опитите с хранене на животни. Хранителна и химична токсикология 46 (2008), стр. 2 – 70.
 (11) ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1.
 ПРИЛОЖЕНИЕ III
 ВАЛИДИРАНЕ НА МЕТОДИ ЗА ОТКРИВАНЕ, УСТАНОВЯВАНЕ И КОЛИЧЕСТВЕН АНАЛИЗ НА СЪБИТИЕТО НА ТРАНСФОРМАЦИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ КОНТРОЛНИТЕ ПРОБИ И СЕРТИФИЦИРАНИЯ СПРАВОЧЕН МАТЕРИАЛ
 1. ВЪВЕДЕНИЕ
 1.
 За целите на прилагането на член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от Регламент (ЕО) No 1829/2003 в настоящото приложение се определят изисквания за:
 а)
 характеристиките на ефективността на представения(те) метод(и);
 б)
 техническите изисквания, свързани с вида на информацията, която заявителят трябва да представи, за да удостовери изпълнението на тези изисквания;
 в)
 проби от храни и фуражи и техните контролни проби;
 г)
 сертифициран справочен материал.
 2.
 Заявителят трябва да включи информация за метода като такъв, както и за извършеното от него изследване на метода.
 3.
 Заявителят взема предвид така също допълнителните насоки и информацията за оперативните процедури на процеса на валидиране, които са предоставени от референтната лаборатория на ЕС (EURL) в съответствие с член 32 от Регламент (ЕО) No 1829/2003 със съдействието на Европейската мрежа от референтни лаборатории за ГМО (1).
 2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
 За целите на настоящото приложение се прилагат следните определения:
 а)
 „сертифициран справочен материал“ е референтният материал, посочен в член 5, параграф 3, буква й) и член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) No 1829/2003 и съответстващ на всеки материал или вещество, чиито едно или повече свойства имат стойности, сертифицирани като еталонни или за качествен контрол на методи. Сертифицираният справочен материал се придружава от сертификат, който съдържа стойността на определеното свойство, свързаната с него неопределеност и декларация за метрологична проследяемост;
 б)
 „изисквания за ефективност на метода“ са минималните критерии за ефективност, които методът трябва да проявява при провеждане на изследването за валидиране, което се извършва от EURL, в съответствие с международно приетите технически разпоредби.
 3. ВАЛИДИРАНЕ НА МЕТОД
 3.1. Информация за метода
 А.
 Методът(ите) следва да се отнася(т) до всички методически етапи, които са необходими за анализирането на съответния хранителен и фуражен материал в съответствие с член 5, параграф 3, буква и) и член 17, параграф 3, буква и) от Регламент (ЕО) No 1829/2003.
 Методическите етапи за даден хранителен или фуражен материал включват методите за изолиране на ДНК и последващ количествен анализ в система за полимеразно-верижна реакция (PCR) в реално време. В този случай целият процес, от изолирането до PCR техниката, представлява един метод. Заявителят следва да представи информация относно метода в неговата цялост.
 Б.
 На заявителя следва да бъде разрешено да се позовава на валидирани протоколи по отношение на модули от метода, използвани в аналитичната процедура, като например протокол за изолиране на ДНК от определена матрица, ако такива има на разположение и са целесъобразни.
 В такъв случай заявителят предоставя експерименталните данни относно вътрешен процес на валидиране, по време на който методологичният модул е бил приложен успешно във връзка с процедурата по заявлението за разрешение.
 В.
 Заявителят доказва, че методите отговарят на следните изисквания:
 1.
 Методът е предназначен за събитието на трансформация (по-долу „предназначен за събитието“)