Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасының Министерство здравоохранения Республики министрлігі Денсаулық сақтау ісі жөніндегі Казахстан агенттігі төрағасының 2001 жылғы 16 қазандағы № 947/1 бұйрығы.
Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2001 жылғы 2 қарашада тіркелді. Тіркеу № 1665.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы № 635 бұйрығы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, білім және спорт министрлігінің 1999 жылғы 30 сәуірдегі N 226 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы Қолданылып жүрген нормативтiк құқықтық актiлердi Қазақстан Республикасының 2001 жылғы 12 маусымдағы "Салықтар және бюджетке басқа да мiндеттi төлемдер туралы" N 210-II Кодексiне сәйкес келтiру мақсатында БҰЙЫРАМЫН
1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, бiлiм және спорт министрлiгiнiң 1999 жылғы 30 сәуiрдегi "Дәрi-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тамақ өнiмдерiн мемлекеттiк тiркеу ережелерi туралы" N 226 бұйрығына мынадай өзгерiстер мен толықтырулар енгiзiлсiн:
көрсетiлген бұйрықпен бекiтiлген дәрi-дәрмек, емдеу-диагностика және косметика құралдарын, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медицина техникасы мен емдеу-алдын алу тамақ өнiмдерiн мемлекеттiк тiркеу Ережелерiне:
1-тармақта:
"- бұл дәрiлiк затты Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттардың Мемлекеттiк Тiзiлiмiне енгiзу жөнiндегi құқықтық акт" сөздерi "тiркеу алдындағы жұмыстардың, сараптама ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды жұмыстарының жүргiзiлуiн және дәрiлiк затты Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк Тiзiлiмiне енгiзiлуiн қамтиды" деген сөздермен ауыстырылсын;
мынадай абзацтармен толықтырылсын:
"Тiркеу алдындағы жұмыстар - ол республика рыногында дәрiлiк заттар аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы құнына, фармакологиялық белсендiлiгiне, қауiпсiздiгiне, сапасы мен өндiрiлу жағдайына бақылау жүйесiне талдау жасау, сараптамалық жұмыстарды жүргiзу туралы шешiм қабылдау және олардың нәтижелерiн қарау. Тiркеу алдындағы жұмыстарды азаматтардың денсаулығын сақтау саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының уәкiлеттi орталық атқарушы органы орындайды.
Сараптама жұмыстары - ол азаматтардың денсаулығын сақтау саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының уәкiлеттi орталық атқарушы органына беру үшiн қорытынды құжаттарды дайындап, тапсырыс құжаттарының толық жиынтықта болуын сараптау, жаңа, түпнұсқа дәрiлiк заттардың зертханалық сынақтары, тiркелген сынақ зертханаларындағы клиникалық зерттеулер, физикалық-химиялық сынақтар. Сараптама жұмыстарын "Дәрi-дәрмек" дәрiлiк заттар орталығы" РМҚК орындайды";
2-тармақта: "Қазақстан Республикасының халқы үшiн қажеттi" сөздерi ", сондай-ақ Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтiк маңызды ауруларын емдеу үшiн қолданылатын дәрiлiк заттарға және" сөздерiмен ауыстырылсын.
4-тармақ алынып тасталсын;
8-тармақта:
"үш ай iшiнде" сөздерi алынып тасталсын;
мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"Тiркеу куәлiгiнiң қолданылу мерзiмi аяқталғаннан кейiн тiркеу куәлiгi қолданылған кезде өндiрiлген, дайындалған және Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнiп, белгiленген тәртiпте тiркелген дәрiлiк затты жарамды мерзiмi аяқталғанға дейін сатуға рұқсат етіледi.";
9-тармақ мынадай редакцияда берiлсiн:
"9. Тiркеу куәлiгiнiң қолданылуы дәрiлiк заттардың жағымсыз немесе жанама әсерлерi туралы қосымша мәлiметтер алынған жағдайда тоқтатыла тұруы мүмкiн.
Тiркелген дәрiлiк зат дәрiлiк заттың аты, дәрiлiк түрi, фирманың аты өзгерген, нормативтiк құжаттарға өзгерiстер енгiзiлген жағдайда қайта тiркеуге жатқызылады.";
10-тармақта:
"тiркеу алдындағы" сөздерi алынып тасталсын;
екiншi сөйлем мынадай редакцияда берiлсiн: "Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеуден дәлелдi бас тартылған жағдайда тiркеу алымы қайтарылмайды";
15-тармақ алынып тасталсын;
18-тармақта:
бiрiншi абзац мынадай редакцияда берiлсiн:
"Мемлекеттiк тiркеу жүргiзу үшiн тапсырысшы азаматтардың денсаулығын сақтау саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының уәкiлеттi орталық атқарушы органына мынадай құжаттар тапсырады:";
3)-тармақша "мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде" сөздерiмен толықтырылсын;
7)-тармақша "отандық өндiрушi-кәсiпорындар үшiн - технологиялық регламент" сөздерiмен толықтырылсын;
мынадай мазмұндағы 16), 17)-тармақшалармен толықтырылсын:
"16) тiркелетiн дәрiлiк затты Қазақстан Республикасында рецептiсiз босатылатын дәрiлiк заттар тiзбесiне енгiзу туралы тапсырыс болған жағдайда дәрiлiк заттың өндiрушi елде рецептурасыз босатылу тобына жатқызылатынын растайтын құжат көшiрмесiн;
17) тапсырысшының тiркеу алымын төлегенiн растайтын құжат";
21-тармақ мынадай редакцияда берiлсiн:
"Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу мынадай сызба бойынша жүзеге асырылады:
1) азаматтардың денсаулығын сақтау саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының уәкiлеттi орталық атқарушы органы:
тапсырысшыны дәрiлiк заттарды тiркеу шарттарымен таныстырады, тапсырыс құжаттарын қабылдайды және тiркейдi - тапсырысшы өтiнiш берген күнi;
сараптама жұмыстарын жүргiзу немесе олардың жүргiзiлуiнен бас тарту туралы шешiм қабылдайды және өз шешiмiн тапсырысшы мен "Дәрi-дәрмек"
дәрiлiк заттар орталығы" РМҚК-ына жолдайды - бес күн iшiнде;
2) "Дәрi-дәрмек" дәрiлiк заттар орталығы" РМҚК:
азаматтардың денсаулығын сақтау саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының уәкiлеттi орталық атқарушы органының оң шешiмi негiзiнде тапсырысшымен сараптама жұмыстарын жүргiзу туралы шарт жасасады, нормативтiк құжаттар, дәрiлiк заттардың, стандарттардың үлгiлерiн және арнайы реагенттер қабылдайды - үш күн iшiнде;
дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзедi және азаматтардың денсаулығын сақтау саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының уәкiлеттi орталық атқарушы органына қорытынды құжаттар тапсырады - алты айдан аспайтын мерзiмде, клиникалық зерттеулер жүргiзiлген жағдайда - шартта көрсетiлген мерзiмде;
3) азаматтардың денсаулығын сақтау саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының уәкiлеттi орталық атқарушы органы сараптама нәтижелерiмен бiрге қорытынды құжаттарды қарайды, дәрiлiк затты тiркеуден дәлелдi бас тарту туралы немесе дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiм қабылдайды, дәрiлiк затты медициналық қолдануға рұқсат ету туралы, оның қолданылуы жөнiндегi нұсқаулықтарды бекiту туралы және тiркелген затты Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк Тiзiлiмiне енгiзу туралы бұйрық шығарады";
3 тарау алынып тасталсын.
2. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әдiлет министрлiгiнде тiркелген сәтiнен бастап күшiне енедi.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Төрағаның орынбасары А.Т.
Айдархановқа жүктелсiн.
Төраға

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Приказ Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 16 октября 2001 года № 947/1.
Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 ноября 2001 года № 1665. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 О внесении изменений и дополнений в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 С целью приведения действующих нормативных правовых актов в соответствие с Кодексом Республики Казахстан от 12 июня 2001 года N 209-II "О налогах и других обязательных платежах в бюджет", приказываю:
1. Внести в приказ Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 30 апреля 1999 года N 226 "О правилах государственной регистрации лекарственных, лечебно-диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно- профилактического питания" следующие изменения и дополнения:
в Правила государственной регистрации лекарственных, лечебно- диагностических и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания, утвержденные указанным приказом:
в пункте 1:
слова "- это правовой акт по внесению лекарственного средства в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Республики Казахстан" заменить словами "включает в себя проведение предрегистрационных работ, экспертных работ и внесение лекарственного средства в Государственный Реестр Республики Казахстан";
дополнить абзацами:
"Предрегистрацонные работы - это анализ присутствия на рынке республики аналогов лекарственного средства, сравнительной их стоимости, фармакологической активности, безопасности, системы контроля качества и условий производства, принятие решения о проведении экспертных работ и рассмотрение их результатов. Предрегистрационные работы выполняются уполномоченным центральным исполнительным органом Республики Казахстан, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан.
Экспертные работы - это лабораторные испытания нового, оригинального лекарственного средства, клинические исследования, физико-химические испытания в аккредитованных испытательных лабораториях с подготовкой заключительных документов для передачи уполномоченному центральному исполнительному органу Республики Казахстан, осуществляющему руководство в области охраны здоровья граждан. Экспертные работы выполняются РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек".";
в пункте 2 слова "и необходимых для населения Республики Казахстан"
заменить словами ", а также лекарственным средствам, используемым для лечения социально значимых заболеваний населения Республики Казахстан";
пункт 4 исключить;
в пункте 8:
слова "за три месяца" исключить;
дополнить абзацем следующего содержания:
"После окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается реализация на период до окончания срока годности лекарственного средства, зарегистрированного в установленном порядке, которое было произведено, изготовлено и ввезено на территорию Республики Казахстан во время действия регистрационного удостоверения.";
пункт 9 изложить в следующей редакции:
"9. Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено в случае получения дополнительных сведений об отрицательных или побочных действиях лекарственного средства.
Зарегистрированное лекарственное средство подлежит перерегистрации в случае изменения названия лекарственного средства, изменения лекарственной формы, названия фирмы, внесения изменений в нормативные документы.";
в пункте 10:
слово "предрегистрационные" исключить;
предложение второе изложить в следующей редакции: "В случае мотивированного отказа в государственной регистрации лекарственного средства регистрационный сбор не возвращается.";
пункт 15 исключить;
в пункте 18:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"Для проведения государственной регистрации заявитель представляет в уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, следующие документы:";
подпункт 3) дополнить словами "на государственном и русском языках";
подпункт 7) дополнить словами "для отечественных предприятий- производителей - технологический регламент";
дополнить подпунктами 16), 17) следующего содержания:
"16) копию документа, удостоверяющего отнесение лекарственного средства к группе безрецептурного отпуска в стране-производителе, в случае заявки о включении регистрируемого лекарственного средства в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта в Республике Казахстан;
17) документ, подтверждающий оплату заявителем регистрационного сбора.";
пункт 21 изложить в следующей редакции:
"Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется по следующей схеме:
1) уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан:
знакомит заявителя с условиями регистрации лекарственных средств, принимает и регистрирует заявочные документы - в день обращения заявителя;
принимает решение о проведении экспертных работ или отказе в их проведении и представляет свое решение заявителю и в РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" - в течение пяти дней;
2) РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек":
заключает с заявителем договор о проведении экспертных работ, принимает нормативные документы, образцы лекарственных средств, стандарты и специфические реагенты на основании положительного решения уполномоченного центрального исполнительного органа Республики Казахстан, осуществляющего руководство в области охраны здоровья граждан - в течение трех дней;
проводит экспертизу лекарственного средства и представляет заключительные документы в уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан - в срок, не превышающий шести месяцев, в случае проведения клинических испытаний - в срок, указанный в договоре;
3) уполномоченный центральный исполнительный орган Республики Казахстан, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан рассматривает заключительные документы с результатами экспертизы, принимает решение о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или о государственной регистрации лекарственного средства, издает приказ о разрешении к медицинскому применению лекарственного средства, об утверждении инструкции по его применению и о внесении зарегистрированного лекарственного средства в Государственный Реестр Республики Казахстан.";
главу 3 исключить.
2. Настоящий приказ вступает в силу с момента его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Айдарханова А.Т.
Председатель