не засяга помощно вещество или реагент, използвани в производството на биологично или имунологично активно вещество или в биологичен или имунологичен лекарствен продукт.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Декларация от производителя на материала или притежателя на разрешение за търговия с него, че той е изцяло от растителен или синтетичен произход.
 30
 Изменение в параметрите на спецификацията или границите на крайния продукт:
 Изменението не е следствие от ангажимент от предишни оценки да се преразгледат границите на спецификациите (напр. такива, които са направени по време на процедурата по кандидатстване за разрешение за търговия или процедурата за промяна съгласно член 62 от Регламент (ЕС) 2019/6), освен ако подкрепящата документация не е била оценена по-рано и одобрена в контекста на друга процедура по Регламент (ЕС) 2019/6.
 Изменението не е резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството, например нов, неразрешен примес или изменение в общите граници на примесите.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Сравнителна таблица на предишните и новите параметри и граници на спецификацията.
 а)
 —
 въвеждане на по-строги граници на спецификацията
 Изменението е в рамките на понастоящем одобрените граници.
 Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 б)
 —
 въвеждане на по-строги граници на спецификацията за крайни продукти, предмет на освобождаване на партидите от официалния контролен орган
 Изменението е в рамките на понастоящем одобрените граници.
 Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 в)
 —
 добавяне на нов параметър на спецификациите към спецификацията със съответния му метод на изпитване
 Никой нов метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Методът на изпитване не е биологичен, имунологичен или имунохимичен метод, или метод, използващ биологичен реагент или биологично активно вещество, освен ако този метод е стандартен микробиологичен метод по фармакопеята.
 Изменението не се отнася до примесите (включително генотоксичните) или разтварянето.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за метода и данните относно валидирането, данните относно партидите и съответните сравнителни данни.
 г)
 —
 актуализация на досието с цел постигане на съответствие с разпоредбите на актуализирана обща монография от Европейската фармакопея за крайния продукт
 Изменението е в рамките на понастоящем одобрените граници.
 Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 Изменението не се отнася до примесите (включително генотоксичните) или разтварянето.
 31
 Въведена е еднаквост на единиците за дозиране, за да се замени регистрираният понастоящем метод
 Изменението следва измененията на стандарт 2.9.5 по Европейската фармакопея „Еднаквост на масата“ или стандарт 2.9.6 по Европейската фармакопея „Еднаквост на съдържанието“.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Сравнителна таблица на предишните и новите параметри и граници на спецификацията.
 32
 Изменение в параметрите на спецификацията или границите на крайния продукт, за да се опише по-точно външният вид на продукта
 Изменението не е в резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството или изпитване на крайния продукт.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Сравнителна таблица на предишните и новите параметри и граници на спецификацията.
 33
 Изменение в процедурата на изпитване за крайния продукт с цел постигане на съответствие с Европейската фармакопея:
 Изменението