13в в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
 iii)
 единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.
 Член 13д
 Мерки за приключване на процедурите от членове 13а—13в
 При позоваване на настоящия член компетентният орган предприема следните мерки:
 а)
 информира титуляря за приемането или отхвърлянето на промяната;
 б)
 при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
 в)
 когато е необходимо, изменя решението, с което се дава разрешение за търговия, в съответствие с приетата промяна в срока, определен в член 23, параграф 1.
 Член 13е
 Противогрипни ваксини за хуманна употреба
 1. Чрез дерогация от член 13в процедурата, предвидена в параграфи 2—4, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.
 2. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
 Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
 3. Компетентният орган оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
 4. Компетентният орган приема решение в срок 45 дни от получаване на валидно заявление и предприема мерките, предвидени в член 13д.
 Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.“
 11)
 Член 15 се изменя, както следва:
 а)
 в параграф 3 трета алинея се заменя със следното:
 „Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.“;
 б)
 добавя се следният параграф 5:
 „5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и не се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 16.
 Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
 12)
 Член 16 се изменя, както следва:
 а)
 в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
 „Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
 б)
 добавя се следният параграф 5:
 „5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
 13)
 Член 17 се заменя със следното:
 „Член 17
 Мерки за приключване на процедурите от членове 14—16
 1. При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:
 а)
 информира титуляря за резултата от оценката;
 б)
