Қазақша:
Қазақстан Республикасының Үкіметі Правительство Республики Казахстан (Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі)
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 23 (Премьер-Министр РК)
сәуірдегі № 380 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 31 мамырдағы № 356 (2021 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізіледі) қаулысымен "Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған "Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті бекітілсін.
2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының К. Мәсімов Премьер-Министрі ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Үкіметінің 2008 жылғы 23 сәуірдегі N 380 қаулысымен бекітілген "Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті
1. Қолданылу саласы
1. Осы "Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті (бұдан әрі - Техникалық регламент) "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес әзірленді.
2. Осы Техникалық регламент барлық өндірілетін (дайындалатын) және әкелінетін (импортталатын) осы Техникалық регламенттің 1-қосымшасында көрсетілген Қазақстан Республикасының Сыртқы экономикалық қызметінің тауарлық номенклатурасының (бұдан әрі - СЭҚ ТН) жіктеуіші бойынша кодтармен ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарға қолданылады.
Техникалық регламенттің ережелері ұйымдық-құқықтық нысанына қарамастан, ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өндірушілер мен сатушыларға қолданылады.
3. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өндіріске және қолдануға мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ғана жіберіледі.
Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың айналымы оны өндіруді, әкелуді (импорттауды), тасымалдауды, сатуды, қолдануды, (пайдалануды), жоюды қоса алғанда, міндетті түрде ветеринариялық қадағалауға жатады.
4. Осы Техникалық регламент ветеринарияда пайдаланылатын, мемлекеттік тіркеу жүргізуге әкелінетін дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың тәжірибелік үлгілеріне, сондай-ақ генетикалық түрлендірілген өсімдік немесе басқа шикізаттан дайындалған препараттарға қолданылмайды.
2. Терминдер мен анықтамалар
5. Осы Техникалық регламентте мынадай терминдер қолданылады:
биологиялық препараттар - инфекциялық, паразитарлық аурулар мен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай-ақ микроорганизмдер штамдары мен эукариот жасушаларын өсіру, жануарлар мен өсімдіктер (аллергендер) биологиялық тіндерінен заттарды алу, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридомды технологияны енгізу, эмбриондардағы тірі агенттерді немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрілік препараттар. Оларға аллергендер, антигендер, вакциналар (анатоксиндер), цитокиндер, бактериялық шығу тегі бар иммуномодуляторлар және органдар мен талшықтар негізінде жасалғандар, қан мен плазмадан алынған препараттар, сарысулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондар жатады;
бастапқы орам - жануарларға арналған дәрілік заттармен тікелей қатынаста болатын орам;
гомеопатикалық дәрілік заттар - өсімдіктен, жануарлардан, минералдан алынатын заттардың өте аз мөлшерін қамтитын, дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе шығарылған бір немесе көп компонентті дәрілік заттар;
диагностикум - жануарлар ауруларын немесе физиологиялық жай-күйін диагностикалауға, сондай-ақ микроорганизмдерді, олардың тіршілік ету өнімдерін және басқа да биологиялық объектілерді индикациялау мен бірдейлендіруге арналған биологиялық немесе синтетикалық тектес құралдар;
дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік нысандағы дәрілік зат;
балк - дәрілік зат өнімі - түпкі ораудан басқа, дәрілік препаратты дайындаудың технологиялық процесінің барлық сатыларынан өткен мөлшерленген дәрілік зат;
дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың, оларды шығару және пайдалану процестерінің қауіпсіздігі - жануарлар өміріне, адам денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігіне байланысты жол берілмейтін тәуекелдің болмауы;
қайталама орау - бастапқы орам салынатын орам;
дәрілік заттар - аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсенді заттарды қамтитын құралдар: дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи тектес дәрілік шикізат, дәрілік ангро - балк өнімдері, дәрілік препараттар, иммунобиологиялық препараттар. Оның ішінде дератизациялық, паразитке қарсы, дезинфекциялық репелленттер және ауруларды диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында пайдаланылатын басқа да ветеринарлық заттар;
дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жою - қолдануға және (немесе) одан әрі қайта өңдеуге жарамсыз дәрілік заттарға оның пайдаланылуы мен оған адам мен жануарлардың жақындауын болдырмайтындай әсер ету;
дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың айналымы - қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден тұтынушыға жеткізу процесінде жүзеге асырылатын қызмет;
тіркеу деректері - жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық препаратты тіркеудің орындылығы (орынсыздығы) туралы шешім қабылдауға қажетті белгіленген құрылым мен мазмұндағы құжаттар мен материалдардың кешені;
қайта шығарылған дәрілік зат (генерик) - құрамы мен сапа көрсеткіштері, қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша түпнұсқалы дәрілік затқа ұқсас және түпнұсқалы дәрілік затқа арналған қорғау құжаттарының қолданылу мерзімі біткеннен кейін айналымға келіп түскен дәрілік зат;
контаминация - жануарлардан алынған өнімдердің қауіпсіздігі мен сапасына әсер ететін биологиялық, химиялық агенттермен немесе бөгде заттармен ластануы;
жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды тіркеу
- Тіркеу куәлігін берумен және жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық препаратты Жануарларға арналған ветеринариялық препараттардың мемлекеттік тізіліміне енгізумен аяқталатын, жануарларға арналған дәрілік заттарды тіркеу деректерінде қамтылған оның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы, сондай-ақ оны өндіру және сапасын бақылау шарттары туралы деректерді бағалау мен ресми бекіту жолымен айналымға жіберу рәсімі;
жалған дәрілік зат - құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша дайындаушының түпнұсқасына немесе қайта шығарылған дәрілік затқа (генерикке) сәйкес келмейтін, жасанды заттаңбамен қасақана жарақталған дәрілік зат;
штамм - түрдің басқа өкілдерінен ерекшеленетін және ұзақ сақтау мерзімі бойы өз сипаттамасын сақтайтын белгілі бір көзден бөлінген микроорганизмнің таза дақылы.
3. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару кезінде өндірістік үй-жайлар мен жабдықтардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
6. Өндірістік үй-жайлардың қауіпсіздігі мақсатына қарай ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығаруға арналған ғимараттарды, құрылыстарды, құрылымдарды жобалауға, салуға және пайдалануға қойылатын арнайы талаптармен анықталуға тиіс.
Өндірістік үй-жайлар мен жабдықтарды олар өздеріне арналған процестерге сәйкес келетін етіп орналастыру, жобалау, құрастыру, орнату, қолдану және пайдалану керек.
Өндіріс объектісінде санитарлық-қорғаныш аймағы болуға тиіс.
Санитарлық-қорғаныш аймағының мөлшері денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нормативтік құқықтық актілерге сәйкес анықталады.
Жануарлар үшін шығарылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігі үшін қысталаң болып табылатын өндірістік операцияларға арналған үй-жайлар мен жабдықтарды шығарылатын өнімнің қауіпсіздігін бақылау мен қамтамасыз етуді жүзеге асыратын бөлімше тиісті түрде растауға тиіс. Әрбір технологиялық учаске үшін өндіріс регламентіне сәйкес тиісті тазалық сыныбы белгіленуі тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезінде үй-жайлардан шығатын бүкіл ауаның тиісті түрде өңделуін және жұқпалы агенттердің болмауын қамтамасыз ету қажет. Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргізілуге тиіс.
Микроорганизмдермен жұмыс жүргізілетін үй-жайлар дайындық операциялары жүргізілетін үй-жайларға қатысты келеңсіз қысымы болуға тиіс. Стерильді жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым жоғары қысым деңгейі болуы тиіс.
Өнімді құюға арналған үй-жайлардың өнімнің стерильді құйылуын қамтамасыз ететіндей жағдайы болуы тиіс.
Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнімнің (бастапқы шикізаттың және орау материалдарының); аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнімнің;
карантиндегі өнімнің, шығаруға рұқсат етілген, кейінге қалдырылған, қайтарылған немесе кері қайтарып алынған өнімнің) әр түрлі санаттарын тиісінше сақтауды қамтамасыз ету үшін жеткілікті сыйымдылығы болуы тиіс.
Өніммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөліктері онымен реакцияға түспеуі, препараттың белсенділігіне ингибирлеуші әсер ететін заттарды бөліп шығармауы немесе абсорбцияламауы, өнімнің қауіпсіздігіне қауіп төндіретіндей дәрежеде әсер етпеуі тиіс. Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өніммен жанаспауы тиіс.
7. Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау үшін пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды барынша жеңілдететіндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиіс. Жабдық оны дайын өнім сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшін пайдалану үшін қолданылатын материалдармен ластанбауы тиіс. Жабдық шығыс шикізатының, материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың ауысуын барынша азайтатындай етіп орналастырылуы тиіс.
Жабдықты жұмысқа дайындау сапасы, сондай-ақ алдын ала тексерулер және ағымдағы жөндеу жүргізу нәтижелері арнайы журналда тіркелуі тиіс.
8. Өлшеуіш, тіркеуші, бақылаушы аспаптар мен жабдық олар пайдаланылатын өндірістік және бақылау операцияларына сәйкес келуі тиіс.
Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңі белгіленуі, құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс.
Бұзылған жабдық шығарылатын өнімді бақылау мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуді жүзеге асыратын өндіріс аймағынан және бөлімшеден алынуға немесе тиісті түрде белгіленуі тиіс.
Микробиологиялық және биотехнологиялық өнімдерді шығаратын әрбір кәсіпорында қамтамасыз ету жүйелерін, технологиялық процестерді, барлық технологиялық жабдықтарды, процестерді және бақылау әдістерін қазіргі заманғы салыстырып тексеру жүргізілуі тиіс.
4. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығаруда (дайындауда) пайдаланылатын шикізаттың
9. Химиялық, фармакологиялық құралдар, дәрілік өсімдіктер, минералдан алынған шикізат, күрделі субстанциялар, биологиялық тіндер, ферменттер, жануарлар, жануарлар мен өсімдіктерден алынған, микробиологиялық синтез өнімдері және басқа да қосылыстар дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды дайындауға арналған шикізат болып табылады, оларға қойылатын талаптар Техникалық регламенттер мен нормативтік құжаттарда анықталған.
Дәрілік фитошикізатты дайындау сатысында міндетті радиациялық бақылау жүргізіледі. Дәрілік өсімдіктерді сұрыптау, технологиясында көзделген оларды өңдеу және зертханалық бақылау өңезденудің, улы өсімдіктердің және олардың зақымданған бөліктерінің (қаракүйе, шала, жорғалайтын ақ мия, түрлі-түсті вязель, қырықжапырақты софора және басқалар) болуына жол бермейді.
Сүт - шикізат, сүт сарысуы, казеин, ет, бауыр, паренхиматозды органдар, қан, эндокринді шикізат және шикізат ретінде биологиялық препараттар алуға арналған жануарлардың басқа да тіндері мен органдары дені сау жануарлардан алынуы тиіс.
Дрожь, ашытқылар, ферменттер (пепсин, панкреатин, трипсин және басқалары), пробиотикалық дәндер қауіпсіздігін оларды дайындаушылар қамтамасыз етеді, ал олардан дайындалған өндірістік ашытқылар, стерильді ерітінділер, микроорганизмдерді өсіруге арналған қоректік орталар қауіпсіздігін - дайындау және бақылау үй-жайларына, жабдықтарына, технологиялық процестеріне қойылатын техникалық талаптар кешенімен және арнайы санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, гигиеналық нормативтерді сақтаумен қамтамасыз етіледі.
Дәрілік заттар мен биопрепараттарды шығару кезінде пайдаланылатын қолданбалы ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сүт сарысуы, тұз, лимон қышқылды натрий, натрий бензоаты) қойылатын талаптар құрамында уытты элементтердің, антибиотиктердің, микотоксиндердің, пестицидтердің қалдық көлемінің, радионуклидтердің және микробиологиялық көрсеткіштердің болуы бойынша республикада қолданылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелермен және гигиеналық нормалармен анықталады.
Жануарларға арналған дәрілік заттар мен битопрепараттарды шығару кезінде пайдаланылатын барлық заттар, орау материалдарының сәйкестік сертификаттары болуы тиіс.
5. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару (дайындау) қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
10. Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару (дайындау)
Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңнамасына сәйкес уәкілетті орган әзірлейтін және келісілетін нормативтік-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.
11. Осы Техникалық регламенттің қолданылу аясына жататын дәрілік заттарды шығару процесі Техникалық регламентте белгіленген қауіпсіздік талаптарына сәйкес келуі тиіс.
12. Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару өзіне шикізат, көмекші, орайтын және таңбалайтын материалдарды сатып алудан бастап түпкі өнімді дайындауға, оны таңбалауды және орауға дейінгі бүкіл технологиялық процесті қамтиды.
13. Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды өндірушілер олардың өндірісін оның қауіпсіздігін өндірістік үй-жайлардың ішінде және одан тыс қамтамасыз ететіндей етіп ұйымдастыруы және ықтимал қауіпті заттарды, микроорганизмдерді (токсиндерді), олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларын, сондай-ақ өндірісте пайдаланылатын материалдар мен заттардың қоршаған ортаға шығарылуына жол бермеу үшін алдын алатын іс- қимылдарды көздеуі тиіс.
Тірі микроорганизмдермен немесе олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларымен жұмыс істеу кезінде олардың жануарлар популяциясында айналыста болу қабілеті, патогендік қасиеттердің реверсиясының ықтималдығы және патогендік микроорганизмдермен генетикалық ақпарат алмасу мүмкіндігі ескерілуі тиіс.
14. Микроорганизмдер, оның ішінде шетелден алынғандары, жануарларға арналған иммунологиялық дәрілік заттарды шығару мен олардың сапасын бақылауға арналғандар Ветеринарияда пайдаланылатын микроорганизмдер штамдарының коллекциясына депозитке алынуы тиіс.
15. Өндіру сатысында ластанудың алдын алу жөніндегі шараларды көздеу керек. Басқа дәрілік заттарды шығару үшін пайдаланылатын аймақтарда микробиологиялық тектес дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды дайындауға жол берілмейді. Қоректік ортаны таңдау кезінде ортаның селекциялығы, ашықтығы және зарарсыздандыруға жарамдылығы ескерілуі керек. Онда уытты және аллергенді қасиеттері бар заттар болмауы тиіс.
Өндірісте пайдаланылатын технологиялық процестер, сондай-ақ шикізатпен, материалдармен, реактивтермен, субстраттармен, жабдықтармен, микроорганизмдердің өндірістік штамдарымен, орау материалдарымен айла- амалдар персонал мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті қамтамасыз етуі тиіс.
6. Ветеринариялық дәріханаларда дәрілік заттарды дайындау қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
16. Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар негізінде жекелеген жануарлар үшін ветеринариялық дәрігерлердің рецептері бойынша ветеринариялық дәріханада жүзеге асырылады.
Ветеринариялық дәріханада жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау кезінде есірткі заттары, психотроптық, күші әсер ететін және улы заттар пайдаланылмайды.
Ветеринариялық дәріханаларда биологиялық препараттарды дайындауға жол берілмейді.
Ветеринариялық дәріханада осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындауды қамтамасыз ететін қажетті үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиіс.
17. Жануарларға арналған дәрілік заттарды шығару кезінде пайдаланылатын өлшеуіш аспаптар мен жабдықтарда бүкіл пайдалану уақыты ішінде сақталатын техникалық паспорттары болуы тиіс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру)
кезеңі белгіленуі, құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс.
18. Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындаудың барлық процестері нақты регламенттелуі және нормативтік құжаттардың, нұсқаулықтардың талаптарына сәйкес жүргізілуі тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылау нәтижелері журналдарда тіркеледі. Барлық журналдар тігілуі, ондағы беттер нөмірленуі, басшының қолымен және дәріхананың мөрімен куәландырылуы тиіс.
7. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды орау, таңбалау және өлшеп орау қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
19. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды орау және таңбалау "Орауға, таңбалауға, заттаңбалауға және оларды дұрыс басуға қойылатын талаптар" техникалық регламентінің талаптарына сәйкес жүргізіледі.
Көзге арналған тамшылар түрінде ішке қабылдауға арналған препараттарды ампулалармен шығаруға тыйым салынады.
20. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарға арналған міндетті ақпаратқа қосымша мыналарды:
1) мемлекеттік тіркеу нөмірін;
2) "ветеринариялық мақсаттар үшін" деген жазуды;
3) дәрілік зат талаптарына сәйкес келетін нормативтік құжаттың атауы мен нөмірін көрсетеді.
21. Гомеопатикалық ретінде тіркелген дәрілік заттарда "Гомеопатикалық"
деген жазуы болады.
Өсімдік шикізатынан алынған дәрілік заттарда "Өнім радиациялық бақылаудан өткен" деген жазуы болады.
Стерильді дәрілік заттардың "Стерильді" деген жазуы болады.
Инъекциялық дәрілік заттар мен биологиялық препараттар үшін егу тәсілін көрсету керек: "қан тамырдан", "бұлшық етке", "тері астына". Егер инъекциялық дәрілік зат барлық тәсілмен салына алатын болса, онда "инъекция үшін" деп көрсетіледі.
22. "Балк-өнім" дәрілік заттарын өлшеп орау кезінде орамда қосымша өндіруші ұйымның атауын және оның мекен-жайын және өлшеп орауды жүзеге асыратын өндіруші ұйымның атауын, оның мекен-жайын және "өлшеп оралған"
деген жазуды көрсетеді. Өлшеп оралған дәрілік зат сериясының нөмірін өлшеп орауды жүзеге асырған кәсіпорын береді. Дайындау күні мен жарамдылық мерзімі "балк-өнімді" дайындау күнінен бастап есептеледі.
23. Егер адам ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды орауды ғана жүзеге асыратын болса, орамда қосымша өндіріс объектісінің атауын, оның мекен-жайын және орауды жүзеге асыратын заңды немесе жеке тұлғаның атауын, оның мекен-жайын және "Оралған" деген жазуды көрсетеді.
1 миллилитрге дейін (құлылар) және 5 миллилитрге дейінгі (ампула)
құрайтын бастапқы орамдарға дәрілік заттың атауын, сериясының нөмірін және жарамдылық мерзімін ғана көрсетуге жол беріледі. Осындай бастапқы орамда міндетті түрде қайталама орамға салынуы тиіс.
8. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды сақтау және тасымалдау қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
24. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар олардың қауіпсіздігі мен сапалы көрсеткіштерінің сақталуын қамтамасыз ететін Техникалық регламенттерде көзделген жағдайларда мамандандырылған қоймалық үй-жайларда сақталуы тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды сақтау, босату (өткізу) және тасымалдау физикалық-химиялық, биологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық қасиеттерін ескере отырып, сондай-ақ көліктің осы түрінде қолданылатын талаптарды ескере отырып, олардың сақталуын қамтамасыз етуі тиіс, жануарларға арналған дәрілік заттардың белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде препаратқа арналған нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес орындалуы тиіс.
25. Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсіпорындарда жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды сақтау мен босату кезінде олардың қауіпсіздігі мен қасиеттерінің сақталуын қамтамасыз ететін үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиіс.
26. Мыналар:
1) дәрілік заттарды сақтаудың температуралық режимдерінің сақталмауы;
2) өнімнің түрінің бұзылуы;
3) тасымалдау кезінде өнімнің зақымдануы;
4) препараттарды қолдануда дайындау, тағайындау ережелерінің бұзылуы;
5) дәрілік заттарды жою кезіндегі қауіпсіздікке қойылатын талаптардың бұзылуы дәрілік заттарды қолданған жануарлар, адамдар және қоршаған орта үшін қауіптің туындау мүмкіндігін анықтайтын негізгі факторлар болуы мүмкін.
27. Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсіпорындардың ғимараттарында тәуекел факторларын болдырмау үшін бір құрылысқа біріктірілген немесе белгіленген талаптар мен нормаларға жауап беретін бірнеше ғимаратта орналасқан қоймалық, сауда және әкімшілік- тұрмыстық үй-жайлар көзделуі тиіс.
Қоймалық үй-жайлар мынадай учаскелерге:
1) өнімді қабылдау және босату аймағына;
2) жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды негізгі сақтауға арналған аймаққа;
3) ерекше сақтау шарттарын талап ететін жануарларға арналған дәрілік заттар, биологиялық препараттар аймағына; карантиндік аймаққа бөлінуі тиіс.
Есірткі құралдарын, психотроптық және күші әсер ететін заттарды сақтау Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
Жарылыс қаупі бар және тез тұтанатын заттар белгіленген өртке қарсы қауіпсіздік талаптарына сәйкес жеке үй-жайда сақталуы тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды қабылдауға, сұрыптауға, сақтауға, жинақтауға, босатуға және тиеп түсіруге арналған үй-жайларға бөгде адамдардың кіру мүмкіндігі болмауы тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттар, биологиялық препараттар сақталатын қоймалық үй-жайларда термометрлер, гигрометрлер немесе псирометрлер болуы тиіс, оларды үй-жайдың ішкі қабырғасының ортасына, жылытатын аспаптар мен есіктерден алыс орналастырады. Осы аспаптардың көрсеткіштерін күн сайын жауапты адам арнайы журналда тіркеп отыруы тиіс. Бақылаушы аспаптар белгіленген тәртіппен сертификатталуы және калибрленуі тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттар дәрілік препараттың атауын, сериясын, мерзімін көрсете отырып, стеллаждарда, табандықтарда, серелерде, қыстырылған стеллаждық картасы бар шкафтарда сақталуы тиіс.
Жануарларға арналған дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін үнемі кәсіпорын қызметінің осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігіне ішкі тексерулер жүргізілуі тиіс.
Тексерулер жүргізу кезінде кәсіпорында үй-жайлар мен жабдықтарға тиісті құжаттардың, қызметкерлердің лауазымдық нұсқаулықтарының, стандарттардың және өзге де қажетті құжаттардың болуына назар аудару керек.
Персонал арнайы киімді және жеке қорғану құралдарын пайдалануды қоса алғанда, жеке гигиена ережелерін сақтауы тиіс.
Ауру белгілері, ашық жарақаттары бар, денсаулық жағдайы әзірге жануарларға арналған дәрілік заттар контаминациясының бастапқы тәуекелі болуы мүмкін адамдар жұмысқа жіберілмейді.
28. Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды қоймада барлық көшіру құжатты түрде тіркеледі.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды бірінші кезекте жануарларға арналған дәрілік заттың жарамдылық мерзімі аз сериясы босатылуы үшін жарамдылық мерзімі бойынша есепке алу жүргізілуі тиіс.
Жарамдылық мерзімі өткен, сапасына қойылатын талаптарға сәйкес келмейтін және олардың сапасын куәландыратын құжаттары жоқ жануарларға арналған дәрілік заттар, биологиялық препараттар және басқа да тауарлар қабылдауға жатпайды.
29. Ерекше сақтау шарттарын талап ететін жануарларға арналған дәрілік заттарды (мәселен, есірткі құралдары, психотроптық, күшті әсер ететін және улы заттары бар, сақтау үшін ерекше температуралық шарттар қажет дәрілік препараттарды) белгіленген тәртіппен сақтау қажет.
9. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттармен жұмыс істеу қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
30. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды республиканың нарығында орналастыруды және сатуды жүзеге асыратын адамдарда осы қызмет түріне лицензиясы, тиісті үй-жайлары және өнімнің нақты түрлеріне арналған нормативтік құжаттарға сәйкес өнімді сақтау мүмкіндігін қамтамасыз ететін жағдайлары болуы тиіс.
31. Сату мерзімін дайындаушы кәсіпорындар ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың нақты түрлеріне арналған нормативтік құжаттарға сәйкес белгілейді.
Сату мерзімін сатушы белгілей алмайды және өнімнің сақталу немесе жарамдылық мерзімінен аспайды.
32. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар, егер:
1) сақталу немесе жарамдылық мерзімі бітсе;
2) бүлінуінің анық белгілері болса;
3) олардың шыққан жерін растайтын өндірушінің құжаттары жоқ және оларға қатысты ақпараты жоқ болса;
4) ұсынылған ақпаратқа сәйкес келмейтін және олардың шыққан жерін растайтын құжаттардың жасандылығына негізді күмән бар болса;
5) Техникалық регламенттерде көзделген мәліметтері бар таңбалануы жоқ не оларға қатысты мұндай ақпараты жоқ болса;
6) бұзылған және герметикалық емес орамда болса, сатуға жіберілмейді.
33. Айналымдағы жануарларға арналған дәрілік заттар мен биологиялық препараттар, сондай-ақ оларды шығару (дайындау), сату, қолдану, сақтау, тасымалдау, Қазақстан Республикасына/нан әкелу/әкету осы Техникалық регламентте белгіленген талаптарға сәйкес болуы тиіс.
34. Құрамында есірткі құралдары, психотроптық және күші әсер ететін заттары бар дәрілік заттардың айналымы Қазақстан Республикасының есірткі құралдары мен психотроптық заттардың айналымы саласындағы қолданыстағы заңнамасымен реттеледі.
35. Жануарларға арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігін бағалау мынадай тәуекелдерді көздеуі тиіс:
1) жануарларға арналған дәрілік зат құрамының, жекелеген құрамдастарының және (немесе) өзге де ингредиенттерінің сәйкес келмеуі;
2) жануарларға арналған дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген оны пайдалану ережесінің сақталмауы;
3) жануарларға арналған дәрілік затты ұсынылатын мөлшерде тағайындауы бойынша пайдалануға қарамастан, асқынулар мен жанама әсерлердің пайда болуы;
4) жануарлар, сондай-ақ жануарлармен байланыста болған адамдар үшін токсикологиялық қауіптің туындауы;
5) иммунологиялық дәрілік заттарды пайдалану кезінде жануарлар үшін биологиялық қауіптің туындауы;
6) жануарлар ағзасында дәрілік заттар мен биологиялық препараттар құрамының қалдықтары нормаларының асып кетуі.
36. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар жануарлардан және мал шаруашылығы өнімдерінен жеке сақталуы тиіс. Дәрілік заттарды қабылдау мен босатудың есебі жүргізілуі тиіс.
10. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды пайдалану кезінде туындайтын тәуекелдер
37. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар, сондай-ақ шығару және пайдалану (қолдану) процесіндегі шикізаттың жануарлардың, ветеринариялық көмек көрсететін немесе мал шаруашылығы өнімдерін қолданатын адамдардың денсаулығы мен өміріне зиян келтіру тәуекелі болады, олар мынадай тәуекелдерді қамтиды:
1) дәрілік заттар мен биологиялық препараттар конструкциясының жетілмеуіне байланысты;
2) дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ететін технологиялық процестердің, сапа көрсеткіштерін бақылау жүйелерінің
3) қолданылатын шикізатқа, құрамдастарға, химиялық заттарға, субстанцияларға байланысты дәрілік заттар қауіпсіздігінің тәуекелі;
4) дайындау сатысында бөгде қосылулармен, микроорганизмдермен өнімнің ластануына, контаминациясына байланысты;
5) қоршаған ортаның ластануына және жануарлар мен адамдардың шығару кезінде, дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды кәдеге жарату мен жою процесінде өндірістік қалдықтардың шығарындыларын ықтимал жұқтыруына байланысты;
6) дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды арнайы білімі, жұмыс тәжірибесі жоқ, асептика мен антисептика нормаларын сақтамайтын адамдардың пайдалану тәуекелі;
7) дәрілік заттарды қолдануда (көзге, қоршаған ортаға шашу, түсу) абайсыз болу тәуекелі;
8) сақтау процесінде өзгерген қасиеттері бар дәрілік заттарды қолдану тәуекелі (температуралық режимдерді сақтамау, физикалық, химиялық факторлардың әсер етуі);
9) биологиялық препараттар салынған жануарларда инфекцияның латенттік өршу нысаны болғанда асқыну және ауыр салдарлар тудыратын;
10) табиғи және климаттық факторларға ұшыраған жануарларға биологиялық препараттарды қолданғаннан кейін туындайтын;
11) тасымалдаудың бұзылуы кезінде дәрілік заттар қасиеттерінің өзгеруіне
12) жасанды және химиялық және биологиялық құрамдастардың сапасына сәйкес келмейтін дәрілік заттарды пайдаланумен байланысты;
13) құрамында дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қалдық мөлшері бар мал шаруашылығы өнімдерін тамаққа қолданатын адамдардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру тәуекелі.
38. Жоғарыда санамаланған тәуекелдерді ең төмен деңгейге дейін төмендету және олардың алдын алу былайша жүзеге асырылуы тиіс:
1) препараттардың өзіне тән қасиеттері мен тұрақтылығын жақсартуға мүмкіндік беретін препараттардың конструктивті ерекшеліктерін, жетілдіру арқылы әзірлеу мен шығару сатысында;
2) шығару шарттарына және техникалық құралдарына қолданылатын өнімнің сапасын бақылаудың белгіленген әдістерін, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын арттыруға мүмкіндік беретін өнімнің сапасын зерттеу мен бақылаудың технологиялық, санитарлық-гигиеналық, микробиологиялық, биохимиялық әдістерін, сақтау және жаңаларын әзірлеу жолымен;
3) өнімнің тұрақтылығымен және қауіпсіздігімен, сапа көрсеткіштері бойынша қауіпсіз және сертификатталған шикізатты, құрамдастарды, химиялық заттарды қолдану есебінен алып тастауға болатын құрамға және қолданылатын құралдарға байланысты тәуекелдерді болдырмау;
4) санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, технологиялық әдістерді, алдын алу шараларын және өнімді қорғау құралдарын сақтау бөгде қосындылармен өнімнің контаминациясын болдырмауға және оның қауіпсіздігін арттыруға мүмкіндік береді;
5) өндірістік процесс есебінен, оны өндірістік үй-жайлардың ішінде және олардан тысқары жерде оның қауіпсіздігін қамтамасыз ететіндей түрде ұйымдастыру және қоршаған ортаға ықтимал қауіпті микроорганизмдердің (улардың) шығарылуына жол бермеу үшін алдын алатын іс-әрекеттерді, олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларын, сондай-ақ өнімдерді шығаруда және жою кезінде пайдаланылатын материалдар мен заттарды көздеу қажет;
6) арнайы білімі жоқ адамдардың дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды қолданғаннан кейін ықтимал салдарларын болдырмау үшін күшті әсер ететін дәрілік заттар мен биопрепараттарды сату дәрігердің рецепті бойынша жүзеге асырылады. Қолдану жөніндегі нұсқаулық талаптарды сақтау дәрілік заттар мен биопрепараттарды пайдалану тәсілдері мен әдістеріне байланысты ықтимал тәуекелдерді болдырмайды;
7) дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды сақтау шарттарын сақтау препараттардың тиімділігі мен зиянсыздығын төмендетуге байланысты ықтимал тәуекелдерді төмендетуге мүмкіндік береді;
8) клиникалық және зертханалық мұқият зерттеулерден кейін дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды тағайындау жасырын инфекцияның болуы аясындағы асқынуға байланысты ықтимал тәуекелдерді төмендетуге мүмкіндік береді;
9) жануарлардың ағзасына әсер ететін ықтимал факторларды ескере отырып, дәрілік заттарды және биологиялық препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулық талаптарды сақтау ағзаның ысып кетуі, салқындауы, денеге салмақ түсуі нәтижесінде туындайтын асқынулар тәуекелдерін төмендетеді;
10) тиісті ережелерді, температуралық нормаларды және көлікке және қолданылатын өнімге қойылатын талаптарды сақтаумен тасымалдау сатысындағы тәуекелдерді болдырмауға болады;
11) жасанды дәрілік заттарды уақтылы табумен, бұл дәрілік заттардың реактогендік және тиімсіздік тәуекелдерін төмендетуге мүмкіндік береді.
11. Жануарларға арналған дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды қолдану қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
39. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды қолдану кезінде мынадай тәуекелдерге байланысты негізгі қауіпсіздік талаптарын назарға алу қажет:
1) жануарлардың қырылуына әкеп соқтыратын асқынулардың туындауы;
2) дәрілік заттардың сапасына немесе дұрыс тағайындалмауына (диагнозына) байланысты тиімсіздігі.
40. Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды қолданғаннан кейін жануарларда, сондай-ақ байланыста болатын жануарларда, мал шаруашылығы өнімін қолданған адамдарда және қоршаған ортада асқынулардың болуын анықтайтын негізгі факторлар: жануарларға арналған дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың қауіпсіздігі мен қолданылу тиімділігі оларды ұтымды тағайындаумен қамтамасыз етіледі. Тағайындау кезінде аурудың диагнозын, жануардың түрі мен жасын, қолда бар дәрілік нысандарды, мөлшерлемені, қолдану ретін және емдеу курсының ұзақтығын, жаңа реакциялардың дамуын болдырмау жөніндегі ықтимал шараларды және жануарларға арналған басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.
41. Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқамада көрсетілген талаптарға сәйкес дәрілік затты, биологиялық препаратты қолданғаннан кейін жануарларды сою алдында ұстау және мал шаруашылығы өнімін пайдалану мерзімін сақтау керек.
42. Жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық препаратты кез келген қолдану жануарларға арналған дәрілік заттың атауын (заттаңбада жазылған), серия нөмірін, мөлшерін, салу жолын; жануарларға арналған дәрілік затты қабылдаған жануарды (ларды) сәйкестендіруді; дәрілік затты, биологиялық препаратты тағайындау себептерін және дәрілік затты, биологиялық препаратты тағайындаған және қолданған адамның (дардың) қолдарын, сондай-ақ ауыл шаруашылығы жануарлары үшін сою алдында ұстау және (немесе) мал шаруашылығы өнімін пайдалану мерзімін көрсете отырып, құжатталуы тиіс.
Қабылданған және босатылған жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды құжатты түрде есепке алу жүргізілуі тиіс.
12. Ветеринариялық препараттарды жою қауіпсіздігіне қойылатын талаптар
43. Жарамдылық мерзімі өткен және жасанды, зертханалық зерттеулердің нәтижелері бойынша жануарлар үшін қауіпті деп танылған ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар жойылуға тиіс.
Одан әрі пайдалану туралы шешім қабылдағанға дейін дәрілік заттар мен биологиялық препараттар уақытша айналымнан алынады және олар қол жетпейтін орындарда сақталады.
Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды жою нормативтік-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.
44. Жануарларға арналған дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жоюды тиісті рұқсаты бар кәсіпорындар арнайы жабдықталған алаңқайларда, полигондар мен үй-жайларда осы Техникалық регламенттің талаптарына және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де талаптарға сәйкес жүргізеді.
45. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жою рәсімі адамдардың, жануарлардың қауіпсіздігіне әсер етпеуі және қоршаған ортаны ластамауы тиіс.
Жануарлар мен адамның денсаулығына қауіп тудыратын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды міндетті түрде залалсыздандыру (зарарсыздандыру)
жөніндегі іс-шаралар тиісті аумақтың мемлекеттік ветеринарлық инспекторының міндетті түрде қатысуымен жүргізіледі.
13. Сәйкестік презумпциясы
46. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар және олардың құрауыштары, егер әрбір сипаттаманың және конструктивті қасиеттердің, сондай-ақ оның әрбір құрамдасының қауіпсіздік талаптарына сәйкестігі анықталса, оларға қатысты осы талаптар осы Техникалық регламентте белгіленген, ветеринариялық препараттар серияларының (партияларының) нормативтер талаптарына сәйкестігін анықтау стандарттарымен және ережелерімен үйлестірілген болса, қауіпсіздік талаптарына сәйкес келеді деп саналады.
препараттарды айналымға шығару осы Техникалық регламентте белгіленген барлық талаптарға олар сәйкес келген жағдайда жүзеге асырылады.
Өнімнің партиясын (сериясын) дайындауды аяқтау күні айналымға шығару күні болып саналады.
14. Сәйкестікті растау
47. Сәйкестікті растау - осы Техникалық регламентте белгіленген талаптарға өнімнің сәйкестігін растау жүзеге асырылатын рәсім.
препараттар міндетті түрде сертификаттауға сәйкестігін растауға және мемлекеттік тіркеуге жатады.
48. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды тіркеу және сәйкестігін анықтау тәртібін ветеринария саласындағы уәкілетті мемлекеттік орган белгілейді.
49. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігіне міндетті түрде сертификаттауды өтініш берушімен жасалған шарттың негізінде сәйкестікті растау жөніндегі аккредиттелген орган жүзеге асырады.
50. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігі өтініш берушіге сәйкестікті растау жөніндегі орган берген сәйкестік сертификатымен расталады. Сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі 3 жылдан аспайды.
51. Сәйкестігі Техникалық регламенттің талаптарымен расталған ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар тауарлық белгілермен немесе сәйкестік белгілерімен таңбаланады. Тауарлық белгімен (егер болса) таңбалауды өтініш беруші өзіне ыңғайлы кез келген тәсілмен дербес жүзеге асырады.
52. Сәйкестікті міндетті түрде растау жөніндегі тізбеге түспеген ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өтініш берушінің қалауы бойынша ерікті түрде сертификаттауға жіберілуі мүмкін.
Шет мемлекет берген сәйкестікті растау саласындағы құжаттар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде олар танылған жағдайда Қазақстан Республикасында жарамды болып саналады.
15. Қолданысқа енгізу тәртібі мен мерзімі
53. Осы Техникалық регламент ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілгеннен кейін Қазақстан Республикасында қолданылатын, оны қайталайтын немесе оған сәйкес келмейтін нормативтік құжаттар жойылуға тиіс.
"Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентіне қосымша СЭҚ ТН коды Позицияның атауы Органотерапияға арналған, кептірілген, ұнтақ болып ұсақталған немесе ұсақталмаған бездер мен өзге органдар; органотерапияға арналған бездердің немесе өзге органдардың немесе олардың секреттерінің сығындылары;
гепарин және оның тұздары; басқа жерде аталмаған немесе енгізілмеген терапевтикалық немесе алдын алу мақсаттарына арналған адамнан немесе жануарлардан алынған өзге заттар бездердің немесе өзге органдардың немесе олардың секреттерінің сығындылары гепарин және оның тұздары терапевтикалық, алдын алу немесе диагностикалық мақсаттарда пайдалану үшін дайындалған жануарлар қаны; иммундық сарысулар және қанның өзге фракциялары және түрлендірілген иммунологиялық өнімдер, оның ішінде биотехнология әдістерімен алынған өнімдер; вакциналар, токсиндер, микроорганизмдер себінділері (ашытқылардан басқа) және ұқсас өнімдер иммундық сарысулар және қанның өзге фракциялары және түрлендірілген иммунологиялық өнімдер, оның ішінде биотехнология әдістерімен алынған өнімдер иммундық сарысулар жылан уына қарсы гемоглобин, қан глобулиндері және сарысу глобулиндері қан ұюының факторлары ветеринариялық вакциналар дайындалған жануарлар қаны микроорганизм себінділері терапевтикалық немесе алдын алу мақсаттарына пайдалануға арналған, бірақ мөлшерленген дәрілік нысандар түрінде немесе бөлшек саудада сату үшін қалыптар мен орамдарға өлшеп оралмаған екі немесе одан көп құрамдас бөліктерден құралған дәрілік заттар (3002, 3005 немесе 3006 тауар позицияларынан басқа)
пенициллан қышқылының құрылымынан тұратын, құрамында пенициллиндер немесе олардың туындылары бар немесе стрептомицин немесе олардың туындылары бар құрамында негізгі әрекет жасаушы зат ретінде тек: ампициллин натрий тұзы немесе ампициллин тригидраты, немесе бензилпенициллин тұздары мен қосылыстары, немесе феноксиметилпенициллин, немесе оксациллин бар құрамында басқа антибиотиктер бар тек: эритромицин негізі немесе канамицин сульфаты, немесе стрептомицин сульфаты бар 2937 тауар позициясының ққрамында гормондар немесе өзге қосылыстары бар, бірақ антибиотиктер жоқ құрамында алколоидтер немесе олардың туындылары бар, бірақ құрамында 2937 тауар позициясының гормондары немесе өзге қосылыстары немесе антибиотиктер жоқ құрамында йод немесе йод қосылыстары бар кальций глюконаты немесе ацетилсалицил қышқылы, немесе парацетамол бар Терапевтикалық немесе алдын алу мақсаттарында пайдалануға арналған, араласқан немесе араласпаған өнімдерден тұратын, мөлшерленген дәрілік нысандар түрінде өлшеп оралған (трансдермальдық жүйелер нысанындағы дәрілік заттарды қоса алғанда) немесе бөлшек саудада сатуға арналған дәрілік заттар (3002, 3005 немесе 3006 тауар позициясының тауарларынан басқа)
құрамында пенициллан қышқылының құрылымы, немесе стрептомицин немесе олардың туындылары бар пенициллиндер немесе олардың туындылары құрамында белсенді заттар ретінде тек пенициллан қышқылының құрылымы бар пенициллиндер немесе олардың туындылары бар тек: ампициллин тригидраты немесе ампициллин натрий тұзы, немесе тұз бензилпенициллині мен қосылыстары, немесе карбенициллин, немесе оксациллин, немесе сулациллин (сультамициллин) немесе феноксиметилпенициллин бар мөлшерленген дәрілік нысандар түрінде өлшеп оралған немесе ұсынылған, бірақ бөлшек саудада сату үшін оралмаған тек стрептомицин сульфаты бар құрамында антибиотиктер бар бөлшек саудада сату үшін қалыптарға немесе орамдарға өлшеп оралған амикацин немесе гентамицин, немесе гризеофульвин, немесе доксициллин, немесе доксорубицин, немесе канамицин, немесе фузидий қышқылы және оның натрий тұзы, немесе левомицетин (хлорамфеникол) және оның тұздары, немесе линкомицин, немесе метациклин, немесе нистатин, немесе рифампицин, немесе цефазолин, немесе цефалексин, немесе цефалотин, немесе эритромициннің негізі бар құрамында негізгі әрекет жасаушы зат ретінде эритромициннің негізі немесе канамицин сульфаты бар құрамында кортикостероидтық гормондар, олардың туындылары мен құрылымдық аналогтары бар орамдарға өлшеніп оралған тек флуоцинолон бар орамдарға өлшем оралған туындылары бар, бірақ 2937 тауар позициясының гормондары немесе басқа қосылыстары немесе антибиотиктері жоқ натрийдің кофеин-бензоаты немесе ксантинол никотинаты, немесе папаверин, немесе пилокарпин, немесе теобромин, немесе теофиллин бар құрамында витаминдері немесе 2936 тауар позициясының басқа қосылыстары бар өзге де дәрілік заттар аскорбин қышқылы (С витамині) немесе никотин қышқылы, немесе кокарбоксилаза, немесе никотинамид, немесе пиридоксин, немесе тиамин және оның тұздары (В1 витамині), цианокобаламин (В12 витамині) бар альфа-токоферол ацетаты (Е витамині) бар кокарбоксилаза немесе аскорбин қышқылы (С витамині), немесе цианокобаламинд (В 12 витамині) бар аденозинтрифосфор қышқылының натрий тұзы (АТФ) немесе ацетилсалицил қышқылы (әрекет жасаушы зат ретінде ацетилсалицил қышқылы бар, энтеросолюбиль қабықшасымен жабылған таблеткалар түріндегі дәрілік заттардан басқа) немесе бензокаин, немесе бискалцитрат (висмуттың коллоидтық субцитраты), немесе верапамил немесе гамма-аминомай қышқылы, немесе дибазол, немесе натрий диклофенак, немесе димедрол, немесе ибупрофен, немесе корвалол, валидол немесе, изосорбид динитраты, немесе инозин (рибоксин) немесе каптоприл немесе кетамин, немесе кетотифен, немесе клозапин, немесе кломифен цитраты, немесе лидокаин, немесе липое қышқылы, немесе литий карбонаты, немесе метазид, немесе метамизол (анальгин) немесе метенамин немесе метилгурацил, немесе метионин, немесе метронидазол, немесе натрий хлориді, немесе нафазолин, немесе нитроксолин, немесе нифедипин (жартылай өткізгіш мембраналық лазер перфорациясы бар, полимер қабатымен және әрекет жасаушы белсенді заттың қабатымен жабдықталған қосқабатты таблеткалар түріндегі дәрілік зат
- осмотикалық жағдайдағы нифедипинд қоспағанда), немесе ницетамидт, немесе панкреатин, немесе парацетамол, немесе пентаэритритил тетранитраты, немесе пиперазин, немесе пирацетам, немесе пиреноксин, немесе пирикарбат, немесе пироксикам, немесе полиамин, немесе поливинилпирролидон, немесе примидон, немесе пробукол, немесе прокаин (новокаин), немесе пропранолол, немесе ранитидин, немесе сальбутамол, немесе суксаметоний, немесе сульфадиметоксин, немесе сульфален, немесе таурин, немесе фенобарбитал, немесе фталилсульфат тиазолы, немесе фуросемид, немесе хлорхинальдол, немесе церебролизат, немесе циннаризин, немесе ципрофлоксацин (әрекет жасаушы зат ретінде ципрофлоксацині бар көк тамырға құюға арналған инфузиондық еріткі түріндегі дәрілік заттардан басқа), немесе цитрапард, П-цитрамон немесе этамзилат ацетилсалицил қышқылы немесе парацетамол, немесе рибоксин (инозин), немесе поливинилпирролидон бар ветеринарияда пайдалануға арналған, фармацевтикалық заттар сіңірілген немесе қапталған, бөлшек саудада сату үшін қалыптарға немесе орамдарға өлшеп оралған мақта, дәке, бинттер және ұқсас бұйымдар (мысалы, тану материалы, лейкопластырьлер, припаркалар)
адгезивтік таңу материалы және жабысқақ қабатты өзге материалдар мақта және мақтадан жасалған бұйымдар дәке және дәкеден жасалған бұйымдар маталық емес материалдардан жасалған бұйымдар хирургиялық стерильдік кетгут, тігуге арналған ұқсас стерильдік материалдар (стерильдік сорғыш хирургиялық немесе стоматологиялық жіптерді қоса алғанда)
және жараларды хирургиялық жабуға арналған стерильдік адгезивтік маталар; стерильдік ламинария және ламинариядан жасалған стерильдік тығын; хирургиялық немесе стоматологиялық қан тоқтататын стерильдік сорғыш құралдар (гемостатиктер); стерильдік хирургиялық немесе стоматологиялық адгезиондық кедергілер, сіңетін немесе сіңбейтін хирургиялық стерильдік кетгут рентгенографикалық зерттеулерге арналған контрастық препараттар; ауруларға салуға арналған диагностикалық реагенттер ветеринарияда пайдалануға арналған хирургиялық операциялар немесе физикалық зерттеулер кезінде дене бөліктері үшін майлағыш ретінде немесе дене мен медициналық құралдар арасындағы байланыстырғыш агент ретінде пайдалануға арналған гель түріндегі препараттар

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Үкіметі Постановление Правительства Правительство Республики Казахстан (Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі)
Республики Казахстан от 23 (Премьер-Министр РК)
апреля 2008 года № 380. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2021 года № 356 (вводится в действие с 1 июля 2021 года)
Об утверждении Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии"
1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии".
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
Премьер-Министр Республики Казахстан К. Масимов Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан 23 апреля 2008 года N 380 Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии"
1. Область применения
1. Настоящий технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года " О техническом регулировании".
2. Настоящий Технический регламент распространяется на все производимые (изготавливаемые) и ввозимые (импортируемые) лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии с кодами по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан (далее - ТН ВЭД) указаны в приложении 1 к настоящему техническому регламенту.
Положения Технического регламента распространяются на производителей и продавцов лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, независимо от их организационно-правовой формы.
3. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, допускаются к производству и применению только после их государственной регистрации.
Обращение лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, включая их производство, ввоз (импорт), транспортирование, реализацию, применение (использование), уничтожение подлежит обязательному ветеринарному надзору.
4. Настоящий Технический регламент не распространяется на опытные образцы лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, ввозимых для проведения государственной регистрации, а также на препараты, изготовленные из генетически модифицированного растительного или другого сырья.
2. Термины и определения
5. В настоящем Техническом регламенте используются следующие термины:
биопрепараты - лекарственные препараты, которые предназначены для лечения, специфической профилактики инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний, а также которые получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариот, экстракции веществ из биологических тканей животных и растений (аллергены), внедрения технологии рекомбинантной дезоксирибо нуклеиновой кислоты, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или животных. К ним относятся аллергены, антигены, вакцины (анатоксины), иммуномодуляторы бактериального происхождения и полученные на основе органов и тканей, препараты полученные из крови и плазмы, сыворотки, иммуноглобулины, пробиотики, интерфероны;
первичная упаковка - упаковка, находящаяся в прямом контакте с лекарственным средством для животных;
гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах лечения;
диагностикум - средства биологического или синтетического происхождения, предназначенные для диагностики болезней или физиологического состояния животных, а также для индикации и идентификации микроорганизмов, продуктов их жизнедеятельности и других биологических объектов;
лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;
балк - продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;
безопасность лекарственных средств, биологических препаратов процессов производства и эксплуатации - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни животным, здоровью человека и окружающей среде;
вторичная упаковка - упаковка, в которую помещается первичная упаковка;
лекарственные средства - средства, содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственное вещество, лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро - балкпродукты, лекарственные препараты, иммунобиологические препараты. В том числе дератизационные, противопаразитарные, репелленты, дезинфицирующие и другие ветеринарные средства, используемые в целях диагностики, профилактики, лечения заболеваний;
уничтожение лекарственных средств и биологических препаратов - воздействие на лекарственные средства, непригодных к применению и (или)
дальнейшей переработке, исключающее их использование и доступ к ним человека и животных;
обращение лекарственных средств, биологических препаратов - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, биологических препаратов от разработчика и (или) производителя до потребителя;
регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры и содержания, необходимых для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) регистрации лекарственного средства, биологического препарата для животных;
воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;
контаминация - загрязнение продукции животного происхождения биологическими, химическими агентами или инородными веществами, влияющими на ее безопасность и качество;
регистрация лекарственных средств, биологических препаратов для животных - процедура допуска лекарственного средства для животных в обращение путем оценки и официального утверждения, содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества, завершающаяся выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства, биологического препарата для животных в Государственный реестр ветеринарных препаратов для животных;
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;
штамм - чистая культура микроорганизма, выделенная из определенного источника, отличающаяся от других представителей вида и сохраняющая свою характеристику в течение длительного срока хранения.
3. Требования к безопасности производственных помещений и оборудования при производстве лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
6. Безопасность производственных помещений в зависимости от предназначения, должна определяться специальными требованиями к проектированию, строительству и эксплуатации зданий, строений, сооружений, предназначенных для производства лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
Производственные помещения и оборудование следует располагать, проектировать, конструировать, устанавливать, применять и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали процессам, для которых предназначены.
Объект производства должен иметь санитарно-защитную зону. Размер санитарно-защитной зоны определяется в соответствии с нормативными правовыми актами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения.
Помещения и оборудование, предназначенные для производственных операций, которые являются критическими для безопасности производимых лекарственных средств и биологических препаратов для животных, должны быть соответствующим образом подтверждены подразделением, осуществляющим контроль и обеспечение безопасности выпускаемой продукции. Для каждого технологического участка в соответствии с регламентом производства должен быть установлен соответствующий класс чистоты.
При производстве лекарственных средств, биологических препаратов для животных необходимо обеспечить, чтобы весь выходящий из помещений воздух был обработан должным образом и не содержал инфекционных агентов. Работа с микроорганизмами должна проводиться в комнатах, отделенных от других помещений. Помещения, в которых проводится работа с микроорганизмами, должны иметь отрицательное давление по отношению к помещениям, где проводятся подготовительные операции. Помещения для стерильной работы должны иметь более высокий уровень давления.
Помещения для розлива продукции должны иметь условия для обеспечения стерильного розлива продукции.
Зоны складирования должны быть достаточной вместимости для обеспечения надлежащего хранения различных категорий материалов и продукции (исходного сырья и упаковочных материалов; промежуточной, не расфасованной и готовой продукции; продукции, находящейся в карантине, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной продукции).
Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие ингибирующее действие на активность препарата, влиять на безопасность продукции, в такой степени, чтобы это могло представлять опасность. Смазывающие вещества и охлаждающие жидкости не должны находиться в контакте с продукцией.
7. Оборудование, используемое для производства и контроля качества лекарственных средств и биологических препаратов, должно конструироваться и размещаться так, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание. Оборудование не должно загрязняться материалами, используемыми для его эксплуатации во избежание ухудшения качества и загрязнения готовой продукции. Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала.
Качество подготовки оборудования к работе, а также результаты проведения профилактических осмотров и текущего ремонта должны быть зафиксированы в специальном журнале.
8. Измерительные, регистрирующие, контрольные приборы и оборудование должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются. Периодичность их калибровки (поверки) должна быть установлена, документирована и проводится в плановом порядке.
Неисправное оборудование должно быть изъято из зоны производства и подразделения, осуществляющего контроль и обеспечение безопасности выпускаемой продукции, или обозначено соответствующим образом.
На каждом предприятии по производству микробиологической и биотехнологической продукции должна проводиться своевременная поверка систем обеспечения, технологических процессов, всего технологического оборудования, процессов и методов контроля.
4. Требования к безопасности сырья, используемого в производстве (изготовлении) лекарственных средств и биологических препаратов,
9. Сырьем для изготовления лекарственных средств и биологических препаратов являются химические, фармакологические средства, лекарственные растения, сырье минерального происхождения, сложные субстанции, биологические ткани, ферменты, животные, продукция животного и растительного происхождения, микробиологического синтеза и другие соединения, требования к которым определены техническими регламентами и нормативными документами.
На стадии заготовки лекарственного фитосырья проводится обязательный радиационный контроль. Сортировка лекарственных растений, их обработка, предусмотренная технологией и лабораторный контроль, исключают наличие плесени, ядовитых растений и их пораженных частей, (спорынья, головня, горчак ползучий, вязель разноцветный, софора листохвостная и другие.).
Молоко - сырье, сыворотка молочная, казеин, мясо, печень, паренхиматозные органы, кровь, эндокринное сырье, и другие ткани и органы животных, предназначенные в качестве сырья для получения биологических препаратов, должны быть получены от здоровых животных.
Безопасность дрожжей, заквасок, ферментов (пепсин, панкреатин, трипсин и др.), пробиотических культур, обеспечивается их изготовителями, а приготовленных из них производственных заквасок, стерильных растворов, питательных сред для культивирования микроорганизмов - комплексом технических требований к помещениям , оборудованию, технологическим процессам изготовления и контроля и соблюдением специальных санитарных эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов .
Требования к применяемым ингредиентам (желатин, сахароза, глюкоза, молочная сыворотка, соль, натрий лимоннокислый, бензоат натрия), используемым при производстве лекарственных средств и биопрепаратов определяются действующими в республике санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормами по содержанию токсичных элементов, антибиотиков, микотоксинов, остаточных количеств пестицидов, радионуклидов и микробиологических показателей .
Все вещества, упаковочные материалы, используемые в производстве лекарственных средств и биологических препаратов для животных должны иметь сертификаты соответствия.
5. Требования к безопасности производства (изготовления) лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
10. Производство (изготовление) лекарственных средств и биологических препаратов осуществляется в соответствии с нормативно-технической документацией, которая разрабатывается и согласовывается с уполномоченным органом в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области ветеринарии.
11. Процесс производства лекарственных средств, попадающий под область применения настоящего Технического регламента, должен соответствовать требованиям безопасности, установленным Техническим регламентом.
12. Производство лекарственных средств, биологических препаратов включает в себя весь технологический процесс, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, до изготовления конечного продукта, его маркировки и упаковки.
13. Производители лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны организовать их производство так, чтобы обеспечить его безопасность внутри - и вне - производственных помещений и предусматривать превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных веществ, микроорганизмов (токсинов), их генетически модифицированные варианты, а также материалов и веществ, используемых в производстве.
При работе с живыми микроорганизмами или их генетически модифицированными вариантами должны учитываться их способность циркулировать в популяциях животных, вероятность реверсии патогенных свойств и возможность обмена генетической информацией с патогенными микроорганизмами.
14. Микроорганизмы, в том числе полученные из-за рубежа, предназначенные для производства и контроля качества иммунологических лекарственных средств для животных, должны быть депонированы в коллекции штаммов микроорганизмов, используемых в ветеринарии.
15. На стадиях производства следует предусматривать меры по предупреждению загрязнения. Не допускается изготовление лекарственных средств, биологических препаратов микробиологического происхождения в зонах, используемых для производства других лекарственных средств. При выборе питательной среды следует учитывать селективность, прозрачность и пригодность среды для стерилизации. Она не должна содержать веществ обладающих токсическими и аллергенными свойствами.
Используемые на производстве технологические процессы, а также манипуляции с сырьем, материалами, реактивами, субстратами, оборудованием, производственными штаммами микроорганизмов, упаковочными материалами должны обеспечить безопасность для персонала и окружающей среды.
6. Требования к безопасности изготовления лекарственных средств в ветеринарных аптеках
16. Изготовление лекарственных средств для животных осуществляется в ветеринарной аптеке по рецептам ветеринарных врачей для отдельных животных на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан.
При изготовлении лекарственных средств для животных в ветеринарной аптеке не могут быть использованы наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества.
Изготовление биологических препаратов в ветеринарных аптеках не допускается.
Ветеринарная аптека должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими изготовление лекарственных средств для животных в соответствии с требованиями настоящего Технического регламента.
17. Измерительные приборы и оборудование, используемые при производстве лекарственных средств для животных, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Периодичность их калибровки (поверки) должна быть установлена, документирована, и проводиться в плановом порядке.
18. Все процессы изготовления лекарственных средств для животных должны быть четко регламентированы и проводиться в соответствии с требованиями нормативных документов, инструкций.
Результаты контроля безопасности лекарственных средств для животных регистрируются в журналах. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки.
7. Требования к безопасности упаковки, маркировки и расфасовки лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
19. Упаковка и маркировка лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, проводится в соответствии с требованиями Технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению" .
Препараты, предназначенные для приема внутрь в виде глазных капель, запрещается выпускать в ампулах.
20. Дополнительно к обязательной информации на лекарственных средствах и биологических препаратах, используемых в ветеринарии, указывают:
1) номер государственной регистрации;
2) надпись "для ветеринарных целей";
3) название и номер нормативного документа, требованиям которого соответствует лекарственное средство.
21. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись "Гомеопатические".
Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись "Продукция прошла радиационный контроль".
Стерильные лекарственные средства имеют надпись "Стерильно". Для инъекционных лекарственных средств и биологических препаратов следует указывать способ введения: "внутривенно", "внутримышечно", "подкожно". Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми способами, то указывается "для инъекций".
22. При расфасовке лекарственных средств "балк - продукт" на упаковке дополнительно указывают наименование организации- производителя и его адрес и наименование организации-производителя, осуществлявшего расфасовку, его адрес и надпись "расфасовано". Номер серии расфасованного лекарственного средства присваивается предприятием, осуществившим расфасовку. Дата изготовления и срок годности исчисляются от даты изготовления "балк - продукта".
23. Если лицо осуществляет только упаковку лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, на упаковке дополнительно указывают наименование объекта производства, его адрес и наименование юридического или физического лица, осуществляющего упаковку, его адрес и надпись "Упаковано".
Допускается на первичных упаковках, содержащих до 1 миллилитра (флаконы) и до 5 миллилитра (ампулы), указывать только название лекарственного средства, номер серии и срок годности. Такие первичные упаковки обязательно должны быть помещены во вторичную упаковку.
8. Требования к безопасности хранения и транспортировки лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
24. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться в специализированных складских помещениях в условиях, предусмотренных Техническими регламентами, обеспечивающие их безопасность и сохранность качественных показателей.
Хранение, отпуск (реализация) и транспортирование лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны обеспечить их сохранность с учетом физико-химических, биологических, фармакологических, токсикологических свойств, должны выполняться в соответствии с требованиями нормативной документации на препарат в течение установленного срока годности лекарственного средства для животных, а также с учетом требований при транспортировке.
25. Предприятия, осуществляющие производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны располагать помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими безопасность и сохранение свойств лекарственных средств, биологических препаратов для животных при их хранении и отпуске.
26. Основными факторами, определяющими возможность возникновения опасности для животных, лиц, применявших лекарственные средства, и окружающей среды могут быть:
1) несоблюдение температурных режимов хранения лекарственных средств;
2) обезличивание продукции;
3) повреждение продукции при транспортировании;
4) нарушение правил изготовления, назначения в применении препаратов;
5) нарушение требований к безопасности при уничтожении лекарственных средств.
27. Для исключения факторов риска в зданиях предприятий, осуществляющих производство лекарственных средств, биологических препаратов, должны быть предусмотрены складские, торговые и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные в нескольких зданиях, отвечающих установленным требованиям и нормам.
Складские помещения должны быть разделены на следующие участки:
1) зону приемки и отпуска продукции;
2) зону для основного хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных;
3) зону для хранения лекарственных средств, биологических препаратов для животных, требующих особых условий хранения; карантинную зону.
Хранение наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан .
Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться в отдельном помещении в соответствии с установленными требованиями противопожарной безопасности.
Возможность доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств, биологических препаратов для животных, должна быть исключена.
Складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, биологические препараты для животных, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на середине внутренней стены помещения, вдали от нагревательных приборов и дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответственным лицом.
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке .
Лекарственные средства для животных должны храниться на стеллажах, поддонах, полках, шкафах с прикрепленной стеллажной картой с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока.
Для обеспечения безопасности лекарственных средств, биологических препаратов для животных должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельности предприятия на соответствие требованиям настоящего Технического регламента. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие на предприятии соответствующих документов на помещения и оборудование, должностных инструкций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.
Персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды и индивидуальных средств защиты.
Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации лекарственных средств для животных.
28. Все перемещения лекарственных средств, биологических препаратов для животных на складе регистрируются документально.
Должен вестись учет лекарственных средств, биологических препаратов для животных по срокам годности, с тем, чтобы в первую очередь отпускались серии лекарственного средства для животных с минимальным сроком годности.
Не подлежат приемке лекарственные средства, биологические препараты для животных и другие товары, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству и без документов, удостоверяющих их качество.
29. Лекарственные средства для животных, требующие особых условий хранения (например, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо хранить в установленномпорядке.
9. Требования к безопасности обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии
30. Лица, осуществляющие размещение и реализацию лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии на рынке республики, должны иметь лицензию на данный вид деятельности, соответствующие помещения и условия, обеспечивающие возможности хранения продукции в соответствии с нормативными документами на конкретные виды продукции.
31. Срок реализации устанавливается предприятиями- изготовителями в соответствии с нормативными документами на конкретные виды лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии.
Срок реализации не может устанавливаться продавцом и превышать срок хранения или годности продукции.
32. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, не допускаются к реализации, если:
1) истекли сроки хранения или годности;
2) имеют явные признаки порчи;
3) не имеют документы производителя, подтверждающие их происхождение и в отношении которых отсутствует информация;
4) не соответствуют представленной информации и имеются обоснованные подозрения в фальсификации документов, подтверждающих их происхождение;
5) не имеют маркировки, содержащей сведения, предусмотренные техническими регламентами либо в отношении которых не имеется такая информация;
6) в нарушенной и негерметичной упаковке.
33. Лекарственные средства и биологические препараты для животных, находящиеся в обращении, а также процессы их производства (изготовления), реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза/вывоза в/из Республики Казахстан должны соответствовать требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.
34. Обращение лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, регулируется действующим законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.
35. Оценка безопасности лекарственных средств для животных должна предусматривать следующие риски:
1) несоответствие состава, отдельных компонентов и (или) иных ингредиентов лекарственного средства для животных;
2) несоблюдение правил использования лекарственного средства для животных, указанных в инструкции по его применению;
3) появление осложнений и побочных эффектов, несмотря на использование лекарственного средства для животных по назначению в рекомендуемых дозах;
4) возникновение токсикологической опасности для животных, а также людей, находящихся в контакте с животными;
5) возникновение биологической опасности для животных при использовании иммунологических лекарственных средств;
6) превышение норм остатков содержания лекарственных средств и биологических препаратов в организме животных.
36. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии должны храниться отдельно от животных и животноводческой продукции. Должен вестись учет принятия и отпуска лекарственных средств.
10. Риски, возникающие при использовании лекарственных средств и
37. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, а также сырье в процессе производства и эксплуатации (применения) имеют риски причинения вреда здоровью и жизни животным, людям, оказывающим ветеринарную помощь или применяемым продукцию животноводства, которые включают следующие риски:
1) связанные с несовершенством конструкции лекарственных средств и биологических препаратов;
2) связанные с несовершенством технологических процессов, систем контроля показателей качества, обеспечивающих безопасность лекарственных средств и биологических препаратов;
3) риски безопасности лекарственных средств, зависящие от применяемого сырья, компонентов, химических веществ, субстанций;
4) связанные с загрязнением, контаминацией продукции посторонними включениями микроорганизмами на стадии изготовления;
5) связанные с загрязнением окружающей среды и возможным инфицированием животных и людей выбросами производственных отходов при производстве, в процессе утилизации и уничтожения лекарственных средств и
6) риск использования лекарственных средств и биологических препаратов лицами, не имеющими специального образования, опыта работы, не соблюдающих норм асептики и антисептики;
7) риск от неосторожности применения лекарственных средств (разбрызгивание, попадание в глаза, окружающую среду);
8) риск применения лекарственных средств с измененными свойствами в процессе хранения (несоблюдение температурных режимов, воздействие физических, химических факторов);
9) вызывающие осложнения и тяжелые последствия у привитых животных биологическими препаратами при наличии у них латентных форм течения инфекции;
10) возникающие после применения биологических препаратов животным, подвергнутым физическим и климатическим факторам;
11) связанные с изменением свойств лекарственных средств при нарушении транспортирования;
12) связанные с использованием фальсифицированных лекарственных средств и несоответствующих качеству химических и биологических компонентов;
13) риски причинения вреда жизни и здоровью людям, применяющим в пищу продукцию животноводства, содержащую остаточные количества лекарственных средств и биологических препаратов.
38. Снижение вышеперечисленных рисков до минимального уровня и их предупреждение должно осуществляться:
1) на стадии разработки и производства посредством совершенствования конструктивных особенностей препаратов, позволяющих улучшить специфические свойства и стабильность препаратов;
2) путем соблюдения установленных и разработки новых методов контроля качества продукции, применительно к условиям производства и техническим средствам, технологических, санитарно-гигиенических, микробиологических, биохимических методов исследования и контроля качества продукции, позволяющих повысить безопасность и качество продукции;
3) стабильностью и безопасностью продукции, исключение рисков связанных с составом и применяемыми средствами, которые возможно исключить за счет применения безопасного и сертифицированного по показателям качества сырья, компонентов, химических веществ;
4) соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и норм, технологических приемов, профилактических мер и средств защиты продукции на всех этапах производства позволит исключить контаминацию продукции посторонними примесями и повысит ее безопасность;
5) за счет производственного процесса, который необходимо организовать таким образом, чтобы обеспечить его безопасность внутри- и вне- производственных помещений и предусматривать превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных микроорганизмов (токсинов), их генетически модифицированные варианты, а также материалов и веществ, используемых в производстве и при уничтожении продукции;
6) для исключения возможных последствий после применения лекарственных средств и биологических препаратов лицами, не имеющими специального образования, реализация сильнодействующих лекарственных средств и биопрепаратов осуществляется по рецепту врача. Соблюдение инструктивных требований по применению исключит возможные риски, связанные со способами и методами использования лекарственных средств и биопрепаратов;
7) соблюдением условий хранения лекарственных средств и биологических препаратов позволит снизить возможные риски связанные с снижением эффективности и безвредности препаратов;
8) назначением лекарственных средств и биологических препаратов после тщательных клинических и лабораторных исследований, которые позволят снизить возможные риски, связанные с осложнениями на фоне имеющейся скрытой инфекции;
9) соблюдение инструктивных требований по применению лекарственных средств и биологических препаратов с учетом возможных факторов влияющих на организм животных, позволит снизить риски осложнений возникающие в результате перегревания, переохлаждения организма, физических нагрузок;
10) на стадии транспортирования и исключение рисков возможно с соблюдением соответствующих правил, температурных норм и требований к транспорту и применяемой продукции;
11) своевременным обнаружением фальсифицированных лекарственных средств, что позволит избежать осложнений и причинения вреда здоровью животных применением фальсифицированных лекарственных средств.
11. Требования к безопасности применения лекарственных средств и биологических препаратов для животных
39. При применении лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии необходимо принимать во внимание основные требования безопасности, связанные со следующими рисками:
1) возникновение осложнений у животных приводящих их к гибели;
2) неэффективности лекарственных средств по причине их качества или неправильного назначения (диагноза).
40. Основными факторами, определяющими возможность осложнений у животных после применения лекарственных средств, биологических препаратов, а также контактирующих животных, лиц применявших продукцию животноводства и окружающей среды являются: безопасность и эффективность применения лекарственных средств, биологических препаратов для животных обеспечивается рациональным их назначением. При назначении следует учитывать диагноз заболевания, вид и возраст животного, имеющиеся лекарственные формы, дозировку, кратность применения и длительность курса лечения, возможные меры по предотвращению развития побочных реакций и взаимодействия с другими лекарственными средствами для животных.
41. Следует соблюдать срок предубойной выдержки животных и использования животноводческой продукции после применения лекарственного средства, биологического препарата в соответствии с требованиями, указанными в наставлении по применению лекарственного средства.
42. Любое применение лекарственного средства, биологического препарата для животных должно документироваться с указанием названия лекарственного средства для животных (написанного на этикетке), номера серии, дозы, пути введения; идентификации животного (ых), получившего (их) лекарственное средство; причины назначения лекарственного средства, биологического препарата и подписи лица (лиц), назначившего и применившего лекарственное средство, биологический препарат, а также срока предубойной выдержки для сельскохозяйственных животных и (или) использования животноводческой Должен вестись документальный учет принятых и отпущенных лекарственных средств, биологических препаратов для животных.
12. Требования к безопасности уничтожения ветеринарных препаратов
43. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, с истекшими сроками годности и фальсифицированные, признанные по результатам лабораторных исследований опасными для животных, подлежат уничтожению.
До принятия решения о дальнейшем использовании, лекарственные средства и биологические препараты временно изымаются из оборота и хранятся в местах, исключающих доступ к ним.
Уничтожение лекарственных средств, биологических препаратов для животных осуществляется в соответствии с нормативно-технической документацией.
44. Уничтожение лекарственных средств и биологических препаратов для животных проводят предприятия, имеющие соответствующее разрешение, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями настоящего Технического регламента и иными требованиями, предусмотренными законодательством Республики Казахстан .
45. Процедура уничтожения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии не должна влиять на безопасность людей, животных и загрязнять окружающую среду.
Мероприятия по обязательному обезвреживанию (обеззараживанию)
лекарственных средств и биологических препаратов, представляющих опасность здоровью животных и человека, проводятся при обязательном присутствии государственного ветеринарного инспектора соответствующей территории.
13. Презумпция соответствия
46. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, и их составляющие считаются соответствующими требованиям безопасности, если установлено соответствие требованиям безопасности каждой характеристики и конструктивных свойств, а также каждого его компонента, в отношении которых эти требования определены настоящим Техническим регламентом и правилами определения соответствия серий (партий)
ветеринарных препаратов требованиям нормативов.
Выпуск в обращение лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, осуществляется при условии их соответствия всем требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.
Датой выпуска в обращение считается дата окончания изготовления партии (серии) продукции.
14. Подтверждение соответствия
47. Подтверждение соответствия - процедура, посредством которой осуществляется подтверждение соответствия продукции требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.
Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, подлежат обязательному подтверждению соответствия сертификации и государственной регистрации.
48. Порядок регистрации и определения соответствия лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, устанавливается уполномоченным государственным органом в области
49. Обязательная сертификация лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии на соответствие требованиям Технического регламента, осуществляется аккредитованным органом по подтверждению соответствия на основании договора с заявителем.
50. Соответствие лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, требованиям настоящего Технического регламента подтверждается сертификатом соответствия, выданным заявителю органом по подтверждению соответствия. Срок действия сертификата соответствия не более 3 лет.
51. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии соответствие которых подтверждено требованиями Технического регламента маркируются товарными знаками или знаками соответствия.
Маркировка товарным знаком (если имеется) осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом.
52. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, не попавшие в перечень по обязательному подтверждению соответствия, могут быть направлены на добровольную сертификацию по желанию заявителя.
Документы в сфере подтверждения соответствия, выданные иностранным государством, считаются действительными в Республике Казахстан при условии их признания в государственной системе технического регулирования в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании .
15. Порядок и сроки введения в действие
53. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
После введения в действие настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации, действующие в Республике Казахстан, дублирующие или не соответствующие ему, подлежат отмене.
Приложение к Техническому регламенту "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии"
Код ТНВЭД
Наименование позиции
Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные экстракты желез или прочих органов или их секретов гепарин и его соли кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях;
сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты сыворотки иммунные и фракции крови прочие и модифицированные иммунологические продукты, в том числе полученные методами биотехнологии сыворотки иммунные против яда змей гемоглобин, глобулины крови и сывороточные глобулины факторы свертываемости крови вакцины ветеринарные профилактических или диагностических целях культуры микроорганизмов лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи содержащие пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты, или содержащие стрептомицины или их производные содержащие в качестве основного действующего вещества только: ампициллина натриевую соль или ампициллина тригидрат, или бензилпенициллина соли и соединения, или феноксиметилпенициллин, или оксациллин содержащие прочие антибиотики вещества только: эритромицина основание или канамицина сульфат, или стрептомицина сульфат содержащие гормоны или прочие соединения товарной позиции 2937, но не содержащие антибиотиков содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937 или антибиотиков содержащие йод или соединения йода вещества только: кальция глюконат или кислоту ацетилсалициловую, или парацетамол Лекарственные средства (кроме товаров состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи содержащие в качестве активных веществ только пенициллины или их производные, имеющие структуру пенициллановой кислоты вещества только: ампициллина тригидрат или ампициллина натриевая соль, или карбенициллин, или оксациллин, или сулациллин (сультамициллин), или феноксиметилпеницилл расфасованные или представленные в виде дозированных лекарственных форм, но не упакованные для розничной продажи вещества только стрептомицина сульфат расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи вещества только: амикацин или гентамицин, или гризеофульвин, или доксициклин, или доксорубицин, или канамицин, или кислота фузидиевая и ее натриевая соль, или левомицетин (хлорамфеникол) и его соли, или линкомицин, или метациклин, или нистатин, или рифампицин, или цефазолин, или цефалексин, или цефалотин, или эритромицина основание вещества только эритромицина основание или канамицина сульфат содержащие кортикостероидные гормоны, их производные и структурные аналоги содержащие в качестве основного действующего вещества только флуоцинолон не содержащие гормонов, прочих соединений вещества только: кофеин-бензоат натрия или ксантинола никотинат, или папаверин, или пилокарпин, или теобромин, или теофиллин лекарственные средства прочие, содержащие витамины или другие соединения товарной позиции 2936 вещества только: кислоту аскорбиновую (витамин С) или кислоту никотиновую, или кокарбоксилазу, или никотинамид, или пиридоксин, или тиамин и его соли (витамин В1), цианокобаламин (витамин В12)
вещества только альфа-токоферола ацетат (витамин Е)
вещества только: кокарбоксилазу или кислоту аскорбиновую (витамин С), или цианокобаламин (витамин В12)
вещества только: натриевая соль аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) или ацетилсалициловая кислота (кроме лекарственных средств в виде таблеток, покрытых энтеросолюбильной оболочкой, содержащих в качестве действующего вещества ацетилсалициловую кислоту), или бензокаин, или бискалцитрат (коллоидный субцитрат висмута), или верапамил, или гамма- аминомасляная кислота, или дибазол, или диклофенак натрия, или димедрол, или ибупрофен, или корвалол, или валидол, или изосорбид динитрат, или инозин (рибоксин), каптоприл, или кетамин, или кетотифен, или клозапин, или кломифен цитрат, или лидокаин, или липоевая кислота, или лития карбонат, или метазид, или метамизол (анальгин), или метенамин или метилурацил, или метионин, или метронидазол, или натрия хлорид, или нафазолин, или нитроксолин, или нифедипин (кроме лекарственных средств в форме двуслойных таблеток, с лазерной перфорацией полупроницаемой мембраны, полимерным слоем и слоем действующего активного вещества нифедипина в осмотическом состоянии), или ницетамид, или панкреатин, или парацетамол, или пентаэритритил тетранитрат, или пиперазин, или пирацетам, или пиреноксин, или пирикарбат, или пироксикам, или полиамин, или поливинилпирролидон, или примидон, или пробукол, или прокаин (новокаин), или пропранолол, или ранитидин, или сальбутамол, или суксаметоний, или сульфадиметоксин, или сульфален, или таурин, или фенобарбитал, или фталилсульфатиазол, или фуросемид, или хлорхинальдол, или церебролизат, или циннаризин, или ципрофлоксацин (кроме лекарственных средств в форме инфузионного раствора для внутривенного введения, ципрофлоксацин), или цитрапар, или цитрамон-П, или этамзилат вещества только: кислота ацетилсалициловая или парацетамол, или рибоксин (инозин), или поливинилпирролидон вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или розничной продажи, предназначенные для использования в ветеринарии материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой вата и изделия из ваты марля и изделия из марли из нетканых материалов кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные;
стерильные рассасывающие хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики); стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся кетгут хирургический стерильный препараты контрастные для рентгенографических обследований; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным препараты в виде геля, предназначенные для использования в ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и инструментами