от определянето на цикъла на повторна обработка и процедурите, посочени в член 7;
 б)
 действията, които да бъдат предприети, в случай че един или повече етапи на цикъла на повторната обработка не са били изпълнени.
 3. Специалната техническа документация за всеки модел изделие за еднократна употреба, изготвена от същия производител, така както изделието е определено със своя UDI-DI, която документация се съхранява от лечебните заведения, включва още:
 а)
 резултатите от описаната в член 5 оценка на пригодността на изделието за еднократна употреба за повторна обработка и данните и информацията, въз основа на които се приема, че безопасността и действието на повторно обработеното изделие ще са равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба;
 б)
 резултатите от процеса на наблюдение, посочен в член 6;
 в)
 описание на системата за проследяване на изделието за еднократна употреба от първата му употреба до последната му повторна употреба;
 г)
 описание на системата за докладване за сериозни инциденти в съответствие с член 23;
 д)
 описание на системата за идентифициране и унищожаване на изделието за еднократна употреба, ако преди или по време на повторната употреба то не отговаря на някой аспект на функционалността, действието или безопасността.
 4. Техническата документация се съхранява в продължение на 10 години след последната повторна употреба на дадено изделие за еднократна употреба.
 ГЛАВА III
 ПРОЦЕДУРИ И ЕТАПИ НА ЦИКЪЛА НА ПОВТОРНА ОБРАБОТКА
 Член 10
 Установяване на процедури
 1. Преди да започнат повторната обработка, лицата, извършващи повторна обработка, извършват визуална проверка на изделията за еднократна употреба за щети. Те правят изпитвания дали подвижните части могат да бъдат движени правилно. В случай че за функционирането на изделието за еднократна употреба съгласно посоченото в инструкциите за употреба е необходима поддръжка или регулиране, поддръжката се извършва по установената процедура. Лицата, извършващи повторна обработка, унищожават повредените или функциониращите с отклонения изделия за еднократна употреба.
 2. Лицето, извършващо повторна обработка, установява валидирана процедура за обеззаразяване, адаптирана към свойствата и характеристиките на изделието за еднократна употреба и към рисковете, свързани неговата употреба.
 3. Подготовката за повторна обработка не трябва да излага на риск хигиенното състояние и функционалността на обеззаразеното изделие. Ако е налице забавяне над определено установено време при процедурата преди почистване и дезинфекция или стерилизация на дадено изделие за еднократна употреба, то се подлага на подходящо предварително почистване и се поставя на място за междинно съхранение. Изделията за еднократна употреба се транспортират до помещенията за повторна обработка в затворени идентифицирани и предназначени за целта контейнери, определени в процедурата.
 4. В процедурите за всеки конкретен цикъл се определят необходимите изисквания по отношение на микробиологичните и химичните свойства на водата, химикалите и останалите продукти, използвани при повторната обработка.
 5. При избора на процедурите за почистване, дезинфекция и стерилизация се дава предимство на валидирани автоматизирани процедури, което гарантира тяхната възпроизводимост. Дезинфекцията гарантира целесъобразно бактерицидно (в т.ч. на микобактерии), фунгицидно и вирусоцидно действие, а ефективността на дезинфекцията се проверява редовно с помощта на проби.
 6. Разтворите за почистване и дезинфекция и ако е приложимо, стерилизиращият агент, се отстраняват чрез валидиран метод, описан в процедура.
 7. Когато е целесъобразно, се използва стерилизацията с