колеги от другата страна, за да гарантират поддържането на доверие в процесите и процедурите за оценка на съответствието. Такива консултации могат да включват съвместно участие в свързани с оценката на съответствието дейности, като например одити или друг вид оценяване на органите за оценка на съответствието в случаите, в които такова участие е уместно и технически осъществимо на разумна цена.14. Ако се наложи, определящите органи се консултират със съответните регулативни органи на другата страна, за да гарантират, че са определени всички нормативни изисквания и че се спазват успешно.--------------------------------------------------19980624СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ПРОВЕРКИТЕ ЗА ДПП И СЕРТИФИЦИРАНЕТО НА ПАРТИДИТЕ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И АВСТРАЛИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, СЕРТИФИКАТИТЕ И МАРКИРОВКИТЕОБСЕГ И ОБХВАТ1. Разпоредбите на това секторно приложение обхващат всички медицински продукти, които се произвеждат по промишлен начин в Австралия и Европейската общност и до които се отнасят изискванията за Добра производствена практика (ДПП).При медицинските продукти, включени в това секторно приложение, всяка страна признава заключенията от проверките на производителите, извършени от съответните инспекции на другата страна, както и разрешителните за производство, издадени от компетентните органи на другата страна.Освен това, сертифицирането от страна на производителя на съответствието на всяка партида спрямо собствените му спецификации се признава от другата страна, без необходимост от допълнителен контрол при вноса."Медицински продукти" означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейската общност и Австралия и изброени в допълнението към настоящото приложение. Дефиницията на медицинските продукти включва всички продукти за човешка и ветеринарна употреба, като химически и биологични фармацевтични средства, имунологични средства, радио-фармацевтични средства, стабилни медицински продукти, получени от човешка кръв или плазма, предварителни смески за приготвяне на ветеринарни лечебни храни, както и при необходимост витамини, минерали, билкови лекарствени средства и хомеопатични медицински продукти."ДПП" представлява онази част от осигуряването на качество, която гарантира, че по време на производството продуктите се контролират систематично, за да отговарят на съответните за бъдещата им употреба стандарти за качество, както и съгласно изискванията на тяхното разрешително за пласмент, издадено от страната вносител. За целите на това секторно приложение ДПП включва системата, чрез която производителят получава от притежателя на разрешителното или кандидата за такова разрешително за пласмент спецификацията на продукта и/или процеса и осигурява производството на медицинския продукт в съответствие с тази спецификация (което е равнозначно на сертифицирането на квалифицирано лице в Европейската общност).2. По отношение на медицинските продукти, които са предмет на законодателството само на едната страна, фирмата-производител може да поиска за целите на настоящото споразумение да бъде извършена проверка от местната компетентна инспекция. Тази разпоредба се прилага inter alia при производството на активни фармацевтични съставки и междинни продукти, както и продукти, предназначени за употреба при клинични изпитания, както и по споразумение за проверките преди пласмента. Оперативните договорености са изложени подробно в раздел III, точка 3б.Сертифициране на производителите3. По молба на износителя вносителят или компетентният орган на другата страна, органите, отговарящи за издаването на разрешителни за производство и за контрола на производителите на медицински продукти, удостоверяват, че производителят:- има съответното разрешително да произвежда въпросния медицински продукт или да извършва въпросната конкретно определена производствена дейност,- се проверява