 ЕВРОПЕЙСКА
 КОМИСИЯ
 Брюксел, 16.2.2022 г.
 C(2022) 864 final
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
 от 16.2.2022 година
 за установяване на формата на данните, които трябва да се събират и докладват,
 за да се определи обемът на продажбите и употребата на антимикробни
 лекарствени продукти при животните в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на
 Европейския парламент и на Съвета
 (текст от значение за ЕИП)
 BG BG
 ---pagebreak--- РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
 от 16.2.2022 година
 за установяване на формата на данните, които трябва да се събират и докладват,
 за да се определи обемът на продажбите и употребата на антимикробни
 лекарствени продукти при животните в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на
 Европейския парламент и на Съвета
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11
 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на
 Директива 2001/82/ЕО1, и по-специално член 57, параграф 4 от него,
 като има предвид, че:
 (1) С Делегиран регламент (ЕС) 2021/578 на Комисията2 се определят изискванията
 за събиране на данни за обема на продажбите и за употребата на антимикробни
 лекарствени продукти при животните.
 (2) За да могат държавите членки да събират и докладват тези данни на
 Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), форматът им следва да
 бъде ясно определен.
 (3) Изискваният формат следва да се прилага за събираните данни за
 антимикробните средства, посочени в членове 1—4 от Делегиран регламент (ЕС)
 2021/578, с цел да се осигурят хармонизирани и съпоставими данни. Той следва
 да се прилага и за събираните данни за антимикробните средства, съдържащи се
 в медикаментозните фуражи и междинните продукти, в съответствие с член 4,
 параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/43.
 (4) Форматът, който държавите членки трябва да използват, за да докладват на
 Агенцията данните за продажбите и употребата на антимикробни средства,
 следва да отчита специфичните променливи на данните, които трябва да бъдат
 предоставени за всяко представяне на продукта, така че да се даде възможност
 на Агенцията да изчисли количеството активни вещества с антимикробно
 действие от ветеринарните лекарствени продукти, продадени за употреба на
 територията на държавата членка през годината на събиране на данни. Тези
 1
 ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.
 2
 Делегиран регламент (ЕС) 2021/578 на Комисията от 29 януари 2021 г. за допълнение на
 Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за
 събиране на данни за обема на продажбите и за употребата на антимикробни лекарствени
 продукти при животните (ОВ L 123, 9.4.2021 г., стр. 7).
 3
 Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно
 производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи, за изменение на
 Регламент (ЕО) No 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива
 90/167/ЕИО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 1).
 BG 1 BG
 ---pagebreak--- променливи на данните следва също така да позволят на Агенцията да изчисли
 количеството активни вещества с антимикробно действие от лекарствените
 продукти, използвани за определени видове