text: ταξινομήσεις και την επισήμανσή τους σε κοινοτικό επίπεδο, στο μέρος 3 του παραρτήματος VI·ε) την κατάρτιση καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης, που αποτελείται από το σύνολο των κοινοποιήσεων, των υποβληθέντων στοιχείων και των εναρμονισμένων ταξινομήσεων που αναφέρονται στα ανωτέρω στοιχεία γ) και δ).2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις :α) στις ραδιενεργούς ουσίες και στα ραδιενεργά μείγματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου[44],β) στις ουσίες και στα μείγματα που βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, τα οποία βρίσκονται σε προσωρινή αποθήκευση ή σε ελεύθερες ζώνες ή σε ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή, ή σε διαμετακόμιση,γ) στα μη απομονώσιμα ενδιάμεσα όπως ορίζονται στην παράγραφο 15 στοιχείο α) του άρθρου 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006·δ) στις ουσίες και στα μείγματα που προορίζονται για χρήση στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, τα οποία δεν διατίθενται στην αγορά, εφόσον χρησιμοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες που ελαχιστοποιούν την έκθεση, όπως αν είχαν ταξινομηθεί ως καρκινογόνα, μεταλλαξιγόνα των γεννητικών κυττάρων ή τοξικά στην αναπαραγωγή στην κατηγορία 1Α ή 1Β σύμφωνα με το παράρτημα Ι.3. Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου[45], δεν αποτελούν ουσία, μείγμα ή προϊόν κατά την έννοια της παραγράφου 1.4. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ουσίες και στα μείγματα στις ακόλουθες μορφές, που βρίσκονται στην τελική τους μορφή και προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή:α) φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/EΚ·β) κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/EΚ·γ) καλλυντικά, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·δ) ιατρικά βοηθήματα/ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως ορίζονται στις οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου, που χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα, και στην οδηγία 98/79/EΚ·ε) τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης:i) ως προσθέτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ·ii) ως αρτυματικής ύλης σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/EΟΚ και της απόφασης 1999/217/EΚ·iii) ως προσθέτων σε ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003·iv) στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ.5. Εκτός από τις περιπτώσεις όπου ισχύει το άρθρο 19, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις που διέπονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91, την οδηγία 94/55/EΚ, την οδηγία 96/49/EΚ ή την οδηγία 2002/59/EΚ.Άρθρο 2 ΟρισμοίΓια τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ορισμοί των παραγράφων 1 έως 14, η εισαγωγική φράση της παραγράφου 15 και το στοιχείο α) της ίδιας παραγράφου και οι παράγραφοι 23 και 24 του άρθρου 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006.Επιπροσθέτως, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:(1) τάξη κινδύνου είναι η φύση του κινδύνου, από φυσικούς παράγοντες, για την υγεία ή για το περιβάλλον·(2) κατηγορία κινδύνου είναι η υποδιαίρεση των κριτηρίων εντός κάθε τάξης κινδύνου με προσδιορισμό της σοβαρότητας του κινδύνου·(3) προμηθευτής είναι ο παραγωγός, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία ή ένα μείγμα·(4) αρμόδια αρχή είναι η αρχή ή οι αρχές ή οι φορείς που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.Για


text: τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα κράματα, όπως ορίζονται στην παράγραφο 41 του άρθρου 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, θεωρούνται μείγματα.Άρθρο 3 Eπικίνδυνες ουσίες και μείγματα και καθορισμός των τάξεων κινδύνου1. Μια ουσία ή ένα μείγμα που πληροί τα κριτήρια σχετικά με τους φυσικούς κινδύνους, τους κινδύνους για την υγεία ή για το περιβάλλον, που αναφέρονται στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος Ι, είναι επικίνδυνη/ο και ταξινομείται σε σχέση με τ ις αντίστοιχες τάξεις κινδύνου που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.Όταν, στην περίπτωση των τάξεων κινδύνου που αναφέρονται στα κεφάλαια 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 και 4.1 του παραρτήματος I, οι τάξεις αυτές διαφοροποιούνται ανάλογα με την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιπτώσεων, η ουσία ή το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω διαφοροποίηση.2. Επικίνδυνη είναι μια ουσία ή ένα μείγμα που πληροί τα κριτήρια για οποιοδήποτε από τις ακόλουθες τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου που ορίζονται στο παράρτημα Ι:α) τάξεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι A και B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι A έως ΣΤ·β) τάξεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10·γ) τάξη κινδύνου 4.1·δ) τάξη κινδύνου 5.1.3. Η Επιτροπή μπορεί να αναπτύξει περαιτέρω διαφοροποιήσεις για τις τάξεις κινδύνου με βάση την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιδράσεων και να τροποποιήσει ανάλογα το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1. Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 54 παράγραφος 3.Άρθρο 4 Γενική υποχρέωση ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας1. Οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ταξινομούν τις ουσίες ή τα μείγματα σύμφωνα με τον Τίτλο II πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.Όταν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται ως επικίνδυνο επισημαίνεται και συσκευάζεται σύμφωνα με τους Τίτλους III και IV.2. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα προϊόντα που αναφέρονται στο τμήμα 2.1 του παραρτήματος I ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες για τις ουσίες και τα μείγματα.3. Οι παραγωγοί και οι κατασκευαστές προϊόντων και οι εισαγωγείς, επιπλέον της ταξινόμησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1, ταξινομούν τις ουσίες σύμφωνα με τον Τίτλο II ότανα) τα άρθρα 6, 7 παράγραφος 1 ή 5, 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν καταχώριση μιας ουσίας·β) τα άρθρα 7 παράγραφος 2 ή 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν κοινοποίηση.4. Όταν ένας διανομέας τροποποιεί την αρχική επισήμανση ή συσκευασία που παρέχεται από κάποιον από τους φορείς που αναφέρονται στην παράγραφο 1 με σκοπό τη διάθεση της ουσίας ή του μείγματος που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο στην αγορά, ο διανομέας ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στους Τίτλους II, III και IV.Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, ο διανομέας εξασφαλίζει ότι η επισήμανση ή η συσκευασία που παρέχεται από τους εν λόγω φορείς είναι σωστή και αμετάβλητη.5. Ένα μείγμα που αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος II και

type: legislation

jurisdiction: EU


text: δεν έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο, αλλά περιέχει τουλάχιστον μία ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, δεν διατίθεται στην αγορά, εκτός εάν επισημαίνεται σύμφωνα με τον Τίτλο III.6. Εάν μια ουσία υπόκειται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τον Τίτλο V μέσω εγγραφής στο τμήμα 3 του παραρτήματος VI, ο προμηθευτής ταξινομεί την εν λόγω ουσία σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή, ενώ δεν πραγματοποιείται ταξινόμηση σύμφωνα με τον τίτλο II για τις τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.Ωστόσο, όταν η ουσία εμπίπτει επίσης σε μία ή περισσότερες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις που δεν καλύπτονται από εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, πραγματοποιείται ταξινόμηση βάσει του τίτλου II για τις εν λόγω τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις.ΤΙΤΛΟΣ II ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΟΥΚεφάλαιο 1 Προσδιορισμός και εξέταση των πληροφοριώνΆρθρο 5 Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες1. Ο προμηθευτής μιας ουσίας προσδιορίζει τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες για λόγους καθορισμού του κατά πόσον η ουσία συνεπάγεται φυσικό κίνδυνο ή κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις εξής:α) στοιχεία που έχουν δημιουργηθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3·β) επιδημιολογικά στοιχεία και πείρα σχετικά με τις επιδράσεις στον άνθρωπο·γ) κάθε άλλη πληροφορία που έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με το τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006∙Οι πληροφορίες αφορούν τη μορφή ή τη φυσική κατάσταση στην οποία η ουσία χρησιμοποιείται ή μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί μετά τη διάθεσή της στην αγορά.2. Ο προμηθευτής εξετάζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκείς και αξιόπιστες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2.Άρθρο 6 Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με μείγματα1. Ο προμηθευτής μείγματος προσδιορίζει τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες για λόγους καθορισμού του κατά πόσον το μείγμα συνεπάγεται φυσικό κίνδυνο ή κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις εξής:α) στοιχεία που έχουν δημιουργηθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 σχετικά με το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·β) επιδημιολογικά στοιχεία και πείρα σχετικά με τις επιδράσεις στον άνθρωπο για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·γ) κάθε άλλη πληροφορία που έχει δημιουργηθεί σύμφωνα με το τμήμα I του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό.Οι πληροφορίες αφορούν τη μορφή ή τη φυσική κατάσταση στην οποία το μείγμα χρησιμοποιείται ή μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί μετά τη διάθεσή του στην αγορά.2. Σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 4, όταν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) είναι διαθέσιμες για το ίδιο το μείγμα και ο προμηθευτής έχει επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες, χρησιμοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες για τους σκοπούς της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2.3. Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 όσον


text: αφορά τις τάξεις κινδύνου «μεταλλαξιγένεση των γενετικών κυττάρων», «καρκινογένεση» και « τοξικότητα στην αναπαραγωγή» που αναφέρονται στα τμήματα 3.5.3.1, 3.6.3.1 και 3.7.3.1 του παραρτήματος I, ο προμηθευτής χρησιμοποιεί μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.Περαιτέρω, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το ίδιο το μείγμα δείχνουν επιδράσεις μεταλλαξιγόνους των γενετικών κυττάρων, καρκινογόνους ή τοξικές στην αναπαραγωγή οι οποίες δεν έχουν προσδιοριστεί από τις πληροφορίες σχετικά με τις επιμέρους ουσίες, τα εν λόγω στοιχεία λαμβάνονται επίσης υπόψη.4. Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 όσον αφορά τις ιδιότητες «βιοαποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης» στο πλαίσιο του είδους κινδύνου «επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον» που αναφέρεται στο τμήμα 4.1.2.8 του παραρτήματος I, ο προμηθευτής χρησιμοποιεί μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.5. Όταν δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία δοκιμής για το ίδιο το μείγμα του είδους που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο προμηθευτής χρησιμοποιεί άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με επιμέρους ουσίες και παρόμοια δοκιμασμένα μείγματα τα οποία ενδέχεται επίσης να θεωρηθούν συναφή για τους σκοπούς καθαρισμού του κατά πόσον το μείγμα είναι επικίνδυνο, υπό την προϋπόθεση ότι έχει επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4.Άρθρο 7 Δοκιμές σε ζώα και στον άνθρωπο1. Όταν πραγματοποιούνται νέες δοκιμές για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι δοκιμές στα ζώα κατά την έννοια της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ πραγματοποιούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατές άλλες εναλλακτικές λύσεις.2. Δεν εκτελούνται δοκιμές σε ανθρώπους ή σε πρωτεύοντα εκτός των ανθρώπων για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 8 Παραγωγή νέων πληροφοριών για ουσίες και μείγματα1. Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κίνδυνο για την υγεία ή περιβαλλοντικό κίνδυνο όπως ορίζεται στο παράρτημα I, ο προμηθευτής μπορεί, υπό την προϋπόθεση ότι έχει εξαντλήσει όλα τα άλλα μέσα παραγωγής πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των κανόνων που προβλέπονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εκτελέσει νέες δοκιμές.2. Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κάποιον από τους φυσικούς κινδύνους που αναφέρονται στο μέρος 2 του παραρτήματος I, ο προμηθευτής διενεργεί τις δοκιμές που απαιτούνται στο εν λόγω μέρος, εκτός εάν τα στοιχεία που προκύπτουν από τις εν λόγω δοκιμές είναι ήδη διαθέσιμα.3. Οι δοκιμές που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 διεξάγονται σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες μεθόδους:α) οι μέθοδοι δοκιμής στην τέταρτη αναθεωρημένη έκδοση των συστάσεων του ΟΗΕ για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων (UN RTDG) «Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev.4»[46]·β) οι μέθοδοι δοκιμής που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006.γ) όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία και για το περιβάλλον όπως ορίζονται στα μέρη 3 και 4 του παραρτήματος I, τις διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές ή μεθόδους που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με διεθνείς διαδικασίες.Όταν ο προμηθευτής πραγματοποιεί νέες οικοτοξικολογικές ή τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις, αυτές πραγματοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.4.


text: Οι δοκιμές που πραγματοποιούνται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, πραγματοποιούνται για την ουσία ή για το μείγμα με τη μορφή με την οποία χρησιμοποιείται ή μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί μετά τη διάθεσή του στην αγορά.Κεφάλαιο 2Αξιολόγηση των πληροφοριών για τον κίνδυνο και απόφαση για την ταξινόμησηΆρθρο 9 Αξιολόγηση των πληροφοριών κινδύνου για ουσίες και μείγματα1. Ο προμηθευτής ουσίας ή μείγματος αξιολογεί τις πληροφορίες που προσδιορίστηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο 1 με την εφαρμογή σε αυτήν ή αυτό των κριτηρίων ταξινόμησης για κάθε τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, έτσι ώστε να επιβεβαιωθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα.2. Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων δοκιμής για μια ουσία ή ένα μείγμα τα οποία έχουν αποκτηθεί από μεθόδους δοκιμής άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, ο προμηθευτής συγκρίνει τις μεθόδους δοκιμής που εφαρμόζονται με εκείνες που επισημαίνονται το εν λόγω άρθρο έτσι ώστε να καθοριστεί κατά πόσον η χρήση των εν λόγω μεθόδων δοκιμής επηρεάζει την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1.3. Όταν τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισθείσες πληροφορίες, ο προμηθευτής πραγματοποιεί την αξιολόγηση με την εφαρμογή του καθορισμού του βάρος της απόδειξης με τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με το τμήμα 1.1.1 του παραρτήματος I, σταθμίζοντας όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που επηρεάζουν τον καθορισμό των κινδύνων της ουσίας ή του μείγματος και σύμφωνα με το τμήμα 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.4. Όταν μόνον οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 είναι διαθέσιμες, ο προμηθευτής εφαρμόζει τις αρχές παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3 και σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 του παραρτήματος I για τους σκοπούς της αξιολόγησης.Ωστόσο, όταν οι πληροφορίες αυτές δεν επιτρέπουν την εφαρμογή των αρχών παρεκβολής, ο προμηθευτής αξιολογεί τις πληροφορίες με την εφαρμογή της άλλης μεθόδου ή μεθόδων που περιγράφονται σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 στο παράρτημα I.Άρθρο 10 Ειδικά όρια συγκέντρωσης και πολλαπλασιαστικοί παράγοντες για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων1. Με βάση την παράγραφο 3, τα ειδικά όρια συγκέντρωσης σύμφωνα με τα οποία επισημαίνεται ένα κατώφλι στο οποίο ή πάνω από το οποίο η παρουσία της εν λόγου ουσίας σε κάποια άλλη ουσία ή σε ένα μείγμα ως πρόσμειξη, πρόσθετο ή επιμέρους συστατικό μπορεί να οδηγήσει στην ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος ως επικίνδυνου μπορεί να οριστεί από τον προμηθευτή στις ακόλουθες καταστάσεις:α) όταν οι πληροφορίες δείχνουν ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας είναι προφανής όταν η ουσία είναι παρούσα σε επίπεδο κάτω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για οποιαδήποτε τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή κάτω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για οποιαδήποτε τάξη κινδύνου στα μέρη 3 έως 5 του παραρτήματος I·β) σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν οι πληροφορίες δείχνουν ότι μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη είναι παρούσα σε επίπεδο πάνω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για οποιαδήποτε τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή πάνω από τα γενικά


text: όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για οποιαδήποτε τάξη κινδύνου στα μέρη 3 έως 5 του εν λόγω παραρτήματος, δεν υπάρχουν όμως πλήρη στοιχεία που να δείχνουν ότι ο κίνδυνος της ουσίας δεν είναι προφανής.2. Με βάση την παράγραφο 3, οι πολλαπλασιαστικοί συντελεστές, στο εξής αναφερόμενοι ως «συντελεστές m», που περιγράφουν τη σοβαρότητα του οξείας τοξικότητας για το υδάτινο περιβάλλον καθορίζονται από τον προμηθευτή όταν η οξεία τοξικότητα για το υδάτινο περιβάλλον της ουσίας είναι μικρότερη από 1 mg/litre για τον καθορισμό της ταξινόμησης ενός μείγματος για περιβαλλοντικούς κινδύνους.3. Ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m δεν μπορούν να οριστούν σύμφωνα με την παράγραφο 1 και 2 για τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.4. Κατά τον καθορισμό του ειδικού ορίου συγκέντρωσης ή του συντελεστή m ο προμηθευτής λαμβάνει υπόψη τυχόν ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m για την εν λόγω ουσία που έχουν συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης.5. Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που ορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 υπερισχύουν των συγκεντρώσεων στα σχετικά τμήματα του μέρους 2 του παραρτήματος Ι ή των γενικών ορίων συγκέντρωσης για ταξινόμηση στα σχετικά τμήματα των μερών 3 έως 5 του παραρτήματος I.5. Ο Οργανισμός παρέχει περαιτέρω καθοδήγηση για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 2.Άρθρο 11 Τιμές αποκοπής1. Όταν μια ουσία περιέχει κάποια άλλη ουσία, η οποία έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη η ίδια, με τη μορφή πρόσμειξης, πρόσθετου ή επιμέρους συστατικού, η πληροφορία αυτή λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση της πρόσμειξης, του προσθέτου ή του επιμέρους συστατικού είναι η ίση ή μεγαλύτερη από την τιμή της αποκοπής που αναφέρεται στην παράγραφο 3.2. Όταν ένα μείγμα περιέχει μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, είτε ως συστατικό είτε στη μορφή πρόσμειξης ή προσθέτου, η πληροφορία αυτή λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση την εν λόγω ουσίας είναι η ίση ή μεγαλύτερη από την τιμή της αποκοπής που αναφέρεται στην παράγραφο 3.3. Η τιμή αποκοπής που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2 είναι η χαμηλότερη από τις ακόλουθες:α) τις γενικές τιμές αποκοπής που καθορίζονται στον πίνακα 1.1 του μέρους 1 του παραρτήματος Ι·β) οποιαδήποτε ειδικά όρια συγκέντρωσης που ορίζονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ή στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης που αναφέρεται στο άρθρο 43·γ) οποιεσδήποτε συγκεντρώσεις στα σχετικά τμήματα του μέρους 2 του παραρτήματος I ή οποιαδήποτε γενικά όρια συγκέντρωσης για ταξινόμηση στα αντίστοιχα τμήματα των μερών 3 έως 5 του παραρτήματος I, όταν τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στο στοιχείο β) δεν είναι διαθέσιμα.Άρθρο 12 Ειδικές περιπτώσεις για τις οποίες απαιτείται περαιτέρω αξιολόγησηΌταν, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9, προσδιορίζονται οι ακόλουθες ιδιότητες ή επιδράσεις, ο προμηθευτής τις λαμβάνει υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης:α) όταν επαρκείς και αξιόπιστες πληροφορίες αποδεικνύουν ότι στην πράξη οι φυσικές ιδιότητες μιας ουσίας ή ενός μείγματος πλην ενός οργανικού υπεροξειδίου διαφέρουν από εκείνες που παρουσιάζονται στις δοκιμές·β) όταν πειστικά πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι βιολογικά διαθέσιμα τα δεδομένα αυτά έχουν επιβεβαιωθεί


text: ότι είναι επαρκή και αξιόπιστα·γ) όταν επαρκείς και αξιόπιστες πληροφορίες αποδεικνύουν την πιθανή εμφάνιση συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών επιδράσεων μεταξύ των ουσιών σε ένα μείγμα για το οποίο η αξιολόγηση αποφασίστηκε με βάση τις πληροφορίες για τις ουσίες στο μείγμα.Άρθρο 13 Απόφαση για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτωνΕάν η αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9 και το άρθρο 12 δείξει ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε μία ή περισσότερες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, ο προμηθευτής ταξινομεί την ουσία ή το μείγμα σε σχέση με τη σχετική τάξη ή τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις αποδίδοντας τα ακόλουθα:α) μία ή περισσότερες κατηγορίες κινδύνου για κάθε σχετική τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση·β) με βάση το άρθρο 21, μία ή περισσότερες δηλώσεις κινδύνου που αντιστοιχούν σε κάθε κατηγορία κινδύνου που αποδίδονται σύμφωνα με το στοιχείο α).Άρθρο 14 Ειδικοί κανόνες για την ταξινόμηση των μειγμάτων1. Η ταξινόμηση ενός μείγματος δεν επηρεάζεται όταν η αξιολόγηση των πληροφοριών επισημαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:α) ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν αργά με ατμοσφαιρικά αέρια, ειδικότερα οξυγόνο, διοξείδιο του άνθρακα, υδρατμούς, για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες·β) ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν πολύ αργά με άλλες ουσίες στο μείγμα για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες·γ) ότι οι ουσίες στο μείγμα που μπορούν να αυτοπολυμεριστούν ώστε να σχηματίσουν ολιγομερή ή πολυμερή.2. Ένα μείγμα δεν πρέπει να ταξινομηθεί για εκρηκτικές, οξειδωτικές ή εύφλεκτες ιδιότητες όπως αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος I υπό την προϋπόθεση ότι οποιαδήποτε από τις ακόλουθες απαιτήσεις τηρούνται:α) καμία από τις ουσίες στο μείγμα δεν παρουσιάζει δεν παρουσιάζει τις ιδιότητες αυτές και, με βάση τις πληροφορίες που διαθέτει ο προμηθευτής, το μείγμα είναι απίθανο να παρουσιάσει τους κινδύνους αυτούς·β) σε περίπτωση μεταβολής της σύνθεσης ενός μείγματος γνωστής σύνθεσης, προκύπτει από επιστημονικά στοιχεία ότι η αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με το μείγμα δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης·γ) όταν ένα μείγμα διατίθεται στην αγορά με τη μορφή αερολύματος, ικανοποιεί τις διατάξεις του άρθρου 9α της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου[47].Άρθρο 15 Επανεξέταση της ταξινόμησης ουσιών και μειγμάτων1. Με βάση την παράγραφο 3, όταν ο προμηθευτής μιας ουσίας ή ενός μείγματος μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι έχει ενημερωθεί για νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες τις οποίες έχει επιβεβαιώσει ότι είναι επαρκείς και αξιόπιστες για τους σκοπούς της αξιολόγησης σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο και ότι συνεπάγονται αλλαγή ταξινόμησης της ουσίας ή του μείγματος διενεργεί νέα αξιολόγηση των εν λόγω πληροφοριών σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.2. Όταν ο προμηθευτής εισαγάγει μια μεταβολή σε ένα μείγμα γνωστής σύνθεσης το οποίο έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο, διενεργεί νέα αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο, όταν η μεταβολή είναι μία από τις ακόλουθες:α) μεταβολή στη σύνθεση της αρχικής συγκέντρωσης ενός ή περισσοτέρων από τα επικίνδυνα συστατικά σε συγκεντρώσεις πάνω από τα όρια του πίνακα 1.2 του μέρους 1 του παραρτήματος I·β) μεταβολή στη σύνθεση, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης ή της προσθήκης ενός ή περισσοτέρων συστατικών σε συγκεντρώσεις οι οποίες ικανοποιούν την τιμή αποκοπής που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος


text: 3.Όταν το σχετικό μείγμα καλύπτεται από τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, δεν εφαρμόζεται το πρώτο εδάφιο.3. Νέα αξιολόγηση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 δεν απαιτείται, εάν υπάρχει έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση ότι αυτό δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης.4. Ο προμηθευτής προσαρμόζει την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος σύμφωνα με τα αποτελέσματα της νέας αξιολόγησης.Άρθρο 16 Ταξινόμηση των ουσιών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης1. Ο προμηθευτεί μπορεί να ταξινομήσει μια ουσία σε διαφορετική κατηγορία από εκείνη στην οποία έχει ήδη συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, υπό την προϋπόθεση να υποβάλει στον Οργανισμό τους λόγους της ταξινόμησής του μαζί με την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 41.2. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται εάν η ταξινόμηση που έχει συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης αποτελεί εναρμονισμένη ταξινόμηση που περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.ΤΙΤΛΟΣ III ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣΚεφάλαιο 1 Περιεχόμενο της επισήμανσηςΆρθρο 17 Γενικοί κανόνες1. Μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο φέρει επισήμανση που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:α) το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του προμηθευτή·β) την ονομαστική ποσότητα μιας ουσίας ή ενός μείγματος στις συσκευασίες που διατίθενται στο ευρύ κοινό, εκτός αν η ποσότητα αυτή αναφέρεται σε άλλο σημείο της συσκευασίας·γ) τους αναγνωριστικούς κωδικούς του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 18·δ) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, τα εικονογράμματα κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 19·ε) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, προειδοποιητικές λέξεις σύμφωνα με το άρθρο 20·στ) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, δηλώσεις κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 21·ζ) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, δηλώσεις προφυλάξεων σύμφωνα με το άρθρο 22·η) εφόσον κρίνεται κατάλληλο, τμήμα για συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 27.2. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν τη χρήση της ή των επίσημων γλωσσών τους στην επισήμανση όταν οι ουσίες και τα μείγματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό καθίστανται διαθέσιμα στον τελικό χρήστη στην επικράτειά τους.Οι προμηθευτές μπορούν να χρησιμοποιούν περισσότερες γλώσσες στην επισήμανσή τους από εκείνες που απαιτούνται από τα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι τα ίδια στοιχεία εμφανίζονται σε όλες τις γλώσσες που χρησιμοποιούνται.Άρθρο 18 Αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος1. Η επισήμανση περιλαμβάνει στοιχεία που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος, στο εξής αποκαλούμενα «αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος».Ο όρος που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος είναι ο ίδιος με εκείνον που χρησιμοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.2. Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος μιας ουσίας συνίσταται τουλάχιστον στα εξής:α) εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, δίνεται εκεί ονομασία και αριθμός αναγνώρισης·β) εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, αλλά εμφανίζεται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, δίνεται σε αυτόν ονομασία και αριθμός αναγνώρισης·γ) εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ούτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, ο αριθμός που χορηγείται από την Chemical Abstracts Service, εφεξής αποκαλούμενος «αριθμός CAS», από κοινού με την ονομασία που ορίστηκε στην ονοματολογία η οποία παρέχεται από τη Διεθνή Ένωση Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας, εφεξής αποκαλούμενη «η


text: ονοματολογία IUPAC», ή ο αριθμός CAS από κοινού με κάποια άλλη διεθνή χημική ονομασία·δ) εάν ο αριθμός CAS δεν είναι διαθέσιμος, η ονομασία που ορίστηκε στην ονοματολογία IUPAC ή κάποια άλλη διεθνής χημική ονομασίαΑν η ονομασία στην ονοματολογία IUPAC υπερβαίνει τους 100 χαρακτήρες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια κοινή ονομασία υπό την προϋπόθεση ότι η κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 41 περιλαμβάνει τόσο την ονομασία στην ονοματολογία IUPAC όσο και τη χρησιμοποιούμενη κοινή ονομασία.3. Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος για ένα μείγμα αποτελείται και από τα δύο ακόλουθα:α) την εμπορική ονομασία ή την περιγραφή του μείγματος καιβ) την ταυτότητα όλων των ουσιών του μείγματος που συμβάλλουν στην οξεία τοξικότητα, τη διάβρωση του δέρματος ή τη σοβαρή οφθαλμική βλάβη, τη μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων, την καρκινογένεση, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος ή την ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (SΤΟΤ).Όταν, στην περίπτωση που αναφέρεται στο σημείο β), η απαίτηση αυτή οδηγεί στην παροχή πολλαπλών χημικών ονομασιών, επαρκεί ένα ανώτατο όριο 4 χημικών ονομασιών, εκτός εάν είναι αναγκαίο ως συνέπεια της σοβαρότητας των κινδύνων.Οι χημικές ονομασίες που επιλέγονται προσδιορίζουν τις ουσίες που συνιστούν κυρίως μείζονες κινδύνους για την υγεία βάσει των οποίων έγινε η ταξινόμηση και η επιλογή των αντίστοιχων δηλώσεων κινδύνου.Άρθρο 19 Εικονογράμματα κινδύνου1. Η επισήμανση περιλαμβάνει τα σχετικά εικονογράμματα κινδύνου που αποτελούνται από ένα σύμβολο μαζί με άλλα γραφικά στοιχεία που προορίζονται να μεταδώσουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.2. Τα εικονογράμματα κινδύνου πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 1.2.1 του παραρτήματος I και στο παράρτημα V.3. Το σχετικό εικονόγραμμα κινδύνου για κάθε ειδική ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου στα μέρη 2, 3 και 4 του παραρτήματος I.4. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να καθορίσει εικονογράμματα κινδύνου για άλλες τάξεις κινδύνου από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 3. Τα μέτρα αυτά που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 54 παράγραφος 3.Άρθρο 20 Προειδοποιητικές λέξειςΟι ακόλουθες προειδοποιητικές λέξεις χρησιμοποιούνται στην επισήμανση:α) «κίνδυνος», λέξη που υποδεικνύει τις σοβαρότερες κατηγορίες κινδύνου·β) «προειδοποίηση», λέξη που υποδεικνύει τις λιγότερο σοβαρές κατηγορίες κινδύνου.Όταν η προειδοποιητική λέξη «κίνδυνος», χρησιμοποιείται στην επισήμανση, η λέξη «προειδοποίηση» δεν εμφανίζεται στην επισήμανση.Η σχετική προειδοποιητική λέξη για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I.Άρθρο 21 Δηλώσεις επικινδυνότητας1. Η επισήμανση περιλαμβάνει τις σχετικές δηλώσεις κινδύνου που περιγράφουν τη φύση των κινδύνων μιας επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος, συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του βαθμού του κινδύνου.2. Η σχετική δήλωση κινδύνου για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I.Ωστόσο, όταν μία ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, η σχετική δήλωση κινδύνου για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται από την εγγραφή στο εν λόγω μέρος χρησιμοποιείται στην επισήμανση, από κοινού με τις δηλώσεις κινδύνου που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο για


text: οποιαδήποτε ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εν λόγω εγγραφή.3. Οι δηλώσεις κινδύνου διατυπώνονται σύμφωνα με το παράρτημα III.Άρθρο 22 Δηλώσεις προφυλάξεων1. Η επισήμανση περιλαμβάνει τις σχετικές δηλώσεις προφυλάξεων κατά τις οποίες παρέχεται περιγραφή με τη μορφή φράσης ή εικονογράμματος του μέτρου ή των μέτρων που συνιστώνται για την ελαχιστοποίηση ή την πρόληψη δυσμενών συνεπειών που προκύπτουν από την έκθεση σε μια επικίνδυνη ουσία ή μείγμα λόγω της χρήσης του.2. Η σχετική δήλωση προφυλάξεων για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I.Ωστόσο, εάν μία ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, οι σχετικές δηλώσεις προφυλάξεων για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται από την εγγραφή στο εν λόγω μέρος χρησιμοποιείται στην επισήμανση, από κοινού με τις δηλώσεις προφυλάξεων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εν λόγω εγγραφή.3. Οι δηλώσεις προφυλάξεων επιλέγονται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο μέρος 1 του παραρτήματος IV, λαμβάνοντας υπόψη τις δηλώσεις κινδύνου και την προβλεπόμενη ή προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος.4. Οι δηλώσεις προφυλάξεων διατυπώνονται σύμφωνα με το μέρος 2 του παραρτήματος VI.Άρθρο 23 Ειδικοί κανόνες σχετικά με την ταξινόμηση σύμφωνα με το μέρος 5 του παραρτήματος IΌταν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με το μέρος 5 του παραρτήματος I εφαρμόζονται τα ακόλουθα:α) στην επισήμανση δεν περιλαμβάνεται εικονόγραμμα κινδύνου·β) οι προειδοποιητικές λέξεις, οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων τοποθετούνται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών όπως αναφέρεται στο άρθρο 27.Άρθρο 24 Ειδικοί κανόνες σχετικά με μείγματα που δεν ταξινομούνται ως επικίνδυναΈνα μείγμα που δεν ταξινομείται ως επικίνδυνο, αλλά περιέχει μία τουλάχιστον ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, επισημαίνεται σύμφωνα με το μέρος 2 του παραρτήματος II.Οι δηλώσεις διατυπώνονται σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος III.Η επισήμανση περιλαμβάνει επίσης τον αναγνωριστικό κωδικό προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 18 καθώς και το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του κατασκευαστή, του εισαγωγέα ή του μεταγενέστερου χρήστη του εν λόγω μείγματος.Άρθρο 25 Ειδικοί κανόνες σχετικά με ορισμένες συσκευασίες και ορισμένες ουσίες και μείγματα1. Οι ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση που ορίζονται στο τμήμα 1.3 του παραρτήματος I εφαρμόζονται όσον αφορά τα ακόλουθα:α) φορητές φιάλες αερίων·β) περιέκτες αερίου που προορίζονται για προπάνιο, βουτάνιο ή υγραέριο (LPG)·γ) αερολύματα και περιέκτες που εγκαθίστανται σε σφραγισμένη διάταξη ψεκασμού και που περιέχουν ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως ουσίες που παρουσιάζουν κίνδυνο αναρρόφησης·δ) μέταλλα σε συμπαγή μορφή, κράματα, μείγματα που περιέχουν πολυμερή, μείγματα που περιέχουν ελαστομερή·ε) εκρηκτικές ύλες, όπως αναφέρεται στο στοιχείο γ) του τμήματος 2.1 του παραρτήματος I, που διατίθενται στην αγορά με σκοπό δημιουργία εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος.2. Η Επιτροπή μπορεί να προσθέσει περαιτέρω συσκευασίες, ουσίες ή μείγματα σε εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στα οποία εφαρμόζονται οι ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση. Τα μέτρα που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 54 παράγραφος 3.Άρθρο 26 Αίτηση τήρησης εχεμύθειας1.


text: Ο προμηθευτής μιας ουσίας ή ενός μείγματος μπορεί να υποβάλει αίτηση στον Οργανισμό για τη χρησιμοποίηση αναγνωριστικού κωδικού προϊόντος ο οποίος αναφέρεται σε μια ουσία ή μείγμα μέσω ενός ονόματος που προσδιορίζει τις πιο σημαντικές λειτουργικές χημικές ομάδες είτε μέσω μιας κοινής ονομασίας αν μπορεί να αποδείξει ότι, όταν στην επισήμανση αποκαλύπτεται η χημική ταυτότητα μιας ουσίας ή ενός μείγματος, τίθεται σε κίνδυνο ο εμπιστευτικός χαρακτήρας της επιχείρησής του και συγκεκριμένα τα δικαιώματά του διανοητικής ιδιοκτησίας2. Κάθε αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 υποβάλλεται με το μορφότυπο που αναφέρεται στο άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συνοδεύεται από την καταβολή τέλους.Το ύψος του τέλους καθορίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 54 παράγραφος 2.3. Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες από τον προμηθευτή, αν οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για να ληφθεί η απόφαση. Ο Οργανισμός κοινοποιεί την απόφαση στον υποβάλλοντα την αίτηση εντός 6 εβδομάδων από την υποβολή της ή από την παραλαβή των επιπλέον πληροφοριών που ζητήθηκαν. Αν ο Οργανισμός δεν λάβει απόφαση εντός της καθορισθείσας προθεσμίας, θεωρείται ότι η χρήση του ονόματος επιτρέπεται.4. Αν ο προμηθευτής ενός μείγματος έχει αποδείξει, πριν από την 1η Ιουνίου 2015, βάσει του άρθρου 15 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ότι η αποκάλυψη της χημικής ταυτότητας μιας ουσίας θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της επιχείρησής του, μπορεί, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, να εξακολουθήσει να χρησιμοποιεί το εγκεκριμένο εναλλακτικό όνομα.Άρθρο 27 Συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα1. Οι δηλώσεις περιλαμβάνονται στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα, όταν μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο έχει τις φυσικές ιδιότητες ή τις ιδιότητες που αφορούν την υγεία που αναφέρονται στα τμήματα 1.1 και 1.2 του παραρτήματος II.Οι δηλώσεις διατυπώνονται σύμφωνα με τα τμήματα 1.1 και 1.2 του παραρτήματος II και το μέρος 2 του παραρτήματος III.2. Μια δήλωση περιλαμβάνεται στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα, όταν μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.Η δήλωση διατυπώνεται σύμφωνα με το μέρος 4 του παραρτήματος II και το μέρος 3 του παραρτήματος III.3. Ο προμηθευτής μπορεί να συμπεριλάβει συμπληρωματικές πληροφορίες στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα εκτός εκείνων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες καθιστούν δυσκολότερο τον προσδιορισμό των στοιχείων της ετικέτας που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ζ) και ότι παρέχουν περαιτέρω στοιχεία και δεν έρχονται σε αντίθεση ή αμφισβητούν την εγκυρότητα των πληροφοριών που καθορίζονται από τα εν λόγω στοιχεία.Άρθρο 28 Αρχές προτεραιότητας όσον αφορά τα εικονογράμματα κινδύνου1. Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται σε περισσότερε τάξεις κινδύνου ή σε περισσότερες διαφοροποιήσεις μίας ή περισσότερων τάξεων κινδύνου εφαρμόζονται τα ακόλουθα όσον αφορά τα εικονογράμματα κινδύνου που πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ετικέτα:α) εάν χρησιμοποιηθεί το εικονόγραμμα κινδύνου “GHS01” η χρήση των εικονογραμμάτων κινδύνου “GHS02” και “GHS03” είναι προαιρετική·β) εάν χρησιμοποιηθεί το εικονόγραμμα κινδύνου “GHS06”, δεν εμφανίζεται το εικονόγραμμα κινδύνου “GHS07”·γ) εάν χρησιμοποιηθεί το εικονόγραμμα κινδύνου “GHS05”, το εικονόγραμμα κινδύνου


text: “GHS07” δεν εμφανίζεται για ερεθισμό του δέρματος ή των ματιών·δ) εάν χρησιμοποιηθεί το εικονόγραμμα κινδύνου “GHS08”, το εικονόγραμμα κινδύνου “GHS07” δεν εμφανίζεται για ευαισθητοποίηση του δέρματος ή για ερεθισμό του δέρματος και των ματιών.2. Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί σε αρκετές διαφοροποιήσεις ενός ή περισσοτέρων ειδών κινδύνου, η ετικέτα περιλαμβάνει το πιο αυστηρό εικονόγραμμα κινδύνου για κάθε σχετική τάξη κινδύνου.Σε περιπτώσεις όπου η εγγραφή που περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI για την ουσία αντιστοιχεί σε λιγότερο σοβαρή κατηγορία κινδύνου από εκείνη που προκύπτει από την ταξινόμηση σύμφωνα με τον Τίτλο II της εν λόγω ουσίας σε σχέση με την εν λόγω τάξη κινδύνου, η ετικέτα περιλαμβάνει το εικονόγραμμα κινδύνου που αντιστοιχεί στην πιο σοβαρή κατηγορία κινδύνου.Άρθρο 29 Αρχές προτεραιότητας όσον αφορά τις δηλώσεις κινδύνουΕάν μια ουσία ή ένα μείγμα έχει ταξινομηθεί τόσο σε αρκετές τάξεις κινδύνου όσο και σε διαφοροποιήσεις μιας τάξης κινδύνου, όλες οι δηλώσεις κινδύνου που προκύπτουν από την ταξινόμηση εμφανίζονται στην ετικέτα, εκτός εάν υπάρχει προφανής επικάλυψη ή πλεονασμός.Άρθρο 30 Αρχές προτεραιότητας όσον αφορά τις δηλώσεις προφυλάξεων1. Όταν η επιλογή δηλώσεων προφυλάξεων έχει ως αποτέλεσμα ορισμένες δηλώσεις προφυλάξεων να είναι πλεονάζουσες ή αμφιλεγόμενες ή να είναι σαφώς περιττές δεδομένης της συγκεκριμένης ουσίας, μείγματος ή συσκευασίας, οι δηλώσεις αυτές παραλείπονται από την ετικέτα.2. Όταν η ουσία ή το μείγμα πωλείται στο ευρύ κοινό, μια δήλωση προφυλάξεων που αφορά τη διάθεση της εν λόγω ουσίας ή του μείγματος εμφανίζεται στην ετικέτα, εφόσον κρίνεται κατάλληλο.Σε άλλες περιπτώσεις, δεν απαιτείται δήλωση προφυλάξεων σχετικά με τη διάθεση, εάν είναι σαφές ότι η διάθεση της ουσίας ή του μείγματος ή της συσκευασίας δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον.3. Δεν εμφανίζονται περισσότερες από έξι δηλώσεις προφυλάξεων σε κάποια ετικέτα, εκτός εάν αυτό είναι αναγκαίο ως συνέπεια της σοβαρότητας των κινδύνων.Άρθρο 31 Εξαιρέσεις από την επισήμανση για μικρές ή με άλλο τρόπο ακατάλληλες συσκευασίες1. Για συσκευασίες που περιέχουν 125 ml ή λιγότερο, οι δηλώσεις κινδύνου και προφυλάξεων δεν χρειάζεται να επισημαίνονται στην ετικέτα, εάν η ουσία ή το μείγμα έχει ταξινομηθεί ως:α) εύφλεκτο αέριο κατηγορίας 2·β) εύφλεκτο υγρό κατηγορίας 2 ή 3·γ) εύφλεκτο στερεό κατηγορίας 1 ή 2·δ) ουσίες οι οποίες, σε επαφή με το νερό, εκλύουν εύφλεκτα αέρια των κατηγοριών 2 ή 3·ε) οξειδωτικό υγρό κατηγορίας 2 ή 3·στ) οξειδωτικό στερεό κατηγορίας 2 ή 3·ζ) οξείας τοξικότητας κατηγορίας 4, εάν οι ουσίες ή τα μείγματα δεν προσφέρονται στο ευρύ κοινό·η) ερεθιστικό για το δέρμα κατηγορίας 2·θ) ερεθιστικό για τους οφθαλμούς κατηγορίας 2·ι) οξέος κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον κατηγορίας 1·ια) χρόνιου κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον κατηγορίας 1, 2, 3 και 4.2. Όταν η Επιτροπή το ζητήσει, ο Οργανισμός εκπονεί και υποβάλλει στην Επιτροπή σχέδια εξαιρέσεων από τις υποχρεώσεις επισήμανσης που προβλέπονται στα άρθρα 17 και 34 ως εξής:α) όταν η συσκευασία είναι είτε πολύ μικρή είτε με άλλο τρόπο ακατάλληλη για την επίθεση της ετικέτας, τις προϋποθέσεις για τη χρησιμοποίηση των στοιχείων ετικέτας·β) όταν η συσκευασία περιέχει ποσότητα άλλη από 125 ml η οποία δεν συνεπάγεται κίνδυνο για τους εργαζόμενους ή την


text: ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, οι ποσότητες και οι κατάλληλες εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης για ουσίες και μείγματα ταξινομούνται ως εξής:i) εύφλεκτα αέρια·ii) οξειδωτικά αέρια·iii) εύφλεκτα υγρά·iv) εύφλεκτα στερεά·v) ουσίες οι οποίες, σε επαφή με το νερό, εκλύουν εύφλεκτα αέρια·vi) οξειδωτικά υγρά·vii) οξειδωτικά στερεά·viii) οξέως τοξικά κατηγορίας 4·ix) ερεθιστικά για το δέρμα κατηγορίας 2·x) ερεθιστικά για τους οφθαλμούς κατηγορίας 2·xi) επικίνδυνα για το περιβάλλον.Άρθρο 32 Εξαιρέσεις από την επισήμανση για ουσίες και μείγματα που πωλούνται στο ευρύ κοινόΗ συσκευασία που απευθύνεται στο ευρύ κοινό επί της οποίας είναι φυσικά αδύνατον να χρησιμοποιηθεί ετικέτα σύμφωνα με το άρθρο 34, εξαιρείται από την υποχρέωση να φέρει ετικέτα, υπό την προϋπόθεση ότι η συσκευασία αυτή συνοδεύεται από επακριβείς και σαφείς οδηγίες χρήσης, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον κρίνεται κατάλληλο, οδηγιών για τη διάθεσή της και υπό την προϋπόθεση ότι περιέχει ουσίες ή μείγματα που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τις ακόλουθες τάξεις και κατηγορίες κινδύνου του παραρτήματος I:α) Τμήμα 3.1, οξέως τοξικά κατηγορίας 1, 2 ή 3·β) Τμήμα 3.2, διάβρωση δέρματος κατηγορίας 1·γ) Τμήμα 3.8, ειδική τοξικότητα στα όργανα - στόχους (STOT) – ύστερα από μια εφάπαξ έκθεση κατηγορίας 1·δ) Τμήμα 3.9, ειδική τοξικότητα στα όργανα - στόχους (STOT) – επανειλημμένη έκθεση κατηγορίας 1.Άρθρο 33 Επικαιροποίηση των πληροφοριών στις ετικέτεςΟ προμηθευτής μιας ουσίας ή ενός μείγματος επικαιροποιεί την ετικέτα χωρίς καθυστέρηση και ύστερα από οποιαδήποτε αλλαγή της ταξινόμησης και της επισήμανσης της ουσίας ή του μείγματος.Ο προμηθευτής ενός δείγματος που αναφέρεται στο άρθρο 24 επικαιροποιεί την ετικέτα χωρίς καθυστέρηση, ύστερα από οποιαδήποτε αλλαγή στην ταξινόμηση της ουσίας και της επισήμανσης του μείγματος.Το παρόν άρθρο δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και της οδηγίας 98/8/ΕΚ.Κεφάλαιο 2Τοποθέτηση της ετικέταςΆρθρο 34 Γενικοί κανόνες για την τοποθέτηση της ετικέτας1. Οι ετικέτες τοποθετούνται σταθερά σε μία ή περισσότερες επιφάνειες της συσκευασίας που περιέχει άμεσα την ουσία ή το μείγμα και διαβάζεται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανονικά.2. Το χρώμα και η παρουσίαση της ετικέτας πρέπει να είναι τέτοια ώστε το εικονόγραμμα κινδύνου και το φόντο του να διακρίνονται καθαρά.3. Τα στοιχεία της ετικέτας που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 φέρουν ευδιάκριτη και ανεξίτηλη σήμανση. Πρέπει να ξεχωρίζουν σαφώς από το φόντο και να έχουν επαρκές μέγεθος και αποστάσεις ώστε να είναι ευανάγνωστα.4. Εφαρμόζονται το σχήμα και το μέγεθος του εικονογράμματος κινδύνου καθώς και οι διαστάσεις της ετικέτας όπως προβλέπεται στο τμήμα 1.2.1 του παραρτήματος I.5. Δεν απαιτείται ετικέτα όταν τα στοιχεία της επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 φαίνονται σαφώς στην ίδια τη συσκευασία. Στις εν λόγω περιπτώσεις, εφαρμόζονται στις πληροφορίες επί της συσκευασίας οι απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου που ισχύουν για την επισήμανση.Άρθρο 35 Θέση των πληροφοριών στην ετικέτα1. Τα εικονογράμματα κινδύνου, η προειδοποιητική λέξη, οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων τοποθετούνται μαζί στην ετικέτα.2. Ο προμηθευτής μπορεί να αποφασίσει τη σειρά των δηλώσεων κινδύνου και προφυλάξεων στην ετικέτα, εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά.3. Οι συμπληρωματικές πληροφορίες τοποθετούνται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών όπως αναφέρεται στο άρθρο 27 και η θέση του εν λόγω τμήματος δεν καθιστά δυσχερέστερο τον προσδιορισμό των στοιχείων που καθορίζονται στο άρθρο


text: 17 παράγραφος 1.4. Επιπλέον της χρήσης του στα εικονογράμματα κινδύνου, το χρώμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άλλες περιοχές της ετικέτας για την εφαρμογή ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης.5. Τα στοιχεία επισήμανσης που προκύπτουν από τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, στο άρθρο 16 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και στο άρθρο 20 της οδηγίας 98/8/ΕΚ τοποθετούνται στο τμήμα για συμπληρωματικές πληροφορίες της ετικέτας που αναφέρονται στο άρθρο 27.6. Η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει μέτρα προσθήκης στην παράγραφο 5 άλλων κοινοτικών πράξεων που απαιτούν πρόσθετα στοιχεία επισήμανσης. Τα μέτρα αυτά που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 54 παράγραφος 3.Άρθρο 36 Ειδικοί κανόνες για την επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας, της εσωτερικής συσκευασίας και της ενιαίας συσκευασίας1. Όταν χρησιμοποιούνται τόσο εξωτερική όσο και εσωτερική συσκευασία και η εξωτερική συσκευασία δεν φέρει εικονόγραμμα σύμφωνα με τους κανόνες και τη μεταφορά επικίνδυνων προϊόντων που προβλέπονται στο κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3922/91, στην οδηγία 94/55/ΕΚ, στην οδηγία 96/49/ΕΚ ή στην οδηγία 2002/59/ΕΚ, τόσο η εξωτερική όσο και η εσωτερική συσκευασία επισημαίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.Ωστόσο, εάν η εξωτερική συσκευασία φέρει εικονόγραμμα σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, μόνον η εσωτερική συσκευασία επισημαίνεται, σύμφωνα με το παρόντα κανονισμό2. Σε περίπτωση ενιαίας συσκευασίας, η συσκευασία επισημαίνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Ωστόσο, όταν οι κανόνες αυτοί προβλέπουν εικονόγραμμα που αφορά τον ίδιο κίνδυνο, το εικονόγραμμα κινδύνου που προέρχεται από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού δεν εμφανίζεται στη συσκευασία. Επιπλέον, όταν οι κανόνες αυτοί προβλέπουν άλλα στοιχεία επισήμανσης, δεν εμφανίζονται τα αντίστοιχα στοιχεία επισήμανσης που προκύπτουν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.ΤΙΤΛΟΣ IV ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΆρθρο 37 Συσκευασία1. Οι ουσίες και τα μείγματα που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνα περιέχονται σε συσκευασία που ικανοποιεί τις ακόλουθες απαιτήσεις:α) οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε απώλεια του περιεχομένου, εκτός από τις περιπτώσεις όπου προβλέπονται άλλ ειδικότερα συστήματα ασφάλειας·β) τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται οι συσκευασίες και τα πώματα δεν πρέπει να υφίστανται βλάβη από το περιεχόμενο ούτε να σχηματίζουν με αυτό επικίνδυνες ενώσεις·γ) οι συσκευασίες και τα πώματα πρέπει να είναι στέρεα και ανθεκτικά ώστε να αποκλείεται κάθε χαλάρωση και να ανταποκρίνονται ασφαλώς στις συνήθεις απαιτήσεις χειρισμού·δ) οι συσκευασίες με τη μορφή δοχείων που διαθέτουν πώμα που μπορεί να επανατοποθετηθεί πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά τέτοιο τρόπο ώστε η συσκευασία να μπορεί να ανοιγοκλείνεται επανειλημμένα χωρίς απώλεια του περιεχομένου.2. Οι συσκευασίες με τη μορφή δοχείων που περιέχουν επικίνδυνη ουσία ή μείγμα που πωλείται ή καθίσταται διαθέσιμο στο ευρύ κοινό δεν έχουν σχήμα ή γραφικές διακοσμήσεις που μπορούν να προσελκύσουν ή να διεγείρουν την ενεργό περιέργεια των παιδιών ή να παραπλανήσουν τους καταναλωτές ή παρουσίαση ή σχεδιασμό που χρησιμοποιούνται για τρόφιμα ή ζωοτροφές ή φαρμακευτικά ή καλλυντικά προϊόντα.Όταν τα αρχεία αυτά ικανοποιούν τις απαιτήσεις του τμήματος 3.1.1 του παραρτήματος II θα διαθέτουν πώμα ασφαλείας για τα παιδιά σύμφωνα με


text: τα τμήματα 3.1.2, 3.1.3 και 3.1.4.2 του παραρτήματος II.Όταν τα δοχεία αυτά ικανοποιούν τις απαιτήσεις του τμήματος 3.2.1 του παραρτήματος II φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου σύμφωνα με το τμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II.ΤΙΤΛΟΣ V ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ ΤΗΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΤΑΛΟΓΟΥΚεφάλαιο 1 Καθορισμός εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιώνΆρθρο 38 Εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών1. Μια ουσία που ικανοποιεί τα κριτήρια του παραρτήματος I για τα ακόλουθα μπορεί να υπόκειται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 39:α) ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, τμήμα 3.4, κατηγορίας 1·β) μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων, τμήμα 3.5, κατηγορίας 1A, 1B ή 2·γ) καρκινογένεση, τμήμα 3.6, κατηγορίας 1A, 1B ή 2·δ) τοξικότητα στην αναπαραγωγή, τμήμα 3.7, κατηγορίας 1A, 1B ή 2·2. Όταν μια ουσία ικανοποιεί τα κριτήρια για αλλαγή τάξεων κινδύνου ή διαφοροποιήσεις από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, είναι δυνατή η εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 39 σε περιπτωσιολογική βάση, εάν παρέχεται αιτιολόγηση που να αποδεικνύει την ανάγκη αυτής της ενέργειας σε κοινοτικό επίπεδο.Άρθρο 39 Διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης ουσιών1. Μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί να υποβάλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών και, εφόσον κρίνεται κατάλληλο, ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m.Η πρόταση χρησιμοποιεί το μορφότυπο που ορίστηκε στο μέρος 2 του παραρτήματος VI και περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του παραρτήματος VI.2. Ο προμηθευτής μιας ουσίας μπορεί να υποβάλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της εν λόγω ουσίας και, εφόσον κρίνεται κατάλληλο, ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI για την ουσία αυτή σε σχέση με την τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση που καλύπτεται από την εν λόγω πρόταση.Η πρόταση καταρτίζεται σύμφωνα με τα σχετικά μέλη των τμημάτων 1, 2 και 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και χρησιμοποιεί το μορφότυπο που ορίζεται στο μέρος B της έκθεσης γενικής ασφάλειας του τμήματος 7 εν λόγω παραρτήματος. Περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.3. Όταν η πρόταση του προμηθευτή αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 2, συνοδεύεται από το τέλος που καθορίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 54 παράγραφος 2.4. Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Οργανισμού που συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εγκρίνει γνώμη σχετικά με οποιαδήποτε πρόταση που υποβάλλεται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 ή 2 εντός δώδεκα μηνών από την παραλαβή της πρότασης, δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις γνωμοδοτήσεις αυτές και τις τυχόν παρατηρήσεις στην Επιτροπή.5. Όταν η Επιτροπή θεωρεί ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της σχετικής ουσίας είναι κατάλληλη, περιλαμβάνει, εντός 6 μηνών από την παραλαβή της γνώμης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, την εν


text: λόγω ουσία μαζί με τα σχετικά στοιχεία ταξινόμηση και επισήμανσης στον πίνακα 3.1 του μέρους 3 του παραρτήματος VI και, εφόσον κρίνεται κατάλληλο, τα ειδικά όρια συγκέντρωσης ή τους συντελεστές m.Αντίστοιχη εγγραφή περιλαμβάνεται στον πίνακα 3.2 του μέρους 3 του παραρτήματος VI με βάση τις ίδιες προϋποθέσεις έως τις 31 Μαΐου 2015.Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 54 παράγραφος 3. Για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να προσφύγει στη διαδικασία επείγοντος στην οποία παραπέμπει το άρθρο 54 παράγραφος 4.Άρθρο 40 Περιεχόμενο γνωμοδοτήσεων και αποφάσεων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση στο παράρτημα VI· δυνατότητα πρόσβασης στην πληροφόρηση1. Οποιαδήποτε γνωμοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφος 4 και οποιαδήποτε απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 5 πρέπει να προβλέπει για κάθε ουσία τουλάχιστον τα ακόλουθα:α) την ταυτότητα της ουσίας, όπως καθορίζεται στα τμήματα 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·β) την ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 38, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησης·γ) τα ειδικά όρια συγκέντρωσης ή τους συντελεστές m, εφόσον κρίνεται κατάλληλο·δ) τα στοιχεία επισήμανσης για την ουσία·ε) οποιαδήποτε άλλη παράμετρο που καθιστά δυνατή την αξιολόγηση κινδύνου για την υγεία ή για το περιβάλλον των μειγμάτων που περιέχουν τις σχετικές επικίνδυνες ουσίες ή ουσίες που περιέχουν τέτοιες επικίνδυνες ουσίες ως προσμείξεις, πρόσθετα και συστατικά, εφόσον απαιτείται.2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 118 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν αποκαλύπτονται στη γνώμη που αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφοι 4 και στην απόφαση που αναφέρεται στο άρθρο 39 παράγραφος 5. Εφαρμόζεται το άρθρο 119 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.Κεφάλαιο 2Κοινοποίηση στον οργανισμό και καθορισμός καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσηςΆρθρο 41 Υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό1. Κάθε παραγωγός ή εισαγωγέας ή όμιλος εισαγωγέων παραγωγών, στο εξής αποκαλούμενοι «οι κοινοποιούντες», που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά ουσία που υπόκεινται σε καταχώριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη αφεαυτής ή σε μείγμα πάνω από τα όρια συγκέντρωσης που καθορίζεται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ ή τον παρόντα κανονισμό, αναλόγως, που έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του μείγματος ως επικίνδυνου, κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες με σκοπό να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 43:α) την ταυτότητα του κοινοποιούντος ή των κοινοποιούντων που είναι αρμόδιοι για την κυκλοφορία στην αγορά της ουσίας ή των ουσιών όπως καθορίζεται στο τμήμα 1 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·β) την ταυτότητα της ουσίας ή των ουσιών όπως καθορίζεται στα τμήματα 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·γ) την ταξινόμηση της ουσίας ή των ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 13·δ) όταν μια ουσία έχει ταξινομηθεί σε ορισμένες άλλα όχι σε όλες τις τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις, ένδειξη του κατά πόσο αυτό οφείλεται σε έλλειψη στοιχείων, ασαφή στοιχεία ή στοιχεία τα οποία είναι σαφή αν και ανεπαρκή για ταξινόμηση·ε) ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m, αναλόγως, σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού μαζί με αιτιολόγηση, χρησιμοποιώντας τα σχετικά μέρη


text: των τμημάτων 1, 2 και 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·στ) τα στοιχεία επισήμανσης για την ουσία ή τις ουσίες σύμφωνα με τον Τίτλο III του παρόντος κανονισμού.Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως ε) δεν κοινοποιούνται, εάν έχουν υποβληθεί στον Οργανισμό ως μέρος καταχώρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.Ο παραγωγός ή εισαγωγέας υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες βάσει του προβλεπόμενου μορφοτύπου σύμφωνα με το άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επικαιροποιούνται και κοινοποιούνται στον Οργανισμό από τον κοινοποιούντα ή τους κοινοποιούντες, όταν, σύμφωνα με την επανεξέταση του άρθρου 15 παράγραφος 1, έχει ληφθεί η απόφαση για μεταβολή της ταξινόμησης και επισήμανσης της ουσίας.3. Για ουσίες που έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010, οι κοινοποιήσεις θα γίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 πριν από την λόγω ημερομηνία.Άρθρο 42 Συμφωνηθείσες εγγραφέςΌταν η κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 41 παράγραφος 1 καταλήγει για την ίδια ουσία σε διαφορετικές εγγραφές στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 43, οι κοινοποιούντες και οι καταχωρούντες καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την εγγραφή που θα περιληφθεί στον κατάλογο. Οι κοινοποιούντες ενημερώνουν τον Οργανισμό ανάλογα.Άρθρο 43 Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης1. Ο Οργανισμός θεσπίζει και διατηρεί κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης με τη μορφή βάσης δεδομένων.Οι πληροφορίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 1 περιλαμβάνονται στο κατάλογο καθώς και οι πληροφορίες που υποβάλλονται στο πλαίσιο καταχωρίσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.Οι πληροφορίες στον κατάλογο που αντιστοιχούν στις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 119 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 είναι προσβάσιμες από το κοινό. Ο Οργανισμός χορηγεί πρόσβαση στις λοιπές πληροφορίες για κάθε ουσία στον κατάλογο σους κοινοποιούντες και καταχωρούντες που έχουν υποβάλει πληροφορίες σχετικά με την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Χορηγεί πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές σε άλλα ενδιαφερόμενα μέρη σύμφωνα με το άρθρο 118 του εν λόγω κανονισμού.2. Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τον κατάλογο κάθε φορά που λαμβάνει νέες πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 41 παράγραφος 2 ή το άρθρο 42.3. Επιπλέον των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο Οργανισμός περιλαμβάνει, όπου ενδείκνυται, τις ακόλουθες πληροφορίες για κάθε εγγραφή:α) κατά πόσον, όσον αφορά την εγγραφή, υπάρχει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση·β) κατά πόσον, όσον αφορά την εγγραφή, πρόκειται για κοινή εγγραφή μεταξύ καταχωρούντων την ίδια ουσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·γ) κατά πόσον για την εγγραφή έχουν συμφωνήσει δύο ή περισσότεροι κοινοποιούντες ή καταχωρούντες σύμφωνα με το άρθρο 42·δ) εφόσον η εγγραφή διαφέρει από άλλη εγγραφή στον κατάλογο για την ίδια ουσία.Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) επικαιροποιούνται όταν η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 5.ΤΙΤΛΟΣ VI ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗΆρθρο 44 Ορισμός αρχών και οργανισμώνΤα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την υποβολή προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και για την εφαρμογή των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη συνεργασία και


text: το συντονισμό όλων των αρχών που είναι αρμόδιες για τη νομοθεσία που αφορά τα χημικά προϊόντα.Άρθρο 45 Ορισμός αρμόδιων οργανισμών για την παραλαβή των σχετικών με την υγεία πληροφοριών1. Tα κράτη μέλη ορίζουν τον ή τους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι για την παραλαβή των πληροφοριών από τους προμηθευτές, συμπεριλαμβανομένης της χημικής σύνθεσης, των μειγμάτων που διατίθενται στην αγορά και ταξινομούνται ή θεωρούνται ως επικίνδυνα βάσει των επιπτώσεών τους στην υγεία ή των φυσικών τους επιπτώσεων.2. Οι καθορισμένοι οργανισμοί παρέχουν όλα τα απαραίτητα εχέγγυα για την τήρηση εχεμύθειας όσον αφορά τις λαμβανόμενες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο για την κάλυψη της ιατρικής ζήτησης με τη λήψη προληπτικών ή θεραπευτικών μέτρων, ιδίως σε επείγουσες περιπτώσεις.Οι πληροφορίες δεν χρησιμοποιούνται για όλους τους σκοπούς.3. Οι καθορισμένοι φορείς έχουν στη διάθεσή τους όλες τις ληροφορίες που απαιτούνται από τους αρμόδιους προμηθευτές για τη διάθεση στην αγορά ώστε να πραγματοποιήσουν τις αποστολές για τις οποίες είναι αρμόδιοι.Άρθρο 46 Εφαρμογή και υποβολή εκθέσεων1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης συστήματος επίσημων ελέγχων, ώστε να εξασφαλίσουν ότι οι ουσίες και τα μείγματα δεν διατίθενται στην αγορά εκτός αν έχουν ταξινομηθεί, επισημανθεί και συσκευαστεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.2. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στον Οργανισμό κάθε πέντε έτη πριν από την 1η Ιουλίου έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των επίσημων ελέγχων και άλλα μέτρα εφαρμογής που έλαβαν. Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται έως τις ... [3 έτη μετά την έναρξη ισχύος]. Ο Οργανισμός θέτει τις εκθέσεις αυτές στη διάθεση της Επιτροπής η οποία τις λαμβάνει υπόψη για την έκθεσή της σύμφωνα με το άρθρο 117 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.3. Το φόρουμ που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ανταλλάσσει πληροφορίες σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 47 Κυρώσεις για τη μη συμμόρφωσηΤα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Tα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο δεκαοκτώ μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.ΤΙΤΛΟΣ VII ΚΟΙΝΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΆρθρο 48 Διαφήμιση1. Κάθε διαφήμιση ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη απαγορεύεται, εφόσον δεν περιλαμβάνει ένδειξη της σχετικής τάξης ή κατηγορίας κινδύνου.2. Κάθε διαφήμιση μειγμάτων που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνα ή καλύπτονται από το άρθρο 24 που επιτρέπει σε κάποιο μέλος του ευρέος κοινού να συνάψει σύμβαση αγοράς χωρίς πρώτα να έχει ενημερωθεί για τους εν λόγω κινδύνους μέσω της ετικέτας και το μείγμα αυτό αναφέρει την τάξη ή τις τάξεις του κινδύνου που επισημαίνονται στην ετικέτα.Το πρώτο εδάφιο ισχύει με την επιφύλαξη της οδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.Άρθρο 49 Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών και αιτημάτων πληροφόρησης1. Κάθε προμηθευτής ουσίας ή μείγματος συγκεντρώνει και διαθέτει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τους σκοπούς ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για περίοδο τουλάχιστον 10


text: ετών από την τελευταία φορά που είχε προμηθεύσει την ουσία ή το μείγμα.Ο προμηθευτής τηρεί τις πληροφορίες αυτές μαζί με τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.2. Η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο προμηθευτής ή ο Οργανισμός μπορεί να απαιτήσει από τον προμηθευτή να τους υποβάλει οποιαδήποτε πληροφορία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο.Ωστόσο όταν οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στον Οργανισμό στο πλαίσιο καταχώρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 41 του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις πληροφορίες αυτές και η αρμόδια αρχή απευθύνεται στον Οργανισμό.Άρθρο 50 Καθήκοντα του Οργανισμού1. Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα θεσμικά όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για ζητήματα σχετικά με τα χημικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά του και τα οποία παραπέμπονται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.2. Η γραμματεία του Οργανισμού αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα:α) παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών και μέσων, εφόσον είναι σκόπιμο, για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από τη βιομηχανία·β) παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στις αρμόδιες αρχές των καρτών μελών.Άρθρο 51 Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίαςΓια λόγους που αφορούν την ταξινόμηση, την επισήμανση ή τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, περιορίζουν ή εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ουσιών ή μειγμάτων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, με τις εκτελεστικές του νομοθετικές πράξεις που εκδίδονται από την Κοινότητα.Άρθρο 52 Ρήτρα διασφάλισης1. Όταν ένα κράτος μέλος αιτιολογημένα πιστεύει ότι μια ουσία ή ένα μείγμα, μολονότι ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, αποτελεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον για λόγους ταξινόμησης, επισήμανσης ή συσκευασίας, μπορεί να λάβει τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά, εξηγώντας τους λόγους της απόφασής του.2. Εντός 60 ημερών από τη λήψη των πληροφοριών από το κράτος μέλος, η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 2 είτε εγκρίνει το προσωρινό μέτρο για μια χρονική περίοδο που καθορίζεται στην απόφαση είτε απαιτεί από το κράτος μέλος να ανακαλέσει το προσωρινό μέτρο.3. Στην περίπτωση έγκρισης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους υποβάλλει, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 39, πρόταση στον Οργανισμό για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής.Άρθρο 53 Προσαρμογή στην τεχνική πρόοδοΗ Επιτροπή μπορεί να ρυθμίσει και να προσαρμόσει τα άρθρα 12, 14, 23, 27 έως 32 και 37 παράγραφος 2 δεύτερο και τρίτο εδάφιο και τα παραρτήματα I έως VII στην τεχνική πρόοδο. Τα μέτρα αυτά που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 54 παράγραφος 3. Για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να προσφύγει στη διαδικασία επείγοντος στην οποία παραπέμπει το άρθρο 54 παράγραφος 4.Άρθρο 54 Διαδικασία


text: επιτροπής1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή που έχει συσταθεί με το άρθρο 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, σε συμμόρφωση με το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 8 της ανωτέρω απόφασης.Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζεται σε τρεις μήνες.3. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.4. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και 6 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.Άρθρο 55 Τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚΗ οδηγία 67/548/EΟΚ τροποποιείται ως εξής:1) Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:α) η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«3. Όταν μια εγγραφή που περιέχει την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση μιας συγκεκριμένης ουσίας έχει συμπεριληφθεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου*, η ουσία ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή και δεν εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 και 2 στις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.»β) η παράγραφος 4 διαγράφεται·* ΕΕ L ...,2) Στο άρθρο 5, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«2. Τα μέτρα στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 εφαρμόζονται έως ότου η ουσία αναγραφεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... για τις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή ή έως ότου έχει ληφθεί απόφαση να μην περιληφθεί στον κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....”·3) Το κείμενο του άρθρου 6 αντικαθίσταται από τα εξής:«Οι παραγωγοί, διανομείς και εισαγωγείς ουσιών που εμφανίζονται στο EINECS αλλά για τις οποίες δεν έχει περιληφθεί εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... πραγματοποιούν έρευνα ώστε να λάβουν γνώση των υφιστάμενων σχετικών δεδομένων στα οποία μπορούν να έχουν πρόσβαση και τα οποία αφορούν τις ιδιότητες των ουσιών αυτών. Με βάση τις πληροφορίες αυτές συσκευάζουν τις επικίνδυνες ουσίες και προβαίνουν σε προσωρινή επισήμανσή τους σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στα άρθρα 22 έως 25 και τα κριτήρια του παραρτήματος VI.»4) το άρθρο 23 παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:α) στο στοιχείο α) οι λέξεις «παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...»·β) στο στοιχείο γ) οι λέξεις «παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...»·γ) στο στοιχείο δ) οι λέξεις «παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...»·δ) στο στοιχείο ε) οι λέξεις «παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...»·ε) στο στοιχείο στ) οι λέξεις «παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...»·5) το παράρτημα


text: Ι διαγράφεται.Άρθρο 56 Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:1) Το άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:α) Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:i) το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β) τα ειδικά όρια συγκέντρωσης και οι συντελεστές πολλαπλασιασμού, εφεξής αναφερόμενοι ως «συντελεστές m», που ορίστηκαν στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου*·»·ii) το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «ε) τα ειδικά όρια συγκέντρωσης και οι συντελεστές m που περιλαμβάνονται σε συμφωνημένη εγγραφή του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης, ο οποίος θεσπίζεται δυνάμει του Τίτλου V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...·»·β) από την 1η Δεκεμβρίου 2010, στην παράγραφο 4, οι λέξεις «οδηγία 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τις λέξεις «κανονισμός (ΕΚ) αριθ. ...·»·γ) από την 1η Ιουνίου 2015, η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:i) τα στοιχεία α) και β) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:«α) οι ισχύουσες συγκεντρώσεις και τα γενικά όρια συγκέντρωσης που ορίζονται σε κάθε ένα από τα μέρη 1 έως 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου*·»·* ΕΕ L ...β) τα ειδικά όρια συγκέντρωσης και οι συντελεστές m που έχουν οριστεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...·»·ii) Τα στοιχεία γ) και δ) διαγράφονται.* ΕΕ L ...2) Το άρθρο 31 τροποποιείται ως εξής:α) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 10:«10. Από την 1η Δεκεμβρίου 2000 έως την 1η Ιουνίου 2015, τα δελτία δεδομένων ασφαλείας για ουσίες που περιέχουν την ταξινόμηση σύμφωνα τόσο με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ όσο και με το κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ....Όταν ουσίες και μείγματα ταξινομούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) - αριθ. ... κατά τη διάρκεια της περιόδου από την έναρξη ισχύος του έως την 1η Δεκεμβρίου 2010 ή την 1η Ιουνίου 2015, η ταξινόμηση αυτή προστίθεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας μαζί με την ταξινόμηση σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ αντίστοιχα.»·β) από την 1η Δεκεμβρίου 2010 στην παράγραφο 1 το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο:«α) όταν μια ουσία ή ένα μείγμα ικανοποιεί τα κριτήρια ταξινόμησης ως επικίνδυνου σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... ή το άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ· είτε»·γ) από την 1η Ιουνίου 2015 οι παράγραφοι 1 και 3 τροποποιούνται ως εξής:i) στην παράγραφο 1, στο στοιχείο α), οι λέξεις «ή άρθρο 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ» διαγράφονταιii) η παράγραφος 3 τροποποιείται ως εξής: Η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Ο προμηθευτής παρέχει στον αποδέκτη, κατόπιν αιτήσεώς του, δελτίο δεδομένων ασφαλείας που έχει εκπονηθεί σύμφωνα με το παράρτημα II, όταν ένα μείγμα δεν ικανοποιεί τα κριτήρια κατάταξης σύμφωνα με τους Τίτλους I και II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..., αλλά περιέχει:»·- το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «β) σε επιμέρους συγκεντρώσεις ≥ 0,1 % κατά βάρος για μη αέρια μείγματα τουλάχιστον μια ουσία που είναι καρκινογόνος κατηγορίας 2, ή τοξική στην αναπαραγωγή κατηγορίας 2 ή ανθεκτική, βιοσυσσωρευόμενη και τοξική ή πολύ ανθεκτική και πολύ βιοσυσσωρευόμενη σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος XIII


text: ή έχει συμπεριληφθεί για λόγους άλλους από αυτούς που αναφέρονται στο στοιχείο α) στον κατάλογο που δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1· είτε»·3) από την 1η Δεκεμβρίου 2010, στο άρθρο 40 παράγραφος 1, οι λέξεις «οδηγία 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «κανονισμός (ΕΚ) αριθ. ...»·4) Η παράγραφος 6 στοιχείο β) του άρθρου 56 τροποποιείται ως εξής:α) από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«β) για όλες τις άλλες ουσίες, όταν οι συγκεντρώσεις τους δεν υπερβαίνουν το χαμηλότερο από τα όρια που ορίζονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ ή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... που έχουν ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του μείγματος ως επικίνδυνου.»·β) από την 1η Ιουνίου 2015, αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«β) για όλες τις άλλες ουσίες, όταν οι συγκεντρώσεις τους δεν υπερβαίνουν τις τιμές αποκοπής που ορίζονται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... που έχουν ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του μείγματος ως επικίνδυνου.»·5) από την 1η Δεκεμβρίου 2010, στο άρθρο 57 τα στοιχεία α), β) και γ) αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:«α) ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου καρκινογένεση κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το τμήμα 3.6 του μέρους 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...·β) ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το τμήμα 3.5 του μέρους 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...·γ) ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην τάξη κινδύνου τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A ή 1B σύμφωνα με το τμήμα 3.7 του μέρους 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...·»·6) Στο άρθρο 59, οι παράγραφοι 2 και 3 τροποποιούνται ως εξής :β) Στην παράγραφο 2, η δεύτερη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....»·β) Στην παράγραφο 3, η δεύτερη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....»·7) Το άρθρο 65 τροποποιείται ως εξής:α) από την 1η Δεκεμβρίου 2010 οι λέξεις «οδηγία 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τις λέξεις «κανονισμός (ΕΚ) αριθ. ...»·β) από την 1η Ιουνίου 2015 οι λέξεις «και οδηγία 1999/45/ΕΚ» διαγράφονται·8) από την 1η Δεκεμβρίου 2010 το άρθρο 68 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Για μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε μείγμα ή σε προϊόν που ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A ή 1B, και η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές και για την οποία η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών στη χρήση της από τους καταναλωτές, το παράρτημα XVII τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133 παράγραφος 4. Δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 69 έως 73.»9) στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ), οι λέξεις “Τίτλος XI” αντικαθίστανται από τις λέξεις “Τίτλος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...·”·10) Το άρθρο


text: 77 τροποποιείται ως εξής:α) στην παράγραφο 2, η πρώτη πρόταση του στοιχείου ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«ε) δημιουργία και συντήρηση βάσης ή βάσεων δεδομένων με πληροφορίες για όλες τις καταχωρισμένες ουσίες, του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης και του εναρμονισμένου καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με το κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ....·"β) στην παράγραφο 3 στοιχείο α), η διατύπωση «του Τίτλου VI έως XI» αντικαθίσταται από τη διατύπωση «του Τίτλου VI έως X”.11) Ο τίτλος XI διαγράφεται.12) από την 1η Δεκεμβρίου 2010 το άρθρο 119 παράγραφοι 1 και 2 τροποποιούνται ως εξής:α) στην παράγραφο 1 στοιχείο α), η διατύπωση «οδηγία 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη διατύπωση «κανονισμός (ΕΚ) αριθ. ...»·β) στην παράγραφο 2 στοιχείο ζ), στην εισαγωγική φράση, η διατύπωση «οδηγία 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη διατύπωση «κανονισμός (ΕΚ) αριθ. ...»·13) από την 1η Δεκεμβρίου 2010 στο άρθρο 138 παράγραφος 1 η δεύτερη πρόταση της εισαγωγικής φράσης αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Ωστόσο, για ουσίες που ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης στις τάξεις κινδύνου καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ... η επανεξέταση διενεργείται έως την 1η Ιουνίου 2014.»·14) από την 1η Δεκεμβρίου 2010, το παράρτημα III τροποποιείται ως εξής:α) το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«α) Ουσίες για τις οποίες προβλέπεται (δηλ. με την εφαρμογή των (Q)SAR ή βάσει άλλων ενδείξεων) ότι είναι πιθανόν να ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης στην κατηγορία 1A ή 1B στις τάξεις κινδύνου καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στα κριτήρια του παραρτήματος XIII·»·β) στο στοιχείο β), το σημείο ii) αντικαθίσταται από τα εξής: «ii) για τις οποίες προβλέπεται (δηλ. με την εφαρμογή των (Q)SAR ή βάσει άλλων ενδείξεων) ότι είναι πιθανόν να ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης για οποιεσδήποτε τάξεις κινδύνου για την υγεία ή το περιβάλλον ή διαφοροποιήσεις δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....»·15) από την 1η Δεκεμβρίου 2010 στο παράρτημα V σημείο 8 η διατύπωση «οδηγία 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη διατύπωση «κανονισμός (ΕΚ) αριθ. ...»·16) Το παράρτημα VI τροποποιείται ως εξής:α) από την 1η Δεκεμβρίου 2010 τα τμήματα 4.1 και 4.2 τροποποιούνται ως εξής:i) Το τμήμα 4.1 τροποποιείται ως εξής:- το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Η ταξινόμηση κινδύνου της ουσίας ή των ουσιών που προκύπτει από την εφαρμογή του Τίτλου I και II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... για όλες τις τάξεις και τις κατηγορίες κινδύνου στον εν λόγω κανονισμό·»·- το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Επιπλέον, για κάθε εγγραφή, πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους δεν δίνεται ταξινόμηση για μια τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση μιας τάξης κινδύνου (δηλ. εάν δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν μη καταληκτικά ή καταληκτικά αλλά ανεπαρκή για την ταξινόμηση δεδομένα)·»·ii) Το τμήμα 4. 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«4.2. Η επισήμανση κινδύνου για την ουσία ή τις ουσίες, που προκύπτει από την εφαρμογή του Τίτλου III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ...·»·β) Από την 1η Ιουνίου 2015 το τμήμα 4.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«4.3. Ειδικά όρια συγκέντρωσης, κατά περίπτωση, που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....»·17)


text: από την 1η Δεκεμβρίου 2010 στο παράρτημα XIII, η δεύτερη και τρίτη περίπτωση του σημείου 1.3 αντικαθίστανται από τα εξής:- «η ουσία ταξινομείται ως καρκινογόνος (κατηγορία 1Α ή 1Β), μεταλλαξιγόνος των γενετικών κυττάρων (κατηγορία 1Α ή 1Β), ή τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Α, 1Β ή 2), ή- υπάρχει άλλη ένδειξη χρόνιας τοξικότητας που προσδιορίζεται από τις ταξινομήσεις STOT (επανειλημμένη έκθεση), κατηγορίας 1 (διά του στόματος, διά του δέρματος, διά της εισπνοής αερίων/ατμών, διά της εισπνοής σκόνης/ συγκέντρωσης σταγονιδίων / αναθυμιάσεων) ή κατηγορίας 2 (διά του στόματος, διά του δέρματος, διά της εισπνοής αερίων/ατμών, διά της εισπνοής σκόνης/ συγκέντρωσης σταγονιδίων / αναθυμιάσεων) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ...»18) Στο παράρτημα XV τα τμήματα I και II τροποποιούνται ως εξής:α) Το τμήμα 1 τροποποιείται ως εξής:i) διαγράφεται η πρώτη περίπτωση·ii) η δεύτερη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «- προσδιορισμός των ουσιών ΚΜΤ, ΑΒΤ, αΑαΒ, ή ουσιών που προκαλούν ισοδύναμη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 59,»·β) Στο τμήμα II διαγράφεται το σημείο 1·19) Το παράρτημα XVII τροποποιείται ως εξής:α) από την 1η Δεκεμβρίου 2010 ο πίνακας τροποποιείται ως εξής:i) στη στήλη «Ονομασία της ουσίας, των ομάδων ουσιών ή του παρασκευάσματος» οι εγγραφές 3., 28., 29., 30. και 40. αντικαθίσταται από τα εξής:«3. Υγρές ουσίες ή μείγματα που θεωρούνται επικίνδυνα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ... και την οδηγία 1999/45/ΕΚ.·28. Ουσίες που αναγράφονται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... χαρακτηρισμένες ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1A ή 1B και καταχωρίζονται ως εξής :- Καρκινογόνοι κατηγορίας 1A καταχωρίζονται στο προσάρτημα 1- Καρκινογόνοι κατηγορίας 1B καταχωρίζονται στο προσάρτημα 229. Ουσίες οι οποίες αναγράφονται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... χαρακτηρισμένες ως μεταλλαξιγόνες των γεννητικών κυττάρων κατηγορίας 1A ή 1B καταχωρίζονται ως εξής:- Μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1A καταχωρίζονται στο προσάρτημα 3- Μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1B καταχωρίζονται στο προσάρτημα 430. Ουσίες που αναγράφονται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ... χαρακτηρισμένες ως τοξικές στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A ή 1B καταχωρίζονται ως εξής:- Τοξικές στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1A καταχωρίζονται στο προσάρτημα 5- Τοξικές στην αναπαραγωγή κατηγορίας 1B καταχωρίζονται στο προσάρτημα 6.40. Ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως εύφλεκτα αέρια κατηγορίας 1, εύφλεκτα υγρά κατηγορίας 1, 2 ή 3, εύφλεκτα στερεά κατηγορίας 1 ή 2, ουσίες και μείγματα τα οποία σε επαφή με το νερό εκλύουν εύφλεκτα αέρια κατηγορίας 1, 2 ή 3, πυροφορικά υγρά κατηγορίας 1 ή πυροφορικά στερεά κατηγορίας 1, ανεξάρτητα από το εάν αναφέρονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού ή όχι.»·ii) στη στήλη «Όροι περιορισμού», στην εγγραφή 28, η πρώτη περίπτωση του σημείου 1 αντικαθίσταται από το εξής κείμενο:«– είτε το σχετικό ειδικό όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..., είτε»·β) από την 1η Ιουνίου 2015 η στήλη «Όροι περιορισμού» του πίνακα τροποποιείται ως εξής:i) για την εγγραφή 28 η δεύτερη περίπτωση του σημείου 1 αντικαθίσταται από τα εξής: «– το σχετικό γενικό όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο μέρος 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....»·ii) στην εγγραφή 30 το σημείο 2) στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο


text: κείμενο:«δ) σε χρώματα καλλιτεχνών καλυπτόμενα από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. ....»·20) Τα προσαρτήματα 1 έως 6 τροποποιούνται ως εξής :α) Ο πρόλογος τροποποιείται ως εξής:i) στο τμήμα με τίτλο «Ουσίες», η διατύπωση «Παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη διατύπωση «μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού ...»·ii) στο τμήμα με τίτλο «Αριθμός ευρετηρίου» η διατύπωση «Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη διατύπωση «μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού ...»·iii) στο τμήμα με τίτλο «Σημειώσεις», η διατύπωση «Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη διατύπωση «μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού ...”·iv) Η σημείωση Α αντικαθίσταται από τα ακόλουθα: «Το όνομα της ουσίας πρέπει να εμφανίζεται στην επισήμανση υπό μορφήμιας από τις ονομασίες που δίνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .... Στο μέρος αυτό χρησιμοποιείται ενίοτε μια γενική περιγραφή όπως «...ενώσεις» ή «...άλατα». Στις περιπτώσεις αυτές, ο παραγωγός ή οποιοσδήποτε άλλος διαθέτει τη σχετική ουσία στην αγορά οφείλει να δηλώνει στην ετικέτα τη σωστή ονομασία, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την παράγραφο 1.1.1.6 του μέρους 1 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .... Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. ... απαιτεί επίσης τα κατάλληλα στοιχεία επισήμανσης που χρησιμοποιούνται για κάθε ουσία πρέπει να προέρχονται από το μέρος 3 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού.Για ουσίες που ανήκουν σε μια συγκεκριμένη ομάδα ουσιών του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..., τα κατάλληλα στοιχεία επισήμανσης που χρησιμοποιούνται για κάθε ουσία πρέπει να προέρχονται από τις αντίστοιχες εγγραφές στο εν λόγω μέρος.Για ουσίες που ανήκουν σε περισσότερες από μία ομάδα ουσιών του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ..., τα κατάλληλα στοιχεία επισήμανσης που χρησιμοποιούνται για κάθε ουσία πρέπει να προέρχονται από αμφότερες τις αντίστοιχες εγγραφές του εν λόγω μέρους. Στις περιπτώσεις που δίνονται δύο διαφορετικές ταξινομήσεις σε δύο εγγραφές για την ίδια τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση, χρησιμοποιείται η ταξινόμηση που αφορά το σοβαρότερο κίνδυνο.»v) Η σημείωση D) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:Ορισμένες ουσίες που υπόκεινται σε αυτόματο πολυμερισμό ή διάσπαση διατίθενται γενικά στην αγορά σε σταθεροποιημένη μορφή. Με τη μορφή αυτή απαριθμούνται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....Ωστόσο, οι ουσίες αυτές ορισμένες φορές διατίθενται στην αγορά σε μη σταθεροποιημένη μορφή. Στην περίπτωση αυτή, ο παραγωγός ή οποιδήποτε άλλο πρόσωπο διαθέτει στην αγορά την εν λόγω ουσία πρέπει να αναγράφει στην ετικέτα την ονομασία της ουσίας ακολουθούμενη από τις λέξεις «μη σταθεροποιημένη».vi) Η σημείωση Η) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:Η ταξινόμηση και η επισήμανση της συγκεκριμένης ουσίας αναφέρεται στην επικίνδυνη ή τις επικίνδυνες ιδιότητες που επισημαίνονται με τη δήλωση ή τις δηλώσεις κινδύνου σε συνδυασμό με τις εμφανιζόμενες τάξεις κινδύνου. Οι απαιτήσεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. .... για τους παραγωγούς, τους διανομείς και τους εισαγωγείς της συγκεκριμένης ουσίας ισχύουν και για όλες τις άλλες τάξεις κινδύνου, διαφοροποιήσεις και κατηγορίες.Η τελική επισήμανση πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις του τμήματος 1.2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....»vii) Η σημείωση Κ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Η ταξινόμηση ως καρκινογόνου


text: ή μεταλλαξιγόνου δεν χρειάζεται να ισχύσει εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η ουσία περιέχει 1,3-βουταδιένιο (Einecs No 203-450-8) σε ποσοστό μικρότερο από 0,1 % κ.β. Εάν η ουσία δεν έχει ταξινομηθεί ως καρκινογόνος ή μεταλλαξιγόνος, θα πρέπει να ισχύουν τουλάχιστον οι δηλώσεις προφυλάξεων (102-)210-403. Η παρούσα σημείωση αφορά μόνον ορισμένες σύνθετες ουσίες πετρελαϊκής προέλευσης στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....»viii) Η σημείωση S αντικαθίσταται από τα ακόλουθα : «Η ουσία αυτή είναι δυνατόν να μην απαιτεί επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 17 (βλέπε μέρος 1.3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. ....».β) στο προσάρτημα 1, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:«Σημείο 28 – Καρκινογόνοι ουσίες: κατηγορία 1Α»·γ) στο προσάρτημα 2, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:«Σημείο 28 – Καρκινογόνοι ουσίες: κατηγορία 1Β»·δ) στο προσάρτημα 3, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:«Σημείο 29 – Μεταλλαξιγόνοι ουσίες: κατηγορία 1Α»·ε) στο προσάρτημα 4, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:«Σημείο 29 – Μεταλλαξιγόνοι ουσίες: κατηγορία 1Β»·στ) στο προσάρτημα 5, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:«Σημείο 30 – Ουσίες τοξικές στην αναπαραγωγή: κατηγορία 1Α»·ζ) στο προσάρτημα 6, ο τίτλος αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:«Σημείο 30 – Ουσίες τοξικές στην αναπαραγωγή: κατηγορία 1Β»·21) η λέξη «παρασκεύασμα» ή «παρασκευάσματα» κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 αντικαθίσταται από τη λέξη «μείγμα» ή «μείγματα» αντίστοιχα σε ολόκληρο το κείμενο.Άρθρο 57 ΚατάργησηΗ οδηγία 1999/67/ΕΚ και η οδηγία 548/45/ΕΟΚ καταργούνται από την 1η Ιουνίου 2015.Άρθρο 58 Μεταβατικές διατάξεις1. Έως την 1η Δεκεμβρίου 2010, οι ουσίες ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.Έως την 1η Ιουνίου 2015, τα μείγματα ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ.2. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 60 και της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, οι ουσίες και τα μείγματα που ταξινομούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 μπορούν, όσον αφορά την περίοδο πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα, να ταξινομούνται και να επισημαίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Στην περίπτωση αυτή, δεν ισχύουν οι διατάξεις για την επισήμανση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ.3. Από την 1η Δεκεμβρίου 2010 έως την 1η Ιουνίου 2015 οι ουσίες ταξινομούνται σύμφωνα τόσο με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ όσο και με τον παρόντα κανονισμό. Επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.4. Οι ουσίες και τα μείγματα που έχουν ταξινομηθεί και διατεθεί στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα δεν απαιτείται να επισημαίνονται και να συσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.Άρθρο 59 ΑναταξινόμησηΌταν μια ουσία έχει ήδη ταξινομηθεί σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010, οι προμηθευτές από την εν λόγω ημερομηνία θα αναταξινομούν αυτήν την ουσία σύμφωνα με τον Τίτλο II του παρόντος κανονισμού ή μπορούν να προσαρμόσουν την ταξινόμηση, χρησιμοποιώντας τον πίνακα μετατροπής του παραρτήματος VII.Άρθρο 60 Έναρξη ισχύοςΟ παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .Οι Τίτλοι II, III και IV εφαρμόζονται, όσον αφορά τις ουσίες, από 1ης Δεκεμβρίου 2010 και όσον αφορά τα μείγματα από 1ης Ιουνίου 2015.Ο