за перорална употреба или устен разтвор с незабавно освобождаване и не води до неблагоприятно изменение на качествения и количествения профил на примесите или физикохимичните свойства.
 Активното вещество и всички междинни продукти, реагенти, катализатори или разтворители все пак съответстват на одобрените спецификации. Изменението не се отнася до ограничената част на ASMF. Отделните производствени стъпки остават същите.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 д)
 —
 в синтеза или добива на помощно вещество (ако е описано в досието), което не отговаря на стандартите на фармакопеята или на ново помощно вещество
 Помощните вещества и всички междинни продукти, реагенти, катализатори, разтворители или междинни проверки все пак отговарят на одобрените спецификации (напр. качествения или количествения вид на примесите). Адювантите и консервантите са изключени от обхвата на този списък.
 Начините на синтез и спецификациите са идентични, но няма изменение във физикохимичните свойства.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за данните относно партиди, сравнителните данни и спецификациите, ако е целесъобразно.
 е)
 —
 в междинния обхват на границите за крайния продукт
 Изменението не е в резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството или поради опасения за стабилността.
 Изменението засяга междинно изпитване, което също е част от спецификацията на крайния продукт при освобождаване, а новия обхват на границите е в одобрените граници при освобождаване.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Сравнителна таблица на предишните и новите междинни граници.
 ж)
 —
 на одобрен протокол за управление на изменения на активното вещество, които не променят стратегията, определена в протокола
 Междинните продукти, реагентите, катализаторите или разтворителите, използвани в процеса, остават същите. Активното вещество и всички междинни продукти, реагенти, катализатори или разтворители все пак съответстват на одобрените спецификации. Няма неблагоприятно изменение в качествения или количествения профил на примесите или физикохимичните свойства. Изменението не се отнася до ограничената част на ASMF.
 Измененията са рамките на понастоящем одобрените граници.
 В случай на биологични продукти тази промяна е възможна само ако не се изисква сравнимост.
 Изключени са промените в географския източник, начина на производство или получаване на растително вещество или растителен препарат на растителен лекарствен продукт.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 13
 Изменения в процедурата на изпитване (включително замяна или добавяне) за реагент, използван в производствения процес на активното вещество или първичната опаковка на активното вещество:
 Новият метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за данните от сравнителното утвърждаване, ако е целесъобразно.
 а)
 —
 за реагент, който не оказва съществено въздействие върху цялостното качество на активното вещество
 Активното вещество не е биологично или имунологично вещество. Няма изменения в общите граници на примесите; не са открити нови, неразрешени примеси.
 Методът на анализ остава същият (например изменение на дължината на колоната и температурата, но не различен вид колона или метод). Направени са съответните утвърдителни проучвания в съответствие със свързаните насоки, които показват, че актуализираната методология на изпитване е поне еквивалентна на предишната методология на изпитване.
 б)
 —
 за първичната опаковка на активното вещество
 Активното вещество не е биологично или имунологично вещество.
 Когато изменението се отнася до замяната на метод,