или граници, прилагани при производството на крайния продукт:
 Изменението не е свързано с ангажимент или с очаквано събитие по време на производството.
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, концентрацията, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на крайния продукт, междинните продукти или материалите в процес на обработка.
 Сравнителна таблица на предишните и новите междинни изпитвания или граници.
 а)
 -въвеждане на по-строги междинни граници
 Изменението е в рамките на понастоящем одобрените граници.
 Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 б)
 -добавяне на ново междинно изпитване и граници
 Никой нов метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Новият метод на изпитване не е биологичен, имунологичен или имунохимичен метод, или метод, използващ биологичен реагент или биологично активно вещество, освен ако този метод е стандартен микробиологичен метод по фармакопеята.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за метода и данните относно валидирането, данните относно партидите и съответните сравнителни данни.
 28
 Изменение в параметрите на спецификацията или границите на помощно вещество
 Изменението не е следствие от ангажимент от предишни оценки да се преразгледат границите на спецификациите (напр. такива, които са направени по време на процедурата по кандидатстване за разрешение за търговия или процедурата за промяна съгласно член 62 от Регламент (ЕС) 2019/6)
 Изменението не е резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството, например нов, неразрешен примес или изменение в общите граници на примесите.
 а)
 -въвеждане на по-строги граници на спецификацията
 Изменението е в рамките на понастоящем одобрените граници. Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 б)
 -добавяне на нов параметър на спецификациите към спецификацията със съответния му метод на изпитване
 Никой нов метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Новият метод на изпитване не е биологичен, имунологичен или имунохимичен метод, или метод, използващ биологичен реагент или биологично активно вещество, освен ако този метод е стандартен микробиологичен метод по фармакопеята.
 Изменението не се отнася до генотоксичен примес.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за метода и данните относно валидирането, данните относно партидите и съответните сравнителни данни.
 29
 Изменение в източника на помощно вещество или реагент с риск от ТСЕ от материал с риск от ТСЕ към такъв от растителен или синтетичен произход
 Спецификациите по отношение на освобождаването на помощното вещество, крайния продукт и изтичането на срока на годност остават същите.
 Изменението не засяга помощно вещество или реагент, използвани в производството на биологично или имунологично активно вещество или в биологичен или имунологичен лекарствен продукт.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Декларация от производителя на материала или притежателя на разрешение за търговия с него, че той е изцяло от растителен или синтетичен произход.
 30
 Изменение в параметрите на спецификацията или границите на крайния продукт:
 Изменението не е следствие от ангажимент от предишни оценки да се преразгледат границите на спецификациите (напр. такива, които са направени по време на процедурата по кандидатстване за разрешение за търговия или процедурата за промяна съгласно член 62 от Регламент