Đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã đƣợc tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nƣớc ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nhiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dƣơng đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025
Lĩnh vực: An toàn thực phẩm
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Mô tả
. Yêu cầu về pháp nhân (Điểm a Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ- CP)
Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
2.	Yêu cầu về năng lực (Điểm b Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ- CP)
Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:
2.1.	Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025;
2.2.	Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;
2.3.	Có ít nhất hai (02) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;
2.4.	Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;
2.5.	Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

## Trình tự thực hiện
Bước 1: Cơ sở kiểm nghiệm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nhiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 nộp hồ sơ đăng ký chỉ định về cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ
Bước 2: Trong thời hạn không quá 30 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ hợp lệ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ đáp ứng theo quy định, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụký ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kèm theo danh mục các chỉ tiêu/phép thử.
Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ phải có thông báo bằng văn bản về lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 30 WORKING_DAY — 30 ngày làm việc (chưa bao gồm thời gian đánh giá cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp cần thiết)
POSTAL — 30 WORKING_DAY — 30 ngày làm việc (chưa bao gồm thời gian đánh giá cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp cần thiết)
DIRECT — 30 WORKING_DAY — 30 ngày làm việc (chưa bao gồm thời gian đánh giá cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp cần thiết)

## Thành phần hồ sơ
Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP; (bản chính: 1)
Hồ sơ năng lực: -	Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm theo Mẫu số 06 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP); -	Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;  -	Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định; -	Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP; -	Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP; -	Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP. (bản chính: 1)
Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định. (bản chính: 1)
Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng   ký kinh doanh (bản sao có chứng thực); (bản sao: 1)
Bản sao có chứng thực chứng   chỉ công nhận danh mục, phạm vi công nhận. (bản sao: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
. Yêu cầu về pháp nhân (Điểm a Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ- CP)
Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
2.	Yêu cầu về năng lực (Điểm b Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ- CP)
Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:
2.1.	Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025;
2.2.	Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;
2.3.	Có ít nhất hai (02) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;
2.4.	Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;
2.5.	Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

## Phí, lệ phí
14,250,000 Việt Nam Đồng — 14.250.000/lần/ đơn vị

## Căn cứ pháp lý
Thông tư liên tịch 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT; Luật An toàn thực phẩm; Thông tư quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân; NGHỊ ĐỊNH  QUY ĐỊNH VỀ PHÂN QUYỀN, PHÂN CẤP TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

## Kết quả thực hiện
Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm

## Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)

## Cơ quan thực hiện
Sở An toàn thực phẩm - TP.HCM