в която е произведено, държавата на произход; или
 iii)хронологията, включително записите и документите, свързани с използваните канали за разпространение.
 Глава II
 Система за качество
 Член 3
 Разработване и поддръжка на система за качество
 1.Лицата, посочени в член 1, параграф 2, разработват и поддържат система за качество.
 2.Системата за качество е съобразена с обема, структурата и сложността на дейностите на тези лица, както и с промените, предвидени за тези дейности.
 3.Лицата, посочени в член 1, параграф 2, гарантират, че всички елементи на системата за качество са обезпечени в достатъчна степен с компетентен персонал и подходящи и достатъчно помещения, оборудване и съоръжения.
 Член 4
 Изисквания за системата за качество
 1.В системата за качество се определят отговорностите, процесите и принципите за управление на риска, свързан с качеството.
 2.Тя гарантира, че са изпълнени следните задължения:
 а)снабдяването, вносът, притежаването, доставката, транспортирането или износът на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, отговарят на определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;
 б)отговорностите по управлението са ясно определени;
 в)активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се доставят на правилните получатели в подходящ срок при спазване на съответните условия;
 г)протоколите се изготвят едновременно със съответната дейност;
 д)отклоненията се документират и разследват;
 е)предприемат се подходящи корективни и превантивни действия (КПД) в съответствие с принципите за управление на риска, свързан с качеството;
 ж)извършва се оценка на промените, които могат да окажат влияние върху съхранението и разпространението на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.
 Глава III
 Персонал
 Член 5
 Лица, отговарящи за системата за качество
 1.Лицата, посочени в член 1, параграф 2, определят дадено физическо лице като лице, което да отговаря за системата за качество, на всяко място, където се извършват дейности по разпространение.
 2.Лицата, отговарящи за системата за качество, разполагат с определени правомощия и поемат определени отговорности за гарантиране на въвеждането и поддържането на система за качество и също така носят лична отговорност за изпълнението на своите задължения.
 3.Лицата, отговарящи за системата за качество, могат да делегират своите задачи, но не и отговорностите си.
 Член 6
 Членове на персонала, които участват в разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти
 1.Отговорностите на всички членове на персонала, които участват в разпространението на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се определят в писмена форма.
 2.Членовете на персонала се обучават във връзка с определените в настоящия регламент изисквания по отношение на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Освен това членовете на персонала разполагат с подходяща квалификация и опит, за да се гарантира правилното боравене с активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, съхранението и разпространението им.
 Член 7
 Обучение на персонала
 1.Персоналът преминава първоначално и текущо обучение съобразно изпълняваната от него роля и се извършва въз основа на процедури и в съответствие с писмена програма за обучение.
 2.Лицата, посочени в член 1, параграф 2, водят документация за