източници на данните и подробности за методите на оценяване и измерване. Ако проучването е използвало съществуващ източник на данни, като например електронни здравни досиета, следва да се докладва всяка информация относно валидността на записа и кодирането на данните. В случай на систематичен преглед или метаанализ — описание на всички източници на информация, стратегия на проучване, методи за подбор на проучвания, методи за извличане на данни и всички процеси за получаване или потвърждаване на данни от изследователите.
 9.6.
 Отклонения.
 9.7.
 Мащаб на проучването: мащаб на проучването, обосновка за всяко пресмятане на мащаба на проучването и на всеки метод за постигане на планувания мащаб на проучването.
 9.8.
 Преобразуване на данни: преобразувания, изчисления или операции по обработка на данните, включително начините за обработка на количествените данни при анализа, кои групи са избрани и защо.
 9.9.
 Статистически методи: описание на следните елементи:
 а)
 главни синтетични показатели
 б)
 всички статистически методи, използвани при проучването
 в)
 всички методи, използвани за изследване на подгрупи и взаимодействия
 г)
 как е решен въпросът с липсващите данни
 д)
 всички анализи на чувствителността
 е)
 всяко изменение на плана за анализ на данните, включено в протокола за проучването, заедно с основанията за изменението.
 9.10.
 Контрол на качеството: механизми за осигуряване на качеството и пълнотата на данните.
 10. Резултати: включващи следните подраздели:
 10.1.
 Участници: брой на участниците на всеки етап от проучването. В случай на систематичен преглед или метаанализ — брой на проучванията, проверени, оценени за приемливост и включени в прегледа, заедно с основанията за изключване на всеки един етап.
 10.2.
 Описателни данни: характеристики на участниците в проучването, информация за експозициите и факторите за потенциални грешки и брой на участниците с липсващи данни. В случай на систематичен преглед или метаанализ — характеристики на всяко проучване, от което са извлечени данни.
 10.3.
 Данни за направените констатации: брой на участниците в проучването, разбити по категории наблюдавани основни въздействия.
 10.4.
 Основни резултати: некоригирани оценки и, ако е приложимо, коригирани за грешки оценки и тяхната точност. Ако е уместно, оценките за относителен риск следва да се превърнат в абсолютен риск за значителен период от време.
 10.5.
 Други анализи
 10.6.
 Нежелани събития и нежелани реакции
 11. Обсъждане
 11.1.
 Съществени резултати: съществени резултати от гледна точка на целите на проучването, предварително изследване в подкрепа и в противоречие с констатациите от извършеното проучване за безопасност след получаване на разрешение и, ако е уместно, въздействието на резултатите върху баланса риск—полза на продукта.
 11.2.
 Ограничения: ограничения на проучването, като се отчитат обстоятелствата, които може да са повлияли на качеството или пълнотата на данните, ограничения на подхода и методите на проучване, използвани за преодоляването им, източници на възможни отклонения и неточности и потвърждаване на събития. Следва да се обсъдят както посоката, така и величината на възможните отклонения.
 11.3.
 Тълкуване: тълкуване на резултатите, като се вземат предвид целите, ограниченията, големият брой анализи, резултатите от подобни проучвания и други доказателства, имащи значение в случая.
 11.4.
 Възможност за обобщаване
 12. Позовавания
 