и подзаглавия, сочещи версията и датата на протокола и името и организацията, към която принадлежи главният автор
 б)
 Обосновка и контекст
 в)
 Проучен въпрос и цели на проучването
 г)
 Проектен замисъл на проучването
 д)
 Популация
 е)
 Променливи
 ж)
 Източници на данни
 з)
 Мащаб на проучването
 и)
 Анализ на данните
 й)
 Етапи
 5. Изменения и актуализации: всяко съществено изменение и актуализиране на протокола за проучването след началото на събирането на данни, включително основания за изменението или актуализирането и датата на съответната промяна, и препратка към раздела на протокола, в който е направена тази промяна.
 6. Етапи: таблица с планираните дати за следните етапи:
 а)
 Начало на събирането на данни
 б)
 Край на събирането на данни
 в)
 Доклад(и) за постигнатия напредък в хода на проучването по член 107м, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО
 г)
 Междинен(и) доклад(и) за резултатите от проучването, ако е приложимо
 д)
 Окончателен доклад за резултатите от проучването.
 7. Обосновка и контекст: описание на заплахата(ите) за безопасността, профила на безопасност или мерките за управление на риска, станали причина проучването да се превърне в задължително условие за получаване на разрешение за търговия.
 8. Проучен въпрос и цели на проучването в съответствие с решението на националния компетентен орган, направил проучването задължително.
 9. Методи на изследване: описание на методите на изследване, включително:
 а)
 Проектен замисъл на проучването
 б)
 Параметри: популация на проучването от гледна точка на хора, място, период от време и критерии за подбор, включително обосновката зад евентуални критерии за включване и изключване. Когато се взима проба от изходна популация, следва да се представи описание на изходната популация и на методите за вземане на проби. Когато проектният замисъл на проучването е систематичен преглед или метаанализ, следва да се пояснят критериите за подбор и допустимост на проучванията.
 в)
 Променливи
 г)
 Източници на данни: стратегии и източници на данни за определяне на експозициите, резултатите и всички други променливи, свързани с целите на проучването. Когато се предвижда проучването да използва съществуващ източник на данни, като например електронни здравни досиета, следва да се докладва всяка информация относно валидността на записа и кодирането на данните. В случай на систематичен преглед или метаанализ следва да се опишат стратегията и процесите на изследване и всички методи за потвърждаване на данните от изследващите.
 д)
 Мащаб на проучването: евентуално планиран мащаб на проучването, точността, заложена като цел при оценките в рамките на проучването, както и евентуално пресмятане на минималния мащаб на проучването, при който може да се открие предварително определен риск с предварително определена интензивност.
 е)
 Управление на данните
 ж)
 Анализ на данните
 з)
 Контрол на качеството
 и)
 Ограничения на методите на изследване.
 10. Защита на обследваните участници: предпазни мерки в изпълнение на националните изисквания и изискванията на Съюза за гарантиране на благосъстоянието и правата на участниците в неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение.
 11. Управление и докладване за нежелани събития/нежелани реакции и други значими в медицински аспект събития в хода на проучването
 12. Планове за разпространяване и съобщаване на резултатите от проучването
 13. Позовавания
 2. Формат на резюмето на окончателния доклад за проучването
 1. Заглавие и подзаглавия, включващи