text: Χρήση εκδίδει γνώμη λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση, η δε Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση βάσει του άρθρου 10.Άρθρο 28γ1. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να της υποβάλλει ταχέως δέουσες και επαρκείς πληροφορίες για τα ληφθέντα μέτρα στην Κοινότητα τα οποία ενδέχεται να έχουν επίπτωση στην προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες.Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας όλες τις αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εκδηλώθηκαν στην Κοινότητα.2. Μεταξύ του Οργανισμού και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικομανίας ανταλλάσσονται πληροφορίες σχετικά με την κατάχρηση φαρμάκων, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τις παράνομες ουσίες.Άρθρο 28δΎστερα από αίτηση της Επιτροπής, ο Οργανισμός συμμετέχει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, στη διεθνή εναρμόνιση και τυποποίηση τεχνικών μέτρων στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.Άρθρο 28εΟ Οργανισμός και τα κράτη μέλη συνεργάζονται για τη διαρκή ανάπτυξη συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ικανών να επιτύχουν υψηλά επίπεδα προστασίας της δημόσιας υγείας για όλα τα φάρμακα, ασχέτως της μεθόδου χορήγησης αδείας, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συνεργατικών προσεγγίσεων, για τη μεγιστοποίηση της χρήσης των πόρων που διατίθενται εντός της Κοινότητας.Άρθρο 28στΟ Οργανισμός διενεργεί τακτικό έλεγχο των καθηκόντων του όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και αναφέρει τα αποτελέσματα στο διοικητικό συμβούλιο ανά διετία.Άρθρο 29Η Επιτροπή εγκρίνει τις αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των διατάξεων του παρόντος κεφαλαίου στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο.Τα εν λόγω μέτρα, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 87 παράγραφος 2α.Άρθρο29αΗ Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση σχετικά με την εκτέλεση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον Οργανισμό το αργότερο στις [να εισαχθεί συγκεκριμένη ημερομηνία - τρία έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής που αναφέρεται στο άρθρο 3 εδάφιο 2] και στη συνέχεια κάθε τρία έτη.»(12) Το άρθρο 56 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:α) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο αα):«αα) τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης, η οποία είναι υπεύθυνη για την παροχή συμβουλών στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και στην ομάδα συντονισμού για κάθε ζήτημα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,»β) το στοιχείο στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«στ) μια Γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική υποστήριξη στις επιτροπές και εξασφαλίζει τον ενδεδειγμένο συντονισμό μεταξύ τους και η οποία παρέχει τεχνική και διοικητική υποστήριξη στην ομάδα συντονισμού και εξασφαλίζει τον ενδεδειγμένο συντονισμό μεταξύ αυτής και των επιτροπών.»(13) Το άρθρο 57 τροποποιείται ως εξής:α) Στην παράγραφο 1, τα στοιχεία γ) έως στ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:«γ) συντονίζει την εποπτεία των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα και παρέχει συμβουλές για τα μέτρα που απαιτούνται ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω φαρμάκων, ιδίως συντονίζοντας την αξιολόγηση και την εκτέλεση των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και την εφαρμογή των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και την παρακολούθηση των εν λόγω ενεργειών εκτέλεσης και εφαρμογής,δ) εξασφαλίζει την ανταλλαγή και διάδοση πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα, μέσω μιας βάσης δεδομένων διαρκώς προσβάσιμης από όλα τα κράτη μέλη,ε)


text: επικουρεί τα κράτη μέλη με την ταχεία κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συντονίζοντας τις αναγγελίες ασφάλειας των αρμόδιων εθνικών αρχών,στ) εξασφαλίζει την κατάλληλη διάδοση πληροφοριών στο κοινό για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ιδίως με τη δημιουργία και συντήρηση μιας ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για την ασφάλεια των φαρμάκων·»β) Στην παράγραφο 2, μετά από το πρώτο εδάφιο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο νέο εδάφιο:«Για τους σκοπούς της βάσης δεδομένων, ο Οργανισμός καταρτίζει κατάλογο όλων των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα. Γι’ αυτό το σκοπό λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:α) το αργότερο έως τις -/- ( να εισαχθεί ημερομηνία – έξι μήνες μετά από τη θέση σε ισχύ του τροποποιητικού κανονισμού ) ο Οργανισμός δημοσιοποιεί μορφότυπο για την ηλεκτρονική υποβολή των πληροφοριακών στοιχείων του φαρμάκου·β) το αργότερο έως τις -/- ( να εισαχθεί ημερομηνία – δεκαοκτώ μήνες μετά από τη θέση σε ισχύ του τροποποιητικού κανονισμού ) οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στον Οργανισμό πληροφοριακά στοιχεία για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί στην Κοινότητα, χρησιμοποιώντας το μορφότυπο που αναφέρεται στο στοιχείο α)·γ) από την ημερομηνία που ορίζεται στο στοιχείο β), οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά με τυχόν νέες άδειες που χορηγήθηκαν στην Κοινότητα, χρησιμοποιώντας το μορφότυπο που αναφέρεται στο στοιχείο α).»(14) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 61α:«Άρθρο 61α1. Η Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης αποτελείται από:α) δέκα τακτικά και δέκα αναπληρωματικά μέλη, που διορίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο με βάση τις προτάσεις των αρμόδιων εθνικών αρχών·β) πέντε τακτικά και πέντε αναπληρωματικά μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με βάση δημόσια πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος.Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντ’ αυτών.Η Επιτροπή μπορεί να προσαρμόζει τον αριθμό των τακτικών και των αναπληρωματικών μελών με βάση τις τεχνικές και επιστημονικές ανάγκες. Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 87 παράγραφος 2α.2. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας διορίζονται με βάση τη σχετική πείρα τους στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και της εκτίμησης της επικινδυνότητας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται το υψηλότερο επίπεδο ειδικών προσόντων και ευρύ φάσμα σχετικών τομέων εμπειρογνωμοσύνης. Για το σκοπό αυτό, ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού επικουρεί το Διοικητικό Συμβούλιο και την Επιτροπή με σκοπό να εξασφαλίζει ότι η τελική σύνθεση της Συμβουλευτικής Επιτροπής καλύπτει τους συναφείς προς τα καθήκοντά της επιστημονικούς τομείς.3. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας διορίζονται για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να παραταθεί μία φορά. Ο πρόεδρος της Συμβουλευτικής Επιτροπής εκλέγεται μεταξύ των μελών της για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να παραταθεί μία φορά.4. Οι παράγραφοι 3, 4, 7 και 8 του άρθρου 61 εφαρμόζονται στη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης.5. Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής

type: legislation

jurisdiction: EU


text: για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης δεν ζητούν ούτε λαμβάνουν οδηγίες από καμία αρμόδια εθνική αρχή, οργανισμό ή πρόσωπο. Εκτελούν τις εργασίες που τους ανατίθενται κατά τρόπο αντικειμενικό και αμερόληπτο.6. Εκπρόσωποι των αρμόδιων εθνικών αρχών έχουν το δικαίωμα να παρακολουθούν όλες τις συνεδριάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη διευκόλυνση του κατάλληλου συντονισμού μεταξύ των καθηκόντων του Οργανισμού και της εργασίας των αρμόδιων εθνικών αρχών. Μπορούν να παρέχουν διευκρινίσεις ή πληροφορίες, εφόσον καλούνται να τις παράσχουν αλλά δεν επιδιώκουν να επηρεάσουν τις συζητήσεις.»(15) Το άρθρο 62 τροποποιείται ως εξής:α) Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:(i) το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Όταν, βάσει του παρόντος κανονισμού, οποιαδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 καλείται να αξιολογήσει ένα φάρμακο, ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή για το συντονισμό της αξιολόγησης. Η ενδιαφερόμενη επιτροπή μπορεί να ορίζει ένα δεύτερο μέλος της ως συνεισηγητή.»(ii) το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Σε περίπτωση αιτήματος επανεξέτασης μιας γνώμης που έχει εκδώσει, εφόσον προβλέπεται τέτοια δυνατότητα από την κοινοτική νομοθεσία, η ενδιαφερόμενη επιτροπή διορίζει έναν εισηγητή και, κατά περίπτωση, έναν συνεισηγητή διαφορετικούς από εκείνους που είχε ορίσει για την έκδοση της αρχικής γνώμης. Η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της γνώμης που είχε αρχικά επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής. Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να συμβουλευθεί η επιτροπή μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με την επανεξέταση.»β) στην παράγραφο 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων οι οποίοι μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.»γ) Στην παράγραφο 3 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:«Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο εφαρμόζονται επίσης στην εργασία των εισηγητών στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων της βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ιβ και 107ιη της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»(16) Το άρθρο 64 παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:α) Το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«β) τη διαχείριση όλων των πόρων του Οργανισμού που απαιτούνται για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η διάθεση της κατάλληλης τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης σε αυτές τις επιτροπές και η διάθεση της κατάλληλης τεχνικής υποστήριξης στην ομάδα συντονισμού,»β) το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«δ) την εξασφάλιση επαρκούς συντονισμού μεταξύ των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 και, κατά περίπτωση, μεταξύ των επιτροπών και της ομάδας συντονισμού,»(17) Στο άρθρο 66 στοιχείο ζ), ο αριθμός «67» αντικαθίσταται από τον αριθμό «68».(18) Το άρθρο 67 τροποποιείται ως εξής:α) Στην παράγραφο 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Κοινότητας και


text: από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ιβ και 107ιη της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»β) η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«4. Οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη λειτουργία των δικτύων επικοινωνίας και την επιτήρηση της αγοράς τελούν υπό το διαρκή έλεγχο του Διοικητικού Συμβουλίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του Οργανισμού. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την είσπραξη τελών τα οποία χρεώνονται στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων από τον Οργανισμό.»(19) Στο άρθρο 82, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«3. Με την επιφύλαξη του ενιαίου και κοινοτικού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) και στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ε), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών μοντέλων («design») για το ίδιο φάρμακο που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.»(20) Στο άρθρο 83 παράγραφος 6, η δεύτερη πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:«Το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.»(21) Η τροποποίηση αφορά μόνο τη γερμανική γλώσσα.Άρθρο 2Μεταβατικές διατάξεις1. Όσον αφορά την απαίτηση για την ενσωμάτωση μιας περίληψης των ουσιωδών πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών που προβλέπονται στο άρθρο 11 σημείο 3α και στο άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχείο αα) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία .../.../EΚ, η οποία έχει εφαρμογή στα φάρμακα που εγκρίνονται βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 δυνάμει του άρθρου του 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) και δ), η απαίτηση αυτή ισχύει επίσης για άδειες κυκλοφορίας που εγκρίθηκαν πριν από την ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 3 δεύτερο εδάφιο του παρόντος κανονισμού από την ανανέωση των εν λόγω αδειών ή από τη λήξη τριετούς περιόδου που αρχίζει να υπολογίζεται από αυτή την ημερομηνία, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.2. Όσον αφορά την απαίτηση για τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να τηρεί και να καθιστά διαθέσιμο, κατόπιν αιτήματος, μόνιμο φάκελο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά ένα ή περισσότερα φάρμακα που ορίζονται στο άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία .../.../ΕΚ, η οποία έχει εφαρμογή στα φάρμακα που εγκρίνονται βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 δυνάμει του άρθρου 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, η απαίτηση αυτή ισχύει επίσης για τις άδειες κυκλοφορίας που εγκρίθηκαν πριν από την ημερομηνία που ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού ή από τη λήξη τριετούς περιόδου που αρχίζει να υπολογίζεται από αυτή την ημερομηνία.3. Η διαδικασία βάσει των άρθρων 107ιδ έως 107ιη της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία .../.../ΕΚ, η οποία εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 28β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όπως τροποποιείται με τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζεται μόνο


text: στις μελέτες που ξεκίνησαν μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 3Έναρξη ισχύος και εφαρμογήΟ παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης .Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις [18 μήνες μετά την έναρξη ισχύος].Βρυξέλλες,Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος Ο ΠρόεδροςΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ:Κανονισμός για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οδηγία για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.2. ΠΛΑΙΣΙΟ ΔΒΔ / ΠΒΔΤομέας (-είς) δραστηριότητας και σχετική (-ές) δραστηριότητα (-ες):Τομέας (-είς) δραστηριότητας: εσωτερική αγορά (άρθρο 95 της συνθήκης ΕΚ).Δραστηριότητες:– Βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας στην Κοινότητα σε σχέση με την ασφάλεια των φαρμάκων– Στήριξη της υλοποίησης της εσωτερικής αγοράς στο φαρμακευτικό τομέα3. γραμμΕΣ του προϋπολογισμοΥ3.1. Γραμμές προϋπολογισμού [επιχειρησιακές γραμμές και συναφείς γραμμές τεχνικής και διοικητικής βοήθειας (πρώην γραμμές B.A.)] συμπεριλαμβανομένων των ονομασιών τους:02.030201 – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — Επιδότηση στο πλαίσιο των τίτλων 1 και 202.030202 – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — Επιδότηση στο πλαίσιο του τίτλου 33.2. Διάρκεια της δράσης και τ ων δημοσιονομικών επιπτώσεων:Υποτίθεται ότι το προτεινόμενο πακέτο κανονισμού και οδηγίας σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση θα εφαρμοστεί από τα τέλη του 2011 (έτος «ν»). Ο υπολογισμός στο παράρτημα έγινε για την περίοδο 2011-2016.3.3. Δημοσιονομικά χαρακτηριστικά:Γραμμή προϋπολογισμού | Είδος δαπάνης | Νέα | Συμμετοχή ΕΖΕΣ | Συνεισφορές υποψήφιων χωρών | Τομέας δημοσιονομικών προοπτικών |02.030201 | ΜΥΔ | ΜΔΠ[14] | ΟΧΙ | ΝΑΙ | ΟΧΙ | Αριθ. 1a0203 |02.030202 | ΜΥΔ | ΜΔΠ | ΟΧΙ | ΝΑΙ | ΟΧΙ | Αριθ. 1a0203 |4. ΣΥΓΚΕΦΑΛΑΙΩΤΙΚOΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΟΡΩΝ4.1. Δημοσιονομικοί πόροι4.1.1. Συγκεφαλαιωτικός πίνακας των πιστώσεων ανάληψης υποχρεώσεων (ΠΑΥ) και των πιστώσεων πληρωμών (ΠΠ)Άνευ αντικειμένουΛεπτομέρειες σχετικά με τη συγχρηματοδότησηΆνευ αντικειμένου4.1.2. Συμβατότητα με το δημοσιονομικό προγραμματισμό( Η πρόταση είναι συμβατή με τον ισχύοντα δημοσιονομικό προγραμματισμό.4.1.3. Δημοσιονομικές επιπτώσεις στα έσοδα( Η πρόταση δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις στα έσοδα (βλέπε λεπτομέρειες υπολογισμού στο παράρτημα)4.2. Ανθρώπινοι πόροι (ΙΠΑ: Ισοδύναμο Πλήρους Απασχόλησης) (περιλαμβανομένων των μονίμων υπαλλήλων και του έκτακτου και εξωτερικού προσωπικού)Άνευ αντικειμένου.5. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΣΤΟΧΟΙ5.1. Ανάγκη που πρέπει να καλυφθεί βραχυπρόθεσμα ή μακροπρόθεσμαΣημαντικές αδυναμίες του τρέχοντος συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ διαπιστώθηκαν μέσω μιας ανεξάρτητης μελέτης, η οποία εκπονήθηκε με πρωτοβουλία της Επιτροπής, μέσω εκτενούς δημόσιας διαβούλευσης (το 2006 και εκ νέου το 2007) και μέσω λεπτομερούς ανάλυσης από τις υπηρεσίες της Επιτροπής. Η συνεκτίμηση αυτών των προβλημάτων οδηγεί στο συμπέρασμα ότι η ασφάλεια των πολιτών της ΕΕ δεν προστατεύεται κατά άριστο τρόπο, έτσι ώστε παρουσιάζεται ευκαιρία να μειωθούν οι σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων, οι οποίες επιβαρύνουν τη δημόσια υγεία, μέσω της βελτίωσης της φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ.5.2. Προστιθέμενη αξία της κοινοτικής συμμετοχής, συνέπεια μεταξύ της πρότασης και των άλλων δημοσιονομικών μέσων, δυνατότητα συνέργειαςΛαμβανομένης υπόψη της υπάρχουσας νομοθεσίας της ΕΕ, της λειτουργίας της ενιαίας αγοράς και του αυξανόμενου μεριδίου των κεντρικά εγκρινόμενων φαρμάκων, η δράση των κρατών μελών από μόνη της δεν θα αρκούσε για να επιτευχθεί πλήρης εναρμόνιση των κανόνων φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των κρατών μελών, και οι στόχοι της παρούσας νομικής πρότασης μπορούν να επιτευχθούν πλήρως μόνο στο κοινοτικό επίπεδο.5.3. Στόχοι, αναμενόμενα


