изчерпателно описани в съответните документи.
 (16)Данните за оплаквания и върнати и изтеглени активни вещества следва да се документират, като се обработват внимателно в съответствие с установените процедури. Съответната документация следва да се предоставя на компетентните органи. Следва да се извършва оценка на върнати активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, преди да се одобри препродажбата им.
 (17)Всяка дейност, която попада в обхвата на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, и е възложена на външен изпълнител, следва да бъде правилно определена и съгласувана, за да се избегнат недоразумения, които биха могли да засегнат целостта на тези вещества. Задълженията на възложителя и изпълнителя следва да са ясно установени в писмен договор между двете страни.
 (18)Необходими са редовни самоинспекции за наблюдение на прилагането и спазването на добрата практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.
 (19)Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, посочен в член 145 от Регламент (ЕС) 2019/6,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Глава I
 Общи разпоредби
 Член 1
 Предмет и обхват
 1.Настоящият регламент определя мерките за добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.
 2.Настоящият регламент се прилага за вносителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, както и за производителите, които разпространяват произвежданите от тях активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти.
 3.Настоящият регламент не се прилага за междинните материали на активните вещества, използвани във ветеринарни лекарствени продукти.
 Член 2
 Определения
 За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
 а)„добра практика за разпространение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти“ означава частта от осигуряването на качеството в цялата верига на доставка, която гарантира, че качеството на активните вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, се поддържа на всички етапи от веригата на доставка — от обекта на техния производител до производителите на ветеринарни лекарствени продукти;
 б)„система за качество“ означава сбора от всички аспекти на система, която изпълнява политика за качество и гарантира, че целите за качеството са изпълнени;
 в)„управление на риска, свързан с качеството“ означава систематичен процес, прилаган както проактивно, така и ретроспективно, за оценка, контрол, предаване на информация и преглед на рисковете, свързани с качеството на активно вещество, използвано като изходен материал за ветеринарни лекарствени продукти, през жизнения цикъл на веществото;
 г)„снабдяване“ означава получаване, придобиване или купуване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, от производители, вносители или други разпространители;
 д)„притежаване“ означава съхранение на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти;
 е)„доставка“ означава всички дейности по предоставяне, продажба или даряване на активни вещества, използвани като изходни материали за ветеринарни лекарствени продукти, на разпространители, фармацевти, производители на ветеринарни лекарствени продукти или други лица в съответствие с националното законодателство;
 ж)„отклонение“ означава отклоняване от одобрената документация или от установен стандарт;
 з)„процедура“ означава документирано описание на операциите, които трябва да се извършват, предпазните мерки, които трябва