Да не се използва, ако не е чист и без утайки.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 4 (продължение 2)
 СЪВЕТ НА ЕВРОПА
 ЕВРОПЕЙСКО СПОРАЗУМЕНИЕ ОТНОСНО ОБМЕНА НА ТЕРАПЕВТИЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ЧОВЕШКИ ПРОИЗХОД
 1.
 Име и адрес на производителя: ...
 2.
 Протеинова фракция на човешка плазма
 ... ml
 3.
 Номер на партидата: ...
 4.
 Албумин:
 ...g/l
 Стабилизатор:
 естество ...g/l
 Натрий ... mmol/l
 5.
 Дата на приготвяне: ...
 Дата на изтичане срока на годност: ...
 6.
 Да се съхранява защитен от светлина при температура от 4 °С до 6 °С.
 7.
 Да не се използва, ако не е чист и без утайки.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 5 КЪМ ПРОТОКОЛА
 СЪВЕТ НА ЕВРОПА
 ЕВРОПЕЙСКО СПОРАЗУМЕНИЕ ОТНОСНО ОБМЕНА НА ТЕРАПЕВТИЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ЧОВЕШКИ ПРОИЗХОД
 1.
 Име и адрес на производителя: ...
 2.
 Обикновен човешки имуноглобулин...
 2.
 Номер на партидата: ...
 4.
 Общо протеин:
 ... g/l
 Добавен друг материал:
 естество: ..., ... g/l
 Общ обем
 ... ml
 5.
 Дата на приготвяне: ...
 Дата на изтичане срока на годност: ...
 6.
 Да се съхранява, защитен от светлина, при температура от 4 °С до 6 °С.
 12.
 Да не се инжектира интравенозно.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 6 КЪМ ПРОТОКОЛА
 СЪВЕТ НА ЕВРОПА
 ЕВРОПЕЙСКО СПОРАЗУМЕНИЕ ОТНОСНО ОБМЕНА НА ТЕРАПЕВТИЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ЧОВЕШКИ ПРОИЗХОД
 1.
 Име и адрес на производителя: ...
 2.
 Сух човешки фибриноген
 3.
 Номер на партидата: ...
 4.
 Коагулиращ протеин:
 ...g
 Добавен друг материал:
 естество: ... g/l
 повторно свързан разтвор
 5.
 Дата на приготвяне: ...
 Дата на изтичане срока на годност: ...
 6.
 Свържете повторно с ... ml стерилна, апирогенна дестилирана вода.
 7.
 Брой индивидуални дарявания в извадката:
 ...
 8.
 Да се съхранява, защитен от светлина, при температура под 20 °С.
 9.
 Да се използва незабавно след повторно свързване.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 7 КЪМ ПРОТОКОЛА
 СЪВЕТ НА ЕВРОПА
 ЕВРОПЕЙСКО СПОРАЗУМЕНИЕ ОТНОСНО ОБМЕНА НА ТЕРАПЕВТИЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ЧОВЕШКИ ПРОИЗХОД
 1.
 Име и адрес на производителя: ...
 2.
 Замразен човешки кръвосъсирващ фактор VIII,
 или
 Сух човешки кръвосъсирващ фактор VIII,
 Метод на приготвяне: ...
 3.
 Номер на партидата: ...
 4.
 Минимално количество фактор VIII, общо количество протеини, естество и количество на всяка добавена субстанция: ...
 5.
 Естество и обем на разтворителя: ...
 6.
 Брой донори за партида: ...
 7.
 Титър хемаглутинин, не по-висок от 1:32 или AB0 кръвна група
 8.
 Дата на приготвяне: ...
 9.
 Дата на изтичане срока на годност: ...
 10.
 Да се съхранява, защитен от светлина и замразен при температура под минус 30 °С или в сухо състояние при температура под 5 °C.
 11.
 Инжектирайте интравенозно незабавно след повторно свързване на продукта или най-късно три часа след съхранение при температура 20 °С.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 8 КЪМ ПРОТОКОЛА
 СЪВЕТ НА ЕВРОПА
 ЕВРОПЕЙСКО СПОРАЗУМЕНИЕ ОТНОСНО ОБМЕНА НА ТЕРАПЕВТИЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ЧОВЕШКИ ПРОИЗХОД
 1.
 Име и адрес на производителя: ...
 ...
 2.
 Сух човешки кръвосъсирващ фактор IX: ...
 Налични други кръвосъсирващи фактори: ...
 Метод на приготвяне: ...
 3.
 Номер на партидата: ...
 4.
 Минимално количество фактор IX, общо количество протеини, естество и количество на всяка добавена субстанция: ...
 5.
 Естество и обем на разтворителя: ...
 6.
 Брой донори за партида: ...
 7.
 Дата на приготвяне: ...
 8.
 Дата на изтичане срока на