Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Lĩnh vực: Thú y
Cơ quan công bố: Bộ Nông nghiệp và Môi trường

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Gửi hồ sơ
Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Cục Chăn nuôi và Thú y.
Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận và kiểm tra thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định.
Bước 2: Thẩm định hồ sơ, cấp gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Trong thời hạn 14 (mười bốn) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 14 WORKING_DAY
POSTAL — 14 DAY
DIRECT — 14 DAY

## Thành phần hồ sơ
Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực (bản sao: 1)
Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia (bản chính: 1)
Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (đối với thuốc thú y nhập khẩu) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp); Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (đối với thuốc thú y sản xuất trong nước) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp); (bản chính: 1)
Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 (mười hai) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với vắc-xin, kháng thể (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản chính: 1)
Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản (bản chính: 1)
Lưu ý:  	- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt. 	- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng. (bản chính: 1, bản sao: 1)
Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT (bản chính: 1)
Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT (bản chính: 1)

## Phí, lệ phí
675,000 Việt Nam Đồng — Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành: Gia hạn: 675.000 đồng/loại thuốc

## Căn cứ pháp lý
Luật Thú y; Thông tư số 101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y; Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT; sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y

## Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

## Đối tượng thực hiện
Công dân Việt Nam; Người nước ngoài; Cán bộ, công chức, viên chức; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Người Việt Nam định cư ở nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Cục Chăn nuôi và Thú y - Bộ NN và MT