се изписват методът на стерилизация или дезинфекция и срокът на годност.
 2. Името и адресът на лечебното заведение и ако е приложимо, на външното лице, извършващо повторна обработка, се посочват ясно върху етикета и в инструкциите за употреба на изделието за еднократна употреба.
 3. Разрешеният максимален брой цикли на повторна обработка и броят на извършените цикли на повторна обработка се посочват ясно върху етикета.
 ГЛАВА IV
 СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО, ГОДИПЕН ОДИТ И ДОКЛАДВАНЕ ЗА ИНЦИДЕНТИ
 Член 21
 Система за управление на качеството
 1. Лицата, извършващи повторна обработка, установяват, документират, внедряват и поддържат СУК за дейностите по повторна обработка.
 2. СУК гарантира спазването на изискванията, установени в настоящия регламент, както и на изискванията, приложими по отношение на повторната обработка и установени в Регламент (ЕС) 2017/745.
 3. СУК обхваща организацията на всички етапи на повторната обработка и засяга най-малко следните аспекти:
 а)
 стратегия за съответствие с нормативните изисквания;
 б)
 процедури за всеки етап от цикъла на повторна обработка;
 в)
 описание на отговорностите, на персонала, ангажиран с повторната обработка (задачи, квалификация, обучение и непрекъснато обучение), и на помещенията;
 г)
 изготвяне и поддържане на техническата документация, посочена в член 9;
 д)
 контрол на документите и комуникациите във връзка с дейностите по повторна обработка;
 е)
 контрол на записите във връзка с дейностите по повторна обработка;
 ж)
 докладване за инциденти и управление на коригиращи и превантивни действия и проверка на тяхната ефективност;
 з)
 управление на риска;
 и)
 система за проследимост, в т.ч. процедури за унищожаване или връщане на външното лице, извършващо повторна обработка, на изделия за еднократна употреба, които не принадлежат на лечебното заведение;
 й)
 вътрешни и външни одити;
 к)
 условия на договорите с външни субекти, участващи в дейностите по повторна обработка.
 Член 22
 Годишен одит
 1. Лицата, извършващи повторна обработка, провеждат най-малко един годишен независим външен одит на дейностите по повторна обработка. Одитният доклад се предоставя на нотифицирания орган, който е компетентен за сертифицирането на лицето, извършващо повторна обработка, в съответствие с член 17, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2017/745, и при поискване — на компетентния орган на държавата членка, в която е установено лицето, извършващо повторна обработка.
 2. Процесите на повторна обработка и СУК се преразглеждат, когато е необходимо, въз основа на резултатите от независимия външен одит.
 3. Одитният доклад и документацията, свързана с евентуалните последващи действия, се съхраняват за срок от пет години.
 Член 23
 Докладване за инциденти
 1. Лечебните заведения, които използват повторно обработени изделия за еднократна употреба, докладват на компетентния орган за всички сериозни инциденти, свързани с повторно обработени изделия за еднократна употреба. За тези инциденти се докладва в сроковете, определени в член 87 от Регламент (ЕС) 2017/745.
 2. Докладът за сериозни инциденти съдържа следната информация:
 а)
 потвърждение, че изделието за еднократна употреба е повторно обработено, както и от кой субект;
 б)
 в него се посочва броят изпълнени цикли на повторна обработка, както и максималният брой цикли на повторна обработка, разрешени за съответното изделие;
 в)
 се включва описанието на сериозния инцидент, в т.ч. описание на начина на настъпване на повредата, описание на начина, по който са били използвани изделията,