или на резултат извън спецификацията по време на прилагане на изменението(ята), описано(и) в протокола.
 и)
 -компонент или компоненти на системата за ароматизиране или оцветяване
 Изменението не се прилага към биологичен или имунологичен лекарствен продукт.
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, концентрацията, качеството, чистотата, действието, безопасността или ефективността на крайния продукт.
 й)
 -съд за съхранение на разтворител или разредител от опаковката
 Фармацевтичната форма следва да остане непроменена. Следва да са налице подходящи алтернативни средства за получаване на разтворителя или разредителя, както се изисква за безвредната и ефективна употреба.
 к)
 -незначително междинно изпитване (напр. заличаване на излязло от употреба изпитване) по време на производството на крайния продукт
 Изменението не е свързано с ангажимент или с очаквано събитие по време на производството.
 Изменението не се отнася до критичен параметър и няма потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на крайния продукт или изходния материал, междинния продукт или реагента, използвани в производствения процес на крайния продукт.
 Сравнителна таблица на предишните и новите междинни изпитвания и граници.
 л)
 -данни за честотата на изпитване от производителя на крайния продукт във връзка с помощно вещество или активно вещество, или на опаковъчен материал за първичната опаковка на активно вещество или на крайния продукт, когато са посочени в досието
 м)
 -незначителен параметър на спецификацията (напр. заличаване на излязъл от употреба параметър) в параметрите на спецификацията или границите на помощно вещество
 Изменението не е свързано с ангажимент или с очаквано събитие по време на производството.
 Изменението не засяга критичен параметър или има потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на помощното вещество.
 Сравнителна таблица на предишните и новите параметри или граници на спецификацията.
 н)
 -незначителен параметър на спецификацията (напр. заличаване на излязъл от употреба параметър, като например мирис и вкус или тест за идентификация на оцветяващ или ароматизиращ материал) в параметрите или границите на спецификацията на крайния продукт
 Изменението не е свързано с ангажимент или с очаквано събитие по време на производството.
 Изменението не засяга критичен параметър или има потенциала да засегне идентичността, концентрацията, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на крайния продукт.
 Сравнителна таблица на предишните и новите параметри или граници на спецификацията.
 о)
 -измервателно устройство или дозиращ механизъм
 Изменението не засяга доставката, употребата или безопасността на крайния продукт.
 п)
 -незначителен параметър на спецификацията (например заличаване на излязъл от употреба параметър) на измервателно устройство или дозиращ механизъм
 Изменението не е свързано с ангажимент или с очаквано събитие по време на производството. Изменението не засяга критичен параметър или има потенциала да засегне идентичността или качеството на измервателното устройство или дозиращия механизъм
 Сравнителна таблица на предишните и новите спецификации.
 п)
 -процедура на изпитване за измервателно устройство или дозиращ механизъм
 Алтернативна процедура на изпитване следва вече да е разрешена от националния компетентен орган или Агенцията.
 р)
 -размер(и) на опаковката на крайния продукт
 Останалите размери на опаковката са съобразени с дозировката и срока на лечение, одобрени в кратката характеристика на продукта.
 с)
 -доставчик на компоненти или устройства за опаковане (когато е посочен в досието)
 Промяната не включва заличаването на компонента(ите) или устройството(ата) за опаковане.
 т)
 -сертификат за