text: den verschiedenen Expositionswegen. Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen Bereichs ankommt, müssen die Angaben darüber hinaus auch eine Klassifizierung gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates gestatten. Die Angaben der Prüfung auf akute Toxizität sind besonders wichtig für die Beurteilung der Gefahren bei Unfällen. 5.2.1. Oral Veranlassung Die akute orale Toxizität des Wirkstoffs ist stets anzugeben. Prüfrichtlinien Die Prüfung ist durchzuführen mit den Methoden B 1 und B 1a des Anhangs der Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli 1992 zur siebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (2). 5.2.2. Dermal Veranlassung Die akute dermale Toxizität des Wirkstoffs ist stets anzugeben. Prüfrichtlinien Sowohl lokale als auch systematische Wirkungen sind zu untersuchen. Die Prüfung ist nach der Methode B 3 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 5.2.3. Inhalation Veranlassung Die inhalatorische Toxizität des Wirkstoffs ist zu untersuchen, sofern der Wirkstoff - ein Gas oder ein verfluessigtes Gas ist; - als Begasungsmittel verwendet werden soll; - in einer raucherzeugenden, ärosol- oder dampffreisetzenden Zubereitung ausgebracht werden soll; - mit einem Nebelgerät ausgebracht werden soll; - einen Dampfdruck von > 1 × 10-2 Pa aufweist und in Zubereitungen verwendet werden soll, die dazu bestimmt sind, in geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern ausgebracht zu werden; - in pulverförmigen Zubereitungen verwendet werden soll, die einen nennenswerten Anteil an Teilchen mit einem Durchmesser von < 50 μM (> 1 % Gewichtsanteil) aufweisen oder - in Zubereitungen verwendet werden soll, bei deren Anwendung ein beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Druchmesser von < 50μM (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird. Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach der Methode B 2 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 5.2.4. Hautreizung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Aufschluß über das Hautreizungspotential des Wirkstoffs einschließlich der potentiellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. Veranlassung Die Hautreizung des Wirkstoffs ist zu bestimmen, ausser in den Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß der Wirkstoff eine starke Hautreizung hervorruft oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können. Prüfrichtlinien Die Prüfung auf akute Hautreizung ist nach der Methode B 4 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 5.2.5. Augenreizung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Aufschluß über das Augenreizungspotential des Wirkstoffs einschließlich der potentiellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. Veranlassung Der Augenreizungstest ist durchzuführen, ausser in den Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß der Wirkstoff eine starke Augenreizung hervorruft. Prüfrichtlinien Die akute Augenreizung wird nach der Methode B 5 der Richtlinie 92/69/EWG untersucht. 5.2.6. Hautsensibilisierung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibilisierungspotential des Wirkstoffs zu bewerten. Veranlassung Diese Prüfung ist stets durchzuführen, sofern der Wirkstoff nicht ohnehin bereits als Stoff mit sensibilisierender Wirkung bekannt ist. Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach der Methode B 6 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 5.3. Kurzzeittoxizität Die Prüfungen der Kurzzeittoxizität müssen Aufschluß über die Wirkstoffmenge geben, die unter Versuchsbedingungen ohne toxische Wirkung toleriert werden kann. Solche Untersuchungen lassen Rückschlüsse auf das Risiko für


text: Personen zu, die wirkstoffhaltige Zubereitungen anwenden oder damit umgehen. Kurzzeitversuche lassen insbesondere mögliche kumulative Wirkungen des Wirkstoffs und die Gefährdung des stark exponierten Betriebspersonals erkennen. Darüber hinaus liefern Kurzzeitversuche nützliche Erkenntnisse für die Durchführung von Untersuchungen der chronischen Toxizität. Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer wiederholten Wirkstoffexposition zu ermöglichen, insbesondere zu ermitteln: - den Zusammenhang zwischen Dosis und Schadwirkung; - die Wirkstofftoxizität einschließlich, falls möglich, den NOÄL; - gegebenenfalls Zielorgane; - den zeitlichen Verlauf und Symptome der Vergiftung mit genauer Angabe der Verhaltensauffälligkeiten und möglichen pathologischen Autopsiebefunden; - besondere toxische Wirkungen und pathologische Veränderungen; - gegebenenfalls Persistenz und Reversibilität bestimmter Vergiftungserscheinungen nach Absetzen der Verabreichung; - falls möglich, Beschreibung der Wirkungsweise der Vergiftung und - das relative Risiko entsprechend den verschiedenen Expositionswegen. 5.3.1. Orale Studie über 28 Tage Veranlassung Kurzzeitversuche über 28 Tage sind zwar nicht vorgeschrieben, können jedoch nützlich zur Dosisfindung sein. Sofern sie durchgeführt werden, sind Berichte darüber vorzulegen, da die Befunde besonders nützlich sind für die Ermittlung von Anpassungsreaktionen, die bei der Prüfung auf chronische Toxizität maskiert sein können. Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach der Methode B 7 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 5.3.2. Orale Studie über 90 Tage Veranlassung Die orale Kurzzeittoxizität (90 Tage) des Wirkstoffs bei Ratte und Hund muß stets angegeben werden. Gibt es Indizien dafür, daß der Hund deutlich empfindlicher ist, und sind diese Daten höchstwahrscheinlich von Bedeutung für die Übertragung der Befunde auf den Menschen, so ist eine 12monatige Toxizitätsstudie am Hund durchzuführen und zu berichten. Prüfrichtlinien Prüfung auf subchronische orale Toxizität gemäß Teil B der Richtlinie 87/302/EWG. 5.3.3. Andere Expositionswege Veranlassung Zur Bewertung der Anwenderexposition können dermale Prüfungen nützlich sein. Bei fluechtigen Stoffen (Dampfdruck > 10-2 Pascal) ist Expertenwissen einzuholen, um zu entscheiden, ob die Kurzzeitprüfung oral oder inhalatorisch erfolgen soll. Prüfrichtlinien - dermal 28 Tage: Methode B 9 Richtlinie 92/69/EWG - dermal 90 Tage: Teil B der Richtlinie 87/302/EWG, subchronische dermale Toxizität - inhalatorisch 28 Tage: Methode B 8 Richtlinie 92/69/EWG - inhalatorisch 90 Tage: Teil B der Richtlinie 87/302/EWG, subchronische inhalatorische Toxizität. 5.4. Gentoxizität Zweck der Prüfung Diese Prüfungen sind wichtig für - die Abschätzung der Gentoxizität; - die Früherkennung gentoxischer Kanzerogene; - die Ermittlung der Wirkungsweise einzelner Kanzerogene Um Reaktionen zu vermeiden, bei denen es sich um Artefakte des Testsystems handelt, dürfen bei der Mutagenitätsprüfung weder in vitro noch in vivo exzessiv toxische Dosen verwendet werden. Dieses Konzept ist als allgemeine Richtschnur zu verstehen. Das Konzept muß genügend Spielraum und die Möglichkeit bieten, weitere Prüfungen vorzunehmen, je nachdem, wie die Befunde auf den einzelnen Stufen ausfallen. 5.4.1. In-vitro-Untersuchungen Veranlassung Mutagenitätstests (bakterielle Prüfung auf Genmutation, Chromosomenaberrationstest mit Säugetierzellen und Genmutationsprüfung mit Säugetierzellen) sind stets durchzuführen. Prüfrichtlinien Zulässige Prüfrichtlinien sind: Methode B 14 der Richtlinie 92/69/EWG - Rückmutationstest mit Salmonella Typhimurium Methode B 10 der Richtlinie 92/69/EWG - Cytogenetischer in-vitro-Test mit Säugetierzellen Teil B der Richtlinie 87/302/EWG - in-vitro-Genmutationstest mit Säugetierzellen 5.4.2. In-vivo-Untersuchungen mit somatischen Zellen Veranlassung Falls alle Ergebnisse der in-vitro-Untersuchungen negativ ausfallen, so müssen weitere Untersuchungen unter Berücksichtigung

type: legislation

jurisdiction: EU


text: anderer relevanter verfügbarer Angaben (einschließlich toxikokinetischer, toxikodynamischer und physikalisch-chemischer Daten und Daten für analoge Substanzen) durchgeführt werden. Der Test kann eine in-vivo oder eine in-vitro-Untersuchung mit einem anderen als dem/den zuvor verwendeten Metabolismus-System(en) sein. Fällt der cytogenetische in-vitro-Test positiv aus, so ist ein in-vivo-Test mit somatischen Zellen (Metaphasenanalyse im Knochenmark von Nagern oder Mikronucleustest bei Nagern) durchzuführen. Fällt einer der in-vitro-Genmutationstests positiv aus, so ist ein in-vivo-Test zur Prüfung auf eine unplanmässige DNS-Synthese oder ein Fellfleckentest an der Maus durchzuführen. Prüfrichtlinien Zulässige Prüfrichtlinien sind: Methode B 12 der Richtlinie 92/69/EWG - Mikronucleus-Test; Teil B der Richtlinie 87/302/EWG - Fellfleckentest an der Maus; Teil B 11 der Richtlinie 92/69/EWG - cytogenetischer in-vivo-Test im Knochenmark von Säugetieren, Chromosomenanalyse. 5.4.3. In-vivo-Untersuchungen mit Keimzellen Veranlassung Fallen die Ergebnisse einer In-vitro-Untersuchung mit somatischen Zellen positiv aus, so können in-vivo-Prüfungen auf Keimzellschädigungen gerechtfertigt sein. Die Notwendigkeit der Durchführung dieser Prüfungen ist von Fall zu Fall abzuwägen, wobei den toxikokinetischen Daten, der Anwendung und der zu erwartenden Exposition Rechnung zu tragen ist. Mit geeigneten Testverfahren sind die DNS-Interaktion (z. B. Prüfung auf dominant-letale Mutationen) und das Potential erblicher Wirkungen zu untersuchen und die erblichen Wirkungen nach Möglichkeit quantitativ zu bestimmen. Es wird darauf hingewiesen, daß aufgrund ihrer Kompliziertheit die Durchführung quantitativer Untersuchungen einer besonderen Rechtfertigung bedarf. 5.5. Langzeittoxizität und Kanzerogenität Zweck der Prüfungen Die durchgeführten und berichteten Langzeituntersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer wiederholten Wirkstoffexposition abzuschätzen und insbesondere ausreichend sein, um - die schädlichen Folgen der Wirkstoffexposition zu bestimmen; - gegebenenfalls Zielorgane zu ermitteln; - die Dosis-Wirkungsbeziehung zu ermitteln; - die Veränderungen der beobachteten Vergiftungserscheinungen und -befunde zu ermitteln und - den NOÄL festzusetzen. Auch müssen die Kanzerogenitätsuntersuchungen zusammen mit anderen einschlägigen Daten und Angaben über den Wirkstoff ausreichend sein, die Gefahren für den Menschen durch wiederholte Wirkstoffexposition abzuschätzen und insbesondere ausreichen, um - die kanzerogene Wirkung der Wirkstoffexposition zu bestimmen; - festzustellen, welche Tumore art- oder organspezifisch auftreten; - die Dosis-Wirkungsbeziehung zu ermitteln und - bei nichtgentoxischen Kanzerogenen herauszufinden, welche Hoechstdosis keinerlei schädliche Auswirkungen hat (Schwellendosis). Veranlassung Für alle Wirkstoffe ist die Langzeit-Toxizität und -Kanzerogenität zu bestimmen. Wird in Ausnahmefällen geltend gemacht, daß auf diese Prüfungen verzichtet werden könne, so ist dies stichhaltig zu begründen, beispielsweise in Fällen, in denen toxikokinetisch belegt ist, daß die Aufnahme des Wirkstoffs weder über den Darm, noch über die Haut oder die Lunge erfolgt. Versuchsbedingungen Orale Langzeit-Toxizitäts- und -Kanzerogenitätsuntersuchungen (2 Jahre) des Wirkstoffs an der Ratte müssen durchgeführt werden; diese Untersuchungen können miteinander kombiniert werden. Auch eine Kanzerogenitätsuntersuchung des Wirkstoffs an der Maus muß durchgeführt werden. Wird ein nichtgentoxischer Mechanismus für die Kanzerogenität vermutet, so istein stichhaltig begründeter Fall nebst relevanten Versuchsdaten vorzuweisen, die auch die Daten umfassen müssen, mit denen der angenommene Wirkungsmechanismus nachgewiesen wird. Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behandlungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch) erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei der Interpretation von bestimmten Kanzerogenitätsuntersuchungen hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorgelegt, so sollten sie von derselben Art und demselben Stamm unter gleichen


text: Haltungsbedingungen sein und aus zeitgemässen Untersuchungen stammen. Die Angaben zu den historischen Kontrolldaten müssen folgendes umfassen: - Identifikation von Art und Stamm, Name des Lieferanten und Identifikation der besonderen Kolonie, sofern der Lieferant über mehr als eine Niederlassung verfügt; - Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersuchung; - Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere, einschließlich der Angabe der Futtermittelart oder -marke, und nach Möglichkeit Angabe der aufgenommenen Nahrungsmenge; - ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn und zum Zeitpunkt der Tötung bzw. des Todes; - Beschreibung der Mortalität der Kontrollgruppe, die während oder am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere sachdienliche Beobachtungen (z. B. Krankheiten, Infektionen); - Name des Labors und der Wissenschaftler, die für die Ermittlung und Auswertung der Daten der pathologischen Untersuchung verantwortlich sind, und - eine Erklärung über die Art der Tumore, die zur Erstellung der Inzidenzdaten zusammengefasst wurden. Die Testdosierungen, einschließlich der Hoechstdosis, sind aufgrund der Befunde der Kurzzeitprüfungen sowie der toxikokinetischen und Metabolismus-Befunde, sofern diese zum Zeitpunkt der Planung der betreffenden Prüfungen vorliegen, auszuwählen. Die für die Kanzerogenitätsuntersuchung verwendete Hoechstdosis ist so zu wählen, daß sie minimale Toxizitätssymptome hervorruft, wie einen leichten Rückgang der Körpergewichtszunahme (weniger als 10 %), ohne jedoch Gewebsnekrosen oder Stoffwechselsättigung zu verursachen und ohne die normale Lebenserwartung durch andere als tumorbedingte Folgen wesentlich zu senken. Wird die Langzeit-Toxizitätsprüfung separat durchgeführt, so ist die dafür verwendete Hoechstdosis so zu wählen, daß sie eindeutige Toxizitätssymptome hervorruft, ohne jedoch übermässig letal zu wirken. Höhere, übermässig toxische Dosen gelten für die durchzuführenden Bewertungen als irrelevant. Bei der Erfassung der Daten und der Erstellung der Berichte darf die Inzidenz der gefundenen gutartigen und bösartigen Tumore nicht miteinander verquickt werden, sofern nicht eindeutig feststeht, daß die gutartigen Tumore mit der Zeit bösartig werden. Ebenso dürfen ungleiche, nichtassoziierte Tumore im selben Organ, ob gutartig oder bösartig, bei der Berichterstattung nicht miteinander verquickt werden. Zur Vermeidung von Mißverständnissen ist für die Bezeichnung und Beschreibung von Tumoren eine Terminologie zu verwenden, wie sie von der Amerikanischen Gesellschaft für toxikologische Pathologie (3) oder dem Hannoverschen Tumorregister (RENI) entwickelt worden ist. Dabei ist anzugeben, welche Terminologie verwendet wird. Für die histopathologische Untersuchung ausgewähltes Gewebsmaterial muß auch Material umfassen, mit dem weiterer Aufschluß über die makroskopisch-pathologischen Läsionen gewonnen werden kann. Soweit für die Aufdeckung der Wirkungsweise von Belang bzw. soweit verfügbar, sind auch histologische Spezialtechniken (Färben), histochemische Techniken und Untersuchungen unter dem Elektronenmikroskop durchzuführen und zu berichten. Prüfrichtlinien Die Untersuchungen sind gemäß Teil B der Richtlinie 87/302/EWG (Prüfung auf chronische Toxizität, Prüfung auf Kanzerogenität oder kombinierte Studie zur Prüfung auf Kanzerogenität und chronische Toxizität) durchzuführen. 5.6. Reproduktionstoxizität Die schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion lassen sich in zwei grosse Gruppen unterteilen: - Störungen der männlichen bzw. weiblichen Fruchtbarkeit und - Störungen der normalen Entwicklung der Nachkommenschaft (Entwicklungstoxizität). Prüfungs- und berichterstattungspflichtig sind alle möglichen Auswirkungen auf die Reproduktionsphysiologie männlicher und weiblicher Individün, sowie mögliche Auswirkungen auf die vor- und nachgeburtliche Entwicklung. Wird in aussergewöhnlichen Fällen geltend gemacht, daß auf diese Prüfungen verzichtet werden könne, so ist dies stichhaltig zu begründen.


text: Während die Standard-Bezugsdaten für die Beurteilung der behandlungsbedingten Reaktionen die gleichzeitig (im selben Versuch) erhobenen Kontrolldaten sind, können historische Kontrolldaten bei der Interpretation bestimmter Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität hilfreich sein. Werden historische Kontrolldaten vorgelegt, so sollten sie von derselben Art und demselben Stamm unter gleichen Haltungsbedingungen sein und aus zeitgemässen Untersuchungen stammen. Die Angaben zu den historischen Kontrolldaten müssen folgendes umfassen: - Identifikation von Art und Stamm, Name des Lieferanten und Identifikation der besonderen Kolonie, sofern der Lieferant über mehr als eine Niederlassung verfügt; - Name des Labors und Zeitpunkt der Durchführung der Untersuchung; - Beschreibung der allgemeinen Haltungsbedingungen der Tiere, einschließlich der Angabe der Futtermittelart oder -marke und nach Möglichkeit Angabe der aufgenommenen Nahrungsmenge; - ungefähres Alter der Kontrolltiere in Tagen zu Versuchsbeginn und zum Zeitpunkt der Tötung bzw. des Todes; - Beschreibung der Mortalität der Kontrollgruppe, die während oder am Ende der Untersuchung zu beobachten war, sowie andere sachdienliche Beobachtungen (z. B. Krankheiten, Infektionen); - Name des Labors und der Wissenschaftler, die für die Ermittlung und Auswertung der Daten der toxikologischen Prüfung verantwortlich sind. 5.6.1. Mehrgenerationenuntersuchungen Zweck der Prüfung Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten und Angaben über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer wiederholten Wirkstoffexposition für die Reproduktion abzuschätzen und insbesondere ausreichend sein, um - die direkten und indirekten Folgen der Wirkstoffexposition auf die Reproduktion zu bestimmen; - eine etwaige Steigerung allgemeiner (bei den Prüfungen auf Kurzzeittoxizität und chronische Toxizität festgestellter) toxischer Wirkungen zu ermitteln; - die Dosis-Wirkungsbeziehungen zu ermitteln; - die Veränderungen der beobachteten Vergiftungserscheinungen und -befunde zu ermitteln und - den NOÄL festzusetzen. Veranlassung Eine Reproduktionstoxizitätsprüfung an der Ratte über mindestens zwei Generationen ist stets durchzuführen. Prüfrichtlinien Die Prüfungen sind gemäß Teil B der Richtlinie 87/302/EWG (Reproduktionstoxizitätstest über zwei Generationen) durchzuführen. Das Organgewicht der Reproduktionsorgane ist ebenfalls zu berichten. Weitere Studien Falls für eine bessere Abschätzung der Auswirkungen auf die Reproduktion noch Angaben erforderlich sind und diese Angaben noch nicht verfügbar sind, kann es erforderlich sein, ergänzende Untersuchungen durchzuführen, um folgende Angaben zu erstellen: - getrennte Untersuchungen mit Männchen und Weibchen; - drei-Segment-Anordnung; - dominant-letal-Versuch zur Beurteilung der Wirkungen auf die männliche Fertilität; - kreuzweise Verpaarung behandelter Männchen mit unbehandelten Weibchen und umgekehrt; - Auswirkungen auf die Spermatogenese; - Auswirkungen auf die Oogenese; - Motilität, Mobilität und Morphologie der Spermien; - Prüfung der Hormonaktivität. 5.6.2. Prüfung auf Entwicklungstoxizität Zweck der Prüfungen Die angegebenen Untersuchungen zusammen mit anderen relevanten Daten über den Wirkstoff müssen ausreichend sein, die Auswirkungen der wiederholten Wirkstoffexposition für die Embryonal- und Fötalentwicklung abzuschätzen und insbesondere ausreichend sein, um - die direkten und indirekten Auswirkungen der Wirkstoffexposition auf die Embryonal- und Fötalentwicklung zu bestimmen; - jedwede maternale Toxizität zu bestimmen; - die Dosis-Wirkungsbeziehung bei Muttertier und Nachkommenschaft zu ermitteln; - die Veränderungen der beobachteten Vergiftungssymptome und -befunde festzustellen und - den NOÄL festzusetzen. Ferner sollen die Prüfungen weiteren Aufschluß über die Zunahme der allgemeinen toxischen Wirkungen bei trächtigen Weibchen geben. Veranlassung Die Prüfungen sind stets durchzuführen. Versuchsbedingungen Die Bestimmung der Entwicklungstoxizität muß sowohl bei der Ratte als auch


text: beim Kaninchen oral erfolgen. Fehlbildungen und Variationen sind getrennt zu dokumentieren. Der Bericht muß ein Glossar der Terminologie und der Diagnosegrundsätze für alle Fehlbildungen und Variationen enthalten. Prüfrichtlinien Die Prüfungen sind nach dem Verfahren des Teils B der Richtlinie 87/302/EWG (Teratogenitätsprüfung mit Nagern und Nichtnagern) durchzuführen. 5.7. Prüfungen auf verzögerte Neurotoxizität Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Daten liefern, um zu bewerten, ob der Wirkstoff nach akuter Exposition verzögert neurotoxisch wirken kann. Veranlassung Bei Stoffen mit ähnlicher oder verwandter Struktur wie der von verzögert neurotoxisch wirkenden Stoffen, wie Organophosphatverbindungen, sind diese Prüfungen stets durchzuführen. Prüfrichtlinien Die Prüfungen sind nach der ÖCD-Richtlinie 418 durchzuführen. 5.8. Andere toxikologische Prüfungen 5.8.1. Toxikologische Prüfungen an Metaboliten gemäß Ziffer vii) der Einleitung Für Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, stellen ergänzende Untersuchungen keine routinemässigen Prüfungen dar. Ob zusätzliche Prüfungen erforderlich sind, muß von Fall zu Fall entschieden werden. 5.8.2. Zusätzliche Wirkstoffprüfungen Zur Klärung beobachteter Auswirkungen können in bestimmten Fällen zusätzliche Prüfungen erforderlich sein. Diese Prüfungen können umfassen: - Untersuchug der Absorption, Verteilung, Ausscheidung und des Stoffwechsels; - Untersuchung des neurotoxischen Potentials; - Untersuchung des immuntoxischen Potentials; - Untersuchung sonstiger Verabreichungswege. Ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, muß von Fall zu Fall entschieden werden; dabei ist den verfügbaren Ergebnissen der toxikologischen und Stoffwechseluntersuchungen sowie den wichtigsten Expositionswegen Rechnung zu tragen. Die erforderlichen Untersuchungen sind anhand der zu untersuchenden Parameter und der gesteckten Ziele individuell zu gestalten. 5.9. Medizinische Daten Soweit verfügbar und unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 5 der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates vom 27. November 1980 zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (4) sind auch praktische Daten und Angaben über das Erkennen von Vergiftungssymptomen, die Wirksamkeit der Ersten Hilfe und therapeutische Maßnahmen zu übermitteln. Weitere spezifische Angaben zur Entwicklung von Gegengiften oder Behandlungsmedikamenten mit Tierversuchen sind ebenfalls zu übermitteln. Soweit von Belang, muß auch die Wirksamkeit potentieller Gegengifte ermittelt und darüber berichtet werden. Daten und Angaben zur Wirkung der Exposition von Menschen sind, soweit sie in entsprechender Qualität verfügbar sind, besonders von Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung und der Schlußfolgerungen in Bezug auf besonders betroffene Organe, die Dosis-Wirkungsbeziehung sowie die Umkehrbarkeit toxischer Wirkungen bestätigen zu können. Solche Daten können aufgrund zufälliger oder beruflich bedingter Exposition gewonnen werden. 5.9.1. Ärztliche Überwachung des Betriebspersonals Berichte über Programme zur Gesundheitsüberwachung des Personals nebst genauen Angaben zur Art des Programms, zur Wirkstoffexposition und zur Exposition mit anderen Stoffen sind vorzulegen. Diese Berichte sollen nach Möglichkeit Daten zum Wirkungsmechanismus des Wirkstoffs enthalten. Diese Berichte sollen falls verfügbar Daten zu Personen enthalten, die bei der Herstellung oder nach der Anwendung des Wirkstoffs exponiert sind (z. B. im Rahmen von Wirksamkeitsversuchen). Auch sind verfügbare Angaben zur Sensibilisierung und allergischen Reaktionen des Betriebspersonals und anderen wirkstoffexponierten Personen zu übermitteln, gegebenenfalls mit Einzelheiten über eine etwaige Überempfindlichkeit. Die vorzulegenden Daten sollen Einzelheiten zur Häufigkeit, Höhe und Dauer der Exposition und der Symptome sowie anderer klinischer Informationen von Belang umfassen. 5.9.2. Direkte Beobachtungen, z. B. klinische Fälle und unfallbedingte Vergiftungen Verfügbare Berichte aus der offen


text: zugänglichen Literatur über klinische Fälle und unfallbedingte Vergiftungen, sei es aus Fachzeitschriften oder offiziellen Berichten, sind zusammen mit den Berichten durchgeführter Folgeuntersuchungen einzureichen. Diese Berichte sollen ausführliche Beschreibungen der Art, Höhe und Dauer der Exposition, der klinischen Symptome, der Ersten Hilfe, der therapeutischen Maßnahmen sowie der durchgeführten Messungen und Beobachtungen enthalten. Zusammenfassungen und Kurzberichte reichen nicht aus. Solche Dokumentationen sind, soweit sie detailliert genug sind, besonders von Nutzen, um die Zulässigkeit der Übertragung vom Tier auf den Menschen zu bestätigen und unerwartete schädliche Auswirkungen beim Menschen festzustellen. 5.9.3. Beobachtungen zur Exposition der Bevölkerung im allgemeinen und gegebenenfalls epidemiologische Prüfungen Falls verfügbar, sind epidemiologische Untersuchungen, die nach anerkannten Regeln durchgeführt wurden (5), mit Angaben zur Höhe und Dauer der Exposition von besonderem Wert und müssen vorgelegt werden. 5.9.4. Vergiftungsdiagnose (Bestimmung des Wirkstoffs und der Metaboliten), spezifische Vergiftungssymptome, klinische Prüfungen Soweit verfügbar, muß eine eingehende Beschreibung der klinischen Anzeichen und Vergiftungssymptome, einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome und allen für die Diagnose wichtigen Einzelheiten zu klinischen Prüfungen, vorgelegt werden; sie muß genaue Einzelheiten zum zeitlichen Verlauf der Ingestion, dermalen Exposition oder Inhalation verschiedener Wirkstoffmengen enthalten. 5.9.5. Vorgeschlagene Behandlung: Erste Hilfe, Gegengifte, ärztliche Behandlung Die Erste-Hilfe-Maßnahmen im Falle einer (tatsächlichen bzw. vermuteten) Vergiftung sowie einer Augenkontaminierung sind anzugeben. Die Art der therapeutischen Behandlung für den Fall der Vergiftung oder Augenkontaminierung einschließlich des Einsatzes von Gegengiften, soweit verfügbar, sind vollständig zu beschreiben. Soweit vorhanden und verfügbar, sind Angaben zur praktischen Erfahrung, andernfalls aber die theoretischen Erkenntnisse zur Wirksamkeit alternativer Behandlungsarten, soweit sie von Belang sind, mitzuteilen. Durch Behandlungsvorschriften bedingte Kontraindikationen, insbesondere bezueglich "allgemeiner Gesundheitsprobleme" und Bedingungen, sind zu beschreiben. 5.9.6. Zu erwartende Vergiftungserscheinungen Soweit bekannt, sind Art und Dauer der zu erwartenden Auswirkungen nach einer Vergiftung unter Berücksichtigung folgender Aspekte zu beschreiben: - Art, Höhe und Dauer der Exposition oder Ingestion und - verschiedene Zeitabstände zwischen Exposition oder Ingestion und dem Beginn der Behandlung. 5.10. Zusammenfassung der Toxizität bei Säugetieren und generelle Bewertung Eine Zusammenfassung sämtlicher Daten und Angaben gemäß den Nummern 5.1 bis 5.10 einschließlich einer eingehenden, kritischen Bewertung dieser Daten im Rahmen der relevanten Bewertungs- und Entscheidungskriterien und Leitlinien, insbesondere hinsichtlich der bestehenden oder zu befürchtenden Risiken für Mensch und Tier sowie Umfang, Qualität und Zuverlässigkeit des Datenbestands ist vorzulegen. Gegebenenfalls ist die Bedeutung der Daten für die Beurteilung des Toxizitätsprofils des fabrikfertigen Wirkstoffs anhand der Analysebefunde der Wirkstoffchargen (Randnummer 1.11) und der durchgeführten Zusatzstudien (Nummer 5 Ziffer iv)) zu diskutieren. Aufgrund der Bewertung des Datenbestands und der relevanten Entscheidungskriterien und Leitlinien sind die vorgeschlagenen NOÄL-Werte für jede relevante Untersuchung zu begründen. Auf der Grundlage dieser Daten sind wissenschaftlich untermauerte Vorschläge für die Festsetzung des ADI und der AÖL-Werte für den Wirkstoff vorzulegen." (1) ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1.(2) ABl. Nr. L 383 vom 29. 12. 1992, S. 113.(3) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria Guides for Toxicologic Pathology(4) ABl. Nr. 337 vom 3. 12. 1980, S. 8.(5) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task


text: Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Center (ERIC), Pilot Project, 1991. ANHANG II "7. TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN Zur genauen Beurteilung der Toxizität von Zubereitungen müssen Angaben zur akuten Toxizität, Reizwirkung und sensibilisierenden Wirkung des Wirkstoffs vorliegen. Falls möglich sollten auch zusätzliche Angaben zur Art der toxischen Wirkung, zum Toxizitätsprofil und zu allen anderen bekannten toxischen Aspekten des Wirkstoffs vorgelegt werden. Aufgrund des Einflusses von Verunreinigungen und anderen Verbindungen auf die toxische Wirkung muß für jede übermittelte Untersuchung unbedingt eine genaue Beschreibung (Spezifikation) des verwendeten Materials übermittelt werden. Die Prüfungen müssen mit dem zur Zulassung anstehenden Pflanzenschutzmittel durchgeführt werden. 7.1. Akute Toxizität Die vorzulegenden und zu beurteilenden Untersuchungen, Daten und Angaben müssen ausreichend sein, die Identifizierung der Auswirkungen einer einmaligen Wirkstoffexposition abzuschätzen, insbesondere zu ermitteln: - die Toxizität des Pflanzenschutzmittels; - auf den Wirkstoff zurückzuführende Toxizität des Pflanzenschutzmittels; - den zeitlichen Verlauf und Besonderheiten der Auswirkung mit allen Einzelheiten von Verhaltensänderungen und der möglichen makroskopisch-pathologischen Befunde; - wenn möglich den Mechanismus der toxischen Wirkung; und - die relative Gefahr entsprechend den verschiedenen Expositionswegen. Auch wenn es in erster Linie auf die Bestimmung des toxischen Bereichs ankommt, müssen die Angaben auch eine Klassifizierung gemäß der Richtlinie 78/631/EWG des Rates gestatten. Die Angaben der Prüfung auf akute Toxizität sind besonders wichtig für die Beurteilung der Gefahren bei Unfällen. 7.1.1. Oral Veranlassung Eine Prüfung zur akuten oralen Toxizität ist stets durchzuführen, es sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde rechtfertigen, daß eine Berufung auf Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/EWG gerechtfertigt ist. Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach den Verfahren B 1 und B 1a der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 7.1.2. Dermal Veranlassung Eine Prüfung zur akuten dermalen Toxizität sollte stets durchgeführt werden, es sei denn, der Antragsteller kann zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde rechtfertigen, daß Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 78/631/EWG in Anspruch genommen werden kann. Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach den Verfahren B 3 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 7.1.3. Inhalation Zweck der Prüfung Die Prüfung soll Angaben zur inhalatorischen Toxizität des Pflanzenschutzmittels oder des von ihm erzeugten Rauchs an der Ratte liefern. Veranlassung Die Prüfung ist stets durchzuführen, wenn das Pflanzenschutzmittel - ein Gas oder ein verfluessigtes Gas ist; - eine raucherzeugende Formulierung oder ein Begasungsmittel ist; - mit einem Nebelgerät ausgebracht werden soll; - eine dampffreisetzende Zubereitung ist; - ein Aerosol ist; - ein Pulver ist, das einen nennenswerten Anteil an Teilchen mit einem Durchmesser von < 50 μM (> 1 % Gewichtsanteil) aufweist; - vom Flugzeug aus eingesetzt werden soll, sofern die inhalatorische Exposition relevant ist; - einen Wirkstoff mit einem Dampfdruck von > 1 x 10-2 Pa aufweist und in geschlossenen Räumen wie Lägern oder Gewächshäusern ausgebracht werden soll; - so verwendet werden soll, daß bei seiner Anwendung ein beträchtlicher Anteil an Teilchen oder Tröpfchen mit einem Durchmesser von < 50 μM (> 1 % Gewichtsanteil) freigesetzt wird. Prüfrichtlinien Die Prüfung ist nach den Verfahren B 2 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 7.1.4. Hautreizung Die Prüfung soll Angaben über das Hautreizungspotential des Pflanzenschutzmittels einschließlich der


text: potentiellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen geben. Veranlassung Die Hautreizung des Pflanzenschutzmittels ist zu bestimmen, ausser in Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß eine starke Hautreizung hervorgerufen werden kann oder solche Wirkungen ausgeschlossen werden können. Prüfrichtlinien Die Prüfung auf akute Hautreizung ist nach der Methode B 4 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 7.1.5. Augenreizung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll Angaben über das Augenreizungspotential des Pflanzenschutzmittels einschließlich der potentiellen Reversibilität der beobachteten Auswirkungen liefern. Veranlassung Der Augenreizungstest ist durchzuführen ausser in den Fällen, in denen es entsprechend der Prüfrichtlinie wahrscheinlich ist, daß eine starke Augenreizung hervorgerufen werden kann. Prüfrichtlinien Die Augenreizung wird nach der Methode B 5 der Richtlinie 92/69/EWG untersucht. 7.1.6. Hautsensibilisierung Zweck der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Angaben liefern, um das Hautsensibilisierungspotential des Pflanzenschutzmittels zu bewerten. Veranlassung Die Prüfungen sind stets durchzuführen, es sei denn, es ist bekannt, daß der/die Wirkstoff(e) oder die Beistoffe hautsensibilisierende Eigenschaften besitzen. Prüfrichtlinien Die Prüfungen sind nach der Methode B 6 der Richtlinie 92/69/EWG durchzuführen. 7.1.7. Ergänzende Prüfungen für Kombinationen von Pflanzenschutzmitteln Zweck der Prüfung In bestimmten Fällen kann es notwendig sein, die Prüfungen gemäß den Randnummern 7.1.1 bis 7.1.6 für eine Kombination von Pflanzenschutzmitteln durchzuführen, wenn das Etikett Anweisungen für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels zusammen mit anderen Pflanzenschutzmitteln und/oder mit Zusatzstoffen als Tankmischung enthält. Über die Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen ist von Fall zu Fall zu entscheiden, wobei den Ergebnissen der Untersuchungen auf akute Toxizität der einzelnen Pflanzenschutzmittel, der Möglichkeit der Exposition durch eine Kombination der betreffenden Mittel und der verfügbaren Angaben oder praktischen Erfahrung mit den betreffenden Mitteln oder ähnlichen Mitteln Rechnung zu tragen ist. 7.2. Expositionsdaten 7.2.1. Anwenderexposition Die Risiken für den Anwender durch Pflanzenschutzmittel hängen von den physikalischen, chemischen und toxikologischen Eigenschaften des Pflanzenschutzmittels, der Art des Mittels (unverdünnt/verdünnt) sowie dem Weg, des Grades und der Dauer der Exposition ab. Es müssen ausreichend Angaben und Daten erstellt und berichtet werden, die eine Bewertung des Ausmasses der Exposition mit dem(n) Wirkstoff(en) und/oder toxikologisch relevanten Verbindungen im Pflanzenschutzmittel, die wahrscheinlich unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen eintritt, erlauben. Diese sollen ferner als Grundlage dienen für die Auswahl geeigneter Schutzmaßnahmen, einschließlich der zu verwendenden persönlichen Schutzausrüstungen für Anwender, und auf dem Etikett angegeben werden. 7.2.1.1. Abschätzung der Anwenderexposition Ziel der Abschätzung Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Anwenderexposition soll abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen. Veranlassung Eine Abschätzung der Anwenderexposition ist stets durchzuführen. Bedingungen Die Abschätzung ist für jede Art der Anwendung und jedes technische Verfahren durchzuführen, die für die Anwendung des Pflanzenschutzmittels vorgeschlagen werden; Rechnung zu tragen ist dabei sowohl den Anforderungen aufgrund der Durchführung der Klassifizierungs- und Kennzeichnungsvorschriften der Richtlinie 78/631/EWG hinsichtlich des Umgangs mit verdünnten oder unverdünnten Mitteln als auch den verschiedenen Arten und Grössen der verwendeten Behältnisse, den Misch- und Füllvorgängen, der Art der Anwendung des Pflanzenschutzmittels, den Witterungsbedingungen und gegebenenfalls der Reinigung und routinemässigen Wartung der Anwendungseinrichtungen. Die Risikoabschätzung hat zunächst davon auszugehen, daß der Anwender keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwendet. Erforderlichenfalls ist unter der Annahme, daß der Anwender wirksame, ohne weiteres


text: erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die vom Anwender ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung durchzuführen. Sind Schutzvorkehrungen auf dem Etikett angegeben, so ist ihnen bei der Abschätzung Rechnung zu tragen. 7.2.1.2. Messung der Anwenderexposition Ziel der Prüfung Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der Anwenderexposition, die wahrscheinlich bei Einhaltung der Anwendungsbedingungen auftritt, erlaubt. Veranlassung Daten zur tatsächlichen Exposition für den(die) betreffenden Expositionsweg(e) sind zu übermitteln, sofern die Risikobewertung darauf hindeutet, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wurde. Dies ist z. B. der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Anwenderexposition gemäß Randnummer 7.2.1.1 darauf hindeuten, daß - der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I festgesetzte(n) AÖL-Wert(e) überschritten werden kann (können); und/oder - die gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der Richtlinie 90/394/EWG des Rates über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene bei der Arbeit für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte überschritten werden können. Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden, wenn kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten Daten für die Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.1.1 zur Verfügung stehen. In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht, können ein Hautabsorptionstest oder die Ergebnisse einer Untersuchung der subakuten dermalen Toxizität, soweit nicht bereits verfügbar, eine nützliche Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.1.1 zu gewinnen Untersuchungsbedingungen Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den vorgesehenen Anwendungsbedingungen durchgeführt werden. 7.2.2. Exposition umstehender Personen Umstehende Personen können bei der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln ebenfalls exponiert werden. Es sind hinreichende Angaben und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl geeigneter Anwendungsbedingungen verwendet werden können, einschließlich den Ausschluß umstehender Personen von Behandlungsflächen und Sicherheitsabstände. Ziel der Abschätzung Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition umstehender Personen soll abgeschätzt werden; dazu ist, soweit vorhanden, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen. Veranlassung Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist stets durchzuführen. Bedingungen Eine Abschätzung der Exposition umstehender Personen ist für jedes Anwendungsverfahren durchzuführen. Die Risikoabschätzung hat davon auszugehen, daß umstehende Personen keinerlei persönliche Schutzausrüstung verwenden. Eine Messung der Exposition umstehender Personen kann erforderlich sein, wenn die Abschätzungen Grund zur Besorgnis geben. 7.2.3. Exposition des Betriebspersonals Das Betriebspersonal kann auch nach Anwendung von Pflanzenschutzmitteln beim Betreten behandelter Flächen oder Einrichtungen oder beim Umgang mit behandelten, rückstandshaltigen Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, exponiert sein. Es sibd hinreichende Angaben und Daten zu übermitteln, die als Grundlage für die Auswahl geeigneter Schutzvorkehrungen einschließlich Wartezeiten und Fristen für das Wiederbetreten verwendet werden können. 7.2.3.1. Abschätzung der Expedition des Betriebspersonals Ziel der Abschätzung Die unter Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen wahrscheinliche Exposition des Betriebspersonals soll abgeschätzt werden; dazu ist, soweit verfügbar, ein geeignetes Berechnungsmodell zu benutzen. Veranlassung Eine Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist stets erforderlich. Bedingungen Die Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals ist für jede Kultur und jede Arbeit vorzunehmen. Die erste Risikoabschätzung soll zunächst auf der Grundlage der verfügbaren Daten der zu erwarteten Exposition des Betriebspersonals


text: unter der Annahme, daß keine persönliche Schutzausrüstung verwendet wird, durchgeführt werden. Erforderlichenfalls ist unter der Annahme, daß das Betriebspersonal wirksame, ohne weiteres erhältliche Schutzausrüstung verwendet, die auch ohne weiteres verwendet werden kann, eine zweite Abschätzung durchzuführen. Erforderlichenfalls ist eine weitere Abschätzung anhand von Daten über die bei den vorgesehenen Anwendungsbedingungen anfallende Menge von abstreifbaren Rückständen vorzunehmen. 7.2.3.2. Messung der Exposition des Betriebspersonals Ziel der Messung Die Prüfung soll hinreichend Daten erbringen, die eine Bewertung der Exposition des Betriebspersonals bei Einhaltung der vorgesehenen Anwendungsbedingungen erlauben. Veranlassung Die bei dem betreffenden Expositionsweg tatsächlich eintretende Exposition ist zu berichten, sofern aufgrund der Risikoabschätzung anzunehmen steht, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wird. Dies ist z. B. der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung der Exposition des Betriebspersonals gemäß Randnummer 7.2.3.1 vermuten lassen, daß - der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I festgesetzte(n) AÖL-Wert(e) überschritten werden kann(können); und/oder - die gemäß der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit sowie gemäß der Richtlinie 90/394//EWG des Rates zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch Kanzerogene bei der Arbeit für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte überschritten werden können. Auch müssen die tatsächlichen Expositionsdaten übermittelt werden, sofern kein geeignetes Berechnungsmodell oder keine geeigneten Daten für die Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.3.1 zur Verfügung stehen. In Fällen, in denen die Exposition vor allem über die Haut geschieht, kann ein Hautabsorptionstest, soweit nicht bereits verfügbar, eine nützlich Alternative sein, um Daten zur Verfeinerung der Abschätzung gemäß Randnummer 7.2.3.1 zu gewinnen. Untersuchungsbedingungen Die Untersuchung muß unter realistischen Expositionsbedingungen entsprechend den Anwendungsbedingungen durchgeführt werden. 7.3. Hautabsorption Ziel der Prüfung Die Untersuchung dient der Messung der Absorption des Wirkstoffs und der toxikologisch relevanten Verbindung durch die Haut. Veranlassung Die Untersuchung ist durchzuführen, wenn die Hautexposition einen Hauptexpositionsweg darstellt und wenn die Risikoabschätzung darauf hindeutet, daß ein gesundheitsrelevanter Grenzwert überschritten wird. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die Ergebnisse der Abschätzung oder die Messung der Anwenderexposition gemäß Randnummer 7.2.1.1 oder 7.2.1.2 darauf hindeuten, daß - der(die) im Rahmen der Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I festgesetzte(n) AÖL-Wert(e) überschritten werden kann(können); und/oder - die gemäß Richtlinie 80/1107/EWG und 90/394/EWG für den Wirkstoff und/oder die toxikologisch relevante(n) Verbindung(en) des Pflanzenschutzmittels festgesetzten Grenzwerte überschritten werden können. Untersuchungsbedingungen Befunde von dermalen in-vivo-Absorptionstests an der Ratte sind grundsätzlich vorzulegen. Wird den Befunden der Abschätzung aufgrund dieser dermalen in-vivo-Absorptionstests bei der Risikobewertung Rechnung getragen und verbleiben dennoch Hinweise auf eine zu hohe Exposition, so kann es erforderlich sein, eine vergleichende in-vitro-Absorptionsstudie an der Ratte und an menschlichem Hautgewebe durchzuführen. Prüfrichtlinien Die einschlägigen Elemente der ÖCD-Richtlinie 417 sind anzuwenden. Zur Planung der Studien kann es erforderlich sein, den Ergebnissen der mit dem Wirkstoff durchgeführten Hautabsorptionsstudien Rechnung zu tragen. 7.4. Verfügbare toxikologische Daten zu Stoffen, die keine Wirkstoffe sind Für jeden Beistoff ist, soweit vorhanden, eine Kopie der Notifizierung und das Sicherheitsdatenblatt gemäß der Richtlinie 67/547/EWG und der Richtlinie 91/155/EWG der Kommission vom 5. März 1991 zur Festlegung der Einzelheiten


text:
 20.9.2017
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 242/6
 RICHTLINIE (EU) 2017/1564 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
 vom 13. September 2017
 über bestimmte zulässige Formen der Nutzung bestimmter urheberrechtlich oder durch verwandte Schutzrechte geschützter Werke und sonstiger Schutzgegenstände zugunsten blinder, sehbehinderter oder anderweitig lesebehinderter Personen und zur Änderung der Richtlinie 2001/29/EG zur Harmonisierung bestimmter Aspekte des Urheberrechts und der verwandten Schutzrechte in der Informationsgesellschaft
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
 auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
 nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
 nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
 gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Rechtsakte der Union auf dem Gebiet des Urheberrechts und der verwandten Schutzrechte gewährleisten Rechtssicherheit und ein hohes Schutzniveau für die Rechteinhaber und bilden einen harmonisierten Rechtsrahmen. Dieser Rahmen trägt zum ordnungsgemäßen Funktionieren des Binnenmarkts bei und fördert die Innovation, die Kreativität, Investitionen und die Produktion neuer Inhalte, und das auch im digitalen Umfeld. Außerdem dient er der Förderung des Zugangs zu Wissen und Kultur, indem er den Schutz von Werken und anderen Schutzgegenständen gewährleistet und Ausnahmen oder Beschränkungen, die im öffentlichen Interesse liegen, zulässt. Dabei sollte ein angemessener Rechts- und Interessenausgleich zwischen Rechteinhabern und Nutzern gewahrt werden.
 (2)
 Die Rechte der Rechteinhaber auf dem Gebiet des Urheberrechts und der verwandten Schutzrechte sind durch die Richtlinien 96/9/EG (3), 2001/29/EG (4), 2006/115/EG (5) und 2009/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) harmonisiert worden. Diese Richtlinien zusammen mit der Richtlinie 2012/28/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (7) enthalten eine erschöpfende Liste von Ausnahmen und Beschränkungen von diesen Rechten, die es unter bestimmten Voraussetzungen und zur Erreichung bestimmter politischer Ziele erlauben, Inhalte ohne Zustimmung des Rechteinhabers zu nutzen.
 (3)
 Blinde, sehbehinderte oder anderweitig lesebehinderte Personen stoßen noch immer auf viele Hindernisse beim Zugang zu Büchern und anderem gedrucktem Material, die urheberrechtlich oder durch verwandte Schutzrechte geschützt sind. Unter Berücksichtigung der Rechte blinder, sehbehinderter oder anderweitig lesebehinderter Personen, wie sie in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) und dem Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen (im Folgenden „UNCRPD“) anerkannt sind, sollten Maßnahmen getroffen werden, um die Verfügbarkeit von Büchern und anderem gedrucktem Material in barrierefreien Formaten zu steigern und ihren Verkehr im Binnenmarkt zu verbessern.
 (4)
 Der Vertrag von Marrakesch zur Erleichterung des Zugangs für blinde, sehbehinderte oder anderweitig lesebehinderte Personen zu veröffentlichten Werken (im Folgenden „Vertrag von Marrakesch“) wurde am 30. April 2014 im Namen der Union unterzeichnet (8). Mit ihm soll die Verfügbarkeit und der grenzüberschreitende Austausch bestimmter Werke und sonstiger Schutzgegenstände in barrierefreien Formaten für blinde, sehbehinderte oder anderweitig lesebehinderte Personen verbessert werden. Der Vertrag von Marrakesch verpflichtet die Vertragsparteien, Ausnahmen oder Beschränkungen von Urheberrechten und verwandten Schutzrechten für die Herstellung und Verbreitung von Vervielfältigungsstücken bestimmter Werke und sonstiger Schutzgegenstände in barrierefreien Formaten und für den grenzüberschreitenden Austausch solcher Vervielfältigungsstücke vorzusehen. Der Abschluss des Vertrags von Marrakesch durch die


text:
Union macht eine Anpassung des Unionsrechts insofern erforderlich, als eine verbindliche und harmonisierte Ausnahme für die von diesem Vertrag erfassten Nutzungsformen, Werke und Begünstigten festgelegt werden muss.
 (5)
 Nach dem Gutachten A-3/15 des Gerichtshofs der Europäischen Union (9) müssen die vom Vertrag von Marrakesch vorgesehenen Ausnahmen oder Beschränkungen von Urheberrechten und verwandten Schutzrechten für die Herstellung und Verbreitung von Vervielfältigungsstücken bestimmter Werke und sonstiger Schutzgegenstände in barrierefreien Formaten im Rahmen des durch die Richtlinie 2001/29/EG harmonisierten Bereichs umgesetzt werden.
 (6)
 Mit der vorliegenden Richtlinie werden die Verpflichtungen, denen die Union aufgrund des Vertrags von Marrakesch nachkommen muss, in harmonisierter Weise umgesetzt, damit sichergestellt ist, dass die entsprechenden Maßnahmen im gesamten Binnenmarkt einheitlich angewandt werden. Diese Richtlinie sollte daher eine verbindliche Ausnahme von jenen Rechten festlegen, die durch Unionsrecht harmonisiert worden sind und für die Nutzungsformen und Werke von Bedeutung sind, die vom Vertrag von Marrakesch erfasst werden. Zu diesen Rechten gehören insbesondere das Vervielfältigungsrecht, das Recht der öffentlichen Wiedergabe, das Recht der öffentlichen Zugänglichmachung, das Verbreitungsrecht und das Verleihrecht gemäß den Richtlinien 2001/29/EG, 2006/115/EG und 2009/24/EG sowie die entsprechenden Rechte gemäß der Richtlinie 96/9/EG. Da die nach dem Vertrag von Marrakesch erforderlichen Ausnahmen oder Beschränkungen sich auch auf Werke in Audioform wie Hörbücher erstrecken, sollte die in dieser Richtlinie vorgesehene verbindliche Ausnahme auch für verwandte Schutzrechte gelten.
 (7)
 Diese Richtlinie betrifft Personen, die blind sind, Personen, die eine Sehbehinderung haben, die nicht so weit ausgeglichen werden kann, dass ihre Sehfähigkeit im Wesentlichen der einer Person ohne eine solche Beeinträchtigung entspricht, Personen, die unter einer Wahrnehmungsstörung oder Lesebehinderung, darunter auch Dyslexie, oder unter einer anderen Lernbehinderung leiden, derentwegen sie Druckwerke nicht in gleicher Weise wie Personen ohne eine solche Behinderung lesen können, und Personen, die aufgrund einer körperlichen Behinderung nicht in der Lage sind, ein Buch zu halten oder zu handhaben oder ihre Augen in dem Umfang zu fokussieren oder zu bewegen, wie es für das Lesen normalerweise erforderlich wäre, sodass diese Personen als Folge solcher Beeinträchtigungen oder Behinderungen Druckwerke im Wesentlichen nicht in demselben Maße lesen können wie Personen ohne solche Beeinträchtigungen oder Behinderungen. Das Ziel dieser Richtlinie ist daher die Verbesserung der Verfügbarkeit von Büchern, auch von E-Büchern, Zeitungen, Zeitschriften, Magazinen und anderen Schriftstücken, Notationen einschließlich Notenblättern, und anderem gedrucktem Material, auch in Audioform, sowohl digital wie auch analog, online oder offline, in Formaten, die diese Werke und anderen Schutzgegenstände für solche Personen im Wesentlichen in gleicher Weise wie für Personen ohne eine solche Beeinträchtigung oder Behinderung zugänglich machen. Zu den barrierefreien Formaten gehören beispielsweise Braille-Schrift, Großdruck, angepasste E-Bücher, Hörbücher und Hörfunksendungen.
 (8)
 Die in dieser Richtlinie vorgesehene verbindliche Ausnahme sollte das Vervielfältigungsrecht insoweit beschränken, als sie jede Handlung erlauben sollte, die notwendig ist, um ein Werk oder einen sonstigen Schutzgegenstand derart zu verändern, umzuwandeln oder anzupassen, dass ein Vervielfältigungsstück in einem barrierefreien Format erstellt wird, die begünstigten Personen den Zugang zu diesem Werk oder sonstigen Schutzgegenstand ermöglicht. Dazu gehört auch, dass in einem Vervielfältigungsstück die notwendigen Mittel bereitgestellt werden, um in einem barrierefreien Format durch Informationen zu navigieren.


text:
Dazu gehören auch Änderungen, die unter Umständen in Fällen erforderlich sind, in denen das Format eines Werkes oder sonstigen Schutzgegenstands bereits für bestimmte begünstigte Personen barrierefrei ist, aber möglicherweise nicht für andere begünstigte Personen wegen unterschiedlicher Beeinträchtigungen oder Behinderungen oder ihres unterschiedlichen Grades.
 (9)
 Die in dieser Richtlinie festgelegten zulässigen Nutzungsformen sollten das Erstellen von Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format entweder durch begünstigte Personen oder durch deren Bedürfnissen dienende befugte Stellen einschließen — gleichgültig ob diese befugten Stellen öffentliche oder private Organisationen sind, insbesondere Bibliotheken, Bildungseinrichtungen und andere gemeinnützige Organisationen —, die Personen mit einer Lesebehinderung Dienste als eine ihrer Kerntätigkeiten, institutionellen Verpflichtungen oder als eine ihrer im Gemeinwohl liegenden Aufgaben anbieten. Die in dieser Richtlinie festgelegten Nutzungsformen sollten auch das Erstellen von Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format zur ausschließlichen Nutzung durch begünstigte Personen einschließen, wenn das durch eine natürliche Person erfolgt, die im Namen einer begünstigten Person handelt oder der begünstigten Person beim Erstellen derartiger Vervielfältigungsstücke Hilfestellung leistet. Vervielfältigungsstücke in einem barrierefreien Format sollten nur von Werken und sonstigen Schutzgegenständen erstellt werden, zu denen begünstigte Personen und befugte Stellen rechtmäßigen Zugang haben. Die Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass jede Vertragsbestimmung, durch die die Anwendung der Ausnahme in irgendeiner Weise verhindert oder beschränkt werden soll, rechtlich unwirksam ist.
 (10)
 Die in dieser Richtlinie vorgesehene Ausnahme sollte es befugten Stellen erlauben, Vervielfältigungsstücke der unter diese Richtlinie fallenden Werke und sonstigen Schutzgegenstände in barrierefreien Formaten zu erstellen und online wie offline in der Union zu verbreiten. Mit dieser Richtlinie sollten befugte Stellen nicht verpflichtet werden, solche Vervielfältigungsstücke zu erstellen und zu verbreiten.
 (11)
 Vervielfältigungsstücke in einem barrierefreien Format, die in einem Mitgliedstaat erstellt werden, sollten in allen Mitgliedstaaten erhältlich sein, um ihre größere Verfügbarkeit im Binnenmarkt sicherzustellen. Dadurch wäre es möglich, die Nachfrage nach Doppelarbeit bei der Herstellung von Vervielfältigungsstücken desselben Werks oder Schutzgegenstands in einem barrierefreien Format innerhalb der Union zu verringern, und somit Einsparungen und Effizienzgewinne zu erzielen. Diese Richtlinie sollte daher gewährleisten, dass von befugten Stellen erstellte Vervielfältigungsstücke in einem barrierefreien Format, die in einem Mitgliedstaat erstellt werden, in allen anderen Mitgliedstaaten verkehren können und begünstigten Personen und befugten Stellen in der gesamten Union zugänglich sind. Um einen solchen grenzüberschreitenden Austausch zu fördern und die gegenseitige Identifizierung und die Zusammenarbeit der befugten Stellen zu erleichtern, sollte der freiwillige Austausch von Informationen über die Namen und Kontaktdaten von in der Union ansässigen befugten Stellen, einschließlich Internetseiten, soweit verfügbar, gefördert werden. Die Mitgliedstaaten sollten deshalb die Informationen, die sie von befugten Stellen erhalten, der Kommission zur Verfügung stellen. Das sollte nicht bedeuten, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet sind zu überprüfen, ob diese Informationen vollständig und richtig sind oder ob sie mit den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie vereinbar sind. Die Kommission sollte diese Informationen in einer zentralen Abrufstelle für Informationen auf Unionsebene online zur Verfügung stellen. Auch würden hierdurch befugte Stellen sowie begünstigte Personen und Rechteinhaber dabei unterstützt, Kontakt mit befugten Stellen aufzunehmen, um gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie und der Verordnung (EU) 2017/1563 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) weitere


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Informationen zu erhalten. Die vorstehend genannte zentrale Abrufstelle für Informationen sollte den Informationszugangspunkt ergänzen, der durch das Internationale Büro der Weltorganisation für Geistiges Eigentum (WIPO) gemäß dem Vertrag von Marrakesch eingerichtet wurde, und zum Ziel haben, die Identifizierung befugter Stellen und die Zusammenarbeit zwischen ihnen auf internationaler Ebene zu erleichtern.
 (12)
 Um die Verfügbarkeit von Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format zu verbessern und die nicht genehmigte Verbreitung von Werken oder sonstigen Schutzgegenständen zu verhindern, sollten befugte Stellen, die sich mit der Verbreitung, der öffentlichen Wiedergabe oder öffentlichen Zugänglichmachung von Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format befassen, bestimmten Verpflichtungen nachkommen.
 (13)
 Die Anforderungen für die Zulassung und die Anerkennung, die die Mitgliedstaaten an befugte Stellen richten können, wie etwa diejenigen im Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen allgemeiner Art für begünstigte Personen, sollten nicht zur Folge haben, dass Stellen, die befugte Stellen im Sinne dieser Richtlinie sind, daran gehindert werden, die nach dieser Richtlinie zulässigen Nutzungshandlungen vorzunehmen.
 (14)
 Angesichts der besonderen Art der in dieser Richtlinie vorgesehenen Ausnahme, ihres spezifischen Geltungsbereichs und der Notwendigkeit, Rechtssicherheit für ihre Begünstigten zu schaffen, sollte den Mitgliedstaaten nicht erlaubt werden, die Anwendung der Ausnahme an zusätzliche, nicht in dieser Richtlinie festgelegte Anforderungen zu knüpfen, wie z. B. eine vorherige Prüfung, ob gewerbliche Vervielfältigungsstücke von Werken in einem barrierefreien Format verfügbar sind. Den Mitgliedstaaten sollte lediglich erlaubt werden, Ausgleichsregelungen für zulässige Formen der Nutzung von Werken oder sonstigen Schutzgegenständen durch befugte Stellen vorzusehen. Um eine Belastung begünstigter Personen zu vermeiden, Hindernisse für die grenzüberschreitende Verbreitung von Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format und übermäßige Anforderungen an befugte Stellen zu verhindern, ist es wichtig, dass die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, solche Ausgleichsregelungen vorzusehen, begrenzt wird. Folgerichtig sollten Ausgleichsregelungen keine Zahlungen durch begünstigte Personen erfordern. Sie sollten nur für Nutzungsformen durch befugte Stellen gelten, die ihren Sitz im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats haben, der eine solche Regelung vorsieht, und sie sollten keine Zahlungen durch befugte Stellen erfordern, die ihren Sitz in anderen Mitgliedstaaten oder Drittländern haben, die Vertragsparteien des Vertrags von Marrakesch sind. Die Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass durch solche Ausgleichregelungen der grenzüberschreitende Austausch von Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format keinen belastenderen Anforderungen unterliegt als in Situationen ohne grenzüberschreitendes Element, auch was die Form und die mögliche Höhe des Ausgleichs angeht. Bei der Bestimmung der Höhe des Ausgleichs sollte sowohl der Tatsache, dass die Tätigkeiten befugter Stellen keinen Erwerbszweck haben, gebührend Rechnung getragen werden als auch den durch diese Richtlinie verfolgten im Gemeinwohl liegenden Zielen, den Interessen der von der Ausnahme begünstigten Personen, dem eventuellen Schaden für Rechteinhaber und der Notwendigkeit, die grenzüberschreitende Verbreitung von Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format sicherzustellen. Auch die besonderen Umstände eines jeden Falls, die sich aus der Erstellung eines konkreten Vervielfältigungsstücks in einem barrierefreien Format ergeben, sollten berücksichtigt werden. Wenn einem Rechteinhaber nur ein geringfügiger Schaden entstünde, sollte sich keine Verpflichtung zur Zahlung eines Ausgleichs ergeben.
 (15)
 Es ist von grundlegender Bedeutung, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen dieser Richtlinie unter Wahrung der Grundrechte, unter anderem des Rechts auf Achtung des Privat- und Familienlebens und des


