от тип IБ.“;
 б)
 в параграф 3 буква б) се заменя със следното:
 „б)
 когато компетентният орган на референтната държава членка, посочена в член 32 от Директива 2001/82/ЕО и член 28 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-долу „референтната държава членка“), след консултации с останалите съответни държави членки или в случая на централизирано разрешително за търговия — с Агенцията, или с компетентния орган — в случая на изцяло национално разрешение за търговия, заключи след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1, член 13б, параграф 1 или член 15, параграф 1 и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.“
 4)
 Член 4 се заменя със следното:
 „Член 4
 Насоки
 1. След консултации с държавите членки и Агенцията Комисията изготвя насоки за данните на различните категории промени, за използване на процедурите, предвидени в глави II, IIа, III и IV от настоящия регламент, и за документацията, която се подава съгласно тези процедури.
 2. Насоките, посочени в параграф 1, се актуализират редовно.“
 5)
 Член 5 се изменя, както следва:
 а)
 параграф 1 се заменя със следното:
 „1. Преди подаването на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, титулярят може да поиска препоръка относно класификацията на промяната, както следва:
 а)
 от Агенцията, когато промяната се отнася до разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) No 726/2004;
 б)
 от компетентния орган на съответната държава членка, когато промяната се отнася до изцяло национално разрешение за търговия;
 в)
 от компетентния орган на референтната държава членка — в останалите случаи.
 Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на координационната група, посочена в член 31 от Директива 2001/82/ЕО или в член 27 от Директива 2001/83/ЕО.
 Срокът от 45 дни, посочен във втора алинея, може да бъде удължен с 25 дни, ако съответният орган сметне това за необходимо, за да се консултира с координационната група.“;
 б)
 след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
 „1a. Преди разглеждането на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, даден компетентен орган или дадена държава членка може да поиска от координационната група препоръка относно класификацията на промяната.
 Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на компетентните органи на всички държави членки.“
 6)
 Член 7 се заменя със следното:
 „Член 7
 Групиране на промени
 1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с глави II и III или с член 19, според случая.
 2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
 а)
 когато по едно и също време се уведомява един и