Қазақша:
Қазақстан Республикасының Үкіметі Правительство Республики Казахстан (Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі)
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 5 (Премьер-Министр РК)
шілдедегі N 692 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 28 желтоқсандағы N 1341 Қаулысымен Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережесін және лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007.12.28. №1341 (алғаш рет ресми жарияланғаннан кейін жиырма бір күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.
Қазақстан Республикасының "Лицензиялау туралы" 1995 жылғы 17 сәуірдегі, "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы және« "Дәрілік заттар туралы" 2004 жылғы 13 қаңтардағы заңдарына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ
1. Қоса беріліп отырғандар бекітілсін:
1) Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережесі ;
2) фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптары .
2. Қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдерінің күші жойылды деп танылсын.
3. Осы қаулы ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күн еткен соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Үкіметінің 2005 жылғы 5 шілдедегі № 692 қаулысымен бекітілген Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережесі
1. Жалпы ережелер
1. Осы Фармацевтикалық қызметті лицензиялау ережесі (бұдан әрі - Ереже)
Қазақстан Республикасының "Лицензиялау туралы" 1995 жылғы 17 сәуірдегі, "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы және "Дәрілік заттар туралы" 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңдарына сәйкес әзірленді.
2. Ереже фармацевтикалық қызмет түрлерін жүзеге асыруға лицензиялар беру тәртібі мен шарттарын белгілейді.
3. Лицензиялауға фармацевтикалық қызметтің мынадай түрлері жатады:
1) дәрілік заттарды өндіру;
2) дәрілік заттарды дайындау;
3) дәрілік заттарды көтерме саудада сату;
4) дәрілік заттарды бөлшек саудада сату.
4. Фармацевтикалық қызметтің белгілі бір түрімен айналысуға лицензияны мемлекеттік орган (бұдан әрі - лицензиар) береді.
5. Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келетін дәрілік заттар айналымы саласындағы жеке және заңды тұлғалар лицензиялау субъектілері болып табылады.
6. Шалғайдағы ауылдық жерлерде дәріханалар, дәріхана пункттері және дәріхана дүңгіршектері болмаған кезде, дәрілік заттарды бөлшек саудада сатуды заңды және жеке тұлғалар лицензияның және оған қосымшаның негізінде ауылдық (отбасылық) дәрігерлік амбулаториялар, фельдшерлік-акушерлік пункттер, фельдшерлік пункттер арқылы жүзеге асыра алады.
2. Лицензия берудiң тәртiбi мен шарттары
7. Лицензия алу үшiн өтiнiш берушi мынадай құжаттарды ұсынады:
1) "Лицензиялау туралы" Қазақстан Республикасының Заңын iске асыру туралы" Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 1995 жылғы 29 желтоқсандағы N 1894 қаулысымен бекiтiлген нысан бойынша өтiнiш;
2) заңды тұлғаның мемлекеттiк тiркелгендiгi туралы куәлiктiң нотариалды куәландырылған көшiрмесi;
3) фармацевтикалық қызметтiң лицензияланатын түрiмен айналысу құқығы үшiн бюджетке лицензиялық алым төленгенiн растайтын құжат;
4) Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлеген тәртiппен тiркелген жеке немесе заңды тұлғалар берген өтiнiш берушiнiң фармацевтикалық қызмет түрiн лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктілік талаптарына сәйкестiгi туралы сараптама қорытындысы.
8. Лицензиар өтiнiштi қарайды және өтiнiш берушiнiң фармацевтикалық қызметтiң өтiнiш берiлген түрiне қойылатын білiктілік талаптарына сәйкес келуi шартымен барлық қажеттi құжаттармен бiрге өтiнiш берiлген күннен бастап бiр ай мерзiмнен кешiктiрмей, ал шағын кәсiпкерлiк субъектiлерi үшiн он күннен кешіктірмей лицензияны және оған қосымшаны бередi.
9. Лицензия қолданылу мерзiмi шектелмей берiледi. Бұл ретте фармацевтикалық қызметтiң объектiсiне осы Ережеге қосымшаға сәйкес фармацевтикалық қызметтiң жүзеге асырылатын түрi көрсетiле отырып, лицензияға қосымша берiледi.
Дәрілік заттарды өндiруге арналған лицензияға қосымшада өндiрілетiн дәрiлiк заттардың атаулары да көрсетiледi.
10. Лицензияға қосымша фармацевтикалық қызметке арналған лицензиясыз жарамсыз болады.
11. Лицензия лицензиардың мөрiмен және басшысының қолымен куәландырылады.
12. Лицензия иелiктен айыруға жатпайды және лицензиаттың оны басқа заңды немесе жеке тұлғаларға беруiне болмайды.
13. Лицензия және/немесе оған қосымша жоғалған жағдайда лицензиаттың телнұсқа алуға құқығы бар. Лицензиар лицензиаттың жазбаша өтiнiшi бойынша он күннiң iшiнде лицензияның және/немесе оған қосымшаның телнұсқасын берудi жүргiзедi.
Лицензияның телнұсқасын алу үшiн лицензиат фармацевтикалық қызметтiң өтiнiш берілген түрiмен айналысу құқығына лицензиялық алым төлейдi.
Жоғалған лицензияға қосымшаның телнұсқасы лицензиялық алым төленбей берiледi.
14. Лицензия беруден бас тарту, лицензияны беруден бас тартқанына шағымдану, лицензияның қолданылуын тоқтата тұру және тоқтату, лицензияны қайтарып алу Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау ережесiне қосымша "__"__________жылғы №_____ фармацевтикалық қызметке лицензияға (лицензиаттың толық атауы, заңды мекен-жайы)
______________________________________________________мекен-жайында орналасқан_______________________фармацевтикалық қызмет объектiсiне мынадай қызметтердi_______________________________________________ (фармацевтикалық қызметтің түрi, өндiрiлетiн дәрiлік заттардың атауы көрсетiледi):
____________________________________________жүзеге асыруға берiлдi.
Лицензиар___________________________________________________________ (лицензиялаушы мемлекеттiк органның толық атауы)
Басшы____________________________________________ ________________ (лицензия берген орган басшысының Т.А.Ә.) (қолы)
Берiлген күнi 200 жылғы "__"_________ _____________қаласы Мөрдiң орны Үкiметiнiң бекітiлген Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары
1. Дәрiлiк заттардың өндiрiсiмен байланысты фармацевтикалық қызметтi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары мыналардың:
1) объектiге немесе оны жалға алуға мүлiктiк құқықтардың құқық белгiлейтiн құжаттарымен расталған, санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетiн, жеке кiретiн есiгi бар өндiрiстiк үй-жайлар мен алаңдардың;
2) өнiмнiң әрбiр атауын өндiруге дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органмен келiсiлген технологиялық регламенттiң және техникалық шарттардың;
3) санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы мүкәммалдың және персоналды техника қауiпсiздiгiне және өрт қауiпсiздiгiне оқыту жөнiндегi нұсқаулықтардың;
4) шикiзаттың, шала өнiмдердiң қосалқы материалдардың және дайындалған өнiмнiң қауiпсiздiгi мен сапасын қамтамасыз ететiн сақтау жағдайларының;
5) дәрілiк заттардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын тұлғаларда жоғары фармацевтикалық бiлiмнiң;
6) тiкелей дәрiлiк заттар өндiрiсiнде жұмыс iстейтiн бөлiмшелердiң басшыларында (мамандығы бойынша кемiнде үш жыл жұмыс стажы болса)
жоғары фармацевтикалық немесе химиялық-технологиялық, химиялық бiлiмiнің болуы. Бұл ретте химиялық-технологиялық немесе химиялық бiлiмi бар тұлғаларды белгiленген тәртiппен лицензиар аттестаттайды;
7) өндiрiстiң технологиялық процесiнде пайдаланылатын жабдыққа қызмет көрсету жөнiндегi инженердiң болуын қамтиды.
2. Дәрiлiк заттарды дәрiханада дайындаумен байланысты фармацевтикалық қызметтi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары мыналардың:
1) меншiк иесiнiң объектiге немесе оны жалға алуға мүлiктiк құқықтарының құқық белгiлейтiн құжаттарымен расталған, санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетiн, жеке кiретiн есiгi бар дәрiханаға арналған үй-жайлар мен алаңдардың, оның iшiнде:
халыққа қызмет көрсету аймағын және дәрiхана жабдығын орналастыру мен персоналдың жұмыс орындары аймағын қамтитын халыққа қызмет көрсету залының;
дәрiлiк субстанцияларды, шала өнiмдердi сақтауға арналған және дәрiлiк өсiмдiк шикiзатын сақтауға арналған материалдық бөлменiң;
дәрiлiк нысандарды дайындауға және олардың сапасын бақылауға арналған ассистент бөлмесiнiң;
стерильдi дәрiлiк нысандарды дайындаған жағдайда, оларды дайындауға арналған (шлюзi бар) бөлменiң;
стерильдi дәрiлiк нысандарды дайындаған жағдайда стерильдеу, сондай-ақ дистилляциялау бөлмелерiнiң;
жуатын бөлменiң;
меңгерушi кабинетiнiң;
киiм iлу орны бар персонал бөлмесiнiң;
жинау мүкәммалын сақтауға арналған қойманың;
санитарлық тораптың;
2) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы нормативтiк құжаттарға сәйкес сапасын бақылауды және дайындау, сақтау және сату шарттарын сақтауды қамтамасыз етуге арналған дәрiхана жабдығы мен жиһаздың, мүкәммалдың, аспаптар мен аппаратураның;
3) санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы мүкәммалдың және персоналды техника қауiпсiздiгiне және өрт қауiпсiздiгiне оқыту жөнiндегi
4) дәрiхананың және оның өндiрiстiк бөлiмдерi басшыларында, сондай-ақ дәрiлiк заттардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын адамдарда жоғары фармацевтикалық бiлiмiнiң және мамандығы бойынша үш жылдан кем емес жұмыс стажының;
5) тiкелей дәрiлiк заттар дайындауды, талаптарды қабылдауды және дайындалған дәрiлiк заттарды босатуды жүзеге асыратын қызметкер үшiн жоғары немесе орта фармацевтикалық бiлiмнiң;
6) арнаулы әдебиеттiң, Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар айналымын регламенттейтiн қолданыстағы нормативтiк құқықтық кесiмдердiң болуын қамтиды.
Ауылдық аудан орталықтарында және ауылдық жерде жоғарғы бiлiмi бар маман болмаған кезде дәрiхананы және оның өндiрiстiк бөлiмдерiн басқаруға мамандығы бойынша үш жылдан кем емес жұмыс стажы бар, орта фармацевтикалық бiлiмдi, лицензиар аттестаттаған маманға рұқсат етiледi.
Мемлекеттiк денсаулық сақтау ұйымдарының дәрiханаларында халыққа қызмет көрсету аймағының орнына талаптарды қабылдауға және дайындалған дәрiлiк заттарды құрылымдық бөлiмшелерге бөлуге арналған: қабылдау- экспедициялық үй-жайдың болуы талап етiледi.
3. Дәрiлiк заттарды бөлшек саудада сатуға байланысты фармацевтикалық қызметтi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары мыналардың:
оларға теңестiрiлген медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардан басқа, дәрiлiк заттарды дәрiханада сату үшiн:
1) меншiк иесiнiң объектiге немесе оны жалға алуға мүлiктiк құқықтарының құқық белгiлейтiн құжаттарымен расталған, санитарлық- эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетiн дәрiханаға арналған үй-жайлар мен алаңдардың, оның iшiнде:
халыққа қызмет көрсету аймағын және дәрiхана жабдығын орналастыру мен персоналдың жұмыс орындары аймағын қамтитын халыққа қызмет көрсету дәрiлiк заттардың қорын, дәрiлiк өсiмдiк шикiзатын сақтауға арналған бөлменiң;
дезинфекциялау құралдарын сақтауға арналған үй-жайдың;
персоналға арналған киiм iлу орнының;
жинау мүкәммалын сақтайтын қойманың;
2) дәрілiк заттар айналымы саласындағы нормативтiк құжаттарға сәйкес дәрiхана жабдығы мен жиһаздың, мүкәммалдың, санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы жабдықтың, сақтау және сату шарттарын сақтауға арналған құралдардың;
3) арнайы әдебиеттiң, Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар айналымын регламенттейтiн қолданыстағы нормативтiк құқықтық кесiмдердiң;
4) дәрiлiк заттардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын мамандарда
5) дәрiхананың және оның бөлiмдерiнiң басшыларында жоғары фармацевтикалық бiлiмнiң немесе орта фармацевтикалық бiлiмнiң (мамандығы бойынша үш жылдан кем емес жұмыс стажының болуы және лицензиардың аттестаттауы шартымен);
6) дәрiлiк және оларға теңестiрiлген заттарды сатуды жүзеге асыратын мамандарда фармацевтикалық бiлiмiнiң болуын қамтиды.
Дәрiхананың көзге салынатын және көрудi түзейтiн линзаларды, медициналық мақсаттағы басқа да бұйымдарды (медициналық техникадан басқа)
сатуды жүзеге асыруы үшiн мыналардың:
1) көзге салынатын және көрудi түзейтiн линзаларды, олардың сапасын қамтамасыз ететiн, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауды ұйымдастыруға арналған үй-жайдың (алаңның);
2) сату залында көзге салынатын және көрудi түзейтiн линзаларды, медициналық мақсаттағы басқа да бұйымдарды сатуға арналған жеке сөренiң болуы қосымша талап етiледi.
Дәрiлiк заттарды, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада сатуды жүзеге асыру үшiн дәрiхана пунктiнде:
1) меншiк иесiнiң объектiге немесе оны жалға алуға мүлiктiк құқықтарының құқық белгiлейтiн құжаттарымен расталған, санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетiн дәрiхана пунктiне арналған үй-жай мен алаңның, оның iшiнде:
дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауға арналған үй-жайдың дәрiхана жабдығын орналастыру мен персоналдың жұмыс орындары аймағын, халыққа қызмет көрсету аймағын қамтитын халыққа қызмет көрсету
2) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы нормативтiк құжаттарға сәйкес дәрiхана жабдығы мен жиһаздың, мүкәммалдың, санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы жабдықтың, дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және сату шарттарын сақтауға арналған құралдардың;
3) арнайы әдебиеттiң, Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар айналымын регламенттейтiн қолданыстағы нормативтiк құқықтық кесiмдердiң;
4) дәрiхана пунктiнiң басшысында және дәрiлiк және оларға теңестiрiлген заттарды сатуды жүзеге асыратын мамандарда фармацевтикалық бiлiмiнiң болуы қажет.
Халыққа дәрiгердiң рецептiнсiз босатуға жататын дәрiлiк заттарды, сондай- ақ медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада сатуды жүзеге асыру үшiн дәрiхана дүңгiршегiнде:
1) меншiк иесiнiң объектiге немесе оны жалға алуға мүлiктiк құқықтарының құқық белгiлейтiн құжаттарымен расталған, санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетiн дәрiхана дүңгiршегiне арналған үй-жай мен алаңның, оның iшiнде:
дәрiхана жабдығын орналастыру мен персоналдың жұмыс орындары аймағының;
халыққа қызмет көрсету аймағының;
2) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы нормативтiк құжаттарға сәйкес дәрiхана жабдығы мен жиһаздың, мүкәммалдың, санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы жабдықтың, халыққа дәрiгердiң рецептiнсiз босатуға жататын дәрiлiк заттарды, сақтау және сату шарттарын сақтауға арналған құралдардың, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдардың;
3) арнайы әдебиеттiң, Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар айналымын регламенттейтiн қолданыстағы нормативтiк құқықтық кесiмдердiң;
4) дәрiхана дүңгiршегiнiң басшысында және дәрiлiк және оларға теңестiрiлген заттарды сатуды жүзеге асыратын адамда фармацевтикалық бiлiмнiң болуы қажет.
Дәрiхана дүңгiршiктерiнде сондай-ақ Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң осы қаулысымен бекiтiлген Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау ережесiнiң 6- тармағында көрсетiлген ауылдық (отбасылық) дәрiгерлiк амбулаторияларда фельдшерлiк-акушерлiк пункттерде, фельдшерлiк пункттерде дәрiлiк заттарды бөлшек саудада сатуды жүзеге асыру үшiн лицензиар аттестаттаған, медициналық бiлiмi бар мамандарға рұқсат етiледi.
Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенiнде бөлшек саудада сатуды жүзеге асыру үшiн:
1) меншiк иесiнiң объектiге немесе оны жалға алуға мүлiктiк құқықтарының құқық белгiлейтiн құжаттарымен расталған, санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетiн, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенiне арналған үй-жайлар мен алаңдардың, оның iшiнде:
арнайы жабдықты орналастыру мен персоналдың жұмыс орындары аймағын және халыққа қызмет көрсету аймағын қамтитын халыққа қызмет көрсету залының;
медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауға арналған үй-жайдың;
киiм iлетiн орны бар персоналға арналған бөлменiң;
жинау мүкәммалын сақтау қоймасының;
2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сақталуын, сапасын қамтамасыз етуге арналған жабдықтың, тиiстi жиһаздың, құралдардың, санитарлық-гигиеналық киiмнiң және өртке қарсы мүкәммалдың;
3) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдалану және олардың сапасын қамтамасыз ету жөнiндегi анықтамалық әдебиеттiң, проспектiлердiң, каталогтардың, нұсқаулықтардың, Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар айналымын регламенттейтiн қолданыстағы нормативтiк құқықтық кесiмдердiң;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар сапасының сақталуын және оларды сатуды қамтамасыз ететiн қызметкерлерде фармацевтикалық бiлiмнiң;
5) медициналық техника сапасының сақталуын және оларды сатуды қамтамасыз ететiн қызметкерлерде фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық бiлiмнiң болуы қажет.
Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенiнде дәрiлiк заттарды сатуды жүзеге асыру үшiн мыналардың:
1) дәрiлiк заттардың сақталуын және олардың сапасын қамтамасыз етудi ұйымдастыруға арналған тиiстi үй-жайдың;
2) дәрiлiк заттарды сатуға арналған сауда залында жеке сөренiң болуы қосымша талап етiледi.
Көзге салынатын және көрудi түзейтiн линзаларды оптика дүкенiнде бөлшек саудада сатуды жүзеге асыру үшiн мыналардың:
1) меншiк иесiнiң объектiге немесе оны жалға алуға мүлiктiк құқықтарының құқық белгiлейтiн құжаттарымен расталған санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетiн үй-жай мен алаңның, оның iшiнде:
салынатын және көрудi түзейтiн линзаларды сақтауға арналған үй-жайдың;
дәрiхана жабдығын орналастыру мен персоналдың жұмыс орындары аймағын және халыққа қызмет көрсету аймағын қамтитын халыққа қызмет персоналға арналған киiм iлетiн орынның;
2) санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы мүкәммалдың және персоналды қауiпсiздiк техникасына оқыту жөнiндегi нұсқаулықтардың болуы
4. Дәрiлiк заттарды көтерме саудада сатумен байланысты фармацевтикалық қызметтi лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптары мыналардың:
оларға теңестiрiлген медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдардан басқа, дәрiлiк заттарды көтерме саудада сату үшiн дәрiхана қоймасында:
1) меншiк иесiнiң объектiге немесе оны жалға алуға мүлiктiк құқықтарының құқық белгiлейтiн құжаттарымен расталған, санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетiн дәрiхана қоймасы үй-жайлары мен алаңдарының, оның iшiнде:
дәрiлiк заттарды қабылдауға және экспедициялауға арналған бөлменiң;
дәрiлiк заттарды, оның iшiнде субстанциялар мен шала өнiмдердi сақтауға арналған бөлменiң;
мыналарды:
жанатын және тез тұтанатын сұйықтарды (eгep болса);
дәрiлiк өсiмдiк шикiзатын (eгep болса);
дезинфекциялау құралдарын (егер болса);
қышқылдар мен сiлтiлердi (егер болса) сақтауға арналған үй-жайлардың;
персоналға арналған киiм iлетiн орны бар бөлменiң;
2) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы нормативтiк құжаттарға сәйкес арнайы жабдық пен жиһаздың, мүкәммалдың, санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы жабдықтың, сақтау мен көтерме саудада сату шарттарын қамтамасыз етуге және оларды сақтауға арналған құралдардың;
3) дәрiхана қоймасының басшысында және дәрiлiк заттардың сапасын қамтамасыз ететiн адамда жоғары фармацевтикалық бiлiмнiң, мамандығы бойынша үш жылдан кем емес жұмыс стажының;
4) дәрiхана қоймасы бөлiмдерiнiң басшыларында, дәрiлік заттарды қабылдауды, сақтауды және босатуды жүзеге асыратын мамандарда жоғары
5) арнайы әдебиеттiң, Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар айналымын регламенттейтiн қолданыстағы нормативтiк құқықтық кесiмдердiң Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада сатумен байланысты фармацевтикалық-қызметтi медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасында жүзеге асыру үшін:
1) меншiк иесiнiң объектiге немесе оны жалға алуға мүлiктiк құқықтарының құқық белгілейтiн құжаттарымен расталған, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасына бейiмделген санитарлық- эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетiн үй-жайлар мен медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қабылдауға және сақтауға арналған үй-жайлардың;
медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды жинауға және сатуға арналған үй-жайлардың;
киiм iлетiн орны бар персонал бөлмесiнiң;
жинау мүккәмалын сақтау қоймасының;
2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сақталуы мен сапасын қамтамасыз етуге арналған арнайы жабдықтың, тиiстi жиһаз бен құралдардың, санитарлық-гигиеналық киiмнiң, өртке қарсы мүккәмалдың;
3) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасының басшысында жоғары фармацевтикалық немесе медициналық бiлiмнiң және үш жылдан кем емес жұмыс стажының;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар сапасының сақталуын және оларды сатуды қамтамасыз ететiн қызметкерлерде фармацевтикалық бiлiмнiң;
5) медициналық техниканың сапасын сақтау мен сатуды қамтамасыз ететiн қызметкерлерде фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық бiлiмнiң;
6) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды пайдалану және олардың сапасын қамтамасыз ету жөнiндегi анықтамалық әдебиеттiң, каталогтардың, проспектiлердiң, нұсқаулықтардың, Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар айналымын регламенттейтiн қолданыстағы нормативтiк құқықтық кесiмдердiң болуы қажет.
5. Фармацевтикалық қызметпен заңды тұлға құрмай айналысқысы келетiн жеке тұлғалардың фармацевтикалық бiлiмi болуы қажет.
№ 692 қаулысына
Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң күшi жойылған кейбiр шешiмдерiнiң тiзбесi
1. "Емдiк препараттарды дайындаумен және сатумен байланысты қызметтi лицензиялау ережесiн бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2000 жылғы 28 қазандағы N 1624 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮКЖ-ы, 2000 ж., N 44-45, 530-құжат).
2. "Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2000 жылғы 28 қазандағы N 1624 және 200l жылғы 7 маусымдағы N 767 қаулыларына өзгерiстер мен толықтырулар енгiзу туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2002 жылғы 11 қаңтардағы N 35 қаулысының (Қазақстан Республикасының ПҮКЖ-ы, 2002 ж., N 1, 11-құжат) 1- тармағының 1) тармақшасы және көрсетiлген қаулымен бекiтiлген Емдiк препараттарды дайындаумен және сатумен байланысты қызметтi лицензиялау ережесiне 1-қосымша.
3. "Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 2000 жылғы 28 қазандағы N 1624 қаулысына өзгерiстер мен толықтырулар енгiзу туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2002 жылғы 10 маусымдағы N 621 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮКЖ-ы, 2002 ж., N 17, 182-құжат).

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Үкіметі Правительство Республики Казахстан (Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі)
(Премьер-Министр РК)
Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 июля 2005 года N 692. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 декабря 2007 года N 1341.
Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности В соответствии с законами Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года "О лицензировании" , от 4 июня 2003 года "О системе здравоохранения" и от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила лицензирования фармацевтической деятельности;
2) квалификационные требования , предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности.
2. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Казахстан согласно приложению.
3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после официального опубликования.
Премьер-Министр
Республики Казахстан
Утверждены от 5 июля 2005 года N 692 Правила лицензирования фармацевтической деятельности
1. Общие положения
1. Настоящие Правила лицензирования фармацевтической деятельности (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законами Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года "О лицензировании" , от 4 июня 2003 года "О системе здравоохранения" и от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" .
2. Правила определяют порядок и условия выдачи лицензий на осуществление видов фармацевтической деятельности.
3. Лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:
1) производство лекарственных средств;
2) изготовление лекарственных средств;
3) оптовая реализация лекарственных средств;
4) розничная реализация лекарственных средств.
4. Лицензию на занятие определенным видом фармацевтической деятельности выдает государственный орган (далее - лицензиар).
5. Субъектами лицензирования являются физические или юридические лица в сфере обращения лекарственных средств, соответствующие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
6. При отсутствии аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков в отдаленных сельских местностях розничную реализацию лекарственных средств могут осуществлять юридические или физические лица на основе лицензии и приложения к ней через сельские (семейные) врачебные амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, фельдшерские пункты.
2. Порядок и условия выдачи лицензии
7. Для получения лицензии заявитель представляет cледующие документы:
1) заявление по форме, утвержденной постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 1995 года N 1894 "О реализации Закона Республики Казахстан "О лицензировании";
2) нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
3) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия лицензируемым видом фармацевтической деятельности;
4) экспертное заключение о соответствии заявителя квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании вида фармацевтической деятельности, выданное физическими или юридическими лицами, аккредитованными в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
8. Лицензиар рассматривает заявление и выдает лицензию и приложение к ней не позднее месячного срока, а для субъектов малого предпринимательства не позднее десяти дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами при условии соответствия заявителя предъявляемым квалификационным требованиям для заявленного вида фармацевтической
9. Лицензия выдается без ограничения срока действия. При этом на объект фармацевтической деятельности выдается приложение к лицензии с указанием осуществляемого вида фармацевтической деятельности согласно приложению к настоящим Правилам.
В приложении к лицензии на производство лекарственных средств также указываются наименования производимых лекарственных средств.
10. Приложение к лицензии не действительно без лицензии на фармацевтическую деятельность.
11. Лицензия заверяется печатью и подписью руководителя лицензиара.
12. Лицензия является неотчуждаемой и не может быть передана лицензиатом другому юридическому или физическому лицу.
13. При утере лицензии и/или приложения к ней лицензиат имеет право на получение дубликата. Лицензиар в течение десяти дней производит выдачу дубликата лицензии и/или приложения к ней по письменному заявлению лицензиата.
Для получения дубликата лицензии лицензиат уплачивает сбор на право занятия заявленным видом фармацевтической деятельности.
Дубликат утерянного приложения к лицензии выдается без уплаты лицензионного сбора.
14. Отказ в выдаче лицензии, обжалование отказа в выдаче лицензии, приостановление и прекращение действия лицензии, отзыв лицензии осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области лицензирования.
Приложение к Правилам лицензирования фармацевтической деятельности Приложение № ___ к лицензии на фармацевтическую деятельность от "____"
______года № __
Выдано _____________________________________________________________ (полное наименование лицензиата, юридический адрес)
на объект фармацевтической деятельности_____________________________ расположенный по адресу ____________________________________________ на осуществление: __________________________________________________ (указать вид фармацевтической деятельности, наименования производимых лекарственных средств)
Лицензиар __________________________________________________________ (полное наименование государственного органа лицензирования)
Руководитель _________________________________________ ____________ (Ф.И.О. руководителя органа, выдавшего (подпись) (лицензию)
Дата выдачи "___"_________200__года Город ___________ Место печати от 5 июля 2005 года № 692 Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании
1. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с производством лекарственных средств, включают наличие:
1) производственных помещений и площадей с отдельным входом, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав на объект или на его аренду, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам;
2) технологического регламента и технических условий, согласованных с государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, на производство каждого наименования продукции;
3) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
4) условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции;
5) высшего фармацевтического образования у лиц, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
6) высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования (при наличии стажа работы по специальности не менее трех лет) у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств. При этом лица, имеющие химико-технологическое или химическое образование, в установленном порядке аттестуются лицензиаром;
7) инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства.
2. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением лекарственных средств в аптеке, включают наличие:
1) помещений и площадей для аптеки с отдельным входом, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зала обслуживания населения, включающего зону обслуживания населения и зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала;
материальной комнаты для хранения лекарственных субстанций, полуфабрикатов и для хранения лекарственного растительного сырья;
ассистентской комнаты для изготовления лекарственных форм и контроля их качества;
комнаты для изготовления стерильных лекарственных форм (со шлюзом), в случае их изготовления;
стерилизационной, в случае изготовления стерильных лекарственных форм, а также дистилляционной;
моечной;
кабинета заведующего;
комнаты персонала с гардеробной;
кладовой для хранения уборочного инвентаря;
санузла;
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий изготовления, хранения и реализации в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной
4) высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителей аптеки и ее производственных отделов, а также лиц, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
5) высшего или среднего фармацевтического образования для работника, осуществляющего непосредственное изготовление лекарственных средств, прием требований и отпуск изготовленных лекарственных средств;
6) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан.
При отсутствии специалиста с высшим фармацевтическим образованием в сельских районных центрах и в сельской местности для руководства аптекой и ее производственных отделов допускаются аттестованные лицензиаром специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы не менее трех лет работы по специальности.
В аптеках государственных организаций здравоохранения вместо зоны обслуживания населения требуется наличие приемно-экспедиционного помещения для приема требований и распределения изготовленных лекарственных средств структурным подразделениям.
3. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с розничной реализацией лекарственных средств, включает наличие:
для реализации лекарственных средств, кроме приравненных к ним медицинской техники и изделий медицинского назначения, в аптеке:
1) помещений и площадей для аптеки, соответствующих санитарно- эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зала обслуживания населения, включающего зону обслуживания населения и зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала;
комнаты для хранения запаса лекарственных средств и лекарственного растительного сырья;
помещения для хранения дезинфицирующих средств;
гардеробной для персонала;
кладовой хранения уборочного инвентаря;
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации в соответствии с нормативными документами в сфере
3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4) высшего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих контроль качества лекарственных средств;
5) высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (при наличии стажа работы не менее трех лет работы по специальности и при условии аттестации лицензиаром) у руководителя аптеки или ее отделов;
6) фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных и приравненных к ним средств.
Для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения и других изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники)
дополнительно требуется наличие:
1) помещения (площади) для организации хранения линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения, обеспечивающие их качество;
2) отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения.
Для осуществления розничной реализации лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения, в аптечном пункте необходимо наличие:
1) помещения или площади для аптечного пункта, соответствующих санитарно- правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на помещения для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
зала обслуживания населения, включающего зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала, зону обслуживания населения;
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4) фармацевтического образования у руководителя аптечного пункта и специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных и приравненных к ним средств.
Для осуществления розничной реализации лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецепта врача, а также изделий медицинского назначения в аптечном киоске необходимо наличие:
1) помещения или площади для аптечного киоска, соответствующих правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на зоны размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала;
зоны обслуживания населения;
2) аптечного оборудования и мебели, инвентаря, санитарно-гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для соблюдения условий хранения и реализации лекарственных средств, подлежащих отпуску населению без рецепта врача, а также изделий медицинского назначения в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств;
3) специальной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4) фармацевтического образования у руководителя аптечного киоска и лица, осуществляющего реализацию лекарственных и приравненных к ним средств.
В аптечных киосках, а также в сельских (семейных) врачебных амбулаториях, фельдшерско-акушерских пунктах, фельдшерских пунктах, указанных в пункте 6 Правил лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденных настоящим постановлением Правительства Республики Казахстан, для осуществления розничной реализации лекарственных средств допускаются также аттестованные лицензиаром специалисты с медицинским образованием.
Для осуществления розничной реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения в магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо наличие:
1) помещения и площадей для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
зала обслуживания населения, включающего зону размещения специального оборудования и рабочих мест персонала и зону обслуживания населения;
помещения для хранения медицинской техники и изделий медицинского
2) оборудования, соответствующей мебели, приборов, санитарно- гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности, качества медицинской техники и изделий медицинского назначения;
3) справочной литературы, проспектов, каталогов, инструкций по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств в Республике Казахстан;
4) фармацевтического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения;
5) фармацевтического, медицинского или технического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники.
Для осуществления реализации лекарственных средств в магазине медицинской техники и изделий медицинского назначения дополнительно требуется наличие:
1) соответствующего помещения для организации хранения лекарственных средств и обеспечения их качества;
2) отдельной витрины в торговом зале для реализации лекарственных средств.
Для осуществления розничной реализации линз контактных и для коррекции зрения в магазине оптики необходимо наличие:
1) помещения и площади, соответствующих санитарно- правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на помещения для хранения линз контактных и для коррекции зрения;
зала обслуживания населения, включающего зону размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала и зону обслуживания населения;
2) санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности.
4. Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, связанной с оптовой реализацией для оптовой реализации лекарственных средств, кроме приравненных к ним медицинской техники и изделий медицинского назначения, в аптечном складе:
1) помещений и площадей под аптечный склад, соответствующих правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на комнаты для приема и экспедиции лекарственных средств;
комнаты для хранения лекарственных средств, в том числе субстанций и полуфабрикатов;
помещений для хранения:
горючих и легко воспламеняющихся жидкостей (если имеется);
лекарственного растительного сырья (если имеется);
дезинфицирующих средств (если имеется);
кислот и щелочей (если имеется);
2) специального оборудования и мебели, инвентаря, санитарно- гигиенической одежды, противопожарного оборудования, приборов для обеспечения и соблюдения условий хранения и оптовой реализации в соответствии нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств
3) высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителя аптечного склада и у лица, обеспечивающего качество лекарственных средств;
4) высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада, у специалистов, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств;
5) справочной литературы, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих оборот лекарственных средств в Республике Казахстан.
Для осуществления фармацевтической деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинской техники и изделий медицинского назначения на складе медицинской техники и изделий медицинского назначения, необходимо наличие:
1) помещений и площадей под склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, подтвержденных правоустанавливающими документами имущественных прав собственника на объект или на его аренду, в том числе:
помещений для приема и хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
помещений для сборки и реализации медицинской техники и изделий
2) специального оборудования, соответствующей мебели и приборов, гигиенической одежды и противопожарного инвентаря для обеспечения сохранности и качества медицинской техники и изделий медицинского
3) высшего фармацевтического или медицинского образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя склада медицинской техники и изделий медицинского назначения,
4) фармацевтического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения;
5) фармацевтического, медицинского или технического образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники;
6) справочной литературы, каталогов, проспектов, инструкций по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, действующих нормативных правовых актов, регламентирующих оборот лекарственных средств в Республике Казахстан.
5. Физическим лицам, желающим заниматься фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь фармацевтическое образование.
к постановлению Правительства Перечень утративших силу некоторых решений Правительства Республики
1. Постановление Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624 "Об утверждении Правил лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов" (САПП Республики Казахстан, 2000 г., N 44-45, ст. 530).
2. Подпункт 1) пункта 1 постановления Правительства Республики Казахстан от 11 января 2002 года N 35 "О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624 и от 7 июня 2001 года N 767" (САПП Республики Казахстан, 2002 г., N 1, ст.
11) и приложение 1 к Правилам лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов, утвержденным указанным постановлением.
3. Постановление Правительства Республики Казахстан от 10 июня 2002 года N 621 "О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624" (САПП Республики Казахстан, 2002 г., N 17, ст. 182).