Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Министерство здравоохранения Республики министрлігі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Санитарлық Бас Казахстан дәрігерінің 2002 жылғы 25 наурыздағы N 9 бұйрығы.
Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2002 жылғы 10 сәуірде тіркелді. Тіркеу N 1818.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2010 жылғы 13 тамыздағы № 636 Бұйрығымен.
Дәрiхана ұйымдарын орналастыру, жабдықтау және пайдаланудың Санитарлық ережелерi мен нормаларын бекіту туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2010.08.13 № 636 Бұйрығымен.
"Халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы туралы"
Қазақстан Республикасы Заңының 11 бабына сүйене отырып төмендегі көрсетілген тармақтарды орындауды БҰЙЫРАМЫН
1. Қоса беріліп отырған "Дәріхана ұйымдарын орналастыру, жабдықтау және пайдаланудың Санитарлық ережелері мен нормалары" 2002 жылдың 25 наурызында тіркелген 3.01.078.02 нөмерімен бекітілсін.
2. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде тіркелген сәттен бастап қолданысқа енгізілсін.
КЕЛІСІЛГЕН
Қазақстан Республикасы Экономика және сауда министрлігінің құрылыс істері жөніндегі Комитетінің Төрағасы ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды 2002 жыл 25 наурыз мемлекеттік санитарлық Бас дәрігерінің 2002 жылғы 25 наурыздағы N 9 бұйрығымен БЕКІТІЛДІ "Дәрiхана ұйымдарын орналастыру, жабдықтау және пайдалану"
санитарлық ережелерi мен нормалары
1. Жалпы ережелер
1. Нағыз санитарлық ережелер мен нормалар (әрi қарай - ережелер)
дәрiхана өндiрiсiнiң санитарлық-гигиеналық, санитарлық-эмидемияға қарсы, дәрiхана жағдайында емдеу заттарын дайындаудың дезинфекциялық режимдерi және жеке меншiктiң түрлерiне байланыссыз (дәрiханалар, дәрiханалық бөлiмдер, дәрiханалық киоскiлер, дәрiханалық қоймалар) дәрiхана ұйымдары мен мекемелерi қызметкерлерiнiң жеке гигиенасына қойылатын негiзгi талаптарды қамтиды.
2. Осы "Дәрiхана ұйымдарын орналастыру, жабдықтау және пайдалану"
санитарлық ережелерi Қазақстан Республикасы аумағында орналасқан дәрiлiк заттарды дайындау, буып-түю, сақтау және сатумен айналысатын барлық дәрiхана ұйымдарында қолданылады.
3. Осы санитарлық ережелердегi талаптарының орындалуы үшiн жауапкершілік дәрiхана ұйымдары мен мекемелерiнiң басшыларына жүктеледi.
4. Мемлекеттiк санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау органдарының және мекемелерiнiң келiсiмiмен оң қорытынды алғаннан кейiн және фармацевтикалық iс-әрекетпен айналысуға заң талабына сәйкес лицензия берiлген жағдайда дәрiхана ұйымдары (дәрiханалар, дәрiханалық пункттер, дәрiханалық киоскiлер мен дәрiханалық қоймалар) қызмет көрсете алады.
5. Осы санитарлық ережелерде пайдаланылған негiзгi ұғымдар:
дәрiхана - емдiк препараттарды дайындауды және дәрi-дәрмектердi бөлшек саудада сатуды жүзеге асыратын ұйым;
медициналық ұйымдардағы дәріхана - дәрi жасауды, медициналық ұйымдардың құрамындағы бөлiмшелерiне дәрi-дәрмек құралдарын сатып алуды және таратуды iс жүзiне асырушы ұйым;
дәрiхана киоскi - дәрiгердiң рецептiсiз берiлетiн дәрi-дәрмек құралдарын дәрiхана пунктi - дәрi-дәрмектердi бөлшек саудада сатуды жүзеге асыратын ұйым;
дәрiхана қоймасы - дәрi-дәрмек құралдарын сақтауды және көтерме саудада сатуды жүзеге асыратын ұйым;
асептикалық жағдайлар - технологиялық процестiң барлық кезеңдерiнде дайын өнiмге микроорганизмдердiң немесе механикалық бөлiктердiң түсуiне жол берiлмейтiн стерильдi дәрiлiк заттарды дайындау жағдайлары;
ауа шлюзi - ерекше тазалықты талап ететiн үй-жайларда микроорганизмдердiң немесе механикалық бөлiкшелердiң өтуiне жол бермеу үшiн, түрлi тазалықтағы бөлмелер арасындағы ауа ағынына кедергi жасау мақсатында қызмет ететiн, екi немесе бiрнеше есiгi бар үй-жайлар арасындағы тұйық кеңiстiк;
оқшауланған блок - жеке кiретiн есiгi бар ғимараттың сәулеттiк құрамында басқа үй-жайлардан металдық, пластикалық материалдармен, немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешенi;
оқшауланған үй-жай - басты ғимарат құрамында басқа үй-жайлардан металдық, пластикалық материалдармен, немесе шыны блоктармен тұмшаланып оқшауланған үй-жай;
дәрiлiк заттың сапасы - дәрiлiк заттың қасиетiн айқындайтын белгiлер жиынтығы мен оның белгiленген нормативтiк құжаттарға сәйкестiгi;
дәрiлiк зат - фармакологиялық белсендiлiкке ие және дәрi ретiнде қолданылатын зат;
қалдықтар - дәрiлiк заттарды дайындау процесiнде алынатын қосалқы өнiмдер;
түйiспелi контаминация - негiзгi заттың немесе өнiмнiң басқа материалдармен, микробтық ластанулары, сондай-ақ үй-жайдың "тазалық"
сыныбы бойынша ауа кеңiстiгiнiң ластануы;
қайта өңдеу - нормативтiк құжаттарда белгiленген тиiстi сапаға қол жеткiзу мақсатында объектiлердi қосымша өңдеу;
санитарлық киiм - шикiзатты, қосалқы материалдар мен дайын өнiмдi механикалық бөлшектерден, микроорганизмдерден және басқа да ластанулардан қорғау үшiн қызметшiлерге арналған қорғаныш киiм жиынтығы;
стерильдiк - дәрiлiк заттарда тiрi организмдердiң, олардың өмiр өнiмдерiнiң қызметi мен ыдырауының болмауы; "таза" үй-жайлар - механикалық бөлiктер мен микроорганизмдер құрамы бойынша нормаланатын, ауасы таза, стерильдi дәрiлiк заттар дайындауға арналған өндiрiстiк үй-жайлар; жинау жабдықтары - үй-жайларды жинауға арналған құралдар (поролон губкалар, салфеткалар, шүберектер, шелектер, швабралар, щеткалар, тазалық жасау құралдары).
2. Дәрiханаларды орналастыруға қойылатын талаптар
6. Дәрiханалардың орналасуы:
1) жеке тұрған ғимараттарда;
2) ғимарат құрылымындағы тұрғын үй фондына кiрмейтiн оқшау үй- жайларда;
3) ғимарат құрылымындағы тұрғын үй фондына кiретiн (тек бiрiншi қабатта) оқшау үй-жайларда орналаса алады.
7. Медициналық ұйымдардың дәрiханалары:
1) медицина ұйымдарына тиiстi аумақта оқшау тұрған ғимараттарда;
2) медицина ұйымдары мен мекемелерiнiң ғимарат құрылымындағы (тек бiрiншi қабатта) оқшау үй-жайларда орналаса алады.
8. Дәрiханалар ғимарат құрылымында орналастырылған жағдайда үй- жайлардың оқшау блогы және бөлек кiрер есiктерi болуы қажет.
9. Дәрiхана қоймалары:
2) ғимарат құрылымындағы тұрғын үй фондына кiрмейтiн оқшау үй- жайларда орналаса алады.
Тұрғын үй фондына кiретiн ғимарат құрылымына дәрiхана қоймаларын орналастыруға тыйым салынады.
10. Дәрiхана пункттерi медицина ұйымдарының жанында немесе оның аумағында:
1) ғимарат құрылымындағы (тек бiрiншi қабатта) бөлек кiрер есiктерi оқшау үй-жайларда;
2) үй-жайлар iшiндегi оқшау блоктарда орналаса алады. Келушiлерге қызмет көрсету аумағы, үй-жайлардан тыс негiзгi объектiге тиiстi ауданы бар оқшау блоктарда және қолданылудағы санитарлық ережелердiң талаптарын орындаған жағдайда орналаса алады.
11. Дәрiхана киоскiлерi:
1) жеке тұрған күрделi ғимараттарда;
2) ғимарат құрылымындағы бөлек кiрер есiктерi бар (подвалдан басқа)
3) үй-жайлар iшiндегi оқшау блоктарда орналаса алады.
Келушiлерге қызмет көрсету аумағы, үй-жайлардан тыс негiзгi объектiге тиiстi ауданы бар оқшау блоктарда және қолданылудағы санитарлық ережелердiң талаптарын орындаған жағдайда орналаса алады.
12. Дәрiхана киоскiлерi, құрылыс заттарын, бояуларды, химреактивтердi, сататын дүкендерден басқа барлық дүкендерде, базарларда және басқа да сауда кәсiпорындарында бөлек кiрер есiктерi бар жеке, оқшау үй- жайларда немесе блоктарда орналаса алады.
13. Дәрiхана бөлiмi немесе дәрiхана киоскiлерi үй-жайлар құрылымында орналастырылған жағдайда қызметтiк-тұрмыстық үй-жайлар (әжетхана, душ)
ғимараттың негiзгi құрамына кiре алады.
14. Медицина ұйымының құрамында жұқпалы аурулар бөлiмi болған жағдайда дәрiхананың ауданы екi шаршы метр болатындай тамбур (дезинфекциялық шлюз) арқылы жасалған бөлек кiрер есiгi болуы қажет.
15. Дәрiхана ұйымы - бiр аумақта орналасқан негiзгi және қосалқы үй- жайлар кешенi.
3. Ғимараттардың, құрылыстар мен жеке үй-жайлардың және сәулеттiк-жоспарлау және конструкциялық шешiмдерiне қойылатын талаптар
16. Дәрiханалар ұйымдарының ғимараттары мен үй-жайларының сәулеттiк-жоспарлау және конструкциялық шешiмдерi санитарлық-гигиеналық және эпидемияға қарсы оңтайлы режимдерiн, қамтушы қызметшiлердiң еңбек пен демалыс жағдайларын қамтамасыз етуi керек.
17. Негiзгi және қосалқы үй-жайлардың құрамымен көлемi жобалау тапсырмасымен және қолданыстағы Ережелерге сәйкес белгiлену тиiс.
18. Ұйым құрылымы мен үй-жайдың жоспарлануы:
1) технологиялық өзара байланысқан үй-жайлар арасындағы қысқа қашықтықтағы процесс тасқынын;
2) адамдардың және технологиялық тасқындардың өзара түйiсуiне жол бермеудi;
3) тазалығы бiрдей дәрежедегi үй-жайлардың барынша топтастырылуын;
4) алуан түрлер мен сериялардың: негiзгi шикiзаттың, жартылай фабрикаттар мен дайын дәрiлiк заттардың араласуына жол берiлмеуi үшiн жабдықтар мен материалдардың ұтымды орналасуын;
5) техника қауiпсiздiгi және өрт қауiпсiздiгi нормалары мен ережелерiнiң сақталуын қамтамасыз етуге тиiс.
19. Негiзгi және қосалқы үй-жайлардың құрамы мен алаңдары осы Ережелердiң 11 қосымшасына сәйкес айқындалуы қажет.
20. Мемлекеттiк санитарлық қадағалауды жүзеге асыратын органдар мен мекемелердiң келiсiмiнсiз дәрiхана ұйымдары үй-жайының жобада көзделген жоспарлануын өзгертуге, сондай-ақ үй-жайларды тiкелей функционалдық мақсатсыз пайдалануға тыйым салынады.
21. Үй-жайлар өндiрiстiк-технологиялық процестiң тасқындылығы сақталуы ескерiлетiндей дәрежеде орналастырылуға тиiс. Бұл түрлi дәрiлiк заттардың немесе олардың құрамдас бөлiктерiнiң шатастырылуын барынша болғызбау, түйiспелi контаминацияның алдын алу және өндiрiс пен бақылаудың қандай да бiр сатысын өткiзiп алу немесе дұрыс қолданбау қаупiн азайту үшiн қажет.
22. Өндiрiстiк процестiң барысына сәйкес, медициналық ұйымдарының талаптарын қабылдауға арналған кабинет экспедициялық бөлмемен қатар орналастырылуға тиiс.
23. Рецептiк-экспедициялық кабинеттегi жинақталған тапсырыстарды сақтауға арналған секциялар саны медициналық ұйымының функционалдық бөлiмшелерiнiң санына сәйкес болуға тиiс.
24. Дәрiхана iшiлiк ассистенттiк бөлме (шлюзi бар) буып-түйетiн бөлмемен тiкелей өзара байланысатын және аналитикалық бөлмеге өте жақын орналастырылуы керек.
25. Асептикалық кешен үй-жайлары арасында технологиялық процесс сатыларына сәйкес, бөлмелердiң тiкелей өзара жалғасқан мынадай байланысы қамтамасыз етiлуге тиiс: жуатын-ыдыстарды стерильдейтiн ассистенттiк (инъекциялық дәрiлiк түрлердi, көз тамшыларын және жаңа туған балаларға арналған дәрi түрлерiн дайындайтын) - шлюзi бар буып-түйетiн дәрi түрлерiн жабатын, стерильдейтiн орын. Олар бiр-бiрiмен беретiн терезелер немесе есiктер арқылы байланысуы мүмкiн.
4. Үй-жайлардың жылытылуына, желдетiлуiне, микроклиматына, ауасына және жарықпен қамтамасыз етiлуiне қойылатын талаптар
26. Жылыту, желдету, жарықпен қамтамасыз ету жүйесi мен ауаны кондиционерлеу үй-жай микроклиматы мен ауасының оңтайлылығын қамтамасыз етiп, дәрiлiк түрлердiң, химиялық реактивтердiң сапасына, қызметшiлердiң денсаулығына, сондай-ақ жабдықтардың жұмыс iстеуiне жағымсыз әсер етпеуге тиiс.
27. Жылыту, желдету, ауаны кондиционерлеу және электрмен қамтамасыз ету жүйесiн жоспарлауда, құрылысын жүргiзуде (қайта құруда) және пайдалануда қолданымдағы арнайы нормативтiк құжаттардың негiзгi ережелерiн және осы Санитарлық ережелермен нормаларды басшылыққа алу керек.
28. Жылыту жүйесi бүкiл жылыту кезеңiнде үй-жайдағы ауаны бiркелкi жылытуды қамтамасыз етуi, пайдалану процесiнде бөлiнiп шығатын зиянды заттармен және иiспен ластануға жол бермеуi, қалыпты деңгейден артық шу туғызбауы, реттеу қондырғыларының болуы қажет және ағымдағы қызмет көрсету жұмыстарына, жөндеу мен жинауға ыңғайлы болғаны жөн.
29. Стерильдiк материалдарды сақтайтын, асептикалық жағдайларда дәрi түрлерiн дайындайтын үй-жайларда труба құбырлары мен арматуралардың жасырын төсемдерi қарастырылады.
30. Дәрiханалар ұйымдары мен мекемелерiнiң ғимараттарында механикалық тарту-сорып шығару вентиляциясы, терезе жақтауларында, сыртқы қабырғаларда ауа кiретiн форточкалары, үстiңгi және жанама жартылай ашылып- жабылатын терезелерi, тағы басқа да құрылғылары бар табиғи вентиляция, сондай- ақ ауа өздiгiнен қозғалатын желдеткiш арналар қарастырылады.
31. Дәрiхана ұйымдары үй-жайларындағы температураның есептiк параметрлерi мен ауа алмастыру жиiлiгi осы ережелердiң 1 қосымшасына сәйкес белгiленуге тиiс.
32. Вентиляция жүйесiне арналған сырттан ауа сору жер бетiнен кемiнде екi метр биiктiктегi таза тұстан жүзеге асырылуы қажет.
33. Бөлмедегi ауаға бактерияның жайылуы осы ережелердiң 12 қосымшасының 6-бабында келтiрiлген жол берiлуге болатын деңгейлерден аспауы шарт.
34. Өндiрiстiк-технологиялық процестер кезiнде ауаға зиянды заттар көп бөлiнiп шығатын үй-жайлар жергiлiктi сору, құралдарымен немесе ауа тартқыш шкафтармен жабдықталуы қажет.
35. Ауа өткiзгiштер, ауа таратқыш және ауа қабылдағыш торлар, вентиляциялық камералар мен басқа да құрылғылар таза, механикалық зақымданусыз, коррозия белгiлерiнсiз, тұмшалылығы бұзылмаған қалпында ұсталуға тиiс.
36. Желдеткiштер мен электрдвигательдер дыбыстық-вибрациялық талаптар мен есептеулер ескерiле отырып орнатылуы қажет, жайлап бiрқалыпты жұмыс iстеп, конструкцияның вибрациясын туғызбауы шарт және тағысын тағылар.
37. Дәрiхана ұйымдары мен мекемелерiнiң өндiрiстiк үй-жайларында ауаның кондиционирленуiн қарастыру қажет.
38. Барлық өндiрiстiк, қызметтiк-тұрмыстық және сақтауға арналған үй- жайлар еңбектiң қалыпты жағдайларын жасауға қажеттi (қолданудағы нормативтерге сәйкес) жарық қуатымен қамтамасыз етiлуi керек, бұл әсiресе өндiрiстiк процеске үйлесетiн визуальдық бақылау жүзеге асырылатын жерлерге көбiрек қатысты. Дәрiхана үй-жайлары табиғи да, жасанды да жарықпен қамтамасыз етiлуi керек. Санитарлық тораптар, душ және әйелдердiң жеке гигиеналық бөлмелерi, қойма үй-жайлары ғана жасанды жарықпен шектелуге тиiс, өйткенi бұл орындарда табиғи жарықтың болуы қарастырылмаған. Әлбетте, барлық үй-жайлардың жалпы жасанды жарықпен қамтамасыз етiлуi қарастырылғаны дұрыс, сонымен бiрге кейбiр жекелеген жұмыс орындары үшiн жергiлiктi жарық беру көзделуi қажет. Жасанды жарық беру люминесценттi және қыздыру лампаларын қолдану арқылы жүзеге асырылады (2 қосымша).
39. "Таза" үй-жайлардағы жарық беру құралдары шаң басуға жол берiлмейтiндей және тазалау жеңiл соғатын конструкцияда болып, сынған жағдайда жарықшақтары шашырамайтындай етiп бекiтiлуi тиiс.
5. Үй-жайларға және жабдықтарға қойылатын талаптар
40. Дәрiхана ұйымдары мен мекемелерiнiң үй-жайлары қатаң түрде белгiленген мақсатта пайдаланылуы шарт.
41. Дәрiхана ұйымдарының қабырғалары мен төбелерiне қолданылатын жөндеу материалдары ретiнде, жуып-тазалау жұмыстарын жүргiзуге мүмкiндiк беретiн бояулар, эмальдар немесе ашық түстi глазурленген тегiс кафель плиткаларды, медициналық ұйымдарда қолдану үшiн дезинфекциялауға және ультра күлгiн сәулелерге төзiмдi су өткiзбейтiн заттарды, мемлекеттiк санитарлық- эпидемиологиялық қадағалау органдарының, мекемелерiнiң рұқсатымен пайдаланылады.
42. Өндiрiстiк үй-жайларда (ассистенттiк, жуу, стерилизация жасау, дисциляция жасау, буып түю бөлмесi)- қабырғалар үшiн олардың ұзындығы мен енiн түгел қамти отырып жапсырылған кафель плиткалары пайдаланылады, төбесiне суландырмайтын сырлар пайдаланылады.
43. Едендерiне глазурленбеген (терракотты) плиткалар, линолеум немесе релин төселiп, қиюласқан жерлерi мiндеттi түрде сваркіленуге тиiс. Тез тұтанғыш, жанғыш, буланғыш сұйықтықтар сақталатын қоймалардың және басқа да жарылыс қаупi бар үй-жайлардың едендерiне антистатикалық және ұшқын шығармайтын материалдар төселуi керек.
44. Жабдықтар мен дәрiхана жиhаздары жинап-тазалауға қол жетпейтiн орындар қалдырмайтындай және жарық көздерiн қалқаламайтындай болып орналастырылады. Дәрiхана жабдықтарының бетi iшкi жағынан да, сыртқы жағынан да тегiс болуға, бұл үшiн дәрiлiк заттардың және химиялық реактивтердiң әсерiне төзiмдi материалдар пайдаланылуға тиiс. Атқарылатын жұмыстарға қатысы жоқ жабдықтарды өндiрiстiк үй-жайларға орналастыруға тыйым салынады.
45. Күн жақта орналасқан терезелер күн сәулесiнен қорғайтын құрылғылармен (жалюздермен, маркиздермен) қамтамасыз етiлуге тиiс, олар терезенiң сырт жағында немесе рамалардың арасында орналасады.
46. Yй-жайларды желдету үшiн пайдаланылатын фрамугтер немесе форточкалар жылы уақытта ұяларының көлемi 2х2 миллиметрден аспайтын металл немесе пластмасса торлармен қорғалады.
47. Дәлiздерден, дәрiхана қызметшiлерiнiң демалыс бөлмелерiнен және кабинеттерден басқа Өндiрiстiк үй-жайларда перделер құруға, кiлем төсеуге, гүл өсiруге, плакаттар iлуге болмайды.
48. Өндiрiстiк үй-жайларда жұмыс iстеуге қажеттi ақпараттық стендiлер мен кестелер су шүберекпен сүртуге және дезинфекциялауға мүмкiндiк беретiн материалдардан дайындалуы қажет.
49. Өндiрiстiк емес үй-жайларды әшекейлiк әрлеуге, оның iшiнде көгалдандыруға, оларды күтiп-баптауға қажеттi (шаңнан тазартатын, жуатын)
мүмкiншiлiктерi болған жағдайда ғана жол берiледi, бiрақ бұл жұмыстар аптасына кемiнде бiр рет орындалуы керек.
50. Келушiлерге қызмет көрсету залындағы дәрiхана қызметшiлерiнiң жұмыс орындары ауа арқылы тез жұғатын инфекциялардан қорғайтын құрылғылармен жабдықталуға тиiс.
51. Қызметшiлер қолын жууы үшiн асептикалық блоктағы шлюздерде, жуу бөлмесiнде, әжетханада раковиналар орнатылуға тиiс, оларды шынтақпен немесе аяқпен қосатын педальдi крандармен жабдықтаған дұрыс. Қол жуғыштың жанында дезинфекциялайтын ерiтiндiлер құйылған ыдыстар, ауа электр кептiргiштер орнатылады. Дәрiлiк заттарды дайындаумен және буып-түюмен айналыспайтын адамдарға өндiрiстiк үй-жайларда раковиналарды пайдалануға рұқсат етiлмейдi.
52. Жуу бөлмесiнде инъекциялық ерiтiндiлер мен көз тамшыларын, iшетiн дәрiлiк түрлердi, сыртқа қолданылатын дәрiлiк түрлердi дайындауға пайдаланатын дәрiхана ыдыстарын жууға арналған ванналар немесе раковиналар бөлiнiп, белгi соғылуы қажет. Осы ванналарда немесе раковиналарда көрсетілген дәрiлiк түрлердi дайындау кезiнде пайдаланылатын ыдыстар (баллондар, өлшегiш цилиндрлер, құйғыштар, күпшектер) жуылады. Қол жуу үшiн бөлек раковиналар орнатылуы қажет.
53. Асептикалық блокқа, ассистенттiк бөлмелерге кiрер есiк алдында, әжетхана тамбурындағы еденде дезинфекциялайтын ерiтiндiлерге шыланған кеуектi резеңке кілемшелер төселедi (3 қосымша).
54. Дәрiханаға кiрер есiк алдында аяқ киiмдi тазалауға арналған орын жабдықталуға тиiс. Осы орынды да қажеттiлiкке қарай, бiрақ күнiне кемiнде бiр рет тазалап тұру керек.
55. Өндiрiс қалдықтары мен қоқыстар тиiстi белгi соғылған арнайы контейнерлерге тасталады. Контейнерлердi ғимарат сыртындағы арнайы бөлiнген орындарға шығарып, олардың iшiндегiсiн тұрақты түрде шығарып отыру керек.
6. Дәрiлiк түрлердi асептикалық жағдайларда дайындау кезiнде қойылатын санитарлық талаптар
56. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер, көз тамшылары мен жаңа туған балаларға арналған дәрілік заттар қолданылу тәсiлiне қарамастан, стерильдi болуға тиiс. Оларды жеке кiрер есiгi бар немесе басқа өндiрiстiк үй-жайлардан шлюздермен бөлiнген асептикалық блоктарда дайындайды. Асептикалық блокта басқа дәрiлiк түрлердi дайындауға жол берiлмейдi.
57. Асептикалық жағдайда дәрілiк түрлердi дайындауға арналған үй- жайлардың қабырғалары майлы бояумен сырлануы немесе ашық түстi кафельдi плиткалармен қапталуы қажет, олар дөңестерсiз, карниздерсiз және жарықшақсыз болуы керек. Төбесi желiмдi немесе имульсиялық бояулармен сырланады.
