сериозни инциденти, като причината за инцидента е свързана с повторната обработка или не може да бъде изключено, че причината за инцидента е свързана с повторната обработка; изделия с батерии, които не могат да бъдат сменяни или при които е налице риск от неправилно функциониране след повторна обработка; изделия с вътрешно съхранение на данни, необходимо за използването на изделието и което не може да бъде сменяно или при което е налице риск от неправилно функциониране след повторна обработка; изделия с остриета за рязане или остъргване, свредели или компоненти, които се износват, така че след първата употреба вече не са годни и не могат да бъдат сменени или наточени преди следващата медицинска процедура.
 (4)
 С цел да се осигури безопасността и действието на повторно обработеното изделие за еднократна употреба, ОС във връзка с управлението на риска следва да включват процедурата, с която е определен цикълът на повторна обработка. По-специално цикълът на повторна обработка следва да се основава на характеристиките на изделието за еднократна употреба и на резултатите от техническа оценка. За да се гарантира, че действието и безопасността на повторно обработеното изделие за еднократна употреба остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба, е необходимо да се определи максимален брой цикли на повторна обработка, които могат да бъдат приложени на повторно обработеното изделие за еднократна употреба, като действието и безопасността остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.
 (5)
 За повторно обработени изделия за еднократна употреба се прилагат общите изисквания за безопасността и действието, определени в Регламент (ЕС) 2017/745. За безопасността и действието на повторно обработеното изделие отговарят лечебните заведения — когато е приложимо, заедно с външните лица, извършващи повторна обработка. Поради това лечебните заведения и външните лица, извършващи повторна обработка, следва да разполагат със система за управление на качеството, гарантираща спазването на съответните изисквания. Тази система за управление на качеството следва да обхваща всички части и елементи на организацията, свързани с повторната обработка. По-специално системата следва да показва, че са изпълнени приложимите процеси за повторна обработка на изделия за еднократна употреба и че са спазени всички условия за безопасна и ефективна повторна употреба на повторно обработеното изделие. Системите за управление на качеството на дадено лечебно заведение и на външното лице, извършващо повторна обработка и действащо от името на това заведение, следва да бъдат съвместими, за да се осигури последователност при качеството на повторната обработка.
 (6)
 За да се гарантират безопасността и действието на повторно обработените изделия за еднократна употреба, всяко лечебно заведение, което използва изделия за еднократна употреба, обработени повторно от самото него или от външно лице, извършващо повторна обработка по искане на това лечебно заведение, следва да има въведена система, позволяваща събирането на информация относно инцидентите, възникнали във връзка с такива изделия, и да докладва за сериозните инциденти пред компетентния орган. Производителят и, когато е приложимо, външното лице, извършващо повторна обработка, също следва да бъдат уведомявани за сериозните инциденти.
 (7)
 Лечебните заведения и външните лица, извършващи повторна обработка, следва да разполагат със система за осигуряване на проследимост на повторно обработеното изделие за еднократна употреба, по-специално по