Қазақша:
Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы Қазақстан Республикасының Ауыл Министерство сельского хозяйства Республики министрлігі шаруашылығы министрлiгiнің Казахстан 1999 жылғы 30 желтоқсандағы N 226 бұйрығы. Күші жойылды - ҚР Ауыл шаруашылығы министрлiгiнің 2002 жылғы 26 желтоқсандағы N 432 бұйрығымен.
Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етiлген өсiмдiктердi қорғау кұралдарының тіркелуiн сынауларын жүргізудің, мемлекеттік тiркеудiң және қайта тiркеудiң ережелерiн бекiту туралы "Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлiгi туралы ереженi бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 1999 жылғы 16 қарашадағы N 1731 қаулысымен бекiтiлген Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлiгi туралы ереженiң 10 тармағының 7) тармақшасына және 11 тармағының 7) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН
1. Қоса берiлiп отырған "Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етiлген өсiмдiктердi қорғау құралдарының тiркеулiк сынауларын жүргiзудiң, мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудiң ережелерi" бекiтiлсiн.
2. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әдiлет министрлiгiнде мемлекеттiк тiркелген күнiнен бастап күшiне енедi.
Министрдің міндетін атқарушы Қазақстан Республикасының министрлiгiнің 1999 жылғы 30 желтоқсандағы N 226 Бұйрығымен бекітілген ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етiлген өсiмдiктердi қорғау құралдарының тiркеулiк сынауларын жүргiзудiң, мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудiң ережелерi
1. Осы Ережелер "Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлiгi туралы ереженi бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 1999 жылғы 16 қарашадағы N 1731 қаулысымен бекiтiлген Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлiгi туралы ережеге сәйкес дайындалған.
2. Өсiмдiктердi қорғау құралдарының тiркеулiк сынауларын ұйымдастыруды, мемлекеттiк тiркеудi және қайта тiркеудi жүзеге асыратын мемлекеттiк орган болып Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлiгi (бұдан әрi - Ауылшарминi) табылады.
Ауыл шарминнiң өсiмдiктердi қорғау қүралдарының тiркеулiк сынауларын ұйымдастаруды, мемлекеттiк тiркеудi және қайта тiркеудi тiкелей жүзеге асыратын құрылымдық бөлiмше болып Егiншiлiк департаментiнiң Өсiмдiктердi қорғау мен карантин басқармасының Өсiмдiктердi қорғау құралдарын өндiрудi және қолдануды бақылау, мемлекеттiк тiркеу бөлiмi табылады.
Осы Ережелерде пайдаланылатын терминдер мен ұйғарымдар Зиянды организм - өсiмдiктердiң өнiмдiлiгiн және оның сапасын азайтатын организм.
Өсiмдiктердi қорғау - зиянды организмдерден келетiн шығындарды кемiтудiң және алдын алудың әдiстерi мен теориялық негiздерiн әзiрлейтiн қолданбалы биологияның бөлiмi, сондай-ақ осы әдiстердi қолдануды жүзеге асыратын ауыл шаруашылығы өндiрiсiнiң бөлiмi.
Пестицид (препарат) - өсiмдiк өнiмдерiн өндiру, қайта өңдеу, сақтау, тасымалдау процессiнде залал келтiретiн кез келген зиянды организмдердiң санын реттеу мен (немесе) жою үшiн; жануарлардың эктопаразиттерi мен синантропты зиянды организмдерiне қарсы күресте пайдалану үшiн; феромондар, өсiмдiктердiң өсуiн реттегiштер, дефолианттар, десиканттар ретiнде пайдалану үшiн арналған химиялық зат, қосынды, олардың қоспалары, микробиологиялық Препарат.
Әсер етушi зат - препаративтi формадағы Препараттың биологиялық активтi бөлiгi.
Тыйым салынған пестицид - Ауыл шаруашылығы министрлiгiнiң немесе мемлекеттiк санитарлық қадағалау органдарының шешiмдерiмен пайдаланудың барлық тiркелген түрлерiне тыйым салынған Препарат.
Құрамдастырылған пестицид - құрамында екi және одан көп әсер етушi заты бар Препарат.
Қолданылуы шектелген пестицид - қолданудың тек жекелеген түрлерi рұқсат етiлген Препарат.
Жалпы қабылданған атауы - Препараттың әсер етушi затына стандарттау жөнiндегi халықаралық ұйыммен берiлген немесе стандарттаудың ұлттық органдарымен туыстық (топтық) немесе жекелiк (тек белгiлi бiр әсер етушi затқа)
атау ретiнде қолдануға қабылданған атауы.
Қауiп - адамға және қоршаған ортаға қолайсыз әсер келтiру мүмкiндiгi.
Айырмашылық (саудалық) атауы - аталған Препараты жасаушы осы атаумен этикеткалайтын, тiркейтiн және жарнамалайтын, егер ол ұлттық заңдармен қорғалатын болса, өнiмдi дәл сол әсер етушi заты бар басқа Препараттардан айырықша ету мақсатымен тек оны жасаушы пайдалануы мүмкiн болған атау.
Қайта тiркеу - Препаратты тiркеулiк куәлiктiң күшiнде болу мерзiмi өткен соң қайта тiркеу.
Тiркелушi (өтiнiш берушi) - Препаратты тiркеуге өтiнiш берушi заңды немесе жеке тұлға.
Тiркеу - нәтижелерi бойынша тiркеу саласындағы әукiлеттi орган Препаратты өндiруге, әкелуге, сауда жасауға, қолдануға және жарнамалауға рұқсат беретiн рәсiм.
Пестицидтердiң тiркеулiк сынаулары - Препараттың биологиялық тиiмдiлiгiнiң, қоршаған табиғи орта мен адамға қауiптiлiгiн, ғылыми және тәжiрибелiк бағалануын зерттеудiң регламенттiк жүйесi.
Қолдаудың регламентi - Препаратты қолданудың шарттары мен тәртiбiне қойылатын мiндеттi талаптарды белгiлейтiн ереже.
Қатер - оны қолданудың белгiлi бiр жағдайларында Препараттың мүмкiн болған қауiптiлiк дәрежесi.
Пестицидтердің тiркеулiк сынаулары
3. Жаңа пестицидтердiң тiркеулiк сынаулары биологиялық тиiмдiлiгiн, токсикологиялық-гигиеналық және экологиялық қауiпсiздiгiн бағалау мен оларды қолданудың регламенттерiн белгiлеу мақсатында жүзеге асырылады.
Пестицидтердiң тiркеулiк сынаулары тiркеулiк сынаулардың жүйесiне кiретiн ғылыми-зерттеу және басқа мекемелермен, Ауылшарминi бекiткен бiрыңғай әдiстемелiк нұсқаулар бойынша, ал санитарлы-гигиеналық, токсикологиялық және экологиялық сынаулар - Қазақстан Республикасы Энергетика, индустрия және сауда министрлiгiнiң стандартизация, метрология және сертификация комитетiмен аталған жұмыстарды жүргiзуге аттестацияланған мекемелермен жүргiзiледi. Зерттеу жұмыстарын атқарушылар Ауылшарминiмен белгiленетiн тәртiппен айқындалады.
Тiркеулiк сынауларды орындаушылар Ауыл шаруашылығы министрлiгiне препараттарды тiркеу мүмкiндiгi туралы қорытындылар мен нақты ұсыныстары бар осы сынаулардың нәтижелерi туралы есептер тапсырады.
Тiркеулiк сынауларды жүргiзудiң сапасын бақылау Ауыл шаруашылығы министрлiгiнiң аумақтық басқармаларына жүктеледi.
Жекелеген жағдайларда пестицидтердiң тiркелген шығын мөлшерiн анықтау мақсатында олардың биологиялық тиiмдiлiгiн тексеру жүргiзiлуi мүмкiн.
Аталған тексеру Ауыл шаруашылығы министрлiгiнiң бастамасымен ғалымдарды, ғылыми-зерттеу және басқа мекемелер мен ұйымдардың қызметкерлерiн тартумен, Ауыл шаруашылығы министрлiгiнiң орталық аппараты мен аумақтық басқармаларының қызметкерлерiнен құрылатын комиссиямен жүргiзiледi.
Ескерту: 3-тармақ толықтырылды - ҚР Ауыл шаруашылық министрлігінің 11.07.2000 ж. бұйрығымен .
4. Тiркеулiк сынаулардың мiндеттi талабы 30 сәуiрге дейiн препаратың сынау жоспарына енуi. Тiркеулiк сынауларды енгiзу туралы өтiнiштер ағымдағы жылдың 1 наурызына дейiн қабылданады. Егер қажет болған жағдайда өтiнiштердi қабылдау мерзiмi ұзартылып, тек егiс танабындағы, лабораториялық тәжiрбие жүмыстарының басталуына 15 күн қалғанда тоқтатылады.
5. Сынау жоспарына аймақтардың саны, аймақтардағы тәжiрбиелердiң саны қаралады. Тәжiрбие схемасы өтiнiш жасауымен келiсiлiп және одан кейiн анықталған жұмысты орындаушы мекемемен келiсiм шарт жасалады.
6. Пестицидтердiң динамикалық қалдықтар мөлшерi, тiркеу сынағы, арнайы экспериментi жүзiнде анықталған биологиялық регламентпен қолданылған аймақта зерттеледi.
7. Қазақстан Республикасының Денсаулық қорғау iстерi жөнiндегi агенттiгiнiң мекемелерiмен жаңа белгiсiз әсер етушi заттары бар пестицидтердiң тiркеулiк сынауларын өткiзгеннен соң, көрсетiлген препараттарды тiркеу үшiн гигиеналық негiздеме берiледi және гигиеналық нормативтерi мен регламенттерi дайындалады.
8. Тiркеулiк сынауларды жүргiзгенде Қазақстан Республикасы Энергетика, индустрия және сауда министрлiгiнiң стандартизация, метрология және сертификация комитетiмен аттестацияланған лабораториялар препараттардың қалдықты мөлшерiн айқындау жөнiндегi әдiстемелiк нұсқаулар дайындалады, қолда бар әдiстемелердi Қазақстанның токсикологиялық лабораторияларының жағдайына бейiмдейдi, сондай-ақ оларды мақұлдайды.
9. Пестицидтердiң тiркеулiк сынауларын жүргiзу үшiн өсiмдiктердi қорғау құралдарын өндiрушi фирма (бұдан әрi - Тiркелушi) пестицидтiң тәжiрибелiк партиясын, әсер етушi заттарының талдау стандарттарын және қажет болған жағдайда - метаболиттерiнiң стандарттары. Оларды сынау өткiзу орынына жеткiзу Тiркелушiнiң есебiнен жүргiзiледi.
10. Сынау танабынан алынған өнiм жойылады немесе мемлекеттiк санитарлық қадағалау органдарының рұқсаты және онда пестицидтердiң қалдықты мөлшерi жоқ болуы туралы мәлiметтер болғанда пайдалануға жiберiлуi мүмкiн.
11. Жаңа әсер етушi заты бар препараттардың тiркеулiк сынаулары үш толық вегетациялық кезең бойында жүргiзiледi: бiрiншi мен екiншi жылдары - далалық сынау, үшiншi жыл - өндiрiстiк сынау. Қажет болған жағдайда Ауыл шаруашылығы министрлiгi тiркеулiк сынауларды жүргiзудiң мерзiмiн бiр жылға ұзартуы мүмкiн.
Далалық сынаулардың нәтижелерi бойынша Ауыл шаруашылығы министрлiгi өндiрiстiк сынауларды жүргiзудiң аймақтары мен алаңдарын айқындайды, ал өндiрiсте сыналып жатқан препаратардың тұрақты биологиялық тиiмдiлiгi расталмаған жағдайда далалық сынауларды жалғастыру туралы шешiм қабылдайды.
Ескерту: 11-тармақ жаңа редакцияда жазылды - ҚР Ауыл шаруашылық министрлігінің 11.07.2000 ж. бұйрығымен .
12. Бұрын тiркелген препараттардың құрамына кiретiн әсер етушi заттардан тұратын препараттар үшiн, сондай-ақ әсер етушi затының пайыздық мөлшерiнiң өзгеруi және қолданудың аясын кеңейту кезiнде далалық сынаулардың мерзiмi бiр вегетациялық кезеңге дейiн қысқартылуы мүмкiн.
Аталған препараттардың өндiрiстiк сынаулары Ауыл шаруашылығы министрлiгiнiң келiсуi бойынша далалық тәжiрибелермен қатар жүргiзiлуi мүмкiн.
Ескерту: 12-тармақ жаңа редакцияда жазылды - ҚР Ауыл шаруашылық
13. Мемлекеттiк санитарлық бақылау мекемелерiнiң қалыптасқан және дайындалған нормативтiк актi құжаттарын пестицидтердi бақылау әдiстемелерiн Ауылшарминi бекiтедi.
14. Тiркеу сынағы жүргiзiлген отчеттың нәтижесi қосымшадағы 22 үлгi бойынша қабылданады.
15. Пестицидтердiң тiркеулiк сынаулары жөнiндегi ғылыми-зерттеу жұмыстарын каржыландыру тiркелушiмен, атқарушылармен Ауылшарминiнiң тiркеулiк сынаулар жоспарына сәйкес жасалынған келiсiмдер бойынша жүзеге асырылады.
Пестицидтердi мемлекеттiк тiркеу
16. Мемлекеттiк тiркеуге, қажеттi тұрақты және есептiк санитарлық- гигиеналык, нормативтерi және оларды қолдануды бақылау әдiстерiн қоса алғанда қолданудың регламенттерi дайындалған отандық және шетелдiк өндiрiсi пестицидтерiнiң препаративтi формалары жатады.
Жаңа белгiсiз әсер етушi заттары бар пестицидтердi мемлекеттiк тiркеу Ауылшарминiмен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау iстерi жөнiндегi агенттiгiнiң мiндеттi түрде мемлекеттiк гигиеналық тiркеуiнен және гигиеналық негiздеме алынуынан кейiн жасалады.
Мемлекеттiк тiркеуге Қазақстан Республикасында формуляцияланатын, оларды шығаруға техникалық шарттар, сондай-ақ ыдыс этикеткасының үлгiсiн белгiленген тәртiппен дайындауды және бекiтудi қажет ететiн препараттар да жатады. Мемлекеттiк тiркеуге ерекше уытты және жоғары уытты препараттарға жататын пестицидтер қабылданбайды.
17. Пестицидтердi мемлекеттiк тiркеу үшiн Тiркелушi Ауылшарминге мынадай құжаттарды тапсырады:
1-қосымшаға сәйкес мәлiметтерi бар пестицидтердi мемлекеттiк тiркеуге өтiнiш - 2 дана;
- пестицидке материалдар - 2 дана;
- отандық препараттар мен формуляция үшiн - Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау iстерi жөнiндегi агенттiгiмен және Қазақстан Республикасы Энергетика, индустрия және сауда министрлiгiнiң стандартизация, меторология және сертификация комитетiмен келiсiлген техникалық шарттар;
- пестицидтiң тiркеулiк сынауларының нәтижелерi - 2 дана;
Ауыл шарминiмен бекiтiлген пестицидтiң ауыл шаруашылығы өнiмдерiнiң және қоршаған ортаның объектiлерiндегi қалдықты мөлшерiн айқындау әдiстемелерi;
ауыл шаруашылығы өнiмдерiнде және қоршаған объектiлерде пестицидтердiң санитарлық-гигиеналық нормасы;
қазақ және орыс тiлдерiндегi ақпараты бар ыдыс этикеткасының үлгiсi.
18. Тiркелуге берiлген өтiнiш Тәртiптегi талаптарға сай болуы тиiс, мазмұны нақты негiзгi Препарат жайлы беруi тиiс. Iс қағаздарының жинағы қазақ немесе орыс тiлiнде берiледi. Сонымен бiрге Тiркелушi қысқаша орыс тiлiнде өтiнiш беруге мiндеттi. Препаратты тiркеуге өтiнiш 1 үлгедегi формамен толтырылады.
19. ТМД мемлекеттерiнде жүргiзiлген сынақтардың нәтежесiмен берiлген мәлiметтер. Сынақ жайындағы есептер, препараттың қолдануы жайлы нұсқаулар, ыдыс этикеткасы, бейiмделген микромөлшердегi бақылау, және қажеттiлiгiне қарай басқа да құжаттар талап етiледi.
20. Препаратты қайта тiркеуге берген өтiнiште препараттың саудалық атауы, әсерлi заты, препаративтiк формасы және қолдану регламентi болуы тиiс.
21. Тiркелушi қолдану аумағы кеңейтiлетiн Препараттың мәлiметтерiн 1 қосымшаға сәйкес, ал саудалық атауы және өндiрушiсi өзгерген жағдайда - Қосымша 2, 7б сәйкес бередi.
22. Препаратың препаративтiк формасы өзгерген жағдайда, Тiркелушi мынандай мәлiметтер қосымшадағы 3, 6в, 7б, 14 формаға сай, ал Қазақстанда немесе ТМД елдерiнде әсерлi заты белгiлi препарат шығаратындар - қосымшадағы 3, 13, 14 сәйкес бередi.
23. Әсерлi зат құрамы белгiлi, құрамдас Препараттарды Тiркелушi мәлiметтердi қосымшадағы 4, 7б, 14 үлгiге сай бередi.
24. Микробиологиялық препараттардың титрi өзгергенде, препаративтiк формасы ауысқанда Тiркелушi мәлiметтердi қосымшадағы 5(3, 5, 6, 9, 17, 20, бөлiмдерiн қоспағанда) 14, 15б, 15в үлгiге сай бередi.
25. Жаңа белгiсiз әсер етушi заты бар, ТМД мемлекеттерiнде тiркеуде жоқ, бiрақ Халықаралық анықтамаға енген Препарат, Тiркелушi мәлiметтердi Қосымшадағы 3, 6, 12, 14 және 20 үлгiге сай бередi. Препаратты тiркеу Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау iстерi жөнiндегi агенттiгi, Қазақстан Республикасы табиғи ресурстары және Қоршаған ортаны қорғау министрлiгiмен келiсiп жүргiзiледi.
26. Жаңа белгiсiз әсер етушi заты бар, ТМД елдерiнде өндiрiлетiн препаратқа Тiркелушi мәлiметтердi қосымшадағы 3, 6 - 14 және 20 үлгiге сай бередi. Препаратты тiркеу Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау iстерi жөнiндегi агенттiгi, Қазақстан Республикасы табиғи ресурстары және қоршаған ортаны қорғау министрiлiгiмен келiсiп жүргiзiледі.
27. Микробиологиялық жаңа препаратты тiркеуге, Тiркелушi мәлiметтердi қосымшадағы 5, 11, 12, 14, 15 және 20 үлгiге сай бередi. Препаратты тiркеу Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау iстерi жөнiндегi агенттiгi, Қазақстан Республикасы табиғи ресурстары және қоршаған ортаны қорғау министрiлiгiмен келiсiп жүргiзiледі.
28. Санитарлық - гигиеналық нормативтi, тәртiптi өндiрiсте препаратты пайдалануды белгiлеу қосымша 16 көрсетiлген.
29. Ауыл шаруашылығы өнiмдерiне және қоршаған орта объектiлерiнде кездесетiн метаболитпен олардың қалдықтары құрамын зерттеу, Препаратқа есеп беру қосымша 17 көрсетiлген.
30. Ауыл шаруашылығы өнiмдердiнде және қоршаған орта объектiлерiнде кездесетiн қалдықтары мөлшерi және метоболиттерiн анықтаудың бiрыңғай талабы Қосымша 18 көрсетiлген.
31. Препараттардың микромөлшерi, олардың метоболиттерiн анықтап бейiмдеп, мақұлдап және бекiтудiң тәртiбiн iстеу Қосымша 19 көрсетiлген.
32. Белгiлi себебтермен Препараттың iс қағаздар жинағы толық болмай қысқаша болсада қабылданады. Егер Препаратты тiркеуге дұрыс шешiм қабылданған болса Тiркелушi 3 ай аралығында мiндеттi түрде толық iс қағаздар жинаған өткiзу керек. Орындалмаған жағдайда тiркеуден алынып тасталуы.
33. Тiркеуге берiлген материалдар қабылданып Ауылшарминi арқылы қаралып экспертиза жүргiзiледi. Экспертизаның жалпы мерзiмi бiр Препарат үшiн 30 күннен аспауы керек.
34. Жаңа белгiсiз әсер етушi заты бар пестицидтiң санитарлық- гигиеналық сараптамасының нәтижелерi Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттiк санитарлық дәрiгерiмен, экологиялық сараптамасының нәтижелерi Қазақстан Республикасының табиғи ресурстары және қоршаған ортаны қорғау министрлiгiмен бекiтiледi.
Әсер етушi заттары белгiлi және Қазақстан немесе ТМД мемлекеттерiнде тiркелген пестицидтердiң тiркеулiк материалдары жоғарыда көрсетiлген министрлiктер мен ведомстволарда келiсуден өтедi.
Ыдыс этикеткасының үлгiсi бекiтiлгеннен соң тiркелген пестицидке мемлекеттiк тiркеулiк нөмiр берiледi, Тiркелушiге қосымша 21 сәйкес нысан бойынша тiркеулiк куәлiк берiледi. Тiркеудiң нөмiрi және қайта тiркеудiң күнi арнайы тiзiмдемеге тiркеледi және Ауылшарминi бекiткен Қазақстан Республикасының ауыл және орман шаруашылықтарында қолдануға рұқсат етiлген зиянкестермен, өсiмдiктер ауруларымен және арамшөптермен күресудiң биологиялық және химиялық құралдарының, дефолианттардың және өсiмдiктердiң өсуiн реттегiштерiнiң тiзiмiнде көрсетiледi.
Пестицидтi мемлекеттiк тiркеу туралы шешiм, тiркеулiк куәлiк берiлген күннен бастап күшiне енедi. Мемлекеттiк тiркеудiң күшiнде болу мерзiмi 5 жыл.
Өсiмдiктердi қорғаудың химиялық құралдарын мемлекеттiк тiркеу препараттардың далалық тiркеулiк сынауларының нәтижелерi өндiрiсте расталғаннан кейiн жүргiзiледi. Препараттардың өндiрiстiк сынаулардың нәтижелерi Ауыл шаруашылығы министрлiгiнiң аумақтық басқармаларының басшылары қол қойған актiлермен расталуы керек.
Ескерту: 34-тармақ толықтырылды - ҚР Ауыл шаруашылық
35. Пестицидтердi мемлекеттiк тiркеу күнiне толық көлемде ақпарат берілуi мүмкiн емес, бiрақ олардың токсикологиялық-гигиеналық қасиеттерi мен қолдану сферасы тәуекелдiк маңызды емес деп есептеуге мүмкiндiк беретiн болса, 2 жылдық мерзiмге уақытша тiркелуi мүмкiн.
36. Пестицид уақытша тiркелген жағдайда, Ауылшарминi арқылы препараттың қолдануы,объектiнiң мақсаты және жалпы өсiру алаңы мен дақылдардың жалпы көлемi анықталады.
37. Пестицидтiң қауiптiлiгi туралы бұрын белгiсiз мәлiметтер алынған кезде мемлекеттiк тiркеу, тiркеудiң мерзiмi аяқталғанға дейiн тоқтатылуы мүмкiн, ол туралы Ауылшарминi сондай шешiм қабылданғаннан кейiн 10 күндiк мерзiмде жазбаша түрде Тiркелушiнi, мүдделi министрлiктер мен ведомстволарды хабардар етедi.
Егер пестицидтi өндiрудiң технологиясы немесе рецептурасы өзгертiлген болса тiркеу бесжылдық мерзiм өткенше тоқтатылуы немесе шектелуi Пестицидтерге тыйым салу туралы мәлiметтер Қазақстан Республикасының ауыл және орман шаруашылықтарында қолдануға рұқсат етiлген зиянкестермен, өсiмдiктер ауруларымен және арамшөптермен күресудiң биологиялық және химиялық құралдарының, дефолианттардың және өсiмдiктердiң өсуiн реттегiштерiнiң тiзiмiне жылда жасалатын толықтыруларда көрсетiледi.
Пестицидтердi қайта тiркеу
38. Қайта тiркеуге бұрын тiркелген, тiркеу мерзiмi өтiп кеткен пестицидтер жатады. Қайта тiркеу үшiн Ауылшарминiне 2 дана өтiнiш және бұрын берiлген тiркеу материалдарына енгiзiлмеген жаңа материалдар тапсырылады.
Қайта тiркеу пестицидтердi мемлекеттiк тiркеу үшiн көзделген тәртiппен жүзеге асырылады.
39. Қайта тiркеуге олардың қауiпсiздiгi немесе жеткiлiксiз тиiмдiлiгi туралы бұрын белгiсiз мәлiметтер алынған пестицидтер жатпайды.
40. Тiркеушi Ауылшарминiне препараттың құрамындағы барлық өзгерiстер туралы және оның қауiптiлiгi жөнiнде жаңа мәлiметтердiң пайда болуы туралы ақпарат беруге мiндеттi.
41. Препаративтiк форманың компоненттерiнiң құрамы мен мазмұны өзгерiп соған байланысты тiркелген шығын мөлшерiн анықтау қажеттiлiгi туындаған жағдайда Ауылшарминi қосымша зерттеулер өткiзудi талап етуi мүмкiн. Осы зерттеулердi қаржыландыру Тiркелушiнiң есебiнен жүзеге Қазақстан Республикасында қолдану үшiн рұқсат етiлген пестицидтердiң тiзiмiн баспадан шығару
42. Мемлекеттiк тiркеу нәтижелерi бойынша Ауылшарминi Қазақстан Республикасында қолдану үшiн рұқсат етiлген пестицидтердiң тiзiмiн 5 жылда бiр рет, жаңа тiркелген пестицидтер туралы, сондай-ақ пайдалануға тиым салынған немесе қолдануы шектелген препараттар туралы оған толықтыруларды жыл сайын әзiрлейдi және баспадан шығарады.
Кесте 1
Пестицидтердi пайдаланудың сипаттамасы |Саудалық атауы,|Препараттың|Дақыл, |Зиянды§§|Өңдеу |Өнімді N |препаративтік | қолдану |өңделетін|организм|мезгілі|жинаған.
р/н|формасы,әсерлі |мөлшері |объекті §| |тәсілі,|ғадейін.
|заты,фирмасы |(л/т,л/га | | |шектелуі|гі, соң | |кг/т,кг/га)| | | |санының | | | | | ималдығын | | | | | |көрсетеді Қосымша 1
1. Тiркелушiнiң өтiнiшi.
2. Тiркелушi (атауы, мекен-жайы, телефондары, факсы)
3. Қолдану аясы (қандай дақылдарда тiркеу көзделедi, зиянды объект, латынша атауы).
4. Ұсынылған қолдану мөлшерi және қолдану тәсiлi.
5. Ұсынылған қолдану регламенттерi (өңдеудi жүргiзу мерзiмi, өңдеу арасындағы интервал).
6. Ұсынылған күту мерзiмi (өнiмдi жинауға дейiн күнмен есептегенде).
7. Биологиалық және шаруашылық тиiмдiлiгi (далалық сынауларда).
8. Басқа елдердегi қалдық мөлшерiн айқындаудың нәтижелерi, және биологиялық бағалау нәтижерелi (егер бар болса).
9. Ауыл шаруашылық өнiмдерiнде препараттың қалдығын анықтаудың әдiстемесi (тiркеуге арналған дақылға).
10. Препараттың ауыл шаруашылығы азықтарындағы максималды мүмкiн деңгейi (қандай дақылдарға тiркеу көзделедi).
11. Басқа мемлекеттердегi нәтежелерi (керектiгiнне қарай).
Қосымша 2
2. Тiркелушi (атауы, мекен-жайы, телефондары, факсы).
3. Өнiмдi өндiрушi және әсерлi заты (атауы, мекен-жайы, телефондары, факсы).
4. Айырмашлық атауы (саудалық), белгiлi синонимы.
5. Препаративтiк формасы және әсерлi затының құрамы (г/л немесе г/кг).
6. Қолдану аясы (қандай дақылдарда тiркеу көзделедi, зиянды
7. Ұсынылған қолдану мөлшерi және қолдану тәсiлi.
8. Ұсынылған қолдану регламенттерi (өңдеудi жүргiзу мерзiмi, өңдеу арасындағы интервал).
9. Ұсынылған күту мерзiмi (өнiмдi жинауға дейiн күнмен есептегенде).
10. Биологиалық және шаруашылық тиiмдiлiгi (далалық сынауларда).
11. Басқа елдердегi қалдықты мөлшерiн айқындаудың нәтежелерi, және биологиялық бағалау нәтежелерi (егер бар болса).
Қосымша 3
3. Өнiмдi өндiрушi және әсерлi заты (атауы, мекен-жайы, телефондары,
4. Айырмашлық атауы (саудалық).
5. Препаративтiк формасы және әсерлi затының құрамы (г/л немесе г/кг).
6. Қолдану аясы (қандай дақылдарда тiркеу көзделедi, зиянды объект, латынша атауы).
8. Ұсынылған қолдану регламенттерi (өңдеудi жүргiзу мерзiмi, өңдеу
9. Ұсынылған күту мерзiмi (өнiмдi жинауға дейiн күнмен есептегенде).
10. Биологиалық және шаруашылық тиiмдiлiгi (далалық сынауларда).
11. Дақылдық фитотоксичносы, толерантносы.
12. Басқа Препаратпен қосылуы.
13. Басқа елдердегi қалдықты мөлшерiн айқындаудың нәтежелерi, және Қосымша 4
3. Әсерлi заты және өнiмдi өндiрушi (атауы, мекен-жайы, телефондары,
5. Әр әсерлi затының қолдануы.
6. Препаративтiк формасы және әсерлi затының құрамы (г/л немесе г/кг).
7. Препарат құрамы (% құрамы, толықтырғыштар, эмульгаторлар, стабилизаторлар, ерiткiштер).
8. Қолдану аясы (қандай дақылдарда тiркеу көзделедi, зиянды объект,
9. Ұсынылған қолдану мөлшерi және қолдану тәсiлi.
10. Ұсынылған қолдану регламенттерi (өңдеудi жүргiзу мерзiмi, өңдеу
11. Ұсынылған күту мерзiмi (өнiмдi жинауға дейiн күнмен есептегенде).
12. Биологиалық және шаруашылық тиiмдiлiгi (далалық сынауларда).
13. Басқа елдердегi қалдықты мөлшерiн айқындаудың нәтежелерi, және биологиялық бағалау нәтижелерi (егер бар болса).
Қосымша 5
МИКРОБИОЛОГИЯЛЫҚ ПРЕПАРАТТАР Препаративтiк формасы және белсендi ингредиенттiң құрамы және қасиетi туралы мәлiмет (бактериальды, саңырауқұлақ, вирус, микроспороидалды препараттар, азық есебiнде өмiр сүруге қабiлеттi микроорганизмдер).
Штамма-продуцента қасиетi.
1. Микроорганизмнiң түрлiк атауы (латынша атауы).
2. Штамма атауы немесе нөмерi (изолята).
3. Штамма бөлiну көзi
4. Культуральды-морфологиялық және биохимиялық қасиеттерiн тесты арқылы теңестiру, дұрыстау (мекемесiн көрсету теңестiрген)
5. Зиянды объектiге қатысты патогенность немесе қарама-қайшылық.
6. Бұрыннан белгiлi штамма түрiнен айырмашылығы (оның iшiнде шетелде).
7. Сол түрдегi микроорганизмдердiң басқа штамма клеткалары лизирующии фагаға қатысы.
8. Штаммаларды сақтаудың ортасы және жағдайы тәсiлi.
9. микрооганизмдердiң көбею ортасы және жағдайы тәсiлi.
10. Микробты ассоциацияда қоршаған ортада және биоматериалда микроорганизмдердi табудың тәсiлi.
11. Азық, синтезделген штамма (химиялық құрлысы, структуралық формуласы, тұрақтылығы, қалдығын анықтау тәсiлi).
12. Препарат құрамы: әсерлi құрам басы (титр тiрi клетка немесе тiршiлiкке бейiмденген азық, вирустық өнiм, кiрiстiру) көмекшi заттың және оның қолдануы.
13. Агрегаттық күйi.
14. Сулануы.
15. Ылғалды ұстауы.
16. Бөтен микрофлораны ұстауы.
17. Әрекет басы анықтау тәсiлi.
18. Сақтау мезгiлi және жағдайы.
19. Жұмыс сұйықтығын әзерлеу тәсiлi.
20. Жарамсыз техникалар және препараттар, төгiлген шашылған препараттар олардың ыдыстары, жұмысқа киiлген киiмдердi тазарту тәсiлi.
21. Басқа пестицидтермен араласуы.
Қосымша 6
ФИЗИКА-ХИМИЯЛЫҚ ҚАСИЕТI а) Физико-химиялық қасиетi әсерлi заты.
1.Әсерлi заты (ISО, IUРАК, N САS бойынша).
2. Структуралық формуласы (оптикалық изомерiн көрсету).
3. Эмпирическалық формуласы.
4. Молекулярлық массасы.
5. Агрегаттық күйi.
6. Иiсi, түсi.
7. Бу қысымы мм. сын. бағ. t - 20' С және 40' С.
8. Суда еруi.
9. Органикалық ерiткiштерде еруi, мг/100 мл.
10. Бөлiну коэффициентi п-октанол/су.
11. Температура балқуы.
12. Қайнау температурасы және қатуы.
13. Тұтану температурасы және жалындауы.
14. Сулы ертiндiнiң тұрақтылығы (рН 3-5,7, 10) t - 20' С, аралығында оның iшiнде төменгi құрамада (1 мг/дм кем емес).
15. Тығыздығы (заттың газ күйiндегi жағдайы) көрсетуi t - 0' С және 760 мм сын. бағ.
б) Техникалық азықтағы физика-химиялық қасиетi.
1. Техникалық азық тазалығы, қоспаның сандық сапалық қоспасы.
2. Агрегаттық күйi.
3. Иісі, түсі.
4. Температура балқуы.
5. Тұтану температурасы және жалындауы.
6. Тығыздығы (Заттың газ күйiндегi жағдайы тығыздық көрсету t - 0' С және 760 мм. сын. бағ.).
7. Жылу - және сурет тұрақтылығы.
8. Техникалық азықтағы тазалықты анықтаудың аналитикалық тәсiлi, азықтағы құрамдарды анықтау, изомерлер, қоспалар құрамдарды анықтау мүмкiндiгi.
в) Препаративтiк форманың физика-химиялық қасиетi.
1. Агрегаттық күйi.
2. Иiсi, түсi.
3. Сулы эмульсия немесе суспензия тұрақтылығы.
4. рН.
5. Ылғалдық құрамы (%).
6. Жабысқақтық.
7. Дисперсность.
8. Тығыздығы.
9. Бөлшек размерi (ұнтақ, түйiршiк т.б).
10. Сулануы.
11. Тұтану температурасы.
12. Кристалдану температурасы, суыққа төзiмдiлiгi.
13. Ұшпалық.
14. Нығыздығы жайлы мәлiметтер.
15. Коррозииялық қасиетi.
16. Сандық және сапалық қоспа құрамы.
17. Сақтау кезiндегi тұрақтылық.
Қосымша 7
ТОКСИКОЛОГИЯ-ГИГИЕНАЛЫҚ СИПАТТАМА а) Әсерлi затқа токсикологиялық сипаттама (техникалық өнiм)
1. Пероралды өткiр улы (тышқан, егеуқұйрық) ЛД қатты әсер ету басы 50 (ТМД елдерiнде өндiрiлетiн препараттарға арналған),
2. Терiге улылығы өткiрлiгi - ЛД .
3. Ингалациалық өткiр улылығы - СL . Қатты әсер ету басы (ТМД елдерiнде өндiрiлетiн препараттарға арналған).
4. Интоксикациялық созылмалы өткiр клиникалық уланудың пайда болу механизмi (мүше - нысаналары).
5. Тыныс жолдары және терiнi тiркендiру.
6. Бiртiндеп тауықтың нерв жүйелерiне әсер етуi (фосфорорганикалық пестицидтерге арналған басқаларға талапқа сай).
7. Пероралды астыөткiр улы (кумулятивтi қасиеттi) кумуляция коээфициентi (ТМД елдерiнде өндiрiлетiн препараттарға арналған Кагана тәсiлiмен).
8. Терiасты өткiр улануы.
9. Иммунотоксичность, сескену әсерi.
10. Созылмалы улану (тиiмсiз мөлшердiң басы).
11. Жануарлардың екi түрiне онкогендiк агенттi сынау (тышқан, егеуқұйрық) екi жыл аралығында тексерiлген материалдардың тiршiлiк қабiлетiне қарай (кесте, қисық сызықпен); қатерлi және қатерсiз iсiктердiң жиiлгi барлық гистологиялық түрi және таратпаушылығын тиiмдiлiгiне қарай санын анықтап (жануарлардың саны, алғашқы iсiк пайда бола бастағанға дейiнгi тiрi қағаны)
интеркурренттi өлiм (Каплана-Мейера); тарихи экспериментальды мәлiметi бойынша.
12. Жемiстегi анамалии және улылығы, әдiстеменi пайдалана отырып тератогенносы және эмбриотоксичносын анықтау.
13. Репродуктивтi улылық екi ұрпақ тәсiлiмен және гонадотоксичность.
14. Мутагендік:
- гендік мутация метаболиттік активация және активациясыз Эймса тестісі;
- цитогенетикалық тест in vitro дақылда адам қанында периферическ лимфоциттiк (хромосомды аберрация);
- цистогенетикалық тест in vivо кемiрушiлердiң сүйек миы (хромосомдар, аберрации, микроядра). Басқа тестiлер жiберіледi, үштен кем емес, Эймса және сүт қоректiлерге in vivо тест қосқанда.
15. Сүт қоректiлер организмiндегi метаболизм, негiзгi метаболиттер, олардың улылығы, токсикокинетика және мүмкiндiгiне қарай токсикодинамика.
16. Зиянды әсердiң шектелу көрсеткiшi.
17. Адам салмағы денесiне, тәулiктiк рұқсат мөлшерi (ТРМ) мг/кг.
18. Қоршаған орта объектiлерi, оның iшiнде ауыл шаруашылығы өсiмдiктерi метаболизмi.
б) Препаративтiк формаға токсикологиялық сипаттама.
1. Пероралды өткiр улы (тышқан, егеуқұйрық) - ЛД .
2. Терiге өткір улылығы - ЛД .
3. Ингаляциалық өткiр улылығы - ЛД .
4. Тыныс жолдары және терiнi тiркендiру.
5. Пероралды астыөткiр улы (кумулятивтi қасиеттi) кумуляция коэффициентi.
6. Терi үстi әсер ететiн астыөткiр (жабын терiлерге қауiп тудыратып препараттар үшiн).
7. Ингаляциялық өткiр улылық (ингаляциялық қауiп тудыратын
8. Түршiгу әрекетi.
9. Препаративтiк форманың токсикологиялық сыңарларына сипаттама (толықтырғыш, эмульгаторлар, стабилизаторлар, ерiткiштер т.б.).
Препарат құрамында улы заттар болған жағдайда әсерлi затына қарағанда, Препараттың токсикологиялық мәлеметтерi, әсер ету заттарының қоспалары және сыңарларына препаративтiк формасы сонымен бiрге метаболизмiне.
в) Препаративтiк форманың гигиеналық сипаттамасы
1. Гигиеналық нормативi және күту мезгiлi.
2. Препараттың қауiптiлiгiне баға бұл мәлiметтер эксперттер тобы ФАО/ВОЗ, ЕРА, Европалар одағының мәжiлiсiнен алынды.
3. Жұмыс iстеу кезiнде, сақтау, тасымалдауда, өндiруде сақтанудың ұсынылған жолдары (Егер препарат ТМД елдедерiнде өндiрiлсе).
4. Қатты улану кезiнде, емдеу және диагностика жасау оның iшiнде уланған жағдайда көрсетiлетiн алғашқы көмек, антидоты жайлы ұсыныс сипаттама.
Препараттың күту мезгiлi жаңа әсерлi заты бар болса онда Қазақстанда анықталады.
Қосымша 8
МАЛ ШАРУАШЫЛЫҒЫ ЖӘНЕ БАЛ АРАСЫНА ПРЕПАРАТТЫҢ ҚАУIПТIЛIГI ЖАЙЛЫ ВЕТЕРИНАРЛЫҚ - САНИТАРЛЫҚ ЭКОТОКСИКОЛОГИЯЛЫҚ БАҒА Бал арасына лабораториялық улылықты анықтау (тұқым дәрiлеу, көшет материалдары) жер бетiне шыққанға дейiнгi қолданған гербицид Препараттарына қажет емес.
1. Дала жағдайында бал арасына қауiптiлiк класы (ұсынылған тәртiппен оны практикада пайдалану).
2. Сипаттамада ұсынылған тәртiптiң бал арасына қауiптi болатын қатердi азайтады.
3. Қыстаған бал арасы азығындағы қалдық мөлшерi МЖШ.
4. Жылы қандыларға, жануарларға және құстарға Препараттың параметрi және улылық класы: клиникалық белгiлерi улылықтың, симптомы улануы.
5. Ауыл шаруашылығы малдары және құстар азығындағы Препарат қалдықтары мөлшерiн анықтау тәсiлi (шөп, сабан, дәндi дақылдар, тамыржемiстiлер) (тоуарға арналған азықтарды зерттеулердiң әдiстемелерi қабылданады).
6. МЖШ ауыл шаруашылығы малдары және құстар азықтарында (шөп, сабан, дәндi дақылдар, тамыржемiстiлер (тоуарға арналған азықтардың нормативiне жасалынған).
7. Препарат МЖШ жоғарлағанда ауыл шаруашылығы малдары және құстар азығындағы ыластану денгейiн төмендету мүмкiндiгiне түсiнiктеме Т. 4-7. Жемдiк азыққа арналған дақылдарды өңдеуге бағытталған.
Қосымша 9
БАЛЫҚ ШАРУАШЫЛЫҒЫНДАҒЫ - ПРЕПАРАТҚА ТОКСИКОЛОГИЯЛЫҚ БАҒА
1. Препараттың судағы әсерлi затын анықтаудың әдiстемесi.
2. Препараттың сулы ортадағы тұрақтылығы рН 7-8 (уақыт 50 және 95 % ыдырау). Метаболиттердiң пайыздық қатары және құрамы, әсерлi заты суда ыдырағанда пайда болады.
3. Препараттың орташа өлтiретiн құрамасының (ЛД )балықтың 50 % -тiн 96 сағат iшiнде жояды.
4. Препараттың орташа өлтiру құрмасы ( ЛД )бекiре балықтың % личинкасын немесе балықтардың басқа түрлерiн 48 сағатта жояды.
5. Препарат және оның метаболиттерi судағы ерiгiштiгi төзiмдiлiгi детоксикация мерзiмi.
6. Препараттың улылығын зоопланктонндық организмдерге массы түрде тiршiлiкке бейiмдiлiгi және тұқымдылығын шаянның 2-4 ұрпағына, сонымен бiрге физиология-биохимиялық, морфологиялық аномалиiне тiркеу жасалады. Эксперимент 30-40 тәулiкке созылады.
7. Препараттың балықтарға улылығы:
- материалды немесе физиологиялық кумуляцияға баға;
- бекiре балық немесе басқа балықтардың уылдырықтарының даму әсерiне баға (өмiрсүргiштiк, өсiм, морфологиялық анамалия);
- шабақтар және үлкен балықтар (тұқы балық, бақтақ балықтары, албырт балықтары), өмiрсүру бейiмдiлiгiнiң физиология-биохимиялық, морфологиялық және басқа өзгерiстерi. Экспериментiң үзақтығы 1-6 ай.
8. Гидробионтардың мұтагендiк әсерi (керектiгiне қарай).
9. Гидробионтардың гонадотоксикалық әсерi (керектiгiне қарай).
10. Иммунологиялық әсерi гидробионт үшiн (керектiгiне қарай).
11. Гидробионтарға канцерогендiк әсерi ( керектiгiне қарай).
Бұл, бөлiм 1-11 әсерлi затын (техникалық азығын) және препаративтiк форма мәлiметiн көрсетедi. Егер мәлiметтер тіркелеуші арқылы берілмесе, онда ТМД елдерiндегi ғылыми-зерттеу мекемелерi арқылы жүргiзiледi.
1-4 бөлiмнiң мәлiметтерi негiзi бойынша суда, балық шаруашылығы су қоймаларындағы әсер ету қауiпсiздiк денгей әсерi есептеледi. (ӘКДӘ) (әсер етуi екi жыл).
1-11 бөлiмнiң мәлiметтерi негiзi бойынша шегiне жеткен мүмкiн концентрация (ШЖК) Препаратты суда балық шаруашылығы су қоймаларында жасалады.
Қосымша 10
ПРЕПАРАТҚА ЭКОЛОГО-ТОКСИКОЛОГИЯЛЬIҚ БАҒА
1. Әсерлi заттың ыдырау жылдамдығы (Т және Т ) топырақта дала жағдайында.
2. Әсерлi заттың топырақтағы ыдырау кезiндегi, метаболиттердiң құрылымының және кұрамының пайыздық құрамы.
3. Әсерлi заттың топырақтағы қалдығының пайыздық құрамы
4. Әсерлi заттың топыраққа сiңiрілуi белгiлi бөлiгiнiң бөлiнiп шығуы.
5. Әсерлi заттың топырақта дала жағдайында ауысу миграция көрсеткiшi.
6. Әсерлi заттың топырақтан булану көрсеткiшi (ұшатын препараттарға).
7. Препараттың құстарға улылығы ( ЛД ).
8. Препараттың жауын құртына улылығы (ЛК ).
9. Препараттың топырақтағы микроорганизмдерге улылығы.
10. Препараттың ауыспалы егiске және өсiмдiкте жылжу кезiндегi фитотоксичносы.
11. Күрштiң суғармалы элементiндегi препараттың бет алысы:
11.1. Атыз танабы (су қабаты толы және топырақтағы динамика құрамы);
11.2. Тоспа-дренажды тор (күрiштiң суғармалы жүйесi арқылы Препараттың жоғарғы және жер асты ағысы тор жағалауы сыртындағы шығымның көлемiн анықтау);
11.3. Түбiне дейiн жетiп жауған жаңбырдың әсерiнен топыраққа сiңу, қайта бөлiнiп шығуының көрсетiшi.
Бұл бөлiмдегi 1-6 мәлiмет әсерлi затын көрсетедi, ал бөлiмдегi 11.1.-
11.3., 7-10 - препаративтiк, формасын көрсетедi.
Қазақстан Республикасы аумағында мiндеттi түрде Препараттың бет алысын 1-11-шi және 5-шi бөлiммен тексердi.
Егер 1-11-шi бөлiм мәлiметтерi Тiркелушiлер арқылы берiлмесе, одна ТМД елдерiндегi ғылыми-зерттеу мекемелерi арқалы жүргiзiледi.
Қосымша 11
ПРЕПАРАТ ҚАЛДЫҒЫ МӨЛШЕРIН АНЫҚТАУДЫҢ ӘДIСТЕМЕЛIК КӨРСЕТКIШI Ауыл шаруашылығы азық-түлiктерi, шикiзаттарында, қоршаған орта объектiлерiндегi, Препарат қалдығы мөлшерiн анықтаудың әдiстемелiк көрсеткiшi (азық, оларды өңдеуде).
Бейiмделген әдiстеме берiледi.
Препараттың топырақта, суда және ауадағы қалдық мөлшерiн анықтаудың әдiстемелiк көрсеткiшi.
Қосымша 12
ПРЕПАРАТТЫ ПАЙДАЛАНУҒА СИПАТТАМА
1. Айырмашылық атауы, фирма (Тiркелушi).
2. Әсерлi заты (ISО бойынша) немесе микроорганизмдер, штамма немесе изолята атауы.
3. Құрамы (г/л немесе г/кг) (тiрi клетканың титрi азықтағы өмiр сүру қаблетi, вирус денесiндегi титр қосқанда).
4. Препаративтiк формасы.
5. Арналуы, қолдану технологиясы, қолдану мөлшерi жұмыс сұйықтығының мөлшерi.
6. Басқа Препаратпен қосылысы.
7. Фитотоксичносы.
8. Резистентностың болу мүмкiндiгi.
9. Пайдалы объектiлер флора және фауналарды қорғауға сипаттама.
10. Препаратпен жұмыс кезiнде сақтық тәсiлi.
11. Уланған жағдайда көрсетер алғашқы көмек.
12. Препаратты сақтау және тасымалдау барысында, жұмыс iстеуде сақтану.
13. Препарат төгiлгенде, шашылғанда залалсыздандыру тәсiлi, ыдыс-қалдықтарын, препарат қалдықтарын жою, заласыздандыру.
Қосымша 13
ПРЕПАРАТТЫҢ ТЕХНИКАЛЫҚ ШАРТЫНА КЕЛIСIМ ТӘРТIБI Бұл құжат препарттың Техникалық шартына келiсуге және оларда өзгерiстер болғанда бiрыңғай тәртiпке келтiредi. Тәртiп Қазақстанда және басқа мемлекеттерде ТМД мемлекеттерi және басқа мекемелердiң тәуелсiз жекеменшiгiне қарамай бұл тәртiпке бағынады, және барлық өнiмдерiне қатысты.
1. Препараттың техникалық шарты ұсынады:
- тiркеу сынағын жургізуге тәжiрбие партиясын әкелу;
- уақытша тiркелген жағдайда, өнеркәсiп тәжiрбие партиясын өндiрiске қолдануға әкелу;
- өнеркәсiптiк жолмен қорғау құралдарын шығару, "Зиянкестер, өсiмдiктер ауруларымен және арамшөптермен күресудiң биологиялық және химиялық құралдарының, дефолианттардың және өсiмдiктердiң өсуiн реттегiштерiнiң Тiзiмiне" енiп (ары қарай текс Тiзiм) тұрақты тiркеледi.
2. Рецептура мiндеттелген қосымшамен ТШ жобасы бiрге техникалық шартымен келiсiледi. Рецептура өндiрушiнiң меншiгi болып табылады, басқа мекемелерге өндiрушiнiң келiсiмiсiз беруге болмайды. Бекiтiлген Техникалық шартпен келiсетiн мекемелерге келiсiмге арнайы түсiнiктеме қағаздармен бiрге жiберiледi.
3. Техникалық шарт жобасы қаралуға барлық мүделi мекемелерге жолданады.
4. Ауылшарминiнiң ұсынысымен техникалық шарт Денсаулық сақтау iстерi жөнiндегi агенттiгiмен келiсiледi.
5. Мүделi мекемелердiң келiсiмiнен соң Ауылшарминi келiседi.
Техикалық шарттың жобасын (өзгерiстерi болса) қарау мекемеге құжат түскен күннен есептегенде бiр Препаратқа 30 күннен аспайды.
Келiсушi мекемелердiң мөрi, жеке келiсiлген хаттары (қосымша соңына мiндеттелiп), келiсiмi арнайы толтырылып жетекшi басшы қолы (орынбасары)
қойылған арнайы куәлiк берiледi.
6. Техникалық шартқа, әсер ету мезгiлi ұзарса ТШ және оның келiсiмi тәртiппен қойылып, техникалық шарт белгiленген құжат мәлiметтерi келiсiледi.
7. Техикалық шарттың мезгiлiнiң тежелуi мүмкiндiгiне қарай Ауылшарминмен және Денсаулық сақтау iстерi жөнiндегi агенттiгiмен келiсiледi.
8. Керек мүмкiндiгiне қарай қосымша зерттеу қажет болса, өндiрушi техникалық шарттың (ТШ) үзартылғанын келiсуге тәжiрбиелiк немесе өнеркәсiптiк тәжiрбие партиясына бередi.
9. Бiр ай мезгiл iшiнде негiзгi түп нұсқамен қол қойылып, мөрмен бекiтiледi де бекiтiлген ТШ бiрiншi данасы (түп нұсқасы) өндiрушi мекемеде қалады. Екiншi данасы бекiтiлген ТШ Ауылшарминге жiберiледi.
Қосымша 14
ЫДЫС ЭТИКЕТКАСЫ
Қолданар алдында көңiл бөлiп оқыңыз!
Фирма өндiрiсi және орамы (почта адресiн нақты көрсету)
1. Айырмашылық атауы, фирма (тiркелушi).
2. Әсерлi заты (ISO бойынша) немесе микроорганизмдер, штамма немесе изолята атауы.
3. Әсерлi зат құрамы г/л немесе г/кг (титр тiрi клеткадағы немесе азықтағы өмiрсүру қаблетi).
4. Препаративтiк форма.
6. Барлық дақылдардағы күту мезгiлi.
7. Шектелуi.
8. Улылығы (қауiптiлiк класын көрсету).
9. Қазақстанда тiркелген ыдыс этикеткасындағы нөмiрi.
Ыдыс этикеткасында барлық ақпараттар бөлiм бойынша болады. Дизайн шектелмейдi.
Егер техникалық мүмкiндiк болса барлық сипаттамаларды ыдыс этикеткасына бiр құжат есебiнде енгiзуге болады.
Қосымша 15
МИКРООРГАНИЗМГЕ ТОКСИКОЛОГИЯЛЫҚ БАҒА (бактерия, саңырауқұлақтар)
1. Патогенi (уыттылық, улылық, токсигенiн, диссеминация)
бактерияның, саңырауқұлақтың екi түрлi лабораториада жануарларда бiр мәрте iшкi құрсақтары, iшкi қарындары тiк iшектерi, көз тыныс жолдары, жоғарғы тыныс жолдары арқылы түсетiн мүшелерi зеттеледi.
2. микроорганизмдердiң имундық системаға әсер етуi (түршiгу, аллергендi, иммунотоксикалық, иммуномодулды) жоғарғы тыныс жолдары арқылы бiр ай аралығында түседi.
а) МИКРОБ АЗЫҒЫ СИНТЕЗIНЕ ТОКСИКОЛОГИЯЛЫҚ БАҒА.
1. Пероралды өткiр улылықтың (тышқан, егеуқұйрық) - LD , қатты әсер ету тегi (ТМД елдерiнде өндiрiлетiн препараттарға)
2. Терiге өткiр улылығы LD .
3. Ингаляциялық өткiр улылығы - СL . Өткiр әсерiнiң шегi (ТМД елдерiнде өндiрiлетiн препараттарға).
4. Өткiр интоксикацияның клиникалық айқындалуы.
5. Терi және ауыз шырышты қабықтар, қабаттарын тiркендiру.
6. Пероралды астыөткiр улы (кумулятивтi қасиетi), кумуляция коэффициентi (ТМД елдерiнде өндiрiлетiн препараттарға арналған).
7. Терi асты өткiр улылық.
8. Түршiгу әсерi иммуноулылығының.
9. Улану ұзақтығы (шегi тиiмдiлiгi жоқ мөлшер).
10. Онкогенность (алғашқы жинақталған материалдар - iсiк жылдамдығының тәжiрбие жас алынған жануардың абсолюттiк өлшемi қатынас тиiмдiлiгi, бiр жануардағы iсiк саны, гистологиялық iсiк түрлерiнiң саны және жылдамдығы оларды жою, жануарлардың метастазданған, жануарлардың өмiршеңдiгi, онкогендiк iсiкке коэффициент қатерi, алғашқы iсiктi анықтау, эксперимент жануарларға толық тарихи бақылауы және тәжiрбие мәлiметтерi т.б.).
11. Эмбритоксичность және тератогенді әдістемелерді қолданып, өсiмдегi аномалиялық уларды өсiмнен шығаруға болады.
12. Гонадотоксичность және улылықтың қалыптасуы екi ұрпақта.
13. Мутагендiк:
- Эймса тест гендiк мутация микросомальды күшейту және күшсiз;
- хромосомдық аберрация (in vivo лабораторияға арналған жануарларға);
- in vivo адам қанындағы шеткерi лимфоцитiнде.
Басқа тестi жiберiледi, үш жылдан кем тест Эймса қосқанда.
14. Сүт қоректiлердегi метаболизм, метаболиттер негiзiнде, олардың улылығы, токсикокинетика керектiгiне қарай токсикодинамикасы.
15. Улылықтың лимиттiк көрсеткiшi.
16. Тәулiктiк шектелген орташа мөлшерi (ТОМ), мг/кг салмақ адам денесiне.
17. Қосымша ақпараттар.
б) МИКРОБИОЛОГИЯЛЫҚ ПРЕПАРАТТЫҢ ПРЕПАРАТИВТIК ФОРМАСЫНА
1. Пероралды өткiр улылығы (тышқан, егеуқұйрық) - LD .
2. Ингаляциялық өткiр улылығы - СL .
3. Тiркендiргiш және резорбтивтi (керегiне қарай) терi және шырышты қабықтарға әсерi.
4. Түршiгу әсерi.
5. Кумулятивтiк қасиетi (тiршiлiгi азықта өмiрсүруге арналған).
6. Дисбактериялық әсерi.
7. Контаминатты микрофлора құрамы (вирустық және микроспородиальды препараттар) жылы қандылар патогенi мәлiметi бойынша.
8. Тератогендiк мутагендiк әсер соңының алыстауы (токсинтүзетiн препараттар үшiн) (Эйсма тестiсi).
в) МИКРОБИОЛОГИЯЛЫҚ ПРЕПАРАТ ӨНДIРIСIНДЕ ЖӘНЕ ОЛАРДЫ ҚОЛДАНУҒА ГИГИЕНАЛЫҚ РЕГЛАМЕНТ БЕКIТУ
1. Пестицидтiң қалдық мөлшерiн, динамикасын талапқа сай керектiгiне қарай Ережедегi мәлеметтерге сүйенiп гигиеналық нормасы зерттеледi.
2. Препараттың әр түрлi технология және максималды жұмсалу нормасына еңбек жағдайына гигиеналық баға. Жабық жердегi (теплица) еңбек жағдайы ашық жердегi зерттелген еңбек гигиенасының мәлiметтерiне қарамай
3. Препаратты өндiргенде және қолданғанда тұрғындар мен жұмысшылардың қауiпсiздiгiн қамтамасыз ету, гигиеналық нормаларды негiздеп және жасау (керегiне қарай):
- МЖШ азық-түлiкте;
- ШЖК су көздерiнде санитарлық-тұрмыстық суларды пайдалану;
- ШЖК ауада жұмыс аумағында (ТМД елдерiнде өндiрiлетiн препараттар);
- ЖҚШӘ және ШЖК (ТМД елдерiнде өндiрiлетiн препараттар)
атмосферада ауада;
- ЖҚШӘ ауада жұмыс аймағы (шетелдiк Препараттарға);
- ШЖК топыраққа (күштi Препараттар, өсiмдiк арқылы жылжып басқа орталарға миграциялануы);
- ЖЖК топырақта қалған Препараттарға.
Қосымша 16
ПРЕПАРАТТЫ ӨНДIРГЕНДЕ ЖӘНЕ ҚОЛДАНҒАНДА САНИТАРЛЫҚ НОРМАСЫ, ГИГИЕНАЛЫҚ НОРМАТИВI ЖӘНЕ ЕРЕЖЕСI
1. Препараттың әр дақылға күту мезгiлiн қалдық мөлшерi мәлiметiне сүйенiп негiздеу.
2. Препараттың максималды мөлшерi бүрку саны, тәсiлi сонымен бiрге жұмыс жағдайының гигиеналық бағасы қолдану кезiн есепке ала жұмысқа шығудың қауiпсiздiгiн мезгiлiн бекiту. Жабық жердегi (теплица) еңбек жағдайы ашық жердегi зерттелген еңбек гигиенасының мәлiметтерiне қарамай зертттеледi.
3. Препаратты өндiргенде және қолданғада тұрғындар мен жұмысшылардың қауiпсiздiгiн қамтамасыз ету, гигиеналық нормаларды жасау:
- ауыл шаруашылығы шикiзаты және азық-түлiкте максималды жiберу шегi (МЖШ) УМЖШ;
- су көздерiнде санитарлы-тұрмыстық қолдану шектелген жiберу концентрациясы (ШЖК);
- ШЖК ауада жұмыс аймағында (ингаляциялық қаупi бар Препараттарға);
- ЖҚШӘ ауада жұмыс аймағында қалған Препараттарға;
- Жобалау қауiпсiздiк шегi әсерi (ЖҚШӘ) атмосферада ауада (керегiне қарай);
- ШЖК атмосферада ауада (ингаляциялық қаупi бар Препараттарға);
- ШЖК топыраққа (күштi Препараттар жылжып өсiмдiк арқылы басқа ортаға миграциялануы);
- Жобалау жiберу концентрациясы (ЖЖК) топырақта қалған Препараттарға.
4. Препарат қауiптiлiгiне гигиеналық баға.
Гигиеналық нормативтi су, суқоймаларындағы Препараттың әсерi химиялық құрамы, құбылысы өздiгiнен сулы ортада тазалануы жайлы мәлiметтер ғылыми-зерттеу мекемелерi немесе басқа балық шаруашылығы мекемелерiнiң бағасы, бiрыңғай әдiстемеде зерттеледi. Гигеникалық нормативтi топырақта зерттелгенде Препараттың топырақтағы қолданған жерi ғылыми- зерттеу мекемелерi немесе басқа мекемелер, жүргiзiлген экологиялық бағасы жүруi зерттеуi бiрыңғай әдiстемеде жүргiзiледi.
Қосымша 17
ПРЕПАРАТТЫҢ ҚАЛДЫҚ МӨЛШЕРIН ҚҰРАМЫН ЗЕРТТЕУ ҰСЫНЫСЫНА ҚҰРЫЛҒАН ОТЧЕТҚА ЖАЛПЫ ТАЛАПТАР Егiс танабында Препараттың қалдық мөлшерiнiң динамикасын анықтау, Препараттарды тiркеулiк сынаулары арнайы жасалған әдiстемелiк көрсеткiш арқылы пестицидтер тобының объектiге қолдануы-инсектицидтер, фунгицидтер, гербицидтер т.б. (Алматы-Акмола, 1997).
Зерттеу жұмыстары экспериментiк жолмен арнайы тәжiрбие жүргiзген аймақтардағы препаратты тiркеулiк сынақ өткiзiлiп биологиялық регламентi алықталғанда жүзеге асырылады. Ауыл шаруашылығы азықтарында Препараттың қалдық мөлшерiнiң немесе ыдырау динамикасы 1-2 өсу кезеңi аралығында зертеледi.
Отчеттағы Препараттың динамика қалдық құрамын нәтежесiне қарай ережеде бөлiмдер қосылады.
1. Тәжiрбиенiң негiзделген мақсаты және есебi.
2. Зерттелетiн Препаратқа оның қолдануына қысқаша сипаттама.
3. Тәжiрбиенiң түрi және үзақтығы, жүргiзiлген орны көрсетiлiген жалпы сипаттама тәжiрбие делянкасының мөлшерi және қайталау саны, үлгi түрi, арқылы Препарттың динамикасының қалдығын анықтауға тәжербиенiң жүргiзiлген орнын көрсеткен жалпы сипаттама.
4. Топыраққа және ауа-райының орташа көпжылдық метеофакторлар және анализдердiң маңызы және жыл сайынғы тәжiрбиенiң анализдерiне
5. Зерттелушi Препараттың қолдану ерекшелiгi: препараттық формасы, өңдеудiң саны тәсiлi, мезгiлi және қолдану мөлшерi (Препараттың әсерлi заты бойынша).
6. Үлгiнi алудың әдiстемесi және сақтау жағдайы. Үлгiнi алу және оны сақтау арнайы жасалынған "Ауыл шаруашылығы азықтарынан және топырақтан алу, пестицидтiң микромөлшерiн анықтау және тiркеу сынағы өткiзiлгенде өнiмнiң биохимиялық көрсеткiшiне әсерiн зерттеу" (Алматы-Акмола, 1997) немесе "Ауыл шаруашылығы азықтары, азық-түлiк, және қоршаған орта объектілерiндегi пестицидтердiң микромөлшерiнiң бiрыңғайландырылған ережесi"
Қазақстан Республикасының бас мемлекеттiк санитарлық дәрiгерi Е.
Дурумбетов бекiткен, N 6.01.001.97 12.08.97 ж.
7. Қалдық мөлшерiн анықтаудың әдiстемесi Препараттың қалдық мөлшерiн анықтауда динамикасы олардың ыдырауы және өнiмдегi элементерiн анықтауға өндiрушi фирманың (Препараттың Тiркелушiсi)
мүмкiндiгiнше мақүлданған бiр акт болса, лабораториялық жағдайға беймделген әдiстеменi пайдаланады.
8. Хроматографа маркасын көрсету (басқа жабдықтар немесе пластин)
табу шегiнiң тәсiлiн толық табу және Препарат үшiн гигиеникалық нормативi.
9. Зертеу объектiсiне максимальды көрсетiлген қолдану мөлшерi және бүрку саны, зерттелетiн Препаратың динамика құрамы қалған қалдықтары жайлы мәлiмет.
Келесi анализдiң нақты нәтежесi және Прапараттың ыдырау мүмкiндiгi, есебi жылдамдығы анализге үлгiнi мынандай уақыттарда алынады:
Ұсынылған соңғы өндеудiң мезгiлi Үлгiнi алу мезгiлi (күндер)
(күту мезгiлi)
2-шi күнi 0 * , 1, 2, 3, 4 3-шi күнi 0, 1, 2, 3, 5 7-шi күнi 0, 3, 5, 7, 10 10-шi күнi 0, 4, 8, 10, 12 15-шi күнi 0, 5, 10, 15, 20 21-шi күнi 0, 7, 14, 21, 28 30-шi күнi 0, 10, 20, 30, 40 40-шi күнi 0, 14, 28, 40, 50 50-шi күнi 0, 20, 35, 50, 60 60-шi күнi 0, 20, 40, 60, 70 60 күннен ары өнiмдi жинаған күнi ** 0 * - соңғы күнi, үлгiнi өңделген соң 2-3 сағаттан соң алады.
** - Тұқымды себер алдында қолданылған Препараттар үшiн, тұқымды сепкенге дейiн, тұқымды сепкеннен соң, гулдегенге дейiн (жемiс-жидек дақылдары), өсiмдiктiң өсу барысында, егер соңғы бүрку жұмысы өнiм жинағанға дейiнгi 60 күн қалғанға, ондай жағдайда қалдық тек өнiмiнде анықталады (элементiне қарай).
Көкөнiс дақылдарына ашық алаңдағы, өнiмнен бiрнеше мәрте өсу кезеңiнде (қияр, қызғанақ, баклажан, бұрыш, ерте пiсетiн қырыққабат), үлгi алу мезгiлiн анықтау, өңдеу жұмысы түйiн басталғаннан немесе басы байланғанда сипаттамадаға көрсетекендей соңғы бүрку өнiм жиналуға 7 күн (3-шi жолда жоғарыда келтiрiлген кестеде, 0, 3, 5, 7, 10 күн бүрку жұмысынан соң). Бiрiншi жиналымнан кейiн бүрку және келесiлерiнде жиналған жинам үлгiлерi осы схемада жеке әр жинам үлгiлерiнен 5 әр бүркiлгенде алынады). Өнеркәсiптiк плантацияларда бiр мәрте жасалған бүркуден кейiнгi өнiмнен, үлгiнi жалпы схема бойынша алынады.
Көкөнiс дақылдарына жабық алаңдағы, өнiмнен бiрнеше мәрте өсу кезеңiнде (қияр, қызғанақ, баклажан, бұрыш) үлгi алу мезгiлiн анықтау, өңдеу жұмысы түйiн басталғаннан немесе басы байланғанда сипаттамадағы көрсеткендей соңғы бүрку өнiм жинауға 3 күн қалғанға (2 жолда жоғарыда келтiрiлген кестеде, 0, 1, 2, 3, 5 күн бүрку жүмысынан соң). Бiрiншi бүркудiң соңы және келесi жиналымдар үлгiсi осы схема арқылы жеке әр Қайысынан алынады ( бес үлгi әр бүркуден соң).
Жасыл түстi дақылдарда, жасыл бұршақ, қабықты тасбұршақ, асханалық бұршақ, өсу кезеңi 60 күннен кем емес (шалғам, қызылша, сәбiз т.б.) динамикалық ыдырауы әсерлi заттың мiндеттi зерттеуден жалпы схемада өтедi.
Барлық жағдайда анализ соңғы өнiм азығының элементерi арқылы болады (керегiне қарай азық оны өндiруде). Мал азығына қолданылатын дақылдар немесе жасыл массалар тiкелей малдарға азыққа берілетiн, мiндеттi түрде Препараттың әсерлi затының динамикалық ыдырауын (барлық пестицидтердiң қосылысын әсерлi затын) жоғарғыда келтiрiлген схема және сипаттамамен Тiркелушi соңғы бүркудi зерттейдi.
Препараттың қалдық мөлшерi аналық тұқымдық арнайы питомниктердегi, дәрiлiк, майлыэфирлi дақылдар, жекелей зат алынатын шикiзат, сонымен бiрге дәрiлiк майлыэфирлi дақылдар, бүрку жұмысы жүргiзiлген соң бiр жылдан кейiн жиналатын, сәндiк дақылдардан қалдық мөлшерiн тексеру талап етiлмейдi.
Анализдiң нәтижесi кесте түрiнде толтырылады:
Пестицид Үлгiнi Үлгiнi Анализден. Анализдi (тәжiрбие варианты) алу алған ген объектi. жасаған бүрку мезгiлi, мезгiлi уақыты дегi заттың уақыты қолдану мөлшерi құрамы (оның iшiнде әсерлi заты бойынша)
бүрку саны
10. Эксперемент нәтежесiне қортынды және соңғы түйiнi.
Отчетта орындаушылардың қолы мекеме, жетекшiсiмен және мөрiмен бекiтiледi (көшiрмесi қабылданбайды).
Отчетқа қосымша тiркеледi:
алынған үлгiнiң актісы (түп түсқасы), барлық вариантардағы типтiк хроматограмма, объект, үлгiнi алған уақыты, басқа техникалық ақпараты, опытты дәлелдейтiн нәтиже мәлiметтерi.
Тiркеуге ұсынылған Препараттардың әр қайысына өздiгiнше отчет Отчет Ережеде жазылған тәртiппен дайындалады.
Қосымша 18
АЗЫҚТЫҚ ТАҒАМДАРДА ЖӘНЕ ҚОРШАҒАН ОРТАДАҒЫ ПРЕПАРАТ ҚАЛДЫҚТАРЫ МӨЛШЕРI ЖӘНЕ ОЛАРДАҒЫ МЕТАБОЛИТТЕР ҚҰРАМЫН АНЫҚТАУДАҒЫ БІРЫҢҒАЙ ТАЛАП Бұл талапта Препараттың ауада, суда, топырақта, азық-түлiкте, мал азығында, биологиялық материалдағы құрамын анықтау әдiстемелесiне таралады.
Құжат құрлысы бiрыңғай талапқа Препараттың азық-түлiкте, жемде және сыртқы объектi орталарында, құралдарға талаптар, реактив, және нәтежелердi өткiзiп анықтап метрологиалық қамтамасыз етудiң мазмұн құрылымын баяндау әдiстеме арқылы құрылады.
1. ЖАЛПЫ ЕРЕЖЕ
1.1. Препарат қалдығын анықтаудың әдiстемелiк көрсеткiшi ауыл шаруашылық шикi заттары, азық-түлiк, мал азықтарында, қоршаған орта объектiлерiнде, ғылыми техникалық ұсынылған құжаты талаптарға сай болуы керек.
1.2. Әдiстемелiк көрсеткiш жаңа Препараттарға жасалады, қолдануға рұқсат етiлген "Тiзiм..." қатарына ұсынылады.
1.3. Әдiстемелiк көрсеткiш мiндетi:
1.3.1. Осы заманға физико-химиялық әдiстердi қарап пайдалану Қазақстан Республикасында мақұлданған, метрологиялық қамтамасыз етiлген;
1.3.2. Мемлекеттiк реестр ұсынған ТМД елдерiнде шығарылған сериялық жабдықтарды қарау.
1.3.3. Пайдаланылған жабдықтар Тiркеуге арналған формаға, статистикалық өңдеуге жарамды, оның iшiнде есептеу құрлысына шыға алатынын қадағалау;
1.3.4. Қосымша тура сондай әдiстемемен дәлдiгiне теңестiрiп тексеру жоғары денгейде болу үшiн жабдықтармен жұмыс iстеп, пайдалана алу (керегiне
1.3.5. Еңбек қауiпсiзiдiгiн және өндiрiстегi тазалықты қамтамасыз етiп, қадағалау.
1.4. Әдiстеме көрсеткiшiнiң жарамды мезгiлi шектелмейдi. Әдiстеме қайта қаралады және бекiтiледi, мүмкiндiгiне қарай анализ әдiстемесi жаңарып жетiлдiрiлiп отырады.
2. ӘДIСТЕМЕГЕ БIРЫҢҒАЙ ТАЛАП
2.1. Әдiстеме мазмұны кiрiспе бөлiмнен тұруы керек және әдiстеме (немесе әдiстемелер) келесi бөлiмдермен анықталады:
- негiзгi ережеден;
- реактивтер және материалдар (жабдықтар, аппаратура, ыдыстар);
- үлгінi алу;
- анықтауға дайындық;
- анықтаудан өткiзу;
- нәтежелердi өңдеу;
- қауiпсiздiкке талаптар;
- авторлар.
2.2. Әдiстеменiң басында Препараттың әсерлi заттының атауы айқын жазылады (ИСО номенклатурасымен), немесе химиялық тобының аты, объектiге анализ және анықтаудың принципi. Мысалы "Кратэнiң топырақтағы қалдығын жұқа қабықты хромоторгафия мен анықтаудың әдiстемелiк көрсеткiшi", "Децистiң өсiмдiк объектiлерiндегi қалдығын газды сұйық хромотографиямен анықтаудың әдiстемелiк көрсеткiшi".
2.3. Құжаттың кiрiспе бөлiмiнде әдiстемелердiң мiндетi және қолдану аумағы (әдiстеме) мынандай формулировкамен баяндалады: негiзгi әдiстеме көрсеткiшi ветеринарлық, токсикологиялық - бақылау лабораториясы Ауылшарминнiң және басқа министерства ведомствалары, Препараттардағы Қалдық мөлшерiн анықтау анализi азық-түлiкте, мал азығы және қоршаған орта объектiлерi, сонымен бiрге санитарлы- эпидемиологиялық бақылау органдары және мекемелерi Денсаулық сақтау iстерi жөнiндегi агенттiгi.
2.3.1. Кiрiспе бөлiмi мазмұны:
- Препаратты өндiрушi-фирма;
- Препараттың саудалық атауы (егер синонимi болса, онда тек қалдығын анықтауға болатын әдiстi көрсетедi);
- Әсерлi затының атауы ИСО номенклатурасы бойынша (Халықаралық стандарттау мекемесi);
- Әсерлi заты ИЮПАК номенклатурасы бойнша (ТМД Препараттары жалпы стандартпен);
- структуралық формуласы;
- эмпирическалық формула;
- молекулярлық массасы;
- удельдiк массасы;
- изомерлiк қатары;
- агрегаттық күйi;
- түсі, иісі;
- ұшпалық (бу қысымы мм сын. бағ. 20'С және 40'С;
- суда ергiштiгi және негiзгi органикалық ерiткiш;
- температура балқуы;
- қайнау температурасы және қатуы;
- оталу температурасы және тұтануы;
- бөлiну коэффицентi, егер олар белгiлi болса;
- қысқаша токсикологиялық сипаттама;
- ЖОМ пероралды улылық, терiге өткiр улылығы, ингаляци ондық өткiр улылығы, токсикологиялық ерекше қасиетi (метаболиттiң пайда болу мүмкiндiгi үлген улылығына оларға сипаттама;
- гигиеналық нормативi;
- арналуы Препаратты әсер ету тәсiлi және қолдану объектiсi (мысалы: картоп танабында гербицид өскiн шыққаннан кейiн);
2.3.2. Құжаттың бiрiншi бөлiм атауы: "Анықтау әдiстемесi (әсерлi зат атауы ИСО бойынша) .. (объект)... тәсiлмен..., мысалы "Конфидорды топырақтан жұқа қабатты хроматографиямен анықтау", "Пикстi мақта майын-майынан спектрофотометрлiк әдiспен анықтау";
2.3.3. Бөлiмде "Негiзгi ереже" әдiстеменiң негiзi принципi көрсетілуi керек, негiзгi параметрi анықталады және мүмкiндiгiне қарай улы метаболиттердi анықтау. Мысалы," Димилин жұқа силикагелдi қабат хроматография гексанацетон және концентрирленген күкiрт қышқылы экстраты тазалауға әдiстеме негiзделген", "Әдiстеме негiзiнде газахромотографиялық тәсiлмен пиретроидтарды детекторлы жылдамдығы тұрақты рекомбинация жылжымайтын фаза SЕ-30 экстракциядан соң қоспа н-гесан-ацетон және экстрактi колонка силикагелеммен тазалау", "Ертiндiдегi оптикалық тығыздығын анықтауға, пикс құрамдастар".
Егер әсерлi заты басында анықталса метаболиттермен улылық қоспалары, онда оларды тугендеп шығады.
Бөлiмшеге қосу керек:
- метрологиялық сипаттау әдiсi;
- концетрация анықтаудың диапазоны;
- мкг анықтаудың шегi;
- мг/кг, мг/л, мг/куб м. анықтаудың шегi.
Анықтау шегi, арнайы келiсiлген жағдай болмаса, гигеналық нормативтен аспауы керек;
- үлгiдегi Препараттың стандарттық мөлшерi орташа маңызы пайыз бойынша;
Дақылдардардағы әртүрлi пайыздық көрсеткiшiн анықтау типтiк анализ, 1 кестенi қарау), қысқа тар аумақтарда Препарат арналған дақылдарға ғана қолдану. Әр ортадан 4 концентрация 6 үлгi өлшенген концентрация шегiмен, барлығы 24 үлгi, стандартқа жеткiлiктi.
өкiлдерi
Су ас суы және ашық қоймалары Топырақ үлкен және кiшi сазды топырақ Ауа жұмыс орны және атмосфера Жануарладан бұлшық ет ұлпасы (ет), алынатын азықтар бауыр, май, жұмыртқа, сүт және сүт өнiмдерi Дала дақылдары:
- астықтар бидай, қара бидай, жүгерi, арпа, сұлы, күрiш, бұршақ, қытай бұршақ
- май өндiрiлетiн күнбағыс, мақта
- техникалық мақта, зығыр, тоқымаға арналған
- техникалық қант қызылшасы
- жем-шөпке арналған көп жылғы астық тұқымдас шөптер, жоңышқа, жүгерi
- картоп картоп
- тамыр жемiстiлер сәбiз, қызылша Көп жылдық жемiс ағаштары:
- шекiлдеуiктi дақылдар алма, алмұрт
- дәнек жемiстi қараөрiк, шие, өрiк дақылдар
- шырын жемiстi дақылдар мандарин, лимон
- жидектер қара және қызыл қарақаттар, таңкурай, құлпынай Көкөнiс дақылдары:
- қияр қияр
- қызғанақ қызғанақ
- көксөк аскөк, ақжелек, балдыркөк, сүтжапырақ, шпинат
- қырыққабат ақбасты қырыққабат Жабық жердегi көкөнiстер (теплица) қияр, қызғанақ, бұрыш, жасыл Бақша дақылдары Қарбыз, қауын, асқабақ Арнайы дақылдар препараттың қолдану аймағы анықталып келiсiледi Есептейдi:
- Әр ортадағы орташа толықтығын пайызбен шығару;
- Сенiм интервалы алты параллельмен (параллель саны);
- анықталған (п) 6 кем болмау);
- ауытқу стандарты S;
- салыстырмалы ауытқу стандарты DS;
- сенiм интервалының орташасы р-0,95 және п= 5.
Орташа стандарттық сандардың мағанасы және сенiм интервалының ортасы төрт концетрацияға есеп жасалынады:
- тең гигиеналық норматив;
- тең қосарланған шектеу табу;
- тең жартылай гигиеналық норматив, онда шектеуден жоғары табылса;
- тең анықтау максимумы.
Егер гигиеналық нормативi қойылмаса, онда орташа көрсеткiшi 4 концентрацияда анықталады белгiлi диапазонда.
Препараттың талғамы әдiсiнiң қатысы, химиялық құрылымына және қолдану аумағына.
Егер қоспада кедергi жасайтын қоспалар болса, онда қонцентрацияны баяндауға мүмкiндiк болып, олардың әсерi анықталады.
2.4. Бөлiмше "Реактивтер және материалдар" қабылданатын реактивтер және материалдар тазалығының дәрежесi стандартқа сай, НТД, сонымен бiрге ертiндiнiң сақталу мерзiмi керектi жүргiзiлетiн зерттеулердiң саны бiр рет жүргiзiлген зерттеулер, немесе сондай мөлшердегi зерттеуллердi пайдалану мүмкiнi әдiстеме бойынша ертiндiлер көлемiн оның iшiнде стандарты дайындау.
Газахроматографиялық әдiстемемен Препараттың қалдық мөлшерiн анықтағанда мiндеттi түрде хроматографаның түрiн, детектор және оның селективтiгi, материал, ұзындығы, хроматографиялық колонка диаметрi, сорбент- таратушы және тұрақты фазалар.
Әдiстемеде Препарат қалдықтарын жұқа қабатты хроматография әдiсiмен анықтауда мiндеттi түрде пластинканың өлшемi көрсетiлуi керек, қабатының қалыңдығы, сорбент маркасы және оның дәнше мөлшерленуi.
Оптикалық әдiспен Препарат қалдығын әдiстеме арқылы анықтауда мiндеттi түрде прибор типi, тип мөлшерi кювет және катодтық лампы типi көрсетiуi керек.
2.5. Бөлiмшеде "Анықтауға дайындық" дайындық жұмыссқа талапқа сай мазмұнды, Препараттың өткен қалдық мөлшерi, оның iшiнде стандарттық дайындалған, градустау және басқа ертiндiлердiң сақталу, мезгiлiн ерiткiштердi тазалау хроматографиялық пластинканы дайындау, хроматографиялық колонкаға нсадок және кондиционир, градус көрсетiлген график жасалынады. Ерiткiштердi тазалау әдiсiн қолданғанда, жалпыға тән өте жақсы толық жазылады.
Топша мiндеттi талапқа сай барлық қондырғыларға керектiлерi анықтауға стандартқа сәйкес НТД, қауiпсiздiк талабы ескерiледi. Анықтайтын заттың құрамы қойылу талабына аналитикалық сигналмен қойылады, градусы көрсетiлген графикпен стандартқа және НТД приборға сай.
Жұқа қабатты хроматография әдiсiн қолданғанда мiндеттi түрде мыналар келтiрледi:
- қозғалмалы ерiткiштi бумен қандырудың тәсiлi және дәрежесi;
- ерiткiштiң жүру өту ұзындығы;
- айқындағыш реактив;
- хроматограмманы өңдеу тәсiлi (қыздыру, сәулеге түсiру, УФ - жарығы т.б,);
- кеңдiгi R (бес анықтаудың ортасы);
f
- сандық анықтаудың тәсiлi;
- сызықтық диапазонның концентрациясы;
- тұрақтылық уақтша тәсiлдiң дағын хроматограммамен фиксациялау.
Денситометр қолданғанда бөлiмдегi 2.5 негiзгi параметрлерi келтiрiледi.
Препараттың қалдық мөлшерiн анықтауда газды хроматография әдiсi келтiрiледi:
- элюента қатары;
- жылдамдығы оның ағысы;
- детектор типi;
- үлгiнiң қосылу көлемi;
- ұстау уақыты;
- детекирлеудiң сызықтық диапазоны;
- электрометр шкаласының көрсеткiшi;
- өзi жазатын лентаның берiлу жылдамдығы;
Фотоколориметриялық және спектрофотометриялық тәсiлмен анықтау басқыштаушы ерiтдiлердi дайындау әдiсi кесте түрiнде және толқындардың ұзындығы көрсетiлiп, сол арқылы оптикалық тығыздық өлшенедi басқыштаушы ертiндiнiң (кесте 2 қара).
Кесте 2
Сыңарлары Басқыштаушы ертiндi нөмiрi Басқыштаушы ертiндi, оның көлемi 1 2 3 4 5 6 7 Стандарт ертiндi пикса, мл 0,0 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Пикстiң құрамы мкг/мл 0,0 10 20 40 60 80 100 Препаратты теңестiру жоғары сенiмдi болу үшiн әдiстемеге балама экстрат тазалау қосады.
Газохроматографиалық анықтау калдық мөлшерiн әдiстемеде Препараттың анализi қосу кемiнде екi хроматографиялық колонкада, қозғалмайтын толтырылған фазамен, әртүрлi полярмен қосылады. Әдiстемеде Препараттың қалдық мөлшерiн жұқа қабатты хроматографиямен анықтаудың тәртiбi бойынша хроматографияға баламалы жағдайда қосылады (әртүрлi сорбентер, анықтау реактивi, екiден кем емес жылжымалы ерiткiштер).
2.6. Бөлiмше "нәтиженi өңдеу" алынған мәлiметтердi өңдеу және есептеу формуласы анализдер нәтижесi болуы қажет. Препараттың қалдық құрамы анализделген үлгiде екi-үш параллельдiң ортағын анықтайды.
Әсерi етушi заты бойынша, Препараттың қалдықты мөлшерiн анықтау нәтижелерi бастапқы әсер етушi затқа есептенгендегi улы метаболиттердi анықтау нәтижесiне қосылады.
Улы метаболиттердiң құрамын талданған субстратта жеке анықтайды, бастапқы әсер етушi заттан мынандай жағдайда, егер анализделген құрамы объектiде нормаланатын болса.
2.7. Нормативтiк құжат бөлiмi "Қауiпсiздiк талабы" арнайы техникалық қауiпсiздiктi сақтау мiндеттi қалдық құрамы мөлшерiн анықтау операциясында сәйкестелу "СанЕжН бойынша өсiмдiктердi химиялық жолмен қорғау құралдарын сақтау, тасымалдау, қолданудың ережелерi" Қазақстан Республикасының мемлекеттiк санитарлық бас дәрiгерi N 6.01.003.99 15.02.99 ж. бекiткен.
2.8. "Зерттеушiлер" бөлiмiндегi мазмұнда автор жайлы немесе авторлар ұжымы осы зерттеу әдiстемеге қатысушылар: тегi, аты, әкесiнiң аты, жұмыс орны, почта адресi, телефоны.
Егер зерттеуге бiрнеше авторлар ұжымы қатысқан болса, онда нөмiрленедi тексте әдiстеме сәйкес келетiн бөлiмде араб цифрымен, ал сілтеме жақшаға алынады.
2.9. Құжат мазмұнында әдiстеме жайлы бекiтiлген бұрынғы күшiн жойған (егер бар болса) қайтадан негiзгi әдiстеме көрсеткiшi шыққаны туралы сiлтеменi кездестiру.
Егер әдiстеменiң кейбiр бөлiгi бұрын бекiтiлген болса, онда бекiтілген нөмiр уақтын және бекіткен мекеменi көрсету.
СТАНДАРТТЫҚ ҮЛГIГЕ ҚОЙЛАТЫН БIРЫҢҒАЙ ТАЛАПТАР (ЭТАЛОН)
Препаратқа стандарттық үлгi (эталон) химиялық құрамы, қатары негiзгi заты бiр тектi 97-99 % кем болмауы керек.
Стандарттық үлгiдегi элементер құрамы өзгермеу керек, өлшеу процесi кезiнде (анализде) сақтаған кезде 2-3 жыл.
Стандарттау титрленген ертiндiде нақты концентрациясы әсерлi заты, реактивi мiндеттi түрде көрсетiледi.
Қосымша 19
АУЫЛ ШАРУАШЫЛЫҒЫ ШИКIЗАТТАРЫНДА, АЗЫҚ-ТҮЛIКТЕ, БИОЛОГИЯЛЫҚ ОРТАДА ЖӘНЕ ҚОРШАҒАН ОРТА ОБЪЕКТIЛЕРIНДЕГI ПРЕПАРАТТЫҢ МИКРОМӨЛШЕРIН ЖӘНЕ ОЛАРДЫҢ МЕТАБОЛИТТЕРIН АНЫҚТАУ ӘДIСТЕМЕНI ЖЕТIЛДIРIП БЕЙIМДЕП, МАҚҰЛДАП ЖӘНЕ БЕКIТУДIН ТӘРТIБI
1. Әдiстеменi бейiмдеу, мақұлдауды жетiлдiру және құжаттарды бектiтуге дайындау келiсiм бойынша өндiрушi - фирма және мекеме арасындағы, келiсiм шарт бойынша жүргiзiледi. Мемлекеттiк стандартизация, метрология және сертификация комитетiмен аттестацияланған "Тiркеулiк сынау системасына қатысатын институттар және мекемелердiң Тiзiмi" қосылады.
2. Әдiстеме нұсқауды жетiлдiру, мақұлдау жұмысы соңында орындаушы Ауылшарминге әдiстеменi бiрыңғай талапқа сай жазылған түрiнде өткiзедi (қосымша 18).
3. Ауылшарминi өндiрушi-фирма берген мақұлдаманы лабораторияның бiрiнiң Денсаулық қорғау iстерi жөнiндегi агенттiгiнiң және бiр токсикологиялық
- бақылау лабораториясы Ауылшарминнiң (барлығы екi мақұлдама болады)
4. Мақұлдаушы қортындысын жетiстiктерi, кемшiлiктерiн әдiстеменiң жазбаша күйде, және практикалық лабораториядағы жағдай өндiрiлдi бұған қоса хроматограмма көшiрмесi немесе басқа техникалық құжаттар анализ нәтижелерi үш үлгiсi, үш қайталау тәжiрбиесi (1-бос, 0,5 ШЖК немесе МЖШ немесе төменгi шектеу анықтауы 2 ШЖК немесе МЖШ, ШЖК немесе МЖШ, немесе үш төменгi) екi одан да күрделi орта.
5. Актi мақұлдауды алған соң әдiстеме Денсаулық қорғау iстерi жөнiндегi агенттiгiмен келiсiледi және Ауылшарминi арқылы ресми түрде бекiтiледi.
Қосымша 20
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ ҚОРҒАУ IСТЕРI ЖӨНIНДЕГI АГЕНТТIГI Гигиеналық негiздеме N Химиялық, биологиялық қорғау құралдары және өсiмдiктердiң өсуiн реттегiштерiне токсикологиялық-гигиеналық баға Қазақстан Республикасы Денсаулық қорғау iстерi жөнiндегi агенттiгi қараған материалдар токсикологиялық-гигиеналық баға __________________________________________________________________ тiркелетiн препарат атауы ауыл шаруашылығында қолдануға санитарлық ереженi, норманы және гигиеналық нормативтердi сақтағанда рұқсат етiледi қолдану аумағын, шектелуiн көрсету т.б.
және берлiдi N____ Мемлекеттiк гигиеникалық тiркеу.
Бұл Гигиеналық негiздеменiң күшiнде болу мезгiлi ________ жыл Рецептурасы алу технологиясы қолдану аумағы және жағдайы немесе препарат қасиетiнде адам денсаулығына қауiптiлiгi анықталғанда, бұл гигиеналық негiздеме өзгеруi мүмкiн Гигиеналық негiздеме берiлдi мекеме атауы Қазақстан Республикасы Мемлекеттiк бас санитарлық дәрiгерi ______________________________ "____"_______________ 2000 ж. ______________________________ Қосымша 21 Қазақстан Республикасы Республика Казахстан Ауыл шаруашылығы Министерство министрлігі сельского хозяйства КУӘЛIК Осы куәлiк берiлдi ________________________________ себебi, Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етiлген өсiмдiктердi қорғау құралдарының тiркеулiк сынауларын жүргiзудiң, мемлекеттiк тiркеудiң және тiркеу ережелерiне препаративтiк формада Қазақстан Республикасында тiркелдi "____"_______________ 2000 ж.____________________________________ Бұл куәлiк көрсетiлген препараттарды сатып алуға мiндеттелмейдi Вице-Министр Қосымша 22 ТIРКЕУЛIК СЫННАУДЫҢ НӘТЕЖЕСIНЕ ОТЧЕТ (Препарат, тiркелушi, мемлекет)
1. Сынақты өткiзушi мекеме атауы.
2. Сынақ жасалған жер.
3. Препарат, препаративтiк форма, әсерлi заты.
4. Дақыл, сорты, екпе ағаштар жасы, отырғызу схемасы.
5. Топырақ (типi, механикалық құрамы, қарашiрiк, рН);
6. Агротехника (алғы дақыл, топырақты өңдеу, тұқымды себу мезгiлi, себу мөлшерi, қатар аралық енi, егiстi баптау шаралары);
7. Зиянды организмдер;
8. Тәжiрибе вариантары;
9. Тәжiрибе түрi, тәжiрибе мөлдегiнiң ауданы, қайталануы;
10. Препараттың қолдану тәсiлi, және мезгiлi;
11. Бүрiккiштiң түрi, жұмыс сұйықтығының мөлшер шығыны;
12. Ағымдағы жылдың ауа-райы ерекшелiгi (жауын-шашын мөлшерi, ауаның температурасы);
13. Зиянды организмдерге есепке алудың әдiстемесi;
14. Қосымша әсерiнiң байқалуы;
15. Өнiмдi есепке алудың әдiстемесi;
16. Биологиялық және шаруашылық тиiмдiлiгi (кестелер);
17. Препараттың қалдық мөлшерiнiң құрамы;
18. Препараттың өнiм сапасына биологиялық көрсеткiшiне әсерi.
19. Тәжiрбие нәтежесiн талдау, қортындылау;
20. Қолдану регламентiне, ұсыныс;
Отчетқа тiркеулiк сынауларды жүргiзушiлердiң қолдары қойылады және мекеме жетекшiсiмен бекiтiлiп, гербi бар мөрi басылады.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы Министерство сельского хозяйства Республики министрлігі Приказ Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан Казахстан от 30.12.1999г. N 226 Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан
4.01.2000г. N 1023. Утратил силу - приказом Министра сельского от 26 декабря 2002 года N 432 (V022127)
Об утверждении Правил проведения регистрационных испытаний, государственной регистрации и перерегистрации средств защиты растений, разрешенных к применению в Республике Казахстан В соответствии с подпунктом 7) пункта 10 и подпунктом 7) пункта 11 Положения о Министерстве сельского хозяйства Республики Казахстан, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 16 ноября 1999 года N 1731 "Об утверждении Положения о Министерстве сельского хозяйства Республики Казахстан" приказываю:
1. Утвердить прилагаемые "Правила проведения регистрационных испытаний, государственной регистрации и перерегистрации средств защиты растений, разрешенных к применению в Республике Казахстан".
2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его госрегистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
И.о.Министра
Утверждено приказом Министра сельского хозяйства Республики от 30 декабря 1999 г. N 226 Правила проведения регистрационных испытаний, государственной регистрации и перерегистрации средств защиты растений, разрешенных к применению в Республике Казахстан
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с Положением о Министерстве сельского хозяйства Республики Казахстан, утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 16 ноября 1999 года N 1731 "Об утверждении Положения о Министерстве сельского хозяйства Республики Казахстан".
2. Государственным органом, осуществляющим организацию регистрационных испытаний и проведение государственной регистрации и перерегистрации средств защиты растений является Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан (далее - Минсельхоз).
Структурным подразделением Минсельхоза, непосредственно осуществляющим организацию регистрационных испытаний и проведение государственной регистрации, является Отдел государственной регистрации, контроля за производством и применением средств защиты растений Управления по защите и карантину растений Департамента земледелия.
Термины и определения, используемые в настоящих правилах Вредный организм - организм, снижающий урожай растений и его качество.
Защита растений - раздел прикладной биологии, разрабатывающий теоретические основы и методы предотвращения и снижения потерь от вредных организмов, а также раздел сельскохозяйственного производства, осуществляющий применение этих методов.
Пестицид (Препарат) - химическое вещество, соединение, их смеси, микробиологический Препарат, предназначенные: для уничтожения и (или)
регулирования численности любого вредоносного организма, причиняющего ущерб в процессе производства, переработки, хранения, перевозки растительной продукции; для использования в борьбе с синантропными вредоносными организмами и эктопаразитами животных; для использования в качестве феромонов, регуляторов роста растений, дефолиантов, десикантов.
Действующее вещество - биологически активная часть Препарата, содержащаяся в препаративной форме.
Запрещенный пестицид - Препарат, для которого все зарегистрированные виды использования запрещены решением Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан или органов государственного санитарного надзора.
Комбинированный пестицид - Препарат, содержащий в составе два и более действующих веществ.
Пестицид ограниченного использования - Препарат, для которого разрешены только отдельные виды применения.
Общепринятое название - наименование, присвоенное действующему веществу Препарата Международной организацией по стандартизации или принятое национальными органами стандартизации для употребления в качестве родового (группового) или частного (только для конкретного действующего вещества) названия.
Опасность - вероятность неблагоприятного воздействия на человека и окружающую среду.
Отличительное (торговое) название - название, под которым данный Препарат этикетируется, регистрируется и рекламируется изготовителем и которое, если оно охраняется национальным законодательством, может использоваться исключительно его изготовителем с целью сделать продукт отличаемым от других Препаратов, содержащих то же самое действующее вещество.
Перерегистрация - повторная регистрация Препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения.
Регистрант (заявитель) - юридическое или физическое лицо, подавшее заявку на регистрацию Препарата.
Регистрация - процедура, по результатам которой специально уполномоченный орган в области регистрации дает разрешение на производство, ввоз, торговлю, применение и рекламу Препарата.
Регистрационные испытания пестицидов - регламентированная система изучения биологической эффективности, опасности для человека и окружающей природной среды, научной и практической оценки Препарата в различных отраслях народного хозяйства.
Регламент использования - правила, устанавливающие обязательные требования к условиям и порядку применения Препаратов.
Риск - степень вероятной опасности Препарата в конкретных условиях его использования.
Регистрационные испытания пестицидов
3. Регистрационные испытания новых пестицидов осуществляются с целью оценки биологической эффективности, токсиколого-гигиенической и экологической безопасности и установления регламентов их применения.
Регистрационные испытания пестицидов проводятся в научно- исследовательских и других учреждениях, входящих в систему регистрационных испытаний, по единым методическим указаниям, утвержденным Минсельхозом, а санитарно-гигиенические, токсикологические и экологические - в учреждениях, аттестованных Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации Министерства энергетики, индустрии и торговли Республики Казахстан на право проведения подобных работ. Исполнители исследовательских работ определяются в порядке, определяемом Минсельхозом.
Исполнители регистрационных испытаний представляют в Минсельхоз отчеты о результатах этих испытаний с выводами и конкретными рекомендациями о возможности их регистрации. Контроль за качеством проведения регистрационных испытаний возлагается на областные территориальные управления Минсельхоза.
В отдельных случаях, в целях уточнения зарегистрированных норм расхода пестицидов может осуществляться проверка их биологической эффективности. Данная проверка проводится комиссией, создаваемой по инициативе Минсельхоза из числа работников центрального аппарата и территориальных управлений Минсельхоза, с привлечением ученых, работников научно-исследовательских и других учреждений и организаций.
4. Обязательным условием регистрационных испытаний является включение препарата в план испытаний, который формируется до 30 апреля.
Заявки о включении пестицидов в план регистрационных испытаний принимаются до 1 марта текущего года. В случае необходимости период приема заявок может быть продлен и прекращается за 15 дней до проведения полевых или лабораторных опытов.
5. План испытаний предусматривает количество зон, включенных в опыты, и количество опытов в каждой зоне. Схемы опытов согласовываются с заявителем и после этого включаются в договор с организацией, определенной в качестве исполнителя работ.
6. Исследования по изучению динамики остаточных количеств пестицидов осуществляется в экспериментах по установлению биологических регламентов использования в тех же зонах, где проводятся регистрационные испытания.
7. Учреждениями Агентства по делам здравоохранения Республики Казахстан после проведения регистрационных испытаний пестицидов, содержащих новые неизвестные действующие вещества дается гигиеническое обоснование для регистрации указанных препаратов и разрабатываются гигиенические нормативы и регламенты.
8. При проведении регистрационных испытаний пестицидов аттестованные Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации Министерства энергетики, индустрии и торговли Республики Казахстан лаборатории разрабатывают методические указания по определению остаточных количеств препаратов, адаптируют имеющиеся методики к условиям токсикологических лабораторий Казахстана, а также апробируют их.
9. Для проведения регистрационных испытаний пестицидов фирма- производитель средств защиты растений (далее - Регистрант) обязан предоставить опытную партию пестицида, аналитические стандарты действующих веществ и при необходимости - стандарты метаболитов. Доставка их к месту проведения испытаний производится за счет Регистранта.
10. Продукция, полученная в процессе испытаний, уничтожается или допускается к использованию при наличии данных об отсутствии в ней остаточных количеств пестицида и разрешения органов государственного
11. Регистрационные испытания препаратов с новым действующим веществом проводятся на протяжении трех полных вегетационных периодов:
первый и второй год - полевые испытания, третий - производственные испытания.
В случае необходимости Минсельхоз может продлить срок проведения регистрационных испытаний на один год.
По результатам полевых испытаний Минсельхоз определяет площади и зоны проведения производственных испытаний, а в случае не подтверждения устойчивой биологической эффективности испытываемых препаратов в производстве, принимается решение о продолжении полевых испытаний.
12. Срок полевых испытаний может быть сокращен до одного вегетационного периода для препаратов, содержащих действующие вещества, которые входят в состав уже зарегистрированных, а также при изменении процентного содержания действующего вещества и при расширении сферы применения. Производственные испытания данных препаратов по согласованию с Минсельхозом могут проводиться параллельно с полевыми опытами.
13. Методы контроля пестицидов утверждает Минсельхоз, кроме существующих и вводимых нормативных актов и документов органов государственного санитарного надзора.
14. Отчет о результатах регистрационных испытаний представляется по форме приложения 22.
15. Финансирование научно-исследовательских работ по регистрационным испытаниям пестицидов осуществляется Регистрантом по договорам, заключенным с исполнителями, в соответствии с планом регистрационных испытаний, утвержденным Минсельхозом.
Государственная регистрация пестицидов
16. Государственной регистрации подлежат препаративные формы пестицидов отечественного и иностранного производства, для которых разработаны регламенты применения, включая необходимые постоянные и расчетные санитарно-гигиенические нормативы и методы контроля за их применением.
Государственная регистрация пестицидов, содержащих новые неизвестные действующие вещества, проводится Минсельхозом после обязательной государственной гигиенической регистрации в Агентстве Республики Казахстан по делам здравоохранения и получения гигиенического обоснования.
Государственной регистрации подлежат также препараты, формулируемые в Республике Казахстан, для которых необходима разработка и утверждение в установленном порядке технических условий на их выпуск, а также образца тарной этикетки.
К государственной регистрации не принимаются пестициды, относящиеся к особо токсичным или высокотоксичным препаратам.
17. Для государственной регистрации пестицидов Регистрант подает в Минсельхоз следующие документы:
- заявку в 2-х экземплярах на государственную регистрацию пестицида, содержащую информацию согласно приложению 1;
- материалы на пестицид в 2-х экземплярах;
- для отечественных препаратов и формуляций - технические условия, согласованные Агентством Республики Казахстан по делам здравоохранения и Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации Министерства энергетики, индустрии и торговли Республики Казахстан;
- результаты регистрационных испытаний пестицида в 2-х экземплярах;
- методики определения остаточных количеств пестицида в сельскохозяйственной продукции и объектах окружающей среды, утвержденные Минсельхозом;
- санитарно-гигиенические нормативы содержания пестицида в сельскохозяйственной продукции и объектах окружающей среды;
- образец тарной этикетки с информацией на русском и казахском языках.
18. Заявка на регистрацию должна соответствовать требованиям, установленным данными Правилами и содержать конкретные сведения о Препарате. Досье представляется на казахском или русском языке. Кроме того при необходимости Регистрант обязан представить краткое резюме заявки на русском языке. Заявка на регистрацию препарата дополняется данными по форме таблицы 1.
19. Данные, представляемые Регистрантом по результатам испытаний в условиях стран СНГ, включающие в себя отчеты по испытанию, заключение указания по использованию препарата, тарную этикетку, адаптированные методы контроля микроколичеств и при необходимости другие документы.
20. Заявка на перерегистрацию Препарата должна содержать подтверждения торгового названия действующего вещества, препаративной формы и регламент применения.
21. При расширении сферы применения препарата Регистрантом представляются данные по приложению 1, а при изменении торгового названия и производителя - Приложения 2, 7б.
22. При изменении препаративной формы препарата Регистрантом представляются данные по формам приложения 3, 6в, 7б, 7в, 14, а для препаратов, производящихся в Казахстане или странах СНГ и содержащих известные действующие вещества - приложения 3, 13, 14.
23. При регистрации комбинированного препарата, содержащего известные действующие вещества, Регистрантом предоставляется данные по формам приложения 4, 7б, 14.
24. При регистрации микробиологических препаратов с измененным титром, замены препаративной формы Регистрантом представляется данные формам приложения 5 (за исключением п.п. 3, 5, 6, 9, 17, 20), 14, 15б, 15в.
25. При регистрации Препарата, содержащего новое неизвестное действующее вещество, не имеющего регистрации в СНГ, но внесенного в Международные справочники, регистрантом представляются данные по формам Приложений 3, 6-12, 14 и 20. Регистрация проводится по согласованию с Агентством по делам здравоохранения, Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Казахстан.
26. При регистрации нового неизвестного действующего вещества, производящегося на территории стран СНГ, регистрант представляет данные по формам Приложений 3, 6-14 и 20. Регистрация проводится по согласованию с Агентством по делам здравоохранения, Министерством природных ресурсов и
27. При регистрации нового микробиологического Препарата регистрантом представляются данные, отображенные в Приложениях 5, 11, 12, 14, 15 и 20. Регистрация проводится по согласованию с Агентством по делам здравоохранения, Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Казахстан.
28. Установление гигиенических нормативов, санитарных норм и правил при использовании и производстве Препаратов показано в Приложении
29. Единые требования, предъявляемые к изучению содержания остаточных количеств Препаратов и составлению отчета отображены в Приложении 17.
30. Единые требования к методикам определения остаточных количеств Препаратов, их метаболитов в сельскохозяйственной продукции и объектах окружающей среды приводятся в Приложении 18.
31. Порядок разработки, адаптации, апробации и утверждения методов определения микроколичеств препаратов и их метаболитов показан в Приложении 19.
32. Допускается подача на регистрацию краткого досье на Препарат, если по какой-либо причине на данный момент отсутствует полное. При положительном решении о регистрации Препарата Регистрант обязан в течение 3- х месяцев представить полное досье. В противном случае регистрация может быть аннулирована.
33. После принятия регистрационных материалов к рассмотрению Минсельхозом проводится их экспертиза. Общий срок проведения экспертизы одного Препарата не должен превышать 30 дней.
34. Результаты санитарно-гигиенической экспертизы пестицида, содержащего новое неизвестное действующее вещество, утверждаются Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан, экологической - Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Казахстан.
Регистрационные материалы на пестициды, действующие вещества которых известны и уже зарегистрированы в Казахстане или странах СНГ, проходят согласование в вышеуказанных министерствах и ведомствах.
После утверждения образца тарной этикетки зарегистрированному пестициду присваивается государственный регистрационный номер, Регистранту выдается регистрационное удостоверение по форме согласно приложению 21.
Номер регистрации и дата перерегистрации фиксируются в специальном каталоге и указываются в Списке химических и биологических средств борьбы с вредителями, болезнями растений и сорняками, дефолиантов и регуляторов роста растений, разрешенных для применения в сельском и лесном хозяйствах Республики Казахстан, утвержденном Минсельхозом.
Решение о государственной регистрации пестицида вступает в силу со дня выдачи регистрационного удостоверения. Срок действия государственной регистрации пестицида 5 лет.
Государственная регистрация химических средств защиты растений проводится после подтверждения в производстве результатов полевых регистрационных испытаний препаратов. Результаты производственных испытаний препаратов должны подтверждаться актами, подписанными руководителями территориальных управлений Минсельхоза.
35. Пестициды, информация о которых на день государственной регистрации не может быть представлена в полном объеме, но токсиколого- гигиенические свойства и сфера применения которых дают возможность считать риск несущественным, могут быть зарегистрированы временно на срок до 2 лет.
36. В случае временной регистрации пестицида Минсельхозом определяются общие объемы площадей, на которых возможно его применение, с учетом назначения препарата, целевого объекта и общей площади выращивания культуры.
37. При получении ранее неизвестных данных об опасности пестицида государственная регистрация может быть приостановлена до окончания срока регистрации, о чем Минсельхоз в 10-дневный срок после принятия такого решения уведомляет в письменной форме Регистранта, заинтересованные министерства и ведомства.
Регистрация может быть ограничена или прекращена до истечения пятилетнего срока, если изменена рецептура или технология производства пестицида.
Сведения о запрете пестицида указываются в ежегодных дополнениях к Списку химических и биологических средств борьбы с вредителями, болезнями растений и сорняками, дефолиантов и регуляторов роста растений для применения в сельском и лесном хозяйствах Республики Казахстан.
Перерегистрация пестицидов
38. Перерегистрации подлежат ранее зарегистрированные пестициды, срок регистрации которых истек. Для перерегистрации пестицидов в Минсельхоз подается заявка в 2 экземплярах и новые материалы, которые не вошли в ранее поданные регистрационные материалы.
Перерегистрация осуществляется в порядке, предусмотренном для государственной регистрации пестицидов.
39. Перерегистрации не подлежат пестициды, о которых получены новые ранее неизвестные данные об их опасности или недостаточной эффективности.
40. Регистрант обязан информировать Минсельхоз обо всех изменениях в составе препарата и о появлении новых данных о его опасности.
41. При изменении состава и содержания компонентов препаративной формы, и в связи с чем возникает необходимость в уточнении зарегистрированных норм расхода, Минсельхоз может потребовать проведения дополнительных исследований. Финансирование этих исследований осуществляется за счет Регистранта.
Издание Списка пестицидов, разрешенных для применения в Республике
42. По результатам государственной регистрации Минсельхоз разрабатывает и издает один раз в 5 лет Список пестицидов, разрешенных для применения в Республике Казахстан, с ежегодным изданием дополнений к нему о новых зарегистрированных пестицидах, а также о препаратах, запрещенных к использованию или имеющих ограничения по применению.
Таблица 1
Рекомендации по использованию пестицида N !Торговое !Норма !Культура, !Вредный !Способ, !Срок п/п !название, !расхода !обрабатываемый!организм!срок обра- !последней !препаратив-!препарата!объект ! !ботки, !обработки, !ная форма, !(л/т, ! ! !ограничения!в днях до !действующее!л/га, кг/! ! ! !сбора урожая !вещество, !т, кг/га)! ! ! !в() макси- !фирма ! ! ! ! !мальная ! ! ! ! ! !кратность ! ! ! ! ! !обработок Приложение 1
1. Заявление регистранта
2. Регистрант (название, адрес, телефон, факс)
3. Сфера применения (на каких культурах предполагается регистрация, вредный объект, латинское название)
4. Рекомендуемая норма расхода и способ применения
5. Рекомендуемые регламенты применения (срок проведения обработки, кратность, интервал между обработками)
6. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая)
7. Биологическая и хозяйственная эффективность (полевые испытания)
8. Результаты биологической оценки и определения остаточных количеств Препаратов в других странах (если имеются)
9. Методические указания по определению остаточных количеств препарата в сельскохозяйственной продукции (для культур, на которых предполагается регистрация)
10. Максимально допустимые уровни Препарата в сельскохозяйственной продукции (для культур, на которых предполагается регистрация)
11. Результаты в других странах (при необходимости)
Приложение 2
1. Заявление регистранта.
2. Регистрант (название, адрес, телефон, факс).
3. Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес, телефон, факс).
4. Отличительное название (торговое), известные синонимы.
5. Препаративная форма и содержание действующего вещества (в г/л или г/кг).
6. Сфера применения (на каких культурах предполагается регистрация, вредный объект, латинское название).
7. Рекомендуемая норма расхода и способ применения.
8. Рекомендуемые регламенты применения (срок проведения обработки, кратность, интервал между обработками).
9. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая).
10. Биологическая и хозяйственная эффективность (полевые испытания).
11. Результаты биологической оценки и определения остаточных количеств Препаратов в других странах (если имеются).
Приложение 3
3. Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес, телефон, факс).
4. Отличительное название (торговое).
5. Препаративная форма и содержание действующего вещества (г/л
8. Рекомендуемые регламенты применения (срок проведения обработки, кратность, интервал между обработками).
9. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая)
10. Биологическая и хозяйственная эффективность (полевые испытания)
11. Фитотоксичность, толерантность культур.
12. Совместимость с другими Препаратами.
13. Результаты биологической оценки и определения остаточных количеств Препаратов в других странах (если имеются)
Приложение 4
3. Производитель продукта и действующего вещества (название,
5. Назначение каждого действующего вещества.
6. Препаративная форма и содержание действующего вещества (в г/л
7. Состав Препарата (в % содержание наполнителей, эмульгаторов, стабилизаторов, растворителей).
8. Сфера применения (на каких культурах предполагается
9. Рекомендуемая норма расхода и способ применения.
10. Рекомендуемые регламенты применения (срок проведения
11. Рекомендуемый срок ожидания (в днях до сбора урожая).
12. Биологическая и хозяйственная эффективность (полевые испытания).
13. Результаты биологической оценки и определения остаточных Приложение 5 Микробиологические препараты Сведения о составе и свойствах активного ингредиента и препаративной формы (бактериальных, грибных, вирусных, микроспороидальных препаратов, на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов)
Свойства штамма-продуцента.
1. Видовое название микроорганизма (латинское название).
2. Номер или название штамма (изолята).
3. Источник выделения штамма.
4. Культурально-морфологические и биохимические свойства, тесты и критерии идентификации (указать также учреждение, проведшее идентификацию). 5. Патогенность или антагонизм по отношению к вредному объекту.
6. Отличие от уже имеющихся штаммов данного вида (в том числе за рубежом).
7. Отношение к фагам, лизирующим клетки других штаммов того же вида микроорганизмов.
8. Способ, условия и состав сред для хранения штамма.
9. Способ, условия и состав сред для размножения микроорганизмов.
Для вирусов и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания.
10. Способ обнаружения микроорганизма в микробных ассоциациях окружающей среды и биоматериале.
11. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная формула, стабильность, метод определения остатков).
12. Состав Препарата: содержание действующего начала (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, вирусных телец, включений), вспомогательных веществ и их назначение.
13. Агрегатное состояние.
14. Смачиваемость.
15. Содержание влаги.
16. Содержание посторонней микрофлоры.
17. Метод определения действующего начала.
18. Условия и сроки хранения.
19. Способ приготовления рабочих растворов.
20. Способ обезвреживания одежды, тары, пролитых и просыпанных препаратов, транспортных средств и препарата, пришедшего в негодность.
21. Совместимость с другими пестицидами.
Приложение 6
Физико-химические свойства а) Физико-химические свойства действующего вещества
1. Действующее вещество (по ISО, IUРАК, N САS).
2. Структурная формула (указать оптические изомеры).
3. Эмпирическая формула.
4. Молекулярная масса.
5. Агрегатное состояние.
6. Цвет, запах.
7. Давление паров в мм.рт.ст. при t-20оС и 40оС.
8. Растворимость в воде.
9. Растворимость в органических растворителях, мг/100 мл.
10. Коэффициент распределения n-октанол/вода.
11. Температура плавления.
12. Температура кипения и замерзания.
13. Температура вспышки и воспламенения.
14. Стабильность в водных растворах (рН3-5,7,10) при t-20оС, в том числе при низких концентрациях (менее 1 мг/дм3).
15. Плотность (в случае газообразного состояния вещества) указать при t- 0оС и 760 мм.рт.ст.
б) Физико-химические свойства технического продукта
1. Чистота технического продукта, качественный и количественный состав примесей.
2. Агрегатное состояние.
3. Цвет, запах.
4. Температура плавления.
5. Температура вспышки и воспламенения.
6. Плотность (в случае газообразного состояния вещества, плотность указать при t-0оС и 760 мм.рт.ст.
7. Термо- и фотостабильность.
8. Аналитический метод для определения чистоты технического продукта, а также позволяющий определить состав продукта, изомеры, примеси и т.п.
в) Физико-химические свойства препаративной формы
1. Агрегатное состояние
2. Цвет, запах.
3. Стабильность водной эмульсии или суспензии.
4. рН
5. Содержание влаги (%).
6. Вязкость.
7. Дисперсность.
8. Плотность.
9. Размер частиц (порошок, гранулы и т.п.).
10. Смачиваемость.
11. Температура вспышки.
12. Температура кристаллизации, морозостойкость.
13. Летучесть.
14. Данные по слеживаемости.
15. Коррозионные свойства.
16. Качественный и количественный состав примесей.
17. Стабильность при хранении.
Приложение 7
Токсиколого-гигиеническая характеристика а) Токсикологическая характеристика действующего вещества (технический продукт)
1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD 50. Порог острого действия (для препаратов, производящихся в странах СНГ).
2. Острая кожная токсичность - LD 50.
3. Острая ингаляционная токсичность - CL 50. Порог острого действия (для препаратов, производящихся в странах СНГ).
4. Механизм токсического действия (органы-мишени), клинические проявления острой и хронической интоксикации.
5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.
6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для фосфороорганических пестицидов, для других - при необходимости).
7. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся в странах СНГ, по методу Кагана).
8. Подострая накожная токсичность.
9. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.
10. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы).
11. Онкогенность, определяемая введением испытуемого агента двум видам животных (мыши, крысы) в течение двух лет, с представлением материалов по выживаемости (таблицы или кривые); частоте злокачественных и доброкачественных опухолей всех гистологических типов и локализаций, определяемой по эффективному числу (количеству животных, доживших до появления или обнаружения первой опухоли) с учетом интеркуррентной смертности (метод Каплана-Мейера); данные по экспериментальному и историческому контролю.
12. Тератогенность и эмбриотоксичность - с использованием методических подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода.
13. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и гонадотоксичность.
14. Мутагенность:
- тест Эймса на генные мутации с метаболической активацией и без активации;
- цитогенетический тест in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека (хромосомные аберрации);
- цитогенетический тест in vivo в клетках костного мозга грызунов (хромосомные аберрации, микроядра).
Допускаются другие тесты, но не менее трех, включая тест Эймса и тест на млекопитающих in vivо.
15. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика.
16. Лимитирующий показатель вредного действия.
17. Допустимая суточная доза (ДСД), мг/кг/вес тела человека. 18.
Метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе в сельскохозяйственных растениях.
б) Токсикологическая характеристика препаративной формы
1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD 50.
3. Острая ингаляционная токсичность - CL 50.
4. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.
5. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции.
6. Подострая накожная токсичность (для препаратов, обладающих выраженной дермальной опасностью).
7. Подострая ингаляционная токсичность (для препаратов, представляющих выраженную ингаляционную опасность).
8. Сенсибилизирующее действие.
9. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т.д.).
При наличии в составе Препарата токсически значимых веществ, способных значительно усилить токсическое действие по сравнению с действующим веществом, данные по токсикологической оценке препаративной формы Препарата могут быть расширены с учетом свойств действующего вещества и компонентов препаративной формы, а также метаболизма.
в) Гигиеническая характеристика препаративной формы
1. Гигиенические нормативы и сроки ожидания.
2. Оценка опасности Препарата - данные рассмотрения на заседаниях группы экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Европейского союза.
3. Рекомендуемые меры предосторожности при работе, хранении, транспортировке, производстве (если Препарат производится в странах СНГ).
4. Рекомендации по диагностике и лечению острых отравлений, в том числе первая помощь при отравлении, антидоты.
Исследования по установлению сроков ожидания для Препаратов, содержащих новые действующие вещества, проводятся в Казахстане.
Приложение 8
Ветеринарно-санитарная экотоксикологическая оценка опасности препаратов для пчеловодства и животноводства Лабораторные испытания токсичности для медоносных пчел (не требуются для Препаратов, используемых для обработки семян и посадочного материала; довсходовых гербицидов).
1. Класс опасности Препарата для пчел в полевых условиях (в рекомендуемых режимах его практического использования).
2. Рекомендуемый режим безопасного для пчел использования Препарата и снижения риска от последствий его воздействия.
3. МДУ остаточных количеств Препарата в кормах зимующих пчел.
4. Параметры и класс токсичности Препарата для теплокровных животных и птиц; клинические признаки токсичности, симптомы отравления.
5. Методика(и) определения остаточных количеств Препарата в кормах сельскохозяйственных животных и птицы (сено, солома, зерновые, корнеплоды)
(принимаются методики, разработанные для товарной продукции).
6. МДУ в кормах сельскохозяйственных животных и птицы (сено, солома, зерновые, корнеплоды (могут приниматься нормативы, разработанные для товарной продукции).
7. Рекомендации по возможному снижению уровня загрязненности кормов сельскохозяйственных животных и птицы остаточными количествами Препарата при превышении МДУ.
п. 4-7 предусмотрены для Препаратов, используемых для обработки кормовых культур.
Приложение 9
Токсиколого-рыбохозяйственная оценка препаратов
1. Методика определения действующего вещества Препарата в воде.
2. Стабильность Препарата в водной среде при рН 7-8 (время 50 и 95 % распада). Состав и процентное содержание метаболитов, образующихся при деградации действующего вещества в воде.
3. Средняя летальная концентрация Препарата (LC 50), вызывающая гибель 50% рыб в течение 96 часов.
4. Средняя летальная концентрация Препарата (LC 50), вызывающая гибель 50% личинок осетровых или других видов рыб в течение 48 часов.
5. Растворимость, устойчивость и сроки детоксикации Препарата и его метаболитов в воде.
6. Токсичность Препарата для массовых форм зоопланктонных организмов с регистрацией показателей выживаемости и плодовитости на 2-4 поколениях рачков, а также физиолого-биохимических и морфологических аномалий. Продолжительность экспериментов 30-40 суток.
7. Токсичность Препарата для рыб:
- оценка материальной или физиологической кумуляции.
- оценка действия на развивающуюся икру и личинку осетровых или других видов рыб (выживаемость, рост, морфологические аномалии).
- сеголетки и взрослые рыбы (карповые, форелевые, лососевые), выживаемость, физиолого-биохимические, морфологические и др. изменения.
Продолжительность экспериментов 1-6 месяцев.
8. Мутагенное действие для гидробионтов (при необходимости).
9. Гонадотоксическое действие для гидробионтов (при необходимости).
10. Иммунологическое действие - для гидробионтов (при необходимости).
11. Канцерогенное действие для гидробионтов (при необходимости).
Данные по пунктам 1-11 представляются по действующему веществу (техническому продукту) и препаративной форме.
Если данные не представляются регистрантом Препарата, то исследования проводятся в одном из научных учреждений стран СНГ.
На основании данных пунктов 1-4 рассчитывается ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в воде рыбохозяйственных водоемов (срок действия которого два года).
На основании данных пунктов 1-11 разрабатывается предельно допустимая концентрация (ПДК) Препарата в воде рыбохозяйственных водоемов.
Приложение 10
Эколого-токсикологическая оценка препаратов
1. Скорость разложения действующего вещества (Т 50 и Т 90) в почве в полевых условиях.
2. Состав и процентное содержание метаболитов, образующихся в процессе разложения действующего вещества в почве.
3. Процентное содержание связанных остатков действующего вещества в почве.
4. Показатели сорбции/десорбции действующего вещества в почве.
5. Показатели миграции действующего вещества в почвах в полевых условиях.
6. Показатель испарения действующего вещества из почвы (для летучих препаратов).
7. Токсичность Препарата для птиц (LD 50).
8. Токсичность Препарата для дождевых червей (ЛК 50).
9. Токсичность Препарата для почвенных микроорганизмов.
10. Фитотоксичность Препарата для культур севооборота и транслокация его в растение.
11. Поведение Препарата в элементах рисовой оросительной системы:
11.1. чек (динамика содержания в воде слоя затопления и почве);
11.2. коллекторно-дренажная сеть (установление величины выноса Препарата с поверхностным и подземным стоком за пределы чека и далее за пределы рисовой оросительной системы);
11.3. показатель сорбции/десорбции действующего вещества донными осадками.
Данные по пунктам 1-6 представляются по действующему веществу, по пунктам 11.1-11.3, 7-10 - по препаративной форме.
На территории Республики Казахстан в обязательном порядке проводится проверка поведения Препарата по пунктам 1 и 5.
Если данные по пунктам 1-11 не представляются регистрантом Препарата, то исследования проводятся в научных учреждениях стран СНГ.
Приложение 11
Методические указания по определению остаточных количеств препаратов Методические указания по определению остаточных количеств Препаратов в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее переработки), продуктах питания, сырье, объектах окружающей среды и т.д. Представляются адаптированные методики.
Представляются адаптированные методики.
Препаратов в почве, воде и воздухе.
Приложение 12
Рекомендации по использованию препарата
1. Отличительное название, фирма (регистрант).
2. Действующее вещество (по ISO) или видовое название микроорганизма, название штамма или изолята.
3. Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений).
4. Препаративная форма.
5. Назначение, технология применения, нормы расхода рабочей жидкости.
6. Совместимость с другими Препаратами.
7. Фитотоксичность.
8. Возможность возникновения резистентности.
9. Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны.
10. Меры безопасности при работе с Препаратом.
11. Первая помощь при отравлении.
12. Меры предосторожности при работе, транспортировке и хранении.
13. Способы обезвреживания пролитого или рассыпанного Препарата, способы обезвреживания, утилизации тары и остатков.
Приложение 13
Порядок представления и согласования технических условий на препараты Настоящий документ устанавливает единый порядок представления и согласования технических условий на препараты и изменений к ним. Порядок распространяется на всю продукцию, разрабатываемую и изготовляемую в Казахстане и других странах СНГ государственными и другими организациями независимо от форм собственности и подчинения.
1. Технические условия на Препараты представляются:
- на опытную партию для проведения регистрационных испытаний;
- на опытно-промышленную партию для опытно-производственного применения в случае временной регистрации;
- на промышленный выпуск средств защиты, включенных в "Список химических и биологических средств борьбы с вредителями, болезнями растений сорняками регуляторов роста растений и феромонов, разрешенных для применения в сельском лесном и коммунальном хозяйствах" (далее по тексту Список) на постоянную регистрацию.
2. Рецептура является обязательным приложением к проекту ТУ и согласовывается одновременно с техническими условиями.
Рецептура является собственностью разработчика и не подлежит передаче сторонним организациям без согласия разработчика. При рассылке утвержденных ТУ согласующим организациям рецептура прилагается к пояснительной записке.
3. Проект технических условий направляется на рассмотрение во все заинтересованные организации.
4. Агентство по делам здравоохранения проводит согласование технических условий по представлению Минсельхоза.
5. Минсельхоз согласовывает технические условия после получения согласования всех заинтересованных организаций.
Срок рассмотрения проекта технических условий (изменений к ним) на один Препарат не должен превышать 30 дней с момента поступления его в организацию.
Согласование оформляют подписью руководителя (заместителя руководителя) согласующей организации и печатью, отдельным согласующим письмом (с обязательным приложением последнего) или выдачей сертификата.
6. Изменения к техническим условиям, продление срока действия ТУ и их отмену согласовывают в порядке, установленном данным документом для технических условий.
7. Ограничение срока действия технических условий устанавливают при необходимости по согласованию с Минсельхозом и Агентством по делам здравоохранения.
8. В случае необходимости проведения дополнительных исследований разработчик представляет для согласования проект извещения на продление срока действия ТУ на опытную или опытно-промышленную партию.
9. Первый экземпляр утвержденных технических условий (подлинник)
остается у организации-разработчика. Второй экземпляр утвержденных ТУ направляется в Минсельхоз в месячный срок после утверждения с оригинальными печатью и подписями.
Приложение 14
Тарная этикетка
Перед применением внимательно прочитать!
Производство и упаковка фирмы (указывается конкретно, а также почтовый адрес)
3. Содержание действующего вещества в г/л или г/кг (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
5. Назначение, технология применения, норма расхода рабочей жидкости.
6. Срок ожидания для каждой культуры.
7. Ограничения.
8. Токсичность (указывается класс опасности).
9. Номер тарной этикетки, зарегистрированной в Казахстане.
Тарная этикетка должна содержать информацию по всем пунктам.
Дизайн не регламентируется.
Возможно совмещение тарной этикетки и рекомендаций в один документ, если технические возможности позволяют нанести это на единицу упаковки.
Приложение 15
Токсикологическая оценка микроорганизма (бактерии, грибы)
1. Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность, диссеминация) бактерий, грибов изучается на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном, внутрижелудочном введении, поступлении через верхние дыхательные пути и на слизистые оболочки глаз.
2. Действие микроорганизмов на иммунную систему (сенсибилизирующее, аллергенное, иммунотоксичное, иммуномодулирующее)
при поступлении через верхние дыхательные пути в течение одного месяца.
а) Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза
1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD 50 порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории стран СНГ).
2. Острая кожная токсичность LD 50.
3. Острая ингаляционная токсичность - CL 50. Порог острого действия (для препаратов, производящихся на территории стран СНГ).
4. Клинические проявления острой интоксикации.
6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся на территории стран СНГ).
7. Подострая накожная токсичность.
8. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.
9. Хроническая токсичность (пороговые и неэффективные дозы).
10. Онкогенность (первичные обобщающие материалы - данные о частоте опухолей у подопытных животных в абсолютных значениях и по отношению к эффективному числу, количество опухолей на одно животное, количество и частота гистологических типов опухолей всех локализаций, метастазирование, выживаемость животных, коэффициент онкогенного риска, срок обнаружения первой опухоли, данные экспериментального и исторического контроля экспериментальных животных и т.д.).
11. Тератогенность и эмбритоксичность с использованием подходов, позволяющих выявить аномалии у плодов и токсичность для плода.
12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений и гонадотоксичность.
13. Мутагенность:
- тест Эймса на генные мутации с микросомальной активацией и без
- хромосомные аберрации (in vivo у лабораторных животных);
- in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека.
Допускаются другие тесты, но не менее трех, включая тест Эймса.
14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика.
15. Лимитирующий показатель токсичности.
16. Допустимая суточная доза (ДСД), мг/кг/вес тела человека.
17. Дополнительная информация.
б) Токсикологическая оценка препаративной формы микробиологического препарата
2. Острая ингаляционная токсичность - CL 50.
3. Раздражающее и резорбтивное (при необходимости) действие на кожу и слизистую оболочку.
4. Сенсибилизирующее действие.
5. Кумулятивные свойства (для Препаратов на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов).
6. Дисбактериотическое действие.
7. Состав контаминантной микрофлоры (для вирусных и микроспородиальных препаратов) и данные по патогенности для теплокровных.
8. Отдаленные последействия (для токсинсодержащих препаратов), мутагенность (тест Эймса), тератогенность.
в) Установление гигиенических регламентов использования и производства микробиологических препаратов
1. Изучение остаточных количеств пестицида в динамике в соответствии с требованиями данного Положения при необходимости гигиенического нормирования.
2. Гигиеническая оценка условий труда при применении Препарата с учетом максимальных норм расхода и различных технологий.
В закрытом грунте изучение условий труда проводится независимо от материалов по изучению гигиены труда в условиях открытого грунта.
3. Обоснование необходимости и разработка гигиенических нормативов, обеспечивающих безопасность населения и работающих при производстве и применении Препаратов (при необходимости):
- МДУ в продуктах питания;
- ПДК в воде источников санитарно-бытового водопользования;
- ПДК в воздухе рабочей зоны (для Препаратов, производящихся на территории стран СНГ);
- ОБУВ и ПДК (для Препаратов, производящихся на территории стран СНГ) в атмосферном воздухе;
- ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для зарубежных Препаратов);
- ПДК для почвы (для стойких Препаратов, способных к транслокации в растении и миграции в другие среды).
- ОДК в почве для остальных Препаратов.
Приложение 16
Гигиенические нормативы, санитарные нормы и правила при использовании и производстве препаратов
1. Данные по остаточным количествам Препарата и обоснование сроков ожидания для каждой культуры.
2. Гигиеническая оценка условий труда при применении Препарата с учетом максимальных норм расхода, кратности и способов обработки.
Обоснование сроков безопасного выхода на работы.
В закрытом грунте оценка условий труда проводится независимо от материалов по изучению гигиены труда в условиях открытого грунта.
3. Разработка гигиенических нормативов, обеспечивающих безопасность населения и работающих при производстве и применении Препаратов:
- максимально допустимый уровень (МДУ/ВМДУ) в продуктах питания и сельскохозяйственном сырье;
- предельно допустимая концентрация (ПДК) в воде источников санитарно-бытового назначения;
- ПДК в воздухе рабочей зоны (для Препаратов, обладающих выраженной ингаляционной опасностью);
- ОБУВ в воздухе рабочей зоны для остальных Препаратов;
- ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в атмосферном воздухе (при необходимости);
- ПДК в атмосферном воздухе (для Препаратов, обладающих
- ПДК для почвы (для стойких Препаратов, способных к транслокации в растении и миграции в сопредельные среды);
- ориентировочно допустимая концентрация (ОДК) в почве для остальных Препаратов.
4. Гигиеническая оценка опасности Препарата При разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут приниматься данные по оценке влияния Препарата на химический состав и процессы самоочищения водной среды, полученные в научно- исследовательском учреждении или другой организации, проводящей рыбохозяйственную оценку Препаратов, при проведении исследований по единым методическим указаниям.
При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься данные по изучению поведения Препарата в почве, полученные в научно- исследовательском учреждении или другой организации, проводящей экологическую оценку Препаратов, при проведении исследований по единым методическим указаниям.
Приложение 17
Единые требования, предъявляемые к изучению содержания остаточных количеств препаратов и составлению отчета Полевые опыты по изучению динамики остаточных количеств Препаратов проводятся в соответствии с методическими указаниями по проведению регистрационных испытаний соответствующих групп пестицидов по объектам применения - инсектициды, фунгициды, гербициды и т.д. (Алматы- Акмола, 1997).
Исследования осуществляются в экспериментах по установлению биологических регламентов использования или в специальных опытах в тех же зонах, где проводятся регистрационные испытания. Динамика разложения или остаточное количество Препаратов в сельскохозяйственной продукции изучаются в течение 1-2 вегетационных периодов.
Отчет по результатам изучения динамики содержания остатков Препаратов должен включать следующие разделы и положения:
1. Краткое обоснование целей и задач опыта.
2. Краткая характеристика изучаемого Препарата и его назначение.
3. Общая характеристика опыта с указанием места проведения, вида и длительности опыта, размера опытных делянок и числа повторностей, вида проб, в которых в динамике определяли содержание остатков Препарата.
4. Характеристика почвы и погодно-климатических условий с указанием среднемноголетних значений метеофакторов и анализом условий по годам опыта.
5. Особенности применения изучаемого Препарата: препаративная форма, способ и кратность обработки, сроки и нормы применения (по Препарату и действующему веществу).
6. Методика отбора и условия хранения проб.
Отбор проб и их хранение производится в соответствии с "Методическими указаниями по отбору проб сельскохозяйственной продукции и почвы для определения микроколичеств пестицидов и изучения их влияния на биохимические показатели урожая при проведении регистрационных испытаний препаратов" (Алматы-Акмола, 1997) или "Унифицированными правилами отбора проб сельскохозяйственной продукции, продуктов питания и объектов окружающей среды для определения микроколичеств пестицидов", утвержденными главным государственным санитарным врачом РК Е.
Дурумбетовым, N 6.01.001.97 от 12.08.97 г.
7. Метод определения остаточных количеств Для определения остаточных количеств Препаратов при изучении динамики их разложения и в элементах урожая может использоваться методика фирмы-производителя (регистранта Препарата), адаптированная к условиям существующих лабораторий и имеющая хотя бы один акт апробации.
8. Указать марку хроматографа (другого прибора или пластин), предел обнаружения метода, полноту извлечения и имеющиеся гигиенические нормативы для Препарата.
9. Данные по динамике содержания остаточных количеств изучаемых Препаратов в исследуемых объектах при максимально рекомендованной норме расхода и кратности обработок.
Для более точного последующего анализа результатов и обеспечения возможности расчета скорости распада Препаратов пробы для анализа отбираются в следующие сроки:
Рекомендуемый срок последней ! Сроки отбора проб обработки (срок ожидания) ! (дни)
2 дня 0*, 1, 2, 3, 4 3 дня 0, 1, 2, 3, 5 7 дней 0, 3, 5, 7, 10 10 дней 0, 4, 8, 10, 12 15 дней 0, 5, 10, 15, 20 21 день 0, 7, 14, 21, 28 30 дней 0, 10, 20, 30, 40 40 дней 0, 14, 28, 40, 50 50 дней 0, 20, 35, 50, 60 60 дней 0, 20, 40, 60, 70 более 60 дней в день уборки урожая** *0 - день последней обработки, образцы берутся через 2-3 часа после обработки.
** - для Препаратов, используемых для предпосевной обработки семян, до посева, сразу после посева, до цветения (плодово-ягодные культуры), по вегетирующим растениям, если последняя обработка проводится более, чем за 60 дней до уборки. Остатки в этом случае определяются только в урожае (по его элементам).
Для Препаратов, рекомендуемых к применению на овощных культурах открытого грунта, сбор которых проводится неоднократно за сезон (огурцы, томаты, баклажаны, перец, раннеспелая капуста), сроки отбора проб устанавливаются, начиная с обработки по завязям или кочанам по схеме с рекомендуемым сроком последней обработки 7 дней до уборки (3-я строка в вышеприведенной таблице, 0, 3, 5, 7, 10 дней после обработки). При проведении обработок после первого и/или последующих сборов, отбор образцов проводится по этой же схеме отдельно по каждому сбору пять проб после каждой обработки).
При проведении испытаний Препаратов на промышленных плантациях этих культур с однократной уборкой урожая, отбор проб проводится по общей схеме.
Для Препаратов, рекомендуемых к применению на овощных культурах защищенного грунта, сбор которых проводится неоднократно за сезон (огурцы, томаты, баклажаны, перец), сроки отбора проб устанавливаются, начиная с обработки по завязям или кочанам, по схеме с рекомендуемым сроком последней обработки 3 дня до уборки (2-я строка вышеприведенной таблицы, 0, 1, 2, 3, 5 дней после обработки). При проведении обработок после первого и/или последующих сборов, отбор образцов проводится по этой же схеме отдельно по каждому сбору (пять проб после каждой обработки).
Для Препаратов, рекомендуемых к применению на зеленых культурах, зеленом горошке, стручковой фасоли, столовой свекле, культурах с периодом вегетации менее 60 дней (редис, свекла, морковь и т.п.) обязательно проводится изучение динамики разложения действующих веществ по общей схеме. Во всех случаях обязателен анализ конечной продукции по элементам урожая (при необходимости продуктов его переработки).
Для Препаратов, рекомендуемых к применению на кормовых культурах или культурах, зеленая масса которых может быть использована непосредственно на корм скоту, необходимо изучить динамику разложения действующего вещества (всех действующих веществ для смесевых пестицидов) в соответствии с вышеприведенной схемой и рекомендациями регистранта по срокам последней Не требуется изучение остаточных количеств для Препаратов, применяемых на маточниках, семенниках, в питомниках, на лекарственных и эфиромасличных культурах, сырье которых идет на получение индивидуальных веществ, а также на лекарственных и эфиромасличных культурах, которые убираются через год после обработки, на декоративных культурах.
Результаты анализов оформляются в виде таблицы:
Пестицид !Сроки отбора!Дата отбора!Содержание веще-! Дата проведе- (вариант опыта) !проб !проб !ства в анализи- ! ния анализа Дата обработки ! ! !руемом объекте !
Норма расхода ! ! ! !
в т.ч. по д.в.) ! ! ! !
Кратность ! ! ! !
10. Выводы и заключение по результатам эксперимента.
Отчет должен быть подписан исполнителями, утвержден руководителем и скреплен печатью учреждения (копии не принимаются). К отчету прилагаются:
все акты отбора проб (оригиналы), копии типичных хроматограмм по всем вариантам, объектам, срокам отбора проб или другая техническая информация, подтверждающая результаты опыта.
По каждому Препарату, предлагаемому к регистрации, готовится самостоятельный отчет.
Отчет оформляется по правилам, описанным в Положении.
Приложение 18
Единые требования к методикам определения содержания остаточных количеств препаратов и их метаболитов в пищевых продуктах и объектах окружающей среды Настоящие требования распространяются на методики определения содержания Препаратов в воздухе, воде, почве, продуктах питания, кормах, биологическом материале.
Документ устанавливает единые требования к построению, содержанию, изложению методических указаний по определению содержания Препаратов в продуктах питания, кормах и объектах внешней среды, требования к приборам, реактивам, подготовке и проведению определения, обработке результатов, метрологическому обеспечению.
1. Общие положения
1.1. Методические указания по определению остаточных количеств Препаратов в сельскохозяйственном сырье, продуктах питания, кормах и объектах окружающей среды должны соответствовать требованиям, предъявляемым к научно-технической документации.
1.2. Методические указания должны разрабатываться для новых Препаратов, рекомендуемых для включения в "Список..." Препаратов, разрешенных к применению.
1.3. Методические указания должны:
1.3.1. предусматривать использование современных физико-химических методов, апробированных в Республике Казахстан, имеющих метрологическое обеспечение;
1.3.2. предусматривать приборы, внесенные в Государственный реестр СНГ и выпускаемые серийно;
1.3.3. предусматривать использование приборов с регистрацией показаний в форме, пригодной для статистической обработки, в том числе с выходом на вычислительные устройства;
1.3.4. включать аналогичные по точности дублирующие методики для повышения достоверности идентификации и для обеспечения возможности использования имеющихся в обращении приборов (при необходимости);
1.3.5. включать требования по обеспечению безопасности труда и производственной санитарии.
1.4. Срок действия методических указаний не устанавливается.
Методики пересматриваются и переутверждаются по мере совершенствования методов анализа.
2. Единые требования к методикам
2.1. Методические указания должны содержать вводную часть и методику (или методики) определения со следующими разделами:
- основные положения;
- реактивы и материалы (приборы, аппаратура, посуда);
- отбор проб;
- подготовка к определению;
- проведение определения;
- обработка результатов;
- требования безопасности;
- авторы.
2.2. В заглавии методических указаний должны найти отражение наименование действующего вещества Препарата (по номенклатуре ИСО) или название химической группы, объекты анализа и принцип метода определения.
Например "Методические указания по определению остатков каратэ в почве методом тонкослойной хроматографии"; "Методические указания по определению остатков дециса в растительных объектах методом газожидкостной хроматографии".
2.3. Вводная часть документа должна отражать назначение и область применения методики (или методик) и излагаться в следующей формулировке:
Настоящие методические указания предназначены для ветеринарных, контрольно- токсикологических лабораторий Минсельхоза и лабораторий других министерств и ведомств, занимающихся анализом остаточных количеств Препаратов в продуктах питания, кормах и объектах внешней среды, а также для органов и учреждений санитарно-эпидемиологического надзора Агентства по делам
2.3.1. Вводная часть должна содержать:
- фирма-производитель Препарата;
- торговое наименование Препарата (если имеются синонимы, то указываются только те, остатки которых возможно определить данным методом);
- название действующего вещества по номенклатуре ИСО (Международная организация стандартизации);
- название действующего вещества по номенклатуре ИЮПАК (для Препаратов СНГ по общепринятому стандарту);
- структурную формулу;
- эмпирическую формулу;
- молекулярную массу;
- удельную массу;
- изомерный состав;
- показатель преломления (для жидкостей);
- агрегатное состояние;
- цвет, запах;
- летучесть (давление паров в мм.рт.ст. при 20оС и 40оС;
- растворимость в воде и основных органических растворителях;
- температура плавления;
- температура кипения и замерзания;
- температура вспышки и воспламенения;
- коэффициенты распределения, если они известны;
- краткую токсикологическую характеристику; ДСД, острую пероральную токсичность, острую кожную токсичность, острую ингаляционную токсичность, особые токсикологические свойства (возможность образования метаболитов с большей токсичностью и их характеристику);
- гигиенические нормативы;
- назначение Препарата по способу действия и объекту применения (например: послевсходовый гербицид на посадках картофеля);
2.3.2. Первый раздел документа должен называться: "Методика определения (название действующего вещества по ИСО)... (объект) ... методом..., например, "Методика определения конфидора в почве методом тонкослойной хроматографии", "Методика определения пикса в хлопковом масле спектрофотометрическим методом";
2.3.3. Подраздел "Основные положения" должен отражать принцип, на котором основана методика, с указанием основных параметров определения и возможности определения основных токсичных метаболитов. Например, "Методика основана на хроматографии димилина в тонком слое силикагеля в системе н-гексан-ацетон и очистке экстракта концентрированной серной кислотой", "Методика основана на газохроматографическом определении пиретроидов с детектором постоянной скорости рекомбинации на неподвижной фазе SЕ-30 после экстракции смесью н-гексан-ацетон и очистки экстракта на колонке с силикагелем", "Методика основана на измерении оптической плотности раствора, содержащего пикс".
Если действующее начало определяется в сумме с его токсичными метаболитами, следует их перечислить.
Подраздел также должен включать:
- метрологическую характеристику метода;
- диапазон определяемых концентраций;
- предел обнаружения в мкг.;
- предел обнаружения в мг/кг, мг/л, мг/куб.м. Пределы обнаружения, кроме специально оговоренных случаев, не должны превышать гигиенические нормативы;
- среднее значение определения стандартных количеств Препаратов в пробе в процентах.
Для установления процента определения на различных культурах следует проводить анализ типичных представителей (см. табл.1), а в случае узкой области применения Препарата - на тех культурах, для которых он предназначен.
По каждой среде берется 4 концентрации по 6 проб в пределах измеряемых концентраций, то есть 24 пробы, которые достаточны для стандартизации.
Субстраты ! Типичные представители Вода питьевая и открытых водоемов Почва суглинистая с малым и большим содержанием гумуса Воздух рабочей зоны и атмосферный Продукты животного мышечная ткань (мясо), печень, жир, происхождения яйца, молоко и молочные продукты Полевые культуры:
- зерновые пшеница, рожь, кукуруза, ячмень, овес, рис
- бобовые горох, соя
- масличные подсолнечник, хлопчатник
- технические прядильные хлопчатник, лен
- технические сахарная свекла
- кормовые многолетние злаковые травы, люцерна, кукуруза Картофель картофель Корнеплоды морковь, свекла Многолетние плодовые:
- семечковые яблоки, груши
- косточковые слива, вишня, абрикос
- цитрусовые мандарин, лимон Виноград виноград Ягодники черная и красная смородина, малина, клубника Овощные культуры:
- огурцы огурцы
- томаты томаты
- зеленые укроп, петрушка, сельдерей, салат, шпинат
- капуста капуста белокочанная Овощи закрытого грунта огурцы, томаты, перцы, зеленые культуры Бахчевые культуры арбуз, дыня, тыква Специальные определяются согласно области применения культуры препаратов Вычисляют:
- в процентах среднюю полноту извлечения по каждой среде;
- доверительный интервал по шести параллельным (число параллельных
- определений (п) не менее 6);
- стандартное отклонение S;
- относительное стандартное отклонение DS;
- доверительный интервал среднего при р-0,95 и п=5.
Расчет среднего значения стандартных количеств и доверительного интервала среднего проводится для четырех концентраций:
- равной гигиеническому нормативу;
- равной удвоенному пределу обнаружения;
- равной половине гигиенического норматива, если он выше предела обнаружения;
- равной максимуму определения.
Если гигиенические нормативы еще не установлены, то среднее значение определяется на 4 концентрациях в определяемом диапазоне.
Избирательность метода в присутствии Препаратов, близких по химическому строению и области применения.
Если имеются мешающие определению примеси, то следует по возможности дать их описание и указать концентрацию, с которой начинает сказываться их влияние.
2.4. Подраздел "Реактивы и материалы" должен содержать перечень применяемых реактивов и материалов с указанием степени их чистоты в соответствии с существующими на них стандартами, НТД, а также растворов с указанием сроков хранения и необходимого количества на проведение одного исследования, измерения или на какое количество исследований можно использовать приготовленные по методике объемы тех или иных растворов, в том числе и стандартных.
В методике газохроматографического определения остаточных количеств Препаратов должен быть указан тип хроматографа, тип детектора и его селективность, материал, длина, диаметр хроматографической колонки, сорбент- носитель и тип стационарной фазы.
В методиках по определению остатков Препаратов методом тонкослойной хроматографии должны быть указаны размер пластинок, толщина слоя, марка сорбента и его зернение.
В методиках по определению остатков Препаратов оптическими методами должны быть указаны тип прибора, тип и размеры кювет и тип катодной лампы.
2.5. Подраздел "Подготовка к определению" должен содержать требования ко всем подготовительным работам, предшествующим определению остаточных количеств Препаратов, в том числе по приготовлению стандартных, градуировочных и других растворов с указанием сроков их хранения, по очистке растворителей, приготовлению хроматографических пластинок, приготовлению насадок и кондиционированию хроматографических колонок, построению градуировочных графиков. При использовании способов очистки растворителей, отличных от общепринятых, должно быть дано подробное их описание.
Подраздел должен содержать требования к установке и подготовке всех средств определения в соответствии со стандартами и НТД, с учетом требований безопасности. Установление зависимости аналитического сигнала от содержания определяемого вещества, построение градуировочного графика необходимо проводить в соответствии со стандартами и НТД на приборы.
При использовании метода тонкослойной хроматографии должны приводиться:
- способ и степень насыщения парами подвижного растворителя;
- длина пробега растворителя;
- проявляющий реактив;
- способ обработки хроматограмм (нагревание, облучение УФ-светом и т.
п.);
- величина Rf (среднее из пяти определений);
- способ количественного определения;
- линейный диапазон концентраций;
- стабильность пятен во времени и способ фиксации хроматограммы.
При использовании денситометра в разделе 2.5 приводятся его основные параметры.
При определении остаточных количеств Препаратов методами газовой хроматографии должны приводиться:
- состав элюента;
- скорость его потока;
- тип детектора;
- объем вводимой пробы;
- время удерживания;
- линейный диапазон детектирования;
- показание шкалы электрометра;
- скорость подачи ленты самописца.
При фотоколориметрическом и спектрофотометрическом методах определения способ приготовления градуировочных растворов должен быть представлен в виде таблицы и указана длина волны, при которой измеряется оптическая плотность градуировочных растворов (см. табл.2).
Таблица 2
Компоненты ! Номера градуировочных растворов Градуировочные 1 2 3 4 5 6 7 растворы, их объем.
Стандартный раствор 0,0 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 пикса, мл Содержание пикса, мкг/мл 0,0 10 20 40 60 80 100 Для повышения надежности идентификации Препаратов методика должна включать альтернативные способы очистки экстрактов.
Методика газохроматографического определения остаточных количеств Препаратов должна включать анализ не менее, чем на двух хроматографических колонках, заполненных неподвижными фазами различной полярности.
Методика определения остаточных количеств Препаратов методом хроматографии в тонком слое должна включать, как правило, альтернативные условия хроматографирования (разные сорбенты, проявляющие реактивы, не менее двух подвижных растворителей).
2.6. Подраздел "Обработка результатов" должен содержать сведения по обработке полученных данных и формулы расчета результатов анализа.
Содержание остатков Препаратов в анализируемой пробе вычисляют как среднее из двух-трех параллельных определений.
Результаты определения остаточных количеств Препаратов по действующему началу суммируют с результатом определения токсичных метаболитов в пересчете на исходное действующее вещество.
Содержание токсичных метаболитов в анализируемом субстрате определяют раздельно от исходного действующего вещества в том случае, если их содержание в анализируемых объектах нормируется.
2.7. Раздел нормативного документа "Требования безопасности" должен содержать специальные требования по технике безопасности при выполнении операций по определению содержания остаточных количеств и соответствовать "СанПиН по хранению, транспортировке и применению химических средств защиты растений", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан N 6.01.003.99 от
15.02.99 г.
2.8. Раздел "Разработчики" должен содержать сведения об авторе или авторских коллективах, принимавших участие в разработке методики:
фамилия, имя, отчество, место работы, почтовый адрес, телефон.
Если в разработке принимало участие несколько авторских коллективов, то приводится их нумерация в тексте методики в соответствующих разделах арабскими цифрами, а ссылки даются в скобках.
2.9. Документ должен содержать сведения о методиках, утвержденных ранее и теряющих свою правомочность (если таковые есть) в связи с введением настоящих методических указаний.
Если какая-либо часть методики утверждалась ранее, то следует указать номер утверждения, дату и утвердивший орган.
Единые требования к стандартным образцам (эталонам)
Стандартный образец Препарата (эталон) должен быть однородным по химическому составу с содержанием основного вещества не ниже 97-99%.
Содержание элементов стандартного образца не должно меняться, как в процессе измерения (анализа), так и при хранении в течение 2-3 лет.
В стандартных титрованных растворах должны указываться точные концентрации действующих веществ, реактивов.
Приложение 19
Порядок разработки, адаптации, апробации и утверждения методик определения микроколичеств препаратов и их метаболитов в сельскохозяйственом сырье, продуктах питания, биологических средах и объектах окружающей среды
1. Все работы по разработке, адаптации, апробации методик и подготовке документации к утверждению выполняются на договорной основе между фирмой-производителем и лабораториями организации, аттестованных Государственным комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации и включенными в "Перечень институтов и учреждений системы регистрационных испытаний". Данный Перечень ежегодно пересматривается, дополняется и утверждается Минсельхозом.
2. По окончании работ по разработке и адаптации методики исполнитель представляет в Минсельхоз развернутую методику, подготовленную в соответствии с едиными требованиями (Приложение 18).
3. Для апробации методики, представленной фирмой-производителем, Минсельхоз направляет ее в одну из лабораторий Агентства по делам
4. Апробатор представляет развернутое заключение с указанием достоинств, недостатков методики и воспроизводимости ее в условиях практической лаборатории, прилагая при этом копии хроматограмм или другой технической документации по результатам анализа трех проб в трехкратной повторности (1-холостое, 0,5 ПДК или МДУ, или нижний предел обнаружения и 2 ПДК или МДУ ПДК или МДУ, или три нижних предела) в двух наиболее сложных средах.
5. После получения актов апробации методика согласовывается Агентством по делам здравоохранения и утверждается в качестве официальной Минсельхозом.
Приложение 20
Агентство Республики Казахстан по делам здравоохранения Гигиеническое обоснование N____ по токсиколого-гигиенической оценке химических, биологических средств защиты и регуляторов роста растений Агентство Республики Казахстан по делам здравоохранения рассмотрев материалы токсиколого-гигиенической оценки название регистрируемого препарата разрешает его применение в сельском хозяйстве с соблюдением санитарных правил, норм и гигиенических нормативов___________________________________ указать сферу применения, ограничения и т.д.
и присваивает N _____ Государственной гигиенической регистрации.
Срок действия настоящего гигиенического обоснования _____________ лет.
При изменении рецептуры, технологии получения, условий и сферы применения или выявления опасных для здоровья человека свойств, настоящее гигиеническое обоснование может быть отменено.
Гигиеническое обоснование выдано_____________________________________ наименование организации Главный Государственный санитарный врач РК _____________________ "___"__________19__ г.
Приложение 21
Республика Казахстан
Министерство сельского хозяйства УДОСТОВЕРЕНИЕ N Выдано настоящее удостоверение___________________________________________ в том, что в соответствии с Правилами проведения регистрационных испытаний, государственной регистрации средств защиты растений в Республике Казахстан препаративной формы зарегистрирован в Республике Казахстан за N _____ сроком на "___" ________ 2000 год___________________________________________________ Данное удостоверение не является обязательством для закупки указанного препарата Вице-Министр Приложение 22 Отчет о результатах регистрационных испытаний (Препарат, регистрант, страна)
1. Название учреждения, проводившего испытания
2. Место испытания
3. Препарат, препаративная форма, действующее вещество
4. Культура, сорт, возраст насаждений, схема посадки
5. Почва (тип, механический состав, содержание гумуса, рН)
6. Агротехника (предшественник, обработка почвы, сроки сева, норма высева, ширина междурядий, мероприятия по уходу за посевами)
7. Вредные организмы
8. Варианты опыта
9. Вид опыта, площадь опытных делянок, повторность
10. Сроки и способы применения Препаратов (фазы развития с/х культур)
11. Тип опрыскивателя, норма расхода рабочей жидкости
12. Особенности погодных условий текущего года (количество осадков, температура воздуха)
13. Методика проведения учетов вредных организмов
14. Наблюдаемые побочные эффекты
15. Методика проведения учета урожая
16. Биологическая и хозяйственная эффективность (таблицы)
17. Содержание остаточных количеств Препарата
18. Влияние Препарата на биологические показатели качества продукции
19. Обсуждение результатов опыта, выводы
20. Предложения, регламент применения Отчет подписывается исполнителями работы, утверждается руководителем учреждения, проводившего регистрационные испытания, и заверяется гербовой печатью.