text:
σε σιδηροδρομικό
 δίκτυο που βρίσκεται εκτός του τελωνειακού εδάφους
 της Κοινότητας.
 4. Τα σιδηροδρομικά μεταφορικά μέσα μπορούν να
 παραμείνουν στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας επί
 δώδεκα μήνες.
 ---pagebreak--- - 204 -
 Κεφάλαιο IV
 Αεροπορικά υεταβορικά μέσα
 Άρθρο 10
 1. Στο καθεστώς προσωρινής εισαγωγής μπορούν να υπαχθούν
 τα αεροπορικά μεταφορικά μέσα.
 2. Τα μεταφορικά μέσα που αναφέρονται οτην παράγραφο 1
 μπορούν να παραμένουν στο τελωνειακό έδαφος τος
 Κοινότητας καθόλο το διάστημα που είναι αναγκαίο προς
 προς διεκπεραίωση των πράξεων γ ι α τις οποίες απαιτείται
 προσωρινή εισαγωγή, όπως αποβίβαση ή
 επιβίβαστ; επιβατών, αποστολή, εκφόρτωση και
 φόρτωση εμπορευμάτων, μεταφορά και συντήρηση.
 3. Όταν τα μεταφορικά μέσα που αναφέρονται στην
 παράγραφο 1 διατίθενται για πτήσεις για ιδιωτική
 χρήση, εφαρμόζονται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο
 7 παράγραφος 3.
 4. Τα μεταφορικά μέσα που αναφέρονται οτην παράγραφο 3
 μπορούν να παραμένουν στο τελωνειακό έόαφος της
 Κοινότητας επί έξι, συνεχείς ή μη, μήνες ανά περίοδο
 δώδεκα μηνών.
 ΚεφΑΛάίΡ V
 Ηέοα θαλάοσιαε. λιυναίαε π ποτάιιιαε υεταοοοάε
 ΆΡ9ΡΡ 11
 Στο καθεστώς προσωρινής εισαγωγής μπορούν να υπαχθούν
 τα μέσα θαλάσσιων και εσωτερικών πλωτών μεταφορών.
 ---pagebreak--- - 205 -
 Τα μεταφορικά μέσα που αναφέρονται στην παράγραφο 1
 μπορούν να παραμένουν στο τελωνειακό έδαφος της
 Κοινότητας καθόλο το διάστημα που είναι αναγκαίο προς
 διεκπεραίωση των πράξεων για τις οποίες απαιτείται
 προσωρινή εισαγωγή, όπως αποβίβαση και
 επιβίβαση επιβατών, η αποστολή, εκφόρτωση και
 φόρτωση εμπορευμάτων, μεταφορά και συντήρηση.
 3. Όταν τα μέσα θαλάσσιων ή εσωτερικών πλωτών μεταφορών
 που αναφέρονται στην παράγραφο 1 προορίζονται για
 ιδιωτική χρήση, εφαρμόζονται οι όροι που προβλέπονται
 στο άρθρο 7 παράγραφος 3.
 4. Τα μέσα μεταφοράς που αναφέρονται στην παράγραφο 3
 μπορούν να παραμένουν στο τελωνειακό έδαφος της
 Κοινότητας επί έξι, συνεχείς ή μη, μήνες ανά περίδοδο
 δώδεκα μηνών.
 KCJHSAg^o VI
 Π«Α3τες
 Αρθρρ 12
 1. Στο καθεστώς προσωρινής εισαγωγής μπορούν να υπαχθούν
 ο ι παλέτες.
 Κατά την έννοια του παρόντος άρθρου, ως"παλέτα"νοείται
 διάταξη στο δάπεδο της οποίας μπορεί να συγκεντρωθεί
 ορισμένη ποσότητα εμπορευμάτων η οποία πρόκειται να
 μεταφερθεί, να διακινηθεί ή να στοιβαχθεί ως ενιαίο
 σύνολο με τη βοήθεια μηχανικών εργαλείων. Η διάταξη
 αυτή αποτελείται είτε από δύο επίπεδες επιφάνειες που
 συνδέονται μεταξύ τους με συνοχείς, είτε από βάση που
 στηρίζεται σε πόδια, είτε από ειδικό δάπεδο που
 χρησιμοποιείται στις αεροπορικές μεταφορές* το
 συνολικό ύφος της παλέτας είναι 'όσο το δυνατό μικρότερο και
 επιτρέπει τπ διακίνηση σε κυλιοδρόμους ή με τη βοήθεια
 περονοφόρων ανυψωτικών μηχανημάτων, μπορεί δε να διαθέτει
 και υπερκατασκευή.
 ---pagebreak--- - 206 -
 Κεφάλαιο VII
 ΕυπορευυατοκιΒώτια
 Ά ρ θ ρ ρ 13
 1. Η υπαγωγή στο καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής
 εφαρμόζεται στα εμπορευματοκιβώτια που έχουν εγκριθεί
 για τις μεταφορές υπό τελωνειακή σφράγιση ή απλώς
 φέρουν σήματα όταν εισάγονται στο τελωνειακό έδαφος
 της Κοινότητας για λογαριασμό του ιδιοκτήτη ή εκείνου
 που έχει την εκμετάλλευση τους ή των αντίστοιχων
 αντιπροσώπων τους.
 ?.. Τα εμπορευματοκιβώτια που δεν αναφέρονται στην
 παράγραφο 1 υπάγονται στο καθεστώς της προσωρινής
 εισαγωγής εφόσον το επιτρέπουν οι τελωνειακές αρχές.
 3. Τα εμπορευματοκιβώτια που έχουν υπαχθεί στο καθεστώς
 προσωρινής εισαγωγής μπορούν να παραμένουν στο
 τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας για χρονικό διάστημα
 το πολύ 12 μηνών. Οστόσο,


text:
όταν δικαιολογείται από
 ιδιαίτερες περιστάσεις, η προθεσμία αυτή μπορεί να
 παρατείνεται προκειμένου να καταστεί δυνατή η χρησιμοποίηση η
 οποία έχει επιτραπεί.
 4. Τα εμπορευματοκιβώτια που έχουν τεθεί υπό καθεστώς
 προσωρινής εισαγωγής μπορούν να χρησιμοποιούνται σε
 εσωτερική κυκλοφορία πριν από την επανεξαγωγή τους από
 το τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας εφόοον/ σ ε ^χχη
 περίπτωση, να κινηθούν κενά στο εσωτερικό του εν λόγω εδάφους.
 ---pagebreak--- - 207 -
 Τίτλος II
 Προσωρινή εισαγωγή ευπορευϋάτων εκτός από μέσα μεταφοράς
 Ke»<EA«iQ Ι
 Υλικό εηβΥΥελματ-,κής XPrtQfK
 Άρθρρ 14
 Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς
 παρέχεται για τα υλικά επαγγελματικής χρήσης.
 Ος "υλικά επαγγελματικής χρήσης" νοούνται τα υλικά και
 τα εξαρτήματα τους που είναι απαραίτητα για την
 άσκηση επαγγέλματος αηό φυσικό ή νομικό πρόσωπο,
 εγκατεστημένο εκτός του τελωνειακού εδάφους της
 Κοινότητας, το οποίο βρίσκεται στην Κοινότητα
 προκειμένου να εκτελέσει συγκεκριμένη εργαοία.
 Ο πίνακας των εμπορευμάτων που πρέπει να θεωρούνται ως
 υλικά επαγγελματικής χρήσης για την εφαρμογή του
 παρόντος κανονισμού καταρτίζεται και
 τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία της £πιτροπής.
 Το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής που αναφέρεται
 στην παράγραφο 1 παρέχεται .έφοσον τα υλικά επαγγελμα
 τικής χρήσης' :
 α) ανήκουν σε πρόσωπο εγκατεστημένο εκτός του
 τελωνειακού εδάφους της Κοινότητας,
 β) εισάγονται από πρόσωπο εγκατεστημένο εκτός του εν
 λόγω εδάφους,
 γ) χρησιμοποιούνται αποκλειστικά από το πρόσωπο που
 εισέρχεται στο έδαφος αυτό ή υπό την επίβλεψη του.
 ---pagebreak--- - 208
 Γ ά ν τ ω ς, ο όρος που αναφέρεται στο στοιχείο γ)
 δεν εφαρμόζεται προκειμένου για υλικά κινηματογραφίας
 τα οποία εισάγονται για το γύρισμα ταινιών βάσει
 συμβάσεως συμπαραγωγής το οποίο έχει συναφθεί με
 πρόσωπο εγκατεστημένο στο τελωνειακό έδαφος της
 Ko ινότητας.
 Σε περίπτωση πραγματοποίησης κοινών προγραμμάτων
 ραδιοφωνίας ή τηλεόρασης, τα υλικά επαγγελματικής
 χρήσης μπορούν να αποτελέσουν το αντικείμενο
 μισθωτηρίου ή ανάλογης σύμβασης στην οποία συμβάλλεται
 πρόσωπο εγκατεστημένο στο τελωνειακό έδαφος της
 Κοινότητας.
 Άρθρο 15
 Τα ανταλλακτικά που εισάγονται εκ των υστέρων για την
 επιδιόρθωση υλικού επαγγελματικής χρήσης πού έχει
 εισαχθεί προσωρινά, απολαύουν των ευεογετημάτων που
 παρέχονται από το εν λόγω καθεοτώς με τους ίδιους όπως
 κ β ι το υλικό όρους.
 Κεφάλαιο II
 Ευπορεύυατα που προορίζονται νια παρουσίαση π
 χρησιυοποίηση οε έκθεση, πανπνυρπ. συνέδριο ή παρόυοια
 εκ^πΑωσα.
 1Α_ρ_»_ρο_1.6
 1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς
 παρέχεται σε :
 α) εμπορεύματα που προρίζονται για έκθεση ή για
 επίδειξη σε εκδήλωση,
 β) εμπορεύματα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για
 τις ανάγκες παρουσίασης προϊόντων εισαγομένων
 για εκδήλωση όπως:
 ---pagebreak--- - 209 -
 εμπορεύματα. που είναι απαραίτητα για την
 επίδειξη μηχανών ή άλλων ειοαχθεισών σκευών που
 εκτίθενται,
 - υλικό κατασκευής ή διακόσμησης, περιλαμβανομένου
 του ηλεκτρικού εξοπλισμού, για τα προσωρινά
 περίπτερα προσώπου εγκατεστημένου εκτός της
 Ko ινότητας,
 " διαφημιστικό υλικό επίδειξης και εξοπλισμού, που
 προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για διαφημιστικούς
 σκοπούς, όσον αφορά τα εισαχθέντα εμπορεύματα που
 εκτίθενται όπως ηχητικές εγγραφές, ταινίες
 και διαφάνειες, καθώς και οι απαραίτητες
 συσκευές ν ι α τη χρησιμοποίηση τους,
 γ) υλικό περιλαμβανομένω ν των ε γ< α τα ο τά ο ε ω ν
 μετάφρασης, των ο υ ο κ ε υ ιό ν εγγραφής

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
του ήχου κ α ι των
 ταινιών εκπαιδευτικού, επιστημονικού π μορφωτικού
 χαρακτήρα που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε
 συγκεντρωθείς, διαλέξεις και διεθνή συνέδρια ,
 δ) ζώα ζώντα που προορίζονται για έκθεοη ή συμμετοχή
 ο ε εκδηλώσεις*
 ε) τα προϊόντα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της
 εκδήλωσης από τα εμπορεύματα, μηχανήματα, συοκευές
 ή ζώα που έχουν εισαχθεί προσωρινά.
 Νοείται ως εκδήλωση:
 α) εκθέσεις, εμποροπανηγύρεις, εκθετήρια (salons)
 και παρόμοιες εκδηλώσεις εμπορικού, βιομηχανικού,
 γεωργικού ή βιοτεχνικού χαρακτήρα,
 β) εκθέσεις ή εκδηλώσεις που οργανώνονται κυρίως με
 φιλανθρωπικό σκοπό,
 ---pagebreak--- 210 -
 γ) εκθέσεις ή εκδηλώσεις που οργανώνονται κυρίας με
 σκοπό επιστημονικό, τεχνικό, βιοτεχνικό,
 καλλιτεχνικό, εκπαιδευτικό, ή μορφωτικό, αθλητικό,
 θρησκευτικό, μορφωτικό, συνδικαλιστικό, τουριστικό
 ή ακόμη με σκοπό την υποβοήθηση της αλληλοκατανόη
 σης των λαών,
 δ) . συγκεντρώσεις αντιπροσώπων οργανισμών ή διεθνών
 οργανώσεων,
 ε) τελετές και εκδηλώσεις που φέρουν επίσημο ή
 ανεπίσημο χαρακτήρα,
 με εξαίρεση τις εκθέσεις που οργανώνονται από
 ιδιώτες σε καταστήματα ή εμπορικούς χώρους με
 σκοπό την πώληση των εισαχθέντων εμπορευμάτων.
 Κεωάλαιο III
 Αντικείμενα εκπαιδευτικού και επιστημονικού χαρακτήρα
 Άρθρο 17
 Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δαομούς
 παρέχεται σε:
 α) ολικό εκπαιδευτικό,
 β) ανταλλακτικά και εξαρτήματα σχετικά με το εκπαιδευτικό
 υλικό,
 γ) εργαλεία ειδικά κατασκευασμένα για τη συντήρηση,
 τον έλεγχο, τη μέτρηση ή την επιδιόρθωση του ..
 εκπαιδευτικού υλικού.
 ---pagebreak--- --211 -
 Ως "εκπαιδευτικό υλικό" νοείται το υλικό που
 προορίζεται να χρησιμοποιηθεί. αποκλειστικά για
 σκοπούς διδασκαλίας ή επαγγελματικής κατάρτισης και
 ιδίως πρότυπα, όργανα, συσκευές, μηχανές και
 παραρτήματα.
 *
 0 πίνακας των εμπορευμάτων που θεωρούνται ως
 εκπαιδευτικά υλικά για την εφαρμογή του παρόντος
 κανονισμού καταρτίζεται και τροποποιείται σύμφωνα με
 τη διαδικασία της επιτροπής.
 Το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής που αναφέρεται
 στην παράγραφο 1 παρέχεται εφόσον τα εκπαιδευτικά υλικά* .
 τα ανταλλακτικά, τα εξαρτήματα και τα εργαλεία :
 α) εισάγονται από αναγνωρισμένα ιδρύματα και
 χρησιμοποιούνται κάτω από τον έλεγχο και την ευθύνη
 τους ,
 β) χρησιμοποιούνται για μη κερδοσκοπικούς σκοπούς,
 γ) εισάγονται σε εύλογο αριθμό λαμβανομένου υπόψη του
 προορισμού τους,
 δ) παραμένουν κατά τη διάρκεια της παραμονής τους στο
 τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας, στην κυριότητα
 προσώπου εγκατεστημένου εκτός αυτής.
 Η διάρκεια παραμονής του εκπαιδευτ ι κοά υλικού υπό το
 καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής περιορίζεται σε έξι μήνες.
 1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς
 παρέχεται σε :
 α) επιστημονικό υλικό και τα εξαρτήματα του,
 ---pagebreak--- - 212 -
 0) α ν τ α λ λ α κ τ ι κ ά γ ι α το επιστημονικό υλικό,
 γ) εργαλεία ε ι δ ι κ ά κατασκευασμένα για τη συντήρηση,
 τον έ λ ε γ χ ο , τη μ έ τ ρ η σ η ή τ η ν ε π ι δ ι ό ρ θ ω σ η του επιστημο
 νικού υλικού που χρησιμοποιείται στο τελωνειακό έδαφος της Κοινό
 τητας αποκλειστικά για σκοπούς επιστημονικής έρευνας ή διδασκαλίας,
 2. Θεωρείται ως "επιστημονικό υλικό" τα όργανα
 οι συσκευές, οι μηχανές και τα παραρτήματα
 τους που χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ο ύ ν τ α ι γ


text:
ι α σκοπούς επιστημονικής
 έρευνας ή διδασκαλίας,
 3. Το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής που αναφέρεται
 στην π α ρ ά γ ρ α φ ο 1 π α ρ έ χ ε τ α ι εφόσον το επιστημονικό υλικό, τα
 ανταλλακτικά, τα εξαρτήματα και τα εργαλεία :
 α) εισάγονται από αναγνωρισμένα ιδρύματα και
 χρησιμοποιούνται κάτω από τ ο ν έ λ ε γ χ ο και τ η ν ευθύνη
 τους ,
 β) χρησιμοποιούνται για μη κ ε ρ δ ο σ κ ο π ι κ ο ύ ς σκοπούς,
 γ) εισάγονται οε α ύ λ ο γ ο αρι3μό λαμβανομένου υπόψη του
 προορισμού τους,
 δ) παραμένουν κατά τη δ ι ά ρ κ ε ι α τ η ς π α ρ α μ ο ν ή ς τ ο υ ς σ τ η ν
 Κοινότητα, στην κυριότητα προσώπου εγκατεστημένου εκτός
 αυτής.
 Λ. Η διάρκεια παραμονής του εκπαιδευτικού υλικού υπό το
 καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής περιορίζεται σε έξι μήνες.
 ---pagebreak--- - 213 -
 Κ ε φ ά λ α ι ο IV
 Ιατροχειρουργίίκό υλικό και υλικό εργαστηρίου
 Ά ρ θ ρ ο 19
 1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς
 παρέχεται στο ιατροχειρουργικό υλικό και στο υλικό εργαστηρίου
 που προορίζονται για νοσοκομεία και άλλα νοσηλευτικά
 ιδρύματα.
 2. Το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής που αναφέρεται
 στην παράγραφο 1 παρέχεται εφόσον το εν λόγω υλικό :
 α) έχει αποτελέσει αντικείμενο μεμονωμένης αποστολής
 και δανείζεται δωρεάν,
 β) προορίζεται για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς
 σκοπούς.
 3. Η διάρκεια της παραμονής του ιατροχειρουργικού υλικού
 και του υλικού εργαστηρίου υπό το καθεστώς της
 προσωρινής εισαγωγής περιορίζεται σε έξι μήνες.
 Κεφάλαιο V
 Υλ ι κά π ροοριζόμ*=:να για^την^ α ντιμετώπιση των σ υ ν επε ι ων
 από καταστροφές
 Άρθρο 20
 1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς
 παρέχεται για τα υλικά που προορίζονται να
 χρησιμοποιηθούν στα πλαίσια των λαμβανομένων μέτρων
 για την αντιμετώπιση των συνεπειών από καταστροφές που
 Θίγουν το τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.
 ---pagebreak--- 214 -
 7 . Το κ α θ ε σ τ ώ ς της π ρ ο ο ω ρ ι ν ή ς ε ι ο α γ ω γή ς π ου αν α φ ε ρ ε ι α,
 οτην παράγραφο ι π α ρ έ χ ε τ α ι ε φ ό σ ο ν τα υ λ ι κ ά αυτά :
 " έχουν αποτελέσει αντικείμενο εισαγωγής και δανείζονται δωρεάν,
 - προορίζονται για κρατικούς οργανισμούς ή για
 ο ρ γ α ν ι σ μ ο ύ ς α ν α γ ν ω ρ ι σ μ έ ν ο υ ς α π ό τις α ρ μ ό δ ι ε ς αρχές.
 Κ ε φ ά λ α ι ο VI
 Συοκευαο ίεε
 Ά ρ θ ρ ο 21
 1. Το ε υ ε ρ γ ε τ η μ α του κ α θ ε σ τ ώ τ ο ς της


text:
π ρ ο ο ω ρ ι ν ή ς ε .. ο α γ ω ν ή ς
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δαομού ς
 π α ρ έ χ ε τ α ι για τις ου ο κ ε υ α ο ί ε ς .
 ?. θεωρούνται ως ο υ ο κ ε υ α ο ί ε ς :
 α; τα κ ι β ώ τ ι α που χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ο ύ ν τ α ι ή π ρ ο ο ρ ί ζ ο ν τ α ι να
 χρησιμοποιηθούν για τ ην ε ί, ω τ ε μ > κ ή rj ε ο ω Ί ε ρ ι κ ή
 ο υσ κε υασ ί α ε μ r <ο ρ ε υ μ ά τ ω ν ,
 β ) τα υποστηρίγματα π ο ι, χρ η ο ι μοπ ο , ου ντ α ι ή
 προορίζονται να χ ρ η σ ι μ ο π ο ι η θ ο ύ ν γL α το περιτύλιγμα,
 το δίπλωμα ή τη στερέωση εμπορευμάτων,
 με εξαίρεση τα υλικά συσκευασίας όη^ς ψάθα, χαρτί, ίνες γυαλιού,
 σχίζα, που εισάγονται χύόην.
 3. Το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής που αναφέρεται
 στπν παράγραφο 1 παρέχεται εφόσον οι συσκευασίες :
 α) άν έχουν εισαχθεί πλήρεις, δηλώνονται ότι πρέπει να
 επανεξαχθούν άδειες ή πλήρεις,
 ---pagebreak--- - 215 -
 8) αν ε ι σ ά γ ο ν τ α ι άδειες, 6ηλώνοντ α ι ότι πρέπει να
 επανεξαχθούν πλήρεις.
 4. Οι συσκευασίες που υπάν^νται. στο καθεστώς της
 προσωρινής ε ι σ α γ ω γ ή ς είναι δυνατόν να χ ρ η σ ι μ ο π ο ι η θ ο ύ ν , έστω
 και περιστασιακά, μεταξύ δύο σημείων κειμένων στο
 εσωτερικό τ ο υ τ ε λ ω ν ε ι α κ ο ύ ε δ ά φ ο υ ς τ η ς Κ ο ι ν ό τ η τ α ς , εκτός αν πρό-
 κειται γ ι α ε ξ α γ ω γ ή των εμπορευμάτων ε κ τ ό ς του εδάφους
 αυτού. Στην περίπτωση που οι συσκευασίες έχουν
 εισαχθεί πλήρεις, η απαγόρευση αυτή εφαρμόζεται μόνο
 α π ό τη σ τ ι γ μ ή που α δ ε ι ά ζ ο υ ν α π ό το π ε ρ ι ε χ ό μ ε ν ο τ ο υ ς .
 5. Η δ ι άρ κε ια τ ω ν ο υ ο κ ε υ α ο ι ιό ν υπό το καθεστώς της
 π ροοωρ ι νής ε ι ο α γ ω γ η ς π ε ρ : ο ρ ί ζ ε τ α ·. α Γ; έ ξι μήνες οτ α ν
 έχουν ε ι ο <χ χ θ ε ί π λ ή ο - ι ς <<κ ο :. τ ρ ι: ί ς


text:
α ή ν ι: ι. 6 τ α ν έ χ ο υ ν
 Γ ιοαχ θ ε ί άο( ι ε ς .
 Κεφάλαιο VII
 'Αλλες περιπτώσεις προσωρινής ε ισαγωγήε με πλήρη απαλλαγή
 Άρθρο 22
 Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής με
 πλπρη α ? ι α λ λ α γ ή από τους εισαγωγικούς δασμούς παρέχεται
 οε :
 α) καλούπια, μήτρες, κ Λ ι ο έ, ο χ έ δ ι α , προοχέόια και Λ ο ι π ά
 παρόμοια αντικείμενα, που προορίζονται για πρόσωπο
 εγκατεστημένο στο τελωνειακό έόαφος της Κοινότητας,
 εφόσον τουλάχιστον το 75% της παραγωγής που προκύπτει
 από τη χρησιμοποίηση τους εξάγεται εκτός του εδάφους
 αυτού,
 β) όργανα μέτρησης, ελέγχου, επαλήθευσης και λοιπά
 αντικείμενα που προορίζονται για πρόσωπο εγκατεστημένο
 στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας προκειμένου να χρη-
 σιμοποιη-Θοϋν σε μέθοδο παραγωγής, εφόσον τουλάχ ι στον το 75'/.
 της παραγωγής που προκύπτει από τη χρησιμοποίηση τους
 εξάγεται εκτός του εδάφους αυτού,
 ---pagebreak--- - 216 -
 γ) εμπορεύματα κάθε είδους τα οποία οφείλουν να
 υποβληθούν οε δοκιμές, πειράματα ή επιδείξεις
 περιλαμβανομένων των δοκιμών και πειραμάτων που .
 είναι αναγκαία στις μ ε θ ό δ ο υ ς γ ι α τ ι ς διαδικασίες εγκρίσεως,
 με ε ξ α ί ρ ε σ η τ ι ς δ ο κ ι μ έ ς , π ε ι ρ ά μ α τ α ή ε π ι δ ε ί ξ ε ι ς με κ ε ρ δ ο σ κ ο π ι κ ό
 σκοπό,
 δ) εμπορεύματα κάθε είδους τα οποία πρέπει να
 χρησιμοποιηθούν σε δοκιμές, πειράματα ή επιδείξεις, με
 εξαίρεση τις δοκιμές, τα πειράματα ή τις επιδείξεις με
 κερδοσκοπικό σκοπό,
 ε) αντιπροσωπευτικά δείγματα ορισμένης κατηγορίας
 εμπορευμάτων τα οποία προορίζονται να παρουσιασθούν ή
 να αποτελέσουν αντικείμενο επίδειξης προς αναζήτηση
 παραγγελιών παρόμοιων εμπορευμάτων,
 σ τ ) ε ι δ ι κ ά εργαλεία και όργανα που τίθενται δωρεάν ο τ η
 διάθεση προσώπου εγκατεστημένου στο τελωνειακό έδαφος
 της Κοινότητας για να χρησιμοποιηθούν ο τ π ν παρασκευή
 εμπορευμάτων τα οποία πρόκειται να "εξαχθούν στο σύνολο
 τους, εφόσον τα ειδικά αυτά εργαλεία και όργανα παραμένουν στην
 κυριότητα του παραλήπτη των εν λόγω εμπορευμάτων.
 Άρθρο 23
 1. Το ευεργέτημα του κ α 9 ε ο τ ιό τ ο ς της προσωρινής ε ι ο α γ ω γ ή ς
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς όαομούς
 παρέχεται σε:
 α) εμπορεύματα ευκαιρίας που εισάγονται με ο κ ο π ό την
 πώλ ηση σε πλειστηριασμό,
 0) εμπορεύματα που εισάγονται στα πλαίσια σύμβασης
 πώλησης με την επιφύλαξη ικανοποιητικών δοκιμών,
 γ) έργα τέχνης που εισάγονται για να εκτεθούν / με σκοπό
 την ενδεχόμενη πώληση τους,
 ---pagebreak--- - 217 -
 δ) πρώτες αποστολές γουναρικών, πολύτιμων λίθων, ταπήτων και κοσμη
 μάτων εφόσον τα ι δ ι α ί τ ε ρ α χαρακτηριστικά τους κωλύουν την εισαγωγή
 τους σαν δ ε ί γ μ α τ α .
 2. Η δ ι ά ρ κ ε ι α παραμονής των ε μ π ο ρ ε υ


text:
μ ά τ ω ν , που α ν α φ έ ρ ο ν τ α ι
 σ τ η ν "παράγραφο 1 υπό τ ο κ α θ ε σ τ ώ ς της προσωρινής
 εισαγωγής περιορίζεται σε έξι μήνες γ ι α τα
 στοιχεία α ) , β) κ α ι γ) κ α ι σε τ έ σ σ ε ρ ι ς εβδομάδες
 για το σ τ ο ι χ ε ί ο δ ) .
 Άρθ£θ 24
 1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος τ "ί ς προσωρινής εισαγωγής
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς
 παρέχεται σε εφεδρικά μέσα παραγωγής που τίθενται,
 προσωρινά και δωρεάν, στη διάθεση του εισαγωγέα με
 πρωτοβουλία του προμηθευτή ανάλογων μέσων παραγωγής τα
 οποία πρόκειται να εισαχθούν αργότερα για να τεθούν σε
 ελεύθερη κυκλοφορία ή να επαναλειτουργήσουν μετά από επιδιόρθωση.
 7. Η διάρκεια παραμονής των εφεδρικών μέσων παραγωγής
 υπό το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής περιορίζεται
 σε έξι μήνες.
 Ά ρ θ ρ ο 25
 Το ε υ ε ρ γ έ τ η μ α τ ο υ κ α θ ε σ τ ώ τ ο ς τ η ς π ρ ο σ ω ρ ι ν ή ς ε ι σ α γ ω γ ή ς με
 πλήρη α π α λ λ α γ ή από τ ο υ ς ε ι σ α γ ω γ ι κ ο ύ ς δασμούς παρέχεται
 σε:
 α) τυπωμένα και εμφανισμένα Θετικά κινηματογραφικών ταινιών που προορί
 ζονται να βγουν στο αέρα πριν από την εμπορική τους χρήση,
 β) ταινίες μαγνητικές τ α ι ν ί ε ς κ α ι μ α γ ν η τ ι σ μ έ ν ε ς τ α ι ν ί ε ς που
 προορίζονται γ ι α ηχογράφηση, μετάφραση σε ξένη γλώσσα ή
 αναπαραγωγή,
 ---pagebreak--- - 218 -
 γ) ταινίες που παρουσιάζουν τα χαρακτηριστικά προϊόντων ή τη
 λειτουργία αλλοδαπού υλικού, εφόσον -δεν
 προορίζονται για κερδοσκοπική δημόσια προβολή,
 δ) υποθέματα ήχου για την εξυπηρέτηση της αυτόματης
 πληροφόρησης εγγεγραμμένα, στα οποία περιλαμβάνονται
 οι διάτρητες καρτέλες,που τίθενται δωρεάν στη διάθεση
 προσώπου εγκατεστημένου ή όχι στο τελωνειακό έδαφος
 της Κοινότητας.
 '^ΡθΡΡ 2$
 1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής
 με πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς
 παρέχεται οτα προσωπικά είδη τα οποία μεταφέρει πάνω
 του ή στις προσωπικές του αποσκευές ένας επιβάτης για
 τη διάκεια της παραμονής του στο τελωνειακό έδαφος της
 Κο ι νότητας.
 2. Ως "προσωπικά είδη" νοούνται όλα τα ενδύματα και λοιπά
 αντικείμενα, καινούργια ή μεταχειρισμένα που
 προορίζονται για την προσωπική χρήση του επιβάτη.
 Άρθρο 27
 Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής με
 πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς παρέχεται
 σε:
 α) ζώντα ζώα κάθε είδους που εισάγονται για εκγύμναση,
 για προπόνηση, για αναπαραγωγή ή προκειμένου να υποβληθούν σε
 κτηνιατρική θεραπεία,
 β) ζώντα ζώα κάθε είδους που εισάγονται για βόσκηση ή
 μετανάστευση,
 γ) ζώα που βόσκουν και τα υλικά που ανήκουν σε πρόσωπα
 εγκατεστημένα εκτός του τελωνειακού εδάφους της
 Κοινότητας, αλλά σε μικρή απόσταση, εφόσον εισάγονται
 από τα πρόσωπα


text:
αυτά για την εκμετάλλευση της γης που βρί
 σκονται στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας και η οποία
 εκμετάλλευση συνεπάγεται την εκτέλεση αγροτικών εργασιών,
 εργασιών φ ορτοεκφόρτωσηςή μεταφοράς ξυλείας.
 ---pagebreak--- - 219 -
 δ) τουριστικό διαφημιστικό υλικό. 0 πίνακας των
 εμπορευμάτων που θεωρούνται ως τουριστικό διαφημιστικό
 υλικό καταρτίζεται και τροποποιείται σύμφωνα με τη
 διαδικασία της επιτροπής.
 Αρθρο ?8
 1. Το ευεργέτημα του καθεστώτος προσωρινής εισαγωγής με
 πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς παρέχεται
 για το υλικό ευημερίας των ναυτιλλομένων.
 2. Νοείται ως :
 "υλικό ευημερίας" :το υλικό που προορίζεται για τις
 δραστηριότητες των ναυτιλλομένων που έχουν
 μορφωτικό, εκπαιδευτικό, ψυχαγωγικό, θρησκευτικό ή
 αθλητικό χαρακτήρα,
 - Τ* ναυτ ι λλόμε νο ι " όλα τα πρόσωπα που μεταφέρονται από
 σκάφος και είναι υπεύθυνα για την άσκηση καθηκόντων
 σχετικών με τη λειτουργία ή την εξυπηρέτηση του σκάφους
 στη θάλασσα.
 3. 0 κατάλογος των εμπορευμάτων που θεωρούνται ως υλικό
 ευημερίας για τους ναυτιλλομένους καταρτίζεται και
 τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία της επιτροπής.
 4. Το καθεστώς της προσωρινής εισαγωγής που αναφέρεται
 στην παράγραφο 1 παρέχεται εφόσον το υλικό :
 α) εκφορτώνεται από σκάφος για να χρησιμοποιηθεί
 προσωρινά στην ξηρά από το πλήρωμα για διάρκεια η
 οποία δεν υπερβαίνει εκείνη της παραμονής στον
 λ ιμένα,
 ---pagebreak--- - 220 -
 β) εισάγεται για να χρησιμοποιηθεί προσωρινά στις
 εγκαταστάσεις μορφωτικού ή κοινωνικού χαρακτήρα για
 διάρκεια η οποία δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες.
 Νοούνται ως "εγκαταστάσεις μορφωτικού ή κοινωνικού
 χαρακτήρα", οι εστίες, οι λέσχες και οι χώροι
 ψυχαγωγίας για τους ναυτιλλομένους που διευθύνονται
 από επίσημους οργανισμούς ή από οργανώσεις
 θρησκευτικές ή άλλες χωρίς κερδοσκοπικό σκοπό,
 καθώς και οι χώροι λατρείας όπου τελούνται τακτικά
 ιεροτελεστίες για τους ναυτ ι λλομένους.
 Αρθρο 29
 Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής με
 πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς παρέχεται οε
 διάφορα υλικά τα οποία χρησιμοποιούνται υπό την
 επίβλεψη και με την ευθύνη δημόσιας διοίκησης για την
 κατασκευή, την επιδιόρθωση ή τη συντήρηση υποδομών που
 παρουσιάζουν ένα γενικό ενδιαφέρον οτις περιοχές των
 συνόρων.
 Αρθρο 3Q
 Το ευεργέτημα του καθεστώτος της προσωρινής εισαγωγής με
 πλήρη απαλλαγή από τους εισαγωγικούς δασμούς παρέχεται
 για τα εμπορεύματα που εισάγονται προσωρινά στο
 τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας οε ιδιάζουσες
 καταστάσεις "και χωρίς οικονομικές επιπτώσεις.
 ΤίτΑρς III
 Τελική διάταξη
 Ά ρ θ ρ ρ 31
 0 παρών κ α ν ο ν ι σ μ ό ς α ρ χ ί ζ ε ι να ι σ χ ύ ε ι τ η ν τ ρ ί τ η η μ έ ρ α από
 τη δημοσίευση του σ τ η ν Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών
 Κοινοτήτων.
 Εφαρμόζεται από τ η ν 1η- Ι α ν ο υ α ρ ί ο υ 1 9 9 3 .
 0 παρών κανονισμός ε ί ν α ι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει
 άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
 Βρυξέλλες, Για το Συμβούλιο
 0 Πρόεδρος
 ---pagebreak--- ~ ^ ΖΛ - ISSN 0254-1483
 COM(90)71 τελικό
 ΕΓΓΡΑΦΑ
 GR 02
 Αρι«. καταλόγου : CB-CO-90-Û98-GR-C
 ISBN 92-77-57928-5
 Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων ίων Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
 L·2985 Luxembourg


