съответствие за Европейската фармакопея Ph. Eur.
 oза активно вещество;
 oза даден изходен материал, реагент или междинен продукт, използван в производствения процес на активното вещество;
 oза помощно вещество
 В досието следва да остане най-малко един производител на същото вещество.
 у)
 -сертификат за съответствие за трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) Ph. Eur.
 oза активно вещество;
 oза изходен материал, реагент или междинен продукт на активно вещество;
 oза помощно вещество
 В досието следва да остане най-малко един производител на същото вещество.
 ф)
 -фармацевтична форма или концентрация
 2
 Останалата(ите) форма(и) или концентрация(и) е подходяща за точната дозиране на продукта и продължителността на лечение, без да се използват множество представяния (напр. няколко капкомера или таблетки) или неодобрено разделяне на дози (напр. половин таблетки, които все още не са разрешени).
 4
 Промени в производствения процес или съхранението на активното вещество, когато одобреното досие на активно вещество не включва сертификат за съответствие за Европейската фармакопея Ph. Eur. (включително изходен материал, реагент или междинен продукт)
 Спецификациите за изходни материали и реагенти (включително междинни проверки, методи за анализ на всички материали) следва да бъдат идентични с тези, които вече са одобрени. За междинни продукти и активно(и) вещество(а) спецификациите (включително междинни проверки, методи за анализ на всички материали), методът на приготвяне (включително големина на партидата) и подробният начин на синтез следва да бъдат идентични с тези, които вече са одобрени.
 а)
 -изменение на производителя на активното вещество (включително съответните изпитвателни обекти за контрол на качеството)
 Изменението не е приложимо към стерилно активно вещество или биологично или имунологично вещество.
 Изменението не се прилага към растително вещество и растителен препарат в растителен лекарствен продукт.
 Новият производител е част от същата фармацевтична група, както понастоящем одобрения производител и вече е включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и се предоставят организационни данни.
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на активното вещество, изходния материал, междинния продукт или реагента, използвани в производствения процес на активното вещество.
 Изменението на съответния(те) раздел(и) на досието се предоставя, ако е целесъобразно, за:
 -данни относно ТСИ,
 -данни относно партиди,
 -декларация на квалифицираното лице (КЛ) и
 -потвърждение за съответствие с добрата производствена практика (ДПП).
 б)
 -промени в условията за изпитванията за контрол на качеството за активното вещество: замяна или добавяне на обект, където се извършва контрол или изпитване на партиди
 Изменението не е приложимо към стерилно активно вещество или биологично или имунологично вещество.
 Новият производител или обектът вече са включени в ИТ системата на Съюза, в която се съхраняват и представят организационни данни.
 Прехвърлянето на метода стария към новия обект е изпълнено успешно.
 в)
 -въвеждане на нов обект за микронизация на производителя на активното вещество (включително съответните изпитвателни обекти за контрол на качеството)
 Изменението не е приложимо към стерилно активно вещество или биологично или имунологично вещество.
 Новият производител или обектът вече са включени в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Изменението не води до неблагоприятно изменение на физикохимичните свойства.
 Спецификациите за размера на частиците на активното вещество и съответните методи за анализ остават същите.
 Изменение на съответния(те) раздел(и)