добавка, при спазване на условията, определени в същото приложение.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 29 април 2021 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
 (2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2020; 18(11):6287.
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Идентификационен номер на добавката
 Наименование на притежателя на разрешението
 Добавка
 Състав, химична формула, описание, метод за анализ
 Вид или категория на животните
 Максимална възраст
 Минимално съдържание
 Максимално съдържание
 Други разпоредби
 Срок на валидност на разрешението
 mg/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
 Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: „аминокиселини, техните соли и аналози“.
 3c352i
 -
 L-хистидин монохидрохлорид монохидрат
 Състав на добавката:
 Прах с минимално съдържание на
 98 % L-хистидин монохидрохлорид монохидрат и
 72 % хистидин и
 максимално съдържание на 100 ppm хистамин
 Всички видове животни
 -
 -
 -
 1.
 L-хистидин монохидрохлорид монохидрат може да бъде пускан на пазара и употребяван като добавка, състояща се от препарат.
 2.
 В упътването за употреба на добавката и премикса се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
 3.
 Задължително обозначаване върху етикета на добавката и на премикса:
 —
 „Добавянето на L-хистидин монохидрохлорид монохидрат се ограничава до хранителните потребности на целевото животно, които зависят от вида, физиологичното състояние на животното, неговата производителност, условията на околната среда, съдържанието на други аминокиселини в хранителния режим и съдържанието на основни микроелементи като мед и цинк.“
 —
 Съдържание на хистидин.
 4.
 Съдържанието на ендотоксини в добавката и нейният потенциал за запрашаване трябва да гарантират максимална експозиция на ендотоксини от 1 600 IU ендотоксини/m3 въздух (2).
 5.
 Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите за преодоляване на потенциалните рискове при вдишване и контакт с кожата. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска, предпазни очила и ръкавици.
 20.5.2031 г.
 Характеристика на активното вещество:
 L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, получен чрез ферментация с Escherichia coli KCCM 80212
 Химична формула: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
 CAS No: 5934-29-2
 EINECS номер: 211-438-9
 Метод за анализ (1):
 За количественото определяне на хистидин във фуражната добавка:
 —
 високоефективна течна хроматография с фотометрично детектиране (HPLC-UV)
 —
 йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и оптично откриване (IEC-VIS/FLD)
 За количественото определяне на хистидин в премиксите, фуражните суровини и комбинираните фуражи:
 —
 йонообменна хроматография със следколонна дериватизация и фотометрично детектиране (IEC-VIS) — Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (приложение III, част Е).
 За количественото определяне на хистамин във фуражната добавка:
 —
 високоефективна течна хроматография със спектрофотометрично детектиране (HPLC-UV)
 (1) Експозицията е изчислена въз основа на нивото на ендотоксини и потенциала за запрашване на добавката в съответствие с метода, използван от ЕОБХ (EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2015; 13(2):4015); метод за анализ: Европейска фармакопея 2.6.14. (бактериални ендотоксини).
 (2) Подробна информация