Қазақша:
Қазақстан Республикасының Білім және ғылым Министерство образования и науки Республики министрлігі Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің Казахстан 2003 жылғы 19 наурыздағы N 222 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2003 жылғы 7 сәуірде тіркелді. Тіркеу № 2231. Күші жойылды - ҚР 2003 жылғы 25 тамыздағы № 635 бұйрығы.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің "Дәрі-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тамақ өнімдерін мемлекеттік тіркеу ережелері туралы" (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіндегі мемлекеттік тіркеуі 1999 жылғы 17 мамырдағы № 759) 1999 жылғы 30 сәуірдегі № 226 бұйрығына толықтырулар енгізу туралы Қазақстан Республикасы Президентінің "Дәрілік заттар туралы" Заң күші бар 1995 жылғы 23 қарашадағы № 2655 Жарлығына , Қазақстан Республикасының "Қазақстан Республикасындағы азаматтардың денсаулығын сақтау туралы" 1997 жылғы 19 мамырдағы № 111-1 Заңына сәйкес және "Қазақстан Республикасының дәрілік саясат тұжырымдамалары туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2002 жылғы 29 мамырдағы № 584 қаулысын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің "Дәрі-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тамақ өнімдерін мемлекеттік тіркеу ережелері туралы" (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіндегі мемлекеттік тіркеуі 1999 жылғы 17 мамырдағы № 759, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігінің 2001 жылғы 16 қарашадағы № 947/1 бұйрығымен енгізілген ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды өзгерістері бар, Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіндегі мемлекеттік тіркеуі 2001 жылғы 2 қарашадағы № 1665) 1999 жылғы 30 сәуірдегі № 226 бұйрығына мынадай толықтырулар енгізілсін:
көрсетілген бұйрықпен бекітілген дәрі-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тамақ өнімдерін мемлекеттік тіркеу ережелерінде:
20-тармақ мынадай мазмұндағы үшінші абзацпен толықтырылсын:
"Тұпнұсқа препараттарды әзірлеушілер қорғау құжатының (патенттің)
қолданысы аяқталғаннан кейін клиникалық сынақтар туралы мәліметтерді ұсынуы тиіс, ұдайы өндірілетін препараттарды өндірушілер биологиялық барабарлығы туралы мәліметтерді ұсынуы тиіс.";
мынадай мазмұндағы 20-1-тармақпен толықтырылсын:
"20-1. Республикалық бюджет бағдарламасының шеңберінде Қазақстан Республикасының әлеуметтік маңызы бар аурулармен ауыратын халқын емдеу кезінде қолданылатын ұдайы өндірілетін дәрілік заттар ұзақтығы 3 айдан артық емес міндетті шектелген клиникалық сынаққа немесе биологиялық барабарлыққа (биоқолжетімділікке) арналған сынақ жүргізуге жатады."
2. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Денсаулық сақтау вице-министрі А.
Т.Айдархановқа жүктелсін.
3. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткен сәттен бастап күшіне енеді.
Министр

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Білім және ғылым Приказ Министра Министерство образования и науки Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 19 марта 2003 года N
222. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 7 апреля 2003 года № 2231. Утратил силу - приказом Министра здравоохранения РК от 25 августа 2003г. № 635.
О внесении дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года № 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно- диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года № 759)
В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, от 23 ноября 1995 года № 2655 "О лекарственных средствах", Законом Республики Казахстан от 19 мая 1997 года № 111-I "Об охране здоровья граждан в Республике Казахстан" и в целях реализации постановления Правительства Республики Казахстан от 29 мая 2002 года № 584 "О Концепции лекарственной политики Республики Казахстан", приказываю:
1. Внести в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года № 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года № 759, с изменениями, внесенными приказом Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 16 октября 2001 года № 947/1, Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 ноября 2001 года № 1665) следующие дополнения:
в Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно- диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания, утвержденных указанным приказом:
пункт 20 дополнить абзацем третьим следующего содержания:
"Разработчики оригинальных препаратов после окончания действия охранного документа (патента) должны предоставлять сведения о клинических испытаниях, производители воспроизведенных препаратов предоставляют данные о биоэквивалентности.";
дополнить пунктом 20-1 следующего содержания:
"20-1. Воспроизведенные лекарственные средства, применяемые при лечении социально значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ подлежат обязательным ограниченным клиническим испытаниям или проведению испытаний на биоэквивалентность (биодоступность) продолжительностью не более 3 месяцев.".
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице- Министра здравоохранения Айдарханова А.Т.
3. Настоящий приказ вступает в силу с момента его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Министр