
 02/ 03
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 135
 21987A0207(02)
 L 037/4
 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
 ПРОТОКОЛ КЪМ ЕВРОПЕЙСКОТО СПОРАЗУМЕНИЕ
 относно обмена на терапевтични субстанции от човешки произход
 ЧАСТ I
 ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
 А. ОБОЗНАЧАВАНЕ
 Към всеки съд или епруветка се прикрепва етикет на английски и френски език, съставен по подходящия модел, поместен в приложения от 2 до 10 към протокола.
 Б. ОПАКОВАНЕ И ЕКСПЕДИРАНЕ
 Цяла човешка кръв се превозва в съд при температура от 4 °С до 6 °С, поддържана през целия период на транспортиране.
 Настоящото изискване не важи за производните, упоменати в протокола.
 В. ПРОДУКТИ И АПАРАТИ
 Продуктите и апаратите, упоменати в част II от настоящия протокол, са стерилни, неапирогенни и нетоксични.
 Препоръчително е епруветката, както и разтворителите, необходими за сухите продукти, да се изпращат с всяка пратка.
 Г. НЕТОКСИЧНОСТ НА ПЛАСТМАСОВО СЪОРЪЖЕНИЕ ЗА КРЪВОПРЕЛИВАНЕ
 Съоръжението е съобразено с разпоредбите, съдържащи се в приложение 11 към настоящия протокол.
 ЧАСТ II
 СПЕЦИАЛНИ РАЗПОРЕДБИ
 1. ЦЯЛА ЧОВЕШКА КРЪВ
 Цяла човешка кръв е кръв, която е смесена с подходящ антикоагулант, след вземане от човешки индивид в нормално здраве.
 Не се взема кръв от човешки индивид:
 а)
 за който е известно, че боледува от или е боледувал от сифилис;
 б)
 чиято кръв не е изследвана с отрицателни резултати за наличие на сифилитична инфекция; или
 в)
 който не страда, доколкото може да се удостовери след медицински преглед и изследване на произхода му, от болести, предавани чрез кръвопреливане.
 Кръвта се изтегля асептично чрез затворена система от стерилни тръбички в стерилен съд, в който разтвор с антикоагулантен ефект е поставен преди стерилизацията на съда. Използваното съоръжение трябва да не съдържа апироген. Когато изтеглянето е завършено, съдът незабавно се запечатва и охлажда до температура от 4 °С до 6 °С, след което не се отваря до момента непосредствено преди използването на кръвта.
 Кръвта се събира в цитратен разтвор на киселинна реакция, съдържаща декстроза. Не се добавя антисептична или бактериостатична субстанция. Количеството разтвор с антикоагулантен ефект не трябва да надвишава 220 ml за всеки l цяла човешка кръв и концентрацията на хемоглобин не трябва да е по-ниска от 97 g на l.
 Кръвна група
 Кръвната група по системата АВ0 се определя чрез изследване както на кръвните телца, така и на кръвния серум по системата Rh чрез изследване на кръвните телца, като се използва отделна проба от кръвта на донора. При съществуващ национален стандарт или национално препоръчителна техника за определяне на кръвната група се използва тази техника.
 Терминът Rh отрицателна единица да се използва само в случаите, когато специални изследвания са показали отсъствието на антигени C, D, Du и E. Всяка останала кръв се обозначава с Rh положителна единица.
 Обмен на кръв по настоящото споразумение следва да се използва единствено за реципиенти със съответстващата АВ0 група.
 Съхранение
 Цяла човешка кръв се съхранява до момента на употребата ѝ в стерилен съд, запечатан така че да предотврати проникването на микроорганизми, при температура от 4 °С до 6 °С, с изключение на времето, необходимо за изследване и транспортиране при по-висока температура, като такъв период от време не надвишава 30 минути,