Қазақша:
Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы Министерство сельского хозяйства Республики министрлігі Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2002 Казахстан жылғы 31 қазандағы N 349 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2002 жылғы 24 желтоқсанда тіркелді.
Тіркеу N 2097. Күші жойылды - шаруашылығы министрінің 2012 жылғы 26 қыркүйектегі № 11-03 /472 бұйрығымен Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттарға мемлекеттiк тiркеу және Мемлекеттiк реестр жүргізу Ережесiн бекiту туралы
1. Қоса берiлiп отырған Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттарға мемлекеттiк тiркеу және Мемлекеттiк реестр жүргiзу Ережесi бекiтiлсiн.
2. Ветеринариялық департаментiне, заңнамада белгiленген тәртiпте, осы бұйрықтан туындайтын керектi шаралар қабылдасын.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау ветеринариялық Департаментiнiң директоры М.Т.Мыңжановқа жүктелсiн.
4. Осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әдiлет министрлігінде мемлекеттiк тiркеуден өткiзiлген күнiнен бастап күшiне енедi.
Қазақстан Республикасының Премьер-Министрінің орынбасары - Министр ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрінің 2002 жылғы 31 қазандағы N 349 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiркеуiн (қайта тiркеуiн) және Мемлекеттiк реестрiн жүргiзу ЕРЕЖЕСI
1. Жалпы тәртiптерi
1. Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiркеуiн (қайта тiркеуiн) және Мемлекеттiк реестрiн жүргiзетiн осы Ережесi (бұдан әрi - Ереже) Қазақстан Республикасының "Ветеринария туралы"
Заңына сәйкес және оны iске асыру мақсатында жасалған.
2. Осы Ереже Қазақстан Республикасында нормативтiк-техникалық құжаттаманың сараптамасын (бұдан әрi - НТҚ), ветеринариялық препараттарды апробациялау, тiркеулiк сынақтарды, қайта тiркеу, ветеринариялық препараттардың Мемлекеттiк (мемлекеттiк тiзiмiн) реестрін жүргiзудiң (бұдан әрi
- Реестр) бiркелкi тәртiбiн анықтайды, әрi оларды iске асыруды регламенттейдi және қажеттi ақпараттың көлемi мен сипатын Қазақстан Республикасының аумағында ветеринария саласында қолдану мақсатында және мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркеуге) ветеринариялық препараттарды ұсынатын жеке және заңды тұлғалар үшiн мiндеттi болып саналады.
3. Қазақстан Республикасында тек Реестрге енгiзiлген ветеринариялық препараттарды өндiруге, импортқа шығаруға, сатуға рұқсат етiледi.
Реестрге енгiзiлмеген ветеринариялық препараттарды өндiруге, сатуға, қолдануға және импорттауға тиым салынады.
Тiркелмеген ветеринариялық препарат Қазақстан Республикасына қажеттi көлемде сынақ үшiн, тек тiркеу сынағын жүргiзу мақсатында тасымалданып әкелiнедi.
4. Ветеринариялық препараттардың басқа мемлекеттерде өткізілген тiркеуi (қайта тiркеуi) Қазақстан Республикасы ветеринариялық препараттарының Мемлекеттiк реестрiне енгiзу үшін негіз болып табылмайды.
5. Ветеринариялық препараттардың Реестрге енгiзiлуi олардың мемлекеттік тiркелуiнiң қорытынды этапы болып табылады және тіркеу куәлігінің берілуімен шектеледі.
6. Тiркеу куәлiгi ветеринариялық препаратты сатып алу бойынша және сапалықты (сертификат) дәлелдеу құжатының мiндеттемесi болып табылмайды.
7. Тiркеу куәлiгi ажыратылмайтын құжат және басқа адамдарға беруге тиым салынады.
2. Негiзгi ұғымдар
8. Осы Ережеде келесi ұғымдар пайдаланылады:
1) ветеринариялық препараттың апробациясы - ветеринариялық препараттарды сынақтан өткiзу, бұл процесс қолдану регламентi негiзiнде зертханалық немесе өндiрiстiк жағдайда, препараттардың иммунобиологиялық (зиянсыздығы, иммуногендiгi, иммунитеттің басталу мерзiмi және оның ұзақтығы) қасиеттерi және эпизоотологиялық тиiмдiлiгi, соңынан препараттың зиянды әсерiнiң болмауын анықтау мақсатында (тератогендiгi, мутагендiгi, канцерогендiгi, эмбриоулығы, аллергендiгi) және малдәрiгерлiк тәжiрибеге қолдану мүмкiншiлiгi үшiн, экологиялық қауiпсiздiгiн анықтау болып табылады;
2) биологиялық заттар - вакциналар, анатоксиндер, емдеу-сақтандыру сарысулары және глобулиндерi, пробиотиктер, бактериофагтер, диагностикумдер, және басқа биологиялық тектегi заттар;
3) ветеринариялық препараттар - малтегі, өсiмдiктегi және синтетикалық жолмен дайындалған заттар (фармакологиялық және биологиялық заттар), сақтандыруға, диагностикаға мал ауруларын емдеуге, олардың өнiм беруiн арттыруға, дезинфекция, дезинсекция, дератизация жүргiзуге және жануарлар үшiн косметикалық немесе парфюмериялық мақсатта қолданылатын заттар;
4) ветеринариялық препараттардың Мемлекеттiк Peecтpi (бұдан әрi - Реестр)
- ветеринария саласының өкiлеттiк мемлекеттiк органымен шығарылған, отандық және шетелдiк мал дәрiгерлік препараттар туралы мәлiметтерi бар, мемлекеттiк тiркеуден (қайта тiркеуден) өткен, өндiруге және Қазақстан Республикасында сатылуға, қолданылуға рұқсат етiлген препараттардың тiзiмi;
5) ветеринариялық препаратты мемлекеттiк тiркеу (қайта тiркеу) - белгiленген тәртiп бойынша ветеринария саласының құзырлы органы Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлiгiмен ұсынған құжат, ветеринариялық препараттарды Мемлекеттiк Реестрге енгiзу, олардың сараптау, апробация, және тiркеулiк сынақтарының нәтижелерi бойынша iске асырылады және техникалық ережелерi мемлекеттiк стандартизация органдарында тiркелген жағдайда, оларға бекiтiлген үлгiдегi тiркелген куәлiктiң берiлуi;
6) тапсырыс берушi - ветеринариялық препараттың мемлекеттік тiркелуiне (қайта тiркеу) тапсырыс берушi жеке немесе заңды тұлғалар;
7) жаңа ветеринариялық препарат - бұл бұрын Қазақстан Республикасында өндiрiлмеген, әкелiнбеген, қолданылмаған препарат;
8) ветеринариялық препараттардың нормативтiк-техникалық құжаттары (НТҚ) - құжаттардың пакетi болып табылады және мiндеттi тәртiпте келесi құжаттар кiредi:
- техникалық шарттар (технические условия) (бұдан әрi - ТШ);
- нұсқауыш (инструкция) - қолданылуы бойынша;
- нұсқауыш-ветеринариялық препаратты дайындау және бақылау бойынша;
9) ветеринариялық препараттың жалпы қабылданған аты - әсер етушi затқа байланысты препаратқа Халықаралық ұйыммен берілген аты, немесе стандарттаушы Ұлттық органдармен қабылданған туыстық (топтық) түрiнде немесе жеке (тек нақты әсер етушi зат үшiн ғана) ат ретiнде берiлген атауы;
10) ветеринариялық препараттарды қайта тiркеу - қажеттi қайта тiркеу сынағынан кейiн бұрынғы тiркелген мерзiмi аяқталған тiркеу куәлiгiнiң мерзiмiн ұзарту туралы Реестрге тиiстi жазба енгiзiледi;
11) ветеринариялық препараттардың тiркеу (қайта тiркеу) сынақтары - Қазақстан Республикасы ветеринария саласының заңдылығы және ветеринариялық препараттардың техникалық шарттарының (ТШ) талаптарына сәйкес келушi, Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгiнiң бекiтiлген тәртiбiмен қолданылатын әдiс-тәсiлдердiң комплексі;
12) тiркеу куәлiгi - мемлекеттiк тiркелгенiн (қайта тiркелгенiн)
айқындайтын және Реестрге енгiзу мақсатында Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгiнде ветеринариялық препаратқа берiлетiн арнайы үлгідегі құжат;
13) техникалық шарттар (ТШ) - ветеринариялық препараттың сапасын тексеру үшiн НТҚ енгiзiлген, мемлекеттiк стандарттау жүйесiнiң талаптарына сәйкес келетiн комплекстiк тәсiлдердi анықтайтын нормативтiк құжат;
14) ветеринариялық препараттың саудалық (ерекшеленетiн) аты - препаратты дайындаушымен немесе Тапсырыс берушiмен тiркелiп, этикеттелiнiп (белгi жазылып) және рекламацияланатын аты;
15) жетiлдiрiлген ветеринариялық препарат - дайындау кезiнде құрауыштарында және өндiру технологиясында өзгертулер болған, қасиетi әсер етуге қабiлеттi, сондай-ақ оны пайдаланудың өзге де (қолдану, сақтау)
тәсiлдерiмен немесе пайдалануын көрсететiн Қазақстан Республикасының ветеринариялық препараттарының Мемлекеттiк реестрiне қажетті қайта тiркеу сынағынан кейiн енгiзiлген ветеринариялық препарат;
16) фармакологиялық заттар - ветеринария саласында микробтарға қарсы, вирустарға қарсы, паразиттерге қарсы, дезинфекцилауға (антисептиктер, дезинфектанттар, дератизациялық заттар) қолданылатын заттар және де басқа шығу тегi химиялық заттар жатады;
17) НТҚ (нормативтiк техникалық құжат) сараптамасы - Қазақстан Республикасының ветеринариялық нормативтерi бекiткен талаптарына сәйкестiлiгiн анықтау мақсатында, мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркеуге)
ұсынылған ветеринариялық препараттың НТҚ зерттеу процедурасы;
18) субстанция - фармакологиялық препараттың негiзгi әсер етушi заты;
19) Фармакопея - дәрiлiк заттардың қалыптанушы сапасының стандарттары және тәртiптерiнiң жинағы;
20) фармакокинетика - ветеринариялық препараттың әсер етушi затының мал организмiне механизмдiк әсерi.
3. Ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiркеуiне (қайта тiркеуiне)
тапсырыс берудiң тәртiбi
9. Ветеринариялық препараттың мемлекеттiк тiркеуiн (қайта тiркеуiн) iске асыру үшiн Тапсырыс берушi Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгi келесi құжаттарды ұсынуға тиiс:
1) Ветеринариялық препараттың мемлекеттiк тiркелуiн (қайта тiркелуiн)
iске асыруға арналған бекiтiлген үлгiдегi ( 1-қосымша ) Арыз;
2) Ғылыми техникалық құжаттардың екi данасы (қайта тiркеу кезiнде 1 пакет) - осы Ереженiң 4 бастауында (биологиялық және фармакологиялық салалар үшiн) көрсетiлген талаптарға сәйкес мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде жазылады, ал шетелдiк құжаттар - ағылшын және арнайы аудармасы мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде дайындалады;
3) Ауыл шаруашылығы министрлiгi бекiткен нормативтерге сәйкес ( 2- қосымша ) ветеринариялық препараттардың үлгiсi көрсетiледi.
4) фармакологиялық заттың мемлекеттiк тiркеуi (қайта тiркеуi) кезiнде Тапсырыс берушi үлгiмен бiрге, ветеринариялық препараттың субстанцияларының үлгiлерiн көрсетуi тиiс.
10. Тапсырылған құжаттардың толықтығын және ветеринариялық препараттың үлгiлерiн Ауыл шаруашылығы министрлiгiнде 5 жұмыс күндерi аралығында қаралуға тиiс.
Тапсырылған құжаттар осы Ереженiң талаптарына сәйкес келмегенде немесе қажеттi ақпаратты толық көлемде тапсырмаған жағдайда Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлiгi арызды қарамаудың себебiн көрсете отырып қарамауға құқығы.
11. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлігі Ветеринариялық департаментi тапсырылған құжаттардың пакетiнiң бiр данасын және ветеринариялық препараттың үлгiсiн апробация (қайта тiркеуден) немесе тiркеулiк сынақ жүргiзу үшiн зертхананың қызметін атқарушы республикалық мемлекеттiк кәсiпорынға (бұдан әрi - Зертхана) жiбередi;
Ғылыми техникалық құжаттардың екiншi данасын, қажет болған жағдайда қосымша тұжырымдама алу үшiн, тәуелсiз Ғылыми-зерттеу институттарына (бұдан әрi - ҒЗИ) немесе Ғылыми-техникалық Кеңеске (бұдан әрi - ҒТК)
жiберiледi.
12. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгi НТҚ сараптауын жүргiзген ҒЗИ немесе ҒТК қорытындысы негiзiнде сондай-ақ ветеринариялық препараттардың апробациясының және тiркеулік сынақтарының нәтижесi бойынша оларды тiркеу (қайта тіркеу) немесе тiркеуге (қайта тiркеуге)
жiбермеу жөнiнде соңғы шешiм қабылдайды.
13. Ветеринариялық препаратты мемлекеттік тiркеу (қайта тiркеу)
Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрлiгінде жүргізiледi және тiркеу куәлiгiнiң берiлуiмен шектеледi.
14. Ветеринариялық препараттың НТҚ сараптамасы, апробациясы, тiркеулiк (қайта тiркеу) сынағына кететiн шығындарды Тапсырыс берушi өзi төлейдi.
4. Мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркеуге) және апробацияға жататын ветеринариялық препараттардың құжаттамаларына қойылатын талаптар
15. Апробацияға және мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркeугe) жататын ветеринариялық биологиялық препараттардың құжаттарына келесi материалдар кiруi тиiс:
1) препараттың барлық құрауыштары мен тағайындалуы көрсетiлiп ветеринариялық препараттың жазылуы;
2) препараттың тұрақтылығы зерттелгенi туралы және оның негізiнде жарамды мерзiмi анықталғаны туралы мәлiметi бар және препараттың зиянсыздығы, авируленттiгi және иммуногендiгi зерттелгені және оның артынан шығатын әсерi (тератогендiгi, мутагендiгі, канцерогендігі, эмбиротоксигендiгi, аллергендiгi) көрсетiлетiн, биопрепараттарды, дайындау үшiн қолданылатын микроорганизмдер штаммдарының (вирустар, бактериялар, саңырауқұлақтар және басқалар) мінездемесi көрсетіліп жазылған, сондай-ақ жүргiзiлген зерттеулер туралы мәліметі бар, еркiн үлгiде орындалған және жасап шығарушы қол қойған есеп;
3) бақылаулық және өндiрiстiк штаммдарға белгiленген үлгідегі берiлетiн паспорттар ( 3-қосымша );
4) ветеринариялық препараттарды қолдану жөніндегі нұсқау (уақытша нұсқау);
5) ветеринариялық препараттардың техникалық шарттары (отандық препараттар үшiн) және бақылау жүргiзу әдiстерi (шет елдiк препараттар үшін);
6) ветеринариялық препараттың тiркеуiн (қайта тіркеуін), қолданылуын немесе басқа елдiң ресми мемлекеттік Фармокопеясына енгiзiлуiн растайтын құжаттар.
16. Фармакологиялық дәрiлiк заттарға арналған құжаттарға енгізілуі тиiс:
1) препараттың барлық құрауыштары және тағайындалуы көрсетiлген ветеринариялық препараттың сипаттамасы;
2) препараттың әсер етушi заттарының физикалық-химиялық қасиеттерiн зерттеудiң қорытындылары туралы мәлiмет және фармакологиялық препараттың өзiнiң (құрылымдық және эмпирикалық формуласы, молекулалық массасы, агрегаттық жағдайы, балқу, қайнау және қату температуралары, ең жоғары сiңгiштiгi, су мен органикалық ерiткiштерде еруi, термо- және фототұрақтылығы, жабысқақтығы, дисперсиялығы, тығыздығы және басқалары), басқа да фармакологиялық заттармен физикалық және химиялық сәйкес келушілігі, улылығы, препараттың әсерiнiң артынан шығатын терiс әсерiнiң (тератогендiк, мутагендiк, канцерогендiк, эмбриотоксикалық, аллергендік); препараттың белсендi әсер етушi затының қалдық мөлшерiнiң мал организмінен шығу мерзiмi, терапевтiк тиiмдiлiгi; препараттың фармакокинетикасын зерттеу жөнiндегi еркiн түрде дайындалған және орындаушының қолы қойылған есебi;
3) препаратты қолдану жөнiндегi нұсқаулық (уақытша нұсқаулық);
4) техникалық шарттары (отандық препараттары үшін) және бақылау әдiстерi (шет елдiк препараттар үшiн);
5) препараттың тiркелгенiн (қайта тiркелгенiн), қолдауын және басқа елдiң ресми мемлекеттiк фармакопеясына енгiзiлгенін дәлелдейтін құжаттар.
17. Ветеринариялық препараттың сапасын бақылау әдістері басқа елдердiң әрекеттiк әсерi бар мемлекеттiк фармакопеясының талаптарына сәйкес келуi тиiс.
18. Физикалық мөлшерi (өлшем жүйесi) Халықаралық бiрлік жүйесіне келтiрiлуi тиiс. Бiрыңғай белгiде анықталатын мөлшерлерi (параметрлері)
бiрыңғай терминдермен және символдармен белгiленуi тиiс.
5. Құжаттарға сараптама жүргiзудiң тәртiбi
19. Ветеринариялық препараттың құжаттарына сараптаманы ҒЗИ немесе ҒТК жүргiзедi.
20. Ауыл шаруашылығы Министрлiгi ветеринариялық препаратқа мемлекеттік тiркеу жүргiзуге тапсырыс алған сәттен бастап 5 күн ішінде, ҒЗИ немесе ҒТК олардың ғылыми жұмысының профилiн ескере отырып анықтайды және сараптама жүргiзуге құжаттардың бiр пакетін жiбереді.
21. Әрбiр сараптауды жүргiзу мерзiмi бiр айдан аспауы тиiс.
22. Сараптама жүргiзушi ҒЗИ немесе ҒТК Ветеринариялық департаментiне жүргiзiлген сараптау нәтижелерi туралы жазбаша түрде қорытындыны ұсынады.
6. Апробациялау және тiркеу (қайта тiркеу) сынақтарын өткізудің тәртiбi
23. Тiркеу (қайта тiркеу) сынағы ветеринариялық препараттың ТШ көрсетiлген бақылау әдiстерiне сәйкес қатаң түрде жүргізіледi.
24. Ветеринариялық препараттарға тiркеулiк (қайта тiркеу) сынақ жүргiзудiң мерзiмi - 55 күннен аспауы қажет.
25. Ветеринариялық препараттың тiркеу (қайта тiркеу) сынағы жүргiзiлгеннен кейiн Зертхана Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторына сараптау актiсiн жiбереді.
26. Ветеринариялық препараттардың апробациялық бағдарламасын жүргiзу Тапсырыс берушiмен дайындалады және Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы Министрiнiң бұйрығымен құрылған комиссиясымен қаралып және Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторымен бекiтiледi.
27. Комиссия зертханалық және өндiрiстiк сынақ аяқталғаннан кейiн бес күн iшiнде Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторына апробацияның нәтижелерi туралы актiнi ұсынады.
28. ҚР Ауыл шаруашылығы министрлiгi НТҚ сараптама актiсi және Зертханамен жүргiзiлген тiркеулiк (қайта тiркеулiк) сынақ актiсiнiң негiзiнде, бiр апта мерзiм iшiнде шешiм қабылдайды:
1) ветеринариялық препаратты тiркеуге (қайта тiркеуге) қабылдамау;
2) ветеринариялық препаратты тiркеуге (қайта тiркеуге).
29. Апробация жүргiзуге жаңа және жетiлдiрiлген ветеринариялық препараттар жатады және оларды шектеулi зертханалық және өндiрiстiк жағдайда сынақтан өткiзу болып табылады. Зертханалық және өндiрiстiк сынақтан өткiзу ветеринариялық препаратты қажеттi мөлшерде дайындауды қарастырады және Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторы бекiткен уақытша нұсқаудың негiзiнде жүргiзiледi.
30. Апробация, Тапсырыс берушiнiң есебiнен ақылы түрде жүргiзiледi.
31. Басқа елдердiң мемлекеттiк Фармокопеясына енгiзiлген немесе басқа мемлекеттерде тiркелген және қолданылатын ветеринариялық препараттар апробациялауға жатпайды.
32. Ветеринариялық препараттарды апробацияпау орнын Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлiгi анықтайды және екi жылдан аспайтын мерзiм iшiнде жүргiзiледi.
33. Ветеринариялық препараттарды апробациядан өткiзу үшiн Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторы келiсілген тәртiп бойынша комиссия құру туралы ұсыныс енгiзедi, комиссия құрамы Қазақстан республикасы Ауыл шаруашылық Министрлiгiнiң бұйрығымен бекiтiледi.
Комиссия құрамына кiретiндер: Ветеринариялық департамент маманы - комиссия төрағасы, профилге сәйкес ғалым, Зертхана маманы, өндiрiстiк сынақ жүргiзiлу қарастырылған сол аумақтың Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторы, тәжiрибелiк жануарлардың иелерi және Тапсырыс берушi/өндiрушi.
7. Ветеринариялық препараттарды тiркеудің (қайта тiркеудiң) тәртiбi
34. ҚР Ауыл шаруашылығы Министрлiгi ветеринариялық препаратты мемлекеттiк тiркеу (қайта тiркеу) туралы қабылданған шешiм негiзiнде ветеринариялық препараттардың Реестрiне (тiзiмiне) сәйкес жазып енгiзедi, сонымен қатар:
1) ветеринариялық препаратты тiркеген жағдайда - оған сәйкес келушi нөмiр берiледi, ветеринариялық препараттың жалпы қабылданған және саудалық атын енгізiледi. Тапсырыс берушiге белгiленген үлгіде тiркеу куәлiгi берiледi;
2) қайта тiркеген жағдайда - мемлекеттік тiркеудiң мерзiмiнiң ұзартылғаны туралы жазылып жаңа тiркеу куәлiгі берiледі, бұндай кезде мерзiмi аяқталған тiркеу куәлiктiң түп нұсқасы мiндеттi түрде қайтарылынып алынады.
35. Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк ветеринариялық инспекторы ветеринариялық препаратты қолданудың нұсқауышын бекiтедi.
36. Ветеринариялық препаратты тiркеу (қайта тiркeу) кезiнде Тiркеу куәлiгi Тапсырыс берушiге ұсынулы үлгiде ( 4 қосымша ) беріледі. Тiркеу куәлiгi бланкiсiнiң құны республикалық бюджетке анықталған тәртіп бойынша аударылады.
37. Егерде, Қазақстан Республикасында тіркелген (қайта тiркeлген)
импорттық өндiрiлген ветеринариялық препарат өндiрушінің келісімімен өндiрушi елдiң немесе фирманың көрсетуiмен өлшеп оралса, буып түйiлсе, маркiленсе құрамы және қасиетiне өзгеріс енгізiлмесе және басқа иммунобиологиялық, емдiк, фармакологиялық және басқа қасиеттеріне әсер ететiн сапалық сипаттамасы өзгермеген жағдайда қайта тiркеу мiндеттi емес.
38. Тiркеу куәлiгiнiң күшi Қазақстан Республикасының барлық аумақтарына жүредi, тiркеу куәлiгi бiр (экземпляр) данада берiледi, жоғалтқан жағдайда тiркеу куәлiгiнiң көшiрмесi "Дубликат" белгiсi соғылып берiледi.
39. Мемлекеттiк тiркеу жүргiзу мерзiмi - 5 жыл.
40. Мемлекеттiк тiркеу (қайта тiркеу) жүргiзудiң күшiнің тоқтатылуы мынадай жағдайда жүргiзiледi:
1) мемлекеттiк тiркеудiң (қайта тiркеу) күшінің мерзімі аяқталғанда;
2) препараттың құрамының немесе дайындау технологиясының өзгергендiгi туралы дәлелдi ақпарат алынған жағдайда;
3) Зертхана зерттеулерiмен анықталған рекламация нәтижелері бойынша.
41. Ветеринариялық препаратты тiркеуге (қайта тіркеуге) тапсырыс берушi өндiрушi болуға тиiс немесе тиiстi құжаттарының негiзiнде қажетті құжаттарды тапсыруға куәландырушы құқығы бар өндiрушiнің арнайы өкiлi болуы мүмкiн.
42. Тапсырыс берушi Ауыл шаруашылығы Министрлігі Ветеринариялық департаментiне осы ветеринариялық препаратқа берiлген тiркеу куәлiгінің түп нұсқасы жоғалғанда уақтылы хабарлауға мiндеттi.
43. Ветеринариялық препараттың құрамы, оның қасиетiне әсер ете алатын қабiлетi бар дайындау технологиясы, және де оны қолдану (қолданылуы, сақталуы) тәсiлдерi өзгергенде, Тапсырыс берушi тез арада Ауыл шаруашылығы Министрлiгi бұл туралы хабарлауға және оны қайта тiркеуге шара қолдануға мiндеттi.
8. Реестрдiң жүргiзу тәртiбi
44. Ветеринариялық препараттардың Реестрiнiң мезгiлдiк басылымы - 1 жыл.
45. Ветеринариялық препараттардың Реестрi мемлекеттiк тiркеуден (қайта тiркеу) өткен препараттардың есебiнен үнемi толықтырылып отырылады.
46. Реестрдi жазуға және басылымға енгiзуге Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылық Министрлiгiмен бекiтiлген редакциялық коллегия және редакциялық кеңес құрылады, оның құрамына құзырлы ғалымдар және ветеринариялық мамандар кiредi.
9. Ветеринариялық препараттардың Мемлекеттiк Реестрiнiң мазмұны
47. Қазақстан Республикасы ветеринариялық препараттарының Реестрi келесi бөлiмдерден және тараулардан тұрады:
1-бөлiм - Кiрiспе.
2-бөлiм - Ветеринариялық препараттың мемлекеттік тiркеуiнiң нөмiрiне түсiнiктеме.
1-тарау - жануарлардың жұқпалы ауруларын емдеуге және алдын алуға арналған препараттар, олардың iшiнде - вакциналар, сарысулар, иммуномодуляторлар.
2-тарау - Диагностикалық заттар (құрамы).
3-тарау - Өндiрiсте азық және дәрiлiк заттар шыңаруға қолданылатын белоктық-витаминдiк, азық қоспалары және премикстерi, толықтырғыштар, ароматизаторлар, бояғыш заттар.
4-тарау - Химиялық-фармацевтикалық препараттар, антибиoтиктер, ферменттер, гормондар, аминқышқылдары және витаминдер, жануарларға арналған парфюмерлiк-косметикалық өнiмдер, радиофармацевтикалық заттар.
5-тарау - Дезинфекциялағыш және дератизациялық заттар, дезинсектанттар (репеленттер).
48. Ветеринариялық препараттардың Реестрi келесi төмендегi қалыпта ұсынылады (Осы Ереженiң 5-қосымшасында ).
49. Ветеринариялық препаратты тiркеу куәлiгiнiң нөмiрi бес позициядан тұрады:
нөмiрге келесi белгiлер енгiзiледi:
1 - Қазақстан республикасы (қысқаша - ҚР);
2 - ветеринариялық препарат (қысқаша - ВП);
3 - тағайындау келiсiмiмен, препарат енгізілетін Реестр тармақшасының нөмiрi (осы Ереженiң 11 т. сәйкес);
4 - Реестрдiң тарауында көрсетiлген препараттың қатарлық нөмiрi;
5 - ветеринариялық препаратты тiркеу (қайта тiркеу) мерзiмi.
Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттаррдың мемлекеттiк тiркеуiн (қайта тiркеуiн) және Мемлекеттiк реестрiн жүргiзу EРЕЖЕСI-не 1-қосымша ӨТIНIШ Қазақстан Республикасында ветеринариялық препаратты мемлекеттiк тiркеудi (қайта тiркеудi), апробацияны өткiзудi сұраймын (ветеринариялық препараттың саудалық және жалпы қабылданған аты)
1. Ветеринариялық препаратты Мәлімдеушi (заңды тұлғаның аты, жеке тұлғаның Ф.А.Ә.)
2. Мәлiмдеушiнiң мекен-жайы, телефоны, факсi, банкілік реквизиттерi ______________________________________________________
3. Ветеринариялық препарат туралы мәлiмет:
3.1. Құрамы _________________________________________________
3.2. Емдеу үлгiсi ___________________________________________
3.3. Тағайындау _____________________________________________
3.4. Препаратты әзiрлеушi ___________________________________ (жеке тұлғаның Ф.А.Ә. заңды тұлғаның аты, мекен-жайы)
3.5. Препаратты өндiрушi ____________________________________ (заңды тұлғаның аты, жеке тұлғаның Ф.А.Ә. мекен-жайы)
4. Мәлiмдеушiнiң өкiлi ______________________________________ (Ф.А.Ә. және өкiлдiң лауазымы)
5. Өтiнiшке мынадай нормативтiк-техникалық құжаттар енгiзiледi
6. Мәлiмдеушi ветеринариялық препаратты мемлекеттiк тiркеуге (қайта тiркеуге), (керегiн сызу қажет) шығындарды төлеуге кепiл болады.
7. Өтiнiш берiлдi:
200_ж. "___" ___________ ____________________________________ (қолы) (Мәлiмдеушiнiң өкiлiнiң Ф.А.Ә.)
8. Өтiнiш қабылданды:
200_ж. "___" ______ _________________________________________ (қолы) (өтiнiштi қабылдаушың қызметi және Ф.А.Ә.)
9. Өтiнiш қабылданды:
200_ж. "___" ______ _________________________________________ 2-қосымша Апробация немесе тiркеу (қайта тiркеу) сынақтарын жүргiзу үшiн ветеринариялық препараттардың үлгiлерiн беру НОРМАТИВТЕРI
1. Фармакологиялық жабдықтар (паразиттiкке қарсы дәрiлер) - сұйықтар 0,5
- 1 литр көлемiнде (үш бума); сусымалы - салмағы 0,5 (үш бума).
2. Фармакологиялық жабдықтар (микробқа қарсы және вирустарға қарсы препараттар, ферменттер, гормондар, витаминдер, витаминдік препараттар, аминқышқылдары) - сұйықтар 0,1 - 1 литр (бес бума); сусымалы - салмағы 0,5 - 1 кг (үш бума).
3. Премикстер, азықтық үстемелер, микроэлементтер, белокты-витаминдік үстемелер - сұйықтар 0,5 - 1 литр көлемiнде (үш бума); сусымалы - салмағы 0,5 - 1
4. Дезинфекциялау құралдары - салмағы 5 кг (үш бума).
5. Биологиялық жабдықтар (вакциналар, анатоксиндер, профилактикалық- емдеу қан сары суы және глобулиндер) - 20 флакон/ампул.
6. Диагностикалық наборлар - үш набор.
3-қосымша
Мекеменiң штампы және оның мекен - жайы ҚҰЖАТ
1. Штаммның аты, оның N немесе шартты белгiлерi
2. Осы штамм кiмнен, қашан және қай малдан алынған
3. Осы штамм қай мекемеден алынған және алынған күнi
4. Осы уақытта өндiрiстiк штамм немесе музейлiк
5. Мекемеде штаммыны сақтау жолдары (_____қоректiк орта)
6. Қopeктiк ортаға мерзiмдi қайта себу
7. Дақылды-биохимиялық қасиеттерi
8. Серологиялық қасиеттерi
9. Зертханалық малдарға арналған биохимиялық қасиеттерi (патогендiгi)
10. Штамманың сәйкес түрiн малдар арқылы егу (саны және күнi)
11. Штамм туралы қосымша мәлiмет ветеринариялық препараттардың 4-қосымша ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ АУЫЛ ШАРУАШЫЛЫҒЫ МИНИСТРЛIГI ВЕТЕРИНАРИЯ ДЕПАРТАМЕНТI ТIРКЕУ КУӘЛIГI N Осы куәлiк __________________________________________________ (куәлiктi алушы заңды тұлғаның аталуы, жеке тұлғаның аты-жөні)
Қазақстан Республикасында ветеринариялық препараттарды мемлекеттік тiркеудi атқаратын Ережесi (ветеринариялық препараттың аталуы)
формасы
(ветеринариялық препараттың формасы көрсетіледi)
арналуы
(қолданылу, шектелу аясы және т.б.)
Препарат өндiрушісi _______________________________________________ Қазақстан Республикасында N _______________________________________ (тiркеу нөмiрi)
____________________ бастап ___________________________ жылға дейін тiркелгенi туралы берiлдi.
Куәлiк ветеринариялық препараттарды сатып алуды мiндеттемейдi және сапалық сертификат орнына жүрмейдi.
5-қосымша
Ветеринариялық препараттардың Реестрі Препа. |Жалпы |Шығарылу |Тағайындалуы |Тапсырыс|Өндіруші|Тіркеу раттың |қабыл.|қалпы |(Қазақстан |беруші |(заңды |куәлі.
(ерек. |данған|(Мемлекет.|Республикасы |(заңды |тұлғаның|гінің шелене.|аты |тік стан. |Бас мемлекет. |тұлғаның|аты, |нөмірі тін) |(құра.|дарттау |тік малдәрі. |аты, |өндіруші|(тіркеу, сауда. |мы) |жүйесін. |герлік инспек.|немесе |елдің |қайта лық | |дегі ТШ |торымен бекі. |жеке |атауы) |тіркеу аты | |нөмірі) |ілген қолда. |тұлғаның| |мерзімі)
| | |ну регламенті.|фамилия.| | | | |нің нөмірі) |сы, аты,| | | | | |әкесінің| | | | | |аты) | |

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы Приказ Министра сельского Министерство сельского хозяйства Республики министрлігі Казахстан хозяйства Республики Казахстан от 31 октября 2002 года № 349.
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 декабря 2002 года № 2097.
Утратил силу приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 26 сентября 2012 года № 11-03/472 Об утверждении Правил проведения государственной регистрации и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения государственной регистрации и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан.
2. Департаменту ветеринарии, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на директора Департамента ветеринарии Мынжанова М.Т.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Заместитель Премьер-Министра Республики Казахстан - Министр Утверждены приказом Заместителя Премьер- Министра Республики Казахстан - Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 31 октября 2002 год N 349 Правила проведения государственной регистрации (перерегистрации) и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения государственной регистрации (перерегистрации) и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "О ветеринарии".
2. Правила устанавливают единый порядок экспертизы, апробации, регистрационных испытаний, перерегистрации ветеринарных препаратов, ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан и регламентируют порядок их осуществления, объем и характер необходимой информации с целью применения их в области ветеринарии на территории Республики Казахстан и являются обязательными для всех физических и юридических лиц, представляющих ветеринарные препараты для государственной регистрации (перерегистрации).
3. В Республике Казахстан разрешается к производству, импорту, реализации и применению только ветеринарный препарат, занесенный в Государственный реестр.
Запрещается к производству, реализации, применению и импорту ветеринарные препараты, не внесенные в Государственный реестр.
Незарегистрированный ветеринарный препарат может завозиться в Республику Казахстан только с целью проведения регистрационных испытаний в объемах, необходимых для таких испытаний.
4. Государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарных препаратов, проведенная в других государствах, не является основанием для внесения их в Государственный реестр.
5. Внесение ветеринарных препаратов в Государственный реестр является заключительным этапом его государственной регистрации (перерегистрации) и сопровождается выдачей регистрационного удостоверения .
6. Регистрационное удостоверение не является обязательством по закупке ветеринарного препарата и сертификатом соответствия.
7. Регистрационное удостоверение является неотчуждаемым, передача другим лицам запрещена.
2. Основные понятия
8. В Правилах используются следующие понятия:
1) апробация ветеринарного препарата - испытание ветеринарного препарата в ограниченных лабораторных и производственных условиях в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, с целью определения его иммунобиологических свойств и эпизоотологической эффективности, отсутствия последствий действия препарата, а также экологической безопасности для установления возможности использования его в ветеринарной практике;
2) биологическое средство - вакцины, анатоксины, лечебно- профилактические сыворотки и глобулины, пробиотики, бактериофаги, диагностикумы и другие средства биологического происхождения;
3) ветеринарные препараты - вещества животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещества, используемые в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;
4) Государственный реестр ветеринарных препаратов (далее - Реестр) - перечень, издаваемый Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, содержащий сведения о ветеринарных препаратах, прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию) и разрешенных к производству, импорту и применению в Республике Казахстан;
5) государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарного препарата
- внесение Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, в установленном законодательством порядке, ветеринарных препаратов в Реестр по результатам их экспертизы, апробации и регистрационных (перерегистрационных) испытаний и выдача на них регистрационных удостоверений установленной формы;
6) Заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на государственную регистрацию (перерегистрацию) ветеринарного препарата;
7) новый ветеринарный препарат - препарат, который ранее в Республике Казахстан не производился, не ввозился и не применялся;
8) научно-техническая документация (далее - НТД) на ветеринарный препарат - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат; наставление (инструкция) по применению (использованию); инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата; V032229
9) общепринятое название ветеринарного препарата - наименование, присвоенное действующему веществу ветеринарного препарата компетентной Международной организацией в области ветеринарии или принятое национальными органами по стандартизации для употребления в качестве родового (группового) или частного (только для конкретного действующего вещества) названия;
10) перерегистрация ветеринарного препарата - внесение соответствующей записи в Реестр после соответствующих перерегистрационных испытаний о продлении сроков действия регистрационного удостоверения по истечении срока предыдущей регистрации;
11) регистрационные (перерегистрационные) испытания ветеринарных препаратов - комплекс методов, методик, применяемых в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан, для определения соответствия ветеринарных препаратов требованиям законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии;
12) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан на ветеринарный препарат, по установленной форме, с целью подтверждения его государственной регистрации (перерегистрации) и введения в Реестр;
13) технические условия (далее - ТУ) - нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата;
14) торговое (отличительное) название ветеринарного препарата - наименование, под которым данный ветеринарный препарат регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем или Заявителем;
15) усовершенствованный ветеринарный препарат - ветеринарный препарат, после соответствующих регистрационных испытаний занесенный в Реестр с изменениями компонентов при его изготовлении, технологии его производства, способных повлиять на его свойства, а также с иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию;
16) фармакологические средства - противомикробные, противовирусные, дезинфицирующие средства (антисептики, дезинфектанты, дератизациды;
кормовые добавки и премиксы), а также другие средства химического происхождения, используемые в ветеринарии;
17) экспертиза НТД - процедура изучения НТД ветеринарного препарата, представленного к государственной регистрации (перерегистрации), с целью определения ее соответствия требованиям установленных ветеринарных нормативов Республики Казахстан;
18) субстанция - основное действующее вещество фармакологического препарата;
19) Фармакопея - сборник стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ;
20) фармакокинетика - механизм воздействия на организм животных действующего вещества ветеринарного препарата;
21) штамм - генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами;
22) иммуногенность - невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;
23) авирулентный - невирулентный, не способный вызывать заболевание.
3. Порядок подачи заявок на государственную регистрацию (перерегистрацию) ветеринарных препаратов
9. Для осуществления государственной регистрации (перерегистрации)
ветеринарного препарата Заявитель представляет в Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан:
1) заявление на проведение государственной регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата по установленной форме ( приложение 1 к настоящим Правилам);
2) два экземпляра НТД (в случае перерегистрации один пакет), оформленных в соответствии с требованиями, указанными в главе 4 настоящих Правил (для биологических и фармакологических средств), на государственном и /или русском языках, а для зарубежных - на английском и официальный перевод на государственном и русском языках;
3) образцы ветеринарных препаратов в соответствии с установленными Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан нормативами, ( приложение 2 к настоящим Правилам);
4) при государственной регистрации (перерегистрации)
фармакологического средства Заявитель вместе с образцом обязан представить образцы субстанции ветеринарного препарата.
10. Полнота представленных документов и образцов ветеринарного препарата рассматривается Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан в течение пяти рабочих дней.
В случае несоответствия представленных документов требованиям настоящих Правил или представление неполного объема требуемой информации Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан отклоняет заявку с указанием причин отклонения.
11. Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан направляет один экземпляр, представленных НТД и образцов ветеринарного препарата в республиканское государственное предприятие, осуществляющее функцию лаборатории контроля ветеринарных препаратов (далее - Лаборатория) для проведения апробации или регистрационных (перерегистрационных) испытаний;
второй экземпляр НТД направляется в соответствующий научно- исследовательский институт (далее - НИИ) или в научно-технический Совет (далее - НТС) для получения дополнительного заключения.
12. Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан на основании заключений НИИ или НТС, проводивших экспертизу НТД, а также результатов апробации и регистрационных (перерегистрационных) испытаний ветеринарного препарата принимает окончательное решение по его регистрации (перерегистрации) или отклонению в регистрации (перерегистрации).
13. Государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарного препарата проводится Министерством сельского хозяйства и сопровождается выдачей регистрационного удостоверения.
14. Затраты по экспертизе НТД, апробации, регистрационным (перерегистрационным) испытаниям ветеринарного препарата несет Заявитель.
4. Требования к документам на ветеринарный препарат, подлежащий к государственной регистрации (перерегистрации)
15. Документы на ветеринарный биологический препарат, подлежащий государственной регистрации (перерегистрации), должны включать следующие материалы:
1) описание ветеринарного препарата, с указанием всех компонентов препарата и их назначением;
2) отчет, выполненный в произвольной форме и подписанный разработчиком, содержащий сведения о проведенных исследованиях с описанием свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и других), используемых для изготовления биопрепаратов; об изучении безвредности, авирулентности и иммуногенности препарата и отдаленных последствий его действия (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность, аллергенность), об изучении стабильности, на основании которых устанавливается срок годности препарата;
3) паспорта на контрольные и производственные штаммы по установленной форме ( приложение 3 к настоящим Правилам);
4) наставление (временное наставление) по применению ветеринарного
5) ТУ (для отечественных препаратов) и методы контроля (для зарубежных препаратов) ветеринарных препаратов;
6) документы, подтверждающие регистрацию (перерегистрацию), применение ветеринарного препарата в зарубежных государствах или внесение в официальные государственные Реестры других стран.
16. Документы на фармакологические средства должны включать:
1) описание ветеринарного препарата, с указанием всех компонентов
2) выполненный в произвольной форме и подписанный разработчиком отчет, содержащий сведения об итогах изучения физико-химических свойств действующего вещества препарата и самого фармакологического препарата (структурная и эмпирическая формулы, молекулярная масса, агрегатное состояние, температуры плавления, кипения и замерзания, максимумы поглощения, растворимость в воде и органических растворителях, термо- и фотостабильность, вязкость, дисперсность, плотность и др.), физической и химической совместимости с другими фармакологическими средствами;
токсичности, отдаленных последствий действия препарата (тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность, аллергенность); сроков выведения остаточных количеств активнодействующего вещества препарата из организма животных, терапевтической эффективности; по изучению фармакокинетики препарата;
3) инструкцию (временную инструкцию) по применению препарата;
4) ТУ (для отечественных препаратов) и методы контроля (для зарубежных препаратов);
5) документы, подтверждающие регистрацию (перерегистрацию), применение ветеринарного препарата в зарубежных государствах или внесение в официальную государственную Фармакопею других стран.
17. Методы контроля качества ветеринарного препарата, завезенного из других государств должны соответствовать требованиям одной из действующих государственных Фармакопеи других стран.
18. Физические величины следует приводить в Международной системе единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.
5. Порядок проведения экспертизы документов
19. Экспертиза документов на ветеринарный препарат, представленных в заявке, осуществляется НИИ или НТС Министерства сельского хозяйства.
20. Министерство сельского хозяйства в течение пяти дней, с момента получения заявки на проведение государственной регистрации (перерегистрации)
ветеринарного препарата, определяет НИИ, с учетом профиля их научной работы или НТС и направляет один пакет документов для осуществления экспертизы.
21. Срок осуществления каждой экспертизы не более одного месяца.
22. НИИ или НТС, осуществлявшие экспертизу, представляют в Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан в письменном виде заключение о результатах проведенной экспертизы.
6. Порядок проведения регистрационных (перерегистрационных) испытаний и апробации
23. Регистрационные (перерегистрационные) испытания проводится строго в соответствии с методами контроля, указанными в ТУ ветеринарного препарата.
24. Сроки регистрационных (перерегистрационных) испытаний ветеринарных препаратов - не более 55 дней.
25. После проведения регистрационных, (перерегистрационных) испытаний ветеринарного препарата Лаборатория направляет в Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан акт экспертизы .
26. Программа проведения апробации ветеринарного препарата разрабатывается совместно Заявителем, рассматривается комиссией, созданный приказом Министра сельского хозяйства и утверждается Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Казахстан.
27. Комиссия в течение пяти дней по завершении лабораторных, производственных испытаний представляет акт о результатах апробации Главному государственному ветеринарному инспектору Республики Казахстан.
28. Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан на основании акта экспертизы НТД, акта регистрационных (перерегистрационных) испытаний, проведенных Лабораторией, в недельный срок принимает решение:
1) отказать в регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата;
2) зарегистрировать (перерегистрировать) ветеринарный препарат.
29. Апробации подлежат новые и усовершенствованные ветеринарные препараты путем проведения испытаний в ограниченных лабораторных и производственных условиях. Лабораторное и производственное испытание предусматривает изготовление ветеринарного препарата в необходимых для этого объемах и проводится на основании временного наставления по применению ветеринарного препарата, утвержденного Главным государственным ветеринарным инспектором Республики Казахстан.
30. Апробация проводится на платной основе, за счет средств Заявителя.
31. Апробации не подлежат ветеринарные препараты, зарегистрированные и применяемые в других государствах или внесенные в государственную Фармакопею других стран.
32. Место проведения апробации ветеринарного препарата определяется Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан и проводится в течение не более двух лет.
33. Для проведения апробации ветеринарного препарата Главный государственный ветеринарный инспектор Республики Казахстан, в установленном порядке вносит предложение о создании комиссии, состав которой утверждается приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан.
В состав комиссии включаются: специалист Департамента ветеринарии - председатель комиссии, ученый соответствующего профиля, специалист Лаборатории, главный государственный ветеринарный инспектор соответствующей территории, на которой предусматривается проведение производственного испытания, владельцы испытуемых животных и Заявитель /производитель.
7. Порядок регистрации (перерегистрации) ветеринарных препаратов
34. На основании принятого решения о государственной регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан вносит соответствующую запись в Реестр, при этом:
1) в случае регистрации ветеринарного препарата - присваивает ему соответствующий номер, вносит общепринятое и торговое название ветеринарного препарата, выдает Заявителю регистрационное удостоверение установленного образца;
2) в случае перерегистрации - запись о продлении срока государственной регистрации с выдачей нового регистрационного удостоверения, при обязательном изъятии оригинала регистрационного удостоверения с истекшим сроком действия.
35. Главный государственный ветеринарный инспектор Республики Казахстан утверждает наставление по применению ветеринарного препарата.
36. При регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата - Регистрационное удостоверение выдается Заявителю по прилагаемой форме ( приложение 4 к настоящим Правилам).
37. В случае, если ветеринарный препарат импортного производства, зарегистрированный (перерегистрированный) в Республике Казахстан, расфасовывается, упаковывается, маркируется с указанием страны и фирмы производителя, с согласия производителя, без изменения его свойств, составной части, других качественных характеристик, влияющих на иммунобиологические, лечебные, фармакологические и другие свойства, то его повторная государственная регистрация (перерегистрация) не обязательна.
38. Действие регистрационного удостоверения распространяется на всю территорию Республики Казахстан, регистрационное удостоверение выдается в единственном экземпляре, в случае утери выдается дубликат регистрационного удостоверения с отметкой - "Дубликат".
39. Срок действия государственной регистрации 5 лет.
40. Прекращение (приостановление) действия государственной регистрации (перерегистрации) осуществляется:
1) по истечении срока действия государственной регистрации (перерегистрации);
2) при получении подтвержденной информации об изменении состава препарата или технологии его изготовления;
3) по результатам рекламаций, подтвержденных Лабораторией.
