text:
vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 4.
 Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδική ενωσιακή
 νομοθεσία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/EΚ και
 κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 2006/42/EΚ.
 5.
 Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή της
 οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ του
 Συμβουλίου.
 6.
 Ο παρών κανονισμός δεν θίγει εθνική νομοθεσία που
 θέτει ως προϋπόθεση για την προμήθεια ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων την
 ιατρική συνταγογράφηση.
 7.
 Οι αναφορές σε κράτη μέλη στον παρόντα κανονισμό
 νοούνται ότι περιλαμβάνουν οποιαδήποτε άλλη χώρα με την οποία έχει συνάψει η
 Ένωση συμφωνία, η οποία παρέχει στη χώρα την ίδια θέση με τη θέση κράτους
 μέλους για τους σκοπούς εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
 Άρθρο 2
 Ορισμοί
 Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού
 ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
 Ορισμοί σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα:
 (1)
 ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε όργανο,
 συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, εμφύτευμα, αντιδραστήριο, υλικό ή άλλο είδος το
 οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό,
 στον άνθρωπο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους, συγκεκριμένους
 ιατρικούς σκοπούς:
 –
 διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή
 ανακούφισης ασθένειας,
 –
 διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή
 επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
 –
 διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της
 ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας ή κατάστασης,
 –
 ελέγχου ή υποβοήθησης της σύλληψης,
 –
 απολύμανσης ή αποστείρωσης οποιουδήποτε από τα
 προαναφερόμενα προϊόντα,
 και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση, εντός ή
 επί του ανθρώπινου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά
 μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού αλλά του οποίου η προβλεπόμενη λειτουργία μπορεί
 να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά.
 (2)
 ως «in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν»
 ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν
 προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο,
 συσκευή, εξοπλισμό, λογισμικό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό,
 και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την
 εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης
 της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή
 πληροφοριών:
 –
 σχετικά με φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση·
 –
 σχετικά με συγγενείς ανωμαλίες·
 –
 σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή
 ασθένεια·
 –
 που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και
 της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες·
 –
 σχετικά με την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των
 αντιδράσεων στη θεραπεία·
 –
 που επιτρέπουν τον καθορισμό ή την παρακολούθηση
 θεραπευτικών μέτρων.
 Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως in vitro
 διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τους σκοπούς του παρόντος
 κανονισμού, ως «υποδοχείς δειγμάτων» ορίζονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με
 κενό αέρος ή χωρίς κενό αέρος, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους
 κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το
 ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
 (3)
 ως «εξάρτημα in vitro διαγνωστικού
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται αντικείμενο το οποίο, ενώ δεν είναι in
 vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον
 κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα in
 vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου αυτά να μπορούν να
 χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους ή για να τα βοηθά να
 χρησιμοποιούνται σύμφωνα


text:
με την προβλεπόμενη χρήση τους·
 (4)
 ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αυτοδιάγνωση» ή
 «αυτοδιαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν
 που προορίζεται από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται από μη
 ειδικούς·
 (5)
 ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για δοκιμή κοντά στον
 ασθενή» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν προορίζεται για
 αυτοδιαγνωστική χρήση αλλά για τη διεξαγωγή δοκιμής εκτός εργαστηριακού
 περιβάλλοντος, κατά γενικό κανόνα, κοντά ή δίπλα στον ασθενή·
 (6)
 ως «συνοδός διάγνωσης» ορίζεται ένα
 ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται ειδικά για την επιλογή ασθενών με
 πάθηση που έχει ήδη διαγνωσθεί ή με προδιάθεση για πάθηση ως κατάλληλων για
 στοχοθετημένη θεραπεία.
 (7)
 ως «ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης
 ονομασίας» ορίζεται ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες
 προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται
 με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά·
 (8)
 ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης» ορίζεται
 ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε έναν μόνον ασθενή
 με μία διαδικασία·
 Η μία διαδικασία μπορεί να συνεπάγεται πολλές
 χρήσεις ή παρατεταμένη χρήση στον ίδιο ασθενή.
 (9)
 ως «προβλεπόμενη χρήση» ορίζεται η χρήση για την
 οποία προορίζεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο
 κατασκευαστής στην επισήμανση, στις οδηγίες χρήσης ή στο διαφημιστικό υλικό ή
 υλικό πωλήσεων ή στις δηλώσεις·
 (10)
 ως «επισήμανση» ορίζονται οι γραπτές, τυπωμένες ή
 γραφικές πληροφορίες που εμφανίζονται είτε επί του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 είτε επί της συσκευασίας κάθε μονάδας ή επί της συσκευασίας πολλών
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 (11)
 ως «οδηγίες χρήσης» ορίζονται οι πληροφορίες που
 παρέχονται από τον κατασκευαστή για την ενημέρωση του χρήστη σχετικά με την προβλεπόμενη
 χρήση και με τον ορθό τρόπο χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και με τις
 τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται·
 (12)
 ως «αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος» (UDI) ορίζεται μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων που
 δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και
 κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά·
 Ορισμοί σχετικά με τη διαθεσιμότητα των
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων:
 (13)
 ως «διαθεσιμότητα στην αγορά» ορίζεται κάθε
 προσφορά ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που
 προορίζονται για αξιολόγηση επιδόσεων, για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην
 ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε επί πληρωμή είτε
 δωρεάν·
 (14)
 ως «διάθεση στην αγορά» ορίζεται η διαθεσιμότητα,
 για πρώτη φορά, ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, στην ενωσιακή αγορά·
 (15)
 ως «έναρξη χρήσης» ορίζεται το στάδιο κατά το οποίο
 το ιατροτεχνολογικό προϊόν, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για
 αξιολόγηση επιδόσεων, καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό χρήστη, ως έτοιμο να
 χρησιμοποιηθεί στην ενωσιακή αγορά για πρώτη φορά, σύμφωνα με την προβλεπόμενη
 χρήση του·
 Ορισμοί σχετικά με τους οικονομικούς φορείς,
 τους χρήστες και τις ειδικές διαδικασίες:
 (16)
 ως «κατασκευαστής» ορίζεται το φυσικό ή νομικό
 πρόσωπο που κατασκευάζει ή ανακαινίζει πλήρως ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή
 αναθέτει τον σχεδιασμό, την κατασκευή ή την πλήρη ανακαίνιση ενός
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το διαθέτει στην αγορά υπό την επωνυμία ή το
 εμπορικό σήμα του.
 Για τους σκοπούς του ορισμού του κατασκευαστή, ως
 πλήρης ανακαίνιση ορίζεται η πλήρης ανακατασκευή ενός ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να
 χρησιμοποιείται ή η

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
κατασκευή ενός νέου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από
 μεταχειρισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό τη συμμόρφωσή του με τον
 παρόντα κανονισμό, σε συνδυασμό με την έναρξη ενός νέου κύκλου ζωής για το ανακαινισμένο
 ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 (17)
 ως «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος» ορίζεται κάθε
 φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει και αποδεχθεί
 γραπτή εντολή από τον κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση
 συγκεκριμένων καθηκόντων σχετικών με τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή βάσει του
 παρόντος κανονισμού·
 (18)
 ως «εισαγωγέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό
 πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που προβαίνει στη διάθεση ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης·
 (19)
 ως «διανομέας» ορίζεται κάθε φυσικό ή νομικό
 πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το
 οποίο εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά·
 (20)
 ως «οικονομικοί φορείς» ορίζονται ο κατασκευαστής,
 ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας·
 (21)
 ως «ίδρυμα υγείας» ορίζεται ένας οργανισμός του
 οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών ή η προαγωγή
 της δημόσιας υγείας·
 (22)
 ως «χρήστης» ορίζεται κάθε επαγγελματίας της υγειονομικής
 περίθαλψης ή κάθε μη ειδικός που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 (23)
 ως «μη ειδικός» ορίζεται ένα άτομο το οποίο δεν
 έχει πραγματοποιήσει επίσημες σπουδές σε τομέα συναφή με την υγειονομική
 περίθαλψη ή με την επιστήμη της ιατρικής·
 Ορισμοί σχετικά με την αξιολόγηση της
 συμμόρφωσης:
 (24)
 ως «αξιολόγηση της συμμόρφωσης» ορίζεται η
 διαδικασία με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι απαιτήσεις του
 παρόντος κανονισμού σχετικά με ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 (25)
 ως «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»
 ορίζεται φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτο
 πρόσωπο, περιλαμβανομένης της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και
 της επιθεώρησης·
 (26)
 ως «κοινοποιημένος οργανισμός» ορίζεται φορέας
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
 (27)
 ως «σήμανση συμμόρφωσης CE» ή «σήμανση CE» ορίζεται
 σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
 συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και άλλης
 ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, που προβλέπει την τοποθέτηση της σήμανσης·
 Ορισμοί σχετικά με τα κλινικά τεκμήρια:
 (28)
 ως «κλινικά τεκμήρια» ορίζονται οι πληροφορίες που
 υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα και επίδοση για τη χρήση του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή·
 (29)
 ως «επιστημονική εγκυρότητα προσδιοριζόμενης
 ουσίας» ορίζεται η συσχέτιση μιας προσδιοριζόμενης ουσίας με κλινική κατάσταση
 ή με φυσιολογική κατάσταση·
 (30)
 ως «επίδοση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος»
 ορίζεται η ικανότητα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να επιτύχει τον σκοπό της
 προβλεπόμενης χρήσης του, όπως ισχυρίζεται ο κατασκευαστής. Συνίσταται στην
 αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, στην κλινική επίδοση που συνοδεύουν την
 προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 (31)
 ως «αναλυτική επίδοση» ορίζεται η ικανότητα του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος να προσδιορίζει σωστά την ταυτότητα ή την ποσότητα
 μιας συγκεκριμένης προσδιοριζόμενης ουσίας·
 (32)
 ως «κλινική επίδοση» ορίζεται η ικανότητα ενός
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος να παράγει αποτελέσματα τα οποία συσχετίζονται με
 μια συγκεκριμένη κλινική κατάσταση ή με μια φυσιολογική κατάσταση, σύμφωνα με
 τον πληθυσμό-στόχο και με τον προβλεπόμενο χρήστη·
 (33)
 ως «μελέτη κλινικών επιδόσεων» ορίζεται η μελέτη
 που διεξάγεται για να καθορίσει ή να επιβεβαιώσει τις κλινικές επιδόσεις ενός
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 (34)
 ως «πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων»


text:
ορίζεται
 το έγγραφο ή τα έγγραφα που παρουσιάζουν το σκεπτικό, τους στόχους, το σχέδιο
 και την προτεινόμενη ανάλυση, τη μεθοδολογία, την παρακολούθηση, τη διεξαγωγή
 και την τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων·
 (35)
 ως «αξιολόγηση των επιδόσεων» ορίζεται η αξιολόγηση
 και η ανάλυση δεδομένων για τον καθορισμό ή την επαλήθευση της αναλυτικής
 επίδοσης και, κατά περίπτωση, της κλινικής επίδοσης ενός ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος·
 (36)
 ως «ιατροτεχνολογικό προϊόν για αξιολόγηση των
 επιδόσεων» ορίζεται κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον
 κατασκευαστή να υποβληθεί σε μία ή περισσότερες αξιολογήσεις των επιδόσεών του
 σε εργαστήρια ιατρικών αναλύσεων ή σε κάθε άλλο ενδεδειγμένο χώρο εκτός των
 εγκαταστάσεων του κατασκευαστή. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται
 να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς έρευνας, χωρίς ιατρικό στόχο, δεν θεωρούνται
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αξιολόγηση των επιδόσεων·
 (37)
 ως «παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων» ορίζεται
 μια μελέτη κλινικών επιδόσεων της οποίας τα αποτελέσματα των δοκιμών ενδέχεται
 να επηρεάσουν τις αποφάσεις διαχείρισης του ασθενή και/ή ενδέχεται να
 χρησιμοποιηθούν ως κατευθύνσεις για τη θεραπεία·
 (38)
 ως «διαγνωστική ειδικότητα» ορίζεται η ικανότητα
 ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να αναγνωρίζει την απουσία δείκτη-στόχου
 συνδεόμενου με συγκεκριμένη νόσο ή πάθηση·
 (39)
 ως «διαγνωστική ευαισθησία» ορίζεται η ικανότητα
 ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να αναγνωρίζει την παρουσία δείκτη-στόχου
 συνδεόμενου με συγκεκριμένη νόσο ή πάθηση·
 (40)
 ως «προγνωστική αξία» ορίζεται η πιθανότητα για ένα
 πρόσωπο με θετικά αποτελέσματα δοκιμής με ιατροτεχνολογικό προϊόν να έχει μια
 δεδομένη πάθηση που ερευνάται ή για ένα πρόσωπο με αρνητικά αποτελέσματα
 δοκιμής με ιατροτεχνολογικό προϊόν να μην έχει μια δεδομένη πάθηση·
 (41)
 ως «θετική προγνωστική αξία» ορίζεται η ικανότητα
 ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ξεχωρίζει τα αληθώς θετικά αποτελέσματα από
 τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό·
 (42)
 ως «αρνητική προγνωστική αξία» ορίζεται η ικανότητα
 ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος να ξεχωρίζει τα αληθώς αρνητικά αποτελέσματα
 από τα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για δεδομένο γνώρισμα σε δεδομένο πληθυσμό·
 (43)
 ως «λόγος πιθανοφανειών» ορίζεται η πιθανοφάνεια
 για δεδομένο αποτέλεσμα να αναμένεται σ’ ένα άτομο με την κλινική
 κατάσταση-στόχο ή τη φυσιολογική κατάσταση-στόχο σε σχέση με την πιθανοφάνεια
 για το ίδιο αποτέλεσμα να αναμένεται σ’ ένα άτομο χωρίς την εν λόγω
 κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση·
 (44)
 ως «υλικό βαθμονόμησης και ελέγχου» ορίζεται κάθε
 ουσία, υλικό ή αντικείμενο που προορίζεται από τον κατασκευαστή του είτε για
 τον προσδιορισμό μετρητικών σχέσεων είτε για την εξακρίβωση των χαρακτηριστικών
 των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε σχέση με τη χρήση για την οποία
 προορίζεται.
 (45)
 ως «ανάδοχος» ορίζεται ιδιώτης, εταιρεία, θεσμικό
 όργανο ή οργανισμός που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη και διαχείριση
 μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων·
 (46)
 ως «ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε ατυχές
 ιατρικό περιστατικό, απρόβλεπτο νόσημα ή σωματική βλάβη ή κάθε δυσάρεστο
 κλινικό σημείο, όπως, μεταξύ άλλων, ένα μη φυσιολογικό εύρημα αναλύσεων σε
 συμμετέχοντες, χρήστες ή άλλα πρόσωπα στο πλαίσιο μιας μελέτης κλινικών
 επιδόσεων, συνδεόμενο είτε μη συνδεόμενο με το ιατροτεχνολογικό προϊόν για
 αξιολόγηση επιδόσεων·
 (47)
 ως «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν» ορίζεται κάθε
 ανεπιθύμητο συμβάν που είχε ως αποτέλεσμα ένα από τα ακόλουθα:
 –
 θάνατο,
 –
 σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ανθρώπου, που
 οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα:
 i) απειλητική για τη ζωή ασθένεια


text:
ή
 σωματική βλάβη,
 ii) μόνιμη βλάβη σε δομή του σώματος ή σε
 σωματική λειτουργία,
 iii) εισαγωγή στο νοσοκομείο ή παράταση της
 διάρκειας νοσηλείας,
 iv) ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να
 προληφθεί μια απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή σωματική βλάβη ή μόνιμη βλάβη σε
 δομή του σώματος ή σε σωματική λειτουργία,
 –
 εμβρυική δυσπραγία, εμβρυικό θάνατο ή συγγενή
 ανωμαλία ή συγγενή διαμαρτία.
 (48)
 ως «ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ορίζεται
 κάθε ανεπάρκεια στην ταυτότητα, ποιότητα, διάρκεια, αξιοπιστία, ασφάλεια ή
 επιδόσεις ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων,
 συμπεριλαμβανομένης της δυσλειτουργίας, των σφαλμάτων χρήσης ή κάθε ανεπάρκειας
 στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή·
 Ορισμοί σχετικά με την επαγρύπνηση και την
 εποπτεία της αγοράς:
 (49)
 ως «ανάκληση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί
 στην επιστροφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη καταστεί διαθέσιμο στον
 τελικό χρήστη·
 (50)
 ως «απόσυρση» ορίζεται κάθε μέτρο που αποσκοπεί να
 αποτρέψει ένα προϊόν που βρίσκεται στην αλυσίδα εφοδιασμού να καταστεί
 περαιτέρω διαθέσιμο στην αγορά·
 (51)
 ως «περιστατικό» ορίζεται κάθε δυσλειτουργία ή
 επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή των επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος που
 έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά, κάθε ανεπάρκεια στις πληροφορίες που
 παρέχονται από τον κατασκευαστή και κάθε απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια·
 (52)
 ως «σοβαρό περιστατικό» ορίζεται κάθε περιστατικό
 που, άμεσα ή έμμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να έχει οδηγήσει ή ενδέχεται να
 οδηγήσει σε ένα από τα ακόλουθα:
 –
 θάνατο του ασθενή, του χρήστη ή άλλου προσώπου,
 –
 προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή υποβάθμιση της κατάστασης
 της υγείας του ασθενή, του χρήστη ή του άλλου προσώπου,
 –
 σοβαρή απειλή κατά της δημόσιας υγείας·
 (53)
 ως «διορθωτικό μέτρο» ορίζεται ένα μέτρο που
 λαμβάνεται για την εξάλειψη της αιτίας μιας δυνητικής ή πραγματικής έλλειψης
 συμμόρφωσης ή άλλης ανεπιθύμητης κατάστασης·
 (54)
 ως «επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας» ορίζεται
 ένα διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται από τον κατασκευαστή για τεχνικούς ή
 ιατρικούς λόγους με σκοπό την πρόληψη ή την περιστολή του κινδύνου σοβαρού
 περιστατικού από ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει καταστεί διαθέσιμο στην
 αγορά·
 (55)
 ως «επιτόπια οδηγία ασφάλειας» ορίζεται μια
 ανακοίνωση που αποστέλλεται από τον κατασκευαστή στους χρήστες ή στους πελάτες
 σε σχέση με επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·
 (56)
 ως «εποπτεία της αγοράς» ορίζονται οι
 δραστηριότητες που διεξάγονται και τα μέτρα που λαμβάνονται από δημόσιες αρχές
 προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις
 τις οποίες ορίζει η οικεία ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης και δεν θέτουν σε
 κίνδυνο την υγεία, την ασφάλεια ή άλλες πτυχές της προστασίας του δημόσιου
 συμφέροντος·
 Ορισμοί σχετικά με τα πρότυπα ή με άλλες
 τεχνικές προδιαγραφές:
 (57)
 ως «εναρμονισμένο πρότυπο» ορίζεται ένα ευρωπαϊκό
 πρότυπο κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) το κανονισμού
 (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για την ευρωπαϊκή τυποποίηση]·
 (58)
 ως «κοινή τεχνική προδιαγραφή» ορίζεται ένα
 έγγραφο, μη τυποποιημένο, το οποίο προδιαγράφει τεχνικές απαιτήσεις που
 αποτελούν μέσο συμμόρφωσης προς τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για ένα
 ιατροτεχνολογικό προϊόν, μια διαδικασία ή ένα σύστημα·
 Άρθρο 3
 Κανονιστικό
 καθεστώς προϊόντων
 8.
 Η Επιτροπή μπορεί, έπειτα
 από αίτηση κράτους μέλους ή με δική της πρωτοβουλία, εκδίδοντας εκτελεστικές
 πράξεις, να καθορίσει κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα
 προϊόντων εμπίπτει ή δεν


text:
εμπίπτει στους ορισμούς του «in vitro διαγνωστικού
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ή του «εξαρτήματος in vitro διαγνωστικού
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος». Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται
 σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 9.
 Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ανταλλαγή εμπειρογνωσίας
 μεταξύ κρατών μελών στους τομείς των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των φαρμάκων, των ανθρώπινων ιστών
 και κυττάρων, των καλλυντικών, των βιοκτόνων, των τροφίμων και, ενδεχομένως,
 άλλων προϊόντων, με σκοπό τον καθορισμό του κατάλληλου κανονιστικού καθεστώτος
 ενός προϊόντος ή μιας κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων.
 Κεφάλαιο
 II
 Διαθεσιμότητα
 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων, σήμανση
 CE, ελεύθερη κυκλοφορία
 Άρθρο 4
 Διάθεση στην αγορά
 και έναρξη χρήσης
 10.
 Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να διατεθεί στην
 αγορά ή να αρχίσει να χρησιμοποιείται μόνον εφόσον τηρεί τις διατάξεις του
 παρόντος κανονισμού, όταν η προμήθεια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πραγματοποιείται
 με τον δέοντα τρόπο, η εγκατάστασή του γίνεται ορθά, όταν συντηρείται και
 χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του.
 11.
 Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις γενικές
 απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ισχύουν γι’ αυτό, λαμβανομένης υπόψη
 της προβλεπόμενης χρήσης του. Οι γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων
 ορίζονται στο παράρτημα Ι.
 12.
 Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές
 απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια σύμφωνα με το
 άρθρο 47.
 13.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται
 και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο ίδρυμα υγείας θεωρούνται ως προϊόντα σε έναρξη
 χρήσης.
 14.
 Με εξαίρεση το άρθρο 59 παράγραφος 4, οι απαιτήσεις
 του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
 ταξινομούνται ως κατηγορίας Α, Β και Γ, σύμφωνα με τους κανόνες του
 παραρτήματος VII, και τα οποία κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο
 ίδρυμα υγείας, υπό τον όρο ότι τόσο η κατασκευή όσο και η χρήση
 πραγματοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο του ενιαίου συστήματος διαχείρισης
 της ποιότητας του ιδρύματος υγείας και ότι το ίδρυμα υγείας τηρεί το πρότυπο
 ISO 15189 ή οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο και αναγνωρισμένο πρότυπο. Τα κράτη μέλη
 μπορούν να ζητήσουν από το ίδρυμα υγείας να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο
 των προαναφερόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί και
 χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους· μπορούν δε να επιβάλουν περισσότερες
 απαιτήσεις ασφάλειας για την κατασκευή και χρήση των εν λόγω ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται
 στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες του παραρτήματος VII, ακόμη και αν
 κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο ενός μόνο ιδρύματος υγείας,
 τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο, οι διατάξεις που αφορούν
 τη σήμανση CE η οποία προβλέπεται στο άρθρο 16 και τις υποχρεώσεις οι οποίες
 αναφέρονται στα άρθρα 21 έως 25 δεν έχουν εφαρμογή στα εν λόγω ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα.
 15.
 Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει
 κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να
 συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των
 προβλεπόμενων χρηστών ή ασθενών, τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων
 που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις πληροφορίες που παρέχονται από τον
 κατασκευαστή.
 Άρθρο 5
 Πωλήσεις εξ
 αποστάσεως
 16.
 Ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που παρέχεται μέσω
 υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, όπως ορίζονται στο άρθρο


text:
1 παράγραφος
 2 της οδηγίας 98/34/EΚ, σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση
 τηρεί τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού το αργότερο τη χρονική στιγμή που
 διατίθεται στην αγορά.
 17.
 Με την επιφύλαξη κάθε εθνικής νομοθεσίας που διέπει
 την άσκηση του ιατρικού επαγγέλματος, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο δεν
 διατίθεται στην αγορά αλλά χρησιμοποιείται στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας
 για την παροχή διαγνωστικής ή θεραπευτικής υπηρεσίας η οποία παρέχεται μέσω
 υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, κατά την έννοια του άρθρου 1
 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/34/EΚ ή με άλλα μέσα επικοινωνίας σε φυσικό ή
 νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση τηρεί τις διατάξεις του παρόντος
 κανονισμού.
 Άρθρο 6
 Εναρμονισμένα
 πρότυπα
 18.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με
 τα οικεία εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών, των οποίων τα στοιχεία αναφοράς
 έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
 τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι
 οποίες καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.
 Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης στις απαιτήσεις
 για το σύστημα ή τη διαδικασία που οφείλουν να πληρούν οι οικονομικοί φορείς ή
 οι ανάδοχοι, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που
 αφορούν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, τη διαχείριση του κινδύνου, το
 σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, τις μελέτες κλινικών επιδόσεων, τα
 κλινικά τεκμήρια ή την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
 19.
 Η παραπομπή σε εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει
 επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας που έχουν εκδοθεί σύμφωνα
 με τη Σύμβαση για την εκπόνηση Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
 Άρθρο 7
 Κοινές τεχνικές
 προδιαγραφές
 20.
 Όταν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα ή όταν τα
 σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι επαρκή, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να
 εκδίδει κοινές τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με τις γενικές απαιτήσεις
 ασφάλειας και επιδόσεων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, με τον τεχνικό φάκελο
 που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ ή με τα κλινικά τεκμήρια και την παρακολούθηση
 μετά τη διάθεση στην αγορά που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙΙ. Οι κοινές
 τεχνικές προδιαγραφές εκδίδονται μέσω εκτελεστικών πράξεων, σύμφωνα με τη
 διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 21.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με
 τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που μνημονεύονται στην παράγραφο 1 τεκμαίρεται
 ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού οι οποίες
 καλύπτονται από τις εν λόγω κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή μέρη αυτών.
 22.
 Οι κατασκευαστές τηρούν τις κοινές τεχνικές
 προδιαγραφές, εκτός εάν μπορούν να δικαιολογήσουν δεόντως ότι υιοθέτησαν λύσεις
 που παρέχουν επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων τουλάχιστον ισοδύναμο
 μ’ αυτές.
 Άρθρο 8
 Γενικές
 υποχρεώσεις του κατασκευαστή
 23.
 Οι κατασκευαστές
 εξασφαλίζουν ότι, κατά τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους στην αγορά και/ή κατά την έναρξη χρήσης τους, αυτά
 είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις του
 παρόντος κανονισμού.
 24.
 Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον τεχνικό φάκελο, με
 τη βοήθεια του οποίου αξιολογείται η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει τα
 στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
 Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει
 κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να
 συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα στοιχεία του τεχνικού φακέλου


text:
που
 παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ.
 25.
 Όταν η συμμόρφωση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 με τις ισχύουσες απαιτήσεις έχει αποδειχθεί με την ισχύουσα διαδικασία
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
 με εξαίρεση τα προϊόντα για αξιολόγηση επιδόσεων, καταρτίζουν δήλωση
 συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 15 και τοποθετούν τη σήμανση συμμόρφωσης CE,
 σύμφωνα με το άρθρο 16.
 26.
 Οι κατασκευαστές διατηρούν στη διάθεση των αρμόδιων
 αρχών τον τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση,
 αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που έχει
 εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 43, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών από
 την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 που καλύπτεται από τη δήλωση συμμόρφωσης.
 Όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης ή φυλάσσεται
 σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου,
 μετά από αίτηση αρμόδιας αρχής, και πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού
 φακέλου, μετά από αίτηση.
 27.
 Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται
 διαδικασίες για τη διατήρηση της συμμόρφωσης των σειρών παραγωγής με τις
 απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι αλλαγές στον
 σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα
 πρότυπα ή τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές με βάση τις οποίες δηλώνεται η
 συμμόρφωση προϊόντος. Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και με τον τύπο του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με
 εξαίρεση τα προϊόντα για αξιολόγηση επιδόσεων, θεσμοθετούν και διατηρούν
 επίκαιρο ένα σύστημα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο καλύπτει τουλάχιστον
 τις ακόλουθες πτυχές:
 (α) την ευθύνη της διαχείρισης·
 (β) τη διαχείριση των πόρων,
 συμπεριλαμβανομένων της επιλογής και του ελέγχου των προμηθευτών και των
 υπεργολάβων·
 (γ) την κατασκευή των προϊόντων·
 (δ) τις διαδικασίες παρακολούθησης και
 μέτρησης της παραγωγής, την ανάλυση δεδομένων και τη βελτίωση των προϊόντων.
 28.
 Ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 θεσμοθετούν και διατηρούν επίκαιρη μια συστηματική διαδικασία, αφενός, συλλογής
 και επανεξέτασης της πείρας που αποκομίζουν από τα ιατροτεχνολογικά τους
 προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται
 και, αφετέρου, εφαρμογής τυχόν απαραίτητων διορθωτικών μέτρων, διαδικασία η
 οποία αναφέρεται στο εξής ως «σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά». Το
 σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ορίζει τη διαδικασία για τη
 συλλογή, καταγραφή και διερεύνηση των καταγγελιών και των αναφορών από
 επαγγελματίες υγείας, από ασθενείς ή από χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά
 που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την τήρηση μητρώου μη συμμορφούμενων
 προϊόντων και προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται και, τέλος, εάν κρίνεται
 σκόπιμο λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, για τη δειγματοληπτική
 δοκιμή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Μέρος του
 σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά αποτελεί το σχέδιο παρακολούθησης
 μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος ΧΙΙ. Όταν η
 παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά δεν κρίνεται απαραίτητη, αυτό
 δικαιολογείται δεόντως και τεκμηριώνεται στο σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση
 στην αγορά.
 Εάν, κατά την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά,
 εντοπιστεί ανάγκη για λήψη διορθωτικού μέτρου, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τα
 κατάλληλα μέτρα.
 29.
 Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το
 ιατροτεχνολογικό


text:
προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να
 παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι σε επίσημη γλώσσα της
 Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη για τον οποίο προορίζεται. Η
 γλώσσα ή οι γλώσσες στις οποίες πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες του
 κατασκευαστή μπορούν να ορίζονται από τον νόμο του κράτους μέλους στο οποίο
 καθίσταται διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν για τον χρήστη.
 Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για
 αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες που προβλέπονται από το
 τμήμα 17 του παραρτήματος Ι παρέχονται στη γλώσσα (ή στις γλώσσες) του κράτους
 μέλους στο οποίο το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραδίδεται στον χρήστη για τον
 οποίο προορίζεται.
 30.
 Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγους να
 πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν
 συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά
 μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωσή του, να το αποσύρουν ή να το
 ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Ενημερώνουν τους διανομείς και, κατά περίπτωση,
 τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο επίσης.
 31.
 Μετά από αιτιολογημένη αίτηση αρμόδιας αρχής, οι
 κατασκευαστές παρέχουν σ’ αυτήν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση
 που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος,
 σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης η οποία κατανοείται εύκολα από την εν λόγω αρχή.
 Συνεργάζονται με την αρχή αυτή μετά από αίτημά της, για κάθε διορθωτικό μέτρο που
 πρέπει να ληφθεί ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά ή τα οποία έχουν αρχίσει να
 χρησιμοποιούνται.
 32.
 Εάν οι κατασκευαστές έχουν αναθέσει σε άλλο νομικό
 ή φυσικό πρόσωπο τον σχεδιασμό και την κατασκευή των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων τους, οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του άλλου αυτού
 προσώπου περιλαμβάνονται στις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με
 το άρθρο 23.
 Άρθρο 9
 Εξουσιοδοτημένος
 αντιπρόσωπος
 33.
 Ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικού προϊόντος το
 οποίο έχει διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ή φέρει σήμανση CE χωρίς να έχει
 διατεθεί στην αγορά της Ένωσης, ο οποίος δεν έχει καταστατική έδρα σε κράτος
 μέλος, ή δεν ασκεί σχετικές δραστηριότητες σε καταστατική του έδρα σε κράτος
 μέλος, ορίζει αποκλειστικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.
 34.
 Ο ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου είναι
 έγκυρος μόνον όταν γίνεται αποδεκτός από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και
 ισχύει τουλάχιστον για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της ίδιας ομάδας
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας.
 35.
 Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εκτελεί τα
 καθήκοντα που ορίζονται σε εντολή που αποτέλεσε αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ
 κατασκευαστή και εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.
 Η εντολή παρέχει τη δυνατότητα και επιβάλλει την
 υποχρέωση στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο να εκτελεί τουλάχιστον τα ακόλουθα
 καθήκοντα σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτει:
 (α) να διατηρεί στη διάθεση των αρμόδιων
 αρχών και για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 τον
 τεχνικό φάκελο, τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του
 σχετικού πιστοποιητικού, καθώς και τυχόν συμπληρώματος, που εκδίδεται σύμφωνα
 με το άρθρο 43·
 (β) να παρέχει στην αρμόδια αρχή, έπειτα από
 αιτιολογημένη αίτηση της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση
 που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 (γ) να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές για


text:
κάθε διορθωτικό μέτρο που έχει ληφθεί με σκοπό την αποσόβηση των κινδύνων που
 θέτουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
 (δ) να ενημερώνει αμέσως τον κατασκευαστή
 σχετικά με καταγγελίες και αναφορές που υποβάλλουν επαγγελματίες υγείας,
 ασθενείς και χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό
 προϊόν για το οποίο έχουν οριστεί εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι·
 (ε) να τερματίζει την εντολή, εάν ο
 κατασκευαστής ενεργεί κατά παράβαση των υποχρεώσεών του βάσει του παρόντος
 κανονισμού.
 Για να είναι σε θέση ο εξουσιοδοτημένος
 αντιπρόσωπος να εκπληρώνει τα καθήκοντα που απαριθμούνται στην παρούσα
 παράγραφο, ο κατασκευαστής εξασφαλίζει τουλάχιστον ότι ο εξουσιοδοτημένος
 αντιπρόσωπος έχει διαρκή και άμεση πρόσβαση στην απαραίτητη τεκμηρίωση σε μία
 από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
 36.
 Η εντολή που αναφέρεται στην παράγραφο 3 δεν
 περιλαμβάνει την εκχώρηση των αρμοδιοτήτων του κατασκευαστή οι οποίες ορίζονται
 στο άρθρο 8 παράγραφοι 1, 2, 5, 6, 7 και 8.
 37.
 Εάν ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος τερματίσει την
 εντολή για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 3,
 ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι
 εγκατεστημένος και, κατά περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που συμμετείχε
 στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σχετικά με τον
 τερματισμό της εντολής του και με τους λόγους του τερματισμού.
 38.
 Κάθε αναφορά που περιέχει ο παρών κανονισμός στην
 αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο
 κατασκευαστής κατανοείται ως αναφορά στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο
 οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο οποίος
 έχει οριστεί από τον κατασκευαστή που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
 Άρθρο 10
 Αλλαγή
 εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου
 Ο τρόπος αλλαγής εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου
 καθορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου
 εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου. Η
 συμφωνία αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:
 (α) την ημερομηνία τερματισμού της εντολής
 του απερχόμενου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και την ημερομηνία έναρξης της
 εντολής του νέου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου·
 (β) την ημερομηνία έως την οποία μπορεί να
 δηλώνεται ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ο απερχόμενος, τόσο στις πληροφορίες
 που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό υλικό·
 (γ) τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει
 θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας·
 (δ) την υποχρέωση του απερχόμενου
 εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου μετά το πέρας της εντολής να διαβιβάζει στον
 κατασκευαστή ή στον νέο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τυχόν καταγγελίες ή
 αναφορές που υποβάλλονται από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά
 με ύποπτα περιστατικά που αφορούν ιατροτεχνολογικό προϊόν για το οποίο είχε
 οριστεί εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος.
 Άρθρο 11
 Γενικές
 υποχρεώσεις των εισαγωγέων
 39.
 Οι εισαγωγείς διαθέτουν στην ενωσιακή αγορά μόνο
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος
 κανονισμού.
 40.
 Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος στην αγορά, οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:
 (α) ότι έχει διεξαχθεί από τον κατασκευαστή η
 ενδεδειγμένη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
 (β) ότι έχει οριστεί από τον κατασκευαστή ο
 εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος σύμφωνα με το άρθρο 9·
 (γ) ότι έχουν εκπονηθεί από τον κατασκευαστή
 η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και οι τεχνικές προδιαγραφές·
 (δ) ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την
 απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE·
 (ε) ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει
 επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και


text:
ότι συνοδεύεται από τις
 απαιτούμενες οδηγίες χρήσης και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ·
 (στ) ότι, κατά περίπτωση, έχει αποδοθεί
 αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τον κατασκευαστή
 σύμφωνα με το άρθρο 22.
 Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει
 ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του παρόντος
 κανονισμού, τότε δεν διαθέτει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά πριν από τη
 συμμόρφωσή του. Εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ο εισαγωγέας
 ενημερώνει για το γεγονός αυτό τον κατασκευαστή και τον εξουσιοδοτημένο του
 αντιπρόσωπο, καθώς και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι
 εγκατεστημένος.
 41.
 Οι εισαγωγείς αναγράφουν επάνω στο ιατροτεχνολογικό
 προϊόν ή επάνω στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που το συνοδεύει το ονοματεπώνυμό
 τους, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία τους ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα τους
 και τη διεύθυνση της καταστατικής έδρας τους στην οποία μπορούν να αναζητηθούν
 για επικοινωνία και να προσδιοριστεί ο τόπος εγκατάστασής τους. Εξασφαλίζουν
 ότι τυχόν πρόσθετη επισήμανση δεν κρύβει τα στοιχεία στην επισήμανση του
 κατασκευαστή.
 42.
 Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό
 προϊόν είναι καταχωρισμένο στο ηλεκτρονικό σύστημα σύμφωνα με το άρθρο 23
 παράγραφος 2.
 43.
 Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το ιατροτεχνολογικό
 προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν
 θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και
 επιδόσεων του παραρτήματος Ι.
 44.
 Όταν κρίνεται σκόπιμο, σε σχέση με τους κινδύνους
 που παρουσιάζει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι εισαγωγείς, για να
 προστατεύσουν την υγεία και την ασφάλεια ασθενών και χρηστών, πραγματοποιούν
 δειγματοληπτικές δοκιμές των προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο, διερευνούν
 καταγγελίες και τηρούν μητρώο καταγγελιών, μη συμμορφούμενων προϊόντων και
 προϊόντων που ανακαλούνται ή αποσύρονται, ενώ επίσης τηρούν ενήμερους σχετικά
 με την παρακολούθηση αυτή τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και
 τους διανομείς.
 45.
 Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν
 ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με
 τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή και τον
 εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και, κατά περίπτωση, λαμβάνουν τα αναγκαία
 διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος, να το αποσύρουν ή να το ανακαλέσουν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν
 ενέχει κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα
 οποία έχουν καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν και, κατά
 περίπτωση, τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε πιστοποιητικό, σύμφωνα με το
 άρθρο 43, για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως
 όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
 46.
 Οι εισαγωγείς που έχουν λάβει καταγγελίες ή
 αναφορές από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα
 περιστατικά που συνδέονται με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέθεσαν στην
 αγορά διαβιβάζουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον κατασκευαστή και στον εξουσιοδοτημένο
 αντιπρόσωπό του.
 47.
 Οι εισαγωγείς διατηρούν αντίγραφο της δήλωσης
 συμμόρφωσης ΕΕ, για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος
 4, στη διάθεση των αρχών εποπτείας της αγοράς και εξασφαλίζουν ότι η τεχνική
 τεκμηρίωση και, κατά περίπτωση, αντίγραφο του σχετικού πιστοποιητικού, καθώς
 και τυχόν συμπληρώματος, που έχει εκδοθεί βάσει του άρθρου 43, μπορεί να
 καταστεί διαθέσιμο στις εν λόγω αρχές, έπειτα από


text:
αίτημά τους. Ο εισαγωγέας του
 επίμαχου ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ο εξουσιοδοτημένος γι’ αυτό
 αντιπρόσωπος μπορούν να συμφωνήσουν, με γραπτή εντολή, ότι η υποχρέωση αυτή
 μεταβιβάζεται στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.
 48.
 Οι εισαγωγείς παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή,
 έπειτα από αίτησή της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται
 για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος. Η υποχρέωση αυτή θεωρείται ότι
 εκπληρώνεται όταν ο εξουσιοδοτημένος για το επίμαχο ιατροτεχνολογικό προϊόν
 αντιπρόσωπος παρέχει τις πληροφορίες που ζητούνται. Οι εισαγωγείς συνεργάζονται
 με την αρμόδια εθνική αρχή, έπειτα από αίτημά της, για κάθε ενέργεια με σκοπό
 την αποσόβηση των κινδύνων από τα προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά.
 Άρθρο 12
 Γενικές
 υποχρεώσεις των διανομέων
 49.
 Όταν οι διανομείς καθιστούν ένα ιατροτεχνολογικό
 προϊόν διαθέσιμο στην αγορά ενεργούν με τη δέουσα προσοχή όσον αφορά τις
 ισχύουσες απαιτήσεις.
 50.
 Πριν εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα ενός
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι διανομείς εξακριβώνουν ότι
 πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
 (α) ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν φέρει την
 απαιτούμενη σήμανση συμμόρφωσης CE·
 (β) ότι το προϊόν συνοδεύεται από τις
 πληροφορίες που πρέπει να παρέχει ο κατασκευαστής σύμφωνα με το άρθρο 8
 παράγραφος 7·
 (γ) ότι ο κατασκευαστής και, κατά περίπτωση,
 ο εισαγωγέας έχουν συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 22 και
 στο άρθρο 11 παράγραφος 3 αντιστοίχως.
 Εφόσον διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει
 ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του
 παρόντος κανονισμού, τότε δεν διαθέτει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά
 πριν αυτό συμμορφωθεί. Εφόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει κίνδυνο, ο
 διανομέας ενημερώνει για το γεγονός αυτό τον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση,
 τον εξουσιοδοτημένο του αντιπρόσωπο και τον εισαγωγέα, καθώς και την αρμόδια
 αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.
 51.
 Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης
 ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις γενικές απαιτήσεις
 ασφάλειας και επιδόσεων του παραρτήματος Ι.
 52.
 Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να
 πιστεύουν ότι ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά
 δεν συμμορφώνεται με τον παρόντα κανονισμό ενημερώνουν αμέσως τον κατασκευαστή
 και, κατά περίπτωση, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του και τον εισαγωγέα και
 βεβαιώνονται ότι έχουν ληφθεί τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλιστεί
 η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και, εάν χρειάζεται, για να
 αποσυρθεί ή να ανακληθεί το προϊόν. Εάν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενέχει
 κίνδυνο, ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχουν
 καταστήσει διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν, παρέχοντας λεπτομέρειες ιδίως
 όσον αφορά τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
 53.
 Οι διανομείς που έχουν λάβει καταγγελίες ή αναφορές
 από επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή χρήστες σχετικά με ύποπτα περιστατικά που
 συνδέονται με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο κατέστησαν διαθέσιμο στην αγορά
 διαβιβάζουν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση,
 στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
 54.
 Οι διανομείς παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή,
 έπειτα από αίτημά της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται
 για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η υποχρέωση αυτή
 θεωρείται ότι εκπληρώνεται όταν ο εξουσιοδοτημένος για το επίμαχο
 ιατροτεχνολογικό προϊόν


text:
αντιπρόσωπος, κατά περίπτωση, παρέχει τις πληροφορίες
 που ζητούνται. Οι διανομείς συνεργάζονται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, έπειτα
 από αίτημα των τελευταίων, για τις ενέργειες που έγιναν ώστε να αποσοβηθούν οι
 κίνδυνοι από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστήσει διαθέσιμα στην
 αγορά.
 Άρθρο 13
 Πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση
 55.
 Οι κατασκευαστές διαθέτουν, στο πλαίσιο του οργανισμού
 τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές γνώσεις στον τομέα των in
 vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι ειδικές γνώσεις
 αποδεικνύονται με έναν από τους δύο ακόλουθους τρόπους:
 (α) με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο σπουδών
 που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου κύκλου
 σπουδών στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη φαρμακολογία, στις σπουδές
 μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και με τουλάχιστον διετή
 επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της
 ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 (β) με πενταετή επαγγελματική πείρα σε
 κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in
 vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 56.
 Το ειδικευμένο πρόσωπο είναι τουλάχιστον υπεύθυνο
 να εξασφαλίζει τα ακόλουθα:
 (α) ότι η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων αξιολογήθηκε καταλλήλως πριν από τη διάθεση μιας παρτίδας·
 (β) ότι ο τεχνικός φάκελος και η δήλωση
 συμμόρφωσης έχουν καταρτιστεί και ενημερώνονται κανονικά·
 (γ) ότι οι υποχρεώσεις αναφοράς βάσει των
 άρθρων 59 έως 64 εκπληρώνονται·
 (δ) στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο
 παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που
 ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες, ότι η δήλωση που αναφέρεται στο τμήμα
 4.1 του παραρτήματος XIΙΙ έχει εκδοθεί.
 57.
 Το ειδικευμένο πρόσωπο δεν αντιμετωπίζεται δυσμενέστερα
 στο πλαίσιο του οργανισμού του κατασκευαστή λόγω της ορθής εκπλήρωσης των
 καθηκόντων του.
 58.
 Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι διαθέτουν, στο
 πλαίσιο του οργανισμού τους, τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο με ειδικές
 γνώσεις στον τομέα των κανονιστικών απαιτήσεων για τα in vitro διαγνωστικά
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ένωση. Οι ειδικές γνώσεις αποδεικνύονται με έναν
 από τους δύο ακόλουθους τρόπους:
 (α) με δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλον τίτλο
 σπουδών που απονέμεται μετά την ολοκλήρωση πανεπιστημιακού κύκλου ή ισότιμου
 κύκλου σπουδών στη νομική, στις φυσικές επιστήμες, στην ιατρική, στη
 φαρμακολογία, στις σπουδές μηχανικού ή σε άλλο σχετικό γνωστικό αντικείμενο και
 με τουλάχιστον διετή επαγγελματική πείρα σε κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα
 διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in vitro διαγνωστικών
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 (β) με πενταετή επαγγελματική πείρα σε
 κανονιστικά θέματα ή σε συστήματα διαχείρισης της ποιότητας στον τομέα των in
 vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 Άρθρο 14
 Περιπτώσεις στις
 οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών ισχύουν για τους εισαγωγείς, τους
 διανομείς και άλλα πρόσωπα
 59.
 Ο διανομέας, ο εισαγωγέας ή άλλο φυσικό ή νομικό
 πρόσωπο αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις που υπέχει ο κατασκευαστής, εάν προβαίνει
 σε μία από τις ακόλουθες ενέργειες:
 (α) καθιστά διαθέσιμο ένα ιατροτεχνολογικό
 προϊόν στην αγορά με το όνομά του, την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το
 κατατεθέν εμπορικό σήμα του·
 (β) αλλάζει την προβλεπόμενη χρήση ενός
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά ή έχει ήδη αρχίσει
 να χρησιμοποιείται·
 (γ) τροποποιεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν
 που έχει ήδη διατεθεί στην


text:
αγορά ή έχει ήδη αρχίσει να χρησιμοποιείται με
 τέτοιο τρόπο ώστε να θίγεται, ενδεχομένως, η συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις.
 Το πρώτο εδάφιο δεν εφαρμόζεται σε πρόσωπα τα
 οποία, ενώ δεν θεωρούνται κατασκευαστές κατά την έννοια του άρθρου 2 σημείο 16,
 συναρμολογούν ή προσαρμόζουν ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που κυκλοφορεί ήδη
 στην αγορά για την προβλεπόμενη χρήση του για έναν συγκεκριμένο ασθενή.
 60.
 Για τους σκοπούς του στοιχείου γ) της παραγράφου 1,
 οι ακόλουθες ενέργειες δεν θεωρούνται τροποποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 που ενδέχεται να θίξει τη συμμόρφωσή του με τις ισχύουσες απαιτήσεις:
 (α) η παροχή των πληροφοριών και η μετάφραση
 των πληροφοριών του κατασκευαστή σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος Ι
 σχετικά με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά και η
 παροχή περαιτέρω πληροφοριών οι οποίες είναι απαραίτητες για την εμπορία του
 προϊόντος στο οικείο κράτος μέλος·
 (β) η αλλαγή της εξωτερικής συσκευασίας ενός
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά,
 συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής του μεγέθους της συσκευασίας, εάν είναι
 αναγκαίο να επανασυσκευαστεί με σκοπό την εμπορία του προϊόντος στο οικείο
 κράτος μέλος και εφόσον πραγματοποιηθεί με τέτοιες συνθήκες ώστε η αρχική
 κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος να μην μπορεί να θιγεί. Εάν τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, θεωρείται ότι
 θίγεται η αρχική κατάσταση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όταν η συσκευασία
 που εξασφαλίζει την αποστειρωμένη κατάσταση ανοίγεται, καταστρέφεται ή
 επηρεάζεται αρνητικά κατ’ άλλο τρόπο λόγω της επανασυσκευασίας.
 61.
 Ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που πραγματοποιεί
 οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α)
 και β) δηλώνει τη δραστηριότητα που πραγματοποιεί μαζί με το ονοματεπώνυμό του,
 την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία του ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του και τη
 διεύθυνση στην οποία μπορεί να αναζητηθεί για επικοινωνία και στην οποία μπορεί
 να προσδιοριστεί ο τόπος εγκατάστασής του επάνω στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή,
 εάν αυτό είναι αδύνατον, επάνω στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που το
 συνοδεύει.
 Φροντίζει να εφαρμόζει ένα σύστημα διαχείρισης της
 ποιότητας, το οποίο να περιλαμβάνει διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι η
 μετάφραση των πληροφοριών είναι ακριβής και επικαιροποιημένη και ότι οι
 δραστηριότητες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχεία α) και β) διεξάγονται
 με μέσα και σε συνθήκες που διαφυλάσσουν την αρχική κατάσταση του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ότι η συσκευασία του επανασυσκευασμένου
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος δεν είναι ελαττωματική, κακής ποιότητας ή πρόχειρη.
 Στο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας εντάσσονται διαδικασίες που εξασφαλίζουν
 ότι ο διανομέας ή ο εισαγωγέας ενημερώνεται για κάθε διορθωτικό μέτρο που
 λαμβάνεται από τον κατασκευαστή σε σχέση με το εκάστοτε ιατροτεχνολογικό
 προϊόν, ώστε να καλύπτονται τα θέματα ασφάλειας ή να συμμορφώνεται με τον
 παρόντα κανονισμό.
 62.
 Πριν καταστεί διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν
 που έχει επισημανθεί εκ νέου ή επανασυσκευαστεί, ο διανομέας ή ο εισαγωγέας που
 αναφέρεται στην παράγραφο 3 ενημερώνει τον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή
 του κράτους μέλους στο οποίο σχεδιάζει να καταστήσει διαθέσιμο το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ύστερα από αίτησή τους, τους προμηθεύει δείγμα ή
 μακέτα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει επισημανθεί εκ νέου ή
 επανασυσκευαστεί, καθώς και τυχόν μεταφρασμένη επισήμανση και οδηγίες χρήσης.
 Υποβάλλει στην αρμόδια αρχή πιστοποιητικό, που έχει


text:
εκδοθεί από κοινοποιημένο
 οργανισμό που αναφέρεται στο άρθρο 27, ο οποίος έχει οριστεί για τον τύπο των
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υποβάλλονται στις δραστηριότητες που
 αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχεία α) και β), πιστοποιητικό το οποίο πιστοποιεί
 ότι το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας συνάδει με τις απαιτήσεις που
 ορίζονται στην παράγραφο 3.
 Άρθρο 15
 Δήλωση συμμόρφωσης
 ΕΕ
 63.
 Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ βεβαιώνει ότι πληρούνται
 αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.
 Επικαιροποιείται σε συνεχή βάση. Το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης
 συμμόρφωσης ΕΕ ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ. Μεταφράζεται στις επίσημες γλώσσες
 της Ένωσης ή στις γλώσσες που απαιτούν τα κράτη μέλη στα οποία καθίσταται
 διαθέσιμο το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 64.
 Εάν, όσον αφορά πτυχές που δεν καλύπτονται από τον
 παρόντα κανονισμό, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτονται από άλλη ενωσιακή
 νομοθεσία η οποία απαιτεί επίσης την υποβολή δήλωσης συμμόρφωσης από τον
 κατασκευαστή ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι απαιτήσεις της εν λόγω νομοθεσίας,
 καταρτίζεται μία μόνο δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις ενωσιακές νομικές
 πράξεις που έχουν ισχύουν για το ιατροτεχνολογικό προϊόν, η οποία περιέχει όλες
 τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αναγνώριση της ενωσιακής νομοθεσίας
 στην οποία αναφέρεται η δήλωση.
 65.
 Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ο
 κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του
 παρόντος κανονισμού και με τις απαιτήσεις κάθε άλλης ενωσιακής νομοθεσίας που
 έχει εφαρμογή στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 66.
 Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει
 κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να
 συμπληρώνει το ελάχιστο περιεχόμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ που παρατίθεται
 στο παράρτημα ΙΙΙ, βάσει της τεχνικής προόδου.
 Άρθρο 16
 Σήμανση
 συμμόρφωσης CE
 67.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκτός των προϊόντων
 για αξιολόγηση της συμμόρφωσης, τα οποία θεωρείται ότι συμμορφώνονται με τις
 διατάξεις του παρόντος κανονισμού φέρουν σήμανση συμμόρφωσης CE, όπως
 παρουσιάζεται στο παράρτημα ΙV.
 68.
 H σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του
 άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
 69.
 Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή,
 ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία
 του. Όταν αυτό δεν είναι δυνατό, λόγω της φύσης του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος, τοποθετείται στη συσκευασία. Η σήμανση CE εμφανίζεται επίσης στις
 οδηγίες χρήσης και στη συσκευασία πώλησης, εφόσον παρέχονται.
 70.
 Η σήμανση CE τοποθετείται προτού διατεθεί το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά. Μπορεί να συνοδεύεται από εικονόγραμμα ή
 άλλο τυχόν σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση.
 71.
 Κατά περίπτωση, η σήμανση CE συνοδεύεται από τον
 αριθμό ταυτοποίησης του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι αρμόδιος για τις
 διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 40. Ο
 αριθμός ταυτοποίησης αναγράφεται επίσης σε κάθε διαφημιστικό υλικό στο οποίο
 αναφέρεται ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του νόμου για
 τη σήμανση CE.
 72.
 Εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διέπονται από άλλη
 ενωσιακή νομοθεσία που αφορά άλλες πτυχές και προβλέπει επίσης την τοποθέτηση
 της σήμανσης CE, η εν λόγω σήμανση αναφέρει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 πληρούν επίσης τις διατάξεις της άλλης νομοθεσίας.
 Άρθρο 17
 Ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα για ειδικές χρήσεις
 73.
 Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην
 προμήθεια για τον σκοπό αυτό ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση
 επιδόσεων


text:
στα εργαστήρια ή άλλα ιδρύματα, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις των
 άρθρων 48 έως 58.
 74.
 Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν φέρουν
 σήμανση CE, με εξαίρεση εκείνα που μνημονεύονται στο άρθρο 52.
 75.
 Σε εμπορικές εκθέσεις, παρουσιάσεις, επιδείξεις ή
 παρόμοιες εκδηλώσεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια στην επίδειξη
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δεν τηρούν τις διατάξεις του παρόντος
 κανονισμού, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν χρησιμοποιούνται σε
 δείγματα που έχουν ληφθεί από τους συμμετέχοντες και ότι φέρουν ορατό σήμα το
 οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα προορίζονται για
 παρουσίαση ή επίδειξη μόνο και δεν μπορούν να καταστούν διαθέσιμα έως ότου
 συμμορφωθούν με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
 Άρθρο 18
 Συστήματα και
 σύνολα προϊόντων
 76.
 Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συνδυάζει
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE με άλλα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα ή άλλα προϊόντα, σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση των άλλων
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή άλλων προϊόντων και εντός των ορίων χρήσης που
 προβλέπονται από τους κατασκευαστές τους, προκειμένου να τα διαθέσει στην αγορά
 ως σύστημα ή σύνολο προϊόντων, συντάσσει τη δήλωση που αναφέρεται στην
 παράγραφο 2· τα εν λόγω άλλα ιατροτεχνολογικά ή άλλα προϊόντα είναι:
 –
 άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση
 CE·
 –
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν σήμανση CE,
 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα]·
 –
 άλλα προϊόντα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις
 της νομοθεσίας που ισχύει γι’ αυτά.
 77.
 Στη δήλωση, το πρόσωπο που αναφέρεται στην παράγραφο
 1 δηλώνει τα ακόλουθα:
 (α) ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία
 συμβατότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και, κατά περίπτωση, τη συμβατότητά
 τους με άλλα προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών και ότι έχει
 εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές·
 (β) ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το
 σύνολο προϊόντων και παράσχει σχετικές πληροφορίες για τους χρήστες οι οποίες
 περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται από τους κατασκευαστές
 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των άλλων προϊόντων που έχουν συνδυαστεί μ’
 αυτά·
 (γ) ότι η δραστηριότητα του συνδυασμού
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή, κατά περίπτωση, ιατροτεχνολογικών και άλλων
 προϊόντων, με σκοπό να αποτελέσουν σύστημα ή σύνολο προϊόντων, υποβλήθηκε σε
 κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής παρακολούθησης, επαλήθευσης και επικύρωσης.
 78.
 Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει
 τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, με σκοπό
 τη διάθεσή τους στην αγορά, εφαρμόζει, κατ’ επιλογή του, μία από τις
 διαδικασίες που αναφέρονται στο παράρτημα VIII ή στο παράρτημα X. Η εφαρμογή
 των εν λόγω παραρτημάτων και η συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού
 περιορίζεται στις πτυχές της διαδικασίας που αφορούν την εξασφάλιση της
 στειρότητας έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχτεί ή καταστραφεί. Το
 πρόσωπο αυτό συντάσσει δήλωση στην οποία αναφέρει ότι η αποστείρωση έγινε
 σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
 79.
 Όταν το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων ενσωματώνει
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία δεν φέρουν τη σήμανση CE ή όταν ο συνδυασμός
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων που επιλέχθηκε δεν είναι συμβατός σε σχέση με την
 αρχική προβλεπόμενη χρήση τους, το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων θεωρείται ως
 καθαυτό ιατροτεχνολογικό προϊόν και υπόκειται στη


text:
σχετική διαδικασία αξιολόγησης
 της συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 40.
 80.
 Τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται
 στην παράγραφο 1 δεν φέρουν, τα ίδια, πρόσθετη σήμανση CE αλλά φέρουν το όνομα,
 την κατατεθείσα εμπορική επωνυμία ή το κατατεθέν εμπορικό σήμα του προσώπου που
 αναφέρεται στην παράγραφο 1, καθώς και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί να
 αναζητηθεί για επικοινωνία και να προσδιοριστεί ο τόπος εγκατάστασής του. Τα
 συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων συνοδεύονται από τις πληροφορίες που
 αναφέρονται στο τμήμα 17 του παραρτήματος Ι. Η δήλωση που αναφέρεται στην
 παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου διατηρείται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών,
 μετά τον συνδυασμό από τον οποίο προέκυψε το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων, για
 το χρονικό διάστημα που ίσχυε για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
 συνδυάστηκαν, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4. Όταν οι χρονικές αυτές
 περίοδοι είναι διαφορετικές, ισχύει η μεγαλύτερη χρονική περίοδος.
 Άρθρο 19
 Μέρη και δομικά
 στοιχεία
 81.
 Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο καθιστά
 διαθέσιμο στην αγορά ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να
 αντικαταστήσει ένα ταυτόσημο ή παρόμοιο αναπόσπαστο μέρος ή δομικό στοιχείο
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι ελαττωματικό ή έχει φθαρεί, με σκοπό να
 συντηρηθεί ή να αποκατασταθεί η λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 χωρίς να μεταβληθούν ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οι επιδόσεις του,
 εξασφαλίζει ότι το αντικείμενο δεν επηρεάζει δυσμενώς την ασφάλεια και τις
 επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Τα στοιχεία που το τεκμηριώνουν αυτό
 διατηρούνται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.
 82.
 Ένα αντικείμενο το οποίο προορίζεται ειδικά να
 αντικαταστήσει μέρος ή δομικό στοιχείο ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το
 οποίο μεταβάλλει ουσιαστικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή επιδόσεων του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 Άρθρο 20
 Ελεύθερη
 κυκλοφορία
 Τα κράτη μέλη δεν αρνούνται, δεν απαγορεύουν
 και δεν περιορίζουν τη διαθεσιμότητα στην αγορά ή την έναρξη χρήσης στο έδαφός
 τους ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία τηρούν τις απαιτήσεις του παρόντος
 κανονισμού.
 Κεφάλαιο
 III
 Ταυτοποίηση
 και ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση των
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων, περίληψη ασφάλειας και
 επιδόσεων, ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 Άρθρο 21
 Ταυτοποίηση στο
 πλαίσιο της εφοδιαστικής αλυσίδας
 Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των
 προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να
 ταυτοποιούν τα ακόλουθα, για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται στο άρθρο 8
 παράγραφος 4:
 (α) κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν
 προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 (β) κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει
 προμηθεύσει ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 (γ) κάθε ίδρυμα υγείας ή κάθε επαγγελματία υγείας
 στο οποίο ή στον οποίο προμήθευσαν ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 Ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές σχετικά, έπειτα
 από αίτησή τους.
 Άρθρο 22
 Σύστημα
 αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 83.
 Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκτός των
 προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων, εφαρμόζεται στην Ένωση σύστημα
 αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI). Το σύστημα UDI
 επιτρέπει την ταυτοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων και συνίσταται στα ακόλουθα:
 (α) παραγωγή αποκλειστικής ταυτοποίησης
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
 i) αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που παραπέμπει σ’ έναν κατασκευαστή και σ’ ένα μοντέλο
 προϊόντος και παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος Β του
 παραρτήματος V·
 ii)


text:
αναγνωριστικό παραγωγής που ταυτοποιεί
 δεδομένα που συνδέονται με τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 (β) τοποθέτηση του UDI στην επισήμανση του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 (γ) αποθήκευση του UDI από τους οικονομικούς
 φορείς και τα ιδρύματα υγείας με ηλεκτρονικά μέσα·
 (δ) καθιέρωση ενός ηλεκτρονικού συστήματος
 UDI.
 84.
 Η Επιτροπή ορίζει έναν ή περισσότερους φορείς
 υπεύθυνους για τη λειτουργία συστήματος χορήγησης UDI, βάσει του παρόντος
 κανονισμού, οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια που ακολουθούν:
 (α) ο φορέας είναι οργανισμός με νομική
 προσωπικότητα·
 (β) το σύστημά του για τη χορήγηση UDI είναι
 επαρκές για την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος μέσω της διανομής
 και της χρήσης του σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
 (γ) το σύστημά του για τη χορήγηση UDI
 συμμορφώνεται με τα σχετικά διεθνή πρότυπα·
 (δ) ο φορέας παρέχει πρόσβαση στο σύστημά του
 για τη χορήγηση UDI σε κάθε ενδιαφερόμενο χρήστη με βάση ένα σύνολο
 προκαθορισμένων και διαφανών όρων και προϋποθέσεων·
 (ε) ο φορέας αναλαμβάνει τα ακόλουθα:
 i) τη λειτουργία του συστήματός του για
 χορήγηση UDI για χρονικό διάστημα που καθορίζεται κατά τον ορισμό του φορέα και
 που είναι τουλάχιστον τρία χρόνια μετά τον ορισμό του φορέα·
 ii) την παροχή πληροφοριών στην Επιτροπή
 και στα κράτη μέλη, έπειτα από αίτημά τους, σχετικά με το σύστημα χορήγησης UDI
 και με τους κατασκευαστές που τοποθετούν UDI στην επισήμανση του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος τους σύμφωνα με το σύστημα του φορέα·
 iii) τη συνεχή τήρηση των κριτηρίων και των
 προϋποθέσεων για τον ορισμό του φορέα σε όλη τη διάρκεια της περιόδου για την
 οποία ορίστηκε.
 85.
 Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος στην αγορά, ο κατασκευαστής αποδίδει στο ιατροτεχνολογικό προϊόν UDI,
 που παρέχεται από φορέα ο οποίος έχει οριστεί από την Επιτροπή σύμφωνα με την
 παράγραφο 2, εάν το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν ανήκει στα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα, στις κατηγορίες ή στις ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που
 καθορίζονται από μέτρο που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 7.
 86.
 Η αποκλειστική ταυτοποίηση UDI τοποθετείται στην
 επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που
 ορίζονται από μέτρο προβλεπόμενο στο στοιχείο γ) της παραγράφου 7. Χρησιμοποιείται
 για την αναφορά σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας,
 σύμφωνα με το άρθρο 59. Το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 εμφανίζεται στη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 15 και στον
 τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ.
 87.
 Οι οικονομικοί φορείς και τα ιδρύματα υγείας
 αποθηκεύουν και διατηρούν, με ηλεκτρονικά μέσα, το αναγνωριστικό του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αναγνωριστικό της παραγωγής
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία προμήθευσαν ή προμηθεύτηκαν, εάν ανήκουν στα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στις κατηγορίες ή στις ομάδες ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων που καθορίζονται από μέτρο το οποίο αναφέρεται στο στοιχείο α) της
 παραγράφου 7.
 88.
 Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη,
 δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για την αποκλειστική
 ταυτοποίηση UDI, για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις πληροφορίες που
 μνημονεύονται στο μέρος Β του παραρτήματος V. Οι πληροφορίες αυτές είναι
 προσβάσιμες από το κοινό.
 89.
 Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει
 κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85:
 (α) για τον καθορισμό των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων, των κατηγοριών


text:
ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων των οποίων η
 ταυτοποίηση βασίζεται στο σύστημα UDI, όπως περιγράφεται στις παραγράφους 1 έως
 6, και για τον καθορισμό των προθεσμιών εφαρμογής αυτού. Η εφαρμογή του
 συστήματος UDI ακολουθεί μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας και είναι
 σταδιακή, ξεκινώντας από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανήκουν στην υψηλότερη
 κατηγορία κινδύνου·
 (β) για τον προσδιορισμό των δεδομένων που
 πρέπει να περιλαμβάνονται στο αναγνωριστικό παραγωγής, που μπορεί να διαφέρει
 ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, δεδομένου
 ότι ακολουθείται μια προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας·
 (γ) για τον καθορισμό των υποχρεώσεων των
 οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας και των επαγγελματιών χρηστών, ιδίως
 όσον αφορά τη χορήγηση των αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων, τη θέση της
 αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI επί της επισήμανσης, τη φύλαξη των πληροφοριών
 στο ηλεκτρονικό σύστημα UDI και τη χρήση της αποκλειστικής ταυτοποίησης UDI
 στην τεκμηρίωση και στην αναφορά περιστατικών σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό
 προϊόν, που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό·
 (δ) για την τροποποίηση ή συμπλήρωση του
 καταλόγου πληροφοριών που περιγράφεται στο μέρος Β του παραρτήματος V, βάσει
 της τεχνικής προόδου.
 90.
 Κατά τη θέσπιση των μέτρων που αναφέρονται στην
 παράγραφο 7, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της τα ακόλουθα:
 (α) την προστασία των προσωπικών δεδομένων·
 (β) το έννομο συμφέρον της προστασίας
 εμπορικώς ευαίσθητων πληροφοριών·
 (γ) την προσέγγιση βάσει επικινδυνότητας·
 (δ) την καλή σχέση
 κόστους-αποτελεσματικότητας των μέτρων·
 (ε) τη σύγκλιση των συστημάτων UDI που
 αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο.
 Άρθρο 23
 Ηλεκτρονικό σύστημα
 καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οικονομικών φορέων
 91.
 Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη,
 δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα με σκοπό την αντιπαραβολή
 και την επεξεργασία των απαραίτητων και αναλογικών πληροφοριών για την
 περιγραφή και την ταυτοποίηση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος και για την
 ταυτοποίηση του κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου
 αντιπροσώπου και του εισαγωγέα. Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις πληροφορίες που
 πρέπει να υποβάλλονται από τους οικονομικούς φορείς περιλαμβάνονται στο μέρος Α
 του παραρτήματος V.
 92.
 Πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος στην αγορά, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση
 επιδόσεων, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποβάλλει στο
 ηλεκτρονικό σύστημα τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
 93.
 Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από τη διάθεση
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 για αξιολόγηση επιδόσεων, οι εισαγωγείς υποβάλλουν στο ηλεκτρονικό σύστημα τις
 πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
 94.
 Σε χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας από οποιαδήποτε
 αλλαγή έχει σημειωθεί σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο
 1, ο οικείος οικονομικός φορέας επικαιροποιεί τα δεδομένα στο ηλεκτρονικό
 σύστημα.
 95.
 Το αργότερο δύο χρόνια μετά την υποβολή των
 πληροφοριών βάσει των παραγράφων 2 και 3 και, στη συνέχεια, ανά διετία, ο
 οικείος οικονομικός φορέας επιβεβαιώνει την ακρίβεια των δεδομένων. Εάν δεν
 προβεί στην επιβεβαίωση αυτή εντός έξι μηνών από την καθορισμένη ημερομηνία,
 κάθε κράτος μέλος μπορεί να λάβει μέτρα για την αναστολή ή τον περιορισμό, με
 άλλο τρόπο, της διαθεσιμότητας του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην
 αγορά της επικράτειάς του, έως ότου αυτό συμμορφωθεί με την υποχρέωση που
 αναφέρεται στην παρούσα παράγραφο.
 96.
 Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στο ηλεκτρονικό
 σύστημα είναι προσβάσιμα


