от досието, ако не е възможно включване в предстояща процедура относно част 2
 Сравнителна таблица на измененията в досието
 44
 Подаване на нов или актуализиран сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Ph. Eur. от вече одобрен производител на нестерилно:
 —
 активно вещество;
 —
 изходен материал, реагент или междинен продукт, използван в производствения процес на активното вещество;
 —
 помощно вещество
 Спецификациите по отношение на освобождаването на крайния продукт и изтичането на срока на годност остават същите.
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на активното вещество, изходния материал, реагента или междинния продукт, използвани в производствения процес на активното вещество или на помощното вещество.
 Не се изискват допълнителни данни.
 Процесът на производство на активното вещество, изходния материал, реагента, междинния продукт или помощното вещество не включва използването на материал от човешки или животински произход.
 За растително вещество или растителен препарат начинът на производство, физическата форма, екстракционният разтворител и съотношението лекарство/екстракт (DER) остават същите.
 Производителят вече е одобрен и включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително копие от актуализиран сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Ph. Eur. и декларация на КЛ, ако е подходящо.
 45
 Подаване на нов сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Ph. Eur. от нов производител (замяна или добавяне) за нестерилно:
 —
 активно вещество;
 —
 изходен материал, реагент или междинен продукт, използван в производствения процес на активното вещество;
 —
 помощно вещество
 Спецификациите по отношение на освобождаването на крайния продукт и изтичането на срока на годност остават същите.
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на активното вещество, изходния материал, реагента или междинния продукт, използвани в производствения процес на активното вещество или на помощното вещество.
 Не се изискват допълнителни данни.
 Процесът на производство на активното вещество, изходния материал, реагента, междинния продукт или помощното вещество не включва използването на материал от човешки или животински произход.
 За растително вещество или растителен препарат начинът на производство, физическата форма, екстракционният разтворител и съотношението лекарство/екстракт (DER) остават същите.
 Производителят вече е включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително копие от актуализиран сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Ph. Eur. и декларация на КЛ, ако е подходящо.
 46
 Подаване на нов или актуализиран сертификат трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) Ph. Eur. за нестерилно:
 —
 активно вещество;
 —
 за даден изходен материал, реагент или междинен продукт, използван в производствения процес на активното вещество;
 —
 помощно вещество
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на активното вещество, изходния материал, реагента или междинния продукт, използвани в производствения процес на активното вещество или на помощното вещество.
 Изменението е оказва въздействие върху риска от замърсяване с външни агенти (напр. изменение в държавата на произход).
 Производителят вече е одобрен и включен в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително копие от актуализиран сертификат за съответствие на Европейската фармакопея Ph. Eur.,