Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Денсаулық сақтау істері жөніндегі Казахстан агенттігі 2000 жылғы 30 қарашадағы N 761 бұйрығы.
Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2001 жылғы 5 қаңтарда тіркелді. Тіркеу N 1353.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 29 сәуірдегі № 310 Бұйрығымен "Емдiк препараттарды дайындау мен сатуға байланысты қызметті лицензиялау Ережелерiн бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 2000 жылғы 28 қазандағы N 1624 қаулысын жүзеге асыру туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010.04.29 № 310 Бұйрығымен.
Ескерту: Барлық мәтін бойынша "лицензияны қолданудың мерзімі"
деген сөздер алынып тасталынды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы 26 қарашадағы N 1075 бұйрығымен .
"Лицензиялау туралы" Қазақстан Республикасының 1995 жылғы 17 сәуiрдегi N 2200 Заңын , "Емдiк препараттарды дайындау мен сатуға байланысты қызметтi лицензиялау Ережелерiн бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2000 жылғы 28 қазандағы N 1624 қаулысын , Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2000 жылғы 10 қарашадағы "Қазақстан Республикасында наркотикалық дәрiлiк заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына мемлекеттiк бақылауды жүзеге асыру Ережелерi" N 1693 қаулысын орындау үшiн және фармацевтiк қызметтi лицензиялауды жоғарыда аталған заң актiлерiнiң талаптарына сәйкес келтiру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса берiлген:
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
1) фармацевтiк қызметке берiлетiн Мемлекеттiк лицензия үлгiсiн (1 қосымша);
2) фармацевтiк қызметке берiлген, күшi тоқтатылған, қайта қалпына келтiрiлген, қайтарылып алынған және күшiн жойған Мемлекеттiк лицензиялардың Мемлекеттiк Тiзiлiм үлгiсi (2 қосымша);
3)-5) Алынып тасталынды - 26.11.2001 N 1075 бұйрығымен.
6) фармацевтiк қызметтi жүзеге асырып жатқан лицензиаттар туралы мәлiметтер Базасын жүргiзу үлгiсi (6, 7, 8 қосымша);
6-1) Дәрі-дәрмек құралдарын бөлшек және көтерме саудада сатуды жүзеге асыратын лицензиаттар туралы Деректер базасын жүргізу нысаны (7- 6-2) Дәрiхана жағдайында дәрі-дәрмектерді дайындауды жүзеге асыратын лицензиаттар туралы деректер базасын жүргізудің нысаны (8-қосымша);
7) Фармацевтикалық қызметке берілген, күшін тоқта тұрған, қайта жаңартылған, қайта шығарылған және күші жойылған Мемлекеттік лицензиялардың Мемлекеттік тізілімін жасауды" (9-қосымша).
Ескерту: 1-тармақ өзгертілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001
2. Тармақ алынып тасталынды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы 26 қарашадағы N 1075 бұйрығымен .
3. Тармақ алынып тасталынды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001
4. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау жөнiндегi агенттiгi Төрағасының орынбасары Т.И. Слажнева 01.03.2001 жылға дейiн:
1) фармацевтiк қызметкерлердiң дипломнан кейiнгi бiлiм алу бағдарламасын әзiрлесiн;
2) фармацевтiк қызметкерлердi жетiлдiру жөнiндегi оқу бағдарламаларына өзгерiстер енгiзсiн;
3) фармацевтiк қызметкерлердiң, сондай-ақ медицина қызметкерлерiнiң шалғай селолық жерлерде емдiк препараттарды қабылдау, сақтау және сату құқығын аттестациялау бағдарламасын әзiрлесiн.
5. Экономика, қаржы және дәрiлiк саясат департаментi:
1) заңды және жеке тұлғаларға фармацевтiк қызмет жүргiзуге берiлген Мемлекеттiк лицензияларды қайта ресiмдеу мерзiмдерi бойынша ұсыныстар енгiзсiн;
2) фармацевтiк қызметке берiлген, күшi тоқтатылған, қайта қалпына келтiрiлген, қайтарылып алынған, күшiн жойған Мемлекеттiк лицензиялардың Мемлекеттiк Тiзiлiмiн жүргiзудi қамтамасыз етсiн.
6. "Дәрi-дәрмек" дәрiлiк заттар орталығы" Республикалық мемлекеттiк қазыналық кәсiпорыны:
1) фармацевтiк қызметтi жүзеге асырушы лицензиаттар мәлiметтер базасын жүргiзудi;
2) фармацевтiк қызмет жүргiзуге берiлген, күшi тоқтатылған, қайта қалпына келтiрiлген, қайтарылып алынған және күшi жойылған Мемлекеттiк лицензиялардың Мемлекеттiк Тiзiлiмiн жыл сайын шығаруды;
3) фармацевтiк қызметке берiлген, күшi тоқтатылған, қайта қалпына келтiрiлген, қайтарылып алынған және күшi жойылған Мемлекеттiк лицензиялар туралы мәлiметтердi тоқсан сайын жариялап отыруды қамтамасыз етсiн.
Ескерту: 6-тармақ өзгертілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001
7. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
Төраға міндетін атқарушы Денсаулық сақтау iсi жөнiндегi агенттiгiнiң 2000 жылғы 30 қарашадағы N 761 бұйрығына 1-қосымша Ескерту: 1-қосымша өзгертілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы 26 қарашадағы N 1075 бұйрығымен .
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ЕЛТАҢБАСЫ Фармацевтiк қызметке МЛЕКЕТТІК ЛИЦЕНЗИЯ Z952200_ толық аты)
айналысуға (фармацевтік қызметтің түрі)
___________________________________________________________ берілді лицензияны қолданудың айрықша шарттары Филиалдары, өкiлдiктерi_____________________________________ (тұрағы, реквизиттерi)
Лицензияны берген орган_____________________________________ (лицензиялау органының толық атауы)
Басшы
(лицензияны берген орган басшысының аты, әкесiнiң аты, тегi, қолы)
Берiлген мерзiмi "____"___________________ 200__ жыл.
Лицензия нөмiрi______________N_____________________________________ __________________ қаласы N 00000 2 қосымша
1. Фармацевтік қызметке берілген, күші тоқтатылған, қайта қалпына келтірілген, қайтарылып алынған және күші жойылған лицензиялардың Мемлекеттік Тізілімі N !Фармацевтік!Лицензияны!Аумағында лицензия!Лицензиат, ! !Лицен.
р/с!қызметтің !берген !берілген облыстық !заңдық ! !зияның !түрі !орган !әкімшілік орталық.!мекен-жайы,! !нөмірі !___________! !тың шарттық цифр. !телефоны ! !мен !Атауы! Коды! !лық белгіленуі ! ! !беріл.
! ! ! ! ! !<*>!ген
! ! ! ! ! ! !мер.
! ! ! ! ! ! !зімі
2. Фармацевтік қызметке берілген, күші тоқтатылған, қайта қалпына келтірілген, қайтарылып алынған және күшін жойған лицензиялардың Мемлекеттік Тізілімінің электрондық нұсқасы N !Фармацевтік!Лицензияны!Аумағында лицензия!Лицензиат, ! !Лицен.
!Атауы !Коды! !лық белгіленуі ! ! !беріл.
таблицаның жалғасы:
Лицензияның күші!Лицензияның !Лицензияны қайтарып!Лицензияның күшін тоқтатылған күні!қайта қалпына!алу және/немесе !тоқтата тұру, мен мерзімі !келтірілген !күшін жою мерзімі !қайтарып алу !күні ! !себептері 3 қосымша Дәрiлiк заттарды өнеркәсiптiк жағдайда өндiруге ФАРМАЦЕВТIК ҚЫЗМЕТКЕ N ________________________ МЕМЛЕКЕТТІК ЛИЦЕНЗИЯҒА ҚОСЫМША (N 1 үлгi)
лицензиаттың толық аты, заңдық мекен-жайы лицензиялау объектiсi: ____________________________________________ ___________________________________________________________ берiлдi (дәрiхана ұйымының түрi)
мына: ______________________________________ мекен-жайда орналасқан Дайындауға рұқсат етiлген дәрiлiк заттардың Тiзбесi:
N ! Дәрiлiк зат р/с! (атауы, дозасы, орауы)
Қосымшаны берген орган Басшы __________________________________________________________ (лицензия берген орган басшысының аты, әкесiнiң аты, тегi)
қолы
Берiлген мерзiмi "___"___________________ 200__ жыл Қосымшаның нөмiрi ____________ қаласы Мөрдiң орны N 00000 4 қосымша Дәрiханалық ұйымдар (дәрiлiк заттарды дәрiханалық жағдайда дайындау, емдiк препараттарды бөлшектеп, көтермелеп сату) үшiн ФАРМАЦЕВТIК ҚЫЗМЕТКЕ N ________________ МЕМЛЕКЕТТІК ЛИЦЕНЗИЯҒА ҚОСЫМША (N 2 үлгiсi)
лицензиаттың толық атауы, заңды мекен-жайы лицензиялау объектiсi: ____________________________________________ берiлдi мына: ______________________________________ мекен-жайда орналасқан 5 қосымша Фармацевтік қызметке Мемлекеттік лицензиялар қосымшаларын есепке алу үлгісі N !Лицен.!Лицен.!Лицен.! !Лицензия.!Лицензия.!Лицен. !Лицен.!Лиц.
р/с!зия !зия !зиат (! !ға Қосым.!ға Қосым.!зиялау !зиялау!енз.
!нөмірі!беріл.!заңдық! !шаның бе.!шаның жа.!объек. !объек.!ияға ! !ген !мекен-! !рілген !рамды !тісі !тісі. !Қо.
! !мер. !жайы, ! !мерзімі !мерзімі !(мекен !нің !сым.
! !зім !теле. ! ! ! !-жайы),!коды !шан.
! ! !фоны) !<*>! ! !телефо.! !ның ! ! ! ! ! ! !ны) ! !нөм.
! ! ! ! ! ! ! ! !ірі
Фармацевтік қызметке лицензия Тізбесінің электрондық нұсқасы N !Лицен.!Лицен.!Лицен.! !Лицензия.!Лицензия.!Лицен.!Лицен.!Ли.
р/с!зия !зия !зиат ! !ға Қосым.!ға Қосым.!зиялау!зиялау!цен.
!нөмірі!беріл.!заңдық! !шаның бе.!шаның жа.!объек.!объек.!зия.
! !ген !мекен-! !рілген !рамды !тісі !тісі. !ға ! !мер. !жайы, ! !мерзімі !мерзімі !(мекен!нің !Қос.
! !зім !теле. !<*>! ! !-жайы,!коды !ымша.
! ! !фоны) ! ! ! !телеф.! !ның ! ! ! ! ! ! !оны) ! !N Лицензияға ! Лицензияға ! Лицензияға !Лицензияға Қосымшаның күшін!Қосымшаны қайта!Қосымшаны қайтарып!Қосымшаның тоқтату күні !қалпына келтіру! алу және/немесе !күшін тоқтату, мен мерзімі ! мерзімі ! күшін жою !қайтарып алу ! ! ! себептері 6 қосымша Ескерту: 6-қосымша өзгертілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы 26 қарашадағы N 1075 бұйрығымен.
Дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру жағдайында дайындауды жүзеге асырып жатқан лицензиаттар туралы мәліметтер базасы
1. Фармацевтік қызмет түріне Мемлекеттік лицензияның нөмірі.
2. Мемлекеттік лицензияның жарамды мерзімі.
3. Лицензиаттың аты, заңдық мекен-жайы.
4. Алынып тасталынды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы 26 қарашадағы N 1075 бұйрығымен.
5. Өндірістің орналасқан мекен-жайы.
6. Үй-жайлар туралы мәліметтер:
Объектіге ! Орналасуы!Өндірістің!Өндірістің!Жалпы өндіріс құқығын бел.! ! атауы ! коды !алаңы (шаршы м.)
гілеген ! ! ! !
құжаттармен ! ! ! !
расталған ! ! ! !
меншік ныса.! ! ! !
ны - жеке, ! ! ! !
мемлекеттік ! ! ! !
Үй-жайлар жиынтығы
Өндірістік үй-жайлар ! Сақтау үй-жайлары !қызметтік-тұрмыстық ! ! үй-жайлар аталымы ! алаңы ! аталымы ! алаңы ! аталымы ! алаңы
7. Дайындалатын дәрілік заттардың Тізбесі:
N !Дәрілік зат !Тіркеу нөмірі!Сапаның !Технологиялық !Дәрілік р/с!(аталымы, !(нөмірі, күні!нормативтік!реттелуі (нөмі.!затты !дозасы, !мен жарамды !құжаты (нө.!рі, бекітілген !қолдану !орамы) !мерзімі) !мірі, күні !және келісілген!жөніндегі ! ! !мен жарамды!мерзімі) !нұсқаулық ! ! !мерзімі) ! !(нөмірі, ! ! ! ! !мерзімі)
8. Мамандар туралы мәліметтер:
N ! Аты, !Қыз.!Маман.!Диплом!Мамандығы!Мамандығын!Білік.!Аттеста.
р/с!әкесі.!меті!дығы !N, !бойынша !жетілдіру !тілік !циясы !нің ! ! !кімнің!жұмыс !курстары. !сана. !туралы !аты, ! ! !берге.!стажы !нан өткен.!тының !мәлімет.
!тегі ! ! !ні ! !дігі тура.!болуы !тер ! ! ! ! ! !лы мәлі. ! !
! ! ! ! ! !меттер ! !
9. Қолдағы өнеркәсіп жабдықтары туралы мәліметтер:
N ! Өндірістік жабдықтар ! Аспаптар !
р/с!--------------------------!-------------------------------- ! Аталымы ! саны ! аталымы ! саны !
10. Коммуникациялық жүйелер туралы мәліметтер:
N ! Жүйенің аталымы ! Сипаттамасы !
р/с! ! !
11. Тексерулер туралы мәліметтер:
N ! Тексерілген уақыты ! Кімнің тексергені ! Тексеру нәтижесі!
р/с! ! ! !
12. Лицензияларды тоқтата тұру, қайта қалпына келтіру туралы мәліметтер:
Тоқтату уақыты ! Лицензиялардың ! Қайта қалпына !Тоқтатыла !
! тоқтатыла ! келтіру уақыты !тұру себебі!
! тұратын мерзімі! ! !
13. Лицензияны қайтарып алу және/немесе күшін жою туралы Қайтарып алу және/немесе күшін ! Себебі !
жою уақыты ! !
14. Қосымша ақпарат 7 қосымша Ескерту: 7-қосымша өзгертілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің Дәрілік заттарды бөлшектеп және көтермелеп сатуды жүзеге асыратын лицензиаттар туралы мәліметтер базасы
1. Фармацевтік қызмет түріне Мемлекеттік лицензияның нөмірі.
4. Алынып тасталынды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы
5. Дәріханалық ұйым, орналасқан мекен-жайы.
N ! Аты, !Қыз.!Маман.!Диплом!Мамандығы!Мамандығын!Білік.!Аттеста Өндірістік үй-жайлар ! Сақтау үй-жайлары ! қызметтік-тұрмыстық
7. Мамандар туралы мәліметтер:
N ! Аты, !Қыз.!Маман.!Диплом!Мамандығы!Мамандығын!Білік.!Аттеста.
8. Қолдағы өнеркәсіп жабдықтары мен жиһаздары туралы мәліметтер:
N ! Дәріхана жиһазы ! Өндірістік жабдықтар ! Аспаптар, кіші!
! ! ! механизация !
! ! ! құралдары !
! Аталымы ! Саны ! Аталымы ! Саны ! Аталымы ! Саны !
9. Коммуникациялық жүйелер туралы мәліметтер:
10. Тексерулер туралы мәліметтер:
N ! Тексерілген уақыты ! Кімнің тексергені ! Тексеру нәтижесі!
11. Лицензияларды тоқтата тұру, қайта қалпына келтіру туралы мәліметтер:
Тоқтату уақыты ! Лицензиялардың ! Қайта қалпына !Тоқтатыла !
12. Лицензияны қайтарып алу және/немесе күшін жою туралы
13. Қосымша ақпарат 8 қосымша Ескерту: 8-қосымша өзгертілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің Дәрілік заттарды дәріхана жағдайында дайындауды жүзеге асыратын
1. Фармацевтік қызмет түріне Мемлекеттік лицензияның нөмірі.
4. Алынып тасталынды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы Объектіге ! Орналасуы ! Өндірістің ! Өндірістің ! Жалпы өндіріс құқығын бел.! ! атауы ! коды ! алаңы (шаршы м.)
Өндірістік үй-жайлар ! Сақтау үй-жайлары ! қызметтік-тұрмыстық N ! Аты, !Қыз.!Маман.!Диплом!Мамандығы!Мамандығын!Білік.!Аттеста.
8. Қолдағы өнеркәсіп жабдықтары мен жиһаздары туралы мәліметтер:
N ! Дәріхана жиһазы ! Өндірістік жабдықтар ! Аспаптар, кіші!
10. Дайындалатын дәрілер мен олардың сапасын бақылау туралы N !Дәрілік түрлерді !Бақылау-талдауды қамтамасыз ету ! Ескерту р/с!дайындауға рұқсат!--------------------------------!
!етілген шарттар !Дәріханадағы ! Тіркелген !
! !сапаны !лабораториямен !
! !бақылаумен !жасалған шарт !
! !айналысатын !(лабораторияның !
! !мамандар саны !аталымы, шарт N)!
N ! Тексерілген уақыты ! Кімнің тексергені ! Тексеру нәтижесі!
12. Лицензияларды тоқтата тұру, қайта қалпына келтіру туралы Тоқтату уақыты ! Лицензиялардың ! Қайта қалпына !Тоқтатыла !
9 қосымша
Ескерту: 9-қосымша өзгертілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы 26 қарашадағы N 1075 бұйрығымен.
Фармацевтикалық қызметке берiлген, күшiн тоқтатқан, қайта қалпына келтiрiлген, қайтарылып алынған және күшiн жойған Мемлекеттiк лицензияға Мемлекеттiк тiзiлiмдi, фармацевтикалық қызметке Мемлекеттiк лицензиялардың Қосымшасы мен фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын лицензиаттар туралы Деректер базасын жүргiзу тәртiбi мен ережелерi 1. Жалпы бөлiм
1. Осы ережелер фармацевтiк қызметке берiлген, күшiн тотатқан, қайта қалпына келтiрiлген, қайтарылып алынған және күшiн жойған Мемлекеттiк лицензияға Мемлекеттiк тiзiлiмнiң (бұдан былай мәтiн бойынша - лицензиялардың Мемлекеттiк тiзiлiмi), фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын лицензиаттар туралы Деректер базасының жүргiзiлу тәртiбiн белгiлейдi.
2. Мемлекеттiк Тiзiлiмге фармацевтикалық қызметке берiлген лицензиялар туралы мәлiметтер енгiзiледi.
3. Алынып тасталынды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы
4. Лицензиаттар туралы деректер базасына фармацевтикалық қызметтi үзеге асыратын лицензиаттар туралы деректер енгiзiледi.
5. Лицензиялардың Мемлекеттiк тiзiлiмi жыл сайын жарияланады.
Фармацевтикалық қызметке берiлген, күшiн тоқтатқан, қайтарып алынған және күшi жойылған лицензиялар туралы мәлiметтер тоқсан сайын жарияланады.
2. Лицензиялардың Мемлекеттiк Тiзiлiмi үлгiсiн жүргiзу
6. Фармацевтикалық қызметке берiлген күшiн тоқтатқан, қалпына келтiрiлген, қайтарылып алынған және күшiн жойған лицензиялардың Мемлекеттiк тiзiлiмi мен оның электрондық нұсқасы мәлiметтерi 1 қосымшада бекiтiлген мынадай тәртiпте енгiзiледi:
1) 1 бағана - ретi бойынша нөмiрi (бес белгiлi, тұйық нумерация);
2) 2 бағана - фармацевтикалық қызмет түрiнiң аталымы;
3) 3 бағана - фармацевтикалық қызмет түрiнiң коды:
ИП - дәрiлiк заттарды өнеркәсiп өндiрiсi жағдайларында дайындау;
АИ - дәрiлiк заттарды дәрiхана жағдайларында дайындау;
ОР - дәрiлiк заттарды көтермелеп сату;
РР - дәрiлiк заттардың бөлшек саудасы;
4) 4 бағана - лицензия берген органның аты;
5) 5 бағана - "Жүйенiң Мемлекеттiк тiзiлiмiнiң құрылымы мен жүргiзу тәртiбiне СТ ҚР 3.11-97 сәйкес Қазақстан Республикасы облыстық (қалалық)
әкiмшiлiк орталықтарының шартты цифрлық белгiсi:
N ! Облысы ! Облыстық (қалалық)
р/с! !әкімшілік орталығын ! !шартты цифрлық ! !белгілеулер
1. Астана қаласы 658
2. Ақмола (Көкшетау қаласы) 652
3. Ақтөбе 645
4. Алматы қаласы 646
5. Алматы (Талдықорған қаласы) 660
6. Атырау 648
7. Шығыс Қазақстан 647
8. Жамбыл 649
9. Батыс Қазақстан 657
10. Қарағанды 650
11. Қызылорда 651
12. Қостанай 653
13. Маңғыстау 663
14. Павлодар 654
15. Солтүстiк Қазақстан 655
16. Оңтүстiк Қазақстан 659
6) 6 бағана - заңдық мекен-жайы, телефоны көрсетiлген лицензиат (тегi, аты, әкесiнiң аты);
7) Алынып тасталынды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы
8) 8 бағана - лицензия нөмiрi: фармацевтикалық қызмет түрiнiң кодынан, облыстық (қалалық) әкiмшiлiк орталығының шартты цифрлық және тiзiлiм бойынша реттiк нөмiрiнен тұрады. Мемлекеттiк тiзiлiмнiң электрондық нұсқасын жүргiзу үшiн қосымша 9, 10, 11, 12 бағаналары енгiзiледi;
9) 9 бағана - лицезияның тоқтатыла тұрған уақыты мен мерзiмi;
10) 10 бағана - лицензияның қалпына келтiрiлген мерзiмi;
11) 11 бағана - лицензияны қайтарып алу және/немесе күшiн жою мерзiмi;
12) 12 бағана - лицензияны тоқтата тұру, қайтарып алу себебi.
