Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế
Lĩnh vực: Thiết bị y tế
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Mô tả
- Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật.
- Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.
- Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008.
- Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.
- Mỗi quy trình kiểm định trang thiết bị y tế mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ
Tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu đăng ký hoạt động kiểm trang thiết bị y tế chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đăng ký hoạt động kiểm định theo quy định và gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).
Bước 2: Xử lý hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức kiểm định sửa đổi, bổ sung.
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định theo mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 154/2018/NĐ-CP.
(Trước khi Giấy chứng nhận hết thời hạn hiệu lực 60 ngày, nếu có nhu cầu tiếp tục tham gia hoạt động kiểm định, tổ chức kiểm định phải lập 01 bộ hồ sơ như đối với trường hợp cấp mới theo quy định và gửi về Bộ Y tế.)

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 10 WORKING_DAY — Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

## Thành phần hồ sơ
Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP; (bản chính: 1)
Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động kiểm định đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP, cụ thể như sau: Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định và các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 9 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP đối với phạm vi chưa được chứng nhận. (bản chính: 1, bản sao: 1)
Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định. (bản chính: 1)
Đơn đăng ký hoạt động kiểm định theo Mẫu số 01 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 154/2018/NĐ-CP; (bản chính: 1)
Danh sách kiểm định viên theo Mẫu số 02 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 154/2018/NĐ-CP và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng theo quy định tại khoản 3 Điều 9 Nghị định số 107/2016/NĐ-CP; (bản chính: 1)
Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư; (bản sao: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
- Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật.
- Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.
- Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008.
- Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.
- Mỗi quy trình kiểm định trang thiết bị y tế mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

## Phí, lệ phí
1,500,000 Việt Nam Đồng — Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế

## Căn cứ pháp lý
Thông tư quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân; Luật đầu tư; Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành; Thủ tục cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động giám định; Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

## Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

## Đối tượng thực hiện
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Doanh nghiệp; Hợp tác xã; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế