
 9.2.2022
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 28/5
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/168 НА КОМИСИЯТА
 от 8 февруари 2022 година
 за разрешаване на пускането на пазара на пастьоризирани Akkermansia muciniphila като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
 (2)
 В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.
 (3)
 На 24 октомври 2019 г. дружеството A-Mansia Biotech S.A. („заявителят“) подаде до Комисията заявление в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на пастьоризирани Akkermansia muciniphila като нова храна. Заявителят поиска пастьоризираните бактерии Akkermansia muciniphila да се използват като нова храна при нива, които не надвишават 5 × 1010 клетки дневно в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) и в храни за специални медицински цели по смисъла на Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), предназначени за възрастното население, с изключение на бременни жени и кърмачки.
 (4)
 На 24 октомври 2019 г. заявителят също така отправи искане до Комисията за защита на данните, обект на права на собственост, във връзка с редица изследвания, представени в подкрепа на заявлението, а именно бактериален тест за обратни мутации (5), изпитване in vitro за микроядра на клетки от бозайници (6), 14-дневно изследване за орална токсичност при вариране на дозата при плъхове (7), 90-дневно изследване за орална токсичност при плъхове (8), публикуваните данни за токсичност (9), изследване за валидиране на цитометрията на потока (10) и изследване на антимикробната резистентност (11).
 (5)
 В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 19 май 2020 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) да извърши оценка на пастьоризираните Akkermansia muciniphila като нова храна.
 (6)
 На 7 юли 2021 г. Органът прие научно становище относно безопасността на пастьоризираните Akkermansia muciniphila като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (12).
 (7)
 В научното си становище Органът стигна до заключението, че пастьоризираните Akkermansia muciniphila са безопасни при предложените условия на употреба за предложените целеви групи от населението при нива, които не надвишават 3,4 x 1010 клетки/ден. Поради това посоченото научно становище дава достатъчно основания да се установи,