y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico За медицинските продукти за ветеринарна употреба: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |ФРАНЦИЯ | За медицинските продукти за употреба от човека: Agence du médicament За медицинските продукти за ветеринарна употреба: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections За козметика: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie |ИРЛАНДИЯ | Irish Medicines Board |ИТАЛИЯ | За медицинските продукти за употреба от човека: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza За медицинските продукти за ветеринарна употреба: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |ЛЮКСЕМБУРГ | Division de la pharmacie et des médicaments |НИДЕРЛАНДИЯ | Staat der Nederlanden |АВСТРИЯ | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |ПОРТУГАЛИЯ | За човешка и ветеринарна (не имунологична): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED За ветеринарна имунологична: Direcção-Geral de Veterinaria |ФИНЛАНДИЯ | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |ШВЕЦИЯ | Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency |ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | За човешка и ветеринарна (неимунологична): Medicines Control Agency За ветеринарна имунологична: Veterinary Medicines Directorate |ЕВРОПЕЙСКА ОБЩНОСТ | Комисия на Европейските общности Европейска агенция за оценка на медицинските продукти (ЕМЕА) |РАЗДЕЛ IIIОПЕРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИ1. Предаване на докладите от проверкитеСлед получаване на мотивирана молба, съответната инспекция представя копие от последния доклад от проверката на производствения или контролирания обект — в случаите, в които аналитичните операции са възложени на изпълнител. Молбата може да бъде за "пълен доклад от проверката" или "подробен доклад" (виж точка 2 по-долу). Всяка страна използва тези доклади от проверките при степен на поверителност, пожелана от страната на произход.Ако производствените операции на въпросния медицински продукт не са били проверявани напоследък, т.е. когато последната проверка е била направена преди повече от две години, или ако е установена конкретна нужда от проверка, може да се поиска специфична и подробна проверка. страните гарантират, че докладите от проверките ще бъдат предавани в рамките на не повече от 30 календарни дни, като този срок се удължава на 60 дни, ако трябва да бъде извършена нова проверка.2. Доклади от проверкиЕдин "пълен доклад от проверката" включва основното досие на обекта, както и описателен доклад от страна на инспекцията. С "подробен доклад" се реагира на конкретни въпроси по отношение на дадена фирма, зададени от другата страна.3. Базова ДППа) Производителите се проверяват в съответствие с приложимата ДПП в страната износител (виж допълнение 1).б) При медицинските продукти, включени във фармацевтичното законодателство на страната вносител, а не на страната износител, проверка се прави от местната компетентна инспекция, която желае да извърши проверка на съответните производствени операции, в съответствие със собствената си ДПП, или, ако няма конкретни изисквания по отношение на ДПП — в съответствие с приложимата ДПП на страната вносител. Такъв ще бъде случаят, когато приложимите на местно ниво ДПП не се считат за равнозначни — в смисъл на осигуряване на качество на готовия продукт — на ДПП на страната вносител.Равнозначността на изискванията за ДПП при някои специфични продукти или класове от продукти (напр. при медицинските продукти в процес на проучване