Едендерiне линолеум немесе релин төселiп, қиюласқан жерлерi мiндеттi түрде сваркаланады. Есiктерi мен терезелерi тығыз жабылатын, саңылаусыз және мұқият тазалау, дезинфекциялауға ыңғайлы болуы керек.
58. Асептикалық блок, сүзгiлер орнатылған тарту-сорып шығару вентиляциясымен жабдықталып, ондағы ауаның кiруi сорылып шығарылудан артық болуға тиiс.
59. Асептикалық блоктағы, дәрiхана iшілік дәрi дайындауға арналған ассистенттiк блокта дистилляциялайтын, стерильдейтiн бөлмелердегi ауаны зарарсыздандыру үшiн, үй-жайдың әр 1 м3 көлемiне 2-2,5 Вт қуаттан бөлiнетiндей есеппен, экрандалмаған бактерицидтiк лампалар орнатылып, оларды адамдар болмайтын жұмыс аралығындағы үзiлiс кезiнде, түнде немесе арнайы бөлiнген уақытта - жұмыс басталғанға дейiн бiр-екi сағатқа жағып қояды. Ашық лампалардың қосқыштары үй-жайға кiретiн тұсқа орнатылып: "Кiруге болмайды, бактерицидтiк сәуле таратқыш қосулы" немесе "Бактерицидтiк шамдар жанып тұр" деген жазулары бар жарық таблолармен тұйықталып қоюға тиiс.
Экрандалмаған бактерицидтiк лампа қосылған үй-жайға ол сөндiрiлгеннен кейiн ғана, ал аталған үй-жайда ұзақ уақыт болуға экрандалмаған бактерицидтiк лампа алып тасталғаннан және үй-жай ауасы тазартылғаннан кейiн ғана рұқсат етiледi.
60. Қызметшiлер болатын кездерi экрандалған бактерицидтiк шамдар пайдаланылуы мүмкiн. Оларды үй-жайдың әр 1 м3 1 Вт келетiндей есеппен еденнен 1,8-2,0 метр жоғары орнатылатын, үй-жайдағы адамдар олардың сәулесiне тiкелей шалдықпайтындай, нақтырақ айтқанда, көлбеу жазық бетiне 5'- тан 80'С аралығында бұрыш жасап шашырайтындай етiп орналастырады.
61. Дәрi-дәрмек қалыптарын жасап шығару кезiнде ауа тазартатын желдеткiш қосулы болуы керек.
62. Бактерицидтiк шамдардың жұмыс iстеуiне оңтайлы климаттық параметрлер: жылу 18'-25'С аралығындағы температурадан, ауаның ылғалдылығы
- 65 пайыздан аспауға тиiс.
63. Асептикалық блокқа кiргiзiлетiн жабдықтар мен жиhаздар алдын-ала өңдеуден өткiзiледi. Қабырғаларды сүртуге арналған тазалағыш материал ретiнде поролон губкаларды немесе айналасы капрон жiппен әдiптелген салфеткаларды қолдану ұсынылады. Едендi жуып-тазалау үшiн айналасы қатты маталармен тiгiлген, дезинфекциялайтын ерiтiндiмен жiбiтiлген шүберек қолданылады (3 қосымша). Асептикалық блокты жуып-тазалауға арналған барлық құралдарға (шелек, щетка, еден жуғыш) "Асептикалық блок" деген айқын белгi соғылады және арнайы бөлмеде немесе шкафта сақталады. Нақ сол жерде асептикалық үй- жайды жуып-тазалаған сайын дезинфекцияланып, кептiрiлiп, қақпағы тығыз жабылатын ыдыстарға салынған жуып-тазалайтын материалдар сақталады.
64. Асептикалық блокты тыңғылықты жинап-сүрту аптасына бiр рет жүргiзiлуi керек. Yй-жайды мүмкiндiгiнше жабдықтардан босатқан дұрыс. Жинап- сүртудi сатылап жүргiзу қажет. Алдымен есiк пен қабырғаларды, төбеден еденге қарай жуып сүртедi. Одан кейiн стационарлық жабдықтарды жуып дезинфекциялайды, олардың астыңғы бөлiгiн тазалап, ең соңында еден жуылады.
Қандай да бiр электр жабдықтарын тазалап сүрткенде оның тоқ көзiнен ажыратылғанына көз жеткiзiп алу керек. Yй-жайды дезинфекциялағаннан кейiн бактерицидтiк шамдарды екi сағат қосып қояды.
65. Асептикалық блокқа кiре берiсте, мөлшерi 40х40см болатын, ауысымда бiр рет дезинфекциялайтын ерiтiндiмен шыланып отыратын кеуектi резеңкеден жасалған кiлемшелер төселедi (3 қосымша).
66. Асептикалық блокта жұмыс iстейтiн қызметшiлер санитарлық талаптар мен асептикалық жағдайларда жұмыс iстеу ережелерiн бiлуi керек.
Асептикалық блокта жұмыс iстемейтiн қызметшiлердiң бұл үй-жайларға кiруiне мүлдем тыйым салынады.
67. Асептикалық жағдайларда (дайындау, құю, буып-түю) жұмыс iстеу үшiн онда халаттардан, бас киiмдерден, резеңке биялайдан, бахил мен төрт қабатты дәкеден, сондай-ақ стерильдi, тұрақты қолданудағы орамалдардан (сүлгiлерден) тұратын киiмдер мен материалдар жиынтығы болуы керек.
Стерильды санитарлық киiм, сүлгi (салфетка) асептикалық блок шлюзiнде сақталуы қажет.
Шалбар мен бас бүркенiшi бар костюмдi немесе дене қозғалысына жеңiл, бас бүркенiшiнде көзге арналған кесiктерi бар комбинезонды және бахилдердi пайдалану оңтайлы болып табылады. Стерильдi санитарлық киiмдердiң iшiнен түгi бар қалың киiмдердi киюге болмайды.
68. Киiмдер жиынтығын бикстермен бу стерильдегiштерiнде стерильдейдi және жабық бикстерде үш тәулiктен аспайтын уақыт сақтайды (4 қосымша).
69. Асептикалық блок қызметшiлерiнiң аяқ киiмдерiн жұмысқа дейiн және жұмыстан кейiн дезинфекциялайтын ерiтiндiмен екi рет сүртiп (3 қосымша), жабық шкафтарда немесе шлюздердегi жәшiктерде сақтайды. Асептикалық блокта ("таза" үй-жайларда) жұмыс iстеуге арналған жеке пайдаланудағы (былғары) жеңiл аяқ киiмдердi бактерицидтiк сәуле таратқышы бар арнайы шкафтарда (жәшiктерде) сақтаған абзал.
70. Шлюзге кiрер алдында қолды жуады, аяқ киiм, бахил, халат, қалпақ киедi, әр төрт сағат сайын ауыстырылып отыратын таңғышпен бет-аузын таңып, ең соңында қолын дезинфекциялайды. Ерiтiндiнi ыдысқа құятын және аузын жабатын учаскеде жұмыс iстейтiн қызметшiлер қолдарын тазалағаннан кейiн әрбiр екi сағат сайын дезинфекциялайтын ерiтiндiмен өңделiп отыратын резеңке биялай (7 қосымша) киiп жүруге тиiс.
71. Стерильдi санитарлық киiммен асептикалық блоктың сыртына шығуға тыйым салынады.
72. Қолға қонған кiр мен микрофлораларды кетiру үшiн сабындап, щеткамен ысқылап, тырнақтың айналасына мән бере отырып, жылы ағын сумен екi минөттей жуады. Қолдың сабынын кетіру үшiн сумен мұқият шаяды және бiр рет немесе бiрнеше рет қолданылатын (түгi жоқ мата) орамалмен сүртедi немесе ауа кептiргiшпен кептiредi. Қолдың шынтағымен немесе аяқпен қосылатын педальдi крандармен жабдықталған раковиналарды пайдалану ұсынылады.
Стерильдi киiмдi кигеннен кейiн қолды қайтадан шайып, дезинфекциялайтын дәрiлiк затпен өңдейдi (3 қосымша). Сабынның көп көпiретiн (иiстi, балаларға арналған, қара сабын) түрлерiн қолданған дұрыс, мұндай сабындар қызметшiлер қолына қонған микробтарды жақсы кетiредi.
73. Қол жууға арналған щеткаларды алдын ала жуады (3 қосымша), кептiредi, одан кейiн екi қабатты пергаменттi қағазға бiр-бiрден орайды және автоклавтарда 120'С-да 45 минөт бойы стерильдейдi. Қолданғанға дейiн стерильдi бикстерде бес күннен артпайтын мерзiмде ғана сақтайды, қажетiне қарай алғанда корнцанг немесе пинцет қолданылады, бұлар рұқсат етiлген дезинфекциялайтын ерiтiндiлерi бар стақандарда сақталуға тиiс (3 қосымша).
74. Инъекцияға арналған дәрiлiк заттарды дайындауға арналған дәрiлiк және қосалқы заттар сәйкестiлiк сертификаттарымен расталуы және мына нормативтiк құжаттардың талаптарына сәйкес келуге тиiс.
75. Стерильдi ерiтiндiлер дайындауға арналған дәрілік және қосалқы заттар асептикалық блокта штангластарда олардың физикалық-химиялық қасиеттерiне сәйкес, ластануды болғызбайтын жағдайда тығыз жабылатын шкафтарда сақталады. Штангластарды толтырудың алдында оларды жуады және стерильдейдi (4 қосымша).
76. Қосалқы материалдарды (мақтаны, дәкенi, пергаменттiк және сүзгi қағаздарды, сүзгiлердi және т.б.) осы ережелердiң 4 қосымшасына сәйкес стерильдейдi. Ашылған материалдарды 24 сағат iшiнде қолдануға болады.
Материалды алған сайын бикс (банка) тығыз жабылып отырады. Материалды стерильдi пинцетпен алады. Бұл орайда қосалқы материалдар (пергаменттi және фильтрлi қағаздар, қажеттi көлемдегi бөлшектерге бөлiнген дәкелер, мақтадан дайындалған тампондар) қолдануға дайын күйiнде стерилизациялау үшiн бикстерге (банкаларға) салынуы керектiгiн ескеру қажет.
77. Бақылау нәтижесiн асептикалық жағдайларда толтыру үшiн алдын- ала кесiлген өсiмдiк пергаментiнiң парақтары немесе калькалар қолданылады.
Оларды жазу жазылатын жақтары ашылатын бет болып келетiн, тiлiгi бар пластикалық папкаларда сақтау қажет.
78. Қарындаштарды, ластиктердi, сиямен жазылатын қаламсаптарды қолдануға тыйым салынады. Ауысымда бiр рет этил спиртiне (76%-дық)
шыланған дәке салфеткамен сүртiлетiн шариктi қаламсаптарды немесе фломастерлердi қолдануға жол берiледi. Әр жазған сайын қолды (резеңке биялайды) дезинфекциялайтын ерiтiндiмен тазартып отыру керек (3 қосымша).
79. Дәрiханалық ыдыстарды осы ережелердiң 4 және 5 қосымшаларына сәйкес жуады, кептiредi және стерильдейдi. Осының алдында ауруханалардың жұқпалы аурулар бөлiмiнде қолдануда болған ыдыстар алдын-ала жуылады, дезинфекцияланады және стерильденедi (4 және 5 қосымша). Ыдыста жуғыш заттар қалдықтарының болуы, оның тазартылу дәрежесi осы ережелердiң 6 қосымшасына сәйкес тексерiледi. Жуылғаннан кейiн ыдыстар стерильденедi, аузы тығындалады және стерильдеу бөлмесiнде орналасқан, iшi ашық майлы бояумен сырланған немесе пластиктермен қапталған есiгi тығыз жабылатын шкафтарда сақталады.
80. Дәрiлiк түрлердi асептикалық жағдайларда дайындауға және буып- түюге пайдаланатын стерильдi ыдыстардың (баллондардың) сақталу мерзiмi 24 сағаттан аспауы керек.
81. Сыйымдылығы үлкен баллондарды жуылғаннан кейiн отыз минут бойы ыстық бумен зарарсыздандыруға рұқсат етiледi. Стерильдегеннен (немесе зарарсыздандырылғаннан) кейiн ыдыстарды стерильдi тығындармен, фольгамен жабады немесе стерильдi пергаментпен орап байлайды және олардың ластануын болғызбайтын жағдайда 24 сағаттан асырмай сақтайды.
82. Тығындайтын материалдарды (тығындарды, қалпақшаларды) жуу, стерильдеу және сақтау осы ережелердiң 8 қосымшасына сәйкес жүргiзiледi.
83. Таза ыдыстарды асептикалық бөлмеге, ал сауыттар мен бөтелкелердi стерильдеуге өткiзу бактерицидтiк шамдармен жабдықталған тапсыру терезелерi арқылы жүзеге асырылады. Таза ыдыстарды стерильдеуге арналған кептiргiш шкафтарды орнатқан дұрыс болады. Физикалық және химиялық тәсiлдермен iстейтiн бу және ауа стерилизаторларының жұмысын бақылау, дәрiхана және дәрiхана ұйымдары арқылы жүзеге асыру. Бу және ауа стерилизаторларының жұмысын физикалық және химиялық тәсiлдермен қадағалайды. Физикалық тәсiлмен бақылау температураны (термометр, максималды термометр), қысымды (моновакууметр) және уақытты өлшейтiн құралдармен жүзеге асырылады.
Бақылаудың химиялық тәсiлi химиялық тестердiң, термохимиялық және термоуақыттық индикаторлардың көмегiмен осы Ережелердiң 9 қосымшасына сәйкес жүзеге асырылады.
84. Сулы, су спирттi және майлы ерiтiндiлерi бар сауыттар мен бөтелкелердi тығындау үшiн ИР-21 (ақшыл сұрғылт түстi), ИР-119, ИР-119А (сұр түстi), 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (қара түстi) маркалы резеңке қоспаларынан жасалған тығындарды қолданады, ал стерильдi емес дәрiлiк түрлердiң сулы ерiтiндiлерiне 25П (қызыл түстi) маркалы резеңке қоспасынан жасалған тығындарды пайдалануға жол берiледi. Үштен артық тесiгi бар резеңке тығындарды пайдалануға тыйым салынады.
85. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi дайындау кезiнде аралық төсенiш ретiнде 7730-74 МЕМСТ-тың талаптарына сай келетiн лакталмаған целлофан қолданылады, ол резеңке тығынның астына қойылады.
Лакталған (термобалқығыш) целлофанды қолдануға жол берiлмейдi.
Целлофанның түрiн ажырату үшiн оны суға салады, осы кезде өзгермей, қатты күйiнде қалатын лакталған целлофанмен салыстырғанда, лакталмаған целлофан жұмсақ және майысқақ күйге ауысады.
86. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көз тамшыларын дайындау кезiнде шағын механизация құралдарын қолдануға олардың бөлшектерiн шығарып алып жуу, дезинфекциялайтын дәрiлiк заттармен өңдеу немесе стерильдеу оңай болған жағдайда жол берiледi.
87. Дәрiхана басшылығы дайындалатын инъекцияға арналған ерiтiндiлердiң, көз тамшыларының және жаңа туған балаларға қолданылатын дәрiлiк түрлердiң стерильдiгiне тоқсанына кемiнде екi рет лабораториялық бақылау жасауды қамтамасыз етуге, кемiнде тоқсанына бiр рет инъекциялық ерiтiндiлердiң пирогендiлiгiне iрiктелген бақылау жүргiзуге мiндеттi.
Дәрiханаларды микробиологиялық зерттеу әдiстемесi осы Ережелердiң 12 қосымшасына сәйкес жүргiзiледi.
7. Үй-жайларды жинап-тазалауға, дәрiхана жабдықтарын күтуге қойылатын санитарлық талаптар
88. Дәрiханалардың өндiрiстiк үй-жайлары, өндiрiстiк жабдықтары мен өндiрiстiк жиhаздарды жуатын және дезинфекциялайтын заттарды қолдану арқылы жуып-тазаланып тұруы керек (3 және 10 қосымша). Құрғақ тазалау жүргiзуге мүлдем тыйым салынады.
89. Едендi ауысым сайын бiр рет жуады, ал қабырғалар мен есiктердi дезинфекциялайтын заттарды қолдана отырып, аптасына бiр рет жуады. Yй- жайдың төбесi ылғал шүберекпен айына бiр рет сүртiледi.
90. Терезе әйнектерi, рамалары мен олардың арасындағы кеңiстiктер ыстық сумен, сабынды немесе жуғыш заттарды қолдана отырып айына бiр рет жуылады. Осы орайда терезенiң сырты жылдың жылы мезгілiнде ғана жуылады.
91. Өндiрiстiк үй-жайлар мен сауда залдарының жабдықтары күнделiктi тазаланады, дәрiлiк заттарды сақтайтын шкафтар (материалдық бөлмелер)
қажетiне қарай жиналып-тазаланады, бiрақ аптасына бiр реттен кем болмау керек.
92. Қол жууға арналған раковиналар мен санитарлық тораптар күнделiктi тазаланады және дезинфекцияланады.
93. Қажет болған жағдайда үй-жай мен жабдықтар жиi-жиi жуып- тазаланып тұрады.
94. Түрлi үй-жайларды (асептикалық жағдайларда дәрiлiк түрлердi дайындауға арналған үй-жайларды; өзге де өндiрiстiк үй-жайларды; сауда залын;
санитарлық тораптарды) тазалау үшiн жуып-тазалайтын материалдар (поролон губкалар, салфеткалар, шүберектер) және жуып-тазалайтын құралдар (шелек, леген, щетка, еден жуғыш ыдыстар) бөлiнедi, оларға мiндеттi түрде белгi соғылады, қатаң түрде мақсат бойынша қолданылады және арнайы бөлiнген жерде (бөлмеде, шкафта) бөлек сақталады.
Өндiрiстiк жабдықтарды жинап-тазалауға арналған тазартқыш материалдар дезинфекцияланғаннан (3 қосымша) және құрғатылғаннан кейiн тығыз жабылатын, белгi соғылған таза ыдыстарда (банкада, кастрюльде, ыдыстарда) сақталады.
95. Өндiрiстiк үй-жайларды жинау мен дезинфекциялау осы мақсатқа арналған киiммен, ал қажет болған жағдайда - респиратор киiп жүргiзiледi.
96. Микроорганизмдердiң төзiмдi түрлерiнiң пайда болуына жол бермеу үшiн дезинфекциялайтын заттарды әр бес-алты күн сайын ауыстырып отыру қажет. Микроорганизмдердiң қаулауынан аулақ болу үшiн жұмысқа қолданылатын дезинфекциялайтын ерiтiндiлердi таза, тығыз жабылатын ыдыстарда шектеулi уақыт аралығында ғана сақтау керек. Сол ерiтiндiлердi сақтауға арналған ыдыстар жартылай босағанда, оны жаңа дайындалған ерiтiнділермен толтыруға болмайды.
97. Дәрiхана ұйымдарында айына бiр рет санитарлық күн өткiзiледi.
Жинап-тазалаудан өзге, санитарлық күндерi ағымдағы ұсақ жөндеу жұмыстары жүргiзiлуi мүмкiн.
8. Дәрiхана ұйымдары қызметшілерiнің еңбек, тұрмыс және жеке гигиена жағдайларына қойылатын талаптар
98. Дәрiхана ұйымдарының қызметшiлерi мына ережелердi сақтауға мiндеттi:
1) жұмысқа келгенде, сырт киiмдерi мен аяқ киiмдерiн шешу;
2) жұмысты бастамас бұрын санитарлық киімдердi (халатты және қалпақты), аяқ киiмдi киюге, қолын жуып, дезинфекциялау (3 қосымша);
3) әжетханаға барарда халатты шешiп қоюға, ал әжетханадан кейiн қолын мұқият жууға және дезинфекциялау;
4) санитарлық киiммен және аяқ киiммен дәрiхана сыртына шықпау.
99. Асептикалық жағдайларда жұмыс iстейтiн өндiрiс қызметшiлерi орындалатын өндiрiстiк операцияларға (дайындау, бақылау жасау, буып-түю)
сәйкес түксiз матадан тiгiлген санитарлық киiмдер киiп жүру керек.
100. Асептикалық жағдайларда жұмыс iстеу кезiнде косметиканы (бояуды, тушьты, қас бояйтын қарындашты, бет қызартқышты, далапты, опаны, тырнақ пен шашқа арналған лакты) қолдануға және аэрозольдық дезодоранттарды пайдалануға сағат пен зергерлiк бұйымдарды (сырға, сақина, моншақ тiзбекше, бiлезiк) тағуға тыйым салынады.
101. Өндiрiстiк үй-жайларда тамақ iшуге, сондай-ақ жеке пайдаланып жүрген заттарды (кiлттердi, құжаттарды, ақшаны, тарақты) тамақты сақтауға
102. Дәрiхана ұйымдары мен мекемелерiнiң қызметшiлерiне санитарлық киiм мен санитарлық аяқ киiм қолданылып жүрген нормаларға сәйкес берiледi.
Санитарлық киiмдi аптасына екi рет, ал қажет жағдайда одан да жиiрек ауыстырып отыру керек. Бұл үшiн әрбiр қызметкер санитарлық киiмнiң кем дегенде екi рет ауыстыруға болатын жиынтығымен қамтамасыз етiлуге тиiс.
103. Дәрілік түрлердi дайындаумен, буып-түюмен, бақылаумен шұғылданатын қызметкерлерге ауысым алдында жеке пайдалануы үшiн таза орамалдар берiлуi керек.
104. Дәрілік түрлердi дайындаумен, буып-түюмен, бақылаумен және дәрiхана ыдыстарын тазалап-өңдеумен шұғылданатын, сондай-ақ дайын өнiмге жанасатын барлық қызметкерлер Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң бұйрығына сәйкес алдын ала және кезеңдi медициналық тексеруден өтулерi және тексерудiң нәтижелерi медициналық кiтапшада жазылуы
105. Дәрiхана қызметшiлерiне арналған санитарлық-тұрмыстық үй- жайлар мына талаптарды сақтай отырып жабдықталуы тиiс:
1) гардероб бөлмелерi жұмыс iстеушiлердiң санына қарай жеке (үй)
және жұмыс (санитарлық) киiмдерiн, аяқ киiмдерi мен бас киiмдерiн бөлек сақтауға мүмкiндiк беретiн қос есiгi бар желдетiлетiн шкафтармен қамтамасыз етiлуi керек;
2) жуынатын душ кабиналарының саны ең үлкен ауысымда жұмыс iстейтiндердiң 15-не бiр душ кабинасы келетiндей есеппен анықталады, бiрақта кемiнде 1 душ кабинасы болу қажет;
3) дәрiхана ұйымдары мен мекемелерiнiң басшылығы қызметшiлердiң еңбек жағдайын жақсарту жөнiндегi шаралар кешенiн ойластырып, сауықтыру- тұрмыстық үй-жайлар құрып отыруы қажет.
106. Дәрiхана ұйымдарының қызметшiлерi техникалық қауiпсiздiк пен өндiрiстiк санитария жөнiнде қолданылып жүрген ережелердi сақтауға мiндеттi.
9. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алуға, тасымалдауға, сақтауға қойылатын санитарлық талаптар
107. Дәрiлiк түрлердi дайындауға арналған барлық үй-жайлар мен жуатын бөлмелер тазартылған сумен қамтамасыз етiлуге тиiс.
Дистилляциялайтын бөлме ассистенттiк бөлмемен тiкелей жанасуы, ассистенттiк- асептикалық бөлмеге жақын орналасуы қажет.
108. Тазартылған және инъекцияға арналған суларды алу дистилляциялық бөлмелерде асептикалық жағдайларды сақтап және осы ережелердiң 57, 58, 59-63 тармақтарына сай жүргiзiлуге тиiс.
109. Дәрiхана басшылығы тазартылған және инъекцияға арналған суды алуға жауапты адамды тағайындайды.
110. Тазартылған су өзiнiң физикалық-химиялық көрсеткiштерi бойынша дәрi-дәрмек құралдарының сапасын нормаландыратын мемлекеттiк стандарттарға сәйкес болуы керек. Асептикалық жағдайларды талап ететiн дәрілiк заттарды дайындағанда, тазартылған судың микробтардан тазалығына ерекше назар аударылады, "Ауыз су" қолданылудағы нормативтiк құжаттардың талаптарына сәйкес болуы тиiс.
111. Инъекцияға және инфузияға арналған ерiтiндiлердi дайындауға инъекцияға арналған мемлекеттiк стандарттардың талабына сәйкес келетiн суды пайдаланады, ол тазартылған суға жүргiзiлетiн сынақтан өткiзіліп, апирогендi болуға тиiс.
112. Тазартылған және инъекцияға арналған суды алу және сақтау осы мақсаттар үшiн арнайы жабдықталған үй-жайларда жүзеге асырылады. Бұл үй- жайларда суды қайта айдап тазартуға қатысы жоқ жұмыстарды орындауға тыйым салынады.
113. Тазартылған және инъекцияға арналған суды алу оларға қоса берiлетiн нұсқаулықтарға сәйкес аквадистилляторлардың көмегiмен жүргiзiледi.
Жаңа аппаратты қолданудың алдында оның конструкциясы мүмкiндiк берсе, iшкi бетiн этил спиртi мен эфирдiң (1:1) қосындысына шыланған мақтамен, содан кейiн сутегi пероксидiнiң 6 пайыздық ерiтiндiсiмен сүртедi. Бұдан кейiн аппарат арқылы 20-30 минөт бойы буды суытпастан өткiзедi, қайта айдап тазартылған судың алғашқы (40-60 литр) бөлiгi пайдаланылмайды және ағызып тасталады.
114. Күн сайын, суды қайта айдаудың алдында 10-15 минөт бойы тоңазытқышын қоспай, аквадистиллятор арқылы бу өткiзедi. 15-20 минөт аралығында алынған судың алғашқы бөлiгi ағызып жiберiледi де, содан кейiнгi суды жинай бастайды.
115. Тазартылған және инъекция үшiн алынған су таза стерильденген немесе бумен өңделген өнеркәсiптiк өндiрiс жинақтағыштарына, яки рұқсат етiлген жағдайда шыны баллондарға жиналады. Жинақтағыштарда "Тазартылған су", "Инъекцияға арналған су" деген айқын жазулар болуы керек. Егер бiр мезгiлде бiрнеше жинақтағыштар пайдаланылатын болса, олар нөмiрленедi.
116. Шыны жинақтағыштар екi тесiгi бар тығындармен (қақпақшамен)
тығыз жабылуы керек: бiрi су келетiн түтiк үшiн, екiншiсi (күнде ауыстырылатын)
стерильдi мақта тампоны тығылатын шыны түтiк үшiн.
117. Жинақтағыштар тұғырға немесе баллонды аударғышқа орнатылады.
118. Жинақтағыштар аквадистиллятормен шыны түтiктердiң, силиконды резеңке немесе суға индифференттi басқа материалдан жасалып, медицинада қолдануға рұқсат етiлген және бумен өңдеу жұмыстарына төзiмдi шлангалардың көмегiмен жалғанады. Бұлар тоңазытқыштың түтiктерiмен тығыз түйiстiрiледi.
119. Жұмыс орындарына су жiберу су құбырлары арқылы немесе баллондармен жiберу арқылы жүзеге асырылады. Тазартылған және инъекцияға арналған суды жұмыс орнына жеткiзетiн құбырлар мемлекеттiк санитарлық- эпидемиологиялық қадағалау органдарының, мекемелерiнiң рұқсатымен, судың сапасына ықпал етпейтiн және тиiмдi жуу мен зарарсыздандыруға мүмкiндiк беретiн материалдардан жасалады.
120. Шыны және болат түтiктер пайдалануға және дезинфекциялауға ыңғайлы болу үшiн iшкi диаметрi 16-20 мм-ден кем түтiктердi пайдаланған тиiмдi. Құбыр едәуiр ұзын болған жағдайда жуу, стерильдеу және микробиологиялық анализге дистиллятты алу ыңғайлы болуы үшiн әрбiр 5-7 метр сайын сыртқа су шығарғышы мен крандары бар үш тармақтар орнату қарастырылуы керек.
121. Су құбырын жинау алдында, пайдалану процесi барысында он төрт күнде бiр рет, сондай-ақ микробиологиялық анализ нәтижелерi қанағаттандырмаған кездерi жуады және дезинфекциялайды.
122. Металл және шыны су өткiзгiш құбырларды зарарсыздандыру үшiн олардың өзектерi арқылы автоклавтан ыстық бу өткiзiледi, стерильдеу уақыты құбырдың соңынан бу шыққан кезден бастап есептеледi. Бумен өңдеудi отыз минөт бойы жүргiзедi.
123. Полимерлi материалдар мен шыныдан жасалған су құбырларын сутегi пероксидiнiң алты пайыздық ерiтiндiсiмен алты сағат бойы стерильдейдi, соңынан тазартылған сумен шаяды. Содан кейiн қалыпқа келтiргiш заттардың бар- жоқтығын тексередi. Су өткiзгiш құбырдың тазартылғаны жөнiнде арнайы журналға тiркеп отырады.
124. Шыны түтiктер мен сауыттарды пирогендiк заттардан тазарту үшiн калий перманганатының қышқылданған бiр проценттiк ерiтiндiсiмен жиырма бес- отыз минөт бойы өңдейдi. Ерiтiндiнi дайындау үшiн калий перманганатының бiр проценттiк ерiтiндiсiнiң он бөлiгiне күкiрт қышқылының жарты проценттiк ерiтiндiсiнiң алты бөлiгiн қосады. Көрсетiлгендей етiп сауыттар мен су өткiзгiш түтiктердi өңдегеннен кейiн сульфат-иондарға терiс реакция көрсеткенге дейiн инъекцияға арналып жаңадан дайындалған сумен мұқият шаяды.
125. Дистилляттарды жеткiзудi су өткiзгiш құбырларға ауа кiрмейтiндей және ауа тығындары пайда болмайтындай етiп жүзеге асырады. Жұмыс аяқталғаннан кейiн су өткiзгiш құбырдағы суды ағызып тастайды.
126. Тазартылған суды жаңа дайындалған кезiнде пайдаланады немесе судың қасиетiн өзгертпейтiн және механикалық қосылу мен микробиологиялық ластанудан сақтайтын материалдардан жасалған жабық ыдыстарда, бiрақ үш тәулiктен аспайтын уақыт бойы сақтайды.
127. Инъекцияға арналған суды жаңадан қайта айдалған күйiнде пайдаланады немесе 5'С-ден 20'С-ге дейiнгi немесе 80'С-ден 95'С-ге дейiнгi температурада судың күйiн өзгертпейтiн заттардан жасалған механикалық және микробиологиялық ластанудан қорғайтын жабық сыйымдылықта сақталады, бiрақ бiр тәулiктен аспайтын уақыт бойы ғана сақтайды.
10. Стерильдi емес дәрiлiк түрлердi дайындау кезiндегi санитарлық талаптар
128. Стерильдi емес дәрiлiк түрлердi дайындау кезiнде қолданылатын дәрiлiк заттар тығыз жабылатын штангластарда ыдыстарда және олардың ластануына жол бермейтiн жағдайларда сақталады.
129. Дәрiлiк заттарды сақтауға қолданылатын штангластар толтырылу алдында жуылады және стерильденедi.
130. Дәрiлiк түрлердi дайындауға, буып-түюге қажеттi қосалқы материалдар осы Ережелердiң 4 қосымшасына сәйкес дайындалады, стерильденедi және сақталады. Жабық күйiнде үш тәулiктен артық сақтауға болмайды.
131. Дәрiхана ыдыстарын пайдаланар алдында осы Ережелердiң 4 және 5 қосымшаларына сәйкес жуып, стерильдейдi. Стерильденген ыдыстарды үш тәулiктен артық сақтауға болмайды.
132. Дәрiханада дайындалған және буып-түйiлген жабуға арналған дәрi- дәрмек полиэтилен, бұрандалы пластмасса тығындарды осы Ереженiң 8 қосымшасына сәйкес жуады, стерильдейдi және сақтайды.
133. Дәрiлiк түрлердi дайындау және буып-түю кезiнде қолданылатын шағын механизация құралдары соған қосымша берiлген нұсқаулыққа сәйкес жуылады және дезинфекцияланады. Егер нұсқаулығында бұл жөнiнде нұсқаулар көрсетiлмесе, жұмыс аяқталғаннан кейiн шағын механизация құралдарын бөлшектейдi, оның жұмыс бөлiктерiн дәрiлiк заттардың қалдығынан тазартады, ыстық сумен (50'-60'С) жуады, содан кейiн (3 және 4 қосымша бойынша)
дезинфекциялайды немесе стерильдейдi және ластануға жол бермейтiн жағдайда сақтайды.
134. Әр ауысымның басында таразыларды, шпательдердi, қайшыларды және басқа да дәрiханалық ұсақ құралдарды жуғыш заттардың жарты пайыздық ерiтiндiсi бар сутегi пероксидiнiң үш пайыздық ерiтiндiсiмен сүртедi, содан кейiн жуғыш заттардың қалдығы кеткенше, мiндеттi түрде бақылай отырып, тазартылған сумен шаяды.
135. Бюреттiк қондырғылар мен пипеткаларды кемiнде он күнде бiр рет концентраттардан босатады және өлшенген қыша ұнтағы немесе жуғыш заттың жарты пайыздық ерiтiндiсi бар үш пайыздық сутегi пероксидi қосылған ыстық сумен (50'-60'С) жуады, содан кейiн жуғыш заттар қалдығы кеткенше жуынды суды мiндеттi түрде бақылай отырып, таза сумен шаяды (6 қосымша).
136. Бюреттi қондырғылардың ағызып шығарғыш крандарын жұмысты бастаудың алдында ерiтiндi тұздарының, экстракттардың, тұнбалардың қонбаларынан тазартады және спирттi эфирлiк (1:1)қатынастағы қоспамен сүртедi.
137. Штангластан дәрiлiк заттарды таразылап немесе өлшеп алған сайын штангластың аузын, тығынын, сондай-ақ қол таразысын дәке салфеткамен сүртiп отырады. Салфетка бiр рет қана пайдаланылады. Штангластар мен таразыларды жеке пайдаланатын орамалмен сүртуге тыйым салынады.
138. Сұйық дәрiлiк түрлердi сүзу немесе тұндыру кезiнде воронкаларды, сондай-ақ ұнтақты немесе майлы масса салынған күпшектердi таразыға тартып және ыдысқа салғанға дейiн пластмасса, яки металл пластинкалармен жауып қояды. Күпшектерден майларды және ұнтақтарды алып көру үшiн пластмасса пластинкаларын пайдаланады.
139. Майларды дайындағаннан кейiн май қалдықтарын картонның, қағаздың, лигниннiң көмегiмен кетiредi. Күпшектердi осы Ереженiң 3- қосымшасына сәйкес жуады және стерильдейдi.
140. Жұмысқа пайдаланылатын қағаз және балауызды капсулалар, шпательдер, жiптер, буатын резеңкелер және т.б. ассистенттiк (буып-түю)
үстелдегi жәшiктерде сақталады (жәшiктер күнделiктi жуылады). Қосалқы материалдар олардың ластануын болғызбайтын жабық шкафтарда сақталады.
"Дәрiхана ұйымдарын орналастыру, жабдықтау және пайдаланудың Санитарлық ережелерi мен нормалары"
1 қосымша
Дәрiхана ұйымдарының үй-жайлардағы есептелген температура және ауа алмасу дүркiндiгi N | |Темпера.| Ауа алмасудың |Табиғи р/с | Үй-жайлардың аталымы |тураның | дүркіндігі |жолмен | |С |_______________|ауа | |бойынша | Келу |Тартып |алмасу | | ең тө. | ағыны |шығару | кезін. | | менгi | | |дегі | | көрсет.| | |тарты. | | кiшi | | | лып | | | | | шығу | | | | |дүркiн. | | | | |дiгi 1 Халыққа қызмет көрсету залы 16 3 4 3 2 Қызмет көрсету залындағы 18 2 1 1 жұмыс үй-жайлары немесе оқшауланған жұмыс iстейтiн аумақ, тiркелген емдеу ұйымының тапсырыстарын қабылдауға және ресiмдеуге арналған экспедициялық үй- жайлар 3 Ассистенттiк, дефекторлық, 18 4 2 1 дәрiхана ыдыстарын стерильдеу, дистилляциялау, буып-түю бөлмелерi 4 Аналитикалық, дәрiлiк түрлердi 18 2 3 1 стерильдейтiн, ашатын, жуатын бөлмелер 5 Дәрiлiк түрлердi асептикалық 18 4 2 жол жағдайларда дайындауға берілмейді арналған үй-жайлар 6 Негiзгi қорларды сақтайтын үй- жайлар: 1) дәрiлiк, таңғыш заттарды және 18 2 3 1 медициналық мақсаттағы бұйымдарды 2) дәрiлiк өсiмдiк шикiзатын 18 3 4 3 3)
Минералдық суларды, 18 - 1 1 медициналық және тасымалданатын айналымдағы ыдыстарды, көзiлдiрiктер мен басқа да оптикалық бұйымдарды, қосалқы материалдарды таза ыдыстарды 4) улы, психотроптық және 18 - 3 3 наркотикалық заттарды прекурсорларды 7 Тез тұтанғыш және жанғыш 18 - 10 5 сұйықтықтарды 8 Дезинфекциялаушы заттар мен 18 - 5 3 қышқылдар 9 Қызметтiк-тұрмыстық үй- 18 1 1 1 жайлар 2 қосымша Үй-жайлардың жарықпен қамтамасыз ету нормалары, жарық көздерiнiң ұсынымдары N | | Люкстердегі | Жарық р/с| Үй-жайлар | жұмыс орнының | көзі | | жарықпен | | | қамтамасыз етілуі | 1 Қызмет көрсету залындағы келушiлерге 150 Л Ш арналған алаң 2 Жұмыс үй- жайлары немесе қызмет 300 Л Ш көрсету залындағы жұмыс iстейтiн оқшауланған аймақ, дәрiхана киоскiсi 3 Ассистенттiк, асептикалық, 500 Л Ш аналитикалық буып-түйетiн бөлмелер 4 Дистилляциялайтын, дәрiхана 150 Л Ш ыдыстарын стерильдейтiн, дәрi-дәрмек түрлерiн стерильдейтiн, жуу бөлмелерi 5 Негiзгi қорларды сақтайтын үй-жайлар: 150 Л Ш дәрілiк, термолабильдiк және таңғыш заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды, таза ыдыстарды 6 Дезинфекциялаушы заттар мен 75 Л Ш қышқылдарды, тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтайтын үй- жайлар 7 Медициналық және тасымалданатын 10 Қ Ш айналымдағы ыдыстарды сақтайтын бөлмелер Л Ш- люминисценттi шам Қ Ш - қыздыру шамы 3 қосымша Дәрiхана ұйымдарының жекелеген объектiлерiн дезинфекциялау және стерилизация жасау тәртiптерi N | Объектiнiң | Дезинфекция. | Дезинфекциялаушы |Зарарсыз. р/с| аталымы | лаушы агент | тәртібі |дандыру | | |_______________________| тәсілі | | |Концен.
|Темпе.| Экспо- | | | |трация |раура | позиция| | | | % | С' | мин | 1 Yй-жайлар, 1) жуғыш зат 3 30 Сүрту орналастырыл. ерiтiндiсi бар 0,5 ған заттар, сутегi пероксидi жабдықтар 2) бейтарап 0,25 30 Сүрту (қабырғалар, кальций есiктер, еден, гипохлоридi қатты жиhаз) 3) ТРН 5225 2 60 Сүрту г) перформ 2 60 Сүрту 4) микроцид. 60 бүрку ликвид (аэрозоль) 5) бейтарап Сүрту анолит (0,05% белсендi хлор шоғырымен) 2 Резеңке мен 1) сутегi 3 80 Ертіндіге пластмассадан пероксидi батырып, жасалған соңынан бұйымдар жуады 2) жуғыш заттың 3 30 Соған ұқсас ерiтiндiсi бар 0,5 сутегi пероксидi 3) бейтарап 0,25 30 Соған ұқсас кальций гидрохлоридi 4) ФФ гигасептi 6 15 Соған ұқсас 5) АФ лизетолы 5 15 Соған ұқсас 6) бейтарап 120 Соған ұқсас анолит (0,05 % белсендi хлор шоғырымен) 3 Шпательдер, 1) тазартылған су 98 30 Қайнату қайшылар, 2) натрий 2 15 Қайнату пинцеттер, гидрокорбонаты корнцангтер ерiтiндiсi және басқа ұсақ
3) сутегi 3 80 Ертіндіге металды, пероксиді батыру сондай-ақ шыны 4) бейтарап 0,25 30 Ертіндіге бұйымдар кальций батыру (ыдыстар) гидрохлоридi күпшектер
5) микроцид. 60 Бүрку ликвид аэрозоль 6) ТРН 5225 2 60 Сүрту 7) бейтарап 120 Ертіндіге анолит (0,05% батыру, белсендi хлор ал ыдысты шоғырымен) өңдеу үшін сумен жуу және кептіру 15 минөт аралық 8) перформ 2 60 үзіліс жасап, 2 дүркін сүрту Ерітіндіге батыру 9) ФФ гигасептi 6 15 Ерітіндіге батыру 10) АФ лизетолы 5 15 4 Қол жууға Тазартылған су 98 30 Батыру арналған 120 45 Стерилиза. щеткалар ция 5 Кеуек резеңке 1) бейтарап 0,25 30 Ерітіндіге кiлемшелер кальций батыру гидрохлоридi 2) жуғыш зат 3 30 Ерітіндіге ерiтiндiсi бар 0,5 батыру сутегi пероксидi 3) бейтарап 120 Ерітіндіге анолит (0,05% батыру белсендi хлор шоғырымен) 6 Поролон 1) жуғыш зат 3 30 Ерітіндіге кiлемшелер батыру 2) ерiтiндiсi бар 0,5 сутегi пероксидi 3) бейтарап 120 Ерітіндіге анолит (0,05% батыру белсендi хлор шоғырымен) 7 Жинап-тазалау 1) натрий 2 98 15 Қайнату материалы гидрокарбонаты ерiтiндiсi 2) сутегi 6 120 Ерітіндіде пероксидi сулау, сумен жуу және кептіру 3) бейтарап 120 Ерітіндіде анолит (0,05% сулау, сумен белсендi хлор жуу және шоғырымен) кептіру 8 Санитарлық- 1) пайдалануға 2 Жинап-сүрт. техникалық рұқсат етiлген кіш жабдықтар дезинфекциялау.
материалдар. (раковиналар, шы ерiтiндiлерiнiң мен, поролон ванналар, бiрi:
губкамен унитаздар) ПЧД "Блеск", сүрту "Санитарлық", "Белка", "Санита" және т.
б. 2) ТРН - 5225 2 60 Сүрту 3) перформ 2 60 15 минөт аралық үзiлiспен 2 дүркiн сүрту 4) бейтарап Сүрту (200 анолит (0,05% мл/м2 белсендi хлор есебiмен)
шоғырлануымен) 9 Қызметшiлердің 1) этил спиртi 76 Сабындап қолдары 2) 70'
этил 0,5 жуғаннан спиртiндегi кейін дәке хлоргексидин салфеткамен биглюконаты немесе ерiтiндiмен суланған поролон губкамен сүрту 3) загросепт Қолдың терiсiн 30 секунд сүрту 4) октениман Соған ұқсас (ТРН 5721) 5)
октенидерм Соған ұқсас (түссiз) 6) октенисепт 7) "С-4" 2,4 Сүртеді рецебiндегi және кепті. ерiтiндi реді 8)дегмин 1 Соған ұқсас ерiтiндiсi 10 Аяқ киiм 1) жуғыш зат 3 Сүрту ерiтiндiсi бар 0,5 сутегi пероксидi Мемлекеттiк санитарлық-эпидемиологиялық қызмет органдарының рұқсаты бар дезинфекциялық заттар пайдаланылады. "С-4" ерiтiндiсiнiң рецебi - сутегi пероксидi мен құмырсқа қышқылының қоспасы. 1 литрдегi құрамы: 30% сутегi пероксидi - 17,1 мл. 100% құмырсқа қышқылы - 69 мл. тазартылған су - 1,0 литрге дейiн.
4 қосымша
Дәрiхана ыдыстарын стерилизациялау және сақтау режимi Объектінің | Стерилизация тәртiбi |Қолда. |Стерилизация|Стерилизация аталымы |__________________________|нылатын | жүргiзу | сақталу |Будың қысымы |Өңдеу уақыты|жабдық. | шарты | мерзімі |_____________|____________|тар | | | Номи- |Ауыт-| Номи-|Ауыт-| | | | нал |қу | нал |қу | | | | мәні |шегі | мәні |шегі | | |
1) булау тәсілі
Шыны ыдыстар, 2,0 +-0,2 20 +2 Бумен Стерилизация Стерилизация күпшектер, стериль. сүзгiлi не. жасау қорап. штангластар, (132') +-2 дегіш месе сүзгі. тарында шыны мен сіз стери. стерилизация. текстиль лизация ланған бұйым. (санитарлық жасау қорап. дардың сте. киім жиынты. 1,1 45 +3 тарында; 2 рильдік сақтау ғы, дәке, қабатты бөз мерзімі 20 мақта) (120') +0,1 орамда; тәулік; бұйымдары, пергаментте, сүзгісіз коррозияға суға төзімді стерилизация төзімді қағаз қап.
жасау қорап. металдан, 1,1 45 +3 шықтарда тарында немесе резеңкеден (120') +0,1 жүргізіледі өзге орамда жасалған стерильденсе бұйымдар 3 тәулік
2) ауа қолдану тәсілі Шыны ыдыстар, 180' +-10 60 +5 Ауамен Құрғақ Орам қағаздағы күпшектер, стерили. бұйымда сте. бұйымдардың штангластар, зация рилизация. стерильдігін шыныдан лауға жатқы. сақтау мерзімі және зылады; - 3 тәулік; коррозияға стерилиза. орамсыздары төзімді циялау суға стерилизация. материалдар 160' +2- 10 150 +5 төзімді ланғаннан мен қоспа. қағаз қапшық кейін тікелей лардан орамда еште. қолдануға жасалған ңе сіңіріл. тиіс бұйымдар, меген қағаз силиконды қапшықтарда резеңке немесе орамсыз ашық ыдыс. тарда жүргiзiледi
3) химиялық тәсіл
Шыныдан, Сутегі Шыны, Стерилиза. Стерилизация коррозияға перок. пласт.
циялау жасау қорап. төзімді сидінің масса бұйымды тарында материалдар 6%-дық немесе ерітіндіге стерильді мен қоспа. ерітін. эмальмен толық простыняларға лардан, дісі қаптал. батыру салынған полимер 18' 360 +-5 ған арқылы стерилизация. материал. (эмалi жүргізіледі, ланған бұйым. дардан, 50' +-2 180 +-5 бұзыл. соңынан дардың сақта. резеңкеден маған) бұйымды лу мерзімі - 3 жасалған жабық стерильді тәулік бұйымдар ыдыстар сумен үшін жуады ұсынылады.
Стерилизатордағы температура 60-70'С дейiн төмендегеннен кейiн дәрiхана ыдыстары алынып сол мезетте стерильдi тығындармен жабылады. Қосалқы материалдар, ұсақ құралдар мен қолдануға қажеттi өзге нәрселер стерильденген орам мен ыдыстарда сақталады. Сутегі пероксидінің ертіндісі жабық ыдыспен қараңғы жерде дайындалған күннен бастап 7 тәулiк бойы сақталады. Стерильдеу процесінде ерітінді температурасын ұстап тұрмайды.
5 қосымша
Дәрiхана ыдысын өңдеудiң технологиялық процесi
1. Дәрiхана ыдысын өңдеудiң технологиялық процесiн дайындау және жүргiзу
1. Орам материалдарынан босатылып алынған жаңа және бұрын (ауруханалардың жұқпалы емес аурулар бөлiмiнде) қолданыста болған ыдыстардың жай дақтарын кетiру, дәрiлiк заттар қалдығынан тазарту үшiн iшi- сыртын ағынды сумен жуады, ал содан кейiн (50+-10)'С температураға дейiн қыздырылған жуғыш заттың 0,5% ерiтiндiсi бар дезинфекциялаушы ерiтiндiге 15 минөт бойы батырылады.
Қатты былғанған ыдысты көбiрек уақыт (2-3 сағат) сулайды.
2. Суланғаннан кейiн ыдысты сол ерiтiндіде қатты щеткамен (ершпен)
немесе жуғыш машинамен жуады, одан кейiн (50+-10)'С температурада ағын сумен кемiнде 5-7 рет шаяды және тазартылған сумен ең соңында жуады.
Машинамен шаю кезiнде жуғыш машинаның түрiне байланысты шаю режимiнде 5-10 минөт ұстап тұрады. Жуылған ыдыстың тазартылуын және жуғыш заттардың толық кетiрiлуiн 6 қосымшада көрсетiлген тәсiл бойынша бақылау керек.
2. Ауруханалардың жұқпалы аурулар бөлiмiнен дәрiханаларға келiп түсетiн ыдыстарды дезинфекциялау
3. Бұрын қолданыста болған, халықтан немесе ауруханалардың жұқпалы аурулар бөлiмiнен дәрiханаға келiп түскен дәрiхана ыдыстарын 3% сутегi пероксидiнiң жаңа дайындалған ерiтiндiсiмен дезинфекциялайды.
4. Жуғыш зат бар 3% сутегi пероксидi ерiтiндiсiн ағын сумен дайындайды. 10 л 3% сутегi пероксидiн дайындау үшiн 1200 мл пергидрольды алып, оны судың тиiстi мөлшерiне қосады. Бұл ерiтiндiде ыдысты 80 минөт бойы ұстап тұрады. Дайындалған дезинфекциялайтын ерiтiндiнi 24 сағаттан артық уақыт сақтамау керек.
Бiр ерiтiндiнi қайталап пайдалануға жол берiлмейдi. Дезинфекциялаудан кейiн ыдысты құбырмен келетiн ағынды суда дезинфекциялайтын заттың иiсi кеткенше шаяды және осы қосымшаның 2-тармағында көрсетiлген әдiстемеге сәйкес жуғыш заттармен жуады.
Дезинфекциялау үшiн басқа да мемлекеттiк санитарлық- эпидемиологиялық қызмет органдарының рұқсаты бар дезинфекциялайтын заттарды пайдалануға болады.
