трябва да покажат съдържание единствено на протеини на човешка плазма.
 ii)
 При електролиза, чрез използване на техниката на подвижната граница при приемливи и подходящи условия, показанията трябва да сочат, че протеиновата фракция с подвижността на съдържанието на албумин в нормална човешка плазма е не по-малка от 95 % от протеиновата маса при проби от човешки албумин и не по-малка от 85 % от протеиновата маса при проби от протеинова фракция на човешка плазма.
 Съдържание на натрий и концентрация на натрий
 Съдържанието на натрий в беден на сол човешки албумин не трябва да превишава 0,61 mmol на всеки g албумин. За други продукти на човешки албумин и в протеинова фракция на човешка плазма концентрацията на натрий не трябва да превишава 0,15 mol на всеки l разтвор или повторно свързан сух продукт.
 Концентрация на калий
 Концентрацията на калий в протеинова фракция на човешка плазма не трябва да превишава 2 mmol на всеки l разтвор или повторно свързан сух продукт.
 Киселинност
 Нивото на pH във всеки продукт е 6,8 ± 0,2, измерено при температура от 15 °С до 25 °С в разтвор, разреден до протеинова концентрация 10 g на l чрез разтвор, съдържащ 0,15 mol натриев хлорид на l.
 Загуба на маса при изсушаване
 Сухи продукти, когато са изсушени чрез фосфорен пентоксид при налягане, непревишаващо 0,02 mm живачен стълб за 24 часа, не трябва да изгубят повече от 0,5 % от теглото си.
 Стерилност
 Крайният продукт е стерилен при изследване с подходящ бактериологичен метод.
 Съхранение
 Сухият човешки албумин се съхранява в азотна среда или вакуум в стерилен съд, запечатан така че да изключи проникването на микроорганизми и, доколкото е възможно, на влага, защитен от светлина и съхраняван при температура под 20 °С.
 Разтвори на човешки албумин и протеинова фракция на човешка плазма трябва да се съхраняват в стерилни съдове, запечатани така че да изключат проникването на микроорганизми, защитени от светлина и съхранявани при температура от 4 °С до 6 °С.
 Обозначаване
 Етикетът върху съда съдържа цялата информация, както е показано на съответния етикет образец (приложение 4). За разтвори датата на приготвяне е датата на обработване чрез загряване в крайния съд.
 4. ОБИКНОВЕН ЧОВЕШКИ ИМУНОГЛОБУЛИН
 Обикновеният човешки имуноглобулин се приготвя от протеинова плазма, получена от цяла човешка кръв, съдържаща антителата на нормални възрастни хора. Той се получава от изтеглена течна човешка плазма от не по-малко от 1 000 донори.
 Използваният метод на приготвяне е такъв, при който продуктът отговаря на посочените тук изисквания, и при който се избягва предаването на серумен хепатит чрез крайния продукт. В допълнение при използвания метод за приготвяне антителата, съдържащи се в изходящия материал, са концентрирани в подходящо количество в крайния продукт. Процедурата в това отношение се счита за задоволителна за всеки краен продукт при титрация на изходящия материал и на крайния продукт с антитела на поне един вирус и един бактериален токсин. Избраните антитела са такива, за които съществуват признати методи на титрация.
 По време на приготвянето не се добавят антисептични или бактериологични субстанции; в крайния продукт могат да се добавят подходящ консервант или стабилизиращ реактив за поддържане на