
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
 от 20.12.2017 година
 за определяне на административните и научните изисквания по отношение на заявленията, посочени в член 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1852/2001 на Комисията
 1
 , и по-специално член 13 и член 35, параграф 3 от него,
 като има предвид, че:
 (1)С Регламент (ЕС) 2015/2283 се определят правилата за пускането на пазара и употребата на нови храни в Съюза.
 (2)Съгласно член 13 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Комисията приема актове за изпълнение, с които определя изискванията по отношение на административните и научните данни в заявленията, посочени в член 10, параграф 1 от същия регламент.
 (3)Без да се засягат членове 5 и 10 от Регламент (ЕС) 2015/2283, Комисията следва да проверява дали заявлението попада в обхвата на посочения регламент, както и неговата валидност.
 (4)Заявленията, посочени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283, следва да съдържат достатъчно информация и научна документация, за да може Комисията да провери валидността им, а Европейският орган за безопасност на храните (Органът) да извърши цялостна оценка на риска, свързан с новите храни.
 (5)Заявленията следва да включват подробно описание на стратегията за оценка на безопасността, необработените данни, информация относно значимостта на изпитвания материал, използван при изследванията за токсичност, както и тестовите методи за откриване и характеризиране на специално създадените наноматериали.
 (6)Опитът показва, че в някои случаи за дадена нова храна, предназначена за определена група от населението, също може основателно да се очаква, че ще бъде консумирана и от други групи от населението и че е възможно да са необходими мерки за управление на риска, за да се намалят потенциалните рискове за здравето и на тези други групи от населението. Поради това заявлението следва да съдържа достатъчно информация, за да могат да бъдат оценени рисковете за тези групи от населението.
 (7)Когато заявителят подава заявление за добавяне, заличаване или изменяне на условия на употреба, спецификации, допълнителни специфични изисквания за етикетиране или изисквания за последващ мониторинг след пускането на пазара на нова храна, може да не е необходимо заявителят да представи всички данни, необходими за оценката на риска, ако е предоставил подлежаща на проверка обосновка.
 (8)За да се гарантира, че токсикологичните изследвания се извършват по определен стандарт, те следва да се провеждат в съответствие с правилата, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
 2
 . Когато тези изследвания се провеждат извън територията на Съюза, следва да се спазват принципите на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП)
 3
 .
 (9)Становището на Органа следва да предостави достатъчно информация, за да се прецени дали предложената употреба на новата храна е безопасна за потребителите.
 (10)За да се възползват от защитата