Entscheidung:
GerichtVerfassungsgerichtshofEntscheidungsdatum24.09.2014GeschäftszahlB223/2012LeitsatzKeine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch Nichtaufnahme der Arzneispezialität Nivestim in den grünen Bereich des Erstattungskodex mangels Wirtschaftlichkeit; vertretbare Annahme der Wirkstoffgleichheit des Biosimilars Nivestim und des Referenzarzneimittels NeupogenRechtssatzDie Beschwerde richtet sich gegen die der mündlichen Verkündung nachfolgend zugestellte schriftliche Ausfertigung der Entscheidung der Unabhängigen Heilmittelkommission (UHK), die mit der Zustellung dieser Ausfertigung jedenfalls ordnungsgemäß erlassen worden ist. Daher muss nicht untersucht werden, ob die Entscheidung schon vor Zustellung der schriftlichen Ausfertigung mündlich wirksam erlassen worden war (vgl dazu VfGH 24.09.2014, B1020/2012 ua).Die Beschwerde richtet sich gegen die der mündlichen Verkündung nachfolgend zugestellte schriftliche Ausfertigung der Entscheidung der Unabhängigen Heilmittelkommission (UHK), die mit der Zustellung dieser Ausfertigung jedenfalls ordnungsgemäß erlassen worden ist. Daher muss nicht untersucht werden, ob die Entscheidung schon vor Zustellung der schriftlichen Ausfertigung mündlich wirksam erlassen worden war vergleiche dazu VfGH 24.09.2014, B1020/2012 ua).Keine Unbestimmtheit der gesetzlichen Grundlagen.Abgesehen davon, dass die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (HEK) ein beratendes Gremium des Hauptverbandes ohne Behördenfunktion ist, legt §351g Abs3 ASVG unmissverständlich fest, aus welchen Institutionen bzw wissenschaftlichen Fachrichtungen Vertreter in welcher Zahl der HEK angehören.Soweit die beschwerdeführende Partei behauptet, das Verfahren zur Verordnungserlassung sei gleichheitswidrig geregelt, weil das Gesetz in §351g Abs1 zweiter Satz ASVG zwar die Anhörung der Wirtschaftskammer, nicht aber der Bundesarbeitskammer anordne, so ist ihr zu entgegnen, dass für die Erlassung von Regelungen über die Aufnahme von Medikamenten in den Erstattungskodex nicht ein Ausgleich zwischen Interessen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer erforderlich ist.Keine denkunmögliche Anwendung des §351c Abs10 Z1 ASVG.Die belangte Behörde durfte in vertretbarer Weise davon ausgehen, dass es für die Einstufung nach den gesetzlichen Aufnahmekriterien des Erstattungskodex auf das Vorliegen des gleichen Wirkstoffs, dessen Bioäquivalenz (bzw deren Biosimilarität) und auf die Gleichartigkeit der therapeutischen Effekte ankommt, nicht aber auch darauf, ob es sich in jeder Hinsicht um ein Generikum im technischen Sinne handelt.Letztlich entscheidend für die Anwendbarkeit von §351c Abs10 ASVG (Preisreduktion für Referenzarzneimittel und Generika) im vorliegenden Fall ist die gleiche therapeutische Wirksamkeit und damit die Austauschbarkeit der Mittel. Da das Vorliegen der Bioäquivalenz unstrittig ist, ist es vor dem Hintergrund des Normzwecks des §351c Abs10 ASVG nicht denkunmöglich, wenn die UHK §351c Abs10 Z1 ASVG auf das Biosimilar "Nivestim" angewendet hat.Allfällige Unterschiede, die im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren zwischen Biosimilars und sonstigen wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukten gemacht werden, stehen der Denkmöglichkeit der Annahmen der belangten Behörde nicht entgegen.Unter der vertretbaren Annahme der Behörden, dass "Nivestim" keinen vom Referenzprodukt abweichenden Wirkstoff aufweist, ist es auch nicht denkunmöglich, wenn die belangte Behörde nicht vom Vorliegen eines sogenannten "Me too"-Medikaments oder eines Analogpräparates iSd §351c Abs9 Z1 ASVG ausgegangen ist.European Case Law IdentifierECLI:AT:VFGH:2014:B223.2012

Relevante Rechtsvorschrift:
3. rückwirkend mit 1. August 2006 die §§ 351c Abs. 6, 351h Abs. 3 Z 5 sowie 442 Abs. 2 in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 31/2007.
(2) Falls über die einheitlichen Grundsätze für die elektronische Abrechnung mit den Vertragspartnern (§§ 340a,
348g  und  349a)  am  30. Juni  2007  nicht  ohnehin  bereits  vertragliche  Regelungen  bestehen,  haben  sich  die
Vertragspartner bis zum 31. Dezember 2007 über diese Grundsätze vertraglich zu einigen. Erfolgt bis zu diesem Zeitpunkt
keine Einigung, so sind diese Grundsätze durch den Hauptverband nach Weisungen der zuständigen Bundesministerin
festzusetzen und im Internet kundzumachen. Die Abrechnungsgrundsätze, die vom Hauptverband nach den §§ 340a,
348g und 349a im Internet kundgemacht wurden, sind in ihrer am 30. Juni 2007 geltenden Fassung bis zum 31. März
2008 weiter anzuwenden.
(Anm.: Abs. 3 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 33/2009)
Schlussbestimmungen zu Art. 1 Teil 2 des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 31/2007 (67. Novelle)
(1) Es treten in Kraft:
1. mit 1. Juli 2007 die §§ 19a Abs. 1, 49 Abs. 3 und 8, 77 Abs. 9, 607 Abs. 7, 12, 14 und 14a sowie 617 Abs. 13 in
der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 31/2007;
2. mit 1. Jänner 2008 die §§ 33 Abs. 1 und 1a, 41 Abs. 4 Z 2 und 3 sowie Abs. 5, 111 samt Überschrift, 111a samt