трябва да притежава разрешение за търговия на едро в съответствие с член 99, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 и да спазва добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти в съответствие с член 101, параграф 5 от посочения регламент. В съответствие с член 99, параграф 5 от посочения регламент разрешението за производство позволява търговия на едро на ветеринарните лекарствени продукти, попадащи в обхвата на разрешението за производство. Поради това производителите, които извършват такива дейности по разпространение на своите ветеринарни лекарствени продукти, също трябва да спазват добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти.
 (8)
 Определението за търговия на едро, посочено в член 4, точка 36 от Регламент (ЕС) 2019/6, не изключва търговците на едро, установени или извършващи дейност съгласно специални митнически режими, като например свободни зони или митнически складове. Поради това всички задължения, свързани с дейностите по търговия на едро (като например износ, притежаване или доставка), се прилагат и за тези търговци на едро по отношение на добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти.
 (9)
 Съответните раздели от добрата практика за разпространение на ветеринарни лекарствени продукти следва да се спазват и от трети страни, които участват в търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти, и следва да бъдат включени в договорните им задължения. Нужен е последователен подход от страна на всички партньори във веригата на доставка, за да бъде успешна борбата срещу фалшифицираните ветеринарни лекарствени продукти.
 (10)
 Необходима е система за качество, която да гарантира постигането на целите на добрата практика за разпространение и която следва ясно да определя отговорностите, процесите и принципите за управление на риска във връзка с дейностите на търговеца на едро. Тази система за качество следва да бъде отговорност на ръководството на организацията, като се изисква неговата лидерска позиция и активно участие, и следва да бъде подкрепена с ангажираност от страна на персонала.
 (11)
 Правилното разпространение на ветеринарните лекарствени продукти зависи в значителна степен от достатъчния брой компетентни служители, които да изпълняват всички задачи, за които отговаря търговецът на едро. Индивидуалните отговорности следва да бъдат ясно разбрани от персонала и документирани.
 (12)
 Лицата, които се занимават с разпространението на ветеринарни лекарствени продукти, следва да разполагат с помещения, инсталации и оборудване, които са подходящи и отговарят на изискванията, за да се гарантира правилното съхранение и разпространение на ветеринарните лекарствени продукти.
 (13)
 Добрата документация следва да представлява съществена част от всяка система за качество. Следва да се изисква писмена документация, за да се предотвратят грешки при вербална комуникация, като се позволява проследяване на съответните операции при търговията на едро на ветеринарни лекарствени продукти. Всички видове документи следва да бъдат определени и спазвани.
 (14)
 Процедурите следва да описват всички дейности по разпространението, които засягат идентичността, проследимостта и качеството на ветеринарните лекарствени продукти.
 (15)
 Следва да се води и съхранява документация за всички значими дейности или събития, за да се гарантира проследимостта на произхода и местоназначението на ветеринарните лекарствени продукти, както и идентифицирането на всички доставчици на такива ветеринарни лекарствени продукти или на лицата, на които се доставят. Тази документация следва да улеснява изтеглянето на партиди с даден