Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Lĩnh vực: Y Dược cổ truyền
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Mô tả
1. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:
1.1. Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;
1.2. Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:
- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;
- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;
- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.
2. Quy định đối với thư ủy quyền:
2.1. Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: 
- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền; 
- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền; 
- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;
- Nội dung ủy quyền;
2.2. Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: 
- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký; 
- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền; 
- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; 
- Nội dung ủy quyền;
- Hiệu lực của thư ủy quyền;
2.3. Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;
2.4. Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:
- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;
- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Nộp hồ sơ:
Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký nộp Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam theo quy định tại Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT.
Bước 2: Trình tự thực hiện:
Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều 34 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 20 DAY
POSTAL — 20 DAY
DIRECT — 20 DAY

## Thành phần hồ sơ
1. Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký theo quy định tại Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 29/2025/TT-BYT (bản chính: 1, bản sao: 1)
Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm: (bản chính: 1, bản sao: 1)
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ (bản chính: 1, bản sao: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
1. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:
1.1. Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu;
1.2. Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau:
- Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất;
- Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký;
- Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.
2. Quy định đối với thư ủy quyền:
2.1. Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: 
- Tên và địa chỉ chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền; 
- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký được ủy quyền; 
- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;
- Nội dung ủy quyền;
2.2. Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: 
- Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký; 
- Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền; 
- Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; 
- Nội dung ủy quyền;
- Hiệu lực của thư ủy quyền;
2.3. Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế;
2.4. Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký:
- Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký;
- Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Thông tư số 29/2025/TT-BYT, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

## Căn cứ pháp lý
Luật số 44/2024/QH15; Luật 105/2016/QH13 Dược; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

## Kết quả thực hiện
Quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

## Đối tượng thực hiện
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Doanh nghiệp Việt Nam

## Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế