クイズ問題: 新しく開発された薬の安全性や効き目などを調べるため、患者の治療を兼ねて行う試験のことを何試験と言うでしょう?
答え: 臨床試験

関連するWikipedia記事の抜粋:
title: メタアナリシス
text: メタアナリシス(meta-analysis)とは、複数の研究の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのための手法や統計解析のことである。メタ分析、メタ解析とも言う。ランダム化比較試験(RCT)のメタアナリシスは、根拠に基づく医療 (EBM) において、最も質の高い根拠とされる。
title: ランダム化比較試験
text: ランダム化比較試験(ランダムかひかくしけん、RCT:randomized controlled trial)とは、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価することを目的とした研究試験の方法である。根拠に基づく医療(EBM:evidence-based medicine)において、このランダム化比較試験を複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である。主に医療分野で用いられているが、経済学においても取り入れられている。無作為化比較試験 とも呼ばれている。
title: 一般用医薬品
text: 厚生労働省告示第69号(平成19年3月30日)の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬品。いわゆるスイッチOTC、ダイレクトOTCの開発と評価のために、使用実態治験(Actual Use Trial: AUT)と市販後調査(Post Marketing Surveillance: PMS)を確実に行うことができるよう指定された区分。 外国における状況と国際的ハーモナイゼーション、具体的には米国FDAの審査手順やWHOの指針に沿う形をとるための措置。セルフメデイケーション(自己治療)には自己判断、自己責任が使用の前提であるので、添付文書とラベルを注意深く読むことが重要であり、添付文書とラベルが理解できる内容であることの重要性が高まっている背景を受けている。
title: 治験
text: 治験(ちけん、Clinical trial)とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。
title: メタアナリシス
text: メタアナリシスという言葉は、情報の収集から吟味解析までのシステマティック・レビューと同様に用いられることがある。厳密に区別する場合、メタアナリシスはデータ解析の部分を指す。また、メタアナリシスとシステマティックレビューをまとめてリサーチ・シンセシスとも言う。
title: 抗微生物薬耐性
text: 薬剤感受性試験(Antimicrobial susceptibility testing; AST)は、開業医のプレシジョン・メディシンにおいて、不必要な抗生物質を処方することを避け、効果的な抗生物質を処方するのに役立つが、従来のアプローチでは12〜48時間かかる。分子診断(molecular diagnostics)の革新から可能になる迅速なテストは、「8時間の勤務シフト内で実行可能である」と定義されている。費用や規制などのさまざまな理由により、進展は遅かった。
title: カメレオンマン
text: ファースト・オピニオンとは、検査や治療を受けるに当たって、患者が主治医から聞く意見のこと。第1の意見。主治医から見た場合には、検査や治療を開始するとき患者に行う説明のこと。セカンド・オピニオンと対比される言葉。医療分野以外でも使われることがある。
title: ノバルティス
text: なお、ノバルティスの発表ではこの臨床研究を一貫して「医師主導臨床研究」(英語発表では「investigator initiated trials」)と呼んでいる。この語は、製薬会社がスポンサーで行う研究ではなく、医療機関が自ら届け出ての治験を表す。
title: テッド・ウィリアムズ
text: 二重盲検法(にじゅうもうけんほう、英: Double blind test)とは、特に医学の試験・研究で、実施している薬や治療法などの性質を、医師(観察者)からも患者からも不明にして行う方法である。プラセボ効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味がある。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されている。この盲検化を含んだランダム化比較試験(RCT)は、客観的な評価のためによく用いられる。
title: インフォームド・コンセント
text: 選択可能な方針が複数ある場合(例えば、ある種の癌で手術と化学療法の予後に大差がないと考えられる場合)、患者が主体的に複数の方針からひとつを選択するよう促されることがある。このように患者が方針の選択まで行うことを特にインフォームド・チョイス (informed choice) 、または、インフォームド・デシジョン・メイキング (informed decision making) と呼び区別することもある。
title: コクラン共同計画
text: ランダム化比較試験 (RCT) を中心として、臨床試験をくまなく収集し、評価し、分析するシステマティック・レビュー (sytematic review) を行い、その結果を、医療関係者や医療政策決定者、さらには消費者に届け、合理的な意思決定に供することを目的としている。
title: 薬害
text: 医薬品の開発に際して通常は治験が行われ、その有効性・安全性が検証される。治験では有効性・安全性がまだ充分に確立されていない治験薬(医薬品の候補)をボランティアに投与するため、必要以上に多くの人間に漫然と投与することは倫理的に問題となる。そのため、治験では有効性を検証するために最低限必要な患者数を事前に算出し、その限られた患者のみを対象に臨床成績を評価する。
title: ステロイド系抗炎症薬
text: 副作用を回避するためにも、主治医は薬の性質や予想される副作用を前もって患者に伝え、患者は投薬により生じた症状は適切に主治医に伝え治療に反映させるといった対応(インフォームド・コンセント)が重要な薬剤である。
title: ランダム化比較試験
text: 米国では、1962年に連邦食品・医薬品・化粧品法において薬剤の有効性の概念を設け、適切で十分に制御された2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認されることとなった。1990年代移行に普及した根拠に基づく医療における考え方では、RCTは、RCTを複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である。
title: 治験
text: 治験では、被験薬の効果を検討するために、実際には効果のない物質(偽薬、プラセボ)や、すでに効果が確認され市販されている薬剤との比較が行われるが、被験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者が知ってしまうと、薬剤の効果が変化してしまうことがある(この現象はプラセボ効果と呼ばれる)。これを防ぐために、どちらを投与されているかを被験者本人に知らせない試験を単盲検試験と呼ぶ。
title: テッド・ウィリアムズ
text: 行為の性質を対象である人間(患者)から見て不明にして行う試験・研究の方法を、単盲検法という。これにより真の薬効をプラセボ効果(偽薬であってもそれを薬として期待することで効果が現れる)と区別することを期待する。しかしこの方法では観察者(医師)には区別がつくので、観察者が無意識であっても薬効を実際より高くまたは低く評価する可能性(観察者バイアス)や、患者に薬効があるかどうかのヒントを無意識的に与えてしまう可能性が排除できない。そこでこれをも防ぐために、観察者からもその性質を不明にする方法が二重盲検法である。
title: 偽薬
text: 「placebo」は、広義には「薬」以外にも、本物の治療のように見せて実質上の治療の機序が含まれないあらゆる治療手段を指すため、厳密にはより広い意味の言葉である。プラセボ手術(placebo surgery)が行われることすらある。
title: 疫学
text: 医学における介入研究を臨床試験という。臨床試験の中でも、新薬の承認、あるいは既存薬の新たな適用の申請のために、製薬企業が行う臨床試験を治験と言う。企業においては臨床開発部門がこれを執り行う。日本においては医師主導型臨床試験の実施が少なく、臨床研究の不足を指摘されていたが、2002年改正薬事法が翌年7月30日より施行さると、医師や医療機関が主体となって治験を行うことができるようになった。なお、臨床試験は全て人間を対象とする実験である。動物による実験を臨床試験以前の基礎研究という。
title: 根拠に基づく医療
text: 「根拠に基づく医療」の発祥の地、アメリカ合衆国においては、勤務医の臨床結果(治療結果や珍しい症状のケーススタディ)が論文として医学誌に発表され、業績として評価される制度が整っているため、膨大な数の医療データが医療現場から生産・蓄積され治療現場に活用されている。
title: 服薬コンプライアンス
text: 服薬コンプライアンス(ふくやくコンプライアンス)は、患者が薬剤規定どおりに服薬することである。コンプライアンスの語は、迎合性という意味である。現在では、正しい情報による説明と同意というインフォームド・コンセントの概念の登場と共に、アドヒアランスの概念に移行した。
title: メタアナリシス
text: 製薬会社が自社の医薬品の有効性を良く見せるために、良い結果の研究のみを選択してプール解析を行う場合があるが、厳密にはメタアナリシスではない。
title: コクラン共同計画
text: コクラン・ライブラリは、EBMの手法について検証した The Cochrane Database of Methodology Reviews、適切にデザインされた臨床試験についてのリファレンスを集積した The Cochrane Central Register of Controlled Trials など、いくつかの文書データベースの集積である。その中でも、The Cochrane Database of Systematic Reviews と呼ばれるデータベースは、EBMの考え方に基づき、過去の多くの臨床試験などの論文から、エビデンスレベルの高いものを集めて吟味する「システマティック・レビュー」(systematic review) の手法を使い、その時点での最良の治療法のエビデンスを提示する記事の集合として、コクラン・ライブラリの中核を成している。
title: 診療ガイドライン
text: 診療ガイドライン(しんりょうガイドライン、英 Medical guideline)とは、医療現場において適切な診断と治療を補助することを目的として、病気の予防・診断・治療・予後予測など診療の根拠や手順についての最新の情報を専門家の手で分かりやすくまとめた指針である。ガイドライン、ガイド、指針とも呼ばれる。1990年代以降に作成されるようになり、メタアナリシスやその次点のランダム化比較試験の証拠を強いものとして扱い、医学的な推奨事項をまとめたもの。
