използвана по нов начин.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за метода и данните относно валидирането и партидите.
 51
 Актуализиране на досието по качеството, имащо за цел прилагане на резултатите от процедура на препращане на Съюза съгласно член 83 от Регламент (ЕС) 2019/6:
 Това изменение се прилага само когато за оценката не се изискват нови или допълнителни данни.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 а)
 -крайният продукт попада в определения обхват на процедурата
 б)
 -крайният продукт не попада в определения обхват на процедурата, а с промяната(ените) се прилага резултатът от процедурата
 В
 Изменения, свързани с тази част от досието, която се отнася до безопасността, ефикасността и фармакологичната бдителност
 1
 Изменение(я) в името, адреса или информацията за контакт на квалифицирано лице за фармакологична бдителност (QPPV)
 2
 Изменение(я) в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците, имащо за цел прилагане на резултатите от процедура на препращане на Съюза съгласно член 83 от Регламент (ЕС) 2019/6
 Ветеринарният лекарствени продукт попада в определения обхват на препращането
 Това изменение се прилага само когато за оценката не се изискват нови или допълнителни данни.
 Предложеното характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците е идентично, по отношение на съответните раздели, с това, което е приложено към решението на Комисията по процедурата по препращане за референтния лекарствен продукт.
 3
 Изменение(я) в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците на генеричен или хибриден лекарствен продукт след оценка на същото(ите) изменение(я) за референтния продукт
 Това изменение се прилага само когато за оценката не се изискват нови или допълнителни данни.
 Предложените изменения в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците са идентични с измененията, одобрени за референтния лекарствен продукт.
 Референтният продукт е одобрен в съответната държава членка.
 4
 Изменение(я) в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците, имащо(и) за цел да се приложи резултатът от процедурата или препоръка от компетентен орган или Агенцията във връзка с мерки за управление на риска във фармакологичната бдителност, свързан с ветеринарните лекарствени продукти
 Това изменение се прилага само когато за оценката не се изискват нови или допълнителни данни.
 Предложените изменения в кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците е идентично с формулировката, одобрена от компетентния орган или Агенцията.
 5
 Изменение на мястото на съхранение на основната документация в системата за фармакологична бдителност (ОДФБ)
 6
 Въвеждане на кратка характеристика на основната документация в системата за фармакологична бдителност или на изменения в кратката характеристика на основната документация в системата за фармакологична бдителност, които не са обхванати в от други части от настоящото приложение.
 Кратка характеристика на основната документация в системата за фармакологична бдителност съгласно член 8, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2019/6.
 7
 Въвеждане на задължения и условия за издаване на разрешение за търговия, в това число на план за управление на риска, или на изменения в задълженията и условията
 Формулировката се ограничава до тази, която е одобрена от компетентния орган или от Агенцията
 8
 Прилагане на изменения в кратката характеристика на продукта, които не са обхванати в други части от настоящото приложение
 Това изменение