единен периодичен актуализиран доклад за безопасност за всички лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество и разрешени за един титуляр на разрешение за търговия. Периодичният актуализиран доклад за безопасност обхваща всички показания, пътища на въвеждане, дозови форми и схеми на дозиране, независимо дали са разрешени под различни наименования и чрез отделни процедури. Когато е уместно, данните, отнасящи се до конкретно показание, дозова форма, път на въвеждане или схема на дозиране, се представят в отделен раздел на периодичния актуализиран доклад за безопасност, като в него съответно се разглеждат и евентуалните обезпокоителни данни, свързани с безопасността.
 7. Освен ако не е посочено друго в списъка на референтните дати на Съюза и честотата на подаване, предвиден в член 107в от Директива 2001/83/ЕО, ако веществото, което е предмет на периодичен актуализиран доклад за безопасност, е разрешено и като съставка на лекарствен продукт, съдържащ фиксирана комбинация, титулярят на разрешение за търговия подава отделен периодичен актуализиран доклад за безопасност за комбинацията от активни вещества, разрешена за същия титуляр на разрешение за търговия, с препратки към периодичния(те) актуализиран(и) доклад(и) за безопасност за всяко от веществата, или предоставя данните за въпросната комбинация в един от периодичните актуализирани доклади за безопасност за едно от веществата.
 Член 35
 Формат на периодичните актуализирани доклади за безопасност
 1. Електронните периодични актуализирани доклади за безопасност се подават във формата, установен в приложение II.
 2. Агенцията може да публикува образци на модулите, предвидени в приложение II.
 ГЛАВА VIII
 Проучвания за безопасност след получаване на разрешение
 Член 36
 Обхват
 1. Настоящата глава се прилага по отношение на неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, предприети, управлявани или финансирани от титуляр на разрешение за търговия по силата на задължения, наложени от национален компетентен орган, Агенцията или Комисията в съответствие с членове 21а и 22а от Директива 2001/83/ЕО и членове 10 и 10а от Регламент (ЕО) No 726/2004.
 2. Титулярят на разрешение за търговия предава протокола за проучването, резюмето на окончателния доклад за проучването и окончателния доклад за проучването, представени в съответствие с членове 107н и 107п от Директива 2001/83/ЕО, на английски език, с изключение на проучванията, за които е предвидено да бъдат проведени само в една държава членка, изискала проучването в съответствие с член 22а от Директива 2001/83/ЕО. По отношение на последните проучвания титулярят на разрешение за търговия предоставя в превод на английски език заглавието и резюмето на протокола за проучването, както и превод на английски език на резюмето на окончателния доклад за проучването.
 3. Титулярят на разрешение за търговия следи за това цялата информация за проучването да се обработва и съхранява по такъв начин, че да може да бъде прецизно отчитана, тълкувана и проверявана, като в същото време се запазва поверителният характер на записите относно участниците в проучването. Титулярят на разрешение за търговия следи за това аналитичният набор от данни и статистическите програми, използвани за генериране на данните, включени в окончателния доклад за проучването, да се съхраняват в електронен формат и да са на разположение за одит и проверки.
 4. Агенцията може да публикува подходящи образци за протокола, резюмето и окончателния доклад за