Phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Lĩnh vực: Đào tạo và Nghiên cứu khoa học
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Mô tả
Điều 100. Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới 
Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng:
1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo.
Điều 101. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.
Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

## Trình tự thực hiện
Bước 1: 
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng đến Bộ Y tế. 
Bước 2: 
Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 3: 
 Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 3 Điều 102 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP:
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;
- Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng. 
Bước 4:
Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 3 Điều 102 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP: trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế quyết định việc phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 40 DAY — 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 3
POSTAL — 40 DAY — 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 3
DIRECT — 40 DAY — 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 3
ONLINE — 20 DAY — 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 2
POSTAL — 20 DAY — 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 2
DIRECT — 20 DAY — 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp 2

## Thành phần hồ sơ
cơ sở nhận thử nghiệm báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.
- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng. (bản chính: 1)
Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 07 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP; (bản chính: 1)
Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi; (bản chính: 1)
Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở. (bản chính: 1)

## Yêu cầu, điều kiện
Điều 100. Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới 
Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng:
1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo.
Điều 101. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.
Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

## Căn cứ pháp lý
Luật Khám, chữa bệnh 15/2023/QH15 (09/1/2023); Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

## Kết quả thực hiện
Quyết định phê duyệt

## Đối tượng thực hiện
Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Hợp tác xã; Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài

## Cơ quan thực hiện
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế