text: ZIELTIERARTZweck dieses Versuchs, der bei allen Tierarten durchgeführt werden muss, für die das Arzneimittel bestimmt ist, ist es, an all diesen Tierarten Versuche über die lokale und allgemeine Verträglichkeit durchzuführen, die dafür bestimmt sind, eine genügend breit gefasste verträgliche Dosierung festzustellen, die eine angemessene Sicherheitsbreite bietet, sowie die klinischen Symptome der Unverträglichkeit bei Anwendung des bzw. der empfohlenen Wege, sofern dies durch Erhöhung der therapeutischen Dosis und/oder durch Verlängerung der Behandlungsdauer möglich ist. Das Versuchsprotokoll muss möglichst viele detaillierte Angaben über die erwarteten pharmakologischen Wirkungen und die schädlichen Nebenwirkungen enthalten; letztere sind unter Berücksichtigung der Tatsache zu prüfen, dass die Versuchstiere einen sehr hohen Wert darstellen können.Das Arzneimittel ist zumindest über den empfohlenen Weg zu verabreichen.C. RESISTENZAngaben über das Auftreten resistenter Organismen sind bei Arzneimitteln erforderlich, die zur Verhütung oder Behandlung von Infektionskrankheiten oder Parasitenbefall bei Tieren angewandt werden.Kapitel IIKlinische Anforderungen1. Allgemeine GrundsätzeZweck der klinischen Prüfungen ist es, die Wirkung des Tierarzneimittels nach Verabreichung der empfohlenen Dosierung nachzuweisen oder abzusichern, Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen je nach Tierart, Alter, Gattung und Geschlecht, Gebrauchsanweisungen und möglichen Nebenwirkungen sowie die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit des Erzeugnisses unter normalen Anwendungsbedingungen zu spezifizieren.Gegebenenfalls sind klinische Prüfungen mit Kontrolltieren (kontrollierte klinische Prüfungen) durchzuführen. Die erzielte Wirkung sollte mit der eines Placebos oder den Auswirkungen einer Nichtbehandlung und/oder der Wirkung eines zugelassenen Arzneimittels von bekanntem therapeutischen Wert verglichen werden. Alle erzielten Ergebnisse, ob positiv oder negativ, sind aufzuzeichnen.Die zur Diagnose angewandten Methoden sind zu spezifizieren. Die Ergebnisse sind anhand von quantitativen oder herkömmlichen klinischen Kriterien darzulegen. Es sind geeignete statistische Methoden anzuwenden; diese sind zu begründen.Bei Tierarzneimitteln, die in erster Linie als Leistungssteigerer eingesetzt werden sollen, ist insbesondere zu beachten:- Ertrag des tierischen Erzeugnisses;- Qualität des tierischen Erzeugnisses (organoleptische, nutritive, hygienische und technologische Eigenschaften);- nutritiver Wirkungsgrad und Wachstum des Tieres;- allgemeiner Gesundheitszustand des Tieres.Die Versuchsdaten sind durch Daten zu bestätigen, die unter praktischen Feldbedingungen erzielt wurden.Sofern der Antragsteller in Bezug auf besondere Anwendungsgebiete nachweisen kann, dass er nicht in der Lage ist, umfassende Angaben über die therapeutische Wirkung zu machen, weil:a) die Indikationen, für die das betreffende Arzneimittel bestimmt ist, so selten anzutreffen sind, dass vom Antragsteller nicht erwartet werden kann, dass er umfassende Angaben vorlegt,b) beim augenblicklichen Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse umfangreiche Angaben nicht vorgelegt werden können,kann die Zulassung ausschließlich unter folgenden Bedingungen gewährt werden:a) das betreffende Arzneimittel ist nur auf tierärztliche Verschreibung auszuliefern und darf in bestimmten Fällen nur unter strenger tierärztlicher Aufsicht verabreicht werden,b) die Packungsbeilage und alle sonstigen Informationen müssen einen Hinweis für den Tierarzt enthalten, dass in Bezug auf spezifische Aspekte die für das betreffende Arzneimittel vorliegenden Angaben noch unvollständig sind.2. Durchführung der PrüfungenAlle klinischen Prüfungen sind im Einklang mit einem vollständig überprüften detaillierten und vor Versuchsbeginn schriftlich niedergelegten Versuchsprotokoll durchzuführen. Das Wohlergehen der Versuchstiere muss der tierärztlichen Aufsicht unterliegen und ist bei Ausarbeitung jedes Versuchsprotokolls sowie während der gesamten Prüfung in vollem Umfang zu berücksichtigen.Es werden vorher festgelegte systematische schriftlich niedergelegte Verfahren für Organisation, Durchführung, Datenerfassung, Dokumentation und Kontrolle der klinischen Prüfungen gefordert.Vor Beginn eines Versuchs ist die in voller Kenntnis der Sachlage


text: eingeholte Zustimmung des Eigentümers der Versuchstiere erforderlich und zu dokumentieren. Insbesondere muss der Tiereigentümer schriftlich über die Folgen einer Teilnahme an den Prüfungen im Hinblick auf die anschließende Beseitigung behandelter Tiere oder die Herstellung von Lebensmitteln aus behandelten Tieren informiert werden. Eine vom Tiereigentümer gegengezeichnete und datierte Kopie dieser Mitteilung ist den Prüfunterlagen beizufügen.Außer bei Blindversuchen gelten die Bestimmungen der Artikel 58, 59 und 60 über die Etikettierung von Tierarzneimitteln in Analogie zur Etikettierung von Formulierungen, die zur Anwendung bei veterinärklinischen Prüfungen bestimmt sind. In jedem Fall ist der Hinweis "Nur für veterinärklinische Prüfungen" deutlich sichtbar und gut lesbar auf dem Etikett anzubringen.Kapitel IIIAngaben und UnterlagenWie bei allen wissenschaftlichen Arbeiten müssen die Unterlagen über die Wirksamkeit eine Einleitung zur Abgrenzung des Themas zusammen mit allen einschlägigen Angaben zur Fachliteratur enthalten.Alle vorklinischen und klinischen Unterlagen müssen so ausführlich sein, dass eine objektive Beurteilung möglich ist. Alle Versuche und Prüfungen, ob günstig oder ungünstig für den Antragsteller, sind anzugeben.1. Aufzeichnungen vorklinischer BeobachtungenSofern möglich sind Angaben zu den Ergebnissen folgender Versuche zu machen:a) Versuche zum Nachweis pharmakologischer Wirkungen;b) Versuche zum Nachweis der der therapeutischen Wirkung zugrunde liegenden pharmakologischen Mechanismen;c) Versuche zum Nachweis der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter.Sofern während der Versuche unerwartete Ergebnisse auftreten, sind diese im Detail anzugeben.Zusätzlich sind bei allen vorklinischen Prüfungen folgende Angaben vorzulegen:a) eine Zusammenfassung;b) ein detailliertes Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der angewandten Methoden, Geräte und Materialien; Angaben, wie Art, Alter, Gewicht, Geschlecht, Anzahl, Tiergattung und Stamm, Identifizierung der Tiere, Dosis sowie Verabreichungsweg und -schema;c) gegebenenfalls eine statistische Analyse der Ergebnisse;d) eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Erzeugnisses.Ein vollständiges oder teilweises Fortlassen dieser Daten ist zu begründen.2.1. Aufzeichnungen klinischer BeobachtungenAlle Angaben sind von jedem einzelnen Versuchstier bei individueller Behandlung auf einzelnen Karteibögen und bei kollektiver Behandlung auf kollektiven Karteibögen festzuhalten.Die Angaben sind in folgender Form vorzulegen:a) Name, Anschrift, Funktion und Hochschulqualifikationen des Versuchsleiters;b) Ort und Zeitpunkt der Behandlung; Name und Anschrift des Tiereigentümers;c) detailliertes Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der angewandten Methoden (einschließlich Randomisierung und blinde Versuchsanordnung), Angaben wie Verabreichungsweg und Verabreichungsschema, Dosis, Identifizierung der Versuchstiere, Tierart, Rasse und Nachkommenschaft, Alter, Gewicht, Geschlecht sowie physiologischer Status;d) Zucht- und Fütterungsmethoden unter Angabe der Zusammensetzung des Futters sowie von Art und Menge aller im Futter enthaltenen Zusatzstoffe;e) Krankengeschichte (möglichst vollständig), Auftreten und Verlauf aller zwischenzeitlich auftretender Erkrankungen;f) Diagnose und Diagnosehilfen;g) Symptome und Schwere der Erkrankung, möglichst entsprechend herkömmlichen Kriterien (Ankreuzungssystem usw.);h) genaue Festlegung der in der Prüfung verwendeten klinischen Testformulierung;i) Dosierung des Arzneimittels, Art, Weg und Häufigkeit der Verabreichung und gegebenenfalls Vorsichtsmaßnahmen während der Verabreichung (Injektionsdauer usw.);j) Behandlungsdauer und anschließender Beobachtungszeitraum;k) alle Einzelheiten über Arzneimittel (andere als die Testsubstanz), die im Untersuchungszeitraum vor oder gleichzeitig mit dem getesteten Erzeugnis verabreicht wurden und im letzteren Fall detaillierte Angaben über beobachtete Wechselwirkungen;l) alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen (einschließlich ungünstige oder negative Ergebnisse) mit vollständigen Angaben der klinischen Beobachtungen und die Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsversuche (Laboranalyse, physiologische Tests), die zur Bewertung des Antrags erforderlich sind; die Methoden müssen spezifiziert und die Signifikanz aller Schwankungen in den Ergebnissen erklärt werden

type: legislation

jurisdiction: EU


text: (z. B. methodische Abweichungen, individuelle Unterschiede oder unterschiedliche Wirkungen der Medikation); ein Nachweis der pharmakodynamischen Wirkung in Tieren genügt nicht, um Schlussfolgerungen in Bezug auf eine therapeutische Wirkung zu rechtfertigen;m) alle Angaben über beobachtete unerwünschte Wirkungen, ob schädlich oder unschädlich, und über alle getroffenen Gegenmaßnahmen; die Ursache-/Wirkungsbeziehung ist, sofern möglich, zu untersuchen;n) Auswirkung auf die Nutzleistung der Tiere (z. B. Eier- und Milchproduktion sowie Fortpflanzung);o) Auswirkungen auf die Qualität der von den behandelten Tieren stammenden Lebensmittel, insbesondere bei Arzneimitteln, die die Produktion steigern sollen;p) eine Schlussfolgerung über jeden einzelnen Fall oder bei kollektiver Behandlung über jeden kollektiven Fall.Bleibt einer der unter Buchstaben a) bis p) aufgeführten Punkte unberücksichtigt, ist dies zu begründen.Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels muss alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass die Originalunterlagen, die die Grundlage der vorgelegten Daten darstellen, mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Zulassung für das Erzeugnis aufbewahrt werden.2.2. Zusammenfassung und Schlussfolgerungen über klinische BeobachtungenFür jede klinische Prüfung müssen die klinischen Beobachtungen in einer Gesamtschau der Versuche und ihrer Ergebnisse unter besonderer Berücksichtigung folgender Angaben dargelegt werden:a) Anzahl der Kontrollen, Anzahl der entweder individuell oder kollektiv behandelten Tiere mit einer Aufschlüsselung in Bezug auf Art, Rasse oder Stamm, Alter und Geschlecht;b) Anzahl der vorzeitig aus den Prüfungen herausgenommenen Tiere mit entsprechender Begründung;c) bei Kontrolltieren die Angabe, ob sie:- keine Behandlung erhalten haben,- ein Placebo erhalten haben,- ein anderes zugelassenes Arzneimittel mit bekannter Wirkung erhalten haben,- einen in der Prüfung befindlichen Wirkstoff in einer anderen Formulierung bzw. auf einem anderen Verabreichungsweg erhalten haben;d) Häufigkeit des Auftretens der beobachteten Nebenwirkung;e) Beobachtungen der Auswirkung auf die Nutzleistung (z. B. Eier- und Milchproduktion sowie die Fortpflanzung und die Lebensmittelqualität);f) ausführliche Angaben zu Versuchstieren, die wegen ihres Alters sowie der Zucht- oder Fütterungsmethoden oder angesichts ihres Verwendungszwecks größeren Risiken ausgesetzt sein können, oder zu Tieren, deren physiologischer oder pathologischer Zustand besondere Aufmerksamkeit erfordert;g) eine statistische Bewertung der Ergebnisse, sofern das Versuchsprogramm dies erfordert.Schließlich muss der Versuchsleiter allgemeine Schlussfolgerungen aus den Versuchsdaten ziehen, in denen seine eigenen Ansichten über die Harmlosigkeit des Arzneimittels unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen, dessen therapeutische Wirkung sowie alle nützlichen Informationen über Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen, Dosierung und durchschnittliche Behandlungsdauer sowie gegebenenfalls alle beobachteten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Zusatzstoffen in Futtermitteln sowie alle besonderen während der Behandlung zu treffenden Vorkehrungen und die klinischen Symptome einer Überdosierung zum Ausdruck gebracht werden.Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss der Versuchsleiter auch Schlussfolgerungen in Bezug auf die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit des Erzeugnisses im Vergleich zu der gesonderten Verabreichung der betreffenden Wirkstoffe ziehen.3. Mit Schlussfolgerungen versehener SachverständigenberichtDer mit Schlussfolgerungen versehene Sachverständigenbericht muss eine detaillierte kritische Analyse aller klinischen und vorklinischen Unterlagen unter Berücksichtigung des Stands der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung gemeinsam mit einer ausführlichen Zusammenfassung der Ergebnisse der vorgelegten Versuche und Prüfungen sowie genaue Quellenangaben enthalten.TITEL IIAnforderungen an immunologische TierarzneimittelOhne die spezifischen Erfordernisse der Gemeinschaftsgesetzgebung zur Kontrolle und Ausmerzung von Erkrankungen von Tieren zu präjudizieren, gelten für immunologische Tierarzneimittel folgende Anforderungen:TEIL 5Zusammenfassung der UnterlagenA. ADMINISTRATIVE DATENVon dem immunologischen Tierarzneimittel, für das der Antrag gestellt wird, sind der


text: Name, der Name der Wirkstoffe sowie die Stärke und die pharmazeutische Form, sowie die Art und der Weg der Verabreichung anzugeben. Ferner ist eine Beschreibung der endgültigen Vertriebsaufmachung des Erzeugnisses vorzulegen.Name und Anschrift des Antragstellers sind zusammen mit dem Namen und der Anschrift der Hersteller und der Unternehmensstandorte, an denen die verschiedenen Herstellungsstufen erfolgt sind (Hersteller von Fertigerzeugnis und Wirkstoffe eingeschlossen), anzugeben und, sofern zweckmäßig, auch der Name und die Anschrift des Importeurs.Der Antragsteller muss die Anzahl und Titel der mit dem Antrag eingereichten Unterlagen sowie die gegebenenfalls vorgelegten Muster angeben.Den administrativen Daten beizufügen sind Kopien eines Dokuments als Beleg dafür, dass der Hersteller berechtigt ist, immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 44 herzustellen (zusammen mit einer kurzen Beschreibung der Produktionsstätte). Außerdem ist eine Liste der in der Produktionsstätte gehandhabten Organismen vorzulegen.Der Antragsteller muss ein Verzeichnis der Länder vorlegen, in denen eine Zulassung gewährt worden ist, sowie Kopien aller Zusammenfassungen der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 14 in der von den Mitgliedstaaten gebilligten Form nebst einem Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag vorgelegt wurde.B. ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISMERKMALEDer Antragsteller muss eine Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 14 erstellen.Zusätzlich muss der Antragsteller ein oder mehrere Muster oder Kopien der Vertriebsaufmachung des immunologischen Tierarzneimittels sowie gegebenenfalls eine Packungsbeilage vorlegen.C. SACHVERSTÄNDIGENBERICHTEGemäß Artikel 15 Absätze 2 und 3 müssen Sachverständigenberichte über alle Aspekte der Unterlagen vorgelegt werden.Jeder Sachverständigenbericht besteht aus einer kritischen Bewertung der verschiedenen Versuche und/oder Prüfungen, die gemäß dieser Richtlinie durchgeführt wurden, und enthält alle für die Bewertung zweckdienlichen Angaben. Der Sachverständige nimmt dazu Stellung, ob genügend Garantien für die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Erzeugnisses gegeben werden. Ein Bericht über den reinen Sachverhalt ist nicht ausreichend.Alle wichtigen Daten sind in einem Anhang zum Sachverständigenbericht zusammenzufassen, und zwar, wenn möglich, in Form einer Tabelle oder Grafik. Der Sachverständigenbericht und die Zusammenfassung müssen genaue Querverweisungen zu den in den Hauptunterlagen enthaltenen Angaben aufweisen.Jeder Sachverständigenbericht ist von einer qualifizierten und erfahrenen Person zu erstellen. Er ist vom Sachverständigen zu unterzeichnen und zu datieren und muss knappe Angaben über die Ausbildung sowie die berufliche Erfahrung des Sachverständigen enthalten. Die beruflichen Beziehungen des Sachverständigen zum Antragsteller sind darzulegen.TEIL 6Analytische (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische) Versuche mit immunologischen TierarzneimittelnAlle Testverfahren müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse entsprechen und sind zu validieren. Die Ergebnisse der Validierungsprüfungen sind vorzulegen.Alle Testverfahren sind so genau zu beschreiben, dass sie bei Kontrollversuchen, die von der zuständigen Behörde gefordert werden, reproduzierbar sind: für alle gegebenenfalls verwendeten besonderen Geräte und Anlagen sind genaue Beschreibungen und möglicherweise ein Diagramm beizufügen. Die Formeln der Laborreagentien sind gegebenenfalls durch die Herstellungsmethode zu ergänzen. Bei Prüfverfahren, die im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats enthalten sind, kann diese Beschreibung durch einen detaillierten Verweis auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden.A. ZUSAMMENSETZUNG NACH ART UND MENGE DER BESTANDTEILEDie Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c) beizufügen sind, müssen den nachstehenden Anforderungen entsprechen.1. Zusammensetzung nach ArtUnter "Zusammensetzung nach Art" aller Bestandteile des immunologischen Tierarzneimittels versteht man die Bezeichnung oder Beschreibung- des oder


text: der Wirkstoffe;- der Bestandteile des Adjuvans;- des oder der Bestandteile der verwendeten Hilfsstoffe, und zwar unabhängig von Art und Menge dieser Bestandteile, einschließlich der konservierenden, stabilisierenden, emulgierenden, färbenden, geschmacksverbessernden und aromatisierenden Stoffe, Marker usw.;- der Bestandteile der pharmazeutischen Form, die dem Tier verabreicht werden.Diese Angaben sind durch alle zweckdienlichen Auskünfte über das Behältnis und gegebenenfalls die Art seines Verschlusses sowie durch Einzelheiten über Vorrichtungen, mit denen das immunologische Tierarzneimittel angewandt oder verabreicht wird und die mit dem Mittel geliefert werden, zu vervollständigen.2. Bei der Durchführung von Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe c) gilt in Bezug auf den Begriff "gebräuchliche Bezeichnungen", die zur Kennzeichnung der Bestandteile immunologischer Tierarzneimittel dienen, unbeschadet der übrigen dort vorgesehenen Angaben Folgendes:- bei den im Europäischen Arzneibuch oder gegebenenfalls im Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführten Erzeugnissen muss die in der betreffenden Monografie enthaltene Hauptbezeichnung verwendet werden, und zwar unter Bezugnahme auf das betreffende Arzneibuch;- bei den übrigen Erzeugnissen ist der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene internationale Freiname, der durch einen weiteren Freinamen ergänzt werden kann, oder, falls ein solcher nicht besteht, die genaue wissenschaftliche Bezeichnung, zu verwenden; Erzeugnisse ohne internationale Freinamen oder ohne genaue wissenschaftliche Bezeichnung werden durch Angabe von Ursprung und Entstehungsart bezeichnet, wobei gegebenenfalls nähere zweckdienliche Angaben beizufügen sind;- bei färbenden Stoffen ist die "E"-Nummer gemäß Richtlinie 78/25/EWG zu verwenden.3. Zusammensetzung nach MengeWas die "Zusammensetzung nach Menge" der Wirkstoffe eines immunologischen Tierarzneimittels betrifft, so ist, sofern möglich, die Anzahl der Organismen, der spezifische Proteingehalt, die Masse, die Zahl der internationalen Einheiten oder Einheiten biologischer Aktivität entweder je Dosierungseinheit oder Volumen und, in Bezug auf das Adjuvans und die Bestandteile der Hilfsstoffe, die Masse oder das Volumen von jedem einzelnen von ihnen unter angemessener Berücksichtigung der im folgenden Abschnitt B genannten Einzelheiten genau anzugeben.Sofern eine internationale Einheit biologischer Aktivität festgelegt wurde, ist diese anzuwenden.Die Einheiten biologischer Aktivität, für die keine veröffentlichten Daten bestehen, sind so auszudrücken, dass sie unzweideutige Informationen über die Wirksamkeit der Bestandteile, z. B. durch Angabe der immunologischen Wirkung, auf der die Methode der Dosisbestimmung basiert, bieten.4. Pharmazeutische EntwicklungEs müssen Aussagen über die Zusammensetzung, Bestandteile und Behältnisse gemacht werden. Diese Aussagen sind durch wissenschaftliche Daten über die pharmazeutische Entwicklung zu stützen. Wirkstoffzuschläge sind anzugeben und zu begründen. Die Wirksamkeit jeder Konservierungsart ist nachzuweisen.B. ANGABEN ÜBER DIE HERSTELLUNGSWEISE DES FERTIGERZEUGNISSESDie Angaben über die Herstellungsweise, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe d) beizufügen sind, müssen eine ausreichende Beschreibung der Art der Herstellungsschritte geben.Zu diesem Zweck ist mindestens Folgendes anzugeben:- die verschiedenen Herstellungsstufen (einschließlich Reinigungsverfahren), so dass eine Beurteilung der Reproduzierbarkeit des Herstellungsverfahrens sowie der Risiken nachteiliger Auswirkungen auf das Fertigerzeugnis, wie mikrobiologische Kontaminierung, möglich ist;- bei kontinuierlicher Herstellung, umfassende Angaben über die Maßnahmen zur Sicherung der Homogenität und gleich bleibenden Qualität der dauerhaften Übereinstimmung jeder Charge des Fertigerzeugnisses;- Stoffe, die während des Herstellungsvorgangs nicht wieder eingefangen werden können;- die Mischung im Einzelnen mit mengenmäßiger Angabe aller verwendeten Stoffe;- die Herstellungsstufen, bei denen Proben für die Kontrolluntersuchungen während der Herstellung entnommen wurden.C. HERSTELLUNG UND KONTROLLE DER AUSGANGSSTOFFE"Ausgangsstoffe" im Sinne dieses Buchstabens sind


text: alle zur Herstellung des immunologischen Tierarzneimittels verwendeten Bestandteile. Die zur Herstellung des Wirkstoffes verwandten Kulturmedien werden wie ein einzelner Ausgangsstoff angesehen.Bei:- einem Wirkstoff, der nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben ist,oder- einem Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben, ist, sofern er nach einem Verfahren hergestellt ist, bei dem möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die in der Monografie des Arzneibuchs nicht aufgeführt sind und für die die Monografie bezüglich einer Qualitätskontrolle ungeeignet ist,und der von einer anderen Person als dem Antragsteller hergestellt wird, kann Letzterer dafür Sorge tragen, dass die detaillierte Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Qualitätskontrolle während der Herstellung und der Verfahrensvalidierung vom Hersteller des Wirkstoffes direkt den zuständigen Behörden zugeleitet wird. In diesem Fall muss jedoch der Hersteller dem Antragsteller alle Angaben vorlegen, die dieser benötigt, um die Verantwortung für das Arzneimittel zu übernehmen. Der Hersteller bestätigt dem Antragsteller schriftlich, dass er die gleich bleibende Qualität in der kontinuierlichen Herstellung gewährleistet und das Herstellungsverfahren oder die Spezifikationen nicht ändern wird, ohne den Antragsteller davon zu unterrichten. Unterlagen und Angaben zur Beantragung solch einer Änderung sind den zuständigen Behörden vorzulegen.Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben i) und j) und Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, müssen die Ergebnisse der Qualitätskontrolltests für alle verwendeten Bestandteile enthalten und sind gemäß den folgenden Bestimmungen vorzulegen:1. Ausgangsstoffe, die in den Arzneibüchern aufgeführt sindDie Monografien des Europäischen Arzneibuchs gelten für alle darin aufgeführten Erzeugnisse.Bei allen anderen Erzeugnissen kann jeder Mitgliedstaat verlangen, dass bei der in seinem Hoheitsgebiet erfolgenden Herstellung die Vorschriften seines Arzneibuchs eingehalten werden.Die Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe i) gelten als erfuellt, wenn die Bestandteile den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines der Mitgliedstaaten entsprechen. In diesem Fall kann die Beschreibung der Analysemethoden durch eine detaillierte Bezugnahme auf das betreffende Arzneibuch ersetzt werden.Ein Verweis auf die Arzneibücher von Drittländern ist zulässig, wenn der Stoff weder in dem Europäischen noch dem betreffenden einzelstaatlichen Arzneibuch beschrieben ist; in diesem Fall ist die Monografie gegebenenfalls zusammen mit einer Übersetzung vorzulegen, für die der Antragsteller verantwortlich ist.Die färbenden Stoffe müssen in jedem Fall den Anforderungen der Richtlinie 78/25/EWG genügen.Die bei jeder einzelnen Charge der Ausgangsstoffe durchzuführenden Routineprüfungen müssen den Angaben im Antrag auf Zulassung entsprechen. Werden andere als die im Arzneibuch angegebenen Versuche durchgeführt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die Ausgangsstoffe den Qualitätsanforderungen dieses Arzneibuchs entsprechen.Die zuständigen Behörden können vom Antragsteller geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Ausgangsstoffe zu gewährleisten.Die zuständigen Behörden setzen die für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden davon in Kenntnis. Der Antragsteller muss den Behörden des betreffenden Arzneibuchs alle Einzelheiten bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusätzlich angewandten Spezifikationen vorlegen.Sofern ein Ausgangsstoff weder im Europäischen Arzneibuch noch im Arzneibuch eines Mitgliedstaats beschrieben ist, kann die Übereinstimmung mit der Monografie des Arzneibuchs eines Drittlandes akzeptiert werden; in solchen Fällen muss der Antragsteller eine Kopie


text: der Monografie vorlegen, wenn nötig zusammen mit der Validierung der in der Monografie enthaltenen Prüfverfahren und gegebenenfalls einer Übersetzung. Für Wirkstoffe ist der Nachweis zu erbringen, dass durch die Monografie eine angemessene Qualitätskontrolle gegeben ist.2. Ausgangsstoffe, die nicht in einem Arzneibuch aufgeführt sind2.1. Ausgangsstoffe biologischer HerkunftDie Beschreibung muss in Form einer Monografie erfolgen.Sofern möglich, muss die Impfstoffherstellung auf der Basis eines Saatgutsystems und von eingeführten Zellbänken erfolgen. Für die Herstellung immunologischer Tierarzneimittel, die aus Seren bestehen, sind die Herkunft, der allgemeine Gesundheitszustand und der immunologische Status der für die Herstellung verwendeten Tiere anzugeben; es sind festgelegte Ausgangsstoffe zu verwenden.Herkunft und Entstehung von Ausgangsstoffen sind zu beschreiben und zu dokumentieren. Für gentechnisch manipulierte Ausgangsstoffe müssen diese Angaben Einzelheiten enthalten, wie die Beschreibung der Ausgangszellen oder Stämme, den Aufbau des Expressionsvektors (Name, Herkunft, Funktion des Replikons, Promotions-Enhancer und andere Regulatoren), Kontrolle der DNA-Sequenz oder effektiv eingefügten RNA, oligonukleotide Plasmidvektorsequenzen in Zellen, zur Kotransfektion verwendetes Plasmid, hinzugefügte oder entnommene Gene, biologische Eigenschaften des fertigen Aufbaus und der exprimierten Gene, Vervielfältigungszahl und genetische Stabilität.Saatgut, einschließlich Zellbänken und Rohserum für die Antiserumherstellung, sind zum Nachweis ihrer Identität und auf Fremdstoffe zu testen.Angaben sind zu allen Stoffen biologischer Herkunft zu machen, die in einer der Herstellungsstufen verwendet werden. Die Informationen müssen folgende Angaben enthalten:- Einzelheiten über die Herkunft der Stoffe;- Einzelheiten über jedes angewandte Verarbeitungs-, Reinigungs- und Inaktivierungsverfahren unter Angabe von Daten über die Validierung dieser Prozess- und In-Prozesskontrollen;- Einzelheiten zu allen Kontaminationsversuchen, die an jeder Charge des Stoffs durchgeführt wurden.Wird das Vorhandensein von Fremdstoffen nachgewiesen oder vermutet, ist das entsprechende Material zu beseitigen oder in wenigen Ausnahmen und nur unter der Bedingung zu verwenden, dass durch die weitere Verarbeitung des Erzeugnisses ihre Beseitigung und/oder Inaktivierung sichergestellt ist; die Beseitigung und/oder Inaktivierung solcher Fremdstoffe sind nachzuweisen.Werden Zellbänke verwendet, muss nachgewiesen werden, dass die Zellmerkmale bis zu dem höchsten für die Produktion gewählten Passagewert unverändert geblieben sind.Für lebende abgeschwächte Impfstoffe ist der Nachweis der Stabilität der Abschwächungsmerkmale des Saatguts zu erbringen.Sofern erforderlich, sind Proben der biologischen Ausgangsstoffe oder der in den Testverfahren verwendeten Reagentien vorzulegen, so dass die zuständige Behörde Kontrolltests durchführen lassen kann.2.2. Ausgangsstoffe nicht-biologischer HerkunftDie Beschreibung muss in Form einer Monografie unter folgenden Titeln erfolgen:- der Name des Ausgangsstoffs, der den Anforderungen von Abschnitt A Punkt 2 entspricht, ist durch handelsübliche oder wissenschaftliche Synonyme zu ergänzen;- die Beschreibung des Ausgangsstoffs, in ähnlicher Form abgefasst wie eine Beschreibung im Europäischen Arzneibuch;- der Funktion des Ausgangsstoffs;- Identifizierungsmethoden;- die Reinheit ist in Relation zur Gesamtheit der vorhersehbaren Verunreinigungen zu beschreiben, insbesondere Verunreinigungen mit möglicherweise schädlicher Wirkung sowie gegebenenfalls solcher, die sich in Anbetracht der Stoffkombination, auf die sich der Antrag bezieht, nachteilig auf die Haltbarkeit des Arzneimittels auswirken oder die Analyseergebnisse verfälschen können. Eine kurze Beschreibung der Versuche ist vorzulegen, mit denen die Reinheit jeder Charge der Ausgangsstoffe festgestellt wird;- etwaige besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung des Ausgangsmaterials und gegebenenfalls dessen Haltbarkeit sind anzugeben.D. SPEZIELLE MASSNAHMEN ZUR VERHÜTUNG DER ÜBERTRAGUNG SPONGIFORMER ENZEPHALOPATHIEN TIERISCHEN URSPRUNGSDer Antragsteller muss nachweisen, dass das Tierarzneimittel in Einklang mit den von der Kommission in


text: Band VII der "Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft" veröffentlichten Hinweisen über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Tierarzneimittel hergestellt wurde.E. KONTROLLEN WÄHREND DER HERSTELLUNG1. Die Angaben und Unterlagen, die einem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben i) und j) und Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, müssen Angaben zu den Kontrolltests enthalten, die am Zwischenerzeugnis durchgeführt wurden, um die Konstanz des Herstellungsverfahrens und die gleich bleibende Qualität des Fertigerzeugnisses festzustellen.2. Für inaktivierte oder entgiftete Impfstoffe sind Inaktivierung oder Entgiftung bei jedem Produktionslauf sofort nach dem Inaktivierungs- oder Entgiftungsvorgang zu testen.F. KONTROLLEN AM FERTIGERZEUGNISDie Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben i) und j) und Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, müssen Angaben zu den Kontrolltests am Fertigerzeugnis enthalten. Sofern Testverfahren und Grenzwerte angewandt werden, die nicht in den Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder andernfalls in dem einzelstaatlichen Arzneibuch eines Mitgliedstaats aufgeführt sind, muss, wenn geeignete Monografien vorliegen, der Nachweis erbracht werden, dass das Fertigerzeugnis den Qualitätsanforderungen jenes Arzneibuchs für die betreffende pharmazeutische Form entsprechen würde, wenn es im Einklang mit diesen Monografien getestet würde. In dem Antrag auf Zulassung sind die Versuche anzugeben, die routinemäßig an repräsentativen Proben jeder Charge des Fertigerzeugnisses durchgeführt werden. Die Häufigkeit der nicht routinemäßig durchgeführten Versuche ist anzugeben. Freigabegrenzen sind anzugeben.1. Allgemeine Merkmale des FertigerzeugnissesBestimmte allgemeine Versuche sind auch am Fertigerzeugnis durchzuführen, selbst wenn sie während des Herstellungsvorgangs bereits erfolgt sind.Diese Versuche erstrecken sich gegebenenfalls auf die Bestimmung der Durchschnittsmassen und der maximalen Abweichungen, auf mechanische, physikalische, chemische oder mikrobiologische Versuche, physikalische Merkmale wie Dichte, PH-Wert, Refraktionsindex usw. Für jedes dieser Merkmale müssen Spezifikationen mit geeigneten Sicherheitskoeffizienten in jedem einzelnen Fall vom Antragsteller aufgestellt werden.2. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der WirkstoffeFür alle Versuche muss die Beschreibung der Analyseverfahren am Fertigerzeugnis so genau sein, dass sie problemlos wiederholt werden können.Die Bestimmung der biologischen Aktivität des bzw. der Wirkstoffe ist entweder an einer repräsentativen Probe der Produktionscharge oder an einer Reihe individuell analysierter Dosierungseinheiten durchzuführen.Erforderlichenfalls ist auch ein spezifischer Versuch zu Identifikationszwecken durchzuführen.In bestimmten Ausnahmefällen, bei denen die Bestimmung zahlreicher oder in geringen Mengen vorhandener Wirkstoffe schwierige Prüfungen erforderlich machen würde, die sich kaum bei jeder einzelnen Herstellungscharge durchführen lassen, ist es zulässig, dass ein oder mehrere Wirkstoffe im Fertigerzeugnis nicht bestimmt werden; dies jedoch unter der ausdrücklichen Bedingung, dass diese Bestimmungen am Zwischenerzeugnis möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs durchgeführt werden. Diese Ausnahme darf nicht auf die Charakterisierung der betreffenden Stoffe ausgedehnt werden. Diese vereinfachte Methode wird durch eine Methode der quantitativen Bestimmung vervollständigt, die es den zuständigen Behörden ermöglicht nachzuprüfen, ob das immunologische Tierarzneimittel nach dem Inverkehrbringen mit seiner Zusammensetzung im Einklang ist.3. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung von AdjuvantienSoweit Testverfahren zur Verfügung stehen, sind Menge und Art des Adjuvans und seiner Bestandteile am Fertigerzeugnis nachzuprüfen.4. Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des HilfsstoffsSoweit erforderlich, sind an den Hilfsstoffen zumindest Identifizierungsversuche durchzuführen.Die für den Identitätsnachweis der färbenden Stoffe vorgeschlagene Methode soll es ermöglichen nachzuprüfen, ob diese Stoffe gemäß der Richtlinie 78/25/EWG


