се прилага само когато за оценката не се изискват нови или допълнителни данни. Измененията не засягат качеството, безопасността или ефикасността на продукта.
 Измененията са незначителни по характер и съответстват на информацията, включена понастоящем в кратката характеристика на продукта.
 9
 Редакционни изменения на кратката характеристика на продукта, листовката или етикета, ако не е възможно включване в предстояща процедура
 Измененията не засягат качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт.
 10
 Изменения в етикета или листовката, които не са свързани с кратката характеристика на продукта:
 а)
 -административна информация, засягаща представителя на притежателя
 б)
 -други изменения
 Измененията са незначителни по характер и съответстват на информацията, включена в кратката характеристика на продукта.
 Изменението не включва въвеждане на нови обекти за освобождаване на партиди.
 Измененията не са с рекламен характер и не оказва отрицателно въздействие върху четливостта на информацията за продукта.
 в)
 -включване на стикери за проследимост в или върху кутията на продукта
 Добавянето не оказва отрицателно въздействие върху четливостта на информацията за продукта.
 Г
 Изменения в частта от досието, свързана с основното досие на ваксинния антиген
 1
 Изменение в името, адреса или информацията за контакт на притежателя на сертификат за основно досие на ваксинния антиген за биологични продукти
 Притежателят на разрешението за търговия следва да остане същото юридическо лице.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, ако е приложимо.
 2
 Включване на вече сертифицирано основно досие на ваксинния антиген в досието на разрешението за търговия на ветеринарен лекарствен продукт. (2-ра стъпка в процедура във връзка с основното досие на ваксинния антиген)
 Измененията не засягат характеристиките на крайния продукт.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 (1)
 Според стандартните термини на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM) относно системата от имена и термини, публикувани от EDQM за заявления за разрешения за търговия.
 (2)
 В случаите, в които за дадена фармацевтична форма или концентрация е издадено индивидуално разрешение за търговия, което е отделно от разрешението за търговия за други фармацевтични форми или концентрации на същия продукт, заличаването на първото няма да се счита за промяна, а за оттегляне на разрешението за търговия.
 (3)
 В случаите, в които за даден размер на опаковката е издадено индивидуално разрешение за търговия, което е отделно от разрешението за търговия за други размери на опаковката на същия продукт, изменението на първото няма да се счита за промяна съгласно член 61, а за промяна съгласно член 62 от Регламент (ЕС) 2019/6.
 (4)
 Не е необходимо уведомяване на компетентните органи относно актуализирана монография от Европейската фармакопея или националната фармакопея на държава членка в случай, че в документацията на получилия разрешение лекарствен продукт се направи препратка към „актуалното издание“. Напомня се на заявителите, че в рамките на шест месеца трябва да се постигне съответствие с актуализираната монография. Ако в рамките на 6 месеца след датата на публикуване не се постигне такова съответствие, промяната се прилага.
 