Therac-25 la mot may xa tri đuoc cong ty Nang luong nguyen tu cua Canada Limited (AECL) san xuat vao nam 1982 sau cac san pham Therac-6 va Therac-20 (cac san pham truoc đo đa đuoc san xuat trong quan he đoi tac voi CGR cua Phap).
May xa tri nay co lien quan đen it nhat sau vu tai nan tu nam 1985 đen 1987, trong đo cac benh nhan đuoc nhan qua lieu buc xa. Cac loi lap trinh đa khien nhieu benh nhan bi nhiem phong xa lieu luong cao gap hang tram lan cho phep, dan đen tu vong hoac thuong tich nghiem trong. Nhung tai nan nay nhan manh su nguy hiem co the gay ra do thieu kiem soat trong nhung may moc yeu cau đo an toan cao va tro thanh đe tai nghien cuu cho cac linh vuc tin hoc y te, cong nghe phan mem va đao đuc nghe nghiep. Ngoai ra su qua tu tin cua cac ky su va thieu kha nang giai quyet cac loi phan mem đuoc nhan manh nhu mot truong hop cuc đoan ma cac ky su qua tu tin voi san pham va khong tin cac khieu nai cua nguoi dung đe gay ra hau qua nghiem trong.


Mo ta van đe Sau tai nan đuoc ghi nhan xay ra khi chum electron nang luong cao đuoc tao ra trong che đo chup X quang đuoc ban truc tiep cho benh nhan. Hai loi phan mem xay ra. Loi thu nhat, khi nguoi van hanh chon che đo X quang khong chinh xac truoc khi nhanh chong chuyen sang che đo electron, cho phep chum electron đuoc đat cho che đo chup X quang ma khong co muc tieu X quang. Loi thu hai cho phep chum electron kich hoat trong che đo anh sang truong khi khong co may quet chum tia nao hoat đong hoac muc tieu đuoc đat đung vi tri.
Cac mau may truoc co che đo khoa phan cung đe ngan chan loi nhu vay, nhung Therac-25 đa loai bo chung, hoan toan tin vao kiem tra tinh an toan cua phan mem.
Chum electron nang luong cao đuoc ban vao benh nhan voi lieu luong gap 100 lan luong ban đau va gay nhiem phong xa hat beta vuot nguong an toan. Cac benh nhan đuoc mo ta nhu "bi bong nang ben trong may" hoac "mot cu giat đien manh". Vai ngay sau, benh nhan co dau hieu bi nhiem đoc phong xa voi nhieu vet bong. Đa so cac benh nhan đeu tu vong do nhiem phong xa qua lieu.


Lich su Vao nhung nam 1970, AECL va CGR hop tac đe san xuat may xa tri dung trong y te. Cac cong ty cho ra đoi hai mau may la Therac-6 va Therac-20, đuoc phat trien dua tren mau may co san la Neptune va Sagittaire cua CGR va đuoc nang cap bang he thong DEC VT-100, xu li bang ngon ngu Assembly PDP-11. Mau Therac-6 chi co the tao ra chum X quang nang luong 6 trieu von electron (MeV), va mau Therac-20 co the tao ra chum X quang va electron 20 MeV. Phan mem o hai mau nay van con nhieu han che, chu yeu đuoc su dung đe tang su tien nghi khi van hanh may, hoan toan co the hoat đong đoc lap chi voi phan cung. Nhung tinh nang va khoa an toan trong may van đuoc giu nguyen.
Sau khi phat hanh Therac-20, quan he giua AECL va CGR tro nen kem ben vung, va hai ben cham dut hop đong vao nam 1981. Tu đo, AECL đoc lap san xuat may Therac-25, đuoc mo ta nhu mot may xa tri nho gon, linh hoat va de su dung hon so voi Therac-6, co the tao ra chum nang luong đen 25 MeV.
Therac-25 đuoc phat trien voi nhieu điem khac biet so voi mau Therac-6 va Therac-20. Phan mem cua may đuoc phat trien tren mot mau may hoan toan moi va chua đuoc qua su dung nhu Therac-6 va Therac-20. Do đo, AECL cho phep phan mem cua may đam nhiem su an toan cua may nhieu hon, loai bo mot vai tinh nang an toan trong phan cung cua cac mau truoc. Ngoai ra, AECL con tai su dung phan mem cua mau Therac-20, mac du viec phat trien cua hai phan mem la hoan toan khong lien quan đen nhau.
Nam 1976, AECL san xuat mau Therac-25 đau tien va mo ban tren thi truong nam 1982. Co 11 may Therac-25 đuoc lap đat tai cac benh vien, voi 5 may tai Hoa Ky va 6 may tai Canada.
Nam 1986, lap trinh vien phu trach Therac-25 roi khoi AECL. Cac luat su trong nhung vu kien lien quan khong the xac đinh danh tinh hay trinh đo va kinh nghiem cua lap trinh vien ay. Sau cac su co, AECL giai the bo phan AECL Medical (bo phan y te) nam 1988 va đuoc đoi ten thanh cong ty Theratronics Internation Ltd., cong ty nay chiu trach nhiem cho viec bao tri va lap đat Therac-25.


Cau tao Therac-25 la may xa tri, hay may gia toc hat tuyen tinh dung trong đieu tri. May hoat đong bang cach ban chum nang luong phong xa vao mot khu vuc nho nhat đinh đe loai bo te bao ung thu hay khoi u ben trong co the.


= Lieu phap xa tri =
Therac-25 cung cap hai che đo xa tri va mot che đo phu:

Che đo electron: Ban mot chum tia electron nang luong 5–25 MeV len mot khu vuc nho cua cac mo gan be mat da trong thoi gian ngan.
Che đo X quang (photon): Ban mot chum tia X nang luong rat cao tao ra tu va cham cua cac electron 25 MeV, đuoc truyen qua bo loc khuech tan (phan tan chum tia tren khu vuc rong hon), ong chuan truc (tao chum tia song song đen muc tieu) va buong ion (kiem soat nang luong cua chum tia) roi ban thang vao muc tieu, thuong la cac mo sau ben trong co the.
Che đo anh sang truong: Chieu mot luong anh sang vao muc tieu đe nguoi van hanh thay đuoc vi tri chum tia se ban vao va đieu chinh neu can thiet. Khong co may gia toc hay buong ion nao hoat đong trong che đo nay.


= Đia xoay =
Đia xoay cua Therac-25 đong vai tro quan trong trong viec đieu chinh loai chum tia mong muon đe đieu tri. Đia xoay co cac vi tri cho che đo electron, X quang va anh sang truong, đuoc đieu chinh bang cac bo chuyen mach vi mo lap tren đia xoay va gui thong tin ve may tinh duoi dang nhi phan 3 bit. Đia xoay la noi lap đat nhung bo phan can thiet cho su thay đoi che đo cua may, bao gom muc tieu, bo loc khuech tan, guong va nam cham do electron. 
O che đo X quang, đe chum tia X ban len benh nhan co nang luong phu hop, tia X can phai đi qua bo loc khuech tan va vi vay, can nguon tia X nang luong rat cao. Neu đia xoay đat sai vi tri trong che đo X quang, nguon tia X se bi ban thang vao benh nhan ma khong đi qua cac bo phan đe giam nang luong, gay nguy hiem cho benh nhan do phong xa cao. Trong cac mau may truoc, đia xoay se bi khoa co đinh nho pit tong co hoc khi đat o đung vi tri truoc khi đieu tri, nhung o Therac-25, co che nay đuoc thay bang he thong an toan trong phan mem.


