text: αρχή αναλαμβάνει τη δέσμευση να δέχεται εγκρίσεις ή να ενημερώνει τον αιτούντα το αργότερο εντός έξι εβδομάδων μετά τη λήψη της έκθεσης δοκιμής και της αξιολόγησης από εξουσιοδοτημένο οργανισμό στο έδαφος του άλλου μέρους.6.5. Κατά το πέρας του μεταβατικού διαστήματος, τα μέρη προχωρούν σε πλήρη αμοιβαία αναγνώριση πιστοποιητικών πιστότητας που έχουν εκδοθεί από εξουσιοδοτημένους οργανισμούς του άλλου μέρους. Κάθε πρόταση που πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια ή κατά το πέρας του μεταβατικού διαστήματος με αντικείμενο τον περιορισμό του πεδίου εφαρμογής αναγνώρισης οποιουδήποτε εξουσιοδοτημένου φορέα αξιολόγησης πιστότητας ή τον αποκλεισμό του από τον κατάλογο οργανισμών εξουσιοδοτημένων στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος βασίζεται σε αντικειμενικά και τεκμηριωμένα κριτήρια. Κάθε τέτοιος οργανισμός έχει τη δυνατότητα να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης αμέσως μετά την ανάληψη του αναγκαίου διορθωτικού μέτρου. Στο βαθμό που είναι δυνατόν, τα μέρη ολοκληρώνουν τα μέτρα αυτά πριν την παρέλευση του μεταβατικού διαστήματος.7. ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Υπεργολαβική ανάθεση 7.1. Υπεργολαβικές αναθέσεις πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άλλου μέρους όσον αφορά την υπεργολαβία.7.2. Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας καταγράφουν και διατηρούν λεπτομέρειες των ερευνών τους όσον αφορά την επάρκεια και την πιστότητα των υπεργολάβων τους και διατηρούν μητρώο με όλες τις υπεργολαβίες. Στις λεπτομέρειες αυτές το έτερο μέρος θα έχει πρόσβαση, εφόσον το ζητήσει.Επιτήρηση μετά την τοποθέτηση στην αγορά 7.3. Όσον αφορά την επιτήρηση αυτή, τα μέρη έχουν τη δυνατότητα να διατηρούν υφιστάμενες απαιτήσεις σήμανσης και αρίθμησης. Η αρίθμηση είναι δυνατόν να λαμβάνει χώρα στο έδαφος του εξάγοντος μέρους. Οι αριθμοί θα δίδονται από το εισάγον μέρος.7.4. Σε περίπτωση που αναφερθεί κατάχρηση σήμανσης πιστότητας ή προκύψει κίνδυνος σχετικός με εγκεκριμένο προϊόν καλυπτόμενο από το παρόν παράρτημα, αμφότερα τα μέρη από κοινού καθορίζουν το πεδίο της κατάχρησης καθώς και το είδος και το επίπεδο του ληπτέου διορθωτικού μέτρου.Μεικτή ομάδα για τις τηλεπικοινωνίες 7.5. Η μεικτή επιτροπή η συγκροτούμενη με βάση τη συμφωνία-πλαίσιο για την αμοιβαία αναγνώριση είναι δυνατόν να ορίζει κοινή ομάδα για τις τηλεπικοινωνίες η οποία θα συνέρχεται όποτε απαιτείται, προκειμένου να συζητεί θέματα τεχνικά, αξιολόγησης πιστότητας και τεχνολογικά θέματα σχετικά με το παρόν παράρτημα.Ανταλλαγή πληροφοριών και αμοιβαία συνδρομή 7.6. Κάθε μέρος συγκροτεί σημείο επαφής το οποίο θα παρέχει απαντήσεις σε όλα τα εύλογα ερωτήματα του άλλου μέρους όσον αφορά διαδικασίες, κανονισμούς και καταγγελίες.7.7. Όπως προβλέπεται στις μεταβατικές ρυθμίσεις τις εκτιθέμενες ανωτέρω στο τμήμα 6.2, τα μέρη έχουν τη δυνατότητα να συνχρηματοδοτήσουν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά τη θέση σε εφαρμογή του παραρτήματος δύο σεμινάρια, ένα στον Καναδά και ένα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, με αντικείμενο τις αμοιβαίες τεχνικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις έγκρισης προϊόντων.7.8. Επίσης τα μέρη αλληλοενημερώνονται όσον αφορά μεταβολές σε σχετικούς κανονισμούς, προδιαγραφές, μεθόδους δοκιμής, πρότυπα και διοικητικές διαδικασίες εντός 30 εργάσιμων ημερών μετά τη σχετική δημοσίευση στο εσωτερικό τους.Κανονιστικές μεταβολές και επικαιροποίηση του παραρτήματος 7.9. Σε περίπτωση που επέρχονται μεταβολές στους κανονισμούς τους αναφερόμενους στο παράρτημα 1 ή εισάγονται νέοι κανονισμοί με επιπτώσεις στις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας που διεκπεραιώνονται σε οποιοδήποτε από τα μέρη, τα μέρη επικαιροποιούν το παρόν παράρτημα.Διασυσχέτιση 7.10. Σε περίπτωση που προϊόντα καλυπτόμενα από το παρόν τομεακό παράρτημα υπόκεινται και σε απαιτήσεις ηλεκτρικής ασφάλειας ή ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας,


text: εφαρμόζονται και οι συναφείς απαιτήσεις των τομεακών παραρτημάτων για την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.Παράρτημα 1 Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Παράρτημα 2 Πεδίο εφαρμογής >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Παράρτημα 3 Εξουσιοδοτούσες αρχές >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Παράρτημα 4 Εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας (Πρέπει να δίδονται, ονομασία, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και τηλεομοιοτύπου, σημείο επαφής, προϊόντα, πρότυπα και διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες έχει γίνει η εξουσιοδότηση, με αναφορά στις νομοθετικές απαιτήσεις του άλλου μέρους).Παράρτημα 5 Αρχές έγκρισης >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Προσάρτημα 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΠΟΜΠΟΥΣ ΥΠΟΚΕΙΜΕΝΟΥΣ ΣΕ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥΣ ΑΣΥΡΜΑΤΗΣ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Συμπληρωματικές προδιαγραφές προτύπων ασύρματης τηλεπικοινωνίας είναι διαθέσιμες στο τμήμα του ευρετηρίου με τις κανονιστικές διατάξεις εκπομπής.>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ (ΗΜΣ) 1. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ 1.1. Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος εφαρμόζονται στα ακόλουθα:- ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα υλικού όπως ορίζεται στην οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα στις σχετικές τροποποιήσεις,- ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα υλικού υποκείμενου στα οικεία τμήματα του νόμου του Καναδά για τις τηλεπικοινωνίες.2. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ 2.1. Οι σχετικές τεχνικές απαιτήσεις καθορίζονται στη νομοθεσία και τους κανονισμούς που αναφέρονται στο παράρτημα 1.2.2. Τυχόν απαιτήσεις και διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας εφαρμοζόμενες από κάποιο από τα μέρη στα εγχώρια προϊόντα εφαρμόζονται χωρίς συμπληρωματικές απαιτήσεις ή παραλλαγές και σε προϊόντα ή αποτελέσματα αξιολόγησης πιστότητας, προερχόμενα από το άλλο μέρος.3. ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ 3.1. Κάθε μέρος αναγνωρίζει κάθε έκθεση, πιστοποιητικό και φάκελο τεχνικής κατασκευής προερχόμενο από το άλλο μέρος, κατά τις εκάστοτε απαιτήσεις της αντίστοιχης εθνικής νομοθεσίας χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση των προϊόντων.3.2. Αμφότερα τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαίως τις δηλώσεις προμηθευτών τους όσον αφορά την πιστότητα, όπως απαιτείται στο πλαίσιο της αντίστοιχης νομοθεσίας τους.4. ΟΡΓΑΝΑ 4.1. Εξουσιοδοτούσες αρχές α) Για την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος οι εξουσιοδοτούσες αρχές παρατίθενται στο παράρτημα 2.β) Κάθε μέρος ειδοποιεί το άλλο εντός δέκα εργάσιμων ημερών σχετικά με μεταβολές επερχόμενες στην ταυτότητα των εξουσιοδοτουσών αρχών του, καθώς και στην εξουσία τους να εκτελούν τις υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος.4.2. Εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας α) Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί με βάση το παρόν παράρτημα αναγνωρίζονται ως αρμόδιοι να εκτελούν τις ενέργειες αξιολόγησης πιστότητας για την ΗΜΣ. Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι εξουσιοδοτηθέντες φορείς συμμορφούνται προς τα κριτήρια και πρότυπα που περιλαμβάνονται στις κανονιστικές απαιτήσεις του άλλου μέρους. Κατάλογος των φορέων αυτών περιλαμβάνεται στο παράρτημα 3.β) Η εξουσιοδότηση, η αναστολή ή η ανάκληση εξουσιοδότησης ενός φορέα αξιολόγησης πιστότητας στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος πραγματοποιείται κατά τις διαδικασίες τις καθοριζόμενες από τη μεικτή επιτροπή που συγκροτείται στο πλαίσιο της συμφωνίας πλαίσιο για την αμοιβαία αναγνώριση.5. ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ 5.1. Οι διατάξεις αμοιβαίας αναγνώρισης του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ειδικότερα το τμήμα 3, θα τεθούν σε εφαρμογή 18 μήνες μετά την θέση του παρόντος παραρτήματος σε ισχύ.5.2. Κατά το μεταβατικό χρονικό διάστημα μεταξύ της υπογραφής της συμφωνίας και της θέσης της σε εφαρμογή, τα μέρη θα συνεργαστούν για:1. την ενίσχυση της εξοικείωσής τους με τις εκατέρωθεν κανονιστικές απαιτήσεις,2. την ανταλλαγή πληροφοριών και την παρακολούθηση του έργου που εκτελείται από τους εξουσιοδοτημένους φορείς αξιολόγησης πιστότητας, και3. την επίδειξη κατά

type: contracts

jurisdiction: EU


text: τρόπο ικανοποιητικό για το άλλο μέρος της ικανότητάς τους να εκτελούν αξιολόγηση πιστότητας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άλλου μέρους.6. ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Υπεργολαβική ανάθεση 6.1. Υπεργολαβικές αναθέσεις πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άλλου μέρους όσον αφορά την υπεργολαβία.6.2. Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας καταχωρούν και διατηρούν λεπτομέρειες των ερευνών τους όσον αφορά την επάρκεια και τη πιστότητα των υπεργολάβων τους και διατηρούν μητρώο με όλες τις υπεργολαβίες. Στις λεπτομέρεις αυτές το έτερο μέρος θα έχει πρόσβαση, εφόσον το ζητήσει.Επιτήρηση μετά την τοποθέτιση στην αγορά 6.3. Όσον αφορά την επιτήρηση αυτή, τα μέρη μπορούν να διατηρήσουν τις υφιστάμενες απαιτήσεις σήμανσης και αρίθμησης. Η αρίθμηση ή η επίθεση ετικέττας ή σημάνσεων είναι δυνατόν να γίνουν στο έδαφος του εξάγοντος μέρους.Ανταλλαγή πληροφοριών και αμοιβαία συνδρομή 6.4. Κάθε μέρος συγκροτεί σημείο επαφής το οποίο θα παρέχει απαντήσεις σε άλα τα εύλογα ερωτήματα του άλλου μέρους όσον αφορά διαδικασίες, κανονισμούς και καταγγελίες.6.5. Επίσης τα μέρη αλληλοενημερώνονται όσον αφορά μεταβολές σε σχετικούς κανονισμούς, προδιαγραφές, μεθόδους δοκιμής, πρότυπα και διοικητικές διαδικασίες εντός τριάντα εργάσιμων ημερών μετά τη σχετική δημοσίευση στο εσωτερικό τους.Κανονιστικές μεταβολές και επικαιροποίηση του παραρτήματος 6.6. Σε περίπτωση κατά την οποία στους τεχνικούς κανονισμούς και στις διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας που αναφέρονται στο παράρτημα 1 επέρχονται τροποποιήσεις ή σε περίπτωση εισαγωγής νέων κανονισμών στη νομοθεσία των μερών, τα μέρη ενημερώνουν το παρόν παράρτημα.Διασυσχέτιση 6.7. Σε περίπτωση που προϊόντα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα υπόκεινται και στις απαιτήσεις του παραρτήματος που αφορά την ηλεκτρική ασφάλεια ή τη ραδιοφωνία και τις τηλεπικοινωνίες, εφαρμόζονται επίσης και οι σχετικές διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων οι σχετικές με την ηλεκτρική ασφάλεια, το τηλεπικοινωνιακό τερματικό υλικό, το υλικό πληροφορικής και τους ραδιοπομπούς.Παράρτημα 1 Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Παράρτημα 2 Εξουσιοδοτούσες αρχές Η εξουσιοδοτούσα αρχή για τον Καναδά είναι η Industry Canada.Οι εξουσιοδοτούσες αρχές για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα δίδονται στον ακόλουθο πίνακα:- ΒέλγιοMinistθre des Affaires ΙconomiquesMinisterie van Economische Zaken- Δανία- Για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιώνTelestyrelsen- Για άλλον εξοπλισμόDanmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- ΓερμανίαBundesministerium fόr Wirtschaft- ΕλλάδαΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and Communications- Ισπανία- Για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιώνMinisterio de Fomento- Για άλλον εξοπλισμόMinsterio de Industria y Energνa- ΓαλλίαMinistθre de l'ιconomie, des finances et de l'industrie- ΙρλανδίαDepartment of Transport, Energy and Communications- ΙταλίαMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- ΛουξεμβούργοMinistθre des Transports- Κάτω ΧώρεςDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Αυστρία- Για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιώνBundesministerium fόr Wissenschaft und Verkehr- Για άλλον εξοπλισμόBundesministerium fόr wirtschaftliche Angelegenheiten- ΠορτογαλίαInstituto das Comunicaηυes de Portugal- Φινλανδία- Για εξοπλισμό τηλεπικοινωνιώνLiikenneministeriφ/Trafikministeriet- Για άλλον εξοπλισμόKauppa- ja teollisuusministeriφ/Handels- och industriministeriet- ΣουηδίαUnder the authority of the Government of Sweden:Styrelsen fφr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Ηνωμένο ΒασίλειοDepartment of Trade and IndustryΠαράρτημα 3 Εξουσιοδοτηθεντές φορείς αξιολόγησης πιστότητας (Πρέπει να δίδονται ονομασία, διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και τηλεομοιοτύπου, σημείο επαφής, προϊόντα, πρότυπα και διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες έχει γίνει η εξουσιοδότηση, με αναφορά στις νομοθετικές απαιτήσεις του άλλου μέρους).Προσάρτημα 1 Πρότυπα για υλικό που προκαλεί παρεμβολές >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ 1. ΣΚΟΠΟΣ 1.1. Ο σκοπός του παρόντος τομεακού παραρτήματος είναι η χάραξη πλαισίου για την αποδοχή ηλεκτρικών προϊόντων με την αναγνώριση αξιολόγησης πιστότητας πραγματοποιουμένης από φορείς οι οποίοι


