クイズ問題: 新たに開発された医薬品などが承認を得るために行われる臨床試験のことを、漢字二文字で何というでしょう?
答え: 治験

関連するWikipedia記事の抜粋:
title: 治験
text: 治験(ちけん、Clinical trial)とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。
title: 疫学
text: 医学における介入研究を臨床試験という。臨床試験の中でも、新薬の承認、あるいは既存薬の新たな適用の申請のために、製薬企業が行う臨床試験を治験と言う。企業においては臨床開発部門がこれを執り行う。日本においては医師主導型臨床試験の実施が少なく、臨床研究の不足を指摘されていたが、2002年改正薬事法が翌年7月30日より施行さると、医師や医療機関が主体となって治験を行うことができるようになった。なお、臨床試験は全て人間を対象とする実験である。動物による実験を臨床試験以前の基礎研究という。
title: ノバルティス
text: なお、ノバルティスの発表ではこの臨床研究を一貫して「医師主導臨床研究」(英語発表では「investigator initiated trials」)と呼んでいる。この語は、製薬会社がスポンサーで行う研究ではなく、医療機関が自ら届け出ての治験を表す。
title: 一般用医薬品
text: 厚生労働省告示第69号(平成19年3月30日)の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬品。いわゆるスイッチOTC、ダイレクトOTCの開発と評価のために、使用実態治験(Actual Use Trial: AUT)と市販後調査(Post Marketing Surveillance: PMS)を確実に行うことができるよう指定された区分。 外国における状況と国際的ハーモナイゼーション、具体的には米国FDAの審査手順やWHOの指針に沿う形をとるための措置。セルフメデイケーション(自己治療)には自己判断、自己責任が使用の前提であるので、添付文書とラベルを注意深く読むことが重要であり、添付文書とラベルが理解できる内容であることの重要性が高まっている背景を受けている。
title: 薬害
text: 医薬品の開発に際して通常は治験が行われ、その有効性・安全性が検証される。治験では有効性・安全性がまだ充分に確立されていない治験薬(医薬品の候補)をボランティアに投与するため、必要以上に多くの人間に漫然と投与することは倫理的に問題となる。そのため、治験では有効性を検証するために最低限必要な患者数を事前に算出し、その限られた患者のみを対象に臨床成績を評価する。
title: メタアナリシス
text: メタアナリシス(meta-analysis)とは、複数の研究の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのための手法や統計解析のことである。メタ分析、メタ解析とも言う。ランダム化比較試験(RCT)のメタアナリシスは、根拠に基づく医療 (EBM) において、最も質の高い根拠とされる。
title: ALL JAPANリクエストアワード
text: 追試(ついし)とは、発表された論文、特許、試験等に基づいてその実験・分析を第三者が行い、真偽を確認する行為。
title: 人体実験
text: 日本では一般に製薬企業等が行う医薬品・機器についての臨床試験を特に区別して「治験」と言う。また、第三者審査監督機関(倫理委員会)については、医薬品治験のみ、旧厚生省のGCPにより設置が義務づけられた治験審査委員会 があるものの、それ以外の一般の臨床試験などについては法令による定めは無い。そのため、日弁連のみならず、日本医師会からも批判されている。
title: ランダム化比較試験
text: ランダム化比較試験(ランダムかひかくしけん、RCT:randomized controlled trial)とは、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に治療効果を評価することを目的とした研究試験の方法である。根拠に基づく医療(EBM:evidence-based medicine)において、このランダム化比較試験を複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である。主に医療分野で用いられているが、経済学においても取り入れられている。無作為化比較試験 とも呼ばれている。
title: コクラン共同計画
text: ランダム化比較試験 (RCT) を中心として、臨床試験をくまなく収集し、評価し、分析するシステマティック・レビュー (sytematic review) を行い、その結果を、医療関係者や医療政策決定者、さらには消費者に届け、合理的な意思決定に供することを目的としている。
title: 包括払い制度
text: アップコーディング(upcoding)とは、不正コーディング詐欺のこと。診療報酬の不正請求詐欺の一手法。英語ではcoding fraudともいう。
title: 健康食品
text: さらに日本とEU諸国では承認制度が違い、EU諸国ではこうした既存の生薬は動物実験で安全性を確認するだけでいいのに対し、日本では高額な費用と数年以上の期間を必要とする通常の治験が必要とされる。(詳しくは、「治験」の項目を参照)生薬は特許がとれないため事業者は採算が取れないことから治験が行われない。
title: バッチフラワー
text: レメディーが効能や効果をもつ医薬品であるとうたわれた場合や、あたかも医薬品であり効能・効果があるという誤認を招く表現とともに販売された場合は、医薬品医療機器等法に違反する可能性が高い。また、プラクティショナーが「治療」、「処方」と称して医療に類似する行為を行った場合、医師法に明確に違反し、処罰の対象となる。
title: 服薬コンプライアンス
text: 服薬指導学では、患者が薬剤規定どおりに服薬している場合「コンプライアンスが良好である」といい、そうでない場合を「ノンコンプライアンス」という。
title: Good Laboratory Practice
text: Good Laboratory Practice(GLP、グッド・ラボラトリー・プラクティス)は、医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準である。日本語では優良試験所規範や優良試験所基準などと訳される。
title: 処方箋医薬品
text: ハイリスク薬の用語は、処方せん医薬品を薬剤師が調剤する業務において用いられる、危険性が高いため特に注意が必要な医薬品のことであり、抗がん剤や乱用の可能性もある精神科の薬といった薬剤である。こうした薬の安全管理的な説明等を行った際には、調剤報酬において通称「ハイリスク薬加算」がなされる。
title: 服薬指導
text: 服薬指導(ふくやくしどう、英:Patient Compliance Instruction)は、薬剤師が患者に対して処方薬の情報提供を行うことである。
title: 治験
text: 治験では、被験薬の効果を検討するために、実際には効果のない物質(偽薬、プラセボ)や、すでに効果が確認され市販されている薬剤との比較が行われるが、被験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者が知ってしまうと、薬剤の効果が変化してしまうことがある(この現象はプラセボ効果と呼ばれる)。これを防ぐために、どちらを投与されているかを被験者本人に知らせない試験を単盲検試験と呼ぶ。
title: 服薬コンプライアンス
text: 服薬コンプライアンス(ふくやくコンプライアンス)は、患者が薬剤規定どおりに服薬することである。コンプライアンスの語は、迎合性という意味である。現在では、正しい情報による説明と同意というインフォームド・コンセントの概念の登場と共に、アドヒアランスの概念に移行した。
title: メタアナリシス
text: メタアナリシスという言葉は、情報の収集から吟味解析までのシステマティック・レビューと同様に用いられることがある。厳密に区別する場合、メタアナリシスはデータ解析の部分を指す。また、メタアナリシスとシステマティックレビューをまとめてリサーチ・シンセシスとも言う。
title: 麻酔前投薬
text: この種の薬を投与すること自体も麻酔前投薬と呼ぶ。
title: ステロイド系抗炎症薬
text: 副作用を回避するためにも、主治医は薬の性質や予想される副作用を前もって患者に伝え、患者は投薬により生じた症状は適切に主治医に伝え治療に反映させるといった対応(インフォームド・コンセント)が重要な薬剤である。
title: 非臨床試験
text: 医薬品の開発・製造は化合物の探索から始まり、その後、非臨床試験(GLP)、臨床試験・治験(GCP)を経て、承認申請後の製造(GMP)、品質管理(GQP)、出荷・卸販売(GVP)と進み、更には再審査・再評価(GPSP)と各種基準がある。非臨床試験はそのプロセスの一部である。
title: 非臨床試験
text: 医薬品開発では、非臨床試験 (ひりんしょうしけん、英: nonclinical studies) は、前臨床試験 (英: preclinical studies) や前臨床開発 (英: preclinical development) とも呼ばれ、臨床試験 (ヒトでの試験、治験) を開始する前に行われる研究段階である。この間では重要な、実現可能性、薬物動態(ADME)、薬効・薬理、薬物安全性(毒性試験)などのデータが収集され、典型的には実験動物を用いて行われる。
title: 根拠に基づく医療
text: 「根拠に基づく医療」の発祥の地、アメリカ合衆国においては、勤務医の臨床結果(治療結果や珍しい症状のケーススタディ)が論文として医学誌に発表され、業績として評価される制度が整っているため、膨大な数の医療データが医療現場から生産・蓄積され治療現場に活用されている。
title: 査読
text: 査読(さどく、英: peer review、ピア・レビュー)とは、研究者仲間や同分野の専門家による評価や検証のことである。研究者が学術雑誌に投稿した論文が掲載される前に行われる。研究助成団体に研究費を申請する際のそれも指すことがある。審査(しんさ、refereeing)とも呼ばれることがある。
title: 抗微生物薬耐性
text: 薬剤感受性試験(Antimicrobial susceptibility testing; AST)は、開業医のプレシジョン・メディシンにおいて、不必要な抗生物質を処方することを避け、効果的な抗生物質を処方するのに役立つが、従来のアプローチでは12〜48時間かかる。分子診断(molecular diagnostics)の革新から可能になる迅速なテストは、「8時間の勤務シフト内で実行可能である」と定義されている。費用や規制などのさまざまな理由により、進展は遅かった。
title: 薬害
text: 薬害(やくがい)とは、明らかな投薬ミスを含まず医薬品の「不適切な使用による医学的な有害事象のうち社会問題となるまでに規模が拡大したもの」と「不適切な医療行政の関与が疑われるものを指す」とする見解があるが、明確な定義は定まっていない。臨床医学よりも医療訴訟や報道などにおいて多く用いられる。
title: 疑義照会
text: 疑義照会(ぎぎしょうかい、英: prescription question)は、医師の発行した処方箋の記載処方意図を明らかにし「重複投薬」「薬剤名」「用法」「用量」「薬物相互作用による禁忌」「投与日数」等の記載不備を発見し安全な医療を提供することで、疑問点や不明な点があるとき、記載内容が適切かどうか薬剤師が確認し、処方箋の作成者(処方医)に問い合わせて確かめること。処方監査の後に行われる業務。薬剤師は処方箋をもとに調剤を行う際、疑義照会をすることが求められている。
title: 第一種過誤と第二種過誤
text: 医療において、「スクリーニング」と「臨床検査」には大きな違いがある。
title: 処方箋
text: 疑義照会 (inquiries) とは、薬剤師が問題がある・確認が必要と判断した処方について、処方箋を発行した医師に確認を行う業務である。薬剤師法第24条により、処方箋中に疑わしい点がある場合は照会できるまで調剤してはならないと規定されている。
title: 医薬品副作用被害救済制度
text: 医薬品は、何度も動物実験や治験が繰り返され、十分に安全性が確認されたうえで処方が認可されているものの、薬効の強弱や副作用の有無、種類などは人それぞれ異なるため、治験や動物実験で安全だったからと言って、それが全ての人に当てはまるわけではない。そのため、市販後調査といって、市販された後もその医薬品による予期していなかった副作用や薬害の調査を行い、それらの症例を積み重ねることによって、より安全な医薬品となっていく。救済制度はこの時の症例に当てはまった人を救済するためのものである。
title: 医薬品副作用被害救済制度
text: 具体的には、病院や診療所において投薬、またはそこで出された処方箋により処方された医薬品、ならびに処方箋なしで購入できる一般用(OTC)医薬品を、適正な使用目的に従い適正に使用したにもかかわらず重篤な副作用を起こし、その結果入院が必要になったり、後遺症が残ったり、死亡などの健康被害を受けた場合に、この制度によって被害者や遺族を救済する(4条の10)。
title: 医療過誤
text: 医療過誤(いりょうかご、英語: Medical error)とは、医療における過誤によって患者に被害が発生すること。業務過誤の一種。医療ミスともいう。
title: 一般用医薬品
text: 一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告書によると、一般用医薬品とは、「一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの」と定義されている。充分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションの方向性が提唱されている。
title: 服薬指導
text: 薬剤師法第25条の2に義務として定められている。薬物の使用に当たってはその適切な使用が重要であり、医師の意図と異なる服用方法を行った場合には薬効が過剰あるいは不十分となり、病態を悪化させる可能性がある。薬剤師はこのようなケースを前もって防ぐために患者に処方薬の薬効と服薬方法、服薬の意義について分かりやすい言葉で説明し、薬物療法に対する理解を得る必要があり、この患者に対する説明を服薬指導と呼ぶ。
title: メタアナリシス
text: 製薬会社が自社の医薬品の有効性を良く見せるために、良い結果の研究のみを選択してプール解析を行う場合があるが、厳密にはメタアナリシスではない。
title: 医中誌Web
text: EBMの普及に対応し「メタアナリシス」「ランダム化比較試験」「比較臨床試験」「比較研究」「診療ガイドライン」の研究デザインによる絞込み機能も実装している。
title: Good Laboratory Practice
text: 日本では薬事法による医薬品等の開発のために行われる非臨床試験(動物試験等、特に安全性試験)のデータの信頼性を確保するための実施基準としてはじめて導入された。以後食品衛生法などの公定法による検査等においても適用された。
title: 薬害
text: このように医薬品が発売される時点では、その薬剤の安全性はいわば仮免許の状態であるため、実際の臨床現場での使用を経て、安全性情報を蓄積してゆくことが非常に重要となる。また、安全性の追求と患者の利便性は時に相反するため、患者の利便性を担保しつつ安全性を追求するためには、有害事象を確実に把握できる報告システムと、偶然を超えるレベルで有害事象が生じた場合に警告する体制の構築が必要である。
title: ホモロゲーション
text: ホモロゲーション(仏語:Homologation英語: Homologation, ギリシア語: ὁμολογέω)とは、ギリシャ語のhomologeoから得られた専門用語で「承認」、「認証」という意味である。
title: 防衛医療
text: 防衛医療(ぼうえいいりょう、Defensive Medicine)とは、主に医療過誤の賠償責任や刑事責任追及等にさらされる危険を減ずるための、医療者側の対応として行う医療行為、あるいはリスクの高い患者の診療の忌避を意味する。
title: 治験審査委員会
text: 治験審査委員会 (ちけんしんさいいんかい)は、治験実施機関に設置される委員会で、治験実施機関が治験の依頼を受けて治験を実施する際に、倫理性に問題がないか、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する日本の組織である。治験実施機関には「治験審査委員会」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはGCPという医薬品規制調和国際会議(ICH)が定めた臨床試験(日本で言う治験も含む)を実施するための基準で定められている。
title: 偽医療
text: 医師自身が、ある行為(投薬、手術など)に治療効果が無いと知りつつ、あるいは患者に害を及ぼすと知りつつ、その都合の悪い事実を隠して行っている場合がある。
title: 丸山ワクチン
text: 丸山ワクチンは、有効性の確認の為の研究を継続するため、治験期間3年で有償治験を行い、その結果によって、その都度、治験期間の延長の届出 が行なわれている。丸山ワクチンによる治療を望む患者あるいはその家族は、丸山ワクチンの治験を引き受けてくれる医師を探し出し、治験承諾書(丸山ワクチンによる治験を引き受けるという担当医師の承諾書)およびSSM治験登録書(現在までの治療経過をまとめた書類)を整えさえすれば、丸山ワクチンの投与が受けられるという1972年以来の状況が続いている。
title: 偽薬
text: 「placebo」は、広義には「薬」以外にも、本物の治療のように見せて実質上の治療の機序が含まれないあらゆる治療手段を指すため、厳密にはより広い意味の言葉である。プラセボ手術(placebo surgery)が行われることすらある。
title: ドラッグ・ラグ
text: 日本においては、諸外国より新薬認可が遅い原因を体制面の不備にあると指摘する意見がある。すなわち、諸外国においては、治験を担当する医師と製薬企業とが直接契約を結び、治験の報酬は直接医師に入るシステムになっている場合が多い。しかし日本では直接契約が認められておらず、治験業務に対する病院内での評価は一般に低く、医師が多忙な診療の合間をぬって治験を多く手がけたとしても、それが業績として評価される仕組みは一部の例外(国立病院機構など)を除き、存在しない。
title: 診療ガイドライン
text: 診療ガイドライン(しんりょうガイドライン、英 Medical guideline)とは、医療現場において適切な診断と治療を補助することを目的として、病気の予防・診断・治療・予後予測など診療の根拠や手順についての最新の情報を専門家の手で分かりやすくまとめた指針である。ガイドライン、ガイド、指針とも呼ばれる。1990年代以降に作成されるようになり、メタアナリシスやその次点のランダム化比較試験の証拠を強いものとして扱い、医学的な推奨事項をまとめたもの。
title: ランダム化比較試験
text: 米国では、1962年に連邦食品・医薬品・化粧品法において薬剤の有効性の概念を設け、適切で十分に制御された2回の適切な対照を置いた臨床試験によって有効性が示されれば、薬は承認されることとなった。1990年代移行に普及した根拠に基づく医療における考え方では、RCTは、RCTを複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である。
title: ゲーム理論
text: 日本で実用化された数少ない分野のひとつとして研修医マッチングが挙げられる。アメリカで大きな成功を収めていた受入保留方式(英: deferred acceptance algorithm)を用いた研修医マッチングが2004年度から日本においても導入された。導入当初は研修医の希望を尊重して配属病院を決定するマッチング方式が医師の地方偏在を悪化させてしまうという問題が指摘されたが、鎌田雄一郎と小島武仁の研究によって理論的な解決策が示されている。
title: ドクターハラスメント
text: ドクターハラスメント(和製英語: doctor harrassment)とは、医師による患者への嫌がらせのことを揶揄する造語・和製英語。短縮して「ドクハラ」ともいう。帝京大学出身の外科医・土屋繁裕が最初に使用し始めた。
title: コクラン共同計画
text: コクラン・ライブラリは、EBMの手法について検証した The Cochrane Database of Methodology Reviews、適切にデザインされた臨床試験についてのリファレンスを集積した The Cochrane Central Register of Controlled Trials など、いくつかの文書データベースの集積である。その中でも、The Cochrane Database of Systematic Reviews と呼ばれるデータベースは、EBMの考え方に基づき、過去の多くの臨床試験などの論文から、エビデンスレベルの高いものを集めて吟味する「システマティック・レビュー」(systematic review) の手法を使い、その時点での最良の治療法のエビデンスを提示する記事の集合として、コクラン・ライブラリの中核を成している。
title: テッド・ウィリアムズ
text: 二重盲検法(にじゅうもうけんほう、英: Double blind test)とは、特に医学の試験・研究で、実施している薬や治療法などの性質を、医師(観察者)からも患者からも不明にして行う方法である。プラセボ効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味がある。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されている。この盲検化を含んだランダム化比較試験(RCT)は、客観的な評価のためによく用いられる。
title: 業務上過失致死傷罪
text: 日常用語にいう「業務」と業務上過失致死傷罪にいう「業務」とが一致する分野もある。代表的なものは医療過誤による業務上過失致死傷罪である。医師の医療行為は、医師という社会生活上の地位に基づいて継続反復して行われるものであり、その過誤によっては患者の生命身体に危険を生じるものだからである。
title: カメレオンマン
text: ファースト・オピニオンとは、検査や治療を受けるに当たって、患者が主治医から聞く意見のこと。第1の意見。主治医から見た場合には、検査や治療を開始するとき患者に行う説明のこと。セカンド・オピニオンと対比される言葉。医療分野以外でも使われることがある。
title: ファクトチェック (検証行為)
text: ファクトチェック(英: fact checking)とは、情報の正確性・妥当性を検証する行為。事実検証または事実確認とも呼ばれる。
title: サイバーセキュリティ
text: 本節では攻撃やペネトレーションテスト(システムに実際に攻撃をしかけてみる診断。詳細後述)で使われる手法やツールについて述べる。
title: 治験
text: 従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、法改正により必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験(前臨床試験)により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。
title: 薬剤師
text: 従来の「調剤」「服薬指導」「薬学管理」のみならず、事前プロトコールに基づく独自の「処方設計の実施」、あるいは提案権に基づいた「処方設計の提案」まで言及する内容となっている。
title: 非臨床試験
text: 以前は前臨床試験と呼ばれていたが、臨床試験の開始後にも行われるため、非臨床試験と呼ばれることが多い。
title: インフォームド・コンセント
text: 選択可能な方針が複数ある場合(例えば、ある種の癌で手術と化学療法の予後に大差がないと考えられる場合)、患者が主体的に複数の方針からひとつを選択するよう促されることがある。このように患者が方針の選択まで行うことを特にインフォームド・チョイス (informed choice) 、または、インフォームド・デシジョン・メイキング (informed decision making) と呼び区別することもある。
title: システマティック・レビュー
text: システマティック・レビュー(英語: systematic review)とは、文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験(RCT)のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除き、分析を行うことである。根拠に基づく医療(EBM)で用いるための情報の収集と、吟味の部分を担う調査である。コクラン共同計画におけるシステマティック・レビューは、主題ごとに定期的に手入れされ、情報にアクセスできることも意図されている。
title: 医薬品開発
text: 医薬品開発 (いやくひんかいはつ, 英:drug development) とは、創薬を通じたリード化合物の特定を受け、新しい医薬品を市場に投入する一連の過程である。これには、微生物や動物を用いた前臨床試験(ぜんりんしょうしけん)や、ヒトを対象とした臨床試験を開始するための治験薬の規制当局への申請、さらにはその薬を市場に出すための新薬申請(英語版)で規制当局の承認を得るというステップが含まれる。
title: 診療情報提供書
text: セカンド・オピニオン(治療法選択等に際して他の医療機関の医師意見を求めること)のための情報提供についても、診療報酬として診療情報提供料II(500点)が、療養の給付対象となる。
title: インターン制度
text: インターン制度(インターンせいど)とは、1946年(昭和21年)から1968年(昭和43年)まで、医学部卒業生に課せられた「診療実施修練」。かつては、インターン教育を終了していないと、医師国家試験を受験できなかった。
title: 人体実験
text: 臨床試験(Clinical trials)は臨床研究で行われるヒトを対象とする実験である。(ニュルンベルク綱領までは「人体実験(Human Experimentation)」という用語が使われてきたが、医療行為の変化を反映し、医学分野では臨床試験(Clinical trials)へと名称が変化した)
title: 無駄な医療
text: 似たものに過剰治療(かじょうちりょう、英語: over treatments)があり、不必要な医学的介入(治療)を指す。過剰治療は、それを行っても症状にほとんど改善は現れない。また過剰診断とは、患者にとって症状がなく無害な状態に病名診断を下すことであり、これにより過剰治療がまねかれる。
title: 福島県立大野病院産科医逮捕事件
text: 本来的に結果の完全な予測が不可能な営みである医療行為について、「結果が予見出来たにもかかわらずそれを回避しなかったこと」を罪とする業務上過失致死罪の適用はナンセンスであり、これがまかり通るならば出産を始めとするリスクを伴う医療行為を引き受ける者は存在しなくなるとの批判がある。
title: 臨床研究倫理
text: 本来、臨床研究全体を対象とするべき倫理委員会は、日本では日本独自の治験という分野において「倫理的な理由というよりも『治験の質を確保しないと医薬品開発の国際競争に取り残される』という市場経済的な理由により導入された」た「治験審査委員会」であり、1997年に法規制されたものの、治験以外の臨床研究においては、対象外とすることで法律上無関係ということにしてしまった。2003年には厚生労働省が「『臨床研究に関する倫理指針』なるものを、法律上の根拠無しに制定・公布したが、ICH-GCP基準とは似て非なるもので、2008年の登録制度の導入など、その後の改訂内容を考慮しても、ICH-GCPが示した人間を対象とする臨床研究(試験)の際のデータの信頼性と被験者の人権保障を確保するための国際的な公的基準からはほど遠い」と指摘される状態であった。
title: 副作用
text: そうした特に副作用に注意が必要な医薬品は、薬剤師の業務において管理指導加算がなされ、通称ハイリスク薬と呼ばれている。
title: がん免疫療法
text: 免疫療法は癌の代替療法として広く知られているが、免疫療法の“療法”とは、特に医師ライセンスを持っていなくても行う事ができる、いわゆる民間療法の場合がある。その実態はさまざまであり、中には無治療と同等のものが存在する。また、がんを対象にした細胞療法など医療機関が行う治療ではあるが、1クールで自由診療では数百万円になる場合もあり、患者に対してかなりの高額請求をするクリニックも存在する。抗体やサイトカイン等、医薬品として製造承認されたものを除き、多くの場合、免疫療法は現在科学的エビデンスが十分に検証されていない状態にある。
title: セルフメディケーション
text: セルフメディケーション(英: Self-medication)、自主服薬(じしゅふくやく)とは、市民自身にて傷病・症候を判断し医療製品(Medical products)を使用すること。自分自身で健康を管理し、あるいは疾病を治療するセルフケア(自己治療、じこちりょう)の一つである。
title: カウンセリング
text: 資格の有無・種類だけでなく、学位の取得による専門性の裏付けや、学会への所属による学術的な自己研鑽の傾向も、カウンセラーの能力や資質を判断する手がかりとなるが、海外のニセ学位を金銭で購入したり、いわゆる自称学会に名目上のみ所属したりという悪質なカウンセラーも散見される。これは、「学位商法(ディプロマミル/ディグリーミル)」の存在や、「学会」を名乗ることへの法的規制がないことが影響している。
title: テッド・ウィリアムズ
text: 行為の性質を対象である人間(患者)から見て不明にして行う試験・研究の方法を、単盲検法という。これにより真の薬効をプラセボ効果(偽薬であってもそれを薬として期待することで効果が現れる)と区別することを期待する。しかしこの方法では観察者(医師)には区別がつくので、観察者が無意識であっても薬効を実際より高くまたは低く評価する可能性(観察者バイアス)や、患者に薬効があるかどうかのヒントを無意識的に与えてしまう可能性が排除できない。そこでこれをも防ぐために、観察者からもその性質を不明にする方法が二重盲検法である。
title: 岡本綾
text: 自殺幇助 (じさつほうじょ) とは、別の人、時には医師の助けを借りた自殺。この用語は医師による自殺幇助(physician-assisted suicide, PAS)と互換的に用いられる。PASとは医師が「致命的な用量の薬物に関するカウンセリング、そのような致死的な用量の処方、または薬物の供給を含む、自殺に必要な知識または手段またはその両方を意図的に人に提供する」ことである。
title: 研修医
text: 戦後、日本の臨床研修は臨床実地研修制度(一般に米国のインターンに準えてインターン制度で知られている)で始まった。これは大学卒業後、1年間の「臨床実地研修」をした後に医師国家試験の受験資格を得られるというものであった。すなわち研修の期間中は学生でも医師でもなく、不安定な身分での診療を強いられた。また給与の保障もほとんどなかったため、学生による反対運動が起こった。
title: まん延防止等重点措置
text: まん延防止等重点措置発令時のみならず、その他の場合の場合でも科されるが、保健所が感染経路を調べ、濃厚接触者の特定や感染源を調べたりする「積極的疫学調査」を拒んだ場合は30万円以下の過料とした。ただし、ポリメラーゼ連鎖反応検査(PCR検査)などの検査拒否につながるおそれや保健所の対応能力も踏まえ、慎重に行うこととし、現場で円滑に運用がなされるよう、その手順などを分かりやすく示すとともに、適用についての具体例など、適用の適否の判断材料をできる限り明確に示すことも定めている。
title: 予防接種
text: 予防接種(よぼうせっしゅ、英: vaccination)とは、病気に対する免疫をつけるために抗原物質(ワクチン)を投与(接種)すること。接種により病原体の感染による発病、障害、死亡を防いだり和らげたりすることができる。さらに伝染病の抑止に最も簡便かつ効果的で、コストパフォーマンスの高い予防医学である。
title: 電子薬歴
text: 電子薬歴(でんしやくれき)とは、医師から発行された処方箋に基づき、レセプトコンピュータと連動を行い電子的に調剤、指導歴を管理するシステム。従来紙媒体で行われてきた薬歴にレセプトコンピュータとの連動機能を持たせ電子化したものである。 主に調剤薬局での利用を想定されており、電子カルテとは意味合いが異なる。
title: 臨床研究倫理
text: 臨床研究倫理(りんしょうけんきゅうりんり、英: Clinical research ethics)とは、 臨床研究の分野における臨床試験(日本で言う治験を含むヒトを対象とする研究)の実施において考慮される一連の倫理原則であり、医療倫理や研究倫理といった広い分野からの倫理が応用される。
title: 医原病
text: まず、一般に「医原病」と呼ばれる、医療行為が原因で生じる疾患のことをイリイチは「臨床的医原病」と呼ぶ。これには、医療過誤など、医薬品の副作用や手術ミスや検査にともなう過誤等や、社会的集団的に発生する不可逆な健康被害である薬害、治療を受けたが故に生じた患者側のデメリット全てが含まれる。
title: 医薬品開発
text: この前臨床試験で得られた情報やCMCに関する情報をもとに、規制当局 (米国ではFDA) に治験薬 (Investigational New Drug; IND) 申請として提出される。INDが承認されると、開発は臨床試験に移行する。
title: 医薬品医療機器総合機構
text: 2017年(平成29年)10月20日、厚生労働省は、新薬の臨床試験を一部省略するなどして、今までより数年早く発売できるようになる特例制度の実施を通知、同日施行された。医薬品の臨床試験の後期(フェーズ3、検証的臨床試験)をせずに申請できるようになり、代わりに有効性や安全性のデータを市販後に収集するなどの条件を企業に課すため「条件付き」の文言が加わった。試験期間は約2年、費用約40億円、審査期間も通常は12カ月のところが9カ月に短縮される。承認申請を行うことを希望する場合は、PMDAで「医薬品条件付き早期承認品目該当性相談」を実施する必要がある。 重篤で有効な治療法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、臨床試験の実施に長期間を要するものが対象。
title: バイブル商法
text: バイブル商法(バイブルしょうほう)とは、健康食品や代替療法に関して、その効能、理論、体験談等を書いた本(通称「バイブル本」と言う)を実質的な広告にして医薬品医療機器等法の規制を抜けようとする商法のこと。ステルスマーケティングの一形態である。
title: セカンド・オピニオン
text: 医療の分野の場合、患者が検査や治療を受けるに当たって主治医以外の医師に求めた「意見」、または、「意見を求める行為」。主治医に「すべてを任せる」という従来の医師患者関係を脱して、複数の専門家の意見を聞くことで、より適した治療法を患者自身が選択していくべきと言う考え方に沿ったものである。
title: 日本医師会
text: 日本医師会治験促進センターは、2003年に設立され、海外では既に承認されている、あるいは既に標準薬として確立されている薬物で、わが国の臨床現場でも必要性があるが、採算性等の理由により製薬企業が治験を行わない薬物への治験のため、医師主導治験の実施支援及び大規模治験ネットワークの構築・整備等を行っている。
title: 卒後臨床研修評価機構
text: NPO法人 卒後臨床研修評価機構(そつごりんしょうけんしゅうひょうかきこう、JCEP,Japan Council for Evaluation of Postgraduate Clinical Training)は、国民に対する医療の質の改善と向上をめざすため、臨床研修病院における研修プログラムの評価や人材育成等を行い、公益の増進に寄与することを目的とするNPO法人である。
title: 処方箋
text: 薬学教育では処方箋の読み方を実習前に行われる教育の一貫として教わっている。他方で医学教育では処方箋の書き方を教わらない。このため、まだ医師として日が浅く未熟な研修医や後期研修医は疑義照会の対象となることが新任薬剤師を含め薬剤師(特に病院薬剤師)にとっては業務の負担となっている事例が多い。
title: 臨床研究
text: 根拠に基づく医療(EBM)を実践する上で十分なエビデンスが見つからない場合、もしその疑問が臨床上重要なテーマであり、倫理上の問題がなく、資金的・人員的に実際に行える規模の研究であれば、臨床研究として掘り下げることができる。エビデンスは上から与えられるものではなく、むしろ日常臨床の中から自らエビデンスをつくりあげていこうとする姿勢こそが、EBM実践の中で重要なことのひとつである。
title: 検案
text: 検案(けんあん、英: External examination on Clinical autopsy)とは、医師が死体に対して、臨床的に死因を究明する作業。医師法19条に基づき死体検案書を交付しなければならない。犯罪性の有無に関わらず、外傷性なのか、病死なのか死因を医学的・臨床的に評価することである。画像検査・血液検査等も含めて臨床的に判断する。オートプシーイメージング(AI:画像検死)等も含まれる。
