бактериалната стерилност и устойчивост на крайния продукт.
 Крайният продукт се изписва като разтвор, в който концентрацията на имуноглобулин е между 100 и 170 g на l.
 Идентификация
 i)
 При тестове за утаяване със специфични антисеруми пробите трябва да покажат съдържание единствено на протеини на човешка плазма.
 ii)
 При електролиза, чрез използване техниката на подвижната граница при приемливи и подходящи условия, показанията трябва да сочат, че не по-малко от 90 % от протеиновата маса има подвижността на съставната част на гамаглобулините на нормална човешка плазма.
 Устойчивост
 Преди и след загряване на крайния разтвор при температура 37 °С в продължение на седем дни не трябва да има видими следи от утаяване или размътване. Препоръчително е също така да се извършат тестове чрез метода на ултрацентрофугиране за определяне степента на разпадане на продукта на съставни части с по-малко молекулярно тегло. Използваният метод трябва да е одобрен от националните контролни органи.
 Киселинност
 Нивото на pH в крайния продукт е 6,8 ± 0,4 измерено при температура от 15 °С до 25 °С в разтвор, разреден до протеинова концентрация 10 g на l чрез разтвор, съдържащ 0,15 граммолекули натриев хлорид на l.
 Стерилност
 Крайният продукт е стерилен при изследване с подходящ бактериологичен метод.
 Съхранение
 Разтворът на човешки имуноглобулин се съхранява в стерилен съд, запечатан така че да изключи проникването на микроорганизми, защитен от светлина и съхраняван при температура от 4 °С до 6 °С.
 Обозначаване
 Етикетът върху съда предоставя цялата информация, посочена в етикета образец (приложение 5). Датата на приготвяне е датата на напълване на последния съд.
 5. СПЕЦИФИЧНИ ЧОВЕШКИ ИМУНОГЛОБУЛИНИ
 Специфичните човешки имуноглобулини съдържат антитела срещу указани вирусни или бактериални агенти. Следователно, те могат да се приготвят от ограничен брой взети проби.
 В настоящите изисквания са включени следните специални човешки имуноглобулини:
 —
 Човешки имуноглобулин антитетанус
 —
 Човешки имуноглобулин противоваксина.
 Могат да се разработят и други специални имуноглобулини. Ако съществува съответен международен стандарт, имуноглобулините следва да се изпробват спрямо този стандарт, а тяхната ефикасност да се изрази в международни единици.
 Човешкият имуноглобулин противоваксина съдържа не по-малко от 500 IU на милилитър антитела на ваксина, определени чрез тест за неутрализиране върху хлороалантоични мембрани или в тъканна култура. Човешкият имуноглобулин антитетанус съдържа не по-малко от 50 IU на милилитър тетанус антиоксин, определен чрез тест за неутрализиране върху животни.
 Специфичните човешки имуноглобулини трябва освен това да отговарят на изискванията, посочени в раздел 4 „Обикновен човешки имуноглобулин“.
 В зависимост от съдържанието на антитела концентарцията на имуноглобулин в крайния разтвор може да варира между 100 и 170 g на l.
 Обозначаване
 Етикетът върху съда предоставя цялата информация, посочена в етикета образец (приложение 5). Етикетът също така посочва ефикасността в международни единици съгласно съответния международен стандарт или международен референтен препарат.
 6. ИЗСУШЕН ЧОВЕШКИ ФИБРИНОГЕН
 Изсушеният човешки фибриноген е сух продукт, който съдържа разтворима съставка на течна човешка плазма, която при добавяне на тромбин се превръща във фибрин. Използва се такъв метод на приготвяне, при който се произвежда материал, отговарящ на описаните тук изисквания, и който минимизира риска от пренасяне на серумен хепатит. Плазмата, използвана за приготвяне на фибриноген, трябва да съдържа възможно