Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 28 қыркүйектегі N 444 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2006 жылғы 28 қазанда Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 4434 болып енгізілді.
Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2008 жылғы 12 желтоқсандағы N 649 бұйрығымен.
Дәрілік заттарды негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу ережесін бекіту туралы Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2008.12.12 N 649 бұйрығымен.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы N 522-ІІ Заңының 6-бабының 9) тармақшасын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Пак Л.Ю.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Ұйымдастыру- құқықтық жұмыс департаменті (Акрачкова Д.В.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Министр Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 28 қыркүйектегі N 444 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу туралы ереже
1. Жалпы ережелер
1. Осы Дәрілік заттарды негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу туралы ереже (бұдан әрі - Ереже) Қазақстан Республикасының "Дәрілік заттар туралы" Заңына сәйкес әзірленген және дәрілік заттарды негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызудың бірыңғай тәртібін айқындайды.
2. Дәрілік заттарды негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу мынадай мақсатта жүзеге асырылады:
1) тегін медициналық көмектің кепілді көлемі шеңберінде азаматтарды қауіпсіз, тиімді және шығыны аз дәрілік заттармен қамтамасыз ету;
2) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану;
3) тегін медициналық көмектің кепілді көлемі шеңберінде азаматтарға көрсетілетін дәрілік көмектің сапасы мен жеткіліктілігін бақылауды жүзеге асыру.
3. Осы Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттар - нормативтік құжаттардың талаптарына сай келетін, қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша қолданыстағы ұқсас түрлерінен артықшылығы бар, ауруларды емдеу кезінде неғұрлым жиі қолданылатын дәрілік заттар;
2) дәрілік заттың ұқсас түрлері - ұқсас терапиялық әсері мен қолдану көрсеткіші бар, бір фармакологиялық топтың дәрілік заттары;
3) биожетімділік - белсенді субстанцияның немесе оның белсенді бөлігінің дәрілік нысаннан сіңіуінің және оның болжамды әсер етуінің орналасқан жерінде жетімді болатын жылдамдығы мен дәрежесі;
4) биоэквиваленттілік - екі дәрілік заттың бірдей тиімділігі мен қауіпсіздігіне сенуге мүмкіндік беретін бірдей жағдайда және біркелкі мөлшерде енгізгендегі бірдей биожетімділікті (сіңуінің жылдамдығы мен дәрежесі)
растайтын салыстырмалы сипаттамасы;
5) дәлелдеу медицинасы - тиісті клиникалық тәжірибенің бекітілген талаптарына сәйкес жүргізілген клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген, медициналық технологияның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалау әдіснамасы;
6) өтініш иесі - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен фармацевтикалық немесе медициналық қызметті жүзеге асыратын заңды тұлға немесе жеке адам;
7) клиникалық зерттеулер - сыналушы адам қатысатын, дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігін белгілеу мақсатында зерттелетін дәрілік препараттарының оның клиникалық, фармакологиялық және (немесе) басқа фармакодинамикалық және (немесе) жанама әсерлерін, және (немесе) оған барлық жанама әсерлердің байқалуын, және (немесе) оның сіңуі, таралуы, биотрансформациясы мен шығарылуын анықтау немесе дәлелдеу үшін жүргізілетін зерттеу;
8) жанама әсер - дәрілік затты ұсынылған мөлшерде медициналық қолдануда пайда болатын қажетсіз әсері және ол оның фармакологиялық әсерінің нәтижесі болып табылады;
9) рандомизация - зерттелетін субъектілерді емдеу және кездейсоқ түрде бақылау топтарына бөлу процесі, ол субъективтілікті азайтуға мүмкіндік береді;
10) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану - дәрілік заттарды емдеу курсы бойына жеке қажеттілікке сай келетін клиникалық қажеттілікке сәйкес қолдану;
11) фармакоэкономикалық зерттеулер - өзара байланысты кешенді клиникалық-экономикалық талдау жүргізу негізінде зерттелетін емдеу технологияларының нәтижелерін (салдарын) және бағасын (шығындарын)
бағалау;
12) сараптау ұйымы - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілейтін негізгі өмірлік маңызды дәрілік заттарға жатқызу жөніндегі материалдарды сараптауды жүзеге асыратын аккредиттелген ұйым.
2. Дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу жөніндегі өтініштерді ресімдеу
4. Негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу жөніндегі өтінішті өтініш иесі денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға электронды және қағаз тасығыштарда, осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес нысанда береді.
5. Өтінішке мыналар қоса беріледі:
1) осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес құрастырылған, формулярлы анықтамалыққа енгізуге арналған ақпарат мәтінінің жобасы электронды және қағаз тасығыштарда;
2) ақпарат көзінің көшірмелері (шетел тілдеріндегі ақпараттың мемлекеттік және (немесе) орыс тілдеріндегі дәл аудармасы болуы керек);
3) қоса берілген құжаттар мен материалдардың тізімдемесі.
6. Ұсынылған өтініште мынадай мәліметтер болуы тиіс:
1) Негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу жөніндегі өтініш білдірген өтініш иесінің заңды мекен-жайы, байланыс телефоны және жауапты тұлғаның аты-жөні (жеке адам үшін - тегі, аты, әкесінің аты, тұрғылықты мекен- жайы, байланыс телефоны) көрсетілген атауы;
2) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы (халықаралық патенттелмеген атауы болмаған жағдайда құрамы көрсетіледі);
3) ең жоғарғы бір реттік мөлшері, тәуліктік мөлшері, курстық мөлшері;
4) Қазақстан Республикасында тіркелген саудалық атауларының тізбесі;
5) ұқсас дәрілік заттардың тізімі;
6) фармакологиялық әсері және қолдану көрсеткіштері;
7) АТС коды;
8) дәрілік заттың жатқызуға ұсынылған фармакотерапевтік тобы;
9) дәрілік заттың мәртебесі (рецепт бойынша, рецептсіз, Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды);
10) дәрілік заттың денсаулық сақтау жүйесі үшін маңыздылығын растайтын ақпарат көзінің көшірмелері қоса берілген ақпарат (аурушаңдық талдауы, дәрілік затты қолдану қарқындылығының нәтижесі бойынша деректер, дәрілік зат арналған халықтың мақсатты тобы);
11) дәрілік заттың тиімділігі туралы ақпарат көзінің көшірмелері қоса берілген ақпарат (зерттеулер мен клиникалық сынаулардың нәтижелерін, жүйелі шолу мен дәлелділік деңгейі көрсетілген талдау);
12) дәрілік заттың қауіпсіздігін растайтын ақпарат көзінің көшірмелері қоса берілген ақпарат (дәрілік затты қолдану қауіпсіздігі жөніндегі кезекті жаңартылып отыратын соңғы 5 жылдағы есептер, жанама әсерлер, қарсы көрсеткіштер, ескертулер туралы мәліметтер);
13) ақпарат көзінің көшірмелері қоса берілген Тізімде бар фармакологиялық әсері бойынша ұқсас дәрілік заттармен терапевтік тиімділігінің салыстырмалы талдау нәтижелері;
14) ақпарат көзінің көшірмелері қоса берілген, биоэквиваленттілік (генериктер үшін)/биожетімділік (олар үшін бұл қажетті) туралы мәліметтер;
15) ақпарат көзінің көшірмелері қоса берілген фармакоэкономикалық зерттеулер мен есептеу нәтижелері (экономикалық бағалау әдістерінің біріне сәйкес: "ауру құны", "шығындарды азайту" және "шығындар-тиімділік");
16) сақтау жағдайы;
17) дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу қажеттілігін негіздейтін қосымша мәліметтер.
7. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жанында құрылған консультативті-кеңесші органның хатшысы өтініште берілген ақпараттың толықтығын тексереді, өтініште көрсетілген барлық нұсқаушы деректерді ақпарат көзіне, қоса берілген көшірмелермен салыстырады. Қоса берілген шетел әдебиеттерінің орысша немесе мемлекеттік тілдерге аудармасының болуын тексереді.
8. Өтініштердің барлық тармақтарының толтырылуы міндетті болып табылады.
Өтініш толық толтырмаған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган он күнтізбелік күн ішінде өтініш иесіне өтінішті әрі қарай қараудан бас тарту туралы жазбаша түрде хабарлайды.
9. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган ұсынылған өтініштер мен материалдарды сараптама жүргізу үшін сараптау ұйымына жібереді.
3. Дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу жөніндегі өтініштерді сараптау
10. Сараптау екі айдан аспайтын мерзімде жүргізіледі.
11. Өтініш иесінің материалдары бойынша сараптау ұйымының сарапшылары мынадай ұсынылған деректер мен ғылыми негізделген дәлелдердің сараптауын жүргізеді:
1) жүйелі шолу негізінде алынған;
2) бірнеше тәуелсіз бақыланатын рандомизирленген клиникалық зерттеулер кезінде алынған;
3) кем дегенде рандомизациясыз бір клиникалық зерттеуден алынған;
4) Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу кезінде алынған.
12. Қандай да бір дәрілік препаратты Негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттар тізіміне/нен жатқызу/алып тастау жөнінде анықтау сараптамасына жатады:
1) өтініште көрсетілген мәліметтерді зерделеу;
2) өтініш берілген дәрілік препаратқа қатысты ақпараттық және дәлелді материалдарды іздеу;
3) тиімділік және қауіпсіздік жөніндегі деректердің салыстырмалы талдауын жүргізу;
4) фармакоэкономикалық талдау деректерін бағалауды жүргізу;
5) клиникалық тиімділік пен қауіпсіздіктің ғылыми дәлелдерін зерделеу.
13. Фармакоэкономикалық талдау жөніндегі деректердің сараптамасы мынадай жолмен бағалануы тиіс:
1) (А деңгейі) - рандомизирленген бақыланатын зерттеулер мета- талдауы негізінде немесе бір рандомизирленген бақыланатын клиникалық зерттеулер деректері негізінде алынған дәлелдер;
2) (В деңгейі) - бақыланатын рандомизирленбеген зерттеулер деректері негізінде немесе когортты зерттеулер сияқты жоғары дизайн деңгейіндегі
3) (С деңгейі) - мына сипаттайтын зерттеулер деректері негізінде алынған дәйектілік дәлел:
"жағдай-бақылау";
салыстырмалы;
корреляциялық;
бір сәттілік;
4) (D деңгейі) - мынадай негізде алынған дәлелдер:
жекелеген жағдайларды зерттеу негізінде;
мамандардың консенсустары (келісімдері);
сараптау комитеттерінің қорытындылары.
14. Сарапшы өтініш иесі келтірген дәрілік заттың ғылыми негізделген клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі, фармакоэкономикалық талдаулар нәтижесінде дәлелдер деңгейінің бағасын береді:
1) А деңгейі - дәлелділік дәрежесі жоғары дәлел;
2) В деңгейі - дәлелділік дәрежесі баяу дәлел;
3) С деңгейі - дәлелділік дәрежесі шектеулі дәлел;
4) D деңгейі - ғылыми дәлелдер жоқ.
15. Сараптау ұйымы жүргізілген зерттеулер нәтижесі негізінде биоэквиваленттілік пен биожетімділік туралы баға береді.
16. Сараптаманың нәтижелері осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сарапшы қорытындысында көрсетіледі және онда мынадай ақпарат болуы тиіс:
1) ұсынылатын дәрілік зат туралы: (халықаралық патенттелмеген атауы, Қазақстан Республикасында тіркелген саудалық атаулары, фармакологиялық әсері, мөлшері (құрамы), шығару нысаны, дәрілік заттың тұрақтылығы туралы деректерді бағалау;
2) дәрілік зат қолданылатын емдеу немесе патологиялық күй кезіндегі ауру туралы (емделушілер санаты, сипаты);
3) дәрілік заттың тиімділігін дәлелдеу деңгейі (А, В, С, Д);
4) дәрілік заттың қауіпсіздігін растайтын деректерді бағалау;
5) өтініш иесі келтірген фармакологиялық-экономикалық зерттеулер нәтижелерін бағалау;
6) ұсынылған дәрілік заттың Тізімге енгізілген ұқсас дәрілік заттармен тиімділік, қауіпсіздік, фармакологиялық-экономикалық зерттеулер бойынша салыстырмалы бағалау нәтижелері;
7) формулярлы анықтамалыққа енгізуге арналған қысқаша ақпараттың дәйектілігін бағалау нәтижелері;
8) белгілі бір фармакотерапиялық тобы немесе негізгі немесе қосымша Тізімнің бірнеше топтары көрсетілген дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды)
дәрілік заттарға жатқызудың орындылығы (орынсыздығы) туралы сарапшы қорытындысы.
17. Сараптауды жүргізген сарапшы қол қойған сарапшы қорытындысы сараптау ұйымының бірінші басшысы немесе оның орынбасары қол қойған ілеспе хаты арқылы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға жіберіледі.
