text:
σύμβολο «CM»."
 (6) Συμπληρώστε και διαγράψτε, όπου χρειάζεται."
 (4) Όταν η δήλωση καταγωγής συντάσσεται από εγκεκριμένο εξαγωγέα, ο αριθμός αδείας του εγκεκριμένου εξαγωγέα πρέπει να αναγράφεται στη θέση αυτή. Όταν η δήλωση τόπου καταγωγής δεν συντάσσεται από εγκεκριμένο εξαγωγέα, παραλείπονται οι λέξεις που περιέχονται στις παρενθέσεις ή παραμένει κενός ο χώρος."
 (5) Πρέπει να δηλώνεται η καταγωγή των προϊόντων. Όταν η δήλωση καταγωγής αφορά, εν όλω ή εν μέρει, προϊόντα καταγωγής Θέουτας και Μελίγιας, ο εξαγωγέας πρέπει να το αναφέρει σαφώς στο έγγραφο επί του οποίου συντάσσεται η δήλωση με το σύμβολο «CM»."
 (6) Συμπληρώστε και διαγράψτε, όπου χρειάζεται."
 (6) Συμπληρώστε και διαγράψτε, όπου χρειάζεται."
 (7) Τα στοιχεία αυτά είναι δυνατόν να παραλείπονται, αν η πληροφορία αυτή περιέχεται στο ίδιο το έγγραφο."
 ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
 ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
 Άρθρο 4
 Εμπορεύματα υπό διαμετακόμιση
 1. Οι διατάξεις της συμφωνίας είναι δυνατόν να εφαρμόζονται σε εμπορεύματα που εξάγονται είτε από την Αίγυπτο προς την Κροατία είτε από την Κροατία προς την Αίγυπτο, τα οποία είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του πρωτοκόλλου 4 της συμφωνίας και τα οποία, την ημερομηνία προσχώρησης της Κροατίας, βρίσκονταν είτε καθ' οδόν είτε υπό προσωρινή αποθήκευση, σε αποθήκη τελωνειακής αποταμίευσης ή σε ελεύθερη ζώνη στην Αίγυπτο ή στην Κροατία.
 2. Στις περιπτώσεις αυτές είναι δυνατόν να παρέχεται προτιμησιακή μεταχείριση, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλεται στις τελωνειακές αρχές της χώρας εισαγωγής, εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία προσχώρησης της Κροατίας, πιστοποιητικό καταγωγής που εκδόθηκε αναδρομικά από τις τελωνειακές αρχές της χώρας εξαγωγής.
 ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
 ΤΕΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
 Άρθρο 5
 Η Αίγυπτος αναλαμβάνει την υποχρέωση να μην προβάλει αξιώσεις, απαιτήσεις ή αιτήματα και να μην τροποποιήσει ούτε να ανακαλέσει παραχωρήσεις σύμφωνα με τα άρθρα XXIV.6 και XXVIII της συμφωνίας GATT του 1994 σχετικά με τη συγκεκριμένη διεύρυνση της Ένωσης.
 Άρθρο 6
 Σε εύθετο χρόνο μετά τη μονογράφηση του παρόντος πρωτοκόλλου, η Ένωση κοινοποιεί στα κράτη μέλη της και στην Αίγυπτο, το κείμενο της συμφωνίας στην κροατική γλώσσα. Με την επιφύλαξη της έναρξης ισχύος του παρόντος πρωτοκόλλου, η γλωσσική απόδοση που αναφέρεται στην πρώτη πρόταση του παρόντος άρθρου θα καταστεί αυθεντική υπό τους ίδιους όρους με εκείνους που ισχύουν για την αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική, φινλανδική και αραβική απόδοση του κειμένου της συμφωνίας.
 Άρθρο 7
 Το παρόν πρωτόκολλο και το παράρτημά του αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της συμφωνίας.
 Άρθρο 8
 1. Το παρόν πρωτόκολλο εγκρίνεται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξ ονόματος της Ένωσης και των κρατών μελών της, και από την Αίγυπτο, σύμφωνα με τις οικείες διαδικασίες τους. Τα συμβαλλόμενα μέρη κοινοποιούν αμοιβαία την ολοκλήρωση των αναγκαίων για τον σκοπό αυτό διαδικασιών. Το έγγραφο έγκρισης κατατίθεται στη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
 2. Το παρόν πρωτόκολλο αρχίζει να ισχύει την πρώτη ημέρα του μήνα που έπεται της ημερομηνίας κατά την οποία άπαντα τα μέρη έχουν κοινοποιήσει αμοιβαία την ολοκλήρωση των αναγκαίων για τον σκοπό αυτό διαδικασιών.
 3. Εν αναμονή της θέσης του σε ισχύ, το πρωτόκολλο εφαρμόζεται προσωρινά από την 1η Ιουλίου


text:
2013.
 Άρθρο 9
 Το παρόν πρωτόκολλο συντάσσεται σε δύο αντίτυπα στην αγγλική, βουλγαρική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, κροατική, λετονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, ρουμανική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική και φινλανδική και αραβική γλώσσα, και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.
 ΣΕ ΠΙΣΤΩΣΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩ, οι υπογράφοντες πληρεξούσιοι, δεόντως εξουσιοδοτημένοι προς τούτο, υπέγραψαν το παρόν πρωτόκολλο.
 Съставено в Брюксел на десети април през две хиляди и седемнадесета година.
 Hecho en Bruselas, el diez de abril de dos mil diecisiete.
 V Bruselu dne desátého dubna dva tisíce sedmnáct.
 Udfærdiget i Bruxelles den tiende april to tusind og sytten.
 Geschehen zu Brüssel am zehnten April zweitausendsiebzehn.
 Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta aprillikuu kümnendal päeval Brüsselis.
 Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δέκα Απριλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.
 Done at Brussels on the tenth day of April in the year two thousand and seventeen.
 Fait à Bruxelles, le dix avril deux mille dix-sept.
 Sastavljeno u Bruxellesu desetog travnja godine dvije tisuće sedamnaeste.
 Fatto a Bruxelles, addì dieci aprile duemiladiciassette.
 Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada desmitajā aprīlī.
 Priimta Briuselyje du tūkstančiai septynioliktųjų metų balandžio dešimtą dieną.
 Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenhetedik év április havának tizedik napján.
 Magħmul fi Brussell, fl-għaxar jum ta' April fis-sena elfejn u sbatax.
 Gedaan te Brussel, tien april tweeduizend zeventien.
 Sporządzono w Brukseli dnia dziesiątego kwietnia roku dwa tysiące siedemnastego.
 Feito em Bruxelas, em dez de abril de dois mil e dezassete.
 Întocmit la Bruxelles la zece aprilie două mii șaptesprezece.
 V Bruseli desiateho apríla dvetisícsedemnásť.
 V Bruslju, dne desetega aprila leta dva tisoč sedemnajst.
 Tehty Brysselissä kymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista.
 Som skedde i Bryssel den tionde april år tjugohundrasjutton.
 За държавите-членки
 Por los Estados miembros
 Za členské státy
 For medlemsstaterne
 Für die Mitgliedstaaten
 Liikmesriikide nimel
 Για τα κράτη μέλη
 For the Member States
 Pour les États membres
 Za države članice
 Per gli Stati membri
 Dalībvalstu vārdā –
 Valstybių narių vardu
 A tagállamok részéről
 Għall-Istati Membri
 Voor de lidstaten
 W imieniu Państw Członkowskich
 Pelos Estados-Membros
 Pentru statele membre
 Za členské štáty
 Za države članice
 Jäsenvaltioiden puolesta
 För medlemsstaterna
 За Европейския съюз
 Рог la Unión Europea
 Za Evropskou unii
 For Den Europæiske Union
 Für die Europäische Union
 Euroopa Liidu nimel
 Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
 For the European Union
 Pour l'Union européenne
 Za Europsku uniju
 Per l'Unione europea
 Eiropas Savienības vārdā –
 Europos Sąjungos vardu
 Az Európai Unió részéről
 Għall-Unjoni Ewropea
 Voor de Europese Unie
 W imieniu Unii Europejskiej
 Pela União Europeia
 Pentru Uniunea Europeană
 Za Európsku úniu
 Za Evropsko unijo
 Euroopan unionin puolesta
 För Europeiska unionen
 За Арабска република Египет
 Por la República Árabe de Egipto
 Za Egyptskou arabskou republiku
 For Den Arabiske Republik Egypten
 Für die Arabische Republik Ägypten
 Egiptuse Araabia Vabariigi nimel
 Για την Αραβική Δημοκρατία της Αιγύπτου
 For the Arab Republic of Egypt
 Pour la République arabe d'Égypte
 Za Arapsku Republiku Egipat
 Per la Repubblica araba d'Egitto
 Ēģiptes Arābu Republikas vārdā –
 Egipto Arabų Respublikos vardu
 az Egyiptomi Arab Köztársaság részéről
 Għar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu
 Voor de Arabische Republiek Egypte
 W imieniu Arabskiej Republiki Egiptu
 Pela República Árabe do

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
Egipto
 Pentru Republica Arabă Egipt
 Za Egyptskú arabskú republiku
 Za Arabsko republiko Egipt
 Egyptin arabitasavallan puolesta
 För Arabrepubliken Egypten
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
 ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΜΕΤΑΠΟΙΗΜΕΝΑ ΓΕΩΡΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΑΛΙΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ 1 ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΜΕΤΑΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΨΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΑΛΙΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΤΑΓΩΓΗΣ ΑΙΓΥΠΤΟΥ
 Οι παραχωρήσεις που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα θα αντικαταστήσουν, όσον αφορά τα προϊόντα της διάκρισης 0810 10 00, τις παραχωρήσεις που εφαρμόζονται ήδη στο πλαίσιο της συμφωνίας σύνδεσης (πρωτόκολλο 1). Δεν τροποποιούνται οι παραχωρήσεις που εφαρμόζονται ήδη όσον αφορά όλα τα προϊόντα τα οποία δεν αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.
 CN Κωδικός
 Περιγραφή εμπορευμάτων
 Μείωση του δασμού ΜΕΚ (%)
 Δασμολογική ποσόστωση
 (τόνοι καθαρού βάρους)
 Ποσοστό μείωσης δασμού πέραν της δασμολογικής ποσόστωσης (%)
 Ειδικές διατάξεις
 0810 10 00
 Νωπές φράουλες, από 1ης Οκτωβρίου έως 30 Απριλίου
 100 %
 10 000
 —
 100 %
 94
 —
 Δεν εφαρμόζονται ειδικές διατάξεις στο πρωτόκολλο 1 παράγραφος 5


text:
 Avis juridique important
 |
 22002D0011
 Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟX αριθ. 11/2002, της 1ης Μαρτίου 2002, για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας ΕΟΧ
 Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 110 της 25/04/2002 σ. 0001 - 0002
 Απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟXαριθ. 11/2002της 1ης Μαρτίου 2002για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας ΕΟΧΗ ΜEΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ TOY ΕΟΧ,Έχοντας υπόψη:τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, μετά την τροποποίησή της με το πρωτόκολλο προσαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, εφεξής "η συμφωνία", και, ιδίως, το άρθρο 98,Εκτιμώντας τα εξής:(1) Το παράρτημα ΙΙ της συμφωνίας τροποποιήθηκε με την απόφαση αριθ. 152/2001 της 11ης Δεκεμβρίου 2001(1) της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ.(2) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1566/2000 της Επιτροπής της 18ης Ιουλίου 2000 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 94/92 περί θεσπίσεως λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του καθεστώτος εισαγωγής από τρίτες χώρες που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2092/91(2) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία.(3) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 436/2001της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2001, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2092/91 του Συμβουλίου περί του βιολογικού τρόπου παραγωγής γεωργικών προϊόντων και των σχετικών ενδείξεων στα γεωργικά προϊόντα και στα είδη διατροφής(3) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία,ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:Άρθρο 1Στο σημείο 54β (κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2092/91 του Συμβουλίου) του κεφαλαίου ΧΙΙ του παραρτήματος ΙΙ της συμφωνίας, προστίθενται οι ακόλουθες περιπτώσεις: "- 32000 R 1566: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1566/2000 της Επιτροπής της 18ης Ιουλίου 2000 (ΕΕ L 180 της 19.7.2000, σ. 17),- 32001 R 0436: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 436/2001 της Επιτροπής, της 2ας Μαρτίου 2001 (ΕΕ L 63 της 3.3.2001, σ. 16)."Άρθρο 2Τα κείμενα των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1566/2000 και 436/2001 στην ισλανδική και νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, είναι αυθεντικά.Άρθρο 3Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την 2α Μαρτίου 2002, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί προς τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103, παράγραφος 1 της συμφωνίας(4).Άρθρο 4Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα για τον ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα για τον ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Βρυξέλλες, 1η Μαρτίου 2002.Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧΟ ΠρόεδροςP. Westerlund(1) ΕΕ L 65 της 7.3.2002, σ. 26.(2) ΕΕ L 180 της 19.7.2000, σ. 17.(3) ΕΕ L 63 της 3.3.2001, σ. 16.(4) Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.


text:
 Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου
 |
 22006A0816(01)
 Πρωτόκολλο της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας για τη σύναψη εταιρικής σχέσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους αφενός, και της Δημοκρατίας της Μολδαβίας αφετέρου, ώστε να ληφθεί υπόψη η προσχώρηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λεττονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
 Πρωτόκολλοτης συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας για τη σύναψη εταιρικής σχέσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους αφενός, και της Δημοκρατίας της Μολδαβίας αφετέρου, ώστε να ληφθεί υπόψη η προσχώρηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λεττονίας, της Δημοκρατίας της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας στην Ευρωπαϊκή ΈνωσηΤΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΤΟΥ ΒΕΛΓΙΟΥ,Η ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ,ΤΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΤΗΣ ΔΑΝΙΑΣ,Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΓΕΡΜΑΝΙΑΣ,Η ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΗΣ ΕΣΘΟΝΙΑΣ,Η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ,ΤΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΤΗΣ ΙΣΠΑΝΙΑΣ,Η ΓΑΛΛΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ,Η ΙΡΛΑΝΔΙΑ,Η ΙΤΑΛΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ,Η ΚΥΠΡΙΑΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ,Η ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΛΕΤΤΟΝΙΑΣ,Η ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΛΙΘΟΥΑΝΙΑΣ,ΤΟ ΜΕΓΑΛΟ ΔΟΥΚΑΤΟ ΤΟΥ ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟΥ,Η ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΟΥΓΓΑΡΙΑΣ,Η ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΜΑΛΤΑΣ,ΤΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΤΩΝ ΚΑΤΩ ΧΩΡΩΝ,Η ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΑΥΣΤΡΙΑΣ,Η ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΠΟΛΩΝΙΑΣ,Η ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ,Η ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΣΛΟΒΕΝΙΑΣ,Η ΣΛΟΒΑΚΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ,Η ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΦΙΝΛΑΝΔΙΑΣ,ΤΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΤΗΣ ΣΟΥΗΔΙΑΣ,ΤΟ ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ ΤΗΣ ΜΕΓΑΛΗΣ ΒΡΕΤΑΝΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΒΟΡΕΙΟΥ ΙΡΛΑΝΔΙΑΣ,εφεξής τα "κράτη μέλη" που εκπροσωπούνται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καιΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ,εφεξής "οι Κοινότητες" που εκπροσωπούνται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή,αφενός, καιΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΜΟΛΔΑΒΙΑΣαφετέρου,ΕΧΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ την προσχώρηση της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Εσθονίας, της Κύπρου, της Λεττονίας, της Λιθουανίας, της Ουγγαρίας, της Μάλτας, της Πολωνίας, της Σλοβενίας και της Σλοβακίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Μαΐου 2004,ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:Άρθρο 1Η Τσεχική Δημοκρατία, η Εσθονία, η Κύπρος, η Λεττονία, η Λιθουανία, η Ουγγαρία, η Μάλτα, η Πολωνία, η Σλοβενία και η Σλοβακία είναι μέρη της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας, για τη σύναψη εταιρικής σχέσης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους αφενός, και της Δημοκρατίας της Μολδαβίας αφετέρου, που υπεγράφη στις Βρυξέλλες στις 28 Νοεμβρίου 1994 (εφεξής η "συμφωνία"), και υιοθετούν και λαμβάνουν υπόψη αντίστοιχα, κατά τον ίδιο τρόπο με τα άλλα κράτη μέλη, τα κείμενα της συμφωνίας, καθώς και τις κοινές δηλώσεις, τις ανταλλαγές επιστολών και τη δήλωση της Δημοκρατίας της Μολδαβίας που προσαρτήθηκαν στην τελική πράξη που υπεγράφη κατά την ίδια ημερομηνία, και το πρωτόκολλο της συμφωνίας της 15ης Μαΐου 1997 που άρχισε να ισχύει στις 12 Οκτωβρίου 2000.Άρθρο 2Για να ληφθούν υπόψη οι πρόσφατες θεσμικές εξελίξεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα μέρη συμφωνούν ότι μετά τη λήξη της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακα και Χάλυβα, οι ισχύουσες διατάξεις της συμφωνίας που αναφέρονται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Άνθρακα και Χάλυβα θεωρείται ότι αναφέρονται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα που έχει αναλάβει όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακα και Χάλυβα.Άρθρο 3Το παρόν πρωτόκολλο αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της συμφωνίας.Άρθρο 41. Το παρόν


text: πρωτόκολλο εγκρίνεται από τις Κοινότητες, από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξ ονόματος των κρατών μελών, και από τη Δημοκρατία της Μολδαβίας σύμφωνα με τις οικείες διαδικασίες.2. Τα μέρη κοινοποιούν αμοιβαία την ολοκλήρωση των αντιστοίχων διαδικασιών που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο. Τα έγγραφα επικύρωσης κατατίθενται στη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Άρθρο 51. Το παρόν πρωτόκολλο τίθεται σε ισχύ την ίδια ημέρα με τη συμφωνία προσχώρησης του 2003, εφόσον όλα τα έγγραφα έγκρισης του παρόντος πρωτοκόλλου έχουν κατατεθεί πριν από αυτή την ημερομηνία.2. Εάν όλα τα έγγραφα έγκρισης του παρόντος πρωτοκόλλου δεν έχουν κατατεθεί πριν από την εν λόγω ημερομηνία, το παρόν πρωτόκολλο αρχίζει να ισχύει την πρώτη ημέρα του πρώτου μήνα μετά την ημερομηνία κατάθεσης του τελευταίου εγγράφου έγκρισης.3. Εάν όλα τα έγγραφα έγκρισης του παρόντος πρωτοκόλλου δεν έχουν κατατεθεί πριν την 1η Μαΐου 2004, το παρόν πρωτόκολλο εφαρμόζεται προσωρινά με ισχύ από την 1η Μαΐου 2004.Άρθρο 6Τα κείμενα της συμφωνίας, η τελική πράξη και όλα τα έγγραφα που έχουν προσαρτηθεί σε αυτήν, καθώς και το πρωτόκολλο της συμφωνίας εταιρικής σχέσεως και συνεργασίας της 15ης Μαΐου 1997, καταρτίζονται στην εσθονική, λεττονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ουγγρική, πολωνική, σλοβακική, σλοβενική και τσεχική γλώσσα.Τα εν λόγω κείμενα προσαρτώνται [1] στο παρόν πρωτόκολλο και είναι εξίσου αυθεντικά με τα κείμενα στις άλλες γλώσσες στις οποίες έχουν καταρτισθεί η συμφωνία, η τελική πράξη και τα έγγραφα που έχουν προσαρτηθεί σε αυτήν, καθώς και το πρωτόκολλο της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας της 15ης Μαΐου 1997.Άρθρο 7Το παρόν πρωτόκολλο συντάσσεται σε δύο αντίτυπα στην αγγλική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, εσθονική, ισπανική, ιταλική, λεττονική, λιθουανική, μαλτέζικη, ολλανδική, ουγγρική, πολωνική, πορτογαλική, σλοβακική, σλοβενική, σουηδική, τσεχική, φινλανδική και μολδαβική γλώσσα. Όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.Hecho en Bruselas, el treinta de abril de dos mil cuatro.V Bruselu dne třicátého dubna dva tisíce čtyři.Udfærdiget i Bruxelles den tredivte april to tusind og fire.Geschehen zu Brüssel am dreißigsten April zweitausendundvier.Kahe tuhande neljanda aasta kolmekümnendal aprillil Brüsselis.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα Απριλίου δύο χιλιάδες τέσσερα.Done at Brussels on the thirtieth day of April in the year two thousand and four.Fait à Bruxelles, le trente avril deux mille quatre.Fatto a Bruxelles, addì trenta aprile duemilaquattro.Briselē, divi tūkstoši ceturtā gada trīsdesmitajā aprīlī.Priimta du tūkstančiai ketvirtų metų balandžio trisdešimtą dieną Briuselyje.Kelt Brüsszelben, a kétezer-negyedik év április havának tizenharmadik napján.Magħmul fi Brussel fit-tletin jum ta' April tas-sena elfejn u erbgħa.Gedaan te Brussel, de dertigste april tweeduizendvier.Sporządzono w Brukseli, dnia trzynastego kwietnia roku dwa tysiące czwartego.Feito em Bruxelas, em trinta de Abril de dois mil e quatro.V Bruseli tridsiateho apríla dvetisícštyri.V Bruslju, dne tridesetega aprila leta dva tisoč štiri.Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaneljä.Som skedde i Bryssel den trettionde april tjugohundrafyra.Întocmit la Bruxelles în a treizecea zi a lunii aprilie în anul doua mii patru.Por los Estados miembrosZa členské státyFor medlemsstaterneFür die MitgliedstaatenLiikmesriikide nimelΓια τα κράτη μέληFor the Member StatesPour les États membresPer gli Stati membriDalībvalstu vārdāValstybių narių varduA tagállamok részérőlGħall-Istati MembriVoor de lidstatenW imieniu Państw CzłonkowskichPelos Estados-MembrosZa členské štátyZa države članiceJäsenvaltioiden puolestaPå medlemsstaternas vägnarPentru Statele Membre+++++ TIFF +++++Por las Comunidades EuropeasZa Evropská společenstvíFor De


text: Europæiske FællesskaberFür die Europäischen GemeinschaftenEuroopa ühenduste nimelΓια τις Ευρωπαϊκές ΚοινότητεςFor the European CommunitiesPour les Communautés européennesPer le Comunità europeeEiropas Kopienu vārdāEuropos Bendrijų varduAz Európai Közösségek részérőlGħall-Komunitajiet EwropejVoor de Europese GemeenschappenW imieniu Wspólnot EuropejskichPelas Comunidades EuropeiasZa Európske spoločenstváZa Evropske skupnostiEuroopan yhteisöjen puolestaPå Europeiska gemenskapernas vägnarPentru Comunitatile Europene+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Por la República de MoldovaZa Moldavskou republikuFor Republikken MoldovaFür die Republik MoldauMoldova Vabariigi nimelΓια τη Δημοκρατία της ΜολδαβίαςFor the Republic of MoldovaPour la République de MoldovaPer la Repubblica di MoldovaMoldovas Republikas vārdāMoldovos Respublikos varduMoldova részérőlGħar-Repubblika tal-MoldavjaVoor de Republiek MoldaviëW imieniu Republiki MołdowyPela República da MoldáviaZa Moldavskú republikuZa Republiko MoldavijoMoldovan tasavallan puolestaPå Republiken Moldaviens vägnarPentru Republica Moldova+++++ TIFF +++++[1] Τα κείμενα της συμφωνίας στην εσθονική, τη λεττονική, τη λιθουανική, τη μαλτέζικη, την ουγγρική, την πολωνική, τη σλοβακική, τη σλοβενική και την τσεχική γλώσσα θα δημοσιευθούν σε ειδική έκδοση της Επίσημης Εφημερίδας σε μεταγενέστερη ημερομηνία.--------------------------------------------------


text:
 Avis juridique important
 |
 21984A0316(02)
 Συμφωνία υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και του Βασιλείου του Μαρόκου περί καθορισμού, για την περίοδο από 1ης Νοεμβρίου 1983 μέχρι 31ης Οκτωβρίου 1984, του πρόσθετου ποσού που πρέπει να αφαιρεθεί από την εισφορά που εφαρμόζεται κατά την εισαγωγή στην Κοινότητα μη επεξεργασμένου ελαιολάδου καταγωγής Μαρόκου
 Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 073 της 16/03/1984 σ. 0005
 ***** ΣΥΜΦΩΝΙΑ υπό μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και του Βασιλείου του Μαρόκου περί καθορισμού, για την περίοδο από 1ης Νοεμβρίου 1983 μέχρι 31ης Οκτωβρίου 1984, του πρόσθετου ποσού που πρέπει να αφαιρεθεί από την εισφορά που εφαρμόζεται κατά την εισαγωγή στην Κοινότητα μη επεξεργασμένου ελαιολάδου καταγωγής Μαρόκου Επιστολή αριθ. 1 Κύριε, Το παράρτημα Β της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και του Βασιλείου του Μαρόκου προβλέπει ότι, για το μη επεξεργασμένο ελαιόλαδο που υπάγεται στη διάκριση 15.07 Α Ι του Κοινού Δασμολογίου, το ποσό που πρέπει να αφαιρεθεί από το ποσό της εισφοράς, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο β) της συμφωνίας συνεργασίας, αυξάνεται κατά ένα πρόσθετο ποσό, με τους ίδιους όρους και κατά τον ίδιο τρόπο που προβλέπονται για την εφαρμογή των ανωτέρω αναφερομένων διατάξεων, για να ληφθούν υπόψη ορισμένοι παράγοντες και σε συνάρτηση με τις συνθήκες της αγοράς του ελαιολάδου. Για την περίοδο από 1ης Νοεμβρίου 1983 μέχρι 31ης Οκτωβρίου 1984, έχω την τιμή να σας ανακοινώσω, με βάση τα κριτήρια που προβλέπονται στο προαναφερθέν παράρτημα, ότι η Κοινότητα θα λάβει τα αναγκαία μέτρα ώστε το πρόσθετο ποσό να είναι 12,09 ECU ανά 100 χιλιόγραμμα. Θα σας ήμουν υπόχρεος αν θέλατε να μου γνωστοποιήσετε τη λήψη της παρούσας επιστολής και να μου επιβεβαιώσετε τη σύμφωνη γνώμη της κυβέρνησής σας για το περιεχόμενό της. Με τιμή Εξ ονόματος του Συμβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Επιστολή αριθ. 2 Κύριε, Έχω την τιμή να σας γνωρίσω τη λήψη της σημερινής σας επιστολής η οποία αναφέρει τα ακόλουθα: «Το παράρτημα Β της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και του Βασιλείου του Μαρόκου προβλέπει ότι, για το μη επεξεργασμένο ελαιόλαδο που υπάγεται στη διάκριση 15.07 Α Ι του Κοινού Δασμολογίου, το ποσό που πρέπει να αφαιρεθεί από το ποσό της εισφοράς, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο β) της συμφωνίας συνεργασίας, αυξάνεται κατά ένα πρόσθετο ποσό, με τους ίδιους όρους και κατά τον ίδιο τρόπο που προβλέπονται για την εφαρμογή των ανωτέρω αναφερομένων διατάξεων, για να ληφθούν υπόψη ορισμένοι παράγοντες και σε συνάρτηση με τις συνθήκες της αγοράς του ελαιολάδου. Για την περίοδο από 1ης Νοεμβρίου 1983 μέχρι 31ης Οκτωβρίου 1984, έχω την τιμή να σας ανακοινώσω, με βάση τα κριτήρια που προβλέπονται στο προαναφερθέν παράρτημα, ότι η Κοινότητα θα λάβει τα αναγκαία μέτρα ώστε το πρόσθετο ποσό να είναι 12,09 ECU ανά 100 χιλιόγραμμα. Θα σας ήμουν υπόχρεος αν θέλατε να μου γνωστοποιήσετε τη λήψη της παρούσας επιστολής και να μου επιβεβαιώσετε τη σύμφωνη γνώμη της κυβέρνησής σας για το περιεχόμενό της.» Έχω την τιμή να σας επιβεβαιώσω ότι η κυβέρνησή μου συμφωνεί με το περιεχόμενο της επιστολής


