Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2003 жылғы 18 қыркүйекте тіркелді.
Тіркеу N 2496. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 Бұйрығымен.
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
2009.11.18 N 735 бұйрығымен.
Ескерту: Атауына, кіріспеге өзгертулер енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5- тармақтан қараңыз), 2007.08.15. N 500 Бұйрықтарымен.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен , "Денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2003 жылғы 4 маусымдағы Заңына сәйкес және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2004 жылғы 29 қазандағы N 1124 "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің Мәселелері және "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрі-дәрмек"
дәрілік заттар орталығы" республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорнының жекелеген мәселелері" туралы 2002 жылғы қазандағы N 1081 қаулыларын орындау үшін, дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мемлекеттік бақылауды қамтамасыз ету мақсатында БҰЙЫРАМЫН
1. Қоса беріліп отырған:
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
1) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу Ережесі ;
2) Дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде сараптама жұмыстар жүргізу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу жөніндегі Ереже бекітілсін.
Ескерту: 1-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің
2005.11.01. N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз),
2007.08.15. N 500 Бұйрықтарымен.
2. Қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің, Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау істері жөніндегі агенттігі мен Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі бұйрықтарының күші жойылды деп танылсын.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау вице-министр А.Т.Айдархановқа жүктелсін.
4. Осы бұйрық оның Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткен сәтінен бастап күшіне енеді.
Министр
"Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы"
2003 жылғы 25 тамыздағы N 635 бұйрығына қосымша Күшін жойған бұйрықтар тізбесі
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің 1999 жылғы 30 сәуірдегі N 226 "Дәрілік, емдік-диагностикалық және косметикалық заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тағам өнімдерін мемлекеттік тіркеу Ережелері"
бұйрығы . (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуі 1999 жылғы 17 мамыр N 759).
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау істері жөніндегі агенттігінің 2001 жылғы 16 қазандағы N 947/1 "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің 1999 жылғы 30 сәуірдегі N 226 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" бұйрығы . (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуі 2001 жылғы 2 қараша N 1665.
"Фармация Казахстана" журналында басылған 2001 жыл N 7).
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің 2003 жылғы 19 наурыздағы N 226 "Дәрілік, емдік-диагностикалық және косметикалық заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тағам өнімдерін мемлекеттік тіркеу Ережелері" туралы 1999 жылғы 30 сәуірдегі N 226 бұйрығына толықтырулар енгізу туралы" бұйрығы . (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуі 2003 жылғы 7 сәуір N 2231. 2003 жылдың 13 тамызында "Ресми газетке" жариялану үшін жіберілген).
N 635 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу Ережеcі Ескерту: Барлық мәтін бойынша атаудағы "медициналық бұйымдардың", "медициналық бұйымдар" деген сөздер "медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың", "медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар" деген сөздермен ауыстырылды, "оның ішінде" деген сөздер алынып тасталды; "нормативтік-техникалық құжаттама", "нормативтік-техникалық құжаттаманың", "нормативтік-техникалық құжаттаманы" деген сөздер "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа", "дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта" деген сөздермен ауыстырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз), 2007.08.15. N 500 Бұйрықтарымен.
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ережеде мынандай негізгі ұғымдар қолданылады:
1) биожетімділігі - белсенді субстанция немесе оның белсенді бөлігі дәрілік түрден сіңірілетін және оның болжанған әсерінің орнында қол жетімді болатын жылдамдық пен дәреже;
2) дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу - тіркелуінің жарамдылық мерзімін бір жылдан бес жылға дейін ұзарту ол бұрынғы тіркеу нөмірі мен жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып, сондай-ақ Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізіле отырып, қоса жүреді;
3) клиникаға дейінгі сынақтар мен зерттеулер - дәрілік зат қауіпсіздігінің өзіне тән әсерін білу мақсатында жануарларға клиникаға дейінгі сынақтар және химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық және басқа экспериментальдық ғылыми сынақтарды жүргізу;
4) клиникалық сынақтар мен зерттеулер сыналушы ретінде адамды қатыстыра отырып клиникалық, фармакологиялық және/немесе зерттеліп отырған фармакологиялық немесе дәрілік заттың фармакодинамикалық тиімділігін және /немесе оған барлық жағымсыз әсерлерді анықтау және/немесе оның қауіпсіздігі мен тиімділігін, сіңірілуін, бөлінуін, биотрансформациялануын анықтау үшін клиникалық зерттеулер мен сынақтар жүргізу;
5) медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссия - медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына ғылыми мамандандырылған сараптама жүргізетін сараптау комиссиясы;
6) медицина техникасы - медициналық мақсаттарда аурулардың алдын алу, диагностикалау, емдеу, медициналық оңалту, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеу үшін жеке, кешенді немесе жүйелі қолданылатын - аппараттар, құрал- жабдықтар, аспаптар, құрылғылар, оның ішінде сериялық өндірістің протездері мен имплантанттары.
Медициналық аспаптар және аппараттар - жеке немесе өзара байланыстырып мүшелер мен жүйелер қызметін диагностикалау, емдеу, алдын алу, оңалту және ғылыми мақсатта адам ағзасының жай-күйін ұқсас және/немесе сандық түрде алуға, жинақтауға, талдауға және көрсетуге арналған медицина техникасы.
Медицина құрылғылары - ол:
ағзаның нақты қызметтік жүйесіне немесе мүшесіне (мүшелер тобына)
тұтастай немесе ішінара әсер етуге арналған қандай да бір түрдің энергиясын жандандыратын;
адамның мүшелері мен тіндеріне механикалық әсер етуге арналған құралдарды іс әрекетке келтіретін;
алдын алу, диагностикалау, емдеу, оңалту, сондай-ақ оларды түзету мақсатында организмнің қандай да бір немесе өзге қызметін белгілі бір уақыт аралығында алмастыратын немесе демейтін медицина техникасы.
Медициналық құрал-жабдықтар - емдеу, алдын алу, диагностикалау және оңалту шараларында, сондай-ақ ауруларға күтім көрсетуде емделушілерге және медицина қызметкерлеріне қажетті жағдайларды қамтамасыз етуге арналған медицина техникасы;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдар - алдын алу, диагностикалау және емдеу шараларын жүргізу үшін қолданылатын бұйымдар мен материалдар:
медициналық құрал-жабдықтар, шығын, таңу және тігу материалдары, бір реттік стерильді жиынтықтар мен медициналық мақсаттағы киімдер, бекемдейтін таңғыштар және құрылғылар, стоматологиялық материалдар, жанаспалы және көруді түзетуге арналған линзалар, диагностикалық реагенттер (адам ағзасынан сынақтар жүргізуге арналған ин-витро сынамаларын алуға және адамның физиологиялық жағдайы немесе ауруы туралы деректерді анықтау үшін қызмет ететін реагенттер, реагенттер жиынтықтары, жүйелер);
8) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік- техникалық құжат - сериясына қарамастан дәрілік зат сапасының нормалар кешенін, оны анықтау әдістемелерін белгілейтін дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде берген өндіруші ұйым бекіткен нөмірмен оны өндірудің тұрақтылығы мен бірыңғайлығын белгілейтін құжат;
9) тіркеу құжаттар жинағы - дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу барысында тапсырыс берушілер ұсынған тапсырыс беру құжаттарының жиынтығы;
10) тіркеу нөмірі - Қазақстан Республикасының фармацевтика рыногында дәрілік заттың болған кезеңіндегі аралықта өзгеріссіз сақталатын және Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне енгізілетін дәрілік затқа, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға берілетін кодтық белгі;
11) тіркеу куәлігі - Фармация комитеті тіркелген дәрілік затқа, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға тапсырыс берушіге беретін белгіленген үлгідегі құжат;
12) фармакологиялық комиссия - дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, ғылыми мамандандырылған сараптаманы жүргізу, уыттылығын, өсіп-өну (эмбриоуыттылығы, тератогендігі, мутагендігі) қызметін, клиникаға дейінгі клиникалық және басқа сынақтардың қорытындылары бойынша канцерогендігін, сондай-ақ дәрілік затты қолдану жөніндегі мамандарға арналған және дәрілік затты қолдану жөніндегі тұтынушыларға арналған (аннотация-қосымша бет)
нұсқаулықтарда көрсетілген деректердің дұрыстығын бағалау жөніндегі сараптау комиссиясы;
13) фармакопеялық комиссия - өндірілген дәрілік заттардың ұқсастығы, маңыздылығы, тазалығы, бактериологиялық тазалығы, пирогендігі, эндоуыттылығы, сондай-ақ химиялық, фармацевтикалық, биологиялық бара- барлығы сапа көрсеткіштерінің, дайындаушы зауыттың дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатының сапа көрсеткіштерінің халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігі тұрғысында таңбалануына және қаптамасына дәрілік заттар сапасын сақтауды қамтамасыз ету үшін жеткіліктілігі тұрғысында ғылыми мамандандырылған сараптаудан өткізу жөніндегі сараптау комиссиясы.
Ескерту: 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз), өзгерту енгізілді - 2007.08.15. N 500 Бұйрықтарымен.
2. Осы Ереже Қазақстан Республикасында дәрілік препараттарды, дәрілік субстанцияларды, медициналық иммунобиологиялық препараттарды, дәрілік өсімдік шикізатын, гомеопатикалық препараттар мен парафармацевтиктерді (бұдан әрі - дәрілік заттар) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жүргізуге және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге қойылатын негізгі талаптарды белгілейді.
3. Дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуді Фармация комитеті жүзеге асырады.
4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына тасымалданып жеткізілген дәрілік заттар, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар, мыналарды қоса:
1) дәрілік нысаны, мөлшері, қаптамасы көрсетілген түпнұсқадағы, сондай- ақ қайта өндірілген дәрілік заттар (генериктер);
2) Қазақстан Республикасына жеткізілетін дәрілік заттардың балк-өнімдері;
3) Қазақстан Республикасында дәрілік нысаны, мөлшері, қаптамасы көрсетіліп, бұдан бұрын тіркелген дәрілік заттардың жаңа қоспалары;
4) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар өндірген, сондай-ақ басқа дәрілік нысанда, жаңа мөлшерде, жаңа орамда, жаңа қаптамада, көмекші заттардың басқа құрамында басқа атаумен шығарылған дәрілік заттар;
5) парафармацевтиктер мемлекеттік тіркеуге және қайта тіркеуге жатады.
Ескерту: 4-тармақ жаңа редакцияда жазылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығымен ( қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз ).
5. Дәріханаларда дәрігерлердің рецептілері бойынша және емдеу-алдын алу мекемелерінің талаптары бойынша дайындалған дәрілік препараттар, сондай-ақ Қазақстан Республикасында сату мен пайдалану үшін арналмаған медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көрмелік үлгілері мемлекеттік тіркеуге жатпайды.
6. Әсер етуші заттардың әртүрлі құрамы бар дәрілік заттарды бір атаумен мемлекеттік тіркеуге тыйым салынады.
2. Тіркеу құжаттары жинағына қойылатын негізгі талаптар және оларды беру тәртібі
7. Дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу осы Ережеге 1 , 2 -қосымшаларға сәйкес Фармация комитетіне берілген өтініш негізінде жүргізіледі.
Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы өтінішке:
осы Ережеге 3 -қосымшаға сәйкес бірыңғай екі данада тіркеу құжаттарының жинағы;
дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік- техникалық құжатта көрсетілген әдістеме бойынша 3 дүркін талдау жүргізу үшін қажет мөлшерлердегі дәрілік заттар үлгілері, дәрілік заттар мен бөгде қоспалардың референс-стандарттары, стандарттық үлгілері қоса беріледі.
медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылғанда:
осы Ережеге 4 -қосымшаға сәйкес екі данада тіркеу құжаттарының жинағы;
3 дүркін талдау жүргізу үшін қажет мөлшерлердегі медициналық мақсаттардағы бұйымдар үлгілері қоса беріледі.
Өтініш иесі тіркеу алымы төленгенін растайтын құжат ұсынады.
Ескерту: 7-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығымен ( қолданысқа енгізілу тәртібін 5- тармақтан қараңыз ).
8. Дәрілік затқа құжаттар жинағы 4 бөлімнен тұрады:
І бөлім - жалпы құжаттама;
ІІ бөлім - химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама;
ІІІ бөлім - фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама;
ІV бөлім - клиникалық құжаттама.
9. Құжаттар тізбеде айқындалған тәртіпте тігіледі, бөлімдер бойынша топталады, беттер бөлімдер бойынша нөмірленеді.
10. Дәрілік препараттар мен жаңа дәрілік түрлерді, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық заттар, ресми түрде танылмаған дәрілік өсімдік шикізаты мен жиналымдарды тіркеу үшін тіркеу құжаттары жинағының екі толық жиынтығы (І-ІV бөлімдер) ұсынылады.
Ескерту: 10-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2007.08.15. N 500 Бұйрығымен.
11. Қайта өндірілген (генерикалық) дәрілік затты, дәрілік субстанцияны, балк-өнімді, фармакопеялық (ресми) дәрілік өсімдік шикізатын немесе жиынтығын, гомеопатикалық дәрілік затты тіркеу үшін тіркеу құжаты жинағының I, II-бөлімдері ұсынылады.
Ескерту: 11-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің
2007.08.15. N 500 Бұйрығымен.
12. Дәрілік заттарды қайта тіркеу үшін тіркеу құжаттары жинағының І және ІІ бөлімдері ұсынылады.
13. Тіркеу құжаттары жинағының І және ІІ бөлімдері орыс тіліне аударылып ұсынылады.
14. Бір және сол дәрілік заттың түрлі дәрілік түрлерін тіркеу, қайта тіркеу кезінде тапсырысшы әрбір дәрілік түрге бөлек өтініштер мен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
Түрлі мөлшерлеудегі, концентрациядағы, толтырылу көлеміндегі бір дәрілік зат мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) бір мезгілде ұсынылған жағдайда тапсырысшы әрбір мөлшерлеуге, концентрацияға, толтырылу көлемі мен орамдағы мөлшерлер санына орамдар макеттері мен заттаңбаларды қоса отырып, бір өтініш пен тіркеу құжаттарының жинағын ұсынады.
15. Алынып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2007.08.15. N 500
3. Дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
16. Фармация комитеті мемлекеттік тіркеу туралы өтініш алғаннан кейін Қазақстан Республикасының рыногында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы бағасына, өндірілу жағдайларын бағалауға талдау жүргізеді.
Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау, Фармация комитетінің сараптама ұйымдарының мамандарымен бірлесе отырып, өндіруші кәсіпорынға баруы арқылы жүзеге асырылады.
Жүргізілген талдаудың оң нәтижесі болған жағдайда осы Ережеге 5 - қосымшаға сәйкес сараптама жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды жасалады, ол "Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы"
республикалық мемлекеттік кәсіпорнына (бұдан әрі - Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы) 15 күннен аспайтын мерзімде беріледі.
Лауазымдық орнына, қызмет жағдайына немесе міндеттерін орындауына байланысты дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу іс-шараларына қатысты құпия ақпараттарға қол жеткізе алатын тұлғалар, оларды сақтауға және қорғау шараларын қабылдауға міндетті.
Құпия ақпараттарға тіркеу құжаты жинағында бар материалдар мен құжаттар, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттардың тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі сараптама жұмысының барлық кезеңдері жатады.
Ескерту: 16-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5- тармақтан қараңыз), 2006.07.12. N 304 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-
17. Дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сараптамасын Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы ұйымдастырады және жүргізеді.
Талдау және клиникалық сынақтар белгілеген тәртіппен бекітілген аккредиттелген сынақ зертханалары мен клиникалық базаларда өткізіледі.
Ескерту: 17-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-
18. Дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеулері, генериктердің биоэквиваленттілікке сынақтары қауіпсіздік, тиімділік туралы қосымша мәліметтер алу қажет болған жағдайларда Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының ұсынымы негізінде Фармация комитетінің шешімі бойынша жүргізіледі.
Дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық зерттеулері, сондай-ақ генериктердің биоэквиваленттілікке сынақтары өтініш иесімен шарт негізінде клиникалық базаларда жүргізіледі.
Биоэквиваленттілікке клиникалық зерттеулер мен сынақтар жүргізудің құнын өтініш иесі төлейді.
Ескерту: 18-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 12 шілдедегі N 304 бұйрықтарымен ( қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз) .
19. Фармация комитеті сауда белгісі немесе патент иесінің өтініші және оның интеллектуальдық меншікке құқының бұзылу фактісі туралы тапсырысшының тиісті құжаттарды ұсынуы негізінде сот шешімі шығарылғанға дейін сараптамалық жұмыстарды тоқтата тұруы мүмкін.
20. Фармация комитеті осы Ережеге 6 -қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының қорытындысы негізінде дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу, қайта тіркеу туралы немесе бас тарту туралы шешім қабылдайды.
21. Фармация комитеті дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы оң шешім қабылдаған жағдайда мынадай:
дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне енгізу және дәрілік затты, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдануға рұқсат ету туралы;
дәрілік затты, медициналық мақсаттағы (алдын-ала әсер ететін иммунобиологиялық емдеу дәрілік препараттарынан басқа, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты Қазақстан Республикасы Мемлекеттік санитарлық- эпидемиологиялық қадағалау комитетімен келісілгеннен кейін) бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы;
дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік- техникалық құжатты келісу туралы;
орамдар мен жапсырма қағаздардың макеттерін бекіту туралы бұйрықтар шығарады.
Ескерту: 21-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің
22. Фармация комитеті тіркелген дәрілік затқа, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымға, өтініш иесіне:
1) осы Ережеге 7 , 8 -қосымшаларға сәйкес мерзімі көрсетіле отырып, сол бойынша Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілетін тіркеу куәлігін;
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
3) медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықты;
4) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нөмір берілген келісілген нормативтік-техникалық құжатты;
5) бекітілген орам мен этикеткалардың макеттерін;
6) тіркеу құжаты жинағының екінші данасын береді.
Ескерту: 22-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің
23. Фармация комитеті ведомстволық мұрағатқа дәрілік затқа, медицина техникасына, медициналық мақсаттағы бұйымға арналған тіркеу құжаты жинағының бір данасын, тіркеу куәлігінің көшірмесімен, бастапқы сараптама қорытындысын, Фармакопея сарапшылары, Фармакология комиссиясы және Медицина техникасы, медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссия қорытындыларын, сынақ зертханасының есебін, бекітілген дәрілік заттарды медициналық қолдану туралы нұсқаулық, медициналық мақсаттағы бұйымдарды орамдар мен жапсырмалардың макеттерімен бекітілген медициналық мақсаттағы бұйымдағы қолдану жөніндегі нұсқаулықты береді.
Тіркеу куәлігі қолданыста болған уақытта тіркеу құжаты жинағы тіркеу куәлігіне өзгерістер енгізілгені туралы фирманың тапсырыс беруші қоса берілген барлық құжаттарымен, қауіпсіздік және тиімділік туралы есептермен толықтырылады.
Тіркеуге берілген құжаттар жинағы, дәрілік заттың, медицина техникасының, медициналық мақсаттағы бұйымның Қазақстан Республикасы Мемлекеттік тізілімінде тіркелген-тіркелмегеніне қарамастан, құпиялық талаптарын сақтай отырып, мұрағатта сақталуы тиіс.
Ескерту: 23-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің
24. Пайдасы/қауіптілік көрсеткіштері ескеріле отырып, дәрілік заттың тұрақтылығына тіркеу куәлігі үш жылдан бес жылға дейін, дәрілік субстанцияға, дәрілік өсімдік шикізатына тіркеу куәлігі үш жылдан он жылға дейін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасына - үш жылдан бес жылға дейін беріледі.
Ескерту: 24-тармақ жаңа редакцияда жазылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығымен ( қолданысқа енгізілу
25. Тіркелген дәрілік зат, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым дәрілік заттардың Мемлекеттік тізіліміне енгізіледі.
26. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тапсырысшы тіркелген дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге сәйкес болуы керек.
27. Тапсырысшы тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде Фармация комитетіне дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі жөнінде мынадай мерзімділікпен:
1) мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл ішінде 6 айда бір рет;
2) одан кейінгі үш жыл ішінде - жыл сайын;
3) дәрілік затты кейіннен қайта тіркегенде бес жылда бір рет есеп беріп отыруға тиіс.
Ескерту: 28-тармақ алынып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 12 шілдедегі N 304 бұйрықтарымен ( қолданысқа
29. Фармация комитеті:
1) дәрілік заттың бұрын белгісіз болған қауіпті қасиеттері немесе жанама реакциялары және медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды пайдалану кезіндегі жанама әсерлері;
2) әкелінетін дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның сапасы дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат талаптарына сәйкес келмегені анықталған жағдайда тіркелген дәрілік затқа, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға уақытша тыйым салу туралы немесе тіркеу куәлігі қайтарылып алынатын тыйым салу туралы шешім қабылдай алады.
30. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткеннен кейін дәрілік затқа, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға қайта тіркелген жағдайда ғана әрі қарай қолдануға рұқсат етілуі мүмкін.
31. Өтініш беруші тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғанға дейін, сондай- ақ тіркеу куәлігінің қолданылуы аяқталғаннан кейін алты айдың ішінде қайта тіркеуге өтініш беруге құқылы.
32. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе отандық өндірушілер өндірген дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды сатуға рұқсат етіледі.
4. Тіркеу куәлігінің қолданылуы кезеңінде тіркелген дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу
33. Енгізілетін өзгерістер дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпеуге тиіс.
34. Өзгерістер былайша жіктеледі:
1) жаңа тіркеуді қажет етпейтін І үлгідегі өзгерістер:
осы Ереженің 9 -қосымшасына сәйкес дәрілік зат, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде тіркеу құжаттары жинағына түзетулер енгізуге қатысты болымсыз өзгерістер;
дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды пайдаланудың қауіпсіздігіне және тіркелген дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану кезінде адам денсаулығы үшін қауіп-қатері анықталған жағдайда өтініш иесі енгізетіндеріне қатысты шұғыл уақытша шектеулер;
2) дәрілік заттың жаңадан тіркелуін қажет ететін және осы Ереженің 10 - қосымшасына сәйкес сипаттамаларының елеулі өзгерістерімен жалғасатын ІІ үлгідегі өзгерістер.
Осы Ереженің 9-қосымшасында көрсетілмеген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға қатысты барлық өзгерістер жаңа тіркеуді қажет етеді.
35. Өтініш иесі бір ай ішінде тіркеу құжаттарының жинағына өзгерістер енгізу қажеттігі туралы Фармация комитетіне хабарлайды.
Бұл орайда өтініш иесі Фармация комитетіне осы Ереженің 11 , 12 - қосымшаларына сәйкес өтініш, осы Ереженің 9-қосымшасына сәйкес құжаттар мен материалдар тапсыруға тиіс.
36. Дәрілік заттардың сараптау ұлттық орталығы сараптама нәтижелері негізінде тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің осы Ереженің 13 қосымшасына сәйкес дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері туралы қорытынды береді.
37. Тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер тіркеу құжаттары жинағының мұрағаттық даналарына міндетті түрде жазбалар енгізіле отырып, Фармация комитетінің бұйрығы негізінде енгізіледі.
38. Өтініш иесіне дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның мемлекеттік тіркелуінің жаңа тіркеу куәлігінде өзгеріс енгізу күні және нөмірі көрсетіліп, І үлгідегі өзгерісті енгізгенде қалған қолданылу мерзіміне мемлекеттік тіркеудің бұрынғы нөмірімен жаңа тіркеу куәлігі беріледі.
Ескерту: 38-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығымен ( қолданысқа енгізілу
39. Дәрілік зат, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым орамдарына өзгерістерге қатысты тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізілген жағдайда Фармация комитетінің шешімі бойынша дәрілік затты ескі және жаңа орамында бір мезгілде сатуға рұқсат етіледі.
5. Дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуден бас тарту үшін негіздеме
40. Фармация комитеті мынадай жағдайларда:
1) алғашқы сараптауды жүргізу процесінде тапсырыс берушіге ескертулер берілгеннен кейін 30 күннен артық мерзімде тіркеу құжаттар жинағының толық жиынтығы ұсынылмаса;
2) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның бұрын тіркелген ұқсастарымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігі неғұрлым төмен;
3) дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдар болған;
4) өтініш иесі күмәнді мәліметтер ұсынған;
5) өтініш иесі белгіленген тәртіпте тағайындалған сынақтар жүргізуден бас тартқан;
6) дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігін және/немесе тиімділігін сипаттайтын клиникалық және басқа зерттеулердің жағымсыз нәтижелері алынған;
6-1) өндіруші кәсіпорында болған кезде анықталған дәрілік заттың айтылған қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін жүйенің шарттарына өндірістің нақты шарттарының сәйкес келмеуі жағдайларында дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуден бас тартады.
Мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартылған жағдайда тіркеу алымдары мен сараптама жұмыстарының жүргізілу құны өтініш иесіне қайтарылмайды.
Ескерту: 40-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005.11.01. N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз), 2007.08.15. N 500 Бұйрықтарымен.
41. Фармация комитеті шешім қабылданғаннан кейін өтініш иесіне дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуден бас тартылғаны туралы жазбаша түрде хабарлайды.
42. Бас тарту туралы шешімге Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасымен белгіленген тәртіпте шағымдануға болады.
Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және дәрілік заттың, медициналық бұйымның тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу Ережеcіне 1 қосымша Ескерту: 1-қосымшаға өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш
1. Дәрілік заттың сауда атауы (әрі қарай - ДЗ) (мемлекеттік, орыс тілдерінде)
2. Дәрілік препарат түпнұсқалық немесе жаңадан өндірілген болып табылады (қажеттісін көрсету керек)
қайта өндірілген (генерикалық) ДЗ үшін ДЗ түпнұсқалық атауы көрсетілсін
3. Халықаралық патенттелмеген атауы (әрі қарай - ХПА) немесе көп компонентті ДЗ барлық белсенді субстанцияларының ХПА-ы;
Бақылауға жататын ДЗ үшін: дәрілік заттардың химиялық атауы ХПА-ы немесе химиялық атауы жоқ дәрілік субстанция үшін - шығу тегі мен дайындау тәсілдері туралы деректер ____________________________ Дәрілік өсімдік шикізаты (жиналымдар) үшін - кіретін барлық өсімдіктердің ботаникалық атауы ___________________________________
4. Дәрілік түрі, мөлшерленуі, концентрациясы, көлемі, енгізілу тәсілі, орамындағы мөлшерлер саны
5. орамы (болуы және қысқаша сипаттамасы):
Алғашқы
Екінші мәрте ______________________________________________________
6. Өтініш иесі (қажеттісін толтыру керек):
1) Дайындаушы зауыт (тіркеу куәлігін толтыруға арналған көрсетілсін)
Мемлекеттік тілде__________________________________________________ орыс тілінде_______________________________________________________ шетел үшін (қосымша ағылшын тілінде)_______________________________ Басшы______________________________________________________________ Заңды мекен- жайы___________________________________________________ Тұрғылықты мекен- жайы______________________________________________ Телефон, факс, Е-mail______________________________________________ Өндіруші ел (елдің толық атауы (ресми мәртебесі) ГК РК ИСО3166 бірыңғай жіктеме бойынша сандық кодын көрсете отырып)
дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі ___________________________________________________________
2) өтініш иесінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі______________________________________________________________ әрекет етуші ______________________________________________________ (сенімхаттың N, берілген күні, қолданумерзімі)
Заңды мекен-жайы
Орналасқан мекен-жайы Тегі, аты, әкесінің аты ___________________________________________ Телефон, факс, Е-maіl _____________________________________________ дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі____________________________________________________________
3) ҚР-дағы өкілдігі
Тегі, аты, әкесінің аты ___________________________________________ Телефон, факс, Е-maіl _____________________________________________ дәрілік заттарға сараптау өткізу шартының N, жасасқан күні, қолдану мерзімі __________________________________________
7. Дәрілік затты өндіру (қажетсізін сызып тастау керек)
Толығымен осы фирмада Ішінара осы фирмада Толығымен басқа фирмада
8. Дәрілік препараттың толық сапалық және сандық құрамы:
Зат |Дәрілік түрдің| Сапаны немесе |Өндіруші, орналасқан |бір бірлігіне |Фармакопея шы- | мекен-жайы | мөлшер |ғарылған жылын | |(гомеопатика. |көрсете отырып | | лық үшін - | реттейтін НҚ | | 100 г-ға | | Әсер етуші заттар:
3. және т.б.
Таблетка қабықшасының немесе капсула корпусының құрамы Ескерту: Дәрілік түрдің 1 бірлігіне салмақ бірліктерінде (г, мг, мг/кг), биологиялық бірліктерде, концентрация бірліктерінде (пайыздарда, мг/мл)
Дәрілік өсімдік шикізаты үшін:
Дәрілік өсімдік |Сапаны немесе Фарма-| Өндіруші, орналасқан шикізаты |копея шығарылған жы-| мекен-жайы (жиналым) |лын көрсете отырып | |реттейтін НҚ | Жиналым құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары
2. және т.б.
9. ДЗ құрамына кіретін адам немесе жануарлар текті заттарды көрсету керек _____________________________________________________________ Дәрілік өсімдік шикізаты үшін өсірілген немесе өскен жерін көрсету керек______________________________________________________________
10. АТМ коды немесе оған қатысты ұсыныстар
11. Негізгі фармакологиялық әсері (гомеопатикалық препараттарды қоспағанда) _______________________________________________________
12. Қолдану саласы (ДЗ профилактикалық немесе дәрілік зат ретінде ұсынылатын ауруларды көрсету керек) _______________________________
13. Ұсынылған мөлшерлер:
бір реттік: орташа _______ жоғары ________ курстық: орташа _______ жоғары ________ Балалар үшін
14. Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі (елдер тізбесі)
N
Елдің атауы
Тіркеу куәлігінің (маркетингке лицензияның) N Берілген күні Қолдану мерзімі p/н
15. Қазақстан Республикасында қорғау құжаттарымен (патенттермен)
қорғалуы (қажеттісін көрсету керек):
Иә
Жоқ
Егер иә болса, онда мынадай ақпарат беру керек:
Қорғау | Берілген күні | Қолданылу | Қорғау құжатының құжатының | | мерзімі | (патент) иесі (патент) нөмірі | | |
16. Тауар белгісінің Қазақстанда қорғалуы (қажеттісін көрсету керек)
17. Дәрілік заттың сақтау мерзімі Орамды бірінші ашқаннан кейін немесе сұйылтқаннан кейін пайдалану мерзімі
18. Тасымалдау _________________________________
19. Сақтау шарттары (қажеттісін көрсету керек)
Температура о
Қалыпты жағдайлар (+15 С - +25 С немесе ауа райы жағдайларына байланысты +30 С-ға дейін)
8 С-дан жоғары емес (+2 С - +8 С)
15 С-дан жоғары емес (+2 С - +15 С)
(+2 С)-дан) - (+8 С)-ға дейін Қатырылғанда
20. Есірткіні бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды (Тізімнің II, III, IV кестесі) (керегін белгіле)
Бақылауға жататын дәрілік Дәрілік заттың хими- ҚР бақылауға жататын есірткі құралдар, психотроптық заттар және заттың МНН ялық атауы прекурсорлар тізімінің кестесі ДЗ ата- уы II III IV Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лицензиялауға жататын дәрілік затта улы заттың болуы:
ДЗ атауы
Заттың атауы
Тізбе тізімі
21. Тапсырысшы еліндегі босатылу түрі
- Дәрігердің рецептісі бойынша
- ОТС (рецептісіз)
22. Жарнама көзделген бе (қажеттісін көрсету керек)
23. Отандық өндірушілер үшін дәрілік субстанцияны мемлекеттік тіркеу берілген бе (гомеопатикалық препараттарды қоспағанда)
Өтініш иесі: __________________ тіркеу құжаттары жинағының барлық даналарында мазмұндалған ақпараттың дұрыстығы мен дәлме-дәлдігіне, ДЗ сапасын бақылау жөніндегі әдістеменің, медициналық қолдану жөніндегі аудармалардың барабарлығына, сондай-ақ тіркеуге ұсынылған ДЗ үлгілерінің, дәрілік және бөгде қоспалардың тіркеуге ұсынылған құжаттарға сәйкес келуіне кепілдік беремін.
Мемлекеттік тіркеуден өткен жағдайда мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес ДЗ жеткізуді жүзеге асыруға міндеттенемін және дайындаушы-зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылықтың бүкіл кезеңі ішінде ДЗ тиімділігі, қауіпсізділігі мен сапа көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік- техникалық құжат талаптарына сай болуына кепілдік Шешім қабылданғаннан кейін бір ай мерзім ішінде тіркеу құжаттары жинағындағы кез келген өзгерістер және медициналық нұсқаулықта және бұрын көрсетілмеген ДЗ кез келген жанама әсерлер туралы хабарлап отыруға және мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл ішінде 6 айда бір рет, одан кейінгі үш жыл ішінде жыл ішінде жыл сайын және одан кейінгі қайта тіркеуден өткен соң бес жылда кемінде бір рет ДЗ қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы есеп беруге міндеттенемін.
Өтініш 4 данада жасалады
24. Дәрілік зат сараптамасын төлеуші_________________________ (дайындаушы зауыт, өкілдігі, сенімді тұлға)
Төлеушінің реквизиттері: __________________________________________ (СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк )
Толтырған мерзімі Фирма басшысының 2003 ж._________ немесе ресми өкілдің қолы_____________ Мөр______________ Ережеcіне 2 қосымша Ескерту: 2-қосымшаға өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш
1. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың негізгі құрауыш және жинақтауыш бөліктер мен материалдар тізбесін көрсете отырып атауы (мемлекеттік және орыс тілінде)
2. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тағайындалуы_______________________________________________________
3. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолданылу саласы
4. Өтініш беруші:
1) дайындаушы зауыт (компанияның атауы)
Басшы______________________________________________________________ Заңды мекен-жайы:
дайындаушы зауыттың орналасқан мекен-жайы:
Телефон, факс, Е-maіl өндіруші ел _______________________________________________________ дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының "N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі _________________________________________
2) Тапсырыс берушінің Қазақстан Республикасындағы сенімді өкілі______________________________________________________________ Заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның Т.А.Ә.___________________ Негізінде әрекет ететін ___________________________________________ Сенімхаттың N, берілген күні, қолдану мерзімі Телефон, факс, E-mail______________________________________________ Дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі____________________________________________________
3) "ҚР өкілдігі ___________________________________________________ Тұратын жері ______________________________________________________ Т.А.Ә. ____________________________________________________________ Телефон, факс, E-mail______________________________________________ дәрілік заттарға сараптама жүргізу шартының N, шарт жасасқан күні, қолдану мерзімі ___________________________________________________
5. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірілуі (қажеттісін көрсету керек)
Толығымен осы зауытта Ішінара осы зауытта Толығымен басқа зауытта
6. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың ықтимал қаупінің дәрежесі (қауіп тобына сәйкес) - қажеттісін көрсету керек:
1 топ - қауіптің төмен дәрежесімен | 2а топ - қауіптің орташа дәрежесімен | 2б топ - қауіптің көтерілген дәрежесімен | 3 топ - қауіптің жоғары дәрежесімен |
7. Медициналық мақсаттағы бұйымның орамы
10. Басқа елдерде тіркелуі туралы мәліметтер N р/н Тіркеу куәлігінің Берілген Қолдану (маркетингке күні лицензияның) N
11. Қазақстан Республикасында қорғау құжаттарымен қорғалуы (қажеттісін көрсету керек):
12. Қазақстанда тауар белгісінің қорғалуы (қажеттісін көрсету керек)
13. Медициналық мақсаттағы бұйымға арналған сақтау мерзімі Медицина техникасын пайдалануға арналған кепілдік мерзімі____________________________________________________________
14. Тасымалдау шарттары ___________________________________________
15. Сақтау шарттары _______________________________________________ Өтініш иесі (өндіруші): ________________ дайындаушы зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттары сақталған жағдайда, нормативтік құжаттаманың барлық талаптарын қанағаттан.
дыратын мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге сәйкес медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруға міндеттенемін, пайдаланудың бүкіл кезеңі ішінде қауіпсіздік пен сапаның сақталуына кепілдік беремін. Тіркеу материалдарының барлық файлдарында мазмұндалған ақпараттың дұрыстығы мен дәлме-дәлдігіне және барлық тіркеу құжаттары жинағындағы мазмұндалған ақпараттың дәлме-дәлдігіне, сондай-ақ үлгілердің тіркеуге ұсынылған нормативтік құжаттар үлгілеріне сәйкес келуіне кепілдік беремін. Тіркеу құжаттары жинағындағы барлық өзгерістер туралы, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды пайдалану кезінде медициналық қызметшілерге және тұтынушыларға арналған медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөнінде анықталған әсерлер туралы хабарлауға, өзгерістер енгізу туралы өтініш пен материалдар беруге міндеттенемін.
