текущия одобрен протокол за стабилността и съгласно условията на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH); оценени са съответните параметри на стабилността в поне две партиди в лабораторен мащаб или промишлен мащаб и заявителят разполага с поне тримесечни задоволителни данни за стабилността. Профилът на стабилността е сходен с понастоящем регистрираната ситуация.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително на потвърждението за стабилност.
 а)
 —
 увеличаване или намаляване компонент или компоненти на системата за ароматизиране или оцветяване
 Количествената(ите) промяна(ени) не надхвърля(т) +/- 10 % от съществуващата концентрация на компонента.
 Няма изменение във функционалните характеристики на фармацевтичната форма, например време на разпадане, профил на разтваряне.
 Спецификацията на крайния продукт е била актуализирана само по отношение на външния вид, аромата, вкуса и, ако е уместно, заличаването на тест за идентификация.
 За ветеринарни лекарствени продукти за перорална употреба, изменението не оказва въздействие на приема от прицелните животински видове.
 б)
 —
 Всяка незначителна корекция на количествения състав на крайния продукт по отношение на помощните вещества
 Количествената(ите) промяна(ени) не надхвърля(т) +/- 10 % от съществуващата концентрация на компонента.
 Изменението не засяга функционалните характеристики на фармацевтичната форма, например време на разпадане, профил на разтваряне.
 За твърди лекарствени форми за перорална употреба профилът на разтваряне на изменения продукт се определя от поне две партиди в лабораторен мащаб и е сравним с предишния. Няма значителни разлики относно сравнимостта. За растителни лекарствени продукти, при които изпитване на разтворимостта може да не е приложимо, времето на разпад на изменения продукт е сравнимо с това на стария.
 Изменението не е резултат от проблеми със стабилността и няма като резултат евентуални опасения по отношение на безопасността, напр. разграничаване между концентрациите.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Или сертификат за съответствие на Европейската фармакопея за някой нов компонент от животно, податливо на риск от ТСЕ, или, където е приложимо, документални доказателства, че специфичният източник на материал с риск от ТСЕ е бил оценен предварително от компетентните органи и е установено, че отговаря на обхвата на актуалните „Обяснителни бележки към Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатни агенти чрез лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти“. За всеки такъв материал се включва следната информация: наименование на производителя, видове и тъкани, от които материалът е производен, страна на произход на изходните животни и неговата употреба.
 в)
 —
 добавяне или замяна на компонент или компоненти на системата за ароматизиране или оцветяване
 Изменението не засяга функционалните характеристики на фармацевтичната форма, например време на разпадане, профил на разтваряне.
 За ветеринарни лекарствени продукти за видове за производство на храна списъкът в Регламент (ЕО) No 470/209 за това вещество следва да бъде изменен преди въвеждане на това изменение.
 За твърди лекарствени форми за перорална употреба профилът на разтваряне на изменения продукт се определя от поне две партиди в лабораторен мащаб и е сравним с предишния. Няма значителни разлики относно сравнимостта. За растителни лекарствени продукти, при които изпитване на разтворимостта може да не е приложимо, времето на разпад на изменения продукт е сравнимо с това на стария.
 Изменението не