Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасының Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрлігінің 2005 жылғы 5 наурыздағы № 95 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2005 жылғы 1 сәуірде тіркелді. Тіркеу № 3546. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 29 сәуірдегі № 311 бұйрығымен Ұрпақты болу денсаулығы саласында азаматтардың қатысуымен ғылыми зерттеулер жүргізу ережесін бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған Ұрпақты болу денсаулығы саласында азаматтардың қатысуымен ғылыми зерттеулер жүргізу ережесі бекітілсін.
2. Білім, ғылым және халықаралық ынтымақтастық департаменті (Хамзина Н.Қ.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ұйымдастыру- құқықтық жұмыс департаменті (Акрачкова Д.В.) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оны ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау бірінші вице-министрі А.А.Ақановқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Министрдің міндетін атқарушы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2005 жылғы 5 наурыздағы N 95 бұйрығымен бекітілген Ұрпақты болу денсаулығы саласында азаматтардың қатысуымен ғылыми зерттеулер жүргізу ережесі
1. Жалпы ережелер
1. Ұрпақты болу денсаулығы саласында азаматтардың қатысуымен ғылыми зерттеулер жүргізу ережесі (бұдан әрі - Ереже) "Азаматтардың ұрпақты болу құқықтары және оларды жүзеге асыру кепілдіктері туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес әзірленді.
2. Осы Ереже қызметі Қазақстан Республикасы халқының ұрпақты болу денсаулығын сақтаумен байланысты мемлекеттік және мемлекеттік емес ұйымдардағы ғылыми зерттеулердің барлық түрлеріне қолданылады.
3. Ұрпақты болу денсаулығы саласында азаматтардың қатысуымен ғылыми зерттеулер жүргізудің мақсаты халықтың ұрпақты болу денсаулығын сақтау, халықтың тууын көбейту және оның ұрпақты болу әлеуетін арттыру, ана мен нәрестенің аурушаңдығы мен өлім-жітімін азайту болып табылады.
4. Халықтың ұрпақты болу денсаулығын сақтаудағы ғылыми зерттеулердің, ұрпақты болу денсаулығының жай-күйін болжаудың негізгі міндеті ұрпақты болу денсаулығы деңгейін бағалауда диагностиканың, емдеудің және ұрпақты болу функциясының бұзылуын оңалтудың жаңа технологияларын, медициналық көмекті басқару мен ұйымдастырудың жаңа нысандарын әзірлеу болып табылады.
2. Ғылыми зерттеулерді жүргізу тәртібі
5. Халықтың ұрпақты болу денсаулығын қорғау саласындағы ғылыми зерттеулерді жүзеге асыру үшін шешімін практикалық нәтижелер беретін мынадай басымдық ғылыми бағыттар әзірленді:
1) ұрпақты болу денсаулығының бұзылуындағы қауіп-қатердің жекелеген факторларының рөлін анықтау үшін эпидемиологиялық және әлеуметтік- гигиеналық зерттеулерді кеңейту;
2) халықтың жастық-жыныстық және кәсіптік ерекшеліктері ескеріле отырып, ұрпақты болу денсаулығының бұзылуларын болжау және алдын алу әдістерінің ғылыми әзірлемесі;
3) адамның ұрпақты болу денсаулығының жай-күйін зерделеу кезінде негізгі зерттеулер (физиологиялық, генетикалық, иммунологиялық) жүргізу;
4) жаңа туған нәрестелер дамуының ауытқуларының тиімді алдын алу мен диагностикалаудың жаңа әдістерін жасау;
5) бедеулік пен жүктілікті көтере алмауды емдеуде тиімділігі жоғары технологияларды ғылыми әзірлеу және енгізу;
6) аурулардың әртүрлі нысандары бар жаңа туған нәрестелерді ерте диагностикалаудың, тиімді емдеудің және кезең-кезеңмен кешенді оңалтудың әдістерін жасау;
7) отбасы саясаты саласындағы бағдарламаларды ғылыми негіздеу үшін халықтың әртүрлі топтарын ұрпақты болу ісі бойынша медициналық- социологиялық зерттеулерді жүзеге асыру.
6. Ұрпақты болу денсаулығы саласында азаматтардың қатысуымен ғылыми зерттеулер Қазақстан Республикасының әлеуметтік-экономикалық дамыту қажеттіліктеріне сәйкес жүргізіледі, халықтың ұрпақты болу денсаулығы жағдайын жақсартуға, ұрпақты болу денсаулығының бұзылуларының алдын алуға ғылыми негізделген көзқарасты әзірлеуге бағытталған.
Жоспарланатын зерттеулердің жаңалықтары және практикалық маңызы болуы қажет.
7. Ұрпақты болу денсаулығы саласында ғылыми зерттеулерді жүргізу үшін тиісті ұйымдық материалдық-техникалық қамтамасыз етілген болуы керек. Басшы қолданыстағы нормативтік талаптарға сай және қажетті құжаттармен расталатын біліктілікті меңгерген кәсіби зерттеушілердің құрамын айқындайды.
8. Зерттеуші зерттеу кезінде сыналушылардың денсаулығы мен өміріне қатер төнген жағдайда клиникалық зерттеуді тоқтатады.
9. Зерттеу барысында анықталған кез келген жанама әсерлер болған жағдайда қажетті медициналық көмек көрсетуді қамтамасыз ету қажет.
10. Сыналушы жүргізілетін ғылыми зерттеудің маңызы, оның денсаулығы үшін қауіпсіздігі, қатерлілік дәрежесі туралы тек жазбаша танысқан кезде ғана және оның келісуімен зерттеуге тартылуы мүмкін.
11. Ұрпақты болу денсаулығы саласында азаматтардың қатысуымен ғылыми зерттеулерді жүргізу барысында бастапқы деректер жазбалары зерттеу жүргізілген жерде болып, зерттеулерді жаңғыртуға, зерттеулер барысында орындалған барлық әрекеттерді айқындауға мүмкіндік беруі тиіс.
Жүргізілген ғылыми зерттеулердің нәтижелері бойынша зерттеуші басшының қолы қойылған есепті жасайды.
12. Республикалық бюджеттен қаржыландырылатын ұрпақты болу денсаулығын сақтау саласындағы негізгі және қолданбалы ғылыми зерттеулер бағдарламаларының жобаларын уәкілетті орган міндетті мемлекеттік ғылыми- техникалық сараптауы тиіс.
13. Ғылыми зерттеуді сыналушының қадір-қасиеті мен құқықтарына нұқсан келтіре отырып жүзеге асыруға болмайды, бұл құқықтарды қорғаудың зерттеу нәтижелері алдында басымдық мәні бар.
14. Адамның қатысуымен болатын ғылыми зерттеулер азаматтардың ұрпақты болу денсаулығын жақсарту үшін елеулі жаңа ғылыми білім алудың перспективасына, мұндай білім алудың басқа мүмкіндіктерінің болмауына негізделуі тиіс және мұндай перспективаны және зерттеуге қатысушы үшін ықтимал зиян мен қауіп-қатердің көпшілік үшін ықтимал тиімділігінің басымдығын растайтын клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілуі тиіс.
15. Зерттеуге қатысу саналы және ерікті болып табылады және ол қысым жасау, мәжбүрлеу немесе алдау арқылы жүргізілмейді.
16. Ықтимал қатысушылардың денсаулық жағдайы мен зерттеу бейініне сәйкестігін білікті бағалауға қабілетті жоғары білікті мамандар төтенше және күтпеген клиникалық жағдайларда барлық құралдармен және әдістермен қамтамасыз етілуі тиіс.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ и.о. Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 5 марта 2005 года №
95. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 апреля 2005 года № 3546. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 29 апреля 2010 года № 311 Об утверждении Правил проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан.
2. Департаменту образования, науки и международного сотрудничества (Хамзина Н.К.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Аканова А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр
Утверждены приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 марта 2005 года N 95 Правила проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан
1. Общие положения
1. Правила проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "О репродуктивных правах граждан и гарантиях их осуществления".