16. Медицина техникасы және/немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар сараптамасының төлеушісі болып табылады____________________ Үшінші жол мынадай мазмұндағы жол асты жолымен толықтырылсын:
Төлеушінің реквизиттері ______________________________________ (СТН, р/с, в/с, код, БИК, банк)
Өтініш 4 данада толтырылады.
Толтырған мерзімі: Тапсырысшының қолы __________ 2003 ж. "____" __________ Мөр ________________________ Ережеcіне 3-қосымша Ескерту: 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу құжаты жинағының тізбесі Құжаттар атауы Дәрілік заттар (ДЗ)
р/н
Шығу те-
Дә- рі-
Балк- гі
Гомеопа- тиялық ДЗ
Дәрі- лік субс- өнім табиғи танция пре- па- дәрілік шикізат- тар рат- I бөлім Жалпы құжаттама I А Әкімшілік деректері Бекітілген нысан бойынша мемлекеттік тіркеуге өтініш (қағаз және электрон- ды түрде)
** ДДҰ ұсынысына сәйкес фармацевтика- лық өнімге сертифи- кат. Болмаған кезде мыналар ұсынылады:
**1) өндіруші елде
(нотариалдық куәлан- дырылған) тіркеу ту- ралы сертификат (тір- кеу куәлігі)
** 2) GMP сертификаты (соңғы инспекцияның көрсетілген күні мен нәтижесі) (нотариаль- дық куәландырылған ** 3) Еркін сатуға рұқсат беретін серти- фикат (экспорт)
*** Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия (нотариал- дық куәландырылған)
Өндіруге құқығы бар лицензиялық шарт (препараттың түпнұс- қасына берілген патенттің жарамдылық мерзімі өткенге дейін)
*** Лицензияға қосым- ша (өсімдік текті шикізаттар үшін - отандас өндірушілер үшін әзірлеуге рұқсат)
Басқа елдерде ДЗ тіркеу туралы, тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген мәліметтер (сертифи- каттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)
Белсенді ингредиент- тің сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанция талдамасы- ның сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертифика- ты, талдау хаттамасы, аналитикалық төлқұжат және т.б.)
Үш сериялы дайын өнімнің сапасын рас- тайтын құжат бойынша (талдау сертификаты, талдау хаттамасы және т.б.), бір сериясы тіркеуге берілген ДЗ үлгісінің сериясымен сәйкес болуы тиіс Өндірушіден жануар- лардан алынған зат- тарға приондық қауіп- сіздігі туралы құжат- ҚР қайта тіркеу ке- зіндегі тіркеу куәлі- гінің көшірмесі Тіркеуден бас тарту, құзырлы органның немесе өтініш беруші- нің рыноктан кері ал- дыруы, тіркеу куәлі- гін қолдануды тоқтату немесе құзырлы орган- мен оның тоқтатыла тұруы туралы (оқиға- лар болған жағдайда себептері көрсетіле- ді) мәліметтер I.В.
** (SPC) Дәрілік препараттың ағылшын тіліндегі қысқаша сипатта- масы ** (SPC) Дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасының орыс ті- ліндегі аудармасы Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық- тың мемлекеттік тіл- дегі жобасы (қағаз және электронды түрде)
тың жобасы орыс ті- лінде (қағазға шыға- рылған және электрон- Қаптама мен заттаң- баның түрлі-түсті макеті қағаз түрінде (жоқ болған жағдайда ақырғы қаптама соңғы таңбасыз ұсынылады, сараптама жұмыстары аяқталғанға дейін ақырғы бірінші және екінші қаптамадағы дана қосымша ұсынылуы тиіс)
Сақтау құжатының көшірмесі немесе ҚР қорғау құжаттары иелерінің жеке құқық- тарының бұзылу жоқты- ғын растайтын құжат I C Фармакологиялық қауіпсіздігін және тәуекелді басқару жүйесін ба- қылау жүйесін сипаттау I D ҚР аумағында және басқа елдердің аума- ғында анықталған ДЗ фармакологиялық қауіпсіздігін бақы- лау жинау және жанама әсерін тіркеу жөнін- дегі жауапты тұлғаның бар болуы туралы куәлікті ұстаушыны растау II бөлім Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама Мазмұны II А Дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы (әсер етуші, қосалқы заттар, таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы)
II В
1. Өндіріс туралы деректер:
1) өндірістік формула
2) өндіріс техноло- гиясының сипаттамасы
3) өндіріс үдерісін бақылау (операциялық бақылау)
4) шетел өндіруші- леріне арналған өндірістік үдерістің валидациясы (отандас өндіру- шілер үшін - өндірісті бағалау)
II С.
Әсер етуші заттарға
(фармакопеялықтан басқа) сынау әдісте- мелері және талдау сертификаты және қосалқы заттарға талдау сертификаты II D.
Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі бекітілген дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін нормативтік-техника- лық құжаттар (немесе дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі ұйым стан- дарты), оған түсін- дірме хат, дәрілік препаратты сынау әдістемелерінің вали- дациясы (фармакопея- лық әдістемеден бас- қасы) қағаз жүзінде және электронды түрде II Е Қапталатын материал- дар сапасын регла- менттейтін құжаттар II F Ұзақ уақыт сақтаған кезде 3-тен кем емес өндіріс сериясындағы тұ- рақтылық сынау нәтижелері (немесе ICH-Q1A (R2) тұрақ- тылық сынау бойынша басшылықтың талапта- рын сақтау жағдайында жаңа препараттар үшін қысқа мерзімді сақтау кезінде)
II G
Еріту бейіні туралы деректер (қатты дозаланған дәрілік түрлерге арналған)
II H
Биожетімділігі, био- баламалығы бойынша деректер (генериктер үшін), генериктердің парентеральдық нысан- дары үшін - қауіпсіз- дік және тиімділік бойынша мәліметтер II K Жануарларға жасалған тексерулер деректері II L Құрамында генетикалық өзгерген организмдер бар препараттардың қоршаған орта үшін болуы ықтимал қаупі туралы деректер II M Қауіпсіздігі бойынша кезең-кезеңмен жаңа- ратын есеп (қайта тіркеу кезінде)
II N
Химиялық, фармацевти- калық, биологиялық құжаттамалар бойынша сараптау есебі II Q Сапасын растайтын басқа да қосымша ақпараттар III бөлім.
Фармакологиялық және уыттану құжаттамалар III А Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (МИБП - бір рет енгізген кезде және дозаны қайталап енгізгендегі уыттылығы)
III В
Бала туу қызметіне әсері III С Эмбриоуыттылығы және тератогендігі бойынша деректер III D Мутагендігі бойынша III E Канцерогендігі бойынша деректер III F Фармакодинамика (МИБП-реактогендігі)
III G
Фармакокинетика
(МИБП - специфиалық белсенділігі)
III H
Жергілікті тітіркен- діргіш туралы дерек- тер (МИБП - вакцинаға арналған иммуноген- дік)
III S
Фармако-токсикология- лық құжаттама бойынша III Q Қауіпсіздігін растай- тын басқадай қосымша ақпарат IV бөлім.
Клиникалық құжаттама
IV A
Клиникалық фармаколо- гия жөніндегі дерек- тер (фармакодинамика, фармакокинетика)
IV B
Клиникалық, иммуноло- гиялық тиімділігі IV C Диагностикалық тиімділігі IV D Клиникалық зерттеу- лер, ғылыми басылым- дар, есеп беру нәти- жесі IV E Клиникалық құжаттама бойынша сараптау есебі IV Q Тиімділігін растайтын Парафарма- Иммунобиологиялық препараттар (МИБП)
цевтиктер
Организмде қолданыла- Организм- Ортасы тындары нен тыс қолданы- латындары I A.
(өндіру- ші елде тіркеу кезінде)
(субстанция бар болғанда)
I.B.
II A.
II B.
II C.
II D
II E.
II F.
II G.
II H.
II K.
II L.
II M.
II N.
II Q.
III.
III A.
III B.
III C.
III D.
III E.
III F.
III G.
III H.
III S.
III Q.
IV.
IV A.
IV B.
IV C.
IV D.
IV E.
IV Q.
Тіркеу құжаты жинағына қосымша (екі данада толтырылады):
3 реттік талдау жүргізу үшін жеткілікті Өлшем бірлігі Саны мөлшерде болатын қаптамадағы дәрілік заттар үлгілері (атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрация, көлемі, қаптама- дағы доза көлемі)
Бөгде қоспаларды анықтауға арналған стандартты үлгілер (қажет болғанда)
3 реттік талдау жүргізуге арналған субстанциялар үлгілері Субстанцияларды талдауға арналған белсенді заттардың стандартты үлгілері Өткізген (Т.А.Ә.) _______________________ Қолы _______________ Қабылдаған (Т.А.Ә) ________________________ Қолы _______________ Күні Ескерту: **- құжаттар тек алыс шетел дайындаушы зауыттары арқылы беріледі;
***- құжаттар Қазақстан Республикасында және ТМД елдерінде дайындаушы зауыттар арқылы беріледі;
Мәні жоқ құжаттар, барлық тапсырысшылар үшін болуы тиіс.
Ережеcіне 4-қосымша
Ескерту: 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын тіркеуге, қайта тіркеуге қажетті құжаттар тізбесі N р/с Құжат атауы Медицина техни- Медици- Ескерту касы (МТ)
налық мақсат- тағы бұйым (ММБ)
Бекітілген нысан бойынша тапсырыс Өндіруші елде мемле- нотариал- кеттік тіркеуді рас- дық куә- тайтын құжат (негізгі ландырыл- құрайтын және жиынтық- ған тағы бөлшектер мен материалдар тізбесі көрсетілген тіркеу Басқа елдерде тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген (куәлік) немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі тіркелгені туралы *Өндіруші елде өндіру- ге құқы бар мемлекет- тік лицензия, лицен- зияға қосымшасымен ** Еркін сатуға рұқсат беретін сертификат (экспорт)
Халықаралық немесе ұлттық нормативтік құжаттар талаптарына өндірістің сәйкестігін және/немесе бұйымның сапасын растайтын сер- тификаттар (GMP, ISO, EC, SGS, TUV, МЭК, МЕМСТ соңғы инспекция күнінің көрсетілуімен)
Өндіруші елде және/немесе басқа да елдерде жүргізілген токсикологиялық және гигиеналық сынау есеп- терінің (хаттамалары- ның) көшірмесі Өндіруші елде жүргі- зілген техникалық сынау актілерінің (хаттамаларының)
көшірмесі
Клиникалық сынау нәти- жесі (ғылыми басылым- дар (бар болғанда), кері шақыру, қолдану жөніндегі қорытынды- лар)
Қайта тіркеу кезіндегі Қазақстан Республика- сының тіркеу куәлігі- нің көшірмесі Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың талаптары- на сәйкес болуы тиіс дәрілік заттардың жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттар * 1) техникалық шарт- Дайындау- тары немесе ұйымның шы зауыт- стандарты тың мөрі- мен рас- талған ** 2) зауыттық, сала- лық, ұлттық, халықара- лық стандарт Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіз- дігі мен сапасын бақы- лау әдістері Қолдану және пайдалану жөніндегі басшылық (бар болғанда бұйымның төлқұжатын көрсету керек)
бұйымды қолдану жөнін- дегі тұтынушыға арнал- тың неме- ған мемлекеттік және се сенім- орыс тілдеріндегі нұс- ді адам- қаулық (аннотация- ның мөрі- қосымша бет) (қағаз жүзінде және электрон- ды тасымалдағыштарда)
бұйымдардың үлгілері
(үш мәрте талдау жүр- гізу үшін қажетті санда)
Тұрақтылығы жөніндегі деректер (ерітінділер- ге, реагенттер жиыны- на, тест-жүйелерге Қаптама материалдары- ның сапасын регламент- тейтін құжаттар Жарнамалық көрнекі материалдар Көлемі 13х18 см-ден кем емес фото (бұйым- ның сыртқы түрін және оның элементтерін құрайтындарын көрсету)
бұйымға арналған қап- тама мен заттаңбаның түрлі-түсті макеттері Дайындаушы зауыт туралы қысқаша ақпарат Бұйым түрі бойынша анықтама (қағаз жүзін- де және электронды тасымалдағыштарда):
Бұйым
Толым-
Сипаты, атауы, дылық қолдану өндіру- аймағы, ші, елі техни- калық сипат- тамасы Ескерту:
* - құжаттарды Қазақстан Республикасы және жақын шетел дайындаушы зауыттары ұсынады;
** - құжаттарды алыс шетел дайындаушы зауыттары ұсынады.
Мәні жоқ құжаттар барлық тапсырысшылар үшін міндетті.
Құжаттар өндіруші ел тілінде, орыс тіліне аударылып ұсынылады.
Тапсырысшы аударманың дұрыстығына жауапты.
Ережеcіне 5 қосымша
Ескерту: 5-қосымшаға өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау жөнінде сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды Фармация комитеті республика рыногында Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы құнын, өндіріс шарттарын бағалауға талдау жүргізді:
дәрілік зат
(дәрілік түрдің сауда атауы, мөлшері, концентрациясы мен толтырылу көлемі, орамдағы бірліктерінің көлемі)
медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым (атауы)
дайындаушы зауыт өндіруші ел _____________________________________________________ Өтініш иесі _______________________________________________________ Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы ИӘ ЖОҚ (қажеттісін сызу), (сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні, қолдану мерзімі)
лицензиялық шартының болуы (генерика жағдайында патент мерзімі аяқталғанға дейін) ИӘ ЖОҚ (қажеттісін алып тастау)
Мыналар анықталды:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттар, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тіркелді ИӘ ЖОҚ қажеттісін көрсету керек.
Дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның аналогтары туралы мәліметтер:
Р/к| Мемлекеттік тіркеуге |Өтініш иесі |Халықаралық|Дистрибъюторлық N | ұсынылған дәрілік | көрсеткен | аналогының| аналогының | заттың немесе | дәрілік | бағасы | бағасы | медицина техникасы | заттың, | | |мен медициналық |медицина | | |мақсаттағы бұйымның |техникасы | | |орамында дәрілік түрі,|мен медици. | | |мөлшерлері, концен. |налық мақ. | | | трациялары мен |саттағы | | | толтырылу көлемі, |бұйым бағасы| | | бірліктер мөлшері | | | |көрсетілген дәрілік | | | | заттың немесе | | | | медицина техникасы | | | |мен медициналық мақсат| | | |тағы бұйымдар анало. | | | |гының сауда атауы | | |
2) дәрілік зат GМР жағдайларында өндіріледі ИӘ ЖОҚ қажеттісін көрсету керек;
3) дәрілік зат республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеу кезінде қолданылады және шектеулі клиникалық зерттеулерге немесе биоэквиваленттілікке сынақтар жүргізуге жатады.
ИӘ ЖОҚ қажеттісін көрсету керек Фармация комитеті талдау нәтижелерін есепке ала отырып, сараптама жұмыстарының жүргізілуін орынды деп санайды. Тіркеу құжаттары жинағы мен өнім үлгілерін мәлімделген дәрілік заттың, қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының көрсеткіштерін бағалау үшін Дәрілік заттардың сараптау ұлттық орталығына жібереді.
4) Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде дәрілік заттың сапасына жарнаманың болуы;
5) жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)
Фармация комитетінің жауапты адамы (Т.А.Ә. қызметі) Қолы Ережеcіне 6 қосымша Ескерту: 6-қосымшаға өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды
1. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:
N |Дәрілік | Дайын.|Қазақстан|Алғашқы |Талдау |Фармакопея|Фармаколо р/|заттың | даушы |Республи.|сарап. |сарап. | комиссия.|гия коми.
к | сауда |зауыт, |касында |таманың | тама. | сының |ссиясының | атауы |өндіру.|қорғау | қоры. |сының | қорытын. | қорытын.
|(дәрілік | ші ел |құжатымен|тындысы | қоры. | дысы | дысы | заттың | | қорғалуы|(жағымды| тын. |(______ |(______ | түрі, | |(иә, жоқ)| немесе | дысы, |мерзімге |мерзімге | мөлшер. | | | жағым. |сынақ |мемлекет. |мемлекет.
| ленуі, | | | сыз) |зертха.|тік тір. |тік тір.
| концен. | | | |насының| кеуге, | кеуге, |трациясы | | | | аты, | қайта | қайта | мен | | | |есептің|тіркеуге |тіркеуге |толтырылу| | | | күні |ұсынылған |ұсынылған | көлемі, | | | |мен N | немесе | немесе |орамында | | | |(жағым.|мемлекет. |мемлекет.
|мөлшерле.| | | | ды |тік тір. |тік тір.
| рінің | | | |немесе |кеуден, |кеуден, | шамасы | | | | жағым.| қайта | қайта |көрсетіле| | | | сыз) |тіркеуден |тіркеуден | отырып -| | | | |бас тарту |бас тарту | дәрілік | | | | |ұсынылған)| ұсыныл.
|препарат | | | | | | ған)
| үшін) | | | | | |
2. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, сапасына сараптама нәтижелерін N |Медици.|Дайын.| Лицензиялық | Қазақстан |Алғашқы | р/|налық |даушы | шарттың болуы |Республика.|сарапта. | к |бұйым. |зауыт,| (патенттің қолдану | сында | маның | | ның |өнді. | қолдану мерзімінің | қорғау |қорытын. | |сауда |руші | аяқталғанына дейін) | құжатымен | дысы | |атауы | ел | | қорғалуы |(жағымды | | | | | (иә, жоқ) | немесе | | | | | |жағымсыз)| 1 2 3 3-1 4 5 N | Талдау | Медициналық | р/| сарапта. | бұйым | к | масының | жөніндегі | | қорытын. | комиссия | | дысы, | қорытындысы, | | сынақ | ___________ | |зертхана. | мерзімге | | сының | мемлекеттік | | аты, | тіркеу, қайта | | есептің |тіркеу ұсынылған | | күні |немесе мемлекет. | | мен N |тік тіркеуден бас| |(жағымды | тарту ұсынылған | | немесе | | | жағымсыз)| | 1 6 7 | Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығының Бас директоры Қолы МО
1. Субстанцияның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы 8 баған толтырылмайды.
2. Дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тарту ұсынылған жағдайда Фармация комитетіне қауіпсіздік, тиімділік пен сапа туралы Қорытындымен бірге бас тарту деректемесі бірге Ережеcіне 7 қосымша Ескерту: 7-қосымшаға өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005.11.01. N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ЕЛТАҢБАСЫ ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ ТІРКЕУ КУӘЛІГІ ҚР - ДЗ - N ____________ Осы куәлік "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес дәрілік түрдегі ____________________________________ дәрілік препарат __________________________________________________ Қазақстан Республикасында тіркелгені және медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы__________________________ берілді.
(дайындаушы зауыт, өндіруші ел)
Дәрілік препарат рецепт бойынша, дәрігердің рецепсіз босатылуға жатады (қажеттісін қалдыру)
Тіркеу мерзімі (қайта тіркеу)_________________________ дейін жарамды өзгерістер енгізілген күні ФАРМАЦИЯ КОМИТЕТІНІҢ ТӨРАҒАСЫ (НЕМЕСЕ УӘКІЛЕТТІ АДАМ) МО Ережеcіне 8 қосымша Ескерту: 8-қосымшаға өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005.11.01. N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан МИНИСТРЛІГІ ТІРКЕУ КУӘЛІГІ ҚР - МТ - N ____________ Осы куәлік "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес ____________________________________________________ (медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды көрсету керек)
(медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның атауы)
бойынша тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.
Негізгі құрамдас және жинақтаушы бөліктердің, материалдардың Тізбесі қоса беріліп отыр.
Тіркеу мерзімі (қайта тіркеу)________________________ дейін жарамды Төрағасы (немесе уәкілетті адам) МО Ережеcіне 9 қосымша Ескерту: 9-қосымшаға өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау Дәрілік зат, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым тіркеу куәлігінің қолданылуы кезеңінде тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін 1 үлгідегі өзгерістер
1. Дәрілік заттың тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін І үлгідегі өзгерістер Өзгеріс | Шарттар/ | Өзгерістерді енгізу үшін | ескертулер | қажетті құжаттар тізбесі
1. Өндірістік Негізгі шарт - лицензия өндіруге жаңа мазмұнының лицензия тиісті өзгертілуі органға берілуі қажет Дәрілік затты Өндіру орны ІА құжаттар жинағының жаңар.
өндіруші атының өзгерген жоқ ған бөлігі;
өзгеруі Өндіру орны өзгертілмегені туралы мәлімдеме;
Клиникалық қолданылуы жөнінде мамандарға арналған және қолданылуы жөнінде тұтынушыға арналған жаңа нұсқаулықтар жобалары мен ұсынылатын өзгерістерді (үлгілер мен модельдер)
жаңаша таңбалау;
Өзгеріс енгізілген мерзімді көрсететін құжат.
Дәрілік заттың Сынақ тәсілдерін ІА құжаттар жинағының бір бөлігіне қоса алғанда, жаңарған бөлігі;
немесе барлық өндірістік процесте Партиясын өндіру үшін қосымша өндірістік немесе специфика. орын болған жағдайда техника.
процесіне цияларда өзгеріс. лық проблемалар мен адам арналған өндіру тер жоқ. денсаулығы проблемаларына орнының (орында. негізделген толық дәйектеме рының) өзгертілуі болуы тиіс;
Ұсынылған орын тиісті фармацевтикалық үлгіні өндіру үшін рұқсат етілгеніне дәлел;
Жаңа өндіріс орны үшін өндіруге немесе GMP сертификатына жаңа немесе жаңартылған лицензия, сондай-ақ соңғы 2-3 жылда жүргізілген инспекциялар туралы ақпарат;
Өндірістік процесс пен спецификация өндірілу сәтіне және сақтау аяғына қарай бұрын бекітілген қалыпта қалғаны туралы жазбаша түрдегі мәлімдеме;
Бекітілген спецификацияның шығарылу сәтіне және сақтау аяғына көшірмесі;
Бір өндірістік партия мен екі сынақтық партиясы (немесе екі өндірістік партиясы) талдамасының деректері және алдыңғы өндіріс орнынан соңғы 3 партиясының салыстырмалы деректері; келесі толық екі өндірістік партиясының деректері талап бойынша қол жетерлік болуы тиіс; егер өзгеріс партияның шығарылуы үшін жауапты жаңа өндірісшіге немесе өнімнің тек партиялармен шығарылуы жүзеге асатын жаңа өндіріс орнына байланысты болса немесе өзгеріс жаңа буып-түюшіге (сыртқы орамы немесе таңбалануы)
байланысты болса, партияға талдама деректері ұсынылмайды;
Адам қанынан немесе плазмасынан алынатын вакциналардан, токсиндерден, сарысулар мен аллергендер.
ден, дәрілік заттардан тұратын өнімдер, ветеринария.
лық иммунологияның медициналық өнімдер және биотехнологияда алынатын өнімдер үшін жаңа өндіріс орнында өндірістік процестің дұрыстығын тексеру деректері.
нұсқаулықтар мен өзгеріс енгізілуі қажет жаңа таңбалау жобалары (үлгілер мен модельдер - жаңа орамның 1 данасы);
Жаңа орында өндірілетін препараттың өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжат. Өзгеріс енгізу мерзімін көрсететін құжат.
2. Дәрілік зат Бар медициналық Препарат атауына өзгеріс атауының препараттар қажеттігінің дәлелді (сауда және атауларымен негізделуі;
жалпы қолда. немесе Дәрілік зат қысқаша сипатта.
ныстағы Халықаралық масының, клиникалық қолдану атауының) патенттелмеген жөнінде мамандарға арналған өзгертілуі атауларымен - ХПА және қолдану жөнінде шатастырудан аулақ тұтынушыға арналған жаңа болу керек, егер нұсқаулықтың және жаңа жалпы қолданыстағы таңбаланудың (үлгілер - атау болса, өзгеріс препараттың 1 орамына)
мына тәртіпте ұсынылған өзгерісті қамтитын жүргізілуі тиіс: жаңа жобалары;
жалпы қолданыстағы Өндіруші елдің құзыретті атауынан фармако. органдары берген құжат пеялық немесе көшірмесі, ол оның атының халықаралық патент. өзгергенін куәландырады;
телмеген атауына Қазақстан Республикасындағы қарай. дәрілік затқа тіркеу куәлігінің көшірмесі;
Препаратты өндіру технология.
сы мен құрамына өзгеріс енгізілмегенін куәландыратын құжат;
Дәрілік заттың жаңа атауымен сатыла бастаған мерзімін анықтайтын құжат.
3. Дәрілік зат Тіркеу куәлігінің ІА құжаттар жинағының дистрибьюторы иесі бір адам жаңғыртылған бөлігі;
атының немесе болуы қажет Тіркеу куәлігінің иесі сол мекен-жайының бір адамның өзі екені туралы өзгеруі қол қойылған мәлімдеме;
Дәрілік зат қысқаша сипатта.
масының, клиникалық қолдану және қолдану жөнінде тұтыну.
шыға арналған жаңа нұсқау.
лықтың және жаңа таңбалану.
дың (үлгілері - препараттың 1 орамына) ұсынылған өзгерісті қамтитын жаңа жобалары;
4. Толтырғышты Қатты дәрілік Тіркеу құжаттары жинағының басқа салыс. түрлер үшін еріту ІІ А, ІІ В, ІІ С, ІІ Е тырмалы бейінінде өзгеріс. бөліктерінде тиісті бөлім.
толтырғышқа тердің болмауы. деріне түзету;
ауыстыру Ұқсас функциональ. Толтырғыштар өзгерістерін/ (вакциналар дық сипаттамалар. таңдауды негіздеу және мен биотехно. басқалары тиісті фармацевти.
логиялық калық көрсеткіштерді бақылау толтырғыштар нәтижелерінде келтірілуі компоненттерін тиіс (қажеттілік бар жерде қоспағанда) тұрақтылық пен антимикробтық көрсеткіштерді қоса алғанда);
Қатты дәрілік түрлер үшін жаңа және ескі құрамда дайын өнімнің кемінде бір сынақтық/ өндірістік партиясын еріту бейіні жөніндегі салыстырмалы деректер;
Осындай өзгерістерде ол басқа болса, биосіңімділік (биоэквиваленттілік)
жөніндегі зерттеулер нәтижелері немесе тапсырыста биоэквиваленттілік жөніндегі жаңа деректердің болмауын негіздеу;
Тұрақтылығын зерделеу жөніндегі тиісті басшылыққа сай тұрақтылығына тиісті зерттеу жүргізілгені туралы қорытынды; спецификациясы сәйкес болмаған жағдайда сол зерттеу деректері немесе тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс.
Ескерту: Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған вакциналар, токсиндер, сарысулар мен аллергендер, медициналық өнімдер, иммуно.
логиялық ветеринарлық медициналық өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін тұрақтылық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет;
Препарат қысқаша сипаттама.
сының, клиникалық қолдану және қолдану жөнінде нұсқаулықтың және жаңа таңбаланудың (үлгілері - препараттың 1 орамына)
ұсынылған өзгерісті қамтитын жаңа жобалары;
Дәрілік затты спецификация.
лау шығарылу сәті мен сақталу аяғына өзгертілме.
гені туралы мәлімдеме;
Шығарылу сәтіндегі және сақталу соңындағы талдамалар сертификатының көшірмесі;
Жаңа дәрілік заттың бір сериясы үшін сапа сертификаты; "Жаңа"
толтырғыштың түпкілікті өнім спецификациясындағы тестілеу тәсіліне қайшы келмейтінін растайтын деректер (қажеттілік бар жерде).
5. Өнім бояғыш. Ұқсас функциональ. Өзгерістерді негіздеу тары жүйесін дық сипаттамалар. Тіркеу құжаттары жинағының өзгерту Қатты дәрілік ІІ А, ІІ В, ІІ С және ІІ Е бояғышты түрлер үшін еріту бөліктеріндегі тиісті (бояғыштарды) бейінінде бөлімдеріне түзету және жаңа қосу, жою өзгерістердің бояғыш үшін идентификациялау немесе болмауы. тәсілі;
ауыстыру) Препарат қысқаша сипаттамасы.
ның, клиникалық қолдану таңбаланудың жаңа жобалары;
1 үлгі (1 орам);
міндеттеме ұсынылуы тиіс, сыртқы спецификация жағдайында (ұсынылатын іс-әрекеттермен) тұрақтылық деректері ұсынылуы тиіс;
жаңа дәрілік заттың бір сертификаты;
Спецификацияның шығарылу сәтіне және сақтау аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме (сыртқы түрді қоспағанда).
Жаңа толтырғыштың түпкілікті өнім спецификациясындағы тестілеу тәсіліне қайшы келмейтінін растайтын деректер (қажеттілік бар жерде).
6. Дәм үстемелері Ұсынылған дәм Өзгерістерді негіздеу;
жүйесін өзгер. үстемесі 88/388ЕЕС Тіркеу құжаттары жинағының ту (дәм Директивасына ІІ А, ІІ В, ІІ С және ІІ Е үстемесін сәйкес болуы қажет. бөліктеріндегі тиісті (үстемелерін) бөлімдеріне түзету;
қосу, жою ІІ С бөлігінің жаңартылған немесе бөлімдері дәм үстемесінің ауыстыру) сапа құрамының егжей-тегжей.
лі сипаттамасын қамтуы, құрамның тұрақтылығын (мысалы, GLC үш партиясының деректерімен) және дәм үстемесінің кез келген жаңа сипаттамасын көрсетуі қажет.
Егер дәмдік үстемелер жөніндегі мәліметтерді дәмдік үстемелерді жеткізіп беруші тікелей беретін жағдайда бұл деректер тиісті органның қолында процедура басталғанға дейін болуы тиіс; жеткізіп берушінің аты мен дәмдік үстеме туралы деректер берілген мерзім тапсырыс қосымшасында көрсетілуі қажет.
Препарат қысқаша сипаттамасы.
таңбаланудың ұсынылатын өзгерістерді қамтитын жаңа жобалары (егер құзыретті органдарға қажет болса үлгілері мен модельдері);
Дәрілік заттың сипаттамасы аяғына қарай өзгертілмегені туралы Мәлімдеме (дәм үстемесін есептемегенде);
Тұрақтылығына тиісті зерттеу.
лер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелері.
не сай басталғаны, немесе өндірістік партияла.
ры) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы
7. Таблетка Еріту бейінінде Өзгерістерді негіздеу;
қабығы масса. өзгерістердің Тіркеу құжаттары жинағының сының (салма. болмауы ІІ А, ІІ В, ІІ Е бөліктерін.
ғының) өзгеруі дегі тиісті бөлімдеріне немесе капсула түзету;
қабығы масса. Жаңа және ескі құрамда түпкі сының (салма. өнімнің бір сынақтық/ ғының) өзгеруі өндірістік партиясын еріту бейінінің салыстырмалы деректері (іn vіvo алынған деректермен түзетілуі тиіс іn vіtro алынған деректерді қолдана отырып олардың өндірілу жағдайы өзгерген өнімдер үшін);
Тапсырыста биоэквивалентті.
лік жөніндегі жаңа деректер.
дің болмауын негіздеу;
партиясы үшін сапа
Жаңа препараттың бір үлгісі (1 орам);
Дәрілік заттың талдау сертификатының шығарылу сәтіне және сақталу аяғына дейін өзгертілмегені туралы мәлімдеме (орта салмақты
8. Алғашқы (ішкі) Ұсынылған буып-түю Тіркеу құжаттары жинағының орам құрамы материалы тиісті ІІ А және ІІ С бөліктеріндегі сапасының қасиеттері бойынша тиісті бөлімдеріне түзету;
өзгертілуі бұрын мақұлданған Буып-түю материалына өзгерту материалға бара- үшін дәйектемелер және жаңа бар болуы қажет орамның ғылыми зерттемесі және өзгертудің (өткізгіштігі бойынша стерильденген салыстырмалы деректері, өнімге қатысы жоқ. мысалы 02, С02 үшін, ылғалдылығы);
Жартылай қатты және сұйық дәрілік заттар үшін дәрілік зат пен буып-түю материалы арасында өзара әрекеттестік (мысалы, ұсынылатын материал компоненттерінің дәрілік зат құрамына өтуі мен дәрілік зат компоненттерінің орамға төгіліп шығындалуы) жоқ екеніне дәлел ұсынылуы тиіс;
Орам материалы үшін барлық жаңа талдамалық деректері ұсынылуы тиіс;
Үш сериядағы тұрақтылығы жөніндегі деректері;
Дәрілік зат шығарылатын қарай спецификацияларға сай келетініне мәлімдеме;
Ұсынылған өзгерісті қамтитын препараттың қысқаша сипаттамасының, орамдағы жаңа нұсқаулықтардың және жаңа таңбалаудың жаңартылған жобалары (үлгі мен модель);
Дәрілік заттың жаңа орамдағы бір үлгісі (1 орам).
9. Қолдану Препаратты қолдану. Көрсетілімді жою себептерін көрсетілімде. дың қауіпсіздігі түсіндіру және өнімді қолдану рінің бірін ретроспективтік қауіпсіздігі сақталатынын алып тастау зерттеулер, мәлімдеу;
клиникалық қауіп. Ұсынылған өзгерісті қамтитын сіздік және сапа препараттың қысқаша деректерімен сипаттамасының, орамдағы сақталуға және клиникалық қолдану жөнінде расталуға тиіс. мамандарға арналған және қолдану жөнінде тұтынушыға арналған жаңа нұсқаулықтар.
дың және жаңа таңбалаудың жаңартылған жобалары (егер құзыретті органдар талап етсе, үлгісі мен моделі);
Өзгеріс қашан енгізілетінін
10. Қолдану Препаратты қолдану. Қолдану (енгізу) тәсілінің (енгізу) дың қауіпсіздігі жойылу себептерін түсіндіру тәсілін жою ретроспективтік және өнімді қолдану зерттеулер, клини. қауіпсіздігі сақталатынын калық қауіпсіздік мәлімдеу;
және сапа деректе. Ұсынылған өзгерісті қамтитын рімен сақталуға препараттың қысқаша сипатта.
және расталуға масының, орамдағы жаңа тиіс. нұсқаулықтардың және жаңа Растаулар ұсынылуы таңбалаудың жаңартылған тиіс. жобалары егер құзыретті органдар талап етсе, үлгісі мен моделі);
10а. Ішілетін Ұсынылатын өлшеу Тіркеу құжаттары жинағының сұйық мөлшер. қондырғысының ІІ А және ІІ С бөліктерін.
леу түрлері көлемі және, мүмкін дегі тиісті бөлімдеріне мен басқа болған жерде, түзету;
мөлшерлеу бекітілген нозолия. Қондырғы сипаттамасы түрлеріне ға сәйкес келуі (егжей-тегжейлі бейнелеумен)
арналған қажет. және қажеттілік бар жерде өлшеу қондыр. жеткізушінің аты;
ғысын қосу Қажеттілік бар жерде жаңа немесе өлшеу қондырғысының ауыстыру. үлгілері;
Ұсынылатын өлшеу қондырғысы.
ның көлемі мен дәлдігі сипаттамасында келтірілген нозологияға дәл келетініне дәлелдеме;
препараттың қысқаша сипатта.
масының, орамдағы жаңа нұсқаулықтардың және жаңа таңбалаудың жаңартылған жобалары егер құзыретті мен моделі;
Қондырғы жасалған материал.
дар құрамы;
Қажеттілік болған жерде қондырғы материалдары мен медициналық өнім арасындағы тұрақтылық/үйлесімділік жөніндегі деректер.
11. Белсенді Белсенді субстан. Дәрілік заттарға арналған І А субстанцияны цияның специфика. құжаттар жинағының жаңартыл.
өндірушінің циялары, синтезі ған бөлігі;
(өндірушілері. мен рәсімінің Тіркеу құжаттары жинағының нің) ауысып, тәсілі сол бекітіл. ІІ С бөліктеріндегі тиісті белсенді суб. гендегідей болуы бөлімдеріне түзету;
станцияның қажет. Кемінде екі өндірістік партия жаңа өндіру. талдауының деректері шісін (өнді. (ең аз сынақ көлемі);
рушілерін) Өндірістік процесс өнім қосу сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған медициналық өнімдер, иммунологиялық ветеринарлық биотехнологиялық өнімдер үшін белсенді субстанция мен сол субстанциямен өндірілген өнімдер үшін тұрақтылығын ережелеріне сәйкес тұрақты.