= Phan mem =
Therac-25 đuoc đieu khien qua he thong DEC VT-100, xu li bang ngon ngu Assembly PDP-11. Giao dien chuong trinh cua Therac-25 cho phep nguoi van hanh đieu chinh cac thong tin phu hop cho viec đieu tri bang may, bao gom đieu chinh loai tia, nang luong tia, lieu luong va toc đo tia, thoi gian đieu tri, goc nghieng ban tia va kich thuoc cua ong chuan truc. Theo quy trinh, nguoi van hanh co đinh benh nhan tren giuong đieu tri, đieu chinh vi tri ban xoay, goc nghieng va thiet bi phu tro bang tay, sau đo roi khoi phong đieu tri va nhap cac thong tin can thiet tren may tinh. May tinh khi đo so sanh gia tri vua nhap vao voi gia tri thuc te, neu chinh xac thi may tinh thong bao "Xac nhan" va tien hanh đieu tri, neu khong thi may khong cho phep đieu tri cho đen khi loi đuoc sua lai. Do su phuc tap cua viec nhap du lieu, AECL sau nay cho phep nguoi van hanh chep lai thong tin đa nhap va su dung lai cho lan tiep theo, hoac in ra mot ban thong tin phien ban hay du lieu đa nhap vao may.
Trong truong hop loi nghiem trong nhat, Therac-25 se ngung hoat đong bang cach treo may hoan toan va can phai khoi đong lai may. Tuy nhien, trong đa so truong hop, Therac-25 se tam dung, khi đo nguoi van hanh co the bo qua bang cach nhan nut "P" va tien hanh đieu tri nhanh chong, tat ca du lieu đa nhap đuoc giu nguyen va khong can khoi đong lai may. Therac-25 cho phep nguoi van hanh bo qua loi toi đa nam lan (sau nay giam xuong ba lan) truoc khi may treo va can khoi đong lai.
Loi xay ra trong may se hien thong bao va tuy vao đo nghiem trong se treo hoac tam dung may. Nhung loi nay gay kho hieu va khong đuoc giai thich trong huong dan su dung hay đe cap o bat cu đau trong may. Cac loi bao gom "H-tilt", "V-tilt", "No Dose" (khong co lieu), "Low Dose Rate" (toc đo lieu thap) va "MALFUNCTION" kem so 1–64.


Tai nan Trong nam 1985–1987, co sau vu tai nan xay ra đuoc ghi nhan lien quan đen Therac-25 tai bon benh vien khac nhau, voi đa so cac nan nhan tu vong do nhiem đoc phong xa.


= Trung tam Ung thu hoc Kennestone, 1985 =
Ngay 3 thang 6 nam 1985, Katherine (Katie) Yarborough, 61 tuoi, đen Trung tam Ung thu hoc Kennestone o Georgia, Hoa Ky đe đieu tri cat bo khoi u vu. Benh nhan đuoc đieu tri bang phuong phap xa tri ban chum electron 10-MeV tren may Therac-25 (đa đi vao hoat đong đuoc sau thang). Khi may đuoc bat len, co cam thay "bi đot boi mot luong nhiet du doi". Nhan vien phu trach khi đo cho rang viec nay la bat kha thi, va vung đuoc đieu tri chi cam thay am.
Katie đuoc tro ve nha, nhung sau đo phai nhap vien tro lai do vung đieu tri bi sung đo va lam co that co vai. Hai tuan sau, vung da bi anh huong bat đau bong troc va co dau hieu bong. Ket qua giam đinh cho thay benh nhan bi nhiem đoc phong xa, nhung nguyen nhan gay ra van chua đuoc lam ro.
Benh nhan luc đau chi can nhan 200 rad phong xa đe đieu tri, nhung cac thi nghiem cho thay luong phong xa uoc tinh ma Katie nhan đuoc trong khoang 15.000–20.000 rad, gap 100 lan luong phong xa phai đuoc nhan. Mot ben vu cua Katie can phai bi cat bo, mot ben vai va tay cua benh nhan khong the su dung đuoc vi nhiem nang phong xa.


= Hiep hoi Ung thu Ontario, 1985 =
Ngay 26 thang 7 nam 1985, Frances Hill, 40 tuoi, đen benh vien o Ontario, Canada đe đieu tri ung thu bieu mo o co tu cung lan thu 26. Khi đang đuoc đieu tri bang Therac-25, man hinh may tinh xuat hien loi "No Dose" (khong co lieu thuoc) mac du chum tia van đuoc ban, nguoi van hanh nhan nut "P" đe tiep tuc nam lan, ban tong cong 17.000 rad len benh nhan. Benh nhan cam thay bi bong va bi giat đien o vung hong. Ba ngay sau, benh nhan quay tro lai voi dau hieu bi bong, đau hong va vet sung nang o vung đieu tri, va đuoc đat trong tinh trang cap cuu ngay hom sau.
Frances Hill tu vong vao ngay 3 thang 11 nam 1985 do ung thu, nhung kham nghiem tu thi cho thay neu benh nhan khong tu vong do ung thu, toan bo vung hong cua benh nhan se can phai bi thay the do phong xa.


= Benh vien Yakima Valley Memorial, 1985 =
Thang 12 nam 1985, mot benh nhan bi ban phong xa lieu luong qua muc nguy hiem o vung hong o benh vien tai Washington, Hoa Ky, nhung may man khong đe lai nhieu thuong tich va ket thuc đieu tri vao ngay 6 thang 1 nam 1986.


= Trung tam Ung thu Đong Texas, thang 3 nam 1986 =
Ngay 21 thang 3 nam 1986, Voyne Ray Cox đen trung tam Ung thu Đong Texas o Texas, Hoa Ky đe đieu tri cat khoi u o lung lan thu chin. Benh nhan đuoc ke hoach đieu tri bang chum electron 22-MeV va nhan tong cong 6.000 rad. Nhan vien phu trach đat ong o phong đieu tri va ra ngoai đieu chinh thong so cho may. Nhan vien vo tinh đieu chinh may o che đo "X" (X quang) thay vi che đo "E" (electron) nen chinh lai va, lan đau tien đuoc ghi nhan, "MALFUNCTION 54" xay ra, nhung nhan vien van tiep tuc. Ong Cox đuoc mieu ta nhu "bi mot con giat đien du doi tren lung", co đung day va đap cua phong đieu tri đe chay ra ngoai. Khi đo do he thong am thanh va ghi hinh cua phong đieu tri bi hong nen nhan vien đa khong nghe thay ong la het. Benh nhan uoc tinh bi ban 16.500–25.000 rad hai lan vao vung lung. Ray Cox qua đoi nam thang sau do nhiem đoc phong xa.


= Trung tam Ung thu Đong Texas, thang 4 nam 1986 =
Ngay 11 thang 4 nam 1986, ba tuan sau vu Ray Cox xay ra, Verdon Kidd, 66 tuoi, đi đen trung tam đe đieu tri ung thu da o mat. Tai đay, "MALFUNCTION 54" xay ra lan thu hai. Benh nhan cho biet ong "bi thu gi đo đap vao mat", "thay mot chop sang" va "nghe tieng xeo xeo nhu chien trung". Verdon Kidd roi vao hon me va qua đoi vao ngay 1 thang 5 nam 1986.


= Benh vien Yakima Valley Memorial, 1987 =
Ngay 17 thang 1 nam 1987, Glen Dodd, 65 tuoi, tu vong sau ba thang khi su dung Therac-25 đe chua tri ung thu bieu mo, do bi nhiem phong xa muc đo 10.000 rad so voi 86 rad nhu ban đau.


Nguyen nhan Cac vu tai nan xay ra do mot loat nhung sai pham trong qua trinh thiet ke phan cung lan phan mem va qua trinh thu nghiem đo an toan so sai va tu đong. Ngoai ra, su qua tu tin cua cac ki su trong cong ty đa khien cho nhieu khieu nai cua nguoi dung bi bac bo mot cach phi ly, dan đen nhieu tai nan khong đang co xay ra nhieu hon.


= Su chu quan =
AECL khong tien hanh kiem tra đanh gia đoc lap chuong trinh phan mem cua may, dua hoan toan vao chuong trinh đa đuoc xay dung san o cac mau truoc, bao gom ca he đieu hanh cua may.. AECL khong xem xet cach van hanh cua phan mem may va thu nghiem loi co the xay ra, tap trung hoan toan vao viec đanh gia chat luong phan cung va khang đinh rang phan mem khong co loi. Cac đon khieu nai cua may bi bac bo boi ki su cong ty khi cho rang may khong co kha nang cho qua lieu va loi gay ra do nguoi van hanh, khien cho tai nan xay ra nhieu hon. AECL chua tung thu nghiem su van hanh cua phan cung va phan mem cua may cung luc cho đen khi no đuoc lap đat tai benh vien. Chuong trinh may tinh cua may đuoc viet boi mot lap trinh vien khong chuyen duy nhat, khong ro danh tinh hay trinh đo. Mac du Therac-25 chua nhieu loi can giai quyet, FDA van tin tuong va cap phep cho may hoat đong trong đieu tri cho đen khi su co lan thu sau xay ra.


= Loi may =


 Chuc nang phan mem  Đa so cac tai nan xay ra do su mo ho ve loi va cach xu li trong moi truong can đo chuan xac cao. O Therac-25, cac thong bao loi cua may chi đuoc thong bao voi chu "MALFUNCTION" kem theo so tu 1 đen 64. Cac loi nay khong đuoc mieu ta hay giai thich trong huong dan su dung, cung nhu khong cho biet muc đo rui ro cua loi khi van hanh. 

Mot so loi cua phan mem co the ngat moi hoat đong cua may va yeu cau khoi đong lai, mot so khac chi tam dung may va cho phep nguoi van hanh bo qua loi va tiep tuc bang cach nhan nut "P". Tuy nhien, nhung loi gay nguy hiem đoi voi benh nhan chi yeu cau tam dung may, va viec nhieu loi khong quan trong xay ra thuong xuyen khien cho viec nguoi van hanh bo qua loi tro thanh thoi quen.Trong so nhung loi đo, "MALFUNCTION 54" la mot trong nhung loi nghiem trong xay ra khi quy trinh bam may tren chuong trinh VT-100 tren may tinh PDP-11 đuoc thuc hien nhu sau: Nguoi van hanh nhan nut "X" (sai) đe chon che đo chup X quang, sau đo su dung phim "Len" đe chinh lai thanh nut "E" (đung) đe chon che đo electron va nhan "Enter". Cac nam cham phu trach viec phong cac chum tia mat 8 giay đe chuan bi van hanh, vi the, neu nguoi van hanh thuc hien tat ca quy trinh thay đoi tren trong vong 8 giay (hoan toan co the xay ra voi mot nguoi co kinh nghiem), su thay đoi che đo se khong đuoc may ghi nhan, khien cho may thuc hien che đo "X" nhu ban đau.
Ngoai ra, phan mem co chuc nang kiem tra loi bang bien co hieu, khi đo may chi van hanh khi bien co gia tri la khong. Tuy nhien bien đuoc thay đoi bang cach tang gia tri, thay vi gan no voi mot gia tri khac khong nhat đinh. Neu so lan thay đoi vuot qua bo nho cua bien, hien tuong tran so xay ra va quay nguoc bien ve khong, bo qua moi loi trong phan mem.


 Kiem soat an toan  Mau may su dung lai nhieu co che va phan mem cua Therac-6 va Therac-20, nhung su tuong thich giua chung voi Therac-25 khong đuoc kiem tra va đam bao. O cac mau cu, cac khoa phan cung đuoc lap đat đe ngat hoat đong cua may ngan chan cac loi phan mem xay ra; nhung trong mau Therac-25, neu loi phan cung xay ra thi khong co cach nao đe nhan biet, vi the cac loi bi bo qua.
Nhin chung, mau may khong co bat ki mot loai khoa nao đe kiem tra su giong nhau giua che đo đuoc van hanh cua phan mem va phan cung, cung nhu kiem tra muc tieu o đung vi tri khi ban chum electron. Phan cung cua may khong co cach nao đe phan mem kiem tra cam bien đang hoat đong đung. He thong đia xoay thuoc phan cung cua may đuoc cho la bi loi, nhung thay vi sua phan cung thi cac ki su them phep kiem tra du thua cho phan mem.


Bai hoc Trong mot thiet bi co đo chuan xac cao, tai nan hau nhu khong bao gio do mot nhan to duy nhat quyet đinh, ma la mot to hop cac loi lam khac nhau ve yeu to ky thuat, con nguoi va to chuc. Vi the, tat ca cac yeu to can phai đuoc xem xet, thay vi đo loi cho nhan to con nguoi.
Đe đam bao an toan cho nguoi dung tu cac vu tai nan lien quan đen Therac-25, tieu chuan IEC 62304 đuoc tao ra, quy đinh tieu chuan ve vong đoi cua cac phan mem thiet bi y te va huong dan van hanh an toan.


Lien ket ngoai Levenson, Nancy (1995). “Safeware: System Safety and Computers. Appendix A: Medical Devices: The Therac-25” (PDF). Addison-Wesley.
Leveson, Nancy G., and Turner, Clark S. (July 1993). "An Investigation of the Therac-25 Accidents," Computer (IEEE), 26(7):18-41.
Short summary of the Therac-25 Accidents


Tham khao