върху животни
 Наблюдаваните въздействия по време на опитите с животни се оценяват, за да бъдат установени възможни последици за здравето на хората и животните и да бъде определена тяхната значимост за безопасността на генетично модифицираните храни и фуражи. Тази оценка може да бъде подкрепена с допълнителна информация и съображения. Следва да се обърне внимание на факта, че поради междувидовите разлики някои въздействия могат да бъдат специфични за опитното животно, но не и за човека.
 Заявителят разглежда по-специално зависимостта доза-реакция по отношение на променените параметри (т.е. съразмерни увеличения на промените при увеличени дози), тъй като те са сериозна индикация за въздействие на изследваното съединение. Когато се отчита разлика само при най-високата приложена доза, се разглеждат други фактори за определяне на наличието на връзка с третирането. Заявителят може да получи информация за вариациите на даден параметър в миналото от данните от други животни от същия вид/щам, изследвани в рамките на същия или в други експерименти, или от бази данни, които са хармонизирани на международно равнище.
 При изследвания, в които се използват животни и от двата пола, промените, настъпили в животни само от единия пол, също може да са значими индикации за въздействие, в зависимост от променяния параметър и механизма, чрез който може да е предизвикана промяната. Животните от единия пол например може да са по-податливи или дори особено податливи на промени, предизвикани от дадена съставка, отколкото животните от другия пол, какъвто е случаят с ендокринните въздействия.
 Заявителят установява така също възможните взаимовръзки между наблюдаваните промени в отделните параметри, които могат да засилят индикацията за настъпване на дадено въздействие. Например увреждането на черния дроб, което може да се наблюдава в самия черен дроб като промяна в хистопатологията, макроскопската патология и теглото на органите, може да е видно така също от променените нива на определени получавани от черния дроб съединения, като ензими или билирубин в серум.
 Що се отнася до евентуалната причина за наблюдаваното въздействие, взема се предвид вероятността за обусловеност не само за изследваното съединение, но също така за други фактори, които също може да са оказали влияние върху резултатите (като намаляване на телесното тегло вследствие на по-малък прием на по-неприятна храна). Данните, подкрепящи хипотезата за причинно-следствена връзка между изследваното съединение и въздействията върху изследваните животни може да включват например прогнозни данни за вероятните въздействия, получени от лабораторни и компютърни експерименти и връзката доза-реакция, наблюдавана в изследването с животни.
 1.4.5. Заключение от токсикологичната оценка
 Заключението от оценката на токсичността посочва дали:
 а)
 евентуалните неблагоприятни въздействия, установени в други аспекти на оценката на безопасността, са били потвърдени или отхвърлени;
 б)
 наличната информация за новоекспресираните протеини и други нови съставки в резултат на генетичната модификация дава индикация за евентуални неблагоприятни въздействия, по-специално дали в специфични изследвания са установени неблагоприятни въздействия и при какви равнища на дозите;
 в)
 информацията за естествените съставки, чиито нива се различават от тези в конвенционалното му съответствие, дава индикация за евентуални неблагоприятни въздействия, по-специално дали в специфични изследвания са установени неблагоприятни въздействия и при какви равнища на дозите;
 г)
 от направените изследвания на непреработени генетично модифицирани храна и фураж са установени