text:
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
 Κ0Μ(91) 389 τελικό
 Βρυξέλλες, 17 Οκτωβρίου 199
 Πρόταση
 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΟΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 για την τροποποίηση, για τέταρτη φορά, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
 3926/90 περί καθορισμού, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων
 ή ομάδες αποθεμάτων ιχθύων, του συνόλου επιτρεπομένων αλιευμάτων
 για το 1991 και ορισμένων όρων υπό τους οποίους είναι δυνατόν
 να αλιεύονται
 (υποβληθείσα από την Επιτροπή)
 ---pagebreak--- ---pagebreak--- ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 Η παρούσα πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου τροποποιεί για τέταρτη φορά
 τον κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3926/90 του Συμβουλίου της 20ης Δεκεμβρίου
 199θ( 1 ), και έχει ως στόχο να τροποποιήσει τις ημερομηνίες απαγόρευσης
 αλιείας της ρέγγας στα νοτιονατολικά της Ιρλανδίας, δεδομένου ότι έχει
 επέλθει μεταβολή της περιόδου αναπαραγωγής αυτού του είδους.
 (1) Ε.Ε. αριθ. L 378 της 31.12.1990, σ. 1
 ---pagebreak--- ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΟΚ) ΑΡΙΘ. /91 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 της 1991
 για την τροποποίηση, για τέταρτη φορά, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ.
 3926/90 περί καθορισμού, για ορισμένα αποθέματα ιχθύων
 ή ομάδες αποθεμάτων ιχθύων, του συνόλου επιτρεπομένων αλιευμάτων
 για το 1991 και ορισμένων όρων υπό τους οποίους είναι δυνατόν
 να αλιεύονται
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
 Έχοντας υπόψη :
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οιονομικής Κοινότητας,
 τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 170/83 του Συμβουλίου της 25ης Ιανουαρίου
 1983, περί θεσπίσεως κοινοτικού καθεστώτος διατηρήσεως και διαχειρίσεως
 των αλιευτικών πόρων* 1 ), όπως τροποποιήθηκε από την Πράξη Προσχώρησης
 της Ισπανίας και της Πορτογαλίας, και ιδίως το άρθρο 11,
 την πρόταση της Επιτροπής,
 Εκτιμώντας :
 ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 170/83, το
 Συμβούλιο, είναι αρμόδιο να καθορίζει το σύνολο των Επιτρεπομένων
 αλιευμάτων (TAC) ανά απόθεμα ή ομάδα αποθεμάτων, το μερίδιο που
 διατίθεται στην Κοινότητα καθώς και τους ειδικούς όρους υπό τους
 οποίους πρέπει να ασκείται η αλιεία αυτή·
 (1) Ε.Ε. αριθ. L 24, 27.01.1983, Ο. 1
 ---pagebreak--- y
 ότι ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3926/90* 2 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία
 από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ * 3 >, καθορίζει, για ορισμένα
 αποθέματα ιχθύων ή ομάδες ιχθύων, τα TAC για το 1991 και ορισμένους
 όρους υπό τους οποίους μπορούν να αλιεύονται·
 ότι, λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα, είναι
 απαραίτητο να τροποποιηθούν οι ημερομηνίες εποχιακής απαγόρευσης που
 περιορίζουν την αλιεία ρέγγας στην Κελτική θάλασσα·
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ .
 Άοθοο 1
 Στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3926/90, η παράγραφος 7β)
 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο :
 «β) από την 1η έως τη 15η Νοεμβρίου 1991, στη ζώνη που ορίζεται από τις
 ακόλουθες συντεταγμένες :
 νοτιοανατολική ακτή της Ιρλανδίας σε γεωγραφικό μήκος 09*00'δυτικά,
 γεωγραφικό πλάτος 51*15' βόρεια, γεωγραφικό μήκος 09*00' δυτικά,
 γεωγραφικό πλάτος 51*15' βόρεια, γεωγραφικό μήκος 11*00' δυτικά,
 γεωγραφικό πλάτος 52*30' βόρεια, γεωγραφικό μήκος 11*00' δυτικά,
 δυτική ακτή της Ιρλανδίας σε γεωγραφικό πλάτος 52*30' βόρεια.
 (2) Ε.Ε. αριθ. L 378, 31.12.1990, σ. 1
 (3) ...
 ---pagebreak--- JT
 ΆΡΒΡΟ 2
 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη
 δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
 0 παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει
 άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
 Βρυξέλλες, Για το Συμβούλιο,
 0 Πρόεδρος
 ---pagebreak--- ---pagebreak--- c
 ISSN 0254-1483
 COM(91)389 τελικό
 ΕΓΓΡΑΦΑ


text:
 Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου
 |
 52008PC0664
 [pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |Βρυξέλλες, 10.12.2008COM(2008) 664 τελικό2008/0257 (COD)ΠρότασηΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων{SEC(2008) 2670}{SEC(2008) 2671}ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ1. Πλαίσιο της πρότασης1.1. Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασηςΤα φάρμακα είναι πολύ σημαντικά για την υγεία των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η ανακάλυψη, η ανάπτυξη και η αποτελεσματική χρήση φαρμάκων βελτιώνουν την ποιότητα της ζωής, μειώνουν το χρόνο παραμονής σε νοσοκομεία και σώζουν ζωές. Τα φάρμακα μπορούν, ωστόσο, να έχουν βλαβερές συνέπειες και, ακριβώς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων αντιπροσωπεύουν ένα βαρύ φορτίο για τη δημόσια υγεία στην Κοινότητα. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, το 5% του συνόλου των εισαγωγών σε νοσοκομεία οφείλεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, το 5% του συνόλου των ασθενών σε νοσοκομεία νοσούν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αποτελούν την πέμπτη συνηθέστερη αιτία θανάτου σε νοσοκομείο.Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίζονται μόνον αφού εγκριθεί η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, το δε πλήρες προφίλ της ασφάλειας του φαρμάκου μπορεί να γίνει γνωστό μόνο μετά την κυκλοφορία του στην αγορά. Συνεπώς, για την προστασία της δημόσιας υγείας, είναι απαραίτητοι οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης ώστε να προλαμβάνονται, να εντοπίζονται και να αξιολογούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.Οι κοινοτικοί κανόνες που έχουν θεσπιστεί μέχρι σήμερα συνέβαλαν σε μεγάλο βαθμό στην επίτευξη του εξής στόχου: όλα τα φάρμακα των οποίων εγκρίνεται η κυκλοφορία στην κοινοτική αγορά παρακολουθούνται διαρκώς ως προς την ασφάλειά τους. Ωστόσο, με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που έγινε από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται νέα μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας των κοινοτικών κανόνων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.Συνεπώς, οι προτάσεις αποσκοπούν στην ενίσχυση και στον εξορθολογισμό του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, που θα επιτευχθούν με την τροποποίηση των δύο νομικών πράξεων που διέπουν αυτόν τον τομέα και θα έχουν ως γενικό στόχο την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας, την εξασφάλιση της ορθής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς και την απλούστευση των σημερινών κανόνων και διαδικασιών. Οι ειδικοί στόχοι είναι:- ο καθορισμός σαφών ρόλων και αρμοδιοτήτων για τους βασικούς συντελεστές και σαφών υποχρεώσεων που θα καλούνται να εκπληρώνουν·- ο εξορθολογισμός της κοινοτικής διαδικασίας λήψης αποφάσεων για θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, ώστε να θεσπιστούν μέτρα που θα εφαρμόζονται πλήρως και εξίσου για όλα τα οικεία προϊόντα και σε όλη την Κοινότητα με σκοπό να προλαμβάνεται κάθε περιττή έκθεση των ασθενών σε κίνδυνο·- η ενίσχυση της διαφάνειας και η βελτίωση της επικοινωνίας για θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, ώστε να βελτιωθεί η κατανόηση και να αυξηθεί η εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στην ασφάλεια των φαρμάκων και να βελτιωθεί η διείσδυση των βασικών προειδοποιήσεων·- η ενίσχυση των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των εταιρειών, ώστε να έχουν τη δυνατότητα οι εταιρείες να βελτιώνουν τα συστήματά τους σταθερά


text: μειώνοντας ταυτόχρονα το διοικητικό φόρτο τους·- η συλλογή, σε προληπτική και αναλογική βάση, δεδομένων υψηλής ποιότητας για την ασφάλεια των φαρμάκων μέσα από τη διαχείριση κινδύνων και τις συγκροτημένες συλλογές δεδομένων υπό μορφήν μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, σε συνδυασμό με την εξορθολογισμένη αναφορά μεμονωμένων περιστατικών και την υποβολή περιοδικών εκθέσεων για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες·- η συμμετοχή των ενδιαφερόμενων παραγόντων στη φαρμακοεπαγρύπνηση, μεταξύ άλλων, η συμμετοχή των ασθενών, με την απευθείας αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, και η συμμετοχή των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στη διαδικασία λήψης αποφάσεων·- η απλούστευση των ισχυουσών κοινοτικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να ωφεληθούν από άποψη αποτελεσματικότητας τόσο η φαρμακοβιομηχανία όσο και οι ρυθμιστικοί φορείς των φαρμάκων.1.2. Γενικό πλαίσιοΗ φαρμακοεπαγρύπνηση ορίζεται ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που αφορούν τον εντοπισμό, την εκτίμηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.Η Κοινότητα περιλαμβάνει τη φαρμακοεπαγρύπνηση στη φαρμακευτική της νομοθεσία από το 1965. Μέχρι σήμερα δεν γινόταν συστηματική ανασκόπηση της κοινοτικής νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη λειτουργία της και τα αποτελέσματά της στην προστασία της δημόσιας υγείας. Γι’ αυτό, το 2004 οι υπηρεσίες της Επιτροπής ανέθεσαν τη διεξαγωγή μιας ανεξάρτητης μελέτης σχετικά με τη λειτουργία του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Η ανεξάρτητη αυτή έκθεση, σε συνδυασμό με την ευρεία δημόσια διαβούλευση που επακολούθησε, έφερε στο φως διάφορες αδυναμίες.1.3. Ισχύουσες ρυθμίσεις στον τομέα που καλύπτει η πρότασηΟι εναρμονισμένοι κοινοτικοί κανόνες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση διατυπώνονται στις εξής πράξεις:- στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[1], όσον αφορά τα φάρμακα που εγκρίνονται από την Επιτροπή με τη διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (τη λεγόμενη «κεντρική διαδικασία»)· και- στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[2], όσον αφορά τους γενικούς κανόνες για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης και τους ειδικούς κανόνες για τα φάρμακα που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη.Υπάρχουν ορισμένες αποκλίσεις, αν και, σε γενικές γραμμές, οι κανόνες είναι κατ’ ουσίαν ίδιοι, αρκετές δε διατάξεις επαναλαμβάνονται ταυτόσημες στα δύο νομικά κείμενα. Είναι σκόπιμο να εξορθολογιστεί και να απλουστευθεί αυτή η κατάσταση ως εξής: όλοι οι γενικοί κανόνες θα περιληφθούν στον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (οδηγία 2001/83/ΕΚ) ενώ στον κανονισμό που διέπει την κεντρική διαδικασία [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004] θα εισαχθεί παραπομπή στους εν λόγω γενικούς κανόνες· ειδικές διατάξεις για φάρμακα που εγκρίνονται με κεντρική διαδικασία θα θεσπίζονται μόνο όταν είναι δικαιολογημένο.1.4. Συνέπεια με τις λοιπές πολιτικές και τους λοιπούς στόχους της ΈνωσηςΗ πρόταση είναι συνεπής με το γενικό στόχο της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, που είναι η εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των εθνικών διατάξεων, ώστε να εξασφαλίζεται η ορθή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων και να διασφαλίζεται, ταυτόχρονα, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας και ανθρώπινης υγείας. Η πρόταση


text: συνάδει επίσης με το άρθρο 152 παράγραφος 1 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, το οποίο προβλέπει την εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά τον καθορισμό και την υλοποίηση όλων των κοινοτικών πολιτικών και δραστηριοτήτων.Η πρόταση συνάδει επίσης με την πρωτοβουλία της Επιτροπής για την ασφάλεια των ασθενών[3] και με το έργο της Επιτροπής για την ενθάρρυνση της καινοτομίας στο φαρμακευτικό τομέα, μέσω του 7ου προγράμματος-πλαισίου γενικότερα και μέσω της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα[4] ειδικότερα. Η πρόταση συνάδει επίσης με τα κοινοτικά προγράμματα για την ανάπτυξη και επικύρωση της χρήσης καινοτόμων εργαλείων της τεχνολογίας των πληροφοριών με σκοπό τον εντοπισμό ανεπιθύμητων συμβαμάτων που προκαλούνται από φάρμακα[5].2. Διαβούλευση με τα ενδιαφερομενα μερη και εκτιμηση επιπτωσεων2.1. Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρηΌλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως οι ενώσεις ασθενών και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και οι ενώσεις της βιομηχανίας, συμμετείχαν εκτενώς στη διαβούλευση για την παρούσα πρόταση. Χρησιμοποιήθηκαν διάφορα μέσα διαβούλευσης, συγκεκριμένα, δύο δημόσιες διαβουλεύσεις μέσω διαδικτύου, ειδικά εργαστήρια, ερωτηματολόγια και διμερείς συναντήσεις. |Πρόσθετα στοιχεία για τις διαβουλεύσεις που διενήργησε η Επιτροπή περιέχονται στην εκτίμηση επιπτώσεων που επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση. Τα αναλυτικά αποτελέσματα και για τα δύο μέρη της διαβούλευσης, καθώς και οι μεμονωμένες απαντήσεις στη διαβούλευση υπάρχουν στη διεύθυνση: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm |2.2. Εκτίμηση επιπτώσεωνΛεπτομερή στοιχεία για την εκτίμηση επιπτώσεων περιέχονται στο έγγραφο εργασίας της Επιτροπής «Εκτίμηση επιπτώσεων» που επισυνάπτεται στην παρούσα πρόταση.Με λίγα λόγια, η εκτίμηση επιπτώσεων υποστηρίζει ότι η αύξηση της σαφήνειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, μέσω των τροποποιήσεων που θα επέλθουν στο παρόν κοινοτικό νομικό πλαίσιο, οδηγεί σε βασικές βελτιώσεις όσον αφορά τη δημόσια υγεία και σε συνολική εξοικονόμηση κόστους για την κοινοτική βιομηχανία.3. Νομικά στοιχεία της πρότασης3.1. Σύνοψη της προτεινόμενης δράσηςΤα βασικά στοιχεία της πρότασης μπορούν να συνοψιστούν ως εξής:Σαφείς ρόλοι και αρμοδιότητεςΣτην ισχύουσα νομοθεσία υπάρχουν ορισμένες περιπτώσεις αλληλεπικάλυψης ή ασάφειας αρμοδιοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες όλων των ενδιαφερόμενων μερών κατά τη νομοθεσία (κράτη μέλη, Οργανισμός, κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας) αποσαφηνίζονται και κωδικοποιούνται, ενώ καθορίζεται η έννοια και το πεδίο εφαρμογής των καλών πρακτικών φαρμακοεπαγρύπνησης για όλους τους φορείς τους οποίους αφορά η φαρμακοεπαγρύπνηση. Τα βασικά καθήκοντα του Οργανισμού στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, διατηρούνται στο σύνολό τους, αλλά επίσης ενισχύεται ο συντονιστικός ρόλος του Οργανισμού στο επίκεντρο του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παραμείνουν στον πυρήνα της φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κοινότητα, με μηχανισμούς αυξημένης συνεργασίας και καταμερισμού των εργασιών. Τα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας αποσαφηνίζονται επίσης, ιδίως όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής της υποχρέωσης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας να παρακολουθούν διαρκώς την ασφάλεια των προϊόντων τους, ώστε να εξασφαλίζουν ότι όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες τίθενται υπόψη των αρχών.Στο πλαίσιο του Οργανισμού συνιστάται μια νέα επιστημονική επιτροπή αρμόδια για τη φαρμακοεπαγρύπνηση , η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης. Η επιτροπή πρόκειται να ασκήσει βασικό ρόλο στις εκτιμήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κοινότητα, παρέχοντας υποστήριξη τόσο στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που λειτουργεί στο πλαίσιο


text: του Οργανισμού (και είναι αρμόδια για γνωμοδοτήσεις σε θέματα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στο πλαίσιο των κοινοτικών διαδικασιών) όσο και στην ομάδα συντονισμού των κρατών μελών που συστάθηκε με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (και ασχολείται με τις εγκριτικές διαδικασίες σε εθνικό επίπεδο).Η εντολή της ομάδας συντονισμού που αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών και έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 27 της οδηγίας 2001/83/EΚ αναβαθμίζεται με σκοπό τη στενότερη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και τον πιο προωθημένο καταμερισμό εργασιών.Η κοινοτική διαδικασία για την αξιολόγηση σοβαρών θεμάτων ασφάλειας για εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο φάρμακα τελειοποιείται, χάρη στα σαφή και δεσμευτικά κριτήρια για την έναρξη της διαδικασίας, τα οποία θεσπίζονται για τα κράτη μέλη, χάρη στους κανόνες που εξασφαλίζουν ότι όλα τα επίμαχα φάρμακα εξετάζονται, χάρη στη διαδικασία εκτίμησης που εφαρμόζει η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης και χάρη στους κανόνες για τη μετέπειτα παρακολούθηση όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά με σκοπό την έκδοση εναρμονισμένων μέτρων σε όλη την Κοινότητα.Διαφάνεια και επικοινωνίαΗ ενίσχυση της διαφάνειας και η βελτίωση της επικοινωνίας όσον αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων αναμένεται να βελτιώσει την κατανόηση και να αυξήσει την εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στην ασφάλεια των φαρμάκων και στο ρυθμιστικό σύστημα. Τα σαφή και συντονιζόμενα σε επίπεδο ΕΕ μηνύματα για ειδικά ζητήματα που θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια ενός φαρμάκου θα βελτιώσουν την ασφαλή χρήση των φαρμάκων.Θα ενισχυθεί η βάση δεδομένων Eudravigilance , η οποία θα πρέπει να καταστεί το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης εγκεκριμένα στην Κοινότητα, έτσι ώστε να έχουν τη δυνατότητα όλες οι αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν ταυτόχρονα τις πληροφορίες, να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση σε αυτές και να τις χρησιμοποιούν από κοινού, έχοντας εξασφαλίσει την κατάλληλη πρόσβαση στα δεδομένα της βάσης δεδομένων Eudravigilance.Συντονισμός σε κοινοτικό επίπεδο της επικοινωνίας για θέματα ασφάλειας και δημιουργία μιας ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων : Οι αρχές της επικοινωνίας για σοβαρά ζητήματα που ανακύπτουν ή για την εξέλιξη υφιστάμενων σοβαρών ζητημάτων ασφάλειας θα πρέπει να κατοχυρωθούν νομοθετικά. Για ζητήματα που αφορούν δραστικές ουσίες εγκεκριμένες σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, η επικοινωνία μεταξύ κρατών μελών θα πρέπει να συντονίζεται από τον Οργανισμό. Επιπλέον, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημιουργήσει και να συντηρήσει στη συνέχεια μια ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για την ασφάλεια των φαρμάκων ως την κύρια βάση των αναγγελιών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων οι οποίες αντιμετωπίζονται σε επίπεδο ΕΕ και θα συμπεριλάβει συνδέσμους προς τις δικτυακές πύλες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.Εισαγωγή ενός νέου τμήματος «βασικών πληροφοριών» στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύουν κάθε φάρμακο που κυκλοφορεί στην κοινοτική αγορά.Υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην αγοράΣήμερα η νομοθεσία επιτάσσει να υποβάλλεται «λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης» μαζί με την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και να ενημερώνεται η περιγραφή αυτή για κάθε επιμέρους άδεια κυκλοφορίας. Οι προτάσεις απλουστεύουν την ισχύουσα επιταγή.«Μόνιμος φάκελος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης» : Με


text: την αίτηση άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλονται μόνο βασικά στοιχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ωστόσο από την άλλη πλευρά απαιτείται από τις εταιρείες να διατηρούν λεπτομερή φάκελο στις εγκαταστάσεις τους.Σχεδιασμός της διαχείρισης του κινδύνου και μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειαςΟ εξορθολογισμός του σχεδιασμού διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να εξασφαλίζει τη διενέργεια προοπτικής αξιολόγησης της ασφάλειας των φαρμάκων (δηλαδή αξιολόγηση με βάση το σχεδιασμό διαχείρισης του κινδύνου) και την εκπόνηση υψηλής ποιότητας, μη εμπορικού χαρακτήρα μελετών ασφάλειας, όταν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας ως προς την ασφάλεια.Σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις, οι αιτούντες άδεια κυκλοφορίας μπορούν να παράσχουν ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για συγκεκριμένα φάρμακα , εφόσον θεωρείται σκόπιμο, αλλά δεν υπάρχει ρητή νομική βάση ώστε να ζητείται αυτό από τις αρμόδιες αρχές. Σύμφωνα με τις προτάσεις, απαιτείται σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο που εγκρίνεται για πρώτη φορά στην Κοινότητα (ή για φάρμακα που κυκλοφορούν, εάν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για την ασφάλειά τους), σύστημα το οποίο θα πρέπει να είναι ανάλογο με τους κινδύνους που εντοπίστηκαν, με τους πιθανούς κινδύνους και με την ανάγκη πρόσθετων πληροφοριών για το φάρμακο.Θεσπίζονται εναρμονισμένες κατευθυντήριες αρχές και μια διαδικασία παρακολούθησης των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας (δηλαδή μελετών ασφαλείας για εγκεκριμένα φάρμακα που δεν αποτελούν κλινικές μελέτες), ιδίως για να εξασφαλιστεί ότι δεν είναι διαφημιστικού χαρακτήρα οι μελέτες, και παρακολούθηση των δεδομένων για την ασφάλεια που προκύπτουν ενδεχομένως από αυτές τις μελέτες.Αναφορές περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειώνΟι ισχύοντες κανόνες για τις αναφορές περιστατικών εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο για όλα τα φάρμακα, ανεξαρτήτως των γνωστών κινδύνων τους, οι αναφορές υποβάλλονται σε πολλές αρχές, όταν το φάρμακο κυκλοφορεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, και οδηγούν σε διπλές αξιολογήσεις, αφού δεν υπάρχει πρόβλεψη ομαδικής αξιολόγησης ανά φάρμακο ή ανά ουσία. Εξάλλου, η έννοια της ανεπιθύμητης ενέργειας συνδέεται με την έννοια της παρενέργειας υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης των φαρμάκων, ενώ άλλες παρενέργειες (που προκύπτουν π.χ. από λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή ή υπερδοσολογία) δεν αναφέρονται οπωσδήποτε. Οι προτάσεις αποσκοπούν να καταστήσουν την αναφορά περιστατικών ανάλογη των κινδύνων, να εξουσιοδοτήσουν τους ασθενείς να αναφέρουν τις παρενέργειες που υπέστησαν και να εξασφαλίσουν την αναφορά περιστατικών υπερδοσολογίας και λανθασμένης αγωγής.Απλούστευση της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. Προτείνεται να απλουστευθούν σημαντικά οι κανόνες αναφοράς περιστατικών χάρη στην πρόβλεψη ότι όλα τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών θα αναφέρονται από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance. Ως αποτέλεσμα του νέου αυτού τρόπου αναφοράς, δεν θα είναι πλέον απαραίτητο να προβλέπονται διαφορετικοί κανόνες αναφοράς για φάρμακα εγκεκριμένα με κεντρική διαδικασία και για φάρμακα εγκεκριμένα στα κράτη μέλη.Παρακολούθηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας από τον Οργανισμό : Ο Οργανισμός θα αναλάβει ένα νέο καθήκον, την παρακολούθηση επιλεγμένης επιστημονικής βιβλιογραφίας και την εισαγωγή αναφορών περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων Eudravigilance.Η λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή η οποία έχει ως συνέπεια ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει επίσης να αναφέρεται στις αρμόδιες αρχές φαρμάκων: Ο ορισμός της ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου θα πρέπει να αποσαφηνιστεί, ώστε να καταστεί σαφές ότι οι εταιρείες αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές φαρμάκων τη λανθασμένη αγωγή η οποία έχει ως συνέπεια ανεπιθύμητη ενέργεια και να εξασφαλίζουν


text: ότι όλες οι οικείες αρχές των κρατών μελών ανταλλάσσουν δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των αρμόδιων αρχών φαρμάκων και των αρχών, που υπάρχουν ενδεχομένως, για την ασφάλεια των ασθενών).Σαφής καθορισμός της νομικής βάσης για την αναφορά από τους ασθενείς ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια και άλλες αξιολογήσεις που αφορούν την ασφάλειαΣήμερα οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις είναι κατάλογοι γραμμικής καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών και, όπως και με τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, υποβάλλονται για όλα τα φάρμακα. Επειδή δεν προβλέπονται ομαδικές υποβολές και αξιολογήσεις ανά προϊόν ή ουσία, αυτό έχει ως συνέπεια να υποβάλλονται πολλαπλώς οι ίδιες αναφορές και αξιολογήσεις. Η επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν, ως αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων, δεν προβλέπεται λεπτομερώς από την ισχύουσα νομοθεσία. Οι προτάσεις απλουστεύουν την υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων από τη βιομηχανία και την εξαρτούν από τις γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια/επικινδυνότητα του προϊόντος, εισάγουν μηχανισμούς καταμερισμού των εργασιών για τις αξιολογήσεις, δίνοντας τον προεξάρχοντα ρόλο σε όλες τις περιπτώσεις στη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, και προβλέπουν ταχύτερη επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν με την καθιέρωση σαφών διαδικασιών.Λόγω της υποβολής όλων των δεδομένων για ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στη βάση δεδομένων Eudravigilance, το περιεχόμενο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια τροποποιείται και έχει πλέον τη μορφή ανάλυσης του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους ενός φαρμάκου και όχι αναλυτικής παρουσίασης μεμονωμένων αναφορών περιστατικών. Εξάλλου, οι απαιτήσεις υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια γίνονται ανάλογες των κινδύνων που θέτουν τα φάρμακα, ενώ δεν χρειάζεται πλέον να υποβάλλονται εκθέσεις ρουτίνας για προϊόντα που θεωρούνται χαμηλής επικινδυνότητας ή όταν έχει ήδη υποβληθεί έκθεση για το ίδιο φάρμακο (παρέχεται δυνατότητα ad-hoc αιτήσεων για τέτοια φάρμακα).Προβλέπεται ρητά η ρυθμιστική παρακολούθηση των αξιολογήσεων των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια , ώστε να υπάρχει σαφής διασύνδεση μεταξύ των αξιολογήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και της επανεξέτασης και επικαιροποίησης των αδειών κυκλοφορίας που εγκρίνονται στην Κοινότητα.Οι προτάσεις δημιουργούν το πλαίσιο για την κοινοχρησία πόρων μεταξύ των αρμόδιων αρχών για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια στο οποίο συμμετέχει σε μεγάλο βαθμό η συμβουλευτική επιτροπή του Οργανισμού για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την εκτίμηση της επικινδυνότητας. Προβλέπεται μία μόνο αξιολόγηση των περιοδικών εκθέσεων για την ασφάλεια των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, καθώς και για τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Για μεγαλύτερη ακόμη αποτελεσματικότητα του συστήματος, θα διενεργείται επίσης μία μόνο αξιολόγηση όταν υπάρχουν θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί από κράτη μέλη και φάρμακα που έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή.3.2. Νομική βάσηΗ πρόταση βασίζεται στο άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ. Το άρθρο 95, που ορίζει τη διαδικασία συναπόφασης η οποία περιγράφεται στο άρθρο 251, συνιστά τη νομική βάση για την επίτευξη των στόχων που καθορίζονται στο άρθρο 14 της Συνθήκης, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγεται η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών (άρθρο 14 παράγραφος 2) και, εν προκειμένω, των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.Λαμβάνεται βεβαίως υπόψη το γεγονός ότι κάθε κανονιστική ρύθμιση των φαρμάκων πρέπει να αποσκοπεί θεμελιωδώς στη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας, από


text: την έναρξη ισχύος της συνθήκης του Άμστερνταμ, ωστόσο η νομική βάση της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης είναι το άρθρο 95, καθώς και η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004[6], αφού οι διαφορές μεταξύ των εθνικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα τείνουν να παρεμποδίζουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και, συνεπώς, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ως εκ τούτου, κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην προώθηση της ανάπτυξης και έγκρισης φαρμάκων δικαιολογείται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, προκειμένου να αποτραπούν ή να αρθούν τα εν λόγω εμπόδια.3.3. Αρχή της επικουρικότηταςΟι κοινοτικοί κανόνες στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης συμβάλλουν στην καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας, βάσει των ίδιων προτύπων σε όλη την Κοινότητα. Εάν τα κράτη μέλη προέβαιναν σε αποκλίνουσες ενέργειες θα εμποδιζόταν η πλήρης κοινοχρησία των δεδομένων ασφαλείας και θα αυξανόταν ο διοικητικός φόρτος των αρμόδιων αρχών και της βιομηχανίας. Εάν δεν υπήρχε συντονισμός, δεν θα μπορούσαν τα κράτη μέλη να έχουν πρόσβαση στην καλύτερη επιστημονική και φαρμακολογική εμπειρογνωμοσύνη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου. |Η ανάλυση αντικτύπου κατέδειξε ότι οι διαρκείς προσπάθειες βελτίωσης του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης μέσω της καλύτερης εφαρμογής του ισχύοντος νομικού πλαισίου, αν και θα επέφεραν πραγματικές βελτιώσεις στο σύστημα, δεν θα επαρκούσαν για την επίτευξη της ποιοτικής αλλαγής που χρειάζεται ώστε να μειωθεί το βαρύ φορτίο που αντιπροσωπεύουν για τη δημόσια υγεία οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων. |3.4. Αρχή της αναλογικότηταςΗ πρόταση σχεδιάστηκε προσεκτικά, σε στενή συνεννόηση με τους παράγοντες του κλάδου, ιδίως δε με εκείνους τους παράγοντες στους οποίους επιβάλλονται άμεσες υποχρεώσεις από τις νομοθετικές διατάξεις, ώστε να προστατευθεί καλύτερα η δημόσια υγεία χωρίς να επιβληθεί περιττός κανονιστικός φόρτος. Η πρόταση στηρίζεται στις υφιστάμενες δομές (συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών), διαδικασίες (συμπεριλαμβανομένων των ισχυουσών διαδικασιών αναφοράς και παραπομπής), πόρους (συμπεριλαμβανομένης της υφιστάμενης κοινοτικής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης) και πρακτικές (συμπεριλαμβανομένου του καταμερισμού εργασιών από τα κράτη μέλη). Η πρόταση επιχειρεί να μεγιστοποιήσει την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών, να βελτιστοποιήσει την ποιότητα των συλλεγόμενων δεδομένων και την ποιότητα των αποφάσεων και, ως εκ τούτου, να μεγιστοποιήσει τα οφέλη για τη δημόσια υγεία. Η πρόταση, αυξάνοντας την αποτελεσματικότητα του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ελευθερώνει πόρους που δαπανώνται σήμερα για την πολλαπλή εκπλήρωση ταυτόσημων καθηκόντων και περίπλοκων διοικητικών απαιτήσεων, οι οποίοι θα μπορούν πλέον να διοχετευθούν σε δραστηριότητες που προάγουν άμεσα και προστατεύουν τη δημόσια υγεία καθώς και την καλύτερη επικοινωνιακή ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων. |Η πρόταση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του επιδιωκόμενου στόχου, δηλαδή της ενίσχυσης και του εξορθολογισμού του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Η εκτίμηση επιπτώσεων κατέδειξε εξοικονόμηση κόστους για τη βιομηχανία και αύξηση του κόστους για τους ρυθμιστικούς φορείς (αρμόδιες εθνικές αρχές και Οργανισμός) που θα καλυφθεί από τα τέλη που θα καταβάλλει η βιομηχανία. Η αύξηση αυτή του κόστους είναι μικρή σε σύγκριση με τα προβλεπόμενα οφέλη για την κοινωνία, τα οποία θα προκύψουν, μεταξύ άλλων, από τη μείωση του αριθμού των νοσηλειών και της παρατεταμένης παραμονής σε νοσοκομείο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών


text: φαρμάκων. |3.5. Επιλογή πράξηςΗ πρόταση αποσκοπεί να τροποποιήσει τις ισχύουσες διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που περιέχονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, οπότε, ένα τροποποιητικός κανονισμός και μια τροποποιητική οδηγία κρίνονται οι πλέον ενδεδειγμένες νομικές πράξεις.4. Δημοσιονομικές επιπτώσειςΗ πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στον κοινοτικό προϋπολογισμό.5. Συμπληρωματικές πληροφορίες5.1. ΑπλούστευσηΑναφορά αυτής της πρωτοβουλίας γίνεται στην ατζέντα προγραμματισμού της Επιτροπής, με τον αριθμό 2008/ENTR/003. Αποτελεί μέρος του νομοθετικού προγράμματος και του προγράμματος εργασίας της Επιτροπής για το 2008, στο πλαίσιο του παραρτήματος 1 (στρατηγικές πρωτοβουλίες προτεραιότητας)[7].Οι προτάσεις περιέχουν βασικά στοιχεία απλούστευσης του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τα οποία είναι μεταξύ άλλων: η στενότερη συνεργασία μεταξύ των αρχών, γεγονός που θα μεγιστοποιήσει τη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη· ο καταμερισμός των εργασιών και ο ενισχυμένος ρόλος της ομάδας συντονισμού των κρατών μελών, ώστε να αυξηθεί η αποτελεσματική χρήση των λιγοστών πόρων και να μειωθούν οι επαναλήψεις ταυτόσημων εργασιών· η απλουστευμένη υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών και περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων· τέλος, η τήρηση του μόνιμου φακέλου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. |5.2. Ευρωπαϊκός Οικονομικός ΧώροςΗ προτεινόμενη πράξη παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ.2008/0257 (COD)ΠρότασηΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,την πρόταση της Επιτροπής[8],τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής[9],Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης[10],Εκτιμώντας τα ακόλουθα:1. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[11] θεσπίζει, για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, κοινοτική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (τη λεγόμενη «κεντρική διαδικασία»), ορίζει κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα προϊόντα αυτά και συνιστά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «Οργανισμός»).2. Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να εντοπίζονται, να αξιολογούνται και να προλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά της Κοινότητας, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων γίνεται γνωστό μόνο μετά την είσοδό τους στην αγορά.3. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που έγινε από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας των κοινοτικών κανόνων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.4. Τα βασικά καθήκοντα του Οργανισμού στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που καθορίζονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να διατηρηθούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω στο μέλλον, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση της κοινοτικής βάσης και του δικτύου επεξεργασίας δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης (στο εξής «βάση δεδομένων Eudravigilance») και το συντονισμό των αναγγελιών ασφάλειας των κρατών μελών.5. Προκειμένου να μπορούν όλες οι


text: αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν ταυτόχρονα και να έχουν ταυτόχρονη πρόσβαση στις πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται στην Κοινότητα και να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες αυτές από κοινού, η βάση δεδομένων Eudravigilance θα πρέπει να διατηρηθεί και να ενισχυθεί ως το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, επομένως, να μην επιβάλλουν άλλες πρόσθετες απαιτήσεις στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την υποβολή αναφορών ή εκθέσεων. Στη βάση δεδομένων θα πρέπει να έχουν πλήρη πρόσβαση τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και η Επιτροπή, ενώ οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και το κοινό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στον κατάλληλο βαθμό.6. Για να αυξηθεί η διαφάνεια γύρω από θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημιουργήσει μια δικτυακή πύλη για την ασφάλεια των φαρμάκων και να αναλάβει και τη συντήρησή της.7. Για να εξασφαλιστεί η διαθεσιμότητα της απαραίτητης εμπειρογνωμοσύνης και οι πόροι για τη διενέργεια εκτιμήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης σε κοινοτικό επίπεδο, είναι απαραίτητο να συσταθεί νέα επιστημονική επιτροπή στο πλαίσιο του Οργανισμού, η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης. Η εν λόγω επιτροπή θα πρέπει να απαρτίζεται από ανεξάρτητους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες με γνώσεις σε θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, μεταξύ άλλων, σε θέματα εντοπισμού, εκτίμησης, ελαχιστοποίησης και γνωστοποίησης του κινδύνου, και σε θέματα σχεδιασμού μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και ελέγχου φαρμακοεπαγρύπνησης.8. Στη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να εφαρμόζονται οι κανόνες που ισχύουν για τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.9. Με σκοπό να δίνονται εναρμονισμένες απαντήσεις, σε ολόκληρη την Κοινότητα, στις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να παρέχει υποστήριξη στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και στην ομάδα συντονισμού που συστάθηκε βάσει της οδηγίας 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[12], για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Ωστόσο, για λόγους συνέπειας και συνέχειας των εκτιμήσεων, την τελική ευθύνη για την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εξακολουθήσουν να έχουν, αφενός, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού και, αφετέρου, οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας.10. Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο Οργανισμός παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού. Ενόψει της διευρυμένης εντολής της ομάδας συντονισμού σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, θα πρέπει να ενισχυθεί η τεχνική και διοικητική υποστήριξη που παρέχεται από τη γραμματεία του Οργανισμού στην ομάδα συντονισμού. Θα πρέπει να υπάρξει πρόνοια από τον Οργανισμό ώστε να εξασφαλιστεί κατάλληλος συντονισμός μεταξύ της ομάδας συντονισμού και των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού.11. Για την προστασία της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς από τον Οργανισμό οι δραστηριότητες που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Θα πρέπει να υπάρξει πρόνοια ώστε οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης να χρηματοδοτούνται επαρκώς από την είσπραξη των τελών που χρεώνονται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Η διαχείριση των ποσών αυτών που εισπράττονται


text: θα πρέπει να γίνεται υπό τον διαρκή έλεγχο του διοικητικού συμβουλίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του Οργανισμού.12. Με σκοπό να εξασφαλίζεται το υψηλότερο επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης και η ομαλή λειτουργία της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, οι εισηγητές που παρέχουν τις εκτιμήσεις για τις κοινοτικές διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, τα πρωτόκολλα των μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλεια και τα συστήματα διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να πληρώνονται μέσω του Οργανισμού.13. Θα πρέπει να υπάρξει πρόνοια ώστε ο Οργανισμός να εισπράττει τέλη για τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού στο πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται από την οδηγία 2001/83/EΚ, οι δε εισηγητές στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού να πληρώνονται από τον Οργανισμό.14. Για να εξασφαλιστεί η συλλογή τυχόν απαραίτητων συμπληρωματικών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων εγκεκριμένων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να απαιτεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη διεξαγωγή μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλεια κατά τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ή αργότερα, η δε απαίτηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνεται στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.15. Όταν ένα φάρμακο εγκρίνεται υπό την προϋπόθεση ότι θα διενεργηθεί μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας ή υπό όρους ή περιορισμούς σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, το φάρμακο θα πρέπει να παρακολουθείται εντατικά στην αγορά. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν όλες τις ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων, ενώ ο Οργανισμός θα πρέπει να ενημερώνει έναν κατάλογο τέτοιων φαρμάκων, ο οποίος θα είναι δημόσιος.16. Η πείρα έχει δείξει ότι υπάρχει ανάγκη αποσαφήνισης των καθηκόντων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση εγκεκριμένων φαρμάκων. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για τη διαρκή παρακολούθηση της ασφάλειας των προϊόντων του, για την ενημέρωση των αρχών σχετικά με τυχόν αλλαγές που μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και για την εξασφάλιση της διαρκούς επικαιροποίησης των πληροφοριών για το προϊόν. Επειδή τα φάρμακα θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εκτός του πλαισίου των όρων της άδειας κυκλοφορίας τους, τα προαναφερόμενα καθήκοντα θα πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, μεταξύ άλλων των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, καθώς και τις αναφορές περιπτώσεων χρήσης του φαρμάκου η οποία δεν γίνεται σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος. Ομοίως, είναι σκόπιμο να εξασφαλίζεται ότι όλες οι συναφείς πληροφορίες που συλλέγονται σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου λαμβάνονται υπόψη κατά την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.17. Η επιστημονική και ιατρική βιβλιογραφία αποτελεί σπουδαία πηγή πληροφοριών για την αναφορά ύποπτων περιστατικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Σήμερα, για τις δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται σε περισσότερα του ενός φάρμακα, τα περιστατικά που προκύπτουν από τη βιβλιογραφία αναφέρονται πολλαπλώς. Για να βελτιωθεί η αποτελεσματικότητα της αναφοράς περιστατικών, θα πρέπει να υπάρξει πρόνοια ώστε ο Οργανισμός να παρακολουθεί συγκεκριμένη βιβλιογραφία σχετικά με συγκεκριμένες δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα για τα οποία έχουν χορηγηθεί διάφορες άδειες κυκλοφορίας.18. Επειδή όλα τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών για τα εγκεκριμένα από τα κράτη


text: μέλη φάρμακα υποβάλλονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance, δεν χρειάζεται να προβλεφθούν διαφορετικοί κανόνες αναφοράς και υποβολής εκθέσεων ειδικά για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004. Οι κανόνες για την καταγραφή και αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται στα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.19. Χρειάζεται να ενταθεί η κοινοχρησία πόρων μεταξύ αρμόδιων αρχών για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια. Οι διαδικασίες της οδηγίας 2001/83/EΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται μόνο για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των διάφορων φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών, καθώς και για κοινές αξιολογήσεις προϊόντων που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο και μέσω της κεντρικής διαδικασίας.20. Είναι σκόπιμο να ενισχυθεί ο εποπτικός ρόλος της αρμόδιας αρχής για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας με την πρόβλεψη ότι η εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο μόνιμος φάκελος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.21. Οι διατάξεις για την εποπτεία των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που προβλέπονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004 αποτελούν ειδικές διατάξεις κατά την έννοια του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93[13].22. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:Άρθρο 1 Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιείται ως εξής:(1) Στο άρθρο 5 παράγραφος 2, προστίθεται η ακόλουθη φράση:«Για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, επικουρείται από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα).»(2) Το άρθρο 9 παράγραφος 4 τροποποιείται ως εξής:α) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο αα):«αα) η σύσταση για τη συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια,»β) Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα στοιχεία γα) και γβ):«γα) οι λεπτομέρειες των τυχόν μέτρων ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου που περιέχονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου, οι οποίες θα πρέπει να επιβληθούν ως όροι της άδειας κυκλοφορίας,γβ) κατά περίπτωση, η γραπτή απαίτηση για τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας ή για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις καταγραφής ή αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 3,»γ) το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«ε) η έκθεση αξιολόγησης όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών μελετών, το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για το συγκεκριμένο φάρμακο.»(3) Το άρθρο 10 τροποποιείται ως εξής:α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«1. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφερόμενης στο άρθρο 5 παράγραφος 2 γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνει


text: τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) ή παραπέμπει σε αυτά.Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) ή γβ), ορίζει προθεσμίες για την εκπλήρωση των προϋποθέσεων, εφόσον είναι απαραίτητο.Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.»β) Η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«6. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) μαζί με τις προθεσμίες που ορίζονται, ενδεχομένως, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.»(4) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 10α:«Άρθρο 10α1. Έπειτα από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός μπορεί να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας σχετικά με κάποιο εγκεκριμένο φάρμακο. Η απαίτηση διατυπώνεται γραπτώς, παρέχεται δε αναλυτική αιτιολόγηση και περιλαμβάνονται οι στόχοι της μελέτης και το χρονοδιάγραμμα για τη διεξαγωγή και την υποβολή της.2. Ο Οργανισμός δίνει την ευκαιρία στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει εξηγήσεις όσον αφορά την απαίτηση εντός προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός και εφόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχετικό αίτημα εντός 30 ημερών από τη γραπτή γνωστοποίηση της απαίτησης.3. Με βάση τις εξηγήσεις που υποβάλλονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απαίτηση. Εάν η Επιτροπή επιβεβαιώσει την απαίτηση, η άδεια κυκλοφορίας διαφοροποιείται, ώστε να συμπεριληφθεί η απαίτηση ως όρος της άδειας κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.(5) Το άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:α) Στην παράγραφο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Για τον σκοπό αυτό, εννέα τουλάχιστον μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό, σε ενοποιημένη μορφή, το φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των δεδομένων που περιέχουν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις ασφάλειας, που υποβάλλονται σύμφωνα με το Κεφάλαιο 3, καθώς και κάθε τροποποίηση που πραγματοποιήθηκε μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας»β) Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«3. Άπαξ και ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν η Επιτροπή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης ή ανεπαρκούς έκθεσης στο προϊόν, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.»γ) Η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«8. Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται συνοδευομένη από την υποχρέωση του αιτούντος να πληροί ορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση και τα ληπτέα μέτρα. Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για


text: αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε μία από τις κατηγορίες του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των όρων.»(6) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 14α:«Άρθρο 14α1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενσωματώνει τυχόν όρους ή απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) και γβ) ή στο άρθρο 10α και στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 στο σύστημά του για τη διαχείριση του κινδύνου.2. Ο Οργανισμός περιλαμβάνει τα φάρμακα τα οποία αφορά η παράγραφος 1 στον κατάλογο του άρθρου 23. Ο Οργανισμός αφαιρεί ένα φάρμακο από τον κατάλογο όταν η Επιτροπή, βασιζόμενη σε γνώμη του Οργανισμού, συμπεραίνει ότι οι όροι έχουν πληρωθεί και ότι, ύστερα από την αξιολόγηση τυχόν δεδομένων που προέκυψαν από την εφαρμογή στην πράξη των όρων ή των απαιτήσεων, το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους παραμένει θετικό.»(7) Το άρθρο 16 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Άρθρο 161. Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία δ) και η) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται, ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητά έγκριση για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.2. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στον Οργανισμό, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των στοιχείων ή εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, στο άρθρο 32 παράγραφος 5 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό και την Επιτροπή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φάρμακο ανθρώπινης χρήσης, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει το εν λόγω φάρμακο για ανθρώπινη χρήση. Η ενημέρωση περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τις πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου όταν δεν γίνεται σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει τη διαρκή επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και τα συμπεράσματα και τις συστάσεις της αξιολόγησης που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων, η οποία προβλέπεται από το άρθρο 26.4. Για τη συνεχή αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεδομένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.Ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του μόνιμου φακέλου του


text: συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο κάτοχος υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.»(8) Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«1. Επί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση παρασκευαζομένων στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές παρασκευής είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών που χορήγησε(-αν) την άδεια παρασκευής που προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το συγκεκριμένο φάρμακο.»β) Στην παράγραφο 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Επί φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές εισαγωγών είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών το οποίο ή τα οποία χορήγησε(-αν) στον εισαγωγέα την άδεια η οποία προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Κοινότητα.»γ) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:«3. Εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο μόνιμος φάκελος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.»(9) Το άρθρο 19 τροποποιείται ως εξής:α) Η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«1. Οι εποπτικές αρχές παρασκευής και εισαγωγών, συντονιζόμενες από τον Οργανισμό, είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προοριζόμενου για ανθρώπινη χρήση φαρμάκου ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα παρασκευαστής ή εισαγωγέας πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με την παρασκευή και τις εισαγωγές που ορίζονται στους Τίτλους IV και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.Οι εποπτικές αρχές φαρμακοεπαγρύπνησης, συντονιζόμενες από τον Οργανισμό, είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προοριζόμενου για ανθρώπινη χρήση φαρμάκου πληροί τις απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που ορίζονται στους Τίτλους IX και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»β) Στην παράγραφο 3, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Η επιθεώρηση διενεργείται από επιθεωρητές των κρατών μελών οι οποίοι διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα· οι επιθεωρητές μπορούν να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που έχει ορίσει η εν λόγω επιτροπή. Η έκθεση των επιθεωρητών διατίθεται ηλεκτρονικά στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον Οργανισμό.»(10) Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:α) Η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«3. Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, θεσπίζει τα αναγκαία προσωρινά μέτρα που έχουν άμεση εφαρμογή.Οριστική απόφαση για το συγκεκριμένο φάρμακο εκδίδεται εντός έξι μηνών με τη διαδικασία του άρθρου 87 παράγραφος 2.Η Επιτροπή μπορεί επίσης να εκδώσει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/EΚ.»β) Προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 8:«8. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 7 του παρόντος άρθρου, όταν μια διαδικασία βάσει των άρθρων 31, 36 ή 107θ έως 107ιβ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αφορά σειρά φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία, τα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και τα οποία ανήκουν στην εν λόγω σειρά ή κατηγορία περιλαμβάνονται μόνο στη διαδικασία του άρθρου 31, του άρθρου 36 ή των άρθρων 107θ έως 107ιβ της οδηγίας.(11) Το Κεφάλαιο 3 του Τίτλου ΙΙ αντικαθίσταται από


text: το ακόλουθο κείμενο:«Κεφάλαιο 3ΦαρμακοεπαγρύπνησηΆρθρο 211. Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας που ορίζονται στο άρθρο 104 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.Ωστόσο, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από [να εισαχθεί συγκεκριμένη ημερομηνία – η ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../...] εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης του κινδύνου όπως αναφέρεται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της εν λόγω οδηγίας μόνο αν αυτό συμμορφώνεται με τις παραγράφους 2, 3 και 4 του παρόντος άρθρου.2. Ο Οργανισμός δύναται να απαιτήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας ως προς τους κινδύνους που επηρεάζουν το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους ενός εγκεκριμένου φαρμάκου. Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισμός απαιτεί επίσης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου το οποίο σκοπεύει να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φάρμακο.Η απαίτηση υποβάλλεται γραπτώς, παρέχεται αναλυτική αιτιολόγηση και περιλαμβάνεται το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.3. Ο Οργανισμός δίνει την ευκαιρία στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει εξηγήσεις όσον αφορά την απαίτηση εντός προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός και εφόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχετικό αίτημα εντός 30 ημερών από τη γραπτή γνωστοποίηση της απαίτησης.4. Με βάση τις εξηγήσεις που υποβάλλονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απαίτηση. Εάν η Επιτροπή επιβεβαιώσει την απαίτηση, η άδεια κυκλοφορίας διαφοροποιείται καταλλήλως, ώστε να συμπεριληφθούν τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στο πλαίσιο του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου ως όροι της άδειας κυκλοφορίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γα).Άρθρο 22Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, που ορίζονται στο άρθρο 106α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής, που ορίζονται στις παραγράφους 2, 3 και 4 του ίδιου άρθρου, ισχύουν για τις αναγγελίες ασφάλειας σχετικά με φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.Άρθρο 23Ο Οργανισμός καταρτίζει και δημοσιοποιεί κατάλογο φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που υπόκεινται σε εντατική παρακολούθηση.Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει τις ονομασίες των δραστικών ουσιών, αφενός, των φαρμάκων που εγκρίνονται βάσει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τους όρους ή τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) και γβ) ή στο άρθρο 10α και στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 και, αφετέρου, των φαρμάκων που εγκρίνονται βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22 και 22α της οδηγίας· επίσης, περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύνδεσμο που παραπέμπει στις πληροφορίες για το προϊόν.Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται από τον Οργανισμό.Άρθρο 241. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί και συντηρεί βάση δεδομένων και δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων (στο εξής «βάση δεδομένων Eudravigilance») για τη συγκέντρωση σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα, ώστε όλες οι αρμόδιες


text: αρχές να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές και να τις χρησιμοποιούν από κοινού.Η βάση δεδομένων Eudravigilance θα περιέχει πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από οποιαδήποτε άλλη χρήση, μεταξύ άλλων υπερδοσολογία, εσφαλμένη χρήση, κατάχρηση, λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, καθώς και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται κατά τη διεξαγωγή μελετών για το φάρμακο ή μετά από επαγγελματική έκθεση.2. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ο Οργανισμός και η Επιτροπή θα έχουν πλήρη πρόσβαση στη βάση δεδομένων Eudravigilance. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θα έχουν επίσης πρόσβαση στη βάση στο βαθμό που απαιτείται για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις τους σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το κοινό έχουν τα προσήκοντα δικαιώματα πρόσβασης στη βάση δεδομένων Eudravigilance, με εγγυημένη την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.Τα δεδομένα που φυλάσσονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance δημοσιοποιούνται σε συγκεντρωτική μορφή μαζί με μια εξήγηση του τρόπου ερμηνείας των δεδομένων.3. Το κοινό μπορεί να ζητά μεμονωμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που περιέχονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance. Οι εν λόγω αναφορές παρέχονται από τον Οργανισμό ή την αρμόδια εθνική αρχή από την οποία έχουν ζητηθεί εντός 90 ημερών, εκτός εάν η αποκάλυψή τους μπορεί να εκθέσει την ανωνυμία των προσώπων τα οποία αφορούν οι αναφορές.Άρθρο 25Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, αναπτύσσει τυποποιημένα δικτυακά έντυπα (φόρμες) για την αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς.Άρθρο 26Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, δημιουργεί και συντηρεί μια ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για την ασφάλεια των φαρμάκων με σκοπό τη διάδοση πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα. Μέσω της πύλης αυτής, ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τουλάχιστον τα ακόλουθα:(1) τα στοιχεία των μελών των επιτροπών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και αα) του άρθρου 56 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και τα στοιχεία των μελών της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/EΚ (στο εξής «ομάδα συντονισμού») μαζί με τα επαγγελματικά τους προσόντα και τις δηλώσεις σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού·(2) συνοπτικά πρακτικά από κάθε συνεδρίαση των επιτροπών που αναφέρονται στα στοιχεία α) και αα) του άρθρου 56 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και της ομάδας συντονισμού σχετικά με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης·(3) συστήματα διαχείρισης του κινδύνου για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·(4) τον κατάλογο των φαρμάκων που υπόκεινται σε εντατική παρακολούθηση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 23 του παρόντος κανονισμού·(5) κατάλογο των τόπων στην Κοινότητα στους οποίους βρίσκονται οι μόνιμοι φάκελοι του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και στοιχεία επικοινωνίας για τη διεξαγωγή των ερευνών φαρμακοεπαγρύπνησης, για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα·(6) πληροφορίες για τον τρόπο αναφοράς ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων και τυποποιημένες φόρμες για την αναφορά τους μέσω Διαδικτύου από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας·(7) κοινοτικές ημερομηνίες αναφοράς και συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, όπως καθορίζεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/EΚ·(8) πρωτόκολλα και δημόσιες περιλήψεις


text: αποτελεσμάτων όσον αφορά τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που διενεργούνται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη και αναφέρονται στα άρθρα 107ιε και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/EΚ·(9) την έναρξη της διαδικασίας βάσει των άρθρων 107θ έως 107ιβ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τις επίμαχες ουσίες ή προϊόντα και το εξεταζόμενο θέμα, τυχόν δημόσιες ακροάσεις σύμφωνα με τη διαδικασία αυτή και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής πληροφοριών και συμμετοχής στις δημόσιες ακροάσεις·(10) Συμπεράσματα αξιολογήσεων, συστάσεις, γνωμοδοτήσεις και αποφάσεις των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχεία α) και αα) του παρόντος κανονισμού και της ομάδας συντονισμού, των εθνικών αρμόδιων αρχών και της Επιτροπής στο πλαίσιο των διαδικασιών των άρθρων 28, 28α και 28β του παρόντος κανονισμού και των τμημάτων 2 και 3 του Κεφαλαίου 3 του Τίτλου ΙΧ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.Άρθρο 271. Ο Οργανισμός παρακολουθεί επιλεγμένη ιατρική βιβλιογραφία, ώστε να ενημερώνεται για αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες. Δημοσιεύει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που παρακολουθούνται και τις δημοσιεύσεις που παρακολουθούνται.2. Ο Οργανισμός εισάγει στη βάση δεδομένων Eudravigilance σχετικές πληροφορίες από την επιλεγμένη βιβλιογραφία.3. Ο Οργανισμός, σε διαβούλευση με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, εκπονεί αναλυτικό οδηγό για τον τρόπο διεξαγωγής της παρακολούθησης της ιατρικής βιβλιογραφίας και την εισαγωγή των συναφών πληροφοριών στη βάση δεδομένων Eudravigilance.Άρθρο 281. Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των κρατών μελών που ορίζονται στα άρθρα 107 και 107α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν για την καταγραφή και αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.2. Οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας που ορίζονται στο άρθρο 107β της οδηγίας 2001/83/EΚ και οι διαδικασίες των άρθρων 107β και 107γ της οδηγίας ισχύουν για την υποβολή των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, τον καθορισμό κοινοτικών ημερομηνιών αναφοράς και των αλλαγών στη συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.Οι κανόνες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που ορίζονται στο άρθρο 107γ παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο της εν λόγω οδηγίας ισχύουν για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες χορηγήθηκαν πριν από [να εισαχθεί συγκεκριμένη ημερομηνία – η ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 3 εδάφιο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .../...] και για τις οποίες η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν αποτελούν προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας ώσπου να οριστούν άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής στην άδεια κυκλοφορίας ή ώσπου να καθοριστούν αυτές σύμφωνα με το άρθρο 107γ της εν λόγω οδηγίας.3. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης αξιολογεί τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια.Εκπονεί έκθεση εκτίμησης εντός 90 ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και την αποστέλλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει παρατηρήσεις στον Οργανισμό.Στην επόμενη συνάντηση μετά το πέρας της περιόδου για την υποβολή


text: παρατηρήσεων από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης εγκρίνει την έκθεση εκτίμησης με αλλαγές ή χωρίς αλλαγές, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.4. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης από τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξετάζει την έκθεση και εκδίδει γνώμη για τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.Όταν στη γνωμοδότηση δηλώνεται ότι χρειάζεται η ανάληψη κανονιστικής δράσης, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση τροποποίησης, αναστολής ή ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας. Για την έκδοση αυτής της απόφασης εφαρμόζεται το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού. Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή εκδίδει την προαναφερόμενη απόφαση, μπορεί επίσης να εκδώσει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/EΚ.5. Στις περιπτώσεις που η αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 107ε παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, από τις οποίες τουλάχιστον μία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται η διαδικασία που ορίζεται στα άρθρα 107ε και 107ζ της εν λόγω οδηγίας.6. Οι γνωμοδοτήσεις και οι αποφάσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 3 έως 5 του παρόντος άρθρου δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για την ασφάλεια των φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 26.Άρθρο 28α1. Όσον αφορά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα:(α) παρακολουθούν τα αποτελέσματα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα συστήματα διαχείρισης του κινδύνου και των όρων ή απαιτήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα) και γβ), στο άρθρο 10α και στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8·(β) αξιολογούν τις επικαιροποιήσεις του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου·(γ) παρακολουθούν τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance, για να καθορίσουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αν υπάρχουν αλλαγές ως προς το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.2. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης πραγματοποιεί τον αρχικό έλεγχο και ιεραρχεί τις ενδείξεις για νέους ή μεταβληθέντες κινδύνους ή για αλλαγές στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους. Όταν κρίνει ότι μπορεί να είναι αναγκαία η λήψη μέτρων παρακολούθησης, η αξιολόγηση αυτών των ενδείξεων και οποιαδήποτε μεταγενέστερη δράση όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 28.3. Ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που διαπιστωθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.Άρθρο 28β1. Για τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σχετικά με φάρμακα ανθρώπινης χρήσης τα οποία εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 107ιδ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εφαρμόζονται τα άρθρα 107ιδ παράγραφος 2, 107ιε έως 107ιζ και 107ιη παράγραφος 1 της οδηγίας.2. Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης διατυπώνει συστάσεις για την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη