Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y
Lĩnh vực: Thú y
Cơ quan công bố: Bộ Nông nghiệp và Môi trường

## Trình tự thực hiện
- Bước 1: Gửi hồ sơ
Tổ chức, cá nhân có nhu cầu đề nghị cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Cục Chăn nuôi và Thú y.
Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận và kiểm tra thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định.
- Bước 2: Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y
Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, Cục Chăn nuôi và Thú y xem xét cấp Giấy phép nhập khẩu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

## Cách thức thực hiện
DIRECT — 5 WORKING_DAY
ONLINE — 5 WORKING_DAY
POSTAL — 5 WORKING_DAY

## Thành phần hồ sơ
- Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản chính: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc thú y từ dược liệu, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản chính: 1)
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); - Nhãn sản phẩm. (bản chính: 1)
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y; (bản sao: 1)
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. (bản chính: 1)
- Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; (bản chính: 1)
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. (bản chính: 1)
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu; (bản sao: 1)
- Bản sao tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu thuốc thú y; (bản sao: 1)
- Nhãn sản phẩm. (bản chính: 1)
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất (bản chính: 1)
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại phụ lục VIII ban hành kèm thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT (bản chính: 1)
- Báo cáo số lượng, mục đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. (bản chính: 1)
- Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất xác nhận nguyên liệu nhập khẩu được lưu hành hoặc sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản chính: 1)
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiệnnhập khẩu thuốcthú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu; (bản sao: 1)
Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y là dung môi, tá dược hồ sơ gồm:
- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối với cơ sở nhập khẩu nguyên liệulàm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu. (bản sao: 1)
Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất; (bản chính: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với nguyên liệu là hóa chất, chế phẩm sinh học (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản chính: 1)
- Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
-Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Chăn nuôi và Thú ycấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu (bản sao: 1)

## Phí, lệ phí
2,000,000 Việt Nam Đồng — Phí kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (trừ các đơn hàng nhập khẩu để làm mẫu nghiên cứu, khảo nghiệm, kiểm nghiệm, phi mậu dịch): 2.000.000 đồng/01 đơn hàng

## Căn cứ pháp lý
Thông tư số 101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y; Luật Thú y

## Kết quả thực hiện
Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y

## Đối tượng thực hiện
Công dân Việt Nam; Người nước ngoài; Cán bộ, công chức, viên chức; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Người Việt Nam định cư ở nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Cục Chăn nuôi và Thú y - Bộ NN và MT