text:
organisatorischen Maßnahmen ergreifen, um die personenbezogenen Daten vor versehentlicher oder unrechtmäßiger Zerstörung, zufälligem Verlust, Änderung, unberechtigter Weitergabe oder unberechtigtem Zugang und vor jeder anderen Form der unrechtmäßigen Verarbeitung zu schützen. Es sollte sichergestellt werden, dass strenge Vertraulichkeitsvorschriften und Sicherheitsmaßnahmen für den Schutz der personenbezogenen Daten von Spendern und Empfängern im Einklang mit der Richtlinie 95/46/EG bestehen. Im Rahmen der Ausarbeitung eines Systems für die Übermittlung von organbezogenen Daten an Drittländer und aus Drittländern kann die zuständige Behörde darüber hinaus auch die nationale Datenschutzüberwachungsbehörde konsultieren. Es sollte der allgemeine Grundsatz gelten, dass die Identität des Empfängers/der Empfänger dem Spender oder dessen Familie und umgekehrt nicht bekannt gegeben wird, unbeschadet geltender Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten, gemäß denen es unter bestimmten Umständen zulässig sein könnte, den Spendern oder deren Familien sowie den Empfängern von Organen Zugang zu dieser Information zu gewähren.
 (23)
 In den meisten Mitgliedstaaten gibt es sowohl Lebendspende als auch postmortale Spende. Die Lebendspende hat sich im Laufe der Jahre so entwickelt, dass auch dann gute Ergebnisse erzielt werden können, wenn Spender und Empfänger nicht genetisch verwandt sind. Lebendspender sollten angemessen beurteilt werden, damit ihre Eignung für die Spende festgestellt und damit das Risiko der Krankheitsübertragung auf die Empfänger minimiert wird. Zudem sind Lebendspender sowohl bei den Untersuchungen zur Feststellung ihrer Eignung als auch beim Entnahmeverfahren Risiken ausgesetzt. Es kann zu medizinischen, chirurgischen, sozialen, finanziellen oder psychologischen Komplikationen kommen. Die Höhe des Risikos hängt insbesondere davon ab, welches Organ gespendet wird. Daher ist es erforderlich, Lebendspenden so durchzuführen, dass das körperliche, seelische und soziale Risiko des einzelnen Spenders und des Empfängers minimiert und das Vertrauen der Bevölkerung in das Gesundheitswesen nicht beeinträchtigt wird. Der potenzielle Lebendspender muss eine unabhängige Entscheidung auf der Grundlage aller sachdienlichen Informationen treffen können und sollte im Voraus über Zweck und Art der Spende sowie Folgen und Risiken aufgeklärt werden. In diesem Zusammenhang und um zu gewährleisten, dass die Grundsätze der Organspende beachtet werden, sollte der bestmögliche Schutz von Lebendspendern sichergestellt werden. Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass einige Mitgliedstaaten Unterzeichner des Übereinkommens des Europarats zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin und dessen Zusatzprotokolls über die Transplantation von Organen und Geweben menschlichen Ursprungs sind. Umfassende Aufklärung, ordnungsgemäße Bewertung und angemessene Nachsorge sind die international anerkannten Maßnahmen zum Schutz von Lebendspendern, die außerdem dazu beitragen, die Qualität und Sicherheit von Organen zu gewährleisten.
 (24)
 Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Organen über die gesamte Kette von der Spende bis zur Transplantation und bei der Beurteilung ihrer Qualität und Sicherheit während der gesamten Genesungsphase des Patienten und der darauf folgenden Nachsorge spielen. Dazu ist es notwendig, ergänzend zum Meldesystem für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen maßgebliche Daten über Transplantationsergebnisse zu erfassen, um die Qualität und Sicherheit zur Transplantation bestimmter Organe umfassender bewerten zu können. Der Austausch solcher Informationen zwischen den Mitgliedstaaten würde EU-weit eine weitere Verbesserung von Spenden und Transplantationen fördern. Wie in der Empfehlung Rec(2006)15 des Ministerkomitees des


text:
Europarats an die Mitgliedstaaten über den Hintergrund, die Aufgaben und Zuständigkeiten einer nationalen Transplantationsorganisation (NTO) betont wird, empfiehlt es sich, eine einzige gemeinnützige, amtlich anerkannte Einrichtung mit der Gesamtverantwortung für Spende, Zuteilung, Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht zu betrauen. Je nach Zuständigkeitsverteilung in den Mitgliedstaaten kann jedoch auch eine Kombination lokaler, regionaler, nationaler und/oder internationaler Stellen zusammenarbeiten, um Spende, Zuteilung und/oder Transplantation zu koordinieren, sofern es einen Rahmen gibt, der Rechenschaftspflicht, Zusammenarbeit und Effizienz sicherstellt.
 (25)
 Die Mitgliedstaaten sollten für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen festlegen und sicherstellen, dass diese Sanktionen angewendet werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, angemessen und abschreckend sein.
 (26)
 Zur Anpassung des Anhangs sollte die Kommission ermächtigt werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen. Die Kommission sollte den in Teil A des Anhangs festgelegten Satz von Mindestangaben nur in Ausnahmesituationen, in denen dies aufgrund einer ernsten Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, ergänzen oder abändern und den in Teil B des Anhangs festgelegten Satz von ergänzenden Angaben zur Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt und die internationale Arbeit im Bereich der Qualität und Sicherheit von zur Transplantation bestimmten Organen ergänzen oder abändern. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt.
 (27)
 Der Austausch von Organen zwischen den Mitgliedstaaten macht es erforderlich, dass von der Kommission einheitliche Regeln für die Verfahren sowohl der Übermittlung von Informationen über Organe und über die Charakterisierung des Spenders als auch der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Organen und der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen beschlossen werden sollten, um für die ausgetauschten Organe die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Nach Artikel 291 AEUV müssen die Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren angenommene Verordnung festgelegt werden. Bis zur Annahme dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle.
 (28)
 Da die Ziele dieser Richtlinie, nämlich die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmte Organe, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und deshalb unter Berücksichtigung des Umfangs der Maßnahmen besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus —
 HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 KAPITEL I
 GEGENSTAND, GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Artikel 1
 Gegenstand
 Diese Richtlinie legt Vorschriften zur Sicherstellung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmte menschliche Organe (im Folgenden „Organe“) fest, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.
 Artikel 2
 Geltungsbereich
 (1) Diese Richtlinie gilt für die Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, Transport und Transplantation von Organen, die zu Transplantationszwecken bestimmt

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
sind.
 (2) Werden solche Organe zu Forschungszwecken verwendet, gilt diese Richtlinie nur, insofern sie zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind.
 Artikel 3
 Begriffsbestimmungen
 Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
 a)
 „Zulassung“ die Genehmigung, Akkreditierung, Benennung, Bewilligung oder Registrierung, je nach den in den einzelnen Mitgliedstaaten verwendeten Konzepten und etablierten Praktiken;
 b)
 „zuständige Behörde“ eine Behörde, Stelle, Organisation und/oder Einrichtung, die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständig ist;
 c)
 „Entsorgung“ den endgültigen Verbleib eines Organs, wenn es nicht zur Transplantation verwendet wird;
 d)
 „Spender“ eine Person, die während ihres Lebens oder nach ihrem Tod eines oder mehrere Organe spendet;
 e)
 „Spende“ die Spende von Organen zu Transplantationszwecken;
 f)
 „Spendercharakterisierung“ die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale des Spenders/der Spenderin, die zur Bewertung seiner/ihrer Eignung zur Organspende erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;
 g)
 „europäische Organisation für den Organaustausch“ eine öffentliche oder private gemeinnützige Organisation, die sich mit dem innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Organaustausch beschäftigt und in der die Mehrzahl der Mitgliedsländer Mitgliedstaaten sind;
 h)
 „Organ“ einen differenzierten Teil des menschlichen Körpers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält. Als Organ gelten auch Teile von Organen, wenn ihre Funktion darin besteht, im menschlichen Körper unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Vaskularisierung für den selben Zweck wie das gesamte Organ verwendet zu werden;
 i)
 „Organcharakterisierung“ die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale eines Organs, die zur Beurteilung seiner Eignung erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;
 j)
 „Bereitstellung“ einen Prozess, durch den gespendete Organe verfügbar gemacht werden;
 k)
 „Bereitstellungsorganisation“ eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses, eine Person oder eine andere Stelle, die die Bereitstellung von Organen durchführt oder koordiniert und von der zuständigen Behörde gemäß dem in dem betreffenden Mitgliedstaat angewandten Rechtsrahmen dafür zugelassen ist;
 l)
 „Konservierung“ den Einsatz chemischer Stoffe, veränderter Umgebungsbedingungen oder sonstiger Mittel mit dem Ziel, eine biologische oder physikalische Beeinträchtigung von Organen von der Bereitstellung bis zur Transplantation zu verhüten oder zu verzögern;
 m)
 „Empfänger“ die Person, die ein Organtransplantat erhält;
 n)
 „schwerwiegender Zwischenfall“ jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis im Zusammenhang mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern;
 o)
 „schwerwiegende unerwünschte Reaktion“ jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert;
 p)
 „Verfahrensanweisungen“ schriftliche Anweisungen, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Endergebnisses;
 q)
 „Transplantation“ ein


text:
Verfahren, durch das bestimmte Funktionen des menschlichen Körpers durch die Übertragung eines Organs von einem Spender auf einen Empfänger wiederhergestellt werden sollen;
 r)
 „Transplantationszentrum“ eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle, die die Transplantation von Organen durchführt und von der zuständigen Behörde gemäß dem Rechtsrahmen im betreffenden Mitgliedstaat dafür zugelassen ist;
 s)
 „Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit,
 —
 den Spender und die Bereitstellungsorganisation zu identifizieren,
 —
 die Empfänger in den Transplantationszentren zu identifizieren und
 —
 alle sachdienlichen nicht personenbezogenen Informationen über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu lokalisieren und zu identifizieren.
 KAPITEL II
 QUALITÄT UND SICHERHEIT VON ORGANEN
 Artikel 4
 System für Qualität und Sicherheit
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System für Qualität und Sicherheit geschaffen wird, das alle Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung gemäß den in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften abdeckt.
 (2) Das System für Qualität und Sicherheit sieht die Festlegung und Durchführung vor von Verfahrensanweisungen:
 a)
 zur Überprüfung der Spenderidentität;
 b)
 zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung, Ermächtigung oder des Fehlens eines Widerspruchs seitens des Spenders oder der Angehörigen des Spenders nach den am Ort der Spende und der Bereitstellung geltenden einzelstaatlichen Gesetzen;
 c)
 zur Überprüfung des Abschlusses der Charakterisierung von Organ und Spender gemäß Artikel 7 und dem Anhang;
 d)
 für die Bereitstellung, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen gemäß Artikel 5, 6 und 8;
 e)
 für den Transport von Organen gemäß Artikel 8;
 f)
 für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 10, durch die die Einhaltung der Vorschriften der Union und der einzelstaatlichen Vorschriften über den Schutz personenbezogener Daten und der Vertraulichkeit gewährleistet wird;
 g)
 für die genaue, unverzügliche und überprüfbare Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 1;
 h)
 für Maßnahmen bei schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 2,
 Die Verfahrensanweisungen gemäß den Buchstaben f, g und h legen unter anderem die Aufgaben der Bereitstellungsorganisationen, der europäischen Organisationen für Organaustausch und der Transplantationszentren fest.
 (3) Darüber hinaus stellt das System für Qualität und Sicherheit sicher, dass das medizinische Personal, das an allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligt ist, angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent ist, und entwickelt spezifische Schulungsprogramme für dieses Personal.
 Artikel 5
 Bereitstellungsorganisationen
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Bereitstellung in Bereitstellungsorganisationen stattfindet oder von Bereitstellungsorganisationen durchgeführt wird, die den in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften entsprechen.
 (2) Die Mitgliedstaaten legen auf Ersuchen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Informationen über die einzelstaatlichen Anforderungen für die Zulassung von Bereitstellungsorganisationen vor.
 Artikel 6
 Bereitstellung von Organen
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ärztliche Tätigkeiten in Bereitstellungsorganisationen, wie die Spenderauswahl und -bewertung, unter Beratung und Anleitung eines Arztes im Sinne der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen (7) erfolgen.
 (2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass


text:
die Bereitstellung in Operationssälen erfolgt, die gemäß angemessenen Standards und den besten medizinischen Verfahren gestaltet und errichtet wurden sowie instand gehalten und betrieben werden, um die Qualität und Sicherheit der bereitgestellten Organe zu gewährleisten.
 (3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Bereitstellungsmaterial und -ausrüstung nach den einschlägigen in der Union, international und national geltenden Rechtsvorschriften, Standards und Leitlinien für die Sterilisierung von Medizinprodukten gehandhabt werden.
 Artikel 7
 Organ- und Spendercharakterisierung
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle bereitgestellten Organe und deren Spender vor der Transplantation durch Erhebung der im Anhang festgelegten Informationen charakterisiert werden.
 Die in Teil A des Anhangs aufgeführten Informationen beinhalten einen Satz von Mindestangaben, die für jede Spende erhoben werden müssen. Die in Teil B des Anhangs aufgeführten Informationen beinhalten einen Satz von ergänzenden Angaben, die auf der Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der entsprechenden Informationen und der besonderen Umstände des jeweiligen Falles zusätzlich erhoben werden müssen.
 (2) Wenn in einem besonderen Fall, einschließlich in lebensbedrohlichen Notfällen, eine Risiko-Nutzen-Analyse ergibt, dass der erwartete Nutzen für den Empfänger größer ist als die Gefahren aufgrund unvollständiger Daten, kann ein Organ unbeschadet des Absatzes 1 auch dann für die Transplantation vorgesehen werden, wenn nicht alle in Teil A des Anhangs festgelegten Mindestangaben zur Verfügung stehen.
 (3) Zur Einhaltung der Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie bemüht sich das medizinische Team, alle notwendigen Informationen von den Lebendspendern einzuholen und lässt diesen sämtliche Informationen zukommen, die sie benötigen, um die Folgen einer Spende zu erfassen. Im Falle einer postmortalen Organspende bemüht sich das medizinische Team, wenn dies möglich und angemessen ist, solche Informationen von den Angehörigen des verstorbenen Spenders oder anderen Personen einzuholen. Das medizinische Team bemüht sich außerdem, sämtliche Parteien, von denen Informationen erbeten werden, darauf aufmerksam zu machen, wie wichtig die rasche Übermittlung dieser Informationen ist.
 (4) Die zur Organ- und Spendercharakterisierung erforderlichen Tests sind von Labors durchzuführen, die über angemessen qualifiziertes oder geschultes und kompetentes Personal und geeignete Einrichtungen und Ausrüstung verfügen.
 (5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die mit der Organ- und Spendercharakterisierung befassten Organisationen, Stellen und Labore über geeignete Verfahrensanweisungen verfügen, die gewährleisten, dass die Informationen zur Organ- und Spendercharakterisierung das Transplantationszentrum rechtzeitig erreichen.
 (6) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, stellen diese Mitgliedstaaten sicher, dass die Informationen über die Organ- und Spendercharakterisierung, wie im Anhang aufgeführt, dem anderen Mitgliedstaat, mit dem der Organaustausch erfolgt, entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festlegten Verfahren übermittelt werden.
 Artikel 8
 Transport der Organe
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Anforderungen erfüllt werden:
 a)
 die mit dem Organtransport befassten Organisationen, Stellen oder Unternehmen verfügen über geeignete Verfahrensanweisungen, um die Unversehrtheit der Organe während des Transports und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen;
 b)
 die für den Transport der Organe verwendeten Transportbehälter sind mit folgenden Informationen versehen:
 i)
 Bezeichnung der Bereitstellungsorganisation und der Einrichtung, in der die Bereitstellung erfolgte, einschließlich ihrer Anschriften und Telefonnummern;
 ii)
 Bezeichnung des Bestimmungstransplantationszentrums, einschließlich seiner Anschrift und Telefonnummer;
 iii)
 Hinweis, dass der Behälter ein Organ enthält, unter Angabe der Art des Organs sowie,


text:
gegebenenfalls, seiner Links- oder Rechtsseitigkeit, und die Aufschrift „MIT VORSICHT ZU HANDHABEN“;
 iv)
 empfohlene Transportbedingungen, einschließlich Anweisungen für die geeignete Umgebungstemperatur und Lage des Behälters;
 c)
 den transportierten Organen wird ein Bericht über die Organ- und Spendercharakterisierung beigefügt.
 (2) Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Anforderungen müssen beim Transport innerhalb derselben Einrichtung nicht eingehalten werden.
 Artikel 9
 Transplantationszentren
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Transplantationen in Transplantationszentren erfolgen oder von Transplantationszentren vorgenommen werden, die die in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften erfüllen.
 (2) Die zuständige Behörde führt in der Zulassung auf, welche Tätigkeiten das betreffende Transplantationszentrum ausüben darf.
 (3) Vor einer Transplantation überprüft das Transplantationszentrum, dass
 a)
 die Organ- und Spendercharakterisierung gemäß Artikel 7 und dem Anhang abgeschlossen ist und aufgezeichnet wurden;
 b)
 die Bedingungen für die Konservierung und den Transport von versandten Organen eingehalten wurden.
 (4) Die Mitgliedstaaten legen auf Ersuchen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Informationen über die einzelstaatlichen Vorschriften für die Zulassung von Transplantationszentren vor.
 Artikel 10
 Rückverfolgbarkeit
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle auf ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellten, zugeteilten und transplantierten Organe vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können, um die Gesundheit von Spendern und Empfängern zu schützen.
 (2) Die Mitgliedstaaten sorgen für die Einführung eines Spender- und Empfängeridentifikationssystems, mit dem jede Spende und jedes damit verbundene Organ sowie jeder damit verbundene Empfänger identifiziert werden können. Im Hinblick auf solch ein System stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass, wie in Artikel 16 ausgeführt, Maßnahmen für die Wahrung der Vertraulichkeit und die Datensicherheit gemäß den Vorschriften der Union und den einzelstaatlichen Vorschriften ergriffen werden.
 (3) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
 a)
 Gemäß dem System für Qualität und Sicherheit bewahren die zuständige Behörde oder andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligte Stellen die Daten, die zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit in allen Phasen von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung erforderlich sind, und die im Anhang festgelegten Informationen zur Organ- und Spendercharakterisierung auf;
 b)
 die zur Sicherstellung einer lückenlosen Rückverfolgung erforderlichen Daten werden für mindestens 30 Jahre nach der Spende aufbewahrt. Solche Daten können elektronisch gespeichert werden.
 (4) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, übermitteln diese Mitgliedstaaten die Informationen, die notwendig sind, um die Rückverfolgbarkeit der Organe zu gewährleisten, entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festgelegten Verfahren.
 Artikel 11
 Meldesysteme und Maßnahmen für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen
 (1) Die Mitgliedstaaten sorgen für ein Meldesystem für die Meldung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung der sachdienlichen und notwendigen Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle, die sich auf die Qualität und Sicherheit von Organen auswirken und auf die Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung und den Transport der Organe zurückgeführt werden können, sowie über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die während oder nach der Transplantation beobachtet werden und ebenfalls hierauf zurückgeführt werden können.
 (2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Verfahrensanweisung zum Umgang mit schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen vorhanden ist, wie es im System für Qualität und Sicherheit festgelegt ist.
 (3) Insbesondere und im Hinblick auf die Absätze 1 und 2 stellen die Mitgliedstaaten


text:
sicher, dass Verfahrensanweisungen vorhanden sind für die zum gebotenen Zeitpunkt erfolgende Meldung von:
 a)
 schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen an die zuständige Behörde und die betreffende Bereitstellungsorganisation oder das betreffende Transplantationszentrum;
 b)
 Maßnahmen bei schwerwiegenden Zwischenfällen und unerwünschten Reaktionen an die zuständige Behörde.
 (4) Wenn Organe zwischen Mitgliedstaaten ausgetauscht werden, stellen diese Mitgliedstaaten die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen entsprechend den von der Kommission gemäß Artikel 29 festgelegten Verfahren sicher.
 (5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das in Absatz 1 dieses Artikels genannte Meldesystem mit dem Meldesystem, das gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG eingerichtet wurde, verbunden ist.
 Artikel 12
 Medizinisches Personal
 Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das medizinische Personal, das unmittelbar an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung beteiligt ist, gemäß Artikel 4 Absatz 3 für seine Aufgaben angemessen qualifiziert oder geschult und kompetent ist und eine entsprechende Ausbildung erhält.
 KAPITEL III
 SCHUTZ DES SPENDERS UND DES EMPFÄNGERS SOWIE AUSWAHL UND BEURTEILUNG DER SPENDER
 Artikel 13
 Grundsätze der Organspende
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Spenden von Organen von lebenden und verstorbenen Spendern freiwillig und unentgeltlich sind.
 (2) Der Grundsatz der Unentgeltlichkeit steht einer Entschädigung für den Lebendspender nicht entgegen, sofern diese Entschädigung auf einen Ausgleich der mit der Spende verbundenen Ausgaben und Einkommensausfälle beschränkt bleibt. Die Mitgliedstaaten legen fest, unter welchen Bedingungen eine solche Entschädigung gewährt werden kann, wobei sie sicherstellen, dass für potenzielle Spender keinerlei finanzielle Anreize oder Vorteile bestehen.
 (3) Die Mitgliedstaaten verbieten, dass für den Bedarf an Organen oder deren Verfügbarkeit in der Absicht geworben wird, finanziellen Gewinn oder vergleichbare Vorteile in Aussicht zu stellen oder zu erzielen.
 (4) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Bereitstellung von Organen auf nichtkommerzieller Grundlage erfolgt.
 Artikel 14
 Zustimmungsvoraussetzungen
 Die Bereitstellung von Organen erfolgt erst, wenn alle im betreffenden Mitgliedstaat geltenden Anforderungen an die Einwilligung, Ermächtigung oder das Fehlen eines Widerspruchs erfüllt sind.
 Artikel 15
 Qualitäts- und Sicherheitsaspekte bei Lebendspenden
 (1) Die Mitgliedstaaten treffen alle notwendigen Maßnahmen, um den höchstmöglichen Schutz von Lebendspendern sicherzustellen, damit die Qualität und die Sicherheit von Organen für die Transplantation uneingeschränkt gewährleistet sind.
 (2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Lebendspender anhand ihrer Gesundheit und Anamnese durch angemessen qualifiziertes oder geschultes und kompetentes Personal ausgewählt werden. Solche Beurteilungen können zum Ausschluss von Personen führen, deren Spende zu unzumutbaren Gesundheitsrisiken führen könnte.
 (3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass im Einklang mit den Bestimmungen der Union und den nationalen Bestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten und die Vertraulichkeit statistischer Angaben ein Register der Lebendspender geführt wird oder Aufzeichnungen über Lebendspender angefertigt werden.
 (4) Die Mitgliedstaaten bemühen sich, die Nachsorge der Lebendspender durchzuführen, und legen gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften ein System fest zur Erkennung, Meldung und Behandlung aller Vorkommnisse, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs und somit mit der Sicherheit des Empfängers zusammenhängen können, sowie aller schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim Lebendspender, die infolge der Spende entstanden sein können.
 Artikel 16
 Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung
 Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang


text:
mit der Organspende und -transplantation das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten im Einklang mit den Unionsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten, wie der Richtlinie 95/46/EG und insbesondere deren Artikel 8 Absatz 3, Artikel 16, 17 und Artikel 28 Absatz 2, vollständig und wirksam gewährleistet wird. Gemäß der Richtlinie 95/46/EG ergreifen die Mitgliedstaaten die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass
 a)
 die Vertraulichkeit und Sicherheit der verarbeiteten Daten gemäß den Artikeln 16 und 17 der Richtlinie 95/46/EG gewahrt bleibt. Jeder unbefugte Zugriff auf Daten oder Systeme, durch den die Identifizierung von Spendern oder Empfängern ermöglicht wird, wird gemäß Artikel 23 der vorliegenden Richtlinie sanktioniert;
 b)
 Spender und Empfänger, deren Daten im Rahmen der Anwendung dieser Richtlinie verarbeitet werden, nicht identifizierbar sind, es sei denn, dies ist gemäß Artikel 8 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 95/46/EG und den einzelstaatlichen Vorschriften zur Durchführung dieser Richtlinie gestattet. Jede Verwendung von Systemen oder Daten, durch die die Identifizierung von Spendern oder Empfängern zur Rückverfolgung zu anderen als zu den durch Artikel 8 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 95/46/EG gestatteten Zwecken, einschließlich medizinischer Zwecke, und zu den durch einzelstaatliche Vorschriften zur Durchführung der genannten Richtlinie gestatteten Zwecken ermöglicht wird, wird gemäß Artikel 23 der vorliegenden Richtlinie sanktioniert;
 c)
 die in Artikel 6 der Richtlinie 95/46/EG festgelegten Grundsätze in Bezug auf die Qualität der Daten eingehalten werden.
 KAPITEL IV
 PFLICHTEN DER ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH
 Artikel 17
 Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden
 (1) Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere zuständige Behörden.
 Die Mitgliedstaaten können alle oder einen Teil der Aufgaben, die einer zuständigen Behörde gemäß dieser Richtlinie übertragen wurden, einer anderen Stelle übertragen, die gemäß den einzelstaatlichen Vorschriften als dafür geeignet befunden wurde, oder eine zuständige Behörde zu einer solchen Aufgabenübertragung ermächtigen. Die zuständige Behörde kann auch von einer solchen Stelle bei der Ausführung ihrer Aufgaben unterstützt werden.
 (2) Die zuständige Behörde trifft insbesondere folgende Maßnahmen:
 a)
 Einführung und Aktualisierung eines Systems für Qualität und Sicherheit gemäß Artikel 4;
 b)
 Sicherstellung, dass Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren regelmäßig kontrolliert oder auditiert werden, um festzustellen, ob sie die Vorschriften dieser Richtlinie einhalten;
 c)
 Gewährung, Aussetzung oder ggf. Entzug der Zulassungen von Bereitstellungsorganisationen oder Transplantationszentren oder Verbot der Ausführung ihrer Tätigkeit als Bereitstellungsorganisationen oder Transplantationszentren, wenn Kontrollmaßnahmen ergeben, dass diese Organisationen oder Zentren die Vorschriften dieser Richtlinie nicht einhalten;
 d)
 Einführung eines Meldesystems und Maßnahmenverfahrens für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen gemäß Artikel 11 Absätze 1 und 2;
 e)
 Erstellen geeigneter Leitlinien für Einrichtungen des Gesundheitswesens, Angehörige der Gesundheitsberufe und andere an der Kette von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung Beteiligte, wozu Leitlinien für die Erfassung sachdienlicher Informationen über Transplantationsergebnisse zur Bewertung der Qualität und Sicherheit der transplantierten Organe gehören können;
 f)
 nach Möglichkeit Beteiligung an dem in Artikel 19 genannten Netzwerk der zuständigen Behörden und Koordinierung der Beiträge zur Arbeit des Netzwerkes auf nationaler Ebene;
 g)
 Überwachung des Organaustauschs mit anderen Mitgliedstaaten und Drittländern gemäß Artikel 20 Absatz 1;
 h)
 Sicherstellung, dass bei allen Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Organtransplantation das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten


text:
im Einklang mit den Vorschriften der Union über den Schutz personenbezogener Daten, insbesondere der Richtlinie 95/46/EG, vollständig und wirksam gewahrt wird.
 Artikel 18
 Aufzeichnungen und Berichte über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die zuständige Behörde
 a)
 gemäß den Bestimmungen der Union und den einzelstaatlichen Bestimmungen über den Schutz personenbezogener Daten und die Vertraulichkeit statistischer Angaben die Tätigkeiten der Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren aufzeichnet, einschließlich der aggregierten Zahlen der lebenden und verstorbenen Spender sowie der Arten und Mengen der bereitgestellten und transplantierten oder entsorgten Organe;
 b)
 einen Jahresbericht über die unter Buchstabe a genannten Tätigkeiten erstellt und veröffentlicht;
 c)
 Aufzeichnungen über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren erstellt und auf dem neuesten Stand hält.
 (2) Die Mitgliedstaaten legen auf Ersuchen der Kommission oder eines anderen Mitgliedstaats Informationen über die Aufzeichnungen über Bereitstellungsorganisationen und Transplantationszentren vor.
 Artikel 19
 Informationsaustausch
 (1) Die Kommission errichtet ein Netzwerk der zuständigen Behörden zum Zweck des Informationsaustauschs über die bei der Durchführung dieser Richtlinie gewonnenen Erfahrungen.
 (2) Diesem Netzwerk können gegebenenfalls Experten für Organtransplantation, Vertreter europäischer Organisationen für den Organaustausch sowie Datenschutz-Aufsichtsbehörden und andere Beteiligte angegliedert werden.
 KAPITEL V
 ORGANAUSTAUSCH MIT DRITTLÄNDERN UND EUROPÄISCHE ORGANISATIONEN FÜR ORGANAUSTAUSCH
 Artikel 20
 Organaustausch mit Drittländern
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Organaustausch mit Drittländern von der zuständigen Behörde überwacht wird. Zu diesem Zweck können die zuständige Behörde und europäische Organisationen für Organaustausch Vereinbarungen mit ihren jeweiligen Partnern in Drittländern schließen.
 (2) Die Mitgliedstaaten können die Überwachung des Organaustauschs mit Drittländern europäischen Organisationen für den Organaustausch übertragen.
 (3) Der Organaustausch im Sinne von Absatz 1 wird nur gestattet, wenn die Organe:
 a)
 vom Spender bis zum Empfänger und zurück verfolgt werden können;
 b)
 Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die den in dieser Richtlinie festgelegten gleichwertig sind.
 Artikel 21
 Europäische Organisationen für den Organaustausch
 Die Mitgliedstaaten können Vereinbarungen mit europäischen Organisationen für Organaustausch schließen oder eine zuständige Behörde dazu ermächtigen, sofern diese Organisationen sicherstellen, dass die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt werden; dabei können an diese Organisationen unter anderem folgende Aufgaben delegiert werden:
 a)
 die Durchführung der Tätigkeiten gemäß dem System für Qualität und Sicherheit;
 b)
 spezifische Aufgaben im Zusammenhang mit dem Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten und mit Drittländern.
 KAPITEL VI
 ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
 Artikel 22
 Berichte zu dieser Richtlinie
 (1) Die Mitgliedstaaten berichten der Kommission vor dem 27. August 2013 und danach alle drei Jahre über die Maßnahmen, die sie im Hinblick auf diese Richtlinie durchgeführt haben, und über die Erfahrungen bei ihrer Umsetzung.
 (2) Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen vor dem 27. August 2014 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie.
 Artikel 23
 Sanktionen
 Die Mitgliedstaaten legen für Verstöße gegen die aufgrund dieser Richtlinie erlassenen einzelstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen die erforderlichen Maßnahmen, um die Anwendung dieser Sanktionen sicherzustellen. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum 27. August 2012 mit und melden ihr spätere Änderungen unverzüglich.
 Artikel 24
 Aktualisierung des Anhangs
 Die


text:
Kommission kann gemäß Artikel 25 und unter den in den Artikeln 26, 27 und 28 genannten Bedingungen delegierte Rechtsakte erlassen, um
 a)
 den in Teil A des Anhangs festgelegten Satz von Mindestangaben nur in Ausnahmefällen, in denen es wegen einer aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts als schwerwiegend eingestuften Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, zu ergänzen oder abzuändern;
 b)
 den in Teil B des Anhangs festgelegten Satz von ergänzenden Angaben zur Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt und die internationale Arbeit im Bereich der Qualität und Sicherheit von zur Transplantation bestimmten Organen zu ergänzen oder abzuändern.
 Artikel 25
 Ausübung der Befugnisübertragung
 (1) Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 24 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 27. August 2010 übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 26.
 (2) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
 (3) Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 26 und 27 genannten Bedingungen.
 (4) Wenn im Falle des Auftretens neuer schwerwiegender Gefahren für die menschliche Gesundheit Gründe äußerster Dringlichkeit es zwingend erfordern, findet das Verfahren gemäß Artikel 28 für delegierte Rechtsakte, die gemäß Artikel 24 Buchstabe a erlassen worden sind, Anwendung.
 Artikel 26
 Widerruf der Befugnisübertragung
 (1) Die in Artikel 24 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.
 (2) Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um darüber zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, und nennt dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie die etwaigen Gründe für einen Widerruf.
 (3) Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
 Artikel 27
 Einwände gegen delegierte Rechtsakte
 (1) Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.
 Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
 (2) Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.
 Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.
 (3) Erheben das Europäische Parlament


text:
oder der Rat Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände an.
 Artikel 28
 Dringlichkeitsverfahren
 (1) Delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Artikel erlassen werden, treten unverzüglich in Kraft und finden Anwendung, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für den Rückgriff auf das Dringlichkeitsverfahren angegeben.
 (2) Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 27 Absatz 1 gegen einen gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In diesem Fall wird der Rechtsakt unanwendbar. Das Organ, das Einwände gegen einen solchen delegierten Rechtsakt erhebt, gibt seine diesbezüglichen Gründe an.
 Artikel 29
 Durchführungsmaßnahmen
 Zur einheitlichen Umsetzung dieser Richtlinie erlässt die Kommission für den Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten zu folgenden Punkten ausführliche Vorschriften nach dem in Artikel 30 Absatz 2 genannten Verfahren:
 a)
 Verfahren für die Übermittlung von Informationen über die Charakterisierung von Organen und Spendern, wie im Anhang spezifiziert, gemäß Artikel 7 Absatz 6;
 b)
 Verfahren für die Übertragung der für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendigen Informationen gemäß Artikel 10 Absatz 4;
 c)
 Verfahren zur Sicherstellung der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gemäß Artikel 11 Absatz 4.
 Artikel 30
 Ausschuss
 (1) Die Kommission wird von einem Ausschuss für Organtransplantation unterstützt, nachstehend „der Ausschuss“ genannt.
 (2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses Nr. 1999/468/EG, unter Beachtung von dessen Artikel 8. Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses Nr. 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
 Artikel 31
 Umsetzung
 (1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie spätestens am 27. August 2012 nachzukommen. Davon setzen sie die Kommission unverzüglich in Kenntnis.
 Wenn die Mitgliedstaaten diese Maßnahmen erlassen, nehmen sie in ihnen selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Methoden dieser Bezugnahme werden durch die Mitgliedstaaten festgelegt.
 (2) Diese Richtlinie hindert einen Mitgliedstaat nicht daran, strengere Vorschriften beizubehalten oder einzuführen, sofern diese mit den Bestimmungen des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union im Einklang stehen.
 (3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
 KAPITEL VII
 SCHLUSSBESTIMMUNGEN
 Artikel 32
 Inkrafttreten
 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Artikel 33
 Adressaten
 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 Geschehen zu Straßburg am 7. Juli 2010.
 Im Namen des Europäischen Parlaments
 Der Präsident
 J. BUZEK
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 O. CHASTEL
 (1) ABl. C 306 vom 16.12.2009, S. 64.
 (2) ABl. C 192 vom 15.8.2009, S. 6.
 (3) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 19. Mai 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 29. Juni 2010.
 (4) ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.
 (5) ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.
 (6)


text:
ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
 (7) ABl. L 255 vom 30.9.2005, S. 22.
 ANHANG
 ORGAN- UND SPENDERCHARAKTERISIERUNG
 TEIL A
 Satz von Mindestangaben
 Mindestangaben — Informationen für die Charakterisierung von Organen und Spendern, die gemäß Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 und unbeschadet des Artikels 7 Absatz 2 bei jeder Spende erhoben werden müssen.
 Satz von Mindestangaben
 Die Einrichtung, in der die Bereitstellung erfolgt, und andere allgemeine Angaben
 Spendertyp
 Blutgruppe
 Geschlecht
 Todesursache
 Todeszeitpunkt
 Geburtsdatum oder geschätztes Alter
 Gewicht
 Größe
 Gegenwärtig bestehender oder zurückliegender intravenöser Drogenkonsum
 Gegenwärtig bestehende oder zurückliegende maligne Neoplasien
 Andere gegenwärtig bestehende übertragbare Krankheiten
 HIV-, Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Tests
 Grundlegende Informationen zur Bewertung der Funktion des gespendeten Organs
 TEIL B
 Satz von ergänzenden Angaben
 Ergänzende Angaben — Informationen für die Charakterisierung von Organen und Spendern, die zusätzlich zu den in Teil A aufgeführten Mindestangaben auf der Grundlage der Entscheidung des medizinischen Teams unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit der entsprechenden Informationen und der besonderen Umstände des jeweiligen Falles gemäß Artikel 7 Absatz 1 Unterabsatz 2 erhoben werden müssen.
 Satz von ergänzenden Angaben
 Allgemeine Angaben
 Kontaktangaben der Bereitstellungsorganisation/der Einrichtung, in der die Bereitstellung erfolgt, die zur Koordinierung, zur Zuteilung und zur Rückverfolgung der Organe von den Spendern zu den Empfängern und umgekehrt benötigt werden.
 Spenderdaten
 Demografische und anthropometrische Angaben, die zur Gewährleistung einer angemessenen Übereinstimmung zwischen Spender bzw. Organ und Empfänger benötigt werden.
 Spenderanamnese
 Krankengeschichte des Spenders, insbesondere Umstände, die die Eignung der Organe für die Transplantation beeinträchtigen und die Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen könnten.
 Körperliche und klinische Daten
 Daten aus klinischen Untersuchungen, die zur Bewertung des physiologischen Zustands des potenziellen Spenders benötigt werden, sowie Untersuchungsergebnisse, die auf Umstände hindeuten, die bei der Untersuchung der Krankengeschichte des Spenders nicht bemerkt wurden und sich auf die Eignung der Organe für die Transplantation auswirken oder die Gefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen könnten.
 Laborwerte
 Daten, die zur Beurteilung der funktionalen Charakterisierung der Organe und zur Erkennung potenziell übertragbarer Krankheiten und möglicher Kontraindikationen einer Organspende benötigt werden.
 Bildgebende Untersuchungen
 Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren, die zur Beurteilung des anatomischen Status der zur Transplantation vorgesehenen Organe benötigt werden.
 Therapie
 Behandlungen, die beim Spender durchgeführt wurden und maßgeblich für die Beurteilung des funktionalen Zustands der Organe und der Eignung für eine Organspende sind, insbesondere die Anwendung von Antibiotika, inotroper Unterstützung oder Transfusionen.
 Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission zu Artikel 290 AEUV
 Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission erklären, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie unbeschadet des künftigen Standpunkts der Organe zur Umsetzung von Artikel 290 AEUV oder einzelnen Gesetzgebungsakten, die derartige Bestimmungen enthalten, gelten.
 Erklärung der Europäischen Kommission (Dringlichkeit)
 Die Europäische Kommission verpflichtet sich, das Europäische Parlament und den Rat jederzeit in vollem Umfang darüber unterrichtet zu halten, ob ein delegierter Rechtsakt möglicherweise nach dem Dringlichkeitsverfahren erlassen werden muss. Sobald die Dienststellen der Kommission absehen können, dass ein delegierter Rechtsakt nach dem Dringlichkeitsverfahren erlassen werden könnte, werden sie die Sekretariate des Europäischen Parlaments und des Rates davon informell in Kenntnis setzen.


text:
 10.12.2015
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 324/35
 BESCHLUSS (EU) 2015/2300 DER KOMMISSION
 vom 8. Dezember 2015
 über die Zahlung für bestimmte, sich aus sektorbezogenen Agrarvorschriften ergebende Ausgaben in Euro durch das Vereinigte Königreich
 (Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2015) 8576)
 (Nur der englische Text ist verbindlich)
 DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
 gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über die Finanzierung, die Verwaltung und das Kontrollsystem der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 352/78, (EG) Nr. 165/94, (EG) Nr. 2799/98, (EG) Nr. 814/2000, (EG) Nr. 1290/2005 und (EG) Nr. 485/2008 des Rates (1), insbesondere auf Artikel 108,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Gemäß Artikel 108 der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 müssen Mitgliedstaaten, die den Euro nicht als Währung eingeführt haben und die beschließen, die Ausgaben, die sich aus den sektorbezogenen Agrarvorschriften ergeben, in Euro und nicht in ihrer Landeswährung zu tätigen, Maßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass der Rückgriff auf den Euro im Vergleich zu einem Rückgriff auf die Landeswährung nicht zu einem systematischen Vorteil führt.
 (2)
 Vom Vereinigten Königreich mitgeteilte entsprechende Maßnahmen wurden mit dem Beschluss (EU) 2015/1352 der Kommission (2) genehmigt.
 (3)
 Am 30. Oktober 2015 teilte das Vereinigte Königreich der Kommission seine Absicht mit, die Zahl von Maßnahmen, in deren Rahmen es die Ausgaben in Euro statt in Pfund Sterling tätigen würde, zu erhöhen, und legte die Maßnahmen dar, die gemäß Artikel 108 der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 getroffen würden, um sicherzustellen, dass der Rückgriff auf den Euro im Vergleich zu einem Rückgriff auf die Landeswährung nicht zu einem systematischen Vorteil führt.
 (4)
 Das Vereinigte Königreich plant folgende Maßnahmen:
 —
 Die Marktbeteiligten können die in den Unionsvorschriften festgesetzten oder sich aus ihnen ergebenden Beträge in Euro erhalten;
 —
 das Wechselkursrisiko bei der späteren Umrechnung in Pfund Sterling wird in voller Höhe von den Marktbeteiligten getragen;
 —
 die Marktbeteiligten verpflichten sich für mindestens ein Jahr;
 —
 in Bezug auf die Basisprämie und andere Direktzahlungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1307/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) entscheiden die Marktbeteiligten sich für die Zahlung in Euro, wenn sie den Antrag nach Artikel 13 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 809/2014 der Kommission (4) einreichen;
 —
 in Bezug auf marktbezogene Maßnahmen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (5), der Verordnung (EU) Nr. 1370/2013 des Rates (6) (ausgenommen die befristete Sonderbeihilfe für Erzeuger der Tierhaltungssektoren) und der Verordnung (EU) Nr. 510/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) sowie in Bezug auf Informations- und Absatzförderungsmaßnahmen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1144/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) müssen die Marktbeteiligten seit mindestens drei Monaten zugelassen sein, um die Zahlung in Euro zu erhalten. Eine Kündigung erfolgt ebenfalls mit dreimonatiger Vorankündigung. Neuerliche Zahlungen in Euro sind erst wieder nach einer Wartefrist von einem Jahr möglich;
 —
 in Bezug auf die befristete Sonderbeihilfe für Erzeuger der Tierhaltungssektoren gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1853 der


text:
Kommission (9) müssen sich die Marktbeteiligten vor dem 17. Oktober 2015 dafür entschieden haben, GAP-Zahlungen in Euro zu erhalten.
 (5)
 Diese Maßnahmen entsprechen den Zielen der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013, da sie gewährleisten, dass der Rückgriff auf den Euro verglichen mit dem Rückgriff auf das Pfund Sterling nicht zu einem systematischen Vorteil führt. Daher sollten sie genehmigt werden.
 (6)
 Aus diesem Grund sollte der Beschluss (EU) 2015/1352 aufgehoben und durch den vorliegenden Beschluss ersetzt werden —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 Die Maßnahmen, die das Vereinigte Königreich am 30. Oktober 2015 in Bezug auf die Zahlung in Euro für Ausgaben mitgeteilt hat, die sich aus den im Anhang aufgeführten sektorbezogenen Agrarvorschriften und gegebenenfalls aus auf der Grundlage dieser Instrumente erlassenen delegierten oder Durchführungsrechtsakten ergeben, werden genehmigt.
 Artikel 2
 Der Beschluss (EU) 2015/1352 wird aufgehoben.
 Artikel 3
 Dieser Beschluss ist an das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland gerichtet.
 Brüssel, den 8. Dezember 2015
 Für die Kommission
 Phil HOGAN
 Mitglied der Kommission
 (1) ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 549.
 (2) Beschluss (EU) 2015/1352 der Kommission vom 30. Juli 2015 über die Zahlung für bestimmte, sich aus sektorbezogenen Agrarvorschriften ergebende Ausgaben in Euro durch das Vereinigte Königreich (ABl. L 208 vom 5.8.2015, S. 33).
 (3) Verordnung (EU) Nr. 1307/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 mit Vorschriften über Direktzahlungen an Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe im Rahmen von Stützungsregelungen der Gemeinsamen Agrarpolitik und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 637/2008 des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 73/2009 des Rates (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 608).
 (4) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 809/2014 der Kommission vom 17. Juli 2014 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystems, der Maßnahmen zur Entwicklung des ländlichen Raums und der Cross-Compliance (ABl. L 227 vom 31.7.2014, S. 69).
 (5) Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671).
 (6) Verordnung (EU) Nr. 1370/2013 des Rates vom 16. Dezember 2013 mit Maßnahmen zur Festsetzung bestimmter Beihilfen und Erstattungen im Zusammenhang mit der gemeinsamen Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse (ABl. L 346 vom 20.12.2013, S. 12).
 (7) Verordnung (EU) Nr. 510/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über die Handelsregelung für bestimmte aus landwirtschaftlichen Erzeugnissen hergestellte Waren und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 1216/2009 und (EG) Nr. 614/2009 des Rates (ABl. L 150 vom 20.5.2014, S. 1).
 (8) Verordnung (EU) Nr. 1144/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Oktober 2014 über Informations- und Absatzförderungsmaßnahmen für Agrarerzeugnisse im Binnenmarkt und in Drittländern und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 3/2008 des Rates (ABl. L 317 vom 4.11.2014, S. 56).
 (9) Delegierte Verordnung (EU) 2015/1853 der Kommission vom 15. Oktober 2015 über eine befristete Sonderbeihilfe für Erzeuger der Tierhaltungssektoren (ABl. L 271 vom 16.10.2015,


text:
S. 25).
 ANHANG
 In Euro ausgedrückte und zu zahlende Maßnahmen
 Regelung
 Verordnung
 Direktzahlungsregelungen
 Verordnung (EU) Nr. 1307/2013
 Informations- und Absatzförderungsmaßnahmen für Agrarerzeugnisse
 Verordnung (EU) Nr. 1144/2014
 Ankauf von Rindfleisch
 Verordnung (EU) Nr. 1308/2013
 Verordnung (EU) Nr. 1370/2013
 Ankauf von Getreide
 Ankauf von Butter
 Ankauf von Magermilchpulver
 Beihilfe für die private Lagerhaltung von Rindfleisch
 Beihilfe für die private Lagerhaltung von Butter
 Beihilfe für die private Lagerhaltung von Käse
 Beihilfe für die private Lagerhaltung von Faserflachs
 Beihilfe für die private Lagerhaltung von Olivenöl
 Beihilfe für die private Lagerhaltung von Schweinefleisch
 Beihilfe für die private Lagerhaltung von Schaf- und Ziegenfleisch
 Beihilfe für die private Lagerhaltung von Magermilchpulver
 Beihilfe für die private Lagerhaltung von Weißzucker
 Beihilfe für die Abgabe von Milch und Milcherzeugnissen an Kinder
 Ausfuhrerstattungen
 Ausfuhrerstattungen für verarbeitete landwirtschaftliche Erzeugnisse und nicht in Anhang I AEUV aufgeführte Waren
 Verordnung (EU) Nr. 510/2014
 Verordnung (EU) Nr. 1370/2013
 Befristete Sonderbeihilfe für Erzeuger der Tierhaltungssektoren
 Delegierte Verordnung (EU) 2015/1853


text:
 Avis juridique important
 |
 E1995C0068
 ENTSCHEIDUNG DER EFTA-ÜBERWACHUNGSBEHÖRDE Nr. 68/95/COL vom 19. Juni 1995 zur Genehmigung des von Norwegen vorgelegten Programms zur Überwachung und Bekämpfung von Geflügelsalmonellosen
 Amtsblatt Nr. L 189 vom 10/08/1995 S. 0033 - 0033
 ENTSCHEIDUNG DER EFTA-ÜBERWACHUNGSBEHÖRDE Nr. 68/95/COL vom 19. Juni 1995 zur Genehmigung des von Norwegen vorgelegten Programms zur Überwachung und Bekämpfung von Gefluegelsalmonellosen DIE EFTA-ÜBERWACHUNGSBEHÖRDE -gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum in der Fassung des Anpassungsprotokolls zu diesem Abkommen, insbesondere auf Artikel 17 sowie Protokoll 1 Nummer 4 Buchstabe d),gestützt auf die Rechtsakte, auf die in Anhang I Kapitel I Nummer 34c des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum Bezug genommen wird, namentlich die Richtlinie 92/117/EWG des Rates über Maßnahmen zum Schutz gegen bestimmte Zoonosen bzw. ihre Erreger bei Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs zur Verhütung lebensmittelbedingter Infektionen und Vergiftungen, im folgenden "Zoonosen-Richtlinie" genannt, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 3,gestützt auf das Abkommen zwischen den EFTA-Staaten zur Errichtung einer Überwachungsbehörde und eines Gerichtshofs in der Fassung des Anpassungsprotokolls zu diesem Abkommen, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe d) sowie Protokoll 1 Artikel 1 Buchstabe e),in Erwägung nachstehender Gründe:Norwegen hat mit Schreiben vom 24. April 1995 gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Zoonosen-Richtlinie ein Programm zur Überwachung und Bekämpfung von Gefluegelsalmonellosen übermittelt.Dieses Programm erfuellt alle in Artikel 8 Absatz 2 der Zoonosen-Richtlinie genannten Anforderungen.Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des in Unterstützung der EFTA-Überwachungsbehörde fungierenden EFTA-Veterinärkomitees.Entsprechend sollte das Programm genehmigt werden -HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:1. Das von Norwegen vorgelegte Programm zur Überwachung und Bekämpfung von Gefluegelsalmonellosen wird hiermit genehmigt.2. Norwegen erläßt bis zum 1. September 1995 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um das Programm gemäß Nummer 1 durchzuführen.3. Diese Entscheidung tritt am 1. September 1995 in Kraft.4. Diese Entscheidung ist an Norwegen gerichtet.5. Nur der englische Text dieser Entscheidung ist verbindlich.Brüssel, den 19. Juni 1995Für die EFTA-ÜberwachungsbehördeBjörn FRIÐFINNSSONMitglied des Kollegiums


text:
 Avis juridique important
 |
 31979L0112
 Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür
 Amtsblatt Nr. L 033 vom 08/02/1979 S. 0001 - 0014 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 2 S. 0130 Griechische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 24 S. 0033 Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 2 S. 0130 Spanische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 9 S. 0162 Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 13 Band 9 S. 0162
 ++++ ( 1 ) ABL . NR . C 91 VOM 22 . 4 . 1976 , S . 3 . ( 2 ) ABL . NR . C 178 VOM 2 . 8 . 1976 , S . 52 . ( 3 ) ABL . NR . C 285 VOM 2 . 12 . 1976 , S . 3 . ( 4 ) ABL . NR . L 291 VOM 29 . 11 . 1969 , S . 9 . ( 5 ) ABL . NR . L 243 VOM 29 . 10 . 1971 , S . 29 . ( 6 ) ABL . NR . L 262 VOM 27 . 9 . 1976 , S . 204 . RICHTLINIE DES RATES VOM 18 . DEZEMBER 1978 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER DIE ETIKETTIERUNG UND AUFMACHUNG VON FÜR DEN ENDVERBRAUCHER BESTIMMTEN LEBENSMITTELN SOWIE DIE WERBUNG HIERFÜR ( 79/112/EWG ) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - GESTÜTZT AUF DEN VERTRAG ZUR GRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT , INSBESONDERE AUF DIE ARTIKEL 100 UND 227 , AUF VORSCHLAG DER KOMMISSION ( 1 ) , NACH STELLUNGNAHME DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS ( 2 ) , NACH STELLUNGNAHME DES WIRTSCHAFTS - UND SOZIALAUSSCHUSSES ( 3 ) , IN ERWAEGUNG NACHSTEHENDER GRÜNDE : DIE UNTERSCHIEDE , DIE GEGENWÄRTIG ZWISCHEN DEN RECHTS - UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER DIE ETIKETTIERUNG VON LEBENSMITTELN BESTEHEN , BEHINDERN DEN FREIEN VERKEHR MIT DIESEN ERZEUGNISSEN UND KÖNNEN EINE UNGLEICHE WETTBEWERBSLAGE HERVORRUFEN . DIESE RECHTSVORSCHRIFTEN SIND DAHER FÜR EIN BESSERES FUNKTIONIEREN DES GEMEINSAMEN MARKTES ANZUGLEICHEN . MIT DIESER RICHTLINIE SOLLEN DIE ALLGEMEINEN , HORIZONTALEN GEMEINSCHAFTSREGELN FÜR ALLE LEBENSMITTEL FESTGESETZT WERDEN , DIE IN DEN HANDEL GEBRACHT WERDEN . DIE SPEZIFISCHEN , VERTIKALEN REGELN , DIE NUR BESTIMMTE LEBENSMITTEL BETREFFEN , MÜSSEN DAGEGEN IM RAHMEN DER VORSCHRIFTEN FÜR DIESE ERZEUGNISSE FESTGELEGT WERDEN . DER ANWENDUNGSBEREICH DIESER RICHTLINIE IST AUF DIE FÜR DEN ENDVERBRAUCHER BESTIMMTEN LEBENSMITTEL ZU BESCHRÄNKEN ; DIE NORMEN FÜR DIE ETIKETTIERUNG VON ERZEUGNISSEN , DIE NOCH WEITERVERARBEITET ODER ZUBEREITET WERDEN SOLLEN , WERDEN IN EINER ZWEITEN PHASE FESTGELEGT . JEDE REGELUNG DER ETIKETTIERUNG VON LEBENSMITTELN SOLL VOR ALLEM DER UNTERRICHTUNG UND DEM SCHUTZ DER VERBRAUCHER DIENEN . DESHALB IST EIN VERZEICHNIS DER ANGABEN AUFZUSTELLEN , DIE GRUNDSÄTZLICH BEI DER ETIKETTIERUNG ALLER LEBENSMITTEL ZU BEACHTEN SIND . DER HORIZONTALE CHARAKTER DIESER RICHTLINIE GESTATTET ES VORERST ALLERDINGS NICHT , UNTER DIE ZWINGEND VORGESCHRIEBENEN ANGABEN ALL DIEJENIGEN AUFZUNEHMEN , DIE DEM GRUNDSÄTZLICH FÜR SÄMTLICHE LEBENSMITTEL GELTENDEN VERZEICHNIS HINZUZUFÜGEN SIND ; IN EINEM ZWEITEN STADIUM MÜSSEN JEDOCH


text: GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ERLASSEN WERDEN , DIE AUF EINE ERGÄNZUNG DER DERZEITIGEN REGELN ABZIELEN ; IM HINBLICK DARAUF ERSCHEINT ES NOTWENDIG , VORRANGIG GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ZU ERLASSEN , WONACH BESTIMMTE ZUTATEN ENTWEDER IN DER VERKEHRSBEZEICHNUNG ODER BEI EINER MENGENANGABE ERWÄHNT WERDEN . BEI FEHLEN SPEZIFISCHER GEMEINSCHAFTSREGELN MÜSSEN DIE MITGLIEDSTAATEN ZWAR DIE BEFUGNIS BEHALTEN , GEWISSE EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN VORZUSEHEN , DIE ZU DEN ALLGEMEINEN BESTIMMUNGEN DIESER RICHTLINIE HINZUTRETEN ; FÜR DIESE EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN MUSS JEDOCH EIN GEMEINSCHAFTSVERFAHREN GELTEN . DIESES KANN IN EINER EINFACHEN UNTERRICHTUNG DER KOMMISSION UND DER MITGLIEDSTAATEN BESTEHEN , WENN ES SICH UM DIE BEIBEHALTUNG VON SCHON VOR DIESER RICHTLINIE GELTENDEN EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN HANDELT ; DAGEGEN BEDARF ES EINES RECHTSAKTES DER GEMEINSCHAFT , WENN EIN MITGLIEDSTAAT NEUE VORSCHRIFTEN ERLASSEN WILL . ES IST FERNER DEM GEMEINSCHAFTSGESETZGEBER DIE MÖGLICHKEIT VORZUBEHALTEN , IN AUSNAHMEFÄLLEN VON BESTIMMTEN , ALLGEMEINEN VORSCHRIFTEN ABZUWEICHEN . DIE REGELN FÜR DIE ETIKETTIERUNG MÜSSEN AUCH DAS VERBOT ENTHALTEN , DEN KÄUFER ZU TÄUSCHEN ODER DEN LEBENSMITTELN MEDIZINISCHE EIGENSCHAFTEN ZUZUSCHREIBEN . UM WIRKSAM ZU SEIN , MUSS DIESES VERBOT AUF DIE AUFMACHUNG DER LEBENSMITTEL UND AUF DIE LEBENSMITTELWERBUNG AUSGEDEHNT WERDEN . DIE MITGLIEDSTAATEN MÜSSEN WEITERHIN DIE MÖGLICHKEIT HABEN , ENTSPRECHEND DEN ÖRTLICHEN VERHÄLTNISSEN UND PRAKTISCHEN UMSTÄNDEN DIE EINZELHEITEN DER ETIKETTIERUNG UNVERPACKTER LEBENSMITTEL FESTZULEGEN . JEDOCH MUSS DIE UNTERRICHTUNG DES VERBRAUCHERS IN DIESEM FALL GEWÄHRLEISTET SEIN . ZUR VERFAHRENSVEREINFACHUNG UND -BESCHLEUNIGUNG IST DER ERLASS TECHNISCHER DURCHFÜHRUNGSMASSNAHMEN DER KOMMISSION ZU ÜBERTRAGEN . IN ALLEN FÄLLEN , IN DENEN DER RAT DER KOMMISSION ZUSTÄNDIGKEITEN FÜR DIE DURCHFÜHRUNG DER IM LEBENSMITTELBEREICH AUFGESTELLTEN REGELN ÜBERTRAEGT , IST EIN VERFAHREN VORZUSEHEN , DURCH DAS IM RAHMEN DES MIT BESCHLUSS 69/414/EWG ( 4 ) EINGESETZTEN STÄNDIGEN LEBENSMITTELAUSSCHUSSES EINE ENGE ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN UND DER KOMMISSION HERBEIGEFÜHRT WIRD . DIE HERSTELLUNG UND DAS INVERKEHRBRINGEN VON LEBENSMITTELN IN GRÖNLAND ERFOLGEN AUFGRUND DER GESAMTSITUATION DIESER INSEL UND INSBESONDERE AUFGRUND IHRER HANDELSSTRUKTUREN , IHRER DÜNNEN BESIEDLUNG SOWIE IHRER BETRÄCHTLICHEN AUSDEHNUNG UND IHRER BESONDEREN GEOGRAPHISCHEN LAGE UNTER GRUNDLEGEND ANDEREN BEDINGUNGEN ALS IN DEN ÜBRIGEN GEBIETEN DER GEMEINSCHAFT - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN : ARTIKEL 1 ( 1 ) DIESE RICHTLINIE GILT FÜR DIE ETIKETTIERUNG VON LEBENSMITTELN , DIE OHNE WEITERE VERARBEITUNG AN DEN ENDVERBRAUCHER ABGEGEBEN WERDEN SOLLEN , SOWIE FÜR BESTIMMTE ASPEKTE IHRER AUFMACHUNG UND DER FÜR SIE DURCHGEFÜHRTEN WERBUNG . ( 2 ) UNBESCHADET DER ZU ERLASSENDEN GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN IN DIESEM BEREICH GILT DIESE RICHTLINIE AUCH FÜR DIE LEBENSMITTEL , DIE AN GASTSTÄTTENBETRIEBE , KRANKENHÄUSER , KANTINEN UND ÄHNLICHE GEMEINSCHAFTLICHE EINRICHTUNGEN ABGEGEBEN WERDEN SOLLEN , SOFERN DIE MITGLIEDSTAATEN DIES BESCHLIESSEN . ( 3 ) IM SINNE DIESER RICHTLINIE BEDEUTEN : A ) " ETIKETTIERUNG " ALLE ANGABEN , KENNZEICHNUNGEN , HERSTELLER - ODER HANDELSMARKEN , ABBILDUNGEN ODER ZEICHEN , DIE SICH AUF EIN LEBENSMITTEL BEZIEHEN UND AUF JEGLICHER ART VON VERPACKUNG , SCHRIFTSTÜCK , TAFEL , ETIKETT , RING ODER VERSCHLUSS ANGEBRACHT SIND UND DIESES LEBENSMITTEL BEGLEITEN ODER SICH AUF DIESES LEBENSMITTEL BEZIEHEN ; B ) " VORVERPACKTE LEBENSMITTEL " DIE VERKAUFSEINHEIT , DIE OHNE WEITERE VERARBEITUNG AN DEN ENDVERBRAUCHER ABGEGEBEN WERDEN SOLL UND DIE AUS EINEM LEBENSMITTEL UND DER VERPACKUNG BESTEHT