text:
 1.11.2014
 EL
 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
 L 315/46
 ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΉΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΊΑΣ ΠΟΥ ΣΥΣΤΆΘΗΚΕ ΒΆΣΕΙ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΊΑΣ ΜΕΤΑΞΫ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΉΣ ΚΟΙΝΌΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΚΥΒΈΡΝΗΣΗΣ ΤΗΣ ΛΑΪΚΉΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑΣ ΤΗΣ ΚΊΝΑΣ ΣΧΕΤΙΚΆ ΜΕ ΤΗ ΣΥΝΕΡΓΑΣΊΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΊΑ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΉ ΣΥΝΔΡΟΜΉ ΣΕ ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΆ ΘΈΜΑΤΑ
 της 16ης Μαΐου 2014
 όσον αφορά την αμοιβαία αναγνώριση του προγράμματος για τους εγκεκριμένους οικονομικούς φορείς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του προγράμματος της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας για τα μέτρα σχετικά με τη διαβαθμισμένη διαχείριση των επιχειρήσεων
 (2014/772/ΕΕ)
 Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΗΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ (εφεξής «ΜΕΤΣ»):
 Έχοντας υπόψη τη συμφωνία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της κυβέρνησης της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας σχετικά με τη συνεργασία και την αμοιβαία διοικητική συνδρομή σε τελωνειακά θέματα, που υπεγράφη στις 8 Δεκεμβρίου 2004 (εφεξής «η CCMAAA»), και ιδίως το άρθρο 21 παράγραφος 2 στοιχείο γ),
 Αναγνωρίζοντας ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση (εφεξής «η Ένωση») και η Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας (εφεξής «Κίνα») έχουν δεσμευθεί να ενισχύσουν την τελωνειακή συνεργασία τους σύμφωνα με το στρατηγικό πλαίσιο για την τελωνειακή συνεργασία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Κίνας.
 Επιβεβαιώνοντας τη δέσμευση της Ένωσης και της Κίνας να διευκολύνουν το εμπόριο και να απλουστεύσουν τις απαιτήσεις και τις διατυπώσεις όσον αφορά την ταχεία παράδοση και τον εκτελωνισμό των εμπορευμάτων.
 Επιβεβαιώνοντας ότι η ασφάλεια και προστασία, καθώς και η διευκόλυνση της αλυσίδας εφοδιασμού του διεθνούς εμπορίου, μπορούν να βελτιωθούν σημαντικά με την αμοιβαία αναγνώριση των αντίστοιχων προγραμμάτων τους για τους Εγκεκριμένους Οικονομικούς Φορείς (εφεξής «ΕΟΦ»).
 Επιβεβαιώνοντας ότι τα προγράμματα βασίζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα ασφάλειας προτεινόμενα στο πλαίσιο των προτύπων SAFE, εγκριθέντων από την Παγκόσμια Οργάνωση Τελωνείων (εφεξής «το πλαίσιο SAFE»).
 Λαμβάνοντας υπόψη ότι το πρόγραμμα ΕΟΦ στην Ένωση και το πρόγραμμα της Κίνας για τα μέτρα σχετικά με τη διαβαθμισμένη διαχείριση των επιχειρήσεων, εφεξής τα «προγράμματα», αποτελούν πρωτοβουλίες για την ασφάλεια και τη συμμόρφωση και ότι μια κοινή αξιολόγηση έδειξε ότι τα οικεία πρότυπα αναγνώρισης τους για σκοπούς ασφάλειας και προστασίας είναι συμβατά και οδηγούν σε ισοδύναμα αποτελέσματα.
 Λαμβάνοντας υπόψη ότι η αμοιβαία αναγνώριση επιτρέπει στην Ένωση και την Κίνα να παρέχουν διευκολύνσεις και πλεονεκτήματα σε οικονομικούς φορείς που έχουν επενδύσει στη συμμόρφωση και την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού και έχουν πιστοποιηθεί στο πλαίσιο των αντίστοιχων προγραμμάτων τους.
 Λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να καθιερωθούν, για τον σκοπό αυτό, πρακτικές ρυθμίσεις, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 5 της CCMAAA,
 ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
 Άρθρο 1
 Πεδίο εφαρμογής
 Η παρούσα απόφαση αφορά τα εξής προγράμματα και οντότητες:
 α)
 το πρόγραμμα ΕΟΦ της Ένωσης, που καλύπτει το πιστοποιητικό ΑΕΟ «ασφάλεια και προστασία», και το πιστοποιητικού ΑΕΟ «τελωνειακές απλουστεύσεις, ασφάλεια και προστασία», όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2454/93 της Επιτροπής (1) και τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου (2)·
 β)
 τα μέτρα της Γενικής Διοίκησης Τελωνείων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας σχετικά με τη διαβαθμισμένη διαχείριση των επιχειρήσεων, διάταγμα (GACC) αριθ. 170, όπως τροποποιήθηκε με το διάταγμα (GACC) αριθ. 197, (εφεξής «πρόγραμμα MCME»), που καλύπτουν τις επιχειρήσεις της κατηγορίας AΑ· και
 γ)
 οι οικονομικοί φορείς που έχουν πιστοποιητικό ΕΟΦ στην Ένωση, όπως περιγράφεται στο στοιχείο α) και


text:
οι επιχειρήσεις της κατηγορίας AA στο πλαίσιο του MCME στην Κίνα, όπως περιγράφεται στο στοιχείο β), (εφεξής καλούνται «μέλη του προγράμματος»).
 Άρθρο 2
 Αμοιβαία αναγνώριση και αρμοδιότητα για την εφαρμογή
 1. Τα προγράμματα της Ένωσης και της Κίνας αναγνωρίζονται αμοιβαία ως συμβατά και ισοδύναμα. Τα αντίστοιχα καθεστώτα που χορηγούνται στα μέλη του προγράμματος είναι αμοιβαία αποδεκτά.
 2. Οι τελωνειακές αρχές που ορίζονται στο άρθρο 1 στοιχείο β) της CCMAAA (εφεξής «τελωνειακές αρχές») είναι αρμόδιες για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης. Λαμβάνουν μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης.
 Άρθρο 3
 Συμβατότητα
 1. Οι τελωνειακές αρχές διατηρούν τη συνοχή μεταξύ των προγραμμάτων. Τα πρότυπα που εφαρμόζονται στα προγράμματα παραμένουν συμβατά σε σχέση με τα ακόλουθα θέματα:
 α)
 τη διαδικασία υποβολής αιτήσεων για τη χορήγηση της ιδιότητας του μέλους·
 β)
 την αξιολόγηση των αιτήσεων· και
 γ)
 τη χορήγηση και διαχείριση της ιδιότητας του μέλους.
 2. Οι τελωνειακές αρχές διασφαλίζουν ότι τα προγράμματα λειτουργούν στο πλαίσιο του SAFE.
 Άρθρο 4
 Πλεονεκτήματα
 1. Κάθε τελωνειακή αρχή παρέχει συγκρίσιμα πλεονεκτήματα στα μέλη του προγράμματος στο πλαίσιο του προγράμματος της άλλης τελωνειακής αρχής.
 Τα εν λόγω πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν ιδίως τα ακόλουθα:
 α)
 το να λαμβάνεται θετικά υπόψη από την άλλη τελωνειακή αρχή η εγκεκριμένη ιδιότητα του μέλους του προγράμματος, τόσο στην εκτίμηση κινδύνου του για τη μείωση των επιθεωρήσεων ή των ελέγχων όσο και σε άλλα μέτρα που αφορούν την ασφάλεια και την προστασία·
 β)
 το να λαμβάνεται υπόψη από την άλλη τελωνειακή αρχή η εγκεκριμένη ιδιότητα του μέλους του προγράμματος προκειμένου το μέλος του προγράμματος να τυγχάνει μεταχείρισης ασφαλούς και αξιόπιστου εταίρου κατά την αξιολόγηση των απαιτήσεων που ισχύουν για τους επιχειρηματικούς εταίρους για αιτούντες στο πλαίσιο του δικού της προγράμματος·
 γ)
 το να λαμβάνεται υπόψη από την άλλη τελωνειακή αρχή η εγκεκριμένη ιδιότητα του μέλους του προγράμματος προκειμένου να διασφαλιστούν, στις περιπτώσεις στις οποίες συμμετέχει το μέλος του προγράμματος, κατά προτεραιότητα μεταχείριση, ταχεία επεξεργασία, απλουστευμένες διατυπώσεις και ταχεία θέση των αποστολών σε ελεύθερη κυκλοφορία·
 δ)
 την προσπάθεια για τη δημιουργία κοινού μηχανισμού συνέχειας της επιχειρηματικής δραστηριότητας ώστε να αντιμετωπίζονται οι διακοπές στις ροές του εμπορίου που οφείλονται σε αύξηση των επιπέδων συναγερμού ασφάλειας, σε κλείσιμο των συνόρων και/ή φυσικές καταστροφές, καταστάσεις έκτακτου κινδύνου ή άλλα έκτακτα περιστατικά μεγάλης κλίμακας, όταν οι τελωνειακές αρχές μπορούν να διευκολύνουν και να επισπεύσουν, στο μέτρο του δυνατού, τη μεταφορά φορτίων προτεραιότητας που αφορούν τα μέλη του προγράμματος.
 2. Μετά τη διαδικασία επανεξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2, κάθε τελωνειακή αρχή μπορεί να παρέχει περαιτέρω διευκολύνσεις, συμπεριλαμβανομένων του εξορθολογισμού των διαδικασιών και της αύξησης της προβλεψιμότητας της θέσης σε ελεύθερη κυκλοφορία του φορτίου, στο μέτρο του δυνατού, σε συνεργασία με άλλες κρατικές αρχές.
 3. Κάθε τελωνειακή αρχή διατηρεί την εξουσία να αναστέλλει τα πλεονεκτήματα που παρέχει στα μέλη του προγράμματος της άλλης τελωνειακής αρχής βάσει της παρούσας απόφασης. Η εν λόγω αναστολή πλεονεκτημάτων από μία τελωνειακή αρχή είναι αιτιολογημένη και ανακοινώνεται πάραυτα στην άλλη τελωνειακή αρχή για διαβούλευση και κατάλληλη εκτίμηση.
 4. Κάθε τελωνειακή αρχή αναφέρει στην άλλη τελωνειακή αρχή παρατυπίες στις οποίες εμπλέκονται τα μέλη του


text:
προγράμματος της άλλης τελωνειακής αρχής, ώστε να πραγματοποιείται αμέσως ανάλυση της καταλληλότητας των πλεονεκτημάτων και της ιδιότητας που έχουν χορηγηθεί από την άλλη τελωνειακή αρχή.
 Άρθρο 5
 Ανταλλαγή πληροφοριών και επικοινωνία
 1. Οι τελωνειακές αρχές ενισχύουν την επικοινωνία τους με σκοπό την αποτελεσματική εφαρμογή της παρούσας απόφασης. Ανταλλάσσουν πληροφορίες και προωθούν την επικοινωνία σχετικά με τα προγράμματά τους:
 α)
 παρέχοντας αμοιβαία λεπτομερείς πληροφορίες για τα μέλη του προγράμματός τους, υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 4·
 β)
 παρέχοντας επικαιροποιημένη ενημέρωση σχετικά με τη λειτουργία και την ανάπτυξη των προγραμμάτων τους σε εύθετο χρόνο·
 γ)
 ανταλλάσσοντας πληροφορίες σχετικά με την πολιτική και τις τάσεις στον τομέα της ασφάλειας της αλυσίδας εφοδιασμού·
 δ)
 εξασφαλίζοντας ουσιαστική διοργανική επικοινωνία μεταξύ της Γενικής Διεύθυνσης Φορολογίας και Τελωνειακής Ένωσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Γενικής Διοίκησης Τελωνείων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας για την αναβάθμιση των πρακτικών διαχείρισης κινδύνου όσον αφορά την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού από πλευράς των μελών των προγραμμάτων.
 2. Το άρθρο 17 της CCMAAA εφαρμόζεται για κάθε ανταλλαγή πληροφοριών δυνάμει της παρούσας απόφασης.
 3. Οι πληροφορίες και τα σχετικά δεδομένα ανταλλάσσονται συστηματικά με ηλεκτρονικά μέσα.
 4. Οι πληροφορίες που ανταλλάσσονται όσον αφορά τα μέλη του προγράμματος περιορίζονται:
 α)
 στο όνομα του μέλους του προγράμματος·
 β)
 στη διεύθυνση μέλους του προγράμματος·
 γ)
 στην ιδιότητα μέλους του προγράμματος·
 δ)
 στην ημερομηνία επικύρωσης ή έγκρισης·
 ε)
 στις αναστολές και τις ανακλήσεις·
 στ)
 στον ενιαίο αριθμό αδείας (π.χ. αριθμοί EORI ή ΕΟΦ)· και
 ζ)
 στις άλλες λεπτομέρειες που καθορίζονται ενδεχομένως μετά από αμοιβαία συμφωνία μεταξύ των τελωνειακών αρχών, οι οποίες υπόκεινται, κατά περίπτωση, στις τυχόν απαραίτητες διασφαλίσεις.
 Άρθρο 6
 Επεξεργασία των στοιχείων
 1. Οποιεσδήποτε πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, που ανταλλάσσονται σύμφωνα με την παρούσα απόφαση προέρχονται, χρησιμοποιούνται και υφίστανται επεξεργασία μόνον από τις τελωνειακές αρχές και μόνο για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας απόφασης.
 2. Οι πληροφορίες που λαμβάνονται, υπό οποιαδήποτε μορφή, σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία είναι εμπιστευτικές ή περιορισμένης χρήσης, ανάλογα με τους κανόνες που εφαρμόζει κάθε συμβαλλόμενο μέρος, και καλύπτονται από το υπηρεσιακό απόρρητο.
 3. Οι τελωνειακές αρχές εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που ανταλλάσσονται είναι ακριβείς, ότι επικαιροποιούνται τακτικά και ότι έχουν προβλεφθεί οι κατάλληλες διαδικασίες διαγραφής. Σε περίπτωση που η τελωνειακή αρχή κρίνει ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι πληροφορίες που παρέχονται δυνάμει της παρούσας απόφασης, η τελωνειακή αρχή που παρέχει τις πληροφορίες αυτές κοινοποιεί αμέσως στην τελωνειακή αρχή υποδοχής τις εν λόγω τροποποιήσεις. Μόλις ειδοποιηθεί για τις εν λόγω τροποποιήσεις, η τελωνειακή αρχή υποδοχής τις καταγράφει πάραυτα. Οι πληροφορίες δεν επιτρέπεται να υποβάλλονται σε επεξεργασία και να διατηρούνται επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από εκείνο που απαιτείται για την εφαρμογή της παρούσας απόφασης.
 4. Σε περίπτωση που ανταλλάσσονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5 της παρούσας απόφασης, οι τελωνειακές αρχές λαμβάνουν επίσης προσήκοντα μέτρα για τη διασφάλιση της προστασίας των δεδομένων, της ασφάλειας, της εμπιστευτικότητας και της ακεραιότητας. Οι τελωνειακές αρχές μεριμνούν, ειδικότερα, ούτως ώστε:
 α)
 να προβλέπονται εγγυήσεις ασφαλείας (συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών εγγυήσεων) που να ελέγχουν, βάσει της αρχής της ανάγκης γνώσης, την πρόσβαση σε πληροφορίες