title: ALL JAPANリクエストアワード
text: 追試(ついし)とは、発表された論文、特許、試験等に基づいてその実験・分析を第三者が行い、真偽を確認する行為。
title: カメレオンマン
text: インフォームド・コンセント(説明と同意)またはインフォームド・デシジョンのためにファーストオピニオンは重要である。主治医との話し合いという側面があり、ファーストオピニオンは1回きりのものではなく、場合によっては2回目、3回目もありうる。
title: 服薬指導
text: 問題志向型システム(英: Problem Oriented System、POS)とは、患者の持っている医療上の問題に焦点を合わせ、その問題を持つ患者の最高の扱い方を目指して努力する一連の作業システムである。薬剤師が問題志向型システムに基づいて服薬指導を行うには、患者が持つ問題を一つずつ解決法を考え、それを実践・評価し、記録するというのが1クールとなる。この記録形式としてSOAP形式が知られている。
title: システマティック・レビュー
text: システマティック・レビュー(英語: systematic review)とは、文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験(RCT)のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除き、分析を行うことである。根拠に基づく医療(EBM)で用いるための情報の収集と、吟味の部分を担う調査である。コクラン共同計画におけるシステマティック・レビューは、主題ごとに定期的に手入れされ、情報にアクセスできることも意図されている。
title: ホーソン効果
text: そのため、信頼を受けている医師などの期待に応えるため、患者が症状を告げなかったり症状の改善があったかのような態度を、意識的や無意識的に行なうことで、統計上症状が改善されたにみえることを、特に統計上のホーソン効果とよぶ。医学統計にこのような効果が入り込まぬよう、コントロールグループ(薬を投与しないグループ)の設定や、対象者の盲検化(マスキング)が行われる。
title: インデックス・ケース
text: インデックス・ケース(index case)は、疫学調査上で集団内最初の患者となった人物を指す言葉である。プライマリー・ケース(primary case)、ペイシェント・ゼロ(patient zero)も同様の意味である。日本語では「初発症例」「発端症例」などの訳語が当てられることがある。
title: 服薬コンプライアンス
text: コンプライアンスには単に従うような意味が含まれるが、患者が正しい情報提供に基づいて同意するというインフォームド・コンセントの登場によって、アドヒアランス(英: adherence)にとってかわられ、コンプライアンスの概念は過去のものとなった。アドヒアランスでは、患者からの副作用のモニタリングや報告といった、意思決定への相互の参加が積極的に意味される。 治療方針の決定について、患者自身が積極的に参加し、その決定に沿って治療を受けることである。患者が自身の病気を理解し、治療に対しても主体的に関わることで、より高い治療効果が期待できる。従来のコンプライアンス概念を見直す形で、この考え方が重視されつつある。医療者が患者と共に考え、相談の上決定していく必要があるとされている。
title: 服薬コンプライアンス
text: 服薬指導学では、患者が薬剤規定どおりに服薬している場合「コンプライアンスが良好である」といい、そうでない場合を「ノンコンプライアンス」という。
title: 病歴
text: 病歴(びょうれき、英: anamnesis、アナムネ)とは、診察を実施したり医療行為を提供するのに役立つ情報を得るために、医師、または医学に明るい患者や患者の周囲の人物が、患者に詳細な質問をすることによって得られる情報のことである。
title: 医中誌Web
text: EBMの普及に対応し「メタアナリシス」「ランダム化比較試験」「比較臨床試験」「比較研究」「診療ガイドライン」の研究デザインによる絞込み機能も実装している。
title: 診療
text: 医療面接は外来診察での問診や入院診療での回診等の、あらゆるコミュニケーションのこと。以前は医療従事者の意向を一方的に押し付ける面接をムンテラ(言葉による治療)の中の一部として行われていたが、現在ではインフォームド・コンセントを取る事を前提として面接が行われる。
title: エビデンス
text: 一般には、医学および保健医療の分野では、ある治療法がある病気・怪我・症状に対して、科学的に効果があることを示す根拠となる検証結果・臨床結果を指す。エビデンスは、医療行為において治療法を選択する際「確率的な情報」として、少しでも多くの患者にとって安全で効果のある治療方法を選ぶ際に指針として利用される。
title: 非臨床試験
text: 医薬品開発では、非臨床試験 (ひりんしょうしけん、英: nonclinical studies) は、前臨床試験 (英: preclinical studies) や前臨床開発 (英: preclinical development) とも呼ばれ、臨床試験 (ヒトでの試験、治験) を開始する前に行われる研究段階である。この間では重要な、実現可能性、薬物動態(ADME)、薬効・薬理、薬物安全性(毒性試験)などのデータが収集され、典型的には実験動物を用いて行われる。
title: セカンド・オピニオン
text: 医療の分野の場合、患者が検査や治療を受けるに当たって主治医以外の医師に求めた「意見」、または、「意見を求める行為」。主治医に「すべてを任せる」という従来の医師患者関係を脱して、複数の専門家の意見を聞くことで、より適した治療法を患者自身が選択していくべきと言う考え方に沿ったものである。
title: Good Laboratory Practice
text: Good Laboratory Practice(GLP、グッド・ラボラトリー・プラクティス)は、医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準である。日本語では優良試験所規範や優良試験所基準などと訳される。
title: 偽薬
text: 根拠に基づく医療の考え方に根ざし、新薬や治療法の効果を検討するために二重盲検法による評価が行われる。その際、患者は薬剤を投与されるグループと偽薬を投与されるグループにランダムに振り分けられる。このとき偽薬とは、単なる「薬剤を投与されているという心理効果のバイアス」のみを検討するためでなく、「治療中の偶然の治癒や生活習慣、他の治療法の影響」といった未知の要素による変化も考慮して投与される。
title: 包括払い制度
text: アップコーディング(upcoding)とは、不正コーディング詐欺のこと。診療報酬の不正請求詐欺の一手法。英語ではcoding fraudともいう。
title: メタアナリシス
text: メタアナリシスは、研究の抽出とプール解析の手順を踏む。この際に、主観的あるいは恣意的なバイアスを避けるのは、ランダム化比較試験(RCT)からの連続である。
title: コクラン共同計画
text: 1993年7月にイギリスのコクランセンターがBMJ(イギリス医師会雑誌, British Medical Journal)と共同で会議を開き、1994年に論文となったものが、『システマティック・レビュー』(Systematic Reviews) として出版されている。それはシステマティック・レビューとメタアナリシスに関する章で構成されており、システマティック・レビューに関しては、バイアスとエラーを最小にする方法が議論されている。バイアスを避けた試験であるランダム化比較試験を、バイアスを避けるために未公表試験を含めてメタアナリシスすることで、根拠に基づく医療で用いるための良質の根拠を得ようとしているわけである。そして、そのようにして得られたシステマティック・レビューは、遅れることなく情報を必要とする人々へ届けられなければならない。
title: セルフメディケーション
text: セルフメディケーション(英: Self-medication)、自主服薬(じしゅふくやく)とは、市民自身にて傷病・症候を判断し医療製品(Medical products)を使用すること。自分自身で健康を管理し、あるいは疾病を治療するセルフケア(自己治療、じこちりょう)の一つである。
title: 岡本綾
text: 自殺幇助 (じさつほうじょ) とは、別の人、時には医師の助けを借りた自殺。この用語は医師による自殺幇助(physician-assisted suicide, PAS)と互換的に用いられる。PASとは医師が「致命的な用量の薬物に関するカウンセリング、そのような致死的な用量の処方、または薬物の供給を含む、自殺に必要な知識または手段またはその両方を意図的に人に提供する」ことである。
title: プレシジョン・メディシン
text: プレシジョン・メディシン(Precision Medicine、日本語:精密医療)とは、患者の個人レベルで最適な治療方法を分析・選択し、それを施すこと。最先端の技術を用い、細胞を遺伝子レベルで分析し、適切な薬のみを投与し治療を行うこと。2015年1月20日のオバマアメリカ合衆国大統領の一般教書演説において、“Precision Medicine Initiative”が発表され、世界的にも注目されている。プレシジョン・メディシン(Precision Medicine)と類似した、言葉としてPersonalized Medicine(個別化医療)がある。
title: コンタクト・トレーシング
text: コンタクト・トレーシング(こんたくととれーしんぐ、英:Contact Tracing)は、陽性患者と濃厚接触した可能性があることを、そのデバイスのユーザーに知らせる技術である。
title: 治験
text: また、投与する医師がどちらを投与しているか知っていると、それが態度に表れてしまったり、有効性や安全性の評価に際して先入観が入り込んでしまったりすることがある。これらを防ぐため、被験者本人にも、投与する医師にも、投与しているのが被験薬であるか対照薬であるかを知らせないのが二重盲検(ダブルブラインド)試験である。
title: ホモロゲーション
text: ホモロゲーション(仏語:Homologation英語: Homologation, ギリシア語: ὁμολογέω)とは、ギリシャ語のhomologeoから得られた専門用語で「承認」、「認証」という意味である。
title: ポリメラーゼ連鎖反応
text: PCRベースのDNA型鑑定(フィンガープリンティング)は、法医学分野で広く応用されている。
title: バッチフラワー
text: レメディーが効能や効果をもつ医薬品であるとうたわれた場合や、あたかも医薬品であり効能・効果があるという誤認を招く表現とともに販売された場合は、医薬品医療機器等法に違反する可能性が高い。また、プラクティショナーが「治療」、「処方」と称して医療に類似する行為を行った場合、医師法に明確に違反し、処罰の対象となる。
title: ホメオパシー