text:
από το κοινό.
 97.
 Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει
 κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί τον
 κατάλογο των πληροφοριών που πρέπει να υποβάλλονται, όπως περιγράφεται στο
 μέρος Α του παραρτήματος V, βάσει της τεχνικής προόδου.
 Άρθρο 24
 Περίληψη για την
 ασφάλεια και τις επιδόσεις
 98.
 Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται
 στις κατηγορίες Γ και Δ, εκτός των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για αξιολόγηση
 των επιδόσεων, ο κατασκευαστής συντάσσει περίληψη για την ασφάλεια και τις
 επιδόσεις. Η περίληψη συντάσσεται με τέτοιο τρόπο ώστε να
 είναι σαφής για τον προβλεπόμενο χρήστη. Το σχέδιο αυτής της περίληψης
 περιλαμβάνεται στην τεκμηρίωση που υποβάλλεται στον κοινοποιημένο οργανισμό ο
 οποίος ασχολείται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, σύμφωνα με το άρθρο 40,
 και επικυρώνεται από τον οργανισμό αυτό.
 99.
 Η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, εκδίδοντας εκτελεστικές
 πράξεις, τη μορφή και τον τρόπο παρουσίασης των στοιχείων δεδομένων που πρέπει
 να περιλαμβάνονται στην περίληψη για την ασφάλεια και τις επιδόσεις. Οι εν λόγω
 εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται
 στο άρθρο 84 παράγραφος 2.
 Άρθρο 25
 Ευρωπαϊκή τράπεζα
 δεδομένων
 Η Επιτροπή αναπτύσσει και διαχειρίζεται την
 ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed) σύμφωνα
 με τους όρους και τις λεπτομερείς διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 27 του κανονισμού
 (EΕ) [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα].
 Η Eudamed περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστα μέρη
 της, τα ακόλουθα:
 (α) το ηλεκτρονικό σύστημα για την
 αποκλειστική ταυτοποίηση UDI που αναφέρεται στο άρθρο 22·
 (β) το ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση
 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των οικονομικών φορέων που αναφέρεται στο
 άρθρο 23·
 (γ) το ηλεκτρονικό σύστημα για τις
 πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που αναφέρεται στο άρθρο 43 παράγραφος
 4·
 (δ) το ηλεκτρονικό σύστημα για τις
 παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων
 που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες που ορίζεται στο άρθρο 51·
 (ε) το ηλεκτρονικό σύστημα για την
 επαγρύπνηση που αναφέρεται στο άρθρο 60·
 (στ) το ηλεκτρονικό σύστημα για την εποπτεία
 της αγοράς που αναφέρεται στο άρθρο 66.
 Κεφάλαιο
 IV
 Κοινοποιημένοι
 οργανισμοί
 Άρθρο 26
 Εθνικές αρχές
 αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
 100.
 Ένα κράτος μέλος που σκοπεύει να ορίσει οργανισμό
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως κοινοποιημένο οργανισμό ή που έχει ορίσει
 κοινοποιημένο οργανισμό για την επιτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης από τρίτο πρόσωπο βάσει του παρόντος κανονισμού ορίζει μια αρχή με
 αρμοδιότητα την οργάνωση και εφαρμογή των απαραίτητων διαδικασιών για την
 αξιολόγηση, τον ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών,
 συμπεριλαμβανομένων των υπεργολάβων ή των θυγατρικών αυτών των οργανισμών, η
 οποία στο εξής αναφέρεται ως «αρμόδια για κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική
 αρχή».
 101.
 Η αρμόδια για κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική
 αρχή συγκροτείται, οργανώνεται και λειτουργεί με τέτοιο τρόπο ώστε να
 διαφυλάσσεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της και
 να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με οργανισμούς αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης.
 102.
 Οργανώνεται με τέτοιο τρόπο ώστε κάθε απόφαση που
 συνδέεται με κοινοποίηση οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται
 από διαφορετικά μέλη του προσωπικού από εκείνα που διενήργησαν την αξιολόγηση
 του οργανισμού αξιολόγησης της


text:
συμμόρφωσης.
 103.
 Δεν επιτελεί δραστηριότητες που επιτελούνται από
 οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ούτε προσφέρει συμβουλευτικές υπηρεσίες
 σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.
 104.
 Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
 εθνική αρχή διαφυλάσσει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει.
 Ωστόσο, ανταλλάσσει πληροφορίες με άλλα κράτη μέλη και με την Επιτροπή σχετικά
 με κοινοποιημένο οργανισμό.
 105.
 Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
 εθνική αρχή διαθέτει επαρκές κατάλληλο προσωπικό για την ορθή εκτέλεση των
 καθηκόντων της.
 Με την επιφύλαξη του άρθρου 31 παράγραφος 3, όταν
 μια εθνική αρχή είναι αρμόδια για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον
 τομέα των προϊόντων εκτός των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων, ζητείται η γνώμη της αρμόδιας αρχής για τα in vitro διαγνωστικά
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα για κάθε πτυχή που αφορά ειδικά τα εν λόγω
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
 106.
 Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα
 κράτη μέλη σχετικά με τις εθνικές τους διαδικασίες για την αξιολόγηση, τον
 ορισμό και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για
 την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών και σχετικά με τυχόν αλλαγές
 στις πληροφορίες αυτές.
 107.
 Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
 εθνική αρχή εξετάζεται από ομολόγους της κάθε δεύτερο έτος. Η αξιολόγηση από
 ομολόγους περιλαμβάνει επιτόπια επίσκεψη σε οργανισμό αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης ή σε κοινοποιημένο οργανισμό υπό την ευθύνη της εξεταζόμενης αρχής.
 Στην περίπτωση που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 6, η αρμόδια
 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αρχή συμμετέχει στην εξέταση από ομολόγους.
 Τα κράτη μέλη καταρτίζουν το ετήσιο σχέδιο
 αξιολογήσεων από ομολόγους, το οποίο εξασφαλίζει την κατάλληλη εκ περιτροπής
 εναλλαγή στον ρόλο της εξετάζουσας και εξεταζόμενης αρχής, και το υποβάλλει
 στην Επιτροπή. Η Επιτροπή μπορεί να συμμετέχει στην εξέταση. Το αποτέλεσμα της
 εξέτασης από ομολόγους ανακοινώνεται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και
 δημοσιεύεται περίληψή του.
 Άρθρο 27
 Απαιτήσεις για
 τους κοινοποιημένους οργανισμούς
 108.
 Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πληρούν τις
 οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις σχετικά με τη διαχείριση
 της ποιότητας, τους πόρους και τις διαδικασίες, απαιτήσεις που είναι
 απαραίτητες για την εκπλήρωση των καθηκόντων τους για τα οποία έχουν οριστεί
 βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται
 από τους κοινοποιημένους οργανισμούς περιγράφονται στο παράρτημα VI.
 109.
 Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει
 κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να
 συμπληρώνει τις ελάχιστες απαιτήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα VI, βάσει
 της τεχνικής προόδου και λαμβανομένων υπόψη των ελάχιστων απαιτήσεων για την
 αξιολόγηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή κατηγοριών ή ομάδων
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 Άρθρο 28
 Θυγατρικές και
 υπεργολάβοι
 110.
 Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει
 υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της
 συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική για την επιτέλεση συγκεκριμένων
 καθηκόντων που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, επαληθεύει ότι ο
 υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που περιγράφονται στο
 παράρτημα VI και ενημερώνει σχετικά την αρμόδια για τους κοινοποιημένους
 οργανισμούς αρχή.
 111.
 Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αναλαμβάνουν πλήρη
 ευθύνη για τα καθήκοντα που επιτελούν για λογαριασμό τους οι υπεργολάβοι ή οι
 θυγατρικές.
 112.
 Οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
 μπορούν να ανατεθούν υπεργολαβικά ή να διεξαχθούν


text:
από θυγατρική μόνο με τη
 συμφωνία του νομικού ή φυσικού προσώπου που υπέβαλε αίτηση για αξιολόγηση της
 συμμόρφωσης.
 113.
 Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διατηρούν στη διάθεση
 της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής τα έγγραφα σχετικά με
 την επαλήθευση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με
 τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική βάσει του παρόντος
 κανονισμού.
 Άρθρο 29
 Αίτηση από οργανισμό
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης για κοινοποίηση
 114.
 Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης
 υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
 αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.
 115.
 Στην αίτηση προσδιορίζονται οι δραστηριότητες
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία ζητά ο οργανισμός να είναι αρμόδιος· η
 αίτηση συνοδεύεται από τεκμηρίωση που αποδεικνύει τη συμμόρφωση με όλες τις απαιτήσεις
 του παραρτήματος VI.
 Όσον αφορά τις οργανωτικές και γενικές απαιτήσεις
 και τις απαιτήσεις διαχείρισης της ποιότητας που περιγράφονται στα τμήματα 1
 και 2 του παραρτήματος VI, η σχετική τεκμηρίωση μπορεί να υποβάλλεται υπό μορφή
 έγκυρου πιστοποιητικού μαζί με την αντίστοιχη έκθεση αξιολόγησης το οποίο
 εκδίδεται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ)
 αριθ. 765/2008. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμαίρεται ότι
 συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καλύπτει το πιστοποιητικό το οποίο
 εκδίδεται από τον εν λόγω οργανισμό διαπίστευσης.
 116.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού οριστεί,
 επικαιροποιεί την τεκμηρίωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 κάθε φορά που
 σημειώνονται σχετικές αλλαγές, ώστε να μπορεί η αρμόδια για τους κοινοποιημένους
 οργανισμούς αρχή να παρακολουθεί και να επαληθεύει τη διαρκή συμμόρφωση με όλες
 τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VI.
 Άρθρο 30
 Αξιολόγηση της
 αίτησης
 117.
 Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχή
 ελέγχει την πληρότητα της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 29 και συντάσσει
 προκαταρκτική έκθεση αξιολόγησης.
 118.
 Υποβάλλει την προκαταρκτική έκθεση αξιολόγησης στην
 Επιτροπή, η οποία τη διαβιβάζει αμέσως στο συντονιστικό όργανο
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων («ΣΟΙΠ») που αναφέρεται στο άρθρο 76. Έπειτα από
 αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή υποβάλλει την έκθεση έως και σε τρεις
 επίσημες γλώσσες της Ένωσης.
 119.
 Σε προθεσμία 14 ημερών από την υποβολή της έκθεσης
 που αναφέρεται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή ορίζει κοινή ομάδα αξιολόγησης που
 αποτελείται από τουλάχιστον δύο εμπειρογνώμονες οι οποίοι επιλέγονται από
 κατάλογο εμπειρογνωμόνων ειδικευμένων στην αξιολόγηση οργανισμών αξιολόγησης
 της συμμόρφωσης. Ο κατάλογος καταρτίζεται από την Επιτροπή σε συνεργασία με το
 ΣΟΙΠ. Τουλάχιστον ένας από αυτούς τους εμπειρογνώμονες εκπροσωπεί την Επιτροπή
 η οποία προΐσταται της κοινής ομάδας αξιολόγησης.
 120.
 Σε προθεσμία 90 ημερών από τον ορισμό της κοινής
 ομάδας αξιολόγησης, η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή
 και η κοινή ομάδα αξιολόγησης εξετάζουν την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε μαζί με
 την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 29, και διενεργούν επιτόπια αξιολόγηση του
 αιτούντος οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και, ενδεχομένως, τυχόν
 θυγατρικής ή υπεργολάβου του, που είναι εγκατεστημένος εντός ή εκτός της Ένωσης
 και πρόκειται να συμμετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτή η
 επιτόπια αξιολόγηση δεν καλύπτει απαιτήσεις για τις οποίες ο οργανισμός
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ζητά να αξιολογηθεί έχει λάβει πιστοποιητικό
 από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως


text:
αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2,
 εκτός εάν ο εκπρόσωπος της Επιτροπής που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3
 ζητήσει την επιτόπια αξιολόγηση.
 Οι διαπιστώσεις όσον αφορά τη μη συμμόρφωση ενός
 οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI αναφέρονται κατά τη διαδικασία
 αξιολόγησης και συζητούνται μεταξύ της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για τους
 κοινοποιημένους οργανισμούς και της κοινής ομάδας αξιολόγησης, με σκοπό την
 εξεύρεση κοινής συμφωνίας όσον αφορά την αξιολόγηση της αίτησης. Στην έκθεση
 αξιολόγησης της αρμόδιας εθνικής αρχής επισημαίνονται οι διαστάσεις απόψεων.
 121.
 Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
 εθνική αρχή υποβάλλει την έκθεση αξιολόγησής της και το σχέδιο κοινοποίησής της
 στην Επιτροπή, η οποία διαβιβάζει αμέσως τα έγγραφα αυτά στο ΣΟΙΠ και στα μέλη
 της κοινής ομάδας αξιολόγησης. Έπειτα από αίτημα της Επιτροπής, η εν λόγω αρχή
 υποβάλλει τα προαναφερόμενα έγγραφα έως και σε τρεις επίσημες γλώσσες της
 Ένωσης.
 122.
 Η κοινή ομάδα αξιολόγησης διατυπώνει τη γνώμη της
 σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και με το σχέδιο κοινοποίησης εντός 21 ημερών
 από την παραλαβή αυτών των εγγράφων, η δε Επιτροπή την υποβάλλει αμέσως στο
 ΣΟΙΠ. Εντός 21 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της κοινής ομάδας
 αξιολόγησης, το ΣΟΙΠ εκδίδει σύσταση σχετικά με το σχέδιο κοινοποίησης, την
 οποία λαμβάνει δεόντως υπόψη της η οικεία εθνική αρχή στην απόφασή της σχετικά
 με τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού.
 123.
 Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει μέτρα, μέσω
 εκτελεστικών πράξεων, σχετικά με τον τρόπο υποβολής της αίτησης κοινοποίησης
 που αναφέρεται στο άρθρο 29 και με την αξιολόγηση της αίτησης που αναφέρεται
 στο παρόν άρθρο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη
 διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 Άρθρο 31
 Διαδικασία
 κοινοποίησης
 124.
 Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα
 υπόλοιπα κράτη μέλη τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης τους οποίους
 όρισαν, χρησιμοποιώντας το εργαλείο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που ανέπτυξε και
 διαχειρίζεται η Επιτροπή.
 125.
 Τα κράτη μέλη μπορούν να κοινοποιούν μόνο
 οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ικανοποιούν τις απαιτήσεις του
 παραρτήματος VI.
 126.
 Όταν μια αρμόδια για τους κοινοποιημένους
 οργανισμούς εθνική αρχή είναι αρμόδια επίσης για τον ορισμό κοινοποιημένων
 οργανισμών στον τομέα των προϊόντων πλην των in vitro διαγνωστικών
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η αρμόδια αρχή για τα in vitro διαγνωστικά
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα διατυπώνει, πριν από την κοινοποίηση, θετική γνώμη
 σχετικά με την κοινοποίηση και το πεδίο εφαρμογής της.
 127.
 Η κοινοποίηση προσδιορίζει σαφώς το πεδίο εφαρμογής
 για το οποίο ορίζεται ο οργανισμός, αναφέροντας τις δραστηριότητες αξιολόγησης
 της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τον τύπο των
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία εξουσιοδοτείται να αξιολογεί ο
 κοινοποιημένος οργανισμός.
 Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει κατάλογο των
 κωδικών και των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα οποία αυτοί αντιστοιχούν,
 εκδίδοντας εκτελεστικές πράξεις, με σκοπό τον προσδιορισμό του πεδίου προϊόντων
 για το οποίο ορίζονται οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και το οποίο δηλώνουν τα
 κράτη μέλη στην κοινοποίησή τους. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με
 τη συμβουλευτική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2.
 128.
 Η κοινοποίηση συνοδεύεται από την τελική έκθεση
 αξιολόγησης της αρμόδιας για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αρχής, από τη
 γνώμη της


text:
κοινής ομάδας αξιολόγησης και από τη σύσταση του ΣΟΙΠ. Εάν το
 κοινοποιούν κράτος μέλος δεν ακολουθεί τη σύσταση του ΣΟΙΠ, παρέχει δεόντως
 τεκμηριωμένη αιτιολόγηση.
 129.
 Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή
 και στα υπόλοιπα κράτη μέλη αποδεικτικά έγγραφα των διευθετήσεων που ισχύουν
 για να εξασφαλίζεται ότι ο κοινοποιημένος οργανισμός θα παρακολουθείται σε
 τακτική βάση και θα συνεχίσει να πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.
 Υποβάλλει, επιπλέον, στοιχεία που αποδεικνύουν την ύπαρξη αρμόδιου προσωπικού
 για την παρακολούθηση του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 26
 παράγραφος 6.
 130.
 Σε προθεσμία 28 ημερών από την κοινοποίηση, κάθε
 κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορεί να διατυπώσει γραπτώς αντιρρήσεις, εκθέτοντας
 τα επιχειρήματά του (της), είτε σε σχέση με τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε σε
 σχέση με την παρακολούθησή του από την αρμόδια για τους κοινοποιημένους
 οργανισμούς αρχή.
 131.
 Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώνουν
 αντιρρήσεις βάσει της παραγράφου 7, η ισχύς της κοινοποίησης αναστέλλεται. Στην
 περίπτωση αυτή, η Επιτροπή παραπέμπει το θέμα στο ΣΟΙΠ εντός 15 ημερών από την
 εκπνοή της προθεσμίας που μνημονεύεται στην παράγραφο 7. Το ΣΟΙΠ, αφού
 συμβουλευθεί τα εμπλεκόμενα μέρη, διατυπώνει τη γνώμη του, το αργότερο σε 28
 ημέρες από την ημερομηνία παραπομπής του θέματος σ’ αυτό. Εάν το
 κοινοποιούν κράτος μέλος δεν συμφωνεί με τη γνώμη του ΣΟΙΠ, μπορεί να ζητήσει από
 την Επιτροπή να εκφέρει γνώμη.
 132.
 Εάν δεν διατυπωθεί αντίρρηση βάσει της παραγράφου 7
 ή εάν το ΣΟΙΠ ή η Επιτροπή, αφού ζητηθεί η γνώμη τους βάσει της παραγράφου 8,
 εκφράσουν τη γνώμη ότι η κοινοποίηση μπορεί να γίνει αποδεκτή εν όλω ή εν
 μέρει, η Επιτροπή δημοσιεύει την κοινοποίηση.
 133.
 Η κοινοποίηση καθίσταται έγκυρη την επομένη της
 δημοσίευσής της στη βάση δεδομένων των κοινοποιημένων οργανισμών, βάση την
 οποία αναπτύσσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. Η δημοσιευμένη κοινοποίηση
 καθορίζει το πεδίο άσκησης της νόμιμης δραστηριότητας του κοινοποιημένου
 οργανισμού.
 Άρθρο 32
 Αριθμός
 ταυτοποίησης και κατάλογος κοινοποιημένων οργανισμών
 134.
 Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό ταυτοποίησης σε κάθε
 κοινοποιημένο οργανισμό του οποίου η κοινοποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με το
 άρθρο 31. Χορηγεί έναν μόνο αριθμό ταυτοποίησης ακόμη και αν ο οργανισμός είναι
 κοινοποιημένος βάσει διάφορων ενωσιακών πράξεων.
 135.
 Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών
 που κοινοποιούνται βάσει του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των
 αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν χορηγηθεί και των δραστηριοτήτων για τις
 οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή φροντίζει για την επικαιροποίηση του
 καταλόγου αυτού.
 Άρθρο 33
 Παρακολούθηση των
 κοινοποιημένων οργανισμών
 136.
 Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική
 αρχή παρακολουθεί συνεχώς τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλίσει
 ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Εφόσον
 ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και
 έγγραφα, που επιτρέπουν στις αρχές να ελέγχουν τη συμμόρφωση με τα κριτήρια
 αυτά.
 Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν, χωρίς
 καθυστέρηση, την εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους
 οργανισμούς σχετικά με τυχόν αλλαγές, ιδίως όσον αφορά το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις,
 τις θυγατρικές ή τους υπεργολάβους, που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση με
 τις απαιτήσεις του άρθρου VI ή την ικανότητά τους να διενεργούν τις διαδικασίες
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά


text:
τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σκοπός για
 τον οποίο ορίστηκαν.
 137.
 Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί απαντούν, χωρίς
 καθυστέρηση, σε αιτήσεις που αφορούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης που έχουν
 διενεργήσει οι ίδιοι, τις οποίες έχει υποβάλει αρχή του κράτους μέλους τους ή
 ενός άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή. Η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για
 τους κοινοποιημένους οργανισμούς του κράτους μέλους στο οποίο είναι
 εγκατεστημένος ο οργανισμός φροντίζει να απαντηθούν οι αιτήσεις που υποβάλλουν
 οι αρχές άλλου κράτους μέλους ή η Επιτροπή, εκτός αν υπάρχει θεμιτός λόγος να
 μην το κάνει και στην περίπτωση αυτή οι δύο πλευρές μπορούν να ζητήσουν τη
 γνώμη του ΣΟΙΠ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ή η εθνική αρχή που είναι αρμόδια
 για τους κοινοποιημένους οργανισμούς μπορεί να ζητήσει να τηρηθούν
 εμπιστευτικές οι πληροφορίες που διαβιβάζονται στις αρχές άλλου κράτους μέλους
 ή στην Επιτροπή.
 138.
 Τουλάχιστον μία φορά ετησίως η εθνική αρχή που
 είναι αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αξιολογεί αν κάθε
 κοινοποιημένος οργανισμός που υπάγεται στην αρμοδιότητά της εξακολουθεί να
 ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα VI. Η εν λόγω
 αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπου επίσκεψη κάθε κοινοποιημένου οργανισμού.
 139.
 Τρία έτη μετά την κοινοποίηση ενός κοινοποιημένου
 οργανισμού, και κατόπιν ανά τριετία, η αξιολόγηση για να διαπιστωθεί αν ο
 κοινοποιημένος οργανισμός εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που
 ορίζονται στο παράρτημα VI διενεργείται από την εθνική αρχή που είναι αρμόδια
 για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στο κράτος μέλος στο οποίο είναι
 εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και από κοινή ομάδα αξιολόγησης που
 ορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30 παράγραφοι 3 και 4. Ύστερα από
 αίτηση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους, το ΣΟΙΠ μπορεί να αρχίσει τη
 διαδικασία αξιολόγησης που περιγράφεται στην παρούσα παράγραφο οποιαδήποτε
 στιγμή κατά την οποία υπάρχει εύλογη ανησυχία για τη διαρκή συμμόρφωση ενός
 κοινοποιημένου οργανισμού με τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI.
 140.
 Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή και στα άλλα
 κράτη μέλη, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, έκθεση σχετικά με τις δραστηριότητες
 παρακολούθησης. Η έκθεση αυτή περιέχει περίληψη η οποία δημοσιοποιείται.
 Άρθρο 34
 Τροποποιήσεις της
 κοινοποίησης
 141.
 Η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται για
 κάθε μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Οι διαδικασίες που
 περιγράφονται στο άρθρο 30 παράγραφοι 2 έως 6 και στο άρθρο 31 εφαρμόζονται
 στις τροποποιήσεις όταν αυτές συνεπάγονται διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της
 κοινοποίησης. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις η Επιτροπή δημοσιεύει αμέσως την
 τροποποιημένη κοινοποίηση στο μέσο ηλεκτρονικής κοινοποίησης που αναφέρεται στο
 άρθρο 31 παράγραφος 10.
 142.
 Όταν μια εθνική αρχή αρμόδια για τους
 κοινοποιημένους οργανισμούς διαπιστώνει ότι ένας κοινοποιημένος οργανισμός δεν
 πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παραρτήματος VI, ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει
 τις υποχρεώσεις του, η εν λόγω εθνική αρχή αναστέλλει, περιορίζει, ανακαλεί,
 πλήρως ή εν μέρει, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της αδυναμίας
 πλήρωσης των εν λόγω απαιτήσεων ή της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Η αναστολή
 δεν υπερβαίνει το ένα έτος και μπορεί να ανανεωθεί μία φορά για την ίδια
 διάρκεια. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύει τη δραστηριότητά του, η
 αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική αρχή ανακαλεί την
 κοινοποίηση.
 Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική
 αρχή πληροφορεί