„срок на годност“ означава датата, поставена върху опаковката на ветеринарния лекарствен продукт, указваща времето, през което се очаква този ветеринарен лекарствен продукт да остане в рамките на установените спецификации за срок на съхранение, ако се съхранява при определени условия, и след която той не следва да се използва;
 ф)
 „партиден номер“ означава отличителна комбинация от цифри или букви, която осигурява уникална идентификация на дадена партида.
 ГЛАВА II
 УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
 Член 3
 Разработване и поддръжка на система за качество
 1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, разработват и поддържат система за качество.
 2. Системата за качество е съобразена с обема, структурата и сложността на дейностите на тези лица, както и с промените, предвидени за тези дейности.
 3. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и с подходящи и достатъчно помещения, оборудване и съоръжения.
 Член 4
 Изисквания за системата за качество
 1. В системата за качество се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързан с качеството, във връзка с дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2. Всички дейности по търговия на едро се определят ясно и се преглеждат системно. Всички критични етапи от дейностите за търговия на едро и значителните промени в нея се обосновават и когато е приложимо — подлежат на валидиране.
 2. Системата за качество обхваща организационната структура, процедурите, процесите и ресурсите, както и необходимите дейности за осигуряване на увереност, че качеството и целостта на доставените ветеринарни лекарствени продукти се запазват и че те остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението или транспортирането.
 3. Системата за качество се документира изцяло. Нейната ефективност подлежи на наблюдение. Всички дейности, които имат връзка със системата за качество, се определят и документират.
 4. Въвежда се наръчник по качеството или равностоен подход за документиране, който включва описание на разликите в системата за качество по отношение на боравенето с различни видове ветеринарни лекарствени продукти.
 5. Създава се система за контрол на промените, която е пропорционална и ефективна и включва принципите за управление на риска, свързан с качеството.
 6. Системата за качество гарантира, че са изпълнени следните задължения:
 а)
 снабдяването, притежаването, доставката, транспортирането или износът на ветеринарни лекарствени продукти отговарят на определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти;
 б)
 отговорностите по управлението са ясно определени;
 в)
 ветеринарните лекарствени продукти се доставят в подходящ срок на получателите, за които те са предназначени;
 г)
 протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност;
 д)
 отклоненията се документират и разследват;
 е)
 предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (КПД) в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството;
 ж)
 извършва се оценка на промените, които могат да окажат влияние върху съхранението и разпространението на ветеринарните лекарствени продукти.
 Член 5
 Управление на дейности, възложени на външни изпълнители
 Системата за качество обхваща контрола и прегледа на всички дейности, възложени на външни изпълнители и свързани с търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти. Този контрол и