臨床試驗
而降低成本的關鍵在於不需要對於每一個適應症都進行大規模的臨床試驗，只要有完整的學理根據、簡化的臨床試驗以及免疫活性分析，就可以依照適應症外推的原則取得和原參考品一樣的適應症核准範圍。