който е показал намаляване на риска по сходен начин.
 Разтворимост във вода
 Добавете количество вода, равно на обема течност, от която е приготвена пробата; субстанцията се разтваря напълно до 10 минути при температура от 15 °С до 20 °С.
 Идентифициране
 Разтворете известно количество от продукта в обем вода, равен на течния обем, от който е приготвен; разтворът преминава през следните реакции:
 i)
 при реакция на преципитация със специфични антисеруми трябва да покаже съдържание единствено на протеини на човешка плазма;
 ii)
 към 1 ml добавете подходящо количество тромбин или калциев хлорид; последва съсирване, което може да се ускори чрез инкубация при 37 °С.
 Загуба на тегло при изсушаване
 При изсушаване чрез фосфорен пентоксид при налягане, непревишаващо 0,02 mm живачен стълб за 24 часа, сушената човешка плазма не трябва да губи повече от 0,5 % от теглото си.
 Стерилност
 След повторно свързване крайният продукт е стерилен при проверка чрез подходящ бактериологичен метод.
 Съхранение
 Сушената човешка плазма се съхранява в азотна атмосфера или във вакуум в стерилен съд, запечатан така че да се изключи проникването на микроорганизми и, доколкото е възможно, на влага. Съдът е защитен от светлина и се съхранява при температура под 20 °С.
 Обозначаване
 Етикетът върху съда дава цялата информация, посочена в етикета образец (приложение 3).
 3. ЧОВЕШКИ АЛБУМИН И ПРОТЕИНОВА ФРАКЦИЯ НА ЧОВЕШКА ПЛАЗМА
 Човешкият албумин и протеиновата фракция на човешка плазма се приготвят от тази съставна част на протеина, която съставлява около 60 % от общата протеинова маса в плазмата на цялата човешка кръв.
 Използва се такъв метод на приготвяне, при който полученият материал отговаря на описаните тук изисквания. Независимо дали крайният продукт е течен или сух, след добавянето на подходящия стабилизиращ реактив или реактиви при приготвянето, крайният продукт се загрява в течно сътояние в крайния съд при температура 60 °С ± 0,5 °С в продължение на 10 часа, за да се дезактивира реактивът, причиняващ серумен хепатит. По време на приготвянето се добавя антисептично или бактериостатично субстанция.
 При приготвянето на човешки албумин не по-малко от 95 % от теглото на наличните протеини е албумин. При приготвянето на протеинови фракции от човешка плазма, не по-малко от 85 % от теглото на протеин е албумин.
 И при двата процеса на приготвяне наличието на имуноглобулин G е повече от 10 mg за всеки грам продукт.
 При приготвянето на протеинови фракции човешка плазма като разтвор той има обща концентрация на протеин между 45 и 50 g на l.
 При приготвянето на човешки албумин като разтвор той има обща концентрация на протеин, не по-малка от 45 g на l.
 Разтворимост на сухия продукт
 Добавете вода към препоръчителния обем; сухият препарат трябва напълно да се разтвори.
 Устойчивост
 При сравняване на разтворите преди и след загряване не се отчитат данни на съществена денатурация на протеините в разтвор, установени чрез измервания на лепкавост и помътняване, ултрацентрофугиране и електрофореза. Разтворът е изключително свободен от видими частици след загряване до 57 °С и след разбъркване в механично разбъркване в продължение на 6 часа при същата температура.
 Идентификация
 i)
 При тестове за утаяване със специфични антисеруми и двете проби