text: zulässig sind.Die Bestimmung des oberen und des unteren Grenzwerts ist für Konservierungsmittel und die Bestimmung des oberen Grenzwerts für alle anderen Bestandteile des Hilfsstoffs, die eine ungünstige Wirkung auf die physiologischen Funktionen haben könnten, zwingend vorgeschrieben.5. UnbedenklichkeitsversucheNeben den Ergebnissen der gemäß Teil 7 dieses Anhangs vorgelegten Versuche sind auch Angaben über Unbedenklichkeitsversuche zu machen. Diese Versuche sollen vorzugsweise Überdosierungsversuche sein, die mindestens an einer der empfindlichsten Zielarten und zumindest auf dem empfohlenen Verabreichungsweg mit dem größten Risiko durchgeführt werden.6. Sterilitäts- und ReinheitsversucheAngemessene Versuche zum Nachweis der Abwesenheit von Kontamination durch Fremd- oder sonstige Stoffe sind entsprechend der Art des immunologischen Tierarzneimittels, der Zubereitungsmethode und der Herstellungsbedingungen durchzuführen.7. InaktivierungSofern zutreffend, ist ein Versuch zur Prüfung der Inaktivierung am Erzeugnis in dem endgültigen Behältnis durchzuführen.8. FeuchtigkeitsrückständeJede Charge eines lyophilen Erzeugnisses ist auf Feuchtigkeitsrückstände zu testen.9. Gleich bleibende QualitätUm sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Erzeugnisses bei jeder neuen Charge reproduzierbar ist und zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Spezifikationen müssen Potenzierungsversuche auf der Grundlage von In-vitro- oder In-vivo-Methoden, einschließlich geeigneter Referenzmaterialien, sofern vorhanden, an jedem Endbulk oder jeder Charge des Fertigerzeugnisses bei angemessenen Sicherheitskoeffizienten durchgeführt werden; unter besonderen Bedingungen können Potenzierungsversuche in einem Zwischenstadium, möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs, durchgeführt werden.G. HALTBARKEITSVERSUCHEDie Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstaben f) und i) beizufügen sind, müssen im Einklang mit den folgenden Anforderungen sein.Zu beschreiben sind die Versuche, die durchgeführt wurden, um die vom Hersteller vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer zu stützen. Bei diesen Tests handelt es sich immer um Realzeitversuche; sie sind an einer ausreichenden Anzahl von Chargen durchzuführen, die im Einklang mit dem beschriebenen Verfahren hergestellt wurden, sowie an Erzeugnissen, die im endgültigen Behältnis gelagert sind; diese Tests umfassen biologische und physikalisch-chemische Haltbarkeitsversuche.Die Schlussfolgerungen müssen die Analyseergebnisse enthalten, die die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer unter allen vorgeschlagenen Lagerungsbedingungen rechtfertigen.Bei Fütterungsarzneimitteln müssen die Angaben bezüglich der Haltbarkeit auch für die verschiedenen Stadien des Mischvorgangs bei Einhaltung der empfohlenen Anweisungen gemacht werden.Sofern vor der Verabreichung eine Rekonstituierung des Fertigerzeugnisses vorgenommen werden muss, sind Einzelheiten der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer für das entsprechend den Anweisungen rekonstituierte Erzeugnis erforderlich. Daten zur Untermauerung der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer für das rekonstituierte Erzeugnis sind vorzulegen.TEIL 7UnbedenklichkeitsversucheA. EINLEITUNG1. Unbedenklichkeitsversuche müssen die potenziellen Risiken des immunologischen Arzneimittels aufzeigen, die für Tiere unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen auftreten können; diese sind in Relation zu dem potenziellen Nutzen des Erzeugnisses zu bewerten.Sofern immunologische Tierarzneimittel aus lebenden Organismen bestehen, insbesondere solchen, die von geimpften Tieren ausgeschieden werden können, ist das potenzielle Risiko für ungeimpfte Tiere derselben oder jeder anderen potenziell exponierten Tierart zu bewerten.2. Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, müssen im Einklang mit den im folgenden Abschnitt B enthaltenen Anforderungen sein.3. Die Mitgliedstaaten müssen dafür Sorge tragen, dass die Laborversuche im Einklang mit den Grundsätzen der guten Laborpraxis gemäß den Richtlinien 87/18/EWG und 88/320/EWG durchgeführt werden.B. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN1. Die Unbedenklichkeitsversuche sind an den Zielarten durchzuführen.2. Die anzuwendende Dosis ist die für die Anwendung zu empfehlende Erzeugnismenge mit höchstem Titer


text: oder höchster Potenzierung, für die der Antrag vorgelegt wurde.3. Die für die Unbedenklichkeitsversuche verwendeten Proben müssen von einer Charge bzw. Chargen stammen, die im Einklang mit dem im Antrag auf Zulassung beschriebenen Verfahren hergestellt sind.C. LABORVERSUCHE1. Unbedenklichkeit der Verabreichung einer einzigen DosisDas immunologische Tierarzneimittel muss in der empfohlenen Dosis und auf jedem der empfohlenen Verabreichungswege an Tiere jeder Art und Kategorie verabreicht werden, für die es bestimmt ist, einschließlich Tieren im Mindestverabreichungsalter. Die Tiere sind auf Symptome systemischer und lokaler Reaktionen zu beobachten und zu untersuchen. Gegebenenfalls müssen diese Versuche detaillierte makroskopische und mikroskopische Untersuchungen post mortem an der Injektionsstelle umfassen. Sonstige objektive Kriterien wie Rektaltemperatur und Leistungsmessungen sind anzugeben.Die Tiere sind solange zu beobachten und zu untersuchen, bis keine weiteren Reaktionen mehr zu erwarten sind, jedoch muss in jedem Fall der Beobachtungs- und Untersuchungszeitraum mindestens 14 Tage nach der letzten Verabreichung betragen.2. Unbedenklichkeit der Verabreichung einer einzigen ÜberdosisEine Überdosis des immunologischen Tierarzneimittels ist auf jedem Verabreichungsweg an Tiere der empfindlichsten Kategorien der Zielarten zu verabreichen. Die Tiere sind auf Symptome systemischer und lokaler Reaktionen zu beobachten und zu untersuchen. Sonstige objektive Kriterien, wie Rektaltemperatur und Leistungsmessungen sind anzugeben.Die Tiere sind über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen nach der letzten Verabreichung zu beobachten und zu untersuchen.3. Unbedenklichkeit der wiederholten Verabreichung einer einzigen DosisWiederholte Verabreichung einer einzigen Dosis kann erforderlich sein, um schädliche Wirkungen solch einer Verabreichung aufzuzeigen. Diese Versuche sind an den empfindlichsten Kategorien der Zielarten bei Anwendung des empfohlenen Verabreichungsweges durchzuführen.Die Tiere sind über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen nach der letzten Verabreichung auf Anzeichen systemischer und lokaler Reaktionen hin zu untersuchen. Sonstige objektive Kriterien, wie Rektaltemperatur und Leistungsmessungen, sind aufzuzeichnen.4. Untersuchung der FortpflanzungsfähigkeitDie Untersuchung der Fortpflanzungsfähigkeit ist zu erwägen, wenn Daten darauf hinweisen, dass die Ausgangsstoffe des Erzeugnisses ein potenzieller Risikofaktor sein können. Die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und nicht trächtigen sowie trächtigen weiblichen Tieren ist mit der empfohlenen Dosierung und bei Anwendung der empfohlenen Verabreichungswege zu untersuchen. Außerdem sind schädliche Auswirkungen auf die Nachkommenschaft sowie Teratogenität und Aborte induzierende Wirkungen zu untersuchen.Diese Untersuchungen können im Rahmen der im obigen Punkt 1 beschriebenen Unbedenklichkeitsversuche durchgeführt werden.5. Untersuchung immunologischer FunktionenSofern das immunologische Tierarzneimittel negative Auswirkung auf die Immunreaktion des geimpften Tieres oder seiner Nachkommenschaft haben könnte, sind angemessene Versuche über die immunologischen Funktionen durchzuführen.6. Besondere Anforderungen an lebende Vakzine6.1. Übertragung des VakzinstammesDie Übertragung des Vakzinstammes von geimpften auf ungeimpfte Zieltiere ist zu untersuchen, und zwar bei Anwendung des empfohlenen Verabreichungsweges, der am wahrscheinlichsten eine solche Übertragung mit sich bringt. Außerdem kann es erforderlich sein, die Ausweitung auf Nichtzielarten zu untersuchen, die für lebende Vakzinstämme möglicherweise hochgradig empfänglich sind.6.2. Verbreitung im geimpften TierFäkalien, Urin, Milch, Eier, orale, nasale oder sonstige Sekretionen sind auf Anwesenheit des Organismus zu testen. Weitere Untersuchungen der Verbreitung des Vakzinstamms im Tierkörper können bei besonderer Beachtung der Prädilektionsstellen für die Replikation des Organismus erforderlich sein. Bei lebenden Vakzinen gegen wohl bekannte Tierkrankheiten für zur Lebensmittelherstellung genutzte Tieren müssen diese Untersuchungen durchgeführt werden.6.3. Virulenzreversion abgeschwächter VakzineDie Virulenzreversion ist mit Passage-Material zu untersuchen, das zwischen dem Stammsaatgut


text: und dem Fertigerzeugnis am wenigsten abgeschwächt ist. Die erste Impfung ist über den empfohlenen Verabreichungsweg vorzunehmen, der am wahrscheinlichsten zur Virulenzreversion führt. Es sind mindestens fünf Passagenreihen an Tieren der Zielarten vorzunehmen. Sofern dies wegen unzureichender Replikation des Organismus technisch unmöglich ist, sind so viele Passagen wie möglich an der Zielart durchzuführen. Sofern erforderlich kann zwischen zwei Passagen in vivo eine Ausbreitung des Organismus in vitro durchgeführt werden. Die Passagen sind unter Anwendung des Verabreichungsweges durchzuführen, der am wahrscheinlichsten zur Wiederherstellung der Virulenz führt.6.4. Biologische Eigenschaften des VakzinstammesWeitere Versuche können erforderlich sein, um kongenitale biologische Eigenschaften des Vakzinstammes (z. B. Neurotropismus) zu bestimmen.6.5. Rekombination oder genomisches ReassortimentDie Wahrscheinlichkeit einer Rekombination oder eines genomischen Sortiments mit Feld- oder sonstigen Stämmen ist zu erörtern.7. RückstandsversucheFür immunologische Tierarzneimittel ist es normalerweise nicht erforderlich, Rückstandsversuche durchzuführen. Sofern jedoch Adjuvantien und/oder Konservierungsmittel bei der Herstellung des immunologischen Tierarzneimittels verwendet werden, sollte die Möglichkeit des Verbleibens von Rückständen in Lebensmitteln geprüft werden. Falls erforderlich, sind die Auswirkungen solcher Rückstände zu untersuchen. Außerdem kann bei lebenden Vakzinen gegen Tierkrankheiten zusätzlich zu den im obigen Punkt 6.2 beschriebenen Versuchen die Bestimmung von Rückständen an der Injektionsstelle erforderlich sein.Es ist eine Wartezeit vorzuschlagen, und deren Angemessenheit ist in Relation zu allen durchgeführten Rückstandsversuchen zu erörtern.8. WechselwirkungenAlle bekannten Wechselwirkungen mit anderen Erzeugnissen sind anzugeben.D. FELDVERSUCHEVon begründeten Ausnahmen abgesehen sind die Ergebnisse der Laborversuche durch flankierende Daten aus Feldversuchen zu ergänzen.E. ÖKOTOXIZITÄTZweck der Ökotoxizitätsprüfung mit einem immunologischen Tierarzneimittel ist die Beurteilung potenziell schädlicher Wirkungen, die sich durch die Anwendung des Erzeugnisses für die Umwelt ergeben können, und die Feststellung gegebenenfalls erforderlicher Vorsichtsmaßnahmen zur Herabsetzung solcher Risiken.Eine Ökotoxizitätsprüfung ist für jeden Antrag auf Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels außer für Anträge gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 zwingend vorgeschrieben.Die Prüfung erfolgt normalerweise in zwei Phasen.In der erste Phase muss der Versuchsleiter den potenziellen Grad der Exposition des Erzeugnisses oder seiner Wirkstoffe oder relevanter Metaboliten an die Umwelt feststellen, und zwar unter Berücksichtigung:- der Zielarten und der vorgeschlagenen Anwendungsschemata (z. B. Massen- oder Einzelmedikation beim Tier);- der Verabreichungsart, insbesondere des wahrscheinlichen Ausmaßes eines direkten Eintritts des Erzeugnisses in Umweltsysteme;- der möglichen Ausscheidung des Erzeugnisses, seiner Wirkstoffe oder relevanten Metaboliten in die Umwelt durch behandelte Tiere; Persistenz in solchen Ausscheidungen;- Beseitigung von ungenutzten Erzeugnissen oder Abfall.Sofern die Schlussfolgerungen der ersten Phase auf eine potenzielle Umweltexposition des Erzeugnisses hindeuten, muss der Antragsteller in einer zweiten Phase eine Prüfung der potenziellen Ökotoxizität des Erzeugnisses vornehmen. Dabei sind der Grad und die Dauer der Exposition des Erzeugnisses an die Umwelt und die Angaben über die physikalischen/chemischen, pharmakologischen und/oder toxikologischen Eigenschaften der Verbindung zu berücksichtigen, die durch die sonstigen gemäß dieser Richtlinie erforderlichen Versuche und Prüfungen ermittelt wurden. Erforderlichenfalls sind weitere Untersuchungen über die Auswirkungen des Erzeugnisses (Boden, Wasser, Luft, aquatische Systeme, Nicht-Zielorganismen) durchzuführen.Diese zusätzlichen Untersuchungen sind in Bezug auf das immunologische Tierarzneimittel und/oder die Wirkstoffe und/oder gegebenenfalls die ausgeschiedenen Metaboliten im Einklang mit den Protokollen im Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG oder, wenn ein Endpunkt nicht davon angemessen abgedeckt ist, mit international


text: anerkannten Protokollen durchzuführen. Die Anzahl und Arten der Versuche sowie die Kriterien ihrer Bewertung sind abhängig vom Stand der wissenschaftlichen Kenntnisse zum Zeitpunkt der Antragstellung.TEIL 8WirksamkeitsversucheA. EINLEITUNG1. Zweck der in diesem Teil beschriebenen Versuche ist der Nachweis oder die Bestätigung der Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels. Alle vom Antragsteller in Bezug auf die Eigenschaften, die Wirkungen und die Anwendung des Erzeugnisses gemachten Behauptungen sind durch die im Antrag auf Zulassung enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen vollständig zu stützen.2. Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 beizufügen sind, müssen im Einklang mit den folgenden Bestimmungen sein.3. Alle veterinärklinischen Prüfungen sind im Einklang mit einem vollständig überprüften detaillierten und vor Versuchsbeginn schriftlich niedergelegten Versuchsprotokoll durchzuführen. Das Wohlergehen der Versuchstiere muss der tierärztlichen Aufsicht unterliegen und ist bei Ausarbeitung jedes Versuchsprotokolls sowie während der gesamten Prüfung in vollem Umfang zu berücksichtigen.Es werden vorher festgelegte, schriftlich niedergelegte systematische Verfahren für Organisation, Durchführung, Datenerfassung, Dokumentation und Kontrolle der klinischen Prüfungen gefordert.4. Vor Beginn eines Versuchs ist die in voller Kenntnis der Sachlage eingeholte Zustimmung des Eigentümers der Versuchstiere erforderlich und zu dokumentieren. Insbesondere muss der Tiereigentümer schriftlich über die Folgen einer Teilnahme an den Prüfungen im Hinblick auf die anschließende Beseitigung behandelter Tiere oder die Herstellung von Lebensmitteln aus behandelten Tieren informiert werden. Eine vom Tiereigentümer gegengezeichnete und datierte Kopie dieser Mitteilung ist den Prüfunterlagen beizufügen.5. Außer bei Blindversuchen gelten die Bestimmungen der Artikel 58, 59 und 60 in Analogie zur Etikettierung von Formulierungen, die zur Anwendung bei veterinärklinischen Prüfungen bestimmt sind. In jedem Fall ist der Hinweis "Nur für veterinärklinische Prüfungen" deutlich sichtbar und gut lesbar auf dem Etikett anzubringen.B. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN1. Die Wahl der Vakzinstämme ist anhand von epizoologischen Daten zu begründen.2. Im Laboratorium durchgeführte Wirksamkeitsversuche müssen kontrollierte Versuche sein, die auch unbehandelte Kontrolltiere einbeziehen.Generell müssen diese Versuche durch unter Feldbedingungen durchgeführte Versuche unter Einbeziehung unbehandelter Kontrolltiere abgestützt werden.Alle Versuche sind so genau zu beschreiben, dass sie in Kontrollversuchen, die auf Anforderung der zuständigen Behörden durchgeführt werden, reproduzierbar sind. Der Versuchsleiter muss die Validität aller angewandten Verfahren nachweisen. Sämtliche Ergebnisse sind so genau wie möglich anzugeben.Alle erzielten Ergebnisse, ob günstig oder ungünstig, sind vorzulegen.3. Die Wirksamkeit eines immunologischen Tierarzneimittels ist für jede Kategorie jeder für die Impfung empfohlenen Zielart nachzuweisen, und zwar auf jedem empfohlenen Verabreichungsweg und bei Anwendung des vorgeschlagenen Verabreichungsschemas. Der Einfluss passiv erworbener und durch das Muttertier übertragener Antikörper auf die Wirksamkeit eines Vakzins sind angemessen zu bewerten. Alle Behauptungen in Bezug auf das Einsetzen und die Dauer der Schutzwirkung sind durch Versuchsdaten zu stützen.4. Die Wirksamkeit jedes Bestandteils multivalenter und kombinierter immunologischer Tierarzneimittel ist nachzuweisen. Sofern das Erzeugnis zur Verabreichung in Kombination oder gleichzeitig mit einem anderen Tierarzneimittel empfohlen wird, ist deren Kompatibilität nachzuweisen.5. Ist das Erzeugnis Teil eines vom Antragsteller empfohlenen Impfschemas, ist die Anfangs- oder Boosterwirkung oder der Beitrag des Erzeugnisses zur Wirksamkeit des gesamten Impfschemas nachzuweisen.6. Die anzuwendende Dosis ist die zur Anwendung empfohlene Menge des Erzeugnisses, mit dem geringsten Titer bzw. der


text: geringsten Potenzierung, für die der Antrag gestellt wurde.7. Die für die Wirksamkeitsversuche verwendeten Muster sind einer Charge bzw. Chargen zu entnehmen, die im Einklang mit dem im Antrag auf Zulassung beschriebenen Verfahren hergestellt sind.8. Für diagnostische immunologische Tierarzneimittel, die am Tier verwendet werden, muss der Antragsteller angeben, wie Reaktionen auf das Erzeugnis zu interpretieren sind.C. LABORVERSUCHE1. Grundsätzlich muss der Nachweis der Wirksamkeit unter kontrollierten Laborbedingungen durch Provokation nach Verabreichung des immunologischen Tierarzneimittels an das Zieltier unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen erfolgen. Soweit möglich, müssen die Provokationsbedingungen die natürlichen Infektionsbedingungen simulieren, z. B. in Bezug auf die Menge der Provokationsbedingungen und den Weg, auf dem die Provokationsdosis verabreicht wird.2. Der Immunmechanismus (zellständige/humorale, lokale/allgemeine Immunglobulinklassen), der nach der Verabreichung des immunologischen Tierarzneimittels an Zieltiere auf dem empfohlenen Verabreichungsweg einsetzt, ist, wenn möglich, zu spezifizieren und dokumentieren.D. FELDVERSUCHE1. Von begründeten Ausnahmen abgesehen sind die Ergebnisse der Laborversuche durch Daten aus Feldversuchen zu ergänzen.2. Soweit die Wirksamkeit durch Laborversuche nicht abgestützt werden kann, ist die alleinige Durchführung von Feldversuchen annehmbar.TEIL 9Angaben und Unterlagen über Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsversuche mit immunologischen TierarzneimittelnA. EINLEITUNGWie bei allen wissenschaftlichen Arbeiten müssen die Unterlagen über die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsversuche eine Einleitung enthalten, in der das Thema abgegrenzt und die Versuche genannt werden, die im Einklang mit den Teilen 7 und 8 durchgeführt wurden, sowie eine Zusammenfassung mit Verweisen auf Fachliteratur. Wird einer bzw. eine von den in den Teilen 7 und 8 genannten Versuchen oder Prüfungen fortgelassen, so ist dies anzugeben und zu begründen.B. LABORVERSUCHEFür alle Versuche ist Folgendes vorzulegen:1. eine Zusammenfassung;2. der Name der Versuchsanstalt;3. ein ausführliches Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der angewandten Methoden, Geräte und Materialien, Einzelheiten wie Tierart, Gattung oder Stamm, Tierkategorien, Herkunft, Bezeichnung und Anzahl, Tierhaltungs- und Fütterungsbedingungen (unter anderem, ob sie frei von allen genannten Krankheitserregern und/oder genannten Antikörpern sind, Art und Menge der Futterzusätze), Dosis, Verabreichungsweg, Verabreichungsschema und -zeiten sowie eine Beschreibung der angewandten statistischen Methoden;4. bei Kontrolltieren ist anzugeben, ob sie ein Placebo bzw. keine Behandlung erhalten haben;5. alle allgemeinen und einzelnen Beobachtungen und erzielten Ergebnisse (mit Durchschnittswerten und Standardabweichungen), und zwar sowohl günstige als auch ungünstige. Die Angaben sind so ausführlich zu machen, dass die Ergebnisse unabhängig von ihren Interpretationen durch den Autor kritisch bewertet werden können. Rohdaten sind in Tabellenform vorzulegen. Zur Erläuterung und Illustration können den Ergebnissen Vervielfältigungen von Protokollen, fotomikrografische Unterlagen usw. beigefügt werden;6. Art, Häufigkeit des Auftretens und Dauer der beobachteten Nebenwirkungen;7. die Anzahl der Tiere, die vorzeitig aus den Versuchen ausgeschieden werden, und entsprechende Begründung;8. eine statistische Analyse der Ergebnisse, sofern das Versuchsprogramm dies erfordert, und Varianz der Daten;9. Auftreten und Verlauf während des Versuchs einsetzender Erkrankungen;10. alle Einzelheiten in Bezug auf Arzneimittel (anderer Art als das Testpräparat), deren Verabreichung im Verlauf des Versuchs erforderlich war;11. eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Erzeugnisses.C. FELDVERSUCHEDie Angaben zu den Feldversuchen müssen so ausführlich sein, dass eine objektive Beurteilung möglich ist. Sie müssen Folgendes enthalten:1. eine Zusammenfassung;2. Name, Anschrift, Funktion und Qualifikationen des verantwortlichen Versuchsleiter;3. Ort und Zeitpunkt der Verabreichung, Name und Anschrift


text: des Tiereigentümers;4. Einzelheiten des Versuchsprotokolls mit einer Beschreibung der angewandten Methoden sowie der verwendeten Geräte und Materialien, Angaben wie der Verabreichungsweg, das Verabreichungsschema, die Dosis, die Tierkategorien, der Beobachtungszeitraum, die serologische Reaktion und sonstige an den Tieren nach der Verabreichung vorgenommene Untersuchungen;5. bei Kontrolltieren die Angabe, ob sie ein Placebo oder keine Behandlung erhalten haben;6. Identifizierung der behandelten und der Kontrolltiere, wie (fallweise kollektiv oder individuell) Art, Gattung oder Stamm, Alter, Gewicht, Geschlecht, physiologischer Status;7. eine kurze Beschreibung der Zucht- und Fütterungsmethoden unter Angabe von Art und Menge jedes einzelnen Fütterungszusatzes;8. alle Angaben über Beobachtungen, Leistungen und Ergebnisse (Durchschnittswerte und Standardabweichungen); individuelle Daten sind anzugeben, wenn Versuche und Messungen an Einzeltieren vorgenommen wurden;9. alle Beobachtungen und Ergebnisse von Untersuchungen, ob günstig oder ungünstig, bei vollständiger Angabe der Beobachtungen und Ergebnisse der objektiven Wirksamkeitsversuche, die zur Bewertung des Erzeugnisses erforderlich sind; die Methoden müssen spezifiziert und die Signifikanz aller Ergebnisschwankungen erläutert werden;10. Auswirkungen auf die Nutzleistung des Tieres (z. B. Eier- und Milchproduktion, Fortpflanzungsfähigkeit);11. die Anzahl der Tiere, die vorzeitig aus den Versuchen ausgeschieden wurden, mit entsprechender Begründung;12. Art, Häufigkeit des Auftretens und Dauer der beobachteten Nebenwirkungen;13. Auftreten und Verlauf während des Versuchs einsetzender Erkrankungen;14. alle Einzelheiten in Bezug auf Arzneimittel (anderer Art als das Testpräparat), die entweder vor oder gleichzeitig mit dem Testpräparat oder während des Beobachtungszeitraums verabreicht wurden; genaue Angaben der beobachteten Wechselwirkungen;15. eine objektive Erörterung der erzielten Ergebnisse mit Schlussfolgerungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Erzeugnisses.D. ALLGEMEINE SCHLUSSFOLGERUNGENAllgemeine Schlussfolgerungen sind zu allen im Einklang mit den Teilen 7 und 8 durchgeführten Versuchen und Prüfungen erforderlich. Sie müssen eine objektive Erörterung mit einer daraus resultierenden Schlussfolgerung in Bezug auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels enthalten.E. QUELLENANGABENAlle in der Zusammenfassung gemäß Abschnitt A genannten Quellenangaben sind im Einzelnen aufzulisten.(1) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.(2) ABl. L 11 vom 14.1.1978, S. 18. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1985.(3) Die zuständigen Behörden können ebenfalls den pk- und den pH-Wert fordern, sofern sie diese Angabe für wesentlich halten.(4) ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 1999/11/EG der Kommission (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 8).(5) ABl. L 145 vom 11.6.1988, S. 35. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 1999/12/EG der Kommission (ABl. L 77 vom 23.3.1999, S. 22).(6) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/33/EG der Kommission (ABl. L 136 vom 8.6.2000, S. 90).ANHANG IITEIL AAufgehobene Richtlinien mit ihren nachfolgenden Änderungen(gemäß Artikel 96)Richtlinie 81/851/EWG des Rates (ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 1)Richtlinie 90/676/EWG des Rates (ABl. L 373 vom 31.12.1990, S. 15)Richtlinie 90/677/EWG des Rates (ABl. L 373 vom 31.12.1990, S. 26)Richtlinie 92/74/EWG des Rates (ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 12)Richtlinie 93/40/EWG des Rates (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 31)Richtlinie 2000/37/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 25)Richtlinie 81/852/EWG des Rates (ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 16)Richtlinie 87/20/EWG des Rates (ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 34)Richtlinie 92/18/EWG des Rates (ABl. L 97 vom 10.4.1992, S. 1)Richtlinie 93/40/EWG des RatesRichtlinie


