Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 22 қыркүйектегі N 464 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2005 жылғы 13 қазанда тіркелді. Тіркеу N 3890.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 10 қарашадағы N 680 Бұйрығымен.
Донорды медициналық тексеру ережесін бекіту туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009.11.10 N 680 бұйрығымен.
"Қан мен оның компоненттерінің донорлығы туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес БҰЙЫРАМЫН
1. Қоса беріліп отырған Донорды медициналық тексеру ережесі бекітілсін.
2. Емдеу-алдын алу ісі департаменті (Нерсесов А.В.) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
3. Ұйымдастыру-құқықтық жұмыс департаменті (Акрачкова Д.В.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткізгеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі С.Ә.Диқанбаеваға жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.
Министр
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды 2005 жылғы 22 қыркүйектегі N 464 бұйрығымен бекітілген Донорды медициналық тексеру ережесі
1. Жалпы ережелер
1. Осы ереже "Қан мен оның компоненттерінің донорлығы туралы"
Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес әзірленді және донорды медициналық тексеру тәртібін белгілейді. K090193
2. Тиісті медициналық тексеруден өткен және қан тапсыру үшін денсаулығының жарамсыз көрсеткіштері жоқ, медициналық мақсаттар үшін қан мен оның компоненттерін тапсыруға ерікті түрде ниет білдірген он сегіз жастан алпыс жасқа дейінгі жеке тұлға донор болуға құқылы.
2. Донорларды қабылдау мен есепке алу тәртібі
3. Қан қызметі ұйымдарында донорларды қабылдау жеке басын куәландыратын құжаттардың негізінде жүргізіледі.
4. Жеке басын куәландыратын құжатты ұсынғаннан кейін донорға осы ол өз бетінше немесе медициналық тіркеушінің көмегімен толтырылатын сауалнама беріледі. Толтырылған сауалнама донордың есепке алу картасына салынады.
5. Сауалнаманың мәліметтері бойынша медициналық тексеру кезінде немесе техникалық себептер бойынша ресімдерді жүзеге асыру кезінде анықталған қарсы айғақтары бойынша қан беруден шеттетілген донорға жоғалтқан уақыты көрсетіле отырып, тексерілгендігі туралы анықтама беріледі.
6. Донорларды есепке алу кезінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бұйрығымен бастапқы медициналық құжатты жүргізу міндетті.
7. Донорлар туралы компьютерлік деректер қоры белгіленген есептік нысандарға сәйкес қағазда немесе электрондық хабарлауышта ақпарат қайталанады.
8. Қан берілгеннен кейін алғашқы донорларға мынадай ақпараттан тұратын "Донор куәлігі" беріледі:
1) аты, тегі, әкесінің аты;
2) фотография;
3) туған жылы;
4) қан тобы мен резус-фактор.
3. Донорларды тексеру және донорлық қанның скринингі
9. Донорларды медициналық тексеру донордың сауалнамаларын талдаудан басталады.
Сауалнамадағы сұрақтардың жауаптарын бағалай отырып, донордың медициналық куәландыруды одан әрі өту мүмкіндігі туралы шешім қабылданады немесе донорлыққа қарсы айғақтар анықталған жағдайда оған қабылданбау себебі түсіндіріледі. Дәрігердің қабылдауына дейін донорда гемоглобиннің (немесе гематокриттің) мөлшері, қанның тобы мен резус-факторы 1-қосымшаға сәйкес анықталады. Дәрігер анамнезді жинағаннан кейін донордың дене қызуын өлшейді және тері жабындыларын, көрініп тұрған шырыштарды жалпы тексеру, лимфа түйіндерін қолмен тексеру, кеуде клеткасы органдарын тыңдау, іш пердесі қуысын қолмен тексеру жүргізіледі және пульстің ырғақтылығы мен жиілігі тексеріледі, артериялық қан қысымы (АҚҚ) өлшенеді. Қан дайындаудың стандартты мөлшері - 450 мл+10 мл. Салмағы 50 кг және бойы 150 см болатын донордан дәрігердің қалауы бойынша қанның аз мөлшерін (кг салмаққа 4-6 мл), бірақ нормадағы дене салмағының 6,5-7% құрайтын қан айналымының жалпы мөлшерінен кем дегенде 13 % алу ұсынылады.
10. Мынадай айғақтары бойынша донорлық қанның скринингі жүргізіледі:
қанның тобы мен резус-тиістілік;
аланинаминотрансферездердің белсенділігі (бұдан әрі - АлЛТ);
мерезге, В гепатиті антигеніне, С гепатитке антиденеге және адамның иммундық тапшылығының 1,2 вирусына (АҚТҚ-1,2) серологиялық зерттеу.
11. В, С гепатиттеріне, АҚТҚ мен мерез маркерлеріне қан донорлардың қанын тексеру медициналық тексеру кезеңінде қан беруге дейін немесе кейіннен "серіктер"- шыны аспаптардан қанды сынау кезінде жүргізіледі. Мерезге, В, С гепатиттеріне, АҚТҚ-1.2 маркерлеріне тексерілмеген қан мен оның компоненттерін беруге тыйым салынады.
