на производство на активното вещество, изходния материал, реагента, междинния продукт или помощното вещество не включва използването на материал от човешки или животински произход.
 За растително вещество или растителен препарат начинът на производство, физическата форма, екстракционният разтворител и съотношението лекарство/екстракт (DER) остават същите.
 Производителят вече е одобрен и включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително копие от актуализиран сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Ph. Eur. и декларация на КЛ, ако е подходящо.
 45
 Подаване на нов сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Ph. Eur. от нов производител (замяна или добавяне) за нестерилно:
 oактивно вещество;
 oизходен материал, реагент или междинен продукт, използван в производствения процес на активното вещество;
 oпомощно вещество
 Спецификациите по отношение на освобождаването на крайния продукт и изтичането на срока на годност остават същите.
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на активното вещество, изходния материал, реагента или междинния продукт, използвани в производствения процес на активното вещество или на помощното вещество.
 Не се изискват допълнителни данни.
 Процесът на производство на активното вещество, изходния материал, реагента, междинния продукт или помощното вещество не включва използването на материал от човешки или животински произход.
 За растително вещество или растителен препарат начинът на производство, физическата форма, екстракционният разтворител и съотношението лекарство/екстракт (DER) остават същите.
 Производителят вече е включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително копие от актуализиран сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Ph. Eur. и декларация на КЛ, ако е подходящо.
 46
 Подаване на нов или актуализиран сертификат трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) Ph. Eur. за нестерилно:
 oактивно вещество;
 oза даден изходен материал, реагент или междинен продукт, използван в производствения процес на активното вещество;
 oпомощно вещество
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на активното вещество, изходния материал, реагента или междинния продукт, използвани в производствения процес на активното вещество или на помощното вещество.
 Изменението е оказва въздействие върху риска от замърсяване с външни агенти (напр. изменение в държавата на произход).
 Производителят вече е одобрен и включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително копие от актуализиран сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Ph. Eur., декларация на КЛ и информация за ТСЕ, ако е подходящо.
 47
 Изменение с цел съответствие с Европейската фармакопея или с национална фармакопея на държава членка:
 Изменението се извършва изключително с цел привеждане в пълно съответствие с фармакопеята. Всички изпитвания в спецификацията отговарят на стандарта на фармакопеята след изменението, освен възможните допълнителни изпитвания.
 Не се изисква допълнително утвърждаване на нов или изменен метод по фармакопеята.
 За растително вещество или растителен препарат начинът на производство, физическата форма, екстракционният разтворител и съотношението лекарство/екстракт (DER) остават същите.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието
 4
 .
 Сравнителна таблица на предишните и новите спецификации, ако е приложимо.
 а)
 -изменение на спецификацията(ите) на предишно активно вещество, помощно вещество или изходен материал за активно вещество, които не