Қазақша:
Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы Министерство сельского хозяйства Республики министрлігі Казахстан Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің 2005 жылғы 3 ақпандағы N 101 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2005 жылғы 4 наурызда тіркелді. Тіркеу N 3477. Күші жойылды - шаруашылығы министрінің 2012 жылғы 17 қаңтардағы № 10-1/18 бұйрығымен Ветеринариялық препараттарды өндіру және сату жөніндегі объектілеріне ветеринариялық-санитариялық талаптарды бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған ветеринариялық препараттарды өндіру және сату жөніндегі объектілеріне ветеринариялық-санитариялық талаптары бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Мал шаруашылығын дамыту және ветеринриялық қауіпсіздік департаменті (Токсеитова Р.Ә) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуына бақылау жасау ветеринария Департаментіне жүктелсін (А.Ә.Қожамұратов).
4. Осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеу өткізілген күннен бастап күшіне енеді және ресми басылымға жатады.
Министр
Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрінің 2005 жылғы 3 ақпандағы N бұйрығымен бекітілген Ветеринариялық препараттарды өндіру және сату жөніндегі объектілеріне ветеринариялық-санитариялық талаптар
1. Жалпы ережелер
1. Осы ветеринариялық-санитариялық талаптар Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2003 жылғы 28 сәуірдегі N 407 қаулысымен бекітілген мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық бақылау туралы Ереженің 10 тармағына сәйкес жасалынған және ветеринариялық препараттарды өндіру және сату жөніндегі объектілеріне ветеринариялық-санитариялық талаптарды анықтайды (бұдан әрі - ветеринариялық-санитариялық талаптар).
2. Осы ветеринариялық-санитариялық талаптардың ережелері Қазақстан Республикасының аумағында ветеринариялық препараттарды өндірумен және сатумен айналысатын жеке және заңды тұлғаларға тарайды.
2. Негізгі ұғымдар
3. Осы ветеринариялық-санитариялық талаптарда мынадай ұғымдар қолданылады:
1) автоклав бөлмесі - зертханалық ыдыстарды, қоректік орталарды, құрал- саймандарды стерилизациялау және микробтардың өсімшелерін, залалданған материалды және басқа да биологиялық шығындарды залалсыздандыру (зарарсыздандыру) үшін екі бөлек бөлімшеден тұратын, авклавтармен жабдықталған арнайы бөлме;
2) ветеринариялық препараттар - жануарлардан өндірілетін, өсімдік тектес және синтетикалық жолмен дайындалған жануарлар ауруының алдын алу, диагностика, емдеу, олардың өнім беруін арттыруға, дезинфекция, дезинсекция және дератизация үшін арналған заттар, сондай-ақ жануарлар үшін парфюмерия немесе косметикалық зат ретінде қолданылатын заттар;
3) виварий - зертханалық тәжірибелік жануарларды ұстау үшін арнайы оқшауланған ғимарат;
4) ветеринариялық препараттың сериясы (партиясы) - бірдей жағдайда алынған, бір ыдыста араластырылған, бір жұмыс күнінің ішінде салынып, өзінің сериялық нөмерін, өндірістік бақылау нөмерін алған және белгіленген үлгідегі құжатпен рәсімделген препараттың белгілі бір мөлшері;
5) изолятор - зертханалық жұқтырылған жануарларды ұстау үшін арнайы
6) санөткізілу - қызметкерлердің киімдері үшін жеке шкафтармен шешінетін жерден, жуынатын жерден және қызметкерлердің арнайы киімдері үшін жеке шкафтармен шешінетін жерден тұратын ғимарат немесе ветеринариялық препараттарды өндіру және сату бойынша өндірістік ғимараттың бөлігі;
7) микроорганизмдердің бақылаулық (эталондық) және өндірістік (вакциналық) штаммдарының матрикс сериялары (партиялары) - бір жағдайда алынған және ветеринариялық препараттардың нақты түрін өндіру және бақылау үшін үлгі ретінде қолданылатын микроорганизмдердің штаммының әлсіздеткен (аттенуациялы) өсімшесінің бастапқы сериялары (партиялары);
8) штамм - анықталған көзден бөлінген және клондаулықпен қайта себумен ұсталынып тұратын морфологиялық және биологиялық қасиеттері бірдей микроорганизмдердің генетикалық бірыңғай өсімшесі;
9) өндірістік (вакциналық) штаммдар (бұдан әрі - өндірістік штаммдар) - әр түрлі қолданыстағы биологиялық препараттардың сапасына және дайындалуында қолданылатын тиісті микроорганизмнің әлсіздетілген (аттенуацияланған)
өсімшесі (вакциналар, анатоксиндер, емдеу-алдын алу сары сулары және глобулиндер, пробиотиктер, бактериофагтер, диагностикумдар және басқа биологиялық текті заттар;
10) бақылау (эталондық) штаммдар (бұдан әрі - бақылау штаммдар) - жаңа алынған штамм-изолятты бірдейленліру үшін анықтау мақсатында оларға қарсы сары сумен қолданылатын микроорганизмнің әлсіздетілген (аттенуацияланған)
өндірістік штаммдарының өсімшесінің музейлік үлгілері;
11) ветеринариялық препараттарды өндіру және сату жөніндегі объектілер - осы ветеринариялық-санитариялық талаптарға сәйкес келетін арнайы өндірістік ғимараттарда және жергілікті атқарушы орган беретін белгіленген үлгідегі лицензиясымен жүзеге асырылатын жеке және заңды тұлғалардың немесе олардың құрылымдық бөлімінің (бұдан әрі - өндірушілер) ветеринариялық препараттарды өндіру және сату жөніндегі қызметі;
12) өндірістік және бақылаулық штаммдарға төлқұжаттар - микроорганизмнің өндірістік және бақылаулық штаммдарын бірдейлендіретін негізгі ерекше қасиеттерінің жазылуы бар белгіленген үлгідегі құжат;
13) өндірістік бақылау құрылымы (бұдан әрі - ӨБҚ) - ветеринариялық препараттарды өндіру және сату жөніндегі заңды тұлғаның ветеринариялық препараттың өндірілетін сериясын (партиясын) ветеринариялық нормативтердің талаптарына сәйкестігін анықтау бойынша функцияларды орындайтын құрылымдық бөлімшесі;
14) микроорганизмдер - бактериялар, вирустар, риккетсиялар микоплазмалар, ашытқыштар, актиномицеттер, көктейтін саңырауқұлақтар, суда өсушілер және басқа қарапайымдылар;
15) патогендік биологиялық агенттер (бұдан әрі - ПБА)- микроорганизмдер және олардың өмір сүру өнімдері (токсиндер, улар және басқалар), сондай-ақ олармен жұқтырылған жануарлар мен адамдардың өміріне қауіп төндіретін объектілер;
16) ведомствоның аумақтық бөлімшелері – Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігі Агроөнеркәсіптік кешендегі мемлекеттік инспекция комитетінің тиісті әкімшілік-аумақтық бірліктерінің (облыстың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың, ауданның, облыстық маңызы бар қаланың)
аумақтық инспекциялары.
3. Ветеринариялық препараттарды өндіру және бақылау бойынша нормативті-техникалық құжаттама
4. Ветеринариялық препараттар өндірушілерінде ветеринариялық препараттар өндіруді және бақылауды реттейтін мынадай нормативтік- техникалық құжаттамалар болады:
1) ветеринариялық препараттарды өндірумен және сатумен айналысатын өндірушінің жетекшісімен бекітілген және Қазақстан Республикасы бас мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық инспекторымен келісілген ветеринариялық препаратты өндіру жөніндегі нұсқаулығы;
2) өндірушінің жетекшісімен бекітілген, Қазақстан Республикасы бас мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық инспекторымен келісілген және техникалық реттеу жөніндегі уәкілетті органда тіркелген шығарылатын немесе өндірілетін ветеринариялық препаратқа техникалық жағдайлары;
3) өндірушінің жетекшісімен келісілген және Қазақстан Республикасы бас мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық инспекторымен бекітілген ветеринариялық препаратты қолдану (пайдалану) жөніндегі жетекшілігі;
4) өндірістік және бақылаулық штаммдарының төлқұжаттары.
5. Егер ветеринариялық препараттардың (оның технология/әдіс дайындалуы, сондай-ақ оның жаңа бекітілуі бойынша қолданылуы, оның өндіруі /бақылауы үшін қолданатын микроорганизмдердің штаммдары) патентпен (алдын ала патентпен) қорғанылатын жағдайда, онда өндіруші Қазақстан Республикасының патенттік заңдылығына сәйкес ветеринариялық препаратқа патенттің иесімен келісім-шарты болуға тиіс.
6. Қазақстан Республикасының тауар таңбалары туралы заңдылығына сәйкес ветеринариялық препараттың этикеткасына және бумасына болған кезде тауарлық белгілер көрсетіледі.
4. Ветеринариялық препараттарды өндіру және сату жөніндегі рұқсаттық құжаттары
7. Өндірушілерде мынадай рұқсаттық құжаттар болуы қажет:
1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті мемлекеттік орган мен өртке қарсы қызмет органының тұжырымдамасы;
2) ОНТП 8-81 талаптарына және СН-245-71 санитариялық нормаларына сәйкес келетін өндірістік ғимараттар және тиісті профилдің толық құрамды технологиялық жабдықтары;
3) ветеринария саласындағы уәкілетті мемлекеттік органның өндірістік ғимараттардың және технологиялық жабдықтары құрамының ветеринариялық нормативтерге сәйкестігі туралы ветеринариялық-санитариялық тұжырымдама;
4) өте күшті әсері бар препараттарды, сондай-ақ зертханалық жабдықтарды және құрал-саймандарды сақтау үшін қарауылданатын ғимарат (сейф)
(лицензияланатын ветеринариялық қызметтің тиісті түрін жүзеге асырған жағдайда);
5) ветеринария саласындағы уәкілетті органның ведомствосы беретін ветеринариялық препаратқа тіркеу куәлігі;
6) жергілікті атқарушы орган беретін ветеринариялық препаратты өндіруге және сатуға лицензия;
7) Өндіріс объектісіне ведомствоның аумақтық бөлімшесі беретін есептік нөмірін беру туралы растау;
8) Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификация жүйесінде аккредитацияланған, өндірушінің ӨБҚ белгіленген талаптарға сәйкестігіне техникалық реттеу жөніндегі уәкілетті орган беретін аккредитациялау аттестаты.
8. Ветеринариялық препараттарды өндірген кезде ресми ұлттық микроорганизмдердің коллекциясында сақталынатын аса қауіпті аурулардың қоздырғыштары жөніндегі патогендік топтағы жануарлардың патогендерінің жануарлар аурулары қоздырғыштарының өндірістік және бақылау штаммдарының матрикстік сериялары қолданылады.
5. Ветеринариялық препараттарды өндіру және бақылау бойынша технологиялық құжаттар
9. Өндірушіде ветеринариялық препараттың өндіруі және бақылауы жөнінде тігілген, нөмірленген және мөрленген мынадай технологиялық құжаттары (белгіленген үлгідегі өндірістік журналдары) болуы қажет:
1) ветеринариялық препараттың әрбір сериясын (партиясын) дайындау рәсімдемесі күндер бойынша толық жазылған ветеринариялық препаратты өндіру жөніндегі журналы;
2) қоректік орталарды, жасушалардың өсінділерін және ерітінділерді дайындау және сапасын бақылау жөніндегі журналы;
3) ветеринариялық препараттарды бақылау журналы (өндірістік бақылау);
4) ветеринариялық препараттың сапасы, өндірістік бақылау нөмері, сериясы (партиясы), ветеринариялық препараттың аталуы, ұйым-дайындаушы, дайындалған күні, жарамдық уақыты және пастарттың берілген күні көрсетілген ветеринариялық препараттың төлқұжаты ;
5) ӨБҚ келіп түскен ветеринариялық препараттардың бақылау үлгілерінің есеп журналы;
6) дезинфекцияның сапасын және өндірістік шығындарды залалсыздандыру /зарарсыздандыру бақылау журналы;
7) қолданылған немесе жарамсыз материалдарды стерилизациялаудың есеп журналы;
8) ветеринариялық препараттың сериясын (партиясын) қоймаға қабылдау, оның температуралық режимін сақталуын тіркеумен, буып-түю және тұтынушыға жіберу жөніндегі журналы;
9) ветеринариялық препаратты өндіру және бақылау кезіндегі техникалық қауіпсіздік, еңбекті қорғау және ветеринариялық-санитариялық режим жөнінде инструктаж жүргізу журналы;
10) өндірушідегі барлық штаммдар үлгілерінің жасушалық-морфологиялық, биохимиялық және биологиялық қасиеттерін тексеру журналы;
11) ПБА залалсыздандыру (зарарсыздандыру) журналы;
12) ПБА лиофилизациялау журналы.
10. Өндірістік журналдардағы жазулар түзетулерсіз және өзгертулерсіз жүргізіледі.
6. Өндірушінің санитариялық аумағына және ғимаратының орналасуына
11. Өндіруші ғимараты бөлек қоршалған аумақта орналасады, басқа фармацевтикалық және биологиялық өнеркәсіптік ұжымдардың аумағында бөлек орналасуға рұқсат етіледі. Өндірушінің ғимаратының оқу орындарында, тұрғын және қоғамдық ғимараттарда орналасуына рұқсат етілмейді.
12. Өндірушіде биіктігі 2 метр кем емес түбегейлі қоршау болу тиіс (бірінші топтағы патогендік микроорганизмдермен жұмыс істегенде - жоғарыда көрсетілген қоршауда тікенек сым болу керек).
13. Өндірушінің ғимараттары мен қоршауының арасында ені 5 метрден кем санитариялық аумақ орналасады.
14. Бірінші топтағы патогендік микроорганизмдермен жұмыс істейтін өндірушінің аумағына кіре берісте көлікті дезинфекциялайтын аумағы мынадай түбі және қабырғасы бетондалған қазан дезбарьер орналасады: тереңдігі 20 сантиметрден кем емес, ені - 3 метр кем емес, ұзындығы - 5 метр кем емес.
Дезбарьер дезинфекциялық ерітінділермен толтырылады. Өндірушінің төңірегіне дезбарьерсіз көліктің кіруіне/шығуына болмайды.
15. Әкiмшiлiк-шаруашылық және қосалқы ғимараттар, сондай-ақ тамақ дайындауға және қабылдауға арналған ғимараттар өндiрiстiк ғимараттардан бөлек орналасады немесе бөлек оқшауланады (егер олар бiр ғимаратта орналасса).
Әкiмшiлiк-шаруашылық және қосалқы ғимараттарды өндiрушiнiң қоршауынан тыс орналастыруға жол беріледі.
7. Өндірушінің өндірістік ғимараттарына ветеринариялық-санитариялық талаптар
16. Ветеринариялық препаратты өндіру кезінде өз алдына бөлектенген блок өндірістік ғимараттар қолданылады.
17. Өндірістік ғимараттарға жататындар:
1) қосалқы материалдарды, химиялық ерітінділерді, қоректік орталарды, жасаушалардың өсінділерін дайындау ғимараттары;
2) ветеринариялық препараттарды өндіру жөніндегі бөлмелер (цехтар, бөлмелер);
3) виварий;
4) изоляторлар;
5) өндірушінің ӨБҚ микроорганизмдердің бақылаулық және өндірістік штаммдары үшін сақтау қоймасымен;
6) температураны және ылғалдылықты (керек болған жағдайда) тіркейтін көрсеткіштермен жабдықталған термостаттық бөлме;
7) зертханалық ыдыстарды, қоректік орталарды, құрал-саймандарды стерилизациялау және микробтардың өсімшелерін, залалданған материалды және басқа да биологиялық шығындарды залалсыздандыру (зарарзсыздандыру) үшін авклав бөлмелері;
8) ыдыстарды жуу және дайындау үшін - жуу бөлмесі;
9) ветеринариялық препараттарды буып-түю үшін ғимараты;
10) ветеринариялық препараттарды сақтау үшін қойма ғимараты.
18. Өндірушіде ӨБҚ, тәжірибелік жануарларды ұстайтын вивария және оларды иммунизациялау және жұқтыру үшін изолятор бір-бірінен және өндірістік ғимараттардан бөлінеді. Изолятор санитариялық өткізгішпен жабдықталады.
19. Санөткізілу үш бөлмелерден тұруға тиіс:
бірінші - қызметкерлердің киімдері үшін жеке шкафтарымен шешінетін жер;
екінші - жуынатын жер;
үшінші - қызметкерлердің арнайы киімдері үшін жеке шкафтарымен шешінетін жер.
20. ӨБҚ өндірілген ветеринариялық препараттың әрбір сериясына сапа төлқұжаты сақталады, осы ветеринариялық препараттың музейлік сынамалық сериясының сақталуы, сондай-ақ нәтижелері тиісті өндірістік журналға енгізілетін микроорганизмдердің бақылау штаммдарымен жұмыс істеу және сақтау (жаңарту, көбейту, қайта өсіру) жүзеге асырылады. ӨБҚ тиісті журналға енгізілетін дезинфекцияның сапасын бақылау және өндірістік шығындарды залалсыздандыру /зарарсыздандыру және микроорганизмдердің/аэрозолдардың тазалаушы фильтрлер арқылы "өтпенділігі" жүзеге асырылады.
21. ӨБҚ сынақтама зертханасы ретінде міндетті түрде Қазақстан Республикасының "Техникалық реттеу туралы" Заңының 1 бабының 2)
тармақшасына сәйкес сынақ зертханаларын (орталықтарын) аккредитациялау жөніндегі органдарымен берілетін аккредитациялық аттестациясы бар.
22. Өндіруші қалдықтарды алдын ала залалсыздандырады/ зарарсыздандырады:
қатты қалдықтарды (өлім-жітімге ұшыраған немесе сойылған жануарларды қоса алғанда) 1,5 атмосфералық қысымда 1,5 сағаттан кем емес уақыт бойы автоклавтау, кейін пештерде немесе биотермиялық шұңқырларда жою қажет;
сұйық қалдықтарды 1,5 атмосфералық қысымда 1,5 сағаттан кем емес уақыт бойы автоклавтау немесе араластыру және 3 сағаттан кем емес уақыт бойы дезинфекциялық ерітіндіде ұстау, кейін олардың зарарсыздандырылуын бақылағаннан кейін сұйық қалдықтарды жалпы кәріз жүйесіне жіберу қажет.
23. Өндірістік ғимараттарда, оның ӨБҚ, виварияларда және изоляторларда қабырғалар және төбелері тұрақты бояулармен бояу немесе плиткалармен қалау, еден - плиткамен немесе линолеуммен жабу қажет.
24. Өндірістік ғимараттар (залалсыздандыру жұмыстарын жүргізу үшін боксты қоса алғанда) тартатын-шығаратын вентиляциясымен қамтамасыз ету қажет. Бұл мақсатта арнайы сорғыш фильтр қолданылады. Сорғыш фильтрдің 1 квадраттық метр бетінде сағатына ауаның 36-50 кубтық метрінде салмақта микробтық денелер бойынша "өтпенділік" коэффициенті 0,01-0,005% кем емес.
25. Ауаның алмасу реті ғимараттардың қолдану мақсатына және ерекшелігіне байланысты сағатына 3-тен 15-ке дейін болады.
26. ӨБҚ және изоляторлар жергілікті тартатын-шығаратын вентиляциясымен қамтамасыз ету қажет.
27. Барлық патогендік топтағы микроорганизмдермен жұмыс тек қана бокс алды бар бокстерде жүргізілуі тиіс.
28. Улармен, радиоактивтік заттармен, химикаттармен және токсиндермен жұмыс тек қана соратын шкафтары бар бокстарда жүргізілуі тиіс.
29. Өндірістік ғимараттар өндірістік ағымның ретіне сәйкес орналастыру қажет.
30. Барлық өндiрiстiк ғимараттар герметикалық терезелермен және есіктермен қамтамасыз етіледі (немесе өндiрiстiк ғимараттарда терезелердің болмауына жол беріледі).
31. Өндірістік ғимараттарда терезелер торлармен жабдықталады.
32. Технологиялық операциялардың ерекшелігіне сәйкес ғимараттар (әсіресе стерилдік бокстер және бокс алдылары) бактериоцидтік шырақтармен жабдықталатын ғимараттың әрбір 10 кубтық метріне 50 Вт күштілігі есебімен алынғанда.
33. Өндiрiстiк ғимараттар (бокс алдыларын қоса алғанда) ыстық және суық су мен керек болған жағдайда сорғыш шкафтармен қамтамасыз етіледі.
34. Жуу бөлменің автоклав бөлмесімен бір болуы тыйым салынады, сондай- ақ қоректік орталарды, ерітінділерді, инструменттерді стерилизация жүргізетін "кір" және "таза" автоклавтардың бір болуына рұқсат етілмейді.