12. Серологиялық реакция кешенінің (бұдан әрі - СРК) көмегі - кардиолипинді антигенді иммундық-ферментті талдау (ИФТ) және микропреципитация реакциясы кезінде мерезге зерттеу жүзеге асырылады. СРК теріс нәтижесі кезінде донор қан тапсыруға жіберіледі. Бір реакцияның өзінде оң және күмәнді нәтижелер пайда болған жағдайда қан жарамсыз деп танылып, құртылады, бұл ретте донордың тұрақты мекен-жайы бойынша тері-венерология диспансеріне (ТВД) шұғыл хабарлама жасалады. Егер ТВД донорды тексеру нәтижесінде дәл сол сәтте және анамнезде мерез болмаса, ал Қан орталығында оған жүргізілген серологиялық реакцияның нәтижесі бойынша теріс болса, онда донорға қайтадан донорлық беріледі. Серологиялық реакцияның оң және күмәнді нәтижелері анықталған жағдайда донор 6 айға дейін қан тапсырудан шеттетіледі.
Донордың картасына: "6 айға дейін донорлықтан босатылды" деп жазылады. 6 айдан кейін бақылау серологиялық зерттеуі жүргізіледі. 6 айдан кейін донордың қан сарысуының үлгісінде СРК теріс болса, онда донор донорлыққа жіберіледі, оң нәтиже болған жағдайда ұзақ мерзімге қан тапсырудан босатылады. Донордың БДО картасында "Абсолюттік кемшілік" деп жазылады.
13. В гепатитін HbsAg-не және С гепатиті вирусына антиденеге (бұдан әрі - АД) ИФТ әдісі бойынша зерттеу жүргізіледі. Теріс жауап алынған жағдайда қан тапсыруға рұқсат етіледі. Оң және күмәнді нәтижелер басқа өндірушінің тест- жүйесімен және нақтылайтын тестімен қайтадан тестіленеді. Егер қайта қойғанда және нақтылаушы тестілеуде үлгі теріс нәтиже көрсетсе, онда донор қан тапсыруға жіберіледі, оң нәтижеде - шеттетеді. Донор туралы мәліметтер жергілікті мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау органына беріледі. Қан жарамсыз деп танылып, құртылады. Донордың БДО картасында "Абсолюттік кемшілік" деп жазылады.
14. АҚТҚ-1,2 АД-не зерттеу антиген-антидене тест-жүйелерінде ИФТ әдісімен жүзеге асырылады. Талдаудың теріс нәтижесі кезінде донор қан тапсыруға жол беріледі. Серологиялық нәтиженің оң немесе күмәнді нәтижелерді алған кезде жалған-оң нәтижелерден алшақ болу үшін донордың қанының сарысуы талдау басқа өндірушінің тест-жүйесінде 1 немесе 2 рет қайталануы тиіс.
Егер екі рет қайталанғандардың екеуі де немесе үш қайталанғандардың екеуі антидененің нақты бар екендігін анықтаған жағдайда серопозитивті үлгі болып саналады. Серопозитивті үлгіні бастапқы анықтау кезінде донор туралы мәліметтер арнайы журналға жазылады, бастапқы үлгідегі сарысулар одан арғы зерттеулер үшін ЖҚТБ аумақтық орталығының зертханасына жіберіледі.
Донордың картасында "Республикалық ЖҚТБ орталығына сарысу үлгісі" деп жазылады. Тіпті ЖҚТБ орталығынан оң нәтижесін алған жағдайда донор донорлықтан 6 айға (карантин) шеттетіледі. Донордың БДО картасында "Донорлықтан 6 айға шеттетілді" деп жазылады. 6 айдан кейін бақылау серологиялық зерттеулері жүргізіледі. АҚТБ-1,2-ге ИФТ-те осы зерттеулердің - нәтижесінде донор қайтадан кезекті қан тапсыруға жіберіледі, ал - болған жағдайда донор ұзақ мерзімге шеттетіледі. Донордың БДО картасында "Абсолюттік кемшілік" деп жазылады. Сарысудың үлгісі Республикалық ЖҚТБ орталығының референс-зертханасына жіберіледі.
15. Ақылы донорларға алғаш қаралған кезде, ал одан кейін кем дегенде жылына бір рет қан мен несепке жалпы клиникалық талдау жүргізіледі.
Донорлардың перифериялық қан құрамының нормалары мен биохимиялық көрсеткіштері осы ережеге 2-қосымшада келтірілген. АлЛТ артқан жағдайда донор қан тапсырудан 3 айға бақылау зерттеулерімен шеттетіледі, ал қайта зерттеу кезінде нормадан арту донорлықтан шеттету үшін негіздеме болып табылады.
16. Аумақтық денсаулық сақтау органдары мен мемлекеттік эпидемиологиялық қадағалау органдарының шешімдері бойынша өңірдегі эпидемиологиялық жағдайды есепке ала отырып, донорлық қанды бруцеллезге, безгекке және басқаларға қосымша зерттеулер жүргізілуі мүмкін.
17. Қан қызметі ұйымдары аурудың немесе А гепатиті үшін донордың соңғы 3 айдың ішінде вирусты гепатит бойынша және 6 айдың ішінде В және С гепатиттері үшін, сондай-ақ 1 айдың ішінде жұқпалы аурулардың жоқтығы туралы ақпаратқа ие болуы мүмкін.
18. Донорлық кадрларды толықтыру бөлімшесі мен қан және оның плазмаларын дайындау бөлімшесінде донорларға реакция мен асқынулар туындаған жағдайда шұғыл медициналық көмек көрсету мақсатында көшпелі бригадаларда дәрі-дәрмектер мен жабдықтардың жиынтығы болады. Кез-келген асқынулар кезінде шұғыл медициналық көмек көрсетумен бір уақытта жедел медициналық көмек бригадасын шақырған жөн.