text: , IN DIE DAS LEBENSMITTEL VOR DEM FEILBIETEN ABGEPACKT WORDEN IST , GLEICHVIEL , OB DIE VERPACKUNG ES GANZ ODER TEILWEISE UMSCHLIESST , JEDOCH AUF SOLCHE WEISE , DASS DER INHALT NICHT VERÄNDERT WERDEN KANN , OHNE DASS DIE VERPACKUNG GEÖFFNET WERDEN MUSS ODER EINE VERÄNDERUNG ERFÄHRT . ARTIKEL 2 ( 1 ) DIE ETIKETTIERUNG UND DIE ART UND WEISE , IN DER SIE ERFOLGT , DÜRFEN NICHT A ) GEEIGNET SEIN , DEN KÄUFER IRREZUFÜHREN , UND ZWAR INSBESONDERE NICHT I ) ÜBER DIE EIGENSCHAFTEN DES LEBENSMITTELS , NAMENTLICH ÜBER ART , IDENTITÄT , BESCHAFFENHEIT , ZUSAMMENSETZUNG , MENGE , HALTBARKEIT , URSPRUNG ODER HERKUNFT UND HERSTELLUNGS - ODER GEWINNUNGSART ; II ) DURCH ANGABE VON WIRKUNGEN ODER EIGENSCHAFTEN , DIE DAS LEBENSMITTEL NICHT BESITZT; III ) INDEM ZU VERSTEHEN GEGEBEN WIRD , DASS DAS LEBENSMITTEL BESONDERE EIGENSCHAFTEN BESITZT , OBWOHL ALLE VERGLEICHBAREN LEBENSMITTEL DIESELBEN EIGENSCHAFTEN BESITZEN ; B ) VORBEHALTLICH DER VORSCHRIFTEN ÜBER LEBENSMITTEL , DIE FÜR EINE BESONDERE ERNÄHRUNG BESTIMMT SIND , EINEM LEBENSMITTEL EIGENSCHAFTEN DER VORBEUGUNG , BEHANDLUNG ODER HEILUNG EINER MENSCHLICHEN ERKRANKUNG ZUSCHREIBEN ODER DEN EINDRUCK DIESER EIGENSCHAFTEN ENTSTEHEN LASSEN ; BEI NATÜRLICHEN MINERALWÄSSERN KÖNNEN GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN UND , FALLS SOLCHE FEHLEN , EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN VON DIESER REGEL ABWEICHEN . DAS VERFAHREN DES ARTIKELS 16 FINDET AUF EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN ANWENDUNG . ( 2 ) DER RAT STELLT NACH DEM VERFAHREN DES ARTIKELS 100 DES VERTRAGES EIN ERWEITERUNGSFÄHIGES VERZEICHNIS VON WERBEBEHAUPTUNGEN IM SINNE VON ABSATZ 1 AUF , DEREN VERWENDUNG IN JEDEM FALL ZU UNTERSAGEN ODER EINZUSCHRÄNKEN IST . ( 3 ) DIE VERBOTE ODER EINSCHRÄNKUNGEN NACH DEN ABSÄTZEN 1 UND 2 GELTEN AUCH A ) FÜR DIE AUFMACHUNG VON LEBENSMITTELN , INSBESONDERE DIE FORM ODER DAS AUSSEHEN DIESER LEBENSMITTEL ODER IHRER VERPACKUNG , DAS VERWENDETE VERPACKUNGSMATERIAL , DIE ART UND WEISE IHRER ANORDNUNG SOWIE DIE UMGEBUNG , IN DER SIE FEILGEHALTEN WERDEN ; B ) FÜR DIE WERBUNG . ARTIKEL 3 ( 1 ) DIE ETIKETTIERUNG DER LEBENSMITTEL ENTHÄLT NACH MASSGABE DER ARTIKEL 4 BIS 14 UND VORBEHALTLICH DER DORT VORGESEHENEN AUSNAHMEN NUR FOLGENDE ZWINGENDE ANGABEN : 1 . DIE VERKEHRSBEZEICHNUNG , 2 . DAS VERZEICHNIS DER ZUTATEN , 3 . BEI VORVERPACKTEN LEBENSMITTELN DIE NETTOFÜLLMENGE , 4 . DAS MINDESTHALTBARKEITSDATUM , 5 . GEGEBENENFALLS DIE BESONDEREN ANWEISUNGEN FÜR AUFBEWAHRUNG UND VERWENDUNG , 6 . DEN NAMEN ODER DIE FIRMA UND DIE ANSCHRIFT DES HERSTELLERS , DES VERPACKERS ODER EINES IN DER GEMEINSCHAFT NIEDERGELASSENEN VERKÄUFERS . DEN MITGLIEDSTAATEN IST ES JEDOCH BEI BUTTER , DIE IN IHREM HOHEITSGEBIET ERZEUGT WIRD , GESTATTET , LEDIGLICH DIE ANGABE DES HERSTELLERS , DES VERPACKERS ODER DES VERKÄUFERS ZU VERLANGEN . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN ALLE GEMÄSS DIESEM ABSATZ GETROFFENEN MASSNAHMEN MIT . 7 . DEN URSPRUNGS - ODER HERKUNFTSORT , FALLS OHNE DIESE ANGABE EIN IRRTUM DES VERBRAUCHERS ÜBER DEN TATSÄCHLICHEN URSPRUNG ODER DIE WAHRE HERKUNFT DES LEBENSMITTELS MÖGLICH WÄRE , 8 . EINE GEBRAUCHSANLEITUNG , FALLS OHNE SIE DER KÄUFER NICHT IN DER LAGE WÄRE ,


text: DAS LEBENSMITTEL ANGEMESSEN ZU VERWENDEN . ( 2 ) ABWEICHEND VON ABSATZ 1 DÜRFEN DIE MITGLIEDSTAATEN EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN BEIBEHALTEN , DIE DIE ANGABE DES HERSTELLUNGSBETRIEBS ODER DES VERPAKKUNGSBETRIEBS FÜR IHRE EINZELSTAATLICHE ERZEUGUNG VORSCHREIBEN . ( 3 ) DIE BESTIMMUNGEN DIESES ARTIKELS BERÜHREN NICHT PRÄZISERE ODER WEITERGEHENDE MESSTECHNISCHE BESTIMMUNGEN . ARTIKEL 4 ( 1 ) DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN , DIE NUR FÜR EINZELNE LEBENSMITTEL UND NICHT FÜR LEBENSMITTEL IM ALLGEMEINEN GELTEN , KÖNNEN AUSNAHMSWEISE VON DEN VORSCHRIFTEN DES ARTIKELS 3 ABSATZ 1 NUMMERN 2 UND 4 ABWEICHEN , SOFERN DIE UNTERRICHTUNG DES KÄUFERS DADURCH NICHT BEEINTRÄCHTIGT WIRD . ( 2 ) DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN , DIE NUR FÜR EINZELNE LEBENSMITTEL UND NICHT FÜR LEBENSMITTEL IM ALLGEMEINEN GELTEN , KÖNNEN ZUSÄTZLICH ZU DEN IN ARTIKEL 3 AUFGEFÜHRTEN ANGABEN WEITERE ZWINGENDE ANGABEN VERLANGEN . FEHLEN SOLCHE VORSCHRIFTEN , SO KÖNNEN DIE MITGLIEDSTAATEN DERARTIGE ANGABEN GEMÄSS DEM VERFAHREN DES ARTIKELS 16 VORSCHREIBEN . ARTIKEL 5 ( 1 ) DIE VERKEHRSBEZEICHNUNG EINES LEBENSMITTELS IST DIE BEZEICHNUNG , DIE IN DEN DIESBEZUEGLICHEN RECHTS - UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN VORGESEHEN IST , UND , BEI FEHLEN EINER SOLCHEN , DIE VERKEHRSÜBLICHE BEZEICHNUNG IN DEM MITGLIEDSTAAT , IN DEM DIE ABGABE AN DEN ENDVERBRAUCHER ERFOLGT , ODER EINE BESCHREIBUNG DES LEBENSMITTELS UND ERFORDERLICHENFALLS SEINER VERWENDUNG , DIE HINREICHEND GENAU IST , UM ES DEM KÄUFER ZU ERMÖGLICHEN , DIE TATSÄCHLICHE ART DES LEBENSMITTELS ZU ERKENNEN UND ES VON ÄHNLICHEN ERZEUGNISSEN ZU UNTERSCHEIDEN , MIT DENEN ES VERWECHSELT WERDEN KÖNNTE . ( 2 ) EINE HERSTELLER - ODER HANDELSMARKE ODER EIN PHANTASIENAME KANN DIE VERKEHRSBEZEICHNUNG NICHT ERSETZEN . ( 3 ) DIE VERKEHRSBEZEICHNUNG ENTHÄLT ODER WIRD ERGÄNZT DURCH EINE ANGABE ÜBER DEN PHYSIKALISCHEN ZUSTAND DES LEBENSMITTELS ODER ÜBER DIE BESONDERE BEHANDLUNG , DIE ES ERFAHREN HAT ( Z . B . PULVERFÖRMIG , GEFRIERGETROCKNET , TIEFGEKÜHLT , KONZENTRIERT , GERÄUCHERT ) , SOFERN DIE UNTERLASSUNG EINER SOLCHEN ANGABE GEEIGNET WÄRE , BEIM KÄUFER EINEN IRRTUM HERBEIZUFÜHREN . ARTIKEL 6 ( 1 ) DAS VERZEICHNIS DER ZUTATEN WIRD NACH MASSGABE DIESES ARTIKELS UND DER ANHÄNGE ANGEGEBEN . ( 2 ) DIE ANGABE DER ZUTATEN IST NICHT ERFORDERLICH BEI : A ) - FRISCHEM OBST UND GEMÜSE - EINSCHLIESSLICH KARTOFFELN - , DAS NICHT GESCHÄLT , GESCHNITTEN ODER ÄHNLICH BEHANDELT WORDEN IST ; - TAFELWASSER , DAS MIT KOHLENSÄURE VERSETZT IST UND IN DESSEN BEZEICHNUNG DIESES MERKMAL AUFGEFÜHRT IST ; - GÄRUNGSESSIG , DER NUR AUS EINEM GRUNDSTOFF HERGESTELLT IST UND DEM KEINE WEITERE ZUTAT ZUGESETZT IST ; B ) - KÄSE , - BUTTER , - FERMENTIERTER MILCH UND SAHNE , SOWEIT ES SICH BEI DEN ZUTATEN AUSSCHLIESSLICH UM FÜR DIE HERSTELLUNG NOTWENDIGE MILCHINHALTSSTOFFE , ENZYME UND MIKROORGANISMEN-KULTUREN ODER UM FÜR DIE HERSTELLUNG VON KÄSE - AUSGENOMMEN FRISCH - ODER SCHMELZKÄSE - NOTWENDIGES SALZ HANDELT ; C ) ERZEUGNISSEN AUS EINER EINZIGEN ZUTAT . ( 3 ) BEZUEGLICH DER GETRÄNKE MIT EINEM ALKOHOLGEHALT VON MEHR ALS 1,2 VOLUMENPROZENT LEGT DER RAT AUF VORSCHLAG DER KOMMISSION VOR ABLAUF VON VIER JAHREN NACH BEKANNTGABE DIESER RICHTLINIE DIE EINZELHEITEN DER ANGABE DER ZUTATEN UND GEGEBENENFALLS DES ALKOHOLGEHALTS


text: AUF DER ETIKETTIERUNG FEST . ( 4 ) A ) ZUTAT IST JEDER STOFF , EINSCHLIESSLICH DER ZUSATZSTOFFE , DER BEI DER HERSTELLUNG ODER ZUBEREITUNG EINES LEBENSMITTELS VERWENDET WIRD UND - WENN AUCH MÖGLICHERWEISE IN VERÄNDERTER FORM - IM ENDERZEUGNIS VORHANDEN BLEIBT . B ) IST EINE ZUTAT EINES LEBENSMITTELS IHRERSEITS AUS MEHREREN ZUTATEN HERGESTELLT WORDEN , SO GELTEN DIE LETZTEREN ALS ZUTATEN DIESES LEBENSMITTELS . C ) ALS ZUTATEN GELTEN JEDOCH NICHT : I ) BESTANDTEILE EINER ZUTAT , DIE WÄHREND DER HERSTELLUNG VORÜBERGEHEND ENTFERNT UND DANN DEM LEBENSMITTEL WIEDER HINZUGEFÜGT WERDEN , OHNE DASS SIE MENGENMÄSSIG IHREN URSPRÜNGLICHEN ANTEIL ÜBERSCHREITEN ; II ) - ZUSATZSTOFFE , - DEREN VORHANDENSEIN IN EINEM LEBENSMITTEL LEDIGLICH DARAUF BERUHT , DASS SIE IN EINER ODER IN MEHREREN ZUTATEN DIESES LEBENSMITTELS ENTHALTEN WAREN , SOFERN SIE IM ENDERZEUGNIS KEINE TECHNOLOGISCHE WIRKUNG MEHR AUSÜBEN ; - DIE ALS TECHNOLOGISCHE HILFSSTOFFE VERWENDET WERDEN ; - STOFFE , DIE IN DEN UNBEDINGT ERFORDERLICHEN DOSEN ALS LÖSUNGSMITTEL ODER TRAEGER FÜR DIE ZUSATZSTOFFE UND DIE AROMEN VERWENDET WERDEN . D ) IN BESTIMMTEN FÄLLEN KANN NACH DEM VERFAHREN DES ARTIKELS 17 ENTSCHIEDEN WERDEN , OB DIE BEDINGUNGEN NACH BUCHSTABE C ) ZIFFER II ) ERFÜLLT SIND . ( 5 ) A ) DAS VERZEICHMIS DER ZUTATEN BESTEHT IN EINER AUFZÄHLUNG SÄMTLICHER ZUTATEN DES LEBENSMITTELS IN ABSTEIGENDER REIHENFOLGE IHRES GEWICHTSANTEILS ZUM ZEITPUNKT DER VERARBEITUNG . IHM WIRD EINE GEEIGNETE BEZEICHNUNG VORANGESTELLT , IN DER DAS WORT " ZUTATEN " ERSCHEINT . ABWEICHEND HIERVON - WERDEN ZUGEFÜGTES WASSER UND FLÜCHTIGE ZUTATEN NACH MASSGABE IHRES GEWICHTSANTEILS AM ENDERZEUGNIS ANGEGEBEN ; DIE IN EINEM LEBENSMITTEL ALS ZUTAT VERWENDETE MENGE WASSER WIRD DURCH ABZUG ALLER ANDEREN EINBEZOGENEN ZUTATEN VON DER GESAMTMENGE DES ENDERZEUGNISSES BESTIMMT . STELLT DIE MENGE NICHT MEHR ALS 5 V . H . DES GEWICHTS DES ENDERZEUGNISSES DAR , SO KANN SIE UNBERÜCKSICHTIGT BLEIBEN ; - KÖNNEN DIE IN KONZENTRIERTER ODER GETROCKNETER FORM VERWENDETEN UND BEI DER HERSTELLUNG IN IHREN URSPRÜNGLICHEN ZUSTAND ZURÜCKGEFÜHRTEN ZUTATEN NACH MASSGABE IHRES GEWICHTSANTEILS VOR DER EINDICKUNG ODER VOR DEM TROCKNEN IM VERZEICHNIS ANGEGEBEN WERDEN ; - KANN DIE AUFZÄHLUNG , WENN ES SICH UM KONZENTRIERTE ODER GETROCKNETE LEBENSMITTEL HANDELT , DENEN WASSER ZUGESETZT WERDEN MUSS , NACH DER REIHENFOLGE DER ANTEILE AN DEM IN SEINEN URSPRÜNGLICHEN ZUSTAND ZURÜCKGEFÜHRTEN ERZEUGNIS ERFOLGEN , SOFERN DAS VERZEICHNIS DER ZUTATEN EINE ANGABE WIE " ZUTATEN DES IN SEINEN URSPRÜNGLICHEN ZUSTAND ZURÜCKGEFÜHRTEN ERZEUGNISSES " ODER " ZUTATEN DES GEBRAUCHSFERTIGEN ERZEUGNISSES " ENTHÄLT ; - KÖNNEN IM FALLE VON OBST - ODER GEMÜSEMISCHUNGEN DIE FRUCHT - ODER GEMÜSEARTEN , DIE SICH IN IHREM GEWICHTSANTEIL NICHT WESENTLICH UNTERSCHEIDEN , IN EINER ANDEREN REIHENFOLGE AUFGEZÄHLT WERDEN , WOBEI DAS VERZEICHNIS DER GENANNTEN ZUTATEN JEDOCH EINEN VERMERK WIE " IN VERÄNDERLICHEN GEWICHTSANTEILEN " ENTHALTEN MUSS ; - KÖNNEN IM FALLE VON GEWÜRZMISCHUNGEN UND GEWÜRZZUBEREITUNGEN DIE GEWÜRZARTEN , DIE SICH IN IHREM GEWICHTSANTEIL NICHT WESENTLICH UNTERSCHEIDEN , IN EINER ANDEREN REIHENFOLGE AUFGEZÄHLT WERDEN , WOBEI DAS VERZEICHNIS DER GENANNTEN ZUTATEN JEDOCH EINEN VERMERK WIE " IN VERÄNDERLICHEN GEWICHTSANTEILEN " ENTHALTEN MUSS . B ) DIE


text: ZUTATEN WERDEN MIT IHREM SPEZIFISCHEN NAMEN , GEGEBENENFALLS NACH MASSGABE VON ARTIKEL 5, BEZEICHNET . ABWEICHEND HIERVON - BRAUCHEN ZUTATEN , DIE ZU EINER DER IN ANHANG I AUFGEFÜHRTEN KLASSEN GEHÖREN UND DIE BESTANDTEILE EINES ANDEREN LEBENSMITTELS SIND , NUR MIT DEM NAMEN DIESER KLASSE BEZEICHNET ZU WERDEN ; - MÜSSEN ZUTATEN , DIE ZU EINER DER IN ANHANG II AUFGEFÜHRTEN KLASSEN GEHÖREN , MIT DEM NAMEN DIESER KLASSE BEZEICHNET WERDEN , DEM DER SPEZIFISCHE NAME ODER DIE EWG-NUMMER ZU FOLGEN HAT ; GEHÖRT EINE ZUTAT ZU MEHREREN KLASSEN , SO IST DIE KLASSE ANZUGEBEN , DER DIE ZUTAT AUFGRUND IHRER HAUPTSÄCHLICHEN WIRKUNG FÜR DAS BETREFFENDE LEBENSMITTEL ZUZUORDNEN IST ; DIE AN DIESEM ANHANG ENTSPRECHEND DEM FORTSCHRITT DER WISSENSCHAFTLICHEN UND TECHNISCHEN KENNTNISSE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN WERDEN NACH DEM VERFAHREN DES ARTIKELS 17 FESTGELEGT ; - SIND AROMASTOFFE BIS ZUM INKRAFTTRETEN DER GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN GEMÄSS DEN EINSCHLAEGIGEN EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN ZU BEZEICHNEN ; - KÖNNEN DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN FÜR BESTIMMTE LEBENSMITTEL ODER , FALLS SOLCHE VORSCHRIFTEN FEHLEN , DIE ENTSPRECHENDEN EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN ÜBER DIE IN ANHANG I VORGESEHENEN KLASSEN HINAUS WEITERE KLASSEN VORSEHEN . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MIGLIEDSTAATEN JEDE GEMÄSS DIESEM GEDANKENSTRICH GETROFFENE MASSNAHME MIT . ( 6 ) DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ODER - FALLS SOLCHE FEHLEN - DIE EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN KÖNNEN FÜR BESTIMMTE LEBENSMITTEL VORSEHEN , DASS BEI IHRER VERKEHRSBEZEICHNUNG EINE ODER MEHRERE BESTIMMTE ZUTATEN ANGEGEBEN WERDEN MÜSSEN . DAS VERFAHREN DES ARTIKELS 16 FINDET AUF EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN ANWENDUNG . ( 7 ) IN DEM IN ABSATZ 4 BUCHSTABE B ) GENANNTEN FALL KANN EINE ZUSAMMENGESETZTE ZUTAT IM VERZEICHNIS DER ZUTATEN UNTER IHRER BEZEICHNUNG , SOFERN DIESE IN EINER REGELUNG FESTGELEGT ODER ÜBLICH IST , NACH MASSGABE IHRES GESAMTGEWICHTSANTEILS ANGEGEBEN WERDEN , SOFERN UNMITTELBAR DANACH EINE AUFZÄHLUNG IHRER ZUTATEN FOLGT . DIESE AUFZÄHLUNG IST JEDOCH NICHT ZWINGEND VORGESCHRIEBEN , - WENN DIE ZUSAMMENGESETZTE ZUTAT WENIGER ALS 25 V . H . DES ENDERZEUGNISSES AUSMACHT ; UNBESCHADET ABSATZ 4 BUCHSTABE C ) GILT DIES JEDOCH NICHT FÜR ZUSATZSTOFFE ; - WENN DIE ZUSAMMENGESETZTE ZUTAT EIN LEBENSMITTEL IST , FÜR DAS IN DER GEMEINSCHAFTSREGELUNG KEIN VERZEICHNIS DER ZUTATEN GEFORDERT WIRD . ( 8 ) ABWEICHEND VON ABSATZ 5 BUCHSTABE A ) MUSS DER ZUSATZ WASSER NICHT ERWÄHNT WERDEN , A ) WENN DAS WASSER BEI DER HERSTELLUNG LEDIGLICH DAZU DIENT , EINE ZUTAT IN KONZENTRIERTER ODER GETROCKNETER FORM IN IHREN URSPRÜNGLICHEN ZUSTAND ZURÜCKZUFÜHREN ; B ) BEI AUFGUSSFLÜSSIGKEIT , DIE ÜBLICHERWEISE NICHT MITVERZEHRT WIRD . ARTIKEL 7 ( 1 ) HEBT DIE ETIKETTIERUNG EINES LEBENSMITTELS DAS VORHANDENSEIN ODER DEN GERINGEN GEHALT EINER ODER MEHRERER ZUTATEN BESONDERS HERVOR , DIE FÜR DIE MERKMALE DIESES LEBENSMITTELS WICHTIG SIND , ODER WIRKT SICH DIE BEZEICHNUNG DIESES LEBENSMITTELS IN DER GLEICHEN WEISE AUS , SO MUSS DIE MINDEST - ODER DIE HÖCHSTMENGE , IN DER DIE ZUTATEN VERWENDET WORDEN SIND , IN PROZENTSÄTZEN ANGEGEBEN WERDEN . DIESE ANGABE WIRD IN UNMITTELBARER NÄHE DER VERKEHRSBEZEICHNUNG DES LEBENSMITTELS ODER IM VERZEICHNIS DER ZUTATEN BEI DER BETREFFENDEN ZUTAT ANGEBRACHT . NACH DEM


text: VERFAHREN DES ARTIKELS 17 KANN BESCHLOSSEN WERDEN , DASS IM FALLE BESTIMMTER ZUTATEN DIE MENGE IM SINNE DIESES ABSATZES IN ABSOLUTEN ZAHLEN ANGEZEIGT WIRD . ( 2 ) ABSATZ 1 GILT NICHT A ) FÜR EINE ETIKETTIERUNG , WELCHE DIE MERKMALE EINES LEBENSMITTELS GEMÄSS ARTIKEL 5 ABSATZ 1 BESCHREIBEN SOLL ODER WELCHE VON DEN GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ODER - FALLS SOLCHE FEHLEN - DEN EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN FÜR BESTIMMTE LEBENSMITTEL VERLANGT WIRD ; B ) FÜR ZUTATEN , DIE IN GERINGER MENGE AUSSCHLIESSLICH ZUR GESCHMACKSGEBUNG HINZUGEFÜGT WERDEN . ( 3 ) DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ODER - FALLS SOLCHE FEHLEN - DIE EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN KÖNNEN FÜR BESTIMMTE LEBENSMITTEL SOWIE IN DEM IN ABSATZ 2 BUCHSTABE A ) GENANNTEN FALL BEI BESTIMMTEN ZUTATEN DIE ANGABE EINER IN ABSOLUTEN ZAHLEN ODER ALS PROZENTSATZ AUSGEDRÜCKTEN MENGE SOWIE GEGEBENENFALLS EINEN HINWEIS AUF EINE ETWAIGE ÄNDERUNG DER MENGE DIESER ZUTATEN ZWINGEND VERLANGEN . DAS VERFAHREN DES ARTIKELS 16 FINDET AUF EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN ANWENDUNG . ARTIKEL 8 ( 1 ) DIE NETTOFÜLLMENGE EINES VORVERPACKTEN LEBENSMITTELS WIRD ANGEGEBEN - BEI FLÜSSIGEN LEBENSMITTELN IN VOLUMENEINHEITEN , - BEI SONSTIGEN ERZEUGNISSEN IN MASSEINHEITEN , WOBEI ENTWEDER DIE EINHEITEN LITER , ZENTILITER ODER MILLILITER ODER ABER DIE EINHEITEN KILOGRAMM ODER GRAMM VERWENDET WERDEN . DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ODER - FALLS SOLCHE FEHLEN - DIE EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN FÜR BESTIMMTE LEBENSMITTEL KÖNNEN VON DIESER REGEL ABWEICHEN . DAS VERFAHREN DES ARTIKELS 16 FINDET AUF EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN ANWENDUNG . A ) SOFERN DIE ANGABE EINER BESTIMMTEN MENGENART ( WIE NENNFÜLLMENGE , MINDESTMENGE , MITTLERE MENGE ) IN DEN GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ODER - FALLS SOLCHE FEHLEN - IN DEN EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN VORGESEHEN IST , SO IST DIESE MENGE DIE NETTOFÜLLMENGE IM SINNE DIESER RICHTLINIE . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN JEDE GEMÄSS DIESEM BUCHSTABEN GETROFFENE MASSNAHME MIT . B ) DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ODER - FALLS SOLCHE FEHLEN - DIE EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN KÖNNEN FÜR BESTIMMTE LEBENSMITTEL , DIE IN KLASSEN JE NACH MENGE EINGETEILT SIND , ANDERE MENGENANGABEN VORSEHEN . DAS VERFAHREN DES ARTIKELS 16 FINDET AUF EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN ANWENDUNG . C ) BESTEHT EINE VORVERPACKUNG AUS ZWEI ODER MEHR EINZELVORVERPACKUNGEN MIT DERSELBEN MENGE DESSELBEN ERZEUGNISSES , SO WIRD DIE NETTOFÜLLMENGE IN DER WEISE ANGEGEBEN , DASS DIE IN JEDER EINZELPACKUNG ENTHALTENE NETTOFÜLLMENGE UND DIE GESAMTZAHL DER EINZELPAKKUNGEN ANGEGEBEN WERDEN . DIESE ANGABEN KÖNNEN JEDOCH ENTFALLEN , WENN DIE GESAMTZAHL DER EINZELPACKUNGEN VON AUSSEN LEICHT ZU SEHEN UND EINFACH ZU ZÄHLEN IST UND WENN MINDESTENS EINE ANGABE DER NETTOFÜLLMENGE JEDER EINZELPACKUNG DEUTLICH VON AUSSEN SICHTBAR IST . D ) BESTEHT EINE VORVERPACKUNG AUS ZWEI ODER MEHR EINZELPACKUNGEN , DIE NICHT ALS VERKAUFSEINHEITEN ANZUSEHEN SIND , SO WIRD DIE NETTOFÜLLMENGE IN DER WEISE ANGEGEBEN , DASS DIE GESAMTFÜLLMENGE UND DIE GESAMTZAHL DER EINZELPACKUNGEN ANGEGEBEN WERDEN . DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ODER - FALLS SOLCHE FEHLEN - DIE EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN BRAUCHEN FÜR BESTIMMTE LEBENSMITTEL NICHT DIE ANGABE DER GESAMTZAHL DER EINZELPACKUNGEN VORZUSEHEN . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN JEDE GEMÄSS DIESEM BUCHSTABEN GETROFFENE MASSNAHME


text: MIT . ( 3 ) FÜR LEBENSMITTEL , DIE GEWÖHNLICH NACH STÜCKZAHLEN IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN , KÖNNEN DIE MITGLIEDSTAATEN VON DER VERPFLICHTUNG ZUR ANGABE DER NETTOFÜLLMENGE ABSEHEN , SOFERN DIE STÜCKZAHL VON AUSSEN LEICHT ZU SEHEN UND EINFACH ZU ZÄHLEN IST ODER , FALLS DAS NICHT DER FALL IST , IN DER ETIKETTIERUNG ANGEGEBEN IST . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN JEDE GEMÄSS DIESEM ABSATZ GETROFFENE MASSNAHME MIT . ( 4 ) BEFINDET SICH EIN FESTES LEBENSMITTEL IN EINER AUFGUSSFLÜSSIGKEIT , SO IST AUCH DAS ABTROPFGEWICHT DIESES LEBENSMITTELS IN DER ETIKETTIERUNG ANZUGEBEN . ALS AUFGUSSFLÜSSIGKEITEN IM SINNE DIESES ABSATZES GELTEN FOLGENDE ERZEUGNISSE - EINSCHLIESSLICH IHRER MISCHUNGEN - , SOFERN SIE GEGENÜBER DEN WESENTLICHEN BESTANDTEILEN DER BETREFFENDEN ZUBEREITUNG NUR EINE UNTERGEORDNETE ROLLE SPIELEN UND FOLGLICH FÜR DEN KAUF NICHT AUSSCHLAGGEBEND SIND : WASSER , SALZWASSER , SALZLAKE , ESSIG , WÄSSRIGE ZUCKERLÖSUNGEN SOWIE FRUCHT - ODER GEMÜSESÄFTE IN OBST - UND GEMÜSEKONSERVEN . METHODEN ZUR KONTROLLE DES ABTROPFGEWICHTS WERDEN NACH DEM VERFAHREN DES ARTIKELS 17 FESTGELEGT . ( 5 ) DIE ANGABE DER NETTOFÜLLMENGE IST NICHT VORGESCHRIEBEN FÜR LEBENSMITTEL , A ) BEI DENEN IN VOLUMEN ODER MASSE ERHEBLICHE VERLUSTE AUFTRETEN KÖNNEN UND DIE NACH STÜCKZAHLEN IN DEN VERKEHR GEBRACHT ODER IN ANWESENHEIT DES KÄUFERS ABGEWOGEN WERDEN ; B ) DEREN NETTOFÜLLMENGE UNTER 5 G ODER 5 ML LIEGT ; DIES GILT JEDOCH NICHT FÜR GEWÜRZE UND KRÄUTER . DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ODER - FALLS SOLCHE FEHLEN - DIE EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN FÜR BESTIMMTE LEBENSMITTEL KÖNNEN AUSNAHMSWEISE SCHWELLENWERTE ÜBER 5 G ODER 5 ML VORSEHEN , SOFERN DIE UNTERRICHTUNG DES KÄUFERS DADURCH NICHT BEEINTRÄCHTIGT WIRD . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN JEDE GEMÄSS DIESEM ABSATZ GETROFFENE MASSNAHME MIT . ( 6 ) BIS ZUM ABLAUF DER ÜBERGANGSZEIT , WÄHREND DER DIE VERWENDUNG VON EINHEITEN DES EMPIRE-SYSTEMS GEMÄSS KAPITEL D DES ANHANGS DER RICHTLINIE 71/354/EWG DES RATES VOM 18 . OKTOBER 1971 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ÜBER DIE EINHEITEN IM MESSWESEN ( 5 ) , ZULETZT GEÄNDERT DURCH DIE RICHTLINIE 76/770/EWG ( 6 ) , IN DER GEMEINSCHAFT GESTATTET IST , KÖNNEN IRLAND UND DAS VEREINIGTE KÖNIGREICH ZULASSEN , DASS DIE MENGE NUR IN EINHEITEN DES EMPIRE-MESSSYSTEMS AUSGEDRÜCKT WIRD , DIE ANHAND DER FOLGENDEN UMRECHNUNGSSÄTZE ERMITTELT WERDEN : - 1 ML = 0,0352 FLUID OUNCES , - 1 L = 1,760 PINTS ODER 0,220 GALLONS , - 1 G = 0,0353 OUNCES ( AVOIRDUPOIS ) , - 1 KG = 2,205 POUNDS . ARTIKEL 9 ( 1 ) DAS MINDESTHALTBARKEITSDATUM EINES LEBENSMITTELS IST DAS DATUM , BIS ZU DEM DIESES LEBENSMITTEL SEINE SPEZIFISCHEN EIGENSCHAFTEN UNTER ANGEMESSENEN AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN BEHÄLT . ES WIRD GEMÄSS DIESEM ARTIKEL ANGEGEBEN . ( 2 ) DAS MINDESTHALTBARKEITSDATUM WIRD MIT FOLGENDEN WORTEN ANGEGEBEN : - " MINDESTENS HALTBAR BIS ...... " , WENN DER TAG GENANNT WIRD ; - " MINDESTENS HALTBAR BIS ENDE ...... " IN DEN ANDEREN FÄLLEN . BEI BESTIMMTEN IN MIKROBIOLOGISCHER


text: HINSICHT SEHR LEICHT VERDERBLICHEN LEBENSMITTELN KÖNNEN DIE MITGLIEDSTAATEN JEDOCH DIE ANGABE " VERBRAUCHEN BIS SPÄTESTENS ...... " VORSCHREIBEN . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN JEDE GEMÄSS DIESEM UNTERABSATZ GETROFFENE MASSNAHME MIT . VOR ABLAUF VON SECHS JAHREN NACH BEKANNTGABE DIESER RICHTLINIE BESCHLIESST DER RAT AUF VORSCHLAG DER KOMMISSION EINE GEMEINSAME REGELUNG FÜR DIE ANGABE EINES DATUMS FÜR DIE IN UNTERABSATZ 2 GENANNTEN SEHR LEICHT VERDERBLICHEN LEBENSMITTEL . ( 3 ) IN VERBINDUNG MIT DER ANGABE NACH ABSATZ 2 WIRD ANGEGEBEN - ENTWEDER DAS DATUM SELBST - ODER DIE STELLE , AN DER ES IN DER ETIKETTIERUNG ANGEGEBEN IST . DIESE ANGABEN WERDEN ERFORDERLICHENFALLS DURCH DIE BEZEICHNUNG DER AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN ERGÄNZT , DEREN EINHALTUNG DIE ANGEGEBENE HALTBARKEIT GEWÄHRLEISTET . ( 4 ) DAS DATUM BESTEHT AUS DER UNVERSCHLÜSSELTEN ANGABE VON TAG , MONAT UND JAHR IN DIESER REIHENFOLGE . BEI LEBENSMITTELN , - DEREN HALTBARKEIT WENIGER ALS DREI MONATE BETRAEGT , REICHT DIE ANGABE DES TAGES UND DES MONATS AUS ; - DEREN HALTBARKEIT MEHR ALS DREI MONATE , JEDOCH HÖCHSTENS ACHTZEHN MONATE BETRAEGT , REICHT DIE ANGABE DES MONATS UND DES JAHRES AUS ; - DEREN HALTBARKEIT MEHR ALS ACHTZEHN MONATE BETRAEGT , REICHT DIE ANGABE DES JAHRES AUS . EINZELHEITEN FÜR DIE ANGABE DES DATUMS KÖNNEN NACH DEM VERFAHREN DES ARTIKELS 17 FESTGELEGT WERDEN . ( 5 ) DIE MITGLIEDSTAATEN DÜRFEN IN IHREM HOHEITSGEBIET ZULASSEN , DASS DIE DAUER DER MINDESTHALTBARKEIT ANDERS ALS DURCH DAS MINDESTHALTBARKEITSDATUM AUSGEDRÜCKT WIRD . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN JEDE GEMÄSS DIESEM ABSATZ GETROFFENE MASSNAHME MIT . ( 6 ) VORBEHALTLICH DER GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN FÜR DIE NACHSTEHENDEN ERZEUGNISSE IST DIE ANGABE DES MINDESTHALTBARKEITSDATUMS NICHT ERFORDERLICH BEI - FRISCHEM OBST UND GEMÜSE - EINSCHLIESSLICH KARTOFFELN - , DAS NICHT GESCHÄLT , GESCHNITTEN ODER ÄHNLICH BEHANDELT WORDEN IST , - WEIN , LIKÖRWEIN , SCHAUMWEIN , AROMATISIERTEM WEIN , OBSTWEIN UND OBSTSCHAUMWEIN , - GETRÄNKEN MIT EINEM ALKOHOLGEHALT VON 10 ODER MEHR VOLUMENPROZENT , - BACKWAREN , DIE IHRER ART NACH NORMALERWEISE INNERHALB VON 24 STUNDEN NACH DER HERSTELLUNG VERZEHRT WERDEN , - ESSIG , - SPEISESALZ , - ZUCKER IN FESTER FORM , - ZUCKERWAREN , DIE AUS ZUCKERARTEN MIT AROMASTOFFEN UND/ODER FARBSTOFFEN BESTEHEN . ARTIKEL 10 ( 1 ) DIE GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR EIN LEBENSMITTEL MUSS SO ABGEFASST SEIN , DASS DIESES IN GEEIGNETER WEISE VERWENDET WERDEN KANN . ( 2 ) DIE GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ODER - FALLS SOLCHE FEHLEN - DIE EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN KÖNNEN FÜR BESTIMMTE LEBENSMITTEL DIE MODALITÄTEN FESTLEGEN , NACH DENEN DIE GEBRAUCHSANWEISUNG ABZUFASSEN IST . DAS VERFAHREN DES ARTIKELS 16 FINDET AUF EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN ANWENDUNG . ARTIKEL 11 ( 1 ) A ) BEI VORVERPACKTEN LEBENSMITTELN BEFINDEN SICH DIE IN ARTIKEL 3 UND ARTIKEL 4 ABSATZ 2 GENANNTEN ANGABEN AUF DER VORVERPACKUNG ODER AUF EINEM MIT IHR VERBUNDENEN ETIKETT . B ) ABWEICHEND VON BUCHSTABE A ) UND UNBESCHADET DER GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN FÜR DIE NENNFÜLLMENGEN KÖNNEN DIE MITGLIEDSTAATEN ZULASSEN , DASS ALLE ODER


text: EIN TEIL DER IN ARTIKEL 3 UND ARTIKEL 4 ABSATZ 2 GENANNTEN ANGABEN NUR IN DEN DAZUGEHÖRENDEN GESCHÄFTSPAPIEREN AUFGEFÜHRT SIND , SOFERN DIE LEBENSMITTEL VORVERPACKT SIND UND AUF EINER DEM VERKAUF AN DEN ENDVERBRAUCHER VORANGEHENDEN STUFE VERMARKTET WERDEN . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN JEDE GEMÄSS DIESEM BUCHSTABEN GETROFFENE MASSNAHME MIT . DER RAT LEGT DIE SPÄTER HIERFÜR ANZUWENDENDEN VORSCHRIFTEN AUF VORSCHLAG DER KOMMISSION VOR ABLAUF VON NEUN JAHREN NACH BEKANNTGABE DIESER RICHTLINIE FEST . ( 2 ) DIESE ANGABEN MÜSSEN LEICHT VERSTÄNDLICH SEIN UND WERDEN AN INS AUGE FALLENDER STELLE GUT SICHTBAR , DEUTLICH LESBAR UND UNVERWISCHBAR ANGEBRACHT . SIE DÜRFEN AUF KEINEN FALL DURCH ANDERE ANGABEN ODER BILDZEICHEN VERDECKT ODER GETRENNT WERDEN . ( 3 ) A ) DIE IN ARTIKEL 3 ABSATZ 1 NUMMERN 1, 3 UND 4 GENANNTEN ANGABEN WERDEN IM GLEICHEN SICHTFELD ANGEBRACHT . DIESE VERPFLICHTUNG KANN AUF DIE IN ARTIKEL 4 ABSATZ 2 VORGESEHENEN ANGABEN AUSGEDEHNT WERDEN . B ) AUF GLASFLASCHEN , DIE ZUR WIEDERVERWENDUNG BESTIMMT SIND UND AUF DENEN EINE DER UNTER BUCHSTABE A ) GENANNTEN ANGABEN DAUERHAFT ANGEBRACHT IST , FINDET DIESE VERPFLICHTUNG JEDOCH WÄHREND EINES ZEITRAUMS VON ZEHN JAHREN NACH BEKANNTGABE DIESER RICHTLINIE KEINE ANWENDUNG . ( 4 ) DIE MITGLIEDSTAATEN KÖNNEN A ) ZULASSEN , DASS NUR DIE IN ARTIKEL 3 ABSATZ 1 NUMMERN 1 , 3 UND 4 GENANNTEN ANGABEN AUFGEFÜHRT WERDEN , WENN ES SICH UM VERPACKUNGEN ODER BEHÄLTNISSE HANDELT , DEREN GRÖSSTE OBERFLÄCHE WENIGER ALS 10 CM2 BETRAEGT ; B ) FÜR FLASCHEN , DIE MILCH ODER MILCHERZEUGNISSE ENTHALTEN UND ZUR WIEDERVERWENDUNG BESTIMMT SIND , NUR BESTIMMTE DER IN ARTIKEL 3 AUFGEFÜHRTEN ANGABEN VERLANGEN ; SIE KÖNNEN IN DIESEM FALL AUCH ABWEICHUNGEN VON ABSATZ 3 BUCHSTABE A ) VORSEHEN . UNBESCHADET DER IN ARTIKEL 22 VORGESEHENEN UNTERRICHTUNG TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN JEDE GEMÄSS DIESEM ABSATZ GETROFFENE MASSNAHME MIT . ARTIKEL 12 BEI LEBENSMITTELN , DIE DEM ENDVERBRAUCHER IN NICHT VORVERPACKTER FORM FEILGEBOTEN WERDEN ODER DIE AUF WUNSCH DES KÄUFERS AM VERKAUFSORT VERPACKT ODER IM HINBLICK AUF IHREN UNMITTELBAREN VERKAUF VORVERPACKT WERDEN , REGELN DIE MITGLIEDSTAATEN DIE ART UND WEISE , IN DER DIE IN ARTIKEL 3 UND ARTIKEL 4 ABSATZ 2 GENANNTEN ANGABEN GEMACHT WERDEN . SIE BRAUCHEN DIESE ANGABEN INSGESAMT ODER TEILWEISE NICHT ZWINGEND VORZUSCHREIBEN , SOFERN DIE UNTERRICHTUNG DES VERBRAUCHERS GEWÄHRLEISTET IST . ARTIKEL 13 DIESE RICHTLINIE LÄSST DIE EINZELSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN UNBERÜHRT , DIE BEI FEHLEN VON GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN DIE ETIKETTIERUNG BESTIMMTER LEBENSMITTEL IN PHANTASIEVERPACKUNGEN - WIE FIGUREN ODER ANDENKENARTIKEL - IN WENIGER STRENGER WEISE REGELN . ARTIKEL 14 DIE MITGLIEDSTAATEN SEHEN DAVON AB , DIE ART UND WEISE , IN DER DIE IN ARTIKEL 3 UND ARTIKEL 4 ABSATZ 2 GENANNTEN ANGABEN ANZUBRINGEN SIND , NÄHER ZU REGELN , ALS DIES IN DEN ARTIKELN 3 BIS 11 VORGESEHEN IST . DIE MITGLIEDSTAATEN SORGEN JEDOCH DAFÜR , DASS IN IHREM HOHEITSGEBIET KEINE LEBENSMITTEL IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN DÜRFEN , AUF DENEN DIE IN ARTIKEL 3 UND ARTIKEL 4


text: ABSATZ 2 GENANNTEN ANGABEN NICHT IN EINER DEM KÄUFER LEICHT VERSTÄNDLICHEN SPRACHE ABGEFASST SIND , ES SEI DENN , DIE UNTERRICHTUNG DES KÄUFERS IST DURCH ANDERE MASSNAHMEN GEWÄHRLEISTET . DIES HINDERT NICHT , DASS DIESE ANGABEN IN MEHREREN SPRACHEN ABGEFASST WERDEN . ARTIKEL 15 ( 1 ) DIE MITGLIEDSTAATEN DÜRFEN DEN VERKEHR MIT LEBENSMITTELN , DIE DEN BESTIMMUNGEN DIESER RICHTLINIE ENTSPRECHEN , NICHT DURCH DIE ANWENDUNG NICHTHARMONISIERTER EINZELSTAATLICHER VORSCHRIFTEN VERBIETEN , DIE DIE ETIKETTIERUNG UND AUFMACHUNG EINZELNER LEBENSMITTEL ODER DER LEBENSMITTEL IM ALLGEMEINEN REGELN . ( 2 ) ABSATZ 1 FINDET KEINE ANWENDUNG AUF NICHTHARMONISIERTE EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN , DIE GERECHTFERTIGT SIND ZUM SCHUTZ . - DER GESUNDHEIT , - VOR TÄUSCHUNG , SOFERN SIE NICHT BEWIRKEN , DASS DIE ANWENDUNG DER IN DIESER RICHTLINIE VORGESEHENEN DEFINITIONEN UND BESTIMMUNGEN BEEINTRÄCHTIGT WIRD , - DES GEWERBLICHEN UND KOMMERZIELLEN EIGENTUMS , DER HERKUNFTSBEZEICHNUNGEN UND URSPRUNGSANGABEN SOWIE VOR UNLAUTEREM WETTBEWERB . ARTIKEL 16 WIRD AUF DIESEN ARTIKEL BEZUG GENOMMEN , SO GILT FOLGENDES VERFAHREN : 1 . BEHÄLT EIN MITGLIEDSTAAT SEINE INNERSTAATLICHEN RECHTSVORSCHRIFTEN BEI , SO UNTERRICHTET ER HIERVON DIE KOMMISSION UND DIE ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN INNERHALB VON ZWEI JAHREN NACH BEKANNTGABE DIESER RICHTLINIE . 2 . HÄLT EIN MITGLIEDSTAAT ES FÜR ERFORDERLICH , NEUE RECHTSVORSCHRIFTEN ZU ERLASSEN , SO TEILT ER DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN DIE IN AUSSICHT GENOMMENEN MASSNAHMEN MIT EINER BEGRÜNDUNG MIT . DIE KOMMISSION KONSULTIERT DIE MITGLIEDSTAATEN IM STÄNDIGEN LEBENSMITTELAUSSCHUSS , WENN SIE DIESE KONSULTIERUNG FÜR ZWECKDIENLICH HÄLT ODER WENN EIN MITGLIEDSTAAT DIES BEANTRAGT . EIN MITGLIEDSTAAT KANN DIE IN AUSSICHT GENOMMENEN MASSNAHMEN ERST DREI MONATE NACH DIESER MITTEILUNG UND UNTER DER BEDINGUNG TREFFEN , DASS ER VORHER KEINE GEGENTEILIGE STELLUNGNAHME DER KOMMISSION ERHALTEN HAT . IN LETZTEREM FALL LEITET DIE KOMMISSION VOR ABLAUF DER VORGENANNTEN FRIST DAS VERFAHREN DES ARTIKELS 17 EIN , UM BESCHLIESSEN ZU LASSEN , OB DIE IN AUSSICHT GENOMMENEN MASSNAHMEN - GEGEBENENFALLS MIT GEEIGNETEN ÄNDERUNGEN - ZUR ANWENDUNG GEBRACHT WERDEN KÖNNEN . ARTIKEL 17 ( 1 ) WIRD DAS IN DIESEM ARTIKEL FESTGELEGTE VERFAHREN ANGEWANDT , SO BEFASST DER VORSITZENDE ENTWEDER VON SICH AUS ODER AUF ANTRAG DES VERTRETERS EINES MITGLIEDSTAATS DEN STÄNDIGEN LEBENSMITTELAUSSCHUSS - IM FOLGENDEN " AUSSCHUSS " GENANNT . ( 2 ) DER VERTRETER DER KOMMISSION UNTERBREITET DEM AUSSCHUSS EINEN ENTWURF DER ZU TREFFENDEN MASSNAHMEN . DER AUSSCHUSS NIMMT ZU DIESEM ENTWURF BINNEN EINER FRIST STELLUNG , DIE DER VORSITZENDE NACH DER DRINGLICHKEIT DER BETREFFENDEN FRAGE BESTIMMEN KANN . DIE STELLUNGNAHME KOMMT MIT EINER MEHRHEIT VON EINUNDVIERZIG STIMMEN ZUSTANDE , WOBEI DIE STIMMEN DER MITGLIEDSTAATEN NACH ARTIKEL 148 ABSATZ 2 DES VERTRAGES GEWOGEN WERDEN . DER VORSITZENDE NIMMT AN DER ABSTIMMUNG NICHT TEIL . ( 3 ) A ) DIE KOMMISSION TRIFFT DIE IN AUSSICHT GENOMMENEN MASSNAHMEN , WENN SIE DER STELLUNGNAHME DES AUSSCHUSSES ENTSPRECHEN . B ) ENTSPRECHEN DIE IN AUSSICHT GENOMMENEN MASSNAHMEN NICHT DER STELLUNGNAHME DES AUSSCHUSSES ODER IST KEINE STELLUNGNAHME ERGANGEN , SO SCHLAEGT DIE KOMMISSION DEM RAT UNVERZUEGLICH DIE ZU TREFFENDEN MASSNAHMEN VOR . DER RAT BESCHLIESST MIT QUALIFIZIERTER MEHRHEIT . C ) HAT DER RAT NACH


text: ABLAUF VON DREI MONATEN NACH ÜBERMITTLUNG DES VORSCHLAGS KEINEN BESCHLUSS GEFASST , SO WERDEN DIE VORGESCHLAGENEN MASSNAHMEN VON DER KOMMISSION GETROFFEN . ARTIKEL 18 ARTIKEL 17 GILT WÄHREND EINES ZEITRAUMS VON 18 MONATEN NACH DEM TAG , AN DEM DER AUSSCHUSS ZUM ERSTENMAL GEMÄSS ARTIKEL 17 BEFASST WORDEN IST . ARTIKEL 19 ERWEISEN SICH ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN ALS NOTWENDIG , UM DIE ANWENDUNG DIESER RICHTLINIE ZU ERLEICHTERN , SO WERDEN SIE NACH DEM VERFAHREN DES ARTIKELS 17 ERLASSEN . ARTIKEL 20 DIESE RICHTLINIE BERÜHRT NICHT DIE BEI IHRER BEKANNTGABE BEREITS BESTEHENDEN GEMEINSCHAFTSVORSCHRIFTEN ÜBER ETIKETTIERUNG UND AUFMACHUNG BESTIMMTER LEBENSMITTEL . DIE ÄNDERUNGEN , DIE ZUR ANPASSUNG DIESER VORSCHRIFTEN AN DIESE RICHTLINIE NOTWENDIG SIND , WERDEN NACH DEM JEWEILS AUF SIE ANWENDBAREN VERFAHREN BESCHLOSSEN . ARTIKEL 21 DIESE RICHTLINIE GILT NICHT FÜR ZUR AUSFUHR AUS DER GEMEINSCHAFT BESTIMMTE ERZEUGNISSE . ARTIKEL 22 ( 1 ) DIE MITGLIEDSTAATEN ÄNDERN , SOWEIT ERFORDERLICH , IHRE RECHTSVORSCHRIFTEN , UM DIESER RICHTLINIE NACHZUKOMMEN , UND SETZEN DIE KOMMISSION DAVON UNVERZUEGLICH IN KENNTNIS ; DIE GEÄNDERTEN RECHTSVORSCHRIFTEN WERDEN SO ANGEWANDT , DASS DAS INVERKEHRBRINGEN - VON DIESER RICHTLINIE ENTSPRECHENDEN ERZEUGNISSEN SPÄTESTENS ZWEI JAHRE NACH DER BEKANNTGABE ERLAUBT IST ; - VON DIESER RICHTLINIE NICHT ENTSPRECHENDEN ERZEUGNISSEN VIER JAHRE NACH DER BEKANNTGABE UNTERSAGT IST . ( 2 ) DIE MITGLIEDSTAATEN KÖNNEN JEDOCH A ) BEI BESTIMMTEN LEBENSMITTELN DIE FRIST DES ABSATZES 1 ZWEITER GEDANKENSTRICH VERKÜRZEN ; B ) BEI BESTIMMTEN LEBENSMITTELN MIT LANGER HALTBARKEIT DIE FRIST DES ABSATZES 1 ZWEITER GEDANKENSTRICH VERLÄNGERN ; C ) UNBESCHADET VON ARTIKEL 23 ABSATZ 1 BUCHSTABE B ) ERSTER GEDANKENSTRICH BEI LEBENSMITTELN , DEREN MINDESTHALTBARKEIT MEHR ALS ZWÖLF MONATE BETRAEGT , DIE FRIST DES ABSATZES 1 ZWEITER GEDANKENSTRICH AUF SECHS JAHRE VERLÄNGERN , SOWEIT ES SICH UM DIE VERPFLICHTUNG HANDELT , DAS MINDESTHALTBARKEITSDATUM ANZUGEBEN . ( 3 ) IM FALL VON A ) ABSATZ 2 BUCHSTABE A ) FINDET DAS VERFAHREN DES ARTIKELS 16 ABSATZ 2 AUF EINZELSTAATLICHE VORSCHRIFTEN ANWENDUNG ; B ) ABSATZ 2 BUCHSTABEN B ) UND C ) TEILEN DIE MITGLIEDSTAATEN DER KOMMISSION UND DEN ÜBRIGEN MITGLIEDSTAATEN ALLE AUFGRUND DER GENANNTEN BUCHSTABEN GETROFFENEN MASSNAHMEN MIT . ( 4 ) FERNER TRAGEN DIE MITGLIEDSTAATEN DAFÜR SORGE , DASS DER KOMMISSION DER WORTLAUT DER WICHTIGSTEN INNERSTAATLICHEN RECHTSVORSCHRIFTEN MITGETEILT WIRD , DIE SIE AUF DEM UNTER DIESE RICHTLINIE FALLENDEN GEBIET ERLASSEN . ARTIKEL 23 ( 1 ) IN ABWEICHUNG VON ARTIKEL 22 ABSATZ 1 ZWEITER GEDANKENSTRICH BRAUCHEN DIE MITGLIEDSTAATEN DIE BESTIMMUNGEN NICHT ZWINGEND VORZUSCHREIBEN , DIE FOLGENDES BETREFFEN : A ) DIE IN ARTIKEL 6 ABSATZ 5 BUCHSTABE B ) ZWEITER GEDANKENSTRICH VORGESEHENE ANGABE DES SPEZIFISCHEN NAMENS ODER DER EWG-NUMMER DER ZUTATEN , DIE ZU EINER DER IN ANHANG II AUFGEFÜHRTEN KLASSEN GEHÖREN ; B ) DIE IN ARTIKEL 9 VORGESEHENE ANGABE DES MINDESTHALTBARKEITSDATUMS BEI- LEBENSMITTELN , DEREN MINDESTHALTBARKEIT MEHR ALS 18 MONATE BETRAEGT , - TIEFGEFRORENEN LEBENSMITTELN , - SPEISEEIS , - KAUGUMMI UND ÄHNLICHEN ERZEUGNISSEN ZUM KAUEN , - FERMENTIERTEM KÄSE , DER GANZ ODER TEILWEISE IN DER FERTIGPACKUNG AUSREIFEN SOLL ; C ) DIE IN ANHANG I VORGESEHENEN ANGABEN ZUR ERGÄNZUNG