Besluit radiofarmaceutische producten Let op: Deze regeling is ingetrokken. Dit is geen geldige regeling meer. [Regeling vervallen per 01-07-2007.] Gebruikte datum 'geldig op' 18-03-1998. Geldend van 18-03-1998 t/m 30-06-2007. Origineel opschrift en aanhef Besluit van 15 juli 1993, houdende regels inzake radiofarmaceutische producten Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 24 maart 1993, GMV/G nr. 93427 gedaan in overeenstemming met Onze Ministers van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer; Gelet op -. Richtlijn 89/343/EEG van 3 mei 1989 van de Raad van de Europese Gemeenschappen tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG en tot vaststelling van bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica ( PbEG L 142); -. artikel 1, punt 3, van Richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG , 75/318/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( PbEG L 142); en -. de artikelen 1 , derde lid, 3, achtste lid en 26, onderdelen a, f, g en i , van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ; Gezien het advies van de Geneesmiddelencommissie (advies van 8 april 1992, no. 4655); De Raad van State gehoord (advies van 26 mei 1993, No.W13.93 0191); Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur van 1 juli 1993, GMV/G nr. 932040 na overleg met Onze Ministers van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer; Hebben goedgevonden en verstaan: Artikel 1 [Regeling vervallen per 01-07-2007] In dit besluit wordt verstaan onder: a. de wet: de Wet op de geneesmiddelenvoorziening ; b. radiofarmaceuticum: een farmaceutisch product dat, wanneer het gebruiksklaar is, één of meer radionucliden (radioactieve isotopen) bevat, geïncorporeerd voor medische doeleinden, met uitsluiting van radionucliden in de vorm van verzegelde bronnen; c. farmaceutisch product: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat; d. generator: elk systeem dat een gebonden moeder-radionuclide bevat, waaruit een dochter-radionuclide ontstaat, die verkregen wordt door elutie of enige andere methode en die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt; e. uitgangsstof: elke andere radionuclide voor het radioactief labelen van een andere stof, vóór de toediening ervan; f. kit: elk preparaat dat moet worden gereconstitueerd of gecombineerd met radionucliden in het uiteindelijke radiofarmaceuticum, doorgaans voor de toediening ervan. Artikel 2 [Regeling vervallen per 01-07-2007] 1 Artikel 3, vijfde lid, van de wet is niet van toepassing op radiofarmaceutica die kort voor gebruik worden bereid in een ziekenhuis door een deskundige; daarbij worden uitsluitend generatoren, kits of uitgangsstoffen gebruikt die ingeschreven zijn in de registers, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet. 2 Artikel 3, zevende lid, van de wet blijft buiten toepassing. 3 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op een radiofarmaceuticum, dat bestemd is voor direct gebruik door de betrokken patiënt onder rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid van diens behandelend arts en dat in opdracht van die arts en volgens de door hem gegeven specificaties, door een fabrikant is bereid. 4 Onder deskundige, bedoeld in het eerste lid, wordt verstaan een persoon die voldoet aan de deskundigheidsvereisten, bedoeld in artikel 5, eerste en tweede lid, van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten en artikel 22, eerste lid, van het Besluit stralenbescherming Kernenergiewet. Artikel 3 [Regeling vervallen per 01-07-2007] 1 Onverminderd het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten worden bij een aanvraag om een vergunning, als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel d , van de wet, voor radiofarmaceutica, generatoren of uitgangsstoffen de volgende bescheiden overgelegd: a. een afschrift van de vergunning die krachtens artikel 29, eerste lid, van de Kernenergiewet is verleend voor het bereiden, voorhanden hebben, toepassen, vervoeren of binnen Nederlands grondgebied brengen van radioactieve stoffen, dan wel, indien zodanige vergunning nog niet is verleend, een afschrift van de desbetreffende aanvraag; b. een afschrift van de gegevens die voor het verkrijgen van de onder a bedoelde vergunning zijn verstrekt. 2 Voor zover de in de voorschriften van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten gevraagde gegevens met betrekking tot de vergunning aanvraag overeenkomen met de gegevens, bedoeld in het eerste lid, onder b , behoeven zij niet afzonderlijk, als onderdeel van de krachtens genoemd besluit vereiste gegevens, te worden verstrekt. Artikel 4 [Regeling vervallen per 01-07-2007] Artikel 3, tweede lid , is wat betreft de gegevens die ingevolge artikel 2 van het Besluit registratie geneesmiddelen verstrekt moeten worden bij een aanvraag tot inschrijving in het register, van overeenkomstige toepassing. Artikel 5 [Regeling vervallen per 01-07-2007] 1 Onverminderd artikel 2, tweede lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen , bevat een aanvraag tot inschrijving van een generator in de registers de volgende informatie en gegevens: a. een algemene beschrijving van het systeem tezamen met een gedetailleerde beschrijving van de bestanddelen ervan die van invloed kunnen zijn op de samenstelling of de kwaliteit van het dochter-nuclide-preparaat; b. kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van het eluaat of van het sublimaat. 