Besluit kleurstoffen farmaceutische produkten Let op: Deze regeling is ingetrokken. Dit is geen geldige regeling meer. [Regeling vervallen per 01-07-2007.] Gebruikte datum 'geldig op' 17-12-1997. Geldend van 17-12-1997 t/m 30-06-2007. Origineel opschrift en aanhef Besluit kleurstoffen farmaceutische produkten De Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne, Gelet op artikel 4, vijfde lid, onder a, en b, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) Besluit: Artikel 1 [Regeling vervallen per 01-07-2007] In dit besluit wordt verstaan onder ‘farmaceutisch produkt’: farmaceutische specialité of farmaceutisch preparaat. Artikel 2 [Regeling vervallen per 01-07-2007] 1 Farmaceutische produkten mogen geen andere kleurstoffen bevatten dan die, vermeld op de bij dit besluit behorende lijst. 2 Een farmaceutisch produkt mag een in het eerste lid bedoelde kleurstof even wel niet bevatten, indien die kleurstof een ontleding van dat produkt zou kunnen maskeren. 3 Degeen die een farmaceutisch produkt bereidt of invoert draagt zorg dat met betrekking tot dat produkt wordt voldaan aan hetgeen daaromtrent in het eerste en tweede lid is bepaald. Artikel 3 [Regeling vervallen per 01-07-2007] Dit besluit kan worden aangehaald als ‘Besluit kleurstoffen farmaceutische produkten’. Artikel 4 [Regeling vervallen per 01-07-2007] Dit besluit, dat in de Nederlandse Staatscourant wordt geplaatst, treedt in werking met ingang van 1 januari 1978. Origineel slotformulier en ondertekening Leidschendam, 2 december 1977 De Staatssecretaris voornoemd, J. P. M. Hendriks Lijst van kleurstoffen, behorende bij het Besluit kleurstoffen farmaceutische produkten (Stcrt. 1977, 242) [Regeling vervallen per 01-07-2007] De vermelde chemische benaming is in het algemeen die van de verbinding met natrium. Het gebruik van het zuur zelf of van de verbindingen met natrium, calcium, kalium en aluminium is, zelfs indien die verbindingen niet zijn genoemd, toegestaan en eveneens het gebruik van andere verbindingen, ingeval deze zijn aangegeven. Door synthese verkregen chemische produkten die gelijk zijn aan de hieronder gespecificeerde kleurstoffen van natuurlijke oorsprong zijn eveneens toegestaan. Kleur E.E.G.- nummering Gebruikelijke benaming 1 Schultz 2 C.I. 2 D.F.G. 2 Chemische naam of omschrijving Geel E 100 Curcumine 1.374 ( 1.238) 75,300 139 1,7-Di-(4-hydroxy-3-methoxyfenyl) 1,6-heptadieen-3,5-dion E 101 Lactoflavine (Riboflavine) – – 111 6,7-Dimethyl-9-(D'-1'-ribityl)-isoaloxazine of 7,8-dimethyl-10-(2,3,4,5-tetrahydroxypentyl)-isoalloxazine E 102 Tartrazine 737 ( 640) 19.140 64 Trinatriumzout van 4-(4'-sulfo-1'-fenylazo-[1-(4'-sulfofenyl)-5-hydroxypyrazol-3-carbonzuur] E 104 Chinolinegeel 918 ( 801) 3 47.005 3 97 Dinatriumzout van chinoftalondisulfonzuur dat een bepaald percentage van het derivaat monosulfonzuur bevat E 110 Oranje-geel S – 15.985 29 Dinatriumzout van 1-(4'-sulfo-1'-fenylazo)-2-naftol-6-sulfonzuur Rood E 120 Cochenille, Karmijnzuur 1.381 ( 1.239) 75.470 107 Extract uit cocus cacti, eveneens in de vorm van ammoniumzouten E 122 Azorubine 208 ( 179) 14.720 38 Dinatriumzout van 2-(4'-sulfo-1'-naftylazo)-naftol-4-sulfonzuur E 124 Cochenille-rood A 213 ( 185) 16.255 41 Trinatriumzout van 1-(4'-sulfo-1'-naftyl-azo-)2-hydroxy-naftaleen-6,8-disolfonzuur E 131 Patenblauw V 826 ( 712) 42.051 85 Calciumzout van 2,4-disulfo-5-hydroxy-4',4'-bis-diethylaminofuchsonimonium E 132 Indigotine (indigokarmijn) 1.309 ( 1.180) 73.015 105 Dinatriumzout van indigotine-5,5'-disulfonzuur Groen E 140 Chlorofyllen 1.403 ( 1.249a) 75.810 110 Chlorofyl a: Magnesiumcomplex met 1,3,5,8-tetramethyl-4-ethyl-2-vinyl-9-oxo-10-carbomethoxy-forbine-7-fytylpropionaat Chlorofyl b: Magnesiumcomplex met 1,5,8-trimethyl-3-formyl-4-ethyl-2-vinyl-9-oxo-10-carbomethoxy-forbine-7-fytylpropionaat E 141 Koperhoudende complexen van chlorofyllen en chlorofyllinen – – 110 Koperhoudende complexen van chlorofyllen en chlorofyllinen E 142 Briljant-zuurgroen BS (samine-groen) 836 ( 773) 44.090 86 Natriumzout van di-(p-dimethyl)-amino-fenyl)-2-hydroxy-3,6-disulfonafto-fuchsiomonium Bruin E 150 Karamel – – – a. Produkt uitsluitend verkregen door verwarming van saccharose of andere voedingssuikers of b. Amorfe produkten van bruine kleur, oplosbaar in water, verkregen door gecontroleerde inwerking van warmte op voedingssuikers, in aanwezigheid van één of meer der volgende chemische verbindingen: - azijnzuur, citroenzuur, fosforzuur, zwavelzuur, en zwavelzuur alsmede zwaveldioxyde; - ammonium-, natrium- en kaliumhydroxyde, alsmede ammoniakgas; - ammonium-, natrium- en kaliumcarbonaat, -fosfaat, -sulfaat en -sulfiet Zwart E 151 Briljantzwart BN – 28.440 58 Tetranatriumzout van 1-hydroxy-2-[4'-(4-sulfo-1-fenyl-azo)-7'-sulfo-1'-naftylazo-]8-acetyl-amino-naftaleen-3,5-disulfonzuur E 153 Carbo medicinalis vegetalis – – – Kool van plantaardige herkomst met de eigenschappen van medicinale kool Diverse schakeringen E 160 Carotenoïden: 1.403 ( 1.249a) 108 Produkten waarin transvormen overwegen a. Alfa-beta, gammacaroteen b. Bixine, norbixine (Orleaan, annatto) 1.387 ( 1.241) 75.120 109 De voornaamste kleurstof van de annattoextracten in olie is het carotenoidebixine, kleurstof behorende tot de groep der carotenoïden. Bixine is de monomethylester van norbixine. Norbixine is een symmetrisch dicarbonzuur. De voornaamste kleurstof van de waterige annattoextracten is het alkalisch zout van norbixine c. Capsanthine, Capsonibine – – – Extract verkregen uit paprika d. Lycopeen – – 75.125 – Produkten waarin transvormen overwegen e. Beta-apo-8' carotenaal (C 30) – – – Produkten waarin transvormen overwegen f. Ethylester van beta-apo-8'-caroteenzuur (C 30) – – – Produkten waarin transvormen overwegen E 161 Xanthofyllen: 1.403 – 144 Xanthophyllen zijn keton en/of hydroxyl-derivaten van carotenen a. Flavoxanthine b. Luteïne c. Kryptoxanthine d. Rubixanthine 75.135 e. Violoxanthine f. Rhodoxanthine g. Cantaxanthine E 162 Bietenrood betanine – – – Waterig extract uit de rode biet E 163 Anthocyanen 1.394 1.400 112 Anthocyanen zijn glucosiden van 2-fenyl-benzopyrilliumzouten, voor het merendeel hydroxylderivaten. Zij bevatten als aglucenen met name de volgende anthocyanidinen: Pelargonidine, Cyanidine, Peonidine, Delfinidine, Petunidine. Alvidine. De anthocyanen kunnen worden verkregen uit aardbeien, moerbeien, kersen, pruimen, frambozen, bramen, zwarte en rode aalbessen, rode kolen, rode uien, veenbessen, bosbessen, aubergines, druiven en vlier. E 170 Calciumcarbonaat 1.405 ( 1.261) 77.220 – E 171 Titaandioxyde 1.418 ( 1.264) 77.891 77.489 – E 172 IJzeroxyden en-hydroxyden ( 1.267) 1.418 ( 1.305) 77.492 1.429 ( 1.276) ( 1.305) 77.491 1.470 ( 1.311) – 77.499 – E 173 Aluminium – 77.000 – E 174 Zilver – – – – E 175 Goud – – – Blauw Briljantblauw 770 42.090 – Dinatriumzout van 4-{[4-(n-ethyl-p-sulfobenzylamino)fenyl] (2-sulfoniumfenyl)methy-leen }[1-(n-ethyl-n-p-sulfobenzyl) Δ 2,5-cyclohexadieenimine] Deze benamingen dienen ter indicatie. ^ [1] Verklaring der afkortingen: Schultz: G. Schultz, Farbstoffentabellen, 7e uitgave, Leipzig 1931. C1: cijfer tussen haakjes Rowe Colour Index 1924, andere naam Rowe Colour Index. Tweede uitgave, Bradford, Engeland, 1956. D.F.G.: Toxikologische Daten von Farbstoffen und ihre Zulassung für Lebensmittel in verschiedenen Ländern, samengesteld in opdracht van de Commissie door prof. dr. G. Hecht. Wuppertal Elberfeld. Mededeling nr. 6 van de Kleurstoffencommissie van het Duitse Verbond voor Wetenschappelijk Onderzoek, 2e uitgave, Wiesbaden 1957. ^ [2] Hier wordt slechts bedoeld de kleurstof ‘carly dye’, welke gelijk is aan die vermeld onder nr. 198 Schultz en 97 D.F.G. ^ [3]