Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Денсаулық сақтау Министрінің Казахстан 2004 жылғы 25 наурыздағы N 278 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2004 жылғы 22 сәуірде тіркелді. Тіркеу N 2814.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 29 сәуірдегі № 310 бұйрығымен Қазақстан Республикасында Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу тәртiбi туралы ереженi бекiту туралы
1. Қоса берiлiп отырған Қазақстан Республикасында Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу тәртiбi туралы ереже бекiтiлсiн.
2. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Денсаулық сақтау вице-министрi А.
Т.Айдархановқа жүктелсiн.
3. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әдiлет министрлiгiнде тiркелген сәтiнен бастап күшiне енедi.
Министр
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды "Қазақстан Республикасында Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтарып алу тәртібі туралы Ережені бекіту туралы"
Денсаулық сақтау министрінің 2004 жылғы 25 наурыздағы N 278 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу тәртiбi туралы ереже
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ереже Қазақстан Республикасында Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу тәртiбiн айқындайды.
2. Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алуды дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк орган (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) жүзеге асырады.
3. Мемлекеттiк тiркеудi керi қайтарып алу туралы шешiм шығарылған дәрiлiк зат айналымнан алынып тасталуға жатқызылады және медициналық қолданылуы мен сатылуына тыйым салынады.
4. Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған басылымдарда жарияланады.
2. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу тәртiбi
5. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу дәрiлiк заттардың оларға нормативтiк құжаттарында көрсетiлмеген адам өмiрi үшiн қауiптi жанама әсерлерi анықталған жағдайда және:
1) дәрiлiк заттың тiркеу құжаттарында мәлiмделген терапиялық тиiмдiлiгiмен салыстырғанда жеткiлiксiз терапиялық тиiмдiлiгiне;
2) дәрiлiк заттың сипаттамасы, сапалық және сандық құрамы олардың үлгiлерiне және тiркеу құжаттамасында мәлiмделген нормативтiк құжаттама көрсеткiштерiне сәйкессiздiгi туралы сертификаттау жөнiндегi органның растауына;
3) дәрiлiк заттың өндiрiлуiн инспекциялық бақылау нәтижелерi бойынша анықталған тiркеу құжаттарында мәлiмделмеген технологиялық регламенттiң, нормативтiк құжаттама талаптарының бұзылуы немесе тiркеу құжаттамасында мәлiмделген көлемдерде субстанциялар, аралық өнiмдер мен дайын дәрiлiк заттардың сапасын бақылаудың болмауы;
сапасына кепiлдiк беру үшiн дәрiлiк затты немесе медициналық бұйымды өндiру технологиясы мен сапасын бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейiнiң жеткiлiксiздiгi, сондай-ақ жаңа талаптар жарияланған күннен бастап тiркеу куәлiгi иесiнің (бұдан әрi - өтiнiш иесi) алты ай iшiнде тиiстi өзгерiстердi дер кезiнде енгiзбеу фактілерi жағдайларында ескертулердiң өндiрiстi қайта инспекциялауда немесе талдамалық сараптама жүргiзуде мемлекеттiк орган белгілеген мерзiмде жойылмауына байланысты жүзеге асырылады.
6. 5-тармақтың 1)-тармақшасында көрсетiлген негiз анықталған жағдайда мемлекеттiк орган құжаттар мен материалдарды қосымша тексеру, сараптама жүргiзу туралы шешiм шығарады, уәкiлеттi орган белгiлеген дәрiлiк заттың өндiрiсi және әзiрленуiне тiкелей қатыспаған, дәрiлiк затқа сараптау жүргiзетiн ұйымды (бұдан әрi - сараптама органы) және өтiнiш иесiн үш тәулiк iшiнде жазбаша хабардар етедi.
7. Өтiнiш иесi мемлекеттiк орган құжаттар мен материалдарды қосымша зерттеулер, сараптамалар жүргiзу және сатылуын тоқтата түру туралы шешiм қабылдаған дәрiлiк зат бар дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң (бұдан әрi - субъектiлер) хабардар етiлуiн қамтамасыз етуi тиiс. Сондай-ақ осы Ережеге 1 -қосымшаға сәйкес құжаттар мен материалдарды қосымша зерттеулер, сараптамалар жүргiзу туралы шешiм қабылданған, өтiнiш иесi сатқан дәрiлiк заттың саны туралы есептi мемлекеттiк органға беруге тиiс.
8. Қосымша және талдамалық сараптама жүргiзу туралы шешiм қабылданған дәрiлiк зат "Жағдайлар анықталғанға дейiн сатуға тыйым салынады"
жазуымен басқа дәрiлiк заттардан бөлек сақталуы қажет.
9. Мемлекеттiк органның шешiмi негiзiнде сараптама органы дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу кезiнде көзделген тәртiпте құжаттар мен материалдарға қосымша зерттеулер, сараптама жүргiзедi және мемлекеттiк органға жүргiзiлген қосымша зерттеулер нәтижелерi бойынша қорытынды бередi.
Жүргiзiлген сараптама жұмыстарының құнын тапсырысшы төлейдi.
Сараптама терiс болған жағдайда дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу жөнiнде сараптама органы ұсыныс бередi.
Сараптама органының қорытындысы мен ұсынымы негiзiнде мемлекеттiк орган дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу жөнiнде бұйрық шығарады.
10. 5-тармақтың 2), 3)-тармақшаларында көзделген жағдайларда мемлекеттiк орган дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу жөнiнде бұйрық шығарады және үш тәулiктiң iшiнде өтiнiш иесiн және мемлекеттiк органның аумақтық бөлiмшелерiн (бұдан әрi - аумақтық бөлiмшелер) жазбаша хабардар етедi.
11. Өтiнiш иесi дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу және айналымнан алып тастау жөнiндегi бұйрық шығарылған дәрiлiк зат бар субъектiлердiң хабардар етiлуiн қамтамасыз етуi тиiс. Бұйрық алынған сәттен бастап бiр ай iшiнде осы Ережеге 2 -қосымшаға сәйкес дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу туралы бұйрық шығарылған, өтiнiш иесi сатқан дәрiлiк заттың саны туралы есептi мемлекеттiк органға беруге тиiс.
12. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу жөнiнде бұйрық шығарылған дәрiлiк зат бар субъектiлер оны сатуды тоқтатуы тиiс.
Айналымнан алынып тасталған дәрiлiк заттарды керi қайтарып алу мен жою процедурасын орындауға байланысты барлық шығындарды Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлеген тәртiпке сәйкес өтiнiш иесi көтередi.
Өтiнiш иесi сатуға және қолдануға жарамсыз деп танылған дәрiлiк заттарды жою жөнiндегi жазбаша нұсқамаларды орындамау фактiлерi анықталған жағдайда мемлекеттiк орган фармацевтикалық қызметпен айналысу құқығына лицензиядан айыруға дейiн шаралар қолданады.
13. Субъeкт қабылданған шаралар туралы дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органның аумақтық бөлiмшелерiн дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу жөнiндегi хабар алынған сәттен бастап бiр ай iшiнде хабардар етедi.
14. 5-тармақтың 3)-тармақшасында көзделген ескертулер жойылған жағдайда мемлекеттiк орган дәрiлiк зат айналымының жаңғыртылуы туралы бұйрық шығарады.
15. Дәрiлiк заттардың айналымнан керi қайтарып алуы растайтын құжаттар фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын субъектiлерде сақталады.
16. Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi қайтарып алу жөнiндегi бұйрық шыққан дәрiлiк заттарды керi қайтарып алу мен жою нәтижесiнде шеккен зиянды субъектiлерге өтiнiш иесi қайтарады.
Қазақстан Республикасында Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу тәртiбi туралы Ережеге 1-қосымша Құжаттар мен материалдарды қосымша зерттеулер, сараптамалар жүргiзу туралы шешiм қабылданған, өтiнiш иесi сатқан дәрiлiк заттың саны туралы есеп Тiркеу куәлiгi иесiнiң аты Есептiң жасалу мерзiмi __________________________________ Дәрiлiк зат | Жеткiзу туралы мәлiметтер |Объектіде қалатын босатылған |---------------------------------|дәрiлiк заттың объектiлердiң|Жеткiзушi|Құжаттың|Көлемi|Сериясы| көлемi аты мен | |мерзiмi | | | заңдық | |мен N | | | мекен-жайы | | | | | Барлығы Х Х Х Басшы __________________ _________________ Т.А.Ә. қолы Мөр орны 2-қосымша Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi керi қайтарып алу және айналымнан алып тастау туралы бұйрық шығарылған, өтiнiш иесi сатқан дәрiлiк заттың саны туралы есеп босатылған |---------------------------------|дәрiлiк заттың

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 25 марта 2004 года №
278. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 апреля 2004 года № 2814. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 29 апреля 2010 года № 310 Об утверждении Правил о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
1. Утвердить прилагаемые Правила о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения Айдарханова А.Т.
3. Настоящий приказ вступает в силу с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Министр
Утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан 25 марта 2004 года N 278 "Об утверждении Правил о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан"
Правила о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.
2. Отзыв решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган).
3. Лекарственное средство, в отношении которого принято решение об отзыве государственной регистрации, подлежит запрету на реализацию и медицинскому применению и отзыву лекарственного средства из обращения.
