
 19.4.2022
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 117/29
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/634 НА КОМИСИЯТА
 от 13 април 2022 година
 за изменение на Регламент (ЕС) No 37/2010 по отношение на класификацията на субстанцията бамбермицин във връзка с максимално допустимата стойност на остатъчни количества от нея в храни от животински произход
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) No 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
 като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено на 15 юли 2021 г. от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
 като има предвид, че:
 (1)
 Съгласно Регламент (ЕО) No 470/2009 Комисията установява с регламент максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) от фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството.
 (2)
 Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 на Комисията (2).
 (3)
 Бамбермицин вече е включен в таблицата като разрешена субстанция за зайци само за перорална употреба. Съществуващото вписване е с класификация „не се изисква МДСОК“.
 (4)
 В съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) No 470/2009 на 3 декември 2019 г. Huvepharma N.V. подаде до Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за бамбермицин, така че да включва и тъкани от пилета.
 (5)
 На 18 март 2021 г., въз основа на становището на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба („CVMP“), Агенцията стигна до заключението, че не е необходимо установяването на МДСОК за бамбермицин в тъканите от пилета и препоръча класификация „не се изисква МДСОК“.
 (6)
 На 5 май 2021 г. Комисията поиска от Агенцията да преразгледа становището си от 18 март 2021 г. с оглед установяване на МДСОК с цел улесняване на официалния контрол и на прилагането на законодателните разпоредби от страна на компетентните органи.
 (7)
 Въз основа на становището на Комитета и като взе предвид заявлението и искането на Комисията, на 15 юли 2021 г. Агенцията препоръча установяването на числени стойности на МДСОК за бамбермицин за употреба при пилета, приложими за мускули, кожа и мазнина в естествени пропорции, черен дроб и бъбреци, но не и за употреба при животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
 (8)
 В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) No 470/2009 Агенцията трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение