and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982,- Poisons Act, 1964–1981,- Health (Pesticides) Regulations, 1956.Законодателство — Тасмания:- Veterinary Medicines Act, 1987,- Poisons Act, 1971,- Public Health Act, 1962,- Pesticides Act, 1968.Законодателство — Северна територия:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983,- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986,- Stock Diseases Act, 1954.--------------------------------------------------19980624Допълнение 2Сертификат на производител на фармацевтични средства в рамките на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и обозначенията между Австралия и Европейската общност, секторно приложение за медицинските продукти, проверките за ДПП и сертифицирането на партидитеПо молба на компетентните органи на Австралия/... [*] на дата .../.../... (база: ...)компетентният орган на ... потвърждава следното:На фирма ...с адрес ...е предоставено право съгласно Therapeutic Goods Act 1989/Директива 75/319/ЕИО, член 16 и Директива 81/851/ЕИО, член 24, транспонирани в националното законодателство на ... [*]по номер на разрешително ...,включващо следния/те обект/и за производство (и за лаборатории изпитания, ако има такива):1. ......2. ......3. ......да извършва следната производствена дейност:+ пълно производство [**]+ частично производство [**], т.е. (подробности от разрешената производствена дейност): ......за следния медицински продукт: ...за употреба от човека/употреба при животните [**].От информацията, събрана по време на проверките на този производител, последната от които бе проведена на дата .../.../..., се счита че фирмата отговаря на изискванията за Добра производствена практика, посочени в Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и обозначенията между Австралия и Европейската общност.Дата .../.../... | За компетентния орган, ... (име и подпис на отговорния служител) |[*] Попълнете според случая държава-членка на Европейската общност или Европейска общност.[**] Ненужното се зачертава.--------------------------------------------------19980624СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, СЕРТИФИКАТИТЕ И ОБОЗНАЧЕНИЯТА МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И АВСТРАЛИЯОБХВАТ И ОБСЕГРазпоредбите на това секторно приложение се прилагат по отношение на следните продукти:Продукти за износ в Европейската общност | Продукти за износ в Австралия |Всички медицински изделия, които подлежат на процедури за оценка на съответствието от трета страна — както свързани с продукта, така и със системата за качество, предвидена в Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, но изключващи следните продукти: радиоактивните материали — до степента, до която могат да бъдат считани за медицински изделия, имедицинските изделия, включващи тъкани от животински произход.Обаче медицинските изделия:а)включващи рафинирани деривативи от животински восъци, хепарин и желатин, които отговарят на фармакопеичните стандарти и синтерован хидроксиопатит; илиб)включващи тъкани от животински произход и където средството е предназначено да влиза в контакт само с незасегната кожасе включват в обхвата на това секторно приложение. | Всички медицински изделия, които са предмет на австралийския Therapeutic Goods Act 1989 г. и Therapeutic Goods Regulations, подлежащи на процедури за оценка на съответствието от трета страна — както свързани с продукта, така и със системата за качество, но изключващи следните продукти: радиоактивните материали — до степента, до която могат да бъдат считани за медицински изделия, имедицинските изделия, включващи тъкани от животински произход.Обаче медицинските изделия:а)включващи рафинирани деривативи от животински восъци, хепарин и желатин, които