съответната проверка и валидиране;
 (6)
 за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба те гарантират, че визуализирането на тези инструкции не възпрепятства безопасната употреба на изделието, по-специално при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
 (7)
 в своя каталог или друг подходящ информационен носител за изделието те предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкциите за употреба;
 (8)
 те имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкциите за употреба са били преразгледани, и за уведомяване на всеки потребител на изделието за това, ако преразглеждането е било необходимо от съображения за безопасност;
 (9)
 за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкциите за употреба в електронна форма на разположение за потребителите 10 години след пускането на последното изделие на пазара и най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
 (10)
 за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкциите за употреба в електронна форма на разположение за потребителите 15 години след пускането на последното изделие на пазара;
 (11)
 инструкциите за употреба са достъпни на техния уебсайт, на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента;
 (12)
 въведени са ефективни системи и процедури, които гарантират, че потребителите на изделието, които са изтеглили инструкциите за употреба от уебсайта, могат да бъдат уведомени в случай на актуализации или коригиращи действия по отношение на тези инструкции за употреба;
 (13)
 на уебсайта са достъпни всички издадени минали електронни версии на инструкциите за употреба.
 Член 6
 (1) Производителите ясно посочват върху етикета, че инструкциите за употреба на изделието се предоставят в електронна форма вместо на хартиен носител.
 Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
 При софтуер информацията се предоставя на мястото, където се осигурява достъпът до софтуера.
 (2) Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкциите за употреба в електронна форма.
 Тази информация се предоставя, както е посочено в параграф 1, втора алинея, или ако това не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
 (3) Информацията за начина на достъп до инструкциите за употреба в електронна форма съдържа също:
 а)
 всички данни, необходими за визуализиране на инструкциите за употреба;
 б)
 базовия UDI-DI и/или UDI-DI на изделието, посочени съответно в член 27, параграф 6 и член 27, параграф 1, буква а), подточка i) от Регламент (ЕС) 2017/745, както и всяка допълнителна информация, която позволява идентифицирането на изделието, включително неговото наименование и, ако е приложимо — модел;
 в)
 данни за връзка със съответния производител, напр. име на производителя, адрес, електронна поща или други средства за онлайн комуникация и уебсайт;
 г)
 къде и как могат да бъдат поискани инструкциите за употреба на хартиен носител и в какъв срок могат да бъдат получени без допълнителни разходи, в съответствие с член 5, точка 3.
 (4) Когато за изделията и