Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 21 желтоқсандағы N 748 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2008 жылғы 22 қаңтарда Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5112 болып енгізілді.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 26 маусымдағы N 366 бұйрығымен Дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу жөніндегі мемлекеттік қызмет көрсету стандартын бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу жөніндегі мемлекеттік қызмет көрсету стандарты бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитеті (Баймұқанов С.А.) осы бұйрықтың әділет органдарында тіркелуін қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ұйымдастыру- құқықтық қамтамасыз ету департаменті (Мұхамеджанов Ж.М.) осы бұйрықты ресми жариялауға жіберсін.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
4. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
Министрдің міндетін атқарушының Денсаулық сақтау министрі 2007 жылғы 21 желтоқсандағы N 748 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу жөніндегі мемлекеттік қызмет көрсету стандарты
1. Жалпы ережелер
1. Осы стандарт дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу жөніндегі мемлекеттік қызмет көрсету (бұдан әрі - Мемлекеттік қызмет) тәртібін айқындайды.
Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу - фармацевтикалық нарықта болу қажеттілігін айқындау, дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты белгілі мерзімге Қазақстан Республикасының Дәрілік заттар мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі.
Дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік қайта тіркеу - мемлекеттік тіркеу күшін бір жылдан бес жылға дейінгі кезеңге ұзарту, ол бұрыңғы тіркеу нөмірін ала отырып, жаңа тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазумен іске асырылады.
Дәрілік затты, медицина техникасы. мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу-тіркеу құжаттар жинағына, яғни дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде өтініш беруші ұсынатын өтініш құжаттар жиынына өзгерістер енгізу.
2. Мемлекеттік қызмет көрсетудің нысаны: ішінара автоматтандырылған.
3. Мемлекеттік қызмет мыналардың:
1) "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 12-бабының ; K090193
2) "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 42- бабының ; K090193
3) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кейбір мәселелері туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 12 қазандағы N 944 қаулысының 2-тармағының;
4) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрі- Дәрмек" дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2002 жылғы 2 қазандағы N 1081 қаулысының ;
5) "Онда аталған субъектілер монополиялық жағдайға ие мемлекеттік монополиялар мен салалар субъектілерінің тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2005 жылғы 4 сәуірдегі N 304 қаулысының 16- тармағының;
6) Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 2496 тіркелген "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізуді және сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығының негізінде жүзеге асырылады. V095935
4. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармацевтикалық бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша фармацевтикалық бақылау басқармасы (бұдан әрі - Басқарма) мына мекенжай бойынша көрсетеді: Алматы қаласы, Абылайхан даңғылы, 63 (тел. 87272-73-15-
55), farmco@dari.kz.
5. Көрсетілетін мемлекеттік қызметтің аяқталу нысаны:
1) дәрілік заттарға (бұдан әрі - ДЗ), медицина техникасына (бұдан әрі -МТ)
және медициналық мақсаттағы бұйымдарға (бұдан әрі - ММБ) мерзімін көрсете отырып, тіркеу куәлігін беру, бұл мерзім ішінде Қазақстан Республикасы аумағында оны медициналық қолдануға рұқсат етіледі;
2) ДЗ, МТ және ММБ тіркеу куәлігін беруден бас тарту.
6. Мемлекеттік қызметті жеке және заңды тұлғалар көрсетеді.
7. Мемлекеттік қызмет мынадай мерзімдерде көрсетіледі:
1) ДЗ, МТ және ММБ мемлекеттік тіркеуге өтініш берілген сәттен бастап - 11 ай;
2) ДЗ, МТ және ММБ мемлекеттік қайта тіркеуге өтініш берілген сәттен бастап - 6 ай;
3) тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш берілген сәттен бастап - 5 ай.
8. ДЗ, МТ және ММБ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жөніндегі мемлекеттік қызмет ақылы болып табылады. "Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу үшін алым мөлшерлемесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2001 жылғы 14 қарашадағы N 1448 қаулысына сәйкес дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде тіркеу алымы алынады және мынадай мөлшерлеме көлемінде республикалық бюджет кірісіне аударылады: см. K080099
1) мемлекеттік тіркеу үшін алым мөлшері алымды төлеу күніне іске асырылатын 11 АЕК-ті құрайды;
2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алым мөлшері алымды төлеу күніне іске асырылатын 5 АЕК-ті құрайды.
9. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі туралы толық ақпарат Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің веб - сайттарында (www.gov.kz), ресми ақпарат көздерінде, Басқарма ғимаратында ілінген стендтерде орналастырылады.
10. Басқарманың жұмыс кестесі, соның ішінде түскі үзілісімен, бескүндік жұмыс аптасын құрайды. Қабылдау кезек тәртібімен сағат 9.00-ден сағат 18.00-ге дейін, алдын ала жазылусыз және жеделдетіп қызмет көрсетусіз жүзеге асырылады.
11. Мемлекеттік қызмет Басқарманың ғимаратында мына мекенжай бойынша көрсетіледі: Алматы қаласы, Абылайхан көшесі, 63 (тел. (8 727 2) 74-15- 55, farmco@dari.kz), мұнда қажетті құжаттарды толтыру тізбесі бар және оларды толтыру үлгілері бар, нормативтік құқықтық актілерден үзінділері бар стендтермен жабдықталған құжаттарды толтыру және күту орындары болады.
2. Мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі
12. Тіркеу куәлігін алу үшін мынадай құжаттар қажет:
1) ДЗ, МТ және ММБ- ға мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде:
Қазақстан Республикасында ДЗ мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге белгіленген нысандағы өтініш;
Қазақстан Республикасында МТ және ММБ мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге белгіленген нысандағы өтініш;
Қазақстан Республикасында ДЗ, МТ және ММБ мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге құжаттарды жіберу туралы ілеспе хат;
ДЗ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде сараптама жүргізуге шарт;
МТ және ММБ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде сараптама жүргізуге шарт;
Қазақстан Республикасында ДЗ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу құжаттар жинағы құжаттарының тізбесі;
Қазақстан Республикасында МТ және ММБ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу құжаттар жинағы құжаттарының тізбесі;
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген ДЗ, сонымен қатар МТ және ММБ қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау жөніндегі сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды;
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген ДЗ құжаттары мен материалдарын алғашқы сараптау бойынша Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген МТ және ММБ құжаттары мен материалдарын алғашқы сараптау бойынша қорытынды;
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген ДЗ сапасы туралы Фармакопея комиссиясы сарапшысының қорытындысы;
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген ДЗ қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы Фармакология комиссиясы сарапшысының қорытындысы;
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы МТ және ММБ жөніндегі мамандандырылған комиссия сарапшысының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген МТ қолдану қауіпсіздігі мен сапасы туралы МТ және ММБ жөніндегі мамандандырылған комиссия сарапшысының қорытындысы;
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген ДЗ, сонымен қатар МТ және ММБ қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды;
ДЗ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезіндегі талдамалы сараптау есебі;
ММБ мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезіндегі талдамалы сараптау есебі;
төлем тапсырмасы.
2) ДЗ, МТ және ММБ-ның тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде:
Қазақстан Республикасында ДЗ-ның тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш;
Қазақстан Республикасында МТ және ММБ-ның тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш;
Қазақстан Республикасында ДЗ, МТ және ММБ-ның тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге құжаттарды жіберу туралы ілеспе хат;
ДЗ-ның тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізуге шарт;
МТ және ММБ-ның тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізуге шарт;
Қазақстан Республикасында ДЗ-ның тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде ұсынылатын құжаттары мен материалдар тізбесі;
Қазақстан Республикасында МТ және ММБ тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде ұсынылатын құжаттар мен материалдар тізбесі;
Қазақстан Республикасында тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш берілген ДЗ, сонымен қатар МТ және ММБ-ның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау жөніндегі сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы Қазақстан Республикасында тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш берілген ДЗ құжаттары мен материалдарын алғашқы сараптау бойынша Қазақстан Республикасында тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш берілген МТ және ММБ құжаттары мен материалдарын алғашқы сараптау Қазақстан Республикасында тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш берілген ДЗ талдамалық сараптамасы бойынша қорытынды;
Қазақстан Республикасында тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш берілген МТ және ММБ талдамалық сараптамасы бойынша қорытынды;
Қазақстан Республикасында тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш берілген ДЗ мамандырылған сараптама қорытындысы;
Қазақстан Республикасында тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуге өтініш берілген МТ және ММБ мамандырылған сараптама қорытындысы;
ДЗ, сонымен қатар МТ және ММБ-нің тіркеу құжаттар жинағына қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы бойынша енгізілетін өзгерістердің ықпалы
13. Мемлекеттік қызметті алу үшін бланкілердің үлгілерін Басқарма маманынан алуға болады.
14. Осы стандарттың 12-тармағында атап көрсетілген құжаттар Басқарманың кеңсесіне ұсынылады.
15. Тұтынушыға:
1) сұралатын мемлекеттік қызмет түрі;
2) қоса берілген құжаттардың саны мен атауы;
3) құжаттарды беру күні (уақыты) және орны;
4) құжаттарды ресімдеуге өтінішті қабылдаған жауапты тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты көрсетіле отырып, тиісті құжаттар қабылдағаны туралы қолхат беріледі.
16. Тұтынушыға дайын құжаттарды беру қолхат негізінде қолға беру арқылы жүзеге асырылады.
17. Қателерді (түзетуді, өшіруді) немесе құжаттар жинағының толық берілмеуі, сондай-ақ Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген ДЗ, сонымен қатар МТ мен ММБ қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту негізі болып табылады.
Басқарма тұтынушыны хабардар етеді және бас тарту себебі туралы жазбаша негіздемелер береді Сауда белгісі немесе патент иесінің өтініші, сондай-ақ сауда белгісінің немесе патент иесінің зияткерлік меншігі құқығын басқа өтініш беруші болғаны туралы ұсынылған құжаттар мемлекеттік қызмет көрсетуді тоқтату үшін негіз болып табылады.
Егер тұтынушы құжаттар алуға мерзімінде келмесе, Басқарма олардың 5 жыл бойы сақталуын қамтамасыз етеді.
3. Жұмыс қағидалары
18. Басқарманың қызметі қызметтік борышты орындау кезінде адамның конституциялық құқығын, заңдылықты, мемлекеттік қызметшілердің ар-намыс кодексін сақтауда негізделеді және әдептілік, жан-жақты ақпарат беру, оның сақталуын, қорғалуын және құпиялығын қамтамасыз ету қағидаларында жүзеге
4. Жұмыс нәтижелері
19. Тұтынушыларға мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері осы стандартқа қосымшаға сәйкес сапа мен қолжетімділік көрсеткіштерімен өлшенеді.
20. Мемлекеттік органның, мекеменің немесе мемлекеттік қызмет көрсететін өзге де субъектілердің жұмысы бағаланатын мемлекеттік қызметтер сапасы мен қолжетімділік көрсеткішінің мақсатты мәндерін жыл сайын арнайы құрылған жұмыс топтары бекітеді.
5. Қайта шағымдану тәртібі
21. Мемлекеттік қызмет көрсету сапасы бойынша наразылық болған жағдайда шағым Басқарма бастығы, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасы, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің басшылығы атына беріледі.
Даулы мәселелер азаматтық сот іс жүргізу тәртібімен шешіледі.
22. Шағым заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік қызмет көрсететін мемлекеттік орган басшылығы атына, сондай-ақ Басқарманың электронды мекенжайына farmco@dari.kz беріледі.
23. Қабылданған шағым жеке (заңды) тұлғалардың өтініштерін тіркеу журналында жазылады. Шағым заңнамада белгіленген мерзімде қаралады.
Қаралған шағым қорытындылары өтініш берушіге жазбаша түрде пошта арқылы, немесе электрондық пошта арқылы немесе қолға беру арқылы хабарланады.
6. Байланыс ақпараты
24. Осы стандарттың 11-тармағында көрсетілген ұсынылатын мемлекеттік қызмет үшін жауапты Басқарма бастығының мекенжайы.
25. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитетінің мекен-жайы: 010000, Астана қаласы Сол жағалау, Министрліктер үйі, N 35-көше, N 5-кіреберіс (тел. (8 7172) 74-32-79).
Дәрілік заттарды, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу жөніндегі мемлекеттік қызмет көрсету стандартына қосымша Кесте. Сапа және қол жетімділік көрсеткіштерінің мәні Сапа және қол жетімділік Көрсеткіштің нормативтік мәні Көрсеткіш- Көрсеткіштің көрсеткіштері тің келесі есепті жыл- жылдағы дағы ағымда- нысаналы ғы мәні мәні
1. Уақыттылы ғ ы
1.1. Құжатты берген сәттен бастап белгіленген мерзімде қызмет ұсыну % (үлесі)
жағдайы
1.2. 40 минуттан аспайтын уақытта тұтынушылардың % (үлесі) кезекте тұрып қызметті алуы
2. Сапасы
2.1. Ұсынылған қызмет процесі сапасына қанағат- танған % тұтынушылар (үлесі)
2.2. Лауазымды тұлға құжат- ты дұрыс ресімдеген % (үлесі) жағдайы (өндірістік есептеп шығарылған, есептер және т.б.)
3. Қолжетімділік
3.1. Тұтынушылардың қызмет туралы ақпаратпен % (үлесі)
3.2. Тұтынушылар құжаттарды дұрыс толтырған және бірін- ші реттен өткізілген % (үлесі) жағдайы
3.3.Интернет арқылы қолже- тімді ақпараттар қызметі % (үлесі)
4. Қайта шағым беру процесі
4.1. Қызметтің осы түрі бойынша қызмет көрсетілген жалпы көрсеткішке негіздел- ген шағымдардың % (үлесі)
4.2. Белгіленген мерзімде каралған және канағаттан- дырылған негізделген шағымдардың % (үлесі
4.3. Қолданылып отырған тәртіпке қанағаттанып отырған тұтынушылардың %
4.4. Қайта шағымдану мерзіміне қанағаттанған тұтынушыларлар % (үлесі)
5. Сыпайылық
5.1. Қызметкерлердің сыпайылығына қанағаттанған тұтынушылар % (үлесі)

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ и.о. Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 21 декабря 2007 года N 748. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 января 2008 года N 5112. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 26 июня 2013 года № Об утверждении Стандарта оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Утвердить прилагаемый Стандарт оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Комитету фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить регистрацию настоящего приказа в органах юстиции.
3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) направить настоящий приказ на официальное опубликование.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.
И.о. Министра
Утвержден приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2007 года N 748 Стандарт оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Общие положения
1. Данный стандарт определяет порядок оказания государственной услуги по государственной регистрации лекарственного средства, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Государственная услуга).
Государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан.
Государственная перерегистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения - продление срока действия государственной регистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств.
Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - внесение изменений в регистрационное досье, то есть в комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Форма оказываемой государственной услуги: частично автоматизированная.
3. Государственная услуга осуществляется на основании:
1) статьи 12 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах";
K090193
2) статьи 42 Закона Республики Казахстан "О системе здравоохранения";
3) пункта 2 постановления Правительства Республики Казахстан от 12 октября 2007 года N 944 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан";
4) Постановления Правительства Республики Казахстан от 2 октября 2002 года N 1081 "Отдельные вопросы Республиканского государственного предприятия "Центр лекарственных средств "Дәрі-дәрмек" Министерства здравоохранения Республики Казахстан";
5) пункта 16 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2005 года N 304 "Об утверждении перечня субъектов государственной монополии и сфер, в которых данные субъекты занимают монопольное положение";
6) Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре Государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за N 2496). См. V095935
4. Государственная услуга оказывается Управлением фармацевтического контроля Комитета фармацевтического контроля по городу Алматы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Управление), по адресу: город Алматы, пр. Аблайхана, 63 ( тел. (8 7272) 74-15-55, (8 7272) 73-63- 80, e-mail: farmco@dari.kz).
5. Форма завершения оказываемой государственной услуги является:
1) выдача регистрационного удостоверения на лекарственные средства (далее - ЛС), медицинскую технику (далее - МТ) и изделия медицинского назначения (далее - ИМН) с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
2) отказ в выдаче регистрационного удостоверения на ЛС, МТ и ИМН.
6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам.
7. Государственная услуга оказывается в следующие сроки:
1) с момента подачи заявления на государственную регистрацию ЛС, МТ и ИМН - 11 месяцев;
2) с момента подачи заявления на государственную перерегистрацию ЛС, МТ и ИМН - 6 месяцев;
3) с момента подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье - 5 месяцев.
8. Государственная услуга по государственной регистрации, перерегистрации ЛС, МТ и ИМН является платной. В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 ноября 2001 года N 1448 "Об утверждении ставок сбора за государственную регистрацию лекарственных средств" при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств взимается регистрационный сбор и перечисляется в доход республиканского бюджета в размере следующих ставок: см. K080099
1. Ставка сбора за государственную регистрацию составляет 11 МРП, действующих на день уплаты сбора;
2. Ставка сбора за государственную перерегистрацию 5 МРП, действующих на день уплаты сбора.
9. Полная информация о порядке оказания государственной услуги располагается на веб-сайтах Министерства здравоохранения Республики Казахстан - , официальных источниках информации, стендах, www.gov.kz информационных досках с образцами, размещенных в здании Управления.
10. График работы Управления составляет пятидневную рабочую неделю, в том числе с перерывом на обед. Прием осуществляется в порядке очереди с 9-00 часов до 18-00 часов, без предварительной записи и ускоренного обслуживания.
11. Предоставление государственной услуги осуществляется в здании Управления, по адресу: город Алматы, пр. Аблайхана, 63 ( тел. (8 7272) 74-15-55, (8 7272) 73-63-80, e-mail: farmco@dari.kz) имеются места для ожидания и заполнения документов, которые оснащаются стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.
2. Порядок оказания государственной услуги
12. Для получения регистрационного удостоверения необходимы следующие документы:
1) при государственной регистрации, перерегистрации на ЛС, МТ и ИМН:
заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС в Республике Казахстан;
заявление установленной формы на государственную регистрацию, перерегистрацию МТ и ИМН в Республике Казахстан;
сопроводительное письмо о направлении документов на государственную регистрацию, перерегистрацию ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;
договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации;
договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при государственной регистрации, перерегистрации;
перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации ЛС в Республике Казахстан;
перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации МТ и ИМН в Республике Казахстан;
заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта Фармакопейной комиссии о качестве ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта Фармакологической комиссии о безопасности и эффективности ЛС, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта специализированной комиссии по МТ и ИМН о безопасности, эффективности и качестве ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан;
заключение эксперта специализированной комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения о безопасности применения и качестве МТ, заявленной на государственную регистрацию, перерегистрацию в заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в отчет аналитической экспертизы ЛС при государственной регистрации, отчет аналитической экспертизы ИМН при государственной регистрации, платежное поручение.
2) при внесении изменений в регистрационное досье ЛС, МТ и ИМН:
заявление на внесение изменений в регистрационное досье ЛС в Республике заявление на внесение изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в сопроводительное письмо о направлении документов на внесение изменений в регистрационное досье ЛС, МТ и ИМН в Республике Казахстан;
договор на проведение экспертизы ЛС при внесении изменений в регистрационное досье;
договор на проведение экспертизы МТ и ИМН при внесении изменений в перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье ЛС в Республике Казахстан;
перечень документов и материалов предоставляемых при внесении изменений в регистрационное досье МТ и ИМН в Республике Казахстан;
заключение о целесообразности проведения экспертных работ по оценке безопасности, эффективности и качества ЛС, в том числе МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по первичной экспертизе документов и материалов на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике заключение по первичной экспертизе документов и материалов на МТ и ИМН, заявленного на внесении изменений в регистрационное досье в Республике заключение по аналитической экспертизе на ЛС, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение по аналитической экспертизе на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение специализированной экспертизы на ЛС, заявленное на внесении заключение специализированной экспертизы на МТ и ИМН, заявленное на внесении изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан;
заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество ЛС, в том числе МТ и ИМН;
13. Образцы бланков для получения государственной услуги можно получить у специалиста Управления.
14. Документы, перечисленные в пункте 12 настоящего стандарта, представляются в канцелярию Управления.
15. Потребителю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
1) вида запрашиваемой государственной услуги;
2) количества и названий приложенных документов;
3) даты (время) и места выдачи документов;
4) фамилии, имени, отчества специалиста принявшего заявление на оформление документов.
16. Выдача готовых документов потребителю осуществляется нарочно на основании расписки.
17. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуг является выявление ошибок (исправлений, подчисток), либо представления неполного комплекта документов, а также на основании заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан.
Управление информирует потребителя и выдает письменные обоснования о причине отказа.
Основанием для приостановления оказания государственной услуги является заявление владельца торгового знака или патента, а также представленные документы о факте нарушения прав интеллектуальной собственности владельца торгового знака или патента другим заявителем.
В случаях, если потребитель не обратился за получением документов, Управление обеспечивает их хранение в течении 5 лет.
3. Принципы работы
18. Деятельность Управления основывается на соблюдении конституционных прав человека, законности при исполнении служебного долга, Кодекса чести государственных служащих и осуществляется на принципах вежливости, предоставления исчерпывающей информации, обеспечения ее сохранности, защиты и конфиденциальности.
4. Результаты работы
19. Результаты оказания государственной услуги потребителям измеряются показателями качества и доступности в соответствии с приложением к настоящему стандарту.
20. Целевые значения показателей качества и доступности государственных услуг, по которым оценивается работа государственного органа, учреждения или иных субъектов, оказывающих государственные услуги, ежегодно утверждаются специально созданными рабочими группами.
5. Порядок обжалования
21. В случае имеющихся претензий по качеству предоставления государственной услуги жалоба подается на имя начальника Управления, Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, руководства Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Спорные вопросы решаются в порядке гражданского судопроизводства.
22. Жалоба подается на имя руководства государственного органа оказывающего государственную услугу в порядке, установленном законодательством, а также на электронный адрес Управления - e-mail:
farmco@dari.kz
23. Принятая жалоба регистрируется в журнале учета обращений физических (юридических) лиц. Жалоба рассматривается в установленные законодательством сроки.
О результатах рассмотрения жалобы заявителю сообщается в письменном виде по почте, либо по электронной почте, либо нарочно.
6. Контактная информация
24. Адрес начальника Управления, ответственного за предоставляемую государственную услугу, указаны в п. 11 настоящего стандарта.
25. Адрес Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан: 010000, г. Астана, Левый берег, улица N 35, "Дом министерств", подъезд N 5, телефон приемной (8 7172) 74-32-79.
Приложение к стандарту оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения Таблица. Значения показателей качества и доступности Показатели качества и Нормативное Целевое Текущее доступности значение показателя показателя в последующем в отчетном году
1. Своевременность
1.1. % (доля) случаев предоставления услуги в установленный срок с момента сдачи документа
1.2. % (доля) потребителей, ожидавших получения услуги в очереди не более __ минут
2. Качество
2.1. % (доля) потребителей удовлетворенных качеством процесса предоставления услуги
2.2. % (доля) случаев правильно оформленных документов должностным лицом (регистрация)
3. Доступность
3.1. % (доля) потребителей удовлетворенных качеством и информацией о порядке предоставления услуги
3.2. % (доля) случаев правильно заполненных потребителем документов и сданных с первого раза
3.3. % (доля) услуг, информации о которых доступно через Интернет
4. Процесс обжалования
4.1. % (доля) обоснованных жалоб общему количеству обслуженных потребителей по данному виду услуг
4.2. % (доля) обоснованных жалоб рассмотренных и удовлетворенных в установленный срок
4.3. % (доля) потребителей удовлетворенных с существующим порядком обжалования
4.4. % (доля) потребителей, удовлетворенных сроками
5. Вежливость
5.1. % (доля) потребителей удовлетворенных вежливостью персонала