то не е следствие от ангажимент от предишни оценки да се преразгледат границите на спецификациите (напр. такива, които са направени по време на процедурата по кандидатстване за разрешение за търговия или процедурата за промяна съгласно член 62 от Регламент (ЕС) 2019/6), освен ако не е била оценена по-рано и одобрена като част от последваща мярка в предходна процедура по Регламент (ЕС) 2019/6.
 Документ, в който се изброяват резултатите от сравнително утвърждаване или, ако е основателно, резултатите от сравнителен анализ, който показва, че предишното изпитване и новото са еквивалентни.
 14
 Изменението в качествения или количествения състав на първичната опаковка на активното вещество
 Изключени са стерилните или течните препарати, или биологичните или имунологичните активни вещества.
 Новият опаковъчен материал е поне еквивалентен на одобрения материал по отношение на съответните му свойства и няма взаимодействия между съдържанието и опаковъчния материал. Стартирани са изследвания на стабилността според текущия одобрен протокол за стабилността и съгласно условията на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH); оценени са съответните параметри на стабилността в поне две партиди в лабораторен мащаб или промишлен мащаб и заявителят разполага с поне тримесечни задоволителни данни за стабилността. Профилът на стабилността е сходен с понастоящем регистрираната ситуация. Ако новата опаковка обаче е по-устойчива от съществуващата, тримесечните данни за стабилността не е необходимо вече да са на разположение.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително на потвърждението за стабилност.
 Ако новата опаковка е по-устойчива от предишната, проучванията, които тепърва започват, следва да бъдат завършени, а данните се предоставят на компетентните органи незабавно след това.
 15
 Добавяне или изменение на опаковка с календарно обозначение за вече регистриран в досието размер на опаковка
 Първичният опаковъчен материал остава същият.
 16
 Изменение или добавяне на вдлъбнати, изпъкнали релефни белези или други отметки, включително замяна или добавяне на мастила, използвани за маркировка на крайния продукт.
 Изменението не засяга доставката, употребата или безопасността на крайния продукт.
 Спецификациите относно освобождаването на крайния продукти срока на годност не са променени, освен външния вид.
 Мастилото отговаря на съответното законодателство в областта на фармацевтиката.
 Изменението не се отнася до таблетка с делителна линия, която е предназначена да се разделя на равни дози.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 17
 Промяната във формата или размерите на фармацевтичната форма за таблетки, капсули, свещички и песари за незабавно освобождаване
 Профилът на разтваряне на продукта остава непроменен. За растителни лекарствени продукти, при които изпитване на разтварянето може да не е приложимо, новото време на разпад на продукта е сравнимо със предишното.
 Спецификациите относно освобождаването и изтичането на срока на годност на продукта не са променени.
 Качественият и количественият състав и средна маса остават непроменени.
 Изменението не се отнася до таблетка с делителна линия, която е предназначена да се разделя на равни дози.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 18
 Изменение(я) в състава (помощните вещества) на нестерилен краен продукт
 Изменението не се прилага към биологичен или имунологичен лекарствен продукт.
 Изменението няма потенциала да засегне идентичността, концентрацията, качеството, чистотата, действието, физическите характеристики, безопасността или ефективността на крайния продукт.
 Стартирани са изследвания на стабилността според