text: Gefahr für die Verbrauchergesundheit darstellen oder darstellen können und in die Milch übergehen können, sofern die Milch nicht erst nach Ablauf einer amtlich festgesetzten Wartezeit gewonnen wurde, wie sie in Gemeinschaftsvorschriften oder in Ermangelung solcher Vorschriften in einzelstaatlichen Vorschriften vorgesehen ist; b) Schafen und Ziegen, die i) einem Schaf- und Ziegenhaltungsbetrieb angehören, der im Sinne von Artikel 2 Nummern 4 und 5 der Richtlinie 91/68/EWG amtlich anerkannt brucellosefrei bzw. brucellosefrei ( "Brucella melitensis") ist; ii) den Anforderungen nach Buchstabe a), ausgenommen die Ziffern i) und vi), genügen. 2. Werden in einem Betrieb Tiere mehrerer Arten zusammen gehalten, so muß jede Art den Gesundheitsbedingungen genügen, die bei alleiniger Haltung gelten würden. 3. Werden Ziegen zusammen mit Rindern gehalten, so müssen sie nach gemäß dem Verfahren des Artikels 31 dieser Richtlinie festzulegenden Modalitäten einer Kontrolle auf Tuberkulose unterzogen werden. 4. Von der Bearbeitung, dem Verkauf und dem Verbrauch ausgeschlossen ist Rohmilch, wenn sie a) von Tieren stammt, denen unrechtmässig Stoffe verabreicht wurden, welche in den Richtlinien 81/602/EWG (1) und 88/146/EWG (2) genannt sind; b) die zulässigen Grenzwerte überschreitende Rückstände von Stoffen nach Artikel 15 enthält. (1) Richtlinie 81/602/EWG des Rates vom 31. Juli 1981 über ein Verbot von bestimmten Stoffen mit hormonaler Wirkung und von Stoffen mit thyreostatischer Wirkung (ABl. Nr. L 222 vom 7. 8. 1981, S. 32). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 85/358/EWG (ABl. Nr. L 191 vom 23. 7. 1985, S. 46). (2) Richtlinie 88/146/EWG des Rates vom 7. März 1988 zum Verbot des Gebrauchs von bestimmten Stoffen mit hormonaler Wirkung im Tierbereich (ABl. Nr. L 70 vom 16. 3. 1988, S. 16). KAPITEL II Betriebshygiene 1. Die Rohmilch muß aus gemäß Artikel 13 Absatz 1 gemeldeten und kontrollierten Betrieben stammen. Werden die Büffel, Schafe und Ziegen nicht extensiv im Freien gehalten, so müssen die Betriebsstätten so ausgelegt, gebaut, instandgehalten und bewirtschaftet werden, daß sie folgendes gewährleisten: a) einwandfreie Unterbringungs-, Hygiene-, Sauberkeits- und Gesundheitsbedingungen für die Tiere, b) zufriedenstellende Hygienebedingungen für das Melken, Behandeln, Kühlen und Lagern der Milch. 2. Räume, in denen die Tiere gemolken werden oder in denen Milch gelagert, behandelt oder gekühlt wird, müssen so gelegen und beschaffen sein, daß jegliche Kontamination der Milch ausgeschlossen ist. Sie müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein und mindestens über folgendes verfügen: a) Wände und Fußböden, die an den Stellen, welche verunreinigt oder infiziert werden können, leicht zu reinigen sind; b) Fußböden, die so verlegt sind, daß Flüssigkeiten ohne weiteres abfließen können und eine ordnungsgemässe Abfallbeseitigung möglich ist; c) zufriedenstellende Lüftungs- und Lichtverhältnisse; d) geeignete und ausreichende Versorgung mit Trinkwasser unter Einhaltung der Parameter der Anhänge D und E der Richtlinie 80/778/EWG (1) für das Melken und Reinigen der Ausrüstungen und Gerätschaften gemäß Kapitel III Abschnitt B Nummer 2; e) ausreichende Trennung von jeglichen Kontaminationsquellen wie Toiletten und Dungstätten; f) Armaturen und Ausrüstungen, die leicht abzuwaschen, zu reinigen und zu desinfizieren sind. Ausserdem müssen die Milchlagerräume über eine geeignete Milchkühlausrüstung verfügen, vor Ungeziefer geschützt und von den Räumen, in denen Tiere untergebracht sind, in hinreichender Weise getrennt


text: sein. 3. Bei Verwendung eines fahrbaren Weidemelkschuppens müssen die Anforderungen gemäß Nummer 2 Buchstaben d) und f) erfuellt sein; ausserdem muß der Weidemelkschuppen a) auf einem Boden abgestellt werden, der keine Ansammlung von Exkrementen oder anderen Abfällen aufweist; b) einen Schutz der Milch während des Einsatzes gewährleisten; c) so gebaut und beschaffen sein, daß die Innenflächen saubergehalten werden können. 4. Bei Milchkuhlaufstallhaltung im Freien müssen in dem Betrieb Melkstände oder Melkplätze in hinreichender Weise von den Stallungen getrennt sein. 5. Tiere, die von einer Krankheit nach Kapitel I Nummer 1 befallen sind oder bei denen ein entsprechender Verdacht besteht, sind in wirksamer Weise abzusondern bzw. Tiere im Sinne von Kapitel I Nummer 3 vom Rest der Herde zu trennen. 6. Tiere aller Arten sind von Räumen und anderen Orten fernzuhalten, an denen Milch gelagert, behandelt und gekühlt wird. KAPITEL III Hygienevorschriften für das Melken und Sammeln der Rohmilch sowie für ihre Beförderung vom Erzeugerbetrieb zur Sammelstelle, zur Standardisierungsstelle oder zum Milchbe- bzw. Milchverarbeitungsbetrieb - Personalhygiene A. Hygienevorschriften für das Melken 1. Das Melken muß hygienisch einwandfrei und gemäß den Vorschriften der Richtlinie 89/362/EWG durchgeführt werden. (1) Richtlinie 80/778/EWG des Rates vom 15. Juli 1980 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (ABl. Nr. L 229 vom 30. 8. 1980, S. 11). Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 90/656/EWG (ABl. Nr. L 353 vom 17. 12. 1990, S. 59). 2. Sofort nach dem Melken ist die Milch an einen sauberen Ort zu verbringen, der so ausgestattet ist, daß eine nachteilige Beeinflussung der Milchqualität ausgeschlossen ist. Wird die Milch nicht innerhalb von zwei Stunden nach dem Melken gesammelt, so ist sie im Fall der täglichen Sammlung auf eine Temperatur von mindestens 8 oC und bei noch grösseren Sammlungsintervallen auf mindestens 6 oC abzukühlen. Bei der Beförderung gekühlter Milch zu dem Be- und/oder Verarbeitungsbetrieb darf die Temperatur der Milch 10 oC nicht übersteigen. B. Hygienevorschriften für Räume, Ausrüstungen und Gerätschaften 1. Ausrüstungen und Gerätschaften, die dazu bestimmt sind, mit der Milch in Berührung zu kommen (Geschirr, Behälter, Tanks usw. für das Melken, Sammeln und Befördern), bzw. ihre Oberfläche müssen aus glattem Material bestehen, das leicht zu reinigen und zu desinfizieren ist, das korrosionsbeständig ist und keine Stoffe an die Milch in einer Menge abgibt, die die menschliche Gesundheit gefährden, die Zusammensetzung der Milch nachteilig beeinflussen oder ihre organoleptischen Eigenschaften beeinträchtigen kann. 2. Nach dem Melken müssen das Melkgeschirr, die Maschinenmelkanlage und die Behältnisse, die mit der Milch in Berührung gekommen sind, gereinigt und desinfiziert werden. Nach jedem Benutzungsvorgang oder, bei zu kurzen Zeitspannen zwischen dem Entleeren und dem Nachfuellen, nach jeder Serie von Benutzungsvorgängen, auf jeden Fall aber einmal pro Arbeitstag, sind die Behältnisse und Tanks, die zur Beförderung der Rohmilch zur Milchsammel- oder -standardisierungsstelle oder zum Be- oder Verarbeitungsbetrieb eingesetzt worden sind, zu reinigen und zu desinfizieren, bevor sie erneut verwendet werden. C. Personalhygiene 1. Vom Personal wird peinlichste Sauberkeit verlangt. Insbesondere gilt folgendes: a) Personen, die für das Melken und die weitere Behandlung der Milch zuständig sind, müssen geeignete

