
 24.11.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 418/13
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2047 НА КОМИСИЯТА
 от 23 ноември 2021 година
 за разрешаване на употребата на ампролиум хидрохлорид (COXAM) като фуражна добавка за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки (притежател на разрешението: HuvePharma NV)
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В Регламент (ЕО) No 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
 (2)
 В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 1831/2003 бе подадено заявление за разрешаване на ампролиум хидрохлорид (COXAM). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от посочения регламент.
 (3)
 Заявлението се отнася до разрешаването на ампролиум хидрохлорид (COXAM) като фуражна добавка за пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки, която следва да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“.
 (4)
 В становищата си от 13 юни 2018 г. (2) и 27 януари 2021 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба ампролиум хидрохлорид (COXAM) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, нито върху околната среда. Той също така заключи, че добавката следва да се счита за потенциален респираторен и кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът заключи също, че поради недостиг на данни не може да направи независима оценка на всички данни от значение за настоящото заявление и съответно не е в състояние да направи заключение относно безопасността на добавката за потребителите. Освен това Органът заключи, че добавката е ефикасна в борбата с кокцидиозата при пилета за угояване и че заключението се отнася и за пилета, отглеждани за кокошки носачки. Органът също така заключи, че следва да се изготви план за мониторинг на резистентността към Eimeria spp. след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) No 1831/2003.
 (5)
 Ампролиум хидрохлорид вече бе предмет на оценка от страна на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Европейската агенция по лекарствата. В доклада си от януари 2001 г. (4) Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Европейската агенция по лекарствата стигна до заключението че не е необходимо да се определя максимално допустима стойност на остатъчните количества (МДСОК) за ампролиум. Поради това ампролиум за домашни птици е вписан в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕО) No 37/2010 на Комисията (5). Следователно безопасността на ампролиум хидрохлорид за потребителите е надлежно доказана в съответствие с