лық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет. Тұрақтылығына тиісті зерттеу нақты уақытта аяқталатыны туралы мәлімде.
ме, сыртқы спецификация жағдайында ұсынылатын іс-әрекетпен бірге деректер ұсынылуы тиіс.
Сапа мен сертификация синтезінің тәсілі (дайындау тәсілі мысалы, шөптік дәрілік заттар үшін) бақылау әдістемесі бекітілгендегідей екендігі туралы мәлімдеме.
11а. Белсенді Белсенді субстан. Тіркеу құжаттары жинағының субстанцияны цияны өндіруші сол ІІ С бөлігіндегі тиісті өндірушінің болып қалуы керек бөлімдеріне түзету;
атындағы Өндірілу орны сол болып өзгеріс қалғаны туралы қол қойылған мәлімдеме;
- Өзгеріс қашан енгізілеті.
нін анықтайтын құжат.
11б.Белсенді Белсенді субстан. Тіркеу құжаттары жинағының субстанцияны цияның специфика. ІІ С бөлігіндегі тиісті өндіруде циялары, синтезі бөлімдеріне түзету;
пайдаланылатын мен рәсімінің Аралық қоспа мен белсенді аралық қоспаны тәсілі сол субстанцияның екі өндірістік жеткізушінің бекітілгендегідей партиясы (ең кемі сынақтық ауысымы болуы қажет. көлем) талдамасының деректері;
12. Белсенді Субстанцияға Өзгерісті негіздеу;
субстанция спецификация жағым. Өндірістің осы процесі жаңа өндірісі сыз өзгерістерге процесін тікелей салыстыру.
процесіндегі ұшыраған жоқ. ды қоса алғанда, ІІ С болымсыз Субстанция физика. бөлігінде тіркеу құжаттары өзгерістер лық қасиеттеріне жинағының тиісті бөлімдеріне өзгерістер пайда түзету;
болған жоқ. Жаңа Екі өндірістік партия (ең қоспалар қосылған кемі сынақтық көлем)
жоқ немесе түпкі талдауының деректері;
өнімді қолдану Өндірістік процесс өнім қауіпсіздігі сапасының елеулі бөлігі болып жөнінде қосымша табылатын адам қанынан немесе зерттеулер плазмасынан алынған вакцина.
жүргізілуін талап лар, токсиндер, сарысулар ететін қоспалар мен аллергендер, медициналық деңгейінде өнімдер, иммунологиялық өзгерістер ветеринарлық медициналық туындаған жоқ. өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін белсенді субстанция мен сол екендігі туралы мәлімдеме;
Кез келген ықтимал жаңа қоспалар анықтаудың тиімді деңгейінде анықталатынына дәлел;
Жаңа қоспалар жоқ екені немесе қауіпсіздігін одан әрі қарай зерделеуді талап ететін қоспалар құрамы деңгейінің арттырылмағаны Барлық жаңа талдамалық тәсілдер валидациясы туралы жерде) (сонымен бірге 24-ші өзгертуді қараңыз);
Белсенді субстанция спецификациясының өзгермегені туралы мәлімдеме (сонымен бірге 14-өзгертуді қараңыз)
немесе спецификацияда кез келген өзгерістер болған жағдайда (яғни қатаңдандыр.
ғанда) қолданыстағы және ұсынылатын спецификацияның мәтіндері ұсынылуы тиіс;
Белсенді субстанциялардың бекітілген спецификациясының көшірмесі.
12а. Белсенді Спецификация Тіркеу құжаттары жинағының субстанция қатаңдандырылуы ІІ С бөлігіндегі тиісті өндіруде немесе сапа бөлімдеріне түзету;
пайдаланыла. бақылауы жөнінде Талдама әдістемелерінің тын бастапқы жаңа тестер мен сипаттамасы мен барлық жаңа немесе параметрлер талдама әдістемелерінің аралық ауытқуының валидациясы туралы деректер материалдың шектері қосылуы берілуі қажет.
спецификация. қажет сындағы өзгеріс
13. Белсенді Субстанцияның Тіркеу құжаттары жинағының субстанция сапасын бақылау ІІ С бөлігіндегі тиісті өндірістік жөніндегі деректер бөлімдеріне түзету;
партиясы субстанция өндірі. Осы және ұсынылған көлемдегі көлемінің сінің тұтастығында бір өндірістік партиядағы өзгерісі немесе физикалық (сериядағы) талдау деректері.
қасиеттерінде Келесі толық екі өндірістік өзгерістер болмаға. партиялардың деректері талап нын көрсетуі қажет етілу бойынша ұсынылуы тиіс немесе спецификация сәйкес келмеген кезде олар туралы ресми түрде (іс-әрекеттер ұсыныла отырып) хабарлануы тиіс.
Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі үшін белсенді субстанция мен сол субстанциямен өндірілген өнімдер үшін тұрақтылығын сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сәйкес тұрақтылық жөніндегі ішінде ұсынылуы қажет.
Тұрақтылығына тиісті зерттеу нақты уақытта аяқталатыны туралы мәлімдеме, сыртқы спецификация жағдайында ұсынылатын іс-әрекетпен бірге деректер ұсынылуы спецификациясының өзгермеген.
дігі туралы мәлімдеме;
Белсенді субстанцияның бекітілген спецификациялары.
ның көшірмесі;
дәлел ұсынылуы тиіс.
14. Белсенді Спецификация Тіркеу құжаттары жинағының специфика. немесе сапа бөлімдеріне түзету;
циясының бақылауы жөнінде Спецификацияның барлық өзгеруі жаңа тестер мен тестерін қамтитын кемінде параметрлер екі сынақтық/өндірістік ауытқуының талдаудың салыстырмалы шектері қосылуы деректері;
қажет Барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер ұсынылуы тиіс (қажеттілік бар жерде)
(сондай-ақ 24-ші өзгертуді қараңыз); қолданымдағы және ұсынылатын спецификацияларға сәйкес келетін құрамында белсенді субстанция бар кемінде бір сынақтық немесе өндірістік партиядан тұратын түпкі өнімнің еріту бейіні.
нің (қажеттілік бар жерде)
салыстырмалы деректері;
Белсенді субстанцияның жаңа және ескі спецификациялары.
ның салыстырмалы тізбесі.
15. Дәрілік затты Дәрілік заттың Тіркеу құжаттары жинағының өндірудегі спецификациясы ІІ В бөлігіндегі тиісті болымсыз жағымсыз өзгеріс. бөлімдеріне түзету, олар өзгерістер терге ұшыраған жоқ. мыналарды қамтиды:
Жаңа процесс Суспензиялық жұмсақ және сапаның, қауіпсіз. сұйық дәрілік түрлер үшін дік пен тиімділік. (белсенді субстанциясы тің барлық ерітілмеген күйдегі жартылай аспектілеріне қатты және сұйық дәрілік қатысты ұқсас түрлер үшін):
дәрілік заттың Көлемдері бойынша таралудың өндірісін көрініп тұрған өзгерістерін қамтамасыз етуі тексеру үшін бөлшектердің қажет. микроскопиялық кесіндерін (микрофотосуретін) қоса өзгерістің тиісті валидациясы туралы деректер;
Қатты дәрілік түрлер үшін:
бір репрезентативтік өнеркәсіптік сериясының ерітілу бейінінің деректері мен алдыңғы процестен соңғы 3 өндірістік партиясының Келесі толық екі өндірістік партияның деректері талап етілу бойынша ұсынылуы тиіс тиіс;
Шығарылу сәті мен сақталу аяғына қарай дәрілік зат туралы мәлімдеме немесе спецификацияда кез келген өзгеріс болған (немесе қатаңдатылған) жағдайда қолданымдағы және ұсынылатын спецификациялардың мәтіндері лік туралы жаңа деректер болмауының негіздемелері;
Бекітілген спецификациялар.
дың шығарылу сәтіне және сақталу аяғына қарай көшірмесі;
Стерильдеу процесі өзгерген жағдайда дұрыстықтың негіздемесі мен тексерілуі ұсынылуы қажет.
15а. Аяқталмаған Спецификация қатаң. Тіркеу құжаттары жинағының өндірісті дандырылуы немесе ІІ В және ІІ D бөліктеріндегі бақылаудағы сапаны бақылау тиісті бөлімдеріне түзету;
өзгеріс жөніндегі жаңа Талдама әдістемесінің тестер мен ауытқу сипаттамасы мен барлық жаңа параметрлерінің талдама әдістемелерінің шектеуі қосылуы валидациясы туралы деректер қажет ұсынылуы тиіс (қажеттілік болған жерде.
16. Дайын өнім. Өзгеріс өндіріс Өзгерісті негіздеу;
нің өндіріс. процесінің тұтас. Тіркеу құжаттары жинағының тік партиясы тығын қамтымауы ІІ В бөлігіндегі тиісті (сериясы) қажет. бөлімдеріне түзету;
көлемінің Осы және ұсынылатын өзгеруі көлемдердің кемінде бір партиясы талдамасының деректері. Келесі толық екі өндірістік партияның деректері талап Құрамның біртектілігіне тест міндетті азық-түлік өнімдері үшін:
Өндірістік партияда белсенді субстанцияның гомогендік таралуының деректері ұсынылуы Дәрілік зат сертификациясы.
ның шығарылу сәтіне және өзгеріске ұшырамағаны туралы
17. Дәрілік зат Спецификация Тіркеу құжаттары жинағының спецификация. қатаңдандырылуы ІІ Е және ІІ F бөліктерін.
сының өзгеруі немесе сапаны дегі тиісті бөлімдеріне бақылау жөніндегі түзету;
жаңа тестер мен Талдама әдістемесінің ауытқу параметр. сипаттамасы мен барлық жаңа лерінің шектеуі талдама әдістемелерінің қосылуы қажет. валидациясы туралы деректер ұсынылуы тиіс (қажеттілік бар жерде);
4 Еріту бейінінің салыстырма.
лы деректері (қажеттілік бар жерде);
Спецификацияның барлық тестерін қамтитын ең аз дегенде 2 сынақтық/өндіріс.
тік партия талдауының Дайын өнімнің шығарылу қарай жаңа және ескі спецификацияларының салыстырмалы тізімі.
18. Фармакопеяда Спецификациясы Тіркеу құжаттары жинағының көрсетілме. жағымсыз өзгеріс. ІІ С бөлігіндегі тиісті ген, бастап. терге ұшыраған жоқ. бөлімдеріне түзету, ол қы құжаттар Жаңа қоспалар валидация туралы тиісті жинағында қосылған жоқ немесе деректерді қамтиды;
сипатталған қоспалар деңгейі. Ең кемі 2 өндірістік партия толтырғыш. нің өзгерісі талдауының салыстырмалы тардың туындаған жоқ, деректері;
синтезі бұл дайын өнімді Толтырғыштардың спецификация.
немесе қолданудың қауіп. циясы өзгертілмегені туралы пайдаланылуы сіздігі жөнінде мәлімдеме немесе зерттеулер спецификациялардағы кез жүргізілуін талап келген өзгерістердің етеді. Түпкі (қатаңдандырудың) болуы өнімнің физика. жағдайында қолданымдағы және лық-химиялық ұсынылатын спецификациялар.
өзгерістері дың мәтіндері (салыстыру туындаған жоқ. үшін ақпараттарды мүмкінді.
гінше бір-біріне қатар орналастыра отырып) ұсынылуы қажет;
Жаңа қоспалар қосылмағаны немесе қауіпсіздіктің қосымша зерттеулерін жүргізу талап етілетін қоспалар деңгейінің өзгерістері пайда болмағаны туралы мәлімдеме.
19. Дәрілік зат Спецификация Тіркеу құжаттары жинағының толтырғыш. қатаңдандырылуы ІІ С бөлігіндегі тиісті тарының немесе сапаны бөлімдеріне түзету;
спецификация. бақылау жөніндегі Талдама әдістемесінің сындағы жаңа тестер мен сипаттамасы мен барлық жаңа өзгеріс ауытқу параметр. талдама әдістемелерінің (вакциналар лерінің шектеуі валидациясы туралы деректер компонент. қосылуы қажет. ұсынылуы тиіс (сонымен қатар терін 27-ші өзгерістерді де қоспағанда) қараңыз);
Дайын өнімнің ең аз дегенде бір сынақтық/өндірістік партиясы еріту бейінінің салыстырмалы деректері (қажеттілік бар жерде);
лік жөніндегі жаңа деректер болмауының негіздемесі;
Толтырғыштардың жаңа және ескі спецификациясының
20. Тіркеу Дәрілік затты Тіркеу құжаттары жинағының кезінде тіркеу кезінде ІІ F бөлігіндегі тиісті көрсетілгенге бекітілген хаттама. бөлімдеріне түзету, олар қатыстылығы лар бойынша бері қойғанда тұрақтылық жөнінде жүргізілген тұрақ. жөніндегі басшылық принципте.
сақтау тылық жөніндегі ріне сәйкес сақтаудың талап мерзімінің деректер ұсынылуы талап етілетін мерзімі ұлғаюы қажет. ішінде тіркелген орам Деректерде келісіл. материалында дайын өнімнің ген сақтау мерзімі екі сынамасы немесе азаймағаны көрсе. өндірістік партиясындағы тілуге тиіс. тұрақтылық жөніндегі сақтау мерзімі деректерді қамтиды (кестелер 5 жылдан аспайды. түрінде);
Дәрілік затты тіркеу кезінде бекітілген хаттамалар бойынша тұрақтылықтың қосымша зерттеулері жүргізілгені туралы мәлімдеме, деректер келсілген сақтау мерзімі азаймағанын көрсетті;
қысқаша сипаттамасының, қолдану жөнінде мамандарға арналған және қолдану жөнінде тұтынушыға арналған жаңа нұсқаулықтар мен жаңа жобалары (үлгілер мен модельдер, егер құзыретті органдар талап етсе);
дың сақталу аяғына қарай 20а. Белсенді Дәрілік затты Тіркеу құжаттары жинағының субстанция. тіркеу кезінде ІІ F бөлігіндегі тиісті ның сақтау мақұлданған хатта. бөлімдеріне түзету;
мерзімінің лар бойынша Тұрақтылығына қосымша немесе қайта жүргізілген тұрақ. жүргізілген зерттеулер тестілеу тылық жөніндегі келісілген сақтау мерзімі кезеңінің деректер ұсынылуы азаймағанын көрсеткені туралы ұлғаюы қажет. Деректерде мәлімдеме;
келісілген сақтау Тұрақтылық зерттеулерінің мерзімі азаймағаны деректері талап етілетін көрсетілуге тиіс. сақтау мерзімі ішінде бекітілген орам материалында ең аз дегенде екі сынама немесе өндірістік партиясының болуы қажет (нақты уақыт деректері);
21. Орамды Деректер талдауы ІІ F бөлігінде тіркеу бірінші тіркеу куәлігі құжаттары жинағының тиісті ашқаннан алынған кезде бөлімдеріне түзету тұрақты.
кейін келтірілген специ. лықты зерделеу жөніндегі сақтау фикациялар бойынша басшылыққа сәйкес бірінші мерзімінің препараттың бекі. ашылғаннан кейін тіркелген өзгеруі тілген сақтау орам материалдарында бері мерзімінің азайма. қойғанда екі сынама немесе ғанын көрсетуі өндірістік партияда қажет. тұрақтылық зерттеулерінің деректерін, қажет болғанда микробиологиялық зерттеулер нәтижелерін қамтуы тиіс;
Тұрақтылықтың жүргізілген қосымша зерттеулері бірінші ашқаннан кейін сақтаудың келісілген мерзімінің өзгермегені туралы мәлімдеме.
сипаттамасының, клиникалық қолданылуы жөнінде мамандарға арналған және қолдану жөнінде тұтынушыларға арналған жаңа органдар талап етсе үлгілері мен модельдері);
22. Дәрілік Деректер талдауы Тіркеу құжаттары жинағының зат жаңадан бекітілген ІІ F бөлігіндегі тиісті өндірілгеннен спецификациялар бөлімдеріне түзету, тиісті кейін сақтау бойынша жаңадан микробиологиялық зерттеулер мерзімінің өндірілген дәрілік нәтижелерінің қажеттілігінде, өзгеруі заттың сақтау тұрақтылықты зерделеу мерзімі азаймаға. жөніндегі басшылыққа сәйкес нын көрсетуі қажет. тіркелген орам материалда.
рында бері қойғанда жаңадан өндірілген өнімнің екі сынақтық немесе өндірістік партиясында немесе нақты уақытта тұрақтылық зерттеу.
лерінің деректерін, қажет болғанда тиісті микробиоло.
гиялық зерттеулер нәтижелерін қамтуы қажет;
Тұрақтылықтығына жүргізілген қосымша зерттеулер өнімді қайта өндіргеннен кейін келісілген сақтау мерзімінің азаймағанын көрсеткені туралы мәлімдеме.
масының, клиникалық
23. Сақтау Тұрақтылық ІІ F бөлігінде тіркеу шарттары. жөніндегі зерттеу. құжаттары жинағының тиісті ның өзгеруі лер ДЗ тіркелген бөлімдеріне түзету тиісті кезде бекітілген микробиологиялық зерттеулер хаттамаға сәйкес нәтижелерінің қажеттілігін.
жүргізілуі қажет. де, тұрақтылықты зерделеу Тұрақтылық жөнін. жөніндегі басшылыққа сәйкес дегі деректер тіркелген орам материалда.
талдауы препарат. рында бері қойғанда қалпына тың бекітілген келтірілген екі сынақтық сақтау мерзімінің немесе өндірістік партиясында азаймағанын көрсе. немесе нақты уақытта туі қажет. тұрақтылық зерттеулерінің деректерін қамтуы қажет;
қосымша зерттеулері тіркеу кезінде бекітілген хаттамаға сәйкес жүргізілгені және мерзімінің азаймағаны туралы сипаттамасының, орамдағы жаңа
24. Белсенді Тәсіл валидациясы. ІІ С бөлігінде тіркеу субстанцияны ның (сенімділігін құжаттары жинағының тиісті тестілеу тексерудің) нәтиже. бөлімдеріне түзету, ол рәсіміндегі лері тестілеудің осыған қажеттілік бар тесті.
өзгерту жаңа процедурасы леудің ескі және жаңа проце.
алдыңғыға бара-бар дураларымен алынған валидация екенін көрсетуі мен салыстырмалы талдама қажет. деректерінің, талдама әдістемесінің сипаттамасын қамтиды;
ІІ F бөлігінде тіркеу құжаттары жинағының тиісті бөлімдеріне осыған қажеттілік бар түзету;
Белсенді субстанция специфи.
кациясының өзгермегені туралы мәлімдеме (сонымен қатар 14-ші өзгерістерді қараңыз);
Егер тестілеудің жаңа процедурасымен жаңа қоспа анықталса, уыттылығы тұрғысынан жаңа қоспаға жол берілетіндігіне дәлел;
24а. Белсенді Тәсіл валидация. ІІ С бөлігінде тіркеу субстанцияны сының (сенімділігі құжаттары жинағының тиісті өндіруде тексерудің) нәти. бөлімдеріне түзету, ол пайдаланыла. желері тестілеудің талдама әдістемесінің тын бастапқы жаңа рәсімі алдың. сипаттамасын, дұрыстықты және аралық ғыға бара-бар тексеру деректерінің материалды екенін көрсетуі резюмесі мен тестілеудің тестілеу қажет. ескі және жаңа процедуралары.
рәсіміндегі Спецификациялар мен алынған қажеттілігі бар өзгеріс жағымсыз өзгеріс. салыстырмалы талдама терге ұшыраған жоқ. деректерін қамтиды;
ІІ F бөлігіндегі тиісті секцияларына қажеттілігі бар түзетулер;
Бастапқы және аралық материалдың спецификациясы өзгертілмегені туралы мәлімдеме (сонымен қатар 12а өзгерісті қараңыз);
берілетіндігіне дәлел.
25. Дәрілік зат. Дәрілік заттың ІІ Е бөлігінің және/немесе тың сапасын спецификациясы ІІ F бөлігінің тиісті бақылау жағымсыз өзгеріс. секцияларына түзетулер, олар рәсіміне терге ұшырамауға талдама әдістемесінің өзгерту тиіс. Тәсіл сипаттамасын, валидация валидациясының (сенімділігін тексеру)
(сенімділігін деректерін және тестілеудің тексеру) нәтиже. ескі және жаңа рәсімдерімен лері тестілеудің алынған қажеттілігі бар жаңа рәсімі салыстырмалы талдау деректе.
алдыңғыға бара-бар рін қамтиды;
екенін көрсетуі Дайын өнім спецификациясының қажет. шығарылу сәтіне және сақталу аяғына қарай өзгермегені спецификацияларда кез келген өзгерістер болған жағдайда осы және ұсынылған специфика.
циялардың мәтіндері ұсынылуы
26. Фармакопеяға Өзгерту тек қана Тіркеу құжаттары жинағының толықтырулар. фармакопеяның жаңа ІІ С1 және С2 бөлігінде және ға сәйкес ережелерін (толық. ІІ Е бөлігіндегі тиісті келетін тыруларды) енгізу бөлімдеріне түзету;
өзгерту (егер мақсатында Белсенді субстанциялар:
сауда лицен. жасалады. компания спецификациясынан зиясы фарма. ауытқу болғанда аталған копеяның өндірушінің субстанциясын ағымдағы бақылауға арналған құжаттама басылымына ұсынылуы тиіс. Еуропа жататын болса Фармакопеясында сипатталған және өзгерту субстанциялар үшін, ол жаңартылған мысалы: субстанциядағы монография ықтимал қоспаларды қабылдағаннан монографияның тиісті кейін 6 айдың бөлімдерімен салыстыру ішінде арқылы жасалуы мүмкін;
ұсынылса, Толтырғыштар/белсенді хабардар ету субстанциялар: Егер жаңа Ph.
талап Eur. спецификациясы немесе етілмейді) белсенді субстанцияларға мүше-елдің ұлттық фармакопея.
сы немесе толтырғыштар дайын өнім сапасына ықпал етуі мүмкін болса, дайын өнімнің кемінде 2 өндірістік деректері ұсынылып, мұнда спецификацияның барлық тестілері, сондай-ақ қажеттілігі бар ерітілу деректері қамтылуы тиіс;
Ескерту: (Дайын өнім): Жаңа жалпы монография жағдайында (дәрілік түрге) немесе жаңа жалпы талаптар жағдайында егер жаңа талап белгілі бір валидацияны талап етпесе, жаңа монография/жаңа талаптарда көрсетілген өнімдер тізіміне жалпы бір тапсырыс ұсынылуы мүмкін.
27. Фармакопеялық Тәсіл валидациясы. ІІ С бөлігіндегі тіркеу емес толтыр. ның (сенімділікті құжатының тиісті бөлімдеріне ғыштарды тексеру) нәтижеле. түзетулер, олар талдама тестілеу рі тестілеудің әдістемесінің сипаттамасын, рәсімдерінде. жаңа рәсімі валидация (сенімділігін гі өзгеріс алдыңғыға бара-бар тексеру) деректерін және екенін көрсетуі тестілеудің ескі және жаңа қажет. рәсімдерімен алынған қажеттілігі бар салыстырмалы талдау деректерін қамтиды;
Толтырғыштар спецификациясы өзгермегені туралы мәлімдеме (сонымен қатар 19 тараудағы өзгерістерді қараңыз).
28. Ішкі орамды Тәсіл валидациясы. ІІ С бөлігінде тіркеу тестілеу ның (сенімділігін құжаттары жинағының тиісті рәсіміндегі тексеру) нәтижелері бөлімдеріне түзету, ол өзгеріс тестілеудің жаңа талдама әдістемесінің рәсімі алдыңғыға сипаттамасын, тестілеудің бара-бар екенін ескі және жаңа рәсімдерімен көрсетуі қажет. алынған қажеттілік бар салыстырмалы талдама дерек.
терді қамтиды;
Ішкі орамның спецификация.
лары өзгермегені туралы
29. Дәрілік Тәсіл валидациясы. ІІ С бөлігінде тіркеу заттарды ның (сенімділігін құжаттары жинағының тиісті қолдануға тексеру) нәтижелері бөлімдеріне түзету, ол арналған тестілеудің жаңа талдама әдістемесінің сипат.
қондырғыны рәсімі алдыңғыға тамасын, тестілеудің ескі (жабдықты) бара-бар екенін және жаңа рәсімдерімен тестілеу көрсетуі қажет. алынған салыстырмалы талдама рәсіміндегі деректерді қамтиды, қажетті.
өзгеріс лік болған жерде;
Дәрілік заттарды қолдануға арналған қондырғы (жабдық)
30. Дәрілік зат Дәрілік зат ІІ А, ІІ С, ІІ Е бөлігінде орамы көле. спецификациясы тіркеу құжаттары жинағының мінің өзгеруі қамтылмайды, тиісті бөлімдеріне түзету, орамның жаңа қажеттілік болған жерде;
көлемі мөлшерлеу Дәрілік зат спецификациясы режимімен және өзгермегені туралы мәлімдеме;
препараттың Орамның жаңа көлемі мөлшерлеу қысқаша сипат. режимімен және препараттың тамасында қысқаша сипаттамасында мақұлданған мақұлданған қолдану ұзақтығы.
қолдану мен (SPC) сәйкестендірілгені ұзақтығымен туралы дәлелдеме;
сәйкестендірілген. Ұсынылған өзгерісті қамтитын Өзгерту ішкі препараттың қысқаша сипатта.
дәрілік заттарға масының, қолдану жөнінде жатпайды. Сол мамандарға арналған және орам материалы қолдану жөнінде тұтынушыға қалды. арналған жаңа нұсқаулықтар.
жаңартылған жобалары (жаңа үлгінің 1 орамы);
Орам мен тығындау элементі жасалған материалдар өзгермегені туралы мәлімдеме, пластикалық орам жағдайында
- жаңа орамның полимер қабырғасының қалыңдығы алдыңғы орамның қабырғасы қалыңдығынан аз еместігіне кепілдеме;
Тұрақтылық параметрлері өзгертілуі мүмкін өнімдер зерттеулерінің жүргізілетіні Сыртқы спецификациясы әсерімен бірге) нәтижелері хабарланады.
Ескерту: Егер дәрілік зат көк тамырға қолдануға арналса және өзгеріс тек сыртқы орамындағы контейнер санына қатысты болса, өзгеріс І түрдегі өзгерту ретінде өңделуі мүмкін.
31. Дәрілік Орамдағы дайын ІІ А және ІІ СЗ бөлігінде заттың орам өнімнің сапасы мен тіркеу құжаттары жинағының түріндегі тұрақтылығында тиісті бөлімдеріне түзету, өзгерісі өзгеріс болған жоқ. ол қолданымдағы және жаңа Орам-өнім өзара түрдегі егжей-тегжейлі әрекеттесуінде суретті қамтиды, қажеттілік өзгерістер болған бар жерде;
жоқ. Өзгерту өнімді Орамның ескі және жаңа жеткізуге немесе түрінің 1 үлгісі бойынша;
пайдалануға әсер Дайын өнім орамы ететін орам спецификациясының (сыртқы материалының түрді қоспағанда) өзгермегені негізгі компонен. туралы мәлімдеме;
тіне қатысты емес. Дайын өнім спецификациясының шығарылуы мен сақталу аяғына
32. Таңбалау Жаңа жазбалар басқа Тіркеу құжаттары жинағының үшін пайдала. таблеткалармен және ІІ А, ІІ В, ІІ С нылатын капсулалармен бөліктеріндегі және ІІ Е бояудың шатастыру туғызбауы бөлігіндегі тиісті бөлімде.
қосылуын тиіс. ріне түзету (алдыңғы және немесе жаңа нұсқалардың өзгертілуін егжей-тегжейлі суреттерін қоса алғанда, немесе жазбаша түсініктемесін оттискілер. қоса алғанда);
дің, грунтов. Өзгертуді қамтитын дайын калардың өнімнің 1 орамы;
немесе басқа Дайын өнім спецификациясының таңбалаулар. (сыртқы түрді қоспағанда)
дың (ойықтар. шығарылу және сақталу аяғына ды қоспа. қарай өзгермегені туралы ғанда) және мәлімдеме;
таблеткалар. Препараттың қысқаша дағы мөрта. сипаттамасының (қажеттілік бандар мен болғанда), қолдану жөнінде капсулалар. мамандарға арналған және дағы жазулар. қолдану жөнінде тұтынушыға дың өзгерті. арналған жаңа нұсқаулықтар луі) мен жаңа таңбалаудың (егер етсе, үлгілері мен модельдері) жаңғыртылған жобалары, олар ұсынылған өзгерісті қамтиды.
33. Мөлшерлік Еріту бейінінде Тіркеу құжаттары жинағының құрамы мен өзгерістердің ІІ В бөлігі мен ІІ Е орташа салма. болмауы. бөлігіндегі тиісті бөлімде.
ғы өзгерту. ріне түзету, ол қолданымдағы сіз таблет. және жаңа нұсқалардың калар, егжей-тегжейлі суреттерін капсулалар, қамтиды;
суппозито. Қолданымдағы және жаңа рийлер көлемдердегі дайын өнімнің немесе кемінде бір сынақтық/ пессарийлер өндірістік партиясы еріту көлемдерінің бейінінің салыстырмалы өзгерісі. деректері;
Дайын өнімнің (көлемін қоспағанда) шығарылу сәтіне және сақталу аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме;
Препараттың қысқаша сипаттамасының (қажеттілік болғанда), қолдану жөнінде мамандарға арналған және арналған жаңа нұсқаулықтар мен жаңа таңбалаудың (егер Ескі және жаңа препараттың үлгілері;
Шығарылу кезінде таблеткалар.
дың үйкеліске беріктік тестінің деректері мен сақтау мерзімінің соңында таблеткалардың үйкеліске беріктік тестінің деректерін беруге міндеттемелер
34. Жаңа қоспа. Өндіріс тәсілі Ең кемі екі өндірістік ларға тесті. фармакопея партия зерттеулерінің леу рәсімін монографиясы деректері (кемінде сынақтық талап ететін бақыламайтын көлемі);
компоненттер қоспаларды ІІ С бөлігінде ұсынылған үшін өндіріс. құрайды, бұл түзетілген сертификат, тік процес. қоспалар қажеттілік бар жерде.
тегі өзгеріс көрсетілуі және тестілеудің қажетті рәсімінде сипатталуы қажет.
2. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін 1 үлгідегі өзгерістер Өзгеріс | Шарттар/ | Өзгерістерді енгізуге | ескертулер | қажет құжаттар тізбесі
1. Өндірістік Негізгі шарт - Бекітілген түр бойынша лицензия өндіріске жаңа өзгерістер енгізуге өтініш өзгерісі органға берілуі
- дайындаушы Өндіріс орны Бекітілген түр бойынша зауыт атының өзгерген жоқ өзгерістер енгізуге өтініш;
өзгеруі Өндіруші елде мемлекеттік тіркеуді растайтын құжат немесе оған жабдық жиынтығы.
ның тізбесі (негізгі бөлікте.
рінің) қосымшасы көрсетілген тіркеу куәлігінің көшірмесі;
*Өндіруші елде өндіру құқығына мемлекеттік лицензия;
*Лицензияға негізгі құрамдас және жинақтаушы бөліктер, көрсетілген қосымша;
Еркін саудаға (экспорт)
рұқсат беретін сертификаттар;
Халықаралық немесе ұлттық нормативтік құжаттардың сәйкестігін растайтын және өндіріс шарттарын (өндіруші елде берілген сапа сертификаты) сипаттайтын сертификаттар;
тіркеу куәлігінің қайта тіркеу кезіндегі көшірмесі;
Өндірістің, нормативтік-тех.
никалық құжаттаманың және конструкцияның өзгермегені Жобаланатын өзгерісті қамтитын жаңа нұсқаулықтар мен жаңа таңбалаулар бұйымдарға арналған орамдар мен заттаңбалардың түрлі-түсті макеттері;
- бөлік немесе - сынақ тәсілдерін Бекітілген түрде өзгерістер бүкіл өндіріс. қоса алғанда, енгізуге өтініш;
тік процесс өндіріс процесінде Өндіруші елде мемлекеттік үшін өндіріс немесе специфика. тіркеуді растайтын құжат орнының цияларда өзгерістер немесе оған жабдық (орындардың) жоқ. жиынтығының тізбесі (негізгі өзгертілуі бөліктерінің) қосымшасы көрсетілген тіркеу куәлігінің рұқсат беретін сертификат;
дәрілік заттардың сапасы мен жөніндегі нормативтік-техни- калық құжатның шығарылу қарай бұрынғы күйінде қалғаны туралы мәлімдеме;
бұйымның және/немесе медицина техникасының өндіруші елде тіркелгенін растайтын құжат;
2. Медициналық Бекітілген түр бойынша мақсаттағы өзгерістер енгізуге өтініш;
бұйымның және/ Өндіруші елде мемлекеттік немесе тіркеуді растайтын құжат медицина немесе оған жабдық жиынтығы.
техникасы ның тізбесі (негізгі атауының бөліктерінің) қосымшасы өзгертілуі көрсетілген тіркеу куәлігінің Медициналық мақсаттағы бұйым және/немесе медицина техникасы атауын өзгерту қажеттігіне себепті дәйектеме;
Өндіруші елдің құзыретті органдары берген құжат көшірмесі, ол оның атының өзгертілуін куәландырады;
Өндіріс технологиясында негізгі және жинақтаушы бөліктер, материалдар құрамында өзгерістер болмағанын растайтын құжат;
Жобаланатын өзгерісті қамтуы қажет жаңа нұсқаулықтар мен жаңа таңбалаулар жобалары;
бұйымға арналған орамдар мен заттаңбалардың түрлі-түсті бұйымның және/немесе медицина техникасының жаңа атпен айқындайтын құжат.
3. Медициналық Бояғыштар үшін Бекітілген түр бойынша мақсаттағы ұқсас функциональ. өзгерістер енгізуге өтініш;
бұйымға дық сипаттамалар. Өзгерістерді дәйектеу;
бояғыштар Ұсынылған дәмдік дәрілік заттардың сапасы мен жүйесін үстеме 88/388/ЕЕС қауіпсіздігін бақылау өзгерту Директивасына жөніндегі нормативтік-техни- (бояғышты сәйкес болуы қажет калық құжат (бұйымды өндіру- қосу, алу немесе талабы дің техникалық шарттары, немесе бойынша бұйым технологиялық регламенті)
ауыстыру) сәйкес келуі қажет стандарт;
спецификациясы мен сипаттамасының шығарылу мәлімдеме (дәм үстемесін және сыртқы түрді
4. Бір көрсеті. Медициналық Бекітілген түр бойынша лімнің алынып мақсаттағы бұйымды өзгерістер енгізуге өтініш;
тасталуы және/немесе Медициналық мақсаттағы медицина техника. бұйымды және медицина сын қолдану техникасын қолдану қауіпсіз.
қауіпсіздігі дігі сақталуының көрсетілуін ретроспективтік және мәлімделуін алып тастау зерттеулер себептері; дәрілік заттардың деректерімен, сапасы мен қауіпсіздігін клиникалық бақылау жөніндегі қауіпсіздігімен нормативтік-техникалық құжат және сапасымен (бұйымды өндірудің сақталуы және техникалық шарттары, расталуы қажет. технологиялық регламенті)
немесе талабы бойынша бұйым сәйкес келуі қажет стандарт;
қамтитын медициналық мақсаттағы бұйымның және/ немесе медицина техникасы жаңа нұсқаулықтары мен таңбалануы қысқаша сипаттамасының жаңғыртылған
5. Қолдану Медициналық мақсат. Бекітілген түр бойынша тәсілінің тағы бұйымды және/ өзгерістер енгізуге өтініш;
(енгізудің) немесе медицина Медициналық мақсаттағы алынып техникасын қолдану бұйымды және/немесе медицина тасталуы қауіпсіздігі техникасын қолдану қауіпсіз.
ретроспективтік дігі сақталатынын көрсететін зерттеулер дерек. қолдану тәсілі мен өтініштің терімен, клиникалық алынып тасталу (енгізу)
қауіпсіздігімен себептері; дәрілік заттардың және сапасымен сапасы мен қауіпсіздігін сақталуы және бақылау жөніндегі расталуы қажет. нормативтік-техникалық құжат (бұйымды өндірудің техникалық шарттары, технологиялық регламенті)
мақсаттағы бұйымның техникасы жаңа нұсқаулықтары мен таңбалануы қысқаша
6. Бастапқы Бастапқы материал. Бекітілген түр бойынша материалдар. дар мен негізгі өзгерістер енгізуге өтініш;
ды, негізгі жинақтаушы бөлік. Бастапқы материалдар мен және жинақ. тердің специфика. негізгі жинақтаушы бөліктер.
таушы бөлік. циясы технологиялық дің спецификациясы сол терді өндіру. процесінің тәсілі бұрынғылары екені туралы шілердің бұрын бекітілген. мәлімдеме;
ауысуы дері болуы қажет. дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөнін- Сол өндіруші. дегі нормативтік-техникалық нің өндірісі құжат (бұйымды өндірудің жаңа орнының техникалық шарттары, өзгеруі мына технологиялық регламенті)
өзгеріске немесе талабы бойынша бұйым жатады сәйкес келуі қажет стандарт;
Бастапқы материалдарға, негізгі және жинақтағыш бөліктерге сертификаттар.
7. Бастапқы Бастапқы материал. Бекітілген түр бойынша материалдарды, дарды, негізгі өзгерістер енгізуге өтініш;
негізгі және және жинақтағыш Өндіріс орны бұрынғы қалпында жинақтағыш бөліктерді өндіруші қалғаны туралы қол қойылған бөліктерді сол болуы қажет. мәлімдеме;
өндіруші Бастапқы материалдарға, атының негізгі және жинақтағыш өзгеруі бөліктерге сертификаттар.
8. Тіркеу Медициналық мақсат Бекітілген түр бойынша кезінде тағы бұйымның өзгерістер енгізуге өтініш;
көрсетілген. тіркелуі кезінде Жобаланатын өзгерісті дер жөнінде бекітілген хаттама. қамтитын медициналық сақтау лар бойынша мақсаттағы бұйымның және/ мерзімінің жүргізілген немесе медицина техникасы ұлғаюы тұрақтылық жөнін. жаңа нұсқаулықтары мен дегі деректер таңбалануы қысқаша ұсынылуы қажет. сипаттамасының жаңғыртылған Деректер келісілген жобалары;
сақтау мерзімі Медициналық мақсаттағы азаймағанын бұйымға арналған орамдар мен көрсетуі қажет. заттаңбалардың түрлі-түсті Тұрақтылық жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін 3 сериядан кем болмауы керек);
бұйымды және/немесе медицина техникасын тіркеу кезінде Бекітілген спецификалардың сақтау аяғына қарай
9. Сақтау Тұрақтылық жөнін. Бекітілген түр бойынша шарттары. дегі зерттеулер өзгерістер енгізуге өтініш;
ның өзгерті. медициналық Жобаланатын өзгерісті луі мақсаттағы қамтитын медициналық бұйымды және/немесе мақсаттағы бұйымның медицина техникасын және/немесе медицина тіркеу кезінде техникасы жаңа нұсқаулықтары бекітілген мен таңбалануы қысқаша хаттамаға сәйкес сипаттамасының жаңғыртылған жүргізілуі қажет. жобалары;
Тұрақтылық жөнін. Медициналық мақсаттағы дегі деректер бұйымға арналған орамдар мен талдамасы заттаңбалардың түрлі-түсті медициналық макеттері;
мақсаттағы Тұрақтылық жөніндегі бұйымның және/ деректер (медициналық немесе медицина мақсаттағы бұйымдар үшін 3 техникасының сериядан кем болмауы керек);
бекітілген Тұрақтылық жөніндегі сақтау зерттеулер тіркеу кезінде мерзімінің бекітілген хаттамаға сәйкес азаюы орын нақты уақытта жүргізілгені алмағанын және сақтаудың келісілген көрсетуі қажет. мерзімі азаймағаны туралы
10. Сапа бақылауы. Медициналық мақсат. Бекітілген түр бойынша ның рәсімінде. тағы бұйымның өзгерістер енгізуге өтініш;
гі өзгеріс және/немесе дәрілік заттардың сапасы мен медицина қауіпсіздігін бақылау жөнін- техникасының жөніндегі нормативтік-техни- спецификациясы калық құжат (бұйымды өндіру- жағымсыз өзгеріс. дің техникалық шарттары, терге ұшыратыл. технологиялық регламенті)
мауға тиіс немесе талабы бойынша бұйым Медициналық мақсаттағы дайын өнімнің және/немесе медицина техникасының спецификациясы туралы мәлімдеме немесе осы және ұсынылатын спецификация.
лардың мәтіндері берілуі Бекітілген спецификаларды
11. Медициналық Тәсіл валидациясы. Бекітілген түр бойынша мақсаттағы ның нәтижелері өзгерістер енгізуге өтініш;
бұйымдарды тестілеудің жаңа дәрілік заттардың сапасы мен қолдануға рәсімі алдыңғыға қауіпсіздігін бақылау жөнін- арналған барабар екенін жөніндегі нормативтік-техни- қондырғыны көрсетуі қажет. калық құжат (бұйымды өндіру- (жабдықты) дің техникалық шарттары, тестілеу технологиялық регламенті)
рәсіміндегі немесе талабы бойынша бұйым өзгеріс сәйкес келуі қажет стандарт;
бұйымды қолдануға арналған қондырғы (жабдық спецификасы мәлімдеме).
12. Медициналық Орамдағы медицина. Бекітілген түр бойынша мақсаттағы лық мақсаттағы өзгерістер енгізуге өтініш;
бұйым орамының дайын өнімнің дәрілік заттардың сапасы мен түріндегі сапасы мен тұрақ. қауіпсіздігін бақылау жөнін- өзгеріс тылығында өзгеріс жөніндегі нормативтік-техни- болған жоқ. калық құжат (бұйымды өндіру- Медициналық дің техникалық шарттары, мақсаттағы орам- технологиялық регламенті)
бұйым өзара немесе талабы бойынша бұйым әрекеттестігінде сәйкес келуі қажет стандарт;
өзгерістер Медициналық мақсаттағы туындаған жоқ. бұйымға арналған орамдардың Өзгерістің түрлі-түсті макеттері;
медициналық Медициналық мақсаттағы дайын мақсаттағы бұйым. өнім орамы спецификациясы ның жеткізілуіне (түрді қоспағанда)
немесе пайдаланы. өзгермегені туралы мәлімдеме;
луына әсер ететін Медициналық мақсаттағы дайын орам материалының өнім спецификациясының негізгі компонен. шығарылу сәтіне және сақталу тіне қатысы жоқ. аяғына қарай өзгермегені Тұрақтылық жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін 3 сериядан кем болмауы керек).
13. Таңбалау Жаңа жазбалар меди. Бекітілген түр бойынша үшін пайдала. циналық мақсаттағы өзгерістер енгізуге өтініш;
нылатын басқа бұйымдармен Жобаланатын өзгерісті бояуды қосуды және/немесе қамтитын медициналық немесе медицина техникасы. мақсаттағы бұйымның және/ өзгертуді қоса мен шатастыру немесе медицина техникасы алғанда туғызбауы қажет. жаңа нұсқаулықтары мен оттискілердің, таңбалануы қысқаша сипаттама.
белгілердің сының жаңғыртылған жобалары;
немесе басқа Медициналық мақсаттағы дайын таңбалаулар. өнім және/немесе медицина дың, мөртабан. техникасы спецификациясы дар мен (сыртқы түрді қоспағанда)
жазбалардың шығарылу сәтіне және сақталу өзгеруі аяғына қарай өзгермегені мен заттаңбалардың түрлі-түсті макеттері;
Медицина техникасына арналған көлемі 13х18 см-ден кем емес фото Ережеcіне 10 қосымша Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін ІІ үлгідегі өзгерістер
1. Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін өзгерістерге мыналар жатады:
1) Белсенді заттардың өзгерістері:
бір немесе одан да көп белсенді заттарды қосу;
бір немесе одан да көп белсенді заттарды алып тастау;
белсенді заттардың сандық өзгерістері;
белсенді заттың сол терапиялық әсерімен оның тұз немесе изомер туындысына ауыстырылуы;
изомерлер мен олардың қоспасының ауыстырылуы;
табиғи негіздерден бөлінген немесе биотехнологиялық жолмен, басқа химиялық құрылымдағы затпен немесе өніммен алынған заттардың ауыстырылуы;
радиоактивті дәрілік заттар үшін жаңа таратқыш;
2) Терапиялық көрсетілімдердің өзгерісі:
басқа терапиялық саладағы көрсетілімдердің қосылуы (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТС жіктемесіне сәйкес анықталады);
көрсетілімдердің басқа терапиялық салаға өзгертілуі (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТС жіктемесіне сәйкес анықталады);
3) Мөлшерлеу, дәрілік түр мен қолдану тәсілінің өзгертілуі:
биожетімділік өзгеруі;
фармакокинетикасының өзгеруі;
дәрілік затты мөлшерлеудің өзгеруі; жаңа дәрілік затты өзгерту немесе қосу;
енгізудің жаңа жолын өзгерту немесе қосу (артериялық, веналық, бұлшық ет және басқа енгізу жолдары кезінде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігіндегі айырмашылықтарға байланысты парентеральды дәрілік түрлер үшін).
2. Жоғарыда көрсетілген өзгерістер кезінде тапсырысшы өзгерістерді енгізу қажеттігін дәйектеумен бірге көрсетілген өзгерістерді дәйектейтін және дәрілік заттың сараптамасы үшін жеткілікті болып табылатын тіркеу материалдарының тиісті бөлімдерін ұсынады.
Ережеcіне 11 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден өткен дәрілік заттың құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге өтініш N _________ 200 ж. "____" ____________
1. Препараттың атауы (орыс және ағылшын тілдерінде, атау септігінде) _______________________________________________________
2. Дәрілік түрі, мөлшерленуі, концентрациясы, толтырылу көлемі, орамдағы мөлшерлер саны
3. Дәрілік зат ҚР-да тіркелген және мемлекеттік тізілімге _________ N _______ енгізілген
4. Дайындаушы зауыт (компанияның немесе фирманың аты)
Телефон, факс _____________________________________________________ Басшы Дайындаушы ел Өтініш иесі (сенімді адам, ҚР-дағы өкілдік) _______________________ Т.А.Ә. ____________________________________________________________ Телефон, факс _____________________________________________________
5. Мыналар мәлімделетін өзгерістер: _______________________________ Мәлімделген деректер Том _____________ беттері ____________________________
6. Әсер етуші және қосалқы заттарды қоса алғанда, дәрілік заттың сандық және сапалық құрамы Зат | Дәрілік түрдің бірлігіне мөлшер Әсер етуші заттар Қосалқы заттар Тапсырысшы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік береді және дәрілік заттың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапасы үшін жауапкершілікті сақтайды.
Толтырылған мерзімі Өтініш иесінің қолы 200_ ж. "____" ___________ ________________________ (мөр)
Ережеcіне 12 қосымша
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге өтініш N __________ 200_ ж. "____" ___________
1. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның атауы
2. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның, техниканың қысқаша техникалық сипаттамасы
3. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым ҚР-да тіркелген және мемлекеттік тізілімге N _______ енгізілген
4. Дайындаушы зауыт ______________________________________________ Заңды мекен-жайы _________________________________________________ Орналасқан мекен-жайы ____________________________________________ Телефон, факс ____________________________________________________ Өтініш иесі (сенімді адам, ҚР-дағы өкілдік) ______________________ Т.А.Ә. ___________________________________________________________ Заңды мекен-жайы _________________________________________________ Орналасқан мекен-жайы ____________________________________________ Телефон, факс ____________________________________________________
5. Мыналар мәлімделетін өзгерістер: ______________________________ Өтініш иесі ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік береді және медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапасы үшін жауапкершілікті сақтайды.
Өтініш 4 данада жасалады.
200_ ж. "____" _____________ ________________________ Ережеcіне 13 қосымша Тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына әсері туралы қорытынды
1. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы сараптамасының нәтижелерін хабарлайды:
N |Дәрілік | Дайын.|Енгізі.|Қазақстан|Алғашқы |Талдау |Фармакопея р/|заттың | даушы |летін |Республи.|сарап. |сарап. | комиссия.
к | сауда |зауыт, |өзге. |касында |таманың | тама. | сының | атауы |өндіру.|рістер |қорғау | қоры. |сының | қорытын.
|(дәрілік | ші ел | І |құжатымен|тындысы | қоры. | дысы | заттың | |үлгіге | қорғалуы| (жағым.| тын. | (мәлім.
| түрі, | |немесе |(иә, жоқ)| ды | дысы, | делген | мөлшер. | | ІІ | |немесе |сынақ | өзгеріс | ленуі, | |үлгіге | |жағым. |зертха.| бекіті.
| концен. | |жатқы. | | сыз) |насының| луге |трациясы | |зылған | | | аты, | ұсынылады | мен | | | | |есептің| немесе |толтырылу| | | | | күні | өзгеріс | көлемі, | | | | | мен N | енгізуге |орамында | | | | |(жағым.| бас тарту |мөлшерле.| | | | | ды | ұсынылған)
| рінің | | | | |немесе | | шамасы | | | | | жағым.| |көрсетіле| | | | | сыз) | | отырып -| | | | | | | дәрілік | | | | | | |препарат | | | | | | Фармакология комиссиясының қорытындысы (мәлімделген бекітілуге ұсынылады немесе енгізуге бас тарту ұсынылған)
2. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы тіркеу құжаттарының жинағына енгізілетін өзгерістердің медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасына сараптау нәтижелерін хабарлайды:
N |Медици.|Дайын.|Енгізі.|Қазақстан|Алғашқы |Талдау |Медициналық р/|налық |даушы |летін |Республи.|сарап. |сарапта. | бұйымдар к |бұйым. |зауыт,|өзге. | касында | тама. |масының | жөніндегі | ның |өнді. |рістер | қорғау | ның |қорытын. |комиссияның |атауы |руші | І |құжатымен| қоры. | дысы, | қорытындысы | | ел |үлгіге |қорғалуы |тынды. |сынақ |(мәлімделген | | |немесе |(иә, жоқ)| сы |зертха. | өзгеріс | | | ІІ | |(жағымды|насының | бекітілуге | | |үлгіге | | немесе | аты, | ұсынылады | | |жатқы. | | жағым. |есептің | немесе | | |зылған | | сыз) | күні | өзгеріс | | | | | | мен N |енгізуге бас | | | | | |(жағымды | тарту | | | | | | немесе | ұсынылған)
| | | | | |жағымсыз)| Дәрілік заттарды сараптау Ескерту :
1. Қорытындыда енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның, субстанцияның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы 9 баған толтырылмайды.
2. Дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы ұсыныс болған жағдайда Фармация комитетіне тіркеу куәлігінің қолданылуы кезеңінде дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы қорытындымен бірге бас тартудағы дәйектеме ұсынылады.
N 635 бұйрығымен бекітілген Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сараптама жұмыстарын жүргізу жөніндегі Ереже Ескерту: Бүкіл мәтін бойынша атаудағы "медициналық бұйымдар", "медициналық бұйымның", "медициналық бұйымдардың" деген сөздерді "медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар", "медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға" деген сөздермен ауыстырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005.11.01. N 551 (қолданысқа енгізілу тәртібін 5-тармақтан қараңыз), атауында "оның ішінде" деген алынып тасталды - 2007.08.15. N 500 Бұйрықтарымен.
1. Осы Ереже мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылу уақытында тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жұмыстарын ұйымдастыру мен жүргізу тәртібін белгілейді (бұдан әрі - тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасы).
2. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарға, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жүргізу Фармация комитетінің сараптама жұмысын жүргізу қажеттілігі туралы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу құжат жиынына өзгерістер енгізу туралы тіркелген өтініш негізінде, сондай-ақ тіркеу құжат жиыны тапсырысшысынан бірдей екі данада Мемлекеттік тіркеу ережесіне 3 , 4 -қосымшалар тізбелеріне сәйкес дәрілік заттар үлгілерін және медициналық мақсаттағы бұйымдардың, стандартты үлгілер және сараптама жұмыстарының төлемін растайтын құжаттардың негізінде өткізіледі.
Ескерту: 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің
3. Тіркеу, қайта тіркеу кезіндегі дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасы мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуді өтініші есесімен шарт бойынша Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы (бұдан әрі - Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығы)
жүргізеді.
Лауазымдық орнына, қызмет жағдайына немесе міндеттерін орындауына байланысты мемлекеттік тіркеу барысында дәрілік заттарды сараптау мәселелеріне, сондай-ақ кәсіпорынның қызметтік немесе коммерциялық құпиясы болып жарияланған ақпараттарға қол жеткізе алатын тұлғалар, оларды сақтауға және қорғау шараларын қабылдауға міндетті:
1) коммерциялық құпия - кәсіпорынның пайда табуын көрсететін қаржы және басқа қызметіне байланысты мәліметтері мен құжаттары, оларды жария ету кәсіпорынның мүдделеріне зиян келтіруі мүмкін;
2) қызметтік құпия - кәсіпорынның өндірісімен, технологиялық ақпараттарымен, басқарумен және басқа қызметімен байланысқан, жекелеген деректерді сипаттайтын мәліметтер, оларды жария ету кәсіпорынның мүдделеріне зиян келтіруі мүмкін.
Ескерту: 3-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 12 шілдедегі N 304 бұйрықтарымен ( қолданысқа енгізілу тәртібін 5- тармақтан қараңыз) .
4. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптама жұмыстары құнын төлеуді өтініш иесі Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығының есеп айырысу және валюталық шотына бекітілген прейскурантқа сәйкес толық алдын ала төлем жасау тәртібімен жүргізеді.
2. Дәрілік заттар, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар сараптамасын жүргізу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу тәртібі
5. Тіркеу, қайта тіркеу мен ІІ үлгідегі өзгерістерді енгізу кезіндегі дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасы мынадай үш кезеңнен:
1) бастапқы сараптамадан;
2) талдамалық сараптамадан;
3) мамандандырылған сараптамадан тұрады.
І үлгідегі өзгерістерді енгізу кезіндегі дәрілік заттардың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасы:
2) мамандандырылған сараптамадан тұрады.
6. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым сараптамасының әрбір келесі кезеңі алдағы кезеңдегі сараптаманың оң қорытындысы негізінде жүргізіледі.
7. Фармакопея, Фармакология комиссиялары, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссия мамандандырылған сараптама жүргізу кезінде Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығы арқылы өтініш иесінен ұсынылған құжаттардағы нақты ережелер бойынша түсініктемелерді немесе нақтылауларды сұрауға құқылы.
8. Сараптаманың кез-келген сатысында тіркеу құжаты жинағы даналарының ұқсас еместігі анықталған жағдайда тапсырысшы тіркеу құжаты жинағы жиынын толықтырғанға дейін сараптама жұмыстары тоқтатыла тұрады.
9. Өтініш иесі сұралған материалдарды немесе оларды дайындауға қажетті мерзімдердің жазбаша негіздемесін 30 күнтізбелік күн ішінде ұсынбаған жағдайда Ұлттық орталық сараптаманы тоқтатады және шешім қабылданған күннен бастап он күн ішінде қабылданған шешім туралы Фармация комитеті мен өтініш иесіне хабарлайды.
Ескерту: 9-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығымен ( қолданысқа енгізілу тәртібін 5-
3. Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға және тіркеуқұжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасы
10. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бастапқы сараптамасын Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы жүргізеді.
11. Дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бастапқы сараптамасы:
1) кейін мемлекеттік тіркеу процедурасы аяқталған соң жауапты сақтауға мұрағатқа берілетін тіркеу құжаты жинағының бір жиынтығында ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығы мен дұрыс ресімделуін бағалауды;
2) тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосалқы заттардың, адам тіндері мен жануартекті өнімдерден алынған заттардың болуына және болған кезде олардың приондық қауіпсіздігін растайтын құжаттың ұсынылуын, дәрілік затты сараптау кезінде қолданыстағы заңға сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жатқызылған заттардың болуына құрамын талдауды және құрамында тыйым салынған материалдардың болуына медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға, жиынтық бөліктерінің түпкілікті құрамдас бөліктерінің құрамын талдауды;
3) дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат жобасының белгіленген талаптарға сәйкестігіне тіркеу құжаттары жинағының талдамалық бөлігін бағалауды;
4) талдамалық сараптаманы жүргізу үшін дәрілік зат, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым үлгілерінің болуын, олардың мөлшерінің жеткілікті болуын және жарамдылық мерзімін, дәрілік заттың талдамалық сараптамасы әдістерін қайта жаңғырту үшін қажетті дәрілік субстанциялар мен препараттар, референс-стандарттар үлгілерінің, стандартты дәрілік заттар мен бөгде қоспалар үлгілерінің болуын тексеруді;
5) дәрілік заттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді мәлімделген негізгі фармакологиялық әсерінің, анатомиялық-терапиялық жіктеме кодына (бұдан әрі - АТМ) сәйкестігіне талдауды;
6) дәріхана ұйымдарынан рецепт бойынша немесе рецептісіз босатылу тәртібі көрсетілгенін, дәрілік затты медициналық қолдану жөнінде нұсқаулық, тұтынушыға (аннотация-қосымша бет) арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөнінде нұсқаулық құрылымының қолданыстағы заң талаптарына сәйкестігін тексеруді;
7) тіркеу құжаттары жинағындағы мәлімделген өзгерістердің І үлгідегі немесе ІІ үлгідегі өзгерістерге сәйкестігін тексеруді және өзгерістер енгізілуі тиіс тіркеу құжаттары жинағы бөлімдерінің, беттерінің дұрыстығын тексеруді қамтиды.
Ескерту: 11-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау
12. Бастапқы сараптама нәтижелері бойынша осы Ереженің 1 , 2 , 3 қосымшасына сәйкес сараптамалық қорытынды жасалып, оның 1 данасы тапсырысшыға ұсынылады.
13. Дәрілік заттар сараптамасы Ұлттық орталығы дәрілік зат құрамынан Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштарды, басқа қосалқы заттарды немесе медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым құрамынан тыйым салынған материалдарды анықтаған жағдайда сараптама жұмыстарын тоқтатады және Фармация комитетіне теріс сараптамалық қорытынды ұсынады.
4. Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдамалық сараптамасы
14. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына ІІ үлгідегі өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдамалық сараптамасы тізбесін Фармация комитеті бекіткен тіркелген зертханаларда жүргізіледі.
15. Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдамалық сараптамасы:
1) дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат талаптарына сәйкес дәрілік зат, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым үлгілерінің физикалық, химиялық, биологиялық (пирогенділігі, микробиологиялық тазалығы, эндоуыттылығы) сынақтарын қамтиды. Медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдамалық сараптамасы физикалық және физикалық-химиялық көрсеткіштері, аллергендігі, жергілікті тітіркендіргіш әсері, биологиялық тіндермен үйлесімділігі, радиоактивтілігі тұрғысындағы сынақтарды
2) дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат сапасын талдама әдістерін қайта жаңғырту тұрғысынан бағалауды қамтиды.
Тіркелген сынақ зертханалары болмаған жағдайда осы бұйрықпен бекітілген, Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды және дәрілік заттардың тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуді, соның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу Ережесінің 3 -қосымшасына сәйкес тізбесі бойынша дәрілік заттың тіркеу құжаттары жинағының құжаттары негізінде жеке аналитикалық сынақтар жүргізбестен, дәрілік затты сараптауды жүргізуге жол беріледі.
Ескерту: 15-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығымен ( қолданысқа енгізілу
16. Сынақ зертханасы дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдамалық сараптамасы нәтижелері бойынша осы нұсқаулықтың 4 , 5 қосымшаларына сәйкес сынақ есебін жасайды.
Дәрілік зат, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым талдамалық сараптамасының оң нәтижелері жағдайында есеп Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығына беріліп, одан кейін Фармакопея комиссиясына немесе тиісінше медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссияға жіберіледі.
17. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік зат немесе медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым үлгілерінің сапасы дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік- техникалық құжат талаптарына сай келмеген жағдайда Дәрілік заттар сараптамасының ұлттық орталығы Фармация комитетіне теріс сараптамалық қорытынды жібереді.
5. Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға мамандандырылған сараптамасы
18. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу кезінде дәрілік заттың мамандандырылған сараптамасын, құжаттар жинағына өзгерістер енгізуді Фармакопея және Фармакология комиссиялары, медицина бұйымдары жөніндегі комиссия жүргізеді.
19. Дәрілік заттың Фармакопея комиссиясы жүргізетін мамандандырылған сараптамасы:
1) дәрілік заттың химиялық қауіпсіздігі мен сапасын, тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің дәрілік зат қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсерін бағалауды;
2) дәрілік зат құрамының талдамасын және оның оңтайлылығы туралы қорытындыны, субстанция мен қосалқы заттар сапасын бағалауды;
3) өндіріс талдамасын (өндірістік формула, өндіріс технологиясы, өндіріс процесіндегі бақылау, өндіріс процестерінің валидациясы);
4) дайын өнім талдамасын (дайын өнімге сапа сертификатында көрсетілген параметрлердің дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта сипатталған сапаны бақылау әдістеріне сәйкестігі, сынақ зертханасы есебіне талдама, сапаны бақылау тәсілдерін, жаңғыртылу мүмкіндіктері мен объективтілігін, дәрілік зат құрамы мен сапаны бақылау әдістерінің объективтілігін бағалау);
5) дайындаушы зауыттың дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатында көрсетілген сапа көрсеткіштерінің халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігін сараптауды;
6) дәрілік зат тұрақтылығын, мәлімделген жарамдылық мерзімінің негізділігін, орамды бірінші ашқаннан немесе еріткеннен кейінгі қолдану кезеңін талдауды;
7) дәрілік заттың химиялық, фармацевтикалық және биологиялық барабарлығы жөніндегі деректерді талдауды;
8) сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткілікті болу тұрғысында таңбалау мен орамды бағалауды;
9) дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде мамандарға арналған нұсқаулықтың және дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықтың (аннотация-қосымша беттің), орамдар макеттерінің, заттаңбалардың мәтінін сақтау шарттары, тасымалдау, сақтау мерзімі, орамды бірінші рет ашқаннан немесе еріткеннен кейін қолдану кезеңі туралы мәліметтерге сәйкестігі және қажетті ескертпе жазулардың болуы тұрғысынан талдауды қамтиды.
20. Дәрілік заттың Фармакология комиссиясы жүргізетін мамандандырылған сараптамасы:
1) "пайда/зиян" көрсеткішін ескере отырып, дәрілік зат қауіпсіздігін, уыттылығы жөніндегі ұсынылған мәліметтерді, өсіп-өну функциясына әсерін (эмбриоуыттылығы, тератогендігі, мутагендігі), канцерогендігі мен басқа жанама әсерлерін бағалауды;
2) дәрілік зат тиімділігін және тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің дәрілік зат қауіпсіздігіне, тиімділігіне әсерін бағалауды;
3) дәрілік зат клиникалық зерттелуінің ұйымдастырылуын және олардың нәтижелерін талдау мен бағалауды;
4) жанама әсерлерін, оларды жою шараларын талдауды;
5) генериктер үшін биоэквиваленттілігіне сынақтар нәтижелерін талдауды;
6) дәрілік затты клиникалық қолдану жөнінде мамандарға арналған нұсқаулықты және дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықты (аннотация-қосымша бетті) және орамдар, заттаңбалар макеттерінің мәтінін жанама әсерлері, қолдану жөніндегі көрсетілімдері, мөлшерлері, енгізу тәсілдері, сақтық шаралары, артық мөлшерленгендегі алғашқы көмек туралы мәліметтердің нақтылығы тұрғысынан талдауды;
7) дәрілік затты қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықтың (аннотация-қосымша беттің) мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндерінің ұқсастығы мен барабарлығын тексеруді;
8) дәрілік зат фармакологиялық әсерінің мәлімделген АТМ кодына сәйкестігін, дәріханалық ұйымдардан рецепт бойынша немесе рецептісіз босатылу тәртібі жөніндегі ұсыныстарды бағалауды;
9) медициналық иммунобиологиялық препараттар (бұдан әрі - МИБП) үшін спецификалық белсенділігін және/немесе эпидемиологиялық тиімділігін бағалауды қамтиды.
21. Медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға
1) медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына ықпалын бағалауды;
2) медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды қолданудың ықтимал қаупін бағалауды және медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды ықтимал қауіптің тиісті сыныбына жатқызуды;
3) сынақ зертханасы есебін талдауды, қолдану қауіпсіздігі мен сапасы тұрғысынан жүргізілген сараптама және/немесе клиникалық сынақтар нәтижелерін бағалауды;
4) дайындаушы зауыттың дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатында көрсетілген сапа көрсеткіштерінің халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігін сараптауды;
5) медициналық қолдану жөнінде медицина қызметкерлеріне арналған нұсқаулықта, медициналық техниканы пайдалану жөніндегі басшылық пен медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулықта (аннотация-қосымша бет), медициналық мақсаттағы бұйымға орам макеттері мен заттаңбаларында ұсынылған деректердің нақтылығын анықтауды қамтиды.
22. Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға мамандандырылған сараптамасының нәтижесі бойынша Фармакопея, Фармакология комиссиялары мен медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі комиссия сарапшысының осы нұсқаулықтың 6 , 7 , 8 , 9 , 10 қосымшаларына сәйкес қорытындысы жасалады.
Сарапшылардың қорытындылары Фармакопея, Фармакология комиссиялары мен медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым жөніндегі комиссия отырысында қаралады.
Ескерту: 23-тармақ алынып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығымен ( қолданысқа енгізілу
6. Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды
24. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға бастапқы талдамалық және мамандандырылған сараптамаларының қорытындылары бойынша дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды жасайды.
25. Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытынды дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу немесе бас тарту туралы шешім қабылдауы үшін Фармация комитетіне ұсынады.
7. Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасын жүргізу мен тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің мерзімдері
26. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасы, сондай-ақ жаңа тіркеуді талап ететін тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін ІІ үлгідегі өзгерістер сараптамасы 9 айдан аспайтын, қайта тіркеу кезіндегі сараптамасы 4 айдан аспайтын мерзімде, тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін І үлгідегі өзгерістер сараптамасы үш айдан аспайтын мерзімде жүргізіледі.
Ескерту: 26-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау
27. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасы және жаңадан тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістер енгізу мына мерзімдерде жүргізіледі:
1) бастапқы сараптама - 20 күн;
2) талдамалық сараптама - 50 күн (күрделі сараптама тәсілінде, оның ішінде иммунобиологиялық препараттар - 70 күн);
3) Фармакопея орталығындағы мамандандырылған сараптама (оның ішінде дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-құқықтық құжатты сараптау - 40 күн) - 90 күн;
4) Фармакология орталығының мамандандырылған сараптамасы - 90 күн;
5) медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі мамандандырылған сараптама - 70 күн;
6) Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар сараптамасының қорытынды құжаттары жобаларын ресімдеу - 20 күн.
Ескерту: 27-тармаққа өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау
28. Мемлекеттік қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасы мына мерзімдерде
1) бастапқы сараптама - 10 күн;
2) талдамалық сараптама - 40 күн (күрделі сараптама тәсілінде 50 күн);
3) Фармакопея комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 20 күн;
4) Фармакология комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 20 күн;
5) медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі мамандандырылған сараптама - 20 күн;
6) Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар сараптамасының қорытынды құжаттары жобаларын ресімдеу - 15 күн.
29. Тіркеу құжаты жинағына жаңадан тіркеуді талап етпейтін І түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасы мына мерзімдерде жүргізіледі:
2) Фармакопея комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 30 күн;
3) Фармакология комиссиясының мамандандырылған сараптамасы - 30 күн;
4) медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі мамандандырылған сараптама - 30 күн;
5) Дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны, дәрілік заттар, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар сараптамасының қорытынды құжаттары жобаларын ресімдеу - 15 күн.
30. Тіркеу құжаттары жинағы жиынтықсыздығын толықтыру, сараптама комиссияларының негізделген сұрауы бойынша тапсырысшының құжаттарды ұсыну уақыты, сондай-ақ биоэквиваленттілігіне клиникалық зерттеулер мен сынақтар жүргізу уақыты дәрілік заттың, медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптамасын жүргізу мерзіміне кірмейді.
Дәрілік заттарды, медицина мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаты жинағына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу ережесіне 1 қосымша Ескерту: 1-қосымшаға өзгерту енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік затқа құжаттар мен материалдардың алғашқы сараптамасы жөніндегі Қорытынды Мен (Сарапшының Т.А.Ә., қызметі, телефоны, факсы, Е-maіl)
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың тапсырыс құжаттары мен материалдарына сараптама жүргіздім (қажеттісін көрсету керек).
1. Дәрілік зат туралы мәліметтер
1) тапсырыс N, мерзімі ____________________________________________
2) сауда орнының атауы ____________________________________________
3) дәрілік түрі, мөлшері, концентрациясы, көлемі, орамдағы бірліктер шамасы __________________________________________________
4) халықаралық патенттелмеген атауы _______________________________
5) дайындаушы зауыт
6) өндіруші ел ____________________________________________________
7) өтініш иесі ____________________________________________________
8) Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы
9) тауар белгісінің Қазақстан Республикасында қорғалуы
10) Қазақстан Республикасында көрсетілген сауда атауымен бұрын тіркелген басқа дәрілік зат әсер етуші заттардың басқа құрамымен:
ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
егер ИӘ болса, дайындаушы зауытты, өндіруші елді, тапсырысшыны көрсету керек _____________________________________________________
2. Тіркеу құжаттары жинағының толықтығын, жинақтылығын және ұсынылған құжаттарды ресімдеудың дұрыстығын бағалау
1) Құжаттар жинағы бөлімдер бойынша қалыптастырылған, беттері нөмірленген, құжаттар тізімдемесі жасалған
2) құжаттар жинақтылығы бекітілген тізбеге сай келеді
3) орамдардың түрлі-түсті макеттерінің болуы және олардың өтініш иесінің мөрімен куәландырылу фактісі (дәрілік препараттар үшін), дәрілік зат орамының қолданыстағы заңнамаға сәйкес келуі
3. Дәрілік зат құрамының сараптамасы
1) Дәрілік заттың құрамында тыйым салынған қосалқы заттардың болуы Тыйым салынған қосалқы заттардың атауы Сарапшы қорытындысы 1-1) Дәрілік заттың толық сандық және сапалық құрамы Атауы Саны (г, г/мл, мг/мл және басқалар)
Әсер ететін заттар:
Қосалқы заттар:
2) Дәрілік заттың құрамында адам қанынан, тіндерінен және жануарлар текті өнімдерден алынған заттардың болуы прион қауіпсіздігі сертификатының болуы ___________________ (бар немесе жоқ)
3) Дәрілік заттың құрамында қолданыстағы жүрген заңнамаға сәйкес Қазақстан Республикасында бақылауға жататын заттардың болуы Қазақстан Республикасының 10.07.98 ж. N 279/1 "Есірткі құралдары, психотроптық заттар, прекусорлар мен олардың заңсыз айналымына және олардың теріс пайдаланылуына қарсы әрекет туралы"
Заңына сәйкес атауын, Қазақстан Республикасы аумағында бақылауға жататын заттың химиялық атауын, Кесте тізімі, бөлімін, позиция N көрсету керек
4. Тіркеу құжаттары жинағы талдау бөлімінің сараптамасы
1. Құжаттама құрылымының қолданылып жүрген нормативтік құқықтық актілерге сәйкестігіне дәрілік заттардың сапасын мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат жобасын талдау ______________________
2. Түпкілікті орамда 3-дүркін талдау жүргізуге жеткілікті дәрілік зат үлгілерінің болуы _____________________________
3. Өнім үлгілері сериясының сертификатта көрсетілген серияға сәйкестігі:
4. Өнім үлгілері жарамдылығының қалған мерзімі _________ жыл, ай.
5. Субстанция үлгілерінің болуы
6. Қоспаларды анықтауға арналған стандарттардың болуы
7. Референс-стандарттардың болуы
8. Сынақ зертханасының техникалық жарақтандырылу ескерілген сараптама жүргізуге арналған ұсынымы
5. Дәрілік заттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтер сараптамасы
1) негізгі фармакологиялық әсері
2) АТМ коды немесе соған қатысты ұсыныс (мәлімделген кодтың фармакологиялық әсерге сәйкестігі)
3) дәрілік затты босату тәртібі (рецепт бойынша немесе рецептісіз)
4) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық құрылымы мен ресімделуінің қолданылып жүрген заңнама талаптарына сәйкес болуы.
