Entscheidung:
GerichtVerfassungsgerichtshofEntscheidungsdatum04.12.2012GeschäftszahlB283/10Sammlungsnummer******LeitsatzKeine Verletzung verfassungsgesetzlich gewährleisteter Rechte durch Nichtaufnahme einer Arzneispezialität in den Gelben Bereich des Erstattungskodex; denkmögliche Annahme des Vorliegens eines wirkstoffgleichen NachfolgeproduktesRechtssatzKein Entzug des gesetzlichen Richters; keine Verletzung der Garantien des Art6 EMRK; kein Zweifel an der Unparteilichkeit der belangten Unabhängigen Heilmittelkommission.Der VfGH ist bereits im E v 14.03.12, B970/09, zum Ergebnis gelangt, dass allein aus der dienstrechtlichen Stellung als Abteilungsleiter des Hauptverbandes der österreichischen Sozialversicherungsträger keine Befangenheit bei der Mitwirkung an der Rechtsfindung der belangten Behörde abzuleiten ist. Gegen die konkrete Zusammensetzung der belangten Behörde sind daher in Bezug auf Unabhängigkeit und Weisungsfreiheit ihrer Mitglieder keine Bedenken entstanden.Die im Gesetz und in der Verfahrensordnung - auch in Umsetzung der Richtlinie 89/105/EWG - vorgesehenen Anforderungen für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex dienen - gemeinsam mit anderen Preisregelungsvorschriften auf diesem Gebiet (vgl erneut E v 14.03.12, B970/09 ua) - dem Ziel der "Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten" sowie einer "Einschränkung der Palette der Erzeugnisse, die vom staatlichen Krankenversicherungssystem gedeckt werden" bzw - in den verba legalia des §25 Abs1 der Verfahrensordnung - dem Ziel einer ökonomischen Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen bei Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit. Mit den Vorschriften des §351c ff ASVG hat der Gesetzgeber unmissverständlich den für den Erstattungskodex tragenden Grundsatz zum Ausdruck gebracht, dass eine Arzneispezialität nur dann in den Erstattungskodex aufgenommen werden soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist.Die im Gesetz und in der Verfahrensordnung - auch in Umsetzung der Richtlinie 89/105/EWG - vorgesehenen Anforderungen für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex dienen - gemeinsam mit anderen Preisregelungsvorschriften auf diesem Gebiet vergleiche erneut E v 14.03.12, B970/09 ua) - dem Ziel der "Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten" sowie einer "Einschränkung der Palette der Erzeugnisse, die vom staatlichen Krankenversicherungssystem gedeckt werden" bzw - in den verba legalia des §25 Abs1 der Verfahrensordnung - dem Ziel einer ökonomischen Krankenbehandlung im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen bei Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit. Mit den Vorschriften des §351c ff ASVG hat der Gesetzgeber unmissverständlich den für den Erstattungskodex tragenden Grundsatz zum Ausdruck gebracht, dass eine Arzneispezialität nur dann in den Erstattungskodex aufgenommen werden soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten aufweist.Besondere Preisregelungsvorschriften, bei denen der ökonomische Vorteil für das System der sozialen Sicherheit als Bedingung für die Aufnahme in den Erstattungskodex im Vordergrund steht, gelten daher für Arzneispezialitäten, die nicht nur keinen therapeutischen Zusatznutzen erbringen, sondern darüber hinaus einem im Erstattungskodex befindlichen Referenzarzneimittel bioäquivalent sind, wobei es das Gesetz in §351c Abs10 ASVG für die Anwendung dieser schärferen Preisregelungsvorschriften genügen lässt, dass es sich um ein wirkstoffgleiches (also nicht notwendigerweise bauidentes) Nachfolgeprodukt im Sinne der arzneimittelrechtlichen Vorschriften handelt.Es ist vor diesem rechtlichen Hintergrund und den vom Gesetz verfolgten Zielen nicht denkunmöglich, wenn die belangte Behörde eine Arzneispezialität, die mit einem bereits im Erstattungskodex befindlichen Arzneimittel jedenfalls wirkstoffgleich (wenngleich darüber hinaus sogar bauident) ist, ungeachtet dessen den Regelungen über wirkstoffgleiche "Nachfolgeprodukte" unterworfen hat, dass es sich um ein Nachfolgeprodukt des Patentinhabers selbst handelt. Ob auf das hier in Rede stehende Produkt auch die Bezeichnung "Generikum" im strengsten Sinne der in den einschlägigen Fachkreisen verwendeten Wortbedeutung zutrifft, kann daher dahingestellt bleiben. Denn auch die Gesetzesmaterialien zu §351c Abs10 idF des 2. SVÄG 2003, BGBl I 145/2003 (316 BlgNR XXII. GP 5) bestätigen, dass der Gesetzgeber zum Zwecke einer Preisreduktion des "Originals" vor allem das Vorliegen eines wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts als ausreichend im Auge hatte. Im Übrigen ist zu bemerken, dass die Legaldefinition "Generikum" in §1 Abs19 ArzneimittelG erst im Jahr 2005 (BGBl I 153/2005) eingefügt wurde.Es ist vor diesem rechtlichen Hintergrund und den vom Gesetz verfolgten Zielen nicht denkunmöglich, wenn die belangte Behörde eine Arzneispezialität, die mit einem bereits im Erstattungskodex befindlichen Arzneimittel jedenfalls wirkstoffgleich (wenngleich darüber hinaus sogar bauident) ist, ungeachtet dessen den Regelungen über wirkstoffgleiche "Nachfolgeprodukte" unterworfen hat, dass es sich um ein Nachfolgeprodukt des Patentinhabers selbst handelt. Ob auf das hier in Rede stehende Produkt auch die Bezeichnung "Generikum" im strengsten Sinne der in den einschlägigen Fachkreisen verwendeten Wortbedeutung zutrifft, kann daher dahingestellt bleiben. Denn auch die Gesetzesmaterialien zu §351c Abs10 in der Fassung des 2. SVÄG 2003, Bundesgesetzblatt Teil eins, 145 aus 2003, (316 BlgNR römisch 22 . Gesetzgebungsperiode 5) bestätigen, dass der Gesetzgeber zum Zwecke einer Preisreduktion des "Originals" vor allem das Vorliegen eines wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts als ausreichend im Auge hatte. Im Übrigen ist zu bemerken, dass die Legaldefinition "Generikum" in §1 Abs19 ArzneimittelG erst im Jahr 2005 Bundesgesetzblatt Teil eins, 153 aus 2005,) eingefügt wurde.Die Prämisse der beschwerdeführenden Partei, die Verordnungsinterpretation durch die belangte Behörde oder die Verordnung selbst seien in §351c ASVG nicht gedeckt, trifft daher nicht zu, weshalb die beschwerdeführende Partei auch nicht im Gleichheitsrecht und im Recht auf Erwerbsfreiheit verletzt wurde.

Relevante Rechtsvorschrift:
Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden. Dies gilt auch dann, wenn die im § 351c Abs. 10 Z 1 in
der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen nicht durchgeführt wurden.
(13) Im Jahr 2019 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2019, 30. Juni
2019 und 1. Oktober 2019 erneut durchzuführen.
(14) Im  Jahr 2021  ist  das  in  Abs. 11  und  12  vorgesehene  Verfahren  zu  den  Stichtagen  1. Februar 2021,
30. Juni 2021 und 1. Oktober 2021 erneut durchzuführen.
(15) Im Jahr 2023 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2023, 30. Juni
2023  und  1. Oktober  2023  durchzuführen,  wobei  abweichend  von  Abs. 11  der  Höchstpreis  der  wirkstoffgleichen
Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Außerdem gilt
zusätzlich,  dass  bei  der  Feststellung  des  Höchstpreises  auf  die  günstigste,  wirkstoffgleiche  Arzneispezialität  in  der
gleichen  oder  praktisch  gleichen  Darreichungsform  in  der  Schlüsselstärke  abzustellen  ist.  Liegt  aber  der  Preis  der
günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der
Schlüsselstärke,  so  darf  der  Höchstpreis  20%  über  dem  Preis  der  günstigsten  Arzneispezialität  der  betroffenen
Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gilt die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten
Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen