годност: ...
 9.
 Да се съхранява, защитен от светлина при температура под 5 °С.
 10.
 Инжектирайте интравенозно незабавно след повторно свързване на продукта.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 9 КЪМ ПРОТОКОЛА
 СЪВЕТ НА ЕВРОПА
 ЕВРОПЕЙСКО СПОРАЗУМЕНИЕ ОТНОСНО ОБМЕНА НА ТЕРАПЕВТИЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ЧОВЕШКИ ПРОИЗХОД
 1.
 Име и адрес на производителя: ...
 2.
 Стерилна, неапирогенна дестилирана вода
 За повторно свързване на
 суха човешка плазма
 сух човешки албумин
 сух човешки фибриноген
 или сухи човешки коагулиращи фактори VIII и IX
 3.
 Количество: ...
 ml
 ПРИЛОЖЕНИЕ 10 КЪМ ПРОТОКОЛА
 СЪВЕТ НА ЕВРОПА
 ЕВРОПЕЙСКО СПОРАЗУМЕНИЕ ОТНОСНО ОБМЕНА НА ТЕРАПЕВТИЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ЧОВЕШКИ ПРОИЗХОД
 1.
 Име и адрес на производителя: ...
 2.
 Епруветка
 Епруветка за работа с цяла човешка кръв, повторно свързана суха човешка плазма, човешки албумин, протеинова фракция на човешка плазма,човешки фибриноген или сух или замразен човешки кръвосъсирващ фактор VIII или сух човешки кръвосъсирващ фактор IX.
 ПРИЛОЖЕНИЕ 11 КЪМ ПРОТОКОЛА
 СЪВЕТ НА ЕВРОПА
 ЕВРОПЕЙСКО СПОРАЗУМЕНИЕ ОТНОСНО ОБМЕНА НА ТЕРАПЕВТИЧНИ СУБСТАНЦИИ ОТ ЧОВЕШКИ ПРОИЗХОД
 НЕТОКСИЧНОСТ НА ПЛАСТМАСОВИТЕ СЪОРЪЖЕНИЯ ЗА КРЪВОПРЕЛИВАНЕ
 I. ХИМИЧНИ ТЕСТОВЕ
 Тестовете са предназначени за прилагане върху пластмасови съоръжения за кръвопреливане. Тези съоръжения биват две основни категории:
 1.
 пластмасови съдове за събиране, отделяне и съхранение на кръв и кръвни продукти;
 2.
 пластмасови комплекти за вземане и даване на кръв.
 Тестовете се извършват върху материалите, след като са стерилизирани чрез метода, който се използва при крайната стерилизация на съоръженията. Настоящите материали включват:
 1.
 пластмасата, използвана за направата на съдовете;
 2.
 тръбичките, използвани в съдовете; и
 3.
 комплектите за вземане и даване на кръв.
 Тестовете върху съдовете се извършват, преди съдовете да са напълнени с разтвор с антикоагулантен ефект. Ако обаче тестовете се извършват върху съдове, които вече са напълнени с разтвор с антикоагулантен ефект, лимит тестовете от част III, предназначени за самия разтвор с антикоагулантен ефект се вземат предвид при оценяване на резултатите от тестовете върху съдовете.
 Производителят на съоръжения за кръвопреливане трябва да предостави на съответните здравни органи информация за подробните формули на пластмасовия материал или материали, използвани за направата на съоръжението, източника на съставните части на материала или материалите и методите на производство (или съответно референтните номера на съставните части), информация за производството на съоръжението, естеството на всеки от добавените материали и лепила при направата, както и метода на стерилизация. Не се разрешава промяна в гореизброените без предизвестие до съответните здравни органи и одобрение от тяхна страна.
 Всяка партида суров материал, който се използва в производството на съоръженията, се идентифицира с номер на партидата, който се записва от производителя на съоръжението заедно с идентификационните номера на всички партиди съоръжения за кръвопреливане, направени от този материал, и резултатите от съответните за тези партиди тестове.
 На всеки етап от производствения процес се вземат всички практически осъществими предпазни мерки за намаляване на риска от случайно заразяване.
 А. Приготвяне на екстракт и заготовка
 а)
 Пълен тест като описания тук изисква 1 250 cm2 пластмаса (обща повърхнина от двете страни на пластмасовата мостра (лист) с повърхнина на всяка страна 625 cm2). Мострата — без надписи или печати по нея — се реже на парчета от не повече от 10 cm2 всяко.
 За