Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 27 ақпандағы № 142 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2007 жылғы 5 сәуірдегі Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 4603 болып енгізілді.
Күші жойылды - Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қазандағы № 546 бұйрығымен Балалардың тағамы өнімдерін, тағамдық және биологиялық жұғымды қоспаларды (нутрицевтиктерді), генетикалық түрлендірілген көздерді, сумен және тағам өнімдерімен байланыста болатын бояғыштарды, материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекеленген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтару ережесін бекіту туралы
1. Қоса беріліп отырған Балалардың тағамы өнімдері, тағамдық және биологиялық жұғымды қоспаларды (нутрицевтиктерді), генетикалық түрлендірілген көздерді, сумен және тағам өнімдерімен байланыста болатын бояғыштарды, материалдар мен бұйымдарды, химиялық заттарды, адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекеленген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтару ережесі бекітілсін.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
2. Облыстардың, Астана және Алматы қалаларының, транспорттағы мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қызмет органдары мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге тиісті тағам өнімдеріне бақылауды қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық комитеті (Белоног А.А.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ұйымдастыру- құқықтық қамтамасыз ету департаменті (Мұхамеджанов Ж.М.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін ресми жариялауға жіберсін.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Қ.Т.Омаровқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
Министр 2007 жылғы 27 ақпандағы N 142 бұйрығымен бекітілген Балалардың тағамы өнімін, тамаққа тағамдық және биологиялық жұғымды қоспаларды (нутрицевтиктерді), бояғыштарды, сумен және тамақ өнімдерімен араласатын материалдар мен бұйымдарды, адам денсаулығына зиянды әсер ететін химиялық заттарды, өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтару ережесі
1. Жалпы ережелері
1. Осы ереже Қазақстан Республикасында балалардың тағамы өнімін, тамаққа тағамдық (соның ішінде - бояғыштар) және биологиялық жұғымды қоспаларды (нутрицевтиктерді), бояғыштарды, сумен және тамақ өнімдерімен араласатын материалдар мен бұйымдарды, адам денсаулығына зиянды әсер ететін химиялық заттарды, өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтаруға қойылатын негізі талаптарды айқындайды (бұдан әрі - өнім (заттар).
2. Өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтаруды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің мемлекеттік санитарлық-эпидемиологиялық қадағалау комитеті (бұдан әрі - Комитет) жүзеге асырады. V085162
2. Өнімдерді (заттарды) тіркеуді, қайта тіркеуді және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтару тәртібі
3. Өнімдер (заттар) ережесінің 1 тармағында көрсетілген мемлекеттік тіркеу мыналарды қамтиды:
1) өнімдердің (заттардың) өндіруші зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамасының бактериологиялық, токсикологиялық, санитарлық-гигиеналық және радиологиялық көрсеткіштері бойынша қауіпсіздік критерийлеріне сәйкестігін сараптауды, қауіпсіздіктің, тиімділіктің сақталуын қамтамасыз ету үшін жеткіліктілігін таңба мен қаптаманы сараптауды;
2) Комитет төрағасы бұйрығының негізінде Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген заттар мен өнімдердің мемлекеттік тізіліміне (бұдан әрі - Мемлекеттік тізілім) енгізуді.
4. Өнімдерге (заттарға) сараптама жүргізу, сондай ақ тіркеу және қайта тіркеу туралы шешімді Комитет жанында құрылатын Өнімдерді (заттарды) тіркеу және қайта тіркеу жөніндегі сараптама комиссиясына жүктеледі. Сараптама қорытындысы немесе өнімдерді (заттарды) тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту туралы дәлелденген шешім Комитетке беріледі.
5. Сараптама комиссиясының құрамы мамандар мен тиісті салаларда құзыреті басым тұлғалардан жасақталады, халықтың санитарлық- эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік органның бұйрығымен бекітіледі.
6. Мемлекеттік тіркелімге енгізілген өнімдерге (заттарға) осы Ережеге 1 , 2 , 3 , 4 -қосымшалармен белгіленген нысан бойынша Комитеттің ресми бланкісінде рәсімделетін құжат (бұдан әрі - құжат) беріледі, оған Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік санитарлық дәрігері немесе оның міндетін атқарушы адам қол қояды.
7. Құжат бір өтінім берушіге (заңды немесе жеке тұлғаға) ғана беріледі.
Құжаттың төл нұсқасы өтінім берушіге немесе қолхатпен сенімді адамға беріледі.
8. Мемлекеттік тіркеуден өткізу үшін өтініш беруші Комитетке келесі құжаттарды тапсырады:
1) өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеу туралы өтініш (еркін түрдегі);
2) өнімдер (заттар) туралы жинақталған (талдап қорытылған) анықтама, онда мыналар жазылады:
өтініш берушінің, өндірушінің және импорттаушының атауы мен мекен- жайы;
өнімдердің (заттардың) атауы, оның түпнұсқалық атауын немесе тауарлық маркасымен жалпы алынған атауын, тауарлық маркасымен ғылыми атауын, халықаралық патенттелмеген атауын, негізгі синонимдерін қоса алғанда;
белсенді ингридиенттердің және қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы;
қолдану, көрсетімдер мен қарсы көрсетімдер әдістері туралы мәліметтер;
сақтау жағдайы және жарамдылық мерзімі;
негізгі көрсеткіштері;
қаптама, зат таңба және түсініктеме беретін жапсырмаларының мемлекеттік және орыс тілдеріндегі үлгілері;
3) өнімдерді (заттарды) қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулары;
4) импорттаушы-елде өнімдерді (заттарды) өндіруге рұқсатты растайтын құжат немесе өндіруге рұқсаттың жоқтығы туралы мағлұмат;
5) басқа елдерден алынған тіркелген құжаттар бар болған жағдайда, онымен бірге тіркеуге өтініш берген елдердің тізімі және тіркеу өтініші, аталған құжаттардың көшірмелері;
6) кәсіпорынның стандарты немесе сипаттамасы;
7) дайындалған және дайын өнімдердің (заттардың) сапасы мен қауіпсіздігін бақылау әдістері;
8) өнімдердің (заттардың) жарамдылығы мерзімін растайтын деректер;
9) өнімдердің (заттардың) зертханалық зерттеу қорытындылары;
10) сапасына және қауіпсіздігіне сараптама өткізуге арналған өнімдердің (заттардың) үлгілері;
11) қосымша электрондық тасушыда мемлекеттік және орыс тілдеріндегі өтініш және жобалар ұсынылады:
тұтынушы қолдану үшін мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулар (түсініктеме-жапсырма);
нормативтік-техникалық құжаттама;
қаптамалар мен зат таңбалар макеттері;
12) БЖҚ-ның шығу тегінің сертификаты, шығарылған елде немесе басқа елде клиникалық сынақ өткізу бойынша материалдар, өндіруші-фирманың БЖҚ- да гормон, психотропты және есірткі құралдары жоқ екендігі туралы мөр қойылған хаты болады.
9. Экспорттаушы-елдер құжаттарының түпнұсқасына нотариальдық куәландырған аудармасы қоса беріледі. Өнімдерді (заттарды) тіркеуге берген құжаттар өтініш берушіге қайтарылмайды.
10. Мемлекеттік тіркеуге өндіріске алғаш енгізілетін және Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген алғаш әкелінетін балалардың тағамы өнімдері, сумен және тағам өнімдерімен байланыста болатын материалдар мен бұйымдар, адам денсаулығына кері әсер ететін өнімдері және заттардың жекелеген түрлері, тағамның тағамдық және биологиялық қоспалары, химиялық заттар жатады.
11. Мыналар өнімдерді (заттарды) қайта тіркеуге негіздер болып табылады:
1) бұрын берілген құжаттың қолданылу мерзімінің аяқталуы;
2) атауының және шығару нысандарының, дозаларының, құрамының және өнімдердің (заттардың) қосалқы заттары комбинациясының, қолдану саласы және пайдалану ұсыныстарының, оны қолдану бойынша қарсы көрсетімдер мен шектеулердің өзгеруі;
3) өнімдерді (заттарды) өндіруші-фирманың тауарлық маркасының, өндіріс орны немесе өндіруші-кәсіпорынның ауысуы;
4) өнімдердің (заттардың) нормативтік-техникалық құжаттамасына өзгерістер енгізу.
12. Мыналар мемлекеттік тіркеуден бас тарту үшін негіздер болып табылады:
1) құжаттар пакетін толық ұсынбау;
2) өнімдердің (заттардың) құрамында Тізбеге сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдарды пайдалану;
3) өтініш берушінің жалған мәліметтер беруі;
4) өтініш берушінің өнімдердің (заттардың) қауіпсіздігін анықтайтын сынақты өткізуден бас тартуы;
5) санитарлық-эпидемиологиялық және өнімнің қауіпсіздігін және/немесе тиімділігі және/немесе сапасын сипаттайтын басқа да зерттеулердің қанағатсыз қорытындысын алу;
6) өнімдерге (заттарға) және оларды дайындау жағдайында қауіпсіздік талаптары қойылмаса, өнімдерде (заттарда) және қоршаған ортада қауіпті факторларды анықтау мен есептеу әдістерінің жоқтығы;
7) өнімдердің (заттардың) адамның денсаулығына зиянды әсерін өндіруде, қолдануда алдын алу тиімді шараларының жоқтығы немесе осы шаралардың іске аспауы.
13. Өнімдерді (заттарды) мемлекеттік тіркеуден немесе қайта тіркеуден бас тарту туралы қабылданған шешімді өтініш берушіге Комитет жазбаша түрде хабарлайды.
14. Тіркеуден бас тарту туралы шешімге Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасында белгіленген сот тәртібімен шағымдануға болады.
15. Тіркелген өнімдер (заттар) Мемлекеттік тізілімге енгізіледі.
16. Мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылған құжаттарды қарау өтініш пен басқа құжаттарды алған күннен бастап 30 күн ішінде жүзеге асырылады.
17. Зертханалық зерттеулер мен сынақтарды жүргізуді заңнамада белгіленген тәртіппен аттестатталған және аккредиттелген ұйымдар жүзеге асырады. Тағамның биологиялық жұғымды қоспаларын талдау және клиникалық сынақтан өткізу аккредиттелген сынақ зертханаларында және клиникалық базаларда жүргізіледі.
18. Қайта тіркеу жүргізу үшін өтініш беруші Комитетке мынадай құжаттарды ұсынады:
1) қайта тіркеуге өтінішті;
2) осы Ереженің 11-тармағына сәйкес құжаттарды;
3) нормативтік-техникалық құжаттамада көрсетілген әдістер бойынша 3 реттік талдау жүргізуге қажетті көлемдегі өнімдер мен заттар үлгісін;
4) бұрын берілген құжаттың көшірмесін.
19. Мемлекеттік тіркеуге мыналар жатпайды:
1) жиырма қораптан аспайтын көлемдегі Қазақстан Республикасында сатуға және қолдануға арналмаған өнімдердің (заттардың) көрмелік үлгілері;
2) егер Қазақстан Республикасының аумағында уақытша тұрып жатқан жеке тұлғаның қолдануына арналған балалар тағамдарының өнімдері, тағамға биологиялық жұғымды қоспалар.
20. Құжаттың қолданылу мерзімі мынадай жағдайларда 6 айға дейін тоқтатылуы мүмкін:
1) осы Ереженің 15-тармағының 3), 5) тармақшаларымен қарастырылған жағдайда;
2) өнімдерді (заттарды) өндіру немесе қолдану кезінде теріс және/немесе жанама әсері, қасиеттері туралы қосымша мәлімет алынған жағдайда;
3) өтініш беруші санитарлық-эпидемиологиялық заңнаманы бұзған
4) өнімдер (заттар), өнімнің жекеленген түрлерін және заттардың қауіпсіздік көрсеткіштері мен сапасы мемлекеттік тіркеуден өткізген кезде ұсынылған үлгімен немесе нормативтік-техникалық құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген жағдайда.
21. Осы Ереженің 20-тармағында қарастырылған мерзімде анықталған бұзушылықтар жойылмаған немесе оларды жою мүмкін болмаған жағдайда, Бас мемлекеттік санитарлық дәрігерінің шешімі бойынша құжат кері қайтарылады.
3. Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат берілген өнімдер мен заттарға берілген құжаттардың қолданылу мерзімдері
22. БЖҚ үшін:
1) құжат БЖҚ құралы және клиникалық сынақ қорытындысына байланысты 1 жылдан 3 жылға дейінгі мерзімге беріледі;
2) құжат БЖҚ қайта тіркеуде 3 жылға дейін ұзартылуы мүмкін.
23. Алынып тасталды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2007.11.16. N 677 Бұйрығымен.
24. Сумен және тағам өнімдерімен байланыста болатын материалдар мен бұйымдарға арналған құжат мерзімсіз беріледі.
25. Адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекелеген түрлеріне арналған құжаттың қолданылу мерзімі өнімдерді өнеркәсіптік дайындау немесе импорттық өнімді жеткізудің барлық кезеңіне белгіленеді.
26. Дезинфекция, дезинсекция, дератизация құралдарына (бұдан әрі - дезинфекциялаушы құралдарына) жататын химиялық заттар үшін құжат 5 жыл мерзімге беріледі.
27. Құжаттың қолданылу мерзімі өтіп кеткеннен кейін өнім (зат) қайта тіркеуге жатады. Қайта тіркеуге өтінім құжаттың қолданылу мерзімі өткеннен кейін 1 ай ішінде беріледі.
28. Құжаттың қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін, Қазақстан Республикасының аумағына құжаттың қолданылу уақытында олардың жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі кезеңде енгізілген өнімдерді (заттарды)
сатуға рұқсат етіледі.
Балалардың тағамы өнімін, тамаққа тағамдық және биологиялық жұғымды қоспаларды (нутрицевтиктерді), бояғыштарды, сумен және тамақ өнімдерімен араласатын материалдар мен бұйымдарды, адам денсаулығына зиянды әсер ететін химиялық заттарды, өнімдер мен заттардың жекелеген түрлерін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және мемлекеттік тіркеу туралы шешімді кері қайтару ережесіне 1- қосымша Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі ҚР - БЖҚ - N _________ ____________________________ (өтініш иесі, ел)
Тағамға биологиялық жұғымды қоспалар _______________________________ (препараттың толық атауы)
(өндіретін фирма)
түрінде
(шығарылған нысаны)
Қолданылу аясы _____________________________________________________ Физиологиялық әсері ________________________________________________ Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген және тіркелген.
Құжат _______________________________________________ дейін жарамды.
Тіркелген күні (қайта тіркеу) ______________________________________ Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік санитарлық дәрігері (немесе өкілетті адам) МО туралы шешімді кері қайтару ережесіне 2-қосымша 3-қосымша ҚР - ДҚ - N ________ _________________________________ Дезинфекциялаушы құралдарға берілді ________________________________ түрі _______________________________________________________________ Қолдану аясы _______________________________________________________ Физиологиялық әсері ________________________________________________ Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген және Тіркелген күні (қайта тіркеу) ________________________________ Құжат __________________________________________ дейін жарамды 4-қосымша ҚР - Ө-З - N _________ ________________________________ Балалар тағамы өнімдерін, тағамдық жұғымды қоспаларды, сумен және тағам өнімдерімен байланыста болатын материалдар мен бұйымдардың адамның денсаулығына зиянды әсер ететін өнімдер мен заттардың жекеленген түрлері (қажеттісін астын сызу керек)
(өнімнің атауы)
Қазақстан Республикасының аумағында қолдануға рұқсат етілген және Тіркелген күні _____________________________________________________

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 27 февраля 2007 года № 142. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 апреля 2007 года N 4603. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 19 октября 2009 года № 546 Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), генетически модифицированных источников, красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации, перерегистрации и отзыва о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), генетически модифицированных источников, красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека.
2. Государственным органам санитарно-эпидемиологической службы областей, городов Астана и Алматы, на транспорте обеспечить контроль за продукцией, подлежащей государственной регистрации и перерегистрации.
3. Комитету государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Белоног А.А.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
4. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице- министра здравоохранения Республики Казахстан Омарова К.Т.
6. Настоящий приказ вводится в действие со дня официального опубликования.
Министр
Утверждены приказом
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 февраля 2007 года N 142
1. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают основные требования к проведению государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых (в том числе красителей) и биологически активных добавок к пище, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека (далее - продукция (вещества) в Республике Казахстан.
2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и отзыв решения о государственной регистрации продукции (веществ) осуществляет Комитет государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет). V085162
2. Порядок регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции (веществ)
3. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящих Правил продукции (веществ), включает в себя:
1) экспертизу продукции (веществ) на предмет соответствия нормативно- технической документации завода-изготовителя критериям безопасности по бактериологическим, токсикологическим, санитарно-гигиеническим и радиологическим показателям, маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения безопасности, эффективности;
2) внесение в Государственный Реестр веществ и продукции, зарегистрированных и разрешенных к применению в Республике Казахстан (далее - Государственный Реестр) на основании приказа Председателя Комитета.
4. Проведение экспертизы продукции (веществ), а также принятие решения о их регистрации и перерегистрации возлагается на создаваемые при Комитете Экспертные комиссии по регистрации и перерегистрации продукции (веществ).
Экспертное заключение или мотивированное решение об отказе в регистрации или перерегистрации передается в Комитет.
5. Состав Экспертных комиссий формируется из специалистов и лиц, имеющих наибольшую компетенцию в соответствующих областях, утверждается приказом государственного органа в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
6. На продукцию (вещества) внесенные в Государственный реестр выдается документ, оформляемый на официальном бланке Комитета (далее - документ), который подписывается Главным государственным санитарным врачом Республики Казахстан или лицом, исполняющим его обязанности, по форме установленной приложениями 1 , 2 , 3 , 4 к настоящим Правилам.
7. Документ выдается только на одного заявителя (юридическому или физическому лицу). Оригинал документа выдается заявителю или доверенному лицу под расписку.
8. Для проведения государственной регистрации заявитель представляет в Комитет следующие документы:
1) заявление (в произвольной форме) о государственной регистрации продукции (вещества);
2) сводную (обобщенную) справку о продукции (веществе), которая содержит:
название и адрес заявителя, производителя и импортера;
название продукции (вещества), включая оригинальное название или общепринятое название с торговой маркой, научное название с торговой маркой, международное непатентованное название, основные синонимы;
качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ;
сведения о способах применения, показания и противопоказания;
условия хранения и сроки годности;
образцы упаковок, этикеток и аннотаций - вкладышей на государственном и русском языках;
3) инструкцию (методические указания) по применению продукции (веществ) на государственном и русском языках;
4) документ, удостоверяющий разрешение на производство продукции (веществ) в стране-импортере или сведения об отсутствии разрешения на производство;
5) при наличии документов, полученных на продукцию (вещества) в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;
6) спецификация или стандарт предприятия;
7) методы контроля качества и безопасности исходных веществ и готовой продукции (веществ);
8) данные, подтверждающие срок годности продукции (веществ);
9) результаты лабораторных исследований продукции (веществ);
10) образцы продукции (веществ), для проведения экспертизы их качества и безопасности;
11) дополнительно на электронном носителе на государственном и русском языках предоставляются заявление и проекты:
инструкции по применению для потребителя (аннотация-вкладыш) на государственном и русском языках;
нормативно-технической документации;
макетов упаковок и этикеток;
12) сертификат-происхождения, материалы по проведению клинических испытаний в стране происхождения или другой стране, письмо фирмы- изготовителя, заверенное печатью об отсутствии в биологически активных добавках к пище (далее - БАД) гормонов, психотропных и наркотических веществ (для БАДов).
9. К оригиналам документов страны-экспортера должен быть приложен их нотариально заверенный перевод. Документы, переданные заявителем для регистрации продукции (веществ) не возвращаются.
10. Государственной регистрации подлежат впервые внедряемые в производство, впервые ввозимые, продукты детского питания, материалы и изделия контактирующие с водой и продуктами питания, отдельные виды продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, пищевые и биологически активные добавки к пище, химические вещества.
11. Основанием для перерегистрации продукции (веществ) являются:
1) окончание срока действия ранее выданного документа;
2) изменение наименования и формы выпуска, дозировки, состава и комбинации вспомогательных средств продукции (веществ), области применения и рекомендаций по использованию, противопоказаний и ограничений по ее применению;
3) смена торговой марки фирмы-изготовителя, места производства или предприятия-производителя продукции (веществ);
4) внесение изменений в нормативно-техническую документацию на продукцию (вещества).
12. Основанием для отказа в государственной регистрации являются:
1) представление неполного пакета документов;
2) использование в составе продукции (вещества), веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
3) представление заявителем недостоверных сведений;
4) отказ заявителя от проведения испытаний, необходимых для определения безопасности продукции (веществ);
5) получение неудовлетворительных результатов санитарно- эпидемиологических и других исследований, характеризующих безопасность и /или эффективность, и/или качество продукции;
6) если в отношении продукции (веществ) и условий ее изготовления не установлены требования безопасности, отсутствие методик определения и измерения в продукции (веществ) и в окружающей среде опасных факторов;
7) отсутствие эффективных мер по предотвращению вредного воздействия продукции (веществ) на здоровье человека при их производстве, применении (использовании), или эти меры не могут быть обеспечены.
