неговото предвидено предназначение. На ключовото оборудване, което е жизненоважно за протичане на операциите, се прави планова поддръжка.
 2. Оборудването, което се използва за контрол или мониторинг на средата, в която се съхраняват ветеринарните лекарствени продукти, подлежи на калибриране на определени интервали въз основа на оценка на риска и надеждността.
 3. Калибрирането на оборудването се извършва според проследим национален или международен стандарт за измерване. Използват се подходящи системи за аварийна сигнализация с оглед на даването на предупреждения, когато има колебания от предварително определените условия за съхранение. Сигнализациите се настройват на подходящи нива и те се изпитват редовно, за да се гарантира правилното им действие.
 4. Операциите по ремонта, поддръжката и калибрирането на оборудването се извършват по такъв начин, че целостта на ветеринарните лекарствени продукти да не се излага на риск.
 5. Неизправни превозни средства и оборудване не се използват, като или се обозначават като такива, или се извеждат от експлоатация.
 6. В зоната, където се съхраняват ветеринарни лекарствени продукти, не се държи оборудване, което не е от значение за дейностите по търговия на едро.
 7. По отношение на дейностите по ремонта, поддръжката и калибрирането на ключовото оборудване, като например хладилни складове, системи с видеонаблюдение за сигнализация против неправомерно проникване и контрол върху достъпа, хладилници, термохигрометри или други записващи устройства за температура и влажност, устройства за кондициониране на въздуха и всяко оборудване, което се използва по-нататък по веригата на доставка, се изготвя съответната документация и резултатите се съхраняват.
 Член 15
 Компютризирани
 системи
 1. Преди да се въведе в употреба дадена компютризирана система, се доказва — посредством подходящи изследвания за валидиране или за проверка — че системата е в състояние да постигне желаните резултати точно, последователно и възпроизводимо.
 2. На разположение е подробно писмено описание на компютризираната система, включително диаграми, където е целесъобразно. Описанието се актуализира. В документа се описват принципите, целите, мерките за сигурност, обхватът на системата и основните характеристики, как се използва системата и начинът, по който тя взаимодейства с други системи.
 3. В компютризираната система данните се въвеждат или променят единствено от упълномощените за това лица.
 4. Данните се осигуряват чрез физически или електронни средства и са защитени срещу случайни промени или промени, за които не е било дадено разрешение. Периодично се проверява дали съхранените данни са достъпни. През определени интервали се създават резервни копия на данните. Резервните копия на данните се съхраняват на отделно и сигурно място в продължение на най-малко 5 години или за срока, посочен в приложимото национално законодателство, ако той е по-дълъг от 5 години.
 5. Определят се процедури, които да се прилагат при срив или повреда на системата. Това включва системи за възстановяване на данните.
 Член 16
 Изпитвания за определяне на годността и за валидиране на
 процеси
 1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, определят какви изпитвания за определяне на годността на ключовото оборудване и за валидиране на ключови процеси са необходими, за да се гарантират правилен монтаж и функциониране на оборудването. Използва се документиран подход за оценка на риска за определяне на обхвата и диапазона на дейностите, свързани с посоченото изпитване за определяне