съответствие със становището на Комитета по биологично производство,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Дерогации от Регламент (ЕО) No 889/2008
 1. Чрез дерогация от член 65, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 889/2008 по отношение на операторите с нисък риск, определен чрез процедурата за оценка на риска на компетентния орган или, когато е целесъобразно, на надзорния или контролния орган, както е определено в член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 834/2007, в случай на ограничения за движението, въведени с национални мерки, свързани с пандемията от COVID-19, физическите инспекции за целите на годишните инспекции и подновяването на писмени доказателства за биологичните оператори могат да бъдат заменени с проверки по документи. Тези проверки по документи могат да бъдат извършвани, когато е необходимо, и чрез всички налични средства за комуникация от разстояние за оператори с нисък риск, определен чрез процедурата за оценка на риска на компетентния орган или, когато е целесъобразно, на надзорния или контролния орган, както е определено в член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 834/2007.
 2. По отношение на операторите, различни от посочените в параграф 1 от настоящия член, и по отношение на операторите, желаещи да се присъединят към схемата за биологично производство за първи път, а във всички останали случаи, като например признаване със задна дата, и в случай на ограничения за движението, въведени с национални мерки, свързани с пандемията от COVID-19, физическата инспекция, посочена в член 65, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 889/2008, се извършва веднага щом дейностите по контрол и сертифициране могат да бъдат възобновени в държавите членки и в съответната трета държава, след отпадането на националните мерки, свързани с пандемията от COVID-19. До този момент проверките по документи за целите на годишната инспекция, издаването и подновяването на писмени доказателства за биологичните оператори и признаването със задна дата могат да бъдат извършвани, когато това е необходимо, и чрез наличните средства за комуникация от разстояние.
 3. Чрез дерогация от член 65, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 889/2008 броят на пробите, които контролният или надзорният орган трябва да вземат и анализират всяка година, съответства на най-малко 2 % от броя на операторите, които са под негов контрол.
 4. Чрез дерогация от член 92а, параграф 4, втора алинея, второ изречение от Регламент (ЕО) No 889/2008 отговорът на уведомление, свързано с несъответстващи продукти, посочен в същото изречение, се изпраща в рамките на 60 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
 5. Чрез дерогация от член 92в, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) No 889/2008 допълнителните контролни посещения на случаен принцип, извършвани в съответствие с член 65, параграф 4 от посочения регламент, обхващат 5 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория.
 6. Чрез дерогация от член 92в, параграф 2, втора алинея, буква в) от Регламент (ЕО) No 889/2008 най-малко 5 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие.
 7. Чрез дерогация от член 92д от Регламент (ЕО) No 889/2008 „годишната инспекция“ на контролния орган, посочена в същия член, която е