text: ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του άλλου μέρους, διατηρούμενης της ακεραιότητας του συστήματος ασφάλειας καθενός των μερών.1.2. Το τομεακό παράρτημα ορίζει επίσης τις διαδικασίες για την αναγνώριση:α) φορέων αξιολόγησης πιστότητας στον Καναδά και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΚ) καιβ) φορέων αξιολόγησης πιστότητας στην ΕΚ από τον Καναδά.2. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ 2.1. Για πρόσβαση στην ΕΚ: Η ασφάλεια ηλεκτρικού υλικού που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τη χαμηλή τάση (οδηγία 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβρουαρίου 1973, όπως αυτή τροποποιείται από την οδηγία 93/68/ΕΟΚ) (1).2.2. Για πρόσβαση στον Καναδά: Ηλεκτρικό υλικό χαμηλής τάσης περιλαμβανόμενων ιατρικών συσκευών, καλυπτόμενο από τον ηλεκτρολογικό κώδικα του Καναδά, με εξαίρεση τα προϊόντα που έχουν σαφώς εξαιρεθεί από την οδηγία της ΕΚ για τη χαμηλή τάση (πλην ιατρικών μηχανημάτων).2.3. Οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις οι ισχύουσες σε καθένα από τα μέρη καθώς και οι κανονιστικές αρχές που είναι αρμόδιες για την ηλεκτρική ασφάλεια παρατίθενται στο παράρτημα 1.3. ΑΡΜΟΔΙΕΣ/ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΟΥΣΕΣ ΑΡΧΕΣ 3.1. Οι αρχές που αναφέρονται στο παράρτημα 2 είναι οι οργανισμοί/δημόσιες υπηρεσίες με αρμοδιότητα τη διασφάλιση της επάρκειας και του ελέγχου των ΦΑΠ όσον αφορά την πιστοποίηση ηλεκτρικού υλικού στο έδαφός τους ως προς τις απαιτήσεις του άλλου μέρους.4. ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΦΑΣΗ 4.1. Οι μεταβατικές ρυθμίσεις θα λειτουργήσουν επί χρονικό διάστημα δεκαοκτώ μηνών από το χρόνο θέσης σε ισχύ της παρούσας ΜΑΑ.4.2. Ο σκοπός της μεταβατικής φάσης είναι να παρασχεθεί της αρμόδιες/εξουσιοδοτούσες αρχές η ευκαιρία να οικοδομήσουν την εμπιστοσύνη και να αντιληφθούν κάθε ένα τις διαδικασίες του άλλου όσον αφορά την αναγνώριση ΦΑΠ και την ικανότητα των οργανισμών αυτών να ανταποκριθούν στην αποστολή τους. Η επιτυχής ολοκλήρωση της μεταβατικής φάσεως θα έχει ως αποτέλεσμα την απόφαση των αρμοδίων αρχών ότι οι σχετικοί ΦΑΠ πληρούν τα ισχύοντα κριτήρια και είναι επαρκείς προκειμένου να πραγματοποιούν δραστηριότητες αξιολόγησης πιστότητας αποδεκτές από το άλλο μέρος.4.3. Κατά τη μεταβατική φάση, οι αρχές είναι δυνατόν να χρηματοδοτήσουν από κοινού δύο σεμινάρια, ένα στον Καναδά, και ένα στην ΕΚ, όσον αφορά τις συναφείς τεχνικές απαιτήσεις και απαιτήσεις έγκρισης προϊόντων.5. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΗΣ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗΣ ΦΑΣΗΣ 5.1. Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής φάσης, οι καναδικοί ΦΑΠ θα αποδέχονται εκθέσεις δοκιμών και σχετικά έγγραφα εκδοθέντα από ΦΑΠ εξουσιοδοτημένους στο άλλο έδαφος. Όσον αφορά τους κοινοτικούς ΦΑΠ, πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:α) να συμμετέχουν στο πρόγραμμα της διεθνούς ηλεκτροτεχνικής επιτροπής (IEC) της IECEE όσον αφορά την αναγνώριση αποτελεσμάτων δοκιμών σε σχέση με πρότυπα για την ασφάλεια ηλεκτρικού υλικού (πρόγραμμα για την πιστοποίηση φορέων (ΠΦ)) στο πλαίσιο του συστήματος για δοκιμές πιστότητας προς πρότυπα για την ασφάλεια ηλεκτρικού υλικού (IEC), όπως ορίζει το έγγραφο IECEE 02/1992-05 7ήβ) να έχουν προβεί σε συμβατική ρύθμιση για την αποδοχή δεδομένων δοκιμών με οργανισμό πιστοποίησης διαπιστευμένο από το συμβούλιο προτύπων του Καναδά.5.2. Κατά τη μεταβατική φάση, οι ΦΑΠ της ΕΚ θα:α) εκτελούν δοκιμές προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Καναδά 7β) εκδίδουν πλήρη φάκελο δοκιμής και αξιολόγησης (δηλαδή δεδομένα αξιολόγησης, εκθέσεις) για την υποβολή των δοκιμαζόμενων προϊόντων σε οργανισμό πιστοποίησης του Καναδά, εκ μέρους του παραγωγού.5.3. Οι καναδικοί οργανισμοί πιστοποίησης:α) πληροφορούν τον αιτούντα και τον ΦΑΠ της ΕΚ κατά τρόπο ακριβή και πλήρη σχετικά με κάθε


text: έλλειψη 7β) περιορίζουν κάθε αίτημα για την προσκόμιση συμπληρωματικών πληροφοριών ή δειγμάτων σε παραλήψεις, ασυμφωνίες ή αποκλίσεις από τους τεχνικούς κανονισμούς ή πρότυπα 7γ) παρέχουν πιστοποίηση με βάση τις υφιστάμενες διαδικασίες, περιλαμβανομένης της επίθεσης της σήμανσής τους.6. ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ 6.1. Κατά τη μεταβατική φάση η μεικτή επιτροπή θα αναπτύξει μηχανισμούς και διαδικασίες αμοιβαίας αποδοχής για τη σήμανση προϊόντων προς εξαγωγή στον Καναδά, προκειμένου να καθίσταται εμφανής η πιστότητα των προϊόντων αυτών προς τις καναδικές απαιτήσεις. Οι σημάνσεις αυτές τελούν υπό τον έλεγχο ΦΑΠ αναγνωρισμένων από τις αρμόδιες/εξουσιοδοτούσες αρχές, εξασφαλίζουν δυνατότητα παρακολούθησης του προϊόντος, δίδουν επαρκείς πληροφορίες στους καταναλωτές και δεν προξενούν σύγχυση με άλλες σημάνσεις πιστότητας. Για την πρόσβαση στην αγορά της ΕΚ, εφαρμόζεται η σήμανση της ΕΚ.7. ΦΑΣΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ 7.1. Κατά τη φάση λειτουργίας, τα μέρη θα προβαίνουν σε πλήρη αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων ενεργειών αξιολόγησης πιστότητας, όπως απαιτείται στο πλαίσιο της αντίστοιχης νομοθεσίας τους. Οι ΦΑΠ οι αναγνωρισμένοι ορισμένες από τις αρμόδιες/εξουσιοδοτούσες αρχές θα ενεργούν ως ακολούθως:α) για πρόσβαση στην αγορά της ΕΚ:Σε περίπτωση που για κάποιο προϊόν εγείρονται αμφισβητήσεις με βάση την οδηγία «χαμηλή τάση», έκθεση συνταχθείσα από καναδικό ΦΑΠ αναγνωρισμένο στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας θεωρείται από την ΕΚ ως έκθεση που έχει συνταχθεί από ευρωπαϊκό εξουσιοδοτημένο φορέα 7β) για πρόσβαση στην καναδική αγορά:Οι ΦΑΠ από την ΕΚ λαμβάνουν διαπίστευση σύμφωνα με τα κριτήρια του Συμβουλίου προτύπων του Καναδά (ΣΠΚ) για τη διαπίστευση οργανισμών πιστοποίησης αναγνωρισμένων στον Καναδά και τους χορηγείται το σχετικό πιστοποιητικό. Οι ακόλουθες προϋποθέσεις θεωρούνται ισοδύναμες προς τα ανωτέρω κριτήρια:i) αποδεικτικά στοιχεία ικανοποιητικής λειτουργίας κατά τη μεταβατική φάση,καιii) διαπίστευση από ευρωπαϊκό οργανισμό διαπίστευσης σύμφωνα με τις ισχύουσες και σχετικές οδηγίες ISO/IEC, προσαρμοζόμενες στις καναδικές και ευρωπαϊκές συνθήκες διαπίστευσης οργανισμών πιστοποίησης,iii) αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με διαδικασίες συνέχισης ενεργειών πιστοποίησης, περιλαμβανομένου του προσδιορισμού σημείου επαφής που θα ενημερώνει τους παραγωγούς των προϊόντων, αν χρειαστεί.7.2. Τα μέρη θα ενθαρρύνουν τη σύναψη συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ των ευρωπαϊκών οργανισμών διαπίστευσης και του ΣΠΚ.7.3. Μετά τη θέση της μεταβατικής φάσης σε εφαρμογή, η ένταξη επιπλέον ΦΑΠ θα πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες τους εκτιθέμενους στη συμφωνία πλαίσιο και στο παρόν τομεακό παράρτημα.8. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΠΕΔΙΟΥ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ Ή ΑΡΝΗΣΗ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ 8.1. Εφόσον υποβληθεί σχετικό αίτημα, είναι δυνατόν να ζητηθεί από κάποιον ΦΑΠ να παράσχει συμπληρωματικά αποδεικτικά στοιχεία για τη διευκόλυνση της μετάβασής του από τη μεταβατική προς τη λειτουργική φάση.8.2. Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της μεταβατικής φάσης υποβληθεί πρόταση με βάση την οποία ζητείται από κάποια αρμόδια/εξουσιοδοτούσα αρχή να περιορίσει το πεδίο αναγνώρισης κάποιου εξουσιοδοτημένου ΦΑΠ ή να τον αποκλείσει από τον κατάλογο διαπιστευμένων/εξουσιοδοτημένων οργανισμών, κατά τις διαδικασίες που αναφέρονται στη συμφωνία πλαίσιο, η πρόταση αυτή βασίζεται σε αντικειμενικούς λόγους και υποβάλλεται γραπτώς, στη μεικτή επιτροπή.8.3. Ο ΦΑΠ στον οποίο έχει δοθεί περιορισμένη αναγνώριση ή για τον οποίο υφίσταται άρνηση αναγνώρισης, είναι δυνατόν να υποβάλει αίτηση επαναξιολόγησης μετά τη λήψη σχετικών διορθρωτικών μέτρων.9. ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ 9.1. Οι αρχές σε κάθε μέρος (βλέπε παραρτήματα αριθ. 1 και 2) διατηρούν το δικαίωμα να επανεξετάζουν τις επιδόσεις ΦΑΠ που ενεργούν στο πλαίσιο


text: του παρόντος παραρτήματος. (Με αιτιολογημένα αιτήματα, οι αρχές κάποιου από τα μέρη έχουν τη δυνατότητα να ζητούν αντίγραφο της έκθεσης πιστοποίησης που έχει καταρτισθεί με βάση τις απαιτήσεις της στο έδαφος του εξάγοντος μέρους. Η έκθεση αυτή παρέχεται αμέσεως και ατελώς).9.2. Οι ΦΑΠ διαθέτουν σχέδιο δράσης όσον αφορά τους πελάτες τους για θέματα πιστοποίησης ώστε να είναι δυνατή η απόσυρση μη σύμμορφων ή επικίνδυνων προϊόντων από την αγορά. Το σχέδιο αυτό προσδιορίζει σημείο επαφής αρμόδιο για την ειδοποίηση των παραγωγών των υπόψη προϊόντων.10. ΜΕΙΚΤΗ ΟΜΑΔΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ 10.1. Η μεικτή επιτροπή η συγκροτούμενη στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης συγκροτεί μεικτή ομάδα για την ηλεκτρική ασφάλεια (ΜΟΗΑ).10.2. Η όμαδα (ΜΟΗΑ) συγκροτείται ισομερώς από αντιπροσώπους του Καναδά και της ΕΚ.10.3. Η ομάδα μπορεί να εξετάζει θέματα που ενδιαφέρουν κάποιο από τα μέρη, κανένα από τα οποία δεν απορρίπτει αίτημα του άλλου για την εξέταση τέτοιων θεμάτων.10.4. Η ομάδα έχει τη δυνατότητα να εκδίδει προς τη μεικτή επιτροπή συστάσεις όσον αφορά επιφυλάξεις που έχουν διατυπωθεί από αντιπροσώπους είτε του Καναδά είτε της ΕΚ.10.5. Η ομάδα καθορίζει τον εσωτερικό της κανονισμό, λαμβάνει τις αποφάσεις της και εκδίδει τις συστάσεις της ομοφώνως.(1) Οι κατηγορίες υλικού και τα φαινόμενα που δεν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας «χαμηλή τάση» είναι: ηλεκτρικό υλικό για χρήση σε εκρηκτική ατμόσφαιρα: ηλεκτρικό υλικό για την ακτινολογία και την ιατρική 7 ηλεκτρικά μέρη επιβατηγών και φορτηγών ανελκυστήρων 7 ηλεκτρικοί μετρητές 7 ρευματολήπτες και ρευματοδότες για οικιακή χρήση 7 ελεγκτές ηλεκτρικής περίφραξης 7 ραδιοηλεκτρικές παρεμβολές, ειδικευμένος ηλεκτρικός εξοπλισμός για χρήση σε πλοία, αεροπλάνα και σιδηροδρόμους, ο οποίος τηρεί τις διατάξεις ασφαλείας που συντάσσουν οι διεθνείς φορείς στους οποίους συμμετέχουν τα κράτη μέλη.Παράρτημα 1 Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις και κανονιστικές αρχές (βλέπε άρθρα 2.3 και 9.1) >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Παράρτημα 2 Εξουσιοδοτούσες αρχές Οι παρακάτω αρχές είναι αρμόδιες για την εξουσιοδότηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας:α) για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:- ΒέλγιοMinistθre des Affaires ΙconomiquesMinisterie van Economische Zaken- ΔανίαBoligministeriet- ΓερμανίαBundesministerium fόr Arbeit und Sozialordnung- ΕλλάδαΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of Development- ΙσπανίαMinisterio de Industria y Energνa- ΓαλλίαMinistθre de l'ιconomie, des finances et de l'industrie- ΙρλανδίαDepartment of Enterprise and Employment- ΙταλίαMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- ΛουξεμβούργοMinistθre des Transports- Κάτω ΧώρεςStaat der Nederlanden- ΑυστρίαBundesministerium fόr wirtschaftliche Angelegenheiten- ΠορτογαλίαUnder the authority of the Government of Portugal:Instituto Portuguκs da Qualidade- ΦινλανδίαKauppa- ja teollisuusministeriφ/Handels- och industriministeriet- ΣουηδίαUnder the authority of the Government of Sweden:Styrelsen fφr ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Ηνωμένο ΒασίλειοDepartment of Trade and Industryβ) για τον Καναδά:- The Standards Council of Canada, ομοσπονδιακός φορέας που ιδρύθηκε με πράξη του Κοινοβουλίου το 1970, όπως τροποποιήθηκε το 1996.ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΑΦΗ ΑΝΑΨΥΧΗΣ ΤΜΗΜΑ I Πεδίο εφαρμογής 1.1. Το παρόν τομεακό παράρτημα εφαρμόζεται σε κάθε είδους σκάφος αναψυχής, περιλαμβανομένων και των μονοθεσίων τύπου watercraft, τα οποία στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα ή στον Καναδά υπόκεινται σε αξιολόγηση πιστότητας ή σε διαδικασία έγκρισης από ανεξάρτητο φορέα αξιολόγησης πιστότητας ή έγκρισης.1.2. Τα καλυπτόμενα προϊόντα καθορίζονται από τη σχετική νομοθεσία κάθε μέρους, και είναι:α) για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:τα σκάφη αναψυχής κατά τον ορισμό του άρθρου 1 της οδηγίας 94/25/ΕΚ 7β)


