
 15.12.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 448/32
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2226 НА КОМИСИЯТА
 от 14 декември 2021 година
 за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 5, параграф 6 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 За някои медицински изделия може да е от полза вместо на хартиен носител инструкциите за употреба да се предоставят в електронна форма. Това може да намали вредните последици за околната среда и да понижи разходите на сектора на медицинските изделия, като същевременно поддържа или повишава нивото на безопасността.
 (2)
 С Регламент (ЕС) No 207/2012 на Комисията (2) се определят условията, при които инструкциите за употреба на медицинските изделия, посочени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета (4), могат да се предоставят в електронна форма вместо на хартиен носител. И двете директиви на Съвета бяха отменени и заменени с Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това правилата по отношение на електронните инструкции за употреба следва да бъдат адаптирани към новите изисквания на Регламент (ЕС) 2017/745 и технологичното развитие в областта.
 (3)
 Възможността за предоставяне на инструкции за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. От съображения за безопасност и ефикасност потребителите следва винаги да имат възможност при поискване да получат инструкциите за употреба на хартиен носител.
 (4)
 За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, производителят следва да извърши специална оценка на риска, за да установи дали е целесъобразно инструкциите за употреба да се предоставят в електронна форма вместо на хартиен носител.
 (5)
 За да се осигури безусловен достъп до инструкциите за употреба в електронна форма и да се улесни уведомяването за актуализации, тези инструкции следва да бъдат публикувани на уебсайта на производителя, на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента.
 (6)
 За да се гарантират безопасността и съгласуваността, инструкциите за употреба в електронна форма, предоставяни в допълнение към инструкциите за употреба на хартиен носител, следва да бъдат включени в обхвата на настоящия регламент, що се отнася до ограничените изисквания във връзка с тяхното съдържание и уебсайтовете.
 (7)
 Възможността за предоставяне на инструкции в електронна форма не следва да засяга задълженията, свързани с предоставяне на карти за импланта в съответствие с член 18 от Регламент (ЕС) 2017/745.
 (8)
 Тъй като защитата на правото на неприкосновеност на личния живот на физическите лица по отношение на обработката на лични данни следва да бъде гарантирана както от производителите, така и от нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете, съдържащи инструкции за употреба