Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасының Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 15 тамыздағы № 500 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2007 жылғы 14 қыркүйекте Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 4932 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 Бұйрығымен.
"Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
2009.11.18 N 735 бұйрығымен.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес, сондай- ақ Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімдерін оңтайландыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН
1. "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды бұйрығына (Нормативтік актілердің мемлекеттік тізілімінде N 2496 тіркелген)
мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
1-тармақ 1), 2) тармақшаларының бас тақырыбында "оның ішінде" деген сөздер алынып тасталсын;
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу туралы ережеде:
бас тақырыбында барлық мәтін бойынша:
"оның ішінде" деген сөздер алынып тасталсын;
"нормативтік-техникалық құжаттама", "нормативтік-техникалық құжаттаманың", "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта" деген сөздермен ауыстырылсын;
1-тармақтың 8) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
"8) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік- техникалық құжат - сериясына қарамастан дәрілік зат сапасының нормалар кешенін, оны анықтау әдістемелерін белгілейтін дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде берген өндіруші ұйым бекіткен нөмірмен оны өндірудің тұрақтылығы мен бірыңғайлығын белгілейтін құжат;".
10-тармақта "препаратты", "сондай-ақ", "үш" деген сөздер "заттар", "оның ішінде", "екі" деген сөздермен ауыстырылсын;
11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"11. Қайта өндірілген (генерикалық) дәрілік затты, дәрілік субстанцияны, балк-өнімді, фармакопеялық (ресми) дәрілік өсімдік шикізатын немесе жиынтығын, гомеопатикалық дәрілік затты тіркеу үшін тіркеу құжаты жинағының I, II-бөлімдері ұсынылады.";
15-тармақ алынып тасталсын:
16-тармақта "өндіріс шарттары" деген сөздерден кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау, Фармация комитетінің сараптама ұйымдарының мамандарымен бірлесе отырып, өндіруші кәсіпорынға баруы арқылы жүзеге асырылады.";
төртінші абзацта "өндіріспен, технологиялық ақпаратпен, басқарумен және басқа да қызметтермен байланысты, тіркеу құжаты жинағындағы жекелеген деректер сипатына ие мәліметтерді жария ету өндіруші кәсіпорын мүддесіне зиян келтіруі мүмкін болса" деген сөздер "тіркеу құжаты жинағында бар материалдар мен құжаттар, мемлекеттік тіркеу қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама жұмысының барлық кезеңдері." деген сөздермен ауыстырылсын;
17-тармақтың екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"Талдау және клиникалық сынақтар белгілеген тәртіппен бекітілген аккредиттелген сынақ зертханалары мен клиникалық базаларда өткізіледі.";
21-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"21. Фармация комитеті дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы оң шешім қабылдаған жағдайда мынадай:
дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне енгізу және дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдануға рұқсат ету туралы;
дәрілік затты, медициналық мақсаттағы (алдын-ала әсер ететін иммунобиологиялық емдеу дәрілік препараттарынан басқа, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты Қазақстан Республикасы Мемлекеттік санитарлық- эпидемиологиялық қадағалау комитетімен келісілгеннен кейін) бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы;
дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік- техникалық құжатты келісу туралы;
орамдар мен жапсырма қағаздардың макеттерін бекіту туралы бұйрықтар шығарады.".
22-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"22. Фармация комитеті тіркелген дәрілік затқа, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымға, өтініш иесіне:
1) осы Ережеге 7, 8-қосымшаларға сәйкес мерзімі көрсетіле отырып, сол бойынша Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілетін тіркеу куәлігін;
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
3) медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
4) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нөмір берілген келісілген нормативтік-техникалық құжатты;
5) бекітілген орам мен этикеткалардың макеттерін;
6) тіркеу құжаты жинағының екінші данасын береді.;
23-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"23. Фармация комитеті ведомстволық мұрағатқа дәрілік затқа, медицина техникасына, медициналық мақсаттағы бұйымға арналған тіркеу құжаты жинағының бір данасын, тіркеу куәлігінің көшірмесімен, бастапқы сараптама қорытындысын, Фармакопея сарапшылары, Фармакология комиссиясы және Медицина техникасы, медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссия қорытындыларын, сынақ зертханасының есебін, бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану туралы нұсқаулық, медициналық мақсаттағы бұйымдарды орамдар мен жапсырмалардың макеттерімен бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымдағы қолдану жөніндегі нұсқаулықты береді.
Тіркеу куәлігі қолданыста болған уақытта тіркеу құжаты жинағы тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізілгені туралы фирманың тапсырыс беруші қоса берілген барлық құжаттарымен, қауіпсіздік және тиімділік туралы есептермен толықтырылады.
Тіркеуге берілген құжаттар жинағы, дәрілік заттың, медицина техникасының, медициналық мақсаттағы бұйымның Қазақстан Республикасы Мемлекеттік тізілімінде тіркелген-тіркелмегеніне қарамастан, құпиялық талаптарын сақтай отырып, мұрағатта сақталуы тиіс.";
40-тармақ мынадай мазмұндағы 6-1) тармақшамен толықтырылсын:
"6-1) өндіруші кәсіпорында болған кезде анықталған дәрілік заттың айтылған қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін жүйенің шарттарына өндірістің нақты шарттарының сәйкес келмеуі;";
көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу ережесіне 1- қосымшада:
1-тармақта ", ағылшын тілінде атау септігінде" деген сөздер "тілдерінде"
деген сөздермен ауыстырылсын;
2-тармақты келесі мазмұндағы екінші абзацымен толықтырылсын "қайта өндірілген (генерикалық) ДЗ үшін ДЗ түпнұсқалық атауы көрсетілсін" деген сөздермен толықтырылсын;
3-тармақта "орыс және ағылшын тілдерінде" деген сөздер алынып тасталсын;
6-тармақта:
1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"1) Дайындаушы зауыт (тіркеу куәлігін толтыруға арналған көрсетілсін)
Мемлекеттік тілде_____________________________________________ орыс тілінде__________________________________________________ шетел үшін (қосымша ағылшын тілінде)__________________________ Басшы_________________________________________________________ Заңды мекен-жайы______________________________________________ Тұрғылықты мекен-жайы_________________________________________ Телефон, факс, Е-mail_________________________________________ Өндіруші ел (елдің толық атауы (ресми мәртебесі) ГК РК ИСО3166 бірыңғай жіктеме бойынша сандық кодын көрсете отырып)
дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі _________________________________________";
2) тармақшаның бірінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"2) өтініш иесінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі_______________________________________________________________ әрекет етуші _________________________________________________ (сенімхаттың N, берілген күні, қолданумерзімі)";
мынадай мазмұндағы алтыншы жолмен толықтырылсын:
"дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі___________________________________________";
3) тармақша мынадай мазмұндағы алтыншы жолмен толықтырылсын:
"дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі __________________________________________";
8-тармақ:
"Дәрілік препараттың сапалық және сандық толық құрамы" кестесінде:
3-бағанның атауында "сапасы" деген сөзден кейін : "немесе Фармакопея шығарылған жылын көрсете отырып" деген сөздермен толықтырылсын;
4-бағанның атауында "компания атауы" деген сөздер алып тасталсын;
"Таблетка қабықшасының немесе капсула корпусының құрамы" деген жолмен толықтырылсын;
"дәрілік өсімдік шикізатына арналған" кестеде:
2-бағанның атауында "сапасы" деген сөзден кейін "немесе Фармакопея шығарылған жылын көрсете отырып" деген сөздермен толықтырылсын;
3-бағанның атауындағы "компанияның атауы" деген сөздер алынып 14-тармақ мынадай нысандағы кестемен толықтырылсын:
N
Елдің атауы
Тіркеу куәлігінің (маркетингке лицензияның) N Берілген күні Қолдану мерзімі p/н 17-тармақта "жарамдылық" деген сөз "сақтау" деген сөзбен ауыстырылсын;
"Сақтау мерзімдері" деген сөздер "Пайдалану мерзімі" деген сөздермен 20-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"20. Есірткіні бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (Тізімнің II, III, IV кестесі) (керегін белгіле)
Бақылауға жататын дәрілік Дәрілік заттың хими- ҚР бақылауға жататын есірткі құралдар, психотроптық заттар және заттың МНН ялық атауы прекурсорлар тізімінің кестесі ДЗ ата- уы II III IV Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лицензиялауға жататын дәрілік затта улы заттың болуы:
ДЗ атауы
Заттың атауы
Тізбе тізімі 23-тармақта:
бірінші және үшінші абзацта "жөніндегі нұсқаулық" деген сөзден кейін "клиникалық" деген сөз "медициналық" деген сөзбен ауыстырылсын, "ДЗ" деген сөзден кейін "мамандарға арналған, ДЗ қолдану жөніндегі тұтынушыға арналған нұсқаулық" деген сөздер алынып тасталсын;
мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"Өтініш 4 данада жасалады";
мынадай мазмұндағы 24-тармақпен толықтырылсын:
"24. Дәрілік зат сараптамасын төлеуші_________________________ (дайындаушы зауыт, өкілдігі, сенімді тұлға)
Төлеушінің реквизиттері: ___________________________________________ (СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";
көрсетілген Ережеге 2-қосымшада:
1-тармақта "медициналық мақсаттағы бұйымдар" деген сөздерден кейін "негізгі құрауыш және жинақтауыш бөліктер мен материалдар тізбесін көрсете отырып" сөздермен толықтырылсын;
4-тармақта:
1) тармақшасы мынадай мазмұндағы жетінші жолмен толықтырылсын:
дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының "N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі _________________________________________";
2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"2) Тапсырыс берушінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі_______________________________________________________________ Заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның Т.А.Ә.____________________ Негізінде әрекет ететін ____________________________________________ Сенімхаттың N, берілген күні, қолдану мерзімі Телефон, факс, E-mail_________________________________________ Дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі__________________________________________";
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"3) ҚР өкілдігі ______________________________________________ Заңды мекен-жайы______________________________________________ Тұратын жері _________________________________________________ Т.А.Ә. _______________________________________________________ Телефон, факс, E-mail_________________________________________ дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі ________________________________________";
10-тармақ мынадай мазмұндағы кестемен толықтырылсын:
N р/н
Тіркеу куәлігінің
Берілген
Қолдану
(маркетингке күні мерзімі лицензияның) N 13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"Медициналық мақсаттағы бұйымға арналған сақтау мерзімі Медицина техникасын пайдалануға арналған кепілдік мерзімі__________________________________________________________ ";
мынадай мазмұндағы 16-тармақпен толықтырылсын:
"16. Медицина техникасы және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар сараптамасының төлеушісі болып табылады____________________ Үшінші жол мынадай мазмұндағы жол асты жолымен толықтырылсын:
Төлеушінің реквизиттері ______________________________________ (СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк)";
көрсетілген Ережеге 3, 4-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;
көрсетілген Ережеге 5-қосымшада:
"фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің" деген сөздер алынып "дайындаушы ел" деген сөз "өндіруші ел" деген сөзбен ауыстырылсын;
"Қазақстан Республикасында сақтау құжатымен қорғалуы" деген сөзден кейін "ИӘ ЖОҚ (қажеттісін сызу), (сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні, қолдану мерзімі)
лицензиялық шартының болуы (генерика жағдайында патент мерзімі аяқталғанға дейін) ИӘ ЖОҚ (қажеттісін алып тастау)" деген сөздермен толықтырылсын;
мынадай мазмұндағы 4) және 5) тармақшалармен толықтырылсын:
"4) Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде дәрілік заттың сапасына жарнаманың болуы;
5) жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)";
көрсетілген Ережеге 6-қосымшада:
кесте мынадай редакциядағы 3-1 бағанасымен толықтырылсын:
"Лицензиялық шарттың болуы (патенттің қолдану мерзімінің аяқталғанына дейін)";
көрсетілген Ережеге 7-қосымшада:
бірінші жолдың жол астындағы "өтінім беруші, мемлекет" сөздері мынадай редакцияда жазылсын: "дайындаушы зауыт, өндіруші ел";
"Қазақстан Республикасының аумағында" сөзінен кейін мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын: "Дәрілік препарат рецепт бойынша, дәрігердің рецепсіз босатылуға жатады (қажеттісін қалдыру)".
көрсетілген Ережеге 8-қосымшада:
бірінші жолдың жоласты "өтінім беруші, мемлекет" сөздері мынадай көрсетілген Ережеге 9-қосымшаның 1-кестесінде:
11-тармақтың 1-бағанасы мынадай редакцияда жазылсын:
"Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу";
11а-тармақтағы 3-бағанада "IA құжаттама жинағының жаңартылған бөлігі"
деген сөздер алынып тасталсын;
20, 20а, 21, 22, 23-тармақтардың "Өзгеріс" деген 1-бағанасында, "Шарттар /ескерту" деген 2-бағанасында, "Өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар тізбесі" деген 3-бағанасында, "жарамдылық мерзімі" деген сөздер "сақтау мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын.
көрсетілген Ережеге 9-қосымшаның 2-кестесінде:
"Өзгеріс" деген 1-бағандағы, "Шарттар/ескертулер" деген 2-бағандағы, "Өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар тізбесі" деген 3- бағандағы 8 және 9-тармақтарда "жарамдылық мерзімі" деген сөздер "сақтау мерзімі" деген сөздермен ауыстырылсын.
Көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрілік заттар, оның ішінде медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесінің, барлық мәтіні бойынша бас тақырыпта:
"оның ішінде" деген сөз алынып тасталсын;
құжаттаманың", "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта", деген сөздермен көрсетілген Ережеге 2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"2. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарға, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізу Фармация комитетінің сараптама жұмысын жүргізу қажеттілігі туралы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу туралы тіркелген өтініш негізінде, сондай-ақ тіркеу құжат жиыны тапсырысшысынан бірдей екі данада Мемлекеттік тіркеу ережесіне 3, 4-қосымшалар тізбелеріне сәйкес дәрілік заттар үлгілерін және медициналық мақсаттағы бұйымдардың, стандартты үлгілер және сараптама жұмыстарының төлемін растайтын құжаттардың негізінде өткізіледі.";
көрсетілген Ереженің 11-тармағы 6) тармақшасында "клиникалық бойынша" деген сөздер "медициналық бойынша" деген сөздермен ауыстырылсын, "дәрілік заттарды қолдану жөніндегі мамандарға арналған нұсқаулық", "медицина техникасын және" деген сөздер алынып тасталсын;
26-тармақта "алты" деген сөз "тоғыз" деген сөзбен ауыстырылсын;
27-тармақта:
1) тармақшада "10" деген сан "20" деген санмен ауыстырылсын;
2) тармақшада "40" деген сан "50" деген санмен ауыстырылсын, "-50 күн"
деген сөздер ", оның ішінде иммунобиологиялық препараттар - 70 күн" деген сөздермен ауыстырылсын;
"3) Фармакопея орталығындағы мамандандырылған сараптама (оның ішінде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-құқықтық құжатты сараптау - 40 күн) - 90 күн;";
4) тармақшада "комиссияда" деген сөз "орталықта" деген сөзбен ауыстырылсын, "50" деген сан "90" деген санмен ауыстырылсын;
5) тармақшада "50" деген сан "70" деген санмен ауыстырылсын;
6) тармақшада "15" деген сан "20" деген санмен ауыстырылсын;
көрсетілген Ережеге 1-қосымшада:
осы Қосымшаның "Дәрілік заттың құрамын сараптау" деген 3-тармағы:
1-кестесі мынадай редакцияда жазылсын:
"Дәрілік заттың құрамында тыйым салынған қосалқы заттардың болуы N р/с Тыйым салынған қосалқы заттардың атауы Сарапшы қорытындысы Мынадай нысандағы "1-1. Дәрілік заттың толық сандық және сапалық құрамы" деген кестемен толықтырылсын:
Атауы
Саны (г, г/мл, мг/мл және басқалар)
Әсер ететін заттар:
Қосалқы заттар:
Таблетка қабықшасының немесе капсула корпусының құрамы көрсетілген қосымшаның 3-тармағы 3) тармақшасында "атауы" деген сөзден кейін ", Қазақстан Республикасы аумағында бақылауға жататын заттың химиялық атауын," деген сөздермен толықтырылсын;
"Кесте N" деген сөздер "Кесте тізімі" деген сөздермен ауыстырылсын;
көрсетілген қосымшаның 4-тармағы:
1) тармақшада "жобаны" деген сөзден кейін "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты" деген сөздермен ауыстырылсын;
көрсетілген қосымшаның 5-тармағында:
4) тармақшада "жөніндегі нұсқаулық" деген сөздерден кейін "клиникалық"
деген сөз "медициналық" деген сөзбен ауыстырылсын, "құралдар" деген сөзден кейін "мамандарға арналған және тұтынушыларға арналған дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулық (аннотация-қосымша)" деген сөздер алынып мынадай мазмұндағы "Жарнамалауды (қайта тіркеу кезінде) талдау" деген 5- 1-тармақпен толықтырылсын:
"1. Қазақстан Республикасында тіркеудің қолдануы кезеңінде дәрілік заттың сапасын жарнамалаудың болуы _________________________
2. Жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сәйкес келуді растау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері):
___________________________________________________";
көрсетілген қосымшаның 6-тармағында:
2) тармақшаның екінші абзацы мынадай редакцияда жазылсын: "Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды 30 күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз.";
3) тармақшада "2" деген сөз "3" деген сөзбен ауыстырылсын.
Дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жиынына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесіне 6, 7-қосымшалар осы бұйрыққа 3, 4-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті (Машкеев Б.Ә.) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін және бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.
4. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
Министрдің міндетін атқарушы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі міндетін атқарушының 2007 жылғы 15 тамыздағы N 500 бұйрығына 1-қосымша Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесіне 3-қосымша Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу құжаты жинағының тізбесі Құжаттар атауы Дәрілік заттар (ДЗ)
р/н
Шығу те-
Дә- рі-
Балк- гі
Гомеопа- тиялық ДЗ
Дәрі- лік субс- өнім табиғи танция пре- па- дәрілік шикізат- тар рат- I бөлім Жалпы құжаттама I А Әкімшілік деректері Бекітілген нысан бойынша мемлекеттік тіркеуге өтініш (қағаз және электрон- ды түрде)
** ДДҰ ұсынысына сәйкес фармацевтика- лық өнімге сертифи- кат. Болмаған кезде мыналар ұсынылады:
**1) өндіруші елде
(нотариалдық куәлан- дырылған) тіркеу ту- ралы сертификат (тір- кеу куәлігі)
** 2) GMP сертификаты (соңғы инспекцияның көрсетілген күні мен нәтижесі) (нотариаль- дық куәландырылған ** 3) Еркін сатуға рұқсат беретін серти- фикат (экспорт)
*** Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия (нотариал- дық куәландырылған)
Өндіруге құқығы бар лицензиялық шарт (препараттың түпнұс- қасына берілген патенттің жарамдылық мерзімі өткенге дейін)
*** Лицензияға қосым- ша (өсімдік текті шикізаттар үшін - отандас өндірушілер үшін әзірлеуге рұқсат)
Басқа елдерде ДЗ тіркеу туралы, тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген мәліметтер (сертифи- каттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)
Белсенді ингредиент- тің сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанция талдамасы- ның сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертифика- ты, талдау хаттамасы, аналитикалық төлқұжат және т.б.)
Үш сериялы дайын өнімнің сапасын рас- тайтын құжат бойынша (талдау сертификаты, талдау хаттамасы және т.б.), бір сериясы тіркеуге берілген ДЗ үлгісінің сериясымен сәйкес болуы тиіс Өндірушіден жануар- лардан алынған зат- тарға приондық қауіп- сіздігі туралы құжат- ҚР қайта тіркеу ке- зіндегі тіркеу куәлі- гінің көшірмесі Тіркеуден бас тарту, құзырлы органның немесе өтініш беруші- нің рыноктан кері ал- дыруы, тіркеу куәлі- гін қолдануды тоқтату немесе құзырлы орган- мен оның тоқтатыла тұруы туралы (оқиға- лар болған жағдайда себептері көрсетіле- ді) мәліметтер I.В.
** (SPC) Дәрілік препараттың ағылшын тіліндегі қысқаша сипатта- масы ** (SPC) Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасының орыс ті- ліндегі аудармасы Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық- тың мемлекеттік тіл- дегі жобасы (қағаз және электронды түрде)
тың жобасы орыс ті- лінде (қағазға шыға- рылған және электрон- Қаптама мен заттаң- баның түрлі-түсті макеті қағаз түрінде (жоқ болған жағдайда ақырғы қаптама соңғы таңбасыз ұсынылады, сараптама жұмыстары аяқталғанға дейін ақырғы бірінші және екінші қаптамадағы дана қосымша ұсынылуы тиіс)
Сақтау құжатының көшірмесі немесе ҚР қорғау құжаттары иелерінің жеке құқық- тарының бұзылу жоқты- ғын растайтын құжат I C Фармакологиялық қауіпсіздігін және тәуекелді басқару жүйесін ба- қылау жүйесін сипаттау I D ҚР аумағында және басқа елдердің аума- ғында анықталған ДЗ фармакологиялық қауіпсіздігін бақы- лау жинау және жанама әсерін тіркеу жөнін- дегі жауапты тұлғаның бар болуы туралы куәлікті ұстаушыны растау II бөлім Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама Мазмұны II А Дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы (әсер етуші, қосалқы заттар, таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы)
II В
1. Өндіріс туралы деректер:
1) өндірістік формула
2) өндіріс техноло- гиясының сипаттамасы
3) өндіріс үдерісін бақылау (операциялық бақылау)
4) шетел өндіруші- леріне арналған өндірістік үдерістің валидациясы (отандас өндіру- шілер үшін - өндірісті бағалау)
II С.
Әсер етуші заттарға
(фармакопеялықтан басқа) сынау әдісте- мелері және талдау сертификаты және қосалқы заттарға талдау сертификаты II D.
Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі бекітілген норматив- тік-техникалық құжат- тар (немесе дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі ұйым стан- дарты), оған түсін- дірме хат, дәрілік препаратты сынау әдістемелерінің вали- дациясы (фармакопея- лық әдістемеден бас- қасы) қағаз жүзінде және электронды түрде II Е Қапталатын материал- дар сапасын регла- менттейтін құжаттар II F Ұзақ уақыт сақтаған кезде 3-тен кем емес өндіріс сериясындағы тұ- рақтылық сынау нәтижелері (немесе ICH-Q1A (R2) тұрақ- тылық сынау бойынша басшылықтың талапта- рын сақтау жағдайында жаңа препараттар үшін қысқа мерзімді сақтау кезінде)
II G
Еріту бейіні туралы деректер (қатты дозаланған дәрілік түрлерге арналған)
II H
Биожетімділігі, био- баламалығы бойынша деректер (генериктер үшін), генериктердің парентеральдық нысан- дары үшін - қауіпсіз- дік және тиімділік бойынша мәліметтер II K Жануарларға жасалған тексерулер деректері II L Құрамында генетикалық өзгерген организмдер бар препараттардың қоршаған орта үшін болуы ықтимал қаупі туралы деректер II M Қауіпсіздігі бойынша кезең-кезеңмен жаңа- ратын есеп (қайта тіркеу кезінде)
II N
Химиялық, фармацевти- калық, биологиялық құжаттамалар бойынша сараптау есебі II Q Сапасын растайтын басқа да қосымша ақпараттар III бөлім.
Фармакологиялық және уыттану құжаттамалар III А Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (МИБП - бір рет енгізген кезде және дозаны қайталап енгізгендегі уыттылығы)
III В
Бала туу қызметіне әсері III С Эмбриоуыттылығы және тератогендігі бойынша деректер III D Мутагендігі бойынша III E Канцерогендігі бойынша деректер III F Фармакодинамика (МИБП-реактогендігі)
III G
Фармакокинетика
(МИБП - специфиалық белсенділігі)
III H
Жергілікті тітіркен- діргіш туралы дерек- тер (МИБП - вакцинаға арналған иммуноген- дік)
III S
Фармако-токсикология- лық құжаттама бойынша III Q Қауіпсіздігін растай- тын басқадай қосымша ақпарат IV бөлім.
Клиникалық құжаттама
IV A
Клиникалық фармаколо- гия жөніндегі дерек- тер (фармакодинамика, фармакокинетика)
IV B
Клиникалық, иммуноло- гиялық тиімділігі IV C Диагностикалық тиімділігі IV D Клиникалық зерттеу- лер, ғылыми басылым- дар, есеп беру нәти- жесі IV E Клиникалық құжаттама бойынша сараптау есебі IV Q Тиімділігін растайтын Парафарма- Иммунобиологиялық препараттар (МИБП)
цевтиктер
Организмде қолданыла- Организм- Ортасы тындары нен тыс қолданы- латындары I A.
(өндіру- ші елде тіркеу кезінде)
(субстанция бар болғанда)
I.B.
II A.
II B.
II C.
II D
II E.
II F.
II G.
II H.
II K.
II L.
II M.
II N.
II Q.
III.
III A.
III B.
III C.
III D.
III E.
III F.
III G.
III H.
III S.
III Q.
IV.
IV A.
IV B.
IV C.
IV D.
IV E.
IV Q.
Тіркеу құжаты жинағына қосымша (екі данада толтырылады):
3 реттік талдау жүргізу үшін жеткілікті Өлшем бірлігі Саны мөлшерде болатын қаптамадағы дәрілік заттар үлгілері (атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрация, көлемі, қаптама- дағы доза көлемі)
Бөгде қоспаларды анықтауға арналған стандартты үлгілер (қажет болғанда)
3 реттік талдау жүргізуге арналған субстанциялар үлгілері Субстанцияларды талдауға арналған белсенді заттардың стандартты үлгілері Өткізген (Т.А.Ә.) _______________________ Қолы _______________ Қабылдаған (Т.А.Ә) ________________________ Қолы _______________ Күні Ескерту: **- құжаттар тек алыс шетел дайындаушы зауыттары арқылы беріледі;
***- құжаттар Қазақстан Республикасында және ТМД елдерінде дайындаушы зауыттар арқылы беріледі;
Мәні жоқ құжаттар, барлық тапсырысшылар үшін болуы тиіс.
бұйрығына 2-қосымша жүргізу ережесіне 4-қосымша Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын тіркеуге, қайта тіркеуге қажетті құжаттар тізбесі Құжат атауы Медицина техни- Медици- Ескерту касы (МТ)
налық мақсат- тағы бұйым (ММБ)
Бекітілген нысан бойынша тапсырыс Өндіруші елде мемле- нотариал- кеттік тіркеуді рас- дық куә- тайтын құжат (негізгі ландырыл- құрайтын және жиынтық- ған тағы бөлшектер мен материалдар тізбесі көрсетілген тіркеу Басқа елдерде тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген (куәлік) немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі тіркелгені туралы *Өндіруші елде өндіру- ге құқы бар мемлекет- тік лицензия, лицен- зияға қосымшасымен ** Еркін сатуға рұқсат беретін сертификат (экспорт)
Халықаралық немесе ұлттық нормативтік құжаттар талаптарына өндірістің сәйкестігін және/немесе бұйымның сапасын растайтын сер- тификаттар (GMP, ISO, EC, SGS, TUV, МЭК, МЕМСТ соңғы инспекция күнінің көрсетілуімен)
Өндіруші елде және/немесе басқа да елдерде жүргізілген токсикологиялық және гигиеналық сынау есеп- терінің (хаттамалары- ның) көшірмесі Өндіруші елде жүргі- зілген техникалық сынау актілерінің (хаттамаларының)
көшірмесі
Клиникалық сынау нәти- жесі (ғылыми басылым- дар (бар болғанда), кері шақыру, қолдану жөніндегі қорытынды- лар)
Қайта тіркеу кезіндегі Қазақстан Республика- сының тіркеу куәлігі- нің көшірмесі Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың талаптары- на сәйкес болуы тиіс нормативтік-техникалық құжаттамалар * 1) техникалық шарт- Дайындау- тары немесе ұйымның шы зауыт- стандарты тың мөрі- мен рас- талған ** 2) зауыттық, сала- лық, ұлттық, халықара- лық стандарт Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіз- дігі мен сапасын бақы- лау әдістері Қолдану және пайдалану жөніндегі басшылық (бар болғанда бұйымның төлқұжатын көрсету керек)
бұйымды қолдану жөнін- дегі тұтынушыға арнал- тың неме- ған мемлекеттік және се сенім- орыс тілдеріндегі нұс- ді адам- қаулық (аннотация- ның мөрі- қосымша бет) (қағаз жүзінде және электрон- ды тасымалдағыштарда)
бұйымдардың үлгілері
(үш мәрте талдау жүр- гізу үшін қажетті санда)
Тұрақтылығы жөніндегі деректер (ерітінділер- ге, реагенттер жиыны- на, тест-жүйелерге Қаптама материалдары- ның сапасын регламент- тейтін құжаттар Жарнамалық көрнекі материалдар Көлемі 13х18 см-ден кем емес фото (бұйым- ның сыртқы түрін және оның элементтерін құрайтындарын көрсету)
бұйымға арналған қап- тама мен заттаңбаның түрлі-түсті макеттері Дайындаушы зауыт туралы қысқаша ақпарат Бұйым түрі бойынша анықтама (қағаз жүзін- де және электронды тасымалдағыштарда):
Бұйым
Толым-
Сипаты, атауы, дылық қолдану өндіру- аймағы, ші, елі техни- калық сипат- тамасы Ескерту:
* - құжаттарды Қазақстан Республикасы және жақын шетел дайындаушы зауыттары ұсынады;
** - құжаттарды алыс шетел дайындаушы зауыттары ұсынады.
Мәні жоқ құжаттар барлық тапсырысшылар үшін міндетті.
Құжаттар өндіруші ел тілінде, орыс тіліне аударылып ұсынылады.
Тапсырысшы аударманың дұрыстығына жауапты.
бұйрығына 3-қосымша
Дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесіне 6 қосымша Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың сапасы туралы Фармакопея комиссиясы сарапшысының қорытындысы Мен, (т.а.ә., ғылыми дәрежесі, атағы)
Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргіздім, Өтініш N, күні _____________________________________________________ Препараттың саудалық атауы__________________________________________ Халықаралық патенттелмеген атауы____________________________________ Дәрілік препарат түпнұсқа немесе қайта жасалған_____________________ (қажеттісінің астын сызыңыз немесе бөліп көрсетіңіз)
Дәрілік түрі, дозасы, қаптама (алғашқы және екінші)_________________ Дайындаушы зауыт, өндіруші ел _____________________________________ Тапсырыс беруші фирма Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі туралы мәліметтер Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:
1. Дәрілік заттың құрамы мен оның ұтымдылығы туралы қорытынды (әсер ететін және қосалқы заттарды, консерванттарды қоса, препарат қабықтарын құрайтын заттар (әсер ететін және қосалқы заттардың сандық арақатынасы нормативтік-техникалық құжаттамаға сілтемесімен және т.б.) көрсету Дәрілік заттың толық сандық және сапалық құрамы:
Саны (г, г/мл, мг/мл және Сапаны регламенттейтін НД немесе шығарылған, жылы көрсетілген басқасы)
Фармакопея
Әсер ететін зат:
Таблетка қабықша- сының және немесе капсула корпусыныңқұ- рамы:
2. Дәрілік заттың құрамында "Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және оларды теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы" ҚР Заңына сәйкес бақылауға алынатын зат болса:
1) бақылауға алынуы тиіс заттарға жатқызу туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық, химиялық атауын, Тізім Кестесінен позициясын көрсете отырып бақылауға алынған заттарға жататыны туралы құрылымдық формуласын, зат IІ кесте есірткі заттарының стереоизомері бола ма?, мұндай изомерлердің нақты химиялық таңбалаудың аясында өмір сүруі мүмкін болған жағдайда (егер мұндайлар нақты алынбаған болса) II Кестеде аталған барлық есірткі заттарында тұзбен, жоғарыда қарастырылғандай изомер тұздарын қоса, барлық жағдайда мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болған кезде; II кестенің және III кестенің психотропты құралдардың тұзымен мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болғанда зерттеу негізінде.
2) Теріс пайдалануға жеткілікті бақылауға алынған заттың санын оңай қол жеткізетін тәсілмен алу немесе алмау мүмкіндігі туралы қорытынды
3) препаратқа қатысты кейбір бақылау шаралары алынып тасталуы мүмкін туралы қорытынды ____________________________________________
3. Шығуы, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және субстанцияны пайдалану мүмкіндіктері туралы тұжырымдар (отандық өндірушілерге)
4. Пайдаланылған қосымша заттарды, бояғыштарды, консерванттарды қолдану мүмкіндіктері туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау
5. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формуласы, өндіріс технологиясын сипаттау, өндіріс үдерісінде бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы)
6. Дайын өнімнің сипаттамасы (сапа сертификатында ұсынылған өлшемдердің дайын өнімге сәйкестігі немесе дайындаушы зауыт паспортында нормативтік-техникалық құжаттамада сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне, ұсынылған үлгі серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкес келуі
7. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілігіне затқа таңбалау және қаптама туралы қортынды (қосымша жазулардың қажеттілігі), бірінші және екінші қаптамаға спецификациясының болуы. Қаптамаға гигиеналық қортынды (отандық өндірушілерге)______________________________________________________
8. Дайын өнімнің спецификациясы ______________________________
9. Фирманың дәрілік затқа ұсынған химиялық фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) мәліметтер эквиваленттілігі туралы деректер қортындысы
10. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қортынды, көрсетілген сақтау мерзіміне қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі қолданудан немесе еруінен кейінгі кезеңіне негізделуі
11. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобаларын, қаптама және заттаңба макеттерін талдау және бағалау, нормативтік-техникалық құжаттар жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттарының бірдей көрсетілуін тексеру.
12. Дәрілік затты сақтау, тасымалдау және шарттары туралы қортынды және дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптар енгізу қажеттілігі
13. Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты және дайын өнімдер сапасын бақылау әдістемесін талдау және сынақ зертханасының есебін бағалау
14. Қортынды:
1) жинақталымы (толық/толық емес) ___________________________
2) ұсынылған құжаттаманың сапасы (қанағаттанарлық/ қанағаттанарлықсыз, берілген сипаттамаға негіздеме ұсыну)
15. Ұсыныстар:
1) Дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсынбау (бас тартуды негіздей отырып);
2) сарапшы сауалы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (қосымша материалдар ұсыну немесе қосымша сынақтар жүргізу қажеттілігін негіздеу);
3) дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге қайта тіркеуге ұсыну (дәрілік заттың тіркеу, қайта тіркеу мерзімін, қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың, қаптама және заттаңба макеттерін келісу қажеттілігін көрсете отырып.
Сарапшыға құжаттардың түскен күні ___________________________ Құжаттар сараптамасының аяқталған күні ______________________ Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.
Қолы______________________ Т.А.Ә. _________________ Күні____________________ бұйрығына 4-қосымша жүргізу ережесіне 7 қосымша Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы Фармакология комиссиясы сарапшысының қортындысы Мен (тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі материалдарға бағалау жүргіздім.
(дәрілік заттың атауы)
Өтініш N, күні _____________________________________________________ Дәрілік препарат түпнұсқа немесе қайта жасалған_____________________ Дәрілік түрі, дозасы, қаптама (алғашқы және екінші) ________________ Дайындаушы зауыт, өндіруші ел
1. Дәрілік заттың құрамы Саны(г, г/мл, мг/мл және басқасы)
Таблетка кабықшасының және немесе капсула корпусының құрамы:
2. Дәрілік заттың құрамында ҚР "Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы" Заңына сәйкес бақылауға жататын зат болғанда оны теріс пайдаланудың қауіп дәрежесі туралы ғылыми негіздемемен қорытынды жасау.
(теріс пайдалану қаупі жоғары немесе шектен тыс пайдалану қаупі жоқ немесе маңызды емес бұл препарат әлеуметтік проблемалар және халықтың денсаулығына зиян келтірмейді, және препаратқа қатысты кейбір бақылау шаралары алынып тасталуы мүмкін).
3. Оның компоненттерінің фармакологиялық сәйкестігі туралы қортынды (қайта жасалған дәрілік затты тіркеген кезде түпнұсқа препараттың құрамымен салыстыру жүргізу)
4. Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау: уыттылық, бала туу қызметіне әсері, эмбриоуыттылық, мутагендік, канцерогендік, фармакодинамика, фармакокинетика, сонымен қатар жергілікті тітіркендіретін әсері қажет болған жағдайда (нысандарды таңдау дұрыстығын және зерттеу әдістерін бағалау зерттелетін заттың дозасы және енгізу тәсілдері, жүргізілген зерттеу сапасы жөнінде қорытынды беру, тұжырымдар)
5. Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау клиникалық зерттеулердің түрін және фазасын көрсету, зерттеудің жалпы жоспары (дизайн), сыналғандардың зерттелген тобы, саны, сыналғандарды емдеу топтары, дозалары бойынша бөлу әдістері; клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік заттың тиімділігін және қауіпсіздігін бағалау (жағымсыз әсері, оларды жою шаралары; жүргізілген зерттеу сапасы жөніндегі қорытынды, тұжырымдар.)
6. Биоэквиваленттік бойынша деректерді талдау (салыстыру препаратын таңдауды, зертеу дизайнын, бағалау, сыналатындарды демографиялық және антропометриялық деректері, рандомизация жоспары, аналитикалық әдісті сипаттау, жеке және орташа фармакокинетикалық бейіндері, фармакокинетика өлшемдерінің жеке мәні және стандартты ауытқулардың көлемі,тұжырымдар)
7. Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сараптама:
1) қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінінің қазіргі заманғы анықтамалық ақпаратқа сәйкес келуін тексеру (қайта жасалған дәрілік затты тіркеген жағдайда түпнұсқа препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықпен салыстыру жүргізу)
2) Негізгі фармакологиялық әсері______________________________
3) АТЖ кодын тағайындау дұрыстығын бағалау Тапсырыс берілген АТЖ Сарапшы ұсынған АТЖ коды Ескертпелер коды шифрі ашылып жазыл-
4) Аталған дозалардың нұсқаулықта көрсетілген фармакокинетикалық белгілерге сәйкес келуін тексеру
5) Аталған сақтау мерзімінің дұрыстығын тексеру ДЗ сақтаудың Тұрақтылығы бойынша деректермен расталған сақтау мерзімі аталған мерзімі
6) Босатылу тәртібін анықтау (рецептпен, рецептісіз медициналық ұйымға)
Аталған босатылу тәртібі Сәйкес келетін өлшемді (өндіруші елде және ҚР қолданыстағы заңна- басқа елдерде босатылу масына сәйкес сарапшы тәртібін көрсету)
ұсынған босату тәртібі
7) Ұсынылған қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес келуі
8) Мемлекеттік тілге және орыс тіліне аударманың сәйкестігі және түпнұсқаға сәйкестігі
8. Жанама әсер мониторингінің нәтижесі (Қайта тіркеу кезінде 3, 4, 5, 6 т. орнына толтырылады. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі есептер және жанама әсер жөніндегі деректер базасының мәліметтері негізінде деректер талдауы көрсетіледі)
9. Медициналық иммунобиологиялық препараттар үшін (МИБП)
1) Шығу көзі (қандай жануардың қанынан, ағзасынан және тіндерінен алынғанын көрсету, вакциналар үшін - вирустар мен бактерияларды көбейтуде қолданылған қорек ортасы)
2) Спецификалық белсенділігін бағалау
3) Эпидемиологиялық тиімділігін (вакциналар үшін) бағалау
4) Талдау сертификаттары______________________________________ * Түпнұсқа дәрілік затты тіркеген кезде 6, 8, 9; қайта жасалған дәрілік затты
- 3, 4, 5, 9-тармақтарды медициналық иммунобиологиялық препараттар үшін - 6- тармақты толтыру талап етілмейді;
10. Қортынды:
1) жинақталымы (толық/толық емес) ___________________________
2) ұсынылған құжаттаманың сапасы (қанағаттанарлық/ қанағаттанарлықсыз, берілген сипаттамаға негіздеме ұсыну)___________
3) пайда/тәуекел арақатынасын ескере отырып дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау
11. Ұсыныстар:
1) Дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсынбау (бас
2) сарапшы сауалы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (қосымша материалдар ұсыну қажеттілігін негіздеу немесе қосымша клиникаға дейінгі және/немесе клиникалық зерттеулер жүргізу (оның ішінде биоэквиваленттік сынақтары);
3) дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсыну (дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу мерзімін көрсетіп, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту қажеттігі).
Сарапшыға құжаттардың түскен күні ___________________________ Құжаттар сараптамасының аяқталған күні ______________________ Сараптама қорытындысында келтірілген барлық мәліметтер сенімді және

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ и.о. Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 15 августа 2007 года № 500. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 сентября 2007 года № 4932. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных актов за N 2496), следующие изменения и дополнения:
в заголовке, подпунктах 1), 2) пункта 1 слова "в том числе" исключить;
в Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
в заголовке, по всему тексту:
слова "в том числе" исключить;
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию", заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
подпункт 8) пункта 1 изложить в следующей редакции:
"8) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.";
в пункте 10 слова: "препарата", "а также", "три" заменить словами "средства", "в том числе", "два";
пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. Для регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, лекарственной субстанции, балк-продукта, фармакопейных (официальных) лекарственного растительного сырья или сбора, гомеопатического лекарственного средства, представляются части I, II регистрационного досье.";
пункт 15 исключить:
в пункте 16 после слов "условий производства" дополнить абзацем следующего содержания:
"Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется Комитетом фармации совместно со специалистами экспертной организации путем посещения предприятия-производителя.";
в абзаце четвертом слова "сведения, имеющие характер отдельных данных, содержащихся в регистрационном досье, связанные с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия- производителя" заменить словами "материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационном досье лекарственного средства.";
абзац второй пункта 17 изложить в следующей редакции:
"Аналитические и клинические испытания проводятся в утвержденных в установленном порядке аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах";
пункт 21 изложить в следующей редакции:
"21. Комитет фармации, в случае принятия положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, издает приказ:
о внесении лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств и разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения;
об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению на которые утверждаются после согласования с Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан);
о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
об утверждении макетов упаковок и этикеток.";
пункт 22 изложить в следующей редакции:
"22. На зарегистрированное лекарственное средство, медицинскую технику и изделие медицинского назначения Комитет фармации выдает заявителю:
1) регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложениям 7, 8 к настоящим Правилам;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
3) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
4) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
5) утвержденные макеты упаковок и этикеток;
6) второй экземпляр регистрационного досье.";
пункт 23 изложить в следующей редакции:
"23. Комитет фармации передает в ведомственный архив один экземпляр регистрационного досье на лекарственное средство, на медицинскую технику, изделие медицинского назначения, с копией регистрационного удостоверения, заключением первичной экспертизы, заключением экспертов Фармакопейной, Фармакологической комиссий и Комиссии по медицинской технике, изделиям медицинского назначения, отчетом испытательной лаборатории, утвержденной инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, инструкцией по применению изделия медицинского назначения, утвержденными макетами упаковок и этикеток.
Во время действия регистрационного удостоверения досье дополняется копиями регистрационного удостоверения о внесении изменений со всеми приложенными документами фирмы-заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.
Регистрационное досье, поданное на регистрацию, должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от того, зарегистрировано ли лекарственное средство, медицинская техника, изделие медицинского назначения в Государственном реестре Республики Казахстан.";
пункт 40 дополнить подпунктом 6-1) следующего содержания:
"6-1) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения предприятия-производителя.";
В приложение 1 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения, утвержденным указанным приказом:
в пункте 1 слова ", английском языках в именительном падеже" заменить словом "языках";
пункт 2 дополнить абзацем вторым следующего содержания:
"Для воспроизведенного ЛС (генерического) указать название оригинального ЛС";
в пункте 3 исключить слова "на русском и английском языках";
в пункте 6:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
"1) Завод-изготовитель ____________________________________ (указать для заполнения регистрационного удостоверения)
на государственном языке_________________________________________ на русском языке_________________________________________________ для зарубежных (дополнительно на английском языке)_______________ Руководитель_____________________________________________________ Юридический адрес________________________________________________ Адрес местонахождения____________________________________________ Телефон, факс, Е-mail____________________________________________ Страна-производитель (полное наименование страны (официальный статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК ИСО 3166) _______________________________________________________ N договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата заключения, срок действия___________________________________";
абзац первый подпункта 2) изложить в следующей редакции:
"2) Доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан_______ действующее на основании___________________________________ (доверенность N, дата выдачи, срок действия)
дополнить строкой шесть следующего содержания:
дата заключения, срок действия __________________________________";
подпункт 3) дополнить шестой строкой следующего содержания:
дата заключения, срок действия___________________________________";
пункт 8:
в таблице "Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата":
в названии столбца 3 после слова "качество" дополнить словами: "или Фармакопея с указанием года издания";
в названии столбца 4 исключить слова "название компании";
таблицу дополнить строкой "Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы";
в таблице "Для лекарственного растительного сырья":
в названии столбца 2 после слова "качество" дополнить словами "или в названии столбца 3 исключить слова "название компании";
пункт 14 дополнить таблицей следующей формы:
N
Название
N регистрационного
Дата
Срок п/п страны удостоверения выдачи действия (лицензии на маркетинг)
в пункте 17 слово "годности" заменить словом "хранения";
слова "Сроки хранения" заменить словами "Срок использования";
пункт 20 изложить в следующей редакции:
"20. Контролируются международным комитетом по контролю за наркотиками (таблица II, III, IV Списка) (нужное отметить)
Наименование
МНН лекар-
Химическое
Таблица Списка
ЛС ственного название наркотических средств, вещества, лекар- психотропных веществ и подлежащего прекурсоров, подлежащих контролю вещества контролю в РК II III IV Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан:
Наименование ЛС
Название вещества
Список Перечня в пункте 23:
в первом и третьем абзаце после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слов "ЛС" исключить слова "для специалистов, инструкции по применению ЛС для потребителя";
дополнить абзацем следующего содержания:
"Заявление составляется в 4-х экземплярах";
дополнить пунктом 24 следующего содержания:
"24. Плательщик экспертизы лекарственного средства является ________________________________________________________ (завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика: ____________________________________ (РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк )";
в приложении 2 к указанным Правилам:
в пункте 1 после слов "изделий медицинского назначения" дополнить словами "с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов";
пункт 4:
подпункт 1) дополнить седьмой строкой следующего содержания:
"N договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата заключения, срок действия _________________________________";
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
"2) доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан наименование юридического лица или ФИО физического лица доверенность N, дата выдачи, срок действия Телефон, факс, E-mail______________________________________ дата заключения, срок действия___________________________________";
подпункт 3) изложить в следующей редакции:
"Представительство в РК ___________________________________ Юридический адрес _________________________________________ Адрес местонахождения _____________________________________ Ф.И.О. ____________________________________________________ Тел., факс, E-mail ________________________________________ дата заключения, срок действия_____________________________";
пункт 10 дополнить таблицей следующего содержания:
N регистра- ционного пункт 13 изложить в следующей редакции:
"Срок хранения для изделия медицинского назначения_______________________________________________________ Гарантийный срок эксплуатации для медицинской техники______";
дополнить пунктом 16 следующего содержания:
"Плательщиком экспертизы медицинской техники и/или изделий медицинского назначения является_________________________________ Реквизиты плательщика______________________________________ (РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк)".
Приложения 3, 4 к указанным Правилам, изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2 настоящего приказа;
в приложении 5 к указанным Правилам:
слова ", фармацевтической и медицинской промышленности" исключить;
слова "страна-изготовитель" заменить словами "страна-производитель";
после слов "защищенность охранным документом в Республике Казахстан"
дополнить словами "ДА НЕТ (нужное отменить), (наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)
наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента) ДА НЕТ (нужное отменить)";
дополнить подпунктами 4) и 5) следующего содержания:
"4) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период регистрации в Республике Казахстан:
5) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия);
в приложении 6 к указанным Правилам:
таблицу дополнить столбцом 3-1 в следующей редакции:
"Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)";
в приложении 7 к указанным Правилам:
подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
после слов "на территории Республики Казахстан" дополнить абзацем следующего содержания: "Лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту, без рецепта врача (нужное оставить)";
в приложении 8 к указанным Правилам:
подстрочные слова первой строки "(заявитель, страна)" изложить в следующей редакции: "(завод-изготовитель, страна-производитель)";
в таблице 1 приложения 9 к указанным Правилам:
в пункте 11 столбец 1 изложить в следующей редакции:
"Смена производителя (производителей) активной субстанции, добавление нового производителя (производителей) активной субстанции";
в пункте 11а в столбце 3 слова "обновленная часть досье IA" исключить;
в пунктах 20, 20а, 21, 22, 23 в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия /замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения";
в таблице 2 приложения 9 к указанным Правилам:
в столбце 1 "Изменение", столбце 2 "Условия/замечания", столбце 3 "Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений" в пунктах 8 и 9 слова "срока годности", "срок годности" заменить словами "срока хранения", "срок хранения".
В заголовке, по всему тексту Правил проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, утвержденных указанным приказом:
слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию" заменить словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств";
пункт 2 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:
"2. Экспертиза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится после получения заключения Комитета фармации о целесообразности проведения экспертных работ на основании зарегистрированного заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, а также получения от заявителя регистрационного досье в двух идентичных экземплярах согласно перечню приложений 3, 4 к Правилам государственной регистрации, образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартных образцов и документа, подтверждающего оплату за проведение экспертных работ.";
в подпункте 6) пункта 11 указанных Правил, слова "по клиническому"
заменить словами "по медицинскому", слова "для специалистов, инструкции по применению лекарственного средства", "медицинской техники и" исключить;
в пункте 26 слово "шести" заменить словом "девяти";
в пункте 27:
в подпункте 1) цифру "10" заменить цифрой "20";
в подпункте 2) цифру "40" заменить цифрой "50", слова "-50 дней" заменить словами ", в том числе иммунобиологических препаратов - 70 дней)";
"3) специализированная экспертиза в Фармакопейном центре (в том числе экспертиза нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - 40 дней) - 90 дней;";
в подпункте 4) слово "комиссии" заменить на слово "центре", цифру "50"
заменить цифрой "90";
в подпункте 5) цифру "50" заменить цифрой "70";
в подпункте 6) цифру "15" заменить цифрой "20";
в приложение 1 к указанным Правилам:
пункт 3 данного Приложения "Экспертиза состава лекарственного средства":
таблицу 1 пункта 3 данного приложения изложить в следующей редакции:
"Наличие в составе лекарственного средства запрещенных вспомогательных веществ Наименование запрещенных Заключение эксперта дополнить таблицей "1-1. Полный количественный и качественный состав лекарственного средства" следующей формы:
Количество (г, г/мл, мг/мл и другое)
Действующие вещества:
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:
в подпункте 3) пункта 3 указанного приложения после слова "наименование" дополнить словами "химическое название вещества, подлежащего контролю на территории Республики Казахстан";
слова "N таблицы" заменить словами "Список таблицы";
в пункте 4 указанного приложения:
в подпункте 1) после слова "проекта" слова "нормативно-технической документации" заменить словами "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства";
пункт 5 указанного приложения:
в подпункте 4) после слов "инструкции по" слово "клиническому" заменить словом "медицинскому", после слова "средства" исключить слова "для специалистов и инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша)";
дополнить пунктом 5-1. "Анализ рекламаций (при перерегистрации)"
"1. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период действия регистрации в Республике Казахстан_______________
2. Характер рекламации (дата отрицательного заключения, наименование органа по подтверждению соответствия, показатели несоответствия): _____________________________";
пункт 6 указанного приложения:
второй абзац подпункта 2) изложить в следующей редакции: "Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий 30 дней";
в подпункте 3) слово "2-х" заменить словом "3-х".
Приложения 6, 7 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изложить в новой редакции согласно приложениям 3, 4 к настоящему приказу.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
И.о. Министра
Приложение 1 к приказу и.о. Министра здравоохранения от 15 августа 2007 г. N 500 Приложение 3 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинские изделия в Республике Казахстан Перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан Наимено- Лекарственные средства (ЛС)
Иммунобиоло- п/ вание до- гические п кументов препараты (МИБП)
Ле-
Балк-
Го-
Па-
При-
Cре- кар- про- ме- ра- меня- ды стве- дукт оп- фар- няе- емые нные нная нное ати- ма- мые вне пре- суб- сы- чес- цев- в орга- пара- стан- рье кие ти- ор- низма ты ция при- ки га- род- низ- ного ме ис- хож- де- ния Часть I Общая докумен- тация I А.
Админис- тративные данные Заявление на госу- дарствен- ную реги- страцию по утвер- жденной форме (на бу- мажном и электрон- ном носи- телях)
** Серти- фикат на фармацев- тический продукт согласно рекомен- дации ВОЗ. При отсутст- вии пре- достав- ляются:
**1)Сер- тификат
(при
(регис- реги- ре- трацион- стра- гис- ное удос- ции тра- товере- в стра- ние) о не- регистра- ции в изво- стране- ди- произво- теле)
из- дителе во-
(заверен- ные нота- те- риально)
ле)
**2)Сер-
GMP (с указанием даты и результа- тов пос- ледней инспек- ции)(за- веренные нотари- ально)
** 3)
Сертифи- кат, раз- решающий свободную продажу (экспорт)
*** Госу- ная ли- цензия на тическую деятель- ность Лицензи- онный договор (соглаше- ние) на право производ- ства (до истечения срока патента на ориги- нальный препарат)
***Прило- жение к лицензии (для рас- тительно- го сырья- разреше- ние на заготовку для оте- чествен- ных про- изводи- телей)
Сведения о регис- трации ЛС в других странах с указа- нием номера и даты удостове- рения (или копии сертифи- ката или рения)
Документ,
+ (при подтвер- нали- ждающий чии качество активного ингреди- ции)
ента
(сертифи- кат ана- лиза суб- станции от произ- водителя, кат соот- ветствия моногра- фии Евро- пейской Фармако- пеи, протокол анализа, аналити- ческий паспорт и др.)
готового продукта трех серий кат анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регис- трацию Документ о прионо- вой безо- пасности на вещес- тва животного происхож- дения от дителя Копия- рения РК при пере- об отказе в регис- трации, отзыве с рынка компетен- тным органом или зая- вителем, о прекра- щении рения или приоста- новлении его ком- петентным (с указа- нием при- чины в случае имеющихся прецеден- тов)
I.В.
** Крат- кая характе- ристика препарата (SPC) на англий- ском языке **Перевод краткой ристики русский язык Проект инструк- ции по медицин- скому примене- нию на государ- ственном (бумажном и элек- тронном носите- лях)
русском
Цветные макеты упаковок и этике- ток на бумажном носителе (при от- сутствии предос- тавляется экземпляр в конеч- ной пер- вичной упаковке без конечной маркиров- ки, вичной и вторичной должен быть пред- ставлен дополни- тельно до окончания проведе- ния экс- пертных работ)
Копия охранного документа или документ, вие нару- шений исключи- тельных прав владель- цев охра- нных до- РК I C Описание системы контроля за фарма- кологи- ческой безопас- ностью и управле- рисками I D Подтвер- ждение держателя рения о наличии ответ- лица по ностью ЛС и по сбору и побочных реакций ЛС, выяв- ляемых на терри- тории РК и других стран Часть II Химичес- кая, фарма- цевти- ческая и биоло- гическая Содержа- ние II А.
Качест- венный и количест- венный состав лекарст- венного (действу- ющие, вспомога- тельные оболочки таблетки корпуса капсулы)
IIВ.
1. Сведе- ния о стве:
1) произ- водствен- ная формула
2) описа- ние тех- нологии произ- водства
3) кон- троль в процессе ства (опера- ционный контроль)
4) вали- дация ственных процессов для зару- бежных дителей (для отечест- венных
- оценка ства)
IIС.
Методики испытаний и серти- фикаты на дей- ствующие (кроме фармако- пейных) и каты на вспо- могатель- ные II D Утверж- денный норматив- но-техни- документ по кон- тролю за качеством и безо- пасностью средства стандарт организа- за качес- твом и ностью сред- ства), поясни- тельная записка к нему, валидация методик пейных методик)
на бумаж- ном и ном носителях II E.
Докумен- ты, рег- ламенти- рующие упаковоч- ных мате- риалов IIF Резуль- таты испытания стабиль- ности не менее чем на 3-х промыш- ленных сериях при дол- госрочном хранении кратко- срочном для новых препара- тов при условии соблюде- ния тре- бований руковод- ства по исследо- ванию ности ICH
- Q1A
(R2),
(для оте- изводите- лей при вии ука- занных данных допуска- ется пре- доставле- резуль- татов ускорен- хранения)
IIG о профиле растворе- ния (для твердых дозирова- нных форм)
II H
Данные по биодо- ступнос- ти, био- эквива- лентности (для ге- нериков), для па- ренте- ральных форм генериков
- данные по безо- и эффек- тивности II K на живот- ных II L по вероя- тной опасности для окру- жающей среды для пре- паратов, содержа- щих гене- тически изменен- ные орга- низмы II M Периоди- обновля- емый отчет по ности перере- гистра- II N Эксперт- ный отчет по хими- ческой, тической, биологи- тации IIQ.
Другая информа- ция, подтверж- дающая Часть III.
логичес- кая и токсико- III А.
по ток- сичности
(острой и хрони- ческой), (МИБП - токсич- ность при однократ- ном вве- дении и введении повторных доз)
IIIВ.
Влияние на репро- дуктивную функцию IIIС.
по эмбри- отоксич- ности и терато- генности IIID.
по мута-
IIIЕ.
по кан- цероген-
IIIF.
динамика реакто- генность)
IIIG.
кинетика специфи- ческая актив- ность)
IIIH.
Данные о местно- раздража- ющем действии иммуно- генность для вакцин)
III S по фарма- ко-токси- IIIQ.
ждающая
IV.
Клини-
IV А.
по клини- логии
(фармако- динамика, кинетика)
IVВ
Клиничес- иммуноло- эффектив- IVС Диагнос- тическая IVD Результа- ты клини- ческих испыта- ний, научные публика- ции, отчеты IV E IVQ Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):
Образцы лекарственного средства в Ед.
Кол- упаковке в количестве, достаточном для изм во проведения 3-х кратного анализа.
(наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке)
Стандартные образцы для определения посторонних примесей (при необходимости)
Образцы субстанции для проведения 3-х кратного анализа Стандартные образцы активного вещества для анализа субстанции Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________ Принял (Ф.И.О.) ____________ Подпись ________ Примечание:
** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ и Республики Казахстан;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
Приложение 2
Приложение 4
Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники Наименование документа Медицин- Изделие Приме- ская чание техника ского (МТ)
назначения
(ИМН)
Заявление по утвержденной форме Документ, подтверждающий Нотари- государственную регистрацию ально в стране-производителе заве- (копия регистрационного ренный удостоверения с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов)
Данные о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрацион- ного удостоверения (свиде- тельства) или копии регист- рационных удостоверений * Государственная лицензия на право производства в стране-производителе, c приложением к лицензии ** Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)
Сертификаты, подтверждающие качество изделия и/или соответствие производства требованиям международных или национальных нормативных документов (GMP, ISO, EC, SGS, TUV, МЭК, ГОСТ с указанием даты последней инспекции)
Копии отчетов (протоколов)
токсикологических и гигиенических испытаний, проведенных в стране-производителе и/или в других странах Копии актов (протоколов)
технических испытаний, проведенных Результаты клинических испытаний (научные публика- ции (при наличии), отзывы, заключения по применению)
Копия регистрационного удос- товерения Республики Казах- стан при перерегистрации Нормативно-техническая документация, требованиям которой должны соответство- вать медицинская техника и изделие медицинского * 1) технические условия Заверен- или стандарт организации печатью завода
-изгото- вителя
** 2) стандарт заводской, отраслевой, национальный, ный международный Методы контроля безопасности и качества изделия медицинского назначения Руководство по эксплуатации и применению (при наличии ное предоставить паспорт изделия)
Инструкция по применению заверен- изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш) на завода- государственном и русском изгото- языках (на бумажном и электронном носителях)
доверен- ным лицом
Образцы изделия медицинского назначения (в количестве необходимом для проведения трехкратного анализа)
Данные по стабильности (для растворов, наборов реаген- тов, тест-систем)
Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов Рекламные иллюстративные материалы Фото размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов)
Цветные макеты упаковок и этикеток для изделий Краткая информация о заводе-изготовителе Справка об изделии (на бумажном и электронном носителе) по форме:
Комплект-
Описание, вание область изделия, произво- дитель, ния, тех- страна нические * - документы представляются заводами-изготовителями Республики Казахстан и ближнего зарубежья;
** - документы представляются заводами-изготовителями дальнего документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
Документы представляются на языке страны-производителя с переводом на русский язык.
Заявитель несет ответственность за достоверность перевода.
Приложение 6 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий при государственной регистрациии, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье Заключение эксперта Фармакопейной комиссии о качестве, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан лекарственного средства ___________________________ Мною, (ф.и.о., ученая степень, звание)
проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих качество лекарственного средства, N заявки, дата Торговое название препарата Международное непатентованное название Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное подчеркнуть или выделить)
Лекарственная форма, доза, упаковка (первичная и вторичная)
Завод-изготовитель, страна-производитель Фирма-заявитель Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах В результате проведенной экспертизы установлено:
1. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности (указать действующие и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов (количественное соотношение действующих и вспомогательных веществ со ссылкой на нормативно-техническую документацию и др.)
Полный количественный и качественный состав лекарственного средства:
Количество
НД,
(г, г/мл, мг/мл регламентирующий и другое)
качество, или
Фармакопея с указанием года издания Действующие вещества:
Вспомогательные
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:
2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими":
1) заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, тор- гового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежнос- ти к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно
2) заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупот- ребления
3) заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля_____________________________________________________________
3. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции отечественных производителей)
4. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консерван- тов
5. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация водственных процессов)
6. Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте завода-изготовителя описанным методикам контроля качества в нормативно- технической документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)
7. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хра- нения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей)
8. Спецификация готового продукта __________________________________
9. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
10. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упа- ковки или растворения
11. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентич- ность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и вышеуказанных проектах;
12. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарствен- ного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
13. Анализ нормативно-технического документа по контролю за качест- вом и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
14. Заключение:
1) комплектность (полная/неполная) _________________________________
2) качество представленной документации (удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной характеристики)
15. Рекомендации:
1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист- рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).
2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний).
3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен- ного средства, необходимости согласования нормативно-технического по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток).
Дата поступления документов эксперту ___________________ Дата завершения экспертизы документов __________________ Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Подпись ______________________ Ф.И.О. __________________ Дата_____________________ Приложение 7 изделий при государственной регистрациии, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье Заключение эксперта Фармакологической комиссии о безопасности и эффективности лекарственного средства, поданного на государственную регистрацию, перерегистрацию Республики Казахстан (фамилия, имя, отчество эксперта, ученая степень, звание)
проведена оценка материалов по безопасности и эффективности лекарственного (название лекарственного средства)
Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах
1. Состав лекарственного средства таблетки или корпуса капсулы:
2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, под- лежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" сделать заключение о степени риска ребления им с научным обоснованием (риск злоупотребления высокий или риск злоупотребления отсутствует или является незначительным так, что данный препарат не создает проблемы для здоровья населения и социальной проблемы, и что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля)
3. Заключение о фармакологической совместимости его компонентов (в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести сравнение с составом оригинального препарата)
4. Анализ документации по доклиническим испытаниям: токсичность, влияние на репродуктивную функцию, эмбриотоксичность, тератогенность, мута- генность, канцерогенность, фармакодинамика, фармакокинетика, а также в слу- чае необходимости местнораздражающее действие (оценить правильность выбора объектов и методов исследования, способов введения и дозировок исследуемого вещества, дать заключение по качеству проведенного исследования, выводы)
5. Анализ документации клинических исследований (указать вид и фазу клинических исследований, общий план (дизайн) исследования, изучаемый кон- тингент испытуемых, их количество, метод распределения испытуемых по груп- пам лечения, дозы; оценка эффективности и безопасности лекарственного ства по результатам клинических исследований (побочные действия, меры по их устранению; заключение по качеству проведенного исследования, выводы.)
6. Анализ данных по биоэквивалентности (оценить выбор препарата срав- нения, дизайна исследования, демографические и антропометрические испытуемых, план рандомизации, описание аналитического метода, индивидуаль- ные и усредненные фармакокинетические профили, индивидуальные значения параметров фармакокинетики и величины стандартных отклонений, выводы)
7. Экспертиза инструкций по применению лекарственного средства:
1) проверка соответствия текста инструкций по применению современной справочной информации (в случае регистрации воспроизведенного ного средства провести сравнение с инструкцией по применению оригинального препарата)
2) Основное фармакологическое действие _____________________________
3) Оценка правильности присвоения кода АТС Заявленный код АТС Код АТС, Примечания с его расшифровкой рекомендуемый экспертом,
4) Проверка адекватности заявленных доз согласно фармакокинетическим характеристикам, указанным в инструкции
5) Проверка правильности заявленного срока хранения Заявленный срок Срок хранения, хранения ЛС подтвержденный данными по стабильности
6) Определение порядка отпуска (по рецепту, без рецепта, для медицинской организации)
Заявленный порядок
Порядок отпуска, отпуска (указать порядок отпуска в экспертом, согласно действующему и других странах)
законодательству РК с указанием соответствующего критерия
7) соответствие представленных инструкций по применению действующему законодательству Республики Казахстан
8) адекватность и аутентичность перевода на государственный и русский языки
8. Результаты мониторинга побочных действий (Заполняется при перерегистрации вместо п. 3, 4, 5, 6 Указывается анализ данных на основании отчетов по безопасности и эффективности средства и сведениям баз данных по побочным действиям)
9. Для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)
1) Источник происхождения (указать из крови, органов и тканей какого животного они получены, для вакцин - питательная среда, использованная размножения вирусов и бактерий)
2) Оценка специфической активности _________________________________
3) Оценка (для вакцин) эпидемиологической эффективности
4) Сертификаты анализов * При регистрации оригинального лекарственного средства не требуется заполнять п. 6, 8, 9; воспроизведенного лекарственного средства - п. 3, 4, 5, 9; для медицинских иммунобиологических препаратов - п. 6.
10. Заключение:
1) комплектность (полная / неполная) _______________________________ удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование
3) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом соотношения польза/риск
11. Рекомендации:
1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист-
2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости дополнительных материалов или проведения дополнительных доклинических и/или клинических испытаний (в том числе испытаний биоэквивалентности)
3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации ного средства, необходимости утверждения инструкции по медицинскому приме- нению).
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и Подпись ____________________ Ф.И.О. _________________ Дата____________________