God dokumentationspraksis

God dokumentationspraksis (engelsk Good documentation practice, ofte forkortet GDP, men også GDocP for at adskiller det fra "god distributionspraksis" der også forkortes GDP) er en term inden for farmaceutisk industri og medicinsk udstyr, der beskriver standarderne for, hvordan dokumenter bliver skabt og vedligeholdt. Mens nogle standarder inden for GDP / GDocP er kodicificerede af forskellige myndigheder, mens andre ikke er, men bliver betragtet som cGMP (med vægt på "c", eller "current").

Nogle myndigheder udgiver eller vedtager retningslinjer, og de kan inkludere ikke-kodicerede GDP-forventninger. Selvom det ikke nødvendigvis er lov, så vil myndigheder forvente og inspicere op imod disse retningslinjer udover de lovmæssige krav, og de vil give kommentarer eller observationer, hvis der findes afvigelser.

Inden for de senere år er anvendelsen af GDP blev udvidet til også at omfatte industrier som kosmetik, hjælpestoffer, ingredienser og fødevarer.

GDP-standarder

Skabelse af dokumentation 
 Samtidig med den begivenhed de beskriver
 Ikke håndskrevet (bortset fra håndskrevne noter på dokumentationen)
 Dokumentationen kontrolleres for at være nøjagtig, når den fremstilles elektronisk
 Fri for fejl
 For nogle typer data anbefales det, at records er i et format, der gør det muligt at evaluere trends idata

Godkendelse af dokumentation 
 Godkendt, underskrevet og dateret af passende autoriseret personale

Håndskrevne noter 
 Der er passende plads til forventede håndskrevne noter
 Håndskrevne noter er skrevet med vandfast blæk
 Fejl (f.eks. stavefejl, forkerte noter osv.) bliver rettet og årsagen til rettelsen dokumenteret
 Kritiske noter skal kontrolleres uafhængigt (dobbeltkontrol)
 Ingen felter bliver er uudfyldte - hvis det er nødvendigt skal det markeres det ved at feltet krydses over, udfyldes med "N/A" (not applicable) eller lign.
 Gentagelsestegn eller linjer der markerer at samme tekst gentages er ikke accepteret
 Kvajeblæk må ikke bruges til at rette fejl
 Et stempel som håndskreven signatur accepteres ikke

Kopier 
 Tydelige og læsbare
 Fejl bliver ikke introduceret

Vedligeholdelse 
 Reviewes regelmæssigt og holdes i opdateret version
 Beholdes og er tilgængelig i en passende tidsperiode
 Elektroniske dokumenthåndteringssystemer er validerede
 Der bliver lavet sikkerhedskopi af elektroniske records

Ændringer 
 Håndskrevne ændringer bliver signeret og dateret
 Ændret tekst bliver ikke skjult (dvs. ingen brug af kvajeblæk)
 Når det er passende skal årsagen til ændringen noteres
 Der eksisterer kontroller til at forhindre utilsigtet brug af tidligere versioner og erstattede dokumenter
 Elektroniske version kan kun ændres af autoriseret personale
 Adgang til elektroniske version skal kontrolleres af et kodeord eller på anden vis
 En historie (audit trail) skal opretholdes og vedligeholdes for ændringer og sletninger
 Støtte- og hjælpedokumenter kan tilføjes til det originale dokument som bilag. Vedhæftede dokumenter skal refereres mindst én gang i det originale dokument. Ideelt set skal hver side af den vedhæftede fil være klart markeret for at gøre den nemt at identificere (dvs. med "bilag X", "Side X af Y", signeret og dateret af personen, der har vedlagt den osv.)

Referencer 

God praksis