text:
σχετικά με την εξέλιξη της τεχνολογίας όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή
 κατηγορία ή ομάδα προϊόντων·
 (ε) να δημιουργήσουν και να διαχειρίζονται
 δίκτυο εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και να δημοσιοποιούν κατάλογο των
 συμμετεχόντων εθνικών εργαστηρίων αναφοράς και των αντίστοιχων καθηκόντων τους·
 (στ) να συμβάλλουν στην ανάπτυξη κατάλληλων
 μεθόδων δοκιμής και ανάλυσης που εφαρμόζονται για τις διαδικασίες αξιολόγησης
 της συμμόρφωσης και την εποπτεία της αγοράς·
 (ζ) να συνεργάζονται με κοινοποιημένους
 οργανισμούς για την ανάπτυξη ορθών πρακτικών για τις διαδικασίες αξιολόγησης
 της συμμόρφωσης·
 (η) να διατυπώνουν συστάσεις για το κατάλληλα
 υλικά αναφοράς και τις κατάλληλες διαδικασίες μετρήσεων αναφοράς υψηλού μετρολογικού
 επιπέδου·
 (θ) να συμβάλλουν στην ανάπτυξη προτύπων σε
 διεθνές επίπεδο·
 (ι) να παρέχουν επιστημονικές γνώμες τις
 οποίες ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
 290.
 Τα εργαστήρια αναφορά της ΕΕ πληρούν τα ακόλουθα
 κριτήρια:
 (α) διαθέτουν κατάλληλα εξειδικευμένο
 προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και πείρα στον τομέα των in vitro διαγνωστικών
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία προορίζονται τα εργαστήρια·
 (β) διαθέτουν τον αναγκαίο εξοπλισμό και
 υλικό αναφοράς για την εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται·
 (γ) διαθέτουν τις απαιτούμενες γνώσεις για τα
 διεθνή πρότυπα και τις ορθές πρακτικές·
 (δ) διαθέτουν κατάλληλη διοικητική οργάνωση
 και δομή·
 (ε) εξασφαλίζουν ότι τα μέλη του προσωπικού
 τους τηρούν την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών και των δεδομένων τα οποία
 γνωστοποιούνται σε αυτά στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους·
 (στ) ενεργούν προς όφελος του δημοσίου
 συμφέροντος και με ανεξαρτησία·
 (ζ) εξασφαλίζουν ότι τα μέλη του προσωπικού
 τους δεν έχει οικονομικά ή άλλα συμφέροντα στη βιομηχανία των in vitro
 διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την
 αμεροληψία τους, δηλώνουν κάθε άμεσο και έμμεσο συμφέρον που μπορεί να έχουν
 στη βιομηχανία των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και
 επικαιροποιούν τη δήλωση αυτή όποτε επέρχεται σχετική μεταβολή.
 291.
 Στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ μπορεί να χορηγηθεί
 ενωσιακή χρηματοδοτική συνδρομή.
 Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές
 πράξεις, τις λεπτομέρειες και να καθορίσει το ποσό της χρηματοδοτικής συνδρομής
 της Ένωσης στα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ, λαμβάνοντας υπόψη τους στόχους
 προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, προώθησης της καινοτομίας και καλής
 σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται
 σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 292.
 Στις περιπτώσεις που οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ή
 τα κράτη μέλη ζητούν από ένα εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ επιστημονική ή τεχνική
 βοήθεια ή επιστημονική γνώμη, μπορεί να πρέπει να καταβάλουν τέλη που καλύπτουν
 μέρος ή το σύνολο των δαπανών που πραγματοποίησε το εν λόγω εργαστήριο για την
 εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατέθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένους και
 διαφανείς όρους.
 293.
 Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση
 πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 με σκοπό:
 (α) την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των
 καθηκόντων των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και
 των κριτηρίων που πρέπει να πληρούν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ και
 αναφέρονται στην παράγραφο 3.
 (β) τον καθορισμό της δομής και του ύψους των
 τελών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, τα οποία μπορεί να επιβάλει ένα
 εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ για την παροχή επιστημονικών γνωμών τις


text:
οποίες
 ζητούν κοινοποιημένοι οργανισμοί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων
 υπόψη των στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της
 προώθησης της καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας.
 294.
 Τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ ελέγχονται από την
 Επιτροπή, μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια επιτόπιων επισκέψεων και αποστολών, για
 να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Αν από
 τους ελέγχους αυτούς προκύψει ότι ένα εργαστήριο δεν συμμορφώνεται με τις
 απαιτήσεις που ισχύουν για τα καθήκοντά του, η Επιτροπή, με εκτελεστικές
 πράξεις, λαμβάνει κατάλληλα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της ανάκλησης του
 ορισμού του εργαστηρίου.
 Άρθρο 79
 Κατάλογοι
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα
 κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνουν την κατάρτιση καταλόγων για ειδικούς τύπους
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων, για τη συγκέντρωση στοιχείων σχετικά με τη χρήση
 τους μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι κατάλογοι αυτοί συμβάλλουν στην
 ανεξάρτητη αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και των επιδόσεων των
 προϊόντων.
 Κεφάλαιο
 IX
 Εμπιστευτικότητα,
 προστασία των δεδομένων, χρηματοδότηση, κυρώσεις
 Άρθρο 80
 Εμπιστευτικότητα
 295.
 Εάν δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα
 κανονισμό και με την επιφύλαξη των υφισταμένων εθνικών διατάξεων και πρακτικών
 στα κράτη μέλη σχετικά με το ιατρικό απόρρητο, όλα τα εμπλεκόμενα μέρη στην
 εφαρμογή του παρόντος κανονισμού τηρούν το απόρρητο των πληροφοριών και των
 δεδομένων που προέκυψαν στο πλαίσιο της εκτέλεσης των καθηκόντων τους, έτσι
 ώστε να διασφαλιστούν τα ακόλουθα:
 (α) η προστασία των δεδομένων προσωπικού
 χαρακτήρα σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001·
 (β) η προστασία των εμπορικών συμφερόντων
 ενός φυσικού ή νομικού προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων
 διανοητικής ιδιοκτησίας·
 (γ) η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος
 κανονισμού, κυρίως για τους σκοπούς των επιθεωρήσεων, των ερευνών ή των
 ελέγχων.
 296.
 Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, οι
 ανταλλασσόμενες πληροφορίες μεταξύ αρμόδιων αρχών και μεταξύ των αρμόδιων αρχών
 και της Επιτροπής με τον όρο τήρησης του απορρήτου παραμένουν εμπιστευτικές,
 εκτός αν η αρχή από την οποία προέρχονται έχει συμφωνήσει για τη δημοσιοποίησή
 τους.
 297.
 Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν θίγουν τα δικαιώματα και
 τις υποχρεώσεις της Επιτροπής, των κρατών μελών και των κοινοποιημένων
 οργανισμών για την ανταλλαγή πληροφοριών και την κοινοποίηση των
 προειδοποιήσεων, ούτε τις υποχρεώσεις των ενδιαφερόμενων προσώπων να παρέχουν
 πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
 298.
 Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να
 ανταλλάσσουν εμπιστευτικές πληροφορίες με τις κανονιστικές αρχές των τρίτων
 χωρών με τις οποίες έχουν συνάψει διμερείς ή πολυμερείς διακανονισμούς για την
 τήρηση του απορρήτου.
 Άρθρο 81
 Προστασία των
 δεδομένων
 299.
 Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την οδηγία 95/46/ΕΚ στην
 επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που πραγματοποιείται στα κράτη
 μέλη σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
 300.
 Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 45/2001 εφαρμόζεται στην
 επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που εκτελείται από την Επιτροπή
 σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
 Άρθρο 82
 Είσπραξη τελών
 Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τη δυνατότητα των
 κρατών μελών να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που προβλέπει ο παρών
 κανονισμός, με την προϋπόθεση ότι το ύψος των τελών καθορίζεται με διαφάνεια
 και με βάση τις αρχές της ανάκτησης του κόστους. Τα κράτη μέλη πληροφορούν την
 Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από την έγκριση
 της δομής και του ύψους των τελών.
 Άρθρο 83
 Κυρώσεις
 Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά
 με τις κυρώσεις που εφαρμόζονται όταν παραβιάζονται οι διατάξεις του παρόντος
 κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εξασφαλίσουν την
 εφαρμογή των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές,
 αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις
 στην Επιτροπή έως τις [3 μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος
 κανονισμού] και κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση
 που τις επηρεάζει.
 Κεφάλαιο
 Χ
 Τελικές
 διατάξεις
 Άρθρο 84
 Διαδικασία
 επιτροπής
 301.
 Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων που συγκροτείται δυνάμει του άρθρου 88 του
 κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα].
 302.
 Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται
 το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
 303.
 Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο,
 εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
 304.
 Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο,
 εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, ενδεχομένως σε
 συνδυασμό με το άρθρο 4 ή το άρθρο 5.
 Άρθρο 85
 Άσκηση
 ανατιθέμενων αρμοδιοτήτων
 305.
 Η αρμοδιότητα έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση
 πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 6, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο
 άρθρο 15 παράγραφος 4, στο άρθρο 22 παράγραφος 7, στο άρθρο 23 παράγραφος 7,
 στο άρθρο 27 παράγραφος 2, στο άρθρο 38 παράγραφος 2, στο άρθρο 39 παράγραφος
 4, στο άρθρο 40 παράγραφος 10, στο άρθρο 43 παράγραφος 5, στο άρθρο 49
 παράγραφος 7, στο άρθρο 51 παράγραφος 3, στο άρθρο 72 παράγραφος 4 και στο
 άρθρο 78 παράγραφος 6 ανατίθεται στην Επιτροπή σύμφωνα με τους όρους που
 προβλέπονται στο παρόν άρθρο.
 306.
 Η αρμοδιότητα που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος
 6, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 15 παράγραφος 4, στο άρθρο 22 παράγραφος
 7, στο άρθρο 23 παράγραφος 7, στο άρθρο 27 παράγραφος 2, στο άρθρο 38
 παράγραφος 2, στο άρθρο 39 παράγραφος 4, στο άρθρο 40 παράγραφος 10, στο άρθρο
 43 παράγραφος 5, στο άρθρο 49 παράγραφος 7, στο άρθρο 51 παράγραφος 3, στο
 άρθρο 72 παράγραφος 4 και στο άρθρο 78 παράγραφος 6, ανατίθεται στην Επιτροπή
 για αόριστη χρονική περίοδο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος
 κανονισμού.
 307.
 Η ανάθεση αρμοδιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 4
 παράγραφος 6, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 15 παράγραφος 4, στο άρθρο 22
 παράγραφος 7, στο άρθρο 23 παράγραφος 7, στο άρθρο 27 παράγραφος 2, στο άρθρο
 38 παράγραφος 2, στο άρθρο 39 παράγραφος 4, στο άρθρο 40 παράγραφος 10, στο
 άρθρο 43 παράγραφος 5, στο άρθρο 49 παράγραφος 7, στο άρθρο 51 παράγραφος 3,
 στο άρθρο 72 παράγραφος 4 και στο άρθρο 78 παράγραφος 6 μπορεί να ανακληθεί ανά
 πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης
 περατώνει την ανάθεση αρμοδιότητας που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Η
 ανάκληση τίθεται σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη
 Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που
 καθορίζεται στην


text:
απόφαση. Δεν επηρεάζει το κύρος των ήδη ισχυουσών κατ’
 εξουσιοδότηση πράξεων.
 308.
 Αμέσως μετά την έκδοση μιας κατ’ εξουσιοδότηση
 πράξης, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο
 Συμβούλιο.
 309.
 Κάθε κατ’ εξουσιοδότηση πράξη η οποία εκδίδεται
 σύμφωνα με τα άρθρα που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 αρχίζει να ισχύει μόνον
 εφόσον δεν έχουν αντιταχθεί σε αυτήν ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το
 Συμβούλιο σε προθεσμία δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο
 Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εφόσον, πριν από την παρέλευση της εν
 λόγω χρονικής περιόδου, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα
 ενημερώσει την Επιτροπή ότι δεν σκοπεύουν να προβάλουν αντίρρηση. Το εν λόγω
 χρονικό διάστημα μπορεί να παραταθεί κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του
 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
 Άρθρο 86
 Διαδικασία
 επείγοντος για τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις
 310.
 Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται
 σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζουν να ισχύουν αμέσως και εφαρμόζονται εφόσον
 δεν προβληθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση της κατ’
 εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους
 λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης.
 311.
 Είτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε το Συμβούλιο
 μπορούν να προβάλουν αντιρρήσεις για μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, σύμφωνα με
 τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 85. Στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή
 καταργεί την πράξη χωρίς καθυστέρηση μετά την κοινοποίηση της απόφασης για τη
 διατύπωση αντιρρήσεων από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.
 Άρθρο 87
 Μεταβατικές
 διατάξεις
 312.
 Από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος
 κανονισμού κάθε δημοσίευση ανακοίνωσης σχετικά με κοινοποιημένο οργανισμό
 σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ παύει να ισχύει.
 313.
 Τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους
 οργανισμούς σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ πριν από την έναρξη ισχύος του
 παρόντος κανονισμού παραμένουν σε ισχύ έως το τέλος της περιόδου που αναφέρεται
 στο πιστοποιητικό, με εξαίρεση τα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν σύμφωνα με το
 παράρτημα VI της οδηγίας 98/79/ΕΚ τα οποία παύουν να ισχύουν το αργότερο δύο
 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
 Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται από
 κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ μετά την έναρξη
 ισχύος του παρόντος κανονισμού παύουν να ισχύουν το αργότερο δύο έτη μετά την
 ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
 314.
 Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 98/79/ΕΚ, τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό είναι
 δυνατόν να διατεθούν στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του.
 315.
 Κατά παρέκκλιση από την οδηγία 98/79/ΕΚ, οι οργανισμοί
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν
 να οριστούν και να κοινοποιηθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του. Οι
 κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον
 παρόντα κανονισμό μπορούν να εφαρμόζουν τις διαδικασίες αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και να εκδίδουν
 πιστοποιητικά σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν από την ημερομηνία
 εφαρμογής του.
 316.
 Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 και το άρθρο 12
 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ, οι κατασκευαστές, οι
 εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, οι εισαγωγείς και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
 οι οποίοι, κατά την περίοδο από τις


text:
[ημερομηνία εφαρμογής] έως τις [18 μήνες
 μετά την ημερομηνία εφαρμογής], συμμορφώνονται με το άρθρο 23 παράγραφοι 2 και
 3 και το άρθρο 43 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού θεωρείται ότι τηρούν τις
 νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις που θεσπίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με
 το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας
 98/79/ΕΚ όπως ορίζεται στην απόφαση της Επιτροπής 2010/227/ΕΕ.
 317.
 Οι άδειες που χορηγούνται από τις αρμόδιες αρχές
 των κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ
 διατηρούν την ισχύ που αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας.
 Άρθρο 88
 Αξιολόγηση
 Το αργότερο πέντε έτη μετά τη ημερομηνία
 εφαρμογής, η Επιτροπή αξιολογεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και
 καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης για την πρόοδο όσον αφορά την επίτευξη των στόχων
 του, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των απαιτούμενων πόρων για την εφαρμογή
 του.
 Άρθρο 89
 Κατάργηση
 Η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
 και του Συμβουλίου καταργείται από τις [ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος
 κανονισμού], με εξαίρεση το άρθρο 10 και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α)
 και β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ που καταργούνται από τις [18 μήνες μετά την
 ημερομηνία εφαρμογής].
 Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία
 θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τον πίνακα
 αντιστοιχίας στο παράρτημα XIV.
 Άρθρο 90
 Έναρξη ισχύος και
 ημερομηνία εφαρμογής
 318.
 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την
 εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής
 Ένωσης.
 319.
 Εφαρμόζεται από τις [πέντε έτη μετά την έναρξη
 ισχύος].
 320.
 Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, εφαρμόζονται
 τα εξής:
 (α) Το άρθρο 23 παράγραφοι 2 και 3 και το
 άρθρο 43 παράγραφος 4 εφαρμόζονται από τις [18 μήνες μετά την ημερομηνία
 εφαρμογής που αναφέρεται στην παράγραφο 2]·
 (β) Τα άρθρα 26 έως 38 εφαρμόζονται από τις
 [έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος]. Ωστόσο, πριν από τις [ημερομηνία εφαρμογής
 που αναφέρεται στην παράγραφο 2], οι υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών
 δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 26 έως 38 εφαρμόζονται μόνο στους οργανισμούς
 οι οποίοι υποβάλλουν αίτηση κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 29 του παρόντος
 κανονισμού.
 Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς
 όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
 Βρυξέλλες,
 Βρυξέλλες,
 Ο Πρόεδρος Ο
 Πρόεδρος
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ
 I. Γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και
 επιδόσεων
 II Τεχνικός φάκελος
 III. Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
 IV Σήμανση συμμόρφωσης CE
 V Πληροφορίες που υποβάλλονται με την
 καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων σύμφωνα
 με το άρθρο 22
 VI Ελάχιστες
 απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί
 VII Κριτήρια ταξινόμησης
 VIII Αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση
 την πλήρη διασφάλιση της ποιότητας και τον έλεγχο του σχεδιασμού
 IX Αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση
 εξέταση τύπου
 X Αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση
 τη διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής
 XI Ελάχιστο περιεχόμενο των
 πιστοποιητικών που εκδίδονται από κοινοποιημένο οργανισμό
 XII Κλινικά τεκμήρια και παρακολούθηση
 μετά τη διάθεση στην αγορά
 XIII Παρεμβατικές μελέτες κλινικών
 επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους
 συμμετέχοντες στις μελέτες
 XIV Πίνακας αντιστοιχίας
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
 ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ
 I. Γενικές απαιτήσεις
 321.
 Τα ιατροτεχνολογικά


text:
προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν
 τις επιδόσεις που επιδιώκει ο κατασκευαστής και να σχεδιάζονται και να
 κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, να είναι
 κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς
 αναγνωρισμένης στάθμης της τεχνολογίας. Η χρήση τους δεν πρέπει να θέτει σε
 κίνδυνο, άμεσα ή έμμεσα, την κλινική κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών,
 ούτε την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, με
 την προϋπόθεση ότι οι τυχόν κίνδυνοι ή περιορισμοί των επιδόσεων που μπορεί να
 σχετίζονται με τη χρήση τους αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με την
 ωφέλεια που παρέχεται στον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο
 προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.
 Για τον σκοπό αυτό πρέπει:
 –
 να μειώνεται, στο μέτρο του δυνατού, ο κίνδυνος
 σφαλμάτων λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 και του περιβάλλοντος στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και
 –
 να συνεκτιμούνται οι τεχνικές γνώσεις, η πείρα, η μόρφωση
 ή η κατάρτιση και η ιατρική και η φυσική κατάσταση των χρηστών για τους οποίους
 προορίζονται (σχεδιασμός για μη ειδικούς, για επαγγελματίες, για ανάπηρους και
 άλλους χρήστες).
 322.
 Οι λύσεις που ενέκρινε ο κατασκευαστής για τον
 σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συμμορφώνονται με
 τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένης υπόψη της γενικώς αναγνωρισμένης στάθμης της
 τεχνολογίας. Για τη μείωση του κινδύνου, ο κατασκευαστής διαχειρίζεται τον
 κίνδυνο έτσι ώστε ο υπολειπόμενος κίνδυνος που συνδέεται με κάθε επιμέρους
 κίνδυνο καθώς και ο συνολικός υπολειπόμενος κίνδυνος να κρίνονται αποδεκτοί. Ο
 κατασκευαστής εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές κατά σειρά προτεραιότητας:
 (α) προσδιορισμός των γνωστών ή προβλέψιμων
 κινδύνων και εκτίμηση των συνδεδεμένων κινδύνων προερχόμενων από την
 προβλεπόμενη χρήση και την αναμενόμενη κακή μεταχείρισή.
 (β) εξάλειψη του κινδύνου όσο το δυνατόν μέσω
 ενσωμάτωσης της ασφάλειας στον σχεδιασμό και την κατασκευή·
 (γ) όσο το δυνατόν μεγαλύτερη μείωση των
 υπολειπόμενων κινδύνων με τη λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας,
 συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού· και
 (δ) παροχή κατάρτισης στους χρήστες και/ή
 πληροφόρηση των χρηστών για τυχόν υπολειπόμενους κινδύνους.
 323.
 Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν πρέπει να αλλοιώνονται σε βαθμό που να τίθεται
 σε κίνδυνο η υγεία ή η ασφάλεια του ασθενή ή του χρήστη και, ενδεχομένως, άλλων
 προσώπων, κατά τη διάρκεια ζωής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως αυτή
 δηλώνεται από τον κατασκευαστή, όταν το προϊόν υφίσταται τις αντιξοότητες που
 μπορεί να υποστεί υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και όταν έχει συντηρηθεί
 κανονικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Αν δεν αναφέρεται η διάρκεια
 ζωής, οι όροι αυτοί ισχύουν για τη λογικά αναμενόμενη διάρκεια ζωής εντός
 τέτοιου προϊόντος, δεδομένου του προορισμού και της προβλεπόμενης χρήσης του.
 324.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε τα χαρακτηριστικά και οι
 επιδόσεις τους κατά την προβλεπόμενη χρήση τους να μην αλλοιώνονται υπό τις
 συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης (π.χ. διακυμάνσεις θερμοκρασίας και
 υγρασίας), λαμβανομένων υπόψη των οδηγιών και πληροφοριών που παρέχονται από
 τον κατασκευαστή.
 325.
 Όλοι οι γνωστοί και αναμενόμενοι κίνδυνοι καθώς και
 όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να ελαχιστοποιούνται και να είναι
 αποδεκτά σε σχέση με


text:
την ωφέλεια για τον ασθενή από τις προβλεπόμενες επιδόσεις
 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
 II. Απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό και την κατασκευή
 326.
 Χαρακτηριστικά επιδόσεων
 326.1.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων να
 υποστηρίζουν την προβλεπόμενη χρήση, βάσει κατάλληλων επιστημονικών και
 τεχνικών μεθόδων. Πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που δηλώνει ο
 κατασκευαστής και κυρίως, κατά περίπτωση:
 (α) την αναλυτική επίδοση, όπως η ακρίβεια
 (ορθότητα και πιστότητα), το συστηματικό σφάλμα, η αναλυτική ευαισθησία και
 ειδικότητα, τα όρια ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού, η περιοχή μέτρησης,
 η γραμμικότητα, οι οριακές τιμές, η επαναληψιμότητα, η αναπαραγωγιμότητα,
 συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού κατάλληλων κριτηρίων για τη συλλογή
 δειγμάτων και του χειρισμού και του ελέγχου γνωστών σχετικών ενδογενών και
 εξωγενών παρεμβολών, των διασταυρούμενων αντιδράσεων· και
 (β) τις κλινικές επιδόσεις, όπως η
 διαγνωστική ευαισθησία, η διαγνωστική ειδικότητα, η θετική και η αρνητική προγνωστική
 αξία, ο λόγος πιθανοφανειών, οι αναμενόμενες τιμές στον υγιή πληθυσμό ή τον
 πληθυσμό που έχει προσβληθεί από νόσο.
 326.2.
 Τα χαρακτηριστικά των επιδόσεων του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να διατηρούνται κατά τη διάρκεια ζωής του
 όπως αναφέρεται από τον κατασκευαστή.
 326.3.
 Όταν οι επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 εξαρτώνται από τη χρήση των μέσων βαθμονόμησης και/ή υλικών ελέγχου, η
 μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για αυτά τα μέσα βαθμονόμησης και/ή υλικά
 ελέγχου για μια δεδομένη προσδιοριζόμενη ουσία πρέπει να εξασφαλίζεται μέσω των
 διαθέσιμων και κατάλληλων διαδικασιών μετρήσεων αναφοράς και/ή διαθέσιμων και
 κατάλληλων υλικών αναφοράς υψηλού μετρολογικού επιπέδου. Το ιατροτεχνολογικό
 προϊόν πρέπει να είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε να μπορεί ο
 χρήστης να παρέχει, για ένα δείγμα ασθενών, αποτελέσματα μετρήσεων τα οποία μπορούν,
 από μετρολογική άποψη, να συνδεθούν με διαθέσιμα και κατάλληλα υλικά αναφοράς
 και/ή διαδικασίες μέτρησης αναφοράς υψηλού επιπέδου σύμφωνα με τις οδηγίες και
 τις πληροφορίες που δίνει ο κατασκευαστής.
 327.
 Χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες
 327.1.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν τα χαρακτηριστικά και
 τις επιδόσεις που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι «Γενικές απαιτήσεις».
 Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην
 πιθανότητα μείωσης της αναλυτικής επίδοσης λόγω ασυμβατότητας μεταξύ των
 χρησιμοποιούμενων υλικών και των δειγμάτων και/ή των ανιχνευόμενων αναλυτών
 (όπως οι βιολογικοί ιστοί, τα κύτταρα, τα σωματικά υγρά και οι
 μικροοργανισμοί), λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος.
 327.2.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται στο
 ελάχιστο ο κίνδυνος που αντιπροσωπεύουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα
 κατάλοιπα για τους ασθενείς, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης τους,
 καθώς και του προσωπικού που συμμετέχει στη μεταφορά, στην αποθήκευση και στη
 χρησιμοποίηση των προϊόντων. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στους εκτιθέμενους
 ιστούς καθώς και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης.
 327.3.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται όσο το δυνατόν και σε
 κατάλληλο βαθμό οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις ουσίες που μπορεί να
 αποπλυθούν ή να διαρρεύσουν από το προϊόν. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται
 στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες,
 σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008


text:
του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για
 την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων,
 την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την
 τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006[40], και στις ουσίες με
 ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικές
 αποδείξεις όσον αφορά την πιθανότητα σοβαρών συνεπειών για την υγεία του
 ανθρώπου και οι οποίες ταυτοποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο
 άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και
 του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση,
 την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)[41].
 327.4.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται όσο το δυνατόν οι κίνδυνοι
 που απορρέουν από την ακούσια διείσδυση στο προϊόν ή έξοδο από το προϊόν
 ουσιών, λαμβανομένου υπόψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του είδους του
 περιβάλλοντος μέσα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
 328.
 Λοιμώξεις και μικροβιακές μολύνσεις
 328.1.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και οι διαδικασίες
 κατασκευής τους πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να εξαλείφεται ή να
 μειώνεται όσο το δυνατόν ο κίνδυνος λοιμώξεων στους χρήστες, τους επαγγελματίες
 ή τους μη ειδικούς και, ενδεχομένως, σε άλλα πρόσωπα.
 Ο σχεδιασμός τους πρέπει:
 (α) να επιτρέπει εύκολο και ασφαλή χειρισμό·
 και, εφόσον είναι αναγκαίο
 (β) να μειώνει όσο το δυνατόν και με
 κατάλληλο τρόπο κάθε μικροβιακή διαρροή από το ιατροτεχνολογικό προϊόν και/ή
 μικροβιακή έκθεση κατά τη χρήση·
 (γ) να προλαμβάνει τη μικροβιακή μόλυνση του
 προϊόντος ή δείγματος.
 328.2.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με επισήμανση ότι
 είναι αποστειρωμένα ή ότι έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά πρέπει να
 είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα έτσι ώστε να εξασφαλίζεται
 ότι είναι αποστειρωμένα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, και διατηρούνται
 αποστειρωμένα σε συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης που προσδιορίζονται από τον
 κατασκευαστή, έως ότου καταστραφεί ή ανοίξει η προστατευτική συσκευασία.
 328.3.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με επισήμανση ότι
 είναι αποστειρωμένα ή έχουν ειδικά μικροβιολογικά χαρακτηριστικά, έχουν
 υποβληθεί σε επεξεργασία, κατασκευαστεί και, κατά περίπτωση, αποστειρωθεί με
 κατάλληλες, επικυρωμένες μεθόδους.
 328.4.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προβλέπεται να αποστειρωθούν
 κατασκευάζονται υπό κατάλληλα ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. έλεγχος του
 περιβάλλοντος).
 328.5.
 Τα συστήματα συσκευασίας που προορίζονται για τα μη
 αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να διατηρούν το προϊόν άθικτο
 και καθαρό όπως αναφέρεται από τον κατασκευαστή και, εφόσον πρόκειται για
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποστειρώνονται πριν από τη χρήση τους, να
 μειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης· το σύστημα συσκευασίας
 πρέπει να είναι κατάλληλο, λαμβανομένης υπόψη της μεθόδου αποστείρωσης που
 δηλώνει ο κατασκευαστής.
 328.6.
 Η επισήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει
 να κάνει διάκριση μεταξύ πανομοιότυπων ή ομοειδών προϊόντων που διατίθενται
 στην αγορά σε αποστειρωμένη και μη αποστειρωμένη μορφή.
 329.
 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν
 υλικά βιολογικής προέλευσης
 329.1.
 Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 περιέχουν ζωικούς ιστούς, κύτταρα και ουσίες, η επεξεργασία, η συντήρηση, η
 δοκιμή και ο χειρισμός των ζωικών ιστών, κυττάρων και ουσιών πρέπει να
 πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στον χρήστη, τον
 επαγγελματία ή τον μη ειδικό ή σε άλλο πρόσωπο.
 Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων
 μεταδοτικών


text:
παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων
 μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. Οι
 διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του ιού και άλλου μεταδοτικού
 παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης μπορεί να μειώσει
 τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 329.2.
 Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 περιέχουν ανθρώπινους ιστούς, κύτταρα ή ουσίες, η επιλογή των πηγών, δοτών
 και/ή των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, η επεξεργασία, η συντήρηση, η δοκιμή
 και ο χειρισμός των ανθρώπινων ιστών, κυττάρων και ουσιών πρέπει να
 πραγματοποιούνται έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στον χρήστη, τον
 επαγγελματία ή τον μη ειδικό ή σε άλλο πρόσωπο.
 Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων
 μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων
 μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. Οι
 διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του ιού και άλλου μεταδοτικού
 παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης
 μπορεί να μειώσει τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 329.3.
 Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 περιέχουν κύτταρα ή ουσίες μικροβιακής προέλευσης, η επεξεργασία, η συντήρηση,
 η δοκιμή και ο χειρισμός των κυττάρων και των ουσιών πρέπει να πραγματοποιούνται
 έτσι ώστε να παρέχεται βέλτιστη ασφάλεια στον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη
 ειδικό ή σε άλλο πρόσωπο.
 Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων
 μεταδοτικών παραγόντων πρέπει να διασφαλίζεται με την εφαρμογή επικυρωμένων
 μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης κατά διαδικασία της κατασκευής. Οι
 διατάξεις αυτές μπορεί να μην εφαρμόζονται σε ορισμένα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα στην περίπτωση που η δραστηριότητα του ιού και άλλου μεταδοτικού
 παράγοντα αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προβλεπόμενης χρήσης του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή όταν αυτή η μέθοδος εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης
 μπορεί να μειώσει τις επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 330.
 Αλληλεπίδραση προϊόντων με το περιβάλλον
 τους
 330.1.
 Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται να
 χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εξοπλισμό, ο
 συνολικός συνδυασμός, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος σύνδεσης, πρέπει να
 είναι ασφαλής και να μην μειώνει τις προβλεπόμενες επιδόσεις των
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τυχόν περιορισμοί που εφαρμόζονται στη χρήση των
 συνδυασμών αυτών πρέπει να αναφέρονται στην επισήμανση και/ή στις οδηγίες
 χρήσης. Οι συνδέσεις τις οποίες πρέπει να χειριστεί ο χρήστης πρέπει να είναι
 σχεδιασμένες και κατασκευασμένες έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο όλοι οι
 πιθανοί κίνδυνοι από λανθασμένες συνδέσεις.
 330.2.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να εξαλείφονται ή να περιορίζονται
 κατά το δυνατόν και με κατάλληλο τρόπο:
 (α) οι κίνδυνοι τραυματισμού του χρήστη, του
 επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλου προσώπου σε σχέση με τα φυσικά και
 εργονομικά χαρακτηριστικά τους·
 (β) οι κίνδυνοι λανθασμένης χρήσης λόγω των
 εργονομικών χαρακτηριστικών, ανθρώπινων παραγόντων και του περιβάλλοντος μέσα
 στο οποίο προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 (γ) οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις
 αναμενόμενες εξωτερικές επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα
 μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές και ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι
 ηλεκτροστατικές


text:
εκκενώσεις, η πίεση, η υγρασία, οι διακυμάνσεις της
 θερμοκρασίας ή οι παρεμβολές ραδιοσημάτων·
 (δ) οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση
 του προϊόντος όταν αυτό έρχεται σε επαφή με υλικά, υγρά και ουσίες,
 συμπεριλαμβανομένων των αερίων, στα οποία είναι εκτεθειμένο σε κανονικές
 συνθήκες χρήσης·
 (ε) οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πιθανή
 αρνητική αλληλεπίδραση μεταξύ του λογισμικού και του περιβάλλοντος μέσα στο
 οποίο αυτό λειτουργεί και με το οποίο αλληλεπιδρά·
 (στ) οι κίνδυνοι τυχαίας διείσδυσης ουσιών στο
 προϊόν·
 (ζ) ο κίνδυνος εσφαλμένης ταυτοποίησης
 δειγμάτων·
 (η) οι κίνδυνοι από προβλέψιμες παρεμβολές με
 άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
 330.3.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι
 πυρκαγιάς ή έκρηξης κατά τη συνήθη χρήση και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη.
 Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων η
 προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει την έκθεση ή τη χρησιμοποίηση σε συνδυασμό με
 εύφλεκτες ουσίες ή ουσίες οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν καύση.
 330.4.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η ρύθμιση, η βαθμονόμηση και η
 συντήρηση, εάν είναι αναγκαίο για να επιτευχθούν οι επιδιωκόμενες επιδόσεις, να
 μπορούν να πραγματοποιηθούν με ασφάλεια.
 330.5.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται να
 λειτουργούν μαζί με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή άλλα προϊόντα πρέπει να
 είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε η διαλειτουργικότητα να είναι
 αξιόπιστη και ασφαλής.
 330.6.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να διευκολύνεται η ασφαλής διάθεση του
 προϊόντος και/ή των αποβλήτων από τον χρήστη, τον επαγγελματία ή τον μη ειδικό,
 ή άλλο πρόσωπο.
 330.7.
 Η κλίμακα μέτρησης, ελέγχου ή απεικόνισης
 (συμπεριλαμβανομένων των χρωματικών μεταβολών και άλλων οπτικών δεικτών) πρέπει
 να είναι σχεδιασμένη και κατασκευασμένη σύμφωνα με τις εργονομικές αρχές,
 λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 331.
 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται
 για μέτρηση
 331.1.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των οποίων η
 πρωταρχική λειτουργία είναι η αναλυτική μέτρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένα και
 κατασκευασμένα έτσι ώστε να παρέχουν επαρκή ορθότητα, ακρίβεια και σταθερότητα
 μέτρησης εντός κατάλληλων ορίων ακριβείας, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης
 χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των διαθέσιμων και κατάλληλων
 διαδικασιών μέτρησης αναφοράς και υλικών αναφοράς. Τα όρια ακρίβειας πρέπει να
 καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
 331.2.
 Οι μετρήσεις που εκτελούνται με ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα με λειτουργία μέτρησης και εκφράζονται σε νόμιμες μονάδες πρέπει να
 συμφωνούν με τις διατάξεις της οδηγίας 80/181/ΕΟΚ[42].
 332.
 Προστασία από τις ακτινοβολίες
 332.1.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να
 σχεδιάζονται, να κατασκευάζονται και να συσκευάζονται έτσι ώστε να μειώνεται
 όσο το δυνατόν η έκθεση του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλων
 προσώπων στην εκπεμπόμενη ακτινοβολία (εκούσια, ακούσια, παρασιτική ή διάχυτη).
 332.2.
 Στην περίπτωση που τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 προορίζονται να εκπέμπουν ενδεχομένως επικίνδυνες, ορατές και/ή αόρατες
 ακτινοβολίες, πρέπει, όσο είναι δυνατό να είναι:
 (α) σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά
 τρόπον ώστε να εξασφαλίζουν ότι τα χαρακτηριστικά και η ποσότητα της
 εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να είναι δυνατό να ελέγχονται και/ή να ρυθμίζονται·
 και
 (β) εφοδιασμένα με οπτικούς και/ή ακουστικούς
 δείκτες που προειδοποιούν για τις εκπομπές αυτές.
 332.3.
 Οι οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 που εκπέμπουν ακτινοβολία


text:
πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφορίες για
 τη φύση της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας, για τα μέσα προστασίας του χρήστη και
 για τα μέσα αποφυγής των κακών χειρισμών και των κινδύνων που συνδέονται με την
 εγκατάσταση.
 333.
 Λογισμικό ενσωματωμένο στα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα και αυτόνομο λογισμικό
 333.1.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο
 ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα, συμπεριλαμβανομένων των λογισμικών, ή
 των αυτόνομων λογισμικών που αποτελούν τα ίδια ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
 πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να διασφαλίζουν επαναληψιμότητα,
 αξιοπιστία και επιδόσεις σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση. Όταν παρουσιαστεί η
 πρώτη βλάβη, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη ή τον
 περιορισμό όσο το δυνατόν και στον κατάλληλο βαθμό των επακόλουθων κινδύνων.
 333.2.
 Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν
 ενσωματωμένο λογισμικό ή για τα αυτόνομα λογισμικά που αποτελούν τα ίδια
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα λογισμικά πρέπει να αναπτυχθούν και να
 κατασκευαστούν σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας, λαμβανομένων υπόψη των
 αρχών της ανάπτυξης, του κύκλου ζωής, της διαχείρισης των κινδύνων, της
 επαλήθευσης και της πιστοποίησης.
 333.3.
 Τα λογισμικά που αναφέρονται στο παρόν τμήμα τα
 οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με πλατφόρμες κινητής πληροφορικής
 πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά
 χαρακτηριστικά της κινητής πλατφόρμας (π.χ. μέγεθος και αδιαφάνεια με λευκό
 υπόβαθρο της οθόνης) και τα εξωτερικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τη χρήση τους
 (περιβάλλον που αλλάζει ανάλογα με το φως ή τον θόρυβο).
 334.
 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα συνδεδεμένα με
 πηγή ενέργειας ή εξοπλισμένα με πηγή ενέργειας
 334.1.
 Όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη στα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι συνδεδεμένα με πηγή ενέργειας ή εξοπλισμένα
 με πηγή ενέργειας πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να εξαλειφθούν ή να
 μειωθούν, κατά το δυνατόν και με στον κατάλληλο βαθμό, οι επακόλουθοι κίνδυνοι.
 334.2.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία η ασφάλεια
 του ασθενή εξαρτάται από εσωτερική παροχής ενέργειας, πρέπει να είναι
 εξοπλισμένα με μέσο ελέγχου της κατάστασης της παροχής.
 334.3.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνονται κατά το δυνατόν οι
 κίνδυνοι δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, οι οποίες μπορούν να διαταράξουν
 τη λειτουργία άλλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού που βρίσκονται στο
 προβλεπόμενο περιβάλλον τους.
 334.4.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να παρέχει επαρκές επίπεδο ατρωσίας
 στις ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές, που θα τα επιτρέπει να λειτουργούν σύμφωνα
 με την προβλεπόμενη χρήση τους.
 334.5.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να αποφεύγεται, κατά το δυνατόν, ο
 κίνδυνος ηλεκτροπληξίας του χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλου
 προσώπου, τόσο κατά την κανονική χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όσο και
 όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη στο προϊόν, με την προϋπόθεση ότι αυτό είναι
 εγκατεστημένο και συντηρείται όπως ορίζεται από τον κατασκευαστή.
 335.
 Προστασία από μηχανικούς και θερμικούς
 κινδύνους
 335.1.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται
 και να κατασκευάζονται έτσι ώστε να προστατεύεται ο χρήστης, ο επαγγελματίας ή
 ο μη ειδικός, ή άλλο πρόσωπο από τους μηχανικούς κινδύνους.
 335.2.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 επαρκώς σταθερά υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες λειτουργίας. Τα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα πρέπει να μπορούν να ανθίστανται σε καταπονήσεις που είναι
 συνυφασμένες


text:
με το προβλεπόμενο περιβάλλον χρήσης τους και να διατηρούν την
 ανθεκτικότητα αυτή καθ’ όλη την αναμενόμενη διάρκεια ζωής τους, με την
 επιφύλαξη των τυχόν απαιτήσεων επιθεώρησης και συντήρησης που προβλέπονται από
 τον κατασκευαστή.
 335.3.
 Όταν υπάρχουν κίνδυνοι λόγω της παρουσίας
 κινούμενων εξαρτημάτων, λόγω διάλυσης ή απόσπασης, ή λόγω διαρροής ουσιών,
 πρέπει να περιλαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέσα.
 Κάθε προστατευτικό ή άλλο μέσο για να παρέχει
 προστασία, ιδίως από κινούμενα εξαρτήματα, που περιλαμβάνεται στο
 ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι σταθερά στερεωμένο και δεν πρέπει να
 εμποδίζει την πρόσβαση στο ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την κανονική λειτουργία
 του ή να περιορίζει τη συνήθη συντήρησή του όπως προβλέπεται από τον
 κατασκευαστή.
 335.4.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο οι
 κίνδυνοι από τις δονήσεις που προκαλούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
 λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου και των διαθέσιμων μέσων
 περιορισμού των δονήσεων, ιδίως στην πηγή, εκτός εάν οι δονήσεις αποτελούν
 μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.
 335.5.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να είναι
 σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να περιορίζονται στο χαμηλότερο δυνατό
 επίπεδο οι κίνδυνοι από τον θόρυβο, λαμβανομένης υπόψη της τεχνολογικής προόδου
 και των διαθέσιμων μέσων για τον περιορισμό του θορύβου, ιδίως στην πηγή, εκτός
 αν οι ηχητικές εκπομπές αποτελούν μέρος των προβλεπόμενων επιδόσεων.
 335.6.
 Τα τερματικά και οι διατάξεις σύνδεσης με την
 παροχή ενέργειας ηλεκτρικής, φυσικού αερίου ή υδραυλικής και πεπιεσμένου αέρα,
 που θα πρέπει να χειρίζεται ο χρήστης, επαγγελματίας ή μη ειδικός, ή άλλο
 πρόσωπο, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα έτσι ώστε να μειώνεται
 στο ελάχιστο κάθε ενδεχόμενος κίνδυνος.
 335.7.
 Τα πιθανά σφάλματα κατά τη συναρμολόγηση ή την
 επισκευή, κατά τη σύνδεση ή την επανασύνδεση, ορισμένων μερών πριν ή κατά τη
 διάρκεια της χρήσης, που μπορούν να προκαλέσουν κινδύνους, πρέπει να
 καθίστανται αδύνατα από τον σχεδιασμό και την κατασκευή των μερών αυτών ή, αν
 αυτό δεν είναι δυνατόν, με ενδείξεις που τοποθετούνται στα ίδια τα μέρη και/ή
 στα προστατευτικά καλύμματά τους.
 Οι ίδιες ενδείξεις πρέπει να τοποθετούνται στα
 κινητά μέρη και/ή στο προστατευτικό κάλυμμά τους, εφόσον είναι αναγκαία η γνώση
 της φοράς της κίνησης προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενος κίνδυνος.
 335.8.
 Στα προσιτά μέρη των προϊόντων (εκτός των μερών ή
 περιοχών με προορισμό την έκλυση θερμότητας ή την επίτευξη δεδομένης
 θερμοκρασίας) καθώς και στο περιβάλλον τους οι θερμοκρασίες δεν ανέρχονται σε
 ενδεχομένως επικίνδυνα επίπεδα υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας.
 336.
 Προστασία από τους κινδύνους από
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία προορίζονται από τον κατασκευαστή για
 αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή
 336.1.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή
 δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι
 ώστε να λειτουργούν ανάλογα με την προβλεπόμενη χρήση τους, λαμβανομένων υπόψη
 των δεξιοτήτων και των μέσων που έχει στη διάθεσή του ο προβλεπόμενος χρήστης,
 καθώς και τις επιδράσεις από μεταβολές που μπορεί λογικά να αναμένονται στην
 τεχνική των προβλεπόμενων χρηστών και στο περιβάλλον. Οι πληροφορίες και οι
 οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή πρέπει να είναι εύκολο να
 κατανοηθούν και να εφαρμοστούν από τον προβλεπόμενο χρήστη.
 336.2.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή
 δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει να


text:
σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται έτσι
 ώστε:
 –
 να εξασφαλίζεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
 είναι εύχρηστο για τον προβλεπόμενο χρήστη σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας·
 και
 –
 να μειώνεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων
 από τον προβλεπόμενο χρήστη κατά τον χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 και, κατά περίπτωση, των δειγμάτων, και στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
 336.3.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή
 δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει, όταν αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να
 περιλαμβάνουν διαδικασία με την οποία ο προβλεπόμενος χρήστης να μπορεί:
 –
 να ελέγξει αν κατά τη διάρκεια της χρήσης το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν θα λειτουργήσει όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή·
 και
 –
 κατά περίπτωση, να προειδοποιείται αν το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν παρέχει έγκυρο αποτέλεσμα.
 ΙΙΙ. Απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που
 παρέχονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν
 337.
 Επισήμανση και οδηγίες χρήσης
 337.1.
 Γενικές απαιτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες που
 παρέχει ο κατασκευαστής
 Κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να
 συνοδεύεται από τις απαραίτητες πληροφορίες για την ταυτότητά του και τα
 στοιχεία του κατασκευαστή του· πρέπει να δίνονται επίσης πληροφορίες σχετικά με
 την ασφάλεια και τις επιδόσεις για τον χρήστη, τους επαγγελματίες ή τους μη
 ειδικούς, ή, ενδεχομένως, άλλα πρόσωπα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να
 αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, στη συσκευασία ή στις
 οδηγίες χρήσης, και επίσης:
 i) Το μέσο, η μορφή, το περιεχόμενο, η
 αναγνωσιμότητα και η θέση της επισήμανσης και των οδηγιών χρήσης πρέπει να
 είναι κατάλληλα για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, τον προβλεπόμενο
 σκοπό του και την τεχνική γνώση, πείρα, μόρφωση ή κατάρτιση του(των)
 προβλεπόμενου(-ων) χρήστη(-ών). Συγκεκριμένα, οι οδηγίες χρήσης πρέπει να
 συντάσσονται έτσι ώστε να είναι ευκόλως κατανοητές από τον προβλεπόμενο χρήστη
 και, κατά περίπτωση, να συμπληρώνονται με σχέδια και διαγράμματα. Μερικά
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να περιλαμβάνουν χωριστές πληροφορίες για τους
 επαγγελματίες χρήστες και τους μη ειδικούς.
 ii) Οι απαιτούμενες πληροφορίες στην
 επισήμανση πρέπει να αναγράφονται επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Αν
 δεν είναι εφικτό ή σκόπιμο, ορισμένες ή όλες οι πληροφορίες μπορούν να
 αναγράφονται επάνω στη συσκευασία κάθε μονάδας και/ή επάνω στη συσκευασία
 πολλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 Όταν πολλά ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχονται σε
 έναν χρήστη και/ή τόπο, μπορεί να χορηγηθεί μόνο ένα αντίγραφο των οδηγιών
 χρήσης αν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον αγοραστή ο οποίος σε κάθε περίπτωση
 μπορεί να ζητήσει περισσότερα αντίγραφα.
 iii) Σε δεόντως αιτιολογημένες και
 εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να μην απαιτούνται οδηγίες χρήσης ή μπορεί να
 συντομεύονται αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται με
 ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή χωρίς αυτές τις οδηγίες
 χρήσης.
 iv) Οι επισημάνσεις πρέπει να
 παρουσιάζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο αλλά μπορεί να
 συμπληρώνονται με μορφή μηχανικώς αναγνώσιμη, όπως η ραδιοσυχνική αναγνώριση
 (RFID) ή ο γραμμικός κώδικας.
 v) Στην περίπτωση που το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται μόνο για επαγγελματική χρήση οι οδηγίες
 χρήσης μπορούν να προταθούν στον χρήστη σε μη έντυπη μορφή (π.χ. ηλεκτρονική),
 με εξαίρεση όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται για δοκιμές κοντά στον
 ασθενή.
 vi) Οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι που
 πρέπει να γνωστοποιηθούν στον χρήστη και/ή σε άλλο πρόσωπο πρέπει να
 περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής με τη μορφή


