text:
vermutlichen Fälle von Interessenkonflikten, die verifiziert wurden;
 —
 die Zahl der Fälle des Wechsels eines Mitarbeiters in den Privatsektor;
 —
 die Maßnahmen, die in Bezug auf jede Kategorie von Fällen getroffen wurden;
 —
 die Zahl der eingeleiteten Verfahren im Fall eines Vertrauensbruchs und die Ergebnisse;
 —
 die angewandte Sanktionen;
 20.
 fordert die Behörde auf, die Offenheit und Transparenz im Rahmen des Prozesses der Risikobewertung zu erhöhen, von unabhängigen Fachkreisen begutachtete wissenschaftliche Literatur verstärkt zu berücksichtigen und Ablehnungen von abweichenden Meinungen ausführlich zu begründen; fordert die Behörde ferner auf, den Dialog und die Zusammenarbeit mit auswärtigen Sachverständigen und nationalen Agenturen zu vertiefen, insbesondere wenn diese in Bezug auf einen bestimmten Prozess der Risikobewertung abweichende Meinungen vertreten;
 21.
 begrüßt generell die vorstehend genannte Gemeinsame Erklärung und den Gemeinsamen Ansatz in Bezug auf die dezentralen Agenturen, die einige Elemente, die für das Entlastungsverfahren von Bedeutung sind, angehen und aufgreifen, und ist der Ansicht, dass der Fahrplan für die Weiterverfolgung des Gemeinsamen Ansatzes, der von der Kommission bis Ende 2012 vorzulegen ist, diesen Aspekten gebührend Rechnung tragen wird;
 22.
 verweist, was weitere horizontale Bemerkungen zum Entlastungsbeschluss betrifft, auf seine Entschließung vom 10. Mai 2012 zu Leistung, Finanzmanagement und Kontrolle der Agenturen (6).
 (1) ABl. C 366 vom 15.12.2011, S. 106.
 (2) ABl. L 286 vom 17.10.2012, S. 367.
 (3) ABl. L 248 vom 16.9.2002, S. 1.
 (4) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.
 (5) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 72.
 (6) ABl. L 286 vom 17.10.2012, S. 388.


text:
 10.7.2014
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 201/28
 BESCHLUSS 2014/447/GASP DES RATES
 vom 9. Juli 2014
 zur Änderung des Beschlusses 2013/354/GASP über die Polizeimission der Europäischen Union für die Palästinensischen Gebiete (EUPOL COPPS)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union, insbesondere auf Artikel 28, Artikel 42 Absatz 4 und Artikel 43 Absatz 2,
 auf Vorschlag der Hohen Vertreterin der Union für Außen- und Sicherheitspolitik,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Am 3. Juli 2013 hat der Rat den Beschluss 2013/354/GASP über die Polizeimission der Europäischen Union für die Palästinensischen Gebiete (EUPOL COPPS) (1) angenommen, mit dem EUPOL COPPS über den 1. Juli 2013 hinaus verlängert wurde. Dieser Beschluss gilt bis zum 30. Juni 2014. Der als finanzieller Bezugsrahmen dienende Betrag deckt den Zeitraum vom 1. Juli 2013 bis zum 30. Juni 2014 ab.
 (2)
 EUPOL COPPS sollte um einen weiteren Zeitraum von 12 Monaten bis zum 30. Juni 2015 verlängert werden.
 (3)
 Der Beschluss 2013/354/GASP sollte so geändert werden, dass der von dem als finanzieller Bezugsrahmen dienenden Betrag abgedeckte Zeitraum entsprechend verlängert wird.
 (4)
 EUPOL COPPS wird in einer Lage durchgeführt, die sich verschlechtern kann und die Verwirklichung der Ziele des auswärtigen Handelns der Union nach Artikel 21 des Vertrags behindern könnte —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 Der Beschluss 2013/354/GASP des Rates wird wie folgt geändert:
 1.
 Artikel 2 erhält folgende Fassung:
 „Artikel 2
 Auftrag der Mission
 EUPOL COPPS leistet einen Beitrag zum Aufbau effektiver und tragfähiger Polizeistrukturen und zu umfassenderen Maßnahmen für die Strafrechtspflege unter palästinensischer Eigenverantwortung im Einklang mit bewährten internationalen Standards, im Zusammenwirken mit den Unionsprogrammen zum Aufbau von Institutionen sowie mit sonstigen internationalen Bemühungen im größeren Zusammenhang mit der Reform des Sicherheitssektors, einschließlich der Reform der Strafrechtspflege.
 Zu diesem Zweck nimmt EUPOL COPPS folgende Aufgaben wahr:
 —
 Unterstützung der palästinensischen Zivilpolizei im Einklang mit der Strategie für den Sicherheitssektor durch Beratung und sorgfältige Anleitung insbesondere der hochrangigen Beamten auf Bezirks-, Hauptquartier- und Ministeriumsebene bei der Umsetzung des Strategischen Plans für die palästinensische Zivilpolizei;
 —
 Unterstützung der Strafrechtsorgane und der Palästinensischen Anwaltskammer bei der Umsetzung der Strategie für den Justizsektor sowie der einzelnen damit zusammenhängenden institutionsbezogenen Pläne durch Beratung und sorgfältige Anleitung auch auf Ministeriumsebene;
 —
 Koordinierung, Erleichterung und gegebenenfalls Beratung in Bezug auf die Unterstützung und Projekte betreffend die palästinensische Zivilpolizei und die Strafrechtsorgane, die von der Union, den Mitgliedstaaten und Drittstaaten realisiert werden, sowie Festlegung und Durchführung eigener Projekte in Bereichen, die für die EUPOL COPPS relevant und ihren Zielen förderlich sind.“
 2.
 Artikel 11 Absatz 5 erhält folgende Fassung:
 „(5) Der Missionsleiter sorgt für den Schutz der EU-Verschlusssachen gemäß dem Beschluss 2013/488/EU des Rates vom 23. September 2013 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen (2).
 (2) Beschluss 2013/488/EU des Rates vom 23. September 2013 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-Verschlusssachen (ABl. L 274 vom 15.10.2013, S. 1).“"
 3.
 Folgender Artikel wird eingefügt:
 „Artikel 11a
 Rechtsvereinbarungen
 Entsprechend den Erfordernissen der Durchführung dieses Beschlusses besitzt die EUPOL COPPS die Fähigkeit zur Vergabe von

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
Dienstleistungs- und Lieferaufträgen, zum Abschluss von Verträgen und Verwaltungsvereinbarungen, zur Einstellung von Personal, zur Führung von Bankkonten, zum Erwerb und zur Veräußerung von Vermögenswerten, zur Begleichung ihrer Schulden sowie zur Teilnahme an Gerichtsverfahren.“
 4.
 Artikel 12 erhält folgende Fassung:
 „Artikel 12
 Finanzregelung
 (1) Der als finanzieller Bezugsrahmen dienende Betrag zur Deckung der Kosten der EUPOL COPPS für den Zeitraum vom 1. Juli 2013 bis zum 30. Juni 2014 beläuft sich auf 9 570 000 EUR.
 Der als finanzieller Bezugsrahmen dienende Betrag zur Deckung der Ausgaben von EUPOL COPPS in der Zeit vom 1. Juli 2014 bis zum 30. Juni 2015 beläuft sich auf 9 820 000 EUR.
 (2) Alle Ausgaben werden nach den für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Union geltenden Verfahren und Vorschriften verwaltet. Angehörigen von Drittstaaten ist die Angebotsabgabe gestattet. Vorbehaltlich der Zustimmung der Kommission kann EUPOL COPPS mit den Mitgliedstaaten, den Gastparteien, teilnehmenden Drittstaaten und anderen internationalen Akteuren technische Vereinbarungen über die Beschaffung von Ausrüstungen, Dienstleistungen und Räumlichkeiten für EUPOL COPPS schließen.
 (3) EUPOL COPPS trägt die Verantwortung für die Ausführung ihres Haushalts. Zu diesem Zweck unterzeichnet EUPOL COPPS eine Vereinbarung mit der Kommission.
 (4) EUPOL COPPS trägt die Verantwortung für alle Forderungen und Verbindlichkeiten, die im Zuge der Ausführung ihres Mandats ab dem 1. Juli 2014 entstehen; hiervon ausgenommen sind Forderungen aufgrund einer schweren Verfehlung des Missionsleiters, für die dieser die Verantwortung zu übernehmen hat.
 (5) Die Durchführung der Finanzregelung erfolgt vorbehaltlich der Anordnungskette gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 und den operativen Erfordernissen der EUPOL COPPS, einschließlich der Kompatibilität der Ausrüstung und der Interoperabilität ihrer Teams.
 (6) Die Ausgaben können ab dem 9. Juli 2014 getätigt werden.“
 5.
 In Artikel 13 Absätze 1 und 2 wird der Ausdruck „Beschluss 2011/292/EU“ durch den Ausdruck „Beschluss 2013/488/EU“ ersetzt.
 Artikel 2
 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.
 Er gilt ab dem 1. Juli 2014.
 Geschehen zu Brüssel am 9. Juli 2014.
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 S. GOZI
 (1) Beschluss 2013/354/GASP des Rates vom 3. Juli 2013 über die Polizeimission der Europäischen Union für die Palästinensischen Gebiete (EUPOL COPPS) (ABl. L 185 vom 4.7.2013, S. 12).


text:
 Avis juridique important
 |
 31980L0754
 Richtlinie 80/754/EWG der Kommission vom 17. Juli 1980 zur Änderung der Anlage II der Richtlinie 66/401/EWG des Rates über den Verkehr mit Saatgut von Futterpflanzen
 Amtsblatt Nr. L 207 vom 09/08/1980 S. 0036 - 0036 Spanische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 18 S. 0286 Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 03 Band 18 S. 0286 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 12 S. 0084 Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 3 Band 12 S. 0084
 RICHTLINIE DER KOMMISSION vom 17. Juli 1980 zur Änderung der Anlage II der Richtlinie 66/401/EWG des Rates über den Verkehr mit Saatgut von Futterpflanzen (80/754/EWG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 66/401/EWG des Rates vom 14. Juni 1966 über den Verkehr mit Saatgut von Futterpflanzen (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 79/692/EWG (2), insbesondere auf Artikel 21a, in Erwägung nachstehender Gründe: Aufgrund der Entwicklung der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse ist es erforderlich, die Anlage II der Richtlinie 66/401/EWG aus den folgenden Gründen zu ändern. Die Anforderungen hinsichtlich des Hoechstgehalts der Anzahl an Rumexkörnern spp. sollten der normalerweise erreichbaren Beschaffenheit angepasst werden. Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für das landwirtschaftliche, gartenbauliche und forstliche Saat- und Pflanzgutwesen - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Anlage II der Richtlinie 66/401/EWG wird wie folgt geändert: 1. In Teil I Punkt 2 A erhält die Überschrift von Spalte 14 folgende Fassung: "Sonstige Rumex spp. ausser von Rumex acetosella und Rumex maritimus". 2. In Teil I Punkt 2 B erhält Buchstabe n) folgende Fassung: "Die zahlenmässige Bestimmung von Körnern von Rumex spp. ausser von Rumex acetosella und Rumex maritimus ist nur erforderlich, wenn Zweifel bestehen, ob die Voraussetzungen in Spalte 14 erfuellt sind". 3. In Teil II Punkt 2 A erhält die Überschrift der Spalte 4 folgende Fassung: "Rumex spp. ausser von Rumex acetosella und Rumex maritimus". Artikel 2 (1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens bis zum 1. Juli 1980 nachzukommen. (2) Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, daß Saatgut von Futterpflanzen keinen Verkehrsbeschränkungen aus Gründen der Anwendung dieser Richtlinie zu unterschiedlichen Zeitpunkten unterliegt. Artikel 3 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den 17. Juli 1980 Für die Kommission Finn GUNDELACH Vizepräsident (1)ABl. Nr. 125 vom 11.7.1966, S. 2298/66. (2)ABl. Nr. L 205 vom 13.8.1979, S. 1.