text: αποτελέσματα και συναφείς δείκτες της πρότασης στο πλαίσιο της ΔΒΔ (διαχείρισης βάσει δραστηριοτήτων)Ο υψηλού επιπέδου στόχος της πρότασης είναι η βελτίωση της προστασίας της δημόσιας υγείας στην Κοινότητα, με την παράλληλη ενίσχυση της ενιαίας αγοράς στον τομέα των φαρμάκων, μέσω της ενίσχυσης και του εξορθολογισμού της φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ. Ο εν λόγω στόχος θα επιτευχθεί μέσω των ακόλουθων επιχειρησιακών στόχων:– πρόβλεψη σαφών ρόλων και αρμοδιοτήτων για τα βασικά αρμόδια μέρη·– εξορθολογισμός της λήψης αποφάσεων της ΕΕ για θέματα ασφάλειας των φαρμάκων·– ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας όσον αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων·– ενίσχυση των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των εταιρειών·– εξασφάλιση ενεργού και αναλογικής συλλογής στοιχείων υψηλής ποιότητας·– συμμετοχή των ενδιαφερομένων στη φαρμακοεπαγρύπνηση.Οι στόχοι της πρότασης συμβάλλουν στους στρατηγικούς στόχους του κοινοτικού πλαισίου για την έγκριση, την εποπτεία και την παρακολούθηση των φαρμάκων, ήτοι:- εξασφάλιση επαρκούς προστασίας της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την Κοινότητα·- στήριξη της υλοποίησης της εσωτερικής αγοράς για το φαρμακευτικό τομέα.5.4. Μέθοδος υλοποίησης (ενδεικτική)( Κεντρική διαχείριση( έμμεσα με ανάθεση σε:( οργανισμούς που έχουν συσταθεί από τις Κοινότητες σύμφωνα με το άρθρο 185 του δημοσιονομικού κανονισμού6. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ6.1. Σύστημα παρακολούθησηςΗ Επιτροπή έχει θεσπίσει μηχανισμούς συνεργασίας με τα κράτη μέλη για την παρακολούθηση της μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο.Όσον αφορά την εκ των υστέρων αξιολόγηση, τα ακόλουθα θεωρούνται κατάλληλα, αποδεκτά, έγκυρα, εφικτά και ικανοποιητικά:- ως προς τους σαφείς ρόλους και αρμοδιότητες και τα σαφή πρότυπα βάσει των οποίων εκτελούν τα καθήκοντά τους: τακτική έκθεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και έλεγχος του EMEA·- ως προς τον εξορθολογισμό της λήψης αποφάσεων της ΕΕ: χρονοδιάγραμμα της θέσπισης της νέας δομής της επιτροπής του EMEA και αριθμός διαδικασιών παραπομπής στον EMEA όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση·- ως προς τη διαφάνεια και την επικοινωνία: μέτρηση της δημιουργίας, από τα κράτη μέλη, δικτυακών τόπων σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων, δρομολόγηση της νέας δικτυακής πύλης της ΕΕ για την ασφάλεια από τον EMEA και αξιολόγηση της συμπερίληψης πληροφοριών·- ως προς την εποπτεία των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης των εταιρειών: επιθεωρήσεις·- ως προς την ενεργό συλλογή στοιχείων υψηλής ποιότητας: μέτρηση του αριθμού των υποβληθέντων σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου και της απαιτούμενης συμφωνίας μεταξύ των μελετών·- ως προς την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών: μέτρηση του αριθμού και της ποιότητας των εκθέσεων σχετικά με τις σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων και των περιοδικώς ενημερωμένων εκθέσεων για την ασφάλεια οι οποίες αξιολογήθηκαν·- ως προς τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων στη φαρμακοεπαγρύπνηση: μέτρηση του αριθμού και της αναλογίας των εκθέσεων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ελήφθησαν από τους ασθενείς.6.2. Αξιολόγηση6.2.1. Εκ των προτέρων αξιολόγησηΚατά τη διάρκεια της διαδικασίας εκτίμησης αντικτύπου, οι υπηρεσίες της Επιτροπής προέβησαν σε εκτενείς διαβουλεύσεις με όλους τους σχετικούς ενδιαφερομένους, χρησιμοποιώντας όλο το φάσμα των μέσων επικοινωνίας. Δύο γενικές δημόσιες διαβουλεύσεις με βάση το Διαδίκτυο πλαισιώθηκαν από έρευνες βάσει ερωτηματολογίου και από εργαστήρια με συγκεκριμένες ομάδες ενδιαφερομένων. Ζητήθηκε η γνώμη της φαρμακευτικής επιτροπής της Επιτροπής, των επιστημονικών επιτροπών του EMEA και των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων του ΕΟΧ. Παράλληλα, ελήφθησαν πλήρως υπόψη οι παρατηρήσεις των υπηρεσιών της Επιτροπής οι οποίες διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια των συνεδριάσεων


text: της διυπηρεσιακής ομάδας καθοδήγησης.6.2.2. Μέτρα που ελήφθησαν έπειτα από ενδιάμεση/εκ των υστέρων αξιολόγηση (διδάγματα από ανάλογες εμπειρίες στο παρελθόν)Η μελέτη «Αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας»[15], η οποία είχε ως ειδικότερους στόχους την ανάλυση του τρόπου με τον οποίο ο κεντρικός οργανισμός φαρμάκων της ΕΕ και οι οργανισμοί φαρμάκων των κρατών μελών της συνεργάζονται μεταξύ τους, με τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και με άλλους ενδιαφερομένους όσον αφορά την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων, καθώς και τη διατύπωση συστάσεων για να καταστεί το σύστημα αποτελεσματικότερο.6.2.3. Όροι και συχνότητα των μελλοντικών αξιολογήσεωνΠρέπει να σημειωθεί ότι η πρόταση προβλέπει ειδικότερα την υποβολή, ανά τριετία, έκθεσης από τις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη λειτουργία της φαρμακοεπαγρύπνησης από τα κράτη μέλη, τη διενέργεια επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και τον έλεγχο από τον EMEA.Ο ιδιαίτερος στόχος της βελτίωσης της προστασίας της δημόσιας υγείας μέσω της ενίσχυσης και του εξορθολογισμού της φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ μπορεί να μετρηθεί με εξωτερική μελέτη.Οι δύο νομικές πράξεις της ΕΕ που τροποποιούνται περιέχουν υπάρχουσες γενικές ρήτρες επανεξέτασης (υποβολή έκθεσης της Επιτροπής ανά δεκαετία), οι οποίες θα εφαρμοστούν στις νέες διατάξεις.7. ΜΕΤΡΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΠΟΛΕΜΗΣΗ ΤΗΣ ΑΠΑΤΗΣΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ειδικούς μηχανισμούς και διαδικασίες δημοσιονομικού ελέγχου. Το Διοικητικό Συμβούλιο, το οποίο απαρτίζεται από αντιπροσώπους των κρατών μελών, της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, εγκρίνει τον προϋπολογισμό [άρθρο 66 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004] και θεσπίζει τις εσωτερικές δημοσιονομικές ρυθμίσεις [άρθρο 66 στοιχείο ζ)]. Το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο εξετάζει την εκτέλεση του προϋπολογισμού κάθε έτος [άρθρο 68 παράγραφος 3].Όσον αφορά την καταπολέμηση της απάτης, της διαφθοράς και λοιπών παράνομων πράξεων, εφαρμόζονται για τον EMEA χωρίς κανέναν περιορισμό οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 1999, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF). Επιπλέον, μια απόφαση σχετικά με τη συνεργασία με την OLAF θεσπίστηκε ήδη την 1η Ιουνίου 1999 (EMEA/D/15007/99).Τέλος, το σύστημα διαχείρισης της ποιότητας που εφαρμόζεται από τον Οργανισμό υποστηρίζει μια συνεχή επανεξέταση, στόχος της οποίας είναι να εξασφαλιστεί ότι ακολουθούνται οι σωστές διαδικασίες και ότι οι εν λόγω διαδικασίες και πολιτικές είναι κατάλληλες και αποτελεσματικές. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, πραγματοποιούνται ετησίως διάφοροι εσωτερικοί έλεγχοι.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ: Λεπτομερή στοιχεία υπολογισμούΕισαγωγήΤο νομοθετικό δημοσιονομικό δελτίο προτείνεται με βάση το γεγονός ότι οι νομοθετικές προτάσεις, αν εγκριθούν, θα επιτρέψουν, για πρώτη φορά, την επιβολή τελών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Το νομοθετικό δημοσιονομικό δελτίο και οι υπολογισμοί στο παρόν παράρτημα καταδεικνύουν ότι όλες οι δαπάνες που σχετίζονται με δραστηριότητες που απορρέουν από τη νομοθετική πρόταση θα ανακτηθούν μέσω τελών. Με αυτή τη βάση, ο υπολογισμός στο παρόν παράρτημα οδηγεί στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα μέτρα δεν αναμένεται να έχουν σημαντικό δημοσιονομικό αντίκτυπο στον κοινοτικό προϋπολογισμό.Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης αναλογούσαν στο 13,5% του ανθρώπινου δυναμικού του Οργανισμού (περίπου 70 ΙΠΑ) και στο 14,54% των δαπανών του Οργανισμού (25,2 εκατ. ευρώ συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών υποστήριξης). Σύμφωνα με τα στοιχεία του EMEA (σχέδιο δαπανών 2007), το μέσο κόστος 1 ισοδύναμου πλήρους απασχόλησης (ΙΠΑ) του


text: προσωπικού AD για τον EMEA στο Λονδίνο έχει ως εξής: μισθός: €112.113 και μισθός και γενικά έξοδα: €161.708.Οι κοινοτικές εκτιμήσεις θα απαιτήσουν την πληρωμή εισηγητών, οι οποίοι θα εισπράξουν την πληρωμή τους μέσω του Οργανισμού. Ο υπολογισμός βασίστηκε στην υπόθεση ότι το 50% των εσόδων από τα τέλη θα παρακρατείται από τον EMEA και το 50% θα καταβάλλεται στους εισηγητές.Τέλη που χρεώνονται από τον EMEA στη φαρμακοβιομηχανίαΓια να υποστηριχθούν οι διατάξεις φαρμακοεπαγρύπνησης, μπορούν να γίνουν οι ακόλουθες εκτιμήσεις τελών:Κοινοτικές παραπομπές φαρμακοεπαγρύπνησης | ΕΠΕΑ που αξιολογήθηκαν | Κοινοτικές αξιολογήσεις μελετών | Κοινοτικές αξιολογήσεις διαχείρισης του κινδύνου |Αριθμός (έτος) | 20 | 1000 | 300 | 100 |Εκτιμώμενο τέλος | €72.800 | €6.100 | €6.100 | €12.100 |Σύνολο | 20 x €72.800 = €1.456.000 | 1000 x €6.100 = €6.100.000 | 300 x €6.100 = €1.830.000 | 100 x €12.100 = €1.210.000 |Με βάση τις παραπάνω εκτιμήσεις, τα επιπλέον ετήσια έσοδα του EMEA από το τέλος φαρμακοεπαγρύπνησης θα είναι €10,596,000.Πληρωμές από τον EMEA στους εισηγητές για κοινοτικές αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησηςΕκτιμάται ότι για τις εν λόγω επιστημονικές αξιολογήσεις των εισηγητών θα πρέπει να καταβάλλεται το μισό τέλος. Σε αυτή τη βάση, μπορούν να εκτιμηθούν οι ακόλουθες πληρωμές από τον EMEA στους εισηγητές:Κοινοτικές παραπομπές φαρμακοεπαγρύπνησης | ΕΠΕΑ που αξιολογήθηκαν | Κοινοτικές αξιολογήσεις μελετών | Κοινοτικές αξιολογήσεις διαχείρισης του κινδύνου |Αριθμός (έτος) | 20 | 1000 | 300 | 100 |Εκτιμώμενη πληρωμή προς τον εισηγητή | €36,400 | €3,050 | €3,050 | €6,050 |Σύνολο | 20 x €36.400 = €728.000 | 1000 x €3.050 = €3.050.000 | 300 x €3.050 = €915.000 | 100 x €6.050 = €605.000 |Με βάση τις παραπάνω εκτιμήσεις, οι νέες δαπάνες που θα πρέπει να καταβάλει ο EMEA για τις αξιολογήσεις των εισηγητών θα είναι €6,230,100.Παρακολούθηση βιβλιογραφίας:Βάσει εκτιμήσεων του EMEA (3 επιπλέον αναλυτές της πληροφορίας, σε περίπτωση εξωτερικής ανάθεσης της κύριας λειτουργίας) και από μία ιδιωτική εταιρείας παρακολούθησης της βιβλιογραφίας[16] (€533.333 ετησίως από 3000 παρακολουθούμενες ουσίες, ποσό που διπλασιάζεται για να αντιμετωπιστεί η αβεβαιότητα ως προς τον αριθμό των ουσιών και τις λεπτομερείς διαδικασίες), μπορεί να εκτιμηθεί ότι η αύξηση του κόστους για τον EMEA θα είναι περίπου 1,56 εκατομμύρια ευρώ ετησίως.Η νέα διάρθρωση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης:Θεωρείται ότι οι τροποποιήσεις όσον αφορά τη διάρθρωση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης του EMEA (συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης της υφιστάμενης ομάδας εργασίας) δεν θα οδηγήσουν σε αύξηση του σημερινού κόστους.Επανεξέταση των κοινοτικών παραπομπών φαρμακοεπαγρύπνησης:Ο αριθμός των παραπομπών θεωρείται πιθανόν να κυμανθεί μεταξύ 10 έως 30 ετησίως. Αν χρησιμοποιηθεί το μέσο αυτής της κλίμακας και αν υποτεθεί ότι το κόστος αξιολόγησης/συντονισμού ισοδυναμεί με την τροποποίηση τύπου ΙΙ στην κεντρική διαδικασία, αυτό θα αντιπροσωπεύει κόστος για τον EMEA, όσον αφορά την πληρωμή των εισηγητών, ύψους 20 x €36.400 = €728.000 και έσοδα από τα τέλη ύψους 20 x €72.800 = 1,46 εκατ. ευρώ.Αναθεωρημένες διατάξεις για τη διαφάνεια και την επικοινωνία:Εκτιμάται ότι οι σχετικές δαπάνες θα ανέλθουν σε €646.832 ετησίως, καλύπτοντας 4,0 ΙΠΑ για τη διαχείριση των εγγράφων και του δικτυακού τόπου (συμπεριλαμβανομένης της διεκπεραίωσης εμπιστευτικών ζητημάτων και ενός «διαχειριστή επικοινωνίας» για τη σχετική με την ασφάλεια επικοινωνία έκτακτης ανάγκης).Προβλέπονται


text: επίσης εφάπαξ δαπάνες ύψους €1.000.000 για την τεχνολογία της πληροφορίας (βλ. παρακάτω ενότητα σχετικά με τον αντίκτυπο στον συνολικό προϋπολογισμό για την τηλεπληροφορική).Κοινοτική εποπτεία των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών για την ασφάλειαΟ αριθμός των πρωτοκόλλων που πρόκειται να ελεγχθούν από τη διάρθρωση της επιτροπής της ΕΕ εκτιμάται σε 300 με κόστος 485.124 ευρώ, που περιλαμβάνει 3 ΙΠΑ για το συντονισμό και τον αρχικό έλεγχο του EMEA. Βάσει των παραπάνω εκτιμήσεων για τα τέλη, αυτές οι διαδικασίες θα προσέλκυαν 1.830.000€ σε τέλη του κλάδου, εκ των οποίων τα μισά θα καταβάλλονταν σε εισηγητές, αφήνοντας στον EMEA ποσό 915.000€.Κοινοτική εποπτεία των συστημάτων διαχείρισης του κινδύνουΟ αριθμός των επιπλέον κοινοτικών αξιολογήσεων των συστημάτων διαχείρισης του κινδύνου εκτιμάται σε 100 ετησίως. Αν υποτεθεί ότι το κόστος αξιολόγησης/συντονισμού είναι ισοδύναμο με την ανανέωση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, αυτό θα αντιπροσωπεύει κόστος για τον EMEA σε πληρωμές προς εισηγητές ύψους 100 x €6,050 = €605,000 και σε έσοδα από τέλη ύψους 100 x €12.100 = 1,2 εκατ. ευρώ.Βελτίωση της κοινοτικής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησηςΕπιπλέον εφάπαξ αναπτυξιακές δαπάνες για το ανθρώπινο δυναμικό, το υλικό και το λογισμικό εκτιμώμενου ύψους 2.871.000 ευρώ συνολικά (βλ. παρακάτω ενότητα σχετικά με τον αντίκτυπο στον συνολικό προϋπολογισμό για την τηλεπληροφορική).Συλλογή και διαχείριση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησηςΕπιπλέον προσωπικό 10 ΙΠΑ για τη συλλογή και διαχείριση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης στη βάση δεδομένων EudraVigilance από την πλευρά των επιχειρήσεων (χειρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών) θα συνεπαγόταν επιπλέον κόστος που εκτιμάται σε 1,62 εκατ. ευρώ.Καταμερισμός των εργασιών για την αξιολόγηση των ΕΠΕΑ:Βάσει των παραπάνω εκτιμήσεων για τα τέλη, αυτές οι διαδικασίες θα προσέλκυαν 6.100.000€ σε τέλη του κλάδου, εκ των οποίων τα μισά θα καταβάλλονταν σε εισηγητές, αφήνοντας στον EMEA ποσό 3.050.000€.Προϋπολογισμός για την τηλεπληροφορικήΟ τρέχων προγραμματισμός του EMEA για το «κόστος ανάπτυξης» όσον αφορά την τηλεπληροφορική (όπως περιλαμβάνονται στο κύριο σχέδιο του EMEA για την τηλεπληροφορική ) προβλέπει τα εξής:Συνολικός ετήσιος προϋπολογισμός για τις τεχνολογίες της πληροφορίας (εκατ. ευρώ με ένα δεκαδικό ψηφίο) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |Με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον EMEA, οι διατάξεις για τη διαφάνεια και την επικοινωνία στις προτάσεις θα συνεπάγονται εφάπαξ δαπάνες για την τεχνολογία της πληροφορίας ύψους 1 εκατ. ευρώ και η βελτίωση της κοινοτικής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης θα συνεπάγεται εφάπαξ δαπάνες για την τεχνολογία της πληροφορίας ύψους 2,87 εκατ. ευρώ.Είναι εύλογο να ζητηθεί από τον EMEA να επαναπρογραμματίσει το εφάπαξ ποσό των 2,87 εκατ. ευρώ που απαιτείται για την κοινοτική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον ισχύοντα προϋπολογισμό του για την τηλεπληροφορική (με ή χωρίς επιδότηση από τυχόν πλεόνασμα του προϋπολογισμού για το 2008) και να ζητήσει από τον EMEA να εφαρμόσει τη βελτιωμένη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης ισχύος του 2011. Οι εφάπαξ δαπάνες για τη διαφάνεια και την επικοινωνία (1 εκατ. ευρώ) θα πρέπει να αντισταθμίζονται από τέλη (500 000 ευρώ το 2012 και το 2013).Συνολικός αντίκτυπος στον προϋπολογισμό του EMEAΣύμφωνα με τους υπολογισμούς, εκτιμάται μια εφάπαξ αύξηση των πόρων για τον EMEA ύψους 3,9 εκατ. ευρώ (δημιουργία της ευρωπαϊκής δικτυακής


text: πύλης για την ασφάλεια και βελτίωση της λειτουργικότητας της βάσης δεδομένων Eudravigilance) και τρέχοντα έξοδα 10,1 εκατ. ευρώ ετησίως, συμπεριλαμβανομένων πληρωμών σε εισηγητές, 23 ΙΠΑ επιπλέον του υφιστάμενου προσωπικού του Οργανισμού το οποίο ασχολείται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση (αύξηση 38%) και μόλις πάνω από 1 εκατ. ευρώ ετησίως για δαπάνες εκτός προσωπικού με σκοπό την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας.Διαφάνεια και επικοινωνία για την ασφάλεια των φαρμάκων | 1.000.000 | 4 | 646.832 |Κωδικοποίηση και εποπτεία των μετεγκριτικών μελετών | 3 | 485.124 | 915.000 | 1.830.000 |Ανάπτυξη της Eudravigilance | 2.871.000* |Επεξεργασία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης | 10 | 1.617.080 |Παρακολούθηση βιβλιογραφίας από τον EMEA | 3 | 485.124 | 1.066.667 |Καταμερισμός των εργασιών για την αξιολόγηση των ΕΠΕΑ | 3 | 485.124 | 3.050.000 | 6.100.000 |Αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου | 605.000 | 1.210.000 |ΙΠΑ | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 |Μισθοί ετησίως | 808.540 | 3.719.284 | 3.719.284 | 3.719.284 | 3.719.284 | 3.719.284 |Άλλες ετήσιες δαπάνες | 1.066.667 | 1.066.667 | 1.066.667 | 1.066.667 | 1.066.667 |Εργασίες εισηγητών | 5.298.000 | 5.298.000 | 5.298.000 | 5.298.000 | 5.298.000 |Συνολικές δαπάνες | 808.540 | 10.583.951 | 10.583.951 | 10.083.951 | 10.083.951 | 10.083.951 |Έσοδα από τέλη | 0 | 10.596.000 | 10.596.000 | 10.596.000 | 10.596.000 | 10.596.000 |Υπόλοιπο | -808.540 |12.049 |12.049 |512.049 |512.049 |512.049 | | Δεδομένων των υποθέσεων που περιλαμβάνονται στις εκτιμήσεις σχετικά με τον όγκο των εργασιών και τα έσοδα από τα τέλη, τα καθαρά έσοδα που εμφανίζονται από το 2012 και μετά μπορούν να θεωρούνται δικαιολογημένα για να εξασφαλίσουν ότι η καίρια λειτουργία της φαρμακοεπαγρύπνησης για τη δημόσια υγεία διατηρείται στον EMEA παρά το γεγονός ότι τα έσοδα είναι κυμαινόμενα και ορισμένα έξοδα (π.χ. ορισμένοι μισθοί) είναι σταθεροί. Δεδομένου ότι τα στοιχεία είναι μέσες τιμές, δεν συνδέονται με κάποιο δείκτη.[1] ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.[2] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.[3] Βλέπε: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/patient_safety/consultation_en.htm[4] Βλέπε: http://imi.europa.eu/documents_en.html[5] Εφαρμόζονται διάφορα κοινοτικά σχέδια με σκοπό την παροχή διαφωτιστικών στοιχείων για τη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης χάρη στην ανάλυση, με τη βοήθεια της τεχνολογίας των πληροφοριών, των πληροφοριών που υπάρχουν στα ηλεκτρονικά ιατρικά αρχεία, στα οποία συμπεριλαμβάνονται τα σχέδια που συγχρηματοδοτούνται από το 7ο πρόγραμμα-πλαίσιο έρευνας.[6] Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 βασίζεται επίσης στο άρθρο 152 παράγραφος 4 στοιχείο β), όσον αφορά τη ρύθμιση των κτηνιατρικών φαρμάκων, εκτός του πεδίου εφαρμογής των παρουσών προτάσεων.[7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (βλ. σελ. 20).[8] ΕΕ C της , σ. .[9] ΕΕ C της , σ. .[10] ΕΕ C της , σ. .[11] ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.[12] ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.[13] ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30.[14] Μη διαχωριζόμενες πιστώσεις, εφεξής ΜΔΠ.[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/docs/acs_consultation_final.pdf[16] Wolters Kluwer Health


text:
 30. 5. 88 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. C 139/25
 — 40,76 ECU ανά 100 χγρ. για τα άλλα κράτη μέλη. Άρθρο 3
 γ) ενδεικτική τιμή για τους ηλιανθοσπόρους: Για την περίοδο εμπορίας 1988/1989, η προσαύξηση
 — 46,28 ECU ανά 100 χγρ. για την Ισπανία, που εφαρμόζεται στις ενδεικτικές τιμές και στις τιμές
 παρεμβάσεως των κραμβόσπορων και των γογγυλόσπο
 — 58,35 ECU ανά 100 χγρ. για τα άλλα κράτη μέλη. ρων «διπλό μηδέν» καθορίζεται σε 2,50 ECU ανά 100
 χιλιόγραμμα.
 δ) τιμή παρεμβάσεως για τους ηλιανθοσπόρους:
 — 41,40 ECU ανά 100 χγρ. για την Ισπανία, Άρθρο 4
 — 53,47 ECU ανά 100 χγρ. για τα άλλα κράτη μέλη.
 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα
 από τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα των
 Άρθρο 2 Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
 Οι τιμές που αναφέρονται στο άρθρο 1 αφορούν Εφαρμόζεται
 σπόρους χύμα, ποιότητας υγιούς, ανόθευτης και σύμφω
 νης με τα συναλλακτικά ήθη: — από την 1η Ιουλίου 1988 όσον αφορά τους κραμβο
 σπόρους και τους γογγυλοσπόρους,
 α) με 2 % ξένες ύλες και, επί σπόρων ως έχουν, 9 %
 υγρασία και 40 % λάδι, για τους κραμβοσπόρους και — από την 1η Αυγούστου 1988 όσον αφορά τους
 τους γογγυλοσπόρους· ηλιανθοσπόρους.
 β) με 2 % ξένες ύλες και, επί σπόρων ως έχουν, 9 % Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα
 υγρασία και 44 % λάδι, για τους ηλιανθοσπόρους. μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
 Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου για τον καθορισμό, για την περίοδο εμπορίας
 1988/1989, των μηνιαίων προσαυξήσεων της ενδεικτικής τιμής και της τιμής παρεμβάσεως
 των κραμβόσπορων, των γογγυλόσπορων και των ηλιανθόσπορων
 (88/C 139/21)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ότι οι προσαυξήσεις αυτές, που είναι ίσες για κάθε
 μήνα, πρέπει να καθοριστούν λαμβάνοντας υπόψη τις
 Έχοντας υπόψη:
 μέσες δαπάνες αποθηκεύσεως και των τόκων που
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομι διαπιστώνονται στην Κοινότητα - ότι θα πρέπει να
 κής Κοινότητας, καθοριστούν οι μέσες δαπάνες αποθηκεύσεως συναρτή
 σει της δαπάνης αποθεματοποιήσεως των σπόρων σε
 τον κανονισμό αριθ. 136/66/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της κατάλληλους χώρους και της δαπάνης των αναγκαίων
 22ας Σεπτεμβρίου 1966, περί κοινής οργανώσεως της χειρισμών για την καλή διατήρηση των σπόρων ότι οι
 αγοράς στον τομέα των λιπαρών ουσιών (}), όπως τόκοι μπορούν να υπολογιστούν βάσει των επιτοκίων
 τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΟΚ) που θεωρούνται ως κανονικά στις χώρες παραγωγής,
 αριθ. ..., και ιδίως το άρθρο 25,
 την πρόταση της Επιτροπής, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
 Εκτιμώντας: Άρθρο 1
 ότι, βάσει του άρθρου 25 του κανονισμού αριθ. 136/66/ 1. Για την περίοδο εμπορίας 1988/1989, το ποσό των
 ΕΟΚ, θα πρέπει να καθορισθεί, για την περίοδο μηνιαίων προσαυξήσεων της ενδεικτικής τιμής και της
 εμπορίας 1988/1989, το ποσό κατά το οποίο η ενδεικτι τιμής παρεμβάσεως των κραμβόσπορων και των γογγυ
 κή τιμή και η τιμή παρεμβάσεως των κραμβόσπορων, λόσπορων καθορίζεται σε 0,199 ECU ανά 100 χιλιό
 των γογγυλόσπορων και των ηλιανθόσπορων προσαυ γραμμα.
 ξάνονται μηνιαία από την αρχή του πέμπτου μήνα της
 περιόδου για τους κραμβόσπορους και τους γογγυλό- 2. Οι προσαυξήσεις που


