Қазақша:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Комитет медицинского и фармацевтического Денсаулық сақтау министрлігі контроля Министерства здравоохранения министрлiгiнiң Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетi Республики Казахстан Фармация комитеті Төрайымының 2004 жылғы 15 желтоқсандағы № 142 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2005 жылғы 12 қаңтарда тіркелді. Тіркеу № 3359.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 747 Бұйрығымен Дәрілік заттарды дайындау ережесін бекіту туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
2009.11.19 № 747 бұйрығымен.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңының 25-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН
1. Қоса беріліп отырған дәрілік заттарды дайындау ережесі бекітілсін.
2. Фармацевтикалық бақылау басқармасы (Л.Ж. Ахметова):
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін;
2) Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін осы бұйрықты бұқаралық ақпарат құралдарында жариялауды қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.
4. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.
Төрайым
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Фармация комитеті төрайымының 2004 жылғы 15 желтоқсандағы № 142 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды дайындау ережесі
1. Сұйық дәрілік заттарды дайындау ережелері
1. Осы Ереже ішуге және сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік түрлерді дайындаудың негізгі тәсілдерін қамтиды, олардың сапасы қолданымдағы Мемлекеттік фармакопеямен (бұдан былай мәтін бойынша - МФ) және Қазақстан Республикасының нормативтік-құқықтық актілерімен реттелетін талаптарға сай болуға тиіс.
2. Осы ережелер ұйымдық-құқықтық нысанына қарамастан, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік түрлерді дайындауға құқығы бар барлық дәріханаларда сұйық дәрілік түрлердің дайындалуын реттейді.
3. Сұйық дәрілік түрлерді дайындауда, сондай-ақ тазартылған су мен инъекцияға арналған суды алғанда, сақтағанда және жұмыс орнына бергенде, дәріханада қолданыстағы Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттік санитарлық дәрігерінің 2002 жылғы 25 наурыздағы № 9 бұйрығымен бекітілген, Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 1818 тіркелген "Дәріханалық ұйымдардың құрылғылары, жабдықтары және пайдаланудың" санитарлық ережелері мен нормалардың талаптары сақталуға тиіс.
Асептикалық жағдайларда:
1) инъекция мен инфузияға арналған ерітінділер;
2) қуыстарға толтыруға арналған құрамында микроағзалар жоқ ирригациялық ерітінділер;
3) жаңа туғандар мен бір жасқа толмаған балаларға арналған сұйық дәрілік түрлер;
4) құрамында антибиотиктер мен басқа да микробқа қарсы заттар бар, сондай-ақ жарақаттар мен күйген жерлерге жағуға арналған сұйық дәрілік түрдегі препараттар;
5) көз тамшылары, суландыру мен сулауға арналған офтальмологиялық ерітінділер;
6) концентрациялық ерітінділер (оның ішінде гомеопатикалық ерітінділер);
7) дәріханаішілік дайындаулар түріндегі сұйық дәрілік түрлер дайындалады.
4. Дайындау, дайындаудан кейінгі сатысындағы және дәріханадан босатылу кезіндегі сұйық дәрілік түрлерге дәріханаішілік бақылау жасау заңнамада белгіленген тәртіпте жүзеге асырылады.
5. Ерітінділер мен басқа да сұйық дәрілік түрлер: салмағы, көлемі бойынша салмақтық-көлемдік тәсілдермен дайындалады. Қолданымдағы МФ сұйық дәрілік түрлерді дайындаудағы негізгі салмақтық-көлемдік тәсіл ретінде қабылданған.
6. Дайындалу тәсіліне байланысты сұйық дәрілік түрдегі дәрілік заттар құрамы: салмағы, көлемі бойынша салмақтық-көлемдік концентрацияда айқындалады.
Салмақтық-көлемдік концентрация - сұйық дәрілік түрдің жалпы көлеміндегі (миллилитрлердегі) дәрілік заттың немесе дербес заттың көлемі (грамдардағы); салмағы бойынша концентрациясы - сұйық дәрілік түрдің жалпы көлеміндегі (грамдардағы) дәрілік заттың немесе дербес заттың көлемі (грамдардағы); көлемдік концентрация - сұйық дәрілік түрдің жалпы көлеміндегі (миллилитрлердегі) дәрілік заттың немесе дербес заттың көлемі (миллилитрлердегі).
7. Концентрация рецептерінде: салмақтық-көлемдік (а), салмағы бойынша (б) және көлемдік концентрация (в) жазбаша түрде былай белгіленуі мүмкін:
пайыз (%); мысалы:
Rp: Solutіonіs Natrіі bromіdі 2% - 200 ml (а);
Rp: Solutіonіs Camphorае oleosаe 2% - 50,0 (б);
Rp: Solutіonіs Acіdі hydrohlorіcі 2% - 200 ml (в);
дәрілік затты және дисперсиондық ортаны (еріткішті) бөлек көрсету арқылы; мысалы:
Rp: Natrіі bromіdі 4,0 Aqua purіfіcatае 200 ml (а);
Rp: Camphorае 1,0
Oleі Helіanthі 49,0 (б);
Rp: Acіdі hydrohlorіcі 4 ml Aqua purіfіcatаe 196 ml (в);
еріткішті белгіленген көлеміне немесе салмағына дейін көрсету арқылы:
Aqua purіfіcatае ad 200 ml (а);
Oleі Helіanthі ad 50,0 (б);
Rp: Acіdі hydroсhlorіcі 4 ml Aqua purіfіcatае ad 200 ml (в);
ерітілетін дәрілік заттың салмағының немесе көлемінің арақатысын және ерітіндінің көлемін немесе салмағын көрсету арқылы; мысалы:
Rp: Solutіohіs Natrіі bromіdі ex 4,0 - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml)
(а);
Rp: Solutіohіs Camphorә oleosаe ex 1,0 - 50,0 (б);
Rp: Solutіohіs Acіdі hydrohlorіcі ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (в).
Дайындаудың салмақтық-көлемдік тәсілінде концентрацияны, мысалы 1:10 немесе 1:20 деп белгілеу дайындалатын сұйық дәрілік түрдің көрсетілген көлеміндегі (мг) заттың немесе дәрілік заттың салмағы бойынша (г) құрамын білдіреді, яғни 1 г затты немесе дәрілік затты және ерітіндіні 10 мл немесе 20 мл сұйық дәрілік түр алынғанға дейін ерітеді.
Дәрілік түрді салмағы бойынша дайындау тәсілінде концентрацияны 1:10 немесе 1:20 деп белгілеу сұйық дәрілік түрдің көрсетілген салмағындағы (г) затты немесе дәрілік заттың салмағы (г) бойынша құрамын білдіреді, яғни 1 г затты немесе дәрілік затты және 9 г немесе 19 г ерітіндіні алу керек.
Көлемі бойынша дайындау тәсілінде концентрацияны 1:10 немесе 1:20 деп белгілеу дәрілік түрдің көрсетілген көлеміндегі (мл) заттың немесе дәрілік заттың көлемі бойынша (мл) құрамын білдіреді, яғни 1 г затты немесе дәрілік затты және ерітіндіні 10 мл немесе 20 мл сұйық дәрілік түр алынғанға дейін ерітеді.
8. Салмақтық-көлемдік концентрацияда:
1) қатты дәрілік заттардың сулы және сулы-спиртті ерітінділері;
2) құрамында 3% төмен қатты заттар бар сулы және сулы-спиртті суспензиялар дайындалады;
3) ерітіндідегі дәрілік заттың концентрациясы көрсетілген химиялық атаумен рецептіге жазылған стандартты ерітінділер ерітіледі (осы Ережелердің 18- тармағы).
9. Салмағы бойынша концентрацияда:
1) салмағы бойынша мөлшерленетін тұтқыр және ұшпа ерітінділерде қатты және сұйық дәрілік зат ерітінділері, сондай-ақ суспензиялар мен эмульсиялар;
2) гомеопатикалық сұйық дәрілік заттар дайындалады.
Салмағы бойынша: майлы және минералдық майлар, глицерин, димексид, полиэтиленгликольдар (полиэтиленоксидтер), силикондық сұйықтықтар, эфир, хлорформ, сондай-ақ: бензилбензоат, валидол, винилин (Шостаковский бальзамы), қайың қарамайы, ихтиол, сүт қышқылы, эфир майлары, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль мөлшерленеді.
10. Көлемдік концентрацияда рецептте шартты атаумен жазылып берілген түрлі концентрациядағы спирт ерітінділері, хлорлы сутегі қышқылдары мен стандартты ерітінділер дайындалады (осы Ереженің 18-тармағының 1) және 3)- тармақшалары);
Көлемі бойынша: инъекцияға арналған тазартылған суды, дәрілік заттардың судағы ерітінділерін (оның ішінде қант шырынын), галендік және жаңа галендік дәрілік заттарды (тұнбаларды, сұйық экстракттарды, адонизидті және басқаларын) мөлшерлейді.
Егер рецептте жазбаша берілетін және салмағы бойынша мөлшерленетін сұйықтықтың көлемін немесе керісінше рецептте жазбаша берілетін және көлемі бойынша мөлшерленетін сұйықтықтың салмағын анықтау қажет болса, олардың тығыздық мәні осы Ереженің 1, 2-қосымшаларына сәйкес қолданылады.
Егер жазбада ерітінді көрсетілмесе, сулы ерітінді дайындалады. Айрықша нұсқаулар болмаған жағдайда "су" деген атауды тазартылған су ретінде түсіну керек.
"Спирт" деген атауды этил спирті ретінде түсіну керек. Спирт концентрациясы туралы нұсқаулар (рецептте немесе тиісті нормативтік құжатта)
болмаған жағдайда 90% спирт қолданылуы керек.
"Эфир" деген атауды медициналық эфир ретінде түсіну керек.
"Глицерин" деген атауды құрамында 10-16% су бар, тығыздығы 1,223-1,233 г/см глицерин ретінде түсіну керек.
11. Құрамында кристалданған су молекулалары бар заттардың судағы ерітіндісін дайындағанда, кристалданған судың құрамын есепке ала отырып, дәрілік заттың көлемін есептеп шығару ол жазбалар қатарымен және сандық анықтау тәсілімен реттелетін жағдайда қолданымдағы МФ-ға немесе басқа нормативтік құжаттарға сай жүргізіледі.
Күшті гигроскопиялық заттар концентрацияланған ерітінділер түріндегі сұйық дәрілік түрлерді (мысалы, кальций хлоридін, калий ацетатын) дайындау үшін қолданылады.
12. Жалпы көлем дәрілік түрдің сапасын бақылау кезінде ескеріледі.
Сұйық дәрілік түрлерді дайындау: алдын ала дайындалып, концентрацияланған дәрілік заттардың (концентраттардың) МЕМстандартқа сәйкес қалыпталған бюреткалық қондырғылары мен өлшегіш ыдыстарын қолдануға, сондай-ақ дайындаудың белгілі бір ережелерін сақтауға негізделген.
13. Фармацевтік өндірістер мен кәсіпорындар шығаратын құрамы мен технологиясы жөніндегі нормативтік құжаттары бар сұйықтықтар (меновазин, йодтың спирттік ерітіндісі және басқалары), сол құжаттамаларға және осы Ережелердің 3 қосымшасы 2-тарауы 20-тармағына сәйкес нұсқауларға сай дайындалуы мүмкін.
14. Сұйық дәрілік түрді дайындағаннан кейін рецепт жазбасында көрсетілген жалпы көлем мен салмақтан ауытқушылық қолданымдағы нормативтік құжатта белгіленген ауытқушылыққа жол берілетін нормадан аспауға тиіс.
Бірнеше қатты заттарды еріту жолымен сұйық дәрілік түрді дайындағанда, олардың жиынтық құрамы 3% және одан көп болса ғана жалпы көлемнің өзгеруі есепке алынады.
15. Дайындаудың жалпы ережелері, дәрілік заттарды еріту мен араластыру реті.
Сулы дисперсиялық ортада сұйық дәрілік түрді дайындағанда, бірінші кезекте судың есептелген (инъекция үшін тазартылған немесе хош иісті) көлемін өлшеп бөліп алады, оған ерігіштігі және олардың өзара әрекеттесу ықтималдығы ескеріле отырып, қатты дәрілік заттар мен қосалқы заттар рет-ретімен ерітіледі.
Өлшеніп алған су көлемінде есірткі, психотроптық заттар мен улы заттар мен прекурсорлар алдымен ерітіледі, одан кейін рецепт бойынша босатылатын дәрілік заттар, одан әрі қарай ерігіштігі ескеріле отырып, қалған басқалары ерітіледі.
Орташа аз немесе баяу еритін заттардың ерігіштігін арттыру үшін оларды алдын ала уатады, ал қажет болғанда дайындау процесінде физикалық-химиялық қасиеттерін ескере отырып, ерітінділерді қыздырады және араластырады.
Өте аз ерігіш немесе мүлдем ерімейтін заттардың ерітіндісін дайындағанда, жоғарыда аталған операциялардан басқа ерігіш туындылар алу (кешен түзу, ерігіш тұздар түзу) операцияларын және нормативтік құжаттамаға сәйкес солюбилизацияны қолданады.
Дайындалған ерітіндіні материалы заттың физикалық-химиялық қасиеттері мен ерітіндінің тағайындалуы ескеріліп таңдалған сүзгі арқылы өткізеді.
Қатты дәрілік заттар дәрілік түр құрамына қатты затты ерітіп және ерітіндіні сүзгіден өткізгеннен кейін осы Ережелердің 4-7 қосымшасына сәйкес алдын ала дайындалған концентрациялық ерітінділер түрінде енгізілуі мүмкін.
Егер дәрілік түр құрамына басқа сұйық дәрілік заттар енетін болса, оларды сулы ерітіндіге мынадай ретпен қосады:
1) ұшпа емес сулы және иісі жоқ сұйықтықтар;
2) сумен араласатын өзге ұшпа немесе сұйықтықтар;
3) сулы ұшпа сұйықтықтар;
4) оның концентрациясының өсуіне қарай құрамында спирт бар сұйықтықтар (осы Ережелердің 8 қосымшасына сәйкес);
5) ұшпа және иісі бар сұйықтықтар.
Әртүрлі сұйықтықтарды араластырған кезде олардың белгілі бір тізімге жатқызылатыны, ерігіштігі мен сумен еру қабілеті ескерілуге тиіс.
Ерітіндіні тұтқыр және ұшпа ерітінділерде дайындағанда, тікелей босатылуға арналған құрғақ сауытта дәрілік затты немесе затты, қосалқы затты мөлшерлейді, одан кейін еріткіштің салмағын анықтайды (спиртті өлшейді).
Тұтқыр еріткіштерді (глицеринді, майды) қолданғанда, дәрілік заттың физикалық-химиялық қасиеттерін ескере отырып, қыздыруды пайдаланады.
Спиртте немесе хлорформда еріткенде тек қажеттілік болғанда және сақтық шараларын ескере отырып қыздырады.
о
Құрамында ұшпа заттар бар ерітінділерді 40-45 С-дан аспайтын температурада қыздырады.
Құрамында эфир мен оның спиртпен қоспасы бар сұйықтықтарды қыздырмайды.
Ерітінділерді еріткіштің тұтқырлығы мен ұшпалылығын ескере отырып, таңдап алынған материал арқылы булануға байланысты шығындарды азайту үшін сақтық шараларын сақтай отырып, құрғақ сүзгі материал арқылы өткізеді.
16. Салмақтық-көлемдік немесе көлемдік концентрациядағы сұйық дәрілік түрдің жалпы көлемі:
1) Компоненттерін бөлек жазғанда, дәрілік түрдің жалпы көлемін рецепт жазбасында көрсетілген барлық сұйықтықтардың көлемін қосу арқылы анықтайды.
1 мысал
Rp: Solutіonіs Glucosі 10% - 200 ml Solutіonіs Cіtralі spіrіtuosае 1% - 2 ml Magnesіі sulfatіs 4,0 Natrіі bromіdі 2,0 Sіrupі sіmplіcіs Tіncturае Valerіanае ana 10 ml Микстураның жалпы көлемі 222 мл-ге (200+2+10+10) тең.
2) Егер дәрілік түрдің құрамына салмағы (М) бойынша жазылған сұйықтық енгізілсе, оның көлемі (V) тығыздығын (р) есепке алумен анықталады (осы Ережелердің 1, 2-қосымшасына сәйкес):
М
V= ---------- р 2 мысал.
Rp: Solutіonіs Kalіі acetatіs 10% - 100 ml Adonіsіdі 5 ml Glycerіnі 10,0 Жазбада сұйықтық, салмақ бойынша жазылған глицерин бар. Глицерин көлемін анықтау үшін оның тығыздығының орташа мәнін пайдаланады. 10 г глицериннің көлемі 8 мл-ге тең.
Дәрілік түрдің жалпы көлемі - 113 мл (100+5+8).
2) Рецепт жазбасында микстураның жалпы көлемі көрсетілген.
3 мысал.
Rp: Codeіnі phosphatіs 0,12 Natrіі bromіdі 4,0 Tіncturае Belladonnae 5 ml Tіncturае Valerіanae 20 ml Aguае purіfіcatae ad 200 ml Жалпы көлем рецепт жазбасында көрсетілген және 200 мл-ге тең.
4 мысал.
Rp: Adonіsіdі 5 ml
Solutіonіs Natrіі bromіdі 3% ad 100 ml Микстураның жалпы көлемі рецепт жазбасында көрсетілген және 100 мл-ге тең.
17. Салмақ бойынша концентрацияда дайындағанда сұйық дәрілік түрдің жалпы салмағы.
Рецепт жазбасында жеке жазып көрсетілгенде жалпы салмақты жазбаға кіретін барлық компоненттердің салмағын қосу арқылы анықтайды.
Жалпы салмақ жазбада көрсетілуі мүмкін (мысалы, "ad 200,0"; "5% - 200,0", "1:20 - 200,0").
Егер жазбада көлемі бойынша жазып берілген сұйықтық болса, оның салмағы тығыздығы (р) есепке алыну арқылы анықталады:
М = Vxp
18. Қатты ерігіш заттар мен концентрацияланған ерітінділерден салмақтық- көлемдік дайындау кезіндегі сұйық дәрілік түрлердің жалпы көлемінің өзгеруі.
Қатты затты еріткен кезде, егер ол ауытқуға жол берілетін нормаға сәйкес болса, жалпы көлемнің өзгеруін есепке алмаса да болады.
Жалпы көлемнің өзгеруі жол берілетін ауытқу нормасына сәйкес келетін пайыз бойынша әрбір дәрілік зат үшін ең жоғары (С max) концентрация мына формула бойынша есептеп шығарылады:
N
С max (%) = ---------- КҰК, мұнда: N - препараттың көрсетілген жалпы көлемі үшін ауытқуға жол берілетін норма, %;
КҰК - 1 г затты 20 С, мл/г еріткендегі көлемнің ұлғаю коэффициенті (осы Ережелердің 9 қосымшасына сәйкес).
5 мысал.
Rp: Analgіnі 3,0
Aguае purіfіcatae 200 ml Микстураны натрий бромидінің 20% концентрацияланған ерітіндісін пайдалану арқылы дайындайды.
Көлемнің өзгеруі жол берілетін нормадан артық болуы байқалатын анальгиннің ең жоғары (С max, %) концентрациясы жоғарыда көрсетілген С max = ------- = 2,94% Жазбада анальгин 1,5% концентрациясында жазып берілген, сондықтан 3 г анальгинді еріткен кезде көлемнің өзгеруін есепке алмауға болады.
3 г анальгинді 180 мл суда ерітеді, босатылуға арналған сауытқа сүзгіден өткізіп құяды және 20% натрий бромиді ерітіндісінің 20 мл-ін үстемелеп қосады.
6 мысал.
Rp: Solutіonіs Calcіі chlorіdі 5% - 200 ml Glucosі 60,0 Natrіі bromіdі 3,0 Микстураны кальций хлоридінің 50% және натрий бромидінің 20% концентрацияланған ерітінділерін қолдану арқылы дайындайды. Глюкозаның концентрацияланған ерітіндісі қазіргі кезде дәріханада жоқ.
Көлемнің өзгеруі жол берілетін нормадан артқаны байқалатын сусыз глюкозаның ең жоғары концентрациясы - 3,1%:
С max = ----- = 3,1%.
Бұл жазбада глюкоза 30% концентрациясында жазылып берілген, яғни оны еріткен кездегі көлемнің өзгеруін есепке алу қажет.
Рецептте көрсетілген 60 г сусыз глюкозаның орнына құрамында 10% ылғалдылық бар 66,6 г глюкоза алу қажет. Сулы глюкозаны еріткен кезде көлемнің өзгеруі 46 мл (66,6 0,69) құрайды. 66,6 г глюкоза 119 мл тазартылған ыстық суда ерітіледі, босатуға арналған сауытқа сүзгіден өткізіп құяды, 20 мл 50% кальций хлориді ерітіндісін және 15 мл натрий бромидінің 20% ерітіндісін өлшеп алады.
19. Осы Ережеге 17-қосымшада көрсетілген Стандартты фармакопеялық ерітінділерді еріту.
Кез келген концентрациядағы хлорлы сутегі қышқылы ерітіндісі ол бірлік ретінде (100%) қабылдана отырып, ерітілген (8,2-8,4%) хлорлы сутегі қышқылынан дайындалады.
Ерітілген сутегі қышқылы ерітіндісі, сондай-ақ дәріханаішілік дайындаудағы 10% (1:10) ерітіндіні алу үшін де пайдаланылады (бұл тұрғыда қышқылдың концентрациясы 0,82-0,84% болады).
7 мысал.
Rp.: Acіdі hydrochlorіcі dіlutі 4ml Pepsіnі 4,0 Aquае purіfіcatae 150 ml Микстураның жалпы көлемі 154 мл. Босатылуға арналған сауытқа 114 мл тазартылған су мен 40 мл 1:10 ерітілген хлорлы сутегі қышқылы ерітіндісі (немесе 150 мл тазартылған су мен 4 мл 8,3% ерітілген хлорлы сутегі қышқылы)
өлшеніп алынады. Қышқылданған суда 4 г пепсинді ерітеді.
24,8-25,2% концентрациясындағы хлорлы сутегі қышқылы тек рецептте тиісті нұсқаулар болған жағдайда ғана босатылады.
24,8-25,2% концентрациясындағы хлорлы сутегі қышқылы қосымша нұсқауларсыз Демьянович жазбасы бойынша № 2 ерітінді дайындауға қолданылады.
8 мысал.
Rp.: Solutіonіs Asіdі hydrochlorіcі 6% - 100 ml (Демьянович жазбасы бойынша № 2 ерітінді)
Ерітіндінің көлемі - 100 мл.
Босатылуға арналған сауытқа 94 мл тазартылған су мен 6 мл 24,8-25,2% хлорлы сутегі қышқылы өлшеніп алынады.
24,8-25,2% концентрациясындағы хлорлы сутегі қышқылы болмаған жағдайда 8,2-8,4% концентрациясында ерітілген хлорлы сутегі қышқылын пайдалануға болады, бұл жағдайда оны 3 еседей артық алу керек.
Босатылуға арналған сауытқа 82 мл тазартылған су мен 18 мл ерітілген
2) Аммиак пен сірке қышқылының ерітінділері Аммиак пен сірке қышқылының ерітінділері стандартты ерітіндідегі дәрілік заттың нақты құрамына қарай дайындалады. Есептеген кезде мына формула қолданылады:
V x C 1
V = -----------
C, мұнда: V - стандартты ерітіндінің көлемі, мл;
V - дайындалатын ерітіндінің қажетті көлемі, мл;
C - ерітіндінің қажетті концентрациясы, %;
C - стандартты ерітіндінің концентрациясы, %.
3) Негізгі алюминий ацетаты, калий ацетаты, сутегі пероксиді, формальдегид ерітінділері.
Осы стандартты ерітінділерді тиісті концентрациясына жеткізе отырып дайындауға арналған есептеулерді орындағанда, рецепт жазбасында ерітінділер қандай (химиялық немесе шартты) атаумен жазылғаны ескеріледі.
Егер осы заттардың ерітінділері химиялық атаумен (осы Ережеге 17- қосымша) жазылып берілсе, есептеулер стандартты ерітінділердегі оның нақты құрамын есепке ала отырып жүргізіледі, ал егер шартты атаумен жазылып берілсе, дайындаған кезде стандартты ерітінді (100%) бірлік ретінде қабылданады.
Формальдегид пен сутегі пероксидінің қосылған ерітінділерін дайындау үшін құрамында 36,5% кем емес формальдегид бар формалинді және құрамында 30% аса сутегі пероксиді бар пергидроль ерітіндісін қолдануға рұқсат етіледі.
Есептеген кезде концентрациялар айырмашылығын есептеу коэффициенттерін (ЕК) пайдалану арқылы ескереді.
9 мысал.
Rp.: Solutіonіs Formaldehydі 5% - 200 ml Ерітінді химиялық атаумен жазылып берілген.
Формальдегидтің ерітуге қажетті стандартты ерітіндісінің миллилитрлер көлемін (X), оның ерітіндідегі нақты құрамын (мысалы, формальдегидтің 34% концентрациясын) ескере отырып, мына формуламен есептейді:
200 х 5
X = ----------- = 29,4 мл Тазартылған су - 170,6 мл (200 - 29,4) мл.
10 мысал.
Rp.: Solutіonіs Formalіnі 5% - 200 ml Ерітінді шартты атаумен жазылып берілген. Есептегенде стандартты ерітіндіні (100%) бірлік ретінде қабылдайды.
10 мл формальдегидтің стандартты (36,5-37,5%) ерітіндісін және 190 мл тазартылған суды алу керек.
34% формальдегид ерітіндісін пайдаланған жағдайда ЕК 1,08 (37:34) тең болады. 34% формальдегид ерітіндісінің есептелген көлемін 1,08 (10 х 1,08)
көбейтеді, яғни осы ерітіндінің 11 мл-ін және тазартылған судың 189 мл-ін алу 11 мысал.
Rp.: Solutіonіs Hydrogenіі peroxydі 20% - 100 ml Ерітінді химиялық атаумен жазылып берілген. Ерітуге қажетті пергидрольдің грамдар көлемін (X) (мысалы, сутегі пероксидінің 40% концентрациясындағы), мына формуламен есептейді:
20 х100
X = ----------- = 50 г.
40% пергидрольдің 50 г өлшеп алып, оған 100 мл ерітінді алынғанға дейін тазартылған су қосады.
12 мысал.
Rp.: Solutіonіs Perhydrolі ex 20,0 - 100 ml Ерітінді шартты атаумен жазылып берілген. Жазылып берілген ерітіндіні дайындау үшін 20 г стандартты пергидроль ерітіндісін және 100 мл-ге дейін тазартылған су алу керек. 40% концентрациясындағы пергидрольден дайындағанда соңғысын азырақ алу керек. ЕК шамасы 0,75 (30:40), яғни 15 г (20 х 0,75) тең.
40% концентрациясындағы 15 г пергидрольді өлшеп алады және 100 мл-ге дейін тазартылған су қосады.
Пергидрольді көлемі бойынша мөлшерлегенде оның тығыздығын ескере отырып, есептеулер жасау қажет (осы Ережелердің 2 қосымшасына сәйкес).
3% сутегі асқын тотығы ерітіндісінің дәріханаішілік дайындамасын дайындау кезінде 0,05% көлеміндегі натрий бензоаты тұрақтандырғышын қосу Егер рецепт жазбасында ерітінді концентрациясы көрсетілмесе, онда:
8,3% ерітілген хлорлы сутегі қышқылы ерітіндісі;
3% сутегі пероксиді;
30% сірке қышқылы;
10% аммиак;
37% формальдегид босатылады.
20. Құрамында хош иісті су бар сұйық дәрілік түрлерді дайындау.
Хош иісті суларды қолданымдағы нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес дайындайды және сақтайды (осы ережелердің 14 қосымшасына сәйкес).
Хош иісті суларды көлемі бойынша мөлшерлейді. Қатты дәрілік заттарды еріткенде, рецептте жазылып берілген хош иісті судың мөлшері көлемнің өзгеру шамасына қарай азайтылмайды.
Рецепт жазбасында хош иісті су көлемі дәл көрсетілген жағдайда қатты дәрілік заттарды еріткен кездегі көлемнің өзгеруін дайындалған дәрілік түрдің сапасын бақылағанда ескереді. Жалпы көлемді есептегенде, дәрілік заттың КҰК мәні қолданылады (осы Ережелердің 9 қосымшасына сәйкес).
Негізгі дисперсиондық ортасы хош иісті су болып табылатын микстураларды дайындағанда, дәрілік заттардың концентрациялық ерітінділері қолданылмайды.
13 мысал.
Rp.: Glucosі 10,0
Kalіі іodіdі 4,0
Adonіsіdі
Tіncturae Menthae ana 5 ml Tіncturae Valerіanae ana 10 ml Aquae Menthae 200 ml Рецепт жазбасында мяталы судың дәл көлемі көрсетіліп, бақылау кезінде ескерілетін микстураның жалпы көлемі көрсетілмеген. Бұл жағдайда жалпы (238,6 мл) көлемді жазбада жазылып берілген сұйық компоненттердің (230 мл)
барлық көлеміне кристалданған су құрамын (11,11 х 0,69) ескере отырып, 11,11 г глюкозаны және 4 г калий иодидін (4 х 0,23) еріткен кездегі ұлғайған көлемді (8,6 мл) қосу арқылы анықтайды.
Тұғыр ыдысқа 200 мл мяталы су өлшеп алып, 11,11 г глюкоза мен 4 г калий иодидін араластыру арқылы ерітеді.
Ерітіндіні босатуға арналған сауытқа сүзгі арқылы құяды. Араластыру кезінде 10 мл қант шырынын, 5 мл адонизид (құрамында 18-25% спирт бар), 10 мл шүйгін шөп тұнбасын (70% спирт концентрациясында), 5 мл жалбыз тұнбасын (90% спирт концентрациясында) үстемелеп қосады.
14 мысал.
Tіncturае Menthае ana 5 ml Tіncturае Valerіanae ana 10 ml Aquae Menthae ad 200 ml Рецепт жазбасында мяталы судың дәл көлемі көрсетілмеген, ал микстураның жалпы көлемі көрсетілген. Бұл жағдайда хош иісті судың көлемі жалпы (200 мл) көлемнен сұйық компоненттердің (30 мл) көлемін және глюкоза мен калий иодидін еріту кезіндегі ұлғайған көлемді алып тастау арқылы анықталады.
Микстура дайындауға арналған мяталы су көлемі 161,4 мл (200 - 5 - 5 - 10 - 10 - 8,6) құрайды.
Кейбір сұйық препараттарды дайындау ерекшеліктері осы Ережелердің 14 қосымшасында берілген.
21. Ішуге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік түрлерді дайындау кезінде түрлі концентрациядағы спиртті мөлшерлеудің есептеулері мен ережелері.
Рецепте жазылып берілген спирт көлемі көлемдік өлшем бірлігіне сәйкес болады.
Спиртті еріту кезінде қолданымдағы МФ мен осы Ережелердің 10, 11 қосымшаларында келтірілген кестелер қолданылады.
Есептік концентрациядағы акцизсіз спиртті босату нормасы салмаққа шаққанда 50 г құрайды. Рецептте "Әлеуметтік мақсат бойынша" деп көрсетілген жағдайда - 100 г-нан аспауға тиіс. Спиртті салмағы бойынша есепке алу үшін кестелер қолданылады (осы Ережелердің 12 қосымшасындағы 1-11 кестелер).
Дәрілік заттарды дайындау кезінде спиртті көлемі бойынша мөлшерлейді, бұл орайда рецептте көрсетілген көлемді дәрілік затты еріту кезінде оның өсу шамасына қарай азайтпайды. Дәрілік нысан көлемін бақылағанда жалпы көлемі ескеріледі.
Бақылау жасағанда ескерілетін дәрілік заттарды еріту кезіндегі көлем өзгерісін дәрілік заттардың КҰК мәнін қолдана отырып есептеп шығарады (осы Ереженің 9-қосымшасына сәйкес).
Стандартты спирттік ерітінділерді дайындағанда нормативтік құжаттамада көрсетілген спирт концентрациясы қолданылады (3 қосымша).
Егер рецепт жазбасында нормативтік құжатта дәрілік заттардың бірнеше концентрациясымен ұсынылған ерітінді концентрациясы көрсетілмей жазылып берілсе, онда аз концентрациялы ерітінділер, яғни мыналар:
1) 1% бриллиант көгі;
2) 1% йод;
3) 1% бор қышқылы;
4) 1% салицил қышқылы;
5) 0,25% левомицетин;
6) 1% ментол;
7) 1% резорцин;
8) 2% камфора босатылады.
15 мысал.
Rp.: Mentholі 1,0
Anаеsthesіnі 2,5
Novocaіnі 3,0
Spіrіtus aethylіcі 50 ml Босатылуға арналған сауытқа 3 г новокаин, 2,5 г анестестин мен 1 г ментол таразыға өлшеніп алынады және 50 мл 90% спирт өлшеніп алынады.
Дәрілік заттарды еріткендегі көлемнің ұлғаюын есепке алғанда, ерітіндінің жалпы көлемі 55,6 мл-ге тең. Көлемнің ауытқуы ауытқудың жол берілетін нормасынан ( 4%) асады, мұны ерітіндіні бақылағанда ескеру қажет.
16 мысал.
Rp.: Solutіonіs Novocaіnі spіrіtuosае 6% 50 ml Mentholі 1,0 Жазбада спирттің көлемі көрсетілмей, новокаинның спирттік ерітіндісінің көлемі көрсетілген.
Көлемнің өзгеруіне жол берілетін ауытқу нормасына ( 4%) сәйкес болатын новокаинның ең жоғары концентрациясы 4,97% (4:0,81) құрайды.
Рецепт жазбасында 6% новокаин ерітіндісі (50 мл ерітіндідегі 3 г зат)
жазылып берілген.
Олай болса, рецепт жазбасында көрсетілген новокаин ерітіндісінің көлемін (КҰК 0,81 мл/г) алу үшін 47,6 мл 90% спиртті (50 - 3 х 0,81) қолдану керек.
Ментол мен анестезинді 47,6 мл 90% спиртте еріткеннен кейін ерітіндінің жалпы көлемі 53,2 мл-ге тең болады (новокаин ерітіндісінің 50 мл және ментол (1 х 1,1) мен анестезинді (2,5 х 0,85) еріткеннен кейінгі көлемнің 3,2 мл-ге өсуі).
Жалпы көлемнің ауытқуы мұнда да ауытқуға жол берілетін нормаға ( 4%)
сай емес, мұны бақылау кезінде ескеру қажет.
17 мысал.
Rp.: Mentholі 1,5
Novocaіnі
Anаеsthesіnі ana 2,0
Spіrіtus aethylіcі 70% - 70 ml 70 мл 70% спирт құрамында 51,04 мл 96% спирт болады, бұл салмағы бойынша 41,23 құрайды (осы Ережелердің 11, 12 қосымшасы, 2 кесте), сондықтан дәрілік түр дайындалуға жатқызылады (спирттің есепке алу концентрациясының 50 г босатылу нормасынан артпаған).
Дәрілік заттарды еріткеннен кейінгі препараттың жалпы көлемі 74,97 мл, бұл ауытқуға жол берілетін нормадан ( 3%) артық, сондықтан анализ кезінде көлемнің өзгеруін есепке алады.
18 мысал.
Rp.: Anаеsthesіnі 2,0 Acіdі borіcі 1,5 Pіcіs lіquіdае 5,0 Oleі Rіcіnі 2,5 Spіrіtus aethylіcі 96% ad 50 ml Рецептте спирттің көлемі көрсетілмеген. Дәрілік түрдің жалпы көлемі көрсетілген. Қарамай мен майсана майы алатын көлемді (осы Ережелердің 1 қосымшасы), сондай-ақ ауытқуға жол берілетін нормаға сай келмейтіндіктен анестезин мен бор қышқылын еріткен кездегі көлем өзгерісін (осы Ережелердің 9 қосымшасы) дәрілік түрдің жалпы көлемінен шығарып тастау арқылы 96% спирттің көлемі анықталады.
2,5 г майсана майы 2,6 мл (2,5:0,958) көлемнің орнын, 5 г қарамай - 5,3 мл (5:0,938) көлем орнын алады; анестезинді еріткен кездегі көлем өзгерісі - 1,7 мл (2 х 0,85), бор қышқылын еріткенде - 0,97 мл (1,5 х 0,65) болады. Барлығы - 10,6 мл.
96% спирттің көлемі 39,4 мл құрайды.
Алдын ала таразыға өлшеніп босатылуға арналған сауытқа майсана майы мен қарамайды өлшеп алады, бұрын дайындалып қойған 39,4 мл 96% спирттегі анестезин мен бор қышқылының спирттік ерітіндісін үстемелеп қосады.
22. Құрамында сулы бөліністер бар дәрілік түрлерді дайындау.
Сулы бөліністерді (тұнбалар мен қайнатпаларды) қолданымдағы МФ талаптарына сай дәрілік өсімдік шикізатын тазартылған сумен экстракциялау, сондай-ақ құрғақ немесе сұйық экстракттарды (концентраттарды) тазартылған судың есептелген көлемінде еріту арқылы дайындайды.
Алдын ала белгілі едәуір жоғары концентрациядағы сулы бөліністерді, одан кейін үстемелеп араластыру мақсатымен дәріханаларда дайындауға және қолдануға тыйым салынады, өйткені шикізаттан концентрацияланған бөліністерді дайындағанда биологиялық белсенді заттардың толымды экстракциясына қол жеткізілмейді.
Тұнбалар мен қайнатпаларды дайындағанда дәрілік өсімдік шикізатын сулы бөліністерді дайындауға арналмаған тұнбалармен, эфир майларымен және экстрактылармен алмастыруға жол берілмейді.
Тазартылған судың экстракциялау үшін қажет көлемі мен шикізат көлемін есептегенде, су сіңіру коэффициенттерінің немесе шығындалу коэффициенттерінің мәндері қолданылады (осы Ережелердің 13 қосымшасына сәйкес).
Сулы бөліністерді дайындағанда, дәрілік өсімдік шикізатының стандарттылығы; оның ұсақталуы мен гистологиялық құрылымы; шикізат салмағы мен экстрагент көлемінің арақатынасы; әсер етуші және қосалқы заттардың физикалық-химиялық қасиеттері; материал аппаратуралары мен сулы бөлініс сапасына әсер етуші басқа да факторлар ескеріле отырып, экстракциялаудың оңтайлы жағдайлары қамтамасыз етіледі.
Шикізатты сығып және сүзіп алудан кейін дайындалған сулы бөліністерді тазартылған сумен рецепт жазбасында көрсетілген көлемге дейін жеткізеді.
Галендік және жаңа галендік дәрілік заттарды дайындалған сулы бөліністерге осы Ереженің 15-тармағында көрсетілген ретпен үстемелеп қосады.
1) Дәрілік өсімдік шикізатынан алынған экстракциялаудың бірдей жағдайын талап ететін көп компонентті сулы бөліністер.
Әсер ететін және қосалқы заттардың физикалық-химиялық қасиеттеріне байланысты экстракциялаудың бірдей режимін талап ететін дәрілік өсімдік шикізатынан алынған сулы бөліністерді шикізаттың гистологиялық құрылымын есепке алмастан, бір инфундирлі (сүзгіші бар) стақанда дайындайды.
19 мысал.
Rp.: Іnfusі rhіzomatіs cum radіcіbus Valerіanае ex 10,0 - 200 ml Іnfusі folіorum Menthае pіperіtае ex - 4,0 Уақталған өсімдік шикізатын (10 г шүйгіншөп тарам тамырлы тамыры мен 4 г жалбыз жапырағын) инфундирлі стақанның тесікті цилиндріне орналастырып, 328 мл тазартылған су құяды. Экстракцияға арналған су көлемін мына формула бойынша есептеп шығарады:
V = V + (Kв х М + Кв х М ), мұнда: V - экстракция үшін тазартылған су көлемі, мл;
V - рецепт жазбасында көрсетілген сулы бөлініс көлемі, мл;
М - экстракция үшін алынған шүйгіншөп тарам тамырлы тамырының салмағы, г;
М - экстракция үшін алынған жалбыз жапырақтарының салмағы, г;
Кв - шүйгіншөп тарам тамырлы тамырының су сіңіру коэффициенті, 2,9 мл /г;
Кв - жалбыз жапырақтарының су сіңіру коэффициенті, 2,4 мл/г.
Инфундирлік стақанның қақпағын тығыз жауып, инфундирлік аппаратқа орналастырады және инфундир стақанның қақпағын ашпастан 15 минөт қайнаған су буында ұстайды. Бөлме температурасында 45 минөттен кем емес уақыт суытады. Сүзіп алып, шикізатты сығады, дайындалған тұнбаның көлемін өлшейді және қажет болса көлемді сумен 200 мл-ге дейін жеткізеді.
2) Экстракциялаудың түрлі жағдайларын талап ететін дәрілік өсімдік шикізатынан алынатын көп компонентті сулы бөліністер.
Экстракциялау үшін тазартылған судың мүмкін болар ең жоғары, бірақ 10 еседен кем емес көлемін қолдана отырып, бөлек дайындайды.
20 мысал.
Rp.: Radіcum Althaeae 10,0 Rhіzomatіs cum radіcіbus Valerіanae 8,0 Herbае Leonury Folіorum Farfarae ana 20,0 Cortіcіs Vіburnі 25,0 Aquае purіfіcatae ad 1000 ml Жазба құрамына экстракциялаудың түрлі режимдерін талап ететін шикізаттың мынадай түрлері енген:
алтей тамырлары - бөлме температурасында тұндырады;
шүйгіншөп тарам тамырларының тамыры, сасықшөп шөбі және өгейшөп жапырақтары - қолданымдағы МФ бойынша реттелетін жалпы ережеге сай тұндырылады;
шәңгіш қабығы - қайнатпаны дайындау МФ-ның жалпы ережелері бойынша.
10 г алтей тамырларынан шырышты негіздегі полисахаридтерді барынша бөліп алу үшін алтей тамыры тұнбасының 5% концентрациясының 200 мл сулы бөлінісін дайындайды.
Шикізат салмағын және тазартылған су көлемін шығын коэффициентін (К ) ескере отырып есептейді. Алтей тамырлары тұнбасының түрлі шығын концентрациялары үшін К мәні осы Ереженің 13-қосымшасында берілген.
Алтей тамырының 5% тұнбасы үшін К = 1,3; шикізаттың салмағы - 13 г (10 г х 1,3); тазартылған су көлемі - 260 мл (200 х 1,3).
Шәңгіш қабығы қайнатпасын 1:10 арақатынасында дайындайды, яғни 25 г қабықтан - 250 мл қайнатпа. Шәңгіш қабығын экстракциялауға арналған су көлемі су сіңіру коэффициентін (2 мл/г) есепке алғанда - 300 мл (250 + 25х2). Шүйгіншөп тарам тамырлы тамырының, сасықшөп шөбінің, өгейшөп жапырақтарының тұнбасын 550 мл (1000 - 200 - 250) көлемде дайындайды. Экстракциялауға арналған тазартылған су көлемі 673 мл (550 + 8 х 2,9 + 20 х 2 + 20 х 3) құрайды.
Барлық үш бөліністерді бөлек дайындайды, тазартылған сумен: 200 мл, 250 мл және 550 мл тиісті көлеміне жеткізіп, біріктіреді.
3) Құрамында шикізаттан алынатын сулы бөліністер бар дәрілік түрлер мен сулы бөліністерде ерітілетін қатты заттар.
Шикізаттан алынатын сулы бөліністерді дайындағанда дәрілік заттардың концентрацияланған ерітінділерін пайдалануға жол берілмейді. Қатты дәрілік заттарды дайын сулы бөліністерде араластыру кезінде ерітеді және сол сулы бөліністі сүзген сүзгі арқылы өткізіп, босатылуға арналған сауыттарға құяды.
Қажет болғанда тазартылған дәрілік түрді жазбада көрсетілген көлемге дейін жеткізеді.
21 мысал.
Rp.: Іnfusі rhіzomatіs cum radіcіbus Valerіanае ex 10,0 - 200 ml Іnfusі folіorum Menthае pіperіtae ex 4,0 Coffeіnі Natrіі benzoatіs 0,4 Magnesіі sulfatіs 0,8 Дайындалған тұнбаны тұғырлы ыдысқа сүзіп құяды (тұнбаны дайындауды 19 мысалдан қараңыз), 0,4 г кофейн-натрий бензоатын, 3 г натрий бромидін, 0,8 г магний сульфатын араластыра отырып ерітеді және жоғарыда көрсетілгендей етіп босатылуға арналған сауыттарға сүзіп құяды.
Микстураның көлемі дәрілік затты еріткеннен кейін 1,44 мл-ге артты (осы Ережелердің 9 қосымшасы), бұл ауытқуға жол берілетін ( 2%) нормаға сай және оны бақылағанда есепке алынбайды.
22 мысал.
Rp.: Іnfusі herbae Leonurі 200 ml Analgіnі 5,0 Kalіі bromіdі Natrіі bromіdі ana 4,0 Tіncturae Valerіanae 6 ml Еріткенде анальгиннің, калий бромидінің және натрий бромидінің көлемі 5,5 мл (5 х 0,68) + (4 х 0,27) + (4 х 0,26) ауытқуға жол берілетін нормаға сай емес.
Ерітілген заттардың қосынды концентрациясы 3%. Сондықтан тұнбаны дайындауға қажет су көлемін сасықшөп шөбінің суды сіңіру коэффициенті мен қатты затты еріткендегі микстура көлемінің өзгеруін ескере отырып есептеп шығарады.
Тұнбаны дайындау үшін 20 г уақталған сасықшөп шөбіне 234,5 мл (200 + 20 х 2 - 5,5) тазартылған су құяды, технологияның жалпы ережелері бойынша тұндырады және сүзгіден өткізеді. Алынған су бөлінісінде дәрілік заттарды ерітеді және тағы да сүзгіден өткізеді.
Сүзгіден өткізілген ерітіндінің көлемін өлшейді, қажет болса оны тазартылған сумен 200 мл-ге дейін жеткізеді және 6 г шүйгіншөп тұнбасын қосады.
Дайындалған микстураның жалпы көлемі 206 мл құрайды.
4) Экстракттардан (концентраттардан) су бөліністерін дайындау.
Стандартталған құрғақ (1:1) және сұйық (1:2) экстракттар (концентраттар)
қатты дәрілік заттарды еріту ережелері бойынша (осы Ереженің 22-тармағының 3)
-тармақшасы) және галендік пен галендік емес дәрілік заттарды енгізу бойынша (осы Ережелердің 14-тармағы) сұйық дәрілік түрлер құрамына кіреді.
5) Дәрілік өсімдік шикізаты мен экстракттарды (концентраттарды) бірге қолдана отырып, сулы бөліністерді дайындау.
20-мысалды қараңыз.
Микстураны алтейдің құрғақ экстрактын (1:1), шүйгіншөп пен сасықшөптің сұйық (1:2) экстракттарын (концентраттарын) және дәрілік өсімдік шикізатын (өгейшөп жапырақтары мен шәңгіш қабығын) пайдалана отырып дайындайды.
Шүйгіншөптің сұйық экстрактын 16 мл, ал сасықшөптің сұйық экстрактын - 40 мл мөлшерінде алу керектігін ескерсек, шикізаттан алынатын су бөлінісі 944 мл көлемде дайындалуы керек.
Нақты экстракцияны қамтамасыз ету үшін бөлінулердің көлемін жазылып берілген шикізат салмағына пропорционал етіп былайша белгілейді: 25 г шәңгіш қабығынан 524 мл қайнатпа; 20 г өгейшөп жапырақтарынан - 420 мл тұнба дайындайды.
Тазартылған судың шәңгіш қабығы қайнатпасын дайындауға арналған көлемі 574 мл (524 + (25 х 2); өгейшөп тұнбасын дайындауға арналған көлемі - 480 мл (420 + (20 х 3) құрайды.
Экстракциялау режимдері қолданымдағы МФ-мен реттеледі.
Дайындалған су бөліністерін біріктіргеннен кейін оларда 10 г алтейдің сұйық экстрактын ерітеді (көлемнің өзгеруі ауытқудың жол берілетін нормасына сай), босатылуға арналған сауытқа сүзіп құйып, 16 мл шүйгіншөп экстрактын және 40 мл сасықшөп экстрактын үстемелеп қосады.
Микстураның жалпы көлемі 1000 мл (524 + 420 + 16 + 40) құрайды.
6) Құрамында дәрілік өсімдік шикізатынан, экстракттардан (концентраттардан) алынған сулы бөліністер дәрілік түрлер мен еритін қатты дәрілік заттар.
21-мысалды қараңыз.
Дәрілік түрді дайындаған кезде 20 мл шүйгіншөп экстракты (концентраты)
(1:1) қолданылуы мүмкін екені ескеріліп, МФ-ның жалпы ережелері бойынша 4 г жалбыз жапырағынан 180 мл тұнба дайындалады.
Жалбыз жапырағынан алынған су бөлінісін дайындауға арналған тазартылған су көлемі 189,6 мл (180 + 4 х 2,4) құрайды.
Дайындалған тұнбада қатты дәрілік затты ерітеді және босатылуға арналған сауытқа тікелей сүзіп құйғаннан кейін шүйгіншөптің 20 мл-ін өлшеп алады.
Экстракттардан (концентраттардан) алынған сулы бөліністерді дайындау үшін дәрілік заттардың концентратталған ерітінділері пайдаланылуы мүмкін.
22-мысалды қараңыз.
Концентрацияланған дәрілік ерітінділерді пайдалану арқылы дәрілік түрлерді дайындағанда, концентрацияланған ерітіндісі болмауы себепті анальгинді еріткен кездегі көлем өзгерісін ескеру керек.
Көлемнің өзгеруі ауытқуға жол берілетін нормаға сай келетін анальгиннің ең жоғары концентрациясы 1,47%, ал жазбадағы анальгин концентрациясы - 2,43.
Тұғырлы ыдысқа 116,6 мл тазартылған суды (120 - 5 х 0,68) өлшеп алады және оған 5 г анальгинді ерітеді. Ерітіндіні босатылуға арналған сауытқа сүзіп құяды және 20 мл 20% калий бромиді ерітіндісін, 20 мл 20% натрий бромиді ерітіндісін, 40 мл сасықшөп сұйық экстрактын (концентратын) (1:1) және 6 мл шүйгіншөп тұнбасын үстемелеп қосады.
Микстураның жалпы көлемі - 206 мл.
23. Суспензиялар мен эмульсияларды дайындаудың кейбір ерекшеліктері.
Ішуге, сыртқа және парентеральдық қолдануға арналған суспензиялар мен эмульсияларды қолданымдағы МФ-ның талаптарына сай дайындайды.
Құрамында 3% және одан көбірек ерімейтін қатты дәрілік заттар бар суспензияларды, сондай-ақ эмульсияларды заттардың концентрациясына қарамастан салмағы бойынша дайындайды, суспензияны дайындағанда суға еритін дәрілік заттардың концентрацияланған ерітіндісін пайдаланбайды.
23 мысал.
Rp.: Zіncі oxydі
Talcі ana 20,0
Glycerіnі 30,0
Aquае purіfіcatae 100 ml Белгілі салмақты босатуға арналған сауытқа 30 г глицеринді алдын-ала өлшеп алады. Күпшекте мырыш тотығын уатады, талькті және босатылуға арналған сауыттағы 20 г глицеринді қосады. Қоспаны мұқият араластырады және біртіндеп, аздаған порциялармен тазартылған суды қосып, суспензияны босатылуға арналған сауытқа шайып құйып отырады.
Суспензияның салмағы - 170 г.
24 мысал.
Rp.: Sulfurіs praecіpіtatі 7,0 Acіdі salіcylіcі 2,0 Glycerіnі 5,0 Streptocіdі albі 3,0 Camphorae 3,5 Solutіonіs Asіdі borіcі 3% - 50 ml Күпшекте 3 г стрептоцидті, 7 г күкірт пен 5 г глицеринді уатады, оған 12,5 мл тазартылған су қосады және қоспаны араластырады. Қоспаға бөліктермен 37,5 мл 4 % бор қышқылы ерітіндісін (1,5) үстемелеп қосады, күпшектегіні белгілі салмақты босатуға арналған сауытқа шайып құйып отырады. Ең соңғы кезекте алдын-ала дайындалған салицил қышқылы ерітіндісін және 50 мл 90% спирттегі камфараны үстемелеп қосады. Сауыттағыны араластырып, мұқият тығындап жабады.
Суспензияның салмағы 112,41 г құрайды, өйткені 50 мл 90% спирттің салмағы - 41,46 г (тығыздығы - 0,829 г/мл); 37 мл 4% бор қышқылы ерітіндісінің салмағы - 37,95 г (тығыздығы - 1,010 г/мл) болады.
Бензилбензоат эмульсиясының құрамы мен дайындалуы осы Ереженің 15- қосымшасына сәйкес.
24. Концентрацияланған ерітінділерді дайындау:
Концентрацияланған ерітінділер (концентраттар) - рецептке жазылған осы заттардың концентрациясына қарағанда едәуір жоғары концентрацияда алдын ала дайындалған дәрілік заттар ерітіндісі.
Сондай-ақ концентраттарға өнеркәсіптік өндіріс жағдайында дайындалған кейбір дәрілік өсімдіктердің концентрацияланған экстракттары: шүйгіншөп, жалынгүл, сасықшөп және басқаларының экстракттары (концентраттары) жатады.
Концентраттар сұйық дәрілік түрлерді жылдам және сапалы дайындауға арналған.
Концентраттарды гигроскопиялық, желдетілетін, құрамында кристалданған судың едәуір мөлшері бар заттардан дайындау ұсынылады.
Концентрацияланған ерітінділердің номенклатурасы рецептура ерекшелігімен, дәріхана жұмысының көлемімен анықталады және осы Ережелерге сәйкес бекітіледі.
Концентраттарды қажетіне қарай олардың жарамды мерзімін ескере отырып Дәріханаларда сұйық дәрілік түрлерді (оның ішінде көзді емдеу практикасында қолданылатындарын) дайындау үшін пайдалануға ұсынылған концентрацияланған сұйық ерітінділер мен бірқатар сұйық дәрілік заттардың тізбесі, олардың сақталу шарттары мен жарамдылық мерзімдері осы Ереженің 4-6 қосымшаларында келтірілген.
Концентрацияланған препараттарды салмақтық-көлемдік тәсілмен, өлшегіш белгісі бар ыдыста асептикалық жағдайда, жаңа айдалып тазартылған суды қолдана отырып, қолданымдағы Ережелердің талаптарына сай дайындайды.
Өлшегіш ыдыс жоқ болған жағдайда тазартылған су көлемін 1 г дәрілік затты еріткенде оның көлемінің ұлғаюына сәйкес концентрат тығыздығының мәнін немесе коэффициентін қолдана отырып, есептеп шығарады (осы Ереженің 7, 9-қосымшаларына сәйкес).
Дайындалған ерітінділерді сүзгіден өткізіп, толық химиялық бақылауға ұшыратып, механикалық қосылыстардың бар-жоқтығын тексереді.
Концентрацияланған ерітінділерді дайындағанда қаныққандарға жақын концентрацияларды қолданудан аулақ болу керек, өйткені температура төмендегенде ерітілген заттың кристалдануы (қатуы) мүмкін.
Ерітінділер концентрациясында ауытқуға мына шектерде жол беріледі:
ерітіндінің 20% дейін (қоса) - 2% көп емес;
ерітіндінің 20% аса - 1 % көп емес.
Мысалы, 10% үшін - 9,8% - 10,2% дейін;
20% үшін - 19,6% - 20,4% дейін;
50% үшін - 49,5% - 50,5% дейін.
Ауытқуға жол берілетін нормадан ауытқыған жағдайда ерітіндінің концентрациясына түзету жасалады (осы Ереженің 25-тармағына сәйкес).
Концентрацияланған ерітінділері бар сыйымдылықтар атауы мен ерітіндінің концентрациясы, серия мен талдау нөмірі, жарамды мерзімі көрсетіле отырып, заттаңбамен ресімделеді.
Концентрацияланған ерітінділер олардың құрамына кіретін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкес стерильденген сиымдылықтарда (баллондарда, штангластарда) жарық түспейтін жерде, 3-5 С температурада немесе 25 С-дан аспайтын температурада сақтайды (осы Ереженің 4-6-қосымшаларына сәйкес).
Белгіленген мерзімінен ертерек түсінің өзгеруі, лайлануы, жентектер мен дақтардың пайда болуы ерітінділердің жарамсыздығының белгісі болып табылады.
25. Концентрацияланған ерітінділерді дайындаған кездегі есептеулер:
1) Дәрілік зат салмағын есептеу, мысалы:
1 л 50% глюкоза ерітіндісін дайындау қажет 1 л 50% глюкоза ерітіндісін дайындау үшін 500 г глюкоза алу керек. Алайда глюкоза құрамында 10% ылғал болатынын ескеріп, оны үлкен мөлшерлерде алу Есептеу мына формула бойынша жүргізіледі:
ах100
X = ------- 100-b мұнда: X - ерітіндіні дайындауға қажетті глюкоза салмағы, г;
а - ерітіндіні дайындауға қажетті сусыз глюкоза салмағы, г;
b - глюкозадағы ылғал құрамы, %;
5000х100
X = ------------- = 555,55 г 100-10 10% ылғалдылықтағы 555,55 г глюкозаны өлшегіш белгісі бар ыдысқа орналастырып, ыстық судың бөлігінде еріте отырып араластырады.
Суытылғаннан кейін ерітінді көлемін тазартылған сумен 1 л-ге дейін жеткізеді және сүзгіден өткізеді.
2) Ерітіндінің тығыздық мәнін немесе КҰК қолдану арқылы судың көлемін есептеу, мысалы:
1 л 50% кальций хлориді ерітіндісін дайындау қажет.
50 % кальций хлориді ерітіндісінің тығыздығы 1,207 г/мл, ал ол ерітіндінің 1 л салмағы 1207 г (100 х 1,207).
1 л ерітіндіні дайындау үшін керекті кальций хлоридінің салмағы - 500 г, осыған орай судың салмағы 707 г (1207-500) немесе тығыздығы 1г/мл болғанда тазартылған су 707 мл.
Кальций хлориді үшін КҰК - 0,58 мл/г. Осы заттың 500 г еріткенде ерітінді көлемі 290 мл-ге (500 х 0,58) артады. Сондықтан 1 л 50% кальций хлориді ерітіндісін дайындау үшін 710 мл (1000 - 290) тазартылған су алу қажет.
26. Ерітінділер концентрацияларын түзету.
1) Ерітінділер концентрациялары талап етілгеннен жоғары болып шықты.
Алынған ерітіндіні араластыруға қажетті судың көлемін мына формула А х (С - В)
X = -------------
В мұнда X - алынған ерітіндіні араластыруға қажетті судың көлемі, мл;
А - дайындалған ерітіндінің көлемі, мл;
С - ерітіндінің нақты концентрациясы, %;
В - ерітіндінің талап етілетін концентрациясы, %;
Мысалы, талдау кезінде калий бромидінің концентрациясы 20% орнына 23% екені анықталды.
Мұнан:
1000 х (23-20)
X = ------------- = 150 мл, яғни 20% ерітінді алу үшін 1 л 23% калий бромиді ерітіндісіне 150 мл тазартылған су қосу керек.
Түзету жасалғаннан кейінгі концентрацияның жалпы көлемі 1150 мл тең
2) Ерітіндінің концентрациясы талап етілгеннен төмен болып шықты.
Алынған ерітіндіні күшейту үшін дәрілік заттың салмағын мына формула А x (В-С)
X = ---------------------- 100 x p - В мұнда: X - ерітіндіге үстемеленіп қосылуға тиіс заттың салмағы, г;
В - ерітіндінің қажетті концентрациясы, %;
p - 20 С-дағы ерітіндінің тығыздығы, г/мл.
Мысалы, талдау калий бромиді ерітіндісінің концентрациясы 20% орнына 18% құрайтынын анықтады.
Бұдан:
1000 x (20 -18)
X = -------------------- = 21,19г.
100 x 1,144 - 20 20, 19 г калий бромидін еріткеннен кейін ерітінді көлемі 5,7 мл-ге артып (КҰК - 0,27 мл/г), 1005,7 мл-ге тең болды.
Глюкоза ерітінділерін күшейткен жағдайда есептеулер ылғалдылық пайызын (%) ескере отырып жүргізіледі.
Концентрацияланған ерітінділерді оларды араластырғаннан немесе күшейткеннен кейін қайталап талдау жасау қажет.
Дәрілік заттарды дайындау ережесіне 1-қосымша Кейбір сұйық дәрілік заттар тығыздығының мәндері Атауы Тығыздығы, г/см (г\мл)
Бензилбензоат 1,048
Валидол 0,894-0,907
Винилин (Шостаковский бальзамы)
0,903-0,921
Глицерин 1,223-1,233
Қайың қара майы 0,925-0,950 Димексид 1,101 Буров сұйықтығы 1,036-1,040 1,038-1,039 Ерітілген хлорлысутегі қышқылы (8,2-8,4%)
Хлорлысутегі қышқылы (24,8-25,2%)
1,122-1,124
Ерітілген сірке қышқылы (29,5-30,5%)
Сірке қышқылы (98%)
1,055
Вазелин майы 0,875-0,890 Майсана майы 0,948-0,968 Миндаль майы 0,913-0,918 Бұрыш жалбызы майы 0,900-0,910 Шабдалы майы 0,914-0,920 Күнбағыс майы 0,920-0,930 Тазартылған терпентин майы (скипидар)
0,855-0,863
Эвкалипт майы 0,910-0,930 Метилсалицилат 1,178-1,185 Шүйгіншөп тұнбасы 0,920 Шайшөп тұнбасы 0,970 Меруертгүл тұнбасы 0,910 Бұрыш жалбызы тұнбасы 0,858 Жусан тұнбасы Сасықшөп тұнбасы Эвкалипт тұнбасы Мұсатырлы-анис тамшылары 0,875 Пергидроль (27,5-30,0%)
1,096-1,105 1,125
Полиэтиленгликоль-400 (полиэтиленоксид-400)
Аммиак ерітіндісі (9,5-10,5%)
0,956-0,959
Негізгі қорғасын ацетаты ерітіндісі 1,223-1,228 Треска балық майы 0,917-0,927 Қант шырыны 1,301-1,313 Алтей шырыны 1,322-1,327 10% камфора спирті 0,884-0,888 40% этил спирті 0,949-0,951 70% этил спирті 0,885-0,887 90% этил спирті 0,827-0,831 95% этил спирті 0,809-0,813 Формалин (36,5-37,5%)
1,078-1,093
Хлорформ 1,474-1,483
Медициналық эфир 0,714-0,717 ережесіне 2-қосымша Ерітіндідегі сутегі асқын тотығының тығыздығы мен концентрациясы арасындағы арақатынастар Тығыздығы, г/см 3 Концентрация, % салмақ бойынша салмағы-көлемі жағынан 1,096 29,18 1,098 30,72 31,94 1,105 33,15 1,109 34,36 1,112 35,59 1,116 36,82 1,119 38,05 1,123 39,29 1,126 40,55 1,130 41,81 1,134 43,07 1,137 44,34 1,141 45,62 ережесіне 3-қосымша Дәріханада дайындауға рұқсат етілген стандарттық спирт ерітінділерінің тізбесі Спирт ерітіндісінің Құрамы р/с атауы 1% және 2% бриллиант көгі 1 және 2% бриллиант көгі 60% этил спирті 100 мл-ге дейін 1% және 2% йод 10 немесе 20 г йод 96% этил спирті 1000 мл-ге дейін 5% йод 50 г йод 20 г калий иодиді Тазартылған су 95% этил спирті 1000 мл-ге дейін бірдей 0,5%; 1%; 2%; 3% йод қышқылы 5, 10, 20 немесе 30 г бор қышқылы 70% этил спирті 1000 мл-ге дейін 1% және 2% салицил қышқылы 10 немесе 20 г салицил қышқылы Салицил қышқылы Левомицетинмен бірдей 2 пайызда 2 г салицил қышқылы 2 г левомицетин 95% этил спирті 100 мл-ге дейін 0,25%; 1%; 3%; 5% левомицетин 0,25, 1, 3 немесе 5 г левомицетин 70% этил спирті 100 мл-ге дейін 2% левомицетин 1% новокаин 1 г новокаин Меновазин 2,5 г рацемиялық ментол 1 г анестезин 1% және 2% ментол 10 немесе 20 г ментол немесе рацемиялық ментол 90% этил спирті 1000 мл-ге дейін 1% көк метилен 10 г көк метилен 95% этил спирті 600 мл Тазартылған су 400 мл 2% новокаин 3% бор қышқылы 2 г новокаин 3 г бор қышқылы 1,5 % сутегі пероксиді 50 мл сутегі пероксиді қышқылы 95% этил спирті 50 мл 1% және 2% резорцин 10 немесе 20 г резорцин 1 г натрий пиросернисті қышқылы (натрий метаби-сульфиті)
4% танин 40 г танин 1:1500 фурацилин 1 г фурацилин 70% этил спирті 1500 мл-ге дейін 1% цитраль 1 г цитраль 96% этил спирті 100 мл-ге дейін ережесіне 4-қосымша Бюреткалардан өлшеу үшін ұсынылған концентрацияланған ерітінділер мен сұйық дәрілік заттар тізімі Концентрация, t сақталған жағдайда, жарамды мерзімі (тәулік)
25 С-дан төмен 3-5 С
Адонизид
Аммоний хлориді
Натрий барбиталы
Гексаметилентетрамин 10, 20, 40 Сусыз глюкоза 10, 20, 40, 50 Калий бромиді Калий иодиді Кальций хлориді 5, 10, 20 Аскорбин қышқылы Хлорлысутегі қышқылы 10(1:10)
Кофеин-натрий бензоаты Магний сульфаты 10, 25, 50 Натрий бензоаты Натрий бромиді Натрий гидрокарбонаты Натрий салицилаты Красавка тұнбасы Меруертгүл мен шүйгіншөп тұнбасы бірдей Хлоралгидрат Шүйгіншөп экстракты (концентрат)
Горицвета экстракты
Сасықшөп экстракты
Тазартылған су
Мяталы су 30 (14 қосымшаны қараңыз)
Аскөк суы
Жарық түспейтін жерде сақтау керек.
ережесіне 5-қосымша
Дәріхана пипеткаларынан өлшеп алу үшін ұсынылған ерітінділер мен сұйық дәрілік заттар тізімі Концентрация Кордиамин Адреналин гидрохлориді ерітіндісі 1:1000 Фурацилин ерітіндісі 1:5000 Этакридин лактаты ерітіндісі 1:500, 1:1000 Цитраль спирт ерітіндісі 1:100 Мұсатыр-анис тамшылары Сұйық мойыл экстракты ережесіне 6-қосымша Көз тамшыларын дайындау үшін ұсынылған концентрацияланған ерітінділер тізімі Құрамның Тәулігіне t кем емес жарамды мер- Стерильдеу Дайындау, сақтау зімі режимі шарттары /к (100 мл-ге 25 С дейінгі көлемі)
120 С - 8 мин
Жарық түспейтін жерде сақтайды.
20% калий йодиді ерітіндісі 100 С - 30 2,5,10% аскорбин Ерітіндіні жаңа қайнатылып тазартылған суда дайындайды.
Өлшеп буып- түйгенде ерітіндіні сауыттарға толығымен толтырады.
120 С - 8 мин 4% бор 1% натрий тиосульфаты 0,02% рибофлавин 0,02 г 2 немесе 10 г қышқылы 100 мл-ге дейін жаңа қайнатылған тазартылған су 100 С - 30 мин 4 г бор 100 мл-ге дейін тазартылған су 0,1 г никотин су 1 немесе 2% мырыш сульфаты 0,02% цитраль Стерильді тазартылған суда асептикалық жағдайларда Көз тамшыларына арналған концентраттары бар ашылған сауыттар тәулік ішінде пайдаланылуға тиіс.
ережесіне 7-қосымша
Кейбір дәрілік заттардың 1 л концентрацияланған ерітіндісін дайындауға арналған деректер Тығыздығы, Мөлшері:
г/мл
Тазартылған дәрілік заттар, су, мл немесе г/см 3 г 200,0 1,021 100,0 1,042 1,088 400,0 Глюкоза (сусыз)
1,018 1,034 1,068 1,150 1,186 500,0 1,144 1,148 Кальций глюконаты 1,044 Кальций хлориды 1,020 1,041 1,078 1,207 Бор қышқылы 1,008 1,010 1,073 1,093 250,0 1,221 1,038 1,149 1,033 1,030 1,083 1,160 Натрий сульфацилі 1,072 1,108 300,0 1,086 ережесіне 8-қосымша Кейбір сұйық дәрілік заттардағы спирт құрамы Спирт құрамы, % Кеуде эликсирі 14-тен кем емес Аралия тұнбасы Долана тұнбасы Женьшень тұнбасы Заманихиа тұнбасы Календула тұнбасы Лимон тұнбасы Жалбыз тұнбасы Бұршаққынды бұрыш тұнбасы Эвкомия тұнбасы 75-80 5% йод ерітіндісі 46-дан кем емес 1% цитраль ерітіндісі Долана сұйық экстракты Су бұрышының сұйық экстракты Шәңкіштің сұйық экстракты Қалақайдың сұйық экстракты Тимианның сұйық экстракты Мыңжапырақтың сұйық экстракты Элеутерококк сұйық экстракты Стандартталған (концентраттар)
20-30 сұйық экстракты ережесіне 9-қосымша Көлемнің ұлғаю коэффициенті (КҰК)
Су
Спирт ерітінділері
Су суспензиялары
Спирт ерітінділері
КҰК, мл/г мг/г концентрациясы Амизил Анальгин Анестезин 70,90,96 Антипирин Барбамил Барбитал Барбитал-натрий Бензилпенициллин натрий тұзы Бромкамфора Висмут негізгі нитрат 70,90 Гексаметилен- тетрамин Глюкоза (ылғалдығы 10%)
Ақ топырақ
Дибазол
Дикаин
Димедрол
Желатин
Желатоза
Изониазид
Йод
Йод (калий иодиді ерітіндісінде)
Калий перманганаты
Калий хлориді
Кальций глицерофосфат Кальций карбонаты Кальций лактаты Камфора Карбамид Аминкапрон қышқылы Ацетилсалицил Бензой қышқылы Глютамин қышқылы Лимон қышқылы Колларгол Крахмал Натрий кофеин-бензоаты Левомицетин Магний тотығы Мезатон Ментол Метилурацил Метилцеллюлоза Натрий ацетаты (сусыз)
гидрокарбонаты гидроцитраты Натрий иодиді Натрий нитраты Натрий нитриті Натрий нуклеинаты Натрий пара- аминсалицилаты Натрий сульфаты (кристаллгидрат)
Натрий тетрабораты
Натрий тиосульфаты
Натрий хлориді
Натрий цитраты
Новокаин
Новокаинамид
Норсульфазол
Норсульфазол-натрий
Осарсол
Осарсол (натрий
Папаверин гидрохлориді Пахикарпин гидройодиді Пепсин Пилокарпин Пиридоксин Поливинил- пирролидон Протаргол Резорцин Сахароза Қорғасын ацетаты Күкірт Күміс нитраты Спазмолитин Поливинилді спирт Стрептомицин Стрептоцид Ерігіш стрептоцид Сульгин Сульфадимезин Сульфацил-натрий Тальк Танин Терпингидрат Тиамин бромиді Тримекаин Тимол Уросульфан Кристалдық фенол Фетанол Фталазол Хинин гидрохлориді Хлорамин Б Холин хлориді Мырыш тотығы Мырыш сульфаты 1:1 құрғақ стандартталған жалын- гүл экстракты 1:1 стандартталған құрғақ алтей экстракты (концентрат)
Эритромицин
Этазол
Этазол-натрий
Этилморфин
Эуфиллин
Эфедрин
КҰК - көлем ұлғаюының коэффициенті (КҰК) 1 г дәрілік немесе қосалқы заттарды 20 С-да, мл/г еріткенде мл-дегі ерітінді көлемінің ұлғаюын білдіреді.
30 % спирттегі суспензия.
70, 90, 96 % спирттегі суспензия.
ережесіне 10-қосымша 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96 % концентрацияларда 1000 г этил спиртін алу үшін 20 С-да араластырылуға тиіс 96,1%-96,9% концентрациялардағы тазартылған су мен этил спиртінің мөлшері Алынған спирт концентрациясы, % Сп-т Алынған спирт концентрациясы, % ережесіне 11-қосымша 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95% концентрацияларда 1000 г этил спиртін алу үшін 20 С-да араластырылуға тиіс 95,1%-96,5% концентрациялардағы спирт 713,1 310,9 615,3 414,5 513,8 518,1 409,1 621,8 712,7 311,2 614,8 419,9 513,1 518,7 408,3 622,4 712,3 311,5 614,3 415,4 512,5 519,2 407,6 623,1 712,0 311,9 613,7 415,8 511,8 519,8 406,8 623,7 711,6 312,2 613,2 416,2 511,2 520,3 406,0 624,3 711,2 312,5 612,7 416,7 510,5 520,8 405,2 625,0 710,8 312,8 612,2 417,1 509,9 521,4 404,4 625,7 710,4 313,2 611,7 417,5 509,2 521,9 403,7 626,3 710,0 313,5 611,1 418,0 508,6 522,5 402,9 627,0 709,6 313,8 610,6 418,4 507,9 523,0 402,1 627,6 709,2 314,1 610,1 418,8 507,3 523,6 401,3 628,3 708,8 314,5 609,6 419,3 506,6 524,1 400,5 628,9 708,4 314,8 609,1 419,7 506,0 524,7 399,7 629,6 708,0 315,1 608,5 420,2 505,3 525,2 399,0 630,3 707,6 315,5 608,0 420,6 504,7 528,8 398,2 630,9 301,8 725,4 192,0 829,0 932,6 984,5 300,9 726,1 190,9 829,9 933,6 985,5 726,9 189,9 830,7 934,6 986,5 299,1 727,7 188,8 831,6 935,6 987,5 298,2 728,4 187,8 832,5 936,5 988,6 297,2 729,2 186,8 833,3 937,5 989,6 296,3 729,9 185,7 834,2 938,5 990,6 295,4 730,7 184,7 835,1 939,5 991,6 294,5 731,5 183,6 835,9 940,4 992,7 293,6 732,2 182,6 836,8 941,4 993,7 292,7 733,0 181,6 837,7 942,4 994,8 291,8 733,7 180,5 838,6 943,4 995,8 290,9 734,5 179,5 839,5 944,4 996,8 290,0 735,3 178,4 840,3 945,4 997,9 289,0 736,1 177,4 841,2 946,4 998,9 ережесіне 12-қосымша 1 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 95% спирт салмағына (г) сәйкестілігі Көлем, мл:
12,17 16,23 20,29 24,34 32,46 40,57 81,14 11,53 15,37 19,22 23,06 30,75 38,44 76,87 10,25 13,66 17,08 20,50 27,33 34,16 68,32 11,95 14,94 17,93 23,91 29,89 59,77 10,26 12,82 15,38 20,51 25,64 51,28 10,68 12,81 21,35 42,70 10,24 13,65 17,07 34,13 12,30 25,60 17,04 2 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96% 12,11 16,15 20,19 24,23 32,30 40,38 80,75 11,36 15,14 18,93 22,71 30,28 37,86 75,71 10,09 13,46 16,82 26,92 33,65 67,29 11,78 14,72 17,67 23,56 29,45 58,89 12,62 20,18 25,23 50,46 10,51 12,61 21,02 42,04 10,10 16,83 33,66 10,08 25,21 16,84 3 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96,1% 16,14 24,12 32,28 40,35 80,71 12,09 16,12 20,16 24,19 32,25 40,31 80,62 11,97 15,96 19,95 23,94 31,92 39,90 79,79 11,34 15,12 18,90 22,68 30,24 37,80 75,59 13,44 16,80 26,88 33,60 67,19 11,76 14,70 17,64 23,52 29,40 58,80 12,60 25,20 50,40 10,50 21,00 42,00 33,59 16,79 4 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96,2% 12,10 16,13 20,17 24,20 32,27 40,33 80,67 12,07 16,10 20,12 24,14 32,19 40,24 80,48 15,93 19,92 23,90 31,86 39,83 79,65 11,32 15,09 18,87 22,64 30,18 37,73 75,45 10,06 13,41 16,77 26,83 33,54 67,07 11,74 14,68 17,61 23,48 29,35 58,69 12,58 25,15 50,30 10,48 20,96 41,92 33,53 5 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96,3% 80,52 12,05 16,07 20,09 24,11 32,14 40,18 80,36 11,93 15,91 19,89 23,86 31,82 39,77 79,54 11,30 15,07 18,84 22,61 30,14 37,68 75,35 10,05 13,40 16,75 26,79 33,49 66,98 11,72 14,65 17,58 23,44 29,31 58,61 12,56 25,12 50,23 10,47 16,74 20,93 41,86 6 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96,4% 20,15 24,17 32,23 40,29 80,58 12,04 16,05 20,06 24,08 32,10 40,13 80,25 11,91 15,88 19,85 23,82 31,76 39,71 79,41 11,29 15,05 18,81 22,58 30,10 37,63 75,25 10,03 13,47 16,72 26,75 33,44 66,87 11,70 14,63 17,56 23,30 29,26 58,52 12,54 25,08 50,16 10,45 20,90 41,80 13,38 7 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96,5% 12,08 16,11 20,14 24,16 32,22 40,27 80,54 12,02 16,02 20,03 24,04 32,05 40,06 80,12 11,90 15,86 19,82 23,76 31,72 39,65 79,29 11,27 15,02 18,78 22,53 30,04 37,56 75,11 10,02 13,35 16,69 25,71 33,39 66,77 11,69 14,61 17,53 23,37 29,22 58,43 12,52 25,04 50,18 10,44 16,70 20,87 41,74 10,01 33,38 8 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96,6% 24,15 32,20 40,25 80,50 12,00 16,00 20,00 24,00 32,00 40,00 79,99 11,87 15,83 19,79 23,75 31,66 39,58 79,16 11,25 15,00 18,75 22,50 30,00 37,50 75,00 10,00 13,33 16,67 25,67 33,34 66,67 11,67 14,59 17,50 23,34 29,17 58,34 12,50 25,00 50,00 10,42 20,84 41,67 33,33 16,66 9 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96,7% 16,09 20,11 32,18 40,23 80,46 15,97 19,97 23,96 31,95 39,94 79,87 11,86 15,81 23,72 31,62 39,53 79,05 11,23 14,98 18,72 22,46 29,95 37,44 74,88 13,31 16,64 26,62 33,28 66,56 11,65 14,56 17,48 29,13 58,25 12,48 14,96 24,96 49,92 10,40 20,81 41,61 10 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96,8% 12,06 16,08 24,13 32,17 40,21 80,42 11,96 15,95 19,94 23,93 31,90 39,88 79,75 11,84 15,78 19,73 23,68 31,57 39,46 78,92 11,22 14,95 18,69 22,43 29,91 37,39 74,77 13,29 16,62 26,58 33,23 66,46 11,63 14,54 17,45 23,26 29,08 58,16 12,46 24,93 49,85 10,39 20,77 41,54 24,92 16,61 11 кесте 20 С-да түрлі концентрациялардағы этил спирті көлемдерінің (мл) 96,9% 20,10 32,15 40,19 80,38 19,91 23,89 31,85 39,82 79,63 11,82 15,76 19,70 23,64 31,52 39,41 78,81 11,20 14,93 18,67 22,40 29,86 37,33 74,66 13,27 16,59 26,55 33,19 66,37 11,61 14,52 17,42 23,22 29,04 58,07 12,45 24,94 49,78 10,37 12,44 20,74 41,48 33,18 24,88 ережесіне 13-қосымша Дәрілік өсімдік шикізатының су сіңіру коэффициенттері Шикізат атауы Су сіңіру коэффициенті Терек қабығы Шәңкіш қабығы Ит жүзім қабығы Аир тамыры Истод тамыры Мия тамырлары Жыланшөп тарам тамырлары шүйгіншөп тамырларымен кровохлебка тамырларымен табанжапырақ тамырларымен Ит бүлдірген жапырағы Қалақай жапырағы Өгейшөп жапырағы Жалбыз жапырағы Жолжелкен жапырағы Сенна жапырағы Толокнянка жапырағы Шалфей жапырағы Шетен жемістері Итмұрын жемістері Жалынгүл шөбі Шайшөп шөбі Меруертгүл шөбі Жусан шөбі Сасықшөп шөбі Кепкеншөп шөбі Дала қырықбуыны шөбі Итошаған шөбі Жөке гүлдері Түймедақ гүлдері Құлмақ бүршіктері
1. Су сіңірілу коэффициенті инфундирканың тесіктері бар стақанында сығылғаннан кейін 1,0 г дәрілік өсімдік шикізатында ұсталатын сұйықтық мөлшеріне (мл) сәйкес келеді.
2. Егер шикізат үшін су сіңірілу коэффициенті болмаса, мынадай мәндерді пайдалану ұсынылады:
- тамырлар мен тарамдар үшін - 1,5 мл/г;
- қабықтар, шөп пен гүлдер үшін - 2,0 мл/г;
- тұқым үшін - 3,0 мл/г;
- брикеттер үшін - 2,3 мл/г.
3. Алтей тамыры тұнбасын дайындағанда қолданылатын шығын коэффициенті қажетті концентрацияны бөліп шығаратын белгіленген көлемді алу үшін шикізаттың салмағы мен экстрагент көлемін қанша есе арттыру керектігін көрсетеді.
4. Түрлі концентрациядағы алтей тамыры тұнбасын дайындау үшін шығын коэффициенттері:
- 1% - 1,05;
- 2% - 1,10;
- 3% - 1,15;
- 4% - 1,20;
- 5% - 1,30.
5. 5% концентрациядағы алтей тамыры тұнбасы үшін шығын коэффициентін мына формула бойынша есептеп шығарады:
К = 100 / 100 - (С х V), ш мұнда К - шығын коэффициенті;
С - рецептте жазылып берілген тұнба концентрациясы, %;
V - 1 л шикізатты ұстап тұратын тұнба көлемі (4,6 мл).
ережесіне 14-қосымша
Кейбір сұйық препараттарды дайындау ерекшеліктері Дайындау Ескертулер ерекшеліктері 60% - 100 мл натрий тиосульфаты (Демьянович бойынша №1 ерітінді):
Натрий тиосульфаты 60г Тазартылған су 40 г Ерітіндінің салмағы - 100 г Ерітіндінің көлемі 70,6 мл 70,6=40 мл + (60х0,51), мұнда 0,51 мл/г - КҰК (6 қосымша)
Салмақтық- көлемдік кон- центрациядағы ерітіндіні 60 г натрий тиосуль- фатын еріту және көлемді 100 мл-ге дейін жеткізу жолымен ерітінді дайын- дауға тыйым са- лынады, өйткені бұл жағдайда ерітінді сал- мағы 29,4 г-ға (100-70,6=29,4 мл) артады және 46,37% болады:
129,4 - 60,0 100,0 - х х = 46,37 % Салмақтық-көлемдік концентрациядағы 100 мл 60% ерітін- діні дайындау үшін 85 г натрий тио- сульфаты алынады:
70,6 - 60 г 100 - х х= 85 г Өлшегіш ыдыста қай- натылып және суы- тылған тазартылған су бөлігінде 85 г натрий тиосульфаты ерітіледі және көлемі 100 мл-ге дейін жеткізіледі.
Өлшегіш ыдыс бол- маған жағдайда судың көлемін КҰК қолдану арқылы есептейді:
100 - (85х0,51)=57мл
Натрий тиосульфатын еріткеннен кейін ерітіндіні боса- тылуға арналған сауытқа сүзіп құяды.
Сулы және сулы-глицериндік йод ерітінділері Калий иодиді су 100 мл-ге дейін Өлшегіш ыдыста судың шамамен тең көле- мінде калий йодидін ерітеді. Калий йодидінің қаныққан ерітіндісінде йодты ерітеді. Ерітіндіні қажетті көлеміне жеткізеді. Өлшегіш ыдыс болмаған жағ- дайда судың көлемін КҰК қолдану арқылы есептейді.
Люгольдің сулы ерітінділерін салмақтық-кө- лемдік концен- трацияларда, глицеринді сал- мақтық концен- трацияда дайын- дайды. 1,3,4 жазба бойынша дайындалған препараттарды сыртқа, 1,2 жазбада ішке тамшы түрінде қабылдайды.
Глицериндік ерітінділерді дайындағанда алдын ала өлшенген салмағы белгілі сауытта жазбада көрсетілген су көлемінде Концентрациясы калий йодидін ерітеді. Калий йодидінің қаныққан ерітіндісінде йодты ерітеді, глицеринді өлшеп алады. Бәрін араластырады.
Хош иісті (жалбызды және аскөктік) су:
Тиісті эфир майының көрсетілген көлемін асептикалық жағдай- да 1 минөт ішінде ерігенге дейін сумен қатты араластырады.
Сақталуы:
- Аскөктік су - 30 тәулік Аскөктік су 0,005% Фенхел майы 0,05г Тазартылған су 1л-ге дейін Мяталы су 0,044%:
Бұрыш жалбызы майы 0,44г
- Ыдысқа құйылған мяталы су (200 мл)
- 30 тәулік; 500 және 1000 мл-нан жартылай фабрикат түрінде - 15 тәулік ережесіне 15-қосымша Бензилбензоат эмульсиясының құрамы Жазба Концентрациясы, Эмульгаторлар, г:
су, мл:
бензил- бензоат
Кір
Эмульгатор салмағы, г сабыны сабын Т-2 және 10 Бензилбензот эмульсиясын дайындау 1,2,3 жазбалар. Күпшекте калий сабынын тазартылған ыстық судың тиісті көлемінде араластырады (І). Біртіндеп бензилбензоатын қосып, мұқият эмульгирлейді. Бастапқы эмульсияны судың қалған бөлігіне қосады (ІІ). Дайын эмульсияны екі қабатталған дәке арқылы сүзеді және салқындатылғаннан кейін эмульсия салмағын сумен 100,0 г-ға дейін жеткізеді.
4,5 жазбалар. Күпшекте калий сабыны ерітіндісін 5,5 мл (10 % эмульсия)
немесе 10,5 мл (20 % эмульсия) тазартылған ыстық суда жеке дайындайды.
Фарфор ыдыста 1,0 г Т-2 эмульгаторын ерітеді және 10 мл ыстық сумен араластырады. Екі эмульгаторды күпшекте араластырады және бензилбензоаттың қажетті көлемін эмульгирлеп, тазартылған ыстық судың қалған бөлігін қосады (ІІ)
және жоғарыда көрсетілгендей жұмыстар атқарады (1,2,3 жазбалар).
6,7 жазбалар. 2 г кір сабын үгіндісіне 18 мл ыстық су құяды (І). Алынған 10 % сабын ерітіндісімен бензилбензоаттың тиісті көлемін эмульгирлейді, одан ары қарай жоғарыда сипатталғандай әрекет етеді (1,2,3 жазбалар).
ережесіне 16-қосымша
Дәріханалық бюреткалық қондырғылар, дәріханалық бюреткалар және пипеткалармен жұмыс істеу ережесі
1. Сұйық дәрілік түрлерді салмақтық-көлемдік тәсілмен дайындағанда "құйып қоюға" арналған бөліктерге бөлінген өлшегіш ыдыстар (өлшегіш колбалар, цилиндрлер, мензуркалар, бөліктерге бөлінген пробиркалар) және "құйып алуға" арналған МЕМ стандартқа сәйкес қалыпталған өлшегіш ыдыстар (дәріхана бюреткалары, тамшы өлшегіштер мен пипеткалар) қолданылады.
2. Құрастырудың алдында бюреткалардың, пипеткалар мен тамшы өлшегіштерінің барлық рәзеңке және шыны бөліктері мұқият жуылып, қолданымдағы нұсқаулық талаптарына сәйкес дезинфекцияланады.
3. Дәріханалық бюреткаларды, пипеткалар мен тамшы өлшегіштерді Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттік санитарлық дәрігерінің 2002 жылғы 25 наурыздағы № 9 бұйрығымен бекітілген, Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 1818 тіркелген "Дәріханалық ұйымдардың құрылғылары, жабдықтары және пайдаланудың" санитарлық ережелері мен нормалардың талаптары сақталуға тиіс.
4. Бюреткалық қондырғыдағы толатын түтіктер сулы бөліністерді дайындауға арналған концентрациялық ерітінділермен, тұнбалармен, экстракттармен (концентраттармен) толтырылады. Олардың толтырылуының дұрыстығын қолданымдағы нұсқаулық талаптарына сай сапалы химиялық анализ арқылы тексереді.
5. Аз көлемдегі сұйықтықтарды диаметрі кішкене бюреткалармен, пипеткалармен өлшейді.
6. Бюреткалар мен пипеткалардағы түссіз сұйықтықтардың деңгейін жоғарыда көрсетілгендей боялған астыңғы мениск бойынша белгілейді.
7. Пипеткалар мен бюреткалардағы сұйықтықтарды толық төгеді, сұйықтық толық аққаннан кейін де 2-3 секөнттей күтеді.
8. Сұйықтықты түрлі бөліктер бойынша өлшеуге жол берілмейді. Тұтқыр және ұшпа сұйықтықтар мөлшерлеудің үлкен қателігінен аулақ болу үшін көлемі бойынша өлшенеді.
9. Ұшы сынған, сондай-ақ кенерелерінің ішкі беті нашар суланатын бюреткаларды, пипеткалар мен тамшы өлшегіштерді пайдалануға рұқсат етілмейді.
10. Сұйық дәрілік заттардың аз мөлшерлері (1 л немесе 1 г төмен) тамшылар арқылы мөлшерленеді. Стандартты тамшы өлшегіштер болмаса (МФ) соңғысы тиісті сұйық дәрілік заттың 20 тамшысын бес мәрте өлшеу жолымен қалыпталған эмпирикалық тамшы өлшегіш - пипеткамен ауыстырылуы мүмкін.
11. Тамшы өлшегіш бекітілген штангластың (сауыттың) заттаңбасында дәрілік заттың атауы, 1 мл-дегі немесе 1 г-дағы тамшылар саны және стандартты тамшы өлшегіштегі 1 тамшының стандарттық емес тамшы өлшегіштегі тамшылар санына қаншалықты сәйкес екендігі көрсетілуге тиіс.
12. Дәріхана пипеткалары 1-ден 15 мл-ге дейінгі аздаған мөлшердегі сұйықтықтарды өлшеуге арналған. 3; 6; 10 және 15 мл сыйымдылықтарда шығарылады. Оларға 100 және 250 мл штангластар, 7,5; 15 және 30 мл рәзеңке баллондар қоса беріледі.
Пипеткалардың сыйымдылығының (мл) баллон мен штанглас сыйымдылығымен ара қатынасы Дәріхана пипеткасы Баллон Штанглас Дәріхана пипеткасының құрылысы:
Пипетка:
1) төмен тұсы тарылған қырлы шыны түтіктен;
2) екі тубусы (жоғарғы және бүйіріндегі) бар шыны шардан;
3) шыны шардың жоғарғы тубусына кигізілген рәзеңке баллоннан;
4) бүйіріндегі тубусқа кигізілген моншағы немесе тығыны бар рәзеңке түтіктен тұрады.
Пипетка штангластың мойнына төсеніштің (рәзеңке сақинаның) көмегімен бекітіледі және штангласқа 3-5 мм жетпей тұруға тиіс.
Толтыру үшін пипетканы штангластан сәл жоғары көтеріп, рәзеңке баллонды сығады.
Ластануды болғызбау үшін сұйықтықтың баллонға өтуіне жол берілмейді.
Менискіні қажетті деңгейде бекіту үшін моншақтағы рәзеңке түтікті басу арқылы бүйіріндегі тубусты пайдаланады.
Пипетканың ұшын босатылуға арналған сауытқа салып, рәзеңке баллонды сыға отырып, пипеткадағы сұйықтықты сарқырата құяды.
13. 2 жақты шүмегі бар дәріханалық бюреткалар және механикалық жетегі бар бюреточты қондырғылар:
Дәріхана бюреткалары 10, 25, 60, 100, 200 мл сыйымдылықта шығарылады.
Бюреткалар арнайы (20, 16 және 8 бюреткаға арналған) айналмалы қондырғыларға немесе арнайы штативтерге бекітіледі.
Бюреткалық қондырғыларды құрастырғанда және пайдаланғанда оларға қоса берілетін нұсқаулықты басшылыққа алу керек.
Диаметрі тиісінше әр түрлі (12-32 мм) болғанымен, сыйымдылығына қарамастан, барлық бюреткалардың биіктігі 450 мм болады. Бұл жағдайда айналмаға бекітілген бюреткалар шкаласының ортасы отырып жұмыс істейтін фармацевт көретін деңгейде орналасады, бұл мөлшерлеу кезінде қателесуді азайтуға мүмкіндік береді.
Сұйық дәрілік заттарды бюретка шкаласы бойынша талап етілетін көлемді көзбен қарай отырып өлшейді.
2-жүру шүмегі бар бюреткалар 4 түрлі жиынтықта шығарылады. 1-3 жиынтық сұйықтықты буып-түю үшін қолданылуы мүмкін. 4 жиынтық суды мөлшерлеу үшін қолданылады.
2-жүру краны бар бюреткалар арнайы штативке бекітіледі және толтырылатын түтіктер арқылы толтырылатын түтікшелермен жалғасады.
Бюретканың нөлдік белгісі шүмек деңгейінде болады. Шүмек штогындағы өткізгіш саңылаулар 90 бұрышпен орналасқан.
Бюретканың ашық жоғарғы жағын шыны қалпақшамен, ал суы бар баллонды шыны тығынмен жабады.
Бюретканы толтыру үшін 2-жүру шүмекті бюретканы толтыру (тұтқаның боялған жағын жоғары қаратып) жағдайына қояды. Сұйықтықтың өлшенген көлемін құйып алу үшін шүмекті бюреткадан құйып алу жағдайына қояды (тұтқаның боялған жағын төмен қаратып).
Егер сұйықтық бюретканың жабық шүмегі арқылы өтсе, оны егеп тегістеу Тегістеу материалы ретінде: майда наждак (ірі наждак сырып кетуі мүмкін), мырыш тотығы, майдалап уатылған алюминий пайдаланылады.
Тегістеудің алдында шүмектің тығыны мен муфтасын суға немесе скипидардағы камфараның 10% ерітіндісімен сулай отырып тазартады және тегістеуге арналған ұнтақтың бірін себеді. Шүмектің тығынын муфтаға орналастырып бірде бір жағына қарай, тағы бірде екінші жағына қарай жылдамдатып айналдырады, оны өстіп қайта шығарып, қайта орналастырып отырады. Айналдыруды тоқтатқаннан кейін тығынды муфтадан міндетті түрде шығарып алады. Жақсы тегістелген жағдайда күңгірт емес жап-жалтыр болады.
Шүмектер үшін мына құрамдағы (бөліктердегі) жазғы және қысқы жағармайлар пайдаланылады:
Жағармай компоненттері Жағармайға арналған р/к компоненттер арақатысы Жазғы Қысқы Парафин (церезин)
Вазелин
Сусыз ланолин
Жағармайды оның құрамдас бөліктерін булағыш ыдыста сумен булағышта еріте отырып дайындайды, тығыз бұрандаланып жабылатын қақпақты банкаға қос қабатты дәке арқылы сүзіп құяды.
14. Механикалық жетегі бар бюреткалық қондырғы:
Қондырғы ұштаған түріндегі таяныштағы металл айналмадан тұрады.
Айналманың айналасына сыйымдылығы 1 л толтырылатын 16 полиэтилен түтіктер, қырлы бюреткалардың жалғағыш шыны түтіктері орналасқан.
Әрбір бюретка мен толтырылатын түтік тиісті шүмек ұяларына қысатын рәзеңке сақиналардың (втулкалардың) және бұрандалы қалпақшалардың (штуцерлердің) көмегімен бекітіледі. Әр шүмекте толтырғыш және ағызып шығарғыш екі диафрагмалық қақпақ болады.
Ұштаған мен айналманың табанына бекітілген "толтыру" немесе "ағызу"
клавишаларын басу арқылы серіппелі қаусырмасы бар екі механикалық тростық жетектердің көмегімен қақпақтар басқарылады.
Жұмыс орнындағы бюреткалық қондырғы басқару клавишалары сол жақта орналасатындай бекітілуге тиіс.
Жұмыс кезінде айналманы арнайы бекіткіштің көмегімен тиісті бюретканың диафрагмалық шүмегі қақпақтарының штоктары рычагты-тросты серіппелі қаусырмаларға қарама-қарсы орналасатындай етіп бұрап бекітіледі.
"Толтыру" клавишасын басқанда серіппелі қаусырманың бірі толтыру қақпағының штогын тартады. Шток диафрагманы тартып, бюретка мен толтырылатын түтік арасындағы жалғаманы ашады. Бюретка қажетті көлемге дейінгі сұйықтықпен толады.
"Құю" клавишасын басқанда тросты жетектің басқа серіппелі қаусырмасы құю қақпағы диафрагмасының штогын тартады. Диафрагма тартылады.
Сұйықтық сауытқа құйылады.
Пайдаланудың алдында бюреткалық қондырғыны шаңнан және коррозияға қарсы қабаттан тазартып сүртеді, бекіткіш жұмысын тексереді.
Айналма баяу қозғалуы және тетікке шарик түскенде жақсы бекітілуге тиіс.
Реттеу қажет болғанда бекіткіш бұрандасын қолданады.
Шүмектерді басқару жүйесінің жұмысын тексереді. Шүмектердегі бұрандалар айналманы айналдырғанда басқару жүйесінің серіппелі қаусырмаларының бекіткіші арқылы еркін өтуге тиіс. Бекітілген жағдайда бұрандалар мен бекіткіштер арасында 1-3 мм саңылау болуға тиіс.
Бекітілген жағдайда шүмектер бұрандасы басқару жүйесінің серіппелі қаусырмасының тиісті бекіткішіне дәл қарама-қарсы келіп тоқтауға тиіс. Шүмек бұрандасы осінің және қаусырма бекіткіш осінің дәл келуінің бұзылысын кронштейнді бекіту болтының көмегімен реттейді.
Шүмекті ашу басқару тұтқаларын басу арқылы тростар көмегімен жүзеге асырылады. Жұмыс режимінде трос қатты тартылған жағдайда болуға және басқару тұтқасын басқанда блоктарда баяу қозғалуға тиіс. Тростың қажетті тартылу дәрежесі арнайы бұранданың және гайканың көмегімен реттеледі.
Егер басқару жүйесі тұтқасының қозғалуы шүмектің толық ашылуын қамтамасыз етпесе, ал ол бюретканың жаймен толуы мен сұйықтың шүмектен баяу ағуынан байқалады, тірек планкасын бұрау немесе тросты қосымша тарту Бюреткалық қондырғылардың сенімді жұмыс істеуі және ұзақ уақыт пайдаланылуы үшін бюреткалық қондырғыны құрастырғанда, оны жуғаннан кейін қалпақшасы бар полиэтиленді бұрандалар бұралған шүмек қақпақтары штоктарының ұшына вазелин майын ауық-ауық тамызып тұру керек. Бұл операцияны орындағанда штоктардың ұшы кран корпусының тесіктерінен шығуы үшін механикалық жетек клавишаларын басу керек. Май жағу штоктарды коррозиядан және штоктар ұшында дәрілік заттар қалдықтарының қатуынан сақтандырады.
ережесіне 17-қосымша
Стандарттық фармакопеялық ерітінділер Химиялық атауы Шартты атауы Хлорлы сутегі қышқылы 24,8-25,2 8,2-8,4 Ерітілген хлорлы сутегі қышқылы Аммиак ерітіндісі 9,5-10,5 Сірке қышқылы 98,0 кем емес Ерітілген сірке қышқылы 29,5-30,5 7,6-9,2 Негізгі алюминий ацетатының ерітіндісі Калий ацетаты ерітіндісі 33,0-35,0 Калий ацетаты сұйықтығы немесе калий ацетаты сұйықтығының 27,5-30,1 Пергидроль Концентрацияланған сутегі пероксидінің ерітіндісі 2,7-3,3 Ерітілген сутегі пергидроль ерітіндісі Формальдегид ерітіндісі 36,5-37,5 Формалин

На русском языке:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Приказ Председателя Комитета Комитет медицинского и фармацевтического фармации Министерства контроля Министерства здравоохранения министрлiгiнiң Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетi здравоохранения Республики Республики Казахстан Казахстан от 15 декабря 2004 года № 142. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 января 2005 года № 3359. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 19 ноября 2009 года № 747 Об утверждении Правил изготовления лекарственных средств
1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных средств.
2. Управлению фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):
1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Председатель
Утверждены приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения от 15 декабря 2004 года № 142 Правила изготовления лекарственных средств
1. Правила изготовления жидких лекарственных форм
1. Настоящие Правила содержат основные методы изготовления жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (далее по тексту - ГФ) и нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
2. Настоящие Правила определяют изготовление жидких лекарственных форм аптеками, имеющими право изготавливать лекарственные формы, находящимся на территории Республики Казахстан, независимо от их организационно-правовой формы.
3. При изготовлении жидких лекарственных форм, а также при получении, хранении и подаче на рабочее место воды очищенной и воды для инъекций в аптеке должны соблюдаться требования действующих Санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций", утвержденных приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9, зарегистрированном в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1818.
В асептических условиях изготавливают:
1) растворы для инъекций и инфузий;
2) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;
3) жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до одного года;
4) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;
5) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;
6) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);
7) жидкие лекарственные формы в виде внутриаптечной заготовки.
4. Внутриаптечный контроль жидких лекарственных форм на стадиях изготовления, после изготовления и при отпуске из аптеки осуществляется в установленном законодательством порядке.
5. Растворы и другие жидкие лекарственные формы изготавливаются методами: массо-объемными, по массе, по объему. Действующей ГФ принят, как основной, массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм.
6. В зависимости от метода изготовления содержание лекарственных веществ в жидких лекарственных формах выражается в концентрациях: массо- объемной, по массе, по объему.
Массо-объемная концентрация - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).
Концентрация по массе - количество лекарственного средства или индивидуального вещества (в граммах) в общей массе жидкой лекарственной формы (в граммах).
Объемная концентрация - количество жидкой лекарственной формы или индивидуального вещества (в миллилитрах) в общем объеме жидкой лекарственной формы (в миллилитрах).
7. В прописях рецептов концентрации: массо-объемная (а), по массе (б) и объемная концентрация (в) могут быть обозначены в процентах (%), например:
Rp: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (а);
Rp: Solutionis Camphorae oleosаe 2% - 50,0 (б);
Rp: Solutionis Acidi hydroсhlorici 2% - 200 ml (в);
раздельным перечислением лекарственного средства и дисперсионной среды (растворителя), например:
Rp: Natrii bromidi 4,0 Aqua purificatae 200 ml (а);
Rp: Camphorae 1,0
Olei Helianthi 49,0 (б);
Rp: Acidi hydrohlorici 4 ml Aqua purificatаe 196 ml (в);
c указанием растворителя до заданного объема или массы, например:
Aqua purificatae ad 200 ml (а);
Olei Helianthi ad 50,0 (б);
Rp: Acidi hydroсhlorici 4 ml Aqua purificatae ad 200 ml (в);
с указанием соотношения массы или объема растворяемого лекарственного средства (вещества) и объема или массы раствора, например:
Rp: Solutiohis Natrii bromidi ex 4,0 -200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (а);
Rp: Solutiohis Camphorae oleosаe ex 1,0 - 50,0 (б);
Rp: Solutiohis Acidi hydrohlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50 - 200 ml) (в).
При массо-объемном методе изготовления обозначение концентрации, например 1:10 или 1:20, означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанном объеме изготавливаемой жидкой лекарственной формы (мл), то есть следует взять 1г вещества или лекарственного средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл жидкой лекарственной формы.
При изготовлении лекарственных форм методом по массе обозначение концентрации 1:10 или 1:20 означает содержание вещества или лекарственного средства по массе (г) в указанной массе жидкой лекарственной формы (г), то есть следует взять 1 г вещества или лекарственного средства и 9 г или 19 г растворителя.
При изготовлении методом по объему обозначение концентрации 1:10 или 1:
20 означает содержание вещества или лекарственного средства по объему (мл) в указанном объеме лекарственной формы (мл), то есть следует взять 1 мл жидкого лекарственного вещества или средства и растворителя до получения 10 мл или 20 мл раствора.
8. В массо-объемной концентрации изготавливают:
1) водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ;
2) водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%;
3) разведения стандартных растворов, выписанных в рецепте под химическим названием с указанием концентрации лекарственного вещества в растворе (пункт 18 настоящих Правил).
9. В концентрации по массе изготавливают:
1) растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также суспензии и эмульсии;
2) гомеопатические жидкие лекарственные средства.
По массе дозируют: жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, а также: бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.
10. В объемной концентрации изготавливают растворы спирта различной концентрации, кислоты хлороводородной и стандартные растворы, выписанные в рецепте под условным названием (подпункты 1) и 3) пункта 18 настоящих Правил).
По объему дозируют: воду очищенную и для инъекций, водные растворы лекарственных веществ (в том числе сироп сахарный), галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и другие).
Если требуется установить объем жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по массе, или, наоборот, массу жидкости, выписываемой в прописи рецепта и дозируемой по объему, используют значение их плотности, согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.
Если в прописи не указан растворитель, изготавливают водный раствор.
Под названием "вода", при отсутствии особых указаний, понимают воду очищенную.
Под названием "спирт" понимают спирт этиловый. При отсутствии указаний о концентрации спирта, (в рецепте или соответствующей нормативной документации) следует использовать 90% спирт.
Под названием "эфир" понимают эфир медицинский.
Под названием "глицерин" понимают глицерин, содержащий 10-16% воды, плотностью 1,223 - 1,233 г/см .
11. При изготовлении водных растворов веществ, содержащих в составе молекулы кристаллизационной воды, пересчет количества лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды осуществляют в соответствии с действующей ГФ или иной нормативной документацией в тех случаях, когда это регламентируется составом прописи и методом количественного определения.
Сильно гигроскопические вещества используют для изготовления жидких лекарственных форм в виде концентрированных растворов (например, кальция хлорид, калия ацетат).
12. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы.
Изготовление жидких лекарственных форм основано на применении:
бюреточных установок и мерной посуды, откалиброванных в соответствии с ГОСТом, заранее изготовленных концентрированных растворов лекарственных веществ (концентратов), а также на соблюдении определенных правил изготовления.
13. Жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовый и другие), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться в соответствии с этой документацией и указаниями, согласно пункту 20 и приложению 3 к настоящим Правилам.
14. После изготовления жидкой лекарственной формы отклонение общего объема или массы от указанных в прописи рецепта не должно превышать норму допустимого отклонения, установленную действующей нормативной документацией.
При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более.
15. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных веществ.
При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.
Первыми в отмеренном объеме воды растворяют наркотические средства, психотропные, ядовитые вещества и прекурсоры, затем лекарственные средства рецептурного отпуска, далее все остальные с учетом их растворимости.
Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления, при необходимости, растворы нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают.
При изготовлении растворов очень малорастворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций, используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной Изготовленный раствор пропускают через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора.
Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора, согласно приложений 4-7 настоящих Правил.
Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:
1) водные нелетучие и непахучие жидкости;
2) иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой;
3) водные летучие жидкости;
4) жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации, согласно приложению 8 к настоящим Правилам;
5) летучие и пахучие жидкости.
При смешивании различных жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой.
При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают).
При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ.
При растворении в спирте или хлороформе нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности.
Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45Ү С.
Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом, не нагревают.
Растворы пропускают через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением.
16. Общий объем жидкой лекарственной формы при изготовлении в массe - объемной или объемной концентрации.
1) При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.
Пример 1.
Rp: Solutionis Glucosi 10% - 200 ml Solutionis Citrali spirituosae 1% - 2 ml Magnesii sulfatis 4,0 Natrii bromidi 2,0 Sirupi simplicis Tincturae Valerianae ana 10 ml Общий объем микстуры равен 222 мл (200+2+10+10).
2) Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V) определяют с учетом плотности (р), согласно приложений 1, 2 к настоящим Правилам:
М
V = --- р
Пример 2.
Rp: Solutionis Kalii acetatis 10% - 100 ml Adonisidi 5 ml Glycerini 10,0 В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе - глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности.
Объем 10 г глицерина равен 8 мл.
Общий объем лекарственной формы - 113 мл (100+5+8).
3) Общий объем микстуры указан в прописи рецепта.
Пример 3.
Rp: Codeini phosphatis 0,12 Natrii bromidi 4,0 Tincturae Belladonnae 5 ml Tincturae Valerianae 20 ml Aguae purificatae ad 200 ml Общий объем указан в прописи рецепта и равен 200 мл.
Пример 4.
Rp: Adonisidi 5 ml
Solutionis Natrii bromidi 3% ad 100 ml Общий объем микстуры указан в прописи рецепта и равен 100 мл.
17. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе.
При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись.
Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0"; "5% - 200,0", "1:20 - 200,0").
Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности(р):
М = V p
18. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо- объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов.
Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения.
Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С max), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле:
N
С max (%) = ------
КУО, где: N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %;
КУО - коэффициент увеличения объема при растворении 1г вещества при 20ҮС, мл/г (далее - КУО), согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
Пример 5.
Rp: Analgini 3,0
Aguae purificatae 200 ml Микстуру изготавливают, используя концентрированный 20% раствор натрия бромида.
Максимальную концентрацию (С max, %) анальгина, при которой наблюдается изменение объема выше нормы допустимого отклонения, вычисляют по указанной выше формуле:
С max = ------- = 2,94% В прописи анальгин выписан в концентрации 1,5%, поэтому изменение объема при растворении 3г анальгина можно не учитывать.
В 180 мл воды очищенной растворяют 3г анальгина, фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора натрия бромида.
Пример 6.
Rp: Solutionis Calcii chloridi 5% - 200 ml Glucosi 60,0 Natrii bromidi 3,0 Микстуру изготавливают с использованием концентрированных растворов кальция хлорида 50% и натрия бромида 20%. Концентрированный раствор глюкозы в аптеке в данный момент отсутствует.
Максимальная концентрация глюкозы безводной, при которой наблюдается изменение объема выше норм допустимого отклонения - 3,1%:
С max = ------ = 3,1%.
В данной прописи глюкоза выписана в 30% концентрации, то есть необходимо учитывать изменение объема при ее растворении.
Вместо 60 г глюкозы безводной, указанной в прописи рецепта, требуется взять 66,6 г глюкозы с содержанием влаги 10%. Изменение объема при растворении водной глюкозы составит 46 мл (66,6х0,69). В 119 мл горячей воды очищенной растворяют 66,6 г глюкозы, фильтруют во флакон для отпуска, отмеривают 20 мл раствора кальция хлорида 50% и 15 мл раствора натрия бромида 20%.
19. Разведение стандартных фармакопейных растворов, указанных в приложении 17 к настоящим Правилам.
1) Растворы кислоты хлороводородной Растворы кислоты хлороводородной любой концентрации изготавливают из кислоты хлороводородной разведенной (8,2-8,4 %), принимая ее за единицу (100%).
Кислота хлороводородная разведенная используется также для получения 10% (1:10) раствора в качестве внутриаптечной заготовки (концентрация кислоты при этом будет 0,82 - 0,84%).
Пример 7.
Rp.: Acidi hydrochlorici diluti 4ml Pepsini 4,0 Aquae purificatae 150 ml Общий объем микстуры 154 мл. Во флакон для отпуска отмеривают 114 мл воды очищенной и 40 мл раствора кислоты хлороводородной разведенной 1:10 (или 150 мл воды очищенной и 4 мл кислоты хлороводородной разведенной 8,3%). В подкисленной воде растворяют 4 г пепсина.
Кислота хлороводородная с концентрацией 24,8-25,2% отпускается только в тех случаях, когда в прописи рецепта имеется соответствующее указание.
Без дополнительного указания кислота хлороводородная с концентрацией 24,8-25,2% используется при изготовлении раствора № 2 по прописи Демьяновича.
Пример 8.
Rp.: Solutionis Asidi hydrochlorici 6% - 100 ml (Раствор № 2 по Демьяновичу)
Объем раствора - 100 мл.
Во флакон для отпуска отмеривают 94 мл воды очищенной и 6 мл кислоты хлороводородной 24,8-25,2%.
При отсутствии кислоты хлороводородной с концентрацией 24,8-25,2% можно использовать кислоту хлороводородную разведенную с концентрацией 8,2- 8,4%, которой следует взять в 3 раза больше.
Во флакон для отпуска отмеривают 82 мл воды очищенной и 18 мл кислоты хлороводородной разведенной.
2) Растворы аммиака и кислоты уксусной Растворы аммиака и кислоты уксусной изготавливают исходя из фактического содержания лекарственного вещества в стандартном растворе. При расчетах используют формулу разведения:
V x C 1
V = -------------
C, где: V - объем стандартного раствора, мл;
V - требуемый объем изготавливаемого раствора, мл;
C - требуемая концентрация раствора, %;
C - концентрация стандартного раствора, %.
3) Растворы алюминия ацетата основного, калия ацетата, пероксида водорода, формальдегида.
При выполнении расчетов для разведения этих стандартных растворов до требуемой концентрации учитывается, под каким (химическим или условным)
названием выписан раствор в прописи рецепта.
Если растворы этих веществ выписаны под химическим названием (приложение 17 настоящих Правил), расчет проводят с учетом их фактического содержания в стандартном растворе, а если под условным названием, то при изготовлении стандартный раствор принимают за единицу (100%).
Для изготовления разведенных растворов формальдегида и пероксида водорода разрешается использовать формалин с содержанием формальдегида менее 36,5% и раствор пергидроля с содержанием пероксида водорода более 30%.
При расчетах разницу концентраций учитывают с помощью коэффициентов пересчета (КП)
Пример 9.
Rp.: Solutionis Formaldehydi 5% - 200 ml Раствор выписан под химическим названием.
Количество миллилитров стандартного раствора формальдегида (X), требуемое для разведения, рассчитывают по формуле с учетом его фактического (например, с концентрацией формальдегида 34%) содержания в растворе:
200 х 5
X = ------------ = 29,4 мл Воды очищенной - 170,6 мл (200 - 29,4) м Пример 10.
Rp.: Solutionis Formalini 5% - 200 ml Раствор выписан под условным названием. При расчетах стандартный раствор принимают за единицу (100%).
Стандартного раствора формальдегида (36,5-37,5%) следует взять 10 мл и 190 мл воды очищенной.
В случае использования раствора формальдегида 34% величина КП равна 1,08 (37:34). Рассчитанное количество стандартного 34% раствора формальдегида умножают на 1,08 (10х 1,08), то есть следует взять 11 мл этого раствора и 189 мл воды очищенной.
Пример 11.
Rp.: Solutionis Hydrogenii peroxydi 20% - 100 ml Раствор выписан под химическим названием. Количество граммов пергидроля (например, с концентрацией пероксида водорода 40%) (X), требуемое для разведения, вычисляют по формуле:
20 х 100
X = -------------- = 50 г.
Отвешивают 50 г пергидроля 40% и добавляют воду очищенную до получения 100 мл раствора.
Пример 12.
Rp.: Solutionis Perhydroli ex 20, 0 - 100 ml Раствор выписан под условным названием. Для изготовления выписанного раствора следует взять 20 г стандартного раствора пергидроля и воды очищенной до 100 мл. При изготовлении из пергидроля 40% концентрации последнего следует взять меньше. Величина КП равна 0,75 (30:40), то есть 15 г (20 х 0,75).
Отвешивают 15 г пергидроля 40% концентрации и добавляют воду очищенную до 100 мл.
При дозировании пергидроля по объему необходимо сделать расчеты с учетом его плотности, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
При изготовлении внутриаптечной заготовки раствора пероксида водорода 3% следует добавлять стабилизатор натрия бензоат в количестве 0,05%.
Если в прописи рецепта концентрация раствора не указана, то отпускают растворы:
кислоты хлороводородной разведенной 8,3%;
пероксида водорода 3%;
кислоты уксусной 30%;
аммиака 10%;
формальдегида 37%.
20. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды:
Ароматные воды изготавливают и хранят в соответствии с требованиями действующей нормативной документации, согласно приложению 14 к настоящим Правилам.
Ароматные воды дозируют по объему. При растворении твердых лекарственных веществ объем воды ароматной, выписанный в рецепте, не уменьшают на величину изменения объема.
В случае точного указания объема воды ароматной в прописи рецепта изменение объема при растворении твердых лекарственных веществ учитывают при контроле качества изготовленной лекарственной формы. При расчете общего объема используют значения КУО лекарственных веществ, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
При изготовлении микстур, в которых основной дисперсионной средой является вода ароматная, концентрированные растворы лекарственных веществ не используют.
Пример 13.
Rp.: Glucosi 10,0
Kalii iodidi 4,0
Adonisidi
Tincturae Menthae ana 5 ml Aquae Menthae 200 ml В прописи рецепта указан точный объем воды мятной и не указан общий объем микстуры, который учитывают при контроле. В этом случае общий объем (238,6 мл) определяют суммированием объемов всех жидких компонентов, выписанных в прописи (230 мл), и прироста объема (8,6 мл) при растворении 11,11 г глюкозы с учетом содержания кристаллизационной воды (11,11 х 0,69) и 4 г калия иодида (4 х 0,23).
В подставку отмеривают 200 мл воды мятной, растворяют при перемешивании 11,11 г глюкозы и 4 г калия иодида.
Раствор фильтруют во флакон для отпуска. Добавляют при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида (содержит спирт 18-20%), 10 мл настойки валерианы (концентрация спирта 70%), 5 мл настойки мяты (концентрация спирта 90%).
Пример 14.
Aquae Menthae ad 200 ml Точный объем воды мятной в прописи рецепта не указан, а общий объем микстуры указан. В этом случае объем воды ароматной определяют, вычитая из общего объема (200 мл) объемы всех жидких компонентов (30 мл) и прирост объема при растворении глюкозы и калия иодида.
Объем воды мятной для изготовления микстуры составит 161,4 мл (200 - 5 - 5 - 10 - 10 - 8,6).
Особенности изготовления некоторых жидких препаратов представлены в приложении 14 к настоящим Правилам.
21. Расчеты и правила дозирования спирта различной концентрации при изготовлении лекарственных форм для внутреннего и наружного применения.
Выписанное в рецепте количество спирта соответствует объемным единицам измерения.
При разведении спирта используют таблицы, приведенные в действующей ГФ, в настоящих Правилах, в приложениях 10, 11 к настоящим Правилам.
Норма отпуска безакцизного спирта учетной концентрации в пересчете на массу составляет 50 г. В случае указания в рецепте "По специальному назначению" - не более 100 г. Для учета спирта по массе используют таблицы 1- 11 приложения 12 к настоящим Правилам.
При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, при этом не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы.
Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при контроле, рассчитывают, используя значения КУО лекарственных веществ, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
При изготовлении стандартных спиртовых растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации, согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в нормативной документации несколькими концентрациями лекарственного вещества, отпускают раствор с меньшей концентрацией, то есть
1) бриллиантового зеленого 1%;
2) йода 1%;
3) кислоты борной 1%;
4) кислоты салициловой 1%;
5) левомицетина 0,25%;
6) ментола 1%;
7) резорцина 1%;
8) камфоры 2%
Пример 15.
Rp.: Mentholi 1,0
Anaesthesini 2,5
Novocaini 3,0
Spiritus aethylici 50 ml Во флакон для отпуска отвешивают 3 г новокаина, 2,5 г анестестина и 1 г ментола, отмеривают 50 мл спирта 90%.
Общий объем раствора с учетом прироста объема при растворении лекарственных веществ равен 55,6 мл. Отклонение в объеме превышает норму допустимого отклонения (±4%), что учитывают при контроле раствора.
Пример 16.
Rp.: Solutionis Novocaini spirituosae 6% 50 ml Mentholi 1,0 В прописи не указан объем спирта, а указан объем спиртового раствора новокаина.
Максимальная концентрация новокаина, при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения (±4%), составляет 4,97% (4:0,81).
В прописи рецепта выписан 6% раствор новокаина (3 г вещества в 50 мл раствора).
Следовательно, чтобы получить указанный в прописи рецепта объем раствора новокаина (КУО 0,81 мл/г), следует взять 47,6 мл 90% спирта (50 - 3 х 0,81).
После растворения ментола и анестезина в 47,6 мл 90% спирта общий объем раствора будет равен 53,2 мл (50 мл раствора новокаина и прирост объема 3,2 мл при растворении ментола (1 х 1,1) и анестезина (2,5 х 0,85).
Отклонение общего объема также не укладывается в норму допустимого отклонения (± 4%), что необходимо учитывать при контроле.
Пример 17.
Rp.: Mentholi 1,5
Novocaini
Anaesthesini ana 2,0
Spiritus aethylici 70% - 70 ml В 70 мл 70% спирта содержится 51,04 мл 96% спирта, что по массе составляет 41,23 согласно приложению 11, таблице 2 приложения 12 к настоящим Правилам, поэтому лекарственная форма подлежит изготовлению (норма отпуска 50г спирта учетной концентрации не превышена).
Общий объем препарата после растворения лекарственных веществ - 74,97 мл, что превышает норму допустимого отклонения (±3%), поэтому изменение объема учитывают при анализе.
Пример 18.
Rp.: Anaesthesini 2,0 Acidi borici 1,5 Picis liquidae 5,0 Olei Ricini 2,5 Spiritus aethylici 96% ad 50 ml В рецепте не указан объем спирта. Указан общий объем лекарственной формы. Объем 96% спирта определяют, вычитая из общего объема лекарственной формы объемы, занимаемые дегтем и маслом касторовым (приложение 1 к настоящим Правилам), а также изменение объема, возникающее при растворении анестезина и кислоты борной (приложение 9 к настоящим Правилам), так как оно не укладывается в норму допустимого отклонения.
2,5 г масла касторового занимают объем 2,6 мл (2,5:0,958), 5 г дегтя - 5,3 мл (5:0,938); изменение объема при растворении анестезина - 1,7 мл (2 х 0,85), кислоты борной - 0,97 мл (1,5 х 0,65). Всего - 10,6 мл.
Объем 96% спирта составляет 39,4 мл.
В предварительно взвешенный флакон для отпуска отвешивают касторовое масло и деготь, добавляют заранее изготовленный спиртовый раствор анестезина и борной кислоты в 39,4 мл 96% спирта.
22. Изготовление лекарственных форм, содержащих водные извлечения.
Водные извлечения (настои и отвары) изготавливают в соответствии с требованиями действующей ГФ экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких экстрактов (концентратов) в рассчитанном объеме воды очищенной.
Не допускается изготовление в аптеках и использование водных извлечений заведомо более высокой концентрации с целью последующего разбавления, так как при изготовлении концентрированных извлечений из сырья не достигается полнота экстракции биологически активных веществ.
При изготовлении настоев и отваров не допускается заменять лекарственное растительное сырье настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений.
При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной и количества сырья используют значения коэффициентов водопоглощения или расходных коэффициентов, согласно приложению 13 к настоящим Правилам.
При изготовлении водных извлечений обеспечивают оптимальные условия экстракции, учитывая стандартность лекарственного растительного сырья; его измельченность и гистологическую структуру; соотношение массы сырья и объема экстрагента; физико-химические свойства действующих и сопутствующих веществ; материал аппаратуры и другие факторы, влияющие на качество водного извлечения.
Изготовленные водные извлечения после отжатия сырья и фильтрования доводят водой очищенной до объема, указанного в прописи рецепта.
Галеновые и новогаленовые лекарственные средства следует добавлять к изготовленному водному извлечению в последовательности, изложенной в пункте 15 настоящих Правил.
1) Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции.
Водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливают в одном инфундирном стакане без учета гистологической структуры сырья.
Пример 19.
Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0 - 200 ml Infusi foliorum Menthae piperitae ex - 4,0 Измельченное растительное сырье (10 г корневищ с корнями валерианы и 4 г листьев мяты) помещают в перфорированный цилиндр инфундирного стакана, заливают 238 мл воды очищенной. Объем воды для экстракции рассчитывают по формуле:
V = V + (Kв х М + Кв х М ), где: V - объем воды очищенной взятой для экстракции, мл;
V - объем водного извлечения, указанный в прописи рецепта, мл;
М - масса корневищ с корнями валерианы, взятая для экстракции, г;
М - масса листьев мяты, взятая для экстракции, г;
Кв - коэффициент водопоглощения корневищ с корнями валерианы, 2,9 мл /г;
Кв - коэффициент водопоглощения листьев мяты, 2,4 мл/г.
Инфундирный стакан плотно закрывают крышкой, помещают в инфундирный аппарат и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут, не открывая крышку инфундирного стакана. Охлаждают при комнатной температуре не менее 45 минут. Фильтруют, отжимают сырье, измеряют объем изготовленного настоя и при необходимости доводят водой объем до 200 мл.
2) Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции изготавливают раздельно, используя для экстракции максимально возможный объем воды очищенной, но не менее, чем 10-кратный по отношению к массе сырья.
Пример 20.
Rp.: Radicum Althaeae 10,0 Rhizomatis cum radicibus Valerianae 8,0 Herbae Leonury Foliorum Farfarae ana 20,0 Corticis Viburni 25,0 Aquae purificatae ad 1000 ml В состав прописи входят виды сырья, требующие различных режимов экстракции:
корни алтея - настаивания при комнатной температуре;
корневища с корнями валерианы, трава пустырника и листья мать-и-мачехи
- настаивания по общим правилам, регламентированным действующей ГФ;
кора калины - изготовления отвара по общим правилам ГФ.
Для максимального извлечения полисахаридов слизистой природы из 10 г корней алтея изготавливают 200 мл водного извлечения 5% концентрации настоя корней алтея.
Массу сырья и объем воды очищенной рассчитывают с учетом расходного коэффициента (Красх.). Значения Красх. для различных концентраций настоя корней алтея представлены в приложении 13 к настоящим Правилам.
Для 5% настоя корней алтея Красх. = 1,3; масса сырья - 13 г (10 г х 1,3);
объем воды очищенной - 260 мл (200 х 1,3).
Отвар коры калины изготавливают в соотношении 1:10, то есть из 25 г коры
- 250 мл отвара. Объем воды для экстракции коры калины с учетом коэффициента водопоглощения (2 мл/г) - 300 мл (250 + 25х2). Настои корневищ с корнями валерианы, травы пустырника и листьев мать-и-мачехи изготавливают в объеме 550 мл (1000 - 200 - 250). Объем воды очищенной для экстракции составляет 673 мл (550 + (8 х 2,9) + (20 х 2) + (20 х 3)).
Все три извлечения изготавливают отдельно, доводят водой очищенной до требуемого объема: 200 мл, 250 мл и 550 мл соответственно и затем объединяют.
3) Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях.
При изготовлении водных извлечений из сырья использование концентрированных растворов лекарственных веществ не допускается. Твердые лекарственные вещества растворяют в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводят водой очищенной до указанного в прописи.
Пример 21.
Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0 - 200 ml Infusi foliorum Menthae piperitae ex 4,0 Coffeini Natrii benzoatis 0,4 Magnesii sulfatis 0,8 Изготовленный настой фильтруют в подставку (изготовление настоя смотрите пример 19), растворяют 0,4 г кофеина-натрия бензоата, 3 г натрия бромида, 0,8 г магния сульфата при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска, как было указано выше.
Объем микстуры после растворения лекарственных веществ увеличился на 1,44 мл (приложение 9 к настоящим Правилам), что укладывается в норму допустимого отклонения (± 2%) и при ее контроле не учитывается.
Пример 22.
Rp.: Infusi herbae Leonuri 200 ml Analgini 5,0 Kalii bromidi Natrii bromidi ana 4,0 Tincturae Valerianae 6 ml Изменение объема при растворении анальгина, калия бромида и натрия бромида составляет 5,5 мл (5 х 0,68) + (4 х 0,27) + (4 х 0,26)), не укладывается в норму допустимого отклонения. Суммарная концентрация растворенных веществ более 3%. Поэтому объем воды, который необходимо взять для изготовления настоя, рассчитывают с учетом коэффициента водопоглощения травы пустырника и изменения объема микстуры при растворении твердых веществ.
Для изготовления настоя 20 г измельченной травы пустырника заливают 234,5 мл воды очищенной (200 +(20 х 2) - 5,5)), настаивают по общим правилам технологии и фильтруют. В полученном водном извлечении растворяют лекарственные вещества и вновь фильтруют.
Измеряют объем фильтрата, при необходимости доводят его водой очищенной до 200 мл и добавляют 6 мл настойки валерианы.
Общий объем изготовленной микстуры равен 206 мл.
4) Изготовление водных извлечений из экстрактов (концентратов).
Экстракты (концентраты) стандартизованные сухие (1:1) и жидкие (1:2)
вводятся в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения твердых лекарственных средств (подпункт 3) пункта 22 настоящих Правил) и введения галеновых и новогаленовых лекарственных средств (пункт 14 к настоящим Правилам).
5) Изготовление водных извлечений при совместном использовании лекарственного растительного сырья и экстрактов (концентратов).
В соответствии с примером 20.
Микстуру изготавливают, используя экстракт алтея сухой (1:1), экстракты (концентраты) валерианы и пустырника жидкие (1:2) и лекарственное растительное сырье (листья мать-и-мачехи и кору калины).
Учитывая, что жидкого экстракта валерианы следует взять 16 мл, а жидкого экстракта пустырника - 40 мл, водное извлечение из сырья должно быть изготовлено в объеме 944 мл.
Для обеспечения раздельной экстракции объемы извлечений устанавливают пропорционально выписанной массе сырья: из 25 г коры калины изготавливают 524 мл отвара; из 20 г листьев мать-и-мачехи - 420 мл настоя.
Объем воды очищенной для изготовления отвара коры калины составит 574 мл (524 +(25 х 2); для изготовления настоя листьев мать-и-мачехи - 480 мл (420 + (20 х 3).
Режимы экстракции регламентируются действующей ГФ.
После объединения изготовленных водных извлечений в них растворяют 10 г экстракта алтея сухого (изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения), фильтруют во флакон для отпуска, добавляют 16 мл экстракта валерианы и 40 мл экстракта пустырника.
Общий объем микстуры составляет 1000 мл (524 + 420 + 16 + 40).
6) Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые растворимые лекарственные вещества.
В соответствии с примером 21.
Учитывая, что при изготовлении лекарственной формы может быть использован жидкий экстракт (концентрат) валерианы (1:2) - 20 мл, из 4 г листьев мяты изготавливают 180 мл настоя по общим правилам ГФ.
Объем воды очищенной для изготовления водного извлечения из листьев мяты составит 189,6 мл (180 + (4 х 2,4).
В изготовленном настое растворяют твердые лекарственные вещества и после фильтрования непосредственно во флакон для отпуска отмеривают 20 мл жидкого экстракта валерианы.
При изготовлении водных извлечений из экстрактов (концентратов) могут быть использованы концентрированные растворы лекарственных веществ.
В соответствии с примером 22.
При изготовлении лекарственной формы с использованием концентрированных растворов следует учесть изменение объема при растворении анальгина, концентрированный раствор которого отсутствует.
Максимальная концентрация анальгина, при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, составляет 1,47%, а концентрация анальгина в прописи - 2,43 %.
В подставку отмеривают 116,6 мл воды очищенной ((120-(5х0,68)) и растворяют 5 г анальгина. Раствор фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора калия бромида, 20 мл 20% раствора натрия бромида, 40 мл экстракта (концентрата) пустырника жидкого (1:2) и 6 мл настойки валерианы.
Общий объем микстуры - 206 мл.
23. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий.
Суспензии и эмульсии для внутреннего, наружного и парентерального применения изготавливают в соответствии с требованиями действующей ГФ.
Суспензии с содержанием нерастворимых твердых лекарственных веществ 3% и более, а также эмульсии независимо от концентрации веществ изготавливают по массе, концентрированные растворы водорастворимых лекарственных веществ при изготовлении суспензий не используют.
Пример 23.
Rp.: Zinci oxydi
Talci ana 20,0
Glycerini 30,0
Aquae purificatae 100 ml Во флакон для отпуска известной массы предварительно отвешивают 30 г глицерина. В ступке измельчают цинка окись, добавляют тальк и около 20 г глицерина из флакона для отпуска. Смесь тщательно перемешивают и постепенно, небольшими порциями добавляют воду очищенную, смывая суспензию во флакон для отпуска.
Масса суспензии - 170 г.
Пример 24.
Rp.: Sulfuris praecipitati 7,0 Acidi salicylici 2,0 Glycerini 5,0 Streptocidi albi 3,0 Camphorae 3,5 Solutionis Asidi borici 3% - 50 ml В ступке измельчают 3 г стрептоцида, 7 г серы с 5 г глицерина, добавляют 12,5 мл воды очищенной и смесь перемешивают. К смеси частями добавляют 37,5 мл 4% раствора кислоты борной (1,5), смывая содержимое ступки во флакон для отпуска известной массы. В последнюю очередь добавляют предварительно изготовленный раствор кислоты салициловой и камфары в 50 мл 90% спирта, содержимое флакона перемешивают и тщательно укупоривают.
Масса суспензии составляет 112, 41 г, так как масса 50 мл 90% спирта - 41,46 г (плотность - 0,829 г/мл); масса 37,5 мл 4% раствора кислоты борной - 37,95 г (плотность - 1,010 г/мл).
Состав и изготовление эмульсии бензилбензоата приведены в приложении 15 к настоящим Правилам.
24. Изготовление концентрированных растворов:
Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.
К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные в условиях промышленного производства: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и другие.
Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм.
Рекомендуется изготавливать концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.
Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с настоящими Правилами.
Концентраты изготавливают по мере необходимости с учетом срока их годности.
Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендованных для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности приведены в приложениях 4 - 6 к настоящим Концентрированные препараты изготавливают массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях в соответствии с требованиями действующих Правил, используя свежеперегнанную воду очищенную.
В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности концентрата или коэффициент, соответствующий увеличению его объема при растворении 1г лекарственного вещества, согласно приложениям 7, 9 к настоящим Правилам.
Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.
При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.
Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах:
до 20% концентрации раствора (включительно) - не более ± 2 %;
более 20% концентрации раствора - не более ± 1%.
Например, для 10% - от 9,8% до 10,2%;
20% - от 19,6% до 20,4%;
50% - от 49,5% до 50,5%.
В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора, согласно пункту 25 настоящих Правил.
Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номер серии и анализа, даты изготовления, срока годности.
Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико- химическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3-5Ү С или не выше температуры 25Ү С, согласно приложениям 4-6 к настоящим Правилам.
Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов раннее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.
25. Расчеты при изготовлении концентрированных растворов:
1) Расчет массы лекарственного вещества, например:
Требуется изготовить 1л 50% раствора глюкозы.
Для изготовления 1л 50% раствора необходимо взять 500 г глюкозы.
Однако глюкозу следует брать в большем количестве, с учетом содержания в ней 10% влаги.
Расчет производится по формуле:
а 100
X = ------- 100-d где: X - масса глюкозы, необходимая для изготовления раствора, г;
а - масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления раствора, г;
d - содержание влаги в глюкозе, %;
500,0 100
X = -------------- = 555,55 г 100-10 555,55 г глюкозы с влажностью 10% помещают в мерную емкость и растворяют в части горячей воды при перемешивании. После охлаждения объем раствора доводят водой очищенной до 1 л и фильтруют.
2) Расчет объема воды с использованием значения плотности раствора или КУО, например:
Требуется изготовить 1л 50% раствора кальция хлорида.
Плотность 50% раствора кальция хлорида 1,207 г/мл, и 1 л этого раствора имеет массу 1207 г (1000 1,207).
Масса кальция хлорида для изготовления 1л раствора - 500 г, следовательно, масса воды составит 707 г (1207 - 500) или 707 мл при плотности воды очищенной 1 г/мл.
КУО для кальция хлорида - 0,58 мл/г. При растворении 500 г этого вещества объем раствора увеличивается на 290 мл (500 0,58). Поэтому для изготовления 1 л 50% раствора кальция хлорида следует взять 710 мл воды очищенной (1000 - 290).
26. Исправление концентрации растворов.
1) Концентрация растворов оказалась выше требуемой:
Объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, вычисляют по формуле:
А (С - В)
X = -------------
В где X - объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, мл;
А - объем изготовленного раствора, мл;
С - фактическая концентрация раствора, %;
В - требуемая концентрация раствора, %;
Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида 23%, вместо 20%.
Отсюда:
1000 (23-20)
X = ------------------- = 150 мл, то есть к 1л 23 % раствора калия бромида следует добавить 150 мл воды очищенной для получения 20% раствора.
После исправления концентрации общий объем раствора будет равен 1150 мл.
2) Концентрация раствора оказалась ниже требуемой:
Массу лекарственного вещества для укрепления полученного раствора А (В - С)
X = ---------------------- 100 (р - В)
где: Х - масса вещества, которую следует добавить к раствору, г;
р - плотность раствора при 20Ү С, г/мл.
Например, при анализе установлено, что концентрация раствора калия бромида составляет 18 % вместо 20%.
1000 (20 - 18)
Х = -------------------- = 21,19 г.
100 (1,144 - 20)
После растворения 21,19 г калия бромида объем раствора увеличился на 5,7 мл (КУО - 0,27 мл/г) и стал равен 1005,7 мл.
В случае укрепления растворов глюкозы расчеты проводят с учетом % влажности.
Концентрированные растворы после их разбавления или укрепления следует проанализировать повторно.
Приложение 1 к Правилам изготовления лекарственных средств Значения плотности некоторых жидких лекарственных средств Наименование Плотность, г/см (г\мл)
Бензилбензоат 1,048
Валидол 0,894-0,907
Винилин (бальзам Шостаковского)
0,903-0,921
Глицерин 1,223-1,233
Деготь березовый 0,925-0,950 Димексид 1,101 Жидкость Бурова 1,036-1,040 1,038-1,039 Кислота хлороводородная разведенная (8,2-8,4%)
1,122-1,124
(24,8-25,2%)
Кислота уксусная разведенная (29,5-30,5%)
Кислота уксусная (98%)
1,055
Масло вазелиновое 0,875-0,890 Масло касторовое 0,948-0,968 Масло миндальное 0,913-0,918 Масло мяты перечной 0,900-0,910 Масло персиковое 0,914-0,920 Масло подсолнечное 0,920-0,930 0,855-0,863 Масло терпентинное очищенное (скипидар)
Масло эвкалиптовое 0,910-0,930 Метилсалицилат 1,178-1,185 Настойка валерианы 0,920 Настойка зверобоя 0,970 Настойка ландыша 0,910 Настойка мяты перечной 0,858 Настойка полыни Настойка пустырника Настойка эвкалипта Нашатырно-анисовые капли 0,875 Пергидроль (27,5-30,0%)
1,096-1,105 1,125
Полиэтиленгликоль-400 (полиэтиленоксид-400)
Раствор аммиака (9,5-10,5%)
0,956-0,959 1,223-1,228 Раствор ацетата свинца основного Рыбий жир тресковый 0,917-0,927 Сироп сахарный 1,301-1,313 Сироп алтейный 1,322-1,327 Спирт камфорный 10% 0,884-0,888 Спирт этиловый 40% 0,949-0,951 Спирт этиловый 70% 0,885-0,887 Спирт этиловый 90% 0,827-0,831 Спирт этиловый 95% 0,809-0,813 Формалин (36,5-37,5%)
1,078-1,093
Хлороформ 1,474-1,483 Эфир медицинский 0,714-0,717 Приложение 2 Соотношения между плотностью и концентрацией пероксида водорода в растворе Плотность, г/см 3 Концентрация, % по массе массо-объемная 1,096 29,18 1,098 30,72 31,94 1,105 33,15 1,109 34,36 1,112 35,59 1,116 36,82 1,119 38,05 1,123 39,29 1,126 40,55 1,130 41,81 1,134 43,07 1,137 44,34 1,141 45,62 Приложение 3 Перечень стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке Состав № п/п спиртового раствора Бриллиантового зеленого 1% и 2% Бриллиантового зеленого 1 или 2 г Спирта этилового 60% до 100 мл Йода 1% и 2% Йода 10 или 20 г 96% до 1000 мл Йода 5% Йода 50 г Калия иодида 20 г Воды очищенной Спирта этилового 95% поровну до 1000 мл Кислоты борной 0,5%,1%,2%,3% Кислоты борной 5, 10, 20 или 30 г 70% до 1000 мл Кислоты салициловой 1% и 2% 10 или 20 г Левомицетина поровну по 2% Кислоты салициловой 2 г Левомицетина 2 г до 100 мл Левомицетина 0,25%, 1%, 3%, 5% Левомицетина 0,25, 1, 3 или 5 г Спирта этилового 70% Левомицетина 2% Новокаина 1% Новокаина 1 г 70% до 100 мл Меновазин Ментола рацемического 2,5 г Анестезина 1 г Ментола 1% и 2% Ментола или 90% до 1000 мл Метиленового синего 1% Метиленового синего 10 г 600 мл Воды очищенной 400 мл Новокаина 2% Кислоты борной 3% Новокаина 2 г Кислоты борной 3 г Пероксида водорода 1,5% Раствора пероксида водорода 50 мл 95% 50 мл Резорцина 1% и 2% Резорцина 10 или 20 г Натрия пиросернисто- кислого (метаби- сульфита натрия) 1 г Танина 4% Танина 40 г Фурацилина 1:1500 Фурацилина 1 г 70% до 1500 мл Цитраля 1% Цитраля 1 г 96% до 100 мл Приложение 4 Список концентрированных растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из бюреток о Концентрация,% Срок годности (сутки) при t хранения не выше 25 С 3-5 С Адонизид Аммония хлорид Гексаметилентетрамин 10, 20, 40 Глюкоза безводная 10, 20, 40, 50 Калия бромид Калия иодид Кальция хлорид 5, 10, 20 Кислота аскорбиновая 10(1:10)
Кислота хлороводородная Кофеина-натрия бензоат Магния сульфат 10, 25, 50 Натрия бензоат Натрия бромид Натрия гидрокарбонат Натрия салицилат Настойка красавки и валерианы поровну Хлоралгидрат Экстракт (концентрат)
валерианы горицвета пустырника Вода очищенная Вода мятная (см.
приложение 14)
Вода укропная
Хранить в защищенном от света месте.
Приложение 5
Список растворов и жидких лекарственных средств, рекомендуемых для отмеривания из аптечных пипеток Концентрация Кордиамин 1:1000 Раствор адреналина гидрохлорида Раствор фурацилина 1:5000 Раствор этакридина лактата 1:500, 1:1000 Раствор цитраля спиртовой 1:100 Экстракт боярышника жидкий Приложение 6 Список концентрированных растворов, рекомендуемых для изготовления глазных капель состава Срок годности в сутки при t не менее:
п
/п
Условия изготовления, хранения 25 С Режим стерилиза- ции (объем до 100 мл)
120 С - 8 мин
Раствор калия иодида
Хранят в защищенном от света месте 100 С - 30 Растворы кислоты аскорбиновой 2,5,10% Раствор изготавливают на воде очищенной свежепрокипяченой.
При фасовке раствора флаконы заполняют доверху.
от света месте.
борной 4% натрия тиосульфата 1% рибофлавина 0,02% флакон защищенном от света месте.
Рибофлавина 0,02 г
Кислоты 2 или 10 г
Воды очищен- ной свежепро- кипяченной до 100 мл борной 4 г Воды очищенной до Хранят в защищенном никотиновой 0,1 г цинка сульфата 1 или 2% цитраля 0,02% Изготавливают в асептических условиях на стерильной очищенной воде. Хранят в защищенном Вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.
Приложение 7
Данные для изготовления 1 л концентрированного раствора некоторых лекарственных веществ Плотность, г/мл или г/см 3 Количество:
Лекарственного вещества, г воды очищенной, мл 200,0 1,021 100,0 Гексаметилен- тетрамин 1,042 1,088 400,0 1,018 Глюкоза (безводная)
1,034 1,068 1,150 1,186 500,0 1,144 1,148 1,044 Кальция глюконат 1,020 1,041 1,078 1,207 аскорбиновая Кислота борная 1,008 1,010 Кофеин-натрия 1,073 1,093 250,0 1,221 1,038 1,149 1,033 Натрия гидрокарбонат 1,030 1,083 1,160 Сульфацил натрия 1,072 1,108 300,0 1,086 Приложение 8 Содержание спирта в некоторых жидких лекарственных средствах Содержание спирта, % Грудной эликсир не менее 14 Настойка аралии Настойка боярышника Настойка женьшеня Настойка заманихи Настойка календулы Настойка лимонника Настойка мяты Настойка стручкового перца Настойка эвкомии 75-80 Раствор йода 5% не менее 46 Раствор цитраля 1% Экстракт жидкий боярышника Экстракт жидкий водяного перца Экстракт жидкий калины Экстракт жидкий крапивы Экстракт жидкий тимиана Экстракт жидкий тысячелистника элеутерококка 20-30 Экстракты жидкие стандартизованные (концентраты)
Приложение 9
Коэффициенты увеличения объема (КУО)
Водные
Спиртовые растворы суспензии КУО, мл/г концентрация мл/г мг/г спирта Амизил Анальгин Анестезин 70,90,96 Антипирин Барбамил Барбитал Барбитал-натрий Бензилпенициллина натриевая соль Бромкамфора Висмута нитрат основной 70,90 (влажность 10%)
Глина белая
Дибазол
Дикаин
Димедрол
Желатин
Желатоза
Изониазид
Йод
Йод (в растворе калия иодида)
Калия перманганат
Калия хлорид
Кальция глицерофосфат Кальция глюконат Кальция карбонат Кальция лактат Камфора Карбамид Кислота амино- капроновая Кислота аскор- биновая Кислота ацетил-салициловая Кислота бензойная глютаминовая Кислота лимонная Кислота салициловая Колларгол Крахмал Кофеин-бензоат Левомицетин Магния окись Мезатон Ментол Метилурацил Метилцеллюлоза Натрия ацетат (безводный)
Натрия гидроцитрат
Натрия иодид
Натрия нитрат
Натрия нитрит
Натрия нуклеинат
Натрия пара- аминосалицилат Натрия сульфат (кристаллогидрат)
Натрия тетраборат
Натрия тиосульфат
Натрия хлорид
Натрия цитрат
Новокаин
Новокаинамид
Норсульфазол
Норсульфазол- натрий
Осарсол
Осарсол (в растворе натрия гидрокарбоната)
Папаверина гидрохлорид Пахикарпина гидройодид Пепсин Пилокарпина Пиридоксина Поливинил- пирролидон Протаргол Резорцин Сахароза Свинца ацетат Сера Серебра нитрат Спазмолитин Спирт поливиниловый Стрептомицина сульфат Стрептоцид растворимый Сульгин Сульфадимезин Сульфацил-натрия Тальк Танин Терпингидрат Тиамина бромид Тримекаин Тимол Уросульфан Фенол кристаллический Фетанол Фталазол Хинина гидрохлорид Хлорамин Б Холина хлорид Цинка окись Цинка сульфат (кристаллогидрат)
горицвета сухой стандартизо- ванный 1:1 алтея сухой стандарти- зованный 1:1 Эритромицин Этазол Этазол-натрий Этилморфина Эуфиллин Эфедрина КУО - коэффициент увеличения объема (КУО) показывает увеличение объема раствора в мл при растворении 1 г лекарственного или вспомогательного вещества при 20 С, мл/г.
Суспензия в 30 % спирте.
Суспензия в 70, 90, 96 % спирте.
Приложение 10
Количество воды очищенной и спирта этилового концентрации 96,1- 96,9% в граммах (г), которые необходимо смешать при 20 С, чтобы получить 1000 г этилового спирта концентрации: 30,40,50,60,70,80,90,95,96 % Вода Спирт Взятого спирта, Продолжение таблицы Приложение 11 Количество воды очищенной и спирта этилового концентрации 95,1 - 96,5 % в миллилитрах (мл), которые необходимо смешать при 20 С, чтобы получить 1000 мл спирта концентрации: 30,40,50,60,70,80,90,95% взятого спирта, 713,1 310,9 615,3 414,5 513,8 518,1 409,1 621,8 712,7 311,2 614,8 419,9 513,1 518,7 408,3 622,4 712,3 311,5 614,3 415,4 512,5 519,2 407,6 623,1 712,0 311,9 613,7 415,8 511,8 519,8 406,8 623,7 711,6 312,2 613,2 416,2 511,2 520,3 406,0 624,3 711,2 312,5 612,7 416,7 510,5 520,8 405,2 625,0 710,8 312,8 612,2 417,1 509,9 521,4 404,4 625,7 710,4 313,2 611,7 417,5 509,2 521,9 403,7 626,3 710,0 313,5 611,1 418,0 508,6 522,5 402,9 627,0 709,6 313,8 610,6 418,4 507,9 523,0 402,1 627,6 709,2 314,1 610,1 418,8 507,3 523,6 401,3 628,3 708,8 314,5 609,6 419,3 506,6 524,1 400,5 628,9 708,4 314,8 609,1 419,7 506,0 524,7 399,7 629,6 708,0 315,1 608,5 420,2 505,3 525,2 399,0 630,3 707,6 315,5 608,0 420,6 504,7 528,8 398,2 630,9 301,8 725,4 192,0 829,0 932,6 984,5 300,9 726,1 190,9 829,9 933,6 985,5 726,9 189,9 830,7 934,6 986,5 299,1 727,7 188,8 831,6 935,6 987,5 298,2 728,4 187,8 832,5 936,5 988,6 297,2 729,2 186,8 833,3 937,5 989,6 296,3 729,9 185,7 834,2 938,5 990,6 295,4 730,7 184,7 835,1 939,5 991,6 294,5 731,5 183,6 835,9 940,4 992,7 293,6 732,2 182,6 836,8 941,4 993,7 292,7 733,0 181,6 837,7 942,4 994,8 291,8 733,7 180,5 838,6 943,4 995,8 290,9 734,5 179,5 839,5 944,4 996,8 290,0 735,3 178,4 840,3 945,4 997,9 289,0 736,1 177,4 841,2 946,4 998,9 Приложение 12 Таблица 1 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации по массе (г) 95 % спирта при 20 С Концентрация, Объем, мл:
12,17 16,23 20,29 24,34 32,46 40,57 81,14 11,53 15,37 19,22 23,06 30,75 38,44 76,87 10,25 13,66 17,08 20,50 27,33 34,16 68,32 11,95 14,94 17,93 23,91 29,89 59,77 10,26 12,82 15,38 20,51 25,64 51,28 10,68 12,81 21,35 42,70 10,24 13,65 17,07 34,13 12,30 25,60 17,04 Таблица 2 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96 % спирта при 20 С 12,11 16,15 20,19 24,23 32,30 40,38 80,75 11,36 15,14 18,93 22,71 30,28 37,86 75,71 10,09 13,46 16,82 26,92 33,65 67,29 11,78 14,72 17,67 23,56 29,45 58,89 12,62 20,18 25,23 50,46 10,51 12,61 21,02 42,04 10,10 16,83 33,66 10,08 25,21 16,84 Таблица 3 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96,1 % спирта при 20 С 16,14 24,12 32,28 40,35 80,71 12,09 16,12 20,16 24,19 32,25 40,31 80,62 11,97 15,96 19,95 23,94 31,92 39,99 79,79 11,34 15,12 18,90 22,68 30,24 37,80 75,59 13,44 16,80 26,88 33,60 67,19 11,76 14,70 17,64 23,52 29,40 58,80 12,60 25,20 50,40 10,50 21,00 42,00 33,59 16,79 Таблица 4 Соответствие объема (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96,2 % спирта при 20 С 12,10 16,13 20,17 24,20 32,27 40,33 80,67 12,07 16,10 20,12 24,14 32,19 40,24 80,48 15,93 19,92 23,90 31,86 39,83 79,65 11,32 15,09 18,87 22,64 30,18 37,73 75,45 10,06 13,41 16,77 26,83 33,54 67,07 11,74 14,68 17,61 23,48 29,35 58,69 12,58 25,15 50,30 10,48 20,96 41,92 33,53 Таблица 5 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96,3 % спирта при 20 С 80,52 12,05 16,07 20,09 24,11 32,14 40,18 80,36 11,93 15,91 19,89 23,86 31,82 39,77 79,54 11,30 15,07 18,84 22,61 30,14 37,68 75,35 10,05 13,40 16,75 26,79 33,49 66,98 11,72 14,65 17,58 23,44 29,31 58,61 12,56 25,12 50,23 10,47 16,74 20,93 41,86 Таблица 6 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96,4 % спирта при 20 С 20,15 24,17 32,23 40,29 80,58 12,04 16,05 20,06 24,08 32,10 40,13 80,25 11,91 15,88 19,85 23,82 31,76 39,71 79,41 11,29 15,05 18,81 22,58 30,10 37,63 75,25 10,03 13,47 16,72 26,75 33,44 66,87 11,70 14,63 17,56 23,30 29,26 58,52 12,54 25,08 50,16 10,45 20,90 41,80 13,38 Таблица 7 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96,5% спирта при 20 С 12,08 16,11 20,14 24,16 32,22 40,27 80,54 12,02 16,02 20,03 24,04 32,05 40,06 80,12 11,90 15,86 19,82 23,76 31,72 39,65 79,29 11,27 15,02 18,78 22,53 30,04 37,56 75,11 10,02 13,35 16,69 25,71 33,39 66,77 11,69 14,61 17,53 23,37 29,22 58,43 12,52 25,04 50,18 10,44 16,70 20,87 41,74 10,01 33,38 Таблица 8 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96,6% спирта при 20 С 24,15 32,20 40,25 80,50 12,00 16,00 20,00 24,00 32,00 40,00 79,99 11,87 15,83 19,79 23,75 31,66 39,58 79,16 11,25 15,00 18,75 22,50 30,00 37,50 75,00 10,00 13,33 16,67 25,67 33,34 66,67 11,67 14,59 17,50 23,34 29,17 58,34 12,50 25,00 50,00 10,42 20,84 41,67 33,33 16,66 Таблица 9 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96,7% спирта при 20 С 16,09 20,11 32,18 40,23 80,46 15,97 19,97 23,96 31,95 39,94 79,87 11,86 15,81 23,72 31,62 39,53 79,05 11,23 14,98 18,72 22,46 29,95 37,44 74,88 13,31 16,64 26,62 33,28 66,56 11,65 14,56 17,48 29,13 58,25 12,48 14,96 24,96 49,92 10,40 20,81 41,61 Таблица 10 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96,8% спирта при 20 С 12,06 16,08 24,13 32,17 40,21 80,42 11,96 15,95 19,94 23,93 31,90 39,88 79,75 11,84 15,78 19,73 23,68 31,57 39,46 78,92 11,22 14,95 18,69 22,43 29,91 37,39 74,77 13,29 16,62 26,58 33,23 66,46 11,63 14,54 17,45 23,26 29,08 58,16 12,46 24,93 49,85 10,39 20,77 41,54 24,92 16,61 Таблица 11 Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96,9% спирта при 20 С 20,10 32,15 40,19 80,38 19,91 23,89 31,85 39,82 79,63 11,82 15,76 19,70 23,64 31,52 39,41 78,81 11,20 14,93 18,67 22,40 29,86 37,33 74,66 13,27 16,59 26,55 33,19 66,37 11,61 14,52 17,42 23,22 29,04 58,07 12,45 24,94 49,78 10,37 12,44 20,74 41,48 33,18 24,88 Приложение 13 Коэффициенты водопоглащения лекарственного растительного сырья Наименование сырья Коэффициент водопоглащения Кора дуба Кора калины Кора крушины Корни аира Корни истода Корни солодки Корневища змеевика Корневища с корнями кровохлебки Корневища лапчатки Листья брусники Листья крапивы Листья мать-и-мачехи Листья мяты Листья подорожника Листья сенны Листья толокнянки Листья шалфея Плоды рябины Плоды шиповника Трава горицвета Трава зверобоя Трава ландыша Трава полыни Трава пустырника Трава сушеницы Трава хвоща полевого Трава череды Цветки липы Цветки ромашки Шишки хмеля
1. Коэффициент водопоглощения соответствует количеству жидкости (мл), удерживаемому 1,0 г лекарственного растительного сырья после его отжатия в перфорированном стакане инфундирки.
2. Если коэффициент водопоглощения для сырья отсутствует, рекомендуется использовать следующие значения:
для корней и корневищ - 1,5 мл/г;
коры, травы и цветков - 2,0 мл/г;
семян - 3,0 мл/г;
брикетов - 2,3 мл/г.
3. Расходный коэффициент, используемый при изготовлении настоя корней алтея, показывает, во сколько раз следует увеличить массу сырья и объем экстрагента, чтобы получить заданный объем извлечения необходимой концентрации.
4. Расходные коэффициенты для изготовления настоя корней алтея различной концентрации:
1% - 1,05;
2% - 1,10;
3% - 1,15;
4% - 1,20;
5% - 1,30.
5. Для настоя корней алтея концентраций более 5% расходный коэффициент рассчитывают по формуле:
Кр = 100 / 100 - (С х V), где Кр - расходный коэффициент;
С - выписанная в рецепте концентрация настоя, %;
V - объем настоя, удерживаемый 1г сырья (4,6 мл).
Приложение 14
Особенности изготовления некоторых жидких лекарственных препаратов Примечание Особенности изготовления Для изготовления 100 мл 60% раствора в массе-объемной концентрации следует взять 85 г натрия тиосульфата:
Запрещается изготовление раствора в Раствор натрия тиосульфата 60% - 100 мл (раствор по Де- мьяновичу № 1):
70,6 - 60 г массо-объемной концентрации Натрия тиосульфата 60г 100 - х путем раство- Воды очищенной 40 г х = 85 г рения 60 г натрия тиосуль- Масса раствора - 100 г Объем раствора - 70,6 мл В мерной посуде в части прокипяченной и охлажденной воды очищенной растворяют 85 г натрия тиосульфата и объем раствора доводят до 100 мл.
70,6=40 мл + (60х0,51), фата и доведения объема до 100 мл, так как в этом случае масса раство- ра увеличится на 29,4 При отсутствии мерной посуды объем воды рассчитывают с использованием КУО:
где 0,51 мл/г - КУО
(100 - 70,6 100 - (85 х 0,51)=57мл (Приложение 9)
= 29,4 мл)
и концен-
После растворения натрия тиосульфата раствор фильтру- ют во флакон для отпуска трация по массе становится 46,37%.
129,4 - 60,0 100,0 - х х = 46,37 % Водные и водно-глицерино- вые растворы йода Со- став В мерной посуде растворяют калия йодид в приблизитель- но равном объеме воды. В насыщенном растворе калия йо- дида растворяют йод. Объем раствора доводят до требуе- мого. В случае отсутствия мерной посуды объем воды рас- считывают с использованием КУО.
Водные растворы Люголя изго- тавливают в массо-объемной концентрации, гли- цериновые - в концентрации по мас- се. Препараты, изготовленные по прописям 1,3,4, применяют наруж- но, по прописям 1,2 - внутрь в виде капель.
Ка- лия иодид
Вода очищен- ная до 100 мл Гли- церин При изготовлении глицериновых растворов в предва- рительно старированном флаконе известной массы растворяют калия иодид в указанном в прописи коли- честве воды. В насыщенном растворе калия иодида растворяют йод, отвешивают глицерин. Все смешива- ют.
Кон- цен- тра- ция
Ароматные воды
(мятная и укропная):
В асептических условиях указанное количество соот- ветствующего эфирного масла в течение 1 минуты энер- гично смешивают с водой до растворения.
Вода укропная 0,005%
Масла фенхелевого 0,05г Хранение:
Воды очищенной до 1 л Вода укропная - 30 суток;
Вода мятная 0,044%:
Вода мятная - в виде фасовки (200 мл) - 30 суток; в виде полуфабриката по 500 и 1000 мл - 15 суток Масло мяты перечной 0,44г Воды очищенной до 1л Приложение 15 Состав эмульсии бензилбензоата № прописи Концентра ция, % I II мыло калийное мыло хозяйственное эмульгатор Т-2 Эмульгаторы, г:
Воды очищенной, мл
Масса бензил-
Бен- зоата, 5,5 и 10 10,5 и 10 Изготовление эмульсии бензилбензоата.
Прописи 1, 2, 3. В ступке смешивают мыло калийное с соответствующим количеством горячей воды очищенной (I), постепенно добавляют бензилбензоат, тщательно эмульгируя. Первичную эмульсию разбавляют остальным количеством горячей воды (II). Готовую эмульсию фильтруют через двойной слой марли и после охлаждения массу эмульсии доводят водой до 100,0 г.
Прописи 4, 5. Отдельно в ступке изготавливают раствор мыла калийного с 5,5 мл (10 % эмульсия) или 10,5 мл (20 % эмульсия) горячей воды очищенной. В фарфоровой чашке расплавляют 1,0 эмульгатора Т-2 и смешивают с 10 мл горячей воды. Оба эмульгатора смешивают в ступке и эмульгируют соответствующее количество бензилбензоата, добавляют оставшееся количество горячей воды очищенной (II) и далее поступают, как описано выше (прописи 1, 2, Прописи 6, 7. Стружку 2 г мыла хозяйственного заливают 18 мл горячей воды (I). Полученным 10 % раствором мыла эмульгируют соответствующее количество бензилбензоата и далее поступают, как описано выше (прописи 1, 2, Приложение 16 Правила работы с аптечными бюреточными установками, аптечными бюретками и пипетками
1. При изготовлении жидких лекарственных форм массо-объемным методом используют мерную посуду, градуированную на «налив» (мерные колбы, цилиндры). Мензурки, градуированные пробирки и на «вылив» (аптечные бюретки, каплемеры и пипетки), откалиброванные в соответствии с ГОСТом.
2. Перед сборкой все резиновые и стеклянные детали бюреток, пипеток и каплемеров тщательно моют и дезинфицируют в соответствии с требованиями действующей инструкции.
3. Аптечные бюретки, пипетки и каплемеры моют согласно Санитарным правилам и нормам «Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций», утвержденных приказом Главного Государственного санитарного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года № 9, зарегистрированном а Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1818.
4. Заполняют питающие сосуды в бюреточной установке концентрированными растворами, настойками, экстрактами (концентратами), предназначенными для изготовления водных извлечений. Проверяют правильность их заполнения путем качественного химического анализа в соответствии с требованиями действующей инструкции.
5. Малые объемы жидкостей отмеривают бюретками и пипетками с малым диаметром.
6. Уровень бесцветных жидкостей в бюретках и пипетках устанавливают по нижнему мениску, окрашенных - по верхнему.
7. Слив жидкостей из пипеток и бюреток производят полностью, после полного стекания жидкости выжидают еще 2-3 секунды.
8. Отмеривание жидкости по разности делений не допускается. Вязкие и летучие жидкости не отмеривают по объему во избежание большой ошибки дозирования.
9. Не разрешается использовать бюретки, пипетки и каплемеры с отломанными концами, а также с плохо смачивающей внутренней поверхностью стенок.
10. Малые количества жидких лекарственных средств (менее 1 мл или 1 г)
дозируют каплями. При отсутствии стандартного каплемера (ГФ) последний может быть заменен эмпирическим каплемером - пипеткой, откалиброванной путем пятикратного взвешивания 20 капель соответствующего жидкого лекарственного средства.
11. На этикетке штангласа (флакона) с прикрепленным каплемером следует указать наименование лекарственного средства, число капель в 1 мл или 1г и соответствие 1 капли стандартного каплемера числу капель нестандартного.
12. Аптечные пипетки предназначены для отмеривания небольших объемов жидкости от 1 до 15 мл. Выпускаются вместимостью 3; 6; 10 и 15 мл. Штангласы к ним - 100 и 250 мл резиновые баллончики - 7,5; 15 и 30 мл.
Соотношение вместимости (мл) пипетки, емкости баллончика и штангласа:
Аптечная пипетка
Баллончик
Штанглас
Аптечная пипетка состоит из:
1) стеклянной градуированной трубки, суженной книзу;
2) стеклянного шара с двумя тубусами (верхним и боковым);
3) резинового баллончика, надетого на верхний тубус стеклянного шара;
4) резиновой трубки с бусинкой или пробкой, надетой на боковой тубус.
Пипетка крепится в горловине штангласа с помощью прокладки (резинового кольца) и не должна доходить до штангласа на 3-5 мм.
Для наполнения пипетку слегка приподнимают над штангласом и сжимают резиновый баллончик.
Не допускается попадание жидкости в баллончик во избежание загрязнения.
Для установления мениска на необходимом уровне пользуются боковым тубусом, нажимая резиновую трубку у бусинки.
Жидкость из пипетки выливают сплошной струей, сжимая резиновый баллончик, опустив кончик пипетки в горлышко флакона для отпуска.
13. Аптечные бюретки с 2-ходовым краном и бюреточные установки с механическим приводом:
Аптечные бюретки выпускаются вместимостью 10, 25, 60, 100, 200 мл.
Бюретки монтируются на специальных установках - вертушках (на 20, 16 и 8 бюреток) или специальных штативах.
При сборке и эксплуатации бюреточных установок следует руководствоваться инструкцией, прилагаемой к ним.
Высота всех бюреток независимо от вместимости - 450 мм при соответственно различном диаметре (12 - 32 мм), в этом случае середина шкалы бюреток, смонтированных на вертушке, находится на уровне глаз фармацевта, работающего сидя, что позволяет уменьшить ошибку при дозировании.
Жидкие лекарственные средства отмеривают, контролируя требуемый объем визуально по шкале бюретки.
Бюретки с 2-ходовым краном выпускаются в 4 наборах. Комплекты № 1-3 могут использоваться для фасовки жидкостей. Набор № 4 используется для дозирования воды.
Бюретки с 2-ходовым краном монтируются на специальном штативе и через питающую трубку соединяются с питающим сосудом. Нулевая отметка бюретки находится на уровне крана. Проходные отверстия в штоке крана расположены под углом 90Ү.
Открытую верхнюю часть бюретки закрывают стеклянным колпачком, а баллон с водой - стеклянной пробкой.
Для наполнения бюретки 2-ходовой кран ставят в положение наполнения бюретки (окрашенным концом ручки крана вверх). Для слива отмеренного объема жидкости кран переводят в положение слива из бюретки (окрашенным концом ручки крана вниз).
Если жидкость подтекает через закрытый кран бюретки, следует произвести его шлифовку.
Материалом для шлифовки служат: очень тонкий наждак (грубый наждак может дать царапины), цинка оксид, тонко размолотый алюминия оксид.
Перед шлифовкой пробку крана и муфту очищают, смачивая водой или 10% раствором камфары в скипидаре, и покрывают одним из указанных порошков для шлифовки. Пробку крана вставляют в муфту и быстро вращают то в одну, то в другую сторону, вынимая и снова вставляя. При остановке вращения пробку из муфты обязательно вынимают.
Хорошо притертый шлиф не мутный, а почти прозрачный.
Для кранов используют летнюю и зимнюю смазки следующего состава (в частях):
Компоненты смазки
Соотношения компонентов для смазки летней зимней Парафин(церезин)
Вазелин
Ланолин безводный
Смазку изготавливают, сплавляя составные части в выпарительной чашке на водяной бане, процеживают через двойной слой марли в банку с плотно навинчивающейся крышкой.
14. Бюреточная установка с механическим приводом:
Установка состоит из металлической вертушки на опорной стойке в виде треноги. По окружности вертушки размещено 16 полиэтиленовых питающих сосудов вместимостью 1л, стеклянных соединительных трубок и градуированных бюреток.
Каждая бюретка и питающая трубка крепятся в гнездах соответствующего крана с помощью резиновых уплотнительных колечек (втулок) и резьбовых колпаков (штуцеров). Каждый кран имеет два диафрагменных клапана - заполняющий и сливной.
Клапанами управляют с помощью двух механических тросиковых приводов с пружинными захватами, нажимая на клавиши «наполнение» или «слив», смонтированные на основании треноги вертушки.
Бюреточную установку на рабочем месте располагают таким образом, чтобы клавиши управления располагались справа.
При работе вертушку поворачивают и фиксируют с помощью специального фиксатора так, чтобы штоки клапанов диафрагменного крана соответствующей бюретки расположились напротив пружинных захватов рычажно-тросиковых приводов.
При нажатии на клавишу «наполнение» один из пружинных захватов оттягивает шток клапана наполнения. Шток оттягивает диафрагму, открывая сообщение между бюреткой и питающей трубкой. Бюретка заполняется жидкостью до необходимого объема.
При нажатии на клавишу «слив» другой пружинный захват тросикового привода оттягивает шток диафрагмы сливного клапана. Диафрагма оттягивается.
Жидкость сливается во флакон.
Перед эксплуатацией бюреточную установку вытирают от пыли и антикоррозийного покрытия, проверяют работу фиксатора. Вертушка должна двигаться плавно и хорошо фиксироваться при попадании шарика в отверстие.
При необходимости регулирования используют гайку фиксатора.
Проверяют работу системы управления кранами. Винты на кранах при вращении вертушки должны свободно проходить через скобы пружинных захватов системы управления. В фиксированном положении между винтами и скобками должен быть просвет 1-3 мм.
В зафиксированном положении винты кранов должны останавливаться строго против соответствующих скоб пружинного захвата системы управления.
Нарушение совпадения оси винта крана с осью скобы захвата регулируют с помощью болта закрепления кронштейна.
Открытие кранов производится при помощи тросиков, натяжением ручек управления. В рабочем режиме тросик должен находиться в натянутом положении и плавно двигаться в блоках при нажатии ручки управления.
Необходимая степень натяжения тросика регулируется с помощью специального винта и гайки.
Если перемещение ручки системы управления до конца не обеспечивает полного открытия крана, о чем свидетельствует медленное наполнение бюретки и выливание жидкости из крана, необходимо завинтить опорную планку или дополнительно натянуть тросик.
Для надежной работы бюреточной установки и ее длительной эксплуатации необходимо периодически при сборке бюреточной установки после мойки закапывать вазелиновое масло на концы штоков клапанов кранов, куда ввернуты винты с полиэтиленовыми головками. При выполнении этой операции следует нажимать на клавиши механического привода для того, чтобы концы штоков вышли из отверстий корпуса крана. Смазка предохраняет штоки от коррозии и кристаллизации остатков лекарственных средств на концах штоков.
Приложение 17
Стандартные фармакопейные растворы Химическое название Концентрация % Условное название 24,8-25,2 Кислота хлороводородная разведенная 8,2-8,4 Раствор аммиака 9,5-10,5 не менее 98,0 Кислота уксусная разведенная 29,5-30,5 Раствор алюминия ацетата основного 7,6-9,2 Раствор калия ацетата 33,0-35,0 Жидкость калия ацетата или раствор жидкости калия ацетата Раствор пероксида водорода концентрированного 27,5-30,1 Пергидроль Раствор пероксида водорода разведенного 2,7-3,3 Раствор формальдегида 36,5-37,5 Формалин