Cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá
Lĩnh vực: Phòng bệnh
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Trình tự thực hiện
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận; đánh giá phù hợp quy định dựa trên kết quả kiểm nghiệm.
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến. 
    Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ sơ công bố theo quy định nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.
Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn bản đến, Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT. 
    Trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 15 WORKING_DAY — Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Môi trường y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn link liên kết với Cổng thông tin của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện việc nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá nếu thực hiện công bố trực tuyến.
DIRECT — 15 WORKING_DAY — Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ sơ công bố theo quy định nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả Bộ Y tế.

## Thành phần hồ sơ
Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định tại mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá; (bản chính: 1)
Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu); (bản chính: 1)
Bản công bố phù hợp quy định theo quy định tại mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá; (bản chính: 1)
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. (bản chính: 1)
Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá; (bản chính: 1)

## Căn cứ pháp lý
Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá; Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25/9/2023 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.; Thông tư 49/2015/TT-BYT; Nghị định Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa; Nghị định Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số 42/2025/NĐ-CP của Chính phủ: Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá

## Kết quả thực hiện
Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định

## Đối tượng thực hiện
Công dân Việt Nam; Doanh nghiệp; Hợp tác xã; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Doanh nghiệp Việt Nam; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Người Việt Nam định cư ở nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Cục Phòng bệnh - Bộ Y tế