6 қосымша
Жуылған ыдыстың сапасын бақылау
1. Жуылған ыдыстың тазалық дәрежесiн анықтау Жуылған ыдыстың сапасын бақылауды бөгде заттың болмауын және сауыттың бүйiрлерiнен оны шайғаннан кейiн судың бiркелкi ағуын байқау арқылы жүргiзедi.
Қажет болған жағдайда синтетикалық жуғыш заттардың және жуғыш дезинфекциялайтын заттардың толық жуылғанын рН шамасы бойынша потенциометриялық тәсiлмен анықтайды: ыдысты соңғы шайғаннан кейiнгi судың рН бастапқы судың рН сәйкес болуы керек.
Шайғаннан кейiн, стерильдеу және орын ауыстыру процесiнде ыдыстардың былғануын болғызбау үшiн әрбiр сауытты немесе бөтелкенi алюминий фольгасымен жауып қойған тиiмдi.
2. Жуғыш заттардың толық жуылуын анықтау Сыналатын жуылған сауытты тазартылған сумен шаяды (сауытты сумен толық толтырады). Жуған сумен мақта тампонын сулайды, оған фенолфталеиннiң спирттi ерiтiндiсiнiң 1-2 тамшысын тамызады (МФ ХI 2 томы 98-бет).
Жуғыш заттардың қалдығы болса, олар қызыл түске енедi.
7 қосымша
Резеңке биялайларды өңдеу Қолданылған резеңке биялайларды мемлекеттiк санитарлық- эпидемиология қызмет органдары рұқсатымен пайдаланатын дезинфекциялық заттардың ерiтiндiсiне 30-60 минөтке малып қояды, соңынан алып, ағынды сумен шаяды. Жуылған биялайларды бөлме температурасында кептiрiп, содан кейiн қосымша орамалмен немесе сүлгiмен құрғатады.
Кептiру аяқталғаннан кейiн резеңке биялайларды iшi-сыртынан опалауға қолданатын тальктi сеуiп, биялайлардың арасына дәке салады. Биялайларды жұптары бойынша бөлек дәкелерге орайды және осы күйiнде бикске тығыздамай салып буы жақсы өту үшiн 120+1'С температурада 45 минөт бойы стерильдейдi.
8 қосымша
Буып түйiлген дәрi-дәрмектердi тығыздап жабуға арнаған қалпақшалар мен тығындарды өңдеу және стерилизациялау
1. Алюминий қалпақшаларды дайындау және жуу
1. Инъекциялық ерiтiндiлер мен көз тамшыларын тығындауға арналған алюминий қалпақшаларды жуғыш заттың 1-2% ерiтiндiсiнде немесе ОП-7, ОП-10, "Прогресс" түрлерiндегi кiр сабынмен 15 минөт бойы құбырмен келетiн ағынды суда (80+-10)' С температурада жуады, 10 минөт бойы (50+-10)'С температурадағы сумен шаяды, содан кейiн тазартылған сумен (30+-10)'С температурада 15 минөт бойы тағы шаяды.
Таза қалпақшаларды бикстерлерге орналастырады және ауа стерильдегiшпен 50-60'С температурада кептiредi.
Бикстер ашылған соң 24 сағат бойы ғана сақталынады.
2. Резеңке тығындарды стерилизациялау алдындағы өңдеу және стерилизациялау
2. Тығындарды қолмен немесе кiр жуу машинасымен (50-60)'С, "Лотос", "Астра", "Кристалл", "Омо" және т.б. жуғыш заттардың ыстық ерiтiндiсiнде 3 минөт бойы жуады (тығындардың салмағының жуғыш заттар ерiтiндiсiне қатынасы 1:5).
Құбырдың ағын ыстық суында 5 дүркiн шайып, соңында тазартылған сумен 1 рет шаяды;
30 минөт бойы 1%-дық натрий гидрокарбонатының ерiтiндiсiнде қайнатады;
құбырмен келетiн ағынды суда 1 рет, одан кейiн тазартылған сумен 2 рет шаяды;
бұдан соң шыны ыдыстарға орналастырып, тазартылған су құяды бетiн тығыздап жауып 121'С температурадағы бу стерилизаторда (1,1 атм)
тығындардың бетiндегi күкiрттiң, мырыштың және басқа заттардың дағын кетiру үшiн бiр сағат бойы ұстайды.
3. Бұрын қолданыста болған резеңке тығындарды тазартылған сумен шаяды, 2 рет 20 минөт бойы суын қайта-қайта ауыстыра отырып қайнатады, сосын осы қосымшаның 4 тармағына сәйкес стерилизация жасайды.
4. Тығындарды силикондау КЭ-10-16, ПМС-200А немесе ПМС-400 (массалық үлесi 0,05-0,5%) силиконды эмульсиялармен (50'+-10')С температурада 20-30 минөт бойы жүргiзу ұсынылады.
Өңдегеннен кейiн тығындарды 120'С температурада (қысымы 1.1 атмосфера) бу стерилизаторында 45 минөт стерилизация жасайды. Жабық бикстерлердегi стерильдiгiн сақтау мерзiмi - 3 тәулiк. Ашылғаннан кейiн олар 24 сағаттың iшiнде пайдаланылуға тиiс.
5. Жай дайындаған кезде, резеңке тығындарды 2 тармақта көрсетiлгендей стерилизация жасамай, 50'С температурада, кептiргiш шкафтарда 2 сағат бойы кептiредi, жабық ыдыстарда, салқын жерде 1 жылдан аспайтын уақыт сақтайды. Қолданудың алдында тығындарды 4-тармақта көрсетiлгендей стерилизация жасайды.
3. Полиэтилен тығындарды стерильдеу алдында өңдеу және стерильдеу
6. Жаңа полиэтилен тығындарды ыстық ағын сумен (50+-10)'С бiрнеше рет жуады. Қатты ластанған жағдайда тығындарды жуғыш заттарды қолдана отырып, алдын ала жуады. Одан кейiн тығындарды тазартылған сумен шаяды және сутегi пероксидiнiң жаңа дайындалған 6%-дық ерiтiндiсiне 6 сағат бойы батырып қою арқылы дезинфекциялайды, артынан тазартылған сумен жуып, температурада ауа стерилизаторында кептiредi. Стерильденген тығындарды сүртiлген тығыны бар банкаларда немесе бикстерлерде сақтау мерзiмi - 3 тәулiк.
4. Бұрандалы пластмасса тығындарды өңдеу тәртiбi
7. Жаңа пластмасса тығындарды ағынды ыстық сумен бiрнеше рет кептiргiш шкафта (+50-60 градуста) кептiредi. Кептiрiлген тығындарды жабық бикстерлерде сақтайды.
9 қосымша
Бу және ауа стерилизаторларының жұмыс тәртiбiн бақылау химиялық тәсiлi Стерильдегiштер жұмысын бақылаудың химиялық тәсiлiн, химиялық тестердiң, термохимиялық индикаторлардың және термоуақыттық индикаторлардың көмегiмен жүзеге асырады. Химиялық тест дегенiмiз - химиялық қоспалар органикалық бояғышпен немесе химиялық қоспалардың қосындысымен (балқуы үшiн қажет белгiлi бiр температураға жеткенде өзiнiң агрегаттық күйi мен түсiн өзгертетiн заттармен) толтырылып, екi жағын пiсiру арқылы тығындаған түтiкше болып табылады. 1. Бу стерилизаторының жұмысын бақылау үшiн қолданылатын химиялық тестер 1) Бензой қышқылы - балқу температурасы (121-122)'С, бояғыш; 2) қарапайым күкiрт - балқу температурасы (121-122)'С; 3) мочевина - балқу температурасы (132-134)'С, бояғыш; 4)
никотинамид - балқу температурасы (132-134)'С, бояғыш. Кез келген бояғыш ретiнде (қышқыл фуксин, фенолдық қызыл, бромтилдi көгiлдiр немесе генциан сия көк) бояғыштары химиялық заттармен 10:1 ара қатынасындағы қоспалар түрiнде қолданылады. 2. Ауа стерилизаторының жұмысын бақылау үшiн қолданылатын химиялық тестердiң тiзбесi:
Тиомочевина, балқу температурасы 180'С; янтарь қышқылы, балқу температурасы (180-184)'С; сахароза, балқу температурасы (180-184)'С; шарап қышқылы, балқу температурасы (180-190)'С; гидрохинон, балқу температурасы (180-190)'С.
Термохимиялық және термоуақыттық индикаторлар (ТУИ) қағаз ленталардан үзiлетiн индикаторлар қабаты бар жолақшалар болып табылады.
Бекiтілген стерильдеу режимдерiн сақтағанда ғана олардың түсi қайтымсыз өзгередi. Ұсынылғандары мыналар: ТУИ - ИС, ИС - 132, ИС - 160, ИС - 180.
Термохимиялық индикаторлар ретiнде бақылауға арналған индикаторлық ленталар қолданылады. Егер стерильдеуден кейiн химиялық тестер балқыса және химиялық индикаторлардың түсi өзгерсе, бұл стерильдеудiң ойдағыдай өткенiн бiлдiредi. 1. Бу стерилизаторларында бақылау нүктелерiнiң (химиялық тестердiң)
орналасуы
Стерилизатор |Химиялық тестер | камерасының | қойылатын | Бақылау нүктелерiнiң (химиялық тестердiң) Сыйымдылығы | бақылау нүкте. | орналасуы (дм3) | лерiнiң саны | тiк бұрышты стерилизаторлар үшiн 100 дейiн 5 1 нүкте - тиейтiн есiктiң тұсында 2 нүкте - қарама-қарсы қабырғада (шығарып алатын есiктiң тұсында) 3-5 нүктелер - стерилизациялық қораптардың ортасында немесе сағат тiлiне қарсы, түрлi деңгейде орналастырылған стерилизацияланатын орамдардың iшiнде дөңгелек тiк стерилизаторлар үшiн 100-ден 11 1 нүкте - камераның жоғары бөлiгiнде астам 750-ге 2 нүкте - камераның төменгi бөлiгiнде дейiн қоса 3-11 нүктелер - стерилизациялық қораптардың ортасында немесе сағат тiлiне қарсы түрлi деңгейде орналастырылған стерилизацияланатын орамдардың iшiнде дөңгелек, көлбеу стерилизаторлар үшiн 750-ден 13 1 нүкте - тиейтiн есiктiң тұсында астам 2 нүкте - қарама-қарсы қабырғада (түсiрiп алатын есiктiң тұсында) 3 - 13 нүктелер - стерилизациялық қораптардың ортасында немесе сағат тiлiне қарсы түрлi деңгейде 1 және 2 бақылау нүктелерi стерилизатор камерасында стерилизацияланатын бұйымдардың сыртында болады. 2. Ауа стерилизаторында бақылау нүктелерiнiң (химиялық тестердiң) орналасуы Стерилизатор | Химиялық тестер | Бақылау нүктелерiнiң камерасының |қойылатын бақылау| (химиялық тестердiң) орналасуы сиымдылығы |нүктелерiнің саны| (дм3) | | 80 дейiн 5 1 нүкте-камера ортасында; 2 нүкте - оң немесе сол жағындағы төменгi бөлiгiнде; 3 нүкте - есiктен және артқы қабырғадан бiрдей қашықтықта; 4-5 нүктелер камераның төменгi жағында (4 нүкте) және сол жақта (5 нүкте) есiк тұсында. 80-нен астам 15 1-3 нүктелер камера ортасында жоғарыдан төмен қарай үш түрлi деңгейде; 4-15 нүктелер - үш деңгейдегi бұрыштарда (4-7 нүкте төменгi жағы; 8-11 нүкте ортасы; 12-15 нүктелер жоғары жағы) сағат тiлiне қарсы iле отырып 80-нен астам 30 Әрбiр камера үшiн осыларға ұқсас екi камералы Бақылау тестерiн стерилизатор қабырғасынан 5 см-ден кем емес қашықтыққа орналастырады. Нүктелер камера ауқымына түгелдей, бiркелкi орналасады.
Химиялық заттар крафт-қағаздардан жасалған пакеттерге немесе стерилизациялайтын орамдардың iшiне салынып, бақылау аумақтарына орналастырылады. Химиялық индикатордың бастапқы жағдайының (түсiнiң немесе агрегаттық жағдайының) өзгеруi ауа стерилизатор жұмысының сапасын көрсетедi.
10 қосымша
Өндiрiстiк үй-жайларды, технологиялық жабдықтарды дайындау
1. Өндiрiстiк үй-жайларды, технологиялық жабдықтарды дайындау
1. Өндiрiстiк үй-жайларды күнделiктi өңдеуден өткiзу.
1) Өндiрiстiк үй-жайларды жуғыш зат бар (массалық үлесi 3%)сутегi пероксидiнiң ерiтiндiсiмен өңдеу ұсынылады.
2) Егер бiр ай бойы көрсетiлген ерiтiндiнi қолдану кезiнде үй-жайдағы ауаның жағдайы тазалық нормаларына сәйкес болса, онда жұмыс ерiтiндiсiндегi сутегi массасының үлесiн 1%-ға дейiн төмендетуге болады.
3) Үй-жайдың ауасында грибтер мен басқа да микрофлоралардың бары анықталған кезде жұмыс ерiтiндiсiндегi сутегi пероксидiнiң массалық үлесiн 4%- ға дейiн, ал спора түзгiш микрофлоралар бары анықталғанда - 6%-ға дейiн көтеру керек.
4) Күнделiктi өңдеу әрбiр ауысымнан кейiн ылғалды тәсiлмен жүргiзiледi. Үй-жайдың қабырғалары, есiктерi мен басқа да жерлерi 100-150 мл /м2 есеппен дайындалған жұмыс ерiтiндiсiнде молырақ суланған поролон губкамен сүртiледi, соңынан сол ерiтiндiмен еден жуылады.
2. Ауқымды өңдеу.
1) Өндiрiстiк үй-жайларды жуғыш заттар бар (массалық үлесi 6%) сутегi пероксидiнiң ерiтiндiсiмен өңдеу қажет.
2) Егер бiр ай бойы үй-жайдың ауасында спора түзушi микрофлоралар мен грибтер бары байқалмаса, жұмыс ерiтiндiсiнде сутегi пероксидiнiң үлесiн 3%- ға дейiн төмендетуге болады.
3) Жабдықтардың дәрiлiк заттармен тiкелей араласатын бөлiктерiн (тораптарын) алып, бөлшектеу және 60'С температурада жуғыш ерiтiндiде (массалық үлесi 0,05%) жуу, одан кейiн бiрнеше рет ағынды сумен, соңынан тазартылған сумен шаю керек. Жууға қолданатын судың жай көзге байқалатын механикалық қосылыстардан таза болуын бақылап отыру ұсынылады. Қажет болған жағдайда жабдықтардың бөлшектелген бөлiктерiн стерильдеудi өткiзгiш автоклавтарда жүргiзу ұсынылады, мұндағы 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) артық қысымда және 120+-1'С температурада 45 минөт ұстайды, соңынан 0,07 МПа (0,7 кгс/см2) қалдық қысымда кемiнде 10 минөт кептiредi.
4) Жабдықтардың iшкi бөлiктерiн жуғыш заттардың 60'С температурадағы (массалық үлесi 0,05%) ерiтiндiсiмен жуып, одан кейiн ағынды сумен, соңынан тазартылған сумен бiрнеше рет шаю керек. Жабдықтардың бөлшектелмеген бөлiктерiн 120+-1'С температурадағы ыстық бумен 60 минөт бойы стерильдейдi. Қажет болған жағдайда (көлемдiк үлесi 76%) этил спиртiнде суланған салфеткамен сүртедi. 5) Жабдықтардың сыртқы бетiн үй-жайдың iшiн өңдегендей жолмен өңдейдi. 2. Yй-жайдың ашық бетiн өңдеу Өскін | Жұмыс ерiтiндiсiнің құрамы |жұмыс ерiтiндiсiнiң |________________________________| температурасы 'С |сутегі пероксидiнің|жуғыш заттың| | массалық үлесi % | массалық | | | үлесi % | Микроорганизмдердiң 6 0,5 20 споралы түрлерi (150 мл/м2) 3 0,5 40-50 Көгеру 4 0,5 20 2 0,5 40-50 Микроорганизмдердiң 3 0,5 20 вегетативтiк түрлерi 1 0,5 40-50
3. Жуғыш заты бар сутегi пероксидi жұмыс ерiтiндiлерiн дайындау Жұмыс ерiтiндiсiнiң | Жұмыс | Пергидроль | Жуғыш | Судың құрамы | ерiтiндi. | көлемi, мл | заттың | көлемі, _____________________________| сінің | | салмағы,| мл Сутегi | Жуғыш заттың | көлемі,л | | г | пероксидiнің | массалық | | | | массалық | үлесi % | | | | үлесi % | | | | | 1 0,5 1 40 5 955 1 0,5 10 400 50 9550 2 0,5 1 80 5 815 2 0,5 10 800 50 8150 3 0,5 1 120 5 875 3 0,5 10 1200 50 8750 4 0,5 1 150 5 835 4 0,5 10 1500 50 8350 6 0,5 1 240 5 755 6 0,5 10 2400 50 7550 Жұмыс ерiтiндiлерiн дайындауды жеңiлдету үшiн ингредиенттердiң тиiстi салмағына немесе көлемiне сәйкес өлшенген ыдысты қолданған абзал. 4.
Ұсынылатын жуғыш және дезинфекциялайтын заттар 3. Жуғыш заттар:
"Прогресс", "Сульфанол", "Афол", "Омо", "Айна", "Лотос", "Новость", "Биолот", "Астра", "Католит". 4. Дезинфекциялайтын заттар: Сутегi пероксидi, этил спиртi, трикрезол, бейтарап анолит, 1%-дық дезаксон-1 ерiтiндiсi тағы басқа.
Жоғарыда аталған дезинфекциялайтын және жуғыш заттар болмаған жағдайда Қазақстан Республикасы мемлекеттiк санитарлық-эпидемиологиялық қызмет басқармасы қолдануға рұқсат еткен дезинфекциялайтын және жуғыш заттардың қолданылуы мүмкiн. 5. Дезинфекциялайтын препараттармен жұмыс iстеу кезiндегi сақтық шаралары 5. Дезинфекциялайтын препараттармен жұмыс iстеген кезде (құрғақ препаратты буып-түйгенде, жұмыс ерiтiндiлерiн дайындағанда, дезинфекция жасағанда) сақтық шараларын мiндеттi түрде сақтау керек. 6. Жұмысты халат, резеңке биялай, қорғаныш көзiлдiрiк киiп, алжапқыш тағып атқару керек. 7. Тыныс органдарын РУ-60 респираторымен қорғайды. 8.
Жұмыстан кейiн қолды, беттi сабынмен мұқият жуады. 9. Ерiтiндi көзге, шырышты қабыққа тиген кезде барынша молырақ натрий гипосульфитiнiң 0,5% ерiтiндiсiмен және барынша молырақ таза сумен жуады. Терiге тиген кезде таза сумен жуады.
11 қосымша
Дәрiхана ұйымдарының құрамы мен аумақтары
1. Дәрiхана
| Медицина |Дәрiлік түрлердi| Дайын Үй-жайлардың аталымы | ұйымының | дайындау | дәрi-дәрмек |дәрiханасы | құқығы бар | дәріханасы | (ш.м) | дәріханалар | (ш.м) | | (ш.м) |
1. Халыққа қызмет көрсету залы, 20 15 оның ішiнде: 1) дәрiхана қызметшiлерiнiң 8 7 жұмыс орны орналасқан аумақ 2) халыққа қызмет көрсетiлетiн 12 8 аумақ 2.
Өндiрiстiк үй-жайлар: 60 40 1) медицина ұйымдарының 10 талаптармен жұмыс iстеу бөлмесi, сұраныстарды топтастыру 2) ассистенттiк, аналитикалық, 20 12 дәрiхана iшiлiк дайындауларға арналған ассистенттiк бөлмелер 3) асептикалық (шлюздi) бөлме 12 12 4) дистилляциялау бөлмесi 10 8 5) жуу-стерильдеу бөлмесi 10 8 3. Негiзгi сақтау үй-жайлары: 30 30 9 сонымен қатар қосымша үй- 5 5 жайлары: 4. Қосымша сақтау үй-жайлары: 1) улы және наркотикалық 5 4 заттарды сақтайтын 2) жанғыш, тез тұтанғыш 5 4 сұйықтықтарды сақтайтын 3)
дезинфекциялайтын заттар 5 5 мен қышқылдарды сақтайтын 5. Қызметтiк- тұрмыстық үй- 25 25 6 жайлар: 1) меңгерушi кабинетi 2) қызметкерлер бөлмесi 3)
қызметкерлерге арналған гардероб 4) жинау инвентарларын сақтау қоймасы 5)
санитарлық тораб
Егер дайын дәрi түрлерiнiң дәрiханасы улы, наркотикалық, психотропты заттар мен прекурсорларды сататын болса, жоғарыда көрсетiлген заттарды сақтау негiзгi сақтау үй-жайларының құрамына кiредi. 2. Дәрiхана қоймасы Үй-жайлардың аталымы | Дәрiхана қоймасы (ш.м.)
1. Өндiрiстiк үй-жайлар: 20 1) қабылдау-экспедициялық 20 2. Негiзгi сақтау үй- жайлары: 110 дейiн соның iшiнде көмекшi үй-жайлары 10 3. Қосымша сақтау үй- жайлары: 1) улы, наркотикалық, психотропты 6 заттар мен прекурсорлар 2)
жанғыш, тез тұтанғыш сұйықтар 6 3) дезинфекциялайтын заттар мен 6 қышқылдар 4. Қызметтiк және тұрмыстық үй- 20 жайлар
3. Дәрiхана киоскiсi, Дәрiхана бөлiмi Yй-жайлардың аталымы |Дәрiхана киоскiсi (ш.м.) | Дәрiхана бөлiмi (ш.м.)
Дәрiхана құралдарын орналастыру аймағы мен қызметкерлердiң жұмыс 6 16 орны Халыққа қызмет көрсету 4 4 аймағы Дәрiхана қоймасындағы сақталатын зат салмағының бiрмезгiлдiк көлемi үй-жай сақтау қоймасының көлемiнiң 75% аспау керек. Жұмыс ауқымының, сатылатын зат түрлерiнiң көбеюiне байланысты дәрiхана мекемелерiнiң ауданы берiлген фармацевтiк тәртiп пен Ережелер бойынша дәрiлiк заттарды сақтау жағдайы үшiн қойылған талаптарға сәйкес келуi керек.
Дәрiхана ұйымдарын медицина ұйымының ғимаратында орналастырған жағдайда әкiмшiлiк-тұрмыстық үй-жайлар ортақ болуы мүмкiн.
Дәрiхана ұйымдарының қосымша қызметтiк түрлерi болған жағдайда, қосымша өндiрiстiк және үй-жай қоймалары қарастырылуы қажет.
Дәрiхана қоймаларында заттарды буып-түю барысында:
заттарды буып-түю бөлмесiнiң ауданы 20 шаршы метрден кем болмауы;
дистилляционды-стерилизациялық - 10 шаршы метрден кем болмауы;
жуу - 12 шаршы метрден кем болмауы керек.
12 қосымша
Дәрiханаларды микробиологиялық зерттеу әдiстемесi
1. Бактериологиялық бақылау объектiлерi
1. Бактериологиялық бақылау объектiлерi болып табылатындар:
1) Тазартылған су.
2) Стерилизациялауға дейiнгi және одан кейiнгi инъекцияға арналған ерiтiндiлер. 3) Стерилизациялаудан кейiн және стерильдiк негiздегi асептикалық жағдайларда дайындалған көз тамшылары. 4) Инъекциялар мен көз тамшыларына арналған ерiтiндiлердi дайындауға пайдаланылатын құрғақ дәрiлiк заттар. 5)
Дәрiхана ыдыстары, тығындар, аралық төсеуiштер, басқа да қосалқы материалдар.
6) Мүкәммал, жабдықтар, қызметшiлердiң қолының және санитарлық киiмдерiнiң тазалығы. 7) Ауа. 2. Сынамаларды iрiктеу 2. Сынамаларды iрiктеу үшін бактериологиялық лабораториялардың тек стерильдi ыдыстары ғана қолданылады, ол әр топтан екiден беске дейiнгi бiрлiкте бақылаудан өткiзiледi.
3. Дәрiлiк заттарды дайындауға пайдаланылатын тазартылған су (инъекцияға арналған дәрiлiк түрлер мен көз тамшыларынан басқасы) 500 мл (см3) кем емес көлемде стерильдi ыдыстарға құйылып алынады.
Дәрiханада тазартылған су келтiретiн құбыр болса, сынаманы ассистент пен провизор-технологтың үстелiндегi бюреткадан жүзеге асырады. Бұл орайда бюретканың ұшын спиртке шыланған мақтаны тұтатып (алаумен) алдын ала күйдiредi. Тазартылған суға арналған құбыр жоқ болса, сондай-ақ қанағаттанғысыз нәтижелер алынғанда сынамалық тазартылған суды су жинайтын қабылдағыштан алады.
Құбырдың санитарлық жағдайын бағалау үшiн тазартылған судың сынамасын тiкелей құбырдан (кез-келген учаскесiнен) алады.
4. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көз тамшыларын дайындауға пайдаланылатын тазартылған судың сынамасын 15-20 см3 мөлшерiнде стерильдi ыдыстарға дистилляциялау жүргiзiлiп жатқан сыйымдылықтардан тiкелей құйып алады.
5. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi тiкелей дайындау кезiнде (дайындалған сәттен бастап бiр жарым сағаттан кешiктiрмей) құйып алады және стерильдеу жүргiзілетiн сол ыдысымен лабораторияға жеткiзедi.
6. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi және көз тамшыларын, сондай-ақ асептикалық тәсiлмен дайындалған көз тамшыларын дәрiхананың өз орамымен жеткiзедi.
Дәрiханалардың сауда залындағы көз тамшыларын емдеу-профилактика ұйымдары мен халыққа босатылатын дәрiхана орамында жеткiзедi. Көз тамшыларының үш-төрт аталымын ассистент үстелiнен де, сөреден де алған дұрыс.
7. Құрғақ дәрілік заттарды (көрсетілімдерi бойынша) отыз-елу грамм мөлшерiнде стерильдi қасықтар мен стерильдi ыдыстарға салып алады; егер дәрiлiк зат таблеткалар түрiнде болса - оны да фламбирленген пинцеттермен отыз- елу грамм мөлшерiнде iрiктеп алады.
8. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көз тамшыларын құюға дайындалған дәрiхана ыдыстарының бiрдей сыйымдылықтағы үш данасын оларды дайындау сәтiнде алады. Сауыттарды лабораторияға тығындалған күйiнде жеткiзедi, бұл үшiн дәрiхананың (дәрілік заттарды босату үшiн пайдаланатын)
тығындары мен аралық төсеуiштерi қолданылады.
9. Тығындарды (қабықтан, полиэтиленнен, резеңкеден жасалған) және аралық төсеуiштердi инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көз тамшыларын дайындау сәтiнде фламбирлеуден кейiн пинцетпен аузы кең стерильдi ыдыстарға (колбаларға, банкаларға) салып алады, одан кейiн стерильдi мақта-дәке тығындармен тығындайды және қағаз қалпақшалармен жауып қояды.
10. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi дайындау үшiн пайдаланылатын сүзгiш воронкаларды, өлшегiш белгiсi бар колбаларды, цилиндрлердi 10 см3 стерильдi құбыр суымен шаю арқылы бақылайды, оларды шайған сұйықтық бар пробиркаларды зерттеу үшiн лабораторияға жеткiзедi.
11. Дәрiханаларда қолданылатын пипеткаларды 10 см3 стерильдi құбыр суы бар пробиркада бiрнеше рет шаяды, оны шайған сұйықтығы бар пробиркаларды зерттеу үшiн лабораторияға жеткiзедi. 12. Мүкәммалдан, жабдықтардан дәрiхана қызметкерлерiнiң қолы мен санитарлық киiмдерiнен алынған шайындыны стерильдi, бiр проценттiк пептонды судың бес миллилитрi бар пробиркаға бекiтiлген таяқша ұшындағы стерильдi мақта тампонымен алады.
Тампонды қорек бергiш ортада ылғалдап алады және сол пробиркадағы пептонды суға батырып салып қояды. Шайынды алу тәсiлiмен бақылау жүргiзуге жататын нысандардың бағдарлық тiзбесi: 1) провизор-технологтың жұмыс орны; 2)
инъекцияға арналған ерiтiндiлер дайындайтын үстел; 3) көз тамшыларын дайындайтын үстел; 4) провизор-технологтың құрғақ дәрiлік заттарды өлшейтiн таразылары; 5) инъекциялық ерiтiндiлер мен көз тамшылары бар ыдыстарды тығындауға арналған аралық төсеуiштер мен тығындарды сақтауға пайдаланатын ыдыстар, күпшектер, бюреткалар, пластмасса пластинкалар; 6) таразылар; 7)
ассистент бөлмесiндегi су краны; 8) қызметшiлердiң қолының тазалығы, оның iшiнде дәрілік түрлердi қолдану кезiндегi тазалығы; 9) қызметшiлердiң қол сүртетiн орамалы; 10) қызметшiлердiң санитарлық киiмдерi. 13. Ауа сынамасын мына үй-жайлардан алады: 1) асептикалық блоктан; 2) дәрiлiк түрлер мен дәрiхана ыдыстарын стерильдеу бөлмесiнен; 3) ассистенттiк бөлмеден; 4) буып- түйетiн бөлмеден; 5) дефектарлық бөлмеден; 6) дәрiлiк заттарды сақтайтын үй- жайдан; 7) жуу бөлмесiнен; 8) қызмет көрсету залынан. 14. Ауа сынамасын алуды мына шарттарды сақтай отырып жүргiзедi: 1) сынамаларды алатын тұстардың биiктiк деңгейi жұмыс үстелi биiктiгiнiң деңгейiне сәйкес болғанда; 2)
желдеткiштер мен есiктер жабық кезде; 3) үй-жайды жуып-тазалағаннан кейiн кемiнде жарты сағат өткенде; 4) жұмыс iстеуге дайын үй-жайда немесе жұмыс аяқталған кезде.
Ауа сынамасын ауаның бактериологиялық анализiн жүргiзетiн (Кротов аппараты, ПОВ, ПАБ және т.б.) аспаптарының көмегiмен аспирациялық тәсiл қолдану арқылы алады. Ауаны тарту жылдамдығы минөтiне жиырма бес литр болуға тиiс, бактериялардың жалпы санын анықтау үшiн жүз литр, алтын түстес стафилакоккты анықтау үшiн екi жүз елу литр, көгеру және ашытқы грибоктарын анықтау үшiн де екi жүз елу литр көлемiндегi ауа өткiзiлуi керек.
Бактериялардың жалпы санын анықтау үшiн сынамаларды қорек бергiш екi пайыздық агарға, алтын түстес стафилококкты анықтау үшiн сары-тұзды агарға, көгеру мен ашытқы грибоктарын анықтау үшiн Сабуро ортасынан алады;
ауа сынамасын аспирациялық тәсiлмен алу үшiн сiңiрiлгiш ортаны он екi-он бес миллилитрлiк ыдыстарға құяды.
Ерекше жағдайларда дәрiхананың өндiрiстiк үй-жайы ауасын сынамаға седиментациялық тәсiлмен алуға жол берiледi. Бұл кезде еттi пептонды агары бар Петри ыдысын он бес минөт бойы, сары түстi агары, Сабуро ортасы бар ыдыстарды - жиырма бес минөтке ашық күйiнде орналастырады.
3. Зерттеу тәсiлдемелерi
15. Дәрiлiк түрлердi (инъекцияға арналған дәрiлiк түрлер мен көз тамшыларынан басқасын) дайындауға қолданылатын тазартылған суды зерттеулер:
1) Тазартылған судың 1 см3-дегi мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдердiң санын анықтауды былайша жүргiзедi: зерттелетiн суды 1 см3-тен екi Петри ыдысына құяды, содан кейiн балқытылған және суытылған (45'С) агарды үстiне құйып, соңынан 37'С температурада жиырма төрт сағат ұстайды. Содан кейiн қорек беретiн агардың бетiндегi, сондай-ақ iшiндегi өнiп шыққан колониялардың санын анықтайды.
Санауды мiндеттi түрде лупаның көмегiмен жүргiзедi. Анализ нәтижелерiн есептеп шығару кезiнде екi ыдыста да өнiп шыққан колониялардың санынан орташа арифметикалық мәндi шығарып алады. Көгеру және ашытқы грибоктарын анықтау үшiн зерттелетiн суды 0,5 см3-тен Сабуро ортасы бар Петри ыдысына себелейдi және 20-22'С температурада үш-төрт тәулiк инкубациялайды. Одан кейiн екi ыдыстағы көгеру және ашытқы грибоктарының санын анықтайды.
Зерттелетiн судың 1 см3-дегi мезофильдi аэробтық және факультативтiк- анаэробтық микроорганизмдердiң санын қорек беретiн агары және Сабуро ортасы бар ыдыстарда өнiп шыққан бактериялардың санын қосу арқылы анықтайды.
2) Iшек таяқшалары тобындағы бактериялар титрын анықтау, қолданылушы нормативтiк құжаттарға сәйкес жүргiзiледi.
16. Инъекциялық ерiтiндiлер мен көз тамшыларын дайындауға арналған тазартылған суды және стерильдеуге дейiнгi инъекцияға арналған ерiтiндi мен стерильдi негiзде асептика шартын сақтай отырып дайындалған көз тамшыларын зерттеу.
1) Мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдердi анықтауды осы әдiстеменiң 15-тармағының 1)- тармақшасына сәйкес жүргiзедi.
2) 1 см3-гi iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың бар екенiн анықтау былайша жүргiзiледi: 1 грамм (см3) көлемiндегi дәрiлiк заттарды араластырылған 9 см3 глюкоза-пептонды ортаға, Кесслер немесе Код ортасына себедi. Себiндiлердi 37'С температурада жиырма төрт сағат бойы өндiредi, одан әрi қарай Эндо ортасына секторлар бойынша сеуiп, соңғыларды 37'С температурада жиырма төрт сағат бойы инкубациялайды және себiлгендердi тексерiп шығады. Өсiндiлер болған жағдайда күдiк туғызған колониялардан жағынды алып, Грамм тәсiлi бойынша бояп, микроскоппен қарайды. Грамм терiс таяқшалар бар екенi анықталса, колониялардың қалған бөлiгiн қалқымасы бар глюкоза-пептонды ортаға немесе жартылай сұйық глюкозаға көшiрiп себедi, 37'С температурада он сегiз-жиырма төрт сағат бойы инкубациялайды. Глюкоза- пептонды ортада немесе жартылай сұйық глюкозада қышқыл мен газдың болуы iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың бар екенiн айғақтайды.
3) Iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың санын анықтау: 1 грамм (см3) дәрілік заттарды ыдысқа себедi және оған Эндо ортасын құяды (тереңдетiп себу тәсiлi). 37'С температурада он сегiз - жиырма төрт сағат инкубациялағаннан кейiн iшек таяқшалары тобына тән колонияларды есепке алады.
17. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көз тамшыларын дайындауға қолданылатын құрғақ дәрiлiк заттарды зерттеу.
1) Дәрілік түрлердi дайындауға қолданылатын тазартылған суды және ыдыстарды, тығындарды, аралық төсеуiштердi бактериологиялық бақылау қанағаттанарлық нәтиже беруiмен бiр мезгiлде бактериологиялық анализ бiрнеше рет қанағаттандырмайтын нәтиже бергенде және патогендiк емес микроорганизмдердiң болуына жол берiлетiн нормалар шегiнен асқан жағдайда ғана зерттеулердi жүргiзедi.
2) Құрғақ дәрiлiк заттарды дәрiханада дайындалатын инъекциялар мен көз тамшыларына арналған ерiтiндiлердiң сәйкес концентрациясын алу мақсатында тазартылған суға ерiтедi. Дайындалған ерiтiндiлердi зерттеу көлемi мен тәсiлi осы әдiстеменiң 16-тармағына сәйкес болады.
18. Инъекцияға арналған стерильдi ерiтiндiлер мен көз тамшыларын Дәрілік заттардың стерильдiгiн бақылау үшiн триогликольдi орта мен Сабуро сұйықтығы ортасын қолданады, бұл тәсiлде сiңiрiп алу ортасының көлемi себуге арналған үлгiлер көлемiнен он есе артық болуы керек. Әр үлгiнi екi пробиркаға немесе екi сауытқа себедi. Тиогликоль ортасында себiлген үлгiлердi 30'С-тен 35'С температураға дейiнгi аралықта, ал Сабуро ортасында себiлген үлгiлердi 20'С-тен 25'С температура аралығында инкубациялайды. Себiндiлердi сегiз тәулiк бойы күнделiктi қарап тұрады. Өскiндер (ортаның лайлануы, тұнба қабыршағы) көрiнген жағдайда микробтардың өсуiн бактериоскопиялық жағынан дәлелдеу үшiн олардың жағындыларын дайындайды.
19. Дәрiхана ыдысын, тығындарды, аралық төсеуiштердi, цилиндрлердi т.
б. зерттеу.
1) Зерттеуге дайындық:
Лабораторияға жеткiзiлген аталымы бiрдей үш сауытты 10 см3 құбырмен келген стерильдi сумен ретiмен жуады. Әр сауытты мұқият шая отырып, бiр сауыттағы суды екiншiсiне шамдал жалынының үстiнде ұстап тұрып құяды.
Тығындар мен аралық төсеуiштер жеткiзiлген ыдысқа 10 см3 құбырмен келетiн стерильдi суды құйып, оны мұқият шаяды.
2) Жуынды сұйықтықтағы мезофильдi аэробтық және факультативтiк- анаэробтық микроорганизмдердiң санын айқындауды осы әдiстеменiң 15тармағының 1)-тармақшасына сәйкес жүргiзедi. Жуынды сұйықтықтың 1 см3- де анықталған колониялар санын онға көбейтедi, бұл аталымы бiрдей үш сауыттың немесе таңдап алынған тығын мен аралық төсеуiштердiң, басқа да дәрiхана ыдыстарының (цилиндрлердiң, воронкалардың, пипеткалардың) толық жуылған бетiндегi бактериялар құрамына тең сан болады.
3) Iшек таяқшалары тобындағы бактерияларды анықтауды былайша жүргiзедi: жуынды сұйықтық 8 см3 қалдығын концентрацияланған глюкоза- пептонды ортаның 1 см3 көлемiне себедi және 37'С температурадағы термостатта он сегiз-жиырма төрт сағат бойы инкубациялайды. Зерттеулердiң одан әрi қарайғы барысын осы Әдiстеменiң 16-тармағының 2)-тармақшасына сәйкес жүргiзедi.
20. Ауаны зерттеу әдiстемесi.
1) Қоректi агарлардағы және сарғыш-тұзды агарлардағы себiндiлермен әкелiнген ыдыстарды 37'С температурада он сегiз-жиырма төрт сағат бойы термостатта инкубациялайды, сарғыш-тұзды аграрлардағы себiндiлердi қосымша тағы жиырма төрт сағат бойы бөлме температурасында ұстайды. Сабуро ортасындағы себiндiлердi 22-28'С температурада төрт тәулiк инкубациялайды.
Бактериялардың жалпы жойылуын анықтау үшiн қырық сегiз сағат өткеннен кейiн себiндiлердi көредi, өсiп шыққан колониялардың санын анықтайды және ауаның 1 м3-не шаққандағы есебiн шығарады.
2) Алтын түстес стафилококктардың сандық құрамын анықтау үшiн қырық сегiз сағат инкубациялаудан кейiн себiндiлердi сарғыш-тұзды агарда байқап көредi, стафилакокктардың бөлу күдiгi бар колонияларды санап, классикалық схема бойынша тану-айқындауларды жүргiзедi. Танып- айқындағаннан кейiн алынған қорытындылардан ауаның 1 м3-не шаққандағы есебiн шығарады.
3) Көгеру және ашытқы грибоктарының санын анықтау үшiн тоқсан алты сағат инкубациялағаннан кейiн көгеру және ашытқы грибоктарының өсiп шыққан колонияларын санайды және ауаның 1 м3-не шаққандағы есебiн шығаруды Омелянский әдiсi бойынша жүргiзедi (100 см3 аган бетiне бес минөттiң iшiнде 10 литр ауа құрамында болатын бактерия қонады деген болжам жасалады).
Сондықтан агары бар стандартты (диаметрi 9 см) Петри ыдысын он минөт экспозициялағанда (қойып қойғанда) қайта есептеп шығару көбейткiшi 80-ге тең деп алынады.
21. Шайындыларды зерттеу әдiстемесi.
1) Шайындылардағы iшек таяқшалары тобына кiретiн бактерияларды анықтау Эндо ортасында 37'С температурада жиырма төрт сағат инкубациялаудан өткiзiлген пробиркалардан алынған себiндiлермен жүргiзiледi. Эндо ортасындағы себiндiлердi 37'С температурада он сегiз-жиырма сағат ұстайды. Себiндi бар ыдыстарды жиi қарап тұрады. Эндо ортасында энтеробактерияларға тән қызыл металл түстес жылтырлығы бар немесе онсыз, ортасы қарайған қызғылт, ашық қызыл шырышты колониялар бары байқалса, жағындыларды дайындап, Гама бойынша бояйды.
Зерттеудiң әрi қарайғы барысын осы әдiстеменiң 16-тармағындағы 2)- тармақшаға сай жүргiзедi.
2) Ағындылардағы патогендi стафилакокктардың болуын зерттеу кезiнде жинақталу ортасы ретiнде жарты миллилитрден ағынды сұйықтықтың себiлген пробиркаларға бес миллилитрден құйылған натрий хлоридiнiң 6,5% ерiтiндiсi немесе бiр пайыздық глюкоза ерiтiндiсi бар сорпа қолданылады.
Себiлген пробиркаларды 37'С температурада жиырма-жиырма төрт сағат бойы инкубациялайды, одан кейiн сарғыш-тұзды, сүттi тұзды немесе сүттi-сарғыш- тұзды агараға себудi жүзеге асырады.
Зерттеудiң одан кейiнгi барысын стафилококктарға жасалатын зерттеудiң классикалық схемасына сәйкес жүргiзедi.
4. Басқа зерттеулер
22. Көкшiл iрiңдi таяқшаларға жүргiзiлетiн зерттеулер суға, дәрiлiк заттарға, ағындыларға арнаулы себулер жүргiзудiң қажетi жоқ. Бұл бактериялар Эндо және басқа орталарда өзiне тән өскелеңдiк сипатқа ие. Негiзгi дифференциалдық белгілерi - грамм терiс таяқшалар пигменттердi өндiредi, өзiне тән иiсi болады, оксидаза жағымды, Симокс және Козер ортасында цитраттарды кәдеге асырады, желатиндi сұйылтады, 42'С температурада сорпада өседi, натрий хлоридiнiң 6,5%-дық ерiтiндiсi бар ортада өспейдi.
23. Протеус бактерияларына жүргiзілетiн зерттеулер.
Эндо ортасында өзiне тән өскелеңдiк сипатқа ие болатындықтан Протеус тектi бактерияларды анықтау үшiн тазартылған суға, дәрiлiк заттарға және ағындыларға арнайы себулердi жүргiзудiң қажетi жоқ. Қажет болған жағдайда оларды түр жағынан ұқсастыру жүргiзiледi.
5. Жүргiзiлген зерттеулер нәтижесiн бағалау өлшемдерi
24. Дәрiлiк заттарды (инъекцияға арналған дәрiлер мен көз тамшыларынан басқасын) дайындауға қолданылатын тазартылған су қолданылып жүрген нормативтiк құжаттардың талаптарына сәйкес болуы тиiс.
25. Инъекцияға арналған ерiтiндi мен көз тамшыларын дайындауға қолданылатын тазартылған су стерильдеуге дейiнгi инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен стерильдi негiзде асептика шарттарын сақтай отырып дайындалған көз тамшылары. Мезофильдi аэробтық және факультативтiк- анаэробтық микроорганизмдер санының жол берiлетiн шектеулi саны - осы әдiстеменiң 8-тарауында көрсетiлгендерге сәйкес анықталады. Дайындалған ерiтiндiлердiң 1 см3-де iшек таяқшалары тобындағы бактерияларға жол берiлмейдi.
26. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi және көз тамшыларын дайындауға қолданылатын құрғақ дәрiлiк заттар.
Мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдерге жол берiлетiн шектеулi көлем осы әдiстеменiң 8-тармағына сәйкес болады. Дайындалған ерiтiндiлердiң 1 см3-де iшек таяқшалары тобындағы бактерияларға жол берілмейдi. 27. Дәрiхана ыдыстары, тығындар, аралық төсеуiштер, воронкалар, цилиндрлер және басқалары. Мезофильдi аэробтық және факультативтiк-анаэробтық микроорганизмдердiң (үш сауыттың, бес аралық төсеуiштiң, басқа да дәрiхана ыдыстарының бетiндегi) жол берiлетiн көлемi - жүз елу. Iшек таяқшалары тобындағы бактериялар ағынды сұйықтықтың 8 см3-де болуына жол берiлмейдi. 6. Дәрiхана ұйымдары үй-жайы ауасына микроб таралуына баға беру өлшемдерi Үй-жайдың | Жұмыс шарты |Ауаның 1м3-дегі|Ауаның 1м3-дегі|Ауаның 1м3-дегі аталымы | |микроорганизм. | алтын түстес | көгеру және | |дер колониясы. | стафилококк | ашытқы | |ның жалпы саны | саны |грибоктарының | | | | саны Асептика бөлмесi жұмысқа 500 жоғары болмауы тиiс Болмауы тиіс дейiн емес 3 көп 3 көп болмауы Жұмыстан 1000 жоғары болмауы керек керек кейiн емес Ассистенттiк, жұмысқа 750 жоғары болмауы тиiс Болмауы тиіс буып-түйетiн, дейiн емес 3 көп 3 көп болмауы дефекторлық жұмыстан 1000 жоғары болмауы керек керек бөлмелер, кейін емес дәрiлiк заттарды сақтайтын үй- жайлар Жуу бөлмесi жұмыс 1000 жоғары 3 көп 12 дейін кезiнде емес болмауы керек Қызмет көрсету жұмыс 1500 жоғары 10 дейiн 20 дейін залы кезiнде емес
7. Шайындылар 28. Шайындыларда iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың, алтын түстес стафилакокктардың, көкшiл iрiңдi таяқшалардың болуына жол берiлмейдi. 29. Дәрiханалардан әкелiнген барлық зерттелетiн сынамаларда көкшiл iрiңдi таяқшалардың болуына жол берiлмейдi. 30. Зерттелетiн сынама көлемiнде Протеус тектi бактериялардың болуына жол берiлмейдi. 8. Дәрiханаларда дайындалатын дәрiлiк түрлер құрамында патогендiк емес микроорганизмдердiң болуына жол берiлетiн шектегi нормативтер N | | 1 см3-де жол | р/| Аталымы | берілетін шектегі | Ескерту с | |микро- организмдер | | | құрамы | 1 Стерилизациялауға дейiнгі инъекцияға арналған ерiтiндiлер, дайындалғаннан кейiн 1-1,5 сағаттан кешiктiрiлмей: 1) Глюкозалар 5%-40% 20-30 2) 0,9% натрий хлоридi 20-30 3) 0,25% және 2% новокаин 20-30 4) Натрий хлоридi 5,0 ерекше жағдайда Калий хлоридi 0,07 50 дейiн Кальций хлоридi 0,12 Новокаин 2,5 Инъекцияға арналған су - 1л 5) Рингер-Локк 6) Сергозин 40% 2 Көз тамшылары: 1) Еритiн сульфацил ерiтiндiсi (натрий 5-7 альбуцидi 20% және 30% 2) 1% атропин сульфаты ерiтiндiсi 5-7 3) 1% дикаин ерiтiндiсi 5-7 4)
Этилморфин гидрохлоридiнiң 5-7 диониннiң 1% ерiтiндiсi 5) Калий иодидiнiң 2% ерiтiндiсi 5-7 6) 0,25% синтомицин ерiтiндiсi 5-7 7) Мырыш сульфаты 0,025 5-7 Бор қышқылының 2% ерітіндісі - 10,0 8) Мырыш сульфатының 0,25% ерiтiндiсi - 5-7 10,0 9) Пилокарпин гидрохлоридiнiң 1%, 2%, 10-15 4% ерiтiндiсi 10) 0,25% прозерин ерiтiндiсi 5-7 11) Рибофлавин 0,001 (0,002) 5-7 Аскорбин қышқылы 0,05 (0,03) Глюкоза 0,2 Тазартылған су - 10,0 12) Рибофлавин 0,002 5-7 Калий иодидi 0,3 Аскорбин қышқылы 0,05 Тазартылған су - 10.0 3. Тазартылған су 1) Стерильдi ерiтiндiлердi дайындау үшiн 10-15 Микробтармен қолданылатын тазартылған су айдағаннан ластануды кейiн дереу қолданылатын тазартылған су барынша шектейтiн жағдайда тазартылған суды алу және сақтау кезiнде 2)
Стерилизациялаудан кейiн асептикалық 0-3 тәсiлмен көз тамшыларын және концентрацияланған ерiтiндiлердi (концентраттарды) дайындауға қолданылатын тазартылған су

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Главного Министерство здравоохранения Республики министрлігі Государственного санитарного Казахстан врача Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 25 марта 2002 года №
9. Зарегистрирован в
Министерстве юстиции
Республики Казахстан 10 апреля 2002 года № 1818. Утратил силу приказом и.о. Министра Казахстан от 13 августа 2010 года № 636 Об утверждении Санитарных правил и норм "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций"
Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от
13.08.2010 № 636 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
В соответствии со статьей 11 Закона Республики Казахстан "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила и нормы "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций" с присвоенным регистрационным номером 3.01.078.02 от 25 марта 2002 г.
2. Настоящий приказ вводится в действие с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Главный Государственный санитарный врач Республики Казахстан Согласовано Председатель комитета по делам строительства Министерства экономики и торговли Республики 25 марта 2002 года Утверждены приказом Главного врача Республики Казахстан от 25 марта 2002 года N 9 Санитарные правила и нормы "Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций"
1. Общие положения
1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее - санитарные правила)
содержат основные требования, предъявляемые к санитарно-гигиеническому, санитарно-противоэпидемическому, дезинфекционному режимам изготовления лекарственных средств в условиях аптеки и личной гигиене работников аптечных организаций (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные склады), независимо от форм собственности.
2. Действие настоящих санитарных правил распространяется на все аптечные организации, занимающиеся изготовлением, фасовкой, хранением и реализацией лекарственных средств, находящиеся на территории Республики Казахстан.
3. Ответственность за выполнение требований данных санитарных правил возлагается на руководителей аптечных организаций.
4. Эксплуатация аптечных организаций (аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных складов) допускается только после согласования и получения положительного заключения органов и учреждений Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и наличия лицензии на занятие фармацевтической деятельностью по изготовлению и реализации лекарственных средств, выданной в установленном законодательством порядке.
5. Основные понятия, используемые в настоящих санитарных правилах:
аптека - организация, осуществляющая изготовление и розничную реализацию лекарственных средств;
аптека медицинской организации - организация, осуществляющая изготовление, закуп и распределение лекарственных средств для структурных подразделений медицинской организации;
аптечный киоск - организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств, подлежащих отпуску без рецепта врача;
аптечный пункт - организация, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств;
аптечный склад - организация, осуществляющая хранение, оптовую аптечные организации - аптеки, аптечные склады, аптечные пункты, аптечные киоски;
асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;
воздушный шлюз - замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;
изолированный блок - комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;
изолированное помещение - помещение, изолированное герметично от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;
качество лекарственного средства - совокупность признаков, определяющих свойства лекарственного средства и его соответствие установленным нормативным документам;
лекарственное вещество - вещество, обладающее фармакологической активностью и используемое как лекарственное средство;
отходы - побочные продукты, получаемые в процессе изготовления перекрестная контаминация - микробное загрязнение исходного вещества или продукта другим материалом или продуктом, а также загрязнение воздушной среды помещений;
повторная обработка - дополнительная обработка объектов с целью достижения соответствия требованиям установленным нормативными документами;
санитарная одежда - комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами и других загрязнений;
стерильность - отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах; "чистые" помещения - производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;
уборочный инвентарь - средства для уборки помещений (поролоновые губки, салфетки, протирочные ткани, ведра, швабры, щетки).
2. Требования к размещению аптек
6. Аптеки размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях (только на первом этаже) в структуре здания, входящих в нежилой фонд;
3) в изолированных помещениях (только на первом этаже) в структуре здания, входящих в жилой фонд.
7. Аптеки медицинских организаций размещаются:
1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;
2) в изолированных помещениях (только на первом этаже), в структуре здания медицинской организации.
8. При расположении в структуре здания, аптека должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.
9. Аптечные склады размещаются:
2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд. Запрещается размещение аптечных складов в структуре здания, входящих в жилой фонд.
10. Аптечные пункты размещаются только при медицинской организации или на их территории:
1) в изолированных помещениях (только на первом этаже), в структуре здания с отдельным входом;
2) в изолированном блоке внутри помещения. Зоны обслуживания посетителей могут располагаться вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований действующих санитарных правил.
11. Аптечные киоски размещаются:
1) в отдельно стоящих капитальных зданиях;
2) в изолированных помещениях (кроме подвальных), в структуре
3) в изолированном блоке внутри помещения. Зоны обслуживания посетителей располагаются вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований действующих санитарных правил.
12. Аптечные киоски могут размещаться в магазинах, на рынках и других предприятиях торговли при условии наличия отдельного, изолированного помещения с отдельным входом или изолированного блока, кроме магазинов, реализующих строительные товары, краски и химические реактивы.
13. В случае размещения аптечного пункта или аптечного киоска в структуре помещения, служебные, а также бытовые помещения (санузел, душевые) могут входить в состав основных помещений здания.
14. В случае наличия в составе медицинской организации инфекционного отделения, аптека должна иметь отдельный вход через тамбур (дезинфекционный шлюз) площадью не менее 2-х квадратных метров.
15. Аптечная организация представляет собой комплекс основных и вспомогательных помещений, расположенных на единой территории.
3. Требования к архитектурно-планировочным и конструктивным решениям зданий, сооружений и отдельных помещений
16. Архитектурно-планировочные и конструктивные решения зданий и помещений аптечных организаций должны обеспечивать санитарно- гигиенические и противоэпидемические режимы, условия труда и отдыха обслуживающего персонала.
17. Состав и площади основных и вспомогательных помещений должны определяться заданием на проектирование и в соответствии с действующими строительными нормами и правилами (далее - СНиП).
18. Структура, планировка помещений должны обеспечивать:
1) поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
2) исключение пересечения людских и технологических потоков;
3) максимальную группировку помещений с одинаковой степенью
4) рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения различных видов и серий: исходного сырья, полуфабрикатов и готовых лекарственных средств;
5) соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.
19. Состав и площади основных и вспомогательных помещений должны определяться в соответствии с приложением 11 настоящих правил.
20. Запрещается изменение планировки помещений аптечных организаций, предусмотренных проектом, без согласования с органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно- эпидемиологический надзор, а также использование помещений не по прямому функциональному назначению.
21. Помещения должны располагаться в условиях, не допускающих перекрестную контаминацию, исключения опасности пропуска или неправильного применения какой-либо стадии производства и контроля, перепутывания различных лекарственных средств или их составных частей.
22. В соответствии с ходом производственного процесса, кабинет для приема требований медицинской организации необходимо располагать рядом с экспедиционной.
23. Количество секций для хранения скомплектованных заказов в рецептурно-экспедиционном кабинете должно соответствовать числу функциональных подразделений медицинской организации.
24. Ассистентская для внутриаптечной заготовки (со шлюзом) должна иметь непосредственную взаимосвязь с фасовочной и быть максимально приближенной к аналитической.
25. Между помещениями асептического комплекса, в соответствии со стадиями технологического процесса, должна быть обеспечена последовательная непосредственная взаимосвязь: моечная - стерилизационная посуды - ассистентская (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) - фасовочная со шлюзом - закаточная - стерилизационная лекарственных форм. Они могут быть связаны друг с другом передаточными окнами или через дверь. Связь с ассистентской комнатой при изготовлении инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных должна осуществляться через передаточное окно.
4. Требования к отоплению, вентиляции, микроклимату, воздушной среде и освещению помещений
26. Системы отопления, вентиляции, освещения и кондиционирования воздуха должны обеспечивать условия микроклимата и воздушной среды помещений, не оказывающие отрицательного влияния на качество лекарственных форм, химических реактивов, здоровья персонала, а также функционирования оборудования.
27. При проектировании, строительстве (реконструкции) и эксплуатации систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха и электроснабжения следует руководствоваться положениями действующих специальных нормативных документов и настоящих санитарных правил.
28. Системы отопления должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение вредными веществами и запахами, выделяемыми в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышаемого допустимые уровни, иметь регулирующие устройства, быть удобными для текущего обслуживания, ремонта и уборки.
29. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.
30. В зданиях аптечной организации следует предусматривать приточно- вытяжную вентиляцию с механическим побуждением или естественную вентиляцию посредством форточек, фрамуг, створок, других приспособлений в оконных проемах, наружных стенах или вентиляционные каналы без механического побуждения движения воздуха.
31. Расчетные параметры температуры и кратность воздухообмена в помещениях аптечной организации следует принимать в соответствии с приложением 1 настоящих санитарных правил.
32. Забор наружного воздуха для систем вентиляции должен производиться из чистой зоны на высоте не менее двух метров от поверхности земли.
33. Бактериальная обсемененность воздушной среды помещений не должна превышать допустимых уровней приведенных в главе 6 приложения 12 настоящих санитарных правил.
34. Помещения, в которых производственно-технологический процесс сопровождается выделением в воздух вредных веществ, должны быть оборудованы местными отсосами или вытяжными шкафами.
35. Воздуховоды, воздухораздающие и воздухоприемные решетки, вентиляционные камеры и другие устройства должны содержаться в чистоте, не должны иметь механических повреждений, следов коррозии, нарушений герметичности.
36. Вентиляторы и электродвигатели должны устанавливаться с учетом шумо-виброзащитных требований и расчетов, иметь плавный ход, не вызывать вибрацию конструкции.
37. В производственных помещениях аптечной организации следует предусматривать кондиционирование воздуха.
38. Все производственные, служебно-бытовые помещения и помещения для хранения должны быть обеспечены освещением с интенсивностью света, необходимой для создания нормальных условий труда (в соответствии с действующими нормативами), где осуществляются сопутствующие производственному процессу виды визуального контроля. Помещения аптечных организаций должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Только искусственное освещение допускается в санитарных узлах, душевых, комнатах личной гигиены женщин, складских помещениях. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение (настольная лампа).
Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания (приложение 2).
39. В "чистых" помещениях осветительные приборы должны иметь конструкцию, не допускающую накопление пыли и облегчающую уборку, защитную арматуру для предотвращения разброса осколков в случае поломки.
5. Требования к помещениям и оборудованию
40. Помещения аптечных организаций должны использоваться строго по назначению.
41. В качестве отделочных материалов для стен и потолков помещений аптечных организаций используются водостойкие краски, эмали или гладкие кафельные глазурованные плитки светлых тонов, разрешенные органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора для применения в медицинских организациях, устойчивые к воздействию дезинфицирующих средств, ультрафиолетового облучения.
42. В производственных помещениях (ассистентская, моечная, стерилизационная, дистилляционная, фасовочная) - для стен используются гладкие кафельные глазурованные плитки светлых тонов, выложенные на высоту и ширину всей стены, для потолков используются водостойкие краски.
43. Полы покрываются керамическими неглазурованными (терракотовыми) плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Полы в кладовых легковоспламеняющихся, взрывоопасных, горючих, летучих жидкостей должны быть из материала с антистатическими и антиискровыми свойствами.
44. Расстановка оборудования и аптечной мебели должна быть удобной для уборки помещения и не загораживать источник освещения. Поверхность аптечного оборудования, как снаружи, так и внутри, должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию лекарственных средств и химических реактивов. Запрещается размещать в производственных помещениях оборудование, не имеющее отношение к выполняемым работам.
45. Окна, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами (жалюзи, маркизы), которые располагаются с внешней стороны окон или между рамами.
46. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, в теплое время года защищаются от летающих насекомых съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 миллиметров.
47. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать плакаты, за исключением коридоров, комнат отдыха для персонала аптечных организаций и кабинетов.
48. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготавливаться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
49. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
50. Рабочие места персонала в зале обслуживания посетителей должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от воздушно- капельной инфекции.
51. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины, которые целесообразно оборудовать педальными кранами с локтевыми или ножными приводами. Рядом с умывальником устанавливаются емкости с дезинфицирующим раствором, воздушные электросушилки. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств, запрещается.
52. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы моечные ванны или раковины для мытья аптечной посуды, предназначенной для изготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. В этих же ваннах или раковинах моется посуда (баллоны, мерные цилиндры, воронки, ступки и другая аптечная посуда), используемая при изготовлении данных лекарственных форм.
Для мытья рук должны быть оборудованы отдельные раковины.
53. Перед входом в асептический блок и ассистентские комнаты, а также в тамбуре туалета на полу должны быть коврики из пористой резины, смоченные дезинфицирующим раствором (приложение 3).
54. Перед входом в аптечную организацию должны быть оборудованы приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.
55. Отходы производства и мусор должны помещаться в специальные контейнеры, имеющие соответствующую маркировку. Контейнеры необходимо выносить в специально отведенные места вне зданий и регулярно вывозить их содержимое.
6. Санитарные требования при изготовлении лекарственных форм в асептических условиях
56. Растворы для инъекций, глазные капли и лекарственные средства для новорожденных, независимо от способа применения, должны быть стерильными.
Их изготавливают в асептическом блоке с отдельным входом или отделенным от других помещений производства шлюзами. Изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке не допускается.
57. Стены помещений для изготовления лекарственных форм в асептических условиях должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, при этом не должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или водоэмульсионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны, не иметь щелей и доступны для тщательной уборки и дезинфекции.
58. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
59. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, ассистентской для внутриаптечной заготовки, дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные лампы из расчета мощности 2-2,5 Вт на 1 м3 объема помещения, которые включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время - до начала работы на один - два часа. Выключатель для открытых ламп должен находиться перед входом в помещение и сблокирован со световым табло "Не входить, включен бактерицидный облучатель" или "Не входить, горят бактерицидные лампы". Запрещается работать в помещениях при включенной неэкранированной бактерицидной лампе. Перед входом в помещение следует предварительно выключить неэкранированную бактерицидную лампу и проветрить в течение пятнадцати минут.
60. В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированные бактерицидные лампы, которые устанавливают на высоте 1,8-2,0 метра от пола, из расчета 1 Вт на 1 м3 помещения, при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей, а именно под углом в пределах от 5 град. до 80 град. над горизонтальной поверхностью.
61. Во время изготовления лекарственных форм вентиляция должна быть включена.
62. Климатическими параметрами для работы бактерицидных ламп являются: температура окружающего воздуха 18 град.-25 град. С, относительная влажность - не более 65 процентов.
63. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают. В качестве уборочных материалов для протирки стен рекомендуется применять поролоновые губки или салфетки с окантованными краями. Для протирки полов можно использовать тряпки с обработанными краями из суровых тканей, смоченных дезинфицирующим раствором (приложение 3). Весь уборочный инвентарь для уборки асептического блока (ведра, щетки, швабры) должен иметь четкую маркировку "Асептический блок" и храниться в специальном помещении или шкафу. Там же хранится уборочный материал, который после каждой уборки асептических помещений должен быть продезинфицирован, просушен и уложен в чистую промаркированную герметично упакованную тару с плотной крышкой.
64. Генеральную уборку асептического блока необходимо проводить один раз в неделю. Помещения, по возможности, освобождают от оборудования.
Уборку следует проводить последовательно. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование, чистят его нижнюю поверхность и в последнюю очередь моют пол. При уборке любого электрического оборудования необходимо удостовериться, что отключено питание. После дезинфекции в помещении включают бактерицидные лампы на два часа.
65. Перед входом в асептический блок должны быть коврики из пористой резины размером не менее 40х40 см, которые один раз в смену смачивают дезинфицирующим раствором (приложение 3).
66. Персонал, работающий в асептическом блоке, должен знать санитарные требования и правила работы в асептических условиях. Персоналу, не работающему в асептическом блоке, вход в эти помещения категорически запрещен.
67. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) должен быть комплект стерильной санитарной одежды, состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, а также полотенца (салфетки) для вытирания рук многократного использования. Стерильная санитарная одежда, полотенца (салфетки) должны хранится в шлюзе асептического блока.
Используется брючный костюм со шлемом или комбинезон с шлемом- капюшоном с прорезью для глаз и бахил. Не допускается наличия у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.
68. Комплект одежды стерилизуют в биксах, паровых стерилизаторах и хранят в закрытых биксах не более трех суток (приложение 4).
69. Дезинфекцию обуви персонала асептического блока перед началом и после окончания работы 2-х кратно протирают материалом, пропитанным дезинфицирующим раствором (приложение 3) и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Индивидуальные (кожаные) тапочки для работы в асептическом блоке (в "чистых" помещениях) целесообразно хранить в специальном шкафу (ящике) с бактерицидным облучателем.
70. При входе в шлюз моют руки, надевают обувь, бахилы, халат, шапочку, воздухопроницаемую повязку на лицо, которую меняют каждые четыре часа, в последнюю очередь - дезинфицируют руки. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива и укупорки раствора, должны быть надеты стерильные резиновые перчатки (приложение 7), которые каждые два часа обрабатываются дезинфицирующим раствором.
71. Выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде запрещается.
72. Для механического удаления загрязнения и микрофлоры, руки моют теплой проточной водой с мылом и щеткой около двух минут, обращая внимание на околоногтевые пространства. Для удаления мыла, руки ополаскивают водой и вытирают насухо стерильным полотенцем однократного или многократного (из безворсовой ткани) использования или высушивают с помощью воздушной электросушилки. Рекомендуется использовать раковины, оборудованные педальными кранами с локтевыми или ножными приводами. После того как надета стерильная одежда, руки вновь ополаскивают водой и обрабатывают дезинфицирующим раствором (приложение 3). Рекомендуется использовать сорта мыла (банное, детское, хозяйственное), которые обладают высокой пенообразующей способностью и достаточно эффективные для снижения микробной контаминации кожи рук персонала.
73. Щетки для мытья рук предварительно моют, (приложение 3) сушат, затем заворачивают по одной в два слоя пергаментной бумаги и стерилизуют в автоклаве при температуре 120 град. С в течение сорока пяти минут. Хранят до использования в стерильных биксах не более пяти дней, вынимая по мере надобности корнцангом или пинцетом, который должен храниться в стакане с разрешенным дезинфицирующим раствором (приложение 3).
74. Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые для изготовления лекарственных форм для инъекций, должны подтверждаться сертификатами качества и соответствовать требованиям нормативной документации.
75. Лекарственные и вспомогательные вещества для изготовления стерильных растворов хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-химическими свойствами в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют (приложение 4).
76. Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага, фильтры и так далее) стерилизуют в соответствии с приложением 4 настоящих санитарных правил. Вскрытые материалы могут использоваться в течение двадцати четырех часов. После каждого забора материала бикс (банка) плотно закрывается. Забор производится стерильным пинцетом. Вспомогательный материал должен укладываться для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментная и фильтровальная бумага, марля режутся на куски нужного размера, из ваты делаются тампоны).
77. Для записи результатов контроля в асептических условиях можно использовать только предварительно нарезанные листы растительного пергамента или кальки. Их необходимо хранить в пластиковых папках с прорезью, имеющих открывающиеся участки, на которых делается запись.
78. Запрещается использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.
Допускается использование шариковых ручек или фломастеров, которые один раз в смену протираются марлевой салфеткой, смоченной спиртом этиловым (семидесяти шести процентным). После каждой записи, руки (резиновые перчатки) следует обрабатывать дезинфицирующим раствором (приложение 3).
79. Аптечную посуду моют, сушат и стерилизуют в соответствии с приложениями 4 и 5 настоящих санитарных правил. Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях больниц, предварительно моется, дезинфицируется и стерилизуется (приложения 4 и 5). Наличие на посуде остатков моющих средств и степень чистоты посуды проверяется в соответствии с приложением 6 настоящих санитарных правил. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается и хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком.
80. Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемых для изготовления и фасовки лекарственных форм в асептических условиях, не более двадцати четырех часов.
81. Емкие баллоны разрешается после мытья обеззараживать пропариванием острым паром в течение тридцати минут. После стерилизации (или обеззараживания) емкости закрывают стерильными пробками, фольгой или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более двадцати четырех часов.
82. Подготовка, мытье, стерилизация и хранение укупорочного материала (пробки, колпачки) производятся в соответствии с приложением 8
83. Передача чистой посуды в асептическую комнату, флаконов и бутылок с растворами на стерилизацию должна осуществляться через передаточные окна, оснащенные бактерицидными лампами. Для стерилизации чистой посуды целесообразна установка проходных сушильных шкафов. Аптеки и аптеки медицинских организаций осуществляют контроль за эффективностью работы паровых и воздушных стерилизаторов физическими и химическими методами. Физический метод контроля работы стерилизаторов проводится с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (моновакууметр) и времени. Химический метод контроля проводится с помощью химических тестов, термохимических и термовременных индикаторов, согласно приложению 9 настоящих санитарных правил.
84. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водноспиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси марок ИР-21 (светло-бежевого цвета), ИР-119, ИР-119А (серого цвета), 52-369, 52-369/1, 52-369 /1, 52-369/2 (черного цвета), допускается использование пробок из резиновой смеси марки 25П (красного цвета) для водных растворов нестерильных лекарственных форм. Запрещается использовать резиновые пробки, имеющие более трех проколов.
85. В качестве прокладки при изготовлении растворов для инъекций используется нелакированный целлофан, отвечающий требованиям ГОСТа 7730- 74, который подкладывается под резиновую пробку.
Применение лакированного (термосвариваемого) целлофана недопустимо. Для отличия вида целлофана его следует намочить, при этом нелакированный целлофан становится мягким и эластичным в отличие от лакированного, который в этих условиях не изменяется, оставаясь жесткой пленкой.
86. Применение средств малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель допускается при условии возможности деталей быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации.
87. Руководство аптеки не менее двух раз в квартал обязано проводить лабораторный контроль за стерильностью изготовляемых растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, а также не реже одного раза в квартал выборочный контроль инъекционных растворов на пирогенность. Методика микробиологического исследования аптек проводится согласно приложению 12 настоящих правил.
7. Санитарные требования к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием
88. Производственные помещения аптек, производственное оборудование и производственная мебель должны подвергаться влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств (приложения 3 и 10). Сухая уборка категорически запрещается.
89. Полы моются не реже одного раза в смену, а стены и двери не реже одного раза в неделю с применением дезинфицирующих средств. Потолки один раз в месяц очищаются влажной тряпкой.
90. Оконные стекла, рамы и пространства между ними моются горячей водой с мылом или моющими средствами не реже одного раза в месяц. При этом снаружи окна моются только в теплое время года.
91. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергается ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств (материальные комнаты) убираются по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
92. Раковины для мытья рук и санитарные узлы чистятся и дезинфицируются ежедневно.
93. При необходимости, уборка помещений и оборудования производится чаще.
94. Для уборки различных помещений (помещения для изготовления лекарственных форм в асептических условиях; прочие производственные помещения; торговый зал; санитарные узлы) выделяются уборочный материал (поролоновые губки, салфетки, ветошь) и уборочный инвентарь (ведра, тазы, щетки, швабры), которые обязательно маркируются, используются строго по назначению и хранятся раздельно, в специально выделенном месте (комната, шкаф).
Уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции (приложение 3) и сушки хранится в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля).
95. Уборку и дезинфекцию производственных помещений следует проводить в специально предназначенной для этой цели одежде, а при необходимости - респираторе.
96. Необходимо чередовать дезинфицирующие средства каждые пять- шесть дней для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов.
Во избежание роста микроорганизмов рабочие дезинфицирующие растворы следует хранить ограниченное время в чистых, плотно закрывающихся емкостях.
Частично опорожненные емкости для хранения этих растворов нельзя доливать свежеприготовленными растворами.
97. Санитарный день в аптечных организациях проводится один раз в месяц. В санитарные дни, кроме уборки можно проводить мелкий текущий ремонт.
8. Требования к условиям труда, быта и личной гигиене персонала аптечных организаций
98. Персонал аптечных организаций обязан соблюдать следующие правила:
1) придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;
2) перед началом работы надеть санитарную одежду (халат и шапочку), обувь, вымыть и продезинфицировать руки (приложение 3);
3) перед посещением туалета снять халат, а после посещения туалета тщательно вымыть и продезинфицировать руки;
4) не выходить за пределы аптечной организации в санитарной одежде и специальной обуви.
99. Персонал, работающий в асептических условиях, перед работой должен переодеться (в шлюзе асептического блока) в стерильную санитарную одежду из безворсовой ткани, соответствующую выполняемым производственным операциям (изготовление, контроль, фасовка).
100. Во время работы в асептических условиях запрещается:
использование косметики (тени, тушь, карандаш для бровей, румяна, губная помада, пудра, лак для ногтей и волос) и применение аэрозольных дезодорантов, носить часы и ювелирные изделия (серьги, кольца, бусы, цепочки, браслеты и прочие декоративные изделия).
101. В производственных помещениях запрещается принимать пищу, а также хранить личные вещи (ключи, документы, деньги, расчески) и еду.
102. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптечных организаций в соответствии с действующими нормами. Смена санитарной одежды должна проводиться не реже двух раз в неделю, а при необходимости и чаще. Для этого каждый сотрудник должен быть обеспечен не менее, чем двумя комплектами санитарной одежды.
103. Персоналу, занятому изготовлением, фасовкой и контролем лекарственных форм, перед началом смены должны выдаваться чистые полотенца для личного пользования.
104. Весь персонал, включая временно работающих, занимающиеся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных форм, обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, должен пройти предварительный и периодические медицинские обследования в соответствии с установленным порядком и иметь личные медицинские книжки установленного образца с записью результатов медицинского осмотра.
105. Санитарно-бытовые помещения для обслуживающего персонала аптеки должны быть оборудованы с соблюдением следующих требований:
1) гардеробные должны быть оборудованы двухстворчатыми закрывающимися вентилируемыми шкафами по числу работающих, обеспечивающими раздельное хранение личной (домашней) и рабочей (санитарной) одежды, обуви и головных уборов;
2) количество душевых кабин определяется из расчета не менее одной душевой кабины на 15 человек, работающих в наибольшей смене;
3) руководство аптечной организации должно разрабатывать комплекс мероприятий по улучшению условий труда персонала.
106. Персонал аптечной организации обязан соблюдать действующие правила по технике безопасности и производственной санитарии.
9. Санитарные требования к получению, транспортировке, хранению воды очищенной и воды для инъекций
107. Водой очищенной должны быть обеспечены все помещения для изготовления лекарственных форм и моечные. Дистилляционная должна иметь непосредственное примыкание к ассистентской, ассистентской - асептической или приближена к ним.
108. Получение воды очищенной и воды для инъекций должно производиться в асептических условиях, в соответствии с пунктами 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63 настоящих правил.
109. Руководством аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной и воды для инъекций.
110. Вода очищенная по физико-химическим показателям должна соответствовать требованиям государственных стандартов, нормирующих качество лекарственных средств. Особое внимание при изготовлении лекарственных форм, требующих асептических условий, уделяется микробной чистоте воды очищенной, которая должна соответствовать требованиям действующей нормативной документации.
