поне еквивалентна на предишната методология на изпитване.
 Никой нов метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за метода и данните относно валидирането и партидите, ако е приложимо.
 37
 Изменение във формата или измеренията на съда за съхранение или затваряне (първична опаковка) на нестерилен краен продукт
 Изменението не се отнася до част от опаковъчния материал, която да засяга доставката, употребата, безопасността или стабилността на крайния продукт.
 Изменението не се отнася до качествения или количествения състав на съда за съхранение.
 В случай на изменение на свободния обем или изменение в съотношението повърхност/обем, изследванията на стабилността според съответните насоки са стартирани и съответните параметри на стабилността са оценени в поне две партиди в лабораторен мащаб или промишлен мащаб и поне тримесечни данни за стабилността са на разположение на заявителя.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 38
 Изменение в размера на опаковката (броя единици, напр. таблетки, ампули и др. в една опаковка) в рамките на понастоящем одобрените размери на опаковката (3)
 Новият размер на опаковката отговаря на дозировката и продължителността на лечението, както са одобрени в кратката характеристика на продукта.
 Първичният опаковъчен материал остава същият.
 39
 Изменение в някоя част от първичния опаковъчен материал, който не е в контакт с рецептурата на крайния продукт (като например изменение на цвета поради използване на различна пластмаса за капачки, цветни кодови пръстени по ампулите или изменение в предпазителите на иглите
 Изменението не се отнася до част от опаковъчния материал, която да засяга доставката, употребата, безопасността или стабилността на крайния продукт.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 40
 Замяна или добавяне доставчик на компоненти или устройства за опаковане (когато е посочен в досието)
 Количественият и качественият състав на компонентите или устройствата за опаковане и спецификациите на проекта остават същите. Изменението няма потенциала да засегне идентичността, качеството или чистотата на компонентите или устройствата за опаковане.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 41
 Изменение в срока на годност или в одобрен протокол за стабилността на крайния продукт:
 Изменението не е в резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството или поради опасения за стабилността.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 а)
 —
 намаляване на срока на годност на крайния продукт в опакован вид за продажба след първото отваряне или след разтваряне или реконституиране
 б)
 —
 изменение в одобрен протокол за стабилността
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, концентрацията, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на крайния продукт.
 Изменението не се отнася до разширяване на критериите за приемане по отношение на изпитваните параметри, заличаване на показателни за стабилността параметри или намаляване на честотата на изпитване.
 42
 Прилагане на практика на промените, вече предвидени в одобрен протокол за управление на изменения на крайния продукт
 Изменението е в съответствие с одобрения протокол за управление на изменения, а резултатите от проведените проучвания показват, че са спазени предварително зададените критерии за приемане, посочени в протокола.
 За изпълнение на изменението не са необходими допълнителни подкрепящи данни в протокола за управление на изменения.
 43
 Редакционни изменения на част 2