41. Заявителем на регистрацию (перерегистрацию) ветеринарного препарата должен быть производитель или официальный его представитель на основании соответствующего документа, удостоверяющего право подачи им необходимых документов.
42. Заявитель обязан своевременно информировать Министерство сельского хозяйства при утере оригинала регистрационного удостоверения на данный ветеринарный препарат.
43. В случае изменения компонентов ветеринарного препарата, технологии его изготовления, способных повлиять на его свойства, а также способов его использования (применения, хранения), Заявитель обязан немедленно информировать об этом Министерство сельского хозяйства и принять меры по его перерегистрации.
8. Порядок ведения Реестра
44. Периодичность издания Реестра - 1 год.
45. Реестр постоянно дополняется за счет ветеринарных препаратов, прошедших государственную регистрацию (перерегистрацию).
46. Для издания и ведения Реестра создается редакционная коллегия и редакционный совет из числа компетентных ученых и ветеринарных специалистов, которые утверждаются Министром сельского хозяйства Республики Казахстан.
9. Содержание Реестра
47. Реестр Республики Казахстан состоит из следующих глав и разделов:
Глава 1 - Введение.
Глава 2 - Пояснение к номеру государственной регистрации ветеринарного препарата.
Раздел 1 - Препараты для лечения и профилактики инфекционных заболеваний животных, в том числе - вакцины, сыворотки, иммуномодуляторы.
Раздел 2 - Диагностические средства (наборы).
Раздел 3 - Белково-витаминные, кормовые добавки и премиксы, наполнители, ароматизаторы, красители, используемые в производстве кормов и лекарственных средств.
Раздел 4 - Химико-фармацевтические препараты, антибиотики, ферменты, гормоны, аминокислоты и витамины, парфюмерно-косметическая продукция для животных, радиофармацевтические препараты.
Раздел 5 - Дезинфицирующие и дератизационные средства, дезинсектанты (репелленты).
48. Реестр представлен в форме таблицы: ( Приложение 5 к настоящим Правилам).
49. Номер регистрационного удостоверения на ветеринарный препарат состоит из пяти позиций, в которые вносятся следующие обозначения:
1 - Республика Казахстан (сокращенно - РК);
2 - ветеринарный препарат (сокращенно - ВП);
3 - номер раздела Реестра, куда вносится препарат, согласно его назначению;
4 - порядковый номер препарата в указанном разделе Реестра;
5 - год регистрации (перерегистрации) ветеринарного препарата.
Приложение 1 к Правилам проведения государственной регистрации (перерегистрации) и ведения государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан Заявление Прошу провести апробацию, государственную регистрацию (перерегистрацию) (нужное подчеркнуть) в Республике Казахстан ветеринарного препарата ____________________________________________ (торговое и общепринятое название ветеринарного препарата)
1. Заявитель ветеринарного препарата _________________________ (название юридического лица, Ф.И.О. физического лица)
2. Адрес Заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты_______
3. Сведения о ветеринарном препарате:
4. Состав:____________________________________________________
5. Лекарственная форма________________________________________
6. Назначение ________________________________________________
7. Разработчик препарата _____________________________________ (Ф.И.О. физического лица, название юридического лица, адрес)
8. Производитель препарата ___________________________________ (название юридического лица, Ф.И.О. физического лица, адрес)
9. Представитель Заявителя ___________________________________ (Ф.И.О. и должность представителя)
10. К заявлению прилагаются следующие научно-технические документы
11. Заявитель гарантирует оплату расходов по апробации, государственной регистрации (перерегистрации) (нужное подчеркнуть)
ветеринарного препарата.
12. Заявка подана: "____" __________________ 200_____г.
(подпись) (Ф.И.О. представителя Заявителя)
13. Заявка принята: "____" __________________ 200_____г.
(подпись) (Ф.И.О. и должность, принявшего заявку)
14. Заявка принята:"____" __________________ 200_____г.
Приложение 2
НОРМАТИВЫ предоставления образцов ветеринарных препаратов для проведения апробации или регистрационных (перерегистрационных)
испытаний
1. Фармокологические средства (противопаразитарные средства) - жидкие - объемом 0,5 - 1 литр (три упаковки); сыпучие - весом 0,5 кг (три упаковки).
2. Фармокологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты) - жидкие - 0,1 - 1 литр (пять упаковок); сыпучие - весом 0,5 - 1 кг (три упаковки).
3. Премиксы, кормовые добавки, микроэлементы, белково-витаминные добавки - жидкие - объемом 0,5 - 1 кг (три упаковки); сыпучие - весом 0,5 - 1 кг
4. Дезинфицирующие средства - весом 5 кг (три упаковки).
5. Биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно- профилактические сыворотки и глобулины) - 20 флаконов/ампул.
6. Диагностические наборы - три набора.
Приложение 3
Штамп учреждения и его адрес ПАСПОРТ
1. Наименование штамма, N его или условное обозначение
2. Кем, когда и от какого животного получен данный штамм
3. Из какого учреждения получен данный штамм и дата получения
4. Производственный штамм в данное время или музейный
5. Способ хранения штамма в учреждении (_________________ питательная среда)
6. Перидичность пересевов на питательных средах
7. Культурально-биохимические свойства
8. Серологические свойства
9. Биологические свойства на на лабораторных животных (патогенность)
10. Пассирование через животных соответственного штамму вида (количество и дата)
11. Дополнительные сведения о штамме Приложение 4 МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N Выдано настоящее удостоверение __________________________________ (наименование юридического лица, Ф.И.О. физического лица)
в том, что в соответствии с "Правилами проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов в Республике Казахстан" препарат (общепринятое и торговое наименование ветеринарного препарата)
в форме __________________________________________________________ (указать лекарственную форму ветеринарного препарата)
предназначенный для ______________________________________________ (указать сферу применения, ограничения и т.д.)
Производитель препарата___________________________________________ Зарегистрирован в Республике Казахстан за N ______________________ (номер регистрации)
от "____" ______________ г. до ___________________ года (дата регистрации) (срок регистрации)
Данное удостоверение не является обязательством по закупке ветеринарного препарата и сертификатом качества Руководитель ______________ _________________ (подпись) (Ф.И.О)
МП
Приложение 5
Реестр ветеринарных препаратов Торговое |Обще |Форма |Назначение |Заявитель|Произво- |Номер ре- (отличи- |приня-|выпуска|(N регламен-|(название|дитель |гистраци- тельное) |тое на|(N ТУ в|та использо-|юридиче- |(название|онного название |звание|Госуда-|вания утвер-|ского ли-|юридичес-|удостове- препарата|(сос- |рствен-|жденного |ца, или |кого лица|рения (да- |тав) |ной си-|Главным го- |Ф.И.О. |наимено- |та реги- | |стеме |сударствен- |физичес- |вание |страции, | |станда-|ным ветери- |кого ли- |страны- |перере- | |ртиза- |нарным инс- |ца) |произво- |гистрации)
| |ции) |пектором Ре-| |дителя) | | | |спублики Ка-| | | | | |захстан) | | |