Entscheidung:
GerichtVerfassungsgerichtshofEntscheidungsdatum04.12.2012GeschäftszahlB283/10Sammlungsnummer******LeitsatzKeine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch Nichtaufnahme einer Arzneispezialität in den Gelben Bereich des Erstattungskodex; denkmögliche Annahme des Vorliegens eines wirkstoffgleichen NachfolgeproduktesRechtssatzKein Entzug des gesetzlichen Richters; keine Verletzung der Garantien des Art6 EMRK; kein Zweifel an der Unparteilichkeit der belangten Unabhängigen Heilmittelkommission.Der VfGH ist bereits im E v 14.03.12, B970/09, zum Ergebnis gelangt, dass allein aus der dienstrechtlichen Stellung als Abteilungsleiter des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger keine Befangenheit bei der Mitwirkung an der Rechtsfindung der belangten Behörde abzuleiten ist. Gegen die konkrete Zusammensetzung der belangten Behörde sind daher in Bezug auf Unabhängigkeit und Weisungsfreiheit ihrer Mitglieder keine Bedenken entstanden.Die im Gesetz und in der Verfahrensordnung - auch in Umsetzung der Richtlinie 89/105/EWG - vorgesehenen Anforderungen für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex dienen - gemeinsam mit anderen Preisregelungsvorschriften auf diesem Gebiet (vgl erneut E v 14.03.12, B970/09 ua) - dem Ziel der "Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten" sowie einer "Einschränkung der Palette der Erzeugnisse, die vom staatlichen Krankenversicherungssystem gedeckt werden" bzw - in den verba legalia des §25 Abs1 der Verfahrensordnung - dem Ziel einer ökonomischen Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen bei Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit. Mit den Vorschriften des §351c ff ASVG hat der Gesetzgeber unmissverständlich den für den Erstattungskodex tragenden Grundsatz zum Ausdruck gebracht, dass eine Arzneispezialität nur dann in den Erstattungskodex aufgenommen werden soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist.Die im Gesetz und in der Verfahrensordnung - auch in Umsetzung der Richtlinie 89/105/EWG - vorgesehenen Anforderungen für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex dienen - gemeinsam mit anderen Preisregelungsvorschriften auf diesem Gebiet vergleiche erneut E v 14.03.12, B970/09 ua) - dem Ziel der "Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten" sowie einer "Einschränkung der Palette der Erzeugnisse, die vom staatlichen Krankenversicherungssystem gedeckt werden" bzw - in den verba legalia des §25 Abs1 der Verfahrensordnung - dem Ziel einer ökonomischen Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen bei Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit. Mit den Vorschriften des §351c ff ASVG hat der Gesetzgeber unmissverständlich den für den Erstattungskodex tragenden Grundsatz zum Ausdruck gebracht, dass eine Arzneispezialität nur dann in den Erstattungskodex aufgenommen werden soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist.Besondere Preisregelungsvorschriften, bei denen der ökonomische Vorteil für das System der sozialen Sicherheit als Bedingung für die Aufnahme in den Erstattungskodex im Vordergrund steht, gelten daher für Arzneispezialitäten, die nicht nur keinen therapeutischen Zusatznutzen erbringen, sondern darüber hinaus einem im Erstattungskodex befindlichen Referenzarzneimittel bioäquivalent sind, wobei es das Gesetz in §351c Abs10 ASVG für die Anwendung dieser schärferen Preisregelungsvorschriften genügen lässt, dass es sich um ein wirkstoffgleiches (also nicht notwendigerweise bauidentes) Nachfolgeprodukt im Sinne der arzneimittelrechtlichen Vorschriften handelt.Es ist vor diesem rechtlichen Hintergrund und den vom Gesetz verfolgten Zielen nicht denkunmöglich, wenn die belangte Behörde eine Arzneispezialität, die mit einem bereits im Erstattungskodex befindlichen Arzneimittel jedenfalls wirkstoffgleich (wenngleich darüber hinaus sogar bauident) ist, ungeachtet dessen den Regelungen über wirkstoffgleiche "Nachfolgeprodukte" unterworfen hat, dass es sich um ein Nachfolgeprodukt des Patentinhabers selbst handelt. Ob auf das hier in Rede stehende Produkt auch die Bezeichnung "Generikum" im strengsten Sinne der in den einschlägigen Fachkreisen verwendeten Wortbedeutung zutrifft, kann daher dahingestellt bleiben. Denn auch die Gesetzesmaterialien zu §351c Abs10 idF des 2. SVÄG 2003, BGBl I 145/2003 (316 BlgNR XXII. GP 5) bestätigen, dass der Gesetzgeber zum Zwecke einer Preisreduktion des "Originals" vor allem das Vorliegen eines wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts als ausreichend im Auge hatte. Im Übrigen ist zu bemerken, dass die Legaldefinition "Generikum" in §1 Abs19 ArzneimittelG erst im Jahr 2005 (BGBl I 153/2005) eingefügt wurde.Es ist vor diesem rechtlichen Hintergrund und den vom Gesetz verfolgten Zielen nicht denkunmöglich, wenn die belangte Behörde eine Arzneispezialität, die mit einem bereits im Erstattungskodex befindlichen Arzneimittel jedenfalls wirkstoffgleich (wenngleich darüber hinaus sogar bauident) ist, ungeachtet dessen den Regelungen über wirkstoffgleiche "Nachfolgeprodukte" unterworfen hat, dass es sich um ein Nachfolgeprodukt des Patentinhabers selbst handelt. Ob auf das hier in Rede stehende Produkt auch die Bezeichnung "Generikum" im strengsten Sinne der in den einschlägigen Fachkreisen verwendeten Wortbedeutung zutrifft, kann daher dahingestellt bleiben. Denn auch die Gesetzesmaterialien zu §351c Abs10 in der Fassung des 2. SVÄG 2003, Bundesgesetzblatt Teil eins, 145 aus 2003, (316 BlgNR römisch 22 . Gesetzgebungsperiode 5) bestätigen, dass der Gesetzgeber zum Zwecke einer Preisreduktion des "Originals" vor allem das Vorliegen eines wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts als ausreichend im Auge hatte. Im Übrigen ist zu bemerken, dass die Legaldefinition "Generikum" in §1 Abs19 ArzneimittelG erst im Jahr 2005 Bundesgesetzblatt Teil eins, 153 aus 2005,) eingefügt wurde.Die Prämisse der beschwerdeführenden Partei, die Verordnungsinterpretation durch die belangte Behörde oder die Verordnung selbst seien in §351c ASVG nicht gedeckt, trifft daher nicht zu, weshalb die beschwerdeführende Partei auch nicht im Gleichheitsrecht und im Recht auf Erwerbsfreiheit verletzt wurde.

Relevante Rechtsvorschrift:
3. Die Z 1 und 2 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die auf der vom Dachverband gemäß § 351c Abs. 2 erstellten
Liste aufgeführt sind.
(10) (Anm. 1)  Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vor, so gilt zur Wahrung des
finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:
1. Vereinbart der Dachverband bei Vorliegen eines Generikums
a) mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt
die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex.
b) mit  dem  vertriebsberechtigten  Unternehmen  für  ein  Generikum  einen  Preis,  der  um  28,6%  unter  dem
abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle
weiteren Generika werden vom Dachverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend
großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor,
wenn
– für  das  zweite  Generikum  ein  Preis  vereinbart  wird,  der  um  18%  unter  dem  Preis  des  ersten
Generikums und
– für  das  dritte  Generikum  ein  Preis  vereinbart  wird,  der  um  15%  unter  dem  Preis  des  zweiten