Thẩm định, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Lĩnh vực: Dược phẩm
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Trình tự thực hiện
Bước 1: 
Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến về Bộ Y tế:
    1. Cục Quản lý Dược: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu hoặc đồng thời đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu (không bao gồm các cơ sở chỉ thực hiện hoạt động đối với thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu)
     2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ bao gồm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Bước 2: 
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.
Bước 3: 
3.1. Trường hợp không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở (áp dụng đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, hoặc hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược hoặc đánh giá duy trì đáp ứng GMP):
     - Trường hợp đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất:
     + Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày tiếp nhận. 
      Trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận.
     Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
     + Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 
    Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
   + Trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi,
bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;
      + Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
      - Trường hợp đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng thực hành tốt hoặc đánh giá duy trì đáp ứng GMP
      + Bộ Y tế thực hiện tổ chức đánh giá hồ sơ và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
       + Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
       + Trong thời hạn tối đa 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;
        + Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
3.2. Trường hợp đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất:
- Trong thời hạn tối đa 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức đánh giá và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;

- Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do;
- Trong thời hạn tối đa 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 của cơ sở đề nghị đánh giá, Bộ Y tế tổ chức đánh giá hồ sơ sửa đổi, bổ sung và có văn bản trả lời về tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời hồ sơ không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất và nêu rõ lý do;
- Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận văn bản của Bộ Y tế trả lời về việc chưa đáp ứng Thực hành tốt sản xuất, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị
Bước 4: 
        Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế công bố thông tin về các cơ sở sản xuất đã được công nhận, đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 40 DAY — - Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất: 40 ngày (trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận); - Đối với hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP: 20 ngày; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 90 ngày. - Đối với hình thức đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 20 ngày.
POSTAL — 40 DAY — - Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất: 40 ngày (trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận); - Đối với hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP: 20 ngày; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 90 ngày. - Đối với hình thức đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 20 ngày.
DIRECT — 40 DAY — - Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất: 40 ngày (trường hợp trong hồ sơ có thêm tài liệu quy định tại điểm e khoản 2 Điều 93 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, thời gian tổ chức đánh giá tối đa 20 ngày kể từ ngày tiếp nhận); - Đối với hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP: 20 ngày; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 90 ngày. - Đối với hình thức đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 20 ngày.

## Thành phần hồ sơ
- Danh mục các đợt kiểm tra GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại và cơ quan có thẩm quyền nước khác (nếu có) đã tiến hành trong thời hạn 03 năm kể từ ngày nộp hồ sơ; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Báo cáo kiểm tra GMP của đợt kiểm tra gần nhất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Giấy chứng nhận GMP và báo cáo kiểm tra GMP của cơ sở sản xuất được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (nếu có). (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra GMP đối với trường hợp cơ quan có thẩm quyền nước sở tại không cấp giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất. (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số số 163/2025/NĐ-CP; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo hướng dẫn của Liên minh Châu Âu (EU) hoặc của Hệ thống thanh tra dược phẩm quốc tế (PIC/S) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới. (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất hoặc báo cáo kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi bao gồm cả giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền xác nhận. (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Các tài liệu liên quan đến nội dung thông tin thay đổi (nếu có). (bản chính: 1, bản sao: 1)
Số lượng hồ sơ: 01 bộ hồ sơ (Hồ sơ là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu). (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra GMP của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Hồ sơ tổng thể cơ sở sản xuất cập nhật trong trường hợp cơ sở có sự thay đổi về mặt bằng nhà xưởng, dây chuyền sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá đáp ứng GMP; (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GMP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. (bản chính: 1, bản sao: 1)
4.2. Trường hợp thay đổi thông tin khác trong nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đã được Bộ Y tế công bố, trừ trường hợp thay đổi thông tin về phạm vi chứng nhận trong nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đã được Bộ Y tế công bố. (bản chính: 1, bản sao: 1)
4.1. Trường hợp thời hạn của nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đối với dây chuyền đã được đánh giá hết hiệu lực hoặc khi thay đổi thông tin về phạm vi chứng nhận trong nội dung chứng nhận đáp ứng GMP đã được Bộ Y tế công bố (bản chính: 1, bản sao: 1)
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất và báo cáo kiểm tra GMP của đợt kiểm tra gần nhất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất; (bản chính: 1, bản sao: 1)

## Phí, lệ phí
2,500,000 Việt Nam Đồng — - Đối với hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất, hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng GMP, đánh giá duy trì đáp ứng GMP: 2.250.000 đồng; - Đối với hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc:   + Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định): 200.000 đồng    + Các chi phí khác liên quan đến thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở: Theo quy định của Bộ Tài chính

## Căn cứ pháp lý
Luật số 44/2024/QH15; 41/2023/TT-BTC; Luật 105/2016/QH13 Dược; Nghị định của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

## Kết quả thực hiện
Văn bản thông báo kết quả

## Đối tượng thực hiện
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Hợp tác xã; Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Bộ Y tế