text:
διενεργεί.
 Η οργανωτική δομή και τα καθήκοντα, οι
 αρμοδιότητες και η εξουσία των διευθυντικών στελεχών του, καθώς και των άλλων
 μελών του προσωπικού που επηρεάζουν τις επιδόσεις και τα αποτελέσματα των
 δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τεκμηριώνονται με σαφήνεια.
 9.2.
 Ανεξαρτησία και αμεροληψία
 9.2.1.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός
 που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του
 προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επίσης, ο κοινοποιημένος
 οργανισμός είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον
 από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
 9.2.2.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός οργανώνεται και
 λειτουργεί με τέτοιον τρόπον ώστε να διασφαλίζει την ανεξαρτησία, την
 αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων του. Ο κοινοποιημένος
 οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες οι οποίες εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο
 την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης
 σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των μελών του
 προσωπικού του σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των in vitro διαγνωστικών
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων, πριν από την πρόσληψη στον κοινοποιημένο
 οργανισμό.
 9.2.3.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός, τα διευθυντικά του
 στελέχη και τα μέλη του προσωπικού του που είναι αρμόδια για τη διενέργεια
 καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν επιτρέπεται:
 –
 να είναι σχεδιαστές, κατασκευαστές, προμηθευτές,
 εγκαταστάτες, αγοραστές, ιδιοκτήτες, χρήστες ή συντηρητές των προϊόντων, ούτε
 εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι των μερών αυτών. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει
 την αγορά και τη χρήση των αξιολογημένων προϊόντων τα οποία είναι αναγκαία για
 τις λειτουργίες του κοινοποιημένου οργανισμού (π.χ. όργανα μέτρησης), τη
 διενέργεια αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση των προϊόντων αυτών για
 προσωπικούς λόγους·
 –
 να εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή
 την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των
 προϊόντων που αξιολογούν ούτε να εκπροσωπούν τα μέρη που εμπλέκονται στις
 δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει
 την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι·
 –
 να προσφέρουν ή να παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η
 οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση
 τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται
 να προσφέρουν ή να παρέχουν συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, τον
 εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, προμηθευτές ή εμπορικούς ανταγωνιστές όσον
 αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή
 των διαδικασιών που βρίσκονται υπό αξιολόγηση. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει
 τις γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται
 αποκλειστικά με τον πελάτη.
 9.2.4.
 Η αμεροληψία των κοινοποιημένων οργανισμών, των
 διευθυντικών στελεχών τους και του προσωπικού αξιολόγησης είναι εγγυημένη. Η
 αμοιβή των διευθυντικών στελεχών ενός κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και του
 προσωπικού που διενεργεί τις αξιολογήσεις δεν εξαρτάται από τα αποτελέσματα των
 αξιολογήσεων.
 9.2.5.
 Εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανήκει σε δημόσιο
 φορέα ή οργανισμό, εξασφαλίζεται και τεκμηριώνεται η ανεξαρτησία και η απουσία
 σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ, αφενός, της εθνικής αρχής που είναι αρμόδια για
 τους κοινοποιημένους οργανισμούς και/ή της αρμόδιας αρχής και, αφετέρου, του
 κοινοποιημένου οργανισμού.
 9.2.6.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει και
 τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών


text:
ή των υπεργολάβων του ή
 οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξάρτητη κρίση,
 την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του
 για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
 9.2.7.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός λειτουργεί βάσει μιας
 σειράς όρων και προϋποθέσεων που είναι συνεπείς, δίκαιοι και εύλογοι,
 λαμβανομένων υπόψη των συμφερόντων των μικρού και μεσαίου μεγέθους
 επιχειρήσεων, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής.
 9.2.8.
 Οι απαιτήσεις του τμήματος αυτού κατά κανένα τρόπο
 δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων
 μεταξύ του κοινοποιημένου οργανισμού και του κατασκευαστή που ζητά την
 αξιολόγηση της συμμόρφωσής του.
 9.3.
 Εμπιστευτικότητα
 Το προσωπικό των κοινοποιημένων οργανισμών τηρεί
 το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που διαχειρίζεται
 κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του βάσει του παρόντος κανονισμού, με εξαίρεση
 όσον αφορά τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους
 οργανισμούς, τις αρμόδιες αρχές ή την Επιτροπή. Τα δικαιώματα κυριότητας
 προστατεύονται. Για τον σκοπό αυτόν, ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει
 τεκμηριωμένες διαδικασίες.
 9.4.
 Αστική ευθύνη
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να
 συνάπτει σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης όσον αφορά τις δραστηριότητες
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένος, στην οποία
 συμπεριλαμβάνεται η πιθανότητα αναστολής, περιορισμού ή απόσυρσης των
 πιστοποιητικών, και το γεωγραφικό πεδίο των δραστηριοτήτων του, εκτός αν την
 ευθύνη αυτή αναλαμβάνει το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή αν το ίδιο το
 κράτος μέλος είναι απευθείας υπεύθυνο για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
 9.5.
 Χρηματοοικονομικές απαιτήσεις
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τους
 απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων
 του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών
 συναλλαγών. Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική
 του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των
 ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.
 9.6.
 Συμμετοχή σε δραστηριότητες συντονισμού
 9.6.1.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός συμμετέχει ή
 εξασφαλίζει την ενημέρωση του προσωπικού του, που είναι υπεύθυνο για την
 αξιολόγηση, σχετικά με τις δραστηριότητες τυποποίησης και τις δραστηριότητες
 της ομάδας συντονισμού του κοινοποιημένου οργανισμού, καθώς και την ενημέρωση
 τόσο του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση όσο και του
 προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη λήψη των αποφάσεων σχετικά με οτιδήποτε
 αφορά τη νομοθεσία, τα έγγραφα καθοδήγησης και την ορθή πρακτική που εγκρίνεται
 στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
 9.6.2.
 Ο κοινοποιημένος
 οργανισμός ακολουθεί κώδικα δεοντολογίας, ο οποίος μεταξύ άλλων καλύπτει θέματα
 θεμιτών επιχειρηματικών πρακτικών για τους κοινοποιημένους οργανισμούς στον
 τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ο οποίος είναι
 αποδεκτός από τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους
 οργανισμούς. Ο κώδικας δεοντολογίας προβλέπει μηχανισμό παρακολούθησης και
 επαλήθευσης της εφαρμογής του από τους κοινοποιημένους οργανισμούς.
 10.
 Απαιτήσεις διαχείρισης της ποιοτητασ
 10.1.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει,
 τεκμηριώνει, εφαρμόζει, συντηρεί και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της
 ποιότητας το οποίο ανταποκρίνεται στη φύση, τον τομέα και την κλίμακα των
 δραστηριοτήτων του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και είναι ικανό να
 υποστηρίζει και να αποδεικνύει τη συνεπή τήρηση των απαιτήσεων του παρόντος
 κανονισμού.
 10.2.
 Το σύστημα του κοινοποιημένου οργανισμού για τη
 διαχείριση της ποιότητας καλύπτει τουλάχιστον τα εξής:
 –
 την πολιτική ανάθεσης των δραστηριοτήτων και των

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
αρμοδιοτήτων στο προσωπικό·
 –
 τη διαδικασία λήψης των αποφάσεων ανάλογα με τα
 καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και τον ρόλο των διευθυντικών στελεχών και του
 λοιπού προσωπικού του κοινοποιημένου οργανισμού·
 –
 τον έλεγχο των εγγράφων·
 –
 τον έλεγχο των αρχείων·
 –
 την ανασκόπηση από τη διοίκηση·
 –
 τους εσωτερικούς ελέγχους·
 –
 τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες·
 –
 τις καταγγελίες και τις προσφυγές.
 11.
 Απαιτησεισ σε πορουσ
 11.1.
 Γενικές παρατηρήσεις
 11.1.1.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι σε θέση να
 εκτελεί όλα τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί βάσει του παρόντος κανονισμού
 με υψηλότατο βαθμό επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική
 επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα είτε τα καθήκοντα αυτά εκτελούνται από τον
 ίδιο τον κοινοποιημένο οργανισμό είτε εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
 Ειδικότερα, διαθέτει το αναγκαίο προσωπικό και
 κατέχει ή έχει πρόσβαση στον αναγκαίο εξοπλισμό και εγκαταστάσεις για τη σωστή
 εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι
 δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.
 Αυτό προϋποθέτει ότι ο οργανισμός διαθέτει επαρκές
 επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα και τις κατάλληλες γνώσεις για
 την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και της επίδοσης των
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, λαμβανομένων υπόψη
 των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, ιδίως δε των απαιτήσεων του παραρτήματος
 I.
 11.1.2.
 Ανά πάσα στιγμή, για κάθε διαδικασία αξιολόγησης
 της συμμόρφωσης και για κάθε κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει
 κοινοποιηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός πρέπει να διαθέτει στους κόλπους του
 το αναγκαίο διοικητικό, τεχνικό και επιστημονικό προσωπικό με τεχνικές γνώσεις
 και επαρκή και κατάλληλη πείρα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των
 καθηκόντων που αφορούν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της
 αξιολόγησης των κλινικών δεδομένων.
 11.1.3.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει με σαφήνεια
 το εύρος και τα όρια των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των εξουσιών του
 προσωπικού το οποίο συμμετέχει στις δραστηριότητες αξιολόγησης και ενημερώνει
 το προσωπικό αυτό σχετικά.
 11.2.
 Κριτήρια προσόντων σχετικά με το προσωπικό
 11.2.1.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και
 τεκμηριώνει κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την
 εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την
 απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση). Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν
 τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης (π.χ. εσωτερικός έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση
 φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα, τις
 τεχνολογίες και τους τομείς στο πλαίσιο της εντολής.
 11.2.2.
 Τα κριτήρια προσόντων αναφέρονται στο πεδίο για το
 οποίο ορίστηκε ο κοινοποιημένος οργανισμός σύμφωνα με την περιγραφή της εντολής
 που χρησιμοποιείται από το κράτος μέλος για την κοινοποίηση που αναφέρεται στο
 άρθρο 31, παρέχοντας λεπτομερή στοιχεία για το απαιτούμενο προσόν εντός των
 υποδιαιρέσεων της περιγραφής της εντολής.
 Ειδικά κριτήρια προσόντων ορίζονται για την
 αξιολόγηση των πτυχών της βιοσυμβατότητας, της κλινικής αξιολόγησης και των
 διαφόρων τύπων των διαδικασιών αποστείρωσης.
 11.2.3.
 Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανάθεση της
 εκτέλεσης ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε άλλα μέλη του
 προσωπικού και το προσωπικό που έχει τη γενική ευθύνη για την τελική εξέταση
 και τη λήψη


