Қазақша:
Қазақстан Республикасының Үкіметі Правительство Республики Казахстан (Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі)
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2006 жылғы 14 (Премьер-Министр РК)
наурыздағы N 163 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 28 желтоқсандағы N 1341 Қаулысымен Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы аккредиттеу мен лицензиялаудың кейбiр мәселелерi
1. Қоса берiлiп отырған Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесi бекiтiлсiн.
2. Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң кейбiр шешiмдерiне мынадай өзгерiстер мен толықтырулар енгiзiлсiн:
1) "Лицензиялау туралы" Қазақстан Республикасының Заңын iске асыру туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 1995 жылғы 29 желтоқсандағы N 1894 қаулысында (Қазақстан Республикасының ПҮКЖ-ы, 1995 ж., N 41, 515- құжат):
көрсетiлген қаулымен бекiтiлген лицензиялауға жататын қызметтiң түрлерiне, лицензиялар беруге өкiлеттiк берiлген мемлекеттiк органдардың (лицензиярлардың) тiзбесiнде:
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды реттiк нөмiрi 11-жолдың 3-бағанының бiрiншi абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"фармацевтикалық қызметтiң түрi: дәрiлiк заттар өндiру";
реттiк нөмiрi 27-1-жолдың 3-бағаны мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"фармацевтикалық қызметтiң түрлерi: дәрiлiк заттарды дайындау, көтерме және бөлшек саудада сату";
2) "Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау ережесiн және лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарын бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 2005 жылғы 5 шiлдедегi N 692 қаулысында (Қазақстан Республикасының ПҮКЖ-ы, 2005 ж., N 28, 353-құжат):
көрсетiлген қаулымен бекiтiлген Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау ережесiнде:
7-тармақтың 4) тармақшасында "заңды тұлға" деген сөздер "жеке немесе заңды тұлғалар" деген сөздермен ауыстырылсын.
3. Осы қаулы 2006 жылғы 1 шiлдеден бастап қолданысқа енгiзiледi.
Премьер-Министрiнiң мiндетiн атқарушы Үкiметiнiң 2006 жылғы 14 наурыздағы N 163 қаулысымен бекiтiлген Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесi
1. Жалпы ережелер
1. Осы Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiн тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесi (бұдан әрi - Ереже) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу (бұдан әрi - аккредиттеу) жүргiзу тәртiбiн айқындайды.
2. Осы Ереже, егер заңнамалық кесiмдерде өзгеше белгiленбесе, аккредиттеу субъектiлерi мен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органның орындауы және қолдануы үшiн мiндеттi болып табылады.
3. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк орган фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзуге жеке және заңды тұлғалардың заңи құқығын танитын рәсiм аккредиттеу болып табылады.
4. Аккредиттеу дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органның (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) құзыреттiлiгi мен әдiлдiгi бәсекелестiктi шектеуге және аккредиттеу субъектiлерi үшiн кедергiлер жасауға жол бермеу, аккредиттеу туралы куәлiк алуға үмiткерлер үшiн тең жағдайларды қамтамасыз ету қағидаттарында жүзеге асырылады.
5. Сарапшы атағына үмiткер және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органға аккредиттеуге жазбаша өтiнiш берген жеке немесе заңды тұлға аккредиттеу субъектiсi болып табылады.
6. Аккредиттеу субъектiлерін аккредиттеу тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу құқығына фармацевтикалық қызметтiң мынадай түрлерi бойынша жүргiзiледi:
1) дәрiлiк заттарды өндiру;
2) дәрiлiк заттарды дайындау;
3) дәрiлiк заттарды көтерме саудада сату;
4) дәрiлiк заттарды бөлшек саудада сату.
7. Аккредиттелген сарапшыны - белгiленген тәртiппен тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн аккредиттелген және тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн қызметтi өз бетiмен (жеке тұлға) немесе заңды тұлғаның құрамында және оның атынан жүзеге асыруға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғаны таңдауды дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъект аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiнен өз бетiнше жүзеге асырады.
8. Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн аккредиттелген жеке және заңды тұлғаларды есепке алу құжаты аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмi болып табылады.
Аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiн жүргiзудi мемлекеттiк орган осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес белгiленген нысан бойынша жүзеге асырады.
9. Мемлекеттiк орган аккредиттелген субъектiлер қызметiнiң мониторингiн жүзеге асырады, аккредиттеу жөнiндегi даулы мәселелердi қарайды және мүдделi адамдарға аккредиттеу мәселелерi жөнiнде ақпарат бередi.
2. Аккредиттеудi жүзеге асыру тәртiбi
10. Аккредиттеудi жүзеге асыру тәртiбi мынадай кезеңдердi қамтиды:
1) ұсынылған құжаттарды қабылдау және қарау;
2) аккредиттеу субъектiсiнiң осы Ереженiң талаптарына сәйкестiгiн айқындау;
3) аккредиттеу туралы куәлiктi беру - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң белгiленген талаптарға сәйкестiгiн растау жөнiнде тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзуге жеке және заңды тұлғалардың құқығын куәландыратын белгiленген үлгiдегi құжатты; немесе аккредиттеуден бас тартуды негiздей отырып, жазбаша хабарламаны беру.
11. Аккредиттеу туралы куәлiктi алу үшiн аккредиттеу субъектiлерi мемлекеттiк органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес өтiнiш;
2) құжаттар:
заңды тұлғалар үшiн - мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiктiң нотариалды куәландырылған көшiрмесi, құрылтай құжаттары, статистикалық карта, салық төлеушi куәлiгiнiң көшiрмесi;
жеке тұлғалар үшiн - жеке басын куәландыратын құжаттың көшiрмесi, жеке кәсiпкердi мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiктiң нотариалды куәландырылған көшiрмесi, салық төлеушi куәлiгiнiң көшiрмесi;
3) мыналарды:
жоғары фармацевтикалық бiлiмiн;
жоғары немесе бiрiншi бiлiктiлiк санатын;
соңғы бес жыл iшiнде бiлiктiлiктi арттырудан және (немесе) қайта даярлаудан өткенiн;
мерзiмдiк аттестаттаудан өткенiн растайтын нотариалды куәландырылған құжаттар қоса берiле отырып, осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жеке карточка (заңды тұлғалар үшiн - әрбiр аккредиттелетiн сарапшыға жеке карточка);
4) фармацевтикалық мамандық бойынша кемiнде он жыл, оның iшiнде тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн фармацевтикалық қызметтiң мәлiмделген түрi бойынша кемiнде бiр жыл немесе денсаулық сақтау жүйесiнiң мемлекеттiк органдарында бес жыл жұмыс өтiлiн растайтын еңбек кiтапшасының көшiрмесi;
5) заңды тұлғалар үшiн - осы заңды тұлғаның құрамында сарапшы атағына үмiткер жеке тұлғамен еңбек шартының көшiрмесi;
6) аккредиттелетiн қызметтi жүзеге асыру үшiн қажеттi жағдайларды растайтын құжаттардың көшiрмелерi (меншiк құқығындағы үй-жайдың не жалға алу шартының, техникалық жарақтанудың болуы).
12. Аккредиттеу туралы куәлiкпен рұқсат етiлген фармацевтикалық қызметтiң жекелеген түрлерiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу жөнiндегi қызмет саласы аккредиттеу саласы болып табылады.
13. Заңды тұлғаның аккредиттеудiң мәлiмделген саласына сәйкестiгi аккредиттелген сарапшылардың аккредиттеу саласына сәйкес белгiленедi.
14. Құжаттарды қарау (өтiнiш қабылданған сәттен бастап) және аккредиттеу туралы куәлiктi беру туралы немесе себептерiн негiздей отырып, бас тарту туралы шешiмдi қабылдау мерзiмi 30 күннен аспайды.
15. Аккредиттеу туралы куәлiк беруден бас тарту туралы шешiм мынадай негiздемелер бойынша қабылданады:
1) осы Ереженiң 11-тармағына сәйкес барлық құжаттар ұсынылмаса;
2) ұсынылған құжаттарда сенiмсiз мәлiметтер болса;
3) аккредиттеу субъектiсiне қатысты оған мәлiмделген қызмет түрiмен айналысуға тыйым салатын соттың шешiмi болса.
16. Аккредиттеу туралы куәлiктердiң бланкiлерiн дайындауды, есепке алу мен сақтауды және аккредиттелген сарапшылардың қол қою үлгiлерi мен мөрлерi бедерлемелерiнiң есебiн жүргiзудi мемлекеттiк орган қамтамасыз етедi.
3. Аккредиттеудi растайтын құжат
17. Мемлекеттiк орган 3 жыл мерзiмге беретiн осы Ережеге 4, 5- қосымшаларға сәйкес белгiленген үлгiдегi аккредиттеу туралы куәлiк аккредиттеу субъектiсiн аккредиттеудi растайтын құжат болып табылады.
18. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылуы мынадай негiздемелер бойынша тоқтатылуы мүмкiн:
1) аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiнiң өтуi;
2) аккредиттеу туралы куәлiктi қайтарып алу;
3) жеке тұлғаның қызметiн тоқтатуы, бiр түрдегi заңды тұлғаны басқа түрдегi заңды тұлғаға қайта құруды (ұйымдастыру-құқықтық нысанын өзгерту)
қоспағанда, заңды тұлғаны қайта ұйымдастыру немесе тарату;
4) мемлекеттiк органға аккредиттеу туралы куәлiктi ерiктi түрде қайтару.
19. Аккредиттеу туралы куәлiк иелiктен шығарылмайды және басқа жеке және заңды тұлғаларға берiлмеуге тиiс.
20. Тегi, аты немесе әкесiнiң аты өзгерген жағдайда жеке тұлға бiр айдың iшiнде көрсетiлген мәлiметтердi растайтын тиiстi құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттiк органды жазбаша түрде хабардар етедi.
Заңды тұлғаның атауы немесе оның орналасқан жерi (егер ол аккредиттеу туралы куәлiкте көрсетiлсе) өзгерген жағдайда заңды тұлға бiр айдың iшiнде көрсетiлген мәлiметтердi растайтын құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдеу туралы өтiнiш бередi.
21. Аккредиттеу туралы куәлiктi жоғалтқан жағдайда сарапшыға оның телнұсқасын алуға болады. Мемлекеттiк орган 10 күннiң iшiнде сарапшының жазбаша өтiнiшi бойынша телнұсқа берудi жүргiзедi.
22. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiн ұзарту үшiн сарапшы мерзiм аяқталғанға дейiнгi 1 айдың iшiнде мемлекеттiк органға 3 жылда атқарылған жұмыс туралы сарапшының немесе сарапшылардың кәсiби қызметi туралы ақпараты бар жазбаша есептi қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiн ұзарту туралы өтiнiш бередi.
23. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiн ұзартуды мемлекеттiк орган 10 күннiң iшiнде жүзеге асырады. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмi үш жылға ұзартылады, бұл ретте аккредиттеу туралы куәлiктiң тiркеу нөмiрi сақталады.
4. Аккредиттеу туралы куәлiктi қайтарып алу
24. Мемлекеттiк орган мынадай жағдайларда аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылуын қайтарып алуы мүмкiн:
1) лицензиаттың бiлiктiлiк талаптарына сәйкестiгi туралы сарапшының көрiнеу жалған ақпарат беру фактiлерi анықталғанда;
2) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы заңнаманы бұзу фактiлерi анықталғанда.
5. Қорытынды ережелер
25. Аккредиттеу мәселелерi бойынша туындаған даулар (келiспеушiлiктер)
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес шешiледi.
