
 24.11.2017
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 309/7
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/2185 НА КОМИСИЯТА
 от 23 ноември 2017 година
 относно списъка на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета и в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика по Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 39, параграф 10 и член 42, параграф 13 от него,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (2), и по-специално член 35, параграф 10 и член 38, параграф 13 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Оценяването на съответствието на медицинските изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746 може да изисква участието на органите за оценяване на съответствието. Само органи за оценяване на съответствието, определени съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, имат право да извършват такова оценяване и само за дейностите, свързани със съответните типове изделия. За да може да се определи обхватът на дейностите на органите за оценяване на съответствието, нотифицирани съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 или Регламент (ЕС) 2017/746, е необходимо да се състави списък на кодовете и съответстващите типове изделия.
 (2)
 Списъкът на кодовете и съответстващите типове изделия следва да вземе предвид различните типове изделия, които могат да се характеризират по дизайн и предназначение, производствени процеси и използвани технологии, като например стерилизация и употреба на наноматериали. Списъкът с кодовете следва да предвижда многоизмерна типология на изделията, която да гарантира, че органите за оценяване на съответствието, определени като нотифицирани органи, са напълно компетентни по отношение на изделията, които трябва да оценяват.
 (3)
 В съответствие с член 42, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 38, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/746, когато нотифицират Комисията и останалите държави членки за определените от тях органи за оценяване на съответствието, държавите членки трябва ясно да посочат, посредством кодовете, обхвата на дейностите по оценяване на съответствието и типовете изделия, които нотифицираният орган има право да оценява. За да се улесни нотифицирането и оценяването на заявлението за определяне по член 38 от Регламент (ЕС) 2017/745 и член 34 от Регламент (ЕС) 2017/746, при подаване на заявление за определяне органите за оценяването на съответствието следва да използват списъците на кодовете и съответстващите типове изделия, посочени в настоящия регламент.
 (4)
 Опитът показва, че органите за оценяване на съответствието, които подават заявление за определяне в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, също подават заявления за