отношение на системата за качество при осъществяване на дейности в областта на фармакологичната бдителност следва да гарантират въвеждането от страна на титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) на адекватна и ефикасна система за качество, която осигурява ефикасен контрол върху спазването на изискванията и акуратно водене на нужната документация за всички предприети мерки. Те също така следва да гарантират, че титулярите на разрешение за търговия, националните компетентни органи и Агенцията разполагат с достатъчен на брой компетентен и подходящо квалифициран и обучен персонал.
 (6)
 Придържането към добре дефинирана система за качество следва да гарантира, че всички дейности по фармакологична бдителност се провеждат по начин, който до голяма степен осигурява постигането на желаните резултати или целите във връзка с качеството при изпълнението на задачите в областта на фармакологичната бдителност.
 (7)
 Като част от своята система за качество националните компетентни органи и Агенцията следва да определят звена за контакт за улесняване на взаимодействието между националните компетентни органи, Агенцията, Комисията, титулярите на разрешения за търговия и лицата, които предоставят информация относно рисковете от лекарствените продукти в съответствие с член 101, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО.
 (8)
 Ако титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията използват показатели за ефективност за осъществяване на постоянен контрол на правилното протичане на дейностите по фармакологична бдителност, тези показатели следва да бъдат документирани.
 (9)
 Дейностите в областта на фармакологичната бдителност все повече се опират на периодичния мониторинг на големи бази данни, като базата данни Eudravigilance. Докато базата данни Eudravigilance се очаква да бъде основен източник на информация, свързана с фармакологичната бдителност, следва да се има предвид и информацията, свързана с фармакологичната бдителност, постъпваща от други източници.
 (10)
 Титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията следва да подлагат на непрекъснат мониторинг данните в базата данни Eudravigilance с цел да се определи дали са се появили нови рискове, или е настъпила промяна в съществуващите рискове, както и дали тези рискове имат някакво въздействие по отношение на баланса риск—полза на лекарствения продукт. Те следва да проверяват и потвърждават, ако това е целесъобразно, сигналите въз основа на проучване на доклади за безопасност относно отделни случаи, обобщени данни от системи или изследвания за активно наблюдение, публикации или други източници на данни. Поради това е необходимо да се въведат общи изисквания във връзка с установяването на сигнали, да се изясни разпределението на мониторинговите функции между титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията, да се изясни по какъв начин се проверяват и потвърждават сигналите — когато е целесъобразно, и да се уточни процесът на управление на сигналите.
 (11)
 Като общо правило установяването на сигнали следва да става по призната методология. Методиката може обаче да варира в зависимост от вида лекарствен продукт, който трябва да обхване.
 (12)
 Използването на международно признати терминология, формат и стандарти следва да улесни оперативната съвместимост на системите, използвани за извършване на дейностите по фармакологична бдителност, и позволява да се избегне дублирането на дейности по кодирането на една и съща информация. То следва също