3. 3-бөлім(7-тармақ) алынып тасталынды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2001 жылғы 26 қарашадағы N 1075 бұйрығымен.
4. Лицензиаттар туралы Деректер базасының құрылымы мен жүргізiлу үлгiсi
8. Лицензиаттар туралы деректер базасы мынадай үш бөлiмнен тұрады:
Лицензиаттар туралы деректер базасы;
"ИП" бөлiмi (5 қосымша) - дәрiлiк заттарды өнеркәсiптiк өндiрiс жағдайларында дайындауды жүзеге асыратын лицензиаттар туралы деректер базасы;
"РР" және "ОР" бөлiмдерi (6 қосымша) - дәрiлiк заттардың бөлшек және көтерме саудасы;
"АИ" бөлiмi (7 қосымша): дәрiлiк заттарды дәрiхана жағдайларында дайындау.
"ИП" 1 бөлiмi - дәрiлiк заттарды өнеркәсiп өндiрiсi жағдайларында дайындауды жүзеге асыратын лицензиаттар туралы деректер базасы:
1. Фармацевтикалық қызмет түрiне Мемлекеттiк лицензия нөмiрi.
2. Мемлекеттiк лицензияның қолданылу мерзiмi.
3. Қолданылу мерзiмi.
4. Лицензиаттың аты, заңдық мекен-жайы.
5. Өндiрiстiң орналасқан мекен-жайы.
6. Yй-жайлар туралы мәлiметтер:
1) 1) 1-баған объектіге құқығын белгілеген құжаттармен расталған меншік нысаны - жеке, мемлекеттік;
2) 2 бағана - орналастыру (бөлек тұрған ғимараттарда, оқшауланған және шартқа отырған мекемелер ғимараттарымен бiрге, тұрғын үйлерде және басқаларында);
3) 3 бағана - өндiрiстiң аталымы;
4) 4 бағана - осы ережелердiң 3 бөлiмiне, 6-тармағының 9)
тармақшасына сәйкес өндiрiс коды;
5) 5 бағана - шаршы метрлердегi жалпы өндiрiстiк алаңдар;
6) 6, 7, 8, 9, 10, 11 бағаналар - үй-жайларының жиынтығы мен олардың сипаттамалары.
7. Дайындалатын дәрiлiк заттар тiзбесi:
1) 1 бағана - әрбiр дәрiлiк түрдiң ретi бойынша нөмiрi;
2) 2 бағана - дәрiлiк заттың аталымы;
3) 3 бағана - тiркеу куәлiгiнің нөмiрi, күнi мен қолданылуының мерзiмi;
4) 4 бағана - дәрiлiк затты тiркеу кезiнде бекiтiлген сапаның нормативтiк құжаттамасының нөмiрi, қолданылу күнi мен мерзiмi;
5) 5 бағана - технологиялық регламенттiң нөмiрi мен бекiтiлу және келiсiлу мерзiмi;
6) 6 бағана - дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулыққа берiлген бұйрық нөмiрi мен бекiтiлген күнi.
8. Мамандар туралы мәлiметтер:
1) 1 бағана - ретi бойынша нөмiрi;
2) 2 бағана - тегi, аты, әкесiнiң аты;
3) 3 бағана - атқаратын қызметi;
4) 4 бағана - дипломы бойынша мамандығы;
5) 5 бағана - диплом нөмiрi, кiмнiң бергенi және берiлген уақыты;
6) 6 бағана - дәрiлiк заттар өндiрiсi саласындағы жалпы жұмыс стажы;
7) 7 бағана - алынған куәлiктерге сәйкес мамандық жетiлдiру курстарынан өткенi туралы мәлiметтер;
8) 8 бағана - бiлiктiлiк санатының аталымы, куәлiктiң нөмiрi мен берiлген уақыты, кiм бергендiгi;
9) 9 бағана - лицензиар органында атқарып жүрген қызметiне сәйкестiкке аттестациядан өту.
9. Қолдағы өнеркәсiп жабдықтары туралы мәлiметтер:
2) 2, 3 бағана - өндiрiстiк жабдықтың аталымы мен саны;
3) 4, 5 бағана - дәрiлiк заттардың параметрлерi мен сапасын айқындайтын аспаптардың аталымы мен саны.
10. Коммуникациялық жүйелер туралы мәлiметтер:
2) 2 бағана - коммуникациялық жүйенiң аталымы (жылыту, желдендiру, сумен қамтамасыз ету, канализация, жарық беру, ауаны кондиционерлендiру және басқалары);
3) 3 бағана - коммуникациялық жүйе техникалық жай-күйiнiң сипатталуы.
11. Тексерулер туралы мәлiметтер:
2) 2 бағана - тексеру уақыты;
3) 3 бағана - кiмнiң тексергендiгi;
4) 4 бағана - тексеру нәтижесi.
12. Лицензияларды тоқтата тұру, қайта қалпына келтiру туралы мәлiметтер:
1) 1 бағана - лицензияны тоқтату туралы мәлiметтер;
2) 2 бағана - лицензияның тоқтатыла тұратын мерзiмi;
3) 3 бағана - лицензияға қалпына келтiрiлу күнi (хаттама нөмiрi мен күнi (шешiмдер);
4) 4 бағана - тоқтатыла тұру себебi.
13. Лицензияны керi қайтарып алу және/немесе күшiн жою туралы
1) 1 бағана - лицензияны керi қайтарып алу және/немесе күшiн жою туралы мәлiметтер;
2) 2 бағана - лицензияны керi қайтарып алу және/немесе тоқтату себептерi.
14. Деректер базасына енбеген объект туралы ақпарат (наркотикалық заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлар айналымы саласында лицензиялардың болуы, айналымға рұқсат етiлген дәрiлiк заттар санаттары туралы мәлiметтер және басқалары).
2 бөлiм "РР" және "ОР" - дәрiлiк заттардың бөлшек және көтерме саудасын жүзеге асыратын лицензиаттар туралы Деректер базасы:
1. Фармацевтикалық қызмет түрiне Мемлекеттiк лицензия нөмiрi.
4. Қолданылу мерзiмi.
5. Лицензиялау объектiсiнiң орналасқан мекен-жайы.
6. Үй-жайлар туралы мәлiметтер:
1) 1 бағана - объектiге құқық белгiлейтiн құжаттар мен бекiтiлген меншiк түрi (жекеше, аренда, мердiгерлiк аренда);
2) 2 бағана - орналасу (бөлек тұрған ғимараттарда оқшауланған және бөлiнген мекемелермен бiрге ғимараттарда, тұрғын үйлер мен т.б.);
3) 3 бағана - лицензиялау объектiсiнiң аталымы;
4) 4 бағана - осы ережелердiң 3 бөлiмiне, 6 тармағының 9)
тармақшасына;
6) 6, 7, 8, 9, 10, 11 бағаналар - үй-жайлар жиынтығы және олардың сипаттамалары, мамандар туралы мәлiметтер.