text:
που συλλέγονται από άλλη τελωνειακή αρχή στο πλαίσιο της παρούσας απόφασης και τη χρησιμοποίησή τους μόνο για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης·
 β)
 οι πληροφορίες που συλλέγονται από άλλη τελωνειακή αρχή στο πλαίσιο της παρούσας απόφασης να προστατεύονται από την πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένων προσώπων, από τη διάδοση, μεταβολή, διαγραφή ή καταστροφή, με εξαίρεση τον κατάλληλο βαθμό για την εφαρμογή της παραγράφου 3·
 γ)
 πληροφορίες που συλλέγονται από άλλες τελωνειακές αρχές στο πλαίσιο της παρούσας απόφασης να μη διαβιβάζονται σε οποιοδήποτε άλλο συμβαλλόμενο μέρος, σε οποιαδήποτε τρίτη χώρα ή διεθνή οργανισμό ή σε οποιαδήποτε άλλη δημόσια αρχή του παραλαμβάνοντος συμβαλλομένου μέρους, χωρίς προηγούμενη έγγραφη συγκατάθεση της τελωνειακής αρχής, η οποία τις παρέσχε. Κάθε πληροφορία που διαβιβάζεται με προηγούμενη γραπτή συγκατάθεση θα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση και θα υπόκειται στους περιορισμούς που θέτει η αρχή που τις παρέσχε·
 δ)
 οι πληροφορίες που συλλέγονται από τις άλλες τελωνειακές αρχές στο πλαίσιο της παρούσας απόφασης να είναι ανά πάσα στιγμή αποθηκευμένες σε ασφαλή συστήματα αποθήκευσης με ηλεκτρονική μορφή και/ή σε χαρτί. Για όλες τις περιπτώσεις πρόσβασης, όπως και για την επεξεργασία και χρήση των πληροφοριών που λαμβάνονται από την άλλη Τελωνειακή Αρχή, τηρούνται σχετικές καταχωρίσεις ή τεκμηρίωση.
 5. Όσον αφορά οποιαδήποτε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τα οποία μπορούν να ανταλλάσσονται σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, κάθε μέλος του προγράμματος μπορεί να ζητήσει πρόσβαση, διόρθωση, κλείδωμα ή διαγραφή των εν λόγω δεδομένων που σχετίζονται με αυτόν ή αυτήν και τα οποία υποβάλλονται σε επεξεργασία από κάποια τελωνειακή αρχή. Κάθε τελωνειακή αρχή παρέχει συμβουλές στα μέλη του προγράμματός της σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να ζητήσουν πρόσβαση, διόρθωση, κλείδωμα ή διαγραφή κατά πρώτο λόγο. Η τελωνειακή αρχή στην οποία υποβάλλεται η αίτηση διορθώνει όλα τα ανακριβή ή ελλιπή δεδομένα.
 6. Όσον αφορά οποιαδήποτε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τα οποία μπορούν να ανταλλάσσονται σύμφωνα με την παρούσα απόφαση, τα μέλη του προγράμματος έχουν δικαίωμα αποτελεσματικής διοικητικής και δικαστικής προσφυγής, ανεξάρτητα από την ιθαγένεια ή τη χώρα διαμονής τους. Στο πλαίσιο αυτό, κάθε τελωνειακή αρχή ενημερώνει επίσης τα μέλη του προγράμματος σχετικά με τις επιλογές που έχουν για την άσκηση διοικητικών και δικαστικών προσφυγών.
 7. Μετά από αίτημα της τελωνειακής αρχής που παρέχει τα στοιχεία, η τελωνειακή αρχή υποδοχής επικαιροποιεί, διορθώνει, κλειδώνει ή διαγράφει τα στοιχεία που λαμβάνονται δυνάμει της παρούσας απόφασης τα οποία είναι ανακριβή ή ελλιπή ή εάν η συλλογή τους ή η περαιτέρω επεξεργασία τους γίνεται κατά παράβαση της παρούσας απόφασης ή της CCMAAA.
 8. Κάθε τελωνειακή αρχή ειδοποιεί την άλλη τελωνειακή αρχή, όποτε αντιληφθεί ότι οι υλικές πληροφορίες που έχει διαβιβάσει στην άλλη τελωνειακή αρχή ή τις οποίες έλαβε από την άλλη τελωνειακή αρχή σύμφωνα με την παρούσα απόφαση είναι ανακριβείς ή αναξιόπιστες ή υπόκεινται σε σημαντικές αμφιβολίες. Όταν η τελωνειακή αρχή διαπιστώσει ότι οι πληροφορίες που έλαβε από την άλλη τελωνειακή αρχή δυνάμει της παρούσας απόφασης είναι ανακριβείς, λαμβάνει όλα τα μέτρα που θεωρεί κατάλληλα για την προστασία από την εσφαλμένη εξάρτηση από τις πληροφορίες αυτές, συμπεριλαμβανομένης της συμπλήρωσης, διαγραφής ή διόρθωσης των αντίστοιχων πληροφοριών.
 9.


text:
Η τήρηση των διατάξεων του παρόντος άρθρου από κάθε τελωνειακή αρχή υπόκειται σε εποπτεία και επανεξέταση από την αντίστοιχη αρμόδια αρχή. Για την Ένωση, πρόκειται για τον Ευρωπαίο Επόπτη Προστασίας Δεδομένων και τις αρχές προστασίας δεδομένων των κρατών μελών της Ένωσης και για την Κίνα πρόκειται για τη Γενική Διοίκηση Τελωνείων της Κίνας. Οι εν λόγω αρχές έχουν ουσιαστικές εξουσίες εποπτείας, έρευνας, παρέμβασης και επανεξέτασης, και διαθέτουν την εξουσία να καταγγείλουν τις παραβιάσεις της νομοθεσίας διά της δικαστικής οδού, κατά περίπτωση. Εξασφαλίζουν ότι οι καταγγελίες που αφορούν περιπτώσεις μη συμμόρφωσης παραλαμβάνονται, διερευνώνται, οδηγούν σε απαντήσεις, και επανορθώνονται με τον κατάλληλο τρόπο.
 10. Η ΜΕΤΣ επανεξετάζει την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με την παρούσα απόφαση. Η εξέταση αυτή πραγματοποιείται μετά από αίτηση κάθε τελωνειακής αρχής, ή τουλάχιστον ανά διετία. Κάθε τελωνειακή αρχή παρέχει τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης και παρέχει πρόσβαση στη σχετική τεκμηρίωση, στο σύστημα και στο προσωπικό και σταματά κάθε είδους επεξεργασία δεδομένων που φαίνεται να παραβιάζει την παρούσα απόφαση.
 Άρθρο 7
 Διαβουλεύσεις και επανεξέταση
 1. Όλα τα θέματα που αφορούν την εφαρμογή της παρούσας απόφασης διευθετούνται με διαβουλεύσεις μεταξύ των τελωνειακών αρχών στο πλαίσιο της ΜΕΤΣ.
 2. Η ΜΕΤΣ εξετάζει την εφαρμογή της παρούσας απόφασης τακτικά. Η διαδικασία επανεξέτασης είναι δυνατόν να περιλαμβάνει, ιδίως:
 α)
 κοινές επαληθεύσεις για να εντοπισθούν τα δυνατά και τα αδύνατα σημεία της εφαρμογής της αμοιβαίας αναγνώρισης·
 β)
 ανταλλαγές απόψεων για πληροφορίες που πρόκειται να ανταλλαγούν και πλεονεκτήματα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν μελλοντικών πλεονεκτημάτων, που πρόκειται να χορηγηθούν σε φορείς σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2·
 γ)
 ανταλλαγές απόψεων σχετικά με διατάξεις περί ασφαλείας, όπως τα πρωτόκολλα που ισχύουν κατά τη διάρκεια σοβαρού περιστατικού ασφάλειας και μετά από αυτό (επανέναρξη της επιχειρηματικής δραστηριότητας) ή όταν οι συνθήκες δικαιολογούν αναστολή της αμοιβαίας αναγνώρισης·
 δ)
 εξέταση της αναστολής των πλεονεκτημάτων όπως αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της παρούσας απόφασης·
 ε)
 έλεγχο της εφαρμογής του άρθρου 6 της παρούσας απόφασης.
 Άρθρο 8
 Αποτέλεσμα και αναστολή
 1. Η συνεργασία βάσει της παρούσας απόφασης αρχίζει να ισχύει από τη στιγμή της υπογραφής της.
 2. Κάθε τελωνειακή αρχή μπορεί να αναστείλει οποιαδήποτε στιγμή τη συνεργασία βάσει της παρούσας απόφασης, με γραπτή προειδοποίηση τουλάχιστον τριάντα (30) ημερών.
 Πεκίνο, 16 Μαΐου 2014.
 Για την Μεικτή Επιτροπή Τελωνειακής Συνεργασίας ΕΕ-Κίνας
 Για την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
 Algirdas ŠEMETA
 Για την Γενική Διοίκηση Τελωνείων της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας
 YU Guangzhou
 (1) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2454/93 της Επιτροπής, της 2ας Ιουλίου 1993, για τον καθορισμό ορισμένων διατάξεων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου περί θεσπίσεως του κοινοτικού τελωνειακού κώδικα (ΕΕ L 253 της 11.10.1993, σ. 1).
 (2) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 της Επιτροπής, της 12ης Οκτωβρίου 1992, περί θεσπίσεως κοινοτικού τελωνειακού κώδικα (ΕΕ L 302 της 19.10.1992, σ. 1).


text:
 8.4.2019
 EL
 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
 L 97/13
 ΑΠΟΦΑΣΗ αριθ. 65/2018 ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΟΥ ΣΥΣΤΑΘΗΚΕ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
 της 20ής Μαρτίου 2019
 όσον αφορά την καταχώριση φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης στο τομεακό παράρτημα για τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα [2019/558]
 Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
 Έχοντας υπόψη τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής, και ιδίως τα άρθρα 7 και 14,
 Εκτιμώντας ότι εναπόκειται στη μεικτή επιτροπή να λάβει απόφαση για να καταχωριστεί ένας ή περισσότεροι φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε τομεακό παράρτημα,
 ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
 1.
 Ο φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εμφανίζεται στο προσάρτημα Α προστίθεται στον κατάλογο φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης στη στήλη «Πρόσβαση της ΕΚ στην αγορά των ΗΠΑ» στο τμήμα V του τομεακού παραρτήματος για τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό.
 2.
 Ο φορέας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εμφανίζεται στο προσάρτημα Α προστίθεται στον κατάλογο φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης στη στήλη «Πρόσβαση της ΕΚ στην αγορά των ΗΠΑ» στο τμήμα V του τομεακού παραρτήματος για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
 3.
 Το συγκεκριμένο πεδίο της καταχώρισης των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εμφανίζονται στα προσαρτήματα Α και Β, ως προς τα προϊόντα και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, έχει συμφωνηθεί από τα μέρη και θα επικαιροποιείται από αυτά.
 Η παρούσα απόφαση, που εκδίδεται εις διπλούν, υπογράφεται από αντιπροσώπους της μεικτής επιτροπής οι οποίοι εξουσιοδοτούνται να ενεργούν για λογαριασμό των μερών όσον αφορά την τροποποίηση της συμφωνίας. H παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται η τελευταία των εν λόγω υπογραφών.
 Εξ ονόματος των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής
 James C. SANFORD
 Υπογράφηκε στην Ουάσινγκτον στις 21 Φεβρουαρίου 2019.
 Εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης
 Ignacio IRUARRIZAGA
 Υπογράφηκε στις Βρυξέλλες στις 20 Μαρτίου 2019.
 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ A
 Φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ΗΠΑ οι οποίοι προστίθενται στον κατάλογο των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης στη στήλη «Πρόσβαση των ΗΠΑ στην αγορά της ΕΚ» στο τμήμα V του τομεακού παραρτήματος για τον τηλεπικοινωνιακό εξοπλισμό
 PCTEST Engineering Laboratory, Inc.
 7185 Oakland Mills Road
 Columbia, Maryland 21046
 Ηνωμένες Πολιτείες
 ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Β
 Φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ΗΠΑ οι οποίοι προστίθενται στον κατάλογο των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης στη στήλη «Πρόσβαση των ΗΠΑ στην αγορά της ΕΚ» στο τμήμα V του τομεακού παραρτήματος για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα
 PCTEST Engineering Laboratory, Inc.
 7185 Oakland Mills Road
 Columbia, Maryland 21046
 Ηνωμένες Πολιτείες


text:
 29.11.2018
 EL
 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
 L 305/15
 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΕΟΧ
 αριθ. 51/2017
 της 17ης Μαρτίου 2017
 για την τροποποίηση του παραρτήματος I (Κτηνιατρικά και φυτοϋγειονομικά θέματα) και του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ [2018/1815]
 Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,
 Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο («η συμφωνία για τον ΕΟΧ»), και ιδίως το άρθρο 98,
 Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
 (1)
 Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1822 της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2016, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες aclonifen, deltamethrin, fluazinam, methomyl, sulcotrione και thiodicarb μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (1) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
 (2)
 Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1866 της Επιτροπής, της 17ης Οκτωβρίου 2016, για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για τις ουσίες 3-δεκεν-2-όνη, acibenzolar-S-methyl και εξαχλωροβενζόλιο μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα (2) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ.
 (3)
 Η παρούσα απόφαση αφορά νομοθεσία σχετικά με τις ζωοτροφές και τα τρόφιμα. Η εν λόγω νομοθεσία δεν εφαρμόζεται στο Λιχτενστάιν, στον βαθμό που η εφαρμογή της συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετικής Συνομοσπονδίας σχετικά με το εμπόριο γεωργικών προϊόντων επεκτείνεται στο Λιχτενστάιν, όπως διευκρινίζεται στις τομεακές προσαρμογές του παραρτήματος I και στην εισαγωγή του κεφαλαίου ΧΙΙ του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ. Ως εκ τούτου, η παρούσα απόφαση δεν εφαρμόζεται στο Λιχτενστάιν.
 (4)
 Επομένως, τα παραρτήματα I και II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
 Άρθρο 1
 Στο σημείο 40 [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] του κεφαλαίου II του παραρτήματος I της συμφωνίας ΕΟΧ προστίθενται οι ακόλουθες περιπτώσεις:
 «—
 32016 R 1822: Κανονισμός (ΕΕ) 2016/1822 της Επιτροπής της 13ης Οκτωβρίου 2016 (ΕΕ L 281 της 18.10.2016, σ. 1),
 —
 32016 R 1866: Κανονισμός (ΕΕ) 2016/1866 της Επιτροπής της 17ης Οκτωβρίου 2016 (ΕΕ L 286 της 21.10.2016, σ. 4).».
 Άρθρο 2
 Στο σημείο 54οζ [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] του κεφαλαίου XII του παραρτήματος II της συμφωνίας ΕΟΧ προστίθενται οι ακόλουθες περιπτώσεις:
 «—
 32016 R 1822: Κανονισμός (ΕΕ) 2016/1822 της Επιτροπής της 13ης Οκτωβρίου 2016 (ΕΕ L 281 της 18.10.2016, σ. 1),
 —
 32016 R 1866: Κανονισμός (ΕΕ) 2016/1866 της Επιτροπής της 17ης Οκτωβρίου 2016 (ΕΕ L 286 της 21.10.2016, σ. 4).».
 Άρθρο 3
 Τα κείμενα των κανονισμών (ΕΕ) 2016/1822 και (ΕΕ) 2016/1866 στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
 Άρθρο 4
 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 18 Μαρτίου 2017, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (*1).
 Άρθρο 5
 Η παρούσα απόφαση


