
 29.11.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 426/16
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2079 НА КОМИСИЯТА
 от 26 ноември 2021 година
 за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
 (2)
 В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.
 (3)
 На 29 юли 2019 г. дружеството MBio, Monaghan Mushrooms („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на гъбен прах с витамин D2 като нова храна. Заявителят поиска гъбеният прах с витамин D2 да бъде употребяван в редица храни, предназначени за цялото население. Заявителят също така поиска новата храна да бъде употребявана в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на хранителни добавки за кърмачета, и в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) No 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета. По време на процеса на подаване на заявления заявителят се съгласи да изключи децата под 3-годишна възраст от искането за разрешаване на новата храна в хранителни добавки.
 (4)
 Заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, по отношение на редица първоначални данни, представени в подкрепа на заявлението, а именно данни относно производствения процес (5); данни за състава: размер на частиците (6), физикохимични свойства (7), анализ на витамин D (8), хранителен анализ (9), анализ на витамин D2 (10), валидиране на анализа на витамин D (11), изследвания на стабилността (12), токсикологичен анализ (13), данни относно тахистерола и лумистерола (14), анализ на съотношението на ергостерол (15), анализ на съотношението на витамин D (16), данни относно ергостерола (17); спецификации на пресните гъби (18); данни относно алергенността (19).
 (5)
 В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 24 януари 2020 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно безопасността на гъбения прах с витамин D2 като нова храна.
 (6)