text:
περιορισμών, αντενδείξεων, προφυλάξεων ή προειδοποιήσεων.
 vii) Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει,
 ενδεχομένως, να παρέχονται με μορφή διεθνώς αναγνωρισμένων συμβόλων. Κάθε
 σύμβολο ή χρώμα αναγνώρισης που χρησιμοποιείται πρέπει να συμμορφώνεται με τα
 εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές (ΚΤΠ). Στους τομείς
 στους οποίους δεν υπάρχουν πρότυπα ή ΚΤΠ τα σύμβολα και τα χρώματα που
 χρησιμοποιούνται πρέπει να περιγράφονται στην τεκμηρίωση που παρέχεται με το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 viii) Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων που περιέχουν ουσία ή μείγμα που μπορεί να θεωρηθεί επικίνδυνο, λόγω
 της φύσης και της ποσότητας των συστατικών του και της μορφής με την οποία
 παρουσιάζονται, εφαρμόζονται οι σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
 1272/2008 για τα εικονογράμματα κινδύνου και την επισήμανση κινδύνων. Εάν δεν
 υπάρχει αρκετός χώρος για να τοποθετηθούν όλες οι πληροφορίες επάνω στο ίδιο το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στην επισήμανσή του, στην επισήμανση πρέπει να
 τοποθετούνται τα σχετικά εικονογράμματα κινδύνου, ενώ οι άλλες πληροφορίες που
 απαιτούνται από τον εν λόγω κανονισμό πρέπει να αναγράφονται στις οδηγίες
 χρήσης.
 ix) Εφαρμόζονται οι διατάξεις του
 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας, εκτός
 εάν όλες οι κατάλληλες πληροφορίες παρέχονται ήδη στις οδηγίες χρήσης.
 337.2.
 Πληροφορίες που περιέχονται στην επισήμανση
 Η επισήμανση
 πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
 i) Την ονομασία ή την εμπορική
 ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 ii) Τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία
 για να μπορεί ο χρήστης να αναγνωρίσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, όταν δεν
 είναι προφανής για τον χρήστη, την προβλεπόμενη χρήση του.
 iii) Το
 όνομα, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του
 κατασκευαστή και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την
 επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής του.
 iv) Όσον
 αφορά τα εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το όνομα, την κατατεθείσα
 εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου
 που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας του
 που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής
 του·
 v) Ένδειξη ότι πρόκειται για in vitro
 διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 vi) Τον κωδικό της παρτίδας/αριθμό
 παρτίδας ή τον αριθμό σειράς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά από τη λέξη
 «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή «ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ» ή, ενδεχομένως, αντίστοιχο σύμβολο·
 vii) Κατά περίπτωση, την αποκλειστική
 ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI).
 viii) Μια σαφή ένδειξη της ημερομηνίας
 έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια,
 χωρίς μείωση των επιδόσεών του, και περιλαμβάνει τουλάχιστον το έτος, τον μήνα
 και, όταν είναι σκόπιμο, την ημέρα με τη σειρά που αναφέρεται.
 ix) Όταν δεν αναφέρεται η ημερομηνία
 έως την οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια,
 αναφέρεται το έτος κατασκευής. Το εν λόγω έτος κατασκευής μπορεί να ενσωματωθεί
 στον αριθμό παρτίδας ή σειράς, με την προϋπόθεση ότι η ημερομηνία ξεχωρίζει
 σαφώς·
 x) Κατά περίπτωση, ένδειξη της καθαρής
 ποσότητας του περιεχομένου, εκφρασμένου σε βάρος ή όγκο, σε αριθμητικές
 μονάδες, ή με συνδυασμό αυτών, ή με άλλο τρόπο που εκφράζει με ακρίβεια το
 περιεχόμενο της συσκευασίας·
 xi) Ένδειξη τυχόν ειδικών συνθηκών
 αποθήκευσης και/ή χειρισμού που εφαρμόζονται·
 xii) Κατά περίπτωση, ένδειξη ότι το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο και της μεθόδου αποστείρωσης, ή


text:
ένδειξη με την οποία επισημαίνεται η ειδική μικροβιολογική κατάσταση ή η
 κατάσταση από άποψη καθαριότητας·
 xiii) Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που
 πρέπει να λαμβάνονται και στις οποίες πρέπει να εφιστάται άμεσα η προσοχή του
 χρήστη, του επαγγελματία ή του μη ειδικού, ή άλλου προσώπου. Οι πληροφορίες
 αυτές μπορούν να περιορίζονται στο ελάχιστο και στην περίπτωση αυτή οι οδηγίες
 χρήσης πρέπει να είναι πιο λεπτομερείς·
 xiv) Κατά περίπτωση, τις ειδικές οδηγίες
 χρήσης·
 xv) Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη
 την Ένωση·
 xvi) Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή·
 xvii) Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι μόνον για την αξιολόγηση των επιδόσεων·
 xviii) Αν τα κιτ ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων περιλαμβάνουν μεμονωμένα αντιδραστήρια και αντικείμενα που μπορεί να
 διατίθενται ως χωριστά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθένα από αυτά τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις επισήμανσης του
 παρόντος τμήματος·
 xix) Εάν είναι εύλογο και εφικτό, τα
 ιατροτεχνολογικό προϊόν και τα χωριστά εξαρτήματα πρέπει να αναγνωρίζονται,
 κατά περίπτωση, ως παρτίδες, έτσι ώστε να είναι δυνατόν να λαμβάνονται τα
 ενδεδειγμένα μέτρα για τον εντοπισμό των πιθανών κινδύνων από τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα αφαιρούμενα εξαρτήματά τους.
 337.3.
 Πληροφορίες στις οδηγίες χρήσης
 337.3.1.
 Οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν τις εξής
 πληροφορίες:
 i) Την ονομασία ή την εμπορική
 ονομασία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 ii) Την προβλεπόμενη χρήση του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος:
 –
 ό,τι ανιχνεύθηκε ή μετρήθηκε·
 –
 τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος,
 παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης)·
 –
 τις ειδικές διαταραχές, την κατάσταση ή τον
 σημαντικό παράγοντα κινδύνου που θα δώσει τη δυνατότητα ανίχνευσης,
 προσδιορισμού ή διαφοροποίησης·
 –
 αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αυτόματο ή όχι·
 –
 αν είναι ποιοτικό, ημιποσοτικό ή ποσοτικό·
 –
 τον τύπο του(των) απαιτούμενου(-ων) δείγματος(-ων)·
 και
 –
 κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία διενεργείται η
 δοκιμή.
 iii) Ένδειξη ότι πρόκειται για in vitro
 διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 iv) Τον προβλεπόμενο χρήστη, κατά
 περίπτωση (π.χ. επαγγελματίες υγείας, μη ειδικοί)·
 v) Την αρχή των δοκιμών·
 vi) Την περιγραφή των αντιδραστηρίων,
 βαθμονομητών και ελέγχων και κάθε περιορισμού στη χρήση τους (π.χ. χρήση μόνο
 με ένα ειδικό όργανο)·
 vii) Κατάλογος παρεχόμενων υλικών και
 κατάλογος ειδικών απαραίτητων υλικών που δεν παρέχονται·
 viii) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 που προβλέπεται να χρησιμοποιούνται σε συμφωνία με άλλα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα και/ή εξοπλισμό γενικής χρήσης:
 –
 πληροφορίες για τον προσδιορισμό των εν λόγω
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή εξοπλισμού, προκειμένου να επιτευχθεί ασφαλής
 συνδυασμός, και/ή
 –
 πληροφορίες για τους γνωστούς περιορισμούς όσον
 αφορά τους συνδυασμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξοπλισμού.
 ix) Ένδειξη τυχόν ειδικών συνθηκών
 αποθήκευσης (π.χ. θερμοκρασία, φωτισμός, υγρασία κ.λπ.) και/ή χειρισμού που
 εφαρμόζονται·
 x) Τη σταθερότητα κατά τη χρήση που
 μπορεί να αφορά τις συνθήκες αποθήκευσης, και τον χρόνο διατήρησης μετά το
 πρώτο άνοιγμα της πρωτοταγούς συσκευασίας, καθώς και τις συνθήκες αποθήκευσης
 και ενδεχομένως της σταθερότητας των αντιδραστηρίων εργασίας·
 xi) Ενδεχομένως, ένδειξη ότι το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποστειρωμένο, της μεθόδου αποστείρωσης και
 οδηγίες για την περίπτωση που η αποστειρωμένη συσκευασία καταστράφηκε πριν από
 τη χρήση·
 xii) Πληροφορίες που επιτρέπουν


text:
στον
 χρήστη να πληροφορηθεί σχετικά με τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, μέτρα που
 πρέπει να εφαρμοστούν και περιορισμούς της χρήσης του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να καλύπτουν, κατά περίπτωση:
 –
 προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει
 να λαμβάνονται στην περίπτωση δυσλειτουργίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή
 φθορών λόγω αλλαγών στη εξωτερική του εμφάνιση που μπορεί να επηρεάσουν τις
 επιδόσεις του·
 –
 προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει
 να λαμβάνονται όσον αφορά την έκθεση σε εύλογα αναμενόμενες εξωτερικές
 επιδράσεις ή περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές
 ηλεκτρικές και οι ηλεκτρομαγνητικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις,
 η ακτινοβολία που συνδέεται με διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες, η
 πίεση, η υγρασία ή η θερμοκρασία·
 –
 προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και/ή μέτρα που πρέπει
 να λαμβάνονται όσον αφορά τους κινδύνους παρεμβολών οι οποίοι οφείλονται στην
 εύλογα αναμενόμενη παρουσία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατά τη διάρκεια
 ειδικών διαγνωστικών ερευνών, αξιολογήσεων, θεραπευτικών αγωγών ή άλλων
 διαδικασιών (π.χ. ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές που εκπέμπονται από το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν και επηρεάζουν άλλο εξοπλισμό)·
 –
 προφυλάξεις σχετικά με τα υλικά που είναι
 ενσωματωμένα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και είναι καρκινογόνα, μεταλλαξιογόνα
 ή τοξικά, ή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή μπορούν να προκαλέσουν
 αντίδραση ευαισθητοποίησης ή αλλεργική αντίδραση στον ασθενή ή τον χρήστη·
 –
 ενδεχομένως, ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
 είναι μίας χρήσης. Η ένδειξη του κατασκευαστή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
 είναι μίας χρήσης πρέπει να είναι η ίδια σε ολόκληρη την Ένωση·
 –
 αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να
 επαναχρησιμοποιηθεί, τις πληροφορίες για τις ενδεδειγμένες διαδικασίες που
 επιτρέπουν την επαναχρησιμοποίησή του, συμπεριλαμβανομένων του καθαρισμού, της
 απολύμανσης, της απομόλυνσης, της συσκευασίας και, κατά περίπτωση, της
 επικυρωμένης μεθόδου επαναποστείρωσης. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για να
 διαπιστώνεται πότε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν θα πρέπει να
 επαναχρησιμοποιηθεί, π.χ. σημεία υλικής φθοράς ή ο μέγιστος επιτρεπόμενος
 αριθμός επαναχρησιμοποιήσεων.
 xiii) Τις προειδοποιήσεις και/ή
 προφυλάξεις σχετικά με ενδεχομένως μολυσματικά υλικά που περιλαμβάνονται στο
 ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 xiv) Κατά περίπτωση, τις ειδικές
 απαιτήσεις για τις εγκαταστάσεις (π.χ. καθαροί χώροι) ή ειδική κατάρτιση (π.χ.
 ασφάλεια ακτινοπροστασίας), ή ειδικά προσόντα του προβλεπόμενου χρήστη του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 xv) Τους όρους συλλογής, χειρισμού και
 προετοιμασίας του δείγματος·
 xvi) Τα λεπτομερή στοιχεία σχετικά με
 κάθε προπαρασκευαστική θεραπεία ή χειρισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που
 απαιτείται πριν είναι έτοιμο να χρησιμοποιηθεί (π.χ. αποστείρωση, τελική
 συναρμολόγηση, βαθμονόμηση κ.λπ.)·
 xvii) Τις απαιτούμενες πληροφορίες για να
 επαληθευτεί αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ορθά εγκατεστημένο και έτοιμο
 να λειτουργήσει με ασφάλεια και όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή, καθώς
 και, κατά περίπτωση:
 –
 τα λεπτομερή στοιχεία για τη φύση και τη συχνότητα
 της προληπτικής και κανονικής συντήρησης, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού
 και της απολύμανσης·
 –
 τον προσδιορισμό των αναλώσιμων στοιχείων και τον
 τρόπο αντικατάστασής τους·
 –
 τις πληροφορίες σχετικά με την αναγκαία βαθμονόμηση
 για να διασφαλιστεί ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν λειτουργεί ορθά και με
 ασφάλεια κατά τη διάρκεια της προβλεπόμενης διάρκειας ζωής του·
 –
 τις μεθόδους άμβλυνσης των κινδύνων στους οποίους
 είναι εκτεθειμένα τα άτομα που συμμετέχουν στην εγκατάσταση, τη βαθμονόμηση ή
 τη συντήρηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 xviii) Κατά περίπτωση, συστάσεις για
 διαδικασίες ελέγχου ποιότητας·
 xix) Τη μετρολογική ιχνηλασιμότητα των
 τιμών των υλικών βαθμονόμησης και των υλικών ελέγχου


