проучването.
 Член 37
 Определения
 За целите на настоящата глава се прилагат следните определения:
 1)
 „начало на събирането на данни“ е датата, на която в данните от проучването е записана за първи път информация за участника в първото проучване, или — в случай на вторично използване на данни — датата, на която започва извличането на данни;
 2)
 „край на събирането на данни“ е датата, от която аналитичният набор от данни е напълно достъпен.
 Член 38
 Формат на проучванията за безопасност след получаване на разрешение
 Протоколите, резюметата и окончателните доклади за неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение се представят във формата, установен в приложение III.
 ГЛАВА IХ
 Заключителни разпоредби
 Член 39
 Защита на данните
 Настоящият регламент се прилага, без да се засягат задълженията на националните компетентни органи и титулярите на разрешения за търговия, свързани с обработването от тях на лични данни по реда на Директива 95/46/ЕО, нито задълженията на Агенцията, свързани с обработването от нея на лични данни по реда на Регламент (ЕО) No 45/2001.
 Член 40
 Преходни разпоредби
 1. Задължението на титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията за използване на терминологията, предвидена в член 25, букви в)—ж), се прилага от 1 юли 2016 г.
 2. Член 26, параграф 2 се прилага от 1 юли 2016 г.
 3. Задължението на титуляря на разрешение за търговия за придържане към форматите и съдържанието, предвидени в членове 29—38, се прилага от 10 януари 2013 г.
 Член 41
 Влизане в сила и прилагане
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той се прилага от 10 юли 2012 г.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 19 юни 2012 година.
 За Комисията
 Председател
 José Manuel BARROSO
 (1) ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.
 (2) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
 (3) ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 1.
 (4) ОВ L 348, 31.12.2010 г., стр. 74.
 (5) ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.
 (6) ОВ L 8, 12.1.2001 г., стр. 1.
 (7) ОВ L 334, 24.11.2008 г., стр. 7.
 (8) ОВ L 255, 30.9.2005 г., стр. 22.
 (9) Международен комитет на редакторите на медицински издания. Единни изисквания към ръкописите, представени за биомедицинските списания. N Engl J Med 1997 г.; 336:309-15.
 (10) ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34.
 ПРИЛОЖЕНИЕ I
 Планове за управление на риска
 Формат на плана за управление на риска
 Планът за управление на риска е съставен от следните модули:
 Част I:
 Общ преглед на продукта(ите)
 Част II:
 Изисквания за безопасност
 Модул SI:
 Епидемиология на показанието(ята) и целева популация
 Модул SII:
 Неклинична част от изискванията за безопасност
 Модул SIII:
 Експозиция по време на клиничните изпитвания
 Модул SIV:
 Популации, непроучени в рамките на клиничните изпитвания
 Модул SV:
 Натрупан опит след получаване на разрешение
 Модул SVI:
 Допълнителни изисквания на ЕС за безопасност
 Модул SVII:
 Идентифицирани и потенциални рискове
 Модул SVIII:
 Обобщение на опасенията във връзка с безопасността
 Част III:
 План за фармакологична бдителност (включително