най-малко дарявания.
 По време на приготвянето не се добавят антисептични или бактериостатични субстанции. Крайният продукт е лиофилизиран.
 Разтворимост
 Добавете вода към препоръчителния обем; сухият продукт трябва да се разтвори напълно. До 60 минути от свързването не възниква утаяване.
 Обозначаване
 i)
 При тестове за утаяване със специфични антисеруми пробите трябва да покажат съдържание единствено на протеини на човешка плазма.
 ii)
 Прясно свързаният продукт има свойството на съсирване при добавяне на тромбин. При добавяне на тромбин към разтвор на човешки фибриноген със същата концентрация като тази на прясна обикновена плазма, съсирването възниква за време не по-голямо от два пъти времето, необходимо за възникване на съсирването на прясна обикновена плазма при добавянето на тромбин.
 iii)
 Коагулиращ протеин. Не по-малко от 50 % от общия протеин коагулира чрез тромбин.
 Загуба на маса при изсушаване
 Продукти, изсушени чрез фосфорен пентоксид при налягане непревишаващо 0,02 mm живачен стълб за 24 часа, не трябва да изгубят повече от 0,3 % от теглото си.
 Стерилност
 След повторно свързване при изследване чрез подходящ бактериологичен метод крайният продукт е стерилен.
 Съхранение
 Човешки фибриноген се съхранява в азотна среда или във вакуум в стерилен съд, запечатан така че да предотврати проникването на микроорганизми и доколкото е възможно влага, защитен от светлина и съхраняван при препоръчителна температура.
 Обозначаване
 Етикетът върху съда предоставя цялата информация, посочена в етикета образец (приложение 6). Датата на приготвяне е датата на поставяне в последния разтвор преди лиофилизацията.
 7. ИЗСУШЕН ИЛИ ЗАМРАЗЕН ЧОВЕШКИ КРЪВОСЪСИРВАЩ ФАКТОР VIII
 I. Изисквания към донорите
 Донорите трябва да са в добро здраве, и по-специално да не са заразно болни, съгласно приетите критерии за суха човешка плазма.
 II. Изисквания по отношение на приготвянето
 Стерилност и атоксичност
 Крайният продукт трябва да е стерилен и апирогенен. При утаяване при ниски температури в найлонови торбички продуктът не трябва да съдържа органичен разтворител или други чужди вещества, налични в смес за замразяване. Проникването на такива продукти през стените на найлоновата торбичка може да се предотврати, като торбичката се постави във втора непромокаема торбичка за цялото време на имерсия. Рискът от скъсване на найлоновата торбичка при съхранение в замразено състояние може да се намали, като всяка торбичка се постави в защитна кутия.
 Еритроцити, левкоцити и тромбоцити
 Центрофугирането трябва да е такова, че да елиминира съставните елементи на кръвта възможно най-бързо и пълно след вземането на кръвта.
 Разтворимост
 При добавяне на обозначеното количество подходящ разтворител следва пълно разтваряне на сухия продукт за по-малко от 30 минути при температура 37 °С. Малки и лесно отделими фибриногенни съединения могат да се задържат.
 Устойчивост
 Продуктът, консервиран при 20 °С, не трябва да показва никакви признаци на утаяване в продължение на три часа след разтваряне.
 Действие
 Повторно свързаният продукт трябва да съдържа обозначеното минимално количество фактор VIII, като една единица съответства на действието на 1 ml средна обикновена прясна плазма, като действието се определя чрез метод, одобрен от компетентните национални органи.
 Отсъствие на ненормални антитела и, ако продуктът е предназначен за пациенти от някоя AB0 група, титър на анти-А и анти-В антитела, непревишаващ 32.
 Идентификация
 При тестове за утаяване със специфични антисеруми пробите трябва