text:
Προϊόντα και είδη υφαντουργικά για τεχνικές χρήσεις, που κατονομάζονται
 173 000
 60.04
 Πλεκτά υφάσματα πλάτους που υπερβαίνει τα 30 cm, που περιέχουν κατά βάρος 5 % ή περισσότερο νήματα ελαστομερή ή νήματα από καουτσούκ, άλλα από εκείνα της κλάσης 60.01
 25 000
 Αλλαγή από οποιαδήποτε άλλη κλάση· ή
 Τύπωση ή βαφή συνοδευόμενη από δύο τουλάχιστον εργασίες προετοιμασίας ή τελειώματος (π.χ. καθαρισμός, λεύκανση, μερσερισμός, θερμική σταθεροποίηση, χνούδιασμα, καλανδράρισμα, κατεργασία για την αντοχή στη συστολή και στο τσαλάκωμα, δεκάτισμα, εμποτισμός, επιδιόρθωση σχισμών, κατεργασία για τον εντοπισμό υφαντικών λαθών), υπό την προϋπόθεση ότι η αξία των χρησιμοποιούμενων μη καταγόμενων υφασμάτων δεν υπερβαίνει το 47,5 % της συναλλακτικής αξίας ή της τιμής εκ του εργοστασίου του προϊόντος.
 60.05
 Υφάσματα πλεκτά στημονιού (στα οποία περιλαμβάνονται και εκείνα που γίνονται σε μηχανές κατασκευής σιριτιών), άλλα από εκείνα των κλάσεων 60.01 έως 60.04
 16 000
 60.06
 Υφάσματα πλεκτά, που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού
 24 000
 63.06
 Καλύμματα εμπορευμάτων, οχημάτων κ.λπ., εξωτερικά προπετάσματα (τέντες), σκηνές, ιστία για βάρκες και άλλα σκάφη που κινούνται με πανιά, και είδη για κατασκήνωση, από υφαντικές ύλες
 124 000
 Αλλαγή από οποιοδήποτε άλλο κεφάλαιο.
 63.07
 Έτοιμα είδη από υφαντικές ύλες, που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού
 503 000
 m2 = τετραγωνικά μέτρα
 Πίνακας Γ.2
 Ετήσια κατανομή ποσοστώσεων για ενδύματα που εξάγονται από τον Καναδά στην Ευρωπαϊκή Ένωση
 Κατάταξη Εναρμονισμένου Συστήματος
 Περιγραφή προϊόντος
 Ετήσια ποσόστωση για εξαγωγές από τον Καναδά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (τεμάχια, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά)
 Επαρκείς εργασίες παραγωγής (4)
 6101.30
 Παλτά, κοντά παλτά, κάπες, άνορακ, μπλουζόν και παρόμοια είδη από συνθετικές ή τεχνητές ίνες, πλεκτά, για άντρες ή αγόρια
 10 000
 Αλλαγή από οποιοδήποτε άλλο κεφάλαιο, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν έχει κοπεί ή πλεχτεί στο τελικό σχήμα και έχει ραφτεί ή με άλλο τρόπο συναρμολογηθεί στο έδαφος ενός μέρους· ή
 Αλλαγή σε έτοιμο πλεκτό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ράψιμο ή συναρμολόγηση, από οποιοδήποτε άλλο κεφάλαιο.
 6102.30
 Παλτά, κοντά παλτά, κάπες, άνορακ, μπλουζόν και παρόμοια είδη από συνθετικές ή τεχνητές ίνες, πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια
 17 000
 61.04
 Κουστούμια-ταγιέρ, σύνολα, σακάκια, φορέματα, φούστες, φούστες-παντελόνια (ζιπ-κιλότ), παντελόνια, κ.λπ. (άλλα από εκείνα για το μπάνιο), πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια
 535 000
 6106.20
 Φορέματα-πουκάμισα (σεμιζιέ) και μπλούζες από συνθετικές ή τεχνητές ίνες, πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια
 44 000
 6108.22
 Σλιπ και κιλότες από συνθετικές ή τεχνητές ίνες, πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια
 129 000
 6108.92
 Ελαφρές ρόμπες για το σπίτι (νεγκλιζέ), ρόμπες λουτρού, ρόμπες δωματίου και παρόμοια είδη από συνθετικές ή τεχνητές ίνες, πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια
 39 000
 6109.10
 Τι-σερτ και φανελάκια από βαμβάκι, πλεκτά
 342 000
 6109.90
 Τι-σερτ και φανελάκια από υφαντικές ύλες που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού, πλεκτά
 181 000
 61.10
 Σαντάιγ, πουλόβερ, κάρντιγκαν, γιλέκα και παρόμοια είδη, στα οποία περιλαμβάνονται και τα σου-πουλ, πλεκτά
 478 000
 6112.41
 Μαγιό, κιλότες και σλιπ μπάνιου από συνθετικές ίνες, πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια
 73 000
 61.14
 Ενδύματα που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού, πλεκτά
 90 000 kg
 61.15
 Κολάν (κάλτσες-κιλότες), κάλτσες, μισές-κάλτσες, καλτσάκια (σοσόνια) και άλλα παρόμοια είδη, στα οποία περιλαμβάνονται και τα κολάν


text:
(κάλτσες-κιλότες), κάλτσες, μισές-κάλτσες με διαβάθμιση πίεσης (π.χ. κάλτσες φλεβίτιδας), πλεκτά
 98 000 kg
 62.01
 Παλτά, κοντά παλτά, κάπες, άνορακ, μπλουζόν και παρόμοια είδη, άλλα από τα πλεκτά, για άντρες ή αγόρια, με εξαίρεση τα είδη της κλάσης 6203
 96 000
 62.02
 Παλτά, κοντά παλτά, κάπες, άνορακ, μπλουζόν και παρόμοια είδη, άλλα από τα πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια, με εξαίρεση τα είδη της κλάσης 6204
 99 000
 62.03
 Κουστούμια, σύνολα, σακάκια, παντελόνια, φόρμες με τιράντες (σαλοπέτ), κοντά παντελόνια που καλύπτουν και το γόνατο και παντελόνια κοντά (σορτς) (άλλα από εκείνα για το μπάνιο), άλλα από τα πλεκτά, για άντρες ή αγόρια
 95 000
 62.04
 Κουστούμια-ταγιέρ, σύνολα, ζακέτες, φορέματα, φούστες, φούστες-παντελόνια (ζιπ-κιλότ), παντελόνια, φόρμες με τιράντες (σαλοπέτ), κοντά παντελόνια που καλύπτουν και το γόνατο και παντελόνια κοντά (σορτς) (άλλα από εκείνα για το μπάνιο), άλλα από τα πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια
 506 000
 62.05
 Πουκάμισα και πουκαμισάκια, άλλα από τα πλεκτά, για άντρες ή αγόρια
 15 000
 62.06
 Φορέματα-πουκάμισα (σεμιζιέ), μπλούζες, μπλούζες-πουκάμισα και πουκαμισάκια, άλλα από τα πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια
 64 000
 6210.40
 Ενδύματα κατασκευασμένα από προϊόντα της κλάσης 59.03 , 59.06 ή 59.07 , τα οποία δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού, άλλα από τα πλεκτά, για άντρες ή αγόρια
 68 000 kg
 6210.50
 Ενδύματα κατασκευασμένα από προϊόντα της κλάσης 59.03 , 59.06 ή 59.07 , τα οποία δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού, άλλα από τα πλεκτά, γιαγυναίκες ή κορίτσια
 30 000 kg
 62.11
 Φόρμες αθλητικές (προπόνησης), κουστούμια και σύνολα του σκι, μαγιό, κιλότες και σλιπ μπάνιου, άλλα ενδύματα, άλλα από τα πλεκτά, που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού
 52 000 kg
 6212.10
 Στηθόδεσμοι και μπούστα, έστω και πλεκτά
 297 000
 6212.20
 Κορσέδες χωρίς ελάσματα (λαστέξ) και κορσέδες-κιλότες, έστω και πλεκτοί
 32 000
 6212.30
 Συνδυασμοί, έστω και πλεκτοί
 40 000
 6212.90
 Τιράντες, καλτσοδέτες αντρών και γυναικών και παρόμοια είδη και τα μέρη τους, έστω και πλεκτά
 16 000 kg
 Πίνακας Γ.3
 Ετήσια κατανομή ποσοστώσεων για υφάσματα που εξάγονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση στον Καναδά
 Κατάταξη Εναρμονισμένου Συστήματος
 Περιγραφή προϊόντος
 Ετήσια ποσόστωση για εξαγωγές από την Ευρωπαϊκή Ένωση στον Καναδά (χιλιόγραμμα, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά)
 Επαρκείς εργασίες παραγωγής
 5007.20
 Υφάσματα που περιέχουν τουλάχιστον 85 % κατά βάρος μετάξι ή απορρίμματα από μετάξι, άλλα από τα κατάλοιπα απορριμμάτων από μετάξι
 83 000 m2
 Ύφανση.
 5111.30
 Υφάσματα που περιέχουν κυρίως, αλλά λιγότερο από 85 % κατά βάρος μαλλί λαναρισμένο ή τρίχες εκλεκτής ποιότητας λαναρισμένες, σύμμεικτα κυρίως ή μόνο με συνθετικές ή τεχνητές ίνες μη συνεχείς
 205 000 m2
 Ύφανση.
 51.12
 Υφάσματα από μαλλί χτενισμένο ή από τρίχες εκλεκτής ποιότητας χτενισμένες
 200 000
 Ύφανση.
 5208.39
 Υφάσματα από βαμβάκι, που περιέχουν τουλάχιστον 85 % κατά βάρος βαμβάκι, με βάρος που δεν υπερβαίνει τα 200 g/m2, βαμμένα, με εξαίρεση τα υφάσματα διαγώνιας ριγωτής (σερζέ) ή σταυρωτής ύφανσης στην οποία η σχέση του στημονιού με το υφάδι δεν υπερβαίνει τον αριθμό 4, καθώς και τα υφάσματα απλής ύφανσης
 116 000 m2
 Ύφανση.
 5401.10
 Νήματα για ράψιμο από συνθετικές ίνες συνεχείς, έστω και συσκευασμένα για τη λιανική πώληση
 18 000
 Εξώθηση νημάτων από συνθετικές ή τεχνητές

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
ίνες, έστω και συνοδευόμενη από νηματοποίηση· ή
 Νηματοποίηση.
 5402.11
 Νήματα από ίνες συνθετικές συνεχείς, μη συσκευασμένα για τη λιανική πώληση, νήματα μεγάλης αντοχής από αραμίδια
 504 000
 Εξώθηση νημάτων από συνθετικές ή τεχνητές ίνες, έστω και συνοδευόμενη από νηματοποίηση· ή
 Νηματοποίηση.
 54.04
 Νήματα μονόινα συνθετικά 67 decitex ή περισσότερο, με διάσταση της εγκάρσιας τομής που δεν υπερβαίνει το 1 mm. Λουρίδες και παρόμοιες μορφές (π.χ. τεχνητό άχυρο), από συνθετικές υφαντικές ύλες, με ορατό πλάτος που δεν υπερβαίνει τα 5 mm
 275 000
 Εξώθηση νημάτων από συνθετικές ή τεχνητές ίνες, έστω και συνοδευόμενη από νηματοποίηση· ή
 Νηματοποίηση.
 54.07
 Υφάσματα από νήματα από συνθετικές ίνες συνεχείς, στα οποία περιλαμβάνονται και τα υφάσματα που κατασκευάζονται από τα προϊόντα της κλάσης 54.04
 636 000
 Ύφανση.
 56.03
 Υφάσματα μη υφασμένα, έστω και εμποτισμένα, επιχρισμένα, επικαλυμμένα ή με απανωτές στρώσεις, που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού
 1 629 000
 Κάθε διεργασία χωρίς ύφανση, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης με βελόνες.
 5607.41
 Σπάγκοι για δεσίματα ή δεματιάσματα από πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο
 813 000
 Κάθε διεργασία χωρίς ύφανση, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης με βελόνες.
 5607.49
 Σπάγκοι, σχοινιά και χοντρά σχοινιά από πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο, πλεκτά ή όχι, έστω και εμποτισμένα, επιχρισμένα, επικαλυμμένα ή επενδυμένα με καουτσούκ ή πλαστική ύλη, εκτός από σπάγκους για δεσίματα ή δεματιάσματα (με εξαίρεση τους σπάγκους για δεσίματα ή δεματιάσματα)
 347 000
 Κάθε διεργασία χωρίς ύφανση, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης με βελόνες.
 5702.42
 Τάπητες και άλλες επενδύσεις δαπέδου από συνθετικές ή τεχνητές υφαντικές ύλες, υφασμένα, όχι φουντωτά ούτε φλοκωτά, με βελουδωτή κατασκευή, έτοιμα (εκτός από τάπητες με την ονομασία «κιλίμια», «σουμάκ», «καραμανίας» και παρόμοιους τάπητες υφασμένους στο χέρι)
 187 000 m2
 Ύφανση· ή
 Εφαρμογή οποιασδήποτε διεργασίας χωρίς ύφανση, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης με βελόνες.
 5703.20
 Τάπητες και άλλες επενδύσεις δαπέδου από νάυλον ή άλλα πολυαμίδια, φουντωτά, έστω και έτοιμα
 413 000 m2
 Ύφανση· ή
 Εφαρμογή οποιασδήποτε διεργασίας χωρίς ύφανση, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης με βελόνες.
 5704.90
 Τάπητες και άλλες επενδύσεις δαπέδου από πίλημα, όχι φουντωτά ούτε φλοκωτά, έστω και έτοιμα (με εξαίρεση τις πλάκες δαπέδου με επιφάνεια που δεν υπερβαίνει τα 0,3 m2)
 1 830 000
 Ύφανση· ή
 Εφαρμογή οποιασδήποτε διεργασίας χωρίς ύφανση, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης με βελόνες.
 59.03
 Υφάσματα εμποτισμένα, επιχρισμένα ή επικαλυμμένα με πλαστική ύλη ή με απανωτές στρώσεις από πλαστική ύλη (εκτός από φύλλα υφασμένα για επίσωτρα με πεπιεσμένο αέρα, που λαμβάνονται από νήματα υψηλής αντοχής από νάυλον ή από άλλα πολυαμίδια, πολυεστέρες ή ρεγιόν βισκόζης)
 209 000
 Ύφανση· ή
 Η επίχριση, το φλοκάρισμα, η επικάλυψη σε απανωτές στρώσεις ή η μεταλλική επικάλυψη, σε κάθε περίπτωση συνοδευόμενες από τουλάχιστον δύο άλλες κύριες εργασίες προετοιμασίας ή τελειώματος (όπως καλανδράρισμα, κατεργασία για αντοχή στη συστολή) προσδίδουν καταγωγή υπό την προϋπόθεση ότι προστέθηκε αξία τουλάχιστον 52,5 % βάσει της συναλλακτικής αξίας ή της τιμής εκ του εργοστασίου του προϊόντος.
 5904.10
 Λινοτάπητες, έστω και κομμένοι
 61 000 m2
 Ύφανση· ή
 Η επίχριση, το φλοκάρισμα, η επικάλυψη σε απανωτές στρώσεις ή η μεταλλική επικάλυψη, σε κάθε περίπτωση συνοδευόμενες από τουλάχιστον δύο άλλες κύριες εργασίες προετοιμασίας ή τελειώματος (όπως καλανδράρισμα, κατεργασία για αντοχή στη συστολή) προσδίδουν καταγωγή υπό την προϋπόθεση ότι προστέθηκε αξία


text:
τουλάχιστον 52,5 % βάσει της συναλλακτικής αξίας ή της τιμής εκ του εργοστασίου του προϊόντος.
 5910.00
 Ιμάντες μεταφοράς ή μετάδοσης κίνησης από υφαντικές ύλες, έστω και διαποτισμένοι, επιχρισμένοι, επικαλυμμένοι με πλαστικό υλικό ή ενισχυμένοι με μέταλλο ή άλλα υλικά
 298 000
 Κατασκευή από νήματα ή απορρίμματα υφασμάτων ή ράκη της κλάσης 63.10
 Ύφανση· ή
 Η επίχριση, το φλοκάρισμα, η επικάλυψη σε απανωτές στρώσεις ή η μεταλλική επικάλυψη, σε κάθε περίπτωση συνοδευόμενες από τουλάχιστον δύο άλλες κύριες εργασίες προετοιμασίας ή τελειώματος (όπως καλανδράρισμα, κατεργασία για αντοχή στη συστολή) προσδίδουν καταγωγή υπό την προϋπόθεση ότι προστέθηκε αξία τουλάχιστον 52,5 % βάσει της συναλλακτικής αξίας ή της τιμής εκ του εργοστασίου του προϊόντος.
 59.11
 Προϊόντα και είδη υφαντουργικά για τεχνικές χρήσεις, που αναφέρονται στη σημείωση 7 του κεφαλαίου 59
 160 000
 Κατασκευή από νήματα ή απορρίμματα υφασμάτων ή ράκη της κλάσης 63.10
 Ύφανση· ή
 Η επίχριση, το φλοκάρισμα, η επικάλυψη σε απανωτές στρώσεις ή η μεταλλική επικάλυψη, σε κάθε περίπτωση συνοδευόμενες από τουλάχιστον δύο άλλες κύριες εργασίες προετοιμασίας ή τελειώματος (όπως καλανδράρισμα, κατεργασία για αντοχή στη συστολή) προσδίδουν καταγωγή υπό την προϋπόθεση ότι προστέθηκε αξία τουλάχιστον 52,5 % βάσει της συναλλακτικής αξίας ή της τιμής εκ του εργοστασίου του προϊόντος.
 6302.21
 Πανικά κρεβατιού, τυπωτά, από βαμβάκι, άλλα από τα πλεκτά
 176 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση· ή
 Εφαρμογή οποιασδήποτε διεργασίας χωρίς ύφανση, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης με βελόνα, συνοδευόμενης από σύνθεση (συμπεριλαμβανομένης της κοπής).
 6302.31
 Πανικά κρεβατιού (άλλα από τα τυπωτά) από βαμβάκι, άλλα από τα πλεκτά
 216 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση·
 Εφαρμογή οποιασδήποτε διεργασίας χωρίς ύφανση, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης με βελόνα, συνοδευόμενης από σύνθεση (συμπεριλαμβανομένης της κοπής)· ή
 Σύνθεση της οποίας προηγείται τύπωση.
 6302.91
 Πανικά καθαριότητας ή κουζίνας από βαμβάκι (με εξαίρεση τα βοστρυχωτά σπογγώδους είδους), υφάσματα για τον καθαρισμό πατωμάτων, πανιά καθαρισμού, πιατόπανα και ξεσκονιστήρια
 20 000
 Εφαρμογή οποιασδήποτε διεργασίας χωρίς ύφανση, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης με βελόνα, συνοδευόμενης από σύνθεση (συμπεριλαμβανομένης της κοπής)·
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση· ή
 Σύνθεση της οποίας προηγείται τύπωση.
 Πίνακας Γ.4
 Ετήσια κατανομή ποσοστώσεων για ενδύματα που εξάγονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση στον Καναδά
 Κατάταξη Εναρμονισμένου Συστήματος
 Περιγραφή προϊόντος
 Ετήσια ποσόστωση για εξαγωγές από την Ευρωπαϊκή Ένωση στον Καναδά (τεμάχια, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά)
 Επαρκείς εργασίες παραγωγής (5)
 6105.10
 Πουκάμισα και πουκαμισάκια από βαμβάκι, πλεκτά (εκτός από νυχτικά, τι-σερτ και φανελάκια), για άντρες ή αγόρια
 46 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 61.06
 Φορέματα-πουκάμισα (σεμιζιέ), μπλούζες, μπλούζες-πουκάμισα και πουκαμισάκια, πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια (εκτός από τι-σερτ και φανελάκια)
 126 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 61.09
 Τι-σερτ και φανελάκια, πλεκτά
 722 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 61.10
 Σαντάιγ, πουλόβερ, κάρντιγκαν, γιλέκα και παρόμοια είδη, στα οποία περιλαμβάνονται και τα σου-πουλ, πλεκτά (με εξαίρεση τα γιλέκα με βάτες)
 537 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση· ή
 Πλέξιμο στο τελικό σχήμα για προϊόντα για τα οποία δεν απαιτείται ράψιμο ή άλλη συναρμολόγηση.
 61.14
 Άλλα ενδύματα που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού, πλεκτά
 58 000 kg
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση· ή
 Πλέξιμο στο τελικό σχήμα για προϊόντα για τα οποία δεν απαιτείται ράψιμο ή άλλη συναρμολόγηση.
 61.15
 Κολάν (κάλτσες-κιλότες), κάλτσες, μισές-κάλτσες, καλτσάκια


text:
(σοσόνια) και άλλα παρόμοια είδη, στα οποία περιλαμβάνονται και τα κολάν (κάλτσες-κιλότες), κάλτσες, μισές-κάλτσες με διαβάθμιση πίεσης (π.χ. κάλτσες φλεβίτιδας), πλεκτά (με εξαίρεση τα είδη για βρέφη)
 1 691 000 ζεύγη
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση· ή
 Πλέξιμο στο τελικό σχήμα για προϊόντα για τα οποία δεν απαιτείται ράψιμο ή άλλη συναρμολόγηση.
 6202.11
 Παλτά, αδιάβροχα, κοντά παλτά, κάπες και παρόμοια είδη από μαλλί ή τρίχες εκλεκτής ποιότητας, άλλα από τα πλεκτά, για γυναίκες ή κορίτσια
 15 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 6202.93
 Άνορακ, μπλουζόν και παρόμοια είδη από συνθετικές ή τεχνητές ίνες (άλλα από τα πλεκτά), για γυναίκες ή κορίτσια
 16 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 6203.11
 Κουστούμια από μαλλί ή τρίχες εκλεκτής ποιότητας, για άντρες ή αγόρια
 39 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 6203.12 -6203.49
 Κουστούμια (με εξαίρεση εκείνα από μαλλί ή τρίχες εκλεκτής ποιότητας), σύνολα, σακάκια, παντελόνια, φόρμες με τιράντες (σαλοπέτ), κοντά παντελόνια που καλύπτουν και το γόνατο και παντελόνια κοντά (σορτς) (με εξαίρεση τα πλεκτά και εκείνα για το μπάνιο), για άντρες ή αγόρια
 281 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 62.04
 Κουστούμια-ταγιέρ, σύνολα, ζακέτες, φορέματα, φούστες, φούστες-παντελόνια (ζιπ-κιλότ), παντελόνια, φόρμες με τιράντες (σαλοπέτ), κοντά παντελόνια που καλύπτουν και το γόνατο και παντελόνια κοντά (σορτς) (με εξαίρεση τα πλεκτά και εκείνα για το μπάνιο), για γυναίκες ή κορίτσια
 537 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 6205.20
 Πουκάμισα και πουκαμισάκια από βαμβάκι, άλλα από τα πλεκτά, για άντρες ή αγόρια
 182 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 62.10
 Ενδύματα κατασκευασμένα από προϊόντα της κλάσης 56.02 , 56.03 , 59.03 , 59.06 ή 59.07 (με εξαίρεση τα πλεκτά και τα ενδύματα για βρέφη)
 19 000
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 62.11
 Φόρμες αθλητικές (προπόνησης), κουστούμια και σύνολα του σκι, μαγιό, κιλότες και σλιπ μπάνιου και άλλα ενδύματα που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού (με εξαίρεση τα πλεκτά)
 85 000 kg
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 62.12
 Στηθόδεσμοι, κορσέδες χωρίς ελάσματα (λαστέξ), κορσέδες, τιράντες, καλτσοδέτες αντρών και γυναικών και παρόμοια είδη και τα μέρη τους από υφαντικές ύλες όλων των ειδών, έστω και ελαστικά, συμπεριλαμβανομένων των πλεκτών (εκτός από ζώνες και συνδυασμούς αποκλειστικά από καουτσούκ)
 26 000 δωδεκάδες
 Κοπή υφασμάτων και σύνθεση.
 Προβλέψεις αύξησης για τους πίνακες Γ.1, Γ.2, Γ.3 και Γ.4
 1.
 Για καθένα από τα προϊόντα που απαριθμούνται στους πίνακες Γ.1, Γ.2, Γ.3 και Γ.4, εάν κατά τη διάρκεια ενός ημερολογιακού έτους χρησιμοποιηθεί πάνω από το 80 % μιας ποσόστωσης καταγωγής η οποία έχει οριστεί για ένα προϊόν, η κατανομή ποσόστωσης καταγωγής θα αυξάνεται για το επόμενο ημερολογιακό έτος. Η αύξηση θα ανέρχεται στο 3 % της ποσόστωσης καταγωγής που είχε οριστεί για το προϊόν κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος. Η πρόβλεψη αύξησης θα εφαρμοστεί για πρώτη φορά μετά τη λήξη του πρώτου πλήρους ημερολογιακού έτους από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας. Η ετήσια κατανομή ποσοστώσεων καταγωγής θα αυξάνεται κατά τη διάρκεια περιόδου έως δέκα έτη.
 2.
 Κάθε αύξηση στον όγκο της ποσόστωσης καταγωγής θα εφαρμόζεται κατά το πρώτο τρίμηνο του επόμενου ημερολογιακού έτους. Το μέρος εισαγωγής ενημερώνει εγγράφως το μέρος εξαγωγής αν πληρούται η προϋπόθεση που ορίζεται στην παράγραφο 1, και εφόσον


text:
αυτό ισχύει, σχετικά με την αύξηση της ποσόστωσης καταγωγής και την ημερομηνία κατά την οποία η εν λόγω αύξηση τίθεται σε εφαρμογή. Τα μέρη διασφαλίζουν τη δημοσιοποίηση της αυξημένης ποσόστωσης καταγωγής και της ημερομηνίας κατά την οποία αυτή τίθεται σε εφαρμογή.
 Προβλέψεις επανεξέτασης για τους πίνακες Γ.1, Γ.2, Γ.3 και Γ.4
 Κατόπιν αιτήματος ενός μέρους, τα μέρη συνεδριάζουν με σκοπό την αναθεώρηση των ποσοτήτων κάλυψης προϊόντων της κατανομής ποσοστώσεων με βάση τις εξελίξεις στις σχετικές αγορές και στους σχετικούς τομείς. Τα μέρη δύνανται να υποβάλλουν συστάσεις για αναθεωρήσεις στην επιτροπή εμπορευματικών συναλλαγών.
 Τμήμα Δ — Οχήματα
 Πίνακας Δ.1
 Ετήσια κατανομή ποσόστωσης για οχήματα που εξάγονται από τον Καναδά στην Ευρωπαϊκή Ένωση
 Κατάταξη Εναρμονισμένου Συστήματος
 Περιγραφή προϊόντος
 Επαρκείς εργασίες παραγωγής
 Ετήσια ποσόστωση για εξαγωγές από τον Καναδά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (τεμάχια)
 8703.21
 Άλλα οχήματα, με παλινδρομικό εμβολοφόρο κινητήρα με ανάφλεξη με ηλεκτρικούς σπινθήρες: με κυλινδρισμό που δεν υπερβαίνει τα 1 000 cc
 Παραγωγή στην οποία η αξία όλων των χρησιμοποιούμενων μη καταγόμενων υλών δεν υπερβαίνει:
 α)
 το 70 % της συναλλακτικής αξίας ή της τιμής εκ του εργοστασίου του προϊόντος· ή
 β)
 το 80 % του καθαρού κόστους του προϊόντος.
 100 000
 8703.22
 Άλλα οχήματα, με παλινδρομικό εμβολοφόρο κινητήρα με ανάφλεξη με ηλεκτρικούς σπινθήρες: με κυλινδρισμό που υπερβαίνει τα 1 000 cc αλλά δεν υπερβαίνει τα 1 500 cc
 8703.23
 Άλλα οχήματα, με παλινδρομικό εμβολοφόρο κινητήρα με ανάφλεξη με ηλεκτρικούς σπινθήρες: με κυλινδρισμό που υπερβαίνει τα 1 500 cc αλλά δεν υπερβαίνει τα 3 000 cc
 8703.24
 Άλλα οχήματα, με παλινδρομικό εμβολοφόρο κινητήρα με ανάφλεξη με ηλεκτρικούς σπινθήρες: με κυλινδρισμό που υπερβαίνει τα 3 000 cc
 8703.31
 Άλλα οχήματα, με εμβολοφόρο κινητήρα με ανάφλεξη με συμπίεση (ντίζελ ή ημιντίζελ): με κυλινδρισμό που δεν υπερβαίνει τα 1 500 cc
 8703.32
 Άλλα οχήματα, με εμβολοφόρο κινητήρα με ανάφλεξη με συμπίεση (ντίζελ ή ημιντίζελ): με κυλινδρισμό που υπερβαίνει τα 1 500 cc αλλά δεν υπερβαίνει τα 2 500 cc
 8703.33
 Άλλα οχήματα, με εμβολοφόρο κινητήρα με ανάφλεξη με συμπίεση (ντίζελ ή ημιντίζελ): με κυλινδρισμό που υπερβαίνει τα 2 500 cc
 8703.90
 Άλλα
 Σημείωση 1
 Τα μέρη συμφωνούν να εφαρμόζουν σώρευση με τις Ηνωμένες Πολιτείες σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις:
 Υπό την προϋπόθεση ότι είναι σε ισχύ συμφωνία ελεύθερων συναλλαγών μεταξύ κάθε μέρους και των Ηνωμένων Πολιτειών η οποία συνάδει με τις υποχρεώσεις των μερών προς τον ΠΟΕ και εφόσον τα μέρη καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με όλες τις εφαρμοστέες προϋποθέσεις, οποιαδήποτε ύλη των κεφαλαίων 84, 85, 87 ή 94 του Εναρμονισμένου Συστήματος καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών η οποία χρησιμοποιείται για την παραγωγή προϊόντος των διακρίσεων 8703.21 έως 8703.90 του Εναρμονισμένου Συστήματος στον Καναδά ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα θεωρείται καταγόμενη. Με την επιφύλαξη του αποτελέσματος των διαπραγματεύσεων ελεύθερων συναλλαγών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών, οι συζητήσεις σχετικά με τις εφαρμοστέες προϋποθέσεις θα περιλαμβάνουν διαβουλεύσεις για τη διασφάλιση της συνέπειας μεταξύ της μεθόδου υπολογισμού που έχει συμφωνηθεί μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Ηνωμένων Πολιτειών και της μεθόδου που εφαρμόζεται στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας για τα προϊόντα του κεφαλαίου 87, εφόσον είναι


text:
απαραίτητο.
 Ως εκ τούτου, ο πίνακας Δ.1 θα πάψει να εφαρμόζεται ένα έτος μετά την έναρξη εφαρμογής της εν λόγω σώρευσης.
 Η εφαρμογή της σώρευσης και η διαγραφή της σημείωσης 1 θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για σκοπούς ενημέρωσης.
 Πρόβλεψη επανεξέτασης
 Εάν επτά έτη μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας δεν έχει τεθεί ακόμη σε ισχύ η σώρευση με τις Ηνωμένες Πολιτείες, κατόπιν αιτήματος ενός μέρους, αμφότερα τα μέρη συναντώνται με σκοπό την επανεξέταση των εν λόγω διατάξεων.
 Εναλλακτικοί ειδικοί κανόνες καταγωγής ανά προϊόν για τα προϊόντα της κλάσης 87.02
 Για τα προϊόντα της κλάσης 87.02 που εξάγονται από τον Καναδά στην Ευρωπαϊκή Ένωση, εφαρμόζεται ο ακόλουθος κανόνας καταγωγής εναλλακτικά προς τον κανόνα καταγωγής που προβλέπεται στο παράρτημα 5:
 Αλλαγή από οποιαδήποτε άλλη κλάση, εκτός από τις κλάσεις 87.06 έως 87.08· ή
 Αλλαγή εντός της παρούσας κλάσης ή από τις κλάσεις 87.06 έως 87.08, ανεξαρτήτως αν υπάρχει αλλαγή από οποιαδήποτε άλλη κλάση, υπό την προϋπόθεση ότι η αξία μη καταγόμενων υλών της παρούσας κλάσης ή των κλάσεων 87.06 έως 87.08 δεν υπερβαίνει το 50 % της συναλλακτικής αξίας ή της τιμής εκ του εργοστασίου του προϊόντος.
 Ο παρών κανόνας καταγωγής θα εφαρμόζεται σε επιχειρήσεις εγκατεστημένες στον Καναδά και στους διαδόχους τους και αφορά την παραγωγή προϊόντων της κλάσης 87.02 στον Καναδά, από την ημερομηνία ολοκλήρωσης των διαπραγματεύσεων, την 1η Αυγούστου 2014.
 Σημείωση 2
 Τα μέρη συμφωνούν να εφαρμόζουν σώρευση με τις Ηνωμένες Πολιτείες σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις:
 Υπό την προϋπόθεση ότι είναι σε ισχύ συμφωνία ελεύθερων συναλλαγών μεταξύ κάθε μέρους και των Ηνωμένων Πολιτειών η οποία συνάδει με τις υποχρεώσεις των μερών προς τον ΠΟΕ και εφόσον τα μέρη καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με όλες τις εφαρμοστέες προϋποθέσεις, οποιαδήποτε ύλη των κεφαλαίων 84, 85, 87 ή 94 του Εναρμονισμένου Συστήματος καταγωγής Ηνωμένων Πολιτειών η οποία χρησιμοποιείται για την παραγωγή προϊόντος της κλάσης 87.02 του Εναρμονισμένου Συστήματος στον Καναδά ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα θεωρείται καταγόμενη.
 Ως εκ τούτου, ο εναλλακτικός ειδικός κανόνας καταγωγής για τα προϊόντα της κλάσης 87.02 θα πάψει να εφαρμόζεται ένα έτος μετά την έναρξη εφαρμογής της εν λόγω σώρευσης.
 Η εφαρμογή της σώρευσης και η διαγραφή της σημείωσης 2 θα δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για σκοπούς ενημέρωσης.
 (1) Τα προϊόντα για τα οποία εφαρμόζεται ο πίνακας Α.1 πρέπει να περιέχουν 65 % ή περισσότερο επί του καθαρού βάρους προσθήκη ζάχαρης από ζαχαροκάλαμο ή τεύτλα των διακρίσεων 1701.91 έως 1701.99. Όλες οι ποσότητες ζάχαρης από ζαχαροκάλαμο ή τεύτλα πρέπει να έχουν ραφιναριστεί στον Καναδά.
 (2) Όσον αφορά τα προϊόντα για τα οποία εφαρμόζεται ο πίνακας Α.1, συνομολογείται ότι οι επαρκείς εργασίες παραγωγής που περιλαμβάνονται στην παρούσα στήλη προβλέπουν εργασίες πέραν των ανεπαρκών εργασιών παραγωγής που προβλέπονται στο άρθρο 7.
 (3) Όσον αφορά τον κανόνα καταγωγής για προϊόντα της διάκρισης 0304.83, συνομολογείται ότι οι εργασίες παραγωγής υπερβαίνουν τις ανεπαρκείς εργασίες παραγωγής που προβλέπονται στο άρθρο 7.
 (4) Όσον αφορά τα προϊόντα για τα οποία εφαρμόζεται ο πίνακας Γ.2, συνομολογείται ότι οι επαρκείς εργασίες παραγωγής που περιλαμβάνονται στην παρούσα στήλη προβλέπουν


text:
εργασίες πέραν των ανεπαρκών εργασιών παραγωγής που προβλέπονται στο άρθρο 7.
 (5) Όσον αφορά τα προϊόντα για τα οποία εφαρμόζεται ο πίνακας Γ.4, συνομολογείται ότι οι επαρκείς εργασίες παραγωγής που περιλαμβάνονται στην παρούσα στήλη προβλέπουν εργασίες πέραν των ανεπαρκών εργασιών παραγωγής που προβλέπονται στο άρθρο 7.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 6
 ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΤΑΓΩΓΗΣ ΓΙΑ ΥΦΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΕΝΔΥΜΑΤΑ
 1.
 Βάσει της παρούσας συμφωνίας, το εμπόριο υφασμάτων και ενδυμάτων μεταξύ των μερών βασίζεται στην αρχή ότι η διπλή μεταποίηση προσδίδει καταγωγή, όπως αναφέρεται στο παράρτημα 5 (Ειδικοί κανόνες καταγωγής ανά προϊόν) του πρωτοκόλλου σχετικά με τους κανόνες καταγωγής και τις διαδικασίες καταγωγής.
 2.
 Ωστόσο, για ορισμένους λόγους, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας αρνητικού σωρευτικού αποτελέσματος για τους παραγωγούς της ΕΕ, τα μέρη συμφωνούν να παρεκκλίνουν από την παράγραφο 1 παρέχοντας περιορισμένες αμοιβαίες ποσοστώσεις καταγωγής για υφάσματα και ενδύματα. Οι εν λόγω ποσοστώσεις καταγωγής εκφράζονται σε όγκους ανά κατηγορία προϊόντων, όπου η βαφή θεωρείται ισοδύναμη της τύπωσης, για περιορισμένη και σαφώς καθορισμένη σειρά κατηγοριών προϊόντων.
 3.
 Τα μέρη επιβεβαιώνουν ότι οι εν λόγω ποσοστώσεις καταγωγής, οι οποίες εφαρμόζονται κατ' εξαίρεση, θα εφαρμόζονται με αυστηρή τήρηση του πρωτοκόλλου σχετικά με τους κανόνες καταγωγής και τις διαδικασίες καταγωγής.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 7
 ΚΟΙΝΕΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΙΓΚΙΠΑΤΟ ΤΗΣ ΑΝΔΟΡΑΣ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΟΥ ΑΓΙΟΥ ΜΑΡΙΝΟΥ
 ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΙΓΚΙΠΑΤΟ ΤΗΣ ΑΝΔΟΡΑΣ
 1.
 Προϊόντα καταγωγής του Πριγκιπάτου της Ανδόρας που υπάγονται στα κεφάλαια 25 έως 97 του Εναρμονισμένου Συστήματος γίνονται δεκτά στον Καναδά ως προϊόντα καταγωγής Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά την έννοια της παρούσας συμφωνίας, υπό τον όρο ότι παραμένει σε ισχύ η τελωνειακή ένωση που θεσπίστηκε με την απόφαση 90/680/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Νοεμβρίου 1990, για τη σύναψη συμφωνίας με τη μορφή ανταλλαγής επιστολών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και του Πριγκιπάτου της Ανδόρας.
 2.
 Το πρωτόκολλο σχετικά με τους κανόνες καταγωγής και τις διαδικασίες καταγωγής εφαρμόζεται mutatis mutandis για τον σκοπό του προσδιορισμού του χαρακτήρα καταγωγής των προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 της παρούσας κοινής δήλωσης.
 ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΟΥ ΑΓΙΟΥ ΜΑΡΙΝΟΥ
 1.
 Προϊόντα καταγωγής της Δημοκρατίας του Αγίου Μαρίνου γίνονται δεκτά στον Καναδά ως προϊόντα καταγωγής της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά την έννοια της παρούσας συμφωνίας, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω προϊόντα καλύπτονται από τη συμφωνία συνεργασίας και τελωνειακής ένωσης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας και της Δημοκρατίας του Αγίου Μαρίνου, η οποία συνήφθη στις Βρυξέλλες στις 16 Δεκεμβρίου 1991, και ότι η εν λόγω συμφωνία παραμένει σε ισχύ.
 2.
 Το πρωτόκολλο σχετικά με τους κανόνες καταγωγής και τις διαδικασίες καταγωγής εφαρμόζεται mutatis mutandis για τον σκοπό του προσδιορισμού του χαρακτήρα καταγωγής των προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 της παρούσας κοινής δήλωσης.
 Πρωτόκολλο για την αμοιβαία αποδοχή των αποτελεσμάτων της διαπίστωσης της συμμόρφωσης
 Άρθρο 1
 Ορισμοί
 Στον βαθμό που δεν προβλέπεται διαφορετικά, οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1 της συμφωνίας ΤΕΕ ισχύουν στο παρόν πρωτόκολλο. Ωστόσο, οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στην έκτη έκδοση του οδηγού 2 του ISO/IEC του 1991 «Γενικοί όροι και ορισμοί σχετικά με την τυποποίηση και τις συναφείς δραστηριότητες» δεν ισχύουν στο παρόν πρωτόκολλο.


text:
Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι συμπληρωματικοί ορισμοί:
 διαπίστευση
 : η βεβαίωση τρίτου μέρους, σχετική με φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, που πιστοποιεί επίσημα την ικανότητα του εν λόγω φορέα να εκτελεί συγκεκριμένα καθήκοντα διαπίστωσης της συμμόρφωσης,
 φορέας διαπίστευσης
 : ο επίσημος φορέας που εκτελεί τη διαπίστευση (1),
 βεβαίωση
 : η έκδοση δήλωσης με βάση απόφαση που λήφθηκε έπειτα από έλεγχο, η οποία βεβαιώνει ότι πληρούνται οι ειδικές τεχνικές απαιτήσεις,
 καναδικός τεχνικός κανονισμός
 : τεχνικός κανονισμός της εθνικής κυβέρνησης του Καναδά ή μιας ή περισσοτέρων επαρχιών και εδαφών του,
 διαπίστωση της συμμόρφωσης
 : διαδικασία που καθορίζει εάν έχουν τηρηθεί οι σχετικές προδιαγραφές τεχνικών κανονισμών. Για τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου, η διαπίστωση της συμμόρφωσης δεν περιλαμβάνει διαπίστευση,
 φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης
 : φορέας που εκτελεί δραστηριότητες διαπίστωσης της συμμόρφωσης, περιλαμβανομένης της δοκιμής, βαθμονόμησης, πιστοποίησης και επιθεώρησης,
 απόφαση 768/2008/ ΕΚ
 : η απόφαση 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων και για την κατάργηση της απόφασης 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου,
 τεχνικός κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης
 : τεχνικός κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και κάθε μέτρο που θεσπίζεται από κράτος μέλος για την εφαρμογή οδηγίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
 εσωτερικό όργανο
 : όργανο διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εκτελεί δραστηριότητες διαπίστωσης της συμμόρφωσης για την οντότητα στην οποία ανήκει, όπως, στην περίπτωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, ένα διαπιστευμένο εσωτερικό όργανο που πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου R21 του παραρτήματος Ι της απόφασης 768/2008/ΕΚ ή τις αντίστοιχες απαιτήσεις ενός διάδοχου μέσου,
 θεμιτός στόχος
 : ο εν λόγω όρος έχει την έννοια που του αποδίδεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 της συμφωνίας ΤΕΕ,
 συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης
 : η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Καναδά, η οποία υπεγράφη στο Λονδίνο στις 14 Μαΐου 1998,
 διαπίστωση της συμμόρφωσης τρίτου μέρους
 : η διαπίστωση της συμμόρφωσης που εκτελείται από πρόσωπο ή φορέα ανεξάρτητο από το πρόσωπο ή τον φορέα που παρέχει το προϊόν και από τα συμφέροντα των χρηστών του εν λόγω προϊόντος,
 φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης τρίτου μέρους
 : φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εκτελεί διαπιστώσεις της συμμόρφωσης τρίτου μέρους.
 Άρθρο 2
 Πεδίο εφαρμογής και εξαιρέσεις
 1. Το παρόν πρωτόκολλο ισχύει για εκείνες τις κατηγορίες προϊόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα 1 για τις οποίες μέρος αναγνωρίζει μη κυβερνητικούς φορείς για τον σκοπό της διαπίστωσης της συμμόρφωσης προϊόντων προς τους τεχνικούς κανονισμούς του εν λόγω μέρους.
 2. Εντός τριών ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη θα προβούν σε διαβουλεύσεις με σκοπό τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής του παρόντος πρωτοκόλλου μέσω τροποποίησης του παραρτήματος 1, ώστε να περιλάβει πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων, για τα οποία ένα μέρος έχει αναγνωρίσει μη κυβερνητικούς φορείς για τον σκοπό της διαπίστωσης της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων με τους τεχνικούς κανονισμούς του εν λόγω μέρους κατά ή πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας. Κατηγορίες προϊόντων προτεραιότητας προς εξέταση παρατίθενται στο παράρτημα 2.
 3. Τα μέρη εξετάζουν θετικά την περίπτωση να καταστεί το παρόν πρωτόκολλο εφαρμοστέο σε πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων που μπορεί να αποτελέσουν αντικείμενο διαπίστωσης της


text:
συμμόρφωσης τρίτου μέρους από αναγνωρισμένους μη κυβερνητικούς φορείς σύμφωνα με τεχνικούς κανονισμούς που θα έχουν θεσπιστεί από μέρος μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας συμφωνίας. Για τον σκοπό αυτό, το οικείο μέρος ενημερώνει πάραυτα το άλλο μέρος, εγγράφως, για κάθε σχετικό τεχνικό κανονισμό που εγκρίνεται μετά τη θέση σε ισχύ της παρούσας συμφωνίας. Εάν το άλλο μέρος εκφράσει ενδιαφέρον για να συμπεριληφθεί νέα κατηγορία προϊόντων στο παράρτημα 1 αλλά το κοινοποιούν μέρος δεν συμφωνεί, το κοινοποιούν μέρος γνωστοποιεί στο άλλο μέρος, κατόπιν αιτήσεώς του, τους λόγους που δικαιολογούν την άρνησή του να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του πρωτοκόλλου.
 4. Εάν τα μέρη αποφασίσουν σύμφωνα με τις παραγράφους 2 ή 3 να συμπεριλάβουν πρόσθετες κατηγορίες προϊόντων στο παράρτημα 1, θα ζητήσουν από την επιτροπή εμπορευματικών συναλλαγών, σύμφωνα με το άρθρο 18 στοιχείο γ), να υποβάλει προτάσεις στη μεικτή επιτροπή ΣΟΕΣ για τροποποίηση του παραρτήματος 1.
 5. Το παρόν πρωτόκολλο δεν ισχύει για:
 α)
 τα μέτρα υγειονομικής ή φυτοϋγειονομικής προστασίας, όπως ορίζονται στο παράρτημα Α της συμφωνίας ΥΦΠ,
 β)
 τις προδιαγραφές προμηθειών που έχουν καταρτιστεί από δημόσιο φορέα για τις απαιτήσεις παραγωγής ή κατανάλωσης του εν λόγω φορέα,
 γ)
 τις δραστηριότητες που εκτελούνται από μη κυβερνητικό φορέα για λογαριασμό αρχής εποπτείας της αγοράς ή επιβολής της νομοθεσίας για την εποπτεία και επιβολή της νομοθεσίας μετά τη διάθεση στην αγορά, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11,
 δ)
 την περίπτωση που μέρος έχει αναθέσει κατ' αποκλειστικότητα σε ενιαίο μη κυβερνητικό φορέα την αρμοδιότητα διαπίστωσης της συμμόρφωσης των προϊόντων με τους τεχνικούς κανονισμούς του εν λόγω μέρους,
 ε)
 τα γεωργικά προϊόντα,
 στ)
 την αξιολόγηση της ασφάλειας της αεροπλοΐας, είτε αυτή εμπίπτει στο πλαίσιο της συμφωνίας για την ασφάλεια της πολιτικής αεροπορίας μεταξύ του Καναδά και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, που υπεγράφη στην Πράγα στις 6 Μαΐου 2009, είτε όχι, και
 ζ)
 τον υποχρεωτικό έλεγχο και πιστοποίηση των πλοίων, εκτός των σκαφών αναψυχής.
 6. Το παρόν πρωτόκολλο δεν απαιτεί την αναγνώριση ή την αποδοχή από τα μέρη ότι οι τεχνικοί κανονισμοί του άλλου μέρους είναι ισοδύναμοι με τους δικούς τους.
 7. Το παρόν πρωτόκολλο δεν περιορίζει τη δυνατότητα των μερών να προετοιμάζουν, να εγκρίνουν, να εφαρμόζουν ή να τροποποιούν τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 5 της συμφωνίας ΤΕΕ.
 8. Το παρόν πρωτόκολλο δεν επηρεάζει ή τροποποιεί τη νομοθεσία ή τις υποχρεώσεις στο έδαφος των μερών που ισχύουν σχετικά με την αστική ευθύνη.
 Άρθρο 3
 Αναγνώριση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης
 1. Ο Καναδάς αναγνωρίζει τους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως ικανούς να διαπιστώνουν τη συμμόρφωση με ειδικούς καναδικούς τεχνικούς κανονισμούς υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από εκείνους που εφαρμόζονται για την αναγνώριση των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στον Καναδά, υπό τον όρο ότι πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
 α)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης έχει διαπιστευθεί από φορέα διαπίστευσης που αναγνωρίζεται από τον Καναδά, ως ικανός για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης βάσει των εν λόγω ειδικών καναδικών τεχνικών κανονισμών ή
 β)
 i)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή


text:
Ένωση είναι διαπιστευμένος, από φορέα διαπίστευσης που έχει αναγνωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 12 ή το άρθρο 15, ως ικανός για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τους εν λόγω ειδικούς καναδικούς τεχνικούς κανονισμούς,
 ii)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ορισθεί από κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τις διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 5,
 iii)
 δεν υπάρχουν ανεπίλυτες αντιρρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 6,
 iv)
 η πράξη ορισμού σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 5 δεν έχει ανακληθεί από κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και
 v)
 μετά τη λήξη της περιόδου των 30 ημερών που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 6 παράγραφος 2, ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση εξακολουθεί να πληροί όλες τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 5.
 2. Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναγνωρίζει τους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης τρίτου μέρους που είναι εγκατεστημένοι στον Καναδά ως ικανούς να διαπιστώνουν τη συμμόρφωση με ειδικούς τεχνικούς κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από εκείνους που εφαρμόζονται για την αναγνώριση των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης τρίτου μέρους που είναι εγκατεστημένοι στην Ευρωπαϊκή Ένωση, υπό τον όρο ότι πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
 α)
 i)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης έχει διαπιστευθεί από φορέα διαπίστευσης που έχει ορίσει κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως ικανός για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τους εν λόγω ειδικούς τεχνικούς κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
 ii)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης τρίτου μέρους που είναι εγκατεστημένος στον Καναδά έχει ορισθεί από τον Καναδά σύμφωνα με τις διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 5,
 iii)
 δεν υπάρχουν ανεπίλυτες αντιρρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 6,
 iv)
 η πράξη ορισμού σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο άρθρο 5 δεν έχει ανακληθεί από τον Καναδά και
 v)
 μετά τη λήξη της περιόδου των 30 ημερών που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 6 παράγραφος 2, ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης τρίτου μέρους που είναι εγκατεστημένος στον Καναδά εξακολουθεί να πληροί όλες τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 ή
 β)
 i)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης τρίτου μέρους που είναι εγκατεστημένος στον Καναδά είναι διαπιστευμένος, από φορέα διαπίστευσης που έχει αναγνωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 12 ή το άρθρο 15, ως ικανός για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τους εν λόγω ειδικούς τεχνικούς κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
 ii)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης τρίτου μέρους που είναι εγκατεστημένος στον Καναδά έχει ορισθεί από τον Καναδά σύμφωνα με τις διαδικασίες που περιγράφονται στο άρθρο 5,
 iii)
 δεν υπάρχουν ανεπίλυτες αντιρρήσεις σύμφωνα με το άρθρο 6,
 iv)
 η πράξη ορισμού σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο άρθρο 5 δεν έχει ανακληθεί από τον Καναδά και
 v)
 μετά τη λήξη της περιόδου των 30 ημερών που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 6 παράγραφος 2, ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης τρίτου μέρους που είναι εγκατεστημένος στον Καναδά εξακολουθεί να πληροί όλες τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2.
 3. Κάθε


text:
μέρος τηρεί και δημοσιεύει κατάλογο των αναγνωρισμένων οργανισμών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που περιλαμβάνει το πεδίο για το οποίο κάθε οργανισμός αναγνωρίζεται. Η Ευρωπαϊκή Ένωση χορηγεί αριθμό μητρώου στους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στον Καναδά και έχουν αναγνωριστεί βάσει του παρόντος πρωτοκόλλου, και καταχωρίζει τους εν λόγω φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης στο σύστημα πληροφοριών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και συγκεκριμένα στο σύστημα πληροφόρησης των κοινοποιημένων και διαπιστευμένων φορέων νέας προσέγγισης («NANDO») ή σε διάδοχο σύστημα.
 Άρθρο 4
 Διαπίστευση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης
 Τα μέρη αναγνωρίζουν ότι κάθε φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης θα πρέπει να επιδιώκει διαπίστευση από φορέα διαπίστευσης ο οποίος βρίσκεται στην επικράτεια στην οποία είναι εγκατεστημένος ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης, υπό την προϋπόθεση ότι ο εν λόγω φορέας διαπίστευσης έχει αναγνωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 12 ή το άρθρο 15 ως δυνάμενος να χορηγήσει την ειδική διαπίστευση που ζητείται από τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Αν δεν υπάρχει φορέας διαπίστευσης στην επικράτεια μέρους ο οποίος να έχει αναγνωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 12 ή το άρθρο 15 ως δυνάμενος να χορηγεί ειδική διαπίστευση που ζητείται από φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του εν λόγω μέρους, τότε:
 α)
 κάθε μέρος προβαίνει στη λήψη εύλογων μέτρων που έχει στη διάθεσή του, προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι οι φορείς διαπίστευσης στην επικράτειά του παρέχουν διαπίστευση σε φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στην επικράτεια του άλλου μέρους υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από αυτούς που ισχύουν για τους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στη δική του επικράτεια,
 β)
 κανένα μέρος δεν θεσπίζει ούτε διατηρεί μέτρα τα οποία περιορίζουν τη δυνατότητα των φορέων διαπίστευσης στην επικράτειά του να χορηγούν διαπίστευση, ούτε αποθαρρύνει τους εν λόγω φορείς διαπίστευσης από τη χορήγηση διαπίστευσης, υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από αυτούς που ισχύουν για τη διαπίστευση των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στην επικράτεια του αναγνωρίζοντος μέρους, σε φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στην επικράτεια του άλλου μέρους,
 γ)
 κανένα μέρος δεν θεσπίζει ούτε διατηρεί μέτρα που επιβάλλουν ή ενθαρρύνουν τους φορείς διαπίστευσης στην επικράτειά του να εφαρμόζουν, για τη διαπίστευση των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στην επικράτεια του άλλου μέρους, όρους οι οποίοι είναι λιγότερο ευνοϊκοί από αυτούς που ισχύουν για τη διαπίστευση των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στη δική του επικράτεια.
 Άρθρο 5
 Ορισμός φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης
 1. Τα μέρη ορίζουν φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης με κοινοποίηση προς το σημείο επαφής του άλλου μέρους και με αποστολή στο εν λόγω σημείο επαφής των πληροφοριών που περιγράφονται στο παράρτημα 3. Η Ευρωπαϊκή Ένωση παρέχει τη δυνατότητα στον Καναδά να χρησιμοποιεί για τον σκοπό αυτό το εργαλείο ηλεκτρονικής κοινοποίησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
 2. Ο Καναδάς ορίζει φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης μόνον εφόσον πληρούν τους ακόλουθους όρους και λαμβάνει εύλογα μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι:
 α)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου R17 του παραρτήματος Ι της απόφασης 768/2008/ΕΚ ή τις σχετικές απαιτήσεις τυχόν διαδόχων νομοθετικών πράξεων, με


text:
την εξαίρεση ότι η σύσταση βάσει της εθνικής νομοθεσίας ερμηνεύεται ως σύσταση βάσει της καναδικής νομοθεσίας για τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου, και
 β)
 i)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης έχει διαπιστευθεί από φορέα διαπίστευσης που έχει ορίσει κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως ικανός για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης προς τους τεχνικούς κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους οποίους έχει ορισθεί ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης, ή
 ii)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης έχει διαπιστευθεί από φορέα διαπίστευσης που είναι εγκατεστημένος στον Καναδά και που έχει αναγνωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 12 ή το άρθρο 15, ως ικανός για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης προς τους τεχνικούς κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους οποίους έχει ορισθεί ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης.
 3. Τα μέρη θεωρούν ότι πληρούνται οι εφαρμοστέες απαιτήσεις του άρθρου R17 του παραρτήματος Ι της απόφασης 768/2008/ΕΚ όταν ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης έχει διαπιστευθεί σύμφωνα με οποιαδήποτε εκ των διαδικασιών που περιγράφονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) και εάν ο φορέας διαπίστευσης απαιτεί, ως προϋπόθεση για τη χορήγηση της διαπίστευσης, ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης να πληροί απαιτήσεις ισοδύναμες με τις ισχύουσες απαιτήσεις του άρθρου R17 του παραρτήματος Ι της απόφασης 768/2008/ΕΚ ή τις αντίστοιχες απαιτήσεις τυχόν διαδόχων νομοθετικών πράξεων.
 4. Εάν η Ευρωπαϊκή Ένωση προτίθεται να προβεί σε αναθεώρηση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο R17 του παραρτήματος Ι της απόφασης 768/2008/ΕΚ, θα διαβουλευθεί με τον Καναδά σε όσο το δυνατόν πιο πρώιμο στάδιο, καθώς και σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας αναθεώρησης, με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι οι φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης στην επικράτεια του Καναδά θα εξακολουθούν να πληρούν τις τυχόν αναθεωρημένες απαιτήσεις υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από τους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
 5. Κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ορίζει φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης μόνον εφόσον πληρούν τους ακόλουθους όρους και λαμβάνει εύλογα μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι:
 α)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του κράτους μέλους και
 β)
 i)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης έχει διαπιστευθεί από φορέα διαπίστευσης που αναγνωρίζεται από τον Καναδά, ως ικανός για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τους τεχνικούς κανονισμούς του Καναδά για τους οποίους έχει ορισθεί ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης ή
 ii)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης έχει διαπιστευθεί από φορέα διαπίστευσης που είναι εγκατεστημένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση και που έχει αναγνωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 12 ή το άρθρο 15, ως ικανός για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τους τεχνικούς κανονισμούς του Καναδά για τους οποίους έχει ορισθεί ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης.
 6. Κάθε μέρος δύναται να αρνηθεί να αναγνωρίσει φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης ο οποίος δεν πληροί τους όρους που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή στην παράγραφο 5, ανάλογα με την περίπτωση.
 Άρθρο 6
 Αντιρρήσεις σχετικά με τον ορισμό φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης
 1. Ένα μέρος μπορεί να διατυπώσει αντιρρήσεις σχετικά με τον ορισμό φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, εντός 30 ημερών από τη σχετική κοινοποίηση από το άλλο μέρος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1, εάν:
 α)


text:
το μέρος που έχει ορίσει τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης δεν διαβίβασε τις πληροφορίες που περιγράφονται στο παράρτημα 3 ή
 β)
 το μέρος έχει λόγους να πιστεύει ότι ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχει οριστεί δεν πληροί τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 ή στο άρθρο 5 παράγραφος 5.
 2. Έπειτα από κάθε περαιτέρω διαβίβαση πληροφοριών από το άλλο μέρος, κάθε μέρος μπορεί να προβάλει αντιρρήσεις, εντός 30 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών αυτών, οσάκις οι πληροφορίες παραμένουν ανεπαρκείς για να αποδειχθεί ότι ο ορισθείς φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης πληροί τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 ή στο άρθρο 5 παράγραφος 5.
 Άρθρο 7
 Αμφισβητήσεις σχετικά με τους ορισμούς φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης
 1. Μέρος που έχει αναγνωρίσει φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης στο πλαίσιο του παρόντος πρωτοκόλλου δύναται να αμφισβητήσει την ικανότητα του εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, εάν:
 α)
 το μέρος που έχει ορίσει τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης παρέλειψε να λάβει τα απαιτούμενα από το άρθρο 11 παράγραφος 3 μέτρα, κατόπιν κοινοποίησης από το άλλο μέρος της μη συμμόρφωσης με τους εφαρμοστέους τεχνικούς κανονισμούς προϊόντος που είχε αξιολογηθεί ότι συμμορφωνόταν με αυτούς τους τεχνικούς κανονισμούς από τον εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, ή
 β)
 το μέρος έχει λόγους να πιστεύει ότι τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εκτελούνται από τον εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης δεν παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις ότι τα προϊόντα που αξιολογούνται από τον εν λόγω φορέα ως σύμφωνα με τους εφαρμοστέους τεχνικούς κανονισμούς είναι όντως σύμφωνα με αυτούς τους τεχνικούς κανονισμούς.
 2. Μέρος που αμφισβητεί την ικανότητα αναγνωρισμένου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης στο πλαίσιο του παρόντος πρωτοκόλλου ενημερώνει αμέσως το μέρος που έχει ορίσει τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης σχετικά με την αμφισβήτηση και αναφέρει τους λόγους αυτής.
 3. Μέρος που:
 α)
 έχει αμφισβητήσει την ικανότητα αναγνωρισμένου φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος πρωτοκόλλου και
 β)
 έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι τα προϊόντα που αξιολογήθηκαν ως σύμφωνα με τους εφαρμοστέους τεχνικούς κανονισμούς από τον εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, μπορεί να μην συμμορφώνονται με τους τεχνικούς κανονισμούς του,
 μπορεί να αρνηθεί να αποδεχθεί τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης του εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, ώσπου να αρθεί η αμφισβήτηση ή το αναγνωρίζον μέρος παύσει να αναγνωρίζει τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης σύμφωνα με την παράγραφο 5.
 4. Τα μέρη συνεργάζονται και καταβάλλουν εύλογες προσπάθειες για την άρση της αμφισβήτησης το συντομότερο δυνατό.
 5. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, το αναγνωρίζον μέρος μπορεί να παύσει να αναγνωρίζει τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης η ικανότητα του οποίου αμφισβητείται εάν:
 α)
 τα μέρη άρουν την αμφισβήτηση συμφωνώντας ότι το αναγνωρίζον μέρος προέβαλε βάσιμες ανησυχίες ως προς την ικανότητα του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης,
 β)
 το μέρος που έχει ορίσει τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης παρέλειψε να ολοκληρώσει τα μέτρα που απαιτούνται από το άρθρο 11 παράγραφος 3 εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α) ή
 γ)
 το αναγνωρίζον μέρος αντικειμενικά αποδεικνύει στο


text:
άλλο μέρος ότι τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εκτελέστηκαν από τον εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης δεν προσφέρουν επαρκείς εγγυήσεις ότι τα προϊόντα που αξιολογούνται από αυτόν ως σύμφωνα με τους εφαρμοστέους τεχνικούς κανονισμούς είναι όντως σύμφωνα με αυτούς τους τεχνικούς κανονισμούς και
 δ)
 η αμφισβήτηση δεν αρθεί εντός 120 ημερών από την κοινοποίηση της αμφισβήτησης στο μέρος που έχει ορίσει τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης σύμφωνα με την παράγραφο 1.
 Άρθρο 8
 Ανακλήσεις φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης
 1. Μέρος ανακαλεί τον ορισμό, ή τροποποιεί το πεδίο του ορισμού, ανάλογα με την περίπτωση, φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχει ορίσει, εάν το μέρος διαπιστώσει ότι:
 α)
 το πεδίο της διαπίστευσης του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης έχει μειωθεί,
 β)
 η διαπίστευση του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης έπαυσε να ισχύει,
 γ)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης έπαυσε να πληροί τις λοιπές προϋποθέσεις που περιγράφονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 ή στο άρθρο 5 παράγραφος 5 ή
 δ)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης δεν είναι πλέον διατεθειμένος, ή δεν είναι πλέον σε θέση ή ικανός, να διαπιστώνει τη συμμόρφωση εντός του πεδίου για το οποίο είχε ορισθεί.
 2. Κάθε μέρος ενημερώνει το άλλο μέρος, εγγράφως, για την ανάκληση ή την τροποποίηση του πεδίου ορισμού σύμφωνα με την παράγραφο 1.
 3. Όταν μέρος ανακαλεί τον ορισμό ή τροποποιεί το πεδίο του ορισμού φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης εξαιτίας ανησυχιών που αφορούν την ικανότητα ή τη δυνατότητα συνεχούς εκπλήρωσης από τον εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που υπέχει βάσει του άρθρου 5, κοινοποιεί τους λόγους για την απόφασή του, εγγράφως, στο άλλο μέρος.
 4. Κατά την επικοινωνία με το άλλο μέρος, κάθε μέρος διευκρινίζει την ημερομηνία από την οποία θεωρεί ότι οποιαδήποτε από τις προϋποθέσεις ή τις ανησυχίες που απαριθμούνται στις παραγράφους 1 ή 3 ενδέχεται να ισχύει για τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης.
 5. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 5, το αναγνωρίζον μέρος μπορεί άμεσα να παύσει να αναγνωρίζει φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης ως ικανό εάν:
 α)
 η διαπίστευση του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης παύσει να ισχύει,
 β)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης οικειοθελώς αποποιηθεί την αναγνώρισή του,
 γ)
 ο ορισμός του φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης ανακληθεί σύμφωνα με το παρόν άρθρο,
 δ)
 ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης παύσει να είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους ή
 ε)
 το αναγνωρίζον μέρος παύσει να αναγνωρίζει τον φορέα διαπίστευσης ο οποίος διαπίστευσε τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 13 ή το άρθρο 14.
 Άρθρο 9
 Αποδοχή των αποτελεσμάτων της διαπίστωσης της συμμόρφωσης από αναγνωρισμένους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης
 1. Κάθε μέρος αποδέχεται τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εκτελούνται από φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στην επικράτεια του άλλου μέρους και τους οποίους το μέρος αναγνωρίζει σύμφωνα με το άρθρο 3, υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από εκείνους που ισχύουν για τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που πραγματοποιούν οι αναγνωρισμένοι φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης στην επικράτειά του. Το μέρος αποδέχεται τα αποτελέσματα αυτά ανεξάρτητα από


text:
την εθνικότητα και τον τόπο εγκατάστασης του προμηθευτή ή του κατασκευαστή, ή την χώρα καταγωγής του προϊόντος για το οποίο εκτελούνται οι δραστηριότητες διαπίστωσης της συμμόρφωσης.
 2. Εάν μέρος έχει παύσει να αναγνωρίζει φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους, μπορεί να παύσει να αποδέχεται τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εκτελούνται από τον εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης από την ημερομηνία κατά την οποία έπαυσε να αναγνωρίζει τον εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Εκτός εάν το μέρος έχει λόγους να πιστεύει ότι ο φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους δεν ήταν ικανός να διαπιστώνει τη συμμόρφωση προϊόντων προς τους τεχνικούς κανονισμούς του μέρους ήδη πριν από την ημερομηνία κατά την οποία το μέρος έπαυσε να αναγνωρίζει τον εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, το μέρος συνεχίζει να αποδέχεται τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εκτελέστηκαν από τον εν λόγω φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης πριν από την ημερομηνία κατά την οποία το μέρος έπαυσε να αναγνωρίζει τον φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, ακόμη και αν τα προϊόντα τυχόν διατέθηκαν στην αγορά του μέρους μετά την εν λόγω ημερομηνία.
 Άρθρο 10
 Αποδοχή των αποτελεσμάτων της διαπίστωσης της συμμόρφωσης από εσωτερικά όργανα που είναι εγκατεστημένα στον Καναδά
 1. Η Ευρωπαϊκή Ένωση αποδέχεται τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εκτελούνται από διαπιστευμένο εσωτερικό όργανο που είναι εγκατεστημένο στον Καναδά υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από εκείνους που ισχύουν για τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που εκτελούνται από διαπιστευμένο εσωτερικό όργανο εγκατεστημένο στην επικράτεια ενός από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό την προϋπόθεση ότι:
 α)
 το εν λόγω εσωτερικό όργανο που είναι εγκατεστημένο στον Καναδά έχει διαπιστευθεί από φορέα διαπίστευσης ο οποίος έχει ορισθεί από ένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως ικανό για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τους οικείους τεχνικούς κανονισμούς, ή
 β)
 το εν λόγω εσωτερικό όργανο που είναι εγκατεστημένο στον Καναδά έχει διαπιστευθεί από φορέα διαπίστευσης που έχει αναγνωριστεί σύμφωνα με το άρθρο 12 ή το άρθρο 15 ως ικανό για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τους οικείους τεχνικούς κανονισμούς.
 2. Εάν, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας συμφωνίας, ο Καναδάς δεν διαθέτει διαδικασία διαπίστωσης της συμμόρφωσης που να προβλέπει την εκτέλεση δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης από εσωτερικά όργανα και, μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας συμφωνίας, ο Καναδάς εξετάσει το ενδεχόμενο θέσπισης διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης που να προβλέπουν την εκτέλεση δραστηριοτήτων διαπίστωσης της συμμόρφωσης από εσωτερικά όργανα, θα διαβουλευθεί με την Ευρωπαϊκή Ένωση σε όσο το δυνατόν πιο πρώιμο στάδιο και καθ' όλη τη διάρκεια της κανονιστικής διαδικασίας, ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα εσωτερικά όργανα που είναι εγκατεστημένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορούν να πληρούν τις απαιτήσεις που θα ορίζονται στις εν λόγω διατάξεις υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από ό,τι τα εσωτερικά όργανα που είναι εγκατεστημένα στον Καναδά.
 3. Αποτελέσματα σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 γίνονται αποδεκτά ανεξάρτητα από τη χώρα καταγωγής του προϊόντος για το οποίο εκτελέστηκαν οι


text:
δραστηριότητες διαπίστωσης της συμμόρφωσης.
 Άρθρο 11
 Εποπτεία της αγοράς, επιβολή της νομοθεσίας και διασφαλίσεις
 1. Εκτός από τις τελωνειακές διαδικασίες, τα μέρη διασφαλίζουν ότι οι δραστηριότητες που εκτελούνται από αρχές εποπτείας της αγοράς ή αρχές επιβολής της νομοθεσίας για τον έλεγχο ή την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τους εφαρμοστέους τεχνικούς κανονισμούς των προϊόντων για τα οποία πραγματοποιείται διαπίστωση από αναγνωρισμένο φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους ή από εσωτερικό όργανο που πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 10, πραγματοποιούνται υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από αυτούς που ισχύουν σε σχέση με τα προϊόντα για τα οποία πραγματοποιείται διαπίστωση από φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης που είναι εγκατεστημένοι στην επικράτεια του αναγνωρίζοντος μέρους. Τα μέρη συνεργάζονται όπως απαιτείται κατά την άσκηση των δραστηριοτήτων αυτών.
 2. Εάν η διάθεση στην αγορά ή η χρήση προϊόντος θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την επίτευξη θεμιτού στόχου, κάθε μέρος θα μπορεί να θεσπίζει ή να διατηρεί μέτρα όσον αφορά το εν λόγω προϊόν, υπό τον όρο ότι αυτά θα είναι συμβατά με την παρούσα συμφωνία. Τα μέτρα αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν την απόσυρση του προϊόντος από την αγορά, την απαγόρευση της διάθεσής του στην αγορά ή της χρήσης του, ή τον περιορισμό της κυκλοφορίας του στην αγορά. Μέρος που θεσπίζει ή διατηρεί τέτοια μέτρα ενημερώνει πάραυτα το άλλο μέρος και, κατόπιν αιτήματος του άλλου μέρους, γνωστοποιεί τους λόγους για τη θέσπιση ή τη διατήρηση των εν λόγω μέτρων.
 3. Κάθε μέρος, κατόπιν παραλαβής γραπτής καταγγελίας από το άλλο μέρος, η οποία πρέπει να υποστηρίζεται με αποδεικτικά στοιχεία, ότι προϊόντα που αξιολογήθηκαν από φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχει ορίσει το μέρος δεν συμμορφώνονται με τους εφαρμοστέους τεχνικούς κανονισμούς:
 α)
 ζητεί αμέσως συμπληρωματικές πληροφορίες από τον ορισθέντα φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης, τον φορέα διαπίστευσής του και τους σχετικούς επιχειρηματίες, όταν αυτό είναι αναγκαίο,
 β)
 προβαίνει σε διερεύνηση της καταγγελίας και
 γ)
 παρέχει στο άλλο μέρος γραπτή απάντηση επί της καταγγελίας.
 4. Κάθε μέρος μπορεί να λάβει τα μέτρα της παραγράφου 3 μέσω φορέα διαπίστευσης.
 Άρθρο 12
 Αναγνώριση φορέων διαπίστευσης
 1. Ένα μέρος («αναγνωρίζον μέρος») δύναται να αναγνωρίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στις παραγράφους 2 και 3, φορέα διαπίστευσης που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους («ορίζον μέρος») ως ικανό για τη διαπίστευση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης ως, από την πλευρά τους, ικανών για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης με τους σχετικούς τεχνικούς κανονισμούς του αναγνωρίζοντος μέρους.
 2. Το ορίζον μέρος δύναται να ζητήσει από το άλλο μέρος να αναγνωρίσει φορέα διαπίστευσης που είναι εγκατεστημένος στην επικράτειά του ως ικανό, με κοινοποίηση στο αναγνωρίζον μέρος που περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τον εν λόγω φορέα διαπίστευσης («ορισθείς φορέας διαπίστευσης»):
 α)
 επωνυμία, διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας του,
 β)
 αποδεικτικά στοιχεία ότι η εξουσία του απορρέει από την κυβέρνηση,
 γ)
 κατά πόσον ενεργεί σε μη εμπορική και μη ανταγωνιστική βάση,
 δ)
 αποδεικτικά στοιχεία της ανεξαρτησίας του από τους φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης τους οποίους αξιολογεί και από εμπορικές πιέσεις, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υφίσταται σύγκρουση συμφερόντων με τους φορείς διαπίστωσης


text:
της συμμόρφωσης,
 ε)
 αποδεικτικά στοιχεία περί του ότι είναι οργανωμένος και λειτουργεί κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων του και η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει,
 στ)
 αποδεικτικά στοιχεία περί του ότι κάθε απόφαση που σχετίζεται με τη βεβαίωση της ικανότητας φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης λαμβάνεται από ικανό συναφώς πρόσωπο που είναι άλλο από τα πρόσωπα που διενεργούν την αξιολόγηση,
 ζ)
 το πεδίο για το οποίο ζητείται η αναγνώρισή του,
 η)
 αποδεικτικά στοιχεία της ικανότητάς του για τη διαπίστευση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης εντός του πεδίου για το οποίο ζητείται η αναγνώρισή του, με αναφορά στα ισχύοντα διεθνή πρότυπα, οδηγούς και συστάσεις, καθώς και τα ισχύοντα ευρωπαϊκά ή καναδικά πρότυπα, τους τεχνικούς κανονισμούς και τις διαδικασίες διαπίστωσης της συμμόρφωσης,
 θ)
 αποδεικτικά στοιχεία για τις εσωτερικές του διαδικασίες που εφαρμόζονται για να εξασφαλίζονται η αποτελεσματική διαχείριση και οι κατάλληλοι εσωτερικοί έλεγχοι, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών που εφαρμόζονται για την τεκμηρίωση των καθηκόντων, των αρμοδιοτήτων και των εξουσιών του προσωπικού που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα της διαπίστωσης, καθώς και τη βεβαίωση της ικανότητας,
 ι)
 αποδεικτικά στοιχεία περί του αριθμού του ικανού συναφώς προσωπικού που διαθέτει, το οποίο θα πρέπει να επαρκεί για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων του, και των διαδικασιών που εφαρμόζει για την παρακολούθηση των επιδόσεων και της ικανότητας του προσωπικού που συμμετέχει στη διαδικασία διαπίστευσης,
 ια)
 αν έχει ορισθεί στην επικράτεια του ορίζοντος μέρους για το πεδίο για το οποίο ζητείται η αναγνώρισή του,
 ιβ)
 αποδεικτικά στοιχεία περί του αν είναι μέλος των πολυμερών συμφωνιών αναγνώρισης της Διεθνούς Συνεργασίας για τη Διαπίστευση Εργαστηρίων (ILAC) ή του Διεθνούς Φόρουμ Διαπίστευσης (IAF) και οποιωνδήποτε συναφών περιφερειακών συμφωνιών αναγνώρισης και
 ιγ)
 κάθε άλλη πληροφορία την οποία τα μέρη μπορεί να κρίνουν απαραίτητη.
 3. Τα μέρη αναγνωρίζουν ότι ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των εκατέρωθεν προτύπων, τεχνικών κανονισμών και διαδικασιών διαπίστωσης της συμμόρφωσης. Όταν υπάρχουν τέτοιες διαφορές, το αναγνωρίζον μέρος δύναται να ζητά να βεβαιωθεί ότι ο ορισθείς φορέας διαπίστευσης είναι ικανός για τη διαπίστευση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης ως ικανών για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης προς τους σχετικούς τεχνικούς κανονισμούς του αναγνωρίζοντος μέρους. Το αναγνωρίζον μέρος μπορεί να βεβαιωθεί με βάση τα ακόλουθα:
 α)
 συμφωνία για τη θέσπιση συνεργασίας μεταξύ των ευρωπαϊκών και των καναδικών συστημάτων διαπίστευσης
 ή, ελλείψει τέτοιας συμφωνίας,
 β)
 συμφωνία συνεργασίας μεταξύ του ορισθέντος φορέα διαπίστευσης και φορέα διαπίστευσης που αναγνωρίζεται ως ικανός από το αναγνωρίζον μέρος.
 4. Κατόπιν αιτήματος που υποβάλλεται βάσει της παραγράφου 2 και με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, κάθε μέρος αναγνωρίζει ικανό φορέα διαπίστευσης που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους υπό όρους όχι λιγότερο ευνοϊκούς από αυτούς που ισχύουν για την αναγνώριση των φορέων διαπίστευσης που είναι εγκατεστημένοι στη δική του επικράτεια.
 5. Το αναγνωρίζον μέρος απαντά γραπτώς εντός 60 ημερών σε αίτηση που έχει υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2 και παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες στην απάντησή του:
 α)
 ότι αναγνωρίζει τον φορέα διαπίστευσης του ορίζοντος μέρους ως ικανό για τη διαπίστευση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης για το προτεινόμενο πεδίο,
 β)
 ότι θα αναγνωρίσει τον


text:
φορέα διαπίστευσης του ορίζοντος μέρους ως ικανό για τη διαπίστευση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης για το προτεινόμενο πεδίο κατόπιν αναγκαίων νομοθετικών ή κανονιστικών τροποποιήσεων. Η εν λόγω απάντηση πρέπει να περιλαμβάνει επεξήγηση των αναγκαίων τροποποιήσεων και μια εκτίμηση του χρόνου που απαιτείται για την έναρξη ισχύος των εν λόγω τροποποιήσεων,
 γ)
 ότι το ορίζον μέρος παρέλειψε να παράσχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στην παράγραφο 2. Η εν λόγω απάντηση πρέπει να περιλαμβάνει δήλωση αναφορικά με τις πληροφορίες που λείπουν ή
 δ)
 ότι δεν αναγνωρίζει τον ορισθέντα φορέα διαπίστευσης ως ικανό για τη διαπίστευση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης για το προτεινόμενο πεδίο. Η δήλωση αυτή πρέπει να αιτιολογείται κατά τρόπο αντικειμενικό και τεκμηριωμένο, και να αναφέρει ρητά τους όρους υπό τους οποίους θα μπορούσε να χορηγηθεί αναγνώριση.
 6. Κάθε μέρος δημοσιεύει τα ονόματα των φορέων διαπίστευσης του άλλου μέρους που αναγνωρίζει και, για κάθε φορέα διαπίστευσης, το πεδίο των τεχνικών κανονισμών για το οποίο αναγνωρίζει τον εν λόγω φορέα διαπίστευσης.
 Άρθρο 13
 Παύση της αναγνώρισης φορέων διαπίστευσης
 Εάν φορέας διαπίστευσης που αναγνωρίζεται από ένα μέρος σύμφωνα με το άρθρο 12 παύσει να είναι μέλος πολυμερούς ή περιφερειακής συμφωνίας όπως αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 στοιχείο ιβ) ή συμφωνίας συνεργασίας του τύπου που περιγράφεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, το αναγνωρίζον μέρος μπορεί να παύσει να αναγνωρίζει τον εν λόγω φορέα διαπίστευσης ως ικανό, ενώ το ίδιο ισχύει και ως προς οποιουσδήποτε φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχουν αναγνωριστεί βάσει του ότι ήταν διαπιστευμένοι αποκλειστικώς και μόνον από τον εν λόγω φορέα διαπίστευσης.
 Άρθρο 14
 Αμφισβητήσεις σχετικά με την αναγνώριση φορέων διαπίστευσης
 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 13, το αναγνωρίζον μέρος δύναται να αμφισβητήσει την ικανότητα φορέα διαπίστευσης που έχει αναγνωρισθεί σύμφωνα με τα στοιχεία α) ή β) του άρθρου 12 παράγραφος 5, για τον λόγο ότι ο φορέας διαπίστευσης δεν είναι πλέον ικανός για τη διαπίστευση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης ως, από την πλευρά τους, ικανών για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης προς τους σχετικούς τεχνικούς κανονισμούς του αναγνωρίζοντος μέρους. Το αναγνωρίζον μέρος ειδοποιεί πάραυτα το ορίζον μέρος για την αμφισβήτηση και αιτιολογεί την απόφασή του κατά τρόπο αντικειμενικό και τεκμηριωμένο.
 2. Τα μέρη συνεργάζονται και καταβάλλουν εύλογες προσπάθειες για την ταχεία άρση της αμφισβήτησης. Εάν υπάρχει συμφωνία συνεργασίας του τύπου που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, τα μέρη εξασφαλίζουν ότι το ευρωπαϊκό και το καναδικό σύστημα διαπίστευσης ή οι φορείς που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, θα επιδιώξουν να άρουν την αμφισβήτηση εξ ονόματος των μερών.
 3. Το αναγνωρίζον μέρος μπορεί να παύσει να αναγνωρίζει τον ορισθέντα φορέα διαπίστευσης η ικανότητα του οποίου αμφισβητείται, καθώς και οποιουσδήποτε φορείς διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχουν αναγνωριστεί βάσει του ότι ήταν διαπιστευμένοι αποκλειστικώς και μόνον από τον εν λόγω φορέα διαπίστευσης, εάν:
 α)
 τα μέρη, μέσω, μεταξύ άλλων, του ευρωπαϊκού και του καναδικού συστήματος διαπίστευσης, άρουν την αμφισβήτηση συμφωνώντας ότι το αναγνωρίζον μέρος προέβαλε βάσιμες ανησυχίες ως προς την ικανότητα του ορισθέντος φορέα διαπίστευσης ή
 β)
 το αναγνωρίζον μέρος αποδείξει αντικειμενικά στο άλλο μέρος, ότι ο φορέας διαπίστευσης δεν είναι


text:
πλέον ικανός για τη διαπίστευση φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης ως, από την πλευρά τους, ικανών για τη διαπίστωση της συμμόρφωσης προς τους σχετικούς τεχνικούς κανονισμούς του ορίζοντος μέρους, και
 γ)
 η αμφισβήτηση δεν έχει αρθεί εντός 120 ημερών από την κοινοποίηση της αμφισβήτησης στο ορίζον μέρος.
 Άρθρο 15
 Αναγνώριση φορέων διαπίστευσης στους τομείς των τηλεπικοινωνιών και της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας
 Για τους τεχνικούς κανονισμούς σχετικά με τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό, τον εξοπλισμό τεχνολογίας της πληροφορίας, τις συσκευές ασύρματης επικοινωνίας και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα, από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος πρωτοκόλλου, οι φορείς διαπίστευσης που αναγνωρίζονται από:
 α)
 τον Καναδά περιλαμβάνουν:
 i)
 όσον αφορά τα εργαστήρια δοκιμών, κάθε εθνικό φορέα διαπίστευσης κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ο οποίος είναι μέλος της πολυμερούς συμφωνίας αναγνώρισης ILAC και
 ii)
 όσον αφορά τους φορείς πιστοποίησης, κάθε εθνικό φορέα διαπίστευσης κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ο οποίος είναι μέλος της πολυμερούς συμφωνίας αναγνώρισης IAF,
 β)
 την Ευρωπαϊκή Ένωση περιλαμβάνουν το Standards Council of Canada ή τον τυχόν διάδοχο αυτού οργανισμό.
 Άρθρο 16
 Μετάβαση από τη συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης
 Τα μέρη συμφωνούν ότι κάθε φορέας διαπίστωσης της συμμόρφωσης που έχει ορισθεί βάσει της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης αποτελεί αυτομάτως αναγνωρισμένο φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης βάσει του παρόντος πρωτοκόλλου, από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας συμφωνίας.
 Άρθρο 17
 Επικοινωνία
 1. Κάθε μέρος ορίζει σημεία επαφής τα οποία είναι αρμόδια για την επικοινωνία με το άλλο μέρος όσον αφορά οποιοδήποτε ζήτημα ανακύπτει στο πλαίσιο του παρόντος πρωτοκόλλου.
 2. Τα σημεία επαφής μπορούν να επικοινωνούν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, βιντεοδιάσκεψης ή άλλων μέσων που θα αποφασίσουν.
 Άρθρο 18
 Διαχείριση του παρόντος πρωτοκόλλου
 Για τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου, τα καθήκοντα της επιτροπής εμπορευματικών συναλλαγών η οποία θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 26.2 παράγραφος 1 στοιχείο α) (Ειδικές επιτροπές) περιλαμβάνουν:
 α)
 τη διαχείριση της εφαρμογής του παρόντος πρωτοκόλλου,
 β)
 την αντιμετώπιση κάθε θέματος που τυχόν θέσει μέρος σε σχέση με το παρόν πρωτόκολλο,
 γ)
 τη διατύπωση συστάσεων για τροποποιήσεις του παρόντος πρωτοκόλλου προς εξέταση από τη μεικτή επιτροπή ΣΟΕΣ,
 δ)
 τη λήψη κάθε άλλου μέτρου που, κατά την άποψη των μερών, θα τα συνδράμει στην εφαρμογή του παρόντος πρωτοκόλλου και
 ε)
 την υποβολή αναφορών στη μεικτή επιτροπή ΣΟΕΣ σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος πρωτοκόλλου, ανάλογα με την περίπτωση.
 (1) Η εξουσία ενός φορέα διαπίστευσης απορρέει γενικά από την κυβέρνηση.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1
 ΚΑΛΥΠΤΟΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
 α)
 Ηλεκτρολογικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολογικών εγκαταστάσεων και συσκευών, και συναφή εξαρτήματα,
 β)
 Ραδιοεξοπλισμός και τηλεπικοινωνιακός τερματικός εξοπλισμός,
 γ)
 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ),
 δ)
 Παιχνίδια,
 ε)
 Προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών,
 στ)
 Μηχανήματα, συμπεριλαμβανομένων των ανταλλακτικών, εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων ασφαλείας, εναλλάξιμος εξοπλισμός και συγκροτήματα μηχανημάτων,
 ζ)
 Όργανα μέτρησης,
 η)
 Λέβητες ζεστού νερού, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών συσκευών,
 θ)
 Εξοπλισμός, μηχανήματα, συσκευές, διατάξεις, εξαρτήματα ελέγχου, συστήματα προστασίας, διατάξεις ασφαλείας, ελέγχου και ρύθμισης, καθώς και συναφή όργανα και συστήματα πρόληψης και ανίχνευσης για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (εξοπλισμός ATEX),
 ι)
 Εξοπλισμός για χρήση σε εξωτερικούς χώρους καθώς συνδέεται με εκπομπή θορύβου στο περιβάλλον και
 ια)
 Σκάφη αναψυχής, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων τους.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2
 ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗ


text:
ΜΕ ΣΚΟΠΟ ΤΗ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
 α)
 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βοηθητικών εξαρτημάτων τους,
 β)
 Εξοπλισμός υπό πίεση, συμπεριλαμβανομένων των δοχείων, των αγωγών, των εξαρτημάτων και των συστημάτων,
 γ)
 Συσκευές που καίνε αέρια καύσιμα, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών εξαρτημάτων,
 δ)
 Μέσα ατομικής προστασίας,
 ε)
 Σιδηροδρομικά συστήματα, υποσυστήματα και στοιχεία διαλειτουργικότητας και
 στ)
 Εξοπλισμός τοποθετημένος σε πλοία.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 3
 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΩΣ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΟΡΙΣΜΟΥ
 Οι πληροφορίες που οφείλει να παρέχει ένα μέρος κατά τον ορισμό φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης είναι οι εξής:
 α)
 σε όλες τις περιπτώσεις:
 i)
 το πεδίο του ορισμού (να μην υπερβαίνει το πεδίο της διαπίστευσης του φορέα),
 ii)
 το πιστοποιητικό διαπίστευσης και το σχετικό πεδίο της διαπίστευσης,
 iii)
 η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του φορέα και
 β)
 όταν κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ορίζει φορέα πιστοποίησης, με εξαίρεση όσον αφορά τους τεχνικούς κανονισμούς που περιγράφονται στο άρθρο 15:
 i)
 το καταχωρισμένο σήμα πιστοποίησης του φορέα πιστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής δήλωσης (1) και
 γ)
 όταν κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ορίζει φορέα διαπίστωσης της συμμόρφωσης όσον αφορά τους τεχνικούς κανονισμούς όπως περιγράφονται στο άρθρο 15:
 i)
 στην περίπτωση φορέα πιστοποίησης:
 Α)
 τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό του (2),
 Β)
 αίτηση αναγνώρισης υπογραφόμενη από τον φορέα σύμφωνα με το CB-01 (Requirements for Certification Bodies — Απαιτήσεις για τους φορείς πιστοποίησης) ή το τυχόν διάδοχό του έγγραφο και
 Γ)
 κατάλογο διασταυρούμενων παραπομπών που συμπληρώνεται από τον φορέα με αποδεικτικά στοιχεία ότι πληροί τα ισχύοντα κριτήρια αναγνώρισης σύμφωνα με το CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications — Κριτήρια αναγνώρισης και διοικητικές και λειτουργικές απαιτήσεις που ισχύουν για τους φορείς πιστοποίησης (CB) για την πιστοποίηση ραδιοσυσκευών στα βιομηχανικά πρότυπα και προδιαγραφές της Industry Canada) ή το τυχόν διάδοχό του έγγραφο και
 ii)
 στην περίπτωση εργαστηρίου δοκιμών:
 A)
 τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό του και
 B)
 αίτηση αναγνώρισης υπογραφόμενη από τον φορέα σύμφωνα με το REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada — Διαδικασία για την αναγνώριση ορισθέντων ξένων εργαστηρίων δοκιμών από την Industry Canada), ή το τυχόν διάδοχό του έγγραφο και
 δ)
 κάθε άλλη πληροφορία που τυχόν αποφασιστεί από κοινού από τα μέρη.
 (1) Η ειδική δήλωση λαμβάνει συνήθως τη μορφή μικρού «c» δίπλα από το καταχωρισμένο σήμα πιστοποίησης του φορέα πιστοποίησης, για να δηλώσει ότι ένα προϊόν είναι σύμφωνο με τους ισχύοντες τεχνικούς κανονισμούς του Καναδά.
 (2) Ένας μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός έξι χαρακτήρων, ο οποίος αποτελείται από δύο γράμματα (συνήθως τον κωδικό χώρας βάσει του ISO 3166) ακολουθούμενα από τέσσερις αριθμούς.
 Πρωτόκολλο αμοιβαίας αναγνώρισης του προγράμματος συμμόρφωσης και επιβολής ορθών παρασκευαστικών πρακτικών για τα φαρμακευτικά προϊόντα
 Άρθρο 1
 Ορισμοί
 1. Για τους σκοπούς του παρόντος πρωτοκόλλου:
 πιστοποιητικό συμμόρφωσης ΟΠΠ καλείται ένα πιστοποιητικό που εκδίδεται από μια κανονιστική αρχή και βεβαιώνει τη συμμόρφωση μιας εγκατάστασης παρασκευής με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ),
 ισότιμη αρχή καλείται η κανονιστική αρχή ενός μέρους που αναγνωρίζεται ως ισότιμη αρμόδια αρχή


text:
από το άλλο μέρος,
 παρασκευή καλείται η διαδικασία που περιλαμβάνει κατασκευή, συσκευασία, επανασυσκευασία, επισήμανση, δοκιμές και αποθήκευση,
 φαρμακευτικό προϊόν ή φάρμακο καλείται κάθε προϊόν που πληροί τον ορισμό του φαρμάκου σύμφωνα με τον καναδικό νόμο περί τροφίμων και φαρμάκων (Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27) ή πληροί τον ορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος –τελικού, ενδιάμεσου ή δοκιμαζόμενου– ή τον ορισμό της δραστικής ουσίας σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
 επιτόπια αξιολόγηση καλείται η ειδική για κάποιο προϊόν αξιολόγηση που διεξάγεται, στο πλαίσιο μιας αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος ή φαρμάκου, στον χώρο παρασκευής με σκοπό την αξιολόγηση της πιστότητας των εγκαταστάσεων όπου παρασκευάζεται το φαρμακευτικό προϊόν ή το φάρμακο και της πιστότητας της διαδικασίας, των συνθηκών και των ελέγχων της παρασκευής προς τις κατατεθείσες πληροφορίες, και προκειμένου να ρυθμιστούν τυχόν εκκρεμή ζητήματα από την αξιολόγηση της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, και
 κανονιστική αρχή καλείται μια οντότητα σε ένα από τα μέρη, η οποία έχει το νόμιμο δικαίωμα, σύμφωνα με τη νομοθεσία του μέρους εκείνου, να εποπτεύει και να ελέγχει τα φαρμακευτικά προϊόντα ή τα φάρμακα εντός της επικράτειας του μέρους εκείνου.
 2. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, οι αναφορές σε επιθεωρήσεις στο παρόν πρωτόκολλο δεν αφορούν επιτόπιες αξιολογήσεις.
 Άρθρο 2
 Στόχος
 Ο στόχος του παρόντος πρωτοκόλλου είναι η ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των αρχών των συμφωνούντων μερών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα και τα φάρμακα πληρούν τα κατάλληλα πρότυπα ποιότητας, μέσω της αμοιβαίας αναγνώρισης των πιστοποιητικών συμμόρφωσης ΟΠΠ.
 Άρθρο 3
 Πεδίο κάλυψης προϊόντων
 Το παρόν πρωτόκολλο ισχύει για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ή τα φάρμακα για τα οποία ισχύουν οι απαιτήσεις ΟΠΠ σε αμφότερα τα μέρη, όπως ορίζεται στο παράρτημα 1.
 Άρθρο 4
 Αναγνώριση των κανονιστικών αρχών
 1. Η διαδικασία για την αξιολόγηση της ισοτιμίας μιας νέας κανονιστικής αρχής, που παρατίθεται στο παράρτημα 2, διεξάγεται σύμφωνα με το άρθρο 12.
 2. Το κάθε μέρος διασφαλίζει ότι ένας κατάλογος των κανονιστικών αρχών τις οποίες αναγνωρίζει ως ισότιμες, συμπεριλαμβανομένων τυχόν τροποποιήσεων, θα είναι διαθέσιμος στο κοινό.
 Άρθρο 5
 Αμοιβαία αναγνώριση των πιστοποιητικών συμμόρφωσης ΟΠΠ
 1. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος δέχεται ότι τα πιστοποιητικά συμμόρφωσης ΟΠΠ που εκδίδονται από ισότιμες κανονιστικές αρχές του άλλου μέρους, σύμφωνα με την παράγραφο 3, αποτελούν απόδειξη ότι η εγκατάσταση παρασκευής που καλύπτεται από το πιστοποιητικό και βρίσκεται στην επικράτεια οποιουδήποτε από τα δύο μέρη συμμορφώνεται με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές που προσδιορίζονται στο πιστοποιητικό.
 2. Κάθε μέρος μπορεί να αποδεχθεί πιστοποιητικό συμμόρφωσης ΟΠΠ που εκδίδεται από ισότιμη κανονιστική αρχή του άλλου μέρους για μια εγκατάσταση παρασκευής εκτός της επικράτειας των δύο μερών, σύμφωνα με την παράγραφο 3. Κάθε μέρος μπορεί να καθορίσει τους όρους και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες επιλέγει να αποδεχθεί το πιστοποιητικό.
 3. Ένα πιστοποιητικό συμμόρφωσης ΟΠΠ πρέπει να αναφέρει:
 α)
 την ονομασία και τη διεύθυνση της εγκατάστασης παρασκευής,
 β)
 την ημερομηνία κατά την οποία η ισότιμη κανονιστική αρχή που εξέδωσε το πιστοποιητικό επιθεώρησε για τελευταία φορά την εγκατάσταση παρασκευής,
 γ)
 τις μεθόδους παραγωγής και, εάν χρειάζεται, τα φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές για


text:
τα οποία η εγκατάσταση συμμορφώνεται με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές και
 δ)
 τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού συμμόρφωσης ΟΠΠ.
 4. Στην περίπτωση που ένας εισαγωγέας, ένας εξαγωγέας ή μια κανονιστική αρχή ενός μέρους ζητά πιστοποιητικό συμμόρφωσης ΟΠΠ για μια εγκατάσταση παρασκευής που έχει πιστοποιηθεί από ισότιμη αρχή του έτερου μέρους, το έτερο μέρος διασφαλίζει ότι η ισότιμη κανονιστική αρχή θα εκδώσει πιστοποιητικό συμμόρφωσης ΟΠΠ:
 α)
 εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία η πιστοποιούσα αρχή παρέλαβε την αίτηση έκδοσης πιστοποιητικού, εφόσον δεν απαιτείται νέα επιθεώρηση, και
 β)
 εντός 90 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία η πιστοποιούσα αρχή παρέλαβε την αίτηση έκδοσης πιστοποιητικού, εάν απαιτείται νέα επιθεώρηση και εφόσον η επιθεώρηση ολοκληρωθεί με επιτυχία.
 Άρθρο 6
 Άλλα είδη αναγνώρισης των πιστοποιητικών συμμόρφωσης ΟΠΠ
 1. Ένα μέρος μπορεί να αποδεχθεί πιστοποιητικό συμμόρφωσης ΟΠΠ για ένα φαρμακευτικό προϊόν ή φάρμακο το οποίο δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 2 του παραρτήματος 1.
 2. Το μέρος που αποδέχεται ένα πιστοποιητικό σύμφωνα με την παράγραφο 1 δικαιούται να καθορίσει τους όρους και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες αποδέχεται το πιστοποιητικό.
 Άρθρο 7
 Αποδοχή πιστοποιητικών παρτίδας
 1. Ένα μέρος αποδέχεται ένα πιστοποιητικό παρτίδας που εκδίδεται από τον παρασκευαστή χωρίς επανέλεγχο της συγκεκριμένης παρτίδας κατά την εισαγωγή, υπό την προϋπόθεση ότι:
 α)
 τα προϊόντα της παρτίδας είχαν παραχθεί σε εγκατάσταση παρασκευής η οποία έχει πιστοποιηθεί ως προς τη συμμόρφωση από ισότιμη κανονιστική αρχή,
 β)
 το πιστοποιητικό παρτίδας συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις περιεχομένου πιστοποιητικών παρτίδας για φαρμακευτικά προϊόντα, που καθορίζονται στο έγγραφο Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification (Διεθνώς εναρμονισμένες απαιτήσεις για την πιστοποίηση παρτίδων) και
 γ)
 το πιστοποιητικό παρτίδας υπογράφεται από το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την αποδέσμευση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια.
 2. Η παράγραφος 1 δεν θίγει το δικαίωμα του μέρους να πραγματοποιήσει επίσημη αποδέσμευση παρτίδας.
 3. Το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την αποδέσμευση της παρτίδας:
 α)
 του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος προς πώληση ή προμήθεια για εγκαταστάσεις παρασκευής στην Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να είναι «ειδικευμένο πρόσωπο» βάσει του ορισμού στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 52 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή
 β)
 για πώληση ή προμήθεια ενός φαρμάκου για εγκαταστάσεις παρασκευής στον Καναδά είναι το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το τμήμα ελέγχου ποιότητας όπως προβλέπεται από τους καναδικούς κανονισμούς περί τροφίμων και φαρμάκων (Food and Drugs Regulations, C.R.C., c. 870, μέρος C, τμήμα 2, ενότητα C.02.014).
 Άρθρο 8
 Επιτόπια αξιολόγηση
 1. Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα να διενεργεί δική του επιτόπια αξιολόγηση των εγκαταστάσεων παρασκευής που έχουν πιστοποιηθεί ως προς τη συμμόρφωση από ισότιμη κανονιστική αρχή του έτερου μέρους.
 2. Πριν από τη διεξαγωγή επιτόπιας αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 1, το μέρος ενημερώνει εγγράφως το έτερο μέρος και πληροφορεί το έτερο μέρος σχετικά με την έκταση της επιτόπιας αξιολόγησης. Το μέρος προσπαθεί να ενημερώσει το έτερο μέρος εγγράφως τουλάχιστον 30 μέρες πριν από τη σχεδιαζόμενη επιτόπια αξιολόγηση, αλλά μπορεί να τηρήσει συντομότερη προθεσμία σε επείγουσες περιπτώσεις. Το έτερο μέρος έχει το δικαίωμα να συμμετάσχει στην επιτόπια αξιολόγηση που διεξάγεται από το πρώτο μέρος.
 Άρθρο


text:
9
 Επιθεωρήσεις και επιτόπιες αξιολογήσεις κατόπιν αιτήματος ενός μέρους
 1. Κατόπιν αιτήματος ενός μέρους, το έτερο μέρος επιθεωρεί μια εγκατάσταση που συμμετέχει στη διαδικασία παρασκευής ενός φαρμακευτικού προϊόντος ή φαρμάκου που εισάγεται στο έδαφος του αιτούντος μέρους, προκειμένου να εξακριβωθεί εάν η εγκατάσταση τηρεί πιστά τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.
 2. Κατόπιν αιτήματος ενός μέρους, το έτερο μέρος μπορεί να διενεργήσει επιτόπια αξιολόγηση με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που περιέχονται σε έναν φάκελο αίτησης έγκρισης προϊόντος. Τα μέρη μπορούν να ανταλλάσσουν συναφείς πληροφορίες για το προϊόν σε σχέση με ένα αίτημα για τη διεξαγωγή επιτόπιας αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 14.
 Άρθρο 10
 Μέτρα διασφάλισης
 1. Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα να διενεργεί δική του επιθεώρηση των εγκαταστάσεων παρασκευής που έχουν πιστοποιηθεί ως προς τη συμμόρφωση από ισότιμη κανονιστική αρχή του έτερου μέρους. Η προσφυγή στο δικαίωμα αυτό θα πρέπει να αποτελεί εξαίρεση από τη συνήθη πρακτική του μέρους.
 2. Πριν από τη διεξαγωγή επιθεώρησης σύμφωνα με την παράγραφο 1, το μέρος ενημερώνει εγγράφως το έτερο μέρος και πληροφορεί το έτερος μέρος για τους λόγους διεξαγωγής της δικής του επιθεώρησης. Το μέρος προσπαθεί να ενημερώσει το έτερο μέρος εγγράφως τουλάχιστον 30 μέρες πριν από τη σχεδιαζόμενη επιθεώρηση, αλλά μπορεί να τηρήσει συντομότερη προθεσμία σε επείγουσες περιπτώσεις. Το έτερο μέρος έχει το δικαίωμα να συμμετάσχει στην επιθεώρηση που διεξάγεται από το πρώτο μέρος.
 Άρθρο 11
 Πρόγραμμα αμφίδρομης προειδοποίησης και ανταλλαγή πληροφοριών
 1. Στο πλαίσιο του προγράμματος αμφίδρομης προειδοποίησης βάσει της διοικητικής ρύθμισης ΟΠΠ που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 3, κάθε μέρος:
 α)
 διασφαλίζει ότι τυχόν περιορισμός, αναστολή ή ανάκληση μιας άδειας παρασκευής, που θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται από την αρμόδια κανονιστική αρχή εντός της επικράτειάς του στην αρμόδια κανονιστική αρχή στην επικράτεια του έτερου μέρους και
 β)
 εφόσον χρειάζεται, ενημερώνει με ιδία πρωτοβουλία και γραπτώς το έτερο μέρος για κάθε επιβεβαιωμένη αναφορά σοβαρού προβλήματος σχετικά με μια εγκατάσταση παρασκευής εντός της επικράτειάς του ή για τυχόν σοβαρό πρόβλημα που διαπιστώνεται με επιτόπια αξιολόγηση ή επιθεώρηση στην επικράτεια του έτερου μέρους, συμπεριλαμβανομένων και προβλημάτων που αφορούν ποιοτικά ελαττώματα, ανακλήσεις παρτίδων, απομιμήσεις ή ψευδεπίγραφα φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα, ή ενδεχόμενες σοβαρές ελλείψεις.
 2. Στο πλαίσιο των στοιχείων της διαδικασίας ανταλλαγής πληροφοριών βάσει της διοικητικής ρύθμισης ΟΠΠ που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 3, κάθε μέρος:
 α)
 ανταποκρίνεται σε ειδικά αιτήματα παροχής πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένου και κάθε εύλογου αιτήματος για έκθεση επιθεώρησης ή έκθεση επιτόπιας αξιολόγησης και
 β)
 εξασφαλίζει ότι, κατόπιν αιτήματος του έτερου μέρους ή ισότιμης αρχής του έτερου μέρους, μια ισότιμη αρμόδια αρχή εντός της επικράτειάς του παρέχει τις σχετικές πληροφορίες.
 3. Κάθε μέρος παρέχει στο έτερο μέρος, μέσω γραπτής κοινοποίησης, σημεία επικοινωνίας για κάθε ισότιμη αρχή εντός της επικράτειάς του.
 Άρθρο 12
 Ισοτιμία νέων κανονιστικών αρχών
 1. Ένα μέρος («αιτούν μέρος») μπορεί να ζητήσει την αξιολόγηση μιας κανονιστικής αρχής που βρίσκεται στην επικράτειά του και δεν αναγνωρίζεται ως ισότιμη προς τις κανονιστικές αρχές του έτερου μέρους («αξιολογούν μέρος») προκειμένου να προσδιοριστεί εάν αυτή θα πρέπει να αναγνωρίζεται ως ισότιμη. Μετά την παραλαβή του αιτήματος,


text:
το αξιολογούν μέρος οφείλει να διενεργήσει αξιολόγηση σύμφωνα με τη διαδικασία για την αξιολόγηση των νέων κανονιστικών αρχών βάσει της διοικητικής ρύθμισης ΟΠΠ που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 3.
 2. Το αξιολογούν μέρος αξιολογεί τη νέα κανονιστική αρχή, εφαρμόζοντας τα στοιχεία ενός προγράμματος συμμόρφωσης ΟΠΠ βάσει της διοικητικής ρύθμισης που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 3. Τα στοιχεία ενός προγράμματος συμμόρφωσης ΟΠΠ πρέπει να περιλαμβάνουν νομοθετικές και κανονιστικές απαιτήσεις, πρότυπα επιθεώρησης, συστήματα επιτήρησης και ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας.
 3. Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, εάν το αξιολογούν μέρος διαπιστώσει ότι η νέα κανονιστική αρχή είναι ισότιμη, ενημερώνει σχετικά το αιτούν μέρος εγγράφως ότι αναγνωρίζει τη νέα κανονιστική αρχή ως ισότιμη.
 4. Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, εάν το αξιολογούν μέρος διαπιστώσει ότι η νέα κανονιστική αρχή δεν είναι ισότιμη, παραδίδει στο αιτούν μέρος γραπτή αιτιολόγηση με την οποία αποδεικνύεται ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να μην αναγνωριστεί η νέα κανονιστική αρχή ως ισότιμη. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος μέρους, η μεικτή τομεακή ομάδα για τα φαρμακευτικά προϊόντα («μεικτή τομεακή ομάδα») που αναφέρεται στο άρθρο 15 εξετάζει την άρνηση του αξιολογούντος μέρους να αναγνωρίσει τη νέα κανονιστική αρχή ως ισότιμη και μπορεί να παράσχει συστάσεις προκειμένου να βοηθήσει τα δύο μέρη στην επίλυση του ζητήματος.
 5. Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, εάν το αξιολογούν μέρος διαπιστώσει ότι η νέα κανονιστική αρχή είναι ισότιμη μόνο για ένα πεδίο πιο περιορισμένο από αυτό που προτείνει το αιτούν μέρος, παραδίδει στο αιτούν μέρος γραπτή αιτιολόγηση με την οποία αποδεικνύεται ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι για τους οποίους η νέα κανονιστική αρχή θεωρείται ισότιμη για πιο περιορισμένο πεδίο μόνο. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος μέρους, η μεικτή τομεακή ομάδα εξετάζει την άρνηση του αξιολογούντος μέρους να αναγνωρίσει τη νέα κανονιστική αρχή ως ισότιμη και μπορεί να παράσχει συστάσεις προκειμένου να βοηθήσει τα δύο μέρη στην επίλυση του ζητήματος.
 6. Μια κανονιστική αρχή που αναγνωρίζεται ως ισότιμη βάσει της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και του Καναδά, η οποία υπεγράφη στο Λονδίνο στις 14 Μαΐου 1998, αναγνωρίζεται ως ισότιμη και βάσει της παρούσας συμφωνίας από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της.
 Άρθρο 13
 Πρόγραμμα διατήρησης ισοτιμίας
 1. Η μεικτή τομεακή ομάδα καταρτίζει πρόγραμμα διατήρησης ισοτιμίας στο πλαίσιο της διοικητικής ρύθμισης ΟΠΠ που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 3 προκειμένου να διατηρείται η ισοτιμία των κανονιστικών αρχών. Τα μέρη ενεργούν σύμφωνα με το πρόγραμμα αυτό όταν αποφασίζουν μεταβολές στο καθεστώς ισοτιμίας μιας κανονιστικής αρχής.
 2. Εάν μεταβληθεί το καθεστώς ισοτιμίας μιας κανονιστικής αρχής, ένα μέρος μπορεί να επαναλάβει την αξιολόγηση της εν λόγω κανονιστικής αρχής. Κάθε επαναληπτική αξιολόγηση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 12. Το πεδίο της επαναληπτικής αξιολόγησης περιορίζεται στα στοιχεία που προκάλεσαν τη μεταβολή στο καθεστώς ισοτιμίας.
 3. Τα μέρη ανταλλάσσουν όλες τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να διασφαλίζεται ότι αμφότερα τα μέρη θα παραμένουν πεπεισμένα ότι οι ισότιμες κανονιστικές αρχές είναι πράγματι ισότιμες.
 4. Ένα μέρος ενημερώνει το έτερο μέρος πριν από κάθε εφαρμογή αλλαγών στις τεχνικές οδηγίες ή τους κανονισμούς που αφορούν τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.
 5. Ένα μέρος ενημερώνει


text:
το έτερο μέρος για τυχόν νέες τεχνικές οδηγίες, διαδικασίες επιθεώρησης ή κανονισμούς που αφορούν τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.
 Άρθρο 14
 Εχεμύθεια
 1. Ένα μέρος δεν δημοσιοποιεί μη δημόσιες και εμπιστευτικές τεχνικές, εμπορικές ή επιστημονικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των εμπορικών μυστικών και των πληροφοριών αποκλειστικής κυριότητας που έχει λάβει από το έτερο μέρος.
 2. Ένα μέρος μπορεί να δημοσιοποιήσει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 εάν κρίνει ότι η εν λόγω δημοσιοποίηση είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας και ασφάλειας. Πριν τη δημοσιοποίηση προηγείται διαβούλευση με το έτερο μέρος.
 Άρθρο 15
 Διαχείριση του πρωτοκόλλου
 1. Η μεικτή τομεακή ομάδα, η οποία συστήνεται δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 2 σημείο 1 στοιχείο α) (Ειδικές επιτροπές), αποτελείται από εκπροσώπους και των δύο μερών.
 2. Η μεικτή τομεακή ομάδα καταρτίζει τη σύνθεσή της και καθορίζει τους κανόνες και τις διαδικασίες της.
 3. Η μεικτή τομεακή ομάδα συμφωνεί σε μια διοικητική ρύθμιση ΟΠΠ για τη διευκόλυνση της αποτελεσματικής εφαρμογής του παρόντος πρωτοκόλλου. Η διοικητική ρύθμιση ΟΠΠ περιλαμβάνει:
 α)
 το καταστατικό της μεικτής τομεακής ομάδας,
 β)
 το πρόγραμμα αμφίδρομης προειδοποίησης,
 γ)
 κατάλογο σημείων επαφής αρμόδιων για ζητήματα που προκύπτουν στο πλαίσιο του παρόντος πρωτοκόλλου,
 δ)
 τα στοιχεία της διαδικασίας ανταλλαγής πληροφοριών,
 ε)
 τα στοιχεία ενός προγράμματος συμμόρφωσης με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές,
 στ)
 τη διαδικασία αξιολόγησης νέων κανονιστικών αρχών και
 ζ)
 το πρόγραμμα διατήρησης ισοτιμίας.
 4. Η μεικτή τομεακή ομάδα μπορεί να τροποποιήσει τη διοικητική ρύθμιση ΟΠΠ εάν το κρίνει αναγκαίο.
 5. Κατόπιν αιτήματος των μερών, η μεικτή τομεακή ομάδα εξετάζει τα παραρτήματα του παρόντος πρωτοκόλλου και συντάσσει συστάσεις για τροποποιήσεις σε αυτά τα παραρτήματα, οι οποίες θα εξεταστούν από τη μεικτή επιτροπή CETA.
 6. Βάσει της παραγράφου 5, η μεικτή τομεακή ομάδα εξετάζει το επιχειρησιακό πεδίο εφαρμογής για τα φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παραρτήματος 1, με σκοπό να συμπεριληφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα που παρατίθενται στην παράγραφο 1 του παραρτήματος 1.
 7. Τα μέρη συμφωνούν στη διοικητική ρύθμιση ΟΠΠ με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας. Η ρύθμιση αυτή δεν υπόκειται στις διατάξεις του κεφαλαίου είκοσι εννέα (Επίλυση διαφορών).
 Άρθρο 16
 Τέλη
 1. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, στα τέλη περιλαμβάνεται κάθε μέτρο ανάκτησης του κόστους, όπως τέλη χρήσης, κανονιστικές επιβαρύνσεις ή ποσά που καθορίζονται βάσει σύμβασης.
 2. Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα να καθορίζει τέλη που εφαρμόζονται στις εγκαταστάσεις παρασκευής στην επικράτειά του, συμπεριλαμβανομένων και των τελών για την έκδοση πιστοποιητικών συμμόρφωσης ΟΠΠ και των τελών που αφορούν τις επιθεωρήσεις και τις επιτόπιες αξιολογήσεις.
 3. Τα τέλη που χρεώνονται σε μια εγκατάσταση παρασκευής σε περίπτωση επιθεώρησης ή επιτόπιας αξιολόγησης από ένα μέρος κατόπιν αιτήματος του έτερου μέρους πρέπει να συμφωνούν με τα καθοριζόμενα στην παράγραφο 2.
 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1
 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Ή ΦΑΡΜΑΚΑ
 Πεδίο εφαρμογής για φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα
 1.
 Το παρόν πρωτόκολλο εφαρμόζεται στα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα, όπως ορίζονται στη νομοθεσία των μερών που αναφέρονται στο παράρτημα 3, υπό την προϋπόθεση ότι οι απαιτήσεις ΟΠΠ και τα προγράμματα συμμόρφωσης των δύο μερών, όσον αφορά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα, είναι