text: dienen. Datum und Unterschrift des Abfallempfängers (1) Vom Abfallbesitzer auszufuellen und der Sendung beizufügen. Der Besitzer hat ausserdem den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in den die Abfälle gebracht werden, oder - im Falle der Verbringung von Abfällen in ein Land ausserhalb der Gemeinschaft - den zuständigen Behörden des letzten Mitgliedstaats, durch den die Abfälle verbracht werden, eine Ausfertigung dieses Dokuments zuzuleiten. (2) Handelsübliche Bezeichnung der Stoffe sowie Menge. (3) Name und Anschrift des Abfallempfängers. (4) Vom Abfallempfänger auszufuellen und binnen fünfzehn Tagen nach Eingang der Abfälle den zuständigen Behörden des in Fußnote 1 genannten Mitgliedstaats zuzuleiten. ................................................ ............................................................. SIND AUFGRUND EINER VERTRAGLICHEN VEREINBARUNG MIT ( 3 ) .................. ............................................... ............................................................. ................. ................................................ ............................................................. .................. ............................................... ............................................................. ZUR WIEDERVERWENDUNG/AUFBEREITUNG/RÜCKGEWINNUNG BESTIMMT . DIESE STOFFE UNTERLIEGEN NICHT DER RICHTLINIE 84/631/EWG, DA SIE UNTER DEREN ARTIKEL 17 FALLEN . DATUM UND UNTERSCHRIFT DES ABFALLBESITZERS B . ERKLÄRUNG DES ABFALLEMPFÄNGERS ( 4 ) NAME UND ANSCHRIFT DES EMPFÄNGERS ................. ................................................ ............................................................. .................. ............................................... ............................................................. DER UNTERZEICHNER ERKLÄRT, DASS DIESE STOFFE TATSÄCHLICH DER WIEDERVERWENDUNG/AUFBEREITUNG/RÜCKGEWINNUNG DIENEN . DATUM UND UNTERSCHRIFT DES ABFALLEMPFÄNGERS ( 1 ) VOM ABFALLBESITZER AUSZUFÜLLEN UND DER SENDUNG BEIZUFÜGEN . DER BESITZER HAT AUSSERDEM DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DES MITGLIEDSTAATS, IN DEN DIE ABFÄLLE GEBRACHT WERDEN, ODER - IM FALLE DER VERBRINGUNG VON ABFÄLLEN IN EIN LAND AUSSERHALB DER GEMEINSCHAFT - DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DES LETZTEN MITGLIEDSTAATS, DURCH DEN DIE ABFÄLLE VERBRACHT WERDEN, EINE AUSFERTIGUNG DIESES DOKUMENTS ZUZULEITEN . ( 2 ) HANDELSÜBLICHE BEZEICHNUNG DER STOFFE SOWIE MENGE . ( 3 ) NAME UND ANSCHRIFT DES ABFALLEMPFÄNGERS . ( 4 ) VOM ABFALLEMPFÄNGER AUSZUFÜLLEN UND BINNEN FÜNFZEHN TAGEN NACH EINGANG DER ABFÄLLE DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DES IN FUSSNOTE 1 GENANNTEN MITGLIEDSTAATS ZUZULEITEN .


text:
 4.5.2005
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 114/9
 BESCHLUSS DES RATES
 vom 22. Dezember 2004
 über den Abschluss des Abkommens zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Andorra über Regelungen, die denen der Richtlinie 2003/48/EG des Rates vom 3. Juni 2003 im Bereich der Besteuerung von Zinserträgen gleichwertig sind
 (2005/356/EG)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 94 in Verbindung mit Artikel 300 Absatz 2 Unterabsatz 1, Absatz 3 Unterabsatz 1 und Absatz 4,
 auf Vorschlag der Kommission,
 nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Am 16. Oktober 2001 ermächtigte der Rat die Kommission zur Aushandlung eines Abkommens mit dem Fürstentum Andorra, das sicherstellen soll, dass das Fürstentum Andorra Regelungen erlässt, die den in der Gemeinschaft anzuwendenden Regelungen zur Gewährleistung einer effektiven Besteuerung von Zinserträgen gleichwertig sind.
 (2)
 Der Text des Abkommens entspricht den vom Rat 2001 erteilten Verhandlungsdirektiven. Er wird begleitet von einer gemeinsamen Absichtserklärung zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und dem Fürstentum Andorra andererseits, deren Wortlaut dem Beschluss 2004/828/EG des Rates (2) beigefügt ist.
 (3)
 Die Anwendung der Richtlinie 2003/48/EG (3) setzt voraus, dass das Fürstentum Andorra den Bestimmungen dieser Richtlinie gleichwertige Regelungen gemäß einem Abkommen zwischen dem Fürstentum Andorra und der Europäischen Gemeinschaft anwendet.
 (4)
 Gemäß dem Beschluss 2004/828/EG und unter der Bedingung, dass zu einem späteren Zeitpunkt ein Beschluss über den Abschluss des Abkommens angenommen wird, wurde das Abkommen im Namen der Europäischen Gemeinschaft am 15. November 2004 unterzeichnet.
 (5)
 Das Abkommen sollte im Namen der Gemeinschaft genehmigt werden.
 (6)
 Es ist notwendig, ein einfaches und schnelles Verfahren für mögliche Anpassungen der Anhänge I und II des Abkommens vorzusehen —
 BESCHLIESST:
 Artikel 1
 Das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und dem Fürstentum Andorra über Regelungen, die denen der Richtlinie 2003/48/EG im Bereich der Besteuerung von Zinserträgen gleichwertig sind, wird hiermit im Namen der Europäischen Gemeinschaft genehmigt.
 Der Wortlaut des Abkommens ist diesem Beschluss beigefügt (4).
 Artikel 2
 Die Kommission wird ermächtigt, im Namen der Gemeinschaft Änderungen der Anhänge dieses Abkommens zu genehmigen, die erforderlich sind, um zu gewährleisten, dass die Angaben in den Anhängen mit den Angaben über die zuständigen Behörden in den Notifikationen gemäß Artikel 5 Buchstabe a der Richtlinie 2003/48/EG und in deren Anhang übereinstimmen.
 Artikel 3
 Der Präsident des Rates nimmt die in Artikel 15 Absatz 1 des Abkommens vorgesehene Notifikation im Namen der Europäischen Gemeinschaft vor (5).
 Artikel 4
 Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
 Geschehen zu Brüssel am 22. Dezember 2004.
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 C. VEERMAN
 (1) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 17. November 2004 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).
 (2) ABl. L 359 vom 4.12.2004, S. 32.
 (3) ABl. L 157 vom 26.6.2003, S. 38. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/66/EG (ABl. L 168 vom 1.5.2004, S. 35).
 (4) ABl. L 359 vom 4.12.2004, S. 33.
 (5) Der Zeitpunkt des Inkrafttretens des Abkommens wird vom Generalsekretariat des Rates im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
 23.12.2009
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 346/47
 BESCHLUSS 2009/1002/GASP DES RATES
 vom 22. Dezember 2009
 zur Änderung des Gemeinsamen Standpunkts 2006/795/GASP über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 29,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Der Rat der Europäischen Union hat am 20. November 2006 den Gemeinsamen Standpunkt 2006/795/GASP über restriktive Maßnahmen gegen die Demokratische Volksrepublik Korea (DVRK) (1) angenommen; dieser Gemeinsame Standpunkt wurde durch den Gemeinsamen Standpunkt 2009/573/GASP (2) geändert, mit dem die Resolution 1874 (2009) des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen umgesetzt wurde.
 (2)
 Das Verbot der Lieferung, des Verkaufs oder der Weitergabe von bestimmten Gegenständen, Materialien, Geräten, Gütern und Technologien an die DVRK auf direktem oder indirektem Weg sollte sich auch auf alle Güter und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck erstrecken, die in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 vom 5. May 2009 über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck (3) aufgeführt sind.
 (3)
 Der Rat hat Personen und Einrichtungen ermittelt, auf die die in den Artikeln 3 Absatz 1 Buchstaben b und c sowie 4 Absatz 1 Buchstaben b und c des Gemeinsamen Standpunkts 2006/795/GASP genannten Kriterien zutreffen. Diese Personen und Einrichtungen sollten deshalb in den Anhängen II und III dieses Gemeinsamen Standpunkts aufgeführt werden.
 (4)
 Der Gemeinsame Standpunkt 2006/795/GASP sollte daher entsprechend geändert werden —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 Der Gemeinsame Standpunkt 2006/795/GASP wird wie folgt geändert:
 1.
 Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe c erhält folgende Fassung:
 „c)
 bestimmte andere Gegenstände, Materialien, Geräte, Güter und Technologien, die zu den Nuklearprogrammen, Programmen für ballistische Flugkörper oder anderen Massenvernichtungswaffenprogrammen der DVRK beitragen könnten oder die zu ihren militärischen Aktivitäten beitragen könnten, wozu alle in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 428/2009 des Rates vom 5. Mai 2009 über eine Gemeinschaftsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Verbringung, der Vermittlung und der Durchfuhr von Gütern mit doppeltem Verwendungszweck (4) aufgeführten Güter und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck zählen. Die Europäische Union ergreift die notwendigen Maßnahmen, um zu bestimmen, welche Gegenstände von dieser Bestimmung erfasst werden.
 2.
 In Artikel 4 erhalten die Absätze 3 und 4 folgende Fassung:
 „(3) Ausnahmen sind zulässig für Gelder und wirtschaftliche Ressourcen, die
 a)
 zur Erfüllung des Grundbedarfs, einschließlich für die Bezahlung von Nahrungsmitteln, Mieten oder Hypotheken, Medikamenten und medizinischer Behandlung, Steuern, Versicherungsprämien und Gebühren öffentlicher Versorgungseinrichtungen, notwendig sind,
 b)
 ausschließlich der Bezahlung angemessener Honorare und der Rückerstattung von Ausgaben im Zusammenhang mit der Leistung rechtskundiger Dienste dienen, oder
 c)
 ausschließlich der Bezahlung von Gebühren oder Kosten für die routinemäßige Verwahrung oder Verwaltung eingefrorener Gelder und wirtschaftlicher Ressourcen im Einklang mit nationalen Rechtsvorschriften dienen,
 nachdem der betreffende Mitgliedstaat dem Ausschuss seine Absicht mitgeteilt hat, für die in Anhang I aufgeführten Personen und Einrichtungen gegebenenfalls den Zugang zu diesen Geldern, anderen Vermögenswerten und wirtschaftlichen Ressourcen zu genehmigen, und der Ausschuss innerhalb von fünf Arbeitstagen nach der Mitteilung keine ablehnende Entscheidung getroffen hat.
 (4)


text:
Ausnahmen sind auch zulässig für Gelder und wirtschaftliche Ressourcen, die
 a)
 für außerordentliche Ausgaben für die in Anhang I aufgeführten Personen und Einrichtungen erforderlich sind, vorausgesetzt, der betreffende Mitgliedstaat teilt dies dem Ausschuss zuvor mit und dieser ist damit einverstanden, oder
 b)
 Gegenstand eines Pfandrechts oder einer Entscheidung eines Gerichts, einer Verwaltungsstelle oder eines Schiedsgerichts sind, in welchem Fall die Gelder und wirtschaftlichen Ressourcen für die Erfüllung von Forderungen aus diesem Pfandrecht oder dieser Entscheidung verwendet werden können, vorausgesetzt, das Pfandrecht oder die Entscheidung entstand beziehungsweise erging vor dem Datum, zu dem die Person oder Einrichtung nach Absatz 1 vom Sanktionsausschuss, vom Sicherheitsrat oder vom Rat benannt worden ist, begünstigt nicht eine Person oder Einrichtung nach Absatz 1 und wurde dem Ausschuss durch den betreffenden Mitgliedstaat für die in Anhang I aufgeführten Personen oder Einrichtungen mitgeteilt.“
 Artikel 2
 Die Anhänge II und III des Gemeinsamen Standpunkts 2006/795/GASP werden durch den Text im Anhang zu diesem Beschluss ersetzt.
 Artikel 3
 Dieser Beschluss wird am Tag seiner Annahme wirksam.
 Artikel 4
 Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
 Geschehen zu Brüssel am 22. Dezember 2009.
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 A. CARLGREN
 (1) ABl. L 322 vom 22.11.2006, S. 32.
 (2) ABl. L 197 vom 29.7.2009, S. 111.
 (3) ABl. L 134 vom 29.5.2009, S. 1.
 (4) ABl. L 134 vom 29.5.2009, S. 1.“
 ANHANG
 „
 ANHANG II
 A. Liste der Personen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b
 #
 Name (und ggf. Aliasname)
 Angaben zur Identität
 Gründe
 1.
 CHANG Song-taek (alias JANG Song-Taek)
 Geburtsdatum:
 2.2.1946 oder 6.2.1946 oder 23.2.1946
 (Provinz Nord-Hamgyong)
 Reisepass (von 2006) Nr.: PS 736420617
 Mitglied der nationalen Verteidigungs¬kommission. Leiter der Verwaltungs¬direktion der Arbeiterpartei Koreas
 2.
 CHON Chi Bu
 Mitglied des General Bureau of Atomic Energy (GBAE – Generalbüro für Atomenergie), ehemaliger technischer Leiter des Kernforschungszentrum Yongbyon
 3.
 CHU Kyu-Chang (alias JU Kyu-Chang)
 Geburtsdatum: zwischen 1928 und 1933
 Erster stellvertretender Leiter der Abteilung Rüstungsindustrie (Programm für ballistische Flugkörper), Arbeiter¬partei Koreas, Mitglied der nationalen Verteidigungskommission
 4.
 HYON Chol-hae
 Geburtsdatum: 1934
 (Mandschurei, China)
 Stellvertretender Leiter der Abteilung Allgemeine Politik der Volksarmee (Militärberater von Kim Jong Il).
 5.
 JON Pyong-ho
 Geburtsdatum: 1926
 Sekretär des Zentralkomitees der Arbeiterpartei Koreas, Leiter der Abteilung Militärgüterindustrie des Zentralkomitees, der der Zweite Wirt¬schaftsausschuss des Zentralkomitees untergeordnet ist, Mitglied der nationalen Verteidigungskommission
 6.
 KIM Yong-chun (alias Young-chin)
 Geburtsdatum: 4.3.1935
 Reisepass Nr.: 554410660
 Vizepräsident der nationalen Verteidigungskommission, Minister der Volksarmee, Sonderberater von Kim Jong Il für nuklearstrategische Angelegenheiten
 7.
 O Kuk-Ryol
 Geburtsdatum: 1931
 (Provinz Jilin, China)
 Vizepräsident der nationalen Verteidi¬gungskommission mit Aufsicht über die Beschaffung ausländischer Spitzen¬technologie für das Nuklearprogramm und das Programm für ballistische Flugkörper
 8.
 PAEK Se-bong
 Geburtsdatum: 1946
 Vorsitzender des Zweiten Wirtschafts¬ausschusses (zuständig für das Programm für ballistische Flugkörper) des Zentral¬komitees der Arbeiterpartei Koreas. Mitglied der nationalen Verteidigungs¬kommission
 9.
 PAK Jae-gyong (alias Chae-Kyong)
 Geburtsdatum: 1933
 Reisepass Nr.: 554410661
 Stellvertretender Leiter der Abteilung allgemeine Politik der Volksarmee, Stellvertretender Leiter des Logistikbüros der Volksarmee (Militärberater von Kim Jong Il)
 10.
 PYON Yong Rip (alias Yong-Nip)
 Geburtsdatum: 20.9.1929
 Reisepass


text:
Nr.: 645310121
 (ausgestellt am 13.9.2005)
 Präsident der Akademie der Wissen¬schaften, die an der biologischen Forschung mit Bezug zu Massen¬vernichtungswaffen beteiligt ist
 11.
 RYOM Yong
 Leiter des (von den Vereinten Nationen gelisteten) Generalbüros für Atomenergie (GBAE), zuständig für internationale Beziehungen
 12.
 SO Sang-kuk
 Geburtsdatum: zwischen
 1932 und 1938
 Leiter der Abteilung für Kernphysik, Universität Kim Il Sung.
 B. Liste der Organisationen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b
 #
 Name (und ggf. Aliasname)
 Angaben zur Identität
 Gründe
 1.
 Kernforschungszentrum Yongbyon
 Forschungszentrum, das an der Herstellung waffenfähigen Plutoniums mitgewirkt hat. Yongbyon ist dem Generalbüro für Atomenergie (gelistet von Vereinten Nationen am 16.7.2009) unterstellt.
 2.
 Korea Pugang mining and machinery corporation ltd
 Filiale von Korea Ryongbong General Corporation (gelistet von den Vereinten Nationen am 24.4.2009), verwaltet die Produktionsstätten von Aluminiumpulver, das in der Raketentechnik verwendet werden kann.
 3.
 Korean Ryengwang trading corporation
 Rakwong-dong, Distrikt Pothonggang, Pyongyang, Nordkorea
 Filiale von Korea Ryongbong General Corporation (gelistet von den Vereinten Nationen am 24.4.2009).
 4.
 Sobaeku United Corp (alias Sobaeksu United Corp)
 Staatsunternehmen, beteiligt sich an der Erforschung oder Beschaffung sensibler Produkte oder Ausrüstung. Das Unternehmen besitzt mehrere Graphitlagerstätten, aus denen es natürliches Graphit für zwei Verarbeitungsbetriebe bezieht, in denen u.a. Graphitblöcke hergestellt werden, die im ballistischen Bereich verwenden werden können.
 ANHANG III
 A. Liste der Personen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c
 1.
 KIM Tong-un
 Leiter des “Office 39” des Zentralkomitees der Arbeiterpartei, das an der Finanzierung von Proliferationsaktivitäten beteiligt ist
 “


text:
 17.12.2015
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 331/17
 BESCHLUSS (EU) 2015/2356 DES RATES
 vom 10. Dezember 2015
 zur Ermächtigung bestimmter Mitgliedstaaten, im Interesse der Europäischen Union den Beitritt Albaniens zum Haager Übereinkommen von 1980 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung anzunehmen
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 81 Absatz 3 in Verbindung mit Artikel 218,
 auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
 nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1),
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Die Europäische Union hat sich gemäß Artikel 3 des Vertrags über die Europäische Union zum Ziel gesetzt, den Schutz der Rechte des Kindes zu fördern. Maßnahmen zum Schutz von Kindern vor dem widerrechtlichen Verbringen oder Zurückhalten sind ein wesentlichen Teil dieser Politik.
 (2)
 Die Rat hat die Verordnung (EG) Nr. 2201/2003 (2) (im Folgenden „Brüssel-IIa-Verordnung“) erlassen, die darauf abzielt, Kinder vor den schädlichen Auswirkungen eines widerrechtlichen Verbringens oder Zurückhaltens zu schützen und Verfahren einzuführen, die ihre sofortige Rückkehr in den Staat ihres gewöhnlichen Aufenthalts sowie den Schutz des Umgangs- und des Sorgerechts sicherstellen.
 (3)
 Die Verordnung (EG) Nr. 2201/2003 ergänzt und bekräftigt das Haager Übereinkommen vom 25. Oktober 1980 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung (im Folgenden „Haager Übereinkommen von 1980“), mit dem auf internationaler Ebene ein System von Verpflichtungen und der Zusammenarbeit zwischen den Vertragsstaaten und zwischen den zentralen Behörden eingeführt und die sofortige Rückkehr von widerrechtlich verbrachten oder zurückgehaltenen Kindern gewährleistet wird.
 (4)
 Alle Mitgliedstaaten der Union sind Vertragsstaaten des Haager Übereinkommens von 1980.
 (5)
 Die Union bestärkt Drittstaaten darin, dem Haager Übereinkommen von 1980 beizutreten, und unterstützt die korrekte Umsetzung des Haager Übereinkommens von 1980 unter anderem dadurch, dass sie neben den Mitgliedstaaten an den Sitzungen der Spezialkommissionen teilnimmt, die regelmäßig von der Haager Konferenz für Internationales Privatrecht organisiert werden.
 (6)
 Ein gemeinsamer Rechtsrahmen im Verhältnis zwischen den Mitgliedstaaten der Union und Drittstaaten könnte die beste Lösung für schwierige Fälle internationaler Kindesentführung sein.
 (7)
 Nach dem Haager Übereinkommen von 1980 gilt dieses zwischen dem beitretenden Staat und den Vertragsstaaten, die dessen Beitritt angenommen haben.
 (8)
 Nach dem Haager Übereinkommen von 1980 können Organisationen der regionalen Wirtschaftsintegration wie die Union nicht Vertragspartei werden. Daher kann die Union weder diesem Übereinkommen beitreten noch eine Erklärung über die Annahme eines beitretenden Staates hinterlegen.
 (9)
 Nach dem Gutachten 1/13 des Gerichtshofs der Europäischen Union fallen Erklärungen über die Annahme im Rahmen des Haager Übereinkommens von 1980 in die ausschließliche Außenkompetenz der Union.
 (10)
 Albanien hat seine Beitrittsurkunde zum Haager Übereinkommen von 1980 am 4. Mai 2007 hinterlegt. Das Haager Übereinkommen von 1980 ist für Albanien am 1. August 2007 in Kraft getreten.
 (11)
 Mehrere Mitgliedstaaten haben bereits den Beitritt Albaniens zum Haager Übereinkommen von 1980 angenommen. Aus einer Einschätzung der Lage in Albanien ergibt sich, dass sich die Mitgliedstaaten, die den Beitritt Albaniens noch nicht angenommen haben, im Interesse der Union den Beitritt Albaniens gemäß dem Haager Übereinkommen von 1980 annehmen können.
 (12)
 Die Mitgliedstaaten, die den Beitritt Albaniens noch nicht angenommen haben, sollten somit ermächtigt


text:
werden, im Interesse der Union ihre Erklärungen über die Annahme des Beitritts Albaniens gemäß den Bestimmungen des vorliegenden Beschlusses zu hinterlegen. Das Königreich Belgien, die Tschechische Republik, die Bundesrepublik Deutschland, die Republik Estland, Irland, die Hellenische Republik, das Königreich Spanien, die Französische Republik, die Italienische Republik, die Republik Zypern, die Republik Lettland, die Republik Litauen, Ungarn, Malta, das Königreich der Niederlande, die Republik Polen, die Republik Slowenien, die Slowakische Republik, die Republik Finnland und das Königreich Schweden, die den Beitritt Albaniens zum Haager Übereinkommen von 1980 bereits angenommen haben, sollten keine neuen Erklärungen über die Annahme hinterlegen, da die vorhandenen Erklärungen völkerrechtlich weiterhin gelten.
 (13)
 Das Vereinigte Königreich und Irland sind durch die Verordnung (EG) Nr. 2201/2003 gebunden und beteiligen sich an der Annahme und der Anwendung dieses Beschlusses.
 (14)
 Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Annahme dieses Beschlusses und ist weder durch diesen gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 (1) Die Mitgliedstaaten, die das noch nicht getan haben, werden hiermit ermächtigt, im Interesse der Union den Beitritt Albaniens zum Haager Übereinkommen vom 25. Oktober 1980 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung (im Folgenden „Haager Übereinkommen von 1980“) anzunehmen.
 (2) Die in Absatz 1 genannten Mitgliedstaaten hinterlegen im Interesse der Union bis spätestens 11. Dezember 2016 folgende Erklärung über die Annahme des Beitritts Albaniens zum Haager Übereinkommen von 1980:
 „[MITGLIEDSTAAT (Name in Vollform)] erklärt, den Beitritt Albaniens zum Haager Übereinkommen vom 25. Oktober 1980 über die zivilrechtlichen Aspekte internationaler Kindesentführung gemäß dem Beschluss (EU) 2015/2356 des Rates anzunehmen.“
 (3) Die Mitgliedstaaten unterrichten den Rat und die Kommission von der Hinterlegung ihrer jeweiligen Erklärung über die Annahme des Beitritts Albaniens und übermitteln der Kommission den Wortlaut der Erklärung innerhalb von zwei Monaten nach deren Hinterlegung.
 Artikel 2
 Die Mitgliedstaaten, die ihre Erklärungen über die Annahme des Beitritts Albaniens zum Haager Übereinkommen von 1980 bereits vor dem Tag der Annahme dieses Beschlusses hinterlegt haben, hinterlegen keine neuen Erklärungen.
 Artikel 3
 Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Artikel 4
 Dieser Beschluss ist an alle Mitgliedstaaten mit Ausnahme des Königreichs Belgien, der Tschechischen Republik, des Königreichs Dänemark, der Bundesrepublik Deutschland, der Republik Estland, Irlands, der Hellenischen Republik, des Königreichs Spanien, der Französischen Republik, der Italienischen Republik, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, Ungarns, Maltas, des Königreichs der Niederlande, der Republik Polen, der Republik Slowenien, der Slowakischen Republik, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden gerichtet.
 Geschehen zu Brüssel am 10. Dezember 2015.
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 F. BAUSCH
 (1) Stellungnahme vom 11. Februar 2015 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).
 (2) Verordnung (EG) Nr. 2201/2003 des Rates vom 27. November 2003 über die Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Ehesachen und in Verfahren betreffend die elterliche Verantwortung und zur Aufhebung der


text:
 16.10.2012
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 282/46
 BESCHLUSS 2012/632/GASP DES RATES
 vom 15. Oktober 2012
 zur Änderung des Beschlusses 2010/127/GASP über restriktive Maßnahmen gegen Eritrea
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 29,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Der Rat hat am 1. März 2010 den Beschluss 2010/127/GASP (1) angenommen.
 (2)
 Am 25. Juli 2012 hat der Sicherheitsrat der Vereinten Nationen die Resolution 2060 (2012) verabschiedet, wodurch das mit Nummer 5 der Resolution 1907 (2009) des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen verhängte Waffenembargo geändert wurde.
 (3)
 Der Beschluss 2010/127/GASP sollte daher entsprechend geändert werden —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 Dem Artikel 1 des Beschlusses 2010/127/GASP wird folgender Absatz angefügt:
 „(4) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf:
 a)
 Schutzkleidung, einschließlich Körperschutzwesten und Militärhelmen, die von Personal der Vereinten Nationen, Medienvertretern, humanitären Helfern und Entwicklungshelfern sowie beigeordnetem Personal zeitweise und ausschließlich zur eigenen Verwendung nach Eritrea ausgeführt wird;
 b)
 Lieferungen nichtletalen militärischen Geräts, das ausschließlich für humanitäre oder Schutzzwecke bestimmt ist, soweit diese von dem Ausschuss nach der Resolution 751 (1992), dessen Mandat mit der Resolution 1844 (2008) erweitert wurde (im Folgenden als ‚Sanktionsausschuss‘ bezeichnet), im Voraus genehmigt wurden.“
 Artikel 2
 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Geschehen zu Luxemburg am 15. Oktober 2012.
 Im Namen des Rates
 Die Präsidentin
 C. ASHTON
 (1) ABl. L 51 vom 2.3.2010, S. 19.


text:
 11.5.2005
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 119/11
 BESCHLUSS DES RATES
 vom 26. April 2005
 zur Ernennung von drei lettischen Mitgliedern des Ausschusses der Regionen
 (2005/368/EG)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 263,
 auf Vorschlag der lettischen Regierung,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Der Rat hat am 22. Januar 2002 den Beschluss 2002/60/EG zur Ernennung der Mitglieder des Ausschusses der Regionen und ihrer Stellvertreter für den Zeitraum vom 26. Januar 2002 bis zum 25. Januar 2006 (1) angenommen.
 (2)
 Dem Rat wurde am 6. April 2005 zur Kenntnis gebracht, dass das Mandat von Herrn Andris JAUNSLEINIS, Herrn Jānis KALNAČS und Herrn Arvīds KUCINS abgelaufen ist und daher drei Sitze von Mitgliedern des Ausschusses der Regionen frei geworden sind —
 BESCHLIESST:
 Artikel 1
 Zu Mitgliedern des Ausschusses der Regionen werden für die verbleibende Amtszeit, d. h. bis zum 25. Januar 2006, ernannt:
 —
 Herr Andris ELKSNĪTIS
 [Dobeles pilsētas Domes priekšsēdētājs]
 (Vorsitzender des Stadtrates von Dobele)
 —
 Herr Edmunds KRASTIŅŠ
 [Rīgas domes deputāts]
 (Mitglied des Stadtrates von Riga)
 —
 Herr Tālis PUĶĪTIS
 [Siguldas novada domes priekšsēdētājs]
 (Vorsitzender des Stadtrates („novads“) von Sigulda).
 Artikel 2
 Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
 Er wird am Tag seiner Annahme wirksam.
 Geschehen zu Luxemburg am 26. April 2005.
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 F. BODEN
 (1) ABl. L 24 vom 26.1.2002, S. 38.


text:
 Avis juridique important
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 31983L0206
 Richtlinie 83/206/EWG des Rates vom 21. April 1983 zur Änderung der Richtlinie 80/51/EWG zur Verringerung der Schallemissionen von Unterschalluftfahrzeugen
 Amtsblatt Nr. L 117 vom 04/05/1983 S. 0015 - 0017 Spanische Sonderausgabe: Kapitel 07 Band 3 S. 0162 Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 07 Band 3 S. 0162 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 4 S. 0122 Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 15 Band 4 S. 0122
 ***** RICHTLINIE DES RATES vom 21. April 1983 zur Änderung der Richtlinie 80/51/EWG zur Verringerung der Schallemissionen von Unterschalluftfahrzeugen (83/206/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 84 Absatz 2, gestützt auf den Entwurf einer Richtlinie der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (1), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (2), in Erwägung nachstehender Gründe: Änderungen, die die Internationale Zivilluftfahrtorganisation an Anhang 16 zum Abkommen über die internationale Zivilluftfahrt vorgenommen hat, in dem Emissionsnormen für Luftfahrzeuge spezifiert sind, sowie andere internationale Aktionen im Bereich des Fluglärms machen bestimmte Änderungen der Richtlinie 80/51/EWG des Rates vom 20. Dezember 1979 zur Verringerung der Schallemissionen von Unterschalluftfahrzeugen (3) erforderlich. Die Absicht der Artikel 1 und 5 der Richtlinie 80/51/EWG muß eindeutiger dargelegt werden. Es muß untersagt werden, daß zivile Unterschalluftfahrzeuge, die nicht in den Hoheitsgebieten von Mitgliedstaaten eingetragen sind und die nicht den einschlägigen internationalen Normen entsprechen, noch nach dem 31. Dezember 1987 in den betreffenden Hoheitsgebieten eingesetzt werden, wobei eine befristete Freistellung bis zum 31. Dezember 1989 erteilt werden kann. Wegen der geographischen Lage Grönlands und seiner geringen Bevölkerungsdichte erübrigt es sich, das betreffende Verbot auf dieses Land anzuwenden. Eine Abweichung von den Regeln über die Lärmbescheinigung muß für eine kleine Anzahl von Flugzeugen vorgesehen werden, die speziell für Transporte der Luftfahrtindustrie der Gemeinschaft konstruiert sind - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Die Richtlinie 80/51/EWG wird wie folgt geändert: 1. Artikel 1 erhält folgende Fassung: »Artikel 1 Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, daß ein ziviles Unterschallflugzeug mit Düsen- oder Propellerantrieb, das in seinem Hoheitsgebiet zugelassen ist und das unter eine der in Band I (Flugzeuglärm) von Anhang 16 des Abkommens über die internationale Zivilluftfahrt genannten Kategorien fällt, gemäß Änderung 5 anwendbar ab 26. November 1981 - nachstehend ,Anhang 16/5' genannt - im Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten nur dann eingesetzt werden kann, wenn dieser Staat aufgrund hinreichender Nachweise darüber, daß das Luftfahrzeug Anforderungen entspricht, die mindestens gleich den in Band I Teil II Kapitel 2, 3, 5 oder 6 des Anhangs 16/5 enthaltenen Anforderungen sind, eine Lärmbescheinigung für dieses Luftfahrzeug erteilt hat." 2. In Artikel 2 Absatz 1: - wird das Wort »Luftfahrzeuge" bzw. »Luftfahrzeugs" jeweils durch das Wort »Flugzeuge" bzw. »Flugzeugs" ersetzt und - unter Buchstabe e) werden die Worte »Hoechstgewichte, bei denen . . ." durch die Worte »Hoechstmasse, bei der . . ." ersetzt. 3. Artikel 3 Absatz 1 erhält folgende Fassung: »(1) Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, daß zivile Propellerflugzeuge, deren bescheinigte Abflugmasse 5 700 kg nicht überschreitet, und zivile Unterschallflugzeuge, die nicht unter eine der in Band I des Anhangs 16/5 genannten


text: Kategorien fallen, sofern sie Flugplätze in einem Mitgliedstaat benutzen, in seinem Hoheitsgebiet nur erstzugelassen werden, wenn sie gemäß einer Bescheinigung Anforderungen entsprechen, die mindestens gleich den in Band I Teil II Kapitel 2 oder 6 des Anhangs 16/5 enthaltenen Anforderungen sind. 4. In Artikel 4 wird das Wort »Luftfahrzeuge", Luftfahrzeugen", »Luftfahrzeugs" bzw. »Luftfahrzeugtyp" jeweils durch das Wort »Flugzeuge", »Flugzeugen", »Flugzeugs" bzw. »Flugzeugtyp" ersetzt. 5. Artikel 5 erhält folgende Fassung: »Artikel 5 (1) Unbeschadet von Artikel 1 stellt jeder Mitgliedstaat sicher, daß ab dem 1. Januar 1987 in seinem Hoheitsgebiet zugelassene zivile Unterschallstrahlflugzeuge im Hoheitsgebiet von Mitgliedstaaten nur dann eingesetzt werden dürfen, wenn der betreffende Staat aufgrund hinreichender Nachweise darüber, daß diese Flugzeuge Anforderungen entsprechen, die mindestens gleich den in Band I Teil II Kapitel 2 des Anhangs 16/5 enthaltenen Anforderungen sind, eine Lärmbescheinigung erteilt hat. (2) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können befristete Freistellungen von den Bestimmungen des Absatzes 1 und des Artikels 7 Absatz 2 erteilen, sofern der Betreiber sich verpflichtet, die betreffenden Flugzeuge bis spätestens 31. Dezember 1988 durch andere auf dem Markt befindliche Flugzeuge zu ersetzen, welche Anforderungen entsprechen, die mindestens gleich den in Band I Teil II Kapitel 3 des Anhangs 16/5 aufgeführten Lärmnormen sind. 6. In Artikel 6: - wird das Wort »Luftfahrzeugen" durch das Wort »Flugzeugen" ersetzt; - wird der bisherige Text Absatz 1; - wird folgender Absatz angefügt: »(2) Die Mitgliedstaaten können die Benutzung propellerbetriebener ziviler Flugzeuge, deren bescheinigte Abflugmasse 5 700 kg überschreitet, die in nur sehr wenigen speziell konstruierten Exemplaren gebaut wurden und der Beförderung von Erzeugnissen der Luftfahrtindustrie von aussergewöhnlichen Abmessungen dienen, aber aufgrund der übrigen Vorschriften dieser Richtlinie nicht in Betrieb genommen werden können, zulassen, sofern sie dafür sorgen, daß diese Flugzeuge lediglich in ihrem oder dem Hoheitsgebiet zustimmender Staaten benutzt werden. Mitgliedstaaten, die von der Zulassung nach diesem Absatz Gebrauch machen wollen, unterrichten zuvor die Kommission hiervon." 7. In Artikel 7: - wird das Wort »Luftfahrzeuge" jeweils durch das Wort »Flugzeuge" ersetzt; - wird der bisherige Text Absatz 1; - werden die folgenden Absätze angefügt: »(2) Ab dem 1. Januar 1988 lassen die Mitgliedstaaten den Einsatz von zivilen Unterschallstrahlflugzeugen auf ihren Hoheitsgebieten nicht zu, die nicht in einem Mitgliedstaat eingetragen sind und die nicht Anforderungen entsprechen, die mindestens gleich den in Band I Teil II Kapitel 2 des Anhangs 16/5 aufgeführten Lärmnormen sind. (3) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können befristete Freistellungen von Absatz 2 zulassen, wenn der Betreiber den Nachweis erbringt, daß es wirtschaftlich oder technisch nicht möglich ist, ihre Flughäfen mit Flugzeugen zu bedienen, die den Vorschriften des Absatzes 2 entsprechen. Diese Freistellungen müssen spätestens am 31. Dezember 1989 enden. (4) Die Absätze 2 und 3 gelten nicht für Grönland." Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Vorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens zwölf Monate nach ihrer Bekanntgabe nachzukommen, und setzen die Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis (1). (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Artikel 3 Diese


text: Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Luxemburg am 21. April 1983. Im Namen des Rates Der Präsident D. von WÜRZEN Der Rat hat die nachstehende Mitteilung von der Regierung der Bundesrepublik Deutschland erhalten: »Die Bundesrepublik Deutschland hat bei Hinterlegung der Ratifikationsurkunden zu den Gründungsverträgen der Europäischen Gemeinschaften erklärt, daß diese Verträge auch für das Land Berlin gelten. Sie hat gleichzeitig erklärt, daß die Rechte und Verantwortlichkeiten Frankreichs, des Vereinigten Königreichs und der Vereinigten Staaten in bezug auf Berlin unberührt bleiben. Im Hinblick auf die Tatsache, daß die zivile Luftfahrt zu den Bereichen gehört, in denen sich die genannten Staaten Befugnisse in Berlin ausdrücklich vorbehalten haben, und nach Konsultationen mit den Regierungen dieser Staaten weist die Bundesregierung darauf hin, daß die Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 80/51/EWG zur Verringerung der Schallemissionen von Unterschalluftfahrzeugen das Land Berlin nicht einbezieht." (1) ABl. Nr. C 334 vom 20. 12. 1982, S. 137. (2) ABl. Nr. C 348 vom 31. 12. 1981, S. 3. (3) ABl. Nr. L 18 vom 24. 1. 1980, S. 26. (1) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 26. April 1983 bekanntgegeben.


text:
 25.10.2006
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 294/32
 RICHTLINIE 2006/86/EG DER KOMMISSION
 vom 24. Oktober 2006
 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
 (Text von Bedeutung für den EWR)
 DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
 gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 8, Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 28 Buchstaben a, c, g und h,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Die Richtlinie 2004/23/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards fest für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Gewebe und Zellen sowie aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellter und zur Verwendung beim Menschen bestimmter Produkte, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.
 (2)
 Um die Übertragung von Krankheiten durch zur Verwendung beim Menschen bestimmte menschliche Gewebe und Zellen zu verhindern und ein entsprechendes Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, sieht die Richtlinie 2004/23/EG die Festlegung spezifischer technischer Anforderungen für alle Verfahrensschritte bei der Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen vor, einschließlich Standards und Spezifikationen für ein Qualitätsmanagementsystem für Gewebebanken.
 (3)
 Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG sollte in den Mitgliedstaaten ein System für die Zulassung, Benennung, Genehmigung und Lizenzierung von Gewebebanken und von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen eingerichtet werden, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Für dieses System sind die technischen Anforderungen festzulegen.
 (4)
 Die Anforderungen für Zulassung, Benennung, Genehmigung und Lizenzierung von Gewebebanken sollten Organisation und Verwaltung, Personal, Ausstattung und Materialien, Einrichtungen/Räumlichkeiten, Dokumentation und Aufzeichnungen sowie Qualitätskontrolle umfassen. Zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebebanken sollten zusätzliche Anforderungen an ihre spezifischen Tätigkeiten erfüllen.
 (5)
 Der Luftqualitätsstandard bei der Verarbeitung von Geweben und Zellen ist ein wesentlicher Faktor, der das Risiko der Gewebe- bzw. Zellkontamination beeinflussen kann. Generell ist eine Luftqualität erforderlich, deren Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl Stufe A des Europäischen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang I und der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission (2) entspricht. In manchen Fällen ist allerdings eine Luftqualität mit Partikelzahl und Mikrobenkoloniezahl nach Stufe A nicht angezeigt. Unter diesen Umständen sollte nachgewiesen und dokumentiert werden, dass die gewählte Umgebung die für die betreffende Art von Gewebe und Zellen, Verfahren und Verwendung beim Menschen erforderliche Qualität und Sicherheit aufweist.
 (6)
 Die Richtlinie sollte gelten für die Qualität und Sicherheit menschlicher Gewebe und Zellen bei der Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung an die Gesundheitsversorgungseinrichtung, in der sie am menschlichen Körper verwendet werden. Allerdings sollte sie nicht für die Verwendung dieser Gewebe und Zellen beim Menschen gelten (wie Implantationschirurgie, Perfusion, Insemination oder Embryonentransfer). Die Vorschriften dieser Richtlinie über Rückverfolgbarkeit und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in der


text:
Richtlinie 2006/17/EG der Kommission (3) geregelt sind.
 (7)
 Mit der Verwendung von Gewebe und Zellen beim Menschen geht ein Risiko der Krankheitsübertragung und anderer möglicher unerwünschter Reaktionen beim Empfänger einher. Um diese Wirkungen zu überwachen und zu verringern, sind spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und ein Gemeinschaftsverfahren zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle festzulegen.
 (8)
 Der Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim Spender oder beim Empfänger von Geweben oder Zellen sowie schwerwiegende Zwischenfälle auf dem Weg zwischen Spende und Verteilung von Geweben oder Zellen, welche die Qualität und Sicherheit der Gewebe oder Zellen beeinflussen könnten und die auf die Beschaffung (einschließlich Spenderevaluierung und -auswahl), Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung der menschlichen Gewebe oder Zellen zurückgeführt werden könnten, sollten unverzüglich der zuständigen Behörde gemeldet werden.
 (9)
 Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen können während oder nach der Entnahme von lebenden Spendern sowie während oder nach der Verwendung beim Menschen entdeckt werden. Sie sollten der entsprechenden Gewebebank zur Untersuchung und Meldung an die zuständige Behörde mitgeteilt werden. Dies sollte eine Beschaffungseinrichtung oder eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Einrichtung nicht daran hindern, die zuständige Behörde unmittelbar zu benachrichtigen. Die vorliegende Richtlinie sollte festlegen, welche Mindestdaten für die Meldung an die zuständige Behörde erforderlich sind, unbeschadet der Möglichkeit der Mitgliedstaaten, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem Vertrag stehen.
 (10)
 Um die Kosten der Informationsübermittlung auf ein Minimum zu begrenzen und Überschneidungen sowie zusätzlichen Verwaltungsaufwand zu vermeiden, sollte zur Übermittlung und Verarbeitung der vorgesehenen Daten auf moderne Informationstechnologien und elektronische Behördendienste (E-Government) zurückgegriffen werden. Diese Verfahren sollten auf einem Standardaustauschformat beruhen, das ein für die Verwaltung von Bezugsdaten geeignetes System verwendet.
 (11)
 Um die Rückverfolgbarkeit und die Information über die Hauptmerkmale und Eigenschaften von Geweben und Zellen zu erleichtern, ist es erforderlich, festzulegen, welche Grunddaten in einen einheitlichen europäischen Code aufzunehmen sind.
 (12)
 Diese Richtlinie berücksichtigt die Grundrechte und beachtet die Prinzipien, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union als allgemeine Grundsätze des Gemeinschaftsrechts festgeschrieben sind.
 (13)
 Die Maßnahmen dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des gemäß der Richtlinie 2004/23/EG Artikel 29 eingesetzten Ausschusses —
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 Artikel 1
 Geltungsbereich
 (1) Diese Richtlinie gilt für die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von
 a)
 zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und
 b)
 aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht in den Geltungsbereich anderer Richtlinien fallen.
 (2) Die Bestimmungen der Artikel 5 bis 9 dieser Richtlinie zur Rückverfolgbarkeit und zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen.
 Artikel 2
 Definitionen
 Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen:
 a)
 „Keimzellen“: alle Gewebe und Zellen, die für die Verwendung zur assistierten Reproduktion bestimmt sind;
 b)
 „Partnerspende“: die Spende von Keimzellen zwischen einem Mann und einer Frau, die angeben, eine Intimbeziehung zu führen;
 c)
 „Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, festgelegten Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen für die Durchführung des Qualitätsmanagements, einschließlich aller Tätigkeiten,


text:
die direkt oder indirekt zur Qualität beitragen;
 d)
 „Qualitätsmanagement“: die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Einrichtung in Bezug auf Qualität;
 e)
 „Standardarbeitsanweisungen (SOP)“: schriftliche Anweisungen zur Beschreibung der einzelnen Schritte eines spezifischen Verfahrens, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden sowie des erwarteten Endprodukts;
 f)
 „Validierung“ (oder „Qualifizierung“ in Bezug auf Anlagen oder Umgebungen): Erbringung eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess, Ausrüstungsgegenstand oder eine Umgebung durchweg ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. Ein Prozess wird validiert, um zu bewerten, wie effektiv die Leistung eines Systems für den Verwendungszweck ist;
 g)
 „Rückverfolgbarkeit“: die Möglichkeit, das Gewebe bzw. die Zellen auf jeder Stufe von der Entnahme über die Verarbeitung, Testung und Lagerung bis zur Weitergabe an den Empfänger oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, den Spender und die Gewebe- oder Produktionseinrichtung, welche die Gewebe bzw. Zellen erhält, verarbeitet oder lagert, zu ermitteln, sowie der Möglichkeit, in der/den die Gewebe bzw. Zellen transplantierenden medizinischen Einrichtung(en) den/die jeweiligen Empfänger zu ermitteln; Rückverfolgbarkeit bedeutet auch die Möglichkeit, alle zweckdienlichen Daten im Zusammenhang mit den Produkten und Materialien zu lokalisieren und zu ermitteln, die mit diesen Geweben bzw. Zellen in Berührung kommen;
 h)
 „kritisch“: mit möglichem Einfluss auf Qualität und/oder Sicherheit oder mit den Zellen und Geweben in Berührung kommend;
 i)
 „Beschaffungseinrichtung“: eine Einrichtung des Gesundheitswesens oder eine Krankenhausabteilung oder eine andere Stelle, die zur Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen tätig wird und möglicherweise nicht als Gewebebank zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist;
 j)
 „für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Einrichtung“: Einrichtung des Gesundheitswesens oder Krankenhausabteilung oder sonstige Stelle, welche die Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen beim Menschen vornimmt.
 Artikel 3
 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebebanken
 Eine Gewebebank muss die in Anhang I genannten Anforderungen erfüllen.
 Artikel 4
 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen
 Die Verarbeitungsverfahren in der Gewebebank müssen die in Anhang II genannten Anforderungen erfüllen.
 Artikel 5
 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
 a)
 Beschaffungseinrichtungen verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die beschafften Gewebe und Zellen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim lebenden Spender in Kenntnis zu setzen, welche sich auf Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
 b)
 Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die verwendeten Gewebe und Zellen zu führen und die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in Kenntnis zu setzen, welche während und nach der klinischen Verwendung beobachtet werden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen im Zusammenhang stehen könnten.
 c)
 Gewebebanken, die für die Verwendung beim Menschen bestimmte Gewebe und Zellen verteilen, informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Buchstabe b melden sollte.
 (2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken
 a)