7. Мамандар туралы мәлiметтер:
5) 5 бағана - диплом нөмiрi, кiмнiң бергенi және берiлген уақыты;
6) 6 бағана - мамандығы бойынша жалпы жұмыс стажы;
8) 8 бағана - бiлiктiлiк санатының аталымы, куәлiктiң нөмiрi мен берiлген уақыты,кiм бергендiгi;
8. Қолдағы өндiрiстiк жабдықтар, дәрiханалық жиhаз туралы мәлiметтер:
2) 2, 3 бағана - арнайы дәрiхана жиhазының аталымы мен саны;
3) 4, 5 бағана - өндiрiстiк жабдықтың аталымы мен саны;
4) 6, 7 бағана - аспаптардың, шағын механизация құралдарының аталымы мен саны.
9. Коммуникациялық жүйелер туралы мәлiметтер:
2) 2 бағана - коммуникациялық жүйенiң аталымы (жылыту, желдендiру, сумен қамтамасыз ету, канализация, жарық беру, ауаны кондиционерлендiру және
10. Тексерулер туралы мәлiметтер:
4) 4 бағана - тексеру нәтижесi;
11. Лицензияларды тоқтата тұру, қайта қалпына келтiру туралы
1) 1 бағана - лицензиялау объектiсiнiң қызметiн тоқтата тұру уақыты;
2) 2 бағана - лицензиялау объектiсi қызметiнiң тоқтатыла тұратын
3) 3 бағана - лицензиялау объектiсi қызметiнiң қалпына келтiрiлу күнi (хаттама (шешiм) нөмiрi мен күнi;
12. Лицензияны керi қайтарып алу және/немесе күшiн жою туралы
1) 1 бағана - лицензияны керi қайтарып алу және/немесе күшiн жою
2) 2 бағана - лицензияны керi қайтарып алу және/немесе тоқтату
13. Деректер базасына енбеген объект туралы ақпарат (наркотикалық заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлар айналымы саласында лицензиялардың болуы, айналымға рұқсат етiлген дәрiлiк заттар санаттары туралы мәлiметтер және басқалары).
3 бөлiм "АИ"("АИ-Л") - дәрiлiк заттарды дәрiханалық жағдайларда жүзеге асыратын лицензиаттар туралы Деректер базасы:
1. Фармацевтикалық қызмет түрiне Мемлекеттiк лицензия нөмiрi.
3. Лицензиаттың аталымы, заңдық мекен-жайы.
1) 1 бағана - объектiге құқық белгiлейтiн құжаттар бекiтiлген меншiк түрi (жекеше, аренда, мердiгерлiк аренда);
2) 2 бағана - орналасу (бөлек тұрған ғимараттарда оқшауланған және бөлiнген мекемелермен бiрге ғимараттарда, тұрғын үйлер мен т.б.);
тармақшасына сәйкес дәрiхана ұйымының коды;
5) 5 бағана - шаршы метрлердегi жалпы өндiрiстiк алаң;
6) 6, 7, 8, 9, 10, 11 бағана - үй-жайлар жиынтығы және олардың сипаттамасы.
5) 5 бағана - диплом нөмiрi, кiмнiң бергенi және берiлген уақыты;
8) 8 бағана - бiлiктiлiк санатының аталымы, куәлiктiң нөмiрi мен
8. Қолдағы өндiрiстiк жабдықтар, дәрiханалық жиhаз туралы мәлiметтер:
2) 2, 3 бағана - арнайы дәрiхана жиhазының аталымы мен саны;
4) 6, 7 бағана - аспаптардың, шағын механизация құралдарының
2) 2 бағана - коммуникациялық жүйенiң аталымы (жылыту, желдендiру, сумен қамтамасыз ету канализация, жарық беру, ауаны кондиционерлендiру және
10. Дайындалатын дәрiлiк заттар мен олардың сапасы бақылау туралы
2) 2 бағана - дәрiлiк заттарды дайындау шарттары (асептикалық, стерильдi және т.б.);
3) 3 бағана - сапаны бақылаумен шұғылданатын мамандардың саны;
4) 4 бағана - талдау мен қамтамасыз етуге тiркелген сынақ орталығымен (лабораториямен) шарт нөмiрi мен уақыты;
5) 5 бағана - дайындау мен сапаны бақылау туралы өзге де мәлiметтер.
12. Лицензияларды тоқтата тұру, қайта қалпына келтiру туралы
1) 1 бағана - лицензиялау объектiсiнiң қызметiн тоқтата тұру уақыты;
2) 2 бағана - лицензиялау объектiсi қызметiнiң тоқтатыла тұратын
3) 3 бағана - лицензиялау объектiсi қызметiнiң қалпына келтiрiлу күнi
13. Лицензияны керi қайтарып алу және/немесе күшiн жою туралы
1) 1 бағана - лицензияны керi қайтарып алу және/немесе күшiн жою
2) 2 бағана - лицензияны керi қайтарып алу және/немесе тоқтату
14. Деректер базасына енбеген объект туралы ақпарат (наркотикалық заттар, психотроптық заттар мен прекурсорлар айналымы саласында лицензиялардың болуы, айналымға рұқсат етiлген дәрiлiк заттар санаттары туралы мәлiметтер және басқалары, немесе АИ-Л коды бар емхана-профилактика дәрiханасына жататындығы).
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау iсi жөнiндегi агенттiгi төрағасының бұйрығына 10-қосымша Ескерту: 10 қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2002 жылғы 16 қыркүйектегі N 858 бұйрығымен .
Дәрiлiк заттарды дәрiханалық ұйымдары жоқ елдi мекендерде орналасқан фельдшерлiк-акушерлiк пункттер арқылы сату Ережесi
1. Дәрiханалық ұйымдары жоқ шалғайдағы елдi мекендерде тұратын халықтың дәрiлiк заттарға қол жеткiзуiн қамтамасыз ету мақсатында дәрi-дәрмек құралдарын сату "Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2000 жылғы 28 қазандағы N 1624 қаулысына өзгерiстер мен толықтырулар енгiзу туралы" Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 2002 жылғы 10 маусымдағы N 621 қаулысына сәйкес Фельдшерлiк-акушерлiк пункттер арқылы жүзеге асырылады.
2. Дәрiлiк заттарды фельдшерлiк-акушерлiк пункттер арқылы сатуды ұйымдастыру жауапкершiлiгi аудандық денсаулық сақтау бөлiмдерi мен облыстық денсаулық сақтау басқармаларына (департаменттерiне) жүктеледi.
3. Дәрілiк заттарды фельдшерлiк-акушерлiк пункттер арқылы сатуды ұйымдастыру кезiнде аудандық денсаулық сақтау бөлiмдерi фельдшерлiк- акушерлiк пунктке дәрi-дәрмек құралдарын сақтау және сату жағдайларын қамтамасыз ету үшiн тиiстi санитарлық ережелер мен нормаларға сәйкес үй-жай бередi.
4. Фельдшерлiк-акушерлiк пунктте дәрiлiк заттарды сатуды аталған фельдшерлiк-акушерлiк пункттiң қызметкерлерi құрамынан жоғары немесе орта медициналық бiлiмi бар, дәрiлiк заттарды сақтау және сату мәселелерi бойынша аттестатталған адам жүзеге асырады.
5. Емдiк преператтарды (бұдан әрi - лицензиаттар) сатуға байланысты қызметке мемлекеттiк лицензиясы бар заңды және жеке тұлғалар белгiленген тәртiпте осы фельдшерлiк-акушерлiк пунктте дәрiлiк заттардың бөлшек саудасына құқық беретiн лицензияға сәйкес қосымша алуы тиiс.
6. Лицензиат фельдшерлiк-акушерлiк пункттердiң өтiнiмдерiне байланысты дәрілiк заттарды Қазақстан Республикасының қолданыстағы нормативтiк құқықтық актілерiне сәйкес ұсынады.
