Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993 Let op: Deze regeling is ingetrokken. Dit is geen geldige regeling meer. [Regeling vervallen per 13-01-2006.] Gebruikte datum 'geldig op' 18-10-2004. Geldend van 18-10-2004 t/m 12-01-2006. Origineel opschrift en aanhef Besluit van 3 december 1993, houdende regelen ter uitvoering van de artikelen 23, 39, 42 en 49 van de Diergeneesmiddelenwet Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 19 juli 1993, J. 9310021, gedaan in overeenstemming met de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid; Gelet op richtlijn nr. 90/676/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 13 december 1990 ( Pb EG L 373) tot wijziging van richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op richtlijn nr. 91/412/EEG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ( Pb EG L 228) en op de artikelen 23 , 39 , 40, vierde lid , en 42 van de Diergeneesmiddelenwet ; Gezien het advies van de Vereniging van Fabrikanten en Importeurs van Diergeneesmiddelen in Nederland (Fidin), de Vereniging van Fabrikanten en Importeurs van Toevoegingsmiddelen (Nefato), het Produktschap voor Veevoeder en de Nederlandse Associatie van Fabrikanten en Importeurs Homeopathische en Fytotherapeutische Geneesmiddelen (Nehoma); De Raad van State gehoord (advies van 13 september 1993, nr. W11.93.0482); Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 23 november 1993, No. J. 9315400, Directie Juridische en Bedrijfsorganisatorische Zaken, uitgebracht in overeenstemming met de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid; Hebben goedgevonden en verstaan: Hoofdstuk I. Algemeen ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] § 1. Definities ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 1 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: wet: Diergeneesmiddelenwet; richtlijn nr. 2001/82/EG : richtlijn nr. 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 311); lid-staat: lid-staat van de Europese Unie, niet zijnde Nederland; EER-staat: staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, niet zijnde een lid-staat, Nederland of IJsland; fabrikant: degene die ingevolge artikel 21 van de wet een vergunning heeft voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren van diergeneesmiddelen; leverancier: degene die ingevolge artikel 21 van de wet een vergunning heeft voor het afleveren van diergeneesmiddelen; recipiënt: verpakking die met het diergeneesmiddel in aanraking komt; bereiden van een diergeneesmiddel: het brengen in een farmaceutische vorm, het verrichten van één of meer deelbewerkingen welke noodzakelijk zijn met het oog op het brengen van een diergeneesmiddel in een farmaceutische vorm met inbegrip van het vullen en sluiten van de recipiënt; verpakken van een diergeneesmiddel: brengen van de recipiënt in de toestand waarin deze in het verkeer zal worden gebracht met inbegrip van in voorkomend geval het etiketteren, een en ander met inbegrip van het aanbrengen van de buitenverpakking of omdoos; etiketteren van een diergeneesmiddel: voorzien van een verpakt diergeneesmiddel van aanduidingen en vermeldingen; kwaliteitswaarborging van een diergeneesmiddel: geheel van regels dat tot doel heeft te garanderen dat een diergeneesmiddel de voor het gebruik waarvoor het bestemd is vereiste kwaliteit bezit; goede praktijken bij het vervaardigen: die aspecten van de kwaliteitswaarborging die ertoe strekken dat het diergeneesmiddel van constante kwaliteit is en volgens de aan het normale gebruik ervan aangepaste kwaliteitsnormen wordt bereid, verpakt, geëtiketteerd, afgeleverd en gecontroleerd. § 2. Eisen voor de verkrijging van een vergunning ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 2 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Ter verkrijging van een vergunning voor het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren als bedoeld in artikel 21 van de wet , wordt aangetoond dat is voldaan aan de artikelen 6 tot en met 21 en het bepaalde krachtens artikel 30 alsmede aan de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG . 2 In afwijking van het eerste lid, wordt voor een vergunning voor het afleveren van een diergeneesmiddel aangetoond dat is voldaan aan de artikelen 23 tot en met 25 en het bepaalde krachtens artikel 30 . 3 een wijziging van artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. § 3. Eisen voor de fabrikant ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 3 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Het is de fabrikant verboden diergeneesmiddelen te bereiden, te verpakken of te etiketteren, en af te leveren, anders dan met in achtneming van de artikelen 6 tot en met 21 , en de door de Commissie van de Europese Gemeenschappen geformuleerde gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 51 van richtlijn nr. 2001/82/EG . 2 De in het eerste lid bedoelde gedetailleerde richtsnoeren worden door Onze Minister ter inzage gelegd op werkdagen van 9.00 uur tot 16.00 uur in de bibliotheek van het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Bezuidenhoutseweg 73 te ’s-Gravenhage. 3 Onze Minister doet mededeling in de Staatscourant van richtsnoeren als bedoeld in het eerste lid en artikel 2, eerste lid , alsmede van een wijziging hiervan. Artikel 4 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] De fabrikant is verplicht er voor zorg te dragen dat de handelingen, genoemd in de ingevolge artikel 21 van de wet verstrekte vergunning, worden verricht overeenkomstig de gegevens zoals die zijn vermeld in het dossier op grond waarvan registratie van het betrokken diergeneesmiddel is verleend. Artikel 5 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 De fabrikant evalueert de methoden van bereiding, verpakking of etikettering alsmede de wijze van aflevering van de betrokken diergeneesmiddelen regelmatig in het licht van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen. 2 Indien de evaluatie, bedoeld in het eerste lid, leidt tot een wijziging van de in dat lid bedoelde handelingen en tevens noopt tot een aanpassing van het ten behoeve van registratie verstrekte dossier, wordt deze wijziging aan Onze Minister ter goedkeuring voorgelegd. 3 Op een wijziging als bedoeld in het tweede lid is artikel 5 van het Besluit registratie, substanties en bijwerkingen van overeenkomstige toepassing. Hoofdstuk II. Beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] § 1. Eisen ten aanzien van kwaliteitsbeheer ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 6 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] De fabrikant legt een doelmatig systeem van kwaliteitswaarborging voor diergeneesmiddelen ten uitvoer, waarbij de verantwoordelijke personen en het personeel van de verschillende diensten, bedoeld in paragraaf 2 , actief worden betrokken. § 2. Eisen ten aanzien van personeel ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 7 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 De fabrikant beschikt over ten minste één met betrekking tot de bedrijfsuitoefening deskundige persoon, die a. in het bezit is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een hoger-onderwijsopleiding behaald dan wel erkend in een lid-staat van de Europese Gemeenschappen of van een opleiding die door Onze Minister als gelijkwaardig wordt erkend, die ten minste vier jaar theoretisch en praktisch onderwijs omvat in farmacie, geneeskunde diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie of biologie, welke opleiding ten minste de in bijlage I genoemde basisvakken moet omvatten, en b. over een praktijkervaring beschikt met betrekking tot het uitvoeren van de controle vóór, tijdens en ná het bereidingsproces, van twee jaar bij een nominale opleidingsduur van vier jaar, één jaar bij een opleidingsduur van vijf jaar en een half jaar bij een opleidingsduur van ten minste zes jaar. 2 Het ter beschikking hebben van de in het eerste lid bedoelde persoon is niet vereist indien de fabrikant zelf de in het eerste lid bedoelde deskundigheid en praktijkervaring bezit. 3 Personen, van wie ten genoegen van Onze Minister is aangetoond dat zij vóór 1 oktober 1986 verantwoordelijk waren voor de in het eerste lid bedoelde controle, doch die niet een van de in dat lid genoemde opleidingen hebben voltooid, worden voor de toepassing van dit besluit gelijkgesteld met personen die een der genoemde opleidingen hebben voltooid. Artikel 8 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] De fabrikant is verplicht om: a. de persoon, bedoeld in artikel 7 , te allen tijde de gelegenheid te geven om te onderzoeken of: 1. elke partij diergeneesmiddelen voldoet aan de regels, bedoeld in de artikelen 12 tot en met 17 , alsmede aan de in voorkomend geval in de vergunning, bedoeld in artikel 21 van de wet , gestelde voorschriften. 2. de volgens de gedetailleerde richtsnoeren, bedoeld in artikel 3, eerste lid , vereiste documenten of protocollen aanwezig zijn. b. de door Onze Minister aangewezen ambtenaren onverwijld in kennis te stellen van het feit dat de in artikel 7 bedoelde persoon zijn controlewerkzaamheden niet langer uitoefent. Artikel 9 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] De fabrikant is verplicht om: a. in elke lokaliteit waar diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt of geëtiketteerd, en afgeleverd een voldoende aantal bevoegde en toereikend opgeleide personeelsleden aanwezig te hebben om aan de doelstelling van waarborging van de diergeneesmiddelenkwaliteit te kunnen voldoen; b. een taakomschrijving voor handen te hebben waarin de plichten van de leidinggevende en de toezichthoudende personen alsmede de overige personen die verantwoordelijk zijn voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het vervaardigen van diergeneesmiddelen nauwkeurig staan omschreven, terwijl voorts de hiërarchische verhoudingen in een organisatieschema moeten zijn vastgelegd; c. de taakomschrijving en het organisatieschema overeenkomstig de interne procedures in zijn bedrijf te doen goedkeuren; d. het personeel, bedoeld in onderdeel b , zodanige bevoegdheden voor de uitoefening van zijn taak te verlenen als het daarvoor redelijkerwijs nodig heeft; e. het personeel, bedoeld in onderdeel b , een basisopleiding te doen volgen en voor voortdurende bijscholing in de theoretische en de praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborging en goede praktijken bij het vervaardigen zorg te dragen, en f. bedrijfshygiënische programma’s voor handen te hebben die afgestemd zijn op en in acht worden genomen bij de handelingen, genoemd in de ingevolge artikel 21 van de wet verstrekte vergunning, en die procedures omvatten met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel, bedoeld in onderdeel b . § 3. Eisen met betrekking tot lokaliteiten en apparatuur ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 10 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Lokaliteiten en apparatuur zijn zodanig gesitueerd, geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de overeenkomstig artikel 21 van de wet genoemde handelingen op passende wijze kunnen worden uitgevoerd. 2 Een bouwplan of ontwerp van een lokaliteit of apparatuur bedoeld in het eerste lid alsmede de wijze waarop zij worden gebruikt is zoveel mogelijk op het verlagen van het risico van het maken van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende schoon- en onderhoudswerkzaamheden gericht, teneinde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van de daarin aanwezige of de daarmede te behandelen grondstoffen, substanties en diergeneesmiddelen te voorkomen. 3 Lokaliteiten en apparatuur die zijn bestemd voor handelingen die voor de kwaliteit van substanties of diergeneesmiddelen van wezenlijk belang zijn, worden regelmatig aan een controle onderworpen ten einde aan te tonen dat de betreffende lokaliteit voldoet en de apparatuur op de juiste wijze functioneert en de te verwachten resultaten oplevert. § 4. Eisen inzake de documentatie ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 11 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 De fabrikant beschikt over een documentatiesysteem met de specificaties, de voorschriften voor samenstelling, de bereidings- en verpakkingsvoorschriften ten aanzien van het betrokken diergeneesmiddel alsmede verdere procedures en de protocollen ten aanzien van de verschillende handelingen ter zake het bereiden, het verpakken, het etiketteren of het afleveren van dat diergeneesmiddel die door hem worden uitgevoerd. Deze documenten worden duidelijk en foutloos opgesteld en bijgewerkt. 2 De algemene bereidings-, verpakkings-, etiketterings- of afleveringshandelingen en de omstandigheden waaronder deze moeten plaatsvinden, bedoeld in het eerste lid, alsmede de specifieke documenten bij deze handelingen ten aanzien van elke afzonderlijke partij worden vastgesteld vóórdat zij plaatsvinden. 3 Aan de hand van de in het eerste en tweede lid bedoelde documenten kan het ontstaansverloop van elke geproduceerde partij worden nagegaan. 4 Een document dat op een bepaalde partij betrekking heeft wordt ten minste één jaar ná de uiterste gebruiksdatum, zoals vermeld op de verpakking of het etiket van de tot die partij behorende diergeneesmiddelen, doch in elk geval ten minste vijf jaar na de waarmerking van dat document door de daartoe bevoegde persoon bewaard. 5 Wanneer elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, heeft de fabrikant dit systeem zodanig gevalideerd dat blijkt dat de gegevens gedurende ten minste vijf jaar naar behoren kunnen worden opgeslagen. 6 De in de systemen, bedoeld in het vijfde lid, opgeslagen gegevens kunnen voorts in gemakkelijk leesbare vorm ter beschikking worden gesteld. 7 De langs de weg van elektronische gegevensverwerking opgeslagen gegevens worden tegen verlies van of tegen schade aan de gegevens beschermd door bijvoorbeeld duplicering of kopiëring op een andere gegevensdrager. § 5. Eisen ter zake de onderscheidene produktiefasen ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 12 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 De bereiding, het verpakken of het etiketteren door een fabrikant van een diergeneesmiddel en de controle daarop geschiedt overeenkomstig de daarvoor in de documentatie, bedoeld in artikel 11 , opgenomen voorschriften en procedures en overeenkomstig de in het tweede tot en met vierde lid gestelde regels. 2 Voldoende en adequate middelen zijn aanwezig om de vereiste controles te kunnen uitvoeren. 3 Ten aanzien van de in het eerste lid bedoelde handelingen worden passende technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen. 4 Elke nieuwe bereidings-, verpakkings-, etiketterings- of afleveringswijze alsmede elke wijziging in reeds bestaande handelingen wordt gevalideerd. De kritische fasen van de hiervoren bedoelde handelingen worden regelmatig opnieuw gevalideerd. § 6. Eisen inzake kwaliteitsbewaking ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 13 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] De fabrikant beschikt over een afdeling kwaliteitsbewaking, welke afdeling onder leiding staat van een persoon die daarvoor de kwalificaties bezit, bedoeld in artikel 7 , en onafhankelijk is ten opzichte van de andere afdelingen van het betrokken bedrijf. Artikel 14 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 De afdeling kwaliteitsbewaking beschikt over één of meer laboratoria voor kwaliteitscontrole waar steeds voldoende personeel aanwezig is en welke laboratoria voorts al die voorzieningen hebben om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen alsmede de vereiste controles met betrekking tot substanties en diergeneesmiddelen te kunnen uitvoeren. 2 Alvorens een fabrikant diergeneesmiddelen aflevert is hij verplicht er voor zorg te dragen dat de afdeling kwaliteitsbewaking: a. de betrokken diergeneesmiddelen aan een eindcontrole onderwerpt, waarbij behalve de analyse-resultaten ook andere belangrijk te achten gegevens worden betrokken, zoals de omstandigheden vooraf, tijdens en ná de bereiding, het verpakken en het etiketteren van de betrokken diergeneesmiddelen alsmede de uitkomsten van tijdens de bereiding daarvan uitgevoerde controles, en b. de documenten ter zake het bereiden, het verpakken en het etiketteren bestudeert en zorgvuldig nagaat of het af te leveren diergeneesmiddel met inbegrip van de uiteindelijke verpakking waarin het zich bevindt, voldoet aan de geldende specificaties. Artikel 15 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Onze Minister kan op schriftelijk verzoek van de belanghebbende toestaan dat één of meer van de in artikel 14, eerste of tweede lid , bedoelde verrichtingen worden uitgevoerd door een extern laboratorium, mits: a. wordt voldaan aan het ter zake de uitbesteding in artikel 18 bepaalde, en b. een afschrift van de schriftelijke overeenkomst, bedoeld in de aanhef van artikel 18 , wordt overgelegd. Artikel 16 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Een verzoek als bedoeld in artikel 15 : a. is met redenen omkleed; b. bevat een opgave van de desbetreffende onderzoeken en controles; c. bevat de naam en het adres van het laboratorium alsmede een omschrijving van de voor de controles te benutten lokaliteiten en uitrusting; d. bevat de naam en hoedanigheid van de in artikel 7 bedoelde persoon die voor de uitbestede verrichtingen verantwoordelijk is, en e. bevat een afschrift van de schriftelijke overeenkomst ter zake de uitbestede verrichtingen, bedoeld in de aanhef van artikel 18 . 2 Toestemming als bedoeld in artikel 15 is niet vereist, indien één of meer controles of onderzoeken wegens tijdelijke bijzondere omstandigheden niet in het eigen bedrijf kunnen worden verricht of indien het externe laboratorium voor een dergelijk onderzoek reeds een vergunning heeft ingevolge artikel 21 van de wet . In zodanig geval wordt hiervan, onder opgave van redenen en met vermelding van de te verwachten tijdsduur, de naam en het adres van het laboratorium waar de controles zullen worden verricht, onverwijld kennis gegeven aan Onze Minister. Artikel 17 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 De fabrikant van een diergeneesmiddel is verplicht: a. van elke partij diergeneesmiddelen in hun uiteindelijke eindverpakking, die gereed is voor aflevering, tenminste één jaar ná de houdbaarheidsdatum van de betrokken diergeneesmiddelen of bij ontbreken daarvan ten minste twee jaar te rekenen vanaf het moment van afleveren monsters aan te houden van voldoende grootte voor het verrichten van kwantitatieve en kwalitatieve controles, en b. monsters van gebruikte grondstoffen met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water ten minste gedurende twee jaar te bewaren, nadat van de betrokken partij diergeneesmiddelen aflevering plaatsvond, tenzij de in de desbetreffende specificatie aangegeven houdbaarheid van het betrokken diergeneesmiddel korter is. 2 De monsters zijn zodanig verpakt en gemerkt dat zij te allen tijde kunnen worden geïdentificeerd. De verpakking mag niet zonder zichtbare, onherstelbare schade kunnen worden geopend. § 7. Eisen inzake de uitbesteding ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 18 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Indien een fabrikant verrichtingen ter zake het bereiden, verpakken of etiketteren, en afleveren van diergeneesmiddelen, of daarop betrekking hebbende controle-handelingen uitbesteedt, wordt tussen hem en de opdrachtnemer in een schriftelijke overeenkomst ter zake de uitbestede verrichtingen duidelijk vastgelegd: a. de verantwoordelijkheden van elk der partijen, waarbij wordt vastgelegd dat de opdrachtnemer de beginselen en richtsnoeren inzake de goede praktijken bij het vervaardigen in acht zal nemen; b. de wijze waarop degene die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van een partij diergeneesmiddelen zijn taak uitoefent; c. dat de opdrachtnemer zonder schriftelijke toestemming van de fabrikant geen werk of gedeelte van het werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering aan derden zal uitbesteden. § 8. Eisen ter zake de zelfinspectie ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 19 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Een fabrikant voert in het kader van de kwaliteitswaarborging op regelmatige tijden controles uit om de toepassing en naleving van de goede praktijken bij het bereiden, verpakken of etiketteren te controleren en zo nodig ten aanzien daarvan aanpassingen en verbeteringen voor te stellen. De bevindingen van deze inspecties alsmede de daaruit voortgevloeide maatregelen worden schriftelijk vastgelegd in een document. Dit document wordt gedurende 5 jaar bewaard in het documentatiesysteem, bedoeld in artikel II . Artikel 11 is op dit document van overeenkomstige toepassing. § 9. Klachten en het terugroepen van diergeneesmiddelen ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 20 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Elke fabrikant beschikt over een deugdelijk systeem: a. voor de aanmelding van klachten ter zake diergeneesmiddelen en de behandeling daarvan, en b. voor het snel uit de handel kunnen nemen van diergeneesmiddelen. 2 Een in het eerste lid bedoelde klacht wordt door de fabrikant terstond onderzocht, van welk onderzoek een verslag wordt opgemaakt. 3 De fabrikant is verplicht Onze Minister onmiddellijk te informeren omtrent eventuele omstandigheden die tot het uit de handel nemen van het betrokken diergeneesmiddel kunnen leiden dan wel tot een beperking van het gebruik daarvan. De te geven informatie heeft zo mogelijk ook betrekking op andere landen waar het diergeneesmiddel is afgeleverd. Artikel 21 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] De fabrikant stelt Onze Minister onmiddellijk onder opgaaf van redenen in kennis van elke beslissing die door hem wordt genomen om het diergeneesmiddel uit de handel te nemen dan wel het afleveren hiervan op te schorten, indien deze beslissing betrekking heeft op de doeltreffendheid van het diergeneesmiddel of de bescherming van de volksgezondheid. In het laatste geval licht hij tevens de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur onmiddellijk in. Hoofdstuk III. Eisen met betrekking tot vergunningen voor het afleveren van een diergeneesmiddel ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 22 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] In afwijking van de artikelen 3 tot en met 21 , zijn voor een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet voor het afleveren van een diergeneesmiddel de in de artikelen 23 tot en met 25 vermelde regels van toepassing. Artikel 23 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Het personeel is technisch voldoende geschoold om de opgedragen werkzaamheden naar behoren te kunnen verrichten. 2 Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de opleiding van het in het eerste lid bedoelde personeel. Artikel 24 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld omtrent de controle van de administratie alsmede de wijze van verslaglegging hiervan door een leverancier. Artikel 25 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] De eisen met betrekking tot de lokaliteit, de inrichting en het gebruik van die lokaliteit alsmede de apparatuur zijn vermeld in bijlage II Hoofdstuk IV. Eisen met betrekking tot de aflevering van ingevoerde diergeneesmiddelen ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 26 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Het is verboden diergeneesmiddelen uit een ander land dan een lid-staat of een EER-staat in te voeren, tenzij bij de aflevering van de partij onderscheidenlijk elk deel daarvan een bewijsstuk aanwezig is, waaruit blijkt dat bij het bereiden, verpakken en etiketteren de betrokken diergeneesmiddelen onderworpen zijn geweest aan normen voor goede praktijken bij het vervaardigen door een door Onze Minister erkende fabrikant welke normen ten minste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 21 . 2 Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de wijze waarop een fabrikant als bedoeld in het eerste lid wordt erkend. Artikel 27 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Het is verboden diergeneesmiddelen in Nederland in te voeren anders dan met inachtneming van de leden 2 tot en met 9. 2 Degene die diergeneesmiddelen invoert, draagt ervoor zorg dat door of onder verantwoordelijkheid van een persoon als bedoeld in artikel 7 in Nederland wordt gecontroleerd dat de door hem ingevoerde partijen een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame bestanddelen en alle andere proefnemingen of controles hebben ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen conform de artikelen 6 tot en met 21 . 3 De in het tweede lid bedoelde controle vindt plaats voordat de partij in Nederland wordt bereid, verpakt, geëtiketteerd of afgeleverd. 4 Het verloop en het resultaat van de in het tweede lid bedoelde controle worden in een protocol vastgelegd, dat wordt gedateerd en getekend door de persoon die de in het tweede lid bedoelde controle heeft uitgevoerd. 5 Het tweede tot en met vierde lid zijn niet van toepassing op een uit een lid-staat of een EER-staat ingevoerde partij diergeneesmiddelen, die vergezeld is van de door een bevoegde persoon ondertekende controleverslagen waaruit blijkt dat de desbetreffende partij voldoet aan de in de betrokken lid-staat geldende regels alsmede aan de bij de registratie gegeven voorschriften. 6 Ten aanzien van uit derde landen ingevoerde partijen diergeneesmiddelen kan Onze Minister op aanvraag van degene die diergeneesmiddelen invoert ontheffing verlenen van het tweede lid, indien tussen de Europese Gemeenschap en het land van uitvoer passende afspraken zijn gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van de betreffende diergeneesmiddelen normen voor goede praktijken bij het vervaardigen hanteert die tenminste gelijkwaardig zijn aan die in de artikelen 6 tot en met 21 en dat de in het tweede lid genoemde controles in dat land van uitvoer zijn verricht. 7 Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent het in het zesde lid bedoelde verzoek. 8 Onze Minister doet mededeling in de Staatscourant van de in het zesde lid bedoelde passende afspraken. 9 De in het tweede lid bedoelde persoon houdt van elke door hem ingevoerde partij monsters aan van voldoende grootte voor het verrichten van kwalitatieve en kwantitatieve controles. 10 Het bepaalde in artikel 17, eerste lid, aanhef en onderdeel a , èn tweede lid, is op de in het achtste lid bedoelde monsters van overeenkomstige toepassing. Hoofdstuk V. Overige verbodsbepalingen ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 28 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Het is verboden diergeneesmiddelen afkomstig uit een ander land dan een lid-staat of EER-staat uit te voeren naar een lid-staat of EER-staat, indien de zending niet vergezeld gaat van een gewaarmerkte kopie van de vergunning van de fabrikant voor het mogen bereiden van de desbetreffende diergeneesmiddelen. Artikel 29 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Het is houders van een vergunning als bedoeld in artikel 21 van de wet verboden: a. diergeneesmiddelen te bereiden, te verpakken, te etiketteren of af te leveren met behulp van andere apparatuur dan die waarvoor de desbetreffende vergunning is verleend; b. een lokaliteit die bestemd is voor de bereiding van entstoffen of biologische diagnostica te gebruiken voor de bereiding van andere diergeneesmiddelen; c. verschillende levende entstoffen of biologische diagnostica in éénzelfde lokaliteit of gesloten systeem tegelijkertijd te bereiden, tenzij dit geschiedt in gescheiden en gesloten systemen; d. steriele en niet-steriele diergeneesmiddelen tegelijkertijd in éénzelfde lokaliteit te bereiden, tenzij de bereiding van de steriele diergeneesmiddelen in een gesloten systeem plaatsvindt. Hoofdstuk VI. Eisen ten behoeve van controle bij een bepaalde bedrijfs- of beroepsuitoefening ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 30 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot de inrichting, het gebruik en de technische uitrusting van lokaliteiten waarin diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt of geëtiketteerd dan wel anderszins worden gereed gemaakt voor aflevering, indien deze lokaliteiten zich bevinden bij of in de directe nabijheid van andere ruimten of terreinen, welke deel uitmaken van ondernemingen waarin de landbouw, de veeteelt of de pluimveeteelt dan wel de bereiding van of de handel in diervoeders plaatsvindt. 2 Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot de inrichting, het gebruik en de technische uitrusting van de lokaliteiten waarin diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt of geëtiketteerd dan wel anderszins worden gereed gemaakt voor aflevering, indien deze handelingen geschieden in combinatie met of naast andere door Onze Minister aan te wijzen werkzaamheden in beroep of bedrijf door of namens degene, die om een vergunning heeft gevraagd. Hoofdstuk VII. Slotbepalingen ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Artikel 31 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] [Red: Bevat wijzigingen in andere regelgeving.] Artikel 32 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Het Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen wordt ingetrokken. Artikel 33 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Een wijziging van één of meer onderdelen van de richtlijnen, genoemd in de artikelen 1 en 27 , treedt voor de toepassing van de artikelen uit dit besluit, waarin naar die onderdelen wordt verwezen, in werking met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uiterlijk uitvoering moet zijn gegeven. 2 Onze Minister doet mededeling in de Staatscourant van een wijziging als bedoeld in het eerste lid. Artikel 34 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] 1 Dit besluit treedt met uitzondering van de artikelen 5, derde lid , en 26, eerste lid , in werking met ingang van de tweede dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin zij wordt geplaatst. 2 Artikel 5, derde lid , treedt in werking met ingang van de dag waarop het Besluit registratie, substanties en bijwerkingen in werking treedt. 3 Artikel 26, eerste lid , treedt in werking drie maanden na de dag waarop het onderhavige besluit in werking treedt. Artikel 35 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Dit besluit kan worden aangehaald als: Eisen- en controlebesluit vergunningen diergeneesmiddelen 1993. Origineel slotformulier en ondertekening Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst. ’s-Gravenhage, 3 december 1993 Beatrix De Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, J. D. Gabor Uitgegeven de eenentwintigste december 1993 De Minister van Justitie, E. M. H. Hirsch Ballin Bijlage I. Lijst van de basisvakken, bedoeld in artikel 7, eerste lid, onderdeel a ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] - experimentele natuurkunde, - algemene en anorganische scheikunde, - organische scheikunde, - analytische scheikunde, - farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelenanalyse, - algemene en toegepaste (medische) biochemie, - fysiologie, - microbiologie, - farmacologie, - farmaceutische technologie, - toxicologie, - farmacognosie (studie van de samenstelling en van de werking van de werkzame bestanddelen van natuurlijke stoffen van plantaardige of dierlijke oorsprong). Bijlage II. Eisen met betrekking tot de lokaliteit, de inrichting en het gebruik van die lokaliteit alsmede de apparatuur, bedoeld in artikel 25 ... [Regeling vervallen per 13-01-2006] Algemeen [Regeling vervallen per 13-01-2006] Alle ruimtes moeten goed onderhouden, schoon en opgeruimd zijn en van voldoende verlichting zijn voorzien. Temperatuur, vochtigheid en ventilatie dienen passend te zijn, zodanig dat zij, noch direct of indirect, de diergeneesmiddelen alsmede het functioneren van de apparatuur ongunstig beïnvloeden. Vloeren, muren en plafonds dienen zodanig te zijn geconstrueerd dat zij goed schoon te houden zijn. Leiding, ventilatoren en overige voorzieningen dienen zodanig te zijn aangelegd dat geen ontoegankelijke plaatsen ontstaan die niet gereinigd kunnen worden. Uit te voeren reparatie- en onderhoudswerkzaamheden dienen geen enkel risico voor de kwaliteit van de diergeneesmiddelen met zich mee te brengen. Op laad- en losplaatsen dienen de diergeneesmiddelen tegen de invloed van weersomstandigheden te worden beschermd. Gebouwen dienen zodanig ontworpen en uitgerust te zijn, dat zij optimale bescherming bieden tegen het binnendringen van ongedierte. Ruimtes waar gekanaliseerde diergeneesmiddelen worden opgeslagen, mogen niet toegankelijk zijn voor het publiek. Opslagruimtes [Regeling vervallen per 13-01-2006] Opslagruimtes dienen voldoende capaciteit te bezitten voor ordelijke opslag van verschillende materialen en diergeneesmiddelen. Waar speciale opslagomstandigheden worden vereist (bv. m.b.t. temperatuur en vochtigheid) dienen voorzieningen hiervoor te worden getroffen en de omstandigheden te worden gecontroleerd en geregistreerd. Voor de opslag van de diergeneesmiddelen, die zijn afgekeurd, teruggeroepen of geretourneerd, dient een afgescheiden ruimte beschikbaar te zijn. Sterk werkzame diergeneesmiddelen dienen in een veilige ruimte te worden opgeslagen. Nevenruimtes [Regeling vervallen per 13-01-2006] Kantines en ontspanningsruimtes dienen van andere ruimten gescheiden te zijn. Kleedruimtes, alsmede was- en toiletruimtes dienen voldoende voorzieningen te bieden voor het aantal personen dat er gebruik van maakt. Toiletten dienen niet in rechtstreekse verbinding te staan met opslagruimtes. Dierenbehuizingen dienen goed geïsoleerd te zijn van andere ruimtes. Apparatuur [Regeling vervallen per 13-01-2006] Apparatuur dient zodanig te zijn ontworpen dat deze gemakkelijk en grondig kan worden schoongemaakt. Zij dient zodanig te worden geïnstalleerd dat elk risico van vergissing uitgesloten is. Meet-, weeg-, registratie- en controle-apparatuur dient met een vaste regelmaat volgens passende methoden te worden gekalibreerd en gecontroleerd.