
 20.8.2020
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 273/3
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1207 НА КОМИСИЯТА
 от 19 август 2020 година
 за установяване на правила за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на общите спецификации за повторна обработка на изделия за еднократна употреба
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 17, параграф 5 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент (ЕС) 2017/745 позволява повторната обработка на изделия за еднократна употреба само когато това е разрешено от националното право. По отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно и използват в дадено лечебно заведение, Регламент (ЕС) 2017/745 позволява на държавите членки да не прилагат всички правила, отнасящи се до задълженията на производителите по посочения регламент. Едно от условията за такава повторна обработка е тя да бъде извършена в съответствие с общите спецификации („ОС“).
 (2)
 С цел да се осигури качеството на дейностите по повторна обработка, ОС във връзка с управлението на риска следва да включват минимални изисквания по отношение на персонала, помещенията и оборудването.
 (3)
 Някои изделия за еднократна употреба не са пригодни за повторна обработка. Ето защо ОС във връзка с управлението на риска следва да включват анализа на характеристиките на изделията за еднократна употреба от гледна точка на конструкцията, материала, свойствата и планираното приложение, за да може да се направи оценка на пригодността за повторна обработка на такива изделия за еднократна употреба. Поради това е необходимо да се определят характеристиките на изделията за еднократна употреба, които да бъдат взети под внимание в рамките на процедурите за управление на риска, за да се гарантира изключването на онези изделия за еднократна употреба, които не могат да бъдат повторно обработени безопасно поради особения им потенциал за опасност или специфичните им технически характеристики. При управлението на риска следва да бъдат взети под внимание рисковете, свързани със състава на материала, отмиваеми частици, микробиологично замърсяване, приони и агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия, ендотоксини, пирогенни, алергични и токсични реакции, за да може да се направи оценка дали дадено изделие за еднократна употреба е пригодно за повторна обработка. При извършването на оценка на пригодността за повторна обработка на изделия за еднократна употреба следва да бъдат взети под внимание също така техническите характеристики и геометричните свойства на продуктите. При изложените обстоятелства като примери за изделия за еднократна употреба, които биха могли да бъдат счетени за негодни за повторна обработка, могат да бъдат посочени следните: изделия, излъчващи лъчение; изделия, използвани за прилагане на цитостатични или радиофармацевтични лекарства; изделия, включващи лекарствени вещества; изделия, предназначени за употреба при инвазивни процедури върху централната нервна система; изделия, които представляват риск от предаване на спонгиформни енцефалопатии; имплантируеми изделия; изделия, при които след повторна обработка са настъпили