text:
über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;
 b)
 über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.
 (3) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
 a)
 Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang III Teil A festgelegten Meldung.
 b)
 Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde, welche Maßnahmen in Bezug auf andere betroffene, zur Verwendung beim Menschen verteilte Gewebe und Zellen ergriffen wurden.
 c)
 Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang III Teil B festgelegten Informationen.
 Artikel 6
 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
 a)
 Beschaffungseinrichtungen und Gewebebanken verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle bei der Beschaffung in Kenntnis zu setzen, welche sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
 b)
 Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle in Kenntnis zu setzen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
 c)
 Gewebebanken informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende Zwischenfälle melden sollte, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
 (2) Bei der künstlichen Befruchtung gilt jegliche Fehlidentifizierung oder Verwechslung einer Keimzelle oder eines Embryos als schwerwiegender Zwischenfall. Alle für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Personen oder Beschaffungseinrichtungen, die künstliche Befruchtungen vornehmen, müssen solche Zwischenfälle der Herkunftsgewebebank zur Ermittlung und Meldung an die zuständige Behörde mitteilen.
 (3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken
 a)
 über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;
 b)
 über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.
 (4) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
 a)
 Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang IV Teil A festgelegten Meldung.
 b)
 Die Gewebebanken bewerten schwerwiegende Zwischenfälle, um vermeidbare Ursachen im Prozessverlauf zu ermitteln.
 c)
 Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang IV Teil B festgelegten Informationen.
 Artikel 7
 Jährliche Berichte
 (1) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission bis zum 30. Juni des Folgejahres einen jährlichen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind. Die Kommission legt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der eingegangenen Berichte vor. Die zuständige Behörde macht den Gewebebanken diese Zusammenfassung zugänglich.
 (2) Die Datenübertragung entspricht den Spezifikationen für das Datenaustauschformat gemäß Anhang V Teil A und B und enthält alle


text:
Informationen, die notwendig sind, um den Absender zu identifizieren und seine Bezugsdaten zu erhalten.
 Artikel 8
 Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und mit der Kommission
 Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ihre zuständigen Behörden einander und der Kommission sachdienliche Informationen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle übermitteln, um zu gewährleisten, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden.
 Artikel 9
 Rückverfolgbarkeit
 (1) Gewebebanken müssen über wirksame und genaue Systeme verfügen, mit denen sich die eingegangenen und verteilten Gewebe und Zellen eindeutig identifizieren und kennzeichnen lassen.
 (2) Gewebebanken und für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Einrichtungen müssen die Daten gemäß Anhang VI mindestens 30 Jahre lang auf einem geeigneten und lesbaren Datenträger aufbewahren.
 Artikel 10
 Europäisches Kodierungssystem
 (1) Sämtlichem gespendeten Material ist in der Gewebebank ein einheitlicher europäischer Identifizierungscode zuzuweisen, um eine ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit des gesamten gespendeten Materials sicherzustellen und Informationen über die Hauptmerkmale und Eigenschaften der Gewebe und Zellen zu liefern. Dieser Code muss mindestens die in Anhang VII festgelegten Informationen enthalten.
 (2) Absatz 1 gilt nicht für die Partnerspende von Keimzellen.
 Artikel 11
 Umsetzung
 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2007 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
 Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 10 dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2008 nachzukommen.
 Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
 (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
 Artikel 12
 Inkrafttreten
 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Artikel 13
 Adressaten
 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 Brüssel, den 24. Oktober 2006
 Für die Kommission
 Markos KYPRIANOU
 Mitglied der Kommission
 (1) ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.
 (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm und ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.
 (3) ABl. L 38 vom 9.2.2006, S. 40.
 ANHANG I
 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebebanken im Sinne des Artikels 3
 A. ORGANISATION UND MANAGEMENT
 1.
 Es ist eine verantwortliche Person zu benennen, die über die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannten Qualifikationen und Zuständigkeiten verfügt.
 2.
 Eine Gewebebank muss über Organisationsstrukturen und operative Verfahren verfügen, welche für die Tätigkeiten geeignet sind, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird; aus ihrem Organigramm müssen die Verantwortlichkeiten und Weisungsbefugnisse eindeutig ersichtlich sein.
 3.
 Jede Gewebebank muss Zugang zu einem benannten registrierten Arzt haben, der über die medizinische Tätigkeit der Einrichtung wie Spenderauswahl, Prüfung der klinischen Ergebnisse der verwendeten Gewebe und Zellen bzw. Interaktion mit den Patienten berät und Aufsicht führt.
 4.
 Für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, muss ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem verwendet werden, das den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Standards entspricht.
 5.
 Es ist sicherzustellen, dass die


text:
mit der Verwendung von und dem Umgang mit biologischem Material einhergehenden Risiken ermittelt und so weit wie möglich verringert werden, bei gleichzeitiger Wahrung entsprechender Qualität und Sicherheit für den Verwendungszweck der Gewebe und Zellen. Die Risiken umfassen vor allem solche in Bezug auf die für die Gewebebank spezifischen Verfahren, die Umgebung und den Gesundheitszustand des Personals.
 6.
 Vereinbarungen zwischen Gewebebanken und Dritten müssen Artikel 24 der Richtlinie 2004/23/EG entsprechen. In Vereinbarungen mit Dritten sind die Art der Beziehung, die Verantwortlichkeiten sowie die genauen Verfahren festzulegen, mit denen die erforderliche Leistung erbracht werden soll.
 7.
 Es muss ein dokumentiertes System vorhanden sein, das unter der Aufsicht der verantwortlichen Person steht und sicherstellt, dass die Gewebe und/oder Zellen den einschlägigen Anforderungen an Sicherheit und Qualität für die Freigabe und die Verteilung entsprechen.
 8.
 Bei Beendigung der Tätigkeiten müssen die gemäß Artikel 21 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG geschlossenen Vereinbarungen und angenommenen Verfahren Rückverfolgbarkeitsdaten und Material bezüglich der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen umfassen.
 9.
 Es muss ein dokumentiertes System vorhanden sein, das die Identifizierung jeder Zell- und Gewebeeinheit auf allen Stufen der Tätigkeiten sicherstellt, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird.
 B. PERSONAL
 1.
 Das Personal der Gewebebanken muss in ausreichender Anzahl vorhanden und für seine Aufgaben qualifiziert sein. Die Kompetenz des Personals ist regelmäßig im Rahmen des Qualitätssystems zu bewerten.
 2.
 Alle Mitarbeiter müssen über klare, dokumentierte und aktuelle Aufgabenbeschreibungen verfügen. Ihre Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten müssen deutlich dokumentiert werden und verständlich sein.
 3.
 Das Personal muss einführende/grundlegende Schulung, bei Bedarf aktualisierte Schulungen bei Änderung der Verfahren oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie ausreichende Gelegenheiten zur entsprechenden beruflichen Entwicklung erhalten. Die Schulungsprogramme müssen sicherstellen und dokumentieren, dass alle Mitarbeiter
 a)
 sich bei der Durchführung der ihnen zugewiesenen Aufgaben als kompetent erwiesen haben,
 b)
 über ausreichende Kenntnisse und Verständnis der wissenschaftlichen/technischen Verfahren und Grundsätze verfügen, die für die ihnen zugewiesenen Aufgaben relevant sind,
 c)
 den organisatorischen Rahmen, das Qualitätssystem sowie die Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften der Einrichtung, in der sie arbeiten, verstehen und
 d)
 ausreichend über den weiteren ethischen, rechtlichen und gesetzlichen Zusammenhang ihrer Arbeit informiert sind.
 C. AUSRÜSTUNG UND MATERIALIEN
 1.
 Sämtliche Ausrüstungen und Materialien müssen entsprechend ihrem Verwendungszweck gestaltet und gewartet werden; sie müssen eine Gefährdung der Empfänger und/oder des Personals auf ein Minimum begrenzen.
 2.
 Alle kritischen Ausrüstungen und technischen Geräte sind zu identifizieren und zu validieren, regelmäßigen Inspektionen zu unterziehen und nach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend zu warten. Sind durch Ausrüstung oder Material kritische Verarbeitungs- oder Lagerungsparameter berührt (z. B. Temperatur, Druck, Teilchenzahl, Höhe der mikrobiellen Kontamination), sind diese zu ermitteln und müssen Gegenstand angemessener Überwachungs-, Warn-, Alarm- bzw. Korrekturmaßnahmen sein, damit Fehlfunktionen und Defekte festgestellt werden und damit gewährleistet ist, dass die kritischen Parameter zu jedem Zeitpunkt innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden. Alle Ausrüstungen mit einer kritischen Messfunktion sind, soweit verfügbar, anhand einer verfolgbaren Norm zu kalibrieren.
 3.
 Neue und reparierte Ausrüstungen sind bei der Installation zu testen und vor dem Gebrauch zu validieren. Die Testergebnisse sind zu dokumentieren.
 4.
 Wartung, Instandsetzung, Reinigung, Desinfektion und Dekontaminierung aller


text:
kritischen Ausrüstungen sind regelmäßig durchzuführen und entsprechend zu dokumentieren.
 5.
 Es müssen Verfahren für den Betrieb jedes Teils der kritischen Ausrüstung vorhanden sein, die ausführlich angeben, welche Maßnahmen im Falle von Fehlfunktionen oder Versagen zu ergreifen sind.
 6.
 Die Verfahren für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, müssen die Spezifikationen aller kritischen Materialien und Reagenzien ausführlich angeben. Insbesondere sind Spezifikationen für Zusatzstoffe (z. B. Lösungen) und Verpackungsmaterial festzulegen. Kritische Reagenzien und Materialien müssen dokumentierten Anforderungen und Spezifikationen entsprechen und gegebenenfalls den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (1) und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (2).
 D. EINRICHTUNGEN/RÄUMLICHKEITEN
 1.
 Eine Gewebebank muss für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, über geeignete Einrichtungen verfügen, welche den in dieser Richtlinie festgelegten Standards entsprechen.
 2.
 Umfassen diese Tätigkeiten die Verarbeitung von Geweben und Zellen bei Umgebungsexposition, muss dies in einer Umgebung mit spezifizierter Luftqualität und Sauberkeit erfolgen, um das Kontaminationsrisiko, einschließlich des Risikos der Kreuzkontamination zwischen einzelnen Spenden, so gering wie möglich zu halten. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen ist zu validieren und zu überwachen.
 3.
 Sofern in Punkt 4 nicht anders spezifiziert, ist bei Exposition von Geweben und Zellen gegenüber der Umgebung während der Verarbeitung ohne folgendes Mikrobeninaktivierungsverfahren eine Luftqualität mit einer Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl entsprechend Stufe A der Definition des aktuellen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang 1 und der Richtlinie 2003/94/EG erforderlich mit einer für die Verarbeitung der betreffenden Gewebe/Zellen geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Teilchen- und Mikrobenzahl mindestens der Stufe D des Leitfadens für Gute Herstellungspraxis entspricht.
 4.
 Weniger strenge Anforderungen an die Umgebung als die in Punkt 3 genannten können gelten, wenn
 a)
 ein validiertes Verfahren zur Mikrobeninaktivierung oder ein validiertes Verfahren zur Endsterilisierung angewendet wird
 b)
 oder nachgewiesen wird, dass die Exposition gegenüber einer Umgebung der Stufe A schädliche Auswirkungen auf die erforderlichen Eigenschaften der betreffenden Gewebe oder Zellen hat,
 c)
 oder nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der Gewebe oder Zellen beim Empfänger ein erheblich geringeres Risiko der Übertragung einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den Empfänger einhergeht als bei der Zell- und Gewebetransplantation,
 d)
 oder es technisch nicht möglich ist, das erforderliche Verfahren in einer Umgebung der Stufe A durchzuführen (beispielsweise aufgrund von Anforderungen an spezifische Ausrüstung im Verarbeitungsbereich, die mit Stufe A nicht voll vereinbar sind).
 5.
 Unter Punkt 4 Buchstaben a, b, c und d ist eine Umgebung zu spezifizieren. Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass die gewählte Umgebung die erforderliche Qualität und Sicherheit erreicht, mindestens unter Berücksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung und des Immunstatus des Empfängers. In allen betreffenden Abteilungen der Gewebebank sind geeignete Kleidung und Ausstattung für den persönlichen Schutz und die Hygiene sowie schriftliche Hygiene- und Kleidungsvorschriften bereitzustellen.
 6.
 Betreffen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Lagerung von Geweben und Zellen, sind die Lagerungsbedingungen festzulegen, die notwendig sind, um die erforderlichen Eigenschaften der Gewebe und Zellen, einschließlich relevanter Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit oder


text:
Luftqualität, aufrechtzuerhalten.
 7.
 Kritische Parameter (wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Luftqualität) sind zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen, um nachzuweisen, dass die spezifizierten Lagerungsbedingungen erfüllt werden.
 8.
 Es sind Lagerungseinrichtungen bereitzustellen, die Gewebe und Zellen vor der Freigabe bzw. in Quarantäne eindeutig von denjenigen trennen und unterscheiden, die freigegeben werden, sowie von denjenigen, die verworfen werden, um Verwechslungen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Räumlich getrennte Bereiche oder Lagerungsvorrichtungen oder sichere Trennung innerhalb der Vorrichtung sind sowohl im Quarantäne- als auch im Freigabelagerungsbereich für bestimmte Gewebe und Zellen gemäß speziellen Kriterien vorzuhalten.
 9.
 Die Gewebebank muss über schriftliche Anleitungen und Verfahrensanweisungen für Zugangskontrollen, Reinigung und Wartung, Abfallentsorgung und das Verhalten im Notfall verfügen.
 E. DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN
 1.
 Es muss ein System vorhanden sein, dass eine klar definierte und wirksame Dokumentation ergibt, korrekte Aufzeichnungen und Register sowie genehmigte Standardarbeitsanweisungen für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird. Die Dokumentation ist regelmäßig zu überprüfen und muss den in dieser Richtlinie festgelegten Standards entsprechen. Das System muss sicherstellen, dass die geleistete Arbeit standardisiert ist und dass alle Schritte nachvollziehbar sind, d. h. Kodierung, Spendereignung, Beschaffung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Transport, Verteilung oder Entsorgung, einschließlich der Aspekte der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
 2.
 Für jede kritische Tätigkeit sind die entsprechenden Materialien und Ausrüstungen sowie das Personal zu identifizieren und zu dokumentieren.
 3.
 In den Gewebebanken sind alle Änderungen von Dokumenten zu überprüfen, zu datieren, zu genehmigen, zu dokumentieren und unverzüglich durch befugtes Personal zu implementieren.
 4.
 Es ist ein Dokumentenkontrollverfahren für die Chronologie der Dokumentenüberprüfungen und -änderungen einzurichten, welches sicherstellt, dass nur die aktuellen Fassungen der Dokumente verwendet werden.
 5.
 Die Zuverlässigkeit der Aufzeichnungen ist nachzuweisen; sie müssen die Ergebnisse korrekt wiedergeben.
 6.
 Die Aufzeichnungen müssen lesbar und unauslöschlich sein; sie dürfen handgeschrieben sein oder auf ein anderes validiertes System wie einen Computer oder Mikrofilm übertragen werden.
 7.
 Unbeschadet Artikel 9 Absatz 2 sind alle Aufzeichnungen, einschließlich Rohdaten, die für die Sicherheit und Qualität der Gewebe und Zellen kritisch sind, so zu führen, dass der Zugang zu diesen Daten mindestens 10 Jahre nach dem Verfallsdatum, der klinischen Verwendung oder der Entsorgung sichergestellt ist.
 8.
 Die Aufzeichnungen müssen den Vertraulichkeitsvorschriften des Artikels 14 der Richtlinie 2004/23/EG entsprechen. Der Zugang zu Registern und Daten ist auf Personen, die von der zuständigen Person dazu die Befugnis erhalten, sowie auf die zuständige Behörde zwecks Inspektions- und Kontrollmaßnahmen zu beschränken.
 F. QUALITÄTSÜBERPRÜFUNG
 1.
 Für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, muss ein Prüfsystem vorhanden sein. Die Prüfung muss mindestens alle zwei Jahre unabhängig von geschulten und kompetenten Personen durchgeführt werden, die überprüfen, ob die genehmigten Verfahren und Vorschriften eingehalten werden. Ergebnisse und Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren.
 2.
 Abweichungen von den vorgeschriebenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards müssen zu dokumentierten Untersuchungen führen, die eine Entscheidung über mögliche Korrektur- und Präventivmaßnahmen einschließen. Was mit nichtvorschriftsmäßigen Geweben und Zellen geschieht, ist anhand schriftlicher Verfahrensanweisungen unter Aufsicht der verantwortlichen Person zu entscheiden und aufzuzeichnen. Alle betroffenen Gewebe und Zellen müssen identifiziert und dokumentiert werden.
 3.
 Korrekturmaßnahmen sind zeitnah und effektiv zu dokumentieren, einzuleiten und abzuschließen. Präventiv-


text:
und Korrekturmaßnahmen sind nach der Implementierung auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen.
 4.
 Die Gewebebank muss über Verfahren verfügen, um die Leistung des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen, damit kontinuierliche und systematische Verbesserungen ermöglicht werden.
 (1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
 (2) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. Richtlinie geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
 ANHANG II
 Anforderungen für die Zulassung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen im Sinne des Artikels 4
 Die zuständige Behörde genehmigt jedes Verfahren zur Verarbeitung von Geweben und Zellen nach Bewertung der Spenderauswahlkriterien und Beschaffungsverfahren, der Protokolle für jeden Verfahrensschritt, der Qualitätsmanagementkriterien und der endgültigen quantitativen und qualitativen Kriterien für Zellen und Gewebe. Diese Bewertung muss mindestens die in diesem Anhang genannten Anforderungen erfüllen.
 A. EINGANG BEI DER GEWEBEBANK
 Beim Eingang der beschafften Gewebe und Zellen in der Gewebebank müssen die Gewebe und Zellen den Vorschriften der Richtlinie 2006/17/EG entsprechen.
 B. VERARBEITUNG
 Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Verarbeitung von Geweben und Zellen, muss die Gewebebank folgende Kriterien erfüllen:
 1.
 Die kritischen Verarbeitungsverfahren sind zu validieren und dürfen die Gewebe oder Zellen nicht klinisch unwirksam oder schädlich für den Empfänger werden lassen. Die Validierung kann auf Studien beruhen, welche die Gewebebank selbst durchgeführt hat, oder auf Daten aus Veröffentlichungen oder, bei etablierten Verarbeitungsverfahren, auf nachträglicher Bewertung der klinischen Ergebnisse für die von der Einrichtung gelieferten Gewebe.
 2.
 Es ist nachzuweisen, dass das validierte Verfahren vom Personal in der Gewebebank einheitlich und wirksam durchgeführt werden kann.
 3.
 Die Verfahren sind in Standardarbeitsanweisungen zu dokumentieren, die der validierten Methode und den in dieser Richtlinie festgelegten Standards gemäß Anhang I Buchstabe E Punkte 1 bis 4 entsprechen.
 4.
 Es ist sicherzustellen, dass alle Verfahren gemäß den genehmigten Standardarbeitsanweisungen durchgeführt werden.
 5.
 Werden die Gewebe oder Zellen einem Verfahren zur Mikrobeninaktivierung unterzogen, ist dies zu spezifizieren, zu dokumentieren und zu validieren.
 6.
 Vor der Implementierung einer signifikanten Änderung der Verarbeitung ist das geänderte Verfahren zu validieren und zu dokumentieren.
 7.
 Die Verarbeitungsverfahren sind regelmäßig kritisch zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen.
 8.
 Die Verfahren zur Aussonderung von Gewebe und Zellen müssen die Kontamination anderer Spenden und Produkte, der Verarbeitungsumgebung und des Personals vermeiden. Diese Verfahren müssen den einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen.
 C. LAGERUNG UND FREIGABE DER PRODUKTE
 Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Lagerung und Freigabe von Geweben und Zellen, muss die genehmigte Gewebebank folgende Kriterien erfüllen:
 1.
 Für jede Art der Lagerbedingungen ist die Höchstlagerdauer zu spezifizieren. Der gewählte Zeitraum muss unter anderem die mögliche Verschlechterung der erforderlichen Zell- und Gewebeeigenschaften berücksichtigen.
 2.
 Es muss ein Inventarsystem für Gewebe und/oder Zellen vorhanden sein, welches sicherstellt, dass sie nicht freigegeben werden können, bevor alle in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt sind. Es müssen Standardarbeitsanweisungen vorliegen, welche die Umstände, Verantwortlichkeiten und Verfahren für die Freigabe von Geweben und Zellen zur Verteilung genau angeben.
 3.
 Ein


text:
System zur Identifizierung von Geweben und Zellen auf allen Stufen der Verarbeitung in der Gewebebank muss eindeutig freigegebene von nicht freigegebenen (in Quarantäne befindlichen) und ausgesonderten Produkten unterscheiden.
 4.
 Die Aufzeichnungen müssen nachweisen, dass, bevor Gewebe und Zellen freigegeben werden, alle einschlägigen Spezifikationen erfüllt werden, dass insbesondere alle aktuellen Meldevordrucke, einschlägigen medizinischen Aufzeichnungen, Verarbeitungsaufzeichnungen und Testergebnisse gemäß einem schriftlichen Verfahren von einer hierzu befugten Person im Sinne des Artikels 17 der Richtlinie 2004/23/EG überprüft worden sind. Werden die Ergebnisse elektronisch aus dem Labor freigegeben, muss aus einem Prüfprotokoll hervorgehen, wer für die Freigabe verantwortlich war.
 5.
 Die verantwortliche Person im Sinne des Artikels 17 der Richtlinie 2004/23/EG muss eine dokumentierte Risikobewertung vornehmen, damit nach der Einführung etwaiger neuer Spenderauswahl- oder Testkriterien oder etwaiger signifikant geänderter Verarbeitungsschritte zur Verbesserung von Qualität oder Sicherheit über den Verbleib aller gelagerten Gewebe und Zellen bestimmt werden kann.
 D. VERTEILUNG UND RÜCKRUF
 Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Verteilung von Geweben und Zellen, muss die genehmigte Gewebebank folgende Kriterien erfüllen:
 1.
 Kritische Transportbedingungen wie Temperatur und Höchstdauer zur Erhaltung der erforderlichen Gewebe- und Zelleigenschaften sind festzulegen.
 2.
 Das Behältnis/die Packung muss sicher sein und gewährleisten, dass Gewebe und Zellen in dem spezifizierten Zustand erhalten bleiben. Die Zweckmäßigkeit aller Behältnisse und Packungen ist zu validieren.
 3.
 Wird die Verteilung von Dritten vorgenommen, bedarf es einer dokumentierten Vereinbarung, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Bedingungen eingehalten werden.
 4.
 Innerhalb der Gewebebank muss Personal damit beauftragt werden, die Notwendigkeit eines Rückrufs zu bewerten und die nötigen Maßnahmen zu koordinieren.
 5.
 Es muss ein wirksames Rückrufverfahren vorhanden sein, einschließlich einer Beschreibung der Verantwortlichkeiten und der zu ergreifenden Maßnahmen. Dies umfasst auch die Meldung an die zuständige Behörde.
 6.
 Innerhalb vorher festgelegter Zeiträume sind Maßnahmen zu ergreifen wie die Verfolgung und gegebenenfalls Rückverfolgung aller einschlägigen Gewebe und Zellen. Zweck der Untersuchung ist die Ermittlung jedes Spenders, der zur Verursachung der Reaktion beim Empfänger beigetragen haben könnte, um verfügbare Gewebe und Zellen von diesem Spender zu erlangen, sowie Vermittler und Empfänger der Gewebe und Zellen, die vom selben Spender gewonnen wurden, für den Fall zu benachrichtigen, dass sie einem Risiko ausgesetzt gewesen sein könnten.
 7.
 Es müssen Verfahren für den Umgang mit Anfragen nach Geweben und Zellen vorhanden sein. Die Regeln für die Zuweisung von Geweben und Zellen an bestimmte Patienten oder Einrichtungen des Gesundheitswesens sind zu dokumentieren und den Betreffenden auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.
 8.
 Es muss ein dokumentiertes System für den Umgang mit zurückgeschickten Produkten vorhanden sein, einschließlich gegebenenfalls Kriterien für deren Aufnahme in den Bestand.
 E. ENDGÜLTIGE KENNZEICHNUNG FÜR DIE VERTEILUNG
 1.
 Das Primärpackmittel für Gewebe/Zellen muss folgende Angaben tragen:
 a)
 Art der Gewebe und Zellen, Kennnummer oder Code der Gewebe/Zellen und gegebenenfalls Los- oder Chargennummer;
 b)
 Kennung der Gewebebank;
 c)
 Verfallsdatum;
 d)
 bei autologer Spende ist „nur zur autologen Verwendung“ anzugeben, und Spender/Empfänger sind zu nennen;
 e)
 bei Direktspende ist der Empfänger, für den die Spende bestimmt ist, auf der Primärkennzeichnung anzugeben;
 f)
 hat ein Produkt bekanntermaßen ein positives Testergebnis für einen


text:
Marker einer relevanten Infektionskrankheit ergeben, ist hinzuzufügen: BIOLOGICAL HAZARD.
 Kann eine der Informationen gemäß Buchstaben d und e nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.
 2.
 Die folgenden Informationen sind entweder auf dem Etikett oder in beiliegenden Unterlagen anzugeben:
 a)
 Beschreibung (Definition) und gegebenenfalls Maße des Gewebe- oder Zellprodukts;
 b)
 gegebenenfalls Morphologie und funktionelle Daten;
 c)
 Datum der Gewebe-/Zellverteilung;
 d)
 biologische Bestimmungen beim Spender und Ergebnisse;
 e)
 Lagerungsempfehlungen;
 f)
 Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und gegebenenfalls erforderliche Handhabung/Rekonstitution;
 g)
 Verfallsdaten nach Öffnung/Handhabung;
 h)
 Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6;
 i)
 Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände (z. B. Antibiotika, Äthylenoxid usw.).
 F. ÄUSSERE KENNZEICHNUNG DES TRANSPORTBEHÄLTERS
 Die Erstverpackung ist in einem Transportbehälter zu transportieren, der mindestens folgende Angaben tragen muss:
 a)
 Kennung der Ursprungsgewebebank, einschließlich Anschrift und Telefonnummer;
 b)
 Kennung der für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Bestimmungseinrichtung, einschließlich Anschrift und Telefonnummer;
 c)
 die Aufschrift „VORSICHT GEWEBE UND ZELLEN“;
 d)
 werden lebende Zellen wie Stammzellen, Gameten und Embryonen für die Transplantation benötigt, ist die Aufschrift „NICHT BESTRAHLEN“ hinzuzufügen;
 e)
 empfohlene Transportbedingungen (z. B. „kühl aufbewahren“, „aufrecht aufbewahren“ usw.);
 f)
 Sicherheitsinstruktionen/(gegebenenfalls) Kühlverfahren.
 ANHANG III
 MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN
 ANHANG IV
 MELDUNG SCHWERWIEGENDER ZWISCHENFÄLLE
 ANHANG V
 JAHRESMELDUNGSFORMULAR
 ANHANG VI
 Information über die gemäß Artikel 9 festzuhaltenden Mindestdaten über den Spender/Empfänger
 A. VON DEN GEWEBEBANKEN ZU ERTEILENDE ANGABEN
 Spenderkennung
 Spendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst:
 —
 Kennung der Beschaffungseinrichtung oder Gewebebank
 —
 Eindeutige Spendenkennnummer
 —
 Datum der Beschaffung
 —
 Ort der Beschaffung
 —
 Art der Spende (z. B. Einfach- vs. Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. Totenspende)
 Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst:
 —
 Kennung der Gewebeeinrichtung
 —
 Art von Gewebe und Zellen/Produkt (Basisnomenklatur)
 —
 (gegebenenfalls) Poolnummer
 —
 (gegebenenfalls) Splitnummer
 —
 Verfallsdatum
 —
 Gewebe-/Zellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.)
 —
 Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken.
 —
 Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt
 Kennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst:
 —
 Datum der Verteilung/Entsorgung
 —
 Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung
 B. VON DEN FÜR DIE VERWENDUNG BEIM MENSCHEN VERANTWORTLICHEN EINRICHTUNGEN ZU ERTEILENDE ANGABEN
 a)
 Kennung der Herkunftsgewebebank
 b)
 Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung
 c)
 Zell- und Gewebeart
 d)
 Produktkennung
 e)
 Empfängerkennung
 f)
 Datum der Anwendung
 ANHANG VII
 Im europäischen Kodierungssystem enthaltene Informationen
 a)
 Spendenkennung:
 —
 Eindeutige Kennnummer
 —
 Kennung der Gewebebank
 b)
 Produktkennung:
 —
 Produktcode (Basisnomenklatur)
 —
 (gegebenenfalls) Splitnummer
 —
 Verfallsdatum


text:
 12.1.2013
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 8/17
 BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
 vom 12. Dezember 2012
 über die Inanspruchnahme des Europäischen Fonds für die Anpassung an die Globalisierung gemäß Nummer 28 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 17. Mai 2006 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die wirtschaftliche Haushaltsführung (Antrag EGF/2012/005 SE/Saab, Schweden)
 (2013/18/EU)
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
 gestützt auf die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 17. Mai 2006 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die Haushaltsdisziplin und die wirtschaftliche Haushaltsführung (1), insbesondere auf Nummer 28,
 gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1927/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur Einrichtung des Europäischen Fonds für die Anpassung an die Globalisierung (2), insbesondere auf Artikel 12 Absatz 3,
 auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Der Europäische Fonds für die Anpassung an die Globalisierung (EGF) wurde eingerichtet, um Arbeitskräfte, die infolge weit reichender Strukturveränderungen im Welthandelsgefüge aufgrund der Globalisierung arbeitslos geworden sind, zusätzlich zu unterstützen und ihnen bei der Wiedereingliederung in den Arbeitsmarkt zu helfen.
 (2)
 Die Interinstitutionelle Vereinbarung vom 17. Mai 2006 sieht vor, dass der EGF bis zur jährlichen Obergrenze von 500 Mio. EUR in Anspruch genommen werden kann.
 (3)
 Schweden hat am 25. Mai 2012 einen Antrag auf einen Finanzbeitrag aus dem EGF gestellt wegen Entlassungen bei der Firma Saab Automobile SA, eines ihrer Tochterunternehmen und 16 ihrer Zulieferer und diesen Antrag bis zum 20. August 2012 durch zusätzliche Informationen ergänzt. Der Antrag erfüllt die gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1927/2006 geltenden Voraussetzungen für die Festsetzung des Finanzbeitrags. Die Kommission schlägt daher vor, den Betrag von 5 454 560 EUR bereitzustellen.
 (4)
 Der EGF sollte folglich in Anspruch genommen werden, um einen Finanzbeitrag für den Antrag Schwedens bereitzustellen —
 HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 Im Rahmen des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2012 wird der Europäische Fonds für die Anpassung an die Globalisierung in Anspruch genommen, damit der Betrag von 5 454 560 EUR an Mitteln für Verpflichtungen und Zahlungen bereitgestellt werden kann.
 Artikel 2
 Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
 Geschehen zu Straßburg am 12. Dezember 2012.
 Im Namen des Europäischen Parlaments
 Der Präsident
 M. SCHULZ
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 A. D. MAVROYIANNIS
 (1) ABl. C 139 vom 14.6.2006, S. 1.
 (2) ABl. L 406 vom 30.12.2006, S. 1.


text:
 20.12.2012
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 350/76
 BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 vom 23. Oktober 2012
 über die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit für das Haushaltsjahr 2010
 (2012/800/EU)
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT —
 —
 in Kenntnis des endgültigen Rechnungsabschlusses der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit für das Haushaltsjahr 2010,
 —
 in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zusammen mit den Antworten der Behörde (1),
 —
 in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 21. Februar 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),
 —
 unter Hinweis auf seinen Beschluss vom 10. Mai 2012 (2) betreffend den Aufschub des Entlastungsbeschlusses zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit für das Haushaltsjahr 2010 und seine begleitende Entschließung sowie in Kenntnis der Antworten der Verwaltungsdirektorin der Behörde,
 —
 gestützt auf Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
 —
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (3), insbesondere auf Artikel 185,
 —
 gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, insbesondere auf Artikel 44,
 —
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr.1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (5), insbesondere auf Artikel 94,
 —
 unter Hinweis auf die Gemeinsame Erklärung zu den dezentralen Agenturen und den dieser Erklärung beigefügten Gemeinsamen Ansatz, die zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission im Juni 2012 im Anschluss an die Arbeiten der im März 2009 gegründeten interinstitutionellen Arbeitsgruppe zu den dezentralen Agenturen vereinbart wurden, und insbesondere die Abschnitte betreffend Verwaltung, Arbeitsweise, Programmplanung, Rechenschaftspflicht und Transparenz des Gemeinsamen Ansatzes,
 —
 gestützt auf Artikel 77 und Anlage VI seiner Geschäftsordnung,
 —
 in Kenntnis des zweiten Berichts des Haushaltskontrollausschusses und der Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7-0299/2012),
 1.
 erteilt der Verwaltungsdirektorin der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Behörde für das Haushaltsjahr 2010;
 2.
 legt seine Bemerkungen in der nachstehenden Entschließung nieder;
 3.
 beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss und die als integraler Bestandteil dazugehörige Entschließung der Verwaltungsdirektorin der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen.
 Der Präsident
 Martin SCHULZ
 Der Generalsekretär
 Klaus WELLE
 (1) ABl. C 366 vom 15.12.2011, S. 106.
 (2) ABl. L 286 vom 17.10.2012, S. 367.
 (3) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
 (4) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
 (5) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.
 ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 vom 23. Oktober 2012
 mit den Bemerkungen, die integraler Bestandteil des Beschlusses betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit für das Haushaltsjahr 2010 sind
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT —
 —
 in Kenntnis des endgültigen Rechnungsabschlusses der Europäischen


