обработка, определят едно или повече лица, отговорни за повторната обработка.
 3. Лицето, отговорно за повторната обработка, отговаря на следните критерии:
 а)
 има достатъчно опит и квалификации в областта на повторната обработка;
 б)
 преминало е обучение за докладване за инциденти и за извършване на критичен анализ в съответствие с член 23, параграф 8.
 Лицето, отговорно за повторната обработка, е постоянно и непрекъснато на разположение на лицето, извършващо повторна обработка, в рамките на работното време на последното. Лицето, отговорно за повторната обработка, отговаря също така за изготвянето и управлението на техническата документация по член 9 и на СУК по член 21.
 4. Помещенията, в които се извършва предварителната обработка, и предназначеното за употреба оборудване се адаптират в зависимост от вида на изделията за еднократна употреба, предназначени за повторна обработка, етапите на цикъла на повторна обработка и броя на етапите на повторна обработка.
 5. Повърхностите в помещенията, въздухът в помещенията (температура, влажност, жизнеспособни и нежизнеспособни въздушни частици), водата и останалите газове и течности се контролират и периодично се наблюдават с цел да се провери дали тяхното микробиологично и физическо качество са подходящи за повторна обработка.
 6. Оборудването периодично преминава общопризнати и отговарящи на най-добрите практики поддръжка, проверки на действието и калибриране в съответствие с инструкциите на производителя. Оборудването се валидира и когато е приложимо, периодично се потвърждава неговата валидност, за да се установи дали е годно за предназначението си.
 7. Лицето, извършващо повторна обработка, описва в техническата документация по член 9, параграф 1 видовете изделия за еднократна употреба, за които то е преценило, че е способно да извършва повторна обработка, и обосновката за това решение. Лицето, извършващо повторна обработка, прави списъка на изделията, които е способно да обработва повторно, публично достъпен.
 8. Ако лицето, извършващо повторна обработка, реши, че вече не е способно да извършва повторна обработка на определени видове изделия за еднократна употреба, то описва причините за това решение в техническата документация по член 9, параграф 1. Списъкът по параграф 7 от настоящия член съответно се актуализира.
 Член 5
 Предварителна оценка на пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка
 1. Преди да реши да започне да повторна обработка на дадено изделие за еднократна употреба или да възложи това на външно лице, извършващо повторна обработка, лечебното заведение извършва оценка дали изделието за еднократна употреба е пригодно за повторна обработка.
 2. За целите на параграф 1 лечебното заведение извършва анализ на това дали безопасността и действието на изделието за еднократна употреба след неговата повторна обработка ще бъдат равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.
 3. Когато е приложимо, при оценяването на пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка, лечебното заведение:
 а)
 проверява дали изделието за еднократна употреба е маркирано с маркировка „СЕ“;
 б)
 проверява дали изделието за еднократна употреба не е било изтеглено от пазара и дали действието на неговия сертификат за съответствие не е било спряно, отнето или предмет на ограничения;
 в)
 проверява дали използването на изделието за еднократна употреба е било предмет на ограничения от съображения за безопасност съгласно посоченото в предупрежденията във връзка