проучвания за безопасност след получаване на разрешение)
 Част IV:
 Планове за проучване на ефикасността след получаване на разрешение
 Част V:
 Мерки за свеждане до минимум на риска (включително оценка на ефективността на дейностите за свеждане до минимум на риска)
 Част VI:
 Обобщение на плана за управление на риска
 Част VII:
 Приложения
 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 Формат на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност
 Периодичният актуализиран доклад за безопасност е съставен от следните модули:
 Част I
 Заглавна страница, включително подпис
 Част II
 Резюме
 Част III
 Съдържание
 1.
 Въведение
 2.
 Статут на разрешение за търговия в цял свят
 3.
 Действия, предприети от съображения за безопасност през обхванатия от доклада период
 4.
 Промени в референтната информация, свързана с безопасността
 5.
 Оценка на експозицията и модели на използване
 5.1.
 Кумулативна експозиция на субекта по време на клиничните изпитвания
 5.2.
 Кумулативна експозиция и експозиция през разглеждания период на пациента въз основа на натрупания опит от продадени лекарства
 6.
 Данни, представени в обобщителни таблици
 6.1.
 Референтна информация
 6.2.
 Кумулативни обобщителни таблици на сериозни нежелани събития при клинични изпитвания
 6.3.
 Кумулативни и отнасящи се до обхванатия от доклада период обобщителни таблици от източници на данни след пускането в търговската мрежа
 7.
 Обобщения на съществени констатации от клиничните изпитвания през обхванатия от доклада период
 7.1.
 Завършени клинични изпитвания
 7.2.
 Текущи клинични изпитвания
 7.3.
 Последващи действия в дългосрочен план
 7.4.
 Използване на лекарствения продукт за други терапевтични цели
 7.5.
 Нови данни за безопасността, свързани с терапии на основата на фиксирана комбинация
 8.
 Констатации от неинтервенционни проучвания
 9.
 Информация от други клинични изпитвания и източници
 10.
 Неклинични данни
 11.
 Литературни източници
 12.
 Други периодични доклади
 13.
 Липса на ефикасност при контролираните клинични изпитвания
 14.
 Информация от последния момент
 15.
 Общ преглед на сигналите: нови, в процес на проучване или работата по проучването на които е приключила
 16.
 Оценка на сигналите и на рисковете
 16.1.
 Обобщения на опасенията във връзка с безопасността
 16.2.
 Оценка на сигналите
 16.3.
 Оценка на рисковете и нова информация
 16.4.
 Охарактеризиране на рисковете
 16.5.
 Ефективност на свеждането до минимум на риска (ако е приложимо)
 17.
 Оценка на ползите
 17.1.
 Важна базисна информация за ефикасността и ефективността
 17.2.
 Новоустановена информация за ефикасността и ефективността
 17.3.
 Охарактеризиране на ползите
 18.
 Интегриран анализ на съотношението полза—риск по отношение на разрешените показания
 18.1.
 Контекст на съотношението полза—риск — медицинска необходимост и значими алтернативи
 18.2.
 Оценка на анализа на съотношението полза—риск
 19.
 Заключения и действия
 20.
 Приложения към периодичния актуализиран доклад за безопасност
 ПРИЛОЖЕНИЕ III
 Протоколи, резюмета и окончателни доклади от анализа на проучванията за безопасност след получаване на разрешение
 1. Формат на протокола за проучването
 1. Заглавие: информативно заглавие, включващо обичайно използван термин, назоваващ проектния замисъл на проучването и лекарствения продукт, веществото или категорията лекарствени продукти, за които то се отнася, и подзаглавие с идентификатор на версията и датата на последната версия.
 2. Титуляр на разрешението за търговия
 3. Страни, натоварени със съответни отговорности, включително списък на всички сътрудничещи институции и други места на проучване, които имат отношение към случая.
 4. Резюме: самостоятелно обобщение на протокола за проучването, включващо следните подраздели:
 а)
 Заглавие