text: για τον Καναδά:τα σκάφη αναψυχής, κατά τον ορισμό του καναδικού νόμου για τη ναυτιλία, κεφάλαιο 1487, κανονισμοί για μικρά σκάφη, όπως αναφέρεται στο καναδικό κείμενο για τις μεταφορές αριθ. TP1332.1.3. Τα μέρη συμφωνούν ότι η αμοιβαία αναγνώριση στο πλαίσιο αυτού του τομεακού παραρτήματος θα λειτουργεί με βάση τις ακόλουθες ρυθμίσεις:α) όσον αφορά την αξιολόγηση ως προς απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας οι εξουσιοδοτημένοι από τον Καναδά θα εκδίδουν πιστοποιητικά πιστότητας κατά τις διατάξεις της οδηγίας 94/25/ΕΚ. Τα πιστοποιητικά αυτά θα αναγνωρίζονται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση των προϊόντων τα οποία αφορούν 7β) όσον αφορά την έγκριση ως προς τις καναδικές απαιτήσεις, οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας οι εξουσιοδοτημένοι από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα θα πιστοποιούν το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις τις περιλαμβανόμενες στο κεφάλαιο 1487 των καναδικών κανονισμών για μικρά σκάφη, του νόμου για τη ναυτιλία, και θα εκδίδουν τις επιβαλλόμενες πινακίδες πιστότητας και τα λοιπά απαιτούμενα παραστατικά. Προϊόντα πιστοποιούμενα κατά τον τρόπο αυτό είναι δυνατόν να τοποθετούνται στην καναδική αγορά χωρίς άλλες διαδικασίες έγκρισης.ΤΜΗΜΑ II Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές απαιτήσεις 2.1. Για την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗ οδηγία 94/25/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1994, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά τα σκάφη αναψυχής.2.2. Για τον ΚαναδάΚανονιστικές απαιτήσεις - καναδικοί κανονισμοί για τα μικρά σκάφη, του νόμου για τη ναυτιλία, κεφάλαιο 1487, των οποίων γίνεται μνεία στα πρότυπα ναυπήγησης μικρών σκαφών της δημοσίευσης αριθ. TP1332 του Καναδά για τις μεταφορές, όπου περιλαμβάνονται και τα μονοθέσια σκάφη τύπου «watercraft», όπως αυτά ορίζονται και πιστοποιούνται στο ISO/DIS 13590.ΤΜΗΜΑ III Αρχές αρμόδιες για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης πιστότητας όπως καθορίζεται στις ενότητες που αφορούν την αξιολόγηση πιστότητας 3.1. Για την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΔιοικητικές υπηρεσίες ή μονάδες των κρατών μελών, που παρατίθενται στο παράρτημα 1.3.2. Για τον ΚαναδάΚαναδική ακτοφυλακήΤΜΗΜΑ IV Διαδικασίες για την εξουσιοδότηση οργανισμού πιστότητας 4.1. Για την εφαρμογή του τομεακού παραρτήματος, κάθε μέρος εξουσιοδοτεί τους αρμόδιους φορείς για την αξιολόγηση πιστότητας και τη χορήγηση εγκρίσεως ως προς τις απαιτήσεις του άλλου μέρους. Η εξουσιοδότηση αυτή θα πραγματοποιείται κατά τις διαδικασίες της συμφωνίας πλαίσιο για την αμοιβαία αναγνώριση. Κατάλογος των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης πιστότητας συνοδευόμενων από τα προϊόντα και τις διαδικασίες για τα οποία εξουσιοδοτούνται, δίδεται στο παράρτημα 2.4.2. Κάθε μέρος θα δέχεται ότι οι εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας πληρούν τις απαιτήσεις που αφορούν τους φορείς αυτούς, τις θεσπισθείσες από το άλλο μέρος. Οι φορείς αυτοί είναι:α) για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, φορείς κοινοποιηθέντες με βάση τις διατάξεις της οδηγίας 94/25/ΕΚ, οι οποίοι τεκμαίρεται ότι τηρούν τις καναδικές απαιτήσεις.«Κοινοποιηθείς οργανισμός» για την ΕΚ είναι τρίτο μέρος το οποίο έχει εξουσιοδοτηθεί να εκτελεί τις εργασίες αξιολόγησης πιστότητας τις οριζόμενες στην οδηγία 94/25/ΕΚ και ο οποίος έχει ορισθεί από κόποιο κράτος μέλος μεταξύ των φορέων οι οποίοι εμπίπτουν στην δικαιοδοσία που. Ο κοινοποιηθείς οργανισμός διαθέτει τα αναγκαία προσόντα προκειμένου να πληροί τις απαιτήσεις τις καθοριζόμενες στην οδηγία 94/25/ΕΚ και έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή και στα υπόλοιπα κράτη μέλη.β) για τον Καναδά, οι διαδικασίες και κριτήρια για την εξουσιοδότηση φορέων αξιολόγησης πιστότητας πρέπει να


text: τηρούν τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 94/25/ΕΚ.ΤΜΗΜΑ V Μεταβατική ρύθμιση Προβλέπεται μεταβατική ρύθμιση επί 18 μήνες πριν από τη λειτουργία του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Κατά τη μεταβατική αυτή περίοδο τα μέρη:α) ανταλλάσσουν πληροφορίες όσον αφορά τις αντίστοιχες κανονιστικές τους απαιτήσεις και αναπτύσσεται η σχετική εξοικείωση 7β) προβαίνουν στις πολιτικές, νομοθετικές και κανονιστικές μεταβολές τις αναγκαίες για την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος τομεακού παραρτήματος.ΤΜΗΜΑ VI Συμπληρωματικές διατάξεις 6.1. Με βάση τις σχετικές διατάξεις της συμφωνίας για την αμοιβαία αναγνώριση, τα μέρη διασφαλίζουν τη συνεχή διαθεσιμότητα των ονομάτων των αντίστοιχων κοινοποιηθέντων φορέων ή φορέων αξιολόγησης πιστότητας και διαβιβάζουν κανονικά λεπτομέρειες όσον αφορά εκδιδόμενες πιστοποιήσεις, προκειμένου να διευκολύνεται η επιτήρηση μετά την τοποθέτηση στην αγορά.6.2. Τα μέρη σημειώνουν ότι, στο βαθμό που για προϊόντα καλυπτόμενα από το παρόν τομεακό παράρτημα, ισχύουν απαιτήσεις για την ηλεκτρική ασφάλεια ή την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, εφαρμόζονται οι διατάξεις των τομεακών παραρτημάτων για το ηλεκτρολογικό υλικό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.Παράρτημα 1 Εξουσιοδοτούσες αρχές >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Παράρτημα 2 Εξουσιοδοτημένοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας - Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΦορείς κοινοποιηθέντες από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας των οποίων τα ονόματα και οι αριθμοί αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.- ΚαναδάςΘα ορισθεί αργότερα.ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΛΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ (ΚΚΠ) 1. ΣΚΟΠΟΣ 1.1. Το παρόν τομεακό παράρτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) με αντικείμενο την αξιολόγηση πιστότητας προς τους κανόνες καλής παρασκευής για ιατρικά προϊόντα/φάρμακα έχει αναπτυχθεί από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα (ΕΚ) και τον Καναδά με σκοπό:α) την ενίσχυση της διμερούς συνεργασίας σε κανονιστικό επίπεδο 7β) τη θέσπιση αμοιβαίας αναγνώρισης της πιστοποίησης πιστότητας προς τους ΚΚΠ και τη θέσπιση αμοιβαίας αποδοχής των εξουσιοδοτήσεων/αδειών παραγωγής εκδιδόμενων απευθείας από τις αρχές που έχουν ορισθεί ως ισοδύναμες μετά την επιτυχή ολοκλήρωση διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης 7γ) την ανάπτυξη υποδομής για τη συνέχιση της επικοινωνίας/διαβουλεύσεων μεταξύ Καναδά, Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των κανονιστικών αρχών των κρατών μελών της ΕΚ ώστε οι κανονιστικές αρχές να μπορούν να καθορίζουν και να διατηρούν την ισοδυναμία των προγραμμάτων τους των σχετικών με την πιστότητα ΚΚΠ.2. ΓΕΝΙΚΑ 2.1. Η βασική παραδοχή γύρω από τη ΣΑΑ όσον αφορά την αξιολόγηση πιστότητας ΚΚΠ συνίσταται στο ότι είναι δυνατόν να αποδειχθεί πως ο Καναδάς και τα κράτη μέλη της ΕΚ διαθέτουν ισοδύναμα προγράμματα πιστότητας ΚΚΠ, οπότε η έκδοση πιστοποιητικού εξουσιοδότησης/άδειας παραγωγής από κάποια αρχή ενός μέρους που πιστοποιεί ότι μια εγκατάσταση πληροί τους ΚΚΠ, αποτελεί επαρκή απόδειξη προκειμένου το άλλο μέρος να αποδεχθεί την εν λόγω εγκατάσταση ως πληρούσα τις απαιτήσεις για την παραγωγή/τον έλεγχο ιατρικών/φαρμακευτικών προϊόντων ή την έκδοση ανάλογων πιστοποιητικών εξουσιοδότησης/άδειας παραγωγής. Πρέπει να θεωρηθεί ότι «ισοδύναμο» δεν σημαίνει «πανομοιότυπο» αλλά ότι οδηγεί στο αυτό αποτέλεσμα.2.2. Η αποδοχή από κάποια αρχή πιστοποιητικού εξουσιοδότησης/άδειας παραγωγής εκδοθέντος από την άλλη αρχή θα εξαρτάται από την επιτυχή διεξαγωγή διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της. Θα γίνονται αποδεκτά μόνο πιστοποιητικά από αρχές με προγράμματα πιστότητας ΚΚΠ (περιλαμβανομένων της υποστηρικτικής υποδομής κανονιστικών απαιτήσεων, προτύπων, διαδικασιών και συστημάτων ποιότητας, κ.λπ.) που έχουν αμοιβαία αναγνωρισθεί ως ισοδύναμα.2.3. Η ΣΑΑ για τους ΚΚΠ όσον αφορά ιατρικά προϊόντα/φάρμακα οικοδομείται επί των ακόλουθων τριών βάσεων:α) κατάρτιση προγράμματος πιστότητας (ΚΚΠ (προσάρτημα


text: 4) 7β) αμφίδρομο σύστημα επιφυλακής (προσάρτημα 5) 7γ) μεταβατικό χρονικό διάστημα όπου εξελίσσεται διαδικασία οικοδόμησης εμπιστοσύνης (προσάρτημα 6).3. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ 3.1. Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού παραρτήματος θα καλύπτουν κάθε ιατρικό προϊόν/φάρμακο το οποίο έχει υποστεί κάποια διαδικασία παραγωγής ή σειρά διαδικασιών παραγωγής (π.χ. παρασκευή, επανασυσκευασία, επισήμανση, δοκιμή, χονδρική πώληση) στον Καναδά και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και για τα οποία σε αμφότερες τις νομοθεσίες ισχύουν κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ). Η αναγνώριση θα περιορίζεται στην(ις) διαδικασία(ίες) παραγωγής και θα υπόκειται σε επιθεωρήσεις στα αντίστοιχα εδάφη των μερών.3.2. Το παρόν τομεακό παράρτημα είναι δυνατόν να εφαρμόζεται, σε εθελοντική βάση, σε προϊόντα καλυπτόμενα από τη νομοθεσία κάποιου από τα μέρη αλλά όχι από το άλλο, εφόσον αυτό συμφωνηθεί από τις αρμόδιες αρχές.3.3. Τα καλυπτόμενα προϊόντα είναι τα καθοριζόμενα από τη σχετική νομοθεσία κάθε μέρους. Το προσάρτημα 1 κατονομάζει τις νομοθεσίες και περιλαμβάνει ενδεικτικό κατάλογο των υπόψη προϊόντων.3.4. Για την εφαρμογή του παρόντος τομεακού παραρτήματος, οι ΚΚΠ περιλαμβάνουν το σύστημα διά του οποίου ο κατασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος ή/και των διαδικασιών από την άδεια εμπορίας/από τον αριθμό ταυτότητας του φαρμάκου ή τον κάτοχο ή τον εφαρμόζοντα άδεια και διασφαλίζει ότι το προϊόν παράγεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές (πιστοποίηση ισότιμη προς εκείνη του ειδικευμένου προσώπου στην ΕΚ).Οι κανόνες καλής παρασκευής είναι το μέρος της διαδικασίας διασφάλισης ποιότητας, το οποίο εξασφαλίζει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σε σχέση με τα πρότυπα ποιότητας:- τα προσιδιάζοντα στη σκοπούμενη χρήση τους και- τα απαιτούμενα από την άδεια εμπορίας ή τις προδιαγραφές του προϊόντος καθώς και από τη διαδικασία απονομής του αριθμού ταυτότητας του φαρμάκου ή της άδειας.3.5. Επιθεωρήσεις εστιαζόμενες σε προϊόντα ή διαδικασίες πραγματοποιούνται από κάποιο από τα μέρη εφόσον αυτό ζητηθεί από το άλλο μέρος. Για επιθεωρήσεις προέγκρισης, τα μέρη συμφωνούν να ανταλλάσσουν εκθέσεις επιθεώρησης προέγκρισης στο βαθμό τον απαιτούμενο στο πλαίσιο της νομοθεσίας και των κανονισμών του εισάγοντος μέρους, για την εφαρμογή των αντίστοιχων διαδικασιών έγκρισης προϊόντος. Στην παρούσα συμφωνία δεν περιλαμβάνεται η κατά παρτίδα αποδέσμευση για βιολογικά προϊόντα.4. ΕΧΕΜΥΘΕΙΑ 4.1. Κάθε μέρος θα προστατεύει από διαρροή κάθε εμπιστευτικού χαρακτήρα τεχνική, εμπορική ή επιστημονική πληροφορία, περιλαμβανόμενων εμπορικών μυστικών και πληροφοριών για ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν παρασχεθεί από το άλλο μέρος.4.2. Κάθε μέρος επιφυλάσσεται του δικαιώματός του να δημοσιεύει τα αποτελέσματα αξιολογήσεων πιστότητας, περιλαμβανομένων των συμπερασμάτων εκθέσεων επιθεώρησης που έχουν παρασχεθεί από το άλλο μέρος, σε καταστάσεις κατά τις οποίες είναι δυνατόν να θιγεί η δημόσια υγεία.5. ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ 5.1. Για τη διαχείριση της παρούσας τομεακής συμφωνίας, συγκροτείται μεικτή τομεακή ομάδα. Η μεικτή τομεακή ομάδα θα καθορίσει τη σύστασή της και τον εσωτερικό της κανονισμό. Ο ρόλος της περιγράφεται στο προσάρτημα 3. Η ομάδα θα περιλαμβάνει αντιπροσώπους του προγράμματος υγείας για θεραπευτικά προϊόντα από τον Καναδά, από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και από τις αρμόδιες αρχές της ΕΚ. Θα συνπροεδρεύεται από μέλος καθενός από τα δύο μέρη.6. ΔΙΕΥΘΕΤΗΣΗ ΔΙΑΦΟΡΩΝ 6.1. Διαφορές οι οποίες δεν έχουν διευθετηθεί μεταξύ των αρχών θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα για διευθέτηση. Σε περίπτωση που η μεικτή τομεακή ομάδα αδυνατεί να διευθετήσει τις εν λόγω διαφορές καθένα από τα μέρη


text: έχει τη δυνατότητα να φέρει το θέμα ενώπιον της μεικτής επιτροπής.7. ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΟ ΔΙΑΣΤΗΜΑ 7.1. Χρονικό πλαίσιο Το χρονικό διάστημα για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης θα αρχίσει από το χρόνο υπογραφής της ΣΑΑ και αναμένεται ότι θα ολοκληρωθεί εντός 18 μηνών.7.2. Πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης Στο τέλος της μεταβατικής περιόδου, η μεικτή τομεακή ομάδα θα καταρτίσει κοινό πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης. Η εφαρμογή του προγράμματος αυτού θα επιτρέψει τον προσδιορισμό των ικανοτήτων της αρμόδιας αρχής κάθε μέρους να προβαίνει σε αξιολόγηση πιστότητας ΚΚΠ (οδηγίες παρέχονται στο προσάρτημα 6).7.3. Προϋπολογισμός Καθένα από τα μέρη της ΣΑΑ θα είναι υπεύθυνο για την κάλυψη των δαπανών της συμμετοχής του στις ενέργειες οικοδόμησης εμπιστοσύνης.7.4. Διοικητική διάταξη Ιατρικά προϊόντα/φάρμακα από εγκαταστάσεις παραγωγής με καλό ιστορικό από άποψη πιστότητας στο εισάγον μέρος, τα οποία επιπλέον περιλαμβάνονται σε κατάλογο προκριθέντων σημείων παραγωγής, απαλλάσσονται από απαιτήσεις εκ νέου δοκιμής. Ο κατάλογος θα καταρτισθεί από την κοινή τομεακή ομάδα.7.5. Πέρας του μεταβατικού διαστήματος 7.5.1. Κατά το πέρας του μεταβατικού διαστήματος, η τομεακή ομάδα θα προχωρήσει σε κοινή αξιολόγηση της ισοδυναμίας και των δυνατοτήτων όσον αφορά τα προγράμματα πιστότητας των συμμετεχουσών αρμόδιων αρχών (προσάρτημα 2).7.5.2. Όσες αρχές κριθούν μη ισότιμες προς το πρόγραμμα πιστότητας ΚΚΠ του άλλου μέρους, δεν θα περιληφθούν στον κατάλογο του προσαρτήματος 2 κατά το πέρας του μεταβατικού διαστήματος. Προτάσεις περιορισμού της αναγνώρισης ισοδυναμίας κάποιας αρχής ή απάλειψής της από το προσάρτημα θα βασίζονται σε αντικειμενικά κριτήρια και σε τεκμηριωμένες αποδείξεις.7.5.3. Αρχές είναι δυνατόν να τεθούν στο προσάρτημα 2 για ειδικές κατηγορίες παραγωγικών διαδικασιών (π.χ. βιολογικά προϊόντα, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα). Οι αποκλειόμενες αρχές (ή οι μη περιληφθείσες σε μία δοθείσα διαδικασία παραγωγής) έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση επανεξέτασης της θέσης τους, μετά τη λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων.8. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΗ ΦΑΣΗ 8.1. Γενικές διατάξεις 8.1.1. Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και ο Καναδάς συμφωνούν ότι, για ιατρικά προϊόντα/φάρμακα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα συμπεράσματα του προγράμματος πιστότητας ΚΚΠ του εκτελούμενου από το άλλο μέρος στο έδαφός του καθώς και τα σχετικά πιστοποιητικά εξουσιοδοτήσεων/αδειών παραγωγής τα χορηγούμενα από τις θεωρούμενες ως ισότιμες αρχές του άλλου μέρους, τις αναφερόμενες στο προσάρτημα 2. Επιπλέον, η πιστοποιήση εκ μέρους του παραγωγού όσον αφορά την πιστότητα κάθε παρτίδας θα αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.8.1.2. Παραγωγοί εγκατεστημένοι στον Καναδά ή σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, των οποίων η αρμόδια αρχή δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο του προσαρτήματος 2 ή δεν έχει υπαχθεί στην σχετική κατηγορία διαδικασιών παραγωγής έχουν τη δυνατότητα να ζητούν τη διεξαγωγή επιθεώρησης από κάποια από τις αρχές του προσαρτήματος 2. Τα πιστοποιητικά παρτίδας και τα πιστοποιητικά πιστότητας τα εκδιδόμενα με βάση τη διαδικασία αυτή θα αναγνωρίζονται από το άλλο μέρος ή, υπό την προϋπόθεση ότι, σε περίπτωση μη πιστότητας, είναι δυνατόν να εφαρμοσθούν στη συνέχεια ισότιμες διαδικασίες επιβολής κατά της εν λόγω εγκατάστασης.8.1.3. Όσον αφορά τα ιατρικά προϊόντα/φάρμακα τα καλυπτόμενα από τη φαρμακευτική νομοθεσία του εισάγοντος μέρους αλλά όχι του εξάγοντος, η τοπικά αρμόδια υπηρεσία επιθεώρησης η οποία επιθυμεί να πραγματοποιήσει επιθεώρηση των σχετικών παραγωγικών λειτουργιών πραγματοποιεί την επιθεώρηση με βάση τους δικούς της ΚΚΠ, εφόσον αυτό είναι


text: δυνατόν, ή σε περίπτωση που δεν υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις ΚΚΠ, με βάση τους ΚΚΠ του εισάγοντος μέρους. Αυτό συμβαίνει και σε περιπτώσεις κατά τις οποίες οι τοπικοί ΚΚΠ δεν είναι ισότιμοι από άποψη διασφάλισης ποιότητας του τελικού προϊόντος προς αυτούς του εισάγοντος μέρους.Η διάταξη αυτή είναι δυνατόν να εφαρμόζεται και για τους παραγωγούς ενεργών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιάμεσων προϊόντων, και προϊόντων προοριζόμενων για χρήσεις σε κλινικές δοκιμές.8.1.4. Οι αρχές οι καλυπτόμενες από το παράρτημα είναι αρμόδιες να διασφαλίζουν ότι κάθε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) άδειας παραγωγής, η οποία θα ήταν δυνατόν να θίξει την προστασία της δημόσιας υγείας, ανακοινώνεται στο άλλο μέρος με τον κατάλληλο βαθμό επείγοντος, όπως ορίζεται στο «αμφίδρομο» πρόγραμμα επιφυλακής.Μεταξύ των μερών θα συμφωνηθούν σημεία επαφής ώστε οι αρμόδιες αρχές και οι παραγωγοί να έχουν τη δυνατότητα να ενημερώνουν τις αρχές του άλλου μέρους με τη δέουσα ταχύτητα σε περιπτώσεις ποιοτικής αστοχίας, ανάκλησης παρτίδων, παραποιήσεων και άλλων προβλημάτων όσον αφορά την ποιότητα, τα οποία θα καθιστούσαν αναγκαίους συμπληρωματικούς ελέγχους ή αναστολή της διανομής του προϊόντος.8.1.5. Πιστοποίηση παραγωγών Εφόσον ζητηθεί από κάποιο εξαγωγέα, κάποιο εισαγωγέα ή κάποια αρχή του άλλου μέρους, οι αρχές οι αρμόδιες για την έκδοση πιστοποιητικών παραγωγής/εξουσιοδοτήσεων/αδειών και για την εποπτεία της παραγωγής ιατρικών προϊόντων/φαρμάκων θα πιστοποιούν ότι οι εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή ή/και τον έλεγχο:α) διαθέτουν την απαιτούμενη άδεια παραγωγής ή/και ελέγχου του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος/φαρμάκου ή εκτέλεσης των σχετικών συγκεκριμένων διαδικασιών 7β) επιθεωρούνται κανονικά από τις αρχές 7γ) συμμορφούνται προς τις απαιτήσεις της ΚΚΠ που αναγνωρίζονται ως ισότιμες και από τα δύο μέρη.Τα πιστοποιητικά εξουσιοδότησης/άδειες παραγωγής, θα προσδιορίζουν επίσης τον(ούς) παραγωγό(ούς). Υπόδειγμα πιστοποιητικού, ενός του Καναδά και ενός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, επισυνάπτονται ως προσάρτημα 7, ενδεικτικώς.Τα πιστοποιητικά εξουσιοδότησης/άδειες παραγωγής θα εκδίδονται ταχέως ενώ το σχετικό χρονικό διάστημα δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ημερολογιακές ημέρες. Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες πρόκειται να πραγματοποιηθεί νέα επιθεώρηση, το χρονικό αυτό διάστημα είναι δυνατόν να επεκτείνεται μέχρι 60 ημερολογιακές ημέρες.8.1.6. Πιστοποίηση παρτίδας Κάθε εξαγόμενη παρτίδα θα συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας εκδιδόμενο από τον παραγωγό («αυτοπιστοποίηση») μετά από πλήρη ποιοτική και ποσοτική ανάλυση όλων των ενεργών συστατικών ώστε να διασφαλίζεται ότι η ποιότητα των προϊόντων είναι σύμφωνη προς τις απαιτήσεις της άδειας εμπορίας/έγκρισης του προϊόντος.Κατά την έγκριση του πιστοποιητικού αυτού, ο παραγωγός θα λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις του υφιστάμενου προγράμματος πιστοποίησης του ΠΟΥ για την ποιότητα ιατρικών προϊόντων/φαρμάκων τα οποία διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό αυτό θα βεβαιώνει ότι η παρτίδα πληροί τις προδιαγραφές και έχει παρασκευασθεί σύμφωνα με τη σχετική άδεια εμπορίας/έγκριση προϊόντος, αναφέροντας λεπτομερώς τις προδιαγραφές του προϊόντος, τις σχετικές αναλυτικές μεθόδους, τα προκύψαντα αναλυτικά αποτελέσματα και θα συνοδεύεται από δήλωση ότι τα στοιχεία αρχείου για τη διαδικασία παραγωγής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθησαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της ΚΚΠ.Το πιστοποιητικό παρτίδας θα υπογράφεται από τον αρμόδιο για την αποδέσμευση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια το οποίο, στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, είναι το «ειδικευμένο πρόσωπο» που αναφέρεται στο άρθρο 21 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και στον Καναδά το πρόσωπο που έχει ορισθεί ως υπεύθυνο για τον ποιοτικό έλεγχο παραγωγής


text: όπως καθορίζεται στους κανονισμούς για τα τρόφιμα και τα φάρμακα, μέρος 2, τμήμα C.02.014 (1).8.1.7. Τέλη Το καθεστώς τελών επιθεώρησης/έκδοσης άδειας εξαρτάται από τον τόπο εγκατάστασης του παραγωγού. Τα προγράμματα είσπραξης και τα τέλη τα επιβαλλόμενα για την έκδοση εξουσιοδοτήσεων/παραγωγής με βάση κάθε νομοθεσία θα παραμείνουν υπό την αρμοδιότητα της νομοθεσίας αυτής.Τα μέρη καταβάλλουν προσπάθεια να διασφαλίζουν ότι τυχόν τέλη επιβαλλόμενα για την παροχή υπηρεσιών θα εστιάζονται στο κόστος και θα λαμβάνουν υπόψη σχετικούς παράγοντες κόστους. Σε περίπτωση που από κάποιο μέρος δεν παρέχονται υπηρεσίες, δεν πρέπει να επιβάλλονται και τέλη.8.1.8. Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί τις δικές του επιθεωρήσεις για λόγους οι οποίοι γνωστοποιούνται στο άλλο μέρος. Οι επιθεωρήσεις αυτές ανακοινώνονται προκαταβολικά στο άλλο μέρος, το οποίο έχει τη δυνατότητα να συμμετέχει στην επιθεώρηση. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης πρέπει να γίνεται κατ' εξαίρεση.8.1.9. Η απόφαση αναστολής ή ανάκλησης άδειας επαφίεται στο μέρος που έχει εκδόσει την άδεια.8.2. Αμοιβαία ενημέρωση 8.2.1. Με βάση τις γενικές διατάξεις του παραρτήματος, τα μέρη θα ανταλλάσσουν τις πληροφορίες τις αναγκαίες για τον καθορισμό και τη διατήρηση της ισοδυναμίας προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ. Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές στον Καναδά και στην ΕΚ θα τηρούνται αμοιβαία ενήμερες όσον αφορά όλες τις νέες τεχνικές οδηγίες, διαδικασίες επιθεώρησης ή μεταβολές της νομοθεσίας (εδώ περιλαμβάνονται: έγγραφα οδηγιών, δημοσιεύσεις παραπομπών σε πρότυπα, έντυπα, έγγραφα σχετικά με την εφαρμογή νομοθετικών απαιτήσεων). Κάθε μέρος θα έρχεται σε επαφή με το άλλο πριν από την έγκριση των μεταβολών αυτών ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ισοτιμία των προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ. Ανακύπτοντα προβλήματα θα παραπέμπονται στη μεικτή τομεακή ομάδα.8.2.2. Εφόσον ζητηθεί αιτολογημένα, η αρμόδια υπηρεσία επιθεώρησης θα διαβιβάζει αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης του σημείου παραγωγής ή ελέγχου σε περίπτωση υπεργολαβίας αναλυτικών διαδικασιών. Η αίτηση είναι δυνατόν να αφορά «πλήρη έκθεση επιθεώρησης» ή «λεπτομερή έκθεση». Η «πλήρης έκθεση επιθεώρησης» περιλαμβάνει κύριο φάκελο σημείου παραγωγής (συντασσόμενο από τον παραγωγό ή από τον επιθεωρητή) και περιγραφική έκθεση επιθεώρησης. Η «λεπτομερής έκθεση» ανταποκρίνεται σε συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με κάποια εθνική επιχείρηση εκ μέρους του άλλου μέρους. Τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης προωθούνται εντός όχι περισσότερων από 30 ημερολογιακών, ημερών, διάστημα που είναι δυνατόν να παραταθεί έως 60 ημερολογιακές ημέρες σε περίπτωση που πρέπει να διενεργηθεί νέα επιθεώρηση.8.3. Σύστημα διπλής επιφυλακής 8.3.1. Η μεικτή τομεακή ομάδα θα εξασφαλίζει ότι πάντοτε λειτουργεί επαρκές και αποτελεσματικό σύστημα διπλής επιφυλακής. Τα στοιχεία του συστήματος αυτού περιγράφονται στο προσάρτημα 5.8.3.2. Εναπόκειται στην αρμοδιότητα των αρχών των καλυπτόμενων από το παράρτημα να διασφαλίζεται ότι κάθε αναστολή ή ακύρωση (ολική ή μερική) πιστοποίησης πιστότητας ανακοινώνεται στις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους με τη δέουσα ταχύτητα.8.3.3. Κάθε μέρος ειδοποιεί το άλλο μέρος σχετικά με εκθέσεις επιβεβαιωμένων προβλημάτων, διορθωτικές πράξεις ή ανακλήσεις σχετικές με προϊόντα του παρόντος παραρτήματος. Κάθε μέρος θα απαντά σε συγκεκριμένα αιτήματα παροχής πληροφοριών και θα διασφαλίζει ότι οι αρχές παρέχουν τις ζητούμενες σχετικές πληροφορίες.Τα σημεία επαφής προσδιορίζονται στο προσάρτημα 5.9. ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ 9.1. Η συνεχής επιτήρηση των προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ τα οποία έχουν καθορισθεί ως ισότιμα μετά το πέρας του χρονικού διαστήματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης και


text: κάθε μεταγενέστερη απόφαση όσον αφορά την εν λόγω ισοτιμία πρέπει να πραγματοποιούνται με βάση πρόγραμμα διατήρησης ισοτιμίας αμοιβαία αναπτυσσόμενο και διαχειριζόμενο. Η διαχείριση του προγράμματος θα πραγματοποιείται από τη μεικτή τομεακή ομάδα.9.2. Τα μέρη πραγματοποιούν κατά τακτά διαστήματα διαβουλεύσεις υπό την αιγίδα της μεικτής τομεακής ομάδας της συγκροτούμενης με βάση το παρόν παράρτημα ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ενημέρωση και ακρίβεια του παρόντος παραρτήματος. Οι αρχές του Καναδά και των κρατών μελών έχουν τη δυνατότητα να οργανώνουν συνεδριάσεις για τη συζήτηση συγκεκριμένων ερωτημάτων και θεμάτων.9.3. Οι αρχές πρέπει να λαμβάνουν μέρος σε ενέργειες διατήρησης, όπως καθορίζει η μεικτή τομεακή ομάδα, προκειμένου να διατηρείται η θέση τους στον κατάλογο του προσαρτήματος 2.10. ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑΤΑ 10.1. Τα προσαρτήματα 1 και 2 αποτελούν αναπόσπαστα μέρη του παραρτήματος.10.2. Τα προσαρτήματα 3, 4, 5, 6 και 7 αποτελούν γενικές κατευθυντήριες γραμμές.Προσάρτημα 1 1. Κατάλογος εφαρμοστέας νομοθεσίας 1.1. Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:οδηγία 65/65/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται 7οδηγία 75/319/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται 7οδηγία 81/851/ΕΟΚ όπως τροποποιείται 7οδηγία 91/356/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται 7οδηγία 91/412/ΕΟΚ, όπως τροποποιείται 7κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 7οδηγία 92/25/ΕΚ 7οδηγός ορθής πρακτικής για τη διανομή 94/C63/03 7τρέχον κείμενο του οδηγού ορθής πρακτικής παραγωγής, τόμος IV των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.1.2. Για τον Καναδά:νόμος και κανονισμοί τροφίμων και φαρμάκων, νόμος για την υγεία των ζώων και κανονισμοί με αντικείμενο την έκδοση αδειών για ύλες ζωϊκής προέλευσης.2. Ενδεικτικός κατάλογος προϊόντων Δεδομένου ότι οι ακριβείς ορισμοί φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμάκων απαντώνται στις νομοθεσίες που αναφέρονται ανωτέρω, στη συνέχεια δίδεται ενδεικτικός κατάλογος προϊόντων καλυπτόμενων από τη συμφωνία:- φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανόμενων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, και ιατρικών αερίων,- βιολογικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανόμενων εμβολίων, σταθερών φαρμακευτικών προϊόντων παραγόμενων από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, βιοθεραπευτικά και ανοσοποιητικά προϊόντα,- ραδιοφαρμακοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση,- κτηνιατρικά φαρμακοσκευάσματα, περιλαμβανόμενων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, και προμειγμάτων για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων,- κατά περίπτωση, βιταμίνες, ιχνοστοιχεία, φάρμακα φυτικής προέλευσης και ομοιοπαθητικά ιατρικά προϊόντα και- δραστικά φαρμακευτικά συστατικά ή χύδην φαρμακευτικά σκευάσματα (Σημείωση: τα ΔΦΣ δεν υπόκεινται σε ΚΚΠ).Προσάρτημα 2 Αρχές Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα:>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Για τον Καναδά:Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa.Προσάρτημα 3 Κοινή τομεακή ομάδα Για τη διαχείριση της διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης και την επιτήρηση των επακόλουθων ενεργειών της ΣΑΑ, θα συγκροτηθεί κοινή τομεακή ομάδα (ΚΤΟ).Η ΚΤΟ θα συμπροεδρεύεται από ένα μέλος προερχόμενο από κάθε μέρος και θα καθορίζει τη σύνθεσή της, διασφαλίζοντας στο μέγιστο δυνατό βαθμό τη συνοχή της. Ο ρόλος της ΚΤΟ θα είναι να διασφαλίζει την επικοινωνία με τη μεικτή επιτροπή και να διαχειρίζεται τη μεταβατική περίοδο και την επιτήρηση της συνεχούς εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος και θα περιλαμβάνει χωρίς να περιορίζεται:- τη λήψη αποφάσεων όσον αφορά ενέργειες απαιτούμενες για τον καθορισμό και την ανάπτυξη της ισοδυναμίας προγραμμάτων πιστότητας και το σύστημα διπλής επιφυλακής,- την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης και προσδιορισμό των νομοθετικών αρχών οι οποίες θεωρούνται ισότιμες. Η ΚΤΟ θα καταρτίσει κατάλογο των ισότιμων κανονιστικών οργανισμών και θα προβαίνει σε συστάσεις προς τη μεικτή επιτροπή,- την παροχή οδηγιών σε εμπειρογνώμονες, οι οποίοι


text: θα πραγματοποιούν την αξιολόγηση των αντίστοιχων προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ, και ανάληψη κοινών δραστηριοτήτων (π.χ. επιθεωρήσεις, ημερίδες) και- τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αναγκαίες ρυθμίσεις του προγράμματος παραμονής, στο πλαίσιο της ΣΑΑ.Η ΚΤΟ συνέρχεται ανάλογα με τις ανάγκες με σκοπό την έγκριση του προγράμματος εργασίας για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης, την επίλυση θεμάτων και την παρακολούθηση της προόδου της διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης. Η μεικτή επιτροπή θα τηρείται ενήμερη σχετικά με την ημερήσια διάταξη και τα συμπεράσματα των συνεδριάσεων καθώς και με την πρόοδο την πραγματοποιούμενη κατά τη μεταβατική περίοδο.Προσάρτημα 4 Συστατικά μέρη ενός προγράμματος πιστότητας ΚΚΠ 1. Νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις και πεδίο εφαρμογής - Νομοθεσία και κανονισμοί εφαρμογής, περιλαμβανομένης και της εξουσίας για την επιβολή της νομοθεσίας και των κανονισμών, εξουσίες παρεχόμενες στους επιθεωρητές στο πλαίσιο της διενέργειας επιθεωρήσεων, εξουσία για την απόσυρση παρανόμων προϊόντων από την αγορά κ.λπ.- Ενδεδειγμένοι έλεγχοι σε περίπτωση συγκρούσεως συμφερόντων.2. Κανονιστικές κατευθύνσεις και πολιτικές - Διαδικασίες για το διορισμό επιθεωρητών,- Πολιτικές/οδηγίες/διαδικασίες επιβολής (επιθεώρηση, επανεπιθεώρηση, διορθωτική ενέργεια).- Κώδικες συμπεριφοράς/δεοντολογίας.- Πολιτικές/κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση/πιστοποίηση.- Πολιτικές/διαδικασίες/κατευθυντήριες γραμμές διαχείρισης επιφυλακής/κρίσεων.- Οργανωτική δομή, όπου περιλαμβάνονται ρόλοι, αρμοδιότητες και σχέσεις όσον αφορά τις εκθέσεις.3. Πρότυπα για τους κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ) - Πεδίο εφαρμογής/λεπτομέρειες ΚΚΠ, αναγκαίων για τον έλεγχο της παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων.- Απαιτήσεις ελέγχου καταλληλότητας διαδικασιών παραγωγής.4. Προσωπικό επιθεώρησης - Επάνδρωση, αρχικά προσόντα, πιστοποίηση επιθεωρητών.- Αριθμός επιθεωρητών σε σχέση με το μέγεθος του κλάδου (εσωτερικοί, συμβασιούχοι, τρίτοι).- Προγράμματα/διαδικασίες κατάρτισης/πιστοποίησης (π.χ. συχνότητα προγραμμάτων κατάρτισης).- Μηχανισμοί διασφάλισης ποιότητας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα των προγραμμάτων κατάρτισης.5. Διαδικασίες επιθεώρησης (ενέργειες προ, κατά και μετά την επιθεώρηση) - Στρατηγική επιθεώρησης (τύπους, πεδίο εφαρμογής, χρονική κλιμάκωση, εστίαση της επιθεώρησης, κοινοποίηση επιθεωρήσεων, επιθεωρήσεις με βάση τον κίνδυνο).- Προπαρασκευή/απαιτήσεις πριν από την επιθεώρηση.- Τρόπος σύνταξης και περιεχόμενο εκθέσεων επιθεώρησης (περιλαμβάνονται υποστηρικτικά μέσα, π.χ. υλικό).- Μεθοδολογία επιθεώρησης (διαθεσιμότητα και εξέταση φακέλων και βάσεων δεδομένων επιχειρήσεων, συγκέντρωση αποδεικτικών στοιχείων, εξέταση δεδομένων, συγκέντρωση δειγμάτων, συνεντεύξεις).- Πρότυπες λειτουργικές διαδικασίες (ΠΛΔ) επιθεώρησης.- Ενέργειες μετά την επιθεώρηση (διαδικασίες για την κατάρτιση έκθεσης, συνέχεια, λήψη αποφάσεων).- Φύλαξη δεδομένων επιθεώρησης.6. Πρότυπα για τη διενέργεια επιθεωρήσεων - Συχνότητα/αριθμός επιθεωρήσεων, ποιότητα και έγκαιρή κατάρτιση εκθέσεων επιθεώρησης, πρότυπα/συστήματα/διαδικασίες για επανεπιθεώρηση και διορθωτικά μέτρα.7. Εξουσίες και διαδικασίες επιβολής - Αποστολή σε επιχειρήσεις γραπτών ειδοποιήσεων για παραβάσεις.- Διαδικασίες/μηχανισμοί διαχείρισης παραβάσεων (ανάκληση προϊόντος, αναστολή, προσωρινή παύση κυκλοφορίας προϊόντων, ανάκληση άδειας, κατάσχεση, δίωξη).- Μηχανισμοί προσφυγής.- Άλλα μέσα προώθησης της εθελοντικής πιστότητας ανά επιχείρηση.8. Συστήματα επιφυλακής και κρίσης - Μηχανισμοί επιφυλακής.- Μηχανισμοί διαχείρισης κρίσεων.- Πρότυπα λειτουργίας της επιφυλακής (καταλληλότητα και εγκαιρότητα επιφυλακής).9. Αναλυτική ικανότητα - Πρόσβαση σε εργαστήρια με δυνατότητες διεξαγωγής των αναγκαίων αναλύσεων.- Πρότυπα λειτουργικών διαδικασιών (ΠΛΔ) για αναλυτική υποστήριξη.- Διαδικασίες επαλήθευσης αναλυτικών μεθόδων.10. Πρόγραμμα/μέτρα επιτήρησης (χρησιμοποιούμενα ανά επιχείρηση και κανονιστική αρχή) - Διαδικασίες δειγματοληψίας και εξέλεγξης.- Παρακολούθηση ανάκλησης (περιλαμβανομένων ελέγχων και επαληθεύσεων αποτελεσματικότητας διαδικασιών).- Συστήματα/διαδικασίες καταγγελίας εκ μέρους καταναλωτών.- Σύστημα/διαδικασίες αναφοράς αντενδείξεων.- Σύστημα/διαδικασίες αναφοράς αστοχίας φαρμακευτικού προϊόντος.11. Συστήματα διαχείρισης ποιότητας - Σύστημα/διαδικασίες διαχείρισης/διασφάλισης ποιότητας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η διαρκής καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα πολιτικών, διαδικασιών, κατευθυντηρίων γραμμών και συστημάτων χρησιμοποιούμενων για την επίτευξη των στόχων του προγράμματος πιστότητας ΚΚΠ, περιλαμβανόμενης της κατάρτισης προτύπων ετήσιας εξέλεγξης και εξέτασης.Προσάρτημα 5 Συστατικά μέρη προγράμματος


text: αμφίδρομης επιφυλακής 1. Τεκμηρίωση - Ορισμός της έννοιας κρίση/κατάσταση ανάγκης και καθορισμός περιστάσεων υπό τις οποίες απαιτείται επιφυλακή.- Πρότυπες λειτουργικές διαδικασίες (ΠΛΔ).- Μηχανισμοί αξιολόγησης και κατάταξης των κινδύνων για την υγεία.- Γλώσσα επικοινωνίας και διαβίβασης πληροφοριών.2. Σύστημα διαχείρισης κρίσεων - Μηχανισμοί ανάλυσης κρίσεων και επικοινωνίας.- Δημιουργία σημείων επαφής.- Μηχανισμοί αναφοράς.3. Διαδικασίες επιβολής - Μηχανισμοί παρακολούθησης.- Διαδικασίες διορθωτικών μέτρων.4. Σύστημα διασφάλισης ποιότητας - Πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.- Επιτήρηση/παρακολούθηση εφαρμογής διορθωτικού μέτρου.Σημεία επαφής Για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφής για οποιοδήποτε τεχνικό θέμα όπως ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης, διοργάνωση κατάρτισης επιθεωρητών, τεχνικές απαιτήσεις, θα είναι:- για τον Καναδά,the Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. αριθμός τηλεφώνου 1-613-957-0369, αριθμός φαξ 1-613-952-7756, και- για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα,thw Director of the Evaluation of Medicinal Products Agency, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK-London E14 4HB, England. αριθμός τηλεφώνου +4-171-418 8400, αριθμός φαξ 418 8416.Προσάρτημα 6 Φάσεις οικοδόμησης εμπιστοσύνης Ο προσδιορισμός της ισοτιμίας των προγραμμάτων πιστότητας ΚΚΠ εκ μέρους της κοινής τομεακής ομάδας θα στρέφεται περί τις ακόλουθες τρεις φάσεις:1. Εξέταση και αξιολόγηση φακέλων (ανταλλαγή φακέλων). - Νομικά μέσα (κανονισμοί/νομοθεσία, οδηγίες)/κατευθυντήριες γραμμές ΚΚΠ.- Προγράμματα επιθεώρησης (πεδίο εφαρμογής, πολιτικές, οδηγίες, διαδικασίες).- Συστήματα διαχείρισης κρίσεων (πεδίο εφαρμογής, κριτήρια, πολιτικές, οδηγίες, διαδικασίες).- Απαιτήσεις για τις εκθέσεις επιθεώρησης.- Συστήματα εργαστηρίων ανάλυσης.- Εκθέσεις επιφυλακής.2. Αξιολόγηση διεργασιών παραγωγής και διαδικασιών - Έλεγχοι συστημάτων και διαδικασιών.- Ανταλλαγή/αξιολόγηση εκθέσεων.- Επιτήρηση συστημάτων επιφυλακής και χειρισμού της ανάκλησης προϊόντος.- Κοινές επιθεωρήσεις παραγωγών για τον προσδιορισμό ισοδυναμίας μεθόδων επιθεώρησης.- Ανταλλαγή επιθεωρητών ή διοργάνωση κοινών ημερίδων (προαιρετικό).3. Λήψη αποφάσεων σχετικά με την επιτυχία της διαδικασίας και συμπεράσματα - Αξιολόγηση αποτελεσμάτων της διαδικασίας οικοδόμησης εμπιστοσύνης.- Ληπτέα μέτρα, ανάπτυξη προσφερόμενων δυνατοτήτων και λύσεων.- Προσδιορισμός αρμόδιων φορέων που πληρούν τα κριτήρια αξιολόγησης.- Καθορισμός όρων και μηχανισμών για τη διαρκή συντήρηση του προγράμματος πιστοποίησης (ανάπτυξη συστήματος διαχείρισης ποιότητας, μηχανισμός ελέγχου και διαδικασία διαβουλεύσεων/συνεχούς διαλόγου).Προσάρτημα 7 Πιστοποιητικό φαρμακευτικού παρασκευαστή στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ του Καναδά και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, επιμέρους παράρτημα για τον έλεγχο των ΚΚΠ των φαρμακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση πιστοποιητικού παρτίδας >ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>Σπως απαιτείται από . (*) στις . . ./. . ./. . . (ημερομηνία) (αριθ. πρωτ. . ), η Αρμόδια Υπηρεσία τ. (**) πιστοποιεί τα εξής:Χορηγείται άδεια στην εταιρεία .με έδρα . ,δυνάμει της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, άρθρο 16 και της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, άρθρο 24, προσαρμοσμένων στην εθνική νομοθεσία τ. (**), με αριθμό πρωτοκόλλουαδείας . ο οποίοςκαλύπτει την(ις) εξής μονάδα(ες) παρασκευής (και τα συμβεβλημένα εργαστήρια δοκιμών, αν υπάρχουν):1. ..2. ..3. ..να εκτελεί τις ακόλουθες εργασίες παρασκευής:+ πλήρης παρασκευή (*)+ μερική παρασκευή (**), δηλαδή (λεπτομερής περιγραφή των εγκεκριμένων παρασκευαστικών δραστηριοτήτων): ..για το εξής φαρμακευτικό προϊόν: .για ανθρώπινη χρήση/χρήση σε ζώα (***).Με βάση τη γνώση που αποκτήθηκε κατά τη διάρκεια των ελέγχων στον προαναφερθέντα παρασκευαστή, ο τελευταίος από τους οποίους διενεργήθηκε τ. . . . . ./. . ./. . . (ημερομηνία), κρίνεται ότι η εταιρεία τηρεί τους κανόνες καλής παρασκευής που αναφέρονται στη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ του Καναδά και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.. . ./. . ./. . . (ημερομηνία)Για την αρμόδια υπηρεσία,.


text: (Όνομα και υπογραφή του αρμόδιου υπαλλήλου)(*) Αναγράφεται η εισάγουσα ή εξάγουσα εταιρεία ή η Ηεαλτη Ψαναδα.(**)Να συμπληρωθεί κατά περίπτωση το κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας ή η Ευρωπαϊκή Κοινότητα.(***) Να διαγραφεί ό,τι δεν ισχύει.>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>Health SantιCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100001-ANumιro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHΙRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'ιtablissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est dιlivrιe conformιment ΰ la Loi et aux Rθglements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activitιs et les catιgories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STΙRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-ιtiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformιment au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinιa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visιe ΰ l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visιe ΰ l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visιe ΰ l'annexe de la Partie G des Rθglements sur les aliments et drogues, drogue visιe ΰ l'annexe F des Rθglements sur les aliments et drogues, stupιfiants au sens de l'article 2 des Rθglements sur les stupιfiants.Issued On / Ιmise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTΙCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresignι par: Directeur gιnιral, Direction des produits thιrapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient ΰ la direction des produits thιrapeutiques et doit κtre retournιe sur demande.>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>Health SantιCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANumιro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHΙRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'ιtablissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est dιlivrιe conformιment ΰ la Loi et aux Rθglements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activitιs et les catιgories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STΙRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-ιtiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any


text: examinations required under Division 2 / Analyser conformιment au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinιa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visιe ΰ l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visιe ΰ l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visιe ΰ l'annexe de la Partie G des Rθglements sur les aliments et drogues, drogue visιe ΰ l'annexe F des Rθglements sur les aliments et drogues, stupιfiants au sens de l'article 2 des Rθglements sur les stupιfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplιmentaires indiquιes dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites ιtrangersIssued On / Ιmise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTΙCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresignι par: Directeur gιnιral, Direction des produits thιrapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient ΰ la direction des produits thιrapeutiques et doit κtre retournιe sur demande.>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΗΚΟ>>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>Health SantιCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANumιro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHΙRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'ιtablissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites ιtrangersThe following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considιrιs comme ιtant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catιgorie:PHARMACEUTICAL / MΙDICAMENTSterile/StιrileNO / NON>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ 1. ΣΚΟΠΟΣ 1.1. Το παρόν τομεακό παράρτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) για τη αξιολόγηση πιστότητας και την πιστοποίηση της πιστότητας όσον αφορά ιατρικά μηχανήματα έχει αναπτυχθεί από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα και τον Καναδά με σκοπό την ενίσχυση της διμερούς συνεργασίας σε κανονιστικό επίπεδο όσον αφορά τα ιατρικά μηχανήματα, διευκολύνοντας ταυτόχρονα το παγκόσμιο εμπόριο και διατηρώντας σε αμφότερες τις νομοθεσίες τα ίδια υψηλά επίπεδα υγείας και ασφάλειας.1.2. Επιπλέον, το παρόν τομεακό παράρτημα επιδιώκει την ανάπτυξη υποδομής για συστηματική επικοινωνία διαβουλεύσεις μεταξύ κανονιστικών ή/και εξουσιοδοτουσών αρχών και φορέων αξιολόγησης πιστότητας κάθε μέρους ώστε οι νομοθέτες να είναι σε θέση να προσδιορίζουν και να διατηρούν την ισοτιμία των δυνατοτήτων τους όσον αφορά την αξιολόγηση πιστότητας ιατρικών μηχανημάτων και την ανάπτυξη συνεργασίας για την επιτήρηση μετά την τοποθέτηση στην αγορά.2. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ 2.1. Το παρόν παράρτημα εφαρμόζεται για όλα τα ιατρικά μηχανήματα τα οποία στον Καναδά ή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας, περιλαμβανομένων επιστημονικών τεχνικών αξιολογήσεων των υψηλού κινδύνου ιατρικών μηχανημάτων και αξιολογήσεων συστημάτων ποιότητας από


text: οργανισμό αξιολόγησης πιστότητας.2.2. Τα καλυπτόμενα προϊόντα καθορίζονται από τη σχετική νομοθεσία κάθε μέρους, η οποία είναι:α) για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα- η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με ενεργά εμφυτευόμενα ιατρικά μηχανήματα όπως αυτή τροποποιείται,- η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, σχετικά με ιατρικά μηχανήματα.β) για τον Καναδά- ο νόμος για τα τρόφιμα και φάρμακα και οι κανονισμοί για τα ιατρικά μηχανήματα (προτεινόμενοι για έκδοση το 1998, όπως τροποποιούνται κατά καιρούς,- ο καναδικός ηλεκτρολογικός κώδικας (όσον αφορά τα ιατρικά μηχανήματα),- ο νόμος για μηχανήματα που εκπέμπουν ραδιενέργεια και σχετικοί κανονισμοί, όπως αυτοί τροποποιούνται κατά καιρούς (στο βαθμό που αφορούν τα ιατρικά μηχανήματα).Εντούτοις, το παρόν τομεακό παράρτημα δεν εφαρμόζεται για τα ακόλουθα προϊόντα:- ιατρικά διαγνωστικά μηχανήματα in vitro,- μηχανήματα που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εφόσον χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως ιατρικό προϊόν,- εμφυτεύματα στήθους,- ιατρικές συσκευές στις οποίες έχουν ενσωματωθεί ιστοί ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης.- ωστόσο ιατρικές συσκευές με εξευγενισμένα παράγωγα κεριών ζωϊκής προέλευσης, ηπαρίνης και ζελατίνης που είναι συμβατά με τα φαρμακευτικά πρότυπα και με ειδικής επεξεργασίας υδροξυαπατίτη, με ιστούς ζωϊκής προέλευσης όπου η συσκευή προορίζεται να έρθει σε επαφή μόνο με υγειές δέρμα, θα συμπεριληφθούν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος τομεακού παραρτήματος.Πάντως, αμφότερα τα μέρη έχουν τη δυνατότητα να αποφασίζουν από κοινού την επέκταση της εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος στα προαναφερόμενα ή σε άλλα ιατρικά μηχανήματα.3. ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΣ 3.1. Κάθε μέρος προστατεύει κάθε εμπιστευτική πληροφορία τεχνικού ή εμπορικού και επιστημονικού χαρακτήρα, περιλαμβανόμενων εμπορικών μυστικών και αποκλειστικών πληροφοριών παρεχόμενων από το άλλο μέρος.3.2. Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να δημοσιοποιεί τα αποτελέσματα εκθέσεων αξιολόγησης πιστότητας σε καταστάσεις, κατά τις οποίες μπορεί να θιγεί η δημόσια υγεία.4. ΕΠΙΛΥΣΗ ΔΙΑΦΟΡΩΝ 4.1. Διαφορές οι οποίες δεν έχουν διευθετηθεί μεταξύ των κανονιστικών αρχών θα παραπέμπτονται προς στη μεικτή τομεακή ομάδα προς επίλυση. Σε περίπτωση κατά την οποία η μεικτή τομεακή ομάδα δεν είναι σε θέση να επιλύσει τις εν λόγω διαφορές, κάθε μέρος έχει τη δυνατότητα να θέσει το θέμα υπόψη της μεικτής επιτροπής.5. ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ 5.1. Για την διαχείριση του παρόντος τομεακού παραρτήματος, θα συγκροτηθεί μεικτή τομεακή ομάδα. Ο ρόλος της ομάδας θα είναι η λήψη αποφάσεων όσον αφορά τον ορισμό, την ανάπτυξη και την αξιολόγηση διαδικασιών και προγραμμάτων αξιολόγησης πιστότητας καθώς και η συγκρότηση του προγράμματος αμφίδρομης επιφυλακής, η διαχείριση του διαστήματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης και ο καθορισμός προγράμματος συντήρησης προς υποστήριξη της συνεχιζόμενης λειτουργίας της ΣΑΑ. Η ομάδα θα περιλαμβάνει αντιπροσώπους της Health Canada και των αρμόδιων αρχών της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και θα συμπροεδρεύεται από ένα μέλος καθενός από τα δύο μέρη.6. ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΟ ΔΙΑΣΤΗΜΑ 6.1. Χρονικό πλαίσιο Το διάστημα οικοδόμησης εμπιστοσύνης θα αρχίσει μετά την υπογραφή της ΣΑΑ και αναμένεται ότι θα ολοκληρωθεί εντός 18 μηνών.6.2. Πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης Κατά την έναρξη του μεταβατικού διαστήματος, η κοινή τομεακή ομάδα θα επεξεργαστεί κοινό πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης (οδηγίες παρέχονται στο παράρτημα III). Η εφαρμογή του προγράμματος αυτού θα προσδιορίζει την ικανότητα κάθε μέρους να πραγματοποιεί αξιολογήσεις πιστότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις και διαδικασίες του άλλου μέρους.


text: Τα πορίσματα του διαστήματος αυτού θα υποστηρίξουν πρακτικώς τις αποφάσεις για τη φάση λειτουργίας.Το πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες και δραστηριότητες:α) διοργάνωση σεμιναρίων με σκοπό την πληροφόρηση κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών και φορέων αξιολόγησης πιστότητας όσον αφορά το κανονιστικό σύστημα, τις διαδικασίες και τις απαιτήσεις κάθε μέρους 7β) διεξαγωγή ημερίδων που θα επιτρέψουν στις κανονιστικές/εξουσιοδοτούσες αρχές κοινή κατανόηση και ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά απαιτήσεις και διαδικασίες για την εξουσιοδότηση και την επιτήρηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας (ΦΑΠ) 7γ) στο πλαίσιο επιστημονικών τεχνικών αξιολογήσεων, θα πραγματοποιηθεί διαδικασία συγκριτική η οποία θα συνίσταται σε παράλληλες αξιολογήσεις (διπλές «τυφλές» αξιολογήσεις), πραγματοποιούμενες από τον φορέα αξιολόγησης πιστότητας σε κάθε έδαφος, με αντικείμενο τον τεχνικό φάκελλο που υποβάλλει ένας παραγωγός, ενόψει των απαιτήσεων της σκοπούμενης αγοράς για το εν λόγω μηχάνημα. Στο πλαίσιο της σύγκρισης θα ανταλλαγούν πλήρεις εκθέσεις και συστάσεις. Ο οργανισμός ο αρμόδιος για τη σχετική αγορά κατά τη διάρκεια της εν λόγω συγκριτικής μελέτης μπορεί να εκδώσει πιστοποιητικό πιστότητας. Η συγκριτική μελέτη πρέπει να λάβει χώρα σε δειγματοληπτική βάση, καλύπτοντας επαρκή αριθμό περιπτώσεων στην περιοχή διάφορων τεχνολογιών μέσου έως υψηλού κινδύνου, με συμμετοχή κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών και ΦΑΠ κάθε μέρους. Συμπληρωματικά στοιχεία όσον αφορά την επάρκεια των κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών ή ΦΑΠ είναι δυνατόν να ζητηθούν από καθένα μέρος 7δ) για αξιολογήσεις συστημάτων ποιότητας, θα πραγματοποιηθεί συγκριτική διαδικασία η οποία θα συνίσταται στη συμμετοχή κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών σε ελέγχους εκ μέρους ΦΑΠ του άλλου μέρους, με βάση τις απαιτήσεις του ετέρου μέρους. Θα συγκριθούν η διαχείριση, οι μέθοδοι και οι εκθέσεις ελέγχου. Η συγκριτική μελέτη πρέπει να λάβει χώρα σε δειγματοληπτική βάση, καλύπτοντας επαρκή αριθμό περιπτώσεων στην περιοχή διάφορων τεχνολογιών μέσου έως υψηλού κινδύνου, με συμμετοχή κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών και ΦΑΠ κάθε μέρους. Συμπληρωματικά στοιχεία όσον αφορά την επάρκεια των κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών ή ΦΑΠ είναι δυνατόν να ζητηθούν από καθένα μέρος 7ε) σχεδίαση, ανάπτυξη και δοκιμή συστήματος αμφίδρομης επιφυλακής (βλέπε οδηγία στο παράρτημα IV) 7στ) δημιουργία σημείων επαφής μεταξύ κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών και ΦΑΠ σε αμφότερα τα μέρη 7ζ) συμμετοχή σε συναντήσεις για την ανταλλαγή πληροφοριών με εστίαση ειδικότερα στη αξιολόγηση πιστότητας και την επαγρύπνηση, περιλαμβανόμενης της συμμετοχής σε συναντήσεις για την κατάρτιση προσωπικού. Επίσης θα ενθαρρυνθεί η ανταλλαγή προσωπικού καιη) κατά τη διάρκεια του προγράμματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης, σε περίπτωση που κάποιο μέρος αναπτύξει επαρκή εμπιστοσύνη στις μεθόδους και τα αποτελέσματα αξιολόγησης του άλλου, είναι δυνατόν κατά την κρίση του να εκδώσει το σχετικό έγγραφο πιστότητας το οποίο θα δίδει τη δυνατότητα πρόσβασης στην αγορά της δικαιοδοσίας του με βάση εκθέσεις αξιολόγησης του άλλου μέρους, χωρίς τον πλήρη φάκελο.Η συμμετοχή στις ενέργειες των στοιχείων γ) και δ) ανωτέρω πρέπει να νοούνται ως μέσα που παρέχουν, υπό τύπο δείγματος, συμπληρωματικά στοιχεία όσον αφορά τη διαδικασία εξουσιοδότησης και επιτήρησης των ΦΑΠ.6.3. Προϋπολογισμός Κάθε ένα από τα μέρη της ΣΑΑ θα είναι υπεύθυνο για τις δαπάνες συμμετοχής του στις ενέργειες οικοδόμησης εμπιστοσύνης.6.4. Πέρας μεταβατικού διαστήματος Το αργότερο εντός 18 μηνών μετά τη θέση σε ισχύ της παρούσας συμφωνίας, η μεικτή τομεακή ομάδα προχωρεί σε κοινή αξιολόγηση της αποκτηθείσας εμπειρίας. Η αξιολόγηση θα καλύπτει την επάρκεια του προγράμματος οικοδόμησης


text: εμπιστοσύνης, τις ικανότητες κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών και τις ικανότητες των εξουσιοδοτημένων φορέων αξιολόγησης πιστότητας.Συστάσεις προκειμένου να ενταχούν ΦΑΠ στο παράρτημα II του παρόντος τομεακού παραρτήματος πραγματοποιούνται από συμμετέχουσες εξουσιοδοτούσες/κανονιστικές αρχές που παρατίθενται στο παράρτημα I προς τη μεικτή τομεακή ομάδα με βάση τα αποτελέσματα του προγράμματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης. Φορείς αξιολόγησης πιστότητας που έχουν γίνει δεκτοί από τη μεικτή τομεακή ομάδα θα εντάσσονται στο παράρτημα II με ένδειξη της ειδικής εμπειρίας τους όσον αφορά την αξιολόγηση πιστότητας και τους τομείς τεχνολογιών ιατρικών μηχανημάτων για τους οποίους έχουν αναγνωρισθεί. Η αντίστοιχη κανονιστική/εξουσιοδοτούσα αρχή η αρμόδια για κάποιο ΦΑΠ θα περιλαμβάνεται επίσης στο παράρτημα II. Προτάσεις για περιορισμό αναγνώρισης των δυνατοτήτων των ΦΑΠ πρέπει να βασίζονται σε αντικειμενικα και τεκμηριωμένα στοιχεία. Η μεικτή τομεακή ομάδα έχει τη δυνατότητα να προτείνει τη μη ένταξη ενός ΦΑΠ στο παράρτημα II, εφόσον υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν την ανεπάρκειά του. Οι ΦΑΠ που δεν έχουν περιληφθεί έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση επανεξέτασης του καθεστώτος τους μόλις λάβουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, και αφού αυτά επιβεβαιωθούν.Σε περίπτωση που δεν επιτευχθεί συμφωνία για κάποιο από τα ανωτέρω θέματα στην τομεακή ομάδα, το θέμα παραπέμπεται στη μεικτή επιτροπή με βάση τη συμφωνία πλαίσιο.Τα μέρη εισέρχονται στη λειτουργική φάση εφόσον στο παράρτημα II υφίσταται παρουσία ΦΑΠ κάθε μέρους.Επίσης, η συμφωνία επανεξετάζεται στο τέλος του μεταβατικού διαστήματος προκειμένου να ληφθεί υπόψη η κανονιστικού επιπέδου εξέλιξη σε κάθε μέρος. Εξετάζεται η δυνατότης να γίνεται μία μόνο υποβολή φακέλλου, αξιολόγηση και εκτίμηση της ποιότητας ενός συστήματος, η οποία θα πληροί ταυτοχρόνως τις απαιτήσεις αμφοτέρων των νομοθεσιών.7. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΗ ΦΑΣΗ 7.1. Γενικές υποχρεώσεις Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος θα εφαρμόζονται μόνο για αξιολόγηση πιστότητας διενεργούμενη στα αντίστοιχα εδάφη των μερών από φορείς αξιολόγησης πιστότητας αναγνωρισμένους στο πλαίσιο του παρόντος τομεακού παραρτήματος.Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και ο Καναδάς συμφωνούν ότι, για τα ιατρικά μηχανήματα τα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα, κάθε μέρος θα αναγνωρίζει τα συμπεράσματα όσον αφορά την αξιολόγηση πιστότητας που διενεργείται από το άλλο μέρος και τα πιστοποιητικά πιστότητας τα εκδιδόμενα από τον φορέα αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέρους, χωρίς περαιτέρω αξιολόγηση.Για την αξιολόγηση με βάση τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις, ο Health Canada ή άλλοι φορείς αξιολόγησης πιστότητας του Καναδά καθορίζουν τα συμπεράσματα αξιολογήσεων πιστότητας που έχουν ολοκληρωθεί όπως αναφέρεται στις οδηγίες σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά μηχανήματα και εκδίδουν το επιβαλλόμενο πιστοποιητικό πιστότητας. Οι αρμόδιες αρχές στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, χωρίς περαιτέρω επαναξιολόγηση, δέχονται την πιστοποίηση ως απόδειξη πιστότητας προς τις απαιτήσεις των σχετικών ευρωπαϊκών οδηγιών για τη φάση πριν από την τοποθέτηση στην αγορά.Για την αξιολόγηση με βάση τις καναδικές απαιτήσεις, οι ευρωπαϊκοί ΦΑΠ καταγράφουν τα συμπεράσματα της εξέτασης και υποβάλουν στο Health Canada συντετμημένη υποστηρικτική έκθεση και πιστοποιητικό πιστότητας όπου περιλαμβάνονται τα εν λόγω συμπεράσματα. Με βάση τα έγγραφα αυτά, και χωρίς περαιτέρω επαναξιολόγηση, ο Health Canada αποδέχεται την πιστοποίηση ως απόδειξη πιστότητας προς τις απαιτήσεις των καναδικών κανονισμών για τα ιατρικά μηχανήματα, όσον αφορά τη φάση πριν από την τοποθέτηση στην αγορά.Κάθε μέρος δίδει στο άλλο μέρος εφόσον ζητηθεί αιτιολογημένα, κάθε πληροφορία η οποία έχει εξετασθεί στο πλαίσιο της αξιολόγησης ιατρικού μηχανήματος με


text: σκοπό την έκδοση πιστοποιητικών πιστότητας.Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να αμφισβητεί πληροφορίες όσον αφορά τη διαδικασία εξουσιοδότησης ή την πραγματοποίηση αξιολογήσεων πιστότητας, από πλευράς τηρήσεως των απαιτήσεων του κανονιστικού του συστήματος. Επιπλέον, κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να πραγματοποιεί το ίδιο αξιολόγηση πιστότητας για λόγους οι οποίοι ανακοινώνονται στο άλλο μέρος. Η αιτιολόγηση της ενέργειας αυτή θα βασίζεται σε έγγραφες αποδείξεις ενώ το έτερο μέρος ειδοποιείται εκ των προτέρων. Η ενέργεια αυτή πρέπει να αποτελεί εξαίρεση.7.2. Διαδικασίες για την εξουσιοδότηση ΦΑΠ Οι ακολουθούμενες διαδικασίες από τις εξουσιοδοτούσες αρχές κάθε μέρους για την εξουσιοδότηση ΦΑΠ ακολουθούν τα κριτήρια που καθορίζονται στους κανονισμούς ή τις οδηγίες του άλλου μέρους (μη δεσμευτικές οδηγίες δίδονται στο παράρτημα V).7.3. Ανταλλαγή πληροφοριών Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις του τομεακού παραρτήματος, τα μέρη θα ανταλλάσσουν όλες τις αναγκαίες πληροφορίες για τον προσδιορισμό και τη διατήρηση της ισοτιμίας των διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας. Επιπλέον, κάθε μέρος θα παρέχει και στο άλλο μέρος πληροφορίες οι οποίες προκύπτουν στο πλαίσιο του κανονιστικού του συστήματος που αφορούν τη λειτουργία των διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας (δηλαδή έγγραφες οδηγίες, δημοσιεύσεις παραπομπών σε πρότυπα, έντυπα, έγγραφα σχετικά με την εφαρμογή νομικών απαιτήσεων). Κάθε μέρος διατηρεί επαφές με κανονιστικές/εξουσιοδοτούσες αρχές και φορείς αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέρους σε δραστηριότητες ανταλλαγής πληροφοριών και εμπειριών.Σε ειδικές περιπτώσεις, ιδίως σε καταστάσεις ανάγκης, όλοι οι εμπλεκόμενοι στην εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να παράσχουν ταχέως κάθε είδους ενημερωτικό υλικό που ζητείται από κάποιο από τα μέρη.7.4. Σύστημα αμφίδρομης επιφυλακής Η κοινή τομεακή ομάδα θα φροντίζει ώστε πάντοτε να λειτουργεί αποτελεσματικό και επαρκές σύστημα αμφίδρομης επιφυλακής. Τα στοιχεία του συστήματος αυτού περιγράφονται στο παράρτημα IV.Κάθε μέρος ειδοποιεί το άλλο μέρος σχετικά με εκθέσεις επιβεβαιωθέντων προβλημάτων, διορθωτικά μέτρα ή ανακλήσεις σχετικές με προϊόντα τα οποία έχει αξιολογήσει με βάση τους όρους της παρούσας συμφωνίας. Κάθε μέρος θα ανταποκρίνεται σε ειδικά αιτήματα παροχής πληροφοριών για συγκεκριμένες συσκευές και θα εξασφαλίζει ότι οι εξουσιοδοτούσες αρχές και οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας θα παρέχουν τις σχετικές με τις συσκευές αυτές πληροφορίες, όπως έχει ζητηθεί.Οι κανονιστικές αρχές οι καλυπτόμενες από το παρόν παράρτημα είναι αρμόδιες να εξασφαλίζουν ότι κάθε αναστολή ή ακύρωση (συνολική ή μερική) πιστοποιητικού πιστότητας ανακοινώνεται στο άλλο μέρος με τη δέουσα ταχύτητα.7.5. Τέλη Το σύστημα καταλογισμού τελών αξιολόγησης πιστότητας εξαρτάται από τον τόπο εγκατάστασης του παραγωγού. Τα προγράμματα είσπραξης της δαπάνης και τα τέλη τα επιβαλλόμενα κατά την έκδοση πιστοποιητικού πιστότητας με βάση καθεμία από τις νομοθεσίες θα εξακολουθήσουν να τελούν υπό την αρμοδιότητα της κάθε νομοθεσίας. Τέλη αξιολόγησης πιστότητας δεν θα επιβάλλονται από κάποιο μέρος σε παραγωγούς εγκατεστημένους στο έδαφος του άλλου μέρους, εφόσον η αξιολόγηση πιστότητας έχει πραγματοποιηθεί από φορέα αξιολόγησης πιστότητας εγκατεστημένο στο έδαφος του άλλο μέρους.7.6. Επιτήρηση της συμφωνίας Η συνεχής επιτήρηση της ισοτιμίας των διαδικασιών εξουσιοδότησης και της αξιολόγησης πιστότητας, από πλευράς των απαιτήσεων του κάθε μέρους που έχουν καθορισθεί ως ισότιμες κατά το πέρας του προγράμματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης, και κάθε επακόλουθες αποφάσεις που αφορούν την εν λόγω ισοτιμία πρέπει να λαμβάνονται με βάση ενέργειες εφαρμογής και διατήρησης ισοτιμίας που αποφασίζονται και διαχειρίζονται από κοινού. Το θέμα


text: αυτό θα διαχειρίζεται η μεικτή τομεακή ομάδα.Τα μέρη πραγματοποιούν κατά τακτά διαστήματα διαβουλεύσεις στο πλαίσιο της μεικτής τομεακής ομάδας που συγκροτείται με βάση το παρόν παράρτημα ώστε να εξασφαλίζεται η συνεχής ενημέρωση και ακρίβεια του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Οι κανονιστικές/εξουσιοδοτούσες αρχές και οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας θα διοργανώνουν συναντήσεις για τη συζήτηση συγκεκριμένων θεμάτων.Οι φορείς αξιολόγησης πιστότητας και οι κανονιστικές/εξουσιοδοτούσες αρχές πρέπει να συνεχίσουν να συμμετέχουν σε ενέργειες διατήρησης, όπως ορίζει η μεικτή τομεακή ομάδα, στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, προκειμένου να διατηρούν τη θέση τους με βάση το παρόν τομεακό παράρτημα, όπως εμφαίνεται στο παράρτημα II.Τα μέρη έχουν τη δυνατότητα να ζητούν την προσθήκη κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών ή φορέων αξιολόγησης πιστότητας στο παράρτημα II. Η διαδικασία προσθήκης νέων κανονιστικών/εξουσιοδοτουσών αρχών περιγράφεται στο πρόγραμμα οικοδόμησης εμπιστοσύνης. Φορείς αξιολόγησης πιστότητας θα προστίθενται στο παράρτημα II μετά από σύσταση κανονιστικής/εξουσιοδοτούσας αρχής και κοινή απόφαση της μεικτής τομεακής ομάδας.7.7. Σημεία επαφής Προσδιορίζονται σημεία επαφής προκειμένου οι κανονιστικές αρχές και οι παραγωγοί να έχουν τη δυνατότητα να ενημερώνουν τις κανονιστικές αρχές του άλλου μέρους με την επιβαλλόμενη ταχύτητα σε περίπτωση αστοχιών ποιότητας, ανακλήσεων και παρενεργειών λόγω των οποίων θα ήταν δυνατόν να χρειαστεί συμπληρωματικός έλεγχος ή αναστολή της διανομής του προϊόντος ή αναστολή ή ακύρωση πιστοποιητικού πιστότητας.Για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφής θα είναι:>ΑΡΧΗ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>Για τον Καναδά .και για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα (τα 15 κράτη μέλη και Επιτροπή)>ΤΕΛΟΣ ΓΡΑΦΗΚΟΥ>8. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Τα παραρτήματα I και II αποτελούν αναπόσπαστα μέρη του παρόντος τομεακού παραρτήματος. Τα παραρτήματα III, IV και V αποτελούν γενικές κατευθυντήριες γραμμές.Παράρτημα Ι Κανονιστικές/εξουσιοδοτούσες αρχές επιλέξιμες προς συμμετοχή στην παρούσα συμφωνία >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Παράρτημα ΙΙ >ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>Παράρτημα ΙΙΙ Φάσεις και στοιχεία ενός προγράμματος οικοδόμησης εμπιστοσύνης Α. ΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ (ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ) 1. Νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις και πεδίο εφαρμογής - Νομοθεσία και κανονισμοί εφαρμογής, περιλαμβανομένης και της εξουσίας για την επιβολή της νομοθεσίας και των κανονισμών, εξουσίες παρεχόμενες στους επιθεωρητές, εξουσία για την απόσυρση παρανόμων προϊόντων από την αγορά κ.λπ.- Ενδεδειγμένοι έλεγχοι σε περίπτωση συγκρούσεως συμφερόντων.2. Κανονιστικές οδηγίες και πολιτικές - Διαδικασίες για το προσδιορισμό της καταλληλότητας αξιολογητών/ελεγκτών.- Πολιτικές/οδηγίες/διαδικασίες επιβολής.- Κώδικες συμπεριφοράς/δεοντολογίας.- Πολιτικές/κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση/πιστοποίηση.- Πολιτικές/διαδικασίες/κατευθυντήριες γραμμές, διαχείρισης επιφυλακής /κρίσεων.- Οργανωτική δομή, όπου περιλαμβάνονται ρόλοι, αρμοδιότητες και σχέσεις όσον αφορά τις εκθέσεις.3. Διαχείριση ελέγχου ποιότητας, μεθοδολογίες και πρακτικές - Πεδίο εφαρμογής/λεπτομέρειες λειτουργικών προτύπων κ.λπ.- Προσόντα ελεγκτών, αριθμός, κατάρτιση, διασφάλιση ποιότητας, υπεργολαβική ανάθεση κ.λπ.4. Μεθοδολογία και πρακτικές επιστημονικής τεχνικής αξιολόγησης - Πεδίο εφαρμογής/λεπτομέρειες λειτουργικών προτύπων κ.λπ.- Προσόντα αξιολογητών, αριθμός, κατάρτιση, διασφάλιση ποιότητας, υπεργολαβική ανάθεση, κ.λπ.5. Εκθέσεις αξιολόγησης και ελέγχου - Πεδίο εφαρμογής και μορφή της έκθεσης.- Απαιτήσεις ως προς το περιεχόμενο.- Φύλαξη, ανάκτηση και πρόσβαση σε εκθέσεις.- Πεδίο εφαρμογής και μορφή συνοπτικών εκθέσεων, συμπερασμάτων αξιολόγησης, πιστότητας και πιστοποιητικών.6. Διαδικασίες ελέγχου και αξιολόγησης - Στρατηγική ελέγχου και αξιολόγησης (τύπος, πεδίο εφαρμογής, χρονική κλιμάκωση, εστίαση, κοινοποίηση, κίνδυνος).- Προετοιμασία/απαιτήσεις πριν από τον έλεγχο ή την αξιολόγηση.- Μεθοδολογία (πρόσβαση σε αρχεία και βάσεις δεδομένων επιχειρήσεων και εξέταση του υλικού αυτού, συλλογή αποδεικτικών στοιχείων, δεδομένων εξέτασης, συλλογή δειγμάτων, συνεντεύξεις.- Ενέργειες μετά τον έλεγχο και την αξιολόγηση (διαδικασίες για την έκδοση εκθέσεων, συνέχεια, λήψη


text: αποφάσεων).- Συλλογή/αρχειοθέτηση δεδομένων και πρόσβαση σε αυτά.7. Πρότυπα για τη διενέργεια ελέγχου και αξιολόγησης - Συχνότητα/πλήθος επιθεωρήσεων, ποιότητα και έγκαιρη κατάρτιση εκθέσεων επιθεώρησης, πρότυπα/συστήματα/διαδικασίες για επανεπιθεώρηση και διορθωτικά μέτρα.8. Εξουσίες και διαδικασίες επιβολής - Αποστολή γραπτών ειδοποιήσεων για παραβάσεις σε επιχειρήσεις.- Διαδικασίες/μηχανισμοί διαχείρισης παραβάσεων (ανάκληση προϊόντος, αναστολή, προσωρινή παύση κυκλοφορίας προϊόντων, ανάκληση άδειας, κατάσχεση, δίωξη).- Μηχανισμοί προσφυγής.- Άλλα μέσα προώθησης της εθελοντικής πιστότητας κατά επιχείρηση.9. Συστήματα επιφυλακής και περιπτώσεων εκτάκτου ανάγκης - Μηχανισμοί επιφυλακής.- Μηχανισμοί διαχείρισης κρίσεων.- Πρότυπα λειτουργίας της επιφυλακής (δέουσα και έγκαιρη).10. Αναλυτική ικανότητα - Πρόσβαση σε εργαστήρια με δυνατότητες χειρισμού των αναγκαίων αναλύσεων.- Πρότυπα λειτουργικών διαδικασιών (ΠΑΑ) για αναλυτική υποστήριξη.- Διαδικασίες επαλήθευσης αναλυτικών μεθόδων.11. Πρόγραμμα/μέτρα επιτήρησης (χρησιμοποιούμενα ανά επιχείρηση και κανονιστική αρχή) - Διαδικασίες δειγματοληψίας και ελέγχου.- Παρακολούθηση ανάκλησης (περιλαμβανομένων ελέγχων και επαληθεύσεων της αποτελεσματικότητας διαδικασιών).- Συστήματα/διαδικασίες για καταγγελίες εκ μέρους καταναλωτών.- Συστήματα/διαδικασίες αναφοράς παρενεργειών.12. Συστήματα διαχείρισης ποιότητας - Συστήματα/διαδικασίες διαχείρισης/διασφάλισης ποιότητας, προκειμένου να εξασφαλίζεται η συνεχής καταλληλότητα και αποτελεσματικότητα των πολιτικών διαδικασιών, κατευθυντηρίων γραμμών και συστημάτων χρησιμοποιούμενων για την επίτευξη των στόχων του προγράμματος αξιολόγησης πιστότητας, περιλαμβανομένης της κατάρτισης προτύπων και ετήσιας εξέτασης και αναθεώρησης.Β. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΣΥΓΚΡΙΣΗΣ - Συστήματα και διαδικασίες εξέλεγξης.- Διενέργεια παράλληλων αξιολογήσεων (διπλό «τυφλό» σύστημα).- Κριτήρια δεδομένων κλινικών δοκιμών.- Ανταλλαγή/αξιολόγηση εκθέσεων.- Επιτήρηση συστημάτων επιφυλακής, περιλαμβανομένου του χειρισμού ανακλήσεων.- Κοινές επιθεωρήσεις παραγωγών για τον προσδιορισμό της ισοτιμίας των μεθόδων ελέγχου.- Ανταλλαγή αξιολογητών/εξελεγκτών ή διοργάνωση κοινών ημερίδων (προαιρετικό).Γ. ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΤΗΣ ΣΥΓΚΡΙΤΙΚΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ - Αξιολόγηση αποτελεσμάτων.- Ληπτέα μέτρα, ανάπτυξη εναλλακτικών δυνατοτήτων και λύσεων.- Προσδιορισμός αρμόδιων φορεών αξιολόγησης πιστότητας που πληρούν τα κριτήρια αξιολόγησης.- Καθορισμός των προϋποθέσεων και μηχανισμών για τη συνεχιζόμενη διατήρηση της MRA (ανάπτυξη συστήματος διαχείρισης ποιότητας, μηχανισμός ελέγχου και διαδικασία διαβουλεύσεων/συνεχούς διαλόγου).Παράρτημα IV Συστατικά μέρη ενός προγράμματος αμφίδρομης επιφυλακής 1. Τεκμηρίωση - Ορισμός της έννοιας κρίση/κατάσταση ανάγκης και καθορισμός περιστάσεων υπό τις οποίες απαιτείται επιφυλακή.- Πρότυπες λειτουργικές διαδικασίες (ΠΑΑ).- Μηχανισμοί αξιολόγησης και κατάταξης κινδύνων για την υγεία.- Γλώσσα επικοινωνίας και διαβίβασης πληροφοριών.2. Σύστημα διαχείρισης κρίσεων - Μηχανισμοί ανάλυσης κρίσεων και επικοινωνίας.- Πρόσβαση σε φακέλους του κατασκευαστή, αναφορές παρενεργειών και αναφορές φορέων αξιολόγησης πιστότητας.- Δημιουργία σημείων επαφής.- Μηχανισμοί αναφοράς.3. Διαδικασίες επιβολής - Μηχανισμοί παρακολούθησης.- Διαδικασίες διορθωτικών μέτρων.4. Σύστημα διασφάλισης ποιότητας - Πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης.- Επιτήρηση/παρακολούθηση εφαρμογής διορθωτικού μέτρου.Παράρτημα V Κατευθυντηρίες γραμμές: Διαδικασίες για την εξουσιοδότηση και την επιτήρηση των φορέων αξιολόγησης πιστότητας Α. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΟΡΙΑ 11. Οι οικείες αρχές εξουδιοδοτούν ως φορείς αξιολόγησης πιστότητας αποκλειστικώς νομικά πρόσωπα.2. Οι οικείες αρχές εξουσιοδοτούν μόνο φορείς αξιολόγησης πιστότητας που αποδεδειγμένως κατανοούν, διαθέτουν εμπειρία σχετική και είναι επαρκείς προκειμένου να προβαίνουν στην εφαρμογή των απαιτήσεων και διαδικασιών αξιολόγησης πιστότητας των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων του άλλου μέρους για τις οποίες εξουσιοδοτούνται.3. Η απόδειξη των τεχνικών δυνατοτήτων βασίζεται σε:- τεχνικές γνώσεις των συναφών προϊόντων, διαδικασιών ή υπηρεσιών,- κατανόηση των τεχνικών προτύπων και των γενικών απαιτήσεων προστασίας από κινδύνους για τους οποίους έχει ζητηθεί η εξουσιοδότηση,- εμπειρία σχετικά με τις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές διατάξεις,- φυσική ικανότητα, προς διενέργεια των ενεργειών αξιολόγησης πιστότητας,- ικανότητα διαχείρισης των συγκεκριμένων δραστηριοτήτων αξιολόγησης πιστότητας και- ό,τι άλλο κριθεί αναγκαίο προκειμένου να αποδειχθεί ότι οι διαδικασίες αξιολόγησης πιστότητας θα πραγματοποιούνται,


text: επιτυχώς.4. Τα κριτήρια τεχνικής ικανότητας θα βασίζονται σε διεθνώς αποδεκτά έγγραφα συμπληρούμενα από ειδικά ερμηνευτικά έγγραφα που θα καταρτίζονται ανάλογα με τις ανάγκες κατά καιρούς.5. Τα μέρη θα ενθαρρύνουν την εναρμόνιση των διαδικασιών εξουσιοδότησης και αξιολόγησης πιστότητας μέσω συνεργασίας μεταξύ εξουσιοδοτουσών αρχών και φορέων αξιολόγησης πιστότητας στο πλαίσιο συναντήσεων συντονισμού, συμμετοχής σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης και συναντήσεις ομάδων εργασίας. Σε περίπτωση που οργανισμοί πιστοποίησης συμμετέχουν στη διαδικασία εξουσιοδότησης, πρέπει να ενθαρρύνονται να συμμετέχουν και σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης.Β. ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΙΚΑΝΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ 6. Οι εξουσιοδοτούσες αρχές έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν τις ακόλουθες διαδικασίες προσδιορισμού των τεχνικών δυνατοτήτων φορέων αξιολόγησης πιστότητας. Σε περίπτωση που κριθεί αναγκαίο, κάποιο από τα μέρη υποδεικνύει στη εξουσιοδοτούσα αρχή τους δυνατούς τρόπους απόδειξης των δυνατοτήτων αυτών.α) Διαπίστευση Η διαπίστευση αποτελεί τεκμήριο τεχνικής δυνατότητας, όσον αφορά τις απαιτήσεις του άλλου μέρους εφόσον:i) η διαδικασία διαπίστευσης διέπεται από τα διεθνώς προβλεπόμενα σχετικά κείμενα (σειρά ΕΝ 45000 ή οδηγίες ISO/IEC) καιii) ο οργανισμός διαπίστευσης συμμετέχει σε ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης, εφόσον διενεργείται αξιολόγησή του από άτομα ανεγνωρισμένης εμπειρίας στον υπό αξιολόγηση τομέα, των ικανοτήτων των οργανισμών διαπίστευσης και των φορέων αξιολόγησης πιστότητας που έχουν οι ίδιοι διαπιστεύσει,iii) ο φορέας διαπίστευσης που λειτουργεί υπό την αιγίδα μιας εξουσιοδοτούσας αρχής, συμμετέχει μέσω διαδικασιών που θα ορισθούν αργότερα σε συγκριτικά προγράμματα και τεχνικές ανταλλαγές προς διασφάλιση της διαρκούς εμπιστοσύνης στην τεχνική επάρκεια των φορέων διαπίστευσης και των ΦΑΠ. Τα προγράμματα μπορούν να προβλέπουν κοινή αξιολόγηση, ειδική συνεργασία ή αξιολόγηση εκ μέρους φορέων του συγκεκριμένου κλάδου.Σε περίπτωση που ο φορέας αξιολόγησης πιστότητας έχει διαπιστευτεί μόνον για την αξιολόγηση κάποιου συγκεκριμένου προϊόντος, διαδικασίας ή υπηρεσίας όσον αφορά την πιστότητά του προς συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές, η εξουσιοδότηση περιορίζεται στις εν λόγω τεχνικές προδιαγραφές.Σε περίπτωση που ο φορέας αξιολόγησης πιστότητας ζητεί να εξουσιοδοτηθεί για την αξιολόγηση συγκεκριμένου προϊόντος, διαδικασίας ή υπηρεσίας όσον αφορά την πιστότητα προς βασικές απαιτήσεις, η διαδικασία διαπίστευσης περιλαμβάνει στοιχεία τα οποία θα επιτρέψουν την αξιολόγηση της ικανότητας (τεχνικές γνώσεις και κατανόηση των γενικών απαιτήσεων προστασίας από κινδύνους που ενέχει το προϊόν, διαδικασιών ή υπηρεσιών ή χρήσης τους) του φορέα αξιολόγησης πιστότητας να αξιολογήσει την πιστότητα προς τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις.β) Άλλα μέσα Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμη η δέουσα διαπίστευση ή εφόσον συντρέχουν ειδικές περιστάσεις, οι εξουσιοδοτούσες αρχές απαιτούν από τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας να επιδεικνύουν τις ικανότητές τους με άλλα μέσα όπως:- συμμετοχή σε περιφερειακές/διεθνείς ρυθμίσεις αμοιβαίας αναγνώρισης ή συστήματα πιστοποίησης,- τακτικές αξιολογήσεις,- δομική ικανοτήτων και- συγκρίσεις μεταξύ φορέων αξιολόγησης πιστότητας.Γ. ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ 7. Αμέσως μόλις καθορισθούν από κάθε μέρος τα συστήματα εξουσιοδότησης για την αξιολόγηση των δυνατοτήτων φορέων αξιολόγησης πιστότητας, το άλλο μέρος έχει τη δυνατότητα, σε συνεννόηση με τις εξουσιοδοτούσες αρχές, να ελέγχει αν τα συστήματα παρέχουν επαρκή διασφάλιση ότι η εξουσιοδότηση των ΦΑΠ ικανοποιεί τις απαιτήσεις τους.Δ. ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ 8. Οι εξουσιοδοτούσες αρχές ερωτούν τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας της δικαιοδοσίας τους, αν επιθυμούν να διορισθούν στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας. Η συνεννόηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει τους φορείς αξιολόγησης πιστότητας οι οποίοι δεν ενεργούν στο πλαίσιο των αντίστοιχων νομοθετικών, κανονιστικών