5-1. Жарнамалауды (қайта тіркеу кезінде) талдау
1. Қазақстан Республикасында тіркеудің қолдануы кезеңінде дәрілік заттың сапасын жарнамалаудың болуы ________________________
2. Жарнамалау сипаты (теріс қорытынды күні, сәйкес келуді растау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері):____________________________________________________
6. Сарапшының қорытындысы Сараптама қорытындысы Мерзімі ___________ Сарапшының қолы ____________ Алғашқы сараптаманың ескертулері толығымен жойылған мерзімі _______ жылы _____________ Т.А.Ә сарапшының қолы _____________________________ Т.А.Ә тапсырысшының қолы Бас директор орынбасарының Т.А.Ә. және қолы ______________ Бөлім бастығының Т.А.Ә. және қолы ________________________ Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:
Өтініш иесінң Т.А.Ә. және қолы __________ Мерзімі ________
1) сарапшының оң қорытындысының мәтіні:
"ҚР мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсынылған __________ дәрілік затқа құжаттар мен материалдар (тіркеу құжаттары жинағының) белгіленген талаптарға сәйкес келеді және сараптама жұмыстарының ақысы мен тіркеу жарнасы төленгеннен кейін одан әрі сараптауға жатады";
2) сараптаманың жағымсыз қорытындысының мәтіні:
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге ұсынылған тапсырыс құжаттары мен материалдарының алғашқы сараптамасы көрсеткеніндей, тапсырыс құжаттары жинағы мынадай көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді:
Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды 30 күннен аспайтын мерзімде ұсынуды сұраймыз.
Сараптама жұмыстары тоқтатылып, ұсынылған және ескертулер түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.
3) Сараптама қорытындысы 3 данада жасалады, бір данасы өтініш иесіне беріледі.
жүргізу ережесіне 2 қосымша Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға құжаттар мен материалдардың алғашқы сараптамасы жөніндегі Қорытынды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тапсырыс құжаттары мен медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға сараптама жүргіздім.
1. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым туралы мәліметтер
1) тапсырыс N, мерзімі ____________________________________________
2) медицина бұйымының оның дәл жинақталуы көрсетілген атауы
3) дайындаушы зауыт
4) дайындаушы ел __________________________________________________
5) өтініш иесі ____________________________________________________
6) Қазақстан Республикасында патентпен қорғалуы ___________________
7) Тауар белгісінің Қазақстан Республикасында қорғалуы
8) Көрсетілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым бұрын Қазақстан Республикасында басқа атаумен тіркелген (қажеттісін көрсету керек): егер иә болса, дайындаушы зауытты, өндіруші елді, тапсырысшыны көрсету керек
2. Тіркеу құжаттары жинағы құжаттарын ресімдеудің толықтығын, жинақтылығы мен дұрыстығын бағалау
1) құжаттар жинағы бөлімдер бойынша қалыптастырылған, беттері нөмірленген, құжаттар тізілімдемесі жасалған (қажеттісін көрсету Иә Жоқ
2) құжаттар жиынтығы бекітілген тізбеге сәйкес келеді (қажеттісін көрсету керек)
3) ОСТУ, МЕМСТАНДАРТ, ТУ-ға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдарға орамдар мен заттаңбалардың түрлі-түсті макеттерінің болуы (қажеттісін көрсету керек)
3. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым құрамының сараптамасы
1) Медициналық мақсаттағы бұйымның және/немесе медицина техникасының құрамдас және жинақтаушы бөліктерінің, бастапқы компоненттерінің құрамы:
р/к | Медицина техникасына және медици. | Сарапшы қорытындысы N |налық мақсаттағы бұйымдарға негізгі| |және жинақтағыш бөліктерінің, | |материалдарының бастапқы компонент.| |терінің құрамы |
1) 3 дүркін талдау жүргізу үшін жеткілікті түпкі орамындағы медициналық мақсаттағы бұйым үлгілерінің болуы (қажеттісін көрсету
2) медициналық мақсаттағы бұйым үлгілері сериясының сертификатта көрсетілген серияға сәйкестігі:
Иә Жоқ (қажеттісін көрсету керек)
3) Медициналық мақсаттағы бұйым жарамдылығының қалған мерзімі ______________________________________ айлары
4) Техникалық жарақтандырылу ескерілген сараптама жүргізуге арналған сынақ зертханасының немесе клиникалық базаның ұсынымы
5. Сарапшының қорытындысы Сараптаманың қорытындысы: ___________________________________ Бірінші сараптаманың ескертулері толығымен жойылды мерзімі _______ жылы _____________ сарапшының Т.А.Ә қолы _____________________________ тапсырысшының Т.А.Ә қолы Тапсырысшының Т.А.Ә. және қолы __________ Мерзімі ________ "Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге тапсырысшы ұсынған тіркеу құжаттары жинағының материалдары мен құжаттары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және әрі қарай сараптауға жатады";
2) сараптаудың жағымсыз қорытындысының мәтіні:
"Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде тапсырысшы ұсынған тіркеу құжаттары жинағының материалдары мен құжаттарының алғашқы сараптамасы көрсеткеніндей, ұсынылған құжаттар жинағы белгіленген талаптарға мынадай көрсеткіштер бойынша сәйкес келмейді"
Сізден жоқ құжаттарды, материалдарды беруіңізді сұраймыз.
3) Сараптама қорытындысы 2 данада жасалады, бір данасы өтініш жүргізу ережесіне 3 қосымша Тіркеу куәлігінің қолданылу кезеңінде дәрілік затқа, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамалық Қорытындысы (Сарапшының Т. А. Ә., қызметі, телефоны, факсы, E-maіl)
тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік затқа, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға тапсырыстық құжаттар мен материалдарға сарапатама жүргіздім.
Мәлімделген өзгертулер:
І үлгідегі және ІІ үлгідегі қажеттісін сызу керек (сауда атауы, дәрілік түрі, мөлшері, концентрациясы мен толтырылу көлемі, орамындағы мөлшерлер көлемі, дайындаушы зауыт, өндіруші ел)
Тіркеу куәлігінің N медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым:
(атауы, дайындаушы зауыт, дайындаушы ел)
Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығын және дұрыс ресімделуін бағалау Тіркеу құжаттары жинағы бөлімдері, беттерінің дұрыстығы Сараптама қорытындысы:
Мерзімі_____________ Сарапшының қолы__________ __________күні, жылы _______ Т. А. Ә. Сарапшының қолы, _________________________ Т. А. Ә. Тапсырысшының қолы.
Т. А. Ә. және бас директордың орынбасарының қолы ___________ Т. А. Ә. және бөлім бастығының қолы ________________________ Бастапқы сараптама нәтижелерімен таныстым:
Т. А. Ә. және тапсырысшы қолы _______ күні __________
1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:
"Тіркеу құжатына өзгертулер енгізу үшін ұсынылған дәрілік затқа, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға _______ құжаттар мен материалдар белгіленген талаптарға сай және одан ары қарай сараптауға жатқызылады".
2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
"Тіркеу құжатына өзгертулер енгізу үшін ұсынылған құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптамасы мына көрсеткіштері бойынша белгіленген талаптарға сай еместігін көрсетті:
3) сараптамалық қорытынды 2 данада жасалады және бір данасы өтініш иесіне беріледі.
жүргізу ережесіне 4 қосымша Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік затты талдау сараптамасының N Есебі
1. Тіркелген сынақ зертханасы жөніндегі мәліметтер
1) атауы, заңдық мәртебесі __________________________________
2) тіркеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі)________
3) пошта индексі, орналасқан мекен-жайы _____________________
4) телефондар нөмірлері______________________________________
5) факс _____________________________________________________
6) E - maіl _________________________________________________
2. Дәрілік зат туралы мәліметтер Препараттың сауда атауы | ХПА Дәрілік түрі, мөлшерлеу, концентрациясы, толтырылу көлемі, орамдағы мөлшерлер шамасы Дайындаушы фирма, өндіруші ел, қала Сериясы: Жарамдылық мерзімі Дайындалған мерзімі Сақтау мерзімі Үлгілер мөлшері Өтініш N Талдауға түскен күні Жұмыстың аяқталған күні Фармакопея комиссиясына түскен күні Қайта пысықтауға жіберілген күні Түзетілген есептің Фармакопея комиссиясына түскен күні
3. Талдау сараптамасының нәтижесі (қорытынды)
Дайындаушы зауыттың дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаты (НТҚ)
көрсеткіштерінің сапаның халықаралық стандарттарына және МФ ІХ, Х, ІХ сәйкестік сараптамасы:
1 кесте
Фирма НТҚ | НҚ жобасы | Қорытынды
4. Дайындаушы зауыт дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаты әдістемесінің жаңғыртылу сараптамасы, дәрілік заттар үлгілерінің жүргізілген талдамалық зерттеулерінің нәтижелері (оның ішінде барабар тәсілмен)
2 кесте
Сапа көрсеткіші | Жол берілетін нормалар | Талдау жаңғыртылуының | |нәтижелері
5. Дәрілік заттар үлгілері талдамалық зерттеулерінің орындалу барысының толық тізілімдемесі (тиісті көздерге сілтемемен, пайдаланылатын реагенттердің, стандарттық үлгілердің, өлшемдердің, көлемдердің сапасы белгісімен жалғастырылуы қажет. Талдау нәтижелерінің есебі толық келтірілуге тиіс. Талдау нәтижелері кестелермен, графиктермен, суреттермен, спектрлермен, хроматограммалармен, жұқа қабатты хроматография нәтижелерінің сызбалық бейнелерімен баянды етілуі қажет. Есептегі белгілер пайдаланылған спецификаларға және ТМД МҰУ сәйкес келуі қажет).
6. Талдау әдістемелері жаңғыртылуының мүмкіндігі және фармакопея құжаттары мен дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат талаптарына сәйкестігі туралы қорытындылар Күні 2003 ж. "_____"__________ Талдау сараптамасын жүргізген жауапты адамның қызметтері, Т.Ә.А. қолы Сынақ зертханасы қолы меңгерушісінің Т.Ә.А. М.О.
1) дәрілік заттың талдау сынақтарының нәтижелері 1, 2 кестеге топтастырылған;
2) жүргізілген талдауға қатысы бар кез келген ауытқулар, толықтырулар мен кез келген басқа ақпарат атап көрсетіледі;
3) әдістемелер ауыстырылған жағдайда олардың негіздемесі
4) өтініш иесі дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат талаптарын орындамаған жағдайда Қазақстан Республикасында қолданылатын міндетті көрсеткіштерімен, талдаудың барабар әдістемелерімен бірге балама тәсілдері, міндетті көрсеткіштері бар дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат ұсынылады;
5) дәрілік затты қайта тіркеу кезінде қысқартылған түрдегі есептеулері және хроматограммалары мен т.б. бар талдау сараптамасының есебін ұсынуға жол беріледі.
жүргізу ережесіне 5 қосымша Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезіндегі медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға талдау сараптамасы Есебінің N
1) атауы, заңдық мәртебесі __________________________________
2) тіркеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі)________
3) пошта индексі, орналасқан мекен-жайы _____________________
4) телефондар нөмірлері______________________________________
5) факс _____________________________________________________
6) E - maіl _________________________________________________
2. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым туралы Медицина техникасына және медициналық | мақсаттағы бұйымдар көлемі, | жиынтықтығы көрсетілген атауы | Дайындаушы зауыт, өндіруші ел, қала Дайындаушы-зауыттың дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаты (НТҚ)
көрсеткіштерінің сапаның халықаралық стандарттарына және МФ ІХ, Х,
4. Дайындаушы-зауыт дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаты әдістемесінің жаңғыртылу сараптамасы, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым үлгілерінің жүргізілген талдамалық зерттеулерінің нәтижелері Сапа көрсеткіші | Жол берілетін нормалар | Талдау жаңғыртылуының | | нәтижелері
1) талдау сынақтарының нәтижелері 1, 2 кестеге топтастырылады;
толықтырулар мен кез келген басқа ақпарат атап көрсетіледі.
жүргізу ережесіне 6 қосымша Ескерту: 6-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың сапасы туралы Фармакопея комиссиясы сарапшысының қорытындысы Мен, (т.а.ә., ғылыми дәрежесі, атағы)
Дәрілік заттың сапасын сипаттайтын нормативтік құжаттарға сараптама жүргіздім, Өтініш N, күні _____________________________________________________ Препараттың саудалық атауы__________________________________________ Халықаралық патенттелмеген атауы____________________________________ Дәрілік препарат түпнұсқа немесе қайта жасалған_____________________ (қажеттісінің астын сызыңыз немесе бөліп көрсетіңіз)
Дәрілік түрі, дозасы, қаптама (алғашқы және екінші)_________________ Дайындаушы зауыт, өндіруші ел _____________________________________ Тапсырыс беруші фирма Өндіруші елде және басқа елдерде тіркелуі туралы мәліметтер Жүргізілген сараптама нәтижесінде мыналар анықталды:
1. Дәрілік заттың құрамы мен оның ұтымдылығы туралы қорытынды (әсер ететін және қосалқы заттарды, консерванттарды қоса, препарат қабықтарын құрайтын заттар (әсер ететін және қосалқы заттардың сандық арақатынасы дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа сілтемесімен және т.б.) көрсету Дәрілік заттың толық сандық және сапалық құрамы:
Саны (г, г/мл, мг/мл және Сапаны регламенттейтін НД немесе шығарылған, жылы көрсетілген басқасы)
Фармакопея
Әсер ететін зат:
Таблетка қабықша- сының және немесе капсула корпусыныңқұ- рамы:
2. Дәрілік заттың құрамында "Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және оларды теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы" ҚР Заңына сәйкес бақылауға алынатын зат болса:
1) бақылауға алынуы тиіс заттарға жатқызу туралы қорытынды (халықаралық патенттелмеген атауын, саудалық, химиялық атауын, Тізім Кестесінен позициясын көрсете отырып бақылауға алынған заттарға жататыны туралы құрылымдық формуласын, зат IІ кесте есірткі заттарының стереоизомері бола ма?, мұндай изомерлердің нақты химиялық таңбалаудың аясында өмір сүруі мүмкін болған жағдайда (егер мұндайлар нақты алынбаған болса) II Кестеде аталған барлық есірткі заттарында тұзбен, жоғарыда қарастырылғандай изомер тұздарын қоса, барлық жағдайда мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болған кезде; II кестенің және III кестенің психотропты құралдардың тұзымен мұндай тұздардың өмір сүруі мүмкін болғанда зерттеу негізінде.
2) Теріс пайдалануға жеткілікті бақылауға алынған заттың санын оңай қол жеткізетін тәсілмен алу немесе алмау мүмкіндігі туралы қорытынды
3) препаратқа қатысты кейбір бақылау шаралары алынып тасталуы мүмкін туралы қорытынды ____________________________________________
3. Шығуы, Қазақстан Республикасында тіркелуі, сапасы туралы мәліметтерді талдау және субстанцияны пайдалану мүмкіндіктері туралы тұжырымдар (отандық өндірушілерге)
4. Пайдаланылған қосымша заттарды, бояғыштарды, консерванттарды қолдану мүмкіндіктері туралы тұжырымдармен сапасы, саны туралы мәліметтерді талдау
5. Өндіріс туралы қорытынды (өндірістік формуласы, өндіріс технологиясын сипаттау, өндіріс үдерісінде бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы)
6. Дайын өнімнің сипаттамасы (сапа сертификатында ұсынылған өлшемдердің дайын өнімге сәйкестігі немесе дайындаушы зауыт паспортында дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта сипатталған сапаны бақылау әдістемесіне, ұсынылған үлгі серияларының сертификатта көрсетілген серияларға сәйкес келуі ________________________________
7. Сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасының сақталуын қамтамасыз ету үшін олардың жеткіліктілігіне затқа таңбалау және қаптама туралы қортынды (қосымша жазулардың қажеттілігі), бірінші және екінші қаптамаға спецификациясының болуы. Қаптамаға гигиеналық қортынды (отандық өндірушілерге)______________________________________________________
8. Дайын өнімнің спецификациясы ______________________________
9. Фирманың дәрілік затқа ұсынған химиялық фармацевтикалық және биологиялық (ин витро) мәліметтер эквиваленттілігі туралы деректер қортындысы
10. Дәрілік заттың тұрақтылығы туралы қортынды, көрсетілген сақтау мерзіміне қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі қолданудан немесе еруінен кейінгі кезеңіне негізделуі
11. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық жобаларын, қаптама және заттаңба макеттерін талдау және бағалау, дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттар жобасында және жоғарыда аталған жобаларда көрсетілген сақтау және тасымалдау шарттарының бірдей көрсетілуін тексеру.
12. Дәрілік затты сақтау, тасымалдау және шарттары туралы қортынды және дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету мақсатында қосымша талаптар енгізу қажеттілігі
13. Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты және дайын өнімдер сапасын бақылау әдістемесін талдау және сынақ зертханасының есебін бағалау
14. Қортынды:
1) жинақталымы (толық/толық емес) ___________________________
2) ұсынылған құжаттаманың сапасы (қанағаттанарлық/ қанағаттанарлықсыз, берілген сипаттамаға негіздеме ұсыну)
15. Ұсыныстар:
1) Дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсынбау (бас тартуды негіздей отырып);
2) сарапшы сауалы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (қосымша материалдар ұсыну немесе қосымша сынақтар жүргізу қажеттілігін негіздеу);
3) дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге қайта тіркеуге ұсыну (дәрілік заттың тіркеу, қайта тіркеу мерзімін, қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың, қаптама және заттаңба макеттерін келісу қажеттілігін көрсете отырып.
Сарапшыға құжаттардың түскен күні ___________________________ Құжаттар сараптамасының аяқталған күні ______________________ Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер сенімді және қазіргі талаптарға сәйкес келетінін өз қолыммен растаймын.
Қолы______________________ Т.А.Ә. _________________ Күні____________________ жүргізу ережесіне 7 қосымша Ескерту: 7-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы Фармакология комиссиясы сарапшысының қортындысы (тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі материалдарға бағалау (дәрілік заттың атауы)
Өтініш N, күні _____________________________________________________ Дәрілік препарат түпнұсқа немесе қайта жасалған_____________________ Дәрілік түрі, дозасы, қаптама (алғашқы және екінші) ________________ Дайындаушы зауыт, өндіруші ел
1. Дәрілік заттың құрамы Саны(г, г/мл, мг/мл және басқасы)
Таблетка кабықшасының және немесе капсула корпусының құрамы:
2. Дәрілік заттың құрамында ҚР "Есірткі заттар, психотроптық құралдар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымына және теріс пайдалануға қарсы шаралар туралы" Заңына сәйкес бақылауға жататын зат болғанда оны теріс пайдаланудың қауіп дәрежесі туралы ғылыми негіздемемен қорытынды жасау.
(теріс пайдалану қаупі жоғары немесе шектен тыс пайдалану қаупі жоқ немесе маңызды емес бұл препарат әлеуметтік проблемалар және халықтың денсаулығына зиян келтірмейді, және препаратқа қатысты кейбір бақылау шаралары алынып тасталуы мүмкін).
3. Оның компоненттерінің фармакологиялық сәйкестігі туралы қортынды (қайта жасалған дәрілік затты тіркеген кезде түпнұсқа препараттың құрамымен салыстыру жүргізу)
4. Клиникаға дейінгі зерттеулер бойынша құжаттаманы талдау: уыттылық, бала туу қызметіне әсері, эмбриоуыттылық, мутагендік, канцерогендік, фармакодинамика, фармакокинетика, сонымен қатар жергілікті тітіркендіретін әсері қажет болған жағдайда (нысандарды таңдау дұрыстығын және зерттеу әдістерін бағалау зерттелетін заттың дозасы және енгізу тәсілдері, жүргізілген зерттеу сапасы жөнінде қорытынды беру, тұжырымдар)
5. Клиникалық зерттеулер құжаттамасын талдау клиникалық зерттеулердің түрін және фазасын көрсету, зерттеудің жалпы жоспары (дизайн), сыналғандардың зерттелген тобы, саны, сыналғандарды емдеу топтары, дозалары бойынша бөлу әдістері; клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша дәрілік заттың тиімділігін және қауіпсіздігін бағалау (жағымсыз әсері, оларды жою шаралары; жүргізілген зерттеу сапасы жөніндегі қорытынды, тұжырымдар.)
6. Биоэквиваленттік бойынша деректерді талдау (салыстыру препаратын таңдауды, зертеу дизайнын, бағалау, сыналатындарды демографиялық және антропометриялық деректері, рандомизация жоспары, аналитикалық әдісті сипаттау, жеке және орташа фармакокинетикалық бейіндері, фармакокинетика өлшемдерінің жеке мәні және стандартты ауытқулардың көлемі,тұжырымдар)
7. Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сараптама:
1) қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінінің қазіргі заманғы анықтамалық ақпаратқа сәйкес келуін тексеру (қайта жасалған дәрілік затты тіркеген жағдайда түпнұсқа препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықпен салыстыру жүргізу)
2) Негізгі фармакологиялық әсері______________________________
3) АТЖ кодын тағайындау дұрыстығын бағалау Тапсырыс берілген АТЖ Сарапшы ұсынған АТЖ коды Ескертпелер коды шифрі ашылып жазыл-
4) Аталған дозалардың нұсқаулықта көрсетілген фармакокинетикалық белгілерге сәйкес келуін тексеру
5) Аталған сақтау мерзімінің дұрыстығын тексеру ДЗ сақтаудың Тұрақтылығы бойынша деректермен расталған сақтау мерзімі аталған мерзімі
6) Босатылу тәртібін анықтау (рецептпен, рецептісіз медициналық ұйымға)
Аталған босатылу тәртібі Сәйкес келетін өлшемді (өндіруші елде және ҚР қолданыстағы заңна- басқа елдерде босатылу масына сәйкес сарапшы тәртібін көрсету)
ұсынған босату тәртібі
7) Ұсынылған қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес келуі
8) Мемлекеттік тілге және орыс тіліне аударманың сәйкестігі және түпнұсқаға сәйкестігі
8. Жанама әсер мониторингінің нәтижесі (Қайта тіркеу кезінде 3, 4, 5, 6 т. орнына толтырылады. Дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі есептер және жанама әсер жөніндегі деректер базасының мәліметтері негізінде деректер талдауы көрсетіледі)
9. Медициналық иммунобиологиялық препараттар үшін (МИБП)
1) Шығу көзі (қандай жануардың қанынан, ағзасынан және тіндерінен алынғанын көрсету, вакциналар үшін - вирустар мен бактерияларды көбейтуде қолданылған қорек ортасы)
2) Спецификалық белсенділігін бағалау
3) Эпидемиологиялық тиімділігін (вакциналар үшін) бағалау
4) Талдау сертификаттары______________________________________ * Түпнұсқа дәрілік затты тіркеген кезде 6, 8, 9; қайта жасалған дәрілік затты
- 3, 4, 5, 9-тармақтарды медициналық иммунобиологиялық препараттар үшін - 6- тармақты толтыру талап етілмейді;
10. Қортынды:
1) жинақталымы (толық/толық емес) ___________________________
2) ұсынылған құжаттаманың сапасы (қанағаттанарлық/ қанағаттанарлықсыз, берілген сипаттамаға негіздеме ұсыну)___________
3) пайда/тәуекел арақатынасын ескере отырып дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау
11. Ұсыныстар:
1) Дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсынбау (бас
2) сарапшы сауалы бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау (қосымша материалдар ұсыну қажеттілігін негіздеу немесе қосымша клиникаға дейінгі және/немесе клиникалық зерттеулер жүргізу (оның ішінде биоэквиваленттік сынақтары);
3) дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсыну (дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу мерзімін көрсетіп, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту қажеттігі).
Сарапшыға құжаттардың түскен күні ___________________________ Құжаттар сараптамасының аяқталған күні ______________________ Сараптама қорытындысында келтірілген барлық мәліметтер сенімді және жүргізу ережесіне 8 қосымша Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөнінде мамандандырылған комиссия сарапшысының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы Қорытындысы (Тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
Қазақстан Республикасында тіркеуге, қайта тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымның (бұдан былай - медициналық мақсаттағы бұйым) қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптамалық бағалау жүргіздім.
өтініш N, мерзімі _________________________________________________ медициналық мақсаттағы бұйымның сауда атауы Өндіруші ел _______________________________________________________ Өтініш иесі _______________________________________________________
1. Ұсынылған тіркеу құжаттары жинағының толықтығын, жиынтықтығын және дұрыс ресімделуін бағалау
2. Медициналық мақсаттағы бұйымның сипаттамасы
3. Қолданылу саласы _________________________________________
4. Оны дайындау үшін қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйым мен материалдың:
1) механикалық қасиеттері (беріктігі, қаттылығы, серпінділігі, созылғыштығы, тозғыштығы және т.б)
2) медициналық мақсаттағы бұйымның суды тартып алатын органлептикалық қасиеттері (исі, дәмі, түсі, мөлдірілігі және т.б)
3) медициналық мақсаттағы бұйымның физикалық-химиялық қасиеттері (зиянды химиялық заттардың және т.б жанасу ортасына көшуі).
5. Медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын анықтайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамасы - бұйым көрсеткіштерінің дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта (ИСО, МЕМСТ, ТУ, дайындаушы кәсіпорын стандартында) көрсетілген көрсеткіштерге сәйкестігін талдау
6. Медициналық мақсаттағы бұйым сапасын және қолданылу қауіпсіздігін бағалау жөнінде жүргізілген зерттеулердің ұсынылған нәтижелерін талдау (органлептикалық, уыттылық, санитарлық-химиялық, медициналық және басқа да зерттеулер нәтижелері
7. Мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымның бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген осыған ұқсас өнімнен айырмашылық ерекшеліктері
8. Медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөнінде медицина қызметкерлеріне арналған нұсқаулық сапасын сараптау
9. Медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөнінде тұтынушыға арналған нұсқаулық (аннотация-қосымша бет) сапасын сараптау
10. Орамы мен таңбалануының нормативтік құжаттама талаптарына сәйкестігі
11. Қорытынды:
1) медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау;
2) қосымша материалдарды ұсыну немесе қосымша сынақтарды жүргізу қажеттілігін негіздеу;
3) тіркеу мерзімін көрсете отырып, медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) ұсыну немесе мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) бас тартуды ұсыну.
Құжаттың сарапшыға түсу мерзімі ________________ Құжаттар сараптамасының аяқталу мерзімі ________ Сараптамалық қорытындыда келтірілген барлық деректер дұрыс және қазіргі заман талаптарына сай.
Қолы ________________ Т.А.Ә _____________ Т.А.Ә жүргізу ережесіне 9 қосымша Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған медицина техникасының қолданылуы мен сапасының қауіпсіздігі туралы медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі мамандандырылған комиссия сарапшысының қорытындысы Мен _________________________________________________________ (сарапшының тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге мәлімделген медицина техникасының қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасына сараптамалық бағалау жүргіздім.
Өтініш N, күні ____________________________________________________ медицина техникасының сауда атауы _________________________________ дайындаушы ел өтініш иесі________________________________________________________
1. Тіркеу құжаттары жинағы құжаттамасының толықтығын, ресімделуінің жиынтықтығы мен дұрыстығын бағалау
2. Медицина техникасының тізілімдемесі_______________________
3. Медицина техникасы қолданылуының саласы___________________
4. Медицина техникасының техникалық сипаттамасы _____________
5. Медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін - техникалық көрсеткіштерінің дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта (ИСО, МСТ, дайындаушы кәсіпорынның стандарты) негізделген талаптарға сәйкестігін айқындайтын көрсеткіштер жүйесінің сипаттамасы
6. Медицина техникасының қолдану қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жөнінде жүргізілген зерттеулердің ұсынылған нәтижелерін талдау (техникалық және медициналық сынақтар нәтижелері)
7. Мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медицина техникасының Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген барабар өнімнен айрықша ерекшеліктері _____________________________________________________
8. Медицина техникасын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық сапасының сараптамасы (МЕМСТАНДАРТ 2.601-95 (ТМД елдері үшін)
9. Орамның және таңбалаудың нормативтік құжаттамаға сәйкестігі _______________________________________________________
10. Қорытынды:
1) медицина техникасының қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау;
2) қосымша материалдар берілуі немесе қосымша сынақтар, зерттеулер жүргізу қажеттігін негіздеу;
3) тіркеу мерзімін немесе мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартудағы ұсыным көрсетіле отырып, медицина техникасының сапасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу ұсынылымы Құжаттардың сараптамаға түскен күні ___________________ Құжаттар сараптамасының аяқталған күні_________________ Сараптама қорытындысында келтірілген барлық деректер дұрыс және қазіргі талаптарға сәйкес келеді Сарапшының қолы жүргізу ережесіне 10 қосымша Дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына тіркеу құжаттарының жинағына мәлімделген өзгерістердің әсері туралы медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жөніндегі Фармакология, Фармакопея комиссиялары мен комиссиялары сарапшыларының мамандандырылған сараптамасының Қорытындысы (Сарапшының тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
тіркеу куәлігінің қолданылуы кезінде тіркеу құжаттары жинағына мәлімделген өзгерістер сараптамасын жүргіздім.
Дәрілік зат: ________________________________________________ Дәрілік заттың сауда атауы, мөлшері, толтырылу концентрациясы мен көлемі, орамындағы мөлшерлер шамасы, дайындаушы зауыт, өндіруші ел Тіркеу куәлігінің нөмірі, _________________________________________ Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым:
(атауы, дайындаушы зауыт, өндіруші ел)
Тіркеу куәлігінің нөмірі N, _______________________________________ Сарапшының қорытындысы Мәлімделген өзгерістер дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын төмендетпейді;
Мәлімделген өзгерістер мынадай көрсеткіштер бойынша дәрілік заттың немесе медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын төмендетеді________________________________________________ Мерзімі _________________ Сарапшының қолы ______________ Медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға, қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына, тіркеу құжаттары жинағына өтініш жасалған өзгерістердің әсері туралы мамандандырылған сараптаманың қорытындысын медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйым жөніндегі сараптама комиссиясының сарапшысы жоғарыда көрсетілген түр бойынша жасайды.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 25 августа 2003 года N 635. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 18 сентября 2003 года N 2496. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 18 ноября 2009 года N 735 Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан;
2) Правила проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
2. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан, Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения и Министра здравоохранения Республики согласно приложению.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице- министра здравоохранения А.Т. Айдарханова.
4. Настоящий приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Министр
Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 г. N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень утративших силу приказов
1. Приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 "Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно- профилактического питания" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 мая 1999 года N 759).
2. Приказ Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 16 октября 2001 года N 947/1 "О внесении изменений и дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226" (Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 ноября 2001 года N 1665. Опубликован в журнале "Фармация Казахстана" 2001 год, N 7).
3. Приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19 марта 2003 года N 222 "О внесении дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 "О Правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно- диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания"
(Государственная регистрация в Министерстве юстиции Республики Казахстан 7 апреля 2003 года N 2231. Направлен для опубликования в "Официальную газету"
13 августа 2003 года).
Утверждены приказом Министра здравоохранения Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике
1. Общие положения
1. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть адсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия;
2) государственная перерегистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения - продление срока действия государственной регистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств;
3) доклинические испытания и исследования - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические и другие экспериментальные научные испытания лекарственных средств на животных с целью изучения специфического действия безопасности лекарственного средства;
4) клинические исследования и испытания - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, и/или выявления всех побочных реакций на него, и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности;
5) комиссия по медицинской технике и изделий медицинского назначения - экспертная комиссия, которая проводит научную специализированную экспертизу безопасности, эффективности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения;
6) медицинская техника - аппараты, оборудование, приборы, устройства, применяемые в медицинских целях отдельно, в комплексах или системах для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, научных исследований медицинского характера, протезы и имплантанты серийного производства.
Медицинские приборы и аппараты медицинская техника, предназначенная для получения, накопления, анализа и отображения в аналоговом и/или цифровом виде состояния организма человека с диагностической, лечебной, профилактической, реабилитационной и научной целями, коррекции функций органов и систем отдельно или в сочетании между собой.
Медицинские устройства - медицинская техника:
генерирующая энергию какого-либо вида для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему или орган (группу органов) организма;
приводящая в действие инструменты для механического воздействия на органы и ткани человека;
заменяющая или поддерживающая в течение определенного времени те или иные функции организма с целью профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, а также их коррекции.
Медицинское оборудование - медицинская техника, предназначенная для обеспечения необходимых условий пациенту и медицинскому персоналу при лечебных, профилактических, диагностических и реабилитационных мероприятиях, а также при уходе за больными;
7) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий:
медицинский инструментарий, расходные, перевязочные и шовные материалы, одноразовые стерильные комплекты и одежда для медицинских целей, фиксирующие повязки и приспособления, стоматологические материалы, линзы контактные и для коррекции зрения, диагностические реагенты (реагенты, наборы реагентов, системы, предназначенные для исследования ин-витро проб из организма человека и служащие для предоставления сведений о физиологическом состоянии или болезни человека);
8) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства;
9) регистрационное досье - комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
10) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству, медицинской технике и изделию медицинского назначения при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств и сохраняется неизменным в течении всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;
11) регистрационное удостоверение - документ, установленного образца который выдает заявителю Комитет фармации на зарегистрированное лекарственное средство, медицинскую технику и изделие медицинского
12) фармакологическая комиссия - экспертная комиссия, которая проводит научную специализированную экспертизу безопасности, эффективности лекарственных средств, оценку токсичности, влияния на репродуктивную функцию, (эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность), канцерогенности по результатам доклинических испытаний, клинических исследований и других испытаний, а также достоверности сведений, указанных в инструкции по применению лекарственного средства для специалистов и в инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотация-вкладыш);
13) фармакопейная комиссия - экспертная комиссия, которая проводит научную специализированную экспертизу качества лекарственных средств на предмет идентичности, содержания, чистоты, бактериологической чистоты, пирогенности, эндотоксичности, а также химической, фармацевтической, биологической эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, соответствия показателей качества нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств завода- изготовителя международным стандартам качества, маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства. <*>
2. Настоящие Правила устанавливают основные требования к проведению государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, лекарственных субстанций, медицинских иммунобиологических препаратов, лекарственного растительного сырья, гомеопатических препаратов и парафармацевтиков (далее - лекарственные средства), медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан.
3. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляет Комитет фармации.
4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения, включая:
1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
2) ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;
3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;
4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;
5) парафармацевтики. <*>
5. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей и по требованиям лечебно- профилактических организаций, также выставочные образцы медицинской техники и изделий медицинского назначения, не предназначенные для реализации и использования в Республике Казахстан.
6. Запрещается государственная регистрация лекарственных средств под одним названием, имеющих разный состав действующих веществ.
2. Основные требования к регистрационному досье и порядок его предоставления
7. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения проводится на основании заявления, поданного в Комитет фармации согласно приложениям 1 , 2 к настоящим Правилам.
К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства прилагается:
регистрационное досье в двух идентичных экземплярах согласно приложению 3 к настоящим Правилам, образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения 3-кратного анализа, по методике, указанной в нормативно- техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей.
При представлении на государственную регистрацию, перерегистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения прилагается:
регистрационное досье в двух экземплярах согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
образцы изделий медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения 3-х кратного анализа.
Заявитель представляет документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора . <*>
8. Регистрационное досье на лекарственное средство состоит из 4 частей:
часть I - общая документация;
часть II - химическая, фармацевтическая и биологическая документация;
часть III - фармакологическая и токсикологическая документация;
часть IV - клиническая документация.
9. Документы подшиваются в порядке, определенном в перечне, группируются по частям, страницы нумеруются по частям.
10. Для регистрации лекарственного средства и его новых лекарственных форм, в том числе медицинского иммунобиологического средства, не фармакопейного (неофициального) лекарственного растительного сырья или неофициального сбора предоставляются два полных комплекта регистрационного досье (части I - IV).
11. Для регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, лекарственной субстанции, балк-продукта, фармакопейных (официальных) лекарственного растительного сырья или сбора, гомеопатического лекарственного средства, представляются части I, II регистрационного досье.
12. Для перерегистрации лекарственного средства предоставляются части I и II регистрационного досье.
13. Части I и II регистрационного досье предоставляются с переводом на русский язык.
14. При регистрации, перерегистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.
При условии одновременной подачи на государственную регистрацию (перерегистрацию) одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке.
15. (исключен приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15 августа 2007 г. N 500 (вводится в действие со дня официального опубликования).
3. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения
16. Комитет фармации после получения заявления о государственной регистрации проводит анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов заявляемого на государственную регистрацию лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, сравнительной их стоимости, оценку условий производства.
Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется Комитетом фармации совместно со специалистами экспертной организации путем посещения предприятия-производителя.
В случае положительного результата проведенного анализа составляется заключение о целесообразности проведения экспертных работ согласно приложению 5 к настоящим Правилам, которое передается в Республиканское государственное предприятие "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее - Национальный центр экспертизы лекарственных средств) в срок, не превышающий 15 дней.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации лекарственных средств, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.
К конфиденциальной информации относятся материалы и документы, содержащиеся в регистрационном досье, все этапы экспертных работ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационном досье лекарственного средства. <*>
17. Экспертизу лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения организует и проводит Национальный центр экспертизы лекарственных средств.
Аналитические и клинические испытания проводятся в утвержденных в установленном порядке аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах. <*>
18. Клинические исследования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также испытания генериков на биоэквивалентность проводятся по решению Комитета фармации на основании рекомендаций Национального центра экспертизы лекарственных средств в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности, эффективности.
Клинические исследования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также испытания генериков на биоэквивалентность проводятся в клинических базах на основании договора с заявителем.
Стоимость проведения клинических исследований и испытаний на биоэквивалентность оплачивается заявителем. <*>
19. Комитет фармации на основании заявления владельца торгового знака или патента и предоставленных соответствующих документов о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем, имеет право приостановить проведение экспертных работ до вынесения судебного решения.
20. Комитет фармации принимает решение о регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения или об отказе на основании заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
21. Комитет фармации, в случае принятия положительного решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, издает приказ:
о внесении лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения в Государственный реестр лекарственных средств и разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения;
об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов профилактического действия, инструкции по медицинскому применению на которые утверждаются после согласования с Комитетом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан);
о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
об утверждении макетов упаковок и этикеток. <*>
22. На зарегистрированное лекарственное средство, медицинскую технику и изделие медицинского назначения Комитет фармации выдает заявителю:
1) регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан согласно приложениям 7 , 8 к настоящим Правилам;
2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
3) утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;
4) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;
5) утвержденные макеты упаковок и этикеток;
6) второй экземпляр регистрационного досье. <*>
23. Комитет фармации передает в ведомственный архив один экземпляр регистрационного досье на лекарственное средство, на медицинскую технику, изделие медицинского назначения, с копией регистрационного удостоверения, заключением первичной экспертизы, заключением экспертов Фармакопейной, Фармакологической комиссий и Комиссии по медицинской технике, изделиям медицинского назначения, отчетом испытательной лаборатории, утвержденной инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства, инструкцией по применению изделия медицинского назначения, утвержденными макетами упаковок и этикеток.
Во время действия регистрационного удостоверения досье дополняется копиями регистрационного удостоверения о внесении изменений со всеми приложенными документами фирмы-заявителя, отчетами о безопасности и Регистрационное досье, поданное на регистрацию, должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от того, зарегистрировано ли лекарственное средство, медицинская техника, изделие медицинского назначения в Государственном реестре Республики Казахстан.
24. Регистрационное удостоверение выдается с учетом показателей польза /риск, стабильности на лекарственное средство сроком от трех до пяти лет, на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье сроком от 3 до 10 лет, на изделие медицинского назначения и медицинской техники - сроком от трех до пяти лет. <*>
25. Зарегистрированное лекарственное средство, медицинская техника и изделия медицинского назначения вносятся в Государственный реестр лекарственных средств.
26. В течение срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за качество поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию.
27. Заявитель в течение срока действия регистрационного удостоверения предоставляет в Комитет фармации отчет по безопасности, эффективности лекарственного средства со следующей периодичностью:
1) один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации;
2) ежегодно - в течение последующих трех лет;
3) в дальнейшем - один раз в пять лет при последующей перерегистрации лекарственного средства.
28. (Исключен - от 12 июля 2006 года N 304 (вводится в действие со дня его официального опубликования).
29. Комитет фармации может принять решение о временном запрещении к медицинскому применению зарегистрированного лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения или о запрещении с отзывом регистрационного удостоверения в случае:
1) выявления ранее неизвестных опасных свойств или побочных реакций лекарственного средства и побочных воздействий при использовании медицинской техники и изделий медицинского назначения;
2) несоответствия качества ввозимого лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, образцам лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения представленным при государственной регистрации или несоответствии требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.
30. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, медицинская техника и изделия медицинского назначения может быть разрешено к их дальнейшему применению только при условии перерегистрации.
31. Заявитель имеет право подать заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения, а также в течение шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.
32. После окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается реализация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, которые были ввезены на территорию Республики Казахстан или произведены отечественными производителями во время действия регистрационного удостоверения.
4. Внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство, медицинская техника и изделия медицинского назначения в период действия регистрационного удостоверения
33. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
34. Изменения классифицируются на:
1) изменения типа I, которые не требуют новой регистрации:
незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 9 к настоящим Правилам;
срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского
2) изменения типа II, требующие новой регистрации лекарственного средства и которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства согласно приложению 10 к настоящим Правилам.
Все изменения, касающиеся медицинской техники и изделий медицинского назначения, не указанные в приложении 9 к настоящим Правилам, требуют новой регистрации.
35. Заявитель в течение одного месяца сообщает Комитету фармации о необходимости внесения изменений в регистрационное досье.
При этом заявитель представляет в Комитет фармации заявление согласно приложениям 11 , 12 к настоящим Правилам документы и материалы согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
36. Национальный центр экспертизы лекарственных средств на основании результатов экспертизы делает заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения согласно приложению 13 к настоящим Правилам.
37. Внесение изменений в регистрационное досье производится на основании приказа Комитета фармации с обязательными соответствующими записями в архивные экземпляры регистрационного досье.
38. Заявителю выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером государственной регистрации на остаточный срок действия государственной регистрации лекарственного средства при внесении изменений типа I, с указанием даты введения изменения и номера приказа в новом регистрационном удостоверении, медицинской техники и изделий медицинского назначения. <*>
39. В случае внесения изменений в регистрационное досье относительно изменения упаковки лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения по решению Комитета фармации, разрешается одновременная реализация лекарственного средства в старой и новой упаковке на срок не более 6 месяцев.
5. Основания для отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и во внесении изменений в регистрационное досье
40. Комитет фармации отказывает в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и во внесении изменений в регистрационное досье в случаях:
1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий 30 дней;
2) более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
3) наличия в составе лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
4) представления заявителем недостоверных сведений;
5) отказа заявителя от проведения испытаний, назначенных в установленном порядке;
6) получения отрицательных результатов клинических и других исследований, характеризующих безопасность и/или эффективность, и/или качество лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского 6-1) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения предприятия-производителя.
В случаях отказа в государственной регистрации, перерегистрации регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются. <*>
41. Комитет фармации после принятия решения сообщает заявителю в письменной форме об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и во внесении изменений в регистрационное досье.
42. Решение об отказе может быть обжаловано в порядке, установленном действующим законодательством Республики Казахстан .
Приложение 1 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства в Республике Казахстан
1. Торговое название лекарственного средства (далее - ЛС)
(на государственном, русском языках)
2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное отметить)______________________________________________________ Для воспроизведенного ЛС (генерического) указать название оригинального ЛС
3. Международное непатентованное название (далее - МНН) или МНН всех активных субстанций многокомпонентного ЛС;
для ЛС, подлежащих контролю: химическое название лекарственных веществ ____________________________________;
для лекарственных субстанций, не имеющих МНН или химического названия - данные о происхождении и способах изготовления ______________________________________________;
для лекарственного растительного сырья (сборов) - ботаническое название всех входящих растений __________________________________________________________.
4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения, количество доз в упаковке
5. Упаковка (наличие и краткое описание) :
Первичная _______________________________________________ Вторичная _______________________________________________.
6. Заявитель (нужное заполнить):
1) Завод-изготовитель ____________________________________ (указать для заполнения регистрационного удостоверения)
на государственном языке_________________________________________ на русском языке_________________________________________________ для зарубежных (дополнительно на английском языке)_______________ Руководитель_____________________________________________________ Юридический адрес________________________________________________ Адрес местонахождения____________________________________________ Телефон, факс, Е-mail____________________________________________ Страна-производитель (полное наименование страны (официальный статус) с указанием цифрового кода по единому классификатору ГК РК ИСО 3166) _______________________________________________________ N договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата заключения, срок действия___________________________________
2) Доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан_______ действующее на основании___________________________________ (доверенность N, дата выдачи, срок действия)
Юридический адрес _______________________________________________ Адрес местонахождения ___________________________________________ Фамилия, имя, отчество __________________________________________ Телефон, факс E-mail _____________________________________ дата заключения, срок действия __________________________________
3) представительство в РК Юридический адрес ________________________________________ Адрес местонахождения ____________________________________ Фамилия, имя, отчество ___________________________________ Телефон, факс E-mail ____________________________________________ дата заключения, срок действия___________________________________
7. Производство лекарственного средства (ненужное зачеркнуть):
Полностью на данной фирме Частично на данной фирме Полностью на другой фирме
8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:
Вещество|Количество на единицу|НД, регла- |Производитель, | |лекарственной формы |ментирующие |адрес местонахождения| |(для гомеопатических |качество или| | |- на 100 г) |Фармакопея с| | | |указанием | | | |года издания| | Действующие вещества:
3. и т.д.
Вспомогательные вещества:
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.
Для лекарственного растительного сырья:
Лекарственное|НД, регла- |Производитель, | растительное |ментирующие |адрес местонахождения| сырье (сбор) |качество или| | |Фармакопея с| | |указанием | | |года издания| | Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора
2.и т.д.
9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав ЛС Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое
10. АТС код или предложения относительно него __________________
11. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)
12. Область применения (указать заболевания, при которых ЛС рекомендуется как профилактическое или лечебное средство)
13. Рекомендованные дозы:
Для взрослых разовая: средняя ______высшая ______ суточная: средняя _____высшая ______ курсовая: средняя______высшая ______ Для детей
14. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран)
N
Название
N регистрационного
Дата
Срок п/п страны удостоверения выдачи действия (лицензии на маркетинг)
15. Защищенность охранными документами (патентами) в Республике Казахстан (нужное отметить):
Да
Нет
Если да, то представить информацию:
Номер охранного |Дата выдачи|Срок |Владелец охранного | документа (патента)| |действия|документа (патентообладатель)|
16. Защищенность товарного знака в Республике Казахстан (нужное отметить):
документа (патента)| |действия|документа (патентообладатель)|
17. Срок хранения лекарственного средства Срок использования после первого вскрытия упаковки или после растворения
18. Транспортирование______________________________________
19. Условия хранения (нужное отметить):
Температура о
Нормальные условия (+15 С до +30 С)
Ниже + 8 С (при охлаждении, но без замораживания)
От (-5 С) до (- 20 С) (в морозильнике)
Ниже (-18 С) (в условиях глубокого замораживания)
От (+2 С) до (+ 8 С) (при охлаждении)
От +12 С до +15 С)
Иные условия (указать конкретные условия хранения)
20. Контролируются международным комитетом по контролю за наркотиками (таблица II, III, IV Списка) (нужное отменить)
Наименование
МНН лекар-
Химическое
Таблица Списка ственного название наркотических средств, вещества, лекар- психотропных веществ и подлежащего прекурсоров, подлежащих контролю вещества контролю в РК II III IV Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан:
Наименование ЛС
Название вещества
Список Перечня
21. Форма отпуска в стране заявителя (нужное отметить)
|________| - по рецепту врача |________| - ОТС (без рецепта)
22. Предусмотрена ли реклама (нужное отметить)
23. Подана ли на государственную регистрацию лекарственная субстанция для отечественных производителей (кроме гомеопатических препаратов, иммунобиологических и лекарственного растительного сырья)
(нужное отметить)
Заявитель: ________ гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся во всех экземплярах регистрационного досье, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению ЛС, а также соответствие образцов ЛС, стандартных образцов лекарственных и посторонних примесей нормативным документам, представляемым на регистрацию.
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки ЛС, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации и гарантирую соответствие ЛС по показателям эффективности, безопасности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-изготовителя.
Обязуюсь сообщать в течение месяца после принятия решения о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций ЛС, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению ЛС для специалистов и инструкции для потребителя и предоставлять отчеты о безопасности и эффективности ЛС один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Дата заполнения: Подпись руководителя фирмы "____" ______200 г. или официального представителя ________ печать Заявление составляется в 4-х экземплярах
24. Плательщик экспертизы лекарственного средства является ________________________________________________________ (завод-изготовитель, представительство, доверенное лицо)
Реквизиты плательщика: ____________________________________ (РНН, р/с, в/с, код, БИК, банк)
Сноска. Приложение 1 дополнено пунктом 24 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15 августа 2007 г. N 500 (вводится в действие со дня официального опубликования).
Приложение 2
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
1. Наименование медицинской техники и изделий медицинского назначения с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов (на государственном и русском языке)
2. Назначение медицинской техники и изделий медицинского назначения _______________________________________________________
3. Область применения медицинской техники и изделий медицинского назначения________________________________________________________
4. Заявитель:
1) завод-изготовитель (наименование компании) ___________________ Руководитель _______________________________________________ Юридический адрес __________________________________________ Адрес местонахождения завода-изготовителя:__________________ Телефон, факс, E-mail ______________________________________ страна-производитель________________________________________ N договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата заключения, срок действия _________________________________
2) доверенное лицо заявителя в Республике Казахстан наименование юридического лица или ФИО физического лица доверенность N, дата выдачи, срок действия Телефон, факс, E-mail______________________________________ дата заключения, срок действия___________________________________
3) Представительство в РК _________________________________ Юридический адрес _________________________________________ Адрес местонахождения _____________________________________ Ф.И.О. ____________________________________________________ Тел., факс, E-mail ________________________________________ дата заключения, срок действия_____________________________
5. Производство медицинской техники и изделий медицинского назначения (необходимое отметить)
Полностью на данном заводе Частично на данном заводе Полностью на другом заводе
6. Степень потенциального риска медицинской техники и изделий медицинского назначения (согласно классу риска) - необходимое отметить:
класс 1 - с низкой степенью риска класс 2 а - со средней степенью риска класс 2 б - с повышенной степенью риска класс 3 с - высокой степенью риска
7. Упаковка изделия медицинского назначения ____________
10. Сведения о регистрации в других странах_____________ N регистра- ционного Министра здравоохранения РК от 15 августа 2007 г. N 500 (вводится в действие со дня официального опубликования).
11. Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (необходимое отметить ):
да нет
Номер охранного |Дата |Срок |Владелец охранного | документа (патента)|выдачи |действия |документа (патентообладатель)|
12. Защищенность товарного знака в Казахстане (необходимое отметить)
документа (патента)|выдачи |действия |документа (патентообладатель)|
13. Срок хранения для изделия медицинского назначения Гарантийный срок эксплуатации для медицинской техники______
14. Условия транспортирования________________________________
15. Условия хранения ________________________________________ Заявитель (производитель): ______________ обязуюсь осуществлять поставки медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республику Казахстан, соответствующие образцам, представленным при государственной регистрации, удовлетворяющие всем требованиям нормативной документации, гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока эксплуатации, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-изготовителя. Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся во всех файлах регистрационных досье, аутентичность переводов, а также соответствие образцов нормативным документам, представляемым на регистрацию. Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационном досье, а также при обнаружении побочных воздействий при использовании медицинской техники и изделий медицинского назначения, ранее не указанных в инструкциях по применению медицинской техники и изделий медицинского назначения для медицинского персонала и потребителя, представлять заявление и материалы о внесении изменений.
Заявление составляется в 4-х экземплярах.
Дата заполнения: Подпись заявителя ____________ "____" ______200_г. ____________ печать
16. Плательщиком экспертизы медицинской техники и/или изделий медицинского назначения является_________________________________ Реквизиты плательщика______________________________________ Сноска. Приложение 2 дополнено пунктом 16 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15 августа 2007 г. N 500 (вводится в Приложение 3 Правилам государственной регистрации, медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинские изделия в Республике Казахстан Заявление на госу- дарствен- ную реги- страцию по утвер- жденной форме (на бу- мажном и электрон- ном носи- телях)
** Серти- фикат на фармацев- тический продукт согласно рекомен- дации ВОЗ. При отсутст- вии пре- достав- ляются:
**1)Сер- тификат
(при
(регис- реги- ре- трацион- стра- гис- ное удос- ции тра- товере- в стра- ние) о не- в регистра- про- ции в изво- стране- ди- произво- теле)
из- дителе во-
(заверен- ные нота- те- риально)
ле)
**2)Сер-
GMP (с указанием даты и результа- тов пос- ледней инспек- ции)(за- веренные нотари- ально)
** 3)
Сертифи- кат, раз- решающий свободную продажу (экспорт)
*** Госу- ная ли- цензия на тическую деятель- ность Лицензи- онный договор (соглаше- ние) на право производ- ства (до истечения срока патента на ориги- нальный препарат)
***Прило- жение к лицензии (для рас- тительно- го сырья- разреше- ние на заготовку для оте- чествен- ных про- изводи- телей)
Сведения о регис- трации ЛС в других странах с указа- нием номера и даты удостове- рения (или копии сертифи- ката или рения)
Документ,
+ (при подтвер- нали- ждающий чии качество суб- активного стан- ингреди- ции)
ента
(сертифи- кат ана- лиза суб- станции от произ- водителя, кат соот- ветствия моногра- фии Евро- пейской Фармако- пеи, протокол анализа, аналити- ческий паспорт и др.)
готового продукта трех серий кат анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регис- трацию Документ о прионо- вой безо- пасности на вещес- тва животного происхож- дения от дителя Копия- рения РК при пере- об отказе в регис- трации, отзыве с рынка компетен- тным органом или зая- вителем, о прекра- щении рения или приоста- новлении его ком- петентным (с указа- нием при- чины в случае имеющихся прецеден- тов)
I.В.
** Крат- кая характе- ристика препарата (SPC) на англий- ском языке **Перевод краткой ристики русский язык Проект инструк- ции по медицин- скому примене- нию на государ- ственном (бумажном и элек- тронном носите- лях)
русском
Цветные макеты упаковок и этике- ток на бумажном носителе (при от- сутствии предос- тавляется экземпляр в конеч- ной пер- вичной упаковке без конечной маркиров- ки, вичной и вторичной должен быть пред- ставлен дополни- тельно до окончания проведе- ния экс- пертных работ)
Копия охранного документа или документ, вие нару- шений исключи- тельных прав владель- цев охра- нных до- кументов РК I C Описание системы контроля за фарма- кологи- ческой безопас- ностью и управле- ния рисками I D Подтвер- ждение держателя рения о наличии ответ- лица по ностью ЛС и по сбору и побочных реакций ЛС, выяв- ляемых на терри- тории РК и других стран Часть II Химичес- кая, фарма- цевти- ческая и биоло- гическая докумен- тация Содержа- ние II А.
Качест- венный и количест- венный состав лекарст- венного (действу- ющие, вспомога- тельные оболочки таблетки корпуса капсулы)
IIВ.
1. Сведе- ния о стве:
1) произ- водствен- ная формула
2) описа- ние тех- нологии произ- водства
3) кон- троль в процессе ства (опера- ционный контроль)
4) вали- дация ственных процессов для зару- бежных дителей (для отечест- венных
- оценка ства)
IIС.
Методики испытаний и серти- фикаты на дей- ствующие (кроме фармако- пейных) и каты на вспо- могатель- ные II D Утверж- денный норматив- но-техни- документ по кон- тролю за качеством и безо- пасностью средства стандарт организа- за качес- твом и ностью сред- ства), поясни- тельная записка к нему, валидация методик пейных методик)
на бумаж- ном и ном носителях II E.
Докумен- ты, рег- ламенти- рующие упаковоч- ных мате- риалов IIF Резуль- таты испытания стабиль- ности не менее чем на 3-х промыш- ленных сериях при дол- госрочном хранении кратко- срочном для новых препара- тов при условии соблюде- ния тре- бований руковод- ства по исследо- ванию ности ICH
- Q1A
(R2),
(для оте- изводите- лей при вии ука- занных данных допуска- ется пре- доставле- резуль- татов ускорен- ного хранения)
IIG о профиле растворе- ния (для твердых дозирова- нных форм)
II H
Данные по биодо- ступнос- ти, био- эквива- лентности (для ге- нериков), для па- ренте- ральных форм генериков
- данные по безо- и эффек- тивности II K на живот- ных II L по вероя- тной опасности для окру- жающей среды для пре- паратов, содержа- щих гене- тически изменен- ные орга- низмы II M Периоди- обновля- емый отчет по ности перере- гистра- II N Эксперт- ный отчет по хими- ческой, тической, биологи- тации IIQ.
Другая информа- ция, подтверж- дающая Часть III.
логичес- кая и токсико- III А.
по ток- сичности
(острой и хрони- ческой), (МИБП - токсич- ность при однократ- ном вве- дении и введении повторных доз)
IIIВ.
Влияние на репро- дуктивную функцию IIIС.
по эмбри- отоксич- ности и терато- генности IIID.
по мута-
IIIЕ.
по кан- цероген-
IIIF.
динамика реакто- генность)
IIIG.
кинетика специфи- ческая актив- ность)
IIIH.
Данные о местно- раздража- ющем действии иммуно- генность для вакцин)
III S по фарма- ко-токси- IIIQ.
ждающая
IV.
Клини-
IV А.
по клини- логии
(фармако- динамика, кинетика)
IVВ
Клиничес- иммуноло- эффектив- IVС Диагнос- тическая IVD Результа- ты клини- ческих испыта- ний, научные публика- ции, отчеты IV E IVQ Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):
Образцы лекарственного средства в Ед.
Кол- упаковке в количестве, достаточном для изм во проведения 3-х кратного анализа.
(наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке)
Стандартные образцы для определения посторонних примесей (при необходимости)
Образцы субстанции для проведения 3-х кратного анализа Стандартные образцы активного вещества для анализа субстанции Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________ Принял (Ф.И.О.) ____________ Подпись ________ Примечание:
** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ и Республики Казахстан;
документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
Приложение 4 медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные Заявление по утвержденной форме Документ, подтверждающий Нотари- государственную регистрацию ально в стране-производителе заве- (копия регистрационного ренный удостоверения с указанием перечня основных составляющих и комплектующих частей и материалов)
Данные о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистрацион- ного удостоверения (свиде- тельства) или копии регист- рационных удостоверений * Государственная лицензия на право производства в стране-производителе, c приложением к лицензии ** Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)
Сертификаты, подтверждающие качество изделия и/или соответствие производства требованиям международных или национальных нормативных документов (GMP, ISO, EC, SGS, TUV, МЭК, ГОСТ с указанием даты последней инспекции)
Копии отчетов (протоколов)
токсикологических и гигиенических испытаний, проведенных в стране-производителе и/или в других странах Копии актов (протоколов)
технических испытаний, проведенных Результаты клинических испытаний (научные публика- ции (при наличии), отзывы, заключения по применению)
Копия регистрационного удос- товерения Республики Казах- стан при перерегистрации Нормативно-техническая документация, требованиям которой должны соответство- вать медицинская техника и изделие медицинского * 1) технические условия Заверен- или стандарт организации печатью завода
-изгото- вителя
** 2) стандарт заводской, отраслевой, национальный, ный международный Методы контроля безопасности и качества изделия медицинского назначения Руководство по эксплуатации и применению (при наличии ное предоставить паспорт изделия)
Инструкция по применению заверен- изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш) на завода- государственном и русском изгото- языках (на бумажном и электронном носителях)
доверен- ным лицом
Образцы изделия медицинского назначения (в количестве необходимом для проведения трехкратного анализа)
Данные по стабильности (для растворов, наборов реаген- тов, тест-систем)
Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов Рекламные иллюстративные материалы Фото размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия и комплектующих его элементов)
Цветные макеты упаковок и этикеток для изделий Краткая информация о заводе-изготовителе Справка об изделии (на бумажном и электронном носителе) по форме:
Наимено-
Комплект-
Описание, вание область изделия, произво- дитель, ния, тех- страна нические * - документы представляются заводами-изготовителями Республики Казахстан и ближнего зарубежья;
** - документы представляются заводами-изготовителями дальнего документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.
Документы представляются на языке страны-производителя с переводом на Заявитель несет ответственность за достоверность перевода.
Приложение 5 медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в средства, медицинскую технику и изделия Республике Казахстан страна-производитель _________________________________________ заявитель_____________________________________________________ защищенность охранным документом в Республике Казахстан ДА НЕТ (нужное отменить), (наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)
наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента) ДА НЕТ (нужное отменить)
Установлено следующее:
1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного на государственную регистрацию лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения ДА НЕТ нужное отметить Сведения об аналогах лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения:
N |Торговое название аналога |Цена лекарственного |Цена |Цена | п/п |лекарственного средства с |средства,медицинской|аналога |аналога| |указанием лекарственной |техники и изделий |междуна-|дистри-| |формы, дозы, концентрации |медицинского назначе|родная |бъютер-| |и объема наполнения, |ния, указанная | |ская | |количества единиц в упаковке|заявителем | | | |или медицинской техники и | | | | |изделий медицинского | | | | |назначения | | | | |заявленного на | | | | |государственную регистрацию | | | |
2) лекарственное средство производится в условиях GMP:
ДА НЕТ нужное отметить;
3) лекарственное средство, медицинская техника и изделия медицинского назначения, применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным клиническим исследованиям или проведению испытаний на биоэквивалентность.
4) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период регистрации в Республике Казахстан;
5) характер рекламаций (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия).
С учетом результатов анализа Комитет фармации считает проведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в Национальный центр экспертизы лекарственных средств для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Ответственное лицо
(ФИО, должность)
Комитета фармации
Подпись
Приложение 6 чества доз в упаковке
- для препарата)
Продолжение таблицы
Заключение Фармакопейной комиссии |Заключение Фармакологической комис-| (рекомендована государственная |сии (рекомендована государственная | регистрация, перерегистрация с |регистрация, перерегистрация с | указанием срока или рекомендован |указанием срока или рекомендован | отказ в государственной регистрации,|отказ в государственной регист- | перерегистрации) |рации, перерегистрации) | 7 | 8 |
2. Национальный центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:
N |Торговое |Завод- |Защищенность|Заключение|Заключение |Заключение | п/п|название |изгото- |охранным |первичной |аналитичес- |комиссии по | |медицинс-|витель, |документом |экспертизы|кой экспер- |медицинским | |кого |страна- |в Республике|(положи- |тизы,назва- |изделиям,ре- | |средства |произво-|Казахстан |тельное |ние, дата и |комендована | | |дитель |(да, нет) |или отри- |N отчета |государствен-| | | | |цательное)|(положитель |ная регистра-| | | | | |ное или от- |ция,перереги-| | | | | |рицательное)|cтрация с ука| | | | | | |занием срока | | | | | | |или рекомендо| | | | | | |ван отказ в | | | | | | |государствен-| | | | | | |ной регистра-| | | | | | |ции, перереги| | | | | | |страции | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | Генеральный директор Национального центра экспертизы лекарственных средств Подпись МП
1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве субстанции не заполняется графа 8.
2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения вместе с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в Комитет фармации представляется обоснование в отказе.
Приложение 7
Лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту, без рецепта врача (нужное оставить)
Дата регистрации
(перерегистрации)
Дата внесения изменений Действительно до ПРЕДСЕДАТЕЛЬ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ (ИЛИ УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЛИЦО) М.П.
Приложение 8 зарегистрирован и разрешен к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан Прилагается Перечень основных составных и комплектующих частей, материалов.
Председатель Комитета фармации (или уполномоченное лицо) М.П.
Приложение 9
1. Изменение Основное условие - содержания Новая лицензия на Производст- производство венной должна быть лицензии: подана соответ- ствующему органу Изменение Место производст- Обновленная часть досье IA;
названия ва не изменилось Подписанная декларация о том, что место производителя производства не изменилось;
лекарствен- Проекты новых инструкций по клиническому ного средства применению для специалистов и по приме- нению для потребителя и новая маркировка предлагаемого изменения (образцы и модели) ;
Документ, указывающий дату введения изменения .
Изменение Нет изменения Обновленная часть досье IA;
места (мест) в производст- В случае наличия дополнительного места производства венном процессе для производства партий, должно быть для части или в специфика- предоставлено полное обоснование, или всего циях, включая основывающееся на технических проблемах производст- методы испытания и проблемах со здоровьем человека;
венного про- Доказательство того, что предлагаемое цесса лекар- место разрешено для производства ственного соответствующей фармацевтической формы:
средства Новая или обновленная лицензия на производство или сертификат GMP для нового места производства, а также информация о всех проведенных инспекциях в последние 2-3 года;
Декларация в письменном виде о том, что производственный процесс и спецификации на момент выпуска и конца хранения остались теми же, которые были утверждены ранее;
Копия утвержденных спецификаций на момент выпуска и конца хранения;
Данные анализа одной производственной партии и двух пилотных партий (или двух производственных партий) и сравнительные данные последних 3 партий с предыдущего места производства;
данные следующих двух полных производст- венных партий должны быть доступны по требованию; если изменение связано с новым производителем, ответственным за выпуск партии, или новым местом произ- водства, где выпуск продукции осущест- вляется только партиями, или когда изменение связано с новым упаковщиком (внешняя упаковка или маркировка), данные анализа партии не представляются;
Данные проверки достоверности производ- ственного процесса на новом месте произ- водства для продуктов, состоящих из вакцин, токсинов, сывороток и аллер- генов, лекарственных средств, получаемых из крови человека или плазмы, медицин- ских продуктов ветеринарной иммунологии и продуктов, получаемых в биотехнологии;
Проекты новых инструкций по клиническому применению для специалистов и по приме- нению для потребителя и новая маркиров- ка, где необходимо, включающие изменение (образцы и модели - 1 экземпляр новой упаковки);
Документ, подтверждающий, что препарат нового места производства зарегистри- рован в стране-производителе;
изменения.
2. Изменение Следует избегать Мотивированное обоснование необходимости названия ле- путаницы с на- изменения названия препарата;
карственного званиями сущест- Обновленные проекты краткой характерис- средства (как вующих медицин- тики лекарственного средства, новой торгового, ских препаратов инструкцией по клиническому применению так и обще- или же с Междуна- для специалистов и по применению для принятого родным Непатенто- потребителя и новой маркировки (образцы названия) ванным Названием - 1 упаковку препарата), включающие
- МНН, если же предлагаемое изменение;
наименование об- Копия документа, выданного компетентными щепринятое, из- органами страны-производителя, который менение должно удостоверяет изменение его названия;
быть произведено Копия регистрационного удостоверения на в следующем по- лекарственное средство в Республике рядке: от обще- Казахстан;
принятого назва- Документ, удостоверяющий, что изменений ния к фармакопей- в технологии производства и составе ному или к МНН препарата не произошло;
Документ, определяющий дату начала продаж лекарственного средства под новым наименованием.
3. Изменение Владелец Обновленная часть досье IA-;
имени или регистрационного Подписанная декларация о том, что адреса дист- удостоверения владелец регистрационного удостоверения рибьютора должен быть одним одно и тоже юридическое лицо;
лекарствен- и тем же лицом Обновленные проекты краткой характери- ного средства стики препарата, новой инструкцией по клиническому применению для специалистов и по применению для потребителя и новой маркировки (образцы 1 упаковка препара- та), включающие предлагаемое изменение;
4. Замена Отсутствие изме- Поправка к соответствующим разделам наполнителя нений в профиле регистрационного досье - частей II A, на другой растворения для II B, II C, II E;
сравнимый твердых лекарст- Обоснование изменений/выбора наполнителей наполнитель венных форм. и др. должно быть приведено на основании (за исключе- Сходные результатов контроля соответствующих нием компоне- функциональные фармацевтических показателей (включая нтов вакцин характеристики показатели стабильности и антимикробных и биотехно- консервантов, где есть необходимость);
логических Сравнительные данные по профилю наполнителей) растворения как минимум одной пилотной/ производственной партии готовой продук- ции в новом и старом составе для твердых лекарственных форм;
Результаты исследований по биодоступности (биоэквивалентности), если она может быть другой при таких изменениях, или обосно- вание отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности.
Заключение о том, что проведены соответ- ствующие исследования стабильности согласно соответствующему руководству по изучению стабильности; при несоответствии спецификации должны быть представлены данные этих исследований или обязатель- ство, что соответствующие исследования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания ста- бильности, что данные исследований ста- бильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием но- меров партий), и что соответствующие ис- следования стабильности будут закончены.
Примечание: Для вакцин, токсинов, сыво- роток и аллергенов, медицинских продук- тов, полученных из человеческой крови или плазмы, иммунологические ветеринарные медицинские продукты и биотехнологические продукты, для которых производственный процесс является существенной частью качества продукта, данные по стабильности должны быть представлены за 6 месяцев испытаний.
Обновленные проекты краткой характерис- тики препарата, новых инструкций по маркировки (1 образец упаковки и модели), включающие предлагаемое изменение;
Декларация о том, что спецификации лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены;
Копия сертификатов анализа на момент выпуска и конца хранения;
Сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;
Данные, подтверждающие что "новый"
наполнитель не противоречит методу тестирования в спецификации конечного продукта (где есть необходимость).
5. Изменение Сходные функцио- Обоснование изменения системы кра- нальные характе- Поправка к соответствующим разделам сителей ристики. регистрационного досье, части II A, II B, продукта Отсутствие из- II C, II E, и метод идентификации для (добавление, менений в про- нового красителя;
удаление или филе растворения Обновленные проекты краткой замена краси- для твердых лекар- тики препарата, новых инструкций по теля) ственных форм клиническому применению для специали- стов и по применению для потребителя и новой маркировки;
1 образец (1 упаковка), включающее предлагаемое изменение;
спецификациям должны быть представлены данные этих исследований или Обязатель- с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные исследований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две пилотные или производственные партии с указанием номеров партий), и что соот- ветствующие исследования стабильности будут закончены; в случае внешних специ- фикаций должны быть представлены данные стабильности (с предлагаемыми действиями);
сертификат качества для одной серии Декларация о том, что Спецификации на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением внешнего вида);
Данные, подтверждающие, что новый напол- нитель не противоречит методу анализа в спецификации конечного продукта (где есть необходимость).
6. Изменение Предложенная Обоснование изменений системы вку- вкусовая добавка Поправка к соответствующим разделам совых добавок должна быть в регистрационного досье, части II A, II B, (добавление, соответствии с II C и II E;
удаление или Директивой Обновленные разделы части II С должны замена вкусо- 88/388/ЕЕС содержать подробное описание качествен- вой добавки) ного состава вкусовой добавки, демонст- рировать устойчивость состава (например, данными трех партий GLC) и любые новые характеристики вкусовой добавки. В случае, если данные по вкусовой добавке подаются непосредственно поставщиком вкусовой добавки, эти данные соответ- ствующий орган должен иметь до начала процедуры; имя поставщика и дата подачи данных о вкусовой добавке должны быть указаны в приложении заявления;
Обновленные проекты краткой характери- стики препарата, новых инструкций по маркировки (образцы и модели, если тре- буется компетентными органами), вклю- чающие предлагаемое изменение;
Декларация о том, что характеристики лекарственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исклю- чением вкусовой добавки); сертификат качества для одной серии нового лекарственного средства;
Обязательство, что соответствующие ис- следования стабильности были начаты в соответствии с общепринятыми правилами испытания стабильности, что данные иссле- дований стабильности имеются у заявителя как минимум за 3 месяца (как минимум две указанием номеров партий), и что соответ- ствующие исследования стабильности будут закончены; в случае внешних спецификаций должны быть представлены данные (с пред- лагаемыми действиями);
Данные, подтверждающие что новый напол- нитель не противоречит методу тестирова- ния в спецификации конечного продукта (где есть необходимость).
7. Изменение Отсутствие изме- Обоснование изменений массы (веса) нений в профиле Поправка к соответствующим разделам покрытия та- растворения регистрационного досье, части II A, блетки или II B, II E;
изменение Сравнительные данные профиля растворения массы (веса) как минимум одной пилотной/производст- оболочки венной партии конечного продукта в новом капсулы и старом составе (для продуктов с изме- нением условий их производства, используя данные, полученные in vitro, которые должны коррелировать с данными получен- ными in vivo);
Обоснование отсутствия в заявке новых данных по биоэквивалентности;
Один образец (1 упаковка) нового препарата.
Декларация о том, что Сертификаты анализа лекарственного средства на изменены (за исключением средней массы);
8.Изменение Предложенный Поправка к соответствующим разделам качествен- упаковочный мате- регистрационного досье, части II A и ного состава риал должен быть, II C;
первичной по меньшей мере, Обоснования для изменения в упаковочном (внутренней) эквивалентным ра- материале и соответствующие научные ис- упаковки нее одобренному следования новой упаковки (сравнительные материалу по со- данные по проницаемости, например, для О , ответствующим СО , влажность);
свойствам и изме- Для полутвердых и жидких форм дозировки нение не касается должно быть представлено доказательство стерильной того, что нет взаимодействия между продукции лекарственным средством и упаковочным материалом (например, что нет перехода компонентов предлагаемого материала в содержимое лекарственного средства и нет потери компонентов лекарственного сред- ства в упаковку);
Должны быть предоставлены данные вали- дации всех новых аналитических методик для упаковочного материала;
Обязательство, что соответствующие иссле- дования стабильности были начаты в со- ответствии с общепринятыми правилами лагаемыми действиями) или сравнительные данные стабильности в условиях ускорен- ного старения и в обычных условиях пре- парата в старой и новой упаковке согласно соотвествующему руководству по изучению стабильности;
Декларация о том, что лекарственное средство все еще отвечает Спецификациям на момент выпуска и конца хранения;
буются компетентными органами), включаю- щие предлагаемое изменение;
Один образец (1 упаковка) лекарственного средства в новой упаковке.
9. Удаление Безопасность Объяснения причины удаления показания и одного из применения препа- заявление того, что безопасность приме- показаний к рата должна сох- нение продукта сохраняется;
применению раняться и подт- Обновленные проекты краткой характерис- верждаться дан- тики препарата, новых инструкций по ными ретроспек- клиническому применению для специалистов тивных исследо- и по применению для потребителя и новой ваний, клиничес- маркировки (образцы и модели, если тре- кой безопасности буется компетентными органами), включаю- и качества. щие предлагаемое изменение;
Документ, определяющий, когда изменение будет введено.
10. Удаление Безопасность Объяснения причины удаления способа способа применения препа- применения (введения) и заявление того, применения рата должна сох- что безопасность применения продукта (введения) раняться и подт- сохраняется;
верждаться дан- Обновленные проекты краткой характерис- ными ретроспек- тики препарата, новых инструкций в упа- тивных исследо- ковке и новой маркировки (образцы и ваний, клиничес- модели, если требуется компетентными кой безопасности органами), включающие предлагаемое и качества. изменение;
Должны быть Документ, определяющий, когда изменение представлены будет введено.
подтверждения 10а. Добавле- Размер и, где Поправка к соответствующим секциям ние или за- возможно, точность Частей II A и II C;
мена измери- предлагаемого из- Описание устройства (с детальным тельного мерительного ус- изображением) и, где есть необходимость, устройства тройства должны имя поставщика;
для оральных быть совместимы Образцы нового измерительного устройства, жидких дози- с утвержденной где есть необходимость;
ровочных форм нозологией Доказательство того, что размер и точ- и других до- ность предлагаемого измерительного уст- зировочных ройства совместимы с нозологией, приве- форм денной в краткой характеристике препарата;
тики препарата, новые инструкции в упа- ковке и новая маркировка (образцы и модели, если требуется компетентными органами), включающие предлагаемое изменение;
Состав материалов, из которых изготов- лено устройство;
Данные по стабильности/совместимости между материалом устройства и медицинс- ким продуктом, где есть необходимость.
11. Смена Спецификации, ме- Обновленная часть досье IA для лекарст- производителя тод синтеза и венных средств;
(производите- процедуры контроля Поправка к соответствующим секциям лей) активной качества активной Части II C;
субстанции, субстанции должны Данные анализа как минимум двух добавление быть теми же, ственных партий (минимум пилотный нового которые уже были размер);
производителя утверждены Для вакцин, токсинов, сывороток и аллер- (производи- генов, лекарственных средств, получаемых телей) из крови человека или плазмы, медицин- активной ских продуктов ветеринарной иммунологии субстанции и продуктов, получаемых в биотехнологии, для которых производственный процесс яв- ляется важной составляющей качества про- дукта, должны быть представлены данные по стабильности за 6 месяцев в соответ- ствии с общепринятыми правилами испытания стабильности для активной субстанции и продукта, произведенного с этой субстан- цией. Более того, декларация того, что соответствующие исследования стабильно- сти реального времени будут закончены;
в случае внешних спецификаций должны быть представлены данные (с предлагае- мыми действиями);
Декларация о том, что метод синтеза (метод приготовления, например, для травяных лекарственных средств), мето- дики контроля качества и спецификации те же, которые были утверждены.
11а.Изменение Производитель Поправка к соответствующим разделам в имени про- активной субстан- регистрационного досье, части II C;
изводителя ции должен Подписанная декларация о том, что место активной остаться тем же производства осталось тем же;
субстанции Документ, определяющий, когда изменение 11б. Смена Спецификации, Поправка к соответствующим разделам поставщика метод синтеза и регистрационного досье, части II C;
промежуточной процедуры контроля Данные анализа как минимум двух смеси, ис- качества активной водственных партий (минимум пилотный пользуемой в субстанции должны размер) промежуточной смеси и активной производстве быть теми же, ко- субстанции;
активной суб- торые уже были Заявление о том, что метод синтеза станции утверждены (где возможно, метод приготовления, например, для травяных лекарственных средств), методики контроля качества и характеристики промежуточной смеси и активной субстанции те же самые, которые были утверждены.
12. Незначи- Спецификация на Обоснование изменения;
тельные изме- субстанцию не Поправка к соответствующим разделам нения в про- подверглась регистрационного досье, части II С, цессе произ- нежелательным включая прямое сравнение настоящего водства ак- изменениям. процесса и нового процесса производства;
тивной Не произошло Данные анализа как минимум двух произ- субстанции изменений физи- водственных партий (минимум пилотный ческих свойств размер);
субстанции. Для вакцин, токсинов, сывороток и Не прибавилось аллергенов, лекарственных средств полу- новых примесей, чаемых из крови человека или плазмы, или не произошло медицинских продуктов ветеринарной изменения уровня иммунологии и продуктов, получаемых в примесей, которые биотехнологии, для которых производст- требуют проведе- венный процесс является важной состав- ния дополнитель- ляющей качества продукта, должны быть ных исследований представлены данные по стабильности за 6 по безопасности месяцев в соответствии с общепринятыми применения конеч- правилами испытания стабильности для ного продукта активной субстанции и продукта, произве- денного с этой субстанцией. Более того, декларация того, что соответствующие ис- следования стабильности реального времени доказательство, что любые новые потенци- альные примеси могут быть обнаружены на приемлемом уровне обнаружения; декларация о том, что нет новых примесей или что нет увеличения уровня содержания примесей, которые требуют дальнейших изучений безопасности;
данные о валидации всех новых аналитичес- ких методик (где есть необходимость)
(смотрите также изменение 24);
декларация о том, что спецификации активной субстанции не изменились (смотрите также изменение 14) или в случае наличия любого изменения в специ- фикациях (т.е. ужесточение), должны быть предоставлены тексты действующих и пред- лагаемых спецификаций;
копия утвержденных спецификаций активной субстанции.
12а.Изменение Спецификация Поправка к соответствующим разделам в специфика- должна быть регистрационного досье, части II С;
ции началь- ужесточена, или Должны быть предоставлены описание ного или добавлены новые аналитической методологии и данные о ва- промежуточно- тесты по контролю лидации всех новых аналитических го материала, качества и пре- (где есть необходимость) (смотрите также используемого делы колебания изменение 24а).
в производ- параметров стве активной субстанции
13. Изменение Данные по конт- Поправка к соответствующим разделам размера про- ролю качества регистрационного досье, части II С;
изводственной субстанции должны Данные анализа (в виде сравнительной партии актив- показать, что не таблицы) как минимум одной производ- ной субстан- произошло наруше- ственной партии (серии) настоящего и ции ния целостности предлагаемого размера. Данные следующих производства или двух полных производственных партий физических должны предоставляться по требованию или свойств о них должно быть официально сообщено при субстанции несоответствии спецификации (с предлагае- мым действием);
Для вакцин, токсинов, сывороток и аллер- и продуктов, получаемых в биотехнологии, соответствующие исследования стабильности реального времени будут закончены; в слу- чае внешних спецификаций должны быть представлены данные (с предлагаемыми действиями);
декларация о том, что спецификации актив- ной субстанции не изменилась;
Копия утвержденных спецификаций активной субстанции;
Должно быть представлено доказательство, что любые новые потенциальные примеси могут быть обнаружены на приемлемом уровне обнаружения.
14. Изменение Спецификация Поправка к соответствующим разделам спецификации должна быть уже- регистрационного досье, части II С;
активной суб- сточена, или Сравнительные данные анализа как минимум станции добавлены новые 2 пилотных/производственных партий, тесты по контролю включающие все тесты спецификаций;
качества и пре- должны быть предоставлены данные о делы колебания валидации всех новых аналитических параметров методик (где есть необходимость)
сравнительные данные профиля растворения конечного продукта (где есть необходи- мость) из как минимум одной пилотной производственной партии, содержащей актив- ную субстанцию, соответствующие действую- щей и предлагаемым спецификациям;
сравнительный перечень новых и старых спецификаций активной субстанции.
15. Незначи- Спецификация Поправка к соответствующим разделам тельные изме- лекарственного регистрационного досье, части II В, нения в про- средства не под- которая включает:
изводстве ле- верглась нежела- Для суспензий (в которых активная карственного тельным изменениям.субстанция находится в нерастворенной средства Новый процесс дол- форме):
жен обеспечить данные о соответствующей валидации производство иде- изменения, включая представление мик- нтичного лекар- роскопических изображений (микрофото- ственного средства графии) частиц для проверки видимых относительно всех изменений распределения по размерам и аспектов качества, структуры частиц.
безопасности и Для твердых лекарственных форм:
эффективности данные профиля растворения одной репре- зентативной промышленной серии и срав- нительные данные последних 3 производ- ственных партий из предыдущего процесса;
данные следующих 2 полных производствен- ных серий должны представляться по тре- бованию или о них должно быть официально сообщено при несоответствии спецификации (с предлагаемым действием).
Декларация о том, что спецификации ле- карственного средства на момент выпуска и конца хранения не были изменены или в Обоснования отсутствия в заявке новых Копия утвержденных спецификаций на мо- мент выпуска и конца хранения;
В случае изменения процесса стерилизации, должны быть представлены обоснование и проверка достоверности.
15а.Изменение Спецификация Поправка к соответствующим разделам в контроле должна быть регистрационного досье, части II В и за незавер- ужесточена, или II D;
шенным произ- добавлены новые Должны быть предоставлены описание водством тесты по контролю аналитической методологии и данные о качества и пре- валидации всех новых аналитических делы колебания методик (где есть необходимость).
параметров
16. Изменение Изменение не Обоснование изменения размера про- должно затраги- Поправка к соответствующим разделам изводственной вать целостность регистрационного досье, части II В;
партии (серии) процесса Данные анализа как минимум одной произ- готового производства водственной партии настоящего и предла- продукта гаемого размеров. Данные следующих двух полных производственных партий должны представляться по требованию или должно быть официально сообщено при несоответ- ствии спецификации (с предлагаемым действием);
Для продуктов, для которых обязателен тест однородности состава:
Должны быть представлены данные гомо- генного распределения активной субстанции в производственной партии;
Декларация о том, что спецификации лекар- ственного средства на момент выпуска и конца хранения не изменились;
момент выпуска и конца хранения.
17. Изменение Спецификация Поправка к соответствующим разделам ре- спецификации должна быть уже- гистрационного досье, части II Е и II F;
лекарственного сточена, или Должны быть предоставлены описание анали- средства добавлены новые тической методологии и данные о валидации тесты по контро- всех новых аналитических методик (где лю качества и есть необходимость);
пределы колеба- Сравнительные данные профиля растворения ния параметров (где есть необходимость);
Сравнительные данные анализа как минимум 2 пилотных/производственных партий, включающие все тесты спецификаций;
Сравнительный список новых и старых спецификаций готового продукта на момент выпуска и конца хранения.
18. Синтез Спецификация не Поправка к соответствующим разделам или утилиза- подверглась не регистрационного досье, части II С, ция описан- желательным из- которая содержит соответствующие данные о ных в перво- менениям. валидации;
начальном Не прибавилось Сравнительные данные анализа как минимум досье напол- новых примесей 2 производственных партий;
нителей, не или не произошло Декларация о том, что спецификации напол- указанных в изменения уровня нителей не были изменены или в случае Фармакопее примесей, что наличия любого изменения в спецификациях потребует прове- (например, ужесточение), должны быть дения исследова- предоставлены тексты действующих и пред- ний по безопас- лагаемых спецификаций (при возможности, ности применения располагая информацию для сравнения рядом готового про- друг с другом);
дукта. Не про- Декларация о том, что не прибавилось изошло изменений новых примесей, или не произошло изме- физико-химических нения уровня примесей, которые требуют свойств конечного проведения дополнительных исследований продукта безопасности.
19. Измене- Спецификация Поправка к соответствующим разделам ние в специ- должна быть уже- регистрационного досье, части II С;
фикации на- сточена или до- Должны быть предоставлены описание полнителей бавлены новые аналитической методологии и данные о лекарствен- тесты по контролю валидации всех новых аналитических ного средства качества и пре- методов (см. также изменение 27);
(исключая делы колебания Сравнительные данные профиля раство- компоненты параметров рения как минимум одной пилотной/произ- вакцин) водственной партии готового продукта (где есть необходимость);
2 пилотных/производственных партий гото- вого продукта, включающие все тесты спецификаций;
спецификаций наполнителей.
20.Увеличение Должны быть Поправка к соответствующим разделам срока хране- представлены дан- регистрационного досье, части II F, ния по ные по стабиль- включающие данные по стабильности отношению к ности,проведенные (в форме таблиц), как минимум из двух указанному по протоколам, пилотных или производственных партий при регист- которые были ут- готового продукта в зарегистрированном рации верждены при упаковочном материале в течение требуе- регистрации ле- мого срока хранения в соответствии с карственного руководящими принципами по стабильности;
средства. Декларация о том, что были проведены Данные должны дополнительные исследования стабильности показать, что по протоколам, утвержденным во время согласованный регистрации лекарственного средства, срок хранения данные показали, что согласованный срок не уменьшился. хранения не уменьшился.
Срок хранения Обновленные проекты краткой характери- не превышает стики, новых инструкций по клиническому 5 лет применению для специалистов и по приме- нению для потребителя и новой маркировки (образцы и модели, если требуется ком- петентными органами), включающие пред- лагаемое изменение;
момент конца хранения.
20а.Увеличение Должны быть Поправка к соответствующим разделам срока хранения представлены дан- регистрационного досье, части II F;
или периода ные по стабильно- Декларация о том, что проведенные повторного сти, проведенные дополнительные исследования тестирования по протоколам, показали, что согласованный срок активной которые были хранения не уменьшился;
субстанции одобрены при Данные исследований стабильности регистрации ле- должны быть как минимум из двух пилотных карственного или производственных партий в утверж- средства. денном упаковочном материале в течение Данные должны требуемого срока хранения (данные показать, что реального времени);
согласованный Копия утвержденных спецификаций на момент срок хранения конца хранения.
не уменьшился
21. Изменение Анализ данных Поправка к соответствующим разделам срока хранения должен показать, регистрационного досье, части II F после пер- что не произошло должна содержать данные исследований вого открытия уменьшения утвер- стабильности как минимум двух пилотных упаковки жденного срока или производственных партий готового хранения препа- продукта в зарегистрированном упаковоч- рата по специфи- ном материале после первого вскрытия кациям, приве- в соответствии с руководством по изучению денным во время стабильности, при необходимости, должны получения регист- быть включены результаты микробиологи- рационного удос- ческих исследований;
товерения Декларация о том, что проведенные допол- нительные исследования стабильности по- казали, что согласованный срок хранения после первого открытия не уменьшился;
маркировки (образцы и модели, если требу- ется компетентными органами), включающие Копия утвержденных спецификаций на момент конца хранения.
22. Изменение Анализ данных Поправка к соответствующим разделам срока хранения должен показать, регистрационного досье, части II F должна после воспро- что не произошло содержать данные исследований стабиль- изведения ле- уменьшения утве- ности в реальном времени как минимум карственного ржденного срока партий воспроизведенного продукта в средства хранения воспро- зарегистрированном упаковочном материале изведенного ле- в соответствии с руководством по изучению карственного стабильности, при необходимости резуль- средства по ут- таты соответствующих микробиологических вержденным исследований;
спецификациям Декларация о том, что проведенные допол- после воспроизведения продукта не уменьшился;
буется компетентными органами), включаю- мент конца хранения.
23. Изменение Исследования по Поправка к соответствующим разделам условий стабильности регистрационного досье, части II F должна хранения должны прово- содержать данные исследований стабиль- диться согласно ности как минимум двух пилотных или протоколу, ут- производственных партий продукта в вержденному при зарегистрированном упаковочном материале получении реги- в соответствии с руководством по изучению страции ЛС. стабильности;
Анализ данных Декларация о том, что исследования по по стабильности стабильности были проведены согласно про- должен показать, токолу, утвержденному при регистрации, и что не произош- что согласованный срок хранения не ло уменьшения уменьшился;
утвержденного Обновленные проекты краткой характерис- срока хранения тики препарата, новых инструкций в упа- препарата ковке и новой маркировки (образцы и мо- дели, если требуется компетентными орга- нами), включающие предлагаемое изменение;
24. Изменение Результаты Поправка к соответствующим разделам в процедуре валидации (про- регистрационного досье, части II С, тестирования верки надежности) содержащая описание аналитической мето- активной суб- метода должны дики, валидация и сравнительные аналити- станции показать, что ческие данные, полученные старой и новой новая процедура процедурами тестирования, где есть необ- тестирования ходимость;
эквивалентна Поправка к соответствующим секциям, предыдущей части II F, где есть необходимость;
Декларация о том, что спецификации актив- ной субстанции не были изменены (см.
также изменение 14);
Копия утвержденных спецификаций;
Если с новой процедурой тестирования обнаружена новая примесь, доказательство того, что новая примесь токсикологически допустима.
24а. Измене- Результаты вали- Поправка к соответствующим разделам ние в проце- дации (проверки регистрационного досье, части II С, дуре тестиро- надежности) ме- содержащая описание аналитической методо- вания началь- тода должны по- логии, резюме данных проверки достовер- ного и проме- казать, что но- ности и сравнительные аналитические жуточного ма- вая процедура данные, полученные старой и новой териала, ис- тестирования процедурами тестирования, где есть не- пользуемого эквивалентна обходимость;
в производст- предыдущей. Поправка к соответствующим секциям Части ве активной Спецификации не II F, где есть необходимость;
субстанции подверглись Декларация о том, что спецификации на- нежелательным чального и промежуточного материала не изменениям были изменены (см. также изменение 12а);
25. Изменение Спецификация Поправка к соответствующим секциям в процедуре лекарственного II Е и/или Части II F, содержащая опи- контроля ка- средства не сание аналитической методологии, данные чества ле- должна подвер- валидации (проверки достоверности) и карственного гаться нежела- сравнительные аналитические данные, по- средства тельным измене- лученные старой и новой процедурами те- ниям. стирования, где есть необходимость;
Результаты ва- Декларация о том, что спецификации лидации (проверки готового продукта на момент выпуска и надежности) мето- конца хранения не были изменены, или, в да должны пока- случае наличия любого изменения в специ- зать, что новая фикациях, должны быть предоставлены процедура тести- тексты настоящих и предлагаемых специфи- рования эквива- каций (где возможно, сравнение по лентна предыдущей пунктам) (см. п. 17);
26. Изменение, Изменение делает- Поправки к соответствующим разделам которое соот- ся исключительно регистрационного досье, части II С1 и С2 ветствует до- с целью введения и части II E;
полнениям к в действие новых Активные субстанции : при отклонении от Фармакопее положений (допол- спецификаций компании, должна быть (Если торговая нений) Фармакопеи ставлена документация, для контроля за лицензия отно- субстанцией указанного производителя.
сится к теку- Для субстанций, описанных в Европейской щему изданию Фармакопее, это может быть сделано, Фармакопеи и например:
изменение сравнением списка потенциальных примесей представлено в субстанции с соответствующими разделами в течение 6 монографии.
месяцев после Наполнители/активные субстанции: В случае принятия об- если новая спецификация Европейской Фар- новленной мо- макопеи или национальная фармакопея нографии, уве- страны-члена активных субстанций или домление не наполнителей могут повлиять на качество требуется) готового продукта, должны быть представ- лены сравнительные данные анализа как минимум 2 производственных партий гото- вого продукта, включающие все тесты спе- цификаций, а также сравнительные данные профиля растворения, где есть необхо- димость;
Примечание: ( Готовая продукция ): в случае новой общей монографии (на лекарственную форму) или нового общего требования может быть представлена одна общая заявка на список продукции, указанной в новой мо- нографии/новые требования, если новое требование не требует определенной валидации.
27. Изменение Результаты вали- Поправка к соответствующим разделам в процедурах дации (проверки регистрационного досье, части II С, тестирования надежности) мето- содержащая описание аналитической методи- нефармакопей- да должны пока- ки, данные валидации (проверки достовер- ных наполни- зать, что новая ности) и сравнительные аналитические телей процедура тести- данные, полученные старой и новой проце- рования эквива- дурами тестирования, где есть необходи- лентна предыдущей мость;
Декларация о том, что спецификации напол- нителей не были изменены (см.также изменение п.19).
28. Изменение Результаты вали- Поправка к соответствующим разделам в процедуре дации (проверки регистрационного досье, части II С, тестирования надежности) мето- содержащая описание аналитической внутренней да должны пока- логии, данные проверки достоверности и упаковки зать, что новая сравнительные аналитические данные, полу- процедура тести- ченные старой и новой процедурами тести- рования эквива- рования, где есть необходимость;
лентна предыдущей Декларация о том, что спецификации внут- ренней упаковки не были изменены.
29. Изменение Результаты вали- Поправка к соответствующим разделам в процедуре дации (проверки регистрационного досье, части II С, тестирования надежности) ме- содержащая описание аналитической мето- устройства тода должны по- дологии, данные проверки достоверности (оборудования) казать, что новая и сравнительные аналитические данные, по- для применения процедура тести- лученные старой и новой процедурами тес- лекарственных рования эквива- тирования, где есть необходимость;
средств лентна предыдущей Декларация о том, что спецификации уст- ройства (оборудования) для применения ле- карственных средств не были изменены.
30. Изменение Не затрагивается Поправка к соответствующим разделам размера упа- спецификация ле- регистрационного досье, части II A, II С, ковки лекар- карственного сре- II E, где есть необходимость;
ственного дства, новый Декларация о том, что спецификации лекар- средства размер упаковки ственного средства не изменились;
согласован с ре- Доказательство того, что новый размер жимом дозирова- упаковки согласован с режимом дозирования ния и длительнос- и длительностью применения одобренных в тью применения, краткой характеристике препарата (SPC).
одобренными в Обновленные проекты краткой характерис- краткой харак- тики препарата, новых инструкций по кли- теристике пре- ническому применению для специалистов и парата. по применению для потребителя и новой Изменение не маркировки (1 упаковка нового образца), относится к внут- включающие предлагаемое изменение;
ривенным лекар- Декларация о том, что составы материалов, ственным сред- из которых сделаны упаковка и укупорочный ствам. элемент, не изменились, в случае пласти- Упаковочный ковой упаковки - гарантия того, что тол- материал остался щина полимерной стенки новой упаковки не тот же меньше толщины стенки предыдущей упаковки;
Декларация о том, что будут проведены исследования продуктов, в которых могут измениться параметры стабильности. Ре- зультаты сообщаются в случае внешних спецификаций (вместе с предлагаемым действием).
Примечание: Если лекарственное средство для внутривенного употребления, и изме- нение касается только количества контей- неров во внешней упаковке, изменение может обрабатываться как изменение Типа I.
31. Изменение Не произошло Поправка к соответствующим разделам в форме упа- изменения ка- регистрационного досье, части II A и II ковки лекар- чества и ста- С, содержащая детальные рисунки действую- ственного бильности гото- щей и новой формы, где есть необходи- средства вого продукта в мость;
упаковке. По 1 образцу старой и новой формы упа- Не произошло ковки;
изменений во Декларация о том, что спецификации взаимодействии упаковки готового продукта (за исключе- упаковка-продукт. нием формы) не были изменены;
Изменение не от- Декларация о том, что спецификации носится к основ- готового продукта на момент выпуска и ному компоненту конца хранения не были изменены.
упаковочного ма- териала, который влияет на достав- ку или исполь- зование продукта
32. Изменение Новые надписи Поправка к соответствующим разделам оттисков, не должны вы- регистрационного досье, части II A, II В, грунтовки, зывать путаницы II C и II E (включая детальные рисунки или других с другими таблет- или письменное объяснение предыдущего и маркировок ками и капсулами нового вариантов);
(за исключе- 1 упаковка готового продукта, включающее нием риски) и изменение;
штампов на Декларация о том, что спецификации таблетках и готового продукта (за исключением внешне- надписей на го вида) на момент выпуска и конца хране- капсулах, ния не были изменены;
включая до- Обновленные проекты краткой характерис- бавление или тики препарата (где есть необходимость), изменение новых инструкций по клиническому примене- краски, ис- нию для специалистов и по применению для пользуемой потребителя и новой маркировки (образцы для маркировки и модели, если требуется компетентными изменение.
33. Изменение Отсутствие изме- Поправка к соответствующим разделам размеров таб- нения в профиле регистрационного досье, части II В и леток, капсул, растворения Части II E, содержащая детальные рисунки суппозиториев действующего и нового вариантов;
или пессариев Сравнительные данные профиля растворения без изменения как минимум одной пилотной/производствен- количествен- ной партии готового продукта действующего ного состава и нового размеров;
и средней Декларация о том, что спецификации гото- массы вого продукта (за исключением размера)
на момент выпуска и конца хранения не были изменены;
Обновленные проекты краткой характеристи- ки препарата (где есть необходимость), новых инструкций по клиническому примене- нию для специалистов и по применению для потребителя и новой маркировки (образцы и модели, если требуется компетентными Образцы старого и нового препарата;
Должны быть предоставлены данные теста прочности таблеток на истирание при выпуске, и обязательство предоставить данные теста прочности таблеток на истирание в конце срока хранения.
34.Изменение в Способ производ- Данные исследований как минимум двух производствен- ства оставляет те производственных партий (минимум пилотный ном процессе примеси, которые размер);
для компонен- не контролируются Исправленный сертификат, представленный тов, требую- монографии Фарма- в Части II C, где есть необходимость.
щих процедуру копеи, эти приме- тестирования си должны быть на новые при- указаны и должна меси. быть описана не- обходимая проце- дура тестирования
2. Изменения Типа I, вносимых в регистрационное досье медицинской техники и изделий медицинского назначения Изменение | Условия/ | Перечень документов и материалов, | | замечания | необходимых для внесения изменений | 1 | 2 | 3 |
1. Изменение Основное условие Заявление на внесение изменений по содержания - новая лицензия утвержденной форме производст- на производство венной должна быть по- лицензии дана соответст- вующему органу
- изменение Место производ- Заявление на внесение изменений по названия за- ства не изме- утвержденной форме;
вода-изгото- нилось Документ, подтверждающий государственную вителя регистрацию в стране-производителе или копия регистрационного удостоверения с указанием приложения к нему перечня комплекта принад- лежности (основных частей);
*Государственная лицензия на право производ- ства в стране-производителе;
*Приложение к лицензии с указанием перечня основных составных и комплектующих частей, материалов;
Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт);
Сертификаты, подтверждающие соответствие международных или национальных нормативных документов и характеризующие условия произ- водства (сертификат качества, выданный в стране-производителя);
Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан при перерегистрации;
Декларация о том, что производство, норма- тивно-техническая документация и конструк- ция не изменились;
Проекты новых инструкций и новая маркиров- ка, где необходимо, включающие предполагае- мое изменение;
Цветные макеты упаковок и этикеток для из- делий медицинского назначения;
Документ, указывающий дату введения изме- нения.
- изменение - нет изменений Заявление на внесение изменений по утверж- места (мест) в производст- денной форме;
производства венном процессе Документ, подтверждающий государственную для части или специфика- регистрацию в стране-производителе или или всего циях, включая копия регистрационного удостоверения с производст- методы испыта- указанием приложения к нему перечня ком- венного ния. плекта принадлежности (основных частей);
процесса *Государственная лицензия на право произ- водства в стране-производителе;
международным или национальным нормативным документам и характеризующие условия про- изводства (сертификат качества, выданный в Копия регистрационного удостоверения Рес- публики Казахстан при перерегистрации;
Декларация о том, что производственный про- цесс и нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на момент выпуска и конца хранения остались прежними;
Документ, подтверждающий, что изделие ме- дицинского назначения и/или медицинская техника зарегистрировано в стране- производителе;
ка, где необходимо, включающие предпола- гаемое изменение;
2.Изменение Заявление на внесение изменений по утверж- наименования денной форме;
изделия меди- Документ, подтверждающий государственную цинского наз- регистрацию в стране-производителе или начения и/или копия регистрационного удостоверения с медицинской указанием приложения к нему перечня комп- техники лекта принадлежности (основных частей);
*Государственная лицензия на право произ- документов и характеризующие условия про- Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники;
Копия документа, выданного компетентными органами страны-производителя, который удостоверяет изменение его наименования;
Документ, удостоверяющий, что изменений в технологии производства и состава основных и комплектующих частей, материалов не произошло;
Цветные макеты упаковок и этикеток для продаж изделия медицинского назначения и/или медицинской техники под новым наименованием.
3.Изменение Сходные функцио- Заявление на внесение изменений по системы кра- нальные характе- утвержденной форме;
сителей (до- ристики для кра- Обоснование изменений;
бавление, сителей. Нормативно-технический документ по контролю удаление или Предложенная за качеством и безопасностью лекарственных замена краси- вкусовая добавка средств (технические условия, теля) на из- должна быть в технологический регламент производства делие меди- соответствии с изделия) или стандарт, требованиям которого цинского Директивой 88/ должно соответствовать изделие;
назначения 388/ЕЕС Декларация о том, что спецификации и характеристики изделия медицинского назначения на момент выпуска и конца хранения не изменены (за исключением вкусовой добавки и внешнего вида).
4.Удаление Безопасность Заявление на внесение изменений по одного из применения из- утвержденной форме;
показаний к делия медицин- Причины удаления показания и заявления применению ского назначе- того, что безопасность применения изделия ния и/или ме- медицинского назначения и/или медицинской дицинской тех- техники сохраняется;
ники должна нормативно-технический документ по сохраняться и контролю за качеством и безопасностью подтверждаться лекарственных средств данными ретро- (технические условия, технологический спективных ис- регламент производства изделия медицинского следований, назначения) или стандарт, требованиям кото- клинической бе- рого должно соответствовать изделие;
зопасности и Обновленные проекты краткой характеристики качества изделия медицинского назначения и/или медицинской техники новых инструкций и маркировки, включающие предлагаемые измене- ния;
Цветные макеты упаковок и этикеток для изде- лий медицинского назначения;
Документ, определяющий когда изменение
5. Удаление Безопасность Заявление на внесение изменений по способа при- применения из- утвержденной форме;
менения делия медицинс- Причины удаления (введения) способа (введения) кого назначения применения и заявления того, что безопас- и/или медицинс- ность применения изделия медицинского кой техники назначения и/или медицинской техники со- должна сохра- храняется;
няться и подт- нормативно-технический документ по верждаться дан- контролю за качеством и безопасностью ными ретроспек- лекарственных средств (технические условия, тивных исследо- технологический регламент производства ваний, клиниче- изделия) или стандарт, требованиям ской безопасно- которого должно соответствовать изделие;
сти и качества Обновленные проекты краткой характеристики изделия медицинского назначения и/или ме- дицинской техники новых инструкций и мар- кировки, включающие предлагаемые изменения;
6. Смена Спецификации, Заявление на внесение изменений по производи- метод технологи- утвержденной форме;
телей исхо- ческого процесса Декларация о том, что спецификации, метод дных мате- производства и технологического процесса производства и риалов, контроль качест- контроль качества исходных материалов и основных и ва исходных ма- основных комплектующих частей те же, кото- комплектую- териалов и ос- рые были; нормативно-технический документ щих частей. новных комплек- по контролю за качеством и безопасностью Изменение тующих частей лекарственных средств нового места должны быть теми (технические условия, технологический производства же, которые уже регламент производства изделия) или стан- того же про- были утверждены. дарт, требованиям которого должно соответ- изводителя ствовать изделие медицинского назначения подпадает и/или медицинская техника.
под это Сертификаты на исходные материалы, изменение. основные и комплектующие части
7. Изменение Производитель Заявление на внесение изменений по названия про- исходных ма- утвержденной форме;
изводителя териалов, основ- Подписанная декларация о том, что место исходных ма- ных и комплек- производства осталось тем же;
териалов, тующих частей Сертификаты на исходные материалы, основные основных и должен остаться и комплектующие части комплектующих тем же. Документ, определяющий когда изменение частей будет введено.
8.Увеличение Должны быть Заявление на внесение изменений по срока хране- представлены утвержденной форме;
ния к указан- данные по ста- Обновленные проекты краткой характеристики ному при ре- бильности, про- изделия медицинского назначения новых гистрации веденные по про- инструкций и маркировки, включающие токолам, которые предлагаемые изменения;
были утверждены Цветные макеты упаковок и этикеток для при регистрации изделий медицинского назначения;
изделия медицин- Данные по стабильности (для изделий ского назначе- медицинского назначения) не менее, чем на ния. Данные 3-х сериях;
должны показать, Декларация о том, что были проведены что согласованый дополнительные исследования стабильности по срок хранения протоколам, утвержденным во время не уменьшился. регистрации изделий медицинского назначения и/или медицинской техники.
9. Изменение Исследования по Заявление на внесение изменений по условия стабильности утвержденной форме;
хранения должны прово- Обновленные проекты краткой диться согласно изделия медицинского назначения и/или протоколу, утве- медицинской техники новых инструкций и ржденному при маркировки, включающие предлагаемые регистрации из- изменения;
делия медицинс- Цветные макеты упаковок и этикеток для кого назначения изделий медицинского назначения;
и/или медицин- Данные по стабильности (для изделий ской техники. медицинского назначения) не менее, чем на Анализ данных по 3-х сериях;
стабильности Декларация о том, что исследования по должен показать, стабильности в реальном времени были что не произошло проведены согласно протоколу, утвержденному уменьшение ут- при регистрации, и что согласованный срок вержденного хранения не уменьшился;
срока хранения Копия утвержденных спецификаций на момент изделия меди- конца хранения.
цинского назна- чения и/или медицинской техники
10. Изменение Спецификация из- Заявление на внесение изменений по в процедуре делия медицинс- утвержденной форме;
контроля кого назначения нормативно-технический документ по качества и/или медицин- за качеством и безопасностью лекарственных ской техники не средств(технические условия, должна подвер- технологический регламент производства гаться нежела- изделия) или стандарт, требованиям которого тельным измене- должно соответствовать изделие ниям медицинского назначения и/или медицинская техника;
готового изделия медицинского назначения и/или медицинской техники на момент выпуска и конца хранения не были изменены или долж- ны быть предоставлены тексты настоящих и предлагаемых спецификаций;
11.Изменение Результаты вали- Заявление на внесение изменений по в процедуре дации метода утвержденной форме;
тестирования должны показать, нормативно-технический документ по устройства что новая про- контролю за качеством и безопасностью (оборудова- цедура тестиро- лекарственных средств ния) для при- вания эквивален- (технические условия, технологический менения изде- тна предыдущей. регламент производства изделия) или стан- лий медицинс- дарт, требованиям которого должно соот- кого назначе- ветствовать изделие медицинского назна- ния чения и/или медицинская техника;
Декларация о том, что спецификации устрой- ства (оборудования) для применения изделий медицинского назначения не были изменены.
12. Изменение Не произошли из- Заявление на внесение изменений по в форме упа- менения качества утвержденной форме;
ковки изделия и стабильности нормативно-технический документ по медицинского готового изделия за качеством и безопасностью назначения медицинского на- средств (технические условия, значения в упа- технологический регламент ковке. производства изделия) или стандарт, требо- Не произошло из- ваниям которого должно соответствовать из- менений во взаи- делия медицинского назначения и/или модействии упа- медицинская техника;
ковка - изделие Цветные макеты упаковок для изделий медицинского медицинского назначения.
назначения. Декларация о том, что спецификации упаковки Изменение не готового изделия медицинского назначения относится к ос- (за исключение формы) не были изменены;
новному компо- Декларация о том, что спецификации готового ненту упаковоч- изделия медицинского назначения на момент ного материала, выпуска и конца хранения не были изменены.
который влияет Данные по стабильности (для изделий меди- на доставку или цинского назначения) не менее чем на 3-х использование сериях изделия медицин- ского назначения.
13. Изменение Новые надписи не Заявление на внесение изменений по утверж- оттисков, должны вызывать денной форме;
грунтовки или путаницы с дру- Обновленные проекты краткой других марки- гими изделиями изделия медицинского назначения и/или меди- ровок, штам- медицинского цинской техники новых инструкций и марки- пов и надпи- назначения и/или ровки, включающие предлагаемые изменения;
сей, включая медицинской Декларация о том, что спецификации добавление техники изделия медицинского назначения и/или меди- или изменения цинской техники (за исключением внешнего краски ис- вида) на момент выпуска и конца хранения пользуемых не были изменены;
для маркировки Цветные макеты упаковок и этикеток для изделий медицинского назначения.
