Қазақша:
Қазақстан Республикасының Президенті Қазақстан Республикасы Президент Республики Казахстан Президентiнiң 1995 жылғы 23 қарашадағы N 2655 заң күшi бар жарлығы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасының
2004.01.13. N 522 Заңымен Дәрiлiк заттар туралы "Қазақстан Республикасының Президентi мен жергiлiктi әкiмдерге уақытша қосымша өкiлеттiк беру туралы" 1993 жылғы 10 желтоқсандағы Қазақстан Республикасы Заңының 1-бабына сәйкес және дәрiлiк заттарды әзiрлеудiң, өндiрудiң, импорттаудың, экспорттаудың және өткiзудiң құқықтық, экономикалық және ұйымдық негiздерiн нығайту, сондай-ақ халықтың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алуына кепiлдiк беру мақсатында осы Жарлықты шығарамын.
I Тарау. Жалпы ережелер 1-бап. Осы Жарлықта пайдаланылған негiзгi ұғымдар "Дәрiлiк заттар" (емдiк-дәрi-дәрмек) - ерекше фармакологиялық қасиетi бар, алыну негiзi әртүрлi (өсiмдiктен, мал өнiмiнен, синтетикалық, минералдық, биотехникалық жолмен және басқаша) заттар, әрi дерттердiң алдын алу, диагноз қою және ауруларды емдеу үшiн қолданылатын осы заттардың дәрiлiк түрлерi.
Дәрiлiк заттарға дәрiлiк заттардың құрамдас бөлiгi болатын заттар, олардың дәрiлiк түрлерi, адам ағзасының iшiнде немесе денесiнде уақытша немесе ұзақ сақталуға тиiс заттар мен минералдар, сондай-ақ дерттердiң диагнозын қою, алдын-алу, емдеу үшiн қолданылатын емдiк - алдын алуға арналған тамақ өнiмдерi, тағамдық қоспалар, бұйымдар, жабдықтар, аспаптар теңестiрiледi.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды "Дәрiлiк заттар пайдалану" - жаңа дәрiлiк заттарға, субстанцияларға ғылыми iздестiрулер жүргiзу әрi әзiрлемелер жасау, дәрiлердiң түрлерiн даярлау, дайындау, өңдеу, ұқсату, орау немесе дәрiлiк заттарды алуға бағытталған басқа iс- әрекет жасау, сондай-ақ оларды сату, үлестiру және айналымға қосудың басқа тәсiлдерi, сатып алу, қолдану, сақтау, тарату, қайта өңдеу және жою.
"Фармацевтiк қызмет" - дәрiлiк заттарды өндiру, ұқсату, сатып алу, сақтау, тарату, сату, дәрiлiк шикiзат жинау және дайындау.
"Дәрiханалық ұйымдар" - дәрiханалар, дәрiхана қоймалары, дәрiхана пункттерi, дәрiхана киоскiлерi.
"Қазақстан Республикасының мемлекеттiк Фармакопеясы" - белгiленген тәртiппен тiркелген және қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттар сапасының нормаларын белгiлейтiн мемлекеттiк стандарттар жиынтығы.
"Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттарының мемлекеттiк тiзiлiмi" - Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi тiркеген және қолдану мен өндiруге рұқсат еткен дәрiлiк заттардың тiзбесi.
2-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары Қазақстан Республикасының Конституциясынан, осы Жарлықтан, Қазақстан Республикасының заң актiлерiнен және Қазақстан Республикасы Президентi мен Үкiметiнiң осыларға сәйкес қабылданған актiлерiнен тұрады.
Егер Қазақстан Республикасы қатысатын халықаралық шартта Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарында тұжырымдалған ережелерден өзге ережелер белгiленген болса, онда халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.
3-бап. Халыққа дәрiлiк көмек берудi ұйымдастырудың негiзгi принциптерi Халыққа дәрiлiк көмек берудi ұйымдастыру саласында жүзеге асырылатын мемлекеттiк саясат:
азаматтардың дәрiлiк көмек алуға деген құқықтарын iске асыру үшiн қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар алуын қамтамасыз ету жолымен кепiлдiк жасау;
Қазақстан Республикасы азаматтарының жеке санаттарына тегiн немесе жеңiлдiктi дәрiлiк көмек көрсету;
нысаналы мемлекеттiк бағдарламалар негiзiнде дәрiлiк көмек берудi ұйымдастыру мiндеттерiн кешендi шешу;
жаңа қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар iздестiру мақсатында ғылыми зерттеулер ұйымдастыру;
ғылым, техника жетiстiктерiн және фармацевтика өнеркәсiбi мен халыққа дәрiлiк көмек беру саласында озық тәжiрибенi кеңiнен пайдалану;
фармацевтiк қызметке мемлекеттiк бақылау жасау;
дәрiлiк заттарды өндiруге, импорттауға, экспорттауға және сатуға лицензия беру принциптерiне негiзделедi.
II Тарау. Дәрiлiк көмек берудi қамтамасыз ету саласындағы азаматтардың құқықтар мiндеттерi 4-бап. Азаматтардың дәрiлiк көмек алуға деген құқығы
1. Қазақстан Республикасы азаматтарының, шетел азаматтарының және азаматтығы жоқ адамдардың:
қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алу кепiлдiгiне;
ведомстволық бағыныстылығы мен меншiк нысанына қарамастан, кез- келген дәрiхана және емдеу - алдын алу ұйымынан шұғыл дәрiлiк көмек алуға;
дәрiхана, емдеу - алдын алу, санитарлық-эпидемиологиялық ұйымдардан дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн сипаттайтын ақпарат алып, танысуға;
көрсетiлген дәрiлiк көмектiң қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы туралы қорытынды алу үшiн сарапшы органдар мен ұйымдарға өтiнiш айтуға құқығы бар.
2. Кепiлдi көлемде тегiн немесе жеңiлдiктi дәрiлiк көмек алуға құқығы бар Қазақстан Республикасы азаматтарының санаттарын Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлейдi.
5-бап. Азаматтардың дәрiлiк көмек алудан бас тарту және өздерiнiң денсаулығына ке өтем алу құқығы Қазақстан Республикасы азаматтарының, шетел азаматтарының және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне, тиiмдiлiгiне және сапасына күмәнданған жағдайда оларды қолданудан бас тартуға;
медицина қызметкерлерiнiң дәрiлiк заттарды дұрыс белгiлемеуi, дұрыс босатпауы және дұрыс қолданбауы салдарынан өздерiнiң денсаулығына келген залал үшiн өтем алуға құқығы бар. Залалдың орнын толтыру тәртiбi мен шарттары қолданылып жүрген заңдарға сәйкес белгiленедi.
6-бап. Азаматтардың дәрiлiк көмек саласындағы мiндеттерi Қазақстан Республикасының азаматтары, шетел азаматтары және азаматтығы жоқ адамдар:
дәрiлiк заттар туралы заңдарды сақтауға;
басқа азаматтардың денсаулығына қатер төндiретiн дертi бiлiнген жағдайда дәрiлiк заттарды қабылдауға мiндеттi.
7-бап. Қазақстан Республикасында шетел азаматтарына және азаматтығы жоқ адамд тәртiбi мен шарттары Қазақстан Республикасының аумағында тұрақты немесе уақытша тұратын шетел азаматтарына және азаматтығы жоқ адамдарға дәрiлiк көмек берудiң осы Жарлықта көзделген тәртiбi мен шартын Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлейдi.
III Тарау. Халыққа дәрiлiк көмек берудi мемлекеттiк басқару 8-бап. Халыққа дәрiлiк көмек берудi мемлекеттiк басқару
1. Халыққа дәрiлiк көмек берудi мемлекеттiк басқаруды Қазақстан Республикасының Үкiметi және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi жүзеге асырады.
2. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi:
халыққа дәрiлiк көмек берудi ұйымдастырудың мемлекеттiк бағдарламаларын әзiрлеп, iске асырады;
тиiстi министрлiктермен және ведомстволармен келiсе отырып, фармацевттiк қызметтi жүзеге асыратын заңды және жеке тұлғалар қызметiнiң тәртiбiн реттейтiн заң актiлерiн және өзге де нормативтiк құқықтық актiлердi әзiрлейдi;
дәрiлiк заттарды тұтыну стратегиясын болжайды;
бiрiншi кезекте өндiру және импорттау үшiн негiзгi (өмiрлiк маңызды)
дәрiлiк заттардың тiзбесiн анықтайды және бекiтедi;
шектеулi мөлшерде түсетiн негiзгi (өмiрлiк маңызды) дәрiлiк заттардың ресурстарын бөледi;
дәрiлiк заттар алуға бөлiнетiн бюджеттiк қаржының ұтымды пайдаланылуына бақылауды қамтамасыз етедi;
дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiне, тиiмдiлiгiне және сапасына мемлекеттiк бақылау ұйымдастырады;
Қазақстан Республикасы дәрiлiк заттарының Мемлекеттiк фармакопеясын және Мемлекеттiк Тiзiлiмiн, дәрiлiк заттардың салалық нормативтiк актiлерiн, нормативтiк-техникалық құжаттамасын бекiтедi;
халыққа дәрiлiк көмек беру саласында халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.
IV Тарау. Халыққа дәрiлiк көмек берудi қаржыландыру 9-бап. Халыққа дәрiлiк көмек берудi қаржыландыру көздерi Халыққа дәрiлiк көмек берудi қаржыландыру көздерi мыналар:
республикалық және жергiлiктi бюджеттердiң тиiстi қаражаты, соның iшiнде Қазақстан Республикасының азаматтарының белгiлi бiр санаттарына дәрiлiк заттарды тегiн немесе жеңiлдiкпен босатуға бөлiнетiн қаржы;
Мiндеттi медициналық сақтандыру қорының қаражаты, заңды және жеке тұлғалардың ерiктi аударымдары, шет мемлекеттер мен халықаралық ұйымдардың қайырымдылық жарнасы;
пайдаланылуы қолданылып жүрген заңдарға қайшы келмейтiн басқа түсiмдер.
10-бап. Халыққа дәрiлiк көмек беруге жұмсалатын қаражатты пайдалану Халыққа дәрiлiк көмек берудi қаржыландыруға бағытталатын қаражат:
негiзгi (өмiрлiк маңызды) дәрiлiк заттар, субстанциялар және фармацевтiк өндiрiстiң жаңа технологиясын алуға;
жаңа тиiмдi дәрiлiк заттарды iздестiру жөнiндегi ғылыми зерттеулердi дамытуға, оларды өндiру технологиясын әзiрлеуге;
фармацевтика өнеркәсiбiн дамытудың нысаналы кешендi бағдарламаларын iске асыруға;
экономикалық жағынан тиiмсiз дәрiлiк заттарды шығаруға және Қазақстан Республикасы Үкiметi белгiлеген тәртiпке сәйкес тегiн және жеңiлдiкпен берiлетiн дәрiлiк заттардың шығындарын өтеуге;
халыққа дәрiлiк көмек берудi жүзеге асыратын ұйымдардың шикiзат және материалдық-техникалық базасын дамытуға;
төтенше жағдайларда пайдалану үшiн дәрiлiк заттардың мемлекеттiк резервiн жасауға;
дәрiлiк заттардың сапасын бақылайтын, сертификаттайтын және стандарттайтын мемлекеттiк қызметтi дамытуға жұмсалады.
V Тарау. Дәрiлiк заттарды қолдану 11-бап. Фармацевтiк қызметтi лицензиялау Заңды және жеке тұлғалар Қазақстан Республикасының Үкiметi белгiлеген тәртiп бойынша лицензия негiзiнде дәрiлiк заттарды өндiру (жасау), сату, экспорттау мен импорттауды (жануарлар мен өсiмдiк шикiзатын өсiру, жинау және сатудан басқасын) жүзеге асыруға хақылы.
12-бап. Дәрiлiк заттарды iздестiру, сынақтан өткiзу және қолдануға рұқсат беру
1. Iздестiру жұмыстары қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар жасау мақсатында жүргiзiледi.
2. Жаңа дәрiлiк заттарды клиникаға дейiнгi және клиникалық сынақтан өткiзу жұмыстарын жүргiзу, оларды тiркеу мен медицинада қолдану тәртiбi мен шарттарын Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi бекiтедi.
3. Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркегенi үшiн Қазақстан Республикасының Салық кодексiнде белгiленген тәртiппен алым алынады.
Ескерту. 12-бап 3-тармақпен толықтырылды - Қазақстан Республикасының 2001.12.24. N 276 Заңымен.
13-бап. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасына қойылатын талаптар
1. Дәрiлiк заттар қауiпсiз, тиiмдi әрi сапалы болуға тиiс. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасы Қазақстан Республикасы Мемлекеттiк Фармакопеясының талаптарына немесе белгiленген тәртiппен бекiтiлген және Қазақстан Республикасы Мемлекеттiк фармакопеясының құрамдас бөлiгi болып табылатын мемлекеттiк стандарттарға сәйкес келуi керек.
2. Дәрiлiк заттардың нормативтiк-техникалық құжаттамасы нақты өндiрушi үшiн ғана жарамды және сараптаушы (сынаушы) ұйымға белгiленген тәртiппен берiледi.
3. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасы белгiленген тәртiппен берiлген сәйкестiк сертификатымен расталуға тиiс.
14-бап. Дәрiлiк заттар өндiрушiлердiң құқықтары мен мiндеттерi
1. Дәрiлiк заттар өндiрушiлердiң:
белгiленген тәртiппен бекiтiлген нормативтiк-техникалық құжаттамасы болған ретте өздерi өндiретiн дәрiлiк заттардың номенклатурасын дербес анықтауға;
дәрiлiк заттар өндiруге мемлекеттен қаржы алу үшiн конкурсқа қатысуға құқығы бар.
2. Дәрiлiк заттар өндiрушiлер:
қолданылып жүрген заңдарда белгiленген тәртiппен өкiлеттi орган берген дәрiлiк заттар өндiруге құқық беретiн лицензиясы болуға;
Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өткен дәрiлiк заттарды өндiруге;
белгiленген тәртiппен тiркелген сертификаттау жөнiндегi органдарда сертификаттауды жүзеге асыруға;
өздерi өндiретiн дәрiлiк заттар туралы ақпараттың растығы мен жариялылығын қамтамасыз етуге мiндеттi.
15-бап. Дәрiлiк заттар өндiрiлетiн шикiзат
1. Минерал және өсiмдiк ресурстары, малдан алынған және биотехнологиялық материалдар, химиялық заттар және басқа өнiмдер дәрiлiк заттар өндiрiлетiн шикiзат болып табылады. Фармацевтика өнеркәсiбiнiң өсiмдiк тектес дәрiлiк шикiзатқа деген қажеттiгi негiзiнен өсiмдiктер өсiру арқылы қамтамасыз етiледi.
2. Құрамында есiрткi, әсерi күштi және улы заттар бар дәрiлiк өсiмдiктердi егу мен дайындау, сондай-ақ дәрiлiк заттар өндiру үшiн жабайы дәрiлiк өсiмдiктердi дайындау, тұқымдық және көшеттiк материалдарды жинау Қазақстан Республикасының қолданылып жүрген заңдарына сәйкес арнайы рұқсат бойынша жүргiзiледi.
16-бап. Дәрiлiк заттарды импорттау, экспорттау және сату
1. Қазақстан Республикасында тiркелген және қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттарды импорттау, экспорттау мен сатуды заңды және жеке тұлғалар қолданылып жүрген заңдарда белгiленген тәртiппен берiлген лицензиясы мен сәйкестiк сертификаты болған ретте жүзеге асырады.
2. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттарды бiр жолғы әкелуге ерекше жағдайларда (төтенше жағдай, көрмелер, сынақтар, жеке емдеу)
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң рұқсатымен және Қазақстан Республикасында белгiлеген тәртiппен берiлген сәйкестiк сертификаты болған ретте ғана жол берiледi.
3. Рецепт бойынша дәрiлiк заттар жасауды және халыққа дәрiлiк заттар босатуды қолданылып жүрген заңдарға сәйкес фармацевтiк бiлiмi бар адамдар
4. Дәрiлiк заттарды, олар:
тiркелмеген және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi қолдануға рұқсат бермеген;
Қазақстан Республикасы дәрiлiк заттарының Мемлекеттiк Тiзiлiмiнен шығарылып тасталған;
сапасы жағынан нормативтiк-техникалық құжаттама, белгiленген тәртiппен бекiтiлген қолдану жөнiндегi нұсқаулық талаптарына сәйкес келмейтiн;
белгiленген тәртiппен берiлген сәйкестiк сертификатынсыз;
дәрiхана және емдеу - алдын-алу ұйымдарынан тыс;
халыққа дәрiлiк көмек көрсететiн дәрiхана және емдеу-профилактикалық ұйымдары арқылы жануарлар дерттерiнiң алдын алуға, диагнозын қоюға және оларды емдеуге арналған жағдайларда, сатуға тыйым салынады.
5. Дәрiхана мекемелерi арқылы таратуға тыйым салынған дәрiлiк заттардың тiзбесiн Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi белгiлейдi.
6. Есiрткiлiк, жүйкеге әсер ететiн және соларға теңестiрiлген дәрiлiк заттарды импорттау, экспорттау және сату қолданылып жүрген заңдарға сәйкес жүзеге асырылады.
17-бап. Дәрiлiк заттар туралы ақпарат
1. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi дәрiлiк заттар өндiрудi, импорттауды, экспорттауды және сатуды жүзеге асыратын заңды және жеке тұлғаларды, дәрiхана, ғылыми-зерттеу және емдеу - алдын-алу ұйымдарын, денсаулық сақтау қызметкерлерiн Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етiлген жаңа тиiмдi дәрiлiк заттар туралы, сондай-ақ Қазақстан Республикасы дәрiлiк заттарының Мемлекеттiк тiзiлiмiнен шығарылып тасталған дәрiлiк заттар туралы ақпаратпен қамтамасыз етедi. Ақпарат ғылыми iлiмiнiң қазiргi деңгейiне сәйкес болуға тиiс.
2. Даяр дәрiлiк заттарда тиiстi таңбасы және Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi бекiткен нысандағы қысқаша нұсқаулық (жапсырма) түрiндегi тұтынушыға арналған қолдану жөнiндегi қажеттi ақпараты болуға тиiс. Дәрiлiк заттардың жарнамасы байыпты болуға тиiс. Дәрiлiк заттарды жарнамалауға рұқсат беру тәртiбiн Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi белгiлейдi.
18-бап. Дәрiлiк заттарды сақтау, тасымалдау және жою
1. Дәрiлiк заттар белгiленген тәртiппен бекiтiлген нормативтiк-техникалық құжаттамаға сәйкес олардың сапасының сақталуы мүлтiксiз қамтамасыз етiлетiн жағдайда сақталады және тасымалданады. Дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмiн ұзартуға болмайды.
2. Сатуға және пайдалануға жарамсыз дәрiлiк заттарды ұқсатуды немесе жоюды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк қызметi қолданылып жүрген заңдарға сәйкес реттеп отырады.
VI Тарау. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасын бақылау 19-бап. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасын бақылайтын органдар
1. Қазақстан Республикасының аумағында дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгiн және сапасын қамтамасыз ету жөнiндегi заңдардың және басқа нормативтiк актiлердiң сақталуына мемлекеттiк бақылауды мыналар жүзеге асырады:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi дәрiлiк заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк қызметi арқылы;
Қазақстан Республикасының стандарттау, метрология және сертификаттау жөнiндегi мемлекеттiк органы;
Қазақстан Республикасының есiрткi заттарын бақылау жөнiндегi мемлекеттiк органы.
2. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасын ведомстволық және тәуелсiз бақылауды тиiстi тiркелген ұйымдар жүзеге асырады.
20-бап. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды мемлекеттiк қызметi Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк қызметi органдар мен ұйымдардың бiртұтас орталықтанған жүйесiн құрайды және мынадай негiзгi функцияларды атқарады:
дәрiлiк заттарды азаматтардың денсаулығы үшiн қауiпсiз қолдануға кепiлдiк беретiн шараларды жүзеге асырады;
шикiзатты дайындау, өндiру, сақтау, тасымалдау, сату мен оларды қолданудың барлық кезеңдерiнде дәрiлiк заттардың сапасын бақылайды;
дәрiлiк заттарды сынақтан өткiзу, оларды өндiру, сақтау, тасымалдау және жою тәртiбiн реттейдi;
өндiрiлген және импортталған дәрiлiк заттарды тiркеудi әрi олардың қауiпсiздiгi мен сапасын бақылауды ұйымдастырып, жүзеге асырады;
Қазақстан Республикасы дәрiлiк заттарының Мемлекеттiк Тiзiлiмiн және Мемлекеттiк Фармакопеясын жүргiзедi;
дәрiлiк заттар өндiрудi, импорттауды, экспорттауды және сатуды лицензиялау жөнiндегi сарапшылық жұмыстарын жүзеге асырады;
дәрiлiк заттарға арналған салалық нормативтiк актiлерге, мемлекеттiк стандарттарға, нормативтiк-техникалық құжаттамаға сараптама жүргiзедi;
дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгiн және сапасын бақылау саласында халықаралық ынтымақтастықты жүзеге асырады.
21-бап. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды мемлекеттiк қызметiнiң өкiлеттiгi Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк қызметiнiң уәкiлеттi адамдары:
фармацевтiк қызметтi бақылауды жүзеге асыруға;
фармацевтiк қызметпен шұғылданатын заңды және жеке тұлғалардан дәрiлiк шикiзаттың және даяр дәрiлiк заттардың сапасын сипаттайтын техникалық құжаттаманы, сондай-ақ аталған өнiмнiң үлгiлерiн олардың құнын табыс етушi ұйымдар мен жеке адамдардың есебiне жатқыза отырып сараптама жасау үшiн техникалық тұрғыдан негiзделген көлемде алуға;
қолданылып жүрген заңдарға сәйкес дәрiлiк заттарды пайдалану жөнiнде анықталған кемшiлiктердi жою туралы нұсқамалар беруге;
белгiленген тәртiппен бекiтiлген стандарттар мен нормативтiк-техникалық құжаттама, сондай-ақ тиiстi лицензиялар болмаған немесе олар бұзылған ретте заңда белгiленген тәртiппен ұйымдардың немесе олардың құрылымдық бөлiмшелерiнiң өндiрiстiк қызметiн тоқтата тұруға (тыйым салуға);
дәрiлiк заттарды пайдалану жөнiндегi заң мен өзге де нормативтiк актiлердi бұзғаны үшiн заңды және жеке тұлғаларды жауапқа тарту жөнiнде тиiстi органдарға ұсыныс жасауға хақылы.
22-бап. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды мемлекеттiк қызметiн материалдық-техникалық қамтамасыз ету Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң дәрiлiк заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк қызметiн материалдық-техникалық қамтамасыз ету республикалық және жергiлiктi бюджеттер, оларды пайдалану қолданылып жүрген заңдарға қайшы келмейтiн басқа да көздер қаражатынан жүзеге асырылады.
23-бап. Қазақстан Республикасының есiрткi заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттi Қазақстан Республикасының есiрткi заттарды бақылау жөнiндегi мемлекеттiк органы есiрткi, жүйкеге әсер ететiн және соларға теңестiрiлген заттарды бақылау жөнiндегi заң және нормативтiк құқықтық актiлердiң жобаларын әзiрлейдi, есiрткi, жүйкеге әсер ететiн және соларға теңестiрiлген заттарды өндiрудiң, импорттаудың, экспорттаудың, сатып алудың, сату мен қолданудың белгiленген тәртiбiнiң сақталуына бақылауды жүзеге асырады, осы саладағы халықаралық ынтымақтастыққа қатысады.
24-бап. Дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн ведомстволық және тәуелсiз бақы
1. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасына ведомстволық бақылауды министрлiктердiң, ведомстволардың қолданылып жүрген заңдарға сәйкес тiркелген бақылау-талдау (сынақ) лабораториялары мен орталықтары жүзеге асырады.
2. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасына тәуелсiз бақылауды сертификаттау жөнiндегi органдар, заңды және жеке тұлғалардың дәрiлiк заттарды өндiру, импорттау, экспорттау және сату қызметiне қатыспайтын бақылау-талдау (сынақ) лабораториялары мен орталықтар жүргiзедi.
3. Дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасына ведомстволық және тәуелсiз бақылауды жүзеге асыру тәртiбi мен шарттары қолданылып жүрген заңдармен белгiленедi.
25-бап. Дәрiлiк заттарға қойылатын санитарлық талаптар Дәрiлiк заттарды пайдалану барысында санитарлық ережелер мен нормалардың, гигиеналық нормативтердiң сақталуын бақылауды Мемлекеттiк санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау органдары жүзеге асырады.
VII Тарау. Қорытынды ережелер 26-бап. Дәрiлiк заттар туралы заңдарды бұзғаны үшiн жауапкершiлiк Дәрiлiк заттар туралы заңдарды бұзғаны үшiн жауапкершiлiк Қазақстан Республикасының қолданылып жүрген заңдарына сәйкес белгiленедi.
27-бап. Осы Жарлықты iске асыру жөнiндегi шаралар және оның күшiне ену тәртiбi т
1. Қазақстан Республикасының Үкiметi:
Қазақстан Республикасының заң актiлерiн "Дәрiлiк заттар туралы"
Қазақстан Республикасы Президентiнiң Заң күшi бар Жарлығына сәйкес келтiру туралы ұсыныстарды табыс етсiн;
Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң шешiмдерiн "Дәрiлiк заттар туралы"
Қазақстан Республикасы Президентiнiң Заң күшi бар Жарлығына сәйкес келтiрсiн;
Қазақстан Республикасы министрлiктерiнiң, мемлекеттiк комитеттерiнің, ведомстволарының осы Жарлыққа қайшы келетiн нормативтiк актiлерiн қайта қарауын және күшiн жоюын қамтамасыз етсiн.
2. Осы Жарлық жарияланған күнiнен бастап күшiне енедi.
Президентi

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Президенті Указ Президента Республики Президент Республики Казахстан Казахстан, имеющий силу Закона, от 23 ноября 1995 г. N 2655.
Утратил силу - Законом РК от 13 января 2004 г. N 522 О лекарственных средствах В соответствии со статьей 1 Закона Республики Казахстан от 10 декабря 1993 года "О временном делегировании Президенту Республики Казахстан и главам местных администраций дополнительных полномочий" и в целях закрепления правовых, экономических и организационных основ разработки, производства, импорта, экспорта и реализации лекарственных средств, а также гарантированного получения населением безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи издаю настоящий Указ.
Глава I. Общие положения
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Указе "Лекарственные средства" (лечебные препараты) - вещества различного происхождения (растительного, животного, синтетического, минерального, биотехнологического и др.), обладающие специфической фармакологической активностью, и лекарственные формы этих веществ, применяющиеся для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
К лекарственным средствам приравниваются вещества, их лекарственные формы, являющиеся составными частями лекарственных средств, предметы и материалы, предназначенные для временного или длительного нахождения внутри тела или на теле человека, а также лечебно-профилактические продукты питания, пищевые добавки, изделия, устройства, приборы, используемые с целью диагностики, профилактики, лечения заболеваний.
"Обращение с лекарственными средствами" - проведение научных изысканий и разработок новых лекарственных средств, субстанций, приготовление лекарственной формы, изготовление, обработка, переработка, упаковка или другие действия, направленные на получение лекарственного средства, а также продажа, раздача и другие способы введения их в обращение, приобретение, применение, хранение, распределение, отпуск, переработка и уничтожение.
"Фармацевтическая деятельность" - производство, переработка, приобретение, хранение, распространение, реализация лекарственных средств, сбор и заготовка лекарственного сырья.
"Аптечные организации" - аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, аптечные киоски.
"Государственная Фармакопея Республики Казахстан" - свод государственных стандартов, нормирующих качество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в установленном порядке.
"Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан" - перечень лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению и производству Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
Статья 2. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах состоит из Конституции Республики Казахстан, настоящего Указа, законодательных актов Республики Казахстан и принятых в соответствии с ними актов Президента и Правительства Республики Казахстан.
Если международным договором, участником которого является Республика Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в законодательстве Республики Казахстан о лекарственных средствах, то применяются правила международного договора.
Статья 3. Основные принципы организации лекарственной помощи населению Государственная политика в области организации лекарственной помощи населению осуществляется на принципах:
создания гарантий для реализации права граждан на лекарственную помощь путем обеспечения доступа к получению безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств;
бесплатной или льготной лекарственной помощи отдельным категориям граждан Республики Казахстан;
комплексного решения задач организации лекарственной помощи на базе целевых государственных программ;
организации научных исследований с целью изыскания новых безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств;
широкого использования достижений науки, техники и передового опыта в области фармацевтической промышленности и организации лекарственной помощи населению;
государственного контроля за фармацевтической деятельностью;
лицензирования производства, импорта, экспорта и реализации лекарственных средств.
Глава II. Права и обязанности граждан в сфере обеспечения лекарственной помощью
Статья 4. Право граждан на лекарственную помощь
1. Граждане Республики Казахстан, иностранные граждане и лица без гражданства имеют право на:
гарантированное получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;
неотложную лекарственную помощь в любой аптечной и лечебно- профилактической организации, независимо от ведомственной подчиненности и формы собственности;
ознакомление и получение от аптечных, лечебно-профилактических, санитарно-эпидемиологических организаций информации, характеризующей качество и безопасность лекарственных средств;
обращение к экспертным органам и организациям для получения заключения о безопасности, эффективности и качестве оказанной им лекарственной помощи.
2. Категории граждан Республики Казахстан, имеющих право на получение лекарственной помощи в гарантированном объеме бесплатно или на льготных условиях, определяются Правительством Республики Казахстан.
Статья 5. Право граждан на отказ от лекарственной помощи и на возмещение ущерб причиненного их здоровью Граждане Республики Казахстан, иностранные граждане и лица без отказ от применения лекарственного средства в случае сомнения в его безопасности, эффективности и качестве;
возмещение ущерба, причиненного их здоровью неправильным назначением, отпуском и применением медицинскими работниками лекарственных средств. Порядок и условия возмещения ущерба определяются в соответствии с действующим законодательством.
Статья 6. Обязанности граждан в сфере лекарственной помощи Граждане Республики Казахстан, иностранные граждане и лица без гражданства обязаны:
соблюдать законодательство о лекарственных средствах;
принимать лекарственные средства в случае установления у них заболевания, представляющего опасность для здоровья других граждан.
Статья 7. Порядок и условия оказания лекарственной помощи иностранным граждан без гражданства в Республике Казахстан Порядок и условия оказания лекарственной помощи иностранным гражданам и лицам без гражданства, проживающим постоянно или временно на территории Республики Казахстан, не предусмотренные настоящим Указом, определяются Правительством Республики Казахстан.
Глава III. Государственное управление лекарственной помощью населению
Статья 8. Государственное управление лекарственной помощью населению
1. Государственное управление лекарственной помощью населению осуществляется Правительством Республики Казахстан и Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
2. Министерство здравоохранения Республики Казахстан:
обеспечивает разработку и реализацию государственных программ по организации лекарственной помощи населению;
разрабатывает по согласованию с соответствующими министерствами и ведомствами законодательные и иные нормативные правовые акты, регламентирующие порядок деятельности юридических и физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
прогнозирует стратегию потребления лекарственных средств;
определяет и утверждает перечень основных (жизненно важных)
лекарственных средств для их первоочередного производства и импорта;
распределяет ресурсы ограниченно поступающих основных (жизненно важных) лекарственных средств;
обеспечивает контроль за рациональным использованием бюджетных ассигнований, выделяемых на приобретение лекарственных средств;
организует государственный контроль за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств;
утверждает Государственную Фармакопею и Государственный Реестр лекарственных средств Республики Казахстан, отраслевые нормативные акты, нормативно-техническую документацию на лекарственные средства;
осуществляет международное сотрудничество в области лекарственной помощи населению.
Глава IV. Финансирование лекарственной помощи населению
Статья 9. Источники финансирования лекарственной помощи населению Источниками финансирования лекарственной помощи населению являются:
соответствующие средства республиканского и местных бюджетов, включая ассигнования на бесплатный или льготный отпуск лекарственных средств определенным категориям граждан Республики Казахстан;
средства Фонда обязательного медицинского страхования, добровольные отчисления юридических и физических лиц, благотворительные взносы иностранных государств и международных организаций;
прочие поступления, использование которых не противоречит действующему законодательству.
Статья 10. Использование средств, направляемых на финансирование лекарственной Средства, направляемые на финансирование лекарственной помощи населению, используются для:
приобретения основных (жизненно важных) лекарственных средств, субстанций и новых технологий фармацевтического производства;
развития научных исследований по изысканию новых эффективных лекарственных средств, разработку технологии их производства;
реализации целевых комплексных программ по развитию фармацевтической промышленности;
компенсации затрат по выпуску экономически нерентабельных лекарственных средств и отпускаемых бесплатно или на льготных условиях в соответствии с порядком, определяемым Правительством Республики Казахстан;
развития сырьевой и материально-технической базы организаций, осуществляющих лекарственную помощь населению;
создания государственного резерва лекарственных средств для использования при чрезвычайном положении;
развития государственной службы контроля качества, сертификации и стандартизации лекарственных средств.
Глава V. Обращение с лекарственными средствами
Статья 11. Лицензирование фармацевтической деятельности Юридические и физические лица вправе осуществлять производство (изготовление), реализацию, экспорт и импорт лекарственных средств (кроме выращивания, сбора и продажи сырья животного и растительного происхождения) на основании лицензии в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Статья 12. Изыскание, испытание и разрешение к применению лекарственных средс
1. Изыскание осуществляется в целях создания безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств.
2. Порядок и условия проведения доклинических и клинических испытаний новых лекарственных средств, их регистрации и медицинского применения утверждаются Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
3. За государственную регистрацию лекарственных средств взимается сбор в порядке, определяемом Налоговым кодексом Республики Казахстан.
Статья 13. Требования к безопасности и качеству лекарственных средств
1. Лекарственные средства должны быть безопасными, эффективными и качественными. Безопасность и качество лекарственных средств должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи Республики Казахстан или государственным стандартам, утвержденным в установленном порядке и являющимся составной частью Государственной Фармакопеи Республики Казахстан.
2. Нормативно-техническая документация на лекарственное средство действительна только для конкретного производителя и выдается экспертной (испытательной) организации в установленном порядке.
3. Безопасность и качество лекарственных средств должны подтверждаться сертификатом соответствия, выданным в установленном порядке.
Статья 14. Права и обязанности производителей лекарственных средств
1. Производители лекарственных средств имеют право:
самостоятельно определять номенклатуру производимых ими лекарственных средств при наличии утвержденной в установленном порядке нормативно-технической документации;
участвовать в конкурсе на получение государственного финансирования на производство лекарственных средств.
2. Производители лекарственных средств обязаны:
иметь лицензию на право производства лекарственных средств, выданную уполномоченным органом в порядке, установленном действующим законодательством;
производить лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан;
осуществлять сертификацию продукции в органах по сертификации, аккредитованных в установленном порядке;
обеспечивать достоверность и гласность информации о производимых ими лекарственных средствах.
Статья 15. Сырье для производства лекарственных средств
1. Сырьем для производства лекарственных средств являются минеральные и растительные ресурсы, материалы животного и биотехнологического происхождения, химические вещества и другие продукты. Нужды фармацевтической промышленности в растительном лекарственном сырье обеспечиваются преимущественно за счет выращивания лекарственных растений.
2. Культивирование и заготовка лекарственных растений, содержащих наркотические, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также заготовка дикорастущих лекарственных растений, сбор семенного и посадочного материала для производства лекарственных средств могут производиться по специальному разрешению в соответствии с действующим законодательством Республики
Статья 16. Импорт, экспорт и реализация лекарственных средств
1. Импорт, экспорт и реализация лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению в Республике Казахстан, осуществляются юридическими и физическими лицами при наличии лицензии и сертификата соответствия, выданных в порядке, установленном действующим законодательством.
2. Разовый ввоз не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств допускается в особых случаях (чрезвычайное положение, выставки, испытания, индивидуальное лечение) по разрешению Министерства здравоохранения Республики Казахстан и только при наличии сертификата соответствия, выданного в Республике Казахстан в установленном порядке.
3. Изготовление лекарственных средств по рецептам и отпуск лекарственных средств населению осуществляют лица, имеющие фармацевтическое образование, в соответствии с действующим
4. Запрещается реализация лекарственных средств:
незарегистрированных и неразрешенных к применению Министерством здравоохранения Республики Казахстан;
исключенных из Государственного Реестра лекарственных средств Республики Казахстан;
не соответствующих по качеству требованиям нормативно-технической документации, инструкции к применению, утвержденным в установленном порядке;
без сертификата соответствия, выданного в установленном порядке;
вне аптечных и лечебно-профилактических организаций;
предназначенных для профилактики, диагностики и лечения болезней животных через аптечные и лечебно-профилактические организации, оказывающие лекарственную помощь населению.
5. Перечень лекарственных средств, запрещенных к реализации через аптечные организации, определяется Министерством здравоохранения
6. Импорт, экспорт и реализация наркотических, психотропных и приравненных к ним лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующим законодательством.
Статья 17. Информация о лекарственных средствах
1. Министерство здравоохранения Республики Казахстан обеспечивает информацией юридические и физические лица, осуществляющие производство, импорт, экспорт и реализацию лекарственных средств, аптечные, научно- исследовательские и лечебно-профилактические организации, работников здравоохранения о новых эффективных лекарственных средствах, допущенных в обращение на территории Республики Казахстан, а также о лекарственных средствах, исключенных из Государственного Реестра лекарственных средств Республики Казахстан. Информация должна соответствовать современному уровню научных знаний.
2. Готовое лекарственное средство должно иметь необходимые маркировку и информацию для потребителя в виде краткой инструкции (вкладыша) по применению, по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Реклама лекарственных средств должна быть достоверной. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств определяется Министерством
Статья 18. Хранение, транспортировка и уничтожение лекарственных средств
1. Лекарственные средства хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих безусловное сохранение их качества в соответствии с нормативно-технической документацией, утвержденной в установленном порядке. Не допускается продление срока годности лекарственных средств.
2. Переработка или уничтожение лекарственных средств, непригодных к реализации и употреблению, регламентируется государственной службой по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан в соответствии с действующим законодательством.
Глава VI. Контроль за безопасностью и качеством лекарственных средств
Статья 19. Органы контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств
1. Государственный контроль за соблюдением законодательных и иных нормативных актов по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляют:
Министерство здравоохранения Республики Казахстан через государственную службу по контролю за лекарственными средствами;
государственный орган по стандартизации, метрологии и сертификации государственный орган по контролю за наркотиками Республики Казахстан.
2. Ведомственный и независимый контроль за безопасностью и качеством лекарственных средств осуществляют соответствующие аккредитованные организации.
Статья 20. Государственная служба по контролю за лекарственными средствами Ми здравоохранения Республики Казахстан Государственная служба по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан представлена единой централизованной системой органов и организаций и выполняет следующие основные функции:
осуществляет меры, гарантирующие безопасное для здоровья граждан применение лекарственных средств;
контролирует качество лекарственных средств на всех стадиях заготовки сырья, производства, хранения, транспортировки, реализации и применения их;
регламентирует порядок проведения испытаний лекарственных средств, их производства, хранения, транспортировки, реализации и уничтожения;
организует и осуществляет регистрацию производимых и импортируемых лекарственных средств и контроль за их безопасностью и качеством;
ведет Государственный Реестр лекарственных средств и Государственную Фармакопею Республики Казахстан;
осуществляет экспертные работы по лицензированию производства, импорта, экспорта и реализации лекарственных средств;
проводит экспертизу отраслевых нормативных актов, государственных стандартов, нормативно-технической документации на лекарственные средства;
осуществляет международное сотрудничество в сфере контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств.
Статья 21. Полномочия государственной службы по контролю за лекарственными ср Уполномоченные лица государственной службы по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан имеют право:
осуществлять контроль за фармацевтической деятельностью;
получать от юридических и физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью, техническую документацию, характеризующую качество лекарственного сырья и готовых лекарственных средств, а также образцов указанной продукции в технически обоснованных количествах для проведения экспертизы с отнесением их стоимости на счет организаций и частных лиц, которыми они представлены;
выдавать предписания об устранении выявленных недостатков по обращению с лекарственными средствами в соответствии с действующим приостанавливать (запрещать) в установленном законодательством порядке производственную деятельность организаций или их структурных подразделений при отсутствии или нарушении утвержденных в установленном порядке стандартов и нормативно-технической документации, а также соответствующих лицензий;
вносить в соответствующие органы предложения по привлечению к ответственности юридических и физических лиц за нарушение законодательных и иных нормативных актов по обращению с лекарственными средствами.
Статья 22. Материально-техническое обеспечение государственной службы по контр Министерства здравоохранения Республики Казахстан Материально-техническое обеспечение государственной службы по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Республики Казахстан осуществляется из средств республиканского и местных бюджетов, иных источников, использование которых не противоречит
Статья 23. Полномочия государственного органа по контролю за наркотиками Респу Государственный орган по контролю за наркотиками Республики Казахстан разрабатывает проекты законодательных и нормативных правовых актов по контролю за наркотическими, психотропными и приравненными к ним средствами, осуществляет контроль за соблюдением установленного порядка производства, импорта, экспорта, закупок, реализации и применения наркотических, психотропных и приравненных к ним средств, участвует в международном сотрудничестве в этой области.
Статья 24. Ведомственный и независимый контроль за безопасностью и качеством ле
1. Ведомственный контроль за безопасностью и качеством лекарственных средств осуществляют контрольно-аналитические (испытательные) лаборатории и центры министерств, ведомств, аккредитованные в соответствии с действующим
2. Независимый контроль за безопасностью и качеством лекарственных средств осуществляют органы по сертификации, контрольно-аналитические (испытательные) лаборатории и центры, не участвующие в деятельности юридических и физических лиц по производству, импорту, экспорту и реализации
3. Порядок и условия осуществления ведомственного и независимого контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств определяются
Статья 25. Санитарные требования к лекарственным средствам Контроль за соблюдением санитарных правил и норм, гигиенических нормативов в процессе обращения с лекарственными средствами осуществляют органы Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
Глава VII. Заключительные положения
Статья 26. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средств Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах наступает в соответствии с действующим законодательством Республики
Статья 27. О мерах по реализации и порядке вступления в силу настоящего Указа
1. Правительству Республики Казахстан:
представить предложения о приведении законодательных актов Республики Казахстан в соответствие с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, "О лекарственных средствах";
привести решения Правительства Республики Казахстан в соответствие с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, "О лекарственных средствах";
обеспечить пересмотр и отмену министерствами, государственными комитетами, ведомствами Республики Казахстан их нормативных актов, противоречащих настоящему Указу.
2. Настоящий Указ вступает в силу со дня опубликования.