4. Плазмаферез донорларын медициналық тексеру
19. Плазмаферез донорларын медициналық тексеру мен донорлық қанды зертханалық зерттеу осы Ереженің 9-16-тармақтарына сәйкес жүргізіледі.
20. Ақылы плазма донорларын алғашқы куәландыру кезінде қосымша мынадай зерттеулер жүзеге асырылады:
перифериялық қанның құрамы (гемоглобин, эритроциттер, лейкоциттер, тромбоциттер, эритроциттердің (бұдан әрі - ЭШЖ) шөгу жылдамдығы мен лейкоцитарлы нысан);
гемоглобин мөлшерінің орнына гематокриттің мөлшері анықталуы мүмкін;
қан сарысуының құрамындағы жалпы белок пен белок фракциясы.
Көп реттік плазмаферездер процесіндегі плазмаферез донорларын бақылау зерттеулері 4 айда кем дегенде 1 рет жүзеге асырылады.
21. Плазмаферездің әрбір рәсімінде мыналар анықталады:
гемоглобиннің немесе гематокриттің болуы;
ЭШЖ;
қан сарысуында жалпы белоктың болуы.
22. Егер плазмаферез рәсімдерінің арасындағы интервал 3 айдан артық болса, онда донор алғашқы куәландыру кезіндегідей тексеріледі. Донор диспротеинемия кезінде ол донорлықтан 2 айға шеттетіледі. Егер донордың жасы 40-тан асқан болса, онда оған жылына 1 рет электрокардиограмма жүргізіледі.
23. Донордан алынған ең көп доза - кем дегенде 800 мл.
5. Цитаферез донорларын медициналық тексеру
24. Цитаферез донорларын медициналық тексеру мен қан донорлығының скринингі осы Ереженің 10-21-тармақтарына сәйкес жүргізіледі.
Цитаферездің алдында қан клеткаларының автоматтандырылған сепараторларын пайдаланған кезде қанның ұю уақыты белгіленуі тиіс. Қайталанған тромбоцитаферездің алдында донорларды тексеру гемоглобиннің мөлшерін, тромбоциттердің санын анықтауды қамтиды. Цитаферез қан сеператорына қоса беріліп отырған полимерлі контейнерлерге үзілісті тромбоцитаферез әдістерімен және нұсқаулықтармен бір донордан тромбоциттерді дайындау жөніндегі ережеге сәйкес жүзеге асырылады.
25. Рәсімдердің әртүрлі түрлерінің арасындағы рұқсат етілген интервалдар осы ережеге 2-қосымшада ұсынылған.
6. Иммундық донорларды медициналық тексеру
26. Иммундық қан донорларын, плазмаферез донорларын медициналық тексеру мен зертханалық тексеру осы Ереженің 12-23-тармақтарына сәйкес жүргізіледі. Иммундық донорлыққа қанында тиісті скрининг нәтижесінде иммундық антиденелер анықталған адамдарды тартқан жөн.
27. Резус және стафилококтық анатоксиндер жүйесін антигендермен иммундауға 18 жастан 50 жасқа дейінгі ерлерге, менепауза кезеңіндегі немесе бала тууға қабілеттілігін жоғалтқан жасырақ әйелдерге рұқсат беріледі (құжатпен расталған). Жүктіліктің нәтижесінде сенсибилизацияланған әйелдерді иммундық донорлыққа тарту мақсатқа сай.
28. Бағытталған іс-қимылдың иммундық препараттарын алу мақсатында донорларды басқа антигендермен белсенді иммундау кезінде тек Қазақстан Республикасында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген вакциналар, анатоксиндер мен эритроциттер антигендерін пайдаланған және тиісті нұсқаулықтардың ережелерін басшылыққа алған жөн.
7. Қан мен оның компоненттерінің донорлығына қарсы айғақтар
29. Донорлыққа абсолюттік қарсы айғақтар:
1) Жұқпалы аурулар:
ЖҚТБ, АҚТҚ тасымалдаушылық - жұқпалар мен қауіп тобына (гомосексуалистер, жезөкшелер, нашақорлар) жататын адамдар;
вирустық гепатиттер, вирустық гепатиттердің (HbsAg, антидененің анти- HCV) маркерлеріне зерттеудің оң нәтижесі;
СРК оң нәтижелері кезінде туа біткен немесе жүре пайда болған мерез;
туберкулез (барлық нысандар);
бурцеллез; бөртпе тиф; лепра туляремиясы;
2) Паразиттік аурулар:
эхинококкоз, токсоплазмоз, трипаносомоз, филяриатоз, ришта, лейшманиоз;
Крайтцфельдт-Якоб ауруы;
Герстман-Страусслер-Шайнкер синдромы;
3) Жүрек-қан тамыры аурулары:
ІІб-ІІІ дәрежелі гипертониялық аурулар;
жүректің ишемиялық ауруы;
айқын атеросклероз;
бітелген эндартериит;
тән емес аортоартериит;
қайталанған тромбофлебит;
эндокардиттер;
миокардиттер;
жүрек кемістігі (туа біткен және жүре пайда болған);
4) тыныс алу органдарының аурулары:
бронхтық демікпе;
бронхоэктатикалық ауру;
өкпе эмфиземасы;
обструктивтік бронхит;
декомпенсация сатысындағы диффузиялық пневмосклероз;
5) Ас қорыту органдарының аурулары:
асқыну сатысындағы асқазан мен ұлтабардың ойы жарасы;
сөлсіз гастрит;
6) Бауыр және өт жолдары аурулары:
бауырдың созылмалы аурулары, оның ішінде уытты табиғаттың және түсініксіз этиологияның;
калькулезді холецистит, жіті және созылмалы холангит;
7) бүйрек жетіспеушілігі құбылысы бар бүйрек және несеп бөлу жолдары аурулары;
несеп-тас ауруы;
8) қосылыс тіндердің диффуздық аурулары;
9) Сәулелік ауру;
10) Функция мен зат алмасудың айқын бұзылулары бар эндокриндік жүйе аурулары;
11) Көру органдарының аурулары:
жоғары сатыдағы миопатия (6 дипторий және одан да көп);
трахома;
12) Тері аурулары:
жайылған псориаз;
эритродермия;
экзема;
пиодермия, сикоз;
дискоидты қызыл жегі;
күлдіреуік дерматиттер;
тері (микроспория, трихофития, фавус, эпидермофития) мен ішкі органдардың (терең микоздар) саңырауқұлақты зақымдануы;
терінің іріңді аурулары (пиодермия, фурункулез, сикоз);
13) жіті және созылмалы остеомиелит;
14) бастан өткерген қандай да бір органды алып тастау, мөлдір қабық қондыру операциялары;
15) қатерлі ісіктер мен қан аурулары;
16) орталық жүйке жүйесінің органикалық аурулары;
17) саңырау;
18) психикалық аурулар;
19) нашақорлық, маскүнемдік, уытқұмарлық.
30. Уақытша қарсы айғақтарға мыналар жатады:
1) зақымданудың қауіп тобы: гемотрансмиссивті аурулар - қан, оның компоненттерінің, препараттардың трансфузиясы (шығару күйіктен сауыққан адамдар мен резус-факторға иммундалған адамдардан тұрады), 6 айға донорлықтан шеттетіледі;
2) операциялар, оның ішінде жасанды түсіктер (жүргізілген емдеу ұйымдарынан операцияның сипаты мен күні туралы анықтаманы ұсыну қажет), операциядан кейін 6 айға донорлықтан шеттетіледі;
3) татуировка салу немесе ине шаншу арқылы емдеу, ем-шара аяқталған сәттен бастап 6 айға донорлықтан шеттетіледі;
4) Қазақстан Республикасынан тыс ұзақтығы 2 айдан аса ісспарда болу, бұл ретте 6 айға донорлықтан шеттетіледі;
5) безгек бойынша тропикалық және субтропикалық климатты эндемиялық елдерде (Азия, Африка, Оңтүстік және Орталық Америка) болу, 3 жылға донорлықтан шеттетіледі;
6) гепатитпен ауыратын адамдармен байланыс: А гепатиті, 3 жылға донорлықтан алынады; В, С гепатиті. Бұл ретте 6 айға донорлықтан шеттетіледі;
7) "Абсолюттік қарсы айғақтар" бөлімінде көрсетілмеген жұқпалы аурулар;
8) ұстамалары жоқ безгек. Бұл ретте соңғы ұстамадан кейін кем дегенде 3 жыл донорлықтан шеттетіледі;
9) сауыққаннан кейін және айқын функциялық бұзылулары болмаған жағдайда толық клиникалық тексеруден кейінгі іш сүзегі. Бұл ретте донорлықтан 1 жылға донорлықтан шеттетіледі;
10) Сауыққаннан кейінгі ангина, тұмау, ЖРВЖ. Бұл ретте 1 айға
11) сауыққаннан кейін өзге де жұқпалы аурулар. Бұл ретте 6 айға
12) тістің экстракциясы. Бұл ретте 10 айға донорлықтан алынады;
13) жүктілік, лактация кезеңінде. Бұл ретте босанғаннан кейін кем дегенде 1 жылға донорлықтан шеттетіледі;
14) лактация аяқталғаннан кейін. Бұл ретте лактация аяқталғаннан кейін кем дегенде 3 айға донорлықтан шеттетіледі;
15) етеккір кезеңінде. Бұл ретте аяқталғаннан кейін кем дегенде 5 күн
16) өлген вакциналарды, анатоксиндермен егу (В гепатит, сіреспе, дифтерия, көкжөтел, сүзек және паратиф, тырысқақ, тұмау), 10 күнге
17) тірі вакциналармен (бруцеллез, оба, туляремия, БЦЖ вакцинасы, шешек, қызамық, полиомиелит) егу, сіреспеге қарсы сарысуларды салу (инъекцияның орнында айқын асқыну құбылыстары болмаған жағдайда). Бұл ретте 1 айға донорлықтан шеттетіледі;
18) В гепатитіне қарсы иммуноглобулинді салу. Бұл ретте 1 жылға донорлықтан босатылады;
19) құтырмаға қарсы вакцина. Бұл ретте 1 жылға донорлықтан шеттетіледі;
20) Манту реакциясы инъекцияның орнында айқын асқыну құбылыстары болмаған жағдайда. Бұл ретте екі аптаға донорлықтан шеттетіледі;
21) Дәрілік препараттарды қабылдау: антибиотиктер. Бұл ретте оларды тоқтатқаннан кейін 2 аптаға донорлықтан шеттетіледі;
22) Дәрілік препараттарды қабылдау: анальгетиктер мен салициалиттер.
Бұл ретте оларды тоқтатқаннан кейін 3 аптаға донорлықтан шеттетіледі.
31. Донорда осы тізімге кірмейтін аурулар мен симптомдар болған кезде, қажет болған жағдайда тиісті бейін мамандарымен кеңескеннен кейін донорлық туралы мәселені дәрігер терапевт шешеді.
Донорды медициналық тексеру ережесiне 1-қосымша Донорлардағы перифериялық қан мен биохимиялық көрсеткiштер құрамының нормалары Көрсеткiштер Ауытқу шегi Зерттеу әдiстерi Колориметриялық әдiстер, автоматтандырылған талдауыштар Гемоглобин Ерлер кем дегенде 120 г/л, әйелдер - кем дегенде 110 г/л Гематокрит Ерлер - 0,40-0,48.
Центифугалық әдiстер, автоматтың көмегiмен анықтау әйелдер - 0,36-0,42 Эритроциттердiң саны Ерлер - (4,0x5,1)x10 /л;
Автоматтандырылған есептеуiштегi немесе Горячев камерасындағы есептеу әйелдер - (3,7-4,7)х10/л ЭШЖ Ерлер 1-10 мм/сағ, Панченконың микрометоды, автоматтандырылған талдауыш әйелдер - 2-15 мм/сағ Тромбоциттердiң саны (180-320)x10/л Горячев камерасындағы есептеу, қанның боялған жағынды сындағы есептеу, автоматтандырылған есептеуiштегi есептеу Лейкоциттердiң саны (4-9)x10/л Автоматтандырылған есептеуiштегi немесе Горячев камерасындағы Ретикулоциттер 2-10% Боялған жағындыдағы есептеу 0,1-0,68 ммоль/сағат-л Райтманмен Френкельдiң әдiсi Аланиндiк аминотранс- ферез (Ал ЛТ)
65-85% г/л
Биуреттiк әдiс
Қан сарысуының жал- пы белогы 53,9-62,1% Қан сарысуының бел- октық фракциялары:
2,7-5,1%
Альбумин 7,4-10,2%
Глобулиндер:
11,7-15,3%
L1-глобулиндер 15,6-21,4% L2-глобулиндер В-глобулиндер Ү-глобулиндер Қан ұюы уақыты 3,5-5 мин Ли-Уайт әдiсi Донорды медициналық 2-қосымша Ем-шаралардың әртүрлi түрлерiнiң арасындағы (күндердегi) аралықтар Түбегейлi ем-шаралар Келесi ем-шаралар Қан Плазма- тромбоци- лейкоци- беру ферез тоферез Қан беру Плазмаферез Доза 250-300 мл Доза 500-800 мл тромбоцитоферез лейкоцитоферез

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан здравоохранения Республики Казахстан от 22 сентября 2005 года N 464. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 октября 2005 года N 3890. Утратил силу приказом и.о. Министра Казахстан от 10 ноября 2009 года N 680 Об утверждении Правил медицинского обследования донора Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от
10.11.2009 N 680 (порядок введения в действие см. п. 6).
В соответствии с Законом Республики Казахстан "О донорстве крови и ее компонентов", ПРИКАЗЫВАЮ
1. Утвердить прилагаемые Правила медицинского обследования донора.
2. Департаменту лечебно-профилактической работы (Нерсесов А.В.)
направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.)
после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения Республики Казахстан Диканбаеву С.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.
Министр
Утверждены приказом
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 сентября 2005 года N 464 Правила медицинского обследования донора
1. Общие положения
1. Настоящие правила разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "О донорстве крови и ее компонентов" и определяют порядок медицинского обследования донора. K090193
2. Донором может быть физическое лицо в возрасте от восемнадцати до шестидесяти лет, прошедшее соответствующее медицинское обследование и не имеющее противопоказаний для сдачи крови, изъявившее добровольное желание дать кровь и ее компоненты для медицинских целей.
2. Порядок приема и учета доноров
3. Прием доноров в организациях службы крови проводится на основании документов, удостоверяющих личность.
4. После предъявления документа, удостоверяющего личность, донору представляется анкета, которую он заполняет самостоятельно или с помощью медицинского регистратора. Заполненная анкета вкладывается в учетную карту донора.
5. Донору, отстраненному от дачи крови по данным анкеты, выявленным при медицинском обследовании противопоказаниям или при невозможности осуществления процедуры по техническим причинам, выдается справка об обследовании с указанием затраченного времени.
6. При учете доноров обязательно ведение первичной медицинской документации.
7. Компьютерный банк данных о донорах дублируется информацией на бумажных или электронных носителях.
8. Первичным донорам после дачи крови выдается "Удостоверение донора", содержащее следующую информацию:
1) фамилия, имя, отчество;
2) фотографию;
3) дату рождения;
4) группу крови и резус-фактор.
3. Обследование доноров и скрининг донорской крови
9. Медицинское обследование доноров начинается с анализа анкеты Оценив результаты ответов или данные анкеты, принимается решение о возможности дальнейшего прохождения донором медицинского обследования или, в случае выявленных противопоказаний к донорству, объясняется причина отвода. До приема врачом у донора определяется содержание гемоглобина (или гематокрит), группа крови и резус фактор согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Врач после сбора анамнеза измеряет донору температуру тела и производит общий осмотр кожных покровов, видимых слизистых, пальпацию лимфатических узлов, аускультацию органов грудной клетки, пальпацию органов брюшной полости, определяет ритмичность и частоту пульса, измеряет артериальное давление (АД). Стандартный объем заготовки крови - 450 мл + 10 мл. У доноров весом менее 50 кг и ростом менее 150 см рекомендуется, по усмотрению врача, изъятие меньшего объема крови (4-6 мл на кг веса), но не более 13 % от общего объема циркулирующей крови, который в норме составляет 6,5-7 % веса тела.
10. Скрининг донорской крови проводится по следующим показателям:
группа крови и резус-принадлежность;
активность аланиновой аминотрансферазы (далее - АлАТ);
серологические исследования на сифилис, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и к вирусу иммунодефицита человека 1, 2 (ВИЧ-1, 2).
11. Обследование крови доноров на маркеры гепатитов В, С, ВИЧ и сифилис проводится до дачи крови в период медицинского обследования или при последующей апробации крови из пробирок с образцами донорской крови.
Запрещается выдача крови и ее компонентов, не обследованных на маркеры сифилиса, гепатитов В, С и ВИЧ-1, 2.
12. Исследование на сифилис осуществляется при помощи комплекса серологических реакций (далее - КСР) - иммуно-ферментного анализа (далее - ИФА) и реакции микропреципитации с кардиолипиновым антигеном. При отрицательном результате КСР донор допускается к кроводаче. В случае положительных или сомнительных результатов хотя бы одной реакции, кровь бракуется и уничтожается. При этом в кожно-венерологический диспансер (далее
- КВД) по месту жительства донора передается экстренное извещение. Если в результате обследования в КВД у донора установлено отсутствие сифилиса в настоящее время и в анамнезе, а в организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в области службы крови при повторном обследовании результаты серологических реакций на сифилис отрицательные, донор подлежит восстановлению в донорстве. В случае выявления положительных или сомнительных результатов серологических реакций, донор отстраняется от кроводач на 6 месяцев. В карте донора делается запись: "Отвод от донорства на 6 месяцев". Через 6 месяцев проводятся контрольные серологические исследования. Если через 6 месяцев в образце сыворотки крови донора КСР отрицательный, то донор может быть допущен к кроводаче, при положительных результатах - донор отводится от кроводач бессрочно. В карте донора производится запись: "Абсолютный брак".
13. Исследование на наличие HВsAg гепатита В и антител (далее - АТ) к вирусу гепатита С проводится методом ИФА. При получении отрицательного ответа донор допускается к кроводаче. Положительный или сомнительный результаты тестируются повторно тест-системой другого производителя и подтверждающим тестом. Если при повторной постановке и в подтверждающем тестировании образец показал отрицательный результат, донор допускается к кроводаче, при положительном результате - отстраняется. Данные о доноре передаются в местные органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Кровь бракуется и уничтожается. В карте донора производится запись:
"Абсолютный брак".
14. Исследование на АТ к ВИЧ-1, 2 осуществляется методом ИФА на тест-системах антиген-антитело. При отрицательном результате анализа донор допускается к кроводаче. При получении положительного или сомнительного серологического результата во избежание ложно-положительных результатов анализ сыворотки крови донора должен быть повторен еще 1 или 2 раза на тест- системе другого производителя. Серопозитивным образец считается, если оба из двух повторных, или 2 анализа из трех повторных, отчетливо выявили наличие антител. При первичном выявлении серопозитивного образца данные о доноре записываются в специальный журнал, сыворотки первичного образца направляются в лабораторию территориального центра СПИД для дальнейшего исследования. В карте донора делают запись: "Образец сыворотки в Республиканский центр СПИД". Даже при получении из центра СПИД отрицательного результата, донор отстраняется от донорства на 6 месяцев (карантин). В карте донора производится запись: "Отстранен от донорства на 6 месяцев". Через 6 месяцев проводят контрольные серологические исследования.
При отрицательном результате этих исследований в ИФА на ВИЧ-1, 2 донор допускается к очередной кроводаче, а при положительной реакции - отстраняется бессрочно. В карте донора производится запись: "Абсолютный брак". Образец сыворотки направляется в референс-лабораторию Республиканского центра СПИД.
15. Платным донорам при первичном обращении, а в последующем не менее одного раза в год, проводится общий клинический анализ крови и мочи.
Нормы состава периферической крови и биохимических показателей у доноров приведены в приложении 1 к настоящим Правилам. При повышении АлАТ донор отстраняется от кроводачи на 3 месяца с последующим контрольным исследованием, а превышение нормы при повторном исследовании является основанием для отстранения от донорства.
16. С учетом эпидемиологической ситуации в регионе по решению территориальных органов здравоохранения и государственного санитарного эпидемиологического надзора могут проводиться дополнительные исследования донорской крови на бруцеллез, малярию и другие.
17. Организации службы крови должны иметь информацию об отсутствии заболевания или контакта по вирусным гепатитам у донора в течение 3 месяцев для гепатита А, и в течение 6 месяцев - для гепатитов В и С, а также другими инфекционными заболеваниями в течение 1 месяца.
18. В целях оказания неотложной медицинской помощи донорам при возникновении у них реакций и осложнений в отделении комплектования донорских кадров и отделении заготовки крови и плазмы, выездные бригады оснащаются набором необходимых медикаментов, оборудований и инструментариев. При любых осложнениях одновременно с оказанием неотложной медицинской помощи, следует вызвать бригаду скорой медицинской помощи.
4. Медицинское обследование доноров плазмы
19. Медицинское обследование доноров плазмы и лабораторные исследования донорской крови проводятся в соответствии с пунктами 9 настоящих Правил.
20. При первичном освидетельствовании платных доноров плазмы, дополнительно осуществляются следующие исследования:
состав периферической крови (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, скорость оседания эритроцитов (далее - СОЭ) и лейкоцитарная формула);
допускается определение величины гематокрита вместо количества гемоглобина;
определение общего белка и белковых фракций сыворотки крови.
Контрольные исследования у доноров плазмы в процессе многократных плазмаферезов осуществляются не реже 1 раза в 4 месяца.
21. При каждой процедуре плазмафереза определяются:
содержание гемоглобина или гематокрит;
СОЭ;
содержание общего белка в сыворотке крови.
22. Если интервал между процедурами плазмафереза больше 3 месяцев, донор обследуется как при первичном освидетельствовании. При диспротеинемии донор отводится от донорства на 2 месяца. Если возраст донора свыше 40 лет, то 1 раз в год ему проводится электрокардиограмма.
23. Максимальная разовая доза плазмы, получаемая от донора - не более 800 мл.
5. Медицинское обследование доноров клеток крови
24. Медицинское обследование доноров клеток крови и скрининг донорской крови проводится в соответствии с пунктами 10 -21 настоящих Правил. В случаях использования автоматических сепараторов клеток крови перед цитаферезом должно быть определено время свертывания крови.
Обследование доноров перед повторным тромбоцитаферезом включает определение количества гемоглобина, числа тромбоцитов.
25. Допустимые интервалы между различными видами процедур представлены в приложении 2 к настоящим Правилам.
6. Медицинское обследование доноров иммунной плазмы
26. Медицинское обследование доноров иммунной плазмы и лабораторные исследования проводятся в соответствии с пунктами 8 -23 настоящих Правил. К иммунному донорству следует привлекать лиц, в крови которых в результате соответствующего скрининга обнаружены иммунные антитела.
27. К иммунизации антигенами системы резус и стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы или моложе, утратившие способность к деторождению.
Целесообразно привлечение к иммунному донорству женщин, сенсибилизированных в результате беременности.
28. При активной иммунизации доноров другими антигенами с целью получения иммунных препаратов направленного действия, следует использовать только разрешенные к применению в Республике Казахстан вакцины, анатоксины и антигены эритроцитов.
7. Противопоказания к донорству крови и ее компонентов
29. Абсолютными противопоказаниями к донорству являются:
1) Инфекционные заболевания:
СПИД, носительство ВИЧ инфекции, а также риск их развития у лиц, относящихся к группе риска;
вирусные гепатиты, положительный результат исследований на маркеры вирусных гепатитов (HВsAg, анти-HCV антитела);
сифилис врожденный или приобретенный при положительных результатах КСР;
туберкулез (все формы);
бруцеллез;
сыпной тиф;
туляремия;
лепра;
2) Паразитарные заболевания:
эхинококкоз, токсоплазмоз, трипаносомоз, филяриатоз, ришта, лейшманиоз;
болезнь Крайтцфельдта-Якоба;
синдром Герстмана-Страусслера-Шайнкера;
3) Сердечно-сосудистые заболевания:
гипертензивная болезнь с преимущественным поражением сердца и почек;
ишемическая болезнь сердца;
атеросклеротическая болезнь сердца;
облитерирующий эндартериит;
неспецифический аортоартериит;
рецидивирующий тромбофлебит;
эндокардиты;
миокардиты;
пороки сердца (врожденные и приобретенные);
4) Болезни органов дыхания:
бронхиальная астма;
бронхоэктатическая болезнь;
эмфизема легких;
обструктивный бронхит;
диффузный пневмосклероз с дыхательной недостаточностью;
5) Болезни органов пищеварения:
язвенная болезнь в фазе обострения;
хронический панкреатит в фазе обострения;
неспецифический язвенный колит в фазе обострения;
6) Заболевания печени и желчных путей:
хронические заболевания печени, гепатит и цирроз печени, в том числе токсической природы и неясной этиологии;
желчнокаменная болезнь, острый и хронический холангит;
7) Заболевания почек и мочевыводящих путей с явлениями почечной недостаточности:
диффузные и очаговые поражения почек;
мочекаменная болезнь;
8) Диффузные заболевания соединительной ткани;
9) Лучевая болезнь;
10) Болезни эндокринной системы при выраженных нарушениях функций и обмена веществ;
11) Болезни органов зрения:
глаукома;
миопия высокой степени;
трахома;
12) Кожные болезни:
генерализованный псориаз;
эритродермия;
экзема;
пиодермия, сикоз;
дискоидная волчанка;
пузырчатые дерматозы;
грибковые поражения кожи (микроспория, трихофития, фавус, эпидермофития) и внутренних органов (глубокие микозы);
гнойничковые заболевания кожи (пиодермия, фурункулез, сикоз);
13) Остеомиелит острый и хронический;
14) Перенесенные операции с удалением какого-либо органа, пересадка роговицы;
15) Злокачественные новообразования и болезни крови;
16) Органические заболевания центральной нервной системы;
17) Глухота;
18) Психические заболевания;
19) Наркомания, алкоголизм, токсикомания.
