text: für die Festlegung der jeweiligen Datenanforderungen für die einzelnen Biozid-Produktarten im Sinne von Anhang V, die auf der Grundlage der Anhänge IIIA und IIIB und gebenenfalls der Anhänge IVA und IVB, zu entwickeln sind, unterbreitet der Vertreter der Kommission dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter gemäß vorgenanntem Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, die unmittelbar gelten. Stimmen sie jedoch mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein, so werden sie sofort von der Kommission dem Rat mitgeteilt. In diesem Fall gilt folgendes:Die Kommission verschiebt die Durchführung der von ihr beschlossenen Maßnahmen um einen Zeitraum von drei Monaten von dieser Mitteilung an.Der Rat kann innerhalb des in Unterabsatz 3 genannten Zeitraums mit qualifizerter Mehrheit einen anderen Beschluß fassen.(3) In den Fällen, die gemäß den Artikeln 10, 11 Absatz 4, 16, 27 Absatz 1 Buchstabe a) und Absatz 2 sowie Artikel 32 an den Ständigen Ausschuß verwiesen werden, unterbreitet der Vertreter der Kommission dem Ausschuß einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf einer Frist ab, die der Vorsitzende unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit festsetzen kann. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuß werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil.Die Kommission erläßt die beabsichtigten Maßnahmen, wenn sie mit der Stellungnahme des Ausschusses übereinstimmen.Stimmen die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht überein oder liegt keine Stellungnahme vor, so unterbreitet die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen. Der Rat beschließt mit qualifizierter Mehrheit.Hat der Rat nach Ablauf von drei Monaten ab seiner Befassung keinen Beschluß gefaßt, so werden die vorgeschlagenen Maßnahmen von der Kommission erlassen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.Artikel 29 Anpassung an den technischen FortschrittDie notwendigen Änderungen zur Anpassung der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA und IVB und der Beschreibungen der Produktarten in Anhang V an den technischen Fortschritt sowie zur Festlegung der jeweiligen Datenanforderungen für die einzelnen Produktarten werden nach dem Verfahren des Artikels 28 Absatz 2 beschlossen.Artikel 30 Änderung oder Anpassung der Anhänge V und VIAuf Vorschlag der Kommission ändern der Rat und das Europäische Parlament nach den im Vertrag festgelegten Verfahren die Überschriften der Biozid-Produkte in Anhang V und die Bestimmungen des Anhangs VI oder passen sie an den technischen Fortschritt an.Artikel 31 Zivilrechtliche und strafrechtliche HaftungDie Erteilung der


text: Zulassung und die anderen Maßnahmen gemäß dieser Richtlinie haben in den Mitgliedstaaten keine Auswirkung auf die allgemeine zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen oder die Verwendung des Biozid-Produkts verantwortlichen Person.Artikel 32 SchutzklauselHat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, daß ein Biozid-Produkt, das er nach Artikel 3 oder 4 zugelassen oder registriert hat oder zulassen oder registrieren soll, ein unannehmbares Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt, so kann er dessen Verwendung oder Verkauf in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe der Gründe unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten. Eine Entscheidung ergeht innerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren des Artikel 28 Absatz 3.Artikel 33 Technische AnleitungenDie Kommission arbeitet nach den in Artikel 28 Absatz 2 festgelegten Verfahren technische Anleitungen zur Vereinfachung der laufenden Umsetzung der Richtlinie aus.Diese technischen Anleitungen werden in der Serie C des Amtsblatts der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.Artikel 34 Umsetzung der Richtlinie(1) Die Mitgliedstaaten setzen die notwendigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie in Kraft. Sie setzen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.(2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis anläßlich ihrer amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(3) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die Texte der innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 35Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.Artikel 36Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 16. Februar 1998.Im Namen des Europäischen ParlamentsDer PräsidentJ. M. GIL-ROBLESIm Namen des RatesDer PräsidentJ. CUNNINGHAM(1) ABl. C 239 vom 3.9.1993, S. 3, ABl. C 261 vom 6.10.1995, S. 5, und ABl. C 241 vom 20.8.1996, S. 8.(2) ABl. C 195 vom 18.7.1994, S. 70, und ABl. C 174 vom 17.6.1996, S. 32.(3) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 18. April 1996 (ABl. C 141 vom 13.5.1996, S. 191), gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 20. Dezember 1996 (ABl. C 69 vom 5.3.1997, S. 13) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 13. Mai 1997 (ABl. C 167 vom 2.6.1997, S. 24). Beschluß des Rates vom 18. Dezember 1997. Beschluß des Europäischen Parlaments vom 14. Januar 1998.(4) ABl. C 138 vom 17.5.1993, S. 1.(5) ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 19.(6) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richlinie 97/16/EG (ABl. L 116 vom 6.5.1997, S. 31).(7) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/68/EG (ABl. L 277 vom 30.10.1996, S. 25).(8) ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1.(9) ABl. L 84 vom 5.4.1993, S. 1.(10) ABl. C 102 vom 4.4.1996, S. 1.(11) ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22).(12) ABl. L 317 vom 6.11.1981, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/40/EWG (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 31).(13) ABl. L 373 vom 31.12.1990,

type: legislation

jurisdiction: EU


text: S. 26.(14) ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 8.(15) ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 12.(16) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.(17) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. L 220 vom 31.8.1993, S. 1).(18) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.(19) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 27. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/34/EG (ABl. L 237 vom 10.9.1994, S. 1).(20) ABl. L 184 vom 15.7.1988, S. 61. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/71/EWG (ABl. L 42 vom 15.2.1991, S. 25).(21) ABl. L 61 vom 18.3.1995, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/85/EG (ABl. L 86 vom 28.3.1997, S. 4).(22) ABl. L 40 vom 11.2.1989, S. 38.(23) ABl. L 268 vom 14.9.1992, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/71/EG (ABl. L 368 vom 31.12.1994, S. 33).(24) ABl. L 212 vom 22.7.1989, S. 87. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.(25) ABl. L 268 vom 24.9.1991, S. 15. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/71/EG (ABl. L 332 vom 30.12.1995, S. 40).(26) ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42.(27) ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/6/EG (ABl. L 35 vom 5.2.1997, S. 11).(28) ABl. L 213 vom 21.7.1982, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/25/EG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 35).(29) ABl. L 32 vom 3.2.1977, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.(30) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/18/EG (ABl. L 114 vom 11.5.1997, S. 43).(31) ABl. L 51 vom 8.3.1995, S. 12.(32) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/68/EG (ABl. L 277 vom 30.10.1996, S. 25).(33) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 201. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/16/EG (ABl. L 116 vom 6.5.1997, S. 31).(34) ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 36. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.(35) ABl. L 251 vom 29.8.1992, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1492/96 (ABl. L 189 vom 30.7.1996, S. 19).(36) ABl. L 327 vom 3.12.1980, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 1994.(37) ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1.(38) ABl. L 250 vom 19.9.1984, S. 17.(39) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/69/EG (ABl. L 381 vom 31.12.1994, S. 1).(40) ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14.(41) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/69/EG (ABl. L 381 vom 31.12.1994, S. 1).(42) ABl. L 187 vom 16.7.1988, S. 14. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/18/EWG (ABl. L 104 vom 29.4.1993, S. 46).(43) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.(44) ABl. L 15 vom 17.1.1987, S. 29.(45) ABl. L 109 vom 26.4.1983, S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/10/EG (ABl. L 100 vom 19.4.1994, S. 30).(46) ABl. L 158 vom 6.10.1990, S. 40.(47) ABl. L 374 vom 31.12.1990, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch


text: die Richtlinie 95/30/EG der Kommission (ABl. L 155 vom 6.7.1995, S. 41).(48) ABl. L 206 vom 29.7.1978, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/32/EWG (ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1).ANHANG I LISTE DER WIRKSTOFFE MIT AUF GEMEINSCHAFTSEBENE VEREINBARTEN ANFORDERUNGEN ZUR VERWENDUNG IN BIOZID-PRODUKTEN ANHANG IA LISTE DER WIRKSTOFFE MIT AUF GEMEINSCHAFTSEBENE VEREINBARTEN ANFORDERUNGEN ZUR VERWENDUNG IN BIOZID-PRODUKTEN MIT NIEDRIGEM RISIKOPOTENTIAL ANHANG IB LISTE DER GRUNDSTOFFE MIT AUF GEMEINSCHAFTSEBENE VEREINBARTEN ANFORDERUNGEN ANHANG IIA GEMEINSAMER KERNDATENSATZ FÜR WIRKSTOFFE CHEMISCHE STOFFE 1. Die Unterlagen über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.Anforderungen an die Unterlagen I. AntragstellerII. Identität des WirkstoffsIII. Physikalische und chemische Eigenschaften des WirkstoffsIV. Nachweis- und BestimmungsmethodenV. Wirksamkeit gegen Zielorganismen und VerwendungszweckeVI. Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier einschließlich MetabolismusVII. Ökotoxikologisches Wirkungsspektrum einschließlich Verbleib und Verhalten in der UmweltVIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und UmweltIX. Einstufung und KennzeichnungX. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IXZu den obengenannten Punkten sind folgende Angaben zu machen:I. ANTRAGSTELLER 1.1. Name und Anschrift1.2. Hersteller des Wirkstoffs (Name, Anschrift, Standort des Betriebs)II. IDENTITÄT 2.1. Von der ISO vorgeschlagene oder festgelegte Allgemeine Bezeichnung (Common Name) und Synonyme2.2. Chemische Bezeichnung (IUPAC-Nomenklatur)2.3. Entwicklungscodenummer(n) im Herstellungsbetrieb2.4. CAS- und EWG-Nummern, soweit vorhanden2.5. Summenformel und Strukturformel (einschließlich vollständiger Angaben über jegliche Isomerenverteilung), molare Masse2.6. Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs (Kurzdarstellung des Syntheseverfahrens)2.7. Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l2.8. Identität der Verunreinigungen und Zusätze (z. B. Stabilisatoren) mit Strukturformel sowie mögliche Konzentrationsbereiche, ausgedrückt in g/kg oder g/l2.9. Herkunft des natürlichen Wirkstoffs oder der Vorstufe(n) des Wirkstoffs, z. B. Blütenextrakt2.10. Angaben zur Exposition entsprechend Anhang VII A der Richtlinie 92/32/EWG (1*)III. PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN 3.1. Schmelzpunkt, Siedepunkt, relative Dichte (2)3.2. Dampfdruck (in Pa) (3)3.3. Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe) (4)3.4. Absorptionsspektren (UV/sichtbar, IR, NMR) und ein Massenspektrum, und gegebenenfalls molare Extinktion bei relevanten Wellenlängen (5)3.5. Löslichkeit in Wasser, gegebenenfalls einschließlich des Einflusses des pH-Werts (5 bis 9) und der Temperatur auf die Löslichkeit (6)3.6. Verteilungskoeffizient n-Octanol/Wasser einschließlich des Einflusses des pH-Werts (5 bis 9) und der Temperatur (7)3.7. Thermische Stabilität, Identität relevanter Abbauprodukte3.8. Entzündlichkeit einschließlich Selbstentzündlichkeit, Identität der Verbrennungsprodukte3.9. Flammpunkt3.10. Oberflächenspannung3.11. Explosionsgefährlichkeit3.12. Brandfördernde Eigenschaften3.13. Reaktionsfähigkeit gegenüber dem BehältermaterialIV. ANALYTISCHE NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN 4.1. Analysemethoden zur Bestimmung des reinen Wirkstoffs und gegebenenfalls der relevanten Abbauprodukte, Isomere und Verunreinigungen sowie anderer Nebenprodukte des Wirkstoffs und der Zusatzstoffe (z. B. Stabilisatoren)4.2. Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bestimmungsgrenzen des Wirkstoffs und seiner Rückstände und, sofern relevant, in oder auf folgenden Medien:a) im/auf dem Bodenb) in der Luftc) im


text: Wasser; der Antragsteller muß versichern, daß für den Stoff selbst und jedes seiner Abbauprodukte, die unter die Definition von Pflanzenschutzmitteln nach Parameter 55 Anhang I der Richtlinie 80/778/EWG vom 15. Juli 1980 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (8**) fallen, mit angemessener Verläßlichkeit angenommen werden kann, daß sie die in der genannten Richtlinie für einzelne Pflanzenschutzmittel festgelegten ZHK-Werte einhaltend) in Körperfluessigkeiten und Geweben von Menschen und TierenV. WIRKSAMKEIT GEGEN ZIELORGANISMEN UND VERWENDUNGSZWECKE 5.1. Zweckbestimmung des Wirkstoffs, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid5.2. Zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Organismen oder Gegenstände5.3. Wirkungen auf Zielorganismen und voraussichtliche Konzentration, in welcher der Wirkstoff verwendet wird5.4. Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung)5.5. Vorgesehener Verwendungsbereich5.6. Verwender: industrielle Verwender, berufsmäßige Verwender, Allgemeinheit (nicht berufsmäßige Verwender)5.7. Informationen über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung sowie Gegenmaßnahmen5.8. Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden sollVI. TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN 6.1. Akute ToxizitätBei den unter den Nummern 6.1.1 bis 6.1.3 genannten Prüfungen sind Stoffe, die nicht Gase sind, auf mindestens zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch orale Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der Art des Stoffes und von dem wahrscheinlichen Expositionpfad beim Menschen ab. Gase und fluechtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden.6.1.1. Orale Verabreichung6.1.2. Dermale Verabreichung6.1.3. inhalative Verabreichung6.1.4. Haut- und Augenreizung (9)6.1.5. Hautsensibilisierung6.2. Metabolismusuntersuchungen an Säugetieren, allgemeine Toxikokinetik einschließlich einer Untersuchung der HautresorptionFür die folgenden Untersuchungen nach den Nummern 6.3 (erforderlichenfalls), 6.4, 6.5, 6.7 und 6.8 ist die orale Verabreichung vorgeschrieben, es sei denn, ein anderer Weg kann als geeigneter begründet werden6.3. Kurzzeittoxizität bei wiederholter Verabreichung (28 Tage)Diese Untersuchung wird nicht verlangt, wenn eine Prüfung auf subchronische Toxizität an einem Nagetier vorliegt6.4. Subchronische Toxizität, 90tägige Untersuchung, 2 Arten, davon ein Nagetier und ein Nicht-Nagetier6.5. Chronische Toxizität (10)Ein Nagetier und eine weitere Säugerart6.6. Mutagenitätsuntersuchungen6.6.1. In-vitro-Genmutationsuntersuchung an Bakterien6.6.2. In-vitro zytogenetische Untersuchung an Säugetierzellen6.2.3. In-vitro-Genmutationstest an Säugetierzellen6.6.4. Fallen die Untersuchungen gemäß den Nummern 6.6.1, 6.6.2 oder 6.6.3 positiv aus, ist eine In-vivo-Mutagenitätsuntersuchung erforderlich (Knochenmarktest auf Chromosomenschädigung oder ein Mikrokerntest)6.6.5. Fallen die Untersuchungen gemäß Nummer 6.6.4 negativ, die In-vitro-Tests aber positiv aus, ist eine zweite In-vivo-Untersuchung erforderlich, um zu prüfen, ob Mutagenität oder eine offensichtliche Schädigung der DNA an anderem Gewebe als Knochenmark nachgewiesen werden kann6.6.6. Verlaufen die Untersuchungen gemäß Nummer 6.6.4 positiv, kann ein Test zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf Keimzellen verlangt werden6.7. Untersuchung der Karzinogenität (11)Ein Nagetier und eine weitere Säugerart. Diese Untersuchungen können mit den Tests gemäß Nummer 6.5 kombiniert werden6.8. Reproduktionstoxizität (12)6.8.1. Teratogenitätsuntersuchung - Kaninchen und eine Nagetierart6.8.2. Fertilitätsuntersuchung - mindestens zwei Generationen, eine Spezies, Männchen und Weibchen6.9. Medizinische Daten in anonymer Form6.9.1. Gegebenenfalls Daten über die medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs6.9.2. Gegebenenfalls unmittelbare Beobachtungen, z. B. klinische Fälle und Vergiftungsfälle6.9.3. Gesundheitsaufzeichnungen sowohl aus der Industrie als auch aus anderen verfügbaren Bereichen6.9.4. Gegebenenfalls epidemiologische Untersuchungen an der Bevölkerung6.9.5. Gegebenenfalls Diagnose einer Vergiftung einschließlich spezifischer Anzeichen der Vergiftung und klinischer Untersuchungen6.9.6. Gegebenenfalls Beobachtungen über sensibilisierende Wirkungen/allergene Wirkungen6.9.7. Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls oder einer Vergiftung: Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidote und ärztliche Behandlung, soweit bekannt6.9.8. Prognose im Anschluß


text: an eine Vergiftung6.10. Zusammenfassung der Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen, einschließlich No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL), und No-Observed-Effect-Level (NOEL). Gesamtbewertung unter Berücksichtigung aller toxikologischen Daten und jeglicher sonstiger Angaben über die Wirkstoffe. Falls möglich, sollte eine Zusammenfassung aller vorgeschlagenen Arbeitnehmerschutzmaßnahmen in Form einer Zusammenfassung beigelegt werdenVII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 7.1. Akute Toxizität für Fische7.2. Akute Toxizität für Daphnia magna7.3. Wachstumshemmung bei Algen7.4. Hemmung der mikrobiologischen Aktivität7.5. BiokonzentrationVerbleib und Verhalten in der Umwelt7.6. Abbau7.6.1. Biotisch7.6.1.1. Leichte biologische Abbaubarkeit7.6.1.2. Gegebenenfalls potentielle biologische Abbaubarkeit7.6.2. Abiotisch7.6.2.1. Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert und Identifizierung der Abbauprodukte7.6.2.2. Photochemische Umwandlung in Wasser einschließlich Identität der Umwandlungsprodukte (13)7.7. Screeningtest zum Adsorptions-/DesorptionsvermögenErgibt sich aus dieser Untersuchung die Notwendigkeit, werden die in Anhang IIIA Abschnitt XII.1 Nummer 1.2 und/oder die in Anhang IIIA Abschnitt XII.2 Nummer 2.2 angeführten Untersuchungen verlangt7.8. Zusammenfassung der ökotoxikologischen Auswirkungen und des Verbleibs und Verhaltens in der UmweltVIII. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND UMWELT 8.1. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, Verwendung, Lagerung, beim Transport oder im Brandfall8.2. Im Brandfall, Art der Reaktionsprodukte, Brandgase usw.8.3. Sofortmaßnahmen bei Unfällen8.4. Möglichkeit der Beseitigung oder Dekontaminierung nach einer Freisetzung a) in der Luft, b) im Wasser, einschließlich Trinkwasser, c) im/auf dem Boden8.5. Für die Industrie oder berufsmäßige Verwender geeignete Verfahren zur Entsorgung des Wirkstoffs8.5.1. Möglichkeiten der Wiederverwendung oder Verwertung8.5.2. Möglichkeit zur Neutralisierung der Wirkungen8.5.3. Bedingungen für eine kontrollierte Entsorgung einschließlich der Eluierbarkeit bei Deponielagerung8.5.4. Bedingungen für eine kontrollierte Verbrennung8.6. Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen,IX. EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß der Richtlinie 67/548/EWGGefahrensymbol(e),Hinweise auf Gefahren,Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze),Sicherheitsratschläge (S-Sätze)X. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS IX Anmerkungen(1*) ABl. L 154 vom 5.6.1992, S. 1.(2**) ABl. L 229 vom 30.8.1980, S. 11. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/692/EWG (ABl. L 377 vom 31.12.1991, S. 48).(3) Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.(4) Diese Daten müssen für den Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.(5) Eine Untersuchung der Augenreizung muß nicht durchgeführt werden, wenn der Wirkstoff nachgewiesenermaßen potentiell ätzende Eigenschaften aufweist.(6) Die Untersuchung der Langzeittoxizität und die Untersuchung der Karzinogenität eines Wirkstoffs brauchen nicht verlangt zu werden, wenn sich mit vollständiger Begründung nachweisen läßt, daß diese Untersuchungen nicht erforderlich sind.(7) Falls unter besonderen Umständen geltend gemacht wird, daß eine solche Untersuchung nicht notwendig ist, so ist diese Behauptung vollständig zu begründen.ANHANG IIB GEMEINSAMER DATENSATZ FÜR BIOZID-PRODUKTE CHEMISCHE PRODUKTE 1. Die Unterlagen über Biozid-Produkte müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht


text: hat.3. Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG soweit irgend möglich angewendet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.Anforderungen an die Unterlagen I. AntragstellerII. Identität des Biozid-ProduktsIII. Physikalische und chemische Eigenschaften des Biozid-ProduktsIV. Verfahren zur Bestimmung und Analyse des Biozid-ProduktsV. Beabsichtigte Verwendungszwecke und Wirksamkeit für diese VerwendungszweckeVI. Toxikologische Angaben über das Biozid-Produkt (zusätzlich zu denen über den Wirkstoff)VII. Ökotoxikologische Angaben über das Biozid-Produkt (zusätzlich zu denen über den Wirkstoff)VIII. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und UmweltIX. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-ProduktsX. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis IXZu den obengenannten Punkten sind folgende Angaben zu machen:I. ANTRAGSTELLER 1.1. Name und Anschrift usw.1.2. Hersteller (Formulierer) der Wirkstoffzubereitung des Biozid-Produkts und des Wirkstoffs einschließlich Namen, Anschriften und Standort des Betriebs bzw. der BetriebeII. IDENTITÄT 2.1. Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer für das Biozid-Produkt im Herstellungsbetrieb2.2. Ausführliche quantitative und qualitative Informationen über die Zusammensetzung des Biozid-Produkts, z. B. Wirkstoff(e), Verunreinigungen, Hilfsstoffe, sonstige Beistoffe2.3. Physikalischer Zustand und Art des Biozid-Produkts, z. B. emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver, LösungIII. PHYSIKALISCHE, CHEMISCHE UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN 3.1. Erscheinungsform (physikalischer Zustand, Farbe)3.2. Explosionsgefährlichkeit3.3. Brandfördernde Eigenschaften3.4. Flammpunkt und andere Angaben zur Entzündlichkeit oder Selbstentzündlichkeit3.5. Azidität/Alkalität und gegebenenfalls pH-Wert (1 %ige Lösung des Biozid-Produkts in Wasser)3.6. Relative Dichte3.7. Lagerungsstabilität - Stabilität und Haltbarkeit. Wirkung von Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf die technischen Eigenschaften des Biozid-Produkts; Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Behältermaterial3.8. Technische Eigenschaften des Biozid-Produkts, z. B. Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Fließeigenschaften, Schüttbarkeit und Verstäubbarkeit3.9. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Produkten einschließlich anderer Biozid-Produkte, mit denen eine gemeinsame Verwendung zugelassen istIV. METHODEN ZUR BESTIMMUNG UND ANALYSE 4.1. Analysemethoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration(en) im Biozid-Produkt4.2. Analysemethoden - einschließlich Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen toxikologisch und ökotoxikologisch relevanter Bestandteile des Biozid-Produkts und/oder seiner Rückstände -, soweit sie nicht in Anhang IIA Nummer 4.2 erfaßt sind und sofern sie in oder auf folgenden Medien relevant sind:a) in/auf dem Bodenb) in der Luftc) im Wasser (einschließlich Trinkwasser)d) in Körperfluessigkeiten und Gewebe von Menschen und Tierene) in behandelten Lebens- und FuttermittelnV. BEABSICHTIGTE VERWENDUNGSZWECKE UND WIRKSAMKEIT 5.1. Produktart und vorgesehener Verwendungsbereich5.2. Verwendungsverfahren einschließlich der Beschreibung des verwendeten Systems5.3. Aufwandmenge und gegebenenfalls Endkonzentration des Biozid-Produkts und des Wirkstoffs in dem System, in dem die Zubereitung verwendet wird, z. B. Kühlwasser, Oberflächenwasser, Wasser für Heizzwecke5.4. Anzahl und Zeitpunkte der Verwendungen sowie gegebenenfalls besondere Informationen über geographisch oder klimatisch bedingte Unterschiede oder zum Schutz von Menschen und Tieren erforderliche Wartezeiten5.5. Zweckbestimmung des Biozid-Produkts, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid5.6. Zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Organismen oder Gegenstände5.7. Wirkungen auf Zielorganismen5.8. Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung), soweit nicht durch Anhang IIA Nummer 5.4 erfaßt5.9. Verwender: industrielle Verwender, berufsmäßige Verwender, Allgemeinheit (nichtberufsmäßige Verwender)Angaben zur Wirksamkeit5.10. Für die Kennzeichnung des Produkts vorgeschlagene Anwendungsbedingungen und Wirksamkeitsangaben im Hinblick auf die Einhaltung dieser Bedingungen einschließlich aller verfügbaren verwendeten Standortprotokolle, Labortests bzw. Feldversuche5.11. Alle anderen bekannten Einschränkungen der Wirksamkeit einschließlich der ResistenzVI. TOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 6.1. Akute ToxizitätBei den unter den Nummern 6.1.1


