1 се заменя със следното:
 „1. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глави II и IIа, се правят:
 а)
 в случая на значителни промени от тип II — в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки;
 б)
 в останалите случаи — в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
 б)
 след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
 „1а. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глава III, се правят:
 а)
 в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), за следните промени:
 i)
 промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или с модификация на съществуващо;
 ii)
 промени, свързани с добавянето на ново противопоказание;
 iii)
 промени, свързани с промяна в дозировката;
 iv)
 промени, свързани с добавянето на целеви видове, непредназначени за производство на храна, или с модификацията на съществуващ вид за ветеринарните лекарствени продукти;
 v)
 промени, отнасящи се до замяната или добавянето на серотип, щам, антиген или комбинация от серотипове, щамове или антигени за ветеринарна ваксина;
 vi)
 промени, свързани с изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба;
 vii)
 промени, свързани с изменения в карентния период на ветеринарен лекарствен продукт;
 viii)
 други промени от тип II, предназначени за прилагане на изменения в решението, с което се дава разрешение за търговия, поради значителен проблем, свързан с общественото здраве или здравето на животните, или с околната среда, в случая на ветеринарни лекарствени продукти;
 б)
 в срок от дванадесет месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), в останалите случаи.
 Промените, посочени в буква а), подточка viii), се определят от Агенцията, като тя представя и аргумените за това.“;
 в)
 параграф 2 се заменя със следното:
 „2. В случаите, когато решението, с което се дава разрешение за търговия, е изменено като следствие от една от процедурите, установени в глави II, IIа, III и IV, съответният орган или — в случая на централизирани разрешения за търговия — Комисията незабавно уведомява титуляря за измененото решение.“
 19)
 След член 23 се вмъква следният член 23а:
 „Член 23а
 В техническото досие на разрешението за търговия се включва предвиденото в член 28, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1901/2006 становище, посочващо съответствие с приетия план за педиатрично изследване.
 Съответният орган предоставя на титуляря потвърждение, че становището е включено в техническото досие, в срок от 30 дни след приключването на съответната оценка.“
 20)
 Член 24 се заменя със следното:
 „Член 24
 Прилагане на промените
 1. Незначителните промени от тип IА могат да се прилагат във