преминал подходяща проверка
 24
 Замяна или добавяне на производител, отговорен за освобождаване на партиди, включително контрол или изпитване на партидите от нестерилен краен продукт
 Производителят на обекта вече е включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Обектът е надлежно упълномощен и е преминал подходяща проверка.
 Изменението не се прилага към биологичен или имунологичен лекарствен продукт.
 Прехвърлянето на метода стария към новия обект е изпълнено успешно.
 25
 Изменение на опаковъчния материал на насипен продукт (междинен продукт), който не попада в контакт с рецептурата на насипния продукт (включително замяна или добавяне)
 Отделните производствени стъпки остават същите. Крайният продукт, междинните продукти или междинните проверки, използвани за производството на крайния продукт, все пак отговарят на одобрените спецификации.
 Вторичната опаковка няма функционална роля в стабилността на насипния продукт или, ако има, тя е не по-слабо защитена от одобрената.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 26
 Изменение в големината на партидата (включително диапазон на големината на партидата) на крайния продукт:
 Изменението не се прилага към биологичен или имунологичен лекарствен продукт.
 Изменението не е в резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството или поради опасения за стабилността. Изменението не засяга възпроизводимостта или запазването на качествата на продукта.
 Измененията на производствения метод или междинните проверки са само такива, които са наложени от изменението в големината на партидата, например използване на различен размер оборудване. Налице е схема за утвърждаване или производството е утвърдено успешно съгласно понастоящем действащия протокол с поне три партиди, които са с новата големина на партидата, в съответствие със съответните насоки.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Където е уместно, следва да бъдат предоставени партидните номера, съответната големина на партидите, датата на производство на партидите (3 3), използвани в утвърдителното проучване, и данните за утвърждаването или протокола (схема) за утвърждаването.
 а)
 -до 10-кратно увеличение в сравнение с първоначално одобрената големина на партидите на фармацевтични форми за перорално приложение с незабавно освобождаване или нестерилни течни фармацевтични форми
 Големината на партидите е в рамките на десетократния диапазон на големината на партидите, предвиден при издаването на разрешението за търговия.
 б)
 -до от 10-кратно увеличение в сравнение с първоначално одобрената големина на партидата за медицински газ във фармацевтична форма
 Големината на партидите е в рамките на десетократния диапазон на големината на партидите, предвиден при издаването на разрешението за търговия.
 в)
 -до 10-кратно намаление на мащаба в сравнение с оригинално одобрената големина на партидите на фармацевтични форми за перорално приложение с незабавно освобождаване или с нестерилни течни фармацевтични форми
 Големината на партидите е в рамките на десетократния диапазон на големината на партидите, предвиден при издаването на разрешението за търговия.
 г)
 -до 10-кратно намаление на мащаба (за медицинския газ във фармацевтична форма
 Големината на партидите е в рамките на десетократния диапазон на големината на партидите, предвиден при издаването на разрешението за търговия.
 д)
 -повече от 10-кратно увеличение в сравнение с оригинално одобрената големина на партидата за твърди фармацевтични форми за перорално приложение с незабавно освобождаване
 3-месечни за стабилността за поне една пилотна партида според условията на VICH.
 27
 Изменение в междинните изпитвания