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Rechts auf Schutz personenbezogener Daten nach den Artikeln 7 und 8 der Charta, erfolgt, und es ist zwingend erforderlich, dass jede derartige Verarbeitung auch den Richtlinien 95/46/EG (11) und 2002/58/EG (12) des Europäischen Parlaments und des Rates entspricht, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln, wie sie von befugten Stellen im Rahmen der vorliegenden Richtlinie und unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen, durchgeführt werden kann.
 (16)
 Das UNCRPD, dessen Vertragspartei die Union ist, gewährleistet für Menschen mit Behinderungen das Recht auf Zugang zu Informationen und Bildung sowie das Recht auf gleichberechtigte Teilnahme am kulturellen, wirtschaftlichen und sozialen Leben. Das UNCRPD verpflichtet die Vertragsparteien des Übereinkommens, alle geeigneten Schritte im Einklang mit dem Völkerrecht zu unternehmen, um sicherzustellen, dass Gesetze zum Schutz von Rechten des geistigen Eigentums keine ungerechtfertigte oder diskriminierende Barriere für den Zugang von Menschen mit Behinderungen zu kulturellem Material darstellen.
 (17)
 Gemäß der Charta ist jegliche Art der Diskriminierung — auch aufgrund einer Behinderung — verboten und wird der Anspruch von Menschen mit Behinderungen auf Maßnahmen zur Gewährleistung ihrer Eigenständigkeit, ihrer sozialen und beruflichen Eingliederung und ihrer Teilnahme am Leben der Gemeinschaft von der Union anerkannt und geachtet.
 (18)
 Mit dem Erlass dieser Richtlinie will die Union dafür sorgen, dass begünstigte Personen im gesamten Binnenmarkt Zugang zu Büchern und anderem gedruckten Material in einem barrierefreien Format haben. Diese Richtlinie ist dementsprechend ein wesentlicher erster Schritt, um den Zugang behinderter Menschen zu solchen Werken zu verbessern.
 (19)
 Die Kommission sollte die Verfügbarkeit von anderen, nicht unter diese Richtlinie fallenden Werken und sonstigen Schutzgegenständen in barrierefreiem Format sowie die Verfügbarkeit von Werken und sonstigen Schutzgegenständen in barrierefreiem Format für Personen mit anderen Behinderungen beurteilen. Es ist wichtig, dass die Kommission die Lage genau verfolgt. Auf der Grundlage eines Berichts der Kommission könnten nötigenfalls Änderungen des Anwendungsbereichs dieser Richtlinie ins Auge gefasst werden.
 (20)
 Den Mitgliedstaaten sollte es erlaubt sein, in Fällen, die nicht unter die vorliegende Richtlinie fallen, weiterhin gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/29/EG eine Ausnahme oder Beschränkung zugunsten von Menschen mit Behinderungen vorzusehen, insbesondere für nicht unter diese Richtlinie fallende Werke, sonstige Schutzgegenstände und Behinderungen. Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, Ausnahmen und Beschränkungen von Rechten vorzusehen, die nicht im Urheberrechtsrahmen der Union harmonisiert sind.
 (21)
 Die vorliegende Richtlinie wahrt die Grundrechte und beachtet die Grundsätze, die insbesondere mit der Charta und dem UNCRPD anerkannt wurden. Diese Richtlinie sollte im Einklang mit diesen Rechten und Grundsätzen ausgelegt und angewandt werden.
 (22)
 Aus dem Vertrag von Marrakesch ergeben sich gewisse Verpflichtungen in Bezug auf den Austausch von Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format zwischen der Union und Drittländern, die Vertragsparteien sind. Die von der Union ergriffenen Maßnahmen zur Erfüllung dieser Verpflichtungen sind in der Verordnung (EU) 2017/1563 enthalten, die zusammen mit dieser Richtlinie zu lesen sein sollte.
 (23)
 Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Verbesserung des Zugangs blinder, sehbehinderter oder anderweitig lesebehinderter Personen zu urheberrechtlich oder durch verwandte Schutzrechte geschützten Werken und sonstigen Schutzgegenständen


text:
in der Union, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann, sondern vielmehr wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme auf Unionsebene besser zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
 (24)
 Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten (13) haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen nationaler Umsetzungsinstrumente erläutert wird. Für diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt —
 HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 Artikel 1
 Gegenstand und Anwendungsbereich
 Diese Richtlinie zielt auf die weitere Harmonisierung des Unionsrechts auf dem Gebiet der Urheberrechte und verwandten Schutzrechte im Rahmen des Binnenmarkts ab, indem Vorschriften für die Nutzung bestimmter Werke und sonstiger Schutzgegenstände ohne Zustimmung des Rechteinhabers zugunsten blinder, sehbehinderter oder anderweitig lesebehinderter Personen aufgestellt werden.
 Artikel 2
 Begriffsbestimmungen
 Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
 1.
 „Werk oder sonstiger Schutzgegenstand“ ein Werk in Form eines Buches, einer Zeitung, einer Zeitschrift, eines Magazins oder anderen Schriftstücks, Notationen einschließlich Notenblättern, und zugehörige Illustrationen in jeder Medienform, auch in Audioformat wie Hörbüchern, und in digitaler Form, das urheberrechtlich oder durch verwandte Schutzrechte geschützt ist und das veröffentlicht oder anderweitig rechtmäßig öffentlich zugänglich gemacht wurde;
 2.
 „begünstigte Person“, unabhängig von weiteren Behinderungen, eine Person
 a)
 die blind ist,
 b)
 mit einer Sehbehinderung, die nicht so weit ausgeglichen werden kann, dass die Person über eine Sehfunktion verfügt, die der einer Person ohne eine solche Beeinträchtigung im Wesentlichen gleichwertig ist, und die infolgedessen nicht in der Lage ist, Druckwerke in im Wesentlichen gleicher Weise wie eine Person ohne eine solche Beeinträchtigung zu lesen,
 c)
 mit einer Wahrnehmungsstörung oder Lesebehinderung, die infolgedessen nicht in der Lage ist, Druckwerke in im Wesentlichen gleicher Weise wie eine Person ohne eine solche Behinderung zu lesen, oder
 d)
 die aus anderen Gründen, aufgrund einer körperlichen Behinderung, nicht in der Lage ist, ein Buch zu halten oder handzuhaben oder ihre Augen in dem Umfang zu fokussieren oder zu bewegen, wie es für das Lesen normalerweise erforderlich wäre;
 3.
 „Vervielfältigungsstück in einem barrierefreien Format“ ein Vervielfältigungsstück eines Werkes oder sonstigen Schutzgegenstands in alternativer Weise oder alternativer Form, die einer begünstigten Person Zugang zu dem Werk oder sonstigen Schutzgegenstand gibt; darunter fallen auch Vervielfältigungsstücke, die es einer solchen Person ermöglichen, sich einen genauso leichten und komfortablen Zugang zu verschaffen wie eine Person ohne eine der in Nummer 2 genannten Beeinträchtigungen oder Behinderungen;
 4.
 „befugte Stelle“ eine Stelle, die von einem Mitgliedstaat befugt wurde, Ausbildung, Schulung und adaptiven Lese- oder Informationszugang für begünstigte Personen in gemeinnütziger Weise bereitzustellen, oder für diese Tätigkeiten vom Mitgliedstaat anerkannt wurde. Das umfasst auch öffentliche Einrichtungen oder gemeinnützige Organisationen, die als eine ihrer


text:
Kerntätigkeiten, institutionellen Aufgaben oder als Teil ihrer im Gemeinwohl liegenden Aufgaben begünstigten Personen dieselben Dienste anbieten.
 Artikel 3
 Zulässige Formen der Nutzung
 (1) Die Mitgliedstaaten sehen eine Ausnahme vor, damit keine Genehmigung des Inhabers von Urheberrechten oder verwandten Schutzrechten an einem Werk oder sonstigen Schutzgegenstand gemäß den Artikeln 5 und 7 der Richtlinie 96/9/EG, den Artikeln 2, 3 und 4 der Richtlinie 2001/29/EG, Artikel 1 Absatz 1, Artikel 8 Absätze 2 und 3 und Artikel 9 der Richtlinie 2006/115/EG und Artikel 4 der Richtlinie 2009/24/EG erforderlich ist für Handlungen, durch die
 a)
 eine begünstigte Person oder eine in deren Namen handelnde Person ein Vervielfältigungsstück eines Werkes oder sonstigen Schutzgegenstands, zu dem die begünstigte Person rechtmäßigen Zugang hat, in einem barrierefreien Format und zur ausschließlichen Nutzung durch die begünstigte Person erstellt und
 b)
 eine befugte Stelle ein Vervielfältigungsstück eines Werkes oder sonstigen Schutzgegenstands, zu dem sie rechtmäßigen Zugang hat, in einem barrierefreien Format erstellt oder ein Vervielfältigungsstück in einem barrierefreien Format zugunsten einer begünstigten Person oder einer anderen befugten Stelle zur ausschließlichen Nutzung durch eine begünstigte Person in gemeinnütziger Weise wiedergibt, zugänglich macht, verbreitet oder verleiht,
 (2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jedes Vervielfältigungsstück in einem barrierefreien Format die Unversehrtheit des Werks oder sonstigen Schutzgegenstands wahrt, wobei die Änderungen, die erforderlich sind, damit das Werk oder der sonstige Schutzgegenstand in dem alternativen Format zugänglich gemacht werden kann, gebührend berücksichtigt werden.
 (3) Die in Absatz 1 genannte Ausnahme darf nur in bestimmten Sonderfällen angewandt werden, in denen die normale Verwertung des Werks oder des sonstigen Schutzgegenstands nicht beeinträchtigt wird und die berechtigten Interessen des Rechteinhabers nicht ungebührlich verletzt werden.
 (4) Artikel 6 Absatz 4 Unterabsätze 1, 3 und 5 der Richtlinie 2001/29/EG finden auf die Ausnahme nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels Anwendung.
 (5) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Ausnahme nach Absatz 1 nicht per Vertrag umgangen werden kann.
 (6) Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass nach dieser Richtlinie zulässige Nutzungshandlungen wenn sie durch eine befugte Stelle mit Sitz in ihrem Hoheitsgebiet vorgenommen werden, Ausgleichsregelungen innerhalb der durch diese Richtlinie vorgegebenen Grenzen unterliegen.
 Artikel 4
 Vervielfältigungsstücke in einem barrierefreien Format im Binnenmarkt
 Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass eine befugte Stelle mit Sitz in ihrem Hoheitsgebiet die in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b genannten Handlungen für eine begünstigte Person oder eine andere befugte Stelle mit Sitz in einem beliebigen Mitgliedstaat vornehmen kann. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass eine begünstigte Person oder eine befugte Stelle mit Sitz in ihrem Hoheitsgebiet ein Vervielfältigungsstück in einem barrierefreien Format bei einer befugten Stelle mit Sitz in einem beliebigen Mitgliedstaat beziehen oder abrufen kann.
 Artikel 5
 Pflichten befugter Stellen
 (1) Die Mitgliedstaaten sehen vor, dass eine befugte Stelle mit Sitz in ihrem Hoheitsgebiet, die die in Artikel 4 genannten Handlungen vornimmt, ihre eigenen Verfahren festlegt und befolgt, um sicherzustellen, dass sie
 a)
 Vervielfältigungsstücke in einem barrierefreien Format nur an begünstigte Personen oder andere befugte Stellen verbreitet oder ihnen übermittelt oder zugänglich macht;
 b)
 geeignete Schritte unternimmt, um der nicht genehmigten Vervielfältigung, Verbreitung, öffentlichen Wiedergabe oder öffentlichen Zugänglichmachung von Vervielfältigungsstücken in


text:
einem barrierefreien Format entgegenzuwirken;
 c)
 bei der Handhabung von Werken oder anderen Schutzgegenständen und deren Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format die gebotene Sorgfalt walten lässt und Aufzeichnungen hierüber führt; und
 d)
 Informationen darüber, wie sie ihren unter den Buchstaben a bis c genannten Verpflichtungen nachkommt, soweit zweckmäßig auf ihrer Internetseite oder über sonstige Online- oder Offline-Kanäle veröffentlicht und auf dem neuesten Stand hält.
 Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Unterabsatz 1 genannten Verfahren so festgelegt und befolgt werden, dass die Vorschriften in Artikel 7, die auf die Verarbeitung personenbezogener Daten begünstigter Personen anwendbar sind, in vollem Umfang beachtet werden.
 (2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine befugte Stelle mit Sitz in ihrem Hoheitsgebiet, die die in Artikel 4 genannten Handlungen vornimmt, begünstigten Personen, anderen befugten Stellen oder Rechteinhabern auf Anfrage die folgenden Auskünfte in barrierefreier Form erteilt:
 a)
 die Liste der Werke oder anderen Schutzgegenstände, von denen sie Vervielfältigungsstücke in einem barrierefreien Format besitzt, mit den verfügbaren Formaten; und
 b)
 die Namen und Kontaktangaben der befugten Stellen, mit denen sie Vervielfältigungsstücke in einem barrierefreien Format gemäß Artikel 4 austauscht.
 Artikel 6
 Transparenz und Informationsaustausch
 (1) Die Mitgliedstaaten bestärken befugte Stellen mit Sitz in ihrem Hoheitsgebiet, die die in Artikel 4 dieser Richtlinie und den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EU) 2017/1563 genannten Handlungen vornehmen, darin, ihnen freiwillig ihre Namen und Kontaktdaten mitzuteilen.
 (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die gemäß Absatz 1 erhaltenen Informationen mit. Die Kommission macht diese Informationen in einer zentralen Abrufstelle für Informationen online öffentlich zugänglich und hält sie auf dem aktuellen Stand.
 Artikel 7
 Schutz personenbezogener Daten
 Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen dieser Richtlinie erfolgt gemäß den Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG.
 Artikel 8
 Änderung der Richtlinie 2001/29/EG
 Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/29/EG erhält folgende Fassung:
 „b)
 für die Nutzung zugunsten behinderter Personen, wenn die Nutzung mit der Behinderung unmittelbar in Zusammenhang steht und nicht kommerzieller Art ist, soweit es die betreffende Behinderung erfordert und unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten aus der Richtlinie (EU) 2017/1564 des Europäischen Parlaments und des Rates (*1);
 Artikel 9
 Berichterstattung
 Bis zum 11. Oktober 2020 legt die Kommission dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss einen Bericht über die Verfügbarkeit auf dem Binnenmarkt von anderen als den in Artikel 2 Nummer 1 genannten Werken und sonstigen Schutzgegenständen in barrierefreien Formaten für begünstigte Personen und von Werken und sonstigen Schutzgegenständen für Personen mit anderen als den in Artikel 2 Nummer 2 genannten Behinderungen vor. In dem Bericht werden Entwicklungen bei der einschlägigen Technologie berücksichtigt, und er enthält eine Bewertung der Angemessenheit einer Ausweitung des Anwendungsbereichs dieser Richtlinie, um den Zugang zu anderen Arten von Werken und sonstigen Schutzgegenständen und den Zugang für Personen mit anderen Behinderungen als denjenigen, für die diese Richtlinie gilt, zu verbessern.
 Artikel 10
 Überprüfung
 (1) Bis zum 11. Oktober 2023 führt die Kommission eine Bewertung dieser Richtlinie durch und legt die hauptsächlichen Ergebnisse in einem Bericht an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss


text:
sowie gegebenenfalls Vorschläge zur Änderung dieser Richtlinie vor. Die Bewertung umfasst eine Beurteilung der Auswirkungen von Ausgleichsregelungen der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 3 Absatz 6 auf die Verfügbarkeit von Vervielfältigungsstücken in einem barrierefreien Format für begünstigte Personen und auf ihren grenzüberschreitenden Austausch. Die Kommission greift in ihrem Bericht die Ansichten einschlägiger Akteure der Zivilgesellschaft und nichtstaatlicher Organisationen auf, einschließlich Organisationen, die Menschen mit Behinderungen vertreten, und Organisationen, die ältere Menschen vertreten.
 (2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die erforderlichen Angaben zur Ausarbeitung des in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Berichts und des in Artikel 9 genannten Berichts.
 (3) Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, dass die Umsetzung dieser Richtlinie beträchtliche negative Auswirkungen auf das kommerzielle Angebot von Werken oder sonstigen Schutzgegenständen in einem barrierefreien Format für begünstigte Personen hat, so kann er die Kommission auf die Angelegenheit unter Beifügung aller einschlägigen Belege hinweisen. Die Kommission berücksichtigt diese Belege bei der Ausarbeitung des Berichts nach Absatz 1.
 Artikel 11
 Umsetzung
 (1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum 11. Oktober 2018 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
 Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
 (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
 Artikel 12
 Inkrafttreten
 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Artikel 13
 Adressaten
 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 Geschehen zu Straßburg am 13. September 2017.
 Im Namen des Europäischen Parlaments
 Der Präsident
 A. TAJANI
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 M. MAASIKAS
 (1) ABl. C 125 vom 21.4.2017, S. 27.
 (2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 6. Juli 2017 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 17. Juli 2017.
 (3) Richtlinie 96/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 1996 über den rechtlichen Schutz von Datenbanken (ABl. L 77 vom 27.3.1996, S. 20).
 (4) Richtlinie 2001/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 zur Harmonisierung bestimmter Aspekte des Urheberrechts und der verwandten Schutzrechte in der Informationsgesellschaft (ABl. L 167 vom 22.6.2001, S. 10).
 (5) Richtlinie 2006/115/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 zum Vermietrecht und Verleihrecht sowie zu bestimmten dem Urheberrecht verwandten Schutzrechten im Bereich des geistigen Eigentums (ABl. L 376 vom 27.12.2006, S. 28).
 (6) Richtlinie 2009/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über den Rechtsschutz von Computerprogrammen (ABl. L 111 vom 5.5.2009, S. 16).
 (7) Richtlinie 2012/28/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über bestimmte zulässige Formen der Nutzung verwaister Werke (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 5).
 (8) Beschluss 2014/221/EU des Rates vom 14. April 2014 über die Unterzeichnung im Namen der Europäischen Union des Vertrags von Marrakesch zur Erleichterung des Zugangs


text:
blinder, sehbehinderter oder anderweitig lesebehinderter Personen zu veröffentlichten Werken (ABl. L 115 vom 17.4.2014, S. 1).
 (9) Gutachten 3/15 des Gerichtshofs vom 14. Februar 2017, ECLI:EU:C:2017:114, Randnummer 112.
 (10) Verordnung (EU) 2017/1563 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. September 2017 über den grenzüberschreitenden Austausch von Vervielfältigungsstücken bestimmter urheberrechtlich oder durch verwandte Schutzrechte geschützter Werke und sonstiger Schutzgegenstände in einem barrierefreien Format zwischen der Union und Drittländern zugunsten blinder, sehbehinderter oder anderweitig lesebehinderter Personen (siehe Seite 1 dieses Amtsblatts).
 (11) Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31). Diese Richtlinie wird mit Wirkung vom 25. Mai 2018 durch die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) aufgehoben und ersetzt.
 (12) Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (Datenschutzrichtlinie für elektronische Kommunikation) (ABl. L 201 vom 31.7.2002, S. 37).
 (13) ABl. C 369 vom 17.12.2011, S. 14.


text:
 14.11.2012
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 315/57
 RICHTLINIE 2012/29/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
 vom 25. Oktober 2012
 über Mindeststandards für die Rechte, die Unterstützung und den Schutz von Opfern von Straftaten sowie zur Ersetzung des Rahmenbeschlusses 2001/220/JI
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 82 Absatz 2,
 auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
 nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
 nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
 nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
 gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Die Union hat sich zum Ziel gesetzt, einen Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts zu erhalten und weiterzuentwickeln; Eckpfeiler dieses Raums ist der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung gerichtlicher Entscheidungen in Zivil- und Strafsachen.
 (2)
 Die Union misst dem Schutz von Opfern von Straftaten und der Einführung von Mindeststandards diesbezüglich große Bedeutung bei, und zu diesem Zweck hat der Rat den Rahmenbeschluss 2001/220/JI vom 15. März 2001 über die Stellung von Opfern im Strafverfahren (4) erlassen. Im Stockholmer Programm — Ein offenes und sicheres Europa im Dienste und zum Schutz der Bürger (5), das der Europäische Rat auf seiner Tagung vom 10. und 11. Dezember 2009 angenommen hat, wurden die Kommission und die Mitgliedstaaten aufgefordert zu prüfen, wie die Rechtsvorschriften und die praktischen Unterstützungsmaßnahmen für den Opferschutz verbessert werden können vorrangig durch besondere Betreuung, Unterstützung und Anerkennung aller Opfer, einschließlich der Opfer des Terrorismus.
 (3)
 Artikel 82 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) sieht die Festlegung von in den Mitgliedstaaten anwendbaren Mindestvorschriften zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung gerichtlicher Urteile und Entscheidungen und der polizeilichen und justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen mit grenzüberschreitender Dimension vor, insbesondere in Bezug auf die Rechte der Opfer von Straftaten.
 (4)
 In seiner Entschließung vom 10. Juni 2011 über einen Fahrplan zur Stärkung der Rechte und des Schutzes von Opfern, insbesondere in Strafverfahren (6) (Budapest-Fahrplan), stellte der Rat fest, dass auf Unionsebene Maßnahmen ergriffen werden sollten, um die Rechte, die Unterstützung und den Schutz der Opfer von Straftaten zu stärken. Zu diesem Zweck und entsprechend dieser Entschließung sollen mit dieser Richtlinie die in dem Rahmenbeschluss 2001/220/JI dargelegten Grundsätze überarbeitet und ergänzt werden, und wesentliche Schritte hin zu einem höheren Niveau des Opferschutzes in der gesamten Union, insbesondere im Rahmen von Strafverfahren, ergriffen werden.
 (5)
 In seiner Entschließung vom 26. November 2009 zur Beseitigung von Gewalt gegen Frauen (7) forderte das Europäische Parlament die Mitgliedstaaten auf, ihre einzelstaatlichen Gesetze und Maßnahmen zur Bekämpfung aller Formen von Gewalt gegen Frauen zu verbessern und Schritte gegen die Ursachen der Gewalt gegen Frauen zu ergreifen, nicht zuletzt mittels vorbeugender Maßnahmen; die Union wurde aufgefordert, das Recht auf Beistand und Unterstützung für alle Opfer von Gewalt zu gewährleisten.
 (6)
 In seiner Entschließung vom 5. April 2011 zu den Prioritäten und Grundzügen einer neuen EU-Politik zur Bekämpfung von Gewalt gegen Frauen (8) hat das Europäische Parlament eine Strategie zur Bekämpfung


