Entscheidung:
GerichtVerfassungsgerichtshofEntscheidungsdatum19.09.2014GeschäftszahlB282/2012LeitsatzKeine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch Nichtaufnahme der Arzneispezialität Onbrez in den grünen Bereich des Erstattungskodex mangels Wirtschaftlichkeit; Heranziehung des Preises eines Generikums als Maßstab für die Preisbildung für eine noch patentgeschützte Arzneispezialität nicht unsachlichRechtssatzKeine Bedenken gegen die Zusammensetzung der belangten Unabhängigen Heilmittelkommission (UHK); keine Verletzung im Recht auf ein faires Verfahren iSd Art6 EMRK.Allein aus der dienstrechtlichen Stellung als Abteilungsleiter des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger ist keine Befangenheit bei der Mitwirkung an der Rechtsfindung der belangten Behörde abzuleiten (vgl VfGH 18.11.2013, B1415/2011).Allein aus der dienstrechtlichen Stellung als Abteilungsleiter des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger ist keine Befangenheit bei der Mitwirkung an der Rechtsfindung der belangten Behörde abzuleiten vergleiche VfGH 18.11.2013, B1415/2011).Die Entscheidung darüber, ob eine Arzneispezialität unter strengeren oder weniger strengen Voraussetzungen auf Rechnung eines Krankenversicherungsträgers abgegeben werden kann, berührt weder den Schutzbereich des Grundrechts auf Freiheit der Erwerbsausübung noch greift eine solche Entscheidung ins Grundrecht auf Unversehrtheit des Eigentums ein.§351c Abs9 und Abs10 ASVG bzw §25 Abs2 Z3 VO-EKO sind nicht gleichheitswidrig.Wenn ein Arzneimittel mit aufrechtem Patentschutz und nur geringem medizinischen Zusatznutzen nur dann in den Erstattungskodex aufgenommen werden darf, wenn bei der gesundheitsökonomischen Evaluation ökonomische Vorteile (oder nur geringe ökonomische Nachteile) im Verhältnis zu bereits im (gelben oder grünen Bereich des) Erstattungskodex enthaltenen Arzneispezialitäten erweislich sind, entspricht dies auch dann dem Ziel der "Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten", wenn es sich bei den Vergleichsmedikamenten um preisgünstige Generika handelt.Es ist nicht gleichheitswidrig, wenn die gesetzliche Regelung dazu führt, dass ein vertriebsberechtigtes Unternehmen das Marktrisiko für ein mit Entwicklungskosten belastetes neues, höherpreisiges, aber in den therapeutischen Wirkungen den bisherigen Alternativen (von denen überdies bereits Generika existieren) im Wesentlichen bloß entsprechendes (oder nur geringfügig wirksameres) Arzneimittel in erster Linie selbst zu tragen hat. Die für die gesundheitsökonomischen Anforderungen maßgebliche gesetzliche Differenzierung zwischen Arzneimitteln, die eine wesentliche therapeutische Innovation darstellen und Arzneimitteln, bei denen dies nicht der Fall ist, verstößt daher nicht gegen den Gleichheitssatz (vgl VfGH 21.02.2014, B1429/2011).Es ist nicht gleichheitswidrig, wenn die gesetzliche Regelung dazu führt, dass ein vertriebsberechtigtes Unternehmen das Marktrisiko für ein mit Entwicklungskosten belastetes neues, höherpreisiges, aber in den therapeutischen Wirkungen den bisherigen Alternativen (von denen überdies bereits Generika existieren) im Wesentlichen bloß entsprechendes (oder nur geringfügig wirksameres) Arzneimittel in erster Linie selbst zu tragen hat. Die für die gesundheitsökonomischen Anforderungen maßgebliche gesetzliche Differenzierung zwischen Arzneimitteln, die eine wesentliche therapeutische Innovation darstellen und Arzneimitteln, bei denen dies nicht der Fall ist, verstößt daher nicht gegen den Gleichheitssatz vergleiche VfGH 21.02.2014, B1429/2011).Es ist nicht denkunmöglich, wenn die belangte Behörde bei der Bewertung "aus pharmakologischer Sicht" die Vergleichbarkeit therapeutischer Alternativen in erster Linie anhand der pharmakologischen Wirkungsweise beurteilt hat.Auch ist nicht erkennbar, aus welchem Grund im Falle der Einbeziehung von Spiriva in die medizinisch-therapeutische Evaluation die Personengruppe, für die durch Onbrez ein zusätzlicher therapeutischer Nutzen entsteht, (entsprechend