Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 14 ақпандағы N 52 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2005 жылғы 14 наурызда тіркелді. Тіркеу N 3489.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 3 қарашадағы N 647 Бұйрығымен Дәрілік заттар жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу жөніндегі нұсқаулық бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің төрағасы:
1) деректерді жинауды, деректерді қорытуды және дәрілік заттар жанама әсерлері мониторингінің деректері бойынша шешім қабылдауды ұйымдастыратын болсын;
2) дәрілік заттардың жанама әсерлері туралы түсіп жатқан хабарларды жүйелілендіру, талдау мен ғылыми бағалау жүзеге асыру үшін уәкілетті ұйымды анықтасын.
3. Уәкілетті ұйымның басшысы:
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
1) дәрілік заттардың жанама әсерлері туралы түскен хабарларды жүйелілендіру, талдау мен ғылыми бағалау жүргізетін болсын;
2) деректер базасы мен "Дәрілік заттар жанама әсерлерінің мониторингі"
электрондық бағдарламасын жасасын;
3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті мен оның аумақтық бөлімшелерін, денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын "Дәрілік заттар жанама әсерлерінің мониторингі" деректер базасымен қамтамасыз етсін;
4) дәрілік заттардың жанама әсерлері туралы карта-хабарларды медицина және фармацевтика ұйымдарына көбейтіп-таратуды ұйымдастырсын;
5) мамандандырылған басылымдарда ақпараттық хабарлар, талдау шолулары, әдістемелік нұсқаулар жарияласын және ақпаратты Web-сайтта орналастырсын.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Л.Ю. Пак) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберетін болсын.
5. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ұйымдық- құқықтық жұмыстар департаменті (Д.В. Акрачкова) осы бұйрық мемлекеттік тіркеуден өткізілгеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіпте оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
6. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Денсаулық сақтау бірінші вице- министрі А.А.Ақановқа жүктелсін.
7. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енеді.
Министр 2005 жылғы 14 ақпандағы N 52 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН Дәрілік заттар жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу жөніндегі нұсқаулық
1. Жалпы ережелер
1. Дәрілік заттар жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу жөніндегі осы нұсқаулық (әрі қарай - Нұсқаулық) дәрілік заттар жанама әсерлері мониторингі жүйесіне, жинақтау, талдау, бағалау түрлерін айқындауға, дәрілік заттар жанама әсерлері туралы деректер базасын жасауға талдауға, бағалауға, жасау мен ақпаратты басқаруға қойылатын бірыңғай талаптарды қалыптастыру тәртібін айқындайды.
2. Нұсқаулықта мынадай түсініктер пайдаланылады:
1) тіркеу куәлігінің иесі - тіркелген дәрілік затқа тіркеу куәлігі берілген зауыт-дайындаушы, оның өкілдігі немесе оның сенімді адамы;
2) клиникаға дейінгі (клиникалық) қосымша сынақтар және/немесе зерттеулер - оны медициналық қолдану кезінде дәрілік заттың кез келген қауіпті қасиеттерін растау немесе анықтау мақсатында жүргізілетін зерттеулер;
3) дәрілік заттың жанама әсері туралы карта-хабар (әрі қарай - карта-хабар)
- дәрілік затты медициналық қолдану кезіндегі жанама әсерлерінің анықталу жағдайлары туралы берілетін және дәрілік затты қабылдау мен оның жанама реакциясының себеп-салдарлық дәрежесін шамалап анықтауды жүргізуге мүмкіндік беретін мәселелердің тізбесін қамтитын хабардың бекітілген нысаны;
4) жанама әсерлердің мониторингі - дәрілік заттар жанама әсерлерін анықтауға, бағалауға, талдауға бағытталған шаралар кешені;
5) жанама әсері - дәрілік затты ұсынылатын мөлшерлерде медициналық қолдану кезінде пайда болатын дәрілік зат әсерінің кез келген (жағымды немесе жағымсыз) көріністері;
6) елеулі жанама әсері - дәрілік заттың мөлшеріне қарамастан, адам өмірі үшін қауіп төндіретін, өлімге, тұрақты немесе айқын еңбекке қабілетсіздікке немесе мүгедектікке, ауруханаға жатқызуға немесе аурухана жатқызу мерзімін ұзартуға, туа біткен аномалияларға немесе даму кемістіктеріне әкеп соғатын кез келген жағымсыз клиникалық көріністер;
7) уәкілетті ұйым - дәрілік заттардың жанама әсерлері туралы келіп түсетін хабарларды жүйелендіруді, талдауды жүргізу және ғылыми бағалауды жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілейтін ұйым, оның қызметі дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету болып табылады.
3. Дәрілік затты медициналық қолдану кезінде жанама реакциялар пайда болуының барлық оқиғалары хабарлауға жатады.
4. Облыстардың (республикалық бағыныстағы қалалардың, астананың)
денсаулық сақтауды жергілікті мемлекеттік басқару органдары, Қазақстан Республикасының медициналық қызмет органдары (әрі қарай - денсаулық сақтауды басқару органдары) дәрілік заттардың елеулі жанама әсерлері жағдайларын қарайды.
2. Дәрілік заттың жанама әсерлері туралы хабарларды беру
5. Дәрілік заттардың жанама әсерлері анықталған жағдайда осы Нұсқаулыққа 1 қосымшаға сәйкес үлгіде карта-хабар толтырады, ол осы Нұсқаулыққа 2 қосымшаға сәйкес үлгіде дәрілік заттар жанама әсерлерінің анықталу жағдайларын тіркеу журналына жазылады. Толтырылған карта-хабар денсаулық сақтауды басқару органдарына жіберіледі.
6. Денсаулық сақтау басқару органдары:
1) жанама әсерлер туралы карта-хабарларды және елеулі жанама әсерлер туралы есептерді жинау мен ұсыну жөніндегі жұмыстарды ұйымдастырады;
2) анықталған жанама әсерлерді осы Нұсқаулықтың 3 қосымшасына сәйкес дәрілік заттардың жанама әсерлері туралы келіп түсетін хабарларды тіркеу журналына жазады;
3) карта-хабарларды жанама реакциялар анықталған сәттен бастап 15 күннің ішінде және елеулі жанама реакция пайда болған сәттен бастап 48 сағатта уәкілетті ұйымға жібереді;
4) дәрілік заттардың елеулі жанама әсерлері туралы есепті оны анықтаған сәттен бастап 5 күн ішінде уәкілетті органға жібереді.
7. Дәрілік заттың жанама әсері пайда болған жағдайда азамат уәкілетті органға, денсаулық сақтауды басқару органдарына немесе денсаулық сақтау органына еркін түрде жазбаша өтініш жолдай алады.
8. Фармация комитеті уәкілетті ұйымның қорытылған есебі мен ұсыныстары негізінде:
1) дәрілік затты қолдану жөнінде мамандар мен тұтынушыларға арналған нұсқаулыққа (аннотация-қосымша бетке) тиісті өзгерістер мен толықтыруларды бекіту туралы;
2) дәрілік затты дәрігердің рецептінсіз босату санатынан дәрігердің рецептісімен босату санатына ауыстыру туралы;
3) клиникаға дейінгі қосымша зерттеулер және/немесе клиникалық зерттеулер жүргізу қажеттігі туралы;
4) қосымша мамандандырылған сараптама немесе дәрілік заттың сапасына бақылау жүргізу қажеттігі туралы;
5) клиникаға дейінгі, клиникалық зерттеулердің, мамандандырылған сараптаманың немесе сапа бақылауының қосымша нәтижелері алынғанға дейін дәрілік затқа тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтату туралы;
6) дәрілік затты Мемлекеттік тіркеу туралы шешімді қайтарып алу туралы шешім қабылдайды.
9. Фармация комитеті қабылданған шешім туралы денсаулық сақтау басқармаларын, Фармация комитетінің аумақтық бөлімшелерін, уәкілетті ұйымды және тіркеу куәлігінің иесін (немесе оның уәкілетті өкілін) хабардар етеді.
10. Жанама әсерлері анықталған дәрілік заттың қосымша сараптамасын жүргізумен байланысты барлық шығындарды тіркеу куәлігінің иесі көтереді.
11. Дәрілік заттың жанама әсері туралы қасақана жалған немесе анықталмаған ақпарат берген адамдар Қазақстан Республикасының Заңдарында белгіленген жауапкершілікке тартылады.
12. Дәрілік затты медициналық қолдану процесінде туындайтын жанама әсерлері анықталған жағдайда дәрілік затты медициналық қолдануға қатысты даулы мәселелер заңнамада белгіленген тәртіпте қаралады.
Дәрілік заттар жанама әсерлерінің мониторингін жүргізу жөніндегі Нұсқаулыққа 1 қосымша Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Дәрілік заттың жанама әсері туралы карта-хабар Медициналық немесе фармацевтикалық қызметкер толтырады Ұйымының аты (мекен- ОКПО бойынша ОКУД бойынша Медициналық жайы, телефон, факс, ұйым коды нысан коды құжаттама е-maіl)
нысаны N
1. Науқас туралы ақпарат Т.А.Ә.
Тұрғылықты жері
М/карта N
Жасы
Салмағы
Жынысы Е/Ә
2.Клиникалық диагноз
Негізгі
Ілеспелі
3. Күдік жасалған дәрілік зат (КДЗ)
Атауы
Се-
Қол-
Бір
Тәу-
Қа-
Ен-
Таға-
Тоқ-
(сауда, ха- рия/ дану рет- лік- был- гізу йындау тату лықаралық тобы көр- тік дау тә- мер- патенттел- нө- сеті- мөл- жиі- сілі зімі меген, мірі лім- шер лігі фирма-өнді- дері руші, ел)
4. Жанама реакциялар сипаттамасы Реакцияның басталу мерзімі Реакция ұзақтығы
5. Ілеспелі дәрілік заттар (жанама реакцияларды түзетуге арналған ДЗ қоспағанда)
Дәрілік заттың атауы
Мерзімдері: тағайындау/тоқтату
6. Жанама реакциялардың нәтижесі * - Өлім * - Ауруханаға жатқызу/ауруханаға жатқызу мерзімінің ұзартылуы * - Тұрақты немесе айқын еңбекке қабілетсіздік/мүгедектік * - Сауығу * - Басқалары (көрсету керек) ________________________ * - Өмірге қауіп * - Туа біткен аномалияларға/даму кемістіктеріне * - Жалғасқан жанама реакциялар * - Белгісіз Күдік жасалған дәрілік заттың тоқтатылуы жанама реакциялардың тыйылуымен жалғасты ма?
ИӘ _____ ЖОҚ _____ БЕЛГІСІЗ _____ Күдік жасалған ДЗ қайта тағайындалғаннан кейін жанама реакциялардың қайта дамуы байқалды ма?
Басқа маңызды ақпарат (диагноз, аллергия, жүктілік және б.)
8. Карта-хабарды толтырған қызметкер туралы ақпарат (құпия түрде)
Қызметі
Толтырылған мерзімі
Қолы
9. _______________________ _______________ Ұйымның мөрі Ұйым басшысының Т.Ә.А қолы Нұсқаулыққа 2 қосымша Дәрілік заттардың (ДЗ) жанама әсерлері (ЖӘ) туралы түсетін хабарларды тіркеу журналы Денсаулық сақтау ұйымының аты _______________________ Р/к ДЗ/ЖӘ Науқастың Күдік N анықталған Т.Ә.А, (амбула- анықтаған туғызған мерзімі мекен-жайы ториялық)
медицина дәрілік карта N қызмет- заттың керінің атауы Т.Ә.А Шығарылу Дайындаушы- ДЗ Қолданылған нысаны зауыт, сериясы сипаттамасы шаралар өндіруші-ел Нұсқаулыққа 3 қосымша Дәрілік заттардың (ДЗ) жанама әсерлері (ЖӘ) туралы түсетін хабарларды Хабардың Хабарды толтыр- Дәрілік түскен немесе ған медицина дәріханалық немесе фармацев- ұйымның тика қызметке- рінің Т.Ә.А.
