напитки)
 Храни за специални медицински цели по смисъла на определението в Регламент (ЕС) No 609/2013
 В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
 Хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО, предназначени за населението като цяло, с изключение на кърмачета
 4,0 g/ден
 (2)
 В таблица 2 (Спецификации) се вмъква по азбучен ред следното вписване:
 Разрешена нова храна
 Спецификация
 „Смес от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза („2’-FL/DFL“)
 (с източник от микроорганизми)
 Описание/определение:
 Сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза е пречистен, бял до белезникав аморфен прах, произведен чрез микробен процес. След пречистването сместа от 2’-фукозиллактоза/дифукозиллактоза се изолира чрез сушене с пулверизиране.
 Източник: генетично модифициран щам на Escherichia coli, щам K-12 DH1
 Характеристики/състав
 Външен вид: бял до белезникав прах или агломерати
 Сума от 2’-фукозиллактоза, дифукозиллактоза, лактоза и фукоза (% сухо вещество): ≥ 92,0 % (w/w)
 Сума от 2’-фукозиллактоза и дифукозиллактоза (% сухо вещество) ≥ 85,0 % (w/w)
 2’-фукозиллактоза (% сухо вещество) ≥ 75,0 % (w/w)
 Дифукозиллактоза (% сухо вещество) ≥ 5,0 % (w/w)
 D-лактоза: ≤ 10,0 % (w/w)
 L-фукоза: ≤ 1,0 % (w/w)
 2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 2,0 % (w/w)
 Сума от други въглехидрати (*1): ≤ 6,0 % (w/w)
 Влажност: ≤ 6,0 % (w/w)
 Сулфатна пепел: ≤ 0,8 % (w/w)
 pH (20 °C, 5 % разтвор): 4,0—6,0
 Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (w/w)
 Микробиологични критерии:
 Общ брой колонии от аеробни мезофилни бактерии: ≤ 1000 CFU/g
 Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
 Salmonella sp.: отрицателен резултат/25 g
 Дрожди: ≤ 100 CFU/g
 Плесени: ≤ 100 CFU/g
 Остатъчни ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
 CFU: образуващи колония единици; EU: ендотоксинни единици.
 (*1) 3′-фукозиллактоза, 2′-фукозилгалактоза, глюкоза, галактоза, манитол, сорбитол, галактитол, трихексоза, алолактоза и други структурно свързани въглехидрати.“
 