Қазақша:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения министрлiгiнiң Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетi Республики Казахстан Денсаулық сақтау министрлігі Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті төрағасының 2003 жылғы 2 маусымдағы № 85 бұйрығы.
Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2003 жылғы 2 шілдеде тіркелді. Тіркеу № 2385.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 732 Бұйрығымен Дәріханаішілік бақылау жүргізу жөніндегі Нұсқаулықты бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған:
1) Дәріханада дайындалатын дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі нұсқаулық;
2) Дәріханада дайындалатын дәрілік заттардың сапасын бағалау жөніндегі
3) Дәріханада дайындалатын дәрілік заттарды стерильдеу жағдайлары жөніндегі нұсқаулық бекітілсін.
2. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелген сәтінен бастап күшіне енеді.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті төрағасының орынбасары Л.Ю.Пакке жүктелсін.
Төраға
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті төрағасының "Дәріханаішілік бақылау жүргізу жөніндегі Нұсқаулықты бекіту туралы"
2003 жылғы 2 маусымдағы N 85 бұйрығымен бекітілген Дәріханада дайындалатын дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі нұсқаулық
1. Жалпы ережелер
1. Осы Нұсқаулық дәрілік заттардың дәріханаларда сапалы дайындалуын қамтамасыз ету шараларын белгілейді.
2. Дәрілік заттарды дайындау емдік препараттарды дәріхана жағдайында дайындаумен байланысты фармацевтік қызмет лицензиясы бар дәріханаларда жүзеге асырылады.
3. Нұсқаулық дәрілік заттарды, оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді дайындайтын барлық дәріханаларға олардың меншік түріне қарамастан қолданылады.
4. Дәрілік заттарды дайындау рецепт дәрігердің рецептісі бойынша Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар негізінде жүзеге асырылады.
V032496
5. Дәріхана басшысы бұйрық шығару арқылы дәрілік заттарды дайындағанда қатеге жол берілу қаупін төмендету мен сапасын қамтамасыз ету жөніндегі алдын алу шараларының (бұдан әрі - сақтандыру шаралары) орындалуы үшін жауапты провизор-талдаушыны тағайындайды.
Провизор-талдаушы осы Нұсқаулықтың 1 -қосымшасында көрсетілген функцияларды орындайды.
Дәріхана басшысы бақылаудың барлық түрлерінің шарттары осы Нұсқаулық талаптарына сәйкес орындалуын қамтамасыз етеді.
6. Дәріханада дайындалатын дәрілік заттар, сондай-ақ дәріханаішілік дайындамалар, буылып-түйілген өнім, концентраттар мен жартылай фабрикаттар дәріханаішілік бақылауға алынады. Дәрілік заттар дәріханадан босатылғанда осы Нұсқаулықтың 8-бөліміне сәйкес міндетті жазбаша және органолептикалық бақылауға, іріктелген сауалнамалық және физикалық бақылауға, сондай-ақ химиялық бақылауға жатқызылады.
7. Өндірістік қызметке, сондай-ақ дайындалатын дәрілік заттар сапасына, дәріхананың сақтандыру шараларын орындауына бақылауды жүзеге асыру үшін дәріхана дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі органмен немесе тіркеуден өткен сынақ зертханаларының бірімен (бұдан былай - зертханамен) бақылау- талдау қызметін көрсету туралы шарт жасасуы тиіс ( 2 -қосымша).
8. Дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі органмен немесе зертхана дәріханада тазартылған су мен инъекцияға арналған судың, инъекциялық ерітінділердің, стерильді суда асептикалық жағдайда дайындалған көз тамшыларының, сәбилерге арналған дәрілік заттардың (ішуге және сыртқа қолданылатын ерітінділер, көз тамшылары, тері жабындарын сылауға арналған жақпа майлар), балаларға арналған дәрілік заттардың (1 жасқа дейінгі балаларға), стерильді дәрілік түрлерді дайындауға арналған негізгі шикізаттың (субстанция), сондай-ақ ішуге және сыртқа қолдануға арналған (стерильді емес) дәрілік заттардың, тез бұзылатын және тұрақты емес дәрілік препараттардың (аммиак ерітінділерінің, сутегі пероксидінің, йод пен формальдегидтің) іріктелген физикалық-химиялық бақылауын тоқсан ішінде бір рет жүргізеді.
Зертхана түскен күні қолда бар дайындалған рецептураның бір пайызын, бірақ тазартылған суды, инъекцияға арналған суды, стерильді және стерильді емес дәрілік түрлерді, тұрақты емес және тез бұзылатын дәрілік препараттарды, дәріханаішілік дайындамаларды қоса бестен кем емес дәрілік түрлерді іріктелген толық физикалық-химиялық бақылаудан өткізеді.
Дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе тіркелген сынақ зертханаларының мамандары дайындалатын дәрілік заттардың талдамасын тікелей дәріханада жүргізуі тиіс. Тек дәріхана жағдайында тексеру мүмкін болмайтын дәрілік заттарды ғана алып кетеді.
Бұл жағдайда дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе тіркелген сынақ зертханасы олардың сапасын бақылау үшін алынған дәрілік заттарды есепке алу жүргізіледі (Осы Нұсқаулыққа 2 қосымша).
Алдын алу шараларының орындалуын тексеру мен дәрілік заттар талдамасының қорытындылары нөмірленіп, тігілген және зертхана мөрімен расталған "Дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі органмен немесе журналына" түсіріледі (Осы Нұсқаулыққа 3 қосымша).
9. Дәріханада дайындалатын концентраттардың, жартылай фабрикаттардың, дәрілік заттардың номенклатурасын бақылау-талдау қызметін көрсету туралы шарт жасасқан дәрілік заттарды сертификаттау жөніндегі орган немесе тіркелген сынақ зертханасы бекітеді. Осы тізбеге құрамында үйлесімді дәрілік заттар бар, толық химиялық бақылауға арналған талдау әдістемесіне ие және жарамдылық мерзімдері белгіленген дәрілік түрлер ғана енгізілуі мүмкін.
Құрамында қара май, ихтиол, күкірт, нафталин мұнайы, коллодий, қорғасын суы, сондай-ақ дәріхана жағдайында анализін жасау мүмкін емес гомеопатикалық дәрілік заттар бар хош иісті суларды, сыртқа қолдануға арналған дәрілік заттардың дәріханаішілік дайындамаларын дайындау айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе сапаны бақылау, дайындалатын емдік препараттарды босату үшін жауапты провизордың (бұдан әрі - провизор- технолог) қатыстырылуымен "бақылау" арқылы жүзеге асырылады.
10. Дәріханада дайындалатын дәрілік заттардың сапасына физикалық- химиялық бақылауды жүзеге асыру үшін провизор-талдаушының типтік жабдықтармен, аспаптармен және реактивтермен, сондай-ақ дәрілік заттар айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының нормативтік-құқықтық кесімдері және анықтамалық әдебиеттермен жарақтандырылған арнайы жұмыс орны жабдықталуға тиіс (осы Нұсқаулыққа 4 -қосымша).
11. Медициналық ұйымдарға дәрілік заттарды дәріханадан босату тек соған уәкілетті медицина қызметкеріне заңнамада белгіленген тәртіпте ресімделген сенімхат бойынша жүзеге асырылады.
Медицина ұйымдарында дәрілік заттарды дайындауға және буып-түюге, бір ыдыстан (орамнан) басқасына ауыстыруға жол берілмейді. Дәрілік заттар түпнұсқа (зауыт, фабрика немесе дәріхана) орамында арнайы шкафтарда сақталуға тиіс.
12. Дәрілік заттар сапасына дәріханаішілік бақылау нәтижелері қоса берілген үлгілер (Осы Нұсқаулыққа 5 , 6 , 7 , 8 , 9 -қосымшалар) бойынша журналдарға тіркеледі. Журналдар нөмірленген, жіппен тігілген, басшының қолымен және дәріхана мөрімен расталуға тиіс. Журналдарды сақтау мерзімі соңғы жазба енгізілген күннен бастап - бір жыл.
Дәріханада дайындалатын дәрілік заттар сапасын бақылау жөніндегі жұмыстар туралы дәріхана есебі жыл қорытындылары бойынша жасалады және қоса берілетін үлгі (Осы Нұсқаулыққа 10 қосымша) бойынша аумақтық фармацевтикалық бақылау басқармаларына (бөлімдеріне) жіберіледі.
2. Сақтандыру шаралары
13. Сақтандыру шаралары қателесулердің болуын төмендетуге және дайындалатын дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуге бағытталған.
Сақтандыру шаралары:
1) санитарлық нормалар мен індетке қарсы режим ережелерінің, сондай-ақ дәрілік заттарды дайындаудың асептикалық жағдайы талаптарының;
2) таразылау-өлшеу аспаптары дұрыстығының, олардың жыл сайын тексерілуі қамтамасыз етілуінің;
3) дәрілік заттарды сақтау ережелерінің ;
4) дәріханаға медицина ұйымдарынан келіп түскен рецептер мен талаптарды дәрілік зат құрамына кіретін ингредиенттер үйлесімсіздігіне және жазылып берілген мөлшердің науқастың жасына сәйкестігіне, сондай-ақ дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулардың болуына қарай бақылаудың;
5) дәрілік заттарды дайындау технологиясының;
6) тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу, жинау және биркасында: алынған күні, талдау нөмірі мен талдау жүргізуші адамның қолы қойылуы түрінде жинақты таңбалау ережелерінің;
7) осы нұсқаулықтың 9-тармағына сәйкес стерильді дәрілік заттарды дайындау мен бақылау сапасына қойылатын айрықша талаптардың;
8) су тоғанына тазартылған суды жіберу үшін өткізгіш құбырларды пайдалану және өңдеу-жөндеу ережелерінің;
9) реактивтерді, эталондық және титрлік ерітінділерді сақтау мерзімінің, шарттарының және олардың дұрыс ресімделуінің (зат таңбасында атынан басқа:
концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау шарты, кім дайындағаны көрсетілуге тиіс);
10) штангластар мен бюреткалық қондырғыларды өңдеу, толтыру, ресімдеу және оларда қажетті ақпараттарды көрсету ережелері.
Осы ақпараттарда мыналар болуы тиіс:
сақтайтын үй-жайлардағы дәрілік заттар бар барлық штангластарда:
дайындаушы - зауыт нөмірі, сериясы, сәйкестік сертификатының нөмірі мен жарамдылық мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтырылған уақыты, штангласты толтырушының және дәрілік заттың өз нұсқасы екендігін тексерушінің қолы көрсетілуге тиіс. Штангластардың толтырылуы және бюреткалық қондырғылар мен пипеткалы штангластардағы ерітінділердің нақтылығын бақылауды тіркеу ұсынылған үлгідегі (Осы Нұсқаулыққа 7 - қосымша) дәрілік заттарды бақылаудың нәтижелері тіркелген журналда жүргізіледі;
құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік заттар толтырылған штангластарда дәрілік өсімдік шикізатының 1 грамындағы немесе ерітіндінің 1 миллилитріндегі әсер бірлігінің көлемі көрсетілуге тиіс;
ассистенттік бөлмедегі дәрілік заттар бар барлық штангластарда:
штангластың толтырылған мерзімі, штангласты толтырушының және дәрілік заттың дәйектілігін тексерушінің қолы көрсетілуі тиіс;
есірткі, улы, психотроптық заттар, прекурсорлар штангластарда жоғары бір реттік және тәуліктік мөлшерлері көрсетілуге тиіс;
дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік түрлер дайындауға арналған дәрілік заттар бар штангластарда "стерильдік дәрілік заттар үшін" деген ескертпе жазу болуға тиіс;
штангласта белгілі бір көлемде өлшеу жолымен анықталатын тамшы саны белгіленеді.
Ерітінділер, тұнбалар және сұйық жартылай фабрикаттар бар штангластар қалыпты тамшы өлшегіштермен немесе пипеткалармен қамтамасыз етілуі керек.
Бюреткалық қондырғыдағы штангластар мен бюреткаларды толтыру ондағы дәрілік заттарды толық пайдаланғаннан және тиісті өңдеуден кейін жүргізілуі тиіс.
3. Қабылдау бақылауы
14. Қабылдау бақылауы дәріханаға сапасыз дәрілік заттардың түсуіне жол бермеу мақсатында жүргізіледі.
Қабылдау бақылауы өнім тобын сипаттайтын құжаттардың (тауар-тасымал құжаттамасының, дәрілік зат сапасы туралы құжаттың) тексерілуімен, дәрілік зат үлгілеріндегі сериялардың ілеспе құжатта көрсетілген серияларға сәйкес болуымен, тасымалдау және сақтау шарттарының сақталуымен, сондай-ақ дәрілік заттың: "Орам", "Таңбалану", "Сипаты" көрсеткіштері бойынша ұқсастырылуымен айқындалады.
Дәрілік заттың сертификаты сәйкестік сертификаты сериясын, нөмірін, оны берген органды және ілеспе құжаттардағы жарамдылық мерзімін көрсетумен немесе белгіленген үлгідегі сәйкестік сертификатының көшірмесімен тауарды бірге алып жүру жолымен расталуы мүмкін.
"Орам", "Таңбалану", "Сипаты" көрсеткіштері бойынша қабылдау бақылауы төмендегідей жүргізіледі:
1) "Орам" көрсеткіші бойынша оның бүтіндігіне және дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкестілігіне назар аударылады;
2) "Таңбалану" көрсеткіші бойынша дәрілік заттарды ресімдеудің қолданыстағы заңнама талаптарына сәйкестігіне назар аударылады;
3) "Сипаттама" көрсеткіші бойынша сыртқы көрінісін, түрін, иісін тексеруге назар аударылады.
15. Көрсеткіштердің бірі бойынша дәрілік заттар сапасына күдік туған жағдайда үлгілері зертханаға жіберіледі. "Қабылдау бақылауы кезінде жарамсыз болды" деген белгі қойылған дәрілік заттар талдау қорытындылары алынғанға дейін дәріханада басқа дәрілерден оқшау сақталады.
4. Жазбаша бақылау
16. Дәрілік заттарды медициналық бұйымдар рецептілері мен талаптары бойынша дайындағанда жазбаша бақылау парағы толтырылады.
Бақылау парағында дайындалған мерзімі, медицина ұйымының бөлімі көрсетілген рецепт, талап нөмірі, алынған дәрілік заттар атауы, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, мөлшерлер саны, дәрілік затты дайындаушының, буып-түюші мен тексерушінің қолы көрсетілуге тиіс. Дәрілік затты практикадан өтуші дайындаған жағдайда өндірістік практикаға жауапты адамның қолы қойылады.
Бақылау парағында есірткілік, улы, психотроптық заттар мен прекурсорлар атауы қызыл қарындашпен сызып көрсетіледі, балаларға арналған дәрілік заттарға
- "Д" әрпі қойылады.
17. Бақылау парағы дәрілік зат дайындалғаннан кейін дереу дайындау технологиясының ретіне сәйкес латын тілінде толтырылады. Бақылау парағында гомеопатикалық дәрілік заттарға толтырылғанда ретімен алынған ингредиенттердің гомеопатикалық аттары көрсетіледі.
Жартылай фабрикаттар мен концентраттарды қолданған жағдайда олардың концентрациясы, алынған көлемі немесе салмағы көрсетіледі. Ұнтақтарды, суппозиторийлерді және пилюльдерді дайындағанда жалпы салмағы, жекелеген мөлшер саны мен салмағы көрсетіледі. Пилюльдердің немесе суппозиторийлердің жалпы салмағы, көз тамшыларына үстемеленіп қосылған изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттардың концентрациясы мен көлемі (немесе салмағы), инъекциялық ерітінділер бақылау парағында ғана емес, рецептілерінде де көрсетілуге тиіс.
Барлық есептеулер дәрілік заттарды дайындағанға дейін жүргізілуге және бақылау парағының келесі бетіне жазылуға тиіс.
Бақылау парағында есептеу формулалары мен дәрілік өсімдік шикізаты үшін қолданылған судың сіңірілу коэффициенті, дәрілік заттарды еріту кезіндегі көлемнің ұлғаю коэффициенті, суппозиторийлерді дайындау кезінде орын басу коэффициенті көрсетілуге тиіс.
18. Егер дәрілік заттарды бір ғана адам дайындап және босататын болса, жазбаша бақылау парағының жүргізілуі де міндетті. Бұл жағдайда бақылау парағы дәрілік затты дайындау процесінде толтырылады.
19. Жазбаша бақылау парағы дәрілік зат дайындалған күннен бастап бір ай бойы дәріханада сақталады.
20. Дайындалған дәрілік түрлер, рецептілер мен толтырылған бақылау парағы дәрілік заттарды дайындау және босату кезінде бақылау функцияларын атқаратын провизор-технологқа (бұдан әрі провизор-технолог) тексеруге беріледі.
Бақылау мәнісі жазбаша бақылау парағындағы рецептілердегі дәрілік түрлердің сәйкестігін, жүргізілген есептеулердің дұрыстығын тексерумен айқындалады.
Егер провизор-талдаушы дәрілік зат сапасына толық бақылау жүргізсе, онда бақылау парағына анализ нөмірі мен провизор-талдаушының қолы қойылады.
21. Концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, дәріханаішілік дайындамаларды дайындағанда және дәрілік заттарды буып-түйгенде барлық жазбалар зертханалық және буып-түю жұмыстарын есепке алу кітабына түсіріледі.
5. Сауалнамалық бақылау
22. Сауалнамалық бақылау іріктеліп қолданылады және фармацевт бестен аспайтын дәрілік заттарды дайындағаннан кейін жүргізіледі.
23. Сауалнамалық бақылауды жүргізгенде провизор-технолог дәрілік зат құрамына бастапқы кіретін затты атайды, ал күрделі құрамды дәрілік заттарда сонымен қатар оның көлемін де көрсетеді, одан кейін фармацевт барлық алынған дәрілік заттарды және олардың көлемін атап шығады. Жартылай фабрикаттарды (концентраттарды) қолданғанда, фармацевт олардың құрамы мен концентрациясын атап көрсетеді.
6. Органлептикалық бақылау
24. Органлептикалық бақылау дәрілік заттарды, оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді: сыртқы көрінісі, түсі, иісі, бір тектілігі, болмауы ерітінділердегі көзге көрінетін механикалық қосылулар сияқты көрсеткіштері бойынша тексерумен айқындалады.
Ішуге арналған дәрілік заттар дәміне қарай ересектер үшін іріктеліп және балалар үшін міндетті түрде толық тексеріледі.
25. Ұнтақтардың, гомеопатикалық тритурациялардың, жақпа майлардың, пилюльдердің мөлшерге, суппозиторийлердің бір тектілігі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы талаптарына сәйкес бір текті массаны бөлгенге дейін тексеріледі. Тексеру әр фармацевте жұмыс күні ішінде дәрілік заттардың әрқилы түрлері ескеріле отырып, іріктеліп жүзеге асырылады.
26. Дәрілік заттарды органлептикалық бақылау нәтижелері ұсынылып отырған нысандағы журналда (Осы Нұсқаулыққа 5 -қосымша) тіркеледі.
7. Физикалық бақылау
27. Физикалық бақылау дәрілік заттың жалпы салмағын немесе көлемін, аталған дәрілік затқа кіретін жекелеген мөлшерлердің (бірақ 3 мөлшерден кем емес) саны мен салмағын тексерумен айқындалады.
Мыналар:
1) үш-бес орам көлеміндегі буып-түюмен дәріханаішілік дайындаманың әрбір сериясы (оның ішінде өнеркәсіптік өнім мен гомеопатикалық дәрілік заттардың буып-түйілуі (дәрілік заттарды, оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді дайындау кезінде жол берілетін ауытқу нормалары ("дәріханаларда дайындалатын дәрілік заттар сапасын бағалау жөніндегі нұсқаулықтарға" 1 және 2 -қосымшалар);
2) дербес рецепт (талап) бойынша дайындалған, жұмыс күні ішінде дәрілік заттардың әрқилылығы ескеріле отырып, іріктеліп, бірақ күні бойы дайындалған дәрілік заттар көлемінің үш пайызынан кем емес дәрілік заттар;
3) стерильдеуді қажет ететін дәрілік заттардың әрбір сериясы оларды буып- түйгеннен кейін бес сауыттан (бөтелкеден) кем емес көлемде механикалық қоспаларға стерильдеуге дейін (Осы Нұсқаулыққа 11 -қосымша);
4) өлшенген белгілі бір салмақтағы гомеопатикалық ұнтақтар көлемі қолданыстағы нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес физикалық бақылауға алынады;
5) дәрілік заттарды тексерген кезде тығыздап бекіту сапасы да тексеріледі.
28. Физикалық бақылау нәтижелері журналда ((Осы Нұсқаулыққа 5 қосымша) тіркеледі.
8. Химиялық бақылау
29. Химиялық бақылау мынадай:
1) нақтылығы тазалығын сынау және қоспалардың ықтимал шектері (сапалық анализі);
2) оның құрамына кіретін дәрілік заттардың сандық анықтамасы (сандық анализі) көрсеткіштері бойынша дәрілік заттарды дайындау сапасын бағалаумен айқындалады.
30. Сапалы талдауға міндетті түрде:
1) тазартылған су, (әрбір баллондағы, ал өткізгіш құбырымен берілгенде әрбір жұмыс орнындағы) инъекцияға арналған су хлоридтердің, сульфаттар мен кальций тұздарының жоқтығына сапалық анализге алынады.
Дайындаудың асептикалық жағдайын талап ететін дәрілік заттар дайындалатын инъекцияға арналған су жоғарыда көрсетілген сынақтардан басқа қалыпқа келтірілетін заттардың, аммоний тұздары мен көмір ангидриді жоқтығына Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы талаптарына сәйкес тексерілуге тиіс. Тазартылған суды толық химиялық талдау тоқсан сайын жүргізілуі тиіс;
2) сақталатын үй-жайдан ассистенттік бөлмеге келіп түсетін барлық дәрілік заттар, концентраттар мен жартылай фабрикаттар (оның ішінде гомеопатикалық тұнбалар, тритурациялар, ерітінділер, қоспалар), ал күдік болған жағдайда дәріханаға жеткізуші қоймасынан келіп түсетін дәрілік заттар;
3) бюреткалық қондырғылардағы және пипеткалы штангластағылардағы концентраттар, жартылай фабрикаттар және сұйық дәрілік заттар ассистенттік бөлмеде толтырылу кезінде;
4) дәріханада буып-түйілген өнеркәсіптік өндіріс дәрілік заттары, дәріханада дайындалған және буып-түйілген дәріханаішілік дайындама (әрбір сериясы).
31. Дербес рецептілер мен медициналық ұйымдар талаптары бойынша дайындалған дәрілік заттар жұмыс күні ішінде әрбір фармацевтен жекелей іріктеліп алынып, бірақ дайындалған дәрілік заттардың жалпы көлемінің он пайыздан кем емесі сапалық анализге алынады. Тексеруге дәрілік заттардың әрқилы түрі ұшырауы тиіс. Мыналарға: құрамында есірткі, улы заттар, психотроптық заттар бар көз практикасында қолданылатын балаларға арналған дәрілік заттарға, құрамында улы, органикалық емес және органикалық қоспалар бар төртінші, оныншы қосылыстағы гомеопатикалық дәрілерге айрықша назар аударылады.
32. Сапалық анализ нәтижелері қоса берілетін нысан бойынша журналдарға тіркеледі (осы Нұсқаулықтың 5 , 6 , 7 -қосымшалары).
33. Мыналар:
1) рН шамасының анықтамасын, изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттарды қоса инъекция мен инфузияға арналған барлық ерітінділер стерильдеуге дейін міндетті түрде толық химиялық (сапалық және сандық) бақылауға алынады;
Стерильдеуден кейін бақылау үшін әрбір сериядан 1 сауыт алынады және рН шамасы бойынша тексеріледі, әсер етуші заттардың нақтылығы мен көлемдік құрамы, осымен бірге сол ерітінділердегі тұрақтандырғыштар қолданыстағы нормативтік құжаттарда қарастырылған жағдайларда тексеріледі;
2) сыртқа қолдануға арналған стерильді ерітінділер (суландыруға арналған офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беттері мен ашық жараларды емдеуге арналған ерітінділер, қынап ішіне енгізуге арналған және басқа да ерітінділер);
3) құрамында изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттардың бар екендігі стерильдеуге дейін анықталатын барлық көз тамшылары мен жақпа майлар;
4) сәбилерге арналған барлық дәрілік заттар (көлемдік талдау әдісі болмаған жағдайда бұл дәрілік заттар сапалық талдауға алынуға тиіс).
Сәбилерге арналған сапалық және сандық талдау әдістемелері жоқ, құрамы жөнінен күрделі дәрілік заттарды дайындау айрықша жағдай ретінде провизор- талдаушының немесе провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;
5) атропин сульфаты мен хлорлы сутегі қышқылы (ішуге арналған), сынап хлориді мен күміс нитраты ерітінділері;
6) барлық концентраттар, жартылай фабрикаттар, тритурациялар, оның ішінде органикалық емес және органикалық дәрілік заттарды сұйық гомеопатикалық қоспалары мен үшінші, оныншы қосылуға дейінгі олардың тритурациялары.
Сапалық және сандық анализ әдістемелері жоқ, гомеопатикалық дәрілік заттарды дайындау айрықша жағдай ретінде провизор-талдаушының немесе провизор-технологтың бақылауымен жүргізіледі;
7) дәрілік заттардың барлық дәріханаішілік дайындамалары (әрбір сериясы);
8) инъекцияға арналған ерітінділерді дайындағанда қолданылатын тұрақтандырғыштар мен көз тамшыларын дайындағанда қолданылатын буферлік ерітінділер;
9) дәріханада қосу кезінде, ал қажет болған жағдайда жеткізушінің қоймасынан қабылдау кезінде тығыздығын анықтау жолымен спиртті концентрациялау;
10) сулы-спиртті гомеопатикалық ерітінділерде, қоспалар мен тамшыларда этил спиртін концентрациялау (әрбір сериясы);
11) гомеопатиялық түйершіктердің ыдырауына (әрбір сериясы).
34. Мыналар: дербес рецептілер немесе медициналық ұйымдар талаптары бойынша дәріханада дайындалатын дәрілік заттар барлық дәрілік түрлер ескеріле отырып бір ауысым жұмысындағы үш дәрілік заттардан кем емес көлемде іріктелген толық химиялық (сапалық және сандық) бақылауға алынады.
Құрамында есірткілік және улы заттар бар көз практикасында балаларға қолданылатын дәрілік түрлерге, емдік клизмаға арналған ерітінділерге айрықша
35. Толық химиялық бақылаудың нәтижелері журналға тіркеледі (Осы Нұсқаулыққа 5 -қосымша). Анықталатын зат (ион) дербес рецепті бойынша дайындалатын дәрілік заттарды сапалы химиялық бақылаудан өткізгенде, ал құрамы - толық химиялық немесе физикалық бақылаудан өткізгенде көрсетіледі.
Медицина ұйымдарының талаптары бойынша дайындалған дәрілік заттар үшін "Құрамы" бағаны бақылаудың барлық көрсетілген түрлерінде толтырылады.
Анықталған ақау алынады және түсініктеме жазбамен алу актісі жазылады.
9. Стерильді ерітінділерді дайындауға және сапасын бақылауға қойылатын айрықша талаптар
36. Дәріханада дайындалатын стерильді ерітінділерге:
1) инъекция мен инфузияға арналған ерітінділер;
2) көз тамшылары;
3) сәбилерге арналған ерітінділер;
4) сыртқа қолдануға арналған жекелеген ерітінділер: суландыруға арналған офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беті мен ашық жараларды емдеуге арналған ерітінділер, қынап ішіне енгізуге арналған және басқа да ерітінділер жатады.
37. Дәріханада стерильді ерітінділерді дайындау мен сапасын бақылау Мемлекеттік Фармакопея және қолданыстағы нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
38. Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудағы жекелеген сатыларын бақылау нәтижелері ұсынылған үлгі бойынша журналға тіркеледі (Осы Нұсқаулыққа 8 -қосымша).
39. Стерильді дәрілік заттарды дайындауға оның құрамына кіретін дәрілік заттардың химиялық үйлесімділігі, стерильдеу технологиясы мен режимі туралы мәліметтер, сондай-ақ толық химиялық бақылау әдістемесі болмаған жағдайда тыйым салынады.
40. Қосалқы, тығын материалдарын, ыдыстарды, шағын механизация құралдарын дайындау Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттік санитарлық дәрігерінің 2002 жылғы 25 наурыздағы N 9 бұйрығымен бекітілген "Дәріханалық ұйымдарды құру, жабдықтау және пайдалану" Санитарлық ережелері мен нормалары талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.
41. Стерильді ерітінділерді дайындау үшін қолданылатын тазартылған су, инъекцияға арналған су, дәрілік заттар мен қосалқы материалдар Мемлекеттік Фармакопея және Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттік санитарлық дәрігерінің 2002 жылғы 25 наурыздағы N 9 бұйрығымен бекітілген "Дәріханалық ұйымдарды құру, жабдықтау және пайдалану" Санитарлық ережелері мен нормалары талаптарына сәйкес болуға тиіс.
42. Бір жұмыс орнында бір мезгілде құрамында түрлі атаудағы немесе бір аталудағы, бірақ түрлі концентрациялардағы дәрілік заттар бар бірнеше стерильді ерітінділерді дайындауға үзілді-кесілді тыйым салынады.
43. Стерильді ерітінділерді толық бақылау осы Нұсқаулық талаптарына сәйкес жүзеге асырылуға тиіс.
44. Стерильді дәрілік ерітінділерде механикалық қоспалардың болмауын бақылау стерильдеуге дейін және одан кейін жүргізілуі және осы Нұсқаулық талаптарына сәйкес орындалуы тиіс (Осы Нұсқаулыққа 11 қосымша).
Сауыттардағы (бөтелкелердегі) ерітінділер көлемін және олардың тығыз жабылу сапасын тексеру қажет (қолмен тексергенде "қаусырылған" металл қалпақша айналмауға, ерітінді сауытты (бөтелкені) төңкергенде төгілмеуге тиіс).
45. Ерітіндісі бар бөтелкелер мен сауыттар тығындалғаннан кейін тығын төбесінде жазылуы, мөртаңба соғылуы немесе металл жетондар қолдану арқылы атауы мен концентрациясы көрсетіле отырып таңбаланады.
46. Дайындаудың басынан бастап, үш сағаттан кем емес уақыттың ішінде ерітінділерді стерильдеу маманның (фармацевтің немесе провизордың)
бақылауымен дәріханада дайындалған дәрілік заттарды стерилизациялау шарттарына сәйкес жүргізіледі (Осы Нұсқаулыққа 12 -қосымша).
Ерітінділерді қайталап стерильдеуге тыйым салынады.
Стерильдеу өлшемдері бастапқы дәрілік заттар, дайындалған дәрілік нысандар, қосалқы материалдар, ыдыстар стерилдеу режимі журналында тіркеледі (Осы Нұсқаулыққа 9 -қосымша).
47. Стерильді ерітінділер оның құрамына кіретін заттардың физикалық- химиялық қасиеттеріне сәйкес және белгіленген мерзімінен асырылмай сақталуға тиіс.
48. Дәріханаішілік бақылау жүргізу кезінде стерильді ерітінділер сапасы:
сыртқы түрі, рН шамасы, шынайығы, құрамына кіретін заттардың көлемдік құрамы бойынша көрсеткіштерге сәйкес болмаса, сондай-ақ көзге көрінетін механикалық қоспалар болғанда, ерітіндінің номиналдық көлемінен жол берілмейтін ауытқушылық, тығын тығыздығының бұзылуы, босатылуға арналған дәрілік заттардың ресімделуіне қойылатын талаптардың бұзылуы байқалғанда, стерильді ерітінділер жарамсыз деп есептеледі.
49. Сақталу мерзімі аяқталғаннан кейін және жарамсыз деп есептелген дәрілік заттар қайтарып алуға және заңнамада белгіленген тәртіппен жойылуға жатқызылады.
10. Босату кезіндегі бақылау
50. Дәріханаларда дайындалған барлық дәрілік заттар, оның ішінде гомеопатикалық дәрілер босатылғанда бақылауға алынады.
Босатылғанда бақылау жүргізуге:
1) дәрілік заттар орамының оның құрамына кіретін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттеріне;
2) рецептіде көрсетілген мөлшерлердің, оның ішінде жоғары бір реттік мөлшердің (ЖМБ), жоғары тәуліктік мөлшердің (ЖТМ), дәрілік заттың науқас жасына;
3) рецептідегі және заттаңбадағы нөмірлердің;
4) түбіртектегі науқас аты-жөнінің заттаңбадағы және рецептідегі немесе оның көшірмесіндегі аты-жөнге;
5) көшірме мазмұнының рецепті жазбасына;
6) дәрілік заттардың қолданыстағы талаптарға сәйкес ресімделуін тексеру
51. Дәрілік заттарды медицина ұйымдарына босатқанда мынадай тиісті ескертпе жазулардың ресімделуіне айрықша назар аударылады: емдік клизмаларға арналған ерітінділерде - "Клизмаға арналған", дезинфекцияға арналған ерітінділерде - "дезинфекцияға арналған", "Байқап ұстау керек"; балалар бөлімшелеріне босатылатын барлық дәрілік заттарда - "Балалар үшін" деген ескертпе жазулар болуға тиіс.
Медицина ұйымдары үшін дәріханада дайындалатын дәрілік заттар заттаңбаларында: дәрілік зат құрамы, медицина ұйымының нөмірі, бөлімше (кабинет) аты, талдау нөмірі, жарамдылық мерзімі көрсетілуге тиіс.
52. Босатылу кезінде бақылауды жүзеге асыратын адам рецептінің (талаптың) келесі бетіне өзінің қолын қоюға міндетті.
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитеті төрағасының 2003 жылғы 2 маусымдағы жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы "Дәріханада дайындалатын дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі нұсқаулыққа"
1-қосымша
Провизор-талдаушының функциялары
1. Осы қызметке алғаш тағайындалған провизор-талдаушы тіркеуден өткен сынақ зертханасында келісім-шарт негізінде немесе дәріханадағы жұмыс орнында жұмыс стажы 3 жылдан кем емес провизор-талдаушының жанында тағылымдама курсынан өтуге тиіс.
2. Провизор-талдаушы 5 жылда 1 рет біліктілікті жетілдіру курстарында біліктілігін арттыруға тиіс.
3. Провизор-талдаушы:
1) фармацевтік анализдің теориялық негіздерін;
2) Мемлекеттік Фармакопеяның жалпы құжаттарын, дәрілік заттардың сапасын бақылауды реттейтін бұйрықтарды, нұсқаулықтарды, әдістемелік материалдарды, фармацевтік қызметті реттейтін заңнамалық кесіндерді;
3) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сертификаттау ережелерін;
4) рецептерді (талаптарды) жазып беру және ресімдеу ережелерін ;
5) дәрілік түрлерді дайындау технологиясын;
6) санитарлық-гигиеналық және індетке қарсы режимдер ережелерін;
7) дәрілік заттарды дәріханаішілік бақылаудың барлық түрлерін;
8) дәріхана жағдайында дәрілік заттарға сапалы талдау жасаудың жедел әдістерін;
9) дәрілік заттарға сандық талдау жасаудың әдістерін;
10) ерітінділердің рН шамасын анықтау тәсілдерін;
11) дәрілік заттардың сапасын бақылау үшін қолданылатын аспаптар жұмысының принципін;
12) титрленген ерітінділердің реактивтердің, индикаторлардың номенклатурасын, оларды дайындау, сақтау ережелерін және жарамдылық мерзімдерін;
13) дәрілік заттардың қиындық туғызатын ұтымсыз, үйлесімсіз жазбаларын дайындау мен босату тәртібін;
14) дәрілік заттарды бақылаудан өткізу нәтижелерін тіркеу журналдарын жүргізу ережелерін;
15) еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасын және өрт қауіпсіздігі нормалары мен ережелерін білуге тиіс.
4. Дәріхананың провизор-талдаушысы:
1) дәріханада дәрілік заттар сапасын бақылауды ұйымдастыру мен өткізу жөніндегі анықтама әдебиеттерді, нормативтік құжаттарды, нұсқаулықтарды пайдалануды;
2) қабылдаулық бақылау кезінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сертификатталу фактісін растайтын құжаттарды тексеруден өткізуді;
3) іс жүзінде дәріханаішілік бақылаудың барлық түрін жүзеге асыруды;
4) дәріханада дайындалған дәрілік түрлер сапасын бағалауды;
5) егер олар орын алса, дәрілік түрлерді дайындау кезінде жол берілген қателіктерге анализ жүргізуді, себептерін белгілеуді және олардың алдын алу мен жоюға арналған ұсыныстарды енгізуді;
6) дәріханаішілік дайындамалардың, буып-түюлердің, дәріханада дайындалған дәрілік заттарды сақтау шарттары, жарамдымлық мерзімдері, дұрыс ресімделуінің сақталуын бақылауды жүзеге асыруды;
7) титрленген ерітінділерді, реактивтерді, индикаторларды дайындауды, титрленген ерітінділердің түзетілу коэффициентін анықтауды;
8) дәрілік заттарды дайындау, стерильдеу және сапасын бақылау үшін қолданылатын аппараттармен аспаптарды пайдалануды;
9) дәрілік нысандарды дайындағанда қолданылатын есептік кестелер мен формулаларды пайдалануды;
10) дәріхананың бақылау-талдау кабинетінің (үстелінің) жұмысы туралы белгіленген нысан бойынша есеп беруді білуге тиіс.
2-қосымша
Дәрілік заттарды сертификаттау немесе тіркелген сынақ зертханасы жөніндегі органдар олардың сапасын бақылауға алған дәрілік заттарды есепке алу (деректемелері)
________________________________ тіркелген сынақ зертханасының ____________________________________________________ дәріханадан 200__ж. "_____" ___________ Дәрілік заттарды талдауға алған маманның тегі ______________________________ ________________________________________ қатыстырылды N !Рецептің !Дәрілік! Тегі !Дәрілік! Дәрілік зат р/к!(талаптың)!заттар !--------------------!заттың ! сапасының !N !құрамы !Дайын. !Буып.!Тексе.!құны ! бағасы ! ! !даушы. !түю. !руші. ! !--------------- ! ! !ның !шінің!нің ! !Қанағат.!қана.
! ! ! ! ! ! !танарлық!ғатта.
! ! ! ! ! ! ! !нарлық ! ! ! ! ! ! ! !емес Зертхана маманының Дәріхана басшысының Т.А.Ә., қызметі Т.А.Ә.
(қолы) _______________ (қолы) _____________ 3-қосымша Дәрілік заттарды сертификаттау немесе тіркелген сынақ зертханалары жөніндегі орган қызметкерлерінің дәріханаға келу журналы 200_____жылы Ескерту шаралары ! Сапаны бақылау N !Кел.! Ескерту ! Рецептің ! Тікелей !Дәрілік заттарды тікелей р/к!ген !шараларын!(талаптың)!дәріханада! дәріханада бақылау !күні! орындау ! N№ ! анализ ! нәтижелері ! ! ! ! жүргізу !------------------------- ! ! ! ! үшін ! Сапалық (+) ! сандық ! ! ! ! алынған ! немесе(-) ! (есептеу ! ! ! ! дәрілік ! ! формуласы, ! ! ! !зат құрамы! ! сындыру ! ! ! ! ! !көрсеткіші)
таблицаның жалғасы:
Сапаны бақылау
Дәрілік зат ! Олардың сапасы ! Қолдары сапасының бағасы ! бақылауға алынған !-----------------------
----------------------! дәрілік заттарды ! Зертхана ! дәріхана қанағат.! қанағаттан. ! есепке алу мерзімі!маманының ! басшысының танарлық! ғысыз ! ! !
4-қосымша
1. Дәріханаларда талдау жұмыстары үшін қолданылатын өлшем құралдары мен сынақ жабдықтарының, реактивтерінің үлгі тізбесі
1. Екі басы теңестірілген аналитикалық таразылар.
2. Екі басы теңестірілген таразылар, өлшеу шегі грамдармен көрсетілген:
0,02 г-нан 1 г-ға дейін; 0,1 г-нан 5 г-ға дейін; 1 г-нан 20 г-ға дейін; 5 г-нан 100 г-ға дейін.
3. Дәріханалық ВА-4 техникалық таразылары.
4. 10 мг-нан 1 кг-ға дейінгі төртінші сыныптық техникалық гір тастары.
5. Миллиграмдық (түрлі салмақтағы) екінші сыныптық техникалық гір тастары.
6. Ультракүлгін және спектрдің көрінетін аймақтарына арналған фотоэлектрлік колориметр-нефелометр.
7. РН-метр (немесе ион өлшегіш).
8. Рефрактометр.
о
9. Аралығы 1 С 0 С-дан 100 С-ға дейінгі зертханалық шыны сынап термометрі.
10. Кептіргіш шкафқа арналған 0 С-дан 200 С-ға дейінгі техникалық термометр.
11. Биологиялық микроскоп (бинокуляр 4-100 х).
12. Ареометрлер (немесе денсиметрлер).
13. Пикнометрлер.
14. Шыны спиртметрлер (жиынтық).
15. Ерітіндідегі витаминдерді анықтауға арналған ультракүлгін сәулелендіргіш (немесе аналитикалық кварц шамы).
16. Механикалық қосындылардың болмауын анықтайтын стерильді ерітінділерді бақылауға арналған қондырғы (УК-2).
17. Отпен немесе электрмен қыздырылатын зертханалық сумен булағыш.
18. Зертханалық электр пеші.
19. Спиртовка.
20. Он есе үлкейтетін қол лупасы.
21. Электр кептіргіш шкаф.
22. Үстелге қойылатын 1, 2, 3, 5 минөттік құмсағаттар немесе сигналдық сағаттар.
23. Эксикатор (крансыз).
2. Дәріханаларда талдау жұмыстары үшін қолданылатын зертханалық ыдыстардың үлгі тізбесі
1. Краны бар (немесе зәйтүн майы бар) түзу бюретка, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл.
2. Цилиндрлік бөлгіші бар құйғыш, сыйымдылығы 50 мл; 100 мл.
3. Тамшы толдауына арналған шыны немесе фарфор тақта.
4. Конус тәріздес, N№1 Д мм; N№2 Д 35 мм қысқа шүмекті қарапайым құйғыш.
5. Индикаторлар мен реактивтерге арналған тамызғы.
6. Шыны мензуркалар, сыйымдылығы: 50 мл (5 мл сандық бөліктер); 100 мл (10 мл сандық бөліктер); 500 мл (25 мл сандық бөліктер).
7. Қырлы центрифугалық пробиркалар.
8. Заттық шынылар.
9. Жапқыш шынылар.
10. Микробюреткалар, сыйымдылығы: 3 мл (0,02 мл сандық бөліктері); 5 мл (0,02 мл сандық бөліктер).
11. Диаметрі 3 мм шыны таяқшалар.
12. Сорғыш түтігі бар сыйымдылығы: 3 мл; 6 мл дәріхана пипеткасы.
13. Көз пипеткасы.
14. Сыйымдылығы: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл бір белгісі бар пипетка (Мор пипеткасы).
15. Сыйымдылығы: 1 мл (0,1 мл сандық бөліктер); 2 мл (0,02 мл сандық бөліктер); 5 мл (0,05 мл сандық бөліктер); 10 мл (0,1 мл сандық бөліктер)
бөліктері бар пипетка.
16. Д 14 мм, Д 16 мм, Д 21 мм химиялық пробиркалар.
17. Сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл қырланған пробиркалар.
18. Термотөзімді шыныдан жасалған, сыйымдылығы: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл биік және төмен стакандар.
19. Шұңқырлары бар (тамшы талдауына арналған) заттық шынылар.
20. Күпшектер мен N№3 Д 86 мм пестиктер.
21. Төмен және биік фарфор тиглдер.
22. Бір шары бар: Д 25 мм; Д 30 мм хлор-кальций түтіктері.
23. Тұмсығы бар өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 5 мл; 10 мл; 25 мл;
50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
24. Тығыны егелген өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
25. N 1 - 3 булағыш фарфор табақ, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
26. Тығыны ысқыланған банка, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
27. Петри-Д 100 мм табақ.
3. Қосалқы материалдардың, құралдардың, керек-жарақтардың болжамды тізбесі
1. Сүзгіне қағаз.
2. Гигроскопиялық мақта.
3. Микробюреткалар мен пипеткаларға арналған резеңке сорғыш.
4. Колбалар мен пробиркаларды жууға арналған щеткалар.
5. Резеңке түтіктерге арналған (бұрандалы Гофман немесе серіппелі Мор)
қысқыштары.
6. Пластмассадан жасалған N 1 (аз), N 2 (орташа), N 1 (үлкен)
капсулаторкалар.
7. Шыныға жазатын қарындаш.
8. Қайшылар.
9. Қорғаныс көзілдіріктері.
10. Графит таяқшалары (қатты графиттен, жай қарындаштан дайындайды, оны қолданудың алдында теседі).
11. Асбест-металл зертханалық 120 х 120 мм, 195 х 195 мм торлар.
12. 10 аспап, 20 аспапқа арналған полиэтилен штативтері.
13. Тигельді қысқыштар.
14. Респиратор ("Лепесток" түрі).
15. Резеңке биялайлар.
16. Пинцет.
17. Полимерлік материалдардан немесе фарфордан жасалған шпатель.
4. Титрленген ерітінділер N ! Атауы !Дайындау, сақтау, концентрациясы, р/с! !моль/л, жарамдылық мерзімі
1. Аммоний роданиді ерітіндісі Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан қараңыздар. 18-20 С температурада, тығыз (жақсы егелген тығындармен) жабылған шыны бөтелкелерде, жарықтан қорғалған жерде сақтайды.
0,1; 0,02
2. Йод ерітіндісі Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан тығындармен) жабылған қара шыны 0,1; 0,02; 0,01
3. Йодмонохлориді ерітіндісі Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан
4. Калий броматы ерітіндісі Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан
5. Калий йодаты ерітіндісі Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан 0,01; 0,05
6. Калий перманганаты Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан ерітіндісі қараңыздар. 18-20 С температурада,
7. Хлорлы сутегі қышқылы Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан 0,1; 0,05; 0,02
8. Натрий гидрототығы Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан ерітіндісі қараңыздар. Дұрысы тоңазытқышта, бөтелкелерде, ауаның көмірқышқылынан мұқият қорғай отырып сақтайды.
9. Натрий нитраты ерітіндісі Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан бөтелкелерде, қара шыны ыдыстарда, жарықтан қорғалған жерде сақтайды.
10. Натрий тиосульфаты Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан
11. Сынап тотығы нитраты Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан
12. Күміс нитраты ерітіндісі Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан
13. Трилон Б ерітіндісі Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан 0,05; 0,025; 0,01; 0,005
14. Мырыш сульфаты ерітіндісі Дайындауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан 0,1 мол/л титрленген ерітінділер айына бір реттен аспайтын ретте зертханада алынады.
5. Индикаторлар
N ! Атауы ! Дайындау, сақтау, р/с! ! концентрациясы, %
1. Бромтимол көгі ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан қараңыздар.
2. Бромфенол көгі ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
3. Қаныққан дифенилкарбазид Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 спиртті ерітіндісі шығарылымынан қараңыздар.
4. Дифенилкарбазон ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
5. Калий хроматы ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
6. Теміраммоний ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 ашытпалары шығарылымынан қараңыздар.
7. Қышқылды хромды қаракөк Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 (индикаторлық қоспа) шығарылымынан қараңыздар.
8. Арнайы қара қышқылды хром Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
9. Крахмал ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
10. Ксиленді қызғылт ерітінді Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 (немесе индикаторлық қоспа) шығарылымынан қараңыздар.
11. Метилен көгі (көкшіл) Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 ерітіндісі шығарылымынан қараңыздар
12. Метилді қызғылт ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан қараңыздар
13. Мурексид (индикаторлық қоспа) Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
14. Бейтарап қызыл ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 шығарылымынан қараң 0,1; 0,25; 0,5
15. Пирокатехин күлгін ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 (немесе индикаторлық қоспа) шығарылымынан қараңыздар
16. Тимол көгі ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
17. Тимол көгі спиртті ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 (96% спиртте) шығарылымынан қараңыздар
18. Тимолфталеин ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
19. Тропеолин 00 ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
20. Фенол қызылы ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
21. Фенолфталеин ерітіндісі Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2
22. Эозин Н (эозин натрий суда Дайындауды, сақтауды ГФ ХІ 2 ерігіш) ерітіндісі шығарылымынан қараңыздар 0,1; 0,5
6. Индикатор қағазы
N ! Атауы ! Түске ауысудағы рН аралығы р/с! !
1. Конго Енгізу ГФ ХІ 2 шығарылымынан қараңыздар. Кепілді мерзімі - 5 жыл.
3,0 - 5,2
2. Лакмоид көгі Енгізу ГФ ХІ 2 шығарылымынан 2 жыл.
4,0 - 6,4
3. Лакмусты қызылы Енгізу ГФ ХІ 2 шығарылымынан
4. Лакмусты бейтарап Енгізу ГФ ХІ 2 шығарылымынан 5,0; 8,0
5. Лакмус көгі Енгізу ГФ ХІ 2 шығарылымынан
6. РИФАН Енгізу ГФ ХІ 2 шығарылымынан 1,0-11,0; 0,3-2,2; 1,8-3,6;
4,0-5,4; 5,8-7,4; 7,4-8,8;
7,8-9,0; 8,7-10,0; 10,0-11,6;
11,5-13,2; 12,4-13,6
7. Әмбебап Енгізу ГФ ХІ 2 шығарылымынан 1,0-10,0; 7,0-14,0
8. Фенолфталеинді Енгізу ГФ ХІ 2 шығарылымынан 8,2-10,0
7. Реактивтер
N ! Атауы ! Концентрацияны дайындау, р/с! ! жарамдылық мерзімі
1. Концентрацияланған күкірт 0,02 г С ализарин қызылды 10 мл қышқылындағы С ализаринді концентрацияланған күкірт қызыл ерітіндісі қышқылында ерітеді. Қызғылт түсті ерітінді. Ерітіндіні егелген тығыны бар жалқын қызыл шыны ыдыста, жарықтан қорғалған
2. Хроматографияға арналған Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 алюминий тотығы басылымынан қараңыз.
3. Алюминий хлориді ерітіндісі 1 %
4. Концентрацияланған аммиак Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 ерітіндісі басылымынан қараңыз.
5. Аммиак ерітіндісі 10%, 5% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз.
6. Аммиактың сулы-спиртті Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
7. Аммиакты буферлік ерітінді Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз.
8. Аммоний ванадаты (мета) Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
9. Концентрацияланған күкірт Ерітіндіні 24 сағаттан кейін қышқылындағы аммоний қолданады. Жарамдылық мерзімі - ванадаты ерітіндісі 10 тәулік. Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз.
10. Хлорлы сутегі 0,01 г аммоний ванадатын 10 мл ерітіндісіндегі аммоний 25% хлорлы сутегі ерітіндісінде ванадаты. ерітеді. Жарамды мерзімі - 1 ай.
11. Аммоний карбонаты ерітіндісі 10 % Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз.
12. Аммоний (натрий) молибдаты. Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
13. Концентрацияланған күкірт 24 сағаттан кейін қолданады.
қышқылындағы аммоний Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 (натрий) молибдаты басылымынан қараңыз.
ерітіндісі (Фреде реактиві)
14. Аммоний (натрий) молибдаты 5 г аммоний (натрий) молибдатын ерітіндісі 100 мл суда ерітіп, 35 мл азот қышқылын қосады (тығыздығы 1,2)
15. Аммоний оксалаты ерітіндісі 4% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
16. Аммоний (калий) роданиді Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
17. Аммоний (калий) роданиді 10% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, ерітіндісі 2 басылымынан қараңыз.
18. Аммоний сульфаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
19. Аммоний хлориді ерітіндісі 10% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
20. Сірке суы ангидриді Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
21. Барий хлориді немесе 5% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 барий нитраты ерітіндісі басылымынан қараңыз.
22. Бензидин (немесе бензидин Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, гидрохлориді) 2 басылымынан қараңыз.
23. Бензидин ерітіндісі 0,5% 0,5 г бензидин негізді немесе бензидин гидрохлоридін мұзды 10 мл сірке қышқылында ерітеді және 100 мл су қосады.
24. Ванилин Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
25. Күкірт қышқылындағы (0,2:10) Дайындауды, сақтауды ванилин ерітіндісі МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз.
26. Барит суы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
27. Гидроксиламин гидрохлориді Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
28. п-Диметиламинбензальдегид Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
29. Концентрацияланған күкірт 0,1 г п-диметиламин-бензальдегид қышқылындағы ерітіндісін 10 мл п-Диметиламинбензальдегид концентрацияланған күкірт ерітіндісі қышқылында ерітеді. Егелген тығыны бар күңгірт түсті шыны ыдыста, жарықтан қорғалған жерде сақтайды. Жарамдылық мерзімі - 7 тәулік.
30. Диметилглиоксим спирттік 1% ерітіндісі
31. 2,4-Динитрофенилгидразин
32. 2,4-Динитрофенилгидразин 0,01% ерітіндісі 0,01 г 2,4 - динитрофенилгидразин ерітіндісін 16,7 мл ерітілген хлорлы сутегі қышқылында суда булау арқылы қыздыра отырып ерітеді. Салқындатылғаннан кейін ерітіндіге 100 мл-ге дейін су қосылады. Ерітіндіні егелген тығыны бар шыны ыдыста, жарықтан қорғалған жерде сақтайды.
Жарамды мерзімі - 3 ай.
33. Хлорформдағы дитизон 0,01%
34. Дифениламин ерітіндісі Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
35. Дифенилкарбазид Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
36. Ацетондағы дифенилкарбазид 0,05 г дифенилкарбазидті ерітіндісі 10 мл ацетонда ерітеді.
37. Дифенилкарбазидтің 0,25 г дифенилкарбазидті ацетондағы қышқылданған ацетонда ерітеді және көлемін ерітіндісі ацетонмен 50 мл-ге дейін жеткізеді. Алынған ерітіндінің 25 мл-не күкірт қышқылының 1 мл 1 моль/л ерітіндісін қосады. Жаңа дайындалған күйінде пайдаланады.
Қарайған ерітінді қолдануға жарамсыз.
38. Концентрацияланған күкірт 0,1 г дифенилкарбазидті 10 мл қышқылы ерітіндісіндегі концентрацияланған күкірт дифенилкарбазид ерітіндісі қышқылында ерітеді. Жаңа пайдаланған күйінде қолданады.
39. Тотықтандырылған темір 3 г тотықтандырылған темір сульфаты ерітіндісі сульфатын 3 мл су мен 3 мл ерітілген күкірт қышқылынан тұратын қоспада ерітеді. Жаңа дайындалған күйінде қолданады.
40. Темір тотығы нитраты 1% 24 сағаттан кейін қолданады.
ерітіндісі Ерітінді сары түсті. Қажет болған жағдайда сүзгіден өткізеді.
Егелген тығыны бар шыны ыдыста, жарықтан қорғалған жерде сақтайды. Жарамды мерзімі - 10 тәулік.
41. Темір тотығы нитраты 0,2% Жаңа дайындалған күйінде ерітіндісі қолданады.
42. Темір тотығы хлориді 10%; 1%; 3% Дайындауды, сақтауды ерітіндісі МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз.
43. Калий гидрототығы ерітіндісі 30%
44. Калий (натрий) гидрототығы 0,5 мол/л Дайындауды, сақтауды спирттік ерітіндісі МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз.
45. Калий бихроматы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
46. Калий бихроматы ерітіндісі 10%; 7,5%; 5% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз.
47. Калий бромиді Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
48. Калий бромиді ерітіндісі 10%
49. Калий гидрокорбанаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
50. Калий йодаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
51. Калий йодиты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
52. Калий карбонаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
53. Калий (натрий) нитраты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
54. Калий перманганаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
55. Калий феррицианиді 2%; 5% Дайындауды, сақтауды МФ ерітіндісі (қызыл қан тұзы) ХІ, 2 басылымынан қараңыз. 2; 10%
56. Калий ферроцианиді 1%; 5% Дайындауды, сақтауды МФ ерітіндісі (сары қан тұзы) ХІ, 2 басылымынан қараңыз. 2; 20%
57. Қос орын басқан калий Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, фосфаты 2 басылымынан қараңыз.
58. Бір орын басқан калий Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 фосфаты басылымынан қараңыз.
59. Кальций хлориді ерітіндісі 20% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
60. Темір аммонийлі ашытпалар Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
61. Концентрацияланған азот Тығыздығы 1,4. Дайындауды, қышқылы сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан
62. Азот қышқылы Тығыздығы 1,2;
32-33% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
63. Ерітілген азот қышқылы 16% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
64. Шарап қышқылы ерітіндісі 20 % Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
65. Пикрин қышқылы спирттік 1%
66. Концентрацияланған күкірт Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 қышқылы басылымынан қараңыз.
67. Ерітілген күкірт қышқылы 16% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
68. Күкірт қышқылы ерітіндісі 1 моль/л; 0,1 моль/л Дайындауды,
69. Концентрацияланған хлорлы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 сутегі ерітіндісі қышқылы басылымынан қараңыз.
70. Хлорлы сутегі ерітіндісі 25% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, қышқылы 2 басылымынан қараңыз.
71. Хлорлы сутегі қышқылы 8% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
72. Хлорлы сутегі қышқылы 1%
73. Сульфанил қышқылы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
74. Сульфанил қышқылы 1 г сульфанил қышқылын 20 мл ерітіндісі ерітілген хлорлы сутегі ерітіндісінде ерітеді және 100 мл-ға дейін су қосады.
75. Түйіршікті сірке қышқылы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
76. Ерітілген сірке қышқылы 30% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
77. Сірке қышқылы ерітіндісі 5%
78. Фосфорвольфрам қышқылы 3%. Ерітіндіні егелген ерітіндісі (дәрілік тығыны бар күңгірт түсті заттарды сандық анықтау шыны ыдыста сақтайды.
үшін) Жарамды мерзімі - 1 ай.
79. Фосфорлымолибден қышқылы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
80. Қымыздық қышқылы ерітіндісі 5% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
81. Кобальт нитраты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
82. Кобальт нитраты ерітіндісі 5% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
83. Кобальт нитраты спирттік 1% 2мл 5% кобальт нитратын 10 ерітіндісі мл-ге дейін 96% спиртте ерітеді.
84. Кобальт хлориді ерітіндісі 0,5%; 1%; 5% Дайындауды, сақтауды
85. Лантан хлориді ерітіндісі 5 %
86. Магнезиальдық қоспа Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
87. Металл магний (ұнтақ)
88. Магний сульфаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
89. Магний сульфаты қаныққан Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
90. Магний сульфаты ерітіндісі 10%
91. Магний хлориді Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
92. Мыс ацетаты ерітіндісі 5% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
93. Мыс сым
94. Мыс нитраты ерітіндісі 5% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
95. Мыс сульфаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
96. Мыс сульфаты ерітіндісі 10% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
97. Натрий гидрототығы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
98. Натрий гидрототығы 2%; 5%; 10% Дайындауды, сақтауды 2 моль/л
99. Натрий ацетаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
100. Натрий гидрокарбонаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
101. Натрий карбонаты ерітіндісі 10% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз. 2; 0,5%
102. Сусыз натрий карбонаты 1%; 5%
103. Натрий кобальт нитраты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, ерітіндісі 2 басылымынан қараңыз;
104. Натрий кобальт нитраты 4,5 г натрий нитратын 4,5 мл ерітіндісі ыстық суға ерітеді. Суытылғаннан кейін 1,5 кобальт нитратын және 0,75 мл 5% сірке қышқылын қосады.
