на досието за декларацията на КЛ и сравнителните данни относно партидите от стария и новия обект, ако е целесъобразно.
 г)
 -нов обект за съхранение на основната клетъчна банка или оперативната клетъчна банка за производителя на изходените материали, реагентите или междинните продукти, използвани в производствения процес на активното вещество или в самото активно вещество
 Не се внасят изменения в условията на съхранение, срока на годност и спецификациите.
 Новият производител или обектът вече са включени в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 5
 Намаляване на периода за повторно изпитване или периода на съхранение, когато одобреното досие не съдържа включва сертификат за съответствие за Европейската фармакопея Ph. Eur.
 Изменението не е в резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството или поради опасения за стабилността.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително на спецификациите и на потвърждението за стабилност, ако е целесъобразно.
 6
 Изменение на по-ограничаващите условия на съхранение:
 Изменението не е в резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството или поради опасения за стабилността.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително на спецификациите и на потвърждението за стабилност, ако е целесъобразно.
 а)
 -на референтния стандарт (когато такъв е посочен в досието)
 б)
 -на активното вещество
 7
 Изменение на одобрения протокол за стабилността на активно вещество (включително изходния материал, реагента или междинния продукт).
 Изменението не е в резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството или поради опасения за стабилността.
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, концентрацията, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на активното вещество.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително на резултатите от подходящи проучвания на стабилността в реално време.
 8
 Прилагане на промените, предвидени в одобрен протокол за управление на изменения на активното вещество
 Изменението е в съответствие с одобрения протокол за управление на изменения, а резултатите от проведените проучвания показват, че са спазени предварително зададените критерии за приемане, посочени в протокола.
 За изпълнение на изменението не са необходими допълнителни подкрепящи данни в протокола за управление на изменения.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 9
 Изменение в големината на партидите (в това число диапазоните на големината на партидите) на активно вещество или междинен продукт, използвани при производствения процес на активното вещество
 Изменението не е приложимо към стерилно активно вещество или биологично или имунологично вещество.
 Изменението не засяга неблагоприятно възпроизводимостта на процеса.
 Изменението не е в резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството или поради опасения за стабилността.
 Измененията в производствените методи са само тези, наложени от увеличението или намалението на мащаба, например използване на различно по големина оборудване. Подложените на изпитване партиди са с предложения размер на партидите.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително данни за партидите, ако е целесъобразно.
 а)
 -до 10-кратно увеличение в сравнение с първоначално одобрената големина на партидите
 Активното вещество и всички междинни продукти, реагенти, катализатори или разтворители все пак съответстват на одобрените спецификации.
 б)
 -до 10-кратно намаление на мащаба
 в)
 -повече от 10-кратно увеличение в сравнение с първоначално одобрената големина на партидите
 Междинните продукти, реагентите, катализаторите или