и да се заличи препратка към остаряла методология на изпитване, както и номерът на метода
 34
 Изменение в качествения и количествения състав на първичната опаковка за твърда фармацевтична форма за перорално приложение за краен продукт
 За твърди фармацевтични форми изменението се отнася само до същия тип опаковка или съд за съхранение (например от блистер към блистер).
 Крайният продукт не е стерилен.
 Изменението не засяга доставката, употребата, безопасността или стабилността на крайния продукт.
 Стартирани са съответните изследвания на стабилността според условията на VICH и съответните параметри на стабилността са оценени в поне две партиди в лабораторен мащаб или промишлен мащаб и заявителят разполага с поне тримесечни задоволителни данни за стабилността към момента на прилагане. Ако новата опаковка обаче е по-устойчива от съществуващата, тримесечните данни за стабилността не е необходимо вече да са на разположение.
 Новият опаковъчен материал е поне еквивалентен на одобрения материал по отношение на съответните му свойства.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието.
 Сравнителна таблица на старите и новите спецификации относно първичните опаковки, данни относно пропускливостта и данни относно взаимодействието, ако е приложимо.
 35
 Изменение в параметрите или границите на спецификациите на непосредствената опаковка на крайния продукт
 Измененията не са следствие от ангажимент от предишни оценки да се преразгледат границите на спецификациите (напр. такива, които са направени по време на процедурата по кандидатстване за разрешение за търговия или процедурата за промяна съгласно член 62 от Регламент (ЕС) 2019/6), освен ако не е била оценена подкрепяща документация по-рано и одобрена в контекста на друга процедура по Регламент (ЕС) 2019/6.
 Изменението не е резултат от настъпването на непредвидени събития по време на производството.
 Сравнителна таблица на предишните и новите спецификации или граници.
 а)
 -въвеждане на по-строги граници на спецификацията
 Изменението е в рамките на понастоящем одобрените граници.
 Процедурата на изпитване остава същата или измененията в нея са незначителни.
 б)
 -добавяне на нов параметър на спецификациите към спецификацията със съответния му метод на изпитване
 Никой нов метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за метода и данните относно валидирането и партидите, ако е приложимо.
 36
 Изменение в процедурата на изпитване за първичната опаковка на крайния продукт (включително замяна или добавяне)
 Изменението не се прилага към биологичен или имунологичен лекарствен продукт.
 Направени са съответните утвърдителни проучвания в съответствие със свързаните насоки, които показват, че актуализираната методология на изпитване е поне еквивалентна на предишната методология на изпитване.
 Никой нов метод на изпитване не се отнася до нова, нестандартна техника или стандартна техника, използвана по нов начин.
 Изменение на съответния(те) раздел(и) на досието за метода и данните относно валидирането и партидите, ако е приложимо.
 37
 Изменение във формата или измеренията на съда за съхранение или затваряне (първична опаковка) на нестерилен краен продукт
 Изменението не се отнася до част от опаковъчния материал, която да засяга доставката, употребата, безопасността или стабилността на крайния продукт.
 Изменението не се отнася до качествения или количествения състав на съда за съхранение.
 В случай на изменение на свободния обем или изменение в съотношението повърхност/обем, изследванията на