партидите.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието, включително данни за партидите, ако е целесъобразно.
 а)
 —
 до 10-кратно увеличение в сравнение с първоначално одобрената големина на партидите
 Активното вещество и всички междинни продукти, реагенти, катализатори или разтворители все пак съответстват на одобрените спецификации.
 б)
 —
 до 10-кратно намаление на мащаба
 в)
 —
 повече от 10-кратно увеличение в сравнение с първоначално одобрената големина на партидите
 Междинните продукти, реагентите, катализаторите или разтворителите, използвани в процеса, остават същите.
 Активното вещество и всички междинни продукти, реагенти, катализатори или разтворители все пак съответстват на одобрените спецификации.
 Изменението не води до неблагоприятно изменение на качествения и количествения профил на примесите, действието или физикохимичните свойства на активното вещество.
 Изменението не се отнася до ограничената част на ASMF.
 10
 Изменение на междинните изпитвания или граници, прилагани по време на производството на активното вещество
 Изменението не е следствие от ангажимент от предишни оценки да се преразгледат границите на спецификациите.
 Изменението не е резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството, например нов, неразрешен примес; изменение в общите граници на примесите.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за новия метод на изпитване и данните относно валидирането и партидите, ако е целесъобразно.
 Сравнителна таблица на предишните и новите междинни изпитвания и граници.
 а)
 —
 въвеждане на по-строги междинни граници
 Изменението е в рамките на понастоящем одобрените граници. Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 б)
 —
 добавяне на ново междинно изпитване и граници
 Никой нов метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Новият метод на изпитване не е биологичен, имунологичен или имунохимичен метод, или метод, използващ биологичен реагент или биологично активно вещество, освен ако този метод е стандартен микробиологичен метод по фармакопеята.
 11
 Изменение в параметрите или границите на спецификацията на активно вещество, изходен материал, междинен продукт или реагент, използвани в производствения процес на активното вещество или на първичната опаковка на активното вещество
 Изменението не е резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството, например нов, неразрешен примес или изменение в общите граници на примесите.
 Изменението не е следствие от ангажимент от предишни оценки да се преразгледат границите на спецификациите (напр. такива, които са направени по време на процедурата по кандидатстване за разрешение за търговия или процедурата за промяна съгласно член 62 от Регламент (ЕС) 2019/6), освен ако не е била оценена по-рано и одобрена като част от последваща мярка в предходна процедура по Регламент (ЕС) 2019/6.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Сравнителна таблица на предишните и новите параметри и граници на спецификацията.
 а)
 —
 въвеждане на по-строги граници на спецификацията за ветеринарни лекарствени продукти, предмет на освобождаване на партидите от официалния контролен орган (OCABR)
 Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 Изменението е в рамките на понастоящем одобрените граници.
 б)
 —
 въвеждане на по-строги граници на спецификацията на дадено активно вещество, изходен материал, междинен продукт или реагент, използван в производствения процес на активното вещество
 Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 Изменението е