text: akute toxische Reaktion, die nach der ersten Exposition der Haut mit bestimmten chemischen Stoffen bei anschließender Lichtexposition entsteht oder die auf ähnliche Weise durch Bestrahlung der Haut nach systemischer Verabreichung eines chemischen Stoffs induziert wird.Photoirritation: ein Unterbegriff von 'Phototoxizität', der verwendet wird, um nur jene phototoxischen Reaktionen zu beschreiben, die auf der Haut nach Exposition mit chemischen Stoffen (topische oder orale Verabreichung) auftreten. Diese phototoxischen Reaktionen führen stets zu nicht-spezifischen Zellschäden (sonnenbrandähnliche Reaktionen).Photoallergie: eine erworbene immunologische Reaktion, die nicht bei der ersten Behandlung mit chemischen Stoffen und Licht auftritt und eine Induktionszeit von einer oder zwei Wochen benötigt, bevor eine Hautreaktion nachgewiesen werden kann.Photogenotoxizität: eine bei einem genetischen Endpunkt beobachtete genotoxische Reaktion, die nach der Exposition von Zellen mit einer nicht-genotoxischen Dosis von UV/sichtbarem Licht und einem nichtgenotoxischen chemischen Stoff auftritt.Photokarzinogenität: durch wiederholte Anwendung von Licht und chemischen Stoffen induzierte Karzinogenität. Der Begriff 'Photo-Co-Karzinogenese' wird verwendet, wenn UV-induzierte Tumorigenese durch einen chemischen Stoff verstärkt wird.1.3 ReferenzsubstanzenAbgesehen von der Positivkontroll-Chemikalie Chlorpromazin, die in jedem Test gleichzeitig mitgetestet werden sollte, wird für die Neuetablierung des 3T3-NRU-Phototoxizitätstests empfohlen, als Referenzchemikalien einige Vertreter der bei diesem Test in den Ringversuchen benutzten Chemikalien zu verwenden (1) (3) (13).1.4 VorbemerkungenBei vielen Klassen von Chemikalien wurde festgestellt, daß sie phototoxische Wirkungen induzieren (5) (6) (7) (8). Ihr einziges gemeinsames Merkmal ist ihre Fähigkeit, Lichtenergie im Sonnenlichtbereich zu absorbieren. Gemäß dem ersten photochemischen Gesetz (dem Grotthaus-Draperschen Gesetz), erfordert die Photoreaktion ausreichende Lichtquantenabsorption. Folglich sollte, bevor eine biologische Testung gemäß der vorliegenden Prüfrichtlinie in Betracht gezogen wird, ein UV/vis-Absorptionsspektrum der Testchemikalie bestimmt werden (z. B. gemäß der OECD-Test Guideline 101). Sofern der molare Extinktions-/Absorptionskoeffizient unter 10 Liter × mol-1 × cm-1 liegt, besitzt der chemische Stoff kein photoreaktives Potential und braucht nicht im In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest oder einem anderen biologischen Test auf schädliche photochemische Wirkungen (Anlage 1) getestet zu werden.1.5 Prinzip der TestmethodeVier Mechanismen wurden identifiziert, durch die Lichtabsorption mittels eines (chemischen) Chromophors zu einer phototoxischen Reaktion führen kann (7). Sie alle haben Zellschädigung zur Folge. Daher basiert der In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest auf einem Vergleich der Zytotoxizität eines chemischen Stoffs, die er mit Exposition und ohne Exposition einer nicht-zytotoxischen Dosis UVA/vis-Licht aufweist. Zytotoxizität in diesem Test wird ausgedrückt als konzentrationsabhängige Reduzierung der Aufnahme des Vitalfarbstoffs Neutralrot (NR, (9)) 24 Stunden nach der Bestrahlung und Behandlung mit der Testchemikalie.Balb/c-3T3-Zellen werden zwecks Bildung eines Monolagers 24 Stunden kultiviert. Zwei '96-well'-Platten je Testchemikalie werden sodann mit acht verschiedenen Konzentrationen der Chemikalie eine Stunde lang vorinkubiert. Daraufhin wird eine der zwei Platten mit einer nicht-toxischen UVA/vis-Lichtdosis von 5 J/cm2 UVA (+ UV-Versuch) bestrahlt, während die andere Platte im Dunkeln aufbewahrt wird (- UV-Versuch). In beiden Platten wird dann das Behandlungsmedium durch ein Kulturmedium ersetzt, und nach weiteren 24 Stunden Inkubation wird die Zellviabilität durch Neutralrot-Aufnahme ('Neutral Red Uptake', NRU) drei Stunden lang bestimmt. Die relative Zellviabilität, ausgedrückt als Prozentsatz unbehandelter Negativkontrollen, wird für jede der acht Testkonzentrationen berechnet. Um das phototoxische Potential vorherzusagen, wird in der Regel der EC50-Wert (d. h. die Konzentration, die die Zellviabilität gegenüber unbehandelten Kontrollen um 50 % vermindert) der, mit (+ UV)


text: und ohne (- UV) Strahlung erzielten Konzentrations-Wirkungskurve verglichen.1.6 QualitätskriterienUVA-Sensitivität der Zellen, historische Daten: Die Zellen sollten regelmäßig auf ihre Empfindlichkeit gegenüber UVA geprüft werdet. Die Zellen werden in der im In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest angewandten Dichte ausgesät, am darauffolgenden Tag mit UVA-Dosen von 1-9 J/cm2 bestrahlt, und die Zell-Viabilität wird einen Tag später im NRU-Test bestimmt. Die Zellen entsprechen den Qualitätskriterien, sofern ihre Viabilität nach Bestrahlung mit 5 J/cm2 UVA nicht weniger als 80 % der Viabilität der Dunkelkontrollen beträgt. Bei der höchsten UVA-Dosis von 9 J/cm2 sollte die Viabilität nicht weniger als 50 % der Dunkelkontrollen betragen. Diese Prüfung sollte ca. bei jeder zehnten Passage der Zellen wiederholt werden.UVA-Sensitivität der Negativkontroll-Zellen, im einzelnen Test: Der Test entspricht den Qualitätskriterien, wenn Negativkontrollen (Zellen in EBSS (Earl's Balanced Salt Solution)) mit oder ohne 1 % Dimethylsulfid (DMSO) oder 1 % Ethanol (EtOH)) in dem + UVA-Versuch eine Viabilität von weniger als 80 % der Viabilität nicht-bestrahlter Zellen in demselben Lösemittel des gleichzeitig durchgeführten Dunkelversuchs (- UVA) aufzeigen.Viabilität von Negativkontrollen: Die absolute optische Dichte (OD540 NRU), gemessen im NR-Extrakt der Negativkontrollen zeigt, ob die 1 × 104 Zellen die je 'well' ausgesät wurden, bei normaler Verdopplungszeit während der zwei Tage des Tests gut gewachsen sind. Ein Test entspricht den Akzeptanzkriterien, wenn die mittlere OD540 NRU unbehandelter Kontrollen >= 0,2 beträgt.Positivkontrolle: Ein bekannter phototoxischer chemischer Stoff soll gleichzeitig mit jedem In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest getestet werden. Chlorpromazin (CPZ) wurde als Positivkontrolle in der EU/COLIPA-Validierungsstudie verwendet und wird daher empfohlen. Für mit dem Standardprotokoll im In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest getestetes CPZ wurden folgende Test-Akzeptanzkriterien festgelegt: bestrahltes CPZ (+ UVA): EC50 = 0,1 bis 2,0 μg/ml, nicht-bestrahltes CPZ (- UVA): EC50 = 7,0 bis 90,0 μg/ml. Der Photoirritationsfaktor (PIF), d. h. die Verschiebung der EC50 sollte mindestens 6 betragen.Andere bekannte, für die Chemikalienklasse oder Löslichkeitsmerkmale der bewerteten Testchemikalie geeignete phototoxische Chemikalien, können an Stelle von CPZ als gleichzeitige Positivkontrollen verwendet werden. In diesem Fall sollten die Bereiche der EC50-Werte sowie PIF oder MPE auf der Grundlage von historischen Daten in angemessener Form als Akzeptanzkriterien für den Test festgelegt1.7 Beschreibung der Testmethode1.7.1 Zubereitungen1.7.1.1 ZellenEine permanente Mäuse-Fibroblastenzellinie - Balb/c 3T3, Klon 31 - entweder von ATCC oder ECACC - wurde in der Validierungsstudie verwendet und wird daher empfohlen. Andere Zellen oder Zellinien können erfolgreich mit demselben Testprotokoll verwendet werden, wenn die Kulturbedingungen den spezifischen Bedürfnissen der Zellen angepaßt werden, jedoch muß die gleichwertige Eignung der Zellen nachgewiesen werden.Zellen sollten regelmäßig auf die Abwesenheit von Mykoplasma-Kontamination hin geprüft und nur verwendet werden, sofern die Ergebnisse solcher Prüfungen zufriedenstellend sind.Da die UVA-Sensitivität von Zellen mit der erreichbaren Passagenzahl zunehmen kann, sollten Balb/c 3T3-Zellen der niedrigsten Passagenzahl, vorzugsweise weniger als 100, verwendet werden. Es ist wichtig, daB die UVA-Sensitivität der Balb/c-3T3-Zellen regelmäßig entsprechend dem in der vorliegenden Prüfrichtlinie beschriebenen Qualitätskontrollverfahren geprüft wird.1.7.1.2 Medien und KulturbedingungenFür Routine-Zellpassagen und während des Testverfahrens sollten geeignete Kulturmedien und Inkubationsbedingungen angewendet werden. Für Balb/c-3T3-Zellen sind dies DMEM mit einem Zusatz von 10 % Serum neugeborener Kälber, 4 mM Glutamin, Penicillin und Streptomycin sowie Feuchtinkubation bei 37 °C/7,5 % CO2. Es ist dabei besonders wichtig,

type: legislation

jurisdiction: EU


text: daß die Zell-Kulturbedingungen eine Zellzyklus-Zeit innerhalb des normalen historischen Bereichs der verwendeten Zellen oder Zellinien sicherstellen.1.7.1.3 Zubereitung von KulturenZellen aus der Tiefkühllagerung werden in einem Kulturmedium in angemessener Dichte ausgesät und mindestens einmal vor ihrer Verwendung im In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest passagiert.Für den Phototoxizitätstest werden Zellen in einem Kulturmedium in einer Dichte ausgesät, die sicherstellt, daß die Kulturen zum Ende des Tests, d. h. wenn die Zellviabilität 48 Stunden nach dem Aussäen der Zellen bestimmt wird, ihre maximale Dichte (Konfluenz) noch nicht erreicht haben. Für Balb/c-3T3-Zellen, die in '96-well'-Platten kultiviert werden, beträgt die empfohlene Zelldichte 1 × 104 Zellen je 'well'.Für jede Testchemikalie werden Zellen identisch in zwei separate '96-well'-Platten gesät, die sodann gleichzeitig während des gesamten Testverfahrens unter identischen Kulturbedingungen behandelt werden, abgesehen von dem Zeitraum, in dem eine der Platten (+ UVA/vis) bestrahlt und die andere im Dunkeln (- UVA/vis) aufbewahrt wird.1.7.1.4 StoffwechselaktivierungWährend die Verwendung metabolisierender Systeme eine allgemeine Voraussetzung für alle In-vitro-Tests für die Vorhersage von genotoxischem und karzinogenem Potential ist, ist bisher im Falle der Phototoxikologie kein chemischer Stoff bekannt, für den eine metabolische Umwandlung erforderlich ist, um in vivo oder in vitro phototoxische Wirkung zu zeigen. Somit wird es weder als notwendig noch als wissenschaftlich gerechtfertigt erachtet, daß dieser Test mit einem Stoffwechselaktivierungssystem durchgeführt wird.1.7.1.5 Testsubstanz/ZubereitungTestchemikalien müssen unmittelbar vor ihrer Verwendung frisch zubereitet werden, es sei denn, Haltbarkeitsdaten rechtfertigen eine Lagerung der Präparation. Eine Zubereitung unter Rotlicht kann erforderlich sein, wenn mit einer raschen Photodegradation zu rechnen ist.Die Testchemikalien sollten in einer gepufferten Salzlösung, z. B. EBSS oder PBS (phosphatgepufferte Salzlösung), gelöst werden, die, um Interferenzen während der Bestrahlung zu vermeiden, frei sein muß von Proteinbestandteilen und lichtabsorbierenden pH-Indikationsfarben.Testchemikalien mit eingeschränkter Wasserlöslichkeit sollten in geeigneten Lösemitteln in einem Hundertfachen der gewünschten Endkonzentration gelöst und dann 1:100 mit der gepufferten Salzlösung verdünnt werden. Wenn ein Lösemittel verwendet wird, muß es mit einem konstanten Volumen von 1 % (v/v) in allen Kulturen anwesend sein, d. h. sowohl in den Negativkontrollen als auch in allen Konzentrationen der Testchemikalie.Dimethylsulphoxid (DMSO) und Ethanol (EtOH) sind die empfohlenen Lösemittel. Andere Lösemittel von geringer Zytotoxizität (z. B. Aceton) können angemessen sein, doch sollten sie sorgfältig auf spezifische Eigenschaften, wie Reaktion mit der Testchemikalie, Auslöschen der phototoxischen Wirkung, Einfangen von Radikalen, geprüft werden.Wirbelmischung (Vortex) und/oder Anwendung von Ultraschall und/oder Erwärmung auf 37 °C können, sofern erforderlich, verwendet werden, um die Löslichkeit zu fördern.1.7.1.6 UV-BestrahlungLichtquelle: Die Wahl der geeigneten Lichtquelle und geeigneter Filter ist der kritischste Faktor bei der Phototoxizitätstestung. Für Photosensibilisierung sind in der Regel UVA und sichtbare Bereiche verantwortlich (7) (10), während UVB weniger relevant und selbst hochgradig zytotoxisch ist, da es seine Zytotoxizität um ein Tausendfaches zwischen 313 und 280 nm erhöht (11). Kriterien für die Wahl einer geeigneten Lichtquelle sollten die wesentliche Voraussetzung haben, daß die Lichtquelle Wellenlängen aussendet, die von der chemischen Testsubstanz absorbiert werden und daß die (in einer akzeptablen Zeit erreichbare) Lichtdosis für den Nachweis bekannter Photosensibilisatoren ausreicht Darüber hinaus sollten die jeweils verwendeten Wellenlängen und Dosen, einschließlich der Wärmeemission (lnfrarotbereich), für das Testsystem nicht unnötig schädlich sein.Die Simulierung von


text: Sonnenlicht mit Solarsimulatoren wird als optimale Lichtquelle betrachtet. Sowohl Xenon-Lichtbogenlampen als auch (dotierte) Quecksilber-Metallhalogenid-Lichtbogenlampen werden in Solarsimulatoren verwendet. Letztere haben den Vorteil, daß sie weniger Wärme emittieren und preiswerter sind, doch ist die Übereinstimmung mit dem Sonnenlicht nicht perfekt. Da alle Solarsimulatoren signifikante Mengen UVB aussenden, sollten sie angemessen gefiltert sein, um die hoch zytotoxischen UVB-Wellenlängen zu mindern.Für den In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest sollte ein Strahlungsspektrum verwendet werden, das praktisch frei von UVB ist (UVA:UVB [sim ] 1:20). Die spektrale Energieverteilung des in der Validierungsstudie zum In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest verwendeten gefilterten Solarsimulators wurde als Beispiel veröffentlicht (3).Dosimetrie: Die Lichtintensität (Bestrahlungsstärke) sollte regelmäßig vor jedem Phototoxizitätstest unter Verwendung eines geeigneten Breitband-UV-Meters geprüft werden. Das UV-Meter muß für die Lichtquelle kalibriert sein. Die Leistungsfähigkeit des UV-Meters ist sicherzustellen. Zu diesem Zweck wird die Verwendung eines zweiten Referenz-UV-Meters des gleichen Typs und dergleichen Kalibrierung empfohlen. Im Idealfall sollte in größeren Abständen ein Spektroradiometer zur Messung der spektralen Energieverteilung der gefilterten Lichtquelle und zur Prüfung der Kalibrierung des Breitband-UV-Meters verwendet werden, doch erfordern solche Instrumente fachkundige Bedienung durch entsprechend geschultes Personal.Eine Dosis von 5 J/cm2 (UVA) wurde in der Validierungsstudie als nicht-zytotoxisch gegenüber Balb/c-3T3-Zellen und als ausreichend stark ermittelt, um selbst schwach phototoxische Chemikalien zu erkennen. Um innerhalb von 50 Minuten 5 J/cm2 zu erreichen, muß die Bestrahlungsstärke auf 1666 mW/cm2 eingestellt werden. Wenn eine andere Zellinie oder eine unterschiedliche Lichtquelle verwendet werden, kann die UVA-Dosis bei Berücksichtigung der Kriterien der Unschädlichkeit gegenüber Zellen und der ausreichenden Stärke zur Erkennung von Standardphototoxinen geringfügig angepaßt werden. Die Zeit der Lichtexposition wird auf folgendem Wege berechnet:>PIC FILE= "L_2000136DE.010101.EPS">1.7.2 TestbedingungenDie maximale Konzentration einer Testchemikalie sollte 100 μg/ml nicht überschreiten, da alle phototoxischen Chemikalien bei niedrigeren Konzentrationen erfaßt vurden, während die Inzidenz von falsch positiven Werten bei höheren Konzentrationen zunimmt (13). Der pH der höchsten Konzentration der Testchemikalie sollte zufriedenstellend sein (pH-Bereich: 6,5-7,8).Die in Anwesenheit (+ UVA) und in Abwesenheit (- UVA) von Licht zu testenden Konzentrationsbereiche eines chemischen Stoffs sollten angemessen in vorangehenden Vorversuchen ermittelt werden. Bereich und Abstand einer Konzentrationsreihe müssen so gewählt werden, daß Konzentrations-Wirkungskurven ausreichend durch experimentelle Daten gestützt werden. Dazu wird die Verwendung von geometrischen Konzentrationsreihen (mit einem konstanten Verdünnungsfaktor) empfohlen.1.7.3 Testverfahren(1)1.7.3.1 1. TagEine Zellsuspension von 1 × 105 Zellen/ml wird in einem Kulturmedium zubereitet, und 100 μL. Kulturmedium werden nur in die periphären 'wells' einer '96-well'-Gewebskultur Mikrotiterplatte gegeben (= Blindproben). In die übrigen 'wells' werden 100 μL der Zellsuspension von 1 × 105 Zellen/ml (= 1 × 104 Zellen/well) pipettiert. Für jede Testchemikalie werden zwei Platten zubereitet: eine zur Bestimmung von Zytotoxizität (- UVA) und die andere zur Bestimmung von Photozytotoxizität (+ UVA).Die Zellen werden 24 Stunden lang (7,5 % CO2, 37 °C) inkubiert, bis sie einen halbkonfluenten Monolayer bilden. Diese Inkubationszeit stellt die Erholung der Zellen, das Anheften und ein exponentielles Wachstum sicher.1.7.3.2 2. TagNach der Inkubation wird das Kulturmedium abgesaugt. Darauf folgen zwei Waschgänge mit 150 μL EBSS/PBS je 'well', und 100 μl EBSS/PBS, die die geeignete Konzentration der Testchemikalie oder einfach nur Lösemittel (Negativkontrolle) enthält, werden hinzugefügt. Es sind 8 verschiedene Konzentrationen der Testchemikalie


text: zu verwenden. Die Zellen werden mit der Testchemikalie im Dunkeln 60 Minuten lang inkubiert (7,5 % CO2, 37 °C).Zur Durchführung des (+ UVA)-Teils des Tests werden die Zellen bei Raumtemperatur 50 Minuten lang durch den Deckel der '96-well'-Platte mit 1,7 mW/cm2 UVA (= 5 J/cm2) bestrahlt. Zur Vermeidung von H2O-Kondensierung unter dem Deckel wird ein Ventilator eingesetzt. Duplikatplatten (- UVA) werden 50 Minuten lang (= UVA-Expositionszeit) bei Raumtemperatur in einem dunklen Kasten gehalten.Die Testfluessigkeit wird abgesaugt. Es folgen zwei Waschgänge mit 150 μL EBSS/PBS wird durch ein Kulturmedium ersetzt und über Nacht (18-22 h) inkubiert (7,5 % CO2, 37 °C).1.7.3.3 3. TagMikroskopische BewertungDie Zellen werden unter einem Phasen-Kontrast-Mikroskop untersucht. Eventuelle morphologische Veränderungen der Zelle durch zytotoxische Wirkungen der Testchemikalie werden aufgezeichnet. Diese Prüfung wird empfohlen, um Versuchsirrtümer auszuschalten, doch werden diese Aufzeichnungen nicht für die Bewertung der Zytotoxizität oder Phototoxizität verwendet.Neutralrot-Aufnahme-TestDie Zellen werden mit 150 μl vorgewärmter EBSS/PBS gewaschen. Die Waschlösung wird durch vorsichtiges Absaugen entfernt. 100 μl des NR-Mediums werden hinzugefügt und bei 37 °C, in feuchter Atmosphäre von 7,5 % CO2, 3 Stunden lang inkubiert.Nach der Inkubation wird das NR-Medium entfernt, und die Zellen werden mit 150 μl EBSS/PBS gewaschen. Die EBSS/PBS wird vollkommen abgesaugt, und die 96-well-Platten umgekehrt auf 'blotting paper' getrocknet. (Wahlweise kann die Platte umgekehrt (d. h. mit den wells nach außen) zentrifugiert werden.)Es werden genau 150 μl NR Desorptionslösung (frisch zubereitete Ethanol/Essigsäure) hinzugefügt.Die Mikrotiter-Platte wird 10 Minuten lang auf einem Mikrotiter-Platten-Schüttler rasch geschüttelt, bis das NR aus den Zellen extrahiert ist und eine homogene Lösung bildet.Die optische Dichte der NR-Extrakte wird bei 540 nm in einem Spektralphotometer gemessen, wobei die Blindproben als Referenz verwendet werden. Die Daten sind in angemessenem Format (z. B. ASCII) für spätere Analysen aufzuzeichnen.2 DATEN2.1 Qualität und Quantität von DatenDie Daten sollten eine sinnvolle Analyse der in Anwesenheit und in Abwesenheit von UVA/vis-Strahlung erhaltenen Konzentrations-Wirkungsreaktionen gestatten. Sofern Zytotoxizität ermittelt wird, sollten sowohl der Konzentrationsbereich als auch der Abstand einzelner Konzentrationen so gewählt sein, dass die experimentellen Daten in einer Kurve dargestellt werden können. Da eine Testchemikalie bis zu der festgelegten Konzentrationsgrenze von 100 μg/ml im Dunkelversuch (- UVA) nicht zytotoxisch, bei Bestrahlung (+ UVA) jedoch hochgradig zytotoxisch sein könnte, ist es möglich, daB die zu prüfenden Konzentrationsbereiche in beiden Teilen des Versuchs einen unterschiedlichen Bereich abdecken müssen, um den Anforderungen zufriedenstellender Datenqualität zu entsprechen. Wenn in beiden Versuchsteilen (- UVA und + UVA) keine Zytotoxizität ermittelt werden kann, ist jedoch ein großer Abstand zwischen den einzelnen Konzentrationen bis zur höchsten Konzentration ausreichend.Üblicherweise ist die Verifizierung eines klar positiven Ergebnisses durch eine Versuchswiederholung nicht erforderlich. Darüber hinaus müssen klar negative Ergebnisse ebenfalls nicht verifiziert werden, vorausgesetzt, daß die Testchemikalie in genügend hohen Konzentrationen getestet wurde. In solchen Fällen ist ein Hauptversuch zusammen mit einem oder mehreren Vorversuchen ausreichend.Tests mit Grenzergebissen nahe der Klassifizierungsgrenze des Prädiktionsmodells sollten zur Überprüfung wiederholt werden.Wenn Wiederholungstests für erforderlich gehalten werden, können Variationen der Versuchsbedingungen wichtig sein, um zu einem klaren Ergebnis zu gelangen. Eine Schlüsselrolle hat dabei die Zubereitung von Lösungen der Testchemikalie. Folglich können Variationen


text: dieser Bedingungen (zweites Lösemittel, Schütteln, Anwendung von Ultraschall) bei der Wiederholung eines Tests äußerst relevant sein. Als Alternative kann auch eine Änderung der Inkubationszeit vor der Bestrahlung in Betracht gezogen werden, wie z. B. kürzere Zeit für in Wasser instabile Chemikalien.2.2 Behandlung der ErgebnisseSofern möglich, wird die Konzentration einer Testchemikalie bestimmt, die eine 50%ige Hemmung der zellulären Neutral-Rot-Aufnahme (EC50) repräsentiert. Dies kann durch Anwendung geeigneter nichtlinearer Regressionsverfahren (vorzugsweise einer Hill-Funktion oder einer logistischen Regression) auf die Konzentrations-Wirkungsdaten oder durch Anwendung sonstiger Fitting-Verfahren (14) erfolgen. Vor Verwendung eines EC50-Wertes für weitere Berechnungen sollte die Qualität der Kurvenanpassung angemessen geprüft werden. Als Alternative können graphische Fitting-Methoden zur Berechnung des EC50 angewendet werden. In diesem Fall wird die Verwendung von Wahrscheinlichkeitspapier (x-Achse: log, y-Achse: probit) empfohlen, da in vielen Fällen die Konzentrations-Wirkungsfunktion nach dieser Umwandlung nahezu linear wird.2.3 Ergebnisbewertung (Prädiktionsmodelle)2.3.1 Prädiktionsmodell-Version 1: Photo-Irritationsfaktor (PIF)Wenn sowohl in Anwesenheit (+ UVA) als auch in Abwesenheit (- UVA) von Licht komplette Konzentrations-Wirkungskurven erzielt werden, wird ein Photoirritationsfaktor (PIF) durch folgende Formel berechnet:>PIC FILE= "L_2000136DE.010301.EPS">Ein PIF < 5, sagt kein phototoxisches Potential voraus. während ein PIF >= 5 ein phototoxisches Potential voraussagt.Stellt sich ein chemischer Stoff in einem Test nur als zytotoxisch + UVA und als nicht-zytotoxisch - UVA heraus, kann der PIF nicht berechnet werden, auch wenn dies ein Ergebnis darstellt, das auf ein phototoxisches Potential hindeutet. In derartigen Fällen kann ein ' > PIF' berechnet werden, wenn der (- UV) Zytotoxizitätstest bis zur höchsten Testkonzentration (Cmax) durchgeführt und dieser Wert für die Berechnung des ' > PIF' verwendet wird:>PIC FILE= "L_2000136DE.010302.EPS">Wenn nur ein ' > PIF' erzielt werden kann, sagt jeglicher Wert > 1 ein phototoxisches Potential voraus.Wenn sowohl die EC50 (- UV) als auch die EC50 (+ UV) nicht berechnet werden können, weil ein chemischer Stoff bis zur höchsten Testkonzentration keine Zytotoxizität aufweist, deutet dies darauf hin, daß kein phototoxisches Potential vorliegt. In derartigen Fällen wird ein formaler 'PIF = *1' zur Charakterisierung des Ergebnisses des Ergebnisses angewandt:>PIC FILE= "L_2000136DE.010303.EPS">Wenn nur ein 'PIF = *1' erzielt werden kann, sagt dies voraus, daß kein phototoxisches Potential vorliegtIn den Fällen b) und c), sollten die im In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest maximal erreichten Konzentrationen der Testchemikalie bei der Vorhersage des phototoxischen Potentials sorgfältig in Betracht gezogen werden.2.3.2 Prädiktionsmodell-Version 2: Mean-Photo-Effect (MPE)Als Alternative kann eine neue Version des Modells zur Vorhersage eines phototoxischen Potentials angewandt werden, das mit den Daten der EU/COLIPA-Validierungsstudie (15) entwickelt und unter blinden Bedingungen in einer anschließenden Studie über die In-vitro-Phototoxizität von UV-Filter-Chemikalien getestet wurde (13). Dieses Modell hat nicht die Beschränkungen des PIF-Modells in den Fällen, in denen kein EC50 erzielt werden kann. Das Modell wendet den 'Mean Photo Effect' (MPE) an, einen Meßwert, der auf einem Vergleich der kompletten Konzentrations-Wirkungskurven basiert. Für die Anwendung des MPE-Modells wurde eine spezielle Computer-Software an der Humboldt-Universität (Berlin, D.) entwickelt die kostenlos bezogen werden kann.2.4 Interpretation der ErgebnisseEin positives Ergebnis im In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest (PIF >= 5 oder MPE >= 0,1) deutet darauf hin, daß die Testsubstanz ein phototoxisches Potential aufweist. Wenn dieses Ergebnis bei Konzentrationen unter 10 μg/ml erzielt wurde,


text: ist zu vermuten, daß die Testchemikalie auch unter verschiedenen Expositionsbedingungen in vivo phototoxisch wirkt. Wenn ein positives Ergebnis nur bei der höchsten Testkonzentration von 100 μg/mL erzielt wird, können weitere Überlegungen für die Beurteilung der Gefährlichkeit oder der phototoxischen Potenz erforderlich sein. Dies können Daten über die Penetration, Absorption und mögliche Akkumulation des chemischen Stoffs in der Haut oder die Testung des chemischen Stoffs in einem konfirmativen Alternativtest, wie dem In-vitro-Test mit einem menschlichen Hautmodell, sein.Ein negatives Ergebnis im In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest (PIF < 5 oder MPE < 0,1) bedeutet, daß die Testsubstanz für kultivierte Säugerzellen unter den angewandten Versuchsbedingungen nicht phototoxisch war. In Fällen, in denen der chemische Stoff bis zur höchsten Konzentration von 100 μg/ml getestet werden konnte, deutet ein negatives Ergebnis an, daß der chemische Stoff kein phototoxisches Potential besitzt und daß Phototoxizität in vivo als unwahrscheinlich gelten kann. In Fällen, in denen identische Konzentrations-Toxizitätsreaktionen (EC50 + UV und EC50- UV) bei niedrigeren Konzentrationen erhalten wurden, wäre die Interpretation der Daten dieselbe. Wenn dagegen + UV und - UV keinerlei Toxizität nachgewiesen wurde und gleichzeitig die Konzentrationswerte auf weniger als 100 μg/ml durch eine eingeschränkte Löslichkeit in wässrigen Systemen beschränkt waren, sollte die Eignung des Tests für die Testsubstanz in Frage gestellt und ein Bestätigungstest erwogen werden (z. B. Verwendung eines In-vitro-Hautmodells oder eines Ex-vivo-Hautmodells oder eines In-vivo-Tests).3 BERICHTERSTATTUNGTest-BerichtDer Test-Bericht muß folgende Informationen enthalten:Testchemikalie:- Kenndaten und CAS-Nr., sofern bekannt,- physikalische Eigenschaften und Reinheit,- physikalisch-chemische Eigenschaften, die für die Durchführung der Studie relevant sind,- Stabilität und Photostabilität, sofern bekannt.Lösemittel:- Begründung der Wahl des Lösemittels,- Löslichkeit der Testchemikalie in diesem Lösemittel,- Prozentsatz des in dem Behandlungsmedium (EBSS oder PBS) vorhandenen Lösemittels.Zellen:- Art und Quelle der Zellen,- Abwesenheit von Mykoplasma,- Zahl der Zellpassagen, sofern bekannt,- UVA-Sensitivität von Zellen, bestimmt mit dem im In-vitro-3T3-NRU-Phototoxizitätstest verwendeten Bestrahlungsgerät.Testbedingungen a); Inkubation vor und nach der Behandlung:- Art und Zusammensetzung des Kulturmediums,- Inkubationsbedingungen (CO2-Konzentration, Temperatur, Feuchtigkeit),- Inkubationsdauer (Vorbehandlung, Nachbehandlung).Testbedingungen b); Behandlung mit der Chemikalie:- Begründung der Wahl der in Anwesenheit und in Abwesenheit von UV/vis-Strahlung verwendeten Konzentrationen der Testchemikalie,- im Falle beschränkter Löslichkeit der Testchemikalie und bei Abwesenheit von Zytotoxizität Begründung der höchsten getesteten Konzentration,- Art und Zusammensetzung des Behandlungsmediums (gepufferte Salzlösung),- Dauer der chemischen Behandlung.Testbedingungen c); Bestrahlung:- Begründung der Wahl der verwendeten Lichtquelle,- Charakterisierung der spektralen Energieverteilung der Lichtquelle,- Durchlass-/Absorptionsmerkmale des bzw. der verwendeten Filter,- Merkmale des Strahlenmessgeräts und Einzelheiten der Kalibrierung,- Abstand der Lichtquelle vom Testsystem,- UVA-Strahlung bei dieser Entfernung, ausgedrückt in mW/cm2,- Dauer der UV/vis-Lichtexposition,- UVA-Dosis (Strahlung × Zeit), ausgedrückt in J/cm2,- Temperatur der Zeltkulturen während der Bestrahlung und der gleichzeitig im Dunkeln gehaltenen Zellkulturen.Testbedingungen d); NRU-Test:- Zusammensetzung des NR-Mediums,- Dauer der NR-Inkubation,- Inkubationsbedingungen (CO2-Konzentration, Temperatur, Feuchtigkeit),- NR-Extraktionsbedingungen (Extraktionsmittel, Dauer),- Wellenlänge, die für die photometrische Messung der optischen Dichte von NR verwendet wurde,- zweite Referenzwellenlänge, sofern verwendet,- Inhalt der photometrischen Referenz (Blindprobe), sofern verwendet.Ergebnisse:- bei jeder Konzentration der Testchemikalie erhaltene Zell-Viabilität, ausgedrückt als Prozentsatz der mittleren Viabilität der Kontrollen,- Konzentrations-Wirkungskurven (Konzentration der Testchemikalie vs. relative Zell-Viabilität), der gleichzeitig durchgeführten + UVA- und - UVA-Versuche,- Analyse der Konzentrations-Wirkungskurven: sofern möglich, Angabe der EC50 (+ UVA)-


text: und EC50 (- UVA)-Werte (berechnet mit Computer oder durch anderweitige Verfahren),- Vergleich der zwei in Anwesenheit und in Abwesenheit von UVA/vis-Bestrahlung erhaltenen Konzentrations-Wirkungskurven entweder durch Berechnung des Photo-Irritationsfaktors (PIF) oder durch Berechnung des Mean Photo Effects (MPE),- Klassifizierung des phototoxischen Potentials,- Testakzeptanzkriterien (a), Negativkontrolle des Tests:- absolute Viabilität (optische Dichte des NR-Extrakts) von bestrahlten und nicht bestrahlten Zellen,- historische Daten zur Negativkontrolle, Mittelwerte und StandardabweichungenTestakzeptanzkriterien (b), Positivkontrolle des Tests:- EC50 (+ UVA) und EC50 (- UVA) und PIF der Positivkontroll-Chemikalie,- historische Daten zur Positivkontroll-Chemikalie: EC50 (+ UVA) und EC50 (- UVA) und PIF, Mittelwerte und StandardabweichungenDiskussion der ErgebnisseSchlußfolgerungen4 LITERATURVERZEICHNIS(1) Spielmann, H., Balls, M., Döring, B., Holzhütter, H.G., Kalweit, S., Klecak, G., L'Eplattenier, H., Liebsch, M., Lovell, W.W., Maurer, T., Moldenhauer, F., Moore, L., Pape, W., Pfannbecker, U., Potthast, J., De Silva, O., Steiling, W. and Willshaw, A. ( 1994), EEC/COLIPA project on in vitro phototoxicity testing: First results obtained with a Balb/c 3T3 cell phototoxicity assay, Toxicology in Vitro 8, S. 793-796.(2) Anon (1998), Statement on the scientific validity of the 3T3 NRU PT test (an in vitro test for phototoxicity), European Commission, Joint Research Centre: ECVAM and DGXI/E/2, 3 November 1997, ATLA 26, S. 7-8.(3) Spielmann, H., Balls, M., Dupuis, J., Pape, W. J. W., Pechovitch, G., De Silva, O., Holzhütter, H. G., Clothier, R., Desolle, P., Gerberick, F., Liebsch, M., Lovell, W. W., Maurer, T., Pfannenbecker, U., Potthast, J. M., Csato, M., Sladowski, D., Steiling, W. and Brantom, P. (1998), EU/COLIPA 'In vitro phototoxicity' validation study, results of phase II (blind trial), part 1: the 3T3 NRU phototoxicity test, Toxicology in Vitro 12, S. 305-327.(4) OECD Test Guidelines Programme, ENV/MC/CHEM/TG(96)9: Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria of Alternative Toxicological Test Methods, OECD Publications Office, Paris, 1996.(5) Lovell, W.W. (1993), A scheme for in vitro screening of substances for photoallergenic potential, Toxicology in Vitro 7, S. 95-102.(6) Santamaria, L. and Prino, G. (1972), List of the photodynamic substances, Research progress in organic, biological and medicinal chemistry Vol. 3 Part 1, North Holland Publishing Co, Amsterdam, S. XI-XXXV.(7) Spielmann, H., Lovell, W.W., Hölzle, E., Johnson, B.E., Maurer, T., Miranda, M.A., Pape, W.J.W., Sapora, O. and Sladowski, D. (1994), In vitro phototoxicity testing: The report and recommendations of ECVAM workshop 2, ATLA 22, S. 314-348.(8) Spikes, J.D. (1989), Photosensitization, The science of photobiology, edited by KC Smith, Plenum Press, New York, 2nd edition, S. 79-110.(9) Borenfreund, E. and Puerner, J.A. (1985), Toxicity determination in vitro by morphological alterations and neutral red absorption, Toxicology Letters 24, S. 119-124.(10) Lambert L. A, Warner W.G. and Kornhauser A. (1996), Animal models for phototoxicity testing, Dermatotoxicology, edited by FN Marzulli and HI Maibach, published by Taylor & Francis, Washington DC, 5th Edition, S. 515-530.(11) Tyrrell R.M. and Pidoux M (1987), Action spectra for human skin cells: estimates of the relative cytotoxicity of the middle ultraviolet, near ultraviolet and violet regions of sunlight on epidermal keratinocytes, Cancer Research 47, S. 1825-1829.(12) ZEBET/ECVAM/COLIPA, Standard Operating Procedure: Balb/c 3T3 NRU Phototoxicity


text: Test, drafted 23 December 1997 by M. Liebsch and approved 6 March 1998 by the Management Team of the EU/COLIPA project 'In Vitro Photoirritation'.(13) Spielmann, H., Balls, M., Dupuis, J., Pape, W. J. W., De Silva, O., Holzhütter, H. G., Gerberick, F., Liebsch, M., Lovell, W. W. and Pfannenbecker (1998), A Study on the Phototoxic Potential of UV Filter Chemicals from Annex VII of the EU Directive 76/768/EEC in the 3T3 NRU In Vitro Phototoxicity Test, ATLA 26, S. 679-708.(14) Holzhütter, H.G. and Quedenau, J. (1995), Mathematical modelling of cellular responses to external signals, Journal of Biological Systems 3, S. 127-138.(15) Holzhütter, H.G. (1997), A general measure of in vitro phototoxicity derived from pairs of dose-response curves and its use for predicting the in vivo phototoxicity of chemicals, ATLA 25, S. 445-462.Anlage>PIC FILE= "L_2000136DE.010702.TIF">"(1) Für weitere Einzelheiten siehe Literaturverzeichnis (12).


text:
 10.12.2013
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 329/5
 RICHTLINIE 2013/56/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
 vom 20. November 2013
 zur Änderung der Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren hinsichtlich des Inverkehrbringens von Cadmium enthaltenden Gerätebatterien und -akkumulatoren, die zur Verwendung in schnurlosen Elektrowerkzeugen bestimmt sind, und von Knopfzellen mit geringem Quecksilbergehalt sowie zur Aufhebung der Entscheidung 2009/603/EG der Kommission
 (Text von Bedeutung für den EWR)
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 192 Absatz 1,
 auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
 nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
 nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
 nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
 gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Gemäß der Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (3) ist das Inverkehrbringen von Gerätebatterien und -akkumulatoren, die mehr als 0,002 Gewichtsprozent Cadmium enthalten, einschließlich solcher, die in Geräte eingebaut sind, verboten. Gerätebatterien und -akkumulatoren, die zur Verwendung in schnurlosen Elektrowerkzeugen bestimmt sind, werden jedoch von diesem Verbot ausgenommen.
 (2)
 Die Kommission hat diese Ausnahmeregelung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 2006/66/EG im Hinblick auf ein Verbot von Cadmium in Batterien und Akkumulatoren überprüft.
 (3)
 Diese Überprüfung hat ergeben, dass im Hinblick auf eine schrittweise Verringerung der Menge des in die Umwelt freigesetzten Cadmiums das Verbot der Verwendung von Cadmium auf zur Verwendung in schnurlosen Elektrowerkzeugen bestimmte Gerätebatterien und -akkumulatoren ausgeweitet werden sollte, da auf dem Markt mit Nickel-Metallhydrid- und Lithium-Ionen-Batterietechnologien cadmiumfreie Alternativen für diese Anwendungen verfügbar sind.
 (4)
 Damit die Recyclingindustrie und die Verbraucher in der gesamten Wertschöpfungskette die einschlägigen Ersatztechnologien in allen Regionen der Union einheitlich weiter anpassen können, sollte die bestehende Ausnahmeregelung für Gerätebatterien und -akkumulatoren, die zur Verwendung in schnurlosen Elektrowerkzeugen bestimmt sind, bis zum 31. Dezember 2016 weiter gelten.
 (5)
 Gemäß der Richtlinie 2006/66/EG ist das Inverkehrbringen aller Batterien und Akkumulatoren, die mehr als 0,0005 Gewichtsprozent Quecksilber enthalten, untersagt, unabhängig davon, ob sie in Geräte eingebaut sind oder nicht. Knopfzellen mit einem Quecksilberanteil von bis zu zwei Gewichtsprozent sind allerdings von diesem Verbot ausgenommen. Auf dem Knopfzellenmarkt in der Union findet bereits eine Verlagerung hin zu quecksilberfreien Knopfzellen statt. Daher ist es angebracht, den Vertrieb von Knopfzellen mit einem Quecksilberanteil von über 0,0005 Gewichtsprozent zu verbieten.
 (6)
 Aufgrund des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon müssen die im Rahmen der Richtlinie 2006/66/EG an die Kommission übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) angeglichen werden.
 (7)
 Im Hinblick auf die Ergänzung oder Änderung der Richtlinie 2006/66/EG sollte der Kommission gemäß Artikel 290 AEUV die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten übertragen werden, die Kriterien für die Beurteilung der Frage, ob die Behandlung und das Recycling außerhalb der Union unter gleichwertigen Bedingungen erfolgen, die Angabe der Kapazität von Geräte- und Fahrzeugbatterien und -akkumulatoren sowie Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften betreffen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass


text:
die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente an das Europäische Parlament und den Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.
 (8)
 Sofern angezeigt, sollten Vorschriften und Format für die Herstellerregistrierung den Registrierungsvorschriften und dem Format entsprechen, die gemäß Artikel 16 Absatz 3 und Anhang X Teil A der Richtlinie 2012/19/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (4) festgelegt worden sind.
 (9)
 Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Richtlinie 2006/66/EG zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden in Bezug auf die Übergangsbestimmungen für Mindestsammelquoten, eine gemeinsame Methode für die Berechnung des Jahresabsatzes von Gerätebatterien und -akkumulatoren an Endnutzer, Einzelregeln für die Berechnung der Recyclingeffizienzen sowie einen Fragebogen oder ein Schema für die nationalen Durchführungsberichte. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (5), ausgeübt werden.
 (10)
 Die Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) wurde mit Wirkung vom 12. Dezember 2010 durch die Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (7) ersetzt.
 (11)
 Die Richtlinie 2006/66/EG sollte daher entsprechend geändert werden —
 HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 Artikel 1
 Die Richtlinie 2006/66/EG wird wie folgt geändert:
 1.
 Artikel 4 wird wie folgt geändert:
 a)
 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
 „(2) Das Verbot nach Absatz 1 Buchstabe a gilt bis zum 1. Oktober 2015 nicht für Knopfzellen mit einem Quecksilbergehalt von höchstens 2 Gewichtsprozent.“
 b)
 Absatz 3 Buchstabe c erhält folgende Fassung:
 „c)
 schnurlose Elektrowerkzeuge; diese Ausnahme für schnurlose Elektrowerkzeuge gilt bis zum 31. Dezember 2016.“
 c)
 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
 „(4) Bezüglich Knopfzellen für Hörgeräte überprüft die Kommission die in Absatz 2 genannte Ausnahme fortlaufend und berichtet dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens bis zum 1. Oktober 2014 über die Verfügbarkeit von Knopfzellen für Hörgeräte, die den Anforderungen nach Absatz 1 Buchstabe a genügen. Wenn dies aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit von Knopfzellen für Hörgeräte, die den Anforderungen nach Absatz 1 Buchstabe a genügen, gerechtfertigt ist, fügt die Kommission ihrem Bericht einen geeigneten Vorschlag im Hinblick auf eine Verlängerung der Ausnahme für Knopfzellen für Hörgeräte von dem Verbot nach Absatz 2 bei.“
 2.
 Artikel 6 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
 „(2) Batterien und Akkumulatoren, die den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, jedoch vor dem Zeitpunkt der Anwendung der jeweiligen Verbote in Artikel 4 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin vermarktet werden, bis die Bestände aufgebraucht sind.“
 3.
 Artikel 10 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
 „(4) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten Übergangsbestimmungen festlegen, um Schwierigkeiten eines Mitgliedstaats bei der Einhaltung der Anforderungen des Absatzes 2 zu begegnen, die sich aufgrund besonderer nationaler Gegebenheiten ergeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
 Zur Gewährleistung einer einheitlichen Anwendung dieses Artikels stellt die Kommission bis zum 26. September 2007 im Wege von Durchführungsrechtsakten eine gemeinsame Methode für die Berechnung des Jahresabsatzes von Gerätebatterien und -akkumulatoren an Endnutzer


text:
auf. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.“
 4.
 Artikel 11 erhält folgende Fassung:
 „Artikel 11
 Entnehmen von Abfallbatterien und -akkumulatoren
 Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller die Geräte so entwerfen, dass Altbatterien und -akkumulatoren problemlos entnommen werden können. Können die Altbatterien und -akkumulatoren von den Endnutzern nicht problemlos entnommen werden, so stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Hersteller die Geräte so entwerfen, dass Altbatterien und -akkumulatoren von qualifizierten Fachleuten, die vom Hersteller unabhängig sind, problemlos entnommen werden können. Geräten, in die Batterien und Akkumulatoren eingebaut sind, müssen Anweisungen beigefügt sein, wie diese Batterien und Akkumulatoren sicher von den Endnutzern oder unabhängigen qualifizierten Fachleuten entnommen werden können. Erforderlichenfalls enthalten die Anweisungen auch Angaben für die Endnutzer über die Typen der in das Gerät eingebauten Batterien und Akkumulatoren.
 Die Bestimmungen des Absatzes 1 gelten nicht, wenn aus Gründen der Sicherheit, der Leistung, aus medizinischen Gründen oder aus Gründen der Vollständigkeit von Daten eine ununterbrochene Stromversorgung notwendig und eine ständige Verbindung zwischen dem Gerät und der Batterie oder dem Akkumulator erforderlich ist.“
 5.
 Artikel 12 Absatz 6 erhält folgende Fassung:
 „(6) Die Kommission erlässt bis zum 26. März 2010 im Wege von Durchführungsrechtsakten Einzelregeln für die Berechnung der Recyclingeffizienzen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.“
 6.
 Artikel 12 Absatz 7 wird gestrichen;
 7.
 Artikel 15 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
 „(3) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 23a delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen nähere Vorschriften festgelegt werden, die die Vorschriften in Absatz 2 des vorliegenden Artikels ergänzen, insbesondere Kriterien für die Beurteilung der Frage, ob entsprechende Bedingungen gemäß dem genannten Absatz vorliegen.“
 8.
 Artikel 17 erhält folgende Fassung:
 „Artikel 17
 Registrierung
 Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jeder Hersteller registriert ist. Die Registrierung unterliegt in jedem Mitgliedstaat den gleichen Verfahrensanforderungen gemäß Anhang IV.“
 9.
 Artikel 18 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
 „(2) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Entwürfe von Maßnahmen für Ausnahmen gemäß Absatz 1 zusammen mit einer Begründung und teilen sie der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mit.“
 10.
 Artikel 21 wird wie folgt geändert:
 a)
 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
 „(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass bis zum 26. September 2009 auf allen Geräte- und Fahrzeugbatterien und -akkumulatoren ihre Kapazität in sichtbarer, lesbarer und unauslöschlicher Form angegeben ist. Die Kommission erhält die Befugnis zum Erlass von delegierten Rechtsakten gemäß Artikel 23a, mit denen bis zum 26. März 2009 die Einzelheiten der Umsetzung dieser Verpflichtung, einschließlich harmonisierter Verfahren für die Bestimmung von Kapazität und fachgerechter Verwendung, festgelegt werden.“
 b)
 Absatz 7 erhält folgende Fassung:
 „(7) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 23a delegierte Rechtsakte zu erlassen, mit denen Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften gemäß dem vorliegenden Artikel gewährt werden. Im Rahmen der Erstellung dieser delegierten Rechtsakte konsultiert die Kommission die einschlägigen Interessenträger, insbesondere Hersteller, Rücknahmestellen, Recyclingbetriebe, Betreiber von Behandlungsanlagen, Umweltorganisationen, Verbraucherverbände und Arbeitnehmerorganisationen.“
 11.
 Artikel 22 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
 „(2) Die Berichte werden auf der Grundlage eines Fragebogens oder eines Schemas erstellt. Die Kommission


text:
legt im Wege von Durchführungsrechtsakten den Fragebogen oder das Schema für diese Berichte fest. Diese Durchführungsrechte werden gemäß dem in Artikel 24 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. Der Fragebogen oder das Schema wird den Mitgliedstaaten sechs Monate vor Beginn des ersten Berichtszeitraums übermittelt.“
 12.
 Der folgende Artikel wird hinzugefügt:
 „Artikel 23a
 Befugnisübertragung
 (1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.
 (2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 21 Absätze 2 und 7 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 30. Dezember 2013 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
 (3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 21 Absätze 2 und 7 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem im Beschluss über den Widerruf angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.
 (4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
 (5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 15 Absatz 3 oder Artikel 21 Absätze 2 und 7 erlassen worden ist, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.“
 13.
 Artikel 24 erhält folgende Fassung:
 „Artikel 24
 Ausschussverfahren
 (1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 39 der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (8) eingesetzten Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (9).
 (2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
 Gibt der Ausschuss keine Stellungnahme ab, so erlässt die Kommission den Durchführungsrechtsakt nicht und Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 findet Anwendung.
 (8) Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien (ABl. L 312 vom 22.11.2008, S. 3)."
 (9) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom


text:
28.2.2011, S. 13).“"
 14.
 Folgender Anhang wird angefügt:
 „ANHANG IV
 Verfahrensanforderungen für die Registrierung
 1. Anforderungen für die Registrierung
 Die Registrierung der Hersteller von Batterien und Akkumulatoren erfolgt über die einzelstaatlichen Behörden oder von den Mitgliedstaaten zugelassene nationale Organisationen für die Herstellerverantwortung (im Folgenden ‚Registrierungsstellen‘), entweder auf schriftlichem oder auf elektronischem Wege.
 Das Registrierungsverfahren kann Teil eines anderen Hersteller-Registrierungsverfahrens sein.
 Hersteller von Batterien und Akkumulatoren müssen sich in einem Mitgliedstaat, in dem sie Batterien und Akkumulatoren zum ersten Mal gewerbsmäßig auf den Markt bringen, nur einmal registrieren lassen und erhalten dabei eine Registriernummer.
 2. Von den Herstellern zu machende Angaben
 Hersteller von Batterien und Akkumulatoren machen den Registrierungsstellen folgende Angaben:
 i)
 Name des Herstellers und (soweit bekannt) Handelsmarke, unter der er in dem Mitgliedstaat tätig ist;
 ii)
 Anschrift(en) des Herstellers: Postleitzahl und Ort, Straßenname und Hausnummer, Land, Internetadresse, Telefonnummer sowie eine Kontaktperson, Fax-Nummer und E-Mail-Adresse des Herstellers, soweit bekannt;
 iii)
 Angaben zu der Art der Batterien und Akkumulatoren, die von dem Hersteller auf den Markt gebracht werden: Gerätebatterien und -akkumulatoren, industrielle Batterien und Akkumulatoren oder Fahrzeugbatterien und -akkumulatoren;
 iv)
 Angaben darüber, wie der Hersteller seine Verpflichtungen erfüllt: durch ein individuelles oder durch ein kollektives System;
 v)
 Datum des Registrierungsantrags;
 vi)
 nationale Kennnummer des Herstellers, einschließlich der europäischen oder nationalen Steuernummer des Herstellers (fakultativ);
 vii)
 Erklärung, dass die übermittelten Angaben wahrheitsgemäß sind.
 Für die Zwecke der Registrierung gemäß Nummer 1 Unterabsatz 2 sind Hersteller von Batterien und Akkumulatoren nicht verpflichtet, über die in Nummer 2 Ziffern i bis vii aufgeführten Angaben hinausgehende Angaben zu machen.
 3. Registrierungsgebühren
 Registrierungsstellen können nur Registrierungsgebühren erheben, wenn diese kostenbezogen und angemessen sind.
 Registrierungsstellen, die Registrierungsgebühren erheben, setzen die zuständigen einzelstaatlichen Behörden über die Methode der Kostenberechnung für die Gebühren in Kenntnis.
 4. Änderung der registrierten Angaben
 Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Hersteller die Registrierungsstellen über eine Änderung der gemäß Nummer 2 Ziffern i bis vii übermittelten Daten innerhalb eines Monats nach der Änderung in Kenntnis setzen.
 5. Aufhebung der Registrierung
 Stellt ein Hersteller seine Tätigkeit in einem Mitgliedstaat ein, so lässt er die Registrierung durch eine entsprechende Mitteilung an die Registrierungsstelle aufheben.“
 Artikel 2
 Aufhebung der Entscheidung 2009/603/EG der Kommission
 Die Entscheidung 2009/603/EG (10) wird mit Wirkung vom 1. Juli 2015 aufgehoben.
 Artikel 3
 Umsetzung
 (1) Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um Artikel 1 dieser Richtlinie bis zum 1. Juli 2015 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit.
 (2) Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
 (3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
 Artikel 4
 Inkrafttreten
 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Artikel 5
 Adressaten
 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 Geschehen zu Straßburg am 20. November 2013.
 Im Namen des Europäischen


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Parlaments
 Der Präsident
 M. SCHULZ
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 V. LEŠKEVIČIUS
 (1) ABl. C 229 vom 31.7.2012, S. 140.
 (2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 10. Oktober 2013 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 15. November 2013.
 (3) Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren und zur Aufhebung der Richtlinie 91/157/EWG (ABl. L 266 vom 26.9.2006, S. 1).
 (4) Richtlinie 2012/19/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (ABl. L 197 vom 24.7.2012, S. 38).
 (5) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).
 (6) Richtlinie 2006/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2006 über Abfälle (ABl. L 114 vom 27.4.2006, S. 9).
 (7) Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien (ABl. L 312 vom 22.11.2008, S. 3).
 (10) Entscheidung 2009/603/EG der Kommission vom 5. August 2009 zur Festlegung von Anforderungen für die Registrierung der Hersteller von Batterien und Akkumulatoren gemäß der Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rat (ABl. L 206 vom 8.8.2009, S. 13).


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 31998D0715(01)
 Beschluß des Rates vom 6. Juli 1998 zur Ernennung der Mitglieder des Beratenden Ausschusses für die Ausbildung in der Krankenpflege und ihre Stellvertreter
 Amtsblatt Nr. C 219 vom 15/07/1998 S. 0001 - 0003
 BESCHLUSS DES RATES vom 6. Juli 1998 zur Ernennung der Mitglieder des Beratenden Ausschusses für die Ausbildung in der Krankenpflege und ihre Stellvertreter (98/C 219/01)DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Beschluß 77/454/EWG des Rates vom 27. Juni 1977 zur Einsetzung eines Beratenden Ausschusses für die Ausbildung in der Krankenpflege (1), insbesondere auf die Artikel 3 und 4,gestützt auf die Beitrittsakte von 1994, insbesondere auf Artikel 165 Absatz 1,in Erwägung nachstehender Gründe:Nach Artikel 3 des genannten Beschlusses besteht der Ausschuß aus drei Sachverständigen je Mitgliedstaat und einem Stellvertreter für jeden dieser Sachverständigen. Nach Artikel 4 desselben Beschlusses beträgt die Amtszeit dieser Sachverständigen und ihrer Stellvertreter drei Jahre.Mit Beschluß vom 25. Juli 1994 (2) hat der Rat die Mitglieder des Ausschusses und ihre Stellvertreter für die Zeit vom 25. Juli 1994 bis zum 24. Juli 1997 ernannt.Mit Beschluß vom 24. Juli 1995 (3) hat der Rat die finnischen, italienischen, österreichischen und schwedischen Mitglieder des Ausschusses und ihre Stellvertreter für denselben Zeitraum ernannt.Die Regierungen von vierzehn Mitgliedstaaten haben jeweils eine Kandidatenliste für die Ernennung, die Ersetzung oder die Neubestellung der Mitglieder und der Stellvertreter der Mitglieder dieses Ausschusses vorgelegt -BESCHLIESST:Einziger Artikel Die folgenden Personen werden für die Zeit vom 6. Juli 1998 bis zum 5. Juli 2001 zu Mitgliedern des Beratenden Ausschusses für die Ausbildung in der Krankenpflege bzw. zu deren Stellvertretern ernannt:A. >PLATZ FÜR EINE TABELLE>B. >PLATZ FÜR EINE TABELLE>C. >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Geschehen zu Brüssel am 6. Juli 1998.Im Namen des RatesDer PräsidentR. EDLINGER(1) ABl. L 176 vom 15.7.1977, S. 11.(2) ABl. C 221 vom 9.8.1994, S. 3.(3) ABl. C 206 vom 11.8.1995, S. 2.


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 31986L0362
 Richtlinie 86/362/EWG des Rates vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Höchstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide
 Amtsblatt Nr. L 221 vom 07/08/1986 S. 0037 - 0042 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 21 S. 0220 Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 21 S. 0220
 ***** RICHTLINIE DES RATES vom 24. Juli 1986 über die Festsetzung von Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide (86/362/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 43 und 100, auf Vorschlag der Kommission (1), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3), in Erwägung nachstehender Gründe: Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wichtigen Platz ein. Der Erfolg dieser Erzeugung ist ständig durch tierische und pflanzliche Schadorganismen bedroht. Der Schutz der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse gegen diese Schadorganismen ist unbedingt erforderlich, um eine Ertragsminderung oder eine Beeinträchtigung der geernteten Erzeugnisse zu verhindern und die Produktivität der Landwirtschaft zu steigern. Eines der wichtigsten Mittel, um Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor der Einwirkung dieser Schadorganismen zu schützen, sind chemische Schädlingsbekämpfungsmittel. Diese Schädlingsbekämpfungsmittel haben aber nicht nur günstige Auswirkungen auf die Pflanzenerzeugung, da es sich in der Regel um giftige Stoffe oder um Präparate mit gefährlichen Nebenwirkungen handelt. Viele dieser Schädlingsbekämpfungsmittel und ihrer Stoffwechsel- oder Abbauprodukte können die Verbraucher von Pflanzenerzeugnissen schädigen. Diese Schädlingsbekämpfungsmittel und die neben ihnen bestehenden Kontaminaten können eine Gefahr für die Umwelt darstellen. Um dieser Gefahr zu begegnen, haben bereits einige Mitgliedstaaten Hoechstgehalte für bestimmte Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Getreide festgelegt. Die bestehenden Unterschiede der in den Mitgliedstaaten zulässigen Hoechstgehalte an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln können Handelshemmnisse schaffen und somit zu Behinderungen des freien Warenverkehrs innerhalb der Gemeinschaft führen. Es ist daher angebracht, als ersten Schritt für bestimmte Wirkstoffe in Getreide Hoechstgehalte festzulegen, die im Verkehr eingehalten werden müssen. Überdies gewährleistet die Einhaltung der Hoechstgehalte für Getreide einen freien Warenverkehr und ausreichenden Schutz der Verbrauchergesundheit. Die Mitgliedstaaten sollten zugleich die Möglichkeit haben, den Gehalt an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln bei in ihrem Hoheitsgebiet erzeugtem und verbrauchtem Getreide mit Hilfe eines Überwachungssystems und flankierender Maßnahmen zu kontrollieren, die einen gleichwertigen Schutz gewährleisten, wie er sich aus den festgelegten Hoechstgehalten ergibt. In bestimmten Fällen, insbesondere bei fluechtigen fluessigen oder bei gasförmigen Bekämpfungsmitteln, kann es verantwortet werden, daß die Mitgliedstaaten für Getreide, das nicht zum sofortigen Verbrauch bestimmt ist, höhere als die festgelegten Hoechstgehalte zulassen, wenn durch eine ausreichende Kontrolle sichergestellt ist, daß es dem Letztbenutzer oder dem Verbraucher erst dann zur Verfügung gestellt wird, wenn die Rückstände die vorgesehenen Hoechstgehalte nicht mehr überschreiten. Es ist nicht erforderlich, diese Richtlinie auf Erzeugnisse anzuwenden, die für die Ausfuhr nach Drittländern, die Herstellung von anderen Erzeugnissen als Lebensmittel oder die Aussaat bestimmt sind. Sollte sich unerwarteterweise ergeben, daß die festgelegten Hoechstgehalte zu einer Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit führen können, so können die Mitgliedstaaten sie vorübergehend herabsetzen. In diesem Fall sollte eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission


text: im Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz stattfinden. Um zu gewährleisten, daß die in dieser Richtlinie vorgesehenen Vorschriften beim Inverkehrbringen des betreffenden Getreides berücksichtigt werden, müssen die Mitgliedstaaten geeignete Kontrollmaßnahmen vorsehen. Es sind gemeinschaftliche Probenahmeverfahren und Analysemethoden festzulegen, die zumindest als Referenzverfahren und -methoden dienen müssen. Da die Probenahmeverfahren und die Analysemethoden technische und wissenschaftliche Fragen betreffen, müssen sie nach einem Verfahren festgelegt werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz umfasst. Die Mitgliedstaaten haben der Kommission alljährlich einen Bericht über die Ergebnisse ihrer Kontrollmaßnahmen zu erstatten, so daß eine Übersicht über das Niveau der Rückstände an Schädlingsbekämpfungsmitteln in der gesamten Gemeinschaft möglich ist. Der Rat sollte diese Richtlinie spätestens am 30. Juni 1991 mit dem Ziel überprüfen, in der Gemeinschaft zu einer einheitlichen Regelung zu gelangen - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Diese Richtlinie betrifft das in Anhang I genannte Getreide, soweit es die in Anhang II genannten Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln enthalten kann; die Richtlinie 74/63/EWG des Rates vom 17. Dezember 1973 über die Festlegung von Hoechstgehalten an unerwünschten Stoffen und Erzeugnissen in Futtermitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 86/354/EWG (2), bleibt unberührt. Artikel 2 (1) Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln im Sinne dieser Richtlinien sind Reste der in Anhang II aufgeführten Schädlingsbekämpfungsmittel und ihrer dort genannten Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte, die sich auf oder in den unter Artikel 1 fallenden Erzeugnissen befinden. (2) Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie ist jede entgeltliche oder ungeltliche Abgabe der unter Artikel 1 fallenden Erzeugnisse. Artikel 3 (1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß die unter Artikel 1 fallenden Erzeugnisse vom Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens an für die menschliche Gesundheit keine Gefahr wegen des Vorhandenseins von Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln darstellen. (2) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen der unter Artikel 1 fallenden Erzeugnisse in ihrem Hoheitsgebiet wegen des Vorhandenseins von Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln weder untersagen noch behindern, wenn die Menge dieser Rückstände die in Anhang II festgesetzten Hoechstgehalte nicht überschreitet. Artikel 4 (1) Die Mitgliedstaaten schreiben vor, daß die unter Artikel 1 fallenden Erzeugnisse vom Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens an keine Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln enthalten dürfen, die die in Anhang II festgesetzten Hoechstgehalte überschreiten. (2) Die Mitgliedstaaten treffen aller erforderlichen Maßnahmen, damit die Einhaltung der Hoechstgehalte gemäß Absatz 1 wenigstens im Stichprobenverfahren kontrolliert wird. Artikel 5 (1) Bei unter Artikel 1 fallenden Erzeugnissen, die nicht aus einem Drittland eingeführt wurden oder nicht für einen anderen Mitgliedstaat bestimmt sind, können die Mitgliedstaaten abweichend von Artikel 4 ein in ihrem Hoheitsgebiet bereits eingeführtes System, das die Möglichkeit bietet, das Vorhandensein von Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln zu überwachen, weiterhin anwenden und gleichzeitig alle sonstigen Maßnahmen treffen, um zu gewährleisten, daß ein Schutz erzielt wird, der demjenigen entspricht, der sich aus den in Anhang II festgelegten Hoechstgehalten an Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln ergibt, und um die Gefährdung ihrer Bevölkerung durch die Aufnahme solcher Rückstände - gleichgültig welcher Herkunft - über Nahrungsmittel insgesamt zu evaluieren. Diese Maßnahmen erstrecken sich auch auf regelmässige repräsentative Untersuchungen über die bei typischen Ernährungsweisen aufgenommenen Rückstandsmengen dieser Schädlingsbekämpfungsmittel. (2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die


text: anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über jede Anwendung des Absatzes 1. Artikel 6 Die Mitgliedstaaten können auf und in den unter Artikel 1 fallenden Erzeugnissen das Vorhandensein von in Teil B des Anhangs II aufgeführten Rückständen von Schädlingsbekämpfungsmitteln über die dort festgesetzten Mengen hinaus zulassen, wenn diese Erzeugnisse nicht zum sofortigen Verbrauch bestimmt sind und wenn durch eine geeignete Kontrolle sichergestellt wird, daß die dem Letztbenutzer oder dem Verbraucher, wenn sie diesem unmittelbar geliefert werden, erst dann zur Verfügung gestellt werden können, wenn die Rückstände die in Teil B festgesetzten Hoechstgehalte nicht mehr überschreiten. Sie setzen die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von den getroffenen Maßnahmen in Kenntnis. Diese Maßnahmen gelten für alle oben genannten Erzeugnisse, ungeachtet ihres Ursprungs. Artikel 7 Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission vor dem 1. August jedes Jahres einen Bericht über die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen, die Überwachung und sonstigen Maßnahmen nach Artikel 4 und gegebenenfalls nach Artikel 5, die während des vergangenen Jahres durchgeführt wurden. Artikel 8 (1) Die Probenahmeverfahren und Analysemethoden zur Durchführung der Kontrollen, der Überwachung und der sonstigen Maßnahmen nach Artikel 4 und gegebenenfalls nach Artikel 5 werden nach dem Verfahren des Artikels 12 festgelegt. Das Vorhandensein gemeinschaftlicher, in Streitfällen anzuwendender Analysemethoden schließt nicht aus, daß die Mitgliedstaaten andere wissenschaftlich zuverlässige Methoden, mit denen vergleichbare Ergebnisse erzielt werden können, anwenden. (2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission von den anderen nach Absatz 1 angewandten Methoden. Artikel 9 (1) Vertritt ein Mitgliedstaat die Auffassung, daß ein in Anhang II festgesetzter Hoechstgehalt eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt und daher rasches Handeln erforderlich ist, so kann er diesen für sein Hoheitsgebiet vorläufig herabsetzen. In diesem Fall teilt er die getroffenen Maßnahmen unverzueglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission unter Angabe der Gründe mit. (2) Wenn der in Absatz 1 vorgesehene Fall eintritt, wird nach dem Verfahren des Artikels 13 entschieden, ob die in Anhang II festgesetzten Hoechstgehalte zu ändern sind. Solange weder der Rat noch die Kommission eine Entscheidung nach dem genannten Verfahren getroffen hat, kann der Mitgliedstaat die getroffenen Maßnahmen aufrechterhalten. Artikel 10 Die aufgrund der Entwicklung der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse notwendig werdenden Änderungen der in Anhang II festgesetzten Hoechstgehalte werden vom Rat mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission vorgenommen; Artikel 9 bleibt unberührt. Artikel 11 Neue Warenlisten oder Verzeichnisse der Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln auf und in Erzeugnissen nach Artikel 1 sowie die entsprechenden Hoechstgehalte werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission durch Richtlinien einstimmig festgelegt. Artikel 12 (1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende entweder von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats unverzueglich den Ständigen Ausschuß für Pflanzenschutz, im folgenden »Ausschuß" genannt. (2) In dem Ausschuß werden die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 der Vertrages gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. (3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet einen Entwurf für die zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt zu diesen Maßnahmen innerhalb einer Frist, die der Vorsitzende entsprechend der Dringlichkeit der zu


text: prüfenden Fragen bestimmen kann, Stellung. Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von vierundfünfzig Stimmen zustande. (4) Die Kommission erlässt die Maßnahmen und sorgt für deren sofortige Durchführung, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme des Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat erlässt die Maßnahmen mit qualifizerter Mehrheit. Hat der Rat bis zum Ablauf einer Frist von drei Monaten nach Unterbreitung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen sie ausgesprochen. Artikel 13 (1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende entweder von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats unverzueglich den Ausschuß. (2) In dem Ausschuß werden die Stimmen der Mitgliedstaaten nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. (3) Der Vertreter der Kommission unterbreitet einen Entwurf für die zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuß nimmt binnen zwei Tagen zu diesen Maßnahmen Stellung. Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit von vierundfünfzig Stimmen zustande. (4) Die Kommission erlässt die Maßnahmen und sorgt für deren sofortige Durchführung, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme des Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat erlässt die Maßnahmen mit qualifizierter Mehrheit. Hat der Rat bis zum Ablauf einer Frist von fünfzehn Tagen nach Unterbreitung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen sie ausgesprochen. Artikel 14 Diese Richtlinie gilt nicht für die unter Artikel 1 fallenden Erzeugnisse, sofern hinreichend nachgewiesen wird, daß sie a) für die Ausfuhr nach Drittländern, b) für die Herstellung von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln, c) für die Aussaat bestimmt sind. Artikel 15 Im Hinblick auf die Vollendung der durch diese Richtlinie eingeführten Gemeinschaftsregelung überprüft der Rat anhand eines Berichts der Kommission, dem gegebenenfalls geeignete Vorschläge beizufügen sind, diese Richtlinie spätestens am 30. Juni 1991. Artikel 16 Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 30. Juni 1988 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich davon in Kenntnis. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. Artikel 17 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 24. Juli 1986. Im Namen des Rates Der Präsident A. CLARK (1) ABl. Nr. C 56 vom 6. 3. 1980, S. 14. (2) ABl. Nr. C 28 vom 9. 2. 1981, S. 64. (3) ABl. Nr. C 300 vom 18. 11. 1980, S. 29. (1) ABl. Nr. L 38 vom 11. 2. 1974, S. 31. (2) ABl. Nr. L 212 vom 2. 8. 1986, S. 27. ANHANG I 1.2 // // // Nummer des Gemeinsamen Zolltarifs // Warenbezeichnung // // // ex


text: 10.01 // Weizen // 10.02 // Roggen // 10.03 // Gerste // 10.04 // Hafer // ex 10.05 // Mais // ex 10.06 // Rohreis (Paddy-Reis) // ex 10.07 // Buchweizen, Hirse, Sorghum, Triticale und anderes Getreide // // ANHANG II TEIL A 1.2 // // // Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln // Hoechstgehalt in mg/kg (ppm) 1.2.3 // // // // 1. Aldrin 2. Dieldrin (HEOD) // einzeln oder insgesamt berechnet als Dieldrin (HEOD) // 0,01 1.2 // 3. Anorganische Gesamtbromide, berechnet als Br-Ionen // 50 // 4. Carbaryl // 1: Reis 0,5: anderes Getreide // 5. Chlordan (Summe aus cis- und trans-Isomeren) // 0,02 // 6. DDT (Summe aus DDT-, TDE- und DDE-Isomeren, berechnet als DDT) // 0,05 // 7. Diazinon // 0,05 // 8. 1,2-Dibromäthan (Äthylendibromid) // 0,01 (1) // 9. Dichlorvos // 2 // 10. Endosulfan (Summe aus alpha- und beta-Isomeren und aus Endosulfansulfat, berechnet als Endosulfan) // 0,2: Mais 0,1: anderes Getreide // 11. Endrin // 0,01 // 12. Heptachlor (Summe aus Heptachlor und Heptachlorepoxid, berechnet als Heptachlor) // 0,01 // 13. Hexachlorbenzol (HCB) // 0,01 // 14. Hexachlorcyclohexan (HCH) // // 14.1. alpha-Isomer 14.2. beta-Isomer Summe // 0,02 // 14.3. gamma-Isomer (Lindan) // 0,1 (2) // 15. Malathion (Summe aus Malathion und Malaoxon, berechnet als Malathion) // 8 // 16. Phosphamidon // 0,05 // 17. Pyrethrin (Summe aus Pyrethrin I und II, Cinerin I und II, Jasmolin I und II) // 3 // 18. Trichlorfon // 0,1 // // (1) Mitgliedstaaten, deren Kontrollbehörden die auf 0,01 mg/kg festgesetzten Rückstände noch nicht routinemässig bestimmen können, dürfen während einer Übergangszeit, die spätestens am 30. Juni 1991 abläuft, Verfahren anwenden, bei denen die Bestimmungsgrenzen 0,05 mg/kg nicht überschreiten. (2) Ab 1. Januar 1990. TEIL B 1.2 // // // Rückstände von Schädlingsbekämpfungsmitteln // Hoechstgehalt in mg/kg (ppm) // // // 1. Brommethan (Methylbromid) // 0,1 // 2. Schwefelkohlenstoff // 0,1 // 3. Tetrachlorkohlenstoff // 0,1 // 4. Cyanwasserstoffsäure; Cyanide, berechnet als Cyanwasserstoffsäure // 15 // 5. Phosphorwasserstoff; Phosphide, berechnet als Phosphorwasserstoff // 0,1 // //


text:
 28.5.2013
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 141/28
 RICHTLINIE 2013/12/EU DES RATES
 vom 13. Mai 2013
 zur Anpassung der Richtlinie 2012/27/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Energieeffizienz aufgrund des Beitritts der Republik Kroatien
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
 gestützt auf den Vertrag über den Beitritt Kroatiens, insbesondere auf Artikel 3 Absatz 4,
 gestützt auf die Akte über den Beitritt Kroatiens, insbesondere auf Artikel 50,
 auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Gemäß Artikel 50 der Akte über den Beitritt Kroatiens gilt, dass in Fällen, in denen vor dem Beitritt erlassene Rechtsakte der Organe aufgrund des Beitritts angepasst werden müssen und die erforderlichen Anpassungen in jener Beitrittsakte oder ihren Anhängen nicht vorgesehen sind, der Rat mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission die erforderlichen Rechtsakte erlässt, sofern die Kommission den ursprünglichen Rechtsakt nicht selbst erlassen hat.
 (2)
 In der Schlussakte der Konferenz, auf der der Vertrag über den Beitritt Kroatiens abgefasst und angenommen wurde, wird festgehalten, dass die Hohen Vertragsparteien eine politische Einigung über eine Reihe von Anpassungen der Rechtsakte der Organe erzielt haben, die aufgrund des Beitritts erforderlich geworden sind und den Rat und die Kommission ersuchen, diese Anpassungen vor dem Beitritt anzunehmen, wobei erforderlichenfalls eine Ergänzung und Aktualisierung erfolgt, um die Weiterentwicklung des Unionsrechts zu berücksichtigen.
 (3)
 Die Richtlinie 2012/27/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (1) verpflichtet die Mitgliedstaaten zur Festlegung indikativer nationaler Energieeffizienzziele, wobei sie den Energieverbrauch der Union im Jahr 2020 berücksichtigen sollten.
 (4)
 Aufgrund des Beitritts von Kroatien müssen die prognostizierten Energieverbrauchszahlen für die Europäische Union im Jahr 2020 dahingehend technisch angepasst werden, dass sie den Verbrauch in den 28 Mitgliedstaaten umfassen. Die Projektionen aus dem Jahr 2007 ergaben für das Jahr 2020 einen Primärenergieverbrauch von 1 842 Mio. t RÖE für die 27 Mitgliedstaaten. Aus denselben Prognosen geht für die 28 Mitgliedstaaten einschließlich Kroatien für das Jahr 2020 ein Primärenergieverbrauch von 1 853 Mio. t RÖE hervor. Bei einer Verringerung um 20 % ergeben sich 1 483 Mio. t RÖE für das Jahr 2020; dies entspricht einer Senkung um 370 Mio. t RÖE gegenüber den Projektionen. Diese technische Anpassung ist erforderlich, damit die Richtlinie 2012/27/EU in Kroatien anwendbar ist.
 (5)
 Die Richtlinie 2012/27/EU sollte daher entsprechend geändert werden —
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 Artikel 1
 Die Richtlinie 2012/27/EU wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
 Artikel 2
 Die im Anhang dieser Richtlinie festgelegten Änderungen gelten unbeschadet der in Artikel 28 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2012/27/EU genannten Frist.
 Artikel 3
 Diese Richtlinie tritt vorbehaltlich und zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Vertrags über den Beitritt von Kroatien in Kraft.
 Artikel 4
 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 Geschehen zu Brüssel am 13. Mai 2013.
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 S. COVENEY
 (1) ABl. L 315 vom 14.11.2012, S. 1.
 ANHANG
 Artikel 3 der Richtlinie 2012/27/EU wird wie folgt geändert:
 a)
 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:
 „a)
 der Energieverbrauch der Union im


text:
Jahr 2020 darf nicht mehr als 1 483 Mio. t RÖE Primärenergie oder nicht mehr als 1 086 Mio. t RÖE Endenergie betragen,“.
 b)
 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
 „(2) Die Kommission bewertet bis zum 30. Juni 2014 die erzielten Fortschritte und beurteilt, ob die Union die Vorgabe eines Energieverbrauchs von nicht mehr als 1 483 Mio. t RÖE an Primärenergie und/oder nicht mehr als 1 086 Mio. t RÖE an Endenergie im Jahr 2020 voraussichtlich erreichen wird.“
 c)
 Absatz 3 Buchstabe d erhält folgende Fassung:
 „d)
 Sie vergleicht die Ergebnisse nach Buchstaben a bis c mit den Energieverbrauchswerten, die erforderlich wären, um einen Energieverbrauch von nicht mehr als 1 483 Mio. t RÖE an Primärenergie und/oder nicht mehr als 1 086 Mio. t RÖE an Endenergie im Jahr 2020 zu erreichen.“


text:
 Avis juridique important
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 32003L0120
 Richtlinie 2003/120/EG der Kommission vom 5. Dezember 2003 zur Änderung der Richtlinie 90/496/EWG über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
 Amtsblatt Nr. L 333 vom 20/12/2003 S. 0051 - 0051
 Richtlinie 2003/120/EG der Kommissionvom 5. Dezember 2003zur Änderung der Richtlinie 90/496/EWG über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 90/496/EWG des Rates vom 24. September 1990 über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln(1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2,nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses "Lebensmittel",in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Das Inverkehrbringen von Salatrims als neuartige Lebensmittelzutaten für brennwertverminderte Back- und Süßwaren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates(2), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003(3), wurde mit der Entscheidung 2003/867/EG der Kommission(4) genehmigt.(2) Der Wissenschaftliche Ausschuss "Lebensmittel" erklärt in seiner Stellungnahme vom 13. Dezember 2001 zur Sicherheitsbewertung von als kalorienreduzierte Fettersatzstoffe als neuartige Lebensmittelzutaten verwendeten Salatrims, dass der Brennwert von Salatrims zwischen 5 und 6 kcal/g liegt.(3) Nach geltendem Recht sollte der Energiewert von Salatrims, die als Fette eingestuft werden, unter Verwendung des Umrechnungsfaktors für Fett gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 90/496/EWG, d. h. 9 kcal/g, berechnet werden. Die Anwendung dieses Umrechnungsfaktors bei der Berechnung des anzugebenden Energiewerts eines Erzeugnisses würde dessen durch die Verwendung von Salatrim bei der Herstellung erzielten reduzierten Brennwert unrichtig angeben und somit die Verbraucher nicht vollständig informieren. Daher muss ein geeigneter Umrechnungsfaktor für Salatrims festgelegt werden, der bei der Berechnung des anzugebenden Energiewerts von Lebensmitteln zu verwenden ist.(4) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit überein -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Am Ende von Artikel 5 Absatz 1 der Richtlinie 90/496/EWG wird Folgendes angefügt:">PLATZ FÜR EINE TABELLE>"Artikel 2(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 31. Juli 2004 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 3Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Artikel 4Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 5. Dezember 2003Für die KommissionDavid ByrneMitglied der Kommission(1) ABl. L 276 vom 6.10.1990, S. 40.(2) ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.(3) ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1.(4) ABl. L 326 vom 13.12.2003, S. 32.


text:
 26.9.2009
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 255/202
 BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 vom 23. April 2009
 betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Fischereiaufsichtsagentur für das Haushaltsjahr 2007
 (2009/683/EG)
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT,
 —
 in Kenntnis der endgültigen Rechnungsabschlüsse der Europäischen Fischereiaufsichtsagentur für das Haushaltsjahr 2007 (1),
 —
 in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2007 der Europäischen Fischereiaufsichtsagentur, zusammen mit den Antworten der Agentur (2),
 —
 in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 10. Februar 2009 (5588/2009 — C6-0060/2009),
 —
 gestützt auf den EG-Vertrag, insbesondere auf Artikel 276,
 —
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (3), insbesondere auf Artikel 185,
 —
 gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 768/2005 des Rates vom 26. April 2005 zur Errichtung einer Europäischen Fischereiaufsichtsagentur (4), insbesondere auf Artikel 36,
 —
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 (5), insbesondere auf Artikel 94,
 —
 gestützt auf Artikel 71 und Anlage V seiner Geschäftsordnung,
 —
 in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses (A6-0179/2009),
 1.
 erteilt dem Direktor der Europäischen Fischereiaufsichtsagentur Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 2007;
 2.
 legt seine Bemerkungen in der nachstehenden Entschließung nieder;
 3.
 beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss sowie die als integraler Bestandteil dazugehörige Entschließung dem Direktor der Europäischen Fischereiaufsichtsagentur, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen.
 Der Präsident
 Hans-Gert PÖTTERING
 Der Generalsekretär
 Klaus WELLE
 (1) ABl. C 278 vom 31.10.2008, S. 78.
 (2) ABl. C 311 vom 5.12.2008, S. 1.
 (3) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
 (4) ABl. L 128 vom 21.5.2005, S. 1.
 (5) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.
 ENTSCHLIEßUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
 vom 23. April 2009
 mit den Bemerkungen, die integraler Bestandteil des Beschlusses betreffend die Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Fischereiaufsichtsagentur für das Haushaltsjahr 2007 sind
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT,
 —
 in Kenntnis der endgültigen Rechnungsabschlüsse der Europäischen Fischereiaufsichtsagentur für das Haushaltsjahr 2007 (1),
 —
 in Kenntnis des Berichts des Rechnungshofs über den Jahresabschluss 2007 der Europäischen Fischereiaufsichtsagentur, zusammen mit den Antworten der Agentur (2),
 —
 in Kenntnis der Empfehlung des Rates vom 10. Februar 2009 (5588/2009 — C6-0060/2009),
 —
 gestützt auf den EG-Vertrag, insbesondere auf Artikel 276,
 —
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates vom 25. Juni 2002 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften (3), insbesondere auf Artikel 185,
 —
 gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 768/2005 des Rates vom 26. April 2005 zur Errichtung einer Europäischen Fischereiaufsichtsagentur (4), insbesondere auf Artikel 36,
 —
 gestützt auf die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 (5), insbesondere auf Artikel 94,
 —
 gestützt auf Artikel 71 und Anlage V seiner


text:
Geschäftsordnung,
 —
 in Kenntnis des Berichts des Haushaltskontrollausschusses (A6-0179/2009),
 A.
 in der Erwägung, dass der Rechnungshof erklärt hat, er habe mit angemessener Sicherheit feststellen können, dass der Jahresabschluss für das Haushaltsjahr 2007 zuverlässig ist und die zugrunde liegenden Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind,
 1.
 stellt fest, dass die Agentur im November 2007 ihre finanzielle Unabhängigkeit erlangt hat und sich somit das Entlastungsverfahren 2007 auf einen sehr kurzen Zeitraum bezieht;
 2.
 stellt fest, dass der Rechnungshof für die Agentur eine uneingeschränkt positive Zuverlässigkeitserklärung abgegeben hat; fordert die Agentur auf, sich weiterhin um eine hohe Qualität ihres Finanzmanagements zu bemühen;
 3.
 stellt fest, dass sich der Haushalt der Agentur für 2007 auf 5 000 000 EUR belief, wobei mehr als die Hälfte dieses Haushalts von der Kommission verwaltet wurde, da die Agentur erst kurz vor Jahresende finanziell unabhängig wurde;
 4.
 nimmt die Bemerkung des Rechnungshofs zur Kenntnis, wonach die Agentur keine wirksamen Verfahren für die Ermittlung der zu übertragenden Mittel eingerichtet hat, so dass Mittel in Höhe von mindestens 125 000 EUR ohne rechtliche Verpflichtungen übertragen wurden; nimmt zur Kenntnis, dass sich die Agentur bemühen wird, eine ähnliche Situation 2008 zu vermeiden;
 5.
 nimmt die Antwort der Agentur auf die kritische Bemerkung des Rechnungshofs zur fehlenden Annahme interner Kontrollnormen zur Kenntnis, der zufolge der Verwaltungsrat der Agentur im März 2008 Normen für die interne Kontrolle angenommen hat;
 6.
 nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur ihre internen Kontrollverfahren nach Ansicht des Rechnungshofs noch nicht ausreichend dokumentiert hat; begrüßt es, dass die Agentur 2008 eine interne Auditstelle eingerichtet und Personal für die Weiterentwicklung der internen Kontrollsysteme eingestellt hat;
 7.
 nimmt die Feststellung des Rechnungshofs zur Kenntnis, wonach die vom Anweisungsbefugten erstellte Beschreibung des Rechnungsführungssystems bislang noch nicht vom Rechnungsführer validiert wurde; fordert die Agentur auf, in ihrem Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement 2008 anzugeben, ob die Validierung abgeschlossen wurde;
 8.
 verweist, was weitere, horizontale Bemerkungen zum Entlastungsbeschluss betrifft, auf seine Entschließung vom 23. April 2009 zum Finanzmanagement und zur Finanzkontrolle der EU-Agenturen (6).
 (1) ABl. C 278 vom 31.10.2008, S. 78.
 (2) ABl. C 311 vom 5.12.2008, S. 1.
 (3) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
 (4) ABl. L 128 vom 21.5.2005, S. 1.
 (5) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.
 (6) Siehe Seite 206 dieses Amtsblatts.


text:
 23.12.2008
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 345/96
 BESCHLUSS 2008/975/GASP DES RATES
 vom 18. Dezember 2008
 über einen Mechanismus zur Verwaltung der Finanzierung der gemeinsamen Kosten der Operationen der Europäischen Union mit militärischen oder verteidigungspolitischen Bezügen (Athena)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –-
 gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3 und Artikel 28 Absatz 3,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Der Europäische Rat hat auf seiner Tagung in Helsinki vom 10. und 11. Dezember 1999 unter anderem beschlossen, dass die Mitgliedstaaten bis 2003 im Rahmen der freiwilligen Zusammenarbeit bei EU-geführten Operationen in der Lage sein müssen, innerhalb von 60 Tagen Streitkräfte im Umfang von 50 000 bis 60 000 Mann, die das gesamte Spektrum der Petersberg-Aufgaben abzudecken vermögen, zu verlegen und diese Kräfte für mindestens ein Jahr im Einsatz zu halten.
 (2)
 Der Rat hat am 17. Juni 2002 Modalitäten für die Finanzierung von EU-geführten Krisenbewältigungsoperationen mit militärischen oder verteidigungspolitischen Bezügen gebilligt.
 (3)
 In seinen Schlussfolgerungen vom 14. Mai 2003 hat der Rat die Notwendigkeit einer Krisenreaktionsfähigkeit, insbesondere für humanitäre Aufgaben und Rettungseinsätze, bekräftigt.
 (4)
 Auf seiner Tagung in Thessaloniki vom 19. und 20. Juni 2003 hat der Europäische Rat die Schlussfolgerungen des Rates vom 19. Mai 2003 begrüßt, in denen insbesondere die Notwendigkeit der Fähigkeit zu einer raschen militärischen Reaktion der Europäischen Union bestätigt wird.
 (5)
 Der Rat hat auf seiner Tagung vom 22. September 2003 beschlossen, dass die Europäische Union die Finanzierung der gemeinsamen Kosten von Militäroperationen jeglicher Größe, Komplexität oder Dringlichkeit flexibel verwalten können sollte, und dass sie hierzu unter anderem bis spätestens zum 1. März 2004 einen ständigen Finanzierungsmechanismus für die Finanzierung der gemeinsamen Kosten aller künftigen Militäroperationen der Union einrichtet.
 (6)
 Der Rat hat am 23. Februar 2004 den Beschluss 2004/197/GASP über einen Mechanismus zur Verwaltung der Finanzierung der gemeinsamen Kosten der Operationen der Europäischen Union mit militärischen oder verteidigungspolitischen Bezügen (1) (ATHENA) angenommen. Dieser Beschluss wurde anschließend mehrfach geändert. Der Rat hat ihn daher kodifiziert, indem er am 14. Mai 2007 den Beschluss 2007/384/PESC (2) angenommen hat.
 (7)
 Der Militärausschuss der EU hat in seinem Bericht vom 3. März 2004 das Konzept einer militärischen Krisenreaktion der EU detailliert festgelegt. Zudem hat er am 14. Juni 2004 das Gefechtsverbandkonzept der EU festgelegt.
 (8)
 Der Europäische Rat hat auf seiner Tagung vom 17. Juni 2004 einen Bericht über die Europäische Sicherheits- und Verteidigungspolitik gebilligt, in dem hervorgehoben wird, dass die Arbeiten zu den Krisenreaktionsfähigkeiten der EU vorangebracht werden sollten, damit bis Anfang 2005 eine erste Einsatzfähigkeit erreicht werden kann.
 (9)
 Angesichts dieser Entwicklungen muss die frühzeitige Finanzierung von militärischen Operationen der EU verbessert werden. Das System für die frühzeitige Finanzierung soll somit zuallererst bei Krisenreaktionsoperationen Anwendung finden.
 (10)
 Der Rat entscheidet von Fall zu Fall, ob eine Operation militärische oder verteidigungspolitische Bezüge im Sinne des Artikels 28 Absatz 3 hat.
 (11)
 Nach Artikel 28 Absatz 3 Unterabsatz 2 des Vertrags sind Mitgliedstaaten, deren Vertreter im Rat eine förmliche Erklärung nach Artikel 23 Absatz 1 Unterabsatz 2 abgegeben haben,


text:
nicht verpflichtet, zur Finanzierung von Maßnahmen mit militärischen oder verteidigungspolitischen Bezügen beizutragen.
 (12)
 Gemäß Artikel 6 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft beigefügten Protokolls über die Position Dänemarks beteiligt sich Dänemark nicht an der Ausarbeitung und Durchführung von Beschlüssen und Maßnahmen der Europäischen Union, die verteidigungspolitische Bezüge haben, und beteiligt sich nicht an der Finanzierung des Mechanismus.
 (13)
 Der Rat hat nach Artikel 43 des Beschlusses 2007/384/GASP eine Überprüfung des genannten Beschlusses vorgenommen und ist übereingekommen, Änderungen vorzunehmen.
 (14)
 Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit empfiehlt es sich, den Beschluss 2007/384/GASP aufzuheben und durch einen neuen Beschluss zu ersetzen –
 BESCHLIESST:
 Artikel 1
 Begriffsbestimmungen
 Im Sinne dieses Beschlusses bezeichnet der Ausdruck
 a)
 „teilnehmende Mitgliedstaaten“ die Mitgliedstaaten der Europäischen Union mit Ausnahme Dänemarks;
 b)
 „beitragende Staaten“ die Mitgliedstaaten, die sich nach Artikel 28 Absatz 3 des Vertrags über die Europäische Union an der Finanzierung der betreffenden Militäroperation beteiligen, und die Drittstaaten, die sich aufgrund der zwischen ihnen und der Europäischen Union geschlossenen Abkommen an der Finanzierung der gemeinsamen Kosten dieser Operation beteiligen;
 c)
 „Operationen“ Einsätze der Europäischen Union mit militärischen oder verteidigungspolitischen Bezügen;
 d)
 „militärische Unterstützungsaktionen“ Einsätze der Europäischen Union oder Teile solcher Einsätze, die der Rat zur Unterstützung eines Drittstaats oder einer Drittorganisation beschließt und die militärische oder verteidigungspolitische Bezüge haben, aber nicht einem Hauptquartier der Europäischen Union unterstellt sind.
 KAPITEL 1
 MECHANISMUS
 Artikel 2
 Einrichtung des Mechanismus
 (1) Es wird ein Mechanismus zur Finanzierung der gemeinsamen Kosten der Operationen eingerichtet.
 (2) Der Mechanismus erhält die Bezeichnung ATHENA.
 (3) ATHENA handelt im Namen der teilnehmenden Mitgliedstaaten oder – im Fall spezifischer Operationen – im Namen der beitragenden Staaten nach Artikel 1.
 Artikel 3
 Rechts- und Geschäftsfähigkeit
 Zur Verwaltung der Finanzierung der Operationen der Europäischen Union mit militärischen oder verteidigungspolitischen Bezügen verfügt ATHENA über die erforderliche Rechts- und Geschäftsfähigkeit; insbesondere kann ATHENA Bankkonten unterhalten, Vermögenswerte erwerben, besitzen oder veräußern, Verträge oder Verwaltungsvereinbarungen schließen und vor Gericht auftreten. ATHENA ist nicht auf Gewinnerzielung ausgerichtet.
 Artikel 4
 Koordinierung mit Dritten
 Soweit dies zur Ausführung seiner Aufgaben erforderlich ist und in Übereinstimmung mit den Zielen und Politiken der Europäischen Union koordiniert ATHENA seine Tätigkeit mit den Mitgliedstaaten, den Gemeinschaftsorganen und internationalen Organisationen.
 KAPITEL 2
 ORGANISATIONSSTRUKTUR
 Artikel 5
 Verwaltungsorgane und Personal
 (1) ATHENA wird unter Aufsicht des Sonderausschusses verwaltet von
 a)
 dem Verwalter
 b)
 dem Befehlshaber der jeweiligen Operation („Operation Commander“, nachstehend „Befehlshaber der Operation“ genannt) hinsichtlich der von ihm befehligten Operation
 c)
 dem Rechnungsführer.
 (2) ATHENA nutzt so weit wie möglich die bestehenden Verwaltungsstrukturen der Europäischen Union. ATHENA greift auf Personal zurück, das gegebenenfalls von den Organen der Europäischen Union zur Verfügung gestellt oder von den Mitgliedstaaten abgeordnet wird.
 (3) Der Generalsekretär des Rates kann dem Verwalter und dem Rechnungsführer, gegebenenfalls auf Vorschlag eines teilnehmenden Mitgliedstaats, das zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben benötigte Personal zur Seite stellen.
 (4) Die Gremien und das Personal von ATHENA werden entsprechend den operativen Erfordernissen aktiviert.
 Artikel 6
 Sonderausschuss
 (1) Es wird ein Sonderausschuss eingesetzt, der sich aus je einem Vertreter