Entscheidung:
GerichtVerfassungsgerichtshofEntscheidungsdatum10.03.2005GeschäftszahlB1703/03Sammlungsnummer17500LeitsatzKeine Bedenken gegen die Bestimmung der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Heilmittelverzeichnisses - VO-HMV über die ökonomische Evaluation im Rahmen der Aufnahme parallel importierter Arzneimittelspezialitäten in das Heilmittelverzeichnis im Hinblick auf das Gleichheitsrecht und die Erwerbsausübungsfreiheit; keine Verletzung im Recht auf ein Verfahren vor dem gesetzlichen Richter mangels Einholung einer Vorabentscheidung; keine diskriminierende Wirkung der Festlegung des Erfordernisses eines Preisvorteils für die Aufnahme neuer Arzneimittel in das Heilmittelverzeichnis auf den freien WarenverkehrRechtssatzKeine Bedenken gegen §32 Abs3 der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Heilmittelverzeichnisses nach §351g ASVG - VO-HMV in Hinblick auf das Gleichheitsrecht und die Erwerbsausübungsfreiheit.§351c Abs1 ASVG und §10 Abs2 Z1 litc VO-HMV gehen vom Grundsatz aus, dass Produkte, die neu in das Heilmittelverzeichnis aufgenommen werden, einen (vor dem Hintergrund der Zwecke der sozialen Krankenversicherung zu beurteilenden) Vorteil bieten müssen. Ein solcher Vorteil kann entweder in einem medizinisch-therapeutischen Fortschritt oder im Preis bestehen.Mit dem Heilmittelverzeichnis wird festgelegt, welche Arzneispezialitäten von welchem Arzt unmittelbar auf Rechnung eines Krankenversicherungsträgers ohne vorherige chefärztliche Genehmigung verschrieben werden dürfen; die Verschreibung dieser Medikamente durch den Arzt ist somit für die Krankenversicherungsträger unmittelbar kostenwirksam, sodass die genannten Kriterien für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Kreis der verschreibbaren Medikamente dem wichtigen öffentlichen Interesse der Aufrechterhaltung der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung dienen.Diesem Grundgedanken folgt auch §32 Abs3 VO-HMV: bei gleicher therapeutischer Wirkung ist für die soziale Krankenversicherung die Aufnahme einer parallel importierten Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis dann wirtschaftlich (und daher sinnvoll), wenn deren Fabriks-/Depotabgabepreis um mindestens 10% unter jenem der entsprechenden direkt importierten, oder einer in Österreich hergestellten oder einer anderen (identen) parallel importierten Arzneispezialität liegt, die bereits in das Heilmittelverzeichnis aufgenommen ist. Der für die Aufnahme einer Arzneispezialität gleichen therapeutischen Nutzens in das Heilmittelverzeichnis geforderte Kostenvorteil eines um 10% niedrigeren Abgabepreises ist daher weder gesetzwidrig noch unverhältnismäßig.Keine Verletzung im Recht auf ein Verfahren vor dem gesetzlichen Richter; keine Verpflichtung zur Einholung einer Vorabentscheidung betreffend §32 Abs3 VO-HMV.Siehe hiezu auch E v 13.12.04, B1702/03.Keine Verletzung von Gemeinschaftsrecht; bloße Festlegung von Verkaufsmodalitäten; keine Diskriminierung und keine Behinderung grenzüberschreitender Vertriebsaktivitäten; keine Differenzierung nach dem Ursprungsland.Die für die Aufnahme in das Heilmittelverzeichnis geforderte Preisdifferenz betrifft nicht bloß das Verhältnis parallel importierter zu direkt importierten Produkten oder gar das Verhältnis von im Inland erzeugten zu (auf welche Weise immer) importierten Heilmitteln, sondern differenziert ohne Rücksicht auf den Ort der Erzeugung und die Art des Imports zwischen Produkten, die sich bereits im Heilmittelverzeichnis befinden und solchen, die zur Aufnahme beantragt sind. Es handelt sich daher bei §32 Abs3 VO-HMV um keine spezifische, gegen parallel (oder direkt) importierte Arzneispezialitäten gerichtete Bestimmung.Der EuGH hat in einem vergleichbaren Zusammenhang bereits ausdrücklich anerkannt, dass das Gemeinschaftsrecht die Befugnis der Mitgliedstaaten nicht berührt, ihre Systeme der sozialen Sicherheit auszugestalten und insbesondere zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme Maßnahmen zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs durch Ausschluss bestimmter Medikamente von der Kostenerstattung zu treffen (vgl. EuGH Rs 238/82, Duphar ua., Slg. 1984, 523, Rz 16 f).Der EuGH hat in einem vergleichbaren Zusammenhang bereits ausdrücklich anerkannt, dass das Gemeinschaftsrecht die Befugnis der Mitgliedstaaten nicht berührt, ihre Systeme der sozialen Sicherheit auszugestalten und insbesondere zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme Maßnahmen zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs durch Ausschluss bestimmter Medikamente von der Kostenerstattung zu treffen vergleiche EuGH Rs 238/82, Duphar ua., Slg. 1984, 523, Rz 16 f).Das österreichische System unterscheidet sich vom niederländischen System insofern, als es ein nicht in das Heilmittelverzeichnis aufgenommenes Medikament keineswegs von der Kostentragung durch die Krankenversicherung generell ausschließt (wie dies die Folge der vom EuGH beurteilten niederländischen Negativliste gewesen ist), sondern diese Kostentragung lediglich einer - im Wege einer Klage vor den Arbeits- und Sozialgerichten im Bedarfsfall auch durchsetzbaren - besonderen Bewilligung durch einen (Chef- oder Kontroll-)Arzt des Krankenversicherungsträgers vorbehält.

Relevante Rechtsvorschrift:
rezeptfreie  Arzneispezialitäten,  die  vom  Dachverband  von  sich  aus  (§ 351c  Abs. 5)  gegen  den  Willen  des
vertriebsberechtigten Unternehmens in den Erstattungskodex aufgenommen wurden.
Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht im Zusammenhang mit dem Erstattungskodex
(1) Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet
1. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens,
a) dessen  Antrag  auf  Aufnahme  einer  Arzneispezialität  in  den  gelben  oder  grünen  Bereich  des
Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oder
b) über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;
2. über  Beschwerden  des  vertriebsberechtigten  Unternehmens,  dessen  Arzneispezialität  aus  dem
Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.
(2) Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens
gegen Entscheidungen des Dachverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach
einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge
nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.
(3) Beschwerden  nach  Abs. 1  und  2  sind  binnen  vier  Wochen  nach  Zustellung  der  Entscheidung  des