Article 1 Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví jednotný postup pro posuzování a povolování (dále jen „jednotný postup“) potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů, potravinářských aromat a výchozích materiálů potravinářských aromat a složek potravin s aromatickými vlastnostmi , používaných nebo určených k použití v potravinách (dále jen „látky“), který přispívá k volnému pohybu potravin ve Společenství a k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví a k vysoké úrovni ochrany spotřebitele, včetně ochrany zájmů spotřebitele. Toto nařízení se nevztahuje na kouřové aromatické přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách ( 10 ). 2. Jednotný postup stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno na základě nařízení (ES) č. 1333/2008 [o potravinářských přídatných látkách], (ES) č. 1332/2008 [o potravinářských enzymech]a (ES) č. 1334/2008 [o potravinářských aromatech a složkách potravin s aromatickými vlastnostmi , používaných nebo určených k použití v potravinách] (dále jen jednotlivý odvětvový předpis potravinového práva ). 3. Kritéria, na základě kterých mohou být látky zahrnuty na seznam Společenství uvedený v článku 2, obsah nařízení uvedeného v článku 7 a případně přechodná ustanovení týkající se probíhajících řízení jsou stanoveny v jednotlivých odvětvových potravinového práva .
Article 2 Seznam látek Společenství
1. Podle jednotlivých odvětvových potravinářských předpisů se látky, jejichž uvádění na trh ve Společenství je povoleno, zařadí na seznam, jehož obsah je stanoven uvedenými předpisy (dále jen „seznam Společenství“). Seznam Společenství aktualizuje Komise. Zveřejňuje se v Úředním věstníku Evropské unie. 2. „Aktualizací seznamu Společenství“ se rozumí: a) doplnění látky na seznam Společenství; b) vyjmutí látky ze seznamu Společenství; c) doplnění, vyjmutí nebo změna podmínek, specifikací nebo omezení, které souvisejí s uvedením látky na seznamu Společenství.
Article 3 Hlavní fáze jednotného postupu
1. Jednotný postup aktualizace seznamu Společenství může být zahájen buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti. Žádost může podat členský stát nebo zúčastněná strana, která může zastupovat více zúčastněných stran, v souladu s podmínkami stanovenými v prováděcích pravidlech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) (dále jen „žadatel“). Žádosti se zasílají Komisi. 2. Komise požádá o stanovisko Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), který je vydá v souladu s článkem 5. Pokud jde o aktualizace podle čl. 2 odst. 2 písm. b) a c), nemusí Komise požádat o stanovisko úřadu v případě, že tyto aktualizace pravděpodobně nemají vliv na lidské zdraví. 3. V souladu s článkem 7 končí jednotný postup přijetím nařízení Komise, kterým se provádí aktualizace. 4. Odchylně od odstavce 3 může Komise jednotný postup v jakékoli fázi zastavit a upustit od plánované aktualizace, pokud se domnívá, že tato aktualizace není odůvodněná. Komise případně zohlední stanovisko úřadu, názory členských států, všechna příslušná ustanovení právních předpisů Společenství a další legitimní faktory důležité pro posuzovanou otázku. V těchto případech Komise případně informuje přímo žadatele a členské státy, přičemž ve svém dopise uvede důvody, na jejichž základě se domnívá, že aktualizace není odůvodněná.
Article 4 Zahájení postupu
1. Jakmile Komise obdrží žádost, jejímž předmětem je aktualizace seznamu Společenství, a) zašle žadateli písemné potvrzení o přijetí ve lhůtě čtrnácti pracovních dní ode dne přijetí žádosti; b) případně co nejdříve informuje o žádosti úřad a požádá jej o stanovisko podle čl. 3 odst. 2. Komise zpřístupní žádost členským státům. 2. Pokud Komise zahájí postup z vlastního podnětu, informuje členské státy a případně požádá úřad o stanovisko.
Article 5 Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá stanovisko ve lhůtě devíti měsíců od přijetí platné žádosti. 2. Úřad své stanovisko zašle Komisi, členským státům a případně žadateli.
Article 6 Dodatečné informace týkající se posuzování rizika
1. V řádně odůvodněných případech, kdy úřad od žadatele požaduje dodatečné informace, lze lhůtu uvedenou v čl. 5 odst. 1 prodloužit. Po konzultaci s žadatelem stanoví úřad lhůtu, v níž mohou být tyto informace poskytnuty, a informuje Komisi o potřebné dodatečné lhůtě. Pokud Komise nevznese námitku během osmi pracovních dní od oznámení informace úřadem, lhůta uvedená v čl. 5 odst. 1 se automaticky prodlužuje o dodatečnou lhůtu. Komise o prodloužení uvědomí ostatní členské státy. 2. Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty úřadu v dodatečné lhůtě podle odstavce 1, úřad vypracuje stanovisko na základě již poskytnutých informací. 3. Pokud žadatel předkládá dodatečné informace z vlastního podnětu, zasílá je úřadu a Komisi. V těchto případech vydá úřad stanovisko v původní lhůtě, aniž je dotčen článek 10. 4. Úřad zpřístupní dodatečné informace členským státům a Komisi.
Article 7 Aktualizace seznamu Společenství
1. Ve lhůtě devíti měsíců od vydání stanoviska úřadu předloží Komise výboru uvedenému v čl. 14 odst. 1 návrh nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, přičemž zohlední stanovisko úřadu, všechna příslušná ustanovení právních předpisů Společenství a další legitimní faktory důležité pro posuzovanou otázku. V případech, kdy se nežádá o stanovisko úřadu, začíná devítiměsíční lhůta dnem, kdy Komise obdržela platnou žádost. 2. Nařízení, kterým se aktualizuje seznam Společenství, musí obsahovat vysvětlení důvodů, z nichž nařízení vychází. 3. Pokud není návrh nařízení v souladu se stanoviskem úřadu, Komise vysvětlí důvody pro své rozhodnutí. 4. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva , související s vyjmutím látky ze seznamu Společenství se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 3. 5. Z důvodu účinnosti se opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva , včetně jejich doplněním, týkající se doplnění látky na seznam Společenství a doplnění, vyjmutí nebo změny podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících s uvedením látek na seznamu Společenství přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 14 odst. 4. 6. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 14 odst. 5 k vyjmutí látky ze seznamu Společenství a k doplnění, vyjmutí nebo změně podmínek, specifikací nebo omezení souvisejících s uvedením látek na seznamu Společenství .
Article 8 Dodatečné informace týkající se řízení rizika
1. Pokud Komise požaduje od žadatele dodatečné informace o záležitostech týkajících se řízení rizika, stanoví po dohodě s žadatelem lhůtu, v níž mohou být tyto informace poskytnuty. V těchto případech může být o příslušnou dobu prodloužena lhůta uvedená v článku 7. Komise informuje o prodloužení členské státy a zpřístupní jim dodatečné informace, jakmile je obdrží. 2. Nejsou-li dodatečné informace poskytnuty v dodatečné lhůtě uvedené v odstavci 1, Komise jedná na základě již poskytnutých informací.
Article 9 Prováděcí pravidla
1. Regulativním postupem podle čl. 14 odst. 2 přijme Komise nejpozději 24 měsíců od přijetí jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva prováděcí pravidla k tomuto nařízení, která se týkají zejména: a) obsahu, vypracování a podání žádosti podle čl. 4 odst. 1; b) způsobů kontroly platnosti žádosti; c) druhu informací, které musí být uvedeny ve stanovisku úřadu podle článku 5. 2. S cílem přijmout prováděcí pravidla uvedená v odst. 1 písm. a) Komise konzultuje úřad, který jí do šesti měsíců ode dne vstupu jednotlivých odvětvových předpisů potravinového práva v platnost předloží návrh týkající se údajů potřebných pro posuzování rizika dotčených látek.
Article 10 Prodloužení lhůt
Za výjimečných okolností může lhůty uvedené v čl. 5 odst. 1 a v článku 7 prodloužit Komise z vlastního podnětu nebo mohou být případně prodlouženy na žádost úřadu, odůvodňuje-li to povaha dané záležitosti, a to aniž je dotčen čl. 6 odst. 1 a čl. 8 odst. 1. V těchto případech Komise případně informuje žadatele a členské státy o prodloužení a o jeho důvodech.
Article 11 Transparentnost
Úřad zajistí transparentnost svých činností v souladu s článkem 38 nařízení (ES) č. 178/2002. Zejména neprodleně zveřejňuje svá stanoviska. Kromě toho zveřejňuje všechny žádosti o stanoviska, jakož i prodloužení lhůt podle čl. 6 odst. 1.
Article 12 Důvěrnost
1. Z informací sdělených žadatelem lze přiznat důvěrné zacházení těm informacím, jejichž zpřístupnění by mohlo významně poškodit postavení žadatele v rámci hospodářské soutěže. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace: a) název a adresa žadatele; b) název a přesný popis látky; c) odůvodnění používání látky v určitých potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu; d) informace důležité pro posouzení bezpečnosti látek; e) případně metoda nebo metody analýzy. 2. Pro účely použití odstavce 1 označí žadatel mezi poskytovanými informacemi ty, pro něž vyžaduje důvěrné zacházení. V těchto případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění. 3. Komise po konzultaci se žadatelem rozhodne o tom, které informace mohou zůstat důvěrné, a oznámí to žadateli a členským státům. 4. Žadatel má po sdělení stanoviska Komise třítýdenní lhůtu na stažení své žádosti v zájmu zachování důvěrnosti poskytovaných informací. Až do uplynutí této lhůty je důvěrnost zachována. 5. Komise, úřad a členské státy přijmou v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001 nezbytná opatření, aby zajistily odpovídající důvěrnost informací, které obdržely podle tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí. 6. Pokud žadatel svou žádost stáhne nebo stáhl, mise, úřad a členské státy nezveřejní důvěrné informace ani informace, na jejichž důvěrnosti se Komise a žadatel neshodli. 7. Prováděním odstavců 1 až 6 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem a členskými státy.
Article 13 Mimořádné události
V případě mimořádné situace týkající se látky uvedené na seznamu Společenství, zejména s ohledem na stanovisko úřadu, se přijímají opatření postupy podle článků 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Article 14 Výbor
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, zřízený článkem 58 nařízení (ES) č. 178/2002. 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce. 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a čl. 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. 4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a odst. 5 písm. b) a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. Lhůty stanovené v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES jsou dva měsíce v případě odst. 3 písm. c), dva měsíce v případě odst. 4 písm. b) a čtyři měsíce v případě odst. 4 písm. e) uvedeného článku. 5. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Article 15 Příslušné orgány členských států
Do šesti měsíců od vstupu každého odvětvového předpisu potravinového práva v platnost sdělí členské státy Komisi a úřadu ohledně každého odvětvového předpisu potravinového práva název a adresu vnitrostátního příslušného orgánu pro účely jednotného postupu, jakož i kontaktní místo v jeho rámci.
Article 16 Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie . Ve vztahu k jednotlivým odvětvovým předpisům potravinového práva se použije ode dne použitelnosti pravidel uvedených v čl. 9 odst.1. Článek 9 se použije ode dne 20. ledna 2009. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. ( 1 ) Úř. věst. C 168, 20.7.2007, s. 34. ( 2 ) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 10. července 2007 (Úř. věst. C 175 E, 10.7.2008, s. 134), společný postoj Rady ze dne10. března 2008 (Úř. věst. C 111 E, 6.5.2008, s. 1), postoj Evropského parlamentu ze dne 8. července 2008 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a Rozhodnutí Rady ze dne 18. listopadu 2008. ( 3 ) Viz strana 16 v tomto čísle Úředního věstníku. ( 4 ) Viz strana 7 v tomto čísle Úředního věstníku. ( 5 ) Viz strana 34 v tomto čísle Úředního věstníku. ( 6 ) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. ( 7 ) Nařízení Komise (ES) č. 2230/2004 ze dne 23. prosince 2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, která se týkají sítě organizací působících v oblastech, které podléhají poslání Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 64). ( 8 ) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43. ( 9 ) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. ( 10 ) Úř. věst. L 309, 26.11.2003, s. 1. This site is managed by the Publications Office of the European Union Need help? Help pages Contact Sitemap Follow us X Legal Legal notice Cookies policy Accessibility Privacy statement Information About EUR-Lex Newsletter Useful links Other services European Data EU tenders EU research results EU Whoiswho EU publications N-Lex EU Law Tracker Discover more on europa.eu Contact the EU Call us 00 800 6 7 8 9 10 11 Use other telephone options Write to us via our contact form Meet us at one of the EU centres Social media Search for EU social media channels Legal Languages on our websites Privacy policy Legal notice Cookies EU institutions European Parliament European Council Council of the European Union European Commission Court of Justice of the European Union (CJEU) European Central Bank (ECB) European Court of Auditors European External Action Service (EEAS) European Economic and Social Committee European Committee of Regions (CoR) European Investment Bank European Ombudsman European Data Protection Supervisor (EDPS) European Data Protection Board European Personnel Selection Office Publications Office of the European Union Agencies Switch to mobile Switch to desktop This site is managed by the Publications Office of the European Union Need help? Help pages Contact Sitemap Follow us X Legal Legal notice Cookies policy Accessibility Privacy statement Information About EUR-Lex Newsletter Useful links Other services European Data EU tenders EU research results EU Whoiswho EU publications N-Lex EU Law Tracker This site is managed by the Publications Office of the European Union Need help? Help pages Contact Sitemap Follow us X Legal Legal notice Cookies policy Accessibility Privacy statement Need help? Help pages Contact Sitemap Help pages Contact Sitemap Help pages Contact Sitemap Follow us X Legal Legal notice Cookies policy Accessibility Privacy statement Legal notice Cookies policy Accessibility Privacy statement Legal notice Cookies policy Accessibility Privacy statement Information About EUR-Lex Newsletter Useful links Other services European Data EU tenders EU research results EU Whoiswho EU publications N-Lex EU Law Tracker Information About EUR-Lex Newsletter Useful links About EUR-Lex Newsletter Useful links About EUR-Lex Newsletter Useful links Other services European Data EU tenders EU research results EU Whoiswho EU publications European Data EU tenders EU research results EU Whoiswho EU publications European Data EU tenders EU research results EU Whoiswho EU publications N-Lex EU Law Tracker N-Lex EU Law Tracker Discover more on europa.eu Contact the EU Call us 00 800 6 7 8 9 10 11 Use other telephone options Write to us via our contact form Meet us at one of the EU centres Social media Search for EU social media channels Legal Languages on our websites Privacy policy Legal notice Cookies EU institutions European Parliament European Council Council of the European Union European Commission Court of Justice of the European Union (CJEU) European Central Bank (ECB) European Court of Auditors European External Action Service (EEAS) European Economic and Social Committee European Committee of Regions (CoR) European Investment Bank European Ombudsman European Data Protection Supervisor (EDPS) European Data Protection Board European Personnel Selection Office Publications Office of the European Union Agencies Discover more on europa.eu Contact the EU Call us 00 800 6 7 8 9 10 11 Use other telephone options Write to us via our contact form Meet us at one of the EU centres Social media Search for EU social media channels Legal Languages on our websites Privacy policy Legal notice Cookies Contact the EU Call us 00 800 6 7 8 9 10 11 Use other telephone options Write to us via our contact form Meet us at one of the EU centres Call us 00 800 6 7 8 9 10 11 Use other telephone options Write to us via our contact form Meet us at one of the EU centres Call us 00 800 6 7 8 9 10 11 Use other telephone options Write to us via our contact form Meet us at one of the EU centres Social media Search for EU social media channels Search for EU social media channels Legal Languages on our websites Privacy policy Legal notice Cookies Languages on our websites Privacy policy Legal notice Cookies Languages on our websites Privacy policy Legal notice Cookies EU institutions European Parliament European Council Council of the European Union European Commission Court of Justice of the European Union (CJEU) European Central Bank (ECB) European Court of Auditors European External Action Service (EEAS) European Economic and Social Committee European Committee of Regions (CoR) European Investment Bank European Ombudsman European Data Protection Supervisor (EDPS) European Data Protection Board European Personnel Selection Office Publications Office of the European Union Agencies European Parliament European Council Council of the European Union European Commission Court of Justice of the European Union (CJEU) European Central Bank (ECB) European Court of Auditors European External Action Service (EEAS) European Economic and Social Committee European Committee of Regions (CoR) European Investment Bank European Ombudsman European Data Protection Supervisor (EDPS) European Data Protection Board European Personnel Selection Office Publications Office of the European Union Agencies European Parliament European Council Council of the European Union European Commission Court of Justice of the European Union (CJEU) European Central Bank (ECB) European Court of Auditors European External Action Service (EEAS) European Economic and Social Committee European Committee of Regions (CoR) European Investment Bank European Ombudsman European Data Protection Supervisor (EDPS) European Data Protection Board European Personnel Selection Office Publications Office of the European Union Agencies Switch to mobile Switch to desktop Switch to mobile Switch to desktop