Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Mô tả
- Cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua nguyên liệu để pha chế thuốc phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước mua nguyên liệu để phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở và nghiên cứu, thiết lập chuẩn phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tổ chức khoa học và công nghệ mua nguyên liệu để phục vụ hoạt động nghiên cứu của cơ sở; cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược mua nguyên liệu để phục vụ hoạt động nghiên cứu, giảng dạy của cơ sở.

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở đề nghị mua nguyên liệu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ  đề nghị duyệt mua thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược cho phép bằng văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 4: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ Cục Quản lý Dược có văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 5: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời không phê duyệt đơn hàng và nêu rõ lý do;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược cho phép bằng văn bản gửi cơ sở trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 30 DAY
POSTAL — 30 DAY
DIRECT — 30 DAY

## Thành phần hồ sơ
Đơn hàng mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Mẫu số 12 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (bản chính: 1)
Văn bản giải thích rõ lý do khi tổng số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua và số lượng tồn kho vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng trong kỳ báo cáo; đối với cơ sở kinh doanh dược phải có tài liệu chứng minh là kết quả trúng thầu đã được phê duyệt hoặc hợp đồng mua bán hoặc hợp đồng nguyên tắc phải kèm đơn đặt hàng có ghi rõ tên thuốc, số lượng thuốc đảm bảo tương ứng với số lượng nguyên liệu đề nghị mua. Cơ sở lần đầu mua nguyên liệu phải có kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thuốc được sản xuất từ nguyên liệu đề nghị mua (bản chính: 1)
Kế hoạch sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị mua (bản chính: 1)
Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc Mẫu số 05 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP Bản chính: 01 Bản sao: 00 Báo cáo xuất - nhập - tồn nguyên liệu làm thuốc Mẫu số 13 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP (bản chính: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
- Cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mua nguyên liệu để pha chế thuốc phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước mua nguyên liệu để phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở và nghiên cứu, thiết lập chuẩn phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tổ chức khoa học và công nghệ mua nguyên liệu để phục vụ hoạt động nghiên cứu của cơ sở; cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược mua nguyên liệu để phục vụ hoạt động nghiên cứu, giảng dạy của cơ sở.

## Căn cứ pháp lý
Luật 105/2016/QH13 Dược; Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Luật số 44/2024/QH15; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/TT-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế

## Kết quả thực hiện
văn bản thông báo kết quả giải quyết hồ sơ; Văn bản cho phép mua nguyên liệu

## Đối tượng thực hiện
Hợp tác xã; Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Doanh nghiệp Việt Nam; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)

## Cơ quan thực hiện
Bộ Y tế