Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin)
Lĩnh vực: Thú y
Cơ quan công bố: Bộ Nông nghiệp và Môi trường

## Mô tả
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật Thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các điều kiện sau đây: 
- Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.
- Nhà xưởng:
+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây ô nhiễm từ bên ngoài; 
+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.
- Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.
- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
-  Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
+ Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
+ Phải có trang thiết bị phù hợp.

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ 
Tổ chức có nhu cầu đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc-xin) chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y.
Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y tiếp nhận và kiểm tra thành phần, tính hợp lệ của hồ sơ theo quy định. 
Bước 2: Xử lý hồ sơ
Trong thời hạn 04 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp
lệ, cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y, thực hiện kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất. (Biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo Mẫu số 07.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP)
Trường hợp đủ điều kiện, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày kết
thúc việc kiểm tra, cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải
quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn
bản và nêu rõ lý do.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 7 WORKING_DAY — 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
POSTAL — 7 WORKING_DAY — 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
DIRECT — 7 WORKING_DAY — 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

## Thành phần hồ sơ
Bản thuyết minh chi tiết cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo Mẫu số 06.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP; (bản chính: 1, bản sao: 1)
Đơn đăng ký theo Mẫu số 05.QLT Phụ lục IA ban hành kèm theo Nghị định số 32/2026/NĐ-CP; (bản chính: 1, bản sao: 1)
Đăng ký môi trường hoặc văn bản đánh giá môi trường theo quy định pháp luật về môi trường (bản chính: 1, bản sao: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật Thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các điều kiện sau đây: 
- Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.
- Nhà xưởng:
+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây ô nhiễm từ bên ngoài; 
+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.
- Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.
- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
-  Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
+ Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
+ Phải có trang thiết bị phù hợp.

## Phí, lệ phí
1,025,000 Việt Nam Đồng — Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản: - Cơ sở mới thành lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.025.000 đồng/lầng/lần.
1,300,000 Việt Nam Đồng — Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản: Cơ sở mới thành lập có từ 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.300.000 đồng/lần
700,000 Việt Nam Đồng — Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản: Cơ sở đang hoạt động có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng): 700.000 đồng/lần
1,025,000 Việt Nam Đồng — Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản: - Cơ sở mới thành lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.025.000 đồng/lần.
1,025,000 Việt Nam Đồng — Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản: - Cơ sở mới thành lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.025.000 đồng/lần

## Căn cứ pháp lý
Thông tư số 101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y; Luật số 146/2025/QH15 ngày 11/12/2025 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của 15 luật trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường; Luật Thú y; Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.

## Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; ..văn bản thông báo cho tổ chức trường hợp không cấp

## Đối tượng thực hiện
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Chủ tịch ủy ban nhân dân cấp tỉnh