отношение на циклите на повторна обработка, извършени на изделието за еднократна употреба, и окончателното унищожаване на повторно обработеното изделие за еднократна употреба.
 (8)
 Беше проведена консултация с Координационната група по медицинските изделия.
 (9)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 ГЛАВА I
 ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
 Член 1
 Предмет
 С настоящия регламент се определят правила за прилагането на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 в случаите, когато националното право допуска повторна обработка на изделия за еднократна употреба и дадена държава членка реши да не прилага всички правила, свързани със задълженията на производителите, определени в посочения регламент, по отношение на изделията за еднократна употреба, които се обработват повторно и се използват в дадено лечебно заведение.
 С настоящия регламент се определят също така правила за случаите, когато дадена държава членка реши да прилага член 17, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 и по отношение и по отношение на изделията за еднократна употреба, които са повторно обработени от външно лице, извършващо повторна обработка.
 Член 2
 Определения
 За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
 (1)
 „лице, извършващо повторна обработка“ означава лечебното заведение и външното лице, извършващо повторна обработка, които извършват повторна обработка на изделия за еднократна употреба;
 (2)
 „външно лице, извършващо повторна обработка“ означава субектът, който извършва повторна обработка на изделия за еднократна употреба по искане на лечебно заведение;
 (3)
 „цикъл на повторна обработка“ означава цикъл, включващ всички етапи на повторна обработка, приложени на дадено изделие за еднократна употреба с цел да се гарантира, че безопасността и действието на повторно обработеното изделие са равностойни на тези на първоначалното изделие.
 ГЛАВА II
 ОРГАНИЗАЦИЯ НА ПОВТОРНАТА ОБРАБОТКА И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА
 Член 3
 Сключване на договор с външни лица, извършващи повторна обработка
 1. Ако повторната обработката се извършва от външно лице, извършващо повторна обработка, лечебното заведение и това външно лице сключват писмен договор.
 2. В договора се включват следните елементи:
 а)
 разпределението на задачите, задълженията и отговорностите между двете страни по него;
 б)
 мерките при преминаване от едно външно лице, извършващо повторна обработка, към друго, и отговорностите на външното лице, извършващо повторна обработка, което е страна по договора;
 в)
 изискванията, свързани с квалификацията и експертния опит на персонала, участващ в дейностите по повторна обработка;
 г)
 изискванията относно повторната обработка, събирането на информация във връзка с повторно обработените изделия и обмена на информация между лечебното заведение и външното лице, извършващо повторна обработка;
 д)
 изискването за осигуряване на съвместимост на системите за управление на качеството („СУК“) на страните, съгласно посоченото в член 21;
 е)
 процедурата за наблюдение на качеството на повторната обработка, извършвана от външното лице, извършващо повторна обработка, посредством одит(и) на място.
 Член 4
 Персонал, помещения и оборудване
 1. Лицата, извършващи повторна обработка, гарантират, че ангажираният с нея персонал:
 а)
 е достатъчно на брой, за да се гарантира качеството на повторната обработка;
 б)
 разполага със съответните специализирани познания и достатъчно професионално обучение с оглед на прилаганите етапи на повторна обработка;
 в)
 има ясно и писмено определени задачи и отговорности.
 2. Лицата, извършващи повторна