процеса на почистване;
 в)
 идентификация и концентрация на химикалите, необходими за почистването;
 г)
 идентификация на качеството на водата, което да бъде използвано;
 д)
 гранични стойности и наблюдение на остатъците от химикали, оставащи върху изделието за еднократна употреба;
 е)
 гранични стойности на използваните параметри на процеса, в т.ч. температура, концентрация на разтвора(ите) и продължителност на експозицията.
 Член 15
 Топлинна дезинфекция
 Посочените в член 11, буква д) процедури за топлинна дезинфекция обхващат следното, ако е приложимо:
 а)
 гранични стойности на параметрите на процеса, в т.ч. температура и продължителност на експозицията;
 б)
 описание на принадлежностите, необходими за процеса на дезинфекция;
 в)
 идентификация на изискваното качество на водата;
 г)
 техники, които да бъдат използвани, в т.ч. обем и продължителност на изплакването и критерии или изисквания за одобрение или отхвърляне.
 Член 16
 Химична дезинфекция
 Посочените в член 11, буква д) процедури за химична дезинфекция обхващат следното, ако е приложимо:
 а)
 идентификация и концентрация на химикалите, необходими за процеса на дезинфекция;
 б)
 продължителност на контакта с дезинфектанта;
 в)
 температура(и), която да бъде използвана;
 г)
 гранични стойности на температурата, концентрацията на разтвора(ите), продължителността на експозицията;
 д)
 описание на принадлежностите, необходими за процеса на дезинфекция;
 е)
 идентификация на изискваното качество на водата;
 ж)
 използвани техники, в т.ч. обем и продължителност на изплакване;
 з)
 гранични стойности и наблюдение на остатъците от химикали, оставащи върху изделието за еднократна употреба след дезинфекция;
 и)
 гранични стойности и наблюдение на остатъците от химикали, оставащи върху изделието за еднократна употреба от почистващите агенти, с цел да се гарантира, че няма неблагоприятно взаимодействие между тези остатъци и дезинфектанта;
 й)
 критерии и/или изисквания за одобрение или отхвърляне.
 Член 17
 Сушене
 Посочените в член 11, буква е) процедури за подготовка преди почистване обхващат следното, ако е приложимо:
 а)
 критерии и/или изисквания за максималната температура и продължителност на експозицията;
 б)
 спецификация на изсушаващия агент.
 Член 18
 Инспекция, поддръжка, ремонтиране и изпитване на функционалните възможности
 Посочените в член 11, буква ж) процедури за инспекция, поддръжка, ремонтиране и изпитване на функционалните възможности обхващат следното, ако е приложимо:
 а)
 метод(и) и критерии за ефективност за инспекцията;
 б)
 метод(и), които да бъдат използвани при регулиране, ремонт и/или калибриране;
 в)
 вид, количество и метод на прилагане на смазочната течност;
 г)
 повторно сглобяване на изделието за еднократна употреба;
 д)
 спецификации на части, при които може да е необходима подмяна;
 е)
 изпитване на функционалните възможности и параметри, които да бъдат взети предвид за приемане или отхвърляне.
 Член 19
 Опаковане
 1. Посочените в член 11, буква з) процедури за опаковане обхващат следното, ако е приложимо:
 а)
 спецификация на материалите;
 б)
 спазване на конкретния метод на стерилизация или дезинфекция;
 в)
 гранични стойности на параметрите на процеса на опаковане, в т.ч. температура на запечатване;
 г)
 критерии за приемане или отхвърляне.
 2. Върху опаковката и в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие за еднократна употреба не се поставя маркировката „СЕ“.
 Член 20
 Етикетиране и предоставяне на инструкции за употреба
 1. Върху етикета на повторно обработените изделия за еднократна употреба се поставя изразът „повторно обработено“, както и статусът на изделието за еднократна употреба — „дезинфекцирано“ или „стерилизирано“, след което