title: 治験審査委員会
text: 日本の治験審査委員会は、米国の制度(IRB)を参考にしたため、日本では治験審査を指して俗に「IRB」と呼ばれる場合がある。しかしながら、米国のIRB(Institutional Review Board)とは制度も異なるもので、行政などがIRBという用語を使う場合は正しく区別するなど、注意が必要である。また、その日本語表記も、日本医師会「施設内審査委員会(IRB)」、大阪市立大学医学部「研究倫理審査委員会(IRB)」、「治験審査委員会 (IRB)」としたり様々で、米国IRBを指すのか、治験審査を指すのか、臨床試験一般を含めるのか、制度全体を指すのか、意味合いのみならず表記も定まっていない。
title: アメリカ合衆国の医学教育
text: メディカルスクールを卒業した者は、インターンシップを行わなければならない。研修病院での臨床研修最初の1年を「Internship(インターンシップ)」と呼び、主要診療科を一通り回るのが一般的となっている。
title: 治験
text: 治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち、実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット、他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない。そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない(間接的な強制も許されない)。
title: チーム医療
text: チーム医療(チームいりょう)とは、医療環境で互いに対等に連携して治療や手当てに当たることで患者中心の医療を実現しようというものである。2010年の厚生労働省による「チーム医療の推進に関する検討会」以降、コ・メディカルの活用を促進するような仕組みも作られている。危険性の高い医薬品の説明や副作用の確認を行った際の通称ハイリスク薬加算といったものである。
title: コンパッショネート使用
text: コンパッショネート使用(コンパッショネートしよう、英語: compassionate use, CU)とは、生命に関わる疾患を有する患者のため、例外的に未承認薬の人道的使用を認める制度。訳語の「人道的使用」も用いられる。未承認薬とは、その効果や安全性が科学的に確認がされていない薬剤のことである 。compassionateとは「同情する」「情状を考慮する」といった意味がある。
title: 安楽死
text: 積極的安楽死(せっきょくてきあんらくし、英語: positive euthanasia , active euthanasia)とは、致死性の薬物の服用または投与により、死に至らせる行為である。医療上の積極的安楽死の場合は、患者本人の自発的意思に基づいて、医師が致死性の薬物を注射して死に至らせる。または医師が処方した致死薬を患者が自身の意思で服用する(医師による自殺幇助)。
title: 動物実験
text: 医療技術、薬品、化粧品や食品添加物の他に、あらゆる物質の安全性や有効性、操作の危険性を研究するために行う。やむを得ず人体実験(臨床試験)を実施せざるを得ない場合に、その実験を科学的かつ倫理的に適正に実施するため、事前に科学的知見を収集するために行われるのが動物実験であり、この文脈では前臨床試験や非臨床試験とも呼ばれる。
title: エビデンス
text: 一般には、医学および保健医療の分野では、ある治療法がある病気・怪我・症状に対して、科学的に効果があることを示す根拠となる検証結果・臨床結果を指す。エビデンスは、医療行為において治療法を選択する際「確率的な情報」として、少しでも多くの患者にとって安全で効果のある治療方法を選ぶ際に指針として利用される。
title: 論文
text: 卒業や修了において、論文の提出が必須とされる場合がある。特に学位取得を修了要件とする大学及び学位課程はその主たる存在である。卒業論文や修士論文では提出後に発表会や公聴会が開かれ、執筆者による口頭発表の後に、合否の判定が行われることが多い。博士論文では、通常、提出後の口頭試問(英: defence)や語学試験が必須で、論文と併せて合否が判定される。卒業論文では研究の内容や独自性のような価値を重視するよりも、研究論文の書式に従って成果をまとめる訓練として認識されることがしばしばである。なお日本では単に「学位論文」・「学位請求論文」という場合は、博士論文のことを指す。
title: ブロックバスター (医薬品)
text: ブロックバスターが1990年代以降に量産された背景には、アメリカ合衆国の新薬承認制度の緩和と積極的な宣伝活動が貢献した。日本の新薬承認制度とは異なり、アメリカ合衆国の新薬承認はかなり早く、平均して1年程度で審査が終わるという迅速な審査を行う。この迅速な審査は1992年に制定されたユーザー・フィー制度の導入によって実現された。これは、有効な薬をより早く患者の元へ届けることを狙ったものである。また、新薬の効果としても、従来発売されていた薬と比較して、少しでも優秀であれば新薬として承認されるという比較的緩やかな基準を元に新薬が発売されていた。