国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法
第一条　（目的）
この法律は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。
第二条　（名称）
この法律及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号。以下「通則法」という。）の定めるところにより設立される通則法第二条第一項に規定する独立行政法人の名称は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所とする。
第三条　（研究所の目的）
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下「研究所」という。）は、医薬品技術及び医療機器等技術に関し、医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究、民間等において行われる研究及び開発の振興等の業務を行うことにより、医薬品技術及び医療機器等技術の向上のための基盤の整備を図るとともに、国民の健康の保持及び増進に関する調査及び研究並びに国民の栄養その他国民の食生活に関する調査及び研究等を行うことにより、公衆衛生の向上及び増進を図り、もって国民保健の向上に資することを目的とする。
第三条の二　（国立研究開発法人）
研究所は、通則法第二条第三項に規定する国立研究開発法人とする。
第四条　（定義）
この法律において「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ２ この法律において「医療機器」とは、医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ３ この法律において「再生医療等製品」とは、医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ４ この法律において「医薬品技術」とは、医薬品の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、その品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するものをいう。 ５ この法律において「医療機器等技術」とは、医療機器、再生医療等製品その他人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用すること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（以下「医療機器等」という。）の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、これらの品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するもの（医薬品技術を除く。）をいう。 ６ この法律において「希少疾病用医薬品」とは、医薬品医療機器等法第二条第十六項に規定する希少疾病用医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項に規定する希少疾病用医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項に規定する希少疾病用再生医療等製品をいう。
改正理由: 医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化、承認等を受けない医薬品、医療機器等の輸入に係る確認制度の創設等の措置を講ずる必要がある。これが、この法律案を提出する理由である。
改正後: 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法　第四条　（定義）
この法律において「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ２ この法律において「医療機器」とは、医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ３ この法律において「再生医療等製品」とは、医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ４ この法律において「医薬品技術」とは、医薬品の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、その品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するものをいう。 ５ この法律において「医療機器等技術」とは、医療機器、再生医療等製品その他人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用すること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（以下「医療機器等」という。）の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、これらの品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するもの（医薬品技術を除く。）をいう。 ６ この法律において「希少疾病用医薬品」とは、医薬品医療機器等法第二条第十六項に規定する希少疾病用医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項に規定する希少疾病用医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項に規定する希少疾病用再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同項に規定する特定用途医薬品を、「特定用途医療機器」とは、同項に規定する特定用途医療機器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項に規定する特定用途再生医療等製品をいう。
第五条　（事務所）
研究所は、主たる事務所を大阪府に置く。
第六条　（資本金）
研究所の資本金は、附則第八条第二項並びに第十一条第二項及び第三項の規定により政府から出資があったものとされた金額の合計額とする。 ２ 政府は、必要があると認めるときは、予算で定める金額の範囲内において、研究所に追加して出資することができる。 ３ 研究所は、前項の規定による政府の出資があったときは、その出資額により資本金を増加するものとする。
第七条　（役員）
研究所に、役員として、その長である理事長及び監事二人を置く。 ２ 研究所に、役員として、理事一人を置くことができる。
第八条　（理事の職務及び権限等）
理事は、理事長の定めるところにより、理事長を補佐して研究所の業務を掌理する。 ２ 通則法第十九条第二項の個別法で定める役員は、理事とする。 ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。 ３ 前項ただし書の場合において、通則法第十九条第二項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。
第九条　（理事の任期）
理事の任期は、二年とする。
第十条　（役員の欠格条項の特例）
通則法第二十二条の規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの（次条各号のいずれかに該当する者を除く。）は、理事又は監事となることができる。
第十一条　
通則法第二十二条に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。 一 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって研究所と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。） 二 前号に掲げる事業者の団体の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）
第十二条　
研究所の理事長の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成十六年法律第百三十五号）第十一条」とする。 ２ 研究所の理事及び監事の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成十六年法律第百三十五号）第十条及び第十一条」とする。
第十三条　（秘密保持義務）
研究所の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。
第十四条　（役員及び職員の地位）
研究所の役員及び職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。
第十五条　（業務の範囲）
研究所は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 医薬品技術及び医療機器等技術に関する次に掲げる業務 イ 医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及すること。 ロ 政府等（政府及び独立行政法人（通則法第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。以下同じ。）をいう。）以外の者に対し、試験研究を国の試験研究機関又は試験研究に関する業務を行う独立行政法人と共同して行うことについてあっせんすること。 ハ 海外から研究者を招へいすること。 ニ 情報を収集し、整理し、及び提供すること。 ホ 調査すること。 二 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品に関する試験研究に関し、必要な資金に充てるための助成金を交付し、並びに指導及び助言を行うこと（厚生労働省の所管する他の独立行政法人の業務に属するものを除く。）。 三 国民の健康の保持及び増進に関する調査及び研究を行うこと。 四 国民の栄養その他国民の食生活の調査及び研究を行うこと。 五 食品について栄養生理学上の試験を行うこと。 六 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律（平成二十年法律第六十三号）第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。 七 前各号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 研究所は、前項の業務のほか、次の業務を行う。 一 健康増進法（平成十四年法律第百三号）第十条第二項の規定に基づき、国民健康・栄養調査の実施に関する事務を行うこと。 二 健康増進法第二十六条第三項（同法第二十九条第二項において準用する場合を含む。）の規定に基づき、同法第二十六条第一項の規定による許可又は同法第二十九条第一項の規定による承認を行うについて必要な試験を行うこと。 三 健康増進法第二十七条第五項（同法第二十九条第二項及び第三十二条第三項において準用する場合を含む。）の規定により収去された食品の試験を行うこと。 四 食品表示法（平成二十五年法律第七十号）第八条第一項の規定により収去された食品の試験を行うこと。
第十五条の二　（株式等の取得及び保有）
研究所は、科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律第三十四条の五第一項及び第二項の規定による株式又は新株予約権の取得及び保有を行うことができる。
第十六条　（補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律の準用）
補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律（昭和三十年法律第百七十九号）の規定（罰則を含む。）は、第十五条第一項第二号の規定により研究所が交付する助成金について準用する。 この場合において、同法（第二条第七項を除く。）中「各省各庁」とあるのは「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所」と、「各省各庁の長」とあるのは「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の理事長」と、同法第二条第一項及び第四項、第七条第二項、第十九条第一項及び第二項、第二十四条並びに第三十三条中「国」とあるのは「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所」と、同法第十四条中「国の会計年度」とあるのは「国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の事業年度」と読み替えるものとする。
第十七条　（試験研究実施者等の納付金）
研究所は、業務方法書で定めるところにより、第十五条第一項第二号の助成金の交付を受けた者であって、当該助成金に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関する試験研究を行った者又はその承継人（以下この条において「試験研究実施者等」という。）から、当該希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の利用により試験研究実施者等が得た収入又は利益の一部を同号に掲げる業務及びこれに附帯する業務に充てるための納付金として徴収することができる。
改正理由: 医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化、承認等を受けない医薬品、医療機器等の輸入に係る確認制度の創設等の措置を講ずる必要がある。これが、この法律案を提出する理由である。
改正後: 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法　第十七条　（試験研究実施者等の納付金）
研究所は、業務方法書で定めるところにより、第十五条第一項第二号の助成金の交付を受けた者であって、当該助成金に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品に関する試験研究を行った者又はその承継人（以下この条において「試験研究実施者等」という。）から、当該希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の利用により試験研究実施者等が得た収入又は利益の一部を同号に掲げる業務及びこれに附帯する業務に充てるための納付金として徴収することができる。
第十八条　（積立金の処分）
研究所は、通則法第三十五条の四第二項第一号に規定する中長期目標の期間（以下この項において「中長期目標の期間」という。）の最後の事業年度に係る通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中長期目標の期間の次の中長期目標の期間に係る通則法第三十五条の五第一項の認可を受けた中長期計画（同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの）の定めるところにより、当該次の中長期目標の期間における第十五条に規定する業務の財源に充てることができる。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による承認をしようとするときは、財務大臣に協議しなければならない。 ３ 研究所は、第一項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。 ４ 前三項に定めるもののほか、前項の納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。
第十九条　（緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求）
厚生労働大臣は、公衆衛生上重大な危害が生じ、又は生じるおそれがある緊急の事態に対処するため必要があると認めるときは、研究所に対し、第十五条に規定する業務（同条第一項第一号及び第二号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務を除く。）のうち必要な調査及び研究又は試験の実施を求めることができる。 ２ 研究所は、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。
改正理由: 国際情勢の複雑化、社会経済構造の変化等に伴い、安全保障を確保するためには、経済活動に関して行われる国家及び国民の安全を害する行為を未然に防止する重要性が増大していることに鑑み、安全保障の確保に関する経済施策を総合的かつ効果的に推進するため、経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する基本的な方針を策定するとともに、安全保障の確保に関する経済施策として、特定重要物資の安定的な供給の確保及び特定社会基盤役務の安定的な提供の確保に関する制度並びに特定重要技術の開発支援及び特許出願の非公開に関する制度を創設する必要がある。これが、この法律案を提出する理由である。
改正後: 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法　第十九条　（緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求）
厚生労働大臣は、公衆衛生上重大な危害が生じ、又は生じるおそれがある緊急の事態に対処するため必要があると認めるときは、研究所に対し、第十五条に規定する業務（同条第一項第一号から第三号までに掲げる業務並びに同項第一号及び第二号に掲げる業務に附帯する業務を除く。）のうち必要な調査及び研究又は試験の実施を求めることができる。 ２ 研究所は、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。
第二十条　（主務大臣等）
研究所に係る通則法における主務大臣は、次のとおりとする。 一 役員及び職員並びに財務及び会計その他管理業務に関する事項については、厚生労働大臣 二 第十五条第二項第二号から第四号までに掲げる業務に関する事項については、厚生労働大臣及び内閣総理大臣 三 第十五条に規定する業務のうち前号に規定する業務以外のものに関する事項については、厚生労働大臣 ２ 研究所に係る通則法における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。
第二十一条　（国家公務員宿舎法の適用除外）
国家公務員宿舎法（昭和二十四年法律第百十七号）の規定は、研究所の役員及び職員には適用しない。
第二十三条　
第十三条の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。
第二十四条　
次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした研究所の役員は、二十万円以下の過料に処する。 一 第十五条に規定する業務以外の業務を行ったとき。 二 第十八条第一項の規定により厚生労働大臣の承認を受けなければならない場合において、その承認を受けなかったとき。