2. Настоящие Правила распространяются на все виды научных исследований в государственных и негосударственных организациях здравоохранения, деятельность которых связана с охраной репродуктивного здоровья населения Республики Казахстан.
3. Целью проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан является сохранение репродуктивного здоровья населения, увеличение воспроизводства населения и повышение его репродуктивного потенциала, снижение материнской и младенческой заболеваемости и смертности.
4. Основной задачей научных исследований в области охраны репродуктивного здоровья населения, прогнозирования состояния репродуктивного здоровья является формирование стратегии в оценке уровня репродуктивного здоровья, разработке новых технологий диагностики, лечения и реабилитации нарушений репродуктивной функции, новых форм управления и организации медицинской помощи.
2. Порядок проведения научных исследований
5. Для реализации научных исследований в области охраны репродуктивного здоровья населения разработаны следующие приоритетные научные направления, решение которых даст практические результаты:
1) расширение эпидемиологических и социально-гигиенических исследований для выявления роли отдельных факторов риска в нарушении репродуктивного здоровья;
2) научная разработка методов прогнозирования и профилактики нарушений репродуктивного здоровья с учетом возрастно-половых и профессиональных особенностей населения;
3) проведение фундаментальных исследований (физиологических, генетических, иммунологических) при изучении состояния репродуктивного здоровья человека;
4) создание новых методов эффективной профилактики и диагностики аномалий развития новорожденных;
5) научная разработка и внедрение эффективных высоких технологий в лечении бесплодия и невынашивания беременности;
6) создание методов ранней диагностики, эффективного лечения и комплексной поэтапной реабилитации новорожденных детей с различными формами патологии;
7) осуществление медико-социологических исследований по репродуктивному поведению различных групп населения для научного обоснования программ в области семейной политики.
6. Научные исследования в области репродуктивного здоровья с участием граждан проводятся в соответствии с потребностями социально-экономического развития Республики Казахстан, направлены на улучшение состояния репродуктивного здоровья населения, разработку научно-обоснованного подхода к профилактике нарушений репродуктивного здоровья.
Необходимо наличие новизны и практической значимости планируемых исследований.
7. Для проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья следует иметь соответствующую организационную материально- техническую обеспеченность. Руководитель определяет состав профессиональных исследователей, которые обладают квалификацией, отвечающей действующим нормативным требованиям и подтверждаемой необходимыми документами.
8. Исследователь останавливает клинические испытания в случае возникновения угрозы здоровью или жизни испытуемого во время исследования.
9. Необходимо обеспечить оказание необходимой медицинской помощи в случае любых выявленных в ходе исследования побочных действий.
10. Испытуемый может быть включен в исследование только при его согласии и письменном ознакомлении о сущности проводимого научного исследования о безопасности, степени риска для его здоровья.
11. В ходе проведения научных исследований в области репродуктивного здоровья с участием граждан, записи исходных данных находятся на месте проведения исследования и должны давать возможность воспроизведения исследований, определения всех действий, которые выполнялись в ходе испытаний.
По результатам проведенного научного исследования, исследователем составляется отчет за подписью руководителя.
12. Проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований в области охраны репродуктивного здоровья, финансируемые из республиканского бюджета, подлежат обязательной государственной научно- технической экспертизе уполномоченным органом.
13. Научные исследования не могут осуществляться в ущерб достоинству и правам испытуемых, защита этих прав имеет приоритетное значение перед результатами исследования.
14. Научные исследования с участием человека должны быть обоснованы перспективой получения нового научного знания, существенного для улучшения репродуктивного здоровья граждан, отсутствием других возможностей получения такого знания и ему должны предшествовать доклинические исследования, подтверждающие такую перспективу и превалирование потенциальной выгоды для всех над возможным вредом и риском для участника исследования.
15. Участие в исследовании является осознанным и добровольным и не может проводиться под давлением, по принуждению или обману.
16. Высококвалифицированные специалисты, способные оценить состояние здоровья и соответствие потенциальных участников профилю исследования, должны обеспечиваться всеми средствами и методами соответствующего реагирования в чрезвычайных и неожиданных клинических ситуациях.