2 Onverminderd artikel 2, twaalfde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen bevat voor radiofarmaceutica de samenvatting van de kenmerken van het product de volgende punten: a. volledige gegevens over de inwendige stralingsdosimetrie; b. bijkomende gedetailleerde voorschriften voor de bereiding kort voor gebruik en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede waar dienstig, maximale opslagtijd gedurende welke elke tussentijdse bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare radiofarmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties. Artikel 6 [Regeling vervallen per 01-07-2007] 1 Onverminderd paragraaf 2 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten wordt op het etiket op de beschermende buitenverpakking waarin een product, dat radionucliden bevat, wordt afgeleverd, een volledige toelichting gegeven op de codes die op de primaire verpakking worden gebruikt en, zo nodig, voor een bepaalde tijd of datum, vermeld welke de hoeveelheid radioactiviteit per doseereenheid of per verpakking is alsook hoeveel doseereenheden zich bevinden of, voor vloeistoffen, hoeveel milliliter zich bevindt in het voorwerp waarin een radiofarmaceuticum wordt afgeleverd. 2 Op de primaire verpakking is een etiket aangebracht met de volgende informatie: a. de naam of de code van het farmaceutisch product, daarbij inbegrepen de naam of het scheikundig symbool van de radionuclide; b. de identificatie en uiterste gebruiksdatum van de partij; c. het internationale symbool voor radioactiviteit; d. de naam van de fabrikant; e. de hoeveelheid radioactiviteit, als bedoeld in het eerste lid. Artikel 7 [Regeling vervallen per 01-07-2007] 1 Onverminderd paragraaf 3 van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten zijn op de bijsluiters bij radiofarmaceutica, generatoren, kits en uitgangsstoffen alle voorzorgsmaatregelen vermeld, die door de gebruiker en de patiënt gedurende de bereiding en bij en na toediening van het product moeten worden getroffen alsook speciale voorzorgsmaatregelen voor het afvoeren van het voorwerp waarin het product wordt afgeleverd en de niet gebruikte inhoud ervan. 2 Onverminderd artikel 7, vijfde lid, van het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten, is het toegestaan de bijsluiters op te stellen in meer dan één van de talen van de Europese Economische Gemeenschap, voor zover de informatie die in de bijsluiters is opgenomen in alle taalversies van de bijsluiters dezelfde is. Artikel 8 [Regeling vervallen per 01-07-2007] Van het in werking treden van dit besluit af vindt registratie van generatoren, kits en uitgangsstoffen plaats overeenkomstig artikel 3 van de wet. Artikel 9 [Regeling vervallen per 01-07-2007] 1 Ten aanzien van radiofarmaceutica die op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit rechtmatig in Nederland in de handel waren, geldt het in artikel 3, vijfde lid, van de wet vervatte verbod niet tot drie maanden na dat tijdstip. Indien binnen drie maanden na de datum van inwerkingtreding een aanvraag tot inschrijving in een in artikel 3 van de wet bedoeld register is ingediend, geldt bedoeld verbod ook verder niet tot het tijdstip waarop de aanvraag is beslist. 2 Ten aanzien van generatoren, kits en uitgangsstoffen die op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit rechtmatig in Nederland in de handel waren geldt het vereiste van de wet van een vergunning als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel d , alsmede het in artikel 3, vijfde lid van de wet vervatte verbod, niet tot drie maanden na dat tijdstip. Indien binnen drie maanden na de datum van inwerkingtreding een aanvraag om een vergunning of tot inschrijving in een register is ingediend, geldt het vergunningsvereiste, onderscheidenlijk het verbod ook verder niet tot het tijdstip waarop op de desbetreffende aanvraag is beslist. Artikel 10 [Regeling vervallen per 01-07-2007] [Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.] Artikel 11 [Regeling vervallen per 01-07-2007] [Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.] Artikel 12 [Regeling vervallen per 01-07-2007] Het koninklijk besluit van 3 januari 1984 ( Stb. 1984, 40) wordt ingetrokken. Artikel 13 [Regeling vervallen per 01-07-2007] Dit besluit treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin het wordt geplaatst. Artikel 14 [Regeling vervallen per 01-07-2007] Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit radiofarmaceutische producten. Origineel slotformulier en ondertekening Lasten en bevelen dat dit besluit met daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst. Tavernelle, 15 juli 1993 Beatrix De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, H. J. Simons Uitgegeven de vijfde oktober 1993 De Minister van Justitie, E. M. H. Hirsch Ballin