text: レメディは、すでに現れている症状の治療目的に使われることもあるが、本格的な治療に当たっては、表面に表れた症状よりも、その病気を引き起こした根本的な原因を治療しようとする。このために、レメディの服用にあたっては「ホメオパス」と呼ばれるホメオパシー治療を専門に行う者の処方による。ホメオパスになるためには数年の訓練が必要とされ、そのための専門のスクールも存在する。ただし日本のホメオパシースクールは修学期間が4年と銘打たれていても、実際には週末のみしか授業を行わない、自宅学習の日数が含まれる等実質的な授業時間が短い場合も多々ある。
title: スクリーニング (医学)
text: 医学におけるスクリーニング(英: screening)は、ターゲットとなる集団に対して実施する共通検査によって、目標疾患の罹患を疑われる対象者あるいは発症が予測される対象者をその集団の中から選別することをいう。 対象集団は通常、疾患の自覚がないかまたは疾患があっても症状が軽微で気がついていなかったり潜伏期である対象者が含まれている可能性をもつ集団となる。
title: 薬剤耐性
text: 従って初期治療の段階では、症候や短時間で得られる検査知見から、病原体の候補を推定し、それが複数考えられる場合などには、どのケースであっても治療上の有効性が高い治療法(いわゆるエンピリック治療)が採用される。このような場合、複数の病原体候補に対して有効な、抗菌スペクトルの広い薬剤が選択されることがある。ただしこのようなケースでも、病原体の分離と薬剤感受性試験を治療と並行して進めておき、有効な薬剤が判明した後に投薬の必要がある場合には、途中でその薬剤に切り替える。
title: 薬物治療
text: 医学的に行われる治療には、手術や心理療法などの様々な治療があるが、そのなかで薬物を患者に投与する治療を総称して薬物治療とよぶ。薬物を患者に投与することで、病気の治癒、または患者のQOL(クオリティ・オブ・ライフ)の改善を目指す治療である。殺細胞作用を持つ物質を使用する、主として癌に対して行う薬物治療を特に化学療法(chemotherapy)と呼ぶ。
title: 手術
text: 検討結果は原則としてすべて患者本人に伝えられる。患者はその情報をもとに、どのような手術を受けるのか、あるいは別の治療法を希望するのか、自らの意志で選択することが求められる。近年日本でもインフォームド・コンセントの概念が普及し、治療方針については患者自身が十分に納得の上、自らの意志で最終決断を下すことが望ましいとされている。他の医師の説明が聞きたい場合にはセカンド・オピニオンを求めることも一般的になりつつある。
title: サイバーセキュリティ
text: 本節では攻撃やペネトレーションテスト(システムに実際に攻撃をしかけてみる診断。詳細後述)で使われる手法やツールについて述べる。
title: 服薬指導
text: 服薬指導(ふくやくしどう、英:Patient Compliance Instruction)は、薬剤師が患者に対して処方薬の情報提供を行うことである。
title: ハーム・リダクション
text: ハーム・リダクション・プログラムが健康相談や生活相談の場を兼ねることも多く、薬物使用者がハーム・リダクション・サービスの利用を経て、断薬に向けた治療を開始することもある(ただしそれは本来の目的ではない)。メサドンや医療用ヘロインを用いた維持療法についてのアウトカム研究は、ハームリダクションプログラムの利用者は過剰摂取による事故がより少ないこと、救急医療の利用回数や医療費がコントロール群に比べ少なく、就業していることが多く、薬物目当ての軽犯罪にかかわることが少ないことなどを報告している。
title: 第一種過誤と第二種過誤
text: 医療において、「スクリーニング」と「臨床検査」には大きな違いがある。
title: シェアード・ディシジョン・メイキング
text: (医療における)共有意思決定(英: Shared decision-making in medicine、SDM、協働意思決定など)とは、患者と医師の両方が医学的な意思決定プロセスに貢献するプロセス、のことを言う。医療提供者は患者に治療法や代替法を説明し、患者が自分の好みや独自の文化的および個人的な信念に最も合った治療法の選択肢を選べるよう支援するものである 。
title: 疑似科学
text: 2000年以降は、医学の分野では根拠に基づく医療(Evidence Based Medicine)が大きく展開され、統計的な有効性といった科学的根拠に基づいた診療ガイドラインが作成されるに至った。現在の文脈では、専門家の意見は最も証拠としては弱いものとされる。ランダム化比較試験によって実際に得られた結果はより高い証拠であるとされ、こうした試験を結合して統計的に解析したメタアナリシスが最も証拠として強い。こうした審査の過程には、文献を網羅的に収集し吟味していくことが含まれる。
title: 治療薬物モニタリング
text: 治療薬物モニタリング(ちりょうやくぶつ-,Therapeutic Drug Monitoring, TDM )とは治療効果や副作用に関する因子をモニタリングしながらそれぞれの患者に個別化した用法・用量を設定すること。多くの場合では、血中濃度を測定し解析した結果と臨床所見から投与計画を行う。ただし、薬物血中濃度と治療効果や副作用との間に関係が認められないような薬物などに関しては、この限りではない。薬物治療モニタリングや薬物血中濃度モニタリングなどともいう。
title: バイブル商法
text: バイブル商法(バイブルしょうほう)とは、健康食品や代替療法に関して、その効能、理論、体験談等を書いた本(通称「バイブル本」と言う)を実質的な広告にして医薬品医療機器等法の規制を抜けようとする商法のこと。ステルスマーケティングの一形態である。
title: インフォームド・コンセント
text: インフォームド・コンセントは、旧来の、医師・歯科医師の権威(パターナリズム)に基づいた医療を改め、患者の自己決定権・選択権・自由意志を最大限尊重するという理念に基づいている。説明する側は医療行為の利点のみならず、予期される合併症や、代替方法についても十分な説明を行い、同意を得る必要がある。また、この同意はいつでも撤回できることが条件として重要である。こうすることで初めて、自由意志で治療または実験を受けられることになる。
title: 人体実験
text: 臨床試験(Clinical trials)は臨床研究で行われるヒトを対象とする実験である。(ニュルンベルク綱領までは「人体実験(Human Experimentation)」という用語が使われてきたが、医療行為の変化を反映し、医学分野では臨床試験(Clinical trials)へと名称が変化した)
title: 出版バイアス
text: pubmedといった公開された医療データベースから、目的の疾患が対象とされており、二重盲検法がとられているなどの基準に沿った試験を集めた後、データを結合して解析を行うメタアナリシスにより、より科学的根拠の強い証拠を導き出すことができる。1992年に、イギリスの保健省(NHS)からはじまったコクラン共同計画は、根拠に基づく政策を行い、成果を上げたかどうかを納税者である国民に説明する説明責任の一環としてはじまり、恣意性を除き広く文献を探しできるだけバイアスを除いたメタアナリシスをシステマティック・レビューとして、各トピックごとに定期的に公開している。
title: カクテル療法
text: カクテル療法(カクテルりょうほう)とは、複数の薬を各人の症状・体質に合わせて組み合わせて投与し、症状を抑える治療法。別名多剤併用療法。後天性免疫不全症候群(AIDS)の治療などで有名。
title: 予防接種
text: 予防接種(よぼうせっしゅ、英: vaccination)とは、病気に対する免疫をつけるために抗原物質(ワクチン)を投与(接種)すること。接種により病原体の感染による発病、障害、死亡を防いだり和らげたりすることができる。さらに伝染病の抑止に最も簡便かつ効果的で、コストパフォーマンスの高い予防医学である。
title: 医療
text: 医療のセクター区分・分類と、それぞれの場において行われる医療行為が、実際に治療効果があるかどうかは別の問題である。通常医療でさえ根拠に基づく医療(EBM)は半分以下しか行われておらず、(特に日本などでは、EBMに必要な大規模調査がそもそもあまり実施されておらず)、実は医局や病院の慣習などといった怪しげなものに支えられており、ある分野の治療法群に対してようやくEBMの調査が行われると、多くの場合、長年医師らによって良いと信じられて用いられてきた“治療方法”(=医師が治療だと信じたがっていた何らかの行為)が、統計的に見れば害する割合のほうが大きいとか、そこまでひどくなくても、実はプラシーボ効果以上の効果は無かった、などと判明することがしばしばである。
title: 麻酔前投薬
text: この種の薬を投与すること自体も麻酔前投薬と呼ぶ。
title: 非臨床試験
text: 医薬品の開発・製造は化合物の探索から始まり、その後、非臨床試験(GLP)、臨床試験・治験(GCP)を経て、承認申請後の製造(GMP)、品質管理(GQP)、出荷・卸販売(GVP)と進み、更には再審査・再評価(GPSP)と各種基準がある。非臨床試験はそのプロセスの一部である。
title: アメリカにおける入学試験
text: 医学関係は、基礎2年・臨床実習2年のメディカルスクールを終えたあとレジデンシー(Residency)という研修期間に入るが、在学中から医師免許試験(USMLE)の基礎と臨床部門を受験しなければならない。
title: 精神科の薬
text: 有効性については、根拠に基づく医療(EBM)において、客観性の強いランダム化比較試験(RCT)の根拠の質が高いとみなされる。さらに複数のランダム化比較試験のデータを結合し分析するメタアナリシスが最も強い根拠である。個々のランダム化比較試験では、バイアス(偏り)がある可能性が残るためである。とりわけ、否定的な結果が出た場合に公開されないという出版バイアスが問題となっている。(#マーケティングによる干渉節も参照。)
title: 治験
text: 第I相試験(フェーズ I)から第III相試験(フェーズ III)の3段階の試験を通過することで、薬は承認される。アメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法では、2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認される。一方で、数をこなせば統計法の開発者のロナルド・フィッシャーが偶然だとする結果を有効だとしてしまう場合があるため、この制度は不完全であるとする意見もある。
title: ケトジェニック・ダイエット
text: 理由の1つには、過去に行われた実験や研究では、選択に偏重が生じていた点がある。食事制限を維持できなかった患者や食事療法自体が不可能であった患者を除外し、より良い結果が得られそうだと判断された患者が選ばれた。偏りが起こるのを防ぐため、治療を開始する前に研究対象となる患者を選び、治療が開始できたか、完了したかどうかに関係なく、全ての患者の治療結果を提示する追跡調査が選択されることが多い。これは『治療意図解析』( Intent-to-Treat Analysis )と呼ばれる。
title: 臨床研究倫理