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесiне 1-қосымша Аккредиттелген сарапшылар тiзiлiмiнiң нысаны Р/с Аккредиттеу Аккредит- Заңды Сарапшы- Аккре- N туралы теу туралы тұлға- ның тегi, диттеу куәлiктiң N, куәлiктiң ның аты, саласы куәлiктi берiлген қолданылу атауы әкесiнiң қайтарып күнi мерзiмi аты алу, ұзарту ақпарат 2-қосымша Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне сараптамалық жұмыстар жүргiзу құқығына аккредиттеу жөнiндегi мемлекеттiк органға Аккредиттеу субъектiсiнен___________________________________________ Тегi, аты, әкесiнiң аты, лауазымы орналасқан жерiнiң мекен-жайы, телефон/факс, Е-mail, заңды тұлғаның атауы, заңды мекен-жайы, телефон/факс, Е-mail, Өтiнiш заңды немесе жеке тұлғаның фармацевтикалық қызметтi____________________________________________ аккредиттеудiң мәлiмделетiн саласын көрсету керек лицензиялау кезiнде субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн аккредиттеудi сұраймын.
Қоса берiлiп отырған құжаттар (заңды тұлға құжаттарды әрбiр аккредиттелетiн тұлғаға (сарапшыға) ұсынады):
Тегi, аты, әкесiнiң аты (толық көрсету керек) қолы М.О.
3-қосымша
Аккредиттеу субъектiсi жеке карточкасының нысаны Фотосуретке арналған орын Жеке карточка тегi, аты, әкесiнiң аты (толық көрсету керек)
аккредиттеу саласы
1. Тегi_________Аты________________Әкесiнiң аты_____________________
2. Туған жылы_____________________
3. Бiлiмi_________________________ Бiтiрген оқу орнының аты____________________________________________ Бiтiрген жылы___________Диплом нөмiрi_______________________________ Диплом бойынша мамандығы____________________________________________ Диплом бойынша бiлiктiлiгi__________________________________________
4. Бiлiктiлiк санатының болуы_______________________________________ (санаты, берiлген/расталған күнi)
5. Бiлiктiлiгiн арттыру:
Өткен күнi
Оқу түрi
Мамандану
Куәліктің N
6. Ғылыми дәрежесi__________________________________________________
7. Мерзiмдiк аттестаттаудан өткен күнi______________________________
8. Жұмыс орны_______________________________________________________ Лауазымы___________________________жұмыс тел.
9. Үйiнiң мекен-жайы________________үй тел._________________________
10. Еңбек қызметi:
Күні
Ұйым, лауазымы
Негізгі міндеттері
(функциялары)
басталу аяқталу
________________________________Жеке қолы Толтырылған күнi
11. Аккредиттеу туралы куәлiктi алғаннан кейiн толтырылады Аккредиттеу туралы куәлiк_____________________________ N____________________ Берiлген күнi________жылғы "__"_______________________ 4-қосымша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгi Фармация комитетi Аккредиттеу туралы куәлiк N_________ Осы куәлiк тегi аты, әкесiнiң аты (толық көрсету керек)
берiлдi және сарапшы________________________________________________ Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесiнде белгiленген талаптарға сәйкес екендiгiн куәландырады Сарапшыға______ _________________________________аккредиттеу саласына рұқсат берiлдi Уәкiлеттi тұлғаның лауазымы______________ _____________________ Т.А.Ә. қолы Берiлген күнi______жылғы "___"____________________ _________жылғы "___"_________________дейiн жарамды Аккредиттеу туралы куәлiк аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiнде тiркелген N_____ Күнi________ жылғы "___"______________ 5-қосымша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгi Фармация комитетi заңды тұлғаның атауы (толық көрсету керек)
берiлдi және________________________________________________________ заңды тұлғаның атауы мынадай:
1)__________________________________________________________________ Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi
2)__________________________________________________________________
3)__________________________________________________________________ Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi
4)__________________________________________________________________
5)__________________________________________________________________ субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесiнде белгiленген талаптарға сәйкес келетiн аккредиттелген сарапшылары бар екенiн куәландырады Заңды тұлғаға_______________________________________________________ ________________________________аккредиттеу саласына рұқсат берiлдi Уәкiлеттi тұлғаның лауазымы_________________ _______________________ Берiлген күнi________ жылғы "__"________________ _______жылғы "___"______________дейiн жарамды Аккредиттеу туралы куәлiк аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiнде тiркелген N______ Күнi_________жылғы "___"___________

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Үкіметі Постановление Правительства Правительство Республики Казахстан (Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі)
Республики Казахстан от 14 марта (Премьер-Министр РК)
2006 года N 163. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 декабря 2007 года N 1341 Некоторые вопросы аккредитации и лицензирования в сфере обращения лекарственных средств В соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ
1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
2. Внести в некоторые решения Правительства Республики Казахстан следующие изменения и дополнения:
1) в постановлении Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 1995 года N 1894 "О реализации Закона Республики Казахстан "О лицензировании" (САПП Республики Казахстан, 1995 г., N 41, ст. 515):
в перечне государственных органов (лицензиаров), уполномоченных выдавать лицензии на виды деятельности, подлежащие лицензированию, утвержденном указанным постановлением:
абзац первый графы 3 строки, порядковый номер 11, изложить в следующей редакции:
"вид фармацевтической деятельности: производство лекарственных средств";
графу 3 строки, порядковый номер 27-1, дополнить абзацем следующего содержания:
"виды фармацевтической деятельности: изготовление, розничная и оптовая реализация лекарственных средств";
2) в постановлении Правительства Республики Казахстан от 5 июля 2005 года N 692 "Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности" (САПП Республики Казахстан, 2005 г., N 28, ст. 353):
в Правилах лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденных указанным постановлением:
в подпункте 4) пункта 7 слова "юридическим лицом, аккредитованном"
заменить словами "физическими или юридическими лицами, аккредитованными".
3. Настоящее постановление вводится в действие с 1 июля 2006 года.
Исполняющий обязанности Премьер-Министра Республики Казахстан Утверждены от 14 марта 2006 года N 163 Правила аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности
1. Общие положения
1. Настоящие Правила аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности (далее - Правила)
определяют порядок проведения аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности (далее - аккредитация).
2. Настоящие Правила являются обязательными для исполнения и применения субъектами аккредитации и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, если иное не установлено законодательными актами.
3. Аккредитацией является процедура, посредством которой государственный орган в сфере обращения лекарственных средств признает правомочия физических и юридических лиц на проведение независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
4. Аккредитация осуществляется на принципах компетентности и беспристрастности государственного органа в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган), недопустимости ограничения конкурентности и создания препятствий для субъектов аккредитации, обеспечения равных условий для претендующих на получение свидетельства об аккредитации.
5. Субъектом аккредитации является физическое или юридическое лицо, претендующее на звание эксперта и представившее письменное заявление на аккредитацию в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств.
6. Аккредитация субъектов аккредитации проводится на право проведения независимой экспертной оценки по видам фармацевтической деятельности:
1) производство лекарственных средств;
2) изготовление лекарственных средств;
3) оптовая реализация лекарственных средств;
4) розничная реализация лекарственных средств.
7. Выбор аккредитованного эксперта - физического или юридического лица, аккредитованного для проведения независимой экспертной оценки в установленном порядке и имеющего право осуществлять деятельность самостоятельно (физическое лицо), или в составе и от имени юридического лица для проведения независимой экспертной оценки, осуществляется субъектом в сфере обращения лекарственных средств самостоятельно из реестра аккредитованных экспертов.
8. Реестром аккредитованных экспертов является документ учета физических и юридических лиц, аккредитованных для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных фармацевтической деятельности. Ведение реестра аккредитованных экспертов осуществляет государственный орган по форме, установленной согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
9. Государственный орган осуществляет мониторинг деятельности аккредитованных субъектов, рассматривает спорные вопросы по аккредитации и представляет заинтересованным лицам информацию по вопросам аккредитации.