111. Для изготовления растворов для инъекций и инфузий используют воду для инъекций соответствующих требованиям государственных стандартов, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную и должна быть апирогенной.
112. Получение и хранение воды очищенной и воды для инъекций производится в специально оборудованном для этих целей помещении.
Запрещается выполнять в этом помещении работы, не связанные с перегонкой воды.
113. Получение очищенной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов, согласно прилагаемым к ним инструкциям. Перед использованием нового аппарата, если позволяет конструкция, внутренняя поверхность его протирается ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем шестипроцентным раствором пероксида водорода. После этого через аппарат в течение двадцати-тридцати минут пропускается пар без его охлаждения, первые порции перегнанной воды очищенной (сорок- шестьдесят литров) не используются, сливаются.
114. Ежедневно, перед началом перегонки необходимо в течение десяти- пятнадцати минут пропускать через аквадистиллятор пар, не включая холодильника. Первые порции воды, получаемые в течение пятнадцати- двадцати минут, сливаются и только после этого начинается сбор воды.
115. Полученные вода очищенная и вода для инъекций собираются в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства или, в порядке исключения, в стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используются несколько сборников, они нумеруются.
116. Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно).
117. Сборники устанавливаются на поддоны или в баллоноопрокидыватели.
118. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром, которые должны вплотную соприкасаться с трубкой холодильника.
119. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в баллонах. Трубопроводы для подачи воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места, изготавливаются из материалов, разрешенных органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
120. Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного и стального трубопровода целесообразно использовать трубки с внутренним диаметром не менее шестнадцати-двадцати миллиметров. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и отбора проб дистиллята на микробиологический анализ, через каждые пять-семь метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.
121. Мытье и дезинфекция трубопровода производятся перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в четырнадцать дней, а также при неудовлетворительном результате анализов лабораторных бактериологических исследований.
122. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение тридцати минут.
123. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла дезинфицируют шестипроцентным раствором пероксида водорода в течение шести часов с последующим промыванием очищенной водой. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.
124. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным однопроцентным раствором калия перманганата в течение двадцати пяти-тридцати минут. Для приготовления раствора к десяти частям однопроцентного раствора калия перманганата добавляют шесть частей полуторапроцентного раствора кислоты серной. После указанной обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций до отрицательной реакции на сульфат-ион.
125. Подачу дистиллята регулируют таким образом, чтобы воздух не попадал в трубопровод и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы, вода из трубопровода сливается.
126. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от механических включений и микробиологических загрязнении, но не более трех суток.
127. Воду для инъекций используют свежеперегнанной или хранят при температуре от 5 град. С до 20 град. С или от 80 град. С до 95 град. С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов не изменяющих свойств воды и защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более одних суток.
10. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм
128. Лекарственные средства, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах и в условиях, исключающих их загрязнение.
129. Штангласы, используемые для хранения лекарственных средств перед заполнением моются и стерилизуются.
130. Вспомогательный материал, необходимый для изготовления, фасовки лекарственных форм подготавливается, стерилизуется и хранится в соответствии с приложением 4 настоящих правил. Срок сохранения в закрытом виде не более трех суток.
131. Аптечную посуду перед использованием моют и стерилизуют в соответствии с приложениями 4 и 5 настоящих правил. Срок хранения стерильной посуды не более трех суток.
132. Полиэтиленовые пробки, пластмассовые навинчивающиеся пробки для укупорки изготовляемых и фасуемых в аптеках лекарственных средств моют, стерилизуют и хранят в соответствии с приложением 8 настоящих правил.
133. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных форм, моются и дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции. Если, в инструкции по этому поводу нет указаний, по окончании работы средства малой механизации разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (приложения 3 и 4) и хранят в условиях, исключающих загрязнение.
134. Вначале каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают трехпроцентным раствором пероксида водорода с полупроцентным раствором моющего средства, промывая затем водой очищенной с обязательным контролем на наличие остатка моющих средств.
135. Бюреточные установки и пипетки не реже одного раза в десять дней освобождают от концентратов и моют горячей водой со взвесью горчичного порошка или трехпроцентного раствора пероксида водорода с полупроцентным раствором моющего средства, промывая затем водой очищенной с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств (приложение
136. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).
137. После каждого отвешивания или отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.
Вытирать штангласы и весы личным полотенцем запрещается.
138. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных форм, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки.
139. После изготовления мазей, остатки жира удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина. Ступки моют и стерилизуют в соответствии с приложением 3 настоящих правил.
140. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного)
стола (ящики ежедневно моются). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.
Приложение 1 к Санитарным правилам и нормам "Устройство, оборудование и Расчетная температура и кратность воздухообмена в помещениях аптечных организаций N | Наименование помещений |Допустимые | Кратность | Кратность п/п| |пределы |воздухообмена | вытяжки при | |температуры | | естественном | |воздуха в | | воздухообмене | |град. С |_______________| | | |приток |вытяжка| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 1 Зал обслуживания населения 16 3 4 3 2 Рабочие помещения или 18 2 1 1 изолированные рабочие зоны в зале обслуживания, экспедиционные помещения для приема и оформления заказов прикрепленной лечебной организации 3 Ассистентская, 18 4 2 1 дефекторская, стерилизационная аптечной посуды, дистилляционная, фасовочная 4 Аналитическая, 18 2 3 1 стерилизационная, распаковочная, моечная 5 Помещения для изготовления 18 4 2 не лекарственных форм в допускается асептических условиях 6 Помещения хранения основного запаса: 1) Лекарственных, перевязочных 18 2 3 1 средств и изделий медицинского назначения 2) Лекарственного растительного сырья 18 3 4 3 3) Минеральных вод, 18 - 1 1 медицинской и оборотной транспортной тары, очков и других предметов оптики, вспомогательных материалов, чистой посуды 4) Ядовитых, наркотических 18 - 3 3 средств, психотропных веществ и прекурсоров 7 Легковоспламеняющихся и 18 - 10 5 горючих жидкостей 8 Дезинфицирующих средств 18 - 5 3 и кислот 9 Служебные и бытовые 18 1 1 1 помещения Приложение 2 Нормы освещенности помещений, источники света N | Помещения | Освещенность рабочих | Источник п/п| | поверхностей в люксах | света 1 Площадь для посетителей в зале обслуживания 150 Л Л 2 Рабочие помещения или 300 Л Л изолированные рабочие зоны в зале обслуживания, аптечный киоск 3 Ассистентская, асептическая, 500 Л Л аналитическая, фасовочная 4 Дистилляционная, 150 Л Л стерилизационная аптечной посуды и стерилизационная лекарственных форм, моечная 5 Помещения хранения основного 150 Л Л запаса: лекарственных, термолабильных и перевязочных средств и изделий медицинского назначения; чистой посуды 6 Помещения хранения 75 Л Л дезинфицирующих средств и кислот, легковоспламеняю- щихся и горючих жидкостей 7 Помещения хранения 10 Л Н медицинской и оборотной транспортной тары ЛЛ - люминесцентная лампа ЛН - лампа накаливания Приложение 3 Режимы дезинфекции и стерилизации отдельных объектов аптечных N | Наименование |Дезинфицирующий| Режим |Способ п/п| объекта | агент | дезинфекции |обеззаражи- | | | |вания | | | | | | |_______________________| | | |Концент-|Темпе- |Экспо-| | | |рация,% |ратура,|зиция,| | | | |град.С | мин. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 1 Помещения, 1) пероксид 30 Протирание предметы водорода с обстановки, раствором 3 оборудование моющего средства 0,5 (стены, двери, 2) нейтральный пол, жесткая гипохлорид 0,25 30 Протирание мебель) кальция 3) ТРН 5225 2 60 Протирание 4) перформ 2 60 Протирание 5) микроцид- 60 Орошение ликвид (аэрозоль) 6) анолит Протирание нейтральный (с концентрацией активного хлора 0,05) 2 Изделия из 1) пероксид 3 80 Погружение в резины и водорода раствор с пластмассы последующим 2) пероксид 3 30 промыванием водорода Аналогично с раствором 0,5 моющего средства 3) нейтральный гипохлорид 0,25 30 Аналогично кальция 4) гигасепт ФФ 6 15 5) лизетол АФ 5 15 Аналогично 6) анолит 120 Аналогично нейтральный Аналогично (с концентрацией активного хлора 0,05) 3 Шпатели, 1) очищенная вода 98 30 Кипячение ножницы, 2) раствор натрия 2 15 Кипячение пинцеты, гидрокарбоната корнцанги и 3) пероксид 3 80 Погружение другие мелкие водорода в раствор металлические, 4) нейтральный 0,25 30 а также гипохлорид стеклянные кальция Погружение изделия 5) микроцид- 60 в раствор (посуда), ликвид (аэрозоль) ступки 6) ТРН 5225 2 60 Орошение 7) анолит 120 Протирание нейтральный (с концентрацией Погружение активного хлора в раствор, 0,05) а для 8) перформ 2 60 обработки посуды промывание 9) гигасепт ФФ водой и сушка 10) лизетол АФ 6 15 2-х кратное 5 15 протирание с интервалом 15 минут. Погружение в раствор. Замачивание в растворе 4 Щетки для Очищенная вода 98 30 Погружение мытья рук 120 45 Стерилизация 5 Коврики из
1) нейтральный 0,25 30 Погружение пористой гипохлорид в раствор резины кальция 2) пероксид 3 30 водорода с раствором моющего средства 0,5 Погружение в раствор 3) анолит 120 нейтральный (с концентрацией Погружение активного хлора в раствор 0,05) 6 Коврики из 1) пероксид 3 30 Погружение поролона водорода в раствор с раствором моющего средства 0,5 2) анолит 120 нейтральный Погружение (с концентрацией в раствор активного хлора 0,05) 7 Уборочный 1) раствор 2 98 15 Кипячение материал натрия гидрокарбоната 2)
пероксид 6 120 Замачивание водорода в растворе, промывание водой и сушка 3)
анолит 120 Замачивание нейтральный в растворе, (с концентрацией промывание активного хлора водой и сушка 0,05) 8 Санитарно- 1) одно из 2 Протирание техническое дезинфицирующих уборочным оборудование средств, материалом, (раковины, разрешенных к поролоновой ванны, использованию: губкой унитазы)
ПЧД "Блеск", "Санитарный", "Белка", "Санита" и другие 2) ТРН 5225 2 60 3)
перформ 60 Протирание 4) анолит нейтральный Протирание (с концентрацией 2-х кратное активного хлора с интервалом 0,05) 15 минут. Протирание из расчета 200 мл/м2 9 Руки персона 1) этиловый спирт 76 После мытья 2) хлоргексидин 0,5 с мылом биглюконат в 70 град. протирание этиловом спирте марлевой салфеткой или пороло- новой губкой, смоченной 3) загросепт раствором 4) октениман (ТРН
5721) 5) октенидерм Втирание в (бесцветный) кожу рук в течение 30 секунд 6)
октенисепт 2,4 7) раствор 1 рецептуры "С-4" Аналогично 8) раствор Аналогично дегмина Растереть и дать высохнуть Аналогично 10 Обувь 1) пероксид 3 Протирание водорода с раствором моющего средства 0,5 Используются разрешенные органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора дезинфицирующие средства. Раствор рецептуры "С-4" - смесь раствора пероксида водорода и муравьиной кислоты.
Состав на 1 литр: пероксид водорода 30% - 17,1 мл, муравьиной кислоты 100% - 6,9 мл, воды очищенной - до 1,0 л.
Приложение 4
Режим стерилизации и хранения аптечной посуды Наименование| Режим стерилизации |Приме- |Условия |Срок со- объекта |______________________________|няемое |проведения |хранения |Давление пара |Время выработки|обору- |стерилиза- |стериль- | кгс/см2 | в мин. |дование| ции |ности |(t град.) | | | | |______________|_______________| | | |номина-|преде-|номина- |преде- | | | |льное |льное |льное |льное | | | |значе- |откло-|значе- |откло- | | | |ние |нение |ние |нение | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8
1) паровой метод
Стеклянная Стерилизация Срок посуда, проводится сохране- ступки, 2,0 +/-0,2 Паровой в стерили- ния штангласы, стери- зационных стериль- изделия из (132 (+/-2) 20 +2 лизатор коробках ности стекла, град.) без фильтров изделий, текстиля или с простери- (комплект фильтрами; лизован- санитарной упаковке ных в одежды, из 2-х стерили- марля, вата), слойной зационных изделия из 1,1 +0,1 45 +3 бязи; коробках коррозийно- (120 пергаменте, с стойкого град.) мешочной фильтрами металла, из 1,1 +0,1 45 +3 влагопрочной 20 сут., резины (120 бумаге в стери- град.) лизацион- ных коробках без фильтров или иной упаковке - 3-е суток
2) воздушный метод
Стеклянная Стерилизации Срок посуда, Воздуш- подвергают сохране- ступки, 180 +/-10 60 +5 ный сухие ния штангласы, град. стери- изделия; стериль- изделия из лизатор стерилизация ности стекла и проводится изделий, коррозийно- 160 +2- 10 150 +5 в упаковке в бумаге стойких град. из бумаги упаковоч- материалов мешочной ной - 3 и сплавов влагопрочной, суток; и селиконо- бумаге без вая резина мешочной не упаковки пропитанной должны или без быть ис- упаковки пользова- (в открытых ны непос- емкостях) редствен- но после стерили- зации
3) химический метод
Рекоменду- Пероксид Закры- Стерилизацию Срок ется для водорода тые проводят сохране- изделий из 6% емкости при полном ния стекла, раствор 360 +/-5 из погружении стериль- коррозийно- 18 град. +/-2 180 +/-5 стекла, изделия в ности стойких 50 град. пласт- раствор, изделий, материалов массы после чего простери- и сплавов, или изделия лизован- полимерных покры- промывают ных в материалов, тые стерильной стериль- резины эмалью водой ной (без емкости повреж- (стерили- дений) зацион- ная коробка) выложен- ной сте- рильной простыней - 3 суток Аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70 град. С вынимается и тотчас закрывается стерильными пробками.
Вспомогательный материал, мелкий инвентарь и другое хранятся до употребления в той упаковке или емкостях, в которых стерилизовался.
Раствор пероксида водорода может использоваться в течение 7 суток со дня изготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте.
Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.
Приложение 5
Технологический процесс обработки аптечной посуды
1. Подготовка и проведение технологического процесса обработки
1. Освобожденную от упаковочного материала новую посуду и посуду, бывшую в употреблении (в соматических отделениях больниц), ополаскивают снаружи и внутри проточной водопроводной водой для удаления механического загрязнения, остатков лекарственных веществ, а затем замачивают в растворе с 0,5 % раствором моющего средства, подогретом до температуры (50+/-10) град. С, в течение 15 минут.
Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время (2- 3 часа).
2. После замачивания, посуду моют в этом же растворе с помощью ерша или моечной машины, затем ополаскивают не менее 5-7 раз в проточной водопроводной воде при температуре (50+/-10)град. С и окончательно промывают водой очищенной. При машинном ополаскивании, в зависимости от типа моечной машины, время выдержки в режиме ополаскивания 5-10 минут. Чистота вымытой посуды и полнота смываемости моющих средств должна контролироваться по методикам, изложенным в приложении 6.
2. Дезинфекция посуды, поступающей в аптеку из инфекционных отделений больниц
3. Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений больниц в аптеку, дезинфицируют свежеприготовленным раствором пероксида водорода 3%.
4. Раствор пероксида водорода 3% с моющим средством готовят на водопроводной воде. Для приготовления 10 л 3% раствора пероксида водорода берут 1200 мл пергидроля, добавляя его к соответствующему количеству воды. В этом растворе посуду выдерживают в течение 80 минут. Хранение приготовленных дезинфицирующих растворов должно быть не более 24 часов.
Повторное использование одного и того же дезинфицирующего раствора не допускается. После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезинфицирующего средства и моют с моющим средством, согласно методике, изложенной в пункте 2 данного приложения.
Для дезинфекции используются и другие разрешенные органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора дезинфицирующие средства.
Приложение 6 к Санитарным правилам и нормам эксплуатация аптечных организаций"
Контроль качества вымытой посуды
1. Определение степени чистоты вымытой посуды Контроль качества вымытой посуды проводят визуально по отсутствию посторонних включений и по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания.
При необходимости, полноту смываемости синтетических моющих и моюще-дезинфицирующих средств определяют по величине рН потенциометрическим методом; рН воды после последнего ополаскивания посуды должен соответствовать рН исходной воды.
После ополаскивания целесообразно каждый флакон или бутылку накрыть алюминиевой фольгой для предотвращения ее загрязнения.
2. Определение полноты смываемости моющих средств Испытуемый вымытый флакон ополаскивают очищенной водой (флакон наполняется водой полностью). Промывной водой смачивают ватный тампон, наносят на него 1-2 капли спиртового раствора фенолфталеина (ГФ ХI том 2 страница 98).
Наличие остатка моющих средств дает розовое окрашивание ватного тампона.
Приложение 7
Обработка резиновых перчаток Использованные резиновые перчатки погружают в раствор, разрешенный органами и учреждениями Государственного санитарно- эпидемиологического надзора, дезинфицирующих средств на 30 на 60 минут, затем вынимают и моют в проточной воде. Вымытые перчатки сушат при комнатной температуре, после этого дополнительно высушивают полотенцем или салфеткой.
После сушки, перед стерилизацией, резиновые перчатки внутри и снаружи посыпают тальком, между перчатками прокладывают марлю, каждую пару перчаток заворачивают отдельно в марлю и в таком виде помещают в биксы рыхло, для свободного поступления пара и стерилизуют при температуре 120+/-1 град. С в течение 45 минут.
Приложение 8
Обработка и стерилизация колпачков и пробок, предназначенных для укупорки фасованных лекарственных средств
1. Подготовка и мытье алюминиевых колпачков
1. Алюминиевые колпачки, предназначенные для укупорки инъекционных растворов и глазных капель, моют в растворе 1-2% моющего средства или хозяйственного мыла типа ОП-7, ОП-10, "Прогресс" в проточной водопроводной воде при температуре (80+/-10)град. C в течение 15 минут, ополаскивают в проточной воде при температуре (50+/-10)град. С в течение 10 минут, затем ополаскивают водой, очищенной при температуре (30+/-10)град. С в течение 15 минут.
Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50-60 град. С.
Хранят в биксах не более 24 часов после вскрытия.
2. Предстерилизационная обработка и стерилизация резиновых пробок
2. Пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50-60 градусов Цельсия) 0,5% растворе моющего средства типа "Лотос", "Астра", "Кристалл", "Омо" и другие, в течение 3 минут (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1:5);
промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз, заменяя ее свежей и один раз водой очищенной;
кипятят в 1% растворе натрия гидрокорбоната в течение 30 минут;
прополаскивают 1 раз водопроводной водой и затем 2 раза водой очищенной;
помещают в стеклянные сосуды, заливают водой очищенной, сосуд укупоривают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 121 градусах (1,1 атм.)
один час для удаления с поверхности пробок следов серы, цинка и других веществ.
3. Резиновые пробки, бывшие в употреблении, промывают свежей водой очищенной, 2 раза кипятят в воде очищенной по 20 минут, каждый раз заменяя воду и стерилизуют в соответствии с пунктом 4 настоящего приложения.
4. Силиконирование пробок рекомендуется проводить силиконовой эмульсией КЭ-10 -16, ПМС-200А или ПМС-400 (массовая доля 0,05-0,5%) при температуре (50град. +/- 10град.) С в течение 20-30 минут.
После обработки пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при температуре 120 град. С (давление 1,1 атм.) в течение 45 минут. Срок сохранения стерильности в закрытых биксах - 3 суток. После вскрытия биксов они должны быть использованы в течение 24 часов.
5. При заготовке впрок, резиновые пробки после обработки, как указано в пункте 2 не подвергая стерилизации, сушат в сушильном шкафу при температуре 50 град. С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых емкостях в прохладном месте. Перед применением пробки стерилизуют, как указано в пункте 4.
3. Предстерилизационная обработка и стерилизация полиэтиленовых пробок
6. Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промывают горячей (50+ /10) град. С проточной водопроводной водой. В случае сильного загрязнения пробок их предварительно моют с применением моющих средств. Затем пробки ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением в свежеприготовленный 6 % раствор пероксида водорода на 6 часов, после чего промывают очищенной водой и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре (50-60) град. С. Срок сохранения простерилизованных пробок в стерильных банках с притертыми пробками или биксах - 3 суток.
4. Порядок обработки пластмассовых навинчивающихся пробок
7. Новые пластмассовые пробки несколько раз промывают горячей водопроводной водой и сушат в сушильном шкафу при температуре (50-60) град.
С. Высушенные пробки хранят в закрытых биксах.
Приложение 9 ксплуатация аптечных Химический метод контроля режима работы парового и воздушного стерилизаторов Химический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью химических тестов, термохимических индикаторов и термовременных индикаторов. Химический тест представляет собой запаянную с обоих концов стеклянную трубку, заполненную смесью химического соединения с органическим красителем или только химическим соединением (веществом изменяющим свое агрегатное состояние и цвет при достижении определенной для него температуры плавления). 1. Химические тесты, применяемые для контроля работы паровых стерилизаторов: 1) кислота бензойная - температура плавления (121-122) град. С, краситель; 2) сера элементарная - температура плавления (121-
122) град. С; 3) мочевина - температура плавления (132-134) град. С, краситель; 4)
никотинамид - температура плавления (132-134) град. С, краситель.
В качестве любого красителя используют (фуксин кислый, феноловый красный, бромтиловый синий или генцианфиолетовый) в смеси с химическим веществом в соотношении 10:1.
2. Перечень химических тестов, применяемых для контроля работы воздушных стерилизаторов:
Тиомочевина, температура плавления 180 град. С; янтарная кислота, температура плавления (180-184) град. С; сахароза, температура плавления (180-
184) град. С; винная кислота, температура плавления (180-190) град. С;
гидрохинон, температура плавления (180-190) град. С.
Термохимические и термовременные индикаторы (ТВИ) представляют собой полоски с индикаторным слоем, отрываемые от бумажной ленты, цвет которых необратимо меняется только при соблюдении режимов стерилизации.
Рекомендованы: ТВИ-ИС, ИС-132, ИС-160, ИС-180. В качестве термохимических индикаторов используют контрольные индикаторные ленты. Если после стерилизации химические тесты расплавились и цвет химического индикатора изменился, это означает, что стерилизация состоялась. 1. Расположение контрольных точек (химических тестов) в паровых стерилизаторах Емкость | Число | Расположение контрольных точек камеры |контрольных | (химических тестов) стерилизатора |точек, в которые | (дм3) |закладываются | |химические тесты | для стерилизаторов прямоугольных до 100 5 точка 1 - у загрузочной двери точка 2
- у противоположной стенки (разгрузочной двери) точки 3 - 5 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях, против часовой стрелки. Для стерилизаторов круглых вертикальных Свыше 100 11 точка 1 - в верхней части камеры до 750 точка 2 - в нижней части камеры включительно точки 3 - 11 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях, против часовой стрелки. Для стерилизаторов круглых горизонтальных Свыше 750 13 точка 1 - у загрузочной двери точка 2 - у противоположной стенки (разгрузочной двери) точки 3 - 13 - в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях, против часовой стрелки.
Контрольные точки 1 и 2 находятся в стерилизационной камере вне стерилизуемых изделий. 4. Расположение контрольных точек (химических тестов)
в воздушных стерилизаторах Емкость | Число | Расположение контрольных точек камеры | контрольных | (химических тестов) стерилизатора |точек, в которые | (дм3) |закладываются | До 80 5 точка 1 - в центре камеры; точка 2 - в нижней части справа или слева;
точка 3 - на одинаковом удалении от двери и задней стенки; точки 4 - 5 - в нижней части камеры (точки 4) и слева (точки 5) у двери Свыше 80 15 точки 1 - 3 - в центре камеры на трех уровнях сверху вниз; точки 4 - 15 - по углам на трех уровнях (точки 4 - 7 - внизу; точки 8 - 11 - в середине; точки 12 - 15 - вверху), развешивая против часовой стрелки Свыше 80 двухкамерные 30 аналогичным образом для каждой камеры Контрольные тесты помещают на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизатора. Точки располагаются равномерно по всему объему камеры.
Химические вещества закладывают в пакеты из крафт-бумаги или внутрь стерилизуемых упаковок и помещают в контрольные зоны. Показателем качественной работы воздушного стерилизатора является изменение исходного состояния химических индикаторов (цвета или агрегатного состояния).
Приложение 10
Подготовка производственных помещений, технологического оборудования
1. Подготовка производственных помещений,
1. Ежедневная обработка производственных помещений.
1) Обработку производственных помещений рекомендуется проводить раствором пероксида водорода (массовая доля 3%) с моющим средством (далее - рабочий раствор).
2) Если в течение месяца при систематическом использовании рабочего раствора состояние воздушной среды помещения соответствует нормам чистоты, то массовую долю пероксида водорода в рабочем растворе можно снизить до 1%.
3) В случае обнаружения в воздухе помещения грибов и другой микрофлоры, массовую долю пероксида водорода в рабочем растворе следует увеличить до 4%, а при наличии спорообразующей микрофлоры - до 6%.
