да бъде повторно обработено.
 2. Цикълът на повторна обработка се определя въз основа на документацията и информацията, събрани в съответствие с член 5, и на резултатите от техническата оценка, включваща, когато е целесъобразно, физически, електрически, химични и биологични и микробиологични изпитвания, както и на обратен инженеринг. Цикълът на повторна обработка не променя предназначението на изделието за еднократна употреба, взема предвид научно-техническите познания и ако е приложимо, първоначалния метод на стерилизация и съответните стандарти.
 3. Цикълът на повторна обработка се установява в писмена форма и се валидира от лечебното заведение, което извършва повторна обработка на изделия за еднократна употреба — когато е приложимо, заедно с външното лице, извършващо повторна обработка. В цикъла на повторна обработка се описва всеки етап на повторната обработка. За всеки етап се определя съответната процедура и всеки етап се валидира. Валидирането на етапите на повторната обработка се състои от инсталационна, оперативна и експлоатационна проверка за пригодност.
 4. С валидирането се гарантира, че след всеки цикъл на повторна обработка и до достигане на максималния разрешен брой цикли на повторна обработка действието и безопасността на изделието за еднократна употреба остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.
 5. Цикълът на повторна обработка се наблюдава посредством периодични рутинни изпитвания и проверки на замърсяването, физическо, електрическо, химично и биологично наблюдение и изпитване на параметрите на процеса и калибриране.
 6. Повторно обработеното изделие за еднократна употреба се освобождава, след като е било потвърдено, че етапите на почистване, дезинфекция и стерилизация и всякакви изпитвания, според случая, гарантират, че цикълът на повторна обработка е изпълнен в съответствие с приложимите за този цикъл изисквания.
 Член 8
 Максимален брой цикли на повторна обработка
 1. Всяка повторна обработка в съответствие с член 11 се счита за един цикъл на повторна обработка. Всеки цикъл на повторна обработка на дадено изделие за еднократна употреба се брои, за да се определи максималният брой цикли на повторна обработка, дори ако дадено изделие за еднократна употреба не е използвано върху пациент след повторната обработка.
 2. Лечебното заведение, заедно с външното лице, извършващо повторна обработка, когато е приложимо, определя максималния брой цикли на повторна обработка, които могат да бъдат приложени на повторно обработеното изделие за еднократна употреба, през които действието и безопасността на това изделие за еднократна употреба остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.
 3. След достигане на максималния брой цикли на повторна обработка повторно обработеното изделие за еднократна употреба се унищожава.
 Член 9
 Техническа документация
 1. Лицата, извършващи повторна обработка, разполагат с техническа документация за своите дейности по повторна обработка, която документация включва:
 а)
 процедурите за контрол и периодично наблюдение на помещенията и оборудването, посочени в член 4, параграфи 5 и 6;
 б)
 всяко решение, свързано със способността или неспособността за извършване на повторна обработка на даден вид изделия за еднократна употреба.
 2. Лицата, извършващи повторна обработка, също така разполагат със специална техническа документация за всеки модел изделие за еднократна употреба, изготвена от същия производител, така както изделието е определено със своя идентификатор в системата за уникална идентификация на изделията (UDI-DI). Техническата документация включва:
 а)
 резултатите