Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрлігінің 2004 жылғы 18 тамыздағы № 640 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2004 жылғы 18 қыркүйекте № 3077 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 737 Бұйрығымен Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың жарнамасына рұқсаттар беру ережесін бекіту туралы
1. Қоса берiлiп отырған Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттардың жарнамасына рұқсаттар беру ережесi бекiтiлсiн.
2. Қазақстан Республикасының Әдiлет министрлiгiнде 1999 жылғы 14 қазанда N 933 тiркелген "Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттардың жарнамасына рұқсаттар беру ережесiн бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, бiлiм және спорт министрiнiң 1999 жылғы 9 қыркүйектегi N 388 бұйрығының күшi жойылды деп танылсын.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсiбi комитетi (Пак Л.Ю.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әдiлет министрлiгiнде мемлекеттiк тiркеуге жiберсiн.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгiнiң Әкiмшiлiк департаментi (Акрачкова Д.В.) осы бұйрықты мемлекеттiк тiркелгеннен кейiн ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды заңнамада белгiленген тәртiппен бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсiн.
5. Осы бұйрықтың орындалуын өзiм бақылаймын.
6. Осы бұйрық ресми жарияланған күнiнен бастап қолданысқа енгiзiледi.
Министрдiң мiндетiн атқарушы "Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың жарнамасына рұқсаттар беру ережесін бекіту туралы" Қазақстан министрінің 2004 жылғы 18 тамыздағы N 640 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың жарнамасына рұқсаттар беру ережесі
1. Жалпы ережелер
1. Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың жарнамасына рұқсат берудің осы Ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттардың жарнамасына рұқсат беру тәртібін айқындайды.
2. Таратуға және орналастыруға арналған дәрілік зат туралы ақпаратқа мынадай мәліметтер жатады: сауда атауы, халықаралық патенттелмеген атауы, тауарлық белгісі, өндірушінің аты, құрамы мен шығарылу нысаны, мөлшерленуі, фармакологиялық әсері, қолдануға көрсетімдері, жанама әсерлері, қолдану тәсілі мен мөлшерлері, енгізу тәсілдері, қолдануға қарсы көрсетімдері, қолдануға шектеулері, фармакокинетика, басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі, артық мөлшерленген, жағдайдағы шұғыл қажетті шаралар, айрықша нұсқаулар, дәрілік заттың құны.
Дәрілік зат туралы ақпарат клиникалық зерттеулер жүргізілгенде алынған және дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта (бұдан әрі - Қолдану жөніндегі нұсқаулық)
көрсетілген деректерге сай болуы тиіс.
3. Анықтамалық-ақпараттық орталықтардың, фармацевтикалық ақпарат кабинеттерінің мамандары, медициналық сауда өкілдері өздері жұмыс істейтін ұйымдарда тиісті даярлықтан өтуі және жарнамалайтын дәрілік зат туралы дәл әрі толық ақпарат беру үшін жеткілікті ғылыми білімді меңгеруі керек.
4. Дәрілік заттарды сатуға ықпал ететін ісшараларда жүзеге асырылатын, кәсіби немесе ғылыми мақсаттар үшін ұйымдастырылатын кездесулерде, көрмелерде дәрілік заттарды жарнамалау шаралардың негізгі мақсатына қатысты жанама сипатта болуы және ол медициналық және фармацевтикалық білімі бар мамандар арасында ғана таратылуы тиіс.
5. Мамандарға арналған жарнама медициналық немесе фармацевтикалық білімі бар адамдарға арналған жарнама болып табылады.
6. Осы Ереже мамандар мен тұтынушыларға арналған Дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (аннотация-қосымша), ақпараттық мәліметтерге, сауда каталогтарына, прайс-беттерге, анықтама материалдарына, дәрілік заттар туралы оларда жарнамалық бекітулер жоқ болған жағдайда дәрілік заттарды өндіретін немесе сататын жеке немесе заңды тұлғалар туралы ақпаратқа, мазмұнында дәрілік заттарға сілтеме болмаған жағдайда адамның денсаулығына немесе ауруына қатысы бар ақпараттарға қолданылмайды.
2. Дәрілік заттардың жарнамасына қойылатын жалпы талаптар
7. Дәрілік заттардың жарнамасы жарнамалатын зат дәрілік зат болып табылатыны және медицинада қолданылатыны айқын түсінікті болатындай нысанда ұсынылуы қажет.
8. Дәрілік заттардың жарнамасы олардың ұтымды қолданылуына ықпал етуі, дәрілік зат туралы дұрыс ақпарат беруі, терапиялық қасиеттерін асыра көрсетпеуі тиіс.
9. Жарнаманың нысанына қарамастан, дәрілік заттың жарнамаланатын қасиеттері клиникалық зерттеулерде алынған және қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген деректерге сәйкес келуі тиіс.
10. Жарнамада қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген немесе көрсетілген нұсқаулық шеңберінен шыққан ақпаратты, алынған ақпарат көзін (ғылыми мақаланың, жарияланымның аты, басылымның аты, басылымның нөмірі, жылы, беті) көрсете отырып пайдалануға болады.
11. Дәрігерлердің рецептері бойынша босатылатын құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар, прекурсорлар бар дәрілік заттар және дәрілік заттардың жарнамасы тек қана медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналып есептелген мамандандырылған басылымдарда жүзеге асырылуы мүмкін.
12. Дәрілік заттардың жарнамасы жарнамалық материалды дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ететін денсаулық сақтау саласындағы сараптау органының (бұдан әрі - сараптау органы) алдын-ала жасалған сараптамасынан кейін мемлекеттік органның рұқсаты негізінде жүргізіледі. Жарнамалық материалда мемлекеттік орган белгілеген тәртіппен берілген дәрілік заттардың жарнамасына рұқсат туралы ақпарат болуға тиіс.
13. Жарнама таратушы жарнама беруші тек дәрілік заттардың жарнамасына мемлекеттік органның рұқсатын бергеннен кейін ғана жарнаманы орналастыруға құқылы.
14. Дәрілік заттардың жарнамасы мамандарға арналған жарнама және халық арасында таратылатын жарнама деп бөлінеді.
3. Мамандарға арналған жарнамаға қойылатын талаптар
15. Мамандарға арналған дәрілік заттардың жарнамасы тек мамандандырылған басылымдарда анықтамалық-ақпараттық орталықтар, фармацевтикалық ақпарат кабинеттері арқылы, медициналық және фармацевтикалық білімді мамандарға арналған конференцияларда, симпозиумдарда, көрмелерде жүзеге асырылуы мүмкін.
16. Мамандарға арналған жарнамада міндетті түрде мына мәліметтері болуы тиіс:
1) дәрілік заттың сауда атауы;
2) халықаралық атауына сәйкес белсенді заттың атауы;
3) белсенді заттың (заттар) мөлшерлеуге ұстауы (шығарылу нысаны);
4) қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес негізгі қолдану көрсетімдер;
5) қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес негізгі жанама құбылыстары мен жағымсыз реакциялары;
6) өндірушінің және/немесе сауда өкілінің аты, мекен-жайы;
7) дәрілік затты босату санаты;
8) қолдану сызбасы;
9) қарсы көрсетімдері, ескертулер мен аталған дәрілік затты сақтықпен қолдану қажеттігі жөніндегі ақпарат;
10) басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу.
17. Егер жарнамалық материалда дәрілік зат туралы кейбір мәліметтер, алынып тасталса, көрсетілген ақпаратты алу мүмкіндігі мен көзіне сілтеме (өндірушінің, сауда өкілінің мекен-жайы, сондай-ақ мамандандырылған басылымның, анықтамалықтың, ғылыми мақаланың аттары, шығарылған жылы, нөмірі, беті) жасалуы тиіс.
4. Дәрілік заттардың халық арасындағы жарнамасына қойылатын талаптар
18. Тізбесін дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган (будан әрі - мемлекеттік орган) бекітетін , рецептісіз босатуға жататын дәрілік заттарды ғана халық арасында жарнамалауға болады.
19. Дәрілік заттардың халыққа арналған жарнамасы ұғымды тілде жазылуы керек және дәрілік заттарды дұрыс қолдануға қажетті мынадай ақпараттар болуы
1) сауда атауы;
2) негізгі қолдану көрсетімдері;
3) қолдану тәсілі мен мөлшері;
4) дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (аннотация-қосымша)
анық әрі көрнекі ұсыным;
5) өндірушінің немесе сауда өкілінің аты мен мекен-жайы.
20. Дәрілік заттардың халық арасындағы жарнамасында:
1) медицина, фармацевтика қызметкерлерінің белгілі адамдардың образы пайдаланылмауы;
2) жеке бастарының танымал болуы салдарынан дәрілік заттың қолданылуын ынталандыруы ықтимал ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, сондай-ақ мемлекеттік қызметшілер мен басқа да адамдардың ұсыныстарына сілтеме жасалмауы;
3) дәрілік заттың бірегей, мейлінше тиімді әрі қауіпсіз дәрі ретінде ұсынылмауы;
4) өндіруші-кәсіпорындардың абырой-беделіне нұқсан келтірмеуі, дәрілік заттың әсеріне тұтынушының күмәнін туғызбауы;
5) материалда балаларға қолданудың айрықшалығы немесе артықшылығы туралы ақпарат болмауы;
6) осы дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи тегіне байланысты деген тұжырымдаудың болмауы;
7) қате диагностикалауды және өзіне-өзі диагноз қоюды туғызуы мүмкін симптомдар сипатталмауы немесе ауру тарихы келтірілмеуі;
8) медициналық консультациялардың немесе хирургиялық операциялардың қажет еместігіне сенім ұялатпауы;
9) жарнамалап отырған дәрілік затпен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген, препаратты қабылдағанда жанама әсерлерінің болмайтыны туралы жорамал туғызбауы;
10) жарнамаланаты дәрілік затты немесе емдеу әдісін қолдануға дейінгі және одан кейінгі адам денесінің немесе оның бөліктерінің салыстырмалы өзгерістері көрсетілмеуі;
11) дәрілік затты қолданбаса, адам денсаулығы нашарлап кетуі мүмкін деген сенім туғызбауы;
12) жарнамалау тиімділігін арттыру мақсатында басқа дәрілік заттармен өрескел салыстыруларға жол берілмеуі керек;
13) сауығуға байланысты пікірлерге сілтеме жасауға, дұрыс емес немесе шатастыратын терминдерге сүйенуге болмайды.
5. Дәрілік заттардың жарнамасына рұқсаттарды ресімдеу және беру
21. Дәрілік заттың жарнамасына рұқсат алу үшін жарнама беруші мемлекеттік органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) осы Ережеге 1 -қосымшаға сәйкес белгіленген үлгідегі өтініш;
2) қағазға жазылған мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпараттың жарнамалық мәтіні;
3) телевизия арналарында және радиоларда жарнама бейне-, аудиожазбадағы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпараттың мәтіні;
4) қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың көшірмесі;
5) дәрілік заттың Қазақстан Республикасында тіркелгенін растайтын құжат ( тіркеу куәлігінің көшірмесі);
6) Қазақстан Республикасының сертификаттау жөніндегі аккредиттелген органы берген, белгіленген үлгідегі сәйкестік сертификатының көшірмесі;
7) дәрілік затты өндіруге немесе сатуға лицензияның көшірмесі, шетелдік өндіруші-фирмалардың өкілдіктері үшін - оның мемлекеттік немесе орыс тілдеріне ресми аудармасы.
22. Құжаттардағы барлық ақпараттар дәл, дер кезіндегі, тексеруге жеңіл және мейлінше толық болуы керек.
23. Өзге ғылыми медициналық журналдардан немесе өзге де ғылыми басылымдардан алынып пайдаланылатын цитаталар, кестелер, суретті материалдар алғашқы нұсқаға сілтеме жасай отырып дәл қайта көрініс табуы тиіс.
24. Мемлекеттік орган өтінішті алғаннан кейін он бес күн ішінде дәрілік заттың жарнамасына рұқсатты немесе бас тартуға негізделген жазбаша жауап беруге міндетті.
25. Құжаттарды қабылдауды, олардың осы Ереженің 21-тармағында көрсетілген тізбеге сәйкессіздігін анықтауды, оларды сараптау органына сараптамаға беруді мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері жүзеге асырады.
26. Сараптама нәтижелері сараптама актісімен ресімделеді және осы Ережелерге 2 , 3 -қосымшаларға сәйкес сараптау органы басшысы мен сараптама жұмыстарын жүзеге асырған мамандар қол қояды.
27. Жарнама берушінің дәрілік заттың жарнамасына рұқсат берілуі үшін ұсынған құжаттары мен материалдары қайтарылмайды. Дәрілік заттардың жарнамасы бойынша материалдарды сақтау сараптау органында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.
28. Сараптама актісі мен тиісті жарнамалық материалдарды құжаттарды қарау мерзімі аяқталуға дейін жеті күн ішінде дәрілік заттардың жарнамасына рұқсат беру туралы шешім қабылдау үшін Сараптау органы мемлекеттік органға жібереді.
29. Көрсетілген материалдар мемлекеттік органның Дәрілік заттардың жарнамасына рұқсат беру жөніндегі комиссиясының (бұдан әрі - Комиссия)
отырысында қаралады.
30. Комиссия:
1) жарнамаға рұқсат беру немесе рұқсат беруден бас тарту туралы ұсынымдар беруге;
2) жарнаманың белгіленген талаптарға сәйкессіздігін жою жөнінде
3) қажет болған жағдайда жарнамаға ұсынылған құжаттарды қарау үшін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі басқармаларының (департаменттерінің) мамандарын тартуға;
4) қажет болған жағдайда жарнама берушіден дәрілік заттың жарнамасына рұқсат беру мәселесін шешуге қатысты қосымша материалдар талап етуге;
5) жарнама берушілердің жарнама материалдарының сапасыз сараптамасы жөніндегі өтініштерін қарауға;
6) дәрілік заттардың жарнамасы мәселелері бойынша азаматтардың өтініштерін қарауға;
7) дәрілік заттардың жарнамасын теріске шығаруды жүзеге асыру үшін мерзім белгілеуге;
8) дәрілік заттардың жарнамасына рұқсаттар беру жөніндегі комиссияның қызметіне талдау жүргізуге құқылы.
31. Комиссия қарайтын құжаттарды дайындауды Комиссияның хатшысы жүзеге асырады.
32. Дәрілік заттардың жарнамасына рұқсат беру жөніндегі Комиссия отырысы апта сайын өткізіледі.
33. Жарнама материалдарын қарау нәтижелерін хатшы хаттама түрінде ресімдейді және оған комиссия төрағасы мен мүшелері қол қояды.
34. Отырыс нәтижелері туралы ақпарат мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері мен сараптау органына жіберіледі.
35. Жарнамаға рұқсат осы Ереже 4 -қосымшаға сәйкес арнайы бланкілерде ресімделеді және оған мемлекеттік органның басшысы, ол болмаған жағдайда орынбасары қол қояды.
36. Дәрілік заттардың жарнамасына рұқсаттар беруді мемлекеттік орган
37. Дәрілік затқа рұқсаттар беру жөніндегі комиссияның хатшысы мынадай мәліметтер бойынша жарнамаға берілген рұқсаттардың есебін жүргізеді: өтініш иесінің (жарнама берушінің) атауы, дәрілік заттың аты, жарнаманың түрі, жарнамаға рұқсаттың нөмірі мен күні, жарнамаға рұқсаттың қолданылу мерзімі.
"Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың жарнамасына рұқсаттар беру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2004 жылғы 18 тамыздағы N 640 бұйрығына 1-қосымша Өтініш иесі: _____________________________________________________ Өтініш иесінің мекен-жайы: _______________________________________ Байланыс жасалуы қажет өкіл (уәкілетті тұлға) қызметкер (егер өтінімді ұйым беретін болса): ____________________________________ (Т.А.Ә. лауазымы)
Телефон Факс:
Өтініш
(уәкілетті органның атауы)
мына дәрілік заттың ______________________________________________ (халықаралық атауы, сауда атауы, дәрілік нысаны)
жарнамасына рұқсат беруді өтінеміз, бұл ретте көрсетілген дәрілік зат Қазақстан Республикасында 200 ж.__ "_____" _________ N_______ тіркелгенін хабарлаймыз.
Өтінішке:
- қағазға жазылған мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпараттың мәтінін;
- аудио, өнімдегі роликте мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпаратты;
- мемлекеттік орган бекіткен, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықты;
- дәрілік заттың Қазақстан Республикасында тіркелгендігін растайтын құжатты (тіркеу куәлігінің көшірмесі);
- Қазақстан Республикасының сертификаттау жөніндегі аккредиттелген органы берген, белгіленген үлгідегі сәйкестік сертификатының көшермесі;
- дәрілік затты өндіруге немесе сатуға лицензияның көшірмесін, шетелдің өндіруші-фирмалардың өкілдіктері үшін - оның мемлекеттік немесе орыс тіліне ресми аудармасын қоса беріп отырмыз.
М.О Өтініш иесінің қолы Өтінішті қабылдаған ______________________________________________ (Т.А.Ә., лауазымы) (күні)
N 640 бұйрығына 2-қосымша Халыққа арналған, рецептісіз босатылатын дәрілік заттардың жарнамасын сараптамалық бағалау актісі 200 ___ "___" ____________ N N | Жарнамаға қойылатын талаптар |Ұсынылған ақпараттағы | |талаптардың орындалуы
1. Жалпы мәліметтер
1. Дәрілік заттың сауда атауы
2. Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)
немесе құрамы
3. Шығарылу нысаны, белсенді заттың (заттардың) мөлшерленуі
4. Өндіруші - зауыт
5. Фирма - жарнамаға тапсырыс беруші
6. Дәрілік зат Қазақстан Республикасында N__тіркеу куәлігі тіркелген Тіркелген куні
7. Дәрілік зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды
8. Жарнамаланатын препарат рецептісіз босатылатын дәрілік затқа жатады
9. Жарнамалық материал мемлекеттік және орыс тілдерінде ұсынылған
10. Жарнама мазмұнының бір тілден басқа тілге аударылуы негізгі мағынасын бұрмаламайды
2. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға сәйкестігіне сараптама
11. Жарнама әдепсіз білімсіз немесе арнайы құралдар қолданылмастан танылады
12. Жарнама арсыз болып табылады:
12.1 онда жарнамаланатын дәрілік затты басқа жеке немесе заңды тұлғалардың дәрілік заттарымен салыстыру, сондай-ақ олардың арын, намысы мен іскерлік беделіне нұқсан келтіретін сөздер, образдар бар
12.2 фирмалық атауын, тауарлық белгісін, фирмалық орамын, тауардың сыртқы безендірілуі, формулаларын, бейнеленуі мен басқа да коммерциялық көшіріп алу арқылы немесе олардың сенімін асыра пайдалану арқылы жарнамаланатын дәрілік затқа қатысты тұтынушыларды шатастырады
12.3 онда қолданылуы сипатына, дайындалу тәсіліне, қасиеттеріне, қолдануға жарамдылығына немесе тауардың көлеміне қатысты шатастыру туғызуы мүмкін нұсқаулар немесе тұжырымдар болады
12.4 жарнамаланатын дәрілік заттарды қолданбайтын адамдарды кемсітеді, қорлайды немесе келемеждейді
13. Жарнама дәйекті емес - мыналарға:
13.1 табиғатына, құрамына, тәсіліне және дайындалу мерзіміне, тағайындалуына, тұтыну қасиеттеріне, пайдалану шарттарына, сәйкестік сертификатының, сертификаттау белгілері мен мемлекеттік стандарттарға сәйкестік белгілерінің болуына, көлеміне, тегіне, жарамдылық мерзімдеріне, құнына (бағасына)
13.2 ресми танылуына, медальдар, жүлделер, дипломдар мен басқа да наградалар алуына
13.3 жарнамаланатын дәрілік затқа айрықша құқығына
13.4 жарнамаланатын дәрілік заттың қолданылуының болжамды нәтижелеріне
13.5 зерттеулер мен сынақтар нәтижелеріне, ғылыми терминдерге, медициналық, ғылыми және басқа жарияланымдар үзінділеріне
13.6 дәрілік зат туралы басқа адамдардың фармацевтикалық қызметінің беделін түсіретін тұжырымдарға
13.7 олардың негізділігін асыра көрсететін түрде ұсынылмауы тиіс статистикалық деректерге
13.8 дәрілік затты өндірушінің сататын және жарнамалайтын адамдардың мәртебесіне немесе құзыреттілік деңгейіне қатысты шындыққа сәйкес келмейтін мәліметтер бар
14. Жарнама әдепке жат болып табылады:
14.1 қорлайтын сөздер мен теңеулерді қолдану арқылы жалпы көпшілік қабылдаған ізгілік пен мораль нормаларын бұзатын мәтіндік, бейнелік, дыбыстық ақпарат болады
15. Жарнама көрінеу жалған болып табылады, жарнаманы тұтынушыны қасақана шатастырады
16. Жарнама жасырын болып табылады, бейне-, аудио өнімдерде арнайы бейне қондырманы, дыбысты қосарлы жазуды пайдалану және басқа да тәсілдер арқылы оның түйсігіне, инстинктеріне тұтынушы түсіне алмайтын әсер етеді
17. Жарнамалық материал жарнамаланатын дәрілік затты ұтымды қолдануға ықпал етеді
18. Дәрігердің, провизордың, фармацевтің, танымал адамдардың бейнелері пайдаланылады
19. Ұсынылған ақпарат жарнамаланатын зат дәрілік зат болып табылатынын және медицинада қолданылатынын көрсетеді
20. Жарнамада:
20.1 ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, мемлекеттік қызметшілердің, белгілі адамдардың ұсыныстарына сілтемелер
20.2 балаларға қолданудың айрықшалығы немесе артықшылығы туралы ақпарат
20.3 дәрілік заттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи тегіне байланысты деген ақпарат
20.4 өз-өзіне қате диагноз қоюға әкеп соғатын ақпарат (симптомдар сипаттамасы)
20.5 медициналық консультациялардың немесе хирургиялық операциялардың қажетсіздігі туралы ақпарат
20.6 препаратты қолданғанға дейін және одан кейін адам денесі өзгеруінің салыстырмалы сипаттамалары болады
21. Жарнамалық хабарландыруда жарнамаланатын дәрілік заттың Қазақстан Республикасында тіркелгені және медициналық қолдануға рұқсат етілгені туралы жол астындағы ақпарат болады
22. Жарнамалық хабарландыруда қолдану жөніндегі нұсқаулықты зерделеу қажеттігі туралы жол астындағы ақпарат болады Ескерту: Жарнамалық материалда болатын және қосымша талқылауды қажет ететін мәліметтер __________________________ Сараптамаға:
1. Жарнама берушінің белгіленген үлгі бойынша өтініші;
2. Жарнамалық ақпараттың қағазға жазылған мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіні;
3. Аудио, бейне өнімдегі роликтегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпарат;
4. Мемлекеттік орган бекіткен, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулық;
5. Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі);
6. Қазақстан Республикасының сертификаттау жөніндегі аккредиттелген органы берген, белгіленген үлгідегі сәйкестік сертификатының көшірмесі;
7. Дәрілік затты өндіруге немесе сатуға лицензияның көшірмесі мен оның мемлекеттік және орыс тілдеріне ресми аудармасы ұсынылған.
Қорытынды: Ұсынылған жарнамалық материалдар ҚР Денсаулық сақтау министрінің ____ N ____ бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың жарнамасына рұқсат беру ережелеріне қайшы келмейді.
Жүргізілген сараптама негізінде __________________ жарнамасын жүргізуге болады деп есептейміз.
Сараптаманы жүргізгенде мынадай материалдар пайдаланылды:
N | Құжаттың аты | Том нөмірі, беті 1 Қазақстан Республикасының дәрілік заттарының Мемлекеттік Тізілімі 2 Дәрілік затты мемлекеттің тіркеуді жүргізу кезінде бекітілген Дәрілік затты қолдану жөнінде халыққа арналған нұсқаулық (аннотация-қосымша бет)
3 М.Д. Машковский "Дәрілік заттар"
басылым 200 - жыл 4 Видаль анықтамалығы "Дәрілік препараттар"
200__ жыл 5 USР "Денсаулық сақтау мамандарына арналған дәрілік заттар туралы ақпарат"
6 Ресей дәрілік заттар тіркелімі 2002 ж.
Дәрілер энциклопедиясы 7 Нысандық жүйе. Дәрілік заттарды қолдану жөніндегі федералдық басшылық, ___ 200 ____жылғы басылымы, Ресей 8 Басқа әдебиет Сараптамалық бағалау актісіне:
2. жарнамалық ақпараттың қағазға жазылған мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіні;
3. Аудио, бейне өнімдегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі жарнамалық ақпарат;
4. Мемлекеттік орган бекіткен, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі
5. Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында тіркелгенін растайтын
6. Қазақстан Республикасының сертификаттау жөніндегі аккредиттелген органы берген, белгіленген үлгідегі сәйкестік сертификатының көшірмесі;
7. Дәрілік затты өндіруге немесе сатуға лицензияның көшірмесі мен оның мемлекеттік және орыс тілдеріне ресми аудармасы;
8. Дәрілік заттың жарнамасына рұқсат беру бланкісі сериясы __ N __.
туралы "Қазақстан Республикасы N 640 бұйрығына 3-қосымша Мамандарға арналған, дәрілік заттардың жарнамасын сараптамалық бағалау актісі 200 ___ "___" ____________ N____________
2. Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) немесе құрамы (заттардың) мөлшерленуі)
4. өндіруші - зауыт
6. Дәрілік зат Қазақстан Республикасында N __тіркеу куәлігі тіркелген Тіркелген күні
10. Жарнама мазмұнының бір тілден басқа тілге аударылуы негізгі мағынасын бұрмаламайды
11. Жарнама арнайы білімсіз немесе арнайы
12. Жарнама әдіпсіз табылады:
арына, намысы мен іскерлік беделіне нұқсан келтіретін сөздер, бейнелер болады мен басқа да коммерциялық белгілерін көшіріп алу арқылы немесе олардың сенімін асыра пайдалану арқылы жарнамаланатын дәрілік затқа қатысты тұтынушыларды шатастырады қолданбайтын адамдардың беделін түсіреді, тұқыртады немесе келемеждейді
13. Жарнама дәйекті емес мыналарға:
жарнамлайтын адамдардың мәртебесіне шындыққа сәйкес келмейтін мәліметтер болады бұларда бейнелік, дыбыстық ақпарат болатын жарнама тұтынушыны қасақана
20.2 балаларға қолданудың айрықшалығы немесе артықшылығы туралы ақпарат тиімділігі оның табиғи тегіне байланысты деген ақпарат
22. жарнамалық хабарландыруда қолдану
23. Жарнамаланатын дәрілік заттың қасиеттері дәрілік зат туралы ғылыми деректер тізбесіне, Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес
24. Жарнамалық материалда міндетті ретімен берілетін мәліметтер болады (осы Ережелердің тармағы)
25. Қосымша ақпарат алу мүмкіндігі мен көзіне сілтеме болады талқылауды қажет ететін мәліметтер ________________ _________
1. Жарнама берушінің үлгі бойынша өтініші;
4. Мемлекеттік орган бекіткен, мемлекеттік және орыс тілдерінде Дәрілік затты қолдану жөнінде нұсқаулық;
5. Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында тіркелгенін растайтын құжат (тіркеу куәлігінің көшірмесі);
6. Қазақстан Республикасының сертификаттау жөнінде аккредиттелген органы берген, белгіленген үлгідегі сәйкестік сертификатының көшірмесі;
7. Дәрілік затты өндіруге немесе сатуға лицензияның көшірмесі мен оның мемлекеттік және орыс тілдеріне ресми аудармасы ұсынылған.
Қорытынды: Ұсынылған жарнамалық материалдар ҚР Денсаулық сақтау министрінің ____ N ____ бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың жарнамасына рұқсат беру ережелеріне қайшы келмейді.
Жүргізілген сараптама негізінде __________________ жарнамасын мемлекеттік Тізілімі кезінде бекітілген Дәрілік затты қолдану жөнінде халыққа арналған нұсқаулық (аннотация-қосымша бет)
1. Тапсырысшының белгіленген үлгі бойынша өтініші;
2. Жарнамалық ақпараттың қағаз тасымалдағыштағы мемлекеттік және
3. Аудио (бейне) роликтегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі
4. Мемлекеттік және орыс тілдерінде Дәрілік затты қолдану жөнінде мемлекеттік орган бекіткен нұсқаулық;
5. Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында тіркелгенін растайтын
6. Қазақстан Республикасының сертификаттау жөніндегі тіркелген органы берген белгіленген үлгідегі сәйкестік сертификатының көшірмесі;
7. Дәрілік затты өндіруге немесе сатуға лицензияның көшірмесі мен оның мемлекеттік және орыс тілдеріне ресми аудармасы;
8. Дәрілік заттың жарнамасына рұқсат беру бланкісі сериясы ___N _____.
N 640 бұйрығына 4-қосымша Дәрілік заттардың жарнамасына рұқсат нысаны Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі 200 __ жылғы "____" _______ N_______ рұқсат (уәкілетті органның аты)
ұсынылған материалдарды: -аудио, -бейне, -компьютерлік, - мәтіндік жарнаманы зерделей келіп (қажеттісін сызу керек)
Қазақстан Республикасында 20____ж. "__" _______ N____ тіркелген ________________________ дәрілік заттың жарнамасына рұқсат береді.
Жарнама мынадай мазмұнда:
(жарнаманың қысқаша сипаттамасы)
Жарнаманы:
- мамандандырылған басылымдарда
- бұқаралық ақпарат құралдарында (қажеттісін сызу керек)
жүргізуге болады
М.О. Уәкілетті басшысының (уәкілетті тұлғаның)
қолы
Жарнамалық хабарландыру материалдардың сараптамаға ұсынылған материалдармен сәйкес келмеуі үшін жауапкершілік жарнама берушілер мен жарнама таратушыларға жүктеледі.

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 18 августа 2004 года № 640. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 18 сентября 2004 года № 3077. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 18 ноября 2009 года № 737 Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан
1. Утвердить прилагаемые Правила выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан.
2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 9 сентября 1999 года N 388 "Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств", зарегистрированного в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 октября 1999 года за N 933.
3. Комитету фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
4. Административному департаменту Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
6. Настоящий приказ вводиться в действие со дня его официального опубликования.
И.о. Министра
Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от "18" августа 2004 года N 640 "Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан"
Правила выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящие Правила выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан (далее - Правила) определяют порядок выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств.
2. К информации о лекарственном средстве, предназначенной для распространения и размещения, относятся следующие сведения: торговое название, международное непатентованное название, товарный знак, название производителя, состав и форма выпуска, дозировка, фармакологическое действие, показания к применению, побочные действия, способ применения и дозы, способы введения, противопоказания к применению, ограничения к применению, фармакокинетика, взаимодействие с другими лекарственными средствами, срочные необходимые меры в случае передозировки, стоимость лекарственного средства.
Информация о лекарственном средстве должна соответствовать данным, полученным при проведении клинических исследований и указанным в Инструкции по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей, утвержденной государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - Инструкция по применению).
3. Для распространения и размещения рекламы лекарственного средства используются следующие средства: средства массовой информации, специализированные медицинские и фармацевтические издания, справочно- информационные центры, кабинеты фармацевтической информации, научные конференции, симпозиумы, выставки, предназначенные для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием, акции, проведение опросов населения, посещение медицинских торговых представителей лечебных и аптечных организаций, предоставление образцов продукции, наружная реклама в местах, имеющих отношение к назначению, использованию и отпуску лекарственного средства.
4. Реклама лекарственных средств, осуществляемая на мероприятиях, содействующих продаже лекарственных средств, встречах, организуемых для профессиональных или научных целей, выставках должна носить второстепенный характер по отношению к основной цели мероприятия и распространяться только для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием.
5. Рекламой, предназначенной для специалистов, является реклама для лиц, имеющих медицинское или фармацевтическое образование.
6. Настоящие Правила не распространяются на Инструкции по применению лекарственных средств для специалистов и потребителей (аннотации-вкладыши), информативные сведения, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, информацию о физическом или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство при условии, что в них не содержится рекламных утверждений о лекарственном средстве, информацию, имеющую отношение к здоровью или заболеваниям человека, при условии, что в ней отсутствуют ссылки на лекарственные средства.
2. Общие требования к рекламе лекарственных средств
7. Реклама лекарственных средств должна представляться в такой форме, из которой было бы ясно, что рекламируемое средство является лекарственным средством и применяется в медицине.
8. Реклама лекарственных средств должна способствовать рациональному их применению, представлять достоверную информацию о лекарственном средстве, не преувеличивать терапевтических свойств.
9. Независимо от формы рекламы, рекламируемые свойства лекарственного средства должны соответствовать перечню научных данных, полученным при клинических исследованиях и указанным в Инструкции по применению.
10. В рекламе допускается использовать информацию, не указанную в Инструкции по применению или выходящую за рамки указанной Инструкции по применению, при указании источника полученной информации (название научной статьи, публикации, название издания, номер, год издания, страница).
11. Реклама лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры, и лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, может осуществляться исключительно в специализированных печатных изданиях, рассчитанных для медицинских и фармацевтических работников.
12. Реклама лекарственных средств проводится на основании разрешения государственного органа после предварительной экспертизы рекламного материала экспертным органом в области здравоохранения, обеспечивающим безопасность, эффективность и качество лекарственных средств (далее - экспертный орган). Рекламный материал должен содержать информацию о разрешении на рекламу лекарственных средств, выданном в порядке, установленном государственным органом.
13. Рекламораспространитель вправе размещать рекламу только после предоставления рекламодателем разрешения государственного органа на рекламу лекарственных средств.
14. Реклама лекарственных средств подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов, и рекламу среди населения.
3. Требования к рекламе, предназначенной для специалистов
15. Реклама лекарственных средств, предназначенная для специалистов, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, через справочно-информационные центры, кабинеты фармацевтической информации, на конференциях, симпозиумах, выставках, предназначенных для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием.
16. Реклама, предназначенная для специалистов должна содержать в обязательном порядке следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) название активного вещества согласно международному названию;
3) содержание активного вещества (веществ) на дозировку (форму выпуска);
4) основные показания к применению в соответствии с Инструкцией по применению;
5) основные побочные явления и нежелательные реакции в соответствии с Инструкцией по применению;
6) название, адрес производителя и/или торгового представителя;
7) категорию отпуска лекарственного средства;
8) схема применения;
9) информация по противопоказаниям, предупреждениям и случаям, когда данное лекарственное средство следует применять осторожно;
10) взаимодействие с другими лекарственными средствами.
17. В случаях, если в тексте рекламы опущены некоторые сведения о лекарственном средстве, должна быть ссылка на возможность и источник получения указанной информации (адрес производителя, торгового представителя, а также название специализированного издания, справочника, научной статьи, год издания, номер, страница).
4. Требования к рекламе лекарственных средств среди населения
18. Среди населения допускается реклама только лекарственных средств, подлежащих безрецептурному отпуску, перечень которых утверждается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган).
19. Реклама лекарственных средств, предназначенная для населения, должна излагаться на доступном языке и содержать информацию, необходимую для правильного применения лекарственного средства:
1) торговое название;
2) основные показания к применению;
3) способ применения и дозы;
4) ясную и наглядную рекомендацию внимательно прочитать Инструкцию по применению (аннотацию-вкладыш);
5) название и адрес производителя или торгового представителя.
20. Реклама лекарственных средств среди населения не должна:
1) использовать образ медицинских, фармацевтических работников, известных лиц;
2) ссылаться на рекомендации ученых, работников здравоохранения, а также государственных служащих или прочих лиц, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение лекарственных средств;
3) представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное и безопасное;
4) подрывать репутацию предприятий-производителей, вызывать сомнение потребителя в действии лекарственного средства;
5) содержать материал об исключительном или преимущественном применении для детей (за исключением лекарственных средств, предназначенных только для детей);
6) утверждать, что безопасность и эффективность данного лекарственного средства обусловлена его природным происхождением;
7) описывать симптомы или приводить истории болезни, которые могут привести к ошибочной диагностике и самодиагностике;
8) создавать впечатления отсутствия необходимости медицинских консультаций или хирургических операций;
9) вызывать предположения, что эффективность лечения рекламируемым лекарственным средством является гарантированной, прием препарата не сопровождается развитием побочных эффектов;
10) показывать сравнительные изменения человеческого тела или его частей до и после применения рекламируемого лекарственного средства или метода лечения;
11) внушать, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства;
12) допускать некорректные сравнения с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;
13) ссылаться на отзывы о выздоровлении, сопровождаться неправильными или вводящими в заблуждение терминами.
5. Оформление и выдача разрешений на рекламу лекарственных средств
21. Для получения разрешения на рекламу лекарственного средства рекламодатель представляет государственному органу следующие документы:
1) заявление установленного образца согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
2) текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках;
3) текст рекламной информации на видео-, аудиозаписи на государственном и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио;
4) копию Инструкции по применению на государственном и русском языках;
5) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения );
6) копию сертификата соответствия установленного образца, выданную аккредитованным органом по сертификации Республики Казахстан;
7) копию лицензии на производство или реализацию лекарственного средства, для представительств иностранных фирм-производителей - ее официальный перевод на государственный и русский язык.
22. Вся информация, содержащаяся в документах, должна быть точной, поддающейся проверке и достаточно полной.
23. Цитаты, таблицы, иллюстрированные материалы, используемые из других научных медицинских журналов или других научных изданий, должны точно воспроизводиться со ссылками на первоисточник.
24. Государственный орган обязан в течение пятнадцати дней после получения заявления выдать разрешение на рекламу лекарственного средства либо письменный ответ с обоснованным отказом.
25. Прием документов, определение их несоответствия перечню, указанному в пункте 21 настоящих Правил, их передачу на экспертизу в экспертный орган осуществляют территориальные подразделения государственного органа.
26. Результаты экспертизы оформляются актом экспертизы и подписываются руководителем экспертного органа и специалистами, осуществившими экспертные работы, согласно приложениям 2 , 3 к настоящим Правилам.
27. Документы и материалы, переданные рекламодателем для выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств, не возвращаются. Хранение материалов по рекламе лекарственных средств осуществляется в установленном порядке в экспертном органе.
28. Акт экспертизы и соответствующие рекламные материалы направляются экспертным органом в государственный орган в срок за семь дней до окончания срока рассмотрения документов, для принятия решения о выдаче
29. Указанные материалы рассматриваются на заседании Комиссии по выдаче разрешений на рекламу лекарственных средств государственного органа (далее - Комиссия), состав которой утверждается приказом руководителя
30. Комиссия вправе:
1) давать рекомендации о выдаче или отказе в выдаче разрешения на рекламу;
2) давать рекомендации по устранению несоответствий рекламы установленным требованиям;
3) в случае необходимости привлекать специалистов управлений (департаментов) Министерства здравоохранения Республики Казахстан для рассмотрения представленных документов на рекламу;
4) в случае необходимости требовать от рекламодателя дополнительные материалы, относящиеся к решению вопроса выдачи разрешения на рекламу
5) рассматривать заявления рекламодателей по некачественной экспертизе рекламных материалов;
6) рассматривать заявления граждан по вопросам рекламы лекарственных средств;
7) устанавливать сроки для осуществления опровержения рекламы лекарственных средств;
8) проводить анализ деятельности комиссии по выдаче разрешений на рекламу лекарственных средств.
31. Подготовку документов для рассмотрения Комиссией осуществляет секретарь Комиссии.
32. Заседания Комиссии по выдаче разрешений на рекламу лекарственных средств проводятся еженедельно.
33. Результаты рассмотрения рекламных материалов оформляются секретарем в виде протокола, который подписывается председателем и членами комиссии.
34. Информация о результатах заседания направляется в территориальное подразделение государственного органа и в экспертный орган.
35. Разрешение на рекламу оформляется на специальных бланках согласно приложению 4 к настоящим Правилам, и подписывается руководителем государственного органа, при его отсутствии - заместителем.
36. Выдачу разрешений на рекламу лекарственных средств осуществляет государственный орган.
37. Секретарь Комиссии по выдаче разрешений на лекарственное средство ведет учет выданных разрешений на рекламу по следующим сведениям:
наименование заявителя (рекламодателя), название лекарственного средства, вид рекламы, номер и дата разрешения на рекламу, срок действия разрешения на рекламу.
Приложение 1 к Правилам выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Заявитель:____________________________________________________ Адрес заявителя:____________________________________________________ Представитель (уполномоченное лицо), с которым следует поддерживать контакт (если заявка подана организацией):____________________________________________ (Ф.И.О., должность)
Телефон: Факс:
Заявление
Настоящим просим
(наименование уполномоченного органа)
выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, (международное название, торговое название, лекарственная форма)
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство зарегистрировано в Республике Казахстан под №_________ "_____"______ 200____г.
К заявлению прилагаем:
текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках;
рекламная информация на видео-, аудиозаписи на Инструкцию по применению лекарственного средства, утвержденную государственным органом, на государственном и русском языках;
документ, подтверждающий регистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
копия сертификата соответствия, установленного образца, выданного аккредитованным органом по сертификации Республики Казахстан;
копию лицензии на производство или реализацию лекарственного средства, для представительств иностранных фирм-производителей - ее официальный перевод на государственный или русский язык.
М. П. Подпись заявителя Заявление принял ____________________________________ ______ (Ф.И.О., должность) (дата)
Приложение 2
Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств безрецептурного отпуска, предназначенной для населения от "____"_______200__ №_______ № N | Требования, предъявляемые к рекламе |Исполнение | |требований в | |представленной | |информации
1. Общие сведения
1. Торговое название лекарственного средства
2. Международное непатентованное наименование (МНН) или состав
3. Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ)
4. Завод - производитель
5. Фирма - заявитель рекламы
6. Лекарственное средство зарегистрировано в Регистрационное Республике Казахстан удостоверение N ___ Дата регистрации
7. Лекарственное средство подлежит/ не подлежит контролю в Республике Казахстан
8. Рекламируемый препарат относится к лекарственному средству безрецептурного отпуска
9. Рекламный материал представлен на государственном и русском языках
10. Перевод содержания рекламы с одного языка на другой не искажает ее основной смысл
2. Экспертиза рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан
11. Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством и применяется в медицине
12. Реклама является недобросовестной:
12.1 содержит сравнение рекламируемого лекарственного средства с лекарственными средствами других физических или юридических лиц, а также высказывания, образы, порочащие их честь, достоинство и деловую репутацию
12.2 вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемого лекарственного средства посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием
12.3 содержит указания или утверждения, использование которых может ввести в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара
12.4 дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые лекарственные средства 13 Реклама является недостоверной - присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении:
13.1 природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, наличия сертификата соответствия, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены)
13.2 официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград
13.3 исключительных прав на рекламируемое лекарственное средство
13.4 предполагаемых результатов применения
13.5 результатов исследований и испытаний, научных терминов, цитат медицинских, научных и иных публикаций
13.6 утверждений о лекарственном средстве, дискредитирующих фармацевтическую деятельность других лиц
13.7 статистических данных, которые не должны представляться в виде, преувеличивающем их обоснованность
13.8 статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих лекарственное средство 14 Реклама является неэтичной:
14.1 содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений 15 Реклама является заведомо ложной, умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы, сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами 16 Реклама является скрытой, оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами 17 Рекламный материал способствует рациональному применению рекламируемого лекарственного 18 Используется образ медицинского, фармацевтического работника, известных лиц 19 Реклама вызывает предположения, что эффективность лечения рекламируемым лекарственным средством является гарантированной, прием препарата не сопровождается развитием побочных эффектов 20 Наличие в рекламе:
21 ссылок на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц
21.1 информации об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных только для детей)
21.2 информации, что безопасность и эффективность лекарственного средства обусловлена его природным происхождением
21.3 информации, которая может привести к ошибочной самодиагностике (описание симптомов)
21.4 информации об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций
21.5 сравнительных характеристик изменений человеческого тела до и после применения препарата 22 Рекламное объявление содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого лекарственного средства в Республике Казахстан и разрешении к медицинскому применению 23 Рекламное объявление содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по применению Примечание: Сведения, содержащиеся в рекламном материале и требующие дополнительного обсуждения______________________________________ На экспертизу представлены:
1. Заявление рекламодателя по установленной форме;
2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном
4. Инструкция по применению лекарственного средства, утвержденная государственным органом, на государственном и русском языках;
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
6. Копия сертификата соответствия установленного образца, выданная аккредитованным органом по сертификации Республики Казахстан;
7. Копия лицензии на производство или реализацию лекарственного средства, для представительств иностранных фирм-производителей - ее официальный перевод на государственный или русский язык.
Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат Правилам выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан, утвержденным приказом Министра здравоохранения РК от ______ N______.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы.
При проведении экспертизы использованы следующие материалы:
N | Наименование документа | Номер тома, | | страница 1 Государственный Реестр лекарственных средств 2 Инструкция по применению лекарственного средства для населения (аннотация - вкладыш), утвержденная при проведении государственной регистрации лекарственного средства 3 М.Д. Машковский "Лекарственные средства" ___ издание, 200___ год 4 Справочник Видаль "Лекарственные препараты", 200___ год 5 USPD "Информация о лекарственных средствах для специалистов здравоохранения"
6 Регистр лекарственных средств России.
Энциклопедия лекарств, 2002 год 7 Формулярная система. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств, выпуск ____, 200___ год, Россия 8 Другая литература К акту экспертной оценки прилагаются:
1. Заявление рекламодателя по установленной форме.
2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном
4. Инструкция по применению лекарственного средства, утвержденная государственным органом, на государственном и русском языках.
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения).
6. Копия сертификата соответствия установленного образца, выданная аккредитованным органом по сертификации Республики Казахстан.
7. Копия лицензии на производство или реализацию лекарственного средства, для представительств иностранных фирм-производителей - ее официальный перевод на государственный или русский язык.
8. Бланк разрешения на рекламу лекарственных средств серия ____ N____.
Приложение 3
Акт экспертной оценки рекламы лекарственных средств, предназначенной для cпециалистов 1 Торговое название лекарственного средства 2 Международное непатентованное наименование 3 Форма выпуска, дозировка активного вещества 4 Завод - производитель 5 Фирма - заявитель рекламы 6 Лекарственное средство зарегистрировано в Регистрационное Республике Казахстан удостоверение N __ 7 Лекарственное средство подлежит/ не подлежит 8 Рекламируемый препарат относится к 9 Рекламируемый материал представлен на 10 Перевод содержания рекламы с одного языка на
2. Экспертиза рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан 11 Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств 12 Реклама является недобросовестной:
12.1 содержит сравнение рекламируемого лекарственного средства с лекарственными средствами других физических или юридических лиц, а также высказывания, образы, порочащие их честь, достоинство и деловую репутацию
12.2 вводит потребителей в заблуждение относительного посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара, формул, изображение и другого коммерческого обозначения, либо посредством злоупотребления их доверием изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара
12.4 дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые лекарственные средства 13 Реклама является недостоверной - присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении:
использования, наличия сертификата соответствия, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены)
призов, дипломов, и иных наград дискредитирующих фармацевтическую деятельность других лиц
13.8 статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих лекарственное средство
15. Реклама является заведомо ложной, умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы
16. Реклама является скрытой, оказывает не специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами
17. Рекламный материал способствует рациональному
18. Используется образ медицинского,
19. Представленная информация показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством и применяется в медицине
20.1 ссылок на рекомендации ученых, работников
20.2 информации об исключительном или
20.3 информации, что безопасность и эффективность
20.4 информации, которая может привести к ошибочной самодиагностике (описание симптомов)
20.5 информации об отсутствии необходимости
20.6 сравнительных характеристик изменений 21 Рекламное объявление содержит подстрочную лекарственного средства в Республике Казахстан и разрешении к медицинскому применению 23 Свойства рекламируемого лекарственного средства соответствуют перечню научных данных о лекарственном средстве, Инструкции по применению лекарственного средства 24 Рекламный материал содержит сведения, необходимые в обязательном порядке (п.14 Настоящих Правил)
25 Имеется ссылка на возможность и источник получения дополнительной информации требующие дополнительного обсуждения_________________________
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном
4. Инструкция по применению лекарственного средства, утвержденная государственным органом, на государственном и русском языках;
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственных средств в Республике Казахстан (копия регистрационного удостоверения);
6. Копия сертификата соответствия установленного образца, выданная аккредитованным органом по сертификации Республики Казахстан;
7. Копия лицензии на производство или реализацию лекарственного средства, для представительств иностранных фирм-производителей - ее официальный перевод Заключение: Представленные рекламные материалы не противоречат Правилам выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств в Республике Казахстан, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от ______ N ______.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение и использование рекламы
2. Текст рекламной информации на бумажном носителе на государственном и русском языках.
3. Рекламная информация на видео-, аудиозаписи на государственном
4. Инструкция по применению лекарственного средства, утвержденная государственным органом, на государственном и русском языках.
5. Документ, подтверждающий регистрацию лекарственных средств в (копия регистрационного удостоверения).
6. Копия сертификата соответствия, установленного образца, выданного аккредитованным органом по сертификации Республики Казахстан.
7. Копия лицензии на производство или реализацию лекарственного средства, для представительств иностранных фирм-производителей - ее официальный
8. Бланк разрешения на рекламу лекарственных средств серия____N____.
Приложение 4
Разрешение на рекламу лекарственных средств Министерство здравоохранения Республики Казахстан Разрешение N_______ от ________________200___г.
изучив представленные материалы: -аудио, -видео, -компьютерные, - текст рекламы (нужное подчеркнуть)
разрешает рекламу лекарственного средства (международное название, торговое название, лекарственная форма)
зарегистрированного в Республике Казахстан в______году под N_______________, Реклама следующего содержания:
(краткое описание рекламы)
Реклама может проводиться:
в специализированных изданиях в средствах массовой информации М.П.
Подпись
Руководителя уполномоченного органа (уполномоченного лица)
За несовпадение материалов рекламного объявления с материалами, представленными на экспертизу, ответственность несут рекламодатели и рекламораспространители.