Cấp Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá (bên thứ nhất) .
Lĩnh vực: Phòng bệnh
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Mô tả
Sản phẩm thuốc lá điếu phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của QCVN 16-
1:2025/BYT; việc thử nghiệm phục vụ tự đánh giá phải được thực hiện bởi tổ
chức thử nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025, có phạm vi phù hợp với QCVN 16-1:2025/BYT; tổ chức, cá nhân phải duy trì điều kiện bảo đảm chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu.

## Trình tự thực hiện
Bước 1.: Tổ chức, cá nhân tự đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc lá điếu với QCVN 16-1:2025/BYT trên cơ sở kết quả thử nghiệm mẫu và hệ thống kiểm soát chất lượng; nộp 01 bộ hồ sơ công bố hợp quy đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và lưu 01 bộ hồ sơ tại tổ chức, cá nhân.
Bước 2.: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiếp nhận, kiểm tra và xử lý hồ sơ:
-	Trường hợp hồ sơ không đầy đủ, không hợp lệ hoặc không đủ điều kiện tiếp nhận, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận
có văn bản thông báo yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hoặc trả lại hồ sơ, nêu rõ lý do. Quá thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan tiếp nhận gửi văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân không bổ sung đầy đủ hồ sơ theo quy định thì cơ quan tiếp nhận dừng/hủy xử lý hồ sơ.
-	Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận kiểm tra, thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ; đối chiếu báo cáo đánh giá hợp quy, kết quả thử nghiệm, kế hoạch kiểm soát chất lượng và các tài liệu kỹ thuật với QCVN 16-1:2025/BYT; lập dự thảo Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc văn bản không tiếp nhận hồ sơ, trình lãnh đạo cơ quan tiếp nhận xem xét, ký ban hành.
Bước 3.: Lãnh đạo cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét, ký ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy; trường hợp không tiếp nhận hồ sơ thì ký văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
Bước 4.: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ phát hành, trả kết quả cho tổ chức, cá nhân theo
phương thức đã đăng ký; đồng thời cập nhật, công khai tình trạng giải quyết hồ sơ trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính theo quy định.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 5 WORKING_DAY — kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
POSTAL — 5 WORKING_DAY — kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
DIRECT — 5 WORKING_DAY — kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

## Thành phần hồ sơ
1)	Bản công bố hợp quy theo Mẫu 2. CBHC/HQ tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN (bản chính: 1, bản sao: 1)
2)	Bản sao hoặc bản điện tử giấy tờ chứng minh việc thực hiện sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy (Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc thông tin khai thác từ Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp). (bản chính: 1, bản sao: 1)
3)	Bản sao hoặc bản điện tử Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu trong thời hạn theo quy định. (bản chính: 1, bản sao: 1)
4)	Báo cáo đánh giá hợp quy theo Mẫu 5. BCĐG tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN, kèm mẫu dấu hợp quy và tài liệu kỹ thuật có liên quan. (bản chính: 1, bản sao: 1)
5)	Quy trình sản xuất kèm kế hoạch kiểm soát chất lượng và kế hoạch giám sát hệ thống quản lý trong trường hợp chưa được chứng nhận hệ thống quản lý phù hợp; hoặc bản sao giấy chứng nhận hệ thống quản lý còn hiệu lực trong trường hợp đã được chứng nhận. (bản chính: 1, bản sao: 1)
6)	Các tài liệu kỹ thuật có liên quan chứng minh sự phù hợp với QCVN 16-1:2025/BYT. (bản chính: 1, bản sao: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
Sản phẩm thuốc lá điếu phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật của QCVN 16-
1:2025/BYT; việc thử nghiệm phục vụ tự đánh giá phải được thực hiện bởi tổ
chức thử nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025, có phạm vi phù hợp với QCVN 16-1:2025/BYT; tổ chức, cá nhân phải duy trì điều kiện bảo đảm chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu.

## Phí, lệ phí
0

## Căn cứ pháp lý
Nghị định Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa; Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.; Thông tư 49/2015/TT-BYT; Nghị định số 142/2025/NĐ-CP của Chính phủ: Quy định về phân định thẩm quyền của chính quyền địa phương hai cấp trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Giáo dục và Đào tạo; Nghị định Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật; Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá; Thông tư số 19/2025/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định về phân định, phân cấp thẩm quyền của chính quyền địa phương 02 cấp trong lĩnh vực phòng bệnh; Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá; Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; V/v ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu.

## Kết quả thực hiện
Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy

## Đối tượng thực hiện
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Người Việt Nam định cư ở nước ngoài; Công dân Việt Nam; Doanh nghiệp; Người nước ngoài; Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh