бдителност, отнасящи се до отделните разрешени лекарствени продукти, се съхраняват, докато трае разрешението за продукта и при всички положения най-малко 10 години след изтичане на срока на действие на разрешението за търговия. Документите обаче се съхраняват за по-дълъг период, ако правото на Съюза или националното законодателство го изисква.
 Член 17
 Одит
 1. На редовни интервали и по обща методология се извършват одити на системата за качество, основани на оценка на риска, за да се гарантира съответствието на системата за качество на установените в членове 8, 14, 15 и 16 изисквания и да се осигури нейната ефективност.
 2. При необходимост се предприема коригиращо действие, включително последващ одит на установените недостатъци. Одитният доклад се изпраща на ръководството, отговарящо по въпросите, засегнати от одита. Датите и резултатите от одитите и последващите одити се документират.
 ГЛАВА III
 Минимални изисквания по отношение на мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance
 Член 18
 Общи изисквания
 1. Агенцията и националните компетентни органи си сътрудничат при мониторинга на наличните данни в базата данни Eudravigilance.
 2. Титулярите на разрешения за търговия извършват мониторинг на наличните данни в базата данни Eudravigilance, доколкото имат достъп до тази база данни.
 3. Титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията осигуряват непрекъснат мониторинг на базата данни Eudravigilance с периодичност, пропорционална на установения риск, потенциалните рискове и необходимостта от допълнителна информация.
 4. Компетентният орган на всяка държава членка носи отговорност за мониторинга на данните с произход от територията на тази държава членка.
 Член 19
 Идентификация на променили се и новопоявили се рискове
 1. Идентификацията на новопоявили се или променили се рискове се основава на установяването и анализа на сигналите, свързани с отделен лекарствен продукт или активно вещество.
 По смисъла на настоящата глава „сигнал“ е информация, постъпваща от един или повече източници, включително наблюдения и опити, която говори за нова, предполагаема причинно-следствена връзка или за нов аспект на известна връзка между въздействие и събитие или съвкупност от свързани събития, чийто ефект е нежелан или благоприятен, за която се преценява, че с достатъчно голяма вероятност би оправдала предприемането на проверка.
 За целите на мониторинга на данните в базата данни Eudravigilance се вземат предвид само сигнали, свързани с нежелана реакция.
 2. Установяването на сигнал се основава на мултидисциплинарен подход. Установяването на сигнал в базата данни Eudravigilance се допълва от статистически анализ, когато това е целесъобразно. След консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Агенцията може да публикува списък на медицинските събития, които трябва да бъдат взети предвид във връзка с установяването на сигнал.
 Член 20
 Методология за определяне на доказателствената стойност на сигнал
 1. Националните компетентни органи, титулярите на разрешения за търговия и Агенцията определят доказателствената стойност на отделен сигнал при използване на структурирана и утвърдена методология, която отчита клиничното значение, количествената сила на връзката, съгласуваността на данните, връзката експозиция—реакция, биологичната достоверност, опитните резултати, възможните аналогии и естеството и качеството на данните.
 2. За определяне на реда на приоритет на сигналите могат да бъдат взети предвид различни видове фактори, по-специално дали връзката или лекарственият продукт са нови; фактори, свързани със