се срещат в даден протеин, може да варира между алергичните индивиди. С цел да се оптимизира чувствителността на изследването се използват отделни серуми от добре характеризирани алергични индивиди. Заявителят извършва специфичен серумен скрининг в следните случаи:
 i)
 източникът на въведения ген се счита за алергенен, дори да не е демонстрирана хомоложност на последователността на новоекспресирания протеин с известен алерген; или
 ii)
 за източника не е известно да има алергенност, но има индикации за взаимовръзка между новоекспресирания протеин и познат алерген на база на хомоложност на последователността или структурно сходство.
 Специфичен серумен скрининг се извършва с отделни серуми от лица с доказана и добре характеризирана алергия към източника или към евентуално кръстосано реагиращ алерген, като се използват съответните имунохимически изследвания. Подходящи методи са опитите за свързване на IgE (като радиологично маркиране на алергени, радиологично изследване на абсорбцията на алергена или ензимен тест за абсорбция на алергена (RAST или EAST), ензимно свързан имуносорбентен анализ (ELISA) и електрофореза, следван от имуноблотинг със специфични серуми, съдържащи IgE).
 в)
 Изследвания за устойчивост на пепсин и in vitro изследвания за смилаемост
 Устойчивостта на смилане от протеолитични ензими отдавна се счита за характерна за алергизиращите протеини. Въпреки че е установено, че не съществува абсолютна взаимовръзка, устойчивостта на протеините към смилането на пепсин е допълнителен критерий, който трябва да бъде взет предвид при подхода, отчитащ значимостта на различните данни, за оценяване на алергенността. Изследването за устойчивост на пепсин обикновено се извършва при доста стандартизирани условия — при ниски стойности на pH и високи съотношения на пепсин спрямо протеин. Приема се, че изследването за устойчивост на пепсин не отразява физиологичните условия на смилането. Смилаемостта на новоекспресираните протеини при определени сегменти от населението, като бебета и индивиди с влошени храносмилателни функции, може да бъде оценена с in vitro изследвания за смилаемост, като се използват различни условия. Освен това, тъй като протеинът, който е кодиран от нововъведените гени, ще се открива в продукта като комплексна матрица, въздействието на евентуалното взаимодействие между протеина и другите компоненти на матрицата, както и влиянието на преработката трябва да се вземат предвид при допълнителните изследвания in vitro на смилаемостта. В зависимост от резултата от изследването in vitro на смилаемостта се оценява съпоставянето на незасегнатите, топлинно денатурираните и смлените с пепсин протеини за свързването на IgE, тъй като променената смилаемост може да окаже въздействие върху алергенността на новоекспресирания протеин.
 г)
 Допълнителни изследвания
 Макар че модели на допълнителни изследвания, включително клетъчно базирани in vitro опити или изследвания in vivo върху животни, до момента не са били валидирани поради регулаторни съображения, те биха могли да предоставят полезна допълнителна информация, например — за потенциала на новоекспресирания протеин за сенсибилизация de novo.
 1.5.2. Оценка на алергенността на генетично модифицираната храна или фураж
 Когато е известно, че приемното растение е алергенно, заявителят прави оценка на всяка евентуална промяна в алергенността на генетично модифицираната храна или фураж чрез съпоставяне на алергенния спектър с този на неговото конвенционално съответствие. Изследва се по-специално потенциалната свръхекспресия на естествените ендогенни алергени в генетично модифицираното растение.
 Заявителят възприема подход според конкретния случай, в зависимост от наличната информация за