Сериясының/
Жанама тобының әсерінің нөмірі

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 14 февраля 2005 года N 52. Зарегистрирован в Министерстве юстиции от 14 марта 2005 года N 3489. Утратил силу приказом и.о. Министра Казахстан от 3 ноября 2009 года № Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств.
2. Председателю Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) организовать сбор информации, обобщение данных и принятие решения по данным мониторинга побочных действий лекарственных средств;
2) определить уполномоченную организацию для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств.
3. Руководителю уполномоченной организации:
1) проводить систематизацию, анализ и осуществлять научную оценку поступивших сообщений о побочных действиях лекарственных средств;
2) создать банк данных и электронную программу "Мониторинг побочных действий лекарственных средств";
3) обеспечить базой данных «Мониторинг побочных действий лекарственных средств» Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения, местные органы государственного управления здравоохранением;
4) организовать тиражирование и распространение медицинским и фармацевтическим организациям карты-сообщения о побочном действии лекарственного средства;
5) публиковать информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на Web-сайте.
4. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
5. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.
7. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Министр
Утверждена приказом
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года N 52 Инструкция по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств (далее - Инструкция) регламентирует процедуру формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм сбора, анализа, оценки, создания базы данных о побочном действии лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций, ответственных за ее осуществление.
2. В Инструкции используются следующие понятия:
1) владелец регистрационного удостоверения - завод-изготовитель, его представительство или доверенное лицо, которому выдано регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство;
2) дополнительные доклинические (клинические) испытания и (или)
исследования - исследования, которые проводятся с целью подтверждения или выявления любых опасных свойств лекарственного средства при его медицинском применении;
3) карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства (далее - карта-сообщение) - утвержденная форма сообщения, предоставляемая о выявленных случаях побочных действий при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочном действии;
4) мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;
5) побочное действие - любое проявление действия лекарственного средства (положительное или отрицательное), которое возникает при медицинском использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах;
6) серьезное побочное действие - любые неблагоприятные клинические проявления, независимо от дозы лекарственного средства, представляющие угрозу для жизни человека, приводящие к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;
7) уполномоченная организация - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, деятельностью которой является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.
3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочного действия при медицинском применении лекарственного средства.
4. Местные органы государственного управления здравоохранением областей (городов республиканского значения, столицы), органы медицинских служб Республики Казахстан (далее - органы управления здравоохранением)
рассматривают случаи возникновения серьезных побочных действий лекарственных средств.
2. Предоставление сообщений о побочных действиях лекарственных средств
5. В случае выявления побочного действия лекарственных средств заполняется карта-сообщение по форме, согласно приложению 1 к настоящей Инструкции, фиксируется в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий лекарственных средств по форме, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. Заполненная карта-сообщение направляется в органы управления здравоохранением.
6. Органы управления здравоохранением:
1) организуют работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств и отчетов о серьезных побочных действиях лекарственных средств;
2) фиксируют выявленное побочное действие в журнале регистрации поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, согласно приложению 3 к настоящей Инструкции;
3) направляют карты-сообщения в уполномоченную организацию в течение 15 дней с момента выявления побочного действия и 48 часов с момента выявления серьезного побочного действия;
4) направляют отчет о серьезных побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию в течение 5 дней с момента его выявления.
7. В случае возникновения побочного действия лекарственного средства, гражданин может направить письменное заявление в произвольной форме в уполномоченную организацию, органы управления здравоохранением или организацию здравоохранения.
