да покажат съдържание единствено на протеини на човешка плазма.
 Загуба на маса при изсушаване
 Продукти, лиофилизирани, при изсушаване чрез фосфорен пентоксид при налягане, непревишаващо 0,02 mm живачен стълб за 24 часа, губят не повече от 1,5 % от теглото си.
 Съхранение
 Изсушеният препарат се съхранява в азотна среда или вакуум, в стерилен флакон, запушен така че да предотврати проникването на микроорганизми и доколкото е възможно — на влага. Съхранението в замразено състояние не превишава шест месеца, в сухо състояние — една година, освен когато продуктът е повторно изследван за минимално изискваната ефикасност.
 III. Обозначаване
 Етикетът върху продукта дава цялата информация, посочена в етикета образец (приложение 7).
 8. ИЗСУШЕН ЧОВЕШКИ КРЪВОСЪСИРВАЩ ФАКТОР IX
 I. Изисквания към донорите
 Донорите трябва да са в добро здраве, и по-специално да не са заразно болни, съгласно приетите критерии за суха човешка плазма.
 II. Изисквания към приготвянето
 Стерилност и атоксичност
 Крайният продукт, тестван с подходящи методи, трябва да е стерилен, апирогенен и без нежелателни съдонразширяващи или респираторни ефекти. Тестването за отсъствие на съдонразширяващи ефекти следва да се извърши върху куче или котка.
 Разтворимост
 При добавяне на обозначеното количество разтворител трябва да настъпи пълно разтваряне до 10 минути при температура 37 °С.
 Тромбокиназа и липса на свободен тромбин
 Времето на рекалцификация на обикновена плазма, измерено при температура 37°С при наличието на същото количество различни разредители в повторно свързания продукт, не трябва да е по-малко от 40 секунди. Повторно свързаният продукт, към който е добавено същото количество фибриноген (3 g/l), трябва да се съсири до шест часа при температура 37 °С.
 Действие
 Повторно свързаният продукт трябва да съдържа обозначеното минимално количество фактор IX, като една единица съответства на действието на 1 ml средна обикновена прясна плазма, като действието се определя посредством одобрен от компетентните национални органи метод.
 Податливост и устойчивост in vivo
 Методът на приготвяне трябва да е такъв, че инжектирането на доза от 50 единици на kg телесна маса, бързо приложена интравенозно, като се използват няколко партиди материал, дадени на няколко пациенти, причинява до 15 минути, при отсъствието на специфичен задържащ фактор и в базови условия средно увеличение, не по-малко от 300 единици на l плазма, а при продължаване след 24 часа, средно увеличение от не по-малко от 60 единици на l плазма.
 Идентификация
 При тестове за утаяване със специфични антисеруми, пробите трябва да покажат съдържание единствено на протеини на човешка плазма.
 Загуба на маса при изсушаване
 При изсушаване чрез фосфорен пентоксид при налягане, непревишаващо 0,02 mm живачен стълб за 24 часа, продуктът губи не повече от 1,5 % от теглото си.
 Съхранение
 Препаратите се съхраняват сухи при температура под 5 °С. Периодът на съхранение не превишава две години, освен ако не са извършени повторни тестове за действието на препарата.
 III. Обозначаване
 Етикетът върху препарата съдържа цялата информация, посочена в етикета образец (приложение 8).
 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 КЪМ ПРОТОКОЛА
 СЪВЕТ НА ЕВРОПА
 ЕВРОПЕЙСКО СПОРАЗУМЕНИЕ ОТНОСНО ОБМЕНА НА ТЕРАПЕВТИЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ЧОВЕШКИ ПРОИЗХОД
 СЕРТИФИКАТ
 (Член 4)
 ДА НЕ СЕ ОТДЕЛЯ ОТ ПРАТКАТА
 ...
 (място)
 ...19...
 (дата)
 Брой пакети
 Долуподписаният удостоверявам, че пратката в полето
 ...
 ...
 ...
 ...
 Отбелязани
