извличане;
 б)
 да е достатъчно всеобхватна от гледна точка на обхвата на дейностите на лицата, посочени в член 1, параграф 2;
 в)
 да е съставена на език, който персоналът разбира;
 г)
 да е написана ясно и недвусмислено.
 2. Когато се установят грешки в документацията, те се коригират незабавно, като ясно може да се проследи кой и кога е извършил корекциите.
 3. Всяко извършено изменение в документацията се подписва и се посочва датата на извършване. Изменението позволява да се прочете първоначалната информация. Когато е целесъобразно, се документира причината за изменението.
 4. Всеки служител разполага с лесен достъп до цялата необходима документация за изпълняваните от него задачи.
 5. При поискване от компетентните органи се предоставя цялата документация във връзка със спазването от страна на лицата, посочени в член 1, параграф 2, на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, както е определена в настоящия регламент.
 6. За всички системи на хартиен носител и за всички електронни и хибридни системи се посочват взаимовръзките и мерките за контрол по отношение на оригиналните документи и официалните копия, обработката на данни и записите.
 Член 12
 Процедури
 1. В процедурите се описват всички дейности по разпространение, които засягат качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Тези дейности включват:
 а)
 получаване и проверка на доставките;
 б)
 съхранение;
 в)
 почистване и поддръжка на помещенията, включително контрол на вредителите;
 г)
 записване на условията на съхранение;
 д)
 сигурност на наличните запаси на място и на транзитните пратки;
 е)
 изтегляне от годните за продажба наличности;
 ж)
 обработка на върнати активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;
 з)
 планове за изтегляне от пазара.
 2. Съответното лице, отговорно за системата за качество, одобрява и подписва процедурите, като посочва съответната дата.
 3. Използват се валидни и одобрени процедури. Документите са ясни и достатъчно подробни. Посочват се заглавието, естеството и предназначението на документите. Документите редовно се преглеждат и се поддържат актуализирани. Процедурите включват контрол на версиите на дадения документ. Съществува система за предотвратяване на неволното използване на неактуална версия след преразглеждане на даден документ. Неактуалните или остарели процедури се премахват от работните места и се архивират.
 Член 13
 Водене на документация
 1. Документацията е ясна, като се води при извършване на всяка операция по начин, който позволява проследяване на всички значими дейности или събития.
 2. Документацията се съхранява поне 1 година след изтичането на срока на годност на партидата на активното вещество, за която се отнася. При активни вещества с дати на повторно тестване документацията се съхранява поне 3 години след разпространението на цялата партида.
 3. Воденето на документация гарантира проследимостта на произхода и местоназначението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, за да се идентифицират всички доставчици на посочените активни вещества или на лицата, на които се доставят. За всяка покупка и продажба се води документация. Документацията, която се съхранява и е на разположение, включва:
 а)
 датата на трансакцията;
 б)
 наименованието или обозначението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;
 в)
