独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
第一条　（目的）
この法律は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。
第二条　（名称）
この法律及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号。以下「通則法」という。）の定めるところにより設立される通則法第二条第一項に規定する独立行政法人の名称は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構とする。
第三条　（機構の目的）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、許可医薬品等の副作用又は許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする。
第三条の二　（中期目標管理法人）
機構は、通則法第二条第二項に規定する中期目標管理法人とする。
第四条　（定義）
この法律（第六項及び第八項を除く。）において「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ２ この法律（第八項を除く。）において「医薬部外品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項に規定する医薬部外品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ３ この法律において「化粧品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第三項に規定する化粧品をいう。 ４ この法律（第八項を除く。）において「医療機器」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第四項に規定する医療機器であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ５ この法律（第九項を除く。）において「再生医療等製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第九項に規定する再生医療等製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ６ この法律において「許可医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第一項に規定する医薬品（同条第十四項に規定する体外診断用医薬品を除く。）であって、同法第十二条第一項の規定による医薬品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（同法第十四条第一項に規定する医薬品にあっては、同条又は同法第十九条の二の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。）をいう。 ただし、次に掲げる医薬品を除く。 一 がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣の指定するもの 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品 ７ この法律（次項を除く。）において「生物由来製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十項に規定する生物由来製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。 ８ この法律において「許可生物由来製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十項に規定する生物由来製品であって、同法第十二条第一項の規定による医薬品、医薬部外品若しくは化粧品の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二第一項の規定による医療機器の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（同法第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品にあっては同条又は同法第十九条の二の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限り、同法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器にあっては同条又は同法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。）をいう。 ただし、次に掲げる生物由来製品を除く。 一 特殊疾病に使用されることが目的とされている生物由来製品であって、厚生労働大臣の指定するもの 二 専ら動物のために使用されることが目的とされている生物由来製品その他厚生労働省令で定める生物由来製品 ９ この法律において「許可再生医療等製品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第九項に規定する再生医療等製品であって、同法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの（同法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。）をいう。 １０ この法律において「許可医薬品等の副作用」とは、許可医薬品又は許可再生医療等製品（がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品を除く。以下「副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においてもその許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品により人に発現する有害な反応をいう。 １１ この法律において「許可生物由来製品等を介した感染等」とは、許可生物由来製品又は許可再生医療等製品（特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品を除く。以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）が適正な使用目的に従い適正に使用された場合においても、その許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の原料若しくは材料に混入し、又は付着した次に掲げる感染症の病原体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染することその他許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品に起因する健康被害であって厚生労働省令で定めるものをいう。 一 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号）第六条第一項に規定する感染症 二 人から人に伝染し、又は動物から人に感染すると認められる疾病であって、既に知られている感染性の疾病とその病状又は治療の効果が明らかに異なるもの（前号に掲げるものを除く。）
