като всички оригинални пломби за сигурност са налице, и е в добро състояние;
 б)
 доказано е чрез писмена информация, предоставена от клиента, че активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е съхранявано и третирано при подходящи условия;
 в)
 оставащият период от срока на съхранение е приемлив;
 г)
 активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, е проверено и оценено от лице, което е обучено и има разрешение за целта;
 д)
 не е имало загуба на информация или пропуски в проследяването.
 3. При оценката по параграф 2 се вземат предвид естеството на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, необходимите за веществото специални условия на съхранение и изминалото време от неговата доставка. При необходимост и ако има някакви съмнения относно качеството на върнатото активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, се търси съвет от първоначалния производител на активното вещество.
 4. Води се документация за върнатите активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти. Документацията за всяко върнато активно вещество включва следното:
 а)
 име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на получателя, който връща активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;
 б)
 наименование или обозначение на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;
 в)
 партиден номер на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;
 г)
 количество на активното вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти;
 д)
 причини за връщането;
 е)
 използване или обезвреждане на върнатото активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, и документацията от извършената оценка.
 5. Само съответно обучен и упълномощен персонал освобождава активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, за връщане към годните за продажба наличности.
 6. Активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, които са върнати при годните за продажба наличности, се разполагат по такъв начин, че на практика да действа системата за изразходване според срока на годност.
 Член 22
 Изтегляне на активни вещества
 1. Въвежда се процедура, с която се определят обстоятелствата, при които се обмисля изтегляне от пазара на дадено активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти.
 2. При процедурата за изтегляне от пазара се посочва:
 а)
 кой участва в оценяването на информацията;
 б)
 как се започва изтегляне;
 в)
 кой се информира за изтеглянето;
 г)
 как се третират изтеглените материали.
 3. Лицето, отговорно за системата за качество, участва в изтеглянето от пазара.
 ГЛАВА VIII
 САМОИНСПЕКЦИИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
 Член 23
 Самоинспекции
 1. Лицата, посочени в член 1, параграф 2, провеждат самоинспекции и водят документация за нея за целите на наблюдение на изпълнението и спазването на установената в настоящия регламент добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.
 2. Извършват се редовни самоинспекции в съответствие с график, определен в системата за качество.
 3. Самоинспекциите се извършват по безпристрастен и задълбочен начин от определен за целта компетентен персонал на предприятието.
 4. Резултатите от всички самоинспекции се документират. Докладите съдържат всички