медицинско действие различно от това, посочено в Европейската фармакопея, Администрацията за терапевтични стоки провежда такива консултации с един от компетентните органи на Европейската общност, който отговаря за разрешителните, свързани с пускането на пазара на медицински продукти.2.2. За да бъдат спазени изискванията на Австралия към медицинските изделия, включващи медицински вещества и посочени в член 1, параграф 4 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, се прилагат следните процедури:а) ако дадено медицинско изделие включва вещество със спомагателно медицинско действие и което е вече установено чрез монографии на Европейската фармакопея, консултациите, които се изискват по силата на приложение II или III към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, се извършват с компетентния орган на Европейската общност;б) ако дадено медицинско изделие включва вещество със спомагателно медицинско действие различно от това, посочено в Европейската фармакопея, преди да бъде взето решение се извършват консултации с Министерството на здравеопазването и семейните услуги.3. Процедури по регистрация и вписване3.1. Страните признават, че австралийските процедури съгласно Therapeutic Goods Act, свързани с регистрацията или вписването на продуктите с цел наблюдение на пазара, както и съответните процедури на Европейската общност, остават незасегнати от настоящото споразумение.3.2. В рамките на настоящото споразумение регулаторният орган на Австралия регистрира в рамките на пет (5) работни дни даден продукт от Европейската общност, след като получи заявка за това, придружена от определената такса, и без по-нататъшна оценка на продукта.3.3. Всички такси, свързани с регистрацията от всяка една от страните, се отнасят само до разходите по регистриране на медицинското средство, прилагането и дейностите, свързани със следпазарното наблюдение от страните в този сектор.4. Обмен на информацияСтраните се договарят да се информират взаимно за всички инциденти в контекста на процедурата за бдителност по отношение на медицинското изделие, или за въпроси, свързани с безопасността на продукта, както и да създадат за тази цел точки за контакт.5. За да улеснят прилагането на това секторно приложение, страните изработват документ с указания, определящи процедурите и изискванията, които са равнозначни на тези от законодателството на двете страни, както и начини за улесняване на изискванията за регистрация.6. Ново законодателствоСтраните отбелязват възможността Австралия да въведе ново законодателство в областта на медицинските изделия и се споразумяват всяка нова договореност да зачита принципите, на които се основават Споразумението за взаимно признаване, и по-специално член 2 от същото споразумение.7. Различие на мненияДвете страни полагат всички усилия, за да могат да преодолеят всяко различие в мненията, отнасящо се до съответствието на производителите, или до заключенията в докладите за оценка на съответствието. Непреодолимите различия в мненията се отнасят до Съвместния комитет.--------------------------------------------------19980624СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО ТЕЛЕКОМУНИКАЦИОННОТО ТЕРМИНАЛНО ОБОРУДВАНЕ КЪМ СПОРАЗУМЕНИЕТО МЕЖДУ ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ И АВСТРАЛИЯ ЗА ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, СЕРТИФИКАТИТЕ И ОБОЗНАЧЕНИЯТАОБСЕГ И ОБХВАТРазпоредбите на това секторно приложение се отнасят до следното:Продукти за износ в Европейската общност | Продукти за износ в Австралия |Всеки продукт, попадащ в обхвата на Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 февруари 1998 г. относно телекомуникационно терминално оборудване и сателитно оборудване за наземни станции, включително и взаимното признаване на тяхното