18. Барлық өтініштер мен сараптама қорытындыларын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жүйелеп, әрі қарай консультативті-кеңесші орган отырысында қарастырылуға жіберіледі.
19. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жанында құрылған консультативті-кеңесші орган денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды қолдану бойынша ғылыми және медициналық тұрғыда зерттеулерді қарау үшін қажетті жұмыс тәжірибесі мен біліктілігі бар мамандарынан, ғалымдардан, денсаулық сақтау ұйымдарының практикамен айналысатын медицина қызметкерлерінен, жергілікті атқарушы органдар мен үкіметтік емес ұйымдардың өкілдерінен тұрады.
Консультативті-кеңесші органның төрағасын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның бірінші басшысы тағайындайды.
20. Өтініштерді және сараптама қорытындыларын қарау кезінде консультативті-кеңесші органның мүшелері мына критерийлерді басшылыққа алады:
1) республикадағы аурушаңдық деректерін ескере отырып, ұсынатын дәрілік затты қолданудағы негізделген қажеттілігінің болуы;
2) диагностика мен емдеудің бекітілген хаттамаларында ұсынылған дәрілік заттардың болуы;
3) Дүниежүзілік Денсаулық сақтау Ұйымының ұсынысы;
4) ұсынылатын дәрілік заттың тиімділігі және қауіпсіздігі бойынша дәлелдер базасының болуы;
5) ұсынылатын дәрілік заттың экономикалық тиімділігін растайтын фармакоэкономикалық зерттеулер нәтижелерінің болуы;
6) терапиялық эквивалентті дәрілік зат болғанда, бар аналогтарына қарағанда біршама артықшылығы бар дәрілік затты таңдау;
7) бір дәрілік субстанциядан (дәрілік заттарды қосу терапиялық әсері жағынан расталған артықшылығы бар жағдайлардан басқа), қысқа және орташа әсер ету ұзақтылықтағы (әсер етуі ұзартылған дәрілік затты қосу негізделген жағдайлардың басқа) дәрілік затты таңдау;
8) тиісті клиникалық практиканың қағидаттарына сәйкес тиімділігі мен қауіпсіздігі расталып дәйекті түрде ғылыми дәлелденген деректері бар кезде ғана дәрілік өсімдік заттарын негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу.
21. Консультативті-кеңесші орган отырысының қорытындысы бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган он күнтізбелік күн ішінде өтініш иелеріне дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу туралы ұсынғаны (ұсынбағаны) туралы хабарлайды.
22. Консультативті-кеңесші органның ұсынысы бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган басшысының бұйрығымен ресімделген Негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттар тізімін (бұдан әрі - Тізім) құру немесе бекітілген Тізімге өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы шешімді қабылдайды.
23. Уәкілетті органның шешімі өтініш иесіне шешім қабылдау күнінен бастап отыз күнтізбелік күн ішінде жазбаша түрде хабарланады.
24. Дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу туралы өтінішті қайта қарау тек жаңа, бұрын белгісіз болған фактілер көрсетілгенде ғана қабылдануы мүмкін. Қайталанған өтінішті қарау осы Ережеде белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
25. Тізім негізгі және қосымша тізбеден тұрады:
1) негізгі тізбе денсаулық сақтауға маңыздылығы бойынша бірінші кезектегі патологиялық күйлерді емдеуге арналған дәрілік заттардың ең төменгі тізімі болып табылады;
2) қосымша тізбе мамандандырылған және жоғары мамандандырылған медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында ауруларды емдеуге арналған, сондай-ақ негізгі тізімге енгізілген дәрілік заттарды қолдану мүмкіндігі болмаған немесе шектелген жағдайда қолданатын дәрілік заттардың тізімі болып табылады.
26. Дәрілік заттар Тізімге халықаралық патенттелмеген атаулармен, мөлшері мен дәрілік нысаны көрсетіліп енгізіледі. Халықаралық патенттелмеген атауы және көпкомпонентті дәрілік заттар болмаған жағдайда дәрілік заттың құрамы көрсетіледі.
27. Бекітілген тізім негізінде:
1) дәрілік формулярлар жасалады;
2) Тізімге енгізілген дәрілік заттар туралы қысқа, дұрыс және жан-жақты ақпарат бар формулярлы анықтамалық шығарылады.
28. Тізім мен дәрілік формулярға өзгерістер қажеттілік шамасына қарай жылына бір реттен жиі емес, сондай-ақ мынадай жағдайларда енгізіледі:
1) эпидемиологиялық жағдайдың өзгеруі;
2) Тізімге енгізілген дәрілік заттарды қолдану кезінде маңызды жанама әсерлердің және/немесе құбылыстардың анықталуы.
Дәрілік заттарды негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу туралы ережеге 1-қосымша Дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу туралы өтініш (электронды және қағаз тасығыштарда)
Өтініш иесі____________________________________________________ заңды немесе жеке тұлғаның толық атауы Мекен-жайы(тұрғылықты жері)____________________________________ Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.________________________________________ Телефон, факс, е-mаіl__________________________________________ Сізден дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу туралы мәселені қарауды өтінемін:
Көпқұрамды дәрілік заттардың құрамына енетін дәрілік заттардың МНН немесе құрамы (латын, мемлекеттік және орыс тілдерінде)
дәрілік нысан, мөлшері
1. Бір реттік жоғары мөлшері_______________________________________
2. Тәуліктік жоғары мөлшері________________________________________
3. Курстық мөлшері_________________________________________________
4. Қазақстан Республикасында тіркелген саудалық атауларының тізімі:
5. Ұқсас дәрілік заттардың тізімі:
6. Фармакологиялық әсері және қолдану көрсеткіштері:
7. АТЖ коды________________________________________________________
8. Дәрілік затты:__________________________________________________ фармакотерапиялық топтың атауы ________________________________________________жатқызу ұсынылады.
9. Дәрілік препарат статусының сипаттамасы (рецептімен, рецептісіз, Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды).
10. Дәрілік заттың денсаулық сақтау жүйесі үшін маңыздылығын растайтын ақпарат:
1) Дәрілік препаратты қолдану ұсынылатын аурулар талдауы (материалдар көшірмесі келтірілген):
Аурушаңдық:
Аурудың таралуы________________________________________________
- жағдайлар саны______________________________________________ Қайтыс болу:
- 100 000 тұрғынға шаққандағы көрсеткіш_________________________
2) әртүрлі медициналық мәліметтерді талдау арқылы алынған, нақты қолданылатын мөлшерлер туралы ақпараттар негізінде анықталған дәрілік затты қолдану қарқындылығы нәтижелері туралы деректер (күнде немесе жылда 1000 тұрғынға шаққандағы өлшем бірлігі, стационарлар үшін - 100 төсек-күн);
3) дәрілік зат тағайындаған халықтың нысаналы тобы_____________ ______________________________________________________________.
