оправдано, ако обработката на подлежащи на идентификация лични данни се прави единствено когато това е необходимо и само когато участващите в процеса извършват оценка на тази необходимост на всеки етап от процеса на фармакологична бдителност. Националните компетентни органи и титулярите на разрешения за търговия могат да си служат, когато това е целесъобразно, с псевдоними, с които да заместват подлежащи на идентификация лични данни.
 (18)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 ГЛАВА I
 Основна документация на системата за фармакологична бдителност
 Член 1
 Структура на основната документация на системата за фармакологична бдителност
 1. Информацията в основната документация на системата за фармакологична бдителност е достоверна и отразява действащата система за фармакологична бдителност.
 2. Титулярят на разрешение за търговия може, ако това е подходящо, да използва отделни системи за фармакологична бдителност за различни категории лекарствени продукти. Всяка една такава система се описва в отделна основна документация на системата за фармакологична бдителност.
 Всички лекарствени продукти, за които титулярят на разрешение за търговия е получил разрешение за търговия в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) No 726/2004, са обхванати от основна документация на системата за фармакологична бдителност.
 Член 2
 Съдържание на основната документация на системата за фармакологична бдителност
 Основната документация на системата за фармакологична бдителност съдържа най-малко всички елементи, посочени по-долу:
 1)
 Следната информация за квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност:
 а)
 описание на отговорностите, от което да става видно, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, разполага с достатъчно правомощия в рамките на системата за фармакологична бдителност, за да насърчава, поддържа и подобрява изпълнението на задачите и отговорностите, свързани с фармакологичната бдителност;
 б)
 кратка автобиография на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, включително доказателство за регистрация в базата данни Eudravigilance;
 в)
 координати за връзка с квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
 г)
 подробна информация за приложимата процедура в отсъствие на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;
 д)
 описание на отговорностите на лицето за контакт по въпросите на фармакологичната бдителност, когато такова лице е назначено на национално равнище в съответствие с член 104, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, включително координати за връзка с това лице.
 2)
 Описание на организационната структура на титуляря на разрешение за търговия, включително списък на обекта(обектите), където се извършват следните дейности по фармакологична бдителност: събиране на доклади за безопасност относно отделни случаи, оценяване, въвеждане в базата данни за безопасност, изготвяне на периодични актуализирани доклади за безопасност, установяване и анализ на сигнали, управление на плана за управление на риска, управление на проучванията преди и след получаване на разрешението и управление на свързаните с безопасността промени в условията на разрешение за търговия.
 3)
 Описание на мястото, където се намират, и функциите на компютризираните системи и базите данни, използвани за получаване, сверяване, регистриране и докладване на информация за безопасността, заедно с оценка на пригодността им за тази цел и описание на оперативната отговорност за тях.
 4)
 Описание на обработката на данни и на тяхното регистриране, както и на процеса при всяка от следните дейности по фармакологична бдителност:
 а)
