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의료 기기에 내장된 소프트웨어가 다루어지면서 IMDRF ( International Medical Device Regulators Forum )에서 "의료기기로서의 소프트웨어"또는 "SaMD" 라고 부르는 의료 하드웨어와 분리된 의료 소프트웨어는 기존 규제 균열을 뚫고 생성되었다. 미국에서 FDA가 2011년 7월 "모바일 의료 응용 프로그램"에 대한 지침 초안을 발표했는데, Keith Barritt와 같은 법조계 구성원들은 "모바일 애플리케이션이 규제 모바일 '의료' 애플리케이션인지 여부를 결정하기 위한 테스트는 소프트웨어 규제 여부를 결정하기 위해 사용하는 테스트와 동일하기 때문에, 모든 소프트웨어에 적용 가능한 것으로" 읽어야 한다고 추측하고 있다. 이 지침에 포함될 가능성이 있는 모바일 앱의 예로는 설치된 맥박 조정기(페이스 메이커 를 규제하는 장치 또는 암 병변, X- 레이 및 MRI에 대한 이미지를 분석하는 장치, EEG 파형과 같은 그래픽 데이터는 물론 침대 모니터, 소변 분석기, 혈당 측정기, 청진기, 폐활량계, BMI 계산기, 심박수 모니터 및 체지방 계산기등이 있다.