
 29.11.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 426/9
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2078 НА КОМИСИЯТА
 от 26 ноември 2021 година
 за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 33, параграф 8 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент (ЕС) 2017/745 изисква от Комисията да определи подробните правила, необходими за създаването и поддържането на Европейската база данни за медицинските изделия („Eudamed“).
 (2)
 Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета (2) изисква от Комисията да създаде, поддържа и управлява Eudamed в съответствие с условията и подробните правила, определени в Регламент (ЕС) 2017/745.
 (3)
 Както е предвидено в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746, Комисията, компетентните органи, органите, отговарящи за нотифицирани органи, нотифицираните органи, производителите, упълномощените представители, вносителите, физическите или юридическите лица, посочени в член 22, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 (производители на системи или набори) и спонсорите на клинични изпитвания и изпитвания на действието следва да имат достъп до Eudamed и да я ползват с цел изпълнение на своите задължения и задачи по посочените регламенти. Поради това е необходимо достъпът до Eudamed да се предоставя чрез уебсайт с ограничен достъп. Освен това Eudamed следва да предоставя на обществеността подходяща информация за изделията, пуснати на пазара, съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, съответните икономически оператори и клиничните изпитвания. Поради това е необходимо Eudamed да бъде достъпна чрез публичен уебсайт. Освен това, за да се даде възможност за обмен на данни между Eudamed и националните бази данни, е необходимо Eudamed да бъде достъпна чрез услуги за обмен на данни между машини.
 (4)
 Що се отнася до физическите и юридическите лица, които трябва да имат достъп до Eudamed чрез уебсайта с ограничен достъп, необходимо е да се уточнят условията и процедурата за предоставяне на такъв достъп.
 (5)
 В съответствие с предвиденото в регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 Комисията създаде Европейската номенклатура на медицинските изделия (EMDN). Поради това EMDN следва да се предоставя безплатно в Eudamed и да се използва за предоставяне на информация за медицинските изделия в Eudamed.
 (6)
 За да се гарантира, че потребителите на Eudamed получават необходимата подкрепа при използването на базата данни, Комисията следва да им предостави навременна техническа и административна помощ във връзка с Eudamed.
 (7)
 Упълномощените потребители следва да могат да продължат да изпълняват задълженията си и когато Eudamed не е налична по технически причини или в нея е възникнала неизправност. Поради това е необходимо да се посочат алтернативни механизми за обмен на данни при такива случаи и да се определят извънредни правила за тях.
 (8)
 Правилата относно информационно-технологичната сигурност, определени в Решение (ЕС, Евратом) 2017/46