text:
 Avis juridique important
 |
 21995A1230(05)
 Πρόσθετο πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας για τη σύνδεση μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Ρουμανίας, αφετέρου
 Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 317 της 30/12/1995 σ. 0040 - 0043
 ΠΡΟΣΘΕΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ της ευρωπαϊκής συμφωνίας για τη σύνδεση μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας της Ρουμανίας, αφετέρου Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ, που καλούνται στο εξής «η Κοινότητα»,αφενός, καιΗ ΡΟΥΜΑΝΙΑ,αφετέρου,ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ:ότι η ευρωπαϊκή συμφωνία για τη σύνδεση μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Ρουμανίας, αφετέρου, (που καλείται στο εξής «η ευρωπαϊκή συμφωνία»), υπεγράφη στις Βρυξέλλες την 1η Φεβρουαρίου 1993 7ότι στους στόχους της ευρωπαϊκής συμφωνίας, που αναφέρεται στο άρθρο 1, περιλαμβάνεται η πρόβλεψη του κατάλληλου πλαισίου για τη βαθμιαία ενσωμάτωση της Ρουμανίας στην Κοινότητα 7ότι η Κοινότητα και η Ρουμανία συμφώνησαν, στον τίτλο VI και στον τίτλο VII της ευρωπαϊκής συμφωνίας, να προωθήσουν την οικονομική και πολιτιστική συνεργασία 7ότι το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, κατά τη σύνοδό του στην Κοπεγχάγη στις 21 και 22 Ιουνίου 1993, δέχθηκε τη δυνατότητα που παρέχεται στις συνδεδεμένες χώρες να συμμετέχουν σε κοινοτικά προγράμματα βάσει των ευρωπαϊκών συμφωνιών 7ότι στα συμπεράσματα της προεδρίας του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου, κατά τη σύνοδό του στην Κοπεγχάγη στις 21 και 22 Ιουνίου 1993, προβλέπεται ότι η μελλοντική συνεργασία με τις συνδεδεμένες χώρες πρέπει να συνδυάζεται με το στόχο της προσχώρησης, ο οποίος έχει πλέον τεθεί, και ότι η συνεργασία αυτή περιλαμβάνει τη συμμετοχή των συνδεδεμένων χωρών στα κοινοτικά προγράμματα, με σκοπό την προώθηση της ολοκλήρωσης,ΑΠΟΦΑΣΙΣΑΝ να συνάψουν το παρόν πρωτόκολλο και προς τον σκοπό αυτό όρισαν ως πληρεξουσίους:Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ:Pierre de BOISSIEUΠρέσβης,Μόνιμος Αντιπρόσωπος της Γαλλικής Δημοκρατίας,Πρόεδρος της Επιτροπής των Μόνιμων ΑντιπροσώπωνΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ:Gόnther BURGHARDTΓενικός Διευθυντής της Γενικής Διεύθυνσης των Εξωτερικών Πολιτικών Σχέσεων της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών ΚοινοτήτωνΗ ΡΟΥΜΑΝΙΑ:Constantin ENEΈκτακτος και Πληρεξούσιος Πρέσβης,Επικεφαλής της Αποστολής της Ρουμανίας στην Ευρωπαϊκή ΈνωσηΟΙ ΟΠΟΙΟΙ, μετά την ανταλλαγή των πληρεξουσίων εγγράφων τους που βρέθηκαν εντάξει,ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:Άρθρο 1 Η Ρουμανία δύναται να συμμετέχει στα κοινοτικά προγράμματα-πλαίσιο, σε ειδικά προγράμματα, σχέδια ή άλλες δράσεις στους εξής τομείς:- τεχνολογική έρευνα και ανάπτυξη,- υπηρεσίες πληροφόρησης,- περιβάλλον,- εκπαίδευση, κατάρτιση και νεολαία,- κοινωνική πολιτική και υγεία,- προστασία του καταναλωτή,- μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις,- τουρισμός,- πολιτισμός,- τομέας οπτικοακουστικών μέσων,- πολιτική άμυνα,- διευκόλυνση των συναλλαγών,- ενέργεια,- μεταφορές και- καταπολέμηση των ναρκωτικών και της τοξικομανίας.Τα μέρη μπορούν να αποφασίσουν να προσθέσουν και άλλους τομείς στον ανωτέρω πίνακα, εφόσον θεωρούν ότι παρουσιάζουν αμοιβαίο ενδιαφέρον ή ότι συμβάλλουν στην επίτευξη των στόχων της ευρωπαϊκής συμφωνίας.Άρθρο 2 Με την επιφύλαξη του γεγονότος ότι η Ρουμανία ήδη συμμετέχει στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1, το συμβούλιο σύνδεσης που συνεστήθη με την ευρωπαϊκή συμφωνία αποφασίζει τους όρους και τις προϋποθέσεις της συμμετοχής της Ρουμανίας στις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 1.Άρθρο 3 Η συμβολή της Ρουμανίας στη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων του άρθρου 1, υπολογίζεται βάσει της αρχής ότι η Ρουμανία αναλαμβάνει να καλύψει το κόστος της συμμετοχής της.Εφόσον απαιτείται, η Κοινότητα μπορεί να αποφασίσει να συμπληρώσει τη συμβολή της Ρουμανίας,


text: αφού εξετάσει κάθε επιμέρους περίπτωση και σύμφωνα με τους κανόνες που εφαρμόζονται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.Τα μέρη μπορεί να συμφωνήσουν ότι σε αυτή την περίπτωση εφαρμόζονται οι σχετικές διατάξεις του τίτλου VIII της ευρωπαϊκής συμφωνίας σχετικά με τη χρηματοδοτική συνεργασία.Άρθρο 4 Το παρόν πρωτόκολλο αρχίζει να ισχύει την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα μετά την ημερομηνία κατά την οποία τα μέρη γνωστοποιούν αμοιβαία την περάτωση των διαδικασιών που είναι αναγκαίες προς το σκοπό αυτό.Άρθρο 5 Το παρόν πρωτόκολλο αποτελεί προσθήκη στην ευρωπαϊκή συμφωνία μεταξύ της Κοινότητας και της Ρουμανίας. Όλες οι γενικές, θεσμικές και τελικές διατάξεις εφαρμόζονται αναλόγως από την έναρξη ισχύος του παρόντος πρωτοκόλλου.Άρθρο 6 Το παρόν πρωτόκολλο συντάσσεται σε δύο αντίτυπα, στην αγγλική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, ισπανική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, σουηδική, φινλανδική και βουλγαρική γλώσσα και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.Hecho en Bruselas, el treinta de junio de mil novecientos noventa y cinco.Udfζrdiget i Bruxelles den tredivte juni nitten hundrede og femoghalvfems.Geschehen zu Brόssel am dreiίigsten Juni neunzehnhundertfόnfundneunzig.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα πέντε.Done at Brussels on the thirtieth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-five.Fait ΰ Bruxelles, le trente juin mil neuf cent quatre-vingt-quinze.Fatto a Bruxelles, addμ trenta giugno millenovecentonovantacinque.Gedaan te Brussel, de dertigste juni negentienhonderd vijfennegentig.Feito em Bruxelas, em trinta de Junho de mil novecentos e noventa e cinco.Tehty Brysselissδ kolmantenakymmenentenδ pδivδnδ kesδkuuta vuonna tuhatyhdeksδnsataayhdeksδnkymmentδviisi.Utfδrdat i Bryssel den trettionde juni nittonhundranittiofem.F Facut la Bruxelles la treizeci iunie una mie nou Fa sute nou Fazeci Ksi cinci.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europζiske FζllesskabFόr die Europδische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communautι europιennePer la Comunitΰ europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisφn puolestaPε Europeiska gemenskapens vδgnar>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>Por la Comunidad Europea de la Energνa AtσmicaFor Det Europζiske AtomenergifζllesskabFόr die Europδische AtomgemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Ατομικής ΕνεργείαςFor the European Atomic Energy CommunityPour la Communautι europιenne de l'ιnergie atomiquePer la Comunitΰ europea dell'energia atomicaVoor de Europese Gemeenschap voor AtoomenergiePela Comunidade Europeia da Energia AtσmicaEuroopan atomienergiayhteisφn puolestaPε Europeiska atomenergigemenskapens vδgnar>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>Pentru Guvernul Romaniei>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΦΗΛΜ>


text:
 9.8.2007
 EL
 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
 L 209/65
 ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΤΟΥ ΕΟX
 αριθ. 36/2007
 της 27ης Απριλίου 2007
 για την τροποποίηση του παραρτήματος XX (Περιβάλλον) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
 Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ TOY ΕΟΧ,
 Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, όπως τροποποιήθηκε με το πρωτόκολλο προσαρμογής της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, εφεξής «η συμφωνία», και ιδίως το άρθρο 98,
 Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
 (1)
 Το παράρτημα XX της συμφωνίας τροποποιήθηκε με την απόφαση της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΧ αριθ. 125/2006 της 22ας Σεπτεμβρίου 2006 (1).
 (2)
 Η απόφαση 2006/329/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 2006, για τη θέσπιση ερωτηματολογίου που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2000/76/ΕΚ για την αποτέφρωση των αποβλήτων (2) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία,
 ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:
 Άρθρο 1
 Μετά το σημείο 32στγ (απόφαση 2005/369/ΕΚ της Επιτροπής) του παραρτήματος ΧX της συμφωνίας, παρεμβάλλεται το ακόλουθο σημείο:
 «32στδ.
 32006 D 0329: Απόφαση 2006/329/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Φεβρουαρίου 2006, για τη θέσπιση ερωτηματολογίου που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2000/76/ΕΚ για την αποτέφρωση των αποβλήτων (ΕΕ L 121 της 6.5.2006, σ. 38).»
 Άρθρο 2
 Τα κείμενα της απόφασης 2006/329/ΕΚ στην ισλανδική και τη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
 Άρθρο 3
 Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει στις 28 Απριλίου 2007, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί προς τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας (3).
 Άρθρο 4
 Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
 Βρυξέλλες, 27 Απριλίου 2007.
 Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
 Ο Πρόεδρος
 Alan SEATTER
 (1) ΕΕ L 333 της 30.11.2006, σ. 55.
 (2) ΕΕ L 121 της 6.5.2006, σ. 38.
 (3) Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.


text:
 Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου
 |
 21987A0207(02)
 Πρωτόκολλο της ευρωπαϊκής συμφωνίας περί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προέλευσης
 Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 037 της 07/02/1987 σ. 0004 - 0028 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 11 τόμος 11 σ. 0349 Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 11 τόμος 11 σ. 0349 Ειδική έκδοση στη τσεχική γλώσσα Κεφάλαιο 02 τόμος 02 σ. 224 - 248 Ειδική έκδοση στην εσθονική γλώσσα Κεφάλαιο 02 τόμος 02 σ. 224 - 248 Ειδική έκδοση στην ουγγρική γλώσσα Κεφάλαιο 02 τόμος 02 σ. 224 - 248 Ειδική έκδοση στη λιθουανική γλώσσα Κεφάλαιο 02 τόμος 02 σ. 224 - 248 Ειδική έκδοση στη λεττονική γλώσσα Κεφάλαιο 02 τόμος 02 σ. 224 - 248 Ειδική έκδοση στη μαλτέζικη γλώσσα Κεφάλαιο 02 τόμος 02 σ. 224 - 248 Ειδική έκδοση στην πολωνική γλώσσα Κεφάλαιο 02 τόμος 02 σ. 224 - 248 Ειδική έκδοση στη σλοβακική γλώσσα Κεφάλαιο 02 τόμος 02 σ. 224 - 248 Ειδική έκδοση στη σλοβενική γλώσσα Κεφάλαιο 02 τόμος 02 σ. 224 - 248
 Πρωτόκολλο της Ευρωπαϊκής συμφωνίαςΠερί ανταλλαγής θεραπευτικών ουσιών ανθρώπινης προελεύσεωςΜΕΡΟΣ ΠΡΩΤΟΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣΑ. ΕΠΙΓΡΑΦΗΚάθε δοχείο ή εξάρτημα θα εφοδιάζεται, πριν από την αποστολή του, με μια τυπωμένη επιγραφή στην αγγλική και γαλλική, κατά το αντίστοιχο υπόδειγμα που αναφέρεται στα παραρτήματα 2 έως 10 του παρόντος πρωτοκόλλου.Β. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΟΛΗΤο ολικό ανθρώπινο αίμα θα αποστέλλεται πάντοτε σε συσκευασία που θα εξασφαλίζει θερμοκρασία 4 έως 6 oC η οποία και θα διαρκεί σε όλο το διάστημα της αποστολής.Η προϋπόθεση αυτή δεν απαιτείται για τα παράγωγα που προβλέπονται στο πρωτόκολλο.Γ. ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑΤα προϊόντα και εξαρτήματα που αναφέρονται στο μέρος II του παρόντος πρωτοκόλλου θα είναι αποστειρωμένα, απυρετογόνα και μη τοξικά.Συνιστάται η προσθήκη στις αποστολές των αναγκαίων εξαρτημάτων για τη χρησιμοποίηση του ανθρώπινου αίματος και των παραγώγων αυτού καθώς και των διαλυτικών για τα ξηρά προϊόντα.Δ. ΑΒΛΑΒΕΙΑ ΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΜΕΤΑΓΓΙΣΕΩΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΩΝ ΥΛΩΝΟ εξοπλισμός θα είναι σύμφωνος με τις διατάξεις που προβλέπονται στο παράρτημα 11 του παρόντος πρωτοκόλλου.ΜΕΡΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ1. ΟΛΙΚΟ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΑΙΜΑΤο ολικό ανθρώπινο αίμα είναι αίμα που έχει αναμειχθεί με κατάλληλο αντιπηκτικό, μετά την αιματοληψία από φυσιολογικό άνθρωπο. Το αίμα δεν θα λαμβάνεται από άτομο:α) για το οποίο είναι γνωστό ότι πάσχει ή είχε προσβληθεί από συφιλίδα ή ηπατίτιδα·β) του οποίου η ανάλυση του αίματος για συφιλίδα δεν αποδείχθηκε αρνητική, ήγ) το οποίο δεν είναι απαλλαγμένο νόσου που μπορεί να μεταδοθεί με τη μετάγγιση του αίματος κατά το μέτρο που είναι δυνατό να εξακριβωθεί με ιατρική εξέταση και μελέτη του ιστορικού του.Το αίμα παίρνεται ασύπτως, με κλειστό και αποστειρωμένο σωλήνα, μέσα σε αποστειρωμένο φιαλίδιο που περιέχει το αντιπηκτικό διάλυμα προ της αποστειρώσεώς του. Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται πρέπει να είναι απυρετογόνος. Μετά το τέλος της αιματοληψίας, το φιαλίδιο πωματίζεται αμέσως και ψύχεται μέχρι τη θερμοκρασία των 4 έως 6 oC, και δεν θα ανοιχθεί πλέον παρά αμέσως πριν από τη χρησιμοποίηση του αίματος.Το αίμα συλλέγεται σε μια κιτρικιούχο όξινη διάλυση που περιέχει γλυκόζη. Δεν πρέπει να προστίθεται καμιά αντισηπτική ή βακτηριοστατική ουσία. Ο όγκος του αντιπηκτικού διαλύματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 220 ml ανά λίτρο ολικού ανθρώπινου


