Thủ tục đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm
Lĩnh vực: Sở hữu trí tuệ
Cơ quan công bố: Bộ Khoa học và Công nghệ

## Mô tả
- Thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm và được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành cấp Giấy xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm.
- Yêu cầu phải được nộp cho Cục Sở hữu trí tuệ trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày dược phẩm được cấp phép lưu hành.
- Đối với dược phẩm được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau thì được miễn phí sử dụng của tất cả các Bằng độc quyền sáng chế liên quan.

## Trình tự thực hiện
- Bước 1: Tiếp nhận đơn
Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ yêu cầu đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm đến Bộ phận Một cửa của Bộ Khoa học và Công nghệ (Cục Sở hữu trí tuệ).
- Bước 2: Xử lý đơn
Cục Sở hữu trí tuệ thông báo cho chủ Bằng độc quyền sáng chế về phương án đền bù và thực hiện các thủ tục sau:
+ Không thu phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực;
+ Trong trường hợp phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian đó đã được nộp, khấu trừ số phí đã được nộp trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực ở kỳ tiếp theo;
+ Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế không tiếp tục duy trì hiệu lực hoặc Bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, hoàn trả phí sử dụng cho chủ Bằng độc quyền sáng chế trong vòng 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ yêu cầu theo quy định.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 60 DAY
POSTAL — 60 DAY
DIRECT — 60 DAY

## Thành phần hồ sơ
Tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm (bản chính: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
- Thủ tục đăng ký lưu hành lần đầu của dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó tại Việt Nam bị chậm và được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành cấp Giấy xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm.
- Yêu cầu phải được nộp cho Cục Sở hữu trí tuệ trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày dược phẩm được cấp phép lưu hành.
- Đối với dược phẩm được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau thì được miễn phí sử dụng của tất cả các Bằng độc quyền sáng chế liên quan.

## Phí, lệ phí
0

## Căn cứ pháp lý
Luật Sở hữu trí tuệ; Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp, quyền đối với giống cây trồng và quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ được sửa đổi, bổ sung bởi các  Nghị định số 15/2026/NĐ-CP ngày 14 tháng 01 năm 2026, Nghị định số 33/2026/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2026 và Nghị định số 100/2026/NĐ-CP ngày 31 tháng 3 năm 2026

## Kết quả thực hiện
Thông báo về phương án đền bù và thủ tục được Cục Sở hữu trí tuệ thực hiện.

## Đối tượng thực hiện
Công dân Việt Nam; Doanh nghiệp; Người nước ngoài; Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Người Việt Nam định cư ở nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Cục Sở hữu trí tuệ - Bộ Khoa học và Công nghệ