посочено в раздели 1.4.4.2 и 1.4.4.3.
 Заявителят взема предвид наличието на: новоекспресирани протеини, евентуалното наличие на други нови съставки и/или възможни промени в концентрациите на естествените съставки, превишаващи нормалната изменчивост. Конкретните изисквания за предоставяне на информация и стратегии за изследване са посочени в раздели 1.4.1 — 1.4.4.
 По отношение на заявленията, чийто обхват включва генетично модифицирана храна и фураж, произведен от генетично модифицирани растения, или е ограничен до такива, се предоставят токсикологични изследвания за преработените продукти, освен ако заявителят представи оценка на риска за генетично модифицираното растение (или съответните му части), която доказва неговата безопасност, и ако няма признаци, че преработените генетично модифицирани храна и фураж биха се различавали по някакъв начин от съответното им конвенционално съответствие. Заявителят представя подходяща обосновка за това.
 Токсикологичните изследвания, предвидени за оценка на рисковете за здравето на хората и/или животните, се допълват. Повечето изследвания, които се изискват за оценката на безопасността на генетично модифицирана храна, важат така също за оценката на генетично модифициран фураж.
 Заявителят докладва освен за излагането на потребителите и животните чрез приема на храна и фураж, за всички неблагоприятни въздействия върху хората, които може да се дължат на излагането им на генетично модифицираните храна и фуражен материал като част от професионалната им дейност, например земеделие, преработване на семена. Провеждат се подходящи изследвания, за да бъдат характеризирани по-подробно тези признаци за потенциални неблагоприятни въздействия.
 За токсикологичните изследвания заявителят използва международно одобрени протоколи и методи на изследване (вж. таблици 1 и 2 от раздел 1.7). Внедряването на тези протоколи или използването на каквито и да било методи, които се различават от тях, се обосновава в заявлението.
 1.4.1. Изследване на новоекспресирани протеини
 Заявителят представя оценка на всички новоекспресирани протеини. Изискваните изследвания за установяване на потенциалната токсичност на даден новоекспресиран протеин се подбират на база конкретен случай, в зависимост от наличната информация за източника на протеина, неговата функция или активност и история на консумацията му от хора или животни. Що се отнася до протеини, експресирани в генетично модифицирано растение, ако историята на безопасна употреба за консумация като храна и/или фураж както на растението, така и на новоекспресираните протеини е надлежно документирана, не се изисква специфичното токсикологично изследване, предвидено в настоящия раздел. В такъв случай заявителят предоставя необходимата информация относно историята на безопасна употреба на протеините.
 Когато обаче се изисква специфично изследване, изследваният протеин е еквивалентен на новоекспресирания протеин във вида, в който е експресиран в генетично модифицираното растение. Ако поради липса на достатъчно количество материали за изследване от растението се използва протеин, произведен от микроорганизми, се доказва структурното, биохимичното и функционалното сходство на този микробиален заместител с новоекспресирания растителен протеин. Като доказателство за сходство са необходими по-специално сравнения на молекулното тегло, аминокиселинната последователност, посттранслационна модификация, имунологична реактивност и — в случай на ензими — ферментативната активност. Ако има разлики между експресирания растителен протеин и неговия микробиален заместител, се прави оценка на значимостта на тези разлики за изследванията на безопасността.
 С цел доказване на безопасността на новоекспресираните протеини заявителят представя:
 а)
 молекулните и биохимичните характеристики на новоекспресирания протеин, включително определяне на първичната структура, молекулното тегло (например