text: bis 6.1.3 genannten Prüfungen sind Produkte, die nicht Gase sind, auf mindestens zwei Wegen zu verabreichen, davon einmal durch orale Verabreichung. Die Wahl des zweiten Weges hängt von der Art des Produkts und von dem wahrscheinlichen Expositionspfad beim Menschen ab. Gase und fluechtige Flüssigkeiten sollten durch Inhalation verabreicht werden6.1.1. Orale Verabreichung6.1.2. Dermale Verabreichung6.1.3. Inhalative Verabreichung6.1.4. Für Biozid-Produkte, die für die Verwendung zusammen mit anderen Biozid-Produkten zugelassen werden sollen, ist die Mischung der Produkte wenn möglich auf akute dermale Toxizität sowie gegebenenfalls auf Haut- und Augenreizung zu untersuchen6.2. Haut- und Augenreizung (1)6.3. Hautsensibilisierung6.4. Angaben über die Aufnahme durch die Haut6.5. Verfügbare toxikologische Angaben zu toxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe)6.6. Angaben über die durch das Biozid-Produkt bewirkte Exposition der Allgemeinheit und des VerwendersGegebenenfalls sind für toxikologisch relevante Stoffe der Zubereitung, die keine Wirkstoffe sind, die in Anhang IIA beschriebenen Prüfungen durchzuführenVII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 7.1. Vorhersehbare Wege des Eintrags in die Umwelt bei bestimmungsgemäßer Verwendung7.2. Informationen über ökotoxikologische Eigenschaften des Wirkstoffs im Produkt, sofern diese nicht aus den Informationen über den Wirkstoff selbst extrapoliert werden können7.3. Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu ökotoxikologisch relevanten Stoffen, die keine Wirkstoffe sind (d. h. bedenkliche Stoffe), wie beispielsweise Angaben aus dem SicherheitsdatenblattVIII. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND UMWELT 8.1. Empfohlene Maßnahmen und Vorkehrungen bei der Handhabung, Verwendung, Lagerung, beim Transport oder im Brandfall8.2. Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls, z. B. Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidote, ärztliche Behandlung, falls verfügbar, soweit nicht durch Anhang IIA Nummer 8.3 erfaßt8.3. Etwaige Verfahren zur Reinigung der Applikationsgeräte8.4. Bestimmung relevanter Verbrennungsprodukte in Brandfällen8.5. Für die Industrie, berufsmäßige Verwender und die Allgemeinheit (nichtberufsmäßige Verwender) Verfahren zur Beseitigung/Verwertung des Biozid-Produkts und seiner Verpackung, z. B. Möglichkeit der Wiederverwendung oder Verwertung, Neutralisierung, Voraussetzungen für kontrollierte Entsorgung und Verbrennung8.6. Möglichkeit der Vernichtung oder Dekontaminierung nach einer Freisetzung in bzw. auf einem der folgenden Medien:a) Luftb) Wasser, einschließlich Trinkwasserc) Boden8.7. Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganismen oder andere Nichtzielorganismen8.8. Angaben über jegliche Repellentien oder Vorbeugungsmittel gegen Vergiftungen, die in der Zubereitung enthalten sind, um Wirkungen auf Nichtzielorganismen zu verhindernIX. EINSTUFUNG, VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG - Vorschläge für Einstufung und Kennzeichnung- Vorschläge für Sicherheitsdatenblätter, falls erforderlich- Begründung für Einstufung und Kennzeichnung gemäß den Grundsätzen von Artikel 20- Gefahrensymbol(e),- Hinweise auf Gefahren,- Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze),- Sicherheitsratschläge (S-Sätze)- Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen heranzuziehenden VerpackungsmaterialienX. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS IX Anmerkungen(1) Eine Prüfung auf Augenreizung muß nicht durchgeführt werden, wenn das Biozid-Produkt nachgewiesenermaßen potentiell ätzende Eigenschaften aufweist.ANHANG IIIA ZUSÄTZLICHE DATEN FÜR WIRKSTOFFE CHEMISCHE STOFFE 1. Die Unterlagen über Wirkstoffe müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß


text: der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.III. PHISIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN 1. Löslichkeit in organischen Lösungsmitteln einschließlich des Temperatureinflusses auf die Löslichkeit (1)2. Stabilität in den in den Biozid-Produkten verwendeten organischen Lösungsmitteln und Identität relevanter Abbauprodukte (2)IV. ANALYTISCHE NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN 1. Analysemethoden einschließlich der Wiederfindungsrate und der Bstimmungsgrenzen für den Wirkstoff und seine Rückstände in/auf Lebens- oder Futtermitteln sowie in/auf anderen Produkten, sofern relevantVI. TOXIKOLOGISCHE UND METABOLISMUS-UNTERSUCHUNGEN 1. NeurotoxizitätsuntersuchungWenn der Wirkstoff eine organische Phosphorverbindung ist oder wenn es einen anderen Hinweis darauf gibt, daß der Wirkstoff neurotoxische Eigenschaften haben könnte, werden Neurotoxizitätsuntersuchungen verlangt. Die Untersuchungen werden an erwachsenen Hühnern durchgeführt, sofern nicht begründet werden kann, daß eine andere Versuchstierart geeigneter ist. Falls zweckmäßig, werden die Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität verlangt. Wird eine Cholinesterasehemmung entdeckt, sollte erwogen werden, eine Untersuchung über das Ansprechen auf Reaktivatoren durchzuführen2. Toxische Wirkungen auf landwirtschaftliche Nutztiere und Haustiere3. Untersuchungen hinsichtlich der Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff4. Lebens- und FuttermittelWenn der Wirkstoff in Zubereitungen eingesetzt werden soll, die dort verwendet werden, wo Lebensmittel für den menschlichen Verbrauch oder Futtermittel von Nutztieren zubereitet, verzehrt oder gelagert werden, werden die in Abschnitt XI Nummer 1 angeführten Untersuchungen verlangt5. Wenn aufgrund der Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff in den geplanten Biozid-Produkten weitere Tests notwendig erscheinen, wir die Untersuchung bzw. werden die Untersuchungen nach Abschnitt XI Nummer 2 verlangt.6. Soll der Wirkstoff in Produkten zur Bekämpfung von Pflanzen eingesetzt werden, werden Untersuchungen über die toxischen Wirkungen der Metaboliten aus behandelten Pflanzen verlangt, sofern sie von denjenigen abweichen, die bei Untersuchungen am Tier ermittelt wurden7. Untersuchungen zum Wirkungsmechanismus, die zur Klärung der in den Toxizitätsuntersuchungen festgestellten Wirkungen erforderlich sindVII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 1. Akute Toxizität für einen anderen, nicht aquatischen Nichtzielorganismus2. Deuten die Ergebnisse der ökotoxikologischen Untersuchungen und der/die beabsichtige(n) Verwendungszweck/e des Wirkstoffs auf eine Gefahr für die Umwelt hin, werden die Untersuchungen nach den Abschnitten XII und XIII verlangt3. Fällt das Ergebnis der Prüfung gemäß Anhang IIA Nummer 7.6.1.2 negativ aus und wird der Wirkstoff wahrscheinlich über eine Abwasserbehandlung beseitigt, so wird die in Abschnitt XIII Nummer 4.1 aufgeführte Prüfung verlangt4. Sonstige Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit, die aufgrund der Ergebnisse aus Anhang IIA Nummern 7.6.1.1 und 7.6.1.2 relevant sind5. Photochemische Umwandlung in der Luft (Schätzmethode) einschließlich Identifizierung der Umwandlungsprodukte (3)6. Besteht aufgrund der Ergebnisse aus den Untersuchungen gemäß Anhang IIA Nummer 7.6.1.2 oder Nummer 4 die Notwendigkeit oder ist der Wirkstoff insgesamt langsam oder gar nicht abiotisch abbaubar, so werden die in Abschnitt XII Nummer 1.1, Nummer 2.1 und gegebenenfalls Nummer 3 angeführten Untersuchungen verlangtVIII. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ VON MENSCH, TIER UND UMWELT 1. Ermittlung jeglicher Stoffe, die in den Bereich der Listen I oder II des Anhangs der Richtlinie 80/68/EWG über den Schutz des Grundwassers gegen Verschmutzung durch bestimmte gefährliche Stoffe fallen (4*)AnmerkungenXI. WEITERE IM HINBLICK AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT VORZUNEHMENDE UNTERSUCHUNGEN 1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln1.1. Identifikation von Abbau- und Reaktionsprodukten und Metaboliten des Wirkstoffs in behandelten oder kontaminierten


text: Nahrungs- oder Futtermitteln1.2. Verhalten des Rückstands des Wirkstoffs, seiner Abbauprodukte und gegebenenfalls seiner Metaboliten auf behandelten oder kontaminierten Lebens- oder Futtermitteln einschließlich seiner Abbaukinetik1.3. Gesamtstoffbilanz des Wirkstoffs. Ausreichende Daten über Rückstände aus überwachten Versuchen zum Nachweis dafür, daß Rückstände, die bei der vorgesehenen Anwendung auftreten können, für die Gesundheit von Mensch und Tier unbedenklich sind1.4. Abschätzung der möglichen oder tatsächlichen Exposition des Menschen gegenüber dem Wirkstoff über die Nahrung oder auf anderen Wegen1.5. Verbleiben Rückstände des Wirkstoffs für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, werden Fütterungs- und Metabolismusuntersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen1.6. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Wirkstoffs1.7. Vorgeschlagene annehmbare Rückstandsmenge und Begründung ihrer Akzeptanz1.8. Weitere verfügbare Informationen, sofern relevant1.9. Zusammenfassung und Bewertung der nach Nummern 1.1 bis 1.8 vorgelegten Daten2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des MenschenGegebenenfalls werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie verlangtXII. WEITERE UNTERSUCHUNGEN ÜBER DEN VERBLEIB UND DAS VERHALTEN IN DER UMWELT 1. Verbleib und Verhalten im Boden1.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg mit Identifikation der ablaufenden Prozesse sowie Identifikation der Metaboliten und Abbauprodukte in mindestens drei Bodentypen unter geeigneten Bedingungen1.2. Absorption und Desorption in mindestens drei Bodentypen und gegebenenfalls Absorption und Desorption von Metaboliten und Abbauprodukten1.3. Mobilität in mindestens drei Bodentypen und erforderlichenfalls Mobilität von Metaboliten und Abbauprodukten1.4. Ausmaß und Art der gebundenen Rückstände2. Verbleib und Verhalten im Wasser2.1. Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in aquatischen Systemen (sofern nicht durch Anhang IIA Nummer 7.6 erfaßt) einschließlich Identifikation der Metaboliten und Abbauprodukte2.2. Absorption und Desorption im Wasser (aquatische Sedimente) und gegebenenfalls Absorption und Desorption der Metaboliten und Abbauprodukte3. Verbleib und Verhalten in der LuftFalls der Wirkstoff in Begasungsmitteln eingesetzt werden soll, falls er versprüht werden soll, falls er fluechtig ist oder falls irgendwelche Informationen eine Relevanz vermuten lassen, sind Abbaugeschwindigkeit und Abbauweg in der Luft, sofern nicht unter Abschnitt VII Nummer 5 erfaßt, zu bestimmen4. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2 und 3XIII. WEITERE ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 1. Auswirkungen auf Vögel1.1. Akute orale Toxizität - diese Untersuchung braucht nicht durchgeführt zu werden, wenn für die Untersuchung nach Abschnitt VII Nummer 1 eine Vogelart gewählt wurde1.2. Kurzzeittoxizität - achttägige Fütterungsstudie an mindestens einer Vogelart (nicht an Küken)1.3. Auswirkungen auf die Fortpflanzung2. Auswirkungen auf Wasserorganismen2.1. Langzeittoxizität in einer geeigneten Fischart2.2. Auswirkungen auf die Fortpflanzungs- und Wachstumsrate einer geeigneten Fischart2.3. Bio-Akkumulation in einer geeigneten Fischart2.4. Fortpflanzungs- und Wachstumsrate von Daphnia magna3. Auswirkungen auf andere Nichtzielorganismen3.1. Akute Toxizität für Honigbienen und andere Nutzarthropoden, z. B. Räuber. Für diese Untersuchung ist ein anderer Testorganismus zu wählen als in der Untersuchung nach Abschnitt VII Nummer 13.2. Toxizität für Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmakroorganismen3.3. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen3.4. Auswirkungen auf andere spezifische nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)4. Sonstige Auswirkungen4.1. Belebtschlamm-Atmungsinhibitionstest5. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1, 2, 3 und 4.(1) Diese Daten müssen für den reinen Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.(2) Diese Daten müssen für den


text: Wirkstoff mit festgestellter Spezifikation vorgelegt werden.(3*) ABl. L 20 vom 26.1.1980, S. 43.ANHANG IIIB ZUSÄTZLICHE DATEN FÜR BIOZID-PRODUKTE CHEMISCHE PRODUKTE 1. Die Unterlagen über Biozid-Produkte müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.3. Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG soweit irgend möglich angewendet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.XI. WEITERE IM HINBLICK AUF DIE MENSCHLICHE GESUNDHEIT VORZUNEHMENDE UNTERSUCHUNGEN 1. Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln1.1. Verbleiben Rückstände des Biozid-Produkts für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, werden Fütterungs- und Metabolismus-Untersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen1.2. Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Biozid-Produkts2. Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des MenschenGegebenenfalls werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie für das Biozid-Produkt verlangtXII. WEITERE UNTERSUCHUNGEN ÜBER DEN VERBLEIB UND DAS VERHALTEN IN DER UMWELT 1. Sofern relevant, alle Informationen, die in Anhang IIIA Abschnitt XII verlangt werden2. Tests über die Verteilung und Verbreitunga) im Bodenb) im Wasserc) in der LuftDie Untersuchungen gemäß 1 und 2 werden nur für ökotoxikologisch relevante Bestandteile des Biozid-Produkts verlangtXIII. WEITERE ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 1. Auswirkungen auf Vögel1.1. Akute orale Toxizität, sofern nicht bereits nach Anhang IIB Abschnitt VII erfaßt2. Auswirkungen auf Wasserorganismen2.1. Im Fall einer Anwendung auf, in oder in der Nähe von Oberflächengewässern2.1.1. Spezielle Untersuchungen mit Fischen und anderen Wasserlebewesen2.1.2. Angaben zu den Wirkstoffrückständen in Fischen, einschließlich toxikologisch relevanten Metaboliten2.1.3. Die in Anhang IIIA Abschnitt XIII Nummern 2.1, 2.2, 2.3 und 2.4 angeführten Untersuchungen können für relevante Bestandteile des Biozid-Produkts verlangt werden2.2. Wird das Biozid-Produkt in der Nähe von Oberflächengewässern versprüht, kann eine Untersuchung des Abdrifts verlangt werden, um die Risiken für Wasserorganismen unter Freilandbedingungen zu ermitteln3. Auswirkungen auf sonstige Nichtzielorganismen3.1. Auswirkungen auf andere terrestrische Wirbeltiere als Vögel3.2. Akute Toxizität für Honigbienen3.3. Auswirkungen auf andere Nutzarthropoden als Bienen3.4. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Bodenmikroorganismen3.5. Auswirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Bodenmikroorganismen3.6. Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)3.7. Liegt das Biozid-Produkt in Form eines Köders oder Granulats vor, werden folgende Untersuchungen verlangt:3.7.1. Überwachte Versuche zur Bewertung der Risiken für nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen unter Freilandbedingungen3.7.2. Untersuchungen, inwieweit das Biozid-Produkt von nicht zu der Zielgruppe gehörenden, als gefährdet geltenden Organismen oral angenommen wird4. Zusammenfassung und Bewertung der Nummern 1,


text: 2 und 3ANHANG IVA DATENSATZ FÜR WIRKSTOFFE PILZE, MIKROORGANISMEN UND VIREN 1. Die Unterlagen über wirksame Organismen müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein. Die Anforderungen an die Unterlagen müssen dem Stand der technischen Entwicklung entsprechen.2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.Anforderungen an die Unterlagen I. Angaben über den AntragstellerII. Identität des wirksamen OrganismusIII. Herkunft des wirksamen OrganismusIV. Nachweis- und BestimmungsmethodenV. Biologische Eigenschaften des wirksamen Organismus einschließlich Pathogenität und Infektiosität für Ziel- und Nichtzielorganismen einschließlich des MenschenVI. Wirksamkeit und VerwendungszweckeVII. Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier einschließlich Metabolismus der ToxineVIII. Ökotoxikologisches Wirkungsspektrum einschließlich Verbleib und Verhalten der Organismen und ihrer Toxine in der UmweltIX. Maßnahmen zum Schutz des Menschen, von Nichtzielorganismen sowie der UmweltX. Einstufung und KennzeichnungXI. Zusammenfassung und Bewertung der Abschnitte II bis XUnter den obengenannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:I. ANTRAGSTELLER 1.1. Antragsteller (Name, Anschrift usw.)1.2. Hersteller (Name, Anschrift, Standort des Betriebs)II. IDENTITÄT DES ORGANISMUS 2.1. Allgemeine (derzeit gültige) Bezeichnung des Organismus (einschließlich anderer oder nicht mehr gültiger Bezeichnungen)2.2. Taxonomische Bezeichnung und Stamm mit der Angabe, ob es sich um die Variante eines hinterlegten Stamms oder um eine Mutante handelt; bei Viren taxonomische Bezeichnung des Trägers, Serotyp, Stamm oder Mutante2.3. Stammsammlung und Referenznummer der Kultur, unter der sie hinterlegt ist2.4. Methoden, Verfahren und Kriterien zum Nachweis und zur Identifizierung des Organismus (Morphologie, Biochemie, Serologie usw.)III. HERKUNFT DES ORGANISMUS 3.1. Natürliches oder sonstiges Vorkommen3.2. Verfahren zur Isolierung des Organismus oder des wirksamen Stamms3.3. Anzuchtverfahren3.4. Produktionsverfahren mit Angaben über Einschließungsmaßnahmen, Qualitätssicherung und Sicherstellung der Einheitlichkeit des Wirkstoffs. Bei Mutanten sind ausführliche Informationen über deren Erzeugung und Isolierung zusammen mit allen bekannten Unterschieden zwischen den Mutanten und Elternstämmen und Wildtypen beizufügen3.5. Zusammensetzung des den wirksamen Organismus enthaltenden Endprodukts, d. h. Art, Reinheit, Identität, Eigenschaften, Gehalt an Verunreinigungen und Fremdorganismen3.6. Verfahren zur Verhinderung von Kontamination und Virulenzverlust bei Stammkulturen3.7. AbfallbehandlungIV. NACHWEIS- UND BESTIMMUNGSMETHODEN 4.1. Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des Organismus4.2. Verfahren zum Nachweis der Identität und Reinheit der Stammkultur, die für Produktionsansätze verwendet wird; damit erzielte Ergebnisse, einschließlich Informationen zur Variabilität4.3. Verfahren zum Nachweis der mikrobiologischen Reinheit des Endprodukts und der Beschränkung von Kontaminationen auf ein vertretbares Maß; damit erzielte Ergebnisse und Informationen zur Variabilität4.4. Verfahren zum Nachweis, daß in dem wirksamen Organismus keine auf Menschen und Säugetiere wirkende Pathogene als Kontaminanten enthalten sind, einschließlich der Temperaturwirkung bei Protozoen und Pilzen (35 °C und andere relevante Temperaturen)4.5. Verfahren zum Nachweis lebensfähiger und nicht lebensfähiger Rückstände (z. B. Toxine) in oder auf behandelten Erzeugnissen, Nahrungs- und Futtermitteln, in tierischen und menschlichen Körperfluessigkeiten und -geweben sowie in Boden, Wasser und Luft, soweit dies relevant istV. BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN DES ORGANISMUS 5.1.


text: Geschichte des Organismus und seiner Verwendung einschließlich der Kenntnisse über sein natürliches Vorkommen und seiner geographischen Verbreitung, soweit relevant5.2. Verwandtschaft mit bestehenden Pathogenen, die auf Wirbeltiere, Wirbellose, Pflanzen oder sonstige Organismen wirken5.3. Wirkungen auf Zielorganismen, Pathogenität oder Art des Antagonismus gegenüber dem Wirt, einschließlich Angaben über Wirtsspektren5.4. Übertragbarkeit, infektiöse Dosis und Wirkungsweise einschließlich Informationen über das Vorhandensein, die Abwesenheit oder die Produktion von Toxinen sowie gegebenenfalls Informationen über deren Natur, Identität, chemische Struktur und Stabilität und Stärke5.5. Mögliche Wirkungen auf eng mit den Zielorganismen verwandte, nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen, einschließlich Infektiosität, Pathogenität, Übertragbarkeit5.6. Übertragbarkeit auf sonstige nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen5.7. Sonstige biologische Wirkungen auf nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen bei bestimmungsgemäßer Verwendung5.8. Infektiosität und physikalische Stabilität bei bestimmungsgemäßer Verwendung5.9. Genetische Stabilität unter den bei bestimmungsgemäßer Verwendung zu erwartenden Umweltbedingungen5.10. Jegliche Pathogenität und Infektiosität für Mensch und Tier bei Immunsuppression5.11. Pathogenität und Infektiosität für bekannte Parasiten/Räuber der ZielspeziesVI. WIRKSAMKEIT UND VERWENDUNGSZWECKE 6.1. Bekämpfte Schadorganismen und zu schützende oder zu behandelnde Materialien, Stoffe, Organismen oder Erzeugnisse6.2. Vorgesehene Verwendung (z. B. Insektizid, Desinfektionsmittel, Antifouling-Anstrichmittel)6.3. Informationen über oder Beobachtungen von unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen6.4. Informationen über eine (mögliche) Resistenzentwicklung sowie geeignete Gegenmaßnahmen6.5. Wirkungen auf Zielorganismen6.6. VerwenderkategorienVII. UNTERSUCHUNGEN ZUR TOXIKOLOGIE UND ZUM METABOLISMUS 7.1. Akute ToxizitätFalls eine Einzeldosis nicht geeignet ist, ist eine Reihe von Voruntersuchungen durchzuführen, um die hochgiftigen Stoffe und die Infektiosität zu ermitteln1. oral2. dermal3. Inhalation4. Haut- und falls erforderlich Augenreizung5. Hautsensibilisierung und falls erforderlich Sensibilisierung der Atemwege sowie6. bei Viren und Viroiden Untersuchungen an Zellkulturen unter Verwendung gereinigter infektiöser Viren und primärer Zellkulturen von Säugetier-, Vogel- und Fischzellen7.2. Subchronische Toxizität40-tägige Untersuchung, 2 Arten, davon ein Nagetier, ein Nichtnagetier1. orale Verabreichung2. gegebenenfalls andere Aufnahmewege (Inhalation, Aufnahme über die Haut)3. bei Viren und Viroiden Infektiositätsversuch, der mit Hilfe eines Biotests oder mit geeigneter Zellkultur mindestens 7 Tage nach der Verabreichung an die Versuchstiere durchgeführt wird7.3. Chronische Toxizität2 Arten, davon ein Nagetier und ein anderes Säugetier, orale Verabreichung, sofern nicht ein anderer Aufnahmeweg geeigneter ist7.4. Untersuchung der KarzinogenitätKann mit den Untersuchungen gemäß Nummer 6.3 kombiniert werden. Ein Nagetier und ein weiteres Säugetier7.5. Untersuchungen der MutagenitätWie in Anhang IIA Abschnitt VI Nummer 6.67.6. ReproduktionstoxizitätTeratogenitätsuntersuchung - Kaninchen und eine NagetierartUntersuchung der Fertilität - 1 Art, mindestens 2 Generationen, Männchen und Weibchen7.7. Metabolismus-UntersuchungenAllgemeine Toxikokinetik, Absorption (einschließlich Absorption über die Haut), Verteilung und Ausscheidung bei Säugetieren, Aufschluß über Stoffwechselwege7.8. Neurotoxizitätsuntersuchungen werden verlangt, wenn es Hinweise auf Cholinesterasehemmung oder sonstige neurotoxische Wirkungen gibt. Gegebenenfalls sind Untersuchungen zur verzögerten Neurotoxizität an erwachsenen Hühnern durchzuführen7.9. Immunotoxizitätsuntersuchungen (z. B. allergene Wirkung)7.10. Untersuchungen über unabsichtliche Exposition: diese werden verlangt, wenn der Wirkstoff in Biozid-Produkten verwendet wird, die in Bereichen eingesetzt werden, wo Nahrungs- oder Futtermittel zubereitet, verbraucht oder gelagert werden und wo wahrscheinlich Menschen, Nutztiere oder Haustiere sich in behandelten Bereichen aufhalten oder behandelten Materialien ausgesetzt sind7.11. Angaben zur Exposition des Menschen:1. Medizinische Daten in anonymer Form (falls verfügbar)2. Gesundheitsaufzeichnungen, Daten über die medizinische Überwachung von Beschäftigten in Herstellungsbetrieben (falls verfügbar)3. Epidemiologische Daten (falls verfügbar)4. Daten über Vergiftungsfälle5. Diagnose der Vergiftung (Anzeichen und Symptome) sowie gegebenenfalls Ergebnisse analytischer


text: Tests6. Vorgeschlagene Behandlung der Vergiftung und Prognosen7.12. Zusammenfassung zur Toxikologie bei Säugetieren und Schlußfolgerungen (einschließlich NOAEL, NOEL und gegebenenfalls ADI). Gesamtbewertung unter Berücksichtigung aller Daten zur Toxikologie, Pathogenität und Infektiosität und sonstige Angaben über den wirksamen Organismus, wenn möglich einschließlich Vorschlägen für Maßnahmen zum Schutz der VerwenderVIII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN 8.1. Akute Toxizität bei Fischen8.2. Akute Toxizität bei Daphnia magna8.3. Wirkung auf das Algenwachstum (Wachstumshemmungstests)8.4. Akute Toxizität bei einem anderen, nicht aquatischen Organismus, der nicht zu der Zielgruppe gehört8.5. Pathogenität und Infektiosität bei Honigbienen und Regenwürmern8.6. Akute Toxizität und/oder Pathogenität und Infektiosität bei anderen, nicht zu der Zielgruppe gehörenden, als gefährdet geltenden Organismen8.7. (Gegebenenfalls) Wirkungen auf die übrige Flora und Fauna8.8. Wenn Toxine erzeugt werden, sollten die Daten gemäß Anhang IIA Abschnitt VII Nummern 7.1 bis 7.5 verlangt werdenVerbleib und Verhalten in der Umwelt8.9. Verteilung, Mobilität, Vermehrung und Persistenz in Luft, Boden und Wasser8.10. Wenn Toxine erzeugt werden, Daten gemäß Anhang IIA Abschnitt VII Nummern 7.6 bis 7.8IX. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ DES MENSCHEN, DER NICHT ZUR ZIELGRUPPE GEHÖRENDEN ORGANISMEN UND DER UMWELT 9.1. Methoden und Vorkehrungen, die bei der Lagerung, Handhabung, dem Transport und der Verwendung sowie im Brandfall oder bei anderen möglichen Ereignissen angewandt bzw. getroffen werden müssen9.2. Umstände oder Umweltbedingungen, unter denen der wirksame Organismus nicht angewendet werden sollte9.3. Möglichkeit, den wirksamen Organismus zu inaktivieren, sowie jegliches dafür geeignete Verfahren9.4. Konsequenzen einer Kontamination der Luft, des Bodens und des Wassers, insbesondere des Trinkwassers9.5. Sofortmaßnahmen bei Unfällen9.6. Verfahren zur Entsorgung des wirksamen Organismus unter Berücksichtigung der Auswaschbarkeit bei Deponielagerung9.7. Möglichkeit der Beseitigung oder Dekontamination nach einer Freisetzung in Luft, Wasser, Boden oder gegebenenfalls anderen MedienX. EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Zuordnung zu einer der Risikogruppen, die in Artikel 2 Buchstabe d) der Richtlinie 90/679/EWG aufgeführt sind. Außerdem Angaben darüber, ob die Produkte das im Anhang II derselben Richtlinie angegebene Symbol für Biogefährdung tragen müssenXI. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE II BIS X ANHANG IVB DATENSATZ FÜR BIOZID-PRODUKTE PILZE, MIKROORGANISMEN UND VIREN 1. Die Unterlagen über Biozid-Produkte müssen mindestens alle unter den "Anforderungen an die Unterlagen" aufgelisteten Punkte abdecken. Die Angaben müssen durch entsprechende Daten belegt sein.2. Informationen, die aufgrund der Art des Biozid-Produkts und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Informationen zu liefern. In solchen Fällen muß der zuständigen Behörde eine akzeptable Begründung gegeben werden. Diese kann in dem Verweis auf eine Rahmenformulierung bestehen, für die der Antragsteller ein Zugangsrecht hat.3. Informationen können aus bereits vorliegenden Unterlagen abgeleitet werden, falls eine für die zuständige Behörde akzeptable Begründung gegeben wird. Insbesondere sollten die Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG soweit irgend möglich angewendet werden, um Tierversuche auf ein Minimum zu reduzieren.Anforderungen an die Unterlagen I. Angaben über den AntragstellerII. Identität und Zusammensetzung des Biozid-ProduktsIII. Technische Eigenschaften und alle bioziden Eigenschaften, die das Biozid-Produkt zusätzlich zu denen seines wirksamen Organismus aufweistIV. Verfahren zur Bestimmung und Analyse des Biozid-ProduktsV. Verwendungszwecke und Wirksamkeit für diese ZweckeVI. Toxikologische Informationen (zusätzlich zu denen über den


text: wirksamen Organismus)VII. Ökotoxikologische Informationen (zusätzlich zu denen über den wirksamen Organismus)VIII. Maßnahmen zum Schutz des Menschen, von Nichtzielorganismen sowie der UmweltIX. Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozid-ProduktsX. Zusammenfassung der Abschnitte II bis IXUnter den obengenannten Punkten sind folgende Angaben erforderlich:I. ANTRAGSTELLER 1.1. Name und Anschrift usw.1.2. Hersteller des Biozid-Produkts und des wirksamen Organismus, einschließlich Standort der BetriebeII. IDENTITÄT DES BIOZID-PRODUKTS 2.1. Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer für das Biozid-Produkt im Herstellungsbetrieb2.2. Ausführliche quantitative und qualitative Angaben über die Zusammensetzung des Biozid-Produkts (wirksame Organismen, inerte Bestandteile, Fremdorganismen usw.)2.3. Physikalischer Zustand und Art des Biozid-Produkts (emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver usw.)2.4. Konzentration des wirksamen Organismus in verwendetem MaterialIII. TECHNISCHE UND BIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 3.1. Erscheinung (Farbe und Geruch)3.2. Lagerung - Stabilität und Haltbarkeit. Einfluß von Temperatur, Verpackungs- und Lagerbedingungen usw. auf die Aufrechterhaltung der biologischen Aktivität3.3. Verfahren zur Sicherstellung von Lagerfähigkeit und Haltbarkeit3.4. Technische Merkmale des Biozid-Produkts3.4.1. Benetzbarkeit3.4.2. Schaumbeständigkeit3.4.3. Suspendierbarkeit, Suspensionsstabilität3.4.4. Naßsiebtest, Trockensiebtest3.4.5. Korngrößenverteilung, Staub-/Schwebstoffanteil, Abrieb und Brüchigkeit3.4.6. Bei Granulat: Siebtest und Angabe der Korngewichtsverteilung, zumindest des Anteils mit einer Partikelgröße von über 1 mm3.4.7. Wirkstoffgehalt in oder auf Ködern, Granulaten oder behandelten Stoffen3.4.8. Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität3.4.9 Fließeigenschaften, Ausgießbarkeit und Verstäubbarkeit3.5. Physikalische und chemische Verträglichkeit mit anderen Erzeugnissen einschließlich Biozid-Produkten, mit denen eine gemeinsame Verwendung zugelassen ist3.6. Benetzung, Haftvermögen und Verteilung nach der Anwendung3.7. Veränderungen der biologischen Eigenschaften des Organismus durch die Art der Zubereitung, insbesondere Veränderungen der Pathogenität oder der InfektiositätIV. VERFAHREN ZUR BESTIMMUNG UND ANALYSE DES BIOZID-PRODUKTS 4.1. Analyseverfahren zur Bestimmung der Zusammensetzung des Biozid-Produkts4.2. Verfahren zur Ermittlung von Rückständen (z. B. Biotest)4.3. Zum Nachweis der mikrobiellen Reinheit des Biozid-Produkts verwendete Verfahren4.4. Zum Nachweis verwendete Verfahren dafür, daß das Biozid-Produkt frei von jeglichen Pathogenen für Menschen und andere Säugetiere oder, sofern erforderlich, frei von für Nichtzielorganismen und für die Umwelt schädlichen Pathogenen ist4.5. Zur Gewährleistung der Einheitlichkeit des Produkts und Prüfverfahren für seine Standardisierung verwendete VerfahrenV. VERWENDUNGSZWECKE UND WIRKSAMKEIT FÜR DIESE ZWECKE 5.1. Verwendung Produktart (z. B. Holzschutzmittel, Insektizide usw.)5.2. Einzelheiten der vorgesehenen Verwendung, z. B. Art der zu bekämpfenden Schadorganismen und der zu behandelnden Materialien5.3. Aufwandmenge5.4. Falls aufgrund der Versuchsergebnisse erforderlich, die besonderen Umstände oder Umweltbedingungen, unter denen das Produkt verwendet bzw. nicht verwendet werden darf.5.5. Ausbringungsverfahren5.6. Anzahl und zeitliche Abstimmung der Anwendungen5.7. Vorgeschlagene GebrauchsanweisungWirksamkeitsnachweis5.8. Voruntersuchungen zur Bestimmung des erforderlichen Mittelaufwands5.9. Feldversuche5.10 Angaben über eine mögliche Resistenzentwicklung5.11. Auswirkungen auf die Qualität von behandelten Materialien oder ErzeugnissenVI. TOXIKOLOGISCHE INFORMATIONEN (ZUSÄTZLICH ZU DENEN ÜBER DEN WIRKSAMEN ORGANISMUS) 6.1. Orale Einzeldosis6.2. Dermale Einzeldosis6.3. Inhalation6.4. Haut- und gegebenenfalls Augenreizung6.5. Hautsensibilisierung6.6. Verfügbare toxikologische Daten über nichtaktive Stoffe6.7. Exposition des Anwenders6.7.1. Perkutane Resorption/Inhalation in Anhängigkeit von der Art der Zubereitung und dem Ausbringungsverfahren6.7.2. Wahrscheinliche Exposition des Verwenders unter Feldbedingungen, erforderlichenfalls quantitative Analyse der Exposition des VerwendersVII. ÖKOTOXIKOLOGISCHE DATEN (ZUSÄTZLICH ZU DENEN ÜBER DEN WIRKSAMEN ORGANISMUS) 7.1. Beobachtung unerwünschter oder unbeabsichtigter Nebenwirkungen, z. B. auf Nutzorganismen und andere nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen oder über die Persistenz in der UmweltVIII. MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ DES MENSCHEN, NICHT ZU DER ZIELGRUPPE GEHÖRENDER ORGANISMEN UND DER UMWELT 8.1. Empfohlene Methoden und Vorkehrungen bei der Handhabung, bei der Lagerung,


text: beim Transport oder der Verwendung8.2. Wiederbetretungsfristen, erforderliche Wartezeiten und andere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz von Mensch und Tier8.3. Sofortmaßnahmen bei Unfällen8.4. Verfahren für die Vernichtung oder Dekontaminierung des Biozid-Produkts und seiner VerpackungIX. EINSTUFUNG, VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 9.1. Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Einstufung, Verpackung und KennzeichnungI. In bezug auf nichtbiologische Bestandteile des Produkts gemäß der Richtlinie 88/379/EWG:- Gefahrensymbol(e)- Hinweise auf Gefahren- Hinweise auf besondere Gefahren- SicherheitsratschlägeII. In bezug auf die wirksamen Organismen: Kennzeichnung mit der entsprechenden Risikogruppe, wie sie in der Richtlinie 90/679/EWG Artikel 2 Buchstabe d) aufgeführt ist, und gegebenenfalls mit dem in derselben Richtlinie angegebenen Symbol für die Biogefährdung9.2. Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit der Biozid-Produkte mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial9.3. Muster der vorgesehenen VerpackungX. ZUSAMMENFASSUNG DER ABSCHNITTE II BIS IX ANHANG V BIOZID-PRODUKTARTEN UND IHRE BESCHREIBUNG GEMÄSS ARTIKEL 2 ABSATZ 1 BUCHSTABE a) Diese Produktarten umfassen nicht die Produkte, die von den in Artikel 1 Absatz 2 genannten Richtlinien für die Zwecke dieser Richtlinien und der späteren Änderungsrichtlinien abgedeckt sind.HAUPTGRUPPE 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-Produkte Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschfluessigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.Produktart 1: Biozid-Produkte für die menschliche HygieneBei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozid-Produkte, die für die menschliche Hygiene verwendet werden.Produktart 2: Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-ProdukteProdukte zur Desinfektion der Luft sowie von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht direkt mit Lebens- oder Futtermitteln in Berührung kommen, und zwar sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich, einschließlich Krankenhäusern, sowie als Algenbekämpfungsmittel verwendete Produkte.Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen, Wände und Böden in Einrichtungen des Gesundheitswesens und ähnlichen Einrichtungen, chemische Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall, Erdboden und sonstiger Boden (auf Spielplätzen).Produktart 3: Biozid-Produkte für die Hygiene im VeterinärbereichBei den Produkten dieser Produktgruppe handelt es sich um Produkte für Zwecke der Hygiene im Veterinärbereich einschließlich von Produkten für die Verwendung in Bereichen, in denen Tiere untergebracht sind, gehalten oder befördert werden.Produktart 4: Desinfektionsmittel für den Lebens- und FuttermittelbereichProdukte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder Getränken (einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden.Produktart 5: TrinkwasserdesinfektionsmittelProdukte zur Desinfektion von Trinkwasser (für Menschen und Tiere).HAUPTGRUPPE 2: Schutzmittel Produktart 6: Topf-KonservierungsmittelProdukte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (außer Lebens- und Futtermitteln) in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbarkeit.Produktart 7: BeschichtungsschutzmittelProdukte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schädigung zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.Produktart 8: HolzschutzmittelProdukte zum Schutz von Holz, ab dem Einschnitt im Sägewerk, oder Holzerzeugnissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen. Diese Produktart umfaßt sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.Produktart 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte MaterialienProdukte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.Produktart 10: Schutzmittel


text: für MauerwerkProdukte zum Schutz und zur Sanierung von Mauerwerk oder anderen Baumaterialien außer Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.Produktart 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und VerfahrenssystemenProdukte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie z. B. Mikroben, Algen und Muscheln.Diese Produktart umfaßt nicht Produkte zum Schutz des Trinkwassers.Produktart 12: SchleimbekämpfungsmittelProdukte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden, z. B. auf Zellstoff und Zellulose sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.Produktart 13: Schutzmittel für MetallbearbeitungsfluessigkeitenProdukte zum Schutz von Metallbearbeitungsfluessigkeiten gegen mikrobielle Schädigung.HAUPTGRUPPE 3: Schädlingsbekämpfungsmittel Produktart 14: RodentizideBekämpfungsmittel gegen Mäuse, Ratten und andere Nagetiere.Produktart 15: AvizideBekämpfungsmittel gegen Vögel.Produktart 16: MolluskizideBekämpfungsmittel gegen Mollusken.Produktart 17: FischbekämpfungsmittelBekämpfungsmittel gegen Fische; diese Produktart umfaßt nicht Produkte zur Behandlung von Fischkrankheiten.Produktart 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere ArthropodenBekämpfungsmittel gegen Arthropoden (z. B. Insekten, Spinnentiere und Schalentiere).Produktart 19: Repellentien und LockmittelProdukte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z. B. Flöhe, Wirbeltiere wie z. B. Vögel): hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden.HAUPTGRUPPE 4: Sonstige Biozid-Produkte Produktart 20: Schutzmittel für Lebens- und FuttermittelProdukte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen.Produktart 21: Antifouling-ProdukteProdukte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbildenden Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeugen, Ausrüstung für die Aquakultur und anderen im Wasser eingesetzten Bauten.Produktart 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und TaxidermieProdukte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder Teilen davon.Produktart 23: Produkte gegen sonstige WirbeltiereBekämpfungsmittel gegen Schädlinge.ANHANG VI GEMEINSAME GRUNDSÄTZE FÜR DIE BEWERTUNG VON UNTERLAGEN FÜR BIOZID-PRODUKTE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN a) Ermittlung schädlicher WirkungenErmittlung schädlicher Wirkungen, die von einem Biozid-Produkt ausgehen können.b) Ermittlung der Dosis (Konzentration)/Wirkung-BeziehungErmittlung der Beziehung zwischen Dosis oder Ausmaß der Exposition gegenüber einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozid-Produkt und Häufigkeit und Schwere einer schädlichen Wirkung.c) Ermittlung der ExpositionFeststellung der Emissionen, der Ausbreitungswege und -geschwindigkeit eines Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs in einem Biozid-Produkt sowie seiner Umwandlung bzw. seines Abbaus, um die Konzentrationen/Dosen abzuschätzen, denen Bevölkerungsgruppen, Tiere oder Umweltbereiche ausgesetzt sind oder sein können.d) RisikobeschreibungAbschätzung der Häufigkeit und der Schwere schädlicher Wirkungen, die in einer Bevölkerungsgruppe, bei Tieren oder in einem Umweltbereich infolge einer tatsächlichen bzw. vorhergesagten Exposition gegenüber einem Wirkstoff oder bedenklichen Stoff in einem Biozid-Produkt wahrscheinlich auftreten. Die Risikobeschreibung kann eine Risikoeinschätzung im Sinne einer Quantifizierung dieser Wahrscheinlichkeit einschließen.e) UmweltGewässer, einschließlich des Sediments, Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehungen zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.EINLEITUNG 1. In diesem Anhang werden Grundsätze festgelegt, mit denen sichergestellt werden soll, daß die Bewertungen und Entscheidungen eines Mitgliedstaats über die Zulassung eines Biozid-Produkts, sofern es sich um eine chemische Zubereitung handelt, zu einem harmonisierten hohen Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b) führen.2. Um ein harmonisiertes hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die Umwelt sicherzustellen, ist es notwendig, alle Risiken zu erfassen, die sich aus


text: der Verwendung eines Biozid-Produkts ergeben. Zu diesem Zweck wird eine Risikobewertung durchgeführt, um die Annehmbarkeit oder aber alle bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozid-Produkts festgestellten Risiken festzulegen. Hierzu wird eine Bewertung der Risiken vorgenommen, die von den einzelnen relevanten Bestandteilen des Biozid-Produkts ausgehen.3. Eine Risikobewertung des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe des Biozid-Produkts ist immer erforderlich. Findet Anhang I, Anhang IA oder Anhang IB Anwendung, so ist diese Bewertung bereits durchgeführt worden. Diese Risikobewertung umfaßt die Ermittlung schädlicher Wirkungen und gegebenenfalls eine Bewertung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, eine Expositionsabschätzung und eine Risikobeschreibung. Sofern eine quantitative Risikobewertung nicht möglich ist, wird eine qualitative Bewertung durchgeführt.4. Zusätzliche Risikobewertungen werden in der oben beschriebenen Art für alle sonstigen in dem Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoffe durchgeführt, sofern dies für die Verwendung des Produkts relevant ist.5. Zur Durchführung einer Risikobewertung sind Daten erforderlich. Diese Daten sind in den Anhängen II, III und IV im einzelnen aufgeführt. Angesichts der zahlreichen Produktarten sind diese Datenanforderungen entsprechend der Produktart und den damit verbundenen Risiken flexibel. Die erforderlichen Daten sind die Mindestvoraussetzungen für eine angemessene Risikobewertung. Die Mitgliedstaaten berücksichtigen die Anforderungen der Artikel 12 und 13 entsprechend, um eine doppelte Datenvorlage zu vermeiden. Die für einen Wirkstoff in einem Biozid-Produkt erforderlichen Mindestdaten müssen jedoch mit den Bestimmungen in Anhang VIIA der Richtlinie 67/548/EWG im Einklang sein; ist eine Risikobewertung im Hinblick auf die Eintragung des Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der vorliegenden Richtlinie vorgenommen worden, so wurden diese Daten bereits übermittelt und bewertet. Daten können auch für einen in einem Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoff verlangt werden.6. Die Ergebnisse der Risikobewertungen für einen in einem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff werden in die Gesamtbewertung des Biozid-Produkts integriert.7. Bei der Durchführung von Bewertungen und bei den Entscheidungen über die Zulassung eines Biozid-Produkts:a) berücksichtigt der Mitgliedstaat sonstige einschlägige technische oder wissenschaftliche Angaben, die ihm normalerweise über die Eigenschaften des Biozid-Produkts, seine Bestandteile, Stoffwechselprodukte oder Rückstände zur Verfügung stehen;b) bewertet der Mitgliedstaat etwaige Begründungen des Antragstellers für fehlende Daten.8. Der Mitgliedstaat wird den Anforderungen der gegenseitigen Anerkennung nach Artikel 4 Absätze 1, 2 und 6 gerecht.9. Bekanntlich unterscheidet sich die Zusammensetzung zahlreicher Biozid-Produkte nur geringfügig voneinander. Dies ist bei der Bewertung der Unterlagen zu berücksichtigen. Das Konzept der "Rahmenformulierungen" kommt hier zum Tragen.10. Bekanntlich wird bei einigen Biozid-Produkten davon ausgegangen, daß sie lediglich ein niedriges Risiko darstellen; sofern die betreffenden Biozid-Produkte die Anforderungen dieses Anhangs erfuellen, wird auf sie wie in Artikel 3 im einzelnen dargelegt, ein vereinfachtes Verfahren angewendet.11. Die Anwendung dieser gemeinsamen Grundsätze soll dazu führen, daß der Mitgliedstaat entscheidet, ob ein Biozid-Produkt zugelassen werden kann. Eine solche Zulassung kann Anwendungsbeschränkungen oder sonstige Auflagen enthalten. In bestimmten Fällen können die Mitgliedstaaten entscheiden, daß weitere Angaben vorzulegen sind, bevor eine Entscheidung über die Zulassung getroffen werden kann.12. Während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses arbeiten Mitgliedstaaten und Antragsteller zusammen, um alle Fragen über die erforderlichen Angaben rasch zu klären, oder in einem frühen Stadium festzustellen, ob gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind, um ferner vorgeschlagene Anwendungsbedingungen für das Biozid-Produkt zu ändern oder um seine


