член 8, параграф 4, буква д) от Регламент (ЕО) No 1831/2003.
 (6)
 При оценката на ампролиум хидрохлорид (COXAM) бе установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена.
 (7)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Разрешение
 Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „коксидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
 Член 2
 Влизане в сила
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 23 ноември 2021 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
 (2) Бюлетин на ЕОБХ, 2018 г. (EFSA Journal 2018); 16(7):5338.
 (3) Бюлетин на ЕОБХ, 2021 г. (EFSA Journal 2021); 19(3):6457.
 (4) Европейска агенция по лекарствата — Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, 2001 г. Обобщен доклад за ампролиум (2). EMEA/MRL/767/00-FINAL, януари 2001 г. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf
 (5) Регламент (ЕС) No 37/2010 на Комисията of 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Идентификационен номер на добавката
 Наименование на притежателя на разрешението
 Добавка
 Състав, химична формула, описание, метод за анализ
 Вид или категория на животните
 Максимална възраст
 Минимално съдържание
 Максимално съдържание
 Други разпоредби
 Срок на валидност на разрешението
 mg активно вещество на kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
 Категория на добавката: кокцидиостатици и хистомоностатици
 51777
 HuvePharma NV
 Ампролиум хидрохлорид
 (COXAM)
 Състав на добавката
 Ампролиум HCl: 250 g/kg
 Течен парафин: 30 g/kg
 Оризови люспи q.s. до 1000 g.
 Характеристика на активното вещество
 Ампролиум хидрохлорид (чистота > 97,5 %)
 C14H19ClN4.HCl,
 (1-[(4-амино-2-пропил-5-пиримидинил)метил]-2-метилпиридиниум хлорид монохидрохлорид,
 CAS No: 137-88-2
 Свързани онечиствания:
 2-пиколин < 0,52 %
 сулфатна пепел ≤ 0,1 %
 Метод за анализ
 (1)
 За количественото определяне на ампролиум във фуражната добавка:
 —
 Обратнофазова високоефективна течна хроматография с помощта на UV-детектор при 268 nm (RP-HPLC-UV).
 За количественото определяне на ампролиум в премиксите и фуражите:
 —
 Катионообменна високоефективна течна хроматография с помощта на UV-детектор при 264 nm (IE-HPLC-UV) - Регламент (ЕО) No 152/2009.
 Пилета за угояване
 Пилета, отглеждани за кокошки носачки
 -
 125
 125
 1.
 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
 2.
 Добавката се включва в комбинирани фуражи под формата на премикс.
 3.
 Не се разрешава комбинирането на добавката с други кокцидиостатици.
 4.
 Притежателят на разрешението провежда програми за мониторинг след пускане на пазара за: резистентност към бактерии и Eimeria spp.
 5.
 С оглед на потенциалните рискове от употребата на добавката и премиксите операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да