датата на резюмето и името и организацията, към която принадлежи главният автор
 2. Ключови думи (не повече от пет ключови думи, насочващи към основните характеристики на проучването)
 3. Обосновка и контекст
 4. Проучен въпрос и цели на проучването
 5. Проектен замисъл на проучването
 6. Параметри
 7. Участници и мащаб на проучването, включително отпаднали лица
 8. Променливи и източници на данни
 9. Резултати
 10. Обсъждане (включително, ако е от значение, оценка на въздействието на резултатите от проучването върху баланса риск—полза на продукта)
 11. Титуляр на разрешението за търговия.
 12. Имена на основните изследователи и на организациите, към които принадлежат
 3. Формат на окончателния доклад за проучването
 1. Заглавие: заглавие, включващо обичайно използван термин, сочещ проектния замисъл на проучването; подзаглавия, сочещи датата на окончателния доклад и името и организацията, към която принадлежи главният автор.
 2. Резюме: самостоятелно обобщение, предвидено в раздел 2 от настоящото приложение.
 3. Титуляр на разрешението за пускане на пазара: име и адрес на титуляря на разрешение за търговия.
 4. Изследователи: имена, звания, степени, адреси и организации, към които принадлежат главният изследовател и всички съизследователи, както и списък на всички сътрудничещи първични институции и други места на проучване, които имат отношение към случая.
 5. Етапи: дати на следните етапи:
 а)
 Начало на събирането на данни (планирани и действителни дати)
 б)
 Край на събирането на данни (планирани и действителни дати)
 в)
 Доклади за постигнатия напредък в хода на проучването
 г)
 Междинни доклади за резултатите от проучването, ако е приложимо
 д)
 Окончателен доклад за резултатите от проучването (планирана и действителна дата)
 е)
 Всеки друг съществен етап в рамките на проучването, включително датата на регистрация на проучването в електронния регистър на проучванията.
 6. Обосновка и контекст: описание на опасенията във връзка с безопасността, станали причина за предприемането на проучването, и критичен преглед на публикуваните и непубликуваните данни по въпроса, позволяващ да се оценят информацията от значение и празнотите в познанията, които проучването има за цел да попълни.
 7. Проучен въпрос и цели на проучването.
 8. Изменения и актуализации на протокола: списък на всички съществени изменения и актуализации на първоначалния протокол за проучването след началото на събирането на данни, включително обосновка за всяко изменение или актуализиране.
 9. Методи на изследване:
 9.1.
 Проектен замисъл на проучването: ключови елементи на проектния замисъл на проучването и основания за този избор.
 9.2.
 Параметри: параметри, места и съответни дати за проучването, включително периоди на наемане, последващи действия и събиране на данни. В случай на систематичен преглед или метаанализ — характеристики на проучването, използвани като критерии за подбор, със съответната обосновка.
 9.3.
 Субекти: всяка изходна популация и критерии за подбор на субектите на проучването. Следва да се посочат източниците и методите за подбор на участниците, включително, когато е уместно, методите за потвърждаване на случаите, както и броят на отпадналите лица и причините за отпадането им.
 9.4.
 Променливи: всички резултати, експозиции, прогнозни показатели, потенциални фактори за грешки и модификатори на въздействието, включително техните определения за целите на проучването. Следва да се посочат критериите за диагностициране, ако е приложимо.
 9.5.
 Източници на данни и измерване: за всяка променлива, която представлява интерес,