美国食品药品监督管理局
1962年通过的、针对《联邦食品、药品和化妆品法案》的《Kefauver-Harris药品修正案》引起了美国食品药品监督管理局监管权限的巨大变革。其中最重大的变化是所有新药的上市申请都必须包含对于药物有效性的“实质性证据”，作为对之前申请中安全性论证的一种补充。美国食品药品监督管理局现今所采用的审批程序由此产生。在1938年至1962年间被批准上市的药物也被要求由美国食品药品监督管理局审查其有效性，在必要时可将其撤出市场。1962年法案的其他规定还包括：对制药厂商在商标名中使用“公认的”或“普遍的”等修饰词时的要求、药品广告须符合美国食品药品监督管理局发布的标准及美国食品药品监督管理局拥有对制药厂商的制药设备进行检查的扩张权限。