(ЕС) 2016/376 на Комисията от 11 март 2016 г. за разрешаване на пускането на пазара на 2′-O-фукозилактоза като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2016 г., стр. 27).
 (4) Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1).
 (5) Решение за изпълнение (ЕС) 2017/2201 на Комисията от 27 ноември 2017 г. за разрешаване на пускането на пазара на 2′-фукозилактоза, произведена със щам BL21 на Escherichia coli, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 313, 29.11.2017 г., стр. 5).
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
 Вписването за „2′-фукозиллактоза“ (с източник от микроорганизми) в таблица 2 (Спецификации) се заменя със следното:
 „Определение:
 Химично наименование: α-L-фукопиранозил-(1→2)-β-D-галактопиранозил-(1→4)-D-глюкопираноза
 Химична формула: C18H32O15
 CAS No 41263-94-9
 Молекулна маса: 488,44 g/mol
 Източник:
 генетично модифициран щам на Escherichia coli K-12
 Източник:
 генетично модифициран щам на Escherichia coli BL21
 Описание:
 2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, който се произвежда чрез микробиологичен процес.
 Чистота:
 2′-фукозиллактоза: ≥ 83 %
 D-лактоза: ≤ 10,0 %
 L-фукоза: ≤ 2,0 %
 Дифукозил-D-лактоза: ≤ 5,0 %
 2′-фукозил-D-лактулоза: ≤ 1,5 %
 Сума от захариди (2′ -фукозиллактоза, D-лактоза, L-фукоза, Дифукозил- D-лактоза, 2′ -фукозил-D-лактулоза): ≥ 90 %
 pH (при 20 °C, 5 % разтвор): 3,0—7,5
 Вода: ≤ 9,0 %
 Сулфатна пепел: ≤ 2,0 %
 Оцетна киселина: ≤ 1,0 %
 Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 %
 Микробиологични критерии:
 Общ брой аеробни мезофилни бактерии: ≤ 3 000 CFU/g
 Дрожди: ≤ 100 CFU/g
 Плесени: ≤ 100 CFU/g
 Ендотоксини: ≤ 10 EU/mg
 Описание:
 2′-фукозиллактозата представлява бял до белезникав прах, а водният разтвор на течния концентрат (45 % ± 5 % w/v) представлява безцветен до бледожълт бистър воден разтвор. 2′-фукозиллактозата се произвежда чрез микробиологичен процес.
 Чистота:
 2′-фукозиллактоза: ≥ 90 %
 Лактоза: ≤ 5,0 %
 Фукоза: ≤ 3,0 %
 3′-фукозиллактоза: ≤ 5,0 %
 Фукозилгалактоза: ≤ 3,0 %
 Дифукозиллактоза: ≤ 5,0 %
 Глюкоза: ≤ 3,0 %
 Галактоза: ≤ 3,0 %
 Вода: ≤ 9,0 % (прах)
 Сулфатна пепел: ≤ 0,5 % (прах и течност)
 Остатъчни белтъци: ≤ 0,01 % (прах и течност)
 Тежки метали:
 Олово: ≤ 0,02 mg/kg (прах и течност)
 Арсен: ≤ 0,2 mg/kg (прах и течност)
 Кадмий: ≤ 0,1 mg/kg (прах и течност)
 Живак: ≤ 0,5 mg/kg (прах и течност)
 Микробиологични критерии:
 Общ брой на микроорганизмите: ≤ 104 CFU/g (прах), ≤ 5 000 CFU/g (течност)
 Дрожди и плесени: ≤ 100 CFU/g (прах) ≤ 50 CFU/g (течност)
 Enterobacteriaceae/колиформи: да не се откриват в 11 g (прах и течност)
 Salmonella: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност)
 Cronobacter: отрицателен резултат/100 g (прах), отрицателен резултат/200 ml (течност)
 Ендотоксини: ≤ 100 ЕU/g (прах), ≤ 100 ЕU/ml (течност)
 Афлатоксин M1: ≤ 0,025 μg/kg (прах и течност)“
 