
 30.7.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 272/46
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1248 НА КОМИСИЯТА
 от 29 юли 2021 година
 относно мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 99, параграф 6 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Съгласно член 101, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6 се изисква търговците на едро да спазват добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти, приета от Комисията.
 (2)
 Мерките за добра практика за разпространение следва да гарантират идентичността, целостта, проследимостта и качеството на ветеринарните лекарствени продукти в цялата верига на доставка. Освен това тези мерки следва да гарантират, че ветеринарните лекарствени продукти се съхраняват, транспортират и обработват по подходящ начин, както и че остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението и транспортирането.
 (3)
 Съществуват няколко международни стандарта и насоки относно добрата практика за разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба (2), (3), (4), (5). На равнището на Съюза са приети насоки за добра практика за разпространение само по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба (6). При съответните мерки във ветеринарната област следва да се отчита опитът, натрупан при прилагането на настоящата система съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7), с оглед на сходствата и потенциалните разлики между изискванията за добра практика за разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба и на ветеринарни лекарствени продукти.
 (4)
 Търговците на едро често работят както с лекарствени продукти за хуманна употреба, така и с ветеринарни лекарствени продукти. Освен това инспекциите на добрите практики за разпространение на двата вида лекарствени продукти често трябва да се извършват от експерти от един и същ компетентен орган. Поради това, за да се избегне ненужната административна тежест за промишлеността и компетентните органи, е практически обосновано да се прилагат мерки във ветеринарната област, подобни на мерките в хуманната област, освен когато конкретните нужди налагат друго.
 (5)
 За да не се повлие неблагоприятно върху наличието на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза, изискванията по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти не следва да бъдат по-строги от съответните изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба.
 (6)
 Определените в настоящия регламент мерки за добра практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти следва да гарантират съгласуваност със и да допълват мерките за изпълнение относно добрата производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и активни вещества, използвани като изходни материали, предвидени в член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и мерките за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, предвидени в член 95, параграф 8 от посочения регламент.
 (7)
 Всяко лице, което извършва дейност като търговец на едро на ветеринарни лекарствени продукти,