Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 29 қыркүйектегі № 491 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2005 жылғы 21 қазанда тіркелді. Тіркеу № 3906.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 10 қарашадағы № 684 Бұйрығымен.
Қан және оның компоненттерін, қан препараттарының, консервациялаушы құралдардың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі талаптардың тізбесін және қан және оның компоненттері және препараттарының қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды іске асыру ережесін бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған:
1) қан және оның компоненттерін, қан препараттарының, консервациялаушы құралдардың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі талаптардың тізбесі;
2) қан және оның компоненттері мен препараттарының қауіпсіздігі мен сапасын бақылауды іске асыру ережесі бекітілсін.
2. Емдеу-алдын алу ісі департаменті (Нерсесов А.В.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
3. Ұйымдастыру-құқықтық жұмыс департаменті (Акрачкова Д.В.) Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін осы ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды бұйрықтың бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі С.Ә.Диқанбаеваға жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.
Министр 2005 жылғы 29 қыркүйектегі N 491 бұйрығымен бекітілген Қан және оның компоненттерін, қан препараттарының, консервациялаушы құралдардың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі талаптардың тізбесі
1. Жалпы ережелер
1. Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тізілімінде N 1913 тіркелген (бұдан әрі - Ереже) Қазақстан Республикасы Бас санитарлық дәрігерінің "Аурухана ұйымдары мен ана мен баланы сақтау ұйымдарының құрылысы мен ұстауға арналған талаптар" деген санитарлық ережелер мен нормаларды бекіту туралы" 2002 жылғы 24 маусымдағы N 23 бұйрығымен консервацияланған қанның, оның компоненттері мен препараттарының, консервациялаушы ерітінділердің қауіпсіздігін қамтамасыз ететін сапаның кепілдігін оларды өндіруде, өңдеуде, орауда, бақылау мен сақтауда пайдаланатын жиынтықпен, барлық бақыланатын өлшемдерінің талаптарға сәйкестігін қамтитын көрсеткіштердің жиынтығын, сондай-ақ тұтынушының талаптарына сәйкес келетін қасиеттер мен сипаттардың жиынтығымен айқындалады және мыналарға:
үй-жайларға (алаң, желдеткіш, санитарлық жағдайы және басқалары);
жабдықтарға, оның қызмет көрсетуіне және оның үздіксіз жұмыс істеуін қамтамасыз етуі үшін бақылауға;
қанды тұрақтандыруға арналған консервациялаушы ерітінділерге;
материалдарға;
өндірісті ұйымдастыруға;
құжаттамаға;
қызметкерлер құрамының біліктілігіне;
бақылау рәсіміне қойылатын талаптарды қамтуы тиіс.
2. Үй-жай
2. Қан қызметі ұйымдарының өндірістік ғимараттары мен үй-жайларының көлемдік-жоспарлы және сындарлы шешімдері Ережеге сәйкес қолданыстағы санитарлық нормалар мен ережелердің талаптарын қанағаттандыруы тиіс.
3. Өндірістік үй-жайларды қажетті электрмен жабдықтау, жылумен, су, кәріз, желдету, салқындату, байланыс және т.б. инфрақұрылымдармен жабдықтау да қолданыстағы Ережеге сәйкес жүзеге асырылады.
4. Үй-жайлар өндірістің негізгі үдерістеріне қойылатын мынадай талаптарға сәйкес болуы тиіс:
1) үй-жай өндірістік циклдың қисынды ретімен орналасуы тиіс;
2) үй-жайдағы жиһаз бен жабдықтардың жоспарлануы, құрылуы, көлемі, орналасуы қызметкерлердің тиімді жұмыс істеуі үшін жағдайды қамтамасыз етуі тиіс;
3) қабырғаларды, еден мен төбені құру мен әрлеу үй-жайды жеңіл жинауды қамтамасыз етуі тиіс.
5. Технологиялық, өндірістік жұмыстардың түрлеріне байланысты ағындардың (адамдардың, материалдық, технологиялық) болуы нәтижесінде ластану мүмкіндігін болдырмау үшін үй-жайда функциялық блоктарды біріктіру керек.
6. Үй-жайлардың орналасуы мен мөлшері ( 1-қосымша ), функционалдық блоктардың шегіндегі жұмыс орындары мен жабдықтарды орналастыру донорлардың, қызметкерлердің жүруі мен процестердің ағындылығының сәйкес бағыттарын қамтамасыз етуі тиіс. Қажет болған жағдайда нақты функциялық блоктар үшін тұрмыстық үй-жайлар: гардеробтар, әжетханалар, демалыс бөлмелері, ординатор бөлмелері қарастырылуы керек.
Жекелеген үй-жайлар:
1) құпиялылықты қамтамасыз ету мақсатында донорларды медициналық куәландыру;
2) қан жинау;
3) қанды өңдеу үшін қажет.
Донорларды орналастыруға арналған жағдайлар, орындар мен жабдықтар олардың ең жоғары комфортын қамтамасыз етуі тиіс.
Қан компоненттерін дайындауға арналған үй-жайлар қатаң түрде мақсат бойынша пайдаланылуы тиіс. Бұл үй-жайларға кіру қызметкерлер үшін де шектеулі болуы тиіс.
7. Өндірістік және зертханалық үй-жайлар басқа үй-жайлардан бөлек орналасуы, арнаулы мақсаттар үшін айрықша пайдаланылуы керек және санкцияланған рұқсат болуы тиіс.
Өндірістік және зертханалық үй-жайлардың қабырғалары, төбелері мен жұмыс істейтін жоғарғы қабаты тегіс, бүлінбеген болуы және жуатын және дезинфекциялайтын құралдармен тазалауға оңай көнетін болуы тиіс.
Қанның компоненттері мен препараттарына қайта өңдеу жүзеге асырылатын үй-жайларды әрлеу үшін дезинфекциялайтын құралдар мен ультракүлгін сәулелерінің әсеріне төзімді материалдарды қолдану керек. Еден зиянды заттар сіңбейтін және олардан оңай тазаланатын материалдардан жасалуы тиіс.
Зауытта дайындалған консервациялаушы ерітінділері бар гемакон контейнерлерінің жабық жүйесінде қанды дайындау мен компоненттерге бөлуді санитарлық-эпидемиологиялық режимнің жалпы ережелерін сақтау кезінде әдеттегі үй-жайлар ортасында қауіпсіз жүзеге асыруға болады.
Асептикалық жағдайларды талап ететін жұмыстарды жүргізу таза үй- жайларда немесе ламинарлық қондырғылармен жабдықталған үй-жайларда жүзеге асырылуы тиіс. Үй-жайдың тазалығы жүргізілетін жұмыстардың түрлерімен айқындалады.
8. Сақтауға арналған үй-жайлар таза болуы және мынадай әртүрлі материалдар мен өнімдерді бөлек сақтауды қамтамасыз етуі тиіс:
1) дайындалған тазартылмаған қанды және оның компоненттерін;
2) аралық өнімдерді (қайта өңдеу процесіндегі қан өнімдері);
3) карантиндегі дайын өнімді (сынақ нәтижелерін алғанға дейін);
4) қайтарылған өнімді;
5) жарамсыз өнімді;
6) материалдарды (консервациялаушы ерітінділері бар гемакондар контейнерлерінің, оралған, шығыс және т.б.);
7) мүкәммалды.
Жекелеген үй-жайларда мұндай жағдайлар болмағанда арнайы таңбаланған стеллаждар, тоңазытқыштар, контейнерлер бөлінеді.
9. Денсаулық сақтау ұйымдарына беруге рұқсат етілген қан мен компоненттерін сақтау мен тасымалдау үшін мынадай "тоңазытқыш тізбек"
мынадай жағдайда ұйымдастырылуы тиіс:
1) қан өнімдерін сақтау мен жеткізудің тиісті жағдайларын қамтамасыз ететін тоңазытқыш жабдықтар - термеконтейнерлер немесе авторефрижераторлар;
2) тиісті температураны сақтауға, өнімді физикалық зақымдаудан қорғауға және микробиологиялық ластану қаупін азайтуға ыңғайлы орам;
3) барлық кезеңде температуралық режимді сақтауды тұрақты бақылау.
10. Өнімдер санкцияланбаған қолжетімсіз қорғанышты жерде сақталуы тиіс.
Сақтау үшін құлпы бар немесе қолжетімсіз шектелген қондырғысы бар тоңазытқыш жабдықты пайдаланған жөн.
11. Денсаулық сақтау ұйымдарында беруге рұқсат етілген қан өнімдерін сақтау үшін жұмыс аймақтарын кеспей жүзеге асырылатындай орналасқан бөлек үй-жай болуы тиіс.
12. Қайтарылған және жарамсыз өнімді сақтау үшін санкцияланған рұқсаты бар бөлек үй-жай болуы тиіс.
13. Зертханалық тестілеу және өнімнің сапасын бақылау үшін бөлек үй- жайлар қажет.
14. Санитарлық-эпидемиологиялық режимді қамтамасыз ету үшін жақын, бірақ өндірістік үй-жайлардан оқшау орналасқан, тиісті жабдықтармен, жуатын және дезинфекциялайтын құралдармен, тазалау мүкаммалымен жабдықталған санитарлық-тұрмыстық үй-жайлар мен әжетханалар болуы тиіс.
15. Қызметкерлер үшін бөлек үй-жайлар (асханалар, әжетханалар және басқалар) салу ұсынылады.
3. Жабдықтар, оған қызмет көрсету және бақылау
16. Өндірісте қолданылатын барлық жабдықтар мен қан өнімдері сапасын бақылау есепке алынған. Жабдықтармен жабдықтаудың үлгілік тізбесі 2- қосымшада ұсынылған. Есепке алуды ұйымдастыру үшін жабдықтардың тізбесін құрған және сәйкестендіру жүйесін әзірлеген жөн.
17. Жабдықтарды монтаждау, пайдалану және жөндеу кезінде қауіпсіздік техникасы мен еңбекті қорғаудың қажетті шараларын сақтай отырып, тағайындауға сәйкес жабдықтарды пайдаланған жөн.
18. Қан қызметі ұйымдары жай-күйіне, техникалық қызмет көрсетуге және жөндеуге жауапты, адамдарды тағайындаулары тиіс.
19. Үздіксіз жұмысты қамтамасыз ету үшін жабдықтар мен өлшеу құралдарына алдын алу қызметін көрсету мен метрологиялық бақылау жасаудың және өндірілетін өнімнің сапасының стандарттарын қамтамасыз етудің жоспары мен кестелері болуы керек.
20. Жабдықтардың сынған (жарамсыздық) жағдайларында тіркелуі қажет.
Әр жағдай бойынша өндірушіге не жабдықтарды техникалық қызмет көрсетумен қамтамасыз ететін ұйымға жіберілетін (өндірушінің жабдықтардың әрбір түрін белгіленген мерзімде) акт жасалуы қажет. Сынған жабдықтар "пайдалануға жарамсыз" деп тездетіп таңбалануы керек. Сынған жабдықтарды жөндеу қысқа мерзімде өткізілуі қажет. Жөндеу және қызмет көрсету жөніндегі жұмыс қан өнімдері сапасына қатер төндірмеуі тиіс.
21. Жабдықтарға техникалық қызмет көрсету мен жөндеу тек оқудан өткен және аттестатталған қызметкерлер жіберіледі. Егер аттестатталмаған қызметкерлер болмаған жағдайда онда ұйым жабдықтарға техникалық қызмет көрсетуге арналған қызметтің ықтимал өнім берушісімен келісім шарт жасасуы
22. Қызметкерлер жабдықтарды күтуге және дұрыс пайдалануға үйретілуі
23. Қан өнімдері сапасының кепілді тұрақтылығы осы заманғы мамандандырылған жабдықтар мен аппаратураларды, шығыс материалдарын пайдалануды және жаңа технологияларды (жабдықтармен жарақтандырудың ең аз стандарттық тізбесі 2-қосымшада ) қамтамасыз етілген.
24. Донордың денсаулығына, дайын өнімдердің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер ететін мынадай өлшемдердің және мыналардың көмегімен өлшемдер өткізілетін жабдықтардың мониторингін жүзеге асыру қажет:
1) температуралар (донордың денесі; қан мен оның компоненттерін сақтау, тасымалдау мен пайдалану жағдайы; талдаулар жүргізу кезінде үлгілерді инкубациялау мен экпозициялау);
2) артериялық қысымы (донордың);
3) салмағы (донордың денесі; қан мен оның компоненттері; талдаулар жүргізу үшін субстанциялардың салмағы немесе реагенттер);
4) көлемі (реагенттер, талдау үшін);
5) уақыты (қандарды компоненттерге бөлу);
6) айналу жылдамдығы (центрифуга роторы);
7) рН (тромбоциттер компоненттері, сулар, реагенттер ерітіндісі);
8) оптикалық тығыздылық (гемотрасмиссивтік жұқпалардың таңбаларының болуына қанның талдауы кезіндегі қан үлгілері);
9) пайдаланылатын технологиялар мен әдістерге қарай басқалары.
