text:
αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για κάθε αναστολή,
 περιορισμό ή ανάκληση κοινοποίησης.
 143.
 Σε περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης
 μιας κοινοποίησης, το κράτος μέλος λαμβάνει κατάλληλα μέτρα ώστε οι φάκελοι του
 σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού είτε να εξεταστούν από άλλο κοινοποιημένο
 οργανισμό είτε να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για τους
 κοινοποιημένους οργανισμούς και για την εποπτεία της αγοράς.
 144.
 Η αρμόδια για τους κοινοποιημένους οργανισμούς εθνική
 αρχή αξιολογεί κατά πόσον οι λόγοι για τους οποίους τροποποιήθηκε η κοινοποίηση
 έχουν επίπτωση στα πιστοποιητικά που εκδίδει ο κοινοποιημένος οργανισμός και,
 σε τρεις μήνες από την κοινοποίηση των τροποποιήσεων της κοινοποίησης,
 υποβάλλει έκθεση με τα πορίσματά της στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη.
 Όταν είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 στην αγορά, η εν λόγω αρχή αναθέτει στον κοινοποιημένο οργανισμό να αναστείλει
 ή να ανακαλέσει, μέσα σε εύλογη προθεσμία που καθορίζει η εν λόγω αρχή, όλα τα
 πιστοποιητικά που εκδόθηκαν αδικαιολόγητα. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν
 το πράξει αυτό μέσα σε ορισμένη προθεσμία, ή διέκοψε τη δραστηριότητά του, η
 ίδια η αρμόδια εθνική αρχή για τους κοινοποιημένους οργανισμούς αναστέλλει ή
 αποσύρει τα αδικαιολογήτως εκδοθέντα πιστοποιητικά.
 145.
 Τα πιστοποιητικά, εκτός από τα αδικαιολογήτως
 εκδοθέντα, που εκδόθηκαν από την κοινοποιημένη αρχή για την οποία η κοινοποίηση
 έχει ανασταλεί, περιοριστεί ή ανακληθεί παραμένουν σε ισχύ στις ακόλουθες
 περιπτώσεις:
 (α) στην περίπτωση αναστολής μιας
 κοινοποίησης: υπό τον όρο ότι, μέσα σε τρεις μήνες από την αναστολή, είτε η
 αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους
 μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό, είτε άλλος κοινοποιημένος οργανισμός
 αρμόδιος για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα επιβεβαιώνει
 γραπτώς ότι αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την
 περίοδο αναστολής·
 (β) στην περίπτωση περιορισμού ή ανάκλησης
 μιας κοινοποίησης: για περίοδο τριών μηνών μετά τον περιορισμό ή την απόσυρσης.
 Η αρμόδια αρχή για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα του κράτους
 μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κατασκευαστής του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που καλύπτει το πιστοποιητικό μπορεί να παρατείνει κατά τρεις μήνες
 τη διάρκεια ισχύος των πιστοποιητικών, ωστόσο η συνολική διάρκεια ισχύος δεν
 μπορεί να υπερβαίνει τους δώδεκα μήνες, με την προϋπόθεση ότι η αρχή αυτή
 αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού κατά την εν λόγω
 περίοδο.
 Η αρχή ή ο κοινοποιημένος οργανισμός που
 αναλαμβάνει τα καθήκοντα του κοινοποιημένου οργανισμού που θίγεται από την τροποποίηση
 της κοινοποίησης ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη
 και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς.
 Άρθρο 35
 Αμφισβήτηση της
 επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών
 146.
 Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις
 οποίες περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες όσον αφορά τη συνεχή εκπλήρωση από
 κοινοποιημένο οργανισμό των απαιτήσεων του παραρτήματος VI ή των υποχρεώσεων
 που υπέχει. Μπορεί επίσης να αρχίσει την έρευνα αυτή με δική της πρωτοβουλία.
 147.
 Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή,
 ύστερα από αίτηση, όλες τις πληροφορίες σχετικά με την κοινοποίηση του
 κοινοποιημένου οργανισμού.
 148.
 Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος
 οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, ενημερώνει το
 κοινοποιούν κράτος μέλος


text:
σχετικά και ζητεί από το τελευταίο να λάβει τα
 αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής, του περιορισμού ή
 της ανάκλησης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.
 Σε περίπτωση που το κράτος μέλος δεν λάβει τα
 αναγκαία διορθωτικά μέτρα, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να
 αναστείλει, να περιορίσει ή να ανακαλεί την κοινοποίηση. Οι εν λόγω
 εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που
 προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. Κοινοποιεί στο σχετικό κράτος μέλος την
 απόφασή της και επικαιροποιεί τη βάση δεδομένων και τον κατάλογο των
 κοινοποιημένων οργανισμών.
 Άρθρο 36
 Ανταλλαγή
 εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους
 οργανισμούς
 Η Επιτροπή φροντίζει για την οργάνωση της
 ανταλλαγής εμπειριών και για τον συντονισμό της διοικητικής πρακτικής μεταξύ
 των εθνικών αρχών που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς
 σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
 Άρθρο 37
 Συντονισμός των
 κοινοποιημένων οργανισμών
 Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετείται
 κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών και
 ότι αυτοί λειτουργούν σωστά με τη μορφή ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων
 οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 39 [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού
 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα].
 Οι οργανισμοί που κοινοποιούνται στο πλαίσιο
 του παρόντος κανονισμού συμμετέχουν στο έργο της ομάδας.
 Άρθρο 38
 Τέλη
 149.
 Τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκατεστημένοι οι
 οργανισμοί επιβάλλουν τέλη στους αιτούντες οργανισμούς αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης και στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα εν λόγω τέλη καλύπτουν,
 πλήρως ή εν μέρει, τις δαπάνες σχετικά με τις δραστηριότητες των εθνικών αρχών
 που είναι αρμόδιες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τον παρόντα
 κανονισμό.
 150.
 Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’
 εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για τον καθορισμό της δομής και
 του ύψους των τελών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, λαμβανομένων υπόψη των
 στόχων της προστασίας της ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας, της προώθησης της
 καινοτομίας και της καλής σχέσης κόστους/αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή
 δίνεται στα συμφέροντα των κοινοποιημένων οργανισμών που έλαβαν έγκυρο
 πιστοποιητικό από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29
 παράγραφος 2, και των κοινοποιημένων οργανισμών που αποτελούν μικρές και
 μεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζεται στη σύσταση 2003/361/EΚ της Επιτροπής[38].
 Κεφάλαιο
 V
 Ταξινόμηση
 και αξιολόγηση της συμμόρφωσης
 Τμημα 1 – Ταξινομηση
 Άρθρο 39
 Ταξινόμηση των in
 vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 151.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατατάσσονται στις
 κατηγορίες Α, Β, Γ και Δ, λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και των
 εγγενών κινδύνων τους. Η ταξινόμηση πραγματοποιείται σύμφωνα με τα κριτήρια
 ταξινόμησης του παραρτήματος VII.
 152.
 Κάθε διαφορά μεταξύ του κατασκευαστή και του
 σχετικού κοινοποιημένου οργανισμού που προκύπτει από την εφαρμογή των κριτηρίων
 ταξινόμησης αναφέρεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο ο
 κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, ώστε να ληφθεί απόφαση. Στην
 περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει την καταστατική του έδρα στην Ένωση και
 δεν έχει ακόμη ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, το θέμα αναφέρεται στην
 αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την καταστατική του έδρα ο
 εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος που αναφέρεται στην τελευταία περίπτωση του
 στοιχείου β) του τμήματος 3.2 του παραρτήματος VIII.
 Τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από τη λήψη απόφασης, η
 αρμόδια αρχή κοινοποιεί στο ΣΟΙΠ και στην

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
Επιτροπή την προβλεπόμενη απόφαση.
 153.
 Η Επιτροπή μπορεί, ύστερα από αίτηση κράτους μέλους
 ή με δική της πρωτοβουλία, να αποφασίσει, με εκτελεστικές πράξεις, την εφαρμογή
 των κριτηρίων ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα VII σε ένα
 ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, με
 σκοπό την ταξινόμησή τους.
 Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται
 σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 154.
 Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που
 προκύπτουν από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και εποπτείας της αγοράς που
 περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει κατ’
 εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 όσον αφορά τα ακόλουθα:
 (α) για να αποφασίσει ότι ένα
 ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα
 πρέπει, κατά παρέκκλιση από τα κριτήρια ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα
 VII, να ταξινομηθεί σε άλλη κατηγορία·
 (β) για να τροποποιήσει ή να συμπληρώσει τα
 κριτήρια ταξινόμησης του παραρτήματος VII.
 Τμημα 2 – Αξιολογηση της συμμορφωσησ
 Άρθρο 40
 Διαδικασίες
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης
 155.
 Πριν από τη διάθεση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 στην αγορά, ο κατασκευαστής αξιολογεί τη συμμόρφωσή του. Οι διαδικασίες
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθορίζονται στα παραρτήματα παράρτημα VIII έως X.
 156.
 Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της
 κατηγορίας Δ, εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, υπόκεινται σε
 διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που βασίζεται στην πλήρη διασφάλιση της
 ποιότητας, στην εξέταση του φακέλου σχεδιασμού και στην επαλήθευση παρτίδας,
 σύμφωνα με το παράρτημα VIII. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει
 να πραγματοποιήσει αξιολόγηση της συμμόρφωσης με βάση εξέταση τύπου όπως
 ορίζεται στο παράρτημα IX σε συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που
 βασίζεται στη διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της
 επαλήθευσης παρτίδας, όπως ορίζεται στο παράρτημα X.
 Επιπλέον, όταν ορίζεται εργαστήριο αναφοράς
 σύμφωνα με το άρθρο 78, ο κοινοποιημένος οργανισμός που διενεργεί αξιολόγηση
 της συμμόρφωσης ζητά από το εργαστήριο αναφοράς να επαληθεύσει τη συμμόρφωση
 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις εφαρμοστέες ΚΤΠ, εάν υπάρχουν, ή με
 άλλες λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για να εξασφαλίσει τουλάχιστον
 ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων, όπως ορίζεται στο τμήμα 5.4 του
 παραρτήματος VIII και στο τμήμα 3.5 του παραρτήματος IX.
 Όσον αφορά τους συνοδούς διάγνωσης, που
 χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ενός ασθενή για θεραπεία
 με συγκεκριμένο φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητά τη γνώμη μίας από τις
 αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 2001/83/EΚ
 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί
 κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση[39] ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού
 Φαρμάκων (EMA) βάσει των διαδικασιών που ορίζονται στο τμήμα 6.2 του
 παραρτήματος VIII και στο τμήμα 3.6 του παραρτήματος IX.
 157.
 Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της
 κατηγορίας Γ, εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, υπόκεινται σε
 διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης με βάση την πλήρη διασφάλιση της
 ποιότητας σύμφωνα με το παράρτημα VIII, καθώς και την αξιολόγηση του φακέλου
 σχεδιασμού που περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο σε αντιπροσωπευτική βάση.
 Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πραγματοποιήσει αξιολόγηση
 της συμμόρφωσης με βάση εξέταση τύπου, όπως ορίζεται στο παράρτημα IX, σε


text:
συνδυασμό με αξιολόγηση της συμμόρφωσης που βασίζεται στη διασφάλιση ποιότητας
 της παραγωγής, όπως ορίζεται στο παράρτημα X.
 Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, ο κατασκευαστής πληροί τις
 συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII ή
 στο τμήμα 2 του παραρτήματος IX.
 Όσον αφορά τους συνοδούς διάγνωσης, που
 χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της επιλεξιμότητας ενός ασθενή για θεραπεία
 με συγκεκριμένο φάρμακο, ο κοινοποιημένος οργανισμός ζητά τη γνώμη μίας από τις
 αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 2001/83/EΚ
 ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βάσει των διαδικασιών που ορίζονται
 στο τμήμα 6.2 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 3.6 του παραρτήματος IX.
 158.
 Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας
 Β, εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, υπόκεινται σε διαδικασία
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης που βασίζεται στην πλήρη διασφάλιση της ποιότητας,
 σύμφωνα με το παράρτημα VIII.
 Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, ο κατασκευαστής πληροί τις
 συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII.
 159.
 Οι κατασκευαστές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 της κατηγορίας Α, εκτός των προϊόντων για αξιολόγηση των επιδόσεων, δηλώνουν τη
 συμμόρφωση των προϊόντων τους εκδίδοντας τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ που
 αναφέρεται στο άρθρο 15, αφού καταρτίσουν τον τεχνικό φάκελο που προβλέπεται
 στο παράρτημα ΙΙ.
 Ωστόσο, εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
 προορίζονται για δοκιμή κοντά στον ασθενή ή εάν διατίθενται στην αγορά
 αποστειρωμένα ή έχουν λειτουργία μέτρησης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις
 διαδικασίες του παραρτήματος VIII ή του παραρτήματος X. Η συμμετοχή του
 κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζεται:
 (α) στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων για δοκιμή κοντά στον ασθενή, στις απαιτήσεις του τμήματος 6.1 του
 παραρτήματος VIII,
 (β) στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, στα θέματα κατασκευής που
 αφορούν την επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης,
 (γ) στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων με λειτουργία μέτρησης, στα θέματα κατασκευής που αφορούν τη
 συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις.
 160.
 Οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν
 διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται για τα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου από το σχετικό προϊόν.
 161.
 Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αξιολόγηση των
 επιδόσεων υπόκεινται στις απαιτήσεις των άρθρων 48 έως 58.
 162.
 Το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο
 κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να καθορίσει ότι όλα ή ορισμένα έγγραφα,
 συμπεριλαμβανομένου του τεχνικού φακέλου, των εκθέσεων του ελέγχου, της
 αξιολόγησης και της επιθεώρησης, που αφορούν τις διαδικασίες οι οποίες
 αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6, είναι διαθέσιμα σε μια επίσημη γλώσσα της
 Ένωσης. Αλλιώς, είναι διαθέσιμα σε μια επίσημη γλώσσα της Ένωσης που αποδέχεται
 ο κοινοποιημένος οργανισμός.
 163.
 Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να
 προσδιορίσει τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για να διασφαλίσει την
 εναρμονισμένη εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους
 κοινοποιημένους οργανισμούς για τις ακόλουθες πτυχές:
 –
 τη συχνότητα και τη βάση της δειγματοληψίας στην
 αξιολόγηση του φακέλου σχεδιασμού που περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει αντιπροσωπευτικών δειγμάτων όπως αναφέρεται
 στο τμήμα 3.3 στοιχείο γ) και στο τμήμα 4.5 του παραρτήματος


text:
VIII όσον αφορά τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Γ·
 –
 την ελάχιστη συχνότητα των αιφνιδιαστικών
 επιθεωρήσεων στο εργοστάσιο και δειγματοληπτικών ελέγχων που πρέπει να
 διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με το τμήμα 4.4 του
 παραρτήματος VIII, λαμβανομένης υπόψη της κατηγορίας κινδύνου και του τύπου του
 προϊόντος·
 –
 τη συχνότητα των δειγμάτων των κατασκευασμένων
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των παρτίδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που
 ταξινομούνται ως κατηγορίας Δ που θα πρέπει να σταλούν σε εργαστήριο αναφοράς
 βάσει του άρθρου 78 σύμφωνα με το τμήμα 5.7 του παραρτήματος VIII και με το
 τμήμα 5.1 του παραρτήματος X, ή
 –
 τις φυσικές, εργαστηριακές ή άλλες δοκιμές που
 πρέπει να διενεργούν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στο πλαίσιο των
 δειγματοληπτικών ελέγχων, της εξέτασης του φακέλου σχεδιασμού και της εξέτασης
 τύπου σύμφωνα με τα τμήματα 4.4 και 5.3 του παραρτήματος VIII και με τα τμήματα
 3.2 και 3.3 του παραρτήματος ΙΧ.
 Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις
 θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84
 παράγραφος 3.
 164.
 Βάσει της τεχνικής προόδου και των στοιχείων που
 προκύπτουν από τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών,
 που προβλέπονται στα άρθρα 26 έως 38, ή από τις δραστηριότητες επαγρύπνησης και
 εποπτείας που περιγράφονται στα άρθρα 59 έως 73, ανατίθεται στην Επιτροπή η
 αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να
 τροποποιεί ή να συμπληρώνει τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που
 προβλέπονται στα παραρτήματα VIII έως X.
 Άρθρο 41
 Συμμετοχή των
 κοινοποιημένων οργανισμών
 165.
 Στις περιπτώσεις που, σύμφωνα με τις διαδικασίες
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης, απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού,
 ο κατασκευαστής μπορεί να υποβάλει αίτηση σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που
 θα επιλέξει ο ίδιος, με την προϋπόθεση ότι ο οργανισμός αυτός κοινοποιήθηκε για
 τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις διαδικασίες αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης και τα σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Δεν επιτρέπεται να
 υποβληθεί αίτηση για την ίδια δραστηριότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης
 ταυτόχρονα σε περισσότερους από έναν κοινοποιημένους οργανισμούς.
 166.
 Ο οικείος κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τους
 άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς για τους κατασκευαστές που αποσύρουν την
 αίτησή τους πριν από την απόφαση του κοινοποιημένου οργανισμού σχετικά με την
 αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
 167.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητήσει από
 τον κατασκευαστή τις πληροφορίες ή τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ορθή
 διεξαγωγή της επιλεγείσας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
 168.
 Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί και το προσωπικό τους
 εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με το υψηλότερο επίπεδο
 επαγγελματικής ακεραιότητας και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον
 συγκεκριμένο τομέα και είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως
 οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα
 των δραστηριοτήτων τους αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ιδίως από πρόσωπα ή ομάδες
 προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των εν λόγω δραστηριοτήτων.
 Άρθρο 42
 Μηχανισμός ελέγχου
 ορισμένων αξιολογήσεων της συμμόρφωσης
 169.
 Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν στην
 Επιτροπή τις αιτήσεις για αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων της κατηγορίας Δ, με εξαίρεση τις αιτήσεις συμπλήρωσης ή ανανέωσης
 υφιστάμενων πιστοποιητικών. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το σχέδιο οδηγιών
 χρήσης που προβλέπεται στο τμήμα 17.3 του παραρτήματος Ι και το σχέδιο
 περίληψης για την


text:
ασφάλεια και τις επιδόσεις που προβλέπεται στο άρθρο 24. Ο
 κοινοποιημένος οργανισμός αναφέρει στην κοινοποίησή του την προβλεπόμενη
 ημερομηνία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή διαβιβάζει
 αμέσως την κοινοποίηση και τα συνοδευτικά έγγραφα στο ΣΟΙΠ.
 170.
 Μέσα σε 28 ημέρες από την παραλαβή των πληροφοριών
 που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει από τον
 κοινοποιημένο οργανισμό να υποβάλει περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της
 συμμόρφωσης πριν από την έκδοση πιστοποιητικού. Μετά από πρόταση ενός από τα
 μέλη του ή της Επιτροπής, το ΣΟΙΠ αποφασίζει να υποβάλει την αίτηση αυτή
 σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 78 παράγραφος 4 του
 κανονισμού [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα]. Στην αίτησή του το ΣΟΙΠ αναφέρει επιστημονικά έγκυρους λόγους υγείας
 στους οποίους βασίζεται η επιλογή ενός συγκεκριμένου φακέλου για την υποβολή
 περίληψης της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Κατά την επιλογή ενός
 συγκεκριμένου φακέλου, λαμβάνεται δεόντως υπόψη η αρχή της ίσης μεταχείρισης.
 Μέσα σε 5 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από
 το ΣΟΙΠ, ο κοινοποιημένος οργανισμός πληροφορεί τον κατασκευαστή σχετικά.
 171.
 Το ΣΟΙΠ μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με
 την περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης το αργότερο 60
 ημέρες μετά την υποβολή της εν λόγω περίληψης. Μέσα στην προθεσμία αυτή και το
 αργότερο 30 ημέρες μετά την υποβολή, το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει την υποβολή
 πρόσθετων πληροφοριών οι οποίες βάσει επιστημονικά έγκυρων λόγων είναι
 αναγκαίες για την ανάλυση της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης από
 τον κοινοποιημένο οργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό το ΣΟΙΠ μπορεί να ζητήσει
 δείγματα ή επίσκεψη στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Έως ότου υποβληθούν οι
 πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προθεσμία για παρατηρήσεις που
 αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παρούσας παραγράφου αναστέλλεται.
 Μεταγενέστερες αιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες από το ΣΟΙΠ δεν συνεπάγονται
 αναστολή της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων.
 172.
 Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει με τη δέουσα
 προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 3. Εξηγεί
 στην Επιτροπή τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τις παρατηρήσεις,
 συμπεριλαμβανομένης δέουσας αιτιολόγησης για τη μη συνεκτίμηση των παρατηρήσεων
 που έλαβε, και την τελική απόφασή του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Η
 Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως τις πληροφορίες αυτές στο ΣΟΙΠ.
 173.
 Όταν κρίνεται απαραίτητο για λόγους προστασίας της
 ασφάλειας των ασθενών και της δημόσιας υγείας, η Επιτροπή μπορεί να ορίσει, με
 εκτελεστικές πράξεις, ειδικές κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
 εκτός των προϊόντων της κατηγορίας Δ, στις οποίες εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1
 έως 4 για προκαθορισμένη χρονική περίοδο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις
 θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84
 παράγραφος 3.
 Τα μέτρα που λαμβάνονται σύμφωνα με την παρούσα
 παράγραφο μπορούν να δικαιολογηθούν μόνο όταν ανταποκρίνονται σε ένα ή
 περισσότερα από ακόλουθα κριτήρια:
 (α) καινοτομία του προϊόντος ή της τεχνολογίας στην οποία βασίζεται και
 σημαντικός κλινικός αντίκτυπος ή αντίκτυπος στη δημόσια υγεία·
 (β) δυσμενής αλλαγή του προφίλ
 επικινδυνότητας/οφέλους μιας συγκεκριμένης κατηγορίας ή ομάδας
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων λόγω επιστημονικά δικαιολογημένων ανησυχιών σχετικά
 με την υγεία όσον αφορά τις συνιστώσες ή την πρώτη ύλη ή όσον αφορά τις
 επιπτώσεις στην υγεία σε περίπτωση βλάβης·


text:
(γ) αύξηση του ρυθμού αναφοράς σοβαρών
 περιστατικών σύμφωνα με το άρθρο 59 όσον αφορά μια συγκεκριμένη κατηγορία ή
 ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 (δ) σοβαρές ανακολουθίες στην αξιολόγηση της
 συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι διαφορετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί για
 ουσιαστικά όμοια ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
 (ε) προβλήματα δημόσιας υγείας όσον αφορά μια
 συγκεκριμένη κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή την τεχνολογία
 στην οποία βασίζονται.
 174.
 Η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη των παρατηρήσεων που
 υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 3 και τα αποτελέσματα της διαδικασίας
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Δεν ανακοινώνει στοιχεία προσωπικού χαρακτήρα ή
 απόρρητες, για εμπορικούς λόγους, πληροφορίες.
 175.
 Η Επιτροπή δημιουργεί την τεχνική υποδομή για την
 ανταλλαγή δεδομένων με ηλεκτρονικά μέσα μεταξύ των κοινοποιημένων οργανισμών
 και του ΣΟΙΠ για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου.
 176.
 Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να θεσπίσει
 τον τρόπο και τις διαδικαστικές πτυχές για την υποβολή και την ανάλυση της
 περίληψη της προκαταρκτικής αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις
 παραγράφους 2 και 3. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη
 διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 Άρθρο 43
 Πιστοποιητικά
 177.
 Τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι κοινοποιημένοι
 οργανισμοί σύμφωνα με τα παραρτήματα VIII, IX και X είναι σε μία από τις
 επίσημες γλώσσες της ΕΕ που καθορίζεται από το κράτος μέλος στο οποίο είναι
 εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός ή, αλλιώς, σε μια επίσημη γλώσσα της
 Ένωσης την οποία αποδέχεται ο κοινοποιημένος οργανισμός. Τα πιστοποιητικά αυτά
 περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΙ.
 178.
 Τα πιστοποιητικά ισχύουν για την περίοδο που
 αναφέρουν και η οποία δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη. Μετά από αίτηση του
 κατασκευαστή, η διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού μπορεί να παραταθεί για
 πρόσθετο χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη κάθε φορά, βάσει νέας
 αξιολόγησης σύμφωνα με τις ισχύουσες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
 Κάθε συμπληρωματικό έγγραφο του πιστοποιητικού είναι έγκυρο για όσο διάστημα
 ισχύει το πιστοποιητικό το οποίο συμπληρώνει.
 179.
 Στις περιπτώσεις που ένας κοινοποιημένος οργανισμός
 θεωρεί ότι ο κατασκευαστής δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του παρόντος
 κανονισμού, αναστέλλει ή αποσύρει το σχετικό πιστοποιητικό ή επιβάλλει
 περιορισμούς σε αυτό, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της αναλογικότητας, εκτός αν
 διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τις εν λόγω απαιτήσεις με τη λήψη κατάλληλων
 διορθωτικών μέτρων από τον κατασκευαστή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία που ορίζει
 ο κοινοποιημένος οργανισμός. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αιτιολογεί την απόφασή
 του.
 180.
 Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη,
 δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και
 να επεξεργάζεται πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι
 κοινοποιημένοι οργανισμοί. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εισάγει στο εν λόγω
 ηλεκτρονικό σύστημα πληροφορίες σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται,
 συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων και συμπληρώσεων, και πληροφορίες όσον αφορά
 πιστοποιητικά που αναστέλλονται, αποκαθίστανται, αποσύρονται ή απορρίπτονται
 και όσον αφορά περιορισμούς που επιβάλλονται σε πιστοποιητικά. Το κοινό έχει
 πρόσβαση στις σχετικές πληροφορίες.
 181.
 Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει
 κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να
 συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου, τα ελάχιστο περιεχόμενο των
 πιστοποιητικών που ορίζεται στο παράρτημα ΧΙ.
 Άρθρο 44
 Εκούσια αλλαγή
 κοινοποιημένου οργανισμού
 182.
 Στην περίπτωση που


text:
ένας κατασκευαστής τερματίζει τη
 σύμβασή του με έναν κοινοποιημένο οργανισμό και συνάπτει σύμβαση με άλλον
 κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ίδιου
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ο τρόπος της αλλαγής του κοινοποιημένου οργανισμού
 ορίζεται σαφώς σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή, του απερχόμενου
 κοινοποιημένου οργανισμού και του νέου κοινοποιημένου οργανισμού. Η συμφωνία
 αυτή θίγει τουλάχιστον τις ακόλουθες πτυχές:
 (a) την ημερομηνία λήξης της ισχύος των
 πιστοποιητικών που εξέδωσε ο απερχόμενος κοινοποιημένος οργανισμός·
 (β) την ημερομηνία έως την οποία ο αριθμός
 ταυτοποίησης του απερχόμενου κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να δηλώνεται τόσο
 στις πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής όσο και σε τυχόν διαφημιστικό
 υλικό·
 (γ) τη μεταφορά εγγράφων, που συμπεριλαμβάνει
 θέματα εμπιστευτικότητας και δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας·
 (δ) την ημερομηνία από την οποία ο νέος
 κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη για τα καθήκοντα της
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
 183.
 Κατά την ημερομηνία λήξης της ισχύος, ο απερχόμενος
 κοινοποιημένος οργανισμός ανακαλεί τα πιστοποιητικά που έχει εκδώσει για τα
 σχετικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
 Άρθρο 45
 Παρέκκλιση από τις
 διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
 184.
 Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 40, οι αρμόδιες αρχές
 μπορούν να επιτρέπουν, ύστερα από δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, τη διάθεση στην
 αγορά και την έναρξη της χρήσης, στο έδαφος του οικείου κράτους μέλους,
 συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος για το οποίο δεν έχουν εφαρμοστεί οι
 διαδικασίες του άρθρου 40 και του οποίου η χρήση είναι προς όφελος της
 προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας των ασθενών.
 185.
 Το κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή και τα άλλα
 κράτη για κάθε απόφαση που επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη της
 χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στην
 περίπτωση που η άδεια αυτή χορηγείται για άλλη χρήση εκτός της χρήσης για έναν
 ασθενή.
 186.
 Μετά από αίτηση κράτους μέλους και όταν αυτό είναι
 προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας ή της ασφάλειας του ασθενή σε περισσότερα
 από ένα κράτη μέλη, η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να παρατείνει
 για καθορισμένο χρονικό διάστημα την ισχύ μιας άδειας που χορηγήθηκε από ένα
 κράτος μέλος σύμφωνα με την παράγραφο 1 στο έδαφος της Ένωσης και να ορίσει
 τους όρους υπό τους οποίους το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να διατεθεί στην
 αγορά ή να τεθεί σε χρήση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα
 με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους
 επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή
 θεσπίζει αμέσως εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία του
 άρθρου 84 παράγραφος 4.
 Άρθρο 46
 Πιστοποιητικό
 ελεύθερης πώλησης
 187.
 Για τους σκοπούς της εξαγωγής και μετά από αίτηση
 του κατασκευαστή, το κράτος μέλος στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την
 καταστατική του έδρα εκδίδει πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης που δηλώνει ότι ο
 κατασκευαστής είναι κανονικά εγκατεστημένος και ότι το εν λόγω ιατροτεχνολογικό
 προϊόν που φέρει τη σήμανση CE σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό μπορεί να
 διατίθεται νόμιμα στην αγορά της Ένωσης. Το πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης
 ισχύει για το χρονικό διάστημα που αναφέρεται σε αυτό και δεν υπερβαίνει τα
 πέντε έτη ούτε τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού που αναφέρεται στο άρθρο


text:
43 και εκδίδεται για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν
 188.
 Η Επιτροπή μπορεί, με εκτελεστικές πράξεις, να
 καταρτίσει υπόδειγμα πιστοποιητικού ελεύθερης πώλησης λαμβάνοντας υπόψη τη
 διεθνή πρακτική όσον αφορά τη χρήση των πιστοποιητικών ελεύθερης πώλησης. Οι εν
 λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται με τη συμβουλευτική διαδικασία που
 προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 2.
 Κεφάλαιο
 VI
 Κλινικά
 τεκμήρια
 Άρθρο 47
 Γενικές απαιτήσεις
 σχετικά με τα κλινικά τεκμήρια
 189.
 Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις γενικές
 απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, υπό
 κανονικές συνθήκες χρήσης, βασίζεται σε κλινικά τεκμήρια.
 190.
 Τα κλινικά τεκμήρια υποστηρίζουν την προβλεπόμενη
 χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος όπως δηλώνεται από τον κατασκευαστή.
 191.
 Στα κλινικά τεκμήρια περιλαμβάνονται όλες οι
 πληροφορίες που υποστηρίζουν την επιστημονική εγκυρότητα της προσδιοριζόμενης
 ουσίας, την αναλυτική επίδοση και, κατά περίπτωση, την κλινική επίδοση του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως περιγράφεται στο τμήμα 1 του μέρους Α του
 παραρτήματος ΧΙΙ.
 192.
 Στις περιπτώσεις που η απόδειξη της συμμόρφωσης με
 τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων με βάση τα δεδομένα κλινικών
 επιδόσεων ή μέρη τους δεν θεωρείται σκόπιμη, η εξαίρεση αυτή αιτιολογείται
 επαρκώς με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει ο
 κατασκευαστής και την εξέταση των χαρακτηριστικών του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος και, ιδίως, της προβλεπόμενης χρήσης (ή χρήσεών) του, της
 προβλεπόμενης επίδοσης και των ισχυρισμών του κατασκευαστή. Η επάρκεια της
 απόδειξης της συμμόρφωσης με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων
 μόνο βάσει των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της αναλυτικής επίδοσης
 τεκμηριώνεται δεόντως στον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ.
 193.
 Τα δεδομένα επιστημονικής εγκυρότητας, τα δεδομένα
 αναλυτικής επίδοσης και, κατά περίπτωση, τα δεδομένα κλινικής επίδοσης
 παρουσιάζονται συνοπτικά στο πλαίσιο μιας έκθεσης κλινικών τεκμηρίων, όπως
 αναφέρεται στο τμήμα 3 του μέρους Α του παραρτήματος ΧΙΙ. Η έκθεση κλινικών
 τεκμηρίων περιλαμβάνεται ή παρέχονται τα πλήρη στοιχεία αναφοράς της στον
 τεχνικό φάκελο που μνημονεύεται στο παράρτημα ΙΙ σχετικά με το οικείο
 ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 194.
 Τα κλινικά τεκμήρια και η σχετική τεκμηρίωση
 επικαιροποιούνται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του οικείου
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τα στοιχεία που προκύπτουν από την υλοποίηση από
 τον κατασκευαστή του σχεδίου εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο
 αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 6.
 195.
 Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι το ιατροτεχνολογικό
 προϊόν για αξιολόγηση επιδόσεων τηρεί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
 εκτός από εκείνες τις πτυχές που αφορούν την αξιολόγηση επιδόσεων και ότι, όσον
 αφορά αυτές τις πτυχές, έχει ληφθεί κάθε προφύλαξη για την προστασία της υγείας
 και της ασφάλειας του ασθενή, του χρήστη και κάθε άλλου προσώπου.
 Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει επίσης να θέτει στη
 διάθεση των αρμόδιων αρχών και των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ την τεκμηρίωση η
 οποία επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της παραγωγής και των επιδόσεων
 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκώμενων
 επιδόσεων, ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις
 απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Η τεκμηρίωση αυτή φυλάσσεται για μία
 πενταετία τουλάχιστον έπειτα από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των επιδόσεων
 του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
 Άρθρο 48
 Γενικές απαιτήσεις
 σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων
 196.
 Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων υπόκεινται στις
 διατάξεις του παρόντος κανονισμού,


text:
εάν διεξάγονται για έναν ή περισσότερους από
 τους ακόλουθους σκοπούς:
 (α) για να επαληθεύσουν ότι, υπό κανονικές
 συνθήκες χρήσης, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και
 συσκευάζονται έτσι ώστε να είναι κατάλληλα για έναν ή περισσότερους από τους
 ειδικούς σκοπούς ενός in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, που
 αναφέρονται στο σημείο 2 του άρθρου 2, και επιτυγχάνουν τις επιδιωκόμενες
 επιδόσεις που προσδιορίζει ο κατασκευαστής·
 (β) για να επαληθεύσουν ότι τα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν στον ασθενή τα επιδιωκόμενα οφέλη που
 προσδιορίζει ο κατασκευαστής·
 (γ) για να καθορίσουν τυχόν όρια των
 επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
 197.
 Οι μελέτες κλινικών επιδόσεων διεξάγονται υπό
 συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσης του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος.
 198.
 Εάν ο ανάδοχος δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση,
 διασφαλίζει ότι ένας αρμόδιος επικοινωνίας του είναι εγκατεστημένος στην Ένωση.
 Ο εν λόγω αρμόδιος επικοινωνίας είναι ο αποδέκτης όλης της επικοινωνίας με τον
 ανάδοχο που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε επικοινωνία με τον εν λόγω
 αρμόδιο θεωρείται ως επικοινωνία με τον ανάδοχο.
 199.
 Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται και
 διενεργούνται έτσι ώστε να προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η
 ευζωία των συμμετεχόντων σε μια μελέτη κλινικών επιδόσεων και να είναι
 αξιόπιστα και έγκυρα τα κλινικά δεδομένα που παράγονται από τη μελέτη κλινικών
 επιδόσεων.
 200.
 Όλες οι μελέτες κλινικών επιδόσεων σχεδιάζονται,
 διενεργούνται, καταγράφονται και υποβάλλεται η έκθεσή τους σύμφωνα με το τμήμα
 2 του παραρτήματος ΧΙΙ.
 201.
 Όσον αφορά τις παρεμβατικές μελέτες κλινικών
 επιδόσεων, όπως ορίζονται στο σημείο 37 του άρθρου 2, και τις άλλες μελέτες
 κλινικών επιδόσεων, στις οποίες η διεξαγωγή της μελέτης, συμπεριλαμβανομένης
 της συλλογής του δείγματος, συνεπάγεται επεμβατικές διαδικασίες ή άλλους
 κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες, ισχύουν οι απαιτήσεις των άρθρων
 49 έως 58 και στο παράρτημα ΧΙΙΙ, επιπλέον των υποχρεώσεων που ορίζονται στο
 παρόν άρθρο.
 Άρθρο 49
 Αίτηση για
 παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων
 που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες
 202.
 Πριν από την υποβολή της πρώτης αίτησης, ο ανάδοχος
 προμηθεύεται από το ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 51 έναν
 αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης για μελέτη κλινικών επιδόσεων που διενεργείται
 σε έναν ή περισσότερους τόπους, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη. Ο ανάδοχος
 χρησιμοποιεί τον εν λόγω αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης κατά την καταχώριση
 της μελέτης κλινικών επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50.
 203.
 Ο ανάδοχος της μελέτης κλινικών επιδόσεων υποβάλλει
 στο(στα) κράτος(-η) μέλος(-η) στο (στα) οποίο(-α) θα διεξαχθεί η μελέτη αίτηση
 που συνοδεύεται από την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ. Σε έξι
 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, το οικείο κράτος μέλος γνωστοποιεί στον
 ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του
 παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης.
 Αν το κράτος μέλος δεν κοινοποιήσει αυτό το
 στοιχείο στον ανάδοχο μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η
 μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του
 παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται πλήρης.
 204.
 Αν το κράτος μέλος εκτιμά ότι η μελέτη κλινικών
 επιδόσεων για την οποία υποβλήθηκε αίτηση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του
 παρόντος κανονισμού ή ότι


text:
η αίτηση δεν είναι πλήρης, πληροφορεί σχετικά τον
 ανάδοχο και καθορίζει ανώτατη προθεσμία έξι ημερών για να διατυπώσει
 παρατηρήσεις ή για να συμπληρώσει την αίτηση ο ανάδοχος.
 Εάν ο ανάδοχος δεν υποβάλει παρατηρήσεις ούτε
 συμπληρώσει την αίτηση εντός της χρονικής προθεσμίας που αναφέρεται στο πρώτο
 εδάφιο, η αίτηση θεωρείται ότι έχει αποσυρθεί.
 Αν το κράτος μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο
 σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσα σε τρεις ημέρες από την παραλαβή των
 παρατηρήσεων ή της πλήρους αίτησης, η μελέτη κλινικών επιδόσεων θεωρείται ότι
 εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και η αίτηση θεωρείται
 πλήρης.
 205.
 Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, η
 ημερομηνία κατά την οποία ενημερώνεται ο ανάδοχος σύμφωνα με την παράγραφο 2
 είναι η ημερομηνία επικύρωσης της αίτησης. Εάν ο ανάδοχος δεν ενημερωθεί,
 ημερομηνία επικύρωσης είναι η τελευταία ημέρα των χρονικών προθεσμιών που
 αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3.
 206.
 Ο ανάδοχος μπορεί να ξεκινήσει τη μελέτη κλινικών
 επιδόσεων στις ακόλουθες περιστάσεις:
 (α) στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που έχουν ταξινομηθεί ως κατηγορίας Γ ή Δ,
 αμέσως μόλις κοινοποιήσει το οικείο κράτος μέλος την έγκρισή του στον ανάδοχο·
 (β) στην περίπτωση των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων για αξιολόγηση επιδόσεων που έχουν ταξινομηθεί ως κατηγορίας Α ή Β
 αμέσως μετά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, με την προϋπόθεση ότι το
 οικείο κράτος μέλος το αποφάσισε και ότι αποδεικνύεται ότι προστατεύονται τα
 δικαιώματα, η ασφάλεια και η ευζωία των συμμετεχόντων στη μελέτη κλινικών επιδόσεων·
 (γ) μετά τη λήξη προθεσμίας 35 ημερών από την
 ημερομηνία επικύρωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εκτός αν το οικείο
 κράτος μέλος, κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, γνωστοποιήσει
 στον ανάδοχο ότι η αίτηση απορρίπτεται για λόγους που αφορούν τη δημόσια υγεία,
 την ασφάλεια των ασθενών ή τη δημόσια τάξη.
 207.
 Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που
 αξιολογούν την αίτηση δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι ανεξάρτητα από
 τον ανάδοχο, από τον οργανισμό στον οποίο βρίσκεται(-ονται) ο(οι) τόπος(-οι)
 διεξαγωγής της μελέτης, από τους συμμετέχοντες ερευνητές, και είναι ανεπηρέαστα
 από οποιαδήποτε άλλη αθέμιτη επιρροή.
 Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι την αξιολόγηση
 πραγματοποιεί από κοινού ένας εύλογος αριθμός προσώπων τα οποία διαθέτουν, στο
 σύνολό τους, τα απαραίτητα προσόντα και πείρα. Κατά την αξιολόγηση, λαμβάνεται
 υπόψη η γνώμη τουλάχιστον ενός προσώπου από πρωταρχικώς μη επιστημονικό τομέα
 ενδιαφέροντος. Λαμβάνεται υπόψη η γνώμη ενός τουλάχιστον ασθενή.
 208.
 Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει
 κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να τροποποιεί ή να
 συμπληρώνει, βάσει της τεχνικής προόδου και της ανάπτυξης κανονιστικών
 ρυθμίσεων σε παγκόσμιο επίπεδο, τις απαιτήσεις για την τεκμηρίωση που πρέπει να
 υποβληθεί με την αίτηση για τη μελέτη κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο
 κεφάλαιο I του παραρτήματος XIII.
 Άρθρο 50
 Καταχώριση των
 παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και των άλλων μελετών κλινικών
 επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες
 209.
 Πριν από την έναρξη της μελέτης κλινικών επιδόσεων,
 ο ανάδοχος εισάγει στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 51 τις
 ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη κλινικών επιδόσεων:
 (α) τον αποκλειστικό αριθμό ταυτοποίησης της
 μελέτης κλινικών επιδόσεων·
 (β) το


text:
όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του
 αναδόχου και, ενδεχομένως, του αρμόδιου επικοινωνίας του που είναι
 εγκατεστημένος στην Ένωση·
 (γ) το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του
 φυσικού ή νομικού προσώπου που είναι αρμόδιο για την κατασκευή του
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων, αν το πρόσωπο αυτό είναι
 διαφορετικό από τον ανάδοχο·
 (δ) την περιγραφή του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος για αξιολόγηση επιδόσεων·
 (ε) την περιγραφή του(των)
 ιατροτεχνολογικού(-ών) προϊόντος(-ων) αναφοράς, κατά περίπτωση·
 (στ) τον σκοπό της μελέτης κλινικών επιδόσεων·
 (ζ) το καθεστώς της μελέτης κλινικών
 επιδόσεων.
 210.
 Μέσα σε μία εβδομάδα από οποιαδήποτε αλλαγή στις
 πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο ανάδοχος επικαιροποιεί τα
 σχετικά δεδομένα στο ηλεκτρονικό σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 51.
 211.
 Οι πληροφορίες είναι προσβάσιμες από το κοινό μέσω
 του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51, εκτός αν, για το
 σύνολο ή μέρος των πληροφοριών αυτών, δικαιολογείται να τηρηθεί το απόρρητο για
 οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:
 (α) προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα
 σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 45/2001,
 (β) προστασία εμπορικώς ευαίσθητων
 πληροφοριών,
 (γ) ουσιαστική εποπτεία της διεξαγωγής της
 μελέτης κλινικών επιδόσεων από το(τα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η).
 212.
 Το κοινό δεν έχει πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού
 χαρακτήρα των ανθρώπων που συμμετέχουν σε μελέτη κλινικών επιδόσεων.
 Άρθρο 51
 Ηλεκτρονικό
 σύστημα για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών
 επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες
 213.
 Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη,
 δημιουργεί και διαχειρίζεται ηλεκτρονικό σύστημα για παρεμβατικές μελέτες
 κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους
 για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με σκοπό τη δημιουργία των αποκλειστικών
 αριθμών ταυτοποίησης για τις εν λόγω μελέτες κλινικών επιδόσεων που αναφέρονται
 στο άρθρο 49 παράγραφος 1 και για να αντιπαραβάλλει και να επεξεργάζεται τις ακόλουθες
 πληροφορίες:
 (α) την καταχώριση των μελετών κλινικών
 επιδόσεων σύμφωνα με το άρθρο 50·
 (β) την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών
 μελών, αφενός, και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα
 με το άρθρο 54·
 (γ) τις πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες
 κλινικών επιδόσεων που διενεργούνται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη στην
 περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 56·
 (δ) τις εκθέσεις σχετικά με σοβαρά
 ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται
 στο άρθρο 57 παράγραφος 2 στην περίπτωση της ενιαίας αίτησης σύμφωνα με το
 άρθρο 56.
 214.
 Κατά τη δημιουργία του ηλεκτρονικού συστήματος που
 αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το σύστημα είναι
 διαλειτουργικό με τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων
 που προορίζονται για τον άνθρωπο, η οποία δημιουργήθηκε βάσει του άρθρου [...]
 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού κανονισμού για τις κλινικές
 δοκιμές]. Με εξαίρεση τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50, οι
 πληροφορίες που αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό
 σύστημα είναι προσβάσιμες μόνο από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
 215.
 Ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να εκδίδει
 κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις δυνάμει του άρθρου 85 για να καθορίζει σε ποιες
 άλλες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες κλινικών επιδόσεων που
 αντιπαραβάλλονται και υφίστανται επεξεργασία στο ηλεκτρονικό σύστημα έχει
 πρόσβαση το κοινό, ώστε


text:
να είναι δυνατή η διαλειτουργικότητα με τη βάση
 δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον
 άνθρωπο που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού
 κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές]. Εφαρμόζεται το άρθρο 50
 παράγραφοι 3 και 4.
 Άρθρο 52
 Παρεμβατικές
 μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν
 κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα
 οποία επιτρέπεται να φέρουν τη σήμανση CE
 216.
 Όταν μια μελέτη κλινικών επιδόσεων πρόκειται να
 διεξαχθεί με σκοπό την περαιτέρω αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα
 οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 40 και φέρουν τη σήμανση CE και στο
 πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσης τους που αναφέρεται στη σχετική διαδικασία
 αξιολόγησης της συμμόρφωσης, στο εξής «έρευνα παρακολούθησης των επιδόσεων μετά
 τη διάθεση στην αγορά», ο ανάδοχος γνωστοποιεί στα οικεία κράτη μέλη,
 τουλάχιστον 30 ημέρες πριν από την έναρξή της αν η έρευνα θα υποβάλει τους συμμετέχοντες
 σε πρόσθετες επεμβατικές ή επαχθείς διαδικασίες. Εφαρμόζονται το άρθρο 48
 παράγραφοι 1 έως 5, το άρθρο 50, το άρθρο 53, το άρθρο 54 παράγραφος 1, το
 άρθρο 55 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο και οι σχετικές διατάξεις των παραρτημάτων
 XII και ΧΙΙΙ.
 217.
 Αν ο σκοπός της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον
 αφορά ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν που επιτρέπεται, σύμφωνα με το άρθρο 40, να
 φέρει τη σήμανση CE είναι να αξιολογήσει το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν για
 χρήση άλλη από εκείνη που αναφέρεται στις πληροφορίες που παρέχει ο
 κατασκευαστής σύμφωνα με το τμήμα 17 του παραρτήματος I και στη σχετική
 διαδικασία αξιολόγηση της συμμόρφωσης, εφαρμόζονται τα άρθρα 48 έως 58.
 Άρθρο 53
 Ουσιαστικές τροποποιήσεις
 στις παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και στις άλλες μελέτες κλινικών
 επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες
 218.
 Αν ο ανάδοχος εισαγάγει τροποποιήσεις σε μια μελέτη
 κλινικών επιδόσεων οι οποίες είναι πιθανόν να έχουν σημαντική επίπτωση στην
 ασφάλεια ή στα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία ή την εγκυρότητα
 των κλινικών δεδομένων που παράγονται από τη μελέτη, κοινοποιεί στο(στα)
 σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η) τους λόγους των αλλαγών και το περιεχόμενό
 τους. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από επικαιροποιημένη έκδοση της σχετικής
 τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο παράρτημα XIΙΙ.
 219.
 Ο ανάδοχος μπορεί να εφαρμόσει τις αλλαγές που
 αναφέρονται στην παράγραφο 1 το νωρίτερο 30 ημέρες μετά την κοινοποίηση, εκτός
 αν το σχετικό κράτος μέλος έχει κοινοποιήσει στον ανάδοχο ότι τις απορρίπτει
 για λόγους δημόσιας υγείας, ασφάλειας των ασθενών ή δημόσιας τάξης.
 Άρθρο 54
 Ανταλλαγή πληροφοριών
 μεταξύ κρατών μελών για παρεμβατικές μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες
 μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις
 μελέτες
 220.
 Όταν ένα κράτος μέλος απορρίπτει, αναστέλλει ή
 τερματίζει μια μελέτη κλινικών επιδόσεων, ή ζητά ουσιαστική αλλαγή ή προσωρινή
 παύση μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων, ή πληροφορείται από τον ανάδοχο τον
 πρόωρο τερματισμό μελέτης κλινικών επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, το εν λόγω
 κράτος μέλος ανακοινώνει την απόφασή του και τους σχετικούς λόγους σε όλα τα
 κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται
 στο άρθρο 51.
 221.
 Στην περίπτωση που μια αίτηση αποσύρεται από τον
 ανάδοχο πριν ληφθεί απόφαση από


text:
κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος
 ενημερώνει σχετικά όλα τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, μέσω του
 ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51.
 Άρθρο 55
 Ενημέρωση από τον
 ανάδοχο σε περίπτωση προσωρινής διακοπής ή τερματισμού μιας παρεμβατικής
 μελέτης κλινικών επιδόσεων ή άλλης μελέτης κλινικών επιδόσεων που ενέχει
 κινδύνους για τους συμμετέχοντες στη μελέτη
 222.
 Αν ο ανάδοχος διακόψει προσωρινά μελέτη κλινικών
 επιδόσεων για λόγους ασφάλειας, ενημερώνει το σχετικό κράτος μέλος μέσα σε 15
 ημέρες από την προσωρινή διακοπή.
 223.
 Ο ανάδοχος κοινοποιεί σε κάθε σχετικό κράτος μέλος
 τη διακοπή της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το εν λόγω κράτος μέλος
 και αιτιολογεί κάθε πρόωρο τερματισμό. Η κοινοποίηση αυτή πραγματοποιείται μέσα
 σε 15 ημέρες από τον τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων όσον αφορά το
 συγκεκριμένο κράτος μέλος.
 Αν η μελέτη διενεργείται σε περισσότερα από ένα
 κράτη μέλη, ο ανάδοχος ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη σχετικά με τον γενικό
 τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων. Η ενημέρωση αυτή πραγματοποιείται
 μέσα σε 15 ημέρες από τον γενικό τερματισμό της μελέτης κλινικών επιδόσεων.
 224.
 Μέσα σε ένα έτος από τον τερματισμό της μελέτης
 κλινικών επιδόσεων, ο ανάδοχος υποβάλλει στα οικεία κράτη μέλη περίληψη των
 αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών επιδόσεων σε μορφή έκθεσης μελέτης κλινικών
 επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.3 του μέρους Α του παραρτήματος XII.
 Ωστόσο, εάν, για επιστημονικούς λόγους, δεν είναι δυνατό να υποβληθεί η έκθεση
 της μελέτης κλινικών επιδόσεων μέσα σε ένα έτος, η έκθεση αυτή υποβάλλεται
 αμέσως μόλις είναι διαθέσιμη. Στην περίπτωση αυτή το πρωτόκολλο μελέτης
 κλινικών επιδόσεων που αναφέρεται στο τμήμα 2.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος
 XII προσδιορίζει την ημερομηνία γνωστοποίησης των αποτελεσμάτων της μελέτης
 κλινικών επιδόσεων και παρέχει εξηγήσεις.
 Άρθρο 56
 Παρεμβατικές
 μελέτες κλινικών επιδόσεων και άλλες μελέτες κλινικών επιδόσεων που ενέχουν
 κινδύνους για τους συμμετέχοντες στις μελέτες που διεξάγονται σε περισσότερα
 από ένα κράτη μέλη
 225.
 Μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο
 άρθρο 51, ο ανάδοχος μιας μελέτης κλινικών επιδόσεων που πρόκειται να διεξαχθεί
 σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη μπορεί να υποβάλει, για τους σκοπούς του
 άρθρου 49, μία ενιαία αίτηση η οποία, μετά την παραλαβή της, διαβιβάζεται
 ηλεκτρονικά στα οικεία κράτη μέλη.
 226.
 Στην εν λόγω ενιαία αίτηση ο ανάδοχος προτείνει ένα
 από τα οικεία κράτη μέλη ως κράτος μέλος-συντονιστή. Αν το εν λόγω κράτος μέλος
 δεν επιθυμεί να αναλάβει αυτό το καθήκον, συμφωνεί με ένα άλλο σχετικό κράτος
 μέλος, μέσα σε προθεσμία έξι ημερών από την υποβολή της ενιαίας αίτησης, ώστε αυτό
 το τελευταίο να είναι το κράτος μέλος-συντονιστής. Εάν κανένα άλλο κράτος μέλος
 δεν δεχθεί να είναι κράτος μέλος-συντονιστής, τότε ορίζεται κράτος
 μέλος-συντονιστής το προτεινόμενο από τον ανάδοχο κράτος μέλος. Αν ένα άλλο
 κράτος μέλος από εκείνο που προτείνει ο ανάδοχος γίνει κράτος
 μέλος-συντονιστής, η προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 49 παράγραφος 2 αρχίζει
 την ημέρα μετά την αποδοχή του καθήκοντος.
 227.
 Υπό τη διεύθυνση του κράτους μέλους-συντονιστή που
 αναφέρεται στην παράγραφο 2, τα οικεία κράτη μέλη συντονίζουν την αξιολόγηση
 που πραγματοποιούν για την αίτηση, ιδίως για την υποβληθείσα τεκμηρίωση σύμφωνα
 με το κεφάλαιο I του παραρτήματος XIII, με


text:
εξαίρεση τα τμήματα 4.2, 4.3 και
 4.4, τα οποία αξιολογούνται χωριστά από κάθε οικείο κράτος μέλος.
 Το κράτος μέλος-συντονιστής:
 (α) σε 6 ημέρες από την παραλαβή της ενιαίας
 αίτησης, γνωστοποιεί στον ανάδοχο αν η μελέτη κλινικών επιδόσεων εμπίπτει στο
 πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αν η αίτηση είναι πλήρης, με
 εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4
 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII για την οποία κάθε κράτος μέλος
 επαληθεύει την πληρότητα. Το άρθρο 49 παράγραφοι 2 έως 4 εφαρμόζεται στο κράτος
 μέλος-συντονιστή για την επαλήθευση του κατά πόσο η μελέτη κλινικών επιδόσεων
 εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και κατά πόσο η αίτηση
 είναι πλήρης, με εξαίρεση την τεκμηρίωση που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα
 4.2, 4.3 και 4.4 του κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII. Το άρθρο 49 παράγραφοι
 2 έως 4 εφαρμόζεται σε κάθε κράτος μέλος για την επαλήθευση της πληρότητας της
 τεκμηρίωσης που υποβάλλεται σύμφωνα με τα τμήματα 4.2, 4.3 και 4.4 του
 κεφαλαίου I του παραρτήματος XIII·
 (β) τεκμηριώνει τα αποτελέσματα της
 συντονισμένης αξιολόγησης σε μια έκθεση η οποία λαμβάνεται υπόψη από τα άλλα
 σχετικά κράτη μέλη όταν αυτά αποφασίζουν σχετικά με την αίτηση του αναδόχου
 σύμφωνα με το άρθρο 49 παράγραφος 5.
 228.
 Οι ουσιαστικές τροποποιήσεις που αναφέρονται στο
 άρθρο 53 γνωστοποιούνται στα σχετικά κράτη μέλη μέσω του ηλεκτρονικού
 συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. Κάθε αξιολόγηση που αποσκοπεί να
 προσδιορίσει αν υπάρχουν λόγοι απόρριψης, σύμφωνα με το άρθρο 53,
 πραγματοποιείται υπό τη διεύθυνση του κράτους μέλους-συντονιστή.
 229.
 Για τους σκοπούς του άρθρου 55 παράγραφος 3, ο
 ανάδοχος υποβάλλει την έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων στο σχετικό κράτος
 μέλος μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51.
 230.
 Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στο
 κράτος μέλος-συντονιστή για την εκτέλεση των καθηκόντων του που προβλέπονται
 στο παρόν κεφάλαιο.
 Άρθρο 57
 Καταγραφή και
 αναφορά συμβάντων που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια παρεμβατικών μελετών κλινικών
 επιδόσεων και άλλων μελετών κλινικών επιδόσεων που ενέχουν κινδύνους για τους
 συμμετέχοντες
 231.
 Ο ανάδοχος καταγράφει πλήρως:
 (α) κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που έχει
 καθοριστική σημασία για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης κλινικών
 επιδόσεων, στο πρωτόκολλο της μελέτης κλινικών επιδόσεων, λαμβανομένων υπόψη
 των στόχων που αναφέρονται στο άρθρο 48 παράγραφος 1·
 (β) κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν·
 (γ) κάθε ελάττωμα ιατροτεχνολογικού προϊόντος
 που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αν δεν
 λαμβάνονταν κατάλληλα μέτρα, δεν πραγματοποιούταν παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις
 ήταν λιγότερο ευνοϊκές·
 (δ) τα νέα ευρήματα σχετικά με τα συμβάντα
 που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως γ).
 232.
 Ο ανάδοχος αναφέρει, χωρίς καθυστέρηση, σε όλα τα
 κράτη μέλη στα οποία διενεργήθηκε μελέτη κλινικών επιδόσεων:
 (α) κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που
 συνδέεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν του οποίου θα αξιολογηθούν οι
 επιδόσεις, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αναφοράς ή τη διαδικασία μελέτης με
 αιτιώδη σχέση ή όταν η εν λόγω αιτιώδης σχέση είναι πιθανή·
 (β) κάθε ελάττωμα του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος που θα είχε ενδεχομένως ως συνέπεια σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αν δεν
 λαμβάνονταν κατάλληλα μέτρα, δεν πραγματοποιούταν παρέμβαση ή αν οι περιστάσεις
 ήταν λιγότερο ευνοϊκές·
 (γ) τα


text:
νέα ευρήματα σχετικά με τα συμβάντα
 που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως β).
 Η χρονική προθεσμία για την αναφορά λαμβάνει υπόψη
 τη σοβαρότητα του συμβάντος. Όταν απαιτείται για λόγους έγκαιρης κοινοποίησης,
 ο ανάδοχος μπορεί να υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από τη
 γνωστοποίηση της πλήρους αναφοράς.
 233.
 Ο ανάδοχος γνωστοποιεί επίσης στα οικεία κράτη μέλη
 κάθε συμβάν που αναφέρεται στην παράγραφο 2 και συμβαίνει σε τρίτες χώρες στις
 οποίες πραγματοποιείται μελέτη κλινικών επιδόσεων στο πλαίσιο του ίδιου
 πρωτοκόλλου μελέτης κλινικών επιδόσεων με εκείνο που εφαρμόζεται στη μελέτη
 κλινικών επιδόσεων που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό.
 234.
 Στην περίπτωση μελέτης κλινικών επιδόσεων για την
 οποία ο ανάδοχος υποβάλλει μία μόνο αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 56, ο ανάδοχος
 αναφέρει κάθε συμβάν σύμφωνα με την παράγραφο 2 μέσω του ηλεκτρονικού
 συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 51. Μετά την παραλαβή της, η αναφορά αυτή
 διαβιβάζεται ηλεκτρονικά σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.
 Υπό τη διεύθυνση του κράτους μέλους-συντονιστή που
 αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη συντονίζουν την αξιολόγηση
 για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και ελαττώματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων με
 σκοπό να καθορίσουν αν μια μελέτη κλινικών επιδόσεων πρέπει να τερματιστεί, να
 ανασταλεί, να διακοπεί προσωρινά ή να τροποποιηθεί.
 Η παρούσα παράγραφος δεν επηρεάζει το δικαίωμα των
 άλλων κρατών μελών να πραγματοποιήσουν τη δική τους αξιολόγηση και να θεσπίσουν
 μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλιστεί η προστασία της
 δημόσιας υγείας και η ασφάλεια των ασθενών. Το κράτος μέλος-συντονιστής και η
 Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης και της λήψης
 αυτών των μέτρων.
 235.
 Στην περίπτωση μελετών επιδόσεων για την
 παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, που αναφέρονται στο άρθρο 52 παράγραφος
 1, εφαρμόζονται οι διατάξεις για την επαγρύπνηση των άρθρων 59 έως 64 και όχι
 οι διατάξεις του παρόντος άρθρου.
 Άρθρο 58
 Εκτελεστικές
 πράξεις
 Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές
 πράξεις, τις απαραίτητες λεπτομέρειες και διαδικαστικές πτυχές για την εφαρμογή
 του παρόντος κεφαλαίου όσον αφορά:
 (α) τα εναρμονισμένα έντυπα των αιτήσεων για
 τις μελέτες κλινικών επιδόσεων και την αξιολόγησή τους σύμφωνα με τα άρθρα 49
 και 56, λαμβανομένων υπόψη ειδικών κατηγοριών ή ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 (β) τη λειτουργία του ηλεκτρονικού συστήματος
 που αναφέρεται στο άρθρο 51·
 (γ) τα εναρμονισμένα έντυπα για την
 κοινοποίηση μελετών επιδόσεων για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά,
 σύμφωνα με το άρθρο 52 παράγραφος 1, και ουσιαστικών τροποποιήσεων σύμφωνα με
 το άρθρο 55·
 (δ) την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών
 μελών σύμφωνα με το άρθρο 54·
 (ε) τα εναρμονισμένα έντυπα για την
 κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 57·
 (στ) τις προθεσμίες για την κοινοποίηση σοβαρών
 ανεπιθύμητων συμβάντων και ελαττωμάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
 λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του συμβάντος που πρόκειται να κοινοποιηθεί,
 σύμφωνα με το άρθρο 57.
 Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται
 σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 Κεφάλαιο
 VII
 Επαγρύπνηση
 και εποπτεία της αγοράς
 Τμημα 1 – Επαγρύπνηση
 Άρθρο 59
 Αναφορά
 περιστατικών και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας
 236.
 Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός
 των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για


text:
την αξιολόγηση των επιδόσεων, αναφέρουν
 μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του άρθρου 60:
 (α) κάθε σοβαρό περιστατικό σε σχέση με
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης·
 (β) κάθε επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας
 σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν καταστεί διαθέσιμα στην αγορά
 της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένου κάθε επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας που
 λαμβάνεται σε μια τρίτη χώρα σε σχέση με ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο
 επίσης είναι νόμιμα διαθέσιμα στην αγορά της Ένωσης, αν ο λόγος που δικαιολογεί
 τη λήψη του επιτόπιου διορθωτικού μέτρου ασφάλειας δεν αφορά αποκλειστικά το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν που είναι διαθέσιμα στην τρίτη χώρα.
 Οι κατασκευαστές καταρτίζουν την αναφορά σύμφωνα
 με το πρώτο εδάφιο, χωρίς καθυστέρηση, και όχι αργότερα από 15 ημέρες από τη
 στιγμή που πληροφορούνται το περιστατικό και την αιτιώδη σχέση με το
 ιατροτεχνολογικό προϊόν τους ή την λογική πιθανότητα αιτιώδους σχέσης. Για την
 προθεσμία αναφοράς λαμβάνεται υπόψη η σοβαρότητα του περιστατικού. Όταν
 απαιτείται να διασφαλιστεί η έγκαιρη αναφορά, ο κατασκευαστής μπορεί να
 υποβάλει μια αρχική μη ολοκληρωμένη αναφορά πριν από την πλήρη αναφορά.
 237.
 Για παρόμοια σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν με
 το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των
 οποίων η βασική αιτία διαπιστώθηκε ή για τα οποία εφαρμόστηκε επιτόπιο
 διορθωτικό μέτρο ασφάλειας, οι κατασκευαστές μπορούν να υποβάλλουν περιοδικά
 συνοπτικές αναφορές αντί των μεμονωμένων αναφορών για τα περιστατικά, υπό τον
 όρο ότι οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 στοιχεία
 α), β) και γ) συμφώνησαν με τον κατασκευαστή σχετικά με τη μορφή, το
 περιεχόμενο και τη συχνότητα της περιοδικής συνοπτικής αναφοράς.
 238.
 Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για
 να ενθαρρύνουν τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς να
 αναφέρουν στις αρμόδιες αρχές τους τα ύποπτα σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το
 στοιχείο α) της παραγράφου 1. Καταγράφουν τις αναφορές αυτές κεντρικά σε εθνικό
 επίπεδο. Όταν μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους λαμβάνει τέτοιες αναφορές,
 λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσει ότι ο κατασκευαστής του σχετικού
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος ενημερώνεται για το περιστατικό. Ο κατασκευαστής
 διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση.
 Τα κράτη μέλη συντονίζουν τη δράση τους για την
 κατάρτιση τυποποιημένων διαδικτυακών εντύπων για την αναφορά σοβαρών
 περιστατικών από τους επαγγελματίες υγείας, τους χρήστες και τους ασθενείς.
 239.
 Τα ιδρύματα υγείας που κατασκευάζουν και
 χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος
 4 αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικό και επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που
 αναφέρεται στην παράγραφο 1 στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο
 βρίσκεται το ίδρυμα υγείας.
 Άρθρο 60
 Το ηλεκτρονικό
 σύστημα για την επαγρύπνηση
 240.
 Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη,
 δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και
 να επεξεργάζεται τις ακόλουθες πληροφορίες:
 (α) τις αναφορές των κατασκευαστών για σοβαρά
 περιστατικά και επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, σύμφωνα με το άρθρο 59
 παράγραφος 1·
 (β) τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές των
 κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2·
 (γ) τις αναφορές των αρμόδιων αρχών για
 σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·
 (δ) τις αναφορές των κατασκευαστών για τις
 τάσεις σύμφωνα με το άρθρο


text:
62·
 (ε) τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας των
 κατασκευαστών σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 4·
 (στ) τις πληροφορίες που ανταλλάσσονται μεταξύ
 των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, αφενός, και μεταξύ αυτών και της
 Επιτροπής, αφετέρου, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφοι 3 και 6.
 241.
 Στις πληροφορίες τις οποίες το ηλεκτρονικό σύστημα
 αντιπαραβάλλει και επεξεργάζεται έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές των κρατών
 μελών, η Επιτροπή και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί.
 242.
 Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες υγείας
 και το κοινό έχουν κατάλληλη πρόσβαση στο ηλεκτρονικό σύστημα.
 243.
 Βάσει συμφωνιών μεταξύ της Επιτροπής και των
 αρμόδιων αρχών τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών, η Επιτροπή μπορεί να
 χορηγήσει στις εν λόγω αρμόδιες αρχές ή διεθνείς οργανισμούς κατάλληλη πρόσβαση
 στη βάση δεδομένων. Οι συμφωνίες αυτές βασίζονται στην αμοιβαιότητα και
 προβλέπουν εμπιστευτικότητα και προστασία των δεδομένων ισοδύναμες με εκείνες
 που εφαρμόζονται στην Ένωση.
 244.
 Οι αναφορές σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων
 διορθωτικών μέτρων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 στοιχεία α)
 και β), οι περιοδικές συνοπτικές αναφορές σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2,
 οι αναφορές για σοβαρά περιστατικά σύμφωνα με άρθρο 61 παράγραφος 1 δεύτερο
 εδάφιο, και οι αναφορές των τάσεων σύμφωνα με το άρθρο 62, διαβιβάζονται
 αυτομάτως, μετά την παραλαβή τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, στις
 αρμόδιες αρχές των ακόλουθων κρατών μελών:
 (α) του κράτους μέλους στο οποίο συνέβη το
 περιστατικό·
 (β) του κράτους μέλους στο οποίο εφαρμόστηκε
 ή πρέπει να εφαρμοστεί το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας·
 (γ) του κράτους μέλους στο οποίο έχει την
 καταστατική του έδρα ο κατασκευαστής·
 (δ) κατά περίπτωση, του κράτους μέλους στο
 οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός που εξέδωσε
 πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν·
 Άρθρο 61
 Ανάλυση σοβαρών
 περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας
 245.
 Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να
 διασφαλίσουν ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα σοβαρό περιστατικό που
 συνέβη στο έδαφός τους ή σχετικά με ένα επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας που
 εφαρμόστηκε ή πρέπει να εφαρμοστεί στο έδαφός τους, και οι οποίες
 γνωστοποιούνται σε αυτά σύμφωνα με το άρθρο 59, αξιολογούνται κεντρικά σε
 εθνικό επίπεδο από την αρμόδια αρχή τους, αν είναι δυνατόν από κοινού με τον
 κατασκευαστή.
 Αν, σε περίπτωση αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 59
 παράγραφος 3, η αρμόδια αρχή βεβαιωθεί ότι οι αναφορές αφορούν σοβαρό
 περιστατικό, κοινοποιεί χωρίς καθυστέρηση τις αναφορές αυτές στο ηλεκτρονικό
 σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 60, εκτός αν το ίδιο περιστατικό έχει ήδη
 αναφερθεί από τον κατασκευαστή.
 246.
 Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν αξιολόγηση
 της επικινδυνότητας όσον αφορά τα αναφερθέντα σοβαρά περιστατικά ή τα επιτόπια
 διορθωτικά μέτρα ασφάλειας λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια όπως την αιτιώδη σχέση,
 την ιχνηλασιμότητα και την πιθανότητα επανάληψης του περιστατικού, τη συχνότητα
 χρήσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την πιθανότητα βλάβης και τη σοβαρότητα
 της βλάβης, το κλινικό όφελος από το ιατροτεχνολογικό προϊόν, τους
 προβλεπόμενους και πιθανούς χρήστες, και τον σχετικό πληθυσμό. Αξιολογούν
 επίσης το κατά πόσο είναι ικανοποιητικό το επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας
 που εφαρμόστηκε ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή και αν είναι
 σκόπιμο να ληφθεί άλλο διορθωτικό μέτρο και


text:
το είδος του. Παρακολουθούν την έρευνα
 του κατασκευαστή σχετικά με το περιστατικό.
 247.
 Μετά την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή που αξιολογεί
 ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται
 στο άρθρο 60, τις άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με το διορθωτικό μέτρο που εφαρμόστηκε
 ή προβλέπεται να εφαρμοστεί από τον κατασκευαστή ή επιβάλλεται σε αυτόν για να
 μειωθεί στο ελάχιστο ο κίνδυνος επανάληψης του σοβαρού περιστατικού, καθώς και
 σχετικά με τα αντίστοιχα συμβάντα και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.
 248.
 Ο κατασκευαστής διασφαλίζει ότι οι χρήστες του εν
 λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος πληροφορούνται, χωρίς καθυστέρηση, με επιτόπια
 οδηγία ασφάλειας, την εφαρμογή του διορθωτικού μέτρου. Με εξαίρεση τα επείγοντα
 θέματα, το περιεχόμενο του σχεδίου της επιτόπιας οδηγίας ασφάλειας υποβάλλεται
 στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην
 παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή ώστε να δοθεί σε
 αυτές η δυνατότητα να διατυπώσουν παρατηρήσεις. Το περιεχόμενο της επιτόπιας
 οδηγίας ασφάλειας είναι το ίδιο σε όλα τα κράτη μέλη, εκτός εάν η ιδιαίτερη
 κατάσταση ενός κράτους μέλους δικαιολογείται δεόντως.
 Ο κατασκευαστής εισάγει την επιτόπια οδηγία
 ασφάλειας στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 60, έτσι ώστε να υπάρχει πρόσβαση
 σε αυτήν.
 249.
 Οι αρμόδιες αρχές ορίζουν μια συντονίζουσα αρμόδια
 αρχή η οποία συντονίζει τις αξιολογήσεις τους που αναφέρονται στην παράγραφο 2
 στις ακόλουθες περιπτώσεις:
 (α) παρόμοια σοβαρά περιστατικά συμβαίνουν σε
 περισσότερα από ένα κράτη μέλη και αφορούν το ίδιο ιατροτεχνολογικό προϊόν ή
 τύπο ιατροτεχνολογικού προϊόντος του ίδιου κατασκευαστή·
 (β) επιτόπιο διορθωτικό μέτρο ασφάλειας
 εφαρμόζεται ή προβλέπεται να εφαρμοστεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη·
 Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή είναι εκείνη του
 κράτους μέλους στο οποίο ο κατασκευαστής έχει την καταστατική του έδρα, εκτός
 αν συμφωνήθηκε διαφορετικά μεταξύ των αρμόδιων αρχών.
 Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή πληροφορεί τον
 κατασκευαστή, τις άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή ότι αναλαμβάνει το
 καθήκον της συντονίζουσας αρχής.
 250.
 Η συντονίζουσα αρμόδια αρχή:
 (α) εξασφαλίζει την παρακολούθηση της
 διερεύνησης του σοβαρού περιστατικού από τον κατασκευαστή και του διορθωτικού
 μέτρου που πρέπει να εφαρμοστεί·
 (β) πραγματοποιεί διαβούλευση με τον
 κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό σύμφωνα με το άρθρο 43 για
 το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν όσον αφορά τις συνέπειες του σοβαρού
 περιστατικού για το πιστοποιητικό·
 (γ) συμφωνεί με τον κατασκευαστή και τις
 άλλες αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 στοιχεία α) έως
 γ) για τη μορφή, για το περιεχόμενο και τη συχνότητα των περιοδικών συνοπτικών
 αναφορών σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 2·
 (δ) συμφωνεί με τον κατασκευαστή και άλλες
 αρμόδιες αρχές σχετικά με την εφαρμογή του κατάλληλου επιτόπιου διορθωτικού
 μέτρου ασφάλειας·
 (ε) πληροφορεί τις άλλες αρμόδιες αρχές και
 την Επιτροπή, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 60, για
 την πρόοδο και τα αποτελέσματα της αξιολόγησής της.
 Ο ορισμός μιας συντονίζουσας αρμόδιας αρχής δεν επηρεάζει
 το δικαίωμα των άλλων αρμόδιων αρχών να πραγματοποιούν τη δική τους αξιολόγηση
 και να θεσπίζουν μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό για να διασφαλίζεται η
 προστασία της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών. Η συντονίζουσα
 αρμόδια αρχή και η Επιτροπή ενημερώνονται για τα αποτελέσματα μιας τέτοιας
 αξιολόγησης


text:
και την έκδοση τέτοιων μέτρων.
 251.
 Η Επιτροπή παρέχει γραμματειακή υποστήριξη στη
 συντονίζουσα αρμόδια αρχή για την εκτέλεση των καθηκόντων της που προβλέπονται
 στο παρόν κεφάλαιο.
 Άρθρο 62
 Αναφορά τάσεων
 Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 των κατηγοριών Γ ή Δ αναφέρουν στο ηλεκτρονικό σύστημα του άρθρου 60 κάθε
 σημαντική αύξηση από στατιστική άποψη στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των
 περιστατικών που δεν είναι σοβαρά περιστατικά, ή των αναμενόμενων ανεπιθύμητων
 ενεργειών που έχουν σημαντικές συνέπειες στην ανάλυση της σχέσης
 οφέλους-κινδύνου που αναφέρεται στα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος I και που
 οδηγούν ή μπορεί να οδηγήσουν σε απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία ή την ασφάλεια
 των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, σε σύγκριση με τα επιδιωκόμενα
 οφέλη. Αυτή η σημαντική αύξηση προκύπτει από τη σύγκριση με την προβλεπόμενη
 συχνότητα ή τη σοβαρότητα αυτών των περιστατικών ή των αναμενόμενων
 ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά το εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, ή την
 κατηγορία ή την ομάδα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κατά τη διάρκεια
 συγκεκριμένης χρονικής περιόδου που καθορίζεται στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης
 του κατασκευαστή. Εφαρμόζεται το άρθρο 61.
 Άρθρο 63
 Φάκελος των
 δεδομένων για την επαγρύπνηση
 Οι κατασκευαστές επικαιροποιούν τον τεχνικό
 τους φάκελο με πληροφορίες για τα περιστατικά που διαβιβάζουν οι επαγγελματίες
 υγείας, οι ασθενείς και οι χρήστες, για τα σοβαρά περιστατικά, τα επιτόπια
 διορθωτικά μέτρα ασφάλειας, τις περιοδικές συνοπτικές αναφορές του άρθρου 59,
 τις αναφορές τάσεων του άρθρου 62 και τις επιτόπιες οδηγίες ασφάλειας του
 άρθρου 61 παράγραφος 4. Οι κατασκευαστές διαβιβάζουν τον φάκελο αυτό στους
 κοινοποιημένους οργανισμούς τους, οι οποίοι αξιολογούν τις συνέπειες των
 δεδομένων σχετικά με την επαγρύπνηση στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης και την
 έκδοση των πιστοποιητικών.
 Άρθρο 64
 Εκτελεστικές
 πράξεις
 Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, με εκτελεστικές
 πράξεις, τους όρους και τις διαδικαστικές πτυχές που απαιτούνται για την
 εφαρμογή των άρθρων 59 έως 63 όσον αφορά τα ακόλουθα:
 (α) τυπολογία σοβαρών περιστατικών και
 επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας σε σχέση με ειδικά ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα ή κατηγορίες ή ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
 (β) εναρμονισμένα έντυπα για την αναφορά
 σοβαρών περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών
 συνοπτικών αναφορών και αναφορών τάσεων από τον κατασκευαστή σύμφωνα με τα
 άρθρα 59 και 62·
 (γ) προθεσμίες για την αναφορά σοβαρών
 περιστατικών και επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας, περιοδικών συνοπτικών
 αναφορών και αναφορών τάσεων από τους κατασκευαστές, λαμβανομένης υπόψη της
 σοβαρότητας του συμβάντος που αναφέρεται σύμφωνα με τα άρθρα 59 και 62·
 (δ) εναρμονισμένα έντυπα για την ανταλλαγή
 πληροφοριών μεταξύ των αρμόδιων αρχών σύμφωνα με το άρθρο 61.
 Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται
 σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 Τμημα 2 — Εποπτεια της αγοράς
 Άρθρο 65
 Δραστηριότητες
 εποπτείας της αγοράς
 252.
 Οι αρμόδιες αρχές πραγματοποιούν κατάλληλους
 ελέγχους σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τη λειτουργία των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων, όπου κρίνεται σκόπιμο, εξέτασης της τεκμηρίωσης
 και φυσικών ή εργαστηριακών ελέγχων με βάση επαρκή δείγματα. Λαμβάνουν υπόψη
 τις καθιερωμένες αρχές αξιολόγησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου, τα
 δεδομένα για την επαγρύπνηση και τις καταγγελίες. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να
 ζητήσουν από τους οικονομικούς φορείς να θέσουν στη διάθεσή τους τα αναγκαία
 έγγραφα και τις


text:
πληροφορίες για τους σκοπούς της διεξαγωγής των δραστηριοτήτων
 τους και, όποτε είναι σκόπιμο και δικαιολογημένο, την είσοδό τους στις
 εγκαταστάσεις των οικονομικών φορέων και τη λήψη των απαιτούμενων δειγμάτων στα
 ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μπορούν, όταν το κρίνουν αναγκαίο, να καταστρέψουν ή
 να αχρηστεύσουν με άλλο τρόπο τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν
 σοβαρό κίνδυνο.
 253.
 Τα κράτη μέλη πραγματοποιούν ανασκοπήσεις και
 αξιολογούν τη λειτουργία των εποπτικών δραστηριοτήτων τους σε τακτά χρονικά
 διαστήματα. Παρόμοιες ανασκοπήσεις και αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται
 τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια και τα αποτελέσματα αυτών πρέπει να
 κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Το οικείο κράτος μέλος
 συντάσσει περίληψη των αποτελεσμάτων, στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό.
 254.
 Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συντονίζουν τις
 δραστηριότητές τους για την εποπτεία της αγοράς, συνεργάζονται μεταξύ τους και
 ανταλλάσσουν μεταξύ τους και με την Επιτροπή τα αποτελέσματα των εν λόγω
 δραστηριοτήτων. Κατά περίπτωση, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συμφωνούν
 για καταμερισμό των εργασιών και εξειδίκευση.
 255.
 Όταν σε ένα κράτος μέλος περισσότερες από μία αρχές
 είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς ή τους ελέγχους στα εξωτερικά
 σύνορα, οι αρχές αυτές συνεργάζονται ανταλλάσσοντας τις πληροφορίες που
 σχετίζονται με τον ρόλο και τα καθήκοντά τους.
 256.
 Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται με
 τις αρμόδιες αρχές των τρίτων χωρών με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών, την
 τεχνική υποστήριξη και την ανάπτυξη δραστηριοτήτων σχετικών με την εποπτεία της
 αγοράς.
 Άρθρο 66
 Ηλεκτρονικά
 συστήματα εποπτείας της αγοράς
 257.
 Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη,
 δημιουργεί και διαχειρίζεται ένα ηλεκτρονικό σύστημα για να αντιπαραβάλλει και
 να επεξεργάζεται:
 (α) τις πληροφορίες σχετικά με τα μη
 συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία
 και την ασφάλεια και αναφέρονται στο άρθρο 68 παράγραφοι 2, 4 και 6·
 (β) τις πληροφορίες σχετικά με τα
 συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία
 και την ασφάλεια και αναφέρονται στο άρθρο 70 παράγραφος 2·
 (γ) τις πληροφορίες σχετικά με την τυπική μη
 συμμόρφωση προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 71 παράγραφος 2·
 (δ) τις πληροφορίες σχετικά με τα προληπτικά
 μέτρα προστασίας της υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 72 παράγραφος 2·
 258.
 Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1
 διαβιβάζονται αμέσως, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος, σε όλες τις σχετικές
 αρμόδιες αρχές και έχουν πρόσβαση σε αυτές τα κράτη μέλη και η Επιτροπή.
 Άρθρο 67
 Αξιολόγηση όσον
 αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και
 την ασφάλεια σε εθνικό επίπεδο
 Όταν, με βάση τα δεδομένα για την επαγρύπνηση
 και άλλες πληροφορίες, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν λόγους να
 πιστεύουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή
 την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων, πραγματοποιούν
 αξιολόγηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η οποία καλύπτει όλες τις
 απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και αφορούν τον κίνδυνο που
 παρουσιάζει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς
 συνεργάζονται αν χρειάζεται με τις αρμόδιες αρχές.
 Άρθρο 68
 Διαδικασία
 αντιμετώπισης των μη συμμορφούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που
 παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια
 259.
 Όταν, μετά την αξιολόγηση βάσει του άρθρου


text:
67, οι
 αρμόδιες αρχές διαπιστώνουν, ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν, το οποίο
 παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή
 άλλων ατόμων, δεν πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα
 κανονισμό, ζητούν, χωρίς καθυστέρηση, από τον οικείο οικονομικό φορέα να λάβει
 όλα τα κατάλληλα και δεόντως αιτιολογημένα διορθωτικά μέτρα, ώστε να
 συμμορφωθεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν με τις εν λόγω απαιτήσεις, να
 απαγορευθεί ή να περιοριστεί η διαθεσιμότητά του στην αγορά, να επιβληθούν
 ειδικοί όροι στη διαθεσιμότητά του στην αγορά, να αποσυρθεί το ιατροτεχνολογικό
 προϊόν από την αγορά ή να ανακληθεί μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα, ανάλογο με
 τη φύση του κινδύνου.
 260.
 Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές θεωρούν ότι η
 μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν την
 Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα
 μέτρα που ζήτησαν να λάβουν οι οικονομικοί φορείς, μέσω του ηλεκτρονικού
 συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 66.
 261.
 Οι οικονομικοί φορείς εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται
 όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα σχετικά ιατροτεχνολογικά
 προϊόντα για τα οποία έχουν εξασφαλίσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά σε όλη την
 Ένωση.
 262.
 Στην περίπτωση που ο οικείος οικονομικός φορέας δεν
 λάβει επαρκή διορθωτικά μέτρα μέσα στο χρονικό διάστημα το οποίο αναφέρεται
 στην παράγραφο 1, οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα
 για να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διαθεσιμότητα του ιατροτεχνολογικού
 προϊόντος στην εθνική αγορά ή να αποσύρουν το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την
 εν λόγω αγορά ή να το ανακαλέσουν.
 Κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, στην Επιτροπή και
 στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που
 αναφέρεται στο άρθρο 66.
 263.
 Η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4
 περιλαμβάνει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για
 την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την καταγωγή του, τη φύση της
 τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των
 εθνικών μέτρων που λαμβάνονται καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο
 οικείος οικονομικός φορέας.
 264.
 Τα κράτη μέλη, εκτός από εκείνο που κίνησε τη
 διαδικασία, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα
 που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή
 τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος και τα μέτρα που έλαβαν
 για το σχετικό ιατροτεχνολογικό προϊόν. Σε περίπτωση διαφωνίας με κοινοποιηθέν
 εθνικό μέτρο, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη σχετικά με
 τις αντιρρήσεις τους, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο
 66.
 265.
 Αν μέσα σε δύο μήνες από την παραλαβή της
 κοινοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση
 από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει
 κράτος μέλος, το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.
 266.
 Όλα τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται,
 χωρίς καθυστέρηση, τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό
 ιατροτεχνολογικό προϊόν.
 Άρθρο 69
 Διαδικασία σε
 επίπεδο Ένωσης
 267.
 Αν, μέσα σε δύο μήνες από την παραλαβή της
 κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 68 παράγραφος 4, ένα κράτος μέλος
 διατυπώσει αντιρρήσεις


text:
για ένα προσωρινό μέτρο που έλαβε ένα άλλο κράτος μέλος
 ή αν η Επιτροπή εκτιμήσει ότι το μέτρο είναι αντίθετο με την ενωσιακή
 νομοθεσία, η Επιτροπή αξιολογεί το εθνικό μέτρο. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής
 της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό
 μέτρο είναι δικαιολογημένο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα
 με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 268.
 Εάν το εθνικό μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο, εφαρμόζεται
 το άρθρο 68 παράγραφος 8. Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο,
 τότε το οικείο κράτος μέλος ανακαλεί το μέτρο. Όταν στις καταστάσεις που
 αναφέρονται στα άρθρα 68 και 70 ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι ο
 κίνδυνος για την υγεία και την ασφάλεια που προέρχεται από ένα ιατροτεχνολογικό
 προϊόν δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά με μέτρα που λαμβάνει(-ουν)
 το(τα) σχετικό(-ά) κράτος(-η) μέλος(-η), η Επιτροπή, κατόπιν αίτησης κράτους
 μέλους ή δικής της πρωτοβουλίας, μπορεί να λάβει, με εκτελεστικές πράξεις, τα
 αναγκαία και δεόντως αιτιολογημένα μέτρα για να εξασφαλίσει την προστασία της
 υγείας και της ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων που περιορίζουν ή
 απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης του σχετικού
 ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται
 σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 269.
 Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους
 επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή
 θεσπίζει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής που αναφέρονται στις παραγράφους
 1 και 2 σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 84 παράγραφος 4.
 Άρθρο 70
 Διαδικασία που
 εφαρμόζεται στα συμμορφούμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παρουσιάζουν
 κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια
 270.
 Όταν, μετά την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 67,
 ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι παρόλο που ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει
 διατεθεί στην αγορά νόμιμα ή έχει αρχίσει να χρησιμοποιείται νόμιμα,
 παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή
 άλλων προσώπων ή για άλλες πτυχές της προστασίας της δημόσιας υγείας, το εν
 λόγω κράτος μέλος ζητεί από τον οικείο οικονομικό φορέα ή τους οικείους
 οικονομικούς φορείς να λάβουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να
 εξασφαλίσουν ότι εν λόγω ιατροτεχνολογικό προϊόν, όταν διατίθεται στην αγορά ή
 αρχίζει να χρησιμοποιείται, δεν παρουσιάζει πλέον τον κίνδυνο αυτό, να
 αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν μέσα σε εύλογο χρονικό
 διάστημα, ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου.
 271.
 Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως στην Επιτροπή και
 στα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα που έλαβε, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που
 αναφέρεται στο άρθρο 66. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν τα στοιχεία που
 απαιτούνται για την ταυτοποίηση του σχετικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος, την
 προέλευση και την αλυσίδα εφοδιασμού, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης που
 πραγματοποίησε το κράτος μέλος, στα οποία προσδιορίζεται η φύση του σχετικού
 κινδύνου και η φύση και η διάρκεια των ληφθέντων εθνικών μέτρων.
 272.
 Η Επιτροπή αξιολογεί τα προσωρινά εθνικά μέτρα.
 Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με
 εκτελεστικές πράξεις, αν το μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι. Οι εν λόγω
 εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που


text:
προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3. Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς
 λόγους επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η
 Επιτροπή θεσπίζει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σύμφωνα με τη
 διαδικασία του άρθρου 84 παράγραφος 4.
 273.
 Αν το εθνικό μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο,
 εφαρμόζεται το άρθρο 68 παράγραφος 8. Εάν το εθνικό μέτρο δεν
 θεωρηθεί δικαιολογημένο, τότε το σχετικό κράτος μέλος ανακαλεί το μέτρο.
 Άρθρο 71
 Τυπική μη
 συμμόρφωση
 274.
 Με την επιφύλαξη του άρθρου 68, όταν ένα κράτος
 μέλος προβαίνει σε μία από τις ακόλουθες διαπιστώσεις, ζητεί από τον οικείο
 οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στην εν λόγω μη συμμόρφωση μέσα σε εύλογη
 προθεσμία που είναι ανάλογη της περίπτωσης μη συμμόρφωσης:
 (α) η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί κατά
 παράβαση των τυπικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 16·
 (β) η σήμανση CE δεν έχει τοποθετηθεί στο
 ιατροτεχνολογικό προϊόν σε αντίθεση με το άρθρο 16·
 (γ) η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί ενώ δεν θα
 έπρεπε, σύμφωνα με τις διαδικασίες του παρόντος κανονισμού, σε ένα προϊόν το
 οποίο δεν περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·
 (δ) η δήλωση συμμόρφωση ΕΕ δεν έχει συνταχθεί
 ή δεν είναι πλήρης·
 (ε) οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται
 από τον κατασκευαστή στην επισήμανση ή στις οδηγίες χρήσης δεν είναι
 διαθέσιμες, δεν είναι πλήρεις ή δεν παρέχονται στην (στις) απαιτούμενη(-ες)
 γλώσσα(-ες)·
 (στ) ο τεχνικός φάκελος, συμπεριλαμβανομένης
 της κλινικής αξιολόγησης, δεν είναι διαθέσιμος ή πλήρης·
 275.
 Αν ο οικονομικός φορέας δεν τερματίσει τη μη
 συμμόρφωση μέσα στο χρονικό διάστημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, το
 σχετικό κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για τον περιορισμό ή την
 απαγόρευση του προϊόντος που έχει καταστεί διαθέσιμο στην αγορά ή για να
 διασφαλίσει την απόσυρση ή την ανάκλησή του από την αγορά. Το εν λόγω κράτος
 μέλος ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα
 μέτρα αυτά, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 66.
 Άρθρο 72
 Προληπτικά μέτρα
 προστασίας της υγείας
 276.
 Ένα κράτος μέλος μπορεί να λάβει κάθε αναγκαίο και
 δικαιολογημένο προσωρινό μέτρο στην περίπτωση που, ύστερα από αξιολόγηση που
 πραγματοποιεί και η οποία επισημαίνει πιθανό κίνδυνο για την υγεία από ένα
 ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μια ειδική κατηγορία ή ομάδα ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων, θεωρήσει ότι η διάθεση στην αγορά ή η έναρξη της χρήσης του
 προϊόντος αυτού ή της ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων θα πρέπει να
 απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους ή ότι το
 προϊόν αυτό ή η ειδική κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθούν από
 την αγορά ή να ανακληθούν προκειμένου να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια
 των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της δημόσιας υγείας.
 277.
 Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα μέτρα αυτά
 στην Επιτροπή και σε όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της
 απόφασής του, μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 66.
 278.
 Η Επιτροπή αξιολογεί τα ληφθέντα προσωρινά εθνικά
 μέτρα. Η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, κατά πόσον τα εθνικά
 μέτρα είναι δικαιολογημένα. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις θεσπίζονται σύμφωνα
 με τη


text:
διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 84 παράγραφος 3.
 Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους
 επείγοντος χαρακτήρα που αφορούν την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, η Επιτροπή
 μπορεί να θεσπίσει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σύμφωνα με τη
 διαδικασία του άρθρου 84 παράγραφος 4.
 279.
 Αν από την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο
 3 αποδεικνύεται ότι η εξασφάλιση της διαθεσιμότητας στην αγορά ή η έναρξη της
 χρήσης ενός προϊόντος, μιας ειδικής κατηγορίας ή ομάδας προϊόντων, θα πρέπει να
 απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους ή ότι το
 προϊόν αυτό ή η κατηγορία ή ομάδα προϊόντων θα πρέπει να αποσυρθεί από την
 αγορά ή να ανακληθεί σε όλα τα κράτη μέλη προκειμένου να προστατευθεί η υγεία
 και η ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων προσώπων ή άλλες πτυχές της
 δημόσιας υγείας, ανατίθεται στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να θεσπίζει κατ’
 εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 85 για να λαμβάνει τα αναγκαία και
 δεόντως αιτιολογημένα μέτρα.
 Όταν το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος
 χαρακτήρα, εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται δυνάμει
 της παρούσας παραγράφου η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 86.
 Άρθρο 73
 Ορθή διοικητική
 πρακτική
 280.
 Κάθε μέτρο που λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές των
 κρατών μελών σύμφωνα με τα άρθρα 68 έως 72 αιτιολογείται επακριβώς. Όταν ένα
 μέτρο απευθύνεται σε συγκεκριμένο οικονομικό φορέα, του κοινοποιείται χωρίς
 καθυστέρηση, ταυτόχρονα δε του γνωστοποιούνται τα ένδικα βοηθήματα που του
 παρέχει η νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους και οι προθεσμίες που ισχύουν
 για τα εν λόγω ένδικα βοηθήματα. Όταν το μέτρο είναι γενικής εμβέλειας, δημοσιεύεται
 αναλόγως.
 281.
 Με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες
 απαιτείται άμεση δράση λόγω της ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για την ανθρώπινη
 υγεία και ασφάλεια, δίνεται στον οικονομικό φορέα η δυνατότητα να υποβάλει τις
 απόψεις του στην αρμόδια αρχή μέσα σε κατάλληλη προθεσμία πριν από τη λήψη
 οποιουδήποτε μέτρου. Αν έχει αναληφθεί δράση χωρίς να προηγηθεί ακρόαση του
 οικονομικού φορέα, του δίνεται η δυνατότητα να εκθέσει τις απόψεις του το
 νωρίτερο δυνατόν, η δε αναληφθείσα δράση επανεξετάζεται αμέσως μετά.
 282.
 Οποιοδήποτε ληφθέν μέτρο αποσύρεται ή τροποποιείται
 αμέσως μόλις ο οικονομικός φορέας αποδείξει ότι έχει λάβει αποτελεσματικά
 διορθωτικά μέτρα.
 283.
 Ένα μέτρο που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 68 έως
 72 και αφορά προϊόν στου οποίου την αξιολόγηση της συμμόρφωσης έχει συμμετάσχει
 ένας κοινοποιημένος οργανισμός, οι αρμόδιες αρχές πληροφορούν τον σχετικό
 κοινοποιημένο οργανισμό για το ληφθέν μέτρο.
 Κεφάλαιο
 VIII
 Συνεργασία
 μεταξύ των κρατών μελών, συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων,
 εργαστήρια αναφοράς ΕΕ, κατάλογοι ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 Άρθρο 74
 Αρμόδιες αρχές
 284.
 Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές που
 είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Παρέχουν στις αρχές
 τους τις εξουσίες, τους πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται
 για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τις
 αρμόδιες αρχές στην Επιτροπή, η οποία δημοσιεύει τον κατάλογο των αρμόδιων
 αρχών.
 285.
 Για την εφαρμογή των άρθρων 48 έως 58 τα κράτη μέλη
 μπορούν να ορίσουν εθνικό σημείο επαφής εκτός της εθνικής αρχής. Στην περίπτωση
 αυτή οι αναφορές σε αρμόδια αρχή στον παρόντα κανονισμό νοείται ότι
 περιλαμβάνουν


text:
το εθνικό σημείο επαφής.
 Άρθρο 75
 Συνεργασία
 286.
 Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται
 μεταξύ τους και με την Επιτροπή και ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες
 πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
 287.
 Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμμετέχουν σε
 πρωτοβουλίες που αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο με σκοπό να εξασφαλιστεί η
 συνεργασία μεταξύ των κανονιστικών αρχών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων.
 Άρθρο 76
 Συντονιστικό
 όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων
 Το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών
 προϊόντων (ΣΟΙΠ), που συγκροτήθηκε σύμφωνα με τις προϋποθέσεις και διαδικασίες
 που ορίζονται στο άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [στοιχεία του μελλοντικού
 κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα], εκτελεί, με την υποστήριξη της
 Επιτροπής, όπως προβλέπει το άρθρο 79 του εν λόγω κανονισμού, τα καθήκοντα που
 του ανατίθενται από τον παρόντα κανονισμό.
 Άρθρο 77
 Καθήκοντα του ΣΟΙΠ
 Το ΣΟΙΠ έχει τα εξής καθήκοντα:
 (α) να συμβάλλει στην αξιολόγηση των
 υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και των κοινοποιημένων
 οργανισμών σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV·
 (β) να συμβάλλει στον έλεγχο ορισμένων
 αξιολογήσεων της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 42·
 (γ) να συμβάλλει στην εκπόνηση κατευθυντήριων
 γραμμών με σκοπό να εξασφαλίζεται αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή του
 κανονισμού, κυρίως όσον αφορά τον ορισμό και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων
 οργανισμών, την εφαρμογή των γενικών απαιτήσεων ασφάλειας και επιδόσεων και τη
 διενέργεια της κλινικής αξιολόγησης από τους κατασκευαστές και την αξιολόγηση
 από κοινοποιημένους οργανισμούς·
 (δ) να βοηθά τις αρμόδιες αρχές των κρατών
 μελών στις δραστηριότητες συντονισμού στους τομείς των μελετών κλινικών
 επιδόσεων, της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς·
 (ε) να παρέχει συμβουλές και βοήθεια στην
 Επιτροπή, ύστερα από αίτησή της, για την αξιολόγηση ενός θέματος σχετικά με την
 εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
 (στ) να συμβάλλει στην εναρμονισμένη διοικητική
 πρακτική όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα κράτη
 μέλη.
 Άρθρο 78
 Εργαστήρια
 αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης
 288.
 Για ειδικά προϊόντα, ή μια κατηγορία ή μια ομάδα προϊόντων
 ή έναν ειδικό κίνδυνο που συνδέεται με μια κατηγορία ή μια ομάδα προϊόντων, η
 Επιτροπή μπορεί να ορίσει, με εκτελεστικές πράξεις, ένα ή περισσότερα
 εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εφεξής «εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ»,
 τα οποία πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 3. Η Επιτροπή ορίζει
 μόνο εργαστήρια για τα οποία ένα κράτος μέλος ή το Κοινό Κέντρο Ερευνών της
 Επιτροπής υπέβαλε σχετική αίτηση.
 289.
 Στο πλαίσιο της εντολής τους, τα εργαστήρια
 αναφοράς της ΕΕ έχουν, κατά περίπτωση, τα ακόλουθα καθήκοντα:
 (α) να ελέγχουν τη συμμόρφωση των
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ με τις ισχύουσες κοινές τεχνικές
 προδιαγραφές, εφόσον είναι διαθέσιμες, ή με τις άλλες λύσεις που επέλεξε ο
 κατασκευαστής για να εξασφαλίσει επίπεδο ασφάλειας και επιδόσεων τουλάχιστον
 ισοδύναμο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο·
 (β) να διενεργούν κατάλληλες δοκιμές σε
 δείγματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατασκευασμένων ή σε δείγματα παρτίδων
 ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας Δ, όπως προβλέπεται στο τμήμα 5.7
 του παραρτήματος VIII και στο τμήμα 5.1 του παραρτήματος X·
 (γ) να παρέχουν επιστημονική και τεχνική
 βοήθεια στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στους κοινοποιημένους οργανισμούς
 σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
 (δ) να παρέχουν επιστημονικές συμβουλές