отговарят на фармакопеичните стандарти и синтерован хидроксиопатит; илиб)включващи тъкани от животински произход и където средството е предназначено да влиза в контакт само с незасегната кожасе включват в обхвата на това секторно приложение. |РАЗДЕЛ IЗАКОНОВИ, НОРМАТИВНИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯЗаконовите, подзаконови и административни изисквания на Европейската общност, с които австралийските органи, определени за оценка на съответствието, оценяват съответствието | Законовите, подзаконови и административни изисквания на Австралия, с които органите на Европейската общност, определени за оценка на съответствието, оценяват съответствието |Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделияДиректива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, със съответните изменения | Therapeutic Goods Act 1989Therapeutic Goods (Charges) Act 1989Therapeutic Goods RegulationsTherapeutic Goods (Charges) RegulationsTherapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order No. 1 of 1992Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations — Европейски стандарт EN 46001: 1993, спецификация за прилагане на EN 29001 (BS 5750: част 1) при производството на медицински изделия |РАЗДЕЛ IIОПРЕДЕЛЕНИ ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТООрганите за оценка на съответствието, определени от Австралия за оценяване на продуктите спрямо законовите, подзаконови и административни изисквания на Европейската общност | Органите за оценка на съответствието, определени от Европейската общност за оценяване на продуктите спрямо законовите, подзаконови и административни изисквания на Австралия |Администрация за терапевтичните стоки към Министерство на здравеопазването и семейните услуги — по отношение на процедурите за оценка на съответствието, изисквани съгласно посоченото в раздел I законодателство на Общността — за всички медицински изделия и всички модули за различните фази на процедурите за оценка на съответствието, приложими по отношение на тези средства | Определените органи за оценка на съответствието са: (Попълват се име и подробности) (Попълват се допълнителни имена — според случая) |РАЗДЕЛ IIIВЛАСТИ, ОТГОВАРЯЩИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ПОСОЧЕНИ В РАЗДЕЛ IIЗа органите за оценка на съответствието, определяни от Австралия | За органите за оценка на съответствието, определяни от Европейската общност |Министерство на здравеопазването и семейните услуги | БелгияMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieДанияSundhedsministerietГерманияBundesministerium für GesundheitГърцияΥποζργείο Υγείας καί πρόνοιαςMinistry of HealthИспанияMinisterio de Sanidad y ConsumeФранцияMinistère de l'emploi et de la solidaritéDirection des hôpitauxBureau des dispositifs médicauxMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieSecretariat d'État à l'industrieDirection générale des stratégies industriellesSous direction de la qualité et de la normalisationИрландияDepartment of HealthИталияMinistero della SanitàЛюксембургMinistère de la santéНидерландияStaat der NederlandenАвстрияBundesministeriumfür Arbeit, Gesundheit und SozialesПортугалияMinistério de saúdeФинландияSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietШвецияПод контрола на правителството на Швеция:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ВеликобританияDepartment of Health |РАЗДЕЛ IVПРОЦЕДУРИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТОПроцедури, които трябва да следва Австралия при определяне на органите за оценка на съответствието, които ще оценяват продуктите спрямо изискванията на Европейската общност | Процедури, които трябва да следва Европейската общност при определяне на органите за оценка на съответствието, които ще оценяват продуктите спрямо изискванията на Австралия |Органите за оценка на съответствието, посочени в раздел II, трябва да отговарят на изискванията на директивите, изброени в