влажен горещ въздух (парна стерилизация). Могат да бъдат избрани обаче други валидирани методи в съответствие със свойствата и характеристиките на изделието за еднократна употреба, предназначено за повторна обработка.
 8. Наблюдението на циклите на стерилизация и освобождаването на стерилизираните изделия за еднократна употреба се основават на достигането на параметрите за стерилизация в рамките на установените и валидирани допустими отклонения, описани в процедура. В случай че не всички съответни параметри на стерилизация могат да бъдат измерени, тези физически измервания се допълват, като се използват биологични показатели, за да се предоставят допълнителни гаранции, че не са настъпили неустановени отклонения от валидирания цикъл.
 9. Системата за опаковане е подходяща за съдържанието и валидирана спрямо съответните стандарти и ако е приложимо, използвания метод на стерилизация, за свойствата на повторно обработеното изделие за еднократна употреба и за предвиденото съхранение и транспортиране. Опаковката трябва да позволява стерилизация и да гарантира стерилността по време на указания срок на годност и до употребата, при подходящи условия на съхранение и транспортиране. Ако по време на повторната обработка бъде установен проблем, свързан с функционалността, действието или безопасността на изделието за еднократна употреба, проблемът се отстранява и ако е възможно, изделието се ремонтира, а ако това не е възможно, то се унищожава. Причината за проблема се проучва с цел да се провери дали цикълът продължава да бъде ефикасен. Ако цикълът вече не постига целта си, той се изменя или повторната обработка на конкретното изделие за еднократна употреба се преустановява. Ако някой от етапите на повторната обработка не отговаря на изискванията, определени в процедурите за конкретното изделие за еднократна употреба, то не се освобождава за повторна употреба.
 Член 11
 Етапи на цикъла на повторна обработка
 Цикълът на повторна обработка обхваща следните стъпки, ако са приложими за съответното изделие:
 а)
 предварителна обработка на мястото на употреба;
 б)
 транспортиране, в т.ч. процедури за безопасно транспортиране на опасни материали;
 в)
 подготовка преди почистване;
 г)
 почистване;
 д)
 топлинна или химична дезинфекция;
 е)
 сушене;
 ж)
 инспекция, поддръжка, ремонтиране и изпитване на функционалните възможности;
 з)
 опаковане;
 и)
 етикетиране и предоставяне на инструкции за употреба;
 й)
 стерилизация;
 к)
 съхранение.
 Член 12
 Предварителна обработка на мястото на употреба и транспортиране
 Посочените в член 11, букви а) и б) процедури за предварителна обработка на мястото на употреба и транспортиране преди повторната обработка обхващат следното, ако е приложимо:
 а)
 описание на техниките на предварителна обработка;
 б)
 всякакви необходими проверки;
 в)
 определяне на максималния срок, който може да измине между употребата и почистването;
 г)
 описание на системите за поддръжка и на контейнерите за транспортиране;
 д)
 изисквания относно транспортирането.
 Член 13
 Подготовка преди почистване
 Посочените в член 11, буква в) процедури за подготовка преди почистване обхващат следното, ако е приложимо:
 а)
 изисквания за разглобяване на изделието за еднократна употреба;
 б)
 затваряне или отваряне на отвори;
 в)
 изпитване за пропускливост;
 г)
 специални техники за накисване или изчеткване и ултразвукова обработка на изделието за еднократна употреба.
 Член 14
 Почистване
 Посочените в член 11, буква г) процедури за подготовка преди почистване обхващат следното, ако е приложимо:
 а)
 използвани техники, в т.ч. изплакване;
 б)
 описание на принадлежностите, необходими за