Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрлігінің 2004 жылғы 15 қарашадағы № 811 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2004 жылғы 20 желтоқсанда тіркелді. Тіркеу №
3295. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2010 жылғы 13 тамыздағы № 636 Бұйрығымен Эпидемиология бойынша санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды бекіту туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2010.08.13 № 636 (алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.
"Халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы туралы"
Қазақстан Республикасы Заңының 7-бабының 10) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН
1. Қоса беріліп отырған "Медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды іске асыратын объектілерге қойылатын санитарлық- эпидемиологиялық талаптар" атты санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормалар бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитеті (Байсеркин Б.С.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік департаменті (Акрачкова Д.В.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ресми жариялауға жолдасын.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі, Бас мемлекеттік санитарлық дәрігері А.А.
Белоногқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
Министрдің міндетін атқарушы "Медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек сауда арқылы сататын нысандарға қойылатын санитарлық- эпидемиологиялық талаптар" туралы cанитарлық ережелер мен нормалар 2004 жылғы 15 қарашадағы Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің № 811 Бұйрығымен бекітілген "Медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек сауда арқылы сататын нысандарға қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" туралы
1. Жалпы ережелер
1. "Медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек сауда арқылы сататын нысандарға қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" туралы cанитарлық ережелер мен нормалар (бұдан әрі - санитарлық ережелер) меншік түріне қарамастан қызметі медицинада қолданатын бұйымдарды сатумен айналысатын заңды және жеке тұлғаларға арналған.
2. Заңды және жеке тұлғалар, осы санитарлық ережелердің талаптарын орындауды қамтамасыз етеді.
3. Осы санитарлық ережелерде қолданылатын негізгі түсініктер:
1) медициналық техниканы және медицинада қолданылатын бұйымдарды сатумен айналысатын нысандар - медициналық бұйымдар мен медициналық техниканы сатумен айналысатын дүкендер, қоймалар және оптика дүкендері;
2) медициналық техника - аспаптар, аппараттар, құрал-саймандар, құрылымдар, кешенді құрал-жабдықтар, сондай-ақ олардың жұмысына байланысты бақылау, үлгі және реагент ретінде жұмсалатын шығын материалдары.
Ескерту: 3-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің 2008.05.21 №; 293 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз) Бұйрығымен.
2. Ұйымдарды орналастыруға қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар
4. Медициналық техниканы және медицинада қолданылатын бұйымдарда сатумен айналысатын көтерме және бөлшек сауда жүргізетін нысандарға жер учаскесін бөлу, олардың құрылысын жүргізуді, қайта құруды жобалайтын құжаттарды бекіту, пайдалануға қабылдау жұмыстары санитарлық- эпидемиологиялық қорытынды болған жағдайда ғана жүргізіледі.
5. Дүкендерді былай орналастыру керек:
1) жеке тұрған ғимараттарда;
2) өзіне кіретін жеке есігі бар болғанда әкімшілік немесе тұрғын-үй ғимаратының құрылымына кіретін бірінші қабаттағы оқшауланған үй-жайларда;
3) дәріхана ұйымдарында, осы санитарлық ережелердің талаптарына сай, алаң болғанда жеке бөлім ретіндегі үй-жайларда.
6. Қоймаларды былай орналастыру керек:
2) өзіне кіретін жеке есігі бар болғанда, әкімшілік ғимаратының құрамына кіретін бірінші қабаттағы оқшауланған үй-жайларда;
3) (алынып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің 2008.05.21 № 293 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз) Бұйрығымен).
Ескерту: 6-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің 2008.05.21 № 293 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан
7. Қоймалардың негізгі және қосымша үй-жайларының алаңы осы санитарлық ереженің қосымшаларында көрсетілген талаптарға сай болуы керек.
8. Тиеп-түсіретін алаңдар мен платформаларды жобалағанда жүктерді және тиеп-түсіретін механизмдерді атмосфералық жауын-шашыннан қорғауға қойылатын талаптарды еске ала отырып жүргізу керек.
3. Үй-жайлар мен құрал-жабдықтарға қойылатын санитарлық- эпидемиологиялық талаптар
9. Қойма ғимараттарын көлемді-жоспарлау арқылы шешкенде, оның құрылысын қайта құру, технологиялық тұрғыдан жүктерді сақтау жұмыстарына өзгерістер енгізу мүмкіндігін ескерген жөн.
10. Бір ғимараттың ішінде жүктерді сақтайтын, таситын, қабылдайтын, сорттайтын, жинақтайтын үй-жайларға бөліп, сондай-ақ, қолданыстағы санитарлық-эпидемиологиялық талаптарға сай, тұрмыстық, әкімшілік үй-жайлар қарастырылуы керек.
11. Сумен қамтамасыз ету, канализация, жарықтандыру қолданыстағы ҚНжЕ-нің ережелерінің талаптарына сай болуы керек.
12. Қойма үй-жайларында және нысандарда ауамен жылыту немесе жылыту құралдарын ауа арқылы жылытумен біріктіруге болады. Қойма үй-жайларында жүкті сақтау технологиясына сай болатын болса, кондиционерлерді қолдануға болады, ал егер ауа ортасының керекті параметрлері қамтамасыз етілмесе, жалпы ауа айырбастайтын желдету жүйесін немесе булану арқылы ауаны салқындататын желдету жүйесін пайдалану керек.
13. Нысандарда және қойма үй-жайларында сағатына ауа мөлшерін бір рет өзгертетін табиғи жалпы ауа айырбастайтын желдету жүйесін қолдану керек.
14. Қойма үй-жайларында кондиционерлерді қолданғанда, сыртқы есіктің жанында немесе технологиялық тесіктердің қасында ауа немесе жылы ауа перделерін қолданады.
15. Қабырғалары мен төбелерді әрлеу үшін Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген су өткізбейтін материалдар қолданылады.
16. Едендері Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген материалдармен жабу керек. Қойма үй-жайларының едендері ондағы сақталатын жүктердің салмағына, түріне және пайдаланылатын механизмдердің қарқындылығына байланысты болып, соған сай материалдармен жабылуы керек.
17. Қойма үй-жайлары, құрал-жабдықтары және жиһаздар таза болып, күн сайын ылғалды тазалау жұмыстары жүргізілуі керек.
18. Медициналық бұйымдар, қабырғадан кем дегенде 80-100 сантиметр (бұдан әрі - см) жерде орналасқан сөреде немесе тауар салынатын орындарда сақталынуы керек.
19. Қоймадағы өнімдер, қойма аумағының 70%-нан көп жерде орналаспауы керек. Егер, өнімдердің көлемі мен олардың түрлері көбейетін болса, сату мен сақтау жағдайларын жақсарту үшін, олардың көлемін ұлғайту керек.
20. Медициналық техниканы және медициналық бұйымдарды сататын нысандарда қолданыстағы ҚНжЕ сай, жұмыскерлерге арналған тұрмыстық үй- жайлар қарастырылуы керек.
21. Қойма жұмыскерлері Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің "Халықтың ерекше топтарына міндетті медициналық тексерістерден өту ережесін" бекіту туралы 2003 жылғы 20 қарашадағы № 766 бұйрығына сай медициналық тексерістерден өтулері керек.
cанитарлық ережелер мен нормаларға 1-қосымша Ескерту: 1-қосымшаға өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің 2008.05.21 № 293 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан Медициналық бұйымдарды сататын дүкендердің сақтайтын қоймалардың құрамымен керекті мөлшері Үй-жайлардың Көтерме саудаға арналған атауы Медициналық бұйымдар- ды сататын дүкендердің Оптика дүкені, Дәріханалық қоймалардың медицина- лық техника және медициналық бұй- медициналық бұйым- дарды аумағы, м 2 м 2 ымдар бөлімі, м 2 сақтайтын қойма, м 2
1. Халыққа қызмет көрсететін зал, оның ішінде:
Сатылатын заттардың мөлшеріне және түрлеріне
1) құрал-жаб- дықтар орналасқан аумақ және қызмет- керлердің жұ- мыс орындары қарай, бірақ 12 кем болмауы керек
2) келушілерге арналған холл кем де- кем дегенде генде
2. Қоймалық үй- жайлар: меди- циналық бұйымдарды сақтауға арналған қой- ма;
қосалқы бөл- шектер мен шығарыла- тын заттарды сақ- тайтын қойма;
3. Құрал-жыб- мен аппарат- тардың сапасын, дұрыс жұмыс істеуін, жиналуын тек- серетін бөлме Дәрі- ханамен бірге
4. Әкімшілік- тұрмыстық үй жай:
1) меңгеруші- нің кабинеті;
2) қызметкер- лердің
3) киім ілгіш;
4) жинап-таза- лау құралдарын сақтайтын орын;
5) тазалық ор- ны

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ и.о. Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 15 ноября 2004 года № 811. Зарегистрирован Министерством юстиции Республики Казахстан 20 декабря 2004 года № 3295. Утратил силу приказом и.о. Министра Казахстан от 13 августа 2010 года № 636 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм по эпидемиологии
1. Утвердить прилагаемые санитарно-эпидемиологические правила и нормы «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения».
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Байсеркин Б.C.)
направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.
И.о. Министра
Утверждены приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2004 года № 811 "Об утверждении санитарно- эпидемиологических правил и норм "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения"
Санитарно-эпидемиологические правила и нормы "Санитарно- эпидемиологические требования к объектам, реализующим медицинскую технику и изделия медицинского назначения"
1. Общие положения
1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормы (далее - санитарные правила) предназначены для физических и юридических лиц, независимо от формы собственности, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией и эксплуатацией объектов, реализующих медицинскую технику и изделия медицинского назначения (далее - объект).
2. Физические и юридические лица должны обеспечивать соблюдение требований настоящих санитарных правил.
3. Основные понятия, используемые в настоящих санитарных правилах:
1) объекты, реализующие медицинскую технику и изделия медицинского назначения - магазины, склады по реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазины оптики;
2) медицинская техника - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, оборудование, а также расходные материалы к ним в виде контрольных материалов и образцов, реагентов.
2. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению объектов
4. Размещение объектов для розничной и оптовой реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения, представление земельных участков, утверждение проектной документации на строительство и реконструкцию, ввод в эксплуатацию допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.
5. Магазины могут размещаться:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях первого этажа в структуре административного здания или жилого здания с отдельным входом;
3) в помещениях аптечной организации в виде самостоятельного отдела, при наличии площади, соответствующей требованиям настоящих санитарных правил.
6. Склады могут размещаться:
административного здания и должны иметь отдельный вход;
3) исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 21.05.2008 № 293 (порядок введения в действие см. п. 5 ).
7. Состав и площади основных и вспомогательных помещений складов должны соответствовать приложению к настоящим санитарным правилам.
8. Погрузочно-разгрузочные площадки и платформы следует проектировать с учетом требования защиты грузов и погрузочно-разгрузочных механизмов от атмосферных осадков.
3. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию
9. Объемно-планировочные решения складских зданий должны обеспечивать возможности их реконструкции, изменения технологии складирования грузов.
10. Следует в одном здании объединять помещения для хранения, экспедиции, приемки, сортировки и комплектации грузов, а так же бытовые, административные помещения в соответствии с требованиями действующих санитарно-эпидемиологических правил и норм.
11. Водоснабжение, канализация, освещение должны соответствовать требованиям действующих СНиП.
12. В складских помещениях и объектах предусматривается воздушное отопление или воздушное, совмещенное с местными нагревательными приборами. В складских помещениях допускается предусматривать кондиционирование воздуха в связи с технологией хранения грузов, если заданные параметры воздушной среды в них не могут быть обеспечены общеобменной вентиляцией и вентиляцией с испарительным охлаждением воздуха.
13. На объектах и складских помещениях предусматривается естественная общеобменная вентиляция, обеспечивающая однократный воздухообмен в один час.
14. В складских помещениях с кондиционированием воздуха предусматриваются воздушные или воздушно-тепловые завесы у наружных дверей, ворот и технологических проемов.
15. В качестве отделочных материалов для стен и потолков должны использоваться водостойкие материалы, разрешенные к применению в Республике Казахстан.
16. Полы должны покрываться материалами, разрешенными к применению в Республике Казахстан. Покрытия пола складских помещений должны выполнятся с учетом нагрузки складируемых грузов, вида и интенсивности используемых механизмов.
17. Помещение, оборудование и мебель должны содержаться в чистоте и ежедневно подвергаться влажной уборке.
18. Медицинские изделия должны храниться на стеллажах и подтоварниках, которые должны размещаться на расстоянии от стен не менее 80-100 сантиметров (далее - см).
19. Объем продукции должен занимать не более 70 % площади склада. С увеличением объема и ассортимента реализуемой продукции, площади должны быть увеличены для обеспечения условий хранения и реализации изделий.
20. На объектах, реализующих медицинскую техники и изделия медицинского назначения, должны быть бытовые помещения для персонала в соответствии с действующими СНиП.
21. Персонал должен проходить медицинские осмотры, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2003 года № 766 "Об утверждении Правил проведения обязательных медицинских осмотров декретированных групп населения", зарегистрированных в Министерстве юстиции Республики Казахстан за № 2556, 12 ноября 2003 года.
Приложение 1 к санитарно-эпидемиологических правил и нормам Состав и площади складов и магазинов для хранения и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Зал обслуживания на- селения, в т.ч.
1) зона размещения обо- рудования и рабочих мест персонала В зависимости от ассортимента и объемов реализуемой продукции, но не менее
2) холл для посетителей
2. Складские помеще- ния:
Не менее 30
Не менее 10
Не менее 50 для хранения изделий медицинского назначе- ния;
для хранения запасных частей и расходных ма- териалов
3. Комната проверки качества, комплектности и работоспособности оборудования, аппаратуры Общие с аптекой
4. Административно бы- товые помещения:
1) кабинет заведующего;
2) комната персонала;
3) гардеробная;
4) кладовая хранения уборочного инвентаря;
5) санузел