раздел I, като се вземе предвид Решение 93/465/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие СЕ, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране и ще бъдат определени въз основа на процедурите, дефинирани в приложението към споразумението. Това може да бъде демонстрирано чрез: Органите за сертифициране на продуктите, които действат в съответствие с изискванията на EN 45011 или Ръководствата на ISO No 28 и 40.Органите за сертифициране на системите за качество, които действат в съответствие с изискванията на EN 45012 или Ръководството на ISO No 62.Органите за проверки, които действат в съответствие с изискванията на EN 45004 или Ръководството на ISO No 39. | Органите за оценка на съответствието се определят в съответствие процедурите, посочени в приложението към настоящото споразумение. Органите за оценка на съответствието, които са нотифицирани органи по силата на приложение XI към Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия или приложение VIII към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия във връзка с Директива 93/465/ЕИО на Съвета от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценка на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировка за съответствие с европейските стандарти, които ще бъдат използвани в директивите за техническо хармонизиране и ще се считат за компетентни да извършват оценка на съответствието спрямо австралийските изисквания за тези средства и процедури, за които са били съответно нотифицирани от своите компетентни органи в Европа. |РАЗДЕЛ VДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ1. Преходен период за някои високорискови средства1.1. За да бъде засилено доверието в системите за определяне във всяка страна, се въвежда преходен период за медицинските изделия, посочени в Опис No 3 на Регламента за терапевтичните стоки и Директивите за медицинските изделия (90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО), изброени по-долу:- активни средства за имплантиране,- вътрематочни противозачатъчни средства,- сърдечни клапи,- вътреочни лещи,- вътреочни еластични течности,- лекарствени помпи със захранване,- гръдни протези за имплантиране (различни от тези, съдържащи само физиологичен разтвор или вода)- бариерни противозачатъчни средства (без презервативите),- качествени дезинфектанти за инструменти.1.2. За тази цел страните разработват подробна програма, осигурявайки участието на Администрацията за терапевтични стоки и на компетентните органи на Европейската общност.1.3. Срокът за изграждане на доверие изтича след 18 месеца от датата на влизане в сила на настоящото споразумение.2. Медицински изделия, включващи медицински вещества2.1 За да бъдат спазени изискванията на Европейската общност към медицинските изделия, включващи медицински вещества и посочени в член 1, параграф 4 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия се прилагат следните процедури:а) ако дадено медицинско изделие включва вещество със спомагателно медицинско действие и което е вече установено чрез монографии на Европейската фармакопея, консултациите, които се изискват по силата на приложение II или III към Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, се извършват с компетентния орган на Австралия;б) ако дадено медицинско изделие включва вещество със спомагателно