Entscheidung:
GerichtVerfassungsgerichtshofEntscheidungsdatum10.03.2005GeschäftszahlB1703/03Sammlungsnummer17500LeitsatzKeine Bedenken gegen die Bestimmung der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Heilmittelverzeichnisses - VO-HMV über die ökonomische Evaluation im Rahmen der Aufnahme parallel importierter Arzneimittelspezialitäten in das Heilmittelverzeichnis im Hinblick auf das Gleichheitsrecht und die Erwerbsausübungsfreiheit; keine Verletzung im Recht auf ein Verfahren vor dem gesetzlichen Richter mangels Einholung einer Vorabentscheidung; keine diskriminierende Wirkung der Festlegung des Erfordernisses eines Preisvorteils für die Aufnahme neuer Arzneimittel in das Heilmittelverzeichnis auf den freien WarenverkehrRechtssatzKeine Bedenken gegen §32 Abs3 der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Heilmittelverzeichnisses nach §351g ASVG - VO-HMV in Hinblick auf das Gleichheitsrecht und die Erwerbsausübungsfreiheit.§351c Abs1 ASVG und §10 Abs2 Z1 litc VO-HMV gehen vom Grundsatz aus, dass Produkte, die neu in das Heilmittelverzeichnis aufgenommen werden, einen (vor dem Hintergrund der Zwecke der sozialen Krankenversicherung zu beurteilenden) Vorteil bieten müssen. Ein solcher Vorteil kann entweder in einem medizinisch-therapeutischen Fortschritt oder im Preis bestehen.Mit dem Heilmittelverzeichnis wird festgelegt, welche Arzneispezialitäten von welchem Arzt unmittelbar auf Rechnung eines Krankenversicherungsträgers ohne vorherige chefärztliche Genehmigung verschrieben werden dürfen; die Verschreibung dieser Medikamente durch den Arzt ist somit für die Krankenversicherungsträger unmittelbar kostenwirksam, sodass die genannten Kriterien für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Kreis der verschreibbaren Medikamente dem wichtigen öffentlichen Interesse der Aufrechterhaltung der Finanzierbarkeit der gesetzlichen Krankenversicherung dienen.Diesem Grundgedanken folgt auch §32 Abs3 VO-HMV: bei gleicher therapeutischer Wirkung ist für die soziale Krankenversicherung die Aufnahme einer parallel importierten Arzneispezialität in das Heilmittelverzeichnis dann wirtschaftlich (und daher sinnvoll), wenn deren Fabriks-/Depotabgabepreis um mindestens 10% unter jenem der entsprechenden direkt importierten, oder einer in Österreich hergestellten oder einer anderen (identen) parallel importierten Arzneispezialität liegt, die bereits in das Heilmittelverzeichnis aufgenommen ist. Der für die Aufnahme einer Arzneispezialität gleichen therapeutischen Nutzens in das Heilmittelverzeichnis geforderte Kostenvorteil eines um 10% niedrigeren Abgabepreises ist daher weder gesetzwidrig noch unverhältnismäßig.Keine Verletzung im Recht auf ein Verfahren vor dem gesetzlichen Richter; keine Verpflichtung zur Einholung einer Vorabentscheidung betreffend §32 Abs3 VO-HMV.Siehe hiezu auch E v 13.12.04, B1702/03.Keine Verletzung von Gemeinschaftsrecht; bloße Festlegung von Verkaufsmodalitäten; keine Diskriminierung und keine Behinderung grenzüberschreitender Vertriebsaktivitäten; keine Differenzierung nach dem Ursprungsland.Die für die Aufnahme in das Heilmittelverzeichnis geforderte Preisdifferenz betrifft nicht bloß das Verhältnis parallel importierter zu direkt importierten Produkten oder gar das Verhältnis von im Inland erzeugten zu (auf welche Weise immer) importierten Heilmitteln, sondern differenziert ohne Rücksicht auf den Ort der Erzeugung und die Art des Imports zwischen Produkten, die sich bereits im Heilmittelverzeichnis befinden und solchen, die zur Aufnahme beantragt sind. Es handelt sich daher bei §32 Abs3 VO-HMV um keine spezifische, gegen parallel (oder direkt) importierte Arzneispezialitäten gerichtete Bestimmung.Der EuGH hat in einem vergleichbaren Zusammenhang bereits ausdrücklich anerkannt, dass das Gemeinschaftsrecht die Befugnis der Mitgliedstaaten nicht berührt, ihre Systeme der sozialen Sicherheit auszugestalten und insbesondere zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme Maßnahmen zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs durch Ausschluss bestimmter Medikamente von der Kostenerstattung zu treffen (vgl. EuGH Rs 238/82, Duphar ua., Slg. 1984, 523, Rz 16 f).Der EuGH hat in einem vergleichbaren Zusammenhang bereits ausdrücklich anerkannt, dass das Gemeinschaftsrecht die Befugnis der Mitgliedstaaten nicht berührt, ihre Systeme der sozialen Sicherheit auszugestalten und insbesondere zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme Maßnahmen zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs durch Ausschluss bestimmter Medikamente von der Kostenerstattung zu treffen vergleiche EuGH Rs 238/82, Duphar ua., Slg. 1984, 523, Rz 16 f).Das österreichische System unterscheidet sich vom niederländischen System insofern, als es ein nicht in das Heilmittelverzeichnis aufgenommenes Medikament keineswegs von der Kostentragung durch die Krankenversicherung generell ausschließt (wie dies die Folge der vom EuGH beurteilten niederländischen Negativliste gewesen ist), sondern diese Kostentragung lediglich einer - im Wege einer Klage vor den Arbeits- und Sozialgerichten im Bedarfsfall auch durchsetzbaren - besonderen Bewilligung durch einen (Chef- oder Kontroll-)Arzt des Krankenversicherungsträgers vorbehält.

Relevante Rechtsvorschrift:
und den Zeitpunkt der Vorlage von Unterlagen, werden in der Verfahrensordnung (§ 351g) geregelt. Abs. 1 letzter Satz ist
anzuwenden.
(4) Bei  Arzneispezialitäten,  die  vornehmlich  der  Behandlung  von  Akutkrankheiten  dienen,  ist  nur  jene
Packungsgröße aufzunehmen, deren Inhalt für die Behandlung des Regelfalles ausreicht. Bei Arzneispezialitäten, die der
Behandlung  von  chronischen  Krankheiten  dienen,  ist  eine  Packungsgröße  zur  Anbehandlung  oder  Erprobung
(Kleinpackung)  und  eine  zweite  Packungsgröße  für  die  medikamentöse  Versorgung  für  die  Dauer  eines  Monates
aufzunehmen.
(5) Der  Dachverband  ist  berechtigt,  das  Verfahren  über  die  Aufnahme  einer  Arzneispezialität  in  den
Erstattungskodex von sich aus unter sinngemäßer Anwendung der Voraussetzungen und Prüfmaßstäbe nach Abs. 1 bis 4
und 7 bis 9 sowie nach § 30b Abs. 1 Z 4 einzuleiten. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist davon zu verständigen.
(6) Die  Preiskommission  (§ 9  Abs. 3  des  Preisgesetzes 1992,  BGBl.  Nr. 145/1992 )  ermittelt  für  Zwecke  der
Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereiches des Erstattungskodex aus den
Preisen  in  Mitgliedstaaten  der  Europäischen  Union  unter  Berücksichtigung  der  in  den  jeweiligen  Mitgliedstaaten
gewährten gesetzlichen Rabatte den EU-Durchschnittspreis. Dieser Preis ist von der Preiskommission sechs Monate
nach Antragstellung nach Abs. 1 auf Basis der Meldungen der vertriebsberechtigten Unternehmen unter Beiziehung der