第五条　（事務所）
機構は、主たる事務所を東京都に置く。
第六条　（資本金）
機構の資本金は、その設立に際し、附則第十二条第二項の規定により政府から出資があったものとされた金額並びに附則第十三条第七項の規定により政府から出資があったものとされた金額のうち第十五条第一項第五号並びに同条第二項第一号及び第二号に掲げる業務（以下「審査等業務」という。）に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものの合計額とする。
第七条　（役員）
機構に、役員として、その長である理事長及び監事二人を置く。 ２ 機構に、役員として、理事三人以内を置くことができる。
第八条　（理事の職務及び権限等）
理事は、理事長の定めるところにより、理事長を補佐して機構の業務を掌理する。 ２ 通則法第十九条第二項の個別法で定める役員は、理事とする。 ただし、理事が置かれていないときは、監事とする。 ３ 前項ただし書の場合において、通則法第十九条第二項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は、その間、監事の職務を行ってはならない。
第九条　（理事の任期）
理事の任期は、二年とする。
第十条　（役員の欠格条項の特例）
通則法第二十二条の規定にかかわらず、教育公務員で政令で定めるもの（次条各号のいずれかに該当する者を除く。）は、理事又は監事となることができる。
第十一条　
通則法第二十二条に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。 一 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって機構と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。） 二 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、製造業者、修理業者、販売業者若しくは貸与業者又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。） 三 前二号に掲げる者の団体の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）
第十二条　
機構の理事長の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）第十一条」とする。 ２ 機構の理事及び監事の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十条及び第十一条」とする。
第十三条　（秘密保持義務）
機構の役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は、その職務上知ることができた秘密を漏らし、又は盗用してはならない。
第十四条　（役員及び職員の地位）
機構の役員及び職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。
第十五条　（業務の範囲）
機構は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付（以下「副作用救済給付」という。）を行うこと。 ロ 次条第一項第一号及び第二号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第三号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する十八歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。 ハ 拠出金を徴収すること。 ニ イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 二 許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可生物由来製品等を介した感染等による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付（以下「感染救済給付」という。）を行うこと。 ロ 第二十条第一項第一号及び第二号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第三号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する十八歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。 ハ 拠出金を徴収すること。 ニ イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 三及び四 削除 五 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下この号において「医薬品等」という。）に関する次に掲げる業務 イ 行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十三条の二第一項（同法第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する場合を含む。）、第十四条の二第一項（同法第十四条の五第一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、第十四条の七第一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十第一項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十三第一項（同法第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十七第一項（同法第二十三条の三十第一項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の三十二第一項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）又は第八十条の三第一項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、第二十三条の十八第二項の規定による基準適合性認証を行うこと、同法第八十条の十第一項の規定による登録等を行うこと及び同法第十四条の二第四項、第十四条の五第二項、第十四条の十第一項、第二十三条の二の七第四項、第二十三条の二の十第二項、第二十三条の二の十三第一項、第二十三条の五第二項、第二十三条の二十七第四項、第二十三条の三十第二項、第五十二条の三第二項（第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第八十条の三第四項又は第八十条の十第三項の報告又は届出を受理すること。 ロ 民間において行われる治験その他医薬品等の安全性に関する試験その他の試験の実施、医薬品等の使用の成績その他厚生労働省令で定めるものに関する調査の実施及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による承認の申請に必要な資料の作成に関し指導及び助言を行うこと。 