
 11.1.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 7/22
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/17 НА КОМИСИЯТА
 от 8 януари 2021 година
 за установяване на списък на промените, за които не се изисква оценка, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) No 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 60, параграф 1 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Съгласно Регламент (ЕС) 2019/6 Комисията има задължението да установи списък на промените в условията на разрешенията за търговия, така наречените „промени“, за чието прилагане не е необходима оценка. При това Комисията трябва да вземе под внимание критериите, изброени в член 60, параграф 2 от него.
 (2)
 На 30 август 2019 г. Европейската агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕС) No 726/2004, предостави на Комисията съвет относно списък на промените, за които не се изисква оценка, като се базира на действащата рамка. Агенцията класифицира повечето малки промени като нямащи въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт. Комисията взе предвид съвета, изброените в член 60, параграф 2 критерии, както и всички необходими условия и повечето текущи изисквания за документацията, за да гарантира, че промените, за които не се изисква оценка, не представляват риск за общественото здраве, здравето на животните или околната среда.
 (3)
 За да бъдат класифицирани определени промени като такива, за които не се изисква оценка, е необходимо да са изпълнени различни изисквания. Затова е необходимо да се изготви списък на тези изисквания, включително на условията и документите, които да бъдат представени от притежателите на разрешения за търговия, за да се поддържа актуално досието на продукта. Изпълнението на тези изисквания ще бъде основание за отхвърляне или одобрение на промяната.
 (4)
 Що се отнася до промените, вписани в базата данни на Съюза относно продуктите от притежателя на разрешението за търговия, компетентният орган на държавата членка или на Комисията, според случая, следва да впише информацията за това дали промяната е мълчаливо одобрена или отхвърлена в рамките на приложимия административен краен срок.
 (5)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 За промените, изброени в приложението, които отговарят на приложимите към тях изисквания, описани в настоящия документ, не се изисква оценка.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той се прилага от 28 януари 2022 г.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 8 януари 2021 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Промени, за които не се изисква оценка
 Промяна
 Изисквания
 Изискванията, посочени на реда за главния раздел, са валидни за всеки негов подраздел. Всяко допълнително