8. Комитет фармации на основании обобщенного отчета и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:
1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотацию-вкладыш);
2) о переводе лекарственного средства из категории, подлежащих отпуску без рецепта врача в категорию, подлежащих отпуску по рецепту врача;
3) о необходимости проведения дополнительных доклинических исследований и/или клинических испытаний;
4) о необходимости проведения дополнительной специализированной экспертизы или контроля качества лекарственного средства;
5) о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство до получения результатов дополнительного доклинического, клинического исследований, специализированной экспертизы или контроля качества;
6) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
9. О принятом решении Комитет фармации извещает органы управления здравоохранением, территориальные подразделения Комитета фармации, уполномоченную организацию и владельца регистрационного удостоверения (или его уполномоченного представителя).
10. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения.
11. Лица, предоставившие заведомо ложную или недостоверную информацию о побочном действии лекарственного средства, несут ответственность, установленную Законами Республики Казахстан.
12. Спорные вопросы, относительно медицинского применения лекарственного средства при выявлении побочных действий, которые возникают в процессе его медицинского применения, рассматриваются в установленном законодательством порядке.
Приложение 1 к Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств Министерство здравоохранения Республики Казахстан Карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства Заполняется медицинским или фармацевтическим работником Код формы по ОКУД Медицинская документация форма № Наименование организации (адрес, телефон, факс, e-mail)
Код органи- зации по ОКПО
1. Информация о больном м/карты Возраст Вес Пол Ж/М Ф.И.О.
Место житель- ства
Клинический диагноз
Основной
Сопутствующий
3. Подозреваемое лекарственное средство (ПЛС)
Дата назна- чения
Дата от- ме- ны
Название (торговое, международное непатентованное, фирма- произво- дитель, страна)
Номер серии
/партии
Пока- зание к при- мене- нию Разо- вая доза Су- точ- ная Частота при- ема Спо- соб вве- де- ния
4. Описание побочного действия лекарственного средства Дата начала побочного действия:
Продолжительность побочного действия:
5. Сопутствующие лекарственные средства (за исключением ЛС для коррекции побочного действия)
Название лекарственного средства Даты: назначения/ отмены Исход побочных действий |__| Смерть |__| Угроза жизни |__| Госпитализация/удлинение |__| Врожденным аномалиям/ срока госпитализации порокам развития |__| Стойкая или выраженная |__| Продолжающееся побочное нетрудоспособность/ действие инвалидность |__| Выздоровление |__| Неизвестно |__| Иной (указать) __________ Сопровождалась ли отмена подозреваемого лекарственного средства исчезновением побочных действий?
|__| ДА |__| НЕТ |__| НЕИЗВЕСТНО Отмечалось ли повторение развития побочных действий после повторного назначения подозреваемого ЛС?
Другая важная информация (диагноз, аллергия, беременность и др.)
8. Информация о работнике, заполнившего карту-сообщение (конфиденциально)
Должность
Дата заполнения
Подпись
9. _____________________________ __________ Печать организации Ф.И.О. руководителя организации подпись Приложение 2 Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий (ПД)
лекарственных средств (ЛС)
Наименование организации здравоохранения________________________ № п/п выяв- ления ПД/ЛС Форма вы- пуска Се- рия ЛС Приня тые меры боль- ного, адрес Харак- тер ПД/ № меди- цинской (амбула- торной)
карты медицин- ского работника, выявившего ПД/ЛС Наимено- вание подозре- ваемого лекарст- венного средства Завод- изгото- витель, страна- произво дитель Приложение 3 Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном действии побоч- ного дей- ствия При- ня- ры ского или фармацев- тического работника, заполнившего сооб- щение Наи- нова- ние ле- карст- вен- сред- Форма вы- Номер серии/ партии изго- то- ви- тель, стра- на- произ- води- тель п/п Дата поступления сооб- щения Наиме- меди- цин- ской или аптеч- ной орга- ни-