Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cho cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại; đánh giá duy trì; đánh giá kiểm soát thay đổi đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Trình tự thực hiện
Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu 
Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở sản xuất nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế. Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 (Phụ lục I Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025) 
Bước 2: Thành lập Đoàn đánh giá: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi quyết định cho cơ sở, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế.
Bước 3: Đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong thời hạn 07 ngày làm việc (hoặc 03 ngày đối với cơ sở ưu tiên), Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất theo quy trình 6 bước.
Bước 4: Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ quan tiếp nhận sẽ trình cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 13 Phụ lục 01 Nghị định và Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 5 Phụ lục X Thông tư, yêu cầu khắc phục, tái đánh giá, hoặc thông báo không đáp ứng và nêu rõ lý do. 
Bước 5: Công bố thông tin: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận, Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Trường hợp 2: Đánh giá duy trì 
Thời gian định kỳ: 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần liền trước.
Lập kế hoạch: Tháng 11 hằng năm, Cơ quan tiếp nhận ban hành và công bố kế hoạch đánh giá cho năm kế tiếp.
Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá, cơ sở sản xuất phải gửi "Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP".
Trình tự đánh giá: Thực hiện theo quy trình tương tự đánh giá lần đầu.
Xử lý kết quả đánh giá: Tùy thuộc vào kết luận mức độ tuân thủ (Mức độ 1, 2, 3, hoặc 4), Cơ quan tiếp nhận sẽ cập nhật thông tin duy trì, yêu cầu khắc phục, hoặc áp dụng các biện pháp xử lý (tạm ngừng hoạt động, thu hồi Giấy chứng nhận).
Công bố thông tin: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận cuối cùng, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng trên Trang thông tin điện tử.
Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi 
Trình tự thực hiện phụ thuộc vào loại thay đổi:
- Đối với cơ sở sản xuất vắc xin: Trước khi tiến hành một số thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận, phải có văn bản thông báo kèm theo đánh giá nguy cơ gửi Cục Quản lý Dược. 
- Thay đổi thuộc điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược: Cơ sở phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trình tự đánh giá thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7 và 8 (tương tự Đánh giá lần đầu Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025). 
- Thay đổi vị trí, bổ sung nhà máy, mở rộng nhà xưởng hoặc thay đổi lớn ở cơ sở sản xuất thuốc vô trùng theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư: Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng. Cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở. Trình tự đánh giá và xử lý kết quả thực hiện theo quy định tại các Điều 6, 7, 8 hoặc 10 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 tùy trường hợp cụ thể.
- Thay đổi về cấu trúc, thiết bị, hệ thống phụ trợ (thuộc khoản đ, e, g khoản 2 Điều 11) (không áp dụng cho thuốc vô trùng): Cơ sở phải nộp báo cáo thay đổi. Cơ quan tiếp nhận có thể thực hiện đánh giá đột xuất nếu báo cáo không đảm bảo.
- Chuyển đổi phạm vi sản xuất (thuốc kê đơn và không kê đơn): Cơ sở thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025.
- Cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO vè đề nghị công bố: Cơ sở nộp hồ sơ; Cơ quan tiếp nhận rà soát hồ sơ, đối chiếu và công bố nếu hợp lệ.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 45 DAY — Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu Thành lập Đoàn đánh giá: 05 ngày làm việc. Đánh giá thực tế: 07 ngày làm việc (03 ngày đối với cơ sở ưu tiên). Hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP: 05 ngày làm việc. Xử lý kết quả: Theo quy định tùy vào mức đáp ứng của cơ sở. Trường hợp 2: Đánh giá duy trì Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước đợt đánh giá. Xử lý kết quả Mức độ 1 (đáp ứng): 10 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá. Thời hạn cơ sở khắc phục (Mức độ 2, 3): 45 ngày kể từ khi nhận được văn bản của cơ quan tiếp nhận (có thể gia hạn thêm 45 ngày). Đánh giá báo cáo khắc phục/Tái đánh giá: 20 ngày. Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi Thời hạn giải quyết phụ thuộc vào trình tự được áp dụng (theo Đánh giá lần đầu hoặc Đánh giá duy trì). Đối với thông báo của cơ sở sản xuất vắc xin: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản. Đối với công bố của cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược công bố thông tin.
POSTAL — 45 DAY — Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu Thành lập Đoàn đánh giá: 05 ngày làm việc. Đánh giá thực tế: 07 ngày làm việc (03 ngày đối với cơ sở ưu tiên). Hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP: 05 ngày làm việc. Xử lý kết quả: Theo quy định tùy vào mức đáp ứng của cơ sở. Trường hợp 2: Đánh giá duy trì Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước đợt đánh giá. Xử lý kết quả Mức độ 1 (đáp ứng): 10 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá. Thời hạn cơ sở khắc phục (Mức độ 2, 3): 45 ngày kể từ khi nhận được văn bản của cơ quan tiếp nhận (có thể gia hạn thêm 45 ngày). Đánh giá báo cáo khắc phục/Tái đánh giá: 20 ngày. Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi Thời hạn giải quyết phụ thuộc vào trình tự được áp dụng (theo Đánh giá lần đầu hoặc Đánh giá duy trì). Đối với thông báo của cơ sở sản xuất vắc xin: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản. Đối với công bố của cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược công bố thông tin.
DIRECT — 45 DAY — Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu Thành lập Đoàn đánh giá: 05 ngày làm việc. Đánh giá thực tế: 07 ngày làm việc (03 ngày đối với cơ sở ưu tiên). Hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP: 05 ngày làm việc. Xử lý kết quả: Theo quy định tùy vào mức đáp ứng của cơ sở. Trường hợp 2: Đánh giá duy trì Nộp báo cáo: Tối thiểu 30 ngày trước đợt đánh giá. Xử lý kết quả Mức độ 1 (đáp ứng): 10 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá. Thời hạn cơ sở khắc phục (Mức độ 2, 3): 45 ngày kể từ khi nhận được văn bản của cơ quan tiếp nhận (có thể gia hạn thêm 45 ngày). Đánh giá báo cáo khắc phục/Tái đánh giá: 20 ngày. Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi Thời hạn giải quyết phụ thuộc vào trình tự được áp dụng (theo Đánh giá lần đầu hoặc Đánh giá duy trì). Đối với thông báo của cơ sở sản xuất vắc xin: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản. Đối với công bố của cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: Trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược công bố thông tin.

## Thành phần hồ sơ
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất theo quy định (bản chính: 1, bản sao: 1)
a) Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 1, Phụ lục X Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 (bản chính: 1, bản sao: 1)
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất (nếu có thay đổi) (bản chính: 1, bản sao: 1)
Đánh giá duy trì Báo cáo về hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Mẫu số 2 Phụ lục X Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025). (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Đối với cơ sở sản xuất vắc xin (thay đổi theo điểm d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 hoặc sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm thuốc khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận): văn bản thông báo kèm theo đánh giá nguy cơ; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Cơ sở được đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP bởi các nước SRA hoặc cơ quan QLD được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO về đề nghị công bố: văn bản đề nghị công bố kèm theo Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản kết luận cơ sở đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và báo cáo kiểm tra GMP theo quy định. (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Cơ sở thay đổi về cấu trúc, thiết bị, hệ thống phụ trợ (thuộc khoản đ, e, g khoản 2 Điều 11) (không áp dụng cho thuốc vô trùng): Báo cáo thay đổi; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Cơ sở thay đổi vị trí, bổ sung nhà máy, mở rộng nhà xưởng hoặc thay đổi lớn ở cơ sở sản xuất thuốc vô trùng theo quy định tại điểm b, c, d, đ, e, g khoản 2 Điều 11 Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025: Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Cơ sở có thay đổi thuộc điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật Dược giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Cơ sở đổi phạm vi sản xuất (thuốc kê đơn và không kê đơn): Hồ sơ thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025. (bản chính: 1, bản sao: 1)

## Phí, lệ phí
30,000,000 Việt Nam Đồng

## Căn cứ pháp lý
41/2023/TT-BTC; Luật số 44/2024/QH15; Luật 105/2016/QH13 Dược; Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

## Kết quả thực hiện
Trường hợp 1: Đánh giá lần đầu     Nếu đáp ứng: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GMP (nếu đề nghị). Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và không cấp Giấy chứng nhận và nêu rõ lý do.; Trường hợp 2: Đánh giá duy trì     Nếu đáp ứng: Cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GMP trên cổng thông tin và cấp Giấy chứng nhận GMP (nếu đề nghị). Nếu không đáp ứng: Văn bản thông báo không đáp ứng GMP nêu rõ lý do và tùy theo mức độ, áp dụng các biện pháp: tạm ngừng hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính, thu hồi Giấy chứng nhận.; Trường hợp 3: Kiểm soát thay đổi     Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc văn bản của Cục Quản lý Dược hoặc công bố trên Cổng thông tin điện tử theo quy định.

## Đối tượng thực hiện
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Hợp tác xã; Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Bộ Y tế