Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Mô tả
Khoản 4, Điều 11. Kiểm soát thay đổi
Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp
quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 11 Thông tư số 04/2018/TTBYT, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.
Bước 2:
a) Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu:
- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm đáp ứng yêu cầu.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành văn bản thông
báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; Sở Y tế thực hiện việc công bố văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
b) Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu:
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp việc thay đổi của cơ sở thử nghiệm chưa đáp ứng yêu cầu;
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo về
nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo của Sở Y tế;
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử nghiệm và kết luận về tình trạng đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm:
+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn
bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi; thực hiện việc công bố
thông tin trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế
+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu:
Sở Y tế gửi kết quả đánh giá báo cáo khắc phục kèm theo báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.

## Cách thức thực hiện
DIRECT — 10 DAY — Đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu
DIRECT — 65 DAY — Đối với hồ sơ phải bổ sung
ONLINE — 10 DAY — Đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu
ONLINE — 65 DAY — Đối với hồ sơ phải bổ sung
POSTAL — 10 DAY — Đối với hồ sơ đáp ứng yêu cầu
POSTAL — 65 DAY — Đối với hồ sơ phải bổ sung

## Thành phần hồ sơ
Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi. (bản chính: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
Khoản 4, Điều 11. Kiểm soát thay đổi
Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật liên quan về Sở Y tế tại địa bàn nơi đặt địa điểm phòng thí nghiệm. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.

## Căn cứ pháp lý
Luật 105/2016/QH13 Dược; Luật số 44/2024/QH15; Thông tư 04/2018/TT-BYT  Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm; Luật Tổ chức Chính phủ 2025; Thông tư số 36/2025/TT-BYT ngày 28 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về sửa đổi, bổ sung một số điều về phân cấp của Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm; Nghị định 150/2025/NĐ-CP quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Ủy ban nhân dân xã, phường, đặc khu thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

## Kết quả thực hiện
Văn bản thông báo

## Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Doanh nghiệp Việt Nam; Hợp tác xã; Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)