контролът на партидите, или доставчик на изходния материал за активно вещество, реагент или помощно вещество (когато са посочени в досието)
 Заличаването не се дължи на съществени недостатъци на производството.
 Следва да остане поне един обект или производител, както първоначално е разрешено, който да изпълнява същата функция като този/тези, които касае заличаването.
 Следва да остане поне един обект или производител, който да отговаря за освобождаването на партиди в рамките на Европейския съюз или на Европейско икономическо пространство.
 б)
 —
 производствен процес за активното вещество или крайния продукт, включително междинен продукт, използван в производството на крайния продукт, когато вече има одобрена алтернатива
 Крайният продукт, активното вещество, междинните продукти или материалите в процес на обработка, използвани за производството на крайния продукт, все пак отговарят на одобрените спецификации.
 Заличаването не се дължи на съществени недостатъци на производството.
 в)
 —
 незначително междинно изпитване по време на производството на активното вещество (напр. заличаване на излязло от употреба междинно изпитване)
 Изменението не е свързано с ангажимент или с очаквано събитие по време на производството.
 Изменението не се отнася до критично междинно изпитване и няма потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на активното вещество, изходния материал, междинния продукт или реагента, използвани в производствения процес на активното вещество.
 Сравнителна таблица на предишните и новите междинни изпитвания.
 г)
 —
 незначителен параметър на спецификацията (например заличаване на излязъл от употреба параметър) на
 —
 дадено активно вещество;
 —
 изходен материал;
 —
 междинен продукт или реагент, използван в производствения процес на активното вещество Условия:
 Изменението не е свързано с ангажимент или с очаквано събитие по време на производството.
 Изменението не се отнася до критичен параметър на спецификацията и няма потенциала да засегне идентичността, качеството, чистотата, действието или физическите характеристики на активното вещество, изходния материал, междинния продукт или реагента, използвани в производствения процес на активното вещество.
 Сравнителна таблица на предишните и новите спецификации.
 д)
 —
 процедура на изпитване
 —
 за активното вещество или изходен материал, реагент или междинен продукт на активното вещество;
 —
 за първичната опаковка на активното вещество;
 —
 за помощно вещество или за крайния продукт;
 —
 за първичната опаковка на крайния продукт
 Националният компетентен орган или Агенцията вече следва да са одобрили алтернативна процедура на изпитване и тази процедура на изпитване не е добавена чрез процедура за промяна съгласно член 61 от Регламент (ЕС) 2019/6.
 е)
 —
 един от разрешените опаковки за насипно състояние или крайни опаковки (включително опаковка на активно вещество) или междинна опаковка на крайния продукт, което не води до пълното заличаване на концентрацията или фармацевтична форма
 Когато е приложимо, останалите представяния на продукта трябва да съответстват на инструкциите за дозиране и продължителността на лечението, определени в кратката характеристика на продукта.
 ж)
 —
 незначителен параметър на спецификацията (напр. заличаване на излязъл от употреба параметър) в параметрите на спецификацията или границите на първичната опаковка на активното вещество или крайния продукт
 Изменението не е свързано с ангажимент или с очаквано събитие по време на производството на първичния опаковъчен материал и съхранението на активното вещество или крайния продукт.
 Промяната не засяга критичен параметър или има потенциала да засегне идентичността