text: 日本における臨床研究倫理の法体制は、海外のような教訓に基づく「歴史的文脈」がない。インフォームド・コンセントの概念も、1997年に医療法で導入されたが、臨床研究倫理として「人々が求めて勝ち取ったというわけではなく、欧米で用いられていた方法に倣っただけ」で、導入されたのは「説明と同意」という日本独自概念となり「インフォームド・コンセントの理念を正しく伝えず、むしろ従来型のパターナリズムを温存させるもの」と批判された。その上、医療における診療に関するインフォームド・コンセントに限られ、医学臨床研究における被験者の自己決定権を意味するものではなかった。
title: スウィズ・ビーツ
text: 試験(しけん)とは何らかの能力や性質を測定するために行う行為のこと。
title: 健康食品
text: さらに日本とEU諸国では承認制度が違い、EU諸国ではこうした既存の生薬は動物実験で安全性を確認するだけでいいのに対し、日本では高額な費用と数年以上の期間を必要とする通常の治験が必要とされる。(詳しくは、「治験」の項目を参照)生薬は特許がとれないため事業者は採算が取れないことから治験が行われない。
title: 認知行動療法
text: ゆえに、ベルガーは二重盲検されているとはみなされないとし、根拠に基づく(EBM)とは言えず、これまでのデータは「統制されていない研究結果」にすぎない、としている。さらにEBMでは、ランダム化比較試験(ランダムに割り付けられた二重盲検による試験)は、ランダム化比較試験が結合されたメタアナリシスについで証拠の強さが強い。 また、医薬品の単盲検試験では被験者に割付群を知らせないが、心理療法のランダム化比較試験 (RCT) における単盲検では効果の評価者に割付群を知らせないという違いがある。心理療法のRCTの問題を克服する手法も開発されており、評価者がブラインド化された研究では効果量が50〜100%高く出ることもない。なお、抗うつ薬の二重盲検試験にも、副作用の有無によって医師と被験者に抗うつ薬と偽薬のどちらを投与したか見破られるという問題がある。
title: 根拠に基づく医療
text: EBMはこのように、通常行われている診療行為を科学的な視点で再評価(「批判的吟味」と呼ばれる)したうえで、患者の問題を解決する手法と位置づけられ、外部のエビデンス(=科学的根拠)を目の前の患者にどのように適用するかに最も関心がある。
title: ゲノム編集
text: 実際に患者に対する臨床試験を行うにあたって、患者にオフターゲットによるがんなどのリスクを適切に説明して、インフォームド・コンセントを確立することができるかどうか、また、オフターゲットのリスクと患者の利益の関係の上で、適切な治療として成立しうるのかどうかが、課題とされている。更には、極めて高価な治療となることが予測されることも、課題である。
title: バッチフラワー
text: 最も商業的に成功したレメディーは、数種類のレメディーを調合して製造される「レスキューレメディー」である。その成分に特に緊急事態においてストレス、心配、およびパニック発作を緩和する効果が期待されると信奉者によって喧伝されているが、メタ解析によってプラセボ効果以上の実効性はないと報告されている(後述)。
title: 薬剤師
text: 米国での調剤業務は薬剤師 (Pharmacists) と調剤に関する実務を簡単なトレーニングを受けたファーマシー・テクニシャンが行う。テクニシャンがいる場合はテクニシャンが処方箋に従って薬を用意し薬剤師が監督することが一般的であり、監査業務に関しては薬剤師が行うことが義務となっている。またリフィル処方箋制度があり一度医師が処方した処方箋を有効期限内であれば薬剤師の判断のもと再度調剤することが可能となっている。
title: 臨床心理士
text: 臨床心理査定は、おもに臨床心理面接を用いた各種本人情報のヒアリングや、クライエント-臨床心理士間や社会的場面における臨床像の分析・考察、および各種心理検査の結果などによる、当該事例に対する見立て・アセスメント業務を指す。初回インテークにおいて見立てられる所見や、継続的に臨床心理面接を重ねる過程で徐々に得られる所見なども含め、当該事例に関わるすべての情報を統合したうえで導かれる臨床心理学に依拠したアセスメントであり、主訴とともに臨床心理面接や臨床心理学的地域援助を行う際の方向性を定めるものである。
title: 臨床研究倫理
text: アメリカでは1957年のサルゴ判決にてインフォームド・コンセントが法理化された。
title: ハーム・リダクション
text: 薬物乱用および薬物依存へのハーム・リダクションは、静脈注射使用者に対する注射針交換プログラム(英語版)、薬物使用救命キットの配布、薬物使用室の設置、薬物政策への介入等が挙げられる。この実践は、ヘロインや他の薬物使用における注射針の回し打ちや再利用を減らすことによって、HIVやC型肝炎などの感染症の拡大、薬物の過剰摂取による死亡を防ぐことを目的とする。注射針無料交換プログラムや、オピオイド置換療法(英語版)は、プライマリヘルスケアの場において安価に提供可能なプログラムである。
title: 副作用
text: 新しい包括的な概念が登場したのは、医薬品の安全性を確保するため、つまり重大な副作用が発生することを未然に防ぐためである。そのためには副作用情報を集める必要があるが、そのためにまず情報源である医師が副作用の可能性に気づき、その情報が報告される必要がある。医薬品と副作用の因果関係を統計的(疫学的)に証明するには、大集団による対照群を用意する厳密な実験(対照実験)が必要になることが多く、長い月日がかかってしまう。
title: 無駄な医療
text: 似たものに過剰治療(かじょうちりょう、英語: over treatments)があり、不必要な医学的介入(治療)を指す。過剰治療は、それを行っても症状にほとんど改善は現れない。また過剰診断とは、患者にとって症状がなく無害な状態に病名診断を下すことであり、これにより過剰治療がまねかれる。
title: 双極性障害
text: 双極性障害の維持療法(再発予防)のためには、継続的に服薬することが重要である(最低2年間)。医師の処方を守って服薬することを、服薬遵守あるいは英語でアドヒアランス(英: adherence)、あるいは服薬コンプライアンス(英: drug compliance)と言う。しかし、服薬の必要性が充分理解できていないこと、副作用を不快に感じること、一度に複数の種類の薬が処方されることで混乱することなどにより、服薬が不規則になったり中断することがある。
title: ファクトチェック (検証行為)
text: ファクトチェック(英: fact checking)とは、情報の正確性・妥当性を検証する行為。事実検証または事実確認とも呼ばれる。
title: 職業性ストレス
text: まずもって、ストレスに対処するだけでは病気を防ぐことには限界があるが、講演などは利潤追求が目的でその科学性が損なわれている場合もあるえる。ストレスチェックリストの妥当性も、疑わしいものもある。例えば、震災後に何の反応も示さないほうが精神的に異常があるかもしれない。またチェックも不調があるといっただけでなく、うつ病をスクリーニングするなど、有用性が検証された質問票を用いるべきである。単にメンタルヘルス企業の収益を上げるための不適切な質問票であったりする可能性がある。
title: 臨床研究
text: 根拠に基づく医療(EBM)を実践する上で十分なエビデンスが見つからない場合、もしその疑問が臨床上重要なテーマであり、倫理上の問題がなく、資金的・人員的に実際に行える規模の研究であれば、臨床研究として掘り下げることができる。エビデンスは上から与えられるものではなく、むしろ日常臨床の中から自らエビデンスをつくりあげていこうとする姿勢こそが、EBM実践の中で重要なことのひとつである。
title: 医療訴訟
text: また、医師が患者に対してどの程度の説明をすべきかといういわゆる説明義務違反の問題についても、裁判所の判断が医療実務に大きな影響を与えているといわれており、近年インフォームド・コンセントが広く行われるようになった背景には、説明義務に関する裁判所の厳しい判断もあるとされている。ただ、その一方で、単に訴訟対策のために治療に伴うリスクを形式的に説明する、選択可能な治療方法が複数ある場合に、医師としてどれが最も適切と考えるかの判断を示さず、全面的に患者の選択に委ねてしまうなど、患者と医師との関係として、必ずしも望ましくない現象の発生を懸念する声もある(防衛医療)。
title: システマティック・レビュー
text: メタアナリシスという言葉は、情報の収集から吟味解析までのシステマティック・レビューと同様に用いられることがある。システマティック・レビューの手法は、イギリスで1992年に国民保健サービス(NHS)から始まったコクラン共同計画から発展してきたもので、アメリカ合衆国では、あまり用いられない言葉である。システマティック・レビューの手順には、データの解析であるメタアナリシスが含まれるが、コクラン共同計画では、これを厳密に区別する。
title: アンサングシンデレラ
text: 病院薬剤師の主人公が、自身と薬剤部のメンバーを中心として、医師、看護師、外部の薬剤師などの医療に関わる役割の人物との間に起こる問題に向き合っていく。薬剤師法第24条で義務付けられている疑義照会が主要なテーマであり、それを実践する薬剤師の考えや行動と周囲におよぼす影響に焦点が当てられている。
title: アメリカ合衆国の医学教育
text: メディカルスクールを卒業した者は、インターンシップを行わなければならない。研修病院での臨床研修最初の1年を「Internship(インターンシップ)」と呼び、主要診療科を一通り回るのが一般的となっている。
title: 疫学
text: 医学における結果対照研究を患者対照研究という。症例対照研究 (case-control study、ケースコントロール研究) とも、結果対照研究ともいう。 まず、一つの病気について、患者と患者ではない人を集めてきて2群を作る。
title: 感染症専門医
text: なお、院内感染など臨床現場における感染制御を専門とするインフェクションコントロールドクター (Infection Control Doctor:ICD) とは別の専門資格である。
title: ベストプラクティス
text: ベストプラクティス (英: best practice)は、ある結果を得るのに最も効率のよい技法、手法、プロセス、活動などのこと。最善慣行、最良慣行と訳されることもある。また、仕事を行うために最も効率のよい技法、手法などがあるという考え方をいう。すなわち、適切なプロセスを確立し、チェックと検証を行えば、問題の発生や予期しない複雑さを低減させて、望ましい結果が得られると考える。ベストプラクティスは、多くの人々によって反復され、最も効率的で最も効果的であることが時間(年月)をかけて分かっている。
title: 出版バイアス
text: 利害関係などの理由で、否定的な結果が出た研究が論文として公表されなかった場合、肯定的な研究が多くなることによって、メタアナリシスによる分析の結果が肯定的なほうへ偏るといった影響が出る。根拠に基づく医療(EBM)は、メタアナリシスされたデータを根拠の強いものとして扱う。治療法の有効性と安全性の誤認は誤った治療に結びつき、大勢の健康に影響を与える。