Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрiнiң м.а.
2004 жылғы 22 желтоқсандағы N 885 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2005 жылғы 28 қаңтарда тіркелді. Тіркеу N 3404.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 16 қарашадағы N 710 Бұйрығымен Денсаулық сақтау ұйымдарына және фармацевтикалық қызмет объектілеріне жеткізілетін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді тауарларды әкелу және сыртқа шығару жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған Денсаулық сақтау ұйымдарына және фармацевтикалық қызмет объектілеріне жеткізілетін дәрілік заттарды, ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді тауарларды әкелу және сыртқа шығару жөніндегі нұсқаулық бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті:
1) кеден органдарының назарына уәкілетті адамдар қолдарының үлгілері мен мөрлерінің көшірмесін, дәрілік заттарды, медициналық техниканы, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді әкелудің немесе әкетудің келісу-хатын береді;
2) Қазақстан Республикасының Кеден органдарына толығуына қарай Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медицина техникасының, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен парафармацевтиканың тізбесін ұсынсын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Пак Л.Ю.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік департаменті (Акрачкова Д.В.) мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
5. "Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігіне ұсынылатын құжаттардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігі төрағасының 2000 жылғы 21 сәуірдегі бұйрығының күші жойылды деп танылсын (Нормативтiк құқықтық актiлердiң мемлекеттiк тiзiлiмiне N 1183 енгiзiлген).
6. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.
7. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енеді.
Министрдің міндетін атқарушы Денсаулық сақтау министрінің 2004 жылғы 22 желтоқсандағы N 885 бұйрығымен бекітілген объектілеріне жеткізілетін дәрілік заттарды, медициналық техниканы, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді тауарларды әкелу және әкету жөніндегі нұсқаулық
1. Осы Нұсқаулық Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық техниканы, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді (бұдан әрі - дәрілік заттар) әкелуді және әкетуді келісу тәртібін айқындайды.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті және оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі - Фармация комитеті) осы Нұсқаулықтың 1-қосымшасына сәйкес нысан бойынша бір мәміле шегінде дәрілік заттарды, медициналық техниканы, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді әкелудің немесе әкетудің келісу-хатын береді.
2.1. Фармация комитеті дәрілік заттарға, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға, денсаулық сақтау ұйымдарына және фармацевтикалық қызмет объектілеріне жеткізілетін тауарларға жатпайтын, қосылған құн салығын төлеуден босатылатын өнімдерді әкелуге осы Нұсқаулыққа 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келісу хат береді.
3. Дәрілік заттарды әкелудің немесе әкетудің келісу-хатын ресімдеу үшін өтініш иесі Фармация комитетіне мынадай құжаттарды ұсынады:
1) осы Нұсқаулықтың 2-қосымшасына сәйкес нысан бойынша қағазбен және электронды түрде дәрілік заттарды әкелудің немесе әкетудің келісу-хатын беруге өтініш;
2) өтініш иесінің қолымен және мөрімен расталған, белгіленген үлгідегі бланкімен дәрілік заттарды өндіруге немесе көтерме саудада сатуға қосымшаларымен лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметін іске асыру үшін қосымшасымен лицензия көшірмесі;
3) құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды әкелген немесе әкеткен жағдайда есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымымен байланысты қызметке лицензиялардың және оған қосымшаларының көшірмесі;
4) дәрілік заттардың, медициналық техниканың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нысаны мен өндіруші елі көрсетіле отырып, ерекшеліктерімен сыртқы сауда мәмілесіне қатысушылар арасында сатып алу-сату келісім- шартының (шартының) немесе өзге де иеліктен айыру шартының көшірмесі және оларды сәйкестендіру үшін түпнұсқасы;
5) заңды тұлғалар үшін - мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің көшірмесі немесе жеке тұлғалар үшін - жеке кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің көшірмесі;
6) дәрілік заттарды үшінші елдің аумағынан әкелуге өндіруші зауыттан немесе оның Қазақстан Республикасындағы өкілінен мемлекеттік және орыс тілдеріне аударылған хаттың, дәрілік затты өндірушімен немесе ұстаушы- фирмамен тікелей келісім-шарт болмаған кезде тіркеу куәлігінің түпнұсқасы;
7) ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Келісім-шарттың (шарттың) түпнұсқасын қоспағанда, 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7)
тармақшаларда көрсетілген құжаттар брошюралануы, бірінші басшының немесе оны алмастыратын тұлғаның мөрімен және қолымен бекітілуі тиіс.
4. Заңнамада белгіленген жағдайларда тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге немесе әкетуге келісу-хатын ресімдеу үшін өтініш иесі мемлекеттік органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) мемлекеттік тіркеуден өткізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелу немесе әкету кезінде:
дәрілік заттың атауын, белсенді субстанцияны, нысанның жұмыс стандартын, мөлшерін, концентрациясын, бөлшек орамын, зауыттың аты мен өндіруші елді көрсете отырып, бір жолғы әкелуге немесе әкетуге хат беруге өтініш;
Қазақстан Республикасының аумағына мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) аталған үлгілерді беру туралы кепілді міндеттеме;
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" республикалық мемлекеттік кәсіпорны жүргізген, сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттар санының есебі;
мемлекеттік және орыс тілдеріне аударылған қосымша құжаттың (инвойстың) көшірмесі.
2) дәрілік заттардың көрмелерін өткізу кезінде:
бір жолғы әкелуге немесе әкетуге хат беруге өтініш;
көрмеге фирманың қатысатыны туралы көрмені ұйымдастырушыдан кепіл хат;
мемлекеттік және орыс тілдеріне аударылған келісім-шарттың (шарттың)
немесе инвойстың (қосымша құжаттың) көшірмесі.
3) сирек және (немесе) аса ауыр науқастарды жеке емдеу кезінде:
дәрілік заттар санының негіздемесі мен есебі бар денсаулық сақтауды жергілікті басқару органдарының немесе ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдарының Қазақстан Республикасының орталық атқарушы органына хаты;
мемлекеттік және орыс тілдеріне аударылған келісім-шарттың (шарттың)
4) төтенше жағдайлардың зардаптарын жою кезінде:
мемлекеттік және орыс тілдеріне аударылған келісім-шарттың (шарттың)
немесе инвойстың (қосымша құжаттың) көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдарының немесе республикалық мемлекеттік ұйымдардың төтенше жағдай туралы хаты.
5) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген функциялық параметрлері бойынша маңызы бірдей аналогы жоқ медицина техникасымен жарақтандыру кезінде:
бір жолғы әкелуге және әкетуге келісу хат беруге өтініш;
денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік заттарды көтерме сауда арқылы сатуға қосымшасымен лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті іске асыруға қосымшасымен лицензияның көшірмесі;
мемлекеттік және орыс тіліне аударылған келісім-шарттың (шарттың)
немесе инвойстың (жөнелтпе құжаттың) көшірмесі;
Қазақстан Республикасында тіркелген функциялдық параметрлері бойынша маңызы бірдей аналогтарының болмауы туралы сараптама ұйымының қорытындысы.
5. Берілетін мәліметтердің дұрыстығына жауапкершілік өтініш берушіге жүктеледі.
6. Берілген дәрілік заттарды әкелудің немесе әкетудің келісу-хаттары Фармация комитетінің деректер банкінде тіркелуі тиіс.
7. Мемлекеттік тіркеу кезінде тек бекітілген орамдағы дәрілік заттар ғана әкелуге жатады.
8. Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген орамы және таңбалануы бойынша тіркелген дәрілік заттардың үлгілеріне сәйкес келмейтін дәрілік заттар тәркіленуі, Қазақстан Республикасының кедендік аумағынан тысқары әкетілуі немесе Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен жойылуы тиіс.
N 885 бұйрығына 1-қосымша N 885 бұйрығына 2-қосымша ӨТІНІШ Дәрілік заттарды, медициналық техниканы, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді әкелуге (әкетуге)
келісу-хатын беруіңізді өтінемін.
Өтініш иесі
Облыс
Заңды мекен-жайы
Телефон, электронды пошта ОКПО (Өтініш иесі)
СТН (Өтініш иесі)
Жеткізуші (алушы)
Жеткізушінің (алушының) заңды мекен-жайы Телефон, эл. пошта Жеткізушінің (алушының) елі Келісім-шарттың N Келісім-шарттың күні Ерекшеліктерінің (қосымша) N Ерекшеліктерінің күні Тауардың тобы Әкелу (әкету) жүргізілетін кедендік орган Төлем валютасы ТНВЭД Дәрілік Концент- Мөл- Фасовка Шығару Өлшем Саны коды заттың рациясы шері (нөмірі)
нысаны бір- атауы лігі Жиыны Бірлік үшін Валю- Тең- АҚШ Өнді- ҚР валютамен тамен гемен долла- руші тір- төлеу бағасы төлеу сомасы рымен ел фирма келген күні нөмірі х Өтініш иесінің қолы ___________________________ Мөрдің орны 20__ жылғы "___"______________ Қосылған құн салығын төлеуден босалатын денсаулық сақтау ұйымдарына және фармацевтикалық қызмет объектілеріне жеткізілетін дәрілік заттарды медицина техникасы медициналық мақсаттағы бұйымдарды және парафармацевтиктерді, тауарларды әкелу және әкету келісу жөніндегі нұсқаулыққа 3-қосымша Ескерту: 3-қосымшаға өзгертулер енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 30 наурыздағы N 209 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5- тармақтан қараңыз) бұйрығымен .
_____________________ бойынша кедендік бақылау департаменті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті _________________________________ (заңды (жеке)
тұлғаның толық атауы, СТН, ОКПО коды, мекен-жайы, телефоны) мынадай атауларға _________ фирмасымен жасалған 20___ жылғы "____" ___ N__ келісім-шартқа (шартқа) 20___ жылғы "____" _________N ___ айырықшалауға сәйкес мынадай өнімдерді Қазақстан Республикасына әкелуге келіседі:
р/с
Өнімнің атауы өлш. бірл.
Фирманың және өндіруші елдің атауы N Жоғарыда көрсетілген өнімдер (атаулардың саны) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2000 жылғы 23 қаңтардағы N 84 және 2002 жылғы 10 наурыздағы N 378 қаулыларына сәйкес қосылған құн салығын төлеуден босатылады.
Уәкілетті тұлғаның қолы ________ Т.А.Ә.
орынд. _________________ тел. _________________ М.О

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ и.о. Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 22 декабря 2004 года N 885. Зарегистрирован Министерством юстиции Республики Казахстан 28 января 2005 года N 3404. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 16 ноября 2009 года N 710 Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) довести до сведения таможенных органов образцы подписей уполномоченных лиц и оттиски печатей, заверяющих письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств;
2) представлять таможенным органам Республики Казахстан перечень лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, зарегистрированных в Республике Казахстан, по мере пополнения.
3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
4. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
5. Признать утратившим силу приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 21 апреля 2000 года N 232 "Об утверждении Перечня документов, представляемых в Агентство Республики Казахстан по делам здравоохранения на согласование ввоза лекарственных средств" (внесен в Реестр государственной регистрации нормативных правовых актов за N 1183).
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
И.о. Министра
Утверждена приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2004 года N 885 Инструкция по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности
1. Настоящая Инструкция детализирует согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков (далее - лекарственные средства) в Республике Казахстан.
2. Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения (далее - Комитет фармации)
выдают письмо-согласование ввоза или вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в пределах одной сделки по форме согласно приложению 1 к настоящей Инструкции.
3. Для оформления письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
1) заявление на выдачу письма-согласования ввоза или вывоза лекарственных средств на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящей Инструкции;
2) копию лицензии с приложением на производство или оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения на бланке установленного образца, заверенные подписью и печатью заявителя;
3) копию лицензий и приложений к ним на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в случае ввоза или вывоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;
4) копию контракта (договора) купли-продажи или иного договора отчуждения между участниками внешнеторговой сделки со спецификацией, с указанием фирмы и страны производителя лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и оригинал для их идентификации;
5) копию свидетельства о государственной регистрации - для юридических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц;
6) оригинал письма разрешения от завода производителя или его представительства в Республике Казахстан на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки, при отсутствии прямого контракта с производителем лекарственного средства или фирмой-держателем регистрационного удостоверения;
7) опись представляемых документов.
Документы, указанные в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6), 7) за исключением оригинала контракта (договора), должны быть сброшюрованы, скреплены печатью и подписью первого руководителя или лица, его замещающего.
4. В случаях, установленных законодательством, для оформления письма- согласования на ввоз или вывоз незарегистрированных лекарственных средств заявитель предоставляет в Комитет фармации следующие документы:
1) при ввозе или вывозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз с указанием наименования лекарственного средства, активной субстанции, рабочего стандарта формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;
гарантийного обязательства о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию (перерегистрацию) на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств, согласованный с экспертной организацией;
копию накладной (инвойса), с переводом на государственный и русский языки.
2) при проведении выставок лекарственных средств:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
гарантийное письмо от организатора выставки об участии фирмы в выставке;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки.
3) при индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
письмо от местных органов здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу Республики Казахстан в области здравоохранения с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на
4) для устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз или вывоз;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
письмо от местных исполнительных органов или республиканских государственных организаций о чрезвычайной ситуации.
5) при оснащении организаций здравоохранения медицинской техникой, не имеющей равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:
заявление на выдачу письма-согласования на разовый ввоз и вывоз;
копию лицензии с приложением на оптовую реализацию лекарственных средств или копию лицензии с приложением на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения;
копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на заключение экспертной организации об отсутствии равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан.
таблицу приложения 1 к Инструкции, утвержденной указанным приказом, дополнить графой 7 "Срок окончания регистрации лекарственного средства.
5. Ответственность за достоверность предоставляемых сведений возлагается на заявителя.
6. Выданные письма-согласования ввоза и вывоза лекарственных средств подлежат регистрации в банке данных Комитета фармации.
7. Ввозу подлежат лекарственные средства только в утвержденной при государственной регистрации упаковке. Ответственность за это возлагается на импортера.
8. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие по упаковке и маркировке зарегистрированным образцам лекарственных средств, подлежат конфискации, вывозу за пределы таможенной территории Республики Казахстан или уничтожению в порядке, установленном законодательством Республике Казахстан.
Приложение 1 к Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков Департамент таможенного контроля по ____________________________ Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласовывает _________ (полное наименование юридического (физического) лица, РНН, код ОКПО, адрес, телефон) ввоз (вывоз) в (из) Республику (-и) Казахстан лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков согласно спецификации №__от «___» ________ 20__года к контракту (договору) №_____ от «___» ________ 20__года, заключенному с фирмой _______, на следующие наименования:
Кол-
Наименование
Дата и №
Наименование лекарственного средства, лекарственная форма Ед изм во п\п фирмы и регистрации страны производителя в Республике Вышеуказанные лекарственные средства, медицинская техника, изделия медицинского назначения и парафармацевтики (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Подпись уполномоченного лица ___________Ф.И.О.
М.П.
Исп: ______________
Тел: ______________
Приложение 2
Комитет фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу выдать письмо-согласование на ввоз (вывоз)
лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков Заявитель Область Юридический адрес Телефон, электронная почта ОКПО (Заявитель)
РНН (Заявитель)
Поставщик (получатель)
Юридический адрес поставщика (получателя)
Телефон, эл.почта
Страна поставщика (получателя)
№ Контракта
Дата контракта
№ Спецификация (приложение)
Дата спецификации
Группа товара
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз (вывоз)
Валюта платежа
Код ТНВЭД
Наимено-
Кон-
Дози-
Фасовка (номер)
Форма
Еди- вание цент- ровка вы- ница лекарст- рация пуска изме- венного рения средства Итого Продолжение таблицы Цена за Сумма Страна Фирма Дата Номер ед. в в валюте платежа в тенге в долл.
произ- регист- валюте США води- рации платежа тель в РК х Подпись заявителя_____________________________ Место печати «______» _______________ 20__года Приложение 3 к Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащих освобождению от налога на добавленную стоимость