процедурите за фармакологична бдителност, тяхното въздействие и управлението им се документират в основната документация на системата за фармакологична бдителност, докато не бъдат отстранени.
 4. Без да се засягат изискванията, установени с Регламент (ЕО) No 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (7), титулярят на разрешение за търговия уведомява незабавно Агенцията за всяка промяна на мястото на помещаване на основната документация на системата за фармакологична бдителност или за промени на координатите за връзка и името на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност. Агенцията актуализира базата данни Eudravigilance, посочена в член 24, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004, а при нужда — и европейския интернет портал за лекарствата, посочен съответно в член 26, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004.
 Член 5
 Оформление на документите, съдържащи се в основната документация на системата за фармакологична бдителност
 1. Документите в основната документация на системата за фармакологична бдителност са пълни и четливи. Ако е подходящо, информацията може да бъде представена под формата на диаграми или технологични схеми. Всички документи се индексират и архивират, така че да се осигури тяхното безпогрешно и улеснено намиране във всеки един момент от периода на съхранение.
 2. Информацията и документите от основната документация на системата за фармакологична бдителност могат да бъдат представени по модули в съответствие със системата, подробно описана в указанията за добри практики в областта на фармакологичната бдителност.
 3. Основната документация на системата за фармакологична бдителност може да бъде съхранявана в електронен вид, при условие че информационните носители остават четливи с течение на времето и че по време на одитите и проверките на място може да бъде предоставено прегледно печатно копие.
 4. Титулярят на разрешение за търговия вписва в дневника, посочен в член 3, точка 8, всяка промяна на съдържанието на основната документация на системата за фармакологична бдителност, направена през последните пет години, с изключение на информацията, посочена в член 2, точка 1, букви б)—д) и в член 3. Титулярят на разрешение за търговия отбелязва в дневника датата, лицето, отговарящо за направената промяна, а когато е уместно — и причината за промяната.
 Член 6
 Възлагане на трети страни
 1. Титулярят на разрешение за търговия може да възлага на трети страни изпълнението на определени дейности в рамките на системата за фармакологична бдителност. Той продължава обаче да носи цялата отговорност за пълнотата и достоверността на основната документация на системата за фармакологична бдителност.
 2. Титулярят на разрешение за търговия изготвя списък на съществуващите договори за подизпълнение между него и третите страни, посочени в параграф 1, като отбелязва в него съответния продукт (съответните продукти) и съответната територия (съответните територии).
 Член 7
 Наличност и местоположение на основната документация на системата за фармакологична бдителност
 1. Основната документация на системата за фармакологична бдителност се помещава или на мястото в Съюза, където се извършват основните дейности по фармакологична бдителност на титуляря на разрешение за търговия, или на мястото в Съюза, където изпълнява функциите си квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност.
 2. Титулярят на разрешение