ハ 医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、整理し、及び提供し、並びにこれらに関し相談に応じることその他医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務を行うこと。 （ロに掲げる業務及び厚生労働省の所管する他の独立行政法人の業務に属するものを除く。） ニ イ及びロに掲げる業務（これらに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。）に係る手数料を徴収すること。 ホ ハに掲げる業務（これに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。）に係る拠出金を徴収すること。 ヘ イからホまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 六 予防接種に関する次に掲げる業務 イ 予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十四条第一項の規定による情報の整理及び同条第二項の規定による調査を行うこと。 ロ イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 七 再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等をいう。）に関する次に掲げる業務 イ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第三十八条第一項（同法第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の調査を行うこと。 ロ イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 八 特定臨床研究（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第二項に規定する特定臨床研究をいう。）に関する次に掲げる業務 イ 臨床研究法第十六条第一項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による情報の整理及び調査を行うこと。 ロ イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 機構は、前項の業務のほか、次の業務を行う。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の十六第五項の規定による政令で定める検査及び質問又は同法第六十九条の二第一項若しくは第二項若しくは第八十条の五第一項の規定による政令で定める立入検査、質問及び収去 二 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七号）第三十二条第一項の規定による立入り、質問、検査及び収去 三 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第五十三条第一項の規定による立入検査及び質問
改正理由: 医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化、承認等を受けない医薬品、医療機器等の輸入に係る確認制度の創設等の措置を講ずる必要がある。これが、この法律案を提出する理由である。
改正後: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法　第十五条　（業務の範囲）
機構は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う。 一 許可医薬品等の副作用による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付（以下「副作用救済給付」という。）を行うこと。 ロ 次条第一項第一号及び第二号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第三号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する十八歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。 ハ 拠出金を徴収すること。 ニ イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 二 許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済に関する次に掲げる業務 イ 許可生物由来製品等を介した感染等による疾病、障害又は死亡につき、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付（以下「感染救済給付」という。）を行うこと。 ロ 第二十条第一項第一号及び第二号に掲げる給付の支給を受ける者並びに同項第三号に掲げる給付の支給を受ける者に養育される同号に規定する十八歳未満の者について保健福祉事業を行うこと。 ハ 拠出金を徴収すること。 ニ イからハまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 三及び四 削除 五 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下この号において「医薬品等」という。）に関する次に掲げる業務 イ 行政庁の委託を受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十三条の二第一項（同法第十三条の三第三項及び第八十条第四項において準用する場合を含む。）、第十四条の二第一項（同法第十四条の五第一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）、第十四条の七第一項（同法第十九条の四において準用する場合を含む。）並びに第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十第一項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十三第一項（同法第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十七第一項（同法第二十三条の三十第一項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の三十二第一項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）又は第八十条の三第一項の規定による調査又は審査を行うこと、同法第二十三条の二の十の二第九項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うこと、同法第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の交付又は返還の受付を行うこと、同法第二十三条の十八第二項の規定による基準適合性認証を行うこと、同法第八十条の十第一項の規定による登録等を行うこと及び同法第十四条の二第四項、第十四条の五第二項、第十四条の十第一項、第十九条の三第二項、第二十三条の二の七第四項、第二十三条の二の十第二項、第二十三条の二の十の二第十一項、第二十三条の二の十三第一項、第二十三条の二の十八第二項、第二十三条の五第二項、第二十三条の二十七第四項、第二十三条の三十第二項、第二十三条の三十八第二項、第五十二条の三第二項（第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第八十条の三第四項又は第八十条の十第三項の報告又は届出を受理すること。 ロ 民間において行われる治験その他医薬品等の安全性に関する試験その他の試験の実施、医薬品等の使用の成績その他厚生労働省令で定めるものに関する調査の実施及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による承認の申請に必要な資料の作成に関し指導及び助言を行うこと。 ハ 医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、整理し、及び提供し、並びにこれらに関し相談に応じることその他医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務を行うこと。 （ロに掲げる業務及び厚生労働省の所管する他の独立行政法人の業務に属するものを除く。） ニ イ及びロに掲げる業務（これらに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。）に係る手数料を徴収すること。 ホ ハに掲げる業務（これに附帯する業務を含み、政令で定める業務を除く。）に係る拠出金を徴収すること。 ヘ イからホまでに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 六 予防接種に関する次に掲げる業務 イ 予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）第十四条第一項の規定による情報の整理及び同条第二項の規定による調査を行うこと。 ロ イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 七 再生医療等（再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第一項に規定する再生医療等をいう。）に関する次に掲げる業務 イ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第三十八条第一項（同法第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の調査を行うこと。 ロ イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ハ イに掲げる業務に係る手数料を徴収すること。 八 特定臨床研究（臨床研究法（平成二十九年法律第十六号）第二条第二項に規定する特定臨床研究をいう。）に関する次に掲げる業務 イ 臨床研究法第十六条第一項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による情報の整理及び調査を行うこと。 ロ イに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。 ２ 機構は、前項の業務のほか、次の業務を行う。 一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の十六第五項の規定による政令で定める検査及び質問又は同法第六十九条の二第一項若しくは第二項若しくは第八十条の五第一項の規定による政令で定める立入検査、質問及び収去 二 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成十五年法律第九十七号）第三十二条第一項の規定による立入り、質問、検査及び収去 三 再生医療等の安全性の確保等に関する法律第五十三条第一項の規定による立入検査及び質問
第十六条　（副作用救済給付）
副作用救済給付は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、副作用救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 一 医療費及び医療手当 許可医薬品等の副作用による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者 二 障害年金 許可医薬品等の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者 三 障害児養育年金 許可医薬品等の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者 四 遺族年金又は遺族一時金 許可医薬品等の副作用により死亡した者の政令で定める遺族 五 葬祭料 許可医薬品等の副作用により死亡した者の葬祭を行う者 ２ 副作用救済給付は、前項の規定にかかわらず、次の各号のいずれかに該当する場合は、行わない。 一 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡が予防接種法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合 二 その者の許可医薬品等の副作用による疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかな場合 三 その他厚生労働省令で定める場合 ３ 副作用救済給付の額、請求の期限、支給方法その他副作用救済給付に関し必要な事項は、政令で定める。
第十七条　（判定の申出）
機構は、前条第一項の規定による支給の決定につき、副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、許可医薬品等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものとする。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による判定の申出があったときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて判定を行い、機構に対し、その結果を通知するものとする。
改正理由: 生活衛生等関係行政の機能強化を図るため、食品衛生法による食品衛生基準に関する権限を厚生労働大臣から内閣総理大臣に、水道法等による権限を厚生労働大臣から国土交通大臣及び環境大臣に移管するとともに、関係審議会の新設及び所掌事務の見直しを行う必要がある。これが、この法律案を提出する理由である。
改正後: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法　第十七条　（判定の申出）
機構は、前条第一項の規定による支給の決定につき、副作用救済給付の請求のあった者に係る疾病、障害又は死亡が、許可医薬品等の副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものとする。 ２ 厚生労働大臣は、前項の規定による判定の申出があったときは、薬事審議会の意見を聴いて判定を行い、機構に対し、その結果を通知するものとする。
第十八条　（副作用救済給付の中止等）
機構は、副作用救済給付を受けている者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者があることが明らかとなった場合には、以後副作用救済給付は行わない。 ２ 機構は、副作用救済給付に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品について賠償の責任を有する者がある場合には、その行った副作用救済給付の価額の限度において、副作用救済給付を受けた者がその者に対して有する損害賠償の請求権を取得する。
第十九条　（副作用拠出金）
各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の規定による許可医薬品の製造販売業の許可を受けている者（第四条第六項各号に掲げる医薬品のみの製造販売をしている者を除く。以下「許可医薬品製造販売業者」という。）又は同法第二十三条の二十第一項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者（副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者」という。）は、機構の第十五条第一項第一号に掲げる業務（以下「副作用救済給付業務」という。）に必要な費用に充てるため、各年度（毎年四月一日から翌年三月三十一日までをいう。以下同じ。）、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。 ２ 前項の拠出金（以下「副作用拠出金」という。）の額は、許可医薬品製造販売業者又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（以下「許可医薬品製造販売業者等」という。）が製造販売をした許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。 ３ 前項の拠出金率（以下この条において「副作用拠出金率」という。）は、機構が定める。 ４ 機構は、副作用拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 ５ 機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、許可医薬品製造販売業者の団体で許可医薬品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの及び副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の団体で副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。 ６ 副作用拠出金率は、副作用救済給付に要する費用の予想額並びに副作用救済給付業務に係る予定運用収入の額及び副作用救済給付業務に係る政府の補助金があるときはその額に照らし、将来にわたって機構の副作用救済給付業務に係る財政の均衡を保つことができるものでなければならず、かつ、少なくとも五年ごとに、この基準に従って再計算されるべきものとし、当分の間、千分の二を超えない範囲内の率とする。 ７ 機構が前年度において副作用救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可医薬品又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「原因許可医薬品等」という。）の製造販売をした許可医薬品製造販売業者等の副作用拠出金の額は、第二項の規定による額に、機構が前年度に支給を決定した副作用救済給付のうち、当該許可医薬品製造販売業者等が製造販売をした原因許可医薬品等によるものの現価に相当する額を基礎として厚生労働省令で定める算定方法により算定した額を加えた額とする。 ８ 副作用拠出金の納期限、延納その他副作用拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。
第二十条　（感染救済給付）
感染救済給付は、次の各号に掲げる区分に応じ、それぞれ当該各号に定める者に対して行うものとし、感染救済給付を受けようとする者の請求に基づき、機構が支給を決定する。 一 医療費及び医療手当 許可生物由来製品等を介した感染等による疾病について政令で定める程度の医療を受ける者 二 障害年金 許可生物由来製品等を介した感染等により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者 三 障害児養育年金 許可生物由来製品等を介した感染等により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳未満の者を養育する者 四 遺族年金又は遺族一時金 許可生物由来製品等を介した感染等により死亡した者の政令で定める遺族 五 葬祭料 許可生物由来製品等を介した感染等により死亡した者の葬祭を行う者 ２ 第十六条第二項及び第三項、第十七条並びに第十八条の規定は、感染救済給付について準用する。 この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
第二十一条　（感染拠出金）
各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項又は第二十三条の二第一項の規定による許可生物由来製品の製造販売業の許可を受けている者（第四条第八項各号に掲げる生物由来製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「許可生物由来製品製造販売業者」という。）又は同法第二十三条の二十第一項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者（感染救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者」という。）は、機構の第十五条第一項第二号に掲げる業務（以下「感染救済給付業務」という。）に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。 ２ 前項の拠出金（以下「感染拠出金」という。）の額は、許可生物由来製品製造販売業者又は感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（以下「許可生物由来製品製造販売業者等」という。）が製造販売をした許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。 ３ 前項の拠出金率（以下この条において「感染拠出金率」という。）は、機構が定める。 ４ 機構は、感染拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 ５ 機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、許可生物由来製品製造販売業者の団体で許可生物由来製品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの及び感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の団体で感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。 ６ 感染拠出金率は、感染救済給付に要する費用の予想額並びに感染救済給付業務に係る予定運用収入の額及び感染救済給付業務に係る政府の補助金があるときはその額に照らし、将来にわたって機構の感染救済給付業務に係る財政の均衡を保つことができるものでなければならず、かつ、少なくとも五年ごとに、この基準に従って再計算されるべきものとし、当分の間、千分の二を超えない範囲内の率とする。 ７ 機構が前年度において感染救済給付の支給を決定した者に係る疾病、障害又は死亡の原因となった許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品（以下この項において「原因許可生物由来製品等」という。）の製造販売をした許可生物由来製品製造販売業者等の感染拠出金の額は、第二項の規定による額に、機構が前年度に支給を決定した感染救済給付のうち、当該許可生物由来製品製造販売業者等が製造販売をした原因許可生物由来製品等によるものの現価に相当する額を基礎として厚生労働省令で定める算定方法により算定した額を加えた額とする。 ８ 感染拠出金の納期限、延納その他感染拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。
第二十二条　（安全対策等拠出金）
各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同法第二十三条の二第一項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者（以下「医薬品等製造販売業者」という。）は、機構の第十五条第一項第五号ハに掲げる業務（これに附帯する業務を含み、同号ホの政令で定める業務を除く。）に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。 ２ 前項の拠出金（以下「安全対策等拠出金」という。）の額は、医薬品等製造販売業者が製造販売をした医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。 ３ 前項の拠出金率（以下この条において「安全対策等拠出金率」という。）は、機構が定める。 ４ 機構は、安全対策等拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 ５ 機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、医薬品等製造販売業者の団体で医薬品等製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。 ６ 安全対策等拠出金の納期限、延納その他安全対策等拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。
改正理由: 医薬品、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設、医薬品等行政評価・監視委員会の設置、薬剤師による継続的服薬指導の実施の義務化、承認等を受けない医薬品、医療機器等の輸入に係る確認制度の創設等の措置を講ずる必要がある。これが、この法律案を提出する理由である。
改正後: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法　第二十二条　（安全対策等拠出金）
各年四月一日において医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項若しくは第二十三条の二第一項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者（以下「医薬品等製造販売業者」という。）は、機構の第十五条第一項第五号ハに掲げる業務（これに附帯する業務を含み、同号ホの政令で定める業務を除く。）に必要な費用に充てるため、各年度、機構に対し、拠出金を納付しなければならない。 ２ 前項の拠出金（以下「安全対策等拠出金」という。）の額は、医薬品等製造販売業者が製造販売をした医薬品、医療機器又は再生医療等製品の前年度における総出荷数量を基礎として厚生労働省令で定めるところにより算定される算定基礎取引額に拠出金率を乗じて得た額（その額が政令で定める額に満たないときは、当該政令で定める額）とする。 ３ 前項の拠出金率（以下この条において「安全対策等拠出金率」という。）は、機構が定める。 ４ 機構は、安全対策等拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。 ５ 機構は、前項の認可の申請に際し、あらかじめ、医薬品等製造販売業者の団体で医薬品等製造販売業者の意見を代表すると認められるものの意見を聴かなければならない。 ６ 安全対策等拠出金の納期限、延納その他安全対策等拠出金の納付に関し必要な事項は、政令で定める。
第二十三条　（資料の提出の請求等）
機構は、第十五条第一項第一号ハ、同項第二号ハ又は同項第五号ホに掲げる業務を行うため必要があると認めるときは、許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等又は医薬品等製造販売業者に対し、資料の提出を求めることができる。 ２ 前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出しなければならない。
第二十四条　
機構は、第十七条第一項（第二十条第二項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による厚生労働大臣に対する判定の申出に当たって必要があると認めるときは、第十七条第一項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡の原因と思われる許可医薬品、許可生物由来製品若しくは副作用救済給付に係る許可再生医療等製品若しくは感染救済給付に係る許可再生医療等製品の製造販売をし、販売をし、若しくは貸与をした者若しくは使用した病院、診療所その他の医療を提供する施設又は同項の判定に係る疾病、障害若しくは死亡について診断した病院、診療所その他の医療を提供する施設に対し、資料の提出を求めることができる。 ２ 前項の規定により資料の提出を求められた者は、遅滞なく、これを提出するよう努めるものとする。
第二十五条　（督促及び滞納処分）
機構は、副作用拠出金、感染拠出金又は安全対策等拠出金（以下単に「拠出金」という。）の納付義務者が納期限までに拠出金を納付しないときは、期限を指定して、これを督促しなければならない。 ２ 機構は、前項の規定により督促をするときは、納付義務者に対し、督促状を発する。 この場合において、督促状により指定すべき期限は、督促状を発する日から起算して十日以上経過した日でなければならない。 ３ 機構は、第一項の規定による督促を受けた納付義務者がその指定の期限までにその督促に係る拠出金及び第五項の規定による延滞金を納付しないときは、国税の滞納処分の例により、厚生労働大臣の認可を受けて、滞納処分をすることができる。 ４ 前項の規定による徴収金の先取特権の順位は、国税及び地方税に次ぐものとし、その時効については、国税の例による。 ５ 機構は、第一項の規定により督促をしたときは、その督促に係る拠出金の額につき年十四・五パーセントの割合で、納期限の翌日からその拠出金の完納の日又は財産の差押えの日の前日までの日数により計算した額の延滞金を徴収することができる。 ただし、厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。
第二十六条　（保険契約）
機構は、副作用救済給付業務又は感染救済給付業務を行うため必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、機構を被保険者とする保険契約を締結することができる。
第二十九条　（区分経理等）
機構は、次に掲げる業務ごとに経理を区分し、それぞれ勘定を設けて整理しなければならない。 一 副作用救済給付業務 二 感染救済給付業務 三 審査等業務（第十五条第一項第六号から第八号までに掲げる業務を含む。第三十七条第一項において同じ。） ２ 機構は、副作用救済給付業務又は感染救済給付業務を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、厚生労働大臣の認可を受けて、副作用救済給付業務に係る勘定（以下「副作用救済勘定」という。）と感染救済給付業務に係る勘定（以下「感染救済勘定」という。）との間において資金を融通することができる。 ３ 機構は、前項の規定により資金の融通を行った場合には、当該資金の融通を行った日の属する事業年度の翌事業年度以後の各事業年度の年度計画（通則法第三十一条第一項に規定する年度計画をいう。）において、当該資金の償還について定めなければならない。
第三十条　（責任準備金の積立て）
機構は、副作用救済勘定及び感染救済勘定においては、業務方法書で定めるところにより、毎事業年度末において、責任準備金を計算し、これを積み立てなければならない。
第三十一条　（利益及び損失の処理の特例等）
機構は、第二十九条第一項第三号に掲げる業務に係る勘定において、通則法第二十九条第二項第一号に規定する中期目標の期間（以下この条において「中期目標の期間」という。）の最後の事業年度に係る通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中期目標の期間の次の中期目標の期間に係る通則法第三十条第一項の認可を受けた中期計画（同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの）の定めるところにより、当該次の中期目標の期間における第十五条に規定する業務の財源に充てることができる。 ２ 機構は、前項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。 ３ 副作用救済勘定及び感染救済勘定については、通則法第四十四条第一項ただし書及び第三項の規定は、適用しない。 ４ 機構は、副作用救済勘定及び感染救済勘定において、中期目標の期間の最後の事業年度に係る通則法第四十四条第一項本文又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額を当該中期目標の期間の次の中期目標の期間における積立金として整理しなければならない。 ５ 前各項に定めるもののほか、第二項の納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。
第三十二条　（長期借入金）
機構は、副作用救済給付業務及び感染救済給付業務に必要な費用に充てるため、厚生労働大臣の認可を受けて、長期借入金をすることができる。 ２ 前項に定めるもののほか、同項の規定による長期借入金に関し必要な事項は、政令で定める。
第三十三条　（償還計画）
機構は、毎事業年度、長期借入金の償還計画を立てて、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。
第三十四条　（補助金）
政府は、政令で定めるところにより、特定の許可医薬品等の副作用又は特定の許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害の救済を円滑に行うため特に必要があると認めるときは、機構に対し、副作用救済給付又は感染救済給付に要する費用の一部を補助することができる。
第三十五条　（審査の申立て等）
副作用救済給付若しくは感染救済給付の支給の決定又は拠出金の算定について不服がある者は、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に対し、審査を申し立てることができる。 ２ 拠出金の督促及び滞納処分に不服がある者は、厚生労働大臣に対し、審査請求をすることができる。 この場合において、厚生労働大臣は、行政不服審査法（平成二十六年法律第六十八号）第二十五条第二項及び第三項、第四十六条第一項並びに第四十七条の規定の適用については、機構の上級行政庁とみなす。
第三十六条　（受給権の保護及び公課の禁止）
副作用救済給付又は感染救済給付を受ける権利は、譲り渡し、担保に供し、又は差し押さえることができない。 ２ 租税その他の公課は、副作用救済給付又は感染救済給付として支給を受けた金銭を標準として、課することができない。
第三十七条　（緊急の必要がある場合の厚生労働大臣の要求）
厚生労働大臣は、保健衛生上の重大な危害の発生又は拡大を防止するため緊急の必要があると認めるときは、機構に対し、審査等業務のうち、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有効性又は安全性に関する審査、調査、情報の収集その他必要な業務の実施を求めることができる。 ２ 機構は、厚生労働大臣から前項の規定による求めがあったときは、正当な理由がない限り、その求めに応じなければならない。
第三十八条　（財務大臣との協議）
厚生労働大臣は、次の場合には、財務大臣に協議しなければならない。 一 第十九条第四項、第二十一条第四項、第二十二条第四項、第三十二条第一項及び第三十三条の認可をしようとするとき。 二 第三十一条第一項の承認をしようとするとき。
第三十九条　（主務大臣等）
機構に係る通則法における主務大臣及び主務省令は、それぞれ厚生労働大臣及び厚生労働省令とする。
第四十条　（他の法令の準用）
不動産登記法（平成十六年法律第百二十三号）その他政令で定める法令については、政令で定めるところにより、機構を国の行政機関とみなして、これらの法令を準用する。
第四十二条　
第十三条の規定に違反した者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。
第四十三条　
第二十三条第一項の規定による資料を提出せず、又は虚偽の資料を提出した者は、三十万円以下の罰金に処する。
第四十四条　
法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関し、前条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対して同条の刑を科する。
第四十五条　
次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした機構の役員は、二十万円以下の過料に処する。 一 この法律の規定により厚生労働大臣の認可又は承認を受けなければならない場合において、その認可又は承認を受けなかったとき。 二 第十五条に規定する業務以外の業務を行ったとき。 三 第三十条の規定に違反して責任準備金を計算せず、又はこれを積み立てなかったとき。