35. Жұқпалы материалдың төңкерілісін жою үшін өндірістік ғимараттар өртке қарсы құралдармен (бокс алдылары - жүн жапқыштармен, басқа ғимараттарда - өрт сөндіргіштермен), бірінші медициналық жәрдем (медициналық аптектермен) және төңкеріліс пакеттермен (халаттар, қолғаптар, күрекшелер, дәкелер, ерітінділер бар) жабдықталады.
36. Ветеринариялық препараттарды буып-түю үшін ғимараттары:
өнімдердің араласып кету қауіпін болдырмау үшін орналасқан құрал, әсіресе ветеринариялық препараттарды буып-түюдің әр қандай этаптарында, сондай-ақ буып-түю материалдарын;
өнімді буып-түю кезінде сапасына, сондай-ақ құралдың жұмыс істеуіне теріс ықпал көрсетпейтін жарық, температуралық режим, ауаның ылғалдылығы және вентиляциясы болады.
37. Дайын ветеринариялық препараттарды сақтау қойма ғимараттары ветеринариялық препараттардың номенклатурасына сәйкес ветеринариялық препараттарды орналастыруға, жинай жүргізуге және басқа да техникалық операцияларды жүргізуге ыңғайлы қуаттылығы, мөлшері, конструкциясы және орналасуы болады.
38. Ингредиенттерді, шикізаттарды орналастыру және қабылдау үшін бөлек бөлме; жарамсыз ингредиенттер мен шикізаттар үшін жойылғанға дейін сақталатын бөлек бөлме; тұтынушыға артып жіберуге дейін дайын өнімді сақтау үшін бөлек бөлме қарастырылу керек.
о
39. Барлық ғимараттарда (8-10 С) температура және ылғалдылық тұрақты болады. Төмен температура сақталуды талап ететін ветеринариялық препараттар (-20 С) тоңазытқыш камераларда орналасады.
40. Ветеринариялық препараттың әрбір түрі бөлек камерада сақталынады.
Ондай мүмкіндік болмаған жағдайда, ветеринариялық препараттың әрбір түріне жалпы камерада бөлек стеллаж қарастырылуы тиіс.
41. Полуфабрикаттарды, кейбір ингредиенттерді өнімнің аталуы, дайындалған уақыты, қоймаға келіп түскен күні, жауапты тұлғаның қолы бар анық маркировкалы арнайы контейнерлерде сақталуы қажет. Дайын өнім контейнерлердегі немесе стеллаждардағы маркировкасына сәйкес тауарлық буып- түюде сақталады.
42. Қойма үй-жайлары жақсы жарықтанады, оңай желдетіледі, үй-жайларда тазалық қамтамасыз етіледі және бөгде заттарды сақтауға жол берілмейді.
43. Қойма ғимараттарына оған арнайы рұқсаты бар тұлға ғана кіруге болады.
44. Қойма ғимараттарында үнемі температураға, ылғалдылыққа (автоматикалық), тазалыққа бақылау жүргізілуі тиіс, уақыты өткен ескілерді жою, жаңа түскен ветеринариялық препараттардың қозғалуына есеп жүргізілу тиіс.
Ғимараттарда үнемі жинау және тазалап өңдеу жүргізілу тиіс.
45. Ветеринариялық препараттарды сақтау және тасымалдау кезінде өнімнің бастапқы сапасын қамтамасыз етілетін жағдайлары сақталуы қажет.
Ветеринариялық препараттар қоршаған ортаның өзгеретін температуралық әсерінен, буылған ыдысы бұзылудан және тиіп кетуден, шайқалудан қорғау қажет.
46. Ветеринариялық препараттарды сақтау және тасымалдау ветеринариялық препараттардың қолдану (пайдалану) жөніндегі Нұсқамада көрсетілген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.
8. Өндірушінің технологиялық құралдарына ветеринариялық-санитариялық
47. Өндірушінің өндірістік ғимараттарындағы технологиялық құралдар ветеринариялық препаратты өндіруі/дайындау жөніндегі Нұсқаулықтағы және ветеринариялық препаратқа техникалық жағдайларында көрсетілген ветеринариялық препаратты өндіру және бақылау үшін керек құралдар мен приборлардың тізіміне сәйкес келуі тиіс.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы Приказ Министра сельского Министерство сельского хозяйства Республики министрлігі хозяйства Республики Казахстан Казахстан от 3 февраля 2005 года № 101.
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 4 марта 2005 года № 3477. Утратил силу приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 10-1/18 Об утверждении ветеринарно-санитарных требований к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов
1. Утвердить прилагаемые ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов.
2. Департаменту развития животноводства и ветеринарной безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан (Токсеитова Р.А.) в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Департамент ветеринарии (Кожумратов А.А.).
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан и подлежит официальному опубликованию.
Министр
Утверждены приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 февраля 2005 года N 101 Ветеринарно-санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов
1. Общие положения
1. Настоящие ветеринарно-санитарные требования разработаны в соответствии с пунктом 10 Положения о государственном ветеринарно- санитарном контроле, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 апреля 2003 года № 407 и устанавливают ветеринарно- санитарные требования к объектам по производству и реализации ветеринарных препаратов (далее - ветеринарно-санитарные требования).
2. Положения настоящих ветеринарно-санитарных требований распространяются на физические и юридические лица, занимающиеся производством и реализацией ветеринарных препаратов на территории Республики Казахстан.
2. Основные понятия
3. В настоящих ветеринарно-санитарных требованиях используются следующие понятия:
1) автоклавная - специальное помещение, оборудованное автоклавами, состоящее из двух изолированных отделений для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания)
микробных культур, инфицированного материала и других биологических отходов;
2) ветеринарные препараты - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;
3) виварий - изолированное помещение, предназначенное для содержания подопытных лабораторных животных;
4) серия (партия) ветеринарных препаратов - определенное количество препарата, полученное в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии, номер производственного контроля и оформленное одним документом, установленной формы;
5) изолятор - изолированное помещение, предназначенное для содержания зараженных подопытных лабораторных животных;
6) санпропускник - помещение или часть производственных помещений по производству и реализации ветеринарных препаратов, состоящее из раздевалки с индивидуальными шкафами для одежды сотрудников, душевой и раздевалки с индивидуальными шкафами для спецодежды сотрудников;
7) матриксные серии (партии) контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов - исходные серии (партии) штаммов культур ослабленных (аттенуированных) микроорганизмов, полученные в одинаковых условиях и используемые в качестве образца для производства и контроля определенного вида ветеринарных препаратов;
8) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами, выделенная из определенного источника и поддерживаемая в пересевах клонированием;
9) производственные (вакцинные) штаммы (далее - производственные штаммы) - ослабленные (аттенуированные) культуры соответствующего микроорганизма, применяемые при изготовлении и контроле качества биологических препаратов различного назначения (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины, пробиотики, бактериофаги, диагностикумы и другие средства биологического происхождения);
10) контрольные (эталонные) штаммы (далее - контрольные штаммы) - музейные образцы ослабленных (аттенуированных) культур производственных штаммов микроорганизма, используемые с антисывороткой к ним в справочных целях для идентификации вновь получаемых штаммов-изолятов;
11) объекты по производству и реализации ветеринарных препаратов - деятельность физических и юридических лиц или их структурного подразделения (далее - производители) по производству и реализации ветеринарных препаратов, осуществляемая в специальных производственных помещениях, отвечающих настоящим ветеринарно-санитарным требованиям и на основании лицензии установленной формы, выдаваемой местным исполнительным органом;
12) паспорта на производственные и контрольные штаммы - документ установленной формы с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих производственный и контрольный штаммы микроорганизма;
13) подразделение производственного контроля (далее - ППК) - структурное подразделение юридического лица по производству и реализации ветеринарных препаратов, выполняющее функции по определению соответствия производимой серии (партии) ветеринарного препарата требованиям ветеринарных нормативов;
14) микроорганизмы - бактерии, вирусы, риккетсии, микоплазмы, дорожи, актиномицеты, плесневые грибы, водоросли и другие простейшие;
15) патогенные биологические агенты (далее - ПБА) - микроорганизмы и их продукты жизнедеятельности (токсины, яды и другие), а также объекты, зараженные ими, представляющие опасность для здоровья животных и людей;
16) территориальные подразделения ведомства - территориальные инспекции Комитета государственной инспекции в агропромышленном комплексе Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан соответствующих административно-территориальных единиц (области, города республиканского значения, столицы, района, города областного значения).
3. Нормативно-техническая документация по производству и контролю ветеринарного препарата
4. Производители ветеринарных препаратов имеют следующую нормативно- техническую документацию, регламентирующую производство и контроль ветеринарного препарата:
1) инструкция по производству ветеринарного препарата, утвержденная руководителем производителя и согласованная с Главным государственным ветеринарно-санитарным инспектором Республики Казахстан;
2) технические условия на производимый или реализуемый ветеринарный препарат, утвержденные руководителем производителя, согласованные с Главным государственным ветеринарно-санитарным инспектором Республики Казахстан и зарегистрированные в уполномоченным органе по техническому регулированию;
3) руководство по применению (использованию) ветеринарных препаратов, согласованное руководителем производителя и утвержденное Главным государственным ветеринарно-санитарным инспектором Республики Казахстан;
4) паспорта на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов.
5. В случае, если ветеринарный препарат (технология/способ его изготовления, а также применение его по новому назначению, штаммы микроорганизмов, которые используются для его производства/контроля)
охраняется патентом (предварительным патентом), то производитель должен иметь лицензионный договор с патентообладателем на ветеринарный препарат в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан.
6. На этикетках и упаковках ветеринарного препарата наносятся товарные знаки при наличии в соответствии с законодательством Республики Казахстан о товарных знаках.
4. Разрешительная документация по производству и реализации
7. Производителям необходимо иметь следующие разрешительные документы:
1) заключение уполномоченного органа в области здравоохранения и органа противопожарной службы;
2) производственные помещения, отвечающие требованиям в соответствии ОНТП 8-81 и санитарным нормам СН-245-71, и полный набор технологического оборудования соответствующего профиля;
3) ветеринарно-санитарное заключение уполномоченного государственного органа в области ветеринарии о соответствии производственных помещений, набора технологического оборудования ветеринарным нормативам;
4) охраняемое помещение (сейфа) для хранения сильнодействующих препаратов, а также лабораторного оборудования и инструментов (в случае осуществления соответствующего вида лицензируемой ветеринарной деятельности);
5) регистрационное удостоверение на ветеринарный препарат, выдаваемое ведомством уполномоченного органа в области ветеринарии;
6) лицензию на производство и реализацию ветеринарных препаратов, выдаваемую местным исполнительным органом;
7) подтверждение о присвоении учетного номера объекту производства, выдаваемое территориальным подразделением ведомства;
8) аттестат аккредитации ППК производителя, аккредитованного в государственной системе сертификации Республики Казахстан, выдаваемый уполномоченным органом по техническому регулированию на соответствие установленным требованиям.