text:
 Avis juridique important
 |
 31967L0227
 Erste Richtlinie 67/227/EWG des Rates vom 11. April 1967 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuer
 Amtsblatt Nr. 071 vom 14/04/1967 S. 1301 - 1303 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 9 Band 1 S. 0003 Dänische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1967 S. 0012 Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 9 Band 1 S. 0003 Englische Sonderausgabe: Reihe I Kapitel 1967 S. 0014 Griechische Sonderausgabe: Kapitel 09 Band 1 S. 0003 Spanische Sonderausgabe: Kapitel 09 Band 1 S. 0003 Portugiesische Sonderausgabe: Kapitel 09 Band 1 S. 0003
 EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT INFORMATIONEN DER RAT ERSTE RICHTLINIE DES RATES vom 11. April 1967 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Umsatzsteuer (67/227/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 99 und 100, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses, in Erwägung nachstehender Gründe: Hauptziel des Vertrages ist es, im Rahmen einer Wirtschaftsunion einen gemeinsamen Markt zu schaffen, auf dem ein gesunder Wettbewerb herrscht und der ähnliche Merkmale aufweist wie ein Binnenmarkt. Voraussetzung für die Verwirklichung dieses Zieles ist es, daß in den Mitgliedstaaten zuvor Rechtsvorschriften über die Umsatzsteuern angewandt werden, durch welche die Wettbewerbsbedingungen nicht verfälscht und der freie Waren- und Dienstleistungsverkehr im Gemeinsamen Markt nicht behindert werden. Die zur Zeit geltenden Rechtsvorschriften entsprechen nicht den genannten Voraussetzungen ; es liegt somit im Interesse des Gemeinsamen Marktes, eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften über die Umsatzsteuern vorzunehmen, um soweit als möglich die Faktoren auszuschalten, die geeignet sind, die Wettbewerbsbedingungen sowohl auf nationaler Ebene als auch auf Gemeinschaftsebene zu verfälschen, und um sodann das Ziel der Beseitigung der Besteuerung der Einfuhr und steuerlichen Entlastung der Ausfuhr im Handelsverkehr zwischen den Mitgliedstaaten erreichen zu können. Die Untersuchungen haben gezeigt, daß die Harmonisierung zur Beseitigung der kumulativen Mehrphasensteuersysteme und zur Annahme eines gemeinsamen Mehrwertsteuersystems durch alle Mitgliedstaaten führen muß. Die grösste Einfachheit und Neutralität eines Mehrwertsteuersystems wird erreicht, wenn die Steuer so allgemein wie möglich erhoben wird und wenn ihr Anwendungsbereich alle Produktions- und Vertriebsstufen sowie den Bereich der Dienstleistungen umfasst ; es liegt folglich im Interesse des Gemeinsamen Marktes und der Mitgliedstaaten, ein gemeinsames System anzunehmen, das auch auf den Einzelhandel Anwendung findet. Die Anwendung der Steuer auf den Einzelhandel könnte in einigen Mitgliedstaaten jedoch auf bestimmte praktische und politische Schwierigkeiten stossen ; aus diesem Grund muß den Mitgliedstaaten vorbehaltlich einer vorherigen Konsultation die Möglichkeit belassen werden, das gemeinsame System nur bis auf die Großhandelsstufe einschließlich anzuwenden und gegebenenfalls auf der Einzelhandelsstufe oder auf der ihr vorausgehenden Stufe eine ergänzende autonome Steuer anzuwenden. Ein schrittweises Vorgehen ist notwendig, da die Harmonisierung der Umsatzsteuern in den Mitgliedstaaten zu erheblichen Änderungen der Steuerstruktur führen und merkliche Folgen auf budgetärem, wirtschaftlichem und sozialem Gebiet haben wird. Die Ersetzung der in den meisten Mitgliedstaaten geltenden kumulativen Mehrphasensteuersysteme durch das gemeinsame Mehrwertsteuersystem muß, selbst wenn die Sätze und Befreiungen nicht gleichzeitig harmonisiert werden, eine Wettbewerbsneutralität in dem Sinne bewirken, daß gleichartige Waren innerhalb der einzelnen Länder ungeachtet der Länge


text: des Produktions- und Vertriebswegs steuerlich gleich belastet werden und daß im grenzueberschreitenden Handelsverkehr die steuerliche Belastung der Waren bekannt ist, damit ein genauer Ausgleich dieser Belastung vorgenommen werden kann ; in einer ersten Stufe ist deshalb die Annahme eines gemeinsamen Mehrwertsteuersystems durch alle Mitgliedstaaten vorzusehen, ohne jedoch eine gleichzeitige Harmonisierung der Steuersätze und -befreiungen vorzuschreiben. Es lässt sich jetzt noch nicht beurteilen, auf welche Weise und binnen welcher Frist bei der Harmonisierung der Umsatzsteuern das Ziel der Beseitigung der im Handel zwischen den Mitgliedstaaten bestehenden Besteuerung der Einfuhr und steuerlichen Entlastung der Ausfuhr erreicht werden kann ; folglich ist es besser, den Beginn der zweiten Stufe und die für diese Stufe zu treffenden Maßnahmen später auf Grund von Vorschlägen festzulegen, welche die Kommission dem Rat unterbreitet - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Die Mitgliedstaaten ersetzen ihr derzeitiges Umsatzsteuersystem durch das in Artikel 2 bezeichnete gemeinsame Mehrwertsteuersystem. In jedem Mitgliedstaat wird das Gesetz über diese Ersetzung so bald wie möglich verkündet, damit es zu einem von dem betreffenden Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der Konjunkturlage zu bestimmenden Zeitpunkt, spätestens aber am 1. Januar 1970, in Kraft treten kann. Ab Inkrafttreten dieses Gesetzes darf der Mitgliedstaat bezueglich der Umsatzsteuer im Handelsverkehr zwischen den Mitgliedstaaten bei der Einfuhr bzw. Ausfuhr keine pauschalen Ausgleichsmaßnahmen aufrechterhalten oder einführen. Artikel 2 Das gemeinsame Mehrwertsteuersystem beruht auf dem Grundsatz, daß auf Gegenstände und Dienstleistungen, ungeachtet der Zahl der Umsätze, die auf den vor der Besteuerungsstufe liegenden Produktions- und Vertriebsstufen bewirkt wurden, eine allgemeine zum Preis der Gegenstände und Dienstleistungen genau proportionale Verbrauchssteuer anzuwenden ist. Bei allen Umsätzen wird die Mehrwertsteuer, die nach dem auf den Gegenstand oder die Dienstleistung anwendbaren Steuersatz auf den Preis des Gegenstands oder der Dienstleistung errechnet wird, abzueglich des Mehrwertsteuerbetrags geschuldet, der die verschiedenen Kostenelemente unmittelbar belastet hat. Das gemeinsame Mehrwertsteuersystem wird bis auf die Einzelhandelsstufe einschließlich angewandt. Bis zur Beseitigung der Besteuerung der Einfuhr und der steuerlichen Entlastung der Ausfuhr im Handelsverkehr zwischen den Mitgliedstaaten steht es den Mitgliedstaaten vorbehaltlich der in Artikel 5 vorgesehenen Konsultation jedoch frei, dieses System nur bis auf die Großhandelsstufe einschließlich anzuwenden und gegebenenfalls auf der Einzelhandelsstufe oder auf der ihr vorausgehenden Stufe eine autonome ergänzende Steuer anzuwenden. Artikel 3 Der Rat erlässt auf Vorschlag der Kommission eine zweite Richtlinie über die Struktur und die Anwendungsmodalitäten des gemeinsamen Mehrwertsteuersystems. Artikel 4 Damit der Rat vor Ablauf der Übergangszeit hierüber beraten und, wenn möglich, Beschlüsse fassen kann, unterbreitet die Kommission dem Rat vor Ablauf des Jahres 1968 Vorschläge darüber, auf welche Weise und binnen welcher Frist die Harmonisierung der Umsatzsteuern das Ziel erreichen kann, das darin besteht, die Besteuerung der Einfuhr und die steuerliche Entlastung der Ausfuhr im Handelsverkehr zwischen den Mitgliedstaaten unter Wahrung der Neutralität dieser Steuern in bezug auf den Ursprung der Gegenstände und Dienstleistungen zu beseitigen. Dabei sind insbesondere das in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Verhältnis zwischen direkten und indirekten Steuern, die Auswirkungen einer Änderung der Steuersysteme auf die Steuer- und Haushaltspolitik der Mitgliedstaaten sowie der Einfluß der Steuersysteme auf die Wettbewerbsbedingungen und die soziale Lage in


text: der Gemeinschaft zu berücksichtigen. Artikel 5 Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, von der in Artikel 2 Absatz 4 vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch zu machen, so wendet er sich auch im Hinblick auf die Anwendung des Artikels 102 des Vertrages rechtzeitig an die Kommission. Artikel 6 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 11. April 1967. Im Namen des Rates Der Präsident R. VAN ELSLANDE


text:
 4.4.2008
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 93/13
 RICHTLINIE 2008/42/EG DER KOMMISSION
 vom 3. April 2008
 zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung der Anhänge II und III an den technischen Fortschritt
 (Text von Bedeutung für den EWR)
 DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
 gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (SCCP) (2) hat aufgrund der Verhaltensregeln der IFRA (International Fragrance Association) Stoffe ermittelt, die als Duftstoffe in kosmetischen Mitteln verwendet werden und für die Einschränkungen gelten sollten.
 (2)
 Unabhängig von der Funktion dieser Stoffe in kosmetischen Mitteln sollte die Exposition gegenüber diesen Stoffen berücksichtigt werden. Daher sollten die Einschränkungen nicht auf die Verwendung der ermittelten Stoffe als Duftstoffe in kosmetischen Mitteln beschränkt sein.
 (3)
 Es kommt jedoch nicht zu einer Sensibilisierung, wenn der Stoff in Mundpflegemitteln verwendet wird. Da gemäß der Entscheidung 1999/217/EG der Kommission vom 23. Februar 1999 über ein Verzeichnis der in oder auf Lebensmitteln verwendeten Aromastoffe, das gemäß Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erstellt wurde (3), einige dieser Stoffe als Aromastoffe verwendet werden dürfen, sollten zur Gewährleistung der Kohärenz diese Einschränkungen nicht für die in diesem Verzeichnis aufgeführten Stoffe gelten.
 (4)
 Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP müssen die Einschränkungen für die ermittelten Stoffe, die in Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG bereits unter den Einträgen 45, 72, 73, 88 und 89 aufgeführt sind, geändert werden. Ferner sollten die ermittelten Stoffe, die noch nicht mit ihren entsprechenden Einschränkungen aufgeführt sind, ebenso in den Anhang aufgenommen werden wie — aus Gründen der Konsistenz — verwandte Stoffe, die im Beschluss 96/335/EG der Kommission vom 8. Mai 1996 zur Festlegung einer Liste und einer gemeinsamen Nomenklatur der Bestandteile kosmetischer Mittel (4) genannt werden.
 (5)
 Da Benzylalkohol in Anhang III, Erster Teil, unter den laufenden Nummern 45 und 68 aufgeführt ist, sollten in den Eintrag 45 sowohl der Inhalt von Eintrag 68 als auch die neuen Einschränkungen aufgenommen werden.
 (6)
 Nach erfolgter Präzisierung des SCCP in Bezug auf Perubalsam sollte der Eintrag 1136 in Anhang II geändert werden.
 (7)
 Daher sollte die Richtlinie 76/768/EWG entsprechend geändert werden.
 (8)
 Zur Gewährleistung einer reibungslosen Umstellung von den bestehenden Formulierungen kosmetischer Mittel zu Formulierungen, die den in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen entsprechen, müssen geeignete Übergangszeiträume vorgesehen werden.
 (9)
 Die Maßnahmen dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 Artikel 1
 Die Anhänge II und III der Richtlinie 76/768/EWG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
 Artikel 2
 Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit Erzeugnisse, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, nach dem 4. Oktober 2009 nicht mehr dem Endverbraucher verkauft oder zur Verfügung gestellt werden.
 Artikel 3
 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen bis spätestens 4. Oktober 2008 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie


text:
nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen diesen Vorschriften und der Richtlinie bei.
 Sie wenden diese Vorschriften ab dem 4. April 2009 an.
 Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
 (2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie in dem von dieser Richtlinie geregelten Bereich erlassen.
 Artikel 4
 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Artikel 5
 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 Brüssel, den 3. April 2008
 Für die Kommission
 Günter VERHEUGEN
 Vizepräsident
 (1) ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2008/14/EG der Kommission (ABl. L 42 vom 16.2.2008, S. 43).
 (2) ABl. L 66 vom 4.3.2004, S. 45. Beschluss geändert durch den Beschluss 2007/263/EG (ABl. L 114 vom 1.5.2007, S. 14).
 (3) ABl. L 84 vom 27.3.1999, S. 1. Entscheidung zuletzt geändert durch die Entscheidung 2006/252/EG (ABl. L 91 vom 29.3.2006, S. 48).
 (4) ABl. L 132 vom 1.6.1996, S. 1. Beschluss zuletzt geändert durch die Entscheidung 2006/257/EG (ABl. L 97 vom 5.4.2006, S. 1).
 ANHANG
 Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert:
 1.
 In Anhang II wird die laufende Nummer 1136 ersetzt durch: „Absonderung von Myroxylon pereirae (Royle) Klotzch (Perubalsam, roh), (CAS-Nr. 8007-00-9) bei Verwendung als Duftinhaltsstoff“.
 2.
 Anhang III, Erster Teil, wird wie folgt geändert:
 a)
 Die laufende Nummer 68 wird gestrichen.
 b)
 Die laufenden Nummern 45, 72, 73, 88 und 89 erhalten folgende Fassung:
 Laufende Nummer
 Stoff
 Einschränkungen
 Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung
 Anwendungsgebiet und/oder Verwendung
 Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis
 Weitere Einschränkungen und Anforderungen
 a
 b
 c
 d
 e
 f
 „45
 Benzyl alcohol (1)
 CAS-Nr. 100-51-6
 a)
 Lösungsmittel
 b)
 Duftstoffe/Aromastoffe/ihre Ausgangsstoffe
 b)
 Die Stoffe in einer Konzentration von mehr als:
 —
 0,001 % in ‚Leave-on‘-Produkten,
 —
 0,01 % in ‚Rinse-off‘-Produkten
 müssen in der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g angegeben werden
 72
 Hydroxycitronellal
 CAS-Nr. 107-75-5
 a)
 Mundpflegemittel
 a) b)
 Die Stoffe in einer Konzentration von mehr als:
 —
 0,001 % in ‚Leave-on‘-Produkten,
 —
 0,01 % in ‚Rinse-off‘-Produkten
 müssen in der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g angegeben werden
 b)
 Andere Mittel
 b)
 1,0 %
 73
 Isoeugenol
 CAS-Nr. 97-54-1
 a)
 Mundpflegemittel
 a) b)
 Die Stoffe in einer Konzentration von mehr als:
 —
 0,001 % in ‚Leave-on‘-Produkten,
 —
 0,01 % in ‚Rinse-off‘-Produkten
 müssen in der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g angegeben werden
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,02 %
 88
 d-Limonene
 CAS-Nr. 5989-27-5
 Die Stoffe in einer Konzentration von mehr als:
 —
 0,001 % in ‚Leave-on‘-Produkten,
 —
 0,01 % in ‚Rinse-off‘-Produkten
 müssen in der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g angegeben werden
 Peroxidgehalt unter 20 mmol/L (2)
 89
 Methyl-2-octynoat
 CAS-Nr. 111-12-6
 a)
 Mundpflegemittel
 a) b)
 Die Stoffe in einer Konzentration


text:
von mehr als:
 —
 0,001 % in ‚Leave-on‘-Produkten,
 —
 0,01 % in ‚Rinse-off‘-Produkten
 müssen in der Liste der Bestandteile gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe g angegeben werden
 Methylheptincarbonat
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,01 % bei alleiniger Verwendung
 In Kombination mit Methyloctincarbonat darf der gemeinsame Anteil im Fertigerzeugnis 0,01 % nicht überschreiten (wobei der Anteil von Methyloctincarbonat nicht höher als 0,002 % sein darf)
 c)
 Die folgenden laufenden Nummern 103 bis 184 werden hinzugefügt:
 Laufende Nummer
 Stoff
 Einschränkungen
 Obligatorische Angabe der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise auf der Etikettierung
 Anwendungsgebiet und/oder Verwendung
 Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis
 Weitere Einschränkungen und Anforderungen
 a
 b
 c
 d
 e
 f
 „103
 Abies alba cone oil und extract
 CAS-Nr. 90028-76-5
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 104
 Abies alba needle oil und extract
 CAS-Nr. 90028-76-5
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 105
 Abies pectinata needle oil und extract
 CAS-Nr. 92128-34-2
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 106
 Abies sibirica needle oil und extract
 CAS-Nr. 91697-89-1
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 107
 Abies balsamea needle oil und extract
 CAS-Nr. 85085-34-3
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 108
 Pinus mugo pumilio leaf und twig oil und extract
 CAS-Nr. 90082-73-8
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 109
 Pinus mugo leaf und twig oil und extract
 CAS-Nr. 90082-72-7
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 110
 Pinus sylvestris leaf und twig oil und extract
 CAS-Nr. 84012-35-1
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 111
 Pinus nigra leaf und twig oil und extract
 CAS-Nr. 90082-74-9
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 112
 Pinus palustris leaf und twig oil und extract
 CAS-Nr. 97435-14-8
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 113
 Pinus pinaster leaf und twig oil und extract
 CAS-Nr. 90082-75-0
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 114
 Pinus pumila leaf und twig oil und extract
 CAS-Nr. 97676-05-6
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 115
 Pinus species leaf und twig oil und extract
 CAS-Nr. 94266-48-5
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 116
 Pinus cembra leaf und twig oil und extract
 CAS-Nr. 92202-04-5
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 117
 Pinus cembra leaf und twig extract acetylated
 CAS-Nr. 94334-26-6
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 118
 Picea Mariana Leaf Oil und Extract
 CAS-Nr. 91722-19-9
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 119
 Thuja Occidentalis Leaf Oil und Extract
 CAS-Nr. 90131-58-1
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 120
 Thuja Occidentalis Stem Oil
 CAS-Nr. 90131-58-1
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 121
 3-Carene
 CAS-Nr. 13466-78-9
 3,7,7-Trimethylbicyclo-[4.1.0]-hept-3-en
 (Isodipren)
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 122
 Cedrus atlantica wood oil und extract
 CAS-Nr. 92201-55-3
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 123
 Cupressus sempervirens leaf oil und extract
 CAS-Nr. 84696-07-1
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 124
 Turpentine gum (Pinus spp.)
 CAS-Nr. 9005-90-7
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 125
 Turpentine oil und rectified oil
 CAS-Nr. 8006-64-2
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 126
 Turpentine, steam distilled (Pinus spp.)
 CAS-Nr. 8006 64 2
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 127
 Terpene alcohols acetates
 CAS-Nr. 69103-01-1
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 128
 Terpene hydrocarbons
 CAS-Nr. 68956-56-9
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 129
 Terpenes und terpenoids ausgenommen limonene (d-, l-, und dl-isomers), aufgeführt unter den laufenden Nummern 167, 168 und 88 von Anhang III, Erster Teil
 CAS-Nr.


text:
65996-98-7
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 130
 Terpene terpenoids sinpine
 CAS-Nr. 68917-63-5
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 131
 α-Terpinene
 CAS-Nr. 99-86-5
 p-Mentha-1,3-dien
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 132
 γ-Terpinene
 CAS-Nr. 99-85-4
 p-Mentha-1,4-dien
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 133
 Terpinolene
 CAS-Nr. 586-62-9
 p-Mentha-1,4(8)-dien
 Peroxidgehalt unter 10 mmol/L (3)
 134
 Acetyl hexamethyl indan
 CAS-Nr. 15323-35-0
 a)
 ‚Leave-on‘-Produkte
 a)
 2 %
 1,1,2,3,3,6-Hexamethylindan-5-yl-methylketon
 b)
 ‚Rinse-off‘-Produkte
 135
 Allyl butyrate
 CAS-Nr. 2051-78-7
 2-Propenylbutanoat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 136
 Allyl cinnamate
 CAS-Nr. 1866-31-5
 2-Propenyl-3-phenyl-2-propenoat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 137
 Allyl cyclohexylacetate
 CAS-Nr. 4728-82-9
 2-Propenylcyclohexanacetat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 138
 Allyl cyclohexylpropionate
 CAS-Nr. 2705-87-5
 2-Propenyl-3-cyclohexanpropanoat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 139
 Allyl heptanoate
 CAS-Nr. 142 19 8
 2-Propenylheptanoat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 140
 Allyl caproate
 CAS-Nr. 123 68 2
 Allylhexanoat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 141
 Allyl isovalerate
 CAS-Nr. 2835 39 4
 2-Propenyl-3-methyl-butanoat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 142
 Allyl octanoate
 CAS-Nr. 4230 97 1
 2-Allylcaprylat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 143
 Allyl phenoxyacetate
 CAS-Nr. 7493 74 5
 2-Propenylphenoxyacetat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 144
 Allyl phenylacetate
 CAS-Nr. 1797 74 6
 2-Propenylbenzenacetat
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 145
 Allyl 3,5,5-trimethylhexanoate
 CAS-Nr. 71500 37 3
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 146
 Allyl cyclohexyloxyacetate
 CAS-Nr. 68901-15-5
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 147
 Allyl isoamyloxyacetate
 CAS-Nr. 67634-00-8
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 148
 Allyl 2-methylbutoxyacetate
 CAS-Nr. 67634-01-9
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 149
 Allyl nonanoate
 CAS-Nr. 7493-72-3
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 150
 Allyl propionate
 CAS-Nr. 2408-20-0
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 151
 Allyl trimethylhexanoate
 CAS-Nr. 68132-80-9
 Der Anteil von freiem Allylalkohol im Ester muss unter 0,1 % liegen
 152
 Allyl heptine carbonate
 CAS-Nr. 73157-43-4
 (Allyloct-2-ynoat)
 0,002 %
 Dieser Stoff darf nicht in Kombination mit anderen 2-Alkinsäureestern verwendet werden (z. B. Methylheptincarbonat)
 153
 Amylcyclopentenone
 CAS-Nr. 25564-22-1
 2-Pentylcyclopent-2-en-1-on
 0,1 %
 154
 Myroxylon balsamum var. pereirae extracts und distillates
 CAS-Nr. 8007-00-9
 Perubalsamöl, absolut und Anhydrol
 (Perubalsamöl)
 0,4 %
 155
 4-tert.-Butyldihydrocinnamaldehyde
 CAS-Nr. 18127-01-0
 3-(4-tert-Butylphenyl)-propionaldehyd
 0,6 %
 156
 Cuminum cyminum fruit oil und extract
 CAS-Nr. 84775-51-9
 a)
 ‚Leave-on‘-Produkte
 b)
 ‚Rinse-off‘-Produkte
 a)
 0,4 % Kreuzkümmelöl
 157
 cis-Rose ketone-1 (4)
 CAS-Nr. 23726-94-5
 (Z)-1-(2,6,6-Trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-on
 (cis-α-Damascon)
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,02 %
 158
 trans-Rose ketone-2 (4)
 CAS-Nr. 23726-91-2
 (E)-1-(2,6,6-Trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-on
 (trans-β-Damascon)
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,02 %
 159
 trans-Rose ketone-5 (4)
 CAS-Nr. 39872-57-6
 (E)-1-(2,4,4-Trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-2-buten-1-on
 (Isodamascon)
 0,02 %
 160
 Rose ketone-4 (4)
 CAS-Nr. 23696-85-7
 1-(2,6,6-Trimethylcyclohexa-1,3-dien-1-yl)-2-buten-1-on
 (Damascenon)
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel


text:
b)
 0,02 %
 161
 Rose ketone-3 (4)
 CAS-Nr. 57378-68-4
 1-(2,6,6-Trimethyl-3-cyclohexen-1-yl)-2-buten-l-on
 (δ-Damascon)
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,02 %
 162
 cis-Rose ketone-2 (4)
 CAS-Nr. 23726-92-3
 1-(2,6,6-Trimethyl-l-cyclohexen-1-yl)-2-buten-l-on
 (cis-β-Damascon)
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,02 %
 163
 trans-Rose ketone-1 (4)
 CAS-Nr. 24720-09-0
 1-(2,6,6-Trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-2-buten-l-on
 (trans-α-Damascon)
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,02 %
 164
 Rose ketone-5 (4)
 CAS-Nr. 33673-71-1
 1-(2,4,4-Trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-2-buten-l-on
 b)
 0,02 %
 165
 trans-Rose ketone-3 (4)
 CAS-Nr. 71048-82-3
 1-(2,6,6-Trimethyl-3-cyclohexen-1-yl)-2-buten-l-on
 (trans-δ-Damascon)
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,02 %
 166
 trans-2-hexenal
 CAS-Nr. 6728-26-3
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,002 %
 167
 l-Limonene
 CAS-Nr. 5989-54-8
 (S)-p-Mentha-1,8-dien
 Peroxidgehalt unter 20 mmol/L (3)
 168
 dl-Limonen (racemisch)
 CAS-Nr. 138-86-3
 1,8(9)-p-Menthadien; p-Mentha-1,8-dien
 (Dipenten)
 Peroxidgehalt unter 20 mmol/L (3)
 169
 Perillaldehyde
 CAS-Nr. 2111-75-3
 p-Mentha-1,8-dien-7-al
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,1 %
 170
 Isobergamate
 CAS-Nr. 68683-20-5
 Menthadien-7-methylformat
 0,1 %
 171
 Methoxydicyclopentadiencarboxaldehyd
 CAS-Nr. 86803-90-9
 Octahydro-5-methoxy-4,7-methano-1H-inden-2-carboxaldehyd
 0,5 %
 172
 3-Methylnon-2-enenitril
 CAS-Nr. 53153-66-5
 0,2 %
 173
 Methyl octine carbonate
 CAS-Nr. 111-80-8
 Methylnon-2-ynoat
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,002 % bei alleiniger Verwendung
 In Kombination mit Methyl-heptin- carbonat darf der gemeinsame Anteil im Fertigerzeugnis 0,01 % nicht überschreiten (wobei der Anteil von Methyloctincarbonat nicht höher als 0,002 % sein darf)
 174
 Amylvinylcarbinyl acetate
 CAS-Nr. 2442-10-6
 1-Octen-3-yl-acetat
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,3 %
 175
 Propylidenephthalide
 CAS-Nr. 17369-59-4
 3 Propylidenephthalid
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,01 %
 176
 Isocyclogeraniol
 CAS-Nr. 68527-77-5
 2,4,6-Trimethyl-3-cyclohexen-1-methanol
 0,5 %
 177
 2-Hexylidene cyclopentanone
 CAS-Nr. 17373-89-6
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,06 %
 178
 Methyl heptadienone
 CAS-Nr. 1604-28-0
 6-Methyl-3,5-heptadien-2-on
 a)
 Mundpflegemittel
 b)
 Andere Mittel
 b)
 0,002 %
 179
 p-methylhydrocinnamic aldehyde
 CAS-Nr. 5406-12-2
 Cresylpropionaldehyd
 p-Methyldihydrocinnamaldehyd
 0,2 %
 180
 Liquidambar orientalis Balsam oil und extract
 CAS-Nr. 94891-27-7
 (Styrax)
 0,6 %
 181
 Liquidambar styraciflua balsam oil und extract
 CAS-Nr. 8046-19-3
 (Styrax)
 0,6 %
 182
 Acetyl hexamethyl tetralin
 CAS-Nr. 21145-77-7
 CAS-Nr. 1506-02-1
 1-(5,6,7,8-Tetrahydro-3,5,5,6,8,8-hexamethyl-2-naphthyl)-ethan-1-on
 (AHTN)
 Alle kosmetischen Mittel, ausgenommen Mundpflegemittel
 a)
 ‚Leave-on‘-Produkte: 0,1 %
 ausgenommen:
 hydroalkoholische Mittel: 1 %
 Parfüm: 2,5 %
 parfümierende Creme:
 0,5 %
 b)
 ‚Rinse-off‘-Produkte: 0,2 %
 183
 Commiphora erythrea engler var. glabrescens engler gum extract und oil
 CAS-Nr. 93686-00-1
 0,6 %
 184
 Opopanax chironium resin
 CAS-Nr. 93384-32-8
 0,6 %
 (1) Als Konservierungsmittel, siehe Anhang VI, Erster Teil, Nr. 34.
 (2) Dieser Grenzwert gilt für den Stoff und nicht für das kosmetische Fertigerzeugnis.“
 (3) Dieser Grenzwert gilt für den Stoff und nicht für das kosmetische Fertigerzeugnis.
 (4) Die Summe dieser Stoffe in Kombination darf die Grenzwerte in Spalte d nicht überschreiten.“


text:
 Avis juridique important
 |
 31996L0012
 Richtlinie 96/12/EG der Kommission vom 8. März 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
 Amtsblatt Nr. L 065 vom 15/03/1996 S. 0020 - 0037
 RICHTLINIE 96/12/EG DER KOMMISSION vom 8. März 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/36/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,in Erwägung nachstehender Gründe:Die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG enthalten die Anforderungen an die Unterlagen zu den Anträgen auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I bzw. zu den Anträgen auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels.In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG muß den Antragstellern so genau wie möglich vermittelt werden, welche Informationen über Umstände, Bedingungen und technische Protokolle der Erhebung bestimmter Daten im einzelnen von ihnen verlangt werden. Diese Bestimmungen sollten, sobald sie vorliegen, eingeführt werden, damit die Antragsteller sie bei der Erstellung der Unterlagen nutzen können.In bezug auf die Daten über die ökotoxikologischen Untersuchungen mit dem Wirkstoff gemäß Anhang II Teil A Abschnitt 8 der Richtlinie 91/414/EWG können mittlerweile genauere Anforderungen gestellt werden.Auch in bezug auf die Daten über die ökotoxikologischen Untersuchungen mit dem Pflanzenschutzmittel gemäß Anhang III Teil A Abschnitt 10 der Richtlinie 91/414/EWG können nun genauere Anforderungen gestellt werden.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:1. In Anhang II Teil A erhält Abschnitt 8 "Ökotoxikologische Untersuchungen" die Fassung des Anhangs I dieser Richtlinie.2. In Anhang III Teil A erhalten die Abschnitte 10 "Ökotoxikologische Untersuchungen" und 11 "Zusammenfassung und Evaluierung der Teile 9 und 10" die Fassung des Anhangs II dieser Richtlinie.Artikel 2 Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 31. März 1997 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am 1. April 1996 in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 8. März 1996Für die KommissionRitt BJERREGAARDMitglied der Kommission(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.(2) ABl. Nr. L 172 vom 22. 7. 1995, S. 8.ANHANG I "8. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGENEinleitungi) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um eine Beurteilung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) zu erlauben, die dem Wirkstoff, seinen Metaboliten Abbau- und Reaktionsprodukten bei vorgesehener Verwendung wahrscheinlich ausgesetzt sind, sofern diese für die Umwelt von Bedeutung sind. Die Auswirkungen können aufgrund einmaliger, andauernder oder wiederholter Exposition eintreten und reversibel


text: oder irreversibel sein.ii) Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff, die übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen ausreichen, um- entscheiden zu können, ob der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann;- geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für eine Aufnahme in Anhang I festzulegen;- eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zu ermöglichen;- den Wirkstoff hinsichtlich des Gefährdungspotentials einzustufen;- die Vorkehrungen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten anzugeben;- die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt festzulegen.iii) Alle möglicherweise nachteiligen Auswirkungen, die während den routinemäßigen ökotoxikologischen Untersuchungen auftreten, sind anzugeben; ferner müssen - falls dies von den zuständigen Behörden verlangt wird - ergänzende Untersuchungen durchgeführt und beschrieben werden, mit deren Hilfe gegebenenfalls die wahrscheinlich beteiligten Wirkungsmechanismen und die Bedeutung dieser Auswirkungen aufgedeckt werden können. Sämtliche verfügbaren biologischen Daten und Angaben, die für die Bewertung des ökotoxikologischen Profils des Wirkstoffs von Bedeutung sind, müssen ebenfalls angegeben werden.iv) Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt, die gemäß Abschnitt 7 Nummern 7.1 bis 7.4 zu ermitteln und vorzulegen sind, sowie die gemäß Abschnitt 6 gewonnenen und vorgelegten Angaben zu Rückstandsgehalten in Pflanzen, haben für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie zusammen mit den Angaben über die Zubereitung und ihre Verwendung Auskunft über die Art und das Ausmaß einer möglichen Exposition geben. Die gemäß Abschnitt 5 Nummern 5.1 bis 5.8 vorgelegten toxikokinetischen und toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere und die daran beteiligten Prozesse.v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereichen und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).Testsubstanzvi) Es muß eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten Substanz gemäß Abschnitt 1 Nummer 11 beigefügt werden. Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muß die verwendete Substanz der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird.vii) Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer Versuchsanlage hergestellten Wirkstoff durchgeführt, so müssen sie mit dem Wirkstoff in seiner später hergestellten Form wiederholt werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, daß die verwendete Testsubstanz für die Zwecke der Umweltprüfung und -bewertung im wesentlichen gleich beschaffen ist. In Zweifelsfällen sind geeignete Zusatzstudien durchzuführen, die als Grundlage für die Entscheidung dienen, ob die Untersuchungen wiederholt werden müssen.viii) Bei Untersuchungen, in denen die Wirkstoffapplikation über einen bestimmten Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise eine einzelne Wirkstoffpartie zu verwenden, sofern die Wirkstoffstabilität dies erlaubt.Werden für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen benötigt, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger Auswirkung anzugeben.ix) Bei Fütterungsversuchen muß die durchschnittlich erreichte Gesamtdosis, wenn möglich auch die Dosis in mg/kg Körpergewicht angegeben werden. Bei Verabreichung mit dem Futter muß die Testsubstanz gleichmäßig im Futter verteilt sein.x) Es kann erforderlich werden, die


text: Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte getrennt zu untersuchen, wenn diese Produkte ein signifikantes Risiko für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen darstellen und wenn ihre Auswirkungen anhand der verfügbaren Ergebnisse der Untersuchungen mit dem Wirkstoff nicht beurteilt werden können. Vor Durchführung dieser Untersuchungen müssen die Angaben der Abschnitte 5, 6 und 7 berücksichtigt werden.Testorganismenxi) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse, einschließlich der intrinsischen Toxizität und der die Toxizität beeinflussenden Faktoren beurteilt werden kann, ist in den unterschiedlichen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der gleiche Stamm (oder aufgezeichnete Ursprung) der jeweiligen Arten zu verwenden.8.1. Auswirkungen auf Vögel8.1.1. Akute orale ToxizitätZweck der PrüfungDer Versuch muß gegebenenfalls die LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und einen NOEL-Wert ergeben sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.VeranlassungDie möglichen Auswirkungen des Wirkstoffs auf Vögel müssen stets untersucht werden, es sei denn, der Wirkstoff wird nur in Zubereitungen für die ausschließliche Anwendung in geschlossenen Räumen (z. B. Gewächshaus oder Lebensmittellager) verwendet.VersuchsbedingungenDie akute orale Toxizität des Wirkstoffs muß an einer Wachtelart (Japanische Wachtel - Coturnix coturnix japonica - oder Bobwhite - Colinus virginianus - ) oder an Wildenten (Anas platyrhynchos) festgestellt werden. Die höchste Versuchsdosis sollte nicht über 2000 mg/kg Körpergewicht liegen.TestleitlinieSETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln (1).8.1.2. Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem FutterZweck der PrüfungDie Untersuchung muß gegebenenfalls die Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter (LC50-Werte, geringste tödliche Dosis (LLC), gegebenenfalls wirkungsfreie Konzentrationen (NOEC), Ansprech- und Erholungszeiten) beschreiben und die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.VeranlassungDie Toxizität bei Aufnahme (5 Tage) des Wirkstoffs mit dem Futter muß stets an einer Vogelart ermittelt werden, sofern nicht eine Untersuchung gemäß Nummer 8.1.3 durchgeführt wird. Beträgt der akute NOEL-Wert weniger als 500 mg/kg Körpergewicht oder liegt der Kurzzeit-NOEC-Wert bei weniger als 500 mg/kg Futter, so ist der Versuch an einer zweiten Art durchzuführen.VersuchsbedingungenDie erste untersuchte Art muß entweder eine Wachtelart oder eine Wildente sein. Wenn eine zweite Art untersucht werden muß, so sollte sie nicht mit der ersten verwandt sein.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 205 durchgeführt werden.8.1.3. Subchronische Toxizität und ReproduktionZweck der PrüfungDurch die Untersuchung müssen die subchronische Toxizität und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs an Vögeln ermittelt werden.(1) SETAC = Society of Environmental Toxicology and Chemistry, 1995: "Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides", ISBN 90-5607-002-9.VeranlassungDie subchronische und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs muß an Vögeln untersucht werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, daß eine andauernde oder wiederholte Exposition von adulten Tieren oder Nistplätzen während der Brutzeit unwahrscheinlich ist.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 206 durchgeführt werden.8.2. Auswirkungen auf WasserlebewesenDie Daten der Untersuchungen gemäß den Nummern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6 müssen für jeden Wirkstoff selbst dann vorgelegt werden, wenn nicht zu erwarten ist, daß das Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung in das Oberflächenwasser gelangen kann. Diese Daten sind gemäß den Bestimmungen von Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG zur Klassifizierung des Wirkstoffs erforderlich.Die vorgelegten Informationen müssen durch Analysedaten zur Konzentration der Testsubstanz im Testmedium gestützt werden.8.2.1. Akute Toxizität für FischeZweck der PrüfungDie Untersuchung muß die akute Toxizität (LC50) und Einzelheiten


text: zu den beobachteten Auswirkungen liefern.VeranlassungDiese Untersuchung ist stets durchzuführen.VersuchsbedingungenDie akute Toxizität des Wirkstoffs muß für die Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss) und für eine Warmwasserfischart bestimmt werden. Müssen die Untersuchungen mit Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukten durchgeführt werden, so muß die verwendete Art empfindlicher als die beiden mit dem Wirkstoff getesteten Arten sein.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem Anhang der Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli zur siebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (1), Verfahren C1, durchgeführt werden.8.2.2. Chronische Toxizität bei FischenVeranlassungEine Untersuchung zur chronischen Toxizität muß stets durchgeführt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß eine andauernde oder wiederholte Exposition von Fischen unwahrscheinlich ist, oder sofern keine geeignete Mikro- oder Mesokosmosuntersuchung verfügbar ist.Es muß durch Sachverständige entschieden werden, welche Untersuchung durchzuführen ist. Insbesondere bei Wirkstoffen, die Anlaß zu besonderer Besorgnis geben (hinsichtlich der Toxizität des Wirkstoffs für Fische oder bezüglich der möglichen Exposition) muß der Antragsteller die Genehmigung der zuständigen Behörden zu der Art der durchzuführenden Untersuchung einholen.Eine Toxizitätsuntersuchung an Jungstadien von Fischen könnte angezeigt sein, wenn der Biokonzentrationsfaktor zwischen 100 und 1000 liegt oder wenn der EC50-Wert des Wirkstoffs kleiner als 0,1 mg/l ist.Eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen könnte angemessen sein, wenn- der Biokonzentrationsfaktor größer als 1 000 ist und die Elimination des Wirkstoffs bei einer 14-tägigen Ausscheidungsphase weniger als 95 % beträgtoder- wenn die Substanz in Wasser oder im Sediment stabil ist (DT90 >100 Tage).Die Untersuchung zur chronischen Toxizität an Jungfischen ist nicht erforderlich, wenn eine Toxizitätsuntersuchung an den Jungstadien von Fischen oder eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt wurde. Weiterhin ist eine Untersuchung an den Jungstadien von Fischen nicht erforderlich, wenn eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt wurde.8.2.2.1. Toxizität bei JungfischenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum, die Schwellenwerte für tödliche und beobachtete Auswirkungen, den NOEC-Wert sowie alle Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen liefern.(1) ABl. Nr. L 383 vom 29. 12. 1992, S. 113.VersuchsbedingungenBei dieser Untersuchung sind junge Regenbogenforellen dem Wirkstoff über einen längeren Zeitraum (28 Tage) auszusetzen. Es sind Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum und das Verhalten der Tiere vorzulegen.8.2.2.2. Toxizität bei Jungstadien von FischenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf die Entwicklung, das Wachstum und das Verhalten, den NOEC-Wert sowie Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen auf die Jungstadien von Fischen liefern.TestleitlinieDie Untersuchungen muß gemäß dem OECD-Verfahren 210 durchgeführt werden.8.2.2.3. Lebenszyklusuntersuchungen an FischenZweck der PrüfungDie Untersuchung liefert Angaben über die Reproduktion der Elterngeneration und die Lebensfähigkeit der Nachkommengeneration.VersuchsbedingungenVor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedingungen der durchzuführenden Untersuchungen einholen.8.2.3. Biokonzentration bei FischenZweck der PrüfungAnhand dieser Untersuchung werden der für jede Testsubstanz berechnete Biokonzentrationsfaktor (BCF), die Aufnahmekonstante und die Ausscheidungskonstante, sowie die jeweiligen Konfidenzbereiche ermittelt.VeranlassungDas Biokonzentrationspotential des Wirkstoffs, von Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die sich im Fettgewebe verteilen können (log Pow größer/gleich 3, vgl. Abschnitt 2 Nummer 2.8 oder andere bedeutsame Anzeichen einer Biokonzentration), muß untersucht und berichtet werden, sofern nicht gerechtfertigt werden


text: kann, daß eine Exposition, die zur Biokonzentration führt, wahrscheinlich nicht stattfindet.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 305E durchgeführt werden.8.2.4. Akute Toxizität bei wirbellosen WasserlebewesenZweck der PrüfungDiese Untersuchung liefert die akute Toxizität des Wirkstoffs nach 24 und 48 Stunden, ausgedrückt als mittlere effektive Konzentration (EC50) der Immobilisation, und gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei der noch keine Immobilisation eintritt.VeranlassungDie akute Toxizität muß stets an Daphnia (vorzugsweise Daphnia magna) bestimmt werden. Sollen wirkstoffhaltige Pflanzenschutzmittel direkt in/an Oberflächengewässern verwendet werden, so sind zusätzliche Angaben für mindestens eine repräsentative Art jeder der folgenden Gruppen vorzulegen: Wasserinsekten, wasserbewohnende Krebstiere (eine nicht mit Daphnia verwandte Art) und wasserbewohnende Schnecken.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren C2, durchgeführt werden.8.2.5. Chronische Toxizität bei wirbellosen WasserlebewesenZweck der PrüfungSofern möglich, muß die Untersuchung die EC50-Werte für die Auswirkungen, z. B. auf die Immobilisation, die Reproduktion und die höchste Konzentration ergeben, bei der noch keine Auswirkungen auf die Mortalität und die Reproduktion eintreten (NOEC), sowie Einzelheiten der beobachteten Auswirkungen liefern.VeranlassungEs ist eine 21-tägige Untersuchung an Daphnia durchzuführen.VersuchsbedingungenDie Untersuchung an Daphnia muß sich über 21 Tage erstrecken.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 202 Teil II durchgeführt werden.8.2.6. Auswirkungen auf das AlgenwachstumZweck der PrüfungDie Untersuchung muß die EC50-Werte für das Wachstum und die Wachstumsrate, NOEC-Werte und die Einzelheiten der beobachteten Auswirkungen ergeben.VeranlassungMögliche Auswirkungen der Wirkstoffe auf das Algenwachstum sind stets zu berichten.Bei Herbiziden ist eine Untersuchung an einer zweiten Art einer anderen taxonomischen Gruppe durchzuführen.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren C3, durchgeführt werden.8.2.7. Auswirkungen auf SedimentlebewesenZweck der PrüfungMit dieser Untersuchung werden die Auswirkungen auf das Überleben und die Entwicklung (einschließlich der Auswirkungen auf das Auftreten der adulten Formen von Chironomus), die jeweiligen EC50-Werte und die NOEC-Werte gemessen.VeranlassungWenn aus den Angaben zu Verhalten und Verbleib in der Umwelt gemäß Abschnitt 7 hervorgeht, daß ein Wirkstoff wahrscheinlich ins Grundwassersediment übergeht und dort verbleibt, muß durch Sachverständige beurteilt werden, ob eine Untersuchung der akuten oder chronischen Toxizität für Sedimentlebewesen erforderlich ist. Dieses Sachverständigengutachten muß berücksichtigen, ob aufgrund eines Vergleichs des EC50-Wertes gemäß den Nummern 8.2.4 und 8.2.5 mit den für wasserbewohnende Wirbellose gemäß Anhang III Abschnitt 9 vorhergesagten Wirkstoffkonzentrationen im Sediment auch Auswirkungen auf sedimentbewohnende Wirbellose zu erwarten sind.VersuchsbedingungenVor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedingungen der durchzuführenden Untersuchungen einholen.8.2.8. WasserpflanzenBei Herbiziden muß eine Untersuchung an Wasserpflanzen durchgeführt werden.Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art der durchzuführenden Untersuchungen einholen.8.3. Auswirkungen auf Arthropoden8.3.1. Bienen8.3.1.1. Akute ToxizitätZweck der PrüfungDie Untersuchung muß die LD50-Werte für die akute orale und die Kontaktexposition des Wirkstoffs liefern.VeranlassungDie möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht ausschließlich dann angewandt werden, wenn Bienen wahrscheinlich nicht exponiert sind, beispielsweise:- geschlossene Lebensmittellager;- nicht-systemische Saatgutbehandlung;- nicht-systemische Zubereitungen zur Bodenbehandlung;- nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und Zwiebeln;- Wundbehandlung;- Köder für Nager;- Verwendung im Gewächshaus ohne Bestäubungsgerät.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.8.3.1.2. Fütterungsversuch mit BienenlarvenZweck der PrüfungDiese Untersuchung muß ausreichende Daten zur Bewertung möglicher Risiken des Pflanzenschutzmittels für die Larven der Honigbiene erbringen.VeranlassungDie Untersuchung


text: ist durchzuführen, wenn der Wirkstoff als Wachstumsförderer wirken könnte, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Bienenlarven wahrscheinlich nicht exponiert werden.TestleitlinieDie Untersuchung ist gemäß dem ICPBR-Verfahren durchzuführen (z. B. P.A. Oomen, A. de Ruijter und J. van der Steen: Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO-Bulletin, Band 22, 613-616, 1992).8.3.2. Andere ArthropodenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichende Daten ergeben, um die Toxizität (Mortalität und subletale Auswirkungen) des Wirkstoffs auf ausgewählte Arthropodenarten beurteilen zu können.VeranlassungDie Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Landarthropoden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten gewonnenen Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potentielle Toxizität für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen. Diese Angaben werden für alle Wirkstoffe verlangt, sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht ausschließlich in Situationen angewandt werden, in denen zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden nicht exponiert werden, beispielsweise:- geschlossene Lebensmittellager;- Wundbehandlung;- Köder für Nager.VersuchsbedingungenDie Untersuchung muß zunächst im Labor oder an einem künstlichen Substrat (z. B. Glasplatte bzw. Quarzsand) durchgeführt werden, es sei denn, nachteilige Auswirkungen können eindeutig aus anderen Untersuchungen vorhergesagt werden. In diesem Fall dürfen praxisgerechtere Substrate verwendet werden.Es sind zwei empfindliche Standardarten, ein Parasitoid und eine Raubmilbe (z. B. Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri), zu untersuchen. Zusätzlich müssen zwei weitere Arten, die für die vorgesehene Anwendung des Wirkstoffs relevant sein sollten, untersucht werden.Gegebenenfalls sollten sie die beiden anderen funktionalen Hauptgruppen, boden- und blattbewohnende Räuber, repräsentieren. Werden an Arten, die für die vorgesehene Verwendung des Wirkstoffs relevant sind, Auswirkungen festgestellt, so können weitere Untersuchungen im erweiterten Laborversuch/im Halbfreiland durchgeführt werden. Die entsprechenden Testarten können anhand der Vorschläge ausgewählt werden, die im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1), aufgeführt sind. Die Untersuchungen sind mit einer Aufwandmenge durchzuführen, die der höchsten unter Freilandbedingungen empfohlenen Menge entspricht.TestleitlinieGegebenenfalls sind die Untersuchungen nach geeigneten Leitlinien, die zumindest denjenigen im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods entsprechen, durchzuführen.8.4. Auswirkungen auf Regenwürmer8.4.1. Akute ToxizitätZweck der PrüfungMit dieser Untersuchung muß der LC50-Wert des Wirkstoffs für Regenwürmer, sowie gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei der noch keine Mortalität auftritt, und die geringste Konzentration, die 100 % Mortalität bewirkt, festgestellt werden. Sie muß daneben alle beobachteten morphologischen Auswirkungen und Auswirkungen auf das Verhalten einbeziehen.(1) Aus dem Seminar ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. - 30. März 1994, ISBN 0-9522535-2-6.VeranlassungDie Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu untersuchen, wenn wirkstoffhaltige Zubereitungen auf den Boden aufgebracht werden oder ihn kontaminieren können.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist gemäß der Richtlinie 88/302/EWG der Kommission vom 18. November 1987 zur neunten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Gütern an den technischen Fortschritt (1), Teil C, Toxizität für Regenwürmer: Prüfung in künstlichem Boden.8.4.2. Subletale AuswirkungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten liefern.VeranlassungWenn erwartet werden kann, daß Regenwürmer aufgrund der beabsichtigten


text: Verwendungsweise der wirkstoffhaltigen Zubereitungen oder aufgrund ihres Verbleibs und Verhaltens im Boden (DT90 >100 Tage) dem Wirkstoff oder größeren Mengen der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte ständig oder wiederholt ausgesetzt werden, so ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob ein subletaler Test sinnvoll ist.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an Eisenia foetida durchzuführen.8.5. Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden BodenmikroorganismenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können.VeranlassungDie Untersuchung ist durchzuführen, wenn wirkstoffhaltige Zubereitungen auf den Boden ausgebracht werden oder den Boden bei der praktischen Anwendung kontaminieren können. Sind die Wirkstoffe in Zubereitungen zur Bodensterilisation enthalten, müssen die Untersuchungen so angelegt sein, daß die Wiederfindungsraten nach der Behandlung ermittelt werden können.VersuchsbedingungenDie Proben müssen aus Ackerboden frisch genommen werden. Der Boden darf in den vorangegangenen zwei Jahren nicht mit irgendwelchen Stoffen behandelt worden sein, die die Vielfalt und Menge der vorhandenen mikrobiellen Population dauerhaft nennenswert verändert haben könnten.TestleitlinieSETAC-Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.8.6. Auswirkungen auf andere wahrscheinlich gefährdete, nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen (Flora und Fauna)Es muß eine Zusammenfassung der verfügbaren Daten aus den vorangegangenen Untersuchungen geliefert werden, die zur Abschätzung der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleichgültig ob positiv oder negativ) verwendet wurden, und die Angaben über andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Tier- und Pflanzenarten liefern könnten. Ferner muß kritisch abgeschätzt werden, welche Bedeutung die Daten möglicherweise für die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten haben.8.7. Auswirkungen auf die biologische AbwasseraufbereitungDie nachteiligen Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung sind anzugeben, wenn Klärwerke durch die Verwendung wirkstoffhaltiger Pflanzenschutzmittel kontaminiert werden können."(1) ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1.ANHANG II "10. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGENEinleitungi) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über den (die) Wirkstoff(e) müssen ausreichen, um eine Beurteilung der Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) bei vorgesehener Verwendung zu erlauben. Die Auswirkungen können aufgrund einmaliger oder andauernder Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel sein.ii) Insbesondere müssen die Daten über das Pflanzenschutzmittel sowie die übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben zum Wirkstoff ausreichen, um- die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt festzulegen;- eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zu erlauben;- eine Abschätzung zu erlauben, ob bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten notwendig sind.iii) Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemäßigen öko-toxikologischen Prüfungen festgestellten potentiellen Schadwirkungen zu berichten, und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen und zu berichten, die notwendig sein können, um die Mechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Schadwirkungen zu bewerten.iv) Im allgemeinen dürften zahlreiche der für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels erforderlichen Angaben über die Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten für die Aufnahme des (der) Wirkstoffs(e) in Anhang I bereits vorgelegt worden sein. Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der


text: Umwelt, die gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 bis 9.3 zu ermitteln und vorzulegen sind, sowie die Angaben zu den gemäß Abschnitt 8 gewonnenen und vorgelegten Rückstandsgehalten in Pflanzen, haben für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie Auskunft über die Art und das Ausmaß einer möglichen oder tatsächlichen Exposition geben. Die endgültigen Schätzungen des PEC-Werts sind den unterschiedlichen Gruppen von Organismen anzupassen, wobei insbesondere die Biologie der empfindlichsten Arten zu berücksichtigen ist. Die gemäß Abschnitt 7 Nummer 7.1 vorgelegten toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere.v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konferenzbereichen und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).vi) Sind für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen erforderlich, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger Auswirkung anzugeben.vii) Sofern die Daten zur Exposition notwendig sind, um zu entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muß, müssen die gemäß Anhang III Abschnitt 9 gewonnenen Angaben verwendet werden.Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen müssen alle maßgeblichen Angaben zum Pflanzenschutzmittel und zum Wirkstoff berücksichtigt werden. Eine nützliche Hilfestellung findet sich in den Mustern der EPPO zur Abschätzung des Umweltrisikos (1). Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt festgelegten Parameter zu verwenden.Geht aus den verfügbaren Informationen hervor, daß das Pflanzenschutzmittel toxischer als der Wirkstoff ist, so müssen die Toxizitätsdaten des Pflanzenschutzmittels bei der Berechnung der jeweiligen Toxizität-/Expositions-Verhältnisse verwendet werden.viii) Da sich Verunreinigungen auf das ökotoxikologische Verhalten auswirken, muß für jede vorgelegte Untersuchung unbedingt eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten Substanz gemäß Nummer 1.4 beigefügt werden.ix) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse beurteilt werden kann, ist in den verschiedenen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der gleiche Stamm aller relevanten Arten zu verwenden.(1) OEPP/EPPO (1993): Entscheidungshilfe für die Bewertung des Umweltrisikos durch Pflanzenschutzmittel EPPO-Bulletin 23, 1-154 und Bulletin 24, 1-87.10.1. Auswirkungen auf VögelDie möglichen Auswirkungen auf Vögel müssen untersucht werden, außer wenn ausgeschlossen werden kann, daß sie direkt oder indirekt exponiert werden, beispielsweise bei Verwendung in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlungen.Das Verhältnis akute Toxizität/Exposition (TERa), das Verhältnis Kurzzeittoxizität über Nahrungsaufnahme/Exposition (TERst) und das Verhältnis Langzeitaufnahme über die Nahrung/Exposition (TERlt) müssen berichtet werden, wennTERa = LD50 (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht),TERst = LC50 (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),TERlt = NOEC (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist.Bei Pellets, Granulaten oder behandeltem Saatgut muß die Wirkstoffmenge in jedem Pellet, Granulatkorn oder im Saatgut sowie der Anteil des LD50-Werts für den Wirkstoff in 100 Partikeln und je Gramm Partikel angegeben werden. Die Größe und Form der Pellets oder Granulatkörner ist anzugeben.Bei Ködern muß die Wirkstoffkonzentration (in mg/kg) im Köder angegeben werden.10.1.1. Akute orale ToxizitätZweck der PrüfungDer Versuch muß gegebenenfalls LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und den NOEL-Wert liefern sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.VeranlassungSofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Vögel dem Pflanzenschutzmittel selbst wahrscheinlich nicht ausgesetzt sind, muß die akute orale Toxizität von Zubereitungen stets


text: angegeben werden, wenn der TERa- oder TERst-Wert des (der) Wirkstoffs(e) bei Vögeln zwischen 10 und 100 liegt oder wenn die Ergebnisse der Versuche an Säugern Hinweise darauf ergeben, daß die Zubereitung bedeutend toxischer ist als der Wirkstoff.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an der Art durchzuführen, die sich in den Untersuchungen gemäß Anhang II Nummer 8.1.1 oder 8.1.2 als am empfindlichsten erwiesen hat.10.1.2. Überwachte Käfig- oder FreilanduntersuchungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und Ausmaß der Gefährdung unter praktischen Anwendungsbedingungen bewerten zu können.VeranlassungSind der TERa- und der TERst-Wert größer als 100 und gibt es keine andere Untersuchung über den Wirkstoff (z. B. Reproduktionsstudie), die auf ein Risiko hindeutet, so sind keine weiteren Untersuchungen erforderlich. Anderenfalls muß durch einen Sachverständigen beurteilt werden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind. Diese Beurteilung muß gegebenenfalls folgendes berücksichtigen: Freßverhalten, Vertreibung, alternative Futterquellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflanzen, Abbau des formulierten oder behandelten Produkts, Anteil des durch Räubertum erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behandelten Saatguts sowie die Möglichkeit der Biokonzentration.Wenn der TERa- und der TERst-Wert kleiner/gleich 10 und der TERlt-Wert kleiner/gleich 5 sind, so müssen Käfig- oder Freilandversuche durchgeführt und berichtet werden, sofern nicht eine abschließende Schätzung auf der Grundlage der Untersuchungen gemäß Nummer 10.1.3 möglich ist.VersuchsbedingungenVor der Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden bezüglich der Art und der Bedingungen dieser Untersuchungen einholen.10.1.3. Akzeptanz der Köder, des Granulats oder des behandelten Saatguts durch VögelZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Möglichkeit der Aufnahme des Pflanzenschutzmittels oder der damit behandelten pflanzlichen Erzeugnisse bewerten zu können.VeranlassungBei Saatgutbehandlungsmitteln, Pellets und Ködern, bei Zubereitungen in Granulatform sowie bei einem TERa-Wert von kleiner/gleich 10, sind Untersuchungen zur Akzeptanz (Genießbarkeit) durchzuführen.10.1.4. Auswirkungen von sekundären VergiftungenEs ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob die Auswirkungen von sekundären Vergiftungen zu untersuchen sind.10.2. Auswirkungen auf WasserlebewesenDie etwaigen Auswirkungen auf wasserbewohnende Arten müssen untersucht werden, es sei denn, die Möglichkeit einer Exposition dieser Arten kann ausgeschlossen werden.Die TERa- und TERlt-Werte müssen angegeben werden, wennTERa = akuter LC50-Wert (mg Wirkstoff/l)/PECSW-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/l),TERlt = chronischer NOEC-Wert (mg Wirkstoff/l)/Langzeit-PECsw-Wert (mg Wirkstoff/l).10.2.1. Akute Toxizität für Fische, wasserbewohnende Wirbellose oder Auswirkungen auf das AlgenwachstumVeranlassungGrundsätzlich müssen die Untersuchungen an einer der Arten der drei in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2 genannten Gruppen (Fische, wasserbewohnende Wirbellose und Algen) durchgeführt werden, wenn das Pflanzenschutzmittel selbst das Wasser kontaminieren kann. Lassen die verfügbaren Informationen jedoch den Schluß zu, daß eine dieser Gruppen deutlich empfindlicher ist, so sind die Untersuchungen lediglich an den empfindlichsten Arten der jeweiligen Gruppe durchzuführen.Die Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn- die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels auf der Grundlage der Angaben für den Wirkstoff nicht vorhergesagt werden kann; dies ist insbesondere der Fall, wenn die Formulierung zwei oder mehr Wirkstoffe oder Beistoffe wie Lösemittel, Emulgatoren, grenzflächenaktive Stoffe, Dispergierungsmittel oder Düngemittel enthält, die die Toxizität im Vergleich zum Wirkstoff erhöhen können, oder- die vorgesehenen Anwendungszwecke eine direkte Anwendung in Wasser vorsehen, sofern nicht geeignete Untersuchungen gemäß Nummer 10.2.4 verfügbar sind.VersuchsbedingungenEs gelten


text: die entsprechenden Bestimmungen der jeweiligen Absätze des Anhangs II Abschnitt 8 Nummern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6.10.2.2. Mikro- oder Mesokosmos-UntersuchungenZweck der PrüfungDie Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die wesentlichen Wirkungen auf Wasserlebewesen unter Freilandbedingungen bewerten zu können.VeranlassungWenn der TERa-Wert kleiner/gleich als 100 oder der TERlt-Wert kleiner/gleich als 10 ist, muß durch einen Sachverständigen beurteilt werden, ob eine Mikro- oder Mesokosmosstudie angebracht ist. Diese Bewertung sollte die Ergebnisse etwaiger über die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2 und Nummer 10.2.1 hinaus erforderlicher Zusatzuntersuchungen berücksichtigen.VersuchsbedingungenBevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zu den besonderen Zielen und somit zur Art und zu den Bedingungen der jeweiligen Untersuchung einholen.Die Untersuchung muß mindestens die höchste wahrscheinliche Expositionsrate einschließen, gleichgültig ob sie durch direkte Aufbringung, Abtrift, Entwässerung oder Oberflächenabfluß entsteht. Die Dauer der Untersuchung muß so bemessen sein, daß eine Bewertung aller Auswirkungen möglich ist.TestleitlinieGeeignete Leitlinien finden sich in:- SETAC-Leitlinie für die Untersuchung in Süßwassermesokosmen für Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon, 3. - 4. Juli 1991- Süßwasser-Freilandversuche für die Risikoabschätzung bei Chemikalien - Europäisches Seminar über Süßwasser-Freilanduntersuchungen (EWOFT).10.2.3. Rückstände in FischenZweck der PrüfungDiese Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um ein mögliches Auftreten von Rückständen in Fischen beurteilen zu können.VeranlassungIm allgemeinen sind die Angaben aus den Biokonzentrationsstudien an Fischen verfügbar.Ist bei den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2.3 eine Biokonzentration beobachtet worden, so ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob eine langfristige Mikro- oder Mesokosmosstudie erstellt werden muß, um die maximale Höhe der wahrscheinlich zu erwartenden Rückstände festzustellen.TestleitlinieSETAC-Leitlinie für die Untersuchung von Süßwassermesokosmen auf Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon, 3. - 4. Juli 1991.10.2.4. Ergänzende UntersuchungenDie in Anhang II Nummer 8.2.2 und Nummer 8.2.5 genannten Untersuchungen können für bestimmte Pflanzenschutzmittel verlangt werden, wenn es nicht möglich ist, die Daten der entsprechenden Untersuchungen für den Wirkstoff zu extrapolieren.10.3. Auswirkungen auf Landwirbeltiere außer VögelDie möglichen Auswirkungen auf wildlebende Wirbeltierarten müssen untersucht werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Landwirbeltiere außer Vögel wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden. Die TERa-, TERst- und TERlt-Werte müssen berichtet werden, wenn TERa = LD50 (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)TERst = subchronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),TERlt = chronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist.Grundsätzlich entspricht der Bewertungsablauf des Risikos für diese Arten demjenigen für Vögel. In der Praxis ist es nur selten notwendig, zusätzliche Untersuchungen durchzuführen, da die gemäß Anhang II Abschnitt 5 und Anhang III Abschnitt 7 durchgeführten Untersuchungen die verlangten Angaben erbringen.Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und Ausmaß der Gefährdung von Landwirbeltieren außer Vögeln unter praxisnahen Anwendungsbedingungen bewerten zu können.VeranlassungSind die TERa- und TERst-Werte größer als 100 und haben andere Untersuchungen keine Anzeichen für eine Gefährdung ergeben, so sind keine weiteren Tests erforderlich. Anderenfalls muß durch einen Sachverständigen entschieden werden, ob weitere Untersuchungen durchzuführen sind. Diese Beurteilung trägt gegebenenfalls folgenden Faktoren Rechnung: Freßverhalten, Vertreibung, alternative Futterquellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflanzen, Abbau des formulierten oder behandelten Produkts, Anteil des durch Räubertum erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behandelten


text: Saatguts sowie die Möglichkeit der Biokonzentration.Sind die TERa- und TERst-Werte kleiner/gleich 10 und der TERlt-Wert größer/gleich 5, so müssen Käfig- oder Freilandversuche oder andere geeignete Untersuchungen durchgeführt und berichtet werden.VersuchsbedingungenBevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedingungen der jeweiligen Untersuchung einholen und anfragen, ob die Auswirkungen einer sekundären Vergiftung untersucht werden müssen.10.4. Auswirkungen auf BienenDie möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, es sei denn, das Mittel wird ausschließlich dann angewandt, wenn für Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, beispielsweise:- geschlossene Lebensmittellager;- nicht-systemische Saatgutbehandlungsmittel;- nicht-systemische Zubereitungen zur Bodenbehandlung;- nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und Zwiebeln;- Wundbehandlung;- Köder für Nager;- Verwendung in Gewächshäusern ohne Bestäubungsanlagen.Die Gefährdungsquotienten bei oraler und Kontaktexposition (QHO und QHC) müssen berichtet werden:QHO=Dosis/LD50-Wert, oral (ìg Wirkstoff je Biene),QHC=Dosis/LC50-Wert, Kontaktexposition (ìg Wirkstoff je Biene),wobei die Dosis der höchsten Aufwandmenge des Wirkstoffs in Gramm je Hektar entspricht, für die eine Zulassung beantragt wird.10.4.1. Akute orale und KontakttoxizitätZweck der PrüfungDie Untersuchung muß die LD50-Werte für die akute orale und die Kontaktexposition liefern.VeranlassungDie Untersuchung ist erforderlich, wenn- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als diejenige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.1.1 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde.VersuchsbedingungenDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.10.4.2. RückstandsuntersuchungZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um eine mögliche Gefährdung von Trachtbienen aufgrund der Rückstandsspuren von Pflanzenschutzmitteln auf Kulturen bewerten zu können.VeranlassungWenn der QHC-Wert größer als 2 500 ist, muß durch einen Sachverständigen beurteilt werden, ob die Auswirkungen der Rückstände zu bestimmen sind, es sei denn, es gibt Hinweise, daß auf den Kulturen keine nennenswerten Spuren von Rückständen verbleiben, die Trachtbienen beeinträchtigen könnten, oder es stehen ausreichend Daten aus Käfig-, Tunnel- oder Freilandversuchen zur Verfügung.VersuchsbedingungenDie mittlere Letalzeit (LT50) (in Stunden) muß bestimmt und angegeben werden, nachdem die Tiere 24 Stunden lang den Rückständen auf Blättern ausgesetzt waren, die 8 Stunden lang gealtert wurden. Wenn der LT50-Wert mehr als 8 Stunden beträgt, sind keine weiteren Untersuchungen erforderlich.10.4.3. KäfiguntersuchungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen Risiken des Pflanzenschutzmittels für das Überleben und das Verhalten der Bienen bewerten zu können.VeranlassungWenn die QHO- und QHC-Werte kleiner als 50 sind, müssen keine weiteren Untersuchungen durchgeführt werden, es sei denn, es werden beim Bienenlarvenfütterungstest deutliche Auswirkungen beobachtet, oder es gibt Hinweise, daß indirekte Auswirkungen wie verzögerte Reaktionen oder Änderungen des Verhaltens der Bienen auftreten. In diesen Fällen werden Käfig- und/oder Freilandversuche durchgeführt.Sind die QHO- und QHC-Werte größer als 50, müssen Käfig- und/oder Freilandversuche durchgeführt werden.Wenn die Freilandversuche gemäß Nummer 10.4.4 durchgeführt und berichtet werden, sind Käfigversuche nicht notwendig. Falls jedoch Käfigversuche durchgeführt wurden, sind sie zu berichten.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls eine Behandlung, beispielsweise mit einem Varroazid stattgefunden hat, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor dieses Volk verwendet werden kann.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.10.4.4. FreilandversucheZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen Risiken


text: des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf das Verhalten und das Überleben des Volks und seine Entwicklung beurteilen zu können.VeranlassungFreilandversuche sind durchzuführen, wenn anhand der Beurteilung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der beabsichtigten Anwendungsweise sowie von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt aus dem Käfigversuch signifikante Auswirkungen erkennbar sind.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an gesunden Honigbienenvölkern ähnlicher natürlicher Größe durchzuführen. Falls sie beispielsweise mit einem Varroazid behandelt wurden, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor diese Völker verwendet werden können. Der Versuch ist unter Bedingungen durchzuführen, die den vorgesehenen Anwendungsbedingungen möglichst gleichen.Werden in den Freilandversuchen besondere Auswirkungen festgestellt (Larventoxizität, langfristige Auswirkungen der Rückstände, Desorientierung der Bienen), so sind u. U. weitere Untersuchungen mit speziellen Verfahren erforderlich.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Richtlinie 170 durchgeführt werden.10.4.5. TunnelversucheZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen der Aufnahme von kontaminiertem Honigtau oder Blumenpollen durch Bienen beurteilen zu können.VeranlassungSollte es nicht möglich sein, bestimmte Auswirkungen in Freilandversuchen zu untersuchen, so ist ein Tunnelversuch durchzuführen, beispielsweise für Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Aphiden und anderen saugenden Insekten.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls beispielsweise eine Behandlung mit einem Varroazid stattgefunden hat, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor dieses Volk verwendet werden kann.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.10.5. Auswirkungen auf andere Arthropoden als BienenDie Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden, natürlicherweise vorkommenden Landarthropoden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten erhaltenen Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potentielle Toxizität für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen.10.5.1. Laborversuche, erweiterte Laborversuche und Untersuchungen im HalbfreilandZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Toxizität des Pflanzenschutzmittels für ausgewählte Arthropodenarten, die für die vorgesehene Verwendung des Mittels relevant sind, beurteilen zu können.VeranlassungEine Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn aus den Angaben über den Wirkstoff gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bereits eine starke Toxizität (mehr als 99 % Auswirkungen auf die Organismen im Vergleich zur Kontrolle) abgeleitet werden kann und wenn die Pflanzenschutzmittel ausschließlich in Situationen angewendet werden, in denen nicht zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden nicht exponiert werden können, beispielsweise:- geschlossene Lebensmittellager;- Wundbehandlungen;- Köder für Nager.Eine Untersuchung ist erforderlich, wenn beim Laborversuch gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bei der höchsten empfohlenen Dosis im Vergleich zur Kontrolle signifikante Auswirkungen auf die Organismen zu beobachten sind. Die Auswirkungen auf eine bestimmte Art gelten als signifikant, wenn sie die Schwellenwerte gemäß den EPPO-Mustern zur Bewertung der Umweltrisiken überschreiten, sofern nicht spezifische Grenzwerte in den entsprechenden Testleitlinien festgelegt sind.Versuche sind erforderlich, wenn- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als diejenige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.1.1 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde;- auf der Grundlage der vorgesehenen Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und Verhalten in der Umwelt eine ständige oder wiederholte Exposition zu erwarten ist;- der vorgesehene Verwendungszweck stark


text: abgeändert wurde, beispielsweise von Ackerbau in Obstbau, und wenn die für diese neue Anwendung relevanten Arten noch nicht untersucht wurden;- die empfohlene Aufwandmenge über die vorher gemäß Anhang II getestete Menge hinausgeht.VersuchsbedingungenWerden in den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 signifikante Auswirkungen beobachtet oder wird der Verwendungszweck (beispielsweise Ackerbau in Obstbau) geändert, so muß die Toxizität für zwei weitere relevante Arten untersucht und berichtet werden. Diese Arten dürfen nicht dieselben wie in den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 sein.Bei neuen Mischungen oder Formulierungen muß die Toxizität zunächst an den beiden Arten untersucht werden, die sich in den bereits durchgeführten Untersuchungen als am empfindlichsten erwiesen haben und für die die Schwellenwerte zwar überschritten wurden, die Auswirkungen jedoch noch unter 99 % liegen. Auf dieser Grundlage kann verglichen werden. Ist die Toxizität deutlich höher, so müssen zwei für die vorgesehene Verwendung relevante Arten untersucht werden.Die Versuche sind mit Aufwandmengen durchzuführen, die der höchsten Aufwandmenge entsprechen, für die die Zulassung beantragt wird. Die Untersuchungen sollten stufenweise durchgeführt werden, d. h. zunächst im Labor und erforderlichenfalls im erweiterten Laborversuch und/oder im Halbfreiland.Wenn mehr als eine Anwendung je Vegetationsperiode vorgesehen ist, muß die zweifache empfohlene Aufwandmenge des Mittels verwendet werden, sofern diese Angaben nicht bereits aus den gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 durchgeführten Untersuchungen zu entnehmen sind.Falls aufgrund der vorgesehenen Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und Verhalten eine ständige oder wiederholte Exposition anzunehmen ist (beispielsweise wenn das Mittel mehr als dreimal je Vegetationsperiode in Abständen von 14 oder weniger Tagen ausgebracht wird), ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob über die anfänglichen Laborversuche hinaus weitere Untersuchungen erforderlich sind, die die vorgesehene Anwendung widerspiegeln. Diese Untersuchungen können im Labor oder im Halbfreiland durchgeführt werden. Wird der Versuch im Labor durchgeführt, so ist ein praxisnahes Substrat wie pflanzliches Material oder naturbelassener Boden zu verwenden. Unter Umständen können jedoch Freilandversuche angemessener sein.TestleitlinieDie Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den Leitlinien durchzuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods aufgeführten Testanforderungen entsprechen.10.5.2. FreilandversucheZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Gefährdung von Arthropoden durch das Pflanzenschutzmittel unter Freilandbedingungen bewerten zu können.VeranlassungFalls nach Exposition im Labor oder im Halbfreiland signifikante Auswirkungen zu beobachten sind bzw wenn aufgrund einer geänderten Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und Verhalten eine anhaltende oder wiederholte Exposition zu erwarten ist, muß durch Sachverständige beurteilt werden, ob ausführlichere Versuche durchzuführen sind, um das Risiko genauer abschätzen zu können.VersuchsbedingungenDie Untersuchungen müssen unter repräsentativen landwirtschaftlichen Bedingungen und gemäß den vorgesehenen Verwendungsbedingungen durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistisch ungünstigsten Falles einmünden.Bei allen Versuchen muß ein toxischer Standard mitgeprüft werden.TestleitlinieDie Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den geeigneten Leitlinien durchzuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods aufgeführten Testanforderungen entsprechen.10.6. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen10.6.1. Auswirkungen auf RegenwürmerDie möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu berichten, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Regenwürmer wahrscheinlich


text: weder direkt noch indirekt exponiert werden.Der TERa- und der TERlt-Wert müssen angegeben werden, wennTERa = LC50 (mg Wirkstoff/kg)/PECS-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/kg)TERlt = NOEC (mg Wirkstoff/kg)/Langzeit-PECS-Wert (mg Wirkstoff/kg)10.6.1.1. Akute ToxizitätZweck der PrüfungDie Untersuchung muß einen LC50-Wert und möglichst auch die höchste Konzentration liefern, bei der noch keine Mortalität eintritt, sowie die geringste Konzentration, bei der die Mortalität 100 % beträgt; sie muß alle beobachteten Veränderungen in Morphologie und Verhalten einbeziehen.VeranlassungDie Untersuchung muß durchgeführt werden, wenn- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde.TestleitlinieDie Untersuchung ist gemäß dem OECD-Verfahren 207 durchzuführen.10.6.1.2. Subletale AuswirkungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten ergeben.VeranlassungDiese Untersuchungen sind erforderlich, wenn- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde;- die empfohlene Aufwandmenge über die vorher getestete Menge hinausgeht.VersuchsbedingungenEs gelten die Bedingungen der entsprechenden Absätze in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4.2.10.6.1.3. FreilanduntersuchungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewerten zu können.VeranlassungWenn der TERlt-Wert kleiner als 5 ist, muß eine Freilanduntersuchung durchgeführt und berichtet werden, um die Auswirkungen unter praktischen Freilandbedingungen festzustellen. Es ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob der Rückstandsgehalt in Regenwürmern bestimmt werden muß.VersuchsbedingungenDie ausgewählten Felder müssen über eine angemessene Regenwurmpopulation verfügen.Die Untersuchung muß mit der vorgeschlagenen Hoechstdosis erfolgen. Bei der Untersuchung ist ein toxischer Standard mitzuprüfen.10.6.2. Auswirkungen auf andere, nicht zu den Zielgruppen gehörende BodenmakroorganismenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten ergeben, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Makroorganismen zu bewerten, die am Abbau abgestorbenen Pflanzenmaterials und organischen Materials von Tieren beteiligt sind.VeranlassungDie Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn gemäß Anhang III Abschnitt 9 Nummer 9.1 nachgewiesen wurde, daß die DT90-Werte weniger als 100 Tage betragen, oder wenn das Pflanzenschutzmittel in einer Weise angewendet wird, daß keine Exposition gegeben ist oder wenn die Versuchsdaten für den Wirkstoff gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummern 8.3.2, 8.4 und 8.5 ergeben haben, daß Regenwürmer, sowie die Bodenmakro- und -mikroflora nicht gefährdet sind.Die Auswirkungen auf den Abbau organischen Materials müssen untersucht und berichtet werden, wenn die DT90-Werte gemäß den Untersuchungen über Verbleib und Verhalten im Boden (Abschnitt 9 Nummer 9.1) bei mehr als 365 Tagen liegen.10.7. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen10.7.1. LaborversucheZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können.VeranlassungWenn die in Freilandversuchen gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 ermittelten DT90-Werte mehr als 100 Tage betragen, müssen die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmikroorganismen durch Laborversuche untersucht werden. Diese Versuche sind jedoch nicht notwendig, wenn die metabolische Aktivität der mikrobiellen Biomasse in den gemäß Anhang II Abschnitt