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von Gewalt gegen Frauen und häuslicher Gewalt sowie zur Bekämpfung von Genitalverstümmelung bei Frauen und Mädchen als Grundlage zukünftiger strafrechtlicher Instrumente gegen geschlechtsbezogene Gewalt vorgeschlagen, die einen Rahmen zur Bekämpfung der Gewalt gegen Frauen (Politik, Vorbeugung, Schutz, Strafverfolgung, Vorsorge und Partnerschaft) umfasst, der mit einem Aktionsplan der Union verfolgt werden soll. Zu den internationalen Rechtsvorschriften in diesem Bereich zählen das am 18. Dezember 1979 angenommene Übereinkommen der Vereinten Nationen zur Beseitigung jeder Form von Diskriminierung der Frau (CEDAW), die Empfehlungen und Beschlüsse des CEDAW-Ausschusses und das am 7. April 2011 angenommene Übereinkommen des Europarats zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Frauen und häuslicher Gewalt.
 (7)
 Mit der Richtlinie 2011/99/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2011 über die Europäische Schutzanordnung (9) wird ein Mechanismus zur gegenseitigen Anerkennung von Schutzmaßnahmen in Strafsachen durch die Mitgliedstaaten eingeführt. Mit der Richtlinie 2011/93/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2011 zur Bekämpfung des sexuellen Missbrauchs und der sexuellen Ausbeutung von Kindern sowie der Kinderpornographie (10) und der Richtlinie 2011/36/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2011 zur Verhütung und Bekämpfung des Menschenhandels und zum Schutz seiner Opfer (11) wird unter anderem auf die spezifischen Bedürfnisse dieser besonderen Kategorien von Opfern des Menschenhandels sowie des sexuellen Missbrauchs und der sexueller Ausbeutung von Kindern und der Kinderpornographie eingegangen.
 (8)
 Im Rahmenbeschluss 2002/475/JI des Rates vom 13. Juni 2002 zur Terrorismusbekämpfung (12) wird anerkannt, dass der Terrorismus einen der schwersten Verstöße gegen die Grundsätze darstellt, auf denen die Union beruht, einschließlich des Grundsatzes der Demokratie, und es wird unterstrichen, dass er unter anderem eine Bedrohung für die freie Ausübung der Menschenrechte darstellt.
 (9)
 Eine Straftat stellt ein Unrecht gegenüber der Gesellschaft und eine Verletzung der individuellen Rechte des Opfers dar. Die Opfer von Straftaten sollten als solche anerkannt und respektvoll, einfühlsam und professionell behandelt werden, ohne irgendeine Diskriminierung etwa aus Gründen der Rasse, der Hautfarbe, der ethnischen oder sozialen Herkunft, der genetischen Merkmale, der Sprache, der Religion oder der Weltanschauung, der politischen oder sonstigen Anschauung, der Zugehörigkeit zu einer nationalen Minderheit, des Vermögens, der Geburt, einer Behinderung, des Alters, des Geschlechts, des Ausdrucks der Geschlechtlichkeit, der Geschlechtsidentität, der sexuellen Ausrichtung, des Aufenthaltsstatus oder der Gesundheit. Bei allen Kontakten mit zuständigen Behörden, die im Rahmen des Strafverfahrens tätig werden, und mit Diensten, die in Kontakt mit Opfern von Straftaten kommen, wie Opferhilfsdiensten oder Wiedergutmachungsdiensten, sollte der persönlichen Situation und den unmittelbaren Bedürfnissen, dem Alter, dem Geschlecht, einer möglichen Behinderung und der Reife der Opfer von Straftaten Rechnung getragen und seine körperliche, geistige und moralische Integrität geachtet werden. Die Opfer von Straftaten sollten vor sekundärer und wiederholter Viktimisierung, vor Einschüchterung und vor Vergeltung geschützt werden, die nötige Unterstützung zur Bewältigung der Tatfolgen und ausreichenden Zugang zum Recht erhalten.
 (10)
 Diese Richtlinie hat nicht die Bedingungen für den Aufenthalt von Opfern von Straftaten im Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten zum Gegenstand. Die Mitgliedstaaten sollten die notwendigen Maßnahmen ergreifen um sicherzustellen, dass die Rechte gemäß dieser Richtlinie nicht vom Aufenthaltsstatus des Opfers in


text:
ihrem Hoheitsgebiet oder von der Staatsbürgerschaft oder der Nationalität des Opfers abhängig gemacht werden. Die Anzeige einer Straftat und das Auftreten in Strafprozessen verleihen keine Rechte in Bezug auf den Aufenthaltsstatus des Opfers.
 (11)
 Mit dieser Richtlinie werden Mindestvorschriften festgelegt. Die Mitgliedstaaten können die in dieser Richtlinie festgelegten Rechte ausweiten, um ein höheres Maß an Schutz vorzusehen.
 (12)
 Die in dieser Richtlinie festgelegten Rechte berühren nicht die Rechte des Straftäters. Der Begriff „Straftäter“ bezieht sich auf eine Person, die wegen einer Straftat verurteilt wurde. Für die Zwecke dieser Richtlinie bezieht er sich jedoch auch auf eine verdächtige oder angeklagte Person, bevor ein Schuldeingeständnis oder eine Verurteilung erfolgt ist, und berührt nicht die Unschuldsvermutung.
 (13)
 Diese Richtlinie findet auf Straftaten, die in der Union begangen wurden, und auf Strafverfahren, die in der Union geführt werden, Anwendung. Für die Opfer von in Drittländern begangenen Straftaten begründet sie Rechte im Zusammenhang mit den Strafverfahren, die in der Union geführt werden. Anzeigen, die bei zuständigen Behörden außerhalb der Union, wie etwa Botschaften, erstattet wurden, führen nicht zu einer Anwendung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtungen.
 (14)
 Bei der Anwendung dieser Richtlinie muss das Wohl des Kindes entsprechend der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und dem am 20. November 1989 angenommenen Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte des Kindes eine vorrangige Erwägung sein. Opfer im Kindesalter sollten alle in dieser Richtlinie festgelegten Rechte genießen und sollten als die vollen Inhaber dieser Rechte behandelt werden; sie sollten diese Rechte in einer Weise wahrnehmen dürfen, die ihrer Fähigkeit, sich selbst eine Meinung zu bilden, Rechnung trägt.
 (15)
 Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Opfer mit Behinderungen in gleicher Weise wie andere in den Genuss aller in dieser Richtlinie festgelegten Rechte kommen können; dazu zählt auch, dass die Zugänglichkeit von Gebäuden, in denen Strafverfahren verhandelt werden, und der Zugang zu Informationen erleichtert wird.
 (16)
 Opfer von Terrorismus sind das Ziel von Angriffen gewesen, die letztendlich der Gesellschaft schaden sollten. Aufgrund der besonderen Art der Straftat, die gegen sie begangen wurde, bedürfen sie deshalb möglicherweise besonderer Betreuung, Unterstützung und Schutz. Opfer von Terrorismus stehen mitunter deutlich im Mittelpunkt der Öffentlichkeit und bedürfen oft der gesellschaftlichen Anerkennung und der respektvollen Behandlung durch die Gesellschaft. Die Mitgliedstaaten sollten daher den Bedürfnissen von Opfern von Terrorismus besonders Rechnung tragen und ihre Würde und Sicherheit zu schützen suchen.
 (17)
 Gewalt, die sich gegen eine Person aufgrund ihres Geschlechts, ihrer Geschlechtsidentität oder ihres Ausdrucks der Geschlechtlichkeit richtet, oder die Personen eines bestimmten Geschlechts überproportional stark betrifft, gilt als geschlechtsbezogene Gewalt. Sie kann zu physischen, sexuellen, seelischen oder psychischen Schäden oder zu wirtschaftlichen Verlusten des Opfers führen. Geschlechtsbezogene Gewalt gilt als eine Form der Diskriminierung und als eine Verletzung der Grundrechte des Opfers und schließt Gewalt in engen Beziehungen, sexuelle Gewalt (einschließlich Vergewaltigung, sexuelle Übergriffe und sexuelle Belästigung), Menschenhandel, Sklaverei und andere schädliche Praktiken wie Zwangsehen, Verstümmelung weiblicher Geschlechtsorgane und sogenannte „Ehrenverbrechen“ ein. Weibliche Opfer geschlechtsbezogener Gewalt und ihre Kinder brauchen oft besondere Unterstützung und besonderen Schutz wegen des


text:
bei dieser Art der Gewalt bestehenden hohen Risikos von sekundärer und wiederholter Viktimisierung, Einschüchterung und Vergeltung.
 (18)
 Wenn Gewalt in einer engen Beziehung ausgeübt wird, so geht diese Gewalt von einer Person aus, die der gegenwärtige oder ehemalige Ehepartner oder Lebenspartner oder ein anderes Familienmitglied des Opfers ist, ungeachtet des Umstands, ob der Täter mit dem Opfer in einer häuslichen Gemeinschaft gelebt hat oder nicht. Solche Gewalt kann physischer, sexueller, psychischer oder wirtschaftlicher Art sein und zu körperlichen, mentalen oder seelischen Schäden oder zu wirtschaftlichen Verlusten führen. Gewalt in engen Beziehungen ist ein ernstes und häufig verborgenes soziales Problem, das ein systematisches psychologisches und physisches Trauma mit ernsthaften Folgen verursachen kann, weil der Täter eine Person ist, der das Opfer trauen können sollte. Opfer von Gewalt in engen Beziehungen bedürfen daher möglicherweise besonderer Schutzmaßnahmen. Frauen sind überproportional von dieser Art von Gewalt betroffen, und die Situation kann noch schlimmer sein, wenn die Frau wirtschaftlich, sozial oder in Bezug auf ihr Aufenthaltsrecht von dem Täter abhängig ist.
 (19)
 Eine Person sollte unabhängig davon, ob der Täter ermittelt, gefasst, verfolgt oder verurteilt wurde und unabhängig davon, ob ein Verwandtschaftsverhältnis zwischen dem Täter und der betroffenen Person besteht, als Opfer betrachtet werden. Auch die Familienangehörigen der Opfer können durch die Straftat einen Schaden erleiden. Insbesondere können Familienangehörige einer Person, deren Tod direkte Folge einer Straftat ist, durch die Straftat einen Schaden erleiden. Daher sollten die Schutzmaßnahmen dieser Richtlinie auch diesen Familienangehörigen, die indirekte Opfer der Straftat sind, zugute kommen. Allerdings sollten die Mitgliedstaaten Verfahren einrichten können, um die Zahl der Familienangehörigen, denen die in dieser Richtlinie festgelegten Rechte zugute kommen können, zu begrenzen. Bei Kindern sollte das Kind oder der Träger des elterlichen Sorgerechts — es sei denn, letzteres dient nicht dem Wohle des Kindes — die in dieser Richtlinie festgelegten Rechte im Namen des Kindes wahrnehmen dürfen. Diese Richtlinie lässt einzelstaatliche Verwaltungsverfahren, die zur Bestätigung der Opfereigenschaft einer Person erforderlich sind, unberührt.
 (20)
 Die Stellung von Opfern in der Strafrechtsordnung und die Frage, ob sie aktiv am Strafverfahren teilnehmen können, sind im Einklang mit der jeweiligen nationalen Rechtsordnung von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich und richten sich nach einem oder mehreren der folgenden Kriterien: ob in der nationalen Rechtsordnung die Rechtsstellung als Partei im Strafverfahren vorgesehen ist; danach, ob das Opfer gesetzlich zur aktiven Teilnahme am Strafverfahren — z. B. als Zeuge — verpflichtet ist oder dazu aufgefordert wird; und/oder danach, ob das Opfer nach einzelstaatlichem Recht einen Rechtsanspruch auf aktive Teilnahme am Strafverfahren hat und diesen Anspruch auch wahrnehmen will, wenn in der nationalen Rechtsordnung eine Rechtsstellung des Opfers als Partei im Strafverfahren nicht vorgesehen ist. Die Mitgliedstaaten sollten festlegen, welche dieser Kriterien einschlägig sind, um den Anwendungsbereich der in dieser Richtlinie festgelegten Rechte zu bestimmen, wenn Bezugnahmen auf die Stellung des Opfers in der einschlägigen Strafrechtsordnung vorhanden sind.
 (21)
 Die zuständigen Behörden, Opferhilfsdienste und Wiedergutmachungsdienste sollten Informationen und Ratschläge so weit wie möglich auf verschiedenen Kommunikationswegen und auf eine Weise erteilen, die das Opfer verstehen kann. Diese Informationen und Ratschläge sollten