text:
αναφέρονται στην παράγρα
 σπορους και από την αρχή του τέταρτου μήνα της φο 1 εφαρμόζονται κατά τη διάρκεια επτά μηνών.
 περιόδου για τους ηλιανθόσπορους, και να καθορισθεί
 ο αριθμός των μηνών κατά τη διάρκεια των οποίων Άρθρο 2
 εφαρμόζονται αυτές οι προσαυξήσεις· ότι το ποσό αυτό
 πρέπει να είναι το ίδιο και για τις δύο τιμές· 1. Για την περίοδο εμπορίας 1988/1989, το ποσό των
 μηνιαίων προσαυξήσεων της ενδεικτικής τιμής και της
 τιμής παρεμβάσεως των ηλιανθόσπορων καθορίζεται σε
 (') ΕΕ αριθ. 172 της 30. 9. 1966, σ. 3025/66. 0,237 ECU ανά 100 χιλιόγραμμα.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 139/26 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 30. 5. 88
 2. Οι προσαυξήσεις που αναφέρονται στην παράγρα Εφαρμόζεται:
 φο 1 εφαρμόζονται κατά τη διάρκεια επτά μηνών.
 — από την 1η Ιουλίου 1988 για τους κραμβόσπορους
 και τους γογγυλόσπορους,
 Άρθρο 3
 — από την 1η Αυγούστου 1988 για τους ηλιανθόσπο-
 ρους.
 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα
 από τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα
 Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
 Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου για τον καθορισμό, για την περίοδο εμπορίας
 1988/1989, της τιμής στόχου των σπόρων σόγιας
 (88/C 139/22)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, τη μέση ποιότητα των σπόρων που συγκομίζονται στην
 Κοινότητα - ότι η ορισθείσα ποιότητα για την περίοδο
 Έχοντας υπόψη:
 1987/1983 ανταποκρίνεται σ' αυτή την απαίτηση και
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομι δύναται, κατά συνέπεια, να διατηρηθεί για την επόμενη
 κής Κοινότητας, περίοδο-
 την πράξη προσχώρησης της Ισπανίας και της Πορτο ότι η εφαρμογή του άρθρου 68 της πράξης προσχώρη
 γαλίας και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1, σης οδήγησε την Ισπανία σε επίπεδο τιμών διαφορετικό
 από εκείνο των κοινών τιμών ότι σε εφαρμογή του
 τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1491/85 του Συμβουλίου
 άρθρου 7α παράγραφος 1 της πράξης προσχώρησης,
 της 23ης Μαΐου 1985 περί προβλέψεως ειδικών μέτρων πρέπει να γίνει προσέγγιση των ισπανικών τιμών με τις
 για τους σπόρους σόγιας ('), όπως τροποποιήθηκε από κοινές τιμές, κάθε χρόνο κατά την έναρξη της περιόδου
 τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. ..., και ιδίως το άρθρο 1 εμπορίας- ότι τα κριτήρια που προβλέπονται για την
 παράγραφοι 1 και 3, προσέγγιση αυτή οδηγούν στον καθορισμό των ισπανι
 την πρόταση της Επιτροπής, κών τιμών στο επίπεδο που αναφέρεται κατωτέρω,
 τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
 τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
 Εκτιμώντας: Άρθρο 1
 ότι, κατά τον ετήσιο καθορισμό της τιμής στόχου των Για την περίοδο εμπορίας 1988/1989 η τιμή στόχου των
 σπόρων σόγιας, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο οι σπόρων σόγιας καθορίζεται σε:
 στόχοι της κοινής γεωργικής πολιτικής όσο και η
 συνεισφορά που η Κοινότητα προτίθεται να παρέχει για α) για την Ισπανία σε 44,35 ECU ανά 100 χγρ.,
 -
 την αρμονική ανάπτυξη του παγκοσμίου εμπορίου ότι
 β) για τα άλλα κράτη μέλη σε 55,85 ECU ανά 100 χγρ.
 η κοινή γεωργική πολιτική έχει ιδίως ως στόχο να
 εξασφαλίζει στο γεωργικό πληθυσμό δίκαιο βιοτικό
 επίπεδο, να εγγυάται την ασφάλεια του εφοδιασμού


text:
και Άρθρο 2
 να εξασφαλίζει την παράδοση αγαθών σε λογικές τιμές
 στον καταναλωτή- Η τιμή που αναφέρεται στο άρθρο 1 αφορά σπόρους:
 ότι το άρθρο 1 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του — χύμα, ποιότητας υγιούς, ανόθευτης και σύμφωνης με
 κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1491/85 προβλέπει ειδικότερα τα συναλλακτικά ήθη, και
 ότι η τιμή αυτή πρέπει να καθορίζεται σε δίκαιο επίπεδο
 για τους παραγωγούς, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες — με 2 % προσμείξεις και για σπόρους ως έχουν, 14 %
 εφοδιασμού της Κοινότητας· ότι πρέπει, εν προκειμένω, υγρασία και 18 % έλαιο.
 να διατηρηθεί σχέση ισορροπίας μεταξύ της τιμής
 αυτής και της τιμής των άλλων ελαιούχων σπόρων
 Άρθρο 3
 ότι η εφαρμογή αυτών των κριτηρίων οδηγεί στον
 καθορισμό της τιμής στόχου στο επίπεδο που αναφέρε Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα
 ται κατωτέρω
 - από τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα των
 Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
 ότι η τιμή στόχου πρέπει να καθορίζεται για ποιοτικό
 τύπο που πρέπει να προσδιορίζεται λαμβάνοντας υπόψη Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 1988.
 Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα
 (Ο ΕΕ αριθ. L 151 της 10. 6. 1985, σ. 15. μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.


text:
ARCHIVES HISTORIQUES
 DE LA COMMISSION
 COLLECTION RELIEE DES
 DOCUMENTS "COM"
 COM (81) 291
 Vol. 1981/0094
 ---pagebreak--- Disclaimer
 Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
 concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
 européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
 p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
 (JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
 classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
 règlement.
 In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
 concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
 Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
 amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
 27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
 file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
 In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
 Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
 Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
 S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
 (ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
 erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
 der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
 »
 291 TEA .
 Βρυξέλλες , 2 Ιουνίου 19Θ1
 ϊΛ
 v. w m
 ΠΡΟΤΑΣΗ
 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ [ ΕΟΚ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 περί τροποποιήσεως του κανονισμού ( ΕΟΚ) άριθ . 316/77 περί της έφαρμογης δασμού
 άντ ι ντάμπ ι νγκ έπί των άλύσεων γ ά ποδήλατα καί μοτοποδήλατα καταγωγής Ταϊβάν
 ( υποβληθείσα άπό την Επιτροπή στό Συμβούλιο )
 COMføl ) 291 TEA .
 ---pagebreak--- 1/21 1 /8 1-EL
 ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΟ ΥΠΟΜΝΗΜΑ
 Μβ ΐδν κηνονίαμί ( ΕΟΚ) δριΘ . 3ΐ<3/'?? Υδ ΣυμΡθΰλιΟ επέβαλς έριοτικό δασμό άντ ι ντάμπινγκ
 στάς"άλΰσεις των ποδηλάτων (< αί μοτοποδηλάτων καταγωγής Ταϊβάν .
 *
 Αυτός .6 δασμός εφαρμόζεται στίς εισαγωγές αλύσεων μετ άρΟρωτων κρίκων εί ς κυλίνδους
 διά ποδήλατα καί μοτοποδήλατα πού υπάγονται στό κώδικα ΝΙΜΕΧΕ 73 -29- 11.
 \
 Τό ποσό του δασμού αντιστοιχεί στή διαφορα μεταξύ 1.39 ευρωπαϊκών λογιστικών μονάδων
 καί της δασμολογητέςς αξίας κατά καθαρό χι λι όγραμμο . ' Η μετατροπή της ευρωπαϊκής λο
 γιστικής μονάδας σέ εθνικά νομίσματα εϊναι σύμφωνη πρός τίς τιμές πού Αναφέρονται στό
 κανονισμό αΰτό . Μέ τόν κανονισμό του ΙυμβουλΓου ( ΕΟΚ ) άριθ . 2571/77 τ6 Συμβούλιο
 προσάρμοσε τΓς τιμές μετατροπής της ευρωπαϊκής λογιστικής μονάδας .
 *Η Ελληνική δραχμή δέν περ ι ελήφθη , στόν Αρχικό κανονισμό ή στόν κανονισμό περί τροπο
 ποιήσεως , αλλά πρέπει νά προστεθεί τώρα , δεδομένου δτι ή Ελλάς είναι πλήρες μέλος
 της Κοινότητας από τόν Ιανουάριο του 1981 . Με τήν' ευκαιρία τής τροποποΓησης αυτής
 κρίνεται


text:
έπίσης σκόπιμο νά προσαρμοστούν οι διάφορες τιμές μετατροπής .
 ---pagebreak--- - 2 -
 Π ΡΟΤΑΣΗ
 <**■- ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ( ΕΟΚ ) ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 > ~
 περί τροποποιήσεως του κανονισμού ( ΕΟΚ) αριθ . 316/77 περΓ της εφαρμογής δασμού
 άντι ντάμπι νγκ επί των άλύσεων γιά ποδήλατα κταί μοτοποδήλατα καταγωγής Ταϊβάν
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
 " Εχοντας ΰπόοη :
 τήν συνθήκη περΓ ! δρδσεως της Ευρωπαϊκής " Οικονομικής Κοινότητας
 καί 'ιδίως τό άρθρο 113 ,
 τόν κανονισμό ( ΕΟΚ ) αριθ . 3017/79 του Συμβουλίου
 της 20ής Δεκεμβρίου 1979 , περΓ της αμυνας κατά των εισαγωγών παύ πποτςλοϋν αντικεί
 μενο ντάμπινγκ ή επιδοτήσεων έκ μέρους χωρων μή μελών της Ευρωπαϊκής Οικονομικής -.
 Κοινότητας ( ΐ ), καί ιδίως τό 'όρθρο 14 ,
 τήν πρόταση της " Επιτροπής ,
 " Εκτιμώντας :
 δτι μέ τόν κανονισμό ( ΕΟΚ ) αριθ . 316/77 του Συμβουλίου (?) Επιβλήθηκε δππυό'·;
 Αντ ι ντόμπ ι νγκ Επί των άλύσεων γιά ποδήλατα καί μοτοποδήλατα κπητπνωγης ΤπϊβΛν ,
 δτι τό ποσό του δασμού αύτου αντιστοιχούσε στή διαφορά μεταζύ της δασμολογητέας άζΓας
 των προϊόντων αΰτων καί 1,39 ευρωπαϊκών λογιστικών μονάδων υετοτρσπε ι σων σέ εθνικά
 νομίσματα σύμφωνα μέ τίς τιμές πού καθορίσθηκαν στόν κανονισμό ( ΕΟΚ) αριθ . 316/77 ,
 δτι ο ] τιμές μετατροπής της ευρωπαϊκής λογιστικής μονάδας καί των διαφόρων εθνικών
 νομισμάτων δπως έυφανίζονται πτόν ώς ανω κανονισμό , ·>τροποπο ι ήΠηκπν μέ τόν κπνηνισ1 ^ ( ΕΟΚ ;
 άοιθ . 2571 /77 του Συμβουλίου ( 3 ] προκειμένου νά ληφθούν υπόψη οί νου ι σμστ ι κέτ δι~>"_"·άν-
 σρ ι ς * δτι αυτές ο ι" τιυπτ μετατροπής έχουν ίτλλΛ?,Γ. ι πΛλ ι λόγω ΠΓπιιτίπη νη·.ι Π'.τττι »·~ν διακυ
 μάνσεων καί ό κανονισμός ( ΕΟΚ) άριθ . 316/77 πρέπει επομένως νά τροποποιηθεί άναλό-
 ΥΟΓ ,
 δτι ή τιμή μετατροπής τής ευρωπαϊκής λογιστικής μονάδας καί τής ελληνικής δραχμής δεν
 έκαλύπτετο από τόν κανονισμό ( ΕΟΚ) αριθ . 316/77 , δπως τροποπο ι ήθηκε'δτι ή Ελλάς
 άποτελεΤ τώρα μέλος τής Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας καί επομένως δ κανονισμός
 ( ΕΟΚ) αριθ . 316/77 πρέπει νά τροποποιηθεί γιά νά ληφθεΤ υπόψη ή τιμή μετιτρηπΓΓ
 δραχμής/ ευρωπαϊκής λογιστικής μονάδος ,
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ :
 ( l ] EE âpiB . L 339 Tnq 31 . 12 . 1979 , cr. 1
 ( 2 ) ΕΕ αριθ . 1_ <Ί5 τής 17.02.1977 , σ . 4
 ( 3 ) ΕΕ άριθ . ί. 300 τής 21 . 11 . 1977 σ.2
 ---pagebreak--- 1 /211 /a 1-EL
 - 3 -
 " Αρθρο 1
 θ ! τιμές μετατροπής σέ εθνικά νομίσματα πού όρίσθηκην ατό άρθρο · 1 του κανονισμού
 ( ΕΟΚ) άριθ . 316/77 άντι καθ ίστανται στό έξης έπτό τίς ακόλουθες :
 /
 Φράγκο Βελγίου καί Λουξεμβούργου Λ1.5751
 \
 Γερμανικό μάρκο 2.53579
 " Ολλανδικό μάρκο 2.81196
 Λίρα στερλίνα 0.5",0172
 Δανέζικη κορώνα 7.90189
 Γαλλικό φράγκο 5.98Λ30
 Ιταλική λιρέττα 1263.67
 ' Ιρλανδι κή λίρα 0.695307
 " Ελληνική δραχμή 61.9753
 Δολλάριο Ηνωμένων Πολ ι τε ι ων 1.20810
 1/
 Αρθρο 2
 . /
 "0 παρών κανονισμός Αρχίζει νά ισχύει την δεκάτη ημέρα από της


text:
 |
 52014PC0083
 Πρόταση ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά με τη θέση που πρέπει να υιοθετηθεί εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο του Διεθνούς Ναυτιλιακού Οργανισμού κατά την 66η σύνοδο της Επιτροπής Προστασίας του Θαλάσσιου Περιβάλλοντος για την έγκριση των τροποποιήσεων του παραρτήματος VI της MARPOL σχετικά με την καθυστέρηση στην εφαρμογή των προτύπων εκπομπών NOx της βαθμίδας ΙΙΙ /* COM/2014/083 final - 2014/0042 (NLE) */
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ
 ΕΚΘΕΣΗ
 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
 Η παρούσα
 πρόταση της
 Επιτροπής
 αφορά τη
 θέσπιση της
 θέσης της
 Ένωσης κατά
 την 66η σύνοδο
 της Επιτροπής
 Προστασίας του
 Θαλάσσιου
 Περιβάλλοντος
 (MEPC) του ΔΝΟ όσον
 αφορά τις
 τροποποιήσεις
 στο παράρτημα VI
 της σύμβασης MARPOL.
 Οι εν λόγω
 τροποποιήσεις
 της MARPOL
 παράρτημα VI
 κανονισμός 13
 παράγραφος 5.1
 εισάγουν 5ετή
 αναβολή της
 καθιέρωσης των
 προτύπων
 εκπομπών NOx της
 βαθμίδας III. Οι αλλαγές
 παρατίθενται
 στο παράρτημα 12
 της έκθεσης της
 MEPC (MEPC 65/22). Σύμφωνα με
 την παράγραφο 4.64
 της εν λόγω
 έκθεσης οι εν
 λόγω
 τροποποιήσεις
 θα εγκριθούν
 κατά την 66η
 συνεδρίαση της
 MEPC.
 2. ΕΓΚΡΙΣΗ
 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΩΝ
 ΤΟΥ ΔΝΟ
 2.1. Έγκριση
 των
 τροποποιήσεων
 του
 παραρτήματος VI
 της MARPOL σχετικά
 με την αναβολή
 των προτύπων
 εκπομπών NOx της
 βαθμίδας ΙΙΙ.
 Το εν λόγω
 σχέδιο
 τροποποιήσεων
 εγκρίθηκε στην
 65η σύνοδο της
 Επιτροπής
 Προστασίας του
 Θαλάσσιου Περιβάλλοντος,
 η οποία
 πραγματοποιήθηκε
 από 13 – 17 Οκτωβρίου
 2013, και πρέπει να
 υποβληθεί προς
 έγκριση στην 66η
 σύνοδο της εν
 λόγω
 επιτροπής, η οποία
 θα
 πραγματοποιηθεί
 από 31 Μαρτίου έως
 4 Απριλίου 2014.
 2.2. Αποδοχή
 και έναρξη
 ισχύος
 Μόλις
 εγκριθούν και
 εκδοθούν από
 την Επιτροπή
 Προστασίας του
 Θαλάσσιου
 Περιβάλλοντος,
 οι ανωτέρω
 τροποποιήσεις
 θα υποβληθούν
 στα αντίστοιχα
 συμβαλλόμενα
 μέρη, προκειμένου
 να δηλώσουν
 ότι
 αποδέχονται να
 δεσμευτούν από
 τις εν λόγω
 τροποποιήσεις.
 3. ΣΧΕΤΙΚΗ
 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΗΣ
 ΕΕ ΚΑΙ
 ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑ
 ΤΗΣ ΕΕ
 Πολιτική
 της ΕΕ
 Η
 προστασία του
 περιβάλλοντος,
 η οποία
 αποτελεί και
 το αντικείμενο
 των
 τροποποιήσεων
 της σύμβασης MARPOL,
 αποτελεί συντρέχουσα
 αρμοδιότητα
 βάσει της
 Συνθήκης της
 ΕΕ και σε πολύ
 μεγάλο βαθμό
 ρυθμίζεται από
 τη νομοθεσία
 της Ένωσης. Η ΕΕ
 έχει εκτενώς
 ασκήσει την
 αρμοδιότητά της
 στον τομέα της
 πολιτικής για
 την ποιότητα
 του ατμοσφαιρικού
 αέρα και των
 υδάτων, τόσο
 μέσω της
 νομοθεσίας όσο
 και με
 συμφωνημένους
 στόχους πολιτικής.
 Η
 περιβαλλοντική
 πολιτική
 περιλαμβάνει
 σαφή δέσμευση
 της Ένωσης για
 τη βελτίωση
 της ποιότητας
 του αέρα και
 των υδάτων,
 μεταξύ άλλων
 και σε διεθνές
 επίπεδο.
 Ο στόχος
 και ο
 σχεδιασμός του
 πλαισίου πολιτικής
 της ΕΕ για την
 ποιότητα του
 αέρα, όπως οριοθετείται
 για παράδειγμα
 στη θεματική
 στρατηγική για
 την
 ατμοσφαιρική
 ρύπανση[1],
 είναι να
 σημειωθεί
 ουσιαστική
 πρόοδος για
 την επίτευξη
 των
 μακροπρόθεσμων
 στόχων της ΕΕ
 που συνίστανται
 στη διατήρηση,
 προστασία και
 βελτίωση του
 περιβάλλοντος
 και την προστασία
 της υγείας του
 ανθρώπου (άρθρο
 191 παράγραφος 1
 ΣΛΕΕ), δηλαδή «για
 την επίτευξη
 επιπέδων
 ποιότητας του
 αέρα που δεν
 έχουν
 απαράδεκτες
 επιπτώσεις και
 κινδύνους για
 την ανθρώπινη
 υγεία και το
 περιβάλλον». Ο
 στόχος αυτός,
 που τέθηκε για
 πρώτη φορά
 πριν από μια
 δεκαετία στο
 έκτο πρόγραμμα
 δράσης για το
 περιβάλλον[2],
 επιβεβαιώνεται
 στο 7ο
 πρόγραμμα
 δράσης για το
 περιβάλλον που
 συμφωνήθηκε
 πρόσφατα από την
 ΕΕ, το οποίο
 κατευθύνει τη
 χάραξη της
 πολιτικής της
 ΕΕ έως το το


text:
2020[3], και
 πιο πρόσφατα
 αντικατοπτρίζεται
 στο πρόγραμμα
 «Καθαρός αέρας
 για την Ευρώπη»,
 που εγκρίθηκε
 από την
 Επιτροπή[4].
 Αυτοί οι
 στόχοι
 πολιτικής θα
 επηρεαστούν
 αρνητικά από
 την αναβολή
 της επιβολής
 των
 αυστηρότερων προτύπων
 NOx που
 εφαρμόζονται σε
 περιοχές
 ελέγχου των
 εκπομπών NOx
 (ΠΕΕΑ).
 Νομοθεσία
 της ΕΕ
 Η
 ισχύουσα
 νομοθεσία
 καλύπτει ένα
 ευρύ φάσμα ρύπων,
 στους οποίους
 περιλαμβάνονται
 οι NOx, καθώς και ένα
 ευρύ φάσμα
 πηγών,
 συμπεριλαμβανομένων
 όλων των μέσων
 μεταφοράς.
 Η οδηγία
 για τα εθνικά
 ανώτατα όρια
 εκπομπών (ΕΑΟΕ)
 (2001/81/EΚ)[5]
 και η οδηγία
 για την
 ποιότητα του
 ατμοσφαιρικού αέρα
 (2008/50/EΚ)[6]
 προβλέπουν
 οριακές τιμές NOx
 στον αέρα. Η
 οδηγία ΕΑΟΕ
 επιβάλλει τον
 ποσοτικό
 προσδιορισμό
 και την υποβολή
 στοιχείων
 σχετικά με τις
 εκπομπές από
 τις θαλάσσιες
 μεταφορές. Οι
 εκπομπές από
 τις εθνικές θαλάσσιες
 μεταφορές και
 από τη διεθνή
 θαλάσσια ναυσιπλοΐα
 στις πλωτές
 οδούς
 εσωτερικής
 ναυσιπλοΐας
 συνεκτιμώνται
 για τα εθνικά
 ανώτατα όρια
 εκπομπών της
 εν λόγω
 οδηγίας.
 Ωστόσο, άλλες
 εκπομπές από
 τη διεθνή θαλάσσια
 ναυτιλία δεν
 υπολογίζονται
 για τα ανώτατα
 όρια, ακόμη και
 αν επηρεάζουν
 σημαντικά την
 ποιότητα του
 ατμοσφαιρικού
 αέρα στην ΕΕ. Η
 εξαίρεση αυτή
 έχει να κάνει
 με τον ρόλο του
 ΔΝΟ όσον αφορά
 τη ρύθμιση των
 εκπομπών
 αυτών. Για τον
 λόγο αυτό, το άρθρο
 11 της οδηγίας
 ΕΑΟΕ
 αναγνωρίζει
 την ανάγκη
 ανάληψης
 εξωτερικής
 δράσης όσον
 αφορά τις
 συγκεκριμένες
 εκπομπές: «Για
 να προωθηθεί η
 επίτευξη του
 στόχου του
 άρθρου 1, η
 Επιτροπή και
 τα κράτη μέλη, κατά
 περίπτωση και
 με την
 επιφύλαξη του
 άρθρου 300 της Συνθήκης,
 επιδιώκουν
 διμερή και
 πολυμερή
 συνεργασία με
 τρίτες χώρες
 και αρμόδιους
 διεθνείς
 οργανισμούς, όπως
 η Οικονομική
 Επιτροπή των
 Ηνωμένων Εθνών
 για την Ευρώπη
 (UN/ECE), η Διεθνής
 Ναυτιλιακή
 Οργάνωση (ΙΜΟ) και
 η Διεθνής
 Οργάνωση
 Πολιτικής
 Αεροπορίας (ICAO),
 περιλαμβανομένης
 της ανταλλαγής
 πληροφοριών,
 σχετικά με την
 τεχνική και
 επιστημονική
 έρευνα και ανάπτυξη
 και με στόχο τη
 βελτίωση της
 βάσης για τη διευκόλυνση
 των μειώσεων
 των εκπομπών.»
 Επιπλέον,
 η δέσμη μέτρων
 για την
 ποιότητα του
 καθαρού αέρα[7], που
 εγκρίθηκε από
 την Επιτροπή
 στις 18
 Δεκεμβρίου 2013,
 επιβεβαιώνει
 τις επιπτώσεις
 από τις
 εκπομπές
 θαλάσσιων
 μεταφορών στην
 ποιότητα του
 ατμοσφαιρικού
 αέρα στην ξηρά
 καθώς και την
 αποτελεσματικότητα
 της λήψης
 περαιτέρω
 μέτρων σε
 σχέση με το κόστος
 που
 συνεπάγονται
 στον τομέα
 αυτό. Οι
 εκπομπές NOx από
 τις θαλάσσιες
 μεταφορές
 συμβάλλουν
 άμεσα στον
 ευτροφισμό στα
 εσωτερικά και
 θαλάσσια ύδατα
 καθώς και
 στους χερσαίους
 οικοτόπους,
 όπως επίσης
 και στον
 σχηματισμό (δευτερογενών)
 αιωρούμενων
 σωματιδίων που
 επηρεάζουν την
 υγεία. Κατά
 συνέπεια, εάν
 δεν
 αντιμετωπιστεί
 η εν λόγω πηγή
 τους, μπορεί να
 μειωθεί η
 δυνατότητα των
 κρατών γύρω
 από τη Βαλτική
 και τη Βόρεια
 Θάλασσα να
 επιτύχουν τους
 στόχους που
 τέθηκαν με την
 οδηγία-πλαίσιο
 για τα ύδατα
 (2000/60/ΕΚ)[8],
 την οδηγία για
 τη θαλάσσια
 στρατηγική
 (2008/56/ΕΚ)[9],
 την οδηγία για
 τα
 ενδιαιτήματα (92/43/ΕΟΚ)[10] και
 την οδηγία για
 τα πτηνά (79/409/ΕΟΚ)[11] που
 έχουν σκοπό να
 περιορίσουν
 τις επιπτώσεις
 στα υδάτινα
 και τα χερσαία
 οικοσυστήματα
 καθώς και τον
 ευτροφισμό.
 Αναμένεται
 επίσης να υπονομευτεί
 η δυνατότητα
 να τηρηθούν οι
 οριακές τιμές
 που καθορίζει
 για τα ΑΣ10 και
 ΑΣ2,5 η οδηγία
 2008/50/ΕΚ για την
 ποιότητα του
 ατμοσφαιρικού αέρα
 με σκοπό να
 προστατεύσει
 την υγεία του
 ανθρώπου.
 Τα
 πρότυπα
 εκπομπών NOx της
 βαθμίδας ΙΙΙ,
 τα


