
 19.5.2017
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 128/10
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/855 НА КОМИСИЯТА
 от 18 май 2017 година
 за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество дифлубензурон
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 21, параграф 3, първа хипотеза и член 78, параграф 2 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 С Директива 2008/69/ЕО на Комисията (2) дифлубензурон бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).
 (2)
 Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) No 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията (4).
 (3)
 В съответствие с Директива 2010/39/ЕС на Комисията (5), заявителят, по чието искане веществото дифлубензурон бе включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета, следваше да предостави потвърждаваща информация относно потенциалната токсикологична значимост на примесите и метаболит 4-хлоранилин (PCA).
 (4)
 Заявителят предостави информацията на докладващата държава членка — Швеция, в рамките на предвидения за тази цел срок.
 (5)
 Швеция направи оценка на информацията, предоставена от заявителя. На 20 декември 2011 г. тя предостави своята оценка, под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“.
 (6)
 Комисията се консултира с Органа, който на 7 септември 2012 г. представи своето заключение относно оценката на риска на потвърждаващата информация относно дифлубензурон (6). Органът оповести на заявителя становището си относно дифлубензурон и Комисията го прикани да представи своите коментари по доклада за преразглеждане. Проектът на доклада за оценка, допълнението и заключение на Органа бяха разгледани от държавите членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и въз основа на тях на 16 юли 2013 г. бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на дифлубензурон.
 (7)
 Въпреки че резултатите от изследванията за генотоксичност сочат, че PCA е генотоксичен агент in vivo, както и канцерогенен агент, не беше наблюдаван генотоксичен и канцерогенен потенциал в хода на проучвания с подходящ животински модел, изследващ експозицията на човека на дифлубензурон, и следователно на PCA като метаболит и примес. В контекста на информацията, предоставена от заявителя, Комисията стигна до заключението, че изискваната потвърждаваща информация е била предоставена.
 (8)
 Като се имат предвид генотоксичните свойства на PCA, идентифицирани въз основа на потвърждаващата информация, както и канцерогенните свойства на PCA и липсата на праг на допустима експозиция на веществото, в своето заключение Органът изрази ново опасение относно потенциалното излагане на PCA като остатъчно вещество.
 (9)
 Комисията започна преразглеждане на одобрението на активното вещество дифлубензурон. Комисията счита, че в контекста на новите научни и технически