11. Ақпарат көзі көрсетілген дәрілік заттың тиімділігі жөніндегі деректер (зерттеу материалдарының көшірмесі, клиникалық сынаулар нәтижелері, жүйелі шолу мен дәлелдеу дәрежесі мен ұсыну деңгейі көрсетілген талдау қоса беріліп отыр).
12. Дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы, соның ішінде уыттылық, эмбриоуыттылық, тератогендік, мутагендік, генотоксикалық, канцерогендік көрсеткіштері репродуктивті қызметке әсері, жергілікті тітіркендіргіш әсері туралы ақпарат көзі көрсетілген мәліметтер (жұмыс көшірмелері келтірілген):_____________________
13. Дәрілік препараттың фармакологиялық қасиеттерін растайтын ақпарат (фармакодинамика, фармакокинетика).
14. Дәрілік заттың қауіпсіздігін растайтын салыстырмалы деректер (препараттың соңғы 5 жылда қолдану қауіпсіздігі туралы кезекті түрде жаңартылып отыратын есеп), жанама әсерлер, қарсы айғақтар, ескертулер туралы мәліметтер (материалдар көшірмелері келтірілген).
15. Терапиялық тиімділігінің Тізімде бар фармакологиялық әсері жағынан ұқсас дәрілік заттармен салыстырмалы көрсеткіштері (жұмыстардың көшірмелері қоса беріліп отыр):
Анықталатын параметрлер Атауы және саны көрсетілген Тізімде бар ұқсас дәрілік препараттардың атауы, немесе көпкомпонентті дәрілік Енгізілетін дәрілік препараттың МНН немесе атауы және саны көрсетілген көпкомпонентті дәрілік пре- препаратқа арналған белсенді қоспалардың құрамы паратқа арналған белсенді қоспалардың құрамы бір компонентті /көпкомпонент- ті тиімділігі қауіпсіздігі емдеу курсы- ның құны болжанатын та- сымалдау, сақтау және қолдану жағ- дайларындағы тұрақтылық басқа
16. Ақпарат көзі көрсетілегн биожетімділік туралы ақпарат (жұмыстар немесе есептердің көшірмелері қоса беріліп отыр):
17. Экономикалық бағалаудың үш әдістерінің біріне сәйкес келтірілген фармакоэкономикалық зерттеулердің нәтижелерін бағалау, (материалдар қоса беріліп отыр):
а. "ауру құнын" талдауы;
b. "шығындар-тиімділік" өлшемі бойынша талдау;
c. шығындардың азаюын талдау.
18. Сақтау шарттары туралы мәліметтер______________________________
19. Дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу қажеттілігін негіздейтін қосымша мәліметтер
20. Формулярлы анықтамалыққа енгізуге арналған ақпарат мәтіні жобасының электрондық нұсқасы.
21. Қоса берілген құжаттар мен материалдардың тізілімі.
өтініш иесінің Т.А.Ә. қолы М.О.
ережеге 2-қосымша
Формулярлы анықтамалық
1. Халықаралық патенттелмеген атауы (МНН).
2. Қазақстан Республикасында тіркелген саудалық атауы.
3. Дәрілік түрлері, дәрілік заттың мөлшері немесе құрамы.
4. Фармакотерапиялық топ.
5. Әсер ету тетігі.
6. Фармакологиялық әсері:
7. Негізгі фармакокинетика.
8. Қолданыу көрсеткіштері және мөлшерлеу:
1) дәрілік заттарды тағайындау - емдік, алдын-алу, диагностикалық;
2) дәрілік затты медицинада қолдануға ұсынуға негіз болған аурулар мен синдромдар тізілімі.
9. Мөлшерден асыра қабылдауы және оны емдеу.
10. Қарсы көрсеткіштер - дәрілік заттарды тағайындауға қарсы көрсетілген немесе мүмкіндігінше тағайындауға болмайтын аурулар және ауру күйлерінің, соның ішінде жасы көрсетілген балалар мен егде жастағы адамдардың тізілімі көрсетіледі.
11. Жанама әсерлер - сырқатты емдеу кезінде пайда болуы мүмкін барлық қажетсіз құбылыстар мен асқынулардың тізілімі көрсетіледі (мүмкіндігінше олардың ауырлығы мен оны түзету әдістерін көрсету қажет).
12. Клиникалық маңызды әсерлесу.
13. Ерекше көрсеткіштер:
1) дәрілік затты қолдануда сақталу тиіс қосымша шарттар;
2) дәрілік заты сырқат өз бетінше қолдануға рұқсат етілмейтін нұсқаулар: "асқынулардан сақтану үшін қатаң түрде дәрігердің нұсқауы бойынша қолдану керек", "медициналық қадағалаумен қолдану керек";
3) дәрілік препаратты жүктілік пен лактация кезінде, егде және бала жасында, тасымалдау көлігін немесе мүмкін болатын қауіпті механизмдерді және басқаларды басқаруда қабылдауға байланысты ақпарат.
ережеге 3-қосымша
Сарапшы қорытындысы
Менімен,
(эксперттің тегі, аты, әкесінің аты, ғылыми дәрежесі, атағы)
дәрілік заттқа келтірілген материалдардың сараптамасы жүргізілді көпкомпонентті дәрілік затқа енетін дәрілік заттардың ХПА-ы немесе құрамы латын, мемлекеттік және орыс тілдерінде дәрілік затты негізгі (өмірлік маңызды) дәрілік заттарға жатқызу үшін дәрілік форма, мөлшері Қазақстан Республикасында тіркелген синонимдері_____________________ Дәрілік затты қолдану жөніндегі деректерді бағалау__________________ АТЖ коды (жарияланған кодтың фармакологиялық әсерге сәйкестігі)____ Өтініш беруші_______________________________________________________ заңды тұлғаның толық атауы немесе жеке адамның Т.А.Ә.