text: αίματος, η δε περιεκτικότητα σε αιμοσφαιρίνη δεν πρέπει να είναι κατώτερη από 97 γραμμάρια ανά λίτρο.Ομάδα αίματοςΗ ομάδα αίματος του συστήματος ΑΒ0 πρέπει να έχει προσδιορισθεί με εξέταση των αιμοσφαιρίων και του ορού, και η ομάδα του συστήματος Rh με εξέταση των αιμοσφαιρίων, χρησιμοποιώντας χωριστό δείγμα του αίματος του αιμοδότη. Όπου υπάρχει εθνικό πρότυπο ή συνιστώμενη εθνική τεχνική για την εξέταση της ομάδας του αίματος, η τεχνική αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται.Ο όρος "Rh αρνητικό" χρησιμοποιείται μόνο όταν ειδικές εξετάσεις έχουν καταδείξει την απουσία των αντιγόνων C, D, Du και Ε. Όλα τα άλλα αίματα πρέπει να φέρουν την επιγραφή "Rh θετικό".Η ανταλλαγή αίματος σύμφωνα με την παρούσα συμφωνία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για άτομα της αντίστοιχης ομάδας ΑΒ0.ΣυντήρησηΤο ολικό ανθρώπινο αίμα πρέπει να διατηρείται σε αποστειρωμένο σφραγισμένο δοχείο έτσι ώστε να προφυλάσσεται από μικροοργανισμούς και να διατηρείται στη θερμοκρασία των 4 έως 6 oC μέχρι της χρησιμοποιήσεώς του, εκτός του απαιτούμενου χρόνου για την εξέταση και τη μεταφορά του σε υψηλότερη θερμοκρασία, οι οποίες περίοδοι δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 30 λεπτά με τα οποία το αίμα πρέπει να ψύχεται πάλι στους 4 έως 6 oC.ΕπιγραφήΗ επιγραφή του φιαλιδίου θα δίνει όλες τις πληροφορίες που δείχνονται στην επιγραφή του υποδείγματος (παράρτημα 2). Η ομάδα Rhesus θα αναγράφεται ως "Positive" ("Θετικό"), "Negative" ("Αρνητικό") ή, συντομευμένα, "POS" ή "ΝΕG".1 α. ΣΥΜΠΥΚΝΩΣΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΕΡΥΘΡΟΚΥΤΤΑΡΩΝΗ συμπύκνωση ανθρώπινων ερυθροκυττάρων είναι μια μονάδα ολικού ανθρώπινου αίματος από το οποίο έχει αφαιρεθεί το περισσότερο πλάσμα.Περιέχει όλα τα ερυθροκύτταρα από τη μονάδα από την οποία παρασκευάσθηκε. Μπορεί να υπάρχουν και άλλα συστατικά κυττάρων ή μπορεί να έχουν μερικώς αφαιρεθεί.Το περιεχόμενο υγρού στη συμπύκνωση θα συνίσταται είτε από υπολειπόμενο πλάσμα, ή από ένα κατάλληλο ισότονο τεχνητό υδατοδιάλυμα προστιθέμενο μετά την αφαίρεση του πλάσματος. Ο όγκος των ερυθροκυττάρων, πρέπει να αποτελεί μεταξύ του 65 και 75 % του συνολικού όγκου του προϊόντος, αλλά, εάν χρησιμοποιείται μεγαλύτερη συμπύκνωση ερυθροκυττάρων, το κατά προσέγγιση ποσοστό του όγκου ερυθροκυττάρων (αιματοκρίτης) θα αναγράφεται στην επιγραφή.Όλες οι διαδικασίες που απαιτούνται για την παρασκευή θα γίνονται υπό ασηπτικές συνθήκες: η μετάγγιση θα γίνεται χρησιμοποιώντας ένα αποστειρωμένο κλειστό σύστημα και μόνον υπό συμπίεση. Δεν θα προστίθεται καμιά ουσία αντισηπτική ή βακτηριοστατική.Ομάδα αίματος και συντήρησηΌπως και για το ολικό ανθρώπινο αίμα.ΕπιγραφήΗ επιγραφή του φιαλιδίου θα δίνει όλες τις πληροφορίες που δείχνονται στην απιγραφή του υποδείγματος (παράρτημα 2 α). Η ομάδα Rhesus θα αναγράφεται ως "Positive" ("Θετικό") ή "Negative" ("Αρνητικό") ή, συντομευμένα, "POS" ή "NEG". Εάν έχει προστεθεί ένα τεχνητό υδατοδιάλυμα, η επιγραφή πρέπει να αναφέρει επίσης τον όγκο του και τη σύνθεσή του.2. ΑΠΟΞΗΡΑΜΕΝΟ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΠΛΑΣΜΑΤο αποξηραμένο ανθρώπινο πλάσμα παρασκευάζεται με αποξήρανση του επιπλέοντος υγρού που διαχωρίζεται με φυγοκέντρηση ή καθίζηση του ολικού ανθρώπινου αίματος.Κατά την παρασκευή δεν θα προστίθεται καμιά αντισηπτική ή βακτηριοστατική ή άλλη ουσία. Το αποξηραμένο ανθρώπινο πλάσμα θα παρέχεται με λυοφιλοποίηση ή με οποιαδήποτε άλλη μέθοδο με την οποία αποφεύγεται η αλλοίωση των πρωτεϊνών. Το αποξηραμένο προϊόν θα είναι εύκολα διαλυτό σε ποσότητα νερού ίση με τον όγκο του υγρού από το οποίο έχει παρασκευασθεί η ουσία. Η συγκέντρωση πρωτεΐνης στο διάλυμα που


text: παρασκευάσθηκε με τον τρόπο αυτό δεν πρέπει να είναι λιγότερη από 45 γραμμάρια ανά λίτρο και δεν πρέπει να παρουσιάζει εμφανή σήματα αιμολύσεως. Ο τίτλος της αιμοσυγκολλητίνης δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 1: 32.Αποξηραμένο ανθρώπινο πλάσμα παρασκευασμένο από μία ή δύο χωριστές αιμοληψίεςΑιμοληψίες που δείχνουν ότι περιέχουν επικίνδυνες στάθμες ισοαιμολυσινών (καθοριζομένων με τη χρήση δείγματος νωπού ορού) ή τυχόν άνοσες αιμοσυγκολλητίνες θα αποκλείονται. Εκτός εάν το πλάσμα έχει ληφθεί και καταψυχθεί εντός 48 ωρών από τη συλλογή του αίματος, η στειρότητα κάθε μονάδας θα ελέγχεται με καλλιέργεια όχι λιγότερο των 10 ml.Αποξηραμένο ανθρώπινο πλάσμα παρασκευασμένο από μείξη περισσοτέρων των δύο χωριστών αιμοληψιώνΤα μείγματα που δείχνουν ότι περιέχουν επικίνδυνες στάθμες άνοσων αιμοσυγκολλητινών ή ισοαιμολυσινών θα αποκλείονται. Για να αποφεύγονται οι βλαβερές επιπτώσεις που οφείλονται σε προϊόντα βακτηριακής αναπτύξεως στο πλάσμα, δεν θα χρησιμοποιείται καμιά συγκεκριμένη χωριστή αιμοληψία εάν υπάρχουν στοιχεία βακτηριακής μολύνσεως, η δε στειρότητα κάθε μείγματος θα εξετάζεται με καλλιέργεια όχι λιγότερο των 10 ml. Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου της μεταδόσεως λοιμώδους ηπατίτιδας, το πλάσμα πρέπει να παρασκευάζεται από μείγματα που αντιστοιχούν σε όχι περισσότερες από δώδεκα χωριστές αιμοληψίες, ή με οποιαδήποτε άλλη μέθοδο γνωστή ότι μειώνει εξίσου τον κίνδυνο αυτό.Διαλυτότητα στο νερόΠροσθέτουμε ποσότητα νερού ίση με τον όγκο του υγρού από το οποίο παρασκευάσθηκε το δείγμα. Η ουσία διαλύεται πλήρως μέσα σε 10 λεπτά σε θερμοκρασία 15 έως 20 oC.Έλεγχος ταυτότηταςΔιαλύουμε μια δεδομένη ποσότητα του προϊόντος σε όγκο νερού ίσο με τον όγκο του υγρού από το οποίο έχει παρασκευασθεί. Το διάλυμα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:i) τα κριτήρια κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορούς να δείχνουν μόνο πρωτεΐνες ανθρώπινου ορού.ii) σε 1 ml προστίθεται η κατάλληλη ποσότητα θρομβίνης ή χλωριούχου ασβεστίου. Προκαλείται πήξη που μπορεί να επισπευθεί με επώαση σε θερμοκρασία 37 oC.Απώλεια βάρους με αποξήρανσηΗ αποξήρανση με φωσφορικό ανυδρίτη (πεντοξείδιο του φωσφόρου), υπό πίεση που δεν υπερβαίνει τα 0,02 χιλιοστά υδραργύρου επί 24 ώρες, δεν πρέπει να προκαλέσει απώλεια βάρους του αποξηραμένου ανθρώπινου πλάσματος περισσότερο από 0,5 % του βάρους του.ΑποστείρωσηΤο τελικό προϊόν, μετά την αποκατάστασή του, πρέπει να είναι αποστειρωμένο όταν εξετάζεται με μια κατάλληλη βακτηριολογική μέθοδο.ΣυντήρησηΤο αποξηραμένο ανθρώπινο πλάσμα πρέπει να τοποθετείται σε ατμόσφαιρα αζώτου ή σε κενό μέσα σε ένα αποστειρωμένο και σφραγισμένο φιαλίδιο έτσι ώστε να αποκλείει κάθε μικροοργανισμό και, όσο είναι δυνατόν, υγρασία, να προφυλάσσεται δε από το φως και να διατηρείται σε μια θερμοκρασία κάτω των 20 oC.ΕπιγραφήΗ επιγραφή του φιαλιδίου θα δίνει όλες τις πληροφορίες που δείχνονται στην επιγραφή του υποδείγματος (παράρτημα 3).3. ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΛΕΥΚΩΜΑ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΠΡΩΤΕΪΝΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΥ ΠΛΑΣΜΑΤΟΣΤο ανθρώπινο λεύκωμα και τα σταθερά διαλύματα πρωτεϊνών ανθρώπινου πλάσματος είναι παρασκευάσματα της πρωτεϊνικής συνθέσεως που αποτελούν περίπου 60 % των ολικών πρωτεϊνών στο πλάσμα του ολικού ανθρώπινου αίματος.Η μέθοδος παρασκευής που χρησιμοποιείται είναι τέτοια ώστε να παράγεται ένα τελικό προϊόν που να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που περιγράφονται παρακάτω. Ανεξαρτήτως του εάν το τελικό προϊόν είναι υγρό ή ξηρό, το παρασκεύασμα, μετά την προσθήκη ενός κατάληλου σταθεροποιητού ή σταθεροποιητών, πρέπει να θερμανθεί στην υγρά κατάσταση μέσα στο τελικό φιαλίδιο σε 60 oC ±0,5 oC επί 10 ώρες για να


text: αδρανοποιηθεί το αίτιο της λοιμώδους ηπατίτιδας. Κατά τη διάρκεια της παρασκευής δεν πρέπει να προστεθεί καμιά αντισηπτική ή βακτηριοστατική ουσία.Σε παρασκευάσματα ανθρώπινου λευκώματος, όχι λιγότερο από 95 % της μάζας των πρωτεϊνών που βρίσκονται εκεί θα είναι λεύκωμα. Σε παρασκευάσματα σταθερών διαλυμάτων πρωτεϊνών ανθρώπινου πλάσματος, όχι λιγότερο από 85 % της μάζας των πρωτεϊνών θα είναι λεύκωμα. Και στα δύο παρασκευάσματα, θα υπάρχουν περισσότερα από 10 χιλιοστά γραμμομορίου ανοσοποιημένης γ-σφαιρίνης ανά γραμμάριο προϊόντος. Όταν το τελικό προϊόν λυοφιλοποιηθεί, δεν θα πρέπει να περιέχει λιγότερο από 950 χιλιοστά γραμμομορίου πρωτεϊνών ανά γραμμάριο προϊόντος.Τα σταθερά διαλύματα πρωτεϊνών ανθρώπινου πλάσματος θα πρέπει να έχουν μια ολική συγκέντρωση πρωτεϊνών μεταξύ 45 και 50 γραμμαρίων ανά λίτρο. Όταν το ανθρώπινο λεύκωμα παρασκευασθεί ως διάλυμα, θα πρέπει να έχει μια ολική συγκέντρωση πρωτεϊνών όχι λιγότερη από 45 γραμμάρια ανά λίτρο.Διαλυτότητα του ξηρού προϊόντοςΠροσθέτουμε νερό μέχρι του υποδεικνυόμενου όγκου. Το ξηρό παρασκεύασμα πρέπει να είναι τελείως διαλυτό.ΣταθερότηταΣυγκρίνοντας τα διαλύματα προτού και αφού θερμανθούν, δεν πρέπει να υπάρχουν ενδείξεις σημαντικής μετουσιώσεως των διαλυμένων πρωτεϊνών προκύπτουσες από μετρήσεις ιξώδους και θολώσεως, καθώς και με υπερφυγοκέντρηση και ηλεκτροφόρηση. Το διάλυμα θα πρέπει ουσιαστικά να μην περιέχει ορατά σωματίδια μετά από θέρμανση στους 57 oC και μετά από μηχανική ανατάραξη επί 6 ώρες στη θερμοκρασία αυτή.Έλεγχος ταυτότηταςi) Αμφότερα τα παρασκευάσματα πρέπει να αποκαλύπτουν μόνον πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος μετά από δοκιμές κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορούς.ii) H ηλεκτροφόρηση, εφαρμοζόμενη με την τεχνική ελευθέρου πεδίου υπό παραδεκτές και κατάλληλες συνθήκες, πρέπει να δείχνει ότι το κλάσμα των πρωτεϊνών με κινητικότητα του λευκωματώδους συστατικού του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος, είναι τουλάχιστον 95 % της μάζας πρωτεϊνών σε παρασκευάσματα ανθρώπινου λευκώματος, και τουλάχιστον 85 % της μάζας πρωτεϊνών σε παρασκευάσματα σταθερών διαλυμάτων πρωτεϊνών ανθρώπινου πλάσματος.Περιεκτικότητα νατρίου και συμπύκνωση νατρίουΗ περιεκτικότητα νατρίου "πτωχού σε άλας" ανθρώπινου λευκώματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,61 χιλιοστά γραμμομορίου ανά γραμμάριο λευκώματος. Σε άλλα παρασκευάσματα ανθρώπινου λευκώματος και σταθερών διαλυμάτων πρωτεϊνών ανθρώπινου πλάσματος, η συμπύκνωση νατρίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,15 γραμμομόρια ανά λίτρο διαλύματος ή αναπλασμένου ξηρού προϊόντος.Συμπύκνωση καλίουΗ συμπύκνωση καλίου σε σταθερά διαλύματα πρωτεϊνών ανθρώπινου πλάσματος, δεν πρέπει να υπερβαίνει 2 χιλιοστά γραμμομορίου ανά λίτρο διαλύματος ή αναπλασμένου ξηρού προϊόντος.ΟξύτηταΤο pΗ αμφοτέρων των παρασκευασμάτων θα πρέπει να είναι 6,8±0,2, μετρούμενο σε μια θερμοκρασία από 15 έως 25 oC, σε ένα αραιωμένο διάλυμα σε πρωτεϊνική συμπύκνωση 10 γραμμαρίων ανά λίτρο μέσω ενός διαλύματος που περιέχει 0,15 γραμμομόρια χλωριούχου νατρίου ανά λίτρο.Απώλεια μάζας με αποξήρανσηΞηρά παρασκευάσματα, όταν έχουν αποξηρανθεί με φωσφορικό ανυδρίτη (πεντοξείδιο φωσφόρου) υπό πίεση που δεν υπερβαίνει τα 0,02 χιλιοστά υδραργύρου επί 24 ώρες, δεν πρέπει να έχουν χάσει περισσότερο από 0,5 % του βάρους τους.ΑποστείρωσηΤο τελικό προϊόν θα είναι αποστειρωμένο όταν εξετάζεται με κατάλληλη βακτηριολογική μέθοδο.ΣυντήρησηΤο ξηρό ανθρώπινο λεύκωμα πρέπει να τοποθετείται σε ατμόσφαιρα αζώτου ή σε κενό σε ένα αποστειρωμένο φιαλίδιο σφραγισμένο έτσι ώστε να αποκλείονται μικροοργανισμοί και, όσο είναι δυνατόν, η υγρασία, να προφυλάσσεται δε από το φως και να διατηρείται σε μια θερμοκρασία κάτω των 20 oC.Τα διαλύματα ανθρώπινου λευκώματος και τα σταθερά διαλύματα πρωτεϊνών ανθρώπινου πλάσματος πρέπει να διατηρούνται σε αποστειρωμένα φιαλίδια σφραγισμένα έτσι


text: ώστε να αποκλείονται μικροοργανισμοί και, όσο είναι δυνατόν, η υγρασία, να προφυλάσσονται δε από το φως και να διατηρούνται σε μια θερμοκρασία μεταξύ 4 και 6 oC.ΕπιγραφήΗ επιγραφή του φιαλιδίου θα δίνει όλες τις πληροφορίες που δείχνονται στην επιγραφή του υποδείγματος (παράρτημα 4). Για τα διαλύματα, η ημερομηνία του παρασκευάσματος είναι η ημερομηνία της θερμικής επεξεργασίας στο τελικό φιαλίδιο.4. ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΠΟΙΗΤΙΚΗ γ-ΣΦΑΙΡΙΝΗΗ ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοποιητική γ-σφαιρίνη είναι ένα παρασκεύασμα πλασματικών πρωτεϊνών προερχομένων από ολικό ανθρώπινο αίμα, που περιέχει τα αντισώματα φυσιολογικών και ανηλίκων ατόμων. Αποκτάται με ανάμειξη υγρού πλάσματος από τουλάχιστον 1000 δότες.Η μέθοδος που χρησιμοποιείται για την παρασκευή πρέπει να είναι τέτοια ώστε να παράγει ένα υλικό που να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που περιγράφονται παρακάτω και η οποία προλαμβάνει τη μετάδοση της λοιμώδους ηπατίτιδας διά του τελικού προϊόντος. Επιπλέον, η μέθοδος παρασκευής θα πρέπει να είναι τέτοια ώστε τα αντισώματα που περιέχονται στο αρχικό υλικό θα είναι συμπυκνωμένα σε κατάλληλη ποσότητα στο τελικό προϊόν. Θα πρέπει να καταδεικνύεται ότι η διαδικασία, για κάθε τελικό παρασκεύασμα, ανταποκρίνεται προς τα παραπάνω διά τιτλοποι-ήσεως, στο αρχικό υλικό και στο τελικό προϊόν, αντισωμάτων τουλάχιστον για έναν ιό και μια βακτηριακή τοξίνη. Τα αντισώματα που θα επιλέγονται θα είναι αυτά για τα οποία υπάρχουν αναγνωρισμένες μέθοδοι τιτλοποιήσεως.Κατά την παρασκευή καμιά άλλη αντισηπτική ή βακτηριοστατική ουσία δεν πρέπει να προστεθεί. Στο τελικό παρασκεύασμα μπορεί να προστεθεί ένα κατάλληλο συντηρητικό και μία σταθεροποιητική ουσία για να διατηρηθεί η βακτηριακή στειρότητα και η σταθερότητα του τελικού προϊόντος.Το τελικό προϊόν παραδίδεται ως διάλυμα στο οποίο η συγκέντρωση της ανοσοποιητικής γ-σφαιρίνης είναι μεταξύ 100 και 170 γραμμαρίων ανά λίτρο.Έλεγχος ταυτότηταςi) Δοκιμές κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορούς πρέπει να αποκαλύψουν μόνον πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.ii) H ηλεκτροφόρηση, εφαρμοζόμενη με την τεχνική ελευθέρου πεδίου υπό παραδεκτές και κατάλληλες συνθήκες, πρέπει να δείχνει ότι τουλάχιστον 90 % της μάζας των πρωτεϊνών έχουν την κινητικότητα του συστατικού γάμμα της σφαιρίνης σε φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα.ΣταθερότηταΔεν πρέπει να υπάρχει κανένα φανερό σημείο κατακρημνίσεως ή θολώσεως ούτε πριν ούτε μετά τη θέρμανση του τελικού διαλύματος σε 37 oC επί επτά ημέρες. Συνιστάται επίσης να γίνουν δοκιμές χρησιμοποιώντας μια υπερφυγοκεντρική μέθοδο για να προσδιορισθεί η έκταση του υποβιβασμού του προϊόντος σε συστατικά μικρότερου μοριακού βάρους. Η μέθοδος που θα χρησιμοποιηθεί πρέπει να είναι εγκεκριμένη από την εθνική αρχή ελέγχου.ΟξύτηταΤο pΗ του τελικού διαλύματος θα πρέπει να είναι 6,8±0,4, μετρούμενο σε μια θερμοκρασία από 15 έως 25 oC σε ένα αραιωμένο διάλυμα σε πρωτεϊνική συμπύκνωση 10 γραμμαρίων ανά λίτρο μέσω ενός διαλύματος που περιέχει 0,15 γραμμομόρια χλωριούχου νατρίου ανά λίτρο.ΑποστείρωσηΤο τελικό προϊόν πρέπει να είναι αποστειρωμένο όταν εξετάζεται με μια κατάλληλη βακτηριολογική μέθοδο.ΣυντήρησηΗ ανθρώπινη ανοσοποιητική γ-σφαιρίνη υπό μορφή διαλύματος πρέπει να τοποθετείται σε αποστειρωμένο φιαλίδιο σφραγισμένο έτσι ώστε να αποκλείονται μικροοργανισμοί, να προφυλάσσεται δε από το φως και να διατηρείται σε μια θερμοκρασία μεταξύ 4 και 6 oC.ΕπιγραφήΗ επιγραφή του φιαλιδίου θα πρέπει να δίνει όλες τις πληροφορίες που δείχνονται στην επιγραφή του υποδείγματος (παράρτημα 5). Η ημερομηνία του παρασκευάσματος είναι η ημερομηνία της πληρώσεως του τελικού φιαλιδίου.5. ΑΝΘΡΩΠΙΝΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΠΟΙΗΤΙΚΕΣ γ-ΣΦΑΙΡΙΝΕΣΟι ανθρώπινες ειδικές ανοσοποιητικές γ-σφαιρίνες περιέχουν αντισώματα κατά


text: καθορισμένων ιογόνων και βακτηριογόνων ουσιών. Μπορούν επομένως να παρασκευασθούν από ανάμειξη περιορισμένου αριθμού χωριστών αιμολήψεων.Οι ακόλουθες ανθρώπινες ειδικές ανοσοποιητικές γ-σφαιρίνες περιλαμβάνονται σε αυτές τις απαιτήσεις:- ανθρώπινη ανοσοποιητική αντι-τετανική γ-σφαιρίνη,- ανθρώπινη ανοσοποιητική αντι-δαμαλική γ-σφαιρίνη.Μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες ειδικές ανοσοποιητικές γ-σφαιρίνες και, όταν υπάρξουν τα κατάλληλα διεθνή πρότυπα, θα ελέγχονται σε σχέση με το πρότυπο αυτό και η δραστικότητά τους θα εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU).Η ανθρώπινη ανοσοποιητική αντι-δαμαλική γ-σφαιρίνη θα περιέχει τουλάχιστον 500 IU ανά ml αντισώματος δαμαλίδας, προσδιοριζόμενων με δοκιμές ουδετεροποιήσεως σε χοριοαλλαντοϊκές μεμβράνες ή σε καλλιέργεια ιστών. Η ανθρώπινη ανοσοποιητική αντι-τετανική γ-σφαιρίνη θα περιέχει τουλάχιστον 50 IU ανά ml αντιτοξίνης τετάνου προσδιοριζομένων με δοκιμές ουδετεροποιήσεως σε ζώα.Οι ανθρώπινες ανοσοποιητικές γ-σφαιρίνες πρέπει επιπλέον να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4, "ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοποιητική γ-σφαιρίνη".Αναλόγως της περιεκτικότητας σε αντισώματα, η συγκέντρωση της ανοσοποιητικής γ-σφαιρίνης στο τελικό διάλυμα μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 100 και 170 γραμμαρίων ανά λίτρο.ΕπιγραφήΗ επιγραφή του φιαλιδίου θα δίνει όλες τις πληροφορίες που δείχνονται στην επιγραφή του υποδείγματος (παράρτημα 5).Επιπλέον, η επιγραφή θα αναφέρει τη δραστικότητα σε διεθνείς μονάδες σχετικά με το σχετικό διεθνές πρότυπο ή διεθνείς παρασκευές αναφοράς.6. ΑΠΟΞΗΡΑΜΕΝΟ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΙΝΩΔΟΓΟΝΟΤο αποξηραμένο ανθρώπινο ινωδογόνο είναι ένα αποξηραμένο παρασκεύασμα που περιέχει τα διαλυτά συστατικά του υγρού ανθρώπινου πλάσματος που, με την προσθήκη θρομβίνης, μετατρέπεται σε ινώδες. Η μέθοδος που θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή πρέπει να είναι τέτοια ώστε να παράγει ένα υλικό που να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που περιγράφονται παρακάτω και η οποία ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο της μεταδόσεως λοιμώδους ηπατίτιδας. Αναμείξεις πλάσματος που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ινωδογόνου πρέπει να περιέχουν όσο το δυνατόν λιγότερες χωριστές αιμοληψίες.Κατά την παρασκευή δεν πρέπει να προστίθεται καμιά αντισηπτική ή βακτηριοστατική ουσία. Το τελικό προϊόν θα λυοφιλιούται.ΔιαλυτότηταΠροσθέτομε νερό μέχρι του υποδεικνυομένου όγκου. Το αποξηραμένο παρασκεύασμα πρέπει να είναι τελείως διαλυτό. Δεν πρέπει να υπάρξει καμιά κατα-κρήμνιση εντός 60 λεπτών από την επανασύσταση.Έλεγχος ταυτότηταςi) Δοκιμές κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορούς πρέπει να αποκαλύψουν μόνον πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.ii) To προϊόν που προέρχεται από μια πρόσφατη επανασύσταση έχει την ιδιότητα να πήγνεται με την προσθήκη θρομβίνης. Όταν η θρομβίνη προστίθεται σε ένα διάλυμα ανθρώπινου ινωδογόνου της ιδίας συμπυκνώσεως, όπως και του νωπού φυσιολογικού πλάσματος, η πήξη θα λάβει χώρα σε χρόνο που δεν υπερβαίνει το διπλάσιο χρόνο που απαιτείται για την πήξη του νωπού φυσιολογικού πλάσματος μετά την προσθήκη θρομβίνης.iii) Πήξιμη πρωτεΐνη. Όχι λιγότερο από 50 % της ολικής πρωτεΐνης θα είναι πήξιμη με θρομβίνη.Απώλεια μάζας με αποξήρανσηΜε αποξήρανση με φωσφορικό ανυδρίτη (πεντοξείδιο του φωσφόρου) υπό πίεση που δεν υπερβαίνει τα 0,02 χιλιοστά υδραργύρου επί 24 ώρες, δεν πρέπει τα παρασκευάσματα να χάσουν περισσότερο από 0,5 % του βάρους τους.ΑποστείρωσηΤο τελικό προϊόν μετά την επανασύσταση θα είναι αποστειρωμένο όταν εξετάζεται με μια κατάλληλη βακτηριολογική μέθοδο.ΣυντήρησηΤο ανθρώπινο ινωδογόνο πρέπει να τοποθετείται σε ατμόσφαιρα αζώτου ή σε κενό σε αποστειρωμένο φιαλίδιο σφραγισμένο, έτσι ώστε να αποκλείονται μικροοργανισμοί και, όσο είναι δυνατόν, η υγρασία, να προφυλάσσεται δε από το φως και να διατηρείται στην υποδεικνυόμενη θερμοκρασία.ΕπιγραφήΗ επιγραφή του φιαλιδίου θα δίνει όλες τις πληροφορίες που δείχνονται στην επιγραφή του υποδείγματος (παράρτημα 6). Η ημερομηνία του


