при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
 в)
 когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени, според случая, в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 726/2004.
 2. В случаите, посочени в параграф 1, буква в), Комисията, като взема предвид становището на Агенцията и в срока, предвиден в член 23, параграф 1а, изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004, се актуализира съответно.“
 14)
 Член 18 се изменя, както следва:
 а)
 параграф 1 се заменя със следното:
 „1. Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2—6, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
 б)
 параграфи 3, 4, 5 и 6 се заменят със следното:
 „3. Агенцията оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, Агенцията може да поиска допълнителни данни, за да завърши оценката си.
 4. В срок 55 дни от получаване на валидно заявление Агенцията приема становище. Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя. Когато становището на Агенцията е положително, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 726/2004.
 5. Срокът от 55 дни, посочен в параграф 4, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
 6. Като има предвид положителното становище на Агенцията, Комисията изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004, се актуализира съответно.“;
 в)
 параграф 7 се заличава.
 15)
 Член 20 се изменя, както следва:
 а)
 параграф 1 се заменя със следното:
 „1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, членове 9, 10, 13б, 13в, 13г, 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3—9, в следните случаи:
 а)
 при разрешения за търговия, посочени в глави II и III, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 7, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
 б)
 при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани