Қазақша:
Қазақстан Республикасының Үкіметі Правительство Республики Казахстан (Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі)
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2000 жылғы 28 (Премьер-Министр РК)
қазандағы N 1624 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 5 шілдедегі N 692 Қаулысымен Емдiк препараттарды дайындаумен және сатумен байланысты қызметтi лицензиялау ережесiн бекіту туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 5 шілдедегі N 692 Қаулысымен.
Қазақстан Республикасы Президентінің "Дәрілік заттар туралы" 1995 жылғы 23 қарашадағы N 2655 заң күші бар Жарлығына және "Лицензиялау туралы" Қазақстан Республикасының 1995 жылғы 17 сәуірдегі Заңына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі қаулы етеді:
1. Қоса беріліп отырған Емдік препараттарды дайындаумен және сатумен байланысты қызметтi лицензиялау ережесi бекітілсін.
2. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.
Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Үкiметiнiң 2000 жылғы 28 қазандағы N 1624 қаулысымен бекiтілген Емдiк препараттарды дайындаумен және сатумен байланысты қызметтi лицензиялау ережесi
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ереже емдiк препараттарды өнеркәсiптiк өндiрiс* және дәрiхана** жағдайларында дайындаумен, емдiк препараттарды көтерме*** және бөлшек саудада**** сатумен (бұдан әрi - фармацевтикалық қызмет) байланысты қызметтi жүзеге асыруға лицензиялар беру және есепке алу тәртiбiн, шарттарын белгiлейдi.
Ескерту:
* дәрiлiк заттарды өнеркәсiптiк өндiрiс жағдайларында дайындау - шикiзатты, материалдар мен ұсатылған өнiмдердi сатып алуды, технологиялық процестi, дайын өнiмдердi өлшеп бөлудi, сапасын бақылауды, сертификаттауды, стандарттауды, тiркеудi, сақтауды, оларды бақылаумен қатар жүретiн барлық түрлерiмен бiрге сату мен тасымалдауды қоса алғанда, дәрiлiк заттарды сериялық шығару жөнiндегi қызмет.
** дәрiлiк заттарды дәрiхана жағдайында дайындау - шикiзаттарды, материалдарды сатып алуды, дайындау технологиясын, сапаны бақылауды, сақтауды және сатуды қоса алғанда, дәрiгерлердiң рецептілерi және емдеу-алдын алу ұйымдарының тапсырыстары бойынша дәрiлiк заттарды дайындау жөнiндегi қызмет.
*** дәрiлiк заттарды көтерме саудада сату - дәрілiк заттарды халыққа сатуды қоспағанда, дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, импорттаумен, экспорттаумен байланысты қызмет.
**** дәрiлiк заттарды бөлшек саудада сату - дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, халыққа және ұйымдарға жеке дана немесе шағын бөлiктер түрiнде босатуға байланысты қызмет.
Емдiк препараттар (дәрілiк заттар) - өзiндiк, фармакологиялық активтiлiгi бар шығу тегi әртүрлi (өсiмдiктерден, жануарлардан, синтетикалық, минералдық, биотехнологиялық және тағы басқа) заттар және аурулардың алдын алуға, диагнозын қоюға және емдеуге қолданылатын осы заттардың дәрiлiк нысандары.
Дәрiлiк заттарға дәрiлiк заттардың құрамдас бөлiктерi болып табылатын заттар, олардың дәрiлiк нысандары, адам денесiнде немесе тәнi iшiнде уақытша немесе ұзақ болуға арналған бұйымдар мен материалдар, сондай-ақ емдiк- профилактикалық азық-түлiк өнiмдерi, тағам қоспалары, аурулардың диагнозын қою, алдын алу, емдеу мақсатында пайдаланылатын бұйымдар, құрылғылар, приборлар жатады.
2. Фармацевтикалық қызмет фармацевтикалық және медициналық зауыттарда, фабрикаларда цехтарда (фармацевтикалық және медициналық өнеркәсiп), сондай-ақ дәрiхана қоймаларында, дәрiханаларда, дәріханалық пункттерде, дәрiханалық дүңгiршектерде, медициналық техника дүкендерiнде, оптика дүкендерiнде (дәрiхана ұйымдары) жүзеге асырылады.
