активно вещество включва следното:
 а)име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на получателя, който връща активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;
 б)наименование или обозначение на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;
 в)партиден номер на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;
 г)количество на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;
 д)причини за връщането;
 е)използване или обезвреждане на върнатото активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, и документацията от извършената оценка.
 5.Само съответно обучен и упълномощен персонал освобождава активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, за връщане към годните за продажба наличности.
 6.Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, които са върнати при годните за продажба наличности, се разполагат по такъв начин, че на практика да действа системата за изразходване според срока на годност.
 Член 22
 Изтегляне на активни вещества
 1.Въвежда се процедура, с която се определят обстоятелствата, при които се обмисля изтегляне от пазара на дадено активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти.
 2.При процедурата за изтегляне от пазара се посочва:
 а)кой участва в оценяването на информацията;
 б)как се започва изтегляне;
 в)кой се информира за изтеглянето;
 г)как се третират изтеглените материали.
 3.Лицето, отговорно за системата за качество, участва в изтеглянето от пазара.
 Глава VIII
 Самоинспекции и заключителни разпоредби
 Член 23
 Самоинспекции
 1.Лицата, посочени в член 1, параграф 2, провеждат самоинспекции и водят документация за нея за целите на наблюдение на изпълнението и спазването на установената в настоящия регламент добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.
 2.Извършват се редовни самоинспекции в съответствие с график, определен в системата за качество.
 3.Самоинспекциите се извършват по безпристрастен и задълбочен начин от определен за целта компетентен персонал на предприятието.
 4.Резултатите от всички самоинспекции се документират. Докладите съдържат всички констатации, направени по време на инспекцията, и се представят на съответния персонал, както и на ръководството.
 5.Вземат се необходимите КПД, като ефективността на КПД подлежи на преглед.
 Член 24
 Влизане в сила
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 2.8.2021 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1)
 ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.
 (2)
 Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials (Добри практики за търговия и разпространение на фармацевтични изходни материали). В: Експертна комисия на СЗО относно спецификациите на фармацевтичните препарати: петдесети доклад. Женева: Световна здравна организация; 2016 г.: приложение 6 (поредица технически доклади на СЗО, No 996).
 (3)
 Ръководство относно принципите на добра дистрибуторска практика на активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба, PIC/S, PI 047-1 приложение, 1.7.2018 г.
 (4)
 Ръководство от 19 март 2015 г. относно принципите на добра дистрибуторска практика при активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (2015/C 95/01), ОВ C 95, 21.3.2015 г., стр. 1.
