Изменението е в рамките на понастоящем одобрените граници.
 Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 б)
 —
 добавяне на нов параметър на спецификациите към спецификацията със съответния му метод на изпитване
 Никой нов метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за метода и данните относно валидирането и партидите.
 50
 Изменение в процедурата на изпитване (включително замяна или добавяне) на измервателно устройство или дозиращ механизъм
 Направени са съответните утвърдителни проучвания в съответствие със свързаните насоки, които показват, че актуализираната методология на изпитване е поне еквивалентна на предишната методология на изпитване.
 Никой нов метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за метода и данните относно валидирането и партидите.
 51
 Актуализиране на досието по качеството, имащо за цел прилагане на резултатите от процедура на препращане на Съюза съгласно член 83 от Регламент (ЕС) 2019/6:
 Това изменение се прилага само когато за оценката не се изискват нови или допълнителни данни.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 а)
 —
 крайният продукт попада в определения обхват на процедурата
 б)
 —
 крайният продукт не попада в определения обхват на процедурата, а с промяната(ените) се прилага резултатът от процедурата
 В
 Изменения, свързани с тази част от досието, която се отнася до безопасността, ефикасността и фармакологичната бдителност
 1
 Изменение(я) в името, адреса или информацията за контакт на квалифицирано лице за фармакологична бдителност (QPPV)
 2
 Изменение(я) в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците, имащо за цел прилагане на резултатите от процедура на препращане на Съюза съгласно член 83 от Регламент (ЕС) 2019/6
 Ветеринарният лекарствени продукт попада в определения обхват на препращането
 Това изменение се прилага само когато за оценката не се изискват нови или допълнителни данни.
 Предложеното характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците е идентично, по отношение на съответните раздели, с това, което е приложено към решението на Комисията по процедурата по препращане за референтния лекарствен продукт.
 3
 Изменение(я) в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците на генеричен или хибриден лекарствен продукт след оценка на същото(ите) изменение(я) за референтния продукт
 Това изменение се прилага само когато за оценката не се изискват нови или допълнителни данни.
 Предложените изменения в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците са идентични с измененията, одобрени за референтния лекарствен продукт.
 Референтният продукт е одобрен в съответната държава членка.
 4
 Изменение(я) в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците, имащо(и) за цел да се приложи резултатът от процедурата или препоръка от компетентен орган или Агенцията във връзка с мерки за управление на риска във фармакологичната бдителност, свързан с ветеринарните лекарствени продукти
 Това изменение се прилага само когато за оценката не се изискват нови или допълнителни данни.
 Предложените изменения в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците е идентично с формулировката, одобрена от компетентния орган или Агенцията.
 5
 Изменение на мястото на съхранение на основната документация в системата