24 сағаттан кейін қолданады.
105. Натрий нитраты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
106. Натрий нитраты ерітіндісі 10% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
107. Натрий нитропруссид 1% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, ерітіндісі 2 басылымынан қараңыз 5%; 10%
108. Тотықтандырылған натрий 1 мл-ге: 10% калий феррицианид нитропруссиді ерітіндісі - 1 ерітіндісі, 10 % натрий нитропруссиді ерітіндісі, 2 моль/л натрий гидрототығы ерітіндісі араластырылып, көлемді сумен 100 мл-ге дейін жеткізеді.
Жарық түспейтін жерде сақтайды.
Жарамдылық мерзімі - 8-9 тәулік.
109. Тотықтандырылған натрий Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, нитропруссиді ерітіндісі 2 басылымынан қараңыз.
- П
110. Натрий родизонаты ерітіндісі 5%
111. Сусыз натрий сульфаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
112. Натрий сульфаты ерітіндісі 20% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
113. Натрий сульфиді ерітіндісі 2% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
114. Натрий тиосульфаты Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
115. Натрий хлориді қаныққан
116. Натрий хлориді ерітіндісі 10%
117. a-Нафтол Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
118. b-Нафтол Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
119. b-Нафтол сілті ерітіндісі 2% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
120. 10% натрий гидрототығы 1% жаңа дайындалған ерітіндісінде дайындалған күйінде қолданады b-Нафтол ерітіндісі
121. Нингидрин Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
122. Нингидрин ерітіндісі 0,25% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз 1% жаңа дайындалған күйінде қолданады
123. Концентрацияланған күкірт 0,01 г нингидринді 10 мл қышқылындағы нингидрин концентрацияланған күкірт тығыны бар күңгірт шыны ыдыста сақтайды. Жарамды мерзімі - 10 тәулік.
124. 8-Оксихинолин (хинозол) 2%. Жаңа дайындалған күйінде спирттік ерітіндісі қолданады. 96% спиртте дайындалады.
125. Қалайы шала тотығы 10%. Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, хлориді ерітіндісі. 2 басылымынан қараңыз.
126. Хлорлы сутегі қышқылындағы 5% 0,5 г қалайы шала тотығы қалайы шала тотығы хлориді хлоридін 5 мл концентрацияланған ерітіндісі. хлорлы сутегі қышқылынан және 5 мл судан тұратын қоспада ерітеді.
127. Палладий хлориді ерітіндісі 1%
128. Пергидроль Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
129. Ацетондағы пергидроль 1 мл пергидрольге 9 мл ерітіндісі ацетон қосады
130. Сутегі пероксиді ерітіндісі 3 % Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
131. ТРЦ (тетрародан-11-цинкаты) 0,5 М.
ерітіндісі 14,4 г мырыш сульфаты мен 15,22 г аммоний роданидін сыйымдылығы 100 мл өлшегіші бар колбада ерітеді, көлемді сумен белгісіне дейін жеткізеді, араластырады және мақта сүзгі арқылы сүзеді. Бөлме температурасында сақтайды.
Ерітіндіні сақтағанда тұнба пайда болуы мүмкін. Дегенмен де ерітінді қасиеті сақталады.
132. Люголь реактиві 5 г йод пен 10 г калий йодиді суда ерітіледі және ерітінді көлемі сумен 100 мл-ге дейін жеткізіледі.
133. Несслер реактиві Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
134. Фелинг реактиві Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
135. Резорцин Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
136. Сынаптың сары тотығы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
137. Қорғасын ацетаты ерітіндісі 10% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз. 1%
138. Концентрацияланған күкірт 0,1 г селен тотығын 10 мл қышқылындағы селен тотығы концентрацияланған күкірт (Мекке реактиві) тығыны бар күңгірт шыны ыдыста сақталады. Жарамды мерзімі -
139. Күміс нитраты ерітіндісі 2% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
140. Күміс нитраты аммиак Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
141. Рейнеке тұзы ерітіндісі 8% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз. 2%
142. Хлорформдағы сурьма хлориді қаныққан ерітіндісі
143. Танин ерітіндісі 5% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз. 0,1%
144. Тимол Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
145. Титан қос тотығы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 (концентрацияланған күкірт қышқылында)
146. Активтендірілген көмір Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
147. Фенол Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
148. Флорглюцин Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
149. Формальдегид (формалин) Дайындауды, сақтауды МФ ХІ,
150. Концентрацияланған Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, күкірт қышқылындағы 2 басылымынан қараңыз.
формальдегид ерітіндісі (Марк реактиві)
151. Формоль қоспасы 50 мл формальдегид ерітіндісіне 1 мл фенолфталеин және 0,1 ерітіндісі қошқыл қызыл түске боялғанша қосылады. Жаңа
152. Хлорамин Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
153. Хлорамин ерітіндісі 5% Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз. 10%
154. Концентрацияланған күкірт 0,1 хлораминді 10 мл қышқылындағы хлорамин концентрацияланған күкірт ерітіндісі қышқылында ерітеді. Жарамдылық мерзімі - 2-3 тәулік.
155. Мышьяксыз металдық мырыш Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
156. Мырыш тозаңы Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2
8. Еріткіштер
1. Ацетон (Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз).
2. Глицерин (Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз).
3. Диметилформамид (Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз).
4. 50%; 70%; 90%; 95-96% этил спирті (Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз).
5. Изоамил (амил) спирті (Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан
6. Хлорформ (Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз).
7. Петролейлі эфир.
8. Этил эфирі (Дайындауды, сақтауды МФ ХІ, 2 басылымынан қараңыз).
5-қосымша
Дәріханаішілік дайындаманы, дербес рецептілер (медицина ұйымдарының талаптары) бойынша дайындалған дәрілік заттар, концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спирті мен буып- түюлерді органлептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу Журналы Бақылау! р/с бұл ! Рецептің ! Дәріханаішілік ! Дәрілік заттың күні !анализдің! немесе !дайындама сериясының! құрамы немесе !де нөмірі!талаптың N,! N (буып-түю үшін ! анықталатын зат ! ! бөлімшесі !серия нөмірі) немесе! (ион). Дербес ! ! аталған ! дайындаушы ! дайындалатын ! ! медицина ! ! дәрілік заттар ! ! ұйымының ! !үшін шартты белгі ! ! аты ! ! (балаларға ! ! ! ! арналған - "Д"
! ! ! !дәрілік түрлері, ! ! ! !көз практика.
! ! ! !сында)
Физикалық және !Сапалық! Толық !Дайын.!Тексе.! Дәрілік органлептикалық ! (+) ! химиялық !даушы.!руші. ! нысан бақылау нәтижелері! немесе! бақылау !ның, !нің ! сапасының (органлептикалық ! (-) ! нәтижелері !буып. !қолы ! бағасы бақылау физикалық!бақылау!(түпнұсқалы.!түю. ! !------------- бақылау ретінде !нәтиже.!ғын, есептеу!шінің ! !қана. !қана.
ескеріледі.) !лері ! формуласын,!тегі ! !ғат. !ғат.
! ! тығыздығын,! ! !танар.!танғы.
! ! сындыру ! ! !лық !сыз ! !көрсеткішін ! ! ! !(түрлі ! ! және т.б. ! ! ! !-түсті ! ! анықтау) ! ! ! !қарын.
! ! ! ! ! !дашпен
! ! ! ! ! !сызы.
! ! ! ! ! !лады)
6-қосымша
"Тазартылған суды"№және "Инъекцияға арналған суды" бақылау Судың !Бақылау! р/с N !Баллон! Төмендегі қоспалардың алынған ! күні ! (бұл ! N ! болмауына жүргізілген (айдалған)! !анализдің! ! бақылау нәтижелері:
күні ! ! де N) ! № ! (қоспалардың болмауы "-"
! ! ! ! белгісімен белгіленеді)
! ! ! !Хлорид!Сульфат!Кальций!Аммоний ! ! ! ! ион ! ион !тұздары!тұздары Төмендегі қоспалардың болмауына! Тазартылған ! Тексерушінің жүргізілген бақылау нәтижелері:! және инъекцияға ! қолы (қоспалардың болмауы "-" ! арналған судың !
белгісімен белгіленеді) ! сапасын бағалау !
Қалпына келтіруші ! Көміртегі !қанағат.! қанағат. !
заттар ! диоксиді !танарлық! танғысыз !
7-қосымша
Дәрілік заттардың шынайылығына бақылау жүргізу нәтижелерін тіркеу Журналы Толты. !р/с !Атауы! Өндіруші !Толтыры.!Анықта.!Дәрілік!Толты. !Тек.
рылған ! N ! !кәсіпорын ! латын ! латын ! зат !рушының!серу.
және !(бұл! !сериясының! штанг. ! зат !сапасы.!қолы !шінің бақы. !ана.! ! немесе ! ластың ! (ион) ! ның ! !қолы лаудан !лиз.! ! сынақ ! N ! ! бағасы! !
өткен !дің ! !зертханасы! ! !("қана.! !
күні !де ! !анализінің! ! !ғаттан.! !
! N) ! ! ! ! !арлық",! !
! ! ! N ! ! !"қана. ! !
! ! ! ! ! !ғаттан.! !
! ! ! ! ! !ғысыз")! !
8-қосымша
Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың жеке сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу Журналы Күні! Р/с!Рецепт!Бастапқы дәрі.!Дайындал.!Ерітін.!Сүзгіден өткізу ! N ! N ме.! лік заттар ! ған ері.! діні ! және буып-түю ! бұл!дицина! !тіндінің ! дайын.! (құю)
!ана.!ұйымы.!--------------! атауы ! даушы.!---------------- !лиз.! ның !Атауы! Мөлшері! мен ! ның !Көлемі,!Бөтелке.
!дің ! аты ! ! көлемі ! қолы ! мл !лердің ! де ! ! ! ! ! !(сауыт.
! нө.! ! ! ! ! !тардың)
!мірі! ! ! ! ! ! саны Буып.!Механикалық! Стерильдеу !Механикалық! Стерильдеуге түю. ! қоспаларға!---------------------!қоспаларға ! дейінгі және шінің! бастапқы !Тем.!_ ден!Тер.!Сте. ! екінші ! кейінгі қолы ! бақылауды !пе. ! ___ !мо. !риль.! бақылауды ! анализдер NN ! жүргізуші.!ра. !дей. !тест!деуді! жүргізуші.!(бөлшек арқылы ! нің қолы !ту. !інгі ! !жүр. ! нің қолы ! көрсетіледі)
! !расы!уақыт! !гізу.! !
! ! ! ! !шінің! !
! ! ! ! !қолы ! !
Босатылуға ! Дайын өнімді келіп түскен ! босатуға жол дайын өнім ! беретін адам бөтелкелерінің ! қолы (сауыттарының) !
саны !
9-қосымша
Бастапқы дәрілік заттарды, дайындалған дәрілік заттарды, қосалқы материалдарды, ыдысты стерильдеу режимін тіркеу Журналы Күнi!р/с!Серия N !Атауы! Саны !Стериль.!Термо.!Стериль.
№ ! N ! Рецепт ! !------------------! деу !тест !деуді №! ! Бөлім. ! !Стериль.!Стериль. ! шарты ! !жеткі.
! ! шенің, ! ! деуге !деуден !--------! !зушінің ! !медицина! ! дейін !кейін !тем.!уа.! !қолы ! !ұйымының! ! !(стериль.!пе. !қы.! !
! ! аты ! ! !деудің !ра. !ты ! !
! ! ! ! !басталған! ! ! !
! ! ! ! !және аяқ.! ! ! !
! ! ! ! ! талған ! ! ! !
! ! ! ! ! уақыты ! ! ! !
! ! ! ! ! көрсеті.! ! ! !
! ! ! ! ! леді) ! ! ! !
10-қосымша
N _____ дәріхананың (оның ішінде гомеопатикалық дәріхананың) бақылау- талдау кабинетінің (үстелінің) _____ жыл ішіндегі жұмысы туралы Есебі N ! Атауы ! Бақылау түрлері бойынша талдаулар саны р/с! !---------------------------------------- ! !физикалық !тек сапалық! Толық химиялық ! ! (саны) ! бақылау ! (оның ішінде ! !бақылаулар! !рефрактометриялық)
! ! ! ! бақылау
1. Тазартылған су, инъекцияға арналған су
2. Дәрілік заттар
(кемістігін толтыру)
бюректалық қондырғылар мен пипеткалы штангластағы ерітінділерді тексерумен бірге
3. Дербес рецептілер
(және медицина ұйымдарының талаптары)
бойынша дайындалған дәрілік заттар
4. Концентраттар
5. Жартылай фабрикаттар
6. Тритурациялар
7. Этил спирті
8. Тұрақтандырғыштар
9. Буферлік ерітінділер (сериялары)
10. Сулы-спиртті ерітінділер
11. Гомеопатикалық түйіршіктер
12. Дәрілердің дәріхана
-ішілік дайындамалары мен буып-түйілуі (сериялары), оның ішінде: инъекция мен инфузияға арналған ерітінділер Бақылау түрі бойынша анализдер жиыны Басқа ұйымдар орындаған бақылау түрлері бойынша талдаулардың саны N ! Атауы ! Бақылау түрлері бойынша ! саны ! ! талдаулар саны !
! !Физикалық! Тек !толық ! Микробио.
! ! (саны) ! салалы!химиялық! логиялық ! ! тексеру ! !(оның !
! ! ! !ішінде !
! ! ! !рефрок. !
! ! ! !томет. !
! ! ! !риялық) !
1. Тіркелген сынақ зертханасы оның ішінде қамағаттанғысыз нәтижемен
2. Санитарлық- эпидемиологиялық қызмет нәтіжемен Бақылау түрлері бойынша талдаулар жиынтығы Қолдары: Дәріхананың провизор-талдаушысы Дәріхана басшысы 11-қосымша Дәріханада дайындалатын механикалық қосылуларға, инъекциялық, офтальмологиялық ерітінділерге және көз тамшыларына бақылау жүргізу
1. Бақылауды жүргізу тәртібі
1. Осы нұсқаулық дәріханада дайындалатын инъекциялық, офтальмологиялық ерітінділерде және көз тамшыларында механикалық қосылулардың болмауын көзбен бақылау тәртібін белгілейді.
Механикалық қосылулар ретінде ерітіндіде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа ерімейтін қозғалыстағы заттар түсіндіріледі.
2. Дайындау процесінде ерітінділер механикалық қосылуларға бастапқы және қайталама бақылауға ұшырайды:
1) бастапқы бақылауды сүзгіден өткізуден және буып-түйгеннен кейін жүзеге асырады. Механикалық қосылуларды байқаған кезде ерітіндіні сүзгіден өткізіп, тығындап қайтадан қарап, таңбалайды және стерильдейді. Асептикалық жағдайда дайындалған ерітіндіні құйғаннан немесе стерильдеуші сүзгіден өткізгеннен кейін бір рет қарайды;
2) Ресімдеу мен ораудың алдында стерильдеу кезеңінен өткізілген ерітінді бар бөтелкелер мен сауыттардың барлығы қайта бақылаудан өткізіледі.
3. Ерітінділерді механикалық қосылулардың болмауына бақылауды провизор-технолог бақылаудың шарты мен техникасын сақтай отырып жүзеге асырады.
2. Бақылауды жүргізуге арналған шарттар
4. Бөтелкені (сауытты) қарау үшін күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғалып, арнайы жабдықталған жұмыс орны болу керек, онда "Ерітінділерде механикалық ластанулардың болмауын бақылауға арналған құрылғы" аспабы орнатылады.
5. Бақылауды провизор немесе фармацевт алпыс ваттық көз қарықтырмайтын электр шамының немесе жиырма ваттық күндізгі жарық шамының жарығына қара және ақ түсте жай көзбен қарау жолымен жүзеге асырады. Боялған ерітінділер үшін тиісінше жүз және отыз ватт болуға тиіс.
Қарап тексерілетін объект пен көз аралығындағы қашықтық - отыз сантиметр, ал қарап тексерудің жарыққа бағытталған оптикалық осінің бұрышы тоқсан градус болуы керек. Басты тік ұстаған кезде көру линиясы төменгі тұсқа бағытталу керек.
6. Провизордың немесе фармацевтің көзінің өткірлігі қажет болған жағдайда көзілдірікпен реттелетін бірлікке тең болуға тиіс.
7. Қарап тексерілетін бөтелкелер мен сауыттардың беті сырт жағынан таза және құрғақ болуға тиіс.
3. Бақылау техникасы
8. Көлеміне қарай бөтелкелер мен сауыттарды бірден бес данаға дейін бір мезгілде қарап тексереді. Бөтелкелерді немесе сауыттарды бір немесе екі қолмен мойнынан ұстап, бақылау аймағына апарып, баяу қимылмен "түбін жоғары қарату" жағдайына аударады және қара мен ақ түстерде қарап тексереді. Одан кейін сілкімей баяу қимылмен бастапқы "түбін төмен қарату" жағдайына қайта аударады, қара және ақ түсте қарап тексереді.
9. Бақылау уақыты тиісінше:
1) сыйымдылығы жүз - бес жүз миллилитр бөтелкелер (сауыттар) үшін 20 секөнтке дейін;
2) сыйымдылығы елу - жүз миллилитр екі бөтелке (сауыт) үшін 10 секөнт;
3) сыйымдылығы елу миллилитр екіден беске дейін бөтелкелер (сауыттар)
үшін сегіз-он секөнт шегін құрайды.
Көрсетілген уақытқа қосалқы операцияларға кеткен уақыт қосылмайды.
10. Механикалық қосылулардың болуы бойынша ақауы анықталған бөтелкелерді немесе сауыттарды жеке алып қойып, арнайы ыдысқа бөлек салады.
12-қосымша
Дәріханаларда дайындалған дәрілік заттарды стерильдеу шарттары
1. Резеңке тығынмен тығыз жабылып, құрсауланған сауыттар мен бөтелкелердегі стерильді ерітінділер Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділер N ! Атауы ! Құрамы !25 С-дан! Сақтау !Стерильдеу р/с! ! ! жоғары ! шарттары! режимі ! ! !емес тем.! !(темпера.
! ! !пература.! ! турасы, ! ! !да жарам.! ! уақыты)
! ! !ды мерзі.! !
! ! !мі тәулік! !
! ! ! бойынша ! !
1. 25%; 50% 250г; 500г 30 Жарықтан 120 С - анальгин анальгин 1 л-ге қорғалған 8 мин.
ерітіндісі дейінгі жерде инъекцияға арналған су
2. 1% апоморфин 10г апоморфин 30 Жарықтан 120 С - гидрохлориді гидрохлориді қорғалған 8 мин.
ерітіндісі 0,5 г анальгин жерде, 0,2 г цистенин жабылатын 0,1 М - 40 мл шкафта хлорлы сутегі қышқылы 1 л-ге дейінгі
3. 0,05%; 0,1%; 1%; 0,5г; 1г; 10г; 30 Жарықтан 120 С - 2,5%; 5% атропин 25г; 50г атропин қорғалған 8 мин.
сульфаты сульфаты 0,1М-10 су жерде, ерітіндісі мл хлорлы сутегі жабылатын қышқылы шкафта ерітіндісі 1 л-ге дейінгі арналған
4. "Ацесоль" 2г натрий ацетаты 30 120 С - ерітіндісі 5г натрий хлориді 8 мин.
1г калий хлориді
5. Инъекцияға 30 120 С - арналған су 8 мин.
6. 10% глицерин 100г глицерин 30 120 С - ерітіндісі (сусызға шаққанда) 8 мин.
9 г натрий хлориді инъекцияға арналған су
7. 5%; 10%; 20%; 50 г; 100 г; 30 120 С - 25% глюкоза 200 г; 250 г 8 мин.
ерітіндісі глюкозалар (сусызға шаққанда)
0,1 М хлорлы сутегі қышқылы ерітіндісі рН 3,0-4,1 дейін 0,26 г натрий хлориді
8. 5% глюкоза 50 г глюкозалар 60 120 С - 0,5% немесе 1% 5 г немесе 10 г калий калий хлориді хлоридімен 1 л-ге дейінгі
9. 10% тұзды 100 г глюкоза 90 120 С - глюкоза (сусызға шаққанда) 8 мин.
ерітіндісі 2 г калий хлориді 0,4 г кальций хлориді (сусызға шаққанда) 1 л-ге дейінгі инъекцияға
10. Цитратты 22,05г глюкоза 30 120 С - ерітіндісі 7,3г лимон қышқылы 16, 18г натрий цитраты (сусызға шаққанда) (22 г сулы)
11. 0,5%; 1%; 2% 5г; 10г; 20г 0,5% және 1% 120 С - дибазол дибазол үшін 60 8 мин.
ерітіндісі 0,1М-10 мл хлорлы 2% үшін 30 сутегі қышқылы
12. 0,1%; 0,25%; 1г; 2,5 г; 3 г 30 Жабылатын 120 С - 0,3% дикаин дикаин шкафта 8 мин.
ерітіндісі 0,1М-10 мл хлорлы
13. 1%; 2% дикаин 10 г; 20 г дикаин 90 Жабылатын 120 С - ерітіндісі 0,5 г натрий шкафта 8 мин.
тиосульфаты 1 л-ге
14. 1%; 2% 10г; 20г димедрол 30 Жарықтан 120 С - димедрол 1 л-ге дейінгі қорғалған 8 мин.
ерітіндісі инъекцияға арналған жерде
15. "Дисоль" 6г натрий хлориді 30 120 С - ерітіндісі 2г натрий ацетаты 8 мин.
16. Петров қан 15г натрий хлориді 30 120 С - алмастырғыш 0,2г калий хлориді 8 мин.
сұйықтығы 1г кальций хлориді
17. 0,5%; 1%; 3%; 5г; 10г; 30г; 50г; 30 120 С - 5%; 7,5%; 10% 75г; 100г калий 8 мин.
калий хлориді хлориді 1 л-ге ерітіндісі дейінгі инъекцияға
18. 0,25%; 0,5%; 2,5г; 5г; 10г 30 120 С - 1% калий калий хлориді 50г 8 мин.
хлориді глюкоза (сусызға ерітіндісі шаққанда) немесе глюкоза немесе 9 г натрий хлориді натрий 1 л-ге дейінгі хлоридімен инъекцияға арналған
19. 10% кальций 100г кальций 7 120 С - глюконаты глюконаты 1 л-ге 8 мин.
20. 0,25%; 0,5%; 2,5г; 5г; 10г; 50г; 30 120 С - 1%; 5%; 10% 100г кальций хлориді 8 мин.
кальций хлориді 1 л-ге дейінгі ерітіндісі инъекцияға арналған
21. 1 кардиопле. 4,5г натрий хлориді 6 ай 120 С - гиялық ерітінді 2,22г калий хлориді 8 мин.
0,4г магний хлориді
(сусызға шаққанда)
0,3г кальций глюконаты 1г глюкоза 18г маннит 1 л-ге
22. 3 кардиопле. 4,5г натрий хлориді 12 ай 120 С - гиялық ерітінді 1,125г калий хлориді 8 мин.
3,232г магний хлориді 19г маннит 1 л-ге
23. "Квартасоль" 1г натрий 90 120 С - ерітіндісі гидрокарбонаты 8 мин.
2,6г натрий ацетаты 4,75 г натрий хлориді 1,5 г калий хлориді
24. 5% аминкапрон 50г аминкапрон 30 Жарықтан 120 С - қышқылы қышқылы қорғалған 8 мин.
ерітіндісі 9г натрий хлориді жерде
25. 5%; 10% 50г; 100г аскорбин 30 Жарықтан 120 С - аскорбин қышқылы 23,85 г; қорғалған 8 мин.
қышқылы 47,70 г натрий жерде ерітіндісі гидрокарбонаты 2г сусыз натрий сульфиті 1 л-ге
26. 1% глютамин 10г глютамин 30 Жарықтан 120 С - қышқылы қышқылы 1 л-ге қорғалған 8 мин.
ерітіндісі дейінгі инъекцияға жерде
27. 1% никотин 10г никотин қышқылы 60 Жарықтан 120 С - қышқылы 7г натрий қорғалған 8 мин.
ерітіндісі гидрокарбонаты жерде
28. 10%; 20% 100 г; 200 г натрий 30 120 С - натрий кофеин кофеин-бензоаты 8 мин.
-бензоаты 0,1 М - 4 мл натрий ерітіндісі гидрототығы
29. 10%; 20%; 25%; 100г; 200г; 250г; 30 120 С - 33% магний 330г магний сульфаты 8 мин.
сульфаты 1 л-ге дейінгі
30. 0,02%; 1% 0,2 г; 10 г метилен 30 Жарықтан 120 С - метилен көгі көгі 1 л-ге қорғалған 8 мин.
31. 15% натрий 150г натрий 30 120 С - бензоаты бензоаты 1 л-ге 8 мин.
32. 5%; 10%; 20% 50 г; 100г; 200 г 30 Жарықтан 120 С - натрий бромиді натрий бромиді қорғалған 8 мин.
ерітіндісі 1 л-ге дейінгі жерде
33. 3%; 4%; 5%; 7% 30г; 40г; 50г; 70г 30 120 С - натрий гидро. натрий гидрокар. 8 мин.
карбонаты бонаты 1 л-ге
34. Тұрақтандырыл. 30г; 40г; 50г; 70г; 30 120 С - ған 3%; 4%; 5%; 84г натрий 8 мин.
7%; 8,4% натрий гидрокарбонаты гидрокарбонаты Трилон Б 0,1г ерітіндісі (3-5% ерітіндісі үшін) 0,2г (7-8,4% ерітіндісі үшін)
35. 4%; 5%; 6% 40г; 50г; 60г натрий 30 120 С - натрий гидро. гидроцитраты 1 л-ге 8 мин.
цитраты дейінгі инъекцияға ерітіндісі арналған су
36. 5%; 10%; 20% 50г; 100г; 200г 30 Жарықтан 120 С - натрий йодиді натрий йодиді қорғалған 8 мин.
ерітіндісі ерітіндісі 1 л-ге жерде
37. 3% натрий пара. 30г натрий параамин. 7 Жарықтан 120 С - аминсалицилаты салицилаты 5г сусыз қорғалған 8 мин.
ерітіндісі натрий сульфиті жерде 1 л-ге дейінгі инъекцияға арналған
38. 3%; 10% натрий 30г; 100г натрий 30 Жарықтан 120 С - салицилаты салицилаты 1г натрий қорғалған 8 мин.
ерітіндісі метабисульфиті жерде
39. 0,45%; 0,9%; 4,5г; 9г; 58,5г; 90 120 С - 5,85%; 10% 100г натрий 8 мин.
натрий хлориді хлориді 1 л-ге
40. 4%; 5% натрий Натрий цитраты (40г; 30 120 С - цитраты 50г құрғақ затқа 8 мин.
ерітіндісі шаққанда) 1 л-ге
41. 1%; 2%; 2,5%; 10г; 20г; 25г; 50г 30 Жарықтан 120 С - 5% никотинамид никотинамид 1 л-ге қорғалған 8 мин.
42. 0,25%; 0,5%; 2,5г; 5г; 10г; 20г 30 Жарықтан 120 С - 1%; 2% новокаин 0,1 М қорғалған 8 мин.
новокаин хлорлы сутегі жерде ерітіндісі қышқылы ерітіндісі рН 3,8-4,5 дейін
43. 2%; 5%; 10% 20г; 50г; 100г 90 Жарықтан 120 С - новокаин новокаин 0,1 М 4мл, қорғалған 8 мин.
ерітіндісі 6мл, 8мл хлорлы жерде ерітіндісі 0,5г натрий тиосульфаты
44. 5%; 10% натрий 50г; 100г натрий 5%-30 Жарықтан 120 С - норсульфазолы норсульфазолы (құрғақ 10%-10 қорғалған 8 мин.
ерітіндісі затқа шаққанда) жерде
45. 2% папаверин 20г папаверин 30 Жарықтан 120 С - гидрохлориді гидрохлориді 1 л-ге қорғалған 8 мин.
46. Рингер 9г натрий хлориді 30 120 С - ерітіндісі 0,2г калий хлориді 8 мин.
0,2г кальций хлориді 0,2г натрий гидрокарбонаты
47. Рингер-ацетаты 5,26г натрий хлориді 30 120 С - ерітіндісі 4,10г натрий ацетаты 8 мин.
0,28 г кальций шаққанда) 0,14г магний хлориді 0,37г калий хлориді 0,2мл (8%) ерітілген хлорлы сутегі қышқылы
48. Рингер-Локк 9г натрий хлориді Ерітінді. 120 С - ерітіндісі 0,2г калий хлориді нің әрқай. 8 мин.
(препаратты 0,2г кальций хлориді сысының жеке дайындал. 0,2г натрий сақталу ған және гидрокарбонаты 1г мерзімі стерильденген глюкоза (сусызға 30 күн.
ерітінділердің шаққанда) 1 л-ге теңдей көлемін дейінгі инъекцияға араластыру арналған су арқылы алады олардың бірі натрий ерітіндісі, екіншісі тұздары бар глюкоза)
49. 0,5% Эванс 5г Эванс көкке 30 120 С - көкке бояғыш бояғышы 8 мин.
ерітіндісі (сусызға шаққанда)
50. 0,5%; 1% 5г; 10г спазмолитин 30 Жарықтан 120 С - спазмолитин 0,1 М - 20мл хлорлы қорғалған 8 мин.
ерітіндісі сутегі қышқылы жерде
51. 5%; 10% еритін 50г; 100г еритін 30 Жарықтан 120 С - стрептоцид стрептоцид (құрғақ қорғалған 8 мин.
ерітіндісі затқа шаққанда) 1г жерде
52. 0,25%; 0,5%; 2,5г; 5г; 10г; 20г; 30 Жарықтан 120 С - 1%; 2%; 5% 50г тримекаин қорғалған 8 мин.
тримекаин (сусызға шаққанда) жерде ерітіндісі 8.5г; 8г; 7г; 5г 5% натрий хлориді тримекаин 1 л-ге дейінгі ерітіндісін инъекцияға изотоникала арналған су -майды
53. "Трисоль" 1г калий хлориді 30 120 С - 4г натрий
54. 0,1% еритін 10% еритін фурагин 7 Жарықтан 100 С - фурагин 90% - 10 г натрий қорғалған 30 мин.
ерітіндісі хлоридімен 1 л-ге жерде 0,9% натрий дейінгі инъекцияға хлоридімен арналған су
55. "Хлосоль" 1,5г калий хлориді 30 120 С - ерітіндісі 4,75 г натрий 8 мин.
хлориді 3,6 натрий ацетаты
56. 10%; 20% 100 г; 200г натрий 180 Жарықтан 120 С - натрий этазолы этазолы (құрғақ қорғалған 8 мин.
3,5г (сусыз) натрий сульфаты 1г; 2г натрий гидроцитраты
57. 2%; 3%; 5% 20г; 30г; 50г 30 Жарықтан 120 С - эфедрин эфедрин гидрохлориді қорғалған 8 мин.
гидрохлориді 1 л-ге дейінгі жерде ерітіндісі инъекцияға Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың құрамы мен ерекшеліктері дербес жазбаларға қатысты бекітілген нормативтік құжаттарда келтірілген.
Стерильдеудің қанығу уақыты 100 миллилитрге дейінгі көлемдегі ерітінділер үшін көрсетіледі. Ерітінді көлемі артқан сайын стерильдеу уақытын МФ ХІ 2 басылымының "Стерильдеу" бабына сәйкес арттырады.
Басқа стерильді ерітінділер
58. 50% глюкоза 500 г глюкоза 90 120 С - (интраамнеальды 1 л-ге дейінгі енгізу үшін) тазартылған су
59. 2% бор қышқылы 20 г бор қышқылы 30 120 С - ерітіндісі 1 л-ге дейінгі 8 мин.
тазартылған су
60. 0,7% метилурацил 7 г метилурацил 30 Жарықтан 120 С - ерітіндісі 1 л-ге дейінгі қорғалған 8 мин.
тазартылған су жерде
61. Глицериндегі 20 г натрий 30 120 С - 20% натрий тетрабораты 8 мин.
тетрабораты 80 г глицерин
62. 20% натрий 200 г натрий 90 120 С - хлориді хлориді 8 мин.
ерітіндісі 1 л-ге дейінгі (интраамнеальды тазартылған су енгізу үшін)
63. 0,01%; 0,02% 0,1г; 0,2г 30 Жарықтан 120 С - фурацилин фурацилин қорғалған 8 мин.
ерітіндісі 9г натрий жерде
64. 0,02%; 0,05% 20% - 1мл; 2,5 мл 90 120 С - хлоргексидин хлоргексидин 8 мин.
биглюконаты биглюконаты ерітіндісі ерітіндісі
65. 0,1% этакридин 1г этакридин 30 Жарықтан 120 С - лактаты лактаты қорғалған 8 мин.
Көз тамшылары, суландыруға арналған офтальмологиялық ерітінділер, көз тамшыларын дайындауға арналған концентрацияланған ерітінділер Көз тамшылары N ! Дәрілік түрдің ! Жарамды мерзімі! Сақтау !Стерильдеу!Ескерту р/к!құрамы мен атауы! тәулікпен мына! шарттары ! режимі !
! ! температурада ! !(темпера. !
! !----------------! ! турасы, !
! !25 С-дан!3-5 С! ! уақыты) !
! ! жоғары ! ! ! !
! ! емес ! ! ! !
1. 2% амидопирин 30 30 Жарықтан 120 С - ерітіндісі қорғалған 8 мин.
Құрамы: жерде 0,2г амидопирин 0,06г натрий 10 мл-ге дейінгі
2. 0,25%; 0,5%; 1% 30 Жарықтан 100 С - атропин сульфаты қорғалған 30 мин.
ерітіндісі жерде,
Құрамы: жабылатын 0,025г; 0,05г; шкафта 0,1г атропин 0,088г; 0,085;
0,08г натрий
3. 0,5%, 1% 30 30 Жарықтан 120 С - гоматропин қорғалған 8 мин.
гидробромиді жерде, ерітіндісі жабылатын Құрамы: шкафта 0,05 г; 0,1г гоматропин гидробромиді;
0,082 г; 0,074 г натрий хлориді 10 мл
4. 0,25%; 0,5%; 1% дикаин ерітіндісі Құрамы:
0,025г; 0,05 г;
0,1г дикаин 0,085г; 0,081г;
0,072г натрий тазартылған су 30 Жабылатын 100 С - 0,5% шкафта 30 мин. дикаин ерітін.
дісін тұрақ.
тандыр.
ғышсыз дайын.
дайды.
5. 0,5%; 1%; 2%; 3% 120 0,5% Жабылатын 120 С - 0,5% дикаин ерітіндісі -90 шкафта 8 мин. дикаин Құрамы: 1% ерітін.
0,1г; 0,2г; 0,3г -30 дісін дикаин тұрақ.
0,072г; 0,053г; тандыр.
0,035г натрий ғышсыз хлориді дайын.
0,005г натрий дайды тиосульфаты 10 мл-ге дейінгі 2%-3% тазартылған су дикаин тоңазыт.
қышта сақтауға болмайды
6. 0,05г дикаин 30 30 Жабылатын 120 С - 0,05г мырыш шкафта 8 мин.
2%-10 мл бор қышқылы
7. 0,05г дикаин 30 30 Жарықтан 120 С - Құрамында 0,05г мырыш қорғалған 8 мин. дикаин, сульфаты жерде, бор 2%-10 мл бор жабылатын қышқылы, қышқылы шкафта мырыш ерітіндісі сульфаты 0,05 резорцин бар ері.
тінділер.
ді сте.
рильде.
геннен және сал.
қындат.
қаннан кейін асепти.
калық жағдайда резорцин қосылады.
8. 0,25%; 0,5% 90 90 Жарықтан 120 С - димедрол қорғалған 8 мин.
ерітіндісі жерде 0,025г; 0,05г димедрол 0,085 г; 0,08г натрий хлориді 10 мл-ге
9. 0,02г димедрол 30 Жарықтан 120 С - 2% - 10 мл бор қорғалған 8 мин.
қышқылы жерде
10. 3% калий йодиді 30 30 Жарықтан 120 С - 0,3 г калий йодиді 10 мл-ге
11. 0,05г калий 90 90 Жарықтан 120 С - йодиді 0,05г қорғалған 8 мин.
кальций хлориді жерде 0,055г натрий хлориді 10 мл-ге
12. 3% кальций 30 120 С - хлориді 8 мин.
13. 0,2% аскорбин 2 7 Жарықтан 100 С - қышқылы қорғалған 30 мин.
0,02г аскорбин 0,086г натрий жаңа қайнатылған
14. 0,125%; 0,25%; 90 90 Жарықтан 120 С - 0,5% клофелин қорғалған 8 мин.
0,0125г; 0,025г;
0,05г клофелин 0,09г натрий
15. 2%; 3% колларгол 30 30 Жарықтан Асептика. Ерітін.
ерітіндісі қорғалған лық жағ. діні Құрамы: жерде дайда құра.
0,2г; 0,3г даярла. мында колларгол нады күл 10 мл-ге дейінгі қалдығы тазартылған су болмай.
тын қағаз сүзгі.
ден өт.
кізуге болады
16. 0,2% левомицетин 7 7 Жарықтан 100 С - ерітіндісі қорғалған 30 мин.
0,02 г левомицетин
17. 0,01 г 7 30 Жарықтан 100 С - левомицетин қорғалған 30 мин.
2%-10 мл бор жерде
18. 0,02г 15 Жарықтан 100 С - Құрамын.
левомицетин қорғалған 30 мин. да лево.
0,03г мырыш жерде мицетін, сульфаты бор 0,05г резорцин қышқылы 2% - 10мл бор және қышқылы мырыш бар ері.
тінді.
лерді стериль.
дегеннен және салқын.
датқан.
нан қосады.
19. 0,02г мезатон 7 30 Жарықтан 120 С -
20. 1%; 2% мезатон 7 Жарықтан 120 С - 0,1 г; 0,2г мезатон 0,062 г; 0,034г
21. 1% мезатон 30 30 Жарықтан 120 С - 0,1г мезатон 0,056 г натрий 0,01г натрий метабисульфиті
22. 0,05г натрий 30 30 120 С - гидрокарбонаты 8 мин.
0,05 г натрий тетрабораты 0,04 г натрий
23. 3% натрий йодиді 30 30 Жарықтан 100 С - 0,3г натрий йодиді
24. 0,4г натрий йодиді 30 30 Жарықтан 100 С - 0,4г кальций қорғалған 30 мин.
хлориді жерде
25. 1% новокаин 30 30 Жарықтан 100 С - Құрамы: 0,1 г жерде новокаин
26. 0,05г новокаин 10 30 Жарықтан 100 С - Құрамын.
0,02г мырыш қорғалған 30 мин. да но.
сульфаты жерде вокаин, 0,1г резорцин бор 1% - 10 мл бор қышқылы қышқылы және ерітіндісі мырыш деген.
нен және
27. 0,05г новокаин 10 20 Жарықтан 100 С - Құрамын.
0,02 г мырыш қорғалған 30 мин. да но.
сульфаты 0,1г жерде вокаин, резорцин 0,1г бор бор қышқылы қышқылы, 0,1% - 10 тамшы мырыш адреналин сульфаты гидрохлориді бар ері.
ерітіндісі тінді.
10 мл-ге дейінгі лерді тазартылған су стериль.
мен ад.
реналин гидро.
28. 10% натрий 10 30 Жарықтан 120 С - Сынамаға норсульфазолы қорғалған 8 мин. лактал.
ерітіндісі жерде маған Құрамы: целлофан 1 г натрий (МЕМСТ норсульфазолы 7730 - (құрғақ затқа 74)
шаққанда) төсейді, 10 мл-ге дейінгі ол та.
тазартылған су зартыл.
ған сумен жуылуға
29. 1%; 2%; 4%; 6% 30 30 Жарықтан 120 С - пилокарпин қорғалған 8 мин.
гидрохлориді жерде, 0,1г; 0,2г; 0,4г;
0,6г пилокарпин гидрохлориді 0,068 г; 0,046 г
30. 0,1г пилокарпин 30 Жарықтан 120 С - гидрохлориді қорғалған 8 мин.
2% - 10 мл бор жерде, қышқылы ерітіндісі жабылатын шкафта
31. 0,02% рибофлавин 90 30 Жарықтан 120 С - 0,002 рибофлавин
32. 0,001г рибофлавин 2 7 Жарықтан 100 С - 0,03 г аскорбин қорғалған 30 мин.
қышқылы 0,2г бор жерде қышқылы 10 мл-ге дейінгі жаңа қайнаған
33. 0,002г рибофлавин 2 7 Жарықтан 100 С - 0,02г аскорбин қорғалған 30 мин.
қышқылы 0,2г жерде глюкоза (сусызға 0,05г натрий
34. 0,002г рибофлавин 30 30 Жарықтан 100 С - 0,2г калий йодиді қорғалған 30 мин.
0,2 г глюкоза жерде 0,003 г Трилон Б
35. 0,002 г рибофлавин 30 30 Жарықтан 100 С - 1% - 10 мл метилцеллюлоза
36. 0,002 г 7 30 Жарықтан 100 С - рибофлавин қорғалған 30 мин.
0,02 г аскорбин жерде 0,2 г глюкоза 0,01 г натрий жаңа қайнаған
37. 0,002 г рибофлавин 7 30 Жарықтан 100 С - 0,02 г аскорбин қорғалған 30 мин.
38. 0,1%; 0,25% 30 Жарықтан 100 С - скополамин қорғалған 30 мин.
гидробромиді жерде 0,01г; 0,025г скополамин гидробромиді 0,09 г; 0,087 г
39. 10 %; 20% натрий 30 30 Жарықтан 120 С - сульфапиридазині қорғалған 8 мин.
1 г; 2г натрий сульфапиридазині
40. 20% натрий 30 Жарықтан 100 С - сульфацилі қорғалған 30 мин.
2г натрий сульфацилі 1М - 0,18 мл натрий гидрототығы
41. 10%; 20%; 30% 30 30 120 С - Ерітін.
натрий сульфацилі 8 мин. діні сә.
ерітіндісі билердің
Құрамы: көзіне 1г; 2г; 3г инстал.
натрий сульфацилі ляциялау 0,015 г натрий үшін тиосульфаты қолдану.
1 М - 0,035 мл ға хлорлы сутегі болады.
42. 3%; 5% фетанол 2 (3% 15 Жарықтан 120 С - ерітіндісі ерітін. қорғалған 8 мин.
Құрамы: ді) жерде 0,3г; 0,5г фетанол 0,048г; 0,02 г (5% натрий хлориді ерітін.
10 мл-ге дейінгі ді)
43. 3% фетанол 30 30 Жарықтан 120 С - 0,3 г фетанол
44. 0,25% физостигмин 30 30 Жарықтан 120 С - салицилаты қорғалған 8 мин.
0,025г физостигмин шкафта салицилаты 0,003г никотин 0,003г натрий метабисульфаты 0,08 г натрий
45. 0,5 % натрий 30 30 Жарықтан 120 С - флуоресцеин қорғалған 8 мин.
флуоресцеин 0,075 г натрий
46. 0,02% фурацилин 30 30 Жарықтан 120 С - 0,002г фурацилин 0,085г натрий
47. 1% хинин 120 120 Жарықтан 120 С - 0,1г хинин 0,076г натрий
48. 0,03г мырыш 30 120 С - сульфаты 8 мин.
0,1г новокаин 2% -10 мл бор
49. 0,025 г мырыш 30 Жарықтан 100 С - сульфаты қорғалған 30 мин.
0,03г димедрол жерде 2%-10 мл бор
50. 0,025 г мырыш 30 Жарықтан 100 С -
51. 2% этилморфин 30 30 Жарықтан 100 С - гидрохлориді қорғалған 30 мин.
0,2г этилморфин 0,06 натрий хлориді
52. 3% эфедрин 30 30 Жарықтан 120 С - Құрамы: 0,3 г эфедрин Суландыруға арналған офтальмологиялық ерітінділер
53. Офтальмологиялық 30 120 С - Көзге тұз ерітіндісі 8 мин. микро.
Құрамы: хирур.
5,3 г гиялық натрий хлориді опера.
0,75 г калий циялар хлориді жаса.
0,48 г кальций ғанда хлориді қолда.
(сусызға шаққанда) нылады.
3,9 г натрий ацетаты 0,8 г глюкоза (8%) 0,05 мл ерітілген хлорлы
54. Офтальмологиялық 30 120 С - Көзге (магний хлоридімен) хирур.
Құрамы: гиялық 5,3г натрий хлориді опера.
0,75 г калий хлориді циялар 0,48 г кальций хлориді жаса.
(сусызға шаққанда) ғанда 3,9 г натрий ацетаты қолда.
0,3 г магний хлориді
Көз тамшыларын дайындауға арналған концентрацияланған ерітінділер
55. 20% калий йодиді 30 Жарықтан 120 С - жерде
56. 2%; 5%; 10% 5 30 Жарықтан 100 С - Ерітінді аскорбин қышқылы қорғалған 30 мин. жаңа ерітіндісі жерде қайнаған тазар.
тылған суда далады.
Ерітін.
діні құйғанда сауыттар бетімен
-бет тол.
тырылады.
57. 4% бор қышқылы 30 120 С - ерітіндісі 8 мин.
58. 1% натрий 30 100 С - тиосульфаты 30 мин.
59. 0,02% рибофлавин 90 30 Жарықтан 120 С -
60. 0,02 г рибофлавин 5 30 Жарықтан 100 С - Ерітін.
2 г немесе 10 г қорғалған 30 мин. діні аскорбин қышқылы жерде құйғанда 100 мл-ге дейінгі сауыттар жаңа қайнаған бетімен тазартылған су -бет тол.
61. 0,02 г рибофлавин 30 Жарықтан 100 С - 4 г бор қышқылы қорғалған 30 мин.
100 мл-ге дейінгі жерде
62. 0,02 г рибофлавин 30 Жарықтан 100 С - 0,1 г никотин қорғалған 30 мин.
100 мл-ге дейінгі
63. 1% немесе 2% мырыш 30 120 С - сульфаты ерітіндісі 8 мин.
64. 0,02% цитраль 2 Жарықтан Асепти.
ерітіндісі қорғалған калық жерде жағдайда денген Көз тамшыларына арналған концентраттары бар ашылған сауыттар бір тәуліктің ішінде қолданылуға тиіс.
2. Сәбилерге арналған дәрілік заттар Ішуге қолданылатын ерітінділер N !Дәрілік түрдің!25 С! Сақтау ! Стерильдеу ! Ескерту р/к! құрамы мен !-дан ! шарттары ! режимі !
! атауы !ас. ! ! (температу. !
! !пай. ! !расы, уақыты)!
! !тын ! ! !
! !t-да ! ! !
! !жа. ! ! !
! !рамды! ! !
! !мер. ! ! !
! !зімі ! ! !
! !тәу. ! ! !
! !лік ! ! !
! !ішін.! ! !
! !де ! ! !
1. Тазартылған су 30 120 С - 8 мин.
2. 5% 10 % 25% 30 120 С - 8 мин. Тұрақтандыр.
глюкоза ғышсыз ерітіндісі дайындайды
3. 5% - 100 мл 5 Жарықтан 100 С - 30 мин. Жаңа қайнаған глюкоза қорғалған тазартылған ерітіндісі жерде суда 1г аскорбин дайындалады.
қышқылы Құйғанда бетімен-бет толтырылады.
4. 10% немесе 30 Жарықтан 120 С - 8 мин.
20 % - 100 мл қорғалған глюкоза жерде 1г глютамин
5. 0,01% дибазол 30 120 С - 8 мин.
6. 0,02% димедрол 30 Жарықтан 120 С - 8 мин. Димедрол ерітіндісі қорғалған ерітіндісін жерде 0,02% концен.
трациясында ғана 10 мл-ден буып- түйілген күйінде қолдану керек.
Перзентханаларда димедролды қолданудан бас тарту керек.
Мұнда оның седативтік әсері, ОЖЖ-ін басатын әсері мен уыттанудың өршу мүмкіндігі ескеріледі.
7. 0,5% калий 30 120 С - 8 мин.
8. 0,5% калий 30 Жарықтан 120 С - 8 мин. Ерітіндіні йодиді қорғалған құйғанда ерітіндісі жерде 20 мл-ден аспауы керек.
9. 1%; 3%; 5% 7 120 С - 8 мин. Ыстық суда кальций ерітеді.
глюконаты
10. 3%; 5% 30 120 С - 8 мин. Препараттағы кальций ылғалдың нақты лактаты құрамын ескере ерітіндісі отырып дайындайды.
11. 3% кальций 30 120 С - 8 мин. Ерітіндіні хлориді дайындау үшін ерітіндісі 10-50% концентрат пайдалану тиімді.
12. 1% аскорбин 5 Жарықтан 100 С - 30 мин. Жаңа қайнаған қышқылы қорғалған тазартылған Құйғанда
13. 1% глютамин 30 Жарықтан 120 С - 8 мин.
қышқылы қорғалған
14. 0,05% никотин 30 Жарықтан 120 С - 8 мин.
15. 1% хлорлы 30 120 С - 8 мин. Дайындаған сутегі қышқылы кезде ерітілген ерітіндісі хлорлысутегі қышқылын (8,2-8,4% МФ Х 18-бап) оны 100% ретінде қабылдай отырып қолданады.
16. 1% натрий 30 120 С - 8 мин.
кофеин-бензоаты
17. 0,25 г немесе 30 Жарықтан 120 С - 8 мин.
0,5 г натрий қорғалған кофеин-бензоаты жерде 0,5 г немесе 1г натрий бромиді
18. 1г лимон 30 120 С - 8 мин.
5г натрий 100 мл-ге
19. 5%; 10%; 25% 30 120 С - 8 мин.
магний сульфаты
20. 1% натрий 30 Жарықтан 120 С - 8 мин.
бромиді қорғалған
21. 0,9% натрий ерітіндісі 30 120 С - 8 мин.
22. 0,5 г 30 Жарықтан 120 С - 8 мин.
новокаин қорғалған 0,1 М - 0,3мл
23. 0,2% 30 Жарықтан 120 С - 8 мин.
пиридоксин қорғалған гидрохлориді жерде
24. 0,05%; 0,5% 15 Жарықтан 120 С - 8 мин.
эуфиллин қорғалған
Сәбилерге ішкізуге қолданылатын ерітінділерді тазартылған суда дайындайды Сыртқа қолдануға арналған ерітінділер, жақпа майлар
25. 1% спиртті 2 жыл бриллиант көгі
26. 5% калий 2 Жарықтан Асептикалық Ерітіндіні перманганаты қорғалған жағдайда стерильденген ерітіндісі жерде дайындайды тазартылған суда дайындап, стерильденген сауыттарға құяды.
27. 2% колларгол 30 Жарықтан Асептикалық Ерітіндіні ерітіндісі қорғалған жағдайда стерильденген жерде дайындайды. тазартылған суда сауыттарға құяды.
28. Глицериндегі 30 120 С - 8 мин.
10% натрий
29. 3% сутегі 15 Жарықтан Асептикалық Ерітіндіні пероксиді қорғалған жағдайда стерильдеген дайындайды, құяды, полиэтилен тығындармен және бұрандалы қалпақшалармен тығындалады.
30. 0,02 г 30 120 С - 8 мин.
фурацилин дейінгі 0,9% немесе 10%
31. 0,1% 30 Жарықтан 120 С - 8 мин.
этакридин қорғалған лактаты жерде
32. Шабдалы майы 30 Салқын, 180 С - 30 мин. Майды жарықтан сыйымдылығы қорғалған 50 мл қанға жерде арналған, ИР-21 маркалы резеңке тығындармен қаусырыла тығындалатын бөтелкелерде стерильдейді.
25 П маркалы
(қызыл түсті)
тығындарды қолдану ұсынылмайды.
33. Зәйтүн майы 30 Салқын, 180 С - 30 мин.
жарықтан қорғалған
34. Күнбағыс майы 30 Салқын, 180 С - 30 мин.
35. Вазелин майы 30 Салқын, 180 С - 30 мин.
36. 2%; 3% 30 Жарықтан Асептикалық Ерітіндіні колларгол қорғалған жағдайларда құрамында күл ерітіндісі жерде дайындайды қалдығы болмайтын қағаз сүзгіден өткізуге болады
37. 10%; 20%; 30% 30 Жарықтан 120 С - 8 мин.
натрий қорғалған сульфацилі жерде 1г; 2г; 3г 0,015 г натрий 1М 0,035 мл Ұнтақтар
38. 0,001г дибазол 90 Жарықтан Асептикалық 0,2г қант қорғалған жағдайларда (глюкоза) жерде дайындайды
39. 0,002 г 90 Жарықтан Асептикалық димедрол қорғалған жағдайларда 0,2г қант жерде дайындайды (глюкоза)
40. 0,002 г 90 Жарықтан Асептикалық немесе 0,005 г қорғалған жағдайларда фенобарбитал жерде дайындайды 0,2 г қант
41. 0,003 г 20 Жарықтан Асептикалық Ұнтақтағы эуфиллин қорғалған жағдайларда эуфиллинді қантты 0,2 г қант жерде дайындайды глюкозаға айырбастауға
42. 10,0 г 15 Жарықтан 180 С - Ашық түрде ксероформ қорғалған 30 мин. стерильдейді.
сепкіш ұнтағы жерде Сауыттарды асептикалық жағдайларда өңделген қаусырмалы тығындайды.
Жақпа майлар
43. 1% танин жақпа 20 Салқын, Асептикалық Танинді судың ең майы жарықтан жағдайларда аз мөлшерімен Құрамы: қорғалған дайындайды ерітеді және 1г танин жерде стерильді негізбен 1г тазартылған араластырады.
су Негізді 180 С 98г вазелин температурада - 30 минөт
44. 5% танин жақпа 20 Салқын, Асептикалық Танинді судың майы жарықтан жағдайларда ең аз мөлшерімен 5 г танин жерде стерильді негізбен Тазартылған араластырады.
Сусыз ланолин температурада - 5 г-нан 30 минөт 85г вазелин стерильдейді.
3. Жақпа майлар
N ! Дәрілік түрдің !Тәулік.!Сақталуы !Стерильдеу ! Ескерту р/к!атауы мен құрамы! тегі !3 - 5 С! шарттары !
! !жарамды! ! !
! !мерзімі! ! !
1. Құрамында 90 Жарықтан анальгин және қорғалған натрий цитраты жерде бар жақпа май 5г анальгин 10 г натрий цитраты 14 г эмульгатор Т-212 г вазелин майы 20 г вазелин 3г глицерин 36 г тазартылған
2. 5% димедрол 30 Жарықтан Негіздің осы жақпа майы қорғалған құрамын егер 5% Құрамы: жерде димедрол жақпа № 1:5г димедрол майын жағып 86,5г вазелин бергенде негіз 9,5 г сусыз көрсетілмесе ланолин қолдану керек.
Үстірт әсерге ие.
3. 5% димедрол 30 Жарықтан Ішке өтетін жақпа майы қорғалған резорбтивтік Құрамы: жерде әсерге ие.
№ 2:5г димедрол
Күнбағыс майы
Тазартылған су
Сусыз ланолин 31,6 г-нан
4. 10% теофиллин 1 жыл Жарықтан жақпа майы қорғалған 10г теофиллин 9г эмульгатор Т-254г вазелин 27 г тазартылған 10г димексид
5. 0,2% фурацилин 30 Жарықтан 0,2 г фурацилин 0,6 г вазелин 99,2г вазелин Көз жақпа майы
6. 100 г көз жақпа 30 Жарықтан майлары үшін қорғалған негіз жерде 10г сусыз ланолин 90г көз жақпа майларына вазелиннің сорты
7. 1% немесе 2% 30 Жарықтан Асептикалық пилокарпин жақпа қорғалған жағдайларда майы жерде, дайындайды 0,1г немесе 0,2 шкафта г пилокарпин 10 г көз жақпа арналған негіз
8. 0,5% немесе 1% 30 Жарықтан Асептикалық тиамин жақпа қорғалған жағдайларда майы жерде дайындайды 0,05г немесе 0,1г тиамин майына арналған негіз Көз майына арналған негізді сусыз ланолин мен көз майына арналған вазелин сортын фарфор ыдыста сумен булап қыздыру арқылы балқыту жолымен алады. Балқыған негізді бірнеше қабат дәке арқылы сүзеді, стерильденген құрғақ шыны банкаларға құйып, пергамент қағазымен орап байлайды және жақпа майдың көлеміне қарай ауа стерилизаторында 180 С температурада 30-40 минөт немесе 200 С температурада 15-25 минөт стерильдейді.
4. Ұнтақтар
N ! Атауы, құрамы ! Жарамды ! Сақтау !Стерильдеу ! Ескертулер р/с! ! мерзімі !шарттары! режимі !
! ! 25 С- ! ! !
! ! дан ! ! !
! ! аспайтын ! ! !
! ! t-да ! ! !
! !(тәулікте)! ! !
1. Қабынуға қарсы 1 жыл Құрғақ, және антацидке жарықтан қарсы әсері бар қорғалған ұнтақтар. жерде 0,35г алюминий гидроксиді 0,40 г магний оксиді 0,20г негізгі висмут нитраты 2,05 г (декстрин)
лактозасы
2. 0,003г; 0,005г; 90 Құрғақ, Асептикалық Балалар үшін 0,008г дибазол жарықтан жағдайларда 0,2г қант қорғалған дайындайды (глюкоза) жерде
3. 0,005г димедрол 90 Құрғақ, Асептикалық Балалар үшін 0,2г қант жарықтан жағдайларда (глюкоза) қорғалған дайындайды
4. 0,005г димедрол 1 жыл Құрғақ, Асептикалық Балалар үшін 0,25г кальций жарықтан жағдайларда глюконаты қорғалған дайындайды 0,1г қант жерде
5. 0,05г кальций 1 жыл Құрғақ Асептикалық Балалар үшін глюконаты жерде жағдайларда 0,2г қант дайындайды
6. Кальций 1 жыл Құрғақ Асептикалық Балалар үшін 0,1г-нан қант дайындайды
5. Ішуге қолданылатын микстуралар мен ерітінділер N ! Атауы, құрамы ! Жарамды мерзімі! Сақтау ! Ескерту р/к! !(тәулікте), мына! шарттары !
! ! температурада ! !
! ! 25 С !3-5 С! !
! !аспайтын ! ! !
1. Кватер микстурасы 10 Жарықтан Құрамы: қорғалған Валериана тамыры жерде мен тарам-тамыр.
ларының 10г тұнбасы және 4г-200 мл жалбыз жапырақтары 3г натрий бромиді 0,6г амидопирин 0,4г натрий 0,8г магний
2. 0,6г - 200 мл 10 Жарықтан акмия шөбінің қорғалған тұнбасы жерде 4г-нан натрий натрий бензоаты
3. 1% - 100мл 10 2,0 пепсин
4. 1% немесе 2% 10
5. 0,25% калий 10 Жалқын қызыл йодиді шыны сауытта, ерітіндісі жарықтан
6. 0,25% немесе 10 Жалқын қызыл 0,5% новокаин шыны сауытта,
7. 10%; 25%; 33%; 15 50% магний
8. 5% немесе 10% 10 кальций хлориді
9. Рингер 5 10 0,9г натрий Натрий Калий хлориді 0,02г кальций
10. Мяталы су 30
11. Аскөк суы 30
6. Сұйық дәрілік заттарды дайындауға арналған концентрацияланған
1. 20% аммоний 15
2. 10% натрий 10 барбиталы
3. 10%; 20%; 40% 20 гексаметилен.
тетрамин
4. 5% глюкоза 2
5. 10%; 20%; 40%; 4 10 50% глюкоза
6. 20% калий бромиді 20 Жарықтан ерітіндісі қорғалған
7. 20% калий йодиді 15 Жарықтан
8. 10%; 20% кальций 10 хлориді ерітіндісі
9. 50% кальций 30
10. 5% аскорбин 5
11. 10% хлорлы сутегі 30
12. 5% натрий кофеин- 7 15 бензоаты
13. 20% натрий 20
14. 10%; 25%; 50% 15
15. 10% натрий 20
16. 20% натрий 20 Жарықтан
17. 5% натрий 4 10
18. 40% натрий 20 Жарықтан салицилаты қорғалған
19. 10% темисал 10 Жарықтан
20. 10% хлоралгидрат 5 Жарықтан
21. 20% хлоралгидрат 15 Жарықтан
7. Мұрынға арналған тамшылар және сыртқа қолдануға арналған ерітінділер
1. 0,01г димедрол 30 Жарықтан 0,1г эфедрин қорғалған 1% 10 тамшы ментол 10г дән майы
2. 2% бор қышқылы 30 Жарықтан ерітіндісі 1% қорғалған димедролмен жерде 0,1г димедрол 0,2г бор қышқылы
3. 2% - 10мл бор 10 30 Жарықтан қышқылы ерітіндісі қорғалған 0,1%-10 тамшы жерде адреналин
4. 3% колларгол 30 Жарықтан
5. 2% протаргол 30 Жарықтан
6. Глицериндегі 30 Жалқын қызыл 0,25% Люголь шыны сауытта, 0,25г йод жерде 0,5 г калий 98,5 г глицерин 0,75 мл
7. Глицериндегі 30 20% натрий 20 г натрий 80 г глицерин
8. 3% сутегі 2 жыл Салқын, пероксиді жарықтан Сутегі пероксиді (27,5-40%) - 7,5-тен 11 г-ға дейін (6,8-9,9 мл)
бастапқы препараттағы сутегі пероксидінің нақты құрамына байланысты бензоаты 100 мл-ге дейінгі
9. 0,02% фурацилин 20 Жарықтан
10. 0,8% еритін 30 Жарықтан стрептоцид қорғалған ерітіндісі 0,01% жерде фурацилинмен 0,08 г еритін стрептоцид 0,001 г фурацилин
8. Сыртқа қолданылатын сұйықтықтарды, мұрын тамшыларын, ұнтақтар мен жақпа майларды дайындауға арналған жартылай фабрикаттар
1. 1% димедрол 20 Жарықтан
2. 2% бор қышқылы 15 30
3. 60% натрий 15
4. 0,9% натрий 7 15
5. 0,8% еритін 2 10 Жарықтан
6. 0,02% 0,05% 15 0,1% немесе 0,2% этакридин лактаты
7. 10% эфедрин 15 Жарықтан гидрохлориді қорғалған
8. Мырыш тотығымен 30 Тальк теңдей
9. Мырыш тотығымен 30 Тальк Крахмал теңдей
10. Сулы ланолинмен 15 Жарықтан Вазелин теңдей қорғалған 168 г Вазелин 240 г 72 мл
11. Сулы ланолин 15 Жарықтан Сусыз ланолин жерде 70 г 30 г
12. Сусыз ланолин 5 Жарықтан Күнбағыс майы қорғалған Тазартылған су жерде теңдей
9. Гомеопатикалық түйіршіктер және сулы-спирттік қоспалар (потенциялар)
13. Гомеопатикалық 2 жыл Құрғақ, түйіршіктер жарықтан
14. Аралық сулы- 6 ай Жарықтан спирттік қорғалған гомеопатикалық жерде, қоспалар жақсы (потенциялар) тығындалған ыдыста
10. Басқа дәрілік түрлердің жарамды мерзімі Осы нұсқаулыққа енгізілмеген, дәріханада дайындалатын дәрілік түрлерді сақтау ұзақтығы:
N р/с ! Дәрілік түрі ! Жарамды мерзімі ! ! (тәулік) асырмай
1. Құрамында бензилпенициллин мен глюкоза бар сулы ерітінділер 1
2. Көз тамшылары 2
3. Тұнбалар, қайнатпалар, шырыштар 2
4. Эмульсиялар, суспензиялар 3
5. Инъекциялық ерітінділер мен инфузиялар 2
6. Қалған дәрілік түрлер 10 Дәріханада дайындалатын дәрілік заттар сапасын бағалау жөніндегі
1. Дәріханада дайындалатын дәрілік заттардың, оның ішінде гомеопатикалық дәрілердің сапасы олардың сапасын сипаттайтын көрсеткіштер кешені бойынша анықталады.
2. Дәріханада дайындалатын дәрілік заттар сапасын бағалау үшін:
"Қанағаттандырады" ("Жарамды өнім"), "Қанағаттандырмайды" ("Ақау") деп аталатын екі термин қолданылады.
3. Мына жағдайларда:
1) сипаты (сырт көрінісі, түр-түсі, ісі) бойынша сәйкес келмесе;
2) мөлдірлігі немесе түсі бойынша сәйкес келмесе;
3) ыдырауы бойынша сәйкес келмесе;
4) ұсақталу жағынан немесе ұнтақтарды, суппозиторийлерді, жақпа майларды, гомеопатикалық тритурацияларды қосу жөнінен бір текті емес болса;
5) сұйық дәрілік заттарда көзге көрінетін механикалық қоспалар болса;
6) сиыкайлығы бойынша жазбаларға сәйкес келмесе (бір дәрілік затты екінші дәрілік затпен қателесіп алмастыру, жазылған заттың болмауы немесе жазылмаған заттың болуы; дәрілік затты фармакологиялық әсері бойынша соған ұқсас затпен ауыстырып, бұл ауыстыруды талапта, рецептіде (рецептің, заттаңбаның көшірмесінде) көрсетпесе);
7) Салмағы немесе көлемі бойынша жазбадан ауытқыса, жалпы салмақ (көлем) бойынша ауытқыса, жеке мөлшерлердің жалпы салмағы және олардың саны бойынша ауытқыса, жекелеген дәрілік заттардың жазылған мөлшерлері салмағы (немесе концентрациялары) бойынша ауытқыса (ауытқу нормалары осы Нұсқаулықтың 1 , 2 қосымшаларында келтірілген);
8) рН шамасы жөнінен сәйкес келмесе ( 3 қосымша);
9) тығыздық шамасы бойынша сәйкес келмесе;
10) стерильдігі жөнінен сәйкес келмесе;
11) микробиологиялық тазалығы жөнінен сәйкес келмесе;
12) тығынының тығыздығы бұзылса (стерильді дәрілік заттар үшін);
13) босатылуға арналған дәрілік заттарды ресімдеу бұзылса, "Қанағаттандырмайды" термині қолданылады.
4. Дәрілік заттар құрамындағы, босатылған дәрілік заттар санындағы өзгерулер, сондай-ақ ұнтақтар орнына таблеткалар босату Мемлекеттік Фармакопея мен басқа нормативтік-құқықтық кесімдер белгілеген жағдайларды қоспағанда, тек дәрігердің келісімімен жүзеге асырылып, талапта, рецепте, сигнатурада, заттаңбада белгіленуге тиіс.
Талапта, рецептіде (заттаңбада) көрсетілген белгілер болмаса, дайындалған дәрілік заттың сапасы "Қанағаттандырмайтын" ретінде бағаланады.
5. Тексерілетін дәрілік заттардың ауытқуларды анықтағанда оларды дәріханада дайындағанда қолданылған түрдегі (метрологиялық сипаттары бірдей)
өлшегіш құралдар пайдаланылуы керек.
"Дәріханада дайындалатын дәрілік заттардың сапасын бағалау жөніндегі нұсқаулыққа"
1 қосымша
Дәріханаларда дәрілік заттарды (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді)
дайындау кезіндей ықтимал ауытқулар нормалары
1. Ұнтақтарды буып-түйгенде, оның ішінде ұнтақ мөлшерлегіштермен буып- түйгенде жекелеген мөлшерлер салмағындағы және гомеопатикалық тритурациялардың жалпы салмағындағы жол берілетін ауытқулар бір ұнтақтың жазылып берілетін мөлшері үшін төмендегідей анықталады:
Жазылып берілген салмақ, г. ! Ауытқулар, % 0,1-ге дейін +- 15 0,1-ден жоғары 0,3 дейін +- 10 0,3-тен жоғары 1 дейін +- 5 1-ден жоғары 10 дейін +- 3 10-нан жоғары 100 дейін +- 3 100-ден жоғары 250 дейін +- 2 250 жоғары +- 0,3
2. Гомеопатикалық ұнтақтардың (оның ішінде буып-түю кезіндегі) жалпы салмағындағы ықтимал ауытқулар, бір орам үшін:
1-ге дейін +- 5 1-ден жоғары 100 дейін +- 3
3. Суппозиторийлер мен пилюльдердің жеке мөлшерлері салмағында ықтимал ауытқулар:
1) Таразыға тарту арқылы 10-нан кем емес суппозиторийлер немесе пилюльдердің орташа салмағын (0,01 г-ға дейінгі дәлдікпен) анықтайды.
2) Суппозиторийлер мен пилюльдердің өз салмағы жағынан орташа салмақтан ауытқуларын ең төменгі 5 данадан іріктеп алып, әрбір суппозиторий мен пилюльдерді жеке өлшеу арқылы анықтайды.
3) Орташа салмақтан ықтимал ауытқу:
суппозиторийлер үшін ±5%;
салмағы 0,3 г-ға дейінгі пилюльдер үшін ±10%;
салмағы 0,3 г-нан жоғары пилюльдер үшін ±5% аспауға тиіс.
4. Ұнтақтардағы пилюльдердегі және суппозиторийлердегі жекелеген дәрілік заттардың (илеп дөңгелету немесе құю тәсілімен дайындағанда) жазылып берілген мөлшерлер салмағындағы ықтимал ауытқулар сол дәрілік заттарға кіретін әрбір заттың мөлшеріне төмендегідей анықталады:
0,02-ге дейін 20 0,02-ден жоғары 0,05 дейін 15 0,05-тен жоғары 0,2 дейін 10 0,2-ден жоғары 0,3 дейін 8 0,3-тен жоғары 0,5 дейін 6 0,5-тен жоғары 1 дейін 5 1-ден жоғары 2 дейін 4 2-ден жоғары 5 дейін 3 5-тен жоғары 10 дейін 2 10 жоғары 1
5. Салмақ-көлем тәсілімен дайындағанда сұйық дәрілік заттардың жалпы көлеміндегі ықтимал ауытқулар төменде берілген, сондай-ақ 7 және 9- тармақтарда ауытқулар концентраттарды, сұйық заттарды пайдалана отырып дайындайтын кездегі сұйық дәрілік заттар үшін қарастырылғанын назарда ұстау керек.
Жазылып берген көлем, мл. ! Ауытқулар, % 10-ға дейін ± 10 10-нан жоғары 20 дейін 8 20-дан жоғары 50 дейін 4 50-ден жоғары 150 дейін 3 150-ден жоғары 200 дейін 2 200-ден жоғары ± 1
6. Дәріханаішілік дайындама түрінде дайындалатын инъекцияға арналған ерітінділерді буып-түю кезіндегі ықтимал ауытқулар:
50-ге дейін ± 10 50-ден жоғары 5 Сұйықты өлшеген кезде (және бөлшектеп өлшегенде) құйылып ағылуынан кейін тамшылап ағуы байқалады: жабыспайтын сұйықтыққа - бір минут ішінде, жабысатын үшін - үш минут ішінде.
7. Салмақ-көлем тәсілімен дайындағанда сұйық дәрілік заттардағы жекелеген дәрілік заттар құрамын айқындау кезінде ықтимал ауытқулар:
0,02-ге дейін +- 20 0,02-ден жоғары 0,1 дейін +- 15 0,1-ден жоғары 0,2 дейін +- 10 0,2-ден жоғары 0,5 дейін +- 8 0,5-тен жоғары 0,8 дейін +- 7 0,8-ден жоғары 1 дейін +- 6 1-ден жоғары 2 дейін +- 5 2-ден жоғары 5 дейін +- 4 5 жоғары +- 3
8. Салмақ бойынша тәсілмен дайындағанда сұйық дәрілік заттар салмағындағы ықтимал ауытқулар:
10-ға дейін 10 20-дан жоғары 50 дейін 5 200 жоғары 1
9. Салмақ бойынша дайындағанда сұйық дәрілік заттардағы және жақпа майлардағы құрамына енетін жекелеген дәрілік заттар салмағындағы ықтимал ауытқулар:
0,1-ге дейін 20 0,1-ден жоғары 0,2 дейін 15 0,2-ден жоғары 0,3 дейін 12 0,3-тен жоғары 0,5 дейін 10 0,5-тен жоғары 0,8 дейін 8 0,8-ден жоғары 1 дейін 7 1-ден жоғары 2 дейін 6 2-ден жоғары 10 дейін 5 10 жоғары 3 Салмақ немесе салмақ-көлем тәсілі бойынша дайындағанда сұйық дәрілік заттардағы, сондай-ақ жақпа майлардағы жекелеген дәрілік түрлер құрамын анықтаған кездей ықтимал ауытқулар пайыз түріндегі концентрациясына емес, сол дәрілік затқа енетін заттың жазылып берілген салмағына анықталады (7, 9- тармақтар).
10 мл 2% поликарпин гидрохлориді ерітіндісін дайындағанда +-10% ауытқуға жол берілетін 2 г өлшенген салмақты алады. Талдау кезінде 0,18 г кем емес және 0,22 г жоғары емес поликарпин гидрохлориді алынғанын анықтау жеткілікті болады.
10. Жақпа майлардың жалпы салмағындағы ықтимал ауытқулар:
5-ке дейін 15 5-тен жоғары 10 дейін 10 20-дан жоғары 30 дейін 7 30-дан жоғары 50 дейін 5 50-ден жоғары 100 дейін 3 100 жоғары 2
11. Концентраттар құрамында дәрілік заттар болғанда ықтимал ауытқулар:
20% дейін болғанда белгіленген пайыздан ±2% жоғары емес;
20% жоғары болғанда белгіленген пайыздан ±1% жоғары емес.
Бұл тармақта концентраттарда оларды салмақтық-көлемдік тәсілмен, сонымен қатар салмағы бойынша тәсілмен де дайындағанда концентрациядан жол берілетін (пайыз бойынша) ауытқулар көрсетілген.
12. Гомеопатикалық тритурацияларда, сұйық дәрілік заттар ерітінділері мен қоспаларындағы жол берілетін ауытқулар:
1) дәрілік зат құрамы 10% болғанда (бастапқы ондық қоспа - Д 1)
белгіленген пайыздан ±5% жоғары емес;
2) дәрілік зат құрамы 1% болғанда (екінші ондық қоспа - Д 2) белгіленген пайыздан ±5% жоғары емес;
3) дәрілік зат құрамы 0,1% болғанда (үшінші ондық қоспа - Д 3) белгіленген пайыздан ±10% жоғары емес;
Бұл тармақта концентраттар мен жартылай фабрикаттар түрінде дайындағанда гомеопатикалық тритурацияларда, сұйық дәрілік заттар ерітінділері мен қоспаларда концентрациясынан (пайыз түрінде) ықтимал ауытқулар көрсетілген.
Дәріханаішілік дайындама сериялары түрінде дайындалып, тексерілетін дәрілік түрлердегі ықтимал ауытқуларды анықтағанда, 2 Қосымшаның 1-10- тармақтарында және 4 Қосымшада, сондай-ақ дәріханада әртүрлі дәрілік заттарды дайындау мен сапасын бақылауды реттейтін нормативтік құжаттарда келтірілген ауытқу нормаларын қолдану керек.
Дәріханаішілік дайындама сериялары түрінде дәрілік заттар дайындағанда құрамына енетін жекелеген заттар салмағындағы жол берілетін ауытқулар осы сериядағы талап етілетін көлемді (немесе салмақты) дайындау үшін алынып (бір сыйымдылықтағы препараттың бір жүктемесі), құрамға енгізілген әрбір заттың салмағына айқындалады.
2 л 0,9% натрий хлориді ерітіндісін дайындағанда ±3% ауытқуға ықтимал 18 г құрамға кіретін затты алады. Химиялық бақылау кезінде 17,46 г кем емес және 18,54 г жоғары емес натрий хлориді алынғанын анықтау жеткілікті болады.
Дәріханаішілік дайындама түрінде дайындалған және тексеру үшін дәріханадан алынған дәрілік заттар енетін жекелеген заттардың салмағындағы ықтимал ауытқулар жоғарыда көрсетілгендей анықталады (2-тармақ және 3- тармақ).
Тексеруге "0,9% натрий хлориді ерітіндісі - 200 мл" жазба бойынша дәрілік зат алынған.
Химиялық бақылау кезінде ерітінді құрамында 1,71 г-нан кем емес және 1,89 г-нан көп емес натрий хлориді бар екенін анықтау жеткілікті болады ( ±5% ауытқу, осы Нұсқаулыққа 1 қосымша 7-тармақ).
13. Гомеопатикалық дәріханада дербес жазба бойынша дайындалатын дәрілік заттарды тексергенде осы Нұсқаулыққа 1 қосымшада (1-4-тармақта, 8-10- тармақта) келтірілеген ауытқу нормаларын қолдану керек.
2 қосымша
Дәріханада өнеркәсіптік өнімді буып-түйген кезде ықтимал ауытқу нормалары
1. Таблеткаларды, түйірлерді, капсулаларды (ангро) буып-түйген кездеі ықтимал ауытқулар, бір орам үшін:
Өлшенетін салмақ, г ! Ауытқулар, % 10-нан жоғары 100 дейін 3 100-ден жоғары 250 дейін 2 250 жоғары ±0,3 Таблеткаларды, дражелерді, капсулаларды жеке данамен дербес орамға буып-түюге ықтимал ауытқулар нормасы белгіленбейді. Дәрілік заттың жеткізе салынбаған бірліктері ақау болып саналады.
2. Сұйық дәрілік заттарды көлемі бойынша буып-түйгенде ықтимал ауытқулар (бір орам үшін):
Өлшенетін көлем, мл ! Ауытқулар, % 5-ке дейін 8 5-тен жоғары 25 дейін 5 25-тен жоғары 100 дейін 3 100-ден жоғары 300 дейін 1,5 300-ден жоғары 1000 дейін 1 1000 жоғары 0,5
3. Сұйық дәрілік заттарды салмағы бойынша буып-түйгенде жол берілетін 5-ке дейін 4 5-тен жоғары 100 дейін 2 100-ден жоғары 5000 дейін 0,6
4. Жақпа майлар мен линименттерді буып-түйгенде ықтимал ауытқулар (бір орам үшін):
5-ке дейін 5 5-тен жоғары 50 дейін 4 50-ден жоғары 100 дейін 2,5 100-ден жоғары 5000 дейін 1
5. Мақтаны буып-түйгенде ықтимал ауытқулар (бір орам үшін):
50-ден жоғары 100 дейін 8 100-ден жоғары 250 дейін 5 250 жоғары 4 3 қосымша рН шамасын өлшеген кездегі кінәраттық Өлшеу әдісі !Өлшеу кезіндегі рН бірліктеріндегі ең жоғары ! кінәраттық (рН өлшеулерін тазартылған су ! немесе инъекцияға арналған сумен ! салыстыру арқылы жүргізеді)
! рН 1 - 2 аралықпен ! рН 0,3 - 0,7 аралықпен Потенцияметриялық 0,6 0,05 Индикаторлық қағазбен 1 0,3

На русском языке:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения министрлiгiнiң Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетi Республики Казахстан Приказ Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2003 года № 85. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 июля 2003 года № 2385. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 732 Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля
1. Утвердить прилагаемые:
1) Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке;
2) Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке.
2. Настоящий приказ вступает в силу с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Пак Л.Ю.
Председатель
Утверждена приказом Председателя Комитета от 2 июня 2003 года N 85 "Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля"
Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие качественное изготовление лекарственных средств в аптеках.
2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптеке, имеющей лицензию на осуществление деятельности, связанной с изготовлением лечебных препаратов в условиях аптеки.
3. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, в том числе гомеопатические, независимо от их форм собственности, которые изготовляют лекарственные средства.
4. Изготовление лекарственных средств по рецептам врача осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан.
V032496
5. Руководитель аптеки приказом назначает провизора-аналитика, ответственного за выполнение предупредительных мероприятий по снижению риска допущения ошибок и обеспечения качества при изготовлении лекарственных средств (далее - предупредительные мероприятия), а также организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеке.
Провизор-аналитик выполняет функции, указанные в приложении 1 к настоящей Инструкции.
Руководитель аптеки обеспечивает условия для выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
6. Лекарственные средства, изготовленные в аптеке (в том числе внутриаптечная заготовка), фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю. Лекарственные средства при отпуске из аптеки подлежат обязательному письменному и органолептическому контролю, выборочному опросному и физическому контролю, а также химическому контролю, который осуществляется в соответствии с главой 8 настоящей Инструкции.
7. Для осуществления контроля за производственной деятельностью, выполнением аптекой предупредительных мероприятий, а также за качеством изготовляемых лекарственных средств аптека заключает с органом по сертификации лекарственных средств или с одной из аккредитованных испытательных лабораторий договор о контрольно-аналитическом обслуживании.
8. Орган по сертификации лекарственных средств или аккредитованная испытательная лаборатория проводят в аптеке один раз в течение квартала выборочный физико-химический контроль воды очищенной и воды для инъекций, инъекционных растворов, глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильной воде, лекарственных средств для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазных капель, масла для обработки кожных покровов), детских лекарственных средств (детям до 1 года), основного сырья (субстанции) для изготовления стерильных лекарственных средств, а также лекарственных средств (нестерильных) для внутреннего и наружного применения, скоропортящихся и нестойких лекарственных препаратов (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида).
Орган по сертификации лекарственных средств или аккредитованная испытательная лаборатория подвергают выборочному полному физико- химическому контролю один процент от изготовленной рецептуры, имеющейся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных средств, включая воду очищенную, воду для инъекций, стерильные и нестерильные лекарственные средства, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты, внутриаптечную заготовку.
Анализ изготовляемых лекарственных средств должен проводиться специалистами органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории непосредственно в аптеке. Для проведения анализа изыманию подлежат лишь те лекарственные средства, которые невозможно проверить в условиях аптеки, при этом ведется учет лекарственных средств, взятых для контроля их качества органом по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лабораторией (приложение 2 к настоящей Инструкции).
Результаты проверки выполнения предупредительных мероприятий и анализа лекарственных средств, заносятся в Журнал посещений аптеки специалистами органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории пронумерованный, прошнурованный и скрепленный печатью органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории (приложение 3 к настоящей Инструкции).
9. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, утверждается органом по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень могут включаться только лекарственные формы, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.
Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, лекарственных средств содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические лекарственные средства, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится "под наблюдением", в присутствии провизора-аналитика или провизора, ответственного за контроль качества и отпуск изготовляемых лечебных препаратов (далее - провизор-технолог).
10. Для проведения физико-химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, должно быть оборудовано специальное рабочее место провизора-аналитика, оснащенное типовым набором средств измерений, испытательного оборудования, реактивами, применяемыми для аналитических работ в аптеках (приложение 4 к настоящей Инструкции), а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и справочной литературой.
11. В медицинские организации лекарственные средства из аптеки должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в установленном законодательством порядке.
В медицинских организациях не допускается изготовление и расфасовка лекарственных средств, перекладывание из одной емкости (упаковки) в другую, замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке в специальных шкафах.
12. Результаты внутриаптечного контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 5 , 6 , 7 , 8 , 9 к настоящей Инструкции). Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год со дня внесения последней записи.
По итогам года составляется отчет аптеки о работе по контролю качества лекарственных средств и направляется в территориальные Управления (отделы)
фармацевтического контроля по прилагаемой форме (приложение 10 к настоящей Инструкции).
2. Предупредительные мероприятия
13. Предупредительные мероприятия направлены на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных средств. Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении:
1) требований санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств;
2) обеспечения исправности и точности весо-, измерительных приборов, проведение ежегодной их поверки;
3) правил хранения лекарственных средств;
4) контроля, поступающих в аптеку рецептов и требований медицинских организаций на совместимость ингредиентов, входящих в состав лекарственных средств и соответствие прописанных доз возрасту больного, а также на наличие указаний по способу применения лекарственного средства;
5) технологии изготовления лекарственных средств;
6) правил получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций и маркировки сборника в виде указания на бирке: даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;
7) особых требований к изготовлению и контролю качества стерильных лекарственных средств, согласно главе 9 настоящей Инструкции;
8) правил эксплуатации и обработки трубопровода для подачи воды очищенной в водосборники;
9) сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, должны быть указаны: концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);
10) правил обработки, заполнения, оформления штангласов, бюреточной установки и нанесения на них необходимой информации. Данная информация должна содержать:
в помещениях хранения на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: номер серии завода-изготовителя, номер и срок действия сертификата соответствия, срок годности лекарственного вещества, дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. Регистрация заполнения штангласа и контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками производится в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность по прилагаемой форме (приложение 7 к настоящей Инструкции);
на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;
в ассистентской комнате на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного средства;
на штангласах с наркотическими средствами, ядовитыми, психотропными веществами, прекурсорами, должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;
на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления лекарственных средств, требующих асептических условий изготовления, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных средств";
обозначается на штангласе число капель, которое должно быть установлено путем взвешивания в определенном объеме.
Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками.
Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке должно проводиться только после полного использования в них лекарственного средства и соответствующей их обработки.
3. Приемочный контроль
14. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.
Приемочный контроль заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, документ о качестве лекарственного средства), совпадения серий на образцах лекарственного средства с сериями в сопроводительной документации, соблюдение условий транспортировки и хранения, а также идентификации лекарственных средств по показателям: "Упаковка", "Маркировка", "Описание".
Сертификация лекарственного средства может быть подтверждена указанием серии, номера сертификата соответствия, органа его выдавшего и срока действия в сопроводительных документах или путем сопровождения товара копиями сертификата соответствия установленного образца.
Приемочный контроль по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание" проводится следующим образом:
1) по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств;
2) по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств требованиям действующего законодательства;
3) по показателю "Описание" обращается внимание на проверку внешнего вида, цвета, запаха.
15. В случае сомнения в качестве лекарственных средств по одному из показателей, образцы направляются в орган по сертификации лекарственных средств или аккредитованную испытательную лабораторию. Лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолировано от других лекарственных средств, до получения результатов анализа.
4. Письменный контроль
16. При изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям медицинских организаций производится заполнение контрольного листка, в котором указывается дата изготовления, номер рецепта, требования с указанием названия отделения медицинской организации, наименования взятых лекарственных веществ, их количества, общий объем или масса, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство. В случае изготовления лекарственного средства практикантом, ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.
В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные средства для детей - ставится буква "Д".
17. Контрольный листок заполняется после изготовления лекарственного средства на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологии изготовления. При заполнении контрольного листка на гомеопатические лекарственные средства указываются гомеопатические названия последовательно взятых ингредиентов.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в контрольном листке указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в контрольных листках, но и на рецептах.
Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственного средства и записываться на обратной стороне контрольного листка.
В контрольном листке следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
18. Ведение контрольных листков также обязательно, если лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае контрольный листок заполняется в процессе изготовления лекарственного средства.
19. Контрольные листки сохраняются в аптеке в течение одного месяца со дня изготовления лекарственного средства.
20. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные контрольные листки передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее
- провизор-технолог). Контроль заключается в проверке соответствия записей в контрольном листке прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.
Если провизором-аналитиком проведен полный контроль качества лекарственного средства, то в контрольном листке проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
21. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
5. Опросный контроль
22. Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных средств.
23. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственное средство вещество, а в лекарственных средствах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные средства и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
6. Органолептический контроль
24. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственного средства, в том числе гомеопатического, по показателям: внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.
На вкус проверяются лекарственные средства для внутреннего употребления выборочно для взрослых и обязательно - для детей.
25. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения однородной массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Казахстан. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных средств.
26. Результаты органолептического контроля лекарственных средств регистрируются в журнале по прилагаемой форме (приложение 5 к настоящей
7. Физический контроль
27. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в данное лекарственное средство (но не менее трех доз).
Физическому контролю подвергаются:
1) каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех- пяти упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств (нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств, в том числе гомеопатических (приложения 1 и 2 к "Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках");
2) лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных средств, но не менее трех процентов от количества лекарственных средств, изготовленных за день;
3) каждая серия лекарственных средств, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок)
на механические включения (приложение 11 к настоящей Инструкции);
4) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов Республики Казахстан;
5) при проверке лекарственных средств проверяется также качество укупорки.
28. Результаты физического контроля регистрируются в журнале (приложение 5 к настоящей Инструкции).
8. Химический контроль
29. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных средств по показателям:
1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ);
2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
30. Качественному анализу подвергаются в обязательном порядке:
1) вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.
Вода для инъекций, предназначенная для лекарственных средств, требующих асептических условий изготовления, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и угольного ангидрида в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Республики Казахстан. Ежеквартально проводится полный химический анализ очищенной воды;
2) все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада поставщика;
3) концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;
4) лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
31. Качественному анализу подвергаются выборочно лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее десяти процентов от общего количества изготовленных лекарственных средств. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных средств.
Особое внимание обращается на лекарственные средства: для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, ядовитые вещества, гомеопатические средства до четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые, неорганические и органические соединения.
32. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 5 , 6 , 7 к настоящей Инструкции).
33. Полному химическому контролю (качественному и количественному)
подвергаются в обязательном порядке:
1) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ.
Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии и проверяется на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ, при этом стабилизаторы в этих растворах проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами Республики Казахстан;
2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие);
3) все глазные капли и мази, при этом содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;
4) все лекарственные средства для новорожденных детей (при отсутствии методик количественного анализа, эти лекарственные средства должны быть подвергнуты качественному анализу).
В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных средств для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производятся под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога;
5) растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;
6) все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.
В порядке исключения, изготовление гомеопатических лекарственных средств, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога;
7) вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия);
8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
9) концентрация спирта этилового путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада поставщика;
10) концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия);
11) гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).
34. Выборочно полному химическому контролю (качественному и количественному) подвергаются:
лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее трех лекарственных средств при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных средств. Особое внимание обращается на лекарственные средства для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.
35. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале (приложение 5 к настоящей Инструкции). В журнале регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных средств, изготовленных по требованиям медицинских организаций, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. Выявленный брак изымается и составляется акт на уничтожение продукции с объяснительной запиской.
9. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов
36. К стерильным растворам аптечного изготовления относятся:
1) растворы для инъекций и инфузий:
2) глазные капли;
3) растворы для новорожденных детей;
4) отдельные растворы для наружного применения: офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие.
37. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеке осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов Республики Казахстан.
38. Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (приложение 8 к настоящей Инструкции).
39. Не допускается изготовление стерильных лекарственных средств при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик полного химического контроля.
40. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями Санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций", утвержденных приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года N 9 .
41. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые для изготовления стерильных растворов должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и Санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций", утвержденных приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года N 9 .
42. Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.
43. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
44. Контроль стерильных лекарственных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации и должен выполняться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (приложение 11 к настоящей Инструкции).
Необходимо проверять объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную, раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).
45. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
46. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора)
согласно условиям стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеке (приложение 12 к настоящей Инструкции).
Не допускается повторная стерилизация растворов.
Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных форм, вспомогательных материалов, посуды (приложение 9 к
47. Стерильные растворы должны храниться в соответствии с физико- химическими свойствами входящих в них веществ и не более установленного срока.
48. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует по показателям:
внешний вид, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также при наличии видимых механических включений, недопустимых отклонений от номинального объема раствора, нарушение фиксированности укупорки, нарушение требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
49. По истечении срока хранения и забракованные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в установленном законодательством порядке.
10. Контроль при отпуске
50. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства, в том числе гомеопатические.
Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:
1) упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам, входящих в них лекарственных веществ;
2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз (ВРД), высших суточных доз (ВСД), лекарственных средств возрасту больного;
3) номера на рецепте и номера на этикетке;
4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
5) копий рецептов прописям рецептов;
6) оформления лекарственных средств действующим требованиям.
51. При отпуске лекарственных средств в медицинские организации особое внимание обращается на оформление соответствующих предупредительных надписей: на растворах для лечебных клизм должна быть предупредительная надпись - "Для клизм", на растворах для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения - надпись "Детское".
52. Лицо, осуществляющее контроль при отпуске, должно поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Приложение 1 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, утвержденной приказом Председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 2 июня 2003 г. N 85 "Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля"
Функции провизора-аналитика
1. Провизор-аналитик, впервые назначенный на эту должность, должен пройти курс стажировки в аккредитованной испытательной лаборатории на договорной основе или в аптеке у провизора-аналитика на рабочем месте, имеющий стаж работы не менее 3-х лет.
2. Провизор-аналитик должен повышать квалификацию 1 раз в 5 лет на курсах повышения квалификации.
3. Провизор-аналитик должен знать:
1) теоретические основы фармацевтического анализа;
2) общие статьи Государственной Фармакопеи, приказы, инструкции, методические материалы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств, законодательные акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность;
3) правила сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
4) правила выписывания и оформления рецептов (требований);
5) технологию изготовления лекарственных форм;
6) правила санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов;
7) все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств;
8) экспрессные методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки;
9) методы количественного анализа лекарственных средств;
10) способы определения величины рН растворов;
11) принцип работы приборов, используемых для контроля качества лекарственных средств;
12) номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила их приготовления, хранения и сроки годности;
13) порядок изготовления и отпуска затруднительных нерациональных, несовместимых прописей лекарственных средств;
14) правила ведения журналов регистрации результатов проведенного контроля качества лекарственных средств;
15) нормы и правила охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.
4. Провизор-аналитик аптеки должен уметь:
1) пользоваться справочной литературой, нормативными документами, инструкциями по организации и проведению контроля качества лекарственных средств в аптеке;
2) проводить при приемочном контроле проверку документов, удостоверяющих факт сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
3) осуществлять на практике все виды внутриаптечного контроля;
4) оценивать качество изготовленных в аптеке лекарственных форм;
5) проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении лекарственных форм, если они имеют место, устанавливать причины и вносить предложения для их предупреждения и устранения;
6) осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности, правильности оформления внутриаптечной заготовки, фасовки, лекарственных средств, изготовленных в аптеке;
7) готовить титрованные растворы, реактивы, индикаторы, определять коэффициент поправки титрованных растворов;
8) пользоваться аппаратами и приборами, используемыми для приготовления, стерилизации и контроля качества лекарственных средств;
9) пользоваться расчетными таблицами и формулами, используемыми при приготовлении лекарственных форм;
10) составлять отчет по установленной форме о работе контрольно- аналитического кабинета (стола) аптеки.
Приложение 2
Учет лекарственных средств, взятых для контроля их качества органом по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лабораторией (реквизиты) _____________________________________________________ _______________________________________________________ из аптеки (реквизиты) _____________________________________________________ от "____" _______ 200__ г.
Фамилия специалиста, изъявшего на анализ лекарственные средства ________________________________ В присутствии ___________________________________________________ N | N |Cостав | Фамилии и |Стоимость |Оценка п/п|рецепта|лекарст-| инициалы |лекарствен-|качества |(требо-|венного |----------------------|ного |лекарст- |вания) |средства|изгото-|расфа-|прове- |средства |венного | | |вившего|совав-|рившего| |средства | | | |шего | | |--------- | | | | | | |уд.|неуд.
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 Ф.И.О., должность специалиста Ф.И.О. руководителя органа по сертификации аптеки лекарственных средств или специалиста аккредитованной испытательной лабораторией (подпись) __________________ (подпись) __________ Приложение 3 Журнал посещения аптеки специалистами органа по сертификации лекарственных средств или аккредитованной испытательной лаборатории за 200__год Предупредительные | Контроль качества мероприятия |-------------------------------------------------
------------------| N |Состав |Результаты |Оценка |Дата N |Дата |Выпол-|рецепта|лекарст-|контроля |качества|учета п/п|посеще-|нение |(требо-|венного |лекарственных |лекарст-|лекар- |ния |преду-|вания |средства|средств непо- |венного |ствен- | |преди-| |изъятого|средственно в |средства|ных | |тель- | |для ана-|аптеке |--------|сред- | |ных | |лиза не-|----------------|уд.|неуд|ств, | |мероп-| |посредс-|качест-|Количес-| | |взятых | |риятий| |твенно |венного|твенного| | |для | | | |в аптеке|(+) или|(формула| | |конт- | | | | |(-) |расчета,| | |роля | | | | | |показа- | | |их | | | | | |тель | | |качес- | | | | | |прелом- | | |тва | | | | | |ления) | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 Подписи | Специалиста |Руководителя| органа по |аптеки | сертификации | | лекарственных| | средств или | | аккредитован-| | ной испыта- | | тельной лабо-| | ратории | | 11 | 12 | Приложение 4
1. Типовой набор средств измерений, испытательного оборудования, реактивов, применяемых для аналитических работ в аптеках
1. Весы аналитические равноплечие.
2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:
от 0,02г до 1г; от 0,1г до 5г; от 1г до 20г; от 5г до 100г.
3. Весы технические аптечные ВА-4.
4. Гири технические четвертого класса от 10 мг до 1 кг.
5. Гири технические второго класса миллиграммовые (разновес).
6. Колориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.
7. рН-метр (или иономер).
8. Рефрактометр.
о
9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 С от 0 С до 100 С.
10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 С до 200 С.
11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100х).
12. Ареометры (или денсиметры).
13. Пикнометры.
14. Спиртометры стеклянные (набор).
15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа).
16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).
17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.
18. Электроплитка лабораторная.
19. Спиртовка.
20. Лупа ручная десятикратная.
21. Шкаф сушильный электрический.
22. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 минут или часы сигнальные.
23. Эксикатор (без крана).
2. Примерный перечень лабораторной посуды, применяемой для аналитических работ в аптеках
1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10мл, 25мл.
2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50мл; 100мл.
3. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
4. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25мм;
N 2 Д 35мм.
5. Капельница для индикаторов и реактивов.
6. Мензурки стеклянные вместимостью: 50мл (цена деления 5мл);
100мл (цена деления 10мл); 500мл (цена деления 25мл).
7. Пробирка центрифужная градуированная.
8. Стекла предметные.
9. Стекла покровные.
10. Микробюретки вместимостью: 3мл (цена деления 0,02мл);
5мл (цена деления 0,02мл).
11. Палочки стеклянные, Д 3мм.
12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3мл; 6мл.
13. Пипетка глазная.
14. Пипетка (Мора) с одной меткой, вместимостью: 5мл; 10мл;
20мл; 25мл.
15. Пипетка с делениями, вместимостью: 1мл (цена деления 0,01мл);
2мл (цена деления 0,02мл); 5мл (цена деления 0,05мл);
10мл (цена деления 0,1мл).
16. Пробирки химические с диаметрами 14мм; 16мм; 21мм.
17. Пробирки градуированные, вместимостью: 5мл ; 10мл; 15мл; 20 мл; 25 мл.
18. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла, вместимостью:
50мл; 100мл; 250мл; 400мл.
19. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).
20. Ступка и пестик 3 диаметр 86мм.
21. Тигли фарфоровые низкие и высокие.
22. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: диаметр 25мм; диаметр 30мм.
23. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5мл; 10мл;
25мл; 50мл; 100мл; 250мл; 500мл.
24. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью:
10мл; 25мл; 50мл; 100мл; 250мл; 500мл.
25. Чашка выпарительная фарфоровая N 1-3, вместимостью: 25мл;
50мл; 100мл.
26. Банка с притертой пробкой, вместимостью 25мл; 50мл; 100мл.
27. Чашка Петри Д-100мм.
3. Примерный перечень вспомогательных материалов, инструментов, приспособлений
1. Бумага фильтровальная.
2. Вата гигроскопическая.
3. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
4. Ерши для мойки колб и пробирок.
5. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).
6. Капсулаторка из пластмассы 1 (малая), 2 (средняя), 3 (большая).
7. Карандаш по стеклу.
8. Ножницы.
9. Очки защитные.
10. Палочка графитовая (изготавливают из твердого графита, простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).
11. Сетки асбесто-металлические лабораторные 120 х 120мм, 195 х 195мм.
12. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
13. Щипцы тигельные.
14. Респиратор (типа "Лепесток").
15. Перчатки резиновые.
16. Пинцет.
17. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.
4. Титрованные растворы N | Наименование | Приготовление, хранение, п/п| | концентрация, моль/л, срок годности 1 | 2 | 3
1. Аммония роданида Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
раствор Хранят при температуре 18-20 С в плотно закрытых стеклянных бутылях (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте, 0,1; 0,02
2. Йода раствор Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
Хранят при температуре 18-20 С (лучше с притертыми пробками), в склянках темного стекла, в защищенном от света месте, 0,1 0,02; 0,01 - используются свежеприготовленными.
3. Йодмонохлорида Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
от света месте, 0,1; 0,02
4. Калия бромата раствор Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
в склянках темного стекла, в защищенном от света месте.
0,1; 0,02
5. Калия йодата раствор Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
0,01; 0,05
6. Калия перманганата Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
7. Кислоты хлоро- Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
водородной раствор Хранят при температуре 18-20 С 0,1; 0,05; 0,02
8. Натрия гидроокиси Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
раствор Хранить желательно в холодильнике, тщательно защищая от углекислоты воздуха.
0,1; 0,05 0,02 - используется свежеприготовленным.
9. Натрия нитрита Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
10. Натрия тиосульфата Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
0,1; 0,02; 0,01
11. Ртути окисной нитрата Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
12. Серебра нитрата Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
13. Трилона Б раствор Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
Хранят при температуре 18-20 С в плотно закрытых стеклянных бутылях 0,05; 0,025; 0,01; 0,005
14. Цинка сульфата Приготовление в ГФ ХI выпуск 2.
раствор Хранят при температуре 18-20 С в плотно Титрованные растворы 0,1 моль/л получают в лаборатории не реже одного раза в месяц.
5. Индикаторы п/п| | концентрация, %
1. Бромтимолового Приготовление, хранение в ГФ ХI, синего раствор выпуск 2
2. Бромфенолового Приготовление, хранение в ГФ ХI,
3. Дифенилкарбазида Приготовление, хранение в ГФ ХI, насыщенный выпуск 2 спиртовой раствор 2
4. Дифенилкарбазона Приготовление, хранение см. ГФ ХI, раствор выпуск 2
5. Калия хромата Приготовление, хранение см. ГФ ХI,
6. Квасцов железо- Приготовление, хранение в ГФ ХI, аммониевых раствор выпуск 2
7. Кислотный хром Приготовление, хранение в ГФ ХI, темно-синий выпуск 2 индикаторная смесь)
8. Кислотный хром Приготовление, хранение в ГФ XI, черный специальный выпуск 2 (индикаторная смесь)
9. Крахмала раствор Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
10. Ксиленолового Приготовление, хранение в ГФ XI, оранжевого раствор выпуск 2 (или индикаторная 0,1 смесь)
11. Метиленового Приготовление, хранение в ГФ XI, голубого (синего) выпуск 2 раствор 0,15
12. Метилового Приготовление, хранение в ГФ XI,
13. Мурексид Приготовление, хранение в ГФ XI, (индикаторная смесь) выпуск 2
14. Нейтрального Приготовление, хранение в ГФ XI, красного раствор выпуск 2 0,1; 0,25; 0,5
15. Пирокатехинового Приготовление, хранение в ГФ XI, фиолетового раствор выпуск 2
16. Тимолового синего раствор 0,05
17. Тимолового синего спиртовой раствор (на 96% спирте) 0,05
18. Тимолфталеина Приготовление, хранение в ГФ XI,
19. Тропеолина 00 Приготовление, хранение в ГФ XI,
20. Фенолового Приготовление, хранение в ГФ XI,
21. Фенолфталеина Приготовление, хранение в ГФ XI,
22. Эозин Н Приготовление, хранение в ГФ XI, (эозин натрий выпуск 2 водорастворимый) 0,1; 0,5 раствор
6. Бумага индикаторная N | Наименование | Срок годности, интервал рН перехода п/п| | окраски №1. Конго Введение в ГФ XI, выпуск 2 Гарантийный срок годности 5 лет.
3,0 - 5,2
2. Лакмоидная синяя Введение в ГФ XI, выпуск 2.
Гарантийный срок годности 2 года.
4,0 - 6,4
3. Лакмусовая красная Введение в ГФ XI, выпуск 2.
4. Лакмусовая Введение в ГФ XI, выпуск 2.
нейтральная Гарантийный срок годности 2 года.
5,0; 8,0
5. Лакмусовая синяя Введение в ГФ XI, выпуск 2.
6. РИФАН Введение в ГФ XI выпуск 2.
1,0-11,0; 0,3-2,2; 1,8-3,6; 4,0-5,4;
5,8-7,4; 7,4-8,8; 7,8-9,0; 8,7-10,0;
10,0-11,6; 11,5-13,2; 12,4-13,6
7. Универсальная Введение в ГФ XI, выпуск 2.
Гарантийный срок годности - 5 лет.
1,0-10,0; 7,0-14,0
8. Фенолфталеиновая Введение в ГФ XI, выпуск 2.
8,2-10,0
7. Реактивы
N | Наименование | Приготовление, концентрация, п/п| | срок годности
1. Ализаринового Растворяют 0,02 г. ализаринового красного С раствор красного С в 10 мл кислоты серной в кислоте серной концентрированной. Раствор оранжевого концентрированной цвета. Раствор сохраняют в склянке оранжевого стекла с притертой пробкой, Срок годности - 1 месяц.
2. Алюминия окись для Приготовление, хранение в ГФ XI.
хроматографии выпуск 2
3. Алюминия хлорида 1 %
4. Аммиака раствор Приготовление, хранение в ГФ XI, концентрированный выпуск 2
5. Аммиака раствор 10%, 5% Приготовление, хранение в ГФ XI,
6. Аммиака водно- Приготовление, хранение в ГФ XI, спиртовый раствор выпуск 2
7. Аммиачный буферный Приготовление, хранение в ГФ XI,
8. Аммония ванадат Приготовление, хранение в ГФ XI, (мета) выпуск 2
9. Аммония ванадата Раствор применяют через 24 часа.
раствор в кислоте Срок годности - 10 суток.
серной Приготовление, хранение в ГФ XI, концентрированной выпуск 2
10. Аммония ванадата Растворяют 0,01 г. аммония ванадата раствор в кислоте в 10 мл 25% раствора кислоты хлороводородной хлороводородной. Срок годности - 1 месяц
11. Аммония карбоната 10 % Приготовление, хранение в ГФ XI,
12. Аммония (натрия) Приготовление, хранение в ГФ XI, молибдат выпуск 2
13. Аммония (натрия) Применяют через 24 часа.
молибдата раствор в Приготовление, хранение в ГФ XI, кислоте серной выпуск 2 концентрированной (реактив Фреде)
14. Аммония (натрия) Растворяют 5 г. аммония (натрия)
молибдата раствор молибдата в 100 мл воды и прибавляют 35 мл кислоты азотной (плотность 1,2).
15. Аммония оксалата 4% Приготовление, хранение в ГФ XI,
16. Аммония (калия) Приготовление, хранение в ГФ XI, роданид выпуск 2
17. Аммония (калия) 10% Приготовление, хранение в ГФ XI, роданид раствор выпуск 2
18. Аммония сульфат Приготовление, хранение в ГФ XI,
19. Аммония хлорида 10% Приготовление, хранение в ГФ XI,
20. Ангидрид уксусный Приготовление, хранение в ГФ XI,
21. Бария хлорида или 5% Приготовление, хранение в ГФ XI, бария нитрата раствор выпуск 2
22. Бензидин (или Приготовление, хранение в ГФ XI, бензидина гидро- выпуск 2 хлорид)
23. Бензидина раствор 0,5% Растворяют 0,5 г бензидина основания или бензидина гидрохлорида в 10 мл кислоты уксусной ледяной и разбавляют водой до 100 мл.
24. Ванилин Приготовление, хранение в ГФ XI,
25. Ванилина раствор (0,2:10) Приготовление, хранение в ГФ XI, в кислоте серной выпуск 2
26. Вода баритовая Приготовление, хранение в ГФ XI,
27. Гидроксиламина Приготовление, хранение, срок годности гидрохлорид в ГФ XI,
28. п-Диметиламино- Приготовление, хранение в ГФ XI, бензальдегид выпуск 2
29. п-Диметиламино- Растворяют 0,1 г. п-демитиламино- бензальдегида бензальдегида в 10 мл кислоты серной раствор в кислоте концентрированной. Сохраняют в cклянке серной темного стекла с притертой пробкой, концентрированной в защищенном от света месте.
Срок годности - 7 суток.
30. Диметилглиоксима спиртовой раствор 1%
31. 2,4 - Динитрофенил- гидразин
32. 2,4 - Динитрофенил- 0,01% гидразина раствор Растворяют 0,01 г 2,4- динитрофенилгидразина в 16,7 мл кислоты хлороводородной разведенной при нагревании на водяной бане.
После охлаждения раствор разбавляют водой до 100 мл. Раствор сохраняют в склянке с притертой пробкой, в защищенном от света месте. Срок годности - 3 месяца.
33. Дитизона раствор в хлороформе 0,01%
34. Дифениламина раствор Приготовление, хранение в ГФ XI,
35. Дифенилкарбазид Приготовление, хранение в ГФ XI,
36. Дифенилкарбазида Растворяют 0,05 г.
раствор в ацетоне дифенилкарбазида в 10 мл ацетона.
37. Дифенилкарбазида Растворяют 0,25 г. дифенилкарбазида подкисленный раствор в ацетоне и объем доводят ацетоном до 50 в ацетоне мл. К 25 мл полученного раствора прибавляют 1 мл 1 моль/л раствора кислоты серной. Применяют свежеприготовленным.
Потемневший раствор к применению не пригоден.
38. Дифенилкарбазида Растворяют 0,1 г. дифенилкарбазида раствор в кислоте в 10 мл кислоты серной серной концентрированной. Применяют концентрированной свежеприготовленным.
39. Железа закисного Растворяют 3 г. железа закисного сульфата раствор сульфата в смеси из 3 мл воды и 3 мл кислоты серной разведенной.
Применяют свежеприготовленным.
40. Железа окисного 1 % нитрата раствор Применяют через 24 часа.
Раствор желтого цвета. В случае необходимости фильтруют. Сохраняют в от света месте. Срок годности - 10 суток.
41. Железа окисного 0,2% нитрата раствор Применяют свежеприготовленным.
42. Железа окисного Приготовление, хранение в ГФ XI, хлорида раствор выпуск 2. 10%; 3%<1>; 1%
43. Калия гидроокиси раствор 30%
44. Калия (натрия) 0,5 мол/л Приготовление, хранение в ГФ XI, гидроокиси спиртового выпуск 2
45. Калия бихромат Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
46. Калия бихромата 10%; 7,5%; 5% Приготовление, хранение раствор в ГФ XI, выпуск 2
47. Калия бромид Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
48. Калия бромида раствор 10%
49. Калия гидрокарбонат Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
50. Калия йодат Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
51. Калия йодид Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
52. Калия карбонат Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
53. Калия (натрия) нитрат Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
54. Калия перманганат Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
55. Калия ферроцианида 2%; 5% Приготовление, хранение в ГФ XI, раствор (красная выпуск 2; 10% кровяная соль)
56. Калия ферроцианида 1%; 5% Приготовление, хранение в ГФ XI, раствор (желтая выпуск 2; 20%
57. Калия фосфат Приготовление, хранение в ГФ XI, двузамещенный выпуск 2
58. Калия фосфат Приготовление, хранение в ГФ XI, однозамещенный выпуск 2
59. Кальция хлорида 20% Приготовление, хранение в ГФ XI,
60. Квасцы Приготовление, хранение в ГФ XI, железоаммониевые выпуск 2
61. Кислота азотная Плотность 1,4 Приготовление, хранение концентрированная в ГФ XI, выпуск 2
62. Кислота азотная Плотность 1,2; 32-33% Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
63. Кислота азотная 16% Приготовление, хранение в ГФ XI, разведенная выпуск 2
64. Кислоты винной 20% Приготовление, хранение в ГФ XI,
65. Кислоты пикриновой
66. Кислота серная Приготовление, хранение в ГФ XI, концентрированная выпуск 2
67. Кислота серная 16% Приготовление, хранение в ГФ XI,
68. Кислоты серной 1 моль/л; 0,1 моль/л Приготовление, раствор хранение в ГФ XI, выпуск 2
69. Кислота Приготовление, хранение в ГФ XI, хлороводородная выпуск 2 концентрированная
70. Кислота 25% Приготовление, хранение в ГФ XI,
71. Кислота 8% Приготовление, хранение в ГФ XI, разведенная
72. Кислоты хлороводородной раствор 1%
73. Кислота Приготовление, хранение в ГФ XI, сульфаниловая выпуск 2
74. Кислоты сульфаниловой Растворяют 0,1 г кислоты сульфаниловой раствор в 20 мл кислоты хлороводородной разведенной и разбавляют водой до 100 мл
75. Кислота уксусная Приготовление, хранение в ГФ XI, ледяная выпуск 2
76. Кислота уксусная 30% Приготовление, хранение в ГФ XI,
77. Кислоты уксусной раствор 5%
78. Кислоты фосфорно- 3% Раствор сохраняют в склянке темного вольфрамовой раствор стекла с притертой пробкой.
(для количественного Срок годности - 1 месяц определения лекарственных средств)
79. Кислота фосфорно- Приготовление, хранение в ГФ XI, молибденовая выпуск 2
80. Кислоты щавелевой 5% Приготовление, хранение в ГФ XI,
81. Кобальта нитрат Приготовление, хранение в ГФ XI,
82. Кобальта нитрата 5% Приготовление, хранение в ГФ XI,
83. Кобальта нитрата 1% Разбавляют 2мл 5% раствора кобальта спиртовой раствор нитрата 96% спиртом до 10 мл.
84. Кобальта хлорида 0,5%; 1%; 5% Приготовление, хранение в раствор ГФ XI, выпуск 2
85. Лантана хлорида 5 %
86. Магнезиальная смесь Приготовление, хранение в ГФ XI,
87. Магний металлический (порошок)
88. Магния сульфат Приготовление, хранение в ГФ XI,
89. Магния сульфата Приготовление, хранение в ГФ XI, насыщенный раствор выпуск 2
90. Магния сульфата раствор 10%
91. Магния хлорид Приготовление, хранение в ГФ XI,
92. Меди ацетата раствор 5% Приготовление, хранение в ГФ XI,
93. Медная проволока
94. Меди нитрата раствор 5% Приготовление, хранение в ГФ XI,
95. Меди сульфат Приготовление, хранение в ГФ XI,
96. Меди сульфата раствор 10% Приготовление, хранение в ГФ XI,
97. Натрия гидроокиси Приготовление, хранение в ГФ XI,
98. Натрия гидроокиси 2%; 5%; 10% Приготовление, хранение в раствор ГФ XI, выпуск 2;
2 моль/л
99. Натрия ацетат Приготовление, хранение в ГФ XI,
100. Натрия гидрокарбонат Приготовление, хранение в ГФ XI,
101. Натрия карбоната 10% Приготовление, хранение в ГФ XI, раствор выпуск 2; 0,5%
102. Натрия карбоната безводного раствор 1%; 5%
103. Натрия кобальти- Приготовление, хранение в ГФ XI, нитрита раствор выпуск 2
104. Натрия кобальти- Растворяют 4,5 г натрия нитрита в 4,5 мл нитрита раствор горячей воды.
После охлаждения прибавляют 1,5 г кобальта нитрата и 0,75 мл 5% раствора кислоты уксусной.
Применяют через 24 часа.
105. Натрия нитрит Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2
106. Натрия нитрита 10% Приготовление, хранение в ГФ XI,
107. Натрия нитропруссида 1% Приготовление, хранение в ГФ XI, раствор выпуск 2; 5%; 10%
108. Натрия нитропруссида Смешивают по 1 мл: 10% раствора калия окисленного феррицианида,10% раствора натрия раствор-1 нитропруссида, 2 моль/л раствора натрия гидроокиси и объем доводят водой до 100 мл. Сохраняют в темном месте. Срок годности - 8-9 суток.
109. Натрия нитропруссида Приготовление, хранение в ГФ XI, окисленного выпуск 2 раствор-П
110. Натрия родизоната
111. Натрия сульфат Приготовление, хранение в ГФ XI, безводный выпуск 2
112. Натрия сульфата 20% Приготовление, хранение в ГФ XI,
113. Натрия сульфида 2% Приготовление, хранение в ГФ XI,
114. Натрия тиосульфат Приготовление, хранение в ГФ XI,
115. Натрия хлорида насыщенный раствор
116. Натрия хлорида
117. d (альфа)-Нафтол Приготовление, хранение в ГФ XI,
118. b-Нафтол Приготовление, хранение в ГФ XI,
119. b-Нафтола щелочной 2% Приготовление, хранение в ГФ XI,
120. b-Нафтола раствор, 1% Применяют свежеприготовленным.
приготовленный на 10% растворе натрия гидроокиси
121. Нингидрин Приготовление, хранение в ГФ XI,
122. Нингидрина раствор 0,25% Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2; 1%
123. Нингидрина раствор Растворяют 0,01 нингидрина в 10 мл в кислоте серной кислоты серной концентрированной.
концентрированной Сохраняют в склянке темного стекла с притертой пробкой. Срок годности - 10 суток.
124. 8-Оксихинолина 2% Применяют свежеприготовленным.
(хинозол) спиртовой Изготавливают на 96% спирте.
125. Олова закисного 10%. Приготовление, хранение в ГФ XI, хлорида раствор выпуск 2
126. Олова закисного 5% хлорида раствор Растворяют 0,5 г олова закисного в кислоте хлорида в смеси из 5 мл кислоты хлороводородной хлороводородной концентрированной и 5 мл воды.
127. Палладия хлорида
128. Пергидроль Приготовление, хранение, в ГФ XI,
129. Пергидроля раствор К 1 мл пергидроля прибавляют 9 мл ацетона.
в ацетоне
130. Пероксида водорода 3%. Приготовление, хранение, в ГФ XI,
131. Раствор ТРЦ 0,5 М.
(тетрародано-II- Растворяют 14,4г цинка сульфата и 15,22 г цинката) аммония роданида в воде в мерной колбе вместимостью 100 мл, объем доводят водой до метки, перемешивают и фильтруют через ватный фильтр. Хранят при комнатной температуре. При хранении раствора возможно образование осадка. Качество раствора при этом сохраняется.
132. Реактив Люголя Растворяют 5 г йода и 10 г калия йодида в воде и объем раствора доводят водой до 100 мл.
133. Реактив Несслера Приготовление, хранение, в ГФ XI, выпуск 2
134. Реактив Фелинга Приготовление, хранение, в ГФ XI, выпуск 2
135. Резорцин Приготовление, хранение, в ГФ XI, выпуск 2
136. Ртути окись желтая Приготовление, хранение, в ГФ XI, выпуск 2
137. Свинца ацетата 10% Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2;1%
138. Селена окиси Растворяют 0,1 г селена окиси в 10 мл раствор в кислоте кислоты серной концентрированой.
серной концентри- Сохраняют в склянке темного стекла с рованной притертой пробкой, в защищенном от света (реактив Мекке) месте. Срок годности - 10 суток.
139. Серебра нитрата 2% Приготовление, хранение, в ГФ XI
140. Серебра нитрата Приготовление, хранение, в ГФ XI, аммиачный раствор выпуск 2
141. Соли Рейнеке раствор 8% Приготовление, хранение, в ГФ XI, выпуск 2; 2%
142. Сурьмы хлорида в хлороформе
143. Танина раствор 5% Приготовление, хранение, в ГФ XI, выпуск 2; 0,1%
144. Тимол Приготовление, хранение, в ГФ XI,
145. Титана двуокиси Приготовление, хранение, в ГФ XI, раствор (в кислоте выпуск 2 серной концентрированной)
146. Уголь активированный Приготовление, хранение, в ГФ XI,
147. Фенол Приготовление, хранение, в ГФ XI,
148. Флороглюцин Приготовление, хранение, в ГФ XI,
149. Формальдегида Приготовление, хранение, в ГФ XI, раствор (формалин) выпуск 2
150. Формальдегида Приготовление, хранение, в ГФ XI, раствор в кислоте выпуск 2 (реактив Марки)
151. Формольная смесь К 50 мл раствора формальдегида прибавляют 1 мл раствора фенолфталеина и 0,1 моль/л раствора натрия гидроокиси до розового окрашивания. Применяют свежеприготовленной.
152. Хлорамин Приготовление, хранение, в ГФ XI, выпуск 2
153. Хлорамина раствор 5% Приготовление, хранение в ГФ XI, выпуск 2; 10%
154. Хлорамина раствор Растворяют 0,1 г. хлорамина в 10 мл концентрированной Срок годности - 2-3 суток.
155. Цинк металлический Приготовление, хранение, в ГФ XI, без мышьяка выпуск 2
156. Цинковая пыль Приготовление, хранение, в ГФ XI,
8. Растворители
1. Ацетон (приготовление, хранение, срок годности в ГФ XI, выпуск 2)
2. Глицерин (приготовление, хранение, срок годности в ГФ XI, выпуск 2)
3. Диметилформамид (приготовление, хранение, срок годности в ГФ XI, выпуск 2)
4. Спирт этиловый 50%; 70%; 90%; 95-96% (приготовление, хранение, срок годности в ГФ XI, выпуск 2)
5. Спирт изоамиловый (амиловый) (приготовление, хранение, срок годности в ГФ XI, выпуск 2)
6. Хлороформ (приготовление, хранение, срок годности в ГФ XI, выпуск 2)
7. Эфир петролейный
8. Эфир этиловый (приготовление, хранение, срок годности в ГФ XI, выпуск Приложение 5 ЖУРНАЛ регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки Дата | N |N рецепта|N серии |Состав |Резульаты |Резуль- конт-|п/п |или тре- |внутри- |лекарственного |физического |таты роля |он же|бования, |аптечной |средства или |и органо- |качес- |номер|наимено- |заготовки|определяемое |лептического|твен- |ана- |вание ме-|(для |вещество (ион).|контроля |ного |лиза |дицинской|фасовки |Условное |(органолеп- |конт- | |организа-|указыва- |обозначение |тический |роля | |ции с |ется N |для лекарст- |контроль |(опре- | |названием|серии или|венных средств |учитывается |деление | |отделения|N анализа|индивидуального|как проверка|подлин- | | |предприя-|изготовления |физическим |ности)
| | |тия изго-|(для детей-"Д";|контролем) |(+) или | | |товителя |в глазной прак-| |(-)
| | |или испы-|тике-"Гл"; | | | | |тательной|содержание | | | | |лаборато-|наркотических | | | | |рии) |средств, | | | | | |психотропных, | | | | | |ядовитых веще- | | | | | |ств и прекурсо-| | | | | |ров подчерки- | | | | | |вается красным | | | | | |карандашом). | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 Результаты |Фамилия |Подпись |Оценка | полного |изгото- |проверив-|качества | химического|вившего,|шего |лекарственной| контроля |расфасо-| |формы | (формулы |вавшего | | | расчета, | | |_____________| плотность, | | |уд |Неуд | показатель | | | |(подчер- | преломления| | | |кивается | и т.д.) | | | |красным | | | | |каранда- | | | | |шом) | 8 | 9 | 10 | 11| 12 | Приложение 6 Журнал регистрации результатов контроля "Воды очищенной" и "Воды для инъекций"
Дата |Дата |N п/п | N | Результаты контроля на отсутствие примесей:
полу-|конт-|(он же|бал-| (отсутствие примесей отмечается знаком чения|роля |N ана-|лона| "-")
(от- | |лиза) | |-------------------------------------------- гонки) | | |Хлорид|Сульфат|Соли |Соли |Восста-|Углеро- воды | | | | ион | ион |кальция|аммо-|навли- |да | | | | | | |ния |вающих |диокси- | | | | | | | |веществ|да Оценка | Подпись | качества | проверив-| воды | шего | очищенной| | и воды | | для | | инъекций | | уд |неуд | | 11| 12 | 13 | Приложение 7 Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность Дата |N п/п |Наи- |N серии |N за-|Опре-|Оценка |Подпись |Подпись запол-|(он же|мено-|предпри-|пол- |деля-|качес- |запол- |проверив- нения |N ана-|вание|ятия-из-|няе- |емое |тва |нившего |шего и кон-|лиза) | |готови- |мого |веще-|лекар- | | троля | | |теля или|штан-|ство |ствен- | | | | |N анали-|гласа|(ион)|ного | | | | |за испы-| | |средст-| | | | |татель- | | |ва | | | | |ной | | |("удов-| | | | |лабора- | | |летво- | | | | |тории | | |ритель-| | | | | | | |но", | | | | | | | |"неудо-| | | | | | | |влетво-| | | | | | | |ритель-| | | | | | | |но") | | Приложение 8 Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий Дата| N п/п |N |Исходные |Наиме- |Подпись|Фильтрование |(он же |рецепта,|лекарственные|нование |изгото-|и фасовка |номер |наиме- |средства |и объем |вившего|(розлив)
|анализа)|нование |-------------|изготов-|раствор|-------------- | |медицин-|Наи- |коли- |ленного | |объем|коли- | |ской |мено-|чество |раствора| | мл |чество | |органи- |вание| | | | |бутылок | |зации | | | | | |(флако- | | | | | | | |нов)
Под-|Подпись | Стерилизация |Подпись|NN |Коли- |Подпись пись|прово- |-----------------------|прово- |ана- |чество|допус- рас-|дившего |Тем-|Вре-|Термо-|Под- |дившего|лизов|буты- |тившего фас-|первич- |пе- |мя |тест |пись |вторич-|до и |лок |готовую ова-|ный кон-|ра- |от__| |прово-|ный |после|(фла- |продукцию вше-|троль на|тура|и __| |дивше-|контро-|сте- |конов)|к отпуску го |механи- | |до | |го |ль на |рили-|гото- |(ответ- |ческие | | | |стери-|механи-|зации|вой |ственное |включе- | | | |лиза- |ческие |(ука-|про- |лицо-зав.
|ния | | | |цию |включе-|зыва-|дукции|отделом, | | | | | |ния |ется |посту-|провизор)
| | | | | | |ч/з |пившей| | | | | | | |дробь)для | | | | | | | | |отпус-| | | | | | | | |ка | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 Приложение 9 Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных форм, вспомогательных материалов, посуды Дата| N |N серии, |Наиме-|Количество | Условия |Термо-|Подпись |п/п|N рецепта,|нова- |-----------|стерилизации |тест |прово- | |наимено- |ние |до |после|-------------| |дившего | |вание | |сте- |сте- |тем- |время | |стери- | |медицинс- | |рили-|рили-|пера-|(указы-| |лизацию | |кой орга- | |зации|зации|тура |вается | | | |низации с | | | | |время | | | |названием | | | | |начала | | | |отделения | | | | |и окон-| | | | | | | | |чания | | | | | | | | |стери- | | | | | | | | |лиза- | | | | | | | | |ции) | | Приложение 10 Отчет аптеки о работе по контролю качества лекарственных средств N____ (в том числе гомеопатической) за _____ год N | Наименование | Количество анализов по видам контроля п/п| |---------------------------------------- | |физичес-|только | полного химического | |кого |качест-| (в т.ч. рефракто- | |(коли- |венного| метрического)
| |чество | |
| |прове- | |
| |рок) | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5
1. Вода очищенная, вода для инъекций
2. Лекарственные средства (заполнение дефектуры) вместе с проверкой растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками
3. Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (и требованиям медицинских организаций)
4. Концентраты
5. Полуфабрикаты
6. Тритурации
7. Спирт этиловый
8. Стабилизаторы
9. Буферные растворы
(серии)
10. Водно-спиртовые растворы
11. Гомеопатические гранулы
12. Внутриаптечная заготовка и фасовка лекарственных средств из них:
растворы для инъекций и инфузий (серии)
Итого анализов по видам контроля Количество анализов по видам контроля, выполненные другими организациями | |физического|только |полного |микробиоло- | |(к-во |качест-|химичес- |гического | |проверок) |венного|кого | | | | |(в т.ч. | | | | |рефркто- | | | | |метричес-| | | | |кого) |
1. Аккредитованная испытательная лаборатория из них с неудов- летворительным результатом
2. Санитарно- эпидемиологическая служба из них с неудовлетворительным Подписи: Провизор-аналитик аптеки Руководитель аптеки Приложение 11 Проведение контроля на механические включения инъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеке
1. Порядок проведения контроля
1. Под механическими включениями подразумевают подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах.
2. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на механические включения:
1) первичный контроль осуществляют после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором.
При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, укупоривают, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные в асептических условиях, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования;
2) вторичному контролю подлежат все бутылки и флаконы с растворами, прошедшие стадию стерилизации, перед оформлением и упаковкой.
3. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.
2. Условия для проведения контроля
4. Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть оборудовано специальное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается прибор "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений". Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
5. Контроль осуществляется провизором или фармацевтом путем просмотра растворов невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в шестьдесят ватт или лампой дневного света в двадцать ватт. Для окрашенных растворов соответственно в сто и тридцать ватт.
Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть двадцать пять - тридцать сантиметров, а угол оптической оси просмотра к направлению света около девяносто градусов. Линия зрения должна быть направлена к низу при вертикальном положении головы.
6. Провизор или фармацевт должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.
7. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.
3. Техника контроля
8. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или в обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышком" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение "вниз донышком" и также просматривают на черном и белом фонах.
9. Время контроля соответственно составляет:
1) одной бутылки (флакона) вместимостью сто - пятьсот миллилитров до двадцати секунд;
2) двух бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят - сто миллилитров десять секунд;
3) от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят миллилитров в пределах восьми - десяти секунд.
Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.
10. Забракованные по наличию механических включений бутылки или флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.
Приложение 12
Условия стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеке
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку Растворы для инъекций и инфузий NN| Наименование | Состав | Срок |Условия |Режим п/п| | |годности |хранения |стерили- | | |в сутках | |зации | | |при t не | |(темпе- | | |выше 25 С| |ратура, | | | | |время)
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
1. Раствор анальгина Анальгина 30 В защищен- 120 С- 25%; 50% 250г; 500г ном от 8 мин.
Воды для света инъекций до месте 1 л
2. Раствор апомор- Апоморфина 30 В защищен- 120 С- фина гидрохлорида гидрохлорида ном от 8 мин.
1% 10г света
Анальгин 0,5г месте, в Цистенина 0,2г запираю- Раствора кислоты щемся хлороводородной шкафу 0,1 М - 40 мл Воды для инъекций до 1 л
3. Раствор атропина Атропина 30 В защищен- 120 С- сульфата 0,05%; сульфата 0,5 г; ном от 8 мин.
0,1%; 1%; 2,5%; 1г; 10г; 25г; света месте, 5% 50г в запираю- Раствора кислоты щемся шкафу 0,1М 10 мл
4. Раствор "Ацесоль" Натрия ацетата 2г 30 120 С- Натрия хлорида 5г 8 мин.
Калия хлорида 1г
Воды для инъекций до 1 л
5. Вода для инъекций 30 120 С- 8 мин.
6. Раствор глицерина Глицерина 30 120 С- 10% (в пересчете на 8 мин.
безводный) 100г
Натрия хлорида 9 г
7. Раствор глюкозы Глюкозы (в перес- 30 120 С- 5%; 10%; 20%; чете на безводную) 8 мин 25% 50 г; 100 г; 200 г;
250 г
Раствора кислоты 0,1 М до рН 3,0-4,1 Натрия хлорида 0,26 г
8. Раствор глюкозы Глюкозы (в перес- 60 120 С- 5% с калия чете на безводную) 8 мин хлоридом 0,5% 50 г или 1% Калия хлорида 5 г или 10 г
9. Раствор глюкозы Глюкозы (в перес- 90 120 С- 10% солевой чете на безводную) 8 мин 100 г Калия хлорида 2 г Кальция хлорида (в пересчете на безводный) 0,4 г
10. Раствор глюкозы Глюкозы 30 120 С- цитратный (в пересчете на 8 мин безводную) 22,05г Кислоты лимонной 7,3г Натрия цитрата безводный) 16,18г (водного 22 г)
11. Раствор дибазола Дибазола 5г; 10г; 60-для 120 С- 0,5%; 1%; 2% 20г 0,5% и 1% 8 мин.
Раствора кислоты 30-для 2% 0,1 М-10 мл
12. Раствор дикаина Дикаина 1г; 2,5 г; 30 В запираю- 120 С- 0,1%; 0,25%; 0,3% 3 г щемся 8 мин.
Раствора кислоты шкафу 0,1 М -10 м
13. Раствор дикаина Дикаина 10г; 20 г; 90 В запираю- 120 С- 1%; 2%; Натрия тиосульфата шкафу 8 мин.
0,5 г
14. Раствор димедрола Димедрола 10г; 20г 30 В защищен- 120 С- 1%; 2% Воды для инъекций ном от 8 мин.
до 1 л света месте
15. Раствор "Дисоль" Натрия хлорида 6г 30 120 С- Натрия ацетата 2г 8 мин.
16. Жидкость Натрия хлорида 15г 30 120 С- Петрова Калия хлорида 0,2г 8 мин.
кровезаменяющая Кальция хлорида 1г
17. Раствор калия Калия хлорида 5г; 30 120 С- хлорида 0,5%; 10г; 30г; 50г; 8 мин.
1%; 3%; 5%; 75; 100 г 7,5%; 10% Воды для инъекций
18. Раствор калия Калия хлорида 30 120 С- хлорида 0,25%; 2,5; 5г; 10г 8 мин.
0,5%; 1% с Глюкозы (в перес- глюкозой или чете на безводную)
натрия хлоридом 50г или натрия хлорида 9г
19. Раствор кальция Кальция глюконата 7 120 С- глюконата 10% 100г 8 мин.
20. Раствор кальция Кальция хлорида 30 120 С- хлорида 0,25%; 2,5г; 5г; 10г; 8 мин 0,5%; 1%; 5%; 50г; 100г 10% Воды для инъекций
21. Раствор Натрия хлорида 6 мес. 120 С- кардиоплегический 4,5г 8 мин.
N 1 Калия хлорида 2,22 г Магния хлорида безводный)0,4 г Кальция глюконата 0,3 г Глюкозы безводную) 1г Маннита 18 г
22. Раствор Натрия хлорида 12 мес. 120 С- N 3 Калия хлорида 1,125 г безводный) 3,232 г Маннита 19 г
23. Раствор Натрия 90 120 С- "Квартасоль" гидрокарбоната 1г 8 мин.
Натрия ацетата 2,6г 4,75 г Калия хлорида 1,5г
24. Раствор кислоты Кислоты 30 В защи- 120 С- аминокапроновой аминокапроновой 50г щенном 8 мин.
5% Натрия хлорида 9г от света Воды для инъекций месте
25. Раствор кислоты Кислоты 30 В защи- 120 С- аскорбиновой аскорбиновой 50г; щенном от 8 мин.
5%;10% 100г света
Натрия месте гидрокарбоната 23,85 г;
47,70 г
Натрия сульфита безводного 2 г
26. Раствор кислоты Кислоты 30 В защи- 120 С- глютаминовой 1% глютаминовой 10 г щенном 8 мин.
Воды для инъекций от света до 1 л месте
27. Раствор кислоты Кислоты 60 В защи- 120 С- никотиновой 1% никотиновой 10г щенном 8 мин.
Натрия гидро- от света карбоната 7г месте
28. Раствор кофеина- Кофеина-бензоата 30 120 С- 10 %; 20% натрия 100г; 200г 8 мин Раствора натрия гидроокиси 0,1М - 4 мл
29. Раствор магния Магния сульфата 30 120 С- сульфата 10%; 100г; 200г; 8 мин.
20%; 25%; 33% 250г; 330г
30. Раствор Метиленового 30 В защи- 120 С- метиленового синего 0,2г; 10г щенном 8 мин.
синего Воды для инъекций от света 0,02%; 1% до 1 л месте
31. Раствор натрия Натрия бензоата 30 120 С- бензоата 15% 150г 8 мин.
32. Раствор натрия Натрия бромида 50г; 30 В защи- 120 С- бромида 5%; 10%; 100г; 200г щенном 8 мин.
20% Воды для инъекций от света
33. Раствор натрия Натрия 30 120 С- гидрокарбоната гидрокарбоната 8 мин.
3%; 4%; 5%; 7% 30г; 40г; 50г; 70г
34. Раствор натрия Натрия гидро- 30 120 С- гидрокарбоната карбоната 30г; 8 мин.
3%; 4%; 5%; 7%; 40г; 50г; 70г; 84г 8,4% стабилизи- Трилона Б 0,1г рованный (для 3-5% раствора)
0,2 г (для 7-8,4% раствора)
35. Раствор натрия Натрия гидроцитрита 30 120 С- гидроцитрата 4%; 40г; 50г; 60г 8 мин.
5%; 6% Воды для инъекций
36. Раствор натрия Натрий йодида 50г; 30 В защи- 120 С- йодида 5%; 100г; 200г щенном 8 мин.
10%; 20% Воды для инъекций от света
37. Раствор натрия Натрия параамино- 7 В защи- 120 С- парааминосалици- салициалата 30г щенном 8 мин.
лата 3% Натрия сульфита от света безводного 5г месте
38. Раствор натрия Натрия салицилата 30 В защи- 120 С- салицилата 3%; 30г; 100г щенном 8 мин.
10% Натрия от света метабисульфита месте 1г
39. Раствор натрия Натрия хлорида 90 120 С- хлорида 0,45%; 4,5г; 9г; 8 мин 0,9%; 5,85%; 10% 58,5г; 100г
40. Раствор натрия Натрия цитрата 30 120 С- цитрата 4%; 5% (в пересчете на 8 мин.
сухое вещество 40г;
50г)
41. Раствор Никотинамида 10г; 30 В защи- 120 С- никотинамида 20г; 25г; 50г щенном 8 мин.
1%; 2%; 2,5%; 5% Воды для инъекций от света
42. Раствор Новокаина 2,5; 30 В защи- 120 С- новокаина 0,25%; 5г; 10г; 20г щенном 8 мин.
0,5%; 1%; 2% Раствора кислоты от света хлороводородной места 0,1 М до рН 3,8-
43. Раствор Новокаина 20г; 90 В защи- 120 С- новокаина 50г; 100г щенном 8 мин.
2%; 5%; 10% Раствор кислоты от света хлороводородной месте 0,1 М 4мл; 6мл;
8мл
Натрия тиосульфата 0,5г
44. Раствор Норсульфазол- 5%-30 В защи- 120 С- норсульфазол - натрия (в перес- 10%-10 щенном 8 мин.
натрия 5%; 10% счете на сухое от света вещество) 50г; месте 100г
45. Раствор Папаверина 30 В защи- 120 С- папаверина гидрохлорида 20г щенном 8 мин.
гидрохлорида 2% Воды для инъекций от света
46. Раствор Рингера Натрия хлорида 9г 30 120 С- Калия хлорида 0,2г 8 мин.
0,2г
Натрия гидрокарбоната 0,2г
47. Раствор Рингера- Натрия хлорида 30 120 С- ацетата 5,26г 8 мин Натрия ацетата безводный) 4,10г безводный) 0,28г безводный) 0,14г Калия хлорида 0,37г Кислоты разведенной (8%)
0,2мл
48. Раствор Рингера- Натрия хлорида 9г Срок 120 С- Локка (препарат Калия хлорида 0,2г хране- 8 мин.
получают путем Кальция хлорида ния смешивания равных 0,2г каждого объемов двух Натрия из раст- отдельно приго- гидрокарбоната воров товленных и 0,2г 30 суток простерилизован- Глюкозы (в пере- ных растворов, счете на безводную)
один из которых - 1 г раствор натрия Воды для инъекций гидрокарбоната, до 1 л другой - глюкозы с солями)
49. Раствор синьки Синьки Эванса 30 120 С- Эванса 0,5% (в пересчете на 8 мин.
безводную) 5г
50. Раствор Спазмолитина 5г; 30 В защи- 120 С- спазмолитина 10г щенном 8 мин.
0,5%; 1% Раствора кислоты от света 0,1 М - 20мл
51. Раствор Стрептоцида 30 В защи- 120 С- стрептоцида растворимого щенном 8 мин.
растворимого (в пересчете на от света 5%; 10% сухое вещество) месте 50г; 100г до 1л
52. Раствор Тримекаина 30 В защи- 120 С- тримекаина 0,25%; (в пересчете на щенном 8 мин 0,5%; 1%; 2%; 5% безводный) 2,5г; от света 5г; 10г; 20г; 50г месте Натрия хлорида Раствор 8,5г; 8г; 7г; 5г тримекаина Воды для инъекций 5% не изо- до 1 л тонируют
53. Раствор Калия хлорида 1г 30 120 С- "Трисоль" Натрия хлорида 5г 8 мин.
гидрокарбоната 4г
54. Раствор фурагина Фурагина раство- 7 В защи- 100 С- растворимого 0,1% римого 10% с щенном 30 мин.
с натрия хлоридом натрия хлоридом от света 0,9% 90% - 10г месте
55. Раствор "Хлосоль" Калия хлорида 1,5г 30 120 С- Натрия хлорида 8 мин.
4,75г
Натрия ацетата 3,6
56. Раствор этазол- Этазол-натрия 180 В защи- 120 С- натрия 10%; 20% (в пересчете на щенном 8 мин сухое вещество) от света 100г; 200г месте (безводного) 3,5г гидроцитрата 1г; 2г
57. Раствора Эфедрина 30 В защи- 120 С- эфедрина гидрохлорида 20г; щенном 8 мин.
гидрохлорида 30г; 50г от света 2%; 3%; 5% Воды для инъекций месте Состав и особенности изготовления растворов для инъекций и инфузий приведены в утвержденной нормативной документации на индивидуальные прописи.
Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 миллилитров. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии со статьей "Стерилизация" государственной фармакопеи ХI выпуск Другие стерильные растворы 58 Раствор глюкозы Глюкозы (в 90 120 С- 50% (для пересчете на 8 мин.
интраамнеального безводную) 500г введения) Воды очищенной
59. Раствор кислоты Кислоты борной 30 120 С- борной 2% 20 г 8 мин.
Воды очищенной
60. Раствор Метиларуцила 7г 30 В защи- 120 С- метилурацила Воды очищенной щенном 8 мин.
до 1 л от света месте
61. Раствор натрия Натрия тетра- 30 120 С- тетрабората 20% абората 20г 8 мин.
в глицерине Глицерина 80г
62. Раствор натрия Натрия 90 120 С- хлорида 20%(для хлорида 200г 8 мин.
интраамнеального Воды очищенной введения) до 1 л
63. Раствор Фурацилина 0,1г; 30 В защи- 120 С- фурацилина 0,2г щенном 8 мин.
0,01%; 0,02% Натрия хлорида 9г от света Воды очищенной месте
64. Раствор Раствора 90 120 С- хлоргексидина хлоргексидина 8 мин.
биглюконата биглюконата 20%- 0,02%; 0,05% 1мл; 2,5мл
65. Раствор Этакридина лактата 30 В защи- 120 С- этакридина 1 г щенном 8 мин.
лактата 0,1% Воды очищенной от света Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель Капли глазные NN | Наименование | Срок годности в | Условия |Режим |Приме- п/п| и состав | сутках при t | хранения|стери- |чание | лекарственного |-------------------| |лизации| | средства |не выше |3-5 С | |(темпе-| | |25 С | | |ратура,| | | | | |время) |
1. Раствор 30 30 В защи- 120 С- амидопирина 2% щенном 8 мин.
Состав: от света
Амидопирина 0,2г месте 0,06г до 10 мл
2. Раствор атропина 30 В защи- 100 С- сульфата 0,25%; щенном 30 мин.
0,5%;1% от света
Состав: месте в
Атропина запираю- сульфата щемся 0,025г; 0,05г; шкафу 0,1г 0,088г; 0,085;
0,08г
3. Раствор 30 30 В защи- 120 С- гоматропина щенном 8 мин.
гидробромида от света 0,5%,1% месте, в Состав: запираю- Гоматропина щемся гидробромида шкафу 0,05 г; 0,1г 0,082 г; 0,074 г
4. Раствор 30 В запи- 100 С- дикаина 0,25%; рающемся 30 мин.
0,5%; 1% шкафу
Состав:
Дикаина 0,025г;
0,05г; 0,1г 0,085г; 0,081г;
0,072г
5. Раствор 120 0,5%-90 В запи- 120 С- Раствор дикаина 0,5%; 1% - 30 рающемся 8 мин. дикаина 1%; 2%; 3% шкафу 0,5% Состав: готовят Дикаина 0,05%, без 0,1г; 0,2г; 0,3г стабили- Натрия хлорида затора.
0,081г; 0,072г; Раствор 0,053г; 0,035г дикаина Натрия 2% -3% тиосульфата хранить 0,005г в холо- Воды очищенной дильнике до 10 мл нельзя
6. Дикаина 0,05г 30 30 В запи- 120 С- Цинка сульфата рающемся 8 мин.
0,05г шкафу борной 2% -10мл
7. Дикаина 0,05г 30 30 В защи- 120 С- После Цинка сульфата щенном 8 мин. стери- 0,05г от света лизации Раствора кислоты месте, в и охлаж- борной 2% -10мл запираю- дения Резорцина 0,05 щемся раство- шкафу ра, содержа- щего дикаин, кислоту борную, цинка сульфат, добав- ляется резорцин в ацеп- тических условиях
8. Раствор димедрола 90 90 В защи- 120 С- 0,25%; 0,5% щенном 8 мин.
Димедрола 0,025г; месте 0,05г 0,085 г; 0,08г
9. Димедрола 0,02г 30 В защи- 120 С- Раствора кислоты щенном 8 мин.
борной 2% -10 мл от света
10. Раствор калия 30 30 В защи- 120 С- йодида 3% щенном 8 мин.
Калия йодида 0,3г месте
11. Калия йодида 90 90 В защи- 120 С- 0,05г щенном 8 мин.
Кальция хлорида от света (в пересчете на месте безводный) 0,05г 0,055г
12. Раствор кальция 30 120 С- хлорида 3% 8 мин.
безводный) 0,3г
13. Раствор кислоты 2 7 В защи- 100 С- аскорбиновой 0,2% щенном 30 мин.
Кислоты месте аскорбиновой 0,02г 0,086г свежепрокипяченной
14. Раствор клофелина 90 90 В защи- 120 С- 0,125%; 0,25%; щенном 8 мин.
0,5% от света
Состав: месте
Клофелина 0,0125г 0,025г; 0,05г 0,09г
15. Раствор 30 30 В защи- Готовят Раствор колларгола щенном в асеп- можно 2%; 3% от света тичес- фильт- Состав: месте ких ровать Колларгола 0,2г; усло- через 0,3г виях бумажный Воды очищенной обеззо- до 10 мл ленный фильтр
16. Раствор 7 7 В защи- 100 С- левомицетина 0,2% щенном 30 мин.
Левомицетина месте
17. Левомицетина 7 30 В защи- 100 С- 0,01г щенном 30 мин.
Раствора кислоты от света борной 2% -10мл месте
18. Левомицетина 15 В защи- 100 С- После 0,02г щенном 30 мин. стери- Цинка сульфата от света лизации 0,03г месте и охлаж- Резорцина 0,05г дения Раствора кислоты раство- борной 2% -10мл ра, со- держаще- го лево- мицетин, борную и цинка сульфат в асеп-
19. Мезатона 0,02г 7 30 В защи- 120 С-
20. Раствор мезатона 7 В защи- 120 С- 1%; 2% щенном 8 мин.
Мезатона 0,1 г; месте 0,062 г; 0,034г
21. Раствор мезатона 30 30 В защи- 120 С- 1% щенном 8 мин.
Мезатона 0,1г месте 0,056 г метабисульфита 0,01г
22. Натрия 30 30 120 С- гидрокарбоната 8 мин.
тетрабората 0,05г 0,04г
23. Раствор натрия 30 30 В защи- 100 С- йодида 3% щенном 30 мин.
Состав от света
Натрия йодида месте 0,3г
24. Натрия йодида 30 30 В защи- 100 С- 0,4г щенном 30 мин.
безводный) 0,4г
25. Раствор 30 30 В защи- 100 С- новокаина 1% щенном 30 мин.
Новокаина 0,1г месте
26. Новокаина 0,05г 10 30 В защи- 100 С- После Цинка сульфата щенном 30 мин. стери- 0,02г от света лизации Резорцина 0,1г месте и охла- Раствора кислоты ждения борной 1% -10 мл раство- ра, со- го ново- каин резор- цин в асепти- ческих усло- виях
27. Новокаина 0,05г 10 20 В защи- 100 С- После 0,02 г от света лизации Резорцина 0,1г месте и охлаж- Кислоты борной дения 0,1г раство- Раствора ра, со- адреналина держаще- гидрохлорида го ново- 0,1% -10 капель каин, Воды очищенной кислоту до 10 мл борную, цин и адрена- лина гидро- хлорида
28. Раствор 10 30 В защи- 120 С- Под норсульфазол щенном 8 мин. пробку натрия 10% от света необхо- Состав: месте димо Норсульфазол подкла- натрия дывать (в пересчете на нелаки- сухое вещество) рован- 1 г ный цел- Воды очищенной лофан до 10 мл (ГОСТ 7730- промытый водой очищен- ной
29. Раствор 30 30 В защи- 120 С- пилокарпина щенном 8 мин.
гидрохлорида 1%; от света 2%; 4%; 6% месте, в Пилокарпина щемся гидрохлорида шкафу 0,1г; 0,2г;
0,4г; 0,6г 0,068 г; 0,046г
30. Пилокарпина 30 В защи- 120 С- гидрохлорида 0,1г щенном 8 мин.
борной 2% -10мл месте, в запи- рающемся шкафу
31. Раствор 90 30 В защи- 120 С- рибофлавина 0,02% щенном 8 мин.
Рибофлавина 0,002 месте
32. Рибофлавина 2 7 В защи- 100 С- 0,001г щенном 30 мин.
Кислоты от света аскорбиновой 0,03г месте Кислоты борной
33. Рибофлавина 2 7 В защи- 100 С- 0,002г щенном 30 мин.
аскорбиновой 0,02г месте безводную) 0,2г
34. Рибофлавина 0,002г 30 30 В защи- 100 С- Калия йодида 0,2г щенном 30 мин.
Глюкозы от света безводную) 0,2 г Трилона Б 0,003 г
35. Рибофлавина 30 30 В защи- 100 С- Калия йодида 0,2г от света Глюкозы месте Трилона Б 0,003г Раствор метилцеллюлозы 1% -10мл
36. Рибофлавина 7 30 В защи- 100 С- 0,002 г щенном 30 мин.
аскорбиновой месте 0,02 г (в пересчете на безводную)
0,2 г 0,01 г свеже- прокипяченной
37. Рибофлавина 7 30 В защи- 100 С- Раствора 1% -10 мл
38. Раствор 30 В защи- 100 С- скополамина щенном 30 мин.
0,1% 0,25% месте, в
Скополамина щемся безводный)
0,01г; 0,025г 0,09 г; 0,087г
39. Раствор 30 30 В защи- 120 С- сульфапиридазин щенном 8 мин.
натрия 10 %; 20% от света Сульфапиридазин- натрия 1 г; 2г
40. Раствор 30 В защи- 100 С- сульфацил-натрия щенном 30 мин.
20% от света
Сульфацил- натрия 2г гидроксид натрия 1М-0,18 мл
41. Раствор 30 30 В защи- 120 С- Раствор сульфацил-натрия щенном 8 мин. можно 10%; 20%; 30% от света исполь- Состав: месте зовать Сульфацил-натрия для 1г; 2 г; 3г инстил- Натрия тиосульфата ляции в 0,015 г глаза Раствора кислоты ново- хлороводородной рожден- 1 М -0,035 мл ным Воды очищенной детям
42. Раствор фетанола 2 15 В защи- 120 С- 3%; 5% (3% щенном 8 мин.
Состав: раствор) от света Фетанола (5% месте 0,3г; 0,5г раствор)
0,048г; 0,02 г
43. Раствор 30 30 В защи- 120 С- фетанола 3% щенном 8 мин.
Фетанола 0,3 г месте
44. Раствор 30 30 В защи- 120 С- физостигмина щенном 8 мин салицилата 0,25% от света Состав: месте, в Физостигмина запираю- салицилата 0,025г щемся Кислоты шкафу никотиновой 0,003г 0,003г
45. Раствор 30 30 В защи- 120 С- флуоресцеин - щенном 8 мин.
натрия 0,5 % от света Флуоресцеин - натрия 0,05 г 0,075 г
46. Раствор 30 30 В защи- 120 С- фурациллина 0,02% щенном 8 мин.
Фурациллина месте 0,002г 0,085г
47. Раствор хинина 120 120 В защи- 120 С- гидрохлорида 1% щенном 8 мин.
Хинина месте гидрохлорида 0,1г 0,076г
48. Цинка сульфата 30 В защи- 100 С- 0,03г щенном 30 мин.
Новокаина 0,1г от света Раствора кислоты месте борной 2% -10 мл
49. Цинка сульфата 30 В защи- 100 С- 0,025 г щенном 30 мин.
Димедрола 0,03г от света
50. Цинка сульфата 30 120 С- 0,025 8 мин.
51. Раствор 30 30 В защи- 100 С- этилморфина щенном 30 мин.
гидрохлорида 2% от света Этилморфина запираю- гидрохлорида 0,2г щемся Натрия хлорида шкафу
52. Раствор эфедрина 30 30 В защи- 120 С- гидрохлорида 3% щенном 8 мин.
Эфедрина месте гидрохлорида 0,3 г Офтальмологические растворы для орошения
53. Солевой офталь- 30 120 С- Приме- мологический 8 мин. няют при раствор микро- Состав: хирурги- Натрия хлорида ческих 5,3 г операциях Калия хлорида на глаза.
0,75 г безводный) 0,48г безводный) 3,9г безводную) 0,8г 0,05 мл
54. Солевой офталь- 30 120 С- Приме- мологический 8 мин. няют раствор (с магния при хлоридом) микро- Натрия хлорида 5,3г ческих Калия хлорида 0,75г опера- Кальция хлорида циях на (в пересчете на глаза.
безводный)3,9г 0,05мл Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
55. Раствор калия 30 В защи- 120 С- йодида 20% щенном 8 мин.
от света
56. Раствор кислоты 5 30 В защи- 100 С- Раствор аскорбиновой щенном 30 мин. изготав- 2%; 5%; 10% от света ливается месте на воде прокипя- ченной.
При фа- совке раствора флаконы запол- няются доверху.
57. Раствор кислоты 30 120 С- борной 4% 8 мин.
58. Раствор натрия 30 100 С- тиосульфата 1% 30 мин.
59. Раствор 90 30 В защи- 120 С- рибофлавина щенном 8 мин.
0,02% от света
60. Рибофлавина 5 30 В защи- 100 С- При 0,02г щенном 30 мин. фасовке Кислоты от света раствора аскорбиновой 2г месте флаконы или 10г запол- Воды очищенной няются свеже- довер- прокипяченной ху.
до 100 мл
61. Рибофлавина 30 В защи- 100 С- 0,02г щенном 30 мин.
Кислоты борной от света 4г месте
62. Рибофлавина 30 В защи- 100 С- никотиновой 0,1г месте
63. Раствор цинка 30 120 С- сульфата 1% или 2% 8 мин.
64. Раствор цитраля 2 В защи- Изго- 0,02% щенном тавли- от света вается месте в асеп- на сте- рильной воде Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.
2. Лекарственные средства для новорожденных детей N | Наименование | Срок | Условия | Режим | Примечание п/п| и состав | годности | хранения | стерили- | | лекарственного | в сутках | | зации | | средства | при t не | | (темпе- | | | выше 25 С)| | ратура, | | | | | время) | Растворы для внутреннего употребления*
1. Вода очищенная 30 120 С-
2. Раствор глюкозы 30 120 С- Готовят без 5%; 10%; 25% 8 мин. стабилиза- тора
3. Раствор глюкозы 5 В защи- 100 С- Готовят на 5% - 100 мл щенном от 30 мин. очищенной Кислоты света свежепро- аскорбиновой 1г месте кипяченной воде. При фасовке заполняют доверху
4. Раствор глюкозы 30 В защи- 120 С- 10% или 20%- щенном 8 мин.
100 мл от света глютаминовой 1г
5. Раствор 30 120 С- дибазола 0,01% 8 мин.
6. Раствор 30 В защи- 120 С- Раствор димедрола 0,02% щенном 8 мин. димедрола от света следует месте использо- вать только в концент- рации 0,02% в фасовке по 10мл. В ус- ловиях ро- дильного дома следует воздержи- ваться от применения димедрола, учитывая его выра- женное се- дативное действие, угнетающее влияние на ЦНС и возможность развития интоксика- ции
7. Раствор калия 30 120 С- ацетата 0,5% 8 мин.
8. Раствор калия 30 В защи- 120 С- Фасовка йодида 0,5% щенном 8 мин. раствора не от света должна пре- месте вышать 20мл.
9. Раствор кальция 7 120 С- Растворяют глюконата 1%; 3%; 8 мин. в горячей 5% воде
10. Раствор кальция 30 120 С- Готовят с лактата 3%; 5% 8 мин. учетом фактичес- кого содер- жания влаги в препарате
11. Раствор кальция 30 120 С- Для приго- хлорида 3% 8 мин. товления целесообраз- но использо- вать 10-50% концентрат
12. Раствор кислоты 5 В защи- 100 С- Готовят на аскорбиновой 1% щенном 30 мин. свежепро- от света кипяченной месте воде очи- щенной. При
13. Раствор кислоты 30 В защи- 120 С- глютаминовой 1% щенном 8 мин.
14. Раствор кислоты 30 В защи- 120 С- никотиновой 0,05% щенном 8 мин.
15. Раствор кислоты 30 120 С- При приго- хлороводородной 8 мин. товлении 1% используют разведенную хлороводо- родную (8,2
-8,4% ГФХ
статья 18), принимая ее за 100%
16. Раствор кофеина- 30 120 С- бензоата натрия 8 мин.
17. Раствор кофеина- 30 В защи- 120 С- бензоата натрия щенном 8 мин.
0,25 г или 0,5г от света Натрия бромида месте 0,5г или 1г
18. Раствор кислоты 30 120 С- лимонной 1г 8 мин.
гидроцитрата 5 г
19. Раствор магния 30 120 С- сульфата 5%; 8 мин.
10%; 25%
20. Раствор натрия 30 В защи- 120 С- бромида 1% щенном 8 мин.
21. Раствор натрия 30 120 С- хлорида 0,9% 8 мин.
22. Раствор 30 В защи- 120 С- новокаина 0,5г щенном 8 мин.
Раствора от света кислоты места 0,1М - 0,3мл
23. Раствор 30 В защи- 120 С- пиридоксина щенном 8 мин.
гидрохлорида от света 0,2% месте
24. Раствор эуфиллина 15 В защи- 120 С- 0,05%; 0,5% щенном 8 мин.
*Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.
Растворы, масла для наружного применения
25. Раствор 2 года бриллиантового зеленого спиртовой 1%
26. Раствор калия 2 В защи- Готовят в Раствор перманганата 5% щенном асептичес- готовят на от света ких усло- стерильной месте виях очищенной воде, раз- ливают в стерильные
27. Раствор 30 В защи- Готовят в Раствор колларгола 2% щенном асептичес- готовят на
28. Раствор натрия 30 120 С- тетрабората 10% 8 мин.
в глицерине
29. Раствор перекиси 15 В защи- Готовят в Раствор водорода 3% щенном асептичес- готовят на флаконы, укупори- вают поли- этиленовы- ми пробка- ми и за- винчивае- мыми крышками.
30. Фурацилина 0,02г 30 120 С- Раствора натрия 8 мин.
хлорида 0,9% или 10% до 100 мл
31. Раствор этакридина 30 В защи- 120 С- лактата 0,1% щенном 8 мин.
32. Масло персиковое 30 В прохлад- 180 С- Масла сте- ном защи- 30 мин. рилизуют щенном в бутылках от света для крови, месте вмести- мостью 50 мл, укупо- ренных резиновыми пробками марки ИР- 21 под обкатку.
Использо- вание про- бок марки 25П (крас- ного цве- та) не рекомен- дуется.
33. Масло оливковое 30 В прохлад- 180 С- ном защи- 30 мин.
щенном
34. Масло 30 В прохлад- 180 С- подсолнечное ном защи- 30 мин.
35. Масло вазелиновое 30 В прохлад- 180 С- Глазные капли
36. Раствор колларгола 30 В защи- Готовят в Раствор 2%; 3% щенном асептичес- можно от света ких фильтровать месте условиях через бу- мажный обез- золенный
37. Раствор сульфацил- 30 В защи- 120 С- натрия 10%; 20%; щенном 8 мин.
30% от света
Сульфацил - натрия 1г; 2г; 3г 0,015 г хлороводородной 1М 0,035 мл Порошки
38. Дибазола 0,001г 90 В защи- Готовят в Сахара (глюкозы) щенном асептичес- 0,2 от света ких месте условиях
39. Димедрола 0,002г 90 В защи- Готовят в
40. Фенобарбитала 90 В защи- Готовят в 0,002 г или 0,005г щенном асептичес- Сахара (глюкозы) 0,2г от света ких
41. Эуфиллина 0,003 г 20 В защи- Готовят в Запрещается Сахара 0,2 г щенном асептичес- замена са- от света ких хара в по- месте условиях рошках с эуфиллином на глюкозу
42. Присыпка 15 В защи- 180 С- Стерилизуют ксероформа 10,0 г щенном 30 мин. в открытом от света виде.
месте Укупоривают обработан- ными рези- новыми пробками под обкатку в асептических Мази
43. Мазь танина 1% 20 В прохлад- Готовят Танин раст- Состав: ном защи- в асепти- воряют в Танина 1г щенном ческих минимальном Воды очищенной 1г от света условиях количестве Вазелина 98г месте воды и сме- шивают со стерильной основой.
Основу сте- рилизуют при температуре 180 С- 30 мин.
44. Мазь танина 5% 20 В прохлад- Готовят Танин раст- Состав ном защи- в асепти- воряют в Танина 5г щенном от ческих минимальном Воды очищенной света условиях количестве Ланолина безводного месте воды и сме- по 5г шивают со Вазелина 85г стерильной
3. Мази
N | Наименование | Срок | Хранение | Условия | Примечание п/п| и состав |годности| 3 -5 С | стерили- | | лекарственной |в сутках| | зации | | формы | | | |
1. Мазь, содержащая 90 В защи- анальгин и щенном от натрия цитрат света Анальгин 5г 10г Эмульгатора Т-2 14г Масла вазелино- вого 12г Вазелина 20г Глицерина 3г 36г
2. Мазь димедро- 30 В защи- Данный состав ловая 5% щенном основы следует Состав N 1: от света использовать, Димедрола 5г месте если при выпи- Вазелина 86,5г сывании мази Ланолина димедроловой безводного 9,5г 5% не указана основа.
Обладает по- верхностным действием.
3. Мазь 30 В защи- Обладает димедроловая 5% щенном проникающим, Состав N 2 от света резорбтивным Димедрола 5г месте действием.
Масла подсолнечного
Ланолина безводного по 31,6г
4. Мазь 1 год В защи- теофиллиновая 10% щенном Теофиллина 10г месте Эмульгатора Т-2 9г Вазелина 54г Воды очищенной 27г Димексида 10г
5. Мазь фурациллиновая 30 В защи- 0,2% щенном Фурацилина 0,2 г месте Масла вазелинового 0,6г Вазелина 99,2г Мази глазные
6. Основа для 30 В защи- глазных мазей щенном 100г от света безводного 10г Вазелина сорта для глазных мазей 90г
7. Мазь 30 В защи- Готовят пилокарпиновая щенном в асепти- 1% или 2% от света ческих Состав: месте, условиях Пилокарпина в запираю- гидрохлорида щемся 0,1г или 0,2г шкафу Основы для глазных мазей
8. Мазь тиаминовая 30 В защи- Готовят 0,5% или 1% щенном в асепти- Состав: от света ческих Тиамина бромида месте условиях 0,05г или 0,1г Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при температуре 180 С в течение 30-40 минут или при температуре 200 С в течение 15-25 минут в зависимости от объема мази.
4. Порошки
NN| Наименование, | Срок | Условия | Режим | Примечание п/п| состав |годности| хранения | стерили- | | |в сутках| | зации | | |при t не| | | | |выше25 С|
1. Порошки 1 год В сухом, противо- защищенном воспалительного от света и антацидного месте действия Алюминия гидроксида 0,35г Магния оксида 0,40г Висмута нитрата основного 0,20г Лактозы (декстрина) 2,05г
2. Дибазола 0,003г; 90 В сухом, Готовят Для детей 0,005г; 0,008г защищенном в асепти- Сахара (глюкозы) от света ческих 0,2г месте условиях
3. Димедрола 0,005г 90 В сухом, Готовят Для детей Сахара (глюкозы) защищен- в асепти- 0,2г ном от ческих света условиях
4. Димедрола 0,005г 1 год В сухом, Готовят Для детей Кальция глюконата защищен- в асепти- 0,25г ном от ческих Сахара (глюкозы) света условиях 0,1 г месте
5. Кальция глюконата 1 год В сухом, Готовят Для детей 0,05г месте в асепти- Сахара (глюкозы) ческих 0,2г условиях
6. Кальция 1 год В сухом, Готовят Для детей глюконата месте в асепти- по 0,1 г условиях
5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления NN | Наименование, | Срок годности | Условия | Примечание п/п| состав | в сутках при t | хранения | |не выше 25 С| 3-5 С|
1. Микстура Кватера 10 В защищен- Состав: ном от Настоя корневища света месте с корнями валерианы из 10г и листьев мяты из 4г - 200мл Натрия бромида 3г Амидопирина 0,6г Кофеина-бензоата натрия 0,4г Магния сульфата 0,8г
2. Настоя травы 10 В защищен- термопсиса из ном от 0,6г - 200 мл света месте Натрия бензоата по 4г
3. Раствор кислоты 10 1% - 100мл Пепсина 2,0
4. Раствор кислоты 10 1% или 2%
5. Раствор калия 10 Во флаконах йодида 0,25% оранжевого стекла в защищенном
6. Раствор 10 Во флаконах новокаина 0,25% оранжевого или 0,5% стекла в
7. Раствор магния 15 сульфата 10%;
25%; 33%; 50%
8. Раствор кальция 10 хлорида 5% или
9. Раствор Рингера 5 10 0,9г Калия хлорида до 100мл
10. Вода мятная 30
11. Вода укропная 30
6. Kонцентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств
1. Раствор аммония 15 хлорида 20%
2. Раствор 10 барбитал-натрия
3. Раствор 20 гексаметилен- тетрамина 10%;
20%; 40%
4. Раствор 2 глюкозы 5%
5. Раствор глюкозы 4 10 10%; 20%; 40%;
6. Раствор калия 20 В защищен- бромида ном от света 20% месте
7. Раствор калия 15 В защищен- йодида 20% ном от света хлорида 10%; 20%
9. Раствор кальция хлорида 50% 30
10. Раствор кислоты 5 аскорбиновой 5%
11. Раствор кислоты 30
12. Раствор кофеина- бензоата натрия 5% 7 15
13. Раствор кофеина 20% 20
14. Раствор магния 25%; 50% 15
15. Раствор натрия бензоата 10% 20
16. Раствор натрия 20 В защищен- бромида 20% ном от света месте
17. Раствор натрия 4 10 гидрокарбоната 5%
18. Раствор натрия 20 В защищен- салицилата 40% ном от света
19. Раствор темисала 10 В защищен- 10% ном от света
20. Раствор 5 В защищен- хлоралгидрата 10% ном от света
21. Раствор В защищен- хлоралгидрата 20% 15 ном от света
7. Капли для носа и растворы для наружного применения
1. Димедрола 0,01г 30 В защищен- Эфедрина ном от света гидрохлорида 0,1г месте Масла ментолового 1% 10 капель Масла косточкового
2. Раствор кислоты 30 В защищен- борной 2% с ном от димедролом 1% света месте Димедрола 0,1г
3. Раствора кислоты 10 30 В защищен- борной 2%-10мл ном от Раствора света месте адреналина гидрохлорида 0,1%-10 капель
4. Раствор 30 В защищен- колларгола 3% ном от
5. Раствор 30 В защищен- протаргола 2% ном от света
6. Раствор Люголя 30 Во флаконах 0,25% на глицерине оранжевого Состав: стекла в Йода 0,25г защищенном Калия йодида 0,5 г от света Глицерина 98,5 г месте 0,75 мл
7. Раствор натрия 30 тетрабората 20% тетрабората 20 г Глицерина 80 г
8. Раствор пероксида 2 года В прохладном, водорода 3% защищенном Пероксид водорода месте (27,5-40%)- от 7,5 до 11г (6,8-9,9 мл)
в зависимости от фактического содержания пероксида водорода в исходном препарате
9. Раствор 20 В защищен- фурациллина 0,02% ном от
10. Раствор 30 В защищен- стрептоцида ном от растворимого 0,8% света месте с фурациллином 0,01% Стрептоцида растворимого 0,08 г Фурациллина 0,001г
8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей
1. Раствор 20 В защищен- димедрола 1 % ном от
2. Раствор кислоты 15 30 борной 2%
3. Раствор натрия тиосульфата 60% 15
4. Раствор натрия хлорида 0,9% 7 15
5. Раствор В защищен- растворимого 0,8% 2 10 света месте
6. Раствор этакридина лактата 0,02%; 0,05%;
0,1%; 0,2% 15
7. Раствор эфедрина 15 В защищен- гидрохлорида 10% ном от
8. Цинка окиси 30
Талька поровну
9. Цинка окиси 30
Талька
Крахмала поровну
10. Ланолина водного 15 В защищен- Вазелина поровну ном от Состав: света месте безводного 168г Вазелина 240г 72 мл
11. Ланолин водный 15 В защищен- Ланолина света месте безводного 70г 30г
12. Ланолина 5 В защищен- безводного ном от Масла света месте поровну
9. Гомеопатические гранулы и водно-спиртовые разведения (потенции)
13. Гранулы 2 года В сухом, гомеопатические защищенном
14. Промежуточные 6 мес. В защищен- водно-спиртовые ном от гомеопатические света месте, разведения в хорошо (потенции) укупоренной таре
10. Сроки годности других лекарственных средств N | | Срок годности п/п| Лекарственное средство | не более (суток)
1. Водные растворы, содержащие 1 бензилпенициллин и глюкозу
2. Глазные капли 2
3. Настои, отвары, слизи 2
4. Эмульсии, суспензии 3
5. Инъекционные растворы и инфузии 2
6. Остальные лекарственные средства 10 приказом Председателя Комитета фармации промышленности Республики Казахстан по проведению внутриаптечного контроля"
Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в
1. Качество лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготовляемых в аптеке, устанавливается по комплексу показателей, дающих полную характеристику лекарственного средства.
2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, применяется два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция"), "Не удовлетворяет" ("Брак").
3. Термин "Не удовлетворяет" используется в случае:
1) несоответствия по описанию (внешний вид, цвет, запах);
2) несоответствия по прозрачности или цветности;
3) несоответствия по распадаемости;
4) неоднородности по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
5) наличия видимых механических включений в жидких лекарственных формах;
6) несоответствия прописи по подлинности (ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
7) отклонения от прописи по объему или по массе, по общей массе (объему), по общей массе отдельных доз и их количеству, по массе прописанных доз (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ согласно приложениям 1 , 2 к настоящей Инструкции;
8) несоответствия по величине рН (приложение 3 к настоящей Инструкции);
9) несоответствия по величине плотности;
10) несоответствия по стерильности;
11) несоответствия по микробиологической чистоте;
12) нарушения герметичности укупорки (для стерильных лекарственных средств);
13) нарушения оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.
4. Изменения в составе лекарственных средств, в количестве отпущенного лекарственного средства, а также отпуск таблеток вместо порошков должны производиться только с согласия врача.
На требовании, рецепте, сигнатуре, этикетке, делается соответствующая отметка (за исключением случаев, установленных Государственной Фармакопеей и другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан).
При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (этикетке)
качество изготовления лекарственного средства оценивается, как "Не удовлетворяет".
5. При определении отклонений в проверяемых лекарственных средствах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.
к Инструкции по оценке качества Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в аптеке
1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при фасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.
Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций.
Прописанная масса, г | Отклонения, % 1 | 2 До 0,1 +-15 Свыше 0,1 до 0,3 +-10 Свыше 0,3 до 1 +-5 Свыше 1 до 10 +-3 Свыше 10 до 100 +-3 Свыше 100 до 250 +-2 Свыше 250 +-0,3
2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:
До 1 +-5
Свыше 1 до 100 +-3
3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:
1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
3) допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
для суппозиториев +- 5%;
для пилюль с массой до 0,3г +- 10%;
для пилюль массой свыше 0,3г +- 5%.
4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства:
До 0,02 +-20
Свыше 0,02 до 0,05 +-15 Свыше 0,05 до 0,2 +-10 Свыше 0,2 до 0,3 +- 8 Свыше 0,3 до 0,5 +- 6 Свыше 0,5 до 1 +- 5 Свыше 1 до 2 +- 4 Свыше 2 до 5 +- 3 Свыше 5 до 10 +- 2 Свыше 10 +- 1
5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных средств при изготовлении массо-объемным способом, а также в подпунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных средств при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:
Прописанный объем, мл. | Отклонения, % До 10 +-10 Свыше 10 до 20 +- 8 Свыше 20 до 50 +- 4 Свыше 50 до 150 +- 3 Свыше 150 до 200 +- 2 Свыше 200 +- 1
6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:
До 50 +-10
Свыше 50 +- 5
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей - в течение одной минуты, для вязких - в течение трех минут.
7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении массо-объемным способом:
Свыше 0,02 до 0,1 +-15 Свыше 0,1 до 0,2 +-10 Свыше 0,2 до 0,5 +- 8 Свыше 0,5 до 0,8 +- 7 Свыше 0,8 до 1 +- 6 Свыше 1 до 2 +- 5 Свыше 2 до 5 +- 4 Свыше 5 +- 3
8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных средств при изготовлении способом по массе:
Свыше 20 до 50 +- 5
9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении способом по массе, и в мазях:
До 0,1 +-20
Свыше 0,1 до 0,2 +-15 Свыше 0,2 до 0,3 +-12 Свыше 0,3 до 0,5 +-10 Свыше 0,5 до 0,8 +- 8 Свыше 0,8 до 1 +- 7 Свыше 1 до 2 +- 6 Свыше 2 до 10 +- 5 Свыше 10 +- 3 Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные средства (подпункты 7, 9 Приложения 1).
При изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2г, для которой допускается отклонение +-10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18г и не более 0,22г пилокарпина гидрохлорида.
10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:
До 5 +-15
Свыше 5 до 10 +-10
Свыше 20 до 30 +- 7
Свыше 30 до 50 +- 5
Свыше 50 до 100 +- 3
Свыше 100 +- 2
11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:
до 20% не более +- 2% от обозначенного процента;
свыше 20% не более +- 1% от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.
12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств:
1) при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение - Д 1) не более +- 5% от обозначенного процента;
2) при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение - Д 2) не более +- 5% от обозначенного процента;
3) при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение - Д 3) не более +- 10% от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в приложении 1 к настоящей Инструкции, подпунктах 1-10, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных средств в аптеке.
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящего каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
При изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу входящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение +-3 %. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18,54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.
При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного средства по прописи "раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл" при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +- 5%, приложение 1 к настоящей Инструкции пункт 7).
13. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 1 к настоящей Инструкции (пункты 1-4, пункты 8- Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в
1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки:
Измеряемая масса, г | Отклонения, % Свыше 10 до 100 +- 3 Свыше 100 до 250 +- 2 Свыше 250 +- 0,3 На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственного средства считаются браком.
2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по объему (для одной упаковки):
Измеряемый объем, мл | Отклонения, % До 5 +-8 Свыше 5 до 25 +-5 Свыше 25 до 100 +-3 Свыше 100 до 300 +-1,5 Свыше 300 до 1000 +-1 Свыше 1000 +-0,5
3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по массе (для одной упаковки):
До 5 +-4
Свыше 5 до 100 +-2
Свыше 100 до 5000 +-0,6
4. Отклонения, допустимые при фасовке мазей и линиментов по массе (для одной упаковки):
До 5 +-5
Свыше 5 до 50 +-4
Свыше 50 до 100 +-2,5 Свыше 100 до 5000 +-1
5. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки):
Свыше 50 до 100 +-8
Свыше 100 до 250 +-5
Свыше 250 +-4
Погрешности при измерении величины рН Метод измерения | Максимальная погрешность в единицах рН | при измерении (измерения рН проводят в | сравнении с водой очищенной или водой | для инъекций)
| с интервалом рН 1-2 |с интервалом рН 0,3-0,7 Потенциометрический 0,6 0,05 Индикаторной бумагой 1 0,3