Besluit farmaceutische specialité "Vasolastine" Let op: Deze regeling is ingetrokken. Dit is geen geldige regeling meer. [Regeling vervallen per 01-07-2007.] Gebruikte datum 'geldig op' 01-02-1981. Geldend van 01-02-1981 t/m 30-06-2007. Origineel opschrift en aanhef Besluit van 5 september 1980, houdende toepassing van artikel 1, derde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) op de farmaceutische specialité "Vasolastine" Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van de Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne van 17 december 1979, DG Vgz/GMI, nr. 114188; Overwegende dat de farmaceutische specialité "Vasolastine" reeds geruime tijd vóór de inwerkingtreding van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ( Stb. 1958, 408) in de handel was; dat de inschrijving van het middel in het register, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van genoemde wet is geweigerd en het tegen die weigering ingestelde beroep bij Koninklijk besluit van 21 november 1978, nr. 41, ongegrond is verklaard, zodat het middel ingevolge het vijfde lid van dat artikel niet langer voor toepassing in Nederland mag worden bereid, verkocht, afgeleverd, ingevoerd, verhandeld of ter aflevering in voorraad gehouden; dat voorts is gebleken dat Vasolastine hier te lande bij een groot aantal patiënten met ernstige aandoeningen wordt toegepast en dat deze patiënten het niet langer kunnen verkrijgen van het middel ervaren als een ernstige bedreiging van hun gezondheid en zelfs van hun leven; dat daarenboven in aanmerking moet worden genomen dat Vasolastine in Nederland slechts op voorschrift van geneeskundigen - en dus ook onder hun mede-verantwoordelijkheid - kan worden toegepast en dat het middel reeds vóór de inwerkingtreding van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en vóór de inwerkingtreding van de Richtlijn 65/65 EEG in de handel was; dat noch uit de beslissing van het College ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen noch bij de behandeling in beroep is gebleken dat Vasolastine bij gebruik overeenkomstig het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking schadelijk is voor de gezondheid; dat er gelet op de in de voorgaande overwegingen vermelde feiten, in dit bijzondere geval aanleiding bestaat een voorziening te treffen door toepassing te geven aan artikel 1, derde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ; Gelet op de artikelen 1, derde lid, en 26, onder f , van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ; Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie; De Raad van State gehoord (advies van 27 februari 1980, no. 17); Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne van 22 augustus 1980, DG Vgz/GMI, nr. 52976; Hebben goedgevonden en verstaan: Artikel 1 [Regeling vervallen per 01-07-2007] Artikel 3, vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ( Stb. 1958, 408) blijft buiten toepassing ten aanzien van de farmaceutische specialité "Vasolastine", door Biochemisch Pharmaceutisch Laboratorium Enzypharm C.V. te Soesterberg bereid uit plantendelen van Ananasia Sativa, Spinacea oleracea en Helianthus zulks overeenkomstig het aan de Minister van Volksgezondheid en Milieuhygiëne overgelegde bereidingsvoorschrift, voor zover: a. het in het verkeer brengen van dat geneesmiddel geschiedt in een verpakking waarop duidelijk leesbaar is vermeld: "door het College ter beoordeling van geneesmiddelen geweigerd voor registratie" en b. op of in die verpakking geen aanduidingen betreffende de samenstelling en indicaties van het geneesmiddel voorkomen. Artikel 2 [Regeling vervallen per 01-07-2007] Tot het tijdstip van inwerkingtreding van artikel 1 blijft ten aanzien van de in dat artikel genoemde farmaceutische specialité artikel 3, vijfde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening buiten toepassing zonder de aan het slot van eerstgenoemd artikel, onder a en b , vermelde beperkingen. Artikel 3 [Regeling vervallen per 01-07-2007] De artikelen 12 en 13 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische produkten ( Stb. 1977, 538) zijn niet van toepassing ten aanzien van de in dit besluit genoemde farmaceutische specialité voor wat betreft de samenstelling, bedoeld in artikel 12, eerste lid, onder b , en artikel 13, eerste lid, onder c , onderscheidenlijk voor wat betreft de indicaties, bedoeld in laatstgenoemd artikellid, onder d . Artikel 4 [Regeling vervallen per 01-07-2007] 1 Artikel 1 treedt in werking met ingang van de vierde kalendermaand na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin dit besluit wordt geplaatst. 2 De artikelen 2 en 3 treden in werking met ingang van de tweede dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin dit besluit wordt geplaatst, en werken terug tot 1 februari 1979. Origineel slotformulier en ondertekening Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat daarvan afschrift zal worden gezonden aan de Raad van State. Lage Vuursche, 5 september 1980 Beatrix De Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne, E. Veder-Smit Uitgegeven de veertiende oktober 1980 De Minister van Justitie, J. de Ruiter