Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Денсаулық сақтау министрінің м.а.
Казахстан 2012 жылғы 2 тамыздағы № 524 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2012 жылы 6 қыркүйекте № 7899 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 15 сәуірдегі № ҚР ДСМ-34 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі)
бұйрығымен
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының кейбір бұйрықтарына мынадай өзгерістер енгізілсін:
1) «Қанды және оның компоненттерін беру алдында (донация) донорды медициналық тексеру ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 10 қарашадағы № 680 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5934 тіркелген және 2010 жылғы 21 сәуірдегі № 56 «Заң газеті» газетінде жарияланған):
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қан және оның компоненттерінің донорларын медициналық тексеру қағидалары осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес редакцияда жазылсын;
2) «Донор қанының және оның компоненттерінің сапасын және қауіпсіздігін бақылау ережесін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 10 қарашадағы № 684 бұйрығы (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5930 тіркелген және 2010 жылғы 21 сәуірдегі № 56 «Заң газеті» газетінде; Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағы, 2010 жыл, № 5 жарияланған):
көрсетілген бұйрықпен бекітілген Донор қанының және оның компоненттерінің сапасын бақылау қағидалары осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес редакцияда жазылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаментінің директоры (А.Ғ. Төлеғалиева) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі және мемлекеттік сатып алу департаментінің директоры (Е.Р. Әмірғалиев)
Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен осы бұйрықты бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
С. Мусинов
Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысы 2012 жылғы 2 тамыздағы № 524 бұйрығымен бекітілген міндетін атқарушының 2009 жылғы 10 қарашадағы № 680 бұйрығымен бекітілген Қан мен оның компоненттерін беру алдында (донация) донорды медициналық зерттеп-қарау қағидалары
1. Жалпы ережелер
1. Осы қан мен оның компоненттерін беру алдында (донация) донорды медициналық зерттеп-қарау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексіне (бұдан әрі - Кодекс) сәйкес әзірленген, қан мен оның компоненттерін дайындайтын медициналық ұйымдарда (бұдан әрі – қан қызметі ұйымдары) донорды қан мен оның компоненттерін беру алдында мынадай кезеңдерді қамтитын медициналық зерттеп-қараудың тәртібін белгілейді:
1) донорды қабылдау және есепке алу;
2) донорды медициналық зерттеп-қарау.
2. Осы Ережеге сәйкес міндетті ақысыз медициналық тексеруден өткен және қарсы көрсетілімдері жоқ, қан мен оның компоненттерін медициналық мақсаттар үшін ерікті түрде тапсыруға ниет білдірген, он сегіз жастан жоғары жеке тұлға қан мен оның компоненттерінің доноры бола алады.
3. Қанды алғаш рет тапсыратын жасы 60-тан асқан тұлғалар, сондай-ақ жасы 65-тен асқан тұлғалар қан мен оның компоненттерін тапсыруға (донацияға)
медициналық тексеруді жүргізетін дәрігердің ұйғарымы бойынша жіберіледі.
4. Қан мен оның компоненттерін тапсырудың (донация) жиілігі мен реті бойынша донорлар мынадай санаттарға бөлінеді:
алғашқы донор - қан мен оның компоненттерін тапсыруды (донация)
алғаш рет іске асырған тұлға;
қайталама донор - қан мен оның компоненттерін бұрын тапсырған (донация) тұлға;
тұрақты донор – қан мен оның компоненттерін тұрақты түрде тапсыратын (донация) тұлға. Тұрақтылық деп қан тапсыруды (донация) жылына 3 рет және одан да артық, плазма мен қан жасушаларын жылына 12 және де одан да көп рет тапсыру тұрақтылығы ұғымы айтылады. Эритроферез әдісімен эритроциттер донорлығы ерекшелік болып табылады, осындай жағдайда жылына 2 рет және одан да артық тапсыру (донация) тұрақты донорлық болып түсініледі.
5. Қан мен оның компоненттерін тапсыру (донация) мынадай түрлерге бөлінеді:
1) тапсыру (донация) түрі бойынша:
қан донорлығы;
плазма, оның ішінде иммундық плазма донорлығы;
қан жасушалары донорлығы;
2) уәждеме бойынша тапсыру (донация):
өтеусіз (өтеусіз ерікті тапсыру (донация), мақсатты тапсыру (донация)
және аутологиялық тапсыру (донация));
қанды ақылы негізде тапсыру (донация).
Қан мен оның компоненттерін өтеусіз ерікті тапсыру (донация) – аллогендік қан мен оның компоненттерін Кодекстің 167-бабына сәйкес донорға берілетін кепілдіктерден басқа, ақысыз іске асырылатын тапсыру (донация).
Қан мен оның компоненттерін мақсатты тапсыру (донация) – аллогендік қан мен оның компоненттерін нақты пациенттер үшін тапсыру және Кодекстің 167-бабына сәйкес донорға берілетін кепілдіктерден басқа, ақысыз іске асырылатын тапсыру (донация).
Қан мен оның компоненттерін аутологиялық тапсыру (донация) – бір тұлғадан алынған және келесіде осы тұлғаға аутологиялық қайта құюға ғана арналған қан мен оның компоненттерін тапсыру (донация).
2. Донорларды қабылдау және есепке алу тәртібі
6. Донорларды қабылдау қан қызметі ұйымдарында жеке басын куәландыратын құжаттар немесе әскери қызметшілер үшін әскери билет немесе жүргізуші куәлігі негізінде жүргізіледі.
7. Осы Ереженің 6-тармағында қарастырылған құжаттарды көрсеткеннен кейін перифериялық және плаценталық қанның гемопоэздік дің жасушалары (бұдан әрі - ГДЖ) донорын қоспағанда, қан және оның компоненттерінің донорына өз бетінше немесе медициналық тіркеушінің қатысуымен, толтырылатын осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес, сауалнама, сондай-ақ осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес ақпараттандыру парағы беріледі.
Плаценталық қанның ГДЖ тапсыру (донация) осы Қағидаларға3- қосымшаға сәйкес нысан бойынша плаценталық қан донорының сауалнаманы толтырумен ресімделеді.
8. Медициналық тіркеуші перифериялық және плаценталық қанның ГДЖ донорларын қоспағанда, донордың төлқұжатын донорлар және донорлыққа жатпайтын тұлғалар туралы электрондық дерекқор мәліметтерімен салыстырып тексереді, бұдан кейін донордың электрондық немесе қағаз картасының төлқұжаттық бөлігіне донор жөнінде ақпараттың тексерілгені жөнінде белгі соғып, толтырады.
9. Перифериялық қанның ГДЖ донорын қоспағанда, донорды есепке алу бастапқы медициналық құжаттар бойынша жүзеге асырылады, оның негізінде донорлар туралы электрондық дерекқор құрылады.
10. Перифериялық және плаценталық қанның ГДЖ донорын қоспағанда, алғашқы донорларға қан мен оның компоненттерін тапсырғаннан (донациядан)
кейін осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша донор куәлігі беріледі. Жоғалған донор куәлігінің дубликаты донордың жазбаша өтінішінің негізінде беріледі.
11. Перифериялық қанның ГДЖ донорларын қоспағанда донорлықтан шеттетілген донорға «Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттама нысандарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен бекітілген нысан бойынша анықтама беріледі.
Донорлықтан шеттету үшін мынадай мәліметтер негіз болады:
1) электрондық база;
2) қан және оның компоненттері донорының сауалнамасы;
3) алдын-ала зертханалық тексеру;
4) дәрігерлік қарау.
12. Донорлыққа жатпайтын тұлғалар туралы электрондық дерекқор мәліметтері ЖИТС-ке қарсы күрес және профилактикалау орталығынан (бұдан әрі – ЖИТС орталығы) алынатын ақпарат және қан және оның компоненттерін тапсыру (донация) үшін қан қызметі ұйымдарына жүгінген тұлғаларды трансфузиялық инфекцияларға тексеру нәтижесі бойынша әзірленеді.
13. Қан қызметі ұйымдарын жаңадан анықталған тұлғалар туралы ақпаратты одан әрі жаңартумен, АИТВ инфекциясын жұқтырған тұлғалар туралы деректермен қамтамасыз ету облыстардың және тиісінше Астана және Алматы қалаларының ЖИТС орталықтары жүзеге асырады.
3. Донорды медициналық зерттеп-қарау тәртібі
14. Донорларға әрбір қан мен оның компоненттерін тапсырар (донация)
алдында А, В, D, Kell иммуногематологиялық зерттеу, гемоглобин (гематокрит)
деңгейін, перифериялық қанның ГДЖ донорына перифериялық қанның құрамын (гемоглобин, (гематокрит), эритроциттер, лейкоциттер, тромбоциттер) анықтау жүргізіледі.
Перифериялық қанның ГДЖ доноры адамның 1,2 типті иммундық тапшылық вирусы (бұдан әрі – АИТВ 1,2), В вирустық гепатиті (бұдан әрі - ВВГ), С вирустық гепатиті (бұдан әрі - СВГ), мерез, цитомегаловирустық инфекция, токсоплазмоз, І, ІІ типті Т-лимфотропты вирусының бар болу инфекциялық маркерлеріне бастапқы зерттеп-қарауды оны қан тапсыруға (донация) жолдап отырған медициналық ұйымда өтеді.
15. Донор қанына зертханалық зерттеу жүргізу қан мен оның компоненттерін тапсыру (донация) күні жүргізіледі.
16. Донорды медициналық тексеріп-қарауды, шеттету немесе жіберу және қан мен оның компоненттерін тапсырудың (донация) түрін трансфузиолог- дәрігері немесе қан қызметі ұйымының терапевті (бұдан әрі - дәрігер), ал плаценталық қанның ГДЖ донорына - Плаценталық қанды жинақтау жүзеге асатыг босандыру мекемесінің дайындалған акушериялық-гинекологиялық персоналы жүргізеді.
17. Донорды медициналық зерттеп-қарау мыналарды қамтиды:
1) алдын-ала зертханалық зерттеу мәліметтерінің талдауы;
2) қан және оның компоненттері донорынының сауалнамасын талдау, анамнезді жинау және донорлармен тәуекел факторларын анықтау мақсатында құпия әңгіме жүргізу (сауалнама ақпараты сұхбаттасу процесінде берілген жауаптармен толықтырылуы мүмкін);
3) ағымдағы хал-жағдайын әңгіме жүргізу және физикалық бақылаудың белгілі әдістерін (дене қызуын, бойын және салмағын, қан қысымын, тамыр соғу ырғағы мен жиілігін өлшеу) пайдалану арқылы бағалау;
4) плаценталық қанның ГДЖ донорында айырбастау картасының және жүктіліктің қазіргі ағымы мен босануын плаценталық қанның ГДЖ тапсырудан (донация) шеттету критерийлерін анықтау үшін қосымша талдау жүргізу.
18. Қауіп-қатер факторларының болуына күдік болғанда немесе анықталған кезде және клиникалық көрсетілімдер бойынша медициналық тексерудің көлемі физикалық бақылаудың (терінің сыртқы қабын және көзге көрінетін шырышты қабықтарды қарау, аускультация, перкуссия, пальпация)
зертханалық зерттеудің қосымша әдістерін немесе маманның консультациясын пайдаланумен қан мен оның компоненттерін тапсыруға (донация) жіберуді, жүзеге асыратын дәрігердің шешімімен ұлғайтылуы мүмкін.
19. Медициналық тексеруді жүргізу кезінде дәрігер осы Қағиданың 5- қосымшасына сәйкес зертханалық зерттеулердің көрсеткіш нормаларын және осы Қағидалардың 6 және 7-қосымшаларына сәйкес қан мен оның компоненттерінің донорлығынан тұрақты және уақытша бас тарту критерийлерін басшылыққа алады.
20. Зертханалық зерттеулер көрсеткіштерінің нормалардан ауытқулары болғанда донор қан мен оның компоненттерін тапсырудан (донация) бір ай мерзіміне шеттеледі.
21. Қарсы көрсетілімдер болған жағдайда, дәрігер қан мен оның компоненттерін тапсырудан (донация) бас тартудың себебін түсіндіреді және тиісті медициналық ұйымдарда қосымша тексерілуден өтуді ұсынады.
22. Перифериялық және плаценталық қанның ГДЖ донорларын қоспағанда, шеттету себебі қан донорлығына жатпайтын донорлар және тұлғалардың электрондық мәліметтер дерекқорында және донор картасында тіркеледі.
23. Қанды және оның компоненттерін тапсырар (донация) алдында, тексеру жүргізетін дәрігер-трасфузиолог осы Қағидаға 8-қосымшаға сәйкес донорға берілген ақпаратпен донорды таныстырады.
24. Перифериялық және плаценталық қанның ГДЖ донорларын қоспағанда, донорлыққа қарсы көрсетілімдер анықталмаса, дәрігер қан мен оның компоненттерін тапсыру (донация) түрі мен көлемін белгілейді, бұл ретте мынадай критерийлерді басшылыққа алады:
1) осы Қағидаға 9-қосымшаға сәйкес белгіленген қан мен оның компоненттерін тапсыру (донация) түрлері арасындағы ең аз интервалдарын;
2) қан мен оның компоненттерін тапсырудың (донацияның) барынша мүмкін мөлшерін:
450 мл +10% қан үшін, бұл ретте 30-35 мл қан зертханалық зерттеулер мен қан тапсыру (донация) үлгісі ретінде сақтау үшін қосымша жинақталады.
Салмағы 50 кг кем және бойы 150 см төмен донорлардан қанның көлемін (1 кг салмаққа 4-6 мл) алу ұсынылады, бірақ дене салмағының нормасы 6,5-7% құрайтын таралатын қанның жалпы көлемінен (бұдан әрі - ТҚК) 13% артық емес;
600-800 мл плазма үшін, ТҚК 16% артық емес;
3) медициналық ұйымдардың қан компоненттеріне мұқтаждығы;
4) донордың қан мен оның компоненттерін тапсыруға (донацияға) ерікті түрдегі келісімі.
25. Барлық тұрақты донорларды (жылына 1 рет) медициналық тексеруге, перифериялық қанның ГДЖ донорларына тапсыруға (донация) дайындалу барысында қойылатын қосымша талаптар:
1) перифериялық қанның құрамын анықтау (гемоглобин (гемтокрит), эритроциттер, лейкоциттер, тромбоциттер, эритроциттердің шөгу жылдамдығы және лейкоциттік формула);
2) жалпы ақуызды және ақуыз фракцияларын анықтау;
3) жалпы несеп талдауы;
4) көкрек қуысын флюорографиялық тексеру;
5) электрокардиограмма (40 жастан асқан донорлар үшін);
26. 29-тармақта көрсетілген тексеруден басқа қан мен оның компоненттерін тапсыру (донация) түрлеріне байланысты зертханалық зерттеулердің қосымша түрлері белгіленеді.
27. Донор плазманы тапсырған (донация) сайын эритроциттердің шөгу жылдамдығы (ЭШЖ) және қан сарысуындағы жалпы ақуыздың бар болуы қосымша анықталады.
28. Донор тромбоциттерді әр тапсырудың (донация) алдында тромбоциттер деңгейі қосымша анықталады.
29. Қан мен плазманы бірнеше рет тапсыру (донация) үдерісінде плазма және қан жасушаларын тапсырушы тұрақты донорды бақылауыш зертханалық зерттеу 4 айда кемінде 1 рет, қан донорларында жылына кемінде бір рет жүргізіледі және мыналарды қамтиды:
1) перифериялық қаннның құрамы (гемоглобин (гемтокрит), эритроциттер, лейкоциттер, тромбоциттер, эритроциттердің шөгу жылдамдығы
2) жалпы ақуыз және ақуыз фракциялары.
Бұдан басқа, тұрақты донорлар үшін жылына бір рет жалпы несеп талдауы жүргізіледі.
30. Қан компоненттерін автоматтандырылған сепараторларын пайдаланана отырып, дайындау жоспарланатын болса, донорда қанның ұю уақыты қосымша анықталады.
Қан мен оның компоненттерін беру алдында (донация) донорды медициналық зерттеп-қарау қағидаларына 1-қосымша Нысан Қан және оның компоненттері донорының сауалнамасы Донор қанына мұқтаж пациенттерге көмектесуге ниет білдіргеніңіз үшін алғысымызды білдіреміз!
Сізге қойылған сұрақтарға («иә» немесе «жоқ» деп жауап беру)
шынайы жауап беруіңізді өтінеміз, мархабат.
Осы сұрақтарға шынайы жауаптарыңыз Сіздің донор ретінде қауіпсіздігіңіз бен қаныңыз құйылатын пациенттің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қажет.
Донордың тегі, аты, әкесінің аты ____________________________________ Туған күні _________ Жынысы _________ электронды мекенжайы Мекенжайы (нақты және тіркелуі бойынша)
Үй телефоны ___________________ Ұялы телефоны Қызмет телефоны ________________ Жұмыс орны Р /с Сұрақтар Жа- уап- та- ры
1. Денсаулығының жалпы жай-күйі және эпидемиологиялық орта Өзіңізді жақсы сезініп тұрсыз ба?
Бүгін түнде демалдыңыз ба?
Соңғы 14 күн бұрын тісіңізді жұлдырдыңыз ба?
Соңғы 48 сағат ішінде алкогольдің ішімдік іштіңіз бе?
Соңғы 12 ай ішінде Сізге екпе жасалды ма? Егер де «иә» дейтін болсаңыз, қандай екенін көрсетіңіз:
Сіз соңғы 6 айда медициналық көмекке жүгіндіңіз бе?
Сізгі соңғы 4 айда донор қаны мен оның компоненттерін (плазманы карантиндік сақтаудың ең аз мерзімі 4 ай болса, мақсатты болады) құйды ма?
Сізге соңғы 4 айда хирургиялық операция (соның ішінде косметологиялық) жасалды ма?
Сіз соңғы 2 аптада аспирин немесе антибиотик, және де өсіру гармондары сияқты дәрілік препараттар қабылдады- ңыз ба?
Сізге соңғы 4 айда тамырішілік немесе бұлшық етішілік инъекция жасалды ма?
Соңғы 4 айда ине шаншу, татуировака пирсинг жасалды ма?
Сізде кенеттен қызудың көтерілуі, салмақ жоғалту, естен тану, түнгі терішеңдік, бас ауруы болды ма?
Сіз безгекпен, туберкулезбен, бруцеллезбен, мерезбен (сифилис) ауырған жоқсыз ба?
Сіздің жұмысыңыз немесе әуестігіңіз өз өміріңізге немесе қоршаған ортаға қауіпі бар ма (транспорттық құралды бас- қаруда, биікте немесе су асты жағдайында болу, жоғары қуаты электрожүйемен жұмыс және тағы басқалары)?
ЖИТС (АИТВ инфекциясы) және вирусты гепатиттер туралы ақпаратпен таныссыз ба?
Тегіңізді өзгерттіңіз бе? Егер «иә» деп жауап берсеңіз – алғашқысын көрсетіңіз?
2. Сіз .... сияқты қандай да бір қатерлі аурумен ауырдыңыз ба?
Жүрек ауруы, артериялық жоғары және төменгі қысым?
Ауыр аллергия, астма?
Құрысу немесе жүйке жүйесінің ауруы?
Қант диабеті немесе онкологиялық созылмалы аурулар?
3. Сіз жақында немесе бұрын ...?
Соңғы 3 жылда шетелге шықтыңыз ба? Елді атаңыз Бұрын-соңды донор ретінде қан тапсырдыңыз ба?
Қан тапсырудан бас тарттыңыз ба?
4. Әйелдер үшін қосымша Қазір жүктісіз бе немесе соңғы алты айда жүктілік болды ма?
Емізулісіз бе?
5. Өзін-өзі бағалау үшін қосымша Өзіңізге қандай да бір дәрілік немесе есірткі құралдарының инъекциясын жүргіздіңіз бе?
Сіз бұрын сексуалдық сипаттағы қызмет үшін төлемақы алдыңыз ба?
Соңғы 12 айда мына адамдармен жыныстық қатынаста болдыңыз ба?
- АИТВ инфекциясы бар немесе вирусты гепатиті бар;
- тамыр арқылы есірткі заттарын қолданатын;
- сексуалдық сипаттағы қызмет үшін төлем ақы алатын немесе алғандар;
- басқа еркектермен? (ерлер үшін)
Жыныстық жолмен берілетін ауруға шалдықтыңыз ба?
Гепатитпен ауыратын адаммен қатынаста болдыңыз ба (отбасында немесе жұмыста)?
Сіздің шырышты қабатыңызға басқа адам қанының тамып кетуі немесе инъекциялық инемен тесіп алу болды ма?
Егер Сізде 26-тармақтың бір немесе одан да көп сұрақтарына соңғы 6 айда «иә» деп жауап берудің себебі бол- са құс қанаты белгісін қойыңыз Мен, осы ақпараттың мен және пациент үшін маңызды екенін сезіне отырып, сауалнамадағы барлық сұрақтарға түсініп, шынайы жауап бергенімді мәлімдеймін.
Мен, менің қаным мен оның компоненттері медициналық мақсатқа үшін қолданылуы мүмкін болғандықтан, қан және оның компоненттерін ерікті, ешқандай мәжбүрлеусіз тапсыратынымды растаймын.
Мен, менің қанымды АИТВ, мерезге, В және С гепатитіне және басқа да инфекцияларға тексерілетіндігіне келісімімді беремін. Осы инфекция маркерлеріне тестілеуде оң нәтижені алған жағдайда мәліметтер диагнозды нақтылау және ем туралы шешім қабылдау үшін тиісті медициналық ұйымдарға беріледі.
Мен, менің қаныма зертханалық тексерулер тек пациенттің қауіпсіздігі үшін ғана жүргізілетінін түсінемін.
Мен, менің дербес ақпаратым Қан орталығының дерекқорына енгізілетіні туралы ескерілгенмін.
Мен, донорлыққа қатысу үшін жіберілетін ақпаратты алуға келісімімді беремін (иә/жоқ).
Маған жалған мәліметтер берген жағдайда, Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жауапқа тартылуым мүмкін екендігі ескертілді.
Мен ____________ тілінде дәрігер ____________ түсіндіруімен жоғарыда аталған барлық сұрақтарға түсінгенімді растаймын.
Донордың қолы ___________________ Дәрігердің қолы Күні ____________________________ 2-қосымша Ақпараттық парақ Қымбатты донор!
Сіздің денсаулығыңыз қанағаттанарлық жағдайда болғанда, сіз тапсырған қанның қан құюға мұқтаж науқастардың өмірін құтқаруға көмегін тигізуі мүмкін. Дегенмен де, орталықта барлық қан табылған вирустарды жою үшін қатаң тексеруден өтеді, бірақ, кейбір АИТВ немесе гепатит вирустары сияқты жұқтырудың алғашқы сатысындағылардан вирусты табу оңайға соқпайды.
Егерде сіз жұқтырып алу қаупіне душар болсаңыз, онда Сіздің қаныңыз аурудың тасымалдаушысы болады және сіздің қаныңыз құйылатын пациентке қауіп төнеді.
Сондықтан да ақпаратты мұқият оқып, сауалнамада берілген сұрақтарға шынайы жауап беру, сонымен қатар сізбен консультация өткізетін дәрігердің сұрақтарына барынша адал жауап бергеніңіз өте маңызды. Сіз берген барлық ақпарат құпиялық санатына жататынына және тек қауіпсіз қан құю мақсатына ғана пайдаланылатынына сенімді болыңыз. Сіздің қаныңыздың тексеру нәтижесі жеке басыңызды куәландыратын құжатты көрсеткенде, өзіңізге ғана көрсетіледі.
Вирусқа талдау қорытындысы тұрыс болғанда ақпарат қаланың тиісті медициналық ұйымдарына ұсынылады. Сіздің денсаулығыңыздың аса маңыздылығы үшін бұдан арғы тексерілуге шақыртылуыңыз мүмкін.
Егер де Сіздің қалауыңыз ЖИТС тексерілу болса, онда ЖИТС күрес және профилактикалау орталығына немесе учаскелік дәрігерге хабарласыңыз, бірақ донорлық қанды тапсырмаңыз. Қызметкерге кез келген кезеңде Сіздің қаныңыз науқасқа құю үшін жарамсыз екендігін айтып, қан тапсырудан бас тартатыныңыз туралы хабарлауыңызға болады.
Тіркеу шарасы мен қан тапсыруды жүзеге асыру ұзақтығы шамамен 30 минутты құрайды. Қан тапсырар алдында сізге печенье мен шай ұсынылады.
Алдына ала тексерудің барлық кезеңдерінде және қан алуда бір реттік шығын материалдар қолданылады.
Сіздің мұқтаж болған адамдар үшін қан тапсыруға дайындығыңыз үшін алғысымызды білдіреміз!
Қанды тапсырғаннан кейін донорға берілетін ұсыныстар:
Қан тапсырғаннан кейін не істеу керек?
Қан тапсырғаннан кейін не істемеу ке- рек?
р
Ине алынып, қол таңылғаннан кейін, білекті бүгіп, оны сол қалпында 5-10 минут ұстау керек.
2 сағат ішінде темекі тартуға және ал- когольдік ішімдік ішуге болмайды Молынан су ішу және қан орталығының үй-жайында шамамен 10 минут демалу, со- нымен қатар жуық арадағы 24 сағат ішінде бұрынғыдан да көп көлемде сұйықтық ішу.
8 сағат ішінде едәуір физикалық күш- ті талап ететін жұмыспен айналыспау керек Өзіңізді нашар сезінген жағдайда тез арада қан орталығының кез келген медицина- лық қызметкеріне хабарлаңыз, қан орталығынан медициналық қызметкердің рұқса- тынсыз кетіп қалмаңыз.
12 сағат ішінде қан алған қолыңызбен ауыр жүк көтеріп қозғалыс әрекетте- рін жасамаңыз.
3-қосымша
Плаценталық қан донорының сауалнамасы Донор болу дайындығыңыз үшін алғыс білдіреміз!
Сізге қойылған сұрақтарға шынайы жауап беруіңізді өтінеміз. Осы сұрақтарға шынайы жауаптарыңыз Сіздің донор ретінде қауіпсіздігіңіз бен қаныңыз құйылатын пациентің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қажет.
Ана туралы мәліметтер Донордың тегі, аты, әкесінің аты ____________________________________ Туған күні: ____________________ ұлты Мекенжайы (нақты және тіркелуі бойынша):
Жұмыс орны:
Жұмыс телефоны ________________________ Үй телефоны Ұялы телефоны ________________ Электронды мекенжайы Реті бойынша нешінші жүктілік?
Әйел тапсырудан (донация), оның ішінде ауызша түрде бас тартқан жағдайдағы белгі Тапсырудан (донация) босандыру ұйымы персоналының шешімі бойынша бас тартқан жағдайдағы белгі (себебі)
Иә
/Жоқ
Өз жүктілігіңіздің ағымын қалыпты деп санайсыз ба?
Осы жүктіліктің І триместрінде (алғашқы үш ай) инфекциялық аурулармен ауырдыңыз ба? Егер «иә» дейтін болса- ңыз, қандай аурулар екенін көрсетіңіз:
Соңғы 14 күн ішінде тісіңізді жұлдырдыңыз ба?
Соңғы 12 ай ішінде Сізге екпе жасалды ма? Егер де «иә» дейтін болсаңыз, қандай екенін көрсетіңіз:
Сізге соңғы 4 айда донор қаны мен оның компоненттерін құйды ма?
Сізге соңғы 4 айда хирургиялық операция (соның ішінде косметологиялық) жасалды ма?
Сізге соңғы 4 айда тамырішілік немесе бұлшық етішілік инъекция жасалды ма?
Соңғы 4 айда ине шаншу, татуировака, пирсинг жасалды ма?
Жүктілік кезінде (дәрумендер, калий және темір препараттарынан басқа) дәрілік заттарды пайдаландыңыз ба?
Сары ауру, безгек, ревматикалық қызба?
Сіз төмендегідей қандай да бір қатерлі аурулармен ауыр- дыңыз ба?
Жүрек ауруы, жоғары немесе төмен артериялық қан қысымы?
Құрысу немесе жүйке жүйесінің аурулары?
Қант диабеті немесе онкологиялық созылмалы ауру- лар?
Сіз бұрын-сонды есірткі тұтындыңыз ба?
Соңғы 3 жылда шетелге шықтыңыз ба? Елді атаңыз:
Қан тапсырудан шеттетілгеніңіз бар ма?
Әке туралы мәліметтер (ананың сөзінен)
Соңғы 10 күн ішінде тісіңізді жұлдыртты ма?
Соңғы 12 ай ішінде екпе жасалды ма? Егер де «иә» дейтін болсаңыз, қандай екенін көрсетіңіз:
Оған соңғы 4 айда донор қаны мен оның компоненттерін құйды ма?
Оған соңғы 4 айда хирургиялық операция (соның ішінде косметологиялық) жасалды ма?
Оған соңғы 4 айда тамырішілік немесе бұлшық етішілік инъекция жасалды ма?
Оған соңғы 4 айда ине шаншу, татуировака, пирсинг жасалды ма?
Сіз .... төмендегідей қандай да бір қатерлі аурумен ауырды- гепатитпен (сары ауру) ауратындармен?
Соңғы 6 айда мыналармен ауыратындармен байланысты болды ма?
мерезбен ауыратындар?
АИТВ инфициясын жұқтырған тұлғалармен?
Бұрын-сонды есірткі тұтынды ма?
Соңғы 3 жылда шетелге шықты ма? Елді атаңыз:
Бұрын-соңды донор ретінде қан тапсырды ба?
Қан тапсырудан шеттетулері болды ма?
Маған ____________________________________________ деген маман мыналар жайында ақпарат берді:
плаценталық қан – қан өндірімін қалпына келтіретін әлеуеті бар ерте даму кезеңінің жасушалары болып табылатын ГДЖ көздерінің бірі;
қан ауруына шалдыққан пациенттерді емдеу, ғылыми зерттеулерді жүргізу плаценталық қанның ГДЖ тапсырудың (донация) мақсаты болып табылады;
плаценталық қанды жинақтау ана мен бала денсаулығына қауіп төндірмейді, бала туып, бөлінгеннен кейін кіндік жолының плаценталық бөлігінің венасынан зарарсыз донорлық жүйеге асептика ережелерін сақтай отырып пункция жасау жолымен жүргізіледі;
плаценталық қанның ГДЖ донорының және науқастың жасушалары сәйкес келген кезде қажеттілік бойынша туыстық (бала немесе оның жақын туыстары үшін) пайдалануы мүмкін;
ана мен балаға медициналық көмекті көрсету басым болып табылады, плаценталық қанды жинақтау жөніндегі іс-әрекеттерді ана мен бала қауіпсіздігін ескере отырып, босандыратын акушериялық-гинекологиялық персоналдың қарауы бойынша іске асырылуы тиіс;
плаценталық қанның ГДЖ зарарсыздық, трансфузиялық инфекциялардың жоқтығы, дің жасушаларының оңтайлы құрамы мен өмірге қабілеттілік талаптарына сәйкес келмегенде, оларды жоюға болады.
Мен мынаны білемін:
қауіпсіз донорлықты қамтамасыз ету үшін жеке және жанұялық анамнезді жинақтау мақсатында дәрігер мені, плаценталық қанның әлеуетті ГДЖ доноры ретінде сұратып, донорлыққа қарсы айғақтарды анықтау үшін менің медициналық құжаттамаммен танысуы мүмкін;
мен плаценталық қанды тапсыруды (донация) жасуша донорлығы үшін сыйақы төленбейтін өтеусіз қан донорлығының ережелері бойынша жүзеге асырамын, осы жасушаларды медициналық ұйымдардың қажеттілігі бойынша пайдалану менің келісімінсіз іске асырылады;
менің перифериялық қаныма трансмиссивтік инфекциялардың бар болуына тестілеу міндетті шарт болып табылады (20 миллилитр көлеміндегі қан жинақталады), тестілеудің оң нәтижелері маған жеке тәртіпте айтылатын болады;
тестілеудің оң нәтижесі плаценталық қанның ГДЖ жарамсыздығы мен жоюдың өлшемдері болып табылады;
плаценталық қанның ГДЖ доноры ретіндегі мен туралы ақпарат құпия болып табылады және жариялауға жатпайды;
мен шарадан кез келген сәтте ешбір салдарсыз бас тарта аламын, бас тарту кез келген формада, оның ішінде ауызша да ұсынылуы мүмкін;
плаценталық қанның ГДЖ қауіпсіздігін қамтамасыз ету мақсатында бала туудан кейінгі 6 айдан соң трансмиссивтік инфекцияларға қайта тестілеу қажет болуы мүмкін, сондай-ақ бала 1 жасқа толғанша, оның денсаулығы туралы сұраным жасалуы мүмкін.
Мен маманды мыналар туралы хабардар еттім:
плаценталық қанның ГДЖ тапсыру (донация) үшін қарсы айғақтары болып табылатын аурулардың жоқтығы туралы;
денсаулығымның жай-күйі туралы өзіме белгілі барлық мәліметтері, жанұямда тұқым қуалаушылық, венерологиялық, психикалық және басқа да аурулар, оның ішінде алкогольді, есірткі препараттар мен уытты заттарды тұтыну туралы.
Мен, мынаны растаймын:
мен, осы өтініш мәтінін мұқият оқыдым және барлық ақпаратты түсіндім, маған осы өтініште пайдаланылатын барлық терминдердің мағынасы түсінікті;
плаценталық қан донорлығымен байланысты мынадай медициналық араласуларға ақпараттанған ерікті келісімімді беремін:
плаценталық қанды жинақтау;
трансмиссивтік инфекцияларға тестілеу үшін 20 миллилитр көлеміндегі перифериялық (веноздық) қанды жинақтау;
жеке және жанұялық анамнезді жинақтау мақсатында сұрастыру, ана мен баланың медициналық құжаттамасыз зерттеу;
плаценталық және перифериялық қан үлгілерін зертханалық тестілеу және одан арғы тестілеу үшін сақтау;
менің жеке мәліметтерімді тестілеу нәтижесі туралы хабардар ету үшін сақтау;
плаценталық қанның ГДЖ қан ауруына шалдыққан пациенттерді емдеу үшін пайдалану, ғылыми зерттеулерді менің келісімінсіз жүргізу;
жарамсыз деп танылған плаценталық қанды, плаценталық қанның ГДЖ жою.
20___ жылғы «___» ____________ ______________________________ Плаценталық қан донорының қолы Босандыру мекемесі:
Әңгімені жүргізген маман: ___________________________________/_______ Тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы қолы 20___ жылғы «___» ________________ 4-қосымша Донор куәлігі Беті Денсаулық сақтау министрлігі Донор куәлігі ________________________ (куәлік берген мекеме)
Тегі _________________________________ Аты __________________________________ Әкесінің аты _________________________ Жеке куәлік № ________________________ Берілген күні ________________________ Қан тобы Резус тиістілігі Басшы ___________________ (қолы)
Артқы бетi
Донация күні
Донация түрі
Жауапты адамның қолы
Ескертпе
Қан
Плазма 5-қосымша
Зертханалық зерттеу көрсеткіштерінің нормалары Көрсеткіштер Құбылу шектері Зерттеу әдістері Гемоглобин Ерлерде кемінде 120 грамм Коториметрикалық әдіс, автоматикалық талдауыштар /литр (бұдан әрі - г/л), Әйелдерде кемінде 110 г/л Гематокрит Ерлерде – 0,40–0,48 Центифугамен айландыру әдісі Әйелдерде – 0,36–0,42 Эритроциттің мөлшері Ерлерде – (4,0-5,5)х10 /литр, Автоматтық есептегіште немесе Горяев камерасында есептеу Әйелдерде – (3,7-4,7)х10 /литр ЭШЖ Ерлерде – сағатына 10 милли- Панченков микроәдісімен,автоматикалық анализатормен метр (бұдан әрі - сағ/мм)
Әйелдерде – сағ.15 мм Тромбоцит мөлшері 160х10 /литр Горяев камерасында есептеу, қанның боялған жұғынында есеп- теу және автоматтық есептеуіште санау Лейкоцит мөлшер**і (4 – 9) х 10 /литр Горяев камерасында және автоматтық есептеуіште санау Ретикулоциттер 2-10 % Қанның боялған жұғынында санау Қан сарысуының жал- Кемінде 65 г/л Биурет әдісімен пы ақуыз Альбумин 53,9 - 62,1 % Электрофоретикалық әдісі Қан сарысуындағы ақуыз фракциялары:
Глобулиндер 46,1 - 37, 9 % 1- глобулиндері - 2,7 – 5,1 % 2- глобулиндері - 7,4 – 10,2 b– глобулиндері - 11,7 – 15,3 % g– глобулиндері - 15,6 – 21,4 % Қансырау уақыты 2 -5 минут Дьюк әдісі Қанның ұю уақыты 5-10 минут Ли-Уайт әдісі Ескертпе: * донорлардың қан үлгілерін клиникалық-биохимиялық зерттеудің өзге әдістерін пайдалану кезінде көрсеткіш нормалары қолданылатын әдістемелерге сәйкес келетін нұсқамаларда көрсетілген.
** колонияны ширатушы препараттарын пайдалану курсынан өткен перифериялық қанның ГДЖ донорларында қандағы жасуша құрамының көрсеткіштері құбылмалы болуы мүмкін.
6-қосымша
Қан мен оның компоненттері донорларына донорлықтан шеттету өлшемдері Атаулары Инфекциялық аурулар: В және С вирустық гепатиттері, АИТВ инфекциясы, ЖИТС, мерез, туберкулез (барлық нысандар), ту- ляремия, бөртпесүзек, лепра, В және С вирустық гепатиттері, АИТВ 1,2, мерез маркеріне зерттеудің оң нәтижелері Инъекциялық есірткі тұтынушылары, әрекеттің қауіпті формасының тұлғалары Паразиттық аурулар: эхинококкоз, токсоплазмоз, трипаносомоз, филяриатоз, ришта, лейшманиоз.
Жіті трансфузиялық кеуекті энцефалопатиялар (бұдан әрі - ЖТКЭ): Куру, Крейтцфельда Якоба ауруы, Гертсманна-Штреуслер синдромы, отбасылық анамнезде ЖТКЭ барлығы, амиотрофикалық лейкоспонгиоз Адам анамнезінде гипофиз, өсу гормоны препараттарымен емделгендер Жүрек–қан-тамырлық аурулары: II-III деңгейдегі гипертензиялық ауру, жүректің ишемиялық ауруы, атеросклероз; атероскле- ротикалық кардиосклероз; облитерациялайтын эндартериит, ерекше емес аортоартрит, қайталанба тромбофлебит, эндокордит- тер,миокардиттер,жүрек кемістігі (туа және жүре біткен)
Декомпенсация кезеңінде тыныстық жетіспеушілік белгілері бар тыныс алу мүшелері аурулары:
Бауырдың созылмалы аурулары гепатиттер, соның ішінде токсикалық анықсыз этиологиялы, бауыр циррозы Бүйрек және зәр жүру жолдарының декомпенсация кезеңіндегі аурулары Функция мен зат алмасуының қайтымсыз бұзылуы кезіндегі эндокринді жүйе ауруы, қант диабеті (инсулинге тәуелді нысаны)
Орталық нерв жүйесінің органикалық аурулары Дәнекер тіннің диффузиялық аурулары Сәулелік аурулар Көру мүшелерінің аурулары: толық соқырлық Тері аурулары: генерализацияланған псориаз, витилиго, терең микоздар ЛОР (отоларингологиялық) аурулары: озена, күрделі ағындағы созылмалы іріңу-қабыну аурулары Қатерлі ісіктер және қан аурулары Қол-аяғының біреуінің алынуымен, паренхиматозды және/немесе қуыс ағза немесе мүше (бауыр, бүйрек, өкпе, асқазан) бөлі- гін алумен жүргізілген операциялар Созылмалы және жіті остеомелит Мүшелерді трансплантаттау Психикалық аурулар, есту мен сөйлеуден толық айрылу аурулары Анемнездегі анафилаксия расталған тұлғалар Бір ағзадан артық зақымдалған аутоиммундық аурулар Белгіленген генетикалық аурулар Тұқым қуалаған және туа біткен, оның ішінде қан өндірім және иммундық жүйелерінің патологиялары Психикалық аурулар Онкологиялық,оның ішінде ремиссия сатысындағы аурулар Жүктілік кезіңде цитостатикалық және тератогендік заттарды пайдалану Нашақорлық, токсикомания, анамнездегі маскүнемдік Соңғы 12 айдың ішінде қанды және оның компоненттерін құю, операциялық араласулар (оның ішінде жасанды түсік)
Босануға дейінгі 12 ай ішінде ине арқылы емделу, пирсинг немесе татуировка жасату Донорлықтан тұрақты шеттету Өлі туылғандық Ананың бас тартуы Жүкті әйелдердің жүктіліктің екінші кезеңіндегі анемия Жүктіліктің бірінші кезеңінде жүктілікті аяғына дейін көтермеу қауіпі Гестация мерзімі жүктіліктің 38 аптасынан аз және 40 аптадан көп Плацента жетілуінің екінші деңгейі Ананың анамнезінде жүктіліктің бірінші жартысында ерекше емес инфекциялық ауруының бар болуы Ананың жасы 40 жастан артық Үшінші және одан артық босануы Көп ұрықты жүктілік Сусыз мерзімінің ұзақтығы 4 сағаттан артық Кесарь операциясы Ескертпе: 1-23 тармақтарында көзделген донорлықтан тұрақты шеттету өлшемдері аутологиялық донорлар және перифериялық қанның ГДЖ донорлары үшін пайдаланылмайды, қанды тапсыруға (донация) жіберу туралы құжатталған шешімді реципиенттің (аутодонор) емдеуші дәрігері қабылдайды.
1, 24-34-тармақтарында көзделген донорлықтан тұрақты шеттету өлшемдері плаценталық қынның гемопоэздік дің жасушалары донорлары үшін пайдаланылады.
Жүктілік пен босану ағымының ерекшеліктеріне байланысты 34-44- тармақтарда көзделген донорлықтан тұрақты шеттету өлшемдері бала туатын әйелге және сәбилерге медициналық көмек көрсету жөніндегі акушерлік гинекологиялық персоналдың жұмысын оңтайландыруға бағытталған және Плаценталық қаның ГДЖ тапсыруда (донация) қажеттілігі кезінде есепке алынбауы мүмкін.
7-қосымша
Қан және оның компоненттері донорлығынан уақытша шеттету өлшемдері Атауы Уақытша шеттеудің аралығы
1. Гемотранмиссивтік инфекцияларды жұқтырудың факторлары:
4 ай
Қан мен оның компоненттерінің трансфузиясы (күйік реконвалесценттер және ре- зус факторға иммундау алған тұлғаларды қоспағанда Операциялық араласулар, оның ішінде түсіктер, аппендэктомия, холецистэктомия, репродуктивтік жүйе мүшелері және амблуторлық хирургия Аллогендік қанның сілімейлі қабаққа түсуі немесе инъекциялық инемен укол ал- ғандар Аллогендік дің жасушаларын енгізу Мөлдікқабықты, мидың қатты қабатын ауыстыру Акупунктура, татуировка және пирсинг В және С гепатитін жұқтырғандармен тұрмыстық байланыста болғандар (донор сө- здерінен анықталады)
3 ай
А гепатитін жұқтырғандармен тұрмыстық байланыста болғандар (донор сөздері- нен анықталады)
Безгекке тестілеу нәтижесі теріс болғанда 4 ай Қан құю жолымен таралатын аурулар бойынша эндемикалық болып табылатын, тропикалық және субтропикалық климаттық елдерде (Азия,Африка, Оңтүстік және Орталық Америка) 4 айдан астам уақыт болғандар Тіс экстракциясы Асқынулар жоқ болса – 10 күн, (кез- дейсоқ бактериемия тәуекелі салдары- нан) күрделі асқынулар жоқ болғанда Мінез-құлықтың қауіп формалары бар тұлғалар
2. Ауырған аурулар және вакцинациялар Безгек Клиникалық және зертханалық толық сауығу сәтінен бастап 4 ай Сарып (зерттеудің зертханалық әдістерімен расталған)
сауығу сәтінен бастап 2 жыл Ішсүзек Айқын функционалдық бұзылулар бол- маса, клиникалық және зертханалық толық сауығу сәтінен бастап 1 жыл Ангина Сауығу кезінен бастап 1 ай Тұмау, жіті респираторлық вирустық инфекция Сауығып, өзін-өзі қанағаттанарлық се- зінгенде 2 апта Тұрақты шектеулер критерилеріне жатпайтын инфекциялық аурулар Жазылғаннан бастап 6 ай Орналасуына қарамастан шиеленісу кезеңіндегі жіті және созылмалы аурулар Жазылғаннан бастап немесе жедел уа- қытысы өткеннен соң 1 ай Жіті гломерулонефрит Расталған толық жазулудан кейін 5 жыл Шиеленісу фазасындағы аллергиялық аурулар Шиеленісу мерзімі басылғаннан кейін 2 ай Вегеттық-тамырлық дистония Емделуден кейін 1 ай Q-қызбасы Толық клиникалык жазылғаннан соң 2 Жүктілік және бала емізу кезеңі Босанғаннан соң 1 жыл 2 апта Өлтірілген вакцинамен (В гепатиті, көк жөтел, паратифтер, тұмау, анатоксиндер, сіреспе, дифтерия және тағы да басқалары) егу алғандар 4 апта Тірі вакцинамен (сарып, оба, туляремия,туберкулез, қызылша, эпидемиялық паро- тит, ішсүзекке қарсы тірі бәсендетілген вакцина, сіріспеге қарсы тірі бәсендетілген вакцина, полиомиелит және тағы басқалары) егу алғандар Құтыршақ ауруына, кене энцефалитіне қарсы вакцина Жұқтыру көзімен байланысқа түскен- нен кейін 1 жыл 1 Манту реакциясы (егілген орынының айқын қабыну белгілері болмағанда)
3. Көңіл-күйі себебінен және өзге де факторлар бойынша терапевттің шеттеуі Ішімдікті қабылдау 48 сағат Антибиотикті қабылдау Қабылдап болғаннан соң 2 апта Анальгетиктер, салицилаттарды қабылдау Қабылдап болғаннан соң 3 күн Тамыр соғуының жиілігі минутына 50-ден кем және 100-ден артық соққы, аритмия Систоликалық қысымы сынап бағанының (бұдан әрі – сын. бағ.мм) 180 миллимет- рінен артық немесе сын. бағ. 100 мм кем Диастоликалық қысымы сын. бағ. 100 мм. артық немесе бағ.сын. 60 мм кем Дене қызуы 38 С артық Қанды тапсыру алдында түнгі ауысымдағы жұмыс 24 сағат
4. Эпидемиялық жағдайда донорлықтан шеттеу Эпидемиологиялық жағдайлар (мысалы, аурулардың өршіп көбейген жағдайлары)
Денсаулық сақтау саласындағы уәкі- летті орган белгілейді Ескертпе: Донорларда осы тізімге кірмей қалған аурулардың белгілері болса,онда донорлыққа медициналық тексеру жүргізген дәрігердің шешімімен, қажет болса, тиісті бейінді маманның кеңесінен кейін қан тапсыруға жіберіледі.
8-қосымша
Донорларға айтылатын ақпарат Қанды және оның компоненттерін тапсыру (донациялау) алдында донор келесі сұрақтар бойынша ақпараттандырылады:
1. Қанды және оның компоненттерін тапсыру (донациялау) шарасы, сондай-ақ қан компоненттерінің ауруларды емдеудегі қажеттілігі туралы.
2. Донорларды зертханалық зерттеудің, нақтылы анамнез білудің себептері, сонымен қатар қанды және оның компоненттерін өз еркімен тапсырудың (донациялау) маңыздылығы туралы.
3. Қанды және оның компоненттерін тапсыруға (донациялауға)
байланысты уақытша жанама реакциялардың болу мүмкіндігі туралы.
4. Донордың қанды және оның компоненттерін тапсыру (донациялау)
шарасына дейін немесе қанды және оның компоненттерін тапсыру (донациялау)
шарасының қай уақытында болса да бас тарту құқығы туралы, ол донорға ешбір кері әсерін тигізбейді.
5. Донордың өзі туралы мәліметтердің құпия болатыны және тексерудің нәтижелері мен ақпараттануы туралы.
6. АИТВ 1,2 антиденелерін және В және С вирустық гепатиттер маркерлерін және өзге де трансфузиялық инфекцияларды табу донорды донорлықтан тұрақты түрде шеттету, дайындаған қанды және оның компоненттерін жою және осы айтылған ақпараттардың денсаулық саласының тиісті ұйымдарына міндетті түрде берілетіні туралы.
7. Қанды және оның компоненттерін тапсырғаннан (донация) кейін 24 сағат аралығында ауыр және жүйкеге күш түсіретін жұмыстардан шектелуі
8. Қан және оның компоненттері арқылы берілетін инфекциялар туралы.
9. АИТВ клиникалық белгілері және оның берілу жолдары туралы.
9-қосымша
Қан мен оның компоненттерін тапсыру (донация) түрлері арасындағы ең аз интервалдар Бастапқы процедура Келесі шаралар Жаңа алынған қан- ды тапсыру (дона- Бір реттік плазмафе- Екі реттік немесе ап- параттық плазмафе- эритроцита- Екі реттік ция)
рез
Тром- боцита- ферез 60 тәулік 30 тәулік 30 тәу- 90 тәулік лік 7 тәулік 7 сағат Бір реттік плазмафе- 14 тәулік 14 тәу- Тромбацитаферез Бір реттік эритроци- таферез Ерлер үшін 120 60 тәу- Екі реттік эритроци- тәулік Ерлер үшін 120 тәулік Әйелдер үшін 180 Әйелдер үшін 180 Плазма (оның ішінде иммундық) доноры үшін – дайындалған плазма антикоагулянт есебімен 1 жылда 20 литрден аспауы тиіс. Плазма немесе тромбоциттерді әр жүйелі 20 тапсырудан (донация) кейін донорға бір айға демалыс беріледі.
Эритроцит доноры үшін - аферез шарасындағы алынған эритроцит пен сол уақыт аралығында жаңа алынған қанды тапсырған (донация) эритроцит көлемі жыл бойы бірдей болуы тиіс;
Ерекше жағдайларда (қажетті қан тобы бар донор болмағанда) шараның аралық интервалы донорға медициналық тексеру жүргізген дәрігердің шешімімен қысқартылуы мүмкін.
Плазмаферез шарасы кезінде донорға эритроцит қайтарылмай қалса, онда қан мен оның компоненттерін тапсыру (донация) түрлерінің аралық интервалы жаңа алынған қан тапсыру (донация) аралығына теңеледі.
Қанды аз мөлшермен дайындау тұтас қанның 10–30 мл көлемімен аптасына 3 реттен аспай жүргізіледі.
Ерлер үшін қан мен оның компоненттерін тапсырудың (донация)
барынша жиілігі – жылына 6 стандартты доза, әйел донорлары үшін – жылына 4 стандартты доза.
Перифериялық қанның ГДЖ тапсырудың (донация) жиілігі мен реті перифериялық қанның бір және одан артық микролитрінде 20 жасуша мөлшеріндегі CD+34 бастапқы деңгеймен және қорытынды өнімде реципиент дене салмағының 1 килограммына/2х10 CD+34 жасуша деңгейінде анықталады.
№ 524 бұйрығына
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының № 684 бұйрығымен бекітілген Донорлық қан және оның компоненттерінің сапасын бақылау қағидалары
1. Осы Қағидалар донор қаны мен оның компоненттерінің сапасын бақылау қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) донорлық қаны мен оның компоненттерінің сапасын қамтамасыз ету тәртібін және донорлық қаны мен оның компоненттерін дайындау мен өндіруде қауіпсіздікті, биологиялық толыққандықты және клиникалық тиімділікті қамтамасыз етуге бағытталған сапаны қамтамасыз етуге бағытталған бақылауды жүзеге асыру тәртібін белгілейді.
2. Донор қаны мен оның компоненттерінің сапасын бақылауды қан қызметі саласындағы қызметі жүзеге асыратын мемлекеттік ұйымдар (бұдан әрі – қан қызметі ұйымдары) қан мен оның компоненттерін (бұдан әрі – қан өнімдері)
дайындау үрдісінде осы ережелерге негізделген сапа жүйесін әзірлеу және сүйемелдеу жолымен іске асырады.
3. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің қызмет көрсетуі қан өнімдерін өндірумен байланысты қызметке таралады және қан өнімдері мен көрсетілетін медициналық қызметтердің сапасын қамтамасыз етуге, сондай-ақ донорлардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге бағытталған.
4. Қан қызметі ұйымында қан өнімдерінің сапа мен қауіпсіздік саясатын анықтайтын құжаттар және сапаны қамтамасыз ету және жақсарту мен міндеттерді бөлу жөніндегі жұмыс құжаттама әзірленеді.
Қан өнімдерінің сапасын қамтамасыз ету үшін қан қызметі ұйымдарында сапаны бақылау бөлімдері құралады және/немесе қан қызметі ұйымының бірінші басшысына тікелей бағынатын жауапты тұлға тағайындалады.
Сапаны қамтамасыз ету жүйесін ұйымдастыру үшін жауапты тұлға өндірістік қызметпен айналыспайды, қан өнімдерінің сапасына қатысты үдерістерді бақылауды жүзеге асырады.
5. Қан қызметі ұйымы қан өнімдерін осы Қағидалар талаптарына сәйкес келетін дайындау үдерісіне мониторинг пен аудит жүргізуді, сондай-ақ сапаны бақылау жүйесінің нәтижелігін үнемі арттыруды ішкі аудит арқылы жүзеге асырады.
Қан өнімдерінің сапасына қойылатын талаптар осы Қағидаларға1- қосымшаға сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен бекітілген қан өнімдерінің сапа стандарттарына (бұдан әрі - Стандарт) сәйкес болуы тиіс.
6. Қан өнімдерінің сапасын тексеруде осы Қағидаларға мыналарға қатысты 2-қосымшада көзделген сапа кепілдігіне сәйкес қан өнімдерін өндіруді ұйымдастыру шарттарына бақылау жүзеге асырылады:
1) үй-жайлар;
2) жабдықтар, оларға қызмет көрсету және бақылау;
3) қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын материалдары;
4) қан өнімдерін өндіруді ұйымдастыру;
5) құжаттама;
6) персонал;
7) қан өнімдерінің сапасын бақылауды ұйымдастыру және мәліметтерді өңдеу әдістері. Зертханалық жабдықтар және қан өнімдерінің сапасын зертханалық бақылау әдістері.
2. Қан өнімдерінің сапасын бақылау, оның түрлері мен жүзеге асыру түрлері
7. Қан өнімдерінің сапасын бақылау мынадай түрлерді қамтиды:
1) кіріс бақылау;
2) дайындау үдерісіндегі бақылау;
3) дайын өнімнің Стандартқа сәйкес келуі;
4) өндіру кезеңдерінде қан өнімдерінің және сыртқы ортаның зарарсыздығын бақылау;
5) қан өнімдерін сақтау мен беруді бақылау;
6) қан өнімдерін тасымалдауды бақылау;
7) ішкі аудит;
8) зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бақылау.
8. Кіріс бақылау өндірісте осы Қағидалар талаптарына сай келмейтін материалдарды пайдаланудың алдын алу және өндірістік емес шығыстарды қысқарту үшін жүргізіледі. Кіріс бақылауға мыналар жатады:
1) номенклатурасын қан қызметі ұйымының бірінші басшысы бекітетін сатып алынған материалдар (қанды жинақтауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелері, құрал-жабдықтар және басқа материалдар);
2) донорлық қан және оның компоненттерінің бірліктері (өндіріске қабылдаған кезде);
9. Өндіріс кезіндегі бақылау мыналарды тексеруді қамтиды:
1) донорлыққа уақытша немесе тұрақты жіберуге жататын тұлғалар туралы ақпараттың бар болуы және оның толықтығы;
2) донорларды медициналық зерттеп-қараудың көлемі мен сапасы;
3) донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулерді (биохимиялық, иммундық гематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу) жүргізуді осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес тәртіпте сақтау;
4) технологиялық режим параметрлері;
5) жабдықтардың жай-күйі және техникалық қызмет көрсету;
6) қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын материалдар (қанды жинақтауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелері, құрал-жабдықтар және басқа материалдар);
7) өндіріс кезеңдегі өнім (зарарсыздықты, технологиялық режимдерінің сақтауды бақылау);
8) бактериологиялық бақылау көлемі (сыртқы орта, эксфузионист қолдары, донорлардың шынтақ буыны бүгілген жері, жұмсақ материалдар, құрал- жабдықтар);
9) персонал біліктілігі;
10) сапа кепілдігінің талаптарына сәйкес қажетті құжаттаманың бар болуы.
Қан өнімдерін өндіру және пайдалану үдерісінің белгілі кезеңдерінде бақылау жүргізу үшін өндіріс үдерісінің сыни бақылау нүктелерін және бақылау әдістерін белгілеу қажет.
10. Дайын өнімнің стандарттарына сәйкестігін бақылау Стандартқа сәйкес жүзеге асырылады.
11. Қан өнімдері мен сыртқы орта объектілерінің өндіріс кезеңіндегі зарарсыздығын бақылау дайындау және қайта өңдеуде қан өнімдерінің және пайдаланылатын жабдықтарының зарарсыздығын технология мен соңғы өнімге микроағзалардың түсуінің алдын алуға бағытталған шараларды пайдалана отырып, қамтамасыз ету.
Зарарсыздыққа бақылауды жүзеге асыру шарттары мен зерттеу әдістері осы Қағидаларға 4-қосымшада көрсетілген.
Қан өнімдерінің зарарсыздығын бақылауды қан қызметі ұйымының сапаны бақылау бөлімінің бактериологиялық бақылау тобы іске асырады. Қан қызметі ұйымының сапаны бақылау бөлімінде халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саулығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық құрылымдық бөлімшесінің 3 және 4 патогендік топтағы микроағзалармен жұмыс жүргізу рұқсаты болуы тиіс.
12. Қан өнімдерінің сақталуын бақылау мыналарды қамтиды:
1) қан өнімдерін орналастыру;
2) температураны өлшеу құралдары және оны тіркеу (өлшемдердің жиілігін қосқанда);
3) зерттелетін қан үлгілері, қан өнімдерінің температурасын өлшеу жиілігін тіркеу.
13. Дайын өнімді беруді бақылау мыналарды тексеруді қамтиды:
1) өтінімді дұрыс толтыру;
2) тасымалдаудың зарсыз заттарының бар болуы (термоконтейнерлер);
3) берілген өнімді есепке алу;
4) өнім беруден бас тартуды есепке алу.
14. Қан өнімдерінің тасымалдауын бақылау мыналарды қамтиды:
1) өнім мен материалдардың қан қызметі ұйымының ішіндегі қозғалысы тәртібі;
2) тасымалдауға арналған арнайы құралдардың (термоконтейнерлер) бар болуы;
3) тасымалдау ұзақтығы;
4) келген кезде қаптаманың бүтіндігі.
15. Сапаны бақылау жүйенің нәтижелігін тексеру үшін мыналарды қамтитын ішкі аудит жүргізіледі:
1) сапа жүйесінің ҚД белгіленген талаптар сәйкестігіне тексеру;
2) сапа жүйесін жақсартудың болуы мүмкін салаларын анықтау;
3) түзету шараларының тиімділігін тексеру және бақылау.
Ішкі аудиттің барысында сапа жүйесінің жағдайы туралы негізді қорытынды жасайтын объективті және нақты ақпаратты алады. Мәліметтер қызметкерлерді сұрату, өндірістік процесстерді бақылау, құжаттарды сараптау, алдағы тексеріс нәтижелерін талдау және кемшіліктерді жою жөніндегі іс- шаралар нәтижелерін талдау арқылы қалыптасады.
Ішкі аудит алдағы аудит нәтижелерін ескере отырып, әр құрылымдық бөлімшеде жылына кемінде бір рет тұрақты негізде жүргізіледі.
Ішкі аудит мыналарды қамтитын құжатпен ресімделген шараға сәйкес жүргізілуі тиіс:
1) аудит жоспарын әзірлеу;
2) жұмыс құжаттамасын дайындау;
3) тексеріс нәтижесі бойынша есеп;
4) түзету іс-шараларын өткізу және олардың орындалуын бақылау жөніндегі шараларды ұйымдастыру.
Мыналар:
1) сапа жүйесінің барлық құжаттарының осы құрылымдық бөлімшеде немесе объектіде орындауға міндетті: стандартты операциялық шаралар, талдауларды орындау әдістемелері, нұсқамалар, жабдықтарға техникалық қызмет көрсету және калибрлеу (тексеру) кестелерінің бар болуын және қолжетімділігін растау;
2) құрылымдық бөлімшелер қызметінің және олардың нәтижелерінің нормативтік құжаттар талаптары мен жоспарланған іс-шараларға сәйкестігін
3) құрылымдық бөлімшелер қызметкерлерінің біліктілігінің сәйкестігін растау ішкі аудиттің негізгі міндеттері болып табылады.
16. Зертханалық зерттеулер сапасына сыртқы бақылау қан қызметі ұйымдарында донорлық қанды зертханалық зерттеуді стандарттау үшін зертханалық зерттеулер сапасына сыртқы бақылауды жүзеге асыратын қан қызметі ұйымдарында осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады.
Қан қызметіндегі зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бақылауды қан қызметінің референс-зертханасы ұйымдастырады және орындайды.
17. Қан қызметі ұйымында өндірістік қызметте анықталған сәйкеспеушіліктер (донорлықтан шеттету, қайта донор болу; өнім пайдалануды санкциялау; жарамсыз деп тану; өнімді жою және тағы басқасы) бойынша бақылау жүргізетін комиссия құрылады. Сапасыз қан өнімдерін анықтаған жағдайлар, сондай-ақ тұтынушының шағымын комиссия қарауға тиіс, жарамсыздық себептері анықталып, оларды жою және олардың алдын алу жөніндегі шаралар қабылдануы тиіс.
Донорлық қан және оның компоненттерінің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау қағидаларына Донорлық қан және оның компоненттерінің стандарттары
1. Жаңа алынған қан
Анықтама
Жаңа алынған қан – медициналық зерттеп-қараудан өткен дені сау донордан алынған қан.
Алу
Жаңа алынған қан антикоагулянты бар зарарсыз апирогендік контейнерге дайындалады және анықтама бойынша жаңа алынған қанды алу үшін дайындық қажет емес.
Пайдалану
Жаңа алынған қан мыналар үшін пайдаланылады:
қан компоненттерін дайындау;
қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырауы мүмкін.
Талаптар мен сапаны бақылау Тексеру өлшемі Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)
Бақылау жиілігі
Бақылауды кімдер жүргі- зеді АЛТ Жоғарыламаған Барлық дозалар ABO, Rh (D)
Типтік
Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бө- лімшесі HBsAg Мақұлданған скрининг-тестіде негативті Анти-ВГС Анти-АИТВ 1, 2 Мерез Көлемі Антикоагулянтсыз көлемнің 450 мл ± 10 %. Стан- дартты емес тапсыру (донация) тиісінше таңбалануы тиіс Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес Қанды және оның компо- ненттерін дайындау бөлі- мі 0,8 % эритроциттерден артық емес Айына 4 доза 45 г/ дозадан кем емес Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі Сақтау мерзімінің соңындағы гемо- лиз Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық бақылаудың қажеттілігін көрсетеді.
Сақтау және тасымалдау Құюға арналған жаңа алынған қан +2 С +6 С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.
Қан компоненттерін дайындауға арналған жаңа алынған қан 24 сағат бойы +20 С +24 С температурада сақталады, бұл одан тромбоциттер концентратын дайындауға мүмкіндік береді.
Тасымалдау тасымалдаудың кемінде 24 сағатының ішінде +10 С жоғары емес температурасында сақтау мүмкіндігін беретін арнайы термоконтейнерде жүзеге асырылады.
Таңбалау
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер талаптарына сәйкес келуі тиіс.
Этикеткада мынадай мәліметтер болу керек:
өндіруші ұйымның атауы;
тапсырудың (донация) ерекше сәйкестендіру нөмірі;
қан компонентінің атауы;
АВО жүйесі бойынша қан тобы және Rh(D) резус тиістілігі;
қан тобының фенотипі (қажеттілік бойынша);
тапсыру (донация) күні;
жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;
антикоагулянт атауы;
қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі);
көлемі;
сақтау температурасы;
трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 микрометр (бұдан әрі - мкм) өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.
Сақтандыру шаралары
Трансфузия алдында жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес іске асырылады.
Жағымсыз реакциялар
Жаңа алынған қанның трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық реакция;
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, есекжем (крапивница);
анафилаксия;
эритроциттер антигендерімен және HLA аллоиммундау;
трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
трансфузиядан кейінгі пурпура;
трансплантант қожайынға қарсы реакциясы;
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ және басқалар) берілуі ықтимал;
протозойды инфекцияның (безгек) берілу қауіпі;
танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану;
көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
бұзылуы;
темірдің артық болуы;
циркуляторлық артық жүктеме.
2. Лейкофильтрленген жаңа алынған қан Лейкофильтрленген жаңа алынған қан – жаңа алынған қаннан лейкоциттерді барынша қалдық құрамына дейін бөлу жолымен алынған компонент.
Дайындау
Лейкофильтрленген жаңа алынған қанды тапсырудан (донация) кейінгі 48 сағаттың ішінде лейкоциттерді фильтрлеу жолымен алады.
Лейкофильтрленген жаңа алынған қан мыналар үшін пайдаланылады:
қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы Типтеу Қанды тестілеу және зерт- ханалық зерттеу бөлімшесі Жоғары емес Анти-АИТВ 1,2 дартты емес донация тиісінше таңбалануы тиіс.
ненттерін дайындау бөлімі Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес Қалдық лейкоцит- тер** Есеп бойынша дозада <1х106 соңындағы гемолиз Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.
Лейкофильтрленген жаңа алынған қан - +2 С +6 С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.
Тасымалдау тасымалдаудың кемінде 24 сағатының ішінде +10 С жоғары емес температурасында сақтау мүмкіндігін беретін арнайы термоконтейнерде Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер.
Трансфузия алдында лейкофильтрленген жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес іске асырылады.
Лейкофильтрленген жаңа алынған қанның трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
«трансплантант қожайынға қарсы» реакциясы;
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
3. Эритроциттік масса (ЭМ)
Эритроциттік масса – жаңа алынған қаннан алынған компонент, оның құрамында жаңа алынған қан лейкоциттерінің елеулі бөлігі және тромбоциттердің әр-түрлі саны бар, олардың құрамы центрифугалау әдісіне тәуелді.
Эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан плазманың елеулі бөлігін центрифугалаудан кейін бөлу жолымен алады.
Эритроциттік масса қосымша өңдеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы Бақылауды кімдер жүргізеді Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)
Қанды тестілеу және зертханалық зерт- теу бөлімшесі Мақұлданған скрининг-тестіде негативті 280 ± 50 мл Барлық дозалар- дың 1% Қанды және оның компоненттерін дай- ындау бөлімі Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі айына 4 дозадан 0,65 - 0,75 айына 4 доза Сақтау мерзімінің соңындағы гемолиз 0,8 % эритроциттерден артық Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық Эритроциттк масса +2 С +6 С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.
Тасымалдау тасымалдаудың кемінде 24 сағатының ішінде +10 С жоғары емес температурасында сақтау мүмкіндігін беретін арнайы термоконтейнерде Этикетканың таңбалануы ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Трансфузия алдында эритроциттік масса мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес іске асырылады.
Эритроциттік массаның трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
4. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік масса – жаңа алынған қанна алынған қан компоненті, оның құрамында дозада кемінде 1,2х10 лейкоциттер мен центрифугалау әдісіне тәуелді тромбоциттер саны бар Лейкотромбоциттік қабаты (ЛТҚ) алынған эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан плазманың елеулі бөлігін және 20-60 мл лейкотромбоциттік қабаты центрифугалаудан кейін бөлу жолымен алады.
Лейкотромбоциттік қабаты (ЛТҚ) алынған эритроциттік масса қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырауы мүмкін.
Талаптар мен сапаны бақылау:
Бақылау жиілігі* 250 ± 50 мл Қалдық лейкоциттер** дозада <1,2х109 Айына 4 дозадан 43 г/ дозадан кем емес Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына ЛТҚ алынған эритроциттік масса +2 С +6 С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.
Тасымалдау тасымалдаудың кемінде 24 сағатының ішінде +10 С жоғары емес температурасында сақтау мүмкіндігін беретін арнайы термоконтейнерде Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Трансфузия алдында ЛТҚ алынған эритроциттік масса жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан ЛТҚ алынған эритроциттік массасының трансфузиясы кезінде мыналар трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
5. Лейкофильтрленген эритроциттік масса Лейкофильтрленген эритроциттік масса – жаңа алынған қаннан немесе ЛТҚ алынған эритроциттік массадан алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1х10 аз.
Лейкофильтрленген эритроциттік массаны жаңа алынған қаннан центрифугалау және эритроциттік массадан немесе ЛТҚ қабаты алынған эритроциттік массадан фильтрлеуден кейін плазманы бөлу мен фильтрлеу жолымен алады. Лейкоциттер фильтрлеу әдісімен тапсыру (донация) кейінгі 48 сағаттың ішінде жүзеге асырылады.
Лейкофильтрленген эритроциттік масса қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырауы мүмкін.
Қанды тестілеу және зертхана- лық зерттеу бөлімшесі Мақұлданған скрининг-тесті- де негативті Пайдаланылатын жүйеге сәй- кес анықталады Барлық дозалардың 1% Қанды және оның компонентте- рін дайындау бөлімі Барлық дозалардың 1%, айына 10 дозадан кем емес Қан өнімдерінің сапасын бақылау бөлімі 40 г/ дозадан кем емес 4 дозадан кем емес 0,50 - 0,70 Сақтау мерзімінің со- ңындағы гемолиз Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына Лейкофильтрленген эритроциттік масса +2 С +6 С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/консервіленген ерітіндіге тәуелді, мысалы ЦФДА-1 пайдаланғанда сақтау мерзімі 35 күнді құрайды.
Тасымалдау тасымалдаудың кемінде 24 сағатының ішінде +10 С жоғары емес температурасында сақтау мүмкіндігін беретін арнайы термоконтейнерде Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Трансфузия алдында лейкофильтрленген эритроциттік масса жаңа алынған қан мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес іске асырылады.
Лейкофильтрленген эритроциттік массасының трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
6. Эритроциттік жүзінді Эритроциттік жүзінді – жаңа алынған қаннан алынған компонент. Оның құрамында жаңа алынған қандағы лейкоциттердің елеулі бөлігі (2,5-3,0х10 жасушалары) және центрифугалау әдісіне байланысты тромбоциттердің түрлі мөлшері бар.
Эритроциттік жүзіндіні центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан одан әрі бірден қосалқы ерітіндіні қоса отырып, плазманы бөлу жолымен алады.
Эритроциттік жүзінді - қосымша өңдеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырауы мүмкін.
Қанды тестілеу және зертханалық зерттеу бөлімшесі Мақұлданған скрининг-тестіде нега- тивті Пайдаланылатын жүйеге байланысты анықталады Қанды және оның компоненттерін дайындау бөлімі Сақтау мерзімінің соңында- ғы гемолиз Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық Сақтау мен тасымалдау Эритроциттік жүзінді +2 С +6 С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/қосалқы ерітіндіге тәуелді және осы қосалқы ерітінді үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады.
Тасымалдау кезінде +10 С жоғары емес температураны сақтау керек.
Тасымалдау жүйесі валидациядан өтіп, 24 сағат бойы белгіленген температураны сақтау тиіс.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер талаптарына сәйкес болуы тиіс.
қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі);
трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Трансфузия алдында эритроциттік жүзінді мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Республикасының Эритроциттік жүзіндінің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
7. Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді Лейкотромбоциттік қабаты алынған эритроциттік жүзінді (бұдан әрі – ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді) – жаңа алынған қаннан алынған компонент.
Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1,2х10 кем.
ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіні центрифугалаудан кейін жаңа алынған қаннан одан әрі бірден қосалқы ерітіндіні қоса отырып, плазманың елеулі бөлігі мен 20-60 мл. ЛТҚ бөлу жолымен алады.
ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырауы мүмкін.
Пайдаланылатын жүйеге байланысы <1,2х10 в дозе Қан өнімдерінің сапасын бақылау бө- лімі Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді +2 С +6 С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/қосалқы ерітіндіге тәуелді және осы қосалқы ерітінді үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады.
Тасымалдау кезінде +10 С жоғары емес температураны сақтау керек.
Тасымалдау жүйесі валидациядан өтіп, 24 сағат бойы белгіленген температураны Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Трансфузия алдында ЛТҚ алынған эритроциттік жүзінді мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндінің трансфузиясы кезінде мыналар трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
8. Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді - жаңа алынған қаннан, эритроцитті жүзіндіден немесе ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіден алынған компонент. Компоненттегі лейкоциттердің құрамы 1,0х10 кем.
Лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні тапсырудан (донациядан)
кейінгі 48 сағаттың ішінде лейкоциттерді бөлу барысында жаңа алынған қанның дозасынан және центрифугалаудан кейін одан әрі қосалқы ерітіндіні бірден оса отырып, плазманы бөлу; сондай-ақ эритроциттік жүзіндіден немесе ЛТҚ алынған эритроциттік жүзіндіден лейкоциттерді фильтрлеу жолымен алады.
Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді қосымша өндеусіз трансфузия үшін немесе клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырауы мүмкін.
Пайдаланылатын жүйеге байла- нысты анықталады Барлық дозалардың 1%, айы- на 4 дозадан кем емес Қан өнімдерінің сапасын бақы- лау бөлімі Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына Лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді +2 С +6 С дейінгі температурада сақталады. Сақтау мерзімі пайдаланған антикоагулянт/қосалқы ерітіндіге тәуелді және осы қосалқы ерітінді үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша Тасымалдау барысында +10 С жоғары емес температураны сақтау керек.
Тасымалдау жүйесі валидациядан өтіп, 24 сағат бойы белгіленген температураны Этикетканы таңбалу ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Трансфузия алдында лейкофильтрленген эритроциттік жүзінді мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндінің трансфузиясы кезінде мыналар трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
9. Аферездік эритроциттер Аферездік эритроциттер – бір донордан алынған қан компоненті.
Компоненттегі лейкоциттердің құрамы әр түрлі болуы мүмкін.
Аферездік бір донордан антикоагулянтты – құрамында цитрат бар ерітіндіні пайдалана отырып, жасушаларды автоматты сепарациялау әдісімен эритроциттерді жинақтау арқылы алады. Плазма донорға қайтарылады. Бір шараның барысында аферездік эритроциттердің бір немесе екі дозасын алуға болады.
Аферездік эритроциттер қосымша өндеусіз құюда пайдалана алады немесе алдын ала лейкофильтрлеуге немесе қосалқы ерітіндіні енгізуге ұшырауы мүмкін, бұдан басқа клиникалық көрсетілімдер болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырауы мүмкін.
Барлық дозалардың 1 % Айына 4 дозадан кем емес Гематокрит (қосалқы еріт- індіні қосқанда)
(лейкофильтрлеуде)
на кемінде 10 доза
Сақтау мерзімінің соңын- дағы гемолиз Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына Егер аферездік эритроциттер компонентін дайындау барысында функциялық жабық жүйе пайдаланылған болса, сақтау мерзімі пайдаланылатын антикоагулянтқа сәйкес келеді. Эритроциттер функциялық ашық жүйеде дайындалған жағдайда сақтау мерзімі қосалқы ерітіндіге қарамастан, 24 сағат болып шектелген.
Қосалқы ерітіндіні пайдаланған жағдайда аферездік ерітінділердің жарамдылық мерзімі қосалқы ерітіндінің жүйесі үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады. Сақтау температурасы +2 С-дан +6 С-ға дейін.
Тасымалдау барысында +10 С жоғары емес температураны сақтау керек.
Тасымалдау жүйесі валидациядан өтіп, 24 сағат бойы белгіленген температураны сақтап отыруы тиіс.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Трансфузия алдында аферездік эритроциттер мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Республикасының Аферездік эритроциттердің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
10. Жуылған эритроциттер Жуылған эритроциттер – эритроциттік массаны немесе эритроциттік жүзіндіні және олардың нұсқаларын екінші рет қайта өңдеу арқылы алынған компонент. Қалдық плазманың көлемі жуу хаттамасына тәуелді. Гематокритті клиникалық қажеттілікке байланысты реттеуге болады.
Жуылған эритроциттерді физиологиялық ерітіндіні жуу (қосу), центрифугалау, тұнба үстіндегі затты бөлу тәрізді реттелген жолмен алады.
Мұндайда плазма, лейкоциттер мен тромбоциттердің елеулі бөлігі бөлінеді.
Центрифугалау барысында температура бақылауы жүргізіледі.
Жуылған эритроциттер қосымша өндеусіз құюда пайдалана алады немесе лейкофильтрлеуге немесе қосымша иондауыш сәулелеуге ұшырауы мүмкін, клиникалық көрсетілімдер бар болған кезде иммунокомпроментирленген пациенттерде құрсаққа құйылатын трансфузияларда, туыстардан немесе пациенттердің кез келген басқа тобынан құйғанда «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясының алдын алу мақсатында лимфициттердің өмірге қабілеттілігін болдырмау үшін иондаушы сәулелеуге ұшырауы мүмкін.
Барлық дозалардың 1%, ай- ына кемінде 10 доза Дозаға < 0,5 Қорытынды супернатантта- ғы ақуыз құрамы Шара соңындағы гемолиз Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына Егер Жуылған эритроциттер компонентін дайындау барысында функциялық жабық жүйе пайдаланылған болса, сақтау мерзімі пайдаланылатын антикоагулянтқа сәйкес келеді. Эритроциттер функциялық ашық жүйеде дайындалған жағдайда сақтау мерзімі қосалқы ерітіндіге қарамастан, 24 сағат Қосалқы ерітіндіні пайдаланған жағдайда аферездік ерітінділердің жарамдылық мерзімі қосалқы ерітіндінің жүйесі үшін белгіленген барынша мүмкіндік бойынша ұзартылады. Сақтау температурасы +2 С-дан +6 С-ға дейін.
Тасымалдау барысында +10 С жоғары емес температураны сақтау керек.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер компонентті дайындау уақыты;
жарамдылық мерзімінің аяқталу күні мен уақыты;
аномалиялық гемолиз немесе ерекшеліктерінің басқа бұзылыстары табылған кезде компонентті пайдалануға тыйым салу туралы мәліметтер;
трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Трансфузия алдында жуылған эритроциттер мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Республикасының Жуылған эритроциттердің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық көлемді трансфузияда зат алмасуының (гиперкалиемия, басқалары)
11. Мұздатылған эритроциттер және ерітілген, қалыпқа келтірілген эритроциттер Мұздатылған эритроциттер – донорлық қан эритроциттерін мұздату жолымен екінші рет қайта өңдеу арқылы алынатын қан компоненті.
Мұздатылған эритроциттерді дайындаудан кейін криоқорғаныс ерітіндіні қоса отырып, 7 күн бойы мұздату жолымен алады. Мұздату үшін мұздатудың екі әдісін пайдаланады:
- глицериннің жоғары шоғырлануымен;
- глицериннің төмен шоғырлануымен.
Мұздатылған эритроциттерді сақтауға сала отырып, келешекте компонентті еріткен кезде жаңадан ашылған инфекция маркерлеріне тестілеу жүргізу мүмкіндігін сақтау үшін сарысу немесе плазма үлгілерін бір мезетте салады.
Ерітілген қалыпқа келтірілген эритроциттер – мұздатылған эритроциттерден алынған компонент. Компоненттің құрамында біраз ақуыз, лейкоциттер және тромбоциттер бар.
Ерітілген қалыпқа келтірілген эритроциттерді мұздатылған эритроциттерден жуу жолымен алады (деглицеринизация).
Сапаға қойылатын та- лап (ерекшелігі)
Қанды тестілеу және зертха- налық зерттеу бөлімшесі Мақұлданған скри- нинг-тестіде негативті >185 мл Қанды және оның компонент- терін дайындау бөлімі Гемоглобин (су- пернатант)*** Дозаға < 0,2 г Қан өнімдерінің сапасын ба- қылау бөлімі 36 г/ дозадан кем емес < 340 мОсм/л Осмолярды- ғы*** Барлық дозалардың 1%, айына 4 дозадан кем емес, егер айына 4 дозадан аз болса, әр дозаны Қалдық лейко- циттер** Есеп бойынша дозада < 0,1х106 Зарарсыздығы Зарарсыз Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына *** - қорытынды суспензивті ерітінді.
Мұздатылған эритроциттерді белгіленген температураны сақтауға кепілдік берілген жағдайда 10 жылға дейін ұзартылады.
Мұздатылған эритроциттерді сақтаудың мынадай режимдері пайдаланылады:
глицериннің жоғары шоғырлануы бар криоконсервілеу әдісін пайдаланғанда электр тоңазытқышындағы сақтау температурасы -60 С-тан -80 С- қа дейін.;
глицериннің төмен шоғырлануы бар криоконсервілеу әдісін пайдаланғанда сұйық азот буындағы сақтау температурасы -140 С-тан -150 С-ға дейін.
Мұздатылған эритроциттерді тасымалдау сақтаудың белгіленген шарттары сақталғанда жүзеге асырылады.
Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттерді сақтау мерзімі мейілінше қысқа болуы тиіс және жуу сәтінен бастап 24 сағатпен шектелу керек.
Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттер +2 С +6 С температурада сақталады.
Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттерді тасымалдау кезінде +10 С температураны сақтау керек, тасымалдау уақыты шектеулі. Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттерді тасымалдау жүйесі валидациядан өтіп, 24 сағат бойы белгіленген температураны қамтамасыз етуі тиіс.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер криоқорғаныс ерітіндінің атауы мен көлемі;
компонент туралы қосымша мәлімет; (қажеттілік бойынша);
Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттердің этикеткасында мынадай мәліметтер болуы тиіс:
қосалқы ерітіндінің атауы мен көлемі;
аномалиялық гемолиз немесе ерекшеліктерінің басқа бұзылыстары табылған кезде компонентті пайдалануға тыйым салу туралы мәліметтер;
трансфузия алдында жасау үшін қажетті шаралар туралы мәліметтер;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Трансфузия алдында мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттер мен реципиент қанының сәйкестігін тексеру міндетті болып табылады, Қазақстан Мұздатылған қалыпқа келтірілген эритроциттердің трансфузиясы кезінде трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ, басқалар) берілуі ықтимал;
танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
12. Жаңа мұздатылған плазма Жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі - ЖМП) – жаңа алынған қанның дозасынан немесе плазмаферез әдісімен алынған қан компоненті.
ЖМП плазманы ұюдың – дайындаудан кейінгі алғашқы 6 сағаттың ішінде, бірақ доза дайындалғаннан кейін салқындатылған болса, 18 сағаттан кешіктірмей лабильді факторларын сақтайтын шарттар орындалғанда мұздату жолымен алады.
Егер плазма арнайы валидациялық аппараратураны +20 С +24 С температурасы аралығында пайдалана отырып, салқындатылған болса, сақтау мерзімі 24 сағатқа дейін ұзарады. Мұздату 1 сағат бойы -30 С температурасын қамтамасыз ететін жүйеде жүзеге асырылады. Мұздату алдында плазма лейкофильтрлеуге ұшырауы мүмкін, бұл ретте лейкоциттердің құрамы 1х10 кем.
ЖМП «терезе мерзімімен» байланысты қауіпті болдырмау үшін карантинделуі мүмкін. ЖМП қан тапсырудан кейінгі 6 айдан соң донорды инфекция маркерлеріне – В гепатитіне, анти-АИТВ және анти- ВГС үстірт антигенге қайта зерттеп-қарағаннан кейін карантинделген деп танылады. Полимеразды тізбекті реакция диагностикасын пайдаланған жағдайда карантиндеу мерзімі 4 айға дейін қысқарады.
ЖМП және фракциялауға арналған Адам плазмасы сияқты оның түрлері фармокопея тармақтарында баяндалған ерекшеліктерге сәйкес келуі тиіс.
Клиникалық пайдалануға арналған ЖМП осы тараудың талаптарына сәйкес келуі тиіс.
Клиникалық пайдалануға арналған ЖМП қолдану алдында +34 С+37 С температурада мамандандырылған аппараттарда ерітіледі.
Тексеру өлшемі
Бақылауды кімдер жүргізеді ABO, Rh (D)
Қанды тестілеу және зертханалық Анти- ВГС АИТВ Белгіленген көлем ± 10 % Қанды және оның компоненттерін Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қы- сымынан кейін көзбен шолып бақылау)
Контей- нердің бүтінді- гі Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар бол- мауы керек Көзге көріне- тін өзге- рістер VIII фактор Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін 100 мл-ге бастапқы деңгейдің кемінде 50-70 % немесе VIII фактордың 50 - 70МЕ А) Бірінші сақтау айында түрлі қан топтарының алты дозасының 2 пулы әрбір үш ай сайын.
Қан өнімдерінің сапасын бақылау Б) Соңғы сақтау айында түрлі қан топтарының алты дозасының пу- лы.
Эритроциттер – кемінде 6,0х10 /л Барлық дозалардың 1 %, бірақ ай- ына 4 дозадан кем емес Лейкоциттер – кемінде 0,1х10 /л;
Қалдық жасуша- лар**
Тромбоциттер – кемінде 50х10 /л Лекоциттер кемінде 1х10 азайтылғанда Ескертпе: * - «бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** Егер плазма алынған жаңа алынған қанның сапасын бақылауда жасалынған болса, жасушалар мұздатылғанға дейін саналады. Торшаның элиминация процедурасын хаттамаға қосу барысында ауқымы төмендеуі мүмкін.
Егер VIIIс Факторынан гөрі алынған басқа құрам бөлік үшін үнемі шикізат ретінде жаңа мұздатылған плазма қолданылса, онда міндетті түрде дайындалған процедураны тиімді қамтамасыз ету үшін типтік нұсқа бірлігіне сәйкес есептілік жүргізу керек.
ЖМП мұздатылған күйі сақтау:
сақтау температурасы -25 С төмен болса, 36 ай бойы;
сақтау температурасы -18 С-дан -25 С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.
ЖМП мұздатылған күйі тасымалдағанда сақтау температурасы бір қалыпты ЖМП еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.
ЖМП ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер АВО жүйесі бойынша қан тобы;
жарамдылық мерзімінің аяқталуы;
қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені ЖМП ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдалануға жатпайтын.
ЖМП трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық циркуляторлық артық жүктеме;
анафилаксия және аллергиялық реакциялар.
13. Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма Вирустазартылған жаңа мұздатылған плазма (бұдан әрі - вирустазартылған ЖМП) – жаңа алынған қаннан немесе вирус инактивациясы мен мұздатуға ұшыраған аферез әдісімен алынған қан компоненті. Вирустазартылған ЖМП құрамында ұю факторларының және табиғи ингибиторларының 50-70%-ға дейінгі факторы бар, қабыршықты вирустар В, С гепатиттері, АИТВ вирустарын орташа есеппен мың есеге төмендетеді.
Вирустазартылған ЖМП-ны мұздату немесе еріткеннен кейін плазмадағы вирустарды тазарту жолымен алады. Патогендерді инактивациялау шарасы көк метиленді, амотасаленді және рибофлавинді немесе Қазақстан Республикасында рұқсат етілген басқа әдістемені пайдалана отырып, жасалады және жабдықты өндірушінің нұсқаулығына сәйкес орындалады. Мұздау талаптары ЖМП ұқсас.
Вирустазартылған ЖМП қосымша лейкофильтрленуі мүмкін.
Клиникалық пайдалануға арналған вирустазартылған ЖМП осы тарауды Клиникалық пайдалануға арналған вирустазартылған ЖМП пайдалану алдында +34 С+37 С температурада арнайы аппараттарында еруге ұшырайды.
Белгіленген көлемі ± 10 % Орташа есеппен (мұздатылғаннан және еріткеннен кейін)
Фибри- ноген жаңа жинақталған плазма дозасы белсенділігінің Бірінші сақтау айында түрлі қан топтарының алты дозасының 2 пулы Эритроциттер – кемінде 6,0 х 10 /л Лейкоциттер – кемінде 0,1 х 10 /л;
Тромбоциттер – кемінде 50 х 10 /л ына 10 дозадан кем емес Ескертпе: * - Егер плазма алынған жаңа алынған қанның сапасын бақылауда жасалынған болса, жасушалар мұздатылғанға дейін саналады.
Жасушаның элиминация шарасын хаттамаға қосу барысында ауқымы төмендеуі мүмкін. Егер VIIIс Факторынан гөрі алынған басқа құрам бөлік үшін үнемі шикізат ретінде жаңа мұздатылған плазма қолданылса, міндетті түрде дайындық шарасын тиімді қамтамасыз ету үшін типтік нұсқа бірлігіне сәйкес есептілік жүргізу керек. Тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына енетін болса, талаптар орындалды.
Вирустазартылған ЖМП мұздатылған күйі сақтау:
сақтау температурасы -18 С-дан -25 С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.
Вирустазартылған ЖМП мұздатылған күйі тасымалдағанда сақтау температурасы бір қалыпты болады.
Вирустазартылған ЖМП еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан кешіктірілмей пайдалану керек.
Вирустазартылған ЖМП ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Вирустазартылған ЖМП мынадай жағдайларда пайдалануға жатпайды:
ЖМП ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер;
патогендер инактивациясы амотасаленді пайдалана отырып жүргізілсе, фототерапиядан өтетін сәбилер;
патогендер инактивациясы көк метиленді пайдалана отырып жүргізілсе, Г-6- ФД иапшылығы бар пациенттер;
патогендерді инактивациялауға арналған немесе оның салдарынан пайда болатын қоспаларға белгіленген аллергиясы бар пациенттер.
Вирустазартылған ЖМП трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық анафилаксия және патогендерді инактивациялауға арналған немесе оның салдарынан пайда болатын қоспаларға аллергиялық реакциялар.
14. Криопреципитат
Криопреципитат – құрамында плазманың криоглобулин фракциясы бар қан компоненті, криопреципитатта VIII фактор, Виллебранд факторының және фибронектиннің елеулі бөлігі бар.
Криопреципитатты жаңа өнделген немесе сепарацияла нған плазманы немесе ЖМП одан әрі өндеу арқылы алады және ол шоғырлануға ұшырайды.
ЖМП +2 С-дан +6 С дейінгі температурада ерітіледі немесе жедел сифон еріту әдісімен тұрақты температурада қатаң режимде центрифугалайды, супернатантты плазманы бөледі, ал тұнбасын жедел мұздатады.
Компонентті алу барысында лейкоциттерді бастапқы материалдан бөлу, оны вирустазарту немесе оны карантиндеу мүмкін.
Клиникалық пайдалануға арналған криопреципитат +37 С температурада арнайы аппараттарында еруге ұшырайды.
Бақылауды кім- дер жүргізеді Тексе- ру өл- шемі Көле- мі** 30-40 мл дозаға 70МЕ Әрбір екі ай сайын Фактор А) Сақтаудың бірінші айында түр- лі қан топтарының алты дозасы- ның 2 пулы әрбір үш ай сайын.
топтарының алты дозасының пулы 140 мг 1 % от вcex доз, бірақ айына 4 доза- дан кем емес дозаға >100 МЕ Вилле- бранд факто- Ескертпе: * - «Бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** Криопреципитатты жаңа алынған қан дозасының ЖМП алған кезде.
Аферездік ЖМП пайдаланылған кезде, көлемі әр түрлі болуы мүмкін.
Криопреципитатты мұздатылған күйі сақтау сақтау температурасы -18 С-дан -25 С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.
Криопреципитатты мұздатылған күйі тасымалдаған кезде сақтау Криопреципитатты еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан Криопреципитат ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер тапсырудың (донация) ерекше сәйкестендіру нөмірі, егер бір тапсыру (донация) кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, әрбір дозада ерекше сәйкестендіру нөмірі болуы тиіс;
дайындау күні;
қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Криопреципитатты ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдалануға болмайды.
Криопреципитаттың трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
гемофилия бар пациенттерде VIII Фактор ингибиторларының дамуы;
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық уыттану.
15. Супернатантты плазма Супернатантты плазма – плазманы екінші рет өңдеген кезде пайда болған қан компоненті, оның құрамындағы альбумин, иммуноглобулиндер, ұю факторларының мөлшері МП бірдей, ал V және VIII лабильді факторларының және фибриногеннің мөлшері азайтылған.
Супернатантты плазма – ЖМП-дан криопреципитатты бөлу жолымен алынатын жанама өнім.
Компонентті алған кезде бастапқы материалдан лейкоцитерді бөлу, оны вирустазарту және карантиндеу мүмкін.
Клиникалық пайдалануға арналған супернатантты плазма пайдаланылу алдында +34 С+37 С температурада арнайы аппараттарда мұздатылуға жатады.
Тексеру өл-
Бақылауды кімдер жүр- гізеді Бақы- лау жиілі- гі* ABO, Rh (D)
Бар- лық доза- лар
АИТВ 1, 2
Қанды және оның ком- поненттерін дайындау Белгіленген өлемі ± 10 % Контейнер- дің бүтінді- Мұздатылғанға дейін және еріткеннен кейін контейнердің кез келген бөлігі- нен ағу болмау керек (плазмаэкстракт қысымынан кейін көзбен шолып бақы- лау)
Көзге көрі- нетін өзге- Түстің ауытқуы немесе көзге көрінетін ұйытындылар болмауы керек Ескертпе: * - «Бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық Супернатантты плазманы мұздатылған күйі сақтау:
сақтау температурасы -18 С-дан -25 С дейін болса, 3 ай бойы жүргізіледі.
Супернатантты плазма мұздатылған күйі тасымалдаған кезде сақтау Супернатантты плазманы еріткеннен кейін, оны тез арада, бірақ 1 сағаттан Супернатантты плазма ерітілгеннен кейін қайта мұздатуға жатпайды.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер тапсырудың (донация) ерекше сәйкестендіру нөмірі, егер бір тапсыру (донация) кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, анкоагулянт атауы;
қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Супернатантты плазма ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін Супернатантты плазманың трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық анафилаксия және патогендерді инактивациялауға арналған немесе оның
16. Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат – жаңа алынған қан дозасынан алынған қан компоненті. Оның құрамында бастапқы жаңа алынған қанның плазмада өлшенген тромбоциттердің елеулі бөлігі және тромбоциттердің кемінде 60х10 жасушалары бар.
Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратты мына әдістерінің бірімен дайындайды:
- тромбоциттермен байытылған плазма (ТБП), оның құрамында 0,2х10 дейін лейкоциттер бар;
- лейкотромбоциттік қабаттан (ЛТҚ), оның құрамында 0,05х10 дейін лейкоциттер бар.
Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат нәрестелер мен сәбилерге құю үшін пайдаланылады. Ересектерге арналған стандартты дозаға жеткізу үшін қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраттың 4-6 дозасы керек.
Сапаға қойылатын талап (ерекшелігі)
нинг-тестіде негатив- ті 60х10 тромбоцит- терге >40 мл Қорытынды дозадағы тромбоциттердің құрамы** >60х109 Барлық дозалардың 1 %, бі- рақ айына 10 дозадан кем емес Қалдық лейкоциттер*** <0,05х109 А) ЛТҚ-дан <0,2х109 Б) ТБП-дан Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің со- ңында өлшенетін рН (+22 С) **** рақ айына 4 дозадан кем емес Ескертпе: * - «Бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына *** - - тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің **** - СО шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22 С температурада рН қайта есептелуі мүмкін.
Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратын сақтау +20 С+24 С температурада ұдайы араластыру үстінде жүргізіледі, сақтаудың ең ұзақ мерзімі 5 күн, сақтау мерзімі 7 тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін.
Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратын тасымалдаған кезде сақтау температурасына барынша жақын температураны сақтау керек.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер тапсырудың (донация) ерекше сәйкестендіру нөмірі, егер бір тапсыру (донация) кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);
тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, немесе нақты);
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраты ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдалануға болмайды.
Қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентратының трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ, танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық
17. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат – тромбоциттер концентратының 4-6 дозасын қосқаннан болған қан компоненті, оның құрамында плазмада өлшенген тромбоциттердің елеулі бөлігі бар. Компоненттегі тромбоциттердің құрамы 2х10 .
Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты жаңа алынған қанның лейкотромбоциттік қабаттарынан алу әдісі ең тиісмді болып табылады.
Екінші рет қайта өндеуді пайдаланып, қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентратының 4-6 дозасын біріктіруге болады. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентрат компонентінің негізінде қосалқы ерітіндіні немесе мынадай әдістер жүйесін пайдалана отырып, қосымша өңдеуге – лейкофильтрлеу, вирустазартуға ұшыратып, дайындалған компонентінің басқа да түрлерін алуға болады:
Жаңа алынған қанның 4-6 дозасынан дайындалған және лейкофильтрлеуге ұшыраған қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты;
Қосалқы ерітіндідегі қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентратының терапиялық дозасында плазма қоспасында (30-40%) және қосалқы ерітіндіде (60-70%) өлшенген тромбоциттер бар;
Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, вирустазартылған тромбоциттік Қосалқы ерітіндідегі қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты, бұл ретте қалдық лейкоциттердің саны лейкофильтрлеуді пайдаланған кездегі стандарттарға сәйкес келеді;
Қалыпқа келтірілген, біріктірілген, лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттік концентраты Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлері ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.
Тромбоциттердің 60х10 >40 мл құрамы ** Кемінде 2х1011 Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 дозадан кем емес Қорытынды дозаға < 1х109 Барлық дозалардың1 %, бірақ Лейкофильтрленген компоненттегі қал- дық лейкоциттер*** Қорытынды дозаға 1х106 Қосалқы ерітінді бар компонентіндегі қалдық лейкоциттер*** Дозаға 0,3х109 айына 4 дозадан кем емес Ескертпе: * - «Бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22 С Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлерін сақтау +20 С+24 С температурада ұдайы араластыру үстінде жүргізіледі, сақтаудың ең ұзақ мерзімі бес күн, сақтау мерзімі жеті тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін. Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты (ТК) және оның нұсқаларын дайындау үшін ашық жүйе пайдаланған болса, сақтау мерзімі алты сағаттан артық болмауы тиіс.
Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның нұсқаларын тасымалдағанда сақтау температурасына барынша жақын температураны сақтау керек.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер тапсырудың (донация) ерекше сәйкестендіру нөмірі, егер бір тапсыру (донация) кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);
тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені туралы мәліметтер Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлерін ақуыздарға төзгісіздігі бар пациенттер үшін пайдалануға болмайды.
Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлерінің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, НПА антигендерімен аллоиммундау;
трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық
18. Аферездік тромбоциттік концентрат Аферездік тромбоциттік концентрат – бір донордан аферез әдісімен алынған қан компоненті, оның құрамында плазмада өлшенген тромбоциттердің терапиялық дозасы бар.
Алу әдісі – тромбоциттер аферезі жасушаларды автоматты сепарациялауға арналған жабдықты пайдалана отырып, құрамында цитрат бар ерітіндімен антикоагуляттанады.
Аферездік тромбоциттік концентратының негізінде қосалқы ерітіндіні немесе мынадай әдістер жүйесін пайдалана отырып, қосымша өңдеуге – лейкофильтрлеу, вирустазартуға ұшыратып, дайындалған компонентінің басқа да түрлерін алуға болады:
Аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты;
Қосалқы ерітіндідегі аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік Аферездік, вирустазартылған тромбоциттік концентраты;
Қосалқы ерітіндідегі аферездік тромбоциттік концентратының терапиялық дозасында плазма қоспасында (30-40%) және қосалқы ерітіндіде (60-70%)
өлшенген тромбоциттер бар;
Аферездік, лейкофильтрленген, вирустазартылған тромбоциттік Қосалқы ерітіндідегі аферездік, лейкофильтрленген вирустазартылған тромбоциттік концентраты;
Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты, бұл ретте қалдық лейкоциттердің саны лейкофильтрлеуді пайдаланған кездегі стандарттарға сәйкес келеді;
Қалыпқа келтірілген, біріктірілген тромбоциттік концентраты және оның түрлері ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.
Сәбилерге трансфузия жасау үшін компонент зарарсыздық шартын сақтай отырып, бірнеше бірдей спутник контейнерлерге бөлінуі мүмкін. Сәбилерге трансфузия жасау үшін компонент зарарсыздық талаптарын сақтай отырып, бірнеше бірдей контейнерлерге бөлінуі мүмкін.
зертханалық зерттеу бөлімшесі Тромбоциттердің 60х10 >40 мл компоненттерін дай- Қан өнімдерінің сапа- сын бақылау бөлімі Тромбоциттердің құрамы** Стандартты доза кемінде 2х10 . Сәбилер мен нәрестелерге трансфузия жасау үшін бір дозаға 0,5 х1011 Барлық дозалардың 1 %, бірақ айына 10 доза- Дозаға < 0,3х109 Ұсынылатын жарамдылық мер- зімінің соңында өлшенетін рН (+22 С)**** %, бірақ айына 4 доза- Лейкофильтрленген компо- ненттегі қалдық лейкоцит- тер*** Қорытынды дозаға <1х106 Дозаға <0,3х109 Қосалқы ерітінді бар компонен- тіндегі қалдық лейкоциттер*** Ескертпе: * - «Бақылау жиілігі» деген өлшемі «Барлық дозалар»
өлшемінен өзгеше болса, тексерудің ең төменгі жиілігін және қан компонентінің сапасындағы ауытқулар қауіпін төмендету үшін үдерісті статистикалық ** - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22 С Аферездік тромбоциттік концентратын және оның негізінде дайындалған компоненттерді сақтау +20 С+24 С температурада ұдайы араластыру үстінде жүргізіледі, сақтаудың ең ұзақ мерзімі бес күн, сақтау мерзімі жеті тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін. Аферездік тромбоциттік концентратын және оның негізінде дайындалған компоненттерді дайындау үшін ашық жүйе пайдаланған болса, сақтау мерзімі алты сағаттан артық болмауы тиіс. Аферездік тромбоциттік концентратын және оның негізінде дайындалған компоненттерді тасымалдағанда сақтау температурасына барынша жақын температураны сақтау керек.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер қосымша өндеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);
тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Аферездік тромбоциттік концентраты және оның негізінде дайындалған компоненттер ақуыздарға төзгіссіздігі бар пациенттер үшін пайдалануға болмайды.
Аферездік тромбоциттік концентратының және оның негізінде дайындалған компоненттерінің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық
19. Криоконсервіленген тромбоциттік концентрат және коиоконсервіленген, қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентраты Криоконсервіленген тромбоциттік концентрат – аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентраттан алынған қан компоненті, оның құрамында бастапқы компоненттің кемінде 40% бар.
Криоконсервіленген тромбоциттік концентраты аферездік, лейкофильтрленген тромбоциттік концентратты тапсырудан (донация) кейінгі 24 сағаттың ішінде криоқорғаныс ерітіндіні пайдалана отырып, оны мұздату жолымен екінші рет қайта өңдеу арқылы алады. Диметилсульфатоксид (ДМСО, 6% в/о) немесе глицериннің төмен шоғырлануын (5% в/о) пайдалана отырып, криоконсервілеуге арналған екі әдістің біреуі пайдаланады.
Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентрат - криоконсервіленген тромбоциттік концентраттан дайындалған қан компоненті, оның құрамында бастапқы компоненттің кемінде 40% бар.
Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратты жуу және плазма немесе қосалқы ерітіндіде ресуспендиялау әдісімен алады.
Компонентті еріткеннен кейін «құйын» феномені байқалмайды.
Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентрат ересектер мен балаларда клиникалық практика үшін пайдаланылады.
Мақұлданған скрининг-те- стіде негативті 50 мл-ден 200 мл дейін Тромбоциттер құрамы* Мұздатылғанға дейін болған құрамының кемінде Лейкофильтрленген компоненттегі Ұсынылатын жарамдылық мерзімінің соңында өлшенетін рН (+22 С)**** рақ айына 4 дозадан кем Ескертпе: * - тестіленген дозалардың 75%-ы көрсетілген мәндерінің **- тестіленген дозалардың 90%-ы көрсетілген мәндерінің диапазонына *** - СО шығуын болдырмау үшін рН өлшеу жабық жүйеде жүргізіледі. Өлшеу кез келген температурада жасалынып, көрсеткіш +22 С Криоконсервіленген тромбоциттік концентратты сақтау былайша жүзеге асырылады:
Электр тоңазытқышта - 80 С температурада;
- 150 С температурада сұйық азот буында.
Криоконсервіленген тромбоциттік концентратты тасымалдаған кезде сақтау температурасын бір қалыпты ұстау керек.
Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратты тез арада пайдалану керек, +20 С +24 С температурада аралық сақтау және тасымалдауға жол беріледі.
Этикетканы таңбалау ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер Криоконсервіленген тромбоциттік концентратының этикеткасында мынадай мәліметтер болу керек:
қосымша ақпарат (қажеттілік бойынша);
сақтау температурасы.
Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратының этикеткасында мынадай мәліметтер болу керек:
тапсырудың (донация) ерекше сәйкестендіру нөмірі, егер бір тапсыру (донация) кезінде компоненттердің екі немесе одан көп дозасы алынған болса, анықталған болса, HLA типі;
жарамдылық мерзімінің аяқталу күні, қажет болса аяқталу уақыты;
қосымша өңдеу туралы белгі (сәулеленуі, карантин, лейкофильтрлеу);
тромбоциттер саны (егер алу әдісі валидацияланған болса орта есеппен, компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентраты ақуыздарға төзгісіздігі бар пациенттер үшін пайдалануға болмайды.
Қалыпқа келтірілген, криоконсервіленген тромбоциттік концентратының АВО жүйесі бойынша қан тобы бойынша сәйкеспеушілік кезіндегі трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ және басқалар) берілуі ықтимал; вирустазартылған коомпоненттерге қатысты емес;
танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
Циркуляторлық артық жүктеме.
20. Аферездік гранулоциттер Аферездік гранулоциттер – бір донорған алынған плазмада өлшенген гранулоциттер бар қан компоненті, бұдан басқа дозада эритроциттердің, лимфоциттердің, тромбоциттердің елеулі мөлшері бар.
Ересектерге арналған компоненттің терапиялық дозасының құрамында осы реципиенттің дене салмағының бір килограммына 1,5х10 – 3,0х10 гранулоциттер бар.
Аферездік гранулоциттерді жасушаларды автоматты сепарациялауды пайдалана отырып алады, эритроциттердің шөктіруі гидроксиэтилкрахмал, төмен молекулалы декстран немесе модификацияланған сұйық желатин арқылы Микроагрегантты немесе лейкооциттік фильтрлерді пайдалануға жол берілмейді. Клиникалық пайдаланудың алдында компонентті міндетті түрде сәулелеу қажет.
Клиникалық тиімділік, айғақтар мен мөлшерленуі анықталмаған. Тапсыру (донация) алдында әрбір донор дәрілік заттарды алады (кортикостероидтер және өсу факторлары), ал аферез кезінде шөктіру агенттері пайдаланылады, сондықтан жанама эффектілер болуы мүмкін. Донордың ақпараттандырылған ерікті келісімі міндеті болып табылады.
Аферез кезіндегі жанама эффектілер:
гидроксиэтилкрахмал (бұдан әрі - ГЭК) айналмалы қан көлемінің өсуіне әкеледі, осының салдарынан донордың басы аурып, перифериялық ісік болуы мүмкін. ГЭК аллергиялық реакциялар мен қышыма;
кортикостероидтер гипертония, диабет, катаракт және жара ауруын болдыртуы мүмкін;
гранулоциттік колония ширатушы фактор (ГКШФ) сүйек ауыру, кейде көкбауыдың жарылуын, өкпенің зақымдануын тудыруы мүмкін.
Бақылау жиілігі
Барлық дозалар
Типтеу бөлімі
HLA (қажеттілік бойынша)
Талап бой- ынша
<500 мл
Гранулоциттердің
Салмағы 60 кг ересек пациентке арналған коиникалық доза дозаға 0,9-1,8х1010 Аферездік гранулоциттер сақталуға жатпайды, дайындаудан кейін тез арада құйылуы тиіс.
Компонентті тасымалдаған кезде 20 С+24 С температураны ұстап тұру керек, сілкімеңіз.
Этикетканың таңбалануы ұлттық заңдылық және халықаралық келісімдер Мұздатылған дозаның этикеткасында мынадай мәліметтер болуы тиіс:
жарамдылық мерзімінің және уақытының аяқталуы;
антикоагулянт пен қосалқы ерітінділердің және агенттердің атауы;
қосымша өңдеу (сәулеленуі) туралы белгі;
гранулоциттер саны;
компонент 150-200 мкм. өлшемді порасы бар фильтрі арқылы енгізілгені Аферездік гранулоциттердің трансфузиясында донор мен реципиент қанын АВО және резус жүйесі бойынша жеке үйлесімділікке сынама жасау міндетті болып табылады.
Аллоиммундалған пациенттерде HLA үйлесімділігі міндетті.
«Амфотерицин В» антибиотигін қабылдайтын пациенттерде асқынулардың пайда болу қауіпі.
Аферездік гранулоциттердің трансфузиясы кезінде мыналар болуы мүмкін:
трансфузиядан кейінгі гемолитикалық емес реакция (қалтырау, қызба, эритроциттер, HLA, НРА, HNA антигендерімен аллоиммундау;
трансфузия салдарынан болған өкпені жіті зақымдау синдромы (ӨЖЗС);
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ және басқалар) берілуі ықтимал; вирустазартылған коомпоненттерге қатысты танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
сәбилер мен бауыр қызметінің бұзылыстары бар пациенттердегі цитраттық
21. Гемопоэздік дің жасушалары Гемопоэздік дің жасушалары (бұдан әрі - ГДЖ) – барлық гемопоэздік желілер бойынша өздігінен жаңаруға, дифференцияға қабілетті бастапқы полипотенттік жасушаларды құрайтын қан компоненті; оның құрамында мөлшері компонентті алу хаттамасына байланысты қалдық жасушалар: эритроциттер, томбоцитер болуы мүмкін.
ГДЖ құрамында ядро бар жасушалардың саны және CD34+ бойынша бағаланады.
Перифериялық қанның ГДЖ мобилизация шарасынан (донорларда қанөндірім факторларын өсіру – препараттарын пайдаланғаннан кейін дің жасушалары мөлшерінің өсуі) кейін аппаратты цитаферез әдісімен алады.
Плаценталық қанның ГДЖ адамның плаценталық қанынан плаценталық қанның үлгісі бар жабық донорлық жүйесімен (пластиктан жасалынған қапшық)
асептикалық байланысатын плаценталық қанды өндеуге және сақтауға арналған зарарсыз функциялық жабылған жүйе арқылы мононуклеармен байытылған фракциялар түрінде бөлінеді. Эритроциттердің эритроциттердің шөктіруі гидроксиэтилкрахмал, төмен молекулалы декстран немесе модификацияланған сұйық желатин арқылы жүргізіледі.
Мұздату үшін ГДЖ криопротекторымен – жоғары тазарланған диметилсульфоксид (ДМСО) араластыру, оның ішінде декстранмен контаминациялауы жүргізеді. ГДЖ бар криоқаршық қаптамалы криопротективті қапшыққа тұмшаланып дәнекерлейді. ГДЖ криомұздату температураны төмендетудің бақыланатын және (немесе) бақыланбайтын (1-3 С/мин)
температурадағы жылдамдықпен суыту әдісін пайдалана отырып, жүзеге асырылады.
Тексеруді қажет тететін көрсет- кіштер Иммунобиологиялық зертхана ABO Rh (D) - аллогендік Барлық тапсырулар (до- нация)
HLA-аллогендік
Типтеудің иммунологиялық зерт- ханасы Анти--1,2 и р24 Негативті* Трансфузиялық инфекциялар зерт- Anti-CMV Лейкоциттердің өмірге қабілет- тілігі Кемінде 80 % Бактериологиялық зертхана Зарарсыздық Ескертпе: * зерттеу донорларды зерттеп-қарау үшін арнайы мақұлданған әдіспен жүргізіледі.
Перифериялық қанның гемопоэздік ГДЖ донорын ГДЖ тапсыруға (донация) жіберу туралы шешімді реципиенттің (аутодонор) емдеуші дәрігері қабылдайды.
ГДЖ-ні криомұздатқаннан кейін -150 С аспайтын температурада сұйық азот бар дьюарда криогендік сақтау үшін одан әрі ауыстыра отырып, -80 С температурада 2 айдан артық емес мерзімге криогендік сақтауға салады. ГДЖ әрбір сериясына сол сәйкестендіру нөмірімен сақталатын, барлық қажетті тестілерді алыстанған мерзімде өткізуге мүмкіндік беретін қосымша спутник қоса беріледі.
ГДЖ тасымалдаған кезде сақтау температурасын сақтау керек.
Криомұздату мен криогендік сақтауға арналған ГДЖ бар криоқапшық криопротектордың шоғырлануы мен құрамын, криомұздату күнін, қан қызметі ұйымының атауын көрсете отырып ерекше әріптік, сандық және штрих кодпен таңбаланады.
ГДЖ транспланттаған кезде тіндік үйлесімділік пен реципиент және донордың эритроциттер үйлесімділігіне тест жүргізгені міндетті.
ГДЖ пайдаланғанда мыналар болуы мүмкін:
гемолиз немесе донор мен реципиент эритроциттерінің сәйкес келмеу салдарынан болған созылмалы телу;
трансплантантты қабылдамау;
кездейсоқ бактериялық контаминация салдарынан болған сепсис;
донорды іріктеудің тиянақты шарасына және донорлық қанды қазіргі заманғы әдістермен зерттеуге қарамастан, вирустық инфекция (гепатит, АИТВ және басқалар) берілуі ықтимал; вирустазартылған коомпоненттерге қатысты танылмаған немесе міндетті скринингке енбейтін патогендердің берілуі;
криопротектордың реципиент денсаулығына тигізетін жағымсыз әсері.
22. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан – лейкофильтрленген жаңа алынған қан компонентіне сәйкес келетін қан компоненті.
Клиникалық тағайындалған гемокрит деңгейіне жету үшін центрифугаланғаннан кейін плазма бөлігін бөлу жолымен тапсырудан (донация)
кейін кемінде 5 күнде алынған бастапқы компонентт - лейкофильтрленген жаңа алынған қан көлемі төмендейді.
Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді.
Мыналардан басқа лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді:
тапсырудан (донация) кейін бес күннің ішінде пайдаланылуы тиіс;
компоненттер міндетті түрде сәулеленуі тиіс және сәулелеуден кейін 24 сағаттың ішінде пайдаланылу керек.
Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес келеді және қосымша:
Егер антиденелерде анти-RhD тегі басқаша қан тобының фенотипі;
жарамдылық мерзімінің күні мен уақыты.
Трансфузия алдында ана мен ұрықтың ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген жаңа алынған қан компонентінің үйлесімділігін тексерген міндетті, бұл Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес жүргізіелді.
Донор мен кез келген аналық антиденелер үйлесімді болғаны міндетті.
Қан көлемінің артық ауытқуларының алдын алу үшін трансфузия жылдамдылығын бақылау.
«Трансплантант қожайынға қарсы» реакциясы асқынуының қауіпі жоғары болғандықтан, компонентті сәулелеу міндетті болып табылады.
Анаға жағымсыз реакцияларының таралу мүмкіндігі бар.
Лейкофильтрленген жаңа алынған қан компоненті талаптарына сәйкес ЦМВ инфекциялары;
зат алмасуының бұзылуы, мысалы, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия;
тромбоцитопения;
цитраттық уыттану.
23. Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса – ауыстырып құю үшін пайдаланылатын қан компоненті, оның құрамында кемінде 1х10 лейкоциттер бар.
Ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік массаны жарамдығы 5 тәуліктен артық емес мерзімді құрайтын клиникалық қажет етілетін гематокритті плазманы немесе қосалқы ерітіндіні жарым-жартылай бөлу жолымен реттей отырып, лейкофильтрленген жаңа алынған қанды немесе лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні екінші рет қайта өндеу жолымен Егер анада анти- RhD антиденелері бар болса, компонентті О анти- RhD- теріс қан тобынан дайындайды, егер ананың антиденелер ерекшелігі басқа болса, эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген- теріс болу керек.
Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді:
гематокрит көрсеткіші 0,70-0,85 болуы тиіс;
бақылау жиілігі - барлық дозалар.
Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына эритроциттер тапсырудан (донация) кейін бес күннің ішінде пайдаланылуы тиіс;
компоненттер міндетті түрде сәулеленуі тиіс және сәулелеуден кейін 24 Лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша мынадай мәліметтер бар:
өзгертілген күні мен дайындау уақыты;
өзгертілген күні мен жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты;
компонент гематокриті.
Трансфузия алдына ана мен ұрықтың ауыстырып құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса компонентінің АВО жүйесі бойынша үйлесімділігін тексерген міндетті, бұл Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес жүргізіледі.
Егер ұрықтың қан тобы белгісіз болса, ана антиденелерін есеспке ала отырып, О резус теріс қан тобын пайдалану керек. Эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген-теріс болу керек.
лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және қосымша:
ұрық цитомегаловирусты инфекция; зат алмасуының бұзылуы, мысалы гиперкалиемия сияқты жағымсыз реакциялар бойынша аса осал болып табылады.
24. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса - 0,70-0,85 гематокриті бар және кемінде 1х10 лейкоциттер бар құрсаққа құюда пайдаланылатын қан компоненті.
Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік массаны плазма немесе қосалқы ерітіндіні жарым-жартылай бөлу арқылы бастапқы компонент - лейкофильтрленген жаңа алынған қанды немесе лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндіні екінші рет қайта өңдеу жолымен алады.
Мыналардан басқа лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына эритроциттер тапсырудан (донация) кейін бес күннің ішінде пайдаланылуы компоненттер міндетті түрде сәулеленуі тиіс және сәулелеуден кейін 24 Лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және Трансфузия алдында құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген эритроциттік масса мен ана мен ұрық қанының үйлесімділігін міндетті түрде тексеру керек, Қазақстан Республикасының заңдылығына сәйкес жүзеге асырылады. Егер ұрықтың қан тобы белгісіз болса, ана антиденелерін есеспке ала отырып, О резус теріс қан тобын пайдалану керек. Эритроциттер ана қанында бар кез келген ілеспелі антиденелерге қатысты антиген-теріс болу керек.
лейкофильтрленген эритроциттік масса талаптарына сәйкес келеді және ұрық цитомегаловирусты инфекциялары; зат алмасуының бұзылуы, мысалы гиперкалиемия сияқты жағымсыз реакциялар бойынша аса осал болып табылады.
25. Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттік концентраты – жаңа алынған қан дозасынан немесе аферез әдісімен бір донордан алынған қан компоненті. Компонент құрамында суспензиялы ортаның 50-60 мл-де 45-85х10 (орташа есеппен 70х10 ) тромбоциттер бар.
Құрсаққа құюға арналған лейкофильтрленген тромбоциттік концентратты қан дозасынан қалыпқа келтірілген тромбоциттік концентрат немесе аферездік тромбоциттік концентраттан асыра шоғырландыру – плазма бөлігін центрифугалау барысында бөлу жолымен алады. Центрифугалаудан кейін компонент 1 сағат бойы тұрады.
Мыналардан басқа қан дозасынан қалыпқа келтірілген лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді:
тромбоциттерің құрамы 45-85х10 ;
көлемі 50-60 мл;
донор қанын HLA типтеу қажеттілік бойынша.
Қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді, тромбоциттер шоғырланудың кез келген екінші үдерісінен кейін алты сағаттың ішінде пайдалануы тиіс.
Қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат талаптарына сәйкес келеді және қосымша:
егер доза аз мөлшерге бөлінген болса, әрқайсына компонент бөлігінің пайдаланылуын қамтамасыз ету үшін ерекше сәйкестендіру нөмір беріледі;
қосымша ақпаратқа плазма немесе супернатант көлемін азайту туралы ақпаратты енгізу;
өзгертілген күні және жарамдылық мерзімінің аяқталу уақыты.
Компоненттің трансфузиясы алдында «трансплантант қожайынға қарсы»
реакциясы асқынуының жоғары қауіпінен сәулелеген міндетті.
Трансфузия жылдамдығын міндетті түрде бақылау.
Пункциядан кейін қан кетуінің қаупін ескеру.
анаға жағымсыз реакциялардың таралу мүмкіндігі бар.
қан дозасынан қалыптасқан лейкофильтрленген тромбоциттік концентрат ұрық цитомегаловирусты инфекциялары бойынша жағымсыз реакцияларда аса осал болып табылады.
26. Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі)
Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі) – мына компненттің біреуінің: ЛТҚ алынған эритроциттік масса, лейкофильтрленген эритроциттік масса, лейкофильтрленген эритроциттік жүзіндінің негізінде дайындалған қан компоненті.
Нәрестелер мен сәбилерге құюға арналған эритроциттік масса (аз көлемі)
іріктелген бастапқы компонентті функциялық жабық жүйе арқылы 3-8 бірдей бөлікке бөлу жолымен дайындалады. Клиникалық айғақтар болған кезде компонентті сәулелейді.
Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді.
Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді және қосымша:
Компоненттің әрбір субстанциясында тапсыруды (донация) бақылау үшін ерекше сәйкестендіру нөмірі бар;
жарамдылық мерзімінің аяқталу күні мен уақыты.
Бастапқы компонентке қойылатын талаптарға сәйкес келеді және қосымша:
ЦМВ инфекциясы; зат алмасуының бұзылуы, мысалы, гиперкалиемия; цитраттық артық жүктеме; «трансплантант қожайынға қарсы» реакциясы.
27. Аутологиялық қан компоненттеріне қойылатын талаптар Аутологиялық трансфузиялар үшін дайындалған қан компоненттері аллогендік қан компоненттері үшін қабылданған ерекшеліктерге сәйкес болуы тиіс.
Аутологиялық қан компоненттері аллогендік қан компоненттерінен бөлек сақталу керек.
Аутологиялық қан компоненттерін таңбалаған кезде аллогендік қанның тиісті компонентіне арналған ақпараттан басқа, «АУТОЛОГИЯЛЫҚ ТАПСЫРУ (ДОНАЦИЯ)» ақпараты мен «______________________ ҮШІН ПАЙДАЛАНУ пациенттің толық тегі, аты, әкесінің аты;
туылған күні,
(қабылдаған болса) ерекше сәйкестендіру нөмірі» деген жазба болуы тиіс.
Пайдаланылмаған аутологиялық қан компненттерін аллогендік трансфузия немесе фракциялау үшін пайдалануға болады.
компоненттерінің сапасын бақылау қағидаларына Сапа кепілдігі
1. Үй-жайлар
1. Қан қызметі ұйымдарының өндірістік ғимараттары мен үй-жайларын жобалау, салу, электр, жылыту, сумен қамтамасыз ету, кәріз, желдету, байланыс инфрақұрылымымен қамтамасыз ету туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 17 қаңтардағы № 87 қаулысымен бекітілген «Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларында (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар)
белгіленген.
2. Өндірістің негізгі үдерістеріне қойылатын мынадай талаптарға сәйкес болуы керек:
1) үй-жайлар өндірістік циклдің логикалық бірізділігі бойынша орналасуы тиіс. Жұмыс түрлері бойынша техникалық байланысқан үй-жайлар функционалдық блоктарға бірігеді. Донорлар үшін қолжетімді үй-жайлар басқа жұмыс аумақтарынан бөлек болады. Жұмыс аумағын өтпелі жер ретінде пайдалануға тыйым салынады.
2) үй-жайлардың орналасуы мен аумағы, жұмыс орындары мен жабдықтарды функциялық блоктар аумағында орналастыру донорлар, персоналдың тиісті қозғалыс нәтижесін және үдерістердің ағымын қамтамасыз етуі тиіс;
3) үй-жайларда жиһаз бен жабдықтарды жоспарлау, конструкциясы, көлемі мен орналасуы персоналдың тиімді жұмысына арналған жағдайды қамтамасыз етуі тиіс;
4) терезелер, еден мен төбе әрленуі тегіс, бұзылмаған болып, үй- жайларды жеңіл жинауды, жуғыш және дезинфекциялық құралдармен өндеу жүргізу мүмкіндігін беретін және ультракүлгін сәулелеуге төзімді болуы тиіс.
Ағаш заттар боялған немесе лактанған болуы керек. Үй-жайларды жуу үшін пайдаланылған жағдайларды қоспағанда еденде төгуге арналған шұңқырлар болмау керек;
3. Донорларды орналастыру талаптары, орындары мен жабдықтар олар үшін барынша қолайлы жағдайды қамтамасыз етуі тиіс.
Сауалнама жүргізу және донорларды қарау жабық аумақтарда Жанама әсері бар донорларды қабылдау және оларды күтіп қарау үшін жабдықталған дербес бөлмелер көзделуі тиіс.
4. Қан өнімдерін дайындауға арналған, өндірістік және зертханалық үй- жайлар басқа бөлмелерден бөлек орналасу керек және белгіленген мақсатта ғана пайдаланылып, санкцияланған қолжетімділігін болуы тиіс.
5. Қан қызметі ұйымдарындағы өндірістік үй-жайлар шара түріне қарай мынадай категорияларға бөлінеді:
1) қан өнімдерін дайындау және өндіру функциялық жабық жүйеде жүргізілетін таза үй-жайлар;
2) функциялық жабық жүйе қан өнімдерін қайта өңдеу үдерісінде бұзылатын ерекше таза бөлмелер, осының салдарынан микробиологиялық ластану қауіпі шектеулі болады және асептикалық жағдайды қамтамасыз етуді қажет етеді.
Таза және ерекше таза үй-жайлар аумақтары бір бірінен бөлек болуы керек және оларда сыртқа қарай ашылатын терезелер болмауы тиіс.
Таза және ерекше таза үй-жайларда ауа тазалығы бақылауда болады.
Ауа тазалығына Санитариялық қағидаларға сәйкес келетін талаптар қойылады.
6. Қан қызметі ұйымдарындағы жұмыс аумақтарында қолды жууға арналған қолжуғыштар болу керек. Қолжуғыштың жанында сабын бар тарату құрылғылары мен қолға арналған дезинфекциялық құралдары бар тарату құралғылары, сондай-ақ бір реттік сүлгілер болуы тиіс.
7. Материалдар мен азық-түліктің түрлі санаттарын сақтауға арналған үй-жайлар олардың бөлек сақталуы мен тәртібін қамтамасыз етуі тиіс:
1) дайындалған жаңа алынған қан және оның компоненттері;
2) аралық өнімдер;
3) карантиндегі дайын өнім (сынақ нәтижелерін алғанға дейін);
4) денсаулық сақтау ұйымдарына беруге арналған дайын өнім;
5) қайтарылған өнім;
6) жарамсыз өнім;
7) гемакондар, қаптама, шығыс материалдары және тағы басқалары;
8) мүлік.
Мұндай шарттар болмаған жағдайда жеке үй-жайлардан арнайы белгіленген сөрелерді, тоңазытқыштарды, контейнерлерді бөлу керек.
8. Қан өнімдерін өндіру, сақтау және тасымалдаудың барлық кезеңдерінде «суықтық тізбек» жағдайы ұйымдастырылған болу керек:
1) қан өнімдерін сақтаудың және жеткізудің тиісті шарттарын қамтамасыз ететін тоңазытқыштық жабдық (термоконтейнерлер немесе авторефрижераторлар);
2) регламенттелетін температураны сақтап, өнімді физикалық бұзылыстардан қорғайтын және микробиологиялық ластану қауіпін төмендететін қаптама;
3) температуралық режимнің сақталуын тұрақты бақылау.
9. Қан өнімдері санкцияланбаған қол жеткізуден қорғалған жерде сақталуы тиіс. Сақтау үшін санкцияланбаған қолжеткізуді шектейтін құлыптармен жабдықталған арнайы тоңазытқыш жабдық пайдаланылады.
10. Денсаулық сақтау ұйымдарына беруге рұқсат етілген қан өнімдерін сақтау үшін жеке үй-жай болуы керек, тасымалдауды жүзеге асыру үшін жеке жай жұмысшы аймағынан бөлек орналасуы тиіс.
11. Қайтарылған немесе жарамсыз өнімді сақтау үшін санкцияланған қолжетімділігі бар жеке үй-жай болуы тиіс.
12. Санитариялық-эпидемиологиялық режимді қамтамасыз ету үшін өндірістік үй-жайлардың жанында, бірақ олардан оқшауланған, тиісті жабдықпен, жуғыш және дезинфекциялық құралдармен, жинау құралдармен жарақтандырылған қосалқы аумақтар қарастырылуы тиіс:
1) демалыс бөлмелері мен қоғамдық тамақтандыру нысаны (буфет);
2) киімді ауыстырып киюге, жуынуға және дәретханаға арналған үй- жайлар;
3) жабдықтарға техникалық қызмет көрсету жұмыстарын орындауға және қосалқы бөлшектер мен құрал-саймандарды сақтауға арналған жеке үй-
4) шаруашылық және жуғыш материалдарын сақтауға арналған жеке үй- жайлар.
2. Жабдықтар, оларға қызмет көрсету және бақылау
13. Қан өнімдерін өндіруде және сапасын бақылауда пайдаланылатын барлық жабдықтар есепке алынуға жатады. Жабдықты есепке алуды ұйымдастыру және әр жабдық бірлігінің ағымдағы техникалық жай-күйі бойынша ақпарат жинақтау үшін Донорлық қан және оның компоненттерінің сапасын бақылау қағидаларына 6-қосымшаға сәйкес келетін нысан бойынша жабдық реестрі жасалады.
Қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне теріс әсер тигізе алатын немесе өндірістік үдеріс жылдамдығына кері әсер ететін жабдық тұрақты, жоспарлы техникалық қызмет көрсетуге жатады. Техникалық қызмет көрсетудің көлемі мен оны өткізу арақашықтығы жабдықтың әр түрі бойынша белгіленеді.
14. Жабдықтарды монтаждау, пайдалану мен жөндеу кезінде еңбекті қорғау мен техника қауіпсіздігінің қажетті іс-шараларын пайдалана отырып, мақсатқа сәйкес пайдалану керек.
15. Қан қызметі ұйымында жабдықтардың техникалық жай-күйін тексеру, техникалық қызмет көрсету мен жабдықты жөнеу үшін арнайы кәсіби білімі бар тұлға тағайындалады.
16. Жабдықтар мен өлшем құралдарына профилактикалық қызмет көрсету мен метрологиялық бақылау жоспары мен кестесі болу қажет.
17. Жабдықтардың істен шығу жағдайлары тіркелу тиіс. Істен шығудың әрбір жағдайы бойынша өндірушіге, немесе жабдыққа техникалық қызмет көрсетуді қамтамасыз ететін ұйымға жолданатын акт жасалу керек (өндіруші әрбір жабдық түрі үшін белгіленген мерзімде).
Істен шыққан жабдық бірден тиісінше таңбаланып және/немесе мүмкіндігінше жұмыс аумағынан алыстатылуы тиіс.
Жөндеу және қызмет көрсету жөніндегі жұмыстар қан өнімдерінің сапасына қауіп төндірмеу керек.
18. Тексеріс пен калибрлеу жұмыстарының нәтижесі қанағатсыз болған жағдайда мыналарды жасау қажет:
1) тиісінше белгілеп, жабдықты пайдаланудан шығару;
уақытша – себебі анықталып, жөнделгенге және де жаңадан калибрлеу (тексеріс) талаптарға сәйкес келетінін көрсеткенге дейін;
жабдықты дұрыс калибрлемеген жағдайда тұрақты уақытқа;
2) егер өлшемдерде компьютерлік бағдарламалық құралдар пайдаланылатын болса, пайдалану үшін жарамдылығын растау керек.
19. Жабдықты жөндеуге және техникалық қызмет көрсетуге үйренген және аттестатталған персонал жіберіледі.
20. Қан қызметі ұйымындағы персонал жабдықтарды пайдалану және оған күтім жасау ережелерімен құжатталған растауды қоса бере отырып, таныс болу керек.
21. Қан өнімдері сапасының кепілдік берілген тұрақтылығы қазіргі заманғы мамандандырылған жабдық пен аппаратура, шығын материалдарды пайдалана отырып және жаңа технологияларды ендіріп, қамтамасыз етіледі.
22. Донор денсаулығына әсер ететін, дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне, сондай-ақ өлшеуді өткізетін жабдықтың көмегі арқылы мынадай өлшем мониторингін жүзеге асыру қажет:
1) температура (донор денесінің; қанды және оның компоненттерін сақтау, тасымалдау және пайдалану шарттары; зертханалық зерттеу жүргізу барысында үлгілерді инкубация мен экспозициялау);
2) артериялық қан қысымы (донорда);
3) салмағы (донор денесі; қан немесе оның компоненттері; зерттеу жүргізуге арналған субстанциялық немесе реагенттер аспасы);
4) көлемі (қан өнімдері, реагенттер);
5) уақыты (қанды компоненттерге бөлу, оларды сақтау);
6) айналу жылдамдығы (центрифуга роторы);
7) рН ( қан өнімдері, ерітінділер, реагенттер, су және тағы басқалары);
8) оптикалық тығыздық (қанды гемотрансфузиялық инфекция маркерлеріне талдаған кездегі қан үлгілері);
9) қолданылатын технологиялар мен әдістерге байланысты басқалары.
23. Пластикті түтіктер мен зарарсыз байланыстырғыш құрылғыларды дәнекерлеуге арналған аппаратты, центрифуганы, тоңазытқышты, инкубатор мен тоңазытқыштық камераны пайдаланғанда осы Қағидалардың 24, 25 және 26- тармақтарда көзделген талаптарды орындау қажет.
24. Пластикті түтіктер мен зарарсыз байланыстырғыш құрылғыларды дәнекерлеуге арналған аппаратының бастиегін күтіп қарауға қойылатын талаптар:
1) құрғақ және таза болуы тиіс;
2) күнделікті, сондай-ақ қанмен былғанған сайын тазалау керек;
3) жуудан кейін бастиекті кептіруді тез буланатын сұйықтықпен, мысалы 96% этил спиртімен өндеу жолымен тездетуге болады.
25. Центрифуганы пайдалануға және оны күтуге қойылатын талаптар:
1) реттеп, калибрлеу қажет;
2) пайдалану алдында қайта реттеуден мүмкіндігінше бас тарту керек;
3) егер бағдарламалық реттеу жүргізілетін болса, тұрақты пайдаланылмайтын бағдарламалар қолданудан сақталу керек.
26. Қан өнімдеріне арналған тоңазытқышты, инкубаторды және тоңазытқыштық камераны пайдалануға және оларды күтуге қойылатын талаптар:
1) басқа мақсаттарда пайдаланбауы тиіс;
2) өндірушінің нұсқаулығына сәйкес ерітілу және мұқият жуылу тиіс;
3) өңез пайда болған жағдайда, тиісті дезинфекциялық құралдармен өңделеді.
27. Қан қызметі ұйымында қан өнімдерін дайындау және өндіру үшін пайдаланылатын жабдықтар осы өнімдер үшін қауіп төндірмеу керек. Пластикті қапшықтар немесе түтіктермен байланыста болатын жабдықтың құрамында пластикқа зиян келтіретін заттар болмау тиіс.
28. Өндірістік жабдықтың конструкциясы оны тазалау мен кептіруді қамтамасыз ету керек. Ол нұсқаулыққа сәйкес тазаланады.
29. Қан қызметі ұйымы әрбір жабдық жұмыстан шыққан және кемшіліктер жағдайда персоналдың іс-әрекетін сипаттайтын нұсқаулықтар болуы керек.
30. Жоғары шуды болдыратын жабдықтар жеке бөлмелерге оқшаулау
3. Қан өнімдерін өндіруде пайдаланатын материалдар
31. Материалдар мен реагенттерді пайдалану үшін оларды қолдану жөніндегі нұсқаулық болу керек. Тауар жеткізушілері сатып алынатын тауардың (қанды оның компоненттері мен препараттарын жинақтауда, өндіруде және бақылауда пайдаланылатын материалдар, жабдықтар, реагенттер және тағы басқалар) әрбір бірлігі (партиясы), сондай-ақ материал конкурстық құжаттама мен оларды жеткізу келісімшартының талаптарына сәйкес сапасын растайтын құжаттары (сәйкестік сертификаты, паспорт) туралы анық және толық ақпарат бар құжаттарды ұсынады.
32. Өндірісте белгіленген стандарттарға сәйкес келмейтін материалдарды пайдаланудың алдын алу және өндірістік емес шығыстарды қысқарту үшін қан өнімдерін дайындау үдерісінің ажырамас бөлігі болып табылатын кіріс бақылау жүргізіледі.
33. Сатып алынатын өнім қоймаға кіріс бақылау жүргізілгеннен және ілеспе құжатты тексергеннен кейін қабылданады. Ол болмаған жағдайда өнім қажетті құжаттама ұсынылғанға дейін уақытша оқшауланған сақтауға қабылданады.
34. Қажет болған жағдайда алынған материалдар нормативтік құжатқа сәйкес зертханалық бақылауға жатады. Алынған зерттеу нәтижесінің негізінде материалдың жарамдылығы туралы қорытынды беріледі.
35. Материалдар кіріс бақылау нәтижесін алғанға дейін өндіруші зауыт белгілеген сақтау шарттарын сақтай отырып, тексерілген өнімнен бөлек «карантин» аумағында сақталу керек.
36. Әрбір нақты материалға кіріс бақылауға жататын материалдар, позиция мен көрсеткіштер тізімі дайын өнім сапасына әсерін ескере отырып, нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес белгіленеді.
37. Бастапқы және қаптама материалдары «карантин» аумағында сапаны бақылау бөлімі немесе мұндай бекітуге уәкілетті тұлғамен бекітілгенше қала береді. Пайдалануға бекітілген бастапқы және қаптама материалдар бекіту мерзімін көрсете отырып, «пайдалануға болады» деген сөздермен таңбалануы тиіс.
38. Егер кіріс бақылауда материалдың НҚ талабына сәйкес келмеуі анықталса, жеткізушіге ұсыну үшін материалдың сәйкеспеушілік себебін көрсете отырып, материал сапасы туралы пікір ресімделеді (наразылық шағым-талап актісі).
Қабылданбаған бастапқы және қаптама материалдары қабылдамағаны көрсетілетін этикеткалармен қамтамасыз етілуі тиіс. Олар құлыпқа жабылатын аумақта сақталу керек, бұдан кейін өнім берішімен келіссөз бойынша қайтарылуы Бастапқы және қаптама материалдары қоймадан мынадай қағидаттар бойынша жіберіледі:
1) бірінші түсті, бірінші жіберіледі;
2) партияларды араластырмау;
3) қалдықтарды қауіпсіз жою.
4. Қан өнімдерін өндіруді ұйымдастыру
39. Қан қызметі ұйымы қан өнімдерін өндіру үдерісі үшін мыналарды қамтитын басқарылатын шарттарды жоспарлайды және қамтамасыз етеді:
1) жаңа алынған қан және дайындау және өндіріс үдерістерін өткізудің (ерекшелік) нәтижесінде алынатын қан өнімдеріне сипаттама беретін ақпараттың бар болуы;
2) өндірістік шараларды орындауға арналған жұмыс нұсқаулықтарының, стандартты операциялық шаралардың (бұдан әрі - СОШ) бар болуы;
3) жұмыстың нақты түрін орындаған кезде тиісті өндірістік шартты жасау (өндірістік орта);
4) бақылауыш және өлшем құралы;
5) өндіріс үдерістері үшін мониторинг пен өлшемдерді пайдалану;
6) қан компоненттерін карантиннен шығарған және оларды жеткізудегі негізді өлшемдер;
7) денсаулық сақтау ұйымдарымен тиімді өзара іс-қимыл.
40. Қанды алу барысында мыналарды қамтамасыз ету қажет:
1) асептика ережелерін қатаң сақтау;
2) донорға жағымсыз сезім тудырмайтын күретамырды инемен тесу әдісі;
3) донация кезінде донорды бақылау және қан жинау үшін ыңғайлы және қауіпсіз жұмыс орны;
4) донорға алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған стандартты операциялық шаралардың бар болуы.
41. Қанды көшпелі жағдайда дайындау үшін мыналарды қамтамасыз етіледі:
1) персоналды, жабдықтар мен дайындалған қанды тасымалдау кезеңдерін қосқанда қанды көшпелі жағдайда дайындаудың құжатталған шара;
2) донормен әңгімелесу құпия жағдайда жүргізіледі;
3) стационардан шалғай жағдайда көмек көрсету шаралары.
42. Қан қызметі ұйымында өндіріс үдерісінің белгілі кезеңдерінде бақылау жүргізу және қан өнімдерін пайдалану үшін сыни бақылауыш нүктелер анықталады:
1) донорларды жұмылдыру және іріктеуден бастап, қанды алу және тексеру, өндіру, сақтау, беру, қан өнімдерін тасымалдау мен оларды пайдаланғанға дейін қан өнімдерін өндіруде;
2) қан, қан өнімдері, донорлар, реципиенттер, персонал қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін бақылауды қажет ететін үдеріс кезеңдерінде.
Сыни бақылауыш нүктелерді тексеру жүйесі жоспарланған сынама имен өлшемдер және нақты сыни нүкте бақыланбайтыны анықталса, одан арғы түзету шараларды орындау арқылы анықталады.
Сыни бақылауыш нүктелерді тексеру жүйесінің бақылауыш параметрлері тіркеледі.
Түзеткіш әрекеттер қадағалау жағдай бақылаудан шығатындай, шығып бара жатқанда немесе шыққанын көрсеткен кезде қабылданады.
43. Қан қызметі ұйымы қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігі, оның ішінде НҚ ережелерін қатаң сақтап отырудың негізінде инфекциялық және иммунологиялық қауіпсіздікті мынадай жағдайларда қамтамасыз етеді:
1) уәкілетті орган белгілеген қағидаларға сәйкес донорларды іріктеу және медициналық зерттеп-қарау;
2) донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулер (инфекциялық маркерлерге биохимиялық, иммундық гематологиялық тестілеу) жүргізу;
3) осы Қағидалардың талаптарына сәйкес қанды және оның компоненттерін дайындау шарасы;
4) донорлық қан үлгілерін дайындау және оның өнімдерін өндірудің қазіргі заманғы әдістерін (карантиндеу, лейкофильтрлеу, вирустазарту, плазмацитаферездің аппараттық әдістері және тағы басқалары) енгізу;
5) реципиентте сенсибилизация қауіпін төмендетудің қажеттілігі туындағанда донорлық қанға антилейкоциттік антиденелерге (HLA)
скринингілеуді жүргізу;
6) дайындаудың, қайта өңдеудің, сақтаудың және тасымалдаудың барлық кезеңінде «суықтық тізбек» жағдайын сақтау, оның ішінде криоконсервіленген және талшықты қан өнімдерін жеке тасымалдау, сондай–ақ оларды тасымалдау кезінде қан өнімдерінің сақтығы;
44. Компоненттерді өндіруде пайдаланылатын әдістер (центрифугалау, мұздату, еріту, фильтрлеу, жуу, деглицириндеу, біріктіру және тағы басқа)
мыналарды қамтамасы етеді:
1) қан компоненттерінің қолданыстағы факторларының өмірге қабілеттілігі мен белсенділігін сақтау;
2) қан және оның компоненттері бар контейнердің бұзылуын төмендету;
3) контейнерлер жүйесін тұмшаланып жабу.
45. Қан қызметі ұйымында қан компоненттері өнімдерінің қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз етуді бақылау үдерісі оларды өндіру, сақтау, тасымалдау және берудің барлық кезеңдерінде қамтамасыз етіледі.
46. Қан компоненттерін өндіру өндірістік регламенттерге сәйкес іске
47. Қан қызметі ұйымы донор қанының өнімінен алынған дайын өнімге дейін және оның қолдануының әрбір қозғалысты қадағалауды қамтамасыз етіледі.
48. Қан қызметі ұйымдарында пластикті түтіктер мен зарарсыз байланыстырғыш құрылғыларға арналған дәнекерлеуіш аппаратты пайдалану осы жабдықтың дұрыс жұмыс істеуіне кепілдік беру үшін тұрақты тексеріс кезінде функциялық жабық жүйесінің бір бөлігі ретінде қарастырылады. Бұдан басқа, жақсы дәнекерленіп, ағылуының жоқтығына көз жеткізу үшін әр бір дәнекерлеу шарасы бақылану керек.
49. Қан қызметі ұйымында қапшықты тесу шарасын пайдаланатын шаралар барысында мынадай сақтандыру шараларын қабылдау керек: таза және түймесі салынған қорғаныс киімді және шаш пен сақалды жабатын бас киімді кию, ауыз бен мұрынды жабатын бетпердені тағу, шара алдында қолдарды дезинфекциялау, жұмыс алдында жұмыс жасайтын беттерді дезинфекциялау.
Қан өнімдерін тесуді пайдалана отырып, барынша сақтау уақыты мынадай:
1) +2+6 С температурада сақталатын қан өнімдерін барынша сақтау уақыты 24 сағат;
2) бөлме температурасында сақталатын қан өнімдері үшін барынша сақтау уақыты алты сағат;
3) мұздатылған түрде сақталатын қан өнімдері тесілгеннен кейін бір сағаттан асырмайтын уақытта ерітіліп, ерітілгеннен кейінгі алты сағаттан соң енгізілуі тиіс.
50. Қан қызметі ұйымында таңбалауға ерекше талаптар қойылады.
Бастапқы материал, сондай-ақ аралық және соңғы өнімдер мәртебесіне қатысты ерекшеліктер белгіленген этикеткамен қамтамасыз етілуі керек. Этикетка түрі мен таңбалау әдісіне қатысты нұсқаулықтар болу керек.
Дайын қан өнімінің үлгісінің этикеткасында мынадай ақпарат болуы тиіс:
1) қан өнімінің әрбір бірлігі үшін ерекше болып табылатын сәйкестендіру нөмірі (осы нөмір бойынша донор анықталады);
2) қан өнімінің атауы;
3) қан өнімдері үшін сақтау шарттары;
4) жарамдылық мерзімінің аяқталу күні;
5) өнім дайындалған қанды алу күні немесе мыңызды болған жағдайда, оны жасау күні;
6) АВО жүйесі бойынша қан тобы және донордың резус тиістілігі (Rh-D);
7) қан өнімі өндірушісінің атауы.
51. Қан қызметі ұйымы қан өнімдерінің тұтынушыларын этикеткада жоқ, бірақ қызығушылық тудыратын ерекшеліктер туралы ақпараттандырады.
Мысалы, өнімнің құрамы мен ерекшеліктері, пайдалануға көрсетілімдер мен қарсы айғақтар, пайдалану әдістері мен болуы мүмкін теріс жағдайлар (трансфузиялық реакциялар). Бұл ақпарат өнім туралы ақпарат бар парақ түрінде
52. Дайындалған қан өнімдеріне этикетка жабыстыру үдерісі қателік тәуекелін төмендететін жағдайда жүзеге асырылуы тиіс:
1) алаңдататын факторларының жоқ болуы (шу, адамдар ағымы);
2) жұмыс орнындағы тазалық;
3) бір атты өнімге бір уақытта этикетка жабыстыру;
4) персоналды арнайы оқыту;
5) тексеріс жүйелерін пайдалану.
Таңбалау өнім мәртебесін (карантинде, пайдалану үшін шығарылған немесе жоюға арналған және тағы басқалары) тез арада көзбен шолып тануды қамтамасыз ету, қайта өндірудің барлық кезеңдерінде жеңіл оқылатын болып қала беру тиіс.
53. Қан қызметі ұйымдарында беруге рұқсаты жоқ соңғы қан өнімдері карантинде (яғни, беруге рұқсат етілген қан өнімдерінен бөлек) сақталу тиіс.
54. Қан өнімдерін пайдалану үшін беруді уәкілетті персонал жүзеге Сапаны бақылау мен зертханалық зерттеулердің барлық шараларын аяқтағаннан кейін және олардың нәтижелері талапқа сәйкес келетіні анықталған жағдайда қан өнімдерін беруге рұқсат етіледі.
55. Егер бір порция қаннан бірнеше қан өнімі дайындалған болса, біреуі жарамсыз деп танылған жағдайда олардың барлығы қорытынды шешім қабылданғанға дейін кешіктіріледі.
56. Қан қызметі ұйымында беруге дайын қан өнімдері беруге рұқсат етілгенін көрсете отырып, таңбалануы тиіс. Олар «карантин» аумағынан беру аумағына ауысуы тиіс.
57. Қан қызметі ұйымында беруге рұқсат етілген қан өнімдері беруге рұқсат етілген қан өнімдерін сақтауға арналған жеке аумақта сақталуы тиіс.
Берген кезде қан өнімдерін көзбен шолу керек.
Қан қызметі ұйымынан берілгеннен кейін қан өнімдері қайта беру үшін қайтарылмайды.
58. Барлық шаралар, үй-жайлар және қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін жабдықтар іске қосқанға дейін валидацияға жатады.
59. Валидациялар өндірістік үдерісіндегі кез келген өзгерістерде:
1) қосалқы материалдар немесе жабдықтарды жарым-жартылай ауыстырғанда:
2) жаңа үдерістерді, құралдарды, жүйелерді, жабдықтарды, тестілерді енгізгенде;
3) орын ауыстыру, жөндеу, жабдық жұмысына әлеуетті әсер тигізе алатын жабдық бірліктерін реттегеннен кейін, жабдықтың дұрыс жұмыс істеп тұрғанында кез келген күмәнділік туындағанда қайталанады.
60. Қан қызметі ұйымында мыналарды қамтитын валидацияның жалпы жоспары құрылады:
1) валидацияға жататын шаралардың, үй-жайлардың және жабдықтардың тізбесі;
2) жоспарлау және жұмыс кестесі.
61. Нақты шараға, үй-жайға немесе жабдыққа валидация жүргізгенде оны өткізу нәтижелері бойынша жоспар мен есеп құрылады.
Әрбір валидацияда соңғы қан өнімі мен донорлық қан және оның компоненттерінің сапа стандарттары сәйкестігіне тексеру жүргізіледі.
5. Құжаттама
62. Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдарда құқықтық негізді реттейтін және олардың өндірістік қызметін және ішкі құжаттамаларын әзірлеу үшін негіз болып табылатын нормативтік құжаттардың болуы міндетті.
63. Құжаттама денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нысанға сәйкес нақты және ұқыпты жүргізіліп, шараларды орындау ретін көрсете отырып, сондай-ақ үдерістердің тұрақтылығы мен жаңғыртуын қамтамасыз етіп жүргізілуі тиіс, мұнда қан өнімдерінің сапа нормаларының кешені, оларды анықтау әдістері туралы ақпарат болу керек.
64. Қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымда мыналар көрсетілген құжаттардың бекітілген номенклатурасы болуы тиіс:
1) құжаттардың атауы;
2) кодтары;
3) оларды бекіту үшін жауапты қызметтік тұлғалар;
4) қолданыстағы құжаттарды бекіту күні.
65. Құжаттама тексеріс кезінде талап ететін қан өнімдерін өңдеу және сапасына қатысты барлық мәліметті ұсыну мүмкіндігін беру керек.
66. Қан қызметі ұйымында қан өнімдерінің сапсын қамтамасыз ететін, операция ретін, орындау әдістерін, пайдаланылатын жабдықтарды, үдерістің қажетті жазбасын қамтитын өндіру мен бақылаудың барлық кезеңдеріндегі қызметке құжатпен ресімделген сипаттамасы – СОШ-тар болу керек.
67. Ақпарат жазбаша немесе электронды тасымалдаушыларда сақталуы тиіс. Мәліметке қолжеткізу шектеулі болуы керек.
68. Құжаттаманы қан қызмет ұйымының басшысы бекітіп, күні мен қолын қою керек. Қолжазба мәтініндегі кез келген өзгерістердің күні қойылып, расталуы керек.
69. Құжаттама нормативтік құжат белгілеген мерзім сақталу керек.
70. Донорларды зерттеп-қарау мәліметтері тиісті нысандарда тіркелу тиіс, оларға орындаушылар қол қояды және бірыңғай ақпараттық донорлық орталығының мәліметтер базасына енгізілу керек. Компьютерлік жазба мәліметтерін қолдану барысында жазбаның мұрағаттық көшірмесін құру және орындаушының құралдарын сәйкестендіруді қарастыру керек.
71. Донорлар туралы ақпарат құпия болып табылады. Тиісті құжаттарды қорғау мен санкцияланған қолжеткізу шараларын қамтамасыз ету керек.
6. Персонал
72. Қан қызметі ұйымдарында қызметкерлердің біліктілігі, лауазымды атқару үшін қажет етілетін қажетті білімі мен жұмыс тәжірибесінің бар болуы лауазымдық нұсқаулықтарда нақты анықталады және қан қызметі ұйымының басшысымен бекітіледі.
Бұдан басқа, лауазымдық нұсқаулықтарда қызметкер жұмыс орнында болмаған жағдайда өкілеттілікті табыстау тәртібі көзделеді.
73. Қан қызметі ұйымдарында персоналдың функциялық міндеттеріне сәйкес келетін қажетті кәсіби біліктілікті, практикалық дағдыларды қолдау және жетілдіру үшін жағдай жасалады.
74. Қан қызметі ұйымдарында қызметкерлерді жұмыс кезінде, сонымен қатар жұмыс орнынан бөлек жерде де оқытудың барлық түрлері туралы ақпарат жөніндегі жазбалар жүргізіледі.
7. Қан өнімдері сапасын бақылауды ұйымдастыру және мәліметтерді өңдеу әдістері. Зертханалық жабдықтар және қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеу әдістері
75. Қан қызметі ұйымдарында шығарылатын қан өнімдерінің сапасын бақылауды сапаны бақылау бөлімі өндірістік үдерістер сапасын басқару және қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеу жолымен жүргізеді.
76. Өндірістік үдерістер сапасын басқару мыналарды қамтитын үдерістерді статистикалық басқару (бұдан әрі - ҮСБ) жолымен іске асырылады:
1) өндірістік үдерісті орындау тәртібі туралы белгілі уақыт мерзіміне арналған ақпаратты жинақтау;
2) ақпаратты жиналған мәліметтерді талдау жолымен өңдеу;
3) қан өнімдерінің сапасын төмендетуге әсер ететін ауытқулар анықталған кезде өндірістік үдерісті жақсарту бойынша шешімдерді қабылдау.
77. Қан қызметі ұйымында ҮСБ қолданылатын өндірістік үдерістер анықталады.
78. Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеу сапалық және сандық құрамын растау үшін жүргізіледі.
Өндірілген қан өнімдерінің кемінде (басқасы регламентелмеген болса)
1% тестілеуге жатады, бұл барлық өндірілген қан өнімдерін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен қабылданған стандарттар сәйкестігіне растау үшін жеткілікті болып табылады.
Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеуге арналған стандарттардың ең төмен тізбесі осы Қағидалардың талаптарына сәйкес болуы Зерттелген қан өнімдері үлгілерінің 75% стандарттарға (басқасы регламентелмеген болса) сәйкес келсе, дайындалған барлық қан өнімдері трансфузияға жарамды.
79. Қан өнімдері үлгілерінің сапасын зертханалық зерттеуге арналған номенклатура мен іріктеу жиілігі қан қызметі ұйымының бірінші басшысы бекіткен тоқсан сайынғы жоспар-тапсырмаларына сәйкес белгіленеді. Бақылауыш қан үлгілерін алу құжатпен ресімделеді.
80. Қан өнімдері үлгілерінің сапасын зертханалық зерттеудің нәтижелері денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен есеп құжаттамасына енгізіледі.
81. Қан өнімінің іріктелген үлгісін зертханалық зерттеу кезінде реципиент үшін қауіпті болып табылатын бір немесе бірнеше көрсеткіштің стандарт талабынан маңызды (елеулі) ауытқушылығы анықталғанда зерттеу қайта Қайталама зертханалық зерттеуде алынған нәтиже расталатын болса, іріктеу жүргізіп, осы күні дайындалған қан өнімдерінің ұқсас 2-3 үлгісін қосымша зерттейді.
82. Қайта бақылау үшін іріктелген үлгілер нәтижелерінің сәйкеспеулігі расталған жағдайда қан өнімдерінің осы серияға жататын немесе бір күні дайындалған үлгілерін айналымнан алып тастайды.
83. Айналымнан алынып тасталған қан өнімдері арнайы бөлінген аумақтарда (үй-жайларда) орналастырылып, олардың Өндірістік қызметінің анықталған сәйкеспеушілігі бойынша бақылау жүргізуді жүзеге асыратын комиссия (бұдан әрі - Комиссия) қорытынды шешімін қабылдағанға дейін байқаусыз пайдаланудан қорғаныс қамтамасыз етіледі.
Комиссия қан өнімі құрамында пайда болған ауытқушылықтарды болдырған себептерге тергеу жүргізеді және мыналар туралы шешім қабылдайды:
1) осы қан өнімдерін трансфузия үшін пайдалану мүмкіндіктерін;
2) осы қан өнімдерін қайта өңдеу немесе ғылыми мақсатта пайдалану мүмкіндіктерін;
3) осы қан өнімдерін жарамсыз деп тану.
84. Пайдалану үшін жарамсыз деп танылған қан өнімдері жойылуы тиіс.
85. Жарамсыз деп танылған қан өнімдерін жою жою туралы шешім қабылданғаннан кейін 10 күннің ішінде жүргізіледі және құжатпен ресімделеді.
86. Егер сәйкеспеушіліктер қан өнімдері медициналық ұйымға берілгеннен кейін анықталған болса:
1) пайда болған салдарын талдау және қан өнімдерінің сапасы мен қауіпсіздігінің нашарланудың жоғары қауіпсіздігі жағдайында медициналық ұйымның басшылығын хабардар ету;
2) медициналық ұйымнан сәйкес келмейтін қан өнімдерін қайтару қажет.
87. Белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін, басқа ұйымдарға (жою, қайта өндеу немесе ғылыми мақсатта) берілетін қан өнімдері «Сәйкес келмейтін қан өнімі» ретінде таңбаланады. Сәйкес келмейтін қан өнімінің этикеткасында технологиялық этикеткалар мен дайын қан өнімдерінің этикеткасынан ерекшеленетін, технологиялық этикеткалардан көзге көрінетін нақты айырмашылықтары бар және жақсы көрінетін «Құю үшін емес» деген жазбасы мен қан өнімінің осы бірлігінің сәйкеспеушілік себебі жазылған мәліметтері болуы тиіс.
88. Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеген кезде зертханалық жабдықтарға мынадай талаптар қойылады:
1) қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеуде пайдаланылатын талдауыштары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің бұйрығымен пайдалануға рұқсат берілген болуы тиіс;
2) құрамында эритроцит бар қан компоненттерінің негізгі гематологиялық және биохимиялық (Hb, Ht, жаңа мұздатылған плазма мен криопреципитатта VIII фактордың белсенділігі) көрсеткіштерін бақылау және формалық элементтердің санын есептеу үшін гематологиялық талдауыштарды немесе цитофлюрометрлерді, автоматты немесе жартылай автоматты коагулометрлерді, биохимиялық талдауыштарды пайдаланады;
3) құрамында эритроцит бар қан өнімдерінде бос гемоглобин санын анықтау сарысу, плазма немесе су ерітінділеріндегі төмендеген гемоглобинді өлшеуге арналған гемоглобин талдауыштарында жүргізіледі.
89. Қан өнімдерінің сапасын зертханалық зерттеуде пайдаланылатын әдістерге мынадай талаптар қойылады:
1) рН өлшеуді СО шығуын болдырмау үшін жабық жүйеде жүргізеді.
Өлшеу кез келген температурада жүргізіле алады, есептік әдісінің мәні рН + 22 С пайдалануына консервіленген;
2) жаңа мұздатылған плазмадағы қалдық жасушалар мұздатылғанға дейін есептеледі, бұл ретте хаттамаға жасушалар эллюминациясы енгізілген кезде бастапқы шаманың төмендеуі мүмкін;
3) ерітілген қалыптасқан эритроциттер мен жуылған эритроциттердегі сұйықтық үстіндегі гемоглобинді зерттеген кезде өлшенетін ерітіндінің соңғы порциясынан сынама алуды жүргізеді;
4) олардың құрамы өте төмен немесе жоғары қан өнімдеріндегі немесе басқа биологиялық орталардағы (мысалы, кіндік қан, сүйек кемігі) қанның формалық элементтер санын есептеу үшін ағынды цитометрия әдісін немесе Nageotte камерасын пайдаланады;
5) лейкоредуцияланған қан өнімдеріндегі (эритроциттік масса, эритроциттік жүзінді, тромбоциттер концентраты) қалдық лейкоциттерді, плазмадағы қалдық жасушаларды анықтау, дің жасушаларын есептеу үшін ағынды цитометрия әдісі немесе Nageotte камерасы арқылы жүргізіледі.
90. Қан өнімінің бірлігі (доза) үшін көрсеткіштерді есептеу үшін мынадай формулаларды пайдаланады:
П
= П
/m; m = 1000/V; V = Р/К, мұнда доза литр – қан өнімінің бірлігіне (доза) шаққанда көрсеткіш мөлшері;
– орта литріне есептелген көрсеткіш өлшемі;
V – бірлік көлемі (қан өнімінің дозалары, миллилитр);
Р – бақыланатын қан өнімі үлгісінің салмағы, грамм);
К – тығыздықтың аудармалы коэффициенті.
Кейбір қан өнімдеріне арналған тығыздықтың аудармалы коэффициентінің көрсеткіштері кестеде келтірілген.
Сызба
Қан өнімдеріне арналған тығыздықтың аудармалы коэффициенті Қан өнімінің атауы Тығыздықтың аудармалы коэффициенті Жаңа алынған қан Эритроциттік масса Эритроциттер + қанттар (SAGM)
Лейкоциттік масса
Тромбоциттер
Криопреципитат
91. Сапаны бақылауыш зерттеу үшін қан өнімдерінің бақылау үлгілерін алған кезде мынадай талаптарды орындайды:
1) осы қан өнімі бар контейнерінің тұмшаланып жабылуының бұзылуына жол беруге болмайды;
2) қан өнімдерінің сынамасын іріктеуді алғаннан кейін және мұздатылғанға дейін жүргізеді;
3) контейнердегі үлгіге ұқсас қан өнімінің үлгісін алу үшін мынадай шараларды орындау қажет:
Негізгі және сателиттік контейнер арасындағы магистральді контейнер ішіндегісін өздігінен ағызу жолымен босату;
контейнер ішіндегісін баяу, айналмалы ырғақпен мұқият араластыру;
магистраль түтігін компонентпен толтырыңыз.
Осы тармақтың 3) тармақшасының екінші, үшінші және төртінші абзацтарында қарастырылған іс-шараларды кемінде төрт рет қайталайды, бұдан кейін магистраль түтігін контейнерлер арасында екі жерден дәнекерлейді, 5-8 сантиметр (бұдан әрі - сантиметр) сегмент қалыптасады. Сегмент шеттерін дәнекерлейді және кеседі. Егер құрамында эритроцит бар қан өнімінің сынамасын бос гемоглобинді тексеру үшін жинақтау жүргізілсе, сегмент шеттерін дәнекерлемейді, металл клипсаларымен қысады;
Бақылауыш үлгісі бар сегментті таңбалаңыз және зерттеу үшін сапаны бақылау бөлімшесіне (бұдан әрі - СББ) ілеспе құжат бойынша өткізіңіз.
92. Тромбоциттер концентраты мен криопреципитаттың бақылауыш үлгілерін жинақтаған кезде осы Қағидалардың 92 және 93-тармақтарында көзделген талаптарды сақтау керек.
93. Тромбоциттер концентратының сынамасын жинақтаған кезде жасушалар санын есептеу үшін дайындау күні мынадай талаптарды сақтайды:
Тромбоциттер бар контейнер мен сателиттік арасындағы магистраль ішіндегі заттан босатылады және контейнердің 8-10 см аралықта қысылады.
Тромбоциттер бар контейнер тромбоциттердің дезагрегациясы мен бірдей ресуспендиялауын қамтамасыз ету үшін тромбомиксерге кемінде 1 сағатқа салынады. Бұдан кейін бос трубка тромбоциттер концентратымен толтырылады.
Шара кемінде төрт рет қайталанады. Магистраль түтігі тромбоциттер бар контейнердің және сателиттік контейнердің жанында дәнекерленеді. Сегмент алынады, таңбаланады және зартханалық зерттеу үшін беріледі.
94. Криопреципитат сынамаларын іріктеу жаңа мұздатылған плазманы криопреципитат пен криосупернатанттық плазмаға бөлгеннен кейін жүргізіледі.
Криопреципитат тұнбасы бар контейнер мұздатылғанға және сателиттік қапшықтан бөлінгеннен кейін тұнба толығымен ерігенге дейін, бірақ 7 минуттан көп емес +37 С температурадағы су қобдиына салынады. Түтік ішіндегісін плазма бар контейнерге ауыстырады. Ішіндегіні контейнерді шайқау жолымен тәптештеп араластырады. Трубкаға ерітілген криопреципитатты толтырады. Шараны кемінде төрт рет жүргізеді. Түтікті 6-8 см ұзындықтағы (көлемі шамамен 2 миллилитр)
сегментті қалыптастыра отырып, екі жақтан дәнекерлейді. Сегмент таңбаланып, СББ-ға зертханалық зерттеу үшін беріледі.
Криопреципитатты сақтаудың сапасын бақылау үшін сақтау үдерісінде немесе сақтау мерзімі аяқталғаннан кейін 3-5 см. Ұзындықтағы түтікті қалдыру керек. Зерттеуді сақтаудың бірінші және соңғы айында VIII фактор құрамына тексеру жүргізу үшін түрлі қан топтарындағы криопреципитаттың жеке 6 (алты)
үлгісінен пулды қалыптастыра отырып, жүргізеді.
Донорлық қан үлгілеріне зертханалық зерттеулерді (биохимиялық, иммундық гематологиялық, инфекциялық маркерлерге тестілеу) жүргізу тәртібі
1. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу қан қызметі ұйымдарының мамандандырылған зертханаларында қанды тапсырудан (донация)
кейін жүргізіледі.
2. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу мыналарды қамтиды:
1) биохимиялық - аланинаминотрансферазаның бар болуына зерттеу;
2) иммуногематологичялық – топтық және резус-тиістілікке, антиэритроциттік антиденелер скринингі;
3) инфекциялық маркерлерге – адамның 1,2 типті иммундық тапшылық вирусы (бұдан әрі – АИТВ-1,2), В вирустық гепатиті (бұдан әрі - ВВГ), С вирустық гепатиті (бұдан әрі - СВГ), мерез.
3. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеудің нәтижелері донорлық қан компоненттеріне іріктеу жүргізуде есепке алынады.
2. Донорлық қан үлгілерін аланинаминотрансферазаның бар болуына биохимиялық зерттеу
4. Қанды және оның компоненттерін әрбір тапсырған (донациялау)
сайын донорлық қан үлгілеріндегі аланинаминотрансфераза (бұдан әрі - АлАт)
белсенділігін зерттеу жүргізіледі.
Мынадай әдістермен анықтағанда АлАт нормасы:
Райтман және Френкель 0,1-0,68 миллимоль/сағатына-литр;
Кинетикалық әдіспен анықтағанда ерлер үшін 40 бірлік/литр дейін, әйелдер үшін 32 бірлік/литр.
5. АлАт жоғарылауы алынған қан өнімдерін жарамсыз деп тану және донорды одан әрі бақылауыш тексерумен үш айға шеттету үшін негіз болып табылады.
6. Бақылауыш зерттеу нәтижесі жоғары болғанда донор тағы да үш айға шеттетіледі. АлАт көрсеткіштері үш рет қайта жоғары болғанда донор қан және оның компоненттерін тапсырудан (донация) мерзімсіз шеттетіледі.
3. Донорлық қан үлгілерін топтық және резус-тиістілікке иммуногематологиялық зерттеу, антиэритроциттік антиденелер скринингі
7. Донорлық қан үлгілерін иммуногематологиялық зерттеу үшін мынадай әдістер қолданылады:
1) донорлар қанын қорытынды зерттеуде референстік болып табылатын топтардың гельдік серология әдісі;
2) жазықтық пен пробиркалардағы сұйық фазалық жүйелер әдісі. Бұл ретте, агглютинация реакциясын жазықтықтағы сұйық фазалық жүйелерде қойғанда күмәнді нәтижені оқуды міндетті микроскопиямен жасау қажет.
8. Топтық және резус тиістілікке зерттеу жүргізуде топтық маркерлердің бар болуына зерттеу жүргізу әдістері мен зерттеу нәтижесінің интерпретациясы реагенттерді өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.
9. Донорлық қан үлгісін иммуногематологиялық зерттеулер үшін іріктеу құрғақ силиконды емес пробиркаға (вакутейнер) немесе этилен-диамин- тетрауксус қышқылы бар (бұдан әрі - ЭДТА) вакутейнерге донордың толық тегін, атын, әкесінің атын, туған күнін, қан үлгісін жинақтау күнін немесе тапсыру (донация) штрих-кодын көрсете отырып жүзеге асырылады.
10. Донорлық қан үлгілерін сақтау +2 +8С температуралық режимде мынадай талаптарды сақтай отырып жүзеге асырылады:
1) иммуногематологиялық зерттеуді жүргізуге дейінгі сақтау мерзімі – 2 тәуліктен артық емес;
2) иммуногематологиялық зерттеуді жүргізуден кейінгі сақтау мерзімі – кемінде 2 тәулік.
11. Гемолиз, хилез белгілері бар үлгілер иммунологиялық зерттеуге жатады.
12. Донорлық қанды иммунологиялық зерттеу екі кезеңмен жүргізіледі:
1) бірінші кезең – қанды әрбір тапсырудың (донация) алдында донор қаны донордың көзінше:
АВО жүйесінің қан тобын тура реакциямен анықтау;
резус-тиістілікті анықтау;
қан донорларында Kell жүйесінің К антигенін анықтау жүргізіледі. Kell антигені анықталған кезде донорға плазманы тапсыру (донация) ұсынылады. Kell- оң эритроциттер медициналық ұйымдарға трансфузия үшін беруге жатпайды;
2) екінші кезең – қанды тапсыру (донация) кезінде алынған пробиркадан (вакутейнер) донорлық қан үлгісі мыналарға зерттеледі:
АВО жүйесі бойынша қан тобын стандартты эритроциттерді пайдалана отырып екі мәрте (айқас) жүргізілетін реакциямен анықтау. Егер АВО жүйесі бойынша қан тобы қанды және оның компоненттерін екі түрлі тапсырудың (донация) қан үлгілерінде стандартты эритроциттермен айқас әдісті пайдалана отырып екі түрлі реактив сериясымен екі рет анықталып, нәтижелері бірдей болса, одан арғы қан тапсыруда қан тобын зертханада зерттеуді реагенттердің бір сериясымен жүргізуге жол беріледі;
резус-тиістілікті анықтау. Бұл ретте, донорлық қанның барлық D-теріс үлгілері С және Е антигендерінің бар-жоғына зерттелуі тиіс. Аталған антигендердің біреуі анықталған жағдайда осы компонент резус-оң ретінде ресімделеді, ал тұлғаның өзі резус-теріс реципиент, бірақ резус-оң донор болып танылады. Егер D, C, E антигендері жоқ болса, компонент резус-теріс болып ресімделеді. Донорлық қан үлгілерін С және Е антигендері бойынша типтеу қанды әртүрлі тапсыру (донациялау) кезінде реагенттердің түрлі сериясымен екі мәрте жүргізіледі, қанды одан әрі тапсырғанда (донациялау) осы зерттеулерді жүргізбеуге болады. Иммунологиялық зерттеуді жүргізгенде D антигенінің нұсқаларын анықтайтын М иммуноглобуллиндер классының антиденелері бар анти D-супер реагентін анти D-супер реагентімен теріс нәтижені көрсеткен донорлық қан үлгілері құрамында толық емес антиденелері (G классты иммуноглобулиндер) бар анти D реактивімен гельдегі агглютинация әдісімен немесе антиглобулин тестімен (Кумбс реакциясы) қосымша зерттеу қажет.
Күмәнді жағдайларда тікелей емес антиглобулин тесті (НАГТ) жүргізіледі. Бәсен D антигені немесе DVI фенотипі бар донорлар резус-оң болып есептеледі. Қанды одан арғы тапсыруда (донация) донор қанының резус-тиістілігі түрлі тапсырудан (донация) алынған қан үлгілерінде екі мәрте реагенттердің екі сериясымен анықталған болса, қанның резус-тиістілігін анықтау реагенттердің бір сериясын пайдалана отырып жүргізіледі;
Kell жүйесінің К антигенін анықтау анти-К реагенттерін пайдалана отырып жүргізеді. Донорлық қан үлгілерін К антигені бойынша зерттеу әр түрлі тапсыруда реагенттердің екі сериясымен екі мәрте жүргізіледі. Зерттеу нәтижесінде айырмашылық болмаған кезде одан арғы тапсыруда (донация) К антигенін зерттемеуге болады;
донорлық қан үлгілерінің сарысуында антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелерді анықтауды резус-тиістілігіне тәуелденбей қанды әрбір тапсыруда (донация) жүргізеді. Қанды тұрақты тапсыруды (донациялау) жүзеге асыратын донорларда аллоиммундық антиденелер зерттеуін жылына 1 рет өткізеді. Қанды тұрақты тапсыруды (донациялау) жүзеге асыратын, соңғы тапсыру (донация) кезінде трансфузия немесе жүктілік болған донорларға кезектен тыс скрининг жүргізіледі. Донорлық қан үлгілеріндегі антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелерді зертттеу үшін үш үлгіден - сcDEЕК, ССDeeК, cсddeeК фенотиптері бар О тобындағы эритроциттерден тұратын панель қолданады. Клиникалық маңызы бар антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелері антиглобулин тестінде айқындалады. Антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелерді зерттеуге арналған типтелген донорлардың тест- эритроциттері жаңа дайындалған немесе консервіленген бола алады.
Антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелер ерекшелігін анықтауды клиникалық маңызы бар негізгі антиденелердің: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P1 ерекшелігін анықтау мүмкіндігін беретін фенотиптердің кемінде 10 үлгіні қамтитын байланыстан тұратын тес-эритроциттер панелін пайдалана отырып жүргізеді. Панельдегі тест-эритроциттердің құрамында сндай- ақ Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, CW, Lea болуы тиіс.
Донорлық қан үлгісінде антиэритроциттік тұрақты емес аллоантиденелер, экстраагглютининдер, гемолизиндер табылған жағдайда донордың жаңа алынған қаны немесе плазмасы құю үшін (жуылған немесе ерітілген эритроциттерді дайындауға жол беріледі) пайдаланылмайды, мұндай плазманы типтейтін сарысуды дайындау үшін пайдаланғаны дұрыс. Эритроциттер немесе донор сарысуындағы агглютинациясының ерекше емес реакциясы, панагглютинация жағдайында донор қаны құю үшін пайдаланылмайды.
13. Өзге антигендерді анықтау қан компоненттерін сенсабилизацияланған науқастар үшін іріктеуге арналған типтелген донорлардың тіркелімін қалыптастыруда орындалады. Донорлық қан үлгілерінде Rh-Hr: c(hr'), e (hr"), CW жүйесінің және басқа антигендік жүйелерінің: Lea, Fya, Jka, S антигендерін қосымша анықтайды.
4. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу
14. Донорлық қан үлгілерін адамның 1,2 типті иммундық тапшылық вирусы (бұдан әрі – АИТВ-1,2), ВВГ, СВГ, мерез инфекциялық маркерлеріне зертханалық зерттеу міндетті болып табылады. ГДЖ донорының қан үлгісі донорды тапсыруға (донацияға) жолдап отырған медициналық ұйымында цитомегаловирустық инфекция, токсоплазмоза, І,ІІ түрдегі Т-лимфотроптық вирусының бар болуына қосымша зерттеледі.
Зерттелетін инфекциялық маркерлер тізбесі денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімімен эпидемиологиялық көрсеткіштер бойынша кеңейтілуі мүмкін.
15. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу үшін іріктеу бір реттік вакуумдық пробиркаларына жүргізіледі. Донорлық қан үлгілері бар пробиркаларының тұмшаланып жабылуы қан алудан бастап зертханалық зерттеуді өткізгенге дейінгі барлық кезеңде сақталуы тиіс. Донорлық қан үлгілерін сақтау диагностикалық реагенттерді өндірушісінің нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі. Донорлық қан үлгілерін зертханада қабылдау және тіркеу пробиркалар салыстырылатын және зертханалық нөмір берілетін екі данасы толтырылған жолдама негізінде іске асырылады.
16. Донорлық қан үлгілері бар пробиркалар центрифугалаудан өтеді.
Центрифугалау режимі диагностикалық реагенттерді өндірушінің нұсқаулығына сәйкес таңдалады. Қайта центрифугалау ұсынылмайды.
17. Донорлық қан үлгілерін зертханалық зерттеу үшін Қазақстан Республикасында тіркелген және пайдалануға рұқсат берілген диагностикалық реагенттер пайдаланылады.
18. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлеріне зертханалық зерттеу үшін мынадай әдістер пайдаланылады:
1) иммунологиялық зерттеу (иммуноферменттік талдау әдісі (бұдан әрі - ИФТ), иммунохемилюминесценттік талдау әдісі (бұдан әрі - ИХЛТ), пассивті гемагглютинация әдісі (бұдан әрі - РПГА), иммуноблотинг әдісі (бұдан әрі - ИБ));
2) молекулярлық-биологиялық зерттеу (нуклеин қышқылдарын тестілеу әдісі, мультиплекс талдау әдісі).
19. Донорлық қан үлгілерін АИТВ1,2, ВВГ, СВГ, мерезге зертханалық зерттеу жабық үлгідегі автоматты талдауыштарда екі кезеңмен іске асырылады:
I кезең – АИТВ 1,2, ВВГ, СВГ, мерез маркерлерінің бар болуына ИФТ және ИХЛТ әдістерімен иммунологиялық зерттеу;
II кезең – донорлық қан үлгілерін РНК АИТВ1,2, СВГ және ДНК ВВГ бар болуына молекулярлық-биологиялық зерттеу І кезеңдегі теріс нәтиже болғанда жүргізіледі.
Донорлық қан компонентінің инфекциялық қауіпсіздігі туралы нәтижені шұғыл алудың қажеттілігінде иммунологиялық және молекулярлық-биологиялық зерттеулерді қатары жүргізуге жол беріледі.
Иммунологиялық және молекулярлық-биологиялық зерттеулерді жүргізгенде теріс нәтижені алу донорлар қаны зерттелген инфекцияларға қатысты инфекцияланған емес деп есептеуге негіз болады.
20. Донорлық қан үлгілерін иммунологиялық зерттеу былайша бөлінеді:
1) скринингтік (алғашқы) зерттеу;
2) қайталама зерттеу;
3) растау зерттеуі.
21. Донорлық қан үлгілерінің скринингтік (бастапқы) зерттеуі трансфузиялық инфекциялырдың мынадай маркерлеріне зерттеуді көздейді:
1) АИТВ-1,2 антиденелері және біріктірілген тестідегі р24 антигені;
2) сезімталдығы антиген мл/0,5 МЕ аз ВВГ (HBsAg) үстірт антигені;
3) біріктірілген тестідегі СВГ антиденелері немесе СВГ антиденелері мен антигендері;
4) мерез қоздырғышына сомалық (жалпы) антиденелері.
Инфекциялық маркерлерінің бар болуына зерттеу жүргізу әдістемесі және оның нәтижесінің интерпретациясы диагностикалық реагенттерді өндірушінің нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.
22. Бастапқы иммунологиялық зерттеулердің мынадай нәтижелері болады:
1) теріс – зерттелетін үлгінің позитив коэфициенті 0,8 төмен;
2) күмәнді (немесе «жұмыста») – зерттелетін үлгінің позитив коэфициенті шамамен 0,8-10,0;
3) оң – зерттелетін үлгінің позитив коэфициенті 10,0 жоғары.
23. Иммунологиялық зерттеудегі теріс нәтижесі бар донорлық қан үлгілері АИТВ 1,2, ВВГ, СВГ генетикалық материалын молекулярлық- биологиялық зерттеу үшін жолданады.
24. Скрингтік (алғашқы) зерттеуді жүргізгеннен кейін күмәнді немесе теріс нәтижесі бар донорлық қан үлгілері қайталама және растау зерттеулерге
25. АИТВ 1,2 антиденелеріне қатысты:
1) донорлық қан үлгісін скринигтік (алғашқы) зерттегенде күмәнді немесе оң нәтижені алғанда екі қайталама зерттеу жүргізіледі:
бірінші – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау шарттарын сақтай отырып;
екінші – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;
2) донорлық қан үлгісін қайта зерттегенде болмағанда бір күмәнді немесе оң нәтижені алғанда ол күмәнді немесе тиісінше оң деп танылады және растау зерттеуді жүргізу және зертханалық диагнозды жасау үшін ЖИТС орталығының зертханасында жолдауға жатады.
Екі қайта жасауда теріс нәтиже шыққанда донорлық қан сынамасы теріс деп танылады.
26. ВВГ маркерлеріне қатысты:
1) донорлық қан үлгісін скринигтік (алғашқы) зерттегенде күмәнді немесе оң нәтижені алғанда екі қайталама зерттеу жүргізіледі:
бірінші – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау екінші – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;
2) донорлық қан үлгісіне қайта зерттеу жүргізгенде кез келген нәтиже алынғанда, ол зертханалық диагнозды жасау үшін растау зерттеуге жатады.
Қайталама және растау зерттеудегі нәтижелер әр түрлі болған жағдайда қорытынды нәтиже белгісіз ретінде пайымдалады, бұл осы сынаманың инфекцияланғанын айқындау мүмкін еместігін көрсетеді.
27. СВГ маркерлеріне қатысты:
1) донорлық қан үлгісін скринигтік (алғашқы) зерттегенде күмәнді немесе оң нәтижені алғанда екі қайталама зерттеу жүргізіледі:
бірінші – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау екінші – басқа өндіруші-зауыттың диагностикалық реагенттерінде;
2) донорлық қан үлгісіне қайта зерттеу жүргізгенде кез келген нәтижені алғанда, ол зертханалық диагнозды жасау үшін ИФТ және ИБ әдістерімен растау зерттеуге жатады.
Қайталама және растау зерттеудегі нәтижелер әр түрлі болған жағдайда қорытынды нәтиже белгісіз ретінде пайымдалады, бұл осы сынаманың
28. Мерез маркерлеріне қатысты:
Оң нәтиже алынғанда қайталама зерттеулер жүргізіледі:
бірінші – диагностикалық реагенттерді қосқанда, бірінші жасау екінші – G классты антиденелерді анықтайтын тест-жүйелерде ИФТ немесе РПГА әдісімен.
Егер донорлық қан үлгісін қайта зерттегенде екі рет жасағанда да «оң»
нәтиже, ал біреуінде «теріс» болса, зерттеудің қорытынды нәтижесі «белгісіз»
ретінде беріледі, бұл осы сынаманың инфекцияланғанын айқындауға мүмкіндіктің жоқтығын көрсетеді.
Екі қайта жасауда теріс нәтиже болғанда донорлық қан сынамасы теріс
29. Скринингтік (алғашқы) және молекулярлық-биологиялық зерттеудің нәтижелері зертханалық зерттеуге жолдаманың тиісті бағанына қойылады.
Жолдаманың бір данасы іріктеу бөліміне беріледі, екіншісі зертханада қалады.
30. Қайталама және растау зерттеу нәтижелері ведомос арқылы ресімделеді.
31. Зертханалық зерттеу нәтижелері жарамдылық мерзімі 5 жыл және зертхананың кемінде екі маманы қол қоюға тиісті зерттеу хаттамаларында көрсетіледі.
32. АИТВ 1,2, ВВГ, СВГ генетикалық материалына молекулярлық- биологиялық зерттеу жүргізгенде донорлық қанының 6 үлгісіне дейінгі минипулдарды қалыптастыруға жол беріледі. АИТВ-1,2, ВВГ, СВГ генетикалық материалына молекулярлық-биологиялық зерттеу жүргізу барысында оң нәтиже анықталғанда оң нәтижесі бар донорлық қан үлгісін анықтау мақсатында донорлық қанның әрбір үлгісіне жеке зерттеу жүргізіледі. Мультиплекс тестінде ПТР оң нәтижесі болғанда қан компоненттері жойылады. Донормен тактика дискриминаторлық тестілеудің нәтижелері бойынша анықталады: инфекция анықталғанда донор донорлықтан мерзімсіз шеттетіледі, теріс нәтижеде донор қанын иммунологиялық және молекулярлық-биологиялық әдістермен кемінде 6 айдан кейін бақылауыш зерттеу ұсынылады.
33. Жүргізілген зерттеулердің нәтижелерін зертхананың жауапты қызметкері донор картасына енгізеді.
34. ВВГ, СВГ, мерез, АИТВ маркерлерінің бар болуына алғашқы оң донорлық қан үлгілерін қайталама және растау зерттегеннен кейін теріс нәтижені алғанда донор қанды тапсырудан (донация) одан арғы иммунологиялық және молекулярлық-биологиялық зерттеумен 6 ай мерзіміне шеттетіледі. Қан компоненттері алғашқы скринингінің күмәнді немесе оң нәтижелерін алғаннан кейін алғашқы үш тәуліктің ішінде жойылады.
Осы мерзім аяқталғаннан кейін донор қайта келген кезде ол донорлыққа бақылауыш талдау нәтижелері теріс болғанда ғана жіберіледі.
35. ВВГ, СВГ, және мерез маркерлерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алғанда, перифериялық қанның гемопоэздік дің жасушалары донорларын қоспағанда, донорлық қан үлгісі инфекция жұқтырған деп танылады, донорлық қан компоненттері жойылады, донор мерзімсіз шеттетіледі.
36. АИТВ антиденелерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде оң нәтиже алғанда қан компоненттері жойылады, донор ЖИТС-тың алдын алу және оған қарсы күрес орталығы зертханасынан нәтиже алынғанша донорлықтан шеттетіледі. ЖИТС-тың алдын алу және оған қарсы күрес орталығы зертханасынан оң нәтижені алған кезде донор донорлықтан мерзімсіз, теріс нәтижені алғанда – 6 айға шеттетіледі. Донор осы мерзім аяқталғаннан кейін қайта келгенде донорлыққа жіберу бақылауыш талдаудың теріс нәтижесін алғаннан кейін ғана жүзеге асырылады.
37. ВВГ, СВГ, және мерез маркерлерінің бар болуына қайталама және растау зерттеуде белгісіз нәтижені алғанда донорлық қан компоненттері жойылуға жатады, донор донорлықтан одан арғы иммунологиялық зерттеумен 6 айға шеттетіледі. Осы мерзім аяқталғаннан кейін донор қайта келгенде қан донорлығына жіберу бақылауыш талдаудың теріс нәтижесін алғаннан кейін ғана
38. ВВГ және СВГ зерттеуде оң нәтиже болғанда негізгі мәліметтері көрсетілген донор туралы ақпарат тиісті аумақтағы халықтың санитариялық- эпидемиологиялық саулығы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесіне айына бір рет беріледі.
39. Мерез маркерлеріне зерттеуде оң нәтиже болғанда негізгі мәліметтері көрсетілген донор туралы ақпарат тері-венеролиялық ауруханаға (диспансер) айына бір рет беріледі.
40. Ақпарат медициналық этика ережелерін және құпияны сақтай отырып беріледі.
41. Донорлық қан үлгілерін инфекциялық маркерлерге зертханалық зерттеу сапасына сараптамалық бағалау жүргізудің мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін әрбір қан тапсырудан (донация) донорлық қан үлгілерінің сарысуына немесе плазмасына кемінде 2 мл. көлемінде мұрағаттау жүргізіледі.
42. Оң немесе теріс нәтижелері бар донорлық қан үлгілерінің сарысуы немесе плазма үлгілерін сақтау шектелген қол жетімділік талаптарын сақтай отырып, -40 С жоғары емес температурада 3 жыл бойы жеке жүзеге асырылады.
Зарарсыздықты бақылауды жүзеге асыруға арналған зерттеудің шарттары мен әдістері
1. Қан және оның компоненттері үлгілерін зерттеу мен талдау үшін іріктеу
1. Құюға арналған дайындалған донор қаны және оның компоненттерінің әрбір дозасы зерттеуі мен зарарсыздық талдауы ыдыстың (полимерлі контейнер) тұмшалануының бұзылуын болдырмайтын әдістерімен жүргізілетін бір сериясын құрайды. Қан және оның компоненттерінің зарарсыздығын бақылау дайындалған ыдыстардың жалпы санынан іріктеліп таңдалған үлгілерді зерттеу жолымен жүзеге асырылады.
2. Донорлық қан және оның компоненттерінің зарарсыздығын зерттеу үшін дайындалған полимерлі контейнерлерінің кемінде 1 %-на (әрбір жүзінші контейнер) іріктеу жүргізіледі. Осы мақсатта бірінші қан порциясын зертханалық зерттеулерге жинақтауға арналған қанды жинақтау жүйелеріне кірістірілген құрылғыларды немесе полимерлік контейнер магистральдарының герметизациялаған сызықтарын пайдалануға болады.
3. Көшпелі жағдайда дайындалған донор қаны аптасына кемінде 1 үлгі мөлшерінде бақыланады (әрбір көшпелі бригададан).
4. Полимерлік контейнерлерге жабық әдіспен дайындалған криопреципитат жұмыс күнінің ішінде дайындалғандардың 1 %, бірақ кемінде бір контейнер мөлшерінде бақыланады.
5. Плазмаферез әдісімен дайындалған плазма сапаны бақылау бөлімі бақылауға алған сыйымдылық санының таңдаулы 1-2 нұсқасы айына бір рет бақылауға алынады.
6. Жуылған эритроциттер бір уақытта дайындалған өнімнің жалпы санының 20 сыйымдылығынан, бірақ кемінде бір доза іріктеледі. Бір уақытта бес дозадан аз дайындаған кезде, жуу суын бактериологиялық егу жолымен бақылауға жол беріледі. Жуылған эритроциттер ретроспективалық түрде жүргізілетін бактериологиялық бақылау нәтижелерін алғанға дейін жарамдылық мерзімінің ішінде пайдаланылады.
7. Гранулоциттер, тромбоциттер концентраттары дайындаудан кейінгі 24 сағаттан кейін бақылауға жатпайды.
8. +20 С - +24 С температурасында жарамдылық мерзімі 24 сағаттан артық тромбоциттер концентраты жұмыс күнінің ішінде дайындалған санының 1 нұсқадан кем емес саны таңдалып бақылауға алынады.
9. Мұздатылуға дайындалған, сақталуы ұзақ мерзімді криоконсервіленген эритроциттер глицеринизация алдында (сателлит – қапшыққа 10 мл шамасында алынады) және глицеринизациядан кейін (контейнерлерге оларды ауыстырғаннан кейін пластик қапшықтарда қалған эритроциттік массадан), ал мұздату барысында – оларды деглициниризациядан (эритроциттердің әр дозасынан 5 мл-ден) кейін зарарсыздыққа бақылауға алынады. Сынаманы іріктеу тазартылған құрғақ сыйымдылықта жүргізіледі.
10. Қан препараттарын өндірістік өндіруде үлгілерді іріктеу әрбір бокс, бу стерилизаторы (автоклав), зарарсыздандыру жүйесі, сублимат аппаратының жұмысынан күнделікті жүргізіледі.
11. Қан препараттары (5%, 10% және 20% альбумин ерітіндісі, протеин, иммуноглобулин препараттары, глюнат және тағы басқалары) зарарсыз фильтрлеу және құю үдерісінде бақыланады. Бақылау үшін зарарсыз құрғақ флакондарға құю басында, ортасында кемінде 5 мл және соңынан екі мөлшердегі ерітіндіні, ал одан әрі лиофильді құрғатуға шалдығатын препараттарды құйғанда герметикалық жабылған құйылған препараты үлгілерінің үш есе мөлшерін алады.
Бұл үлгілер жұқтыру себептерін анықтау үшін препараттың кептірілген немесе сұйық нұсқасы өскен жағдайда зерттеледі.
12. Лиофьльді кептіруге шалдыққан қан препараттары қан препаратын бақылауға әр кассетадан, этажерка немесе сөреден 1 үлгіден, ал ұсақ өлшеп орау барысында – кассетадан 2 флаконнан (ампула) алынады.
13. Зарарсыздыққа егуден кейін қалған өнімді (қан, қан компоненттері, протеин, альбумин) одан әрі бақылау немесе қайта өндеу үшін сапаны бақылау, фракциялау бөлімшелеріне немесе қан қызметі ұйымының кез келген басқа құрылымдық бөлімшесіне беруге болады.
14. Сапаны бақылау бөлімшесі қан препараттары үлгілерін іріктеуді Мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес жүргізеді. Сапаны бақылау бөліміне препараттың дайын сериясы ұсынылады.
2. Зарарсыздыққа зерттеу жүргізу
15. Зарарсыздыққа зерттеу препаратты кездейсоқ ластануды болдырмайтын – асептикалық бокстарда жүргізіледі.
Зарарсыз ауаның ламинарлы ағыны бар бокстарды (өндіруші зауыттың пайдалану жөніндегі нұсқаулығына сәйкес) пайдалануға болады.
16. Асептикалық бокста зерттеу алдында күнделікті дымқыл тазалау
17. Медициналық биологиялық препараттардың зарарсыздығына бақылау жүргізуге арналған бокстарда тірі микробтық культуралармен жұмыс істеуге жол берілмейді.
18. Зарарсыздыққа зерттеу тікелей егу немесе бір бірлік өнімінің мөлшері 100 мл асқанда пайдаланылатын мембрандық фильтрлеу жолымен жүргізілуі мүмкін. Сонымен қатар қан өнімдерінің ауа оттегінің концентрациясын өлшеуге немесе өндіруші зауыттың нұсқаулықтарына сәйкес бактериялық өсу маркерлері ретінде қышқыл-сілті баланс (рН) деңгейін өзгертуге негізделген бактериялық контаминациясын анықтайтын түрлі жүйелер пайдаланылуы мүмкін.
19. Зерттеулерді жүргізуге дайындау:
1) зертханаға әкелінген өнімнің барлық үлгілері (полимерлік контейнер магистралінің тұмшаланып жабылған сызықтары немесе гемакон) тұмшаланып жабылуына көзбен шолып қаралады, жұмыс журналдарына тіркеледі, содан кейін барып бокс алдына кіргізу жүргізіледі;
2) зерттелетін үлгілері бар полимерлік контейнерлер (гемакон), магистральдің тұмшаланған сызықтары, ампулалар үлес салмағы 70%-ды құрайтын этил спиртімен өңделеді;
3) өнім матадан немесе қағаздан жасалынған қаптамада түскен кезде сыртық қабаты бокс алдындағы бөлмеде алынады және ішкі қаптамамен оралған бұйым бірден боксқа кіргізіледі;
4) зертхана қызметкерлері бокс алдында қолдарын сабынмен мұқият жуып, зарарсыз сүлгіге сүртіп, зарарсыз халат, қалпақ немесе орамал байлайды, төрт қабатты дәке бет перде, сондай–ақ аяқ киім немесе бахила киеді;
5) өнім нұсқаларын стерильдеуге зерттеуді бастар алдында зертхана қызметкерлері қолдарын антисептикалық құралдармен немесе 70% этил спиртімен тазартады, одан кейін жұмыс үдерісінде әр 15 минут сайын өңдеп отыратын зарарсыздандырған қолғап киеді;
6) барлық құралдар мен материалдар жұмыс кезінде стерильденген науаларда орналастырылады.
20. Қоректендіру орталарға тікелей егу әдісі:
1) Зерттелетін үлгі материалды тікелей егу барысында қоректену ортасы бар түтікке себіледі;
2) сұйық препараттарды егу алдында ампулаларды немесе шөлмекті шөлмектерді шайқау керек, себебі контаминант – микробтар түбінде тұнып қалуы мүмкін;
3) құрғақ препараттар үлгілері заттаңбада көрсетілген мөлшерде зарарсыз ерітіндімен алдын ала езіледі;
4) алдын ала зарарсыздандырған құралдар 95% этил спирті бар ыдысқа салынады және жанарғы отта әр өнімнің нұсқасымен жұмыс істеу барысында күйдіріледі;
5) ампулалардың түптері мен шөлмектердің мойындығы ашылу алдында 95% спиртпен өңделеді және жанарғы отының үстінде күйдіріледі.
21. Қан және оның компоненттері 1,0-2,0 мл-ден 10 мл тиогликоль ортасы бар екі пробиркаға егіледі. Тиогликоль ортасына егуі бар бір пробирка +35 С +37 С дейінгі температурада, екіншісі +22 С +25 С аралықтағы температурада инкубацияланады.
22. Бастапқы егулер бар пробиркалар зарарсыздықты бақылау үдерісі аяқталғанға дейін термостаттарда қалады. Бастапқы егуді инкубациялаудың жалпы мерзімі 72 сағатты (3 тәулік) құрайды. Үлгілерді инкубациялау мерзімі аяқталғанға дейін егулерді өткінші жарықта күнделікті қайта қарау жүргізіледі және қайта қарау нәтижелері жұмыс тіркеу журналына күнде жазылады.
23. Полимерлік контейнерде дайындалған қан және оның компоненттері үлгілерін егу барысында контейнер түтігі герметизациялау орнынан жоғарырақ қысқышпен қысылады және стерилденген қайшымен герметизацияланған және қысылған жерден қиылады. Кесілген түтіктің түбі дереу жанарғы оттан өткізіледі.
Қысқыш босайды, және себілген материалдың қажетті мөлшері түтікшеге қоректену ортамен бірге контейнерге тығыздалады, контейнердің қан немесе оның компоненттерінен босаған бөлігіне басын жоғары қаратып тігінен орналастырылады. Контейнер егуден кейін екі мәрте герметизацияланады.
24. Қан препараттары үлгілерін егу тікелей егу және фильтрлеу әдістерімен Мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес жүргізіледі.
3. Зарарсыздыққа сынама жүргізу нәтижелерін есепке алу және пайымдау
25. Үлгілерді инкубациялау мерзімі аяқталғанға дейін егулерді өткінші жарықта күнделікті қайта қарау жүргізіледі және қайта қарау нәтижелері жұмыс тіркеу журналына күнде жазылады. Қоректендіру орталарындағы микроағзалар өсуінің бар болуы ылайлау, қабыршақтар, тұнбаның және тағы басқа макроскопиялық өзгерістері бойынша көзбен шолып бағаланады.
Микроағзалардың анықталған өсуін Грамм бойынша (кез келген модификацияда)
боялған жұғындыларды микроскоппен қараумен растау керек.
26. Қан компонентінің үлгісі егуден кейінгі бірінші екінші тәулікте өсетін болса, бұл өсу себебін анықтауға жатады және денсаулық сақтау ұйымдарына берілген осы күні дайындалған трансфузия үшін пайдаланылмаған және оларды дайындаған қан қызметі ұйымына қайтаруға жататын қан компоненттерін қайтару қажеттілігі туралы мәселесі шешіледі.
27. Қайта бақылауға жарамдылық мерзімі мен дайындау шарттары бойынша бастапқы үлгілерге сәйкес келетін қанның (оның компоненттері) 2-3 үлгісі алынады және қайта өскен жағдайда барлық плазманы препараттарға қайта өндеу үшін ғана қайта пайдаланылады, құрамында эритроцит бар қан компоненттері жойылады.
28. Жабық әдіспен дайындалған криопреципитат үлгісінің өсу жағдайында қайта бақылауға сол күні дайындалған криопреципитат дозаларының жалпы мөлшерінен 2-3 контейнер іріктеледі және криопреципитаттың бактериялық өсу жағдайында тіпті бір контейнерден барлық дозалар жарамсыз
29. Ашық әдіспен дайындалған криопреципитаттың сериясын қайта егу үшін бактериологиялық өсу байқалған үлгілер себебін анықтау үшін контейнерлер алынады. Микроорганизмдердің өсуі байқалған үлгілеріндегі контейнер зарарсыздыққа сынау талаптарына сәйкес келеді деп есептеледі.
30. Қан және оның компоненттерінің зарарсыздығын бақылау үшін оларды сақтау үдерісінде сапаны бақылау бөлімінің жолдамасы бойынша бақылауға іріктелген сыйымдылықтардан кемінде бір үлгісіне егу жүргізу ұсынылады.
31. Жуылған және ерітілген эритроциттерінің қайта өсуі кезінде олардың инфекция жұқтыру себептерін анықтау үшін әрбір жуу шарасынан кейін шайылған суды қосымша бақылау ұсынылады.
32. Үлгінің зарарсыздығы туралы қорытындыны алғанға дейін қан компоненттерін, егер бактериологиялық бақылау барысында зерттелетін үлгілер алдағы жұмыс үш айдың ішінде зарарсыз болса, дайындау сәтінен бастап алғашқы 3 тәулік ішінде пайдалануға болады.
33. Қан препараттарын зарарсыздыққа бақылау нәтижесі және өнім үлгілерінде бактериялық өсім анықталған кездегі әрекеттер Мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес келуі тиіс.
34. Қан компоненттері мен препараттарының зарарсыздығын бақылау нәтижелері белгіленген нысандағы журналға тіркеледі.
4. Фракциялау мен қан өнімдерін өндіру үшін плазма зарарсыздығын зарарсыздыққа бақылау шарттары
35. Қан қызметі ұйымдарынан немесе денсаулық сақтау ұйымдарынан түсетін фракциялауға арналған зарарсыз шикізат 1 нұсқадан кем емес сыйымдылық санынан 1 % мөлшерінде зарарсыздыққа зерттеу үшін алынады. Егу зарарсыздыққа зерттеу жүргізілетін тәртіпте жүргізіледі.
36. Бір пробиркада микроағзалардың өсуі айқындалған жағдайда жалпы микробты зардаптанғандыққа сынақ өткізіледі.
37. Зарарсызданбаған жағдайда алынған шикізатта микроағзалардың жалпы саны (келіп түскен үлгі санының 2%) анықталады.
38. Плазмада және препараттардағы микроағзалар мен саңырауқұлақтардың жалпы санын анықтауға Петри шынаяғында екі қабатты агаров әдісімен немесе пробиркалардағы сұйық ортада сериялық өрбіту әдісімен мемлекеттік фармокопея талаптарына сәйкес өткізеді.
39. Қан өнімдерін дайындауға арналған шикізатта және өнім жартылай фабрикаттарындағы бактериялар мен саңырауқұлақтардың жалпы саны мл (мл)
бір граммда Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus болмағанда 100 колониядан артық болмауы тиіс.
5. Консервіленген қанды дайындау және қайта өңдеуде зерттеудің шарттары
40. Қан дайындау мен қан өнімдерін өндіруде жасалатын, зарарсыз және апирогендік дайын өнімді алуға бағытталған іс-шаралар кешенінің тиімділігі үдерісінде мыналар бақыланатын тұрақты бактериологиялық бақылауда болу керек:
1) зарарсыздандыру аппараттар жұмысының тиімділігі;
2) бастапқы қаптама материалдарының зарарсыздығы (құрал-саймандар, таңу материалы, киім-кешек және зарарсыздануға жататын басқа да материалдар);
3) асептикалық бокс пен дербес өндірістік үй-жайларда ауаның микробтық контаминациясы, персоналдың қолдары мен донорлардың шыңтақ буынының бүгілген жері;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдарды зарарсыздандыру алдындағы тазалау сапасы (азопирам сынамасы).
41. Зарарсыздандырылған бұйымдарға егудің әдістері мен техникасы:
1) бұйымдар зарарсыздығы аптасына кемінде 1 рет жүргізіледі және зарарсыздандырудан кейін 24 сағаттан бұрын емес. Зарарсыздықты бақылау үшін тиогликоль ортасы пайдаланылады;
2) шприцтер, инелер, медициналық құрал-саймандар, таңу материалдары, киім-кешек, резеңкелі қолғаптар және резеңкеден жасалынған басқа бұйымдар, қалпақшалар, резеңкелі тығындар, ыдыстар (шөлмектер, флакондар, ампулалар), пробиркалар, тамшауырлар және басқа бұйымдар зарарсыздықты бақылау объектілері болып табылады;
3) зарарсыздық шайынды алу немесе зарарсыздандарылған бұйымды немесе оның бөлігін қоректендіру орталарына батыру жолымен тексеріледі;
4) шайынды кезінде бұйымдардың (немесе олардың жеке түйіні мен құрамдас бөліктері) бір уақытты егуін жоғарыда аталған қоректендіру ортасының кемінде 10 мл бар екі түтікке жүргізіледі. Батырған кезде сыйымдықтағы ортаның мөлшері сынаманы толық батыру үшін жеткілікті болуы керек;
5) егулер термостатта болады: тиогликоль ортасы бар бір пробирканы +35 С до +37 С температура диапазонында, тиогликоль ортасы бар екінші пробирканы +22 С +25 С дейінгі температурада сегіз тәулік бойы инкубациялайды. Қоректендіру ортасы мөлдір болмаған кезде Грамм бойынша боялатын жұғынды жасайды және микроскоппен қарайды;
6) киім-кешек зарарсыздығына залалсыздандырылған және жанарғы отына күйдірілген қайшымен егуді жүргізген кезде пинцет арқылы киім-кешектен матаның шағын бөліктері қиылып, тиогликоль қоректендіру ортасы бар пробиркаларға батырылады. Киім-кешек зарарсыздығы шайынды жүргізу әдісімен бақыланатын болса, шайындыны 0,9 % изотоникалық натрий хлорид ерітіндісіне малынған тампонмен жүргізеді, кейін ол тиогликоль қоректендіру ортасы бар пробиркаларға енгізіледі.
42. Хирургиялық құрал-саймандар бикс немесе матадан жасалынған қаптамадан шығарылады және үстінен шайынды алу әдісімен жүргізілетін зарарсыздық бақылауына жатады (бір құрал-сайманнан екі шайынды).
43. Резеңкелі қолғаптар мен резинадан жасалынған басқа бұйымдардың (қолпақтар, резеңкелі тығындар) зарарсыздығын бақылау шайынды жасау әдісімен жүргізіледі.
44. Ыдыстардың (шөлмектер, флакондар, бидондар, тамшауырлар мен басқа да сыйымдылықтар) зарарсыздығы үстіңгі бетінен 0,9 % изотоникалық натрий хлорид ерітіндісіне малынған зарарсыз тампондармен тексеріледі, кейін олар тиогликоль қоректендіру ортасы бар пробиркаларға салынады. Ішкі бетінен шайынды жасау 10 мл 0,9 % изотоникалық натрий хлорид ерітіндісімен ішін шаю және 1 мл-ден тиогликоль қоректендіру ортасы бар пробиркаларға егу арқылы
45. Материалды стерильдікке зерттеу экспресс-талауыштарды пайдалана отырып жүргізуге болады. Өсіру мерзімі мен нәтижелерін есепке алу экспресс- талдауыштарды жасаушы өндіруші зауыттың нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.
46. Асептикалық бокстар мен жеке өндірістік үй-жайлардағы ауаның микробтық контаминациясын бақылау (үй-жайлар ауасының 1 м құрамындағы микроағзалар жасайтын колония санын анықтау (КОЕ)) ауаны аспмрациялық және седиментациялық әдіспен зерттеу жолымен жүзеге асырылады.
Ауа сынамасы аспирациялық әдіспен Кротов аппараты, ПАБ, ПОВ-1 және басқа да ұқсас модельдер арқылы іріктеледі. Ауаны аппарат арқылы тарту жылдамдылығы 25 л/мин. құрайды. 100 литр ауаны микроағзалардың жалпы құрамын және 250 литрді - St.aureus анықтау үшін өткізеді.
Сынаманы іріктеу аппараты болмаған жағдайда зерттеуді жабық үй- жайлар ауасының микрофлорасын агар ортасы бар Петри ыдыстарына микрофлораның седиментациясы (шөгу) әдісімен жүргізуге жол беріледі, сынаманы іріктеу ауаның жалпы обсемендігін анықтау үшін етпептонды агардың (ЕПА) 2 ыдысына 10 минут бойы және сарыуыз-тұзды агарға (СТА) St. Aureu анықтау үшін 20 минут бойы жүргізіледі.
47. Зарарсыз қан препараттарын өндіруге арналған үй-жайларда (бокстар) бокс жұмысының басында және соңында күнделікті бақыланады.
48. Ауа сынымасын іріктеу мынадай шарттарды сақтай отырып жүргізіледі:
1) сынаманы іріктеу биіктігі жұмыс үстелінің биіктігіне сәйкес келуі
2) жабық терезелер мен есіктер;
3) үй-жайларды дымқыл тазалағаннан кейін және бактерицидтік шамларды өшіргеннен кейін 30 минуттан бұрын емес.
49. Егулер +35 С +37 С температурада 24 сағат бойы инкубацияланады, кейін +22 С-дан +25 С-қа дейінгі температурада 24 сағатқа қалады. Бұдан кейін 2 Петри ыдысында өскен колониялардың жалпы санын есептейді және 1 м ауадағы микроағзалар санына қайта есептеу жүргізіп, жалпы арифметикалық санды анықтап (2 Петри ыдысында өскен бактериялар санының сомасы) екіге бөледі, табылған санды 80-ге көбейтіп (Петри ыдысының диаметрі 9 см – ыдыс диаметрі 80 см құрайды), 1 м ауадағы колониялар санын алды. Мысалы: диаметрі 9 см екі ыдыста 7 колониядан өсті, екіге көбейтеміз 2=14,екіге бөлеміз = орта арифметикалық сан 7 құрайды, одан әрі 7-ні 80-ге көбейтеміз 80 = 560 КОЕ/м .
Егер ыдыс диаметрі = 8см болса, көбейткіш 100 болады; өңіз саңырауқұлақтарының бар болуы мен олардың саны жеке көрсетіледі.
1 м ауада өскен колониялар санын седиментациялық әдіспен жүргізгенде қайта есептеу агар бар стандартты Петри ыдыстарының (диаметрі тоғыз сантиметр) 10 минуттық экспозициясы кезінде Омелянский бойынша жүргізіледі, қайта есептеу үшін сексенге тең көбейткіш алынады. 1 м ауада өмірге қабілетті микроағзалардың барынша саны: асептикалық бокстарда жұмыс басында 1 м 400 м/о артық емес (5 колониядан көп емес), ал жұмыс соңында - 1 м 800 м/о артық емес (10 колониядан көп емес).
Петри ыдыстарында жұмыс басында 1 м 400 м/о артық және жұмыс соңында 1 м 800 м/о артық өскенде бокс мұқият тазалауға жатады. Егер бокста спораны туындататын микроағзалар немесе саңырауқұлақтар анықталатын болса, үй-жайды тазалаған кезде дезинфекция режимі үшін саңырауқұлақ инфекцияларында пайдаланылатын концентратындағы дезинфекциялық құралдар пайдаланылады. Саңырауқұлақтар колониясы пайда болғанда дезинфекциядан басқа бокс пен бокс алдындағы бөлмедегі дымқылдыққа ерекше назар аударылады, ол үй-жайды электржылытқыш құралдар арқылы кептіру жолымен жойылады.
Ем-шара кабинеттері, қанды алуға және компоненттерді дайындауға арналған залдарының ауасы айына кемінде бір рет бақыланады. Петри ыдыстарындағы колониялардың жалпы саны жұмыс алдында 1 м 400 микроағзалар (бұдан әрі - м/а) артық болмауы тиіс.
Стерилизациялау бөлімшесінің ауасы айына кемінде екі рет бақыланады. Зарарсыз материалды дайындауға арналған үй-жайындағы Петри ыдыстарындағы колониялардың жалпы саны жұмыс алдында 1 м 400 м/а артық және жұмыстан уақытында 1 м 800 м/а артық болмау керек. Жұмыс алдында заррарсыз аумақтағы колониялар саны Петри ыдыстарында қосынды 1 м 800 м/а артық болмау керек.
50. St. Aureus айқындау үшін сарыуыз-тұзды, сүт-тұзды немесе сүт- сарыуыз-тұзды агар қоректендіру орталарының біреуіне егу жүргізіледі.
Ыдыстар инкубациядан кейін колониялар өсуінің мінезі мен сипатын анықтау үшін қаралады, кейін олар тығыз тұзды орталардан түрлі-түсті тәж бен морфологиясы бойынша стафилококқа ұқсас стафилококтар колониясын қалыптастыратын қиғаш қоректендіру агарына алынады. Ыдыстарда пигментацияланған колониялары мен оң лецитовителлаз белсенділігі бар колониялары болмаған жағдайда зерттеу үшін пигментсіз колониялар мен стафилакокк морфологиясына ұқсас лецитовителлаз белсенділігі жоқ колониялары алынады. Түрлі колониялардың кемінде екі түрін іріктеу керек.
51. Егулер бар пробирка +35 С +37 С температурасында 18-20 сағатқа термостатқа салынады. Тәуліктік инкубациядан кейін бөлінген штаммдарда морфология, тинкториалдық ерекшеліктері (Грамм бойынша бояу) мен плазма коагуляциялық белсенділігінің барына және қауыз қалыптастыру факторына тексеріледі.
Коагулаз оң стафилококтарды идентификациялау үшін плазмокоагуляция реакциясынан басқа 2-3 қолжетімді тестіні пайдаланады.
Үлгілік морфологиясы, плазмокоагуляциялық белсенділігі бар культураның тиістілігі пигмент пен қауыз қалыптастыру факторы болмағанда, коагулаз оң стафилокок түріне қатысты мынадай сызба бойынша анықталады.
Қан өнімдерін өндіруде пайдаланылатын субстанциялар мен қосалқы заттардың микробиологиялық тазалығы Стафилококк Koaгу- Фогес-Проскауэр реак- Аэробтық жағдайдағы қыш- Қауызды қалыпта- Гемо- түрі лаза Пиг- мент циясы қыл өнімі стыру Манит Мальтоза St. aureus St. intermeins St. hyicus
52. Қанды дайындау және қайта өңдеу өндірістік үдерісі кезінде персоналдың қолдарын өңдеу тиімділігінің зарарсыздығын бақылау үшін бірнеше қызметкер іріктеліп, аптасына кемінде бір рет, донорлардың шынтақ буыны бүгілген жері – аптасына кемінде екі рет. Донорлардың шынтақ буынының шайындылары 3 % донордан алынады.
53. Персонал қолдары мен донорлардың шынтақ буыны бүгілген жерін өндеу тиімділігі мынадай әдістердің бірімен жүргізіледі:
1) персоналдың екі қолының саусақтарының арасы мен алақаны, тырнақтарының жаны немесе донордың шынтақ буыны бүгілген жері 3-4 сантиметрге төмен жері тамыр пункциясын нейтролизатор ерітіндісіне (қолданылатын антисептикке байланысты) немесе зарарсыздандырған 0,9% изотоникалық натрий хлорид ерітіндісіне малынған стерилденген дәкемен сүртіледі. Сынама алынғаннан кейін дәке сүрткіш нейтролизатор ерітіндісі құйылған үлкен ыдысқа 0,9% изотоникалық натрий хлорид ерітіндісіне немесе суға, шыны моншаққа және дәке сүрткіштерді жуу үшін, 10 минут ішінде сілкіп салынады. Жуылған сұйықтықты 0,5 мл бойынша 2 түтікшеге 5 мл тиогликолді ортамен және Сабуро ортасымен себеді. Егулер 30-35 С және 20-25 С температурасында 48 сағат ішінде инкубацияланады;
2) қолдың саусақтарын тигізу арқылы қоректену ортаның тығыз жоғары бетін Петри шынаяғында және бірнеше рет айналдыра шайқайды. «Себілген»
ыдыс екі тәулік ішінде диапазонда +30+35 С температурада термостатталады.
54. Донорлардың шыңтақ буынының бүгілген жері мен персонал қолдары зарарсыз болуы тиіс.
6. Зарасыздыққа зертханаішілік бақылау жүргізуге арналған зерттеулерді жүргізу шарттары
55. Бактериологиялық зертханаларда қан оның компоненттері мен препараттарын зарарсыздыққа зерттеу жүргізілетін жұмыс жағдайының зарарсыздығын зертханаішілік бақылау жүргізілуі тиіс.
56. Зарарсыздықты зертханаішілік бақылағанда мынадай зерттеу түрлері
1) дайындалған қоректендіру ортасы әрбір партиясының зарарсыздығы;
2) зертхана ыдыстарының әрбір партиясының, құрал-саймандардың зарарсыздығы;
3) бокс ауасының микробтық контаминациясы;
4) бокста жұмыс жүргізген кезде персонал қолдарының тазалығы;
5) құрғақ ыстық шкафтар, автоклав жұмысы;
6) термостаттар жұмысы;
7) тоңазытқыштардың температуралық режимі;
8) алдын ала зарарсыз препараттарды пайдалана отырып, бақылауыш сынамалары.
57. Бокстың және бокс алдындағы жабдықтарының үстіңгі бетіне Қазақстан Республикасында тіркелген және Мемлекеттік санитариялық– эпидемиологиялық қадағалау органдары мен мекемелері пайдалануға рұқсат берген кез келген дезинфекциялық және жуу құралдарын қолдана отырып зарарсыз ветошьпен мұқият дымқыл тазартуды күнделікті жасау керек.
Дезинфекциялық және жуу құралдарының жұмыс ерітіндісі бекітілген әдістемелік нұсқамаларға сәйкес концентрацияда жасалады.
Дезинфекциялық құралдардың шығын нормасы - 100-150 мл/м .
58. Бокс резеңкелі қолғап пен дәке бетпердесінде, ал қажет болған жағдайда респираторда өңделеді.
59. Бокс ауасын залалсыздандыру үшін дымқыл тазартудан кейін 30 минуттан соң 2-2,5 ватт есебімен бактерицитті шам қолданылады. Сәулелендіру 1,5-2 сағат ішінде жүргізіледі. Бактерицитті шамның жұмыс уақыты арнайы журналда тіркеледі. Бактерицитті шамдарды пайдалану паспорт бойынша техникалық мәліметтерге сәйкес пайдаланады.
60. Бокстың тиянақтап тазалау вирустық және саңырауқұлақ инфекцияларына арналған нұсқаулықта көрсетілген концентрацияда дезинфекциялық заттармен аптасына бір рет жүргізіледі. Тиянақтап тазалауды жүргізгеннен кейін бактерициттік шамдар екі сағатқа қосылады.
61. Бокс ауасында саңырауқұлақтар мен өңез айқындалған жағдайда кезектен тыс тиянақтап тазалау жүргізіледі.
62. Дезинфекциялық заттарды микроағзалардың тұрақты формаларының пайда болуын болдырмау үшін алмастыру керек.
7. Қоректендіру орталарына арналған ыдыстарды дайындау
63. Бактериялық өсімі бар пробиркалар (шөлмектер, колбалар)
залалсызданғаннан кейін жойылуға жатады.
64. Бактериялық өсімі жоқ қоректендіру орталары жұмыстан кейін пайдаланылған зертханалық ыдыстан сыйымдылықтарға жинақталады және залалсызданудан кейін кәрізге төгіледі.
65. Пайдаланылған зертханалық ыдыстар (Петри ыдыстары, пробиркалар, колбалар, шөлмектер және тағы басқалары) пен резеңкелі үрімшелер 0,5 % жуу құралы бар 4 % сутек қышқылы ерітіндісіне немесе Қазақстан Республикасында тіркелген жуу әсері бар кез келген дезинфекциялық құралға салынады. Ертіндіге тамшауырды батырар алдында, қосымша резеңке баллондардың көмегімен осы ертінді алдын ала сорылады. Сенімді дезинфекция мен залалсыздандыру алдындағы тазалауды қамтамасыз ететін экспозиция жасалады. Ыдыстар осы ерітіндіде ысқыштың көмегімен жуылады және бірнеше басында рет (8-10 рет) дезинфекциялық құралдың иісі кеткенше ағынды судың астында шайылады, содан кейін тазартылған сумен, сосын оларға одан арғы өндеу
66. Ыдыс бөлме температурасында (суық құрғату) немесе құрғақ ыстық шкафта кептіріледі. Кептірілген ыдыстарды жарыққа қарап тексереді. Шыны ешқандай дақсыз және әбден мөлдір болуы керек. Құрғақ ыдыс (пробиркаларға, шөлмектерге тығындар қойылып, Петри шынаяғына қақпақтар сұрыпталады)
жабылып, пеналға орналастырылады немесе қағазға оралады. Колбалар мен шөлмектердің мойындары қосымша қағаз қалпақшалармен оралады.
67. Ыдыстар құрғақ ыстық ауа арқылы 180 С - 19 С - 60 минут, 160 С - 170 С - 150 минут немесе артық қысымдағы су нәрленген буымен 2,0 (±0,2) кгс/см /+132 +1340 С/ - 20-22 минут, 1 (±0,2) кгс/см /+1200С - +1220С/ болғанда – 45- 48 минут бойы залалсызданады.
8. Қоректендіру орталарын зерттеу
68. Қоректендіру орталарын зерттеуге (пісіру, құю, залалсыздандыру, сақтау) дайындау өндіруші нұсқаулығына сәйкес жүргізіледі.
69. Бактериологиялық зертхана жұмысында пайдаланылатын қоректендіру орталарының әрбір дайындалған партиясын автоклавдан кейін бақылау бақылауыш үлгілерін (партияның кемінде 2 %) 48 сағат бойы термостаттау жолымен сапасын зарарсыздыру бойынша бағалауды көздеу керек.
70. Бактерияларды табуға арналған тиогликоль ортасының бақылауыш үлгілері бөлме температурасында 48 сағат бойы инкубацияланады.
71. Нәтижелерді есепке алу үлгілерді көзбен шолу арқылы жүргізіледі.
Термостаттау кезінде микроағзалар өсуі байқалмау керек. Бақылауға салынған үлгілерде орта өсімі (мөлдір болмауы) жағдайында партия толығымен жарамсыз болады. Термостатқа салынған орта үлгілері зерттеу үшін пайдаланылмайды.
72. Зерттелетін өнім үлгілерімен бірге термостаттаған кезде қоректендіру орталардың (әрбір қоректендіру ортасының кемінде бір үлгісі)
іргелесе бақылауы жүргізіледі.
Зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бақылау
1. Қан қызметіндегі зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бақылауды ұйымдастыру мынадай жолдармен іске асырылады:
1) республиканың қан қызметіндегі зертханалық зерттеулер сапасын бақылау жүйесін ұйымдастыру бойынша нормативтік және әдістемелік құжаттарды әзірлеу;
2) республиканың қан қызметі ұйымдарының (бұдан әрі – қан орталықтары) зертханалары үшін зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бақылауды мынадай бағыттар бойынша ұйымдастыру және өткізу:
донорлық қанды трансфузиялық инфекциялардың бар болуына скринингілеу;
қанды иммундық гематологиялық зерттеу;
перифериялық қан көрсеткіштерін зерттеу;
қанды ағынды цитометрия әдістерін пайдалана отыр зерттеу;
қанның биохимиялық көрсеткіштерін зерттеу;
3) қан қызметі ұйымдарының зертхана басшыларын зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бағалау мәселелері бойынша оқыту;
4) бақылауыш үлгілерді (референс-материалдарды) гематологиялық, биохимиялық, иммундық гематологиялық зерттеулер сапасын бағалау үшін дайындау, оларды сапаны сыртқы бақылауға қатысатындарға жолдау, нәтижелерді жинақтау және бағалау;
5) қан қызметі ұйымдары мен республиканың медициналық ұйымдарының зертханаларына жоғарыда аталған бағыттар бойынша өз құзыреті аясында ұйымдастыру және әдістемелік көмек көрсету;
6) қан қызметіндегі зертханалық зерттеулер сапасының ішкі және сыртқы жүйесін жетілдіру;
7) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мен сот шешімдері бойынша жоғарыда аталған бағыттар бойынша сараптамалық зертханалық зерттеулерді жүргізу;
8) қан орталықтары мен медициналық ұйымдары зертханаларының зертханалық зерттеулер сапасын бағалау мәселелері бойынша әлеуетін арттыру;
9) қан қызметі зертханаларын аккредиттеуге дайындауға көмектесу.
2. Референс-зертхана зертханалық зерттеулер сапасына сыртқы бағалауды жүргізудің шеңберінде зерттеудің иммунологиялық, молекулярлық- биологиялық, цитометриялық, жалпы клиникалық, биохимиялық, коагулогиялық әдістерін пайдаланады.
3. Зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бақылау жылына кемінде 1 рет жүргізіледі. Зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы бағалау бағдарламасына қатысу қан орталықтарының зертханалары үшін міндетті болып Жабдықтар реестрі Жеткізуші, жеткізу Ата- уы Са- ны Өндіру- ші мем- Серия- лық нө- шартының нөмірі мен РС немесе ҚР әке- лу құжатының нө- Мо- де- лі лекет Мү- ліктік нөмірі мірі күні Өн- ді- ру- ші Дай- ын- дау тып алу ТЖ жүргіз- Электрон- ды түрдегі Мақ- саты Жабдық мәртебесі:
жұмыс істейді, бұ- зылған, жарым-жар- Қабыл- дау акті- сінің нө- мірі мен Жаб- дық- ты орна- жөніндегі нұсқаулық- тың бар бо- тылай пайдалану ген ұйымның атауы. Шарт күні мен нө- Үй- жай нө- Пай- дала- нуға беру луы Өл- шем бірлі- гінің сана- ақпарат- тың бар болуы ту Ор- на- лас- қан же- рі

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ и.о. Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 2 августа 2012 года № 524. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 6 сентября 2012 года № 7899. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 15 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-34 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)
О внесении изменений в некоторые приказы и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан
1. Внести в некоторые приказы и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан следующие изменения:
1) в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 680 "Об утверждении Правил медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5934, опубликованный в "Юридической газете" 21 апреля 2010 г. № 56):
Правила медицинского обследования донора крови и ее компонентов, утвержденные указанным приказом изложить в редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 684 "Об утверждении Правил контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5930, опубликованный в "Юридической газете" 21 апреля 2010 г. № 56, Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2010 год, № 5):
Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов, утвержденные указанным приказом изложить в редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Тулегалиева А.Г.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту юридической службы и государственных закупок Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Амиргалиев Е.Р)
обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице- министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.
С. Мусинов
И.о. министра здравоохранения Приложение 1 к приказу и.о. Министра здравоохранения от 2 августа 2012 года № 524 Утверждены приказом и.о. Министра здравоохранения от 10 ноября 2009 года № 680 Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов
1. Общие положения
1. Настоящие Правила медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов (далее – Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс), определяют порядок медицинского обследования донора перед дачей (донацией) крови и ее компонентов в медицинских организациях, осуществляющих заготовку крови и ее компонентов (далее – организации службы крови), который включает следующие этапы:
1) прием и учет донора;
2) медицинское обследование донора.
2. Донором крови и ее компонентов является физическое лицо в возрасте от восемнадцати лет, прошедшее обязательное бесплатное медицинское обследование в соответствии с настоящими Правилами и не имеющее противопоказаний, изъявившее добровольное желание осуществить дачу (донацию) крови и ее компонентов для медицинских целей.
3. Лица, старше 60 лет, сдающие кровь первый раз в жизни, а также лица старше 65 лет, могут быть допущены к даче (донации) крови и ее компонентов по решению врача, проводящего медицинское обследование.
4. По частоте и кратности дачи (донации) крови и ее компонентов доноры подразделяются на следующие категории:
первичный донор – лицо, осуществляющее дачу (донацию) крови и ее компонентов впервые в жизни;
повторный донор – лицо, ранее осуществлявшее дачу (донацию) крови и ее компонентов в данной организации службы крови;
регулярный донор – лицо, регулярно осуществляющее дачу (донацию)
крови и ее компонентов. Под регулярностью понимается периодичность дачи (донации) крови 3 и более раз в году, плазмы и клеток крови 12 и более раз в году.
Исключение представляет донорство эритроцитов методом эритроцитафереза, в этом случае под регулярным донорством понимается дача (донация) 2 и более раз в году.
5. Дача (донация) крови и ее компонентов подразделяется на следующие виды.
1) по виду дачи (донации):
донорство крови;
донорство плазмы, в том числе иммунной;
донорство клеток крови;
2) по мотивации дачи (донации):
безвозмездная (безвозмездная добровольная дача (донация), целевая дача (донация) и аутологичная дача (донация));
дача (донация) крови, осуществляемая на платной основе.
Безвозмездная добровольная дача (донация) крови и ее компонентов – дача (донация) аллогенной крови и ее компонентов, осуществляемая без получения денежного вознаграждения, за исключением гарантий представляемых донору согласно статьи 167 Кодекса.
Целевая дача (донация) крови и ее компонентов – дача (донация)
аллогенной крови и ее компонентов, предназначенная для конкретных пациентов и осуществляемая без получения денежного вознаграждения, за исключением гарантий представляемых донору согласно статьи 167 Кодекса.
Аутологичная дача (донация) крови и ее компонентов – дача (донация)
крови и компонентов, взятых у одного лица и предназначенных исключительно для последующего аутологичного переливания тому же лицу.
2. Порядок приема и учета донора
6. Прием донора в организациях службы крови проводится на основании документов, удостоверяющих личность или военного билета для военнослужащих.
7. После предъявления документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил донору предоставляется анкета донора крови и ее компонентов, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, которую он заполняет самостоятельно или при участии медицинского регистратора, за исключением донора гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК)
периферической и плацентарной крови, и информационный лист согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
Дача (донация) ГСК плацентарной крови оформляется заполнением анкеты донора плацентарной крови по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
8. Медицинский регистратор проводит сверку данных донора, за исключением донора ГСК периферической и плацентарной крови, с электронными базами данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству, после чего заполняет паспортную часть электронной или бумажной карты донора, в которой делает отметку о проверке информации о доноре.
9. Учет донора, за исключением донора ГСК периферической крови, осуществляется по первичным медицинским документам, на основании которых формируется электронная база данных о донорах.
10. Первичному донору, за исключением донора ГСК периферической и плацентарной крови, после дачи (донации) крови и ее компонентов выдается удостоверение донора по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Дубликат взамен утерянного удостоверения донора выдается на основании письменного заявления донора.
11. Донору, за исключением донора ГСК периферической крови, отстраненному от донорства по одной из следующих причин: данным электронной базы, анкеты донора крови и ее компонентов, предварительного лабораторного обследования и врачебного осмотра, выдается справка по форме, утвержденной приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 6697) (далее – приказ № 907).
12. Формирование электронной базы данных о лицах, не подлежащих донорству, осуществляется по информации, получаемой из центров по борьбе и профилактике СПИД (далее – Центр СПИД), противотуберкулезных больниц (диспансеров), наркологических больниц (диспансеров), кожно-венерологических больниц (диспансеров), психиатрических больниц (диспансеров), территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно- эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях, а так же по результатам обследования на трансфузионные инфекции лиц, обратившихся для дачи (донации) крови и ее компонентов в организацию службы крови.
13. Обеспечение организаций службы крови базой данных о ВИЧ- инфицированных лицах по республике с последующим обновлением информации о вновь выявленных лицах осуществляется центрами СПИД областей, городов Алматы и Астана соответственно.
3. Порядок медицинского обследования донора
14. Перед каждой дачей (донацией) крови и ее компонентов донору проводится предварительное иммуногематологическое исследование крови по антигенам А, В, D, Kell, определение уровня гемоглобина (гематокрита), донору ГСК периферической крови проводится предварительное определение состава периферической крови (гемоглобин (гематокрит), эритроциты, лейкоциты, тромбоциты).
Донор ГСК периферической крови проходит первичное обследование на инфекционные маркеры - вируса иммунодефицита человека 1, 2 типа(далее - ВИЧ 1, 2), вирусный гепатит В (далее - ВГВ), вирусный гепатит С (далее - ВГС), сифилис, цитомегаловирусную инфекцию, токсоплазмоз, наличие Т- лимфотропного вируса I, II типа в медицинской организации, направляющей донора на дачу (донацию).
15. Проведение лабораторных исследований крови донора на трансфузионные инфекции осуществляется в день дачи (донации) крови и ее компонентов.
16. Медицинское обследование донора, отвод или допуск и определение вида дачи (донации) крови и ее компонентов осуществляет врач-трансфузиолог или терапевт организации службы крови (далее – врач), а донора ГСК плацентарной крови – подготовленный акушерско-гинекологический персонал организации родовспоможения, в котором проводится сбор плацентарной крови.
17. Медицинское обследование донора включает:
1) анализ данных предварительных лабораторных исследований;
2) анализ анкеты донора крови и ее компонентов, сбор анамнеза и проведение конфиденциальной беседы с донором на предмет выявления факторов риска (информация анкеты может быть дополнена ответами доноров, полученными в процессе собеседования);
3) оценку общего состояния на текущий момент посредством проведения собеседования и определенных методов физикального обследования (измерения температуры, роста и веса тела, артериального давления, ритмичности и частоты пульса);
4) у донора ГСК плацентарной крови дополнительно анализ обменной карты, течения настоящей беременности и родов на предмет выявления критериев отвода от дачи (донации) ГСК плацентарной крови.
18. При подозрении на наличие или выявлении факторов риска и по клиническим показаниям объем медицинского обследования может быть расширен по усмотрению врача, осуществляющего допуск к даче (донации) крови и ее компонентов с применением дополнительных методов физикального (осмотр кожных покровов и видимых слизистых, аускультация, перкуссия, пальпация), лабораторного обследования или консультации специалиста.
19. При проведении медицинского обследования врач руководствуется нормами показателей лабораторных исследований, согласно приложению 5 к настоящим Правилам и критериями постоянного и временного отвода от донорства крови и ее компонентов, согласно приложениям 6 и 7 к настоящим Правилам.
20. При отклонении от нормы показателей лабораторных исследований донор отводится от дачи (донации) крови и ее компонентов сроком на один месяц.
21. При наличии противопоказаний врач объясняет донору причину отвода от дачи (донации) крови и ее компонентов и рекомендует прохождение дополнительного обследования в соответствующих медицинских организациях.
22. Причина отвода регистрируется в электронных базах данных о донорах и лицах, не подлежащих донорству крови, и в карте донора, за исключением доноров ГСК периферической и плацентарной крови.
23. Перед дачей (донацией) крови и ее компонентов врач-трансфузиолог, проводящий медицинское обследование ознакамливает донора с информацией предоставляемой донору, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
24. При отсутствии противопоказаний к донорству врач определяет вид и объем дачи (донации) крови и ее компонентов, за исключением доноров ГСК периферической и плацентарной крови, при этом руководствуется следующими критериями:
1) минимальными интервалами между различными видами дачи (донаций) крови и ее компонентов, определенными согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
2) максимально допустимыми объемами дачи (донаций) крови и ее компонентов, которые составляют:
для крови 450 мл + 10 %, при этом 30-35 мл крови отбираются дополнительно для лабораторных исследований и хранения в качестве образца дачи (донации). У доноров весом менее 50 кг и ростом менее 150 см рекомендуется изъятие меньшего объема крови (4-6 мл на кг веса), но не более 13 % от общего объема циркулирующей крови (далее – ОЦК), который в норме составляет 6,5-7 % веса тела;
для плазмы 600-800 мл, но не более 16 % ОЦК;
3) потребностью медицинских организаций в компонентах крови;
4) добровольным информированным согласием донора на дачу (донацию) крови и ее компонентов.
25. Дополнительные требования к медицинскому обследованию всех регулярных доноров (1 раз в год), для доноров ГСК периферической крови в процессе подготовки к даче (донации):
1) флюорографическое обследование органов грудной клетки;
2) электрокардиограмма (для доноров старше 40 лет).
26. Помимо обследования, указанного в пункте 29, устанавливаются дополнительные виды лабораторного обследования в зависимости от видов дачи (донации) крови и ее компонентов.
27. При каждой даче (донации) у донора плазмы дополнительно определяется содержание общего белка в сыворотке крови.
28. Перед каждой дачей (донацией) у донора тромбоцитов дополнительно определяется уровень тромбоцитов.
29. Контрольные лабораторные исследования у регулярного донора плазмы и клеток крови в процессе многократных дач (донаций) плазмы и клеток крови проводится не реже 1 раза в 4 месяца, у донора крови не реже 1 раз в год и включают в себя:
1) состав периферической крови (гемоглобин (гематокрит), эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, скорость оседания эритроцитов и лейкоцитарная формула);
2) общий белок и белковые фракции.
Кроме этого, для регулярных доноров 1 раз в год проводится общий анализ мочи.
30. Если предполагается заготовка компонентов крови с использованием автоматических сепараторов, у донора дополнительно определяется время свертывания крови.
к Правилам медицинского обследования донора перед дачей (донацией)
крови и ее компонентов Форма Анкета донора крови и ее компонентов Благодарим Вас за желание помочь нуждающимся в донорской крови пациентам!
Пожалуйста, ответьте откровенно на предложенные Вам вопросы (отвечая на вопросы, поставьте "да" или "нет").
Откровенные ответы на эти вопросы необходимы для обеспечения Вашей безопасности как донора и безопасности пациента, которому будет перелита Ваша кровь.
Фамилия, имя, отчество донора Дата рождения ________ Пол ________ электронный адрес _______________ Домашний адрес (фактический и по прописке)
Домашний телефон _________________ Мобильный телефон Рабочий телефон ______________________ Место работы № п/п Вопросы Ответы
1. Общее состояние здоровья и эпидемиологическое окружение Хорошее ли у Вас общее самочувствие?
Отдыхали ли Вы сегодня ночью?
Производилось ли за последние 14 дней удаление зубов?
Употребляли ли алкоголь за последние 48 часов?
Проводились ли Вам за последние 12 месяцев прививки?
Если "да", то укажите, какие:
Обращались ли Вы за медицинской помощью в последние 6 месяцев?
Вам переливали за последние 4 месяца (целесообразно если минимальный срок карантинного хранения плазмы будет так же 4 месяца) донорскую кровь или ее компоненты?
Вам проводили за последние 4 месяца хирургические операции (в том числе косметологические?)
Принимали ли Вы за последние 2 недели лекарственные препараты, включая аспирин или антибиотики, а также гормоны роста?
Делали ли Вам за последние 4 месяца внутривенные или внутримышечные инъекции?
Делали ли Вам за последние 4 месяца иглоукалывание, татуировки, пирсинг?
Были ли у Вас случаи немотивированного подъема температуры, потери веса, обмороки, ночные поты?
Болели ли Вы малярией, туберкулезом, бруцеллезом, сифилисом?
Связана ли Ваша работа или хобби с опасностью для своей жизни или окружающих (управление транспортным средством, нахождение в высотных или подводных условиях, работа с электросетями под высоким напряжением и так далее)?
Вы ознакомлены с информацией о СПИДе (ВИЧ-инфекция) и вирусных гепатитах?
Меняли ли Вы фамилию? Если "да" – укажите предыдущую?
2. Были ли у Вас когда-либо серьезные заболевания, такие как:
Болезнь сердца, высокое или низкое артериальное давление?
Тяжелая аллергия, астма?
Судороги или заболевания нервной системы?
Хронические болезни,такие как диабет или онкологические заболевания?
3. Были ли у Вас:
Выезд за рубеж за последние 3 года? Назовите страну?
Сдавали ли Вы когда-нибудь кровь как донор?
Были ли отводы от дачи крови?
4. Дополнительно для женщин:
Беременны ли Вы сейчас и была ли беременность за последние 6 месяцев?
Кормите ли Вы грудью?
5. Дополнительно для самооценки:
Производили ли Вы себе когда либо инъекции каких-либо лекарственных или наркотических средств?
Принимали ли Вы когда нибудь плату за услуги сексуального характера?
За последние 12 месяцев были ли у Вас сексуальные связи с лицами, которые:
инфицированы ВИЧ или вирусом гепатита;
внутривенно принимали наркотические средства;
получают или получали плату за услуги сексуального характера;
с другими мужчинами? (для мужчин).
Переносили ли Вы заболевания, передающиеся половым путем?
Имели ли Вы контакты с больным гепатитом (в семье или на работе)?
Имело ли место попадание крови другого человека на Вашу слизистую оболочку или укол инъекционной иглой?
Если у Вас за последние шесть месяцев имеется причина ответить "да" на один или более вопросов пункта 26 – поставьте галочку Я заявляю, что полностью понял(а) все вопросы анкеты и ответил(а) на них правдиво, осознавая значимость этой информации для меня и здоровья пациента.
Я подтверждаю, что даю кровь или ее компоненты добровольно, без принуждения и моя кровь или ее компоненты могут быть использованы для медицинских целей.
Я даю согласие на то, что моя кровь будет обследована на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С и другие инфекции. В случае получения положительных результатов тестов на маркеры данных инфекций сведения будут переданы в соответствующие медицинские организации для уточнения диагноза и принятия решения о лечении.
Я понимаю, что лабораторные исследования моей крови проводятся исключительно в целях безопасности пациентов.
Я предупрежден о включении моей персональной информации в базу данных Центра крови.
Я согласен на получение информационных рассылок с целью приглашения для участия в донорстве (да/нет).
Я предупрежден(а), что в случае предоставления недостоверных сведений могу быть привлечен(а) к ответственности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Я подтверждаю, что полностью понял(а) все перечисленные выше вопросы, которые были разъяснены мне на _______________ языке врачом Подпись донора ___________________ Подпись врача __________________ Дата _________________ Приложение 2 Информационный лист Уважаемый донор!
При удовлетворительном состоянии Вашего здоровья сданная Вами кровь может помочь и даже спасти жизнь больным, нуждающимся в переливании крови. Хотя вся кровь подвергается в центре строжайшему обследованию, чтобы исключить наличие вирусов, однако, некоторые из них, такие как ВИЧ или вирус гепатита, не всегда удается обнаружить в ранней стадии заражения. Если вы подвергались риску заражения, то Ваша кровь может оказаться переносчиком болезни и причинить вред пациентам, которым она будет перелита. Поэтому очень важно внимательно прочитать информацию и откровенно ответить на вопросы предложенной анкеты, а так же максимально правдиво ответить на вопросы врача, который будет проводить беседу с Вами. Вы можете быть уверены в том, что вся информация, предоставленная Вами, относится к разряду конфиденциальной и используется исключительно в целях безопасности переливания крови. Результаты обследования Вашей крови будут предоставлены только Вам при предъявлении документа, удостоверяющего личность. При положительном результате анализа на наличие вируса информация передается также в соответствующие медицинские организации города. Возможно, Вы будете приглашены на дальнейшее обследование, что является крайне важным для Вашего здоровья.
Если Вашим желанием является обследование на СПИД, обратитесь в Центр по борьбе и профилактике СПИД или к своему участковому врачу, но не сдавайте донорскую кровь. На любом этапе Вы можете сообщить персоналу о своем желании отказаться от дачи крови или о том, что Ваша кровь не может быть использована для переливания больному.
Продолжительность процедуры регистрации и осуществления дачи крови в среднем составляет 30 минут. Перед дачей крови Вам предложат чай с печеньем.
На всех этапах предварительного обследования и забора крови используются одноразовые расходные материалы.
Благодарим Вас за Вашу готовность сдать кровь для нуждающихся в этом людей!
Рекомендации донору после дачи крови:
Что следует делать по окончании дачи крови Чего не следует п/п делать после дачи крови После удаления иглы из вены и наложения Не следует курить повязки следует согнуть руку в локте и и употреблять держать ее в согнутом положении 5-10 минут алкогольные напитки в течение 2 часов Рекомендуется обильное питье и отдых как Не следует минимум 10 минут в помещении центра крови, заниматься а также употребление большего количества деятельностью, жидкости, чем обычно, в течение ближайших требующей 24 часов после дачи крови значительных физических усилий в течение 8 часов В случае плохого самочувствия немедленно сообщить об этом кому-либо из медицинских поднимать тяжести и работников центра крови, не покидайте центр совершать действия, крови без разрешения медицинского персонала связанные с физической нагрузкой рукой, из которой производился забор крови, в течение 12 часов Приложение 3 Анкета донора плацентарной крови Благодарим Вас за готовность стать донором!
Пожалуйста, ответьте откровенно на предложенные Вам вопросы.
Откровенные ответы на эти вопросы необходимы для обеспечения Вашей безопасности как донора и безопасности пациента, которому будет перелита Ваша кровь.
Данные матери
Фамилия, имя, отчество донора:
Дата рождения: Национальность:
Домашний адрес (фактический и по прописке):
Место работы:
Рабочий телефон: Домашний телефон:
Мобильный телефон: Электронный адрес:
Какая по счету настоящая беременность?
Отметка в случае отказа женщины от дачи (донации), в том числе в устной форме Отметка в случае отказа от дачи (донации) по решению персонала организации родовспоможения (причина):
Да/
Нет
Считаете ли Вы течение своей беременности нормальным?
Болели ли Вы инфекционными заболеваниями в I триместре (первые три месяца) настоящей беременности? Если "да", то укажите какие заболевания:
Производилось ли Вам за последние 14 дней удаление зубов?
Проводились ли Вам за последние 12 месяцев прививки? Если "да", то укажите, какие:
Вам переливали за последние 4 месяца донорскую кровь или ее компоненты?
Вам проводили за последние 4 месяца хирургические операции (в том числе косметологические?)
Применяли ли Вы во время беременности лекарственные средства (помимо витаминов, препаратов калия и железа)?
Если "да" укажите какие:
Желтуха, малярия, туберкулез, Были ли у Вас когда-либо ревматическая лихорадка?
серьезные
Болезнь сердца, высокое или низкое заболевания, артериальное давление?
такие как:
Судороги или заболевания нервной системы?
Хронические болезни, такие как диабет или онкологические заболевания?
Потребляли ли Вы когда-либо наркотики?
Данные отца (со слов матери)
Возраст (полных лет) Национальность:
Производилось ли ему за последние 10 дней удаление зубов?
Проводились ли ему за последние 12 месяцев прививки? Если Ему переливали за последние 4 месяца донорскую кровь или Ему проводили за последние 4 месяца хирургические операции Делали ли ему за последние 4 месяца внутривенные или Делали ли ему за последние 4 месяца иглоукалывание, Были ли у него Был ли в контакте больными гепатитом (желтухой)?
за последние 6 больными сифилисом?
месяцев с:
ВИЧ-инфицированными лицами?
Потреблял ли когда-либо наркотики?
Сдавал ли он когда-нибудь кровь как донор?
Я проинформирована специалистом _______________________________ о том, что:
плацентарная кровь - один из источников ГСК, которые являются клетками ранних этапов развития, обладающие потенциалом восстановления кроветворения;
целью дачи (донации) ГСК плацентарной крови является их использование для лечения пациентов, страдающих заболеваниями крови, проведения научных исследований;
сбор плацентарной крови не связан с риском для здоровья ребенка и матери, осуществляется после рождения ребенка и его отделения, путем пункции вены плацентарного отрезка пупочного канатика в стерильную закрытую донорскую систему с соблюдением правил асептики;
ГСК плацентарной крови, могут быть использованы для родственной (для самого ребенка или его близких родственников) и неродственной трансплантации по мере необходимости, при совпадении параметров донорских клеток и больного;
оказание медицинской помощи матери и ребенку является приоритетом, действия по сбору плацентарной крови должны осуществляться на усмотрение акушерско-гинекологического персонала, принимающего роды, с учетом безопасности матери и ребенка;
допускается утилизация ГСК плацентарной крови, если они не соответствуют требованиям стерильности, отсутствия трансфузионных инфекций, оптимальному содержанию стволовых клеток и их жизнеспособности.
Я знаю, что:
для обеспечения безопасного донорства врач вправе опросить меня как потенциального донора ГСК плацентарной крови с целью сбора личного и семейного анамнеза, знакомиться с моей медицинской документацией для выявления противопоказаний к донорству;
мною дача (донация) ГСК плацентарной крови будет осуществляться по правилам безвозмездного донорства крови, когда отсутствует вознаграждение за донорство клеток, использование этих клеток будет осуществляется по мере потребности медицинских учреждений без моего согласия;
проведение тестирования моей периферической крови на наличие трансмиссивных инфекций является обязательным условием (проводится сбор крови в объеме 20 миллилитров), что положительные результаты тестирования будут сообщены мне в индивидуальном порядке;
положительные результаты тестирования являются критерием непригодности и утилизации ГСК плацентарной крови;
информация обо мне, как доноре ГСК плацентарной крови является строго конфиденциальной, не подлежит разглашению;
я имею право отказаться от процедуры на любом этапе без последствий, отказ может быть предоставлен в любой форме, в том числе устной;
с целью обеспечения безопасности ГСК плацентарной крови может потребоваться повторное тестирование на трансмиссивные инфекции через 6 месяцев после родов, так же может быть проведет запрос о состоянии здоровья ребенка в течение 1-го года жизни.
Я проинформировала специалиста:
об отсутствии у меня состояний и заболеваний, являющихся противопоказаниями для дачи (донации) ГСК плацентарной крови;
обо всех известных мне данных о состоянии здоровья, наследственных, венерических, психических и других заболеваниях в моей семье, в том числе об употреблении алкоголя, наркотических препаратов или токсических средств.
Я подтверждаю что:
внимательно прочитала текст настоящего заявления и поняла всю информацию, мне понятен смысл всех терминов, употребляемых в настоящем заявлении;
даю информированное добровольное согласие на следующие медицинские вмешательства, связанные с донорством плацентарной крови:
сбор плацентарной крови;
сбор периферической (венозной) крови в объеме 20 миллилитров для тестирования на трансмиссивные инфекции;
опрос с целью сбора личного и семейного анамнеза, изучение медицинской документации матери и ребенка;
лабораторное тестирование и хранение контрольных образцов плацентарной крови и периферической крови для последующего тестирования;
хранение моих персональных данных с целью уведомления о результатах тестирования;
использование ГСК плацентарной крови для лечения пациентов, страдающих заболеваниями крови, проведения научных исследований без моего согласия;
утилизацию плацентарной крови, ГСК плацентарной крови, признанных непригодными.
"___" __________ 20___ год _________________________________ Подпись донора плацентарной крови Организация родовспоможения:
Специалист, проводивший беседу: _______________________ /_____________ Фамилия, имя, отчество, должность подпись "__" _________ 20___ год Приложение 4 Удостоверение донора Лицевая сторона Оборотная сторона _____ Қазақстан Республикасы Донация Жауапты Ескерту | | | Денсаулық Сақтау Министрлiгi күнi түрi адамның | | |Донор куәлiгi ___________________ қолы Қан Плазма | | |(куәлiк берген мекеме)
| | |Тегі ____________________________ | | |Аты _____________________________
----- Жөні ____________________________ Жеке куәлiгi № __________________ Берiлген күнi ___________________ Қан тобы Резус тәуелдiлiгi Басшы ___________________________ (қолы)
Приложение 5
Нормы показателей лабораторных исследований Показатели Пределы колебаний Методы исследования* Гемоглобин Мужчины не менее 120 грамм/ Колориметрические литр (далее – г/л), методы, автоматические Женщины - не менее 110 г/л анализаторы Гематокрит Мужчины - 0,40-0,48 Центрифужные методы Женщины - 0,36-0,42 Количество Мужчины - (4,0-5,5)х10 /литр Подсчет в эритроцитов Женщины -(3,7-4,7)х10 /литр автоматическом счетчике или камере Горяева СОЭ Мужчины не более 10 Микрометод Панченкова, миллиметров в час (далее - автоматические мм/час)
Женщины не более 15 мм/час Не менее 160х10 /литр Подсчет в камере тромбоцитов Горяева, подсчет в окрашенном мазке крови, подсчет в (4 - 9)х10 /литр лейкоцитов ** или в камере Горяева Ретикулоциты 2-10 % Подсчет в окрашенном мазке, автоматические гематологические Общий белок Не менее 65 г/л Биуретовый метод сыворотки Белковые Альбумин 53,9-62,1 % Электрофоретический фракции Глобулины 46,1-37,9 %:
метод a1 – глобулины -2,7-5,1 % крови:
a2 – глобулины - 7,4-10,2 % b – глобулины - 11,7-15,3 % g – глобулины - 15,6-21,4 % Время 2-5 минут Метод Дьюка кровотечения 5-10 минут Метод Ли-Уайта свертывания Примечание:
* При использовании других методик проведения клинико- биохимических исследований образцов крови доноров нормы показателей указаны в инструкциях, соответствующих используемым методикам ** У доноров ГСК периферической крови, прошедших курс применения колониестимулирующих препаратов, показатели содержания клеток крови могут варьировать.
Приложение 6
Критерии постоянного отвода от донорства крови и ее компонентов Наименования Инфекционные заболевания: гепатит В и С, ВИЧ-инфекция, СПИД, сифилис, туберкулез (все формы), туляремия, сыпной тиф, лепра, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов В, С, ВИЧ 1, 2, сифилис Потребители инъекционных наркотиков Паразитарные заболевания: эхинококкоз, токсоплазмоз, трипаносомоз, филяриатоз, ришта, лейшманиоз Подострые трансфузионные губчатые энцефалопатии (далее - ПТГЭ): Куру, болезнь Крейтцфельда-Якоба, синдром Герстманна – Штреуслера, лица, имеющие ПТГЭ в семейном анамнезе, амиотрофический лейкоспонгиоз Лица, имеющие в анамнезе лечение препаратами человеческого гипофиза, гормонами роста Сердечно-сосудистые заболевания: гипертоническая болезнь II-III cтепени; ишемическая болезнь сердца; атеросклероз;
атеросклеротический кардиосклероз; облитерирующий эндартериит;
неспецифический аортоартериит; рецидивирующий тромбофлебит;
эндокардиты; миокардиты; пороки сердца (врожденные и приобретенные)
Болезни органов дыхания с признаками дыхательной недостаточности в стадии декомпенсации Хронические заболевания печени гепатиты, в том числе токсической и неясной этиологии, цирроз печени Заболевания почек и мочевыводящих путей в стадии декомпенсации Болезни эндокринной системы при необратимых нарушениях функций и обмена веществ, сахарный диабет (инсулинозависимая форма)
Органические заболевания центральной нервной системы Диффузные заболевания соединительной ткани Лучевая болезнь Болезни органов зрения: полная слепота Кожные болезни: генерализованные псориаз, витилиго, глубокие микозы Заболевания ЛОР (отоларингологических) органов: озена, хронические гнойно-воспалительные заболевания с тяжелым течением Злокачественные новообразования и болезни крови Перенесенные операции с удалением конечности; с удалением паренхиматозного и/или полого органа или части органа (печень, почки, легкое, желудок)
Остеомиелит острый и хронический Трансплантация органов Психические заболевания, полное отсутствие слуха и речи Лица с подтвержденной анафилаксией в анамнезе Аутоиммунные заболевания с поражением более одного органа Установленные генетические заболевания Наследственные и врожденные патологии, в том числе кроветворной и иммунной систем Психические заболевания Онкологические заболевания, в том числе в стадии ремиссии Применение цитостатических и тератогенных средств во время беременности Наркомания, токсикомания, алкоголизм в анамнезе Переливание крови и ее компонентов, оперативные вмешательства (в том числе аборты) в течение последних 12 месяцев Лечение иглоукалыванием, выполнение пирсинга и татуировок в течение 12 месяцев перед родами Постоянное отстранение от донорства Мертворождение Отказ матери Анемия беременных во второй половине беременности Угроза прерывания беременности в течение всего срока Срок гестации менее 38 недель и более 40 недель беременности Вторая степень зрелости плаценты Наличие в анамнезе у матери неспецифического инфекционного заболевания в первую половину беременности Возраст матери более 40 лет Третьи и более роды Многоплодная беременность Продолжительность безводного периода более 4-х часов Кесарево сечение Критерии постоянного отвода от донорства, предусмотренные в пунктах 1 – 23 не применяются для аутологичных доноров и доноров гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, документированное решение о допуске к даче (донации) принимается лечащим врачом реципиента (аутодонора).
в пунктах 1, 24-34 применятся для доноров гемопоэтических стволовых клеток плацентарной крови.
в пунктах 35-44, связанные с особенностями течения беременности и родов, направлены на оптимизацию работы акушерско-гинекологического персонала по оказанию медицинской помощи роженице и новорожденному ребенку и при необходимости дачи (донации) гемопоэтических стволовых клеток плацентарной крови могут не учитываться.
Приложение 7
Критерии временного отвода от донорства крови и ее компонентов Наименование Период временного отвода
1. Факторы заражения гемотрансмиссивными инфекциями:
Трансфузия крови и ее компонентов 4 месяца (исключение – ожоговые реконвалесценты и лица, иммунизированные к резус-фактору)
Оперативные вмешательства, в том числе аборты, аппендэктомия, холецистэктомия, органы репродуктивной системы и амбулаторная хирургия Попадание аллогенной крови на слизистую оболочку или укол инъекционной иглой Введение аллогенных стволовых клеток Пересадка роговицы, твердой мозговой оболочки Акупунктура, татуировка и пирсинг Бытовой контакт с больными гепатитами В, С (устанавливается со слов донора)
Бытовой контакт с больными гепатитом А 3 месяца Пребывание более 4 месяцев в странах 4 месяца при наличии тропического и субтропического климата, отрицательного теста эндемичных по заболеваниям с на малярию трансфузионным путем передачи (Азия, Африка, Южная и Центральная Америка)
Экстракция зуба
При отсутствии осложнений – 10 дней при отсутствии осложнений (из-за риска случайной бактериемии)
Лица с рискованными формами поведения
2. Перенесенные заболевания и вакцинации Малярия 4 месяца с момента полного клинического и лабораторного выздоровления Бруцеллез (подтвержденный лабораторными 2 года с момента методами исследования)
полного клинического и лабораторного Брюшной тиф 1 год с момента выздоровления при отсутствии выраженных функциональных расстройств Ангина 1 месяц с момента Грипп, острая респираторная вирусная 2 недели после инфекция удовлетворительном самочувствии Инфекционные заболевания, не подпадающие 6 месяцев с момента под критерии постоянных отводов Острые и хронические воспалительные заболевания в стадии обострения независимо выздоровления или от локализации купирования острого периода Острый гломерулонефрит 5 лет после полного подтвержденного Аллергические заболевания в фазе 2 месяца с момента обострения Вегетососудистая дистония 1 месяц после лечения Q-лихорадка Беременность, роды и лактация 1 год после родов Прививки убитыми вакцинами (гепатит В, 2 недели коклюш, паратифы, грипп, анатоксины, столбняк, дифтерия и другие)
Прививки живыми вакцинами (бруцеллез, 4 недели чума, туляремия, туберкулез, корь, краснуха, эпидемический паротит, живая ослабленная вакцина от брюшного тифа, живая ослабленная вакцина от холеры, полиомиелит и другие)
Вакцинация против бешенства, клещевого 1 год после контакта энцефалита с источником заражения Реакция Манту (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции)
3. Отвод терапевта по причинам общего самочувствия и других факторов Прием алкоголя 48 часов Прием антибиотика окончания приема Прием анальгетика, салицилатов 3 дня после Пульс ниже 50 и выше 100 ударов в минуту, аритмия Систолическое давление выше 180 миллиметров ртутного столба (далее - мм.
рт.ст.) или ниже 100 мм. рт. ст.
Диастолическое давление выше 100 мм. рт.
ст. или ниже 60 мм. рт. ст.
Температура тела выше 38 С Работа в ночную смену накануне кроводачи 24 часа
4. Отвод от донорства при эпидемиологических ситуациях Эпидемиологические ситуации (например, Отвод в соответствии вспышки заболеваемости)
с эпидемиологической ситуацией, определяемой уполномоченным органом в области здравоохранения При наличии у донора заболеваний и симптомов, не вошедших в данный список, вопрос о донорстве решается врачом, проводящим медицинское обследование, при необходимости после консультации со специалистом соответствующего профиля.
Приложение 8
Информация, предоставляемая донору Перед дачей (донацией) крови и ее компонентов донор информируется по следующим вопросам:
1. О процедуре дачи (донации) крови и ее компонентов, а также необходимости использования компонентов крови для лечения больных.
2. О целях лабораторного обследования доноров, важности получения достоверных данных анамнеза, а также значимости добровольного информированного согласия на дачу (донацию) крови и ее компонентов.
3. О возможных временных побочных реакциях, связанных с дачей (донацией) крови и ее компонентов.
4. О праве донора отказаться от дачи (донации) крови и ее компонентов до процедуры или в любое время процедуры дачи (донации), что не повлечет каких-либо негативных последствий для донора.
5. О гарантии конфиденциальности личных сведений донора и его праве на получение информации о результатах обследования.
6. О том, что обнаружение антител к ВИЧ 1, 2 и маркеров к вирусным гепатитам В и С и других трансфузионных инфекций приведет к постоянному отстранению от донорства, уничтожению заготовленной крови и ее компонентов и обязательной передаче данной информации в соответствующие организации здравоохранения.
7. О необходимости ограничения физических и психоэмоциональных нагрузок, связанных с опасными видами деятельности в течение 24 часов после дачи (донации) крови и ее компонентов.
8. Об инфекциях, передающихся с кровью и ее компонентами.
9. О клинических признаках ВИЧ-инфекции и путях ее передачи.
Приложение 9
Минимальные интервалы между различными видами дачи (донаций) крови и ее компонентов Исходная Последующая процедура процедура Дача Плазма- Плазмаферез Тромбо- Эритро- (донация)
ферез двукратный цитаферез цельной одно- или аппаратный однократ- кратный плазмаферез ный 60 суток 30 суток 90 суток 7 суток однократный 14 суток Тромбоцитаферез Эритроцитаферез 120 суток для для мужчин суток мужчин 180 суток для женщин женщин Для доноров плазмы (в том числе иммунной) - заготовка плазмы не должна превышать 20 литров в год с учетом антикоагулянта. После каждых 20 последовательных дач (донаций) плазмы или тромбоцитов донору предоставляется отдых на один месяц.
Для доноров эритроцитов - общая потеря эритроцитов в течение года во время процедур афереза должна быть идентичной потере эритроцитов при даче (донации) цельной крови за аналогичный период.
Интервал между процедурами в исключительных обстоятельствах (при отсутствии донора с необходимой группой крови) может быть сокращен по усмотрению врача, проводящего медицинское обследование донора.
Процедура плазмафереза с неудавшимся возвратом эритроцитов донору по интервалам между различными видами дач (донаций) крови и ее компонентов приравнивается к даче (донации) цельной крови.
Заготовка крови малыми дозами проводится не чаще 3-х раз в неделю в объеме 10-30 миллилитров цельной крови.
Максимальная частота дачи (донации) крови для доноров мужчин - 6 стандартных доз в год, для доноров женщин - 4 стандартные дозы в год.
Частота и кратность дачи (донации) ГСК периферической крови определяется исходным уровнем в периферической крови CD34+ в количестве от 20 клеток в микролитре и более и уровнем клеток CD34+ в конечном продукте не менее 2х10 /килограмм массы тела реципиента.
от 10 ноября 2009 года № 684 Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов 1. Общие положения
1. Настоящие Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов (далее - Правила) определяют порядок обеспечения качества донорской крови и ее компонентов и осуществления контроля качества донорской крови и ее компонентов при их заготовке и производстве, направленного на обеспечение безопасности, биологической полноценности и клинической эффективности.
2. Контроль качества донорской крови и ее компонентов осуществляется государственными организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови (далее - организации службы крови) в процессе заготовки крови и ее компонентов (далее - продуктов крови) путем разработки и поддержания системы качества, основанной на настоящих правилах.
3. Функционирование системы обеспечения качества распространяется на деятельность, связанную с производством продуктов крови и направлено на обеспечение качества продуктов крови и оказываемых медицинских услуг, а так же обеспечения безопасности доноров.
4. В организации службы крови разрабатываются документы, определяющие политику качества продуктов крови и рабочую документацию по обеспечению и улучшению качества и распределению обязанностей.
Для обеспечения качества продуктов крови в организациях службы крови создаются отделения контроля качества и/или назначается ответственное лицо, подчиняющееся непосредственно первому руководителю организации службы крови.
Ответственное за организацию системы обеспечения качества лицо не занимается производственной деятельностью, а осуществляет контроль за процессами, относящимися к качеству продуктов крови.
5. Организация службы крови проводит мониторинг и аудит процессов заготовки продуктов крови, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также осуществляет постоянное повышение результативности системы обеспечения качества посредством проведения внутреннего аудита.
Требования к качеству продуктов крови должны соответствовать стандартам качества донорской крови и ее компонетов (далее - Стандарт)
согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
6. При проверке качества продуктов крови осуществляется контроль за соблюдением условий организации производства продуктов крови в соответствии с гарантиями качества, предусмотренными в приложении 2 к настоящим Правилам в отношении:
1) помещений;
2) оборудования, его обслуживания и контроля;
3) материалов, используемых при производстве продуктов крови;
4) организации производства продуктов крови;
5) документации;
6) персонала;
7) организации контроля качества продуктов крови и методы обработки данных. Лабораторное оборудование и методы лабораторного исследования качества продуктов крови.
2. Контроль качества продуктов крови, его виды и порядок осуществления
7. Контроль качества продуктов крови включает в себя следующие виды:
1) входной контроль;
2) контроль в процессе производства;
3) контроль соответствия готовой продукции стандартам;
4) контроль стерильности продуктов крови и объектов внешней среды на этапах производства;
5) контроль хранения и выдачи продуктов крови;
6) контроль транспортировки продуктов крови;
7) внутренний аудит;
8) внешний контроль качества лабораторных исследований.
8. Входной контроль проводится для предотвращения использования в производстве материалов, не отвечающих требованиям настоящих Правил и сокращения непроизводительных расходов. Входному контролю подлежат:
1) закупленные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест- системы, дезинфицирующие средства, инструменты и другие материалы), номенклатура которых утверждается первым руководителем организации службы крови;
2) единицы донорской крови и ее компонентов (при приемке в производство).
9. Контроль в процессе производства включает проверку:
1) наличия и полноты информации о лицах, не подлежащих временному или постоянному допуску к донорству;
2) объема и качества медицинского обследования доноров;
3) соблюдения порядка проведения лабораторных исследований (биохимических, иммуногематологических, тестирование на инфекционные маркеры) образцов донорской крови, согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
4) параметров технологических режимов;
5) состояния и технического обслуживания оборудования, в соответствии с требованиями настоящих Правил;
6) используемых при производстве продуктов крови материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, и другие) в соответствии с требованиями настоящих Правил;
7) продукции на этапах производства (контроль стерильности, соблюдения технологических режимов) в соответствии с требованиями настоящих Правил;
8) объема бактериологического контроля (внешняя среда, руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, мягкие материалы, инструменты) в
9) квалификации персонала в соответствии с требованиями настоящих
10) наличия необходимой документации в соответствии с требованиями настоящих Правил.
Для проведения контроля на определенных стадиях процесса производства и использования продуктов крови следует установить критические контрольные точки процессов производства и методы контроля.
10. Контроль соответствия готовой продукции стандартам осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации (далее - НД) в области здравоохранения и внутренних документов организации
11. Контроль стерильности продуктов крови и объектов внешней среды на этапах производства направлен на обеспечение стерильности продуктов крови и используемого оборудования при их заготовке и переработке с использованием технологий и мероприятий, направленных на предупреждение попадания микроорганизмов в конечный продукт.
Условия и методы исследований для осуществления контроля стерильности приведены в приложении 4 настоящих Правил.
Контроль стерильности продуктов крови осуществляется группой бактериологического контроля отделения контроля качества организации службы крови. В отделении контроля качества организации службы крови должно иметь разрешение территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на проведение работы с микроорганизмами 3 и 4 группы патогенности.
12. Контроль хранения продуктов крови включает проверку:
1) размещения продуктов крови;
2) средств измерения температуры и ее регистрации (включая периодичность замеров);
3) регистрации периодичности замеров температуры образцов исследуемой крови, продуктов крови.
13. Контроль выдачи готовой продукции крови включает проверку:
1) наличия и правильности оформления заявки;
2) наличия специальных средств транспортировк (термоконтейнеры);
3) учета выданной продукции;
4) учета отказов выдачи продукции.
14. Контроль транспортировки продуктов крови включает проверку:
1) порядка движения продукции и материалов внутри организации службы крови;
2) наличия специальных средств транспортировки (термоконтейнеры);
3) обеспечения "холодовой цепи";
4) продолжительности транспортирования;
5) целостности упаковки по прибытии.
15. Для контроля результативности системы обеспечения качества проводится внутренний аудит включающий:
1) проверку системы качества на соответствие установленным требованиям НД;
2) определение областей возможного улучшения системы качества;
3) проверку и оценку эффективности корректирующих мероприятий.
Нормативной основой внутреннего аудита является действующее законодательство Республики Казахстан и настоящие Правила.
В ходе внутреннего аудита получают объективную и достоверную информацию, на основе которой делают обоснованные выводы о состоянии деятельности по системе качества. Данные формируются путем опроса сотрудников, контроля производственных процессов, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков. Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, документируются.
Внутренний аудит проводится на регулярной основе с учетом результатов предыдущих аудитов, не реже одного раза в год в каждом подразделении.
Внутренний аудит проводится в соответствии с документально оформленной процедурой, которая включает:
1) разработку плана аудита;
2) подготовку рабочей документации;
3) отчетность по результатам проверок;
4) организацию мероприятий по проведению корректирующих действий и контроль их выполнения.
Основными задачами внутреннего аудита являются:
1) подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур, методик выполнения анализов, руководств, графиков технического обслуживания и калибровки (поверки)
оборудования;
2) подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов требованиям НД и запланированным мероприятиям;
3) подтверждение соответствия знаний сотрудников подразделений.
16. Для контроля качества лабораторных исследований и стандартизации лабораторных исследований донорской крови в организациях службы крови осуществляется внешний контроль качества лабораторных исследований в соответствии с приложением 5 настоящих Правил.
Внешний контроль качества лабораторных исследований в службе крови организуется и выполняется референсной лабораторией службы крови.
17. В организации службы крови создается комиссия, осуществляющая контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции; признание брака; уничтожение продукции и так далее). Случаи выявления недоброкачественных продуктов крови, а также претензии потребителей должны быть рассмотрены комиссией, выявлены причины брака и приняты меры по их устранению и предупреждению.
к Правилам контроля качества и безопасности донорской Стандарты качества донорской крови и ее компонентов 1. Кровь цельная Определение Кровь цельная - кровь, полученная от здорового, прошедшего медицинское обследование донора.
Получение
Кровь цельная заготавливается в стерильный апирогенный контейнер с антикоагулянтом и по определению для получения Крови цельной не требуется приготовления.
Использование
Кровь цельная может быть использована:
для приготовления компонентов крови;
для трансфузии без дополнительной обработки или может быть, при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества Параметр проверки Требования качества Частота контроля* Кем осуществляется контроль (спецификация)
ABO, Rh (D)
Типирование
Все дозы
Отделение тестирования крови и лабораторных АЛТ Не увеличен исследований HBsAg Негативный в одобренном скрининг- тесте Анти-ВГС Анти-ВИЧ 1,2 Сифилис Негативный в скрининг- Объем 450 мл ± 10 % объема 1 % всех доз, не Отдел заготовки крови и ее без антикоагулянта.
менее 4 доз в компонентов Нестандартная дача месяц (донация) должна быть маркирована соответствующим образом.
Не менее 45 г/доза 4 дозы в месяц Отдел контроля качества продуктов крови Гемолиз в конце Не более 0,8 % хранения Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
Хранение и транспортировка Кровь цельная, предназначенная для переливания, хранится при температуре от +2 С до +6 С. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта/ консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА- 1 срок хранения составляет 35 дней.
Кровь цельная для приготовления компонентов крови хранится при температуре +20 С +24 С в течение 24 часов, что позволяет приготовить из нее концентрат тромбоцитов.
Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10 С в течение не менее 24 часов перевозки.
Маркировка
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным соглашениям.
На этикетке должны быть сведения:
наименование организации - производителя;
уникальный идентификационный номер дачи (донации);
наименование компонента крови;
группа крови по системе АВО и резус принадлежность Rh(D);
фенотип группы крови (при необходимости);
дата дачи (донации);
дата окончания срока годности;
наименование антикоагулянта;
отметка о дополнительной обработке (облученность);
объем;
температура хранения;
сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- 200 микрометров (далее - мкм).
Меры предосторожности Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Крови цельной с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Неблагоприятные реакции При трансфузии Крови цельной возможны:
гемолитическая посттрансфузионная реакция;
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, лихорадка, крапивница);
анафилаксия;
аллоиммунизация антигенами эритроцитов и HLA;
синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
посттрансфузионная пурпура;
реакция "трансплантат против хозяина";
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами;
риск передачи протозойной инфекции (малярия);
передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;
цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени;
нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия, другие);
перегрузка железом;
перегрузка циркуляторная.
2. Кровь цельная лейкофильтрованная Кровь цельная лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной путем удаления лейкоцитов до максимального остаточного содержания.
Приготовление
Кровь цельную лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов методом фильтрации в течение 48 часов после дачи (донации).
Кровь цельная лейкофильтрованная может быть использована:
для трансфузии без дополнительной обработки или может быть, при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых Частота проведения Кем осуществляется контроля* контроль одобренном скрининг-тесте менее 4 доз в месяц Не менее 43 г/доза Остаточные <1х10 в дозе по лейкоциты** подсчету срока хранения Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от значения "Все дозы", отображает минимальную частоту проверки и указывает на необходимость статистического управления процессом для снижения риска отклонений в качества компонента крови.
** - Требования выполнены, если 90 % протестированных доз попадают в диапазон указанных значений.
Кровь цельная лейкофильтрованная - хранится при температуре от +2 С до +6 С. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта/ консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.
Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10 С в течение не менее 24 часов перевозки.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального фенотип группы крови(при необходимости);
сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- 200 мкм.
Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Крови цельной лейкофильтрованной с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с При трансфузии Крови цельной лейкофильтрованной возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия,
3. Эритроцитная масса (ЭМ)
Эритроцитная масса - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит большую часть лейкоцитов цельной крови и различное количество тромбоцитов, их содержание зависит от метода центрифугирования.
Эритроцитную массу получают путем удаления большей части плазмы из Крови цельной после центрифугирования.
Эритроцитная масса может быть использована для трансфузии без дополнительной обработки или может быть, при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Частота проведения крови лабораторных Негативный в одобренном 280 ± 50 мл 1 % от всех доз Отдел заготовки крови и не менее 4 доз в 0,65 - 0,75 Не более 0,8 % эритроцитов Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Эритроцитная масса хранится при температуре от +2 С до +6 С, срок хранения зависит от использованного антикоагулянта/консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.
Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10 С в течение не менее 24 часов Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством При трансфузии Эритроцитной массы возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование - донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия,
4. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее
- Эритроцитная масса с удаленным ЛТС) - компонент крови, полученный из Крови цельной, содержит лейкоцитов в дозе менее чем 1,2х10 и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода центрифугирования.
Эритроцитная масса с удаленным ЛТС получают путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл лейкотромбоцитного слоя из Крови цельной после центрифугирования.
Эритроцитная масса с удаленным ЛТС используется для трансфузий без дополнительной обработки или может быть, при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Требования и контроль качества:
ABO, Rh(D)
Отделение тестирования крови и лабораторных исследований 250 ± 50 мл 1 % всех доз Остаточные лейкоциты** <1,2х10 в дозе Не менее 4 доз в месяц Гемолиз в конце срока хранения Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Эритроцитная масса с удаленным ЛТС хранится при температуре от +2 С до +6 С. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта/ консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения составляет 35 дней.
Транспортировка осуществляется в специализированном термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10 С в течение не менее 24 часов Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы с удаленным ЛТС с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с При трансфузии Эритроцитной массы с удаленным ЛТС возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия,
5. Эритроцитная масса лейкофильтрованная Эритроцитная масса лейкофильтрованная - компонент крови, полученный из Крови цельной, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1х10 .
Эритроцитную массу лейкофильтрованную получают из Крови цельной путем центрифугирования и последующего удаления плазмы и фильтрации, из Эритроцитной массы или из Эритроцитной массы с удаленным ЛТС после фильтрации.
Удаление лейкоцитов производится методом фильтрации в течение 48 часов после дачи (донации).
Эритроцитная масса лейкофильтрованная может быть использована для трансфузии без дополнительной обработки или может быть, при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Определяется в
Отдел заготовки крови зависимости от используемой системы 1 % от всех доз, не Отдел контроля менее 10 доз в месяц качества продуктов Не менее 40 г/доза 0,50 - 0,70 Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Эритроцитная масса лейкофильтрованная хранится при температуре от +2 С до +6 С. Срок хранения зависит от использованного антикоагулянта/ консервирующего раствора, например при использовании ЦФДА-1 срок хранения термоконтейнере, позволяющем сохранять температуру не выше +10 С в течение не менее 24 часов перевозки.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы лейкофильтрованной с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
При трансфузии Эритроцитной массы лейкофильтрованной возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия,
6. Эритроцитная взвесь Эритроцитная взвесь - компонент крови, полученный из Крови цельной.
Содержит большую часть лейкоцитов цельной крови(2,5-3,0 х 10 клеток) и различное количество тромбоцитов, которое зависит от метода Эритроцитную взвесь получают из Крови цельной путем удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.
Эритроцитная взвесь может быть использована для трансфузии без дополнительной обработки или может быть, при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Не менее 4 доз в
Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Эритроцитная взвесь хранится при температуре от +2 С до +6 С. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продляется до предела, установленного для данного добавочного раствора.
При транспортировке необходимо сохранять температуру не выше +10 С.
Система транспортировки должна пройти валидацию и обеспечивать заданную температуру в течение 24 часов.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального наименование организации-производителя;
сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной взвеси с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с При трансфузии Эритроцитной взвеси возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия,
7. Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем Эритроцитная взвесь с удаленным лейкотромбоцитным слоем (далее - Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС) - компонент крови полученный из Крови цельной. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,2х10 .
Эритроцитную взвесь с удаленным ЛТС - получают из Крови цельной путем удаления большей части плазмы и 20-60 мл ЛТС после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора.
Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС может быть применена для трансфузии без дополнительной обработки или может быть, при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Эритроцитная взвесь с удаленным ЛТС хранится при температуре от +2 С до +6 С. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продляется до предела, установленного для данного добавочного раствора.
При транспортировке необходимо сохранять температуру не выше +10 С.
Система транспортировки должна пройти валидацию и обеспечивать заданную Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
При трансфузии Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия,
8. Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная - компонент крови полученный из Крови цельной, Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС. Содержание лейкоцитов в компоненте менее чем 1,0х10 .
Эритроцитную взвесь лейкофильтрованную получают при удалении лейкоцитов путем фильтрации в течение 48 часов после дачи (донации) из дозы Крови цельной и удаления плазмы после центрифугирования с последующим незамедлительным добавлением добавочного раствора; а так же путем фильтрации лейкоцитов из Эритроцитной взвеси или Эритроцитной взвеси с удаленным ЛТС.
Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная может быть применена для трансфузии без дополнительной обработки или может быть, при наличии клинических показаний, подвергнута ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная хранится при температуре от +2 С до +6 С. Срок хранения зависит от типа системы антикоагулянт/добавочный раствор и продляется до предела, установленного для данного добавочного При транспортировке необходимо сохранять температуру не выше +10 С.
Система транспортировки должна пройти валидацию и обеспечивать заданную Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной взвеси лейкофильтрованной с кровью реципиента, осуществляется в соответствии При трансфузии Эритроцитной взвеси лейкофильтрованной возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия,
9. Эритроциты аферезные Эритроциты аферезные - компонент крови, полученный от одного донора.
Содержание лейкоцитов в компоненте может быть различным.
Эритроциты аферезные получают посредством забора эритроцитов у одного донора методом автоматической сепарации клеток с применением антикоагулянта
- цитратсодержащего раствора. Плазма возвращается донору. Во время одной процедуры можно получить одну или две дозы Эритроцитов аферезных.
Эритроциты аферезные могут применяться для переливания без дополнительной обработки или подвергаться предварительной лейкофильтрации или внесению добавочного раствора, кроме этого могут, при наличии клинических показаний, могут быть подвергнуты ионизирующему облучению для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых Гематокрит (при добавлении добавочного раствора)
1 % от всех доз, лейкоциты** (при не менее 10 доз лейкофильтрации)
Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от ** Требования выполнены, если 90 % протестированных доз Если при приготовлении компонента Эритроциты аферезные использовалась функционально закрытая система, срок хранения соответствует используемому антикоагулянту. В случае приготовления эритроцитов в функционально в открытой системе срок хранения ограничен 24 часами, независимо от добавочного раствора.
При использовании добавочного раствора срок хранения Эритроцитов аферезных продляется до предела, установленного для системы добавочного раствора. Температура хранения от +2 С до +6 С.
При транспортировке необходимо сохранять температуру не выше +10 С.
Система транспортировки должна пройти валидацию и обеспечивать заданную Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального наименование и объем добавочного раствора;
сведения о запрете использования компонента при обнаружении аномального гемолиза или иного ухудшения свойств;
сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитов аферезных с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с При трансфузии Эритроцитов аферезных возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия,
10. Эритроциты отмытые Эритроциты отмытые - компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитной массы или эритроцитной взвеси и их вариантов. Количество остаточной плазмы зависит от протокола отмывания.
Гематокрит можно регулировать в зависимости от клинической необходимости.
Эритроциты отмытые получают путем последовательного отмывания (добавления) физиологического раствора, центрифугирования, удаления надосадка. Большая часть плазмы, лейкоцитов, тромбоцитов при этом удаляется.
При центрифугировании выполняется контроль температуры.
Эритроциты отмытые могут применяться для переливания без дополнительной обработки или подвергаться лейкофильтрации или продвергаться дополнительно ионизирующему облучению, при наличии клинических показаний, для лишения жизнеспособности лимфоцитов, с целью профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у иммунокомпроментированных пациентов, при внутриутробных трансфузиях, при переливании от родственников и для любых других групп пациентов.
Отделение тестирования крови лабораторных 1% от всех доз, не Содержание белка < 0,5 на дозу в конечном супернатанте процесса Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Если при приготовлении компонента Эритроциты отмытые использовалась функционально закрытая система, срок хранения 24 часа. В случае приготовления эритроцитов в функционально в открытой системе срок хранения должен быть максимально коротким и ограничен 24 часами.
При использовании добавочного раствора срок хранения для таких эритроцитов продляется в соответствии с валидированной процедурой.
Температура хранения от +2 С до +6 С. При транспортировке необходимо сохранять температуру не выше +10 С.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального время приготовления компонента;
дата и время окончания срока годности;
наименование и объем отмывающего раствора;
сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитов отмытых с кровью реципиента, осуществляется в соответствии с При трансфузии Эритроцитов отмытых возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением нарушение обмена веществ при массивных трансфузиях (гиперкалиемия,
11. Эритроциты замороженные и эритроциты размороженные восстановленные Эритроциты замороженные - компонент крови, полученный посредством вторичной переработки эритроцитов донорской крови, путем замораживания.
Эритроциты замороженные получают путем заморозки в течение семи дней после заготовки, с добавлением криозащитного раствора. Для заморозки используют два метода замораживания:
с высокой концентрацией глицерина;
с низкой концентрацией глицерина.
Одновременно с закладкой на хранение замороженных эритроцитов, закладывают образцы сыворотки или плазмы, для сохранения возможности в будущем при разморозке компонента провести тестирование на вновь открытые инфекционные маркеры.
Эритроциты размороженные восстановленные - компонент крови, полученный из Эритроцитов замороженных. Компонент содержит небольшое количество белка, лейкоцитов, тромбоцитов.
Эритроциты размороженные восстановленные получают из Эритроцитов замороженных путем отмывания (деглицеринизации).
> 185 мл
< 0,2 г на дозу
(супернатант)*** минимум 36 г/доза Осмолярность*** < 340 мОсм/л менее 4 доз в месяц, если менее 4 доз в месяц каждую дозу < 0,1х10 в дозе по Стерильность Стерильный Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от *** - Конечный суспензивный раствор Срок хранения Эритроцитов замороженных при гарантии сохранения заданной температуры продлевается до 10 лет.
Применяются следующие режимы хранения Эритроцитов замороженных:
при использовании метода криоконсервирования с высокой концентрацией глицерина температура хранения от -60 С до -80 С в электрическом холодильнике;
при использовании метода криоконсервирования с низкой концентрацией глицерина температура хранения от -140 С до -150 С в парах жидкого азота.
Транспортировка Эритроцитов замороженных осуществляется при поддерживании заданных условий хранения.
Срок хранения Эритроцитов размороженных восстановленных должен быть как можно более коротким и строго ограничен 24 часами с момента отмывания.
Эритроциты размороженные восстановленные хранятся при температуре от +2 С до +6 С.
При транспортировке Эритроцитов размороженных восстановленных необходимо сохранять температуру не выше +10 С, время транспортировки ограничено. Система транспортировки Эритроцитов размороженных восстановленных должна пройти валидацию и обеспечивать заданную Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального На этикетке Эритроцитов замороженных должны быть сведения:
наименование и объем криозащитного раствора;
дополнительная информация о компоненте (при необходимости);
На этикетке Эритроцитов размороженных восстановленных быть сведения:
сведения о процедурах, которые необходимо провести перед трансфузией;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитов размороженных восстановленных с кровью реципиента, осуществляется в При трансфузии компонента Эритроциты размороженные восстановленные возможны:
риск аллоиммунизации антигенами эритроцитов и HLA;
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг
12. Свежезамороженная плазма Свежезамороженная плазма (далее - СЗП) - компонент крови, полученный из дозы Крови цельной или методом плазмафереза.
СЗП получают путем заморозки плазмы при соблюдении условий сохраняющих лабильные факторы свертывания - в течение первых 6 часов после заготовки, но не позднее чем через 18 часов, если доза сразу после заготовки была охлаждена. Если доза плазмы была охлаждена с использованием специальной валидованной аппаратуры до температуры между +20 С +24 С, то срок хранения до заморозки продлевается до 24 часов. Замораживание осуществляется в системе обеспечивающей температуру -30 С в течение 1 часа. Перед заморозкой плазма может быть подвергнута лейкофильтрации, при этом содержание лейкоцитов менее 1х10 . СЗП может быть подвергнута карантинизации для исключения риска, связанного с "периодом окна". СЗП признается карантинизированной после повторного обследования донора на маркеры инфекций - поверхностный антиген к гепатиту В, анти- ВИЧ и анти- ВГС через 6 месяцев после кроводачи.
При использовании при диагностике метода полимеразной цепной реакции период карантина сокращается до 4 месяцев.
СЗП и ее разновидности, используемые как Человеческая плазма для фракционирования, должны соответствовать спецификациям, изложенным в статьях фармакопеи.
СЗП для клинического использования должна соответствовать требованиям данного раздела.
СЗП для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34 С+37 С в специализированных аппаратах.
Установленный объем
± 10 %
Целость контейнера
Не должно быть протекания в любой части контейнера (визуальный контроль после давления плазмоэкстрактора до замораживания и после размораживания)
Визуальные изменения аномального цвета или видимых сгустков Фактор VIII В среднем (после А) Каждые три месяца замораживания и 2 пула из шести доз размораживания) не разных групп крови в менее 70 % исходного первый месяц хранения.
уровня или 70МЕ
Б) Пул из шести доз
Фактора VIII на 100 мл течение последнего месяца хранения.
Эритроциты – не более 1 % вcex доз, но не клетки** 6,0х10 /л Лейкоциты – не более 0,1х10 /л;
Тромбоциты – не более 50х10 /л.
При обеднении лейкоцитами менее 1х106 Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от ** Подсчет клеток осуществляется до замораживания, если исследование не было выполнено при контроле качества крови цельной, из которой получена плазма. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток. Если свежезамороженная плазма регулярно используется, как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIIIc, необходимо проводить соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры.
Требования выполнены, если 90 % протестированных доз Хранение СЗП в замороженном виде осуществляется:
в течение 36 месяцев если температура хранения ниже -25 С;
в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18 С до -25 С;
При транспортировке СЗП в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.
После разморозки СЗП рекомендуется использовать как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа.
После разморозки СЗП не подлежит повторной заморозке.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального На этикетке замороженной дозы должны быть сведения:
группа крови по системе АВО;
отметка о дополнительной обработке (облученность, карантин, лейкофильтрация);
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- СЗП не подлежит к использованию у пациентов с непереносимостью белков.
При трансфузии СЗП возможны:
гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе крови по системе АВО;
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением перегрузка циркуляторная;
анафилаксия и аллергические реакции
13. Свежезамороженная плазма вирусинактивированная Свежезамороженная плазма вирусинактивированная (далее - СЗП вирусинактивированная)- компонент крови, полученный из Крови цельной, либо методом афереза, подвергнутый инактивации вирусов и замороженный. СЗП вирусинактивированная содержит в среднем от 50 до 70 % лабильных факторов свертывания и естественных ингибиторов, обеспечивает снижение риска инфекции оболочечными вирусами гепатита В, С, ВИЧ 1,2 в среднем в тысячу раз.
СЗП вирусинактивированную получают путем инактивации вирусов в плазме, которая может быть выполнена до заморозки или после разморозки плазмы. Процедура инактивации патогенов осуществляется с применением метиленового синего, амотосалена и рибофлавина или другой методики разрешенной к применению в Республике Казахстан и выполняется в соответствии с инструкциями производителя оборудования, условия заморозки соблюдаются как для СЗП.
СЗП вирусинактивированная может быть дополнительно подвергнута лейкофильтрации.
СЗП вирусинактивированная для клинического использования, должна соответствовать требованиям данного раздела.
СЗП вирусинактивированная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34 С+37 С в специализированных аппаратах.
Установленный объем ± 10 % Целость Не должно быть протекания контейнера в любой части контейнера размораживания) не менее 50-70 % исходного уровня первый месяц или 50-70МЕ Фактора VIII хранения.
на 100 мл
Фибриноген
Каждые три месяца 2 пула из шести размораживания) 60 % доз разных групп активности свежесобранной крови в первый месяц дозы плазмы 1 % от вcex доз, но При обеднении лейкоцитами менее 1х106 не менее 10 доз в Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Хранение СЗП вирусинактивированной в замороженном виде осуществляется:
в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18 С до -25 С;
При транспортировке СЗП вирусинактивированной в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.
После разморозки СЗП вирусинактивированной рекомендуется использовать как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа.
После разморозки СЗП вирусинактивированная не подлежит повторной заморозке.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального уникальный идентификационный номер дачи (донации), если за одну дачу (донацию) получено две или более доз компонентов, у каждой дозы должен быть уникальный идентицикационный номер;
наименование соединения, используемого для инактивации патогенов;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- СЗП вирусинактивированная не подлежит использованию у:
пациентов с непереносимостью белков;
новорожденных проходящих фототерапию, если инактивация патогенов проводилась с применением амотосалена;
пациентов с дефицитом Г-6-ФД, если инактивация патогенов проводилась с применением метиленового синего;
пациентов с установленной аллергией к соединениям используемым для инактивации патогенов или образующихся в результате него;
При трансфузии СЗП вирусинактивированной возможны:
гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
маловероятна передача вирусной инфекции (гепатита В и С, ВИЧ), возможна передача других патогенов неопознанных или не входящих в обязательный скрининг или нечувствительных к процедуре инактивации цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением анафилаксия и аллергические реакции к соединениям, используемым для инактивации патогенов или образующихся в результате него.
14. Криопреципитат
Криопреципитат - компонент крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, Криопреципитат содержит большую часть Фактора VIII, фактора Виллебранда, фибриногена, Фактора XIII и фибронектина.
Криопреципитат получают посредством дальнейшей переработки свежеотобранной и сепарированной плазмы или СЗП и подвергают концентрации.
СЗП подвергают оттаиванию при температуре от +2 С до +6 С, либо методом быстрого сифонного размораживания, центрифугируют в жестком режиме при постоянной температуре, удаляют супернатантную плазму, осадок быстро замораживают.
При получении компонента возможно удаление лейкоцитов из исходного материала, его вирусинактивация или его карантинизация.
Криопреципитат для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +37 С в специализированных аппаратах.
Объем** 30-40 мл после аномального цвета или видимых сгустков > 70МЕ на дозу Каждые два месяца А) Пул из шести доз течение первого месяца > 140 мг на дозу 1 % от вcex доз, но не Фактор Виллебранда > 100 МЕ на дозу Каждые два месяца:
Примечание: *- Параметр "частота контроля", если он отличен от ** При получении криопреципитата из СЗП из одной дозы цельной крови. При использовании аферезной СЗП объем может отличаться.
Хранение Криопреципитата в замороженном виде осуществляется:
в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18 С до -25 С;
При транспортировке Криопреципитата в замороженном состоянии поддерживается температура хранения.
После разморозки Криопреципитат рекомендуется использовать как можно скорее, но не позже, чем в течение 1 часа.
После разморозки Криопреципитат не подлежит повторной заморозке.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального уникальный идентификационный номер дачи (донации), если за одну дачу (донацию) получено две или более доз компонентов, у каждой дозы должен быть дата приготовления;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Криопреципитат не подлежит использованию у пациентов с непереносимостью белков плазмы.
При трансфузии Криопреципитата возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
развитие ингибиторов Фактора VIII у пациентов с гемофилией;
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
не исключена передача вирусной инфекции (гепатита В и С, ВИЧ), несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской возможна передача других патогенов неопознанных или не входящих в обязательный скрининг патогенов;
цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением функции печени.
15. Плазма супернатантная Плазма супернатантная - компонент крови, полученный при вторичной переработке плазмы, содержит количество альбумина, иммуноглобулинов, факторов свертывания такое же, как в СЗП, а количество лабильных Факторов V и VIII и фибриногена снижено.
Плазма супернатантная - побочный продукт, получаемый из СЗП путем удаления криопреципитата.
При получении компонента возможно удаление лейкоцитов из исходного Плазма супернатантная для клинического применения перед использованием подвергается разморозке при температуре +34 С+37 С в Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Хранение Плазма супернатантная в замороженном виде осуществляется:
в течение 3 месяцев при температуре хранения от -18 С до -25 С;
При транспортировке Плазмы супернатантной в замороженном состоянии После разморозки Плазмы супернатантной рекомендуется использовать как можно быстрее, но не позже, чем в течение 1 часа.
После разморозки Плазма супернатантная не подлежит повторной Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального уникальный идентификационный номер дачи (донации), если за одну дачу (донацию) получено две или более доз компонентов, у каждой дозы должен быть сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Плазма супернатантная не подлежит использованию у пациентов с непереносимостью белков.
При трансфузии Плазмы супернатантной возможны:
гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением анафилаксия и аллергические реакции.
16. Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови - компонент крови, полученный из дозы Крови цельной. Содержит большую часть тромбоцитов исходной цельной крови, взвешенных в плазме и содержит более 60х10 клеток тромбоцитов.
Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови приготавливают одним из методов:
из обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП), он содержит до 0,2х10 лейкоцитов, из лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС), он содержит до 0,05х10 лейкоцитов.
Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови используется для переливания детям и новорожденным. Для достижения стандартной взрослой дозы требуется 4 - 6 доз Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы > 40 мл на 60х109 Содержание > 60х109 1 % от вcex доз, тромбоцитов в но не менее 10 доз конечной дозе** < 0,05х109 лейкоциты *** < 0,2х109 А) из ЛТС Б) из ОТП рН (при +22 С)
> 6,4 измеряемый в конце но не менее 4 доз рекомендованного срока хранения**** Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от ** - Требования выполнены, если 75 % протестированных доз *** - Требования выполнены, если 90 % протестированных доз **** - Измерение рН производится в закрытой системе во избежание выхода СО . Измерение может быть выполнено при любой температуре и значение пересчитано применительно к рН при +22 С.
Хранение Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови осуществляется при непрерывном помешивании при температуре +20 С+24 С, максимальный срок хранения 5 дней, срок может быть продлен до 7 суток.
При транспортировке Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови следует поддерживать температуру максимально близкую к температуре хранения.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального уникальный идентификационный номер дачи (донации), при пулировании должны прослеживаться все номера входящие в пул;
отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);
число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован, или реальное)
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Тромбоцитный концентрат, восстановленный из дозы крови не рекомендуется к использованию у пациентов с непереносимостью белков плазмы.
Неблагоприятные реакции:
При трансфузии Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови возможны:
гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением
17. Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный - компонент крови, полученный при соединении 4-6 доз тромбоконцентратов, содержит большую часть тромбоцитов взвешенных в плазме. Минимальное содержание тромбоцитов в компоненте 2х10 .
Желательным методом получения компонента Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный является метод получения из лейкотромбоцитных слоев цельной крови. Можно использовать вторичную переработку и пулировать 4-6 доз Тромбоцитного концентрата восстановленного из дозы крови.
Можно получить другие разновидности компонента, приготовленные на основе компонента Тромбоцитный концентрат восстановленный, пулированный, подвергая его дополнительной обработке - лейкофильтрации, вирусинактивации, используя добавочный раствор или используя совокупность этих методов:
Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, лейкофильтрованный, приготовленный из 4-6 доз цельной свежей крови и подвергнутый лейкофильтрации;
Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный, в добавочном растворе - содержит в терапевтической дозе взвешенные тромбоциты в смеси плазмы (30-40 %)и добавочного раствора (60-70 %);
вирусинактивированный;
лейкофильтрованный, в добавочном растворе, количество остаточных лейкоцитов при этом соответствует стандарту как при применении лейкофильтрации;
лейкофильтрованный, вирусинактивированный.
Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный и его разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.
Минимум 2х1011
< 1х10 на конечную дозу 1х10 на конечную дозу лейкоциты *** в лейкофильтрованном компоненте 0,3х10 на дозу в компоненте с добавочным раствором Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от ** * - Требования выполнены, если 90 % протестированных доз Хранение компонента Тромбоцитный концентрат, восстановленный, пулированный и его разновидности при непрерывном помешивании при температуре +20 С+24 С, максимальный срок хранения пять дней, срок может быть продлен до семи суток. Если для приготовления тромбоцитного концентрата (ТК) восстановленного, пулированного и его вариантов использовалась открытая система, срок хранения не должен превышать шести часов.
При транспортировке Тромбоцитного концентрата, восстановленного, пулированного и его вариантов следует поддерживать температуру максимально близкую к температуре хранения.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального уникальный идентификационный номер дачи (донации), при пулировании отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);
число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное)
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Тромбоцитный концентрат восстановленный, пулированный и его разновидности не подлежат использованию у пациентов с непереносимостью белков плазмы.
При трансфузии тромбоцитного концентрата, восстановленного, пулированного и его разновидностей возможны:
гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, аллоиммунизация антигенами НРА;
синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением
18. Тромбоцитный концентрат аферезный Тромбоцитный концентрат аферезный - компонент крови, полученный от одного донора методом афереза, содержит терапевтическую дозу тромбоцитов взвешенных в плазме.
Метод получения - аферез тромбоцитов с использованием оборудования для автоматической сепарации клеток, антикоагулируется цитратсодержащим раствором.
Можно получить другие разновидности компонентов на основе тромбоцитного концентрата аферезного, подвергая его дополнительной обработке
- лейкофильтрации, вирусинактивации, с добавлением добавочного раствора или используя совокупность методов:
Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный;
Тромбоцитный концентрат аферезный, в добавочном растворе;
Тромбоцитный концентрат аферезный вирусинактивированный Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный, в добавочном растворе - содержит в терапевтической дозе взвешенные Тромбоциты в смеси Тромбоцитный концентрат аферезный лейкофильтрованный, вирусинактивированный, в добавочном растворе;
Тромбоцитный концентрат восстановленный пулированный, в добавочном растворе, количество остаточных лейкоцитов при этом соответствует стандарту как при применении лейкофильтрации.
Тромбоцитный концентрат аферезный и его разновидности применяются для клинической практики у взрослых и детей.
Для трансфузии новорожденным компонент может быть разделен на несколько приблизительно равных контейнеров спутников, с соблюдением условий стерильности.
Стандартная доза тромбоцитов ** минимум 2х10 .
Для трансфузии новорожденным и детям раннего возраста минимум 0,5 х10 на дозу < 0,3х10 на дозу < 1х10 на конечную компоненте с Примечание: * - Параметр "частота контроля", если он отличен от Хранение Тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе осуществляется при непрерывном помешивании при температуре +20 С+24 С, максимальный срок хранения пять дней, срок может быть продлен до семи суток. Если необходимо, хранение тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе осуществляется более шести часов. При приготовлении используется функционально закрытая система.
При транспортировке Тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе следует поддерживать температуру максимально близкую к температуре хранения.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);
число тромбоцитов (среднее, если метод получения валидован или реальное)
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Тромбоцитный концентрат аферезный и компоненты приготовленные на его основе не рекомендуется использованию у пациентов с непереносимостью При трансфузии тромбоцитного концентрата аферезного и компонентов приготовленных на его основе возможны:
гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами; не относится к компонентам подвергшимся вирусной инактивации, для которых это маловероятно;
передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением
19. Тромбоцитный концентрат криоконсервированный и Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный Тромбоцитный концентрат криоконсервированный - компонент крови полученный из Тромбоцитного концентрата аферезного, лейкофильтрованного, содержит более 40 % исходного компонента.
Тромбоцитный концентрат криоконсервированный получают путем вторичной переработки Тромбоцитного концентрата аферезного, лейкофильтрованного путем его заморожаживания в течение 24 часов после дачи (донации) с использованием криозащитного раствора. Используется один из двух методов криоконсервации с применением диметилсульфатоксида (ДМСО, 6 % в /о) или очень низкой концентрации глицерина (5 % в/о).
Тромбоцитный концентрат криоконсервированный, восстановленный - компонент крови, полученный из Тромбоцитного концентрата криоконсервированного, содержит более 40 % исходного компонента.
Тромбоцитный концентрат криоконсервированный, восстановленный получают методом отмывания и ресуспендированием в плазме или добавочном растворе. После размораживания компонента феномен "метели"
не наблюдается.
Тромбоцитный концентрат криоконсервированный, восстановленный применяется для клинической практики у взрослых и детей.
контроля
От 50 до 200 мл
Не менее 40 % от тромбоцитов * содержания до замораживания лейкоциты ** в срока хранения*** Примечание: * - Требования выполнены, если 75 % протестированных доз *** - Измерение рН производится в закрытой системе во Хранение Тромбоцитного концентрата криоконсервированного в электрическом холодильнике при температуре - 80 С;
в парах жидкого азота при температуре - 150 С.
Если Тромбоцитный концентрат криоконсервированный необходимо хранить более года температура хранения - 150 С.
При транспортировке Тромбоцитного концентрата криоконсервированного поддерживать температуру хранения.
Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный использовать как можно быстрее, допускается промежуточное хранение и транспортировка при температуре +20 С +24 С.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального На этикетке Тромбоцитного концентрата криоконсервированного должны быть сведения:
дополнительная информация (при необходимости);
На этикетке Тромбоцитного концентрата криоконсервированного восстановленного должны быть сведения:
уникальный идентификационный номер дачи (донации), если за одну дачу (донацию) было получено две и более доз, каждому компоненту должен быть присвоен идентификационный номер;
тип HLA, если определен;
дата окончания срока годности и время окончания срока годности, если необходимо;
отметка о дополнительной обработке (облученность, лейкофильтрация);
число тромбоцитов(среднее, если метод получения валидован или реальное)
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- Тромбоцитный концентрат криоконсервированный восстановленный не подлежит использованию у пациентов с непереносимостью белков плазмы.
При трансфузии Тромбоцитного концентрата криоконсервированного восстановленного возможны:
гемолитическая посттрансфузионная реакция при несовпадении по группе негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией (СОПЛ);
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами; не относится к компонентам подвергшимся передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг
20. Гранулоциты аферезные Гранулоциты аферезные - компонент крови, содержит взвешенные в плазме гранулоциты, полученные от одного донора, кроме этого в дозе содержится значительное количество эритроцитов, лимфоцитов, тромбоцитов.
Взрослая терапевтическая доза компонента содержит 1,5х10 - 3,0х10 гранулоцитов на килограмм веса данного реципиента.
Гранулоциты аферезные получают с использованием автоматизированной сепарации клеток, осаждение эритроцитов производится гидроксиэтилкрахмалом, низкомолекулярным декстраном или модифицированным жидким желатином.
Не применять фильтры микроагрегантный и лейкоцитарный. перед клиническим использованием обязательно облучение компонента.
Примечание
Клиническая эффективность, показания и дозировка не определены. Перед дачей (донацией) донор получает лекарственные препараты (кортикостероиды и факторы роста), а во время афереза используются осаждающие агенты, поэтому не исключены тяжелые побочные эффекты. Информированное добровольное согласие донора обязательно.
Побочные эффекты при аферезе:
гидроксиэтилкрахмал (далее - ГЭК) ведет к увеличению объема циркулирующей крови, как следствие донор может испытывать головную боль, периферический отек. ГЭК может вызвать аллергические реакции и зуд;
кортикостероиды могут в том числе вызывать гипертонию, диабет, катаракту и язвенную болезнь;
гранулоцитный колониестимулирующий фактор может вызвать боль в костях, крайне редко разрыв селезенки, повреждение легких.
HLA (при
По требованию
Отделение типирования необходимости)
< 500 мл
Клиническая доза для гранулоцитов** взрослого пациента весом 60 кг 0,9-1,8х10 на Гранулоциты аферезные не подлежат хранению, должны быть перелиты как можно быстрее после заготовки.
При транспортировке компонента следует поддерживать температуру +20 С+24 С, не встряхивать.
Маркировка этикетки должна соответствовать требованиям национального дата окончания срока годности и время окончания срока годности;
наименование антикоагулянта и добавочных растворов и других агентов;
число гранулоцитов;
сведения о том, что компонент вводится через фильтр с размером пор 150- При трансфузии Гранулоцитов аферезных обязательна постановка проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента по АВО и резус.
У аллоиммунозированных пациентов обязательна HLA совместимость.
Риск осложнений у пациентов принимающих антибиотик "амфотерицин В".
При трансфузии Гранулоцитов аферезных возможны:
негемолитическая посттрансфузионная реакция (чаще всего - озноб, аллоиммунизация антигенами эритроцитов, HLA, НРА, HNA;
синдром острого повреждения легких, обусловленный трансфузией сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской крови современными методами; не относится к компонентам подвергшимся передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг цитратная интоксикация у новорожденных и пациентов с нарушением накопление ГЭК у пациентов после неоднократных трансфузий.
21. Гемопоэтические стволовые клетки Гемопоэтические стволовые клетки (далее - ГСК) - компонент крови, представляющий собой первоначальные полипотентные клетки, способные к самообновлению, дифференциации по всем гемопоэтическим линиям; может содержать остаточные клетки: эритроциты, тромбоциты, количество которых зависит от протокола получения компонента.
ГСК оценивается по количеству ядросодержащих клеток и CD34+.
Выделенные стволовые клетки находятся в аутологичной плазме.
ГСК периферической крови получают методом аппаратного цитафереза после процедуры мобилизации (увеличение количества стволовых клеток после применения препаратов-кроветворных факторов роста у доноров).
ГСК плацентарной крови выделяется из плацентарной крови человека в виде фракции, обогащенной мононуклеарами посредством стерильной функционально закрытой системы для переработки и хранения плацентарной крови, которая асептически соединяется с закрытой донорской системой (пластиковым мешком) с образцом плацентарной крови. Осаждение эритроцитов производится гидроксиэтилкрахмалом, низкомолекулярным декстраном или модифицированным жидким желатином.
Для заморозки производят смешивание ГСК с криопротектором - высокоочищенным диметилсульфоксидом (ДМСО), в том числе в комбинации с декстраном. Криомешок с ГСК герметично запечатывается в оберточный криопротективный мешок. Криозамораживание ГСК осуществляется с использованием методов охлаждения с неконтролируемой и (или)
контролируемой (1-3 С/мин) скоростью снижения температуры.
ГСК не подлежат облучению.
Показатели,
Требования которые качества необходимо проверить ABO Rh(D) - Все дачи (донации)
Иммунологическая аллогенные лаборатория HLA-аллогенные лаборатория типирования Анти-ВИЧ-1,2 и р24 Негативный* Лаборатория трансфузионных инфекций Anti-CMV Жизнеспособность Не менее 80 % лейкоцитов Стерильно Бактериологическая Примечание: * - исследование проводиться методом, специально одобренным для обследования доноров.
Решение о допуске донора гемопоэтических ГСК периферической крови к даче (донации) ГСК принимается лечащим врачом реципиента (аутодонора).
ГСК после криозамораживания помещают на криохранение при температуре, не превышающей -80 С на срок не более 2-х месяцев, с последующим переносом на криохранение при температуре, не превышающей
-150 С, в дьюар с жидким азотом. К каждой серии ГСК прилагается дополнительный спутник, позволяющий провести необходимые тесты в отдаленный период, который хранится под тем же идентификационным номером.
При транспортировке ГСК следует поддерживать температуру хранения.
Криомешок с ГСК, предназначенный для криозамораживания и криохранения, маркируется уникальным буквенным, цифровым и штриховым кодом с указанием концентрации и состава криопротектора, даты криозамораживания, названия организации службы крови. Дополнительный спутник с образцом каждой серии ГСК маркируется под тем же идентификационным номером.
При трансплантации ГСК обязательно исследование тканевой совместимости и тестов на совместимость эритроцитов реципиента и донора.
Неблагоприятные реакции при использовании ГСК:
гемолиз или затяжное приживление из-за несовместимости эритроцитов донора и реципиента;
отторжение трансплантата;
сепсис, обусловленный случайной бактериальной контаминацией;
передача вирусной инфекции (гепатита, ВИЧ, других) не исключена, несмотря на тщательную процедуру отбора донора и обследование донорской передача иных неопознанных или не входящих в обязательный скрининг неблагоприятное влияние криопротектора на состояние здоровья реципиента.
22. Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания Кровь цельная, лейкофильтрованная, для обменного переливания - компонент крови, соответствующий компоненту крови - Кровь цельная, лейкофильтрованная.
Снижается объем исходного компонента - Крови цельной, лейкофильтрованной, взятой не позднее 5 дней после дачи (донации), путем удаления части плазмы после центрифугирования для достижения клинически предписанного гематокрита.
Соответствуют условиям для компонента Кровь цельная, лейкофильтрованная, кроме:
должна быть использована в течение пяти дней после дачи (донации);
должна быть подвергнута обязательному облучению и использована после облучения в течение 24 часов.
лейкофильтрованная и дополнительно:
фенотип группы крови, если антитела имеют природу, отличную от анти- RhD;
измененная дата и время окончания срока годности.
Перед трансфузией обязательна проверка совместимости компонента Кровь цельную, лейкофильтрованную, для обменного переливания с кровью матери так и плода, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Обязательна совместимость группы крови донора с любыми материнскими антителами.
Контроль скорости трансфузии для профилактики чрезмерных колебаний объема крови.
Обязательно облучение, ввиду высокого риска осложнения реакции "трансплантат против хозяина".
Имеется вероятность распространения неблагоприятных реакций на мать.
Соответствуют условиями для компонента Кровь цельная, цитомегаловирусная инфекция;
нарушение обмена веществ, например гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипогликемия;
тромбоцитопения;
циркуляторная перегрузка;
цитратная интоксикация.
23. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для обменного переливания - компонент крови, используемый для обменного переливания, содержит менее 1х10 лейкоцитов.
Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для обменного переливания получают путем вторичной переработки Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной со сроком годности не более 5 суток с регулированием клинически требуемого гематокрита путем частичного удаления плазмы или добавочного раствора.
Если у матери имеются анти- RhD антитела, компонент готовят из крови группы О анти- RhD- отрицательной принадлежности. если у матери антитела другой специфичности выбранные эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих в крови матери.
Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, кроме:
показатель гематокрита должен быть 0,70-0,85;
частота контроля - все дозы.
Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, эритроциты должны быть использованы в течение пяти дней после дачи (донации);
эритроциты должны быть подвергнуты обязательному облучению и использованы после облучения в течение 24 часов.
Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно содержит сведения:
измененная дата и время приготовления;
измененная дата и время окончания срока годности;
гематокрит компонента.
Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы, лейкофильтрованной для внутриутробного переливания с кровью матери и плода, по системе АВО и осуществляется в соответствии с законодательством Если группа крови плода неизвестна использовать компонент крови с группой О резус отрицательный, с учетом антител матери. Эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, присутствующих у матери.
Соответствуют условиями для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и дополнительно:
плод особенно уязвим по следующим неблагоприятным реакциям - цитомегаловирусной инфекции; нарушению обмена веществ, например, гиперкалиемии.
24. Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания Эритроцитная масса, лейкофильтрованная для внутриутробного переливания - компонент крови, используемый для внутриутробного переливания имеющий гематокрит 0,70-0,85 и содержит менее 1х10 лейкоцитов.
Эритроцитную массу, лейкофильтрованную для внутриутробного переливания получают путем вторичной переработки исходных компонентов Крови цельной лейкофильтрованной или Эритроцитной взвеси, лейкофильтрованной с частичным удалением плазмы или добавочного раствора.
Соответствуют условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной, эритроциты должны быть использованы в течение пяти дней после дачи эритроциты должны быть подвергнуты обязательному облучению и Соответствует условиям для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и Перед трансфузией обязательна проверка совместимости Эритроцитной массы, лейкофильтрованной для внутриутробного переливания с кровью матери и плода, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Если группа крови плода неизвестна использовать компонент крови с группой О резус отрицательный, с учетом антител матери. Эритроциты должны быть антиген - отрицательными в отношении любых сопутствующих антител, Соответствуют условиями для Эритроцитной массы, лейкофильтрованной и плод особенно уязвим по следующим неблагоприятным реакциям - цитомегаловирусной инфекции; нарушению обмена веществ, например,
25. Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный для внутриутробного Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный для внутриутробного переливания - компонент крови, полученный от одного донора из дозы Крови цельной или методом афереза. Компонент содержит 45-85х10 (в среднем 70х10 )
тромбоцитов в 50-60 мл суспензивной среды.
Тромбоцитный концентрат, лейкофильтрованный для внутриутробного переливания получают из Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови или Тромбоцитного концентрата аферезного путем сверхконцентрирования- удаляяя часть плазмы при центрифугировании. После центрифугирования компонент выдерживают 1 час в состоянии покоя.
Соответствуют условиям для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного, кроме:
содержание тромбоцитов 45-85х10 , объем 50-60 мл;
HLA типирование крови донора при необходимости.
восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного, тромбоциты должны быть использованы в течение шести часов после любого вторичного процесса восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного и дополнительно:
если доза разделена на более мелкие, каждой присваивается уникальный номер для обеспечивания прослеживаемости использования части компонента;
в дополнительную информацию внести данные об уменьшении объема плазмы или супернатанта;
Перед трансфузией компонента обязательно облучение, ввиду высокого риска осложнения реакции "трансплантат против хозяина".
Обязателен контроль скорости трансфузии.
Учитывать опасность кровотечения после пункции.
Имеется вероятность распространения неблагоприятных реакций на мать.
Соответствуют условиями для Тромбоцитного концентрата, восстановленного из дозы крови, лейкофильтрованного и дополнительно: плод особенно уязвим по следующим неблагоприятным реакциям - цитомегаловирусной инфекции.
26. Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы)
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) - компонент крови, приготовленный на основе одного из компонентов - Эритроцитной массы с удаленным ЛТС, Эритроцитной массы лейкофильтрованной, Эритроцитной взвеси лейкофильтрованой.
Эритроцитная масса для переливания новорожденным и детям раннего возраста (малые объемы) приготовлена путем разделения на 3-8 равных частей отобранного исходного компонента посредством функционально закрытой системы. При наличии клинических показаний компонент облучают.
Соответствуют требованиям к исходному компоненту.
Соответствуют требованиям к исходному компоненту и дополнительно:
каждая субъединица компонента имеет уникальный идентификационный номер для обеспечения прослеживаемости дачи (донации);
дата и время окончания срока годности.
Соответствуют требованиям к исходному компоненту и дополнительно:
инфекция ЦМВ; нарушение обмена веществ, например гиперкалиемия; цитратная интоксикация; циркуляторная перегрузка; реакция "трансплантат против хозяина".
27. Требования к компонентам аутологичной крови Компоненты крови, заготовленные для аутологичных трансфузий, должны соответствовать спецификациям, принятым для аллогенных компонентов крови.
Аутологичные компоненты крови должны храниться отдельно от аллогенных компонентов крови.
При маркировке аутологичных компонентов крови кроме информации, принятой для соответствующего компонента аллогенной крови, должна быть информация "АУТОЛОГИЧНАЯ ДАЧА (ДОНАЦИЯ)" и надпись:
"ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ:
фамилия, имя,отчество, полная дата рождения, идентификационный номер пациента (если принят)".
Неиспользованные аутологичные компоненты крови не могут быть использованы для аллогенной трансфузии или фракционирования.
к Правилам контроля качества и безопасности донорской крови и Гарантии качества 1. Помещения
1. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию, строительству, оснащению инфраструктурами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции, кондиционирования, связи, содержанию производственных зданий и помещений организации службы крови установлены в санитарных правилах "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 87 (далее – Санитарные правила).
2. Помещения должны соответствовать следующим требованиям, предъявляемым к основным процессам производства:
1) помещения должны располагаться в логической последовательности производственного цикла. Технологически связанные по видам работ помещения объединяются в функциональные блоки. Помещения, к которым имеют доступ доноры, отделяются от других рабочих зон. Использование рабочих зон, как проходных помещений, запрещено;
2) расположение и размеры помещений, размещение рабочих мест и оборудования в пределах функциональных блоков должны обеспечивать соответствующее направление движения доноров, персонала и поточность процессов;
3) планировка, конструкция, объем, расположение мебели и оборудования в помещениях должны обеспечивать условия для эффективной работы персонала;
4) отделка стен, пола и потолков должна быть гладкой, неповрежденной и обеспечивать легкую уборку помещений, позволяющей производить обработку моющими и дезинфицирующими средствами, быть устойчивой к ультрафиолетовому облучению. Деревянные поверхности должны быть окрашены или лакированы. На полу не должно быть сливных отверстий, за исключением тех случаев, когда помещения используются для мойки.
3. Условия, места и оборудование для размещения доноров должны обеспечивать им максимальный комфорт.
Анкетирование и осмотр доноров осуществляются в закрытых зонах.
Для приема и ухода за донорами с побочными реакциями должны быть предусмотрены отдельные оборудованные помещения.
4. Помещения для приготовления продуктов крови, производственные и лабораторные должны располагаться отдельно от других помещений, использоваться исключительно для предназначенных целей и иметь санкционированный доступ.
5. В организации службы крови производственные помещения подразделяются на следующие категории в соответствии с типом процедуры:
1) чистые помещения, где заготовка и производство продуктов крови производятся в рамках функционально замкнутой системы;
2) особо чистые помещения, где функционально замкнутая система нарушается в ходе процесса переработки продуктов крови, что влечет ограниченный риск микробиологического загрязнения и требует обеспечение асептических условий.
Зоны чистых и особо чистых помещений должны быть отделены друг от друга и в них не должно быть окон, которые могли бы открываться наружу.
В чистых и особо чистых помещениях контролируется чистота воздуха.
К чистоте воздуха должны предъявляться требования в соответствии с Санитарными правилами.
6. В организации службы крови рабочие зоны должны содержать умывальники для мытья рук. Вблизи умывальников должны быть раздаточные приспособления с мылом и раздаточные приспособления с дезинфицирующим средством для рук, а также разовые полотенца.
7. Помещения для хранения различных категорий материалов и продуктов должны обеспечить их раздельное хранение и порядок:
1) заготовленной цельной крови и ее компонентов;
2) промежуточных продуктов;
3) готовой продукции на карантине (до получения результатов испытаний);
4) готовой продукции, предназначенной для выдачи в организации здравоохранения;
5) отозванной продукции;
6) бракованной продукции;
7) гемаконов, упаковочных, расходных материалов, и так далее;
8) инвентаря.
При отсутствии таких условий в отдельных помещениях необходимо выделить специально маркированные стеллажи, холодильники, контейнеры.
8. На всех этапах производства, хранения и транспортировки продуктов крови должны быть организованы условия "холодовой цепи":
1) холодильное оборудование, обеспечивающее соответствующие условия хранения и доставки продуктов крови (термоконтейнеры или авторефрижераторы);
2) упаковка, способная сохранять регламентируемую температуру, защитить продукт от физического повреждения и минимизировать риск микробиологического загрязнения;
3) постоянное наблюдение за соблюдением температурного режима.
9. Продукты крови должны храниться в защищенном от несанкционированного доступа месте. Для хранения следует применять холодильное оборудование, снабженное замками или устройствами ограничения доступа.
10. Для хранения продуктов крови, выдача которых разрешена в организации здравоохранения, должно быть отдельное помещение, расположенное так, чтобы транспортировка их осуществлялась без пересечения рабочих зон.
11. Для хранения отозванной и бракованной продукции должно быть отдельное помещение с санкционированным доступом.
12. Для обеспечения санитарно-эпидемиологического режима должны быть предусмотрены вспомогательные зоны, расположенные вблизи, но изолированные от производственных помещений, оснащенные соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами, уборочным инвентарем:
1) комнаты отдыха и объект общественного питания (буфет);
2) помещения для переодевания, умывания и туалета;
3) отдельные помещения для выполнения работ по техническому обслуживанию оборудования и для хранения запасных частей и инструментов;
4) отдельные помещения для хранения хозяйственных и моющих материалов.
2. Оборудование, его обслуживание и контроль
13. Все оборудование, применяемое в производстве и контроле качества продуктов крови, подлежит учету. Для организации учета оборудования и сбора информации о текущем техническом состоянии каждой единицы оборудования составляется реестр оброрудования, по форме согласно приложению 6 к Правилам контроля качества и безопасности донорской крови и ее компонентов.
Оборудование, работа которого может оказывать отрицательное влияние на качество и безопасность продуктов крови или отрицательно влиять на скорость производственного процесса подлежит регулярному, планируемому техническому обслуживанию. Объем технического обслуживания и интервалы его проведения устанавливаются для каждого вида оборудования.
14. Оборудование следует использовать согласно назначению, соблюдая необходимые меры охраны труда и техники безопасности при монтаже, эксплуатации и ремонте оборудования.
15. В организации службы крови ответственным за состояние, техническое обслуживание и ремонт оборудования назначается лицо, имеющее специальное профессиональное образование.
16. Необходимо иметь планы и графики профилактического обслуживания и метрологического контроля оборудования и средств измерения.
17. Случаи поломок (отказов) оборудования должны быть зарегистрированы. По каждому случаю отказа должен составляться акт (в сроки, установленные производителем каждого вида оборудования), направляемый производителю, либо организации, обеспечивающей техническое обслуживание оборудования.
Неисправное оборудование должно немедленно маркироваться соответствующим образом и/или по возможности удалено из рабочих зон.
Работы по ремонту и обслуживанию не должны создавать угрозы качеству продуктов крови.
18. В случае неудовлетворительных результатов поверки и калибровки необходимо:
1) вывести оборудование из эксплуатации, обозначив его соответствующей маркировкой:
временно - до тех пор, пока не будет установлена и устранена причина, и новая калибровка (поверка) не покажет соответствие требованиям;
на постоянное время, если не удастся правильно откалибровать оборудование;
2) если при измерениях используются компьютерные программные средства, необходимо подтвердить их пригодность для применения.
19. К техническому обслуживанию и ремонту оборудования должен допускаться только прошедший обучение и аттестованный персонал.
20. В организации службы крови персонал должен быть обучен правилам эксплуатации и уходу за оборудованием с приложением документального подтверждения.
21. Гарантированная стабильность качества продуктов крови обеспечивается использованием современного специализированного оборудования и аппаратуры, расходных материалов и внедрением новых технологий.
22. Необходимо осуществлять мониторинг следующих измерений, влияющих на здоровье донора, качество и безопасность готовой продукции, а также оборудования, при помощи которого проводятся измерения:
1) температуры (тела у донора; условий хранения, транспортирования и использования крови и ее компонентов; инкубирования и экспозиции образцов при проведении лабораторных исследований);
2) артериального давления (у донора);
3) веса (тела донора; крови или ее компонентов; навески субстанции или реагентов для проведения исследований);
4) объема (продуктов крови, реагентов);
5) времени (разделения крови на компоненты, их хранения);
6) скорости вращения (ротора центрифуги);
7) рН (продуктов крови, растворов, реагентов, воды и других);
8) оптической плотности (образцов крови при анализе крови на наличие маркеров гемотрансфузионных инфекций);
9) другие, в зависимости от используемых технологий и методов.
23. При эксплуатации сваривающего аппарата для пластиковых трубок и стерильных соединяющих устройств, центрифуги, холодильника, инкубатора и морозильной камеры необходимо соблюдать требования, предусмотренные пунктами 24, 25 и 26 настоящего Приложения.
24. Требования к уходу головки сваривающего аппарата для пластиковых трубок и стерильных соединяющих устройств:
1) должна быть сухой и чистой;
2) должна чиститься ежедневно, а также после любого загрязнения кровью;
3) сушку головки после мойки можно ускорить путем обработки их быстроиспаряющейся жидкостью, например 96 % этиловым спиртом.
25. Требования к эксплуатации центрифуги и уходу за ней:
1) необходимо настроить и откалибровать;
2) по возможности следует избегать перенастройки перед использованием;
3) если производится программная настройка, то программы, которые не используются постоянно, должны быть защищены от использования.
26. Требования к эксплуатации холодильника, инкубатора и морозильной камеры для продуктов крови, и уходу за ними:
1) не должны использоваться для других целей;
2) должны периодически размораживаться и тщательно промываться в соответствии с инструкцией производителя;
3) в случае наличия плесени, должны обрабатываться соответствующими дезинфицирующими средствами.
27. В организации службы крови оборудование, используемое для заготовки и производства продуктов крови, не должно представлять опасности для этих продуктов. Оборудование, которое соприкасается с пластиковыми мешками или трубками, не должно содержать ничего, что может повредить пластик.
28. Конструкция производственного оборудования должна позволять его чистку и просушивание. Его чистка должна производиться в соответствии с инструкцией.
29. Организацией службы крови должны быть утверждены инструкции, описывающие действия персонала в случае сбоев и неисправности в работе оборудования каждого вида.
30. Оборудование, создающее повышенный шум, необходимо изолировать в отдельных помещениях.
3. Материалы, используемые при производстве продуктов крови
31. Для использования материалов и реагентов необходимо иметь инструкции по их применению. Поставщики товаров предоставляют документацию, содержащую точные и полные данные о каждой единице (партии)
закупаемого товара (материалов, оборудования, реагентов, используемых при заборе, производстве и контроле крови, ее компонентов и препаратов и других) в том числе документы, удостоверяющие качество материалов (сертификат соответствия, паспорт) в соответствии с требованиями конкурсной документации и договора на их поставку.
32. Для предотвращения использования в производстве материалов, не отвечающих установленным стандартам, и сокращения непроизводительных расходов, проводится входной контроль, который является неотъемлемой частью процесса изготовления продуктов крови.
33. Приобретаемая продукция должна быть принята на склад после проведения входного контроля и проверки сопроводительной документации. При ее отсутствии продукция может быть принята на временное изолированное хранение до предоставления необходимой документации.
34. При необходимости, полученные материалы подвергаются лабораторному контролю согласно нормативному документу. На основании полученных результатов исследований выдается заключение о годности материала.
35. До получения результатов входного контроля материалы должны размещаться отдельно от проверенной продукции в зоне "карантин" с соблюдением установленных заводом-изготовителем условий хранения.
36. Перечень материалов, позиций и показатели, подлежащие входному контролю, устанавливаются на основе требований НД на каждый конкретный материал с учетом их влияния на качество готового продукта.
37. Исходные и упаковочные материалы должны оставаться в зоне "карантин" до тех пор, пока они не будут утверждены отделом контроля качества или уполномоченным на такое утверждение лицом. Утвержденные к использованию исходные и упаковочные материалы должны быть промаркированы словами "допущен к использованию" с указанием даты утверждения.
38. Если при входном контроле выявлено несоответствие материала требованиям НД, оформляется отзыв о качестве материала с указанием причины несоответствия для предъявления поставщику (рекламационный акт).
Отвергнутые исходные и упаковочные материалы должны быть снабжены этикетками, на которых указывается, что они были отвергнуты. Они должны храниться отдельно в запираемой зоне, после чего по договоренности с поставщиком должны быть возвращены ему.
Исходные и упаковочные материалы должны отпускаться со склада на основе принципов:
1) первый поступил, первый отпускается;
2) не смешивать партии;
3) безопасное удаление отходов.
4. Организация производства продуктов крови
39. Организация службы крови планирует и обеспечивает управляемые условия для процессов производства продуктов крови, которые включают:
1) наличие информации, описывающей характеристики цельной крови и продуктов крови, получаемых в результате заготовки и проведения процессов производства (спецификации);
2) наличие рабочих инструкций, стандартных операционных процедур (далее - СОП) на выполнение производственных процедур;
3) создание соответствующих производственных условий при выполнении конкретных видов работ (производственной среды);
4) применение контрольных и измерительных приборов;
5) применение мониторинга и измерений для процессов производства;
6) обоснованные критерии при выпуске компонентов крови из карантина и их поставке;
7) эффективное взаимодействие с организациями здравоохранения.
40. В процессе взятия крови следует обеспечить:
1) строгое соблюдение правил асептики;
2) метод венепункции, не вызывающий неприятных ощущений у донора;
3) безопасное и комфортное рабочее место для забора крови и наблюдения за донором во время донации;
4) наличие стандартных операционных процедур на оказание первой помощи донору.
41. Для заготовки крови в выездных условиях обеспечиваются:
1) документированная процедура заготовки крови в выездных условиях, включающая этапы транспортирования персонала, оборудования и заготовленной
2) условия конфиденциальности проведения собеседования с донором;
3) меры оказания помощи в условиях удаленности от стационара.
42. В организации службы крови для проведения контроля на определенных стадиях процесса производства и использования продуктов крови определяются критические контрольные точки:
1) при производстве продуктов крови, начиная от привлечения и отбора доноров, взятия и обследования крови, производства, хранения, выдачи, транспортировки продуктов крови и до их использования;
2) на этапах процессов, которые необходимо контролировать для обеспечения 6езопасности крови, продуктов крови, доноров, реципиентов, персонала.
Система проверки критических контрольных точек определяется при помощи запланированных испытаний и измерений и выполнении последующих корректирующих действий, если установлено, что конкретная критическая точка не контролируется.
Контрольные параметры системы проверки критических контрольных точек фиксируются.
Корректирующие действия предпринимаются в тех случаях, когда наблюдения свидетельствуют о том, что ситуация может выйти, выходит или уже вышла из-под контроля.
43. Организация службы крови обеспечивает качество и безопасность продуктов крови, в том числе их инфекционную и иммунологическую безопасность на основании строгого выполнения правил НД при:
1) отборе и медицинском обследовании доноров в соответствии с правилами, установленными уполномоченным органом;
2) проведении лабораторных исследований (биохимическом, иммуногематологическом, тестировании на инфекционные маркеры) образцов донорской крови;
3) процедуре заготовки крови и ее компонентов в соответствии с требованиями настоящих Правил;
4) внедрении современных методов заготовки донорской крови и производства ее продуктов (карантинизация, лейкофильтрация, вирусинактивация, аппаратные методы плазмацитафереза и так далее);
5) проведении скрининга донорской крови на антилейкоцитарные (HLA)
антитела при необходимости уменьшения риска сенсибилизации реципиента;
6) соблюдении условий "холодовой цепи" и сохранности продуктов крови на всех этапах заготовки, переработки, хранения и транспортирования.
Транспортировку криоконсервированных компонентов необходимо производить отдельно от клеточных продуктов крови.
44. Методы, используемые в производстве компонентов (центрифугирование, замораживание, размораживание, фильтрация, отмывание, деглициринизация, пулирование и так далее) обеспечивают:
1) сохранение жизнеспособности и активности действующих факторов компонентов крови;
2) минимизацию разрушения контейнеров с кровью или ее компонентами;
3) герметичность системы контейнеров.
45. В организации службы крови процесс контроля безопасности и качества продуктов крови обеспечивается на всех этапах их производства, хранения, транспортировки и реализации.
46. Производство продуктов крови осуществляется согласно производственным регламентам.
47. В организации службы крови обеспечивается прослеживаемость движения каждого продукта крови от донора до получения готового продукта и его использование.
48. В организации службы крови использование сваривающего аппарата для пластиковых трубок и стерильных соединяющих устройств, рассматривается как часть функционально замкнутой системы при его регулярных проверках с тем, чтобы гарантировать правильную работу этого оборудования. Кроме того должна контролироваться каждая сварка, чтобы убедиться в том, что соединения выполнены хорошо и утечек нет.
49. В организации службы крови в ходе процедур с использованием прокалывания мешка необходимо предпринимать следующие меры предосторожности: ношение чистой и застегнутой защитной одежды и головного убора, закрывающего волосы и бороду, ношение маски, закрывающей нос и рот, дезинфекция рук перед процедурой, дезинфекция рабочих поверхностей перед процедурой.
При получении продуктов крови с использованием прокалывания, максимальные время хранения следующее:
1) для продуктов крови, хранящихся при +2+6 С, максимальное время хранения 24 часа;
2) для продуктов крови, хранящихся при комнатной температуре, максимальное время хранения шесть часов;
3) продукты крови, хранящиеся в замороженном состоянии, должны быть заморожены не более чем через час после прокалывания и должны вводиться не более чем через шесть часов после размораживания.
50. В организации службы крови предъявляются особые требования к маркировке.
Исходный материал, а также промежуточные и конечные продукты должны снабжаться этикеткой, на которой отмечены особенности, касающиеся их статуса. Должны быть инструкции, касающиеся типа этикеток и метода маркировки.
Этикетка готового продукта крови должна содержать следующую информацию:
1) идентификационный номер, который должен быть уникальным для каждой единицы продукта крови (по которому может быть установлена личность донора);
2) наименование продукта крови;
3) условия хранения для продукта крови;
4) дата истечения срока годности;
5) дата взятия крови, из которой был изготовлен продукт крови, или дата производства, если это имеет смысл;
6) группа крови по системе АВО и резус принадлежность (Rh-D) донора;
7) наименование производителя продукта крови.
51. Организация службы крови информирует потребителя продуктов крови об особенностях, которые не содержатся на этикетке, но которые могут представлять интерес. Например, состав и свойства продукта, показания и противопоказания к использованию, предписанные методы использования и возможные отрицательные события (трансфузионные реакции). Эта информация дается в форме листка с информацией о продукте.
52. Процесс этикетирования изготовленных продуктов крови должен осуществляться в условиях, обеспечивающих минимизацию риска ошибок:
1) отсутствие отвлекающих факторов (шум, потоки людей);
2) порядок на рабочем месте;
3) одновременное этикетирование одноименной продукции;
4) специальное обучение персонала;
5) применение системы проверок.
Маркировка должна обеспечивать быстрое визуальное распознавание статуса продукта (на карантине, выпущенная для использования или предназначенная для уничтожения и так далее), оставаться легко читаемой на всех этапах процессов переработки.
53. В организации службы крови конечные продукты крови, еще не имеющие разрешения для выдачи, должны храниться на карантине (то есть отдельно от разрешенных к выдаче продуктов крови).
54. Выдача продуктов крови на использование осуществляется уполномоченным персоналом.
Выдача продуктов крови разрешается после завершения всех требуемых процедур контроля качества и лабораторных исследований и установления, что их результаты удовлетворяют требованиям.
55. Если из одной порции крови изготовлено несколько продуктов крови, все они подлежат задержке при браке одного из них до принятия окончательного решения.
56. В организации службы крови готовые к выдаче продукты крови должны маркироваться, чтобы было видно, что их выдача разрешена. Они должны быть перемещены из зоны "карантин" в зону выдачи.
57. В организации службы крови продукты крови, разрешенные для выдачи, должны храниться в отдельной зоне, предназначенной для хранения разрешенных к выдаче продуктов крови.
Продукты крови при выдаче нужно подвергать визуальной проверке.
После выдачи из организации службы крови продукты крови не должны возвращаться для повторной выдачи.
58. Все процедуры, помещения и оборудование, оказывающие влияние на качество и безопасность продуктов крови, подлежат валидации до их введения в действие.
59. Валидации повторяются при любых изменениях в производственном процессе, в том числе в случаях:
1) если происходит частичная замена вспомогательных материалов или
2) при внедрении новых процессов, средств, систем, оборудования, тестов;
3) после перемещения, ремонта, настройки единиц оборудования, способных потенциально повлиять на работу оборудования, при возникновении любых сомнений в исправном функционировании оборудования.
60. В организации службы крови создается общий План валидации, который должен содержать следующее:
1) перечень, подлежащих валидации процедур, помещений и
2) планирование и график работ.
61. При проведении валидации конкретной процедуры, помещения или оборудования составляется план и отчет по результатам ее проведения.
При каждой валидации выполняется проверка соответствия конечного продукта крови стандартам качества донорской крови и ее компонентов.
5. Документация
62. Организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови, обязаны иметь нормативные документы, регламентирующие правовые основы и их производственную деятельность и являющиеся основанием для разработки внутренней документации.
63. Документация должна вестись согласно формам, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения, четко, аккуратно и отражать последовательность выполнения процедур, а также обеспечение стабильности и воспроизводимости процессов, содержать информацию о комплексе норм качества продуктов крови, методик их определения, обеспечивающих безопасность и эффективность.
64. В организации, осуществляющей деятельность в сфере службы крови, должна быть утвержденная номенклатура документов с указанием:
1) названий документов;
2) кодов;
3) должностных лиц, ответственных за их утверждение;
4) даты утверждения действующих документов.
65. Документация должна предоставить возможность проверки всей информации относительно процессов обработки и качества продуктов крови, требующих проверки.
66. Организация службы крови, должна иметь документально оформленное описание любой деятельности на все этапы производства и контроля продукции крови - СОПы, обеспечивающие их качество, включающее последовательность операции, методы ее выполнения, используемое оборудование, необходимые записи процесса.
67. Информация может храниться как в письменной форме, так и на электронных носителях. Доступ к информации должен быть ограничен.
68. Документация должна быть утверждена, датирована и подписана руководителем организации службы крови. Любые изменения в рукописном тексте следует датировать и заверять.
69. Документация должна храниться в течение срока, установленного нормативным документом.
70. Данные обследования доноров должны быть зарегистрированы в соответствующих формах, подписаны исполнителями и внесены в базу донорских данных единого донорского информационного центра. При использовании компьютерной записи информации следует предусмотреть средство идентификации исполнителя и создания архивных копий записей.
71. Информация о донорах является конфиденциальной. Необходимо обеспечить меры защиты соответствующей документации и санкционированного доступа к ней.
6. Персонал
72. В организации службы крови функциональные обязанности, квалификация сотрудников, наличие определенных знаний и опыта работы, требуемого для занимаемой должности определяются в должностных инструкциях и утверждаются руководителем организации службы крови.
Кроме того, в должностных инструкциях предусматривается порядок делегирования полномочий, в случае отсутствия работника на работе.
73. В организации службы крови создаются условия для поддержания и совершенствования персоналом необходимых профессиональных знаниий, практических навыков, соответствующих функциональным обязанностям.
74. В организации службы крови ведутся записи, содержащие сведения обо всех видах обучения сотрудников, как в процессе работы, так и с отрывом от работы.
7. Организация контроля качества продуктов крови и методы обработки данных. Лабораторное оборудование и методы лабораторного исследования качества продуктов крови
75. В организациях службы крови контроль качества выпускаемых продуктов крови осуществляет отделение контроля качества путем управления качеством производственных процессов и лабораторного исследования качества продуктов крови.
76. Управление качеством производственных процессов осуществляется путем статистического управления процессами (далее - СУП), который включает:
1) сбор информации за определенный период времени о порядке выполнения производственного процесса;
2) обработку информации, путем анализа собранных данных;
3) принятие решений по улучшению выполнения производственного процесса при выявлении отклонений, способствующих ухудшению качества
77. В организации службы крови определяются производственные процессы, к которым применяются СУП.
78. Лабораторные исследования качества продуктов крови осуществляются для подтверждения их качественного и количественного состава.
Тестированию подвергается не менее 1 % от произведенных продуктов крови (если не регламентировано иное), что является достаточным для подтверждения соответствия всех произведенных продуктов крови принятым стандартам, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.
Минимальный перечень стандартов для лабораторного исследования качества продуктов крови должен соответствовать требованиям настоящих Правил.
Если 75 % обследованных образцов продуктов крови соответствует стандартам (если не регламентировано другое), то все произведенные продукты крови пригодны для трансфузий.
79. Номенклатура и периодичность отбора образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества устанавливается ежеквартальными планами-заданиями, утвержденными первым руководителем организации службы крови. Изъятие контрольных образцов продуктов крови документируется.
80. Результаты лабораторного исследования качества продуктов крови заносятся в учетную документацию.
81. Если при лабораторном исследовании отобранного образца продукта крови выявлено существенное (значительное) отклонение одного или нескольких показателей от требований стандарта, свидетельствующих об опасных для реципиента изменениях, исследование проводится повторно.
В случае подтверждения полученного результата при повторном лабораторном исследовании проводят отбор и исследуют дополнительно 2-3 образца аналогичных продуктов крови, заготовленных в этот день.
82. В случае подтверждения несоответствующих результатов в образцах, отобранных для повторного контроля, все образцы продуктов крови, относящиеся к данной серии или приготовленные в один день, снимают с реализации.
83. Снятые с реализации продукты крови размещаются в специально отведенных зонах (помещениях) и обеспечивается их защита от непреднамеренного использования до принятия кончательного решения Комиссией, осуществляющей контроль по выявленным несоответствиям производственной деятельности (далее - Комиссия).
Комиссия проводит расследование причин, повлекших возникновение отклонений в составе продукта крови, и принимает решение о:
1) возможности использования данных продуктов крови для трансфузии;
2) возможности использования данных продуктов крови для переработки или для научных целей;
3) признании брака данных продуктов крови.
84. Продукты крови, признаные окончательно непригодными для использования, должны быть уничтожены.
85. Уничтожение окончательно забракованных продуктов крови производится в 10-дневный срок после принятия решения об уничтожении и документируется.
86. Если несоответствия выявлены после выдачи продуктов крови в медицинскую организацию, необходимо:
1) проанализировать последствия и в случае высокого риска ухудшения качества и безопасности продуктов крови оповестить руководство медицинской организации;
2) отозвать из медицинской организации несоответствующие продукты
87. Продукты крови, не соответствующие установленным требованиям, передаваемые в другие организации (для уничтожения, переработки или для научных целей) маркируются как "Несоответствующий продукт крови". Этикетка несоответствующего продукта крови должна иметь четкие визуальные отличия от технологических этикеток и этикеток готовых продуктов крови и содержать хорошо различимую надпись "Не для переливания" и причину несоответствия данной единицы продукта крови.
88. К лабораторному оборудованию при лабораторном исследовании качества продуктов крови предъявляются следующие требования:
1) анализаторы, используемые для лабораторных исследований качества продуктов крови, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения Республики Казахстан;
2) для контроля основных гематологических и биохимических показателей эритросодержащих компонентов крови (Hb, Ht, активность фактора VIII в свежезамороженной плазме и криопреципитате, показателей остаточного белка в отмытых эритроцитах и другое) и подсчета количества форменных элементов используют гематологические анализаторы или цитофлюрометры, автоматические или полуавтоматические коагулометры, биохимические анализаторы;
3) определение количества свободного гемоглобина в эритроцитсодержащих продуктах крови производится на анализаторе гемоглобина, предназначенном для измерения пониженного гемоглобина в сыворотке, плазме или водных растворах.
89. К методам, применяемым при лабораторном исследовании качества продуктов крови, предъявляются следующие требования:
1) измерение рН проводят в закрытой системе во избежание выхода СО . Измерение может быть выполнено при любой температуре, значение расчетным методом конвертировано применительно к рН + 22 С;
2) остаточные клетки в свежезамороженной плазме подсчитывают до замораживания, при этом возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации клеток;
3) при исследовании гемоглобина в надосадочной жидкости размороженных восстановленных эритроцитов и отмытых эритроцитов производят забор пробы в окончательной проции взвешивающего раствора;
4) для подсчета количества форменных элементов крови в продуктах крови или других биологических средах (например, в пуповинной крови, костном мозге) с очень низким или очень высоким их содержанием используют метод проточной цитометрии или камеру Nageotte;
5) определение остаточных лейкоцитов в лейкоредуцированных продуктах крови (эритроцитной массе, эритроцитной взвеси, концентрате тромбоцитов), остаточных клеток в плазме, подсчет стволовых клеток производится методом проточной цитометрии или с помощью камеры Nageotte.
90. Для расчета показателей на единицу (дозу) продукта крови используются формулы:
П
= П
/m; m = 1000/V; V = Р/К, где доза литр – величина показателя на единицу (дозу) продукта крови;
- величина показателя, рассчитанная на литр среды;
V – объем единицы (дозы продукта крови в миллилитрах);
Р – вес контролируемого образца продукта крови в граммах;
К – переводный коэффициент плотности.
Показатели переводного коэффициент плотности для некоторых продуктов крови приведены в таблице.
Таблица
Переводной коэффициент плотности для продуктов крови Наименование продукта крови Переводный коэффициент плотности Цельная кровь Эритроцитная масса Эритроциты + сахара (SAGM)
Лейкомасса
Тромбоциты
Криопреципитат
91. При заборе контрольных образцов продуктов крови для лабораторного исследования качества соблюдают следующие требования:
1) не допускается нарушение герметичности контейнера, содержащего данный продукт крови;
2) отбор проб продуктов крови производится после их получения и до заморозки;
3) для получения образца продукта крови идентичного содержимому контейнера необходимо:
магистраль между основным и сателитным контейнером освободить от содержимого путем самотека содержимого в контейнер;
бережными, покачивающими движениями тщательно перемешать содержимое в контейнере;
заполнить трубку магистрали компонентом.
Мероприятия, предусмотренные абзацами вторым, третьим и четвертым подпункта 3) настоящего пункта повторяют не менее 4-х раз, после чего трубку магистрали между контейнерами пережимают в двух местах, формируя сегмент длиной 5-8 сантиметр (далее - см). Концы сегмента запаивают и отсекают. Если производится забор пробы эритроцитсодержащего продукта крови на исследование свободного гемоглобина, концы сегмента не запаивают, а зажимают металлическими клипсами;
сегмент с контрольным образцом промаркировать и передать по накладной для исследования в отделение контроля качества (далее - ОКК).
92. При заборе контрольных образцов концентрата тромбоцитов и криопреципитата необходимо соблюдать требования, предусмотренные пунктами 92 и 93 настоящего Приложения.
93. При отборе пробы концентрата тромбоцитов для подсчета количества клеток в день заготовки компонента соблюдают следующие требования:
магистраль между контейнером с тромбоцитами и сателитным контейнером освобождается от содержимого и пережимается на расстоянии 8-10 см от контейнера. Контейнер с тромбоцитами помещается на тромбомиксер не менее чем на 1 час, чтобы обеспечить дезагрегацию тромбоцитов и равномерное ресуспендирование. После чего пустая трубка заполняется концентратом тромбоцитов. Процедура повторяется не менее 4-х раз. Трубка магистрали запаивается около контейнера с тромбоцитами и около сателитного контейнера.
Сегмент удаляется, маркируется и передается на лабораторное исследование.
94. Отбор проб криопреципитата производится после разделения свежезамороженной плазмы на криопреципитат и криосупернатантную плазму.
Контейнер с осадком криопреципитата до замораживания и до отделения от сателитного контейнера помещается в водяную баню при температуре +37 С до полного растворения осадка, но не более чем на 7 минут. Содержимое трубки переводят в контейнер с плазмой. Тщательно перемешивают содержимое, путем покачивания контейнера. Заполняют трубку растворенным криопреципитатом.
Процедуру повторяют не менее 4-х раз. Трубку запаивают с двух сторон, формируя сегмент 6-8 см длиной (объем около 2 миллилитров). Сегмент удаляется, маркируется и передается на лабораторное исследование в ОКК.
Для контроля качества криопреципитата в процессе хранения или по его окончании необходимо оставить трубку контейнера длинной 3-5 см.
Исследование выполняют, формируя пул из отдельных 6 (шести) образцов криопреципитата разных групп крови для проведения исследования на содержание фактора VIII в течение первого и последнего месяца хранения.
и безопасности донорской крови Порядок проведения лабораторных исследований (биохимического, иммуногематологического, тестирования на инфекционные маркеры)
образцов донорской крови 1. Общие положения
1. Лабораторные исследования образцов донорской крови проводятся после дачи (донации) крови в специализированных лабораториях организаций
2. Лабораторные исследования образцов донорской крови включают:
1) биохимическое - исследование на содержание аланинаминотрансферазы;
2) иммуногематологическое - на групповую и резус принадлежность, скрининг антиэритроцитарных антител.
3) на инфекционные маркеры- вируса иммунодефицита человека 1, 2 типа (далее - ВИЧ-1,2), вирусный гепатит В (далее - ВГВ), вирусный гепатит С (далее - ВГС), сифилис, дополнительные - для доноров ГСК на инфекционные маркеры цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа.
3. Результаты лабораторных исследований образцов донорской крови учитываются при проведении выбраковки компонентов донорской крови.
2. Биохимическое исследование образцов донорской крови на содержание аланинаминотрансферазы
4. При каждой даче (донации) крови и ее компонентов проводится исследование активности аланинаминотрансферазы (далее – АлАт) в образцах донорской крови.
Норма АлАт при определении методом:
Райтмана и Френкеля 0,1-0,68 миллимоль/час-литр;
при определении кинетическим методом для мужчин до 40 единиц/литр, для женщин 32 единиц/литр.
5. Повышение АлАт является основанием для признания полученных продуктов крови абсолютным браком и отведения донора на три месяца с последующим контрольным обследованием.
6. При повышенных результатах контрольного обследования донор отстраняется еще на три месяца. При трехкратном повторном превышении показателей АлАт донор отводится от дачи (донации) крови и ее компонентов бессрочно.
3. Иммуногематологическое исследование образцов донорской крови на групповую и резус принадлежность, скрининг антиэритроцитарных антител
7. Для иммуногематологического исследования образцов донорской крови используются следующие методы:
1) метод гелевой серологии групп, который является референсным при заключительном исследовании крови доноров;
2) метод жидкофазных систем на плоскости и в пробирках. При этом, при постановке реакции агглютинации в жидкофазных системах на плоскости прочтение сомнительного результата необходимо выполнять с обязательной микроскопией.
8. Методы проведения исследований на наличие групповых маркеров при исследовании на групповую и резус принадлежность и интерпретация результатов исследования осуществляются в соответствии с инструкцией производителя реагентов.
9. Отбор образца донорской крови для иммунологического исследования осуществляется в сухую несиликонированную пробирку (вакутейнер) или в вакутейнер с этилен-диамин-тетрауксусная кислота (далее - ЭДТА), с указанием на нем полных: фамилии, имени и отчества донора, даты его рождения, даты забора образца крови или штрих-код дачи (донации).
10. Хранение образцов донорской крови осуществляется при температурном режиме +2 +8С с соблюдением следующих требований:
1) длительность хранения до проведения иммунологического исследования - не более 2 суток;
2) длительность хранения после проведения иммунологического исследования - не менее 2 суток;
11. Образцы, имеющие признаки гемолиза, хилеза не подлежат иммунологическому исследованию.
12. Иммуногематологическое исследование донорской крови проводится в два этапа:
1) первый этап – перед дачей (донацией) крови, кровь донора исследуется в присутствии донора на:
определение группы крови системы АВО, которая выполняется прямой реакцией;
определение резус-принадлежности;
определение антигена К системы Kell у доноров крови. При выявлении антигена Kell, донору рекомендуется дача (донация) плазмы. Kell-положительные эритроциты не подлежат выдаче в медицинские организации для трансфузии;
2) второй этап – исследуется образец донорской крови из пробирки (вакутейнера), взятой во время дачи (донации) крови на:
определение группы крови по системе АВО, которая выполняется двойной (перекрестной) реакцией с использованием стандартных эритроцитов.
Если группа крови по системе АВО донора определена дважды на образцах крови от разных дач (донаций) крови и ее компонентов, двумя различными сериями реактивов, с использованием перекрестного метода исследования со стандартными эритроцитами и результаты совпали, то при последующих кроводачах, допускается исследование группы крови в лаборатории проводить одной серией реагентов;
определение резус-принадлежности. При этом все D-отрицательные образцы донорской крови должны исследоваться на наличие или отсутствие антигенов С и Е. В случае выявления любого из указанных антигенов, данный компонент оформляется как резус-положительный, при этом само лицо признается резус-отрицательным реципиентом, но резус- положительным донором. Если отсутствуют антигены D, C, E, компонент оформляется как резус- отрицательный. Типирование образцов донорской крови по антигенам С и Е проводится двукратно во время разных дач (донаций) крови разными сериями реагентов, при последующих дачах (донациях) крови данные исследования можно не проводить. В случае использования при проведении иммунологического исследования реагента анти D-супер, содержащего антитела класса иммуноглобулинов M, не выявляющего варианты антигена D, все образцы донорской крови, показавшие отрицательный результат с реактивом анти-D- супер, необходимо дополнительно исследовать с реактивом анти-D, содержащим неполные антитела (иммуноглобулины класса G), методом агглютинации в геле или антиглобулиновым тестом (реакцией Кумбса). В сомнительных случаях проводится непрямой антиглобулиновый тест (НАГТ). Доноры, имеющие слабый антиген D или DVI фенотип, считаются резус-положительными. При последующих дачах (донациях) крови, если резус - принадлежность крови донора определена дважды на образцах крови, взятых от разных дач (донаций) каждый раз двумя сериями реагентов, то определение резус-принадлежности крови проводятся с применением одной серии реагентов;
определение антигена К системы Kell проводят с применением реагентов анти-К. Исследование образцов донорской крови по антигену К проводится двукратно во время разных кроводач разными сериями реагентов.
При отсутствии расхождения в результатах исследования, при последующих дачах (донациях) исследование антигена К не обязательно;
определение антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител в сыворотке образцов донорской крови проводят независимо от резус- принадлежности при каждой даче (донации) крови. У доноров, осуществляющих регулярные дачи (донации), исследование аллоиммунных антител проводят 1 раз в год. У доноров, осуществляющих регулярные дачи (донации), имевших трансфузии или беременности в период после последней дачи (донации), проводится внеочередной скрининг. Для исследования антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител в образцах донорской крови применяется панель из трех образцов тест - эритроцитов группы O с фенотипами сcDEЕК, ССDeeК, cсddeeК. Клинически значимые антиэритроцитарные нерегулярные аллоантитела выявляются в антиглобулиновом тесте. Тест-эритроциты типированных доноров, предназначенные для исследования антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител, могут быть свежезаготовленными или консервированными.
Определение специфичности антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител, выявленных при исследовании производят при использовании панели тест- эритроцитов, включающий не менее 10 образцов, составляющейся из такого сочетания фенотипов, которое позволяет определить специфичность основных клинически значимых антител: D, C.Cw, c, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, Leа, P1. Тест - эритроциты в панели должны так же содержать антигены: Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, CW, Lea.
В случае обнаружения антиэритроцитарных нерегулярных аллоантител, экстраагглютининов, гемолизинов в образце донорской крови цельная кровь или плазма донора не должны использоваться для переливания (допускается приготовление отмытых или размороженных эритроцитов), такую плазму целесообразно использовать для изготовления типирующих сывороток. В случае неспецифической реакции агглютинации эритроцитов или сыворотки донора, панагглютинации, кровь донора для переливания не используется.
13. Определение других антигенов выполняется при формировании регистра типированных доноров, предназначенного для подбора компонентов крови сенсибилизированным больным. В образцах донорской крови определяют дополнительно антигены системы Rh-Hr: c(hr'), e(hr"), CW и других антигенных систем: Lea, Fya, Jka, S.
4. Лабораторные исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры
14. Обязательным является лабораторное исследование образцов донорской крови на инфекционные маркеры: вируса иммунодефицита человека 1, 2 типа (далее - ВИЧ-1,2), ВГВ, ВГС, сифилис. Образец крови донора ГСК дополнительно исследуется на наличие маркеров цитомегаловирусной инфекции, токсоплазмоза, Т-лимфотропного вируса I, II типа в медицинской организации, направляющей донора на дачу (донацию). Перечень исследуемых инфекционных маркеров может быть расширен по эпидемиологическим показаниям решением уполномоченного органа в области здравоохранения.
15. Отбор образцов донорской крови для лабораторного исследования на инфекционные маркеры осуществляется в одноразовые вакуумные пробирки.
Герметичность пробирок с образцами донорской крови должна быть соблюдена на всех этапах от забора крови до момента проведения лабораторного исследования. Хранение образцов донорской крови проводится в соответствии с инструкцией производителя диагностических реагентов. Прием и регистрация образцов донорской крови в лаборатории осуществляется на основании направления, заполненного в двух экземплярах, по которому проводится сверка пробирок и присвоение лабораторного номера.
16. Пробирки с образцами донорской крови подвергаются центрифугированию. Режим центрифугирования выбирается в соответствии с инструкцией производителя диагностических реагентов. Повторное центрифугирование не рекомендуется.
17. Для лабораторного исследования образцов донорской крови используют диагностические реагенты, зарегистрированные и разрешенные к применению в Республике Казахстан.
18. Для лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры используются методы:
1) иммунологическое исследование (метод иммуноферментного анализа (далее - ИФА), метод иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА), метод пассивной гемагглютинации (далее - РПГА) метод иммуноблотинга (далее
- ИБ));
2) молекулярно-биологическое исследование (метод тестирования нуклеиновых кислот, метод мультиплексного анализа).
19. Лабораторное исследование образцов донорской крови на ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС, сифилис осуществляется на автоматических анализаторах закрытого типа в два этапа:
I этап - иммунологическое исследование на наличие маркеров к ВИЧ- 1,2, ВГС, ВГВ, сифилису методом ИФА или ИХЛА;
II этап – молекулярно-биологическое исследование образцов донорской крови на наличие РНК ВИЧ-1,2, ВГС и ДНК ВГВ проводится при отрицательном результате на I этапе.
При необходимости экстренного получения результата об инфекционной безопасности образцов донорской крови допускается параллельное проведение иммунологического и молекулярно-биологического исследований.
Получение отрицательных результатов исследований образцов донорской крови при проведении иммунологического и молекулярно- биологического исследований является основанием считать кровь доноров неинфицированной в отношении исследованных инфекций.
20. Иммунологическое исследование образцов донорской крови подразделяется на:
1) скрининговое (первичное) исследование;
2) повторное исследование;
3) подтверждающее исследование.
21. Скрининговое (первичное) исследование образцов донорской крови предполагает исследование следующих маркеров трансфузионных инфекций:
1) антитела к ВИЧ-1,2 и антиген р24 в комбинированном тесте;
2) поверхностный антиген ВГВ (HBsAg) в тесте с чувствительностью не менее 0,5 МЕ/мл антигена;
3) антитела к ВГС или антитела и антиген к ВГС в комбинированном тесте;
4) суммарные (общие) антитела к возбудителю сифилиса.
Методика проведения исследований на наличие инфекционных маркеров и интерпретация его результатов осуществляется в соответствии с инструкцией производителя диагностических реагентов.
22. Различают следующие результаты первичного иммунологического исследования:
1) отрицательный – коэффициент позитивности исследуемого образца крови ниже 0,8;
2) сомнительный (или "в работе") – коэффициент позитивности исследуемого образца крови в пределах 0,8-10,0;
3) положительный – коэффициент позитивности исследуемого образца крови выше 10,0.
23. Образцы донорской крови с отрицательным результатом в иммунологическом исследовании направляются для молекулярно-биологического исследования генетического материала ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС.
24. Образцы донорской крови с сомнительным или положительным результатом после проведения скринингового (первичного) исследования подлежат повторному и подтверждающему исследованиям.
25. В отношении антител к ВИЧ-1,2:
1) в случае получения при скрининговом (первичном) исследовании образца донорской крови сомнительного или положительного результата проводятся два повторных исследования:
первое - с сохранением условий первой постановки, включая диагностические реагенты;
второе - на диагностических реагентах другого завода-производителя;
2) при получении хотя бы одного сомнительного или положительного результата при повторном исследовании образца донорской крови, он признается сомнительным или положительным соответственно и подлежит направлению для проведения подтверждающего исследования и постановки лабораторного диагноза в лабораторию Центра СПИД.
При получении отрицательных результатов в двух перестановках проба донорской крови признается отрицательной.
26. В отношении маркеров ВГВ:
1) в случае получения при скрининговом (первичном) исследовании образца донорской крови сомнительного или положительного результата второе - на диагностических реагентах другого завода-производителя;
2) при получении любого результата при проведении повторного исследования образца донорской крови, он подлежит подтверждающему исследованию для постановки лабораторного диагноза.
При несовпадении результатов в повторном и подтверждающем исследовании окончательный результат интерпретируется как неопределенный, что означает невозможность установления инфекционности в данной пробе.
27. В отношении маркеров ВГС:
1) в случае получения при скрининговом (первичном) исследовании образца донорской крови сомнительного или положительного результата второе - на диагностических реагентах другого завода-производителя;
2) при получении любого результата при проведении повторного исследования образца донорской крови он подлежит подтверждающему исследованию методами ИФА или ИБ для постановки лабораторного диагноза.
исследовании окончательный результат – неопределенный, что означает невозможность установления инфекционности в данной пробе.
28. В отношении маркеров сифилиса:
При получении положительного результата, проводится повторные второе – методом ИФА на тест-системах, определяющих антитела класса G, или методом РПГА.
Если при проведении повторного исследования образца донорской крови результат в двух постановках "положительный", а в одной "отрицательный", то окончательный результат исследования выдается как "неопределенный", что означает невозможность установления инфекционности в данной пробе.
При получении отрицательных результатов в двух перестановках проба
29. Результаты скринингового (первичного) и молекулярно- биологического исследований проставляются в соответствующую графу направления на лабораторное исследование. Один экземпляр направления передается в отделение выбраковки, второй остается в лаборатории.
30. Результаты повторного и подтверждающего исследования оформляются отдельной ведомостью.
31. Результаты лабораторных исследований отражаются в протоколах исследования, срок хранения которых составляет 5 лет и которые должны быть подписаны не менее, чем двумя специалистами лаборатории.
32. При проведении молекулярно-биологического исследования генетического материала ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС допускается формирование минипулов до 6 образцов донорской крови. При получении положительного результата в ходе проведения молекулярно-биологического исследования генетического материала ВИЧ-1,2, ВГВ, ВГС проводятся раздельные исследования каждого образца донорской крови с целью выявления образца донорской крови, имеющего положительный результат. При получении положительного результата ПЦР в мультиплексном тесте компоненты крови утилизируются. Тактика с донором определяется по результатам дискриминаторного тестирования: при выявлен инфекции донор отстраняется от донорства бессрочно, при отрицательном результате рекомендуется контрольное исллдедование крови донора не ранее, чем через 6 месяцев, иммунологическим и молекулярно - биологическим методами.
33. Результаты проведенных исследований также заносятся ответственным медицинским работником лаборатории в карту донора.
34. При получении отрицательного результата после проведения повторного и подтверждающего исследований первичноположительных образцов донорской крови на наличие маркеров ВГВ, ВГС, сифилис, ВИЧ донор отстраняется от дачи (донации) крови сроком на 6 месяцев с последующим контрольным иммунологическим и молекулярно-биологическим исследованием.
Компоненты крови утилизируются в течение первых трех суток после получения сомнительных или положительных результатов первичного скрининга.
При повторной явке донора по истечении этого срока допуск к донорству крови осуществляется только после получения отрицательных контрольных анализов.
35. При получении положительного результата в повторном и подтверждающем исследовании на наличие маркеров ВГВ, ВГС и сифилис образец донорской крови, за исключением доноров гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, признается инфицированным, компоненты донорской крови уничтожаются, донор отстраняется от донорства бессрочно.
36. При получении положительного результата в повторном исследовании на наличие антител к ВИЧ компоненты крови уничтожаются, донор отстраняется от донорства до получения результатов из лаборатории центра по профилактике и борьбе со СПИД. При получении положительных результатов из лаборатории центра по профилактике и борьбе со СПИД донор отстраняется от донорства бессрочно, отрицательного результата – донор отстраняется на 6 месяцев. При повторной явке донора по истечении этого срока допуск к донорству осуществляется только после получения отрицательных контрольных анализов.
37. При получении неопределенного результата в повторном и подтверждающем исследовании на наличие маркеров ВГВ, ВГС и сифилис компоненты донорской крови подлежат уничтожению, донор отстраняется от донорства на 6 месяцев с последующим контрольным иммунологическим исследованием. При повторной явке донора по истечении этого срока допуск к донорству крови осуществляется только после получения отрицательных контрольных анализов.
38. При положительных результатах исследования на ВГВ и ВГС информация о доноре с указанием его основных данных один раз в месяц передается в территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующей территории.
39. При положительных результатах исследования на маркеры сифилиса информация о доноре с указанием его основных данных один раз в месяц передается в кожно-венерологическую больницу (диспансер).
40. Информация передается с соблюдением правил медицинской этики и конфиденциальности.
41. С целью обеспечения возможности проведения экспертной оценки качества лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные маркеры, проводится архивация сыворотки или плазмы образцов донорской крови от каждой дачи (донации) в объеме не менее 2 мл.
42. Хранение образцов сыворотки или плазмы донорской крови с положительными и отрицательными результатами осуществляется раздельно с соблюдением условий ограниченного доступа в течение 3 лет при температуре не выше -40 С.
Условия и методы исследований для осуществления контроля стерильности
1. Отбор образцов крови и ее компонентов для исследования и анализа
1. Каждая доза заготовленной донорской крови или компонентов крови, предназначенных для переливания, составляет одну серию, исследование и анализ стерильности которой осуществляется методами, исключающими нарушение герметичность емкости (полимерного контейнера). Контроль стерильности крови и ее компонентов осуществляется путем исследования образцов, выборочно изъятых из общего количества заготовленных емкостей.
2. Для исследования стерильности донорской крови и ее компонентов проводится отбор не менее чем 1 % (каждый сотый контейнер) от заготовленных полимерных контейнеров. Для этой цели могут использоваться устройства для отбора первой порции крови для лабораторных исследований, встроенные в систему для сбора крови, или герметизированные отрезки магистралей полимерного контейнера.
3. Донорская кровь, заготовленная на выездах, контролируется в количестве не менее 1 образца в неделю (от каждой выездной бригады).
4. Криопреципитат, заготовленный в полимерные контейнеры закрытым методом, контролируется в количестве 1 % от заготовленных в течение рабочего дня контейнеров, но не менее одного контейнера.
5. Плазма, заготовленная методом плазмафереза, контролируется не реже одного раза в месяц, выборочно 1-2 образца из числа емкостей, взятых на контроль отделением контроля качества.
6. Отмытые эритроциты отбираются от каждой 20-й емкости из общего количества одномоментно изготовленной продукции, но не менее одной дозы.
При изготовлении одномоментно менее пяти доз, допускается контроль путем бактериологического посева промывных вод. Отмытые эритроциты используются в течение их срока годности до получения результатов бактериологического исследования, который проводится ретроспективно.
7. Концентраты гранулоцитов, тромбоцитов, используемые в течение 24 часов после заготовки крови, контролю не подлежат.
8. Концентраты тромбоцитов со сроком хранения свыше 24 часов при температуре +20 С - +24 С контролируются выборочно в количестве не менее 1 образца из числа емкостей, заготовленных в течение рабочего дня.
9. Криоконсервированные эритроциты длительного срока хранения, подготовленные к замораживанию, контролируются на стерильность перед глицеринизацией (около 10 мл отбирается в мешок-сателлит) и после глицеринизации (из эритромассы, остающейся в полимерном контейнере после перевода ее в криоконтейнер), а при размораживании - после их деглициниризации (по 5 мл от каждой дозы эритроцитов). Отбор проб производится в стерильные сухие емкости.
10. Отбор образцов при производственном контроле препаратов крови проводится ежедневно от работы каждого бокса, парового стерилизатора (автоклава), стерилизующей системы, сублимационного аппарата.
11. Препараты крови (растворы альбумина 5 %, 10 % и 20 %, протеин, препараты иммуноглобулинов, глюнат и другие) контролируются в процессе стерилизующей фильтрации и розлива. Для контроля берется в стерильные сухие флаконы не менее 5 мл раствора в начале, середине и конце розлива в двойном количестве, а при розливе препаратов, подвергаемых в дальнейшем лиофильной сушке, утроенное количество образцов разлитого препарата герметически укупоренного. Эти образцы исследуются в случае пророста образцов жидкого или высушенного препарата для выяснения причин инфицирования.
12. Препараты крови, подвергшиеся лиофильной сушке, отбираются на контроль по одному образцу от каждой кассеты, этажерки или полки, а при мелкой расфасовке - по два флакона (ампулы) от кассеты.
13. Оставшаяся после посева на стерильность продукция (кровь, компоненты крови, протеин, альбумин) может быть передана в отделения контроля качества, фракционирования или в любое другое подразделение организации службы крови для последующего контроля или переработки.
14. Отбор образцов препаратов крови отделением контроля качества производится согласно требованиям Государственной фармакопеи. В отделение контроля качества предъявляется готовая серия препарата.
2. Проведение исследований на стерильность
15. Исследование на стерильность проводится в условиях, исключающих случайное загрязнение препарата - асептических боксах.
Возможно использование боксов с ламинарным потоком стерильного воздуха (в соответствии с руководством по эксплуатации от завода-изготовителя).
16. Ежедневно перед началом исследований асептический бокс подвергаются влажной уборке.
17. В боксах, предназначенных для проведения контроля стерильности медицинских биологических препаратов, работа с живыми микробными культурами не допускается.
18. Исследование на стерильность может быть проведено путем прямого посева или методом мембранной фильтрации, который предпочтительнее использовать, если объем содержимого одной единицы продукции превышает 100 мл. Также могут быть использованы различные системы определения бактериальной контаминации продуктов крови, основанные на измерении концентрации кислорода воздуха или изменения уровня кислотно-щелочного баланса (рН) в качестве маркеров бактериального роста в соответствии с инструкциями завода-изготовителя.
19. Подготовка к проведению исследований:
1) все доставленные в лабораторию образцы продукции (герметизированные отрезки магистрали полимерного контейнера или гемакон)
проверяются визуально на целостность укупорки, регистрируются в рабочих журналах, после чего заносятся в предбокс;
2) полимерные контейнеры (гемакон), герметизированные отрезки магистралей, ампулы с исследуемыми образцами обрабатываются этиловым спиртом с объемной долей 70 %. Возможно использование других дезинфицирующих растворов;
3) при поступлении изделий в матерчатой или бумажной упаковке наружный слой снимается в предбоксе и изделие во внутренней упаковке сразу переносится в бокс;
4) в предбоксе сотрудники лаборатории тщательно моют руки с мылом, вытирают их стерильным полотенцем, надевают стерильные халаты, шапочки или косынки, четырехслойные марлевые маски, а также тапочки или бахилы;
5) перед началом исследования на стерильность образцов продукции, сотрудники лаборатории обрабатывают руки антисептическими средствами или 70 % этиловым спиртом, затем надевают стерильные перчатки, которые в процессе работы дезинфицируются через каждые 15 минут;
6) все инструменты и материалы во время работы располагаются на стерильном лотке.
20. Метод прямого посева в питательные среды:
1) материал из исследуемых образцов при прямом посеве засевается непосредственно в пробирки с питательными средами;
2) перед посевом жидких препаратов содержимое ампул или бутылок встряхивается, так как микробы - контаминанты могут осесть на дно;
3) образцы сухих препаратов предварительно растворяются стерильным растворителем в объеме, указанном на этикетке;
4) инструменты, предварительно простерилизованные, помещаются в емкость с 95 % этилового спирта и обжигаются в пламени горелки при работе с каждым образцом продукции;
5) концы ампул или горлышки бутылок перед вскрытием обрабатываются 95 % этиловым спиртом и обжигаются над пламенем горелки.
21. Кровь, ее компоненты засеваются по 1,0-2,0 мл в две пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды. Одна пробирка с посевом в тиогликолевой среде инкубируется при температуре от +35 С до +37 С, другая - при температуре от +22 С до +25 С.
22. Пробирки с первичными посевами сохраняются в термостатах до окончания процесса контроля стерильности. Общий период инкубации первичного посева составляет 72 часа (3 суток). Проводится ежедневный пересмотр посевов в проходящем свете до окончания срока инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале.
23. При посеве образцов крови и компонентов, заготовленных в полимерные контейнеры, трубка контейнера пережимается зажимом выше места герметизации и отрезается стерильными ножницами между местом герметизации и зажимом. Обрезанный конец трубки быстро проводится через пламя горелки.
Зажим ослабляется, и необходимое количество посевного материала вытесняется в пробирки с питательной средой надавливанием на контейнер, расположенный вертикально основанием вверх, свернув свободную от крови или компонента часть контейнера. После посева контейнер вновь дважды герметизируется.
24. Посев образцов препаратов крови методом прямого посева и методом фильтрации проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи.
3. Учет и интерпретация результатов испытания на стерильность
25. Посевы просматриваются в проходящем свете ежедневно до окончания периода инкубации образцов и ежедневно записываются результаты просмотра в рабочем регистрационном журнале. Наличие роста микроорганизмов в питательных средах оцениваются визуально по появлению мутности, пленок, осадка и других макроскопических изменений. Выявленный рост микроорганизмов необходимо подтвердить микроскопированием мазков, окрашенных по Граму (в любой модификации).
26. В случае пророста образца компонента крови в течение первых- вторых суток после посева подлежит выяснению причина роста и решается вопрос о необходимости отзыва выданных организациям здравоохранения и неиспользованных для трансфузии компонентов крови этой даты заготовки, которые должны быть возвращены в организацию службы крови, заготовившую их.
27. На повторный контроль берется 2-3 образца крови (ее компонентов), по срокам и условиям заготовки соответствующие первичным образцам, и в случае повторного роста вся плазма крови используется только для переработки на препараты, эритроцитсодержащие компоненты крови утилизируются.
28. В случае пророста образца криопреципитата, заготовленного закрытым методом, на повторный контроль отбирается 2-3 контейнера из общего количества доз криопреципитата от того же дня заготовки, и в случае бактериального роста криопреципитата хотя бы из одного контейнера, бракуются все дозы, заготовленные в этот день.
29. Из серии криопреципитата, заготовленного открытым методом, для повторного посева изымаются контейнеры, в образцах которых наблюдался бактериальный рост, для выяснения его причины. Контейнеры, в образцах которых не наблюдалось роста микроорганизмов, считают удовлетворяющими требованиям испытания на стерильность.
30. Для контроля стерильности крови и ее компонентов в процессе их хранения рекомендуется ежемесячно по направлению отделения контроля качества, производить посев не менее одного образца из числа емкостей, отобранных на контроль.
31. При повторном проросте отмытых и размороженных эритроцитов рекомендуется для выяснения причин их инфицирования дополнительно контролировать промывные воды после каждой процедуры отмывания.
32. Разрешается до получения заключения о стерильности образца использовать компоненты крови в течение первых трех суток с момента их заготовки, если при контроле стерильности исследуемые образцы были стерильны в течение предыдущих трех месяцев работы.
33. Результаты контроля препаратов крови на стерильность и действия при обнаружении бактериального роста в образцах продукции должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи.
34. Результаты контроля стерильности компонентов и препаратов крови на стерильность регистрируются в журнале установленной формы.
4. Условия контроля стерильности плазмы для фракционирования и производства продуктов крови
35. Стерильное сырье, поступающее для фракционирования из организаций службы крови или организаций здравоохранения, отбирается для исследования на стерильность в количестве 1 % от числа поступивших емкостей, но не менее одного образца. Посев проводится в том же порядке, что и при проведении исследований на стерильность.
36. При обнаружении роста микроорганизмов хотя бы в одной пробирке, проводится испытание на общую микробную обсемененность.
37. В сырье, полученном в нестерильных условиях, определяется общее количество микроорганизмов (2 % от количества поступивших образцов).
38. Определение общего количества микроорганизмов и грибов в препаратах и плазме проводят двухслойным агаровым методом в чашках Петри или в жидкой среде в пробирках методом серийных разведений в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи.
39. В сырье для производства продуктов крови и полуфабрикатах продукции общее количество бактерий и грибов суммарно в одном грамме (мл) не должно превышать 100 колоний при отсутствии Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.
5. Условия исследований при заготовке и переработке консервированной
40. Эффективность комплекса мероприятий, осуществляемых при заготовке крови, производстве продуктов крови, направленного на получение стерильного и апирогенного готового продукта, должна находиться под постоянным бактериологическим наблюдением, в процессе которого осуществляется контроль:
1) эффективности работы стерилизующих аппаратов;
2) стерильности материалов первичной упаковки (инструментов, перевязочного материала, белья и других материалов, подвергаемых стерилизации);
3) микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений, рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров;
4) качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (азопирамовая проба).
41. Методика и техника посева простерилизованных изделий:
1) стерильность изделий определяется не реже 1 раза в неделю и не ранее чем через 24 часа после стерилизации. Для контроля стерильности используется тиогликолевая среда;
2) объектами для контроля стерильности являются: шприцы, иглы, медицинский инструментарий, перевязочные материалы, белье, резиновые перчатки и другие изделия из резины, колпачки, резиновые пробки, посуда (бутылки, флаконы, ампулы), пробирки, пипетки и другие изделия;
3) стерильность проверяется путем смывов или погружением простерилизованного изделия или его части в питательные среды;
4) при смывах одновременный посев изделий (или их отдельных узлов и составных частей) производятся в 2 пробирки, содержащие не менее 10 мл указанной выше питательной среды. При погружении количество среды в емкости должно быть достаточным для полного погружения пробы;
5) посевы выдерживаются в термостате: одну пробирку с тиогликолевой средой при температуре в диапазоне от +35 С до +37 С, вторую пробирку с тиогликолевой средой инкубируют при +22 С до +25 С, в течение восьми суток.
При помутнении питательной среды делают мазки, которые окрашиваются по Граму, и проводят микроскопию;
6) при посеве на стерильность белья простерилизованными и обожженными над пламенем горелки ножницами с помощью пинцета от белья отрезаются небольшие кусочки ткани и погружаются в пробирки с тиогликолевой питательной средой. Если стерильность белья контролируются методом смыва, то смыв производят стерильными тампонами, смоченными в стерильном изотоническом 0,9 % растворе натрия хлорида, которые затем вносятся в пробирки с тиогликолевой питательной средой.
42. Хирургические инструменты извлекаются из бикса или матерчатой упаковки и подвергаются контролю стерильности методом смыва с поверхности (2 смыва с одного инструмента).
43. Контроль стерильности резиновых перчаток и других изделий из резины (колпачки, резиновые пробки) производится методом смыва.
44. Стерильность посуды (бутылок, флаконов, бидонов, пипеток и других емкостей) проверяется путем смывов с ее наружной поверхности стерильными тампонами, смоченными в стерильном изотоническом 0,9 % растворе натрия хлорида, которые помещаются в пробирки с тиогликолевой питательной средой. Смыв с внутренней поверхности осуществляются путем ополаскивания ее 10 мл стерильного изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида и засевания по 1 мл в пробирки с тиогликолевой питательной средой.
45. Исследование материала на стерильность может проводиться с использованием экспресс - анализаторов. Сроки выращивания и учет результатов проводятся согласно инструкции завода-изготовителя экспресс-анализаторов.
46. Контроль микробной контаминации воздуха асептических боксов и отдельных производственных помещений (определение количества колоний образующими микроорганизмами (КОЕ), содержащихся в 1 м воздуха помещения) осуществляется путем исследования воздуха аспирационным и седиментационным методом.
Пробы воздуха отбираются аспирационным методом с помощью аппарата Кротова, ПАБ, ПОВ-1 и других аналогичных моделей. Скорость протягивания воздуха через аппарат составляет 25 литр/минут. Пропускают 100 литров воздуха для определения общего содержания микроорганизмов и 250 литров - для определения St.aureus.
При отсутствии пробоотборников допускается производить исследование микрофлоры воздуха закрытых помещений методом седиментации (оседания) микрофлоры на чашки Петри с агаровыми средами, отбор проб производится на 2 чашки мясопептонный агар (МПА) в течение 10 минут для определения общей обсемененности воздуха и на желточно-солевой агар (ЖСА) в течение 20 минут для определения содержания St. Aureu.
47. В помещениях для производства стерильных препаратов крови (боксах) чистота воздуха контролируется ежедневно в начале и конце работы бокса.
48. Отбор проб воздуха производится при соблюдении следующих условий:
1) уровень высоты отбора проб должен соответствовать высоте рабочего стола;
2) закрытые окна и двери;
3) не раньше, чем через 30 минут после влажной уборки помещения и отключения бактерицидных ламп.
49. Посевы инкубируются при температуре + 35 С +37 С в течение 24 часов, затем оставляются на 24 часа при температуре в диапазоне от +22 С до +25 С. После чего подсчитываем общее количество выросших колоний на 2 чашках Петри и производится перерасчет на количество микроорганизмов в 1 м воздуха, выводим среднеарифметическую цифру (сумма количества бактерий, выросших на 2 чашках Петри) делим на 2, полученную цифру умножаем на 80 (при диаметре чашки Петри 9 см – площадь чашки составляет 80 см) и получаем количество колоний в 1 м воздуха. Например: на 2 чашках диаметром 9 см выросло по 7 колоний, умножим на 2=14, делим на 2 = среднеарифметическая составит 7, далее 7 умножаем на 80 = 560 КОЕ/м Если диаметр чашки = 8 см, множитель составит 100; присутствие и количество плесневых грибов указывается отдельно.
Пересчет количества выросших колоний на 1 м воздуха при седиментационном методе производится по Омелянскому, при десятиминутной экспозиции стандартных чашек Петри (диаметром девять сантиметров) с агаром множитель для пересчета берется равным восьмидесяти.
Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов (далее - м/о) в 1 м воздуха: асептических боксах в начале работы не более 400 м/о в 1 м (не более 5 колоний), а в конце работы - не более 800 м/о в 1 м (10 колоний).
В случае роста на чашках Петри более 400 м/о в 1 м в начале работы и более 800 м/о в 1 м в конце работы, бокс подвергается более тщательной обработке. Если в боксе выявляются спорообразующие микроорганизмы или трибы, то при уборке помещения применяются дезинфицирующие средства в концентрации, используемой для режима дезинфекции при грибковых инфекциях.
При появлении колоний грибов, помимо дезинфекции обращается особое внимание на снижение влажности в боксе и предбоксе, что устраняется путем просушивания помещения с помощью электронагревательных приборов.
Воздух процедурных кабинетов, залов для взятия крови и заготовки компонентов контролируется не реже одного раза в месяц. Общее количество колоний на чашках Петри суммарно не должно превышать до работы 400 м/о в 1 м Воздух в стерилизационном отделении контролируется не реже двух раз в месяц. Общее количество колоний на чашках Петри суммарно в помещении для хранения стерильного материала не должно превышать 400 м/о в 1 м до работы и 800 м/о в 1 м во время работы. В нестерильной зоне число колоний до работы не должно быть выше 800 м/о в 1 м на чашках Петри суммарно.
50. Для выявления St. aureus производится посев на одну из питательных сред: желточно-солевой, молочно-солевой или молочно-желточно-солевой агар.
После инкубации проводится просмотр чашек для определения характера и массивности роста колоний, с последующим снятием с плотных солевых сред на скошенный питательный агар колоний стафилококков, образующих радужный венчик и пигментированные колонии. При отсутствии на чашках пигментированных колоний и колоний с положительной лецитовителлазной активностью для исследования снимаются безпигментные колонии и колонии с отсутствием лецитовителлазной активности, похожие по морфологии на стафилококк. Следует отбирать не менее 2-х колоний различного вида.
51. Пробирки с посевами помещаются в термостат при температуре от +35 С до +37 С на 18-20 часов. После суточной инкубации у выделенных штаммов проверяется морфология, тинкториальные свойства (окраска по Граму)
и наличие плазмокоагулирующей активности и хлопьеобразующего фактора.
Для идентификации коагулазоположительных стафилококков используются 2-3 доступных теста помимо реакции плазмокоагуляции.
Принадлежность культуры, обладающей типичной морфологией, плазмокоагулирующей активностью, при отсутствии пигмента и хлопьеобразования, к виду коагулазоположительных стафилококков определяется по таблице.
Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ, используемых при производстве продуктов крови Вид Koa- Пигмент Реакция Продукция кислоты Хлопье- Гемолиз стафи- гулаза Фогес- в аэробных образо- лококка Проскауэра условиях из вание Манит Мальтоза St.
aureus
St inter- meins hyicus
52. Контроль стерильности эффективности обработки рук персонала во время производственного процесса заготовки и переработки крови контролируется выборочно у нескольких работников, не реже одного раза в неделю, кожи локтевых сгибов доноров - не реже двух раз в неделю. Смывы с локтевых сгибов берутся от 3 % доноров.
53. Проверка эффективности обработки рук персонала и кожи локтевых сгибов доноров проводится одним из следующих методов:
1) ладони, околоногтевые и межпальцевые пространства обеих рук персонала или конец локтевого сгиба донора на 3-4 см ниже места венепункции, тщательно протираются стерильными марлевыми салфетками, смоченными в растворе нейтрализатора (в зависимости от применяемого антисептика) или в стерильном изотоническом 0,9 % растворе натрия хлорида. После взятия пробы марлевая салфетка помещается в широкогорлую посуду с раствором нейтрализатора, воды или изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида и стеклянными бусами и встряхивается в течение 10 минут для отмыва марлевой салфетки. Промывную жидкость засевают по 0,5 мл в две пробирки с пятью миллилитрами тиогликолевой среды. Посевы инкубируют при температуре 30 С - 35 С и 20 С - 25 С в течение 48 часов;
2) пальцами рук прикасаются к поверхности плотной питательной среды (МПА) в чашке Петри и делают ими несколько круговых движений. "Засеянные"
чашки термостатируются при температуре в диапазоне +30+35 С в течение двух суток.
54. Кожа локтевых сгибов доноров и рук медицинского персонала должны быть стерильны.
6. Условия проведения исследований для внутрилабораторного контроля стерильности
55. В бактериологических лабораториях должен осуществляться внутрилабораторный контроль стерильности рабочих условий, в которых проводятся исследования на стерильность крови, ее компонентов и препаратов.
56. При внутрилабораторном контроле стерильности проводятся следующие виды исследований:
1) стерильности каждой партии приготовленной питательной среды;
2) стерильности каждой партии лабораторной посуды, инструментария;
3) микробной контаминации воздуха в боксе;
4) чистоты рук сотрудников при работе в боксе;
5) работы сухожаровых шкафов, автоклавов;
6) работы термостатов;
7) температурного режима холодильников;
8) контрольных проб с использованием заведомо стерильных препаратов.
57. Ежедневно поверхности, оборудование бокса и предбокса подвергаются тщательной влажной уборке стерильной ветошью с применением любых дезинфицирующих и моющих средств, зарегистрированных в Республике Казахстан и разрешенных к применению органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Рабочий раствор дезинфицирующих и моющий средств готовится в концентрации в соответствии с утвержденными методическими указаниями.
Норма расхода дезинфицирующих средств - 100-150 мл/м .
58. Бокс обрабатывается в резиновых перчатках и марлевой маске, а при необходимости - в респираторе.
59. Для обеззараживания воздуха в боксе применяются бактерицидные лампы из расчета 2-2,5 ватт мощности на кубический метр, которые включаются не ранее, чем через 30 минут после окончания влажной уборки. Облучение проводится в течение 1,5-2 часов. Время работы бактерицидных ламп регистрируется в специальных журналах. Применение бактерицидных ламп должно соответствовать их техническим данным по паспорту.
60. Генеральная уборка бокса проводится один раз в неделю дезинфицирующими средствами в концентрации, указанной в инструкции для вирусных и грибковых инфекций. После проведения генеральной уборки бактерицидные лампы включаются на 2 часа.
61. При обнаружении в воздухе боксов грибов и плесени, проводится внеочередная генеральная уборка.
62. Необходимо чередовать дезинфицирующие средства для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов.
7. Подготовка посуды для питательных сред
63. Пробирки (бутылки, колбы) с бактериальным ростом продукции после обеззараживания подлежат утилизации.
64. После работы питательные среды без бактериального из использованной лабораторной посуды роста собираются в емкости и после обеззараживания сливаются в канализацию.
65. Использованная лабораторная посуда (чашки Петри, пробирки, колбы, бутылки и т.д.) и резиновые груши помещаются в 4 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющим средством или любое дезинфицирующее средство с моющим эффектом, зарегистрированное в Республике Казахстан. В пипетки, перед погружением в раствор, предварительно насасывается этот раствор с помощью резинового баллончика. Выдерживается экспозиция, обеспечивающая надежную дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Посуда моется ершами в этом же растворе и многократно (8-10 раз) ополаскивается вначале обычной проточной водой до полного удаления запаха дезинфицирующего средства, а затем очищенной водой, после чего производится их дальнейшая обработка.
66. Сушится посуда при комнатной температуре (холодная сушка) или в сухожаровом шкафу при температуре +85-90 С. Высушенная посуда просматривается на свет. Стекло должно быть совершенно прозрачным без матового налета и пятен. Сухая посуда закрывается (в пробирки, бутылки вставляются пробки, к чашкам Петри подбираются крышки) и помещается в пеналы или заворачивается в бумагу. У колб и бутылок горловина дополнительно обертывается бумажными колпачками.
67. Посуда стерилизуется сухим горячим воздухом при температуре 180 С - 190 С - 60 минут, при температуре 160 С - 170 С - 150 минут, или водяным насыщенным паром под избыточным давлением при 2,0 (±0,2) кгс/см2 /+132 +134 С/ - 20-22 минуты, при 1,1 (±0,2) кгс/см2 /+120 С - +122 С/ - 45-48 минут.
8. Исследование питательных сред
68. Подготовка питательных сред к исследованиям (варка, розлив, стерилизация, хранение) проводится в соответствии с инструкциями производителя.
69. Контроль каждой приготовленной партии питательных сред, используемых в работе бактериологической лаборатории, после автоклавирования должен предусматривать оценку их качества по стерильности путем термостатирования контрольных образцов (не менее 2 % от партии) в течение 48 часов.
70. Контрольные образцы тиогликолевой среды, предназначенной для обнаружения бактерий, инкубируются в течение 48 часов при температуре от +35 до +37 С.
71. Учет результатов проводится путем визуального просмотра образцов. Во время термостатирования рост микроорганизмов не должен наблюдаться. В случае пророста (помутнения) среды в оставленных на контроль образцах, бракуется вся партия. Образцы сред, выдержанные в термостате, для исследований не используются.
72. Одновременно с исследуемыми образцами продукции проводится параллельный контроль питательных сред (не менее одного образца каждой питательной среды) в течение всего периода их термостатирования.
Внешний контроль качества лабораторных исследований
1. Организация внешнего контроля качества лабораторных исследований в службе крови осуществляется путем:
1) разработки нормативных и методических документов по организации системы контроля качества лабораторных исследований в службе крови республики;
2) организации и проведения внешней оценки качества лабораторных исследований для лабораторий организаций службы крови республики по направлениям:
скрининг донорской крови на наличие маркеров трансфузионных инфекций;
иммуногематологические исследования крови;
исследования показателей периферической крови;
исследования крови с применением методов проточной цитометрии;
исследования биохимических показателей крови;
3) обучения руководителей лабораторий организаций службы крови по вопросам внешней оценки качества лабораторных исследований;
4) подготовки контрольных образцов (референс-материалов) для оценки качества гематологических, биохимических, иммуногематологических исследований, их рассылку лабораториям, участвующим в программе внешней оценки качества, сбор и оценку результатов;
5) оказания организационной и методической помощи лабораториям организаций службы крови и медицинских организаций республики по вышеуказанным направлениям в пределах своей компетенции;
6) совершенствования системы внутренней и внешней оценки качества лабораторных исследований в службе крови;
7) проведения экспертных лабораторных исследований по вышеуказанным направлениям по поручению уполномоченного органа в области здравоохранения и судебным решениям;
8) повышения потенциала лабораторий организаций службы крови и медицинских организаций по вопросам оценки качества лабораторных исследований;
9) содействия в подготовке к аккредитации лабораторий службы крови.
2. В рамках проведения внешней оценки качества лабораторных исследований референс-лаборатория использует иммунологические, молекулярно- биологические, цитометрические, общеклинические, биохимические, коагулогические методы исследования.
3. Внешняя оценка качества лабораторных исследований проводится не реже 1 раза в год. Участие в программе внешней оценки качества лабораторных исследований является обязательным для лабораторий организаций службы крови.
Реестр оборудования
Наи-
М
Кол-
Страна
Произ-
Инвен-
Серий-
Дата
Поставщик,
Номер мено- о во проис- води- тарный изго- приоб- номер РС или д хож- тель товле- ретения и дата документа е дения ния договора на ввоз л поставки в РК ь Наличие Кате- Статус Наиме- Место- инста- ввода в инст- гория обору- инфор- нование нахож- поме- р акта ляции эксп- рукции средства дования:
мации в органи- дение щения приемки луатацию по измере- в элект- зации, дования работе, ронном прово- н луатации неисп- виде дящей а равное, ТО.
з частич-
Дата и ное исполь- дого- ч зование вора и