クイズ問題: 1960年代にアメリカで宇宙食の安全性を確保するために開発された、危険度分析による食品衛生管理システムを何という?
答え: HACCP

関連するWikipedia記事の抜粋:
title: HACCP
text: HACCP(ハサップ、ハセップ、ハシップともいう。統一された呼称はない。 英語: Hazard Analysis and Critical Control Point)は 食品を製造する際に工程上の危害を起こす要因(ハザード; Hazard)を分析しアナライズ; Analyze) 、それを最も効率よく管理できる部分(CCP; 必須管理点)を連続的に管理して安全を確保する管理手法である。
title: マスク
text: アメリカでは感染性エアロゾルに対する医療用マスクを surgical mask とし、FDAが登録制度を実施しており、製品には登録番号が表示される。産業用の使い捨て式防塵マスクとしてNIOSHの検定合格証を有するマスクでも、surgical mask として使用する時は改めてFDAに N95 surgical mask として登録する必要がある(※この場合には性能試験データの添付は不要)。かつてアメリカでは surgical mask の形状についても規格があったが、今では廃止されている。 日本では「サージカルマスク」という呼称やその性能に関して法令上の規定は特に無い。過去には感染性呼吸器疾患(新型インフルエンザ等)の流行時に政府がガイドラインを公表したことはあった。性能試験はアメリカのASTMインターナショナルが規定したASTM F 2100や民間の検査会社の独自規格が利用されている。
title: N95マスク
text: N95マスク(Particulate Respirator Type N95)とは、アメリカ合衆国労働安全衛生研究所( NIOSH)のN95規格をクリアし、認可された微粒子用マスクのこと。
title: HACCP
text: HACCP とは、食品の中に潜む危害(生物的、化学的あるいは物理的)要因(ハザード)を科学的に分析し、それが除去(あるいは安全な範囲まで低減)できる工程を、常時管理し記録する方法である。
title: コンタミネーション
text: コンタミネーション(英語: contamination)は、特に科学実験の場における汚染のこと。「実験汚染」「実験室汚染」「試料汚染」などの訳語があてられる場合もあるが定訳はなく、そのままコンタミネーションとして、あるいは略してコンタミと呼ばれることが多い。
title: ISO 22000
text: ISO 22000は、『食品安全マネジメントシステム-フードチェーンに関わる組織に対する要求事項(Food safety management systems - Requirements for any organization in the food chain)』の国際標準規格である。安全な食品を生産・流通・販売するために、HACCPシステムの手法を、ISO 9001(品質マネジメントシステム規格)を基礎としたマネジメントシステムとして運用するために必要な要求事項を規定している。
title: Good Laboratory Practice
text: Good Laboratory Practice(GLP、グッド・ラボラトリー・プラクティス)は、医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準である。日本語では優良試験所規範や優良試験所基準などと訳される。
title: バイオセーフティーレベル
text: 世界保健機関 (WHO) が制定した Laboratory biosafety manual(日本語訳:実験室生物安全指針)に基づき、各国で病原体の危険性に応じて4段階のリスクグループが定められており、それに応じた取り扱いレベル(バイオセーフティーレベル)が定められている。
title: 一般用医薬品
text: 厚生労働省告示第69号(平成19年3月30日)の別表第一に掲げる医薬品以外の第一類医薬品。いわゆるスイッチOTC、ダイレクトOTCの開発と評価のために、使用実態治験(Actual Use Trial: AUT)と市販後調査(Post Marketing Surveillance: PMS)を確実に行うことができるよう指定された区分。 外国における状況と国際的ハーモナイゼーション、具体的には米国FDAの審査手順やWHOの指針に沿う形をとるための措置。セルフメデイケーション(自己治療)には自己判断、自己責任が使用の前提であるので、添付文書とラベルを注意深く読むことが重要であり、添付文書とラベルが理解できる内容であることの重要性が高まっている背景を受けている。
title: Good Laboratory Practice
text: 1978年、アメリカでGLPが制定され、背景にはサリドマイド薬害があり、その非臨床試験の安全性の試験に虚偽や捏造があったためである。日本ではアメリカを例にとり、1982年より薬発第313号が公布されることではじまり、1983年の「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(案)」 (GCP) を公表し、1989年に正式に通知された。1980年代初頭には、日本では治験の形式を満たすだけの試験によって、第三者の監査が適切に得られないとか、偏ったデータの解析など、形骸化した臨床試験が増えていた。 1981年には経済協力開発機構(OECD)がGLP基準を策定し、これを元にしたGLPの導入を各国に求めた。これを契機として各国において各種のGLPが制定された。
title: HACCP
text: アメリカ合衆国で1960年代の宇宙開発、アポロ計画の中でNASA、アメリカ合衆国陸軍 (US Army) とピルスビリー・カンパニー(英語: Pillsbury Company)が1959年から構想し、1971年にNational Conference of Food Protectionで概要を公開した、宇宙食などの食品の安全性を確保する方法であり、これを現在多くの食品の安全性確保に応用している。合衆国でのHACCP は食品微生物基準全米諮問委員会 (NACMCF) のガイドラインにより行われているが、この内容が国連のCodex 委員会(国際食品規格委員会)が示しているガイドラインとほぼ同一のものである。
title: 食品添加物