text: Art bzw. Zusammensetzung so abzuändern, daß die vollständige Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Anhangs oder dieser Richtlinie sichergestellt ist. Die verwaltungsmäßige Belastung, insbesondere für die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU), soll so gering wie möglich sein, ohne das Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt zu beeinträchtigen.13. Die Schlußfolgerungen der Mitgliedstaaten während des Bewertungs- und Entscheidungsprozesses müssen auf wissenschaftlichen Grundsätzen beruhen, die vorzugsweise auf internationaler Ebene anerkannt sind und sich auf Empfehlungen von Experten stützen.BEWERTUNG Allgemeine Grundsätze 14. Die einem Mitgliedstaat mit einem Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produkts vorgelegten Angaben müssen von ihm auf Vollständigkeit und wissenschaftliche Gültigkeit geprüft werden. Nach Annahme dieser Daten nimmt der Mitgliedstaat eine Risikobewertung auf der Grundlage der vorgeschlagenen Verwendung des Biozid-Produkts an Hand dieser Daten vor.15. In jedem Fall wird eine Risikobewertung für den in dem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff durchgeführt. Sofern in dem Biozid-Produkt außerdem bedenkliche Stoffe enthalten sind, wird ferner eine Risikobewertung für jeden dieser Stoffe vorgenommen. Die Risikobewertung deckt die vorgeschlagene normale Verwendung des Biozid-Produkts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario ab; dies schließt alle einschlägigen Herstellungs- und Entsorgungsfragen sowohl in bezug auf das Biozid-Produkt selbst als auch auf alle mit ihm behandelten Materialien ein.16. Für jeden in dem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff und bedenklichen Stoff umfaßt die Risikobewertung, die Ermittlung schädlicher Wirkungen und gegebenenfalls die Festlegung eines geeigneten NOAEL-Wertes (no-observed-adverse-effect-levels). Darüber hinaus schließt sie gegebenenfalls eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung und eine Ermittlung der Exposition sowie eine Risikobeschreibung ein.17. Die Ergebnisse eines Vergleichs der Belastung mit NEL-Konzentrationen (no-effect-level) für jeden Wirkstoff und jeden bedenklichen Stoff werden in die Gesamtrisikobewertung des Biozid-Produkts integriert. Sofern keine quantitativen Ergebnisse vorliegen, werden die Ergebnisse der qualitativen Bewertungen in ähnlicher Weise integriert.18. Mit der Risikobewertung wird bestimmt:a) das Risiko für Menschen und Tiere;b) das Risiko für die Umwelt;c) die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Menschen, Tieren und der Umwelt sowohl bei der vorgeschlagenen normalen Verwendung des Biozid-Produkts als auch in einer realistischen Worst-case-Situation.19. In bestimmten Fällen kann entschieden werden, daß weitere Angaben erforderlich sind, bevor eine Risikobewertung abgeschlossen werden kann. Diese zusätzlich geforderten Angaben stellen die Mindestangaben dar, die notwendig sind, um eine solche Risikobewertung abzuschließen.Auswirkungen auf Menschen 20. Die Risikobewertung berücksichtigt folgende potentiellen Auswirkungen, die sich aus der Verwendung des Biozid-Produkts ergeben sowie ferner die wahrscheinlich exponierten Bevölkerungsgruppen.21. Die obengenannten Wirkungen ergeben sich aus den Eigenschaften der im Produkt enthaltenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe, und zwar- akute und chronische Toxizität,- Reizung,- ätzende Wirkung,- Sensibilisierung- Toxizität bei wiederholter Verabreichung,- Mutagenität,- Karzinogenität,- Fortpflanzungstoxizität (Reproduktionstoxizität),- Neurotoxizität,- etwaige andere besondere Eigenschaften, des Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs,- sonstige Wirkungen aufgrund physikalisch-chemischer Eigenschaften.22. Bei den obengenannten Bevölkerungsgruppen handelt es sich um:- berufsmäßige Verwender,- nichtberufsmäßige Verwender,- durch die Umwelt indirekt exponierte Personen.23. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und die potentiellen schädlichen Wirkungen der im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe bzw. bedenklichen Stoffe berücksichtigt. Sofern dies zu einer Einstufung des Biozid-Produkts gemäß den Anforderungen des Artikels 20 führt, sind eine Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung, eine Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung erforderlich.24. In den Fällen, da der für die Ermittlung schädlicher Wirkungen in bezug auf eine besondere


text: potentielle Wirkung eines in einem Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs geeignete Test durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozid-Produkts geführt haben, ist eine Risikobeschreibung im Zusammenhang mit jener Wirkung nicht notwendig, außer wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen, beispielsweise nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt oder unannehmbare Rückstände.25. Der Mitgliedstaat geht bei der Durchführung der Ermittlung der Dosis(Konzentration)/Wirkung-Beziehung für einen in einem Bio-Produkt enthaltenen Wirkstoff oder bedenklichen Stoff nach den Nummern 26 bis 29 vor.26. Für die Toxizität bei wiederholter Verabreichung und die Reproduktionstoxizität werden die Dosis (Konzentration)/Wirkung-Beziehung für jeden Wirkstoff oder jeden bedenklichen Stoff bewertet und ein NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect-level), wo dies möglich ist, bestimmt. Sofern die Bestimmung eines NOAEL-Werts nicht möglich ist, wird ein LOAEL-Wert (lowest-observed-adverse-effect-level) bestimmt.27. Für akute Toxizität, ätzende Wirkung und Reizung ist es normalerweise nicht möglich, einen NOAEL- oder LOAEL-Wert auf der Grundlage der im Einklang mit den Anforderungen der Richtlinie durchgeführten Tests abzuleiten. Für akute Toxizität, den LD50-Wert (mittlere letale Dosis) oder LC50-Wert (mittlere letale Konzentration) oder bei Anwendung der "Fixed-Dose-"Methode wird die kritische Dosis abgeleitet. Für die anderen Wirkungen genügt es festzustellen, ob solche Wirkungen bei der Verwendung des Produkts durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff verursacht werden können.28. Für Mutagenität und Karzinogenität genügt es festzustellen, ob der Wirkstoff oder der bedenkliche Stoff von sich aus bei der Verwendung des Biozid-Produkts solche Wirkungen herbeiführen kann. Wenn allerdings nachgewiesen werden kann, daß ein als karzinogen ermittelter Wirkstoff oder bedenklicher Stoff nicht gentoxisch ist, sollte gemäß den Ausführungen in Nummer 26 ein N(L)OAEL-Wert ermittelt werden.29. Sofern in bezug auf die Sensibilisierung von Haut und Atemwegen keine Einigung über die mögliche Festlegung einer Dosis/Konzentration besteht, unter der bei Personen, die gegenüber dem betreffenden Stoff bereits sensibilisiert sind, wahrscheinlich keine schädlichen Wirkungen auftreten, genügt es festzustellen, ob durch den Wirkstoff oder durch den bedenklichen Stoff solche Wirkungen bei der Verwendung des Biozid-Produkts verursacht werden können.30. Sofern aus Beobachtungen der Exposition des Menschen (z. B. Informationen aus der Herstellung, aus Giftnotrufzentren oder epidemiologischen Erhebungen) hergeleitete Toxizitätsdaten vorliegen, sind diese bei der Durchführung der Risikobewertung besonders zu berücksichtigen.31. Eine Ermittlung der Exposition wird für alle Bevölkerungsgruppen (berufsmäßige Verwender, nichtberufsmäßige Verwender und durch die Umwelt indirekt exponierte Personen) durchgeführt, bei denen eine Belastung durch ein Biozid-Produkt vorliegt oder realistischerweise vorhergesehen werden kann. Ziel der Ermittlung ist eine quantitative oder qualitative Abschätzung der Dosis/Konzentration jedes Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs, dem eine Bevölkerungsgruppe bei der Verwendung des Biozid-Produkts ausgesetzt ist bzw. sein kann.32. Die Ermittlung der Exposition basiert auf den Angaben in den technischen Unterlagen gemäß Artikel 8 sowie auf allen sonstigen verfügbaren und einschlägigen Informationen. Besonders zu berücksichtigen sind gegebenenfalls:- in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten;- die Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird;- Art des Biozid-Produkts;- Verwendungsmethode und -rate;- physikalisch-chemische Eigenschaften des Produkts;- wahrscheinliche Expositionswege und Resorptionspotential;- Häufigkeit und Dauer der Exposition;- Art und Umfang von besonderen exponierten Bevölkerungsgruppen, sofern solche Informationen vorliegen.33. Sofern in geeigneter Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten vorliegen, werden diese bei der Ermittlung der Exposition speziell berücksichtigt. Werden für die Bewertung


text: der Expositionshöhe Berechnungsmethoden angewendet, müssen geeignete Modelle herangezogen werden.Diese Modelle müssen:- unter Berücksichtigung realistischer Parameter und Annahmen eine bestmögliche Bewertung aller einschlägigen Verfahren liefern;- einer Analyse unterzogen werden, bei der mögliche Unsicherheiten berücksichtigt werden;- auf verläßliche Weise durch Messungen validiert sein, die unter Bedingungen durchgeführt wurden, die für die Verwendung des Modells relevant sind;- für die Bedingungen des Verwendungsbereichs relevant sein.Einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Anwendungs- und Expositionsmustern bzw. Eigenschaften werden ebenfalls berücksichtigt.34. Sofern für die Wirkungen gemäß Nummer 21 ein NOAEL- oder LOAEL-Wert bestimmt wurde, wird im Rahmen der Risikobeschreibung ein Vergleich der NOAEL- oder LOAEL-Werte mit der geschätzten Dosis/Konzentration, der die Bevölkerungsgruppe ausgesetzt ist, vorgenommen. Sofern ein NOAEL- oder LOAEL-Wert nicht bestimmt werden kann, wird ein qualitativer Vergleich durchgeführt.Auswirkungen auf Tiere 35. Der Mitgliedstaat bewertet die Risiken, die von einem Biozid-Produkt für Tiere ausgehen, indem er die gleichen einschlägigen Grundsätze, die im Kapitel über die Auswirkungen auf Menschen beschrieben sind, anwendet.Auswirkungen auf die Umwelt 36. Die Risikobewertung berücksichtigt alle schädlichen Wirkungen, die sich für alle drei Umweltmedien - Luft, Boden und Gewässer (einschließlich Sediment) und auf die belebte Natur - bei Verwendung des Biozid-Produkts ergeben.37. Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen werden die Eigenschaften und potentiellen negativen Wirkungen der in dem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe und gegebenenfalls bedenklichen Stoffe untersucht. Sofern dies zu einer Einstufung des Biozid-Produkts gemäß den Anforderungen der Richtlinie führt, sind die Ermittlung der "Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-Beziehung", die Ermittlung der Exposition und eine Risikobeschreibung erforderlich.38. In den Fällen, in denen der geeignete Test für die Ermittlung schädlicher Wirkungen in bezug auf eine spezielle potentielle Wirkung eines in einem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs durchgeführt wurde, die Ergebnisse jedoch nicht zu einer Einstufung des Biozid-Produkts geführt haben, ist eine Risikobeschreibung für diese Wirkung nicht erforderlich, außer wenn sonstige begründete Bedenken vorliegen. Derartige Bedenken können mit den Eigenschaften und Wirkungen aller in dem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe oder bedenklichen Stoffe zusammenhängen insbesondere mit:- allen Hinweisen auf ein Bioakkumulationspotential;- Persistenzmerkmalen;- dem Verlauf der Toxizitäts-/Zeit-Kurve bei Ökotoxizitätstests;- Hinweisen auf sonstige schädliche Wirkungen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien (z. B. Einstufung als mutagen);- Daten über Stoffe mit analoger Struktur;- endokrine Wirkungen.39. Die Ermittlung der "Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-Beziehung" wird vorgenommen, um Vorhersagen über die Konzentration zu ermöglichen, unter der schädliche Auswirkungen auf die gefährdeten Umweltmedien nicht zu erwarten sind. Sie ist für die in dem Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffe und bedenklichen Stoffe durchzuführen. Diese Konzentration ist als PNEC (Predicted no-effect concentration) bekannt. Allerdings kann es in bestimmten Fällen unmöglich sein, eine PNEC festzulegen. In dem Fall ist eine qualitative Bewertung der "Dosis-(Konzentration-)/Wirkung-Beziehung" erforderlich.40. Die PNEC wird aufgrund von Daten über die Auswirkungen auf Organismen und von im Einklang mit den Bestimmungen von Artikel 8 der Richtlinie vorgelegten Ökotoxizitätsstudien festgelegt. Sie wird unter Anwendung eines Extrapolationsfaktors auf die Werte berechnet, die sich aus den Tests an Organismen ergeben, z. B. LD50 (mittlere letale Dosis), LC50 (mittlere letale Konzentration), EC50 (mittlere wirksame Konzentration), IC50 (Konzentration, die 50 % Inhibition eines bestimmten Parameters, beispielsweise des Wachstums, bewirkt), NOEL(C) (No-observed-effect-level (Konzentration)), oder LOEL(C) (Lowest-observed-effect-level (Konzentration)).41. Ein Extrapolationsfaktor ist Ausdruck des Unsicherheitsgrades


text: bei der Extrapolation von Testdaten über eine begrenzte Anzahl von Spezies auf die reale Umwelt. Daher gilt in der Regel: je umfassender die Daten und je länger die Testdauer, desto geringer der Unsicherheitsgrad und die Größe des Extrapolationsfaktors.Einzelheiten für die Extrapolationsfaktoren werden in den technischen Hinweisen festgelegt; sie werden sich insbesondere auf die Richtlinie 93/67/EWG der Kommission vom 20. Juli 1993 zur Festlegung von Grundsätzen für die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates notifizierten Stoffen (1*) stützen.42. Für jedes Umweltmedium wird die Ermittlung der Exposition durchgeführt, um die wahrscheinliche Konzentration jedes im Biozid-Produkt vorhandenen Wirkstoffs oder bedenklichen Stoffs vorherzusagen. Diese Konzentration ist als PEC (Predicted environmental concentration) bekannt. In bestimmten Fällen kann es jedoch unmöglich sein, eine PEC zu bestimmen. In dem Fall ist eine qualitative Expositionsbewertung erforderlich.43. Eine PEC oder gegebenenfalls qualitative Expositionsabschätzung ist nur für Umweltmedien zu bestimmen, für die Emissionen, Einleitungen, Einträge über den Abfallpfad oder Einträge aufgrund von Verteilungsvorgängen einschließlich relevanter Beiträge durch Biozid-behandeltes Material bekannt oder realistischerweise vorhersehbar sind.44. Die PEC oder die qualitative Expositionsabschätzung wird insbesondere und, falls dafür geeignet, unter Berücksichtigung folgender Parameter bestimmt:- in geeigneter Weise gemessene Expositionsdaten;- Form, in der das Produkt in den Verkehr gebracht wird;- Art des Biozid-Produkts;- Verwendungsmethode und -rate;- physikalisch-chemische Eigenschaften;- Abbau-/Umwandlungsprodukte;- wahrscheinlicher Eintragspfad und Adsorptions-/Desorptions- und Abbaupotential;- Häufigkeit und Dauer der Exposition.45. Sofern auf geeignete Weise gemessene repräsentative Expositionsdaten vorliegen, werden diese bei der Durchführung der Expositionsermittlung besonders berücksichtigt. Werden für die Abschätzung der Exposition Berechnungsmethoden angewendet, werden geeignete Modelle herangezogen. Die Charakteristika dieser Modelle müssen die gleichen sein wie in Nummer 33. Gegebenenfalls werden von Fall zu Fall einschlägige Überwachungsdaten über Stoffe mit analogen Verwendungs- und Expositionsmustern oder analogen Eigenschaften berücksichtigt.46. Die Risikobeschreibung umfaßt soweit möglich für alle Umweltmedien einen Vergleich der PEC mit dem PNEC-Wert, so daß ein PEC/PNEC-Verhältnis abgeleitet werden kann.47. Wenn es nicht möglich war, ein PEC/PNEC-Verhältnis abzuleiten, wird im Rahmen der Risikobeschreibung eine qualitative Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, daß eine Wirkung unter den derzeitigen Expositionsbedingungen eintritt oder unter den erwarteten Expositionsbedingungen eintreten wird, vorgenommen.Unannehmbare Auswirkungen 48. Den Mitgliedstaaten werden Angaben zur Prüfung vorgelegt, um abzuschätzen, ob die Wirkung des Biozid-Produkts bei Zielwirbeltieren kein unnötiges Leiden verursacht. Dazu gehören eine Beurteilung des Mechanismus, durch den die Wirkung erzielt wird, sowie die beobachteten Auswirkungen auf das Verhalten und die Gesundheit der Zielwirbeltiere; sofern die beabsichtigte Wirkung der Tod des Zielwirbeltiers, ist, werden die für die Tötung des Zielwirbeltiers erforderliche Zeit und die Bedingungen, unter denen der Tod eintritt, bewertet.49. Der Mitgliedstaat prüft gegebenenfalls die Möglichkeit, daß der Zielorganismus eine Resistenz gegen einen Wirkstoff im Biozid-Produkt entwickelt.50. Gibt es Hinweise dafür, daß andere unannehmbare Auswirkungen auftreten können, prüft der Mitgliedstaat diese Möglichkeit. Ein Beispiel für solche unannehmbaren Auswirkungen wäre eine negative Reaktion auf Befestigungen und Armaturen auf Holz nach der Anwendung eines Holzschutzmittels.Wirksamkeit 51. Es sind Daten vorzulegen und daraufhin zu prüfen, um festzustellen, ob die Wirksamkeitsansprüche des Biozid-Produkts nachgewiesen werden können. Vom Antragsteller vorgelegte oder im Besitz des Mitgliedstaats befindliche Daten müssen die Wirksamkeit des Biozid-Produkts gegen


text: die Zielorganismen demonstrieren, wenn sie normal nach den Zulassungsbedingungen verwendet werden.52. Eine Prüfung sollte nach den Leitlinien der Gemeinschaft durchgeführt werden, sofern diese verfügbar und anwendbar sind. Gegebenenfalls können auch andere Verfahren angewendet werden, wie in nachstehender Liste aufgeführt. Liegen annehmbare relevante Felddaten vor, so können diese benutzt werden.ISO-, CEN- oder sonstige internationale Standardverfahren;einzelstaatliche Normen;Standardindustrieverfahren (vom Mitgliedstaat akzeptiert);Standardverfahren der individuellen Hersteller (vom Mitgliedstaat akzeptiert);Daten aus der Entwicklung des Biozid-Produkts (vom Mitgliedstaat akzeptiert).Zusammenfassung 53. In jedem Bereich, in dem Risikobewertungen durchgeführt wurden, d. h. Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt, faßt der Mitgliedstaat die Ergebnisse für den Wirkstoff mit den Ergebnissen für andere bedenkliche Stoffe zusammen, um eine Gesamtbewertung für das Biozid-Produkt selbst zu erhalten. Diese sollte etwaige synergistische Auswirkungen des Wirkstoffs und der bedenklichen Stoffe im Biozid-Produkt berücksichtigen.54. Für Biozid-Produkte mit mehr als einem Wirkstoff werden etwaige schädliche Auswirkungen zusammengefaßt, um eine Gesamtauswirkung für das Biozid-Produkt selbst zu erhalten.ENTSCHEIDUNGSPROZESS Allgemeine Grundsätze 55. Vorbehaltlich der Nummer 96 entscheidet der Mitgliedstaat über die Zulassung eines Biozid-Produkts, und zwar unter Berücksichtigung der Risiken der einzelnen Wirkstoffe zusammen mit den Risiken der einzelnen im Biozid-Produkt enthaltenen bedenklichen Stoffe. Die Risikobewertung erfaßt die normale Verwendung des Biozid-Produkts sowie ein realistisches Worst-case-Szenario und schließt auch alle einschlägigen Fragen im Zusammenhang mit der Entsorgung des Biozid-Produkts selbst oder von mit ihm behandelten Material ein.56. Bei der Entscheidung über die Zulassung gelangt der Mitgliedstaat zu einer der nachstehenden Schlußfolgerungen für jeden Produkttyp und für jeden Anwendungsbereich des Biozid-Produkts, für das ein Antrag gestellt wurde:1. das Biozid-Produkt kann nicht zugelassen werden;2. das Biozid-Produkt kann vorbehaltlich besonderer Bedingungen/Einschränkungen zugelassen werden;3. vor einer Entscheidung über die Zulassung sind weitere Daten erforderlich.57. Gelangt der Mitgliedstaat zu der Schlußfolgerung, daß zusätzliche Daten oder Informationen erforderlich sind, bevor eine Zulassungsentscheidung getroffen werden kann, ist die Notwendigkeit solcher Informationen oder Daten zu begründen. Diese zusätzlichen Informationen oder Daten sollen die für eine weitere angemessene Risikobewertung mindestens notwendigen Daten sein.58. Der Mitgliedstaat hält die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 4 ein.59. Der Mitgliedstaat wendet die Vorschriften bezüglich des Konzepts von "Rahmenformulierungen" an, wenn er eine Zulassungsentscheidung für ein Biozid-Produkt trifft.60. Der Mitgliedstaat wendet die Vorschriften bezüglich des Konzepts von Produkten mit niedrigem Risikopotential an, wenn er eine Zulassungsentscheidung für ein Biozid-Produkt trifft.61. Der Mitgliedstaat gewährt eine Zulassung nur für solche Biozid-Produkte, die bei Verwendung entsprechend ihren Zulassungsbedingungen kein unannehmbares Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt darstellen, wirksam sind und Wirkstoffe enthalten, die auf Gemeinschaftsebene zur Verwendung in diesen Biozid-Produkten zulässig sind.62. Der Mitgliedstaat legt gegebenenfalls bei der Erteilung der Zulassung Bedingungen oder Beschränkungen fest. Deren Art und Umfang wird aufgrund der Art und des Ausmaßes der erwarteten Vorteile und etwaigen Risiken einer Verwendung des Biozid-Produkts festgelegt.63. Beim Entscheidungsprozeß berücksichtigt der Mitgliedstaat folgende Elemente:- die Ergebnisse der Risikobewertung, insbesondere die Beziehung zwischen Exposition und Auswirkung;- Art und Schwere der Auswirkung;- anwendbare Risikominderungsmaßnahmen;- Verwendungsbereich des Biozid-Produkts;- Wirksamkeit des Biozid-Produkts;- physikalische Eigenschaften des Biozid-Produkts;- Nutzen einer Verwendung des Biozid-Produkts.64. Der Mitgliedstaat berücksichtigt bei seiner Entscheidung über die Zulassung des Biozid-Produkts die Unsicherheit, die sich aus der