
 11.2.2022
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 30/102
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/187 НА КОМИСИЯТА
 от 10 февруари 2022 година
 за разрешаване на пускането на пазара на цетилирани мастни киселини като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
 (2)
 В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.
 (3)
 На 4 юни 2020 г. дружеството Pharmanutra S.p.A. („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на цетилирани мастни киселини като нова храна. Заявителят поиска използването на цетилирани мастни киселини в хранителни добавки по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). В заявлението се посочва, че хранителните добавки са предназначени за употреба от възрастното население при максимално ниво на употреба от 2,1 g дневно.
 (4)
 Заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на редица данни — обект на права на собственост, представени в подкрепа на заявлението. По-специално бактериално изследване за обратни мутации (4); микроядрен тест in vitro (5); 14-дневно изследване за токсичност при плъхове (6); 13-седмично изследване за токсичност при плъхове (7); обобщена таблица на статистически значимите наблюдения в изследванията за токсичност (8); сертификати за анализ, изпитване на партиди и методи за анализ (9); данни за стабилността (10).
 (5)
 В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 20 юли 2020 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно цетилираните мастни киселини като нова храна.
 (6)
 На 26 май 2021 г. Органът прие научно становище „Безопасност на цетилираните мастни киселини като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (11). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
 (7)
 В посоченото становище Органът стигна до заключението, че новата храна цетилирани мастни киселини е безопасна при прием от 1,6 g дневно за възрастното население. Това ниво на безопасен прием е по-ниско от максималното ниво на прием от 2,1 g дневно, предложено от заявителя. Както е посочено от Органа, най-високата доза, изпитана в изследване за субхронична токсичност при плъхове, се счита за