Қазақша:
Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы Министерство сельского хозяйства Республики министрлігі Казахстан Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2002 жылғы 13 желтоқсандағы N 415 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2003 жылғы 13 қаңтарда тіркелді.
Тіркеу N 2117. Күші жойылды - шаруашылығы министрінің м.а.
2012 жылғы 30 наурыздағы № 18- 02/144 Бұйрығымен.
Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспалары сериясының (топтарының), оның ветеринариялық нормативінің талаптарына сәйкестігін анықтайтын Ережесін бекіту туралы
1. Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспалары сериясының (топтарының), оның ветеринариялық нормативінің талаптарына сәйкестігін анықтайтын Ережесі бекітілсін.
2. Ветеринария департаменті, осы бұйрықтан туындайтын заңдарда белгіленген тәртіп бойынша, қажетті шаралар қолдансын.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Ветеринария департаментінің директоры М.Т.Мыңжановқа жүктелсін.
4. Осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет Министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткен күннен бастап күшіне енеді.
Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары - Министр Премьер-Министрінің орынбасары - Ауыл шаруашылығы Министрінің 2002 жылғы 13 желтоқсандағы N 415 бұйрығымен бекітілген Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясының (партиясының) ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін анықтау ЕРЕЖЕСІ
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ереже (бұдан әрі - Ереже) Қазақстан Республикасының "Ветеринария туралы" Заңының 24-бабының 3-тармағына сәйкес жасалынып, Қазақстан Республикасында тіркеуге алынған ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының серияларына бақылау жүргізудің бірыңғай тәртібін анықтайды.
2. Қазақстан Республикасының аумағында ветеринариялық препараттар, жемшөп пен жемшөп қоспалар саласында жұмыс істеуші заңды және жеке тұлғалар үшін осы Ереженің талаптарын орындау міндетті болып табылады.
3. Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясының (партияларының) сәйкестігін анықтау, тиісті ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың ветеринариялық негізі еске алына отырып іске асырылады.
2. Негізгі ұғымдар
4. Осы Ережеде келесі ұғымдар пайдаланылады:
1) сараптама актісі – орны ауыстырылатын (тасымалданатын) объектілер диагностикасының немесе ветеринариялық-санитариялық сараптамасының нәтижелері бойынша ветеринариялық зертханалар беретін құжат;
2) ветеринариялық препараттар - жануарлардың ауруларын алдын алу, анықтау, емдеу, олардың өнімділігін арттыруға, дезинфекция, дезинсекция және дератизация жасау үшін және де жануарларға парфюмерия немесе косметика құралдары ретінде қолданылатын, малтегі шикізаттарынан, өсімдіктерден немесе синтетикалық жолмен алынған заттар;
3) ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының мемлекеттік тізілімі (бұдан әрі - Тізілімдер) – уәкілетті орган шығаратын, мемлекеттік тіркеуден өткен және Қазақстан Республикасында өндіруге, импорттауға және қолдануға рұқсат етілген ветеринариялық препараттар, жемшөп пен жемшөп қоспалары туралы мәліметтері бар тізбе;
4) Тапсырыс беруші - ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясына (топтарына) мемлекеттік бақылау жүргізуге, тапсырыс беруші заңды немесе жеке тұлғалар;
5) ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың ғылыми-техникалық құжаты (бұдан әрі - ҒТҚ) - міндетті түрдегі тәртіпте енгізілетін құжаттардың пакеті: ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының техникалық жағдайы; қолданылуы туралы (пайдаланудағы) нұсқауышы; ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларды дайындау және бақылау жүргізуге арналған нұсқауышы;
6) техникалық жағдайы (бұдан әрі - ТЖ) - ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың сапасын тексеру үшін ҒТҚ енгізілген және мемлекеттік стандарттау жүйесіне сәйкес келуші, комплекстік әдістерді белгілейтін нормативтік құжат;
7) ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының айналымы - ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларды өндіру, сақтау, тасымалдау, зерттеуден өткізу, тіркеу сынағынан өткізу, стандарттау, сертификаттау, сапасын бақылау, жарнамалау, сату немесе қолдану;
8) ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларды мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) - заңдылықтағы белгіленген тәртіппен, ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларды сараптамадан, зерттеуден өткізу арқылы және тіркеу (қайта тіркеу) сынақтарының нәтижелері бойынша, ветеринария саласындағы құзырлы мемлекеттік органның ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларды Тізілімдерге енгізуі және оларға белгіленген үлгідегі тіркеу куәліктерінің берілуі;
9) ветеринариялық препараттың сериясы (партиясы) - бірдей жағдайдағы жолмен алынған, бір ыдыста араластырылған, бір жұмыс циклінің ішінде расфасовка жасалынып, өзінің сериялық нөмерін, өндірістік бақылау нөмерін алған және белгіленген үлгідегі бір құжатпен толтырылған препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың белгілі бір мөлшері;
10) ветеринариялық препараттардың тіркеу (қайта тіркеу) сынағы - Қазақстан Республикасы ветеринария саласындағы заңдарының талаптарына ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сәйкестігін анықтау үшін, ветеринария саласындағы құзырлы мемлекеттік органның белгілеген тәртібі бойынша қолданылатын әдістермен әдістемелердің комплексі;
11) ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың рекламациясы - ветеринариялық препаратты, жемшөп пен жемшөп қоспаларды қолдану кезінде оның әсер ету қасиетінде өзгеріс бары туралы мәлімет алынған жағдайда (иммунобиологиялық, технологиялық және басқа параметрлері бойынша нашарлығы) және ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың ТЖ талаптарына сәйкес келмегенде немесе оны қолданудың регламенті бұзылғанын анықтайтын құжат (актісі);
12) ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың сериясына (партиясына) мемлекеттік бақылау жүргізу - белгіленген тәртіп бойынша, ветеринария саласындағы мемлекеттік құзырлы органның немесе оның аумақтық құрылымдарының ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың сапасын тексерудегі қызметі;
13) ветеринариялық препаратты, жемшөп пен жемшөп қоспаларды өндірістік бақылау - ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін анықтауға және оның сапасы туралы құжат (паспорт) толтыруға, өндірістік бақылаудың құрылымымен (бұдан әрі- ӨБҚ), дайындаушы-мекемеде өндірілген ветеринариялық препаратқа, жемшөп пен жемшөп қоспаларға зерттеу жүргізу;
14) жемшөп – жануарларды азықтандыру үшін пайдаланылатын, құрамында сіңірілетін түрдегі қоректендіргіш заттар бар және жануарлардың саулығына зиянды әсерін тигізбейтін өсімдіктен, жануардан алынатын, минералдық, микробиологиялық, химиялық текті өнім;
15) жемшөп қоспалары – жануарлардың рационында жетіспейтін қоректендіргіш және минералдық заттар мен дәрумендердің көздері ретінде пайдаланылатын органикалық, минералдық және (немесе) синтетикалық текті заттар.
3. Негізгі тәртіптері
5. Мемлекеттік және өндірістік бақылауға, заңдағы анықталған тәртіп бойынша ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың тек қана мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен және Тізілімдерге енгізілген сериялары (партиялары) жатқызылады.
6. Ветеринарилық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың сериясына (партиясына) басқа мемлекеттерде жүргізілген бақылау, Қазақстан Республикасында мемлекеттік бақылаудан алынып тасталуына негіз болып табылмайды.
7. Мемлекеттік бақылау жүргізу кезіндегі ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың сериясының (партиясының) сараптамасының ветеринариялық нормативтерге сәйкестігін анықтау, заңдылыққа сәйкес тек осындай зерттеу жүргізуге құқығы бар мемлекеттік ветеринариялық ұйымдарда жүргізіледі.
8. Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың сериясын (партиясын) бақылау, өндірістік бақылау кезіндегі ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін анықтау үшін дайындаушы-мекеменің ӨБҚ іске асырылады.
9. Ветеринариялық препараттардың сериясына (партияларына) бақылау жүргізу кезінде үлгіні таңдап алу келесі нормативтер (көлемде) жүргізіледі:
1) фармакологиялық заттар (паразиттерге қарсы заттар) - сұйық - көлемі 0,5 ден 1 литрге дейін (үш қорапша); майда төгілмелі - салмағы 0,5 дейін (үш қорапша);
2) Фармакологиялық заттар (микробтарға қарсы және вирустарға қарсы препараттар, ферменттер, гормондар, витаминдер, витаминдік препараттар, аминқышқылдары) - сұйық 0,1 ден 1 литрге дейін (бес қорапша); майда төгілмелі
- салмағы 0,5 ден 1 кг дейін (үш қорапша);
3) премикстер, азықтық қоспалар, микроэлементтер, белокты-витаминдік қоспалар-сұйық - көлемі 0,5 ден 1 кг дейін (үш қорапша); майда төгілмелі - салмағы 0,5 ден 1 кг дейін (үш қорапша);
4) дезинфекциялаушы заттар - салмағы 5 кг дейін (үш қорапша);
5) биологиялық заттар (вакциналар, анатоксиндер, емдік-алдын алуға қолданылатын сары сулар және глобулиндер) - 20 флакон/ампулаларда;
6) диагностикалық наборлар - үш наборлары.
4. Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың сериясына (партиясына) өндірістік бақылау
10. Дайындап шығарушы-мекемемен шығарылған ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың әрбір сериясына (партиясына)
өндірістік бақылау жүргізу міндетті жұмыс болып табылады.
11. Өндірістік бақылау жүргізу үшін әрбір дайындаушы-мекеме ӨБҚ құрады.
12. ӨБҚ, дайындаушы-мекеме шығарған ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың барлық серияларына (партияларына)
ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін анықтауға міндетті өндірістік бақылау жүргізеді.
13. Өндірістік бақылау аяқталғаннан кейін, өндірістік бақылаудан өткен ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкес келетіндіге немесе сәйкес келмейтіндігі туралы ӨБҚ мен ішкі өндірістік акт толтырылады.
14. Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың бақылаудан өткен сериясы (партиясы) ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкес келген жағдайда, оның сапасы, өндірістік бақылаудың нөмері көрсетіліп, ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың аталуы, сериясы (партиясы), дайындаушы-мекеменің аталуы, дайындалған мерзімі, жарамдылық ұзақтығы және паспорттың берілген мерзімі көрсетілгенін куәландырылатын 1 қосымшаның негізінің үлгісі бойынша ӨБҚ мен паспорт жазылып беріледі.
15. Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың бақылаудан өткен сериясы (партиясы) ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкес келмеген жағдайда, ӨБҚ мен оларды жою туралы акт жазылады және осы препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының барлық партиясы жойылады.
16. ӨБҚ өзінің өндірістік қызметіне ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларды бақылау бойынша 2 қосымша үлгісіне сәйкес журналға (кітапшаға) жазып көрсету арқылы есеп жүргізеді және 3 қосымша үлгісіне байланысты ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының архивтік үлгілерінің түсуіне және сақталуы бойынша журналға жазып көрсету арқылы есепке алып отыруды жүргізеді.
17. Журналдар нөмерленген, жіппен тігілген, мөрмен және мекеменің басшысының және ӨБҚ бастығының қолдарымен бекітілген болуға тиіс.
5. Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясына (партиясына) мемлекеттік бақылау жүргізу
18. Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясына (партиясына) мемлекеттік бақылау келесі жағдайларда жүргізіледі:
1) ветеринария саласындағы құзырлы органмен анықталған тәртібі бойынша шығарылған ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сапасына жоспарлы тексеріс жүргізген жағдайда;
2) ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының белгілі бір сериясына (партиясына) рекламация келіп түскен жағдайда;
3) даулы жағдай туғанда, және де ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалары иесінің өтініші бойынша жүргізіледі.
19. Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының серияларына (партияларына) бақылау, ветеринариялық нормативтерде көрсетілген бақылау тәсілі бойынша жүргізіледі.
20. Қазақстан Республикасы заңдылығына сәйкес, монополистік қызметтегі бәсекелестікті және шектеуді қорғаудағы құзырлы мемлекеттік органмен бекітілген құндық баға бойынша, ветеринариялық нормативтерге ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының серияларына (партияларына) мемлекеттік бақылау қызметін жүргізуші мемлекеттік ветеринариялық ұйым (бұдан әрі - Зертхана) ақылы негізде зерттеу (сараптама)
жүргізеді. Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалардың зерттеуіне (сараптамасына) кететін шығындарды оның иесінің өзі төлейді.
21. Зертхана бір мезгілде қатар, мемлекеттік бақылауға келіп түскен ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясына (партиясына), өндіруші-мекеменің архивінде сақталушы ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының үлгілеріне зерттеу (сараптама)
жүргізеді.
22. Шығарылған ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының серияларының (партияларының) сапасына мемлекеттік бақылау немесе жоспарлы тексеру жүргізу Қазақстан Республикасы Мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық бас инспекторының тапсырысы бойынша жүргізіледі және ветеринария саласындағы құзырлы мекемемен бекітілуі тиіс.
Жоспарлы тексеріс кезінде, тексерісті жүргізуші ветеринариялық-санитариялық инспектор тексерілетін ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының үлгілерін таңдап алады және оларды Зертханаға жолдап жібереді.
23. Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының серияларына (партияларына) мемлекеттік бақылау жүргізу даулы жағдайларда, және де ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалары иесінің тілегі бойынша, жеке және заңды тұлғалардың тиісті өтініштері бойынша
24. Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясына (партиясына) мемлекеттік бақылау жүргізудің Зертханадағы зерттеу (сараптау) жүргізу мерзімі осы препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының ветеринариялық нормативтерімен анықталады.
25. Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясына (партиясына) бақылау жүргізудегі Зертханамен зерттеу (сараптама)
жүргізудің мерзімі дәлелсіз бұзылған жағдайда, кінәлі тұлғаларды жауапкершілікке тарту мәселесі Қазақстан Республикасы заңдылығында көрсетілген тәртіпке сәйкес шешіледі.
26. Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының сериясының (партиясының) бақылауына жүргізілген зерттеу (сараптау) нәтижесі бойынша Зертханамен сараптау актісі жазылып Мемлекеттік ветеринариялық- санитариялық бас инспекторына жіберіледі және үш күн ішінде келесі төмендегі шешімдер қабылданады:
1) ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалары сериясының (партиясының) бақылауының оң нәтижесі негізінде, ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының бақылаудан өткен сериясына (партиясына) қолдануға және сатуға рұқсат беріледі;
2) ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспалары сериясының (партиясының) бақылауының теріс нәтижесі негізінде, ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының бақылаудан өткен сериясына (партиясына) малдармен адамдардың денсаулығына қауіп туғызатыны анықталғаны туралы және оларды жою туралы ұйғарым шығарады.
27. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық бас инспекторының актілері облыстардың, аудандардың, қалалардың мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық бас инспекторларына жіберіледі.
Ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспалары серияларының (партияларының)
ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін анықтау Ережелеріне 1-қосымша (Заңды тұлғаның аты-жөні фамилиясы, мекен-жайы, телефоны, факсы және банктік реквизиттері)
ПАСПОРТ
(Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының аталуы)
Серия N ______________ Өндірістік бақылау N№_______________ Ветеринариялық норматив бойынша талдау жүргізу ____________________ Сақталу мерзімі _______________ Дайындау уақыты _______________ Рет | Көрсеткіштердің | Нормативтердің | ӨБҚ-нің талдау N | аталуы | талаптары | нәтижелері Қорытындысы:
Өндірістік бақылау бөлімінің бастығы _________________________________________________ Уақыты "____" __________ 200_ ж.
Ветеринариялық препаратты, жемшөп пен жемшөп қоспаларды қолдануға ұрықсат беремін.
Дайындаушы мекеменің жетекшісі _____________________________________________ Уақыты "____" ___________ 200_ ж.
Ережелеріне 2-қосымша Ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларды бақылау журналы ӨНДІРІСТІК БАҚЫЛАУ N_________ Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының аталуы Серия N ________ дайындау уақыты _____________ саны________________ Вакцинаның РН ____ Микробтардың концентрациясы Дайындау әдістері _________________________________________________ Бақылауға түскен уақыты ___________________________________________ Стерилдігіне және тазалығына тексеру ____ сынама саны _____________ Себудің қорытындысы МПБ (флакондарда)
МПБ (пробиркада)
МПА (пробиркада)
МППБ (флакондарда)
МППБ (пробиркада) ________________________________________________ Микроскопияның нәтижесі Қорытынды _______________________ Уақыты "_____" __________ 200__ ж.
Залалсыздығын және авируленттілігін тексеру Жануар. | Салмағы | Дозасы | Енгізу | Енгізу | Нәтижелері дың түрі | | | уақыты | әдістері| Қорытындысы: ______________________________________ Уақыты "____" ____________ 200_ ж.
Ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының активтілігін тексеру Жануардың | Саны | Егу | Жұқтыру | Нәтижелері | Активтілік түрі | | уақыты | уақыты |______________| %-ті | | | | өлі | тірі | Қорытындысы: _______________________________________ бөлімінің бастығы __________________________________ жемшөп пен жемшөп қоспаларының Ережелеріне 3-қосымша ӨБҚ-дағы ветеринариялық препараттардың, жемшөп пен жемшөп қоспаларының архивтік үлгілерінің келіп түсуі және сақталуы жөніндегі есепке алу журналы Ветеринариялық препараттың, жемшөп Түс- N нқ пен жемшөп қоспаларының аталуы Серия- лық но- Дайында- лу уақы- Жарамсыздыққа жіберу уақыты Орындау- шының қо- мері ты кен уа- қыты Үлгі- лердің саны лы

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы Приказ Министра сельского Министерство сельского хозяйства Республики министрлігі Казахстан хозяйства Республики Казахстан от 13 декабря 2002 года № 415.
Зарегистрированный
Министерством юстиции Республики Казахстан 13 января 2003 года № 2117. Утратил силу приказом Министра сельского от 30 марта 2012 года № 18-02/144 Об утверждении Правил определения соответствия серий (партий)
ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов
1. Утвердить прилагаемые Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов.
2. Департаменту ветеринарии, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Директора Департамента ветеринарии Мынжанова М.Т.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Заместитель Премьер-Министра Республики Казахстан - Министр Утверждены приказом Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан 13 декабря 2002 года N 415 Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов
1. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок контроля серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (далее - Правила), зарегистрированных в Республике Казахстан и разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 24 Закона Республики Казахстан "О ветеринарии".
2. Правила являются обязательными для юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок на территории Республики Казахстан.
3. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок) производится на основании ветеринарных нормативов соответствующего ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
2. Основные понятия
4. В Правилах используются следующие понятия:
1) акт экспертизы - документ, выдаваемый ветеринарными лабораториями по результатам диагностики или ветеринарно-санитарной экспертизы перемещаемых (перевозимых) объектов;
2) ветеринарный препарат - вещество животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещество, используемое в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;
3) государственные реестры ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (далее – Реестры) - перечни, издаваемые уполномоченным органом, содержащие сведения о ветеринарных препаратах, кормах и кормовых добавках, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к производству, импорту и применению в Республике Казахстан;
4) Заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на проведение государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;
5) научно-техническая документация на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки (далее - НТД) - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки; наставление (инструкция) по применению (использованию);
инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок; V032229
6) технические условия (далее - ТУ) нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;
7) обращение ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - производство, хранение, перевозка, апробация, регистрационные (перерегистрационные) испытания, стандартизация, сертификация, контроль качества, реклама, продажа или применение ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок;
8) государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - внесение уполномоченным государственным органом в области ветеринарии в установленном законодательством порядке ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в Реестры по результатам их экспертизы, апробации и регистрационных (перерегистрационных) испытаний и выдача на них регистрационных удостоверений установленной формы;
9) серия (партия) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - определенное количество препарата, полученного в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии, номер производственного контроля, и оформленное одним документом, установленной формы;
10) регистрационные (перерегистрационные) испытания ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - комплекс методов, методик, применяемых в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, для определения соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии;
11) рекламация на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - документ (акт), содержащий сведения об отклонениях в свойствах ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (ухудшении его иммунобиологических, технологических и других параметров), обнаруженных при его использовании и не соответствующих требованиям ТУ на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки или регламенту его использования;
12) государственный контроль серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - деятельность уполномоченного государственного органа в области ветеринарии или его территориальных подразделений по проверке качества ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в установленном порядке;
13) производственный контроль ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - исследование произведенного ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, проведенное в предприятии-изготовителе подразделением производственного контроля (далее - ППК) на соответствие требованиям ветеринарных нормативов с оформлением документа о его качестве (паспорт);
14) корма - продукция растительного, животного, минерального, микробиологического, химического происхождения, используемая для кормления животных, содержащая питательные вещества в усвояемой форме и не оказывающая вредного воздействия на здоровье животных;
15) кормовая добавка - вещества органического, минерального и (или)
синтетического происхождения, используемые в качестве источников недостающих питательных и минеральных веществ и витаминов в рационе животных.
3. Основные положения
5. Государственному и производственному контролю подлежат серии (партии) только те ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки, которые прошли государственную регистрацию (перерегистрацию) в установленном законодательством порядке и внесены в Реестры.
6. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, проведенный в других государствах, не является основанием для отмены их государственного контроля в Республике Казахстан.
7. Экспертиза серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок на соответствие ветеринарным нормативам при осуществлении государственного контроля производится только в государственной ветеринарной организации, имеющей право на такие исследования в соответствии с законодательством .
8. Контроль серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок на соответствие требованиям ветеринарным нормативам при производственном контроле производится в ППК предприятия-изготовителя.
9. При проведении контроля серий (партий) ветеринарных препаратов отбор образцов проводится в следующих нормативах (объемах):
1) фармакологические средства (противопаразитарные средства) - жидкие - объемом от 0,5 до 1 литра (три упаковки); сыпучие - весом до 0,5 кг (три упаковки);
2) фармакологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты) - жидкие от 0,1 до 1 литра (пять упаковок); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки);
3) премиксы, кормовые добавки, микроэлементы, белково-витаминные добавки - жидкие - объемом от 0,5 до 1 кг (три упаковки); сыпучие - весом от 0,5
4) дезинфицирующие средства - весом до 5 кг (три упаковки);
5) биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно- профилактические сыворотки и глобулины) - 20 флаконов/ампул;
6) диагностические наборы - три набора.
4. Производственный контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок
10. Производственный контроль ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок является обязательным при выпуске каждой серии (партии)
ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок предприятием- изготовителем.
11. Для проведения производственного контроля каждое предприятие- изготовитель создает ППК.
12. ППК проводит обязательный производственный контроль всех серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, производимых предприятием-изготовителем на предмет соответствия их требованиям
13. По окончании производственного контроля ППК составляется внутрипроизводственный акт о соответствии либо не соответствии требованиям ветеринарных нормативов ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, прошедшего производственный контроль.
14. В случае соответствия требованиям ветеринарным нормативам проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ППК составляет паспорт по форме согласно приложению 1, удостоверяющий его качество, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, предприятия-изготовителя, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта.
15. В случае не соответствия требованиям ветеринарных нормативов проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ППК составляет акт на их уничтожение и вся партия данного препарата уничтожается.
16. ППК ведет учет своей производственной деятельности в журнале (книге) по контролю ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок по форме согласно приложению 2 и в журнале учета поступления и хранения архивных образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок по форме согласно приложению 3.
17. Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписями руководителя предприятия и начальника ППК.
5. Государственный контроль серий (партий) ветеринарного препарата,
18. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится в следующих случаях:
1) при проведении плановой проверки качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии;
2) при поступлении рекламации на определенные серии (партии)
ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;
3) при спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
19. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится по методам контроля, указанным в ветеринарных нормативах.
20. Государственная ветеринарная организация, осуществляющая функцию государственного контроля серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ветеринарным нормативам (далее - Лаборатория) проводит исследования (экспертизу) на платной основе по прейскуранту цен, утвержденному уполномоченным государственным органом по защите конкуренции и ограничению монополистической деятельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Расходы на исследование (экспертизу)
ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок несет его владелец.
21. Лаборатория параллельно проводит исследование (экспертизу) образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, хранившихся в архиве предприятия-производителя с образцами ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, поступившего для государственного контроля серий (партий)
ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.
22. Государственный контроль серий (партий) при плановой проверке качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится по поручению Главного государственного ветеринарно-санитарного инспектора Республики Казахстан государственными ветеринарно-санитарными инспекторами в соответствии с планом проверок, утвержденным уполномоченным государственным органом в области ветеринарии. При осуществлении плановой проверки государственный ветеринарно-санитарный инспектор, осуществляющий проверку, производит отбор образцов проверяемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и направляет их в Лабораторию.
23. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится на основании соответствующих обращений физических и юридических лиц.
24. Сроки проведения исследования (экспертизы) в Лаборатории при государственном контроле серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок определяется ветеринарными нормативами на данный ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки.
25. В случае необоснованного срыва сроков проведения исследований (экспертизы) Лабораторией при государственном контроле серий (партий)
ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, вопрос о привлечении к ответственности виновных лиц решается в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
26. По результатам проведенных исследований (экспертизы) контроля серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок Лаборатория составляет акт экспертизы, направляемый Главному государственному ветеринарно-санитарному инспектору, который в течение трех дней принимает одно из нижеследующих решений:
1) на основании положительного результата контроля серии (партии)
ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок разрешает применение и реализацию проконтролированной серии (партии) ветеринарного препарата,
2) на основании отрицательного результата контроля серии (партии)
ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок издает предписание об обезвреживании (обеззараживании) проконтролированной серии (партии)
ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, представляющих опасность для здоровья животных и человека.
27. Акты Главного государственного ветеринарно-санитарного инспектора Республики Казахстан рассылается главным государственным ветеринарно- санитарным инспекторам областей, районов, городов.
Приложение 1 к Правилам определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, требованиям ветеринарных нормативов (Наименование юридического лица, адрес, телефон, факс, банковские реквизиты)
ПАСПОРТ
(Наименование ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок)
Серия N______ Производственный контроль N _____ Анализ проведен по ветеринарному нормативу__________________________ Срок годности_________________________ Дата изготовления_____________________ N п/п Наименование Требования нормативов Результаты показателей анализа ППК Заключение:_________________________________________________ Начальник отдела производственного контроля _____ ________________________ Дата "____"______________200__г.
Разрешаю реализацию ветеринарного препарата, кормов и кормовых Руководитель предприятия- изготовителя _________ ___________________ Дата "____"____________200__г.
Приложение 2
Журнал по контролю ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ N_____ Название ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок Серия N______ дата изготовления ___________количество_______________ РН вакцины___________ Концентрация микробных тел____________________ Метод изготовления__________________________________________________ Дата поступления на контроль________________________________________ Проверка стерильности и чистоты___________ Количество проб__________ Результаты высевов на:______________________________________________ МПБ (флаконы)
МПБ (пробирки)
МПА (пробирки)
МППБ (флаконы)
МППБ (пробирки)
микроскопии______________________________________________ Заключение__________________________________________________________ _______________________________________ Дата "___"_________200___ г.
Проверка безвредности и авирулентности Вид Вес Доза Дата Результат животного введения Заключение:
________________________________ Дата "___"_________200___г.
Проверка активности ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок Количество животных инъекции заражения активности пало живо Заключение ___________________________________________________ производственного контроля _ ________________________ Дата "____" ____________200___г.
Приложение 3
Журнал учета поступления и хранению архивных образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в ППК Номер Дата изго- Коли- Роспись п/п ветеринарного серий товления поступ- чество выбра- испол- препарата, ления образцов ковки нителя кормов и кормовых добавок