Cho phép nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị nhượng lại n guyên liệu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP 
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược cho phép bằng văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 4: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược  có văn bản trả lời không phê duyệt đơn hàng và nêu rõ lý do;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược cho phép bằng văn bản gửi cơ sở
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 30 DAY
POSTAL — 30 DAY
DIRECT — 30 DAY

## Thành phần hồ sơ
Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở nhượng kèm theo kế hoạch sử dụng nguyên liệu của cơ sở nhận chuyển nhượng Mẫu số 14 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (bản chính: 1)
Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc Mẫu số 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (bản chính: 1)
Đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Mẫu số 12 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (bản chính: 1)
Báo cáo xuất - nhập - tồn nguyên liệu Mẫu số 13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (bản chính: 1)

## Căn cứ pháp lý
Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Luật 105/2016/QH13 Dược; Luật số 44/2024/QH15; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế

## Kết quả thực hiện
Văn bản cho phép nhượng lại nguyên liệu; văn bản thông báo kết quả giải quyết hồ sơ

## Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Doanh nghiệp Việt Nam; Hợp tác xã; Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)

## Cơ quan thực hiện
Bộ Y tế