text:
της απόφασης που αφορά την πιστοποίηση απασχολείται από τον ίδιο
 τον κοινοποιημένο οργανισμό και όχι από υπεργολάβο. Τα μέλη αυτού του
 προσωπικού διαθέτουν αποδεδειγμένες γνώσεις και πείρα σχετικά με:
 –
 την ενωσιακή νομοθεσία σχετικά με τα in vitro
 διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης·
 –
 τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει
 του παρόντος κανονισμού·
 –
 μια ευρεία βάση τεχνολογιών των in vitro
 διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τον κλάδο των in vitro διαγνωστικών
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον σχεδιασμό και την κατασκευή των in vitro
 διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 –
 το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει
 ο κοινοποιημένος οργανισμός και τις σχετικές διαδικασίες·
 –
 τα είδη προσόντων (γνώσεις, εμπειρία και άλλες
 ικανότητες) που απαιτούνται για την διενέργεια των αξιολογήσεων της συμμόρφωσης
 όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα
 σχετικά κριτήρια προσόντων·
 –
 την κατάρτιση του προσωπικού που ασχολείται με τις
 δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης των in vitro διαγνωστικών
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 –
 την ικανότητα κατάρτισης πιστοποιητικών, αρχείων
 και εκθέσεων που αποδεικνύουν την ορθή διενέργεια των αξιολογήσεων συμμόρφωσης.
 11.2.4.
 Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαθέτουν προσωπικό με
 κλινική εμπειρογνωσία. Το προσωπικό αυτό εντάσσεται στη διαδικασία λήψης των
 αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού με σταθερό ρυθμό ώστε:
 –
 να προσδιορίζει πότε απαιτείται η συμβολή ειδικού
 για την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης που έχει διενεργήσει ο κατασκευαστής
 και να εντοπίζει τους καταλληλότερους ειδικούς·
 –
 να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση σε εξωτερικούς
 κλινικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
 τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και/ή τις εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα
 πρότυπα, τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης και να
 εξασφαλίζει ότι οι εξωτερικοί κλινικοί εμπειρογνώμονες έχουν πλήρη επίγνωση του
 πλαισίου και της επίδρασης της αποτίμησης και των συμβουλών τους·
 –
 να είναι σε θέση να συζητά τα κλινικά δεδομένα που
 περιέχονται στην κλινική αξιολόγηση του κατασκευαστή με τον κατασκευαστή και
 τους εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες και να κατευθύνει κατάλληλα τους
 εξωτερικούς κλινικούς εμπειρογνώμονες κατά την αποτίμηση της κλινικής
 αξιολόγησης·
 –
 να είναι σε θέση να αμφισβητεί από επιστημονική
 άποψη τα κλινικά δεδομένα που υποβάλλονται και τα αποτελέσματα της αποτίμησης
 των εξωτερικών κλινικών εμπειρογνωμόνων για την κλινική αξιολόγηση του
 κατασκευαστή·
 –
 να είναι σε θέση να διαπιστώνει τη συγκρισιμότητα
 και τη συνέπεια των κλινικών αξιολογήσεων που διενεργούν οι κλινικοί
 εμπειρογνώμονες·
 –
 να είναι σε θέση να εκφράσει αντικειμενική κλινική
 κρίση σχετικά με την αποτίμηση της κλινικής αξιολόγησης του κατασκευαστή και να
 υποβάλει σύσταση στον υπεύθυνο λήψης των αποφάσεων του κοινοποιημένου
 οργανισμού.
 11.2.5.
 Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την ανασκόπηση
 που αφορά τα προϊόντα (εξέταση του φακέλου σχεδιασμού, εξέταση του τεχνικού
 φακέλου ή εξέταση τύπου η οποία περιλαμβάνει θέματα όπως η κλινική αξιολόγηση,
 η αποστείρωση, η επικύρωση λογισμικού) διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα
 προσόντα:
 –
 πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή
 άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή
 σπουδές μηχανικού·
 –
 τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των
 προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος,
 υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής
 πρέπει να είναι στον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη δοκιμή ή τη χρήση του


text:
ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή της τεχνολογίας που πρόκειται να αξιολογηθεί ή να
 συνδέεται με τα επιστημονικά θέματα που πρόκειται να αξιολογηθούν·
 –
 κατάλληλες γνώσεις των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας
 και επιδόσεων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, καθώς και τις σχετικές κατ’
 εξουσιοδότηση πράξεις και/ή εκτελεστικές πράξεις, τα εναρμονισμένα πρότυπα, τις
 κοινές τεχνικές προδιαγραφές και τα έγγραφα καθοδήγησης·
 –
 κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στη διαχείριση
 κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in vitro
 διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
 –
 αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις
 διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII
 έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου,
 επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών.
 11.2.6.
 Το προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια
 ελέγχων όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζει ο
 κατασκευαστής διαθέτει τα ακόλουθα αποδεδειγμένα προσόντα:
 –
 πτυχίο πανεπιστημιακής ή ανώτερης τεχνικής σχολής ή
 άλλο ισοδύναμο πτυχίο σε σχετικές σπουδές π.χ. ιατρική, φυσικές επιστήμες ή
 σπουδές μηχανικού·
 –
 τετραετή επαγγελματική πείρα στον τομέα των
 προϊόντων υγείας ή άλλο σχετικό τομέα (π.χ. βιομηχανία, εσωτερικός έλεγχος,
 υγειονομική περίθαλψη, ερευνητική εμπειρία), ενώ τα δύο έτη της πείρας αυτής
 πρέπει να είναι στον τομέα της διαχείρισης της ποιότητας·
 –
 κατάλληλη γνώση της νομοθεσίας για τα in vitro
 διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και των σχετικών κατ’
 εξουσιοδότηση πράξεων και/ή εκτελεστικών πράξεων, των εναρμονισμένων προτύπων,
 των κοινών τεχνικών προδιαγραφών και των εγγράφων καθοδήγησης·
 –
 κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία όσον αφορά τη
 διαχείριση κινδύνου και τα σχετικά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης για τα in
 vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
 –
 κατάλληλες γνώσεις των συστημάτων διαχείρισης της
 ποιότητας, των σχετικών προτύπων και εγγράφων καθοδήγησης·
 –
 αφενός, κατάλληλες γνώσεις και εμπειρία στις
 διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα VIII
 έως X, ιδίως όσον αφορά τις πτυχές τις οποίες έχουν αναλάβει, και, αφετέρου,
 επαρκή εξουσιοδότηση για τη διενέργεια των ελέγχων·
 –
 κατάρτιση σε τεχνικές ελέγχου ώστε να μπορεί να
 ελέγχει τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας.
 11.3.
 Τεκμηρίωση των προσόντων, κατάρτιση και
 εξουσιοδότηση του προσωπικού
 11.3.1.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει
 διαδικασία για την πλήρη τεκμηρίωση των προσόντων όλων των μελών του προσωπικού
 που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και της
 ικανοποίησης των κριτηρίων προσόντων που αναφέρονται στο τμήμα 3.2. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις
 οποίες δεν είναι δυνατόν να ικανοποιούνται τα κριτήρια προσόντων που ορίζονται
 στο τμήμα 3.2, ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί κατάλληλα την
 εξουσιοδότηση αυτών των μελών του προσωπικού για τη διενέργεια ειδικών
 δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
 11.3.2.
 Για το προσωπικό που αναφέρεται στα τμήματα 3.2.3
 έως 3.2.6, ο κοινοποιημένος οργανισμός καθιερώνει και επικαιροποιεί:
 –
 αναλυτικό πίνακα με τις αρμοδιότητες του προσωπικού
 όσον αφορά τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
 –
 μητρώα στα οποία αποδεικνύονται οι απαιτούμενες
 γνώσεις και εμπειρία σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
 για τις οποίες έχουν εξουσιοδοτηθεί.
 11.4.
 Υπεργολάβοι και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες
 11.4.1.
 Με την επιφύλαξη των περιορισμών που προκύπτουν από
 το τμήμα 3.2, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αναθέσουν σε υπεργολάβους
 τμήματα των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης τα οποία προσδιορίζονται
 με σαφήνεια. Δεν επιτρέπεται να ανατεθεί σε υπεργολαβία ο


text:
συνολικός έλεγχος των
 συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των ανασκοπήσεων όσον αφορά το προϊόν.
 11.4.2.
 Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει
 υπεργολαβικά δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης είτε σε οργανισμό είτε
 σε άτομο, διαθέτει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους
 πραγματοποιείται η υπεργολαβία. Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με
 εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα και διέπεται από γραπτή
 συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και
 της σύγκρουσης συμφερόντων.
 11.4.3.
 Όταν χρησιμοποιούνται υπεργολάβοι ή εξωτερικοί εμπειρογνώμονες
 στο πλαίσιο αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει
 επαρκή ίδια ικανότητα σε κάθε τομέα προϊόντος για τον οποίο έχει οριστεί ως
 επικεφαλής της αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ώστε να ελέγχει την καταλληλότητα
 και την εγκυρότητα των γνωμοδοτήσεων των εμπειρογνωμόνων και να λαμβάνει
 αποφάσεις σχετικά με την πιστοποίηση.
 11.4.4.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει διαδικασίες
 για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ικανότητας όλων των υπεργολάβων
 και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων με τους οποίους συνεργάζεται.
 11.5.
 Παρακολούθηση των ικανοτήτων και της κατάρτισης
 11.5.1.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρακολουθεί καταλλήλως
 την ικανοποιητική επιτέλεση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης από
 το προσωπικό του.
 11.5.2.
 Επανεξετάζει τις ικανότητες του προσωπικού του και
 προσδιορίζει τις ανάγκες κατάρτισης ώστε να συντηρείται το απαιτούμενο επίπεδο
 προσόντων και γνώσεων.
 12.
 Απαιτησεισ διαδικασιων
 12.1.
 Η διαδικασία λήψης των αποφάσεων του
 κοινοποιημένου οργανισμού τεκμηριώνεται με σαφήνεια, συμπεριλαμβανομένων των
 διαδικασιών για την έκδοση, την αναστολή, την επαναφορά, την απόσυρση ή την
 απόρριψη των πιστοποιητικών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την τροποποίηση ή τον
 περιορισμό τους και την έκδοση συμπληρωμάτων.
 12.2.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός εφαρμόζει τεκμηριωμένη
 διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για
 τις οποίες έχει οριστεί, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, τις
 διαβουλεύσεις που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της
 κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν
 λόγω διαδικασιών.
 12.3.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει τεκμηριωμένες
 διαδικασίες οι οποίες καλύπτουν τουλάχιστον τα εξής:
 –
 την αίτηση της αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τον
 κατασκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·
 –
 τη διεκπεραίωση της αίτησης, καθώς και την
 επαλήθευση της πληρότητας της τεκμηρίωσης, τον χαρακτηρισμό του προϊόντος ως in
 vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και της ταξινόμησής του·
 –
 τη γλώσσα της αίτησης, της αλληλογραφίας και της
 τεκμηρίωσης που πρόκειται να υποβληθούν·
 –
 τους όρους της συμφωνίας με τον κατασκευαστή ή τον
 εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο·
 –
 τα τέλη που θα χρεώνονται για τις δραστηριότητες
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
 –
 την αξιολόγηση των σχετικών αλλαγών που
 υποβάλλονται για προέγκριση·
 –
 τον σχεδιασμό της εποπτείας·
 –
 την ανανέωση των πιστοποιητικών.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
 ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ
 13.
 Κανόνες εφαρμογής για τους κανονεσ ταξινόμησης
 13.1.
 Η εφαρμογή
 των κανόνων ταξινόμησης διέπεται από την προβλεπόμενη χρήση των
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
 13.2.
 Αν το ιατροτεχνολογικό
 προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο ιατροτεχνολογικό
 προϊόν, οι κανόνες ταξινόμησης εφαρμόζονται σε καθένα από τα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα ξεχωριστά.
 13.3.
 Τα εξαρτήματα
 ταξινομούνται χωριστά από το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το οποίο
 χρησιμοποιούνται.
 13.4.
 Το αυτόνομο λογισμικό το
 οποίο καθοδηγεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του
 ταξινομείται αυτόματα στην ίδια κατηγορία με το εν λόγω ιατροτεχνολογικό
 προϊόν.


text:
Αν το αυτόνομο λογισμικό είναι ανεξάρτητο από οποιοδήποτε
 ιατροτεχνολογικό προϊόν, ταξινομείται χωριστά.
 13.5.
 Οι βαθμονομητές που
 προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ταξινομούνται
 στην ίδια κατηγορία με το προϊόν.
 13.6.
 Τα αυτόνομα υλικά
 ελέγχου με ποσοτικές ή ποιοτικές εκχωρημένες τιμές που προορίζονται να
 χρησιμοποιηθούν για μία ειδική προσδιοριζόμενη ουσία ή για πολλές
 προσδιοριζόμενες ουσίες ταξινομούνται στην ίδια κατηγορία με το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 13.7.
 Ο κατασκευαστής λαμβάνει
 υπόψη του όλους τους κανόνες προκειμένου να ταξινομήσει ορθά το προϊόν.
 13.8.
 Όταν, σύμφωνα με τον
 κατασκευαστή, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προβλέπεται να έχει διάφορες χρήσεις
 και επομένως θα μπορούσε να ταξινομηθεί σε περισσότερες της μιας κατηγορίες,
 ταξινομείται στην υψηλότερη κατηγορία.
 13.9.
 Αν στο ίδιο προϊόν
 μπορούν να εφαρμοστούν πολλοί κανόνες ταξινόμησης, εφαρμόζεται ο κανόνας που
 έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση στην ανώτερη κατηγορία.
 14.
 Κανόνες ταξινομησης
 14.1.
 Κανόνας 1
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται
 για τους ακόλουθους σκοπούς ταξινομούνται στην κατηγορία Δ:
 –
 προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για
 την ανίχνευση της παρουσίας μεταδοτικού παράγοντα ή της έκθεσης σε μεταδοτικό
 παράγοντα όσον αφορά το αίμα, τα συστατικά του αίματος, κύτταρα, ιστούς ή
 όργανα, ή παράγωγά τους, προκειμένου να αξιολογηθεί η καταλληλότητά τους για
 μετάγγιση ή μεταμόσχευση·
 –
 προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για
 την ανίχνευση της παρουσίας μεταδοτικού παράγοντα ή της έκθεσης σε μεταδοτικό
 παράγοντα που προκαλεί απειλητική για τη ζωή νόσο με υψηλό ή απροσδιόριστο επί
 του παρόντος κίνδυνο εξάπλωσης.
 Ο κανόνας αυτός εφαρμόζεται σε δοκιμασίες
 πρώτης γραμμής, δοκιμασίες επιβεβαίωσης και συμπληρωματικές δοκιμασίες.
 14.2.
 Κανόνας 2
 Προϊόντα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν
 για τον καθορισμό των ομάδων αίματος ή για τον καθορισμό των ομάδων ιστών ώστε
 να εξασφαλιστεί η ανοσολογική συμβατότητα αίματος, συστατικών αίματος,
 κυττάρων, ιστών ή οργάνων που προορίζονται για μετάγγιση ή μεταμόσχευση,
 ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, εκτός εάν προορίζονται να
 χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό κάποιου από τους ακόλουθους δείκτες:
 –
 Σύστημα ABO [A (ABO1), B
 (ABO2), AB (ABO3)]·
 –
 Σύστημα Rhesus [RH1 (D), RH2
 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]·
 –
 Σύστημα Kell [Kel1 (K)]·
 –
 Σύστημα Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]·
 –
 Σύστημα Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
 στην περίπτωση αυτή ταξινομούνται στην κατηγορία
 Δ.
 14.3.
 Κανόνας 3
 Τα προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία Γ όταν
 η προβλεπόμενη χρήση τους αφορά:
 α) την ανίχνευση
 παρουσίας ή την έκθεση σε σεξουαλικά μεταδιδόμενο παράγοντα·
 β) την ανίχνευση
 παρουσίας μολυσματικού παράγοντα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ή το αίμα με κίνδυνο
 περιορισμένης εξάπλωσης·
 γ) την ανίχνευση
 παρουσίας μολυσματικού παράγοντα, εάν υπάρχει σοβαρός κίνδυνος τυχόν λανθασμένο
 αποτέλεσμα να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή αναπηρία στο άτομο ή το έμβρυο το
 οποίο υποβάλλεται στη δοκιμή ή στους απογόνους του ατόμου·
 δ) τον προγεννητικό
 έλεγχο γυναικών προκειμένου να προσδιοριστεί η κατάσταση του ανοσοποιητικού
 τους συστήματος ως προς τους μεταδοτικούς παράγοντες·
 ε) τον προσδιορισμό της
 κατάστασης λοιμώδους νόσου ή της κατάστασης ανοσοποιητικού συστήματος, εάν
 υπάρχει κίνδυνος τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση
 ασθενή η οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενή ή του απογόνου
 του ασθενή·
 στ) την επιλογή ασθενών,
 δηλαδή:
 i) προϊόντα που
 προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως βοηθήματα συνοδού διάγνωσης·


text:
ή
 ii) προϊόντα που
 προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη της νόσου· ή
 iii) προϊόντα που
 προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο ή τη διάγνωση
 καρκίνου.
 ζ) τον γενετικό έλεγχο
 στον άνθρωπο·
 η) την παρακολούθηση
 των επιπέδων φαρμάκων, ουσιών ή βιολογικών συστατικών, εάν υπάρχει κίνδυνος
 τυχόν λανθασμένο αποτέλεσμα να οδηγήσει σε απόφαση για τη διαχείριση ασθενή η
 οποία θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενή ή του απογόνου του
 ασθενή·
 θ) τη διαχείριση
 ασθενών που πάσχουν από απειλητική για τη ζωή τους λοιμώδη νόσο·
 ι) τον προσυμπτωματικό
 έλεγχο συγγενών διαταραχών στο έμβρυο.
 14.4.
 Κανόνας 4
 α) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
 προορίζονται για αυτοδιάγνωση ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, εκτός από εκείνα
 τα προϊόντα των οποίων το αποτέλεσμα δεν προσδιορίζει κρίσιμη από ιατρική άποψη
 κατάσταση ή πρόκειται για προκαταρκτικό αποτέλεσμα και απαιτείται να δοθεί
 συνέχεια με κατάλληλη εργαστηριακή δοκιμή, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία
 Β.
 β) Τα προϊόντα που προορίζονται για τον
 προσδιορισμό των αερίων του αίματος και των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα για
 δοκιμή κοντά στον ασθενή ταξινομούνται στην κατηγορία Γ. Άλλα προϊόντα που
 προορίζονται για δοκιμή κοντά στον ασθενή ταξινομούνται χωριστά.
 14.5.
 Κανόνας 5
 Τα ακόλουθα προϊόντα ταξινομούνται στην κατηγορία
 Α:
 α) αντιδραστήρια ή άλλα αντικείμενα τα οποία
 διαθέτουν ειδικά χαρακτηριστικά και προορίζονται από τον κατασκευαστή για in
 vitro διαγνωστικές διαδικασίες που συνδέονται με συγκεκριμένη εξέταση·
 β) όργανα που προορίζονται από τον
 κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε in vitro διαγνωστικές διαδικασίες·
 γ) υποδοχείς δειγμάτων.
 14.6.
 Κανόνας 6
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν
 καλύπτονται από τους προαναφερόμενους κανόνες ταξινόμησης ταξινομούνται στην κατηγορία
 Β.
 14.7.
 Κανόνας 7
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι όργανα
 χειρισμού χωρίς ποσοτική ή ποιοτική εκχωρημένη τιμή ταξινομούνται στην κατηγορία
 Β.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
 AΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΠΛΗΡΗ
 ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΟΥ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ
 Κεφάλαιο I: Σύστημα πλήρους διασφάλισης της ποιότητας
 387.
 Ο κατασκευαστής βεβαιώνεται ότι εφαρμόζεται
 το εγκεκριμένο σύστημα διασφάλισης ποιότητας για τον σχεδιασμό, την κατασκευή
 και τον τελικό έλεγχο των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως
 ορίζεται στο τμήμα 3, και υπόκειται στην επιθεώρηση που προβλέπεται στα σημεία
 3.3 και 3.4 και στην εποπτεία που προβλέπεται στο τμήμα 4.
 388.
 Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που
 επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το
 άρθρο 15 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που
 καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της
 δήλωσης συμμόρφωσης, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος
 κανονισμού που είναι εφαρμοστέος σ’ αυτά.
 389.
 Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας
 389.1.
 Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν
 κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της
 ποιότητας. Η αίτηση
 περιλαμβάνει:
 –
 το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και κάθε
 επιπλέον μονάδα παραγωγής που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της
 ποιότητας και, αν η αίτηση κατατίθεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το
 όνομα και τη διεύθυνση αυτού,
 –
 όλες τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν ή την κατηγορία προϊόντων που αποτελεί το αντικείμενο
 της διαδικασίας,
 –
 γραπτή δήλωση σύμφωνα


text:
με την οποία βεβαιώνει ότι
 δεν έχει υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για το ίδιο
 σύστημα διαχείρισης της ποιότητας για το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν
 ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για το ίδιο σύστημα
 διαχείρισης της ποιότητας, η οποία απορρίφθηκε από άλλο κοινοποιημένο
 οργανισμό,
 –
 τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης
 της ποιότητας,
 –
 περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την
 τήρηση των υποχρεώσεων που επιβάλλει το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και
 την ανάληψη δέσμευσης από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες
 αυτές,
 –
 περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για τη
 διατήρηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας του εγκεκριμένου
 συστήματος διαχείρισης της ποιότητας, καθώς και ανάληψη δέσμευσης από τον
 κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές,
 –
 την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά
 τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου
 για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και τις διαδικασίες που
 προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που
 απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 59 έως
 64,
 –
 περιγραφή των διαδικασιών που προβλέπονται για την
 επικαιροποίηση της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου,
 ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην
 αγορά, καθώς και των διαδικασιών που προβλέπονται για την εξασφάλιση της
 συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την
 επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 59 έως 64, καθώς και την ανάληψη δέσμευσης
 από τον κατασκευαστή ότι θα εφαρμόσει τις διαδικασίες αυτές.
 389.2.
 Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
 πρέπει να εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις
 διατάξεις του παρόντος κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο, από
 τον σχεδιασμό μέχρι τον τελικό έλεγχο. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και
 διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας
 που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται
 συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου
 χάριν, προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
 Επιπλέον, ο φάκελος τεκμηρίωσης που πρέπει να
 υποβληθεί για την αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να
 περιλαμβάνει κατάλληλη περιγραφή, ιδίως:
 α) των ποιοτικών στόχων
 του κατασκευαστή·
 β) της οργάνωσης της επιχείρησης, και
 ειδικότερα:
 –
 της οργανωτικής δομής, των αρμοδιοτήτων των
 στελεχών, καθώς και των οργανωτικών εξουσιών τους όσον αφορά την ποιότητα του
 σχεδιασμού και της κατασκευής των προϊόντων,
 –
 των μεθόδων παρακολούθησης της αποτελεσματικής
 λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως της ικανότητάς
 του να επιτυγχάνει την επιδιωκόμενη ποιότητα σχεδιασμού και προϊόντων,
 συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου των μη συμμορφούμενων προϊόντων·
 –
 όταν ο σχεδιασμός, η κατασκευή και/ή ο τελικός
 έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους
 διενεργούνται από άλλο μέρος, περιγραφή των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής
 λειτουργίας του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας και ιδίως του είδους και
 του εύρους του ελέγχου που ασκείται στο άλλο μέρος,
 –
 όταν ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του
 έδρα σε κράτος μέλος, πρέπει να περιλαμβάνεται το σχέδιο εντολής για τον ορισμό
 εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και η


text:
επιστολή προθέσεων του εξουσιοδοτημένου
 αντιπροσώπου για την αποδοχή της εντολής·
 γ) των διαδικασιών και
 των τεχνικών παρακολούθησης, επαλήθευσης, επικύρωσης και ελέγχου του σχεδιασμού
 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του φακέλου τεκμηρίωσης
 καθώς και των δεδομένων και των αρχείων που προκύπτουν από τις εν λόγω
 διαδικασίες και τεχνικές·
 δ) των τεχνικών επιθεώρησης και εξασφάλισης
 της ποιότητας στο στάδιο παραγωγής, και ειδικότερα:
 –
 των μεθόδων και διαδικασιών που θα χρησιμοποιηθούν,
 ιδίως σε θέματα αποστείρωσης, αγορών και των σχετικών εγγράφων,
 –
 των διαδικασιών ταυτοποίησης του προϊόντος που
 καταρτίζονται και ενημερώνονται βάσει σχεδίων, εφαρμοστέων προδιαγραφών ή άλλων
 σχετικών εγγράφων σε κάθε στάδιο της παραγωγής·
 ε) των κατάλληλων εξετάσεων και δοκιμών που
 πραγματοποιούνται πριν, κατά και μετά την παραγωγή, της συχνότητας με την οποία
 πραγματοποιούνται και του χρησιμοποιούμενου δοκιμαστικού εξοπλισμού· πρέπει να
 είναι δυνατή η ικανοποιητική ιχνηλάτηση της σωστής βαθμονόμησης του εξοπλισμού
 δοκιμών.
 Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής πρέπει να χορηγήσει
 στον κοινοποιημένο οργανισμό πρόσβαση στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο
 παράρτημα ΙΙ.
 389.3.
 Επιθεώρηση
 α) Ο κοινοποιημένος
 οργανισμός πραγματοποιεί επιθεώρηση (audit) του συστήματος διαχείρισης της
 ποιότητας για να διαπιστώσει κατά πόσον ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που
 αναφέρονται στο σημείο 3.2. Τεκμαίρεται ότι τα συστήματα διαχείρισης της
 ποιότητας που ικανοποιούν τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή τις ΚΤΠ είναι
 σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων ή των ΚΤΠ, εκτός αν τεκμηριωθεί το
 αντίθετο.
 β) Η επιφορτισμένη με
 την αξιολόγηση ομάδα περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα μέλος το οποίο έχει ήδη
 εμπειρία στην αξιολόγηση της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης
 πρέπει να περιλαμβάνει επιθεώρηση των εγκαταστάσεων του κατασκευαστή και,
 ανάλογα με την περίπτωση, των εγκαταστάσεων των προμηθευτών και/ή των
 υπεργολάβων του κατασκευαστή, προς επιθεώρηση της παραγωγής και άλλων συναφών
 διεργασιών.
 γ) Επιπλέον, στην
 περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, η
 διαδικασία επιθεώρησης περιλαμβάνει αξιολόγηση, σε αντιπροσωπευτικό δείγμα, της
 τεκμηρίωσης του σχεδιασμού εντός του τεχνικού φακέλου, όπως αναφέρεται στο
 παράρτημα ΙΙ του συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Για την επιλογή
 αντιπροσωπευτικού/-ών δείγματος/-ων, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη
 την τεχνολογική καινοτομία, τις ομοιότητες στον σχεδιασμό, την τεχνολογία, τις
 μεθόδους κατασκευής και αποστείρωσης, την προβλεπόμενη χρήση και τα
 αποτελέσματα προηγούμενων σχετικών αξιολογήσεων που έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με
 τον παρόντα κανονισμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τεκμηριώνει το σκεπτικό του
 για το ληφθέν δείγμα ή τα ληφθέντα δείγματα.
 δ) Αν το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας
 συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο
 κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό πλήρους διασφάλισης της
 ποιότητας στην ΕΕ. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε
 τα συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση.
 389.4.
 Ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο
 οργανισμό που ενέκρινε το σύστημα διαχείρισης ποιότητας για κάθε σχέδιο
 σημαντικής τροποποίησης του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή της σειράς
 των προϊόντων που καλύπτει. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις
 προτεινόμενες τροποποιήσεις και επαληθεύει εάν το κατ’ αυτόν τον τρόπο
 τροποποιημένο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις
 του τμήματος 3.2. Ενημερώνει τον κατασκευαστή για την απόφασή του η οποία
 πρέπει να περιέχει τα πορίσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση. Η
 έγκριση των σημαντικών τροποποιήσεων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας ή
 του εύρους των καλυπτόμενων προϊόντων λαμβάνει τη μορφή συμπληρώματος στο
 πιστοποιητικό ΕΕ πλήρους διασφάλισης της


text:
ποιότητας.
 390.
 Αξιολόγηση της εποπτείας που εφαρμόζεται σε
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στις κατηγορίες Γ και Δ
 390.1.
 Σκοπός της εποπτείας είναι να εξασφαλίζεται
 ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που επιβάλλει το εγκεκριμένο
 σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
 390.2.
 Ο κατασκευαστής επιτρέπει στον κοινοποιημένο
 οργανισμό τη διενέργεια όλων των αναγκαίων επιθεωρήσεων και του παρέχει όλες
 τις σχετικές πληροφορίες, ειδικότερα δε:
 –
 τον φάκελο τεκμηρίωσης του συστήματος διαχείρισης
 της ποιότητας,
 –
 την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά
 τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ενός σχεδίου για την παρακολούθηση
 μετά τη διάθεση στην αγορά καθώς και, ανάλογα με την περίπτωση, τυχόν ευρημάτων
 που προκύπτουν από την εφαρμογή της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά,
 συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, και από την
 εφαρμογή των διατάξεων για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 59 έως 64,
 –
 τα στοιχεία που προβλέπονται στο τμήμα του
 συστήματος διαχείρισης της ποιότητας που αφορά τον σχεδιασμό, όπως τα πορίσματα
 των αναλύσεων, των υπολογισμών, των δοκιμών, των λύσεων που έχουν εγκριθεί
 σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου, όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι τμήμα 2,
 –
 τα δεδομένα που ορίζονται στο μέρος του συστήματος
 διαχείρισης ποιότητας που αφορά την παραγωγή, όπως τις εκθέσεις επιθεωρήσεων
 και τα στοιχεία δοκιμασιών, τα στοιχεία βαθμονομήσεων, τις εκθέσεις προσόντων
 του αρμόδιου προσωπικού κ.λπ.
 390.3.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει περιοδικά,
 τουλάχιστον κάθε 12 μήνες, τις κατάλληλες επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις για να
 βεβαιωθεί ότι ο κατασκευαστής εφαρμόζει το εγκεκριμένο σύστημα διαχείρισης της
 ποιότητας και το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και εφοδιάζει τον
 κατασκευαστή με έκθεση αξιολόγησης. Συμπεριλαμβάνονται επιθεωρήσεις επιτόπου
 στο εργοστάσιο και, ανάλογα με την περίπτωση, στους προμηθευτές και/ή
 υπεργολάβους του κατασκευαστή. Κατά τις επιθεωρήσεις αυτές ο κοινοποιημένος
 οργανισμός δύναται, εφόσον το κρίνει αναγκαίο, να πραγματοποιεί ο ίδιος ή μέσω
 τρίτων δοκιμές για να επαληθεύει την καλή λειτουργία του συστήματος διαχείρισης
 ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον κατασκευαστή έκθεση
 επιθεώρησης και, ανάλογα με την περίπτωση, έκθεση δοκιμής,
 390.4.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός διενεργεί τυχαίες
 αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις σε εργοστάσια του κατασκευαστή και, ανάλογα με την
 περίπτωση, των προμηθευτών και/ή υπεργολάβων του κατασκευαστή, που μπορεί να
 συνδυάζονται με την περιοδική αξιολόγηση της εποπτείας που αναφέρεται στο τμήμα
 4.3 ή να διενεργείται επιπλέον της αξιολόγησης εποπτείας. Ο κοινοποιημένος
 οργανισμός καταρτίζει σχέδιο των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων που δεν πρέπει να
 γνωστοποιείται στον κατασκευαστή.
 Στο πλαίσιο τέτοιων αιφνιδιαστικών
 επιθεωρήσεων, ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει κατάλληλο δείγμα από την
 παραγωγή ή τη διεργασία κατασκευής για να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν
 ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο
 σχεδιασμού. Πριν από την αιφνιδιαστική επιθεώρηση, ο κοινοποιημένος οργανισμός
 διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.
 Αντί για τη δειγματοληψία από την παραγωγή, ή
 επιπλέον αυτής, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δείγματα ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων από την αγορά ώστε να επαληθεύσει ότι το κατασκευασθέν προϊόν είναι
 σύμφωνο με τον τεχνικό φάκελο και/ή τον φάκελο σχεδιασμού. Πριν από τη
 δειγματοληψία, ο κοινοποιημένος οργανισμός διευκρινίζει τα σχετικά κριτήρια
 δειγματοληψίας και τη διαδικασία δοκιμών.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιδίδει στον
 κατασκευαστή έκθεση επιθεώρησης που περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, το
 αποτέλεσμα


text:
του ελέγχου του δείγματος.
 390.5.
 Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων της
 κατηγορίας Γ, η αξιολόγηση της εποπτείας περιλαμβάνει την αξιολόγηση του
 φακέλου σχεδιασμού μέσα στον τεχνικό φάκελο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 βάσει περαιτέρω αντιπροσωπευτικών δειγμάτων που επιλέγονται με το αιτιολογημένο
 σκεπτικό του κοινοποιημένου οργανισμού σύμφωνα με το στοιχείο γ) του τμήματος
 3.3.
 390.6.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξασφαλίζει ότι η σύνθεση
 της ομάδας αξιολόγησης εγγυάται ότι υπάρχει η σχετική τεχνογνωσία, διαρκής
 αντικειμενικότητα και ουδετερότητα· σ’ αυτά συμπεριλαμβάνεται εκ περιτροπής
 αλλαγή των μελών της ομάδας αξιολόγησης ανά κατάλληλα διαστήματα. Κατά κανόνα,
 επικεφαλής ελεγκτής δεν μπορεί να είναι επικεφαλής επιθεώρησης ούτε να
 παρίσταται σε επιθεώρηση για περισσότερο από τρία διαδοχικά έτη σε σχέση με τον
 ίδιο κατασκευαστή.
 390.7.
 Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει διαφορές
 μεταξύ του δείγματος που έχει ληφθεί από την παραγωγή ή την αγορά και των
 προδιαγραφών που ορίζονται στον τεχνικό φάκελο ή τον εγκεκριμένο σχεδιασμό,
 αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει σ’ αυτό
 περιορισμούς.
 Κεφάλαιο
 II: Εξέταση του φακέλου σχεδιασμού
 391.
 Εξέταση του σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος και επαλήθευση παρτίδας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας
 Δ
 391.1.
 Πέραν των υποχρεώσεων που επιβάλλει το τμήμα
 3, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ταξινομούνται στην
 κατηγορία Δ υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο τμήμα 3.1
 αίτηση για την εξέταση του φακέλου σχεδιασμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 που σχεδιάζει να κατασκευάσει και που εμπίπτει στην κατηγορία ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που καλύπτεται από το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που
 αναφέρεται στο τμήμα 3.
 391.2.
 Η αίτηση περιγράφει τον σχεδιασμό, την κατασκευή
 και τις επιδόσεις του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Περιλαμβάνει τον
 τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι
 ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη
 του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου
 μετά από αίτηση.
 Στην περίπτωση προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή για
 δοκιμή κοντά στον ασθενή, η αίτηση περιλαμβάνει και τις πτυχές που αναφέρονται
 στο τμήμα 6.1 στοιχείο β).
 391.3.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και
 για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις
 και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη τεχνολογία. Ο κοινοποιημένος οργανισμός
 μπορεί να απαιτήσει να συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες
 αποδείξεις για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος
 κανονισμού. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει τις κατάλληλες φυσικές ή
 εργαστηριακές δοκιμές σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή ζητά από τον
 κατασκευαστή να διεξαγάγει τις δοκιμές αυτές.
 391.4.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός, προτού εκδώσει
 πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον
 έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, εφόσον
 υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να
 εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
 Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική
 γνώμη σε διάστημα 30 ημερών.
 Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και
 οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου
 οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός,
 πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται
 στην επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος


text:
οργανισμός δεν χορηγεί το
 πιστοποιητικό, αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική.
 391.5.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει στον
 κατασκευαστή έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.
 Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις
 σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει
 πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα
 συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους της εγκυρότητάς της, τα στοιχεία που
 είναι αναγκαία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με
 την περίπτωση, περιγραφή της προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος.
 391.6.
 Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου σχεδιασμού
 εγκρίνονται συμπληρωματικά από τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το
 πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται
 να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του
 παρόντος κανονισμού ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το
 πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ για κάθε τροποποίηση που σχεδιάζει στον
 εγκεκριμένο σχεδιασμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις σχεδιαζόμενες
 τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και του χορηγεί
 συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.
 Αν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν
 τη συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που έχουν
 επιλεγεί από τον κατασκευαστή, οι οποίες έχουν εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού
 εξέτασης τύπου ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με το εργαστήριο
 αναφοράς με το οποίο είχε γίνει η αρχική διαβούλευση, για να επιβεβαιώσει ότι
 τηρείται η συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που
 έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο
 επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
 Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική
 γνώμη σε διάστημα 30 ημερών.
 Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο
 σχεδιασμό έχει τη μορφή συμπληρώματος στο πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού
 ΕΕ.
 391.7.
 Για να επαληθεύσει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί
 δοκιμές στα προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την
 ολοκλήρωση των ελέγχων και των δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον
 κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον,
 ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων
 προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους
 όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του
 κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει, σε τακτά
 διαστήματα, δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε
 εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την
 διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών. Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον
 κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τα πορίσματά του.
 391.8.
 Ο κατασκευαστής μπορεί να διαθέτει τα προϊόντα στην
 αγορά, εκτός εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανακοινώσει στον κατασκευαστή,
 εντός της συμφωνημένης προθεσμίας, η οποία όμως δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 30
 ημέρες από την παραλαβή των δειγμάτων, οποιαδήποτε άλλη απόφαση,
 συμπεριλαμβανομένων ιδίως τυχόν όρων για την ισχύ των χορηγούμενων
 πιστοποιητικών.
 392.
 Εξέταση του σχεδιασμού συγκεκριμένων τύπων ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων
 392.1.
 Εξέταση του σχεδιασμού προϊόντων για
 αυτοδιάγνωση και δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στις κατηγορίες Α,
 Β ή Γ
 α) Ο κατασκευαστής
 προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή που ταξινομούνται στις
 κατηγορίες Α, Β ή Γ


text:
υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρεται στο
 τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού.
 β) Η αίτηση επιτρέπει την κατανόηση του
 σχεδίου του προϊόντος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του προϊόντος προς τις
 σχετικές με τον σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Η αίτηση
 περιλαμβάνει:
 –
 εκθέσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των
 αποτελεσμάτων μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε χρήστες για τους οποίους
 προορίζεται το προϊόν,
 –
 εφόσον είναι δυνατόν, δείγμα του προϊόντος· αν ζητηθεί,
 το προϊόν επιστρέφεται μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης του σχεδιασμού·
 –
 στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του
 προϊόντος σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή
 κοντά στον ασθενή,
 –
 τις πληροφορίες που παρέχονται με το προϊόν στην
 επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης του.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να απαιτήσει να
 συνοδεύεται η αίτηση από συμπληρωματικές δοκιμές ή άλλες αποδείξεις για την
 αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
 γ) Ο κοινοποιημένος
 οργανισμός εξετάζει την αίτηση και για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιεί προσωπικό
 που έχει αποδεδειγμένα τις γνώσεις και την πείρα ως προς τη χρησιμοποιούμενη
 τεχνολογία και διαβιβάζει στον κατασκευαστή έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.
 δ) Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν
 συμμορφώνεται με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού, ο
 κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Το
 πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους της
 εγκυρότητάς της, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αναγνώριση του
 εγκεκριμένου σχεδιασμού και, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή της
 προβλεπόμενης χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 ε) Οι τροποποιήσεις του εγκεκριμένου
 σχεδιασμού εγκρίνονται συμπληρωματικά από τον κοινοποιημένο οργανισμό που
 χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ, όταν οι τροποποιήσεις
 αυτές ενδέχεται να θίγουν τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και
 επιδόσεων του παρόντος κανονισμού ή με τους προβλεπόμενους όρους χρήσης του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο οργανισμό που
 χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ για κάθε τροποποίηση που
 σχεδιάζει στον εγκεκριμένο σχεδιασμό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις
 σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και
 του χορηγεί συμπλήρωμα της έκθεσης εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ. Η έγκριση τυχόν
 τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο σχεδιασμό έχει τη μορφή συμπληρώματος του
 πιστοποιητικού εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ.
 392.2.
 Εξέταση του σχεδιασμού βοηθημάτων συνοδού διάγνωσης
 α) Ο κατασκευαστής
 βοηθήματος συνοδού διάγνωσης υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό που
 αναφέρεται στο τμήμα 3.1 αίτηση για την εξέταση του σχεδιασμού.
 β) Η αίτηση επιτρέπει
 την κατανόηση του σχεδίου του προϊόντος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του
 προϊόντος προς τις σχετικές με τον σχεδιασμό απαιτήσεις του παρόντος
 κανονισμού, ιδίως όσον αφορά την καταλληλότητά του σε σχέση με το συγκεκριμένο
 φάρμακο.
 γ) Για βοηθήματα
 συνοδού διάγνωσης που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της
 επιλεξιμότητας ασθενή για θεραπεία με συγκεκριμένο φάρμακο, ο κοινοποιημένος
 οργανισμός συμβουλεύεται, προτού εκδώσει πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού
 ΕΕ και βάσει του σχεδίου περίληψης για την ασφάλεια και τις επιδόσεις καθώς και
 του σχεδίου οδηγιών χρήσης, με μία από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από
 τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τα
 φάρμακα αρχή») ή με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής «EMA») ο οποίος


text:
έχει συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση
 κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που
 προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση
 Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων[43],
 για την καταλληλότητα του προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο. Εάν το
 φάρμακο εμπίπτει αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του
 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται τον
 EMA.
 δ) Η αρμόδια για τα
 φάρμακα αρχή ή ο EMA διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 60 ημερών από την
 παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης. Αυτή η προθεσμία των 60 ημερών μπορεί να
 παραταθεί μόνο μία φορά για άλλες 60 ημέρες βάσει επιστημονικώς έγκυρων λόγων.
 Η γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του ΕΜΑ, και οποιαδήποτε
 επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου οργανισμού
 σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 ε) Ο κοινοποιημένος
 οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει διατυπώσει η αρμόδια
 για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA κατά τη λήψη της απόφασής του. Διαβιβάζει την
 τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή στον ΕΜΑ.
 Το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού εκδίδεται σύμφωνα με το τμήμα 6.1
 στοιχείο δ).
 στ) Πριν πραγματοποιηθούν
 τροποποιήσεις που επηρεάζουν την καταλληλότητα του προϊόντος σε σχέση με το
 συγκεκριμένο φάρμακο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό
 για τις τροποποιήσεις αυτές, ο οποίος διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα
 φάρμακα αρχή που είχε εμπλακεί στην αρχική διαβούλευση ή με τον EMA. Η αρμόδια
 για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA διατυπώνει γνώμη σε χρονικό διάστημα 30 ημερών από
 την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης σχετικά με τις τροποποιήσεις. Εκδίδεται
 συμπλήρωμα στο πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού ΕΕ σύμφωνα με το τμήμα 6.1
 στοιχείο ε).
 Κεφάλαιο
 III: Διοικητικές διατάξεις
 393.
 Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός
 του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών
 μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού προϊόντος:
 –
 τη δήλωση συμμόρφωσης,
 –
 την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 3.1 τέταρτη
 περίπτωση και ιδίως τα δεδομένα και τα αρχεία που αναφέρονται στο τμήμα 3.2
 στοιχείο γ),
 –
 τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4,
 –
 την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο τμήμα 5.2 και το
 τμήμα 6.1 στοιχείο β), και
 –
 τις αποφάσεις και τις εκθέσεις από τον
 κοινοποιημένο οργανισμό που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6,
 5.8, τμήμα 6.1 στοιχεία γ), δ) και ε), τμήμα 6.2 στοιχείο ε) και τμήμα 6.2
 στοιχείο στ).
 394.
 Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε η τεκμηρίωση αυτή να
 παραμένει στη διάθεση των αρμόδιων αρχών για την περίοδο που αναφέρεται στην
 πρώτη περίοδο της προηγούμενης παραγράφου στην περίπτωση που ο κατασκευαστής, ή
 ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια
 του εν λόγω κράτους μέλους κηρύξει πτώχευση ή παύσει την επιχειρηματική του
 δραστηριότητα πριν από το τέλος αυτής της περιόδου.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΒΑΣΕΙ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ
 395.
 Η εξέταση τύπου ΕΕ είναι η διαδικασία με την οποία
 ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα
 αντιπροσωπευτικό δείγμα της συγκεκριμένης παραγωγής, ανταποκρίνεται στις
 σχετικές διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
 396.
 Αίτηση
 Η


text:
αίτηση περιλαμβάνει:
 –
 το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και,
 εφόσον η αίτηση υποβάλλεται από τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το όνομα και
 τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου,
 –
 τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα
 ΙΙ και ο οποίος είναι αναγκαίος για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση του
 αντιπροσωπευτικού δείγματος της σχεδιαζόμενης παραγωγής (το οποίο στο εξής
 ονομάζεται «τύπος») προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού· όταν ο
 τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο
 κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην
 πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση. Ο αιτών θέτει στη διάθεση του
 κοινοποιημένου οργανισμού έναν «τύπο». Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να
 ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο,
 –
 στην περίπτωση προϊόντων για αυτοδιάγνωση ή για
 δοκιμή κοντά στον ασθενή, εκθέσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των
 αποτελεσμάτων μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε χρήστες για τους οποίους
 προορίζεται το προϊόν και στοιχεία τα οποία καταδεικνύουν την ευχρηστία του
 προϊόντος σε σχέση με την προβλεπόμενη χρήση του για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή
 κοντά στον ασθενή,
 –
 γραπτή δήλωση σύμφωνα με την οποία δεν έχει
 υποβληθεί αίτηση σε κανέναν άλλο κοινοποιημένο οργανισμό για τον ίδιο τύπο,
 ούτε πληροφορίες σχετικά με τυχόν άλλη προηγούμενη αίτηση για τον ίδιο τύπο η
 οποία να έχει απορριφθεί από άλλο κοινοποιημένο οργανισμό,
 397.
 Αξιολόγηση
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
 397.1.
 εξετάζει και αξιολογεί τον τεχνικό φάκελο και
 ελέγχει αν ο τύπος κατασκευάστηκε σύμφωνα με τον εν λόγω φάκελο· καταγράφει, επίσης, τα στοιχεία
 που έχουν σχεδιαστεί σύμφωνα με τις εφαρμοστέες προδιαγραφές των προτύπων που
 αναφέρονται στο άρθρο 6 ή τις ΚΤΠ, καθώς και τα στοιχεία για τα οποία ο
 σχεδιασμός δεν βασίστηκε στις σχετικές διατάξεις των εν λόγω προτύπων·
 397.2.
 πραγματοποιεί, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, τις
 κατάλληλες αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές που είναι
 αναγκαίες για να εξακριβωθεί κατά πόσον οι λύσεις που επέλεξε ο κατασκευαστής
 ικανοποιούν τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων του παρόντος
 κανονισμού, στις περιπτώσεις που τα πρότυπα που αναφέρει το άρθρο 6 ή οι ΚΤΠ
 δεν έχουν εφαρμοστεί· παρέχει την απόδειξη ότι, σε περίπτωση κατά την οποία ένα
 ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να συνδεθεί με άλλο εξοπλισμό για να
 λειτουργήσει όπως προβλέπεται, τηρεί τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και
 επιδόσεων, όταν είναι συνδεδεμένο με οιοδήποτε εξοπλισμό διαθέτει τα
 χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής·
 397.3.
 πραγματοποιεί ο ίδιος, ή μέσω τρίτου, τις κατάλληλες
 αξιολογήσεις και τις φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές για να εξακριβωθεί κατά
 πόσον τα σχετικά πρότυπα όντως εφαρμόστηκαν στις περιπτώσεις που ο
 κατασκευαστής έκρινε σκόπιμο να τα εφαρμόσει·
 397.4.
 συμφωνεί με τον αιτούντα για τον τόπο διεξαγωγής
 των αναγκαίων αξιολογήσεων και δοκιμών·
 397.5.
 αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που
 ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ζητά από εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει
 οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, να επαληθεύσει τη συμμόρφωση του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή άλλες λύσεις
 που επιλέγονται από τον κατασκευαστή για να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο
 επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων. Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική
 γνώμη σε διάστημα 30 ημερών. Η επιστημονική γνώμη του εργαστηρίου αναφοράς, και
 οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του κοινοποιημένου
 οργανισμού σχετικά με


text:
το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός,
 πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται στην
 επιστημονική γνώμη. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν εκδίδει το πιστοποιητικό,
 αν η επιστημονική γνώμη είναι αρνητική·
 397.6.
 για βοηθήματα συνοδού διάγνωσης που προβλέπεται να
 χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ασθενή για θεραπεία με
 συγκεκριμένο φάρμακο, ζητά τη γνώμη, βάσει του σχεδίου περίληψης για την
 ασφάλεια και τις επιδόσεις καθώς και του σχεδίου οδηγιών χρήσης, μιας από τις
 αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία
 2001/83/ΕΚ (στο εξής «αρμόδια για τα φάρμακα αρχή») ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού
 Φαρμάκων (στο εξής «EMA»), για την καταλληλότητα του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος σε σχέση με το συγκεκριμένο φάρμακο. Εάν το φάρμακο εμπίπτει
 αποκλειστικά στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
 726/2004, ο κοινοποιημένος οργανισμός συμβουλεύεται τον EMA. Η αρμόδια για τα
 φάρμακα αρχή ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διατυπώνει γνώμη σε χρονικό
 διάστημα 60 ημερών από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης. Αυτή η προθεσμία των
 60 ημερών μπορεί να παραταθεί μόνο μία φορά για άλλες 60 ημέρες βάσει
 επιστημονικώς έγκυρων λόγων. Η γνώμη της αρμόδιας για τα φάρμακα αρχής ή του
 ΕΜΑ, και οποιαδήποτε επικαιροποίηση, περιλαμβάνονται στην τεκμηρίωση του
 κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο
 κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τη γνώμη που τυχόν έχει
 διατυπώσει η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA κατά τη λήψη της απόφασής του.
 Διαβιβάζει την τελική απόφασή του στην ενδιαφερόμενη αρμόδια για τα φάρμακα
 αρχή ή τον ΕΜΑ.
 398.
 Πιστοποιητικό
 Αν ο τύπος είναι σύμφωνος με τις διατάξεις του
 παρόντος κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί πιστοποιητικό εξέτασης
 τύπου ΕΕ. Στο πιστοποιητικό περιέχεται το όνομα και η διεύθυνση του
 κατασκευαστή, τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, οι προϋποθέσεις ισχύος του
 πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την ταυτοποίηση του εγκριθέντος
 τύπου. Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά μέρη του φακέλου τεκμηρίωσης
 και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο.
 399.
 Τροποποιήσεις τύπου
 399.1.
 Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο
 οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ, για κάθε
 σχεδιαζόμενη τροποποίηση του εγκριθέντος τύπου.
 399.2.
 Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος προϊόντος πρέπει
 να εγκριθούν εκ νέου από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το
 πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ αν οι εν λόγω τροποποιήσεις ενδέχεται να θίγουν
 τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων ή με τους
 προβλεπόμενους όρους χρήσης. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει τις
 σχεδιαζόμενες τροποποιήσεις, γνωστοποιεί στον κατασκευαστή την απόφασή του και
 του χορηγεί συμπλήρωμα στην έκθεση εξέτασης τύπου ΕΕ. Η έγκριση τυχόν
 τροποποιήσεων στον εγκεκριμένο τύπο έχει τη μορφή συμπληρώματος του
 πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ.
 399.3.
 Αν οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν
 τη συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές ή με άλλες λύσεις που έχουν
 επιλεγεί από τον κατασκευαστή και οι οποίες έχουν εγκριθεί μέσω του
 πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται με
 το εργαστήριο αναφοράς με το οποίο είχε γίνει η αρχική διαβούλευση, για να
 επιβεβαιώσει ότι τηρείται η συμμόρφωση με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές,
 εφόσον υπάρχουν, ή με άλλες λύσεις που έχουν επιλεγεί από τον κατασκευαστή για
 να εξασφαλίσουν τουλάχιστον ισοδύναμο


text:
επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων.
 Το εργαστήριο αναφοράς διατυπώνει επιστημονική
 γνώμη σε διάστημα 30 ημερών.
 399.4.
 Αν οι τροποποιήσεις επηρεάζουν βοήθημα συνοδού
 διάγνωσης το οποίο έχει εγκριθεί μέσω του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΕ όσον
 αφορά την καταλληλότητά του σε σχέση με ένα φάρμακο, ο κοινοποιημένος
 οργανισμός διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα φάρμακα αρχή που είχε εμπλακεί
 στην αρχική διαβούλευση ή τον EMA. Η αρμόδια για τα φάρμακα αρχή ή ο EMA
 διατυπώνουν γνώμη σε χρονικό διάστημα 30 ημερών από την παραλαβή έγκυρης
 τεκμηρίωσης σχετικά με τις τροποποιήσεις. Η έγκριση τυχόν τροποποιήσεων στον
 εγκεκριμένο τύπο έχει τη μορφή συμπληρώματος του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου
 ΕΕ.
 400.
 Διοικητικές διατάξεις
 Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος
 αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
 πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος:
 –
 τον φάκελο που προβλέπεται στη δεύτερη περίπτωση
 του τμήματος 2,
 –
 τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 5,
 –
 αντίγραφα των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ και
 των προσθηκών τους.
 Εφαρμόζεται το παράρτημα VIII τμήμα 8.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X
 AΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ
 ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
 401.
 Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει την εφαρμογή του
 συστήματος διαχείρισης της ποιότητας το οποίο έχει εγκριθεί για την παραγωγή
 των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διεξάγει τον τελικό έλεγχο,
 όπως ορίζεται στο τμήμα 3, υπόκειται δε στην εποπτεία που αναφέρεται στο τμήμα
 4.
 402.
 Ο κατασκευαστής που πληροί τις υποχρεώσεις που
 επιβάλλει το τμήμα 1 συντάσσει και διατηρεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το
 άρθρο 15 και το παράρτημα ΙΙΙ για το μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος που
 καλύπτεται από τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Με την έκδοση της δήλωσης
 συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα εν λόγω
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο
 πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος
 κανονισμού που εφαρμόζονται σ’ αυτά.
 403.
 Σύστημα διαχείρισης της ποιότητας
 403.1.
 Ο κατασκευαστής υποβάλλει σ’ έναν
 κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος διαχείρισης της
 ποιότητας.
 Η αίτηση περιλαμβάνει:
 –
 όλα τα στοιχεία του τμήματος 3.1 του παραρτήματος
 VIII,
 –
 τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ
 για τους εγκεκριμένους τύπους· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή
 φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού
 φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από
 αίτηση·
 –
 αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΕ που
 αναφέρονται στο παράρτημα ΙΧ τμήμα 4· αν τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου ΕΕ
 έχουν εκδοθεί από τον ίδιο κοινοποιημένο οργανισμό στον οποίο υποβλήθηκε η
 αίτηση, αρκεί παραπομπή στην τεχνική τεκμηρίωση και στα εκδοθέντα
 πιστοποιητικά.
 403.2.
 Η εφαρμογή του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας
 εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που
 περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις διατάξεις τους
 παρόντος κανονισμού που εφαρμόζεται σ’ αυτά σε κάθε στάδιο. Όλα τα στοιχεία,
 απαιτήσεις και διατάξεις που υιοθετεί ο κατασκευαστής για το σύστημα
 διαχείρισης της ποιότητας που ακολουθεί, πρέπει να περιέχονται σε φάκελο
 τεκμηρίωσης ο οποίος τηρείται συστηματικά και τακτικά υπό μορφή γραπτών
 πολιτικών και διαδικασιών όπως, λόγου χάριν, προγράμματα,


text:
σχέδια, εγχειρίδια
 και αρχεία που αφορούν την ποιότητα.
 Περιλαμβάνει ειδικότερα επαρκή περιγραφή όλων των
 στοιχείων που απαριθμούνται στο παράρτημα VIII τμήμα 3.2 στοιχεία α), β), δ)
 και ε).
 403.3.
 Εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος VIII
 τμήμα 3.3 στοιχεία α) και β).
 Αν το σύστημα ποιότητας εξασφαλίζει ότι τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο
 πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΕ και με τις σχετικές διατάξεις του παρόντος
 κανονισμού, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκδίδει πιστοποιητικό διασφάλισης της
 ποιότητας ΕΕ. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή. Περιλαμβάνει δε τα
 συμπεράσματα της επιθεώρησης και αιτιολογημένη αξιολόγηση.
 403.4.
 Εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος VIII
 τμήμα 3.4 .
 404.
 Εποπτεία
 Εφαρμόζονται οι διατάξεις του παραρτήματος
 VIII τμήμα 4.1, τμήμα 4.2 πρώτη, δεύτερη και τέταρτη περίπτωση, τμήμα 4.3,
 τμήμα 4.4, τμήμα 4.6 και τμήμα 4.7.
 405.
 Επαλήθευση των κατασκευαζόμενων προϊόντων που
 ταξινομούνται στην κατηγορία Δ
 405.1.
 Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ, ο κατασκευαστής πραγματοποιεί δοκιμές στα
 προϊόντα αυτά ή σε κάθε παρτίδα προϊόντων. Έπειτα από την ολοκλήρωση των ελέγχων και των
 δοκιμών διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση στον κοινοποιημένο οργανισμό τις εκθέσεις
 που αφορούν τις εν λόγω δοκιμές. Επιπλέον,
 ο κατασκευαστής διαθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό δείγματα κατασκευαζόμενων
 προϊόντων ή παρτίδων κατασκευαζόμενων προϊόντων, σύμφωνα με προσυμφωνημένους
 όρους και τρόπους, στους οποίους πρέπει να περιλαμβάνεται η υποχρέωση του
 κοινοποιημένου οργανισμού ή του κατασκευαστή να αποστέλλει, σε τακτά
 διαστήματα, δείγματα των κατασκευαζόμενων προϊόντων ή των παρτίδων προϊόντων σε
 εργαστήριο αναφοράς, εφόσον έχει οριστεί δυνάμει του άρθρου 78, για την
 διενέργεια των κατάλληλων δοκιμών.
 Το εργαστήριο αναφοράς ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό
 σχετικά με τα πορίσματά του.
 405.2.
 Ο κατασκευαστής μπορεί να διαθέτει τα προϊόντα στην
 αγορά, εκτός εάν ο κοινοποιημένος οργανισμός ανακοινώσει στον κατασκευαστή,
 εντός της συμφωνημένης προθεσμίας, η οποία όμως δεν μπορεί να υπερβαίνει τις 30
 ημέρες από την παραλαβή των δειγμάτων, οποιαδήποτε άλλη απόφαση,
 συμπεριλαμβανομένων ιδίως τυχόν όρων για την ισχύ των χορηγούμενων
 πιστοποιητικών.
 406.
 Διοικητικές διατάξεις
 Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος
 αντιπρόσωπός του θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, για περίοδο τουλάχιστον
 πέντε ετών μετά τη διάθεση στην αγορά του τελευταίου ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος:
 –
 τη δήλωση συμμόρφωσης,
 –
 τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα
 3.1. τέταρτη περίπτωση του παραρτήματος VIII,
 –
 τον φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο τμήμα 3.1
 έβδομη περίπτωση του παραρτήματος VIII, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού
 εξέτασης τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα ΙX,
 –
 τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 3.4 του
 παραρτήματος VIII και
 –
 τις αποφάσεις και εκθέσεις του κοινοποιημένου
 οργανισμού που αναφέρονται στα τμήματα 3.3, 4.3 και 4.4 του παραρτήματος VIII.
 Εφαρμόζεται το παράρτημα VIII τμήμα 8.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ
 ΕΛΑΧΙΣΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΩΝ ΠΟΥ ΕΚΔΙΔΕΙ Ο
 ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ
 1.
 Όνομα, διεύθυνση και αριθμός ταυτοποίησης του
 κοινοποιημένου οργανισμού·
 2.
 όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή και, ανάλογα
 με την περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του·
 3.
 αποκλειστικός αριθμός ταυτοποίησης του
 πιστοποιητικού·
 4.
 ημερομηνία έκδοσης·
 5.
 ημερομηνία λήξης·
 6.
 τα στοιχεία που χρειάζονται για την ταυτοποίηση
 του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων ή των κατηγοριών ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων που καλύπτονται από το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της
 προβλεπόμενης χρήσης του/των ιατροτεχνολογικού/-ών προϊόντος/-ων και του/των
 κωδικού/-ών GMDN ή του/των


text:
κωδικού/-ών διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας·
 7.
 κατά περίπτωση, οι εγκαταστάσεις του κατασκευαστή
 που καλύπτονται από το πιστοποιητικό·
 8.
 αναφορά στον παρόντα κανονισμό και στο σχετικό
 παράρτημα σύμφωνα με το οποίο διεξήχθη η αξιολόγηση της συμμόρφωσης·
 9.
 εξετάσεις και δοκιμές που διεξήχθησαν, π.χ. αναφορά
 σε σχετικά πρότυπα / εκθέσεις δοκιμής / έκθεση ή εκθέσεις επιθεώρησης·
 10.
 κατά περίπτωση, αναφορά στα σχετικά μέρη του
 τεχνικού φακέλου ή σε άλλα πιστοποιητικά που απαιτούνται για τη διάθεση στην
 αγορά του ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
 11.
 κατά περίπτωση, πληροφορίες για την εποπτεία από
 τον κοινοποιημένο οργανισμό·
 12.
 συμπεράσματα της αξιολόγησης, της εξέτασης ή της
 επιθεώρησης του κοινοποιημένου οργανισμού·
 13.
 οι όροι ή περιορισμοί εγκυρότητας του
 πιστοποιητικού·
 14.
 νομικά δεσμευτική υπογραφή του κοινοποιημένου
 οργανισμού σύμφωνα με την εφαρμοστέα εθνική νομοθεσία.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ
 ΚΛΙΝΙΚΑ ΤΕΚΜΗΡΙΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
 ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
 Μέρος
 Α: Κλινικά τεκμήρια
 Η απόδειξη της
 συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται
 στο παράρτημα Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος, βασίζεται σε
 κλινικά τεκμήρια.
 Στα κλινικά
 τεκμήρια περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική
 εγκυρότητα της προσδιοριζόμενης ουσίας, των αναλυτικών επιδόσεων και, κατά
 περίπτωση, των κλινικών επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την
 προβλεπόμενη χρήση του όπως έχει δηλωθεί από τον κατασκευαστή.
 1.
 Προσδιορισμος της επιστημονικησ εγκυροτητας και
 αξιολογηση επιδοσεων
 1.1.
 Προσδιορισμός της επιστημονικής
 εγκυρότητας
 1.1.1.
 Η
 επιστημονική εγκυρότητα αναφέρεται στη σύνδεση της προσδιοριζόμενης ουσίας με
 μια κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση.
 1.1.2.
 Ο προσδιορισμός της
 επιστημονικής εγκυρότητας ενδέχεται να μην είναι αναγκαίος αν η σύνδεση της
 προσδιοριζόμενης ουσίας με μια κλινική κατάσταση ή φυσιολογική κατάσταση είναι
 αρκετά γνωστή, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, όπως είναι η αξιολόγηση
 βιβλιογραφίας από ομολόγους, τα ιστορικά στοιχεία και η εμπειρία.
 1.1.3.
 Αν πρόκειται για νέα
 προσδιοριζόμενη ουσία και/ή νέα προβλεπόμενη χρήση, η επιστημονική εγκυρότητα
 αποδεικνύεται βάσει μίας ή συνδυασμού περισσότερων από τις ακόλουθες πηγές:
 –
 πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 που μετρούν την ίδια προσδιοριζόμενη ουσία με την ίδια προβλεπόμενη χρήση με
 ιστορικό στην αγορά·
 –
 βιβλιογραφία·
 –
 γνωμοδοτήσεις εμπειρογνωμόνων·
 –
 αποτελέσματα μελετών απόδειξης των εικαζόμενων
 χαρακτηριστικών·
 –
 αποτελέσματα μελετών κλινικών επιδόσεων.
 1.1.4.
 Οι πληροφορίες για την
 υποστήριξη της επιστημονικής εγκυρότητας της προσδιοριζόμενης ουσίας
 συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης κλινικών τεκμηρίων.
 1.2.
 Αξιολόγηση των επιδόσεων
 Η αξιολόγηση των
 επιδόσεων ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος είναι η διαδικασία κατά την οποία
 αξιολογούνται και αναλύονται τα παραγόμενα δεδομένα με σκοπό να αποδειχτούν οι
 αναλυτικές επιδόσεις και, κατά περίπτωση, οι κλινικές επιδόσεις του εν λόγω
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση που έχει δηλωθεί από τον
 κατασκευαστή.
 Οι παρεμβατικές
 μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν
 κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες διενεργούνται μόνο εφόσον έχουν
 αποδειχθεί οι αναλυτικές επιδόσεις του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και έχουν
 προσδιοριστεί ως αποδεκτές.
 1.2.1.
 Αναλυτικές
 επιδόσεις
 1.2.1.1 Τα χαρακτηριστικά των αναλυτικών
 επιδόσεων περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 6 παράγραφος 1 στοιχείο α).
 1.2.1.2 Κατά γενικό κανόνα, οι αναλυτικές
 επιδόσεις αποδεικνύονται πάντοτε βάσει των μελετών αναλυτικών επιδόσεων.
 1.2.1.3 Όσον αφορά τα πρωτότυπα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είναι πιθανόν να μην είναι δυνατόν να αποδειχτεί η
 ορθότητα, αφού ενδεχομένως δεν θα υπάρχουν κατάλληλα υλικά αναφοράς μεγαλύτερης


text:
εγκυρότητας ή κατάλληλη συγκριτική μέθοδος. Αν δεν υπάρχουν συγκριτικές
 μέθοδοι, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές προσεγγίσεις (π.χ.
 σύγκριση με κάποια άλλη καλά τεκμηριωμένη μέθοδο, σύγκριση με τη σύνθετη μέθοδο
 αναφοράς). Ελλείψει τέτοιου είδους προσεγγίσεων, απαιτείται μελέτη κλινικών
 επιδόσεων στην οποία συγκρίνεται η επίδοση της δοκιμής προς την τρέχουσα συνήθη
 κλινική πρακτική.
 1.2.1.4 Τα δεδομένα των αναλυτικών επιδόσεων
 συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης κλινικών τεκμηρίων.
 1.2.2.
 Κλινικές επιδόσεις
 1.2.2.1 Τα
 χαρακτηριστικά των κλινικών επιδόσεων περιγράφονται στο παράρτημα Ι τμήμα 6
 παράγραφος 1 στοιχείο β).
 1.2.2.2 Τα
 δεδομένα κλινικών επιδόσεων ενδέχεται να μην απαιτούνται αν πρόκειται για
 εγκεκριμένα και τυποποιημένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην
 κατηγορία Α σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII.
 1.2.2.3 Οι κλινικές επιδόσεις ενός
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος αποδεικνύονται με βάση μία ή συνδυασμό περισσότερων
 από τις ακόλουθες πηγές
 –
 μελέτες κλινικών επιδόσεων·
 –
 βιβλιογραφία·
 –
 εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τις συνήθεις
 διαγνωστικές τεχνικές.
 1.2.2.4 Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων δεν
 εκτελούνται μόνο όταν είναι δεόντως αιτιολογημένη η υποστήριξη από άλλες πηγές
 δεδομένων κλινικών επιδόσεων.
 1.2.2.5 Τα
 δεδομένα κλινικών επιδόσεων συνοψίζονται στο πλαίσιο της έκθεσης κλινικών
 τεκμηρίων.
 1.2.2.6 Αν η
 αξιολόγηση κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει μελέτη κλινικών επιδόσεων, το
 επίπεδο ανάλυσης της έκθεσης μελέτης κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο
 τμήμα 2.3.3 του παρόντος παραρτήματος ποικίλλει ανάλογα με την κατηγορία
 κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος η οποία καθορίζεται σύμφωνα με τους
 κανόνες του παραρτήματος VII:
 –
 Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται
 στην κατηγορία Β σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η
 έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων είναι δυνατόν να περιορίζεται σε μια περίληψη
 του πρωτοκόλλου της μελέτης, των αποτελεσμάτων και του συμπεράσματος·
 –
 Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται
 στην κατηγορία Γ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η
 έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των
 δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης και τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του
 πρωτοκόλλου της μελέτης·
 –
 Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται
 στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η
 έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των
 δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης, τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του
 πρωτοκόλλου της μελέτης και τα επιμέρους σημεία δεδομένων.
 2.
 Μελέτες κλινικών επιδόσεων
 2.1.
 Σκοπός των μελετών κλινικών επιδόσεων
 Ο σκοπός των
 μελετών κλινικών επιδόσεων είναι η διαπίστωση ή η επιβεβαίωση πτυχών των
 επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οι οποίες δεν είναι δυνατόν να
 προσδιοριστούν από τις μελέτες αναλυτικών επιδόσεων, τη βιβλιογραφία και/ή την
 υπάρχουσα εμπειρία από τις συνήθεις διαγνωστικές δοκιμές. Οι πληροφορίες αυτές
 χρησιμοποιούνται για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες γενικές
 απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων όσον αφορά τις κλινικές επιδόσεις. Τα
 δεδομένα που προκύπτουν από τη διενέργεια μελετών κλινικών επιδόσεων
 χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης των επιδόσεων και
 συμπεριλαμβάνονται στα κλινικά τεκμήρια του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 2.2.
 Θέματα δεοντολογίας σχετικά με τις μελέτες κλινικών
 επιδόσεων
 Κάθε βήμα στη
 μελέτη κλινικών επιδόσεων, από την πρώτη εξέταση της ανάγκης και την
 αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, διεξάγεται σύμφωνα
 με τις αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας, όπως για παράδειγμα αυτές που
 ορίζονται στη δήλωση του


text:
Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης σχετικά με τις
 αρχές δεοντολογίας για την ιατρική έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων, η οποία
 εγκρίθηκε στη 18η γενική συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Ελσίνκι
 της Φινλανδίας το 1964 και τροποποιήθηκε πρόσφατα από την 59η γενική συνέλευση
 της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Σεούλ της Κορέας το 2008.
 2.3.
 Μέθοδοι για τις μελέτες κλινικών επιδόσεων
 2.3.1.
 Τύπος
 σχεδιασμού μελέτης κλινικών επιδόσεων
 Οι μελέτες
 κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να μεγιστοποιείται η
 καταλληλότητα των δεδομένων και παράλληλα να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα
 αποκλίσεων. Ο σχεδιασμός της μελέτης παρέχει τα αναγκαία δεδομένα για την εξέταση
 των κλινικών επιδόσεων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 2.3.2.
 Πρωτόκολλο μελέτης
 κλινικών επιδόσεων
 Οι μελέτες
 κλινικών επιδόσεων διενεργούνται βάσει «κατάλληλου πρωτοκόλλου μελέτης κλινικών
 επιδόσεων».
 Το πρωτόκολλο
 μελέτης κλινικών επιδόσεων ορίζει τον τρόπο με τον οποίο προβλέπεται να
 διεξαχθεί η μελέτη. Περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό της
 μελέτης, όπως είναι ο σκοπός, οι στόχοι, ο πληθυσμός της μελέτης, η περιγραφή
 της/των μεθόδου/-ων δοκιμής και της ερμηνείας των αποτελεσμάτων, η επιτόπια
 κατάρτιση και παρακολούθηση, ο τύπος των δειγμάτων, η συλλογή των δειγμάτων, η
 προετοιμασία, ο χειρισμός και η αποθήκευση, τα κριτήρια επιλογής και
 αποκλεισμού, οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις, η
 συλλογή/διαχείριση δεδομένων, η ανάλυση δεδομένων, τα απαιτούμενα υλικά, ο
 αριθμός των τόπων μελέτης και, κατά περίπτωση, τα κλινικά καταληκτικά
 σημεία/συμπεράσματα και οι απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ασθενών.
 Επιπλέον, το
 πρωτόκολλο μελέτης κλινικών επιδόσεων προσδιορίζει τους βασικούς παράγοντες οι
 οποίοι μπορεί να έχουν αντίκτυπο στην πληρότητα ή τη σπουδαιότητα των
 αποτελεσμάτων, όπως είναι οι διαδικασίες της προβλεπόμενης παρακολούθησης των
 συμμετεχόντων, οι αλγόριθμοι αποφάσεων, η διαδικασία επίλυσης διαφορών, η
 τυφλοποίηση, οι προσεγγίσεις στατιστικών αναλύσεων και οι μέθοδοι καταγραφής
 των καταληκτικών σημείων/συμπερασμάτων και, κατά περίπτωση, η κοινοποίηση των
 αποτελεσμάτων των δοκιμών.
 2.3.3.
 Έκθεση μελέτης κλινικών
 επιδόσεων
 Η «έκθεση μελέτης κλινικών
 επιδόσεων» υπογράφεται από ιατρό ή άλλο υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο και
 περιέχει τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με το πρωτόκολλο μελέτης κλινικών
 επιδόσεων, τα αποτελέσματα και τα συμπεράσματα της μελέτης κλινικών επιδόσεων,
 συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων. Τα
 αποτελέσματα και τα συμπεράσματα χαρακτηρίζονται από διαφάνεια, είναι
 απαλλαγμένα από αποκλίσεις και είναι κλινικής σημασίας. Ç Ýêèåóç ðåñéÝ÷åé
 áñêåôÝò ðëçñïöïñßåò þóôå íá ìðïñåß íá ãßíåé êáôáíïçôÞ áðü áíåîÜñôçôï ôñßôï
 ðñüóùðï ÷ùñßò áíáöïñÜ óå Üëëá Ýããñáöá. Ç Ýêèåóç ðåñéëáìâÜíåé åðßóçò, êáôÜ
 ðåñßðôùóç, ôõ÷üí ôñïðïðïéÞóåéò ôïõ ðñùôïêüëëïõ Þ ðáñåêêëßóåéò êáé åîáéñÝóåéò
 äåäïìÝíùí ìå ôï áíôßóôïé÷ï óêåðôéêü.
 3.
 Εκθεση κλινικων τεκμηριων
 3.1 Η έκθεση
 κλινικών τεκμηρίων περιέχει τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα
 των αναλυτικών επιδόσεων και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικών επιδόσεων.
 Αν τα δεδομένα αναλυτικών επιδόσεων κριθεί ότι επαρκούν για τη δήλωση της
 συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που ορίζονται στο
 παράρτημα Ι χωρίς να απαιτούνται δεδομένα κλινικών επιδόσεων, το σκεπτικό αυτό
 τεκμηριώνεται και περιλαμβάνεται στην έκθεση κλινικών τεκμηρίων.
 3.2 Η έκθεση
 κλινικών τεκμηρίων περιγράφει κυρίως:
 –
 την αιτιολόγηση της προσέγγισης που επελέγη για τη
 συγκέντρωση των κλινικών τεκμηρίων·
 –
 την τεχνολογία στην οποία βασίζεται το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 και τους τυχόν ισχυρισμούς σχετικά με τις κλινικές επιδόσεις ή την ασφάλεια του
 ιατροτεχνολογικού


text:
προϊόντος·
 –
 τη φύση και το εύρος της επιστημονικής εγκυρότητας
 και των δεδομένων επιδόσεων που έχουν αξιολογηθεί·
 –
 τον τρόπο με τον οποίο τα στοιχεία αναφοράς
 αποδεικνύουν τις κλινικές επιδόσεις και την ασφάλεια του εν λόγω ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος·
 –
 τη μεθοδολογία έρευνας της βιβλιογραφίας, αν έχει
 επιλεγεί η εξέταση της βιβλιογραφίας ως προσέγγιση για τη συγκέντρωση κλινικών
 τεκμηρίων.
 3.3 Τα κλινικά
 τεκμήρια και η σχετική τεκμηρίωση επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου
 ζωής του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από
 την υλοποίηση από τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην
 αγορά, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, το οποίο περιλαμβάνει
 σχέδιο για την παρακολούθηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετά τη διάθεση
 στην αγορά σύμφωνα με το μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.
 Μέρος
 Β: Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά
 15.
 Οι κατασκευαστές εφαρμόζουν διαδικασίες που τους
 επιτρέπουν να συγκεντρώνουν και να αξιολογούν πληροφορίες σχετικά με την
 επιστημονική εγκυρότητα, καθώς και με την προσδιοριστική επίδοση και τις
 κλινικές επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους βάσει στοιχείων τα
 οποία προκύπτουν από την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
 16.
 Όταν ο κατασκευαστής έχει στη διάθεσή του τις
 πληροφορίες αυτές, διενεργεί κατάλληλη εκτίμηση επικινδυνότητας και τροποποιεί
 ανάλογα την έκθεση κλινικών τεκμηρίων.
 17.
 Αν είναι αναγκαίο να γίνουν τροποποιήσεις στα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το συμπέρασμα της παρακολούθησης μετά τη διάθεση
 στην αγορά λαμβάνεται υπόψη στα κλινικά τεκμήρια που αναφέρονται στο μέρος Α
 του παρόντος παραρτήματος και στην εκτίμηση επικινδυνότητας που αναφέρεται στο
 παράρτημα Ι τμήμα 2. Αν είναι αναγκαίο, επικαιροποιούνται τα κλινικά τεκμήρια ή
 η διαχείριση κινδύνου και/ή εφαρμόζονται διορθωτικά μέτρα.
 18.
 Οποιαδήποτε νέα προβλεπόμενη χρήση
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος υποστηρίζεται από επικαιροποιημένη έκθεση κλινικών
 τεκμηρίων.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ
 ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ
 ΜΕΛΕΤΕΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΠΟΥ ΕΝΕΧΟΥΝ ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ ΣΤΙΣ
 ΜΕΛΕΤΕΣ
 I. Τεκμηρίωση
 που απαιτείται όσον αφορά την αίτηση για παρεμβατικές μελέτες κλινικών
 επιδόσεων και άλλες κλινικές μελέτες επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους
 συμμετέχοντες στις μελέτες
 Για την αξιολόγηση επιδόσεων ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων τα οποία προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο παρεμβατικών
 μελετών κλινικών επιδόσεων ή άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν
 κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ο ανάδοχος καταρτίζει και
 υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 49 μαζί με την ακόλουθη τεκμηρίωση:
 1. Έντυπο αίτησης
 Το έντυπο της αίτησης συμπληρώνεται δεόντως
 και περιέχει τις εξής πληροφορίες:
 1.1. Όνομα, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας
 του αναδόχου και, ανάλογα με την περίπτωση, όνομα, διεύθυνση και στοιχεία
 επικοινωνίας του προσώπου που έχει οριστεί από τον ανάδοχο ως αρμόδιος
 επικοινωνίας και είναι εγκατεστημένο στην Ένωση.
 1.2. Αν διαφέρει από το προηγούμενο, όνομα,
 διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που προορίζεται για την αξιολόγηση επιδόσεων και, ανάλογα με την
 περίπτωση, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του.
 1.3. Τίτλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
 1.4. Αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης σύμφωνα
 με το άρθρο 49 παράγραφος 1.
 1.5. Κατάσταση της μελέτης κλινικών επιδόσεων
 (π.χ. πρώτη υποβολή, εκ νέου υποβολή, σημαντική τροποποίηση).
 1.6. Εάν πρόκειται για εκ νέου υποβολή που
 αφορά το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν, την/τις προηγούμενη/-ες ημερομηνία/-ες
 και αριθμό/-ούς αναφοράς της προηγούμενης/-ων υποβολής/-ών ή αν πρόκειται


text:
για
 σημαντική τροποποίηση, τα στοιχεία αναφοράς στην προηγούμενη υποβολή.
 1.7. Αν παράλληλα υποβάλλεται αίτηση για
 κλινική δοκιμή φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. [αναφ. στον
 μελλοντικό κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές], αναφορά του επίσημου αριθμού
 καταχώρισης της κλινικής δοκιμής.
 1.8. Προσδιορισμός των κρατών μελών, των χωρών
 ΕΖΕΣ, της Τουρκίας και των τρίτων χωρών στις οποίες θα διεξαχθεί η μελέτη κλινικών
 επιδόσεων στο πλαίσιο πολυκεντρικής/πολυεθνικής μελέτης τη στιγμή της αίτησης.
 1.9. Σύντομη περιγραφή του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε αξιολόγηση επιδόσεων [π.χ. όνομα,
 κωδικό GMDN (της διεθνούς ονοματολογίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) ή
 κωδικό άλλης διεθνώς αναγνωρισμένης ονοματολογίας, προβλεπόμενη χρήση,
 κατηγορία κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το παράρτημα
 VII].
 1.10 Περίληψη του πρωτοκόλλου μελέτης κλινικών
 επιδόσεων.
 1.11. Κατά περίπτωση, πληροφορίες που αφορούν
 ιατροτεχνολογικό προϊόν σύγκρισης.
 2. Ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή
 Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή περιέχει
 πληροφορίες σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν που πρόκειται να υποβληθεί σε
 αξιολόγηση επιδόσεων που έχουν σημασία για τη μελέτη και είναι διαθέσιμες τη
 στιγμή της αίτησης. Πρέπει να είναι σαφώς αναγνωρίσιμο και να περιέχει, ιδίως,
 τις ακόλουθες πληροφορίες:
 2.1. Ταυτοποίηση και περιγραφή του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για την προβλεπόμενη
 χρήση, ταξινόμηση κινδύνου και εφαρμοστέο κανόνα ταξινόμησης σύμφωνα με το
 παράρτημα VII, τον σχεδιασμό και την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 και αναφορά σε προηγούμενες και παρόμοιες γενιές του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος.
 2.2. Τις οδηγίες του κατασκευαστή για την
 εγκατάσταση και τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την αποθήκευση
 και τον χειρισμό, καθώς και την επισήμανση και τις οδηγίες χρήσης στον βαθμό
 που υπάρχουν οι πληροφορίες αυτές.
 2.3. Στοιχεία προκλινικών δοκιμών και
 πειραματικά στοιχεία.
 2.4. Υφιστάμενα κλινικά δεδομένα, ιδίως:
 –
 σχετική επιστημονική βιβλιογραφία που αφορά την
 ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την προβλεπόμενη
 χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και/ή ισοδύναμων ή παρόμοιων
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 –
 άλλα σχετικά κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα
 και αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις, τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού και την
 προβλεπόμενη χρήση ισοδύναμων ή παρόμοιων ιατροτεχνολογικών προϊόντων του ίδιου
 κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένου χρονικού διαστήματος στην αγορά και
 ανασκόπησης των θεμάτων επιδόσεων και ασφάλειας και τυχόν διορθωτικά μέτρα που
 ελήφθησαν.
 2.5. Περίληψη της ανάλυσης οφέλους/κινδύνου και
 της διαχείρισης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για γνωστούς και
 προβλέψιμους κινδύνους και προειδοποιήσεις.
 2.6. Αν πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 τα οποία περιλαμβάνουν ιστούς, κύτταρα και ουσίες ανθρώπινης, ζωικής ή
 μικροβιακής προέλευσης, λεπτομερή στοιχεία για τους ιστούς, τα κύτταρα και τις
 ουσίες, και για τη συμμόρφωση με τις σχετικές γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και
 επιδόσεων και τη διαχείριση ειδικού κινδύνου σε σχέση με τους ιστούς, τα
 κύτταρα και τις ουσίες.
 2.7. Αναφορά σε εναρμονισμένα ή άλλα διεθνώς
 αναγνωρισμένα πρότυπα με τα οποία υπάρχει πλήρης ή μερική συμμόρφωση.
 2.8. Ρήτρα σύμφωνα με την οποία τυχόν
 επικαιροποίηση του φυλλαδίου του ερευνητή ή άλλες σχετικές διαθέσιμες
 πληροφορίες θα γνωστοποιούνται στους ερευνητές.
 3. Πρωτόκολλο
 μελέτης κλινικών επιδόσεων, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΧΙΙ τμήμα 2.3.2.
 4. Λοιπές πληροφορίες
 4.1. Υπογεγραμμένη δήλωση από το νομικό ή
 φυσικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την κατασκευή του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που πρόκειται να υποβληθεί σε αξιολόγηση επιδόσεων με την οποία
 δηλώνει ότι το συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι σύμφωνο