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Behörde für Lebensmittelsicherheit für das Haushaltsjahr 2010,
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 in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zusammen mit den Antworten der Behörde (1),
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 in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 21. Februar 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),
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 unter Hinweis auf seinen Beschluss vom 10. Mai 2012 (2) betreffend den Aufschub des Entlastungsbeschlusses zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit für das Haushaltsjahr 2010 und seine begleitende Entschließung sowie in Kenntnis der Antworten der Verwaltungsdirektorin der Behörde,
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 gestützt auf Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
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 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (3), insbesondere auf Artikel 185,
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 gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, insbesondere auf Artikel 44,
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 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr.1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (5), insbesondere auf Artikel 94,
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 unter Hinweis auf die Gemeinsame Erklärung zu den dezentralen Agenturen und den beigefügten Gemeinsamen Ansatz, die zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission im Juni 2012 im Anschluss an die Arbeiten der im März 2009 gegründeten interinstitutionellen Arbeitsgruppe zu den dezentralen Agenturen vereinbart wurden, und insbesondere die Abschnitte betreffend Verwaltung, Arbeitsweise, Programmplanung, Rechenschaftspflicht und Transparenz des Gemeinsamen Ansatzes,
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 gestützt auf Artikel 77 und Anlage VI seiner Geschäftsordnung,
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 in Kenntnis des zweiten Berichts des Haushaltskontrollausschusses und der Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A7-0299/2012),
 A.
 in der Erwägung, dass das Europäische Parlament am 10. Mai 2012 seinen Beschluss über die Entlastung und den endgültigen Rechnungsabschluss der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) für das Haushaltsjahr 2010 vertagt hat;
 B.
 in der Erwägung, dass die Behörde der Entlastungsbehörde in ihren Schreiben vom 29. Juni 2012 und 20. August 2012 ausführlich geantwortet hat;
 C.
 in der Erwägung, dass die Entlastung in diesem Zusammenhang ein wertvolles Instrument des Europäischen Parlaments ist, wobei eine Beschlussfassung auf der Grundlage von Fakten und inhaltlichen Argumenten erforderlich ist; verweist in diesem Kontext auf die geltenden Vorschriften, d. h. das Statut für die Beamten und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Union, die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union, die Gründungsverordnung der Behörde und die von der Behörde beschlossenen spezifischen Maßnahmen und Verfahren;
 Haushaltsführung und Finanzmanagement
 1.
 nimmt die Erklärung der Behörde zur Kenntnis, dass inzwischen geeignete Maßnahmen ergriffen wurden, um das Finanzmanagement zu verbessern und 2011 bei Ermächtigungen ein Ausführungswert von beinahe 100 % erreicht wurde;
 2.
 begrüßt die Informationen über die beträchtlichen Einsparungen bei den Kosten für die Sitzungen des Verwaltungsrats in Höhe von 6 175 EUR pro Mitglied im Jahr 2010; begrüßt insbesondere die Einsparungen bei den Kosten um 66 % verglichen mit 2010 durch den


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Einsatz von Audio-Streaming bei Bedarf, die Nutzung von Englisch als einziger Sprache in den Sitzungen des Verwaltungsrats und die Abhaltung sämtlicher Sitzungen in den Räumlichkeiten der Behörde in Parma;
 Vertragsmanagementverfahren
 3.
 nimmt zur Kenntnis, dass die Behörde ein Instrument für Zuschüsse und Beschaffungsmaßnahmen zur Verbesserung der Beaufsichtigung von Ausschreibungen, des Vertragsmanagements und der Kapazitäten zur Zahlungsprognose entwickelt hat; nimmt ferner zur Kenntnis, dass die neue Datenbank über Zuschüsse und Beschaffungsmaßnahmen seit dem 28. Juni 2012 in Betrieb ist;
 Interessenkonflikte und Transparenz
 4.
 stellt fest, dass die Hauptaufgabe der Behörde darin besteht, unabhängige und transparente wissenschaftliche Beratung in Fragen mit unmittelbaren oder mittelbaren Auswirkungen auf Lebens- und Futtermittelsicherheit zu erbringen;
 5.
 verweist auf die Notwendigkeit, Maßnahmen zu ergreifen, die die Glaubwürdigkeit der Behörde erhalten;
 6.
 begrüßt die Abhaltung einer für alle Mitglieder des Verwaltungsrats verbindlichen Tagung zu Fragen der Ethik und Integrität, die für Oktober 2012 geplant ist und fordert den Verwaltungsrat auf, seinen Verhaltenskodex effektiv umzusetzen und Bestimmungen anzunehmen, die Wechsel von Mitarbeitern in die Privatwirtschaft künftig verhindern bzw. sanktionieren, um Fälle wie den den früheren Direktor der Behörde im Jahr 2010 betreffenden zu verhindern;
 7.
 hat bereits gewisse Mängel im Zusammenhang mit Interessenkonflikten, Interessenerklärung und Transparenz aufgezeigt; weist darauf hin, dass die ehemalige Vorsitzende des Verwaltungsrates der Behörde es 2010 versäumte, ihre Mitgliedschaft im Vorstand des International Life Sciences Institute (ILSI) zu deklarieren, obwohl das ILSI von Unternehmen des Nahrungsmittel-, des Chemie- und des Pharmaziesektors finanziert wird; stellt fest, dass die Mitglieder des Verwaltungsrates der Behörde nicht vom Verwaltungsdirektor bzw. der -direktorin ernannt und von diesem/dieser daher auch nicht entlassen werden können;
 8.
 begrüßt die feste Zusage der Behörde, ihrem Verwaltungsrat vorzuschlagen, seinen Vorsitzenden bzw. seine Vorsitzende in einem offenen Verfahren zu wählen; vertritt die Auffassung, dass ein transparentes Verfahren die Verantwortung des Verwaltungsrats erhöht;
 9.
 nimmt interessiert alle neuen Verfahren, Vorschriften, Durchführungsbestimmungen und Maßnahmen zur Kenntnis, die seit 2007 verankert wurden, um Interessenkonflikte zwischen wissenschaftlichen Sachverständigen und Bediensteten zu vermeiden; begrüßt in diesem Zusammenhang den Verhaltenskodex des Verwaltungsrates der Behörde und deren Maßnahmen zur Überprüfung ihrer Interessenerklärungen sowie die neuen Vorschriften für die Überprüfung von Interessenkonflikten, die seit Juli 2012 in Kraft sind und bei der Neubesetzung der wissenschaftlichen Gremien aktiv genutzt wurden; ist entschlossen, die Wirkung dieser Maßnahmen zu kontrollieren; beabsichtigt, die Verwaltungsdirektorin weiterhin regelmäßig zum Meinungsaustausch einzuladen sowie den Informationsaustausch auch durch die unter seinen Mitgliedern ernannte Kontaktperson und Besuche bei der Behörde alle zwei Jahre zu fördern; weist darauf hin, dass der bisher letzte Besuch im Mai 2012 stattfand;
 10.
 stellt fest, dass die neue Politik der Behörde zur Unabhängigkeit und zu den wissenschaftlichen Entscheidungsfindungsprozessen zusammen mit den entsprechenden Durchführungsbestimmungen im Juli 2012 in Kraft trat, und dass sich die neue Definition der Behörde von Interessenkonflikten im Einklang mit den Leitlinien der OECD befindet; nimmt seitens der Behörde zur Kenntnis, dass ihr praktischer Ansatz bezüglich eines Sachverständigen, der gegen die Unabhängigkeitsbestimmungen verstoßen hat, einen Ausschluss für einen Zeitraum von fünf Jahren vorsieht; schlägt vor, ein endgültiges Paket angemessener Sanktionen in die Durchführungsbestimmungen der Regelungen zur


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Unabhängigkeit aufzunehmen;
 11.
 nimmt zur Kenntnis, dass die Behörde für Ende 2013 eine Überprüfung ihrer Unabhängigkeitsbestimmungen angesetzt hat, in deren Rahmen unter anderem die Möglichkeit geprüft werden soll, die Ergebnisse von Verfahren im Fall eines Vertrauensbruchs öffentlich zu machen, einschließlich der Ergebnisse der Verfahren zur Kontrolle der Integrität der wissenschaftlichen Überprüfungen, sowie das Mandat ihres Ausschusses für den Umgang mit Interessenkonflikten auszuweiten und zu stärken und ihn zum Beispiel mit einem Mandat auszustatten, über das der Ausschuss für Ethische Standards und die Verhütung von Interessenkonflikten der französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (ANSES) verfügt; erwartet, dass die Behörde die Entlastungsbehörde über diese Punkte zu Beginn des kommenden Entlastungsverfahrens unterrichtet;
 12.
 fordert die Behörde auf, ihre Unabhängigkeitsbestimmungen zu verstärken und die Annahme von Bestimmungen zu prüfen, einschließlich zu Sanktionen und zur Veröffentlichung von Lebensläufen und Interessenerklärungen der hauseigenen Sachverständigen und Wissenschaftler;
 13.
 ist der festen Überzeugung, dass die notwendigen Schritte unternommen werden müssen, sollten Fälle verzeichnet werden, in denen die geltenden Vorschriften nicht eingehalten werden; ist der Auffassung, dass die Behörde in solchen Fällen ein Aktionsprogramm mit einem genauen Zeitplan aufstellen sollte, das auf die Behebung der Mängel abzielt und dessen Umsetzung vom Europäischen Parlament überwacht werden sollte, wobei diese Probleme durch eine Änderung der bestehenden Vorschriften und Regelungen zum Zwecke der Schließung möglicher Gesetzeslücken angegangen werden sollten;
 14.
 nimmt die Erklärung der Behörde zur Kenntnis, dass sie am 4. Juli 2012 Bestimmungen zur Akzeptanz von Geschenken und Zuwendungen verabschiedet hat; begrüßt diese Initiative und fordert die Behörde auf, diese Bestimmungen auf ihrer Webseite zu veröffentlichen;
 15.
 stellt fest, dass die Behörde für den 1. Oktober 2012 ihre erste Bewertung von zufällig ausgewählten Interessenerklärungen plant, um deren Kohärenz mit den vor kurzem angenommenen Unabhängigkeits- und Durchführungsbestimmungen zu überprüfen; erwartet, dass die Behörde der Entlastungsbehörde bis zum 1. März 2013 die Ergebnisse dieser Bewertung mitteilt, damit diese beim nächsten Entlastungsverfahren berücksichtigt werden können;
 16.
 begrüßt die feste Zusage der Behörde, mit der Kommission zusammenzuarbeiten, um die Modalitäten für einen vollständigen Zugang der Öffentlichkeit zu unveröffentlichten Rohdaten festzulegen;
 17.
 stellt fest, dass acht Gremien der Behörde und ihr Wissenschaftlicher Ausschuss im Juni 2012 neu besetzt wurden; begrüßt die Veröffentlichung der Interessenerklärungen der neu benannten Sachverständigen auf der Webseite der Behörde, bemängelt jedoch, dass einige Lebensläufe noch nicht verfügbar sind; fordert die Behörde auf, diese bis zum 1. Januar 2013 zu veröffentlichen;
 18.
 nimmt zur Kenntnis, dass 2011 insgesamt 37 Sachverständige für zwei Gremien benannt wurden, ehe die neue Politik der Behörde zur Unabhängigkeit und zu wissenschaftlichen Entscheidungsprozessen angenommen wurde; begrüßt deshalb die Initiative der Behörde, bis zum 31. Oktober 2012 deren Interessenerklärungen unter Berücksichtigung der neu angenommenen Politik und Durchführungsbestimmungen zu prüfen; fordert die Behörde auf, die Entlastungsbehörde bis zum Beginn des kommenden Entlastungsverfahrens über das Ergebnis dieser Überprüfung zu unterrichten;
 19.
 fordert die Agentur auf, in ihre jährlichen Tätigkeitsberichte einen speziellen Abschnitt aufzunehmen, in dem die Maßnahmen erläutert werden, die sie unternimmt, um Interessenkonflikten vorzubeugen und bestehende Interessenkonflikte zu bewältigen, und der u. a. Folgendes umfassen sollte:
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 die Zahl der