2. Порядок осуществления аккредитации
10. Порядок осуществления аккредитации включает следующие этапы:
1) прием и рассмотрение представленных документов;
2) определение соответствия субъекта аккредитации требованиям настоящих Правил;
3) выдача свидетельства об аккредитации - документа образца, удостоверяющего право физических и юридических лиц на проведение независимой экспертной оценки по подтверждению соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств установленным требованиям; или письменного уведомления с обоснованием отказа в аккредитации субъекту
11. Для получения свидетельства об аккредитации субъекты аккредитации представляют в государственный орган следующие документы:
1) заявление согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) документы:
для юридических лиц - нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации, учредительные документы, статистическую карту, копию свидетельства налогоплательщика;
для физических лиц - копию документа, удостоверяющего личность, нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, копию свидетельства налогоплательщика;
3) личную карточку по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам с приложением нотариально заверенных документов (для юридических лиц - личную карточку на каждого аккредитующегося эксперта), подтверждающих:
высшее фармацевтическое образование;
высшую или первую квалификационную категорию;
прохождение повышения квалификации и (или) переподготовки за последние пять лет;
прохождение периодической аттестации;
4) копию трудовой книжки, подтверждающей стаж работы по фармацевтической специальности не менее десяти лет, в том числе не менее одного года по заявляемому виду фармацевтической деятельности, для проведения независимой экспертной оценки, или пяти лет в государственных органах системы здравоохранения;
5) для юридических лиц - копию трудового договора с физическим лицом, претендующим на звание эксперта в составе данного юридического лица;
6) копии документов, подтверждающих необходимые условия для осуществления аккредитуемой деятельности (наличие помещения на праве собственности либо договора аренды, технического оснащения).
12. Областью аккредитации является область деятельности по проведению независимой экспертной оценки определенных видов фармацевтической деятельности, разрешенная свидетельством об аккредитации.
13. Соответствие заявленной области аккредитации юридического лица устанавливается в соответствии с областью аккредитации аккредитованных экспертов.
14. Срок рассмотрения документов (с момента приема заявления) и принятия решения о выдаче свидетельства об аккредитации или об отказе с обоснованием его причин не превышает 30 дней.
15. Решение об отказе в выдаче свидетельства об аккредитации принимается по следующим основаниям:
1) не представлены все документы, в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил;
2) в представленных документах содержатся недостоверные сведения;
3) в отношении субъекта аккредитации имеется решение суда, запрещающее ему занятие по заявляемому виду деятельности.
16. Изготовление, учет и хранение бланков свидетельств об аккредитации, учет образцов подписей и оттисков печатей аккредитованных экспертов обеспечивает государственный орган.
3. Документ, подтверждающий аккредитацию
17. Документом, подтверждающим аккредитацию субъекта аккредитации, является свидетельство об аккредитации установленного образца согласно приложениям 4 , 5 к настоящим Правилам, выдаваемое государственным органом сроком на 3 года.
18. Действие свидетельства об аккредитации может быть прекращено по следующим основаниям:
1) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;
2) отзыв свидетельства об аккредитации;
3) прекращение деятельности физического лица, реорганизация или ликвидация юридического лица, за исключением преобразования юридического лица одного вида в юридическое лицо другого вида (изменения организационно- правовой формы);
4) добровольный возврат свидетельства об аккредитации в государственный орган.
19. Свидетельство об аккредитации является неотчуждаемым и не подлежит передаче другим физическим и юридическим лицам.
20. В случае изменения фамилии или имени или отчества физическое лицо в течение месяца письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
В случае изменения наименования юридического лица или его местонахождения (если оно указано в свидетельстве об аккредитации)
юридическое лицо в течение месяца подает заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.
21. При утере свидетельства об аккредитации эксперт может, получить его дубликат. Государственный орган в течение 10 дней производит выдачу дубликата по письменному заявлению эксперта.
22. Для продления срока действия свидетельства об аккредитации эксперт за 1 месяц до наступления окончания срока представляет в государственный орган заявление о продлении срока действия свидетельства об аккредитации с приложением письменного отчета о проделанной работе за 3 года, содержащего информацию о профессиональной деятельности эксперта или экспертов.
23. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется государственным органом в течение 10 дней. Срок действия свидетельства об аккредитации продлевается на три года, при этом регистрационный номер свидетельства об аккредитации сохраняется.
4. Отзыв свидетельства об аккредитации
24. Государственный орган может отозвать действие свидетельства об аккредитации в случаях:
1) установления фактов представления экспертом заведомо ложной информации о соответствии лицензиата квалификационным требованиям;
2) установления фактов нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
5. Заключительные положения
25. Возникшие споры (разногласия) по вопросам аккредитации разрешаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Приложение 1 к Правилам аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности Форма реестра аккредитованных экспертов N N, дата Срок Наиме- Фамилия, Область Информа- п/п выдачи дейст- нова- имя, аккреди- ция об свиде- вия ние отчество тации отзыве, тельства сви- юриди- эксперта продле- об ак- тель- чес- нии сви- креди- ства кого детель- лица ства об Приложение 2 В государственный орган по аккредитации на право проведения экспертных работ на соответствие квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности От субъекта аккредитации _______________________________________ Фамилия, имя, отчество, должность, адрес местожительства, телефон/факс, E-mail наименование юридического лица, юридический адрес, телефон/факс, E-mail Заявление Прошу аккредитовать ____________________________________________ наименование юридического или физического лица для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности: _________________________________ указать заявляемую область аккредитации Прилагаемые документы (юридическое лицо представляет документы на каждое аккредитуемое лицо (эксперта):
Фамилию, имя, отчество (указать полностью) подпись М.П.
Приложение 3
Форма личной карточки субъекта аккредитации место для фотографии Личная карточка фамилия, имя, отчество (указать полностью)
область аккредитации
1. Фамилия _____________ Имя _____________ Отчество ____________
2. Год рождения________________
3. Образование_________________ Название законченного учебного заведения _______________________ Год окончания______________ Номер диплома ______________________ Специальность по диплому _______________________________________ Квалификация по диплому_________________________________________
4. Наличие квалификационной категории __________________________ (категория, дата присвоения/подтверждения)
5. Повышение квалификации:
Дата
Вид обучения
Специализация
N свидетельства прохождения
6. Ученая степень ______________________________________________
7. Дата прохождения периодической аттестации ___________________
8. Место работы ________________________________________________ Должность ___________________ тел. рабочий __________________
9. Домашний адрес ______________ тел. домашний _________________
10. Трудовая деятельность:
Организация,
Основные обязанности должность (функции)
начала окончания
______________________________ Личная подпись Дата заполнения _____________________________________________
11. Заполняется после получения свидетельства об аккредитации Свидетельство об аккредитации N ______________ Дата выдачи "___"_______ _____года Приложение 4 Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Свидетельство об аккредитации N ____ Настоящее свидетельство выдано _______________________________ и удостоверяет, что эксперт __________________________________ соответствует требованиям, установленным Правилами аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
Эксперту разрешена область аккредитации ________________________ Должность уполномоченного лица _____________ ________________ Ф.И.О. подпись Дата выдачи "____ "__________ года Действительно до "____"____________ года Свидетельство об аккредитации зарегистрировано в реестре аккредитованных экспертов N ______ Дата "___"__________года Приложение 5 Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Настоящее свидетельство выдано _______________________________ наименование юридического лица (указывать полностью)
и удостоверяет, что __________________________________________ наименование юридического лица имеет соответствующим требованиям, установленным Правилами аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности, аккредитованных экспертов:
1) _____________________________________________________________ Фамилия, имя, отчество, номер свидетельства об аккредитации эксперта
2) _____________________________________________________________
3) _____________________________________________________________
4) _____________________________________________________________
5) _____________________________________________________________ Юридическому лицу разрешена область аккредитации уполномоченного лица ___________________________________________ Дата выдачи "___"___________ ____года Действительно до "___"__________ ____ года N _______ Дата "____"_______ ___года