Фото размером не менее 13х18 см для медицинской техники Приложение 10 Изменения типа II, требующие новой регистрации лекарственного средства
1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:
1) Изменения активных веществ:
добавление одного или более активных веществ;
удаление одного или более активных веществ;
количественные изменения активных веществ;
замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;
замена изомеров и их смесей;
замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;
новый носитель для радиоактивных лекарственных средств.
2) Изменения терапевтических показаний:
добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей АТС-классификацией);
изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей
3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения:
изменение биодоступности;
изменение фармакокинетики;
изменение дозирования лекарственного средства;
изменение или добавление новой лекарственной формы;
изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).
2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.
Приложение 11
Заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в N___ "____" _________200_ г.
1. Название препарата (на государственном, русском и латинском языках в именительном падеже) ______________________________
2. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке_____________________________
3. Лекарственное средство зарегистрировано в РК и внесено в Государственный Реестр под N ____________от __________
4. Завод-изготовитель (название компании или фирмы) __ Юридический адрес ____________________________________ Адрес местонахождения ________________________________ Телефон, факс_________________________________________ Руководитель _________________________________________ Страна-изготовитель __________________________________ Заявитель (доверенное лицо, представительство в РК) __ Ф.И.О.________________________________________________ Юридический адрес_____________________________________ Адрес местонахождения_________________________________
5. Изменения, которые заявляются: ____________________ Заявленные данные:
Том __________________ страницы ______________________
6. Качественный и количественный состав лекарственного средства, включая действующие и вспомогательные вещества Вещество|Количество на единицу| |лекарственной формы |
2. и т.д.
Заявитель гарантирует достоверность информации, которая представлена, и сохраняет ответственность за эффективность, безопасность и качество Дата заполнения Подпись заявителя "__"_______200_г. ____________________ (печать)
Приложение 12
Заявление на внесение изменений в регистрационное досье медицинской техники и изделий медицинского назначения, прошедшего государственную регистрацию в Республике Казахстан №___ "____" _________200_ г.
1. Наименование медицинской техники и изделий медицинского назначения
2. Краткие технические характеристики медицинской техники и изделий медицинского назначения____________________________________________
3. Медицинская техника и изделия медицинского назначения зарегистрированы в Республике Казахстан и внесено в Государственный Реестр под № ____________от ____________
4. Завод-изготовитель ________________________________ Заявитель гарантирует достоверность информации, которая представлена, и сохраняет ответственность за эффективность, безопасность и качество медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Приложение 13
Заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства,
1. Национальный центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество лекарственного средства, вносимых изменений в регистрационное досье:
N |Торговое название |Завод- |Вносимые|Защищен- |Заключение|Заключение | п/п|лекарственного |изго- |измене- |ность ох-|первичной |аналитичес- | |средства (с указа- |тови- |ния от- |ранным до|экспертизы|кой экспер- | |нием лекарственной |тель, |несены к|кументом |(положи- |тизы, назва-| |формы, дозировки, |страна-|Типу I |в Респуб-|тельное |ние, дата и | |концентрации и |произ- |или |лике Ка- |или отри- |N отчета | |объема заполнения, |води- |Типу II |захстан |цательное)|(положитель | |количества доз в |тель | |(да, нет)| |ное или от- | |упаковке-для лекар-| | | | |рицательное)| |ственного препарата) | | | | | Заключение Фармакопейной комиссии |Заключение Фармакологической ко- | (рекомендуется к утверждению |миссии (рекомендуется к утверждению| заявленное изменение или рекомендо- |заявленное изменение или рекомен- | ван отказ во внесении изменений) |дован отказ во внесении изменений) | 8 | 9 |
2. Национальный центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество медицинской техники и изделий медицинского назначения, вносимых изменений в регистрационное досье:
N |Торговое |Завод- |Вно- |Защищен-|Заключение|Заключение |Заключение | п/|название |изгото-|симые|ность |первичной |аналитичес- |комиссии по| п |медицин- |витель,|изме-|охранным|экспертизы|кой экспер- |медицинским| |ской |страна-|нения|докумен-|(положи- |тизы, назва-|изделиям | |техники и|произ- |отне-|том в Ре|тельное |ние, дата и |(рекоменду-| |изделий |води- |сены |спублике|или отри- |N отчета |ется к ут- | |медицин- |тель |к Ти-|Казахс- |цательное)|(положитель |верждению | |ского | |пу I |тан (да,| |ное или от- |заявленное | |назна- | |или |нет) | |рицательное)|изменение | |чения | |Типу | | | |или рекомен| | | |II | | | |дован отказ| | | | | | | |во внесении| | | | | | | |изменений) | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
1. В Заключении о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качестве субстанции не заполняется графа 9.
2. В случае рекомендации отказа во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения вместе с Заключением о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения в период действия регистрационного удостоверения в Комитет фармации представляется обоснование в отказе.
здравоохранения Республики Казахстан от "25" августа 2003 г. N 635 Правила проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье).
2. Экспертиза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится после получения заключения Комитета фармации о целесообразности проведения экспертных работ на основании зарегистрированного заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, а также получения от заявителя регистрационного досье в двух идентичных экземплярах согласно перечню приложений 3 , 4 к Правилам государственной регистрации, образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартных образцов и документа, подтверждающего оплату за проведение экспертных работ.
3. Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Национальный центр экспертизы лекарственных средств) по договору с заявителем.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к вопросам экспертизы лекарственных средств, при государственной регистрации, а также информации, объявленной служебной или коммерческой тайной предприятия, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.
1) коммерческая тайна - сведения и документы, связанные с финансами и другой деятельностью, отражающие извлечение прибыли предприятием, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия;
2) служебная тайна - сведения, имеющие характер отдельных данных, связанных с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью предприятия, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия. <*>
4. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений производится заявителем на расчетный и валютный счета Национального центра экспертизы лекарственных средств, в порядке полной предварительной оплаты в соответствии с утвержденным прейскурантом.
2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесении изменений в регистрационное досье
5. Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений типа II состоит из трех этапов:
1) первичной экспертизы;
2) аналитической экспертизы;
3) специализированной экспертизы.
Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при внесении изменений типа I состоит из:
2) специализированной экспертизы.
6. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.
7. Фармакопейная, Фармакологическая комиссии, комиссия по медицинской технике и изделиям медицинского назначения при проведении специализированной экспертизы вправе запросить у заявителя через Национальный центр экспертизы лекарственных средств разъяснения или уточнения по конкретным положениям, в предоставленных документах.
8. В случае обнаружения на любом этапе экспертизы отсутствия идентичности экземпляров регистрационного досье, экспертные работы приостанавливаются до полного укомплектования заявителем всех экземпляров регистрационного досье.
9. Национальный центр экспертизы лекарственных средств, в случае не предоставления в течение 30 календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования сроков, необходимых для их подготовки, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении Комитету фармации и заявителю в течение десяти дней со дня принятия решения. <*>
3. Первичная экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и вносимых изменений в регистрационное
10. Первичную экспертизу лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации внесении изменений в регистрационное досье проводит Национальный центр экспертизы
11. Первичная экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, включает в себя:
1) оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов одного комплекта регистрационного досье, который после завершения процедуры государственной регистрации передается на ответственное хранение в архив;
2) анализ состава лекарственного средства на наличие запрещенных красителей и других вспомогательных веществ, веществ, полученных из тканей человека и продуктов животного происхождения и при их наличии документа, подтверждающего их прионовую безопасность, веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан согласно действующему законодательству и анализ состава медицинской техники и изделий медицинского назначения, комплектующих частей, исходных компонентов на содержание в нем запрещенных материалов;
3) оценку аналитической части регистрационного досье на соответствие проекта нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств установленным требованиям;
4) проверку наличия образцов лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, достаточности их количества и срока годности для проведения аналитической экспертизы, наличия образцов лекарственных субстанций и препаратов, референс-стандартов, образцов стандартных лекарственных веществ и посторонних примесей, которые необходимы для воспроизводства методик аналитической экспертизы
5) анализ сведений о фармакологическом действии лекарственного средства на соответствие заявленного основного фармакологического действия коду анатомо-терапевтической классификации (далее - АТС);
6) проверку наличия указания порядка отпуска из аптечных организаций по рецепту или без рецепта, соответствия структуры инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша) требованиям действующего законодательства;
7) проверку соответствия заявленных изменений в регистрационном досье изменениям типа I или типа II и проверку правильности указания разделов, страниц регистрационного досье, в которые должны быть внесены изменения.
12. По результатам первичной экспертизы составляется экспертное заключение согласно приложениям 1 , 2 , 3 к настоящим правилам, один экземпляр которого предоставляется заявителю.
13. Национальный центр экспертизы в случае обнаружения красителей, других вспомогательных веществ в составе лекарственного средства или материалов в составе медицинской техники и изделий медицинского назначения, запрещенных к применению в Республике Казахстан приостанавливает экспертные работы и представляет в Комитет фармации отрицательное экспертное заключение.
4. Аналитическая экспертиза лекарственного средства, медицинской
14. Аналитическая экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений типа II в регистрационное досье проводится в аккредитованных испытательных лабораториях, перечень которых утверждает Комитет фармации.
15. Аналитическая экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения включает в себя:
1) физические, химические, биологические (пирогенность, микробиологическая чистота, эндотоксичность) испытания образцов лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.
Аналитическая экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения включает в себя также испытания на предмет физических и физико- химических показателей, токсичности, аллергенности, местнораздражающего действия, совместимости с биологическими тканями, радиоактивности;
2) оценку качества нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на предмет воспроизводства методик анализа.
При отсутствии аккредитованных испытательных лабораторий допускается проведение экспертизы лекарственного средства без проведения отдельных аналитических испытаний на основании документов регистрационного досье на лекарственное средство по перечню согласно приложения 3 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденным настоящим приказом. <*>
16. Испытательная лаборатория по результатам аналитической экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения составляет отчет испытаний согласно приложениям 4 , 5 к настоящим правилам.
В случае положительного результата аналитической экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения отчет передается в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, и затем направляется в Фармакопейную комиссию или в комиссию по медицинской технике и изделиям медицинского назначения соответственно.
17. Национальный центр экспертизы лекарственных средств, направляет в Комитет фармации отрицательное экспертное заключение в случае несоответствия качества представленных на государственную регистрацию, перерегистрацию образцов лекарственного средства или медицинской техники и изделий медицинского назначения требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.
5. Специализированная экспертиза лекарственного средства, медицинской
18. Специализированная экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводится Фармакопейной и Фармакологической комиссиями, медицинской техники и изделий медицинского назначения проводится комиссией по медицинской технике и изделиям медицинского назначения.
19. Специализированная экспертиза лекарственного средства, проводимая Фармакопейной комиссией включает в себя:
1) оценку химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
2) анализ состава лекарственного средства и заключение о его рациональности, оценку качества субстанций и вспомогательных веществ;
3) анализ производства (производственная формула, технология производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов);
4) анализ готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, анализ отчета испытательной лаборатории, оценка возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава лекарственного средства и методик контроля качества);
5) экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативно- техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств завода-изготовителя международным стандартам качества;
6) анализ стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения;
7) анализ данных по химической, фармацевтической и биологической эквивалентности лекарственного средства;
8) оценку маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортирования;
9) анализ текста инструкции по клиническому применению лекарственного средства для специалистов и инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша), макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых предупредительных надписей.
20. Специализированная экспертиза лекарственного средства, проводимая Фармакологической комиссией включает в себя:
1) оценку безопасности лекарственного средства с учетом показателя "польза/вред" представленных сведений по токсичности, влияния на репродуктивную функцию (эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность), канцерогенности и другим побочным действиям;
2) оценку эффективности лекарственного средства и влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность
3) анализ и оценку организации клинических исследований лекарственного средства и их результатов;
4) анализ побочных действий, мер по их устранению;
5) анализ результатов испытаний на биоэквивалентность для генериков;
6) анализ инструкции по клиническому применению лекарственного средства для специалистов и инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша) и текста макетов упаковок, этикеток на предмет достоверности сведений о побочных действиях, показаний по применению, дозах, способах введения, мерах предосторожности, первой помощи при передозировке;
7) проверку на аутентичность и адекватность текстов инструкции по применению лекарственного средства для потребителя (аннотации-вкладыша) на государственном и русском языках;
8) оценку фармакологического действия лекарственного средства его соответствие заявленному коду АТС, рекомендацию по порядку отпуска из аптечных организаций по рецепту или без рецепта;
9) оценку специфической активности и/или эпидемиологической эффективности для медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП).
21. Специализированная экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения включает в себя:
1) оценку безопасности, эффективности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество медицинской техники и изделий медицинского назначения;
2) оценку потенциального риска применения медицинской техники и изделий медицинского назначения и отнесение медицинской техники и изделий медицинского назначения к соответствующему классу потенциального риска;
3) анализ отчета испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы и/или клинических испытаний на предмет безопасности применения и качества;
4) экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативно- техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
5) определение достоверности сведений, представленных в инструкции по медицинскому применению для медицинского персонала, руководства по эксплуатации медицинской техники и инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), макетов упаковок и этикеток на изделия медицинского назначения.
22. По результатам специализированной экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения составляется заключение эксперта Фармакопейной, Фармакологической комиссий и комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения согласно приложениям 6 , 7 , 8 , 9 , 10 к настоящим правилам.
Заключения экспертов рассматриваются на заседании Фармакопейной и Фармакологической комиссий и комиссии по медицинской технике и изделиям
23. (Пункт исключен - приказом Министра здравоохранения РК от 1 ноября 2005 года N 551 (вводится в действие со дня официального опубликования).
6. Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения
24. Национальный центр экспертизы лекарственных средств по результатам первичной, аналитической и специализированных экспертиз лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
25. Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, предоставляется в Комитет фармации для принятия решения о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесении изменений в регистрационное досье или об отказе.
7. Сроки проведения экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и вносимых изменений в
26. Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию, в Республике Казахстан, а также экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа II, требующих новой регистрации, проводится в срок не превышающий девяти месяцев, экспертиза при перерегистрации проводится в срок, не превышающий 4 месяцев, экспертиза вносимых изменений в регистрационное досье типа I в срок, не превышающий трех месяцев.
27. Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации и внесении изменений типа II, требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - 20 дней;
2) аналитическая экспертиза - 50 дней (при сложной методике анализа, в том числе иммунобиологических препаратов - 70 дней);
3) специализированная экспертиза в Фармакопейном центре (в том числе экспертиза нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - 40 дней) - 90 дней;
4) специализированная экспертиза в Фармакологической центре - 90 дней;
5) специализированная экспертиза в комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения - 70 дней;
6) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - 20 дней.
28. Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной перерегистрации проводится в следующие сроки:
1) первичная экспертиза - 10 дней;
2) аналитическая экспертиза - 40 дней (при сложной методике анализа - 50 дней);
3) специализированная экспертиза в Фармакопейной комиссии - 20 дней;
4) специализированная экспертиза в Фармакологической комиссии - 20 дней;
5) специализированная экспертиза в комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения - 20 дней;
6) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - 15 дней.
29. Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при внесении изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:
2) специализированная экспертиза в Фармакопейной комиссии - 30 дней;
4) специализированная экспертиза в Фармакологической комиссии - 30
5) специализированная экспертиза в комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения - 30 дней;
6) оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - 15 дней.
30. В сроки проведения экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов по обоснованному запросу экспертных комиссий, а также время проведения клинических исследований и испытаний на биоэквивалентность.
к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье ЗАКЛЮЧЕНИЕ по первичной экспертизе документов и материалов на лекарственное средство, заявленное на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан Мною, _____________________________________________________ (Ф.И.О., должность эксперта, телефон, факс, Е-mail)
проведена экспертиза заявочных документов и материалов на лекарственное средство, представленных на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан (нужное отметить).
1. Сведения о лекарственном средстве
1) N заявки, дата___________________________________________
2) торговое название _______________________________________
3) лекарственная форма, доза, концентрация, объем, количество единиц в упаковке ___________________________________________
4) международное непатентованное название
5) завод-изготовитель_______________________________________
6) страна-производитель ____________________________________
7) заявитель________________________________________________
8) защищенность охранным документом в Республике Казахстан
9) защищенность товарного знака в Республике Казахстан
10) в Республике Казахстан под указанным торговым названием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом действующих веществ:
| НЕТ | | ДА | (необходимое отметить)
если, ДА указать завод-изготовитель, страну-производителя, заявителя
2. Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
1. Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена
2. Комплект документов соответствует утвержденному перечню
3. Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их печатью заявителя (для лекарственных препаратов), соответствие упаковки лекарственного средства требованиям действующего законодательства.
3. Экспертиза состава лекарственного средства
1. Наличие в составе лекарственного средства запрещенных вспомогательных веществ Наименование запрещенных Заключение эксперта 1-1. Полный количественный и качественный состав лекарственного средства Количество (г, г/мл, мг/мл и другое)
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:
2. Наличие в составе лекарственного средства веществ, полученных из крови, тканей человека и продуктов животного происхождения наличие сертификата прионовой безопасности ________________ (имеется или не имеется)
3. Наличие в составе лекарственного средства веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан согласно действующему законодательству указать наименование, химическое название вещества, подлежащего контролю на территории Республики Казахстан, Список Таблицы, раздел, N позиции согласно Закону Республики Казахстан от 10.07.98г. N 279/1 "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими".
4. Экспертиза аналитической части регистрационного досье
1. Анализ проекта нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на соответствие структуры документа требованиям действующих нормативных правовых актов
2. Наличие образцов лекарственного средства в конечной упаковке, достаточного для проведения 3-х кратного анализа
3. Соответствие серии образцов продукции серии, указанной в сертификате:
4. Остаточный срок годности образцов продукции _______________ лет, месяцев.
5. Наличие образцов субстанции:
6. Наличие стандартов для определения примесей
7. Наличие референс-стандартов
8. Рекомендация испытательной лаборатории для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности:
5. Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного
1) основное фармакологическое действие
2) АТС код или предложение относительно него (соответствие заявленного кода фармакологическому действию)
3) порядок отпуска лекарственного средства (по рецепту или без рецепта)
4) соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного средства требованиям действующего законодательства.
5-1. Анализ рекламаций (при перерегистрации)
1. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в период действия регистрации в Республике Казахстан_______________
2. Характер рекламации (дата отрицательного заключения, наименование органа по подтверждению соответствия, показатели несоответствия): _____________________________ Сноска. Приложение 1 дополнено пунктом 5-1 в соответствии с приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15 августа 2007 г. N 500 (вводится в действие со дня официального опубликования).
6. Заключение эксперта Заключение экспертизы:
Дата __________ Подпись эксперта _____________ Замечания первичной экспертизы устранены полностью _______ дата, год ______________, Ф.И.О. подпись эксперта, ___________________________ Ф.И.О. подпись заявителя.
Ф.И.О. и подпись заместителя генерального директора ______ Ф.И.О. и подпись начальника отдела _____________________ С результатами первичной экспертизы ознакомлен:
Ф.И.О. и подпись заявителя ________________ Дата ________
1) текст положительного заключения экспертизы:
"Материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство _____________, представленные для государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе";
2) текст отрицательного заключения экспертизы:
"Первичная экспертиза регистрационного досье, представленного для государственной регистрации в Республике Казахстан показала, что регистрационное досье не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:
Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы в срок, не превышающий 30 дней.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения экспертизы.
3) экспертное заключение составляются в 3-х экземплярах, один экземпляр передается заявителю.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по первичной экспертизе документов и материалов на медицинская техника и изделия медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан Мною, ______________________________________________________ проведена экспертиза заявочных документов и медицинскую технику и изделия медицинского назначения, представленное на государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан.
1. Сведения о медицинском изделии
1) N заявки, дата___________________________________________
2) Наименование медицинской техники и изделий медицинского назначения с указанием его точной комплектации______________
3) завод-изготовитель_______________________________________
4) страна-производитель ____________________________________
5) заявитель________________________________________________
6) защищенность патентом в Республике Казахстан ____________
7) защищенность товарного знака в Республике Казахстан
8) в Республике Казахстан указанная медицинская техника и изделия медицинского назначения были ранее зарегистрированы под другим названием (нужное отметить):
если, Да указать завод-изготовитель, страну-производителя, заявителя __________________________________________________
2. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов регистрационного досье:
1) досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена (необходимое отметить):
| НЕТ | | ДА |
2) комплект документов соответствует утвержденному перечню (необходимое отметить):
3) наличие цветных макетов упаковок и этикеток на изделия медицинского назначения, согласно ОСТу, ГОСТу, ТУ (необходимое отметить):
3. Экспертиза состава медицинской техники и изделий медицинского
1) Состав изделия медицинского назначения и/или основных составных и комплектующих частей медицинской техники, исходных компонентов:
N |Состав основных и комплектующих частей,| Заключение | п/п|материалов, исходных компонентов | эксперта | |медицинской техники и изделий | | |медицинского назначения | |
1) наличие образцов изделия медицинского назначения в конечной упаковке, достаточного для проведения 3-х кратного анализа (необходимое
2) Соответствие серии образцов изделия медицинского назначения серии, указанной в сертификате
3) Остаточный срок годности изделия медицинского назначения _______________________ месяцев;
4) рекомендация испытательной лаборатории или клинической базы для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности:
5. Заключение эксперта Заключение экспертизы: _______________________________ Замечания первичной экспертизы устранены полностью _______ дата, год ________________ Ф.И.О. подпись эксперта, ______________________________ Ф.И.О. подпись заявителя.
Ф.И.О. и подпись начальника отдела _______________________ Ф.И.О. и подпись заявителя ________________ Дата _________ "Материалы и документы регистрационного досье, представленные заявителем при государственной регистрации (перерегистрации) |, в Республике Казахстан соответствуют установленным требованиям и подлежат дальнейшей экспертизе";
"Первичная экспертиза материалов и документов регистрационного досье, представленных заявителем при государственной регистрации (перерегистрации) | в Республике Казахстан показала, что заявочное досье не соответствует установленным требованиям по следующим показателям:
Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний и получения положительного заключения первичной экспертизы.
3) экспертное заключение составляется в 2-х экземплярах, один экземпляр передается заявителю.
Заключение первичной экспертизы вносимых изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, медицинская техника и изделия медицинского назначения в период действия регистрационного Мною, _____________________________________________ лекарственное средство, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, представленных на внесение изменений в регистрационное досье.
Заявленные изменения являются изменениями:
типа I, типа II нужное отметить лекарственное средство (торговое название, лекарственная форма, доза, концентрация и объем наполнения, количество доз в упаковке, завод-изготовитель, страна- производитель)
N регистрационного удостоверения ___________________________ Оценка полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов Правильность указания разделов, страниц регистрационного досье Замечания первичной экспертизы устранены полностью _________ дата, год ______________ Ф.И.О. подпись эксперта, _______________________________ Ф.И.О. подпись заявителя.
"Документы и материалы на лекарственное средство, медицинскую технику и изделия медицинского назначения _____________ , представленные для внесения изменений в регистрационное досье соответствуют установленным "Первичная экспертиза документов и материалов, представленных для внесения изменений в регистрационное досье показала, не соответствие установленным требованиям по следующим показателям:
Просим Вас предоставить отсутствующие документы и материалы.
Экспертные работы приостановлены и будут возобновлены с момента предоставления отсутствующих документов, материалов, исправления замечаний
3) экспертное заключение составляются в 2-х экземплярах, один экземпляр ОТЧЕТ N аналитической экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации
1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории
1) название, юридический статус________________________
2) аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)__
3) почтовый индекс, адрес расположения_________________
4) номера телефонов____________________________________
5) факс________________________________________________
6) Е-mail______________________________________________
2. Сведения о лекарственном средстве Торговое название препарата | | МНН | | Лекарственная форма, дозировка, | | концентрация, объем заполнения, | | количество доз в упаковке | | Фирма-изготовитель, | | страна-производитель, город | | Серия: |Срок годности | Дата изготовления |Срок хранения | Количество образца | | N заявки | | Дата поступления на анализ | | Дата завершения работы | | Дата поступления в Фармакопейную | | комиссию | | Дата возврата на доработку | | Дата поступления исправленного отчета | | в Фармакопейную комиссию | |
3. Результат аналитической экспертизы (заключение)
Экспертиза соответствия показателей качества нормативно-технической документацией (НТД) завода-изготовителя международным стандартам качества и ГФ IХ, X, XI:
Таблица 1
НТД фирмы | Проект НТД | Заключение |
4. Экспертиза воспроизводства методики нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств завода-изготовителя, результаты проведенных аналитических исследований образцов лекарственных средств (альтернативным методом)
Таблица 2
Показатель | Допустимые |Результаты воспроизводства | качества | нормы |анализа |
5. Подробное описание хода выполнения аналитических исследований образцов лекарственного средства (должно сопровождаться ссылкой на соответствующие источники, обозначением качества используемых реагентов, стандартных образцов, навесок, объемов. Расчет результатов анализа должен быть приведен полностью.
Результаты анализа должны подкрепляться таблицами, графиками, рисунками, спектрами, хроматограммами, схематически изображенными результатами тонкослойной хроматографии. Обозначения в отчете должны соответствовать использованным спецификации и соответствовать МУ СНГ).
6. Выводы о возможности воспроизводства методик анализа и соответствии требованиям фармакопейных статей и нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств Дата "____" _______ 2003 г.
Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу Ф.И.О. подпись Заведующий(ая)
испытательной подпись Ф.И.О.
лабораторией М.П.
1) результаты аналитических испытаний лекарственного средства сводятся в таблицу 1, 2;
2) отмечаются любые отклонения, дополнения и любая другая информация, имеющая отношение к проведению анализа;
3) в случае замены методик дается их обоснование;
4) в случае невыполнения требований нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств заявителя дается разъяснение причин и предлагается нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств с альтернативными методиками анализа, с обязательными показателями, применимыми для Республики Казахстан;
5) при перерегистрации лекарственного средства допускается предоставление отчета аналитической экспертизы в сокращенной форме с расчетами и хроматограммами и т.д.
ОТЧЕТ N аналитической экспертизы медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации
3) почтовые индекс, адрес расположения_________________
2. Сведения о медицинском изделии Название медицинской техники и изделий| | медицинского назначения с | | указанием размера, комплектности | | Завод-изготовитель, | | Экспертиза соответствия показателей качества нормативно-технической документацией (НТД) завода-изготовителя международным стандартам
4. Экспертиза методики воспроизводства нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств завода-изготовителя, результатам проведенных аналитических исследований образцов медицинской техники и изделий медицинского
1) результаты аналитических испытаний сводятся в таблицу 1, 2;
информация, имеющая отношение к проведению анализа.
Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий при государственной регистрациии, перерегистрации и внесении Завод-изготовитель, страна-производитель Фирма-заявитель Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах В результате проведенной экспертизы установлено:
1. Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности (указать действующие и вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества оболочки препаратов (количественное соотношение действующих и вспомогательных веществ со ссылкой на нормативно-техническую документацию и др.)
Полный количественный и качественный состав лекарственного средства:
Количество
НД,
(г, г/мл, мг/мл регламентирующий и другое)
качество, или
Фармакопея с указанием года издания Действующие вещества:
Вспомогательные
Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы:
2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, подлежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими":
1) заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, тор- гового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежнос- ти к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно
2) заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупот- ребления
3) заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля_____________________________________________________________
3. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции отечественных производителей)
4. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости использования используемых вспомогательных веществ, красителей, консерван- тов
5. Заключение о производстве (производственная формула, описание технологии производства, контроль в процессе производства, валидация водственных процессов)
6. Характеристика готового продукта (соответствие представленных параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте завода-изготовителя описанным методикам контроля качества в нормативно- технической документации, соответствие серий представленных образцов сериям, указанным в сертификате)
7. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хра- нения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей), наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое заключение на упаковку (для отечественных производителей)
8. Спецификация готового продукта
9. Заключение о данных химической, фармацевтической и биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на лекарственное средство
10. Заключение о стабильности лекарственного средства, обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упа- ковки или растворения
11. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на идентич- ность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в проекте нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и вышеуказанных проектах;
12. Заключение об условиях хранения и транспортирования лекарствен- ного средства и необходимость введения дополнительных требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного средства
13. Анализ нормативно-технического документа по контролю за качест- вом и безопасностью лекарственного средства и методик контроля качества готового продукта и оценка отчета испытательной лаборатории
14. Заключение:
1) комплектность (полная/неполная)
2) качество представленной документации (удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование данной характеристики)
15. Рекомендации:
1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист- рации, перерегистрации (с обоснованием в отказе).
2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний).
3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен- ного средства, необходимости согласования нормативно-технического по контролю за качеством и безопасностью, макетов упаковок и этикеток).
Дата поступления документов эксперту ___________________ Дата завершения экспертизы документов __________________ Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Подпись ______________________ Ф.И.О. __________________ Дата_____________________ вторичная)
Сведения о регистрации в стране-производителе и других странах
1. Состав лекарственного средства таблетки или корпуса капсулы:
2. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества, под- лежащего контролю в соответствии с Законом РК "О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" сделать заключение о степени риска ребления им с научным обоснованием (риск злоупотребления высокий или риск злоупотребления отсутствует или является незначительным так, что данный препарат не создает проблемы для здоровья населения и социальной проблемы, и что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля)
3. Заключение о фармакологической совместимости его компонентов (в случае регистрации воспроизведенного лекарственного средства провести сравнение с составом оригинального препарата)
4. Анализ документации по доклиническим испытаниям: токсичность, влияние на репродуктивную функцию, эмбриотоксичность, тератогенность, мута- генность, канцерогенность, фармакодинамика, фармакокинетика, а также в слу- чае необходимости местнораздражающее действие (оценить правильность выбора объектов и методов исследования, способов введения и дозировок исследуемого вещества, дать заключение по качеству проведенного исследования, выводы)
5. Анализ документации клинических исследований (указать вид и фазу клинических исследований, общий план (дизайн) исследования, изучаемый кон- тингент испытуемых, их количество, метод распределения испытуемых по груп- пам лечения, дозы; оценка эффективности и безопасности лекарственного ства по результатам клинических исследований (побочные действия, меры по их устранению; заключение по качеству проведенного исследования, выводы.)
6. Анализ данных по биоэквивалентности (оценить выбор препарата срав- нения, дизайна исследования, демографические и антропометрические данные испытуемых, план рандомизации, описание аналитического метода, индивидуаль- ные и усредненные фармакокинетические профили, индивидуальные значения параметров фармакокинетики и величины стандартных отклонений, выводы)
7. Экспертиза инструкций по применению лекарственного средства:
1) проверка соответствия текста инструкций по применению современной справочной информации (в случае регистрации воспроизведенного ного средства провести сравнение с инструкцией по применению оригинального
2) Основное фармакологическое действие _____________________________
3) Оценка правильности присвоения кода АТС Заявленный код АТС Код АТС, Примечания с его расшифровкой рекомендуемый экспертом,
4) Проверка адекватности заявленных доз согласно фармакокинетическим характеристикам, указанным в инструкции
5) Проверка правильности заявленного срока хранения Заявленный срок Срок хранения, хранения ЛС подтвержденный данными по
6) Определение порядка отпуска (по рецепту, без рецепта, для медицинской организации)
Заявленный порядок
Порядок отпуска, отпуска (указать порядок отпуска в экспертом, согласно действующему и других странах)
законодательству РК с указанием соответствующего критерия
7) соответствие представленных инструкций по применению действующему законодательству Республики Казахстан
8) адекватность и аутентичность перевода на государственный и русский языки
8. Результаты мониторинга побочных действий (Заполняется при перерегистрации вместо п. 3, 4, 5, 6 Указывается анализ данных на основании отчетов по безопасности и эффективности лекарственного средства и сведениям баз данных по побочным действиям)
9. Для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)
1) Источник происхождения (указать из крови, органов и тканей какого животного они получены, для вакцин - питательная среда, использованная размножения вирусов и бактерий)
2) Оценка специфической активности _________________________________
3) Оценка (для вакцин) эпидемиологической эффективности
4) Сертификаты анализов * При регистрации оригинального лекарственного средства не требуется заполнять п. 6, 8, 9; воспроизведенного лекарственного средства - п. 3, 4, 5, 9; для медицинских иммунобиологических препаратов - п. 6.
10. Заключение:
1) комплектность (полная / неполная) _______________________________ удовлетворительное/неудовлетворительное, представить обоснование
3) оценка безопасности и эффективности лекарственного средства с учетом соотношения польза/риск
11. Рекомендации:
1) не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регист-
2) рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости дополнительных материалов или проведения дополнительных доклинических и/или клинических испытаний (в том числе испытаний биоэквивалентности)
3) рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарствен- ного средства, необходимости утверждения инструкции по медицинскому приме- нению).
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и Подпись ____________________ Ф.И.О. _________________ Дата____________________ Заключение эксперта специализированной комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан Мною___________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество эксперта, ученая степень, звание)
проведена экспертная оценка безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан (далее - изделие медицинского назначения)
N заявки, дата ______________________________________________ торговое название изделия медицинского назначения страна-производитель ________________________________________ заявитель ___________________________________________________
1. Оценка полноты, комплектности и правильности оформления представленной документации регистрационного досье
2. Описание изделия медицинского назначения
3. Область применения ___________________________________
4. Свойства изделия медицинского назначения и материалов, используемых для его изготовления:
1) механические (прочность, твердость, упругость, пластичность, усталость и т.п.)
2) органолептические свойства водной вытяжки из изделия медицинского назначения (запах, привкус, цвет, прозрачность и т.д.)
3) физико-химические свойства изделия медицинского назначения и материалов (миграция в контактные среды вредных химических веществ и т.п.).
Заключение эксперта специализированной комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения о безопасности применения и качестве медицинской техники, заявленной на государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан Мною_____________________________________________________________ проведена экспертная оценка безопасности, эффективности и качества медицинской техники, заявленной на государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан N заявки, дата __________________________________________ торговое название медицинской техники____________________ завод-изготовитель ______________________________________ страна-производитель ____________________________________ заявитель _______________________________________________ документации регистрационного досье____________________________________________
2. Описание медицинской техники ____________________________
3. Область применения медицинской техники
4. Технические характеристики медицинской техники
5. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения - анализ соответствия показателей изделия требованиям, заложенным в нормативно- техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (ИСО, ГОСТ, ТУ, стандарт предприятия-изготовителя)
6. Анализ представленных результатов проведенных исследований по оценке качества и безопасности применения изделия медицинского назначения (результаты органолептических, токсикологических, санитарно-химических, медицинских и других исследований)
7. Отличительные особенности заявленного на государственную регистрацию изделия медицинского назначения от аналогичной продукции, ранее зарегистрированной в Республике Казахстан
8. Экспертиза качества инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения для медицинского персонала
9. Экспертиза качества инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш)
10. Соответствие упаковки и маркировки требованиям нормативной документации
11. Заключение:
1) оценка безопасности, эффективности и качества изделия медицинского
2) обоснование необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний, исследований;
3) рекомендация государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения с указанием срока регистрации, или рекомендация в отказе государственной регистрации (перерегистрации).
Дата поступления документов эксперту _________________ Дата завершения экспертизы документов ________________ Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют современным требованиям.
Подпись эксперта Ф.И.О.
Заключение специализированной экспертизы экспертов Фармакологической, Фармакопейной комиссий и комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения о влиянии заявленных изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, медицинской техники и изделий (Ф.И.О. эксперта, ученая степень, звание)
проведена экспертиза заявленных изменений в регистрационное досье во Лекарственное средство:
(торговое название лекарственная форма, доза, концентрация и объем наполнения, количество доз в упаковке, завод-изготовитель, страна- N регистрационного удостоверения _______________________ Медицинская техника и изделия медицинского назначения:
(название, завод-изготовитель, страна-производитель)
Заключение эксперта:
Заявленные изменения не снижают безопасность, эффективность и качество лекарственного средства или медицинской техники и изделий медицинского Заявленные изменения снижают безопасность, эффективность и качество лекарственного средства или медицинской техники и изделий медицинского назначения по следующим показателям:
Примечание.
Заключение специализированной экспертизы о влиянии заявленных изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество медицинской техники и изделий медицинского назначения составляется по вышеуказанной форме экспертом комиссии по медицинской технике и изделиям