декларация на КЛ и информация за ТСЕ, ако е подходящо.
 47
 Изменение с цел съответствие с Европейската фармакопея или с национална фармакопея на държава членка:
 Изменението се извършва изключително с цел привеждане в пълно съответствие с фармакопеята. Всички изпитвания в спецификацията отговарят на стандарта на фармакопеята след изменението, освен възможните допълнителни изпитвания.
 Не се изисква допълнително утвърждаване на нов или изменен метод по фармакопеята.
 За растително вещество или растителен препарат начинът на производство, физическата форма, екстракционният разтворител и съотношението лекарство/екстракт (DER) остават същите.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието (4).
 Сравнителна таблица на предишните и новите спецификации, ако е приложимо.
 а)
 —
 изменение на спецификацията(ите) на предишно активно вещество, помощно вещество или изходен материал за активно вещество, които не са по фармакопеята на ЕС, с цел постигане на пълно съответствие с Европейската фармакопея или с национална фармакопея на държава членка
 Допълнителните спецификации към фармакопеята за специфичните свойства на продукта са непроменени (например профилите на размера на частиците, полиморфните форми, биологични анализи или съвкупности).
 Изменението не се отнася до значителни промени в профила на количествени и качествени примеси, освен ако спецификациите не бъдат затегнати.
 Данни относно партидите и данни, които доказват пригодността на монографията да контролира веществото.
 б)
 —
 изменение с цел постигане на съответствие с актуализация на съответната монография от Европейската фармакопея национална фармакопея на държава членка
 Допълнителните спецификации към фармакопеята за специфичните свойства на продукта са непроменени (например профилите на размера на частиците, полиморфните форми, биологични анализи или съвкупности).
 в)
 —
 изменение на спецификациите от националната фармакопея на държава членка съгласно Европейската фармакопея
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително данните относно партидите и данните, които доказват пригодността на монографията да контролира веществото.
 г)
 —
 за да се отрази съответствието с Европейската фармакопея чрез премахване на препратка към вътрешна методология на изпитване, както и номера на методологията
 48
 Добавяне или замяна на измервателно устройство или дозиращ механизъм, който не е неразделна част от първичната опаковка
 Изменението не засяга доставката, употребата, безопасността или стабилността на крайния продукт.
 Изменението е приложимо само за изделие със CE маркировка.
 Новото измервателно устройство или дозиращ механизъм подава точно предназначената доза от съответния продукт и в съответствие с одобрената дозировка, като резултатите от такива изследвания са достъпни.
 Новото изделие е съвместимо с ветеринарния лекарствен продукт.
 Изменението не води до съществено изменение на информацията за продукта.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 49
 Изменение в параметрите на спецификациите или границите на измервателно устройство или дозиращ механизъм:
 Изменението не е следствие от ангажимент от предишни оценки да се преразгледат границите на спецификациите (напр. такива, които са направени по време на процедурата по кандидатстване за разрешение за търговия или процедурата за промяна съгласно член 62 от Регламент (ЕС) 2019/6), освен ако не е била оценена по-рано и одобрена като част от последваща мярка в предходна процедура по Регламент (ЕС) 2019/6.
 Изменението не е резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Сравнителна таблица на предишните и новите параметри и граници на спецификацията.
 а)
 —
 въвеждане на по-строги граници на спецификацията
