Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Министерство здравоохранения Республики министрлігі Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің Казахстан 2004 жылғы 17 маусымдағы № 484 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2004 жылғы 14 шілдеде тіркелді. Тіркеу № 2950. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы 2009 жылғы 12 қарашадағы № 702 Бұйрығымен Вакцинамен және басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттармен жұмыс істеу туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
2009.11.12 № 702 бұйрығымен.
"Халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы туралы"
Қазақстан Республикасы Заңының 7-бабының 10) тармақшасына және "Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 27-бабына сәйкес, вакцинамен басқарылатын жұқпалы аурулардың алдын алу және азайту мақсатында Бұйырамын:
1. Қоса беріліп отырған:
1) Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Вакциналар мен басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ереже;
2) Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес "Вакцинамен және басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттармен жұмыс істеу шарттарына қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар" санитарлық- эпидемиологиялық ережелер мен нормалар бекітілсін.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитеті (бұдан әрі - ҚР ДСМ МСЭҚК)
мыналарды:
1) облыстардың және Астана, Алматы қалаларының тұрғысында вакциналар мен басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттарды (бұдан әрі - МИБП) қолданудың ай сайынғы мониторингін жүргізуді;
2) вакциналар мен басқа да МИБП-ны сақтау және тасымалдау жағдайының тоқсан сайынғы мониторингін қамтамасыз етсін.
3. Облыстардың және Астана, Алматы қалаларының денсаулық сақтау, мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау басқармаларының (департаменттерінің) басшылары мыналарды:
1) барлық келіп түсетін вакциналар мен басқа да МИБП есепке алуды;
2) вакциналар мен басқа да МИБП-ны сақтау және тасымалдау жағдайының ай сайынғы мониторингін;
3) медициналық қызметкерлерді жыл сайын вакциналармен және басқа да МИБП-мен жұмыс істеу жөнінде даярлауды жүргізуді қамтамасыз етсін.
4. ҚР ДСМ МСЭҚК (А.А.Белоногқа) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі, Бас мемлекеттік санитарлық дәрігері А.А.
Белоногқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
Министр
"Вакциналармен және басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттармен жұмыс істеу туралы"
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2004 жылы 17 маусымдағы № 484 бұйрығына 1-қосымша Вакциналармен және басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ереже
1. Осы Ережеде қолданылатын негізгі терминдер мен анықтамалар:
1) бактериофагтар - бактерия жасушаларын зақымдап және оны еріте алатын бактерия вирустары;
2) вакциналар - тірі және өлтірілген микроорганизмдерден, сондай-ақ, микроб жасушаларының жекеленген құрамдас бөліктерінен және олардың тіршілік ету өнімдерінен жасалған, жұқпалы аурудың алдын алу және емдеуге арналған препараттар;
3) диагностикалық биопрепараттар - биологиялық материалда микроорганизмдерді анықтай алатын препараттар;
4) иммунитет - организмнің жұқпаларды қабылдамау қасиеті;
5) иммундау - адамдар мен жануарлардың жұқпалы ауруларын алдын алуға немесе жасанды иммунды сарысуды алуға арналған жасанды иммунитет жасау әдісі;
6) иммуноглобулиндер - жұқпалы аурулардың шұғыл алдын алу және емдеу мақсатында адамның және жануардың қан сарысуынан дайындалған препараттар;
7) медициналық иммунобиологиялық препараттар (бұдан әрі - МИБП) - вакциналарды, иммуноглобулиндерді, интерферондарды, бактериофагтарды, эубиотиктерді, диагностикалық препараттарды, иммуномодуляторларды қамтитын, адамдар мен жануарлардың жұқпалы ауруларын емдеуге, алдын алуға және диагностикалауға арналған, тірі немесе өлтірілген микроорганизмдерді, олардың жасушаларының құрамдас бөліктерін, тіршілік ету өнімдерін пайдалана отырып, жасанды түрде жасалған заттардың тобы;
8) термоконтейнер - жылу өткізбейтін қасиеттері бар және аузы тығыз о жабылатын, оңтайлы температуралық режим (температурасы плюс 2 С-ден плюс 8 С-қа дейін) оның қуысына мұздатылған мұздатқыш элементтерді орналастыру көмегімен қамтамасыз етілетін, вакциналарды тасымалдауға арналған жәшік (немесе сөмке);
9) термоиндикатор - вакцина алушыға дейін вакцинамен бірге апарылатын және индикатордың түсін өзгерту жолымен вакцинаға температураның әсер етуін белгілейтін бақылау карточкасы;
10) салқындық тізбегі - олардың дайындаушы ұйымнан вакциналанушыға дейін жеткізу жолының барлық кезеңдерінде вакциналар мен басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттарды сақтау мен тасымалдаудың оңтайлы термпературалық режимін қамтамасыз ететін, іркіліссіз жұмыс істейтін жүйе;
11) мұздатқыш элемент - (бұдан әрі - мұздату элементі) - пайдаланар алдында мұздатылатын және контейнерде температураны 2 С-ден плюс 8 С-қа дейінгі шекте қолдауға арналған, су толтыру үшін тұмшаландырылып жабылатын тығыны бар пластикадан немесе металдан жасалған ыдыс.
2. Вакциналар мен басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттарды сақтауға арналған үй-жай (қойма) бөлек тұрған ғимаратта немесе ұйымның ғимаратының бірінші қабатында, жеке есігі бар, басқа үй-жайлардан оқшау орналасуы тиіс. Қойманы үй-жайлары жақсы жарықтандырылған, тез желдетілетін болуға тиіс. Қойманың құрғақ желдетілетін жертөле үй-жайында орналастыруға болады. Жылу, желдету жүйесі, жасанды және табиғи жарықтандыру қолданыстағы құрылыс нормасы мен ережелердің талаптарына сай болуы тиіс.
3. Қойманың жанында жүк артатын-түсіретін алаң мен автокөлікке арналған кіріп-шығар жол қарастырылуы тиіс.
4. Қоймада вакциналар мен басқа да МИБП-ны сақтауға, оларды ашуға және орауға, мұздату элементтерін, ыдыстар мен басқа да орау материалын сақтауға арналған үй-жай болуға тиіс.
5. Вакциналарды сақтау үшін қоймада тоңазытқыштар, мұздатқыштар, тоңазытқыш камералар орнатылады немесе олар тоңазытқыш бөлмелермен (бұдан әрі - тоңазытқыш жабдығы) жабдықталады. Тоңазытқыш бөлмелер, тоңазыту камералары биіктігі еденнен кемінде 10 сантиметр сөрелермен жабдықталуға тиіс.
Препараттарды еденде сақтауға болмайды. Препараттарға жарық түспеуі тиіс.
Вакциналар мен басқа да МИБП-терді бөтен заттармен бірге сақтауға рұқсат етілмейді.
6. Вакциналар мен басқа МИБП сақтау кезінде препараттардың жарамдылық мерзімі мен сериясы ескеріле отырып, тоңазыту жабдығының сөрелерінде немесе кертіктерінде олардың түрлері бойынша бөлек орналасуға тиіс. Күн сайын тәулігіне екі рет (таңертең және кешке) осы Ережеге 2- қосымшаға сәйкес журналда тоңазыту жабдығының температурасын белгілеу керек.
7. Медициналық ұйымдарда (перзентхана, емхана, фельдшерлік-акушерлік пункт, отбасылық дәрігерлік амбулатория, медициналық пункт) аз мөлшердегі вакциналарды сақтау үшін егу кабинетінде орнатылған тоңазытқыштарды пайдалану керек.
8. Вакциналар мен МИБП-тер сақталатын қойма жабылып, жұмыс күні аяғында мөрленеді.
9. Вакциналар мен басқа да МИБП-тер сақталатын қойма үй-жайларында, тоңазытқыш бөлмелер мен камераларда кем дегенде аптасына бір рет ылғалды тазалау жұмыстары жүргізілуі тиіс.
10. Вакциналарды және басқа да МИБП-терді тасымалдау мен сақтау "салқындық тізбегінің" жүйесі сақтала отырып жүргізілуге және тұтынушыға барынша қысқа мерзімде (48 сағаттан асырмай) жеткізілуге тиіс.
11. Вакциналарды және басқа да МИБП-терді оңтайлы сақтау мен тасымалдау үшін температура плюс 2 С-тан плюс 8 С-қа дейінгі шекте болады.
Вакциналар мен басқа да МИБП-терді сақтау осы Нұсқаулыққа 1-қосымшаға сәйкес жүзеге асырылуға тиіс.
12. Вакциналар мен басқа да МИБП-терді тасымалдау ілеспе құжаттарымен бірге салқындық элементтері бар термоконтейнерде немесе тоңазытқышпен жабдықталған арнайы көлікте жүргізіледі. Әрбір көлік ыдысының бірлігіне әрбір 3000 вакцина дозасына бір термоиндикатор есебінен термоиндикатор салынуға тиіс.
13. "Салқындық тізбегінің" әрбір деңгейінде термоиндикаторлар көрсеткіштерін ескере отырып, медициналық ұйымда вакциналар мен басқа да МИБП-тердің келіп түсуін және одан әрі жөнелтілуін тіркеу жүргізіледі.
14. Вакциналар мен басқа да МИБП-ны жеткізуші алушыны алдын ала жүктің жеткізілу мерзімі туралы хабардар етеді.
15. Вакциналар мен басқа да МИБП-ны жөнелтуге кедергі болған жағдайда оларды вокзалдардың, әуежайлардың қоймаларының тоңазытқыш камераларына қойған немесе препараттарды тоңазытқыштарға сала отырып, жөнелтуші қоймасына қайтарған жөн.
16. Вакциналар мен басқа да МИБП-ны алған кезде жүкті дереу тоңазытқыш камераға орналастырып және термоконтейнерлер түсіріледі. Осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес вакциналар мен басқа да МИБП партияларын қабылдап алу акті толтырылады. Тиісті термоиндикаторлардың көрсеткіштері тексеріледі, оларға вакциналардың келіп түскен күні, сондай-ақ барлық регламенттелген деректер осы Ережеге 4 және 5-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша вакциналарды және басқа да МИБП-ларды алу және жөнелту журналына енгізіледі.
17. Жөнелтушінің ыдысында көліктік ыдыстың әрбір бірлігінде мынадай жазуларды жаза отырып, көліктік таңбалар таңбалануға тиіс: вакциналар мен басқа МИБП үшін - "Вакцина! Жедел жеткізілетін жүк!", ал адсорбцияланған вакциналар мен басқа МИБП үшін қосымша - "Мұздатуға болмайды" деген жазу.
Әрбір контейнер оның үлгісі мен сақтау уақытын, вакциналар мен басқа да МИБП сапасын сақтау үшін талап етілетін температурасы көрсетіле отырып, таңбалануға
18. Вакциналар және басқа да МИБП-тердің республикалық және облыстық деңгейдегі қоймаларда сақталу мерзімі алты айдан, ал қалалық және аудандық қоймаларда үш айдан, егу жұмыстарын жүргізетін ауруханалық ұйымдарда, егу пункттерінде (мектептерде, бала-бақшаларда және өзге балалар үшін ұйымдарда)
- сақтау бір аптадан аспауы тиіс.
19. Вакциналар және басқа да МИБП-терді сақтаумен және тасымалдаумен айналысатын ұйымдарда резервті тоңазыту жабдықтары, олардың қосалқы бөлшектері, термоконтейнерлер, салқындату элементтері болуы тиіс.
20. Егуді жүргізген медициналық ұйым препараттарды тасымалдау үшін, сондай-ақ стационардағы тоңазытқыш сынғанда немесе электр энергиясы өшкенде жабдықтауға арналған тоңазытқыш элементтердің жинағы бар термоконтейнерлердің жеткілікті мөлшері болуға тиіс.
21. Тек полиомиелитке қарсы ғана вакциналарды тоңазытуға болады.
22. Вакциналар және басқа да МИБП-терді алдын ала егуді жүргізетін медициналық ұйымдарда сақтау кезінде мыналарды сақтаған жөн:
1) вакциналар мен басқа да МИБП әрбір орамаға салқындатылған ауаның баруы қамтамасыз етіліп орналасуға тиіс;
2) вакциналар мен басқа да МИБП жарамдылық мерзімі аз препараттар бірінші кезекте пайдаланылатындай етіп орналасуға тиіс;
3) бұл ұйымдарда вакциналар және басқа да МИБП-тердің барлық түрлері тоңазытқышта +2 - +8 температурада, тек полиомиелитке қарсы вакцина ашылғаннан кейін мұздатқышта сақталуы тиіс.
23. Вакциналар мен суы бар ыдыстар тоңазытқыш камераларының жалпы көлемінің жартысын алуға тиіс. Препараттар мен тамақ өнімдерін және басқа да дәрілік заттарды бірге сақтауға болмайды.
24. Барлық вакциналарға арналған ерітінді егер ол вакцинаға нұсқаулықта жазылған болмаса, ерекше сақтау температураны талап етпейді. Вакцинаны араластырған кезде ерітіндіде вакцинадағы сияқты температура болуы тиіс.
Сондықтан вакциналауды жүргізуге дейін бір тәулік ішінде ерітіндіні тоңазытқышқа қойған жөн. Ерітіндіні қатыруға болмайды. Әрбір вакцинаға осы вакцинаны дайындаған өндірушінің ерітіндісі қоса берілуге тиіс.
25. Вакциналармен және басқа да МИБП-мен жұмыстың дұрыстығын бақылауды осы Нұсқаулыққа 3-қосымшаға сәйкес медициналық ұйымдардың және аумақтық мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау басқармаларының (департаменттерінің) (бұдан әрі - МСЭҚБ) басшылары жүзеге асырады.
26. Вакциналар және басқа да МИБП сақталған әрбір ұйымда олардың мөлшеріне қарамастан, оның басшысы бекіткен тоңазыту жабдығының дұрыс жұмыс істемеуі немесе электр энергиясының сөнуі жағдайына арналған шұғыл іс- шаралардың жоспары болуға тиіс.
27. Температураны қолдау үшін энергия көзін уақытша сөндіру жағдайына тоңазытқыштың төменгі кертігінде орналасқан тоңазытылған салқындату элементтерінің қоры болуға тиіс.
28. Салқындату элементтерін тез мұздату үшін арнайы тоңазытқыштар пайдаланылады. Тоңазытқыштарда салқындату элементтерін әрбір салқындату элементі булағышқа тиіп тұратындай етіп, көлденең орналастыру керек.
29. Тоңазыту жабдығы мен термоконтейнерлер таза, тұрақты түрде ерітіліп және жуылуға тиіс. Тоңазыту камераларының қабырғаларындағы қыраудың қалыңдығы 5 миллиметрден аспауы тиіс.
30. Әрбір тоңазытқыш оның жоғары және төменгі жағында орналастырылатын екі термометрмен жабдықталады. Термометрлер жыл сайын метрологиялық тексеріледі.
31. Жылына бір реттен сирек емес тоңазытқыш жабдықты міндетті түрде акті жасала отырып, білікті мамандар техникалық қарайды.
32. Пайдалануға тыйым салынған вакциналар мен басқа да МИБП жекелеген сериялары ерекше өкім шығарылғанға және оларды бұдан әрі пайдалану немесе жою мүмкіндігі туралы мәселе шешілгенге дейін қоймада сақталуға тиіс.
Вакциналармен және басқа да препараттарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ережеге Вакциналар мен басқа да МИБП-ларды сақтаудың температуралық жағдайы Препараттардың атауы |қосу 2 С - қосу |алу 15 С - | Жарыққа |8 С температурада|алу 25 С |сезімтал.
|сақтау, тоңазыт. |температурада | дығы |қыштағы орны |сақтау | Полиомиелитке қарсы бірінші сөре рұқсат етіледі вакцина БЦЖ-вакцинасы, қызылша Екінші және Сезімтал.
