Thủ tục Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
Lĩnh vực: Đào tạo và Nghiên cứu khoa học
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Trình tự thực hiện
Bước 1: 
- Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại Điều 10 Thông tư số 50/2025/TT-BYT ngày 31/12/2025 kèm theo phí thẩm định theo quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC của Bộ trưởng Bộ Tài chính về Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố trên trang Thông tin điện tử.
- Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều 10 Thông tư số 50/2025/TT-BYT ngày 31/12/2025 trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày cơ sở phải nộp hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu cơ sở thực hiện việc nộp hồ sơ theo quy định.
- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp hồ sơ kèm theo giải trình lý do chậm nộp hồ sơ theo quy định.
Bước 2: 
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hoặc Cục Quản lý Dược (sau đây gọi là Cơ quan tiếp nhận hồ sơ) thành lập Đoàn đánh giá việc duy trì đáp ứng GCP (sau đây gọi là Đoàn đánh giá), thông báo bằng văn bản cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.
Bước 3: 
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 8 của Thông tư số 50/2025/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 9 của Thông tư và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GCP theo Mẫu số 05 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GCP;
b) Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng ngừng một hoặc một số hoạt động thử thuốc thuộc phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GCP đối với các hoạt động thử thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GCP và có văn bản thông báo yêu cầu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 36 Luật Dược.
2. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 8 của Thông tư số 50/2025/TT-BYT:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo yêu cầu cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại được phát hiện theo Mẫu số 16 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP kèm báo cáo đánh giá GCP gửi cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GCP, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GCP;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng:
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận cập nhật thông tin về việc duy trì đáp ứng GCP của cơ sở trên Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo quy định tại khoản 5 Điều 9 của Thông tư và thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GCP theo Mẫu số 05 tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GCP;
- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
d) Trong thời hạn 135 ngày, kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GCP mà cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp báo cáo đánh giá GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ GCP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 8 của Thông tư số 50/2025/TT-BYT:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng nghiên cứu, sức khỏe, an toàn của người tham gia thử thuốc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GCP kèm theo báo cáo đánh giá GCP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:
a) Có văn bản tạm ngừng hoạt động của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng; Chuyển cơ quan có thẩm quyền để xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược và thu hồi Giấy chứng nhận đạt GCP (nếu có).
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng việc duy trì GCP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không duy trì đáp ứng GCP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GCP trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 5 Điều 9 của Thông tư đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GCP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không duy trì đáp ứng GCP.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 30 WORKING_DAY — - Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau: a) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cơ sở chỉ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng; b) Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đối với cơ sở đăng ký thử thuốc trên lâm sàng đồng thời đăng ký các dịch vụ kinh doanh dược khác. - 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và đáp ứng việc đánh giá.
POSTAL — 30 WORKING_DAY — - Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau: a) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cơ sở chỉ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng; b) Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đối với cơ sở đăng ký thử thuốc trên lâm sàng đồng thời đăng ký các dịch vụ kinh doanh dược khác. - 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và đáp ứng việc đánh giá.
DIRECT — 30 WORKING_DAY — - Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau: a) Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo đối với cơ sở chỉ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng; b) Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đối với cơ sở đăng ký thử thuốc trên lâm sàng đồng thời đăng ký các dịch vụ kinh doanh dược khác. - 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và đáp ứng việc đánh giá.

## Thành phần hồ sơ
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GCP (Mẫu số  06 - Phụ lục số IV) (bản chính: 1)
Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và  nhân sự của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng (nếu có thay đổi); (bản chính: 1)
Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở  thử thuốc trên lâm sàng trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ (bản chính: 1)

## Phí, lệ phí
30,000,000 Việt Nam Đồng — theo quy định tại Thông tư số 41/2023/TT-BTC

## Căn cứ pháp lý
Thông tư số 50/2025/TT-BYT của Bộ Y tế: Quy định về thử thuốc trên lâm sàng; Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; 105/2016/QH13 Dược

## Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận đạt GCP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV Thông tư số 50/2025/TT-BYT đối với cơ sở đã có đề nghị trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP đối với cơ sở không đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt GCP. (Mẫu số 04) quy định tại Phụ lục IV Thông tư số 50/2025/TT-BYT

## Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Hợp tác xã; Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế