
 3.8.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 279/1
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/1280 НА КОМИСИЯТА
 от 2 август 2021 година
 относно мерки за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 95, параграф 8 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Съгласно член 93, параграф 1, буква й) от Регламент (ЕС) 2019/6 притежателите на разрешения за производство са длъжни да използват като изходни материали само активни вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрата практика за разпространение на активни вещества.
 (2)
 Съгласно член 95, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2019/6 вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, които са установени в Съюза, са длъжни да спазват добрата производствена практика или добрата практика за разпространение, според случая.
 (3)
 Мерките за добра практика за разпространение следва да гарантират идентичността, целостта, проследимостта и качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, при движението им от помещенията, където се произвеждат, до производителите на ветеринарни лекарствени продукти посредством различни видове транспортни средства и с използване на различни методи за съхранение, както и че тези активни вещества остават в рамките на законната верига на доставка по време на съхранението и транспортирането.
 (4)
 Съществуват няколко международни стандарта и насоки относно добрата практика за разпространение на активни вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (2)
 , (3). На равнището на Съюза са приети насоки за добра практика за разпространение само по отношение на активните вещества за лекарствени продукти за хуманна употреба (4). При съответните мерки във ветеринарната област следва да се отчита опитът, натрупан при прилагането на настоящата система съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), с оглед на сходствата и потенциалните разлики между изискванията за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за лекарствени продукти за хуманна употреба и за ветеринарни лекарствени продукти.
 (5)
 Значителен брой активни вещества се използват като изходни материали както за лекарствени продукти за хуманна употреба, така и за ветеринарни лекарствени продукти. Вносителите, производителите и разпространителите често работят с такива активни вещества. Освен това инспекциите на добрите практики за разпространение на двата вида лекарствени продукти често трябва да се извършват от експерти от един и същ компетентен орган. Поради това, за да се избегне ненужната административна тежест за промишлеността и компетентните органи, е практически обосновано да се прилагат мерки във ветеринарната област, подобни на мерките в хуманната област, освен когато конкретните нужди налагат друго.
 (6)
 За да не се повлияе неблагоприятно върху наличието на ветеринарни лекарствени продукти в Съюза, изискванията по отношение