7. Егер дәрi-дәрмек құралдарын сатуды науқастарға рецепт жазып беретiн фельдшерлiк-акушерлiк пункттiң меңгерушiсi жүзеге асыратын болса, онда тегiн түрлерiн қоспағанда, дәрілiк заттар рецептiсiз босатылады.
8. Дәрiлiк заттарды тегін босату Қазақстан Республикасының нормативтiк құқықтық актiлерiнде белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.
9. Лицензиаттар мен Фельдшерлiк-акушерлiк пункттердiң құқықтары мен мiндеттерi, оның iшiнде қажеттi мүккәмалдармен жарақтандыру, шартпен реттеледi.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года N 761. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 января 2001 года N 1353. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2010 года № 310.
О реализации постановления Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624 "Об утверждении Правил лицензирования деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лечебных препаратов"
1. Утвердить прилагаемые:
1) форму Государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (приложение 1);
2) форму Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (приложение 2);
3)-5) (подпункты исключены - приказом Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075) ;
6) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства (приложение 6);
6-1) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих розничную и оптовую реализацию лекарственных средств (приложение 7);
6-2) форму ведения Базы данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях аптеки (приложение 8);
7) Правила ведения Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (приложение 9);
8) Правила реализации лекарственных средств через фельдшерско- акушерские пункты, расположенные в населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации (приложение 10). <*> 2-3. (Пункты исключены - приказом Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075).
4. Заместителю Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения Слажневой Т.И.:
1) разработать программу постдипломного образования фармацевтических работников;
2) внести изменения в учебные программы по усовершенствованию
3) разработать программу аттестации фармацевтических работников, а также медицинских работников на право осуществления приема, хранения и реализации лечебных препаратов в отдаленных сельских местностях.
5. Департаменту экономики, финансов и лекарственной политики:
1) внести предложения по срокам переоформления Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность, выданных юридическим и физическим лицам;
2) обеспечить ведение Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность.
6. Республиканскому казенному предприятию "Центр лекарственных средств "Дари-дармек" обеспечить:
1) ведение Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
2) ежегодное издание Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действия Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность;
3) ежеквартальную публикацию сведений о выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензиях на фармацевтическую деятельность. <*>
7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
И.о. Председателя
Приложение 1 к приказу Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30.11.2000 г. N 761 Приложение 2 от 30 ноября 2000г. N 761
1. Государственный Реестр выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие лицензий на фармацевтическую деятельность N!Вид фармацевтичес-!Орган, !Условное цифровое!Лицензиат,!Номер п!кой деятельности !выдавший!обозначение облас!юридичес- !и п!__________________!лицензию!тного администра-!кий адрес,!дата !Название !Код ! !тивного центра, !телефон !вы- ! ! ! !на территории ко-! !дачи ! ! ! !торого выдана ли-! !ли- ! ! ! !цензия ! !цен- ! ! ! ! ! !зии
2. Электронная версия Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие лицензий на фармацевтическую деятельность N!Вид фармацевтичес-! Орган, !Условное цифровое!Лицензиат,!Номер п!кой деятельности !выдавший!обозначение об- !юридичес- !и п!__________________!лицензию!ластного админис-!кий адрес,!дата !Название ! Код ! !тративного центра!телефон !вы- Продолжение таблицы:
Дата и срок!Дата возобновле-!Дата отзыва и/или!Причина приоста- приостанов-!ния лицензии !прекращения дейст!новления, отзыва ления лицен! !вия лицензии !лицензии зии ! ! !
Приложение 3 от 30.11.2000 года N 761 Приложение к государственной лицензии на фармацевтическую деятельность N _______ на изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства (форма N 1)
Выдан__________________________________________________________ полное наименование лицензиата, юридический адрес на объект лицензирования:______________________________________ (вид аптечной организации)
расположенного по адресу:______________________________________ Перечень разрешенных к изготовлению лекарственных средств:
N !лекарственное средство (наименование, дозировка, фасовка)
п/п!
Орган, выдавший Приложение____________________________________ (полное наименование органа лицензирования)
Руководитель______________________________ ______________ (Ф.И.О. руководителя органа, Подпись выдавшего лицензию)
Дата выдачи "___" __________________200_года Номер Приложения____________________________ Срок действия Приложения______________________________________ Город______________ Место печати N 00000 Приложение 4 для аптечных организаций(изготовление лекарственных средств в условиях аптеки, розничная и оптовая реализация лечебных препаратов)
(форма N 2)
Выдан__________________________________________________________ на объект лицензирования:______________________________________ расположенного по адресу:______________________________________ Орган, выдавший Приложение_____________________________________ Руководитель______________________________ _______________ (Ф.И.О. руководителя органа, подпись Срок действия ______________________________ Место печати N 00000 Приложение 5 Форма учета приложений к Государственным лицензиям на фармацевтическую деятельность N ! Номер ! Дата !Лицензиат ! Дата выдачи!Срок действия п/п!лицензии!выдачи !(юридичес-!Приложения к!Приложения к ! !лицен- !кий адрес,!лицензии !лицензии ! !зии !телефон) ! !
Объект лицензирования! Код объекта лицензирования!Номер Приложе- (адрес, телефон) ! !ния к лицензии
2. Электронная версия Приложения к лицензии на фармацевтическую N!Номер !Дата !Лицензиат!Срок действия!Дата выдачи!Срок дейст- п!лицензии!выдачи!(юридичес!лицензии !Приложения !вия Приложе- п! !лицен-!кий адрес! !к лицензии !ния к ! !зии !телефон) ! ! !лицензии Продолжение таблицы Объект лицензирования!Код объекта лицензирования!Номер Приложения юридический адрес, ! !к лицензии телефон) ! !
Дата и срок приоста-!Дата возобновле!Дата отзыва и/или!Причина при новления Приложения !ния Приложения !прекращения дейс-!остановле- к лицензии !к лицензии !твия Приложения к!ния отзыва ! !лицензии !Приложения ! ! !к лицензии Приложение 6 от 30 ноября 2000 года N 761
1. Номер Государственной лицензии на вид фармацевтической деятельности.
2. Срок действия Государственной лицензии.
3. Наименование лицензиата, юридический адрес.
4. (Пункт исключен приказом Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075).
5. Адрес расположения производства.
6. Сведения о помещениях:
Форма !Размещение!Наименование!Код производства!Общая произ- собственности! !производства! !водственная
- частная, го! ! ! !площадь сударственная! ! ! !(кв.м)
подтвержден- ! ! ! !
ная правоуста! ! ! !
навливающими ! ! ! !
документами ! ! ! !
на объект ! ! ! !
Набор помещений
Производственные помещения! помещения хранения ! Служебно-бытовые наименование! площадь !наименование! площадь !наименование!площадь
7. Перечень изготовливаемых лекарственных средств:
N !Лекарственное!Регистрационное!Нормативный!Технологический!Инструкция п/п!средство (на-! удостоверение ! документ !регламент (но- !по примене- !именование, !(номер, дата и ! качества !мер, дата ут- !нию лекарс- !дозировка, !срок действия) !(номер, да-!верждения и !твенного !фасовка) ! !та и срок !согласования) !средства ! ! !действия) ! !(номер,дата)
8. Сведения о специалистах:
N !Ф.И.О.!Долж-!Спец-!N и дата! Стаж !Сведения о !Наличие ква- !Сведения п/п! !ность!иаль-!диплома,!работы!прохождении!лификационной!об аттес ! ! !ность! кем ! по ! курсов ! категории !тации ! ! ! ! выдан !специ-!усовершенс-! !
! ! ! ! !ально-!твования ! !
! 1 ! ! !сти ! ! !
9. Сведения о наличии промышленного оборудования:
N ! Производственное оборудование ! Приборы п/п!______________________________________!______________________________ ! Наименование ! Количество ! Наименование ! Количество
10. Сведения о коммуникационных системах:
N п/п ! Наименование системы ! Описание
11. Сведения о проверках:
N п/п! Дата проверки ! Кем проверено ! Результат проверки
12. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
Дата приостанов-!Срок, на который приос!Дата возобновления!Причина приос- ления !тановлена лицензия ! !тановления
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении действия:
Дата отзыва и/или прекращения действия! Причина
14. Дополнительная информация Приложение 7
4. (Пункт исключен приказом Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075).
5. Аптечная организация, адрес расположения.
Форма !Размещение!Наименование!Код аптечной ор-!Общая производствен собственности! !аптечной ор-!ганизации !ная площадь (кв.м)
- частная, го! !ганизации ! !
сударственная! ! ! !
Производственные помещения! помещения хранения ! Служебно-бытовые наименование! площадь !наименование! площадь !наименование! площадь
7. Сведения о специалистах:
N !Ф.И.О.!Долж-!Спец-!N и дата! Стаж !Сведения о !Наличие ква- !Сведения п/п! !ность!иаль-!диплома,!работы!прохождении!лификационной!об аттес- ! ! ! ! !сти ! ! !
8. Сведение о наличии производственного оборудования и мебели:
N ! Аптечная мебель ! Производственное оборудование!Приборы, средства п/п! ! !малой механизации !Наимено- !количество! наименование ! Количество !Наимено-!Количество !вание ! ! ! !вание !
9. Сведения о коммуникационных системах:
10. Сведения о проверках:
N п/п ! Дата проверки ! Кем проверено ! Результат проверки
11. Сведения о приостановлении, возобновлении лицензии:
Дата приостанов-!Срок, на который приос!Дата возобновления!Причина приос-
12. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращение действия:
Дата отзыва и/или прекращения действия ! Причина
13. Дополнительная информация Приложение 8
4. (Пункт исключен приказом Министра здравоохранения РК от 26 Форма !Размещение!Наименование!Код аптечной ор-!Общая производстве- собственности! !аптечной ор-!ганизации !нная площадь (кв.м)
Производственные помещения! помещения хранения ! Служебно-бытовые наименование! площадь !наименование! площадь !наименование! площадь
7. Сведение о специалистах:
N !Ф.И.О.!Долж-!Спец-!N и дата! Стаж !Сведения о !Наличие ква- ! Сведения п/п! !ность!иаль-!диплома,!работы!прохождении!лификационной!об аттес- ! ! !ность! кем ! по ! курсов ! категории ! тации
8. Сведения о наличии производственного оборудования и мебели:
N ! Аптечная мебель ! Производственное оборудование!Приборы, средства !Наимено- !количество! наименование ! Количество !Наимено-!Количество N п/п ! Наименование систем ! Описание
10. Сведения об изготовляемых лекарственных средствах и контроле их качества:
N !Разрешенные условия! Контрольно-аналитическое обеспечение! Примечание п/п !изготовления лекар-!_____________________________________!
!ственных форм !единиц специалистов,!договор с аккре-!
! !занятых контролем !дитованной лабо-!
! !качества в аптеке !раторией (наиме-!
! ! !нование лабора- !
! ! !тории,N договора!
Дата приостанов-!Срок,на который приос-!Дата возобновления!Причина приос-
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращения действия:
Приложение 9
Республики Казахстан по делам здравоохранения
1. Общая часть
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Государственного Реестра выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие Государственных лицензий на фармацевтическую деятельность (далее по тексту - Государственный Реестр лицензий), Базы данных о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую (далее по тексту - База данных).
2. В Государственный Реестр лицензий вносятся сведения о выданных лицензиях на фармацевтическую деятельность.
3. (Пункт исключен - приказом Министра здравоохранения РК от 26
4. В Базу данных о лицензиатах вносятся сведения о лицензиатах, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
5. Государственный Реестр лицензий публикуется ежегодно. Сведения о выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие лицензий на фармацевтическую деятельность публикуются ежеквартально.
2. Ведение формы Государственного Реестра лицензий
6. Сведения в Государственный Реестр выданных, приостановленных, возобновленных, отозванных и прекративших действие лицензий на фармацевтическую и его электронной версии вносятся по форме, утвержденной приложением 2 в следующем порядке:
1) графа 1 - номер по порядку (пятизначный), сквозная нумерация;
2) графа 2 - название вида фармацевтической деятельности;
3) графа 3 - код вида фармацевтической деятельности:
ИП - изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства;
АИ - изготовление лекарственных средств в условиях аптеки;
ОР - оптовая реализация лекарственных средств;
РР - розничная реализация лекарственных средств;
4) графа 4 - наименование органа, выдавшего лицензию;
5) графа 5 - условное цифровое обозначение областных (городских)
административных центров Республики Казахстан, согласно СТ РК 3.11-97 "Структура и порядок ведения государственного Реестра системы":
N ! Область !Условное цифровое обозначение област- п/п ! !ного (городского) административного ! ! центра
1. город Астана 658
2. Акмолинская (г. Кокчетав) 652
3. Актюбинская 645
4. город Алматы 646
5. Алматинская (г. Талдыкорган) 660
6. Атырауская 648
7. Восточно-Казахстанская 647
8. Жамбылская 649
9. Западно-Казахстанская 657
10. Карагандинская 650
11. Кызылординская 651
12. Костанайская 653
13. Мангистауская 663
14. Павлодарская 654
15. Северо-Казахстанская 655
16. Южно-Казахстанская 659
6) графа 6 - лицензиат (фамилия, имя, отчество), с указанием юридического адреса, телефона;
8) графа 8 - номер лицензии состоит из: кода вида фармацевтической деятельности, условного цифрового обозначения областного (городского)
административного центра и порядкового номера по реестру.
Дополнительно, для ведения электронной версии Государственного Реестра вводятся графы 9, 10, 11, 12:
9) графа 9 - дата и срок приостановления лицензии;
10) графа 10 - дата возобновления лицензии;
11) графа 11 - дата отзыва и/или прекращения действия лицензии;
12) графа 12 - причина приостановления, отзыва лицензии.
3. Ведение формы Приложения к лицензии на фармацевтическую деятельность приказом Министра Сноска. Глава 3 исключена - приказом Министра здравоохранения РК от 26 ноября 2001 года N 1075.
7. Структура и форма ведения Базы данных о лицензиатах
8. База данных о лицензиатах состоит из трех разделов:
раздел "ИП" (приложение 5) - База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства;
разделы "РР" и "ОР" (приложение 6) - розничная и оптовая реализация лекарственных средств;
раздел "АИ" (приложение 7): изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.
Раздел 1 "ИП" - База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях промышленного производства:
3. Срок действия.
4. Наименование лицензиата, юридический адрес.
1) графа 1 - форма собственности - частная, государственная, подтвержденная правоустанавливающими документами на объект;
2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях, блокируемых и кооперируемых с учреждениями и в жилых домах и др.);
3) графа 3 - наименование производства;
4) графа 4 - код производства в соответствии с разделом 3, пункт 6, подпункт 9) настоящих правил;
5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;
6) графа 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.
7. Перечень изготавливаемых лекарственных средств:
1) графа 1 - номер по порядку каждой лекарственной формы;
2) графа 2 - наименование лекарственного средства;
3) графа 3 - номер, дата и срок действия регистрационного удостоверения;
4) графа 4 - номер, дата и срок действия нормативного документа качества, утвержденного при регистрации лекарственного средства;
5) графа 5 - номер и дата утверждения и согласования технологического регламента;
6) графа 6 - номер приказа и дата утверждения инструкции по применению лекарственного средства.
1) графа 1 - номер по порядку;
2) графа 2 - фамилия, имя, отчество;
3) графа 3 - занимаемая должность;
4) графа 4 - специальность по диплому;
5) графа 5 - номер диплома, кем выдан и дата выдачи;
6) графа 6 - общий стаж работы в области производства лекарственных средств;
7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования, согласно полученным удостоверениям;
8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата выдачи удостоверения, кем выдано;
9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой должности в органе лицензиаре.
2) графа 2, 3 - наименование и количество производственного оборудования;
3) графа 4, 5 - наименование и количество приборов, определяющих параметры и качество лекарственных средств.
2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление, вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование воздуха и пр.);
3) графа 3 - описание технического состояния коммуникационной системы.
2) графа 2 - дата проверки;
3) графа 3 - кем проверено;
4) графа 4 - результат проверки.
1) графа 1 - дата приостановления лицензии;
2) графа 2 - срок, на который приостановлена лицензия;
3) графа 3 - дата возобновления лицензии (номер и дата протокола (решения);
4) графа 4 - причина приостановления.
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении ее действия:
1) графа 1 - дата отзыва лицензии и/или прекращении ее действия;
2) графа 2 - причина отзыва лицензии и/или прекращении ее действия.
14. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в базу данных (наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств, разрешенных к обороту и пр.).
Раздел 2 "РР" и "ОР" - База данных о лицензиатах, осуществляющих розничную и оптовую реализацию лекарственных средств:
4. Срок действия.
5. Адрес расположения объекта лицензирования.
1) графа 1 - форма собственности - частная, государственная,
2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях, блокируемых и кооперируемых с учреждениями, в жилых домах и др.);
3) графа 3 - наименование объекта лицензирования;
4) графа 4 - код аптечной организации в соответствии с разделом 3, пункт 6, подпункт 9) настоящих правил;
5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;
6) графы 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.
6) графа 6 - общий стаж работы по специальности;
7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования,
8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата
9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой
8. Сведения о наличии производственного оборудования и аптечной мебели:
2) графы 2, 3 - наименование и количество специальной аптечной мебели;
3) графы 4, 5 - наименование и количество производственного
4) графы 6, 7 - наименование и количество приборов, средств малой механизации.
2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление, вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование
3) графа 3 - описание технического состояния коммуникационной
1) графа 1 - дата приостановления деятельности объекта лицензирования;
2) графа 2 - срок, на который приостановлена деятельность объекта лицензирования;
3) графа 3 - дата возобновления деятельности объекта лицензирования (номер и дата протокола (решения);
12. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении ее действия:
1) графа 1 - дата отзыва лицензии и/или прекращении ее действия;
2) графа 2 - причина отзыва лицензии и/или прекращении ее действия.
13. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в Базу данных (наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств, Раздел 3 "АИ" ("АИ-Л") - База данных о лицензиатах, осуществляющих изготовление лекарственных средств в условиях аптеки:
1) графа 1 - форма собственности - частная, государственная,
2) графа 2 - размещение (в отдельно стоящих зданиях, в зданиях, блокируемых и кооперируемых с учреждениями и в жилых домах и др.);
4) графа 4 - код аптечной организации в соответствии с разделом 3,
5) графа 5 - общая производственная площадь в квадратных метрах;
6) графы 6, 7, 8, 9, 10, 11 - набор помещений и их характеристика.
7) графа 7 - сведения о прохождении курсов усовершенствования,
8) графа 8 - наименование квалификационной категории, номер и дата
9) графа 9 - прохождение аттестации на соответствие занимаемой
8. Сведения о наличии производственного оборудования и аптечной
2) графы 2, 3 - наименование и количество специальной аптечной
4) графы 6, 7 - наименование и количество приборов, средств малой
2) графа 2 - наименование коммуникационной системы (отопление, вентиляция, водоснабжение, канализация, освещение, кондиционирование
3) графа 3 - описание технического состояния.
10. Сведения об изготавливаемых лекарственных средствах и контроле их
2) графа 2 - условия изготовления лекарственных форм (асептические, стерильные и пр.);
3) графа 3 - количество специалистов, занятых контролем качества;
4) графа 4 - номер и дата договора с аккредитованным испытательным центром (лабораторией) на аналитическое обеспечение;
5) графа 5 - прочие сведения об условиях изготовления и контроле качества.
3) графа 3 - дата возобновления лицензии (номер и дата протокола
13. Сведения об отзыве лицензии и/или прекращении ее действия:
1) графа 1 - дата отзыва лицензии и/или прекращении ее действия;
2) графа 2 - причина отзыва лицензии и/или прекращении ее действия.
14. Информация об объекте лицензирования, не вошедшая в Базу данных (наличие лицензии в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, сведения о категориях лекарственных средств, разрешенных к обороту, и пр. или принадлежность к аптеке лечебно-профилактической организации с кодом АИ-Л).
Приложение 10 к приказу Председателя Агентства Сноска. Правила дополнены новым приложением 10 - приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 сентября 2002 года N Правила реализации лекарственных средств через фельдшерско-акушерские пункты, расположенные в сельской местности, где отсутствуют аптечные организации
1. В целях обеспечения доступности лекарственных средств населению, проживающему в отдаленных сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации, реализация лекарственных средств согласно постановлению Правительства Республики Казахстан от 10 июня 2002 года N 621 "О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 28 октября 2000 года N 1624" осуществляется через фельдшерско-акушерские пункты.
2. Ответственность за организацию реализации лекарственных средств через фельдшерско-акушерские пункты возлагается на районные отделы здравоохранения и областные управления (Департаменты) здравоохранения.
3. При организации реализации лекарственных средств через фельдшерско-акушерские пункты районные отделы здравоохранения предоставляют фельдшерско-акушерскому пункту помещение, соответствующее санитарным правилам и нормам, для обеспечения условий хранения и реализации лекарственных средств.
4. Реализацию лекарственных средств на фельдшерско-акушерском пункте осуществляет лицо с высшим или средним медицинским образованием из состава работников данного фельдшерско-акушерского пункта, аттестованное по вопросам хранения и реализации лекарственных средств.
5. Юридические и физические лица, имеющие государственную лицензию на деятельность, связанную с реализацией лечебных препаратов (далее
- лицензиаты), должны получить в установленном порядке соответствующее приложение к лицензии, дающее право на розничную реализацию лекарственных средств в данном фельдшерско-акушерском пункте.
6. Лицензиат предоставляет согласно заявке фельдшерско-акушерского пункта лекарственные средства в соответствии с действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
7. Если реализацию лекарственных средств осуществляет заведующий фельдшерско-акушерским пунктом, выписывающий рецепты больным, то лекарственные средства, за исключением бесплатных, реализовываются без выписывания рецепта.
8. Бесплатный отпуск лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
9. Права и обязанности лицензиатов и фельдшерско-акушерских пунктов, в том числе оснащение необходимым инвентарем, регулируются договором.