така да даде възможност за улеснен обмен на информация между регулаторните органи в международен план.
 (13)
 С цел да бъде опростено докладването за подозирани нежелани реакции титулярят на разрешение за търговия и държавите членки следва да докладват за тези реакции само в базата данни Eudravigilance. Базата данни Eudravigilance следва да разполага с техническа възможност за незабавно препращане на докладите относно подозирани нежелани реакции, получени от титуляри на разрешения за търговия, до държавите членки, на чиято територия е възникнала реакцията. Поради това е необходимо да се въведе общ електронен формат за предаване от титулярите на разрешения за търговия и държавите членки на доклади за подозирани нежелани реакции до базата данни Eudravigilance.
 (14)
 Периодичните актуализирани доклади за безопасност са важен инструмент за проследяване на развитието на профила на безопасност на даден лекарствен продукт след пускането му на пазара на Съюза, включително за цялостна (пре)оценка на баланса риск—полза. За улесняване на обработката и оценката им следва да бъдат установени общи изисквания във връзка с техния формат и съдържание.
 (15)
 За всички нови заявления за разрешение за търговия се изискват планове за управление на риска. Те съдържат подробно описание на системата за управление на риска, използвана от титуляря на разрешение за търговия. За да се улесни изготвянето на планове за управление на риска и тяхната оценка от компетентните органи, следва да бъдат установени общи изисквания за формата и съдържанието.
 (16)
 Когато компетентните органи имат съмнения по отношение на безопасната употреба на лекарствен продукт, те следва да имат възможност да налагат на титулярите на разрешения за търговия задължението да извършват проучвания за безопасност след получаване на разрешението. Титулярят на разрешение за търговия следва да представи проект на протокол, преди тези проучвания да бъдат извършени. Освен това титулярят на разрешение за търговия следва да представи в подходящ момент резюме на проучването и окончателен доклад за проучването. Би било целесъобразно да се предвиди протоколът, резюмето и окончателният доклад за проучването да се придържат към общ формат с цел улесняване на одобрението и надзора над тези проучвания от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или компетентните органи в случай на проучвания, за които се предвижда да бъдат проведени само в една държава членка, изискала да бъде проведено такова проучване в съответствие с член 22а от Директива 2001/83/ЕО.
 (17)
 Настоящият регламент следва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) и Регламент (ЕО) No 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (6). Основното право на защита на личните данни следва да бъде напълно и ефективно гарантирано при всички дейности по фармакологична бдителност. Целта за опазване на общественото здраве е от значим обществен интерес и следователно обработването на лични данни следва да бъде