3. Фармацевтикалық және медициналық өнеркәсiптiң және дәрiхана ұйымдарының иелерi заңды және жеке тұлғалар (бұдан әрi - лицензиаттар) болуы мүмкiн.
4. Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығы мен өмiрiн қорғау, дәрi айналымы саласындағы бiрыңғай мемлекеттiк саясатты жүзеге асыру, фармацевтикалық қызметтердiң жоғары сапасын қамтамасыз ету мақсаттарында жүргiзiледi.
5. Лицензиялауға:
1) дәрiлiк заттарды:
өнеркәсiптiк өндiрiс жағдайларында;
дәрiхана жағдайларында дайындау;
2) дәрiлiк заттарды:
көтерме саудада;
бөлшек саудада сату жөнiндегi фармацевтикалық қызмет жатады.
6. Фармацевтикалық қызметтi лицензиялауды Қазақстан Республикасының азаматтардың денсаулығын сақтау саласында басшылық жасауды жүзеге асыратын орталық атқарушы орган (бұдан әрi - лицензиар) жүзеге асырады.
7. Есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымымен байланысты фармацевтикалық қызметтi лицензиялауды "Есiрткi, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-әрекет шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымы саласындағы қызметке мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыратын орталық атқарушы орган жүргiзедi.
8. Фармацевтикалық қызметпен тиiстi лицензиясыз, не лицензиялық нормалар мен ережелердi бұза отырып айналысу Қазақстан Республикасының заңнамалық кесiмдерiнде көзделген тәртiппен жауапқа тартылады.
2. Лицензия берудiң тәртiбi мен шарттары
9. Лицензия алу үшiн лицензиат мынадай құжаттарды ұсынады:
1) Қазақстан Республикасының Yкiметi бекiткен, фармацевтік қызметті жүзеге асыратын объектілер көрсетілген белгiленген үлгiдегi өтiнiш;
2) заңды тұлғаның мемлекеттiк тiркелгендiгi туралы куәлiктiң нотариалдық куәландырылған көшiрмесi;
3) қызметтің лицензияланатын түрiмен айналысу құқығына алым енгiзгендiгiн растайтын құжат;
4) лицензиаттың белгiленген тәртiппен тiркелген заңды немесе жеке тұлғаның тәуелсiз сараптамалық бағалауы негiзiнде жасалған бiлiктiлiк талаптарына сәйкестiгi туралы қорытынды.
10. Фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыру құқығына лицензия алуға үмiткер жеке тұлға заңды тұлға үшiн белгiленген тәртiппен лицензия алады.
11. Лицензиат Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен құжаттарда ұсынылған ақпараттың уақытылығы, дұрыстығы және толықтығы үшiн жауапты болады.
12. Лицензиар өтiнiштi қарайды және барлық қажеттi құжаттары болған және лицензиат мәлiмделген қызметтiң түрi үшiн қойылатын білiктiлiк талаптарына сәйкес келген жағдайда, бiр айлық мерзiмнен кешiктiрмей, ал шағын кәсiпкерлiктiң субъектiлерi үшiн он күннен кешiктiрмей лицензия бередi.
Лицензиатқа осы Ережедегі қосымшаға сәйкес фармацевтік қызмет түрін көрсете отырып, әрбір объектіге қосымшасымен (қосымшаларымен) лицензия беріледі.
13. Лицензия бiр данада берiледi.
Лицензияны жоғалтқан жағдайда, лицензиаттың төлнұсқа алуға құқығы бар.
Лицензиар лицензиаттың жазбаша өтiнiшi бойынша он күннiң iшiнде лицензияның төлнұсқасын берудi жүргiзедi. Бұл жағдайда лицензиат мәлiмделген қызмет түрiмен айналысу құқығына алым төлейдi.
Лицензиялық алымның мөлшерi Қазақстан Республикасының салық заңнамасымен белгiленедi.
14. Қызметтiң лицензияланушы түрiн басқа объектiде жүзеге асыру үшiн лицензиат жаңа объектiнiң мекен-жайын көрсете отырып және осы объектi мен мамандардың белгiленген талаптар мен нормаларға сәйкестiгiн растайтын құжаттарды ұсына отырып, лицензиарды алдын ала хабардар етуi тиiс.
15. Лицензия иелiктен айыруға жатпайтын құжат болып табылады және оны лицензиаттың басқа заңды немесе жеке тұлғаға беруiне болмайды.
16. Фармацевтикалық қызметке лицензия қолданылу мерзiмi шектелмей берiледi.
17. Лицензияларды есепке алуды, сондай-ақ Лицензиялық ережелердiң сақталуын бақылауды лицензиар жүзеге асырады.
18. Лицензия беруден бас тарту, лицензияның қолданылуын тоқтату, лицензияны қайтарып алу және оның қолданылуын тоқтата тұру Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртiппен жүзеге асырылады.
3. Емдiк препараттарды дайындаумен және сатумен байланысты қызметті лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары
19. Дәрiлiк заттарды өнеркәсiптiк өндiрiс жағдайларында дайындаумен байланысты қызметтi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары:
1) дәрiлiк заттарды бекiтілген сапа стандарты бойынша (антибиотиктердi, жоғары активтi, уытты немесе ауаға тарайтын заттарды өндiру кезiнде жеке үй- жайлар көзделуi тиiс) дайындауды қамтамасыз ететiн санитарлық нормалар мен ережелерге сай жеке кiретiн есiгi бар өндiрiстiк үй-жайлар мен алаңдардың (объектiге құқық белгiлейтiн құжаттармен расталған);
2) лицензиар белгiлеген тәртiппен бекiтiлген емдiк препараттарды өндiруге берiлетiн тiркеу куәлiктерiнiң;
3) өнiмнiң әрбiр атауын өндiруге лицензиармен келiсiлген техникалық (технологиялық) регламенттiң;
4) санитарлық-гигиеналық киiмдердiң, өртке қарсы мүкәммалдың және қызметкерлердi техникалық қауiпсiздiкке оқыту жөнiндегi нұсқаулықтардың;
5) шикiзаттың, ұсатылған өнiмнiң, қосалқы материалдардың және шығарылған өнiмнiң қауiпсiздiгi мен сапасын қамтамасыз ететiн сақтау жағдайларының;
6) тiкелей емдiк препараттар өндiрiсiнде жұмыс iстейтiн бөлiмшелердің басшыларында, сондай-ақ емдiк препараттардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын адамдар үшiн жоғары фармацевтiк бiлiмiнiң және мамандығы бойынша үш жылдан кем емес жұмыс стажының болуын қамтиды.
Жекелеген жағдайларда, лицензиардың рұқсатымен жоғарыда көрсетiлген лауазымдарға химия-технологиялық немесе химиялық бiлiмi және емдiк препараттардың өндiрiсi саласында үш жылдан кем емес жұмыс стажы бар адамдардың тағайындалуы мүмкiн.
20. Дәрiлiк заттарды дәрiхана жағдайларында дайындаумен байланысты қызметтi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары:
1) оларды асептикалық блокта дайындау кезiнде емдiк препараттардың стерильділігiн қамтамасыз ететiн тиiстi санитарлық нормалар мен ережелерге сай, жеке кiретiн есiгi бар үй-жайлар мен алаңдардың (объектiге құқық белгiлейтiн құжаттармен расталған);
2) емдiк препараттар дайындауды ұйымдастыруға арналған жабдықтардың, приборлардың және басқа мүкәммалдың;
3) емдiк препараттардың сақталуына, тиiмдiлiгiне, қауiпсiздiгi мен сапасына кепiлдiк беретiн белгiленген ережелер бойынша дайындаудың, сақтаудың және сатудың шарттарын қамтамасыз етуге және орындауға арналған арнаулы дәрiханалық жабдықтар мен жиhаздың, мүкәммалдың, приборлар мен аппараттардың;
4) санитарлық-гигиеналық киiмдердiң, өртке қарсы мүкәммалдың және қызметкерлердi техника қауiпсiздiгiне оқыту жөнiндегi нұсқаулықтардың;
5) дәрiхананың және оның өндiрiстiк бөлiмдерiнiң басшысында, рецептердi, емдеу-профилактикалық ұйымдардан өтiнiмдер қабылдауды, дәрiлiк нысандарды босатуды, емдiк препараттардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын адамдарда жоғары фармацевтiк бiлiмi мен үш жылдан кем емес жұмыс стажының;
6) емдiк препараттарды дайындауды тiкелей жүзеге асыратын қызметкер үшiн орта фармацевтiк бiлiмнiң;
7) арнаулы әдебиеттiң, "Тiзбесiн" лицензиар белгiлейтiн емдiк препараттардың айналымын регламенттейтiн нормативтiк құжаттардың болуын қамтиды.
