Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Денсаулық сақтау министрінің Казахстан 2007 жылғы 27 тамыздағы № 442 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2007 жылғы 27 тамызда Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 4894 болып енгізілді.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы № 697 Бұйрығымен Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі зерттеулерді, медициналық- биологиялық эксперименттерді және клиникалық сынақтарды жүргізу ережелерін бекіту туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
2009.11.12 N 697 бұйрығымен.
"Азаматтардың денсаулығын сақтау туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес клиникаға дейінгі зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді және клиникалық сынақтарды жүргізуге бірыңғай тәсілді жүзеге асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасында Клиникаға дейінгі зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді және клиникалық сынақтарды жүргізу ережелері бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Білім, ғылым және кадр ресурстары департаменті (Хамзина Н.Қ.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ұйымдастыру- құқықтық қамтамасыз ету департаменті (Мұхамеджанов Ж.М.) осы бұйрықтың мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Қ.Т. Омаровқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
Министр
Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы»25 шілдедегі N 442 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі зерттеулерді, медициналық- биологиялық эксперименттерді және клиникалық сынақтарды жүргізу ережелері
1. Жалпы ережелер
1. Клиникаға дейінгі зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді және клиникалық сынақтарды жүргізу ережесі (бұдан әрі - Ереже)"Азаматтардың денсаулығын сақтау туралы" Қазақстан Республикасының Заңына; ҚР Индустрия және сауда министрінің 2006 жылғы 29 желтоқсандағы N 575 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандартына; клиникаға дейінгі зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді және клиникалық сынақтарға (бұдан әрі - Зерттеулерге)
қатысатын тұлғалардың құқықтарын, қауіпсіздігін қорғау мен денсаулығын сақтауға кепілдік беруден, сондай-ақ зерттеу барысында алынатын ақпараттың дұрыстығы мен нақтылығын қамтамасыз етуден тұратын зерттеулерді жоспарлауға, жүргізуге, құжаттық ресімдеу мен бақылауға қойылатын талаптарды құру мақсатында ҚР Индустрия және сауда министрінің 2006 жылғы 29 желтоқсандағы N 557 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандартына сәйкес әзірленген. K090193 Осы Ереже Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласының барлық мемлекеттік және мемлекеттік емес ұйымдарына қолданылады.
2. Ережеде мынадай ұғымдар қолданылады:
1) Клиникаға дейінгі зерттеулер - зерттелетін құралдың адам денсаулығына айрықша әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу мақсатында биологиялық, токсикологиялық, химиялық, дене бітімдік, микробиологиялық, фармакологиялық және клиникалық практикаға енгізудің алдында жүргізілетін басқа да ғылыми эксперименттік зерттеулер кешені;
2) ақпараттандырылған келісім - сынақ жүргізілетін тұлғаның клиникалық сынаққа қатысуға оның барлық ерекшеліктерімен танысқаннан кейін емделуші күнін жазып және қолын қойған құжаттық тұрғыда ресімделген ерікті келісімі;
3) сынақ жүргізілетін тұлға - зерттелетін құралдың клиникалық сынағына қатысатын емделуші;
4) зерттелетін құрал - дәрілік заттардан басқа, аурудың алдын алудың, диагностикалау мен емдеудің жаңа құралдары мен әдістері, жаңа медициналық технологиялар;
5) клиникалық сынақ - зерттелетін құралдың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау мақсатында клиникалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе)
оның барлық жанама әсерлерін анықтау үшін жүргізілетін сынақ жүргізілетін тұлға ретіндегі адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу;
6) әдеп мәселесі жөніндегі комиссия - тәуелсіз сарапшы орган, оның құрамына денсаулық сақтау, ғылым саласындағы мамандар, сынақ жүргізілетін тұлғалар мен зерттеушілердің құқықтарын, қауіпсіздігін және саулығын қорғауды, сондай-ақ клиникалық зерттеу материалдарын әдептік және адамгершілік-құқықтық бағалауды қамтамасыз ететін қоғамдық ұйымдардың өкілдері енеді;
7) медициналық-биологиялық эксперимент - әртүрлі аурулардың пайда болуының, олардың даму тетіктерінің заңдылықтарын белгілеу, алдын алу мен емдеудің жаңа әдістерінің әсерлілігін әзірлеу мен тексеру;
8) ғылыми-техникалық бағдарлама - тапсырыс беруші мен зерттеушінің арасындағы келісім-шартта қарастырылған шарттарға орай нақты ғылыми зерттеулер жүргізу.
3. Зерттеудің мәні зерттелетін құралдың адам денсаулығы үшін айрықша әсерін және (немесе) қауіпсіздігін; дәлелді медицина тұрғысынан әртүрлі аурулардың пайда болу, олардың даму тетіктерінің заңдылықтарын зерделеу болуы мүмкін;
4. Зерттеулер зерттелетін құралдардың алынған қорытындыларын, оларды қолданудан болған күтілетін іс-әрекеттердің мәліметтерін ғылыми тұрғыдан бағалау мақсатында жүргізіледі.
5. Зерттеуге қатысатын адамдардың құқықтарын қорғау және қауіпсіздігі мен салауатылығын қамтамасыз ету мақсатында Әдеп мәселесі және клиникалық зерттеулерге әдеп тұрғысынан бағалауды жүргізу жөніндегі комиссиялар құрылады.
6. Әдеп мәселелері жөніндегі орталық комиссия уәкілетті органның шешімімен құрылады. Әдеп мәселелері жөніндегі орталық комиссия құрамын және комиссия туралы ережені денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекітеді.
7. Әдеп мәселелері жөніндегі жергілікті комиссиялар денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйымдардың базасында, медициналық жоғары оқу орындарының клиникалық базаларында құрылады. Комиссиялар өз қызметін Комиссия туралы ережеге сәйкес жүзеге асырады, осы Ереже мен Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің талаптарын сақтайды.
Комиссияның құрамы мен Комиссия туралы ережені клиникалық базаның бірінші басшысы бекітеді.
8. Зерттеудің жетекшісі зерттеудің жүргізілуін, құжаттардың жүйелі жүргізілуін, алынған ақпараттың дұрыстығына және жинау ісінің сапасына, өңделуіне бақылауды жүзеге асырады, аралық және қорытынды есептерді бекітеді. Ол зерттеудің сапасы мен тұтастығына әсер ететін барлық жағдайлар туралы толық хабардар болуы, олардың қорытындыларға деген әсерін дер кезінде бағалауы және қажет болған жағдайда түзету әрекеттерін қолдануға тиіс.
9. Жауапты орындаушы жүргізілген зерттеулердің қорытындылары бойынша есепті құрайды.
10. Есеп зерттеулердің қорытылған нәтижелерінен тұратын құжат болып табылады және ол зерттеу деңгейін объективті тұрғыдан көрсете алатындай түсінікті болуы тиіс. Қорытындылар мен нәтижелер қорытындыларды екіұшты түсінік беруге негіз болмауы тиіс.
11. Есеп:
1) бірінші бетінде: ғылыми-техникалық бағдарлама жетекшісінің есепті бекітуінен, зерттеудің нөмірінен, зерттеудің атауынан, "аралық" немесе»"
қорытынды" екендігінің көрсетуінен, зерттеулерді жүргізу орны, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның атауларынан;
2) зерттеуге қатысқан барлық қызметкерлердің және ғылыми кеңесшілердің зерттеу жетекшілері белгілеген зерттеу бөлімдерінің атауы көрсетілген тізімінен;
3) эксперименттің басталған және аяқталған күнінен;
4) зерттеу ісі барысында жүргізілген аудиттер туралы мәліметтерден;
5) қолданылған материалдар мен әдістердің нормативтік құқықтық құжаттар мен әдебиет көздеріне сілтемелері бар сипаттамасынан;
6) алынған қорытындылардың сипаттамасы мен талданған қорытындысынан;
7) қорытындылардан тұруы тиіс.
2. Клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттер жүргізу
12. Жануарларға медициналық-биологиялық эксперименттер қандай да бір құбылысты жасанды туындату немесе өзгерту жолымен оны қатаң, созылмалы сипаттағы мейлінше қолайлы қатаң ескерілетін жағдайларда зерттеу мақсатында жүргізіледі.
13. Медициналық-биологиялық эксперименттің мақсаты әртүрлі аурулардың пайда болу заңдылықтарын, олардың даму тетіктерін анықтау, алдын алу мен емдеудің жаңа әдістерін әзірлеу мен олардың тиімділігін тексеру болып табылады.
14. Медициналық-биологиялық эксперимент келесі негізгі қызметтерді орындайды:
1) жаңа ғылыми мәліметтерді алу құралы болып табылады;
2) құбылыстар жиынтығы топтамасындағы жалпыны бөліп көрсету, заңдылықтарды негіздеу, гипотезаларды қалыптастыру құралы болып табылады;
3) гипотезалар мен теорияларды тексеру, олардың шынайылығының критерийі, жаңа гипотезаларды алға жылжытудың негізі болып табылады;
4) клиника практикасындағы аурулардың диагностикасы мен оны емдеудің жаңа әдістерін қолдану алдындағы салыстырмалы кепілі болып табылады.
15. Эксперимент жүргізудің негізін аурудың неғұрлым нақты (ұқсас)
моделін алу құрайды. Модельдеу - бұл аурудың құрылымдық-функциялық кешенін оның себептерін, дамуы мен шарттарының тетіктерін, емдеу мен алдын алудың әдістерін әзірлеу үшін неғұрлым қарапайым үлгіде көрсету.
16. Модельге қойылатын талаптар:
1) ауру тудыратын және оны модельдеу кезінде қолданылған себептер мен шарттардың ұқсастығы;
2) аурудың функциялық және морфологиялық өзгерістері мен оның жүйелі, ағзалық, клеткалық және молекулярлық деңгейдегі моделінің ұқсастығы;
3) әдеттегі асқынулардың өршуіндегі ұқсастықтар;
4) біркелкі әсер ету арқылы емдеудің тиімділігі.
17. Жануарларға клиникаға дейінгі зерттеулер адамның денсаулығы үшін зерттелетін құралдың айрықша әсері мен (немесе) қауіпсіздігін зерделеу, әртүрлі аурулардың пайда болу, олардың даму тетіктері заңдылықтарын белгілеу, аурулардың алдын алу мен емдеудің жаңа әдістерінің тиімділігін әзірлеу және тексеру мақсатында жүргізіледі.
18. Жануарларға клиникаға дейінгі зерттеулер зерттелетін заттың адам денсаулығына ерекше әсері мен (немесе) қауіпсіздігін зерделеу, түрлі аурулардың туындау заңдылықтарын, олардың өршуі, аурулардың алдын алу мен емдеудің жаңа әдістерін әзірлеу және тиімділігін тексеру тетіктерін белгілеу мақсатында
19. Жануарларға жүргізілетін медициналық-биологиялық эксперименттер мен клиникаға дейінгі зерттеулер»Тиісті зертханалық практика. Негізгі ережелер атты Қазақстан Республикасының Мемлекеттік стандартына сәйкес жүргізіледі.
20. Клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттердің сапасы:
1) ресурстарды;
2) тиісті басқаруды (жұмыстың мақсаты мен міндеттері көрініс табатын хаттаманы жүргізуді; осы мақсаттарға және басқаларға қол жеткізу үшін қолданылатын материалдар мен әдістерді);
3) зерттеу аясын тиісті жоспарлауды;
4) құжаттарды ресімдеудің тиісті жүйесін (алғашқы мәліметтері бар жұмыс журналын, қорытынды есепті, мұрағатты);
5) зерттеудің сенімділігі мен эксперимент қорытындыларының негізділігін қамтамасыз етуге арналған сапа кепілдіктерінің тиісті жүйесін қамтамасыз етеді.
21. Жануарларға арналған жағдайды олардың тиісті мазмұны қамтамасыз етуі тиіс. Ұстау жағдайларына қойылатын талаптар жануардың түріне және зерттеудің ұзақтығына байланысты. Бактериялық контаминация қаупін азайту мақсатында тосқауыл жүйесін ұстану қажет: барлық материалдарды жеткізу, қызметкерлердің орын ауыстырулары мен жануарларға қызмет көрсетуді тосқауылдар арқылы»"таза" және»"лас" дәліз бойынша жүзеге асыру.
22. Қалдықтарды кәдеге жаратуды нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 2674 тіркелген» "Медициналық ұйымдардың қалдықтарды жинауға, пайдалануға, залалсыздандыруға, тасымалдауға, сақтауға және көмуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2004 жылғы 13 қаңтардағы N 19 бұйрығымен бекітілген санитарлық нормалар мен ережелерге сәйкес жүзеге асыру қажет.
3. Клиникалық зерттеулерді жүргізу
23. Адамға жүргізілетін клиникалық зерттеулер оның жазбаша ақпараттандырылған келісімімен немесе жануарларға жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттердің оңды қорытындыларын алдын ала алған жағдайда, онымен және денсаулық сақтау ұйымының арасындағы келісім бойынша жүргізілуі мүмкін. Олар Дүниежүзілік Медицина Қауымдастығының Хельсинки Декларациясына негізделген әдеп қағидаттарына,»"Тиісті клиникалық практика. Негізгі ережелер" атты Қазақстан Республикасының Мемлекеттік стандартының талаптары мен Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес болуы тиіс.
24. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның Ғылыми кеңесі осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес клиникалық сынақтарды жүргізуге деген өтінімді осы Ережеге 3 данасы қоса берілетін 1-қосымшаға сәйкес қарайды:
1) клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттер;
2) осы Ереженің 2-қосымшасына сәйкес клиникалық сынақтың хаттамасы;
3) осы Ереженің 3-қосымшасына сәйкес Әдеп мәселесі жөніндегі орталық комиссияның оң қорытындысы.
25. Ғылыми кеңес мүшелері клиникалық сынақтарды өткізуге өтінім материалдарының сараптамасын жүргізеді. Сараптаманың нәтижелері негізінде келесі мүмкін болатын шешімдердің бірі қабылданады, ол өтінім берушіге өтінім материалдарының түскен сәтінен бастап үш айдан кешіктірілмей мәлімет үшін жеткізіледі:
1) клиникалық сынақтарды жүргізудің мақұлдануы;
2) қосымша клиникаға дейінгі зерттеулерді жүргізудің орындылығы туралы;
3) клиникалық сынақтарды жүргізудің орынсыздығы туралы.
26. Клиникалық зерттеуді жүргізуге рұқсат Денсаулық сақтау министрлігі Ғылыми кеңесінің шешімі болып табылады.
27. Клиникалық зерттеуді жүргізуге сынақ жүргізілетін тұлға мен қоғам үшін күтілетін пайданы салыстырғанда мүмкін болатын қауіпті мұқият бағалау алдымен жүргізіледі.
28. Сынақ жүргізілетін тұлғаның құқығы, қауіпсіздігі мен денсаулығының бірінші дәрежелі маңызы зор болады және ғылым мен қоғамның мүдделерінен жоғары тұру тиіс.
29. Клиникалық сынақтар ғылыми тұрғыдан негізделген, зерттеу хаттамаларында анық және нақты сипатталуы тиіс.
30. Клиникалық сынақтар әдеп мәселесі жөніндегі комиссия мақұлдаған хаттамаға сәйкес жүргізілуі керек.
31. Мыналарға:
1) зерттелетін медициналық технологиялар тек қана балаларды емдеуге арналған жағдайлардан басқа, кәмелеттік жасқа толмаған тұлғаларға. Кәмелетке толмаған азаматтарға клиникалық зерттеу жүргізу кезінде олардың заңды өкілдерінің жазбаша келісімі қажет. Заңды өкілдері жоқ кәмелетке толмағандарға клиникалық зерттеу жүргізуге тыйым салынады;
2) жүкті әйелдерге арналған медициналық технологиялар жүргізілетін клиникалық сынақтар, жүкті әйелдерге клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде ғана қажетті ақпарат алуға болатын және жүкті әйел мен ұрыққа зиян келтіру қаупі толық жойылған жағдайлардан басқа, жүкті әйелдерге;
3) әскери қызметшілерге;
4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жүрген тұлғаларға, тергеу орындарында қамауда отырған тұлғаларға;
5) психикалық бұзылуларды (ауруларды), психикасы бұзылған (аурулары бар) сырқаттарды емдеуге арналған медициналық технологияларға жүргізілетін клиникалық сынақтардан басқа, сот іс-әрекетке қабілетсіз деп таныған тұлғаларға
32. Клиникалық сынақтардың нәтижелері тіркелуі, өңделуі және талдау, түсіндіру мен верификация жүргізу қажеттілігі кезінде олардың қолжетімділігі қамтамасыз етілетіндей болып сақталуы тиіс.
33. Сынақ жүргізілетін тұлғаның ұқсастығын табуға мүмкіндік беретін деректердің құпиялығын сақтау Қазақстан Республикасы заңдарының тиісті талаптарына сәйкес келетін жеке құпиялылықты сақтау ережелерін ескере отырып қорғалуы тиіс.
34. Сапаны бақылау зерттеу деректерінің дұрыстығы мен оларды өңдеудің дұрыстығын қамтамасыз ету мақсатында жұмыстың барлық кезеңдерінде жүзеге асырылады.
35. Зерттеуші:
зерттеу аясында қабылданатын барлық медициналық сипаттағы іс- әрекеттердің қауіпсіздігін қамтамасыз етеді;
сынақ жүргізілетін тұлғаға зерттеу кезінде және аяқталғаннан кейін зертханалық көрсеткіштердің елеулі өзгерістерімен қоса, сынақ жүргізілумен байланысты кері әсерлердің туындаған жағдайда қажетті медициналық көмек көрсетуді қамтамасыз етеді;
медициналық көмекті талап ететін интеркуррентті аурулар туындаған жағдайларда сынақ жүргізілетін тұлғаны хабардар етеді;
зерттеуге қатысты қызметті және құжаттаманы жүйелі жүргізуді жүзеге асырады;
деректерді жинау, өңдеу және беру рәсімдерінің Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының талаптарына, жасалған шартқа, ғылыми зерттеулер жоспарына сәйкестігін бақылау мен бағалауды жүргізеді;
36. Зерттеуші ғылыми зерттеулердің жоспарынан ауытқуға немесе уәкілетті органның келісімінсіз және әдеп мәселесі жөніндегі комиссияның хаттамасына түзетудің құжаттық ресми мақұлдауынсыз, сынақ жүргізілетін тұлғаға тікелей қауіп төнген жағдайдан басқа кездерде, өзгерістер енгізуге құқығы жоқ.
Ауытқулар мен өзгерістерді олардың себептері және ұсынылатын түзетулері көрсетілген сипаттаманы зерттеуші уәкілетті органға және осы зерттеуді жүргізуді мақұлдаған әдеп мәселесі жөніндегі комиссияға жолдайды.
37. Сынақ жүргізілетін тұлғаға ұсынылатын ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісі және кез келген жазбаша материалдар оның келісімі үшін маңызды болуы мүмкін өзгерістердің пайда болуына орай толықтырылады және /немесе түзетіледі.
38. Сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуын жалғастыру ниетіне септігін тигізетін жаңа ақпарат танысу үшін ұсынылады. Олардың осы ақпаратпен танысу дерегі құжаттық тұрғыдан ресімделеді.
39. Зерттеушінің де, зерттеумен айналысатын басқа тұлғалардың да сынақ жүргізілетін тұлғаны клиникалық сынаққа қатысуға немесе жалғастыруға мәжбүрлеуге құқығы жоқ.
40. Ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісімен қатар, зерттеуге қатысты не ауызша, не жазбаша ақпарат зерттеушіні және ұйымды салғырттығы үшін жауапкершілігінен босататын заңды құқықтардан бас тартуға сынақ жүргізілетін тұлғаны немесе оның заңды өкілін тікелей немесе жанама бейімдейтін түсініктемелерден тұрмауы тиіс.
41. Зерттеуші немесе оған уәкілетті тұлға сынақ жүргізілетін тұлғаны немесе оның заңды өкілін әдеп мәселесі жөніндегі комиссия мақұлдаған ақпараттық материалдармен қоса, зерттеудің барлық салалары туралы ақпараттандырады.
42. Ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісімен қатар, зерттеу туралы ауызша және жазбаша ақпаратта қолданылатын арнайы терминдердің саны өте аз болуы тиіс. Олар сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне, сондай-ақ сынаққа тартылмаған куәге түсінікті болуы тиіс.
43. Зерттеуші немесе ол тағайындаған тұлға ақпараттандырылған келісімді алғанға дейін сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне жеткілікті уақыт мөлшері мен зерттеу туралы нақтырақ ақпарат алу және зерттеуге қатысу немесе одан бас тарту туралы шешім қабылдау үшін мүмкіндік береді. Сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі зерттеу туралы барлық сұрақтарға жеткілікті жауаптар алуы тиіс.
44. Сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі, сондай-ақ түсіндіру сұхбатын жүргізген тұлға зерттеу басталғанға дейін ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісіне қолын қояды және өз қолымен күнін белгілейді.
45. Егер сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі оқи алмайтын болса, онда түсіндіру сұхбатын жүргізу кезінде сынаққа тартылмаған куә міндетті түрде қатысуы қажет. Сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісі мен басқа да жазбаша материалдар түсіндірілгеннен кейін және сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі сынақ жүргізілетін тұлға зерттеуге қатысуға ауызша келісім бергеннен кейін, егер қабілетті болса, ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісіне қолын қойса және өз қолымен күнін белгілесе, куә оларға қолын қояды және күнін белгілейді. Куә келісім үлгісіне қолын қоя отырып, келісім үлгісі мен басқа да барлық жазбаша материалдарда көрініс тапқан ақпарат сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне нақты түсіндірілгендігін және сынақ жүргізілетін тұлғаның немесе оның заңды өкілінің зерттеуге қатысуға келісімін ерікті түрде бергенін растайды.
46. Түсіндіру сұхбаты барысында да, сынақ жүргізілетін тұлғаға ұсынылатын ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісі мен басқа да жазбаша материалдарда да мыналар түсіндіріледі:
зерттеудің мақсаты;
зерттеу іс-әрекеттері кезіндегі емдеу нұсқалары мен емдеу топтарының біріне кездейсоқ бөліну ықтималдылығы;
барлық инвазиялық әрекеттерді қоса алғанда, зерттеу іс-әрекеттері:
сынақ жүргізілетін тұлғаның міндеттері;
эксперименттік сипаттан тұратын зерттеу салалары;
сынақ жүргізілетін тұлға үшін күтілетін олжа және/немесе пайда. Егер медициналық көзқарас тұрғысынан пайда көзделмеген болса, онда сынақ жүргізілетін тұлға ол туралы хабардар болуы тиіс;
зерттеуге қатысу нәтижесінде оның денсаулығына келтірілген зиян жағдайындағы сынақ жүргізілетін тұлғаға өтемақы және/немесе емдеу;
сынақ жүргізілетін тұлғаға оның зерттеуге қатысқаны үшін, егер олар қарастырылған болса, жоспарланған төлемдер;
сынақ жүргізілетін тұлғаның зерттеуге қатысуына байланысты оның, егер олар көзделген болса, жоспарланған шығыны;
сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуы ерікті болып табылады.
Оның қатысудан бас тартуы немесе одан кез келген уақытта өзіне арналған қандай да бір санкциясыз немесе қарастырылған олжаны жоғалтпай шығу құқығы;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган және әдеп мәселесі жөніндегі комиссия өз құзыреті шегінде сынақ жүргізілетін тұлға деректерінің құпиялығын сақтай отырып, клиникалық сынақтың зерттеудің іс-әрекеттеріне және/немесе деректерін тексеру үшін сынақ жүргізілетін тұлғаның түпнұсқалық медициналық жазбаларына тікелей қол жеткізе алады;
сынақ жүргізілетін тұлғаның ұқсастық жазбалары құпия сақталады және Қазақстан Республикасының заңдарында рұқсат берілген жағдайларда ашылуы мүмкін. Нәтижелерін жариялау кезінде сынақ жүргізілетін тұлға деректерінің құпиялылығы қатаң сақталады;
сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуды жалғастыру ниетіне әсер ете алатын жаңа ақпараттармен дер кезінде танысуы тиіс;
сынақ барысы, сынақ жүргізілетін тұлғалардың құқықтары туралы және сынақ жүргізілетін тұлғаның денсаулығына зиян келтірілген жағдайларда қосымша ақпараттар алу үшін жүгінуге болатын тұлғалардың мекен-жайлары мен телефондары;
сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуы тоқтатылуы мүмкін жағдайлар және/немесе себептер;
сынақ жүргізілетін тұлғаның зерттеуге қатысуының болжаммен алынған ұзақтығы.
47. Сынақ жүргізілетін тұлғаны немесе оның заңды өкілін зерттеуге енгізер алдында қолтаңба қойылған және күні белгіленген ақпараттандырылған келісім үлгісі мен басқа да ақпарат материалдарының данасы ұсынылады. Сынақ жүргізілетін тұлғаның зерттеуге қатысуы кезінде ол немесе оның заңды өкілі қол қойылған және күні белгіленген ақпараттандырылған келісім үлгілерінің бұдан кейінгі барлық басылымдарының даналарын және сынақ жүргізілетін тұлғаға ұсынылатын басқа жазбаша материалдарға барлық түзетулердің көшірмелерін алуы тиіс.
48. Егер клиникалық зерттеуге сынақ жүргізілетін тұлғалар олардың заңды өкілдері келісімінің негізінде қатысатын болса, онда сынақ жүргізілетін тұлғаны осы ақпаратты оның түсіну қабілетіне орай зерттеу туралы ақпараттандырады, егер сынақ жүргізілетін тұлғаның қабілеті болса, ол ақпараттандырылған келісімнің жазбаша үлгісіне қолын қоюы тиіс және өз қолымен күнін белгілеуі тиіс.
49. Сынақ жетекшісі зерттеуді мерзімінен бұрын тоқтатқан жағдайда және олардың жеке кезеңдерінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органды, сондай-ақ әдеп мәселесі жөніндегі комиссияны себептерін жазбаша түсіндіре отырып хабардар етуі керек.
50. Зерттеуші ғылыми зерттеу жоспары мен осы Ережені бұзған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықталған тәртіп бұзушылықты жоюға бағытталған іс-шараларды қабылдайды. Елеулі және/немесе қайталанатын тәртіп бұзушылық жағдайларында зерттеушіні клиникалық сынаққа қатысудан шығара алады.
51. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган клиникалық сынақ кезінде жүргізу сапасының кепілділігін бақылау және қамтамасыз ету, зерттеуге қатысатын тараптардың құжаттары мен іс-әрекеттерін жүйелі және тәуелсіз тексеру мақсатында оған аудит тағайындай алады.
52. Жүргізілген клиникалық сынақ нәтижелері бойынша оның аяқталғанына немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғанына қарамастан, басшының қолы қойылған есеп жасалады.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 25 июля 2007 года №
442. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 27 августа 2007 года № 4894. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 12 ноября 2009 года № 697 Об утверждении Правил проведения доклинических исследований, медико- биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан.
2. Департаменту образования, науки и кадровых ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения Республики Казахстан Омарова К.Т.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр
Утверждены здравоохранения Республики Казахстан от 25 июля 2007 года N 442 Правила проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения доклинических исследований, медико- биологических экспериментов и клинических испытаний (далее - Правила)
разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об охране здоровья граждан"; Госстандартом Республики Казахстан "Надлежащая лабораторная практика. Основные положения", утвержденным приказом Министра индустрии и торговли РК от 29 декабря 2006 года N 575;
Госстандартом Республики Казахстан "Надлежащая клиническая практика.
Основные положения", утвержденным приказом Министра индустрии и торговли РК от 29 декабря 2006 года N 557 с целью создания единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний (далее - Исследования), призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.
Настоящие Правила распространяются на все государственные и негосударственные организации здравоохранения Республики Казахстан. K090193
2. В Правилах используются следующие понятия:
1) доклиническое исследование - комплекс биологических, токсикологических, химических, физических и других экспериментальных научных исследований, проводимых перед внедрением в клиническую практику с целью изучения специфического действия и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека;
2) информированное согласие - документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями, подписанное и датированное пациентом;
3) испытуемый - пациент, принимающий участие в клиническом испытании исследуемого средства;
4) исследуемое средство - новые средства и методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний, новые медицинские технологии, кроме лекарственных средств;
5) клиническое испытание - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических эффектов и (или) выявления всех побочных реакций исследуемого средства, в целях установления его безопасности и эффективности;
6) комиссия по вопросам этики - независимый экспертный орган, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющая защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, а также этическую и нравственно- правовую оценку материалов клинического испытания;
7) медико-биологический эксперимент - установление закономерностей возникновения различных болезней механизмов их развития, разработка и проверка эффективности новых методов профилактики и лечения;
8) научно-техническая программа - проведение конкретных научных исследований на условиях, предусмотренных договором между заказчиком и исследователем.
3. Предметом исследований могут быть изучение специфического действия, эффективности и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека; закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития с позиции доказательной медицины.
4. Исследования проводятся с целью научной оценки полученных результатов эффективности и безопасности исследуемых средств, данных об ожидаемых побочных действиях от их применения.
5. Создаются Комиссии по вопросам этики и проведению этической оценки клинических исследований с целью защиты прав и обеспечения безопасности и благополучия людей, участвующих в исследованиях.
6. Центральная комиссия по вопросам этики создается по решению уполномоченного органа. Состав комиссии и Положение о Центральной комиссии по вопросам этики утверждается уполномоченным органом в области здравоохранения.
7. Локальные комиссии по вопросам этики создаются на базе научных организаций в области здравоохранения, клинических базах высших медицинских организаций образования. Комиссии осуществляют свою деятельность в соответствии с Положением о комиссии, соблюдают требования настоящих Правил и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Состав комиссии и Положение о комиссии утверждаются первым руководителем клинической базы.
8. Руководитель научно-технической программы является главным ответственным лицом за качество проведенных исследований, он вправе назначать ответственного исполнителя научного исследования.
9. Руководитель осуществляет контроль над проведением исследования, за систематическим ведением документации, достоверности и качества процедур сбора, обработки полученной информации, утверждает промежуточный и заключительный отчеты. Он имеет полную осведомленность обо всех случаях, влияющих на качество или целостность исследования, своевременно оценивает их влияние на результаты и в случаях необходимости предпринимает корректирующие действия.
10. По результатам проведенных исследований ответственный исполнитель составляет отчет.
11. Отчет является документом, который содержит обобщенные результаты исследований и должен быть понятным, объективно отражающим уровень исследования. Заключение и выводы не должны давать оснований для двоякой трактовки результатов.
12. Отчет содержит:
1) на титульном листе: утверждение отчета руководителем научно- технической программы, номер исследования, наименование исследования, указание на "промежуточный", либо "заключительный", место проведения исследований, наименование уполномоченного органа в области здравоохранения;
2) список всех сотрудников, участвующих в исследовании и научных консультантов с указанием наименований разделов исследования, делегированных им руководителем исследования;
3) даты начала и окончания экспериментов;
4) данные об аудитах, проведенных в процессе исследования;
5) описание использованных материалов и методов со ссылками на нормативные правовые документы и литературные источники;
6) описание и обобщение полученных результатов;
7) выводы.
2. Проведение доклинических исследований и медико-биологических экспериментов
13. Медико-биологические эксперименты проводятся на животных путем искусственного вызывания или изменения какого-либо явления с целью изучения его в наиболее благоприятных, строго учитываемых условиях.
14. Целью медико-биологических экспериментов является установление закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработка и проверка эффективности новых методов профилактики и лечения.
15. Медико-биологический эксперимент выполняет следующие основные функции:
1) выступает средством получения новых научных данных;
2) является способом выделения общего в серии сходных явлений, обоснования закономерностей, формирования гипотез;
3) выступает средством проверки гипотез и теорий, критерием их истинности, основой для выдвижения новых гипотез;
4) является относительным гарантом перед применением новых методов диагностики и лечения болезней в клинической практике.
16. Основу проведения эксперимента составляет получение максимально точной (адекватной) модели болезни. Моделирование - это воспроизведение структурно-функционального комплекса болезни в более упрощенной форме для выяснения причин, условий и механизмов ее развития, разработки методов лечения и профилактики.
17. Требования к модели:
1) аналогия причин и условий, вызывающих болезнь и примененных при ее моделировании;
2) сходство функциональных и морфологических изменений болезни и ее модели на системном, органном, клеточном и молекулярном уровнях;
3) сходство в развитии типичных осложнений;
4) эффективность лечения одними и теми же воздействиями.
18. Доклинические исследования проводятся на животных с целью изучения специфического действия и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека, установления закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработки и проверки эффективности новых методов профилактики и лечения заболеваний.
19. Медико-биологические эксперименты и доклинические исследования на животных проводятся в соответствии с Госстандартом Республики Казахстан "Надлежащая лабораторная практика. Основные положения".
20. Качество проведения доклинических исследований и медико- биологических экспериментов обеспечивают:
1) ресурсы;
2) соответствующее управление (ведение протокола, отражающего цели и задачи работы; материалы и методы, используемые для достижения этих целей и др.);
3) соответствующее планирование параметров исследования;
4) соответствующая система оформления документации (рабочих журналов с первичными данными, заключительного отчета, архивов);
5) соответствующая система гарантий качества для обеспечения надежности исследования и обоснованности экспериментальных результатов.
21. Условия для животных должны обеспечивать их надлежащее содержание. Требования к условиям содержания зависят от вида животных и продолжительности исследования. С целью снижения риска бактериальной контаминации необходимо придерживаться барьерной системы: доставку всех материалов, перемещение сотрудников и обслуживание животных осуществлять через барьеры по "чистому" и "грязному" коридору.
22. Утилизацию отходов организациям здравоохранения осуществлять в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами, утвержденными приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 13 января 2004 года N 19 "Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, хранению и захоронению отходов медицинских организаций", зарегистрированных в реестре государственного регистра нормативно-правовых актов под N 2674.
3. Проведение клинических испытаний
23. Клинические исследования на человеке могут проводиться с его письменного информированного согласия, либо по договору между ним и организацией здравоохранения при условии предварительного получения положительных результатов доклинических исследований и медико- биологических экспериментов на животных. Они должны соответствовать этическим принципам, базирующимся на Хельсинской Декларации Всемирной Медицинской Ассоциации, требованиям Госстандарта Республики Казахстан "Надлежащая клиническая практика. Основные положения" и действующему законодательству Республики Казахстан.
24. Ученый совет уполномоченного органа в области здравоохранения рассматривает заявку на проведение клинических испытаний, к которой должны быть приложены в 3-х экземплярах:
1) материалы доклинических исследований и медико-биологических экспериментов;
2) протокол клинического испытания;
3) положительное заключение Центральной комиссии по вопросам этики.
25. Члены Ученого совета проводят экспертизу материалов заявки на проведение клинических испытаний. На основании результатов экспертизы принимается одно из следующих возможных решений, которое доводится до сведения заявителя не позднее, чем через три месяца с момента поступления материалов заявки:
1) одобрение проведения клинических испытаний;
2) о целесообразности проведения дополнительных доклинических исследований;
3) о нецелесообразности проведения клинических испытаний.
26. Разрешением на проведение клинических испытаний является решение Ученого совета уполномоченного органа в области здравоохранения.
27. Проведению клинического исследования предшествует тщательная оценка возможного риска в сравнении с ожидаемой пользой для испытуемого и общества.
28. Права, безопасность и здоровье испытуемых имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.
29. Клинические испытания должны быть научно обоснованы, четко и подробно описаны в протоколе исследования.
30. Клиническое испытание проводится в соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики.
31. Запрещается проведение клинических исследований на:
1) лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда исследуемые медицинские технологии предназначаются исключительно для лечения детей. При проведении клинических испытаний на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей.
Запрещается проведение клинических испытаний на несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания медицинских технологий, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;
5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических испытаний медицинских технологий, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).
32. Результаты клинических испытаний регистрируются, обрабатываются и хранятся так, чтобы при необходимости анализа, интерпретации и верификации обеспечивалась их доступность.
33. Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого, должна быть защищена с учетом правил соблюдения личной тайны согласно соответствующим требованиям законодательства Республики Казахстан.
34. Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных исследования и правильности их обработки.
35. Исследователь:
обеспечивает безопасность за все принимаемые в рамках исследования процедуры медицинского характера;
обеспечивает оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае возникновения побочных эффектов, связанных с проведением испытания, включая значимые изменения лабораторных показателей во время и после завершения исследования;
информирует испытуемого в случаях возникновения интеркуррентных заболеваний, требующих медицинской помощи;
осуществляет систематическое ведение документации и деятельность, относящуюся к исследованию;
проводит контроль и оценку соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям действующего законодательства Республики Казахстан, заключенному договору, плану научных исследований.
36. Исследователь не вправе отклоняться от плана научных исследований или вносить в него изменения без согласия уполномоченного органа и документально оформленного одобрения поправки к протоколу комиссии по вопросам этики, кроме случаев возникновения непосредственной угрозы испытуемому. Описание отклонений или изменений с указанием их причин и предлагаемые поправки направляются исследователем уполномоченному органу и в комиссию по вопросам этики, одобрившую проведение данного исследования.
37. Письменная форма информированного согласия и любые другие письменные материалы, предоставляемые испытуемому, дополняются и/или исправляются по мере появления изменений.
38. Испытуемому или его законному представителю своевременно предоставляется для ознакомления новая информация, способная повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании. Факт ознакомления их с этой информацией оформляется документально.
39. Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании лица не вправе принуждать испытуемого к участию либо продолжению клинического испытания.
40. Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должны содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих испытуемого или его законного представителя отказаться от законных прав, освобождающих исследователя и организацию от ответственности за халатность.
41. Исследователь или уполномоченное им лицо информируют испытуемого или его законного представителя обо всех аспектах исследования, включая информационные материалы, одобренные комиссией по вопросам этики.
42. Количество специальных терминов, используемых в устной и письменной информации об исследовании, включая письменную форму информированного согласия, должно быть минимальным. Они должны быть понятны и разъяснены испытуемому или его законному представителю, а также незаинтересованному свидетелю.
43. Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо предоставляют испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании и принятия решения об участии или отказе от исследования. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.
44. До начала исследования испытуемый или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и собственноручно датируют информированное согласие в письменной форме.
45. Если испытуемый или его законный представитель не способны читать, то при проведении разъяснительной беседы необходимо обязательное присутствие незаинтересованного свидетеля. После того, как испытуемому или его законному представителю разъяснили письменную форму информированного согласия и другие письменные материалы и испытуемый, или его законный представитель, дали устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписали и собственноручно датировали письменную форму информированного согласия, свидетель подписывает их и датирует. Подписывая форму согласия, свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в форме согласия и всех других письменных материалах, была точно разъяснена и понятна испытуемому или его законному представителю и что согласие на участие в исследовании дано испытуемым или его законным представителем добровольно.
46. Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия и в других письменных материалах, предоставляемых испытуемым, разъясняется следующее:
цель исследования;
варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;
процедуры исследования, включая все инвазивные вмешательства;
обязанности испытуемого;
аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер;
ожидаемый риск или неудобства для испытуемого;
ожидаемые выгода и/или польза для испытуемого. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то испытуемый должен быть поставлен об этом в известность;
компенсация и/или лечение, доступные испытуемому в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;
планируемые выплаты испытуемому за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;
планируемые расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании;
участие испытуемого в испытании является добровольным. Его право отказаться от участия или выйти из него в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери предусмотренных выгод;
что уполномоченный орган в области здравоохранения и комиссия по вопросам этики, в пределах своей компетенции, имеют прямой доступ к оригинальным медицинским записям испытуемого для проверки процедур и/или данных клинического испытания, не нарушая при этом конфиденциальности данных испытуемого;
записи, идентифицирующие испытуемого, сохраняются в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством Республики Казахстан. При публикации результатов исследования конфиденциальность данных испытуемого строго сохраняется;
испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании;
адреса и телефоны лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о ходе испытания, правах испытуемых и в случае причинения вреда здоровью испытуемого;
возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие испытуемого в испытании может быть прекращено;
предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании.
47. Перед включением в исследование испытуемому или его законному представителю предоставляется подписанный и датированный экземпляр формы информированного согласия и другие информационные материалы. Во время участия испытуемого в исследовании он или его законный представитель получает подписанные и датированные экземпляры всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым испытуемым.
48. Если в клиническом исследовании участвуют испытуемые на основании согласия их законных представителей, то испытуемого информируют об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если испытуемый в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.
49. В случаях досрочного прекращения исследования или отдельных его этапов руководитель исследования должен поставить в известность уполномоченный орган в области здравоохранения, а также комиссию по вопросам этики с письменным объяснением причин.
50. В случае нарушения плана научных исследований и настоящих Правил исследователем, уполномоченный орган в области здравоохранения принимает меры, направленные на устранение выявленных нарушений. В случае серьезных и /или повторяющихся нарушений может отстранить исследователя от участия в клиническом испытании.
51. Уполномоченный орган в области здравоохранения во время клинического испытания может назначить его проверку с целью контроля и обеспечения гарантии качества проведения, систематической и независимой проверки документации и деятельности сторон, участвующих в исследовании.
52. По результатам проведенного клинического испытания вне зависимости, было ли оно закончено или прекращено досрочно, составляется отчет за подписью руководителя.