
 15.11.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 402/5
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1974 НА КОМИСИЯТА
 от 12 ноември 2021 година
 за разрешаване на пускането на пазара на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
 (2)
 В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.
 (3)
 На 14 ноември 2018 г. дружеството Medicinal Gardens S.L. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна. Заявителят поиска да използва сушени плодове от Synsepalum dulcificum в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) при максимално ниво на прием от 0,9 g/ден, като целевата група от населението е възрастното население като цяло, с изключение на бременните жени и кърмачките.
 (4)
 Заявителят също така отправи към Комисията искане за защита на научните данни, обект на права на собственост, за редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно: изследвания на състава (4), изследване за остра орална токсичност при плъхове (5), бактериални тестове за обратни мутации (6), микроядрен тест върху еритроцити от бозайници in vivо (7), изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници (8), 90-дневно изследване за орална токсичност на многократно повторената доза с 14-дневен период на възстановяване (9) и сензорно изследване (10).
 (5)
 В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 25 март 2019 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна.
 (6)
 На 27 април 2021 г. Органът прие научно становище относно безопасността на сушени плодове от Synsepalum dulcificum като нова храна (11) съгласно член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
 (7)
 В становището си ЕОБХ не стигна до заключение в полза на безопасността на сушените плодове от Synsepalum dulcificum, използвани в хранителни добавки, предназначени за възрастни, при максимална доза от 0,9 g/ден, както бе предложено от заявителя, тъй като този прием би превишил стойностите, които се считат за