Đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên (GACP)
Lĩnh vực: Y Dược cổ truyền
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Mô tả
Điều 8. Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
2. Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực.

## Trình tự thực hiện
Bước 1.: a)	Trước thời hạn 30 ngày, kể từ ngày hết hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc ngày hết hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp trước khi Thông tư số 21/2026/TT-BYT có hiệu lực hoặc của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo quy định tại mục I Phần 1 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2026/TT-BYT đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ nơi có vùng nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo hình thức nộp trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến trên Cổng dịch vụ công Quốc gia.
b)	Trường hợp cơ sở không nộp hồ sơ đánh giá định kỳ đáp ứng GACP trước thời hạn 30 ngày, kể từ ngày hết hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hoặc ngày hết hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp trước khi Thông tư số 21/2026/TT-BYT có hiệu lực hoặc của cơ quan tiếp nhận hồ sơ:
-	Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày đến thời hạn hết hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ đánh giá định kỳ theo quy định.
-	Trong thời gian 45 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu, cơ sở phải nộp hồ sơ đánh giá định kỳ đáp ứng GACP kèm theo giải trình về lý do chậm nộp hồ sơ. Nếu sau thời hạn này, cơ sở không nộp hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tiến hành kiểm tra việc duy trì đáp ứng GACP của cơ sở theo quy định, lập biên bản theo mẫu số 4C Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2026/TT-BYT.
Bước 2:: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở đề nghị đánh giá định kì việc duy trì đáp ứng GACP Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2026/TT-BYT;
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Trường hợp không đủ thành phần hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận đề nghị cơ sở bổ sung đủ hồ sơ trong trường hợp nộp trực tiếp hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung đủ hồ sơ theo quy định trong trường hợp nộp qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tuyến.
Bước 3:: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2026/TT-BYT;
a)	Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận tiếp tục có văn bản gửi cơ sở theo điểm b bước 2;
b)	Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đủ thành phần, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở Quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có Quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc duy trì đáp ứng GACP tại cơ sở và lập biên bản đánh giá, hoàn thiện báo cáo đánh giá.
Bước 5:: 5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT:
- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận kết quả đánh giá đạt GACP theo Mẫu số 06 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2026/TT-BYT. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2026/TT-BYT.
5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP cho cơ sở để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về cơ quan tiếp nhận;
b)	Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GACP, cơ sở phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GACP;
c)	Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở và kết luận về tình trạng đáp ứng GACP của cơ sở:
-	Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GACP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận. Trường hợp cơ sở có đề nghị cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong Đơn đề nghị đánh giá thì cơ quan tiếp nhận cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP theo Mẫu số 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2026/TT-BYT;
-	Trường hợp việc khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GACP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều 15 Thông tư số 19/2019/TT-BYT.
5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GACP kết luận cơ sở tuân thủ GACP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 12 Thông tư số 19/2019/TT-BYT, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành báo cáo đánh giá, cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a)	Ra Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đã cấp và bãi bỏ nội dung công bố kết quả đánh giá đạt GACP đã công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận;
b)	Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
Bước 6:: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận cơ sở đáp ứng việc duy trì GACP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP do cơ sở không duy trì đáp ứng GACP, cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng hoặc không đáp ứng GACP trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận đối với cơ sở đáp ứng GACP hoặc thông tin đối với cơ sở không duy trì đáp ứng GACP.

## Cách thức thực hiện
DIRECT — 30 DAY — kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
ONLINE — 30 DAY — kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
POSTAL — 30 DAY — kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

## Thành phần hồ sơ
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP theo Mẫu số 1B Phụ lục I Thông tư số 19/2019/TT-BYT; (bản chính: 1)
Báo cáo hoạt động của cơ sở sau ba năm thực hiện GACP theo Mẫu số 5A Phụ lục I Thông tư số 19/2019/TT-BYT. Trong báo cáo cần thể hiện rõ những thay đổi trong quá trình hoạt động có ảnh hưởng đến sự duy trì và tuân thủ GACP (nếu có); (bản chính: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
Điều 8. Các trường hợp đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP và hiệu lực của Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP.
2. Cơ sở đề nghị đánh giá duy trì đáp ứng GACP khi hết hạn hiệu lực đã được công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hoặc Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP hết hiệu lực.

## Phí, lệ phí
9,000,000 Việt Nam Đồng — - Phí thẩm định, đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GACP: 9.000.000 VNĐ/hồ sơ

## Căn cứ pháp lý
105/2016/QH13 Dược; 41/2023/TT-BTC; Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; quy định Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên.; 3.	Nghị quyết số 21/2026/NQ-CP ngày 29/4/2026 của Chính phủ cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính và phân cấp thẩm quyền thực hiện thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế;; Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

## Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP

## Đối tượng thực hiện
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)