на медицински изделия, отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (5).
 (9)
 Поради това, за да се адаптират правилата по отношение на електронните инструкции за употреба към новите изисквания на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) No 207/2012 на Комисията следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за изделията, пуснати на пазара или пуснати в действие по време на преходния период, установен в член 120, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745.
 (10)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 С настоящия регламент се определят условията, при които информацията в инструкциите за употреба съгласно определението в член 2, параграф 14 от Регламент (ЕС) 2017/745 и подробното описание в глава III, точка 23.4 от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745 може да се предоставя от производителите в електронна форма съгласно глава III, точка 23.1, буква е) от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745.
 Също така с него се определят някои изисквания за съдържанието на инструкциите за употреба, които се предоставят в електронна форма в допълнение към инструкциите за употреба на хартиен носител, както и за представянето им на уебсайтове.
 Настоящият регламент не обхваща продуктите, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745.
 Член 2
 За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
 (1)
 „инструкции за употреба в електронна форма“ са инструкциите за употреба, визуализирани в електронна форма от изделието, съдържащи се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяни от производителя заедно с изделието, или предоставени чрез софтуер или уебсайт;
 (2)
 „професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа в рамките на професионална медицинска дейност;
 (3)
 „фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни медицински пунктове.
 Член 3
 (1) Производителите могат да предоставят инструкциите за употреба в електронна форма, вместо на хартиен носител, когато тези инструкции са свързани с някое от следните изделия:
 а)
 имплантируеми и активни имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745;
 б)
 фиксирани медицински изделия за монтиране и принадлежностите към тях, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745;
 в)
 медицински изделия и принадлежностите към тях, обхванати от Регламент (ЕС) 2017/745 и оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба.
 (2) Производителите могат да предоставят инструкции за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
 а)
 изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители; и
 б)
 не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
 (3) За софтуер, обхванат от Регламент (ЕС) 2017/745, производителите могат да предоставят инструкции за употреба в електронна форма чрез самия софтуер, вместо на хартиен носител.
