на доклади за безопасност относно отделни случаи“.
 2. За целите на параграф 1 националните компетентни органи, титулярите на разрешения за търговия и Агенцията могат да прилагат и следните формати и стандарти:
 а)
 EN ISO 27953-2:2011 Информатика в здравеопазването. Доклади за отделни случаи относно безопасността (ICSRs), свързана с лекарствата. Част 2: Изисквания по отношение на фармацевтичните продукти в хуманната медицина при докладване с помощта на ICSR (ISO 27953-2:2011);
 б)
 EN ISO 11615:2012 Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулирана/установена информация за лекарствения продукт (ISO/FDIS 11615:2012);
 в)
 EN ISO 11616:2012 Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулирана фармацевтична информация за продукта (ISO/FDIS 11616:2012);
 г)
 EN ISO 11238:2012 Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулирана/установена информация за веществата (ISO/FDIS 11238:2012);
 д)
 EN ISO 11239:2012 Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на регулирана/установена информация за лекарствени форми за доза, единици за представяне и начини на прилагане (ISO/FDIS 11239:2012);
 е)
 EN ISO 11240:2012, Информатика в здравеопазването. Идентифициране на лекарствени продукти. Елементи на данните и структури за уникална идентификация и обмен на информация за мерните единици (ISO/FDIS 11240:2012).
 ГЛАВА V
 Предаване на доклади за подозирани нежелани реакции
 Член 27
 Доклади за безопасност относно отделен случай
 Докладите за безопасност относно отделен случай се използват за сигнализиране в базата данни за подозирани нежелани реакции към лекарствен продукт, които настъпват при отделен пациент в даден момент.
 Член 28
 Съдържание на доклада за безопасност относно отделен случай
 1. Държавите членки и титулярите на разрешения за търговия следят за това докладите за безопасност относно отделен случай да бъдат колкото е възможно по-пълни и предават в базата данни Eudravigilance актуализираните варианти на тези доклади по подходящ и надежден начин.
 В случай на спешен доклад докладът за безопасност относно отделен случай включва като минимум подлежащ на идентифициране съобщител, подлежащ на идентифициране пациент, една подозирана нежелана реакция и съответния(те) лекарствен(и) продукт(и).
 2. Държавите членки и титулярите на разрешения за търговия вписват необходимите сведения за получаване на последваща информация във връзка с докладите за безопасност относно отделен случай. Последващите действия във връзка с докладите надлежно се документират.
 3. При подаването на доклади за подозирани нежелани реакции държавите членки и титулярите на разрешения за търговия предоставят цялата налична информация по всеки отделен случай, в това число:
 а)
 административна информация: вид на доклада, дата и уникален за цял свят идентификационен номер на случая, както и уникална идентификация на изпращача и вид на изпращача; датата, на която докладът първоначално е бил получен от източника, и датата на получаване на най-актуалната информация, като се посочва точната дата; други идентификатори на случая и техните източници, както и позовавания на допълнителни налични документи, съхранявани от изпращача на доклада за безопасност относно отделния случай, когато това е приложимо;
 б)
 литературни източници в съответствие с номерационната система „Vancouver style“, разработена от Международния комитет на редакторите на