25. Қан қызметі ұйымдарында:
1) өлшеуіш жабдықтарын пайдалануға жауапты адамды белгілеу.
Бөлімшенің басшысы да өлшеуіш жабдығының жағдайы мен өзінің бөлімшесіндегі уақытылы тексеруге жауапты болады;
2) қолданылатын өлшеуіш жабдықтарының;
3) калибирлеу немесе тексеруге қатысты жабдықтардың мәртебесін белгілеу (таңбалау, заттаңбалау, бекітілген жазбаның немесе әдістің көмегімен);
4) белгіленген тәртіппен аккредиттелген сыртқы ұйымдармен үнемі техникалық қызмет көрсетуге, калибирлеу мен тексеруге келісім-шарт жасасу;
5) техникалық және сервистік қызмет көрсетудің немесе калибирлеудің кестелерін әзірлеу;
6) әзірленген кестеге сәйкес қолданыстағы жабдықтарды, сондай-ақ оны бастапқы пайдалануға дейінгі және жұмыста белгіленген талаптардан жабдықтың ауытқулары кезіндегі кезеңдік калибирлеу мен тексеру;
7) калибирлеуден, тексеру мен техникалық қызмет көрсетуден алынған нәтижелерді құжаттар арқылы ресімдеу.
26. Калибирлеу мен тексерудің қанағаттанарлықсыз нәтижелері болған жағдайда:
1) оны сәйкес таңбалаумен белгілей отырып, қолданудан мынадай жабдықтарды шығару қажет:
уақытша - себептері белгіленіп, анықталғанша, және жаңа калибрлеу (тексеру) талаптарға сәйкестігін көрсеткенше;
тұрақты уақытқа, егер жабдықты дұрыс калибирлеу мүмкін болмаған жағдайда;
2) осы аспапта жасалған соңғы өлшемдердің нәтижелерін тексеру және соңғы оң калибирлеу мен тексеру өткен сайын осы жабдықта дайындалған (алынған) өнімдердің сапасын калибирлеу мен тексерудің қанағаттанарлықсыз нәтижелерінің әлеуметтік әсерін бағалау;
3) егер өлшеу кезінде компьютерлік бағдарламалық құралдар пайдаланылса, онда шұғыл түрде оның қолданылуға жарамдылығын нақтылау қажет.
27. Өлшеу жабдығының жұмысы уақытында өлшеуіш функциясының бұзылуына әкеліп соғуы мүмкін болатын әсерлерден реттеуіш түйіншектерді қорғауды қамтамасыз ету қажет. Сондай шаралар ақпараттарды енгізу мен өзгерту қондырғыларына қол жеткізу саласындағы бағдарламалық қамтамасыз етуге қатысты да қолданылуы тиіс.
28. Жабдықтар мен бағдарламалық қамтамасыз етуді реттеу тек уәкілетті және тиісті сертификаттары бар арнайы оқытылған персонал жүргізуі тиіс.
29. Қанды тұрақтандыру үшін қан мен оның компоненттерін дайындау кезінде тұйық жүйені қамтамасыз ететін плаcтикаттық контейнерлерде зауытта дайындалған консервациялаушы ерітінділер (бұдан әрі - гемакон) қолданылады.
4. Материалдар
30. Реагенттер мен материалдарды сатып алу үшін олардың қолданылуы бойынша нұсқаулықтары болуы қажет (мысалы: қан алу жүйесі, консервациялаушы ерітінділері бар гемакон контейнерлері, қан препараттарының алғашқы орамдары үшін шыны ыдыстар, бақылау үшін фильтрлер, реагенттер және тағы басқалар).
31. Жеткізушінің өнімі ілеспелі құжаттарды тексергеннен кейін қоймаға қабылдануы қажет.
32. Қажетті ілеспелі құжаттарсыз түскен өнім, тездетіп оқшаулануы тиіс, ал өндіріске түскен материалдар осы мақсат үшін қаралған, арнайы рәсімдер бойынша алынуы тиіс.
33. Бастапқы бақылаудың нәтижелерін алғанға дейін материалдар тексерілген өнімдерден жеке орналастырылуы (карантин) тиіс.
34. Бастапқы бақылау қан компоненттерін дайындау процесінің ажырамас бөлігі болып табылады, ол белгіленген талаптарға жауап бермейтін материалдарды өндірісте пайдалануды болдырмау үшін және өндірістік емес шығыстарды қысқарту үшін жүргізіледі.
35. Маңызды материалдардың тізбесі, бастапқы бақылауға жататын көзқарас пен көрсеткіштер, әрбір нақты материалға арналған нормативтік құжаттардың талаптарының негізінде дайын өнімнің сапасына олардың әсерлерін есепке ала отырып белгіленеді.
36. Материалдарды сынауды (қызмет түрінің тиістілігі бойынша) мынадай тиісті зертханалар жүргізеді: жұқпалар скринингі, иммунологиялық, бактериологиялық, жеке техникалық бақылау (бұдан әрі - ЖТБ) зертханалары және тағы басқалар.
37. Зертханадан алынған талдау нәтижесінің негізінде ЖТБ материалдың жарамдылығы туралы қорытынды береді.
38. Бастапқы бақылау оң нәтижелерге ие болған жағдайда материалдар тиісті түрде таңбаланып, карантиннен белсенді қорға ауыстырылуы тиіс.
39. Егерде бастапқы бақылауда материал нормативтік құжаттарға сәйкес келмесе, онда дайындаушы кәсіпорынға көрсету үшін сәйкессіздік себептерін көрсете отырып, материалдың сапасы туралы кері қайтаруды ресімдеу қажет.
Материалдарды таңбалап, арнайы бөлінген жерге сақтау қажет. Бастапқы бақылаудың әртүрлі мәртебесі бар материалдарды бірге сақтауға жол берілмейді.
5. Өндіретін ұйымдар
40. Қан қызметі ұйымы қан компоненттері мен препараттарын өндіру процестері үшін мыналарды қамтитын басқарылатын жағдайларды жоспарлау мен қамтамасыз етуі тиіс:
1) Өндіру процестерін (ерекшеліктер) жүргізу нәтижесінде алынған қан және таза қан өнімдерінің сипаттамасын беретін ақпараттың болуы;
2) өндірістік рәсімдерді орындауға арналған жұмыс нұсқаулықтарының, стандарттық операциялық рәсімдердің (бұдан әрі - СОР) болуы;
3) нақты жұмыстың түрін орындау кезінде тиісті өндірістік жағдайлар туғызу (өндірістік орта);
4) бақылау және өлшеу аспаптарын қолдану;
5) өндіру процестері үшін мониторинг пен өлшеуді қолдану;
6) карантиннен қан компоненттерін шығару және оларды жеткізу кезінде негізделген іс-қимылдар;
7) денсаулық сақтау ұйымдарымен тиімді өзара іс-қимылдар.
41. Қан қызметі ұйымдарында донорларды тарту мен іріктеуден бастап, қан компоненттері мен препараттарын өндіруде сын кезеңдерін анықтау; қан алу мен тексеру; өндіру; сақтау; беру; қан компоненттері мен препараттарын оларды пайдалануға дейін тасымалдау рәсімдері болуы тиіс. Бұл рәсімдер мыналарды қамтуы тиіс:
1) қан, қан өнімдерінің, донорлардың, реципиенттердің, қызметкерлердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін бақылау қажет болатын сын орталарды, рәсімдерді, процестердің кезеңдерін белгілеу;
2) жоспарланған зерттеулер мен өлшемдердің көмегімен сын бақылау ортасын тексеру жүйесін құру;
3) егер нақты сын бақылау ортасы бақыланбайтын болса салдарлы түзету іс- қимылдарын орындау.
42. Қан қызметі ұжымдарындағы критикалық үрдістерді анықтау алдында пысықталуы қажет:
1) өнімдер мен қызметтердің сапасына арналған процестің әсер ету дәрежесі;
2) донорлар мен реципиенттердің қанағаттанбаушылық қаупі;
3) заңнамалық және реттеуші талаптар;
4) қызметкерлердің құзыреттілігі;
5) процестің күрделілігі.
43. Қан қызметі ұйымы донор, қан беру өнімдері, маңызды материалдар, зертханалық үлгілер мен донорға қатысты жазбалар анықталып, бақыланып отыруын қамтамасыз етуі тиіс.
44. Қан компоненттері мен препарататтарының сапасы донорларды іріктеу мен қан алу рәсімдерінен бастап көптеген факторларға тәуелді болады.
Донорлықтың қағидаттары "Қан мен оның компоненттерінің донорлығы туралы"
Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген. K090193
45. Донорларды іріктеу Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тізілімінде N 3890 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 22 қыркүйектегі бұйрығымен бекітілген донорларды медициналық тексеру ережесіне сәйкес жүргізіледі.
46. Медициналық куәландыру донорларды іріктеуге арналған белгіленген талаптарға жауап беруі тиіс қан тапсыру әлеуетті донорға зиян келтірмейтіндігі туралы сенімді қамтамасыз ету үшін қан тапсырғанға дейін жүргізілуі тиіс.
47. Реципиенттерге гемотрансмиссиялық жұқпалардың берілуінің ең аз қаупін қамтамасыз ету қажет. Әлеуетті донорды егер оның қаны трансфузияға жарамсыз екендігі белгілі болса, онда қан беруден өз бетімен бас тартуының маңыздылығы туралы және гемотрансфузия кезінде берілетін жұқпалы аурулар қаупі туралы куәландырылуы туралы жазбаша растауын алғаны жөн екендігі хабардар етіледі.
48. Қан тапсырар алдында донор куәландырылу және әңгімелесу құпия жағдайда жүзеге асырылады.
49. Донорларды куәландыру мен тексеру мәліметтері тиісті нысандарда тіркелуі, орындаушының қол қоюы және донорлық деректер базасына енгізілуі тиіс. Компьютерлік ақпараттық жазбаны пайдаланған кезде орындаушының бірегейлеу құралы мен жазбалардың мұрағаттық көшірмелерін құруды қарастыру
50. Донор туралы ақпарат құпия болып табылады және сақталу жағдайында ұсталуы тиіс. Жазбаға қол жеткізу санкцияланған болуы керек.
51. Қан қызметін жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымы қан өнімінің жұқпалы және иммунологиялық қауіпсіздігін қамтамасыз етуге тиіс, ол үшін мыналар қажет:
1) донорлық қанды, оның компоненттері мен препараттарды В(НВSAq)
гепатиттің үстірт антигенін, С(ВГС) гепатиті вирусына антиденеге, (АҚТҚ-1,2)
адамдағы иммундық тапшылық вирустарына және мерезге, цитомегаловирус пен эпиджағдайлар бойынша басқа да жұқпаларға қосымша қан компоненттерін зерттеу;
2) жаңа мұздатылған қан плазмасын (бұдан әрі - ЖМП) карантиндеу, яғни о Карантиндеу жиынтығында 30 С және төменгі температурада ЖМП алдын ала сақтау және теріс серологиялық "тереземен" салыстырылатын аралықпен (6 ай)
қайта тексергеннен кейін оны пайдалану;
3) реципиенттердің сенсибилизациясы қаупін азайту үшін антилейкоцитарлық (НLА) және антиэритроциттік антиденелердің бар екендігіне донор қанының скринингі;
4) науқастың қанында антиденелер болған жағдайда клиникалық деректер мен трансфузиологиялық анамнезінің негізінде үлгілік донорлардың тізілімінен донорларды таңдау;
5) НLА иммундау мен клеткалық-ассоцияциаланған жұқпалардың алдын алу мақсатында лейкоциттердің қоспаларын төмендету үшін қан компоненттерін лейкофилтрациялау.
52. Қан алуды ресімдеу денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпке сәйкес қатаң бақылаумен жүргізіледі.
53. Қан алу процесінде:
1) асептика тәртіпті қатаң сақтау;
2) донордағы жағымсыз сезімдерді туғызбайтын күре тамырды тесу әдісі;
3) қан жинау және қан тапсыру кезінде донорды бақылау үшін қауіпсіз әрі комфортты жұмыс орны;
4) қолайсыз реакциялардың белгілерін білдіртпеу және донорға тиісті көмек көрсету үшін біліктілікке қажетті қызметкерлер;
5) донорға алғашқы көмек көрсетуге стандартты операциялық рәсімдердің (СОР) болуын қамтамасыз етуі керек.
54. Көшпелі жағдайларда қанды дайындау үшін:
1) Көшпелі жағдайларда қанды дайындаудың құжатталған рәсімдерін қамтамасыз ету қажет;
2) донормен әңгімелесу жүргізудің құпиялық шарты;
3) стационардан алшақ болу жағдайында көмек көрсету шаралары.
55. Компоненттерді өндіру кезінде пайдаланылатын әдістер (центрифугалау, тоңазыту, еріту, фильтрлеу, жуу, деглициринизациялау, пуливирлеу және тағы басқа), мыналарды қамтамасыз етуі қажет:
1) контейнерлер жүйесінің тұмшалылығын;
2) қан компоненттерінің өміршеңдігі мен өмір сүру факторларының белсенділігін;
3) қан мен оның компоненттері бар контейнерлердің аз бұзылуын.
56. Дайындалған өнімді заттаңбалау процесі қателер қаупін азайтуды қамтамасыз ету шартында жүзеге асырылады:
1) алаңдататын факторлардың болмауы (шуыл, адамдардың ағымы);
2) жұмыс орнындағы тәртіп;
3) бір атаулы өнімдерді бір уақытта заттаңбалау;
4) персоналды арнайы оқыту;
5) тексеру жүйесін қолдану.
57. Таңбалау өнімнің мәртебесін көзбен тануды қамтамасыз етуі тиіс (карантинге, пайдалануға немесе жоюға арналған).
58. Заттаңбаны таңбалау барлық өңдеулерде жеңіл оқылатындай болуы тиіс.
59. Жасушалық өнімдерді кез-келгендерден бөлек мұзы бар орамда тасымалдауды және оның тасымалдану кезінде сақталуын қамтамасыз ету қажет.
60. Қан препараттарын өндіру әрбір қан препаратына арналған белгіленген тәртіппен регламенттеріне - Фармакопеялық баптарға (бұдан әрі - ФБ), Уақытша фармокопеялық баптарға (бұдан әрі - УФБ) сәйкес жүргізіледі.
6. Құжаттар
61. Құжаттар денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нысанға сәйкес, нақты, мұхият жүргізілуі тиіс және рәсімдердің орындалу ізділігін көрсетуі, сондай-ақ процестің жүргізілуі мен тұрақтылығын қамтамасыз етуі тиіс, қанның, оның компоненттері мен препараттарының сапасының нормаларының кешені, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін анықтау әдістемелері туралы ақпараттан тұруы тиіс.
62. Қан қызметі ұйымында сапа жүйесіне жататын мынадай құжаттардың тізбесі болуы тиіс:
1) құжаттардың атауы;
2) кодтары;
3) бекітуге жауапты адамдар;
4) құжаттарды бекіту күні;
5) копияны бөлу орны мен оларға қолжетімділік тәртібі.
63. Құжаттар қан өнімдерін өңдеу мен сапасына қатысты барлық ақпаратты тексеру мүмкіндігін беруі тиіс.
64. Қан қызметі ұйымы стандартты операциялық ресімдері болуы тиіс.
Әрбір СОР нақты бір рәсімді көрсетуі тиіс. СОР қан қызметі ұйымының басшысы бекітеді.
65. Тиісті құжаттардың құпиялылығын сақтау қажет және санкцияланбаған қолжетімділіктен сақтау қажет.
66. Ақпарат жазбаша түрде де, электронды хабарлауышта да сақталуы тиіс.
Ақпаратқа қол жетімділік шектелмеуі тиіс.
67. Құжаттар ұйымның бірінші басшысымен бекітілуі тиіс, күндері қойылуы және қол қойылуы тиіс. Кез-келген өзгеріс қол жазба тестінде күні қойылып, расталуы тиіс.
68. Құжаттар уәкілетті орган белгілеген мерзім өткенше сақталуы тиіс.
7. Қызметкерлердің біліктілігі
69. Қызметкерлердің функционалдық міндеттері лауазымдық нұсқаулықтарда нақты белгіленуі және көрсетілуі және ұйым басшысымен бекітілуі тиіс.
70. Қызметкерлер СОР-ды қатаң орындаулары тиіс, аспетика, санитарлық- эпидемиологиялық ережені және дезинфекциялық режимді донорлардың, қоршаған орта мен өнімдердің залалдануынан аулақ болу үшін сақтауы тиіс.
71. Персоналдың қажетті кәсіптік білімі, дағдылары болуы, сәйкес дайындықтан өткен болуы тиіс.
72. Қан қызметі ұйымында қызметкерлерді оқыту туралы мәліметтен тұратын жұмыс жағдайындағы жазбалар жүргізілуі тиіс.
Қанның, оның компоненттері мен препараттарының қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі талаптардың тізбесіне 1-қосымша Донорлық қан мен оның компоненттерін дайындауға, өндіруге, тасымалдау мен сақтауға арналған үй-жайлардың үлгілік тізбесі Үй-жайдың атауы Алаңы, шаршы Р /с метр (кемінде)
N
Қан мен оның компоненттерін дайындау бөлімшесі Киімілгіш Донорларды тіркеу орны Донорлардың күту орны Дәрігер-терапевт кабинеті Донорларды алдын ала тексеру зертханасы Ординаторлық кабинет Буфеті мен жуыну орны бар донорларға арналған кафетерий Дәретхана Қызметкерлердің демалу бөлмесі Қосалқы үй-жайлар Қан алу алдында донорлар күтуге арналған холл (вестибюль)
Қан алуға арналған зал 1 донор креслосына 6 шаршы метр Плазмаферездік (қолмен плазмаферездеу)
Центрифугалық бір центрифугаға 5 шаршы метр Аппараттық (аппараттық плазмаферезге арналған)* Автоматты плазмаферезге арналған 1 аппаратқа Бастапқы донорлардың қанын зерттеуге арналған үй-жай Қанды дайындау мен қайта өңдеуді тіркеу орны Қанды компоненттерге фракциялау залы Сынақтан өткізілмеген (қажетіне қарай) өнімді сақтауға арналған бөлме Киім-кешекке арналған орын Ерітінді дайындауға арналған орын (қажетіне қарай)
Автоклавтау орны
Шайылған эритроциттерді дайындауға арналған бокс және бокс кіреберісі (немесе ламинарлық шкафпен жабдықталған үй-жай)
Дистилляциялау орны
Орталық жуу орны
Карантинделген плазманы сақтауға арналған үй-жай Тоңазытқыштарды пайдалану жөнінде- гі нұсқаулыққа сәйкес Дайын өнімді сақтауға арналған үй-жай Ұсталған өнімді сақтауға арналған үй-жай Гемотрансфузиялық орталарды беруге арналған үй-жай Жылжымалы бригаданың ординаторлық орны 1 қызметкерге 6 шаршы метр Жылжымалы бригаданың материалдық орны Өнімді өндіру мен сақтау технологиясын бақылауды жүргізуге арналған үй-жай Клиникалық зертхана** Биохимиялық зерттеулерге арналған үй-жай Иммуносерологиялық зерттеулерге арналған үй-жай Серологиялық зерттеулерге арналған үй-жай Центрифугалауға (қажетіне қарай) арналған орын Реактивтерді дайындауға арналған үй-жай Қызметкердің бөлмесі Иммуноферменттік талдау зертханасы** Серологиялық жұмысқа арналған үй-жай Тіркеу орны Центрифугалау орны Қан үлгілерінің мұрағатына арналған үй-жай Бактериологиялық бақылау зертханасы** ПТР-генотестілеу зертханасы** ПТР өнімдерінің электрофореттік және гибридизациялық детекцияға арналған үй- жай Минипулдарды жеке материалдар үлгілерін мұрағаттауға (қажетіне қарай) арнал- ған үй-жай ПТР арналған биоматериалдарды дайындауға арналған үй-жай ПТР жинақтары мен реагенттерін дайындау мен сақтауға (қажетіне қарай) арнал- ПТР-реагенттерінің қоспаларын дайындау Ген-банк және компьютерлік тіркеу Центрифугалау орны (қажетіне қарай)
Ескерту
* Аппараттық плазмаферезді жүзеге асыру кезінде ** Егер жұмыстың осы түрін басқа ұйым орындаса, үй-жайлар болмауы мүмкін.
талаптардың тізбесіне 2-қосымша Қан қызметі ұйымдарын арнайы жабдықпен жарақтаудың ең аз стандартты тізбесі
1. Әрбір қан компонентін өндіру үшін режим белгілеумен рефрижераторлық центрифугалар.
2. Төменгі температуралық рефрижераторлар (25-тен 40 С-қа дейін және одан төмен).
3. Температуралық режимнің (+4-6 С) автоматты мониторингісі бар тоңазытқыш құрылғылар
4. Плазманы тез тоңазытқыш (-80 С және одан төмен)
5. Инкубатор мен тромбостаттар бар тромбомиксерлер
6. Мониторы бар араластырғыш таразы.
7. Плазмаферезге арналған аппараттар.
8. Қан клеткаларының сепараторлары.
9. Қан плазмасын еріткіштер.
10. Плазмаэкстракторлар.
11. Автоматты қан талдағыштар.
12. Гематрон түтікшелерін стерильді қосуға арналған құрылғылар.
13. Функциясы көп донорлық креслолар.
14. Қазіргі заманғы гистоүлгілеу панельдері.
15. "ДИАМЕД" фирмасының шағын үлгілеу жүйелері.
16. ИФА арналған сезімталдылығы жоғары тест-жүйе.
17. Қан алуға арналған пластикалық Гемакон контейнерлері.
18. Қызумен кептіретін шкафтар.
19. Автоклавтар.
20. Термостаттар.
21. Микроскоптар.
22. Фотоэлектрлі колориметрлер.
23. Спектрофотометр.
24. Ионометрлер.
25. Гемометрлер.
26. Зертханалық электронды таразы.
27. "Сплит-жүйе" тұрмыстық кондиционер.
28. Компьютерлер.
29. Жылжымалы жағдайда қан алуға арналған арнайы автокөлік.
Қан және оның компоненттері мен препараттарының қауіпсіздігін бақылауды ұйымдастыру ережесі
1. Осы ереже қан қызметі ұйымдарында бақылау процесін ұйымдастыруды реттейді.
2. Қан қызметі ұйымы нәтижелерін құжатпен ресімдей отырып, қан дайындау, оның компоненттерін, препараттарын өндіру үдерістерінің мониторингі мен аудитін жүргізуі, сондай-ақ сапа менеджменті жүйесінің нәтижелілігін тұрақты көтеруді жүзеге асыруы тиіс.
3. Барлық рәсімдер мен сапаны тиісті бақылауды жүзеге асыру үшін ішкі және сыртқы аудитті қарастыру қажет.
4. Аудиттің мақсаттары:
1) сапа жүйесінің белгіленген талаптарға сәйкестігін тексеру;
2) сапа жүйесін ықтимал жақсарту саласын анықтау;
3) түзету шараларының тиімділігін тексеру және бағалау болып табылады.
5. Аудиттің нормативтік негізі стандарттар мен қан қызметі ұйымдарының тиісті нормативтік құжаттамасы болып табылады.
6. Сыртқы аудитті денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайды.
7. Ішкі аудит (тексеру) құжатымен ресімделген және бекітілген рәсімдерге сәйкес жүргізілуі тиіс, ол:
1) аудитті жоспарлауды;
2) аудит бағдарламасын әзірлеуді;
3) аудит жоспарын әзірлеуді;
4) жұмыс құжаттамасын дайындауды;
5) ұйымда тексеру жүргізудің тәртібін;
6) тексеру нәтижелері бойынша есептілікті;
7) түзету жұмыстарын жүргізу жөніндегі іс-шараларды ұйымдастыру және олардың орындалуын бақылауды;
8) ішкі аудиторларды даярлау мен оқыту тәртібін;
9) олардың білімдері мен біліктілігін бағалауды қамтиды.
8. Ішкі аудитті алдыңғы аудиттердің нәтижелерін ескере отырып, тұрақты түрде жүргізу қажет.
9. Ішкі аудиттің басты міндеттері:
1) осы бөлімшеде немесе осы объектіде орындалуы міндетті сапа жүйесінің барлық құжаттарының: стандартты операциялық рәсімдердің (СОР), талдауларды орындау әдістемелерінің, басшылыққа алатын құжаттардың, техқызмет көрсету кестелерінің және жабдықтар калибровкасының (тексерудің), басқа да стандарттар мен қажетті жазбалардың болуы мен қол жетімділігін растау;
2) бөлімше қызметінің белгіленген талаптарға және жоспарланған іс- шараларға сәйкестігін растау;
3) бөлімше қызметкерлерінің білімдері мен іскерліктерінің сапа саласындағы белгіленген талаптарға сәйкестігін растау болып табылады.
10. Тексерілетін бөлімшеде ішкі аудит барысында негізінде сапа жүйесі жөніндегі қызметтің жай-күйі туралы негізделген қорытындылар жасалуы тиіс объективті және дұрыс ақпарат алынуы қажет. Деректер қызметкерлермен сұрақ- жауап жүргізу, құжаттарды сараптау, алдыңғы тексерулер мен кемшіліктерді жою жөніндегі іс-шаралардың нәтижелерін талдау арқылы жасалады.
11. Ішкі тексерулерді сапаға жауапты қызметкерлер әзірлейді және ұйымның басшысы бекітеді.
12. Ұйымның әрбір бөлімшесін жылына кемінде бір рет немесе олардың сапасына жағымсыз әсер ету дәрежесіне қарай жиі тексеру (қанды тексеру, таңбалау, қан мен оның компоненттерін карантиннен шығару, қан препараттарын өндіру, санитарлық-эпидемиологиялық режим және тағы басқалар) қажет.
13. Өндірістік үдерістерді бақылау:
1) технологиялық режимдердің өлшемдерін;
2) өндірістік ортаның жай-күйін;
3) инженерлік инфрақұрылымды;
4) жабдықтардың жай-күйі мен техникалық қызмет көрсетілуін;
5) қызметкерлер құрамының біліктілігін тексеруді қамтиды.
14. Бақылауды, тексеруді және өлшеуді қанды, оның компоненттерін өндіру және пайдалану үдерісінің белгіленген қиын сатыларында жүргізу керек.
15. Бақылау жүргізу үшін өндіріс үдерістерінің қиын бақылау нүктелері мен бақылау әдістерін орнату керек.
16. Қанның, оның компоненттерінің, препараттардың, үлгілерінің, қанды жинауға арналған контейнерлердің сақталуын және басқа да кезеңдерді бақылау:
1) температураны өлшеу құралдарын;
2) температураны тіркеу жүйесін (мұздаудың мерзімділігін қоса алғанда);
3) температуралық режим бұзылған жағдайда дабыл қағатын барлық жабдықтарға орнатылған дабыл қағу жүйесін қамтиды.
17. Тасымалдауды бақылау кезінде мынадай:
1) арнайы орнатылған сездіргілер мен аспаптар арқылы тасымалдау үдерісінің басындағы және соңғы пунктке келгендегі температураны;
2) берілетін пункттен белгіленген пунктке тасымалдаудың ұзақтығын;
3) келген кездегі орамның бүтіндігін мониторинг жүргізу қажет.
18. Дайын өнімді беруді бақылау:
1) денсаулық сақтау ұйымының трансфузия мен өтінімнің дұрыс ресімделуіне жауапты уәкілетті адамы қол қойған өтініштің болуын;
2) "беруге рұқсат берілген" мәртебесі бар өнімді орналастыру;
3) берілген өнімді есепке алу;
4) өтінімдер бойынша өнімді беруден бас тартуды қамтиды.
19. Қан өнімін бақылау мынадай түрлерді қамтиды:
1) бастапқы бақылау;
2) өндіріс үдерісіндегі бақылау;
3) дайын өнімді бақылау.
20. Бастапқы бақылауға мыналар жатады:
1) сатып алынған материалдар (қан жинауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест-жүйелер, дезинфекциялаушы құралдар, аспаптар, жұмсақ мүкәммал және тағы басқа);
2) донорлар (медициналық куәландыру);
3) донор қаны үлгілері (зертханаға қабылдау кезіндегі);
4) донор қанының бірліктері(өндіріске қабылдау кезіндегі).
21. Өндіріс үдерісіне мыналар жатады:
1) материалдар (қан жинауға арналған контейнерлер, реагенттер, тест- жүйелер, дезинфекциялаушы құралдар, аспаптар, жұмсақ мүкәммал және тағы басқалар);
2) сыртқы орта және оның объектілері (эксфузионистің қолы, донордың шынтақ бүгілетін жердегі терісі, үстелдердің, қабырғалардың, төбелердің беті, жабдықтардың және тағы басқалар);
3) өндіріс үдерісіндегі өнімдер.
22. Талаптарға сәйкес келмейтін өнімдер оны жеткізудің немесе пайдаланудың алдын алу мақсатында қан қызметі ұйымының бақылауында болуы тиіс. Сәйкес келмейтін өнімдер бақылау түрлерінің, сәйкессіздік туралы ішкі хабарлардың (бөлімшелерден түскен), сапаның ішкі және сыртқы аудиттерінің, тұтынушылардың шағымдарын қараудың, жарнамалау мен талаптардың нәтижесінде анықталуы мүмкін.
23. Ұйым сәйкес келмейтін өнімді басқару жөніндегі рәсімдерді белгілейді, ол:
1) сәйкес келмейтін өнім мен қан тапсыруға жарамсыз донорларға қатысты шешімдер қабылдауға жауапкершілік пен өкілеттікті;
2) сәйкес келмейтін өнімді сәйкестендіру және оқшаулау немесе донорлықтан алып тастауды;
3) қайта бақылау жүргізуді;
4) құжаттамалық ресімдеуді;
5) өнімді кері қайтаруды (қажет болған жағдайда);
6) өнім түпкілікті сәйкес келмейді деп танылған жағдайда оны қажетке жаратуды қамтиды.
24. Қан қызметі ұйымында донорлықтың сәйкессіздігі бойынша шешім қабылдауға өкілетті уәкілетті адам тағайындалады (донорлықтан алу, донорлықты қалпына келтіру, өнімді пайдалануды санкциялау, жарамсыздықты тану, өнімді жою және тағы басқа).
25. Белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін қан, оның компоненттері мен препараттары шұғыл түрде тоқтатылып, бөліп алынуы, таңбалануы, арнайы бөлек аймақта (үй-жайларда) орналастырылуы және шешім қабылдағанға дейін пайдаланудан қорғалуы тиіс.
26. Белгіленген талаптарға сәйкес келмейтін, басқа мекемелерге (жою, қайта өңдеу немесе ғылыми мақсаттар үшін) берілетін қан, оның компоненттері мен препараттары "Сәйкес келмейтін өнім" ретінде таңбалануы тиіс. Сәйкес келмейтін өнімнің таңбасы технологиялық таңбалар мен дайын өнім таңбаларынан айырмашылығы айқын көрініп, "Құюға арналмаған" деп жазылып, аталған өнімнің сәйкессіздігінің себебі жазылуы тиіс.
27. Физикалық-химиялық немесе биологиялық көрсеткіштерінің сәйкессіздігі бойынша жарамсыз болған қан препараттары бұл өнімді өндіруге арналған технологиялық регламентте көзделген технология бойынша қайта өңделуі тиіс. Қайта ұсыну жолдамамен жіберіледі, онда қайта өңдеудің күні мен әдістері, жарамсыздықтар болған шығындар мен жарамсыздықтың себептері көрсетіледі.
28. Тұтыну орнынан кері қайтарылған немесе препарат үлгілерінің сапасының нормативтік-техникалық құжаттамалардың талаптарына сәйкессіздігі анықталған жағдайда препараттың сапасын бағалау мақсатында сақтау үдерісінде препараттардың сапасын қадағалау үшін мұрағатты үлгілер мұражайына қою үшін препараттың әрбір сериясынан сынамалар алынады. Кез келген сәйкессіздік анықталған кезде міндетті түрде қайта бақылау жүргізілуі тиіс.
29. Сапасыз өнім дайындау мен шығарудың әрбір жағдайы, сондай-ақ тұтынушылардың талаптары қаралып, жарамсыздық себептері анықталуы тиіс және оларды жою мен алдын алу үшін шаралар қабылдануы тиіс.
30. Сапаның кез келген сәйкессіздігі мен қабылданған шаралар ұйымда белгіленген нысан (хабарлама, есеп, карточка, акт) бойынша тіркеледі.
31. Егер сәйкессіздік қанды, оның компоненттері мен препараттарын жеткізгеннен кейін немесе пайдаланудың басында анықталса, онда:
1) мүдделі тұтынушыларды (емдеу ұйымдарын, денсаулық сақтауды басқарудың жоғары тұрған органдары және тағы басқа) хабардар ету;
2) тұтынушыдан сәйкес келмейтін қанды кері қайтарып алу;
3) калибровканың немесе поверканың қанағаттанғысыз нәтижелері бар сәйкес келмейтін материалдар мен жабдықтарды қолдана отырып алынған өнімді сәйкестендіру, салдарын талдау және сапасы мен қауіпсіздігінің нашарлауы аса қатер туғызған жағдайда тұтынушылардан кері қайтарып алу қажет.
32. Егер сәйкессіздікті талдау нәтижесінде қан, компоненттер, қан препараттары пайдалану үшін түпкілікті жарамсыз деп танылса, онда өнім жойылуы тиіс.
33. Түпкілікті жарамсыз өнімді жою жою туралы шешім қабылданғаннан кейін 10 күннің ішінде жүргізіледі, арнайы актімен ресімделеді, онда өнімнің атауы, оның саны, жарамсыздықтың себебі мен сипаты, шығыны, жарамсыздыққа кінәлілер, өнімнің құны, өнімнің кәсіпорынның немесе жарамасыздыққа кінәлінің есебінен есептен шығарылғаны көрсетіледі. Есептен шығару актісін кәсіпорын басшысы бекітеді. Жарамсыз өнімді есепке алу белгіленген үлгідегі журналда жүргізіледі.
34. Қан қызметі ұйымдарында сапаны бақылау жүйесін жүзеге асыру үшін қан қызметі ұйымының басшысына тікелей бағынатын сапаны бақылау бөлімшесін ұйымдастыру ұсынылады.
Қан және оның компоненттері мен препараттарының қауіпсіздігін бақылауды ұйымдастыру ережесіне қосымша Донор қаны мен оның компоненттерінің сапасын бақылау өлшемдері
1. Тазартылған қан
Өлшемдер
Сапаға қойылатын талаптар Бақылау жиілігі Бақылауды кім жүзеге (ерекшеліктері)
асырады
ABO, Rh (D)
Үлгілеу
Барлық мөлшерлер
Серология зертханасы
Анти-ВИЧ и p24
Мақұлданған скрининг- Скрининг зертханасы тестте жағымсыз HBsAg Анти-ВГС АлАТ Белсенділігі көтерілмеді Мерез скрининг-тестте жағымсыз Көлемі 450 мл +-10 % анти- Қайта өңдеу бөлімі Барлық мөлшерлердің 1%-ы, айына 4 мөл- шерден кем емес коагулянтсыз көлемі Стандартсыз донация тиісті деңгейде таңбалануы тиіс Гемоглобин Кемінде 45 г/мөлшер айына 4 мөлшер Сапаны бақылау зертха- насы Сақтау соңындағы гемолиз Кемінде 0,8 % эритроциттер
2. Эритроциттер (эритроцит массасы)
Бақылауды кім жүзеге асырады 280+50 мл Барлық мөлшерлердің 1%-ы Гематокрит 0,65 - 0,75 Сапаны бақылау зертханасы ең азы 45 г/мөлшер Сақтау соңындағы гемолиз < 0,8% эритроциттік массасы
3. Эритроциттік жүзгін Жүйесіне байланысты анықталады Барлық мөлшерлердің 1%- ы 0,50 - 0,70 < 0,8% эритроциттік масса
4. Лейкоциттермен және тромбоциттермен біріктірілген эритроциттер (ЭТБЭ)
250+50 мл
Кемінде 40 г/мөлшер
Лейкоциттердің мөлшердегі саны* Кемінде 1,2х10 9 < 0,8% эритроциттік масса Белоктың болуы 0,5 г/ед Ескерту: * - бұл талапқа кемінде 75 % тексерілген мөлшер сәйкес келуі тиіс.
5. Жуылған эритроциттер Бақылауды кім жүзеге асы- рады Пайдаланылатын жүйемен анықта- лады Барлық мөл- шерлер 0,65-дан 0,75-ке дейін Сапаны бақылау зертхана- сы 0,8 %-дан көп емес эритроциттер Соңғы қоюлатылған сұйықтардағы белок саны 0,5 г/мөлшерден көп емес* * қоюлатылған сұйықтағы белоктың саны IgA кемінде 0,2 мг/мөлшерді қамтамасыз етуі тиіс.
6. Криоконсервацияланған (мұздатылған) эритроциттер Бақылауды кім жү- зеге асырады Кемінде 185 мл 0,65-тен 0,75-ке дейін Сапаны бақылау зертханасы Гемоглобин (қоюла- тылған сұйық)* 0,2 г/мөлшерден аз Кемінде 36 г/мөлшер Осмолялылық Кемінде 340 мосм/л Барлық мөлшерлердің 1%-ы, бірақ ай- ына 4 мөлшерден кем емес 0,1х10 көп емес жасуша Лейкоциттер** Зарарсыздану Зарарсызданған (Еуропалық Фармакопея- ның талаптарына сәйкес)
Ескерту: * - түпкілікті өлшенетін ерітінді.
** - бұл талапқа кемінде 75 % тексерілген мөлшер сәйкес келуі тиіс.
Жуатын ерітіндіде жуу рәсімдері аяқталысымен гемолиз болмауы тиіс.
7. Лейкоциттермен біріктірілген эритроциттер Сапаға қойылатын та- лаптар Қалдық лейкоциттер 1х10 көп емес Барлық мөлшерлердің 1%-ы, бірақ айына 10 мөл- Сақтау соңындағы ге- молиз 0,8 % көп емес эритро- циттер Ескерту: * - бұл талапқа кемінде 90 % тексерілген мөлшер
8. Аферез әдісімен алынған эритроциты Пайдаланылатын жүйе- мен анықталған Гематокрит (егер өлшейтін ерітінді қосылса)
0,50-ден 0,70-ке дейін Қалдық лейкоциттер (егер лейкоцит- термен біріктірілсе)* 1х10 көп емес жасуша Барлық мөлшерлердің 1%-ы, бірақ айы- на 10 мөлшерден кем емес
9. Тазартылған қаннан бөлінген тромбоконцентрат (қалпына келтірілген тромбоциттер)
Бақылауды кім жүзеге асырады Талап ету бойынша HLA зертханасы HLA немесе HPA - үлгілеу (қажет кезде)
Кемінде 40 мл
Қайта өңдеу бөлі- мі
Тромбоциттер*
Кемінде 60х10 /қанның бір мөлшерімен баламалы Барлық мөлшерлердің 1%-ы, бі- рақ айына 10 мөлшерден кем емес Лейкоциттер*- лейкоциттерді жой- ғанға дейін 0,2х10 көп емес/қанның бір мөлшерімен баламалы а. ОТП-дан КТ 0,05х10 көп емес/ қанның б. ЛТС-тен КТ Лейкоциттер** - лейкоциттерді 0,2х10 /көп емес қанның бір жойғаннан кейін рН*** (+22 С болғанда) ұсыныл- ған сақтау мерзімінің соңында 6,8-ден 7,4-ке дейін рақ айына 4 мөлшерден кем емес ** - бұл талапқа кемінде 90 % тексерілген мөлшер *** - рН өлшеу СО2 шығуын болдырмау үшін жабық жүйеде жүргізген дұрыс. Өлшеуді кез келген температурада жүргізуге болады және есептеу әдісінің мәніне рН +22 С-ке айырбасталады. рН басқа шектері егер тромбоциттерді дайындау мен сақтаудың нақты әдісі кезінде in vivo тромбоциттерінің ыңғайлы өсімі болса, қолданылуы мүмкін. Егер тромбоциттерді сақтау мерзімі үш тәуліктен асып кетпесе, - рН өлшеу жүргізілмеуі мүмкін.
10. Цитаферез әдісімен алынған тромбоконцентрат Кемінде 60х10 -ға 40 мл тромбоциттер Кемінде 200х10 /мөлшер Барлық мөлшерлердің 1%-ы, бірақ айына 10 мөлшерден кем емес Сапаны бақылау зерт- ханасы Лейкоциттер* - 1,0 ө 10 /көп емес мөлшер лейкоциттерді жойған- нан кейін HLA немесе HPA
- үлгілеу
(қажет кезде)
рН*** (+22 С болған- да) сақ- Барлық мөлшерлердің 1%-ы, бірақ айына 4 тау мерзімінің соңында Бірнеше аппаратты пайдалану кезінде қалдық лейкоциттерді ұқсату елеулі төмен болуы мүмкін.
** - рН өлшеу СО2 шығуын болдырмау үшін жабық жүйеде жүргізген дұрыс. Өлшеуді кез келген температурада жүргізуге болады және есептеу әдісінің мәніне рН +22 С-ке айырбасталады. рН басқа шектері егер тромбоциттерді дайындау мен сақтаудың нақты әдісі кезінде in vivo тромбоциттерінің ыңғайлы өсімі болса, қолданылуы мүмкін. Егер тромбоциттерді сақтау мерзімі үш
11. Цитаферез әдісімен алынған криоконсервацияланған (мұздатылған) тромбоконцентрат 50-ден 200 мл-ге дейін Тромбоциттер саны Мұздатуға дейін ұстаудың кемінде 40% 0,2х10 на 60х10 көп емес тромбоциттер
12. Жаңа мұздатылған плазма ABO, Rh (D)* Мақұлданған скрининг-тестте жағымсыз Анти-ВИЧ 1,2 және р24* HBsAg* Анти-ВГС* Мерез* Ескерту: * - егер плазма алынған тазартылған қанның сапасын бақылау кезінде зерттеу орындалмаса
13. Сапаны бақылау
Өлшем- дер
Өтінім берілген көлемі +-10 % антикоагулянтсыз көлем Қайта өңдеу бө- лімі Бастапқы деңгейдің кемінде 70% Әрбір екі ай.
Фактор
VIII:С
Сапаны бақы- лау зертханасы а) сақтаудың алғашқы айы ішінде қан- ның әр тобынан алты мөлшері- нен пул.
б) сақтаудың соңғы айы ішінде қанның алты мөлше- рінен пул.
Эритроциттер - 6х10 /л көп емес;
Лейкоциттер -
Қалдық жасуша- лар* ы, бірақ айына 4 мөлшер- ден кем емес 0,1х10 /л көп емес;
Тромбоциттер - 50х10 /л көп емес.
Контей- нердің бүтіндігі Мұздатылғанға дейін және ерігеннен кейін контейнердің кез келген бөлігінен (плазмоэкстрактор қысымынан кейін шолып бақылау) тө- гілмеуі тиіс лімі және алушы зертхана Бөтен түс немесе қоймалжың болуы тиіс емес Көріні- сіндегі өзгері- стер Ескерту: * - жасушалар мұздатылғанға дейін есептеледі.
Жасушалардың эриминациясын рәсімдеу хаттамасына енгізу кезінде шекті шамаларды азайтуға болады.
Егер жаңа мұздатылған плазма Фактор VIIIс-ға қарағанда өзге компонентті алу үшін шикізат ретінде тұрақты пайдаланылса, дайындық рәсімдерінің тиімділігін қамтамасыз ету үшін бірліктерді үлгілерде тиісті есептеуді (кіші есептерді) жүргізу қажет.
14. Криопреципитат
Сапаға қойылатын талап- тар 10-нан 20 мл дейін Кемінде 70 МЕ/мөлшер VIIIc алғашқы айы Фибрино- ген Кемінде 140 мг/мөлшер Барлық мөлшерлердің 1%-ы, бірақ айына 4 мөлшерден кем емес Ескерту: Егер криопреципитат фактор VIIIc-ға қарағанда басқа препараттарды алу үшін тұрақты пайдаланылса, бақылау рәсімдері өндірістің тиімділігіне ықпал ететін басқа де зерттеулермен толықтырылады.
15. Криосупернатантты плазма Көлем Бастапқы көлемнен 10 % көп емес ауытқу Құрамы альбуминді, иммуноглобулиндер мен ұйыту факторлары, жаңа тоңазытылған сияқты, лабильды V және VIII факторларды, сондай-ақ фибриногендерді қоспағанда.
16. Цитаферез әдісімен алынған гранулоциттер Өлшемдері 500 мл көп емес Гранулоциттер саны 10х10 мөлшерде көп
17. Гемопоэтикалық дің жасушалар (ГДЖ)
АВО Rh (D)-аллогендік Барлық донациялар Иммнунология- лық зертхана HLA - аллогендік лық үлгілік зертхана АҚТҚ-ға қарсы- Жағымсыз* 1,2 және р24 HB Ag S ВГС-ке қарсы Мерез (қажет кезде)
Лейкоциттердің тіршілік қабілеті 80%-дан кем емес Бактериология- Ескерту: * - зерттеу донорларды тексеру үшін арнайы мақұлданған әдіспен жүргізіледі.
Трансплантация уақыты пациенттің перифериялық қанындағы жасушаларды ұстауға қол жеткізу үшін қажетті күндердің саны ретінде кемінде 0,5х10 /л гранулоцит және кемінде 20х10 тромбоциттер белгіленеді.
Лейкоциттердің жасушаларының саны мен тіршілік қабілетін трансплантация уақыты шолумен бірлесіп шолу ГСК дайындау сапасының компонентін, оларды өңдеу мен криоконсервациялауды құрайды.
ГСК дайындаудың бөлігі ретінде түсіндірілетін кез келген рәсімдер үшін тиісті және бекітілген зерттеулер орындалады.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан здравоохранения Республики Казахстан от 29 сентября 2005 года № 491. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 21 октября 2005 года № 3906.
Утратил силу приказом и.о.
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 ноября 2009 года № 684 Об утверждении Перечня требований по безопасности и качеству крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств и Правил осуществления контроля безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов
1. Утвердить прилагаемые:
1) Перечень требований по безопасности и качеству крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств;
2) Правила осуществления контроля безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов.
2. Департаменту лечебно-профилактической работы (Нерсесов А.В.)
направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения Республики Казахстан Диканбаеву С.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр
Утвержден приказом
Республики Казахстан от 29 сентября 2005 года N 491 Перечень требований по безопасности и качеству крови и ее компонентов, препаратов крови, консервирующих средств
1. Общие положения
1. Гарантии качества, обеспечивающие безопасность консервированной крови, ее компонентов и препаратов, консервирующих растворов определяются совокупностью методов, используемых в их производстве, обработке, упаковке, контроле и хранении, совокупностью показателей, включающих в себя соответствие всех контролируемых параметров требованиям приказа Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 24 июня 2002 года N 23 "Об утверждении санитарных правил и норм "Требования к устройству и содержанию больничных организаций и организаций охраны материнства и детства", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за N 1913 (далее - Правила), а также совокупностью свойств и характеристик, отвечающих требованиям потребителя, и должны включать требования к:
помещениям (площадь, вентиляция, санитарное состояние и другие);
оборудованию, его обслуживанию и контролю для обеспечения его бесперебойной работы;
консервирующим растворам для стабилизации крови;
материалам;
организации производства;
документации;
квалификации персонала;
процедуре контроля.
2. Помещения
2. Объемно-планировочные и конструктивные решения производственных зданий и помещений организации службы крови должны удовлетворять требованиям действующих санитарных норм и правил в соответствии с Правилами.
3. Оборудование производственных помещений необходимыми инфраструктурами электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции, кондиционирования, связи и так далее, также должно осуществляться в соответствии с требованиями Правил.
4. Помещения должны соответствовать следующим требованиям, предъявляемым к основным процессам производства:
1) помещения должны располагаться в логической последовательности производственного цикла;
2) планировка, конструкция, объем, расположение мебели и оборудования в помещениях должны обеспечивать условия для эффективной работы персонала;
3) конструкция и отделка стен, пола и потолков должны обеспечивать легкую уборку помещений.
5. Для исключения возможности загрязнения в результате пересечения потоков (людских, материальных, технологических) производственные, технологически связанные по видам работ, помещения следует объединить в функциональные блоки.
6. Расположение и размеры помещений ( приложение 1 ), размещение рабочих мест и оборудования в пределах функциональных блоков должны обеспечивать соответствующее направление движения доноров, персонала и поточность процессов. При необходимости для конкретных функциональных блоков следует предусмотреть бытовые помещения: гардеробные, туалеты, комнаты отдыха, ординаторские.
Отдельные помещения необходимы для:
1) медицинского освидетельствования доноров с целью обеспечения условий конфиденциальности;
2) забора крови;
3) обработки крови.
Условия, места и оборудование для размещения доноров должны обеспечивать им максимальный комфорт.
Помещения для приготовления компонентов крови должны использоваться строго по назначению. Вход в эти помещения должен быть ограничен и для персонала.
7. Производственные и лабораторные помещения должны располагаться отдельно от других помещений, использоваться исключительно для предназначенных целей и иметь санкционированный доступ.
Стены, потолки и рабочие поверхности производственных, и лабораторных помещений должны быть гладкими, неповрежденными и позволять производить обработку моющими и дезинфицирующими средствами.
Для отделки помещений, в которых осуществляется переработка крови на компоненты и препараты, следует применять материалы устойчивые к воздействию дезинфицирующих средств и ультрафиолетового облучения. Полы должны быть изготовлены из материалов, не адсорбирующих вредные вещества и легко подающихся их удалению.
Заготовку и разделение крови на компоненты в замкнутой системе контейнеров гемакон с консервирующим раствором заводского приготовления можно безопасно осуществлять в среде обычных помещений при соблюдении общих правил санитарно-эпидемиологического режима.
Технологические процессы и работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в чистых помещениях или помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс чистоты помещения определяется видом проводимых работ.
8. Помещения для хранения должны обеспечить порядок и раздельное хранение различных категорий материалов и продуктов:
1) заготовленной цельной крови и ее компонентов;
2) промежуточных продуктов (продукты крови в процессе переработки);
3) готовой продукции на карантине (до получения результатов испытаний);
4) отозванной продукции;
5) бракованной продукции;
6) материалов (контейнеров гемаконов с консервирующим раствором, упаковочных, расходных и так далее);
7) инвентаря.
При отсутствии таких условий в отдельных помещениях необходимо выделить специально маркированные стеллажи, холодильники, контейнеры.
9. Для хранения и транспортировки крови и компонентов крови должны быть организованы условия "холодовой цепи":
1) холодильное оборудование, обеспечивающие соответствующие условия хранения и доставки продуктов крови - термоконтейнеры или авторефрижераторы;
2) упаковка, способная сохранять надлежащую температуру, защитить продукт от физического повреждения и минимизировать риск микробиологического загрязнения;
3) постоянное наблюдение за соблюдением температурного режима на всех этапах.
10. Продукты должны храниться в защищенном от несанкционированного доступа месте. Для хранения следует применять холодильное оборудование, снабженное замками или устройства ограничения доступа.
11. Для хранения продуктов крови, выдача которых разрешена в организации здравоохранении, должно быть отдельное помещение, расположенное так, чтобы транспортировка их осуществлялась без пересечения рабочих зон.
12. Для хранения отозванной и бракованной продукции должно быть отдельное помещение с санкционированным доступом.
13. Необходимы отдельные помещения для лабораторного тестирования и контроля качества продукции.
14. Для обеспечения санитарно-эпидемиологического режима должны быть предусмотрены санитарно-бытовые помещения и туалеты, расположенные вблизи, но изолированно от производственных помещений, оснащенные соответствующим оборудованием, моющими и дезинфицирующими средствами, уборочным инвентарем.
15. Рекомендуется иметь отдельные помещения для персонала (столовые, туалеты и другие).
3. Оборудование, его обслуживание и контроль
16. Все оборудование, применяемое в производстве и контроле качества продуктов крови, подлежит учету. Для организации учета следует составить перечень и разработать систему идентификации оборудования.
17. Оборудование следует использовать согласно назначению, соблюдая необходимые меры охраны труда и техники безопасности при монтаже, эксплуатации и ремонте оборудования.
18. Организация службы крови должна назначить лицо, ответственное за состояние, техническое обслуживание и ремонт оборудования.
19. Необходимо иметь планы и графики профилактического обслуживания и метрологического контроля оборудования и средств измерения для обеспечения их бесперебойной работы и стандартов качества выпускаемой продукции.
20. Случаи поломок (отказов) оборудования должны быть зарегистрированы. По каждому случаю отказа должен составляться акт (в сроки, установленные производителем каждого вида оборудования), направляемый производителю, либо организации, обеспечивающей техническое обслуживание оборудования. Неисправное оборудование должно немедленно маркироваться как "непригодное для использования". Работы по ремонту и обслуживанию не должны создавать угрозы качеству продуктов крови.
21. К техническому обслуживанию и ремонту оборудования должен допускаться только прошедший обучение и аттестованный персонал.
22. Персонал должен быть обучен правильной эксплуатации и уходу за оборудованием.
23. Гарантированная стабильность качества продуктов крови обеспечивается использованием современного специализированного оборудования и аппаратуры, расходных материалов и введением новых технологий (минимальный стандартный перечень оснащения оборудованием представлен в приложении 2 ).
24. Необходимо осуществлять мониторинг следующих измерений, влияющих на здоровье донора, качество и безопасность готовой продукции, а также оборудования, при помощи которого проводятся измерения:
1) температуры (тела донора, условий хранения, транспортирования и использования крови и ее компонентов, инкубирования и экспозиции образцов при проведении анализов);
2) артериального давления (у донора);
3) веса (тела донора; крови или ее компонентов; навески субстанции или реагентов для проведения анализа);
4) объема (реагентов, для анализа);
5) времени (разделения крови на компоненты);
6) скорости вращения (ротора центрифуги);
7) pH (компонентов тромбоцитов, растворов реагентов, воды);
8) оптической плотности (образцов крови при анализе крови на наличие маркеров гемотрасмиссивных инфекций);
9) другие, в зависимости от используемых технологий и методов.
25. В организации службы крови следует:
1) определить лицо, ответственное за эксплуатацию измерительного оборудования. Руководитель подразделения, также несет ответственность за состояние измерительного оборудования и своевременную поверку в своем подразделении;
2) документально оформить соответствие применяемого измерительного оборудования установленным требованиям;
3) обозначить статус оборудования в отношении калибровки или поверки (при помощи маркировки, этикетки, утвержденной записи или другим методом);
4) заключить договоры на регулярное техническое обслуживание, калибровку или поверку с внешними организациями, аккредитованными в установленном порядке;
5) составить графики технического и сервисного обслуживания поверки или калибровки;
6) проводить периодическую калибровку и проверку оборудования, находящегося в эксплуатации согласно, составленного графика, а также до его первоначального использования и при отклонениях в работе оборудования от установленных требований;
7) документально оформлять полученные результаты калибровки, поверки и техобслуживания.
26. В случае неудовлетворительных результатов поверки и калибровки необходимо:
1) вывести оборудование из эксплуатации, обозначив его соответствующей маркировкой:
временно - до тех пор, пока не будет установлена и устранена причина, и новая калибровка (поверка) не покажет соответствие требованиям;
на постоянное время, если не удастся правильно откалибровать оборудование;
2) проверить результаты последних измерений, сделанных на данном приборе и оценить потенциальное влияние неудовлетворительных результатов калибровки или поверки на качество тех продуктов (результатов), которые были изготовлены (получены) на данном оборудовании со времени последней положительной калибровки или поверки;
3) если при измерениях используются компьютерные программные средства, необходимо подтвердить их пригодность для применения.
27. Во время работы измерительного оборудования необходимо обеспечить защиту регулировочных узлов, воздействие на которые может привести к нарушению измерительной функции. Те же меры должны быть приняты в отношении программного обеспечения в сфере доступа к устройствам ввода и изменения информации.
28. Регулировку оборудования и программного обеспечения должен проводить только уполномоченный и специально обученный персонал, имеющий соответствующие сертификаты.
29. Для стабилизации крови должны применяться консервирующие растворы заводского приготовления в пластикатных контейнерах (далее - гемакон), обеспечивающих замкнутую систему при заготовке крови и приготовлении ее компонентов.
4. Материалы
30. Для приобретения материалов и реагентов необходимо иметь инструкции по их применению. Производители должны предоставлять сертификаты соответствия для каждой единицы оборудования, материалов и реагентов, используемых при заборе, производстве и контроле крови, ее компонентов и препаратов (например: системы для забора крови, контейнеры гемакон с консервирующим раствором, стеклянная тара для первичной упаковки препаратов крови, фильтры, реагенты для контроля и другие).
31. Продукция поставщика должна быть принята на склад после проверки сопроводительной документации.
32. Продукция, поступившая без необходимой сопроводительной документации, должна быть немедленно изолирована, а материалы попавшие в производство, должны быть изъяты по специальной процедуре, предусмотренной для этих целей.
33. До получения результатов входного контроля материалы должны размещаться отдельно от проверенной продукции (карантин).
34. Входной контроль является неотъемлемой частью процесса изготовления компонентов крови, он проводится для предотвращения использования в производстве материалов, не отвечающих установленным требованиям, и сокращения непроизводительных расходов.
35. Перечень значимых материалов, позиций и показатели, подлежащие входному контролю, устанавливаются на основе требований нормативной документации на каждый конкретный материал с учетом их влияния на качество готового продукта.
36. Испытания материалов проводят соответствующие лаборатории (по принадлежности вида деятельности): лаборатории скрининга инфекций, иммунологическая, бактериологическая, отдел технического контроля (далее - ОТК) и другие.
37. На основании результатов анализов, полученных из лабораторий, ОТК выдает заключение о годности материала.
38. При положительных результатах входного контроля материалы должны быть соответствующим образом промаркированы и переведены из карантина в активный запас.
39. Если при входном контроле выявлено несоответствие материала требованиям нормативной документации, необходимо оформить отзыв о качестве материала с указанием причины несоответствия для предъявления предприятию- изготовителю (рекламационный акт). Материалы промаркировать и хранить в специально отведенном месте. Не допускается совместное хранение материалов, имеющих разный статус входного контроля.
5. Организация производства
40. Организация службы крови должна планировать и обеспечивать управляемые условия для процессов производства компонентов и препаратов крови, которые включают:
1) наличие информации, описывающей характеристики цельной крови и продукции крови, получаемых в результате проведения процессов производства (спецификации);
2) наличие рабочих инструкций, стандартных операционных процедур (далее - СОП) на выполнение производственных процедур;
3) создание соответствующих производственных условий при выполнении конкретных видов работ (производственной среды);
4) применение контрольных и измерительных приборов;
5) применение мониторинга и измерений для процессов производства;
6) обоснованные действия при выпуске компонентов крови из карантина и их поставке;
7) эффективное взаимодействие с организациями здравоохранения.
41. В организации службы крови должна быть процедура выявления критических этапов в производстве компонентов и препаратов крови, начиная от привлечения и отбора доноров; взятия и обследования крови; производства;
хранения; выдачи; транспортирования компонентов и препаратов крови и до их использования. Эта процедура должна включать:
1) определение критических точек, процедур, этапов процессов, которые необходимо контролировать для обеспечения безопасности крови, продуктов крови, доноров, реципиентов, персонала;
2) создание системы проверки критических контрольных точек при помощи запланированных испытаний и измерений;
3) выполнение последующих корректирующих действий, если установлено, что конкретная критическая контрольная точка не контролируется.
42. При определении критических процессов в организации службы крови следует учитывать:
1) степень влияния процесса на качество продуктов и услуг;
2) риск неудовлетворенности доноров и реципиентов;
3) законодательные и регулирующие требования;
4) компетентность персонала;
5) сложность процессов.
43. Организация службы крови должна обеспечить, чтобы донор, продукты кроводачи, значимые материалы, лабораторные образцы и записи, касающиеся донора, были определены и прослеживались.
44. Качество компонентов и препаратов крови зависит от многих факторов, начиная с отбора доноров и процедуры забора крови. Принципы донорства определены в Законе Республики Казахстан "О донорстве крови и ее компонентов". K090193
45. Отбор доноров производится в соответствии с Правилами медицинского обследования донора, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 сентября 2005 года N 464, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за N 3890.
46. Медицинское обследование должно быть проведено до кроводачи для обеспечения уверенности в том, что кроводача не причинит вреда потенциальному донору, который должен отвечать установленным требованиям к отбору доноров.
47. Необходимо обеспечить минимальный риск передачи гемотрансмиссивных инфекций реципиенту. Потенциального донора следует проинформировать о важности самоотвода от кроводачи, если известно, что его кровь не пригодна для трансфузии, и получить его письменное подтверждение об осведомленности в отношении риска инфекционных заболеваний, передаваемых при гемотрансфузии.
48. Собеседование и обследование донора перед кроводачей должно осуществляться в конфиденциальных условиях.
49. Данные освидетельствования и обследования доноров должны быть зарегистрированы в соответствующих формах, подписаны исполнителем и внесены в базу донорских данных. При использовании компьютерной записи информации следует предусмотреть средство идентификации исполнителя и создания архивных копий записей.
50. Информация о донорах является конфиденциальной и должна содержаться в охраняемых условиях. Доступ к записям должен быть санкционированным.
51. Организация здравоохранения, осуществляющая деятельность в области службы крови должна обеспечить инфекционную и иммуннологическую безопасность продукции крови, для чего необходимы:
1) исследования донорской крови, ее компонентов и препаратов на поверхностный антиген гепатита В (HВsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ - 1, 2), и дополнительные исследования компонентов крови на сифилис, цитомегаловирус и другие инфекции по эпидситуации;
2) карантинизацию свежезамороженной плазмы крови (далее - СЗП), то есть предварительное хранение СЗП при температуре 30 С и ниже в Банке карантинизации и использование ее после повторного исследования с интервалом, сопоставимым с негативным серологическим "окном" (6 месяцев);
3) скрининг донорской крови на наличие антилейкоцитарных (HLA) и антиэритроцитарных антител для уменьшения риска сенсибилизации реципиента;
4) подбор доноров из регистра типированных доноров к реципиенту на основании клинических данных и трансфузиологического анамнеза при наличии антител в крови больного;
5) лейкофильтрацию компонентов крови для снижения примеси лейкоцитов с целью профилактики HLA иммунизации и передачи клеточно-ассоциированных инфекций.
52. Процедура забора крови должна производиться под строгим контролем в соответствии с порядком, установленным уполномоченным органом в области здравоохранения.
53. В процессе взятия крови следует обеспечить:
1) строгое соблюдение правил асептики;
2) метод венепункции, не вызывающий неприятных ощущений у донора;
3) безопасное и комфортное рабочее место для забора крови и наблюдения за донором во время кроводачи;
4) персонал, необходимую квалификацию для распознавания признаков неблагоприятных реакций и оказания соответствующей помощи донорам;
5) наличие СОП на оказание первой помощи донору.
54. Для заготовки крови в выездных условиях необходимо обеспечить:
1) документированную процедуру заготовки крови в выездных условиях, включающую этапы транспортирования персонала, оборудования и заготовленной крови;
2) условия конфиденциальности проведения собеседования с донором;
3) меры оказания помощи в условиях удаленности от стационара.
55. Методы, используемые в производстве компонентов (центрифугирование, замораживание, размораживание, фильтрация, отмывание, деглициринизация, пулирование и так далее), должны обеспечивать:
1) герметичность системы контейнеров;
2) сохранение жизнеспособности и активности действующих факторов компонентов крови;
3) минимизацию разрушения контейнеров с кровью или компонентами крови.
56. Процесс этикетирования изготовленного продукта должен осуществляться в условиях, обеспечивающим минимизацию риска ошибок:
1) отсутствие отвлекающих факторов (шум, потоки людей);
2) порядок на рабочем месте;
3) одновременное этикетирование одноименной продукции;
4) специальное обучение персонала;
5) применение системы проверок.
57. Маркировка должна обеспечивать быстрое визуальное распознавание статуса продукта (на карантине, выпущен для использования или предназначен для уничтожения).
58. Маркировка этикетки должна оставаться легко читаемой при всех переработках.
59. Необходимо обеспечить раздельное транспортирование клеточных продуктов и любых других, транспортируемых в ледяной упаковке и сохранность продукта во время транспортировки.
60. Производство препаратов крови должно осуществляться согласно производственным регламентам, контроль - в соответствии с Фармакопейными статьями (далее - ФС), Временными фармакопейными статьями (далее - ВФС), утвержденными в установленном порядке для каждого препарата крови.
6. Документация
61. Документация должна вестись согласно формам, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения, четко, аккуратно и отражать последовательность выполнения процедур, а также обеспечение стабильности и воспроизводимости процессов, содержать информацию о комплексе норм качества крови, ее компонентов и препаратов, методик их определения, обеспечивающих безопасность и эффективность.
62. В организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в области службы крови, должен быть перечень документов с указанием:
1) названий документов;
2) кодов;
3) должностных лиц, ответственных за их утверждение;
4) даты утверждения действующих версий документов;
5) места распределения копий и порядок доступа к ним.
63. Документация должна предоставить возможность проверки всей информации относительно процессов обработки и качества продукции крови, требующих проверки.
64. Организация службы крови должна иметь документально оформленное описание любой деятельности на все этапы прозводства и контроля продукции крови, обеспечивающие их качество, включающее последовательность операции, методы ее выполнения, используемое оборудование, записи, которые должны вестись - СОП.
65. Необходимо обеспечить конфиденциальность соответствующей документации и меры защиты от несанкционированного доступа.
66. Информация может храниться как в письменной форме, так и на электронных носителях. Доступ к информации должен быть ограничен.
67. Документация должна быть утверждена, датирована и подписана руководителем организации. Любые изменения в рукописном тексте следует датировать и заверять.
68. Документация должна храниться в течение срока определенного уполномоченным органом.
7. Квалификация персонала
69. Функциональные обязанности сотрудников должны быть четко определены и сформулированы в должностных инструкциях и утверждены руководителем организации.
70. Сотрудники должны строго выполнять СОПы, соблюдать правила асептики, санитарно-эпидемиологического и дезинфекционного режима во избежание заражения их самих, доноров, окружающих и продукции.
71. Персонал должен обладать необходимыми профессиональными знаниями, навыками, быть соответственно подготовленным.
Приложение 1 к Перечню требований по безопасности и качеству крови, ее компонентов и препаратов Примерный перечень помещений для заготовки, производству, транспортировке и хранению донорской крови и ее компонентов N Наименование помещения Площадь, кв.м п/п (не менее).
Отделение заготовки крови и ее компонентов Гардеробная Регистратура для доноров Ожидальная для доноров Кабинет врача-терапевта Лаборатория предварительного обследования доноров Ординаторская Кафетерий для доноров с буфетной и моечной Туалеты Комната отдыха персонала Подсобные помещения Холл (вестибюль) для ожидания доноров перед забором крови Зал для забора крови 6 кв.м на 1 донорское кресло Плазмаферезная (для ручного плазмафереза)
Центрифужная 5 кв.м на одну центрифугу Аппаратная (для аппаратного плазмафереза)* 6 кв.м на 1 аппарат для автоматичес- кого плазма- фереза Помещение для взятия на исследование крови у первичных доноров Регистратура заготовки и переработки крови Зал фракционирования крови на компоненты Комната для хранения неапробированной продукции (при необходимости)
Бельевая
Растворная (при необходимости)
Автоклавная
Бокс и предбокс для приготовления отмытых эритроцитов (или помещение, оборудованное ламинарным шкафом)
Дистилляционная
Центральная моечная
В соответствии с инструкциями по Помещения для хранения карантинизированной плазмы эксплуатации холодильников Помещения для хранения готовой продукции Помещение для хранения задержанной продукции Помещение для выдачи гемотрансфузионных сред Ординаторская выездной бригады сотрудника Материальная для выездной бригады Помещение для проведения контроля технологии производства и качества продукции Клиническая лаборатория** Помещение для биохимических исследований Помещение для иммуно- серологических исследований Помещение для серологических Центрифужная (при необходимости)
Помещение для приготовления реактивов Комната персонала Туалет Лаборатория иммуноферментного анализа** Помещение для серологической работы Регистратура Помещение для архива образцов крови Лаборатория бактериоло- гического контроля** Лаборатория ПЦР-генотестирования** Помещение для электрофоретической и гибридизационной детекции продуктов ПЦР Помещение для архивирования минипулов и индивидуальных образцов материалов (при необходимости)
Помещение для подготовки биоматериалов для ПЦР Помещение для изготовления и хранение ПЦР наборов и реагентов (при необходимости)
Подготовка смесей ПЦР-реагентов Ген-банк и компьютерная регистрация Примечания * При осуществлении аппаратного плазмафереза ** Помещения могут отсутствовать, если данный вид работ выполняется другой организацией.
Приложение 2
Минимальный стандартный перечень специализированного оснащения оборудованием организаций службы крови
1. Рефрижераторные центрифуги с установленным режимом для производства каждого компонента крови.
2. Низкотемпературные рефрижераторы (от -25 до -40 С и ниже).
3. Холодильные установки с автоматическим мониторингом температурного режима (+4-6 С).
4. Быстрозамораживатель плазмы (-80 С и ниже).
5. Тромбомиксеры с инкубатором и тромбостаты.
6. Весы-помешиватели с монитором.
7. Аппараты для плазмафереза.
8. Сепараторы клеток крови.
9. Размораживатели плазмы крови.
10. Плазмаэкстракторы.
11. Автоматические анализаторы крови.
12. Устройства для стерильного соединения трубок Гематрон.
13. Многофункциональные донорские кресла.
14. Современные гистотипирующие панели.
15. Микротипирующие системы фирмы "ДИАМЕД".
16. Высокочувствительные тест-системы для ИФА.
17. Пластикатные контейнеры Гемакон для забора крови.
18. Сухожаровые шкафы.
19. Автоклавы.
20. Термостаты.
21. Микроскопы.
22. Колориметры фотоэлектрические.
23. Спектрофотометр.
24. Ионометры.
25. Гемометры.
26. Весы лабораторные электронные.
27. Кондиционеры бытовые "Сплит-система".
28. Компьютеры.
29. Специализированный автотранспорт для забора крови в выездных условиях.
Утверждены приказом
Правила осуществления контроля безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов
1. Настоящие Правила определяют организацию процесса контроля в организациях службы крови.
2. Организация службы крови должна проводить мониторинг и аудит процессов заготовки крови и производства ее компонентов, препаратов, соответствующих установленным требованиям, а также осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества ( приложение ).
3. Для осуществления всех процедур и соответствующего контроля качества необходимо предусмотреть проведение внутреннего и внешнего аудита.
4. Целями аудита являются:
1) проверка системы качества на соответствие установленным требованиям нормативного документа;
2) определение областей возможного улучшения системы качества;
3) проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий.
5. Нормативной основой аудита являются стандарты и соответствующая нормативная документация организаций службы крови.
6. Внешний аудит осуществляет уполномоченный орган в области
7. Внутренний аудит (проверка) должен проводиться в соответствии с документально оформленной и утвержденной процедурой, которая включает:
1) планирование аудита;
2) разработку программы аудита;
3) разработку плана аудита;
4) подготовку рабочей документации;
5) порядок проведения проверок в организации;
6) отчетность по результатам проверок;
7) организацию мероприятий по проведению корректирующих действий и контроль их выполнения;
8) порядок подготовки и обучения внутренних аудиторов;
9) оценку их знаний и квалификации.
8. Внутренний аудит необходимо проводить на регулярной основе с учетом результатов предыдущих аудитов.
9. Главными задачами внутреннего аудита являются:
1) подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в данном подразделении или на данном объекте: стандартных операционных процедур (далее - СОП), методик выполнения анализов, руководств, графиков техобслуживания и калибровки (поверки) оборудования, других стандартов и необходимых записей;
2) подтверждение соответствия деятельности подразделений, их результатов требованиям нормативного документа и запланированным мероприятиям;
3) подтверждение соответствия знаний и умений сотрудников подразделений требованиям нормативного документа в области качества.
10. В ходе внутреннего аудита в проверяемых подразделениях необходимо получить объективную и достоверную информацию, на основе которой должны быть сделаны обоснованные выводы о состоянии деятельности по системе качества. Данные формируются путем опроса сотрудников, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков. Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, следует документировать.
11. Планы внутренних проверок разрабатываются сотрудником, ответственным за качество, и утверждаются руководителем организации.
12. Каждое подразделение организации необходимо проверять не реже одного раза в год или чаще в зависимости от степени их неблагоприятного влияния на качество (обследование крови, этикетирование, выпуск из карантина крови и ее компонентов; производство препаратов крови, санитарно- эпидемиологический режим и так далее).
13. Контроль производственных процессов включает проверку:
1) параметров технологических режимов;
2) состояния производственной среды;
3) инженерных инфраструктур;
4) состояние и технического обслуживание оборудования;
5) квалификацию персонала.
14. Контроль, проверки и измерения следует проводить на определенных критических стадиях процесса производства и использования крови, ее компонентов.
15. Для проведения контроля следует установить критические контрольные точки процессов производства и методы контроля.
16. Контроль хранения крови, ее компонентов, препаратов, образцов, реагентов, контейнеров для сбора крови и других этапов должны включать:
1) средства измерения температуры;
2) систему регистрации температуры (включая периодичность замеров);
3) систему оповещения, установленную на всем оборудовании, которая должна подавать сигнал тревоги при нарушении температурного режима.