4) Ежедневная обработка должна проводиться после каждой смены влажным способом. Стены, двери и другие поверхности помещения следует протирать поролоновой губкой, обильно смоченной рабочим раствором из расчета 100-150 мл/м2, затем этим же раствором вымыть пол.
2. Генеральная обработка.
1) Обработку производственных помещений необходимо проводить рабочим раствором (массовая доля пероксида водорода 6%).
2) Если в течение месяца в воздухе помещения не обнаруживается спорообразующей микрофлоры и грибов, массовую долю пероксида водорода в рабочем растворе следует снизить до 3%.
3) Съемные части (узлы) оборудования, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными веществами, следует снять, разобрать и тщательно вымыть в моющем растворе (массовая доля 0,05%) при температуре 60 град. С, несколько раз ополоснуть водой проточной, затем водой очищенной.
Промывные воды рекомендуется контролировать на отсутствие в них механических включений, видимых невооруженным глазом. При необходимости стерилизацию съемных частей оборудования рекомендуется проводить в проходном автоклаве при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) и температуре (120+/-1) град.С в течение 45 минут с последующей подсушкой при остаточном давлении 0,07 МПа (0,7 кгс/см2) не менее 10 минут.
4) Внутренние части оборудования следует обрабатывать раствором моющего средства (массовая доля 0,05%) при температуре 60 град. С, затем несколько раз ополоснуть водой проточной, затем водой очищенной.
Стерилизацию неразборных участков оборудования рекомендуется осуществлять острым паром при температуре (120+/-1) град. С в течение 60 минут. При необходимости протирать салфеткой, смоченной спиртом этиловым (объемная доля 76%). 5) Наружные поверхности оборудования следует обрабатывать также как и поверхность помещений. 2. Режим обработки поверхности помещений Культура | Состав рабочего раствора | Температура |________________________________| рабочего раствора, | массовая доля | массовая доля | град.С | пероксида | моющего | | водорода, % | раствора, % | Споровая форма 6 0,5 20 микроорганизмов 3 0,5 40-50 Плесень 4 0,5 20 2 0,5 40-50 Вегетативная 3 0,5 20 форма микроорганизмов 1 0,5 40-50
3. Приготовление рабочих растворов пероксида водорода с моющими средствами Состав рабочего | Объем | Объем | Масса | Объем воды, раствора |рабочего |пергидроля,| моющего | мл |раствора,л| мл | средства,г | ________________________| | | | Массовая | Массовая | | | | доля | доля | | | | пероксида | моющего | | | | водорода, %| средства,%| | | | 1 0,5 1 40 5 955 1 0,5 10 400 50 9550 2 0,5 1 80 5 815 2 0,5 10 800 50 8150 3 0,5 1 120 5 875 3 0,5 10 1200 50 8750 4 0,5 1 150 5 835 4 0,5 10 1500 50 8350 6 0,5 1 240 5 755 6 0,5 10 2400 50 7550 Для простоты приготовления рабочих растворов целесообразно иметь вымеренную по объему емкость, соответствующую массе или объему ингредиентов. 4. Рекомендуемые моющие и дезинфицирующие средства 3.
Моющие средства: "Прогресс", "Сульфанол", "Афол", "Омо", "Лотос", "Новость", "Биолот", "Астра", "Католит". 4. Дезинфицирующие средства:
Пероксид водорода, спирт этиловый, трикрезол, анолит нейтральный, раствор 1% дезоксона-1 и другие разрешенные к применению органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
При отсутствии вышеназванных дезинфицирующих и моющих средств, возможно использование иных дезинфицирующих и моющих средств, зарегистрированных и разрешенных к применению органами и учреждениями Государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
5. Меры предосторожности при работе с дезинфицирующими препаратами
5. Соблюдение мер предосторожности при работе с дезинфицирующими препаратами (фасовка сухого препарата, приготовление рабочих растворов, проведение дезинфекции) обязательно.
6. Работы выполняют в халате, резиновых перчатках, защитных очках, фартуке.
7. Органы дыхания защищают респиратором РУ-60.
8. После работы лицо и руки тщательно моют водой с мылом.
9. При попадании растворов в глаза, слизистую оболочку обильно промывают 0,5% раствором натрия гипосульфита и обильно чистой водой. При попадании на кожу смывают чистой водой.
Приложение 11
Состав и площади аптечных организаций
1. Аптека
Наименование помещений | Аптека | Аптека с правом| Аптека |медицинской| изготовл. лек. |готовых лек. |организации| средств (кв.м.)|форм (кв.м.) | (кв.м) | |
1. Зал обслуживания населения, 20 15 в том числе: 1) зона размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала 8 7 2) зона обслуживания населения 12 8
2. Производственные помещения: 60 40 1) комната для работы с требованиями медицинской организации, комплектования заказов; 10 2) ассистентская, аналитическая, ассистентская для изготовления внутриаптечной заготовки; 20 12
3) асептическая (со шлюзом) 12 12 4) дистилляционная; 10 8 5) моечная- стерилизационная 10 8 3. Основные помещения хранения: 30 30 9 в т.ч.:
вспомогательные помещения 5 5 4. Дополнительные помещения хранения: 1)
ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров 5 4 2)
горючих, легко воспламеняющихся жидкостей 5 4 3) дезинфицирующих средств и кислот 5 5 5. Служебные и бытовые помещения: 25 25 6 1) кабинет заведующего
2) комната персонала 3) гардеробная для персонала 4) кладовая хранения уборочного инвентаря 5) санузел В случае, если аптека готовых лекарственных форм реализует ядовитые, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, помещения хранения указанных средств могут входить в состав основных помещений хранения. 2. Аптечный склад Наименование помещений | Аптечный склад (кв.м.)
1. Производственные помещения: 20 1) приемно-экспедиционная 20 2. Основные помещения хранения от 30 до 110 в т.ч. вспомогательные помещения 10 3.
Дополнительные помещения хранения: 1) ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров 6 2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей 6 3) дезинфицирующих средств и кислот 6 4. Служебные и бытовые помещения 20
3. Аптечный киоск, аптечный пункт Наименование помещений | Аптечный | Аптечный | киоск (кв.м) | пункт (кв.м.)
Зона размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала 6 16 Зона обслуживания населения 4 4 Одномоментный объем хранимой товарной массы на аптечных складах не должен превышать 75% объема помещений хранения. С увеличением объема выполняемых работ, ассортимента реализуемой продукции, площадь аптечных организаций должна соответствовать требованиям, предъявляемым для соблюдения условий хранения лекарственных средств, фармацевтического порядка и данных санитарных правил.
В случае размещения аптечной организации в здании медицинской организации административно-бытовые помещения могут быть общими.
При осуществлении аптечной организацией дополнительных видов деятельности должны быть предусмотрены дополнительные производственные и складские помещения.
При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должны быть предусмотрены:
1) комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 квадратных метров;
2) дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 квадратных метров;
3) моечная - не менее 12 квадратных метров.
Приложение 12
Методика микробиологического исследования аптек
1. Объекты бактериологического контроля
1. Объектами бактериологического контроля являются:
1) Вода очищенная.
2) Растворы для инъекций до и после стерилизации.
3) Глазные капли после стерилизации и приготовленные в асептических условиях на стерильных основах.
4) Сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления растворов для инъекций и глазных капель.
5) Аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие вспомогательные материалы.
6) Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.
7) Воздух.
2. Отбор проб
2. Для отбора проб используется стерильная посуда бактериологической лаборатории, режим стерилизации которой регулярно контролируется (от двух до пяти единиц из каждой партии проверяется на стерильность).
3. Вода очищенная, используемая для приготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм для инъекций и глазных капель) отбирается в количестве не менее 500 мл (см3) в стерильную посуду.
При наличии в аптеке трубопровода для воды очищенной, отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и провизора-технолога. При этом конец бюретки предварительно обжигают ватой (факелом), смоченной спиртом. При отсутствии трубопровода для воды очищенной, а также при неудовлетворительных результатах отбор проб воды очищенной проводят из приемника.
Для оценки санитарного состояния трубопровода отбор проб воды очищенной можно производить непосредственно из трубопровода (в любом участке трубопровода).
4. Вода очищенная, используемая для приготовления растворов для инъекций и глазных капель, отбирается в количестве 15-20 см3 в стерильную посуду непосредственно из емкостей, в которые осуществлялась дистилляция.
5. Растворы для инъекций отбираются во время их приготовления или не позднее полутора часов изготовления в той же посуде, в которой они будут подвергнуты стерилизации и доставляются в лабораторию для бактериологического контроля.
6. Стерильные растворы для инъекций и глазные капли, а также глазные капли, приготовленные асептическим способом, доставляют в аптечной упаковке.
Глазные капли из торгового зала аптек доставляют непосредственно в аптечной упаковке, отпускаемой в медицинские организации и населению.
Целесообразно отбирать глазные капли трех-четырех наименований, как со стола ассистента, так и с витрины.
7. Отбор сухих лекарственных веществ (по показаниям) проводят стерильными ложками в стерильную посуду в количестве тридцати-пятидесяти граммов; если вещество в таблетках - отбор производят фламбированным пинцетом также в количестве тридцати-пятидесяти граммов.
8. Аптечную посуду, приготовленную для розлива растворов для инъекций и глазных капель, отбирают в момент их приготовления, в количестве трех штук одинаковой емкости. Флаконы доставляют в лабораторию в укупоренном виде, используя при этом аптечные пробки и прокладки (для отпуска лекарственных средств).
9. Пробки (корковые, полиэтиленовые, резиновые) и прокладки отбирают в момент приготовления растворов для инъекций и глазных капель пинцетом после фламбирования и помещают по пять штук в широкогорлую стерильную посуду (колбы, банки) с последующим закрытием стерильными ватно-марлевыми пробками и бумажными колпачками.
10. Фильтровальные воронки, мерные колбы, цилиндры, используемые для приготовления растворов для инъекций, контролируют путем ополаскивания их 10 см3 стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лабораторию для исследования.
11. Используемые в аптеках пипетки прополаскивают несколько раз в пробирке, содержащей 10 см3 стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лабораторию для исследований. 12. Смывы с инвентаря, оборудования, рук и санитарной одежды персонала аптеки производят стерильным ватным тампоном на палочках, вмонтированных в пробирки с пяти миллилитрами стерильной однопроцентной пептонной водой. Тампон увлажняют питательной средой, делают смыв с объекта и помещают в ту же пробирку, погружая в пептонную воду. Ориентировочный перечень объектов, подлежащих контролю методом смывов: 1) рабочее место провизора-технолога; 2) стол для приготовления растворов для инъекций; 3) стол для приготовления глазных капель; 4) весы для взвешивания сухих веществ у провизора-технолога; 5) тара для хранения прокладок и пробок, используемых для укупорки растворов для инъекций и глазных капель, ступки, бюретки, пластинки пластмассовые; 6) весы;
7) кран водопроводный в ассистентской; 8) руки персонала, в том числе во время приготовления лекарственных форм; 9) полотенце для рук персонала; 10)
санитарная одежда персонала. 13. Пробы воздуха отбирают в следующих помещениях: 1) асептический блок; 2) стерилизационная лекарственных форм и аптечной посуды; 3) ассистентская; 4) фасовочная; 5) дефектарская; 6) помещения хранения лекарственных средств; 7) моечная; 8) зал обслуживания. 14. Отбор проб воздуха производят при соблюдении следующих условий: 1) при соответствии уровня высоты отбора проб уровню высоты рабочего стола; 2) при закрытых форточках и дверях; 3) не ранее, чем через тридцать минут после влажной уборки помещения; 4) в чистом подготовленном к работе помещении или сразу после работы.
Пробы воздуха отбирают аспирационным методом с помощью приборов для бактериологического анализа воздуха (аппарат Кротова, ПОВ, ПАБ и другие).
Скорость протягивания воздуха должна составлять двадцать пять литров в минуту, количество пропущенного воздуха сто литров для определения общего количества бактерий, двести пятьдесят литров для определения золотистого стафилококка и двести пятьдесят литров для определения плесневых и дрожжевых грибов.
Для определения общего количества бактерий, отбор проб производят на двухпроцентный питательный агар, для определения золотистого стафилококка - на желточно-солевой агар, для определения плесневых и дрожжевых грибов на среду Сабуро; питательные среды для отбора проб воздуха аспирационным методом разливают в чашки по двенадцать-пятнадцать миллилитров.
В исключительных случаях допускается отбор проб воздуха производственных помещений аптеки седиментационным методом. При этом чашки Петри с мясопептонным агаром устанавливают в открытом виде на десять минут, желточно-солевым агаром, средой Сабуро - на двадцать пять минут.
3. Методики исследования
15. Исследования воды очищенной, используемой для изготовления лекарственных форм (кроме лекарственных форм для инъекций и глазных капель).
1) Определение количества мезофильных аэробных и факультативно- анаэробных микроорганизмов в 1 см3 воды очищенной проводят следующим образом: исследуемую воду вносят по 1 см3 в две чашки Петри, которые затем заливают расплавленным и остуженным питательным агаром (45 град. С) и выдерживают двадцать четыре часа при температуре 37 град. С и двадцать четыре часа при комнатной температуре. После чего подсчитывают число выросших колоний как на поверхности, так и внутри питательного агара, подсчет проводится обязательно с помощью лупы. При вычислении результатов анализа выводят среднее арифметическое из числа колоний, выросших на обеих чашках.
Для выявления плесневых и дрожжевых грибов засевают по 0,5 см3 исследуемой воды на поверхность двух чашек Петри со средой Сабуро и инкубируют при температуре 20-22 град.С в течение трех-четырех суток. Затем подсчитывают число колоний плесневых и дрожжевых грибов на обеих чашках.
Количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов в 1 см3 исследуемой воды получают в результате суммирования числа бактерий, выросших на чашках с питательным агаром и на среде Сабуро.
2) Определение титра бактерий группы кишечных палочек:
исследование проводится согласно действующей нормативной документации по воде.
16. Исследование воды очищенной для приготовления растворов для инъекций и глазных капель, растворов для инъекций до стерилизации и глазных капель, приготовленных в асептических условиях на стерильных основах.
1) Определение количества мезофильных аэробных и факультативно- анаэробных микроорганизмов производят в соответствии с подпунктом 1) пункта 15 данной Методики.
2) Определение наличия бактерий группы кишечных палочек в 1 см3 проводится следующим образом: лекарственные средства засевают в количестве 1 грамма (см3) на 9 см3 разведенной глюкозо-пептонной среды, среды Кесслер или Кода. Посевы выращивают при температуре 37 град. С в течение восемнадцати- двадцати четырех часов с дальнейшим высевом секторами на среду Эндо, последнюю инкубируют при температуре 37 град. С в течение восемнадцати- двадцати четырех часов и проводят просмотр посевов. При наличии роста из подозрительных колоний делают мазки, красят по Граму и микроскопируют. При наличии грамотрицательных палочек, оставшуюся часть колоний пересеивают на глюкозо-пептонную среду с поплавками или полужидкую глюкозу, инкубируют при 37 град. С в течение восемнадцати-двадцати четырех часов. Наличие кислоты и газа на глюкозо-пептонной среде или в полужидкой глюкозе свидетельствует о содержании бактерий группы кишечных палочек.
3) Количественное определение бактерий группы кишечных палочек: 1 грамм (см3) лекарственных средств засевают на чашку и заливают средой Эндо (глубинный метод посева). После инкубации посева при температуре 37 град. С в течение восемнадцати-двадцати четырех часов учитывают колонии типичные для группы кишечных палочек.
17. Исследование сухих лекарственных веществ, используемых для приготовления растворов для инъекций и глазных капель.
1) Исследование проводят в случае неоднократных неудовлетворительных бактериологических анализов и превышения норм предельно-допустимого содержания непатогенных микроорганизмов одновременно, при удовлетворительных результатах анализов воды очищенной, используемой для их приготовления, и при удовлетворительных данных бактериологического контроля посуды, флаконов, пробок, прокладок.
2) Сухие лекарственные вещества разводят стерильной водой очищенной с целью создания соответствующих концентраций растворов для инъекций и глазных капель, изготовляемых в аптеке. Объем и методика исследования приготовленных растворов - согласно пункту 17 данной Методики.
18. Исследование стерильных растворов для инъекций и глазных капель.
Для контроля стерильности лекарственных средств, применяют тиогликолевую среду и жидкую среду Сабуро, при этом объем питательной среды должен быть в десять раз больше объема образца для посева. Каждый образец засевают в две пробирки или в два флакона. Посевы в тиогликолевой среде инкубируют при температуре от 30 град. С до 35 град. С, а в среде Сабуро от 20 град. С до 25 град. С. Посевы просматривают ежедневно в течение восьми суток.
При наличии роста (помутнения среды, образования пленки, осадка) готовят мазки для бактериоскопического подтверждения роста микробов.
19. Исследования аптечной посуды, пробок, прокладок, воронок, цилиндров и так далее.
1) Подготовка к исследованию:
Три одноименных флакона, доставленных в лабораторию, последовательно ополаскивают в 10 см3 стерильной водопроводной воды. Воду из флакона во флакон переливают над пламенем горелки, тщательно споласкивая каждый флакон.
В посуду с доставленными пробками и прокладками наливают 10 см3 стерильной водопроводной воды и тщательно ополаскивают.
2) Определение количества мезофильных аэробных и факультативно- анаэробных микроорганизмов в смывной жидкости проводят согласно подпункту
1) пункта 15 данной Методики. Число колоний, установленное в 1 см3 смывной жидкости умножают на десять, что соответствует содержанию бактерий на всей смывной поверхности трех одноименных флаконов или на поверхности отобранных пробок и прокладок, или на поверхности другой аптечной посуды (цилиндры, воронки, пипетки).
3) Определение наличия бактерий группы кишечных палочек проводится следующим образом: оставшиеся 8 см3 смывной жидкости засевают в 1 см3 концентрированной глюкозо-пептонной среды и инкубируют при температуре 37 град. С в термостате в течение восемнадцати-двадцати четырех часов. Дальнейший ход исследования проводят в соответствии подпункта 2)
пункта 17 данной Методики.
20. Методика исследования воздуха.
1) Доставленные чашки с посевами на питательном агаре и желточно- солевом агаре инкубируют в термостате при 37 град. С в течение восемнадцати- двадцати четырех часов, посевы на желточно-солевом агаре дополнительно выдерживают еще двадцать четыре часа при комнатной температуре. Посевы на среде Сабуро инкубируют при температуре 22-28 град.С - четверо суток.
Для определения общей бактериальной обсемененности через сорок восемь часов посевы просматривают, подсчитывают количество выросших колоний и производят пересчет на 1 м3 воздуха.
2) Для определения количественного содержания золотистого стафилококка просматривают посевы на желточно-солевом агаре после сорока восьми часов инкубации, колонии подозрительные на стафилококк подсчитывают и проводят идентификацию по классической схеме. После идентификации производят пересчет полученных результатов на 1 м3 воздуха.
3) Для количественного определения плесневых и дрожжевых грибов, после девяносто шести часовой инкубации, подсчитывают количество выросших колоний плесневых и дрожжевых грибов и производят пересчет на 1 м3 воздуха.
Пересчет количества выросших колоний на 1 м3 воздуха при седиментационном методе производят по Омелянскому (предполагается, что на поверхность 100 см3 агара за пять минут оседает такое количество бактерий, которое содержится в десяти литрах воздуха). Поэтому, при десятиминутной экспозиции стандартных чашек Петри (диаметром девять сантиметров) с агаром, множитель для перерасчета берется равным восьмидесяти.
21. Методика исследования смывов.
1) При исследовании смывов на наличие бактерий группы кишечных палочек посев производят из пробирок с однопроцентной пептонной водой после инкубации при 37 град. С в течение двадцати четырех часов на среду Эндо.
Посевы на среде Эндо выдерживают при 37 град. С восемнадцать-двадцать часов.
Чашки с посевами просматривают. При наличии на среде Эндо колоний, характерных для энтеробактерий - красных с металлическим блеском или без него, розовых с темным центром, слизистых, бледно-розовых, готовят мазки, окрашивают по Граму.
Дальнейший ход исследования проводят в соответствии подпункта 2)
2) При исследовании смывов на наличие патогенного стафилококка, в качестве среды накопления используют бульон с 6,5 процентным раствором натрия хлорида или однопроцентной глюкозы, разлитый в пробирки по пять миллилитров, в который засевают по полмиллилитра смывной жидкости.
Засеянные пробирки инкубируют при 37 град. С в течение двадцати-двадцати четырех часов, после чего производят посев на желточно-солевой, молочно- солевой или молочно-желточно-солевой агар.
Дальнейший ход исследования проводят согласно классической схеме исследования на стафилококк.
4. Другие исследования
22. Исследования на синегнойную палочку.
Специального посева воды очищенной, лекарственных средств и смывов для выделения синегнойной палочки производить не следует. Эти бактерии имеют характерный рост на среде Эндо и других средах. Основные дифференциальные признаки - грамотрицательные палочки, продуцируют пигмент, имеют характерный запах, оксидазоположительные, утилизируют цитрат на среде Симонса и Козера, разжижают желатину, растут на бульоне при температуре 42 град. С, не растут на среде с содержанием хлорида натрия 6,5 процентов.
23. Исследование на бактерии Протеус.
Специального посева воды очищенной, лекарственных средств и смывов для выделения бактерий рода Протеус, можно не проводить, так как они имеют характерный рост на среде Эндо. При необходимости проводится их видовая идентификация.
5. Критерии оценки результатов проведенных исследований
24. Вода очищенная, используемая для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель) должна соответствовать действующей нормативной документации по питьевой воде.
25. Вода очищенная для приготовления растворов для инъекций и глазных капель, растворы для инъекций до стерилизации и глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильных основах. Предельно- допустимое количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов - согласно главе 8 данной Методики.
Бактерии группы кишечных палочек не допускаются в 1 см3, приготовленных растворов.
26. Сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления Предельно-допустимое количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов - согласно статье 8 данной Методики. Бактерии группы кишечных палочек не допускаются в 1 см3 приготовленных растворов. 27. Аптечная посуда, пробки, прокладки, воронки, цилиндры и так далее. Предельно-допустимое количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов - сто пятьдесят (на поверхности трех флаконов, пяти прокладок, пяти пробок, другой аптечной посуды). Бактерии группы кишечных палочек не допускается в 8 см3 смывной жидкости. 6.
Критерии оценки микробной обсемененности воздуха помещений аптечных Наименование помещения | Условия |Общее кол-во |Количество |Количество | работы |колоний микро-|золотистого |плесневых | |организмов |стафилококка |дрожжевых | |в 1 м3 воздуха|в 1 м3 воздуха|грибов в 1 | | | |м3 воздуха 1 | 2 | 3 | 4 | 5 Асептическая до работы Не выше 500 не не после работы Не выше 1000 допускается допускается Ассистентская, до работы Не выше 750 не не фасовочная, после работы Не выше 1000 допускается допускается дефекторская, помещения хранения лекарственных средств Моечная во время Не выше 1000 не более 3 до 12 работы Зал обслуживания во время Не выше 1500 до 10 до 20 работы
7. Смывы 28. В смывах не допускаются бактерии группы кишечных палочек, золотистый стафилококк, синегнойная палочка. 29. Во всех исследуемых пробах из аптеки не допускается наличие синегнойной палочки. 30. Бактерии рода Протеус не допускаются в исследуемых объемах анализируемых проб. 8.
Нормативы предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах, изготовляемых в аптеках N | | Предельно | п/п| Наименование | допустимое | | | содержание | Примечание | |микроорганизмов| | | в 1 куб. см | 1 | 2 | 3 | 4
1. Растворы для инъекций до стерилизации, не позднее 1-1,5 часов после изготовления: 1) Глюкозы 5%-40% 20-30 2) Натрия хлорида 0,9% 20-30 3)
Новокаина 0,25% и 2% 20-30 4) Натрия хлорида 5,0 в виде Калия хлорида 0,07 исключения до Кальция хлорида 0,12 50 Новокаина 2,5 Воды для инъекций - 1 л
5) Рингера - Локка 20-30 6) Сергозина 40% 20-30 2. Глазные капли: 1) Раствор сульфацила растворимого (альбуцида натрия) 20% и 30% 5-7 2) Раствор атропина сульфата 1% 5-7 3) Раствор дикаина 1% 5-7 4) Раствор этилморфина гидрохлорида (дионина) 1% 5-7 5) Раствор калия йодида 2% 5-7 6) Раствор синтомицина 0,25% 5-7 7) Цинка сульфата 0,025 Раствор борной кислоты 2% - 10,0 5-7 8) Раствор цинка сульфата 0,25% - 10,0 5-7 9) Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 2%, 4% 10-15 10) Раствор прозерина 0,25% 5-7 11)
Рибофлавина 0,001 (0,002); Аскорбиновой кислоты 0,05 (0,03) Глюкозы 0,2 Воды очищенной - 10,0 5-7 12) Рибофлавина 0,002; Калия иодида 0,3 Аскорбиновой кислоты 0,05 Воды очищенной - 10,0 5-7 3. Вода очищенная: 10-15 При получении и 1) используемая для изготовления хранении воды стерильных растворов сразу же очищенной в усло- после перегонки виях максимально ограничивающих возможность загрязнения микробами 2) используемая после стерилизации для изготовления асептическим способом глазных капель и концентрированных растворов (концентратов) 0-3