text: 1956年、WHO(世界保健機関)は、JECFA (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議) を設立した。 JECFAは、ADI (Acceptable Daily Intake、一日摂取許容量) を算出している。動物を用いて慢性毒性、急性毒性、発がん性、催奇性などがリスク評価され、健康へ影響を与えない量であるADIが算出される。
title: オペレーション・ワープ・スピード
text: オペレーション・ワープ・スピード(英: Operation Warp Speed、略称: OWS)は、COVID-19のワクチン、治療法、診断法(医療対策)の開発、生産、流通の加速を目的とするアメリカ合衆国における国家プログラム。
title: バイオセーフティーレベル
text: バイオセーフティーレベル(英: biosafety level, BSL)とは、細菌・ウイルスなどの微生物・病原体等を取り扱う実験室・施設の格付け。
title: GRAS
text: GRAS(グラス)は、アメリカ食品医薬品局(FDA)より食品添加物に与えられる安全基準合格証。Generally Recognized As Safe(訳:一般に安全と認められる)の頭字語。
title: OHSAS
text: OHSAS(Occupational Health and Safety Assessment Series)とは、国際コンソーシアムによって策定された労働安全衛生に対するリスクと対策の一覧化および責任所在の明確化等を目的とする規格のこと。OHSASによる規格化の対象となる労働安全衛生マネジメントシステム全般については、OHSMS(Occupational Health and Safety Management System)と称される。
title: N95マスク
text: なおサージカルマスクは装着者の側から発する飛沫の拡散を防ぐために用い、レスピレータは装着者を空気中の微粒子(有害物質やウイルスなど)から防ぐために用いるという解釈は誤りであり、サージカルマスクの基準は日本国内では厳密に規定されてはいないが、米国のASTMが規定するASTM-F2100-11という規格において、PFE:Particle Filtration EfficiencyとBFE:Bacterial Filtration Efficiencyが設定され、前者は装着者を守るための指標、後者は患者に細菌を飛沫させない為の指標が存在し、規格の違いはあれど濾過機能においては、医療用サージカルマスクとN95規格のマスクとの差異は大きくはない。
title: バイオアッセイ
text: バイオアッセイ(Bioassay)とは、生物材料を用いて生物学的な応答を分析するための方法のことである。単語はバイオ(生物)とアッセイ(分析、評価)を組み合わせて作られた。日本語では生物検定や生物学的(毒性)試験と訳す。バイオアッセイには、生体に対する影響を調べることに重点が置かれるマクロバイオアッセイと化学物質の濃度定量に資するマイクロバイオアッセイがある。
title: バイオハザード
text: 前述のとおり、実験室や輸送容器等からバイオハザード物質が漏洩すると、甚大な被害に至ることがある。これを防ぐために施される拡散防止措置を封じ込めと呼ぶ。取扱い生物を列挙し、感染症法や世界保健機関等の示す指針に従って等級(リスクグループ)を割り出し、必要な管理等級(x種病原体等取扱施設、BSLx、Px等)を決定、推奨事項の履行を検討し、実験室を設計、従業員に作業・運営に関する教育を施す。実験室の設計等にあっては、感染症法の特定病原体等取扱施設要件やカルタヘナ法の規程の定める防犯(#バイオセキュリティー)にも配慮が必要である。
title: NFPA 704
text: NFPA 704は、化学薬品の危険性を表示するための規格であり、全米防火協会(NFPA)が策定・管理している。ファイア・ダイアモンド(Fire Diamond)と呼ばれる表示により、危険物質を扱う人が素早く簡単に危険性を判断でき、必要な専用器具・手順・防護措置を知ることができるようになっている。
title: バイオハザード
text: 病毒をうつしやすい物質は過去に幾多の事故や事件を引き起こしており、これがバイオセーフティーの呼びかけやバイオセキュリティー上の規制に繋がっている。世界保健機関(2004年)は『WHO実験室バイオセーフティ指針』を示すなどして、感染防止、漏洩防止(バイオセーフティー)を呼びかけている。輸送にあっては、国際連合が国際連合危険物輸送勧告により、感染性廃棄物を含めて第6.2類危険物「病毒をうつしやすい物質」(Infectious substances; UN2814, 2900, 3373, 3291) としてバイオセキュリティーに配慮するよう勧告している。これらを受け、日本では、特定病原体等などを含有する物質は感染症法・家畜伝染病予防法、感染性廃棄物は廃棄物処理法等、輸送にあっては、危険物船舶運送及び貯蔵規則および航空法施行規則による規制がなされるに至っている。
title: HACCP
text: 日本では1975年(昭和50年)に「危害分析重要管理点」と紹介されたが、海外の事情に詳しい専門家は「危害要因分析(に基づく)必須管理点」と訳している(近年日本では、たとえばISO 22000:2005などにおいて“危害分析”から“ハザード分析”と云う呼び方に変更されつつあり、「ハザード」とは危害要因であるとする解釈が増えてきている)。
title: 総合的病害虫管理
text: 総合的病害虫管理(そうごうてきびょうがいちゅうかんり、英語: Integrated Pest Management, IPM)とは、病害虫の防除に関し、利用可能なすべての防除技術を利用し、経済性を考慮しつつ、適切な手段を総合的に講じる防除手法のことである。
title: ケス (映画)
text: 接触通知(せっしょくつうち、英語:Exposure Notification)とは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の世界的流行を受け、GoogleとAppleが開発したコンタクト・トレーシング(接触確認)を目的とした機能。曝露(暴露)通知ともいう。AndroidまたはiOSを搭載したスマートフォン、タブレットのBluetooth機能を使用して、他の同機能を利用するユーザーとの接触を自動的に記録、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)陽性者登録を行ったユーザーとの濃厚接触を検知して通知する。各国の保健当局のもとで開発、公開されたCOVID-19アプリ内の機能として動作する。
title: HACCP
text: 1973年にはアメリカ食品医薬品局(FDA)が、低酸性缶詰の法規制として取り入れた(ただしこのときにはHACCP とは明記されていない)。その後1997年に魚介類、2002年にはジュース類に義務づけ、また1998年には合衆国農務省(USDA)が食肉食鳥肉でのHACCP を義務化した。また、最大手のハンバーガーショップであるマクドナルドは1980年代に病原性大腸菌腸管出血性大腸菌(O157など)の問題を解決するために自主的にHACCPに取り組んだ。アメリカではまたHACCPは従業員数名の小規模の企業でも義務化され実践されており、効果をあげている。多くの場合は効率の良い管理が可能となり、結果として利益が上がっているようである。
title: HACCP
text: 厚生労働省の認証制度である「総合衛生管理製造過程」(通称マルソウ)はHACCPの考え方を取り入れた制度である。しかし本来HACCP では個々のライン毎のハザード分析によってハザードを決定するものであるが、総合衛生管理製造過程では、あらかじめ決められた危害リストのみをハザードとしている(他の工場やラインで既にHACCP 計画が確立している製品についてはそれを基にHACCP 計画をたてる方法がある、ただしこれは自ら危害要因分析ができるまでの暫定的なものである)。
title: 感染症サーベイランス
text: 感染症サーベイランス(かんせんしょうサーベイランス)は、感染症の発生状況を調査・集計することにより、感染症の蔓延と予防に役立てるシステムのことである。この集計により、広く感染症に関する研究を行っている。日本では1981年より開始された。
title: 安全データシート
text: 米国国家規格協会(ANSI Z400、1/Z 129.1-2010)「職場の危険有害化学品における危険有害性評価、安全性データシート及び安全ラベルの作成」を参照。
title: 処方箋医薬品
text: 1960年代に、サリドマイドによる薬害が伝わり始めると、医薬品が安全かつ有効であることを要求するようになり、1962年にアメリカの連邦食品・医薬品・化粧品法は改正され、日本も1967年にこれに従った。日本では形骸化した臨床試験も実施されたために1979年に薬事法が改正され、治験として法的になった。その後も、資料のねつ造、副作用の隠蔽が発覚し、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」 (GMP) などが公表されてきた。
title: サーベイランス
text: サーベイランス(surveillance)とは調査監視のこと。一般に経済や感染症の動向を調査する場合に使用される。
title: クレプトグラフィー
text: クレプトグラフィー(英語: kleptography)とは、情報を安全かつ潜在的に盗む研究である。アダム・ヤング(Adam Young)とモチ・ユング(英語版)(Moti Yung)がAdvances in Cryptology - Crypto '96の論文集で紹介した。
title: アメリカ合衆国原子力規制委員会
text: 2011年3月17日、憂慮する科学者同盟 (UCS) は、2010年のNRCの規制者としての活動に対する批判的な研究を公表した。同連盟は、NRCの安全ルールについての強制措置は「タイムリーでも、首尾一貫しても、効果的でも」ないことを見出したとして、2010年だけで米国内のプラントであった14件の「ニアミス」を例示した。
title: 有害化学物質排出目録制度
text: 有害化学物質排出目録制度(ゆうがいかがくぶっしつはいしゅつもくろくせいど、TRI制度、TRI:Toxic Release Inventory)とは、アメリカ合衆国において事業者が取り扱う化学物質の排出量などの情報公開を行う、いわゆるPRTR制度である。1986年に制定された「緊急対処計画及び地域住民の知る権利法(EPCRA)」に規定される。
title: 盗用
text: 研究公正局の上部機関のアメリカ公衆衛生局(United States Public Health Service)が、「盗用の定義」をしている。
title: リビング・ウィル
text: POLST(Physician Orders for Life Sustaining Treatment, ポルスト) とは、米国で普及しつつある「生命維持治療に関する医師指示書」である。
title: マスク
text: マスクの性能を表す指標としてBFE(細菌濾過効率、Bacterial Filtration Efficiency)とPFE(微粒子濾過効率、Particle Filtration Efficiency)がある。前者はマスクによって細菌を含む粒子(平均粒子径3.0±0.3マイクロメートル)が除去され患者への飛沫を防ぐ割合(%)、後者は試験粒子(0.1マイクロメートルのポリスチレン製ラテックス球形粒子)が除去され、装着者へ影響が出ない割合(%)のことである。アメリカ食品医薬品局(FDA)では、サージカルマスクの基準をBFE95%以上と規定している。
title: サリドマイド
text: 薬害防止への観点から、日本での使用では「サリドマイド製剤安全管理手順」(Thalidomide Education and Risk Management System: TERMS)の遵守が求められている。日本への個人輸入は、医師の指示がない限り禁じられている。
title: バイオハザード
text: バイオセーフティーが過失による公害を対象とするのに対して、バイオセキュリティーは故意による暴力を対象とする。バイオハザード物質は危険物であり、医薬用外毒物や爆発性危険物と同様、兵器・武器としての悪用が可能である。菌株の盗難や横流しを防止するための防犯対策をバイオセキュリティーと呼ぶ。日本においては感染症法の特定病原体等に関する条文をもって、施錠管理や授受時の届出等が義務付けられている。およそ、特定病原体等は医薬用外毒物相当、それ以外のリスクグループ2~3にあたる病原体等は医薬用外劇物に相当する管理が求められる。法的な詳細は感染症法の特定病原体等を、推奨事項や背景知識等の詳細は世界保健機関の『実験施設バイオセキュリティガイダンス』に詳しいので、こちらを参照していただきたい。
title: サリドマイド
text: また、サリドマイドでは安全性の試験について捏造や虚偽があったため、アメリカ合衆国で1978年にはGood Laboratory Practiceという、臨床試験における安全性の信頼性を確保するための基準が制定された。
title: ロッテルダム条約
text: 有害な化学物質の国際貿易に関する取り決めとしては、1987年6月に国際連合環境計画 (UNEP)によって採択された「国際貿易における化学物質の情報交換に関するロンドンガイドライン」があった。これは、自国で規制されている有害な化学物質を輸出する際に、輸入する国に対して有害性の情報を提供する制度を定めたものであったが、あくまでも任意の取り決めに過ぎなかった。その後ロンドンガイドラインは1989年5月に改正され、国際取引の際に輸入国へ事前の通報・承認を行うことを求める制度 (PIC)が盛り込まれた。一方で農薬(駆除剤)においては国連食糧農業機関 (FAO)が1985年に「農薬の流通及び使用に関する国際行動基準」を採択し、1989年にはロンドンガイドラインと同様にPIC制度が盛り込まれたが、こちらも拘束力のない任意の取り決めであった。
title: N95マスク
text: 粒子状物質の吸入防止に用いる。元々は製造・建設現場など粉塵の多い場所で使用するマスクとしてであるが、結核・SARSなどの感染症防止に効果を上げたことから、医療業界でも利用されるようになった。またPM2.5やそれら有害物質を含むヘイズにも有効である。
title: バイオセーフティーレベル
text: ただしこれはあくまで原則である。例えばリスクグループ2の病原体でも、高濃度のエアロゾルが発生するような作業などでは、バイオセーフティーレベル3の実験室で行なわないと危険である (p. 2-3)。
title: 法化学
text: また、法化学分野では、警察によって押収された薬物(麻薬・ドラッグ)の分析に関する、科学ワーキンググループ、行政機関、などによって出されている一連の基準に準拠するもので、ガイドラインとして公開されている標準的な運用手順standard operating procedure (SOP) に加えて、個別に品質保証や品質管理に関する独自の基準を有する所もある。
title: HACCP
text: 国際規格であるISO 22000 はCodex HACCPシステム の考え方が取り入れられている民間のマネジメントシステム認証制度である。総合衛生管理製造過程が乳・乳製品や魚肉練り製品などの一部の製品に限定されているのに対してISO 22000は製品によらず,食品安全を管理するためのマネジメントシステムができていることの認証を行いたいところであればどんな業種であっても受審することができる。食品製造業だけではなく,レストランなどのいわゆるフードサービス業であっても,農畜水産物を取り扱う一次産業者であっても申請が可能とされている。
title: 危険予知訓練
text: 危険予知訓練(きけんよちくんれん)は、工事や製造などの作業に従事する作業者が、事故や災害を未然に防ぐことを目的に、その作業に潜む危険を予想し、指摘しあう訓練である。ローマ字による表記 Kiken Yochi Training の頭文字をとってKYT(ケーワイティー)、あるいはKY訓練/KY活動(KYK)とも呼ぶ。ツールボックスミーティング ToolBoxMeeting およびその頭文字TBM(ティービーエム)の呼び方も、特に建設・土木工事現場で用いられている。
title: 治療薬物モニタリング
text: 治療薬物モニタリング(ちりょうやくぶつ-,Therapeutic Drug Monitoring, TDM )とは治療効果や副作用に関する因子をモニタリングしながらそれぞれの患者に個別化した用法・用量を設定すること。多くの場合では、血中濃度を測定し解析した結果と臨床所見から投与計画を行う。ただし、薬物血中濃度と治療効果や副作用との間に関係が認められないような薬物などに関しては、この限りではない。薬物治療モニタリングや薬物血中濃度モニタリングなどともいう。
title: 分類体系
text: 分類は安全科学においても大変重要である。例えば、ヒューマンエラーやその他の事故を分類・分析するために様々な体系が存在する。こうした体系には、ジェームズ・T・リーゾンが提唱するスイス・チーズ・モデルに基づくヒューマン・ファクター分析技法であるHFACS(英語版) 、認知的分析モデルであるCREAM(Cognitive Reliability Error Analysis Method) の他、イギリスの鉄道業界におけるCIRAS(英語)(事故匿名報告および分析システム)の体系がある。
title: ハラール
text: 現代の製薬業界において細菌の培養に必要な培地の生産に、豚由来の分解酵素が使用されていることは珍しくない。このため、非常に広範囲の医薬品がハラームである可能性があり、豚由来の分解酵素が使用されているかどうかは非常にわかりにくいためムスリムの間では難しい問題になっている。法学者ユースフ・アル=カラダーウィーは、前述のイスティハーラ理論に従い、豚由来の製剤をハラールと判断するファトワーを出しているが、いまだイスラム世界の統一見解とはなっていない。
title: BSE問題
text: 欧州食品安全機関 (EFSA, European Food Safety Authority) のGBR (Geographical BSE Risk) EFSAのGBR基準では4段階からなるリスク評価となっている。EFSAの前身であるSSCの2002年1月の文書によると日本はGBRレベルIIIとされているが、正式な評価は行われておらず、評価は凍結中とも書かれている。
title: 適正農業規範
text: アメリカ合衆国農務省のガイドラインと原則は、アメリカ食品医薬品局が1998年に発表した\"Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables.\" (『微生物による生鮮青果物の食品安全性への危害要因を最小限にするための手引き。』)を基にしている。
title: 吸入器
text: ドライパウダー吸入器(英語版) (DPI) は、定量または設定量のドライパウダー状医薬品を吸入するための装置。
title: バイオハザード
text: 法的には、危険物船舶運送及び貯蔵規則・航空法施行規則・国際連合危険物輸送勧告に基づき、3重包装やバイオハザードマークの貼付が求められる。また、授受にあっては、公安委員会への届出や許可が必要である(国会2008年第五十六条の二十七)。具体的な輸送方法については、厚生労働省の『特定病原体等の安全運搬マニュアル』や世界保健機関(2008年)『感染性物質の輸送規則に関するガイダンス』がある。宅配便伝票の書き方など、実務的な内容にまで踏み込んだ解説は、結核予防会結核研究所抗酸菌レファレンスセンターによる結核菌(抗酸菌)の具体的な輸送方法に関する解説に見ることができる。
title: BioAPI
text: BioAPI(Biometric Application Programming Interface、バイオエーピーアイまたはバイオアピー) は、生体認証(バイオメトリクス認証)に関連するアプリケーションのプログラミングインタフェース仕様の国際標準規格。
title: 法化学
text: ガスクロマトグラフィー (GC)は液体クロマトグラフィーと同様の機能を持つが、揮発性混合物の分析に使用される。法化学において最も一般的なGCはそれらの検出器として質量分析を使用する。GC-MS(ガスマス)は、放火、中毒、爆発の調査に使用され、使用されたものを正確に特定する 。
title: 緊急使用許可
text: 緊急使用許可(きんきゅうしようきょか、Emergency Use Authorization, EUA)は米国の制度で、連邦食品医薬品化粧品法の各条項に基づき、食品医薬品局(FDA)に付与された権限であり、「2013年のパンデミックおよびオールハザード準備法(Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act of 2013, PAHPRA)」を含むさまざまな議会制定法(Act of Congress)によって、追加および修正されている。法定の意味での薬の承認(approval)を構成するのではなく、代わりに、いくつかの機関のいずれかから宣言された非常事態の状態、または、国土安全保障長官による「重大な脅威」の間に、未承認の製品の入手可能性、または承認された製品の未承認の使用を容易にするため、FDAを許可する。
title: 大気エアロゾル粒子
text: エアロゾル粒子の発生源を定量的に評価する方法として、CMB (Chemical Mass Balance) 法、PMF (Positive Matrix Factorization) 法などが挙げられる。これらのプログラムは米国環境保護局のホームページから無料で手に入れることができる。
title: マスク
text: 米国には米国労働安全研究所(NIOSH)が認定するN95マスクがあり製品には認証番号が付けられている。このN95マスクは医療機関で感染防止に用いられることも多くなっている。
title: サーベイランス
text: 国や自治体などにおける疾病の発生状況を正確かつ継続的に調査、把握しその情報を基に疾病の予防と管理をはかる一連のシステムを示す。アメリカ疾病予防管理センター(CDC)によって「疾病の発生状況やその推移などを継続的に監視することにより、疾病対策の企画、実施、評価に必要なデータを系統的に収集、分析、解釈し、その結果を迅速に、かつ定期的に還元するものであり、疾病の予防と管理を目的として用いられるもの」、国際獣疫事務局によって「疾病対策を講じるために、ある集団において疾病の摘発を目的として継続的に行われる調査」と定義されている。検疫用語として監視と訳されてきた。
title: OHSAS
text: 国際規格の審査・登録を行う機関および団体主導で策定された労働安全衛生マネジメントシステムの規格とは別に、ILOにより策定された労働安全衛生マネジメントシステムのガイドラインであるILO-OSH 2001が存在する。ILO-OSH 2001の流れを汲む労働安全衛生マネジメントガイドラインにおいて、労働安全衛生マネジメントシステムは、OSHMS(Occupational Safety and Health Management System)と称される場合が多い。
title: HACCP
text: 企業側も総合衛生管理製造過程は認証であることから「HACCPを取る」という言い方をよくするが、HACCP とは認証を取ることではなく、HACCP を実践する行為である。そして、認証取得にばかり目を向けることは、時として「消費者の安全を守る」という食の安全の本質を見失う危険性もある。
title: 毒性
text: 多くの環境健康マッピングツールがある。TOXMAPはアメリカ国立医学図書館 (NLM) の専門情報サービス部門からの米国地図を使用した地理情報システム(GIS)で、これは米国環境保護庁 (EPA) の有害化学物質排出目録やスーパーファンド計画のデータを視覚的に探索する手助けとなっている。TOXMAPは米連邦政府より資金提供されているリソースである。 TOXMAPの化学的および環境的健康情報は、NLMの毒物学データネットワーク(TOXNET)およびPubMedや他の信頼できる情報源から取得されたものである。
title: 放射能汚染
text: 放射能汚染は、表面、あるいは、材料内や空気中に存在する可能性がある。アメリカ合衆国の原子力発電所では、放射能と汚染の検出と測定はしばしば認定保健物理学者(Certified Health Physicist)の役目となっているが、日本の保健物理学会にはそのような認定資格はなく、日本の国家資格としては作業環境測定士がこれに相当する。しかし、法定の測定以外、特に日常的な測定の場合は放射線業務従事者自身が行うことが一般的である。
title: RAMS規格
text: RAMS規格 (ラムズきかく) とは、システム全体の安全性・信頼性の評価をおこなう手法を規格化したもの。
title: LSD (薬物)
text: アメリカでは、LSDは1960年代初頭には薬局に置かれるようになっていた。しかし、LSDは具体的な処方法と具体的な効果がはっきりしていない「新種の薬」であった(西欧の薬に対する一般的なコンセプトからはずれるものであった)。そのため、1962年にこのような薬を規制するために「安全性と有効性が条件に合致しない限りはマーケットに出せない」とする旨の法案が提出され、下院を通過した。また、LSDを「実験ドラッグ」と規定することでFDAは使用を研究目的に限定し、一般治療には使用できないようにした。
title: とんだ災難 (トムとジェリー)
text: 機関は欧州連合域内の食品の安全性に影響するあらゆることについて、専門家らによるリスク評価を行いその安全性などに関する科学的な情報の提供を行う。対象は食品そのものだけでなく、農作物や畜産物の生産に使用される農薬、動植物の健康管理、飼料や加工食品製造で使用される添加物、食品と直接接する製造加工装置や容器・包装、食品検査、食品に関する表示、サプリメントのリスクや輸入食品の安全性に関することなど、食品を消費する消費者へとつながるフードチェイン全体に及び非常に幅広い。
title: 放射能汚染
text: 放射線モニタリング(Radiation monitoring)は、放射線による被曝および放射性物質のアセスメントやコントロール、その結果の解釈のために、放射線の線量や放射性核種による汚染の測定を必要としている。異なる、放射性核種、環境媒体、施設のタイプごとの環境放射線モニタリング・プログラムおよびシステムのデザインと運用の方法論的、技術的詳細は、IAEA Safety Standards Series No. RS–G-1.8 、およびIAEA Safety Reports Series No. 64に書かれている。
title: アセット・ライアビリティ・マネジメント
text: アセット・ライアビリティ・マネジメント (Asset Liability Management)とは、金融上のリスク管理の手法の一つ。ALMと略されるのが通例。
title: スーパーフード
text: 2007年、信頼できる科学的研究によって裏付けられた特定の認可なしに「スーパーフード」としての製品の製造、販売は欧州連合では禁止となった。
title: 世界農林業センサス
text: 世界農林業センサス(せかいのうりんぎょうセンサス、英: Census of Agriculture and Forestry)とは、国際連合食糧農業機関 (FAO) の提唱により、世界各国で実施されている農業・林業に関する調査である。
title: WHO必須医薬品モデル・リスト
text: WHO必須医薬品モデル・リスト(英語: WHO Model List of Essential Medicines , EML)とは、世界保健機関 (WHO) が策定した、現代的な医療水準を維持するために必須と考えられる医薬品類(essential medicines , E-Drug)のことである。重要な医薬品を取り揃える際の選定例として活用されており、リストには約300品目の医薬品が収載されている。このリストは医薬品の入手が困難な開発途上国において、入手しやすいことも考慮して選定されており、医療援助の際に、最小限必要な医薬品選定の際の指標ともされている。「WHOエッセンシャル・ドラッグ」とも呼ばれる。
title: 製剤
text: 非経口製剤の多くは高温では不安定であり、冷蔵または時には冷凍状態での保存が必要となる。これらの薬剤を患者に届ける物流プロセスをコールドチェーンと呼ぶ。コールドチェーンは、電力が予測できない、あるいは存在しない地域への医薬品、特にワクチンの配送を妨げる可能性がある。ゲイツ財団のようなNGOは、解決策を見つけるために積極的に活動している。これには、室温での安定化が容易な凍結乾燥製剤も含まれる。
title: システマティック・レビュー
text: システマティック・レビュー(英語: systematic review)とは、文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験(RCT)のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除き、分析を行うことである。根拠に基づく医療(EBM)で用いるための情報の収集と、吟味の部分を担う調査である。コクラン共同計画におけるシステマティック・レビューは、主題ごとに定期的に手入れされ、情報にアクセスできることも意図されている。
title: トジナメラン
text: 米国では、FDAによると、緊急使用許可(EUA)とは、「現在のCOVID-19パンデミックのような公衆衛生上の緊急事態が発生した際に、ワクチンを含む医療対策を容易に利用できるようにするための仕組み」とされている。EUAの発行を受けて、バイオンテックとファイザーは、安全性と有効性のデータを確定するための第III相臨床試験を継続し、米国でのワクチンの認可(承認)申請につなげることが期待されている。アメリカ疾病予防管理センター(CDC)の予防接種実施に関する諮問委員会(英語版)(ACIP)は、16歳以上の人への予防接種の推奨を承認した。
title: 労働安全衛生
text: 米国のOccupational Health Safety Network (OHSN)は、米国国立労働安全機構(National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH)によって設立された、医療従事者における健康・安全リスクにおけるセキュアなオンライン監査システムである。 OHSNはこれらのデータを元にし、医療従事者における労災リスクの研究を行っている。病院およびその他の医療機関は、OHSNへ労災データをアップロードすることが可能であり、集められたデータは機密情報として扱われ、どの施設か分からないよう調整したうえで分析データとして用いられる。
title: トガマムシ科
text: セーフティフレーズ(英語: Safety phrases、略:S-phrases)とは欧州連合で制定された有害性化学物質の安全な取扱いを表す一種の分類番号である。
title: 米国国家毒性プログラム
text: 米国国家毒性プログラム(べいこくこっかどくせいプログラム、英: National Toxicology Program 、略称:NTP)とはアメリカ合衆国保健福祉省が中心となり公衆衛生に関わる工業、農業、医薬化粧品、食品添加物等で使われる化学物質の毒物学、分子生物学の研究を行い毒性物質、特に発がん性物質の、最新の検査・研究手段の開発、試験、分類を行う省庁横断的プログラムである。評価結果は「発癌物質報告書」にまとめられ定期的に刊行されている。アメリカにおいてはEPA発癌性評価と共に発ガン性評価に関して権威の高い調査報告であり、過去に何度もこの報告書に載った物質が法律で規制されている。
title: システマティック・レビュー