вакцинасы, қылау үшінші сөре дығы вакцинасы, қызылшаға, жоғары қызамыққа және қылауға қарсы вакцина (ҚҚҚ), қызылшаға, қызамыққа қарсы вакцина (ҚҚ), қызамыққа қарсы вакцина АКДС, АДС, АДСМ, Екінші және Рұқсат АДМ, АС, туберкулин, үшінші сөре етілмейді кене энцефалитіне қарсы вакцина мен иммуноглобулин, құтырмаға қарсы вакцина, "А" гепатитіне қарсы вакцина, "В"
гепатитіне қарсы вакцина, іш сүзегіне қарсы вакцина, обаға қарсы вакцина, ПДС, бактериофагтар 2-қосымша Тоңазытқыш жабдықтың (тоңазытқыштар, тоңазыту бөлмелері және тоңазыту камералары) температуралық режимін есепке алу журналы Күні | термометрдің көрсеткіші |Жауапты |Ескерту |__________________________|қызметкер. |(электр энергиясының | Таңертең | Кешке |дің қолы |өшірілуі, тоңазытқышты | | | |еріту және тоңазытқыш | | | |жабдығының бұзылуы | | | |туралы белгі)
3-қосымша
Вакциналар мен басқа да МИБП-тердің партиясын қабылдау актісі Жіберілетін мекен-жай ___________________________________________________ Тасымалдау барысында жоспарланған аялдамалар ________________________________________________ Жөнелтілген күні (әуе-темір жол ілеспе құжаттарының _________________________________________________ деректеріне сәйкес) ______________________________________________________ Жүктің жіберілген жеріне келіп түскен күні мен уақыты ______________________________________________ Вакциналардың, МИБП-тердің атауы _______________________________________ Дайындаушы ұйым ______________________________________________________ Вакциналар мен басқа да МИБП-тер сауыттарының (ампулаларының) саны ___________________________________________________ Дозалардың (литр, дәрі) мөлшері___________________________________________ Серия нөмірі, бақылау нөмірі______________________________________________ Вакциналардың, МИБП-тердің жарамдылық мерзімі ____________________________________________________ Ерітінді сауыттарының (ампулаларының) саны ___________________________________________________ Серия нөмірі, бақылау нөмірі______________________________________________ Ерітіндінің жарамдылық мерзімі ___________________________________________ Индикаторлар көрсеткіші:
түсінің өзгеруі, ампулалардың жайы ________________________________________ Контейнерлердің жалпы саны _____________________________________________ Таңбаларының болуы ____________________________________________________ Жеткізу сәтіндегі қаттаманың жағдайы ______________________________________ Қолдары:
Көлік компаниясы өкілі ___________________________________________________ Жүкті қабылдап алушы ___________________________________________________ Жүкті алған күні 200__жылғы "____" ________________________________________ 4-қосымша Вакциналар мен басқа да МИБП-терді беруді есепке алу журналы Беріл. | Вакцина. | Вакцина.| Өнді.|Вакцина. |Вакцина. | Ерітінді ген күні| лар | лар мен | руші |лар мен |лар мен | сауытта.
(күні, |берілген |басқа да | ел |басқа да |басқа да | рының айы, |ұйымдардың| МИБП- | |МИБП-тер |МИБП- | (немесе жылы) | атауы | тердің | |сауытта. |тердің | ампулала.
| | атауы | | рының | дозасы | рының)
| | | |(ампула. |(литр, | саны | | | |ларының) | дәрі) | | | | |саны | | Препарат. |Серия |Сенім- | Ілеспе | Вакциналар | Ерітінді тың жарам. |нөмірі, |хаттың | құжат. | мен басқа | сауытта.
дылық |бақылау |№ және | тың № | да МИБП-тер| рының мерзімі өтіп|нөмірі |күні | және |сауыттарының| қалдығы кеткен күні | | | күні | сандық | | | | | қалдығы | 5-қосымша Келіп түскен вакциналар мен басқа да МИБП-терді есепке алу журналы Вакциналар |Жеткізу.|Қандай |Вакцина.|Вакцина. | Вакцина. |Ерітінді.
мен басқа |шілердің|көлік. |лар мен |лар мен | лар мен | лердің да МИБП- | жүкті |пен жүк|басқа да|басқа да | басқа да |(сауыт.
тердің |жөнелт. |жеткі. |МИБП- |МИБП-тер | МИБП-тер |тарының келіп | кен |зілді |терді |сауытта. | дозасының| немесе түскен күні| күні | |жеткізу.| рының | (литр, |ампула.
(күні, айы,| | |шілер |(ампула. | дәрі) |ларының)
жылы) | | | |ларының) | саны | саны Вакциналар | Препараттың |Серия | Сенім- | Ілеспе мен басқа | жарамдылық |нөмірі,| хаттың |құжаттың да МИБП- | мерзімінің |бақылау| № және | № және терді | өтіп кеткен |нөмірі | күні | күні өндіруші ел| күні | | | 6-қосымша Вакциналармен және басқа да МИБП-лармен жұмысты бақылау сызбасы № | Бақыланатын | Бақылау әдістемесі | Бұзу өлшемдері | қызметтердің | | | түрі | | 1 | 2 | 3 | 4
1. Тоңазытқыш Тоңазытқыш жабдықтағы Бір де бір жазудың жабдықтағы температураны журналда болмауы. Бір жағдайда температуралық тіркелуінің дұрыстығын болса да тоңазытқыш режимді сақтау тексеру. Тоңазытқыш жабдықтағы температура.
жабдықтағы тіркелген ның қосу 2 С-ден ең жоғары және ең төмен және қосу төменгі температураны 8 С-ден жоғары ауытқуы журналдан таңдау Осы мәліметтердің алынбауы мүмкін болған күндердегі жазулардың болуы
2. Мұздың немесе Мұздатқыштағы мұздың Мұздың немесе мұздатылған немесе мұздатылған мұздатылған элементтер.
мұздатқыш мұздатқыш элементтер. дің болмауы элементтердің дің қорын тексеру қорын қолдау
3. Тоңазытқыш Журнал бойынша неше Тоңазытқыш жабдықтардың жабдықтардың күн бойы тоңазытқыш екі тәуліктен артық тоқтамай жұмыс жабдықтардың істеме. жұмыс істемеген кезі істеуін генін есептеу қамтамасыз ету
4. Вакциналар мен Вакциналар мен басқа Қандай да бір басқа да да МИБП-ларды сақтау бұзушылықтар (қабылдан.
МИБП-ларды және тасымалдаудың баған шаралар, кешірек сақтау және тәртібін бұзу туралы жасалған шаралар, тасымалдау хабарламаларды талдау жеткіліксіз шаралар)
ережесін бұзғанда, оны түзету үшін тиісті шара.
ларды қолдану
5. Авариялық жүйе. Авариялық жүйелердің Авариялық жүйенің лердің тұрақты жұмысын тексеру жұмысын тексеру кезінде дайындығын (сигнал беру, анықталған кез келген қамтамасыз ету авариялық электр ақаулар көздері)
6. Вакциналар мен Мұздатқыш құралдардың Есігі немесе қақпағы басқа да қақпақтары мен тығыз жабылмаған МИБП-ларды есіктерінің тығыз Тоңазытқыштарда тағам сақтау ережесін жабылуын тексеру өнімдері мен сусындар.
сақтау Тоңазытқыштарда дың болуы болатын бөтен препа. Кез келген түрдегі раттарды, сондай-ақ, жинаудың дұрыс еместігі тағам өнімдері мен сусындарды тексеру Вакциналардың қойылу тәртібі Персоналдың вакцина. Персоналдың вакциналар лар типін және типін, олардың олардың әрбір қаптағы санын білмеуі қаптарындағы саны туралы білімін тексеру
7. Вакциналар мен Персоналдың вакцина. Вакциналарды орау және басқа да ларды ораған кездегі ашу тәртібінен кез МИБП-ларды жұмысын қадағалау келген ауытқулар орау және (салқындық элемент. (жабық контейнерлерде орамасын ашу терді, термо. сақтау, салқындық ережесін сақтау индикаторларды элементтердің, пайдалану) индикаторлардың болмауы)
8. Термоконтейнер. Термоконтейнердегі Термоконтейнердегі лерді салқындық салқындық салқындық элементтердің элементтермен элементтердің санын жеткіліксіз болуы.
жүктеу ережесін тексеру. Термоконтейнерлерге сақтау Термоконтейнерлерде жібітілген салқындық орналасқан салқындық элементтерін элементтерде мұздар. орналастыру.
дың болуын тексеру. Термоконтейнердегі Термоконтейнерде салқындық салқындық элементтерін дұрыс элементтерді орналастырмау орналастыру тәсілін
9. Мемлекеттік Мемлекеттік Вакциналар мен басқа санитарлық- санитарлық- да МИБП-ларды эпидемиология. эпидемиологиялық тасымалдау ережесінен лық қадағалау қадағалау кез келген ауытқулар департаментінен департаментінен (басқармасынан) (басқармасынан)
бастап егу бастап егу пунктте.
пункттеріне ріне немесе егу немесе егу кабинеттеріне дейін кабинеттеріне вакциналар мен басқа дейін вакциналар МИБП-ларды тасымалдау.
мен басқа да дың барысын тікелей МИБП-ларды қадағалау тасымалдау ережесін сақтауы
10.Егу жұмыстарын Егу кабинетіндегі Егу жұмыстарын өткізген кезде персоналдың жұмысын жүргізген кезде тірі вакциналар. қадағалау персонал мұз немесе ды сақтаудың салқындату элементте.
температуралық рін қолданбайды.
режимін сақтау Салқындату элементінің мұзы еріген.
Медицина қызметкер лерінің жұмыс үстелінің үстінде бір сауыттан немесе бір ампуладан астам қолданылатын вакцина бар.
Ерітінді нұсқаулық ережелері бұзыла отырып сақталынған
11.Авариялық Авариялық жағдайда Қызметкерлердің жағдайда уақытша сақтау үшін қажетіне қарай "салқындық" вакциналарды орналас. вакциналарды уақытша тізбегін тыру жөніндегі көшіру жоспарын білуі.
қамтамасыз ету жоспардың дұрыс жөніндегі құрылуы. Жоспардың іс-шаралар дұрыстығын тексеру жоспарының "Вакцинамен және басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттармен жұмыс істеу шарттарына қойылатын санитарлық- эпидемиологиялық талаптар" санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормалар
1. Осы санитарлық ережелер мен нормаларда пайдаланылатын негізгі терминдер мен анықтамалар:
1) қауіпсіз иммундау - алдын ала егу жүргізгенде емделушінің, иммундауды жүзеге асыратын медицина қызметкерінің, халықтың денсаулығына және қоршаған ортаға зиянды әсерінің болмауы;
2) қауіпсіз жинау мен жоюға арналған қораптар (контейнерлер) (бұдан әрі - ҚЖҚ) - пайдаланылған шприцтер мен инелерді жоюға дейін оларды қауіпсіз жинауға және сақтауға арналған суланбайтын және тесілмейтін ыдыстар;
3) вакцинадан кейінгі асқынулар - алдын ала егу салдарынан пайда болатын реанимациялық шараларды талап ететін денсаулық жай-күйінің ауыр, тұрақты бұзылуының клиникалық белгілері (дене қызуының 40 С астам көтерілуі, анафилаксиялық шок, афебрилдік ұстама, менингит);
4) өздігінен блоктанатын (бұдан әрі - ӨБ) шприц - бір инъекциядан кейін автоматты түрде блоктанатын және қайта пайдалануға жарамсыз болатын шприц;
5) өздігінен қирайтын (бұдан әрі - ӨҚ) шприц - бір инъекциядан кейін поршенінің сынуына байланысты жарамсыз болатын шприц.
2. Даярлықтан өткен медициналық қызметкерлерге вакциналармен және басқа да медициналық иммунобиологиялық препараттармен (бұдан әрі - МИБП)
жұмыс істеуге, оларды қолдану бөлігінде рұқсат етіледі.
Жұмыс істеу кезінде мыналарды қамтамасыз ету керек:
1) вакциналар мен МИБП-ларды тасымалдауды, сақтау мен пайдаланудың барлық кезеңдерінде әрбір препаратқа қойылатын талаптарға сай келетін "салқындық тізбегін" сақтауды;
2) есепке алу және есеп беру құжаттамасын толтыруды;
3) тоңазытқыш жабдықтарды уақтылы әрі тұрақты техникалық күтіп- ұстауды.
3. Вакциналар мен МИБП-ларды сақтау және тасымалдау кезінде температуралық режимнің бұзылуы анықталғанда препараттарды одан әрі пайдалану мүмкіндігі туралы шешім қабылдау үшін ұйымның басшысын хабардар ету керек.
4. Келіп түскен немесе берілген вакциналар мен МИБП-ларды, сондай-ақ етінділерді есепке алу осы Нұсқаулыққа 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нөмірленген, бауланған және ұйымның мөрі басылған журналда жүргізіледі.
Вакциналар мен МИБП-ларды алуды, сақтауды және/немесе пайдалануды жүзеге асыратын әрбір медициналық ұйымда мынадай құжаттама жүргізілуге тиіс:
1) осы Нұсқаулыққа 1-қосымшаға сәйкес вакциналар мен МИБП-ларды есепке алу журналы;
2) осы Нұсқаулыққа 3-қосымшаға сәйкес келіп түскен вакциналар мен МИБП-лардың әрбір партиясына "Препараттардың партиясын қабылдау акті"
толтырылады;
3) алынған препараттарға берілетін ілеспе құжаттардың көшірмелері;
4) берілген препараттарға арналған талаптар, сенімхаттар мен ілеспе құжаттар;
5) алынған және жұмсалған препараттар туралы ай сайынғы есептердің көшірмелері;
6) Қазақстан Республикасының мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қызмет органдары жүргізген препараттардың есепке алынуын, сақталуын, жұмсалуын тексеру актілері;
7) препараттарды жарамсыз деп тану актілері;
8) препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулар.
5. Ерітінділері бар вакциналар мен басқа да МИБП-лар талаптар (өтінімдер)
мен сенімхаттар ұсынылған кезде қоймадан беріледі.
6. Вакциналар мен басқа да МИБП-ларды беру немесе жөнелту кезінде үш данада ілеспе құжат ресімделеді, олардың біреуі алушыға беріледі, екіншісі ұйымның бухгалтериясына жіберіледі, ал үшіншісі вакциналар мен басқа да МИБП-ларды беретін ұйымның іс қағаздарында қалады.
7. Жарамдылық мерзімі өтіп кеткен және жарамсыз вакциналар мен басқа да МИБП заңнамада белгіленген тәртіппен жоюға жатады.
8. Сауытта шығарылатын сұйық инъекциялық вакциналар - АКДС, АДС, АД-М, АДС-М, АС, вирустық В гепатитіне, полиомиелитке қарсы вакциналарды ашылғаннан бастап үш тәулік бойы төмендегі шарттарды сақтай отырып, қолдануға болады:
1) препараттың жарамды мерзімі өтпеген;
2) сақтау температурасы сақталған;
3) стерильдеу ережелері сақталған;
4) вакцинаның көрінеу өзгерістерінің болмауы.
9. Араластырылған қызылшаға, қызамыққа, індеттік қылауға, туберкулезге, сары қызбаға қарсы вакциналар вакцинаға қоса берілген нұсқаулықпен рұқсат етілсе, дереу араластырылғаннан кейін 3 немесе 6 сағаттың ішінде қолданылуға
10. Тоңазытқышпен немесе тоңазытқыш камералармен жұмыс істеген кезде жеке бас қауіпсіздігін қамтамасыз ету жөніндегі мынадай шараларды сақтау керек:
1) тоңазытқышқа немесе тоңазытқыш камераларға кірер алдында алдын ала бөлім бойынша қызметкерді хабардар ету керек;
2) тоңазытқышқа немесе тоңазытқыш камераларға кірер алдында есікті ішінен ашуға болатындығын, кілті камерада жұмыс істеуші қызметкерде болу керектігін тексеру қажет;
3) жылы киімсіз тоңазытқыш камераға кіруге болмайды;
4) вакциналар мен басқа да МИБП-тер оны буып-түю үшін пайдаланылған, тасымалдау мен контейнер кезінде пайдаланылған, құрғақ мұзы алдын ала алып тасталған тоңазытқыш камераларына орналастырылады.
11. Қауіпсіз иммундау мақсатында егілетін адам үшін мыналар қамтамасыз етілуі тиіс:
1) стерилденген ӨБ немесе ӨҚ шприцті пайдалану;
2) орам тұтастығы бұзылған, сақтау мерзімі өтіп кеткен немесе шприцті пайдалануға дейін стерилдігінің бұзылуына ықпал ететін жағдайларда шприц пен инені жою;
3) сапалы және қауіпсіз вакциналарды қолдану Қазақстан Республикасында тіркелгендігімен, сондай-ақ вакциналарды тасымалдау және сақтау кезінде "салқындық тізбегінің" талаптарын сақтаумен айқындалады;
4) инъекцияға арналған лиофилиздендірілген вакцинаның немесе препараттың әрбір сауытын асептика техникасын сақтай отырып, жеке бір реттік шприцпен еріту;
5) нұсқаулықта өзгеше айтылмаса, еріту кезінде вакцина ерітіндісінің толық көлемін пайдалану;
6) вакцинаны еріткеннен кейін сауыт тығынынан инені дереу алып тастау;
7) вакцинаны егу орны мен техникасын сақтау;
8) вакцинаны егу орнын өңдеуге арналған мақта немесе дәке шариктерді спиртте емес, құрғақ күйде сақтау;
9) вакцина бар сауыт тығынын және вакцинаны егу орнын өңдеу үшін жекелеген мақта немесе дәке шариктерді пайдалану;
10) иммундау жүргізетін медицина қызметкерінің (бұдан әрі - вакцинатор)
қолдары жарақаттанғанда бір реттік қолғапты пайдалану;
11) иммундаудың барлық мәселелері, оның ішінде иммундаудың қауіпсіз практикасы жөнінде вакцинаторларды білімін растайтын, егу жүргізуге рұқсат анықтамасын бере отырып, жыл сайын аумақтық мемлекеттік санитарлық- эпидемиологиялық қадағалау және денсаулық сақтау басқармаларының комиссиясы өткізетін даярлау;
12) егу алдында егілетін адамды дәрігерлік қарау;
13) ата-аналарына алдын ала хабарлағаннан кейін балалар мен жасөспірімдерді, оның ішінде балалар бақшасына, мектептерге, колледждерге баратындарды егуді жүргізу.
12. Шприцтің стерилдігі мыналармен қамтамасыз етілуі тиіс:
1) ҚЖҚ және шприцтерді сақтау үшін жеке үй-жай бөлумен;
2) шприцті жарамды мерзімінен өткенге дейін пайдаланумен;
3) шприц орамын пайдалану алдында ғана ашумен.
13. Вакцинатор үшін қауіпсіз инъекция мыналар арқылы қол жеткізілуі тиіс:
1) кездейсоқ піспелеудің алдын алу;
2) инелі шприцтің вакцинатор қолында болу уақытын азайту;
3) егу жүргізуге арналған жұмыс орнын ұтымды ұйымдастыру;
4) инъекция жасау кезінде баланы дұрыс орналастыру;
5) егу кабинеттерін вакциналармен, ӨБ (ӨҚ) шприцтермен және ҚЖҚ кешенді жабдықтау принциптерін сақтау;
6) ҚЖҚ инъекция жүргізу орнына жақын орнықты жерге/үстелге орналастыру;
7) пайдаланылған шприцтер мен инелерді инъекциядан кейін дереу, алдын ала жумай, заразсыздандырмай, бөлшектемей және бұзбай ҚЖҚ тастау;
8) жарақатқа әкелуі мүмкін қажетсіз әрекетті жасамау;
9) ҚЖҚ төрттен үш бөлігіне дейін немесе белгісіне дейін толтырылғанда жабу;
10) толтырылған ҚЖҚ жою;
11) пайдаланылған шприцтермен толтырылған ҚЖҚ уақытша сақтау үшін орын бөлу.
14. Халық пен қоршаған орта үшін инъекцияның қауіпсіздігі тек пайдаланылған шприцтер мен инелерді ғана жинайтын ҚЖҚ-ны қолдану, оларды уақытша сақтау орнына тасымалдау және кейіннен қалдықтарды жою арқылы қамтамасыз етілуі тиіс.
15. Пайдаланылған шприцтері бар ҚЖҚ жоюдың мынадай әдістері пайдаланылады:
1) қоқыс өртейтін арнайы пештерде (инсинераторларда) орташа (800-1000 C) және жоғары (>1000 C) температурада өртеу;
2) салыстырмалы түрде жоғары емес температурада (< 400 C) пештерде, ашық шұңқырларда немесе металл бөшкелерде өртеу. Өртеуге арналған орын тұрғын үй құрылыстарынан кемінде 50 метр қашықтықта таңдалады. Таңдалған орын қоршалуы керек. Қалдықтарды өртеуге арналған шұңқырдың диаметрі 1-2 метр, тереңдігі кемінде 1 метр болуы керек. Шприцтер мен инелердің жанбаған қалдықтары көмілуі керек. Металл бөшкелерде жануды үдету мақсатында қалдықтары бар ҚЖҚ-тар арасына қағаз немесе басқа тез тұтанатын заттар салынуы керек, ал бөшкенің үстіне күл тастамасының көлемін азайту үшін ұсақ ұялы металл тор орналастырылады. Күл қалдығы көмілуі керек;
3) пайдаланылған шприцтері бар ҚЖҚ жинау, тасымалдау және өртеу жауапты және дайындалған медицина қызметкерінің бақылауымен жүргізіледі.
Пайдаланылған шприцтерді жинауға, уақытша сақтауға, тасымалдауға және өртеуге байланысты жұмыстарға осы жұмысты орындаудың қауіпсіз техникасы жөнінде арнайы дайындықтан өткен адамдар жіберіледі.
16. Қауіпсіз иммундау практикасын бағалау критерийлеріне мыналар жатады:
1) денсаулық сақтау жүйесінің әрбір деңгейінде санитарлық- эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес келетін егу пункттерінің, кабинеттерінің үлес салмағы - кемінде 90%;
2) медицина ұйымдарына вакцина ӨБ (ӨҚ) шприцтер мен ҚЖҚ партиясының барабар жеткізілуінің үлес салмағы - 100%;
3) жыл бойы иммундау жөніндегі барлық жоспарлы іс-шараларды жүргізу үшін жалпы сатып алынғандардың ішіндегі ӨБ (ӨҚ) шприцтердің үлес салмағы - кемінде 90%;
4) инъекциялық қалдықтарды қауіпсіз жоюды қамтамасыз ететін медицина ұйымдарының үлес салмағы - кемінде 80%.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 17 июня 2004 года №
484. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 июля 2004 года № 2950. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 12 ноября 2009 года № 702 О работе с вакцинами и другими медицинскими иммунобиологическими препаратами
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила хранения и транспортировки вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов согласно приложению 1 к настоящему Приказу;
2) Санитарно-эпидемиологические правила и нормы "Санитарно- эпидемиологические требования к условиям работы с вакцинами и другими медицинскими иммунобиологическими препаратами" согласно приложению 2 к настоящему Приказу.
2. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить (далее - Комитет ГСЭН МЗ РК):
1) проведение ежемесячного мониторинга за использованием вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП) в разрезе областей и городов Астана, Алматы;
2) ежеквартальный мониторинг за условиями хранения и транспортировки вакцин и других МИБП.
3. Руководителям управлений (департаментов) здравоохранения, государственного санитарно-эпидемиологического надзора областей, городов Астана, Алматы обеспечить:
1) учет всех поступающих вакцин и других МИБП;
2) ежемесячный мониторинг за использованием вакцин и других МИБП;
3) проведение ежегодной подготовки медицинских работников по работе с вакцинами и другими МИБП.
4. Комитету ГСЭН МЗ РК (Белоног А.А.) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения, Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан Белоног А.А.
6. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.
Министр
Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 июня 2004 года № 484 "О работе с вакцинами и другими медицинскими иммунобиологическими препаратами"
Правила хранения и транспортировки вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов
1. Основные термины и определения, используемые в настоящих Правилах:
1) бактериофаги - вирусы бактерий, способные поражать бактериальную клетку и вызывать ее растворение;
2) вакцины - препараты, приготовленные из живых или убитых микроорганизмов, а также из отдельных компонентов микробной клетки и продуктов их жизнедеятельности, предназначенные для профилактики и лечения инфекционных болезней;
3) диагностические биопрепараты - препараты, способные распознавать в биологическом материале микроорганизмы;
4) иммунитет - невосприимчивость организма к инфекционному заболеванию;
5) иммунизация - метод создания искусственного иммунитета для профилактики инфекционных болезней людей и животных или получения иммунных сывороток;
6) иммуноглобулины - препараты, изготовленные из сыворотки крови человека и животных, применяемые с целью экстренной профилактики и лечения инфекционных заболеваний;
7) медицинские иммунобиологические препараты (далее - МИБП) - группа искусственно созданных веществ с использованием живых или убитых микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизнедеятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики инфекционных болезней человека и животных, включающих вакцины, иммуноглобулины, бактериофаги, диагностические препараты;
8) термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса вакцин с о теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от плюс 2 С до плюс 8 С) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;
9) термоиндикатор - контрольная карточка, которая следует вместе с вакциной до получателя и фиксирует воздействие температуры на вакцину путем изменения цвета индикатора;
10) холодовая цепь - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки вакцин и других МИБП на всех этапах пути их следования от организации-изготовителя до вакцинируемого;
11) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы, с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от плюс 2 С до плюс 8 С.
2. Склад (помещение) для хранения вакцин и других МИБП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже здания организации, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от других помещений.
Складские помещения должны быть хорошо освещены, легко проветриваться.
Допускается размещение склада в сухом проветриваемом подвальном помещении. Отопление, вентиляция, искусственное и естественное освещение должны соответствовать требованиям действующих строительных норм и правил.
3. При складе предусматривается погрузочно-разгрузочная площадка и подъездные пути для автотранспорта.
4. Склад должен иметь помещения для хранения, распаковки и упаковки вакцин и других МИБП, для хранения хладоэлементов, тары и другого упаковочного материала.
5. На складе для хранения вакцин устанавливаются холодильники, морозильники, холодильные камеры или оборудуются холодильные комнаты (далее - холодильное оборудование). Холодильные комнаты, холодильные камеры оборудуются стеллажами, высотой от пола не менее 10 сантиметров. Не допускается хранение препаратов непосредственно на полу. Препараты защищаются от воздействия света. Не допускается совместное хранение посторонних предметов с вакцинами и другими МИБП.
6. Вакцины и другие МИБП при хранении размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудования раздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии препаратов. Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером)
отмечается температура холодильного оборудования в журнале согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
7. В медицинских организациях (родильный дом, поликлиника, фельдшерско-акушерский пункт, семейная врачебная амбулатория, медицинский пункт) для хранения небольшого количества вакцин используются холодильники, установленные в прививочных кабинетах.
8. Склад для хранения вакцин и других МИБП запирается и в конце рабочего дня опечатывается.
9. В складских помещениях, холодильных комнатах и камерах, где хранят вакцины и другие МИБП проводится влажная уборка не реже одного раза в неделю.
10. Транспортировка и хранение вакцин и других МИБП проводятся при соблюдении системы "холодовой цепи" и доставляются до потребителя в максимально сжатые сроки (не более 48 часов).
11. Оптимальной для хранения и транспортирования вакцин и других МИБП является температура в пределах от плюс 2 С до плюс 8 С. Хранение вакцин и других МИБП осуществляется согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
12. Транспортировка вакцин и других МИБП проводится с сопроводительными документами в термоконтейнере с хладоэлементами или в специальном транспорте, оборудованном холодильником. В каждую единицу транспортной тары вкладывается термоиндикатор, из расчета на каждые 3000 доз вакцины по одному термоиндикатору.
13. На всех уровнях "холодовой цепи" проводится регистрация поступления и дальнейшего отправления вакцин и других МИБП в медицинские организации с фиксацией показаний термоиндикаторов.
14. Поставщик вакцин и других МИБП заблаговременно оповещает получателя о сроке поставки груза.
15. В случае задержки отправления вакцины или других МИБП, их помещают в холодильные камеры складов вокзалов, аэропортов или возвращают на склад отправителя, поместив препараты в холодильники.
16. При получении вакцин и других МИБП, груз немедленно помещается в холодильную камеру и производится разгрузка термоконтейнеров. Заполняется акт приемки партии вакцин и других МИБП согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Проверяются показатели соответствующих термоиндикаторов, вносятся в них дата поступления вакцины, а также все регламентированные данные в журнал получения и отправки вакцин и других МИБП по форме согласно приложению 4 и 5 к настоящим Правилам.
17. На таре, отправителем наносится транспортная маркировка со следующими предупредительными надписями на каждой единице транспортной тары: для вакцин и других МИБП - цветная этикетка "Вакцина! Срочный груз!", а для адсорбированных вакцин и МИБП дополнительно - "Боится замораживания".
Каждый контейнер имеет маркировку с указанием его типа и времени сохранения в нем температуры, требуемой для сохранности качества вакцины и других МИБП.
18. Сроки хранения вакцин и других МИБП на складе республиканского и областного уровня не должны превышать шести месяцев, на складах городского и районного - трех месяцев, в медицинских организациях, непосредственно проводящих прививки - одного месяца, на прививочных пунктах (школы, детские сады и другие организации для детей) - одной недели.
19. Организации, занимающиеся хранением и транспортировкой вакцин и других МИБП должны иметь резервное холодильное оборудование, запасные части к нему, термоконтейнеры, хладоэлементы.
20. Медицинская организация, проводящая прививки обеспечивается достаточным количеством термоконтейнеров с комплектом холодильных элементов для транспортировки препаратов, а также для резервного их хранения на случай поломки стационарного холодильника или отключения электроэнергии.
21. Допускается замораживание вакцины только против полиомиелита.
22. При хранении вакцин и других МИБП в медицинских организациях, проводящих профилактические прививки, следует соблюдать следующее:
1) вакцины и другие МИБП должны располагаться таким образом, чтобы к каждой ее упаковке был доступ охлажденного воздуха;
2) вакцины и другие МИБП должны располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности использовался в первую очередь;
3) все виды вакцин и других МИБП в этих организациях хранятся в o холодильниках при температуре от плюс 2 С до плюс 8 С, за исключением полиомиелитной вакцины, которая до вскрытия флакона хранится в морозильнике.
23. Вакцины и емкости с водой должны занимать половину общего объема камеры холодильника. Не допускается совместное хранение препаратов с пищевыми продуктами и другими лекарственными средствами.
24. Растворитель для всех вакцин не требует особых температурных условий хранения, если это не оговорено инструкцией к вакцине. При разведении вакцины у растворителя должна быть такая же температура, как и у вакцины.
Поэтому за сутки до проведения вакцинации растворитель помещают в холодильник. Растворитель нельзя замораживать. К каждой вакцине прилагается растворитель того же производителя, который изготовил данную вакцину.
25. Контроль правильности работы с вакцинами и другими МИБП осуществляется руководителями медицинских организаций и территориальных управлений (департаментов) государственного санитарно-эпидемиологического надзора согласно приложению 6 к настоящим Правилам.
26. В каждой организации, где хранятся вакцины и другие МИБП, независимо от их количества, его руководителем утверждается план экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильного оборудования или отключения электроэнергии.
27. Для поддержания температуры, на случай временного отключения источника энергии, необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов, помещенных на нижнюю полку холодильника.
28. Для быстрой заморозки хладоэлементов используются специальные морозильники. Хладоэлементы в морозильнике укладываются ребром, чтобы каждый хладоэлемент касался испарителя.
29. Холодильное оборудование и термоконтейнеры содержаться в чистоте, регулярно размораживаются и моются. Слой инея на стенках холодильных камер не должен превышать 5 миллиметров.
30. Каждый холодильник снабжается двумя термометрами, которые устанавливаются в верхней и нижней части холодильника. Термометры подвергаются ежегодной метрологической поверке.
31. Не реже одного раза в год холодильное оборудование подвергается техническому осмотру квалифицированным специалистом, с обязательным составлением акта.
32. Отдельные серии вакцин и других МИБП, запрещенные к использованию, хранятся на складе до решения вопроса о возможности их дальнейшего использования или уничтожения.
Приложение 1 к Правилам хранения и транспортировки вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов Температурные условия хранения вакцин и других МИБП Наименование |Хранение при |Хранение при |Чувствительность препаратов |температуре от |температуре от | к свету |плюс 2 С до плюс|минус 15 С до | |8 С, место в |минус 25 С | |холодильнике | | Вакцина против первая полка допускается полиомиелита БЦЖ-вакцина, первая полка не допускается высоко коревая вакцина, чувствительны паротитная вакцина, вакцина против кори, краснухи и паротита (ККП), кори, краснухи- (КК) вакцина против краснухи АКДС, АДС,АДСМ, вторая и третья не допускается АДМ, АС, полки туберкулин, вакцина и иммуноглобулин против клещевого энцефалита, бешенства, гепатита "А", гепатита "В", брюшного тифа, чумы, ПДС, бактериофаги Приложение 2 медицинских иммунобиологических Журнал учета температурного режима холодильного оборудования (холодильники, холодильные комнаты и холодильные камеры)
Дата | Показания термометра | Подпись | Примечание |_________________________| ответственного | (отметка об | Утром | Вечером | работника | отключении | | | | электроэнергии, | | | | размораживании, | | | | неисправности | | | | холодильного | | | | оборудования)
Приложение 3
Акт приема партии вакцин и других МИБП Адресат отправления _____________________________________________________ Запланированные остановки в ходе транспортирования ________________________________________________ Дата отправки (согласно данных Авиа/железно-дорожных накладных) _______________________________________ Дата и время прибытия груза в пункт назначения __________________________________________________ Наименование вакцины, МИБП ____________________________________________ Организация, изготовитель ________________________________________________ Количество флаконов (ампул)
вакцины и других МИБП __________________________________________________ Количество доз (литров, таблеток)__________________________________________ Номер серии, контрольный номер _________________________________________ Срок годности вакцины, МИБП ____________________________________________ Количество флаконов (ампул) растворителя__________________________________ Номер серии, контрольный номер _________________________________________ Срок годности растворителя _______________________________________________ Показания индикаторов: изменение цвета, состояние ампул____________________ Общее число контейнеров ________________________________________________ Наличие маркировки _____________________________________________________ Состояние упаковок на момент доставки ____________________________________ Подписи:
Представитель транспортной компании _____________________________________ Получатель груза ________________________________________________ Дата получения груза "____"_____200__года Приложение 4 к Правилам хранения и транспортировки вакцин и других медицинских Журнал учета поступивших вакцин и других МИБП Дата | Дата | Каким |Поставщик|Количество|Количество поступле- |отправки |транспортом |вакцин и |флаконов |доз (литров, ния |постав- |отправлен |других |(ампул) |таблеток)
(число, |щиком | груз |МИБП |вакцин и |вакцины или месяц, |груза | | | других | другие год) | | | | МИБП | МИБП вакцины | | | | | и других | | | | | МИБП в | | | | | регион | | | | | Количест- |Страна | Дата | Номер | № и | № и во |произ- |истечения | серии, | дата | дата (флаконов |води- | сроков | контро- | доверен- |наклад- или ампул) |тель |годности | льный | ности | ной раствори- |вакцин и |препарата | номер | | теля |других | | | | | МИБП | | | | Приложение 5 Журнал учета выдачи вакцин и других МИБП Дата |Наимено- |Наимено- |Страна- |Количество|Количество выдачи |вание |вание |произво- |флаконов |доз (литров, (число, |организа-|вакцин и |дитель |(ампул) |таблеток)
месяц, |ции, |других | |вакцин и |вакцины или год) |которой |МИБП | | других | другие |выданы | | | МИБП | МИБП |вакцины | | | | Количест- | Дата | Номер | № и | № и |Остаток |Остаток во |истечения| серии, | дата | дата |количес-|флаконов (флаконов | сроков | контро-|доверен-| накла-|тва фла-|раство- или ампул)|годности | льный | ности | дной |конов |рителя раствори- |препарата| номер | | |вакцины | теля | | | | |и других| | | | | |МИБП | Приложение 6 Схема контроля работы с вакцинами и другими МИБП № | Вид контролируемой | Методика | Критерии | деятельности | контроля | нарушения 1 | 2 | 3 | 4
1. Соблюдение заданного Проверка Отсутствие температурного режима в правильности хотя бы одной холодильном оборудовании. ведения журнала записи.
регистрации Отклонение температуры в хотя бы в холодильном одном случае оборудовании. температуры в Выбор из журнала холодильном максимальной и оборудовании минимальной ниже плюс 2 С температуры, и выше плюс зарегистрированных 8 С. Наличие в холодильном записей в те оборудовании. дни, когда эти данные не могли быть получены.
2. Поддержание запасов льда Проверка наличия Отсутствие и/или замороженных запасов льда и/или льда и/или хладоэлементов замороженных замороженных хладоэлементов в хладоэлементов холодильнике
3. Обеспечение бесперебойной Подсчет по журналу Перерыв в работы холодильного количества дней, работе оборудования. когда холодильное холодильного оборудование не оборудования работало. длительностью более двух суток
4. Применение соответствующих Анализ сообщений о Любые мер для исправления нарушениях режима нарушения нарушений требований хранения и транс- (непринятие транспортировки и портировки вакцин мер, запоздалые хранения вакцин и и других МИБП меры, других МИБП. принятых на местах недостаточные мерах по их меры).
устранению.
5. Обеспечение постоянной Проверка работы Любые готовности аварийных аварийных систем неполадки, систем. (сигнализация, выявленные при аварийные источники проверке электропитания). работы аварийных систем.
6. Соблюдение требований Проверка плотности Дверь или хранения вакцин и закрывания дверей и крышка других МИБП. крышек холодильного холодильного оборудования. оборудования Проверка наличия закрыты посторонних неплотно.
препаратов, а Наличие также пищевых пищевых продуктов и продуктов напитков в и/или холодильном напитков в оборудовании. холодильном Проверка оборудовании.
правильности Любые размещения нарушения вакцин и других правильного МИБП. Проверка метода знаний персонала складирования.
о типах вакцин и Незнание других МИБП, об их персоналом количестве в каждой наличия типа упаковке. вакцин, других МИБП и количество их в упаковке.
7. Соблюдение требований Наблюдение за тем, Любые упаковки и распаковки как персонал отклонения от вакцин и других МИБП. упаковывает вакцины установленного (использование порядка хладоэлементов, упаковки и термоиндикаторов). распаковки вакцин (хранение в закрытых контейнерах, отсутствие хладо- элементов, индикаторов).
8. Соблюдение требований Проверка количества Недостаточное загрузки термоконтейнеров хладоэлементов в количество хладоэлементами термоконтейнере. хладоэлементов Проверка наличия в термо- льда в контейнере.
хладоэлементах, Помещение помещенных в размороженных термоконтейнер. хладоэлементов Проверка способа в термоконтей- размещения нере.
хладоэлементов в Неправильное термоконтейнере. размещение хладоэлементов в термо- контейнере.
9. Соблюдение требований Непосредственное Любые транспортировки вакцин и наблюдение за отклонения от других МИБП от ходом требований департамента (управления) транспортировки транспортировки государственного вакцины от вакцин и санитарно-эпидемиологи- департамента других МИБП.
ческого надзора до (управления)
прививочного пункта или государственного прививочного кабинета. санитарно- эпидемиологического надзора до прививочного пункта или прививочного кабинета.
10. Соблюдение Наблюдение за Персонал не температурного режима работой персонала использует лед хранения живых вакцин прививочного или при проведении прививок кабинета. замороженные хладоэлементы для хранения вакцин во время проведения прививок. Лед в хладоэлементе растаял. На столе медицинского работника находится более одного флакона или одной ампулы применяемой вакцины.
Растворитель хранится с нарушением инструкции.
11. Наличие плана мероприятий Правильность Знания по обеспечению составления сотрудником "холодовой" цепи при плана по плана аварийных ситуациях. размещению вакцин дислокации для временного вакцин на хранения на случай временное аварийной ситуации. хранение при Проверка необходимости.
достоверности плана.
Приложение 2 к приказу "О работе с вакцинами и другими медицинскими иммунобиологическими препаратами"
Санитарно-эпидемиологические правила и нормы "Санитарно- эпидемиологические требования к условиям работы с вакцинами и другими медицинскими иммунобиологическими препаратами"
1. Основные термины и определения, используемые в настоящих санитарных правилах и нормах:
1) безопасная иммунизация - отсутствие при проведении профилактических прививок вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего иммунизацию, а также населения и окружающей среды;
2) коробки (контейнеры) для безопасного сбора и уничтожения (далее - КБУ) - водостойкие и непрокалываемые емкости для сбора и безопасного хранения использованных шприцев и игл до их утилизации;
3) поствакцинальные осложнения - клинические проявления тяжелых, стойких нарушений состояния здоровья, возникшие вследствие профилактических прививок, требующие реанимационных мер (повышение температуры тела свыше 40 С, анафилактический шок, афебрильные судороги, менингит);
4) самоблокирующийся (далее - СБ) шприц - шприц, который после одной инъекции автоматически блокируется и становится непригодным для повторного использования;
5) саморазрушающийся (далее - СР) шприц - шприц, который после одной инъекции приходит в негодность в связи с отламыванием поршня.
2. К работам с вакцинами и другими медицинскими иммунобиологическими препаратами, в части их применения, допускаются подготовленные медицинские работники.
При работе обеспечивается:
1) соблюдение "холодовой цепи" на всех этапах транспортировки, хранения и использования вакцин и других МИБП согласно требованиям, предъявляемым к каждому препарату;
2) ведение учетной и отчетной документации;
3) своевременное и регулярное техническое обслуживание холодильного оборудования.
3. При выявлении нарушений температурных режимов при хранении и транспортировке вакцин и других МИБП оповещается руководитель организации для принятия решения о возможности дальнейшего использования препаратов.
4. В медицинской организации, осуществляющей использование вакцин и других МИБП, ведется учет поступивших и отчет выданных вакцин и других МИБП. Ведется следующая документация:
1) копии накладных на полученные препараты;
2) требования, доверенности и накладные на выданные препараты;
3) копии ежемесячных отчетов о полученных и израсходованных препаратах;
4) акты проверок учета, хранения, расходования препаратов, проведенных государственными органами санитарно-эпидемиологической службы Республики Казахстан;
5) акты списания препаратов;
6) инструкции по применению препаратов.
5. Вакцины с растворителями и другие МИБП отпускаются со склада при предъявлении требования (заявки) и доверенности.
6. При выдаче или отправлении вакцин и других МИБП оформляется накладная в трех экземплярах, один из которых выдается получателю, второй передается в бухгалтерию организации, а третий остается в делах организации, выдающей вакцины и другие МИБП.
7. Вакцины и другие МИБП, с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность, подлежат уничтожению, в установленном законодательством порядке.
8. Жидкие инъекционные вакцины, выпускаемые во флаконах - АКДС, АДС, АД-М, АДС-М, АС, против гепатита "В", полиомиелита разрешают использовать в течение трех дней после вскрытия (политика "открытых флаконов"), если это не оговорено инструкциями к вакцинам, при соблюдении следующих условий:
1) не истек срок годности препарата;
2) соблюдается температура хранения;
3) соблюдается стерильность;
4) отсутствуют видимые изменения вакцины.
Эти требования не распространяются на вакцины, выпускаемые в ампулах.
9. Разведенные вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита, туберкулеза, желтой лихорадки используются немедленно после разведения или в течение 3 или 6 часов, если это допускается инструкцией, приложенной к вакцине.
10. Соблюдаются меры по обеспечению личной безопасности при работе в холодильных или морозильных камерах:
1) перед входом в холодильную или морозильную камеру, необходимо предварительно поставить в известность сотрудника по отделу;
2) прежде чем войти в холодильную или морозильную камеру необходимо проверить, что дверь можно открыть изнутри, ключ должен находиться при работнике, работающем в камере;
3) не допускается входить в морозильную камеру без утепленной одежды;
4) вакцины и другие МИБП помещаются в холодильные камеры после предварительного удаления сухого льда, использованного при транспортировке и контейнера, использованного в качестве ее упаковки.
11. В целях безопасности иммунизации для прививаемого должны обеспечиваться:
1) использование стерильного СБ или СР шприца;
2) уничтожение шприца и иглы с нарушенной целостностью упаковки, с истекшим сроком хранения или при условиях, способствующих нарушению стерильности до применения шприца;
3) применение качественных и безопасных вакцин, что определяется регистрацией их в Республике Казахстан, а также соблюдением требований "холодовой цепи" при транспортировке и хранении вакцин;
4) разведение каждого флакона лиофилизированной вакцины или препарата для инъекции индивидуальным одноразовым шприцем с соблюдением асептической техники;
5) использование полного объема растворителя к вакцине при разведении, если другое не оговорено в инструкции;
6) удаление иглы из пробки флакона сразу после разведения вакцины;
7) соблюдение техники и места введения вакцины;
8) хранение ватных или марлевых шариков для обработки места введения вакцины в сухом виде, а не в спирте;
9) использование для обработки пробок флакона с вакциной и места введения вакцины отдельными ватными или марлевыми шариками;
10) использование одноразовых перчаток при наличии порезов на руках медицинского работника, проводящего иммунизацию (далее - вакцинатора);
11) ежегодная подготовка вакцинаторов по всем вопросам иммунизации, в том числе по безопасной практике иммунизации, с подтверждением знаний выдачей справки о допуске к проведению прививок, проводимой комиссией территориальных управлений государственного санитарно-эпидемиологического надзора и здравоохранения;
12) врачебный осмотр прививаемого непосредственно перед прививкой;
13) проведение прививок детям и подросткам, в том числе посещающим детские сады, школы, колледжи, после предварительного оповещения родителей.
12. Стерильность шприца должна обеспечиваться:
1) выделением отдельного помещения для хранения шприцев и КБУ;
2) использованием шприца до истечения срока годности;
3) вскрытием упаковки непосредственно перед использованием шприца.
13. Безопасность инъекций для вакцинаторов должна достигаться:
1) предупреждением случайных уколов;
2) сокращением времени нахождения шприца с иглой в руках вакцинатора;
3) рациональной организацией рабочего места для проведения прививок;
4) правильным положением ребенка во время инъекции;
5) соблюдением принципа комплексного снабжения прививочных кабинетов вакцинами, СБ (СР) шприцами и КБУ;
6) расположением КБУ на устойчивой поверхности/столе близко от места непосредственного проведения инъекции;
7) сбрасыванием использованного шприца с иглой в КБУ немедленно после инъекции, без предварительного промывания, дезинфекции, разбора и деформирования использованного шприца;
8) исключением ненужной манипуляции, которые могут привести к травме;
9) закрытием КБУ при ее заполнении на три четверти (или до отметки);
10) уничтожением заполненных КБУ;
11) выделением места для временного хранения КБУ, заполненных использованными шприцами.
14. Безопасность инъекций для населения и окружающей среды должна обеспечиваться использованием КБУ для сбора только использованных шприцев и игл, транспортировка их на места временного хранения с последующим уничтожением отходов.
15. Должны использоваться следующие методы уничтожения КБУ с использованными шприцами:
1) сжигание в специальных мусоросжигательных печах (инсинераторах) при средних (800-1000 C) и высоких (>1000 C) температурах;
2) сжигание при относительно невысоких температурах (< 400 C) в печах, открытых ямах или металлических бочках. Место для сжигания выбирается на расстоянии не менее 50 метров от жилых построек. Выбранный участок должен быть огорожен. Яма для сжигания отходов должна быть 1-2 метра в диаметре и не менее 1 метра глубины. Несгоревшие остатки игл и шприцев должны быть захоронены. В целях ускорения горения в металлических бочках между КБУ с отходами должны прокладываться бумага или другие легковоспламеняющиеся материалы, а поверх бочки устанавливаться мелкоячеистая металлическая решетка, для уменьшения количества зольных выбросов. Зольный остаток должен быть захоронен;
3) сбор, транспортировка и сжигание КБУ с использованными шприцами должно происходить под присмотром ответственного и подготовленного работника. К работам, связанным со сбором, временным хранением, транспортировкой и сжиганием использованных шприцев должны допускаться лица, прошедшие специальную подготовку по безопасной технике выполнения этих работ.
16. К критериям оценки безопасной практики иммунизации должны относиться:
1) удельный вес прививочных пунктов, кабинетов, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам на каждом уровне системы здравоохранения - не менее 90%;
2) удельный вес адекватных поставок партии вакцин, СБ (СР) шприцев и КБУ в медицинские организации - 100%;
3) удельный вес СБ (СР) шприцев в общем числе закупленных для проведения всех плановых мероприятий по иммунизации на протяжении года - не менее 90%;
4) удельный вес медицинских организаций обеспечивающих безопасное уничтожение инъекционных отходов - не менее 80%.