и вътреутробното развитие, придружени от всякакви други подходящи видове изследвания. За специални насоки за изследвания с животни вж. раздел 1.7, таблица 1 от настоящото приложение. Протоколи за изследване за генотоксичност са представени в раздел 1.7, таблица 2 от настоящото приложение.
 1.4.3. Информация за променените нива на съставките на храните и фуражите
 Настоящият раздел се прилага само в случай че очакваното или неочакваното въздействие на генетичната модификация би довело до промяна в нивата на съставките на храните и фуражите, които превишават естествената изменчивост.
 С цел да се докаже безопасността на променените нива на съставките на храните и фуражите, например основни хранителни вещества и микрокомпоненти, веществата, които блокират усвояването на хранителните вещества, естествените токсини, както и други вторични растителни метаболити, заявителят представя подробна оценка на риска, базирана на информация за физиологичната функция и/или токсичните свойства на тези съставки.
 Резултатът от тази оценка на риска служи за определяне дали и до каква степен заявителят трябва да предостави допълнителни токсикологични изследвания освен изследването с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена генетично модифицирана храна/фураж относно избрани съставки на храната/фуража.
 1.4.4. Изследване на непреработени генетично модифицирани храна и фураж
 Заявителят основава своята оценка на риска от генетично модифицираните храна и фураж предимно на молекулните характеристики, сравнителен агрономически анализ, фенотипен и пълен анализ на състава, както и токсикологичната оценка на определените очаквани и неочаквани въздействия, включително изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена генетично модифицирана храна/фураж, както е посочено в раздел 1.4.4.1. При обстоятелствата, посочени в точки 1.4.4.2 и 1.4.4.3 от настоящия раздел, се провеждат допълнителни специфични токсикологични изследвания на непреработените генетично модифицирани храна и фураж.
 1.4.4.1. Изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена генетично модифицирана храна/фураж
 Заявителят включва изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена генетично модифицирана храна/фураж за оценката на храна и фураж, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирани растения с едно събитие на трансформация или множество събития на трансформация, които не са добити чрез конвенционално кръстосване на генетично модифицирани растения, съдържащи едно събитие на трансформация.
 При множество събития на трансформация, получени чрез конвенционално кръстосване на генетично модифицирани растения, съдържащи едно или няколко събития на трансформация, заявителят включва изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработена храна и фураж за всяко от използваните генетично модифицирани растения с единично събитие на трансформация. Когато са установени признаци за евентуални неблагоприятни въздействия при оценката на i) стабилността на въведените фрагменти, ii) експресията на въведените фрагменти и iii) потенциалните синергични или антагонистични въздействия в резултат от комбинацията от събития на трансформация, тогава се включва допълнително изследване с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени храна и фураж от генетично модифицираното растение с множество събития на трансформация.
 Моделирането на токсикологичното проучване на генетично модифицирани храни и фуражи следва да се извърши съгласно „тест за субхронична орална токсичност — 90-дневно изследване на токсичността при гризачите с повтаряща се доза“ (вж. таблица 1), като се следва адаптиран протокол. По принцип се използват минимум две изпитвателни дози и отрицателна контрола. Най-високата доза е максимално постижимата, без да се предизвиква хранителен дисбаланс; най-ниската доза съдържа изследваната храна/фураж в количество, което