изискване, посочено в подраздела, следва да се разглежда заедно с изискванията, посочени в главния раздел.
 Номер
 Условия
 Документи, които да бъдат представени
 А
 Административни изменения
 1
 Изменение на името или адреса, или данните за връзка на:
 а)
 —
 името на притежателя на разрешението за търговия
 Притежателят на разрешението за търговия следва да остане същото юридическо лице.
 б)
 —
 производител или доставчик на активното вещество, изходния материал, реактива или междинния продукт, използвани в производството на активното вещество или изпитвателен обект за контрол на качеството (когато такъв е посочен в досието), когато одобреното досие не включва сертификат за съответствие на Европейската фармакопея (Ph. Eur.)
 Производственият обект или обектът за контрол на качеството и всички производствени операции следва да останат същите.
 Производителят или доставчикът вече са включени в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 в)
 —
 притежател на основна документация на активното вещество (ASMF)
 Производственият обект и всички производствени операции следва да останат същите.
 Притежателят на ASMF вече е включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Актуализирано „писмо за достъп“ до основната документация на активното вещество.
 г)
 —
 производител на помощно вещество (когато такова е посочено в досието)
 Производственият обект и всички производствени операции следва да останат същите.
 Производителят вече е включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 д)
 —
 производителят или вносителят на крайния продукт (включително освобождаването на партиди или изпитвателните обекти за контрол на качеството)
 Производственият обект и всички производствени операции следва да останат същите.
 Производителят или вносителят вече са включени в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 2
 Изменение на (измисленото) наименование на лекарствения продукт
 Прегледът за допустимост на новото име от Агенцията или от националния компетентен орган, според приложимото, се финализира и е положителен.
 3
 Изменение на наименованието на активното вещество или на помощно вещество
 Веществото следва да остане същото.
 За ветеринарни лекарствени продукти за видове за производство на храна списъкът в Регламент (ЕО) No 470/209 за това вещество следва да бъде изменен преди въвеждане на това изменение.
 4
 Изменение на ветеринарния лекарствен анатомо-терапевтичен код („ATCvet Code“)
 Изменението се въвежда едва след промяна на индекса на ATCvet Code.
 Б
 Изменения на качествената част на досието
 1
 Изменение на името или адреса, или данните за връзка на доставчик на устройство за опаковане или на изделие от крайния продукт (когато е посочено в досието)
 Доставчикът вече е включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Предприятието за производство на готовия продукт остава същото
 2
 Изменение в номенклатурата (1) на материала за първична опаковка на крайния продукт
 Изменението следва да се въведе едва след промяна на името на съда в базата данни със стандартни термини на уебсайта на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).
 3
 Заличаване на:
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 а)
 —
 производствен обект за активно вещество, междинен или готов продукт, опаковъчен обект, производител, отговорен за освобождаване на партиди, обект, в който се осъществява