text:
της ορθότητας,
 συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των υλικών αναφοράς και/ή των διαδικασιών
 μετρήσεων αναφοράς υψηλού επιπέδου·
 xx) Τη μέθοδο δοκιμής
 συμπεριλαμβανομένων των υπολογισμών και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων και,
 κατά περίπτωση, αν είναι σκόπιμο να διενεργηθεί επιβεβαιωτική δοκιμή·
 xxi) Τα χαρακτηριστικά αναλυτικής
 επίδοσης, όπως ευαισθησία, ειδικότητα, και ακρίβεια, επαναληψιμότητα,
 αναπαραγωγιμότητα, όρια ανίχνευσης και φάσμα μετρήσεων, συμπεριλαμβανομένων των
 πληροφοριών που απαιτούνται για τον έλεγχο των γνωστών σχετικών παρεμβολών, των
 περιορισμών της μεθόδου και των πληροφοριών όσον αφορά τη χρησιμοποίηση, από
 τον χρήστη, των διαθέσιμων διαδικασιών μέτρησης και υλικών αναφοράς·
 xxii) Κατά περίπτωση, τα χαρακτηριστικά
 των κλινικών επιδόσεων, όπως η διαγνωστική ευαισθησία και η διαγνωστική
 εξειδίκευση·
 xxiii) Κατά περίπτωση, τα μεσοδιαστήματα
 αναφοράς·
 xxiv) Τις πληροφορίες σχετικά με τις
 παρεμποδίζουσες ουσίες ή τους περιορισμούς (π.χ. εμφανείς ενδείξεις
 υπερλιπιδαιμίας ή αιμόλυσης, ηλικία του δείγματος) που μπορεί να επηρεάσουν τις
 επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 xxv) Προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις που
 πρέπει να λαμβάνονται για τη διευκόλυνση της ασφαλούς διάθεσης του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος, των εξαρτημάτων του και, ενδεχομένως, των
 αναλώσιμων που χρησιμοποιούνται με αυτό. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να
 αφορούν, κατά περίπτωση:
 –
 τους κινδύνους λοιμώξεων ή μικροβιακής μόλυνσης
 (π.χ. αναλώσιμα που μολύνθηκαν από πιθανώς μολυσματικές ουσίες ανθρώπινης
 προέλευσης)·
 –
 τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (π.χ. συσσωρευτές ή
 υλικά που εκπέμπουν πιθανώς επικίνδυνες, ποσότητες ακτινοβολίας)·
 –
 τους φυσικούς κινδύνους (π.χ. εκρήξεις).
 xxvi) Το όνομα, την κατατεθείσα εμπορική
 επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και τη διεύθυνση της
 καταστατικής έδρας του που επιτρέπει την επικοινωνία με αυτόν και τον
 προσδιορισμό της εγκατάστασής του, καθώς και τον αριθμό τηλεφώνου και/ή φαξ
 και/ή διεύθυνση δικτυακού τόπου για την πρόσβαση σε τεχνική βοήθεια·
 xxvii) Την ημερομηνία έκδοσης των οδηγιών
 χρήσης ή, σε περίπτωση αναθεώρησής τους, την ημερομηνία έκδοσης και το
 αναγνωριστικό της τελευταίας αναθεώρησης των οδηγιών χρήσης·
 xxviii) Επισήμανση, για τον χρήστη, τον
 επαγγελματία ή τον μη ειδικό, ότι πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρό περιστατικό
 που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια
 αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης και/ή ο
 ασθενής·
 xxix) Στην περίπτωση που τα κιτ ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων περιλαμβάνουν μεμονωμένα αντιδραστήρια και αντικείμενα που μπορεί να
 διατίθενται ως χωριστά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το καθένα από αυτά τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των οδηγιών
 χρήσης που περιέχονται στο παρόν τμήμα.
 337.3.2.
 Επιπροσθέτως, οι οδηγίες χρήσης για τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή πρέπει να
 συμμορφώνονται με τις ακόλουθες αρχές:
 i) η διαδικασία δοκιμής πρέπει να
 είναι λεπτομερής, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας των αντιδραστηρίων, της
 συλλογής των δειγμάτων και/ή της προετοιμασίας του τρόπου διεξαγωγής της
 δοκιμής και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων·
 ii) Τα αποτελέσματα πρέπει να
 εκφράζονται και να παρουσιάζονται έτσι ώστε να είναι ευκόλως κατανοητά από τον
 προβλεπόμενο χρήστη·
 iii) Πρέπει επίσης να παρέχονται
 πληροφορίες στον χρήστη για τα μέτρα που πρέπει να λάβει (σε περίπτωση θετικού,
 αρνητικού ή αδιευκρίνιστου αποτελέσματος), τους περιορισμούς της δοκιμής και
 για την πιθανότητα ψευδοθετικού ή ψευδαρνητικού αποτελέσματος. Πληροφορίες
 πρέπει επίσης να παρέχονται σχετικά με τους παράγοντες που ενδέχεται να
 επηρεάσουν τα αποτελέσματα της δοκιμής (ηλικία, φύλο, έμμηνος ρύση, λοίμωξη,
 σωματική άσκηση, νηστεία,


text:
δίαιτα ή φαρμακευτική αγωγή)·
 iv) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 για αυτοδιάγνωση, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν σαφή
 δήλωση ότι ο χρήστης δεν θα πρέπει να λαμβάνει καμία απόφαση ιατρικής φύσης
 χωρίς να συμβουλεύεται προηγουμένως τον κατάλληλο επαγγελματία υγείας·
 v) Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για
 αυτοδιάγνωση που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση υπάρχουσας ασθένειας, οι
 πληροφορίες πρέπει να αναφέρουν ότι ο ασθενής θα πρέπει να αναπροσαρμόζει την
 αγωγή αυτή μόνο εάν έχει εκπαιδευθεί κατάλληλα·
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
 ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΚΕΛΟΣ
 Ο τεχνικός φάκελος και, κατά περίπτωση, η
 περίληψη του τεχνικού φακέλου που καταρτίζεται από τον κατασκευαστή
 περιλαμβάνουν κυρίως τα ακόλουθα στοιχεία:
 5.
 Περιγραφη και προδιαγραφες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος,
 συμπεριλαμβανομενων των παραλλαγων και των εξαρτηματων
 5.1.
 Περιγραφή και προδιαγραφές του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 (α) ονομασία του προϊόντος ή εμπορική
 επωνυμία και γενική περιγραφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, καθώς και
 προβλεπόμενη χρήση του,
 (β) αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 UDI, όπως αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), που
 χορηγείται από τον κατασκευαστή στο εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν μόλις γίνει
 η ταυτοποίηση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος UDI ή
 άλλο σαφές αναγνωριστικό βάσει του κωδικού του προϊόντος, τον αριθμό καταλόγου
 ή άλλο αδιαμφισβήτητο σημείο αναφοράς που επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα·
 (γ) προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που μπορεί να περιλαμβάνει:
 i) ό,τι ανιχνεύθηκε ή μετρήθηκε·
 ii) τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός
 έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης)·
 iii) τις ειδικές διαταραχές, την κατάσταση ή
 τον σημαντικό παράγοντα κινδύνου που θα δώσει τη δυνατότητα ανίχνευσης,
 προσδιορισμού ή διαφοροποίησης·
 iv) αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι
 αυτόματο ή όχι·
 v) αν είναι ποιοτικό, ημιποσοτικό ή
 ποσοτικό·
 vi) τον τύπο του(των) απαιτούμενου(-ων)
 δείγματος(-ων)·
 vii) κατά περίπτωση, την ομάδα στην οποία
 διενεργείται η δοκιμή.
 viii) τον προβλεπόμενο χρήστη.
 (α) περιγραφή της αρχής στην οποία βασίζεται
 η μέθοδος δοκιμής ή των αρχών λειτουργίας των εργαλείων·
 (β) κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος και κανόνα ταξινόμησης που εφαρμόζεται σύμφωνα με το παράρτημα VII·
 (γ) περιγραφή των συστατικών μερών και, κατά
 περίπτωση, την περιγραφή των δραστικών στοιχείων των σχετικών συστατικών (όπως
 αντισώματα, αντιγόνα, εκκινητές νουκλεϊκού οξέος)·
 και, κατά περίπτωση:
 (δ) περιγραφή της συλλογής των δειγμάτων και
 των υλικών μεταφοράς που παρέχονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή περιγραφές
 των συστάσεων χρήσης·
 (ε) για τα όργανα αυτόματων δοκιμών: περιγραφή των κατάλληλων χαρακτηριστικών της
 δοκιμής ή της ειδικής δοκιμής·
 (στ) για τις αυτόματες δοκιμές: περιγραφή των χαρακτηριστικών των κατάλληλων
 εργαλείων ή ειδικών εργαλείων·
 (ζ) περιγραφή του λογισμικού που πρέπει να
 χρησιμοποιηθεί με το ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 (η) περιγραφή ή πλήρης κατάλογος των διαφόρων
 ρυθμίσεων παραμέτρων/παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος τα οποία θα
 διατίθενται·
 (θ) περιγραφή των εξαρτημάτων, εκτός των in
 vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων προϊόντων, που
 προβλέπεται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 5.2.
 Αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές
 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 (α) επισκόπηση των προηγούμενων γενιών του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή, εφόσον υπάρχουν·
 (β) επισκόπηση των παρόμοιων
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων του κατασκευαστή που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ
 ή τη διεθνή αγορά, εφόσον υπάρχουν.
 6.
 Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
 (α) μια πλήρης σειρά
 –
 της(των) επισήμανσης(–ων) του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος και


text:
της συσκευασίας του·
 –
 των οδηγιών χρήσης·
 (β) ένας κατάλογος των διαφορετικών γλωσσών
 για τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων προβλέπεται να διατεθεί το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 7.
 Πληροφοριεσ σχετικα με τον σχεδιασμο και την κατασκευη
 7.1.
 Πληροφορίες για τον σχεδιασμό
 Πληροφορίες που
 επιτρέπουν την κατανόηση σε γενικές γραμμές των σταδίων του σχεδιασμού του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν:
 (α) την περιγραφή των σημαντικών συστατικών
 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως αντισώματα, αντιγόνα, ένζυμα και εκκινητές
 νουκλεϊκού οξέος που παρέχονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή συνιστάται να
 χρησιμοποιούνται με αυτό·
 (β) για τα εργαλεία, την περιγραφή των κύριων
 υποσυστημάτων, των αναλυτικών τεχνολογιών (π.χ. τις αρχές λειτουργίας, τους
 μηχανισμούς ελέγχου), του ειδικού υλισμικού και λογισμικού·
 (γ) για τα εργαλεία και το λογισμικό, την
 επισκόπηση του συνολικού συστήματος·
 (δ) για τα αυτόνομα λογισμικά, την περιγραφή
 της μεθόδου ερμηνείας των δεδομένων (π.χ. αλγόριθμο)·
 (ε) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για
 αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, την περιγραφή των σχεδιαστικών πτυχών
 που τα καθιστούν κατάλληλα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή.
 7.2.
 Πληροφορίες σχετικά με την κατασκευή
 (α) Πληροφορίες που επιτρέπουν τη γενική
 κατανόηση των διαδικασιών κατασκευής, όπως παραγωγή, συναρμολόγηση, τελική
 δοκιμή προϊόντος και συσκευασία τελικού προϊόντος. Αναλυτικότερες πληροφορίες
 απαιτούνται για τον έλεγχο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή άλλων
 διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται·
 (β) ταυτοποίηση όλων των εγκαταστάσεων,
 συμπεριλαμβανομένων των προμηθευτών και των υπεργολάβων, όπου πραγματοποιούνται
 δραστηριότητες κατασκευής.
 8.
 Γενικες απαιτησεις ασφαλειας και επιδοσεων
 Ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες
 σχετικά με τις λύσεις που δόθηκαν ώστε να ικανοποιούνται οι γενικές απαιτήσεις
 ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι. Οι πληροφορίες αυτές
 είναι δυνατόν να έχουν τη μορφή καταλόγου ελέγχου που θα περιλαμβάνει:
 (α) τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και
 επιδόσεων που ισχύουν για το ιατροτεχνολογικό προϊόν και τους λόγους για τους
 οποίους δεν ισχύουν άλλες απαιτήσεις·
 (β) τη(τις) μέθοδο(–ους) που χρησιμοποιήθηκαν
 για την απόδειξη της συμμόρφωσης με κάθε ισχύουσα γενική απαίτηση ασφάλειας και
 επιδόσεων·
 (γ) τα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις κοινές
 τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν·
 (δ) την ακριβή ταυτότητα των ελεγχόμενων
 εγγράφων τα οποία αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με όλα τα εναρμονισμένα πρότυπα,
 τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή τις άλλες μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για
 την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων.
 Η πληροφορία αυτή περιλαμβάνει παραπομπή στο σημείο στο οποίο αναφέρεται το
 στοιχείο αυτό μέσα στον πλήρη τεχνικό φάκελο και, κατά περίπτωση, την περίληψη
 του τεχνικού φακέλου.
 5. Ανάλυση κινδυνου/οφελους και διαχειριση κινδυνου
 Ο φάκελος περιλαμβάνει περίληψη
 (α) της ανάλυσης κινδύνου/οφέλους που
 αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος Ι· και
 (β) των λύσεων που δόθηκαν και των
 αποτελεσμάτων της διαχείρισης κινδύνου που αναφέρεται στο τμήμα 2 του
 παραρτήματος Ι.
 6. Επαληθευση και επικυρωση του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος
 Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα αποτελέσματα
 της επαλήθευσης και της επικύρωσης των δοκιμών και/ή των μελετών που
 διενεργήθηκαν για την απόδειξη της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και ιδίως με τις γενικές απαιτήσεις
 ασφάλειας και επιδόσεων.
 Εδώ περιλαμβάνονται:
 6.1 Πληροφορίες για την αναλυτική επίδοση
 6.1.1 Τύπος
 δείγματος
 Το παρόν τμήμα


