Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D
Lĩnh vực: Thiết bị y tế
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Mô tả
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT.
b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng:
- Nộp bản sao có chứng thực.
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/);
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 3 WORKING_DAY — 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

## Thành phần hồ sơ
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (bản chính: 1)
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (bản chính: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT.
b) Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng:
- Nộp bản sao có chứng thực.
- Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.

## Phí, lệ phí
500,000 Việt Nam Đồng

## Căn cứ pháp lý
Thông tư quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân; Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT; NGHỊ ĐỊNH  QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ; Thông tư; Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP  (link trên thư viện pl vì trên cơ sở dữ liệu về văn bản QPPL ko có); Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.; Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (link lấy từ thuvienphapluat.vn vì cơ sở dữ liệu về văn bản qppl ko có); Nghị định; Luật quản lý ngoại thương; Nghị định Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế/2018/NĐ-CP

## Kết quả thực hiện
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế

## Đối tượng thực hiện
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã

## Cơ quan thực hiện
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế