Самото организиране на проверките и тяхната форма се съгласуват чрез одобрени от Съвместния комитет процедури.11. Система за предупреждениеСтраните ще се споразумеят за точки за контакти, които да дадат възможност на компетентните органи и на производителите да информират достатъчно бързо органите на другата страна за случаи с дефектно качество, изземване на партиди и фалшификации, както и за други свързани с качеството проблеми, които могат да наложат допълнителен контрол или прекратяване на дистрибуцията на дадена партида. Ще бъде съгласувана подробна процедура за предупреждение.Страните гарантират, че ще се уведомяват взаимно и достатъчно спешно за всяко прекратяване или отнемане (цялостно или частично) на разрешително за производство поради неспазване на ДПП, което може да окаже влияние върху защитата на общественото здраве.12. Точки за контактиЗа целите на настоящото споразумение точките за контакти по повод на всякакви технически въпроси, като например обмен на доклади от проверките, обучение на инспектори или технически изисквания, са следните:ЗА АВСТРАЛИЯ: | При медицинските продукти за употреба от човека: Главният одитор ДПП Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 При медицинските продукти за употреба при животните: Мениджърът на схемата за лицензиране ДПП National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Australia Tel.: 61-6-272 5158 Fax: 61-6-272 4753 |ЗА ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ: | Директорът на Европейската агенция за оценка на медицинските продукти 7 Westferry CircusCanary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel.: 44-171 418 8400 Fax: 44-171 418 8416 |13. Различие на мненияДвете страни полагат всички усилия, за да преодолеят всякакви различия в мненията, отнасящи се, inter alia, до съответствието на производителите и заключенията в докладите от проверките. Непреодолените различия в мненията се отнасят до Съвместния комитет.РАЗДЕЛ IVПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ВЕТЕРИНАРНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИстраните отбелязват, че сегашните изисквания за ДПП при ветеринарните медицински продукти в Австралия не са равнозначни на тези, които се прилагат в Европейската общност. По тази причина производителите на австралийски ветеринарни медицински продукти ще бъдат инспектирани от Администрацията за терапевтични стоки (TGA) от името на ветеринарния Национален орган за регистрация в съответствие с базовата ДПП на TGA, както и със съответните допълнителни ДПП на Европейската общност за ветеринарни медицински продукти.По време двугодишен преходен период докладите от проверките на TGA ще бъдат рутинно изпращани на страната вносител, която може да ги приема или да реши сама да извърши проверка. Ако бъдат приети, Европейската общност ще признае сертификатите на австралийските производители за съответствие на партидите.Две години след влизане в сила на настоящото споразумение Европейската общност, в случай че има задоволителна верификация на австралийската програма за проверки на ДПП, признава заключенията на извършените от TGA проверки, както и сертификатите на австралийските производители за съответствие на партидите.Ако Националният орган за регистрация (NRA) започне сам да извършва проверки, докладите от тези проверки ще бъдат също рутинно предавани на страната вносител до момента, до който има задоволителна верификация на програмата за проверки на NRA за съблюдаване на ДПП.--------------------------------------------------19980624Допълнение 1Списък на приложимите законови, подзаконови и административни разпоредбиЗа Европейската общност:Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на законовите, подзаконови и