text: παρασκευάσματος είναι η ημερομηνία κατά την οποία παρασκευάσθηκε το τελικό διάλυμα πριν από τη λυοφιλοποίηση.7. ΑΠΟΞΗΡΑΜΕΝΟΣ Ή ΚΑΤΕΨΥΓΜΕΝΟΣ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟΣ ΠΑΡΑΓΩΝ VIII ΠΗΞΕΩΣΙ. Απαιτήσεις σχετικά με τους δότεςΟι δότες πρέπει να είναι υγιείς και ιδιαιτέρως, απαλλαγμένοι από οποιαδήποτε μεταδοτική νόσο, σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν υιοθετηθεί για αποξηραμένο ανθρώπινο πλάσμα.II. Απαιτήσεις σχετικά με τα παρασκευάσματαΣτειρότητα και ατοξικότηταΤο τελικό προϊόν πρέπει να είναι στείρο και απυ-ρετογόνο. Όπου εφαρμόζεται ψυχροκατακρήμνι-ση σε πλαστικές σακούλες, το προϊόν δεν πρέπει να περιέχει οργανικές διαλυτικές ουσίες ή άλλες ξένες ουσίες παρούσες στο καταψυκτικό μείγμα. Η διείσδυση τέτοιων προϊόντων διά μέσου των τοιχωμάτων της πλαστικής σακούλας μπορεί να αποφευχθεί τοποθετώντας τη σακούλα μέσα σε μια δεύτερη αδιαπέραστη σακούλα καθ' όλη την περίοδο της εμβαπτίσεως. Ο κίνδυνος του σχισίματος της πλαστικής σακούλας κατά τη συντήρηση σε κατεψυγμένη κατάσταση μειώνεται εάν κάθε σακούλα τοποθετηθεί μέσα σε ένα προστατευτικό κουτί.Ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλιαΗ φυγοκέντρηση πρέπει να είναι τέτοια ώστε να απομακρύνονται τα μορφούμενα στοιχεία του αίματος όσο το δυνατόν γρηγορότερα και πληρέστερα μετά τη δειγματοληψία.ΔιαλυτότηταΗ προσθήκη της υποδεικνυόμενης ποσότητας του κατάλληλου διαλυτικού μέσου πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη διάλυση του αποξηραμένου προϊόντος σε λιγότερο από 30 λεπτά σε 37 oC. Μπορεί να παραμένουν μικρά και ευκόλως διαχωριζόμενα συμπυκνώματα ινωδογόνου.ΣταθερότηταΤο παρασκεύσμα διατηρούμενο σε 20 oC δεν πρέπει να παρουσιάζει κανένα σημείο κατακρημνίσεως επί τρεις ώρες μετά τη διάλυση.ΔραστικότηταΤο επανασυσταθέν παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει την υποδεικνυόμενη ποσότητα παράγοντος VIII, μια μονάδα αντιστοιχούσα σε δραστικότητα 1 ml μέσου φυσιολογικού νωπού πλάσματος, της δραστικότητας προσδιοριζόμενης με μια μέθοδο εγκεκριμένη από την αρμόδια εθνική αρχή.Απουσία ανωμάλων αντισωμάτων και, εάν το παρασκεύασμα προορίζεται για ασθενείς οποιασδήποτε ομάδας ΑΒ0, ένας τίτλος αντι-Α και αντι-Β αντισωμάτων που δεν υπερβαίνει τα 32.Έλεγχος ταυτότηταςΔοκιμές κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορούς πρέπει να αποκαλύψουν μόνον πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.Απώλεια μάζας με αποξήρανσηΛυοφιλοποιημένα παρασκευάσματα που έχουν αποξηρανθεί με φωσφορικό ανυδρίτη (πεντοξείδιο του φωσφόρου) υπό πίεση που δεν υπερβαίνει τα 0,02 χιλιοστά υδραργύρου επί 24 ώρες, δεν πρέπει να χάσουν περισσότερο από 1,5 % του βάρους τους.ΣυντήρησηΟ ανθρώπινος παράγων VIII πρέπει να συντηρείται σε μια κατάσταση βαθιάς καταψύξεως σε θερμοκρασία κάτω των – 30 oC, και στην κατάσταση της λυοφιλοποιήσεως κάτω των 5 oC, θα προστατεύεται δε από το φως. Το αποξηραμένο παρασκεύασμα θα τοποθετείται σε ατμόσφαιρα αζώτου ή σε κενό σε αποστειρωμένο φιαλίδιο σφραγισμένο έτσι ώστε να αποκλείονται μικροοργανισμοί και, όσο είναι δυνατόν, η υγρασία. Η συντήρηση στην κατεψυγμένη κατάσταση δεν θα υπερβαίνει τους έξι μήνες, στην δε αποξηραμένη κατάσταση ένα χρόνο, εκτός εάν το παρασκεύασμα έχει επανεξετασθεί για την ελάχιστη απαιτούμενη δραστικότητα.III. ΕπιγραφήΗ επιγραφή του φιαλιδίου θα δίνει όλες τις πληροφορίες που δείχνονται στην επιγραφή του υποδείγματος (παράρτημα 7).8. ΑΠΟΞΗΡΑΜΕΝΟΙ ΑΝΡΩΠΙΝΟΣ ΠΑΡΑΓΩΝ IX ΠΗΞΕΩΣΙ. Απαιτήσεις σχετικές με τους δότεςΟι δότες πρέπει να είναι υγιείς και, ιδιαιτέρως, απαλλαγμένοι από οποιαδήποτε μεταδοτική νόσο, σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν υιοθετηθεί για αποξηραμένο ανθρώπινο πλάσμα.II. Απαιτήσεις σχετικά με τη συμπύκνωσηΣτειρότητα και ατοξικότηταΤο τελικό προϊόν, εξεταζόμενο με κατάλληλες μεθόδους πρέπει να είναι στείρο, απυρετογόνο και απαλλαγμένο από ανεπιθύμητες αγγειοδιασταλτικές ή αναπνευστικές επιδράσεις. Η εξέταση σχετικά με την απουσία αγγειοδιασταλτικών επιδράσεων, θα πρέπει να γίνεται σε ένα


text: σκύλο ή μία γάτα.ΔιαλυτότηταΗ προσθήκη της υποδεικνυόμενης ποσότητας του διαλυτικού μέσου πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη διάλυση μέσα σε 10 λεπτά σε 37 oC.Θρομβοπλαστινική δραστηριότητα και απουσία ελεύθερης θρομβίνηςΟ χρόνος επαναποτιτανώσεως ενός φυσιολογικού πλάσματος σε 37 oC, υπό την παρουσία ίσου όγκου διαφόρων διαλύσεων του επανασυσταθέντος προϊόντος, δεν πρέπει να είναι λιγότερος από 40 δευτερόλεπτα. Το επανασυσταθέν προϊόν με την προσθήκη ίσου όγκου ινωδογόνου (3 γραμμάρια ανά λίτρο) δεν πρέπει να πήξει μέσα σε έξι ώρες σε 37 oC.ΔραστικότηταΤο επανασυσταθέν παρασκεύασμα πρέπει να περιέχει την υποδεικνυόμενη ποσότητα παράγοντος IX, μια μονάδα αντιστοιχούσα σε δραστικότητα 1 ml μέσου φυσιολογικού νωπού πλάσματος, της δραστικότητας προσδιοριζομένης με μια μέθοδο εγκεκριμένη από την αρμόδια εθνική αρχή.Απόδοση και σταθερότητα in vivoΗ μέθοδος παρασκευής πρέπει να είναι τέτοια ώστε η ταχεία χορήγηση με ενδοφλέβια ένεση μιας δόσεως 50 μονάδων ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος, χρησιμοποιώντας πολλές παρτίδες υλικού σε πολλούς ασθενείς, θα προκαλεί, μέσα σε 15 λεπτά, με απουσία ειδικού ανασταλτικού και υπό βασικές συνθήκες, μια μέση άνοδο τουλάχιστον 300 μονάδων ανά λίτρο πλάσματος, και σε εμμονή, μετά από 24 ώρες, μια μέση άνοδο τουλάχιστον 60 μονάδων ανά λίτρο πλάσματος.Έλεγχος ταυτότηταςΔοκιμές κατακρημνίσεως με ειδικούς αντιορούς πρέπει να αποκαλύψουν μόνον πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος.Απώλεια μάζας με αποξήρανσηΜε αποξήρανση με φωσφορικό ανυδρίτη (πεντοξείδιο του φωσφόρου) υπό πίεση που δεν υπερβαίνει τα 0,02 χιλιοστά υδραργύρου επί 24 ώρες, δεν πρέπει το προϊόν να χάσει περισσότερο από 1,5 % του βάρους του.ΣυντήρησηΤα παρασκευάσματα πρέπει να συντηρούνται ξηρά σε μια θερμοκρασία κάτω των 5 oC. H περίοδος της συντηρήσεως δεν πρέπει να υπερβεί τα δύο χρόνια, εκτός εάν η δραστικότητα του παρασκευάσματος έχει επανεξετασθεί.III. ΠαρουσίασηΗ επιγραφή του φιαλιδίου θα δίνει όλες τις πληροφορίες που δείχνονται στην επιγραφή του υποδείγματος (παράρτημα 8).--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ(Άρθρο 4)+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2α ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4 (συνέχεια 1)ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 4 (συνέχεια 2)ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 5 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 8 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 9 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ1. Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού: ......2. Αποστειρωμένο, απυρετογόνο, αποσταγμένο νερόΓια την επανασύσταση | του αποξηραμένου ανθρώπινου πλάσματος του αποξηραμένου ανθρώπινου λευκώματος του αποξηραμένου ανθρώπινου ινωδογόνου ή των αποξηραμένων ανθρώπινων παραγόντων VIII και IX πήξεως. |3. Ποσότητα: ............ ml.--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 10 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ1. Όνομα και διεύθυνση


text: του παραγωγού:......2. Όργανο για την ένεση.Όργανο για τη χορήγηση ολικού ανθρώπινου αίματος, επανασυσταθέντος αποξηραμένου ανθρώπινου πλάσματος, ανθρώπινου λευκώματος, σταθερών διαλυμάτων πρωτεϊνών ανθρώπινου πλάσματος, ανθρώπινου ινωδογόνου ή αποξηραμένου ή κατεψυγμένου ανθρώπινου παράγοντος VIII πήξεως ή αποξηραμένου ανθρώπινου παράγοντος IX πήξεως.--------------------------------------------------ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 11 ΤΟΥ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΕΡΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣΑΒΛΑΒΕΙΑ ΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΜΕΤΑΓΠΣΕΩΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΠΟ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΠΛΑΣΤΙΚΩΝ ΥΛΩΝΙ. ΧΗΜΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣΟι εξετάσεις προορίζονται για εφαρμογή σε πλαστικό εξοπλισμό μεγαγγίσεως αίματος. Ο εξοπλισμός αυτός αποτελείται από δύο κύριες κατηγορίες:1. πλαστικά φιαλίδια για τη συλλογή, διαχωρισμό και συντήρηση αίματος και προϊόντων αίματος,2. πλαστικό εξοπλισμό για την αιμοληψία και τη χορήγηση αίματος.Οι εξετάσεις των υλικών θα λάβουν χώρα αφού πρώτα αποστειρωθούν με τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για την τελική αποστείρωση του εξοπλισμού. Τα υλικά αυτά περιλαμβάνουν:1. τις πλαστικές ύλες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή των φιαλιδίων,2. τους σωλήνες που βρίσκονται μέσα στα φιαλίδια και3. τον εξοπλισμό για την αιμοληψία και τη χορήγηση αίματος.Οι εξετάσεις επί των φιαλιδίων θα λάβουν χώρα προτού πληρωθούν τα φιαλίδια με το αντιπηκτικό διάλυμα. Εάν όμως οι εξετάσεις γίνουν σε φιαλίδια που έχουν πληρωθεί με αντιπηκτικό διάλυμα, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι οριακές εξετάσεις, που περιγράφονται στο κεφάλαιο III, επί του ιδίου του αντιπηκτικού διαλύματος, όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα των εξετάσεων επί ενός συγκεκριμένου φιαλιδίου.Ο κατασκευαστής του εξοπλισμού μεταγγίσεως είναι υποχρεωμένος να καταστήσει γνωστούς στην αρμόδια υγειονομική αρχή τους λεπτομερείς τύπους της πλαστικής ύλης ή υλών και άλλων υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή του εξοπλισμού, την πηγή των συστατικών του υλικού ή των υλικών και τις μεθόδους κατασκευής τους (ή, εναλλακτικά, τους αριθμούς αναφοράς των συνθετικών), λεπτομέρειες της κατασκευής του εξοπλισμού, τη φύση όλων των πρόσθετων και συγκολλητικών ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διεργασία και τη μέθοδο της αποστειρώσεως. Δεν θα επιτραπεί καμιά αλλαγή σε κανένα από τα ανωτέρω χωρίς την πρότερη υποβολή τους και έγκριση από την αρμόδια υγειονομική αρχή.Κάθε παρτίδα πρώτης ύλης που χρησιμοποιείται στην κατασκευή του εξοπλισμού θα επισημαίνεται με έναν αριθμό παρτίδας, ο οποίος θα καταγράφεται από τον κατασκευαστή του εξοπλισμού μαζί με τους αριθμούς αναγνωρίσεως όλων των παρτίδων του εξοπλισμού μεταγγίσεως που κατασκευάζεται από την πρώτη αυτή ύλη και τα αποτελέσματα όλων των αναλύσεων των σχετικών με τις παρτίδες αυτές.Όλες οι εφικτές προφυλάξεις πρέπει να ληφθούν για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίων μολύνσεων σε κάθε στάδιο της κατασκευαστικής διεργασίας.Α. Παρασκευή του εκχυλίσματος και της ουσίας-μάρτυραα) Μια πλήρης εξέταση όπως περιγράφεται παρακάτω απαιτεί 1250 cm2 πλαστικών (συνολική επιφάνεια, και από τις δύο πλευρές, ενός δείγματος πλαστικού σε φύλλο επιφανείας 625 cm2). To δείγμα, που δεν θα φέρει καμιά τυπωμένη επιγραφή ή ετικέτα, πρέπει να κοπεί σε τεμάχια όχι μεγαλύτερα από 10 cm2.Για σωλήνες, το μήκος (L) σε cm υπολογίζεται ως εξής:L=D+D2D1 = η εσωτερική διάμετρος σε cm,D2 = η εξωτερική διάμετρος σε cm.Οι σωλήνες πρέπει να κοπούν κατά μήκος σε τμήματα των 10 cm περίπου. Για την εκχύλιση χρησιμοποιούνται 10 ml νερού ανά επιφάνεια 50 cm2.β) Τα τεμάχια πλαστικών μεμβρανών ή σωλήνων πρέπει να τοποθετούνται σε ένα δοχείο από βοριούχο πυριτικό γυαλί με 250 ml απυρετογόνο αποσταγμένο νερό προερχόμενο από έναν αποτελεσματικό διυλιστήρα