е резултат от проблеми със стабилността и няма като резултат евентуални опасения по отношение на безопасността, (напр. разграничаване между концентрациите).
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Или сертификат за съответствие на Европейската фармакопея за някой нов компонент от животно, податливо на риск от ТСЕ, или, където е приложимо, документални доказателства, че специфичният източник на материал с риск от ТСЕ е бил оценен предварително от компетентните органи и е установено, че отговаря на обхвата на актуалните „Обяснителни бележки към Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатни агенти чрез лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти“. За всеки такъв материал се включва следната информация: наименование на производителя, видове и тъкани, от които материалът е производен, страна на произход на изходните животни и неговата употреба.
 19
 Изменение в теглото на покритието на лекарствени форми за перорална употреба или изменение в теглото на обвивките на капсулите за твърда фармацевтична форма за перорална употреба
 Изменението не е резултат от проблеми със стабилността и няма като резултат евентуални опасения по отношение на безопасността, (напр. разграничаване между концентрациите).
 За ветеринарни лекарствени продукти за перорална употреба покритието не е ключов фактор за механизма на освобождаване и изменението не оказва въздействие на приема от видовете животни, за които е предназначен продуктът.
 Спецификацията на крайния продукт е актуализирана само по отношение на теглото и размерите, ако е приложимо.
 Профилът на разтваряне на изменения продукт се определя от поне две партиди в лабораторен мащаб и е сравним с предишния. За растителни лекарствени продукти, при които изпитване на разтворимостта може да не е приложимо, времето на разпад на изменения продукт е сравнимо с това на стария.
 Стартирани са съответните изследвания на стабилността според условията на VICH и съответните параметри на стабилността са оценени в поне две партиди в лабораторен мащаб или промишлен мащаб и заявителят разполага с поне тримесечни задоволителни данни за стабилността към момента на прилагане.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително на потвърждението за стабилност.
 20
 Замяна или добавяне на обект за първично опаковане на нестерилен краен продукт
 Изменението не се прилага към биологичен или имунологичен лекарствен продукт.
 Първичното опаковане вече е въведено в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Обектът е надлежно упълномощен да произвежда въпросната фармацевтична форма или продукт, които са преминали подходяща проверка.
 Налице е схемата за валидиране или валидирането на производството на нов производствен обект е успешно проведено в съответствие с актуален протокол с най-малко три партиди с производствен мащаб, което е целесъобразно.
 Ако производственият обект и обектът за първично опаковане са различни, се посочват и утвърждават условията за транспортиране и съхранение в насипно състояние.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 21
 Замяна или добавяне на обект за вторично опаковане на краен продукт
 Вторичното опаковане вече е въведено в ИТ системите на Съюза, в които се съхраняват и представят организационни данни.
 Обектът е надлежно упълномощен да произвежда въпросната фармацевтична форма или продукт, които са преминали подходяща проверка.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 22
 Изменение на вносителя, условията за контрол на партидите и