с безопасността;
 г)
 извършва анализ на свойствата на изделието за еднократна употреба, като взема предвид цялата налична документация и информация за това изделие, за да осигури достатъчна степен на разбиране и ноу-хау за проектирането, свойствата на конструкцията, характеристиките на материалите, функционалните свойства и други рискови фактори, свързани с повторната обработка на изделието за еднократна употреба, в т.ч. неговата предишна употреба.
 Когато е приложимо, при извършването на оценка в съответствие с първа алинея лечебното заведение провежда консултация с външно лице, извършващо повторна обработка, и разчита на неговата оперативна подкрепа в съответствие с договора по член 3.
 За целите на букви б) и в) лечебното заведение проверява информацията в Европейската база данни за медицинските изделия (EUDAMED). Докато EUDAMED стане напълно функционална, лечебното заведение проверява информацията в съответствие с разпоредбите относно обмена на информация, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕС) 2017/745.
 Когато информацията не може да бъде получена в съответствие с трета алинея, лечебното заведение проверява информацията на уебсайта на производителя или на неговия упълномощен представител.
 За целите на буква г) лечебното заведение прави преглед на информацията, посочена в глава III, раздел 23.4, буква п) от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745, както и на всякаква друга относима документация и информация в публичното пространство.
 4. Решението на лечебното заведение относно пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка се основава на писмено положително становище, изготвено от лицето, отговорно за повторната обработка. Изделията за еднократна употреба не се подлагат на повторна обработка, ако лицето, отговорно за повторната обработка, е дало отрицателно становище относно пригодността на изделието за еднократна употреба за повторна обработка.
 Член 6
 Първоначално предназначение и наблюдение на промените, извършени от производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба
 1. Лицата, извършващи повторна обработка, не правят промени на първоначалното предназначение на изделието за еднократна употреба, посочено в неговите инструкции за употреба.
 2. Лицата, извършващи повторна обработка, въвеждат процес на наблюдение с цел да се провери:
 а)
 дали изделието за еднократна употреба не е изтеглено от пазара;
 б)
 дали действието на неговия сертификат за съответствие не е било спряно, отнето или предмет на ограничения;
 в)
 дали употребата на изделието за еднократна употреба не е предмет на ограничения от съображения за безопасност въз основа на информацията, посочена в член 5, параграф 3, букви б) и в);
 Лицата, извършващи повторна обработка, набелязват всички промени, направени от производителя, на компонентите, материалите, предназначението или спецификациите на изделието за еднократна употреба, които могат да имат отражение върху повторната обработка. Лицата, извършващи повторна обработка, правят оценка на значението на тези промени за целесъобразността на повторната обработка. Ако дадена промяна има вредно въздействие върху повторно обработеното изделие за еднократна употреба, повторната обработка се преустановява или процесът на повторна обработка се изменя, за да се адаптира към промяната на изделието за еднократна употреба.
 Член 7
 Определяне на цикъла на повторна обработка
 1. Лечебните заведения, които извършват повторна обработка на изделия за еднократна употреба, определят — когато е приложимо, заедно с външните лица, извършващи повторна обработка — цикъла на повторна обработка, чрез който изделието за еднократна употреба