text:
 29.2.2008
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 56/63
 BESCHLUSS EUSEC/1/2008 DES POLITISCHEN UND SICHERHEITSPOLITISCHEN KOMITEES
 vom 12. Februar 2008
 betreffend die Ernennung des Leiters der Beratungs- und Unterstützungsmission der Europäischen Union im Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors in der Demokratischen Republik Kongo (EUSEC RD Congo)
 (2008/171/GASP)
 DAS POLITISCHE UND SICHERHEITSPOLITISCHE KOMITEE —
 gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 25 Absatz 3,
 gestützt auf die Gemeinsame Aktion 2007/406/GASP des Rates vom 12. Juni 2007 betreffend die Beratungs- und Unterstützungsmission der Europäischen Union im Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors in der Demokratischen Republik Kongo (1), insbesondere auf Artikel 8,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Gemäß Artikel 8 der Gemeinsamen Aktion 2007/406/GASP hat der Rat das Politische und Sicherheitspolitische Komitee (PSK) ermächtigt, zu einem späteren Zeitpunkt über die Ernennung des Missionsleiters zu entscheiden.
 (2)
 Gemäß Artikel 5 der Gemeinsamen Aktion 2007/406/GASP war Pierre Michel JOANA zum Leiter der Beratungs- und Unterstützungsmission der Europäischen Union im Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors in der Demokratischen Republik Kongo ernannt worden.
 (3)
 Am 19. Dezember 2007 ist Pierre Michel JOANA als Leiter der Mission zurückgetreten.
 (4)
 Der Generalsekretär/Hohe Vertreter hat die Ernennung von Michel SIDO zum neuen Leiter der Beratungs- und Unterstützungsmission der Europäischen Union im Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors in der Demokratischen Republik Kongo vorgeschlagen —
 BESCHLIESST:
 Artikel 1
 Michel SIDO wird zum Leiter der Beratungs- und Unterstützungsmission der Europäischen Union im Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors in der Demokratischen Republik Kongo ernannt.
 Artikel 2
 Dieser Beschluss wird am 1. März 2008 wirksam.
 Geschehen zu Brüssel am 12. Februar 2008.
 Im Namen des Politischen und Sicherheitspolitischen Komitees
 Die Vorsitzende
 M. IPAVIC
 (1) ABl. L 151 vom 13.6.2007, S. 52.


text:
 25.9.2010
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 252/119
 BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 vom 5. Mai 2010
 betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2008
 (2010/508/EU)
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT,
 in Kenntnis der endgültigen Rechnungsabschlüsse des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2008,
 in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2008 des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union, zusammen mit den Antworten des Zentrums (1),
 in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 16. Februar 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
 gestützt auf Artikel 276 des EG-Vertrags und Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (2), insbesondere auf Artikel 185,
 gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2965/94 des Rates vom 28. November 1994 zur Errichtung eines Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union (3), insbesondere auf Artikel 14,
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 (4), insbesondere auf Artikel 94,
 gestützt auf Artikel 77 und Anlage VI seiner Geschäftsordnung,
 in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses (A7-0071/2010),
 1.
 erteilt der Direktorin des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans des Zentrums für das Haushaltsjahr 2008;
 2.
 legt seine Bemerkungen in der nachstehenden Entschließung nieder;
 3.
 beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss sowie die als integraler Bestandteil dazugehörige Entschließung der Direktorin des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen.
 Der Präsident
 Jerzy BUZEK
 Der Generalsekretär
 Klaus WELLE
 (1) ABl. C 304 vom 15.12.2009, S. 107.
 (2) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
 (3) ABl. L 314 vom 7.12.1994, S. 1.
 (4) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.
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 25.9.2010
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 252/120
 ENTSCHLIEßUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 vom 5. Mai 2010
 mit den Bemerkungen, die integraler Bestandteil seines Beschlusses betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2008 sind
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT,
 in Kenntnis der endgültigen Rechnungsabschlüsse des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 2008,
 in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2008 des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union, zusammen mit den Antworten des Zentrums (1),
 in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 16. Februar 2010 (5827/2010 — C7-0061/2010),
 gestützt auf Artikel 276 des EG-Vertrags und Artikel 319 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (2), insbesondere auf Artikel 185,
 gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 2965/94 des Rates vom 28. November 1994 zur Errichtung eines Übersetzungszentrums für die


text:
Einrichtungen der Europäischen Union (3), insbesondere auf Artikel 14,
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 (4), insbesondere auf Artikel 94,
 gestützt auf Artikel 77 und Anlage VI seiner Geschäftsordnung,
 in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses (A7-0071/2010),
 A.
 in der Erwägung, dass der Rechnungshof erklärt hat, er habe mit angemessener Sicherheit feststellen können, dass der Jahresabschluss für das Haushaltsjahr 2008 zuverlässig ist und die zugrunde liegenden Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind,
 B.
 in der Erwägung, dass das Parlament der Direktorin des Übersetzungszentrums für die Einrichtungen der Europäischen Union am 23. April 2009 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans des Zentrums für das Haushaltsjahr 2007 erteilt hat (5) und in seiner dem Entlastungsbeschluss beigefügten Entschließung unter anderem
 —
 Kenntnis von der Bemerkung des Rechnungshofs in seinem Bericht 2006 genommen hat, dass sich der kumulierte Haushaltsüberschuss für das Jahr 2006 auf 16 900 000 EUR belief und dass das Zentrum seinen Kunden im Jahr 2007 9 300 000 EUR erstatten werde, sowie mit dem Rechnungshof darin übereinstimmte, dass eine derartige Überschusskumulierung zeigt, dass die Preiskalkulationsmethode des Zentrums für seine Übersetzungsdienstleistungen nicht hinreichend genau ist,
 —
 darauf bestanden hat, dass sich die Kommission und das Zentrum um eine rasche Lösung des Streits über die Beiträge zum Altersversorgungssystem für das Personal bemühen,
 Leistung
 1.
 beglückwünscht das Zentrum zur Entwicklung eines effizienten IT-Werkzeugs, FLOSYSWEB, über das die Kunden ihre Übersetzungsaufträge übermitteln, wobei sie zwischen verschienen Formatoptionen wählen können, und die Übersetzungen zurückerhalten;
 Gegen die Grundverordnung verstoßender Haushaltsüberschuss
 2.
 nimmt zur Kenntnis, dass das Zentrum seit mehreren Jahren entgegen der Verordnung (EG) Nr. 2965/94 über einen Überschuss verfügt, der sich 2008 auf 26 700 000 EUR belief (2006 betrug er 16 900 000 EUR, 2005 10 500 000 EUR und 2004 3 500 000 EUR); nimmt des Weiteren zur Kenntnis, dass dieser Überschuss hauptsächlich mit der mangelnden Genauigkeit der Vorausschätzungen seiner Kunden in Bezug auf ihre Übersetzungsaufträge in Zusammenhang steht; fordert das Zentrum auf, wirksamere Maßnahmen zu treffen, um dieser kontinuierlichen Erhöhung seines Überschusses entgegenzuwirken;
 3.
 stellt fest, dass das Zentrum im Jahr 2009 11 450 000 EUR an seine Kunden zurückerstattet hat; hebt des Weiteren hervor, dass das Zentrum bereits im Jahr 2007 9 300 000 EUR an seine Kunden zurückgezahlt hatte;
 4.
 nimmt zur Kenntnis, dass beim Zentrum im Jahr 2008 Erträge aus Zinsen in Höhe von 1 580 984,34 EUR verbucht wurden; schließt aus dem Jahresabschluss und der Höhe der Zinszahlungen, dass das Zentrum dauerhaft über enorm hohe Kassenbestände verfügt; nimmt zur Kenntnis, dass sich die Kassenbestände des Zentrums zum 31. Dezember 2008 auf 48 405 006,88 EUR beliefen; ersucht die Kommission zu überprüfen, welche Möglichkeiten bestehen, der bedarfsorientierten Kassenmittelbewirtschaftung gemäß Artikel 15 Absatz 5 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 zur vollen Geltung zu verhelfen, und welcher konzeptionellen Änderungen es bedarf, um die Kassenbestände des Zentrums dauerhaft so gering wie möglich zu halten; fordert das Zentrum auf, die Dienstleistungen gegenüber seinen Kunden


text:
in Zukunft kostendeckend anzubieten;
 Arbeitgeberbeiträge für die Ruhegehälter des Personals
 5.
 hält es für sehr bedauerlich, dass noch immer keine Lösung im Streit zwischen Zentrum und Kommission über die Arbeitgeberbeiträge zum Altersversorgungssystem für das Personal gefunden wurde, obwohl in den Entlastungsentschließungen seit vielen Jahren auf dieses Problem hingewiesen wird;
 6.
 stellt mit Besorgnis fest, dass dieser mit der Kommission fortbestehende Konflikt das Zentrum mehrere Millionen kostet; merkt insbesondere an, dass das Zentrum im Jahr 2008 eine Rückstellung von 15 300 000 EUR gebildet hat, um die Folgen dieses Konflikts aufzufangen; fordert das Zentrum daher auf, die Entlastungsbehörde über die Entwicklung der Verhandlungen und die tatsächlichen (in zeitlicher und finanzieller Hinsicht) durch diesen Konflikt entstehenden Kosten zu unterrichten;
 Interne Prüfung
 7.
 nimmt zur Kenntnis, dass das Zentrum im Jahr 2006 eine interne Prüfung eingeführt hat und dass das entsprechende Amt seit Februar 2008 besetzt ist;
 8.
 erkennt an, dass die meisten Empfehlungen des Dienstes Internes Audit (IAS) inzwischen umgesetzt wurden; ist der Ansicht, dass es von größter Wichtigkeit ist, dass das Zentrum konsequent eine Strategie im Bereich der sensiblen Stellen und der Personalmobilität verfolgt;
 Humanressourcen
 9.
 stellt fest, dass im Dezember 2008 nur 81 % der vorgesehenen Stellen mit Beamten und Bediensteten auf Zeit besetzt waren; nimmt zur Kenntnis, dass das Zentrum diesen Missstand damit gerechtfertigt hat, dass es aufgrund mangelnder Büroräume nicht möglich gewesen sei, die Einstellungen gemäß dem Stellenplan durchzuführen; ist jedoch der Ansicht, dass das Zentrum seine Einstellungsverfahren realistischer und effizienter planen muss, um die Fristen einzuhalten und allen sich aus einer Personalerhöhung beim Zentrum ergebenden Anforderungen gerecht zu werden;
 10.
 ermutigt das Zentrum, umfassende Ausbildungspläne auf der Grundlage der vom Personal erwarteten Fertigkeiten und Fähigkeiten zu erstellen, um weiterhin ein hohes Kompetenzniveau seines Personals zu garantieren; unterstützt das Zentrum des Weiteren bei den von ihm getroffenen Maßnahmen zur wirksamen Überwachung der Qualität seiner Fortbildungskurse;
 11.
 verweist, was weitere, horizontale Bemerkungen zum Entlastungsbeschluss betrifft, auf seine Entschließung vom 5. Mai 2010 (6) zu Leistung, Finanzmanagement und Kontrolle der Agenturen.
 (1) ABl. C 304 vom 15.12.2009, S. 107.
 (2) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
 (3) ABl. L 314 vom 7.12.1994, S. 1.
 (4) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.
 (5) ABl. L 255 vom 26.9.2009, S. 145.
 (6) Angenommene Texte, P7_TA(2010)0139. (Siehe Seite 241 dieses Amtsblatts.)


text:
 14.6.2007
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 154/25
 ENTSCHEIDUNG Nr. 624/2007/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
 vom 23. Mai 2007
 zur Einrichtung eines Aktionsprogramms für das Zollwesen in der Gemeinschaft (Zoll 2013)
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
 auf Vorschlag der Kommission,
 nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
 gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags (2),
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Wie beim Neubeginn der Lissabon-Strategie festgelegt, werden Wachstum und Beschäftigung in den kommenden Jahren eines der wichtigsten Ziele für die Gemeinschaft darstellen. Die Vorläuferprogramme im Zollbereich, insbesondere die Entscheidung Nr. 253/2003/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2003 über ein Aktionsprogramm für das Zollwesen der Gemeinschaft (Zoll 2007) (3) (im Folgenden als „Zoll 2007“ bezeichnet), haben einen wesentlichen Beitrag zur Verwirklichung dieses Ziels und der allgemeinen Ziele der Zollpolitik geleistet. Es ist daher angebracht, die unter diesen Programmen begonnenen Aktivitäten fortzuführen. Ein neues Programm (im Folgenden als „Programm“ bezeichnet) sollte für die Dauer von sechs Jahren eingerichtet werden, um seine Dauer an die des mehrjährigen Finanzrahmens anzupassen, der Teil der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 17. Mai 2006 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Europäischen Kommission über die Haushaltsdisziplin und die wirtschaftliche Haushaltsführung (4) ist.
 (2)
 Die Zollverwaltungen spielen beim Schutz der Interessen der Gemeinschaft, insbesondere der finanziellen Interessen, eine elementare Rolle. Sie bieten den Bürgern und Wirtschaftsbeteiligten der Gemeinschaft an jedem Ort im Zollgebiet der Gemeinschaft, an dem Förmlichkeiten für die Zollabwicklung erledigt werden, einen gleichwertigen Schutz. In diesem Zusammenhang war es das Ziel der von der Gruppe für Zollpolitik festgelegten Strategie, zu gewährleisten, dass die nationalen Zollverwaltungen so effizient und wirksam arbeiten und auf alle Anforderungen, die sich aus Änderungen des Zollumfelds ergeben, so reagieren als ob sie eine einzige Zollverwaltung wären. Es ist daher wichtig, dass das Programm kohärent ist und die allgemeine Zollpolitik unterstützt; ebenso wichtig ist es, dass die aus der Kommission und aus den Leitern der Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten oder ihren Vertretern bestehende Gruppe für Zollpolitik im Rahmen dieses Programms unterstützt wird. Die Durchführung des Programms sollte von der Kommission und den Mitgliedstaaten im Rahmen der von der Gruppe für Zollpolitik entwickelten gemeinsamen Strategie koordiniert und organisiert werden.
 (3)
 Bei den Maßnahmen im Bereich des Zolls müssen die Prioritäten auf die Verbesserung der Kontrollen und Betrugsbekämpfung, die Minimierung der Kosten, die den Wirtschaftsbeteiligten durch die Einhaltung des Zollrechts entstehen, die Gewährleistung einer effizienten Abwicklung der Warenkontrollen an den Außengrenzen sowie auf den Schutz der Bürger der Europäischen Union in Bezug auf die Sicherheit der internationalen Lieferkette gelegt werden. Deshalb sollte die Gemeinschaft in der Lage sein, im Rahmen ihrer Befugnisse die Arbeit der Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten zu unterstützen, wobei jede nach den Gemeinschaftsvorschriften bestehende Möglichkeit zur Zusammenarbeit und zur Amtshilfe auf Verwaltungsebene in vollem Umfang genutzt werden sollte.
 (4)
 Um den Beitrittsprozess der Kandidatenländer zu unterstützen, sollten die Zollverwaltungen dieser Länder unterstützt werden, damit sie vom Tage ihres


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Beitritts an allen ihnen nach dem Gemeinschaftsrecht obliegenden Aufgaben, zu denen auch die Verwaltung der künftigen Außengrenzen der Gemeinschaft gehört, in vollem Umfang gerecht werden können. Deshalb sollte das Programm auch den Kandidatenländern und potenziellen Kandidatenländern offen stehen.
 (5)
 Um die Zollreformen in den Ländern, die an der Europäischen Nachbarschaftspolitik teilnehmen, zu unterstützen, ist es angebracht, ihnen unter gewissen Bedingungen die Teilnahme an ausgewählten Aktivitäten des Programms zu ermöglichen.
 (6)
 Die zunehmende Globalisierung des Handels, die Entwicklung neuer Märkte und die veränderten Methoden und Geschwindigkeiten im Warenverkehr verlangen eine Intensivierung der Beziehungen zwischen den Zollverwaltungen untereinander sowie mit der Wirtschaft, den Vertretern aus Recht und Wissenschaft und den im Außenhandel tätigen Wirtschaftsbeteiligten. Dieses Programm sollte Personen, die diese Kreise oder Organisationen vertreten, die Möglichkeit bieten, gegebenenfalls an Programmaktivitäten teilzunehmen.
 (7)
 Die im Rahmen des Zoll 2007 finanzierten, transeuropäischen sicheren IT-Kommunikations- und Informationsaustauschsysteme sind für die Tätigkeiten des Zolls in der Gemeinschaft und den Informationsaustausch zwischen den Zollverwaltungen unverzichtbar und sollten deshalb weiterhin im Rahmen des Programms unterstützt werden.
 (8)
 Die Erfahrungen der Gemeinschaft mit den früheren Zollprogrammen zeigen, dass das Zusammentreffen von Beamten aus verschiedenen nationalen Verwaltungen zu beruflichen Zwecken, im Rahmen von Benchmarkingmaßnahmen, Projektgruppen, Seminaren, Workshops, Arbeitsbesuchen, Fortbildungs- und Überwachungsmaßnahmen, in großem Maße zur Verwirklichung der Ziele dieser Programme beiträgt. Daher sollten diese Aktivitäten fortgesetzt und gleichzeitig die Entwicklung neuer Instrumente ermöglicht werden, um erforderlichenfalls noch besser auf möglicherweise entstehende Bedürfnisse eingehen zu können.
 (9)
 Die Zollbeamten müssen für die Zusammenarbeit im Programm und die Teilnahme daran über entsprechende Sprachkenntnisse verfügen. Für die erforderliche Sprachausbildung ihrer Beamten sollten die Teilnehmerländer zuständig sein.
 (10)
 Der Zwischenbericht über Zoll 2007 hat bestätigt, dass der Austausch von Informationen und Wissen zwischen den Verwaltungen sowie zwischen den Verwaltungen und der Kommission besser strukturiert und das auf den Programmveranstaltungen erworbene Wissen konsolidiert werden muss. Hauptschwerpunkte dieses Programms sollten daher der Informationsaustausch und das Wissensmanagement sein.
 (11)
 Obgleich die Hauptverantwortung für das Erreichen der Programmziele bei den Teilnehmerländern liegt, sind Gemeinschaftsmaßnahmen erforderlich, um die Aktivitäten im Rahmen des Programms zu koordinieren, eine Infrastruktur bereitzustellen und die notwendigen Anreize zu geben.
 (12)
 Da die Ziele dieser Entscheidung auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher wegen des Umfangs oder der Wirkung der Maßnahmen besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen sind, kann die Gemeinschaft in Übereinstimmung mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Entscheidung nicht über das für das Erreichen dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
 (13)
 In dieser Entscheidung wird für die gesamte Laufzeit des Programms eine Finanzausstattung festgelegt, die für die Haushaltsbehörde den vorrangigen Bezugsrahmen im Sinne von Nummer 37 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 17. Mai 2006 bildet.
 (14)
 Die zur Durchführung dieser Entscheidung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (5) erlassen werden —
 HABEN FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
 KAPITEL I
 ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
 Artikel 1
 Einrichtung des Programms
 (1) Diese Entscheidung


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richtet ein mehrjähriges Aktionsprogramm für das Zollwesen in der Gemeinschaft (Zoll 2013) für den Zeitraum vom 1. Januar 2008 bis zum 31. Dezember 2013 (im Folgenden als „das Programm“ bezeichnet) ein, um die von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf ein effizientes Funktionieren des Binnenmarktes im Zollbereich durchgeführten Maßnahmen zu unterstützen und zu ergänzen.
 (2) Das Programm umfasst die folgenden Tätigkeiten:
 a)
 Kommunikations- und Informationsaustauschsysteme;
 b)
 Benchmarking;
 c)
 Seminare und Workshops;
 d)
 Projektgruppen und Lenkungsgruppen;
 e)
 Arbeitsbesuche;
 f)
 Fortbildungsmaßnahmen;
 g)
 Überwachungsmaßnahmen;
 h)
 sonstige zur Verwirklichung der Programmziele erforderliche Tätigkeiten.
 Artikel 2
 Begriffsbestimmungen
 Für diese Entscheidung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
 1.
 „Verwaltung“ bezeichnet die Behörden und anderen Stellen in den Teilnehmerländern, die für die Zollverwaltung und zollrelevante Aktivitäten zuständig sind;
 2.
 „Beamter“ bezeichnet ein Mitglied der Verwaltung.
 Artikel 3
 Teilnahme am Programm
 (1) Die Teilnehmerländer sind die Mitgliedstaaten sowie die in Absatz 2 genannten Länder.
 (2) Das Programm steht offen für die Teilnahme von
 a)
 Kandidatenländern, für die in Übereinstimmung mit den entsprechenden Bedingungen und Voraussetzungen für die Teilnahme dieser Länder an Gemeinschaftsprogrammen, die in den relevanten Rahmenabkommen und Beschlüssen des jeweiligen Assoziationsrates festgelegt sind, eine Vorbeitrittsstrategie besteht;
 b)
 potenziellen Kandidatenländern in Übereinstimmung mit den mit diesen Ländern nach Erstellung von Rahmenabkommen bezüglich ihrer Teilnahme an Gemeinschaftsprogrammen festzulegenden Bestimmungen.
 (3) Das Programm kann auch für die Teilnahme gewisser Partnerländer der Europäischen Nachbarschaftspolitik in Übereinstimmung mit den mit diesen Ländern nach Erstellung von Rahmenabkommen bezüglich ihrer Teilnahme an Gemeinschaftsprogrammen festzulegenden Bestimmungen offen stehen, falls diese Länder ein ausreichendes Niveau der Anpassung der betreffenden Gesetzgebung und Verwaltungsmethoden an die der Gemeinschaft erreicht haben.
 (4) Die Teilnehmerländer werden durch Beamte der entsprechenden Verwaltung vertreten.
 Artikel 4
 Allgemeine Ziele
 (1) Das Programm wird entwickelt, um zu gewährleisten, dass die folgenden allgemeinen Ziele erreicht werden:
 a)
 Gewährleistung, dass die Zolltätigkeiten den Erfordernissen des Binnenmarktes gerecht werden, einschließlich der Sicherheit der Lieferkette und der Vereinfachung des Handelsaustauschs sowie die Unterstützung der Wachstums- und Beschäftigungsstrategie;
 b)
 Zusammenarbeit zwischen den Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten und Erfüllung ihrer Aufgaben in so effizienter Weise, als wären sie eine einzige Verwaltung, um Kontrollen mit gleichen Ergebnissen an allen Stellen des Zollgebiets der Gemeinschaft und die Unterstützung von legitimen Geschäftstätigkeiten sicherzustellen;
 c)
 notwendiger Schutz der finanziellen Interessen der Gemeinschaft;
 d)
 Verstärkung der Sicherheit;
 e)
 Vorbereitung der in Artikel 3 Absatz 2 genannten Länder auf den Beitritt, unter anderem durch Erfahrungs- und Wissensaustausch mit den Zollbehörden dieser Länder.
 (2) Der gemeinsame Ansatz für die Zollpolitik wird in Partnerschaft zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten im Rahmen der aus der Kommission und aus den Leitern der Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten oder ihren Vertretern bestehenden Gruppe für Zollpolitik kontinuierlich an die neuen Entwicklungen angepasst. Die Kommission unterrichtet die Gruppe für Zollpolitik regelmäßig über alle Maßnahmen zur Durchführung des Programms.
 Artikel 5
 Spezifische Ziele
 Die spezifischen Programmziele bestehen darin,
 a)
 den Verwaltungsaufwand und die den Wirtschaftsbeteiligten durch die Beachtung der Rechtsvorschriften entstehenden Kosten durch eine stärkere Vereinheitlichung und Vereinfachung der Zollsysteme und -kontrollen zu verringern und eine offene und transparente Zusammenarbeit mit den Handelsakteuren zu gewährleisten;
 b)
 die bestmöglichen Arbeitsmethoden zu


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identifizieren, weiterzuentwickeln und anzuwenden, insbesondere in den Bereichen der vorab erfolgenden und der nachträglichen Auditkontrolle, der Risikoanalyse, der Zollkontrolle und der vereinfachten Verfahren;
 c)
 ein System zur Leistungsmessung in den Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten zur Steigerung ihrer Effizienz und Wirksamkeit beizubehalten;
 d)
 Maßnahmen zur Verhütung von Unregelmäßigkeiten zu unterstützen, insbesondere durch rasche Bereitstellung von einschlägigen Risikoinformationen an den Zollstandorten der vordersten Linie;
 e)
 eine einheitliche und unzweideutige Tarifklassifizierung in der Gemeinschaft insbesondere durch eine verbesserte Koordination und Zusammenarbeit zwischen den Laboratorien zu gewährleisten;
 f)
 die Schaffung eines paneuropäischen elektronischen Zollumfelds durch Entwicklung von interoperablen Kommunikations- und Informationsaustauschsystemen in Verbindung mit den erforderlichen legislativen und administrativen Änderungen zu unterstützen;
 g)
 die bestehenden Kommunikations- und Informationssysteme aufrechtzuerhalten und, wo zweckmäßig, neue Systeme zu entwickeln;
 h)
 Maßnahmen zur Unterstützung der Zollverwaltungen der Länder zu treffen, die sich auf den Beitritt vorbereiten;
 i)
 in Drittländern zur Entwicklung von Zollverwaltungen mit hohem Qualitätsstandard beizutragen;
 j)
 die Zusammenarbeit zwischen den Zollverwaltungen der Mitgliedstaaten und denjenigen von Drittstaaten zu verbessern, insbesondere mit denjenigen der Partnerstaaten der Europäischen Nachbarschaftspolitik;
 k)
 die gemeinsame Fortbildung zu entwickeln und zu verstärken.
 Artikel 6
 Arbeitsprogramm
 Die Kommission erlässt jährlich ein Arbeitsprogramm nach dem in Artikel 20 Absatz 2 genannten Verfahren.
 KAPITEL II
 PROGRAMMAKTIVITÄTEN
 Artikel 7
 Kommunikations- und Informationsaustauschsysteme
 (1) Die Kommission und die Teilnehmerländer stellen die Funktionsfähigkeit der Kommunikations- und Informationsaustauschsysteme nach Absatz 2 sicher.
 (2) Die Kommunikations- und Informationsaustauschsysteme bestehen aus
 a)
 dem gemeinsamen Kommunikationsnetz mit der gemeinsamen Systemschnittstelle (CCN/CSI);
 b)
 dem automatisierten Versandverfahren (CTS);
 c)
 den Tarifsystemen, insbesondere dem Datenverarbeitungssystem (DDS), der Kombinierten Nomenklatur (KN), dem Informationssystem über den Integrierten Zolltarif der Gemeinschaft (TARIC), dem europäischen System der verbindlichen Zollauskünfte (EBTI), dem Kontingentsüberwachungssystem (TQS), dem Informationssystem über die Zollaussetzungen (SUSPENSIONS), dem Specimen Management System (SMS), dem Informationssystem für Veredelungsverfahren (ISPP), dem europäischen Zollinventar chemischer Erzeugnisse (ECICS) und dem System der registrierten Exporteure (REX);
 d)
 den Systemen zur Stärkung der Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 648/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. April 2005 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (6), einschließlich des gemeinschaftlichen Risikomanagementsystems, des Ausfuhrkontrollsystems (ECS), des Einfuhrkontrollsystems (ICS) und des Systems über die zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten (AEO);
 e)
 allen gemäß den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft eingerichteten und in dem in Artikel 6 erwähnten Arbeitsprogramm vorgesehenen, neuen zollrelevanten Kommunikations- und Informationsaustauschsystemen, einschließlich der elektronischen Zollsysteme.
 (3) Die gemeinschaftlichen Elemente der Kommunikations- und Informationsaustauschsysteme umfassen die Hardware, die Software und die Netzwerkverbindungen der Systeme, die allen Teilnehmerländern gemeinsam sind. Die Kommission vergibt im Namen der Gemeinschaft die erforderlichen Aufträge zur Gewährleistung der Betriebsfähigkeit dieser Elemente.
 (4) Die nichtgemeinschaftlichen Elemente umfassen die zu den Kommunikations- und Informationsaustauschsystemen gehörenden nationalen Datenbanken, die Netzwerkverbindungen zwischen den gemeinschaftlichen und den nichtgemeinschaftlichen Elementen sowie die Hard- und Software, die jedes Teilnehmerland für erforderlich hält, um diese Systeme in seiner gesamten Verwaltung in vollem Umfang nutzen zu können. Die Teilnehmerländer stellen eine kontinuierliche Betriebsbereitschaft der nichtgemeinschaftlichen Elemente sicher und gewährleisten die Interoperabilität zwischen diesen und den gemeinschaftlichen Elementen.
 (5) Die Kommission koordiniert in Zusammenarbeit mit den Teilnehmerländern


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die verschiedenen Aspekte der Installation und des Betriebs der gemeinschaftlichen und nichtgemeinschaftlichen Bestandteile der in Absatz 2 aufgeführten Systeme und Infrastrukturen, die notwendig sind, um ihre Funktionsfähigkeit, Vernetzungsfähigkeit und ständige Verbesserung zu gewährleisten. Die Kommission und die Teilnehmerländer tun alles in ihrer Macht Stehende, um die zur Verwirklichung dieser Ziele festgelegten Zeitrahmen und Fristen einzuhalten.
 (6) Die Kommission kann das CCN/CSI anderen öffentlichen Verwaltungen für zollrelevante oder andere Zwecke zur Verfügung stellen. Zur Deckung der damit verbundenen Kosten kann ein finanzieller Beitrag verlangt werden.
 Artikel 8
 Benchmarking
 Benchmarkingaktivitäten in Form von Vergleichen von Arbeitsmethoden, -verfahren oder -prozessen, die vereinbarte Indikatoren zur Identifizierung der besten Praxis einschließen, können mit zwei oder mehreren Teilnehmerländern durchgeführt werden.
 Artikel 9
 Seminare und Workshops
 Die Kommission und die Teilnehmerländer organisieren gemeinsam Seminare und Workshops und gewährleisten die Verbreitung der Ergebnisse dieser Seminare und Workshops.
 Artikel 10
 Projektgruppen und Lenkungsgruppen
 Die Kommission kann in Zusammenarbeit mit den Teilnehmerländern Projektgruppen, die für spezifische, innerhalb einer bestimmten Frist zu erledigende Aufgaben verantwortlich sind, sowie Lenkungsgruppen, die Koordinierungsarbeiten übernehmen, einrichten.
 Artikel 11
 Arbeitsbesuche
 (1) Die Teilnehmerländer organisieren Arbeitsbesuche für Beamte. Die Dauer der Arbeitsbesuche darf höchstens einen Monat betragen. Jeder Arbeitsbesuch ist auf eine bestimmte berufliche Tätigkeit ausgerichtet, wird angemessen vorbereitet und nach Abschluss der Maßnahme von den betreffenden Beamten und Verwaltungen beurteilt. Ein Arbeitsbesuch kann operationell oder auf vorrangige Sonderaufgaben konzentriert sein.
 (2) Die Teilnehmerländer ermöglichen den Beamten auf Arbeitsbesuch, sich effektiv an den Arbeiten der Aufnahmeverwaltung zu beteiligen. Hierzu werden die Beamten auf Arbeitsbesuch zur Ausführung der Aufgaben ermächtigt, die mit den ihnen übertragenen Dienstpflichten verbunden sind. Sofern die Umstände es erfordern und insbesondere um die spezifischen Erfordernisse der jeweiligen Rechtssysteme der Teilnehmerländer zu berücksichtigen, können die zuständigen Behörden der Teilnehmerländer diese Ermächtigung begrenzen.
 (3) Für die Dauer des Arbeitsbesuchs unterliegt der Beamte auf Arbeitsbesuch bezüglich der Ausübung seiner Dienstpflichten denselben Vorschriften über die zivilrechtliche Haftung wie die Beamten der Aufnahmeverwaltung. Für die Beamten auf Arbeitsbesuch gelten dieselben Regeln über das Berufsgeheimnis wie für die Beamten der Aufnahmeverwaltung.
 Artikel 12
 Fortbildungsmaßnahmen
 (1) Die Teilnehmerländer fördern in Kooperation mit der Kommission die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Fortbildungseinrichtungen; insbesondere beinhaltet dies
 a)
 die Festlegung von Fortbildungsstandards, die Entwicklung bestehender Fortbildungsprogramme und gegebenenfalls die Entwicklung bestehender Fortbildungsmodule und neuer Module unter Verwendung von E-Learning, um so einen gemeinsamen Grundstock für die Fortbildung von Beamten zu schaffen, der das ganze Spektrum der Zollregeln und Zollverfahren abdeckt und es den Beamten ermöglicht, die notwendigen beruflichen Fähigkeiten und Kenntnisse zu erwerben;
 b)
 gegebenenfalls die Förderung von Zollfortbildungsmaßnahmen und den Zugang zu diesen für Beamte aller Teilnehmerländer, falls solche Kurse von einem Teilnehmerland für seine eigenen Beamten angeboten werden;
 c)
 gegebenenfalls die Bereitstellung der erforderlichen Infrastrukturen und Instrumente für gemeinsames E-Learning im Zollwesen und im Zollfortbildungsmanagement.
 (2) Die Teilnehmerländer integrieren gegebenenfalls das in Absatz 1 Buchstabe a genannte, gemeinsam entwickelte E-Learning in ihre nationalen Fortbildungsprogramme.
 Die Teilnehmerländer gewährleisten, dass ihre Beamten die Grundausbildung und Fortbildung erhalten, die sie dazu befähigen, gemeinsame berufliche Fähigkeiten und Kenntnisse gemäß den Fortbildungsprogrammen zu erwerben. Die Teilnehmerländer fördern die


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erforderliche Sprachausbildung der betreffenden Beamten, damit sie ausreichende Sprachkenntnisse für die Teilnahme an dem Programm erwerben.
 Artikel 13
 Überwachungsmaßnahmen
 (1) Die Kommission beschließt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, in welchen spezifischen Sektoren der gemeinschaftlichen Zollvorschriften eine Überwachung durchgeführt werden darf.
 (2) Eine solche Überwachung wird von gemischten Teams aus Zollbeamten der Mitgliedstaaten und Beamten der Kommission durchgeführt. Diese Teams besuchen nach einem thematischen oder regionalen Ansatz verschiedene Orte im Zollgebiet der Gemeinschaft, an denen Zollverwaltungen ihre Dienstpflichten erfüllen. Sie analysieren die Zollabläufe auf nationaler Ebene, ermitteln, welche Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Vorschriften auftreten, und machen gegebenenfalls Vorschläge zur Anpassung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften und der Arbeitsmethoden, um die Effizienz der Zollmaßnahmen insgesamt zu verbessern. Die Berichte der Teams werden den Mitgliedstaaten und der Kommission übermittelt.
 Artikel 14
 Beteiligung an Aktivitäten innerhalb des Programms
 Vertreter von internationalen Organisationen, Verwaltungen in Drittländern sowie von Wirtschaftsbeteiligten und ihren Organisationen können an Aktivitäten, die im Rahmen des Programms organisiert werden, teilnehmen, wenn diese Teilnahme zum Erreichen der in den Artikeln 4 und 5 genannten Ziele nützlich ist.
 Artikel 15
 Austausch von Informationen
 Die Kommission ergreift in Zusammenarbeit mit den Teilnehmerländern Maßnahmen, um den Austausch von Informationen, die sich aus den Programmaktivitäten ergeben, zu fördern.
 KAPITEL III
 FINANZBESTIMMUNGEN
 Artikel 16
 Finanzrahmen
 (1) Die Finanzausstattung für die Durchführung dieses Programms wird für den Zeitraum vom 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2013 auf 323 800 000 EUR festgelegt.
 (2) Die jährlichen Mittel werden von der Haushaltsbehörde in den Grenzen des mehrjährigen Finanzrahmens gemäß Nummer 37 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 17. Mai 2006 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Europäischen Kommission über die Haushaltsdisziplin und die wirtschaftliche Haushaltsführung bewilligt.
 Artikel 17
 Ausgaben
 (1) Die für die Durchführung des Programms notwendigen Ausgaben werden von der Gemeinschaft und den Teilnehmerländern gemäß den Absätzen 2 bis 5 getragen.
 (2) Die Gemeinschaft übernimmt folgende Ausgaben:
 a)
 die Kosten für die Anschaffung, Entwicklung, Einrichtung, Wartung und den laufenden Betrieb der gemeinschaftlichen Elemente der in Artikel 7 Absatz 3 genannten Kommunikations- und Informationsaustauschsysteme;
 b)
 die den Beamten der Teilnehmerländer im Zusammenhang mit Benchmarkingaktivitäten, Arbeitsbesuchen, Seminaren und Workshops, Projektgruppen und Lenkungsgruppen sowie Fortbildungs- und Überwachungsmaßnahmen entstehenden Reise- und Aufenthaltskosten;
 c)
 die bei der Organisation von Seminaren und Workshops entstehenden Kosten;
 d)
 die durch die Teilnahme von externen Sachverständigen und der in Artikel 14 genannten Teilnehmer entstehenden Reise- und Aufenthaltskosten;
 e)
 die Kosten für die Anschaffung, Entwicklung, Einrichtung und Wartung der Fortbildungssysteme und -module, soweit es sich dabei um gemeinsame Kosten aller Teilnehmerländer handelt;
 f)
 die Kosten für alle sonstigen in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe h genannten Tätigkeiten bis zu einer Obergrenze von höchstens 5 % der Gesamtkosten des Programms.
 (3) Die Teilnehmerländer übernehmen folgende Ausgaben:
 a)
 die Kosten für die Anschaffung, Entwicklung, Einrichtung, Wartung und den laufenden Betrieb der nichtgemeinschaftlichen Elemente der in Artikel 7 Absatz 4 genannten Kommunikations- und Informationsaustauschsysteme;
 b)
 die Kosten der Aus- und Fortbildung ihrer Beamten, insbesondere die Kosten ihrer Sprachausbildung.
 (4) Die Teilnehmerländer arbeiten mit der Kommission zusammen, um zu gewährleisten, dass die Mittel nach dem