21. Емдiк препараттарды көтерме саудада сатумен байланысты қызметтi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары:
1) емдiк препараттарды емдеу-профилактикалық, дәрiханалық ұйымдар мен басқа да мекемелерге көтерме саудада сатуды ұйымдастыруға арналған санитарлық нормалар мен ережелерге сай, жеке кiретiн есiгi бар үй-жайлар мен алаңдардың (дәрiханалық қоймаға лайықталған) (объектiге құқық белгілейтiн
2) емдiк препараттардың сақталуына, тиiмдiлiгiне, қауiпсiздiгi мен сапасына кепiлдiк беретiн белгiленген ережелерге сәйкес сақтаудың және көтерме саудада сатудың шарттарын қамтамасыз етуге және орындауға арналған жабдықтар мен жиhаздың, мүкәммалдың, санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы жабдықтардың, приборлардың;
3) дәріхана қоймасының басшысында - жоғары фармацевтік білімінің, мамандығы бойынша 3 жылдан кем емес жұмыс өтілінің, емдік препараттарды қабылдауды, сақтауды және сатуды жүзеге асыратын қойма бөлімдерінің басшыларында - жоғары немесе орта фармацевтік білімінің;
4) анықтамалық әдебиеттiң, "Тiзбесiн" лицензиар белгiлейтiн емдiк препараттардың айналымын регламенттейтiн нормативтiк құжаттардың болуын ЕСКЕРТУ. 21-тармақтың 3) тармақшасы жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 2002.06.10. N 621 қаулысымен .
22. Емдiк препараттарды бөлшек саудада сатуды лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары:
1) жеке кiретiн есiгi бар (дайын дәрiлiк нысандардың дәрiханасына лайықталған немесе дәрiханалық пункт немесе дәрiханалық дүңгiршек), объектiге құқық белгiлейтiн құжаттармен расталған, санитарлық нормалар мен ережелерге сай үй-жайлар мен алаңдардың;
2) емдiк препараттардың сақталуына, тиiмдiлiгiне, қауiпсiздiгi мен сапасына кепiлдiк беретiн белгiленген ережелерге сәйкес сақтаудың және сатудың шарттарын қамтамасыз етуге және орындауға арналған арнаулы жабдықтар мен жиhаздың, мүкәммалдың, санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы
3) шұғыл жағдайларда алғашқы медициналық көмек көрсету үшiн лицензиар бекiткен емдiк препараттардың ассортименттiк минимумының;
4) анықтамалық әдебиеттiң, "Тiзбесiн" лицензиар белгiлейтiн емдiк препараттардың айналымын регламенттейтiн нормативтiк құжаттардың;
5) дәрiхананың басшысында және рецептердi, емдеу-профилактикалық ұйымдардан тапсырыстар қабылдауды, емдiк препараттарды сатуды және сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерде жоғары фармацевтiк бiлiм мен үш жылдан кем емес жұмыс стажының болуын қамтиды. Жоғары фармацевтiк бiлiмi бар маман болмаған жағдайда, дәрiхананы басқару және аталған жұмыстарды жүзеге асыру үшiн лицензиар аттестациядан өткiзген орта фармацевтiк бiлiмi, үш жылдан кем емес жұмыс стажы бар мамандарға рұқсат берiлуi мүмкiн;
6) дәрiханалық пункттер мен дәрiханалық дүңгiршектерге басшылық жасауды жүзеге асыру үшiн фармацевтiк бiлiм болуын қамтиды. Шалғайдағы селолық жерлерде орналасқан дәрiханалық пункттер мен дәрiханалық дүңгiршектерде емдiк препараттарды қабылдауды, сақтауды және сатуды жүзеге асыру үшiн, сондай-ақ лицензиар аттестациядан өткiзген медициналық бiлiмi бар мамандарға рұқсат берiледi.
