Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)
Lĩnh vực: Thú y
Cơ quan công bố: Bộ Nông nghiệp và Môi trường

## Mô tả
Không

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Gửi hồ sơ
Tổ chức, cá nhân có nhu cầu đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định) chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Cục Chăn nuôi và Thú y.
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.
Bước 2: Thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y quyết định thành viên và nội dung họp của Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y. Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Chăn nuôi và Thú y cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Đối với thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Đối với thuốc thú y không có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT hoặc theo yêu cầu của doanh nghiệp để xuất khẩu; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

## Cách thức thực hiện
ONLINE
POSTAL
DIRECT

## Thành phần hồ sơ
Những thông tin về thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm) (bản chính: 1)
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; (bản chính: 1)
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với hoá chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, KIT xét nghiệm) (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); (bản sao: 1)
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản sao: 1)
- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; (bản chính: 1)
- Quy trình sản xuất; (bản chính: 1)
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). (bản chính: 1)
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; (bản chính: 1)
- Kết quả khảo nghiệm; (bản chính: 1)
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; (bản chính: 1)
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư); (bản chính: 1)
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm; (bản chính: 1)
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản chính: 1)
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể; (bản chính: 1)
- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể; (bản chính: 1)
- Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có). (bản chính: 1)
- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có); (bản chính: 1)
- Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; (bản chính: 1)
- Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm; (bản chính: 1)
- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin; (bản chính: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản chính: 1)
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; (bản chính: 1)
- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; (bản chính: 1)
- Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản chính: 1)
- Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; (bản chính: 1)
- Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm; (bản chính: 1)
- Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm; (bản chính: 1)
- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); (bản chính: 1)
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; (bản chính: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); (bản sao: 1)
- Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); Giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu cấp xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền quốc gia khác xác nhận sản phẩm được phép lưu hành hoặc sử dụng tại quốc gia đó đối với sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành, sử dụng tại nước sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); (bản sao: 1)
-Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký (bản chính: 1)
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định; (bản chính: 1)
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm; (bản chính: 1)
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) (bản sao: 1)
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; (bản chính: 1)
- Quy trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia; (bản chính: 1)
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia); (bản chính: 1)
- Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng); (bản chính: 1)
- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); (bản sao: 1)
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); (bản sao: 1)
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT. (bản chính: 1)
- Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam; (bản chính: 1)
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản chụp có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); (bản chính: 1)
- Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; (bản chính: 1)
Lưu ý:  	- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt. 	- Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng. (bản chính: 1, bản sao: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
Không

## Phí, lệ phí
1,350,000 Việt Nam Đồng — Đăng ký mới: 1.350.000 đồng/loại thuốc;
450,000 Việt Nam Đồng — Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định): 450.000 đồng/lần
180,000 Việt Nam Đồng — Phí thẩm định và chứng nhận mậu dịch tự do (FSC), Giấy chứng nhận sản phẩm thuốc (CPP), các Giấy chứng nhận thuốc thú y để xuất khẩu: 180.000 đồng/1 loại.
450,000 Việt Nam Đồng — Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định): 450.000 đồng/lần.
180,000 Việt Nam Đồng — Phí thẩm định và chứng nhận mậu dịch tự do (FSC), Giấy chứng nhận sản phẩm thuốc (CPP), các Giấy chứng nhận thuốc thú y để xuất khẩu: 180.000 đồng/1 loại

## Căn cứ pháp lý
Thông tư số 101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y; Thông tư 13/2022/TT-BNNPTNT; Luật Thú y; Quy định về quản lý thuốc thú y; của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y

## Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu

## Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp Việt Nam; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Công dân Việt Nam; Doanh nghiệp; Người nước ngoài; Tổ chức Đảng; Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Người Việt Nam định cư ở nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Cục Chăn nuôi và Thú y - Bộ NN và MT