text:
οποία αποτελούν
 το αντικείμενο
 της παρούσας πρότασης,
 δεν έχουν
 ακόμη
 αποτελέσει
 ρητά το
 αντικείμενο συγκεκριμένης
 νομοθεσίας της
 Ένωσης, αλλά οι
 οικείες
 ισχύουσες
 ρυθμίσεις του
 ΔΝΟ, σύμφωνα με
 την τροποποίηση
 του 2008 του
 παραρτήματος VI
 της MARPOL, κρίνονται
 αναγκαίες και
 συνεκτικές με
 το σύνολο των
 συμφωνημένων
 στόχων
 πολιτικής της
 ΕΕ.
 Συγκεκριμένα,
 η αναβολή της ημερομηνίας
 εφαρμογής τους
 θα υπονομεύσει
 τις δυνατότητες
 των κρατών
 μελών να
 κάνουν χρήση
 των ΠΕΕΑ με
 σκοπό να
 αντιμετωπίσουν
 την
 ατμοσφαιρική ρύπανση
 και τις
 επιπτώσεις
 της.
 Απόφαση
 του Συμβουλίου
 Το
 άρθρο 218
 παράγραφος 9
 της ΣΛΕΕ
 αποτελεί την
 κατάλληλη
 νομική βάση
 για τον
 καθορισμό της
 θέσης την
 οποία θα
 υποστηρίξει η
 ΕΕ κατά τη
 συνεδρίαση,
 καθώς αφορά
 πράξεις που παράγουν
 έννομα
 αποτελέσματα.
 Η απόφαση της
 66ης MEPC σχετικά με
 την ημερομηνία
 έναρξης ισχύος
 των προτύπων
 εκπομπών NOx της
 βαθμίδας III έχει
 δεσμευτική
 νομική ισχύ,
 καθώς θα
 καθορίσει την
 ημερομηνία από
 την οποία θα
 αρχίσουν να
 εφαρμόζονται
 τα πρότυπα NOx της
 βαθμίδας III
 στους τομείς
 που
 χαρακτηρίζονται
 ως ΠΕΕΑ στα
 πλοία όλων των
 συμβαλλόμενων
 μερών στο παράρτημα
 VI της MARPOL.
 Περίληψη
 Με βάση τη
 σχετική
 πολιτική της
 ΕΕ και το
 κεκτημένο που
 αναφέρθηκαν ανωτέρω,
 η Επιτροπή
 θεωρεί ότι το
 θέμα που
 αφορούν οι
 προαναφερόμενες
 τροποποιήσεις
 οι οποίες αναμένεται
 να εγκριθούν
 κατά την 66η
 συνεδρίαση της
 MEPC παρουσιάζει
 ενδιαφέρον για
 την ΕΕ και
 απαιτείται η
 διαμόρφωση
 κοινής θέσης
 από την ΕΕ, που
 θα εκφραστεί
 από όλα τα
 κράτη μέλη που
 εκπροσωπούνται
 στη MEPC προς το
 συμφέρον της
 Ένωσης.
 4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
 Ως εκ
 τούτου, η
 Επιτροπή
 προτείνει την
 έκδοση απόφασης
 του Συμβουλίου
 σχετικά με τη
 θέση που θα υιοθετηθεί
 εξ ονόματος
 της Ευρωπαϊκής
 Ένωσης όσον αφορά
 τις τροποποιήσεις
 που
 αναφέρονται
 στην παράγραφο
 2.1 ανωτέρω, οι οποίες
 αναμένεται να
 εγκριθούν κατά
 την 66η σύνοδο
 της Επιτροπής
 Προστασίας του
 Θαλάσσιου
 Περιβάλλοντος.
 2014/0042 (NLE)
 Πρόταση
 ΑΠΟΦΑΣΗ
 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
 σχετικά
 με τη θέση που
 πρέπει να
 υιοθετηθεί εξ
 ονόματος της
 Ευρωπαϊκής
 Ένωσης στο
 πλαίσιο του
 Διεθνούς
 Ναυτιλιακού
 Οργανισμού
 κατά την 66η
 σύνοδο της
 Επιτροπής
 Προστασίας του
 Θαλάσσιου
 Περιβάλλοντος
 για την
 έγκριση των
 τροποποιήσεων
 του παραρτήματος
 VI της MARPOL σχετικά
 με την
 καθυστέρηση
 στην εφαρμογή
 των προτύπων
 εκπομπών NOx της
 βαθμίδας ΙΙΙ
 ΤΟ
 ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ
 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ
 ΕΝΩΣΗΣ,
 Έχοντας
 υπόψη τη
 Συνθήκη για τη
 λειτουργία της
 Ευρωπαϊκής
 Ένωσης, και
 ιδίως το άρθρο 192
 παράγραφος 1 και
 το άρθρο 218
 παράγραφος 9,
 Έχοντας
 υπόψη την
 πρόταση της
 Ευρωπαϊκής
 Επιτροπής,
 Εκτιμώντας
 τα ακόλουθα:
 (1) Η
 αρχική
 τροποποίηση
 του
 παραρτήματος VI
 της MARPOL το 2008
 ορίζει ότι τα
 πρότυπα
 εκπομπών NOx της
 βαθμίδας ΙΙΙ αρχίζουν
 να εφαρμόζονται
 εντός του 2016 όσον
 αφορά τα πλοία
 που
 κατασκευάστηκαν
 μετά τη
 σχετική
 ημερομηνία και
 που πλέουν σε
 περιοχές
 ελέγχου των
 εκπομπών οξειδίου
 του αζώτου
 (ΠΕΕΑ).
 (2) Η
 Επιτροπή
 Προστασίας του
 Θαλάσσιου
 Περιβάλλοντος
 του Διεθνούς
 Ναυτιλιακού
 Οργανισμού
 κατά την 65η
 σύνοδο του
 Μαΐου 2013
 ενέκρινε το
 σχέδιο τροποποιήσεων/τις
 τροποποιήσεις
 της σύμβασης
 MARPOL παράρτημα VI
 κανονισμός 13
 παράγραφος 5.1. Οι τροποποιήσεις
 αυτές
 αναμένεται να
 εγκριθούν στην
 66η σύνοδο της
 Επιτροπής
 Προστασίας, η
 οποία θα πραγματοποιηθεί
 από τις 31
 Μαρτίου έως
 τις 4 Απριλίου 2014.
 (3) Οι
 τροποποιήσεις
 του
 παραρτήματος VI,
 κανονισμός 13,
 παράγραφος 5.1


text:
της MARPOL σχετικά
 με την αναβολή
 των προτύπων
 εκπομπών NOx της
 βαθμίδας ΙΙΙ
 θα εισαγάγει
 5ετή
 καθυστέρηση
 της έναρξης
 ισχύος τους
 και θα τα
 καταστήσει
 δεσμευτικά για
 τα συμβαλλόμενα
 μέρη στο
 παράρτημα VI της
 MARPOL 6 μήνες μετά
 την ημερομηνία
 της αποδοχής
 της, σύμφωνα με το
 άρθρο 16
 παράγραφος 2
 της σύμβασης MARPOL.
 (4) Η
 προστασία του
 περιβάλλοντος,
 η οποία
 αποτελεί και
 το αντικείμενο
 των
 προτεινόμενων
 μέτρων, σε πολύ
 μεγάλο βαθμό
 ρυθμίζεται από
 τη νομοθεσία
 της Ένωσης. Η ΕΕ
 έχει ασκήσει
 εκτενώς την
 αρμοδιότητά
 της στον τομέα
 της πολιτικής
 για την
 ποιότητα του
 ατμοσφαιρικού
 αέρα και των
 υδάτων, τόσο
 μέσω της
 νομοθεσίας όσο
 και με
 συμφωνημένους
 στόχους
 πολιτικής. Η
 ισχύουσα
 νομοθεσία
 καλύπτει ένα
 ευρύ φάσμα
 ρύπων, στους
 οποίους
 περιλαμβάνεται
 το οξείδιο του
 αζώτου (NOx), καθώς
 και ένα ευρύ
 φάσμα πηγών,
 συμπεριλαμβανομένων
 όλων των μέσων
 μεταφοράς. Η
 οδηγία 2000/60/EΚ για
 τη θέσπιση
 πλαισίου
 κοινοτικής
 δράσης στον
 τομέα της πολιτικής
 των υδάτων[12], η
 οδηγία 2008/56/EΚ περί
 πλαισίου
 κοινοτικής
 δράσης στο
 πεδίο της
 πολιτικής για
 το θαλάσσιο
 περιβάλλον[13], η
 οδηγία 92/43/EΟΚ για
 τη διατήρηση
 των φυσικών
 οικοτόπων
 καθώς και της
 άγριας πανίδας
 και χλωρίδας[14] και
 η οδηγία 79/409/EΟΚ
 περί της
 διατηρήσεως
 των αγρίων πτηνών[15]
 καθορίζουν
 στόχους για να
 περιορίσουν
 τις επιπτώσεις
 του ευτροφισμού,
 ο οποίος
 οφείλεται κατά
 κύριο λόγο στα NOx,
 στα υδάτινα
 και χερσαία
 οικοσυστήματα
 Η οδηγία 2008/50/EΚ για
 την ποιότητα
 του
 ατμοσφαιρικού
 αέρα και καθαρότερο
 αέρα για την
 Ευρώπη[16]
 καθορίζει
 οριακές τιμές
 και
 τιμές-στόχους
 για τα
 αιωρούμενα
 σωματίδια και
 το όζον,
 πρόδρομες
 ουσίες των
 οποίων
 θεωρούνται τα NOx.
 (5) Η
 οδηγία 2001/81/ΕΚ
 σχετικά με τα
 εθνικά ανώτατα
 όρια εκπομπών[17]
 επιβάλλει τον
 ποσοτικό
 προσδιορισμό
 και την υποβολή
 στοιχείων
 σχετικά με τις
 εκπομπές από
 τις θαλάσσιες
 μεταφορές,
 αναγνωρίζοντας
 παράλληλα ότι
 οι
 κανονιστικές
 ρυθμίσεις για
 τις εκπομπές
 από τις
 διεθνείς
 θαλάσσιες
 μεταφορές (εκτός
 από τις
 μεταφορές σε
 εσωτερικά
 ύδατα) αποτελεί
 αρμοδιότητα
 του ΔΝΟ.
 (6) Το
 άρθρο 11 σε
 συνδυασμό με
 το άρθρο 1 της
 οδηγίας 2001/81/ΕΚ
 απαιτούν από
 την Επιτροπή
 και τα κράτη
 μέλη να
 επιδιώκουν τη
 συνεργασία, σε
 διεθνές
 επίπεδο, με
 στόχο τη
 μείωση των
 εκπομπών ορισμένων
 ατμοσφαιρικών
 ρύπων,
 συμπεριλαμβανομένων
 των NOx.
 (7) Ενόψει
 των συνολικών
 συμφωνημένων
 στόχων
 πολιτικής και
 του κεκτημένου
 της ΕΕ, η
 αναβολή των
 προτύπων
 εκπομπών NOx της
 βαθμίδας ΙΙΙ
 που πρόκειται
 να εγκριθεί
 στην 66η
 συνεδρίαση της
 MEPC παρουσιάζει
 ενδιαφέρον για
 την ΕΕ και
 απαιτείται η
 διαμόρφωση
 κοινής θέσης
 της ΕΕ, η οποία
 θα εκφραστεί
 από όλα τα
 κράτη μέλη που
 εκπροσωπούνται
 στη MEPC προς το συμφέρον
 της Ένωσης.
 (8) Η
 Ευρωπαϊκή
 Ένωση δεν
 είναι ούτε
 μέλος του ΔΝΟ
 ούτε
 συμβαλλόμενο
 μέρος στις
 προαναφερόμενες
 συμβάσεις και
 κώδικες. Ως εκ
 τούτου, είναι
 αναγκαίο το
 Συμβούλιο να
 εξουσιοδοτήσει
 τα κράτη μέλη
 να εκφράσουν
 τη θέση που
 καθορίζεται κατωτέρω,
 ενεργώντας
 προς το
 συμφέρον της
 Ένωσης,
 ΕΞΕΔΩΣΕ
 ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ
 ΑΠΟΦΑΣΗ:
 Άρθρο 1
 1. Η
 θέση της
 Ένωσης κατά
 την 66ή σύνοδο
 της Επιτροπής Προστασίας
 του Θαλάσσιου
 Περιβάλλοντος
 του ΔΝΟ είναι
 να αντιταχθεί
 στην έγκριση
 των
 τροποποιήσεων
 του παραρτήματος
 VI της MARPOL,
 κανονισμός 13,
 παράγραφος 5.1,
 όπως ορίζονται
 στο παράρτημα 12
 του εγγράφου MEPC 65/22
 του ΔΝΟ.
 2. Η
 θέση της
 Ένωσης, όπως
 ορίζεται


text:
στην
 παράγραφο 1, εκφράζεται
 από τα κράτη
 μέλη, τα οποία είναι
 μέλη του ΔΝΟ,
 που ενεργούν
 από κοινού
 προς το
 συμφέρον της
 Ένωσης.
 3. Ελάσσονος
 σημασίας
 αλλαγές της εν
 λόγω θέσης επιτρέπεται
 να
 συμφωνούνται
 χωρίς να
 απαιτείται τροποποίηση
 της θέσης.
 Άρθρο 2
 Η
 παρούσα
 απόφαση
 απευθύνεται
 στα κράτη μέλη.
 Βρυξέλλες,
 Για
 το Συμβούλιο
 Ο
 Πρόεδρος
 [1] COM(2005) 446 τελικό
 [2] ΕΕ L 242 της 10.9.2002, σ.
 1.
 [3] Γενικό
 ενωσιακό
 πρόγραμμα
 δράσης για το
 περιβάλλον έως
 το 2020 «Ευημερία
 εντός των
 ορίων του
 πλανήτη μας», COM (2012)710
 final.
 [4] COM(2013)918 τελικό
 [5] ΕΕ L 309 της 27.11.2001,
 σ. 22.
 [6] ΕΕ L 152 της 11.6.2008, σ.
 1.
 [7] Όλα τα
 σχετικά
 έγγραφα
 διατίθενται
 στη διεύθυνση:
 http://ec.europa.eu/environment/air/clean_air_policy.htm
 [8] ΕΕ L 327 της 22.12.2000,
 σ. 1.
 [9] ΕΕ L 164 της 25.6.2008, σ.
 19.
 [10] ΕΕ L 227 της 1.9.94, σ. 31.
 [11] ΕΕ L 103 της 25.4.79, σ. 1.
 [12] ΕΕ L 327 της 22.12.2000, σ.
 1.
 [13] ΕΕ L 164 της 25.6.2008, σ.
 19.
 [14] ΕΕ L 206 της 22.7.92, σ. 7.
 [15] ΕΕ L 103 της 25.4.79, σ. 1.
 [16] ΕΕ L 152 της 11.6.2008, σ.
 1.
 [17] ΕΕ L 309 της 27.11.2001, σ.
 22.


text:
Αριθ. C 258/4 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 10.10.85
 II
 (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
 ΕΠΙΤΡΟΠΗ
 Πρόταση κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου για άνοιγμα κοινοτικής δασμολογικής ποσόστωσης για
 τα κατεψυγμένα κρέατα θουθαλοειδών της διακρίσεως 02.01 Α II 6) 4 66) 33 του Κοινού Δασμολογίου
 (1986)
 COM(85) 477 τελικό
 Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 23 Σεπτεμβρίου 1985
 (85/C 258/05)
 ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, ότι οι λεπτομερείς εφαρμογής αυτών των διατάξεων πρέπει
 να θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται
 στο άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 805/68 του Συμ
 Έχοντας υπόψη: βουλίου της 27ης Ιουνίου 1968 περί κοινής οργανώσεως
 αγοράς στον τομέα του βοείου κρέατος (3), όπως τροπο
 ποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχωρήσεως του 1979,
 τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
 Κοινότητας και ιδίως το άρθρο 43 και 113,
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΩΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
 την πρόταση της Επιτροπής (*), Άρθρο 1
 1. Για το έτος 1986 ανοίγεται κοινοτική δασμολογική
 τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ( ), 2 ποσόστωση κρεάτων βουβαλοειδών που υπάγονται στη διά
 κριση 02.01 Α II 6) 4 66) 33 του Κοινού Δασμολογίου.
 Ο συνολικός όγκος αυτής της ποσόστωσης εκφραζόμενος σε
 Εκτιμώντας: βάρος του προϊόντος, ανέρχεται σε 2 250 τόνους.
 2. Εντός των ορίων αυτής της ποσόστωσης ο εφαρμοζό
 ότι για τα κατεψυγμένα κρέατα βουβαλοεδών της διακρί μενος δασμός του Κοινού Δασμολογίου καθορίζεται σε
 σεως 02.01 Α II 6) 4 66) 33 του Κοινού Δασμολογίου, η Κοι 20 ο/ο.
 νότητα ανέλαβε την υποχρέωση στο πλαίσιο της Γενικής
 Συμφωνίας Δασμών και Εμπορίου (GATT), να ανοίξει
 Άρθρο 2
 ετήσια κοινοτική δασμολογική ποσόστωση με δασμό 20 ο/ο,
 όγκος της οποίας εκφραζόμενος σε βάρος του προϊόντος, Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 27
 καθορίζεται σε 2 250 τόνους· ότι πρέπει επομένως του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 805/68, καθορίζονται οι λε
 ν' ανοιχθεί για το έτος 1986 η ποσόστωση αυτή" πτομέρειες εφαρμογής του παρόντας κανονισμού, και ιδίως:
 α) οι διατάξεις που εγγυώνται τη φύση, την προέλευση και
 ότι πρέπει να διασφαλισθεί, ιδίως, η ίση και συνεχής πρό την καταγωγή του προϊόντος·
 σβαση όλων των ενδιαφερομένων εισαγωγέων της Κοι
 νότητας στην ποσόστωση αυτή και η χωρίς διακοπή εφαρ 6) οι διατάξεις σχετικά με την αναγνώριση του εγγράφου
 μογή του ποσοστού που προβλέπεται από αυτή την διά του οποίου εξακριβώνονται οι εγγυήσεις, που προβλέ
 ποσόστωση για όλες τις εισαγωγές του εν λόγω προϊόντος πονται στο στοιχείο α).
 σε όλα τα κράτη μέλη μέχρις εξαντλήσεως της ποσοστώ
 σεως ότι, για το σκοπό αυτό, κρίνεται σκόπιμο ένα σύστημα Άρθρο 3
 χρησιμοποιήσεως της κοινοτικής δασμολογικής ποσοστώ Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την Ιη Ιανουαρίου
 σεως βασιζόμενο στην προσκόμιση πιστοποιητικού γνησιό 1986.
 τητας που να εγγυάται τη φύση, την προέλευση και την κα
 ταγωγή του προϊόντος- Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα
 μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος
 (') ΕΕ αριθ. C 277 της 17. 10. 1984, σ. 7.
 (2) Γνώμη που διατυπώθηκε στις 14 Δεκεμβρίου 1984. (3) ΕΕ αριθ. L 148 της 28. 6. 1968, σ. 24.


text:
 Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου
 |
 52008PC0092(01)
 Πρόταση αποφαση του Συμβουλιου για την υπογραφή και την προσωρινή εφαρμογή της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών /* COM/2008/0092 τελικό */
 [pic] | ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ |Βρυξέλλες, 21.2.2008COM(2008) 92 τελικό2008/0040 (CNS)ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την υπογραφή και την προσωρινή εφαρμογή της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών(υποβληθείσα από την Επιτροπή)ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗΠλαίσιο της πρότασης |110 | Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης Μετά τις αποφάσεις του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στις υποθέσεις “ανοικτού ουρανού”, όπως αποκαλούνται, το Συμβούλιο έδωσε στις 5 Ιουνίου 2003 εντολή στην Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις με τρίτες χώρες με σκοπό την αντικατάσταση ορισμένων διατάξεων που περιέχουν οι υπάρχουσες συμφωνίες από μια συμφωνία με την Κοινότητα[1] («οριζόντια εντολή»). Στόχος αυτών των συμφωνιών είναι η παροχή, σε όλους τους κοινοτικούς αερομεταφορείς, δικαιώματος ισότιμης πρόσβασης στα αεροπορικά δρομολόγια μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών και η ευθυγράμμιση με το κοινοτικό δίκαιο των διμερών συμφωνιών αεροπορικών μεταφορών μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και τρίτων χωρών. |120 | Γενικό πλαίσιο Οι διεθνείς αεροπορικές συνδέσεις μεταξύ κρατών μελών και τρίτων χωρών διέπονται κατά κανόνα από διμερείς συμφωνίες αεροπορικών μεταφορών μεταξύ κρατών μελών και τρίτων χωρών, από τα παραρτήματα των συμφωνιών αυτών και από άλλες συναφείς διμερείς ή πολυμερείς ρυθμίσεις. Οι συνήθεις ρήτρες περί καθορισμού αερομεταφορέα που περιέχονται στις διμερείς συμφωνίες αεροπορικών μεταφορών των κρατών μελών παραβιάζουν το κοινοτικό δίκαιο. Επιτρέπουν στην τρίτη χώρα να απορρίψει, να ανακαλέσει ή να αναστείλει τις άδειες εκμετάλλευσης ή τις άδειες τεχνικής φύσεως ενός αερομεταφορέα, ο οποίος έχει καθορισθεί από κάποιο κράτος μέλος αλλά δεν ανήκει ουσιαστικά και δεν είναι πραγματικά υπό τον έλεγχο του συγκεκριμένου κράτους μέλους ή υπηκόων του. Αυτό διαπιστώθηκε ότι αποτελεί διάκριση σε βάρος κοινοτικών αερομεταφορέων που είναι εγκατεστημένοι στο έδαφος κράτους μέλους αλλά ανήκουν σε υπηκόους άλλων κρατών μελών και ελέγχονται από αυτούς. Αυτό αντιβαίνει στο άρθρο 43 της Συνθήκης, το οποίο εγγυάται στους υπηκόους των κρατών μελών που ασκούν το δικαίωμα ελεύθερης εγκατάστασης την ίδια μεταχείριση στο κράτος μέλος υποδοχής τους με εκείνη της οποίας απολαύουν οι υπήκοοι του συγκεκριμένου κράτους μέλους. Υπάρχουν και άλλα ζητήματα, όπως η φορολόγηση των αεροπορικών καυσίμων ή οι ναύλοι που επιβάλλουν οι αερομεταφορείς τρίτων χωρών στα ενδοκοινοτικά δρομολόγια ή οι υποχρεωτικές εμπορικές συμφωνίες μεταξύ αεροπορικών εταιρειών, στα οποία πρέπει να εξασφαλισθεί συμμόρφωση με το κοινοτικό δίκαιο με την τροποποίηση ή τη συμπλήρωση των διατάξεων των διμερών συμφωνιών αεροπορικών μεταφορών μεταξύ κρατών μελών και τρίτων χωρών. |130 | Ισχύουσες διατάξεις στον τομέα της πρότασης Οι διατάξεις της προτεινόμενης συμφωνίας αντικαθιστούν ή συμπληρώνουν τις υπάρχουσες διατάξεις δεκαπέντε διμερών συμφωνιών αεροπορικών μεταφορών μεταξύ κρατών μελών και της Δημοκρατίας του Καζακστάν. |140 | Συνοχή με άλλες πολιτικές και στόχους της Ένωσης Η συμφωνία εξυπηρετεί θεμελιώδη στόχο της εξωτερικής πολιτικής αερομεταφορών της Κοινότητας διότι ευθυγραμμίζει τις υπάρχουσες διμερείς συμφωνίες αεροπορικών μεταφορών με το κοινοτικό δίκαιο. |Διαβούλευση με τα ενδιαφερομενα μερη και εκτιμηση αντικτυπου |Διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη |211 | Μέθοδοι


text: διαβούλευσης, κύριοι τομείς στόχου και γενικά χαρακτηριστικά των ερωτηθέντων Καθόλη τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων, πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη και εκπροσώπους του κλάδου. |212 | Σύνοψη των απαντήσεων και τρόπος με τον οποίον λήφθηκαν υπόψη Λήφθηκαν υπόψη τα σχόλια που διατύπωσαν τα κράτη μέλη και ο κλάδος. |Νομικά στοιχεια της προτασης |305 | Συνοπτική παρουσίαση της προτεινόμενης δράσης Σύμφωνα με τους μηχανισμούς και τις οδηγίες που περιελάμβανε το παράρτημα της «οριζόντιας εντολής», η Επιτροπή έχει διαπραγματευθεί με τη Δημοκρατία του Καζακστάν συμφωνία, η οποία αντικαθιστά ορισμένες διατάξεις των υφιστάμενων διμερών συμφωνιών μεταξύ κρατών μελών και της Δημοκρατίας του Καζακστάν στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών. Το άρθρο 2 της συμφωνίας αντικαθιστά τις συνήθεις ρήτρες περί καθορισμού του αερομεταφορέα από μια ρήτρα καθορισμού κοινοτικού αερομεταφορέα που επιτρέπει σε όλους τους κοινοτικούς αερομεταφορείς να απολαύουν του δικαιώματος εγκατάστασης. Τα άρθρα 4 και 5 της συμφωνίας αφορούν δύο τύπους ρητρών που άπτονται θεμάτων κοινοτικής αρμοδιότητας. Το άρθρο 4 αφορά τη φορολόγηση των αεροπορικών καυσίμων, η οποία έχει εναρμονισθεί με την οδηγία 2003/96/EΚ του Συμβουλίου σχετικά με την αναδιάρθρωση του κοινοτικού πλαισίου φορολόγησης των ενεργειακών προϊόντων και της ηλεκτρικής ενέργειας, και ιδίως με το άρθρο 14 παράγραφος 2. Το άρθρο 5 (τιμολόγηση) επιλύει τις διαφορές μεταξύ των υφιστάμενων διμερών συμφωνιών αεροπορικών μεταφορών και του κανονισμού αριθ. 2409/92 του Συμβουλίου για τη διαμόρφωση των ναύλων των αεροπορικών γραμμών, ο οποίος απαγορεύει στους αερομεταφορείς τρίτων χωρών να διαμορφώνουν τις τιμές των ναύλων σε αεροπορικές μεταφορές εξ ολοκλήρου εντός της Κοινότητας. Το άρθρο 6 ευθυγραμμίζει με το κοινοτικό δίκαιο περί ανταγωνισμού διατάξεις των διμερών συμφωνιών, οι οποίες είναι σαφώς κατά του ανταγωνισμού (υποχρεωτικές εμπορικές συμφωνίες μεταξύ αεροπορικών εταιρειών). |310 | Νομική βάση Άρθρο 80 παράγραφος 2 και άρθρο 300 παράγραφος 2 της συνθήκης ΕΚ. |329 | Αρχή της επικουρικότητας Η πρόταση βασίζεται εξ ολοκλήρου στην “οριζόντια εντολή” που έδωσε το Συμβούλιο, λαμβανομένων υπόψη των θεμάτων που καλύπτουν το κοινοτικό δίκαιο και τις διμερείς συμφωνίες αεροπορικών μεταφορών. |Αρχή της αναλογικότητας Η συμφωνία τροποποιεί ή συμπληρώνει διατάξεις των διμερών συμφωνιών αεροπορικών μεταφορών, μόνον εφόσον αυτό είναι αναγκαίο για να εξασφαλισθεί συμμόρφωση προς το κοινοτικό δίκαιο. |Επιλογή μέσων |342 | Η προτεινόμενη συμφωνία μεταξύ της Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν αποτελεί το πλέον αποτελεσματικό μέσο για την εναρμόνιση με το κοινοτικό δίκαιο όλων των υφιστάμενων διμερών συμφωνιών μεταξύ κρατών μελών και της Δημοκρατίας του Καζακστάν στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών. |Δημοσιονομικές Επιπτώσεις |409 | Η πρόταση δεν έχει καμία επίπτωση στον κοινοτικό προϋπολογισμό. |προσθετεσ πληροφοριεσ |510 | Απλούστευση |511 | Η πρόταση απλουστεύει τη νομοθεσία. |512 | Οι διατάξεις μίας και μόνον συμφωνίας με την Κοινότητα θα αντικαταστήσουν ή θα συμπληρώσουν τις σχετικές διατάξεις των διμερών συμφωνιών μεταξύ κρατών μελών και της Δημοκρατίας του Καζακστάν στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών. |570 | Αναλυτική εξήγηση της πρότασης Σύμφωνα με την τυπική διαδικασία που ακολουθείται για την υπογραφή και τη σύναψη διεθνών συμφωνιών, ζητείται από το Συμβούλιο να εγκρίνει τις αποφάσεις για την υπογραφή και την προσωρινή εφαρμογή και για τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας


text: του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών και να ορίσει τα πρόσωπα που είναι αρμόδια να υπογράψουν τη συμφωνία εξ ονόματος της Κοινότητας. |1. ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια την υπογραφή και την προσωρινή εφαρμογή της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη ίδρυσης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 80 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 300 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο πρώτη πρόταση,την πρόταση της Επιτροπής[2],Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Στις 5 Ιουνίου 2003, το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις με τρίτες χώρες με σκοπό την αντικατάσταση ορισμένων διατάξεων των υφιστάμενων διμερών συμφωνιών από μια συμφωνία με την Κοινότητα.(2) Η Επιτροπή διαπραγματεύθηκε, εξ ονόματος της Κοινότητας, συμφωνία με τη Δημοκρατία του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών, με βάση τους μηχανισμούς και τις οδηγίες που περιλάμβανε το παράρτημα της απόφασης με την οποία το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις με τρίτες χώρες για την αντικατάσταση ορισμένων διατάξεων των υφιστάμενων διμερών συμφωνιών από μια συμφωνία με την Κοινότητα.(3) Η συμφωνία που έχει διαπραγματευθεί η Επιτροπή είναι σκόπιμο να υπογραφεί και να τεθεί προσωρινά σε εφαρμογή, υπό την επιφύλαξη της ενδεχόμενης σύναψής της σε μεταγενέστερη ημερομηνία,ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:Άρθρο μόνο1. Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το(τα) πρόσωπο(α) που είναι αρμόδιο(α) να υπογράψει(ουν), εξ ονόματος της Κοινότητας, τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών, υπό την επιφύλαξη της σύναψης της συμφωνίας σε μεταγενέστερη ημερομηνία.2. Η συμφωνία, ενόσω εκκρεμεί η έναρξη ισχύος της, εφαρμόζεται προσωρινά από την πρώτη ημέρα του πρώτου μηνός που έπεται της ημερομηνίας κατά την οποία τα συμβαλλόμενα μέρη κοινοποιούν αμοιβαία την ολοκλήρωση των διαδικασιών που είναι αναγκαίες προς το σκοπό αυτό. Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να προβεί στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της συμφωνίας.3. Το κείμενο της συμφωνίας επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.Βρυξέλλες, [...]Για το ΣυμβούλιοΟ Πρόεδρος2008/0040 (CNS)ΠρότασηΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥγια τη σύναψη της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορώνΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη ίδρυσης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 80 παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 300 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο πρώτη πρόταση και παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο,την πρόταση της Επιτροπής[3],τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου[4],Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Στις 5 Ιουνίου 2003, το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις με τρίτες χώρες με σκοπό την αντικατάσταση ορισμένων διατάξεων των υφιστάμενων διμερών συμφωνιών από μια συμφωνία με την Κοινότητα.(2) Η Επιτροπή διαπραγματεύθηκε, εξ ονόματος της Κοινότητας, συμφωνία με τη Δημοκρατία του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών, με βάση τους μηχανισμούς και τις οδηγίες που περιλάμβανε το παράρτημα της απόφασης με την οποία το Συμβούλιο εξουσιοδότησε την Επιτροπή να αρχίσει διαπραγματεύσεις με τρίτες χώρες για την αντικατάσταση ορισμένων διατάξεων των υφιστάμενων διμερών συμφωνιών από μια συμφωνία με την Κοινότητα.(3) Η συμφωνία αυτή υπογράφηκε εξ ονόματος της Κοινότητας στις [...], με την επιφύλαξη της ενδεχόμενης σύναψής της


text: σε μεταγενέστερη ημερομηνία, σύμφωνα με την απόφαση .../.../EΚ του Συμβουλίου της [...][5].(4) Κρίνεται σκόπιμο να εγκριθεί η εν λόγω συμφωνία,ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:Άρθρο 11. Εγκρίνεται, εξ ονόματος της Κοινότητας, η συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορών.2. Το κείμενο της συμφωνίας επισυνάπτεται στην παρούσα απόφαση.Άρθρο 2Ο Πρόεδρος του Συμβουλίου εξουσιοδοτείται να ορίσει το(τα) πρόσωπο(α) που είναι αρμόδιο(α) να προβεί(ούν) στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας.Βρυξέλλες, [...]Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςΠΑΡΑΡΤΗΜΑΣΥΜΦΩΝΙΑμεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν σχετικά με ορισμένες πτυχές των αεροπορικών μεταφορώνΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑαφενός, καιη Δημοκρατία του Καζακστάναφετέρου,(στο εξής «συμβαλλόμενα μέρη»)ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ ότι έχουν συναφθεί [αρκετές] διμερείς συμφωνίες εκτέλεσης αεροπορικών μεταφορών μεταξύ αρκετών κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν, οι οποίες περιέχουν διατάξεις αντίθετες προς την κοινοτική νομοθεσία,ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ ότι η Ευρωπαϊκή Κοινότητα έχει αποκλειστική αρμοδιότητα σε διάφορες πτυχές των διμερών συμφωνιών αεροπορικών μεταφορών που έχουν συναφθεί μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και τρίτων χωρών,ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ ότι, βάσει του ευρωπαϊκού κοινοτικού δικαίου, οι κοινοτικοί αερομεταφορείς που είναι εγκατεστημένοι σε κράτος μέλος έχουν δικαίωμα ισότιμης πρόσβασης στα αεροπορικά δρομολόγια μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και τρίτων χωρών,ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τις συμφωνίες μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ορισμένων τρίτων χωρών, οι οποίες προβλέπουν τη δυνατότητα των υπηκόων των εν λόγω τρίτων χωρών να αποκτούν την κυριότητα αερομεταφορέων που έχουν λάβει άδεια εκμετάλλευσης σύμφωνα με το ευρωπαϊκό κοινοτικό δίκαιο,ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι ορισμένες διατάξεις των διμερών συμφωνιών μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν στον τομέα των αεροπορικών μεταφορών, οι οποίες είναι αντίθετες προς το ευρωπαϊκό κοινοτικό δίκαιο, πρέπει να εναρμονισθούν με αυτό ώστε να δημιουργηθεί μια στέρεη νομική βάση για τις αεροπορικές μεταφορές μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν και να διαφυλαχθεί η συνέχεια των εν λόγω αεροπορικών μεταφορών,ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ ότι οι διατάξεις των διμερών συμφωνιών αεροπορικών μεταφορών μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν, οι οποίες δεν είναι αντίθετες προς την ευρωπαϊκή κοινοτική νομοθεσία, δεν χρειάζεται να τροποποιηθούν ή να αντικατασταθούν,ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ ότι δεν είναι σκοπός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ως διαπραγματευόμενου μέρους να αυξηθεί ο συνολικός όγκος των αεροπορικών μεταφορών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν, να μεταβληθεί το ισοζύγιο μεταξύ κοινοτικών αερομεταφορέων και αερομεταφορέων της Δημοκρατίας του Καζακστάν, ή να διαπραγματευθεί τροποποιήσεις των διατάξεων των υφιστάμενων διμερών συμφωνιών αεροπορικών μεταφορών που αφορούν τα δικαιώματα μεταφοράς,ΕΠΙΣΗΜΑΙΝΟΝΤΑΣ ότι οι διμερείς συμφωνίες που αναφέρονται στο παράρτημα I βασίζονται στη γενική αρχή ότι οι καθορισμένες αεροπορικές εταιρείες των συμβαλλομένων μερών έχουν δίκαιες και ίσες ευκαιρίες εκτέλεσης των συμφωνημένων μεταφορών στις συγκεκριμένες διαδρομές και ότι σκοπός της παρούσας συμφωνίας δεν είναι να θιγεί η αρχή αυτή,ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ τις συμφωνίες μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ορισμένων τρίτων χωρών, οι οποίες προβλέπουν τη δυνατότητα των υπηκόων των εν λόγω τρίτων χωρών να αποκτούν την κυριότητα αερομεταφορέων που έχουν λάβει άδεια εκμετάλλευσης σύμφωνα με το ευρωπαϊκό κοινοτικό δίκαιο,ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι οι διατάξεις των διμερών συμφωνιών αεροπορικών μεταφορών που έχουν συναφθεί μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν, οι


text: οποίες i) απαιτούν ή ευνοούν την έγκριση συμφωνιών μεταξύ επιχειρήσεων, αποφάσεων από ενώσεις επιχειρήσεων ή εναρμονισμένων πρακτικών που εμποδίζουν, νοθεύουν ή περιορίζουν τον ανταγωνισμό μεταξύ αερομεταφορέων στα σχετικά δρομολόγια, ή ii) ενισχύουν τις επιπτώσεις τέτοιων συμφωνιών, αποφάσεων ή εναρμονισμένων πρακτικών, ή iii) αναθέτουν σε αερομεταφορείς ή άλλους ιδιωτικούς οικονομικούς παράγοντες την αρμοδιότητα λήψης μέτρων που εμποδίζουν, νοθεύουν ή περιορίζουν τον ανταγωνισμό μεταξύ αερομεταφορέων στα εκάστοτε δρομολόγια, δύνανται να καταστήσουν αναποτελεσματικούς τους κανόνες ανταγωνισμού που εφαρμόζονται στις επιχειρήσεις,ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:ΑΡΘΡΟ 1Γενικές διατάξεις1. Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, ως «κράτη μέλη» νοούνται τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.2. Σε κάθε συμφωνία που παρατίθεται στο παράρτημα I, οι αναφορές σε υπηκόους κράτους μέλους συμβαλλόμενου μέρους της συμφωνίας αυτής νοούνται ως αναφορές σε υπηκόους κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.3. Σε κάθε συμφωνία που παρατίθεται στο παράρτημα I, οι αναφορές σε αερομεταφορείς ή αεροπορικές εταιρείες κράτους μέλους συμβαλλόμενου μέρους της συμφωνίας αυτής νοούνται ως αναφορές σε αερομεταφορείς ή αεροπορικές εταιρείες που έχει καθορίσει το συγκεκριμένο κράτος μέλος.4. Η παρούσα συμφωνία δεν δημιουργεί πρόσθετα δικαιώματα μεταφοράς πέραν εκείνων που καθορίζονται στις διμερείς συμφωνίες. Η χορήγηση δικαιωμάτων μεταφοράς συνεχίζεται μέσω διμερών ρυθμίσεων.ΑΡΘΡΟ 2Καθορισμός αερομεταφορέα από κράτος μέλος1. Οι διατάξεις των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου αντικαθιστούν τις αντίστοιχες διατάξεις των άρθρων που περιλαμβάνονται αντίστοιχα στο παράρτημα 2 στοιχεία (α) και (β) αντίστοιχα, σε ό,τι αφορά τον καθορισμό αερομεταφορέα από το αντίστοιχο κράτος μέλος, τις άδειες εκμετάλλευσης και τεχνικής φύσεως που έχει χορηγήσει η Δημοκρατία του Καζακστάν, καθώς επίσης και σε ό,τι αφορά την απόρριψη, την ανάκληση, την αναστολή ή τον περιορισμό των αδειών εκμετάλλευσης και αδειών τεχνικής φύσεως του αερομεταφορέα, αντίστοιχα.2. Όταν της γνωστοποιείται από κράτος μέλος καθορισμός αερομεταφορέα, η Δημοκρατία του Καζακστάν χορηγεί τις κατάλληλες άδειες εκμετάλλευσης και άδειες τεχνικής φύσεως, με την ελάχιστη διαδικαστική καθυστέρηση, υπό τον όρο ότι:i. ο αερομεταφορέας είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του κράτους μέλους που τον έχει καθορίσει, με βάση τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και έχει έγκυρη άδεια εκμετάλλευσης σύμφωνα με το ευρωπαϊκό κοινοτικό δίκαιοii. το κράτος μέλος που είναι υπεύθυνο για την έκδοση του αντίστοιχου πιστοποιητικού αερομεταφορέα διασφαλίζει και διατηρεί τον ουσιαστικό ρυθμιστικό έλεγχο του αερομεταφορέα και ότι στην πράξη καθορισμού προσδιορίζεται με σαφήνεια η αρμόδια αεροναυτική αρχή· καιiii. ο αερομεταφορέας τελεί υπό την κυριότητα, είτε άμεσα είτε μέσω πλειοψηφικής συμμετοχής, και υπό τον πραγματικό έλεγχο κρατών μελών ή/και υπηκόων κρατών μελών, ή/και άλλων κρατών αναφερόμενων στο παράρτημα III ή/και υπηκόων των συγκεκριμένων άλλων χωρών.3. Η Δημοκρατία του Καζακστάν μπορεί να απορρίψει, να ανακαλέσει, να αναστείλει ή να περιορίσει τις άδειες εκμετάλλευσης ή τις άδειες τεχνικής φύσεως ενός αερομεταφορέα καθορισμένου από κράτος μέλος εφόσον:i. ο αερομεταφορέας δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του κράτους μέλους που τον έχει καθορίσει, με βάση τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ή δεν διαθέτει έγκυρη άδεια εκμετάλλευσης σύμφωνα με το ευρωπαϊκό κοινοτικό δίκαιο·ii. το κράτος μέλος που είναι υπεύθυνο για την έκδοση του αντίστοιχου πιστοποιητικού αερομεταφορέα δεν διασφαλίζει ή δεν διατηρεί τον ουσιαστικό ρυθμιστικό έλεγχο του αερομεταφορέα, ή εφόσον στην πράξη καθορισμού του αερομεταφορέα δεν προσδιορίζεται


text: με σαφήνεια η αρμόδια αεροναυτική αρχή· ήiii. ο αερομεταφορέας δεν τελεί υπό την κυριότητα, είτε άμεσα είτε μέσω πλειοψηφικής συμμετοχής, ή υπό τον πραγματικό έλεγχο κρατών μελών ή/και υπηκόων κρατών μελών, ή/και άλλων κρατών αναφερόμενων στο παράρτημα III ή/και υπηκόων των συγκεκριμένων άλλων χωρών.iv. επιτρέπεται ήδη στον αερομεταφορέα να εκτελεί πτήσεις βάσει διμερούς συμφωνίας μεταξύ της Δημοκρατίας του Καζακστάν και άλλου κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καιv. το Καζακστάν μπορεί να αποδείξει ότι, εφαρμόζοντας δικαιώματα μεταφοράς σε δρομολόγιο το οποίο περιλαμβάνει σημείο στο εν λόγω κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο αερομεταφορέας καταστρατηγεί περιορισμούς στα δικαιώματα μεταφοράς που επιβάλλει αυτή η συμφωνία που αναφέρεται στο σημείο iv.Η Δημοκρατία του Καζακστάν, κατά την άσκηση του δικαιώματός της με βάση την παρούσα παράγραφο, δεν εισάγει διακρίσεις μεταξύ κοινοτικών αερομεταφορέων για λόγους εθνικότητας.ΑΡΘΡΟ 3Ασφάλεια πτήσεων1. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου συμπληρώνουν τις σχετικές διατάξεις των άρθρων που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ στοιχείο γ).2. Όταν κράτος μέλος έχει καθορίσει αερομεταφορέα του οποίου τον ρυθμιστικό έλεγχο διασφαλίζει και διατηρεί άλλο κράτος μέλος, τα δικαιώματα της Δημοκρατίας του Καζακστάν τα οποία απορρέουν από τις διατάξεις περί ασφάλειας πτήσεων της συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους που έχει καθορίσει τον αερομεταφορέα και της Δημοκρατίας του Καζακστάν, ισχύουν εξίσου σε ό,τι αφορά την έκδοση, την εφαρμογή ή τη διατήρηση των προτύπων ασφαλείας πτήσεων από το άλλο αυτό κράτος μέλος και σε ό,τι αφορά την άδεια εκμετάλλευσης του συγκεκριμένου αερομεταφορέα.ΑΡΘΡΟ 4Φορολόγηση αεροπορικών καυσίμων1. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου συμπληρώνουν τις σχετικές διατάξεις των άρθρων που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ σημείο (δ).2. Παρά τις τυχόν αντίθετες διατάξεις, καμία διάταξη σε οιαδήποτε από τις συμφωνίες του παραρτήματος ΙΙ στοιχείο (δ) δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να επιβάλλουν, άνευ διακρίσεων, φόρους, εισφορές, δασμούς, τέλη ή επιβαρύνσεις στα καύσιμα που διατίθενται στην επικράτειά του για τα αεροσκάφη καθορισμένου αερομεταφορέα της Δημοκρατίας του Καζακστάν, ο οποίος εκτελεί δρομολόγια μεταξύ σημείου της επικράτειας του συγκεκριμένου κράτους μέλους και άλλου σημείου της επικράτειας του ίδιου κράτους μέλους ή σημείου της επικράτειας άλλου κράτους μέλους.ΑΡΘΡΟ 5Ναύλοι μεταφοράς εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας1. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου συμπληρώνουν τις σχετικές διατάξεις των άρθρων που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ στοιχείο (ε).2. Οι ναύλοι που επιβάλλονται από αερομεταφορέα(είς) καθορισμένο(ους) από τη Δημοκρατία του Καζακστάν βάσει μιας από τις συμφωνίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι, η οποία περιέχει διάταξη περιλαμβανόμενη στο παράρτημα ΙΙ στοιχείο (ε), για αεροπορικές μεταφορές εξ ολοκλήρου εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, υπόκεινται στο ευρωπαϊκό κοινοτικό δίκαιο.ΑΡΘΡΟ 6Συμβατότητα με τους κανόνες ανταγωνισμού1. Κατά παρέκκλιση τυχόν αντίθετων διατάξεων, καμία διάταξη οποιασδήποτε από τις συμφωνίες του παραρτήματος Ι περίπτωση (i) δεν ευνοεί την έγκριση συμφωνιών μεταξύ επιχειρήσεων, αποφάσεων από ενώσεις επιχειρήσεων ή εναρμονισμένων πρακτικών που εμποδίζουν ή νοθεύουν τον ανταγωνισμό, ii) δεν ενισχύει τις επιπτώσεις τέτοιων συμφωνιών, αποφάσεων ή εναρμονισμένων πρακτικών, ή (iii) δεν αναθέτει σε ιδιωτικούς οικονομικούς φορείς την αρμοδιότητα λήψης μέτρων, τα οποία παρακωλύουν, στρεβλώνουν ή περιορίζουν τον ανταγωνισμό.2. Δεν εφαρμόζονται οι διατάξεις των αναγραφόμενων στο παράρτημα Ι συμφωνιών, οι οποίες δεν είναι συμβιβάσιμες με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.ΑΡΘΡΟ