Қазақша:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Комитет медицинского и фармацевтического Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі контроля Министерства здравоохранения министрлiгiнiң Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетi Республики Казахстан фармация комитеті төрайымының 2005 жылғы 10 наурыздағы № 35 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2005 жылғы 31 наурызда тіркелді.
Тіркеу № 3529. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 29 сәуірдегі № 310 Бұйрығымен Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаттарын әзірлеу мен бекіту жөніндегі Нұсқаулығын бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған "Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаттарын әзірлеу мен бекіту жөніндегі Нұсқаулығы" бекітілсін.
2. Фармацевтикалық бақылау басқармасының бастығы (Л.Д.Ахметова):
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін;
2) Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.
4. Осы бұйрық ол ресми жарияланған күннен бастап қолданысқа енгізіледі.
Төрайым
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды Фармация комитеті төрайымының 2005 жылғы 10 наурыздағы N 35 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаттарын жасау мен бекіту жөніндегі Нұсқаулық
1. Жалпы ережелер
1. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаттарын жасау мен бекіту жөніндегі осы Нұсқаулық дәрілік заттарға Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаттарын әзірлеу, ресімдеу, баяндау, бекіту және фармакопеялық құжаттарға өзгерістер енгізу тәртібін белгілейді.
2. Осы Нұсқаулықта қолданылатын терминдер мен анықтамалар:
1) валидация - бағалау және кез келген тәсілдердің, жабдықтардың, өнімдердің (шикізат, материалдар, аралық немесе дайын өнімдер) әрекеттердің немесе жүйелердің шын мәнінде өз мақсаттарына, белгіленген талаптарға сәйкестігін, ал оларды қолдану күтілген нәтижелер беретінін және қайта өндірілуін қамтамасыз ететінін жоғары дәрежедегі нақтылықпен растайтын тиісті өндірістік практика принциптеріне сәйкес құжаттық ресімделген дәлелдемелерді ұсыну;
2) екіншілік (сыртқы) орам - біріншілік орамдағы дәрілік препарат орналастырылатын контейнер немесе орамның басқа нысаны;
3) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы - Қазақстан Республикасы фармакопеялық құжаттарының мемлекеттік стандарттар мәртебесі бар жинағы;
4) халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Бүкілдүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы қабылдаған атауы;
5) біріншілік (ішкі) орам - тікелей дәрілік затпен жанасатын сосуд ыдыс немесе орамның басқа түрі;
6) тұтыну орамы - белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде дәрілік заттың сақталуын қамтамасыз етеді, біріншілік (ішкі) және екіншілік (сыртқы) орамға бөлінеді;
7) Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты - Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін айқындайтын нормативтік-техникалық құжат;
8) Қазақстан Республикасының жалпы фармакопеялық құжаты - дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін анықтайтын және талдаудың жалпы (физикалық, физикалық-химиялық, химиялық, биохимиялық, биологиялық, микробиологиялық) тәсілдерін сипаттауды, қолданылатын реактивтерге, титрленген ерітінділерге, индикаторларға, сондай-ақ нормаланатын көрсеткіштерге немесе дәрілік нысандарды сынау тәсілдерінің тізбесіне қойылатын талаптарды қамтитын нормативтік-техникалық құжат;
9) дербес фармакопеялық құжат - дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін айқындайтын және нормаланатын көрсеткіштер тізбесін немесе дәрілік затты сынау тәсілдерін қамтитын нормативтік-техникалық құжат.
3. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатын әзірлегенде, ресімдегенде, баяндағанда және бекіткенде осы Нұсқаулық талаптары міндетті түрде сақталады.
4. Осы Нұсқаулық талаптары:
1) дәрігердің рецептісі бойынша дәріхана жағдайында дайындалатын дәрілік нысандарға (препараттарға);
2) шетелде өндірілген дәрілік заттарға қолданылмайды.
5. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты жалпы фармакопеялық құжатқа және Қазақстан Республикасының дербес фармакопеялық құжатына бөлінеді.
6. Жалпы фармакопеялық құжат:
1) физикалық, физикалық-химиялық, химиялық, биохимиялық, биологиялық, микробиологиялық және басқа да тәсілдерді қоса талдаудың жалпы тәсілдеріне;
2) белгілі бір дәрілік нысанның жалпы сапа көрсеткіштеріне және сынақ
3) талдама жүргізгенде қолданылатын жабдықтардың немесе аспаптардың нормаланатын сипаттамаларына;
4) қолданылатын реактивтерге қойылатын жалпы талаптарға;
5) титрленген ерітінділер мен индикаторларды дайындауға, сақтауға және пайдалануға қойылатын талаптарға;
6) олардың қолдану салаларын көрсете отырып, терминдерді анықтауға әзірленеді.
7. Дербес фармакопеялық құжат егер ол болса, халықаралық патенттелмеген атауы немесе белгіленген тәртіпте оны алмастыра алатын атауы бар дәрілік заттарға әзірленеді және нормаланатын көрсеткіштер мен сол дәрілік заттың сынақ тәсілдері тізбесін қамтиды.
8. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатын Фармация комитеті бекітіп, тіркеу нөмірін береді, дәрілік заттарға нормативтік-техникалық құжаттама Тізіліміне енгізеді.
9. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаттарына қойылатын талаптар дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін анықтағанда, Қазақстан Республикасының дәрілік зат айналымы саласына қатысатын барлық кәсіпорындар мен ұйымдар үшін міндетті.
10. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты медициналық, фармацевтикалық және басқа да ғылымдардың жаңа жетістіктерін, сондай-ақ шетелдік фармакопея талаптарын, дәрілік заттар саласындағы халықаралық ұйымдар ұсыныстарын және өнеркәсіп кәсіпорындарының озық тәжірибелерін ескере отырып, дер кезінде қайта қаралып отыруы тиіс.
2. Фармакопея құжаттарын әзірлеу мен ресімдеу
11. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты дәрілік заттар сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптарды сақтау негізінде:
1) Қазақстан Республикасының қолданыстағы фармакопеялық құжатымен;
2) заңда белгіленген тәртіпте Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған шетелдік фармакопеялармен;
3) мемлекеттік стандарттар және дәрілік зат сапасы көрсеткіштері мен сынақ тәсілдерін реттейтін басқа да нормативтік-құжаттармен әзірленеді.
12. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты жобасын әзірлеу ғылыми-техникалық әлеуетіне және дәрілік затқа нормативтік құжаттарға қойылатын қазіргі заманғы талаптарға сәйкестігі, оның ішінде:
1) дәрілік заттың көрсеткіштері мен сапа нормаларының мемлекеттік стандарттарға және басқа да нормативтік құжаттарға сәйкестігі;
2) көрсеткіштер тізбесінің негізділігі, сапа нормалары мәнінің, дәрілік затты сақтау шарттары мен мерзімінің ұтымдылығы;
3) дәрілік затты сынау тәсілдері валидациясының деңгейі мен өлшеудің техникалық құралдарын таңдау дұрыстығы;
4) қолданылатын терминдердің, анықтамалардың, заттар химиялық номенклатуралары мен физикалық-шамаларды өлшеу бірліктерінің дәлдігі және біріңғайлығы ескеріле отырып әзірленеді.
13. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатының мұқаба беті осы Нұсқаулыққа 1 қосымшаға сәйкес ресімделеді.
14. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатының соңғы беті осы Ережелерге 2 қосымшаға сәйкес ресімделуі тиіс.
15. Мәтінді баяндау қысқа, қайталауларсыз және түрліше түсінуді жоққа шығаратындай болуы тиіс.
16. Мәтіндік бөлімді баяндағанда әріптердің, сандардың, белгілер мен сызықтардың біркелкі анықтығы мен нақтылығы қамтамасыз етілуі тиіс.
17. Мәтінге сызбаларда, суреттер мен иллюстрацияларда сызықтардың ең аз жуандығы, аралық шамалар, сандар көлемі, графикалық бейнелердің айқындығы сақталуы тиіс.
18. Фармакопеялық құжаттар бөлімдерінің нөмірленуі көрсетілмейді.
19. Бөлімдер тақырыптары азат жолдан орналастырылады және жартылай қара әріптермен бөліп көрсетіледі.
20. Мәтіндерде және суреттердің, сызбалар мен басқа да иллюстрациялардың астындағы жазулардың сөздерін қысқартуға жол берілмейді, мұнда Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы және мемлекеттік стандарттармен белгіленген қысқартулар ғана ерекшеліктерді құрайды.
21. Міндетті талаптарды, нормалар мен тәсілдерді баяндағанда мәтін ішінде "тиіс", "керек", "қажет" сөздері мен осылардан туындайтын сөздер қолданылады.
22. Терминдер мен анықтамалар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы және мемлекеттік стандарттар белгілеген терминдер мен анықтамаларға сәйкес болуы тиіс. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы және мемлекеттік стандарттар белгілемеген терминдер қолданылған жағдайда мәтінде олардың анықтамасы келтірілуі тиіс.
23. Мәтінде:
1) ауызекі, тұрмыстық сөздер мен "цехтық" ұғымдарды қолдануға;
2) бір ұғым беретін әртүрлі ғылыми-техникалық терминдерді, мағынасы жағынан жақын сөздерді (синонимдерді), сондай-ақ орыс тілінде бірдей ұғым беретін сөздер мен терминдер болғанда шетел сөздері мен терминдерін қолдануға;
3) егер олар сандарсыз қолданылса, өлшем бірліктерінің белгілерін қысқартуға;
4) кестелер мен формулаларды қоспағанда, сөздерді әріптік символдармен ауыстыруға;
5) математикалық белгілерді сандарсыз қолдануға жол берілмейді.
24. Егер Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мәтінінде басқа нормативтік құжаттамаға сәйкес басқа реактивтерге, қосалқы материалдарға сол сияқтыларға сілтемелер болса, сол құжаттамаларады көрсету керек.
25. Фармакопеялық құжаттар қағаз және электрондық тасымалдағыштарда берілуі тиіс.
26. Қағаз нұсқасы А4 форматындағы ақ қағазда ("Times New Roman"
қарпімен) RTF форматында беттің бір жағында толтырылып берілуі тиіс.
Нормативтік-техникалық құжаттама жобасының электрондық нұсқасы Microsoft Word бағдарламасында RTF форматында беріледі.
27. Беттің параметрлері:
- бос орындар әр қайсысы 2,5 см;
- шетінен колонтитулға дейінгі аралық 1,25-тен 1,5 см-ға дейін;
- жұп беттердегі жоғарғы колонтитулы сол жақта, тақ беттердегі - оң жақта болуы тиіс. Колонтитулда құжаттың санаты мен тіркеу нөмірі, сондай-ақ бет нөмірі көрсетілуі тиіс;
- абзацтық шегініс 1-1,5 см;
- "Ескертулер" бөліміндегі сол жақ бос орынның көлемі 5,0 см, бөлімнің атауын жартылай қара әріппен бөліп көрсету керек.
28. Қаріптер көлемдері:
1) мына тақырыптар үшін "ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ" - 16, "ФАРМАЦИЯ КОМИТЕТІ" мен "РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСЫЛУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ" - 14;
- Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы атауы үшін - 16;
- "Бекітілді", "Сараптама жүргізілді", "Дәрілік заттың атауы" бөлімдері мен негізгі мәтін үшін - 14;
- "Ескерту" мәтіні үшін - 12;
- Тақырыптар, колонтитулдар, дәрілік заттар атаулары, бөлімдер атаулары үшін жартылай қара қаріптер қолданылуы тиіс.
29. Жолдар аралығы:
- негізгі мәтіндікі бір жарымдық;
- "Бекітілді", "Енгізілген мерзімі...", "Ескерту" бөлімдеріндегі жолдар аралығы - бірліктік;
- дәрілік заттар атауларының басында және "Құрамы" бөлімінде бір атауға жататын жолдар аралығы - бірліктік және әртүрлі атауға жататын жолдар аралығы бір жарымдық.
3. Дәрілік заттарға Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын құру, баяндау және бекіту
30. Мазмұнына байланысты Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты мәтіні бөлімдер түрінде берілуі және кіріспе бөлімі болуы тиіс.
Бөлімдерді құру тәртібі мен баяндау реттілігі, сондай-ақ бөлімдер тізбесі мен олардың мазмұны Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты ұсынылатын жобасының ерекшеліктеріне сәйкес айқындалуы тиіс.
31. Дәрілік заттарға Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатының кіріспе бөлімінде: аталған ретпен латын, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі атауы, сондай-ақ (егер болған жағдайда) ағылшын және орыс тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы көрсетіледі.
32. Субстанциялар үшін химиялық атауы мен эмпирикалық формуласы көрсетіледі. Эмпирикалық формуласын жазғанда бірінші болып көміртегі, екінші
- сутегі жазылады, металдарды қоса келесі элементтер әріп реті бойынша орналастырылады.
33. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатының жеке бөлімдері біріктірілуі мүмкін, қажет болған жағдайда басқа бөлімдер енгізілуі ықтимал (дайындау, калибровкалау кестесін жасау, эталондық ерітіндіні дайындау және басқалары).
34. Сынақ тәсілдері үшінші жақ етістіктерін көпше түрінде қолдану арқылы баяндалуы тиіс.
35. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжаты жобасына мемлекеттік тіркеу кезінде сараптаманы жүргізген ұйымның басшысы, әзірлеуші- ұйымның басшысы, Фармакопея орталығының директоры, Фармакопея орталығының ғалым хатшысы қол қояды, және Фармация комитетіне бекітеді.
4. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатына өзгерістерді енгізу
36. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатына өзгерістер енгізу ғылыми және технологиялық деңгейді жетілдіру препарат сапасын жақсартуға немесе сапа көрсеткіштерін анықтауға мүмкіндік беретін жағдайларда жүргізіледі.
Өзгерістерді енгізу өнім сапасының нашарлауын туғызбауы тиіс.
37. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатына өзгерістерді енгізу Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатын бекітуге арналған тәртіпте жүзеге асырылады.
38. Фармация комитетіне ұсынылатын түсініктеме жазбада дәрілік заттың енгізілетін немесе алынып тасталатын сапа көрсеткіштеріне, иллюстрациялық материалдар (суреттер, спектрлер) беріле отырып, енгізілетін өзгерістердің қажеттілігін негіздейтін талдау әдістеріне егжей-тегжейлі негіздеме берілуі тиіс.
39. Ескі және жаңа редакцияларындағы бөлімдер мен тармақтар мәтіндері толық келтіріледі.
40. Қазақстан Республикасының фармакопеялық құжатына енгізілетін өзгерістер белгіленген үлгі бойынша, осы Нұсқаулыққа 3 қосымшаға сәйкес ресімделеді, енгізілетін өзгерістердің соңғы парағы осы Нұсқаулыққа 2 қосымшаға сәйкес ресімделеді.
фармакопеялық құжаттарын әзірлеу мен бекіту жөніндегі Нұсқаулығына 1 қосымша ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНЫҢ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ ФАРМАЦИЯ КОМИТЕТІ САРАПТАМА ЖҮРГІЗІЛДІ ҚР ДМ Дәрілік заттарды сараптау Фармация комитеті орталығының бастығы Төрағасының 200__жылғы ______________________ "__" __________ 200_ ж. "__" _________ N _____ бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН ФАРМАКОПЕЯЛЫҚ ҚҰЖАТ Дәрілік заттың атауы ҚР ФҚ 42- латын мемлекеттік орыс тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы:
(болған кезде) Енгізу мерзімі 200__ж."___"____бастап белгіленген РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНҒАН 2 қосымша (Соңғы беттің үлгісі)
б. __ ҚР ФҚ 42- (жұп беттің колонтитулы - солдан)
(тақ беттің колонтитулы - оңнан)
ҚР ФҚ 42- б. __
(нөмір үшін 34 белгі - оңнан)
Әзірлеуші ұйымның басшысы _________ ________ (қызметі, әзірлеуші ұйымның қолы Т.А.Ә.
толық атауы) 200 _ ж. "___"______ "Дәрілік заттар сараптамасы Ұлттық _________ _________ орталығы" Фармакопея орталығының қолы Т.А.Ә.
директоры 200 _ ж. "___"______ "Дәрілік заттар сараптамасы Ұлттық _________ __________ ғалым хатшысы 200 _ ж. "____" _____ 3 қосымша САРАПТАМА ЖҮРГІЗІЛДІ Қазақстан Республикасы Дәрілік заттарды сараптау Денсаулық сақтау министрлігі орталығының бастығы Фармация комитеті _______ Төрағасының 2004 жылғы "__"
200__ ж. "___" __________ __________ N _____ бұйрығымен Қазақстан Республикасының Фармакопея құжатына енгізілетін өзгерістер ҚР ФҚ-ның атауы мен нөмірі Ескі редакциясы Жаңа редакциясы (мәтін)
Әзірлеуші ұйым басшысының Т.А.Ә. қолы мөрі

На русском языке:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Приказ Председателя Комитета Комитет медицинского и фармацевтического фармации Министерства контроля Министерства здравоохранения министрлiгiнiң Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетi здравоохранения Республики Республики Казахстан Казахстан от 10 марта 2005 года №
35. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 31 марта 2005 года № 3529. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 29 апреля 2010 года № 310 Об утверждении Инструкции по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан.
2. Управлению фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):
1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Председатель
Утверждена приказом Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения от 10 марта 2005 г.
N 35
Инструкция по составлению и утверждению фармакопейных статей
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан (далее - Инструкция) детализирует разработку, оформление, изложение и утверждение фармакопейных статей Республики Казахстан на лекарственные средства и внесения изменений в фармакопейные статьи.
2. В настоящей Инструкции используются следующие определения:
1) валидация - документально оформленные в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказательства, подтверждающие, что любые методики, процессы, оборудование, продукция (сырье, материалы, промежуточная или готовая продукция) действия или системы соответствуют своему назначению, установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам и обеспечивает их воспроизводимость;
2) вторичная (наружная) упаковка - потребительская упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
3) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник фармакопейных статей Республики Казахстан, имеющий статус государственных стандартов;
4) международное непатентованное название - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
5) первичная (внутренняя) упаковка - потребительская упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
6) потребительская упаковка - упаковка, обеспечивающая сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности;
7) фармакопейная статья Республики Казахстан - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства;
8) фармакопейная статья общая Республики Казахстан - нормативно- технический документ, определяющий описание общих методов анализа (физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических) требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам, а также перечень нормируемых показателей или методик испытания лекарственной формы;
9) фармакопейная статья частная - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства, и включающий перечень нормируемых показателей или методик испытания лекарственного средства.
3. Требования данной Инструкции обязательны при разработке, оформлении, изложении и утверждении фармакопейной статьи Республики Казахстан.
4. Настоящая Инструкция не распространяется на:
1) лекарственные формы (препараты), изготовленные в условиях аптеки по рецептам врача;
2) лекарственные средства зарубежного производства.
5. Фармакопейная статья Республики Казахстан подразделяется на фармакопейную статью общую и фармакопейную статью частную.
6. Фармакопейная статья общая разрабатывается на:
1) общие методы анализа, включая физические, физико-химические, химические, биохимические, биологические, микробиологические и другие методы;
2) общие показатели качества и методики испытаний определенной лекарственной формы;
3) нормируемые характеристики оборудования или приборов, используемых при проведении анализа;
4) общие требования к используемым реактивам;
5) требования к приготовлению, хранению и использованию титрованных растворов и индикаторов;
6) определение терминов с указанием областей их применения.
7. Фармакопейная статья частная разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется, или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, и включает в себя перечень нормируемых показателей и методик испытаний данного лекарственного средства.
8. Фармакопейная статья Республики Казахстан утверждается приказом Комитета фармации с присвоением регистрационного номера, внесением в Реестр нормативно-технической документации на лекарственные средства.
9. Требования, предъявляемые фармакопейными статьями Республики Казахстан, являются обязательными при определении безопасности и качества лекарственного средства для всех предприятий и организаций Республики Казахстан, участвующих в сфере обращения лекарственных средств.
10. Фармакопейные статьи Республики Казахстан должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также требований зарубежных фармакопей, рекомендаций международных организаций в области контроля качества лекарственных средств и передового опыта промышленных предприятий.
2. Разработка и оформление фармакопейных статей
11. Фармакопейная статья Республики Казахстан разрабатывается на основе соблюдения требований, предъявляемых к безопасности и качеству лекарственных средств:
1) действующей Государственной фармакопеей Республики Казахстан;
2) зарубежными фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан в установленном законодательством порядке;
3) государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими показатели качества и методики испытаний лекарственных средств.
12. Разработка проекта фармакопейной статьи Республики Казахстан осуществляется с учетом научно-технического потенциала и соответствия современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:
1) соответствия показателей и норм качества лекарственного средства государственным стандартам и другим нормативным документам;
2) обоснованности перечня показателей, оптимальности значений норм качества, условий и срока хранения лекарственного средства;
3) уровня валидации методик испытаний лекарственного средства и правильности выбора технических средств измерений;
4) точности и однозначности употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин.
13. Титульный лист фармакопейной статьи Республики Казахстан оформляется в соответствии с приложением 1 к настоящей Инструкции.
14. Последний лист фармакопейной статьи Республики Казахстан должен быть оформлен в соответствии с приложением 2 к настоящей Инструкции.
15. Изложение текста должно быть кратким, без повторений и должно исключать возможность различного толкования.
16. При изложении текстовой части должна быть обеспечена равномерная ясность и четкость букв, цифр, знаков и линий.
17. В схемах, рисунках и иллюстрациях к тексту должны соблюдаться минимальная толщина линий, величины просветов, размеры цифр, ясность графических изображений.
18. Нумерация разделов фармакопейных статей не указывается.
19. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом.
20. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, исключение составляют сокращения, установленные Государственной фармакопеей Республики Казахстан и государственными стандартами.
21. При изложении обязательных требований, норм и методик в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.
22. Термины и определения должны соответствовать терминам и определениям, установленным Государственной фармакопеей Республики Казахстан и государственными стандартами. В случае использования терминов, не установленных Государственной фармакопеей Республики Казахстан, в тексте следует приводить их определение.
23. В тексте не допускается:
1) применять обороты разговорной речи, бытовые выражения;
2) применять для одного и того же понятия различные научно-технические термины, близкие по смыслу (синонимы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов в русском языке;
3) сокращать обозначения единиц измерения, если они употребляются без цифр;
4) заменять слова буквенными символами, за исключением таблиц и формул;
5) употреблять математические знаки без цифр.
24. Если в тексте фармакопейной статьи Республики Казахстан имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы, соответствующие другой нормативной документации, следует указывать эту документацию.
25. Фармакопейные статьи Республики Казахстан должны быть представлены на бумажном и электронном носителях.
26. Бумажный вариант представляется на белой бумаге форматом А4, (шрифт "Times New Roman") на одной стороне листа. Электронная версия проекта нормативно-технической документации представляется в программе Microsoft Word в формате RTF.
27. Параметры страницы:
1) поля по 2,5 см каждое;
2) расстояние от края до колонтитула от 1,25 до 1,5 см;
3) верхний колонтитул должен находиться на четных страницах слева, на нечетных - справа. В колонтитуле следует указать категорию и регистрационный номер документа, а также номер страницы;
4) абзацный отступ 1-1,5 см;
5) в разделе "Примечание" размер левого поля 5,0 см, название раздела следует выделять полужирным шрифтом.
28. Размеры шрифта:
1) для заголовков "Министерство здравоохранения Республики Казахстан" - 16, "Комитет фармации" и "ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ, ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА" - 14;
2) для названия "Фармакопейная статья Республики Казахстан" - 16;
3) для разделов "Утверждено", "Экспертиза проведена", "Название лекарственного средства" и основного текста - 14;
4) для текста "Примечание" - 12;
5) для заголовков, колонтитулов, названий лекарственных средств, названий разделов следует применять полужирное начертание шрифта.
29. Интервал между строками:
1) основного текста - полуторный;
2) между строками в разделах "Утверждено", "Срок введения..", "Примечание" - одинарный;
3) в заглавии, в названиях лекарственных средств и в разделе "Состав" - одинарный между строками, относящимися к одному названию, и полуторный - между строками, относящимися к разным названиям.
3. Построение, изложение и утверждение Фармакопейной статьи Республики Казахстан на лекарственные средства
30. В зависимости от содержания текст фармакопейной статьи Республики Казахстан должен быть представлен в виде разделов и иметь вводную часть.
Порядок построения и последовательность изложения разделов, а также перечень разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями представляемого проекта фармакопейной статьи Республики Казахстан.
31. В вводной части фармакопейной статьи Республики Казахстан на лекарственные средства указываются: название на латинском, государственном и русском языках в перечисленной последовательности, а также международное непатентованное название (в случае если имеется) на английском и русском языках.
32. Для субстанции указывается химическое название и эмпирическая формула. При написании эмпирической формулы первым пишется углерод, вторым - водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке.
33. Отдельные разделы фармакопейной статьи Республики Казахстан могут объединяться, в случае необходимости, могут вводиться другие разделы (приготовление, построение калибровочного графика, приготовление эталонного раствора и другие).
34. Методики испытаний должны излагаться с использованием глаголов в третьем лице множественного числа.
35. Проект фармакопейной статьи Республики Казахстан подписывается руководителем организации, проводившей экспертизу при государственной регистрации лекарственного средства, руководителем организации-разработчика, директором Фармакопейного центра, Ученым секретарем Фармакопейного центра и утверждается в Комитете фармации.
4. Внесение изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан
36. Внесение изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан производится в случаях, когда совершенствование научного и технологического уровня позволяет улучшить качество препарата или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны повлечь за собой ухудшение качества продукции.
37. Внесения изменений в фармакопейную статью Республики Казахстан осуществляется в порядке, установленном для утверждения фармакопейной статьи Республики Казахстан.
38. В пояснительной записке, представляемой в Комитет фармации, должно быть дано подробное обоснование вводимых или исключаемых показателей качества лекарственного средства, методик анализа с предоставлением иллюстративных материалов, обосновывающих необходимость и достоверность вносимых изменений.
39. Тексты разделов или пунктов в старой и новой редакциях приводятся полностью.
40. Изменения, вносимые в фармакопейную статью Республики Казахстан, оформляются по установленной форме согласно приложению 3 к настоящей Инструкции, последний лист вносимых изменений оформляется согласно приложению 2 к настоящей Инструкции.
Приложение 1 к Инструкции по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Экспертиза проведена Утверждено Руководитель организации, приказом Председателя проводившей экспертизу Комитета фармации лекарственного средства Министерства здравоохранения "__" __________200__ г. Республики Казахстан от "__" _________200_г.
N ___
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Название лекарственного средства ФС РК 42 - на латинском государственном русском языках Международное Срок введения установлен с непатентованное название: "___"_____________200__ г.
(при наличии)
ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА Приложение 2 (Форма последней страницы)
с. __ ФС РК 42- (колонтитул четной страницы-слева)
(колонтитул нечетной страницы-справа)
ФС РК 42- с.__
(34 знака для номера-справа)
Руководитель организации- ___________ __________ разработчика подпись Ф.И.О.
(должность, полное наименование "___"________________200__ г.
организации-разработчика)
Директор Фармакопейного центра РГП ____________ ______________ "Национальный центр экспертизы подпись Ф.И.О.
лекарственных средств" "___"________________200__ г.
Ученый секретарь Фармакопейного _________ _________________ центра РГП "Национальный центр подпись Ф.И.О.
экспертизы лекарственных средств" "___"________________200__ г.
Приложение 3
Руководитель организации, проводившей приказом Председателя экспертизу лекарственного средства Комитета фармации ______________ Министерства "____" _______________200__ г. здравоохранения от "__"________200 г.
N _____
Вносимые изменения в фармакопейную статью Республики Казахстан Название и номер ФС РК Старая редакция Новая редакция (текст)
Ф.И.О. руководителя организации- подпись разработчика печать