редовно от органите, и че- отговаря на националните изисквания за ДПП, признати като равнозначни от двете страни и изброени в допълнение 1 към това секторно приложение. В случай, че като база се използват различни изисквания за ДПП (в съответствие с разпоредбите на раздел III, точка 3б), това се посочва в сертификата.В сертификатите се посочва също мястото (местата) на производство (както и лабораториите за изпитания, ако има такива). Формулярът на сертификата се прилага като допълнение 2; този формуляр може да бъде променен от Съвместния комитет, както е посочено в член 12 от настоящото споразумение.Сертификатите се издават експедитивно, като времето за издаване не може да бъде по-дълго от 30 календарни дни. В изключителни случаи, когато например трябва да бъде извършена нова проверка, този срок може да бъде продължен до 60 дни.Сертифициране на партидите4. Всяка износна партида се придружава от партиден сертификат, изготвен от производителя (самосертифициране), след извършване на пълен качествен анализ и количествен анализ на всички активни съставни елементи, както и на всички други изпитания или проверки, които са необходими за осигуряване на качеството на продукта в съответствие с изискванията на разрешителното за пласмент. Този сертификат удостоверява, че партидата отговаря на съответните спецификации и се пази от вносителя на партидата. Показва се при молба от страна на компетентния орган.При издаване на сертификата производителят взема предвид разпоредбите на действащата в момента схема за сертифициране на СЗО, свързана с качеството на фармацевтичните продукти, които са обект на международна търговия. В сертификата се описват подробно съгласуваните спецификации на продукта, базата за аналитичния метод, както и аналитичните резултати. В него също се заявява, че производствената и опаковъчна документация на партидата са били прегледани и е установено съответствие с ДПП. Партидният сертификат се подписва от лицето, отговарящо за освобождаването на партидата за продажба или доставка, т.е. в Европейската общност "квалифицираното лице", посочено в член 12 от Втора директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаване на изискванията, предвидени в законите, подзаконовите актове или административните разпоредби и отнасящи се до патентованите медицински продукти. В Австралия отговорните лица са за производствен контрол на качеството, както е посочено в Therapeutic Goods Regulations 19, буква б), в рамките на действие на Therapeutic Goods Act.РАЗДЕЛ IЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯПри условията на раздел III "Оперативни разпоредби", общите проверки за ДПП се извършват в съответствие с изискванията за ДПП на страната износител. Законовите, подзаконови и административни разпоредби са изброени в допълнение 1.Въпреки това базовите изисквания за качество при подлежащите на износ продукти, включващи метода на производство и продуктовите спецификации, са тези, включени в съответното разрешително за пласмент на продукта, издадено от страната вносител.РАЗДЕЛ IIОФИЦИАЛНИ СЛУЖБИ ЗА ПРОВЕРКАЗА АВСТРАЛИЯ: | Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 |ЗА ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ: | |БЕЛГИЯ | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |ДАНИЯ | Lægemiddelstyrelsen |ГЕРМАНИЯ | Bundesministerium für Gesundheit |ГЪРЦИЯ | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) |ИСПАНИЯ | За медицинските продукти за употреба от човека: Ministerio de Sanidad