text: メタアナリシスという言葉は、情報の収集から吟味解析までのシステマティック・レビューと同様に用いられることがある。システマティック・レビューの手法は、イギリスで1992年に国民保健サービス(NHS)から始まったコクラン共同計画から発展してきたもので、アメリカ合衆国では、あまり用いられない言葉である。システマティック・レビューの手順には、データの解析であるメタアナリシスが含まれるが、コクラン共同計画では、これを厳密に区別する。
title: エボラウイルス属
text: エボラウイルスは世界保健機関(WHO)のリスクグループ4の病原体に指定されており、実験室・研究施設で取り扱う際のバイオセーフティーレベルは最高度の4が要求される。
title: 医薬品開発業務受託機関
text: CRO(Contract Research Organization、またはClinical Research Organization)と呼ばれることもある。CROは、企業が新薬をFDA等に認可申請する際や、新しい栄養素を特定保健用食品として認可申請する際に必要な第三者機関としての役割を果たす。また、販売促進用の論文やデータを作成する際にもCROに委託することが多い。臨床試験(ヒト試験)を行う際の、被験者募集機関や被験者とのクッションの役割や、企業が試験を依頼した医療機関等の監視(モニタリング)等も、CROが行なう場合が多い。企業が、自社に存在しない特化した専門分野の解析を依頼することもある。シェアが圧倒的に大きいのは医薬品だが、食品、化粧品、医療機器から放射能分析、動物実験等、様々な分野が存在する。CROは国際的な大きな団体から、専門分野に特化した小さな団体まで様々な大きさで存在する。
title: 布製マスク
text: 健康管理の環境で呼吸飛沫(英語版)を通した伝染を減らす「感染源管理 (source control)」として患者に対して、またサージカルマスクや防毒マスクが入手できない時に健康管理に携わる人々により用いられている。布製マスクは一般にサージカルマスクや防毒マスクを使い果たした場合に最後の拠り所としてのみ用いるよう要請されている。伝染病や粒子状物質大気汚染の双方に対して知られている防御策として家族環境や共同体環境で一般大衆からも使われている。
title: EPA発癌性評価
text: EPA発癌性評価(イーピーエーはつがんせいひょうか)とはアメリカ環境保護庁 (EPA=Environmental Protection Agency) が作成している個々の物質に対する発癌性を評価したものである。 AからEまでの6段階で評価され公的な有害物質規制の基準にもなっている。EやD評価の物質に関しては一般に流通しても問題ないと考えられているがAやBの物質には法規制がかけられることになる。
title: 生体パスポート
text: 生体パスポートまたはバイオロジカル・パスポート(英: Biological passport)とは、スポーツ選手の一定期間における生物学的マーカーを記録し、これを照合することでドーピングを検知するドーピング検査手法である。
title: オープンアクセスジャーナル
text: 公的助成を受けた研究のオープンアクセス化は、アメリカ国立衛生研究所 (NIH) による義務化を嚆矢に世界各国で検討されているが、2012年にイギリスの研究情報ネットワーク (Research Information Network、RIN) が公表した、通称フィンチレポートではオープンアクセス達成に向けて、再利用可能性やエンバーゴ期間の問題から、グリーンロードではなくゴールドロード、つまりオープンアクセスジャーナルおよびハイブリッドジャーナルを推進している。フィンチレポートはゴールド偏重であるとして批判も浴びている。
title: エロウィド
text: 2001年7月に開始され、その目的は、様々な団体からの錠剤検査の結果を収集、管理、評価、公開することである。ストリートのエクスタシー錠剤は、検査のためにアメリカ麻薬取締局 (DEA) に認定された研究所へと匿名で提出され、錠剤の写真とガスクロマトグラフ質量分析 (GC-MS) の結果が、サイトに公開される。 EcstasyData は、3,000近い標本の結果を公開している。検査費用は(可能であれば)プロジェクトから出資され、そうでなければ検査のために錠剤を提供した者が負担する。少なくとも1つの出版された研究でデータの一次資料として EcstasyData.org が利用されている。
title: PDCAサイクル
text: また、労働安全衛生マネジメントシステムでは、これらのISOと同様なPDCAサイクルを活用して危険の元凶となる事柄を特定し、リスクアセスメントを行うことでリスク低減を継続的に実施している。
title: 法化学
text: 法化学(ほうかがく、英: Forensic chemistry、フォレンジック・ケミストリー)とは、司法の文脈における化学、および毒性学の応用である。法化学者は犯罪現場で発見される未確認の物質を特定するための、調査分析の支援を行う。
title: アップルサイダー
text: 2001年にFDAが提出した規制が決議され、事実上すべてのジュース製造業者はHACCPの管理に従い、熱による低温殺菌、紫外線殺菌照射(UVGI)、または他の実績ある殺菌方法を用いることが求められる。その結果、アメリカ合衆国内のアップルサイダー販売の全ては、消費者への直接販売(ジュースバーや路上直売所など)を除き、病原体の「5対数値」減少を達成するHACCP原則に基づいて生産しなければならない。UVGI処理および他の技術は法規制に準じているが、低温殺菌が最も一般的に使用されている。
title: サプリメント
text: アメリカ国立衛生研究所のODS(Office of Dietary Supplements)がDSHEAによって設置され、サプリメントのデータベースの公開や、査読制度のある雑誌の研究を基に有効性のあるサプリメントに絞って報告書「Annual Bibliography of Significant Advances in Dietary Supplement Research」を作成している。
title: 食生活指針
text: 1990年、厚生労働省によって多目的コホート研究(JPHC Study:Japan Public Health Center-based prospective Study)が開始される。
title: パルスオキシメーター
text: 国際標準化機構 (ISO) では、パルスオキシメータの標準規格として、ISO 80601-2-61:2011「Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment 医用電気機器 - パート2-61:パルスオキシメータ機器の基礎安全および基本性能の個別要求事項」を規定している。
title: 感染管理
text: 個人用保護具(Personal protective equipment, PPE)は医療従事者が危険から身を守るために身につける衣類や器具を言う。医療現場での危険とは、ウイルス性肝炎やHIVなどの病原体を含む可能性のある血液・唾液・その他の体液やエアロゾルへの曝露を指す。個人用保護具はそれらの感染性物質と医療従事者の間に物理的なバリアを作ることにより曝露を防ぐことを目的とする。
title: エンバーミング
text: 日本ではエンバーミングに関して制定された法令はない。したがって、事業者や技術者は日本遺体衛生保全協会(IFSA, International Funeral Science Association in Japan)の自主基準に則り、施行している。
title: Malaria Control Project
text: Malaria Control Project(マラリア・コントロール・プロジェクト)とは、Berkeley Open Infrastructure for Network Computing(BOINC)を用いた分散コンピューティングプロジェクトの一つ。臨床疫学および熱帯熱マラリアの博物学の確率モデリングを行うものである。分散コンピューティングプロジェクトグループのAfrica@homeの一つとして行われている。
title: FMEA
text: FMEAは、最初は軍が発展させた手法である。現在では半導体、食品、 合成樹脂、ソフトウェア、医療健康などを含む各種産業で広く用いている。FMEAはまた、米国自動車工業会(AIAG:Automotive Industry Action Group)の先行製品品質計画(APQP:Advanced Product Quality Planning)のプロセスに取り入れ、製品開発及び製造プロセス設計の際にリスクを低減することに役立てている。APQPでは、製品と製造工程に対する影響(故障)を拾い上げるために、潜在的な原因を考えなければならないことになっている。リスクの度合い(RPNと呼ばれる指標)に基づいて対策しなければならないことを決め、対策した後に再度リスクの度合いを評価する。
title: エボラ出血熱
text: 設備が整った施設がなくても、ウイルスの有無を確認できる検査キットが日本のデンカ生研により開発されており、アフリカの感染発生地に国際協力機構(JICA)を通じて提供されている。
title: 精神科の薬
text: 出版バイアスを軽減する方法の一つに、情報公開法に基づいて、各国の規制機関から薬の認可のために提出された全データを入手し分析する手法がある。 たとえば、アメリカ食品医薬品局(FDA)の承認を得るためには、2つの肯定的な結果が出た試験が必要なだけで、有効性が示されるまで臨床試験の数をこなし、薬は承認されているが否定的な結果が出た試験は提出されたまま公開されていないため、情報公開法に基づいてこれらのデータを結合してメタアナリシスを行うと否定的な結果が示されることもある。つまり、本質的に薬を認可するための臨床試験そのものが、結果の良い試験だけの公開につながるというバイアスの下地となるわけである。
title: 良き臨床上の基準
text: これまでの一連の臨床試験における失敗や、有効性の欠如といったことが、米国とヨーロッパでICH(国際協議会)およびGCPガイドラインを作成した主な理由となった。これは、1937年のElixir sulfanilamideによる「The Elixir Tragedy」、または1960年代の薬害サリドマイド禍事件といった具合である。これらの悲劇が最終的に規制やガイドライン作成につながったものである。そしてそれは臨床研究に関わるすべての人々が活用できる実践規範(code of practice)に発展した。この実践規範(code of practice)を作るための努力が、優れた臨床実践の調和に関する国際会議として知られているものである。
title: 国際放射線防護委員会
text: ICRPは原子放射線の影響に関する国連科学委員会(UNSCEAR)の報告書等を科学的根拠として、放射線防護の枠組みに関する勧告を行っている。放射線防護に関する国際原子力機関 (IAEA)、国際労働機関 (ILO)、世界保健機関 (WHO)といった国際機関による基準、並びに各国の法令や指針はICRPの勧告を踏まえて定められている。主委員会が刊行する基本勧告によって放射線防護の基本原則が示され、専門委員会の勧告によって詳細が補完、展開される。
title: 緊急使用許可
text: パンデミック・インフルエンザなどの重篤な疾患や新興感染症などに対する当初の認可に続いて、EUAは、主に化学、生物学、放射線、核(CBRN)などの脅威(CBRNE)を含む、バイオテロなどの公衆衛生上の緊急事態に対応する医療対策(MCM)の承認も認可された。その後の立法当局は、検討の対象となる薬物のクラスの範囲、および薬物または治療法の対象となる試験の範囲を拡大してきた。 EUAの範囲と適用可能性は、大統領命令(連邦規則集のタイトル3)の影響も受けており、これは、公衆衛生上の緊急事態と見なされる状況の定義に影響を与え、その下でFDAがEUAを発行する権限を行使できる可能性がある。
title: 化学物質毒性データ総覧
text: 化学物質毒性データ総覧(かがくぶっしつどくせいデータそうらん、Registry of Toxic Effects of Chemical Substances、RTECS)はオープンな科学文献から集められた、化学物質の毒性情報のデータベースである。報告されている研究の妥当性や有用性については言及されない。2001年まではアメリカ国立労働安全衛生研究所 (National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH) によって維持・管理されており、無料の冊子体として利用できた。現在は民間企業であるSymyx Technologiesによって運営されており、有償の購読が必要である。