30. К временным противопоказаниям относятся:
1) факторы риска заражения: гемотрансмиссивными заболеваниями - трансфузии крови, ее компонентов, препаратов (исключение составляют ожоговые реконвалесценты и лица, иммунизированные к резус-фактору). При этом дается отвод от донорства сроком на 6 месяцев;
2) операции, в том числе аборты (необходимо предоставление справки о характере и дате операции из той лечебной организации, где она была произведена), при этом дается отвод от донорства сроком на 6 месяцев;
3) нанесение татуировки или лечение иглоукалыванием, при этом дается отвод от донорства сроком на 6 месяцев с момента окончания процедуры;
4) пребывание в командировках за пределами Республики Казахстан длительностью более 2 месяцев, при этом дается отвод от донорства сроком на 6 месяцев;
5) пребывание в эндемичных по малярии странах тропического и субтропического климата (Азия, Африка, Южная и Центральная Америка) более 3 месяцев, при этом дается отвод от донорства сроком на 3 года;
6) контакт с больными гепатитами: гепатит А, отвод от донорства - на 3 месяца; гепатит В, С, при этом дается отвод от донорства сроком на 6 месяцев;
7) инфекционные заболевания, не указанные в разделе "Абсолютные противопоказания" и прочие инфекционные заболевания после выздоровления, при этом дается отвод от донорства сроком на 6 месяцев;
8) малярия при отсутствии приступов, при этом дается отвод от донорства сроком не менее 3 лет после последнего приступа;
9) брюшной тиф после выздоровления и полного клинического обследования при отсутствии выраженных функциональных расстройств, при этом дается отвод от донорства сроком на 1 год;
10) ангина, грипп, ОРВИ после выздоровления, при этом дается отвод от донорства сроком на 1 месяц;
11) экстракция зуба, при этом дается отвод от донорства сроком на 10 дней;
12) аллергические заболевания в фазе обострения, при этом дается отвод от донорства сроком на 2 месяца после купирования острого периода;
13) период беременности, лактации, при этом дается отвод от донорства сроком не менее 1 года после родов;
14) лактация, отвод от донорства после ее окончания сроком не менее 3
15) период менструации, отвод от донорства сроком не менее 5 дней после окончания;
16) прививки убитыми вакцинами (гепатит В, столбняк, дифтерия, коклюш, тиф и паратиф, холера, грипп), анатоксинами, при этом дается отвод от донорства сроком на 10 дней;
17) прививки живыми вакцинами (бруцеллез, чума, туляремия, вакцина БЦЖ, оспа, краснуха, полиомиелит), введение противостолбнячной сыворотки (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции), при этом дается отвод от донорства сроком на 1 месяц;
18) введение иммуноглобулина против гепатита В, при этом дается отвод от донорства сроком на 1 год;
19) вакцина против бешенства, при этом дается отвод от донорства сроком на 1 год;
20) реакция Манту (при отсутствии выраженных воспалительных явлений на месте инъекции), при этом дается отвод от донорства сроком на 2 недели;
21) прием лекарственных препаратов: антибиотики, при этом дается отвод от донорства сроком на 2 недели после их отмены;
22) прием лекарственных препаратов: анальгетиков и салицилатов, при этом дается отвод от донорства сроком на 3 дня после их отмены.
31. При наличии у донора заболеваний и симптомов, не вошедших в данный список, вопрос о донорстве решается врачом терапевтом, при необходимости после консультации со специалистом соответствующего профиля.
Приложение 1 к Правилам медицинского обследования донора Нормы состава периферической крови и биохимических показателей у доноров Показатели Пределы колебаний Методы исследования Гемоглобин Мужчины не менее Колориметрические 120 г/л, женщины методы, автомати-
- не менее 110 г/л ческие анализаторы Гематокрит Мужчины - 0,40-0,48, Центрифужные методы, женщины - определение с 0,36-0,42 помощью автомата Количество Мужчины - (4,0-5,1)х10 /л;
Подсчет в автома- эритроцитов тическом счетчике (3,7-4,7)х10 /л или камере Горяева СОЭ Мужчины - 1-10 Микрометод мм/час, женщины - 2-15 мм/час Панченкова, автома- тические анализаторы (180 - 320)х10 /л Подсчет в камере тромбоцитов Горяева, подсчет в окрашенном мазке крови, подсчет в автоматическом счетчике (4 - 9) х 10 /л лейкоцитов тическом счетчике, подсчет в камере Горяева Ретикулоциты 2-10 % Подсчет в Аланиновая 0,1-0,68 ммоль/час-л Метод Райтмана и аминотран- Френкеля сфераза (АлАТ)
Общий белок 65-85 г/л Биуретовый метод сыворотки крови Белковые 53,9-62,1 % Электрофоретический фракции метод крови:
Альбумин
Глобулины:
а - глобулины 2,7-5,1 % 7,4-10,2 % В - глобулины 11,7-15,3 % Г - глобулины 15,6-21,4 % Время сверты- 3,5-5 мин Метод Ли-Уайта вания крови Приложение 2 Интервалы между различными видами процедур Исходные процедуры Последующие процедуры (в днях)
крово- плазма- тромбоци- лейкоцита- дача ферез таферез Кроводача Плазмаферез Доза 250-300 мл Доза 500-800 мл Тромбоцитаферез Лейкоцитаферез