шалғайдағы ауылдық жерлерде дәріхана, дәріхана пункттері және дәріхана дүңгіршіктері жоқ болған жағдайда дәрілік заттарды сатуды Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес заңды немесе жеке тұлғалар фельдшерлік- акушерлік пункттер арқылы жүзеге асыра алады. Бұл ретте дәрілік заттар сапасының, қауіпсіздігінің және тиімділігінің сақталуын дәрілік заттарды сататын медициналық білімі бар, аттестатталған мамандар қамтамасыз етеді.
ЕСКЕРТУ. 22-тармақ толықтырылды - ҚР Үкіметінің 2002.06.10. N 621 қаулысымен .
23. Дәрiханалық дүңгiршiктер халыққа емдiк препараттарды рецептуралық босатусыз сатады.
24. Фармацевтикалық қызметтiң лицензияланатын түрлерiмен заңды тұлға құрмай айналысқысы келетiн жеке тұлғалардың фармацевтикалық бiлiмi болуы тиiс.
25. Аурулардың диагнозын қою, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын бұйымдарды, құрылғылар мен құралдарды (бұдан әрі - медициналық мақсаттағы бұйымдар) бөлшек сатумен байланысты қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптары мыналардың болуын қамтиды:
1) көп қабатты тұрғын немесе қоғамдық ғимаратта не бөлек тұрған ғимаратта (меншік иесінің объектіге мүліктік құқығын белгілейтін құжаттармен расталған) жабдықтарды сақтауды, сапасын, түгелдігін және жұмыс істеу қабілетін тексеруді, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оларға қосалқы бөлшектерді және шығыс материалдарын бөлшек сатуды ұйымдастыру үшін санитарлық ережелермен нормаларға, өрт және техника қауіпсіздігіне сәйкес келетін медициналық бұйымдар дүкеніне арналған бөлек есігі бар үй-жайлар мен алаңдар;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдардың сақталуын, сапасын қамтамасыз етуге арналған жабдық, тиісті жиһаз, құралдар, санитарлық-гигиеналық киім және өртке қарсы мүкәммал;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдалану және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі анықтамалық әдебиет проспектілер, каталогтар, нұсқаулықтар;
4) сатылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың сақталуына, сапасына жауапты қызметкерлердің 5 жылда бір рет біліктілігін көтеруден өтуі, фармацевтік немесе медициналық білімі.
26. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме сатумен байланысты қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптары мыналардың болуын қамтиды:
1) көп қабатты тұрғын немесе қоғамдық ғимаратта не бөлек тұрған ғимаратта (меншік иесінің объектіге мүліктік құқығын белгілейтін құжаттармен расталған) жабдықтарды сақтауды, сапасын, түгелдігін және жұмыс істеу қабілетін тексеруді, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оларға қосалқы бөлшектерді және шығыс материалдарын көтерме сатуды ұйымдастыру үшін санитарлық ережелер мен нормаларға, өрт және техника қауіпсіздігіне сәйкес келетін көтерме сауда қоймасына арналған бөлек есігі бар үй-жайлар мен алаңдар;
2) медициналық мақсаттағы бұйымдардың сақталуын, сапасын қамтамасыз етуге арналған жабдық, тиісті жиһаз, құралдар, санитарлық-гигиеналық киім және
3) көтерме сауда қоймасының басшысында - жоғары фармацевтік немесе медициналық білім және 3 жылдан кем емес жұмыс өтілі, ал медициналық мақсаттағы бұйымдардың сақталуына, сатылуына жауапты адамдарда - 5 жылда бір рет біліктілігін көтеруден өтуі, жоғары немесе орта фармацевтік білімі;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдалану және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі анықтамалық әдебиет, каталогтар, проспектілер, нұсқаулықтар.
ЕСКЕРТУ. Жаңа 25, 26-тармақтармен толықтырылды - ҚР Үкіметінің
2002.06.10. N 621 қаулысымен .

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Үкіметі Постановление Правительства Правительство Республики Казахстан (Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі)
(Премьер-Министр РК)
Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624.
Утратило силу - постановлением Правительства РК от 5 июля 2005 г. N 692 Об утверждении Правил лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года N 2655 "О лекарственных средствах" и Законом Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года "О лицензировании" Правительство Республики Казахстан постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов.
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня опубликования.
Премьер-Министр
Республики Казахстан
Утверждены постановлением Правительства от 28 октября 2000 года N 1624 Правила лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок, условия выдачи и учета лицензии на осуществление деятельности, связанной с изготовлением лечебных препаратов в условиях промышленного производства* и аптеки**, оптовой*** и розничной**** реализацией лечебных препаратов (далее - фармацевтическая деятельность).
Примечание:
*изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства - деятельность по серийному выпуску лекарственных средств, включающая приобретение сырья, материалов и полуфабрикатов, технологический процесс, фасовку, контроль качества, сертификацию, стандартизацию, регистрацию, хранение, реализацию и транспортировку готовой продукции, со всеми видами сопровождающего их контроля.
** Изготовление лекарственных средств в условиях аптеки - деятельность по приготовлению лекарственных средств по рецептам врачей и заказам лечебно- профилактических организаций, включающая приобретение сырья, материалов, технологию приготовления, контроль качества, хранение и реализацию.
*** оптовая реализация лекарственных средств - деятельность, связанная с закупом, хранением, импортом, экспортом лекарственных средств, за исключением реализации лекарственных средств населению.
**** розничная реализация лекарственных средств - деятельность, связанная с приобретением, хранением, отпуском населению и организациям поштучно или мелкими партиями лекарственных средств.
Лечебные препараты (лекарственные средства) - вещества различного происхождения (растительного, животного, синтетического, минерального, биотехнологического и др.), обладающие специфической, фармакологической активностью, и лекарственные формы этих веществ, применяющиеся для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
К лекарственным средствам приравниваются вещества, их лекарственные формы, являющиеся составными частями лекарственных средств, предметы и материалы, предназначенные для временного или длительного нахождения внутри тела или на теле человека, а также лечебно-профилактические продукты питания, пищевые добавки, изделия, устройства, приборы, используемые с целью диагностики, профилактики, лечения заболеваний.
2. Фармацевтическая деятельность осуществляется на фармацевтических и медицинских заводах, фабриках, цехах (фармацевтическая и медицинская промышленность), а также на аптечных складах, аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, магазинах медицинской техники, магазинах оптики (аптечные организации).
3. Владельцами фармацевтической и медицинской промышленности и аптечных организаций могут быть юридические и физические лица (в дальнейшем - лицензиаты).
4. Лицензирование фармацевтической деятельности производится в целях обеспечения охраны здоровья и жизни граждан Республики Казахстан, осуществления единой государственной политики в сфере лекарственного обращения, высокого качества фармацевтических услуг.
5. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность по:
1) изготовлению лекарственных средств:
в условиях промышленного производства;
в условиях аптеки.
2) реализации лекарственных средств:
оптовой;
розничной.
6. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется центральным исполнительным органом Республики Казахстан, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан (в дальнейшем - лицензиар).
7. Лицензирование фармацевтической деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, производится центральным исполнительным органом, осуществляющим государственный контроль за деятельностью в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими".
8. Занятие фармацевтической деятельностью без соответствующей лицензии, либо с нарушением лицензионных норм и правил, влечет ответственность, предусмотренную законодательными актами Республики Казахстан.
2. Порядок и условия выдачи лицензии
9. Для получения лицензии, лицензиат представляет следующие документы:
1) заявление установленного образца, утвержденное Правительством Республики Казахстан с указанием объектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.;
2) нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
3) документ, подтверждающий внесение сбора на право занятия лицензируемым видом деятельности;
4) заключение о соответствии лицензиата квалификационным требованиям, составленное на основе независимой экспертной оценки, проведенной юридическим или физическим лицом, аккредитованным в установленном порядке.
10. Физическое лицо, претендующее на получение лицензии, на право осуществления фармацевтической деятельности, получает лицензию в порядке, установленном для юридического лица.
11. Лицензиат несет ответственность за своевременность, правильность и полноту представленной информации в документах в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
12. Лицензиар рассматривает заявление и выдает лицензию не позднее месячного срока, а для субъектов малого предпринимательства не позднее десяти дней, при наличии всех необходимых документов и соответствия лицензиата предъявляемым квалификационным требованиям для заявленного вида деятельности.
Лицензиату выдается лицензия с приложением (приложениями) на каждый объект с указанием видов фармацевтической деятельности согласно приложению к настоящим Правилам.
13. Лицензия выдается в одном экземпляре.
При утере лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата.
Лицензиар в течение десяти дней производит выдачу дубликата лицензии по письменному заявлению лицензиата. При этом лицензиат уплачивает сбор на право занятия заявленным видом деятельности.
Размер лицензионного сбора устанавливается налоговым
14. Для осуществления лицензионного вида деятельности на другом объекте, лицензиат должен предварительно уведомить лицензиара, с указанием адреса нового объекта и предоставлением документов, подтверждающих соответствие данного объекта и специалистов установленным требованиям и нормам.
15. Лицензия является неотчуждаемой и не может быть передана лицензиатом другому юридическому или физическому лицу.
16. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается без ограничения срока действия.
17. Учет лицензий, а также контроль за соблюдением лицензионных Правил осуществляет лицензиар.
18. Отказ в выдаче лицензии, прекращение действия лицензии, отзыв лицензии и приостановление ее действия осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
3. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов
19. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании деятельности, связанной с изготовлением лекарственных средств в условиях промышленного производства включают наличие:
1) производственных помещений и площадей с отдельным входом (подтвержденные правоустанавливающими документами на объект), соответствующих санитарным нормам и правилам, обеспечивающим изготовление лекарственного средства по утвержденному стандарту качества (при производстве антибиотиков, высокоактивных, токсических или летучих веществ должны быть предусмотрены отдельные помещения);
2) регистрационных удостоверений на производимые лечебные препараты, утвержденных в установленном лицензиаром порядке;
3) технического (технологического) регламента, согласованного с лицензиаром, на производство каждого наименования продукции;
4) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности;
5) условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции;
6) высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лечебных препаратов, а также для лиц, осуществляющих контроль качества лечебных препаратов.
В отдельных случаях, с разрешения лицензиара, на вышеуказанные должности могут назначаться лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование и стаж работы в области производства лечебных препаратов не менее трех лет.
20. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании деятельности, связанной с изготовлением лекарственных средств в условиях аптеки включают наличие:
1) помещений и площадей (подтвержденные правоустанавливающими документами на объект), соответствующих санитарным нормам и правилам, с отдельным входом, обеспечивающих стерильность лечебных препаратов при их изготовлении в асептическом блоке;
2) оборудования, приборов и другого инвентаря для организации изготовления лечебных препаратов;
3) специального аптечного оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения и соблюдения условий изготовления, хранения и реализации по установленным правилам, гарантирующим сохранность, эффективность, безопасность и качество лечебных препаратов;
4) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и
5) высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптеки и ее производственных отделов, у лиц, осуществляющих прием рецептов, заявок от лечебно-профилактических организаций, отпуск лекарственных форм, контроль качества лечебных препаратов;
6) среднего фармацевтического образования для работника, осуществляющего непосредственное изготовление лечебного препарата;
7) специальной литературы, нормативных документов, регламентирующих оборот лечебных препаратов, "Перечень" которых устанавливает лицензиар.
21. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании деятельности, связанной с оптовой реализацией лечебных препаратов, включают наличие:
1) помещений и площадей (под аптечный склад) (подтвержденные правоустанавливающими документами на объект), соответствующих санитарным нормам и правилам, с отдельным входом, для организации оптовой реализации лечебных препаратов лечебно-профилактическим, аптечным организациям и другим учреждениям;
2) оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для обеспечения и соблюдения условий хранения и оптовой реализации в соответствии с установленными правилами, гарантирующими сохранность, эффективность, безопасность и качество лечебных препаратов;
3) высшего фармацевтического образования, стажа работы не менее трех лет по специальности, у руководителя аптечного склада, высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов склада, осуществляющих прием, хранение и реализацию лечебных препаратов;
4) справочной литературы, нормативных документов, регламентирующих оборот лечебных препаратов, "Перечень" которых устанавливает лицензиар.
22. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании розничной реализации лечебных препаратов, включают наличие:
1) помещений и площадей с отдельным входом (под аптеку готовых лекарственных форм, или аптечный пункт, или аптечный киоск), подтвержденных правоустанавливающими документами на объект, соответствующих санитарным нормам и правилам;
2) специального оборудования и мебели, инвентаря, санитарно- гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для обеспечения и соблюдения условий хранения и реализации, в соответствии с установленными правилами, гарантирующими сохранность, эффективность, безопасность и качество лечебных препаратов;
3) ассортиментного минимума лечебных препаратов, утвержденного лицензиаром, для оказания в неотложных случаях первой медицинской помощи;
4) справочной литературы, нормативных документов, регламентирующих оборот лечебных препаратов, "Перечень" которых устанавливает лицензиар;
5) высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптеки и работника, осуществляющего прием рецептов, заказов от лечебно-профилактических организаций, реализацию и контроль качества лечебных препаратов. При отсутствии специалиста с высшим фармацевтическим образованием, для руководства аптекой и осуществления указанных работ могут допускаться аттестованные лицензиаром специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющим стаж работы не менее трех лет;
6) фармацевтического образования для осуществления руководства аптечным пунктом и аптечным киоском. В аптечных пунктах и аптечных киосках, расположенных в отдаленных сельских местностях, для осуществления приема, хранения и реализации лечебных препаратов допускаются также аттестованные лицензиаром специалисты с медицинским образованием ;
при отсутствии аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков в отдаленных сельских местностях реализацию лекарственных средств могут осуществлять юридические или физические лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан через фельдшерско-акушерские пункты. При этом сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств обеспечивают аттестованные специалисты с медицинским образованием, реализующие лекарственные средства.
23. Аптечные киоски реализуют населению лечебные препараты безрецептурного отпуска.
24. Физические лица, желающие заниматься лицензируемыми видами фармацевтической деятельности, без образования юридического лица, должны иметь фармацевтическое образование.
25. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании деятельности, связанной с розничной реализацией изделий, устройств и приборов, используемых с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний (далее
- изделия медицинского назначения), включают наличие:
1) помещения и площадей для магазина изделий медицинского назначения в многоэтажном жилом или общественном здании с автономным входом либо в отдельно стоящем здании (подтвержденные правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект), соответствующих санитарным правилам и нормам, пожарной и технической безопасности для организации хранения, проверки качества, комплектности и работоспособности оборудования, розничной реализации изделий медицинского назначения, запасных частей и расходных материалов к ним;
2) оборудования, соответствующей мебели, приборов, санитарно- гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности, качества изделий медицинского назначения;
3) справочной литературы, проспектов, каталогов, инструкции по эксплуатации и обеспечению качества изделий медицинского назначения;
4) фармацевтического или медицинского образования у работников, ответственных за хранение, качество реализуемых изделий медицинского назначения, прошедших повышение квалификации один раз в 5 лет.
26. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, включают наличие:
1) помещений и площадей для оптового склада изделий медицинского назначения в многоэтажном жилом или общественном здании с автономным входом либо в отдельно стоящем здании (подтвержденные правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект), соответствующим санитарным правилам и нормам, пожарной и технической безопасности для организации хранения, проверки качества, комплектности и работоспособности оборудования, оптовой реализации изделий медицинского назначения, запасных частей и расходных материалов к ним;
2) оборудования, соответствующей мебели и приборов, санитарно- гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности и качества изделий медицинского назначения;
3) высшего фармацевтического или медицинского образования и стажа работы не менее 3 лет у руководителя оптового склада, высшего или среднего фармацевтического образования у лиц, ответственных за хранение, реализацию изделий медицинского назначения, прошедших повышение квалификации один раз в 5 лет;
4) справочной литературы, каталогов, проспектов, инструкций по эксплуатации и обеспечению качества изделий медицинского назначения.
Приложение к Правилам лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных