text: verlangen.b) Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen nach Buchstabe a), so unterrichtet er die Kommission unverzüglich über diese Maßnahmen unter Angabe der entsprechenden Gründe.(6) Unterrichtet ein Mitgliedstaat die Kommission über eine Maßnahme nach Absatz 1 oder Absatz 5, so unterrichtet die Kommission ihrerseits die übrigen Mitgliedstaaten und konsultiert den Ausschuß zu dieser Frage.Ist die Kommission nach dieser Konsultation der Auffassung, daß- die Maßnahme gerechtfertigt ist, teilt sie dies dem Mitgliedstaat, der die Maßnahme ergriffen hat, und den übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich mit;- die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, teilt sie dies dem Mitgliedstaat unverzüglich mit und fordert ihn auf, die Maßnahme zurückzuziehen.(7) Die Kommission führt ein Verzeichnis der von den Mitgliedstaaten gemeldeten Fälle, das diesen auf Anforderung zur Verfügung gestellt wird.KAPITEL IIKONFORMITÄTSBEWERTUNGArtikel 10Konformitätsbewertungsverfahren(1) Der Nachweis der Konformität von Geräten mit allen in Artikel 3 genannten einschlägigen grundlegenden Anforderungen muß mit den im vorliegenden Artikel genannten Konformitätsbewertungsverfahren erbracht werden.(2) Alternativ zu den nachstehend beschriebenen Verfahren kann die Konformität der Geräte mit den in Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten grundlegenden Anforderungen nach Wahl des Herstellers mit Hilfe der in den Richtlinien 73/23/EWG bzw. 89/336/EWG festgelegten Verfahren nachgewiesen werden, sofern die Geräte in den Geltungsbereich dieser Richtlinien fallen.(3) Telekommunikationsendeinrichtungen, die das für terrestrische/satellitengestützte Funkkommunikation zugewiesene Spektrum nicht nutzen, sowie Empfangsteile von Funkanlagen unterliegen nach Wahl des Herstellers den Verfahren der Anhänge II, IV oder V.(4) Hat ein Hersteller die harmonisierten Normen gemäß Artikel 5 Absatz 1 angewandt, so unterliegen Funkanlagen, die nicht unter Absatz 3 fallen, nach Wahl des Herstellers den Verfahren der Anhänge III, IV oder V.(5) Hat ein Hersteller die in Artikel 5 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen nicht oder nur teilweise angewandt, so unterliegen Funkanlagen, die nicht unter Absatz 3 fallen, nach Wahl des Herstellers den Verfahren der Anhänge IV oder V.(6) Die Aufzeichnungen über die Konformitätsbewertungsverfahren nach den Absätzen 2 bis 5 und der diesbezügliche Schriftverkehr sind in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem das Verfahren durchgeführt wird, oder in einer von der benannten Stelle gebilligten Sprache abzufassen.Artikel 11Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Stellen mit, die sie mit der Durchführung der in Artikel 10 genannten Aufgaben beauftragt haben. Die Mitgliedstaaten legen bei der Bestimmung der zu benennenden Stellen die in Anhang VI aufgeführten Kriterien zugrunde.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die in ihrem Hoheitsgebiet bestehenden Behörden mit, die die Durchführung dieser Richtlinie überwachen.(3) Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ein Verzeichnis der benannten Stellen mit deren Kennummern und den Aufgaben, für die sie benannt wurden. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften ferner ein Verzeichnis der Aufsichtsbehörden. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission alle zur Fortschreibung dieser Verzeichnisse notwendigen Informationen.KAPITEL IIICE-KENNZEICHNUNG UND AUFSCHRIFTENArtikel 12CE-Kennzeichnung(1) Ein Gerät, das alle einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfuellt, ist mit dem in Anhang VII abgebildeten CE-Kennzeichen zu versehen. Das Kennzeichen wird unter der Verantwortung des Herstellers, seines in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten oder der für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortlichen Person angebracht.Werden die Verfahren der Anhänge III, IV oder V angewandt, so ist zugleich die Kennummer der nach


text: Artikel 11 Absatz 1 benannten Stelle anzugeben. Funkanlagen sind zusätzlich mit der Geräteklassen-Kennung zu versehen, sofern eine derartige Kennung zugewiesen wurde. Das Gerät kann mit anderen Kennzeichen versehen werden, sofern die Sichtbarkeit und Lesbarkeit des CE-Kennzeichens dadurch nicht beeinträchtigt wird.(2) Ein Gerät darf unabhängig davon, ob es die einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfuellt, nicht mit anderen Kennzeichen versehen werden, durch die Dritte hinsichtlich der Bedeutung und des Schriftbildes des in Anhang VII abgebildeten CE-Kennzeichens irregeführt werden können.(3) Der zuständige Mitgliedstaat ergreift geeignete Maßnahmen gegenüber Personen, die ein den Anforderungen der Absätze 1 und 2 nicht entsprechendes Kennzeichen angebracht haben. Kann die Person, die ein solches Kennzeichen angebracht hat, nicht ermittelt werden, so können geeignete Maßnahmen gegen die Person ergriffen werden, in deren Besitz sich das Gerät zum Zeitpunkt der Feststellung der Nichtübereinstimmung befunden hat.(4) Die Geräte sind vom Hersteller mit Typenbezeichnung, Los- und/oder Seriennummern sowie mit dem Namen des Herstellers oder der für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortlichen Person zu versehen.KAPITEL IVAUSSCHUSSArtikel 13Zusammensetzung des AusschussesDie Kommission wird von einem Ausschuß, dem Ausschuß für Konformitätsbewertung von Telekommunikationsgeräten und Marktüberwachung, unterstützt, der sich aus den Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem der Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.Artikel 14Verfahren des Beratenden Ausschusses(1) Der Ausschuß wird zu den unter Artikel 5, Artikel 6 Absatz 2, Artikel 7 Absatz 4, Artikel 9 Absatz 4 und Anhang VII Abschnitt 5 fallenden Fragen gehört.(2) Die Kommission hört den Ausschuß regelmäßig zu den Überwachungsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Durchführung dieser Richtlinie und legt, sofern angezeigt, Leitlinien hierfür fest.(3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt - gegebenenfalls nach Abstimmung - seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann.Die Stellungnahme wird in das Protokoll des Ausschusses aufgenommen; darüber hinaus hat jeder Mitgliedstaat das Recht zu verlangen, daß sein Standpunkt im Protokoll festgehalten wird.Die Kommission berücksichtigt soweit wie möglich die Stellungnahme des Ausschusses. Sie unterrichtet den Ausschuß darüber, inwieweit sie seine Stellungnahme berücksichtigt hat, und faßt ihren Beschluß innerhalb eines Monats nach Eingang der Stellungnahme des Ausschusses.(4) Die Kommission konsultiert regelmäßig die Vertreter der Betreiber von Telekommunikationsnetzen, der Verbraucher und Hersteller. Sie unterrichtet den Ausschuß fortlaufend über die Ergebnisse der Konsultationen.Artikel 15Verfahren des Regelungsausschusses(1) Ungeachtet des Artikels 14 gilt für die unter Artikel 3 Absatz 3 und Artikel 4 Absatz 1 fallenden Fragen das nachstehende Verfahren.(2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Frage festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.(3) Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit

type: legislation

jurisdiction: EU


text: der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.Hat der Rat nach Ablauf von drei Monaten nach seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen.KAPITEL VSCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGENArtikel 16Drittländer(1) Die Mitgliedstaaten können die Kommission über alle zu ihrer Kenntnis gelangten allgemeinen Schwierigkeiten rechtlicher oder tatsächlicher Art unterrichten, mit denen sich Unternehmen aus der Gemeinschaft bezüglich des Inverkehrbringens in Drittländern konfrontiert sehen.(2) Wird die Kommission davon unterrichtet, daß solche Schwierigkeiten bestehen, so kann sie dem Rat erforderlichenfalls Vorschläge für ein geeignetes Mandat zur Aushandlung vergleichbarer Rechte für Unternehmen aus der Gemeinschaft in diesen Drittländern unterbreiten. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.(3) Die Verpflichtungen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten aufgrund einschlägiger internationaler Übereinkünfte bleiben von Maßnahmen, die nach Absatz 2 getroffen werden, unberührt.Artikel 17Überprüfung und BerichterstattungDie Kommission überprüft die Durchführung dieser Richtlinie und erstattet darüber dem Europäischen Parlament und dem Rat erstmals spätestens am 7. Oktober 2000 und danach alle drei Jahre Bericht. Der Bericht behandelt die Fortschritte bei der Ausarbeitung der einschlägigen Normen sowie etwaige Probleme bei der Durchführung. In dem Bericht sind auch die Tätigkeiten des Ausschusses darzulegen und die Fortschritte bei der Schaffung eines offenen, wettbewerbsorientierten Gemeinschaftsmarktes für Geräte zu bewerten; weiter ist in dem Bericht zu prüfen, wie der Regelungsrahmen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme der Geräte weiterentwickelt werden sollte, uma) zu gewährleisten, daß ein kohärentes System für alle Geräte auf Gemeinschaftsebene verwirklicht wird;b) die Konvergenz der Sektoren Telekommunikation, audiovisuelle Kommunikation und Informationstechnologie zu ermöglichen;c) eine Harmonisierung der Regulierungsmaßnahmen auf internationaler Ebene zu ermöglichen.Es ist insbesondere zu prüfen, ob für alle Kategorien der unter diese Richtlinie fallenden Geräte weiterhin grundlegende Anforderungen erforderlich sind und ob die Verfahren gemäß Anhang IV Absatz 3 in einem angemessenen Verhältnis zu dem Ziel stehen, die Erfuellung der grundlegenden Anforderungen bei Geräten sicherzustellen, die in den Anwendungsbereich des genannten Anhangs fallen. Erforderlichenfalls können in dem Bericht weitere Maßnahmen vorgeschlagen werden, um das Ziel der Richtlinie vollständig zu erreichen.Artikel 18Übergangsbestimmungen(1) Die aufgrund der Richtlinien 73/23/EWG bzw. 89/336/EWG festgelegten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden, können als Grundlage für die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben a) und b) verwendet werden. Die aufgrund der Richtlinie 98/13/EG festgelegten gemeinsamen technischen Vorschriften, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden, können als Grundlage für die Vermutung der Konformität mit den anderen in Artikel 3 genannten einschlägigen grundlegenden Anforderungen verwendet werden. Die Kommission veröffentlicht im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften unverzüglich nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie ein Verzeichnis der Fundstellen dieser Normen.(2) Die Mitgliedstaaten behindern nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten, die den Bestimmungen der Richtlinie 98/13/EG oder den in ihrem Hoheitsgebiet geltenden Vorschriften entsprechen und die vor oder spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten der vorliegenden Richtlinie erstmals in Verkehr gebracht wurden.(3) Neben den grundlegenden Anforderungen nach


text: Artikel 3 Absatz 1 können die Mitgliedstaaten beantragen, daß sie während eines Zeitraums von höchstens 30 Monaten ab dem in Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 genannten Datum und im Einklang mit den Bestimmungen des Vertrags weiterhin vorschreiben können, daß Telekommunikationsendeinrichtungen keine unannehmbare Beeinträchtigung eines Sprachtelefondienstes, der im Rahmen des Universaldienstes im Sinne der Richtlinie 98/10/EG zugänglich ist, verursachen dürfen.Der betreffende Mitgliedstaat informiert die Kommission über die Gründe für den Antrag auf Beibehaltung einer solchen Vorschrift, den Zeitpunkt, ab dem diese Vorschrift für den betreffenden Dienst nicht mehr benötigt wird, und die zur Einhaltung dieses Termins geplanten Maßnahmen. Die Kommission prüft diesen Antrag, wobei sie der besonderen Situation in dem betreffenden Mitgliedstaat und der Notwendigkeit Rechnung trägt, ein kohärentes Regulierungsumfeld auf Gemeinschaftsebene zu gewährleisten, und teilt sodann dem betreffenden Mitgliedstaat mit, ob die besondere Situation in diesem Mitgliedstaat ihres Erachtens eine Beibehaltung rechtfertigt und, wenn ja, bis zu welchem Zeitpunkt diese Beibehaltung gerechtfertigt ist.Artikel 19Umsetzung(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens zum 7. April 2000 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis. Sie wenden diese Vorschriften ab 8. April 2000 an.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 20Aufhebung(1) Die Richtlinie 98/13/EG wird mit Wirkung vom 8. April 2000 aufgehoben.(2) Bei der vorliegenden Richtlinie handelt es sich nicht um eine Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 der Richtlinie 89/336/EWG. Die Bestimmungen der Richtlinie 89/336/EWG gelten mit Wirkung vom 8. April 2000 nicht mehr für die unter die vorliegende Richtlinie fallenden Geräte, mit Ausnahme der Schutzbestimmungen des Artikels 4 und des Anhangs III und des Konformitätsbewertungsverfahrens des Artikels 10 Absätze 1 und 2 und des Anhangs I der Richtlinie 89/336/EWG.(3) Die Bestimmungen der Richtlinie 73/23/EWG gelten mit Wirkung vom 8. April 2000 nicht mehr für die unter diese Richtlinie fallenden Geräte, mit Ausnahme der Ziele in bezug auf die Sicherheitsanforderungen des Artikels 2 und des Anhangs I und des Konformitätsbewertungsverfahrens der Anhänge III B und IV der Richtlinie 73/23/EWG.Artikel 21InkrafttretenDiese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 22AdressatenDiese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 9. März 1999.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentJ. M. GIL-ROBLESIm Namen des RatesDer PräsidentW. RIESTER(1) ABl. C 248 vom 14.8.1997, S. 4.(2) ABl. C 73 vom 9.3.1998, S. 10.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 29. Januar 1998 (ABl. C 56 vom 23.2.1998, S. 27), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 8. Juni 1998 (ABl. C 227 vom 20.7.1998, S. 37) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 6. Oktober 1998 (ABl. C 328 vom 26.10.1998, S. 32). Beschluß des Rates vom 25. Januar 1999 und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 10. Februar 1999.(4) ABl. L 74 vom 12.3.1998, S. 1.(5) ABl. L 367


text: vom 31.12.1994, S. 1.(6) ABl. L 101 vom 1.4.1998, S. 24.(7) ABl. L 77 vom 26.3.1973, S. 29. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).(8) ABl. L 139 vom 23.5.1989, S. 19. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG.(9) ABl. L 131 vom 27.5.1988, S. 73. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 94/46/EG (ABl. L 268 vom 19.10.1994, S. 15).(10) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 98/48/EG (ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18).(11) ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29.(12) ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 23.(13) ABl. C 102 vom 4.4.1996, S. 1.(14) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.(15) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 93/68/EG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).(16) ABl. L 152 vom 6.7.1972, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/54/EG der Kommission (ABl. L 266 vom 8.11.1995, S. 1).(17) ABl. L 225 vom 10.8.1992, S. 72. Richtlinie geändert durch die Beitrittsakte von 1994.ANHANG INICHT UNTER DIESE RICHTLINIE FALLENDE GERÄTE NACH ARTIKEL 1 ABSATZ 41. Funkanlagen, die von Funkamateuren im Sinne des Artikels 1 Definition 53 der Vollzugsordnung für den Funkdienst im Rahmen der Internationalen Fernmeldeunion verwendet werden, es sei denn, die Anlagen sind im Handel erhältlichAus Einzelteilen bestehende Bausätze, die von Funkamateuren zusammengesetzt werden, und handelsübliche Anlagen, die von Funkamateuren für ihre Zwecke umgebaut wurden, gelten nicht als im Handel erhältliche Anlagen.2. Ausrüstung im Sinne der Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung(1).3. Kabel und Drähte.4. Reine Empfangsanlagen, die nur für den Empfang von Rundfunk- und Fernsehsendungen bestimmt sind.5. Erzeugnisse, Ausrüstung und Bauteile im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3922/91 des Rates vom 16. Dezember 1991 zur Harmonisierung der technischen Vorschriften und der Verwaltungsverfahren in der Zivilluftfahrt(2).6. Ausrüstungen und Systeme für das Flugverkehrsmanagement im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 93/65/EWG des Rates vom 19. Juli 1993 über die Aufstellung und Anwendung kompatibler technischer Spezifikationen für die Beschaffung von Ausrüstungen und Systemen für das Flugverkehrsmanagement(3).(1) ABl. L 46 vom 17.2.1997, S. 25.(2) ABl. L 373 vom 31.12.1991, S. 4. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2176/96 der Kommission (ABl. L 291 vom 14.11.1996, S. 15).(3) ABl. L 187 vom 29.7.1993, S. 52. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/15/EG der Kommission (ABl. L 95 vom 10.4.1997, S. 16).ANHANG IIKONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN NACH ARTIKEL 10 ABSATZ 3Modul A (Interne Fertigungskontrolle)1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfuellt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.2. Der Hersteller erstellt die unter Nummer 4 beschriebenen technischen Unterlagen; er oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter halten sie mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden aller Mitgliedstaaten bereit.3. Sind


text: weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die das Produkt auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt.4. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Produkts mit den relevanten grundlegenden Anforderungen ermöglichen. Sie müssen Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Produkts abdecken und insbesondere folgende Angaben enthalten:- eine allgemeine Beschreibung des Produkts,- Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Montage-Untergruppen, Schaltkreisen usw.,- Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind,- eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie Beschreibungen und Erläuterungen der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind oder nicht vorliegen,- die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.,- Prüfberichte.5. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der Konformitätserklärung auf.6. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Produkte mit den unter Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleistet.ANHANG IIIKONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN NACH ARTIKEL 10 ABSATZ 4(Interne Fertigungskontrolle und spezifische Geräteprüfungen)(1)Dieser Anhang entspricht Anhang II mit folgenden Zusatzanforderungen:Jeder Gerätetyp ist vom Hersteller oder in seinem Auftrag allen wesentlichen Funktestreihen zu unterziehen. Für die Festlegung der als wesentlich geltenden Testreihen ist eine benannte Stelle seiner Wahl zuständig, es sei denn, die Testreihen sind in den harmonisierten Normen festgelegt. Die benannte Stelle trägt früheren Entscheidungen, die von benannten Stellen gemeinsam getroffen wurden, gebührend Rechnung.Der Hersteller, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder die für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortliche Person erklärt, daß die Tests durchgeführt wurden und daß das Gerät die grundlegenden Anforderungen erfuellt, und bringt die Kennummer der benannten Stelle während des Fertigungsprozesses an.(1) Anhang auf der Grundlage des Moduls A mit zusätzlichen, sektorspezifischen Anforderungen.ANHANG IVKONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN NACH ARTIKEL 10 ABSATZ 5(Konstruktionsunterlagen)Dieser Anhang entspricht Anhang III mit folgenden Zusatzanforderungen:Die technischen Unterlagen gemäß Anhang II Nummer 4 und die Konformitätserklärung in bezug auf die spezifischen Funktestreihen nach Anhang III bilden die Konstruktionsunterlagen.Der Hersteller, sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder die für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortliche Person legt die Unterlagen einer oder mehreren benannten Stellen vor; jede dieser benannten Stellen ist über die anderen benannten Stellen zu unterrichten, welche die Unterlagen erhalten haben.Die benannte Stelle überprüft die Unterlagen; ist ihrer Auffassung nach nicht ordnungsgemäß nachgewiesen worden, daß die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt sind, so kann die benannte Stelle gegenüber dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder der für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortlichen Person eine Stellungnahme abgeben; sie unterrichtet die anderen benannten Stellen, die die Unterlagen erhalten haben, entsprechend. Die Stellungnahme wird binnen vier Wochen nach Eingang der Unterlagen bei der benannten Stelle abgegeben. Nach Erhalt dieser Stellungnahme oder nach Ablauf des Zeitraums von vier Wochen darf das Gerät unbeschadet des Artikels 6 Absatz 4 und des Artikels 9 Absatz 5 in Verkehr gebracht werden.Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder die für das Inverkehrbringen


text: des Geräts verantwortliche Person bewahrt die Unterlagen für einen Zeitraum, der frühestens 10 Jahre nach Herstellung des letzten Gerätes endet, für die zuständigen nationalen Behörden aller Mitgliedstaaten zur Einsichtnahme auf.ANHANG VKONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN NACH ARTIKEL 10Umfassende Qualitätssicherung1. Die umfassende Qualitätssicherung ist das Verfahren, bei dem der Hersteller, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfuellt, sicherstellt und erklärt, daß die betreffenden Produkte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen. Der Hersteller bringt an jedem Produkt die Kennzeichen nach Artikel 12 Absatz 1 an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung sowie Endabnahme und Testen nach Nummer 3; er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4.3. Qualitätssicherungssystem3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems.Der Antrag enthält- alle relevanten Angaben über die vorgesehenen Produkte;- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem.3.2. Das Qualitätssicherungssystem muß die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleisten. Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften müssen systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen dokumentiert sein. Die Dokumentation des Qualitätssicherungssystems soll sicherstellen, daß die Qualitätssicherungsgrundsätze und -verfahren wie z. B. Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.Sie muß insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des Managements in bezug auf Entwicklungs- und Produktqualität;- technische Spezifikationen, einschließlich der harmonisierten Normen, der technischen Vorschriften sowie der relevanten Testspezifikationen, die angewendet werden, und - wenn die in Artikel 5 Absatz 1 genannten Normen nicht vollständig angewendet werden - die Mittel, mit denen sichergestellt werden soll, daß die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie, die für die Produkte gelten, erfuellt werden;- Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden Produkte angewandt werden;- entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen;- Untersuchungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, unter Angabe ihrer Häufigkeit, sowie gegebenenfalls die Ergebnisse der vor der Herstellung durchgeführten Prüfungen;- Mittel, mit denen sichergestellt wird, daß die Test- und Prüfeinrichtungen die relevanten Anforderungen für die Durchführung der erforderlichen Prüfung erfuellen;- Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Test- und Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;- Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden.3.3. Die benannte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätssicherungssystemen, die die entsprechende harmonisierte Norm erfuellen, wird von der Erfuellung dieser Anforderungen ausgegangen.Die benannte Stelle bewertet insbesondere, ob das Qualitätssteuerungssystem im Lichte der gemäß den Nummern 3.1 und 3.2 vorgelegten relevanten Dokumentation, die gegebenenfalls vom Hersteller vorgelegte Testergebnisse enthält, die Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.Mindestens ein Mitglied des Bewertungsteams muß über Erfahrungen in der Bewertung der betreffenden Produkttechnologie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfaßt einen Besuch beim Hersteller zur dortigen Bewertung.Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen versehene Bewertungsentscheidung.3.4. Der Hersteller übernimmt


text: es, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfuellen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert.Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter halten die benannte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Aktualisierungen des Qualitätssicherungssystems auf dem laufenden.Die benannte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die mit Gründen versehene Bewertungsentscheidung.4. EG-Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, daß der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfuellt.4.2. Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Test- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung. Hierzu gehören insbesondere- die Dokumentation über das Qualitätssicherungssystem;- die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Tests usw.;- die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Inspektionsberichte, Testdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.4.3. Die benannte Stelle führt in angemessenen Zeitabständen Nachprüfungen durch, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet; sie übergibt ihm einen Bericht über die Nachprüfungen.4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Hierbei kann sie erforderlichenfalls Prüfungen zur Kontrolle des einwandfreien Funktionierens des Qualitätssicherungssystems durchführen bzw. durchführen lassen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und gegebenenfalls einen Testbericht aus.5. Der Hersteller hält mindestens 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Produkts für die nationalen Behörden folgende Unterlagen bereit:- die Dokumentation nach Nummer 3.1 Unterabsatz 2 zweiter Gedankenstrich;- die Aktualisierungen nach Nummer 3.4 Unterabsatz 2;- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle nach Nummer 3.4 letzter Unterabsatz sowie Nummer 4.3 und Nummer 4.4.6. Jede benannte Stelle macht den anderen benannten Stellen die relevanten Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme einschließlich Hinweisen auf das (die) betreffende(n) Produkt(e) zugänglich.ANHANG VIMINDESTKRITERIEN, DIE DIE MITGLIEDSTAATEN BEI DER BEAUFTRAGUNG DER BENANNTEN STELLEN NACH ARTIKEL 11 ABSATZ 1 BERÜCKSICHTIGEN MÜSSEN1. Die benannte Stelle, ihr Leiter und das für die Durchführung der Aufgaben, mit denen die benannte Stelle betraut wurde, verantwortliche Personal dürfen weder Entwickler, Hersteller, Lieferanten oder Installateure von Funkanlagen oder Telekommunikationsendeinrichtungen noch Netzbetreiber oder Diensterbringer noch Bevollmächtigte einer dieser Parteien sein. Sie müssen unabhängig sein und dürfen weder unmittelbar noch als Beauftragte an der Entwicklung, Fertigung, Vermarktung oder Wartung von Funkanlagen oder Telekommunikationsendeinrichtungen beteiligt sein. Dies schließt jedoch die Möglichkeit eines Austausches technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle nicht aus.2. Die benannte Stelle und ihr Personal müssen die Aufgaben, mit denen die benannte Stelle betraut wurde, mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter technischer Sachkunde durchführen und unabhängig von jeder Einflußnahme - vor allem finanzieller Art - auf ihre Beurteilung und die Ergebnisse ihrer Prüfung sein, insbesondere von der Einflußnahme durch Personen oder Personengruppen, die an den Ergebnissen der Prüfungen interessiert sind.3.


text: Die benannte Stelle muß über das notwendige Personal und die notwendigen Anlagen verfügen, um die administrativen und technischen Arbeiten ordnungsgemäß durchführen zu können, die mit den ihr übertragenen Aufgaben verbunden sind.4. Das mit den Kontrollen beauftragte Personal muß folgende Voraussetzungen erfuellen:- Es muß eine gute technische und berufliche Ausbildung haben.- Es muß ausreichende Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Prüfungen oder Kontrollen und eine ausreichende Erfahrung auf diesem Gebiet haben.- Es muß die erforderliche Eignung zur Abfassung der Bescheinigungen, Prüfprotokolle und Berichte haben, in denen die durchgeführten Prüfungen niedergelegt werden.5. Die Unparteilichkeit des Kontrollpersonals ist zu gewährleisten. Die Höhe des Arbeitsentgelts der Prüfer darf sich weder nach der Zahl der von ihnen durchgeführten Prüfungen oder Kontrollen noch nach den Ergebnissen derselben richten.6. Die benannte Stelle muß eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund der innerstaatlichen Rechtsvorschriften von dem betreffenden Mitgliedstaat übernommen oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar haftbar.7. Das Personal der benannten Stelle ist (außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem es seine Tätigkeit ausübt) durch das Berufsgeheimnis in bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Richtlinie oder jeder innerstaatlichen Rechtsvorschrift, die dieser Richtlinie Wirkung verleiht, Kenntnis erhält.ANHANG VIIKENNZEICHNUNG DER GERÄTE NACH ARTIKEL 12 ABSATZ 11. Das CE-Konformitätskennzeichen besteht aus den Buchstaben "CE" mit folgendem Schriftbild:>PIC FILE= "L_1999091DE.002702.EPS">Bei Verkleinerung oder Vergrößerung des CE-Kennzeichens sind die Proportionen einzuhalten, die sich aus dem obigen Raster ergeben.2. Für das CE-Kennzeichen gilt eine Mindesthöhe von 5 mm, es sei denn, dies ist gerätebedingt nicht möglich.3. Das CE-Kennzeichen wird auf dem Produkt oder dem daran befestigten Schild angebracht. Zusätzlich wird es auf der Verpackung (falls vorhanden) und den Begleitunterlagen angebracht.4. Das CE-Kennzeichen ist gut sichtbar, leserlich und dauerhaft anzubringen.5. Die Geräteklassen-Kennung ist in der von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 14 noch festzulegenden Form anzubringen.Diese Kennung enthält gegebenenfalls einen Hinweis für den Benutzer, wonach das Gerät in Funkfrequenzbändern betrieben wird, deren Nutzung nicht gemeinschaftsweit harmonisiert ist.Diese Kennung hat die gleiche Höhe wie die Buchstaben "CE".Gemeinsame Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der KommissionDas Europäische Parlament, der Rat und die Kommission anerkennen die Bedeutung der Bestimmung betreffend die Verhinderung von schädlichen Wirkungen für das Netz oder seinen Betrieb, die eine unannehmbare Beeinträchtigung des Dienstes verursacht, wobei insbesondere die Notwendigkeit der Wahrung der Interessen des Verbrauchers zu berücksichtigen ist.Daher nehmen sie zur Kenntnis, daß die Kommission eine kontinuierliche Bewertung der Situation vornehmen wird, um zu beurteilen, ob diese Gefahr häufig gegeben ist, und in diesem Fall eine angemessene Lösung im Rahmen des Ausschusses zu finden, der gemäß dem Verfahren des Artikels 15 tätig wird.Eine derartige Lösung besteht gegebenenfalls in der systematischen Anwendung der in Artikel 3 Absatz 3 Buchstabe b) vorgesehenen grundlegenden Anforderung.Darüber hinaus stellen das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission fest, daß das vorstehend beschriebene Verfahren unbeschadet der in Artikel 7 Absatz 5 vorgesehenen Möglichkeiten und der Entwicklung von freiwilligen Bescheinigungs- und Kennzeichnungssystemen, durch die entweder eine Beeinträchtigung des Dienstes oder schädliche Wirkungen für das


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 4.4.2011
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 88/45
 RICHTLINIE 2011/24/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
 vom 9. März 2011
 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und 168,
 auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
 nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
 nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
 gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Gemäß Artikel 168 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) muss bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. Demnach muss ein hohes Gesundheitsschutzniveau auch dann sichergestellt werden, wenn die Union Rechtsakte aufgrund anderer Vertragsbestimmungen erlässt.
 (2)
 Artikel 114 AEUV ist die geeignete Rechtsgrundlage, da die Mehrheit der Bestimmungen dieser Richtlinie auf die Verbesserung der Funktionsweise des Binnenmarktes und der Freizügigkeit von Personen sowie des freien Verkehrs von Waren oder Dienstleistungen abzielt. Da die Bedingungen für die Inanspruchnahme des Artikels 114 AEUV als Rechtsgrundlage erfüllt sind, hat der Unionsgesetzgeber selbst dann auf diese Rechtsgrundlage zurückzugreifen, wenn der Schutz der Gesundheit der Bevölkerung ein entscheidender Faktor für die getroffenen Entscheidungen ist. In diesem Zusammenhang fordert Artikel 114 Absatz 3 AEUV ausdrücklich, dass bei der Harmonisierung ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit zu gewährleisten ist und dabei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt werden müssen.
 (3)
 Die Gesundheitssysteme in der Union sind ein zentraler Bestandteil des hohen Sozialschutzniveaus in der Union und tragen zu sozialem Zusammenhalt und sozialer Gerechtigkeit sowie zu nachhaltiger Entwicklung bei. Auch sind sie Teil des umfassenderen Rahmens der Dienstleistungen von allgemeinem Interesse.
 (4)
 Die Patienten können zwar auf der Grundlage dieser Richtlinie grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nehmen, doch sind die Mitgliedstaaten nach wie vor für die Bereitstellung sicherer, hochwertiger und effizienter Gesundheitsdienstleistungen in ausreichendem Umfang für die Bürger in ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich. Zudem sollten Patienten bei der Umsetzung dieser Richtlinie in einzelstaatliche Rechtsvorschriften und bei deren Anwendung nicht dazu ermuntert werden, Behandlungen in einem anderen als ihrem Versicherungsmitgliedstaat in Anspruch zu nehmen.
 (5)
 Wie der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 1./2. Juni 2006 zum Thema „Gemeinsame Werte und Prinzipien in den EU-Gesundheitssystemen“ (4) (im Folgenden „Schlussfolgerungen des Rates“) anerkannt hat, ist den Gesundheitssystemen in der gesamten Union eine Reihe von Arbeitsprinzipien gemeinsam. Diese Arbeitsprinzipien sind notwendig, um das Vertrauen der Patienten in die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung sicherzustellen, welches Voraussetzung für Patientenmobilität und ein hohes Gesundheitsschutzniveau ist. In denselben Schlussfolgerungen hat der Rat anerkannt, dass die praktische Umsetzung dieser Werte und Prinzipien zwischen den Mitgliedstaaten erhebliche Unterschiede aufweist. Insbesondere Entscheidungen darüber, in welchem Umfang der Bürger Anspruch auf Gesundheitsleistungen haben soll, über welche Mechanismen diese finanziert und bereitgestellt werden sollen und inwieweit es angemessen erscheint, sich bei der Verwaltung der Gesundheitssysteme auf Marktmechanismen und Wettbewerbsdruck zu verlassen, müssen im nationalen Kontext getroffen werden.
 (6)
 Wie der Gerichtshof der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) mehrfach bekräftigt hat, fallen trotz ihrer


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Besonderheiten alle Arten medizinischer Versorgung in den Anwendungsbereich des AEUV.
 (7)
 Diese Richtlinie respektiert die Freiheit eines jeden Mitgliedstaats, zu entscheiden, welche Art der Gesundheitsversorgung er für angemessen hält, und lässt diese Freiheit unberührt. Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten keinesfalls so ausgelegt werden, dass sie die ethischen Grundsatzentscheidungen der Mitgliedstaaten untergraben.
 (8)
 Mit einigen Aspekten der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, insbesondere mit der Kostenerstattung für eine Gesundheitsdienstleistung, die in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, in dem der Empfänger der Behandlungsleistung seinen Wohnsitz hat, erbracht wurde, hat sich der Gerichtshof bereits befasst. Mit dieser Richtlinie soll eine allgemeinere und auch wirksame Anwendung der Grundsätze erreicht werden, die der Gerichtshof in Einzelfällen entwickelt hat.
 (9)
 In den Schlussfolgerungen des Rates hat der Rat anerkannt, dass eine Initiative in Bezug auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, mit der sichergestellt wird, dass die Unionsbürger Klarheit darüber erhalten, welche Rechte und Ansprüche ihnen zustehen, wenn sie sich von einem Mitgliedstaat in einen anderen begeben, von besonderem Wert ist, um Rechtssicherheit zu schaffen.
 (10)
 Diese Richtlinie zielt darauf ab, Regeln zu schaffen, die den Zugang zu einer sicheren und hochwertigen grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung in der Union erleichtern und die Patientenmobilität im Einklang mit den vom Gerichtshof aufgestellten Grundsätzen gewährleisten und die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Gesundheitsversorgung fördern, wobei gleichzeitig die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten für die Festlegung der gesundheitsbezogenen Sozialversicherungsleistungen und für die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen und medizinischer Versorgung sowie der Sozialversicherungsleistungen, insbesondere im Krankheitsfall, uneingeschränkt geachtet werden sollen.
 (11)
 Diese Richtlinie sollte für diejenigen Patienten gelten, die sich dafür entscheiden, die Gesundheitsversorgung in einem anderen als ihrem Versicherungsmitgliedstaat in Anspruch zu nehmen. Wie der Gerichtshof bekräftigt hat, führt weder ihre besondere Natur noch ihre Organisation oder ihre Finanzierung dazu, dass Gesundheitsdienstleistungen nicht unter den elementaren Grundsatz der Dienstleistungsfreiheit fallen. Der Versicherungsmitgliedstaat kann sich jedoch aus Gründen, die in der Qualität und Sicherheit der erbrachten Gesundheitsdienstleistung liegen, dafür entscheiden, die Kostenerstattung für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zu begrenzen, wenn sich dies durch zwingende Gründe des Allgemeininteresses bezogen auf die öffentliche Gesundheit rechtfertigen lässt. Der Versicherungsmitgliedstaat kann auch weitere Maßnahmen aus anderen Gründen vorsehen, wenn sich dies durch solche zwingenden Gründe des Allgemeininteresses rechtfertigen lässt. Der Gerichtshof hat in der Tat festgestellt, dass der öffentliche Gesundheitsschutz zu den zwingenden Gründen des Allgemeininteresses zählt, die eine Einschränkung der in den Verträgen vorgesehenen Freizügigkeit rechtfertigen können.
 (12)
 Der Begriff der „zwingenden Gründe des Allgemeininteresses“, auf den sich einige Bestimmungen dieser Richtlinie beziehen, ist vom Gerichtshof in seiner Rechtsprechung zu den Artikeln 49 und 56 AEUV entwickelt worden und kann sich noch weiterentwickeln. Der Gerichtshof hat verschiedentlich ausgeführt, dass zwingende Gründe des Allgemeininteresses eine Einschränkung der Dienstleistungsfreiheit rechtfertigen können, wie etwa der Planungsbedarf in Zusammenhang mit dem Ziel, einen ausreichenden, ständigen Zugang zu einem ausgewogenen Angebot hochwertiger Versorgung im betreffenden Mitgliedstaat sicherzustellen, oder in Zusammenhang mit dem Wunsch, die Kosten zu begrenzen und nach Möglichkeit jede Verschwendung finanzieller, technischer oder personeller Ressourcen zu vermeiden. Der Gerichtshof hat ferner anerkannt, dass auch das Ziel, eine ausgewogene, jedermann zugängliche ärztliche und klinische Versorgung aufrechtzuerhalten, insoweit unter eine


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der Ausnahmeregelungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit nach Artikel 52 AEUV fallen kann, als es dazu beiträgt, ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu erreichen. Der Gerichtshof hat ferner ausgeführt, dass diese Bestimmung des AEUV es den Mitgliedstaaten erlaubt, die Freiheit, ärztliche und klinische Dienstleistungen bereitzustellen, insoweit einzuschränken, als die Erhaltung eines bestimmten Umfangs der medizinischen und pflegerischen Versorgung oder eines bestimmten Niveaus der Heilkunde im Inland für die öffentliche Gesundheit erforderlich ist.
 (13)
 Die Verpflichtung zur Kostenerstattung für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung sollte eindeutig auf Gesundheitsdienstleistungen beschränkt sein, auf die der Versicherte nach den Rechtsvorschriften des Versicherungsmitgliedstaats Anspruch hat.
 (14)
 Diese Richtlinie sollte nicht für Dienstleistungen gelten, deren primäres Ziel darin besteht, Personen zu unterstützen, die auf Hilfe bei routinemäßigen alltäglichen Verrichtungen angewiesen sind. Diese Richtlinie sollte insbesondere nicht für jene Dienstleistungen der Langzeitpflege gelten, die als notwendig erachtet werden, um dem Pflegebedürftigen ein möglichst erfülltes und selbstbestimmtes Leben zu ermöglichen. Deshalb sollte diese Richtlinie beispielsweise nicht für Dienstleistungen der Langzeitpflege gelten, die von häuslichen Pflegediensten, im Rahmen von betreuten Wohnformen und in Wohnheimen oder -stätten („Pflegeheimen“) erbracht werden.
 (15)
 Angesichts ihrer Besonderheit sollte der Zugang zu Organen und deren Zuteilung zum Zweck der Organtransplantation nicht in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallen.
 (16)
 In Bezug auf die Kostenerstattung grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung sollte diese Richtlinie nicht nur für den Fall gelten, dass der Patient eine Gesundheitsversorgung in einem anderen als seinem Versicherungsmitgliedstaat erhält, sondern auch für die Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, wenn diese im Zusammenhang mit einer Gesundheitsdienstleistung erfolgen. Der Begriff der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sollte sowohl den Fall umfassen, dass ein Patient solche Arzneimittel und Medizinprodukte in einem anderen als seinem Versicherungsmitgliedstaat kauft, als auch den Fall, dass er solche Arzneimittel und Medizinprodukte in einem anderen Mitgliedstaat kauft als dem, in dem die Verschreibung ausgestellt wurde.
 (17)
 Diese Richtlinie sollte nicht die Vorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf den Verkauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten über das Internet berühren.
 (18)
 Diese Richtlinie sollte nicht das Recht verleihen, in einen Mitgliedstaat zu reisen, sich dort aufzuhalten oder seinen Wohnsitz zu nehmen, um eine Gesundheitsversorgung in diesem Mitgliedstaat zu erhalten. Steht der Aufenthalt einer Person im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats nicht im Einklang mit den Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats bezüglich der Einreise in sein Hoheitsgebiet oder des Aufenthalts in seinem Hoheitsgebiet, so sollte eine solche Person nicht als Versicherter im Sinne dieser Richtlinie gelten. Die Mitgliedstaaten sollten in ihren nationalen Rechtsvorschriften weiterhin festlegen können, wer im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen über das öffentliche Gesundheitswesen und die Sozialversicherung als Versicherter betrachtet wird, solange die in dieser Richtlinie festgelegten Patientenrechte gewährleistet sind.
 (19)
 Wenn ein Patient grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nimmt, ist es für ihn entscheidend, dass er im Voraus weiß, welche Regeln für ihn gelten. Da gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV die Organisation und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen und die medizinische Versorgung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegen, sollte die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung den Rechtsvorschriften des Behandlungsmitgliedstaats unterliegen. Dies sollte den Patienten helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, und dazu beitragen, Irrtümer und Missverständnisse zu vermeiden. Auch sollte dies


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einen hohen Grad an Vertrauen zwischen dem Patienten und dem Gesundheitsdienstleister herstellen.
 (20)
 Um Patienten zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen, wenn sie die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen wollen, sollte der Behandlungsmitgliedstaat sicherstellen, dass Patienten aus anderen Mitgliedstaaten auf Wunsch die einschlägigen Informationen über die in seinem Hoheitsgebiet geltenden Sicherheits- und Qualitätsstandards sowie Informationen darüber erhalten, welche Gesundheitsdienstleister diesen Standards unterliegen. Darüber hinaus sollten Gesundheitsdienstleister Patienten auf Wunsch Informationen über bestimmte Aspekte der von ihnen angebotenen Gesundheitsdienstleistungen und über die Behandlungsoptionen bereitstellen. Soweit Gesundheitsdienstleister den im Behandlungsmitgliedstaat ansässigen Patienten bereits einschlägige Informationen über diese bestimmten Aspekte zur Verfügung stellen, sollten sie nach dieser Richtlinie nicht verpflichtet sein, Patienten aus anderen Mitgliedstaaten ausführlichere Informationen zur Verfügung zu stellen. Es sollte dem Behandlungsmitgliedstaat unbenommen bleiben, auch andere Dienstleister als Gesundheitsdienstleister, wie Versicherungen oder Behörden, zur Bereitstellung der Informationen über bestimmte Aspekte der angebotenen Gesundheitsdienstleistungen zu verpflichten, wenn dies im Hinblick auf die Organisation seines Gesundheitssystems angemessener erscheint.
 (21)
 In seinen Schlussfolgerungen hat der Rat anerkannt, dass es eine Reihe gemeinsamer Werte und Prinzipien gibt, die unionsweit geteilt werden und die Frage betreffen, wie die Gesundheitssysteme den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Patienten gerecht werden, denen sie dienen. Die übergeordneten Werte Universalität, Zugang zu qualitativ hochwertiger Versorgung, Gleichbehandlung und Solidarität werden in der Arbeit der verschiedenen Organe der Union umfassend anerkannt. Daher sollten die Mitgliedstaaten auch sicherstellen, dass diese Werte im Hinblick auf Patienten und Bürger aus anderen Mitgliedstaaten gewahrt werden und dass alle Patienten gleich behandelt werden, und zwar in Abhängigkeit von ihrem Bedarf an Gesundheitsdienstleistungen und nicht davon, in welchem Mitgliedstaat sie versichert sind. Dabei sollten die Mitgliedstaaten die Grundsätze der Freizügigkeit im Binnenmarkt, der Nichtdiskriminierung unter anderem aufgrund der Staatsangehörigkeit sowie der Erforderlichkeit und der Angemessenheit jeglicher Einschränkungen der Freizügigkeit achten. Diese Richtlinie sollte die Gesundheitsdienstleister jedoch nicht verpflichten, Patienten aus anderen Mitgliedstaaten für eine geplante Behandlung zu akzeptieren oder bevorzugt zu behandeln, wenn sich dadurch Nachteile für andere Patienten ergeben, etwa durch längere Wartezeiten für die Behandlung anderer Patienten. Der Zustrom von Patienten könnte zu einer Nachfragesituation führen, die die in einem Mitgliedstaat bestehenden Kapazitäten für eine bestimmte Behandlung übersteigen. In solchen Ausnahmefällen sollte der Mitgliedstaat die Möglichkeit behalten, im Einklang mit den Artikeln 52 und 62 AEUV aus Gründen der öffentlichen Gesundheit Abhilfe zu schaffen. Diese Einschränkung sollte jedoch nicht die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten nach der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit (5) berühren.
 (22)
 Systematische und fortlaufende Anstrengungen sollten unternommen werden, um sicherzustellen, dass die Qualitäts- und Sicherheitsstandards gemäß den Schlussfolgerungen des Rates und unter Berücksichtigung der Fortschritte in der internationalen Medizinwissenschaft, der allgemein anerkannten medizinischen Praxis und neuer Gesundheitstechnologien verbessert werden.
 (23)
 Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass eindeutige gemeinsame Verpflichtungen hinsichtlich der Bereitstellung von Mechanismen zum Umgang mit Schäden, die im Zusammenhang mit Leistungen der Gesundheitsversorgung entstanden sind, festgelegt werden, um zu vermeiden, dass mangelndes Vertrauen in die betreffenden Mechanismen ein Hindernis für die Inanspruchnahme


text:
grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung darstellt. Schadenersatzsysteme in dem Behandlungsmitgliedstaat sollten nicht die Möglichkeit der Mitgliedstaaten berühren, den Deckungsbereich ihres nationalen Systems auf Patienten ihres Landes auszuweiten, die Gesundheitsversorgung in einem anderen Land in Anspruch nehmen möchten, soweit diese für den Patienten geeigneter ist.
 (24)
 Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass Mechanismen zum Schutz der Patienten und zur Einlegung von Rechtsbehelfen im Fall einer Schädigung in Bezug auf die in ihrem Hoheitsgebiet erbrachte Gesundheitsversorgung bestehen und nach Art und Umfang dem Risiko angemessen sind. Es sollte jedoch Sache der Mitgliedstaaten sein, Art und Modalitäten eines solchen Mechanismus festzulegen.
 (25)
 Das Recht auf Schutz personenbezogener Daten ist ein Grundrecht, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wird. Zur Sicherstellung der Kontinuität grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung ist die Weitergabe personenbezogener Daten zum Gesundheitszustand des Patienten erforderlich. Diese personenbezogenen Daten sollten von einem Mitgliedstaat in einen anderen übermittelt werden können, gleichzeitig sollten jedoch die Grundrechte des Einzelnen geschützt werden. Die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (6) sieht das Recht des Einzelnen auf Zugang zu seinen eigenen gesundheitsbezogenen Daten vor, etwa Daten in seinen Patientenakten, die Informationen wie beispielsweise Diagnosen, Untersuchungsergebnisse, Befunde der behandelnden Ärzte und Angaben zu Behandlungen oder Eingriffen enthalten. Diese Bestimmungen sollten auch im Zusammenhang mit der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung im Sinne der vorliegenden Richtlinie gelten.
 (26)
 Das Recht auf Erstattung der Kosten der in einem anderen Mitgliedstaat erbrachten Gesundheitsdienstleistungen durch die gesetzliche Sozialversicherung der Patienten als Versicherte ist vom Gerichtshof in mehreren Urteilen anerkannt worden. Der Gerichtshof hat festgestellt, dass die Vertragsbestimmungen zum freien Dienstleistungsverkehr die Freiheit der Empfänger von Gesundheitsdienstleistungen, einschließlich der Personen, die eine medizinische Behandlung benötigen, einschließt, sich zur Inanspruchnahme einer Dienstleistung in einen anderen Mitgliedstaat zu begeben. Dies sollte auch für die Empfänger von Gesundheitsdienstleistungen gelten, die eine in einem anderen Mitgliedstaat erbrachte Gesundheitsversorgung auf anderem Wege, etwa durch elektronische Gesundheitsdienstleistungen (e-Health), in Anspruch nehmen möchten.
 (27)
 In Übereinstimmung mit den vom Gerichtshof aufgestellten Grundsätzen sollte Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Gesundheitsdienstleistern und Sozialversicherungsträgern größere Rechtssicherheit in Bezug auf die Kostenerstattung für Gesundheitsdienstleistungen geboten werden, ohne dass das finanzielle Gleichgewicht der Systeme der Gesundheitsversorgung und der sozialen Sicherheit der Mitgliedstaaten beeinträchtigt wird.
 (28)
 Diese Richtlinie sollte nicht die Rechte eines Versicherten nach der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 auf Kostenübernahme für Gesundheitsdienstleistungen berühren, die während eines vorübergehenden Aufenthalts in einem anderen Mitgliedstaat aus medizinischen Gründen notwendig werden. Auch sollte diese Richtlinie nicht das Recht eines Versicherten auf Genehmigung einer Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat berühren, sofern die Bedingungen gemäß den Verordnungen der Union zur Koordinierung der Sozialversicherungssysteme erfüllt sind, insbesondere gemäß der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 oder der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 des Rates vom 14. Juni 1971 zur Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und Selbständige sowie deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern (7), die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1231/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. November 2010 zur Ausdehnung der


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Verordnung (EG) Nr. 883/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 987/2009 auf Drittstaatsangehörige, die ausschließlich aufgrund ihrer Staatsangehörigkeit nicht bereits unter diese Verordnungen fallen (8), und der Verordnung (EG) Nr. 859/2003 des Rates vom 14. Mai 2003 zur Ausdehnung der Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 und der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 auf Drittstaatsangehörige, die ausschließlich aufgrund ihrer Staatsangehörigkeit nicht bereits unter diese Bestimmungen fallen (9), anwendbar sind.
 (29)
 Es ist angebracht vorzuschreiben, dass auch Patienten, die unter anderen als den in der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 vorgesehenen Umständen eine Gesundheitsdienstleistung in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, in den Genuss der Grundsätze des freien Verkehrs von Patienten, Dienstleistungen und Waren gemäß dem AEUV und dieser Richtlinie kommen sollten. Den Patienten sollte die Übernahme der Kosten für diese Gesundheitsdienstleistungen mindestens auf demselben Niveau garantiert werden, wie sie bei einer Versorgung im Versicherungsmitgliedstaat gewährt worden wäre. Dabei sollten die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, den Umfang der Krankheitskostendeckung für ihre Bürger festzulegen, umfassend gewahrt und jegliche nennenswerte Auswirkungen auf die Finanzierung der nationalen Gesundheitssysteme verhindert werden.
 (30)
 Für Patienten sollten die beiden Systeme daher kohärent sein: Entweder die vorliegende Richtlinie oder aber die Verordnungen der Union zur Koordinierung der Sozialversicherungssysteme gelangen zur Anwendung.
 (31)
 Die Patienten sollten nicht die ihnen vorteilhafteren Ansprüche gemäß den Verordnungen der Union zur Koordinierung der Sozialversicherungssysteme verlieren, wenn die Bedingungen erfüllt sind. Deshalb sollte jeder Patient, der eine Vorabgenehmigung für eine auf seinen Gesundheitszustand abgestimmte Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat beantragt, stets diese Genehmigung nach Maßgabe der Bedingungen der Verordnungen der Union erhalten, sofern die betreffende Behandlung nach dem Recht seines Heimatmitgliedstaats zu den Leistungen gehört, auf die er Anspruch hat, und wenn der Patient diese Behandlung in seinem Heimatmitgliedstaat nicht innerhalb eines — unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Gesundheitszustandes und des voraussichtlichen Krankheitsverlaufs — medizinisch vertretbaren Zeitraums erhalten kann. Wenn jedoch der Patient ausdrücklich verlangt, eine Behandlung nach Maßgabe dieser Richtlinie in Anspruch zu nehmen, so sollte sich die Kostenerstattung auf die Leistungen beschränken, die unter diese Richtlinie fallen. Hat der Patient sowohl nach dieser Richtlinie als auch nach der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 Anspruch auf grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen und ist die Anwendung der Verordnung für den Patienten günstiger, dann sollte der Patient durch den Versicherungsmitgliedstaat darauf hingewiesen werden.
 (32)
 Die Patienten sollten in keinem Fall einen finanziellen Vorteil aus der in einem anderen Mitgliedstaat geleisteten Gesundheitsversorgung ziehen; die Kostenübernahme sollte daher auf die tatsächlichen Kosten der empfangenen Gesundheitsdienstleistungen begrenzt werden.
 (33)
 Diese Richtlinie soll keinen Anspruch auf Kostenerstattung für in einem anderen Mitgliedstaat erbrachte Gesundheitsdienstleistungen begründen, wenn diese Gesundheitsdienstleistungen nach dem Recht des Versicherungsmitgliedstaats des Versicherten nicht zum Erstattungsumfang gehören. Auch sollte diese Richtlinie die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, ihre Sachleistungsregelung auf die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat auszudehnen. Diese Richtlinie sollte anerkennen, dass es den Mitgliedstaaten unbenommen ist, ihre Gesundheitsversorgungs- und Sozialversicherungssysteme so zu gestalten, dass der Anspruch auf Behandlung auf regionaler oder lokaler Ebene festgelegt wird.
 (34)
 Die Versicherungsmitgliedstaaten sollten den Patienten das Recht einräumen, in einem anderen Mitgliedstaat zumindest dieselben Leistungen zu erhalten, die auch


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nach den Rechtsvorschriften des Versicherungsmitgliedstaats vorgesehen sind. Wenn in dem Leistungskatalog die angewandte Behandlungsmethode nicht explizit aufgeführt ist, jedoch die Behandlungstypen definiert werden, sollte der Versicherungsmitgliedstaat die Vorabgenehmigung oder die Kostenerstattung nicht mit der Begründung verweigern, dass die Behandlungsmethode in seinem Hoheitsgebiet nicht verfügbar ist; stattdessen sollte er bewerten, ob die beantragte oder in Anspruch genommene grenzüberschreitende Behandlung Leistungen entspricht, die in seinen Rechtsvorschriften vorgesehen sind. Die Tatsache, dass die Verpflichtung zur Kostenerstattung für grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen nach dieser Richtlinie auf Gesundheitsleistungen beschränkt ist, die zu den Leistungen zählen, auf die der Patient in seinem Versicherungsmitgliedstaat Anspruch hat, hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, darüber hinausgehende Kosten für grenzüberschreitende Gesundheitsleistungen zu erstatten. Beispielsweise steht es den Mitgliedstaaten frei, zusätzliche Kosten wie Übernachtungs- und Reisekosten oder zusätzliche Kosten, die für Personen mit Behinderungen anfallen, zu erstatten, auch wenn diese Kosten im Falle einer Gesundheitsversorgung in ihrem Hoheitsgebiet nicht erstattet werden.
 (35)
 Diese Richtlinie sollte weder die Übertragung von Sozialversicherungsansprüchen zwischen den Mitgliedstaaten noch eine anderweitige Koordinierung der Sozialversicherungssysteme vorsehen. Einziges Ziel der Bestimmungen über Vorabgenehmigung und Kostenerstattung für in anderen Mitgliedstaaten erbrachte Gesundheitsdienstleistungen sollte es sein, die Freizügigkeit der Patienten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen zu gewährleisten und ungerechtfertigte Hindernisse für diese Grundfreiheit in den Versicherungsmitgliedstaaten der Patienten zu beseitigen. Somit sollte diese Richtlinie in vollem Umfang die Unterschiede zwischen nationalen Gesundheitssystemen und die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten für die Organisation und Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen und medizinischer Versorgung achten.
 (36)
 Diese Richtlinie sollte vorsehen, dass der Patient Anspruch darauf hat, jedes Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen im Behandlungsmitgliedstaat genehmigt ist, zu erhalten, selbst wenn dieses Arzneimittel im Versicherungsmitgliedstaat nicht in Verkehr gebracht werden darf, sofern dieses Arzneimittel unerlässlicher Teil einer wirksamen Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat ist. Der Versicherungsmitgliedstaat sollte durch nichts verpflichtet sein, einem Versicherten die Kosten für ein Arzneimittel, das im Behandlungsmitgliedstaat verschrieben wurde, zu erstatten, wenn dieses Arzneimittel nicht zu den Leistungen gehört, auf die der Versicherte im Rahmen des gesetzlichen Sozialversicherungssystems oder des nationalen Gesundheitssystems des Versicherungsmitgliedstaats Anspruch hat.
 (37)
 Die Mitgliedstaaten können allgemeine Voraussetzungen, Anspruchskriterien sowie behördliche und verwaltungstechnische Formalitäten für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen und die Kostenerstattung beibehalten, etwa die Vorschrift, vor dem Besuch eines Facharztes oder eines Krankenhauses einen Allgemeinmediziner zu konsultieren, und zwar auch im Falle von Patienten, die Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, sofern solche Voraussetzungen notwendig, dem Ziel angemessen und weder willkürlich noch diskriminierend sind. Hierzu kann auch ein Gutachten eines Angehörigen der Gesundheitsberufe oder einer Verwaltungsstelle im Gesundheitswesen, die Leistungen für die gesetzliche Sozialversicherung oder das nationale Gesundheitssystem des Versicherungsmitgliedstaats erbringt, zählen, beispielsweise des Allgemeinmediziners oder Hausarztes, bei dem der Patient registriert ist, sofern dies für die Feststellung des individuellen Leistungsanspruchs des Patienten erforderlich ist. Daher sollte vorgeschrieben werden, dass diese allgemeinen Voraussetzungen, Kriterien und Formalitäten in objektiver, transparenter und diskriminierungsfreier Weise angewandt werden und vorab bekannt sein sollten, primär auf medizinischen Erwägungen basieren und dass sie den Patienten, die Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, keinerlei zusätzliche Belastung auferlegen dürfen im Vergleich zu Patienten, die im Versicherungsmitgliedstaat behandelt


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werden, und dass Entscheidungen schnellstmöglich getroffen werden sollten. Dies sollte nicht das Recht der Mitgliedstaaten berühren, Kriterien oder Voraussetzungen für eine Vorabgenehmigung festzulegen, wenn Patienten Gesundheitsdienstleistungen in ihrem Versicherungsmitgliedstaat in Anspruch nehmen wollen.
 (38)
 Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs liegt eine Beschränkung der Dienstleistungsfreiheit vor, wenn die Übernahme der Kosten für in einem anderen Mitgliedstaat erbrachte Gesundheitsdienstleistungen durch das gesetzliche Sozialversicherungssystem oder das nationale Gesundheitssystem von einer Vorabgenehmigung abhängig gemacht wird. Daher sollte der Versicherungsmitgliedstaat die Übernahme der Kosten für in einem anderen Mitgliedstaat erbrachte Gesundheitsdienstleistungen generell nicht von einer Vorabgenehmigung abhängig machen, wenn die Kosten dieser Leistungen, wären sie in seinem Hoheitsgebiet erbracht worden, von seinem gesetzlichen Sozialversicherungssystem oder nationalen Gesundheitssystem übernommen würden.
 (39)
 Die Patientenströme zwischen den Mitgliedstaaten sind beschränkt und werden es voraussichtlich auch bleiben, da die große Mehrheit der Patienten in der Union Gesundheitsdienstleistungen in ihrem eigenen Land in Anspruch nimmt und dies vorzieht. Unter bestimmten Umständen könnten Patienten jedoch die Inanspruchnahme bestimmter Formen der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat anstreben. Dazu gehören beispielsweise hoch spezialisierte Leistungen oder Gesundheitsdienstleistungen in Grenzgebieten, für die die nächstgelegene geeignete Einrichtung jenseits der Grenze liegt. Zudem wollen manche Patienten im Ausland behandelt werden, um in der Nähe ihrer Angehörigen zu sein, die in einem anderen Mitgliedstaat leben, oder um Zugang zu einer anderen Behandlungsmethode zu haben, die im Versicherungsmitgliedstaat nicht angeboten wird, oder weil sie glauben, dass die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat qualitativ besser ist.
 (40)
 Nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs können die Mitgliedstaaten die Übernahme der Kosten für eine Krankenhausbehandlung in einem anderen Mitgliedstaat durch ihr nationales Gesundheitssystem von einer Vorabgenehmigung abhängig machen. Nach Auffassung des Gerichtshofs ist dies notwendig und angemessen, da die Zahl der Krankenhäuser, ihre geografische Verteilung, ihr Ausbau und die Einrichtungen, über die sie verfügen, oder auch die Art der medizinischen Leistungen, die sie anbieten können, alles Umstände sind, deren Planung, die grundsätzlich auf die Befriedigung vielfältiger Bedürfnisse ausgerichtet ist, möglich sein muss. Aus Sicht des Gerichtshofs bezweckt diese Planung, dass im betreffenden Mitgliedstaat ein ausgewogenes Angebot qualitativ hochwertiger Krankenhausversorgung ständig in ausreichendem Maß zugänglich ist. Außerdem soll sie dazu beitragen, die Kosten zu beherrschen und soweit wie möglich jede Verschwendung finanzieller, technischer und personeller Ressourcen zu verhindern. Eine solche Verschwendung wäre nach Ansicht des Gerichtshofs umso schädlicher, als der Sektor der Krankenhausversorgung bekanntlich erhebliche Kosten verursacht und wachsenden Bedürfnissen entsprechen muss, während die finanziellen Mittel, die für die Gesundheitsversorgung bereitgestellt werden, unabhängig von der Art und Weise der Finanzierung nicht unbegrenzt sind.
 (41)
 Dasselbe Argument gilt für diejenige ambulante Gesundheitsversorgung, bei der ein vergleichbarer Planungsbedarf im Behandlungsmitgliedstaat besteht. Hierzu können Gesundheitsdienstleistungen zählen, die Gegenstand einer Planung sein müssen, da sie den Einsatz einer hoch spezialisierten und kostenintensiven medizinischen Infrastruktur oder medizinischen Ausrüstung erfordern. Im Lichte des technologischen Fortschritts, der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden und der unterschiedlichen Politik der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Rolle der Krankenhäuser in ihrem Gesundheitssystem ist die Frage, ob diese Art der Gesundheitsversorgung in einem Krankenhaus oder ambulant erfolgt, unerheblich für die Entscheidung darüber, ob sie der Planung bedarf


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oder nicht.
 (42)
 Da es Sache der Mitgliedstaaten ist, Vorschriften über die Verwaltung, Anforderungen, Qualitäts- und Sicherheitsnormen, Organisation und Bereitstellung der Gesundheitsversorgung festzulegen, und sie einen unterschiedlichen Planungsbedarf haben, sollten sie auch darüber entscheiden können, ob ein Verfahren der Vorabgenehmigung eingeführt werden muss, und gegebenenfalls im Einklang mit den in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien und im Lichte der Rechtsprechung des Gerichtshofs bestimmen, für welche Gesundheitsdienstleistungen im Rahmen ihres Systems eine Vorabgenehmigung erforderlich ist. Die Informationen über diese Gesundheitsdienstleistungen sollten vorab öffentlich zugänglich gemacht werden.
 (43)
 Die Kriterien für die Erteilung einer Vorabgenehmigung müssen auf zwingenden Gründen des Allgemeininteresses, die eine Einschränkung des freien Verkehrs der Gesundheitsdienstleistungen rechtfertigen können, beruhen, wie etwa dem Planungsbedarf in Zusammenhang mit dem Ziel, einen ausreichenden, ständigen Zugang zu einem ausgewogenen Angebot hochwertiger Versorgung im betreffenden Mitgliedstaat sicherzustellen, oder in Zusammenhang mit dem Wunsch, die Kosten zu begrenzen und nach Möglichkeit jede Verschwendung finanzieller, technischer oder personeller Ressourcen zu vermeiden. Der Gerichtshof hat einige mögliche Erwägungen genannt: eine erhebliche Gefährdung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit, das Ziel, eine ausgewogene, allen zugängliche ärztliche und klinische Versorgung aufrechtzuerhalten, und das Ziel, einen bestimmten Umfang der medizinischen und pflegerischen Versorgung oder ein bestimmtes Niveau der Heilkunde, die für die Gesundheit oder gar das Überleben der Bevölkerung erforderlich sind, im Inland zu erhalten. Wichtig ist auch die Berücksichtigung des allgemeinen Grundsatzes, die Sicherheit des Patienten bei der Ausgestaltung eines Vorabgenehmigungssystems in einem Sektor zu gewährleisten, der für seine Informationsasymmetrie wohl bekannt ist. Die Versagung einer Vorabgenehmigung darf nicht damit begründet werden, dass im eigenen Hoheitsgebiet Wartelisten geführt werden, die dazu dienen, das Krankenhausangebot nach Maßgabe von vorab allgemein festgelegten klinischen Prioritäten zu planen und zu verwalten, ohne dass eine objektive medizinische Beurteilung erfolgt ist.
 (44)
 Nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs sollten die Kriterien für die Erteilung oder Versagung einer Vorabgenehmigung nicht über das Maß hinausgehen dürfen, das angesichts dieser zwingenden Gründe des Allgemeininteresses notwendig und angemessen ist. Was die Auswirkungen der Patientenmobilität auf die nationalen Gesundheitssysteme betrifft, so können zwischen den Mitgliedstaaten beziehungsweise zwischen den Regionen eines Mitgliedstaats natürlich Unterschiede zu verzeichnen sein, die auf Faktoren wie geografische Lage, Sprachbarrieren, Vorhandensein von Krankenhäusern in Grenzregionen oder Bevölkerungsgröße und Gesundheitsbudget zurückzuführen sind. Daher sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, Kriterien für die Versagung einer Vorabgenehmigung festzulegen, die in diesem spezifischen Kontext notwendig und angemessen sind, wobei auch zu berücksichtigen ist, welche Gesundheitsdienstleistungen unter das System der Vorabgenehmigung fallen, da bei bestimmten Spezialbehandlungen selbst eine begrenzte Patientenabwanderung stärker zu Buche schlägt als bei anderen. Die Mitgliedstaaten sollten daher unterschiedliche Kriterien für verschiedene Regionen beziehungsweise andere einschlägige Verwaltungsebenen für die Organisation der Gesundheitsversorgung oder sogar für verschiedene Behandlungen festlegen können, solange das System transparent und leicht zugänglich ist und die Kriterien vorab veröffentlicht werden.
 (45)
 Hat der Patient Anspruch auf eine Gesundheitsdienstleistung und kann diese Gesundheitsdienstleistung nicht innerhalb eines medizinisch vertretbaren Zeitraums erbracht werden, so sollte der Versicherungsmitgliedstaat grundsätzlich dazu verpflichtet sein, eine Vorabgenehmigung zu erteilen. Unter bestimmten Umständen kann eine grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistung jedoch den Patienten oder die Allgemeinheit


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einer Gefahr aussetzen, die schwerer wiegt als das Interesse des Patienten, die gewünschte grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistung in Anspruch zu nehmen. In einem solchen Fall sollte der Versicherungsmitgliedstaat die Möglichkeit haben, den Antrag auf Vorabgenehmigung abzulehnen; in diesem Fall sollte der Versicherungsmitgliedstaat den Patienten jedoch auf alternative Lösungen hinweisen.
 (46)
 Auf jeden Fall sollten, wenn ein Mitgliedstaat beschließt, ein System der Vorabgenehmigung für die Übernahme der Kosten einer Krankenhaus- oder Spezialbehandlung in einem anderen Mitgliedstaat nach Maßgabe dieser Richtlinie einzuführen, die Kosten für eine solche Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat vom Versicherungsmitgliedstaat bis zu der Höhe erstattet werden, die abgedeckt wäre, wenn die gleichen Gesundheitsdienstleistungen im Versicherungsmitgliedstaat erbracht worden wären, wobei jedoch die tatsächlichen Kosten der erhaltenen Gesundheitsdienstleistungen nicht überschritten werden dürfen. Sofern die Bedingungen der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 oder der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 erfüllt sind, sollten die Genehmigung jedoch erteilt und die Leistungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 gewährt werden, es sei denn, der Patient hat etwas anderes beantragt. Dies sollte insbesondere in Fällen gelten, in denen die Genehmigung nach einer administrativen oder gerichtlichen Überprüfung des Antrags erteilt wird und die betreffende Person die Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat erhalten hat. In diesem Fall sollten die Artikel 7 und 8 der vorliegenden Richtlinie nicht gelten. Dies entspricht der Rechtsprechung des Gerichtshofs, der festgestellt hat, dass ein Patient, dem eine Vorabgenehmigung aus Gründen abgelehnt wurde, die sich später als unzutreffend erwiesen haben, Anspruch auf die volle Erstattung der Kosten für eine Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen im Behandlungsmitgliedstaat hat.
 (47)
 Die von den Mitgliedstaaten festgelegten Verfahren für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung sollten den Patienten Objektivität, Nichtdiskriminierung und Transparenz garantieren, so dass sichergestellt ist, dass Entscheidungen der nationalen Behörden rechtzeitig, sorgfältig und unter Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze und der Besonderheiten des Einzelfalls getroffen werden. Dies sollte auch für die tatsächliche Kostenerstattung für die Gesundheitsdienstleistung in einem anderen Mitgliedstaat nach erfolgter Behandlung des Patienten gelten. Es ist angebracht, dass die Patienten unter normalen Umständen Anspruch darauf haben, dass ihnen Entscheidungen über grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen innerhalb einer angemessenen Frist zugehen. Sofern dies durch die Dringlichkeit der betreffenden Behandlung gerechtfertigt ist, kann diese Frist jedoch auch kürzer gefasst werden.
 (48)
 Eine angemessene Information über alle wesentlichen Aspekte der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung ist erforderlich, damit Patienten ihr Recht auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in der Praxis wahrnehmen können. Was die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung betrifft, so kann diese Information unter anderem durch die Einrichtung nationaler Kontaktstellen in den einzelnen Mitgliedstaaten gewährleistet werden. Die Informationen, die den Patienten zwingend mitzuteilen sind, sollten festgelegt werden. Die nationalen Kontaktstellen können jedoch freiwillig — auch mit Unterstützung der Kommission — weitere Auskünfte erteilen. Die nationalen Kontaktstellen sollten den Patienten die Informationen in einer der Amtssprachen des Mitgliedstaats übermitteln, in dem sie ansässig sind. Sie können die Informationen auch in jeder anderen Sprache übermitteln.
 (49)
 Die Mitgliedstaaten sollten über die Ausgestaltung und die Anzahl ihrer nationalen Kontaktstellen entscheiden. Diese nationalen Kontaktstellen können auch in bestehende Informationszentren integriert werden oder auf deren Tätigkeit aufbauen, sofern deutlich erkennbar ist, dass diese auch


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als nationale Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung fungieren. Nationale Kontaktstellen sollten auf effiziente und transparente Weise eingerichtet werden, und sie sollten in der Lage sein, Patientenorganisationen, Krankenversicherungsträger und die Erbringer von Gesundheitsdienstleistungen zu konsultieren. Die nationalen Kontaktstellen sollten über eine entsprechende Ausstattung verfügen, um Patienten Informationen über die wichtigsten Aspekte der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung bieten zu können. Die Kommission sollte mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um die Kooperation bezüglich der nationalen Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zu erleichtern, unter anderem durch Bereitstellung relevanter Informationen auf Unionsebene. Das Bestehen nationaler Kontaktstellen sollte die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, andere vernetzte Kontaktstellen auf regionaler oder lokaler Ebene einzurichten, die die organisatorischen Besonderheiten ihres Gesundheitssystems widerspiegeln.
 (50)
 Die Mitgliedstaaten sollten die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern, Dienstleistungsempfängern und Regulierungsstellen verschiedener Mitgliedstaaten auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene erleichtern, um eine sichere, hochwertige und effiziente grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Dies könnte von besonderer Bedeutung für Grenzregionen sein, in denen grenzüberschreitende Dienstleistungen der effizienteste Weg sein können, die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung vor Ort zu organisieren, wo aber eine solche grenzüberschreitende Versorgung auf nachhaltiger Grundlage die Zusammenarbeit zwischen den Gesundheitssystemen der beteiligten Mitgliedstaaten erfordert. Eine solche Zusammenarbeit kann gemeinsame Planung, gegenseitige Anerkennung oder Anpassung von Verfahren oder Standards, Interoperabilität einschlägiger nationaler Systeme der Informations- und Kommunikationstechnologie (im Folgenden „IKT“), praktische Mechanismen zur Gewährleistung der Kontinuität der Versorgung oder die praktische Erleichterung der vorübergehenden oder gelegentlichen grenzüberschreitenden Erbringung von Gesundheitsversorgung durch Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen. Die Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (10) schreibt vor, dass die Freiheit zur Erbringung von Dienstleistungen mit vorübergehendem oder gelegentlichem Charakter, einschließlich Dienstleistungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe, in einem anderen Mitgliedstaat unbeschadet spezifischer Vorschriften des Unionsrechts nicht aufgrund der Berufsqualifikationen eingeschränkt werden darf. Die Richtlinie 2005/36/EG sollte von der vorliegenden Richtlinie unberührt bleiben.
 (51)
 Die Kommission sollte die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in den in Kapitel IV dieser Richtlinie genannten Bereichen fördern und kann in Übereinstimmung mit Artikel 168 Absatz 2 AEUV in enger Absprache mit den Mitgliedstaaten jede sinnvolle Initiative zur Erleichterung und Förderung einer solchen Zusammenarbeit ergreifen. In diesem Zusammenhang sollte die Kommission die Zusammenarbeit bei der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung auf regionaler und lokaler Ebene fördern, insbesondere indem sie die größten Hindernisse für die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern in Grenzregionen identifiziert und Empfehlungen abgibt sowie Informationen und bewährte Verfahren zur Überwindung dieser Hindernisse verbreitet.
 (52)
 Der Versicherungsmitgliedstaat kann die Bestätigung darüber benötigen, dass die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe, der rechtmäßig den Beruf ausübt, erbracht wird oder wurde. Es ist daher angebracht, dass die Informationen über die Berufsausübungsberechtigung, die in den nationalen oder lokalen Registern der Angehörigen der Gesundheitsberufe enthalten sind, den Behörden des Versicherungsmitgliedstaats auf Anfrage bereitgestellt werden, sofern entsprechende Register im Behandlungsmitgliedstaat eingerichtet sind.
 (53)
 Sofern Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat genehmigt sind und in diesem Mitgliedstaat von einem Angehörigen eines reglementierten Gesundheitsberufs im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG für einen einzelnen, namentlich genannten Patienten verschrieben wurden, sollte es grundsätzlich möglich sein, dass eine solche Verschreibung in einem anderem Mitgliedstaat, in dem die


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Arzneimittel genehmigt sind, ärztlich und in Apotheken anerkannt wird und die Arzneimittel dort abgegeben werden. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hemmnisse für eine solche Anerkennung sollte die Notwendigkeit einer entsprechenden Zustimmung des behandelnden Arztes oder Apothekers des Patienten in jedem Einzelfall unberührt lassen, sofern dies zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt und im Hinblick auf dieses Ziel notwendig und angemessen ist. Die Anerkennung von Verschreibungen aus anderen Mitgliedstaaten sollte berufliche oder ethische Pflichten unberührt lassen, nach denen Apotheker die Abgabe des Arzneimittels verweigern müssten. Eine solche medizinische Anerkennung sollte auch unbeschadet der Entscheidung des Versicherungsmitgliedstaats bezüglich der Aufnahme solcher Arzneimittel in die Liste der im zuständigen Sozialversicherungssystem erstattungsfähigen Leistungen gelten. Ferner ist festzuhalten, dass die Erstattung der Kosten für Arzneimittel von den Vorschriften für die gegenseitige Anerkennung von Verschreibungen nicht berührt wird, sondern unter die allgemeinen Vorschriften für die Erstattung der Kosten grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung nach Kapitel III dieser Richtlinie fällt. Die Umsetzung des Grundsatzes der Anerkennung sollte durch den Erlass von Maßnahmen erleichtert werden, die notwendig sind zur Gewährleistung der Sicherheit der Patienten und zur Verhinderung des Missbrauchs oder der Verwechslung von Arzneimitteln. Diese Maßnahmen sollten die Annahme eines nicht erschöpfenden Verzeichnisses der Elemente, die Verschreibungen enthalten müssen, umfassen. Darüber hinaus sollte es den Mitgliedstaaten freistehen, ihre Verschreibungen um weitere Elemente zu ergänzen, sofern dies kein Hindernis für die Anerkennung von Verschreibungen aus anderen Mitgliedstaaten darstellt, die das gemeinsame Verzeichnis der Elemente enthalten. Die Anerkennung von Verschreibungen sollte auch für Medizinprodukte gelten, die in dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt abgegeben wird, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden.
 (54)
 Die Kommission sollte den kontinuierlichen Aufbau Europäischer Referenznetzwerke zwischen Gesundheitsdienstleistern und Fachzentren in den Mitgliedstaaten unterstützen. Europäische Referenznetzwerke können den Zugang zur Diagnose und die Bereitstellung einer hochwertigen Gesundheitsversorgung für alle Patienten verbessern, deren Gesundheitsprobleme eine verstärkte Konzentration von Ressourcen oder Fachwissen erfordern; diese Netzwerke könnten auch die medizinische Fortbildung und Forschung, Informationsverbreitung und Bewertung, insbesondere im Bereich seltener Krankheiten, bündeln. Daher sollte diese Richtlinie Anreize für die Mitgliedstaaten schaffen, um die kontinuierliche Entwicklung Europäischer Referenznetzwerke zu verstärken. Die Europäischen Referenznetzwerke beruhen auf der freiwilligen Teilnahme ihrer Mitglieder, doch sollte die Kommission Kriterien und Bedingungen ausarbeiten, die die Netzwerke zu erfüllen haben sollten, um Unterstützung von der Kommission zu erhalten.
 (55)
 Als seltene Krankheiten gelten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (11) solche Krankheiten, die eine Prävalenz von höchstens fünf von 10 000 Personen haben; es handelt sich immer um schwere, chronische und oft lebensbedrohende Leiden. Manche Patienten mit einer seltenen Krankheit sind bei ihren Bemühungen um eine Diagnose und Behandlung, die ihre Lebensqualität verbessern und ihre Lebenserwartung verlängern kann, mit Schwierigkeiten konfrontiert, wie dies auch in der Empfehlung des Rates vom 8. Juni 2009 für eine europäische Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten (12) anerkannt wird.
 (56)
 Die technischen Entwicklungen bei der grenzüberschreitenden Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen mit Hilfe der IKT können dazu führen, dass die Ausübung der Überwachungsaufgaben durch die Mitgliedstaaten unklar wird, und können


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dadurch die Freizügigkeit von Gesundheitsdienstleistungen behindern und zusätzliche Risiken für den Gesundheitsschutz schaffen. Sehr unterschiedliche und inkompatible Formate und Normen gelten für die IKT-gestützte Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen in der Union, was sowohl Hindernisse für diese Art der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung als auch mögliche Risiken für den Gesundheitsschutz schafft. Daher ist es notwendig, dass die Mitgliedstaaten die Interoperabilität der IKT-Systeme anstreben. Der Einsatz von IKT-Systemen im Gesundheitswesen fällt jedoch vollständig in nationale Zuständigkeit. Deshalb sollte in dieser Richtlinie die Bedeutung der Weiterverfolgung der Interoperabilität anerkannt und die Verteilung der Zuständigkeiten geachtet werden, indem Bestimmungen festgelegt werden, nach denen die Kommission und die Mitgliedstaaten gemeinsam die Entwicklung von Maßnahmen vorantreiben sollen, die rechtlich nicht verbindlich sind, jedoch den Mitgliedstaaten zusätzliche Werkzeuge zur Förderung der Interoperabilität der IKT-Systeme im Bereich der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stellen und den Zugang der Patienten zu elektronischen Gesundheitsanwendungen erleichtern, sofern die Mitgliedstaaten beschließen, diese einzuführen.
 (57)
 Die Interoperabilität elektronischer Gesundheitsversorgung (e-Health) sollte unter Beachtung einzelstaatlicher Regelungen über die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen erfolgen, die zum Schutz von Patienten angenommen wurden, einschließlich der Rechtsvorschriften über Internetapotheken, insbesondere einzelstaatlicher Verbote des Versands verschreibungspflichtiger Arzneimittel, soweit sie mit der Rechtsprechung des Gerichtshofs und der Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (13) und der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (14) vereinbar sind.
 (58)
 Der stetige Fortschritt der Medizinwissenschaft und der Gesundheitstechnologien bietet sowohl Chancen als auch Risiken für die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten. Die Zusammenarbeit bei der Bewertung neuer Gesundheitstechnologien kann den Mitgliedstaaten durch Skalenvorteile und Vermeidung von Doppelarbeit helfen und eine bessere Datengrundlage für die optimale Nutzung neuer Technologien im Hinblick auf eine sichere, hochwertige und effiziente Gesundheitsversorgung bieten. Eine solche Zusammenarbeit erfordert solide Strukturen unter Einbeziehung aller einschlägigen Behörden der Mitgliedstaaten, wobei auf bestehende Pilotprojekte und die Konsultation einer großen Bandbreite an Akteuren aufzubauen wäre. Daher sollte diese Richtlinie eine Grundlage für die kontinuierliche Unterstützung einer solchen Zusammenarbeit durch die Union schaffen.
 (59)
 Nach Artikel 291 AEUV müssen die allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren erlassene Verordnung festgelegt werden. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (15) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle.
 (60)
 Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zur Festlegung von Maßnahmen zu erlassen, die zum Ausschluss spezifischer Kategorien von Arzneimitteln oder Medizinprodukten aus der Anerkennung der Verschreibungen gemäß dieser Richtlinie führen würden. Um zu bestimmen, welche Referenznetzwerke von der Kommission unterstützt werden sollten, sollte der Kommission auch die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Kriterien und Bedingungen zu erlassen, die Europäische Referenznetzwerke erfüllen müssen.
 (61)
 Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission bei


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ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf der Ebene von Sachverständigen — durchführt, wenn ihr die Befugnis übertragen ist, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen.
 (62)
 Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (16) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.
 (63)
 Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat ebenfalls seine Stellungnahme zu dem Vorschlag für diese Richtlinie abgegeben (17).
 (64)
 Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Aufstellung von Regeln zur Erleichterung des Zugangs zu einer sicheren und hochwertigen grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung in der Union, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus —
 HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 KAPITEL I
 ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
 Artikel 1
 Gegenstand und Anwendungsbereich
 (1) Diese Richtlinie enthält Bestimmungen zur Erleichterung des Zugangs zu einer sicheren und hochwertigen grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und fördert die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der Gesundheitsversorgung, wobei die nationalen Zuständigkeiten bei der Organisation und Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen uneingeschränkt geachtet werden. Diese Richtlinie zielt ferner darauf ab, ihr Verhältnis zum bestehenden Rechtsrahmen für die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit, Verordnung (EG) Nr. 883/2004, im Hinblick auf die Ausübung der Patientenrechte zu klären.
 (2) Diese Richtlinie gilt für jegliche Gesundheitsversorgung von Patienten, unabhängig davon, wie diese organisiert, erbracht oder finanziert wird.
 (3) Diese Richtlinie gilt nicht für:
 a)
 Dienstleistungen im Bereich der Langzeitpflege, deren Ziel darin besteht, Personen zu unterstützen, die auf Hilfe bei routinemäßigen, alltäglichen Verrichtungen angewiesen sind;
 b)
 die Zuteilung von und den Zugang zu Organen zum Zweck der Organtransplantation;
 c)
 unbeschadet Kapitel IV, öffentliche Impfprogramme gegen Infektionskrankheiten, die ausschließlich dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats dienen und die mit gezielten Planungs- und Durchführungsmaßnahmen verbunden sind.
 (4) Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zur Organisation und Finanzierung von Gesundheitsversorgung in Fällen, die nicht die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung betreffen, werden von dieser Richtlinie nicht berührt. Insbesondere verpflichtet diese Richtlinie in keiner Weise einen Mitgliedstaat dazu, Kosten für Gesundheitsdienstleistungen, die von in seinem eigenen Hoheitsgebiet ansässigen Gesundheitsdienstleistern erbracht werden, zu erstatten, wenn diese nicht Teil des Sozialversicherungssystems oder des öffentlichen Gesundheitssystems des betreffenden Mitgliedstaats sind.
 Artikel 2
 Verhältnis zu anderen Unionsvorschriften
 Diese Richtlinie lässt unberührt:
 a)
 Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (18);
 b)
 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (19), Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (20) und Richtlinie 98/79/EG des Europäischen


text:
Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (21);
 c)
 Richtlinie 95/46/EG sowie Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (22);
 d)
 Richtlinie 96/71/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1996 über die Entsendung von Arbeitnehmern im Rahmen der Erbringung von Dienstleistungen (23);
 e)
 Richtlinie 2000/31/EG;
 f)
 Richtlinie 2000/43/EG des Rates vom 29. Juni 2000 zur Anwendung des Gleichbehandlungsgrundsatzes ohne Unterschied der Rasse oder der ethnischen Herkunft (24);
 g)
 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (25);
 h)
 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (26);
 i)
 Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen (27);
 j)
 Verordnung (EG) Nr. 859/2003;
 k)
 Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (28);
 l)
 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (29);
 m)
 Verordnung (EG) Nr. 883/2004 und Verordnung (EG) Nr. 987/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit (30);
 n)
 Richtlinie 2005/36/EG;
 o)
 Verordnung (EG) Nr. 1082/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juli 2006 über den Europäischen Verbund für territoriale Zusammenarbeit (EVTZ) (31);
 p)
 Verordnung (EG) Nr. 1338/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 zu Gemeinschaftsstatistiken über öffentliche Gesundheit und über Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz (32);
 q)
 Verordnung (EG) Nr. 593/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Juni 2008 über das auf vertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (Rom I) (33), Verordnung (EG) Nr. 864/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Juli 2007 über das auf außervertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (Rom II) (34) sowie sonstige Unionsvorschriften zum internationalen Privatrecht, insbesondere in Bezug auf die gerichtliche Zuständigkeit und das anwendbare Recht;
 r)
 Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (35);
 s)
 Verordnung (EU) Nr. 1231/2010.
 Artikel 3
 Begriffsbestimmungen
 Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
 a)
 „Gesundheitsversorgung“ Gesundheitsdienstleistungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe gegenüber Patienten erbracht werden, um deren Gesundheitszustand zu beurteilen, zu erhalten oder wiederherzustellen, einschließlich der Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
 b)
 „Versicherter“
 i)
 Personen einschließlich ihrer Familienangehörigen und Hinterbliebenen, die unter