Қазақша:
Қазақстан Республикасының Білім және ғылым Министерство образования и науки Республики министрлігі Казахстан Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрінің 2006 жылғы 26 маусымдағы № 350, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 8 маусымдағы № 249 Бірлескен бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2006 жылғы 21 шілдеде тіркелді. Тіркеу № 4304.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрінің м.а. 2014 жылғы 19 ақпандағы № 45, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2014 жылғы 10 қаңтардағы № 13 бірлескен бұйрығымен Қазақстан Республикасында алынған биологиялық белсенді заттарды есепке алу, тіркеу және сақтау ережелерін бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасында алынған биологиялық белсенді заттарды есепке алу, тіркеу және сақтау ережелері бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігінің Ғылым департаменті (В.В. Могильный) осы бұйрықты белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігі Ғылым департаментіне (В.В. Могильный) және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетіне (Л.
Ю. Пак) жүктелсін.
4. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
Білім және ғылым
Министрі
Денсаулық сақтау
Білім және ғылым министрінің 2006 жылғы 26 маусымдағы N 350 және Қазақстан Республикасы 2006 жылғы 8 маусымдағы N 249 бірлескен бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында алынған биологиялық белсенді заттарды есепке алу, тіркеу және сақтау ЕРЕЖЕЛЕРІ
1. Жалпы ережелер
Қазақстан Республикасында алынған биологиялық белсенді заттарды есепке алу, тіркеу және сақтау ережелері "Биологиялық белсенді қосылыстардың республикалық банкі және Дәрілік заттар мен бөгде қоспалардың стандартты үлгілерінің республикалық банкі туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2003 жылғы 22 тамыздағы N 846 қаулысын іске асыру мақсатында әзірленген (бұдан әрі мәтін бойынша - Ережелер).
1. Осы Ережелер Қазақстан Республикасында Биологиялық белсенді заттардың республикалық банкідегі (бұдан әрі - ББЗ банкі) белгіленген құрылыммен табиғи көздерден синтез немесе бөліну жолы арқылы алынған анықталған биологиялық белсенді заттарды есепке алу, тіркеу және сақтау тәртібін, сондай-ақ Қазақстан Республикасы стандартты үлгілерінің Республикалық банкінің (бұдан әрі - СҮ банкі) дәрілік заттар мен бөгде қоспалардың мемлекеттік және жұмыс стандарты үлгілерін есепке алу, тіркеу және сақтау тәртібін белгілейді.
2. Осы Ережелерде мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:
1) биологиялық белсенді заттар (бұдан әрі - ББЗ) - адамдар мен жануарлардың ағзасында физиологиялық функциялардың өзгерістерін туғызатын және дәрілік заттарды алудың әлеуетті көзі болып табылатын әр текті заттар;
2) ББЗ-ның тіркеуі - құрылымы белгіленген табиғи көздерден жаңадан синтезделген немесе бөлінген жеке қосылыстарды ББЗ банкіне енгізу рәсімі;
3) стандарттық үлгіні тіркеу - дәрілік заттар мен бөгде қоспалардың үлгілі стандарттарын СҮ банкіне енгізу рәсімі;
4) мемлекеттік стандартты үлгі (МСҮ) - сапа параметрлері Қазақстан Республикасының мемлекеттік Фармакопеясына сәйкес регламенттелетін стандартты үлгі. Оларға Еуропа, Британия, Америка референц-стандарттарының Фармакопеялары және басқа да референц-стандарттары жатады;
5) ақпараттық деректер базасы - электронды және қағаз тасымалдағыштардағы ақпарат базасы;
6) жұмыс стандартты үлгісі (ЖСҮ) - бұл дәрілік зат сапасының тиісті нормативтік-техникалық құжатының талаптарына жауап беретін сериялық субстанция үлгісі. Оларға кәсіпорынның заттар мен материалдары құрамы және қасиетінің стандартты үлгілері жатады;
7) скрининг - биологиялық белсенділікті анықтаудың бастапқы сынақтарын жүргізу;
8) дәрілік заттар мен бөгде қоспалардың стандартты үлгісі - физикалық, химиялық, биологиялық және басқа да қасиеттерді сипаттайтын шамасының мәні анықталған зат немесе заттар қоспасы, олармен физикалық-химиялық, биологиялық және басқа зерттеулер жүргізу жолымен сыналып отырған дәрілік заттың салыстырылуын жүргізеді;
9) стандартты үлгіні сақтау мерзімі - зат сақтаудың нақтылы шарттары барысында, берілген метрологиялық сипаттарға сәйкес болатын аралықтағы уақыт мерзімі.
3. Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігі "Фитохимия"
ғылыми-өндірістік орталығы" Акционерлік қоғамының Биологиялық белсенді қосылыстар жөніндегі биологиялық белсенді қосылыстар және ақпараттық деректер базасының республикалық банкі қызметін орындаушы ұйым болып табылады.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі "Дәрілік құралдарды, медицинаға арналған бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы" республикалық мемлекеттік кәсіпорны Дәрілік заттар мен бөгде қоспалардың стандартты үлгілері және стандартты үлгілер жөніндегі деректердің ақпараттық базасының республикалық банкінің қызметтерін атқаратын орган болып табылады.
5. ББЗ банкінің негізгі қызметтері мен міндеттері:
1) болжау жүйесінің бағдарламасын пайдаланып, тіркелген ББЗ-ның қасиеттерін болжау;
2) математикалық модельдеу әдісімен биологиялық белсенділікті болжағаннан кейін тіркелген ББЗ-дың биологиялық белсенділігіне скрининг жүргізу.
6. СҮ банкінің негізгі қызметтері мен міндеттері:
1) СҮ-ні қалыптастыру, орталықтандырып сақтау және оның біртұтас жалпы мемлекеттік есебін жүргізу;
2) отандық фармацевтикалық өнеркәсіп және ғылымның СҮ-сін ғылыми- техникалық қамтамасыз ету;
3) СҮ-ні қолдану негізінде жүргізілген зерттеулер кезінде заттардың (материалдардың) біртұтастығы мен талап етілген қасиеттерінің дәлдігін қамтамасыз ету;
4) дәрілік құралдарға сараптау жүргізу үшін аккредиттелген сынау зертханаларында (орталықтарында) стандартты үлгілерді түгендеуді және паспорттауды жүргізу;
5) стандартты үлгілерді жаңарту.
7. Биологиялық белсенді қосылыстар жөнінде деректердің ақпараттық базасы мынадай мақсатта пайдаланылады:
1) қосылыстар құрылымының оларда байқалатын биологиялық белсенділікке әсерінің заңдылықтарын зерделеу;
2) республикада ББЗ-ды алу үшін олардың қайталануын болдырмау және жұмыс тиімділігін арттыру;
3) республиканың ынталылық көрсеткен ұйымдарын, меншік нысандарына қарамастан, жаңадан алынған ББЗ және олардың қасиеттері туралы ақпаратпен қамтамасыз ету.
8. Стандартты үлгі жөніндегі деректердің ақпараттық базасы мына мақсатта пайдаланылады:
1) стандартты үлгілер туралы барлық деректерді енгізу: химиялық құрамы, белсенді заттың құрамы, серия нөмірі, шығарылу мерзімі, жарамдылық мерзімі, жеткізілу және таратылу қозғалысы есеп беру кезеңіндегі қалдықтың есептеліп шығарылуымен, аттестаттау жөніндегі деректер аттестаттау нөмірі және берілген уақыты көрсетілуімен, сертификаттау жөніндегі деректер сертификаттау нөмірі немесе паспорты, берілген уақыты, қолданыс уақыты және кім бергендігі көрсетілуімен және сақтау шарттары;
2) республикадағы ынталылық көрсеткен ұйымдар мен мекемелерді қолдағы СҮ және олардың қасиеттері туралы ақпараттармен белгіленген тәртіп бойынша қамтамасыз ету.
9. Стандартты үлгілер мынадай бөлімдерге бөлінеді:
1) мемлекеттік стандартты үлгілер (МСҮ);
2) жұмыс стандартты үлгілер (ЖСҮ).
2. Қазақстан Республикасында алынған ББЗ-ды есепке алудың тәртібі мен СҮ
10. ББЗ-ды есепке алуды ұйымдастыру мынадай іс-шаралардан тұрады:
Мемлекеттік тіркеу нөмірін бере отырып, белгіленген құрылымымен бұрын табиғи көздерден синтезделген және бөлініп алынған барлық ББЗ-ды түгендеу, паспорттау, тіркеу;
ББЗ-ның химиялық құрылымы, физика-химиялық сипаттамасы және сынақ нәтижелері туралы мәліметтерді жүйелендіру;
мәліметтерді деректердің ақпараттық базасының Банкіне енгізу.
11. Тіркеуге түскен ББ3-ды есепке алуды жүргізу - ББЗ-ға код тағайындаудың бекітілген бірыңғай жүйесіне сәйкес жүргізіледі.
12. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды өндіруді немесе тіркеуді жүзеге асыратын ұйымдар дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу іс-шарасын жүргізу барысында СҮ Банкіне олардың стандартты үлгілерін ұсынады. Барлық стандартты үлгілер, алыну көзіне қарамастан, есепке алынады.
13. Құрамында есірткі құралдары, психотроптық, улы заттар мен прекурсорлары бар стандартты үлгілерді есепке алу Қазақстан Республикасының заңнамаларына сәйкес жүргізіледі.
14. Стандартты үлгілерді есепке алу қағаз және электронды тасымалдағыштарда жүргізіледі: стандартты үлгінің атауы, химиялық құрамы, белсенді зат құрамы, шығарылу, саны, серия нөмірі (немесе бақылау нөмірі)
түрлері, дайындаушы-ұйымның атауы және мекен-жайы, сапа сертификатының (паспортының) нөмірі, сақтау шарттары, шығарылу мерзімі және жарамдылық мерзімі.
3. Қазақстан Республикасында алынған ББЗ-ны және СҮ-ні тіркеу тәртібі
15. Тіркеуге Қазақстан Республикасында белгіленген құрылыммен табиғи көздерден синтездеу немесе бөліну жолы арқылы алынған барлық жеке қосылыстар жатады.
16. ББЗ-ды тіркеуді Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігінің "Фитохимия" ғылыми-өндіріс орталығы" акционерлік қоғамы жүзеге асырады.
17. СҮ-ні тіркеу Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
18. Әрбір ұйымда, меншік нысандарына қарамастан, ББЗ-дың тіркелуін бақылау осы ұйым басшысының бұйрығымен тағайындалған тұлғаға жүктеледі.
Берілген тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты, атқаратын қызметі, ұйымның мекен- жайы және жұмыс орнының телефоны ББЗ банкіне хабарланады.
19. Меншік нысандарына қарамастан, ұйым ББЗ Банкке Қазақстан Республикасында белгіленген құрылыммен табиғи көздерден синтездеу немесе бөліну жолы арқылы алынған жеке қосылыстың тіркеу картасын ұсынады (осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес), (бұдан әрі - тіркеу картасы). Тіркеу карталарында дайындаушы-автордың, зертхана меңгерушісінің қолдары және ұйымның мөрімен расталған болуы керек.
20. ББЗ жайлы мәліметтерді, тіркелу нөмірін бере отырып, тізімге енгізеді.
Биологиялық белсенді заттарды тіркеу жайлы анықтама (осы Ереженің 2- қосымшасына сәйкес) сол ББЗ алынған ұйымға жіберіледі.
21. ББЗ-дың тіркелгені белгілі болған жағдайда, Банк тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды. ББЗ-ды тіркеуге ұсынған ұйым, бұл туралы жазбаша, үш апта мерзім аралығында мұндай шешімді шығару себебін көрсетіп, құлақтандырады.
4. ББЗ мен СҮ-ні сақтау тәртібі
21. ББЗ-ды сақтау шарттарын, олардың физикалық-химиялық қасиеттерін ескере отырып, ББЗ Банкі қамтамасыз етеді.
22. ББЗ Банкі коммерциялық құпия болып табылатын мәліметтердің құпиялылығын қамтамасыз етеді.
23. ББЗ-ны және СҮ-ні сақтау шарттары, белгіленген сақтау мерзімінде құрамындағы зат және оның сапасы қасиеттерінің метрологиялық сипатының қорғалуына, сақталуына кепілдік беруі керек.
24. Стандартты үлгілер арнайы жабдықталған (материалдық шкафтармен, сейфтермен, тоңазытқыштармен және т.б.) үй-жайларда сақталу керек.
25. Стандартты үлгілерді сақтау - олардың физикалық-химиялық қасиеттері мен қоршаған ортаның әр түрлі факторларының әсері есепке алынатын нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес болу керек.
26. Құрамында есірткілік заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар стандартты үлгілер қолданыстағы заңнамаларға сәйкес сақталуы қажет.
27. Барлық СҮ-де қоса жүретін құжаттар болу керек. СҮ-мен қоса жүретін құжаттар олардың толық сақталғандығына кепілдік беретін және жедел іздеуін қамтамасыз ететін жағдайда сақталуы керек.
28. Қоса жүретін құжаттарда мынандай ақпараттар болу керек: СҮ атауы;
химиялық құрамы, белсенді заттың саны (құрамындағы %-ы, ӘБ-сі); дайындаушы ұйымның атауы, мекен-жайы; қаптамадағы СҮ саны; серия нөмірі немесе бақылау нөмірі; СҮ жарамдылық мерзімі; СҮ шығарылу мерзімі; сақтау шарттары, қажет болғанда сақтаудың айрықша шарттары - қараңғы жерде гигроскопиялығы және басқалары; қолданылу жөнінде нұсқаулар.
Қазақстан Республикасында алынған биологиялық белсенді заттарды есепке алу, тіркеу және сақтау ережелеріне 1-қосымша Білім және ғылым министрлігі Денсаулық сақтау министрлігі Биологиялық белсенді қоспалардың республикалық банкі Синтез немесе табиғи көздерден бөліну жолымен ҚР-да алынған, құрылымы анықталған жеке қосындылардың ТІРКЕУ КАРТАСЫ Мемлекеттік тіркеу N Химиялық атауы Тіркелу мерзімі Брутто формуласы, Молекулалық массасы Ішкі шифр Желілік код Сыртқы түрі о Құрылымдық формуласы Т балқуы Т қайнауы Басқа сипаттамалары Ерігіштігі Тазалық көрсеткіші Спектр деректері Ерекше қасиеттері (тұрақтылық, ылғал тартқыштық, жарылғыштық және т.б.)
Сақтау жағдайлары
Синтез мақсаты және қолданылуы мүмкін аумағы Затты синтездеген мекеме. Мекен-жайы, телефон, факс, е-mail Мекеменің коды Жасаушы-автор ғылыми дәрежесі, атағы қолы Зертхана меңгерушісі ғылыми дәрежесі, атағы қолы (келесі беті)
1. Көшірмесін жіберу. Мерзімі _____________________________________
2. Сынақ жүргізген мекеме. Жіберу мерзімі _________________________
3. Әдістемесін толық сипаттаумен биологиялық белсенділігіне бастапқы зерттеудің нәтижелері _____________________________________________
4. Әдістемесін толық сипаттаумен биологиялық белсенділігіне терең зерттеудің нәтижелері _____________________________________________
5. Қосымша деректер _______________________________________________ 2-қосымша Биологиялық белсенді заттардың тіркеу туралы анықтаманың нысаны Синтез немесе табиғи көздерден бөліну жолымен алынған, құрылымы анықталған жеке қосындыларды тіркеу туралы АНЫҚТАМА Сіздің қосылысыңызға ______________________________________________ (химиялық атауы)
____________________ Ішкі шифрі ___________________________________ тіркеу N берілді __________________________________________________ "____"__________ 200__ ж.
Директор ____________________ ________________ қолы Аты-жөні

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Білім және ғылым Совместный приказ Министра Министерство образования и науки Республики министрлігі Казахстан образования и науки Республики Казахстан от 26 июня 2006 года № 350 и Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 июня 2006 года № 249. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 июля 2006 года № 4304. Утратил силу совместным приказом и.о.
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 января 2014 года № 13 и и.о.
Министра образования и науки Республики Казахстан от 19 февраля 2014 года № 45 Об утверждении Правил учета, регистрации и хранения биологически активных веществ, полученных в Республике Казахстан
1. Утвердить прилагаемые Правила учета, регистрации и хранения биологически активных веществ, полученных в Республике Казахстан.
2. Департаменту науки Министерства образования и науки Республики Казахстан (Могильный В.В.) направить в установленном порядке настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Департамент науки Министерства образования и науки Республики Казахстан (Могильный В.
В.) и Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.).
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр Министр образования и науки здравоохранения Республики Казахстан Республики Казахстан Утверждены совместным приказом Республики Казахстан от 26 июня 2006 года N 350 и Министра здравоохранения от 8 июня 2006 года N 249 ПРАВИЛА учета, регистрации и хранения биологически активных веществ, полученных в Республике Казахстан
1. Общие положения
Правила учета, регистрации и хранения биологически активных веществ, полученных в Республике Казахстан, разработаны с целью реализации постановления Правительства Республики Казахстан от 22 августа 2003 года N 846 "О Республиканском банке биологически активных соединений и Республиканском банке стандартных образцов лекарственных веществ и посторонних примесей" (далее по тексту - Правила).
1. Настоящие Правила устанавливают порядок учета, регистрации и хранения биологически активных веществ с установленной структурой, полученных в Республике Казахстан путем синтеза или выделения из природных источников в Республиканском банке биологически активных соединений (далее - Банк БАВ), а также порядок учета, регистрации и хранения государственных и рабочих стандартных образцов лекарственных веществ и посторонних примесей в Республиканском банке стандартных образцов Республики Казахстан (далее - Банк СО).
2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) биологически активные вещества (далее - БАВ) - вещества различного происхождения, вызывающие изменения физиологических функций организма у человека и животных и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;
2) регистрация БАВ - процедура внесения в Банк БАВ вновь синтезированных или выделенных из природных источников индивидуальных соединений с установленной структурой;
3) регистрация стандартного образца - процедура внесения в Банк СО стандартных образцов лекарственных веществ и посторонних примесей;
4) Государственный стандартный образец (ГСО) - это стандартный образец, параметры качества которого регламентируются в соответствии с Государственной фармакопеей Республики Казахстан. К ним относятся референц- стандарты Европейской, Британской, Американской и других фармакопей;
5) информационная база данных - база информации на электронных и бумажных носителях;
6) рабочий стандартный образец (РСО) - это образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего нормативно-технического документа качества лекарственного средства. К ним относятся стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов предприятия;
7) скрининг - проведение первичных испытаний на определение биологической активности.
7) стандартный образец лекарственных веществ и посторонних примесей - вещество или смесь веществ с установленными значениями величин, характеризующих физические, химические, биологические и другие свойства веществ или наличие примесей, с которыми проводят сравнение испытуемого лекарственного средства, путем проведения физико-химических, биологических и других исследований;
8) срок хранения стандартного образца - период времени, в течение которого вещество при надлежащих условиях хранения, соответствует заданным метрологическим характеристикам.
3. Организацией, выполняющей функции Республиканского банка биологически активных соединений и информационной базы данных по биологически активным соединениям, является Акционерное общество "Научно- производственный центр "Фитохимия" Министерства образования и науки Республики Казахстан.
4. Организацией, выполняющей функции Республиканского банка стандартных образцов лекарственных веществ и посторонних примесей и информационной базы данных по стандартным образцам лекарственных веществ и посторонних примесей, является Республиканское государственное предприятие "Национальный центр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
5. Основные функции и задачи Банка БАВ:
1) прогнозирование свойств зарегистрированных БАВ с использованием программы системы прогнозирования;
2) скрининг зарегистрированных БАВ на биологическую активность, после прогнозирования биологической активности методом математического моделирования.
6. Основные функции и задачи Банка СО:
1) приобретение, формирование, централизованное хранение и единый общегосударственный учет СО;
2) научно-техническое обеспечение СО отечественной фармацевтической промышленности и науки;
3) обеспечение единства и требуемой точности свойств веществ (материалов) при проведении исследований на основе применения СО;
4) проведение инвентаризации и паспортизации стандартных образцов в испытательных лабораториях (центрах), аккредитованных на проведение экспертизы лекарственных средств;
5) обновление стандартных образцов.
7. Информационная база данных по биологически активным соединениям используется с целью:
1) изучения закономерности влияния структуры соединений на проявляемую ими биологическую активность;
2) устранения дублирования и повышения эффективности работ по получению БАВ в республике;
3) обеспечения заинтересованных организаций республики, независимо от форм собственности, информацией о полученных новых БАВ и их свойствах.
8. Информационная база данных по стандартным образцам используется с целью:
1) внесения всех сведений о стандартном образце: химический состав, содержание активного вещества, номер серии, дату выпуска, срок годности, движение поступления и реализации, с выведением остатка на отчетный период, сведения по аттестации с указанием номера аттестата и даты выдачи, сведения по сертификации с указанием номера сертификата или паспорта, даты выдачи, срока действия и кем выдан и условий хранения;
2) обеспечения в установленном порядке заинтересованных организаций и учреждений республики информацией об имеющихся СО и их свойствах.
9. Стандартные образцы подразделятся на:
1) государственные стандартные образцы (ГСО);
2) рабочие стандартные образцы (РСО).
2. Порядок ведения учета БАВ, полученных в Республике Казахстан и СО
10. Организация учета БАВ состоит из следующих мероприятий:
инвентаризация, паспортизация, регистрация всех ранее синтезированных и выделенных из природных источников БАВ с установленной структурой с выдачей Государственного регистрационного номера;
систематизация сведений о химической структуре, физико-химических характеристиках и результатах испытаний БАВ;
внесение сведений в информационную базу данных Банка.
11. Ведение учета БАВ, поступивших на регистрацию, проводится в соответствии с утвержденной единой системой кодировки БАВ.
12. Организации, осуществляющие производство или государственную регистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан, предоставляют в Банк СО их стандартные образцы при проведении процедуры государственной регистрации лекарственных средств. Все стандартные образцы, независимо от источника получения, подлежат учету.
13. Учет стандартных образцов, содержащих наркотические средства, психотропные, ядовитые вещества и прекурсоры, ведется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
14. Учет стандартных образцов ведется на бумажном и электронном носителях с указанием: наименования стандартного образца, химического состава, содержание активного вещества, формы выпуска, количества, номера серии (или контрольного номера), наименования и адреса организации- изготовителя, номера сертификата качества (паспорта), условий хранения, даты выпуска и срока годности.
3. Порядок регистрации БАВ, полученных в Республике Казахстан и СО
15. Регистрации подлежат все индивидуальные соединения с установленной структурой, полученные в Республике Казахстан путем синтеза или выделения из природных источников.
16. Регистрацию БАВ осуществляет Акционерное общество "Научно- производственный центр "Фитохимия" Министерства образования и науки
17. Регистрация СО осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством Республики Казахстан.
18. В каждой организации независимо от форм собственности, контроль за регистрацией БАВ возлагается на лицо, назначенное приказом руководителя данной организации. Фамилия, имя, отчество, занимаемая должность, адрес организации и служебный телефон данного лица сообщается в Банк БАВ.
19. Организация, независимо от форм собственности, представляет в Банк БАВ регистрационную карту индивидуального соединения с установленной структурой, полученного в Республике Казахстан путем синтеза или выделения из природных источников (согласно приложению 1 к Настоящим Правилам), (далее - регистрационная карта). Регистрационная карта должна быть подписана автором - разработчиком, заведующим лабораторией и заверена печатью организации.
20. Сведения о БАВ включаются в реестр с присвоением регистрационного номера. Справка о регистрации биологически активных веществ (согласно приложению 2 к настоящим Правилам) высылается организации, из которой получено БАВ.
21. В случае установления, что БАВ является зарегистрированным, Банк БАВ принимает решение об отказе в регистрации. Организация, представившая БАВ на регистрацию, оповещается об этом письменно в трехнедельный срок с указанием причины вынесения такого решения.
4. Порядок хранения БАВ и СО
22. Условия хранения БАВ обеспечиваются Банком БАВ с учетом их физико-химических свойств.
23. Банк БАВ обеспечивает конфиденциальность сведений, составляющих коммерческую тайну.
24. Условия хранения БАВ и СО должны гарантировать защищенность, сохранность метрологических характеристик свойств содержимого вещества и его качество в течение установленного срока хранения.
25. Стандартные образцы должны храниться в специально оборудованном помещении (материальными шкафами, сейфами, холодильниками) в соответствии с условиями хранения.
26. Хранение стандартных образцов должно соответствовать требованиям нормативной документации с учетом их физико-химических свойств и влияния различных факторов окружающей среды (свет, влажность и тому подобное).
27. Стандартные образцы, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры должны храниться в соответствии с
28. Все СО должны иметь сопроводительные документы.
Сопроводительные документы на СО должны храниться в условиях, гарантирующих полную их сохранность и обеспечивающих их оперативный поиск.
29. Сопроводительные документы должны содержать следующую информацию: наименование СО; химический состав, количество активного вещества (содержание %, ЕД); наименование, адрес организации - изготовителя;
количество СО в упаковке; номер серии или контрольный номер; срок годности СО; дата выпуска СО; условия хранения (при необходимости указание особых условий хранения - в темном месте, гигроскопичность и другое); указания по использованию.
Приложение 1 к Правилам учета, регистрации и хранения биологически активных веществ, полученных в Республике Казахстан Республика Казахстан Министерство образования и науки Министерство здравоохранения Республиканский банк биологически активных соединений РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА индивидуального соединения с установленной структурой полученного в РК путем синтеза или выделения из природных источников N Химическое название государственной регистрации Дата Брутто-формула.
Внутренний шифр
Молекулярная
Линейный код масса
Внешний вид
Структурная формула
Т плавления
Т кипения
Другие характеристики Растворимость Показатель чистоты Данные спектров Особые свойства (устойчивость, гигроскопичность, взрывоопасность и др.)
Условия хранения
Цель синтеза и область возможного применения Учреждение, синтезировавшее вещество.
Адрес, телефон, факс, e-mail Код учреждения Автор - ученая разработчик степень, звание подпись Заведующий ученая лабораторией степень, звание подпись (оборотная сторона)
1. Рассылка копий. Дата ________________________________________
2. Учреждение, проводившее испытания. Дата направления _________
3. Результаты первичного обследования на биологическую активность с подробным описанием методики:______________________
4. Результаты углубленного обследования на биологическую активность с подробным описанием методики: _____________________
5. Дополнительные сведения: ____________________________________ Приложение 2 к Правилам учета, регистрации и хранения биологически активных Форма справки о регистрации биологически активных веществ Республика Казахстан Министерство образования и науки Министерство здравоохранения Республиканский банк биологически активных соединений СПРАВКА о регистрации индивидуального соединения с установленной структурой полученного путем синтеза или выделенного из природных источников Вашему соединению______________________________________________________ (химическое название)
________________ внутренний шифр _______________________________ при регистрации присвоен N _____________________________________ от "_____"_______________200__г.
Директор __________________ ___________________ подпись Ф.И.О.