непрекъснатия мониторинг на баланса риск—полза на лекарствения(те) продукт(и), резултата от този мониторинг и процеса на вземане на решение за предприемане на подходящи мерки;
 б)
 механизъм на действие на системата(ите) за управление на риска и на мониторинга на резултата от мерките за свеждане до минимум на риска;
 в)
 събиране, оценяване и докладване на доклади за безопасност относно отделни случаи;
 г)
 изготвяне и предаване на периодични актуализирани доклади за безопасност;
 д)
 процедури за съобщаване на здравните специалисти и широката общественост на опасения във връзка с безопасността и промени в данните за безвредността, съдържащи се в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътванията.
 5)
 Описание на системата за качество при извършване на дейностите по фармакологична бдителност, включващо всички елементи, посочени по-долу:
 а)
 описание на управлението на човешките ресурси по член 10, съдържащо следните елементи: описание на организационната структура за изпълнение на дейностите по фармакологична бдителност, с посочване на мястото, където се намират досиетата относно квалификацията на персонала; кратко описание на концепцията за обучение, включително данни за мястото на помещаване на документацията за обучението; указания относно най-важните процеси;
 б)
 описание на системата за управление на записите по член 12, уточняващо мястото на помещаване на документите, използвани във връзка с дейностите по фармакологична бдителност;
 в)
 описание на системата за мониторинг на функционирането на системата за фармакологична бдителност и за осигуряване спазването на изискванията на член 11.
 6)
 Когато е приложимо, описание на дейностите и/или услугите, възложени на трети страни от титуляря на разрешение за търговия в съответствие с член 6, параграф 1.
 Член 3
 Съдържание на приложението към основната документация на системата за фармакологична бдителност
 Основната документация на системата за фармакологична бдителност има приложение, съдържащо следните документи:
 1)
 списък на лекарствените продукти, попадащи в обхвата на основната документация на системата за фармакологична бдителност, включително наименованието на лекарствения продукт, международното непатентно наименование (INN) на активното вещество (активните вещества) и държавата членка (държавите членки), в която(ито) е валидно разрешението;
 2)
 списък на писмено регламентирани политики и процедури за целите на спазването на изискванията на член 11, параграф 1;
 3)
 списък на посочените в член 6, параграф 2 договори за възлагане на дейности на трети страни;
 4)
 списък на задачите, делегирани от квалифицираното лице за фармакологичната бдителност;
 5)
 списък на всички запланувани и приключили одити;
 6)
 ако е приложимо, списък на показателите за ефективност, на които се позовава член 9;
 7)
 ако е приложимо, списък на други досиета с основна документация на системата за фармакологична бдителност, които се водят от същия титуляр на разрешение за търговия;
 8)
 дневник, съдържащ информацията по член 5, параграф 4.
 Член 4
 Поддържане
 1. Титулярят на разрешение за търговия поддържа актуална основната документация на системата за фармакологична бдителност и при необходимост я адаптира, за да се вземат предвид натрупаният опит, техническият и научният напредък и измененията на Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) No 726/2004.
 2. Основната документация на системата за фармакологична бдителност и нейното приложение позволяват проследяване на различните версии и указват датата, на която са били актуализирани за последен път от титуляря на разрешение за търговия.
 3. Всички отклонения от