принадлежностите, посочени в член 3, параграф 1, буква а), част от инструкциите за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
 (5) Инструкциите за употреба в електронна форма са на разположение изцяло като текст, който може да съдържа символи и графики, и трябва да съдържат най-малко същата информация като тази в инструкциите за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
 Член 7
 (1) Когато производителите предоставят инструкциите за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба, на потребителите се осигурява достъп до инструкциите за употреба в електронна форма и чрез уебсайт.
 (2) Всеки уебсайт с инструкции за употреба на изделие, предоставяни в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
 а)
 инструкциите за употреба се предоставят в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
 б)
 уебсайтът е защитен от непозволен достъп и манипулиране на съдържанието, в съответствие с член 4, параграф 1, буква д);
 в)
 уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
 г)
 той отговаря на изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679;
 д)
 интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, остава непроменен и е пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
 е)
 на уебсайта са достъпни всички предишни версии на инструкциите за употреба, издадени в електрона форма, както е посочено в член 5, точка 13, както и датата на публикуването им.
 Член 8
 Когато е приложимо, изпълнението на задълженията по членове 4—7 от настоящия регламент се проверява от нотифициран орган по време на процедурата за оценяване на съответствието, посочена в член 52 от Регламент (ЕС) 2017/745.
 Член 9
 Съдържанието на инструкциите за употреба в електронна форма, които се предоставят в допълнение към пълните инструкции за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкциите за употреба на хартиен носител.
 Когато инструкциите за употреба са предоставени чрез уебсайт, този уебсайт отговаря на изискванията, посочени в член 7, параграф 2, букви б), г), д) и е).
 Член 10
 Регламент (ЕС) No 207/2012 на Комисията се отменя.
 Той обаче продължава да се прилага за изделията, пуснати на пазара или пуснати в действие съгласно член 120, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745, до 26 май 2024 г.
 Позоваванията на Регламент (ЕС) No 207/2012 се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложението.
 Член 11
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 14 декември 2021 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1.
 (2) Регламент (ЕС) No 207/2012 на Комисията от 9 март 2012