8. При производстве ветеринарных препаратов используются матриксные серии производственных и контрольных штаммов возбудителей болезней животных, хранящихся в официальной национальной коллекции микроорганизмов по возбудителям особо опасных инфекций-патогенов животных.
5. Технологическая документация по производству и контролю
9. Производителю необходимо иметь следующую технологическую документацию по производству и контролю ветеринарного препарата (производственные журналы установленной формы), прошнурованную, пронумерованную и скрепленную печатью:
1) журнал по производству ветеринарного препарата с подробным описанием процедур изготовления каждой серии (партии) ветеринарного препарата по датам;
2) журнал по изготовлению и контролю качества питательных сред, культур клеток и растворов;
3) журнал контроля ветеринарных препаратов (производственный контроль);
4) паспорт ветеринарного препарата, удостоверяющий его качество, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарного препарата, организации-изготовителя, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта;
5) журнал учета поступления и хранения, контрольных образцов ветеринарных препаратов в ППК;
6) журнал по контролю качества дезинфекции и обезвреживания /обеззараживания производственных отходов;
7) журнал учета стерилизации использованных или бракованных материалов;
8) журнал по приемке на склад серии (партии) ветеринарного препарата, ее хранению с регистрацией температурного режима, упаковке и отгрузке потребителям;
9) журнал проведения инструктажей по технике безопасности, охране труда и ветеринарно-санитарному режиму при производстве и контроле ветеринарного препарата;
10) журнал проверки культурально-морфологических, биохимических и биологических свойств образцов штаммов, имеющихся у производителя;
11) журнал обеззараживания (обезвреживания) ПБА;
12) журнал лиофилизации ПБА.
10. Записи в производственных журналах проводятся без помарок и исправлений.
6. Ветеринарно-санитарные требования к санитарной зоне и расположению здания производителя
11. Здание производителя располагается на отдельной огороженной территории, допускается размещать на территории других организаций фармацевтической и биологической промышленности изолированно. Не допускается размещение здание производителя в учебных заведениях, общественных и жилых зданиях.
12. Производитель должен иметь капитальное ограждение высотой не менее 2 метров (при работе с микроорганизмами первой группы патогенности - указанное ограждение должно иметь колючую проволоку по верху).
13. Между ограждением и зданием производителя располагается санитарная зона шириной не менее 5 метров.
14. При въезде на территорию производителя, работающего с микроорганизмами первой группы патогенности, располагается дезбарьер для дезинфекции транспорта - котлован с бетонированным дном и стенками следующих размеров: глубина - не менее 20 сантиметров, ширина - не менее 3 метров, длина - не менее 5 метров. Дезбарьер наполняется дезинфицирующим раствором. Въезд/выезд транспорта на территорию производителя вне дезбарьера не допускается.
15. Административно-хозяйственные и подсобные помещения, а также помещения для подготовки и приема пищи находятся в отдельных зданиях от производственных помещений или изолируются от них (если находятся в одном здании). Административно-хозяйственные и подсобные помещения допускается располагать за ограждениями производителя.
7. Ветеринарно-санитарные требования к производственным помещениям производителя
16. При производстве ветеринарного препарата используют блок изолированных производственных помещений.
17. К производственным помещениям относятся:
1) помещения подготовки вспомогательных материалов, химических растворов, питательных сред, культур клеток;
2) помещения (цеха, отделы) по производству ветеринарного препарата;
3) виварий;
4) изоляторы;
5) ППК производителя с хранилищем для контрольных (эталонных) и производственных (вакцинных) штаммов микроорганизмов;
6) термостатная комната, снабженная регистрирующими температуру и влажность (при необходимости) датчиками;
7) автоклавная для стерилизации лабораторной посуды, питательных сред, инструментов и обеззараживания (обезвреживания) микробных культур, инфицированного материала и других биологических отходов;
8) моечная - для мойки и заготовки посуды;
9) помещение для упаковки ветеринарных препаратов;
10) складское помещение для хранения ветеринарных препаратов.
18. ППК производителя, виварий для содержания подопытных животных и изолятор для их иммунизации и заражения отделяются как от других производственных помещений, так и друг от друга. Изолятор снабжается санитарным пропускником.
19. Санпропускник должен представлять собой помещение из трех отделений:
первое - раздевалка с индивидуальными шкафами для одежды сотрудников;
второе - душевая;
третье - раздевалка с индивидуальными шкафами для спецодежды сотрудников.
20. В ППК хранятся паспорта качества на каждую серию произведенного ветеринарного препарата, здесь же осуществляется хранение музейных проб серий (партий) контрольных штаммов ветеринарного препарата, а также хранение и работа с контрольными штаммами микроорганизмов (освежение, расплодка, пассирование), результаты которых вносится в соответствующий производственный журнал. В ППК осуществляется контроль качества дезинфекции и обезвреживания/обеззараживания производственных отходов и "проскока" микроорганизмов/аэрозолей через стерилизующие фильтры, результаты которого вносятся в соответствующий производственный журнал.
21. ППК в обязательном порядке имеет аттестат аккредитации в качестве испытательной лаборатории, выданный уполномоченным органом по техническому регулированию.
