Член 4
 (1) Производителите на изделията, посочени в член 3, параграфи 1 и 3, които предоставят на потребителите инструкции за употреба в електронна форма, вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, съдържаща най-малко следните елементи:
 а)
 знанията и опита на целевите потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
 б)
 характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
 в)
 знанията и опитът, който целевите потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкциите за употреба в електронна форма;
 г)
 достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
 д)
 ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от манипулиране;
 е)
 безопасността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкциите за употреба в електронна форма са интегрирани в изделието;
 ж)
 предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
 з)
 последиците от временна недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки за безопасност в такива случаи;
 и)
 оценка на срока, в който инструкциите за употреба се предоставят на хартиен носител по искане на потребителя;
 й)
 оценка на съвместимостта на уебсайта, който визуализира електронните инструкции за употреба, с различни устройства, които могат да бъдат използвани за визуализиране на тези инструкции;
 к)
 управление на различните версии на инструкциите за употреба, когато е приложимо в съответствие с член 5, параграф 8.
 (2) Оценката на риска относно предоставянето на инструкциите за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
 Член 5
 Производителите на изделията, посочени в член 3, параграфи 1 и 3, могат да предоставят на потребителите инструкциите за употреба в електронна форма, вместо на хартиен носител, при следните условия:
 (1)
 от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкциите за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на безопасност, обезпечено при предоставяне на инструкциите за употреба на хартиен носител;
 (2)
 те предоставят инструкциите за употреба в електронна форма във всички държави членки, в които продуктът се предлага или е пуснат в действие, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
 (3)
 те имат изградена система за предоставяне на инструкциите за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем работни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
 (4)
 върху изделието или на листовка те предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба — информация как се включва изделието;
 (5)
 те гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкциите за употреба в електронна форма, като представят доказателства за