Принципите, на които почива прилагането на промените, трябва да претърпят модификации, като същевременно се запази принципът титулярят на разрешението за търговия да има възможност да прилага определени промени преди изменянето на съответното разрешение за търговия.
 (12)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Изменения в Регламент (ЕО) No 1234/2008
 Регламент (ЕО) No 1234/2008 се изменя, както следва:
 1)
 Член 1 се изменя, както следва:
 а)
 параграф 1 се заменя със следното:
 „1. С настоящия регламент се установяват разпоредби относно разглеждането на промените в условията на всички разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) No 726/2004, Директива 2001/83/ЕО, Директива 2001/82/ЕО и Директива 87/22/ЕИО на Съвета (8).
 б)
 след параграф 3 се вмъква следният параграф:
 „3a. Глава IIа се прилага само за промени в условията на изцяло национални разрешения за търговия.“
 2)
 Член 2 се изменя, както следва:
 а)
 точка 1 се заменя със следното:
 „1. „промяна в условията на разрешение за търговия“ или „промяна“ означава всяко изменение на:
 а)
 информацията, посочена в член 12, параграф 3 — член 14 от Директива 2001/82/ЕО и в приложение I към нея, в член 8, параграф 3 — член 11 от Директива 2001/83/ЕО и в приложение I към нея, в член 6, параграф 2 и член 31, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 726/2004 или в член 7 от Регламент (ЕО) No 1394/2007;
 б)
 условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за лекарствен продукт за хуманна употреба, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката във връзка с изменения в обобщението на характеристиките на продукта;
 в)
 условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката;“
 б)
 точка 8 се заменя със следното:
 „8. „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в условията на разрешението за търговия, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт;“
 в)
 добавя се следната точка 9:
 „9. „изцяло национално разрешение за търговия“ означава всяко разрешение за търговия, издадено от държава членка в съответствие с правото на Съюза извън процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура и което не е било обект на пълна хармонизация вследствие на процедура на препращане.“
 3)
 Член 3 се изменя, както следва:
 а)
 параграф 2 се заменя със следното:
 „2. Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член 5, по подразбиране се смята за незначителна промяна