Қазақша:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Қазақстан Республикасы Министерство здравоохранения Республики министрлігі Казахстан Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 25 мамырдағы № 330 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет Министрлігінде 2007 жылғы 2 шілдеде Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 4777 болып енгізілді. Күші жойылды - Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы № 764 бұйрығымен Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
2009.11.24 № 764 бұйрығымен.
"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңының 32-3 -бабы 2-тармағын жүзеге асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасындағы медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Б.А. Машкеев) заңнамада белгіленген тәртіппен осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ұйымдастыру- құқықтық қамтамасыз ету департаменті (Ж.М. Мұхамеджанов) осы бұйрықтың бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
ҚР НҚА ЭББ-гі нақты құжатқа сілтеу QR-коды
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.
Министрдің міндетін атқарушы 2007 жылғы 25 мамырдағы № 330 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесі
1. Жалпы ережелер
1. Осы Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесі (бұдан әрі - Ереже) оларды медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне байланысты медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды (бұдан әрі - МТ мен ММБ) жіктеу тәртібін белгілейді.
2. Ереже МТ мен ММБ мемлекеттік тіркеуден өткізуде өндіруші, оның сенімді тұлғасы (бұдан әрі - өтініш беруші) өтініш берген МТ мен ММБ қауіпсіздік тобына жататынын анықтаған кезде қолданылады.
3. Ереже Қазақстан Республикасы аумағында медициналық мақсатта қолдануға арналған, отандық және шет елде өндірілген МТ мен ММБ-ға қолданылады.
4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) МТ мен ММБ қауіпсіздік санаты - ықтимал тәуекелі, бұйымды пайдаланушы сырқат, қызметкерлер құрамының және басқа да адамдардың денсаулығына зиян келтіру дәрежесіне байланысты, белгілі топқа енгізілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;
2) зиян - МТ мен ММБ қолданған кезде емделушіге, қызметкер, құрал- жабдыққа немесе қоршаған ортаға залал келтіру;
3) МТ мен ММБ қолдану тәуекелі - бұйымдарды пайдаланушы емделушілердің қызметкерлер құрамының және басқа да адамдардың денсаулық жай-күйінің ауырлық дәрежесінің күшеюі немесе тәуелді болуы мүмкін;
4) қысқа мерзімді қолдануға арналған МТ мен ММБ - МТ пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ММБ қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес 60 минуттан аспайтын уақыт бойы үздіксіз қолдануға арналған МТ мен ММБ;
5) уақытша қолдануға арналған МТ мен ММБ - МТ пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ММБ қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес 30 тәуліктен аспайтын мерзімде үздіксіз қолдануға арналған;
6) ұзақ уақытқа пайдалануға арналған МТ мен ММБ - МТ пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ММБ қолдану нұсқауы бойынша 30 тәуліктен астам мерзімде үздіксіз қолдануға арналған;
7) инвазивті МТ және ММБ - дене бетіне толық және ішінара, немесе, денедегі анатомиялық қуыстарға, хирургиялық араласулар арқылы, немесе олармен байланыста енгізуге арналған МТ мен ММБ;
8) инвазивті емес МТ және ММБ - дене бетіне толық және ішінара, немесе, денедегі анатомиялық қуыстарға, хирургиялық араласулар кезінде енгізуге арналмаған МТ және ММБ;
9) анатомиялық қуыс - денедегі табиғи қуыс немесе оперативтік жолмен жасалған тұрақты қуыс;
10) хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ - дене бетіне толық және ішінара, денедегі анатомиялық қуыстарға хирургиялық араласу жолымен немесе олармен байланыста енгізілетін инвазивті МТ мен ММБ;
11) имплантацияланатын МТ мен ММБ - органды немесе тәнді толығымен немесе ішінара ауыстыруға немесе ағзаның физиологиялық функциясын қалпына келтіруге арналған инвазивті МТ мен ММБ;
12) хирургиялық аспап - хирургиялық араласуға (кесу, бұрау, аралау, сызат, қыру, қысу, жайылу, сындыру, тесу және т.б.) арналған ММБ;
13) белсенді МТ және ММБ - белгілі түрдің энергиясын айналдыратын немесе әсер ету үшін аспаптарды толығымен немесе белгілі функционалды жүйеге, адамның органына немесе тініне таңдап қозғалысқа келтіретін МТ мен ММБ;
14) белсенді терапиялық МТ мен ММБ - ауруды емдеумен, жеңілдетумен, жарақаттанумен немесе мүгедектікпен байланысты құрылымдарды немесе биологиялық функцияларды сақтауға, өзгертуге, ауыстыруға немесе қалпына келтіруге арналған белсенді МТ мен ММБ;
15) диагностикаға арналған белсенді МТ мен ММБ - физиологиялық жай- күйді, ауру жағдайын немесе туа біткен кемістікті диагностикалау, бақылау немесе өзгерту үшін ақпарат беруге арналған белсенді МТ мен ММБ.
2. МТ мен ММБ-ны қолданудың тәуекел дәрежесіне байланысты қауіпсіздігін жіктеу принциптері
5. Қазақстан Республикасында қолданылатын МТ мен ММБ медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне байланысты төрт қауіпсіздік тобына бөлінеді.
Кластарда 1, 2а, 2б және 3 таңбалары бар.
6. МТ мен ММБ қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесі көрсетілген тәртіп бойынша кластарды санау арқылы өседі:
1) 1 класқа тәуекелдің төменгі дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады;
2) 2 класқа тәуекелдің орташа дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады;
3) 2б класқа тәуекелдің жоғарылау дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады;
4) 3 класқа тәуекелдің жоғары дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады.
7. Функционалдық тағайындалуына, емделушінің ағзасына қолдану ұзақтығына және шарттарына байланысты МТ мен ММБ жеті топқа бөлінеді:
1) инвазивті емес МТ мен ММБ;
2) қолдануы денедегі қуыспен байланысты және белсенді МТ мен ММБ қосуға арналмаған инвазивті МТ мен ММБ;
3) қысқа мерзімде қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ;
4) уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ;
5) ұзақ уақытқа қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ имплантантталатын ММБ;
6) Белсенді ММБ мен ММБ (белсенді терапиялық, белсенді диагностикалық);
7) ерекше жіктемесі бойынша анықталатын МТ мен ММБ.
8. Жіктеме рәсімін жүзеге асыру үшін МТ мен ММБ ның осы Ереженің 7- тармағында көрсетілген жеті топтың біреуіне тән болуын анықтау қажет.
9. МТ мен ММБ тобын анықтағаннан кейін осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес қауіпсіздік класы анықталады.
10. Диагностика (in vitro) жиынтығы болып табылатын медициналық мақсаттатта қолданылатын бұйымдар мынадай түрде жіктеледі:
1) 3 класс және 2 б классқа АИВ-1/АИВ-2, HTVL I, HTVL II, В, С, Д гепатитін, қызамық, токсоплазмозды, CMV, хламидиозды, HLA DR, A, B, PSA, қан глюкозасы (өзіндік диагностика), 21 трисомия қаупінің болуын анықтауға арналған диагностикумды қамтиды;
2) 2а класс соңғы тұтынушы өз бетінше қолдануға арналған диагностикумды қамтиды;
3) 1 класқа қалған диагностикумның бәрі енеді (in vitro).
