плъхове CD ISG (SD) със съпътстващо изследване за възстановяване. NB/080118 (непубликувано).
 (8) Допълнение Б3. Piras, 2020 г. (непубликувано).
 (9) Приложение III (непубликувано).
 (10) Приложение IV (непубликувано).
 (11) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2021 г.; 19(7):6670.
 (12) Thompson, 2017 г. Доклад, Cetilar: Изследване за обратни мутации „Ames Test“ с използване на Salmonella typhimurium и Escherichia coli. Номер на изследването в Envigo: NW13QW. 4 декември 2017 г. (непубликувано).
 (13) Morris, 2017 г. Доклад, Cetilar: микроядрен тест в човешки лимфоцити in vitro. Номер на изследването в Envigo: SL29LL. Дата на издаване: 9 ноември 2017 г. (непубликувано).
 (14) Piras, 2020 г. Окончателен доклад. 13-седмично повтарящо се изследване за орална токсичност на T/08/041 при плъхове CD ISG (SD) със съпътстващо изследване за възстановяване. NB/080118 (непубликувано).
 (15) Допълнение Б3. Piras, 2020 г. (непубликувано).
 (16) Приложение III (непубликувано).
 (17) Приложение IV (непубликувано).
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
 (1)
 В таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:
 Разрешена нова храна
 Условия, при които новата храна може да се употребява
 Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
 Други изисквания
 Защита на данните
 „Цетилирани мастни киселини
 Посочена категория храни
 Максимални нива
 1.
 Означението на новата храна при етикетиране на хранителните добавки, в които се съдържа, е „препарат от цетилирани мастни киселини“.
 2.
 При етикетирането на хранителни добавки, съдържащи новата храна, се посочва, че тези хранителни добавки не следва да се консумират от лица под 18-годишна възраст.
 Разрешена на 3 март 2022 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
 Заявител: Pharmanutra S.p.A., Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Италия По време на периода на защита на данните новата храна цетилирани мастни киселини е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от Pharmanutra S.p.A., освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, или на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на Pharmanutra S.p.A.
 Краен срок на защитата на данните: 3 март 2027 г.“
 Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, за възрастни.
 1,6 g/ден
 (2)
 В таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:
 Разрешена нова храна
 Спецификация
 „Цетилирани мастни киселини
 Описание/определение:
 Новата храна се отнася предимно до смес от цетилирана миристинова киселина и цетилирана олеинова киселина, синтезирана от цетилов алкохол, миристинова киселина и олеинова киселина, и в по-малка степен други цетилирани мастни киселини и други съединения от маслиново масло.
 Характеристики/състав:
 Съдържание на естери: 70—80 %, от които: Цетилов олеат: 22—30 %, цетилов миристат: 41—56 %
 Триглицериди: 22—25 %
 Киселинност (mg KOH/g): ≤ 5
 Осапунително число (mg KOH/g): 130—150
 Микробиологични критерии:
 Общо аеробни бактерии: ≤ 1 000 CFU/g
 Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g
 KOH: Калиев хидроксид
 CFU: Образуващи колония единици“
 