Đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới
Lĩnh vực: Khám bệnh, chữa bệnh
Cơ quan công bố: Bộ Y tế

## Trình tự thực hiện
Bước 1: 
Khi có kỹ thuật, phương pháp không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới về:
	1. Cục Quản lý Khám, chữa bệnh: đối với các kỹ thuật, phương pháp không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật trừ các kỹ thuật, phương pháp trong khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: đối với các kỹ thuật, phương pháp trong khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật.
Bước 2: 
Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị định số 96/2023/NĐ-CP
Bước 3: 
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu rõ kỹ thuật mới, phương pháp mới mà cơ sở đề nghị xác định thuộc một trong các trường hợp nào sau đây:
a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng;
b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng nhưng phải thực hiện thí điểm;
c) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng và không phải thực hiện thí điểm.

## Cách thức thực hiện
ONLINE — 30 DAY — 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ
POSTAL — 30 DAY — 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ
DIRECT — 30 DAY — 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

## Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 01 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 96/2023/NĐ-CP (bản chính: 1, bản sao: 1)
3. Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng: ngoài tài liệu quy định tại điểm b khoản này phải có thêm quy trình kỹ thuật thực hiện và văn bản chứng minh kỹ thuật mới, phương pháp mới đó đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng (bản chính: 1, bản sao: 1)
2. Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài: tài liệu nghiên cứu phát triển kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó phải có nội dung về tổng quan các nghiên cứu liên quan trong nước và ngoài nước đã được công bố, đặc tính kỹ thuật, cách sử dụng, đường dùng, liều dùng (nếu có) và các yếu tố nguy cơ (bản chính: 1, bản sao: 1)

## Căn cứ pháp lý
Thông tư số 57/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ Y tế quy định việc phân cấp, giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế; Luật Khám, chữa bệnh 15/2023/QH15 (09/1/2023); Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

## Kết quả thực hiện
hoặc Văn bản trả lời

## Đối tượng thực hiện
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX); Doanh nghiệp; Tổ chức nước ngoài; Hợp tác xã

## Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế