text: Richtlinie spätestens ab dem 30. April 2006 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 30. Oktober 2006 an.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 25ÜberprüfungDas Europäische Parlament und der Rat ersuchen die Kommission, vor dem 30. April 2011 über die Durchführung dieser Richtlinie Bericht zu erstatten, und zwar auch auf der Grundlage von von den Mitgliedstaaten vorgelegten Berichten, und gegebenenfalls einen Änderungsvorschlag zu unterbreiten.Das Europäische Parlament und der Rat ersuchen die Kommission, eine Bewertung durchzuführen, ob die Konformitätsbewertungsverfahren für industrielle Erzeugnisse ordnungsgemäß angewendet werden, und gegebenenfalls Änderungen vorzuschlagen, um eine einheitliche Zertifizierung zu gewährleisten.Artikel 26InkrafttretenDiese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 27AdressatenDiese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Straßburg am 31. März 2004.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentP. CoxIm Namen des RatesDer PräsidentD. Roche(1) ABl. C 62 E vom 27.2.2001, S. 1, und ABl. C 126 E vom 28.5.2002, S. 368.(2) ABl. C 139 vom 11.5.2001, S. 4.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 3. Juli 2001 (ABl. C 65 E vom 14.3.2002, S. 34), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 22. Juli 2003 (ABl. C 252 E vom 21.10.2003, S. 1) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. Dezember 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Rates vom 26. Februar 2004.(4) ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 36).(5) ABl. C 136 vom 4.6.1985, S. 1.(6) ABl. L 139 vom 23.5.1989, S. 19. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 1).(7) ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 23.(8) ABl. C 282 vom 25.11.2003, S. 3.(9) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.(10) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37. Geändert durch die Richtlinie 98/48/EG (ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18).(11) ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 21. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 82/623/EWG der Kommission (ABl. L 252 vom 27.8.1982, S. 5).(12) ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 32.(13) ABl. L 239 vom 25.10.1971, S. 9. Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.(14) ABl. L 335 vom 5.12.1973, S. 56. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 85/146/EWG der Kommission (ABl. L 54 vom 23.2.1985, S. 29).(15) ABl. L 14 vom 20.1.1975, S. 1.(16) ABl. L 183 vom 14.7.1975, S. 25.(17) ABl. L 336 vom 4.12.1976, S. 30.(18) ABl. L 26 vom 31.1.1977, S. 59.(19) ABl. L 105 vom 28.4.1977, S. 18. Geändert durch die Richtlinie 82/625/EWG der Kommission (ABl. L 252 vom 27.8.1982, S. 10).(20) ABl. L 364 vom 27.12.1978, S. 1.(21) ABl. L 259 vom 15.10.1979, S. 1.ANHANG IGRUNDLEGENDE ANFORDERUNGENEin Messgerät muss ein hohes Niveau an Messsicherheit gewährleisten, damit die Betroffenen den Messergebnissen vertrauen können; Entwurf und Herstellung müssen


text: hinsichtlich der Messtechnik und der Sicherheit der Messdaten ein hohes Qualitätsniveau aufweisen.Im Folgenden sind die Anforderungen aufgeführt, die von den Messgeräten zu erfuellen sind, die gegebenenfalls durch gerätespezifische Anforderungen in den Anhängen MI-001 bis MI-010 ergänzt werden, in denen bestimmte Aspekte der allgemeinen Anforderungen ausführlicher beschrieben sind.Die aufgrund der Anforderungen gewählten Lösungen müssen der beabsichtigten Verwendung des Geräts und jeder vorhersehbaren unsachgemäßen Verwendung Rechnung tragen.BEGRIFFSBESTIMMUNGENMessgröße Die Messgröße ist die Größe, die Gegenstand einer Messung ist.Einflussgröße Eine Einflussgröße ist eine Größe, die nicht die Messgröße ist, jedoch das Messergebnis beeinflusst.Nennbetriebsbedingungen Die Nennbetriebsbedingungen sind die Werte für die Messgröße und die Einflussgrößen für den normalen Betriebszustand eines Geräts.Störgröße Eine Störgröße ist eine Einflussgröße, deren Wert innerhalb der von der jeweiligen Anforderung vorgegebenen Grenzen, aber außerhalb der vorgegebenen Nennbetriebsbedingungen des Messgeräts liegt. Eine Einflussgröße ist eine Störgröße, wenn für diese Einflussgröße die Nennbetriebsbedingungen nicht angegeben sind.Grenzwert Der Grenzwert ist der Wert, bei dem die Veränderung des Messergebnisses als nicht wünschenswert erachtet wird.Maßverkörperung Eine Maßverkörperung ist eine Vorrichtung, mit der während ihrer Benutzung ein oder mehrere bekannte Werte einer gegebenen Größe permanent reproduziert oder bereitgestellt werden sollen.Direktverkauf Ein Geschäftsvorgang wird als Direktverkauf bezeichnet, wenn- das Messergebnis als Grundlage für den zu zahlenden Preis dient und- es sich mindestens bei einer der Parteien, die von dem mit einer Messung verbundenen Vorgang betroffen sind, um einen Verbraucher oder eine andere Partei handelt, die eines vergleichbaren Schutzes bedarf, und- alle von dem Vorgang betroffenen Parteien das Messergebnis an Ort und Stelle anerkennen.Klimatische Umgebungsbedingungen Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind die Bedingungen, unter denen Messgeräte verwendet werden dürfen. Zur Berücksichtigung klimatischer Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten wurden verschiedene Temperaturgrenzen festgelegt.Versorgungsunternehmen Als Versorgungsunternehmen gelten Unternehmen, die die Versorgung mit Elektrizität, Gas, Fernwärme oder Wasser sicherstellen.ANFORDERUNGEN1. Fehlergrenzen1.1 Unter Nennbetriebsbedingungen und ohne das Auftreten einer Störgröße darf die Messabweichung die in den entsprechenden gerätespezifischen Anforderungen zugelassenen äußersten Abweichungen (Fehlergrenzen) nicht überschreiten.Sofern in den gerätespezifischen Anhängen nicht anders angegeben, wird eine Fehlergrenze als zweiseitiger Wert der Abweichung vom wahren Messwert ausgedrückt.1.2 Unter Nennbetriebsbedingungen und bei Auftreten einer Störgröße entspricht die Leistungsanforderung für das Gerät der Festlegung in den entsprechenden gerätespezifischen Anforderungen.Soll das Gerät in einem vorgegebenen kontinuierlichen elektromagnetischen Feld eingesetzt werden, so müssen die erlaubten Messeigenschaften während der Prüfung in einem amplitudenmodulierten elektromagnetischen HF-Feld innerhalb der Fehlergrenzen liegen.1.3 Der Hersteller hat die klimatischen, mechanischen und elektromagnetischen Umgebungsbedingungen, unter denen das Gerät eingesetzt werden soll, sowie die Stromversorgung und andere Einflussgrößen, die seine Genauigkeit beeinträchtigen können, anzugeben und dabei die in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen festgelegten Anforderungen zu berücksichtigen.1.3.1 Klimatische UmgebungsbedingungenDer Hersteller legt unter Verwendung der in Tabelle 1 ausgewiesenen Werte die obere und die untere Temperaturgrenze fest, sofern in den Anhängen MI-001 bis MI-010 nichts anderes bestimmt ist, und gibt an, für welche Feuchtigkeitsbedingungen (Betauung bzw. keine Betauung) und welchen Einsatzort (offen bzw. geschlossen) das Gerät ausgelegt ist.Tabelle 1>PLATZ FÜR EINE TABELLE>1.3.2 a) Die mechanischen Umgebungsbedingungen werden wie folgt in die Klassen M1 bis M3 unterteilt:M1 Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen unbedeutende Schwingungen und Erschütterungen auftreten können, z.

type: legislation

jurisdiction: EU


text: B. an leichten Stützkonstruktionen angebrachte Geräte, die geringfügigen, von örtlichen Spreng- oder Ramm-Arbeiten, zuschlagenden Türen usw. ausgehenden Schwingungen und Erschütterungen ausgesetzt sind.M2 Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen erhebliche bis starke Schwingungen und Erschütterungen auftreten können, verursacht z. B. von in der Nähe befindlichen Maschinen und vorbeifahrenden Fahrzeugen oder ausgehend von angrenzenden Schwermaschinen, Förderbändern usw.M3 Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen starke bis sehr starke Schwingungen und Erschütterungen auftreten können, z. B. bei Geräten, die direkt an Maschinen, Förderbändern usw. angebracht sind.b) In Bezug auf die mechanischen Umgebungsbedingungen sind folgende Einflussgrößen zu berücksichtigen:- Schwingungen;- Erschütterungen.1.3.3 a) Die elektromagnetischen Umgebungsbedingungen werden wie folgt in die Klassen E1, E2 bzw. E3 unterteilt, sofern in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen nichts anderes festgelegt ist.E1 Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen elektromagnetische Störungen wie in Wohn- und Gewerbegebäuden sowie Gebäuden der Leichtindustrie auftreten können.E2 Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen elektromagnetische Störungen wie in anderen Industriegebäuden auftreten können.E3 Diese Klasse gilt für Geräte mit Stromversorgung durch die Fahrzeugbatterie. Diese Geräte müssen den Anforderungen der Klasse E2 und folgenden zusätzlichen Anforderungen entsprechen:- Spannungsabfälle, die durch das Einschalten der Startermotor-Stromkreise von Verbrennungsmotoren verursacht werden;- Transienten bei Lastabfall, der dann auftritt, wenn eine entladene Batterie bei laufendem Motor abgeklemmt wird.b) In Bezug auf die elektromagnetischen Umgebungsbedingungen sind die folgenden Einflussgrößen zu berücksichtigen:- Spannungsunterbrechungen;- kurzzeitige Spannungsabfälle;- Spannungstransienten in Versorgungs- und/oder Signalleitungen;- Entladung statischer Elektrizität;- elektromagnetische HF-Felder;- leitungsgeführte elektromagnetische HF-Felder in Versorgungs- und/oder Signalleitungen;- Stoßspannungen in Versorgungs- und/oder Signalleitungen.1.3.4 Andere gegebenenfalls zu berücksichtigende Einflussgrößen sind:- Spannungsschwankungen;- Schwankungen der Netzfrequenz;- netzfrequente magnetische Felder;- sonstige Größen, die die Genauigkeit des Geräts erheblich beeinflussen können.1.4 Für die Durchführung der Prüfungen gemäß dieser Richtlinie gelten folgende Vorschriften:1.4.1 Grundlegende Vorschriften für die Prüfung und die Bestimmung von FehlernDie grundlegenden Anforderungen der Nummern 1.1 und 1.2 sind für jede relevante Einflussgröße zu überprüfen. Sofern in dem entsprechenden gerätespezifischen Anhang nichts anderes bestimmt ist, gelten diese grundlegenden Anforderungen wenn das Anlegen der Einflussgröße und die Bestimmung ihrer Wirkung für jede einzelne Einflussgröße gesondert erfolgen, wobei alle anderen Einflussgrößen relativ konstant auf ihrem Referenzwert gehalten werden.Die messtechnische Prüfung ist während oder nach dem Anlegen der Einflussgröße auszuführen, wobei der Zustand zu berücksichtigen ist, der dem üblichen Betriebszustand des Geräts entspricht, bei dem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Einflussgröße besteht.1.4.2 Umgebungsfeuchte- In Abhängigkeit von der klimatischen Umgebung, in der das Gerät zum Einsatz kommen soll, kann entweder eine Prüfung bei feuchter Wärme und konstanter Temperatur (keine Betauung) oder eine Prüfung bei feuchter Wärme und zyklischer Temperaturänderung (Betauung) durchgeführt werden.- Die Prüfung bei feuchter Wärme und zyklischer Temperaturänderung ist dann geeignet, wenn die Betauung von Bedeutung ist oder das Eindringen von Dampf durch den Atmungseffekt beschleunigt wird. Unter Bedingungen, bei denen es auf eine betauungsfreie Feuchte ankommt, kann die Prüfung bei feuchter Wärme und konstanter Temperatur gewählt werden.2. ReproduzierbarkeitDie Bestimmung der identischen Messgröße an unterschiedlichen Orten und durch unterschiedliche Benutzer muss - unter ansonsten unveränderten Bedingungen


text: - eine enge Übereinstimmung aufeinander folgender Messergebnisse ergeben. Im Vergleich zu den Fehlergrenzen dürfen sich die einzelnen Messergebnisse nur geringfügig voneinander unterscheiden.3. WiederholbarkeitDie Messung einer identischen Messgröße unter identischen Messbedingungen muss eine enge Übereinstimmung aufeinander folgender Messergebnisse ergeben. Im Vergleich zu den Fehlergrenzen dürfen sich die einzelnen Messergebnisse nur geringfügig voneinander unterscheiden.4. Ansprechschwelle und EmpfindlichkeitEin Messgerät muss für die jeweils beabsichtigten Messungen ausreichend empfindlich sein und eine ausreichend niedrige Ansprechschwelle besitzen.5. BeständigkeitEin Messgerät ist so auszulegen, dass seine messtechnischen Merkmale über einen vom Hersteller veranschlagten Zeitraum hinweg ausreichend stabil bleiben, sofern es ordnungsgemäß aufgestellt und gewartet sowie entsprechend der Bedienungsanleitung unter den vorgesehenen Umgebungsbedingungen eingesetzt wird.6. ZuverlässigkeitEin Messgerät ist so auszulegen, dass der Einfluss eines Defekts, der zu einem ungenauen Messergebnis führen würde, so weit wie möglich vermindert wird, sofern ein derartiger Defekt nicht offensichtlich ist.7. Eignung7.1 Ein Messgerät darf keine Merkmale aufweisen, die eine Benutzung in betrügerischer Absicht erleichtern, und die Möglichkeit der ungewollten Falschbedienung ist so gering wie möglich zu halten.7.2 Ein Messgerät muss unter Berücksichtigung der praktischen Einsatzbedingungen für die beabsichtigte Benutzung geeignet sein und darf an den Benutzer keine unangemessen hohen Ansprüche stellen, um ein korrektes Messergebnis zu erhalten.7.3 Bei Durchfluessen oder Strömen außerhalb des zulässigen Bereichs darf der Fehler eines Messgeräts für Versorgungsleistungen keine übermäßige einseitige Abweichung aufweisen.7.4 Ist ein Messgerät für die Messung von Messgrößen ausgelegt, die im Zeitverlauf konstant sind, so muss das Messgerät gegenüber kleinen Schwankungen der Messgröße unempfindlich sein oder angemessen reagieren.7.5 Ein Messgerät muss robust sein, und die Werkstoffe, aus denen es besteht, müssen für die beabsichtigten Einsatzbedingungen geeignet sein.7.6 Ein Messgerät ist so auszulegen, dass die Messvorgänge kontrolliert werden können, nachdem das Messgerät in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen wurde. Erforderlichenfalls muss das Messgerät eine spezielle Ausrüstung oder Software für diese Kontrolle besitzen. Das Prüfverfahren ist in der Bedienungsanleitung zu beschreiben.Wenn ein Messgerät über zugehörige zusätzliche Software verfügt, die neben der Messfunktion weitere Funktionen erfuellt, muss die für die messtechnischen Merkmale entscheidende Software identifizierbar sein; sie darf durch die zugehörige zusätzliche Software nicht in unzulässiger Weise beeinflusst werden.8. Schutz gegen Verfälschungen8.1 Die messtechnischen Merkmale eines Messgeräts dürfen durch das Anschließen eines anderen Geräts, durch die Merkmale des angeschlossenen Geräts oder die Merkmale eines abgetrennten Geräts, das mit dem Messgerät in Kommunikationsverbindung steht, nicht in unzulässiger Weise beeinflusst werden.8.2 Eine für die messtechnischen Merkmale entscheidende Baueinheit ist so auszulegen, dass sie gesichert werden kann. Die vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen müssen den Nachweis eventueller Eingriffe ermöglichen.8.3 Software, die für die messtechnischen Merkmale entscheidend ist, ist entsprechend zu kennzeichnen und zu sichern.Die Identifikation der Software muss auf einfache Weise vom Messgerät zur Verfügung gestellt werden.Eventuelle Eingriffe müssen über einen angemessenen Zeitraum nachweisbar sein.8.4 Messdaten, Software, die für die messtechnischen Merkmale entscheidend sind, und messtechnisch wichtige Parameter, die gespeichert oder übertragen werden, sind angemessen gegen versehentliche oder vorsätzliche Verfälschung zu schützen.8.5 Im Falle von Sichtanzeigen von Messgeräten zur Messung von Versorgungsleistungen dürfen sich die Sichtanzeige der Gesamtliefermenge oder die Sichtanzeigen, aus denen die Gesamtliefermenge abgeleitet werden kann und die ganz oder teilweise als Grundlage


text: für die Abrechnung dienen, während des Betriebs nicht zurücksetzen lassen.9. Am Gerät anzubringende bzw. dem Gerät beizulegende Informationen9.1 Auf einem Messgerät sind folgende Angaben zu machen:- Zeichen oder Name des Herstellers,- Angaben über die Messgenauigkeit,sowie gegebenenfalls- Angaben zu den Einsatzbedingungen,- Messkapazität,- Messbereich,- Identitätskennzeichnung,- Nummer der EG-Baumusterprüfbescheinigung oder der EG-Entwurfsprüfbescheinigung,- Angaben darüber, ob Zusatzeinrichtungen, die Messergebnisse liefern, den Bestimmungen dieser Richtlinie über die gesetzliche messtechnische Kontrolle genügen oder nicht.9.2 Ist ein Gerät zu klein oder zu empfindlich, um die erforderlichen Angaben zu tragen, müssen die Verpackung (soweit vorhanden) und die gemäß dieser Richtlinie zu erstellenden Begleitunterlagen entsprechend gekennzeichnet sein.9.3 Dem Messgerät müssen Informationen über seine Funktionsweise beiliegen, sofern sich dies wegen der Einfachheit des Messgeräts nicht erübrigt. Diese Informationen müssen leicht verständlich sein und gegebenenfalls folgende Angaben enthalten:- Nennbetriebsbedingungen;- Klassen der mechanischen und elektromagnetischen Umgebungsbedingungen;- obere und untere Temperaturgrenze, Kondenswasserbildung möglich/nicht möglich, offener bzw. geschlossener Einsatzort;- Anweisungen für Aufstellung, Wartung, Reparaturen und zulässige Einstellungen;- Anweisungen zur Gewährleistung eines fehlerfreien Betriebs sowie Angaben zu besonderen Einsatzbedingungen;- Bedingungen für die Kompatibilität mit Schnittstellen, Teilgeräten oder Messgeräten.9.4 Für Gruppen von identischen Messgeräten, die an ein und demselben Einsatzort verwendet werden, oder für Messgeräte zur Messung von Versorgungsleistungen sind individuelle Bedienungsanleitungen nicht unbedingt erforderlich.9.5 Sofern in einem gerätespezifischen Anhang nichts anderes bestimmt ist, beträgt der Teilstrichabstand für einen Messwert 1 × 10n, 2 × 10n oder 5 × 10n, wobei n eine ganze Zahl oder Null ist. Die Maßeinheit oder ihr Symbol wird in unmittelbarer Nähe des Zahlenwertes angezeigt.9.6 Eine Maßverkörperung wird mit einem Nennwert oder einer Skala und der verwendeten Maßeinheit markiert.9.7 Die verwendeten Maßeinheiten und ihre Symbole müssen den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über die Einheiten im Messwesen und ihre Symbole entsprechen.9.8 Alle nach einer Anforderung erforderlichen Markierungen und Aufschriften müssen klar, unauslöschlich, eindeutig und nicht übertragbar sein.10. Anzeige des Ergebnisses10.1 Die Anzeige des Ergebnisses erfolgt in Form einer Sichtanzeige oder eines Papierausdrucks.10.2 Die Anzeige des Ergebnisses muss klar und eindeutig sowie mit den nötigen Markierungen und Aufschriften versehen sein, um dem Benutzer die Bedeutung des Ergebnisses zu verdeutlichen. Unter normalen Einsatzbedingungen muss ein problemloses Ablesen des dargestellten Ergebnisses gewährleistet sein. Zusätzliche Anzeigen sind gestattet, sofern Verwechslungen mit den der messtechnischen Kontrolle unterliegenden Anzeigen ausgeschlossen sind.10.3 Werden die Ergebnisse ausgedruckt oder aufgezeichnet, muss auch der Ausdruck bzw. die Aufzeichnung gut lesbar und unauslöschlich sein.10.4 Ein Messgerät, das zur Abwicklung eines Direktverkaufs dient, ist so auszulegen, dass das Messergebnis bei bestimmungsgemäßer Aufstellung des Geräts beiden Parteien angezeigt wird. Soweit dies im Falle von Direktverkäufen von entscheidender Bedeutung ist, müssen Belegzettel, die von Peripheriegeräten, die den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie nicht genügen, für den Kunden ausgegeben werden, einen entsprechenden einschränkenden Hinweis tragen.10.5 Messgeräte zur Messung von Versorgungsleistungen sind unabhängig davon, ob sie fernabgelesen werden können, auf jeden Fall mit einer der messtechnischen Kontrolle unterliegenden Sichtanzeige auszustatten, die für den Verbraucher ohne Hilfsmittel zugänglich ist. Der Anzeigewert dieser Sichtanzeige gilt als Messergebnis, das die Grundlage für den zu entrichtenden Preis darstellt.11. Weiterverarbeitung von Daten zum Abschluss des Geschäftsvorgangs11.1 Ein Messgerät, das nicht der Messung von Versorgungsleistungen dient, muss


text: das Messergebnis und die zur Bestimmung eines bestimmten Geschäftsvorgangs erforderlichen Angaben dauerhaft aufzeichnen, wenn- die Messung nicht wiederholbar ist und- das Messgerät normalerweise dazu bestimmt ist, in Abwesenheit einer der Parteien benutzt wird.11.2 Darüber hinaus muss bei Abschluss der Messung auf Anfrage ein dauerhafter Nachweis des Messergebnisses und der zur Bestimmung eines bestimmten Geschäftsvorgangs erforderlichen Angaben zur Verfügung stehen.12. KonformitätsbewertungEin Messgerät ist so auszulegen, dass eine problemlose Bewertung seiner Konformität mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie möglich ist.ANHANG AKONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE1. Die "Konformitätserklärung auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle" ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Technische Unterlagen2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 10 beschriebenen technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Konstruktion, die Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab.3. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereit.Herstellung4. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der hergestellten Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.Schriftliche Konformitätserklärung5.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an.5.2 Für ein Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Gerät sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.Bevollmächtigter6. Die in den Nummern 3 und 5.2 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen Bevollmächtigten, so fallen die in den Nummern 3 und 5.2 festgelegten Verpflichtungen der Person zu, die das Gerät in Verkehr bringt.ANHANG A1KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE, ERGÄNZT DURCH PRODUKTPRÜFUNGEN DURCH EINE BENANNTE STELLE1. Die "Konformitätserklärung auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle, ergänzt durch Produktprüfungen durch eine benannte Stelle", ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Technische Unterlagen2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 10 beschriebenen technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Konstruktion, die Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab.3. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereit.Herstellung4. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der hergestellten


text: Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.Stichprobenartige Produktprüfungen5. Eine vom Hersteller gewählte benannte Stelle führt in den von ihr festgelegten angemessenen Abständen Produktprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Geräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt. Eine von der benannten Stelle vor dem Inverkehrbringen entnommene geeignete Probe der Endprodukte wird untersucht; ferner werden geeignete Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden.Entspricht eine erhebliche Zahl der als Probe entnommenen Geräte nicht einem annehmbaren Qualitätsniveau, so trifft die benannte Stelle die erforderlichen Maßnahmen.Schriftliche Konformitätserklärung6.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung und - unter der Verantwortung der in Nummer 5 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.6.2 Für ein Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.Bevollmächtigter7. Die in den Nummern 3 und 6.2 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen Bevollmächtigten, so fallen die in den Nummern 3 und 6.2 festgelegten Verpflichtungen der Person zu, die das Gerät in Verkehr bringt.ANHANG BBAUMUSTERPRÜFUNG1. Die "Baumusterprüfung" ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine benannte Stelle den technischen Entwurf eines Messgerätes prüft und sicherstellt und erklärt, dass der technische Entwurf den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie, die für das Messgerät gelten, entspricht.2. Baumusterprüfungen können in einer der folgenden Formen durchgeführt werden. Die benannte Stelle entscheidet über die entsprechende Form und die erforderlichen Muster:a) Prüfung eines für die betreffende Produktion repräsentativen Musters des vollständigen Messgerätes;b) Prüfung von für die betreffende Produktion repräsentativen Mustern eines oder mehrerer wesentlicher Teile des Messgerätes, ergänzt durch die Bewertung der Angemessenheit des technischen Entwurfs der anderen Teile des Messgerätes anhand einer Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise;c) Bewertung der Angemessenheit des technischen Entwurfs des Messgerätes anhand einer Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, ohne Prüfung eines Musters.3. Der Antrag auf Baumusterprüfung ist vom Hersteller bei einer benannten Stelle seiner Wahl einzureichen.Der Antrag muss Folgendes enthalten:- Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;- eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen benannten Stelle eingereicht worden ist;- die in Artikel 10 beschriebenen technischen


text: Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Konstruktion, die Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab;- die von der benannten Stelle geforderten und für die betreffende Produktion repräsentativen Muster;- die zusätzlichen Nachweise für die Angemessenheit des technischen Entwurfs der Teile des Messgerätes, für die keine Muster erforderlich sind. Diese zusätzlichen Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche einschlägigen Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere wenn die in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt wurden, und schließen gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen Prüflaboratorium durchgeführt wurden.4. Die benannte Stelle hat folgende Aufgaben:In Bezug auf die Muster:4.1 Sie prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob die Muster in Übereinstimmung mit diesen Unterlagen hergestellt wurden, und stellt fest, welche Bauteile nach den Bestimmungen der in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumente und welche nicht danach entworfen wurden;4.2 sie führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die Lösungen in den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten richtig angewandt wurden, sofern der Hersteller sich dafür entschieden hat, diese anzuwenden;4.3 sie führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie erfuellen, sofern die in den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten aufgeführten Lösungen nicht angewandt wurden;4.4 sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.In Bezug auf die anderen Teile des Messgerätes:4.5 Sie prüft die technischen Unterlagen und die zusätzlichen Nachweise, um die Angemessenheit des technischen Entwurfs der anderen Teile des Messgerätes zu bewerten.In Bezug auf die Herstellung:4.6 Sie prüft die technischen Unterlagen, um sich zu überzeugen, dass der Hersteller die geeigneten Mittel besitzt, um eine einheitliche Herstellung zu gewährleisten.5.1 Die benannte Stelle erstellt einen Prüfungsbericht über die gemäß Nummer 4 durchgeführten Maßnahmen und die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet von Artikel 12 Nummer 8 veröffentlicht die benannte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers.5.2 Entspricht der technische Entwurf den für das Messgerät geltenden Anforderungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte Stelle dem Hersteller eine EG-Baumusterprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält Namen und Anschrift des Herstellers sowie gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, die Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung und die für die Identifizierung des Gerätes erforderlichen Angaben. Der Bescheinigung können einer oder mehrere Anhänge beigefügt werden.Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten alle Angaben, die für die Konformitätsbewertung und die während des laufenden Betriebs erfolgenden Prüfungen relevant sind. Um die Konformität der hergestellten Geräte, wenn sie mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäß eingestellt sind, hinsichtlich der Wiederholbarkeit ihrer Messleistungen, mit dem geprüften Baumuster bewerten zu können, ist insbesondere Folgendes anzugeben:- die messtechnischen Merkmale des Baumusters des Gerätes;- die zur Sicherstellung der Unversehrtheit des Gerätes (Verplombung, Identifizierung der Software usw.) notwendigen Maßnahmen;- sonstige


text: Angaben, die zur Identifizierung des Gerätes und zur Sichtkontrolle in Bezug auf seine äußere Übereinstimmung mit dem Baumuster erforderlich sind;- gegebenenfalls sonstige spezifische Angaben, die zur Überprüfung der Merkmale der hergestellten Geräte erforderlich sind;- im Falle eines Teilgeräts alle erforderlichen Informationen zur Sicherstellung der Kompatibilität mit anderen Teilgeräten oder Messgeräten.Die Bescheinigung ist zehn Jahre ab ihrem Ausstellungsdatum gültig und kann danach jeweils für weitere zehn Jahre verlängert werden.5.3 Die benannte Stelle erstellt diesbezüglich einen Bewertungsbericht und hält ihn für den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, bereit.6. Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem Gerät, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Derartige Änderungen erfordern eine neue Zulassung in Form einer Ergänzung der ursprünglichen EG-Baumusterprüfbescheinigung.7. Jede benannte Stelle unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich über- ausgestellte EG-Baumusterprüfbescheinigungen und dazugehörige Anhänge;- Ergänzungen und Änderungen früherer Bescheinigungen.Jede benannte Stelle unterrichtet unverzüglich den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, über jeden Widerruf einer EG-Baumusterprüfbescheinigung.Die benannte Stelle bewahrt die technischen Unterlagen zusammen mit den vom Hersteller vorgelegten Unterlagen bis zum Ende der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung auf.8. Der Hersteller bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge, Ergänzungen und Änderungen zehn Jahre nach Herstellung des letzten Messgerätes auf.9. Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag einreichen und die in den Nummern 6 und 8 genannten Verpflichtungen erfuellen. Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen Bevollmächtigten, so fällt die Verpflichtung, die technischen Unterlagen auf Verlangen zur Verfügung zu stellen, der vom Hersteller bezeichneten Person zu.ANHANG CERKLÄRUNG DER KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE1. Die "Erklärung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle" ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Herstellung2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der hergestellten Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.Schriftliche Konformitätserklärung3.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an.3.2 Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.Bevollmächtigter4. Die in Nummer 3.2 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt


text: werden.Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen Bevollmächtigten, so fällt die in Nummer 3.2 genannte Verpflichtung der Person zu, die das Gerät in Verkehr bringt.ANHANG C1ERKLÄRUNG DER KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE, ERGÄNZT DURCH PRODUKTPRÜFUNGEN DURCH EINE BENANNTE STELLE1. Die "Erklärung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle, ergänzt durch Produktprüfungen durch eine benannte Stelle" ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Herstellung2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der hergestellten Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.Stichprobenartige Produktprüfungen3. Eine vom Hersteller gewählte benannte Stelle führt in den von ihr festgelegten angemessenen Abständen Produktprüfungen durch oder lässt diese durchführen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Geräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt. Eine von der benannten Stelle vor dem Inverkehrbringen entnommene geeignete Probe der Endprodukte wird untersucht; ferner werden geeignete Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Konformität des Gerätes mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden.Entspricht eine erhebliche Zahl der als Probe entnommenen Geräte nicht einem annehmbaren Qualitätsniveau, so trifft die benannte Stelle die erforderlichen Maßnahmen.Schriftliche Konformitätserklärung4.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie - unter der Verantwortung der in Nummer 3 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.4.2 Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.Bevollmächtigter5. Die in Nummer 4.2 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen Bevollmächtigten, so fallen die in Nummer 2 genannten Verpflichtungen der Person zu, die das Gerät in Verkehr bringt.ANHANG DERKLÄRUNG DER KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE DER QUALITÄTSSICHERUNG FÜR DIE PRODUKTION1. Die "Erklärung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung für die Produktion" ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte der in


text: der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Herstellung2. Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.Qualitätsmanagementsystem3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.Der Antrag muss enthalten:- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Gerätekategorie;- die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem;- die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.3.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Übereinstimmung der Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen.Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität;- Fertigungsverfahren, Qualitätslenkungs- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen die angewandt werden;- Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, unter Angabe ihrer Häufigkeit;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;- Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden können.3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen.Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks.Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfuellen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.3.5 Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems.Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmäßig erfuellt.4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Entwicklungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:- Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit.4.4 Darüber


text: hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.Schriftliche Konformitätserklärung5.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie - unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.5.2 Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.6. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung:- die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;- die Änderung gemäß Nummer 3.5;- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.7. Jede benannte Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich über den Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.Bevollmächtigter8. Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5.2 und 6 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.ANHANG D1KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE DER QUALITÄTSSICHERUNG FÜR DIE PRODUKTION1. Die "Konformitätserklärung auf der Grundlage der Qualitätssicherung für die Produktion" ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Technische Unterlagen2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 10 beschriebenen technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, decken sie den Entwurf und die Funktionsweise des Gerätes ab.3. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereit.Herstellung4. Der Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 5 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 6.Qualitätsmanagementsystem5.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.Der Antrag enthält Folgendes:- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Gerätekategorie;- die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem;- die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2.5.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Übereinstimmung der Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der


text: Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen.Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität;- Fertigungsverfahren, Qualitätslenkungs- und Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen, die verwendet werden;- Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, unter Angabe ihrer Häufigkeit;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;- Mittel, mit denen die Verwirklichung der angestrebten Qualität und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden können.5.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 5.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen.Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks.Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.5.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner anerkannten Form zu erfuellen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.5.5 Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem zugelassen hat, regelmäßig über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems.Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Nummer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle6.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmäßig erfuellt.6.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:- Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem;- die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.6.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit.6.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.Schriftliche Konformitätserklärung7.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie - unter der Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.7.2 Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird


text: jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.8. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung:- die Unterlagen gemäß Nummer 5.1 zweiter Gedankenstrich;- die Änderung gemäß Nummer 5.5;- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Nummern 5.5, 6.3 und 6.4.9. Jede benannte Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich über den Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.Bevollmächtigter10. Die in den Nummern 3, 5.1, 5.5, 7.2 und 8 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.ANHANG EKONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE DER QUALITÄTSSICHERUNG FÜR DAS PRODUKT1. Die "Konformitätserklärung auf der Grundlage der Qualitätssicherung für das Produkt" ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Herstellung2. Der Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem gemäß Nummer 3 für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.Qualitätsmanagementsystem3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.Der Antrag enthält Folgendes:- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Gerätekategorie;- die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem;- die technischen Unterlagen über das zugelassene Baumuster und eine Kopie der EG-Baumusterprüfbescheinigung.3.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Übereinstimmung der Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen.Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität;- nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.- Mittel, mit denen die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden kann.3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen.Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks.Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner anerkannten Form zu


text: erfuellen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.3.5 Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems.Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmäßig erfuellt.4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:- Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit.4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.Schriftliche Konformitätserklärung5.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie - unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.5.2 Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.6. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung:- die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;- die Änderung gemäß Nummer 3.5, Absatz 2;- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß Nummer 3.5 letzter Absatz, Nummer 4.3 und Nummer 4.4.7. Jede benannte Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich über den Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.Bevollmächtigter8. Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5.2 und 6 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.ANHANG E1KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE DER QUALITÄTSSICHERUNG FÜR DAS PRODUKT1. Die "Konformitätserklärung auf der Grundlage der Qualitätssicherung für das Produkt" ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte


text: die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Technische Unterlagen2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 10 beschriebenen technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Entwicklung, die Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab.3. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereit.Herstellung4. Der Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 5 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 6.Qualitätsmanagementsystem5.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.Der Antrag enthält Folgendes:- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Gerätekategorie;- die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem;- die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2.5.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Übereinstimmung der Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen.Diese Unterlagen müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse des der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität;- nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;- Mittel, mit denen die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden kann.5.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 5.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen.Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks.Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.5.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfuellen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.5.5 Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems.Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Nummer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle6.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmäßig erfuellt.6.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:- Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem;- die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.6.3 Die


text: benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit.6.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.Schriftliche Konformitätserklärung7.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie - unter der Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.7.2 Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.8. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung:- die Unterlagen gemäß Nummer 5.1 zweiter Gedankenstrich;- die Änderung gemäß Nummer 5.5;- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Nummern 5.5, 6.3 und 6.4.9. Jede benannte Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich über jeden Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.Bevollmächtigter10. Die in den Nummern 3, 5.1, 5.5, 7.2 und 8 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.ANHANG FERKLÄRUNG DER KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER PRÜFUNG DER PRODUKTE1. Die "Erklärung der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte" ist der Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die Messgeräte, die den Bestimmungen der Nummer 3 unterzogen wurden, der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Herstellung2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der hergestellten Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.Kontrolle3. Eine vom Hersteller gewählte benannte Stelle führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Konformität der Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen.Die Untersuchungen und Prüfungen zur Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen werden nach Wahl des Herstellers entweder auf der Grundlage der Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 4 oder auf der Grundlage einer statistischen Kontrolle gemäß Nummer 5 durchgeführt.4. Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen durch Untersuchung und Prüfung jedes einzelnen Gerätes4.1 Alle Geräte werden einzeln untersucht


text: und dabei entsprechenden Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden.4.2 Die benannte Stelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Gerät ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre nach Zertifizierung des Geräts für Prüfungen durch die nationalen Behörden zur Verfügung.5. Statistische Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen5.1 Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet und legt seine Produkte in einheitlichen Losen zur Prüfung vor.5.2 Jedem Los wird gemäß Nummer 5.3 eine beliebige Probe entnommen. Alle Geräte der Probe werden einzeln geprüft und dabei angemessenen Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den für sie geltenden messtechnischen Anforderungen zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los angenommen oder abgelehnt werden soll. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden.5.3 Bei dem statistischen Verfahren sind folgende Punkte zu berücksichtigen:Die statistische Kontrolle erfolgt auf der Grundlage von Funktionsmerkmalen. Der Probenahmeplan muss Folgendes gewährleisten:- ein normales Qualitätsniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 95 % und einer Nichtübereinstimmungsquote von weniger als 1 %;- ein Qualitätsgrenzniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 5 % und einer Nichtübereinstimmungsquote von weniger als 7 %.5.4 Wird ein Los angenommen, so gelten alle Geräte des Loses als zugelassen, mit Ausnahme derjenigen mit negativem Prüfergebnis.Die benannte Stelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Gerät ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre lang nach Zertifizierung des Geräts für eventuelle Prüfungen durch die nationalen Behörden zur Verfügung.5.5 Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Maßnahmen treffen.Schriftliche Konformitätserklärung6.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das mit der zugelassenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an.6.2 Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.Wenn die in Nummer 3 genannte benannte Stelle ihre Zustimmung gibt, bringt der Hersteller unter der Verantwortung dieser Stelle auch deren Kennnummer auf den Messgeräten an.7. Wenn die benannte Stelle ihre Zustimmung gibt, kann der Hersteller


text: unter der Verantwortung dieser Stelle während des Herstellungsprozesses die Kennnummer der benannten Stelle auf den Messgeräten anbringen.Bevollmächtigter8. Mit Ausnahme der in den Nummer 2 und 5.1 festgelegten Verpflichtungen können die Verpflichtungen des Herstellers in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.ANHANG F1KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER PRÜFUNG DER PRODUKTE1. Die "Konformitätserklärung auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte" ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die Messgeräte, die den Bestimmungen der Nummer 5 unterzogen wurden, die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Technische Unterlagen2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 10 beschriebenen technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Soweit dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Entwicklung, die Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab.3. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereit.Herstellung4. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der hergestellten Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.Kontrolle5. Eine vom Hersteller gewählte benannte Stelle führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Konformität der Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen.Die Untersuchungen und Prüfungen zur Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen werden nach Wahl des Herstellers entweder auf der Grundlage der Kontrolle und Erprobung jedes einzelnen Produkts gemäß Nummer 6 oder auf der Grundlage einer statistischen Kontrolle gemäß Nummer 7 durchgeführt.6. Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen durch Untersuchung und Prüfung jedes einzelnen Gerätes6.1 Alle Geräte werden einzeln untersucht und dabei entsprechenden Prüfungen nach den in den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden.6.2 Die benannte Stelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Gerät ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre lang nach Zertifizierung des Geräts für Prüfungen durch die nationalen Behörden zur Verfügung.7. Statistische Kontrolle der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen7.1 Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleistet und legt seine Produkte in einheitlichen Losen zur Prüfung vor.7.2 Jedem Los wird gemäß Nummer 7.3 eine beliebige Probe entnommen. Alle Geräte der Probe werden einzeln geprüft und dabei angemessenen Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den für sie geltenden messtechnischen Anforderungen zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los angenommen oder abgelehnt werden soll. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden.7.3 Bei dem statistischen Verfahren sind folgende Punkte zu berücksichtigen:Die statistische Kontrolle erfolgt auf der Grundlage von Funktionsmerkmalen. Der Probenahmeplan muss Folgendes gewährleisten:- ein normales Qualitätsniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 95 % und einer


text: Nichtübereinstimmungsquote von weniger als 1 %;- ein Qualitätsgrenzniveau entsprechend einer Annahmewahrscheinlichkeit von 5 % und einer Nichtübereinstimmungsquote von weniger als 7 %.7.4 Wird ein Los angenommen, so gelten alle Geräte des Loses als zugelassen, mit Ausnahme derjenigen mit negativem Prüfergebnis.Die benannte Stelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen Gerät ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre nach Zertifizierung des Geräts für eventuelle Prüfungen durch die nationalen Behörden zur Verfügung.7.5 Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die benannte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Maßnahmen treffen.Schriftliche Konformitätserklärung8.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an.8.2 Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.Wenn die in Nummer 5 genannte benannte Stelle ihre Zustimmung gibt, bringt der Hersteller unter der Verantwortung dieser Stelle auch deren Kennnummer auf den Messgeräten an.9. Wenn die benannte Stelle ihre Zustimmung gibt, kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser Stelle während des Herstellungsprozesses die Kennnummer der benannten Stelle auf den Messgeräten anbringen.Bevollmächtigter10. Mit Ausnahme der in den Nummern 4 und 7.1 festgelegten Verpflichtungen können die Verpflichtungen des Herstellers in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.ANHANG GKONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER EINZELPRÜFUNG1. Die "Konformitätserklärung auf der Grundlage einer Einzelprüfung" ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass ein Messgerät, das den Bestimmungen der Nummer 4 unterzogen wurde, die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt.Technische Unterlagen2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 10 beschriebenen technischen Unterlagen und stellt sie der in Nummer 4 genannten benannten Stelle zur Verfügung. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen und, soweit dies für die Bewertung relevant ist, die Entwicklung, die Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes abdecken.Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang für die nationalen Behörden bereit.Herstellung3. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität des hergestellten Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.Kontrolle4. Eine vom Hersteller gewählte benannte Stelle führt die entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertige Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Konformität des Geräts mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte Stelle


text: darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden.Die benannte Stelle stellt auf der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an dem zugelassenen Gerät ihre Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.Der Hersteller hält die Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre nach Zertifizierung des Geräts für Prüfungen durch die nationalen Behörden zur Verfügung.Schriftliche Konformitätserklärung5.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie - unter der Verantwortung der in Nummer 4 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.5.2 Es wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre nach Herstellung des Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Gerät sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird dem Messgerät beigefügt.Bevollmächtigter6. Die in den Nummern 2 und 4.2 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.ANHANG HKONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER UMFASSENDEN QUALITÄTSSICHERUNG1. Die "Konformitätserklärung auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung" ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Herstellung2. Der Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.Qualitätsmanagementsystem3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.Der Antrag enthält Folgendes:- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Gerätekategorie;- die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem.3.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Übereinstimmung der Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität;- technische Entwurfsspezifikationen, einschließlich der anzuwendenden Normen, sowie - wenn die in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt werden - die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Geräte geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt werden;- Techniken zur Lenkung und Verifizierung der Entwicklung sowie Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Gerätekategorie gehörenden Geräte angewandt werden;- entsprechende Fertigungs-, Qualitätslenkungs- und Qualitätssicherungstechniken sowie Verfahren und andere systematische Maßnahmen, die angewandt werden;- vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;- Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden.3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen.Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen


text: im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks.Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfuellen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.3.5 Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems.Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.Überwachung unter der Verantwortung der benannten Stelle4.1 Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem vorschriftsmäßig erfuellt.4.2 Der Hersteller gewährt der benannten Stelle zu Inspektionszwecken Zugang zu den Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:- Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem;- die im Qualitätsmanagementsystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsunterlagen wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.;- die im Qualitätsmanagementsystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.4.3 Die benannte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit.4.4 Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem Hersteller unangemeldete Besuche abstatten. Während dieser Besuche kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder durchführen lassen. Sie übergibt dem Hersteller einen Bericht über den Besuch und im Falle einer Prüfung einen Prüfbericht.Schriftliche Konformitätserklärung5.1 Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, die "CE"-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie - unter der Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten benannten Stelle - deren Kennnummer an.5.2 Für jedes Modell eines Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist. In ihr ist anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.Eine Kopie der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.6. Der Hersteller hält zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung:- die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;- die Änderung gemäß Nummer 3.5;- die Entscheidungen und Berichte der benannten Stelle gemäß den Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.7. Jede benannte Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich über jeden Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.Bevollmächtigter8.


text: Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5.2 und 6 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfuellt werden.ANHANG H1KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER UMFASSENDEN QUALITÄTSSICHERUNG, ERGÄNZT DURCH EINE ENTWURFSPRÜFUNG1. Die "Konformitätserklärung auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung, ergänzt durch eine Entwurfsprüfung" ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfuellt sowie sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellen.Herstellung2. Der Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3 und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5. Die Angemessenheit des technischen Entwurfs der Messgeräte ist gemäß Nummer 4 geprüft worden.Qualitätsmanagementsystem3.1 Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems.Der Antrag enthält Folgendes:- alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene Gerätekategorie;- die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem.3.2 Das Qualitätsmanagementsystem muss die Übereinstimmung der Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen. Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:- Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Entwurfs- und Produktqualität;- technische Entwurfsspezifikationen, einschließlich der anzuwendenden Normen, sowie - wenn die in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumente nicht vollständig angewandt werden - die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für die Geräte geltenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt werden;- Techniken zur Lenkung und Verifizierung der Entwicklung sowie Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden Gerätekategorie gehörenden Geräte angewandt werden;- entsprechende Fertigungs-, Qualitätslenkungs- und Qualitätssicherungstechniken sowie Verfahren und andere systematische Maßnahmen, die angewandt werden;- vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;- Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;- Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems überwacht werden.3.3 Die benannte Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem, um festzustellen, ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfuellt. Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen im Amtsblatt von der Konformität mit diesen Anforderungen ausgegangen.Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks.Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung.3.4 Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner anerkannten Form zu erfuellen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.3.5 Der Hersteller unterrichtet die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem anerkannt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems.Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen und entscheidet, ob