Реагенттер жиынтығы оларды пайдаланудың ықтимал тәуекелі нәтижесіне байланысты 2а, немесе 2б немесе 3 тобына жатқызылуы мүмкін.
11. МТ мен ММБ бір мезгілде қауіпсіздіктің бірнеше топтарына жата алмайды және олар тек бір класқа жатқызылуы тиіс.
12. МТ мен ММБ жіктеген кезде олардың функционалдық тағайындалуы мен қолдану шарты ескеріледі.
13. МТ мен ММБ жіктегенде мынадай көрсеткіштер ескеріледі:
1) МТ мен ММБ қолдану ұзақтығы;
2) МТ мен ММБ инвазивтігі;
3) адам денесімен тікелей немесе өзара байланыста болуы;
4) денеге МТ мен ММБ енгізу тәсілі (анатомиялық қуыстар арқылы немесе хирургиялық жолмен);
5) өмірлік маңызды органдарға қолдану үшін (жүрек, қан айналымының орталық жүйесі, орталық нерв жүйесі);
6) энергия көзін пайдалану.
14. Егер МТ мен ММБ басқа да МТ мен ММБ бірге қолдануға арналған болса, онда жіктеу ережесі әрбір МТ мен ММБ-ға жеке қолданады.
15. Өз бетінше өнім болатын және МТ мен ММБ-ға бірге қолданылатын бағдарламалық құралдар үшін сол МТ мен ММБ белгіленетін класс бекітіледі.
16. Егер МТ мен ММБ деректеріне өтініш беруші ұсынған мәліметтерді ескеріп, жіктеме бойынша бірнеше талаптар қолдануы мүмкін болса, ықтимал қауіптің жоғары дәрежесіне сәйкес келетін МТ мен ММБ классын белгілейтін талап қолданылады.
3. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ресімі
17. Өтінуші МТ мен ММБ қауіпсіздік класына жатқызылуын осы ереженің 1-қосымшасына сәйкес қауіпсіздік класын осы ереженің 2-қосымшасында келтірілген өз бетінше анықтауға арналған жіктеу әдістемесін басшылыққа алып өз бетінше анықтайды.
Егер тіркелген МТ мен ММБ ның қауіпсіздік класын қайта анықтау қажет болса, өтініш беруші мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жылдан соң қайта жіктеу рәсімін жүргізуге құқығы бар.
18. Ұсынылған МТ мен ММБ қауіпсіздік классын берілген өтініш негізінде және өтініш беруші ұсынған МТ медициналық қолдану жөніндегі нұсқау мен ММБ қолдану жөніндегі нұсқаулықты ескере отырып, дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган тіркейді.
19. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган өндіруші ұсынғаннан айрықшаланатын МТ мен ММБ басқа қауіпсіздік класын анықтауды мынадай жағдайларда ұсыналады:
1) МТ мен ММБ қолданғанда (пайдаланғанда) қазіргі ғылыми деректерді шолу негізінде болуы мүмкін, қауіп туралы қосымша ақпараттар алу нәтижесінде;
2) МТ мен ММБ қолдану саласына қатысты қосымша ақпараттар негізінде;
3) бұйымды пайдаланатын емделушілердің, қызметкерлер құрамының және өзге тұлғалардың денсаулығына зиян келтірмеуді қамтамасыз етпейтін техникалық немесе медициналық сипаттағы себептермен байланысты деректердің болуы.
20. Өтініш беруші деректер сараптама нәтижелерімен келіспеген жағдайда қолданыстағы заңнамада белгіленген тәртіппен дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік органның шешіміне шағым жасап және қажетті материалдарды ұсынып өтініш берген МТ мен ММБ класс бойынша қайта жіктеу жүргізуге болады.
21. МТ мен ММБ қауіпсіздік классын белгілеу туралы түпкілікті шешімді дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган қабылдайды.
22. Қазақстан Республикасында осы ережені енгізуге дейінгі тіркелген МТ мен ММБ жіктемесін оларды тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі біткенде өтініш берушінің бастамасымен осы мерзімнен бұрын қайта тіркеу жүргізіледі.
Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесіне № 1 қосымша Инвазивті емес МТ мен ММБ жіктемесі Класс МТ мен ММБ қауіпсіздік МТ мен ММБ шамалас түрі дәрежесіне байланысты жіктеу белгілері 1 Класс
1) Егер төмендегі
1. Автоматтандырылма- (тәуекел- белгілердің ешқайсысы ған артериялық қан дің төменгі қолданылмайтын болса.
қысымын өлшегіштер, дәрежесі
2) Егер инвазивті емес МТ дыбыс реактотестор- бар)
мен ММБ, зақымдалған лар, микроскоптар, терімен жанасатын, бинокулярлы және механикалық кедергі ретінде стереоскопиялық пайдаланылады.
көруді зерттеуге арналған құралдар, сынама көзілдірік линзалардың және призмалардың жиынтығы, жалпы тағайындаудағы стоматологиялық және хирургиялық аспаптар- дың кейбір түрлері, медициналық таразылар, инвазивті емес электродтар, қол және гидравлика- лық креслобөлігін- дегі медициналық құрал-жабдықтар қол бөлігінде және гидравликалық кресло, шыныдан, полимерлер- ден жасалған кейбір бұйымдар, шығын материалдары (процестерді тіркеуге арналған қағаз ленталар, бір реттік электродтар және кейбір реагенттердің жиынтығы), гигиена- лық, диагностикалық және емдеу мақсатында және сонымен қатар сырқаттарды күтуге қолданылатын бірқатар медициналық бұйымдар (операциялық үстел, көру үстелі, гинекологиялық үстел); медициналық жабдық (қоларбалар, кушеткалар, массаж үстелдері, функцио- налдық керуеттер, дәрігерлердің жұмыс орындары).
2) Таңғыш құралдар, арнайлы және жоғары талаптардан басқа таңғыштар мен бейімделулер.
2 класс
1) Жараның микро ортасына,
1) жоғары талаптарға
(орташа сонымен қатар басқа барлық сәйкес арнайы таңу жағдайларда әсер етуге құралдар арналған.
2)Зарарсыздандыратын
2) Органдарды, орган камералар, бөліктерін сақтауға немесе диализаторлар және емделуші ағзасына қанды қан өткізетін және басқа сұйықтықтарды, магистальдар, газ, бу немесе тіндерді инфузиялық жүйелер, енгізуге немесе сақтауға қан жинауға арналған жүйелер, оттек
3) Сүзуге, центрифугалауға аппаратурасы, соның арналған газ - немесе жылу ішінде оттекті алмасу, оның ішінде, егер ингаляторлар, қанды, оларды белсенді МТ мен ММБ басқа сұйықтықтарды, мен 2a класс немесе жоғары газ, бу немесе кластағымен қолданса тіндерді сақтауға және тасымалдауға арналған контейнерлер.
3) зертханалық техника (центрифуга- лар, сүзгілер), спирометрлер, тепловизорлар, термостаттар.
2б Класс
1) Қанның, биологиялық
1) реографтар, немесе физика-химиялық плетизмографтар, газ дің жоғары құрамын, қасиетін, басқа талдағыштар, биохи- ағзаға түсуі тиіс миялық талдағыштар, физиологиялық сұйықтықтар дымқылдатқыштар, немесе сұйықтықтарды оттек аппаратурасы, өзгертуге арналған соның ішінде оттек
2) Зақымдалған терімен ингаляторлары жанасып және тек екінші
2) жоғары талаптары реттік біту арқылы бар, соның ішінде емделетін жараларға матадан жасалмаған, қолдануға арналған.
күйікке және басқа зақымдануға арналған таңғыш құралдар.
3 Класс
Жоқ
Қолдануы дене қуысымен байланысты және белсенді МТ мен ММБ қосуға арналмаған инвазивті МТ мен ММБ жіктемесі Класс түрі Қауіпсіздік дәрежесі бойынша МТ мен ММБ
1) Қысқа мерзімде қолдануға
1) бинокулярлық және
2) ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, есту дабыл жарғақшасына дейін құлақ қуысы немесе мұрын линзалар мен қуысында уақытша қолдануға хирургиялық аспаптардың кейбір түрлері
2) гигиеналық, диагностикалық және емдеу мақсатында қолдануға сонымен қатар ауруларды күтуге арналған медициналық бұйымдар тобы, (шпательдер, стетофонендоскоптар, Маклаков тонометрі).
2а Класс дене қуысында қолдануға 1, 2, 3) Аудиометрлер, арналған және белсенді 2a зертханалық техника, дің орташа класс МТ мен ММБ немесе арнайы таңғыш жоғары класқа қосуға құралдар, лазерлік арналған барлық техника аппараттары, инвинвазивтілер ӨЖЖ арналған
1) ауыз қуысынан аппараттар (стационарлық және дабыл жарғақшасына дейінгі портативті), газанализаторлар қуысында ұзақ уақытқа және дымқылдатқыштар;
қолдануға және олар шырышты оттегі аппаратурасы қабықпен сіңірілмейді оның ішінде оттек
2) Уақытша қолдануға ингаляторлары, есту аппараттары, хирур- гиялық сорғыштар, зарарсыздандыратын камералар, көзілдірік және жанаспалы линза- лар, диализаторлар және қан өткізетін тамырлар, қанды сақ- тауға және тасымал- дауға арналған кон- тейнерлер, бір реттік хирургиялық аспаптар.
1) Ұзақ уақыт қолдануға
1) Тамыр соғуы мен жүрек жирылысын өлшегіштер, пульсок- симетрлер, кардиоана- лизаторлар, монитор- лар, оның ішінде төсек жанындағы, ин- тенсивті терапия палатасына арналған, операциялық, ана мен ұрыққа арналған мони- торлар, реографтар, плетизмографтар, аппараттар және топиялық диагностика- сына арналған кешен- дер (қатты және жұмсақ эндоскоптар, эхоофтальмоскоптар, эхосинускоптардан басқа), гамма- тера- пиялық аппараттар, көктамыр ішіне және ингаляциялық наркозға арналған аппараттар дефибрилляторлар, неонаталды инкубатор- лар, кардиореанима- циялық кешендер, радиоиммунологиялық зерттеуге арналған қондырғылар, электр-, крио және лазерлі хирургиялық аппараттар, сүйекті жалғауға арналған бұйым, қозғалатын кешендер.
дің жоғарғы
Аз уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ және ММБ жіктемесі МТ және ММБ қауіпсіздік МТ және ММБ дәрежесі бойынша жіктеу шамалас түрі белгілері 1 класс дәрежесі)
2а класс
1) Егер бір реттік
1) бір реттік хирургиялық аспаптар болып табылса скальпельдер тәуекел
2) қысқа мерзімде қолдануға арналған МТ және ММБ 2б класс
1) Қуатты иондаушы сәуле 1,2,3) көктамырішілік түрінде өткізуге арналған- және ингаляциялық дар;
наркозға арналған
2) Биологиялық әсер аппараттар, дефибрил- туындатуға, толық және ляторлар, неонатальді едәуір дәрежеде сіңдіруге инкубаторлар, кардио- арналғандар реанимациялық кешен-
3) Дәрілік заттарды дозалау дер, радиоиммуноло- жүйесі арқылы немесе гиялық тексерістерге енгізудің ықтимал қауіпті арналған қондырғылар, әдістерін пайдалану арқылы электро-, крио және енгізуге арналғандар аппараттар, сүйектер- ді біріктіруге арналған бұйымдар, гамма - терапиялық 3 класс
1) Диагностикаға, қадағалау,
1) Гемодиализ, бақылауға немесе жүрек гемосорбция, патологиясын, қан айналымның лимфосорбция орталық жүйесін немесе орталық жүйке жүйесін, осы арналған аппараттар, ағазалар немесе осы жүйелер- жасанды қан айналым дің бөліктерімен тікелей аппараттары және жанасатындарды түзетуге басқадай бұйымдар, ауыстырылатын өмірлік маңызды ағзалар, литотриптор- лар, кардио-стимуля- торлар, соның ішінде салынатын, инфузияға және қан құюға арналған құрылғылар, қантамырлардың протездері, жатырішілік контрацептивтер, жүрек клапандарының имплантанттар мен эндопротездер.
Уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ және ММБ 1 класы Жоқ.
2 а класы
Уақытша қолданылатын хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ 2 б класы
1) сәулені иондауыш 1,2) гамма-терпиялық түріндегі энергия беру үшін аппараттар, арналған;
көктамырішіне және
2) Тіске салынатын ММБ-ды ингаляциялық қоспағанда басқа, химиялық өзгеріске шалдығатын аппарат, дефибрилля- дәрілік заттарды денеге торлар, неонаталдық енгізуге арналған инкубаторлар, кардиореанимациялық кешендер, радиоиммунологиялық зерттеулерге арналған бұйымдар Класс 3
1) Диагностикаға, қадағалау 1-3) Гемодиализге немесе бақылауға немесе жүрек патологиясын, қан айналымның орталық жүйесін лимфосорбция, өмірге немесе орталық жүйке маңызды ағзаларды жүйесін, осы ағазалар алмастыратын жасанды немесе осы жүйелердің қан айналымының бөліктерімен тікелей басқа да бұйымдар, арналғандар;
литотрипторлар,
2) Орталық жүйке жүйесіне кардиостимуляторлар, тікелей жанасуға соның ішінде салынатындар,
3) Биологиялық әсер инфузияға және қан құюға арналған құрылғылар, қан тамырларының протезі, жатырішілік жүрек қақпағының имплантанттар және Ұзақ уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ және салынатын ММБ жіктемесі МТ мен ММБ шамамен 2 Класс 2 б Класс
1) Тіске салуға арналған
1) Пломбылайтын материалдар, цементтер, пластмасса, композиттер.
1) жүрекпен, орталық қан 1-3) гемодиализге, айналу жүйесімен немесе гемосорбцияға, орталық жүйке жүйесімен лимфосорбцияға тікелей байланысқа арналған;
2) Биологиялық әсер тудыру, жасанды қан толығымен немесе қомақты айналдыру және басқа көлемде сіңіру;
3) Химиялық өзгерістерге ағзаларды алмастыруға ұшырайтын дәрілік заттарды науқас организміне енгізу (тіске салынатын ММБ қоспағанда).
құрылғы, қан тамыр жүрек қақпашаларының Белсенді ММБ мен МТ жіктемесі (белсенді терапиялық, диагностикалық)
1) Барлық басқа аталмаған
2) операциялық шамдар белсенді МТ мен ММБ;
2)адам сіңіретін қуат беруге арналған белсенді диагностикалық МТ мен МББ, егер МТ мен МББ қызметі көрінетін жарық диапазонда науқастың жарықтандыру
1) Белсенді терапиялық МТ 1-3) Аудиометрлер, мен МББ:
1.1) Энергия мен энергия алмасуды беруге арналған
2) Белсенді диагностикалық электромиографтар, МТ мен МББ, мыналар үшін қатты және жұмсақ арналған:
эндоскоптар,
2.1)адам денесі сіңіретін энергияны беру эхосинускоптар, УВЧ,
2.2) науқас ағзасына
СВЧ, КВЧ, НЧ енгізілген аппараттары радиофармакологиялық магниттітерапия мен құралдарды тарату лазерлік техника,
2.3) ағзаның өмірлік
ӨЖЖ-ге арналған маңызды қызметін тікелей диагностикамен қамтамасыз ету немесе бақылау портативті), газды
3) Белсенді ММБ және МТ, анализаторлар және мыналар үшін арналған:
3.1)дәрілік затты сырқат ультракүлгін, ағзасына енгізуге, инфрақызыл және физиологиялық сұйықтарды поляризацияланған немесе басқа заттарды жарық сәулелендіргіш, ағзадан шығаруға зарасыздандыратын бактерицидті сәулелендіргіштер, диализаторлар мен қан өткізетін тамырлар.
1) Барлық белсенді ММБ мен 1-5) Тамыр соғуын, МТ, 2 б. класындағы белсенді терапевтік ММБ жүрек жирылуын мен МТ басқаруға арналған.
өлшегіштер,
2) Барлық белсенді ММБ мен пульсоксиметрлер, МТ, белсенді 2 б кардиоанализаторлар, классындағы диагностикалық мониторлар және де ММБ мен МТ басқаруға төсек жанындағы, интенсивті терапия
3) Белсенді терапевтік (оның ішінде белсенді МТ мен МББ, иондағыш сәуле ұрық үшін мониторлар, бөлінуін жасауға арналған), реографтар, мыналар үшін арналған :
плетизмографтар, бір
3.1) Қуат беру және қуат және көп каналды алмасу, қуатты дене электрокардиографтар, бөліктеріне әсер етуін МТ электрокардиоскоптар, мен ММБ ИМН ықтимал қауіп топиялық диагностикаға өзіне тән ерекшеліктерінің салдарынан мен кешендер (қатты
4) Белсенді диагностикалық және жұмсақ МТ мен ММБ, мыналар үшін эндоскоптардан, эхоофтальмоскоптардан,
4.1) өзгерістері сырқатқа тікелей қауіп төндіруі басқасы), көктамыр мүмкін ағзаның өмірлік ішіне және диагностикалау және бақылауды қамтамасыз ету (жүрек қызметінің өзгеруі, неонаталдық демалу немесе орталық жүйке жүйесінің белсенділігі).
5) Белсенді ММБ мен МТ , электрофорезге
5.1) сырқат ағзасына дәрілік заттарды, зерттеулерге арналған құрылғылар, электр-, енгізу және немесе оларды крио және лазерлік ағзадан шығару енгізу әдісі (шығару) сәйкес келетін заттар түрін қосуға арналған ескергенде ағза бөлігіне бұйым, қозғалмалы және қолдану әдісі әлеуетті кешендер, жоғары қаупі болады талаптары бар оның ішінде матадан жасалмаған материалдардан күйік пен басқа зақымдануға арналған таңғыш құралдар, Пломбылайтын цементтер, пластмасса, МБ және МТ ерекше жүктемесі МТ және ММБ шамалас
1) Жануарлардың өлтірілген тәндерін пайдалана отырып дайындаған МТ және ММБ, мыналарға арналған туындылар:
1.1) тек зақымданбаған терімен жанасу 2 а класс
1) МТ мен ББМ:
2.1) Рентген
МТ мен ББМ бүлінбеуден аппараттары, сақтауға арналған.
жылжымалы рентген 2 ) Активті емес МТ мен ББМ :
кешендері, рентген
2.1) диагностикалық рентген пленкалары және түсірілген суреттерді алуға кассеталар, негатоскоп.
2 б класс
1.1) Антисептиктер,
1.1) Ұрықтандыруды қадағалау немесе жыныс механикалық ұрық жолымен берілетін аурулардан қорғау үшін.
пайда болу заттары,
1.2) Жанама линзасын тазалау, жуып тазалау, дезинфекцииялау үшін.
контрацептивтер.
1.3) Қанды, қан препарат-
1.2) Жанама линзасын тарын және қан алмастырғыш- жууға, өңдеуге, тарды сақтауға, тасымалдау- дезинфекцииялауға ға арналған.
арналған ерітінділер.
1.3) Қанға, қан препараттарына және қан алмастырғыштарға арналған контейнерлер, қаптар.
1) Ұзақ қолдануға арналған Жатырішілік спиралдар.
имплантантталатын немесе инвазивті МТ мен ББМ:
1.1) Ұрық пайда болуынан немесе жыныс жолымен берілетін аурулардан қорғауға.
2) Жансызданған жануарлардың тәндерінен (ұлпалары) немесе жасанды бұйымдардан дайындалған МТ және ББМ;
3) МТ мен ББМ құрамына кіретін дәрілік немесе биологиялық активті зат болып, адам ағзасына МТ мен ББМ мен қоса әсер ететін № 2 қосымша Қауіпсіздік класын өз бетінше қолдануға арналған жіктеу ережесін қолдану әдістемесі
1. Жіктеу рәсімін жүзеге асыру үшін МТ мен ММБ осы Ереженің 7- тармағында көрсетілген жеті топтың біріне жататынын анықтау қажет.
2. МТ мен ММБ белгілі бір класқа жатқызудың орынды екендігі МТ мен ММТ осы Ереженің тиісті класына жатқызу жөніндегі шешімді қабылдауға мүмкіндік беретін сұраққа жауап алу жолымен белгіленеді. Егер кластық қабылдауға келетін болса, онда МТ мен ММБ мүмкін класы белгілене отырып, класс белгісі жанындағы тармаққа өтеді. Бірнеше варианттар қолданылған жағдайда, МТ мен ММБ класы ретінде ең жоғары класс белгіленеді. Жіктеуді өткізу алгоритмін өтініш иесі осы әдістемеге қосымшада ұсынған. Алгоритмнің»"
Шығу" бағанында бұдан әрі өту керек болатын МТ мен ММБ қарастырылатын класы бойынша класы және осы кестенің тармағы көрсетіледі.
Қауіпсіздік класын өз бетінше қолдануға арналған жіктеу ережесін қолдану әдістемесіне қосымша Жіктеу жүргізу алгоритмі Тармақ Сұрақ Жауап Қорытынды нөмірі Тармаққа өту белгісі МТ, ММБ инвазивті болып Иә табыла ма?
МТ, ММБ ағзаларды, ағза бөліктерін сақтауға немесе емделуші ағзасына қанды, басқадай сұйық- тықтарды, газдарды, буларды немесе тіндерді енгізуге арналған ба?
МТ, ММБ-ы 2 а кластағы 2 а және одан да жоғары кластағы МТ, ММБ-мен бірге пайдалануға бола ма?
МБ басқадай физиологиялық сұйықтықтар немесе ағзаға түсуге тиісті сұйықтық- тар, қандағы биологиялық немесе физикалық-химиялық құрамы мен қасиетін өзгертуге арналған ба?
МТ, ММБ-дың әсері тек сүзгіде, центрифугада 2 б өңдеуге немесе газ немесе жылу алмасуына жата ма?
МТ, ММБ зақымдалған терімен жанаса ма?
МТ, ММБ экссудаттарды жаншуға немесе сіңіруге арналған механикалық кедергі ретінде пайдала- ныла ма?
Негізінен тек қайталап емдеу жолымен жазуға болатын жараларға пайда- ланыла ма?
Инвазивті МТ, ММБ хирургиялық болып табыла МТ, МБ 2 а класындағы кластағы белсенді МТ, ММБ-ға қосуға арналған ба?
Инвазивті МТ, ММБ қысқа мерзімді қолдану үшін арналған ба?
Инвазивті МТ, ММБ уақытша қолдану үшін арналған ба?
МТ, ММБ жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, дабыл жарғағына дейін есту арнасында немесе мұрын қуысында қолданыла ма?
қуысында қолданыла ма және МТ, ММБ шырышты қабықпен сіңірілуі мүмкін бе?
Хирургиялық инвазивті МБ қысқа мерзімді қолдану үшін арналған ба?
МТ, ММБ диагностика, қадағалау, бақылау, жүрек патологиясын түзеу, орта- лық қан айналымы жүйесі дененің осы бөліктерімен тікелей байланыс үшін Хирургиялық инвазивті МТ, 2а ММБ бір реттік хирургия- лық аспап болып табыла 2б ММБ сәулеленудің иондаушы түрінде энергия жіберу ММБ биологиялық әсер туындату үшін немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуіне ММБ енгізудің ықтимал 2в қауіпті әдісін пайдалана- тын дозалау жүйесі арқылы дәрілік заттарды енгізу МТ, ММБ уақытша қолдануға ММБ жүрек, орталық қан айналым жүйесі патология- сын диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзеу дененің осы бөлік- терімен тікелей байланыс Хирургиялық МТ, ММБ тікелей байланыста пайда- Хирургиялы инвазивті МТ, ММБ денеде химиялық өзге- ріске шалдыға ма немесе дәрілік затты енгізе ме?
МТ, ММБ тіске салушы болып табыла ма?
МТ, ММБ тіске (инвазивті ұзақ қолдануға немесе ауыстырып қондыру) салына МТ, ММБ жүрекпен, орталық қан айналымы жүйесімен жүйесімен пайдаланыла ма?
МТ, ММБ биологиялық әсер тудыру немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңуі үшін арналған ба?
МТ, ММБ тіске салынуы тиіс мынадай МТ, ММБ қоспағанда, денеде химия- лық өзгеріске шалдыға ма?
Немесе МТ, ММБ дәрілік заттарды енгізе ме?
МТ, ММБ белсенді болып Белсенді МТ, ММБ терапия- лық болып табыла ма?
Белсенді терапиялық МТ, ММБ энергия беру немесе энергия алмасуды өткізу МТ, ММБ өзіне тән ерекше- ліктеріне байланысты энергия тигізетін дене бөліктеріне әсер етуін ескере отырып (сонымен қоса, иондаушы сәулелен- діруді, сәулелі терапияны жүргізуге арналған соның ішінде белсенді ММБ) адам ағзасына энергия беру немесе онымен энергия алмасe аса қауіпті ме?
Белсенді диагностикалық ММБ 2б класындағы бел- сенді терапиялық ММБ, МТ басқару (немесе бақылау)
Белсенді ММБ диагностика- МТ, ММБ адам сіңіретін қуатты беру үшін арналған МТ, ММБ спектрдің көріне- тін диапазонында емделу- шіні жарықтандыру үшін МТ, ММБ емделушінің ағзасына енгізілген заттарды тарату, ұсыну МТ, ММБ тікелей диагнос- тиканы қамтамасыз ету немесе ағзаның өмірге қажетті қызметтерін бақылау үшін арналған ба?
МТ және ММБ өмірлік маңызды физиологиялық параметрлерді, оларды өзгерту емделушіге тіке- лей қауіп төндіруі мүмкін (мысалы, жүрек қызметін, жүйесінің белсенділігі- нің өзгеруін) арнайы бақылауға арналған ба?
Белсенді МТ, ММБ 2б класында белсенді диаг- ностикалық МТ, ММБ басқару үшін арналған ба?
Белсенді МТ, ММБ емделуші ағзасына дәрілік заттар- ды, физиологиялық сұйық- тықтарды немесе басқа заттар енгізу және (немесе) азғзадан оларды шығару үшін арналған ба?
Енгізу (шығару) әдісі (44 т қараңыз) сәйкес заттардың, организм бөліктері және қолдану түрін ескере отырып, ықтимал қауіп төндіре ме?
МТ, ММБ құрамына дәрілік заттар немесе МТ, ММБ әсерімен қоса, адам ағзасына әсер ететін басқадай биологиялық белсенді зат кіретіндей зат болып табыла ма?
МТ, ММБ ұрықтануды бақылау немесе жыныс жолымен берілетін аурулардан қорғау үшін пайдаланыла ма?
МТ, ММБ (47 тармақ) ауыс- тырып қондырушы немесе инвазивті ұзақ қолданушы МТ, ММБ арнайы МТ, ММБ дезинфекция үшін арналған МТ, ММБ дезинфекциялау, тазалау, шаю немесе жанаспалы линзаларды гидролиздеу үшін арналған Белсенді емес МТ, ММБ арнайы диагностикалық рентген суреттерін дайындау үшін пайдаланыла МТ, ММБ жануарлардың жансыз тіндері немесе өндірістік бұйымдар пайдаланыла отырып жасалған ба?
МБ тек зақымдалмаған тіндермен жанасу МБ қаны бар қап, қан Соңы.
препараты немесе қан алмастырғыш болып

На русском языке:
Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Приказ Министра Министерство здравоохранения Республики министрлігі здравоохранения Республики Казахстан Казахстан от 25 мая 2007 года №
330. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 июля 2007 года № 4777. Утратил силу приказом Министра Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 Об утверждении Правил классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
1. Утвердить прилагаемые Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
И.о. Министра
Утверждены приказом
Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 мая 2007 года № 330 Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящие Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан (далее - Правила)
устанавливают порядок классификации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - МТ и ИМН) в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях.
2. Правила применяются при определении производителем, его доверенным лицом (далее - заявитель) принадлежности заявленной МТ и ИМН к классу безопасности при проведении государственной регистрации МТ и ИМН.
3. Правила распространяются на МТ и ИМН отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Республики Казахстан.
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) класс безопасности МТ и ИМН - совокупность медицинской техники и изделий медицинского назначения, включенных в определенный класс в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц;
2) вред - нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при применении МТ и ИМН;
3) риск применения МТ и ИМН - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц от причиненного вреда;
4) МТ и ИМН для кратковременного применения - МТ и ИМН, предназначенные для непрерывного применения в течение времени не более 60 минут, в соответствии с руководством по эксплуатации МТ или инструкцией по применению ИМН;
5) МТ и ИМН для временного применения - МТ и ИМН, предназначенные для непрерывного применения на срок не более 30 суток, в соответствии с руководством по эксплуатации МТ или инструкцией по применению ИМН;
6) МТ и ИМН для длительного применения - МТ и ИМН, предназначенные для непрерывного применения на срок более 30 суток, в соответствии с руководством по эксплуатации МТ или инструкцией по применению ИМН;
7) инвазивные МТ и ИМН - МТ и ИМН, предназначенные для полного или частичного введения в тело через его поверхность, либо анатомические полости в теле, либо посредством хирургического вмешательства, либо в связи с ним;
8) неинвазивные МТ и ИМН - МТ и ИМН, не предназначенные для полного или частичного введения в тело через его поверхность, либо анатомические полости в теле, либо при хирургических вмешательствах;
9) анатомическая полость - естественная полость в теле или постоянная полость, созданная оперативным путем;
10) хирургические инвазивные МТ и ИМН - инвазивные МТ и ИМН, полностью или частично вводимые в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле путем хирургического вмешательства или в связи с ним;
11) имплантируемые МТ и ИМН - инвазивные МТ и ИМН, предназначенные для частичной или полной замены органа или тканей и (или)
для частичного или полного восстановления физиологических функций организма;
12) хирургический инструмент - ИМН, предназначенное для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания и т.п.;
13) активные МТ и ИМН - МТ и ИМН, генерирующие энергию какого-либо вида или приводящие в действие инструменты для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему, орган или ткани человека;
14) активные терапевтические МТ и ИМН - активные МТ и ИМН, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;
15) активные МТ и ИМН для диагностики - активные МТ и ИМН, предназначенные предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
2. Принципы классификации безопасности МТ и ИМН в зависимости от степени риска их применения
5. МТ и ИМН, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на четыре класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.
6. Степень потенциального риска применения МТ и ИМН возрастает в указанном порядке перечисления классов:
1) к классу 1 относятся МТ и ИМН с низкой степенью риска;
2) к классу 2а относятся МТ и ИМН со средней степенью риска;
3) к классу 2б относятся МТ и ИМН с повышенной степенью риска;
4) к классу 3 относятся МТ и ИМН с высокой степенью риска.
7. По функциональному назначению, условиям и длительности применения на организм пациента МТ и ИМН подразделяются на следующие семь групп:
1) Неинвазивные МТ и ИМН;
2) Инвазивные МТ и ИМН применение которых связано с полостями в теле, и которые не предназначены для присоединения к активным МТ и ИМН;
3) Хирургические инвазивные МТ и ИМН кратковременного применения;
4) Хирургические инвазивные МТ и ИМН временного применения;
5) Хирургические инвазивные МТ и ИМН длительного применения и имплантируемых ИМН;
6) Активные ИМН и МТ (активные терапевтические, активные диагностические);
7) МТ и ИМН, определяемые по особой классификации.
8. Для осуществления процедуры классификации необходимо определить принадлежность МТ и ИМН к одной из семи групп, перечисленных в пункте 7 настоящих Правил.
9. После определения группы МТ и ИМН определяется класс безопасности согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
10. Изделия медицинского назначения, являющиеся наборами диагностики (in vitro), классифицируются следующим образом:
1) класс 3 и класс 2б включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ- 1/ВИЧ-2, HTVL I, HTVL II, гепатита В, С and D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and В, PSA, глюкозы крови (самодиагностика); риска наличия трисомии 21;
2) класс 2а включает в себя диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем;
3) класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).
Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.
11. МТ и ИМН не могут одновременно принадлежать к нескольким классам безопасности и должны относиться только к одному классу.
12. При классификации МТ и ИМН учитывают их функциональное назначение и условия применения.
13. При классификации МТ и ИМН учитываются следующие критерии:
1) длительность применения МТ и ИМН;
2) инвазивность МТ и ИМН;
3) наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
4) способ введения МТ и ИМН в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
5) применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
6) применение источников энергии.
14. Если МТ и ИМН предназначены для использования в сочетании с другими МТ и ИМН, то правила классификации применяют отдельно к каждой МТ и ИМН.
15. Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МТ и ИМН, устанавливают тот же класс, что и для самого МТ и ИМН.
16. Если с учетом представленных заявителем сведений к данным МТ и ИМН можно применить несколько требований по классификации, то применяют требование, вследствие которого устанавливают класс МТ и ИМН, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
3. Процедура классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения
17. Производитель самостоятельно определяет принадлежность к классу безопасности МТ и ИМН в соответствии с приложением 1 к настоящим Правилам, руководствуясь Методикой классификации для самостоятельного определения класса безопасности, приведенной в приложении 2 к настоящим Правилам.
Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных
18. Класс безопасности заявленной МТ и ИМН регистрирует государственный орган в сфере обращения лекарственных средств на основании поданного заявления и по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом руководства по медицинскому применению для МТ, инструкции по применению для ИМН.
19. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств может рекомендовать определение другого класса безопасности МТ и ИМН, отличного от заявленного производителем в следующих случаях:
1) в результате получения дополнительной информации о возникновении возможной опасности на основе обзора современных научных данных при использовании (эксплуатации) МТ и ИМН;
2) на основе дополнительной информации относительно области применения МТ и ИМН;
3) наличия данных о нанесении вреда здоровью или жизни, связанных с техническими причинами или причинами медицинского характера, не обеспечивающих безопасность потребителя.
20. В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель в порядке, установленном действующим законодательством , может обжаловать решение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и представить необходимые материалы для проведения процедуры переклассификации заявленной МТ и ИМН по определению класса.
21. Итоговое решение об установлении класса безопасности МТ и ИМН принимает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств.
22. Классификацию МТ и ИМН, зарегистрированных в Республике Казахстан до введения в действие настоящих Правил, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.
Приложение 1 к Правилам классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан Классификация неинвазивных МТ и ИМН Тип Признаки классификации Примерный в ид МТ и ИМН клас- МТ и ИМН по степени са безопасности
1) Если не применимо
1. Измерители артериального Класс ни одно из давления неавтоматизированные, нижеследующих признаков.
звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования (с низ- кой бинокулярного и стереоскопичес-
2) Если неинвазивные МТ и ИМН, со- прикасающиеся с поврежденной кожей, используют как механические барьеры.
кого зрения, наборы пробных степе- нью очковых линз и призм, некоторые риска)
виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больны- ми.
2) Перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления.
1) Предназначенные для 2а
1) Специальные перевязочные средства с повышенными требова- ниями.
воздействия на микросреду (со
2) Хирургические отсасыватели, ран, а также во всех дезинфекционные камеры, иных случаях.
сред- ней диализаторы и магистрали
2) Предназначенные для хранения органов, частей кровопроводящие, системы органов или хранения или инфузионные, системы для введения в организм забора крови, кислородная пациента крови, других аппаратура, в том числе жидкостей, газов, паров кислородные ингаляторы, или тканей.
контейнеры для хранения и
3) Предназначенные для транспортировки крови, других фильтрации, жидкостей, газов, паров или центрифугирования или тканей.
газо- или теплообмена,
3) лабораторная техника в том числе, если их (центрифуги, фильтры), используют с активными спирометры, тепловизоры, МТ и ИМН класса 2a или термостаты.
более высокого класса.
2б изменения биологического
1) реографы, плетизмографы, газоанализаторы, биохимические анализаторы, увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы.
или физико-химического (с по- вы-
2) средства перевязочные с состава и свойства крови, повышенными требованиями, в том других физиологических шен- ной числе из нетканых материалов, жидкостей или жидкостей, для ожоговых и других которые должны поступать поражений.
в организм.
соприкосновения с поврежденной кожей и использующиеся для ран, лечение которых возможно только посредством вторичного заживления.
Отсутствуют
(с вы- сокой
Классификация инвазивных МТ и ИМН, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активным МТ и ИМН Признаки Примерный вид МТ и ИМН класса классификации М Т и ИМН по степени Класс 1
1) приборы для исследования (с низкой кратковременного бинокулярного и степенью применения.
стереоскопического зрения,
2) временного применения наборы пробных очковых линз и в полости рта до глотки, призм, некоторые виды в слуховом проходе до стоматологических и барабанной перепонки или в носовой полости.
общего назначения
2) ряд медицинских изделий, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными (шпатели, стетофонендоскопы, тонометр Маклакова).
Класс 2а
1) Все инвазивные 1, 2, 3) Аудиометры, предназначенные для лабораторная техника, средней применения, в полостях перевязочные специальные тела и предназначенные средства, аппараты лазерной для подсоединения к техники, аппараты для ИВЛ активным МТ и ИМН класса (стационарные и портативные), 2a или более высокого газоанализаторы и увлажнители, класса;
кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, длительного применения слуховые аппараты, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, линзы очковые и контактные, в носовой полости и они не могут быть кровопроводящие, контейнеры для резорбируемы слизистой хранения и транспортировки оболочкой.
крови, одноразовые хирургические инструменты.
временного применения.
Класс 2б
1) Измерители пульса и (с повы- длительного применения.
сердечных сокращений, шенной пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме жестких и гибких эндоскопов, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терпевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы.
Класс 3 высокой
Классификация хирургически инвазивных МТ и ИМН кратковременного применения Тип класса Признаки классификации МТ и ИМН по степени безопасности.
Примерный вид МТ и ИМН .
Отсутствуют.
1) Если являются однора-
1) Одноразовые хирургические зовыми хирургическими скальпеля.
инструментами;
2) МТ И ИМН кратковре- менного применения.
1, 2, 3) аппараты для 2б (с передачи энергии в виде внутривенного и ингаляционного повы- ионизирующего излучения;
наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, вызывания биологического комплексы кардиореанимационные, эффекта, рассасывания установки для радиоиммунологи- полностью или в ческих исследований, аппараты значительной мере;
введения лекарственных соединения костей, аппараты средств через систему гамма-терапевтические.
дозирования или с исполь- зованием потенциально опасных методов введения.
1) Аппараты для гемодиализа, диагностики, наблюдения гемосорбции, лимфосорбции, или контроля, или аппараты искусственного кровооб- коррекции патологий ращения и другие изделия, сердца, центральной замещающие жизненно важные системы кровообращения органы, литотрипторы, или центральной нервной кардиостимуляторы, в том числе системы, непосредственно имплантируемые, устройства для контактирующие с органами инфузии и переливания крови, или частями этих систем.
протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантанты и эндопротезы.
Классификация хирургически инвазивных МТ и ИМН временного М Т и ИМН по степени низкой Хирургически инвазивные МТ и ИМН временного 1, 2) аппараты гамма-терпевти- ческие, аппараты для введения в тело лекарственных средств, претерпевающих химические изменения, за исключением имплантируемых в зубы ИМН.
соединения костей.
1-3) Аппараты для гемодиализа, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, или частями этих систем;
непосредственного контакта с центральной нервной системой;
значительной мере.
Классификация хирургически инвазивных МТ и ИМН длительного применения и имплантируемых ИМН классификации МТ и ИМН по степени Класс 2б (с повы-
1) Материалы пломбировочные, имплантации в зубы.
цементы, пластмасса, композиты.
(с высокой непосредственного контакта с сердцем, с центральной системой кровообращения или центральной нервной
2) Вызывания биологического эффекта, рассасывания полностью или в значительной мере;
3) Введения в организм пациента лекарственных средств, претерпевающих химические изменения (за исключением ИМН).
Классификация активных ИМН и МТ (активные терапевтические, диагностические)
Признаки классификации М Т и ИМН по степени безопасности
1) Все другие, не
2) Светильник операционный.
перечисленные активные
2) Активные диагностические МТ и ИМН, предназначенные для передачи энергии, поглощаемой человеком, если функцией МТ и ИМН является освещение тела пациента в видимом диапазоне света.
1) Активные терапевти- 1-3) Аудиометры, лабораторная ческие МТ и ИМН:
техника, спирометры,
1.1) предназначенные для тепловизоры, электромиографы, передачи энергии и жесткие и гибкие эндоскопы, энергообмена.
эхоофтальмоскопы, эхосинускопы,
2) Активные диагности- аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ ческие МТ и ИМН магнитотерапии и лазерной предназначенные для:
2.1) передачи энергии, поглощаемой человеком;
2.2) распределения облучатели ультрафиолетовые, радиофармакологических инфракрасные и поляризованного средств, введенных в света, дезинфекционные камеры, организм пациента;
бактерицидные облучатели,
2.3) обеспечения прямой диализаторы и магистрали кровопроводящие.
диагностики или контроля жизненно важных функций организма.
3) Активные ИМН и МТ,
3.1) введения в организм средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведе- ния их из организма.
1) Все активные ИМН и 1-5) Измерители пульса и МТ, предназначенные для сердечных сокращений, пульсок- управления активными симетры, кардиоанализаторы, терапевтическими ИМН мониторы, в том числе и МТ класса 2б.
прикроватные, для палат
2) Все активные ИМН и интенсивной терапии, диагностическими ИМН электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардио-
3) Активные терапевти- скопы, аппараты и комплексы ческие (в том числе для топической диагностики активные МТ и ИМН, (кроме жестких и гибких эндоскопов, эхоофтальмоскопов, создания ионизирующего эхосинускопов), аппараты для излучения, лучевой терапии), предназначен- ные для :
3.1) передачи энергии и энергообмена, представ- аппараты для электрофореза, ляющие потенциальную опасность по причине характерных особенностей МТ и ИМН с учетом воздействия на части тела, к которым комплексы, средства перевязоч- прикладывают энергию.
ные с повышенными требованиями,
4) Активные диагности- в том числе из нетканых ческие МТ и ИМН, материалов, для ожоговых и других поражений. Материалы
4.1) обеспечения прямой пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты.
организма, изменения которых могли бы привести к непосредст- венной опасности для пациента (изменение функции сердца, дыхания или активности системы).
5) Активные ИМН и МТ ,
5.1) введения в организм ния их из организма метод введения (выведе- ния) которых представ- ляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения.
Особая классификация ИМН и МТ классификации МТ и ИМН по степени
1) ИМН и МТ, изго- товленные с использо- ванием омертвелых тканей животных или производных изделий предназначенные для:
1.1) соприкосновения только с неповрежденной кожей.
1) ИМН и МТ, предназна-
2.1) Рентгеновские аппараты, ченные для:
передвижные рентген-комплексы, обеззараживания ИМН и пленка рентгеновская и кассеты, МТ.
негатоскоп.
2 ) Неактивные МТ и ИМН предназначенные для :
2.1) получения диагнос- тических рентгеновских снимков.
1.1) Антисептики, механические противозачаточные средства,
1.1) контроля зачатия контрацептивы внутриматочные.
или для защиты от забо-
1.2) Растворы для промывки, леваний, передаваемых обработки, дезинфекции половым путем.
контактных линз.
1.2) очистки, промывки,
1.3) Контейнеры, мешки для дезинфекции контактных крови, препаратов крови и линз.
кровезаменителей.
1.3) хранения, транспор- тировки крови, препара- тов крови и кровезамени- телей.
1) Имплантируемые или Внутриматочные спирали.
инвазивные ИМН и МТ длительного применения,
2) ИМН и МТ, изготовлен- ные с использованием омертвелых тканей изделий.
3) ИМН и МТ, в состав- ные части которых входит вещество, могущее пред- ставлять собой лекарст- венное или иное биологи- чески активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию Приложение 2 Методика применения правил классификации для самостоятельного применения класса безопасности
1. Для осуществления процедуры классификации необходимо определить принадлежность МТ и ИМН к одной из семи групп, перечисленных в пункте 7
2. Приемлемость отнесения МТ и ИМН к определенному классу устанавливается заявителем путем получения ответа на вопрос, позволяющего принять решение об отнесении МТ и ИМН к соответствующему классу настоящих Правил. Если классность применима, то фиксируют пометкой возможный класс МТ и ИМН и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае если применимо несколько вариантов, то в качестве класса МТ и ИМН устанавливают самый высокий класс.
Алгоритм проведения классификации заявителем представлен в приложении к данной методике. В графе "Вывод" Алгоритма указывают класс МТ и ИМН по рассматриваемому классу и пункт этой таблицы, к которому следует далее перейти.
Приложение к
Методике применения правил классификации для самостоятельного класса безопасности Алгоритм проведения классификации Но- Вопрос Ответ Вывод мер Обозначение Пере- пун- ход к кта пункту Является ли МТ, Да ИМН инвазивным Нет Предназначено ли МТ, ИМН для хранения орга- нов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкос- тей, газов, паров или тканей Используют ли МТ, ИМН совмест- но с МТ, ИМН класса 2а и более высокого ли МИ для изме- нения биологи- ческого или физико-химичес- кого состава и свойств крови, других физиоло- гических жидкос- тей или жидкос- тей которые должны поступать в организм Заключается ли действие МТ, ИМН только в обработке на центрифуге или газо-или теплообмене?
Соприкасается ли МТ, ИМН с поврежденной кожей?
МТ, ИМН как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов?
преимущественно для ран, которые можно вылечить только посред- ством вторичного лечения?
Является ли инвазивное МТ, ИМН хирургическим?
ли МТ, МИ для присоединения к активным МТ, ИМН класса 2а и класса.
ли инвазивное
МТ, ИМН для кратковременно- го применения?
Предназначено ли инвазивное МТ, ИМН для временного применения?
Применяют ли
МТ, ИМН в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?
перепонки или в носовой полости и не может ли МТ, ИМН быть резорбируемо слизистой оболочкой?
ли хирургическое инвазивное МИ для кратковре- менного приме- нения?
диагностики, наблюдения, контроля, кор- рекции патологии сердца, цент- ральной системы кровообращения в прямом контак- те с этими частями тела.
хирургическое инвазивное МТ, ИМН одноразовым хирургическим инструментом.
Предназначено ли хирургическое ИМН для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?
ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?
2в
ИМН для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?
ИМН для времен- ного применения?
Предназначено ли
ИМН для контроля или коррекции патологии сердца или центральной системы частями тела?
ИМН в прямом контакте с центральной нервной системой.
мере.
Претерпевает ли
ИМН в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?
имплантируемым в зубы?
Имплантируют ли МТ, ИМН (хирургически длительного применения или имплантируемое)
прямом контакте с сердцем, системой системой?
того, чтобы вызвать
МТ, ИМН в теле изменения, за исключением таких МТ, ИМН, которые должны быть импланти- рованы в зубы, или вводит ли ИМН активным?
активное МТ, ИМН терапевтическим?
ли активное терапевтическое передачи энергии или энергообмена?
Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциа- льную опасность по причине характерных особенностей МТ, ИМН с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные ИМН, которые предназначены для создания излучения, луче- вой терапии)?
диагностическое
ИМН, чтобы управлять (или контролировать)
активными те- рапевтическими ИМН, МТ класса 2б?
активное ИМН диагностическим?
энергии, поглощаемой человеком?
освещения пациента в видимом диапазоне спектра?
представления, распределения радиофармако- логических средств, введенных в пациента?
обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?
специально для физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредствен- ной опасности для пациента, например, изме- нение функции сердца, дыхания нервной системы?
ли активное МТ, чтобы управлять активными диагностически- ми МТ, ИМН класса 2б?
в организм па- циента лекарст- венных средств, жидкостей или других веществ и (или)
выведения их из организма?
метод введения
(выведения)
(см. п.44)
потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения?
ИМН таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарствен- ное или иное биологически активное средст- во и которое может воздейст- вовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МТ, контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем?
ИМН (пункт 47)
или инвазивным дезинфекции МТ, дезинфекции, очистки, промыв- ки или гидролиза контактных линз?
неактивное МТ,
ИМН специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков?
Произведено ли
МТ, ИМН с использованием омертвленных тканей животных или производст- венных изделий?
ли МИ для того, чтобы соприка- саться только с неповрежденной Является ли МИ Конец.
мешком с кровью, препаратом крови или крове- заменителем.