22. Производитель предварительно обеззараживает/обезвреживает отходы:
твердые отходы (включая - трупы погибших или убитых животных)
необходимо автоклавировать при давлении 1,5 атмосферы в течение не менее 1,5 часов, затем уничтожить в печах или биотермических ямах;
жидкие отходы - необходимо автоклавировать при давлении 1,5 атмосферы в течение не менее 1,5 часов или смешать и выдержать с дезинфицирующим раствором в течение не менее 3 часов, затем жидкие отходы после контроля их обеззараживания, отправить в общую канализационную систему.
23. В производственных помещениях, в том числе в ППК, вивариях и изоляторе, стены и потолок необходимо выкрасить химически стойкой краской или выложить плиткой, пол - выложить плиткой или покрыть линолеумом.
24. Производственные помещения (включая боксы для ведения стерильных работ) необходимо обеспечить приточно-вытяжной вентиляцией. Для этой цели используются специальные стерилизующие фильтры. При нагрузке 36-50 кубических метров воздуха в час на 1 квадратных метров поверхности фильтра коэффициент "проскока" по микробным телам не менее 0,01-0,005 %.
25. Кратность воздухообмена составляет от 3 до 15 в час, в зависимости от особенностей и целевого использования помещений.
26. ППК и изолятор необходимо обеспечить локальной приточно-вытяжной вентиляцией.
27. Работа с микроорганизмами любой группы патогенности должна проводится только в боксах с предбоксником.
28. Работа с ядовитыми, радиоактивными веществами, химикатами и токсинами должна проводится только в боксах с вытяжными шкафами.
29. Производственные помещения необходимо расположить в соответствии с последовательностью производственного потока.
30. Все производственные помещения обеспечиваются герметичными окнами и дверьми (отсутствие окон в производственных помещениях допускается).
31. Окна в производственных помещениях снабжаются решетками.
32. В соответствии с характером технологических операций помещения (в особенности стерильные боксы и предбоксники) оборудуются бактерицидными лампами из расчета - 50 Вт мощности на каждые 10 кубических метров объема помещения.
33. Производственные помещения (включая предбоксники) обеспечивают горячей и холодной водой, а при необходимости вытяжными шкафами.
34. Совмещение автоклавной с моечной, а также совмещение "грязных" и "чистых" автоклавов, в которых проводится стерилизация питательных сред, растворов, инструментов не допускается.
35. Производственные помещения оборудуются средствами пожарной безопасности (в предбоксниках - шерстяные одеяла, в других помещениях - огнетушители), первой медицинской помощи (медицинскими аптечками) и аварийным пакетом (содержащим халат, перчатки, совок, вату, дезраствор) для ликвидации аварий с инфекционным материалом.
36. Помещения для упаковки ветеринарных препаратов имеют:
оборудование, расположенное таким образом, чтобы устранить опасность смешивания продуктов, особенно на различных этапах упаковки препаратов, а также упаковочных материалов;
освещение, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию, не оказывающие отрицательного воздействия на качество продукта во время упаковки, а также на функционирование оборудования.
37. Складские помещения для хранения готовых ветеринарных препаратов, имеют мощности, соответствующие номенклатуре выпуска ветеринарных препаратов, размеры, конструкции и расположение, позволяющие рационально размещать ветеринарные препараты, проводить уборку и другие необходимые технические операции.
38. Необходимо предусмотреть отдельное помещение для приема и размещения ингредиентов, сырья; отдельное помещение для отбракованного сырья, ингредиентов, где все это хранится до уничтожения; отдельное помещение для хранения готовой продукции до отгрузки потребителю.
39. Во всех помещениях устанавливаются постоянная температура (8-10 С), влажность. Ветеринарные препараты, требующие хранения при более низкой температуре, размещаются в холодильной камере (-20 С).
40. Каждый вид ветеринарного препарата хранится в отдельной камере.
При отсутствии такой возможности, для каждого ветеринарного препарата следует предусмотреть отдельный стеллаж в общей камере.
41. Полуфабрикаты, отдельные ингредиенты следует хранить в специальных контейнерах, имеющих четкую маркировку - наименование продукта, дата изготовления, дата поступления на склад, подпись ответственного лица. Готовая продукция хранится в товарной упаковке с соответствующей маркировкой в контейнерах или на стеллажах.
42. Складские помещения имеют хорошее освещение, легко проветриваются, в помещениях обеспечивается чистота и не допускается хранение посторонних предметов.
43. В складские помещения имеют доступ только лица, имеющие специальное разрешение.
44. В складских помещениях должен регулярно проводится контроль температуры и влажность в помещении, учет движения ветеринарных препаратов, а также уборка и обработка помещений.
45. При хранении и транспортировке готовых ветеринарных препаратов необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность исходного качества продукции. Ветеринарные препараты необходимо предохранять от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания.
46. Хранение и транспортировка ветеринарных препаратов осуществляются в соответствии с требованиями, указанными в руководстве по применению (использованию) ветеринарных препаратов.
8. Ветеринарно-санитарные требования к технологическому оборудованию
47. Технологическое оборудование в производственных помещениях производителя должно соответствовать перечню (спецификации) оборудования и приборов, необходимых для производства и контроля ветеринарного препарата, который указан в Инструкции по производству/изготовлению ветеринарного препарата и в Технических условиях на ветеринарный препарат.