17. При контроле транспортирования необходимо вести мониторинг:
1) температуры в начале, в процессе транспортирования и по прибытии в конечный пункт посредством специально установленных датчиков и приборов;
2) продолжительности транспортирования из пункта выдачи в пункт назначения;
3) целостности упаковки по прибытии.
18. Контроль выдачи готовой продукции должен включать:
1) наличие заявки, подписанной уполномоченным лицом организации здравоохранения, ответственным за трансфузию, и правильность оформления заявки;
2) размещение продукции, имеющей статус "разрешенной для выдачи";
3) учет выданной продукции;
4) учет отказов выдачи продукции по заявкам.
19. Контроль продукции крови включает в себя следующие виды:
1) входной контроль;
2) контроль в процессе производства;
3) контроль готовой продукции.
20. Входному контролю подлежат:
1) закупленные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест- системы, дезинфицирующие средства, инструменты, мягкий инвентарь и так далее);
2) доноры (медицинское освидетельствование);
3) образцы донорской крови (при приемке в лабораторию);
4) единицы донорской крови (при приемке в производство).
21. Контролю в процессе производства подлежат:
1) материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, мягкие материалы и другие);
2) внешняя среда и ее объекты (руки эксфузиониста, кожа локтевого сгиба донора, поверхности столов, стен, потолков, оборудования и так далее);
3) продукция в процессе производства.
22. Продукция, не соответствующая требованиям нормативного документа, должна находиться под контролем в организации службы крови с целью предотвращения ее поставки или непреднамеренного использования.
Несоответствующие продукты могут быть выявлены в результате всех видов контроля, внутренних сообщений о несоответствиях (от подразделений), внутренних и внешних аудитов качества, рассмотрения жалоб потребителей, анализа рекламаций и претензий.
23. Организация устанавливает процедуру по управлению несоответствующей продукцией, которая включает:
1) ответственность и полномочия на принятие решения в отношении несоответствующей продукции или доноров, непригодных для кроводачи;
2) идентификацию и изоляцию несоответствующей продукции или отвод от донорства;
3) проведение повторного контроля;
4) документальное оформление;
5) отзыв продукции (при необходимости);
6) утилизацию продукции в случае признания ее окончательного несоответствия.
24. В организации службы крови назначаются лица, уполномоченные полномочные принимать решения по несоответствиям (отведение от донорства, восстановление в донорстве; санкционирование использования продукции;
признание брака; уничтожение продукции и так далее).
25. Кровь, ее компоненты и препараты, не соответствующие установленным требованиям, должны быть немедленно задержаны, отделены, маркированы, размещены в специально отведенных зонах (помещениях) и защищены от непреднамеренного использования до принятия решения.
26. Кровь, ее компоненты и препараты, не соответствующие установленным требованиям, передаваемые в другие учреждения (для уничтожения, переработки или для научных целей) должны быть маркированы как "Несоответствующая продукция". Этикетка несоответствующей продукции должна иметь четкие визуальные отличия от технологических этикеток и этикеток готовой продукции и содержать хорошо различимую надпись "Не для переливания" и причину несоответствия данной единицы продукции.
27. Препараты крови, забракованные по несоответствию физико- химических или биологических показателей, должны быть подвергнуты переработке по технологии, предусмотренной технологическим регламентом на производство этой продукции. Повторное предъявление сопровождается направлением, в котором указывается дата и методы переработки продукции, потери от брака и причины допущения брака.
28. С целью оценки качества препаратов в случаях получения отзыва с мест потребления или выявления несоответствия качества образцов препарата требованиям нормативно-технической документации, для наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения от каждой серии препарата отбираются пробы для закладывания в музей архивных образцов. При выявлении любого несоответствия обязательно проведение повторного контроля
29. Каждый случай изготовления и выпуска недоброкачественной продукции, а также претензии потребителей, должны быть рассмотрены, выявлены причины брака и приняты меры по их устранению и предупреждению.
30. Любое несоответствие качества и предпринятые действия регистрируются по форме, установленной в организации (в виде сообщения, отчета, карточки, акта).
31. Если несоответствия выявлены после поставки или начала использования крови, ее компонентов и препаратов, необходимо:
1) оповестить заинтересованных потребителей (лечебные организации, вышестоящие органы управления здравоохранением и так далее);
2) отозвать от потребителя несоответствующую продукцию;
3) продукцию, полученную с применением несоответствующих материалов или оборудования с неудовлетворительными результатами калибровки или поверки идентифицировать, проанализировать последствия и, в случае высокого риска ухудшения качества и безопасности также отозвать от потребителей.
32. Если в результате анализа несоответствий, кровь, компоненты, препараты крови признаны окончательно непригодными для использования, то продукция должна быть уничтожена.
33. Уничтожение окончательно забракованной продукции производится в 10-дневный срок после принятия решения об уничтожении и оформляется специальным актом, в котором указывается наименование продукции, ее количество, причина и характер брака, потери, виновники брака, стоимость продукции, списана продукция за счет предприятия или виновника брака. Акт списания утверждается руководителем предприятия. Учет забракованной продукции ведется в журнале установленного образца.
34. Для осуществления системы контроля качества в организациях службы крови рекомендуется организовать отделения контроля качества, подчиняющиеся непосредственно первому руководителю организации службы крови.
Приложение к Правилам осуществления контроля безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов Параметры контроля качества донорской крови и ее компонентов
1. Цельная кровь
Параметры
Требования
Частота
Кем к качеству контроля осуществляется (спецификация)
контроль
ABO, Rh (D)
Типирование
Все дозы
Лаборатория серологии Анти-ВИЧ и p24 Негативный в одобренном скрининг-тесте Лаборатория скрининга HBsAg Негативный в одобренном скрининга скрининг-тесте Анти-ВГС АлАТ Активность не повышена Сифилис Объем 450 мл 10 % 1 % всех доз, Отдел объема без не менее 4 переработки антикоагулянта доз в месяц Нестандартная донация должна быть маркирована соответствующим образом Гемоглобин Не менее 45 4 дозы в г/доза месяц качества Гемолиз в Не более 0,8 % конце эритроцитов хранения
2. Эритроциты (эритроцитная масса)
Требования к качеству 280+50 мл 1 % всех доз Гематокрит 0,65 - 0,75 минимум 45 <0,8 % эритроцитной массы
3. Эритроцитная взвесь Определяется в зависимости от системы 0,50 - 0,70
4. Эритроциты, обедненные лейкоцитами и тромбоцитами (ЭМОЛТ)
Требования к качеству Частота контроля Кем осуществляется контроль 250+50 мл 0,65-0,75 Не менее 40 Количество Не более лейкоцитов 1,2 * 10 9 в дозе* Гемолиз по окончании Содержание 0,5 г/ед белка Примечание:
* - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз.
5. Отмытые эритроциты Определяется используемой системой от 0,65 до 0,75 Не более 0,5 белка в г/доза* конечной надосадоч- ной жид- кости * количество белка в конечной надосадочной жидкости должно обеспечить содержание IgA менее 0,2 мг/доза.
6. Криоконсервированные (замороженные) эритроциты Не менее 185 мл Менее 0,2 г/доза (надосадоч- ная жид- кость)* Не менее 36 Осмоляр- Не менее 340 ность мосм/л доз, но не менее 4 доз в месяц Лейкоциты** 0,1 *ө10 клеток Стериль- Стерильно (в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи)
Примечание: * - окончательный взвешивающий раствор.
** - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % В отмывающем растворе по окончании процедуры отмывания не должно быть выраженного гемолиза.
7. Эритроциты, обедненные лейкоцитами Остаточные Не более 1 * 10 6 лейкоциты * менее 10 Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 %
8. Эритроциты, полученные методом афереза 1 % всех доз от 0,50 до 0,70 (если добавлен взвешиваю- щий раст- вор)
лейкоциты клеток обеднен лейкоцита- ми)* Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 %
9. Тромбоконцентрат, выделенный из цельной крови (тромбоциты восстановленные)
Параметры,
HLA или
По
Лаборатория HLA
HPA - требованию типирование (когда требуется)
Не менее 40 мл
Тромбоциты*
Не менее 60 * 10 / эквивалент одной дозы крови Лейкоциты*- до удаления а. КТ из ОТП 0,2 * 10 / б. КТ из ЛТС 0,05 * 10 /
- после удаления рН*** (при от 6,8 до 7,4 +22 С) в конце реко- мендованно- го срока Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 75 % обследованных доз;
** - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % *** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН +22 С. Другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo. Если срок хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН может не проводиться.
10. Тромбоконцентрат, полученный методом цитафереза на 60 * 10 9 тромбоцитов 200 * 10 /доза контроля качества Лейкоциты* 1,0 * 10 /доза доз, но не менее 10 доз в месяц доз, но не менее 4 доз в месяц конце срока Примечание: * - этому требованию должны соответствовать не менее 90 % обследованных доз. При использовании некоторых аппаратов содержание остаточных лейкоцитов может быть значительно ниже;
** - измерение рН предпочтительно проводить в закрытой системе во избежание выхода СО2. Измерение может быть выполнено при любой температуре, и значение расчетным методом конвертировано применительно к рН +22 С. Другие пределы рН могут применяться, если при конкретном методе приготовления и хранения тромбоцитов будет приемлемый прирост тромбоцитов in vivo. Если срок хранения тромбоцитов не превышает трех суток - измерение рН
11. Тромбоконцентрат криоконсервированный (замороженный), полученный методом цитафереза От 50 до 200 мл Отдел переработки Не менее 40 % от содержания до замораживания 0,2 * 10 на
12. Свежезамороженная плазма ABO, Rh (D)* Анти-ВИЧ 1,2 и р24* HBsAg* Анти-ВГС* Сифилис* Примечание: * - если исследование не выполнено при контроле качества цельной крови, из которой получена плазма
13. Контроль качества Заявленный объем 10 % Фактор VIII Не менее 70 % Каждые два исходного уровня месяца.
а) пул из шести доз разных групп крови в течение первого месяца хранения.
б) пул из последнего
Эритроциты - не клетки* более 6 * 10 /л;
Лейкоциты - не более 0,1 * 10 /л;
Тромбоциты - не более 50 * 10 /л Целость Не должно быть контейнера протекания в переработки и любой части получающая лаборатория (визуальный контроль после давления плазмо- экстрактора) до замораживания и после оттаивания Визуальные изменения аномального цвета или видимых сгустков Примечание: * - клетки подсчитываются до замораживания. Возможно снижение пороговых величин при включении в протокол процедур элиминации Примечание: Если свежезамороженная плазма регулярно используется как сырье для получения иного компонента, чем Фактор VIII, необходимо проводить соответствующие расчеты (подсчеты) на типичных образцах единиц для обеспечения эффективности подготовительной процедуры.
14. Криопреципитат
От 10 до 20 мл
Не менее 70
МЕ/доза месяца:
Фибриноген
Не менее 140 1 % всех доз, но не менее 4 доз в месяц мг/доза Примечание: Если криопреципитат регулярно используется для получения других препаратов нежели фактор VIII, процедуры контроля дополняются другими исследованиями, позволяющими оценить эффективность производства.
15. Криосупернатантная плазма Отклонение от исходного объема не более 10 %.
Содержание альбумина, иммуноглобулинов и свертывающих факторов такое же, как и в свежезамороженной, за исключением лабильных факторов V и VIII, а также фибриногена.
16. Гранулоциты, полученные методом цитафереза Не более 500 мл Более 10 * 10 9 гранулоци- в дозе тов
17. Гемопоэтические стволовые клетки (ГСК)
АВО Rh (D)- аллогенные Кроводача Иммнунологическая HLA - аллогенные типирования Анти-ВИЧ- Негативный* 1,2 и р24 (когда требуется)
Жизнеспо-
Не менее 80 %
Иммунологическая собность Стерильно Бактериологичес- кая лаборатория Примечание: * - исследование проводиться методом, специально одобренным для обследования доноров Время трансплантации определяется как число дней, необходимых для достижения содержания клеток в периферической крови пациента не менее 0,5 * 10 гранулоцитов/л и не менее 20 * 10 тромбоцитов/л.
Обзор количества клеток и жизнеспособности лейкоцитов совместно с обзором времени трансплантации составит компонент контроля качества заготовки ГСК, их обработки и криоконсервирования.
Для любых процедур, подразумевающихся как часть приготовления ГСК, должны выполняться соответствующие и утвержденные исследования.