der Einstufung nach §24 Abs2 Z4 VO-EKO) zumindest die Mehrzahl der Patienten umfassen sollte.Keine Willkür durch der Einstufung von Onbrez im Rahmen der medizinisch-therapeutischen Evaluation gemäß §24 Abs2 Z3 VO-EKO (zusätzlicher therapeutischer Nutzen für eine Untergruppe von Patienten).Die Fragen, ob der therapeutische Nutzen ein wesentlicher ist und ob die Mehrzahl oder ob nur eine kleinere Gruppe von Patienten von diesem Nutzen profitiert, sind Fachfragen, die im Rahmen von Sachverständigengutachten und klinischen Studien (die von der antragstellenden Partei vorzulegen sind: vgl auch §351d Abs1 ASVG) zu beurteilen sind. Gemäß §31 Abs1 Z12 ASVG ist nämlich die therapeutische Wirkung und der Nutzen eines Arzneimittels für die Ziele der Krankenbehandlung "nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft" zu ermitteln. Der belangten Behörde kann daher aus verfassungsrechtlicher Sicht nicht entgegengetreten werden, wenn sie fachärztliche Schreiben, die nicht die gebotene Breite und Tiefe sachverständiger wissenschaftlicher Argumentation aufweisen, sondern bloßen Empfehlungscharakter haben, als für die angestrebte Beweisführung unbeachtlich angesehen hat.Die Fragen, ob der therapeutische Nutzen ein wesentlicher ist und ob die Mehrzahl oder ob nur eine kleinere Gruppe von Patienten von diesem Nutzen profitiert, sind Fachfragen, die im Rahmen von Sachverständigengutachten und klinischen Studien (die von der antragstellenden Partei vorzulegen sind: vergleiche auch §351d Abs1 ASVG) zu beurteilen sind. Gemäß §31 Abs1 Z12 ASVG ist nämlich die therapeutische Wirkung und der Nutzen eines Arzneimittels für die Ziele der Krankenbehandlung "nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft" zu ermitteln. Der belangten Behörde kann daher aus verfassungsrechtlicher Sicht nicht entgegengetreten werden, wenn sie fachärztliche Schreiben, die nicht die gebotene Breite und Tiefe sachverständiger wissenschaftlicher Argumentation aufweisen, sondern bloßen Empfehlungscharakter haben, als für die angestrebte Beweisführung unbeachtlich angesehen hat.Es ist nicht unsachlich, für eine noch patentgeschützte Arzneispezialität den Preis eines Generikums als Maßstab für die Preisbildung im Erstattungskodex heranzuziehen.European Case Law IdentifierECLI:AT:VFGH:2014:B282.2012

Relevante Rechtsvorschrift:
die Überschrift zu § 351d, 351d Abs. 1 erster Satz und Abs. 3, 351e Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 2 zweiter
Satz, 351f Abs. 1 erster, dritter und vierter Satz sowie Abs. 2 erster Satz, 351g Abs. 1 erster und letzter Satz,
Abs. 1a zweiter, dritter, vierter und letzter Satz, Abs. 1b letzter Satz, Abs. 1c zweiter Satz, Abs. 2 dritter und
vierter Satz, Abs. 3, Abs. 4 erster und dritter Satz sowie Abs. 5, 351h Abs. 2, Abs. 3 erster, dritter und vierter
Satz, Abs. 4 erster, dritter und vierter Satz sowie Abs. 5 erster, zweiter, vierter und fünfter Satz, 351i Abs. 3
zweiter Satz, 351j Abs. 1 vierter Satz, 354 Z 1, 355 Z 5, 360 Abs. 1 erster und zweiter Satz, Abs. 3 erster Satz,
Abs. 5 sowie Abs. 6 erster und vierter Satz, 360a erster und zweiter Satz, 367a Abs. 3 erster Satz, 412a erster
Satz sowie Z 2 lit. a, 412b Abs. 1 und 2, 412c Abs. 1 bis 4, 412d Z 1 und 2, 413 samt Überschrift, der Abschnitt I
des Achten Teiles, die Abschnitte II und III des Achten Teiles samt Überschriften, der Abschnitt IVa des Achten
Teiles samt Überschriften, 443 und 444 samt Überschriften, 446 Abs. 1 erster und zweiter Satz, Abs. 3 sowie
Abs. 4 erster Satz, 446a erster Satz, 447 Abs. 1 und 1a, 447a samt Überschrift, 447f Abs. 3, Abs. 5 Z 2,
Abs. 6a, Abs. 7a vorletzter und letzter Satz, Abs. 9 erster und zweiter Satz, Abs. 11 zweiter Satz, Abs. 13 letzter
Satz, Abs. 15 erster Satz und Abs. 17 erster Satz, 447g Abs. 2 dritter Satz, 447h samt Überschrift, 447i Abs. 1
erster und zweiter Satz sowie Abs. 4 erster Satz, der Abschnitt VI des Achten Teiles, die Überschrift zu 453, 453
Abs. 1 Z 4, Abs. 2 und 3, 454 samt Überschrift, 455 Abs. 2 erster Satz, 456 Abs. 1 und 2, 457 Abs. 1 und 3, 458