text:
περιγράφει τους διαφορετικούς
 τύπους δειγμάτων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της
 σταθερότητάς τους (π.χ. συνθήκες αποθήκευσης και, κατά περίπτωση, μεταφοράς)
 και των συνθηκών αποθήκευσης (π.χ. διάρκεια, τα όρια θερμοκρασίας και τους
 κύκλους ψύξης/απόψυξης).
 6.1.2
 Χαρακτηριστικά της αναλυτικής επίδοσης
 6.1.2.1 Ακρίβεια μέτρησης
 (α) Ορθότητα μέτρησης
 Το παρόν τμήμα πρέπει να παρέχει πληροφορίες
 σχετικά με την ορθότητα της διαδικασίας μέτρησης και να συνοψίζει τα δεδομένα
 παρέχοντας επαρκείς λεπτομέρειες ώστε να είναι δυνατόν να εκτιμηθεί η επάρκεια
 των μέσων που επελέγησαν για τη διαπίστωση της ορθότητας. Η ορθότητα των μέτρων
 εφαρμόζεται στις ποσοτικές και στις ποιοτικές δοκιμές μόνο όταν είναι διαθέσιμο
 πρότυπο ή μέθοδος αναφοράς.
 (β) Πιστότητα της μέτρησης
 Το παρόν τμήμα πρέπει να περιγράφει τις μελέτες
 επαναληψιμότητας και η αναπαραγωγιμότητας.
 6.1.2.2 Αναλυτική ευαισθησία
 Το παρόν τμήμα περιλαμβάνει πληροφορίες
 σχετικά με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα. Πρέπει να παρέχει περιγραφή του
 τύπου και της προετοιμασίας του δείγματος συμπεριλαμβανομένης της μήτρας, των
 επιπέδων της προσδιοριζόμενης ουσίας και του τρόπου με τον οποίο καθορίστηκαν
 τα επίπεδα. Πρέπει επίσης να παρέχεται ο αριθμός των αντιγράφων που
 δοκιμάζονται σε κάθε συγκέντρωση, όπως και η περιγραφή του χρησιμοποιούμενου
 υπολογισμού για τον καθορισμό της ευαισθησίας της δοκιμής.
 6.1.2.3 Αναλυτική ειδικότητα
 Το παρόν τμήμα πρέπει να περιγράφει τις
 μελέτες των παρεμβολών και της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας για τον
 προσδιορισμό της αναλυτικής ειδικότητας κατά την παρουσία άλλων
 ουσιών/παραγόντων στο δείγμα.
 Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με
 την αξιολόγηση των ουσιών/των παραγόντων που ενδεχομένως δημιουργούν παρεμβολή
 και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα κατά τη δοκιμή, τον τύπο της ουσίας/του
 παράγοντα και τη συγκέντρωση που δοκιμάζεται, τον τύπο του δείγματος, τη
 συγκέντρωση της δοκιμής για την προσδιοριζόμενη ουσία και τα αποτελέσματα.
 Οι ουσίες/οι παράγοντες που δημιουργούν
 παρεμβολές και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα, που διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό
 ανάλογα με τον τύπο και τον σχεδιασμό της δοκιμής, μπορεί να έχουν πηγή εξωγενή
 ή ενδογενή, όπως:
 (α) ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη
 θεραπεία του ασθενή (π.χ. φάρμακα)·
 (β) ουσίες που προσλαμβάνονται από τον ασθενή
 (π.χ. αλκοόλ, τρόφιμα)·
 (γ) ουσίες που προστίθενται κατά τη διάρκεια
 της προετοιμασίας του δείγματος (π.χ. συντηρητικά, σταθεροποιητές)·
 (δ) ουσίες που συναντώνται σε ειδικούς τύπους
 δειγμάτων (π.χ. αιμοσφαιρίνη, λιπίδια, χολερυθρίνη, πρωτεΐνες)·
 (ε) προσδιοριζόμενες ουσίες ομοειδούς δομής
 (π.χ. πρόδρομοι, μεταβολίτες) ή παθολογικές καταστάσεις που δεν έχουν σχέση με
 την κατάσταση που αποτελεί αντικείμενο της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των
 δειγμάτων που είναι αρνητικά για τη δοκιμή αλλά θετικά για μια κατάσταση που
 αναπαράγει τις συνθήκες της δοκιμής.
 6.1.2.4 Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των
 τιμών των μέσων βαθμονόμησης και των υλικών ελέγχου
 6.1.2.5 Περιοχή μέτρησης της δοκιμής
 Το παρόν τμήμα πρέπει να περιέχει πληροφορίες
 σχετικά με την περιοχή μέτρησης (συστήματα γραμμικής και μη γραμμικής μέτρησης)
 συμπεριλαμβανομένου του ορίου ανίχνευσης, και να περιγράφει τον τρόπο με τον
 οποίο οι πληροφορίες αυτές προέκυψαν.
 Οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να περιέχουν την
 περιγραφή του τύπου του δείγματος, έναν αριθμό δειγμάτων, έναν αριθμό
 αντιγράφων, και την προετοιμασία συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τη μήτρα,
 τα επίπεδα της προσδιοριζόμενης ουσίας και τον τρόπο με τον οποίο καθορίστηκαν
 αυτά τα επίπεδα. Κατά περίπτωση, την περιγραφή του φαινομένου «προζώνης» και τα
 βασικά στοιχεία των μέτρων μετριασμού (π.χ. αραίωση) που πρέπει να προστεθούν.
 6.1.2.6


text:
Ορισμός των οριακών τιμών της
 δοκιμής
 Το παρόν τμήμα πρέπει
 να παρέχει περίληψη των αναλυτικών δεδομένων με την περιγραφή του σχεδιασμού με
 τις μεθόδους για τον καθορισμό των οριακών τιμών της δοκιμής, και περιλαμβάνει:
 (α) τον(τους) μελετώμενο(-ους) πληθυσμό(-ούς)
 (δημογραφικά δεδομένα / επιλογή / κριτήρια επιλογής και αποκλεισμού·/ αριθμός
 ατόμων που επιλέγονται)·
 (β) τη μέθοδο ή τον τρόπο χαρακτηρισμού των
 δειγμάτων· και
 (γ) στατιστικές μεθόδους, π.χ. χαρακτηριστική
 καμπύλη επιδόσεων της δοκιμής (ROC), για την παραγωγή αποτελεσμάτων και, κατά
 περίπτωση, καθορισμό της γκρίζας ζώνης/διφορούμενης ζώνης.
 6.2 Πληροφορίες για τις κλινικές
 επιδόσεις
 Κατά περίπτωση, ο φάκελος πρέπει να περιέχει
 δεδομένα σχετικά με τις κλινικές επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 Η έκθεση κλινικών τεκμηρίων που αναφέρεται στο
 τμήμα 3 του παραρτήματος XII πρέπει να περιλαμβάνεται στον φάκελο και/ή να
 υπάρχουν τα πλήρη στοιχεία της σε αυτόν.
 6.3 Σταθερότητα (με εξαίρεση τη
 σταθερότητα του δείγματος)
 Το παρόν τμήμα πρέπει να περιγράφει τη
 δηλωμένη διάρκεια ζωής στις μελέτες σταθερότητας.
 6.3.1
 Δηλωμένη διάρκεια ζωής
 Το παρόν τμήμα
 πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες δοκιμής της σταθερότητας
 για την υποστήριξη της δηλωμένης διάρκειας ζωής.
 Οι δοκιμές πρέπει
 να πραγματοποιούνται σε τουλάχιστον τρεις διαφορετικές παρτίδες κατασκευασμένες
 υπό συνθήκες ουσιαστικά ισοδύναμες με τις συνθήκες συνήθους παραγωγής (οι εν
 λόγω παρτίδες δεν χρειάζεται να είναι συνεχόμενες).
 Είναι αποδεκτές οι
 ταχύτερες μελέτες ή τα στοιχεία που προκύπτουν κατ’ επέκταση από δεδομένα πραγματικού
 χρόνου για την αρχική δήλωση της διάρκειας ζωής αλλά πρέπει να παρακολουθούνται
 με βάση τις μελέτες πραγματικού χρόνου για τη σταθερότητα.
 Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιγράφουν:
 (α) την έκθεση της μελέτης
 (συμπεριλαμβανομένου του πρωτόκολλου, του αριθμού των παρτίδων, των κριτηρίων
 αποδοχής και των διαστημάτων μεταξύ των δοκιμών)·
 (β) όταν εκπονούνται ταχείες μελέτες πριν από
 τις μελέτες πραγματικού χρόνου, την εφαρμοζόμενη μέθοδο για τις ταχείες
 μελέτες·
 (γ) τα συμπεράσματα και τη δηλωμένη διάρκεια
 ζωής.
 6.3.2
 Σταθερότητα κατά τη χρήση
 Το τμήμα αυτό
 πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τις μελέτες της σταθερότητας κατά τη χρήση
 για μία παρτίδα που αντανακλά τη σημερινή συνήθη χρήση του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος (πραγματική ή με προσομοίωση). Αυτό
 μπορεί να περιλαμβάνει τη σταθερότητα σε ανοιχτό φιαλίδιο και/ή, για αυτόματα
 εργαλεία, τη σταθερότητα μέσα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 Στην περίπτωση του
 αυτόματου εργαλείου, αν δηλώνεται η σταθερότητα της βαθμονόμησης, πρέπει να
 περιλαμβάνονται σχετικά δικαιολογητικά.
 Οι πληροφορίες
 αυτές πρέπει να περιγράφουν:
 (α) την έκθεση της μελέτης
 (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής και των
 διαστημάτων μεταξύ των δοκιμών)·
 (β) τα συμπεράσματα και τη δηλωμένη
 σταθερότητα κατά τη χρήση.
 6.3.3
 Σταθερότητα κατά τη μεταφορά
 Το τμήμα αυτό
 πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες για τη σταθερότητα κατά τη
 μεταφορά για μία παρτίδα ώστε να αξιολογηθεί η αντοχή των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων στις προβλεπόμενες συνθήκες μεταφοράς.
 Οι μελέτες για τη
 μεταφορά μπορούν να διεξαχθούν υπό συνθήκες πραγματικού χρόνου και/ή
 προσομοίωσης και να περιλαμβάνουν διάφορες συνθήκες μεταφοράς όπως υπερβολική
 ζέστη και/ή υπερβολικό κρύο.
 Οι πληροφορίες
 αυτές περιγράφουν:
 (α) την έκθεση της μελέτης
 (συμπεριλαμβανομένου του πρωτοκόλλου, των κριτηρίων αποδοχής)·
 (β) την εφαρμοζόμενη μέθοδο για τις συνθήκες
 προσομοίωσης·
 (γ) το συμπέρασμα και τις συνιστώμενες
 συνθήκες μεταφοράς.
 6.4 Επαλήθευση λογισμικού και επικύρωση
 Ο φάκελος


text:
πρέπει να περιέχει την απόδειξη της
 επικύρωσης του λογισμικού, όπως χρησιμοποιείται στο τελικό ιατροτεχνολογικό
 προϊόν. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν
 συνήθως τα συνοπτικά αποτελέσματα όλων των επαληθεύσεων, επικυρώσεων και
 δοκιμών που έχουν πραγματοποιηθεί «εσωτερικά» και που εφαρμόζονται σε
 πραγματικό περιβάλλον χρήστη πριν από την τελική κυκλοφορία. Περιλαμβάνουν, επίσης, όλες τις διαφορετικές
 ρυθμίσεις παραμέτρων του υλισμικού και, κατά περίπτωση, των λειτουργικών
 συστημάτων που προσδιορίζονται στην επισήμανση.
 6.5 Συμπληρωματικές πληροφορίες σε
 ειδικές περιπτώσεις
 (α) Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα ή σε καθορισμένες
 μικροβιολογικές συνθήκες, περιλαμβάνεται περιγραφή των περιβαλλοντικών συνθηκών
 κατά τα σχετικά στάδια κατασκευής. Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, περιλαμβάνεται περιγραφή των μεθόδων
 που χρησιμοποιήθηκαν, καθώς και οι εκθέσεις επικύρωσης, όσον αφορά τη
 συσκευασία, την αποστείρωση και τη διατήρηση της αποστείρωσης. Η έκθεση
 επικύρωσης αναφέρεται στη δοκιμή βιοεπιβάρυνσης, τη δοκιμή για την απουσία
 πυρετογόνων και, κατά περίπτωση, τη δοκιμή για κατάλοιπα αποστειρωτικών μέσων.
 (β) Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων που περιέχουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ζωικής, ανθρώπινης ή
 μικροβιακής προέλευσης, πληροφορίες για την προέλευση και τις συνθήκες συλλογής
 των υλικών αυτών.
 (γ) Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων που διατίθενται στην αγορά με λειτουργία μέτρησης, περιλαμβάνεται περιγραφή
 των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια όπως δίνεται
 στις προδιαγραφές.
 (δ) Εάν το ιατροτεχνολογικό προϊόν
 προβλέπεται να συνδεθεί με άλλο εξοπλισμό για να λειτουργήσει σύμφωνα με την
 προβλεπόμενη χρήση του, περιλαμβάνεται περιγραφή του συνδυασμού αυτού, καθώς
 και απόδειξη της συμμόρφωσής του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και
 επιδόσεων όταν είναι συνδεδεμένο με οποιοδήποτε τέτοιο εξοπλισμό λαμβανομένων
 υπόψη των χαρακτηριστικών που καθορίζει ο κατασκευαστής.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
 ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΕΕ
 338.
 Ονοματεπώνυμο, κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή
 κατατεθέν εμπορικό σήμα του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του
 εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, και διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους
 που επιτρέπει την επικοινωνία μαζί τους και τον προσδιορισμό της εγκατάστασής
 τους.
 339.
 Βεβαίωση ότι η δήλωση συμμόρφωσης εκδίδεται με
 αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.
 340.
 Αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI που
 αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), μόλις το ιατροτεχνολογικό
 προϊόν που καλύπτεται από τη δήλωση ταυτοποιηθεί βάσει συστήματος UDI.
 341.
 Ονομασία προϊόντος ή εμπορική επωνυμία, κωδικός
 προϊόντος, αριθμός καταλόγου ή άλλο μονοσήμαντο σημείο αναφοράς που επιτρέπει
 την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που
 καλύπτεται από τη δήλωση (κατά περίπτωση, είναι δυνατόν να περιλαμβάνεται
 φωτογραφία). Εκτός από την ονομασία του προϊόντος ή την εμπορική επωνυμία, οι
 πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα είναι δυνατόν
 να παρέχονται από το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρεται
 στο σημείο 3.
 342.
 Κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα VII·
 343.
 Βεβαίωση ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν που καλύπτεται
 από την παρούσα δήλωση συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά
 περίπτωση, με άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης στην οποία προβλέπεται η έκδοση
 δήλωσης συμμόρφωσης.
 344.
 Παραπομπή στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις
 κοινές τεχνικές προδιαγραφές βάσει των οποίων δηλώνεται η συμμόρφωση.
 345.
 Κατά περίπτωση, επωνυμία αναγνώρισης του
 κοινοποιημένου οργανισμού, περιγραφή της διαδικασίας αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης που διενεργήθηκε και ταυτοποίηση της(των) δήλωσης(-εων) που
 εκδόθηκε(-αν).
 346.
 Κατά περίπτωση, συμπληρωματικές πληροφορίες.


text:
347.
 Τόπος και ημερομηνία έκδοσης, ονοματεπώνυμο και
 θέση του προσώπου που υπογράφει, καθώς και ένδειξη εάν υπογράφει αντί ή εξ
 ονόματος κάποιου, υπογραφή.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
 ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE
 348.
 Η σήμανση CE συνίσταται στα αρχικά «CE» με την
 ακόλουθη μορφή:
 349.
 Εάν η σήμανση CE σμικρυνθεί ή μεγεθυνθεί, πρέπει να
 τηρούνται οι αναλογίες της ανωτέρω γραφικής παράστασης.
 350.
 Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης «CE» πρέπει να
 έχουν την ίδια ή σχεδόν την ίδια κατακόρυφη διάσταση, που δεν μπορεί να είναι
 μικρότερη από 5 mm. Είναι δυνατόν να γίνει παρέκκλιση από την παραπάνω ελάχιστη
 διάσταση για τις μηχανές μικρού μεγέθους.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΤΩΝ
 ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 23
 ΚΑΙ
 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΤΟΥ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΥ
 ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDI ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 22
 Μέρος
 A
 Πληροφορίες
 που υποβάλλονται με την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με
 το άρθρο 23
 Οι κατασκευαστές
 ή, κατά περίπτωση, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι, και, κατά περίπτωση, οι
 εισαγωγείς υποβάλλουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
 351.
 ρόλο του οικονομικού φορέα (κατασκευαστής,
 εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ή εισαγωγέας),
 352.
 όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του
 οικονομικού φορέα,
 353.
 εάν η υποβολή των πληροφοριών πραγματοποιείται από
 άλλο πρόσωπο εξ ονόματος κάποιου από τους οικονομικούς φορείς που αναφέρονται
 στο σημείο 1, ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου
 αυτού,
 354.
 αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI ή εάν
 δεν υπάρχει ακόμη ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει συστήματος
 UDI, τα στοιχεία δεδομένων που καθορίζονται στα σημεία 5 έως 18 του μέρους Β
 του παρόντος παραρτήματος,
 355.
 τύπο, αριθμό και ημερομηνία λήξης πιστοποιητικού
 και επωνυμία ή αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού που έχει
 εκδώσει το πιστοποιητικό (και σύνδεση των πληροφοριών που αναφέρονται στο
 πιστοποιητικό από τον κοινοποιημένο οργανισμό με το ηλεκτρονικό σύστημα),
 356.
 κράτος μέλος της Ένωσης στην αγορά του οποίου έχει
 διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν,
 357.
 στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων των
 κατηγοριών Β, Γ ή Δ: τα κράτη μέλη στα οποία το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει
 διατεθεί ή πρόκειται να διατεθεί,
 358.
 στην περίπτωση εισαγόμενου ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος: τη χώρα καταγωγής,
 359.
 παρουσία ανθρώπινων ιστών, κυττάρων ή ουσιών
 (ναι/όχι),
 360.
 παρουσία ζωικών ιστών, κυττάρων ή ουσιών (ναι/όχι),
 361.
 παρουσία κυττάρων ή ουσιών μικροβιακής προέλευσης
 (ναι/όχι),
 362.
 κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 σύμφωνα με τους κανόνες που αναφέρονται στο παράρτημα VII,
 363.
 κατά περίπτωση, αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης
 της παρεμβατικής μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλης μελέτης κλινικών
 επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη η οποία
 διεξάγεται σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν (ή σύνδεσμος με την
 καταχώριση της μελέτης κλινικών επιδόσεων στο ηλεκτρονικό σύστημα για τις
 μελέτες κλινικών επιδόσεων),
 364.
 στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που
 έχουν σχεδιαστεί και κατασκευαστεί από άλλο νομικό ή φυσικό πρόσωπο, όπως
 αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 10, επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία
 επικοινωνίας του εν λόγω νομικού ή φυσικού προσώπου,
 365.
 στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που
 ταξινομούνται στην κατηγορία Γ ή Δ, την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας
 και επιδόσεων,
 366.
 καθεστώς του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 (διατίθεται στην αγορά, δεν κατασκευάζεται πλέον, έχει αποσυρθεί από την αγορά,
 έχει ανακληθεί).
 367.
 ένδειξη ότι το


text:
ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι «νέο».
 Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν θεωρείται «νέο» όταν
 (α) κατά την προηγούμενη τριετία, δεν ήταν
 διαθέσιμο συνεχώς στην ενωσιακή αγορά παρόμοιο ιατροτεχνολογικό προϊόν για τη
 συγκεκριμένη προσδιοριζόμενη ουσία ή άλλη παράμετρο·
 (β) στη διαδικασία χρησιμοποιείται αναλυτική
 τεχνολογία η οποία, κατά την προηγούμενη τριετία, δεν χρησιμοποιήθηκε συνεχώς,
 στην ενωσιακή αγορά, για μια συγκεκριμένη προσδιοριζόμενη ουσία ή άλλη
 παράμετρο.
 368.
 Ένδειξη ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζονται
 για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή.
 Μέρος Β
 Στοιχεία δεδομένων του αναγνωριστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος UDI
 σύμφωνα με το άρθρο 22
 Το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 UDI παρέχει πρόσβαση στις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή και
 το μοντέλο του προϊόντος:
 369.
 διαμόρφωση ποσότητας ανά συσκευασία,
 370.
 κατά περίπτωση, εναλλακτικό(-ά) ή
 συμπληρωματικό(-ά) αναγνωριστικό(–ά),
 371.
 τρόπος ελέγχου της παραγωγής του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος (ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας,
 σειριακός αριθμός),
 372.
 κατά περίπτωση, μονάδα χρήσης του αναγνωριστικού
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος (όταν δεν έχει χορηγηθεί UDI στο προϊόν στο επίπεδο
 της μονάδας χρήσης, χορηγείται αναγνωριστικό «μονάδας χρήσης» ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος ώστε να συνδεθεί η χρήση ενός προϊόντος με έναν ασθενή),
 373.
 επωνυμία και διεύθυνση του κατασκευαστή (όπως
 αναφέρεται στην ετικέτα),
 374.
 κατά περίπτωση, επωνυμία και διεύθυνση του
 εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου (όπως αναφέρεται στην ετικέτα),
 375.
 κωδικός διεθνούς ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων (Global Medical Device Nomenclature) ή κωδικός διεθνώς αναγνωρισμένης
 ονοματολογίας,
 376.
 κατά περίπτωση, εμπορική ονομασία,
 377.
 κατά περίπτωση, μοντέλο ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος, αριθμός αναφοράς ή αριθμός καταλόγου,
 378.
 συμπληρωματική περιγραφή προϊόντος (προαιρετικά),
 379.
 κατά περίπτωση, συνθήκες αποθήκευσης και/ή
 χειρισμού (όπως αναφέρεται στην επισήμανση ή τις οδηγίες χρήσης),
 380.
 κατά περίπτωση, συμπληρωματικές εμπορικές ονομασίες
 του προϊόντος,
 381.
 επισήμανση του προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος μίας χρήσης (ναι/όχι),
 382.
 κατά περίπτωση, περιορισμοί όσον αφορά τον αριθμό
 χρήσεων,
 383.
 ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αποστειρωμένη συσκευασία
 (ναι/όχι),
 384.
 ανάγκη αποστείρωσης πριν από τη χρήση (ναι/όχι),
 385.
 διεύθυνση URL για συμπληρωματικές πληροφορίες, π.χ.
 ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης (προαιρετικά),
 386.
 κατά περίπτωση, σημαντικές προειδοποιήσεις ή
 αντενδείξεις.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ
 ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
 9.
 Οργανωτικές και γενικεσ απαιτήσεις
 9.1.
 Νομικό καθεστώς και οργανωτική δομή
 9.1.1.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός συγκροτείται βάσει του
 εθνικού δικαίου ενός κράτους μέλους ή βάσει του δικαίου μιας τρίτης χώρας με
 την οποία η Ένωση έχει συνάψει σχετική συμφωνία και διαθέτει πλήρη τεκμηρίωση
 της νομικής του προσωπικότητας και του καθεστώτος του. Η τεκμηρίωση αυτή περιλαμβάνει
 στοιχεία που αφορούν το καθεστώς ιδιοκτησίας και τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που
 ασκούν έλεγχο στον κοινοποιημένο οργανισμό.
 9.1.2.
 Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι νομική
 οντότητα που αποτελεί μέρος ενός μεγαλύτερου οργανισμού, οι δραστηριότητες του
 οργανισμού αυτού, η οργανωτική του δομή και διακυβέρνηση, καθώς και η σχέση του
 με τον κοινοποιημένο οργανισμό τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
 9.1.3.
 Εάν στον κοινοποιημένο οργανισμό ανήκουν εξ
 ολοκλήρου ή εν μέρει νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε
 τρίτη χώρα, ορίζονται και τεκμηριώνονται με σαφήνεια οι δραστηριότητες και
 αρμοδιότητες των οντοτήτων αυτών, καθώς και η νομική και επιχειρησιακή τους
 σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό.
 9.1.4.
 Η οργανωτική δομή, η κατανομή των αρμοδιοτήτων και
 η λειτουργία του κοινοποιημένου οργανισμού διασφαλίζει την εμπιστοσύνη στις
 επιδόσεις και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης
 που