13. Комитет после принятия решения сообщает заявителю в письменной форме об отказе в государственной регистрации или перерегистрации продукции (веществ).
14. Решение об отказе может быть обжаловано в судебном порядке, установленном действующим законодательством Республики Казахстан.
15. Зарегистрированная продукция (вещества) заносится в Государственный Реестр.
16. Рассмотрение представленных для государственной регистрации документов осуществляется в течении 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
17. Проведение лабораторных исследований и испытаний осуществляется организациями, аттестованными и аккредитованными в установленном законодательством порядке. Аналитические и клинические испытания биологически активных добавок к пище проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях и клинических базах.
18. Для проведения перерегистрации заявитель представляет в Комитет следующие документы:
1) заявление (в произвольной форме) на перерегистрацию;
2) документы в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил;
3) образцы продукции и веществ в количествах, необходимых для проведения 3-кратного анализа, по методике, указанной в нормативно- технической документации;
4) копию ранее выданного документа.
19. Государственной регистрации не подлежат:
1) выставочные образцы продукции (веществ), не предназначенные для реализации и использования в Республике Казахстан, в объеме не более двадцати штук;
2) продукты детского питания, биологически активные добавки к пище предназначенные для личного пользования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан.
20. Действие документа может быть приостановлено сроком до 6 месяцев в случаях:
1) предусмотренных подпунктами 3), 5) пункта 15 настоящих Правил;
2) получения дополнительных сведений об отрицательных и/или побочных действиях продукции (веществ), ранее неизвестных опасных свойств при ее производстве или применении;
3) нарушения заявителем требований санитарно-эпидемиологического законодательства;
4) несоответствия показателей безопасности и качества продукции (веществ) образцам, представленным при государственной регистрации или несоответствии требованиям нормативно-технической документации.
21. В случаях неустранения выявленных нарушений в срок, предусмотренный пунктом 20 настоящих Правил или невозможности их устранения, по решению Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан документ отзывается.
3. Сроки действия документов, выданных на продукцию и вещества, зарегистрированных и разрешенных к применению в Республике Казахстан
22. Для БАДов:
1) документ выдается на срок от 1 до 3 лет, в зависимости от результатов клинических испытаний и состава БАД.
2) при перерегистрации срок действия документа может быть увеличен до 3 лет.
23. Исключен.
24. Для материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, для продуктов детского питания, пищевых добавок и красителей документ выдается бессрочно.
25. Срок действия документа на отдельные виды продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, устанавливается на весь период промышленного изготовления продукции или поставок импортной продукции.
26. Для химических веществ, относящихся к категории средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации документ выдается сроком на 5 лет.
27. По истечении срока действия документа, продукция (вещество)
подлежит перерегистрации. Заявка на перерегистрацию подается за 1 месяц до истечения срока действия документа.
28. После окончания срока действия документа, реализация продукции (веществ), ввезенных на территорию Республики Казахстан во время действия документа, разрешается на период до окончания их срока годности.
Приложение 1 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище (нутрицевтиков), красителей, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека Герб Министерство здравоохранения Республики Казахстан РК - БАД - N_______ ____________________ (заявитель, страна)
Биологически активная добавка к пище_______________________________ (полное название препарата)
(фирма производитель)
в виде ____________________________________________________________ (форма выпуска)
Область применения_________________________________________________ Физиологическое действие___________________________________________ зарегистрирована и разрешена к применению на территории Республики Казахстан.
Документ действителен до __________________________________________ Дата регистрации (перерегистрации) ________________________________ Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан (или уполномоченное лицо) М.П.
Приложение 2 химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих Приложение 3 РК - ДС - N_______ _____________________ Дезинфицирующее средство___________________________________________ в виде ____________________________________________________________ Область применения_________________________________________________ Физиологическое действие___________________________________________ зарегистрировано и разрешено к применению на территории Республики Дата регистрации (перерегистрации)_________________________________ Документ действителен до___________________________________________ Приложение 4 РК - П-В - N_______ ____________________ Продукт детского питания, пищевая добавка к пище, материалы и изделия, контактирующие с водой и продуктами питания, отдельные виды продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека (нужное подчеркнуть)
(наименование продукции)
зарегистрирован и разрешен к применению на территории Республики Дата регистрации ____________________________