Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
 Член 2
 В приложение I към Регламент (ЕО) No 2430/1999 се заличава текстът под регистрационния номер на добавката E 770 относно мадурамицин амоний алфа.
 Член 3
 Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които съдържат мадурамицин амоний алфа и са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, може да продължи до изчерпване на съществуващите складови наличности.
 Член 4
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
 Съставено в Брюксел на 19 април 2011 година.
 За Комисията
 Председател
 José Manuel BARROSO
 (1) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
 (2) ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.
 (3) ОВ L 296, 17.11.1999 г., стр. 3.
 (4) ОВ L 321, 6.12.2001 г., стр. 18.
 (5) EFSA Journal 2011 г.; 9(1):1952.
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Идентификационен номер на добавката
 Наименование на притежателя на разрешителното
 Добавка (търговско наименование)
 Състав, химична формула, описание, аналитичен метод
 Вид или категория животни
 Максимална възраст
 Минимално съдържание
 Максимално съдържание
 Други условия
 Срок на разрешителното
 Максимално количество на остатъчните вещества (MRL) в съответните храни от животински произход
 mg активно вещество на kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
 Кокцидиостатици и хистомоностатици
 5 1 770
 Alpharma (Белгия) BVBA
 Мадурамицин амоний алфа 10 g/ kg
 (Cygro 10G)
 Състав на добавката:
 мадурамицин амоний алфа 10 g/kg
 Натриева карбоксиметилцелулоза: 20 g/kg
 Дихидрат на калциев сулфат: 970 g/kg
 Активно вещество
 Мадурамицин амоний алфа C47H83O17N
 CAS No: 84878-61-5
 (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-
 [2S,2’R,3’S,5R,5
 ’R)-3’-[(2,6-дидеокси-3,4-ди-
 O-метил-β-L-арабинохексопира
 нозил)окси]-октахидро-2-
 метил-5’-[(2S,3S,5R,6S)-
 тетрахидро-6-хидрокси-3,5,6-
 триметил-2H-пиран-
 2-ил][2,2’-бифуран]-5-ил]-9-
 хидрокси-2,8-димети-
 1,6диоксаспирол[4.5]дек-7-
 ил]етил]тетрахидр
 о-2-хидрокси-4,5-
 диметокси-3-
 метил-3H-пиран-2-оцетна
 киселина, моноамониева
 сол, получена чрез ферментационен процес от щама Actinomadura
 yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %.
 Свързани примеси:
 Мадурамицин амоний β: ≤ 1 %
 Аналитичен метод
 (1)
 За определянето на мадурамицин амоний алфа в добавката, премиксите и във фуражите: обратно-фазова високоефективна течна хроматография (HPLC) чрез следколонно дериватизиране с ванилин и откриване при 520nm- EN 15781:2009.
 За определянето на остатъчните количества от мадурамицин амоний алфа в черния дроб и мускулите: обратно-фазова високоефективна течна хроматография (HPLC), придружена от тандемна мас-спектрометрия.
 Пилета за угояване
 —
 5
 6
 1.
 Добавката се включва в комбинирани фуражи под формата на премикс.
 2.
 Мадурамицин амоний алфа не трябва да се смесва с други кокцидиостатици.
 3.
 Да се посочи в упътването: „Опасен за еднокопитни животни“.
 „Този фураж съдържа йонофор: едновременната му употреба с определени лекарствени средства (като например тиамулин) може да бъде противопоказана.“
 4.
 Мерки за безопасност: носене на предпазна маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
 5.
 Притежателят на разрешителното трябва да планира и изпълни програма за наблюдение след пускането на пазара относно резистентността към Eimeria spp.
 6.
 Употребата е забранена най-малко през последните три