4. Информация об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства размещается в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
2. Порядок отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства
5. Отзыв решения о государственной регистрации лекарственного средства, осуществляется в случаях выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них и связанных:
1) с недостаточной терапевтической эффективностью лекарственного средства в сравнении с заявленной в регистрационных документах;
2) с подтверждением органа по сертификации о несоответствии характеристики, качественного и количественного состава лекарственного средства их образцам и показателям нормативной документации заявленных в регистрационной документации;
3) с неустранением замечаний в срок, установленный государственным органом при проведении повторного инспектирования производства или проведения аналитической экспертизы, в следующих случаях:
фактов нарушения технологического регламента, требований нормативной документации, применения субстанции, не заявленной в регистрационных документах, или отсутствия контроля качества субстанции, промежуточных продуктов и готового лекарственного средства в объемах, заявленных в регистрационном досье, выявленных по результатам инспекционного контроля производства лекарственного средства;
недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества лекарственного средства или медицинского изделия для гарантии качества, а также при не своевременном внесении владельцем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (далее - заявитель)
соответствующих изменений в течение шести месяцев со дня опубликования новых требований.
6. В случае выявления основания, указанного в подпункте 1) пункта 5 государственный орган выносит решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов и в течение трех суток письменно извещает об этом заявителя и организацию, определяемую уполномоченным органом, которая проводит экспертизу лекарственного средства и не принимает непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее - экспертный орган).
7. Заявитель должен обеспечить извещение субъектов в сфере обращения лекарственных средств (далее - субъекты), имеющих в наличии лекарственное средство, в отношении которого государственным органом принято решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов и приостановлении его реализации. А также, подать в государственный орган отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношение которого принято решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
8. Лекарственное средство, относительно которого принято решение о проведении дополнительной и аналитической экспертизы, должно храниться отдельно от других лекарственных средств с надписью "Запрещено к реализации до выяснения обстоятельств".
9. На основании решения государственного органа экспертный орган проводит дополнительные исследования, экспертизу документов и материалов в порядке, предусмотренном при государственной регистрации лекарственных средств, и предоставляет в государственный орган заключение по результатам проведенных дополнительных исследований. Стоимость проведенных экспертных работ оплачивается заявителем.
В случае отрицательной экспертизы экспертный орган представляет рекомендацию об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
На основании заключения и рекомендации экспертного органа государственный орган издает приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
10. В случаях, предусмотренных подпунктами 2), 3) пункта 5 государственный орган издает приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства, и в течение трех суток письменно извещает об этом заявителя и территориальные подразделения государственного органа (далее - территориальные подразделения).
11. Заявитель должен обеспечить извещение субъектов, имеющих в наличии лекарственное средство, в отношении которого был издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства. Подать в течение месяца с момента получения приказа в государственный орган отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношении которого издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
12. Субъекты, имеющие в наличии лекарственное средство, в отношении которого принято решение об отзыве государственной регистрации должны прекратить его реализацию и обращение.
Все расходы, связанные с выполнением процедуры отзыва и уничтожения лекарственных средств несет заявитель в соответствии с порядком, установленном Правительством Республики Казахстан.
При выявлении фактов невыполнения заявителем предписаний по уничтожению лекарственных средств, признанных не пригодными к реализации и употреблению государственный орган принимает меры вплоть до лишения лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью.
13. О принятых мерах субъект извещает территориальные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств в течение месяца с момента получения извещения об отзыве решения о государственной регистрации лекарственных средств.
14. В случае устранения замечаний, предусмотренных подпунктом 3)
пункта 5 государственный орган издает приказ о возобновлении обращения лекарственного средства.
15. Документы, подтверждающие отзыв из обращения лекарственных средств, хранятся у субъектов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
16. Заявитель возмещает ущерб, понесенный субъектами, в результате отзыва и уничтожения лекарственного средства, в отношении которого был издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.
Приложение 1 к Правилам о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан Отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношение которого принято решение о проведении дополнительных исследований, экспертизы документов и материалов наименование владельца регистрационного удостоверения Дата составления отчета __________________________________________________ Наименование | Сведения о поставке | Количество и юридический |---------------------------------------| лекарственного адрес объектов,|Поставщик | Дата и N |Количество|Cерия | средства, которым было | | документа| | | имеющегося на отпущено | | | | | объекте лекарственное | | | | | средство | | | | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Итого х х х Руководитель __________________ ____________________ Ф.И.О. подпись Место печати Приложение 2 Отчет о количестве лекарственного средства, реализованного заявителем, в отношение которого издан приказ об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства и изъятия из обращения Дата составления отчета __________________________________________________ и юридический |---------------------------------------| лекарственного адрес объектов,|Поставщик | Дата и N |Количество|Cерия | средства,