Заңды мекен- жайы____________________________________________________ Орналасу мекен- жайы_________________________________________________ Ұйымның мүддесін көрсетуші жауапты тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты Телефон, факс, Е-mаil_______________________________________________
1. Құжаттардың сараптамасы
1. Өтініште барлық қажетті ақпарат келтірілген:
(қажеттісін белгіле)
жоқ иә
2. Мәліметтерді растайтын материалдар өтінішке келтірілген
3. Дәрілік затты негізгі, қосымша тізбеге енгізу:_________ фармакотерапевтік топтың атауы немесе жеке дәрілік зат ретінде (қажеттісін белгіле) ұсынылады ұсынылады
2. Жарияланған қолдану көрсеткіштерінің (ауырудың) талдауы
4. Емдеуінде дәрілік зат қолданылатын патологиялық күй________ Аурудың таралуы_______________________________________________
- жағдайлар саны____________________________________________________
- 100 000 тұрғынға көрсеткіш________________________________________ Аурудың ауырлығы мен болжамы:
- өмірге қауіпті
- созылмалы өтуге бейімділік
- мүгедектікке әкеліп соғу мүмкіндігі
- жұмысқа деген қабілеттілікті шектеу мүмкіндігі.
5. Дәрілік препарат арналған халықтың мақсатты тобы (пациенттер санаты)__________________________________________.
3. Дәрілік препараттың құрамы және фармакологиялық әсері туралы мәліметтер
6. Дәрілік зат ((қажеттісін сызу):
- біркомпонентті;
- көпкомпонентті.
7. Барлық белсенді құрылғыштары көрсетілген көпкомпонентті дәрілік препараттың толық сапалық және сандық құрамы,
8. Фармакологиялық әсері:____________________________________
9. Енгізу әдісі _____________________________________________
10. Ең жоғарғы бір реттік мөлшері____________________________ Ең жоғарғы тәуліктік мөлшері_________________________________ Курстық мөлшері______________________________________________
11. Емдеу ұзақтығы___________________________________________
4. Әртүрлі медициналық жағдайларда клиникалық зерттеулер мен қолдану кезіндегі дәрілік заттың тиімділігін растайтын дәйектілік дәрежесін бағалау (қажеттісін сызу)
Дәлелдердің дәйектілігі жоғары дәрежеде (А) деңгейі______________ Дәлелдердің дәйектілігі баяу дәрежеде (В) деңгейі________________ Дәлелдердің дәйектілігі шектеулі дәрежеде (С) деңгейі____________ Қатаң ғылыми дәлелдер жоқ (D) деңгейі____________________________
5. Дәрілік препараттың қауіпсіздігін растайтын деректерді бағалау _____________________________________________________________ 6.
Биоэквиваленттілік/биожетімділік жөніндегі деректерді бағалау
7. Өтінішінің ұсынған фармакоэкономикалық зерттеулердің нәтижелерін бағалау (экономикалық бағалаудың үш түрінің біреуіне сәйкес)
1) "Аурудың бағасын" талдау ________________________________________
2) "шығындар-тиімділік" өлшемі бойынша талдау ______________________
3) шығындарды азайтуды талдау_______________________________________
8. Жарияланған дәрілік препараттың Тізімде бар дәрілік препаратпен салыстырмалы сипаттамасы Тізімде бар ұқсас дәрілік препараттың атауы немесе көп- компонентті атауы мен саны көрсетілген дәрілік препа- енгізілетін дәрілік препараттың ХПА-ы немесе көпком- понентті атауы мен саны көрсетілген дәрілік препарат- Анықтала- тын пара- метрлер раттың белсенді қоспаларының құрамы тың белсенді қоспаларының құрамы біркомпо- нентті/ көпкомпо- нентті тиімділік қауіпсіздік Емдеу курсының бағасы
9. Формулярлы анықтамалыққа ақпарат мәтіні жобасының дұрыстығын енгізу үшін бағалау______________ Ескертулер:
10. Қорытынды:
Сараптамаға құжаттар мен материалдардың келіп түскен күні___________ Сараптаманың аяқталған күні_________________________________________ Сарапшы қорытындысында келтірілген барлық дәйекті деректер және Тізімге/нен енгізілетін (шығарылатын) дәрілік препаратқа қойылатын талаптарға сәйкес келеді.
сарапшының А.Ә.А.Т. Қолы Күні _____________ Ескертпе: қорытындыда дәрілік затты тізімге енгізу туралы негізделген ұсыныс немесе одан бас тарту туралы негізделген ұсыныс береді.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2006 года N 444. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 октября 2006 года N 4434. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 12 декабря 2008 года N 649 Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам
1. Утвердить Правила отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр
Утверждены приказом
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2006 года N Правила отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным)
лекарственным средствам
1. Общие положения
1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах" и определяют единый порядок отнесения лекарственных средств к основным
2. Отнесение лекарственных средств к основным (жизненно важным)
лекарственным средствам осуществляется в целях:
1) обеспечения граждан наиболее безопасными, эффективными и наименее затратными лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
2) рационального использования лекарственных средств;
3) осуществления контроля за качеством и доступностью лекарственной помощи, оказываемой гражданам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативных документов, имеющие преимущества перед существующими аналогами по безопасности и эффективности, наиболее часто применяемые при лечении болезней;
2) аналоги лекарственного средства - лекарственные средства из одной фармакологической группы, обладающие сходными терапевтическим эффектом и показаниями к применению;
3) биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть абсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия;
4) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств, подтверждающих одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой дозе и в одинаковых условиях, которая позволяет рассчитывать на их одинаковую эффективность и безопасность;
5) доказательная медицина - методология оценки эффективности и безопасности медицинских технологий, основанная на данных клинических исследованиях, проведенных в соответствии с установленными требованиями надлежащей клинической практики;
6) заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую или медицинскую деятельность в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
7) клинические исследования - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов исследуемого лекарственного препарата, и/или выявления всех побочных реакций на него, и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности;
8) побочное действие - нежелательное действие лекарственного средства, которое возникает при медицинском использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах и является результатом его фармакологического свойства;
9) рандомизация - процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность;
10) рациональное использование лекарственных средств - применение лекарственных средств в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям на протяжении курса лечения;
11) фармакоэкономические исследования - оценка результатов (последствий) и стоимости (затрат) исследуемых технологий лечения на основе проведения комплексного взаимосвязанного клинико-экономического анализа;
12) экспертная организация - аккредитованная организация, осуществляющая экспертизу материалов по отнесению к основным жизненно важным лекарственным средствам, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения.
2. Оформление заявлений по отнесению лекарственного средства к основным (жизненно важным) лекарственным средствам
4. Заявление об отнесении к основным (жизненно важным)
лекарственным средствам представляется заявителем в уполномоченный орган в области здравоохранения на электронном и бумажном носителях, по форме приложения 1 к настоящим Правилам.
5. К Заявлению прилагается:
1) проект текста информации для включения в формулярный справочник, составленный по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам на электронном и бумажном носителях;
2) копии источников информации (информация на иностранных языках должна содержать аутентичный перевод на государственный и (или) русский языки);
3) опись приложенных документов и материалов.
6. Представленное заявление должно содержать следующие сведения:
1) наименование заявителя, внесшего заявление об отнесении лекарственного средства к (основным жизненно) важным лекарственным средствам, с указанием юридического адреса, контактного телефона и ответственного лица (для физического лица - фамилия, имя, отчество, адрес местожительства, контактный телефон);
2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (в случае отсутствия международного непатентованного наименования, указывается состав);
3) максимальная разовая, суточная доза, курсовая доза;
4) перечень торговых наименований, зарегистрированных в Республике Казахстан;
5) список аналогичных лекарственных средств;
6) фармакологическое действие и показания к применению;
7) код АТС;
8) фармакотерапевтическая группа, в которую предлагается отнести лекарственное средство;
9) статус лекарственного средства (по рецепту, без рецепта, подлежит/не подлежит контролю в Республике Казахстан);
10) информация, подтверждающая значимость лекарственного средства для системы здравоохранения (анализ заболеваемости, данные по результатам интенсивности использования лекарственного средства, целевая группа населения, для которого предназначено лекарственное средство), с приложением копий источников информации;
11) информация об эффективности лекарственного средства (результаты исследований и клинических испытаний, систематические обзоры и анализ с указанием уровня доказательности) с приложением копий источников информации;
12) информация подтверждающая безопасность лекарственного средства (периодически обновляемые отчеты по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет, сведения о побочных действиях, противопоказаниях, предостережениях), с приложением копий источников информации;
13) результаты сравнительного анализа терапевтической эффективности, с аналогичными по фармакологическому действию лекарственными средствами имеющимися в Списке, с приложением копий источников информации;
14) сведения о биоэквивалентности (для генериков)/биодоступности (для которых это необходимо), с приложением копий источников информации;
15) результаты фармакоэкономических исследований и расчетов (в соответствии с одним из методов экономической оценки: "стоимость болезни", "минимизации затрат" и "затраты-эффективность"), с приложением копий источников информации;
16) условия хранения;
17) дополнительные сведения, обосновывающие необходимость отнесения лекарственного средства к основным (жизненно важным)
лекарственным средствам.
7. Секретарь консультативно-совещательного органа, созданного при уполномоченном органе в области здравоохранения, проводит анализ заявления на полноту представленной информации, сверяет все ссылки на источники информации, указанные в заявлении, с приложенными копиями. Проверяет на наличие перевода всей приложенной иностранной литературы на русский или государственный языки.
8. Заполнение всех пунктов заявления является обязательным.
При неполном заполнении заявления уполномоченный орган в области здравоохранения в течении десяти календарных дней доводит до сведения заявителя в письменном виде отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.
9. Уполномоченным органом в области здравоохранения представленные заявления и материалы направляются для проведения экспертизы в экспертную организацию.
3. Экспертиза заявлений по отнесению лекарственных средств к основным
10. Экспертиза проводится в срок не более двух месяцев.
11. По материалам заявителя, эксперты экспертной организации проводят экспертизу представленных данных и научно-обоснованных доказательств:
1) полученных на основании систематического обзора;
2) полученных при проведении нескольких независимых контролируемых рандомизированных клинических исследований;
3) полученных по меньшей мере, в одном клиническом испытании без рандомизации;
4) полученных в процессе проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в Республике Казахстан.
12. Экспертиза определения целесообразности отнесения/исключения того или иного лекарственного препарата в/из Список/ка включает в себя:
1) изучение сведений, указанных в заявлении;
2) поиск информационных и доказательных материалов, имеющих отношение к заявленному лекарственному препарату;
3) проведение сравнительного анализа данных по эффективности и безопасности;
4) проведение оценки данных фармакоэкономического анализа;
5) изучение научных доказательств клинической эффективности и безопасности.
13. Экспертиза данных по фармакоэкономическому анализу должна оцениваться следующим образом:
1) (Уровень А) доказательства получены на основе мета-анализа рандомизированных контролируемых исследований, или на основе данных одного рандомизированного контролируемого клинического исследования;
2) (Уровень В) доказательства получены на основе данных контролируемого нерандомизированного исследования или на основе данных исследования с высоким уровнем дизайна, например когортные исследования;
3) (Уровень С) доказательства получены на основе данных описательных исследований:
"случай-контроль";
сравнительных;
корреляционных;
одномоментных;
4) (Уровень D) доказательства получены на основе:
исследований отдельных случаев;
консенсусов (соглашений) специалистов;
заключений экспертных комитетов.
14. Экспертная организация в результате проведения экспертизы представленных заявителем научно-обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственных средств, фармакоэкономических исследований дает оценку уровня доказательства:
1) уровень А - доказательство, имеющее высокую степень достоверности;
2) уровень В - доказательство, имеющее умеренную степень
3) уровень С - доказательство имеющее ограниченную степень
4) уровень D - научные доказательства отсутствуют.
15. Экспертная организация на основании проведенной экспертизы представленных данных дает оценку по биоэквивалентности и биодоступности.
16. Результаты экспертизы отражаются в экспертном заключении по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и должны содержать следующую информацию:
1) о предлагаемом лекарственном средстве: международное непатентованное наименование, зарегистрированные в Республике Казахстан торговые наименования, фармакологическое действие, дозировка (состав), форма выпуска, оценка данных по стабильности лекарственного средства;
2) о заболевании при лечении или патологическом состоянии, которых будет использоваться предлагаемое лекарственное средство (категория, характер пациентов);
3) уровень доказательства эффективности лекарственного средства (А, В, С, Д);
4) оценку данных подтверждающих безопасность лекарственного средства;
5) оценку результатов фармакоэкономических исследований представленных заявителем;
6) результаты сравнительной оценки предлагаемого лекарственного средства с аналогичными лекарственными средствами, включенными в Список, по эффективности, безопасности, результатам фармакоэкономических исследований;
7) результаты оценки достоверности краткой информации для включения в формулярный справочник;
8) заключение о целесообразности (нецелесообразности) отнесения лекарственного средства к основным (жизненно важным) лекарственным средствам с указанием определенной фармакотерапевтической группы или нескольких групп основного или дополнительного Списка.
17. Экспертное заключение, подписанное экспертом, проводившим экспертизу, направляется экспертной организацией сопроводительным письмом за подписью первого руководителя экспертной организации либо лица его замещающего в уполномоченный орган в области здравоохранения.
18. Все поступившие экспертные заключения и заявления, систематизируются уполномоченным органом в области здравоохранения для дальнейшего рассмотрения на заседании консультативно-совещательного органа.
19. Консультативно-совещательный орган, создаваемый при уполномоченном органе в области здравоохранения, состоит из специалистов уполномоченного органа в области здравоохранения, ученых, практических медицинских работников организаций здравоохранения, представителей местных исполнительных органов и неправительственных организаций, обладающих необходимым опытом работы и квалификацией для рассмотрения научных и медицинских аспектов исследований по использованию лекарственных средств, в количестве не менее 33 человек.
Председатель консультативно-совещательного органа назначается первым руководителем уполномоченного органа в области здравоохранения.
20. При рассмотрении заявлений и экспертных заключений члены консультативно- совещательного органа руководствуются следующими критериями:
1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости в республике;
2) наличие предлагаемого лекарственного средства в утвержденных протоколах диагностики и лечения;
3) рекомендация Всемирной организации здравоохранения;
4) наличие доказательной базы по эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство;
5) наличие результатов фармакоэкономических исследований, подтверждающих экономическую эффективность предлагаемого лекарственного
6) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в Списке, или при отсутствии аналогов;
7) выбор лекарственного средства состоящего из одной лекарственной субстанции (кроме случаев, когда комбинация лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте), короткой и средней продолжительности действия (кроме случаев, когда включение лекарственных средств продленного действия обоснованно);
8) отнесение к основным (жизненно важным) лекарственным средствам растительных лекарственных средств только при наличии достоверных, научно подтвержденных доказательств их эффективности и безопасности в соответствии с принципами надлежащей клинической практики.
21. По итогам заседания консультативно-совещательного органа уполномоченный орган в области здравоохранения в течении десяти календарных дней извещает заявителей о рекомендации (не рекомендации) отнесения лекарственного средства к основным жизненно важным лекарственным средствам.
22. С учетом рекомендаций консультативно-совещательного органа уполномоченным органом в области здравоохранения принимается решение, оформляемое приказом руководителя уполномоченного органа в области здравоохранения о формировании Списка основных (жизненно важных)
лекарственных средств (далее - Список) или внесении изменений и дополнений в утвержденный Список.
23. Решение уполномоченного органа доводится до сведения заявителя в письменном виде в течении тридцати календарных дней со дня его принятия.
24. Повторное рассмотрение заявления об отнесении лекарственного средства к основным (жизненно важным) лекарственным средствам возможно только в случае предоставления заявителем повторного заявления с указанием новых, не известных ранее фактов. Рассмотрение повторного заявления производится в порядке, установленном настоящими Правилами.
25. Список состоит из основного и дополнительного перечней:
1) основной перечень представляет собой минимальный список лекарственных средств, предназначенных для лечения приоритетных по значимости для здравоохранения патологических состояний;
2) дополнительный перечень представляет собой список лекарственных средств, предназначенных для лечения болезней в организациях здравоохранения, оказывающих специализированную и высокоспециализированную медицинскую помощь, а также в случаях невозможности или ограничения использования лекарственных средств, входящих в основной перечень.
26. Лекарственные средства включаются в Список под международным непатентованным наименованием, с указанием дозировки и лекарственной формы. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и многокомпонентных лекарственных средств, указывается состав лекарственного средства.
27. На основании утвержденного Списка:
1) формируются лекарственные формуляры;
2) издается формулярный справочник, содержащий краткую, достоверную и всестороннюю информацию о лекарственных средствах вошедших в Список.
28. В Список и лекарственный формуляр изменения вносятся не чаще 1 раза в год по мере необходимости, а также в случаях:
1) изменения эпидемиологической ситуации;
2) выявления серьезных побочных реакций и/или явлений в результате применения лекарственных средств, включенных в Список.
Приложение 1 к Правилам отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным)
Заявление об отнесении лекарственных средств к основным жизненно важным лекарственным средствам (на электронном и бумажном носителях)
Заявитель ________________________________________________________ полное наименование юридического лица или Ф.И.О физического лица Адрес местонахождения (местожительства) __________________________ Ф.И.О. ответственного лица _______________________________________ Телефон, факс, e-mail ____________________________________________ Прошу Вас рассмотреть вопрос об отнесении лекарственного средства к основным (жизненно важным) лекарственным средствам:
МНН или состав лекарственных средств, входящих в многокомпонентное лекарственное средство (на латинском, государственном и русском языках)
лекарственная форма, дозировка
1. Максимальная разовая доза _______________________________
2. Максимальная суточная доза ______________________________
3. Курсовая доза ___________________________________________
4. Список торговых наименований, зарегистрированных в Республике Казахстан:
5. Список аналогичных лекарственных средств ________________
6. Фармакологическое действие и показания к применению:
7. Код АТС _________________________________________________
8. Лекарственное средство предлагается отнести к наименование фармакотерапевтической группы
9. Описание статуса лекарственного препарата (по рецепту, без рецепта, подлежит/не подлежит контролю в Республике Казахстан).
10. Информация, подтверждающая значимость лекарственного средства для системы здравоохранения:
1) анализ заболеваемости, при котором лекарственный препарат предлагается применять (копии материалов прилагаются):
Заболеваемость:
Распространенность заболевания _____________________________
- число случаев ____________________________________________ Смертность:
- показатель на 100 000 населения __________________________
2) данные по результатам интенсивности использования лекарственного средства, определенные на основании информации о реально применяющихся дозах, полученной путем анализа разнообразных медицинских источников (в единицах измерения на 1000 жителей в день или год, для стационаров - на 100 койко-дней);
3) целевая группа населения, для которого предназначено лекарственное средство ___________________________________________
11. Данные по эффективности лекарственного средства с указанием источника (прилагаются копии материалов исследований, результаты клинических испытаний, систематические обзоры и анализ с указанием степени доказательности и уровнем рекомендаций).
12. Сведения о безопасности лекарственного средства, в том числе о показателях токсичности, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, генотоксичности, канцерогенности, влиянии на репродуктивную функцию, местнораздражающего действия с указанием источника (копии работ прилагаются): _____________________________
13. Информация, подтверждающая фармакологические свойства лекарственного препарата (фармакодинамика, фармакокинетика).
14. Сравнительные данные, подтверждающие безопасность лекарственного средства (периодически обновляемый отчет по безопасности применения препарата за последние 5 лет), сведения о побочном действии, противопоказаниях, предостережениях (копии материалов прилагаются).
15. Сравнительные показатели терапевтической эффективности, с имеющимися в Списке аналогичными по фармакологическому действию лекарственными средствами (копии работ прилагаются):
Определяемые
Наименование
МНН параметры аналогов включаемого лекарственного препарата, препарата или имеющихся в состав активных Списке ингредиентов или состав для много- активных компонентвого препарата, с компонентного указанием их наименований и количеств наименований и количеств однокомпонентное/ многокомпонентное эффективность безопасность стоимость курса лечения стабильность в прогнозируемых условиях транспортирования, хранения и применения другое
16. Сведения о биодоступности с указанием источника информации (копии работ или отчетов прилагаются):
17. Оценка представленных результатов фармакоэкономических исследований, в соответствии с одним из трех видов экономической оценки (материалы прилагаются):
a. анализ "Стоимость болезни";
b. анализ по критерию "затраты-эффективность";
c. анализ минимизации затрат.
18. Сведения об условиях хранения __________________________
19. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость отнесения лекарственного средства к основным (жизненно важным)
лекарственным средствам _________________________________________.
20. Электронный вариант проекта текста информации для включения в формулярный справочник.
21. Опись приложенных документов и материалов.
Ф.И.О. заявителя подпись М.П.
Приложение 2
Формулярный справочник
1. Международное непатентованное наименование (МНН).
2. Торговые наименования, зарегистрированные в Республике Казахстан.
3. Лекарственные формы, дозировка или состав лекарственного средства.
4. Фармакотерапевтическая группа.
5. Механизм действия.
6. Фармакологический эффект.
7. Основная фармакокинетика.
8. Показания к применению и дозирование:
1) назначение лекарственного средства - лечебное, профилактическое, диагностическое;
2) перечень основных заболеваний и синдромов, при которых лекарственное средство рекомендовано для медицинского применения.
9. Передозировка и ее лечение.
10. Противопоказания - указывают перечень основных заболеваний и состояний, при которых назначение лекарственного средства противопоказано или нежелательно, в том числе для детей и пожилых людей с указанием возраста.
11. Побочные действия - указывают перечень основных нежелательных явлений и осложнений, которые могут возникнуть у больного в процессе лечения (по возможности следует указать их тяжесть и методы коррекции).
12. Клинически значимые взаимодействия.
13. Особые указания:
1) дополнительные условия, которые должны соблюдаться при применении лекарственного средства;
2) указания, когда не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больным: "применять строго по назначению врача во избежание осложнений", "применять под медицинским наблюдением";
3) информация, касающаяся приема лекарственного препарата при беременности и лактации, в пожилом и детском возрасте, при управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами и другое.
Приложение 3
Экспертное заключение Мною, ______________________________________________________ (фамилия, имя, отчество эксперта, ученая степень, звание)
проведена экспертиза материалов, представленных на лекарственный препарат _________________________________________________________ МНН (если имеется) или состав активных субстанций, входящих в многокомпонентный лекарственный препарат с указанием наименований (на английском и русском языках) и их количеств для включения в Список основных (жизненно-важных) лекарственных средств Синонимы, зарегистрированные в Республике Казахстан ______________ Оценка данных по использованию лекарственного средства ___________ Код АТС (соответствие заявленного кода фармакологическому действию) ________________________________________________________ Заявитель ________________________________________________________ полное наименование юридического лица или Ф.И.О физического лица Юридический адрес ________________________________________________ Адрес местонахождения (местожительства) __________________________ Фамилия, имя, отчество ответственного лица, представляющего интересы организации _____________________________________________ Телефон, факс, E-mail ____________________________________________
1. Экспертиза документов
1. Заявление содержит всю необходимую информацию:
___ __ (необходимое отметить)
|НЕТ| |ДА|
2. Материалы, подтверждающие сведения, указанные в заявлении имеются __ ___ (необходимое отметить)
3. Лекарственное средство рекомендуется внести в основной, дополнительный перечень __________________________________________ или как самостоятельное лекарственное средство (необходимое подчеркнуть)
2. Анализ заявленных показаний к применению (заболеваний)
4. Патологические состояния, для лечения которых будет использоваться лекарственное средство ____________________________ Распространенность заболевания _____________________________
- число случаев ____________________________________________
- показатель на 100 000 населения __________________________ Тяжесть и прогноз заболевания:
- опасно для жизни
- склонность к хроническому течению
- возможность наступления инвалидности
- возможность ограничения работоспособности
5. Целевая группа населения (категория пациентов) для которого предназначен лекарственный препарат ____________________.
3. Сведения о составе и фармакологическом действии лекарственного препарата
6. Лекарственный препарат (нужное подчеркнуть):
- однокомпонентный
- многокомпонентный.
7. Полный качественный и количественный состав многокомпонентного лекарственного препарата указанием всех активных ингредиентов _____________________________________________________
8. Фармакологическое действие:
9. Способ введения _________________________________________
10. Максимальная разовая доза ______________________________ Максимальная суточная доза _________________________________ Курсовая доза ______________________________________________
11. Продолжительность лечения _______________________________
4. Оценка степени достоверности доказательств, подтверждающих эффективность лекарственного средства при клинических исследованиях и применении в различных медицинских ситуациях (нужное подчеркнуть)
Доказательства имеют высокую степень достоверности "Уровень (А)"_____________________________________________________ Доказательства имеют умеренную степень достоверности "Уровень (В)" ____________________________________________________ Доказательства имеют ограниченную степень достоверности "Уровень (С)" ____________________________________________________ Строгие научные доказательства отсутствуют "Уровень (D)" ____________________________________________________
5. Оценка данных, подтверждающих безопасность лекарственного препарата
6. Оценка данных по биоэквивалентности/биодоступности
7. Оценка результатов фармакоэкономических исследований (в соответствии с одним из трех видов экономической оценки), представленных заявителем
1) анализ "Стоимость болезни" ______________________________
2) анализ по критерию "затраты-эффективность" ______________
3) анализ минимизации затрат _______________________________
8. Сравнительная характеристика заявленного лекарственного препарата с лекарственными препаратами, имеющимися в Списке МНН включаемого имеющихся в Списке ингредиентов для или состав активных многокомпонентного с указанием их стоимость курса лечения
9. Оценка достоверности проекта текста информации для включения в формулярный справочник ___________________ Замечания:
10. Заключение:
Дата поступления документов и материалов на экспертизу ___________ Дата завершения экспертизы _______________________________________ Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и соответствуют требованиям, предъявляемым к лекарственному препарату, включаемому (исключаемому) в/из Списка.
Ф.И.О. эксперта Подпись Дата _________________________ Примечание: в заключении дается обоснованная рекомендация о целесообразности включения лекарственного препарата в Список или обоснованная рекомендация в отказе.