type: legislation

jurisdiction: EU


text: saubere Arbeitskleidung tragen. b) Die Melker haben unmittelbar vor dem Melken ihre Hände zu waschen und nach Möglichkeit auch während des Melkens sauberzuhalten. Zu diesem Zweck sind am Melkplatz geeignete Waschvorrichtungen vorzusehen, damit die für das Melken oder die Milchbehandlung zuständigen Personen ihre Hände und Arme reinigen können. 2. Der Arbeitgeber hat dafür Sorge zu tragen, daß Personen, die die Rohmilch kontaminieren könnten, so lange von der Behandlung der Rohmilch ausgeschlossen werden, bis nachgewiesen ist, daß die betreffenden Personen sie ohne Gefahr der Kontamination behandeln können. Alle Personen, die Rohmilch bearbeiten oder behandeln, müssen nachweisen, daß aus medizinischer Sicht ihrer Verwendung nichts im Wege steht. Die medizinische Überwachung dieser Personen fällt unter die in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden nationalen Rechtsvorschriften, bei Drittländern richtet sie sich nach besonderen Garantien, die nach dem Verfahren des Artikels 31 festzulegen sind. D. Hygienevorschriften für die Produktion 1. Um eine Verwässerung der Rohmilch auszuschließen, wird unter der Aufsicht der zuständigen Behörde eine Kontrollregelung eingeführt. Diese Kontrollregelung umfasst insbesondere die regelmässige Bestimmung des Gefrierpunkts der Milch in den einzelnen Betrieben nach folgenden Modalitäten: a) Die Rohmilch jedes Betriebs ist in Stichproben regelmässig zu kontrollieren. Wird die Milch eines einzigen Betriebs direkt an den Be- oder Verarbeitungsbetrieb geliefert, so sind entweder beim Einsammeln im Erzeugerbetrieb Proben zu entnehmen, sofern Maßnahmen zur Verhinderung von Betrügereien während des Transports ergriffen werden, oder vor der Anlieferung im Be- oder Verarbeitungsbetrieb, wenn die Milch direkt vom Betriebsinhaber angeliefert wird. Wenn aufgrund der Untersuchungsergebnisse der Verdacht auf Wasserzusatz besteht, so entnimmt die zuständige Behörde im Betrieb eine Vollprobe. Eine Vollprobe ist eine Probe, die für die Milch einer vollständig überwachten Abend- oder Morgenmelkzeit, die frühestens elf und spätestens dreizehn Stunden nach der letzten Melkzeit beginnt, repräsentativ ist. Stammt die Milch aus mehreren Betrieben, so genügt es, die Proben nur bei der Anlieferung der Rohmilch im Be- oder Verarbeitungsbetrieb oder in der Sammel- bzw. Standardisierungsstelle zu entnehmen, sofern in den Betrieben trotzdem Stichprobenkontrollen durchgeführt werden. Wenn aufgrund der Untersuchungsergebnisse der Verdacht auf Wasserzusatz besteht, so werden Proben in allen Betrieben entnommen, bei denen die betreffende Rohmilch eingesammelt wurde. Erforderlichenfalls entnimmt die zuständige Behörde Vollproben im Sinne von Unterabsatz 2. b) Wird der Verdacht auf Wasserzusatz durch die Untersuchungsergebnisse entkräftet, so kann die Rohmilch für die Erzeugung von Konsumrohmilch, wärmebehandelter Milch oder von Milch zur Herstellung von zum Verzehr bestimmten Erzeugnissen auf Milchbasis verwendet werden. 2. Der Be- und/oder Verarbeitungsbetrieb unterrichtet unverzueglich die zuständige Behörde, sobald die Hoechstwerte für den Gehalt an Keimen und somatischen Zellen erreicht sind. Die zuständige Behörde trifft die geeigneten Maßnahmen. 3. Entspricht die Milch des betreffenden Betriebs innerhalb von drei Monaten nach Notifizierung der Ergebnisse der Kontrollen nach Nummer 1 Buchstabe a) und der Untersuchungen nach Kapitel IV Abschnitt D und nach Überschreitung der Normen des Kapitels IV nicht den Normen dieses Kapitels, so ist der Betrieb von der Anlieferung von Rohmilch ausgeschlossen, bis die Rohmilch den genannten Normen wieder entspricht. Nicht für den Verzehr bestimmt sein darf Milch, deren Gehalt an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe über den zugelassenen


text: Mengen für einen der Stoffe der Anhänge I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 (1) liegt, wobei die Gesamtrückstandsmenge aller Stoffe nicht einen nach dem Verfahren des Artikels 31 dieser Richtlinie festzusetzenden Wert überschreiten darf. KAPITEL IV Normen für die Sammlung der Rohmilch im Erzeugerbetrieb bzw. für ihre Anlieferung im Be- oder Verarbeitungsbetrieb A. Rohe Kuhmilch Unbeschadet der Einhaltung der mit den Anhängen I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten Hoechstmengen 1. muß Rohmilch zur Herstellung von wärmebehandelter Konsummilch, fermentierter Milch, Milch mit Labzusatz, gelierter Milch, aromatisierter Milch und Rahm folgende Normen erfuellen: Keimzahl bei 30 oC (pro ml) & {Ì9}; 100 000 (a) Gehalt an somatischen Zellen (pro ml) & {Ì9}; 400 000 (b) (a) Geometrisches Mittel über zwei Monate bei mindestens zwei Probenahmen je Monat. (b) Geometrisches Mittel über drei Monate bei monatlich mindestens einer Probenahme; ist das Produktionsvolumen starken saisonbedingten Schwankungen unterworfen, so wird die Berechnungsmethode nach dem Verfahren des Artikels 31 angepasst. 2. muß rohe Kuhmilch zur Herstellung von anderen als unter Nummer 1 aufgeführten Erzeugnissen auf Milchbasis folgende Normen erfuellen: Ab 1. 1. 1994 Ab 1. 1. 1998 Keimzahl bei 30 oC (pro ml) & {Ì9}; 400 000 (a) & {Ì9}; 100 000 (a) Somatische Zellen (pro ml) & {Ì9}; 500 000 (b) & {Ì9}; 400 000 (b) (a) Geometrisches Mittel über zwei Monate bei monatlich mindestens zwei Probenahmen. (b) Geometrisches Mittel über drei Monate bei monatlich mindestens einer Probenahme; ist das Produktionsvolumen starken saisonbedingten Schwankungen unterworfen, so wird die Berechnungsmethode nach dem Verfahren des Artikels 31 angepasst. 3. muß rohe Kuhmilch zur Herstellung von Rohmilcherzeugnissen ohne Wärmebehandlung a) den Normen in Nummer 1 genügen; b) ausserdem folgende Norm (1) erfuellen: Staphylococcus aureus (pro ml): n = 5, m = 500, M = 2 000, c = 2. B. Rohe Büffelmilch Unbeschadet der Einhaltung der mit den Anhängen I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten Hoechstmengen 1. muß rohe Büffelmilch zur Herstellung von Erzeugnissen auf Milchbasis folgende Normen erfuellen: Ab 1. 1. 1994 Keimzahl bei 30 oC (pro ml) & {Ì9}; 1 000 000 (a) Somatische Zellen (pro ml) & {Ì9}; 500 000 (b) (a) Geometrisches Mittel über zwei Monate bei monatlich mindestens zwei Probenahmen. (b) Geometrisches Mittel über drei Monate bei monatlich mindestens einer Probenahme. Die ab 1. Januar 1998 geltenden Anforderungen hinsichtlich der Keimzahl bei 30 oC und des Gehalts an somatischen Zellen werden gemäß Artikel 21 festgelegt; 2. muß rohe Büffelmilch zur Herstellung von Rohmilcherzeugnissen ohne Wärmebehandlung folgende Anforderungen erfuellen: Keimzahl bei 30 oC (pro ml): & {Ì9}; 500 000, somatische Zellen (pro ml): & {Ì9}; 400 000, Staphylococcus aureus: wie bei Kuhmilch. C. Rohe Ziegen- und Schafmilch Unbeschadet der Einhaltung der mit den Anhängen I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten Hoechstmengen 1. muß rohe Ziegen- oder Schafmilch zur Herstellung wärmebehandelter Konsumziegenmilch oder -schafmilch oder zur Herstellung wärmebehandelter Erzeugnisse auf Ziegen- oder Schafmilchbasis folgende Bedingungen erfuellen: Ab 1. 1. 1994 Keimzahl bei 30 oC (pro ml) & {Ì9}; 1 000 000 (a) (a) Geometrisches


text: Mittel über zwei Monate bei monatlich mindestens zwei Probenahmen. Die ab 1. Januar 1998 geltenden Normen für die Keimzahl bei 30 oC und für die Anzahl der somatischen Zellen werden nach dem Verfahren des Artikels 21 festgesetzt; m = Schwellenwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn die Keimzahl jeder einzelnen Probe den Wert "m" nicht übersteigt; M = Hoechstwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als nicht zufriedenstellend, wenn die Keimzahl einer oder mehrerer Proben den Wert "M" erreicht oder überschreitet; c = Anzahl der Proben mit einer Keimzahl zwischen "m" und "M"; das Ergebnis ist akzeptabel, wenn die Keimzahl der übrigen Proben höchstens den Wert "m" erreicht. 2. muß rohe Ziegen- oder Schafmilch zur Herstellung von "Rohmilcherzeugnissen" ohne Wärmebehandlung folgende Normen erfuellen: Keimzahl bei 30 oC (pro ml) & {Ì9}; 500 000 (a) Staphylococcus aureus (pro ml) die gleiche Anforderung wie für rohe Kuhmilch (a) Geometrisches Mittel über zwei Monate bei monatlich mindestens zwei Probenahmen. D. Werden die in den Abschnitten A, B und C festgelegten Hoechstnormen überschritten und lassen spätere Untersuchungen eine potentielle Gesundheitsgefährdung erkennen, so trifft die zuständige Behörde geeignete Maßnahmen. E. Die Einhaltung der Normen in den Abschnitten A, B und C wird beim Sammeln im Erzeugerbetrieb oder bei der Anlieferung der Rohmilch im Be- bzw. Verarbeitungsbetrieb stichprobenweise kontrolliert. (1) Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Hoechstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 1). Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 675/92 der Kommission (ABl. Nr. L 73 vom 19. 3. 1992, S. 8).(2) n = Anzahl der Proben; ANHANG B KAPITEL I Allgemeine Vorschriften für die Zulassung der Be- und Verarbeitungsbetriebe Die Be- und Verarbeitungsbetriebe müssen mindestens über folgendes verfügen: 1. ausreichend grosse Arbeitsbereiche, die die Durchführung der einzelnen Arbeitsgänge unter hygienisch einwandfreien Bedingungen ermöglichen. Diese Arbeitsbereiche sind so konzipiert und angeordnet, daß jegliche Kontamination der Ausgangsprodukte und der Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie ausgeschlossen wird. Die Erzeugung von wärmebehandelter Milch bzw. die Herstellung von Erzeugnissen auf Milchbasis, die für die anderen Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie die Gefahr der Kontamination mit sich bringen kann, muß in einem deutlich abgetrennten Arbeitsbereich durchgeführt werden; 2. in den Bereichen, in denen die Ausgangsprodukte behandelt, zubereitet und verarbeitet und die Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie hergestellt werden: a) Fußböden aus undurchlässigem, festem, leicht zu reinigendem und zu desinfizierendem Material, die ein leichtes Ablaufen des Wassers ermöglichen und über ein Abflußsystem verfügen; b) Wände mit glatter, leicht zu reinigender, fester und undurchlässiger Oberfläche, die mit einem hellen Belag oder Anstrich versehen sind; c) eine leicht zu reinigende Decke in den Räumen, in denen unverpackte, leicht zu verunreinigende Ausgangsprodukte oder Erzeugnisse behandelt, zubereitet oder verarbeitet werden; d) Türen aus unveränderlichem, leicht zu reinigendem Material; e) ausreichende Belüftung sowie gegebenenfalls zufriedenstellende Entnebelung; f) ausreichende natürliche oder künstliche Beleuchtung; g) eine ausreichende Anzahl von Vorrichtungen mit fließendem kaltem und heissem bzw. auf eine entsprechende Temperatur vorgemischtem Wasser


text: zur Reinigung und Desinfektion der Hände. In den Arbeitsräumen und den Toiletten dürfen die Hähne nicht von Hand zu betätigen sein. Es müssen Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie hygienische Mittel zum Händetrocknen vorhanden sein; h) Vorrichtungen zur Reinigung der Arbeitsgeräte, der Ausrüstung und der Anlagen; 3. in den Räumen für die Lagerung der Ausgangsprodukte und der Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie dieselben Bedingungen, wie sie unter Nummer 2 genannt sind, mit Ausnahme - der Räume für die Kühllagerung, in denen Fußböden aus leicht zu reinigendem und zu desinfizierendem Material, die so verlegt sind, daß Wasser ohne weiteres abfließen kann, ausreichend sind, und - der Räume für die Gefrierlagerung, in denen Fußböden aus wasserdichtem, nicht verrottendem, leicht zu reinigendem Material ausreichend sind. In diesem Fall muß eine Anlage mit ausreichender Kühlleistung zur Verfügung stehen, die gewährleistet, daß die Ausgangsprodukte und Erzeugnisse bei den in dieser Richtlinie vorgesehenen Temperaturen gelagert werden. Die Verwendung von Holzwänden in den Räumen im Sinne des Unterabsatzes 1 zweiter Gedankenstrich, die vor dem 1. Januar 1993 erbaut wurden, begründet keinen Entzug der Zulassung. Das Fassungsvermögen der Lagerräume muß ausreichen, um die Lagerung der verwendeten Ausgangsprodukte und der unter diese Richtlinie fallenden Erzeugnisse zu gewährleisten; 4. Vorrichtungen für die hygienische Beförderung und den Schutz von nicht verpackten oder umhüllten Ausgangsprodukten und Fertigerzeugnissen beim Verladen und Entladen; 5. geeignete Vorrichtungen zum Schutz gegen unerwünschte Tiere; 6. Vorrichtungen und Arbeitsgeräte, welche unmittelbar mit den Ausgangsprodukten und Erzeugnissen in Berührung kommen sollen, aus korrosionsfestem, leicht zu reinigendem und zu desinfizierendem Material; 7. besondere wasserdichte Behältnisse aus beständigem Material für die Aufnahme von nicht zum Verzehr bestimmten Ausgangsprodukten und Erzeugnissen. Werden diese Ausgangsprodukte oder Erzeugnisse über Rohrleitungen abgeführt, so müssen diese so gebaut und installiert sein, daß jede Gefahr der Kontamination der anderen Ausgangsprodukte und Erzeugnisse ausgeschlossen ist; 8. geeignete Vorrichtungen zur Reinigung und Desinfektion des Materials und der Geräte; 9. ein den Hygieneanforderungen entsprechendes Abwasserabflußsystem; 10. eine Anlage, die ausschließlich Trinkwasser im Sinne der Richtlinie 80/778/EWG liefert. Zur Erzeugung von Dampf, zur Brandbekämpfung und zur Kühlung darf jedoch ausnahmsweise Wasser ohne Trinkwassereigenschaften herangeführt werden, wenn die dafür gelegten Leitungen eine anderweitige Verwendung des Wassers nicht zulassen und die unmittelbare oder mittelbare Gefahr einer Kontamination des Erzeugnisses ausschließen. Die Leitungen für Wasser, das Trinkwassereigenschaften nicht besitzt, müssen sich von den Trinkwasserleitungen deutlich unterscheiden; 11. eine ausreichende Anzahl von Umkleideräumen mit glatten, undurchlässigen, abwaschbaren Wänden und Böden, Waschbecken sowie Toiletten mit Wasserspülung. Letztere dürfen keinen direkten Zugang zu den Arbeitsräumen haben. Die Waschbecken müssen mit Mitteln zur Reinigung der Hände und mit hygienischen Mitteln zum Händetrocknen ausgestattet sein; die Wasserhähne dürfen nicht von Hand zu bedienen sein; 12. einen ausreichend ausgestatteten verschließbaren Raum, der nur der zuständigen Behörde zur Verfügung steht, wenn die Menge der behandelten Erzeugnisse eine regelmässige oder ständige Anwesenheit erforderlich macht; 13. einen Raum oder eine Vorrichtung zur Lagerung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln oder ähnlichen Stoffen; 14. einen Raum oder einen Schrank zur Lagerung von Reinigungs- und Wartungsgeräten und -mitteln; 15. geeignete Vorrichtungen zum Reinigen und Desinfizieren der zur Beförderung der


text: Milch und der fluessigen oder pulverförmigen Erzeugnisse auf Milchbasis verwendeten Tanks. Nicht zwingend erforderlich sind diese Vorrichtungen, wenn die Beförderungsmittel gemäß geltenden Vorschriften in von der zuständigen Behörde amtlich zugelassenen Anlagen gereinigt und desinfiziert werden müssen. KAPITEL II Allgemeine Hygienevorschriften in den Be- und Verarbeitungsbetrieben A. Allgemeine Hygienevorschriften für Räume, Ausrüstungen und Arbeitsgeräte 1. Bei der Arbeit mit Ausgangsprodukten und Erzeugnissen verwendete Ausrüstungsgegenstände und Arbeitsgeräte sowie Fußböden, Wände, Decken und Trennwände sind einwandfrei sauber zu halten und zu warten, so daß eine Kontamination dieser Ausgangsprodukte und Erzeugnisse durch sie ausgeschlossen ist. 2. Es dürfen keine Tiere in die Produktions- und Lagerräume für Milch und Erzeugnisse auf Milchbasis eingelassen werden. Nagetiere, Insekten und anderes Ungeziefer in den Räumlichkeiten oder auf Geräten sind systematisch zu bekämpfen. Ratten- und Insektengift, Desinfektionsmittel und sonstige möglicherweise giftige Stoffe sind in Räumen oder Schränken unter Verschluß zu halten; sie sind so zu verwenden, daß eine Kontamination der Erzeugnisse ausgeschlossen ist. 3. Die Arbeitsräume, Arbeitsgeräte und Ausrüstungsgegenstände dürfen nur für die Bearbeitung der Erzeugnisse benutzt werden, für welche sie zugelassen wurden. Mit entsprechender Genehmigung der zuständigen Behörde dürfen sie jedoch zur gleichen Zeit oder zu anderen Zeitpunkten für die Herstellung von anderen Lebensmitteln verwendet werden, die zum Verzehr geeignet sind. 4. Für sämtliche Arbeitsgänge ist die Verwendung von Trinkwasser im Sinne der Richtlinie 80/778/EWG vorgeschrieben. Zur Kühlung von Maschinen, zur Erzeugung von Dampf oder zur Brandbekämpfung kann jedoch ausnahmsweise auch die Verwendung von Wasser ohne Trinkwassereigenschaften gestattet werden, wenn die dafür gelegten Leitungen eine anderweitige Verwendung des Wassers nicht zulassen und die Gefahr einer Kontamination der Ausgangsprodukte und Erzeugnisse im Sinne der vorliegenden Richtlinie ausschließen. 5. Desinfektions- und ähnliche Mittel müssen von der zuständigen Behörde zugelassen sein und sind so zu verwenden, daß sie sich nicht nachteilig auf die Einrichtung und die Ausrüstungsgegenstände sowie die Ausgangsprodukte und Erzeugnisse im Sinne der vorliegenden Richtlinie auswirken. Ihr Inhalt muß deutlich identifizierbar sein, und sie müssen mit einem Gebrauchsanweisungsetikett versehen sein. Anschließend müssen diese Arbeits- und Einrichtungsgegenstände gründlich mit Trinkwasser gespült werden. B. Allgemeine Hygienevorschriften für das Personal 1. Vom Personal wird peinlichste Sauberkeit verlangt. Dies gilt insbesondere für Personen, die mit unverpackten, leicht zu verunreinigenden Ausgangsprodukten und Erzeugnissen umgehen. Im einzelnen gilt folgendes: a) Das Personal muß geeignete, saubere Arbeitskleidung und eine saubere Kopfbedeckung tragen, die das Haar vollständig bedeckt. b) Das für die Behandlung und die Zubereitung der Ausgangsprodukte und der Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie zuständige Personal muß sich die Hände zumindest bei jeder Wiederaufnahme der Tätigkeit und/oder bei Kontaminierung waschen. Hautverletzungen müssen durch einen undurchlässigen Verband abgedeckt sein. c) Das Rauchen, Spucken, Trinken und Essen in den zur Bearbeitung und Lagerung der Ausgangsprodukte und Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie dienenden Räumen ist untersagt. 2. Der Arbeitgeber hat in jeder Weise dafür Sorge zu tragen, daß Personen, die die Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie kontaminieren könnten, so lange von deren Behandlung ausgeschlossen werden, bis nachgewiesen ist, daß sie die Behandlung durchführen können, ohne daß ein Risiko der Kontamination besteht. Bei der Einstellung müssen alle Personen, die mit


text: Erzeugnissen im Sinne dieser Richtlinie arbeiten oder diese behandeln sollen, durch ein ärztliches Zeugnis nachweisen, daß ihrer Verwendung aus medizinischer Sicht nichts im Wege steht. Die medizinische Überwachung dieser Personen fällt unter die in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden nationalen Rechtsvorschriften; bei Drittländern richtet sie sich nach besonderen Garantien, die nach dem Verfahren des Artikels 31 festzulegen sind. KAPITEL III Besondere Bedingungen für die Registrierung von Milchsammelstellen Unabhängig von den allgemeinen Bedingungen gemäß Kapitel I ist vorgeschrieben, daß die Milchsammelstellen mindestens verfügen über: a) eine geeignete Milchkühlanlage und, bei Lagerung von Milch in dieser Sammelstelle, über eine Kühllagereinrichtung; b) Zentrifugen oder andere geeignete Ausrüstungen zur physikalischen Reinigung der Milch, sofern die Rohmilch in der Milchsammelstelle gereinigt wird. KAPITEL IV Besondere Bedingungen für die Registrierung von Standardisierungsstellen Unabhängig von den allgemeinen Bedingungen gemäß Kapitel I ist vorgeschrieben, daß die Milchstandardisierungsstellen mindestens verfügen über: a) Kühllagertanks für Rohmilch, eine Standardisierungsanlage und Lagertanks für standardisierte Milch; b) Zentrifugen oder andere geeignete Ausrüstungen zur physikalischen Reinigung von Milch. KAPITEL V Besondere Bedingungen für die Zulassung von Be- und Verarbeitungsbetrieben Unabhängig von den allgemeinen Bedingungen gemäß Kapitel I ist vorgeschrieben, daß Be- und Verarbeitungsbetriebe mindestes verfügen über: a) eine Anlage zum sachgerechten automatischen Füllen und Schließen der Behältnisse für die nach dem Füllen erfolgende Umhüllung wärmebehandelter Konsummilch, mit Ausnahme von Kannen und Tanks, sofern diese Arbeitsgänge in dem Betrieb durchgeführt werden; b) Einrichtungen zum Kühlen und Kühllagern wärmebehandelter Milch für Flüssigerzeugnisse auf Milchbasis und, in den in Kapitel III und IV des Anhangs A vorgesehenen Fällen, von Rohmilch, sofern diese Arbeitsgänge in dem Betrieb durchgeführt werden. Kühllagereinrichtungen müssen mit korrekt geeichten Temperaturmeßgeräten ausgerüstet sein; c) - im Fall der Umhüllung in Einwegbehältnissen einen Platz für deren Lagerung sowie für die Lagerung der Ausgangsprodukte für ihre Herstellung; - im Fall der Umhüllung in Mehrwegbehältnissen einen gesonderten Platz für deren Lagerung sowie eine Anlage für ihre mechanische Reinigung und Desinfektion; d) Behältnisse für die Lagerung von Rohmilch, eine Standardisierungsausrüstung sowie Behältnisse für die Lagerung von standardisierter Milch; e) gegebenenfalls Zentrifugen oder andere Ausrüstungen zur physikalischen Reinigung der Milch; f) eine von der zuständigen Behörde genehmigte oder zugelassene Wärmebehandlungsanlage, ausgestattet mit - automatischer Temperatursteuerung, - Temperaturmeßschreiber, - automatischer Schutzeinrichtung zur Verhinderung einer unzureichenden Erwärmung, - ausreichender Schutzeinrichtung gegen das Vermischen von pasteurisierter bzw. sterilisierter Milch mit unzureichend erwärmter Milch, - automatischem Schreiber zu der im vorhergehenden Gedankenstrich erwähnten Schutzeinrichtung; g) eine Anlage und Einrichtungen zur Kühlung, Umhüllung und Lagerung von Gefriererzeugnissen auf Milchbasis, sofern diese Arbeitsgänge in dem Betrieb durchgeführt werden; h) eine Anlage und Einrichtungen zur Trockung und Umhüllung von Pulvererzeugnissen auf Milchbasis, sofern diese Arbeitsgänge in dem Betrieb durchgeführt werden. KAPITEL VI Hygienevorschriften für Räume, Ausrüstungen und Personal in Be- und Verarbeitungsbetrieben Über die allgemeinen Bedingungen gemäß Kapitel II hinaus müssen die Betriebe folgende Bedingungen erfuellen: 1. Gegenseitige Kontamination bei verschiedenen Vorgängen durch Ausrüstungen, Luftzufuhr oder Personal ist zu vermeiden. Erforderlichenfalls sind auf der Grundlage der Risikoanalyse nach Artikel 14 dieser Richtlinie Produktionsräume in Naß- und Trockenzonen zu unterteilen, für die jeweils eigene Betriebsbedingungen gelten. 2. Nach


text: jedem Benutzungsvorgang oder, bei sehr kurzen Zeitspannen zwischen dem Entleeren und Nachfuellen, nach jeder Serie von Benutzungsvorgängen sind die Behältnisse und Milchtankwagen, die zur Beförderung der Rohmilch zur Milchsammel- oder -standardisierungsstelle oder zum Be- oder Verarbeitungsbetrieb eingesetzt worden sind, baldmöglichst, auf jeden Fall aber einmal pro Arbeitstag, zu reinigen und zu desinfizieren, bevor sie erneut verwendet werden. 3. Ausrüstungen, Behältnisse und Anlagen, die während der Produktion mit Milch bzw. Erzeugnissen auf Milchbasis oder anderen verderblichen Ausgangsprodukten in Berührung kommen, sind nach jedem Arbeitsgang, mindestens aber einmal pro Arbeitstag, zu reinigen und zu desinfizieren. 4. Die Bearbeitungsräume sind grundsätzlich mindestens eimal pro Arbeitstag zu reinigen. 5. Für die Reinigung anderer Ausrüstungen, Behältnisse und Anlagen, die mit mikrobiologisch stabilen Erzeugnissen auf Milchbasis in Berührung kommen, sowie der Räume, in denen dieses Material untergebracht ist, stellt der Inhaber bzw. Geschäfstsführer des Betriebes einen Reinigungsplan unter Zugrundelegung der Risikoanalyse nach Artikel 14 dieser Richtlinie auf. Dieser Plan muß den Erfordernissen von Nummer 1 entsprechen und auch verhindern, daß unangemessene Reinigungsverfahren für die Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie ein Hygienerisiko darstellen. ANHANG C KAPITEL I Anforderungen an die Herstellung wärmebehandelter Milch und von Erzeugnissen auf Milchbasis A. Anforderungen an die Zubereitung wärembehandelter Milch, die für den Verzehr bestimmt ist 1. Wärmebehandelte Konsummilch muß aus Rohmilch gewonnen worden sein, die den Normen des Anhangs A Kapitel IV genügt. 2. Die Milch muß unmittelbar nach der Annahme im Bearbeitungsbetrieb auf mindestens + 6 oC abgekühlt und bis zur Wärmebehandlung bei dieser Temperatur aufbewahrt werden, sofern sie nicht binnen vier Stunden nach ihrer Anlieferung bearbeitet wird. Wird die Rohmilch nicht binnen 36 Stunden nach ihrer Anlieferung bearbeitet, so muß die Milch vor der Wärmebehandlung zusätzlich kontrolliert werden. Wird nach einer direkten bzw. indirekten Methode festgestellt, daß die Keimzahl bei 30 oC pro ml dieser Milch höher ist als 300 000, so darf die betreffende Milch nicht zur Herstellung wärmebehandelter Konsummilch verwendet werden. 3. Bei der Herstellung wärmebehandelter Konsummilch sind alle gebotenen Maßnahmen durchzuführen, insbesondere Stichprobenkontrollen bezueglich a) der Keimzahl, damit gewährleistet ist, daß - Rohmilch unmittelbar vor der Wärmebehandlung eine Keimzahl von höchtens 300 000 pro ml bei 30 oC aufweist, sofern sie nicht binnen 36 Stunden nach ihrer Anlieferung bearbeitet wird; - die bereits pasteurisierte Milch unmittelbar vor der zweiten Wärmebehandlung eine Keimzahl von höchstens 100 000 pro ml bei 30 oC aufweist; b) des Nachweises von Fremdwasser in der Milch. Wärmebehandelte Konsummilch wird regelmässig auf den Fremdwassergehalt kontrolliert, insbesondere durch die Bestimmung des Gefrierpunkts. Dies geschieht durch Kontrollen unter Aufsicht der zuständigen Behörde. Beim Nachweis von Fremdwasser trifft die zuständige Behörde geeignete Maßnahmen. Im Hinblick auf die Einführung einer Kontrollregelung berücksichtigt die zuständige Behörde - die Ergebnisse der Kontrolle der Rohmilch gemäß Anhang A Kapitel III Abschnitt D Nummer 1, insbesondere ihre Durchschnittswerte und die Abweichungen von diesen Durchschnittswerten; - die Auswirkungen der Lagerung und Bearbeitung von nach den bewährten Herstellungsverfahren gewonnener Milch auf den Gefrierpunkt. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission im einzelnen vor dem 1. Juni 1994 über ihre Kontrollregelung und begründen sie. Wärmebehandelte Konsummilch


text: kann auf ihre mikrobiologische Beschaffenheit vor der Wärmebehandlung untersucht werden. Die Durchführungsvorschriften für solche Untersuchungen und die Kriterien dafür werden nach dem Verfahren des Artikels 31 festgelegt. 4. a) Pasteurisierte Milch muß i) durch kurzzeitige Hochtemperaturerhitzung (mindestens 15 Sekunden bei 71,7 oC bzw. vergleichbare Relation) oder durch ein Verfahren der Pasteurisierung gewonnen worden sein, bei dem unterschiedliche Zeit- und Temperaturrelationen mit gleicher Wirkung verwendet werden; ii) im Phosphatasetest eine negative und beim Peroxidasetest eine positive Reaktion zeigen. Gleichwohl darf auch pasteurisierte Milch mit negativer Peroxidasereaktion erzeugt werden, sofern sie als "hochpasteurisiert" oder ähnlich gekennzeichnet wird; iii) nach der Pasteurisierung sofort abgekühlt werden, damit schnellstmöglich eine Temperatur von höchtens 6 oC erreicht wird. b) Ultrahocherhitzte Milch muß - durch kurzzeitige Einwirkung eines kontinuierlichen Hitzestroms hoher Temperatur (mindestens 1 Sekunde lang mindestens + 135 oC) auf die Rohmilch gewonnen worden sein; dies soll die Abtötung sämtlicher Verderbniserreger und ihrer Sporen gewährleisten; die Umhüllung erfolgt unter aseptischen Bedingungen in lichtundurchlässigen bzw. durch die Verpackung lichtundurchlässig gemachten Behältnissen in der Weise, daß keine nennenswerten chemischen, physikalischen und organoleptischen Veränderungen auftreten; - so haltbar sein, daß nach fünfzehntägigem Aufbewahren in einem geschlossenen Behältnis bei einer Temperatur von + 30 oC bei der Stichprobenkontrolle keine Veränderung festzustellen ist; erforderlichenfalls kann als Kriterium auch eine siebentägige Aufbewahrung in einem geschlossenen Behältnis bei einer Temperaur von + 55 oC herangezogen werden. Wird bei der Ultrahocherhitzung Dampf in die Milch eingeblasen, so muß dieser aus Trinkwasser erzeugt worden sein und darf keine Fremdstoffreste in der Milch hinterlassen oder diese nachteilig beeinflussen. Ferner darf dieses Verfahren keine Veränderung des Wassergehaltes der behandelten Milch bewirken. c) Sterilisierte Milch muß folgende Bedingungen erfuellen: - Sie muß in luftdicht verschlossenen Umhüllungen oder Behältnisse erhitzt und sterilisiert worden sein, wobei der Verschluß unverletzt bleiben muß. - Sie muß so haltbar sein, daß nach fünfzehntägigem Aufbewahren in einem geschlossenen Behältnis bei einer Temperatur von + 30 oC bei Stichprobenkontrollen keine Veränderung festzustellen ist; erforderlichenfalls kann als Kriterium auch eine siebentägige Aufbewahrung in einem geschlossenen Behältnis bei einer Temperatur von + 55 oC herangezogen werden. d) Für die Herstellung hochpasteurisierter, ultrahocherhitzter und sterilisierter Milch darf zuvor in einem anderen Betrieb thermisierte oder wärmebehandelte Rohmilch verwendet werden. Bei dieser vorherigen Wärmebehandlung muß jedoch eine niedrigere Zeit/Temperatur-Relation als beim Pasteurisieren bzw. die gleiche Zeit/Temperatur-Relation angewandt worden sein; ausserdem muß die Milch beim Peroxidasetest vor der zweiten Behandlung positiv reagieren. Wird dieses Verfahren angewandt, so ist dies den zuständigen Behörden zu melden. In dem in Artikel 5 Nummer 8 dieser Richtlinie vorgesehenen Dokument ist auf die erste Behandlung hinzuweisen. e) Die Erhitzungsverfahren, die Temperaturen und die Erhitzungsdauer für pasteurisierte, ultrahocherhitzte und sterilisierte Milch, die Milcherhitzertypen, Umschaltvorrichtungen, die Typen der Temperaturregler und -schreiber müssen entsprechend den gemeinschaftlichen oder internationalen Normen von der zuständigen Behörde der Mitgliedstaaten zugelassen bzw. genehmigt sein. f) Die Daten von Temperaturschreibgeräten sind mit dem Datum zu versehen und zwei Jahre aufzubewahren, damit sie den Bediensteten, die von der zuständigen Behörde für die Kontrolle des Betriebs bezeichnet werden, auf Verlangen vorgezeigt werden können, ausser für mikrobiologisch verderbliche


text: Erzeugnisse, bei denen diese Frist auf zwei Monate nach dem Verbrauchsdatum bzw. dem Mindesthaltbarkeitsdatum verkürzt werden kann. 5. Wärmebehandelte Konsummilch a) muß den mikrobiologischen Normen des Kapitels II genügen; b) darf keine pharmakologisch wirksamen Stoffe in Mengen enthalten, die die in den Anhängen I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten Hoechstmengen überschreiten. Die Gesamtrückstandsmenge an Antibiotika darf einen gemäß dem Verfahren der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festzulegenden Wert nicht überschreiten. B. Anforderungen an Werkmilch 1. Der Inhaber oder Geschäftsführer des Verarbeitungsbetriebs muß alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um sich zu vergewissern, daß die Rohmilch, wenn sie bei einer Temperatur von nicht mehr als 6 oC aufbewahrt wird, innerhalb von 36 Stunden nach ihrer Anlieferung und, wenn sie bei einer Temperatur von höchstens 4 oC aufbewahrt wird, innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Anlieferung bearbeitet bzw. - sofern sie zur Herstellung von Rohmilcherzeugnissen bestimmt ist - verwendet wird. 2. Wärmebehandelte Werkmilch muß aus Rohmilch gewonnen worden sein, die den Normen des Anhangs A Kapitel IV genügt. 3. Wärmebehandelte Milch muß folgenden Anforderungen genügen: a) Thermisierte Milch i) muß aus Rohmilch gewonnen worden sein, die, sofern sie nicht binnen 36 Stunden nach der Annahme bearbeitet wird, vor der Thermisation bei 30 oC eine Keimzahl von höchstens 300 000 pro ml aufweist; ii) muß durch eine Behandlung nach Artikel 2 Nummer 6 dieser Richtlinie gewonnen worden sein; iii) darf, sofern sie zur Herstellung pasteurisierter, ultrahocherhitzter oder sterilisierter Milch verwendet wird, vor der Behandlung bei 30 oC eine Keimzahl von höchstens 100 000 pro ml aufweisen. b) Pasteurisierte Milch muß i) durch kurzzeitige Hochtemperaturerhitzung (mindestens 15 Sekunden bei 71,7 oC bzw. vergleichbare Relation) oder durch ein Verfahren der Pasteurisierung gewonnen werden, bei dem unterschiedliche Zeit- und Temperaturrelationen mit gleicher Wirkung verwendet werden; ii) beim Phosphatasetest eine negative und beim Peroxidasetest eine positive Reaktion zeigen. Gleichwohl darf auch pasteurisierte Milch mit negativer Peroxidasereaktion erzeugt werden, sofern sie als "hochpasteurisiert" oder ähnlich gekennzeichnet wird. c) Ultrahocherhitzte Milch muß durch kurzzeitige Einwirkung eines kontinuierlichen Hitzestroms hoher Temperatur (mindestens 1 Sekunde lang mindestens + 135 oC) gewonnen worden sein; dies soll die Abtötung sämtlicher Verderbniserreger und ihrer Sporen gewährleisten; die Umhüllung erfolgt in der Weise, daß keine nennenswerten chemischen, physikalischen und organoleptischen Veränderungen auftreten. KAPITEL II Mikrobiologische Kriterien für Erzeugnisse auf Milchbasis und für Konsummilch A. Mikrobiologische Kriterien für bestimmte Erzeugnisse auf Milchbasis beim Verlassen des Verarbeitungsbetriebs 1. Obligatorische Kriterien: Pathogene Keime Art der Keime Erzeugnisse Norm (ml, g) (a) - Listeria monocytogenes - Käse ausser Hartkäse keine in 25 g (c) n = 5, c = 0 - Sonstige Erzeugnisse (b) keine in 1 g - Salmonella spp. - Sämtliche, ausser Milchpulver - Milchpulver keine in 25 g (c) n = 5, c = 0 keine in 25 g (c) n = 10, c = 0 Ferner dürfen Krankheitserreger und ihre Toxine nicht in Mengen vorhanden sein, die die Gesundheit der Verbraucher beeinträchtigen. (a) Die Parameter "n", "m", "M" und "c" werden wie folgt definiert: n = Anzahl der Proben; m = Schwellenwert für die Keimzahl;


text: das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn die Keimzahl jeder einzelnen Probe den Wert "m" nicht übersteigt; M = Hoechstwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als nicht zufriedenstellend, wenn die Keimzahl einer oder mehrerer Proben den Wert "M" erreicht oder überschreitet; c = Anzahl der Proben mit einer Keimzahl zwischen "m" und "M"; das Ergebnis gilt als akzeptabel, wenn die Keimzahl der übrigen Proben höchstens den Wert "m" erreicht. (b) Diese Überprüfung ist nicht zwingend vorgeschrieben für sterilisierte Milch, Dauermilch und Erzeugnisse auf Milchbasis, die nach ihrer Umhüllung bzw. Verpackung einer Behandlung durch Wärme unterzogen werden. (c) Die 25 g setzen sich aus fünf Probenahmen zu 5 g zusammen, die an unterschiedlichen Stellen derselben Proben erfolgen. Werden diese Normen überschritten, so müssen die Lebensmittel gemäß Artikel 14 Absatz 1 fünfter und sechster Gedankenstrich vom Verzehr ausgeschlossen und vom Markt genommen werden. Die Pläne für die Proben wurden unter Berücksichtigung der Art der Erzeugnisse und der Risikoanalyse festgelegt. 2. Analytische Kriterien: Nachweiskeime für mangelnde Hygiene Art der Keime Erzeugnisse Norm (ml, g) - Staphylococcus aureus Käse aus Rohmilch m = 1 000 M = 10 000 n = 5 c = 2 Weichkäse (aus wärmebehandelter Milch) m = 100 M = 1 000 n = 5 c = 2 Frischkäse Milchpulver Gefriererzeugnisse auf Milchbasis (einschließlich Eis und Eiskrem) aa m = 10 M = 100 n = 5 c = 2 Art der Keime Erzeugnisse Norm (ml, g) - Escherichia coli Käse aus Rohmilch und thermisierter Milch m = 10 000 M = 100 000 n = 5 c = 2 Weichkäse (aus wärmebehandelter Milch) m = 100 M = 1 000 n = 5 c = 2 Bei Überschreiten dieser Normen muß in jedem Fall die Durchführung der in dem Verarbeitungsbetrieb angewandten Überwachungs- und Kontrollverfahren für die kritischen Punkte gemäß Artikel 14 dieser Richtlinie überprüft werden. Die zuständige Behörde wird über die Verbesserungen unterrichtet, die an dem Produktionsüberwachungssystem vorgenommen wurden, um eine erneute Überschreitung der Normen zu verhindern. Bei Käse aus Rohmilch und thermisierter Milch sowie bei Weichkäse muß darüber hinaus nach jeder Überschreitung der Norm "M" gemäß einer nach dem Verfahren des Artikels 31 dieser Richtlinie festzulegenden Methode überprüft werden, ob möglicherweise Toxine in diesen Erzeugnissen vorhanden sind. Werden Enterotoxin bildende Staphylococcus-aureus-Stämme oder vermutlich pathogene Escherichia-coli-Stämme festgestellt, so müssen alle beanstandeten Lose vom Markt genommen werden. In diesem Fall wird die zuständige Behörde gemäß Artikel 14 Nummer 1 fünfter Gedankenstrich über die ermittelten Ergebnisse sowie über die Maßnahmen zur Rücknahme der beanstandeten Lose vom Markt und die am Produktionsüberwachungssystem vorgenommenen Verbesserungen unterrichtet. 3. Indikatorkeime: Richtwerte Art der Keime Erzeugnisse Norm (ml, g) - Coliforme 30 oC Flüssigerzeugnisse auf Milchbasis m = 0 M = 5 n = 5 c = 2 Butter auf der Basis von Milch oder pasteurisiertem Rahm m = 0 M = 10 n = 5 c = 2 Weichkäse (aus wärmebehandelter Milch) m = 10 000 M = 100 000 n = 5 c = 2 Pulverförmige Erzeugnisse auf Milchbasis m = 0 M =


text: 10 n = 5 c = 2 Gefriererzeugnisse auf Milchbasis (einschließlich Eis und Eiskrem) m = 10 M = 100 n = 5 c = 2 - Keimgehalt wärmebehandelte, nicht fermentierte Flüssigerzeugnisse auf Milchbasis (a) m = 50 000 M = 100 000 n = 5 c = 2 Gefriererzeugnisse auf Milchbasis (einschließlich Eis und Eiskrem) (b) m = 100 000 M = 500 000 n = 5 c = 2(a) Nach fünftägiger Bebrütung bei 6 oC (Keimzahl bei 21 oC). (b) Keimzahl bei 30 oC. Diese Richtwerte sollen den Erzeugern dabei helfen, sich ein Urteil über die ordnungsgemässe Arbeit ihres Betriebes zu bilden und das System und das Verfahren der Eigenkontrolle ihrer Produktion zu praktizieren. 4. Ferner müssen wärmebehandelte Erzeugnisse auf Milchbasis nach fünfzehntägiger Bebrütung bei 30 oC folgende Normen genügen: a) Keimzahl bei 30 oC (pro 0,1 ml): & {Ì9}; 10, b) organoleptische Prüfung: normal. B. Mikrobiologische Kriterien für Konsummilch 1. Für den Verzehr im unveränderten Zustand bestimmte rohe Kuhmilch muß nach der Umhüllung folgenden Normen genügen: Keimzahl bei 30 oC (pro ml) & {Ì9}; 50 000 (a) - Staphylococcus aureus (pro ml) m = 100, M = 500, n = 5, c = 2 - Salmonella: keine in 25 g n = 5, c = 0 Ferner dürfen Krankheitserreger und ihre Toxine nicht in Mengen vorhanden sein, die die Gesundheit der Verbraucher beeinträchtigen. 2. Pasteurisierte Milch muß bei Stichprobenkontrollen im Bearbeitungsbetrieb folgenden mikrobiologischen Normen (1) entsprechen: pathogene Keime: keine in 25 g n = 5, c = 0, m = 0, M = 0, coliforme Keime (pro ml): n = 5, c = 1, m = 0, M = 5. Nach fünftägiger Bebrütung bei 6 oC: Keimzahl bei 21 oC (pro ml): n = 5, c = 1, m = 5 x 104, M = 5 x 105. 3. Sterilisierte Milch und ultrahocherhitzte Milch müssen nach fünfzehntägigem Bebrüten bei 30 oC bei Stichprobenkontrollen im Bearbeitungsbetrieb folgende Normen erfuellen: - Keimzahl (30 oC): gleich oder niedriger als 10 (pro 0,1 ml), - organoleptische Prüfung: normal, - pharmakologisch wirksame Stoffe: keine Überschreitung der in den Anhängen I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festgelegten Hoechstmengen. Die Gesamtrückstandsmenge an Antibiotika darf einen gemäß dem Verfahren der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 festzulegenden Wert nicht überschreiten. 4. Bei Überschreitung der Hoechstnormen und der obligatorischen Kriterien und sofern weitere Untersuchungen eine mögliche Gesundheitsgefährdung erkennen lassen, trifft die zuständige Behörde geeignete Maßnahmen. C. Nach dem Verfahren des Artikels 31 werden gegebenenfalls die Durchführungsbestimmungen für dieses Kapitel festgelegt sowie insbesondere - die Kriterien für andere als die in den Abschnitten A und B vorgesehene Konsummilch und andere als die dort vorgesehenen Erzeugnisse auf Milchbasis, - mikrobiologische Kriterien, die unter den für den Inhaber oder Geschäftsführer des Betriebs maßgebenden Bedingungen anzuwenden sind. (a) Geometrisches Mittel über zwei Monate bei mindestens zwei Probenahmen je Monat. m = Schwellenwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn die Keimzahl jeder einzelnen Probe den Wert "m" nicht überschreitet; M = Hoechstwert für die Keimzahl; das Ergebnis gilt


text: als nicht zufriedenstellend, wenn die Keimzahl einer oder mehrerer Proben den Wert "M" erreicht oder überschreitet; c = Anzahl der Proben mit einer Keimzahl zwischen "m" und "M"; das Ergebnis gilt noch als akzeptabel, wenn die Keimzahl der übrigen Proben höchstens den Wert "m" erreicht. KAPITEL III Umhüllung und Verpackung 1. Das Umhüllen und Verpacken muß hygienisch einwandfrei in den dafür vorgesehenen Räumen durchgeführt werden. 2. Unbeschadet der Richtlinie 89/109/EWG (1) müssen Umhüllungen und Verpackungen sämtliche Hygieneanforderungen erfuellen und stabil genug sein, um einen wirksamen Schutz der Erzeugnisse gemäß dieser Richtlinie zu gewährleisten. 3. Das Abfuellen der wärmebehandelten Milch und der fluessigen Erzeugnisse auf Milchbasis in Flaschen und andere Behältnisse sowie deren Verschließen und das Umhüllen sind automatisch durchzuführen. 4. Umhüllungen oder Verpackungen dürfen für Erzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie nicht wieder verwendet werden, es sei denn, es handelt sich um Mehrwegverpackungen, die gründlich gereinigt und desinfiziert worden sind. Das Verschließen ist in dem Betrieb, in dem die Milch wärmebehandelt wurde, sofort nach dem Abfuellen mit Verschlüssen durchzuführen, die die Milch vor nachteiligen äusseren Einfluessen schützen. Das Verschlußsystem muß so beschaffen sein, daß ein Öffnen erkannt werden kann und leicht zu kontrollieren ist. 5. Neben den in Kapitel IV vorgesehenen Angaben muß der Inhaber bzw. Geschäftsführer des Betriebes zum Zweck der Kontrolle ausserdem folgende Angaben sichtbar und in gut leserlicher Form auf der Umhüllung der wärmebehandelten Milch und der Erzeugnisse auf Milchbasis anbringen: - Art der bei der Rohmilch vorgenommenen Wärmebehandlung; - die zur Identifizierung des Zeitpunkts der Wärmebehandlung und, bei pasteurisierter Milch, der vorgeschriebenen Lagerungstemperatur erforderlichen Angaben. 6. In Abweichung von Nummer 1 dürfen die Erzeugnisse in ein und demselben Raum hergestellt und verpackt werden, sofern die Verpackung den unter Nummer 2 genannten Merkmalen entspricht und folgende Bedingungen erfuellt sind: a) Der Raum muß ausreichend groß und so ausgelegt sein, daß ein hygienisches Arbeiten sichergestellt ist. b) Umhüllungen und Verpackungen wurden in einer Schutzhülle, mit der sie sofort nach ihrer Herstellung versehen wurden und die sie beim Transport gegen Schädigung schützt, in den Be- oder Verarbeitungsbetrieb gebracht und dort in einem dafür vorgesehenen Raum hygienisch gelagert. c) Lagerräume für Verpackungsmaterial müssen frei von Staub und Ungeziefer sein und von Räumen getrennt sein, in denen sich Stoffe befinden, die die Erzeugnisse kontaminieren können. Verpackungen dürfen nicht auf dem Boden abgestellt werden. d) Die Verpackungen sind vor der Verbringung in den Packraum hygienisch aufzubauen; von diesem Erfordernis kann abgesehen werden, wenn Verpackungen automatisch aufgebaut werden, sofern die Gefahr einer Kontamination der Erzeugnisse ausgeschlossen ist. e) Die Verpackungen sind unter hygienischen Bedingungen in den Packraum zu bringen und unverzueglich zu verwenden; dem mit der Behandlung der nicht umhüllten Erzeugnisse betrauten Personal ist das Hantieren mit den Verpackungen untersagt. f) Die Erzeugnisse sind sofort nach dem Verpacken in die dafür vorgesehenen Lagerräume zu verbringen. KAPITEL IV Bestimmungen betreffend die Genusstauglichkeitskennzeichnung und die Etikettierung A. Bestimmungen betreffend die Genusstauglichkeitskennzeichnung 1. Erzeugnisse gemäß dieser Richtlinie müssen ein Genusstauglichkeitskennzeichen tragen. Dieses Kennzeichen ist zum Zeitpunkt der Herstellung oder unmittelbar nach der Herstellung im Betrieb an einer


text: (1) Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (ABl. Nr. L 40 vom 11. 2. 1989, S. 38). augenfälligen Stelle gut lesbar, unverwischbar und leicht entzifferbar anzubringen. Das Genusstauglichkeitskennzeichen kann auf das Erzeugnis selbst oder seine Umhüllung aufgebracht werden, sofern das Erzeugnis mit einer eigenen Umhüllung versehen ist, oder aber auf das Etikett dieser Umhüllung. Bei einzeln umhüllten und verpackten Erzeugnissen muß das Genusstauglichkeitskennzeichen nur auf der Verpackung aufgebracht werden. 2. Werden die Erzeugnisse mit einem Genusstauglichkeitskennzeichen nach Nummer 1 anschließend verpackt, so ist diese Verpackung ebenfalls mit dem Genusstauglichkeitskennzeichen zu versehen. 3. a) Das Genusstauglichkeitskennzeichen muß in einem ovalen Feld folgende Angaben enthalten: i) entweder - im oberen Teil den oder die Kennbuchstaben des Versandlandes in grossen Druckbuchstaben, für die Gemeinschaft also die Buchstaben B - DK - D - EL - E - F - IRL - I - L - NL - P - UK, gefolgt von der Veterinärkontrollnummer des Betriebs; - im unteren Teil eines der folgenden Kürzel: CEE - EÖF - EWG - EOK - EEC - EEG ii) oder - im oberen Teil den Namen des Versandlandes in Großbuchstaben, - in der Mitte die Veterinärkontrollnummer des Betriebs, - im unteren Teil eines der folgenden Kürzel: CEE - EÖF - EWG - EOK - EEC - EEG. b) Das Genusstauglichkeitskennzeichen kann mit einem Farb- oder Brennstempel auf das Erzeugnis, die Umhüllung bzw. Verpackung aufgebracht oder auf das Etikett aufgedruckt oder aufgebracht werden. Sind die Erzeugnisse in luftdicht verschlossenen Behältnissen enthalten, so muß der Deckel oder die Dose einen unverwischbaren Stempelaufdruck tragen. c) Das Genusstauglichkeitskennzeichen kann auch aus einem unlösbar angebrachten Schild aus widerstandsfähigem Material bestehen, das alle Hygieneanforderungen erfuellt und die Angaben gemäß Buchstabe a) trägt. B. Etikettierungsbestimmungen Unbeschadet der Richtlinie 79/112/EWG muß auf der Etikettierung zu Kontrollzwecken folgendes deutlich vermerkt sein: 1. bei Rohmilch zum unmittelbaren Verzehr die Angabe "Rohmilch"; 2. bei aus Rohmilch hergestellten Erzeugnissen auf Milchbasis, deren Herstellung ohne jedwede Behandlung durch Erhitzung einschließlich der Thermisation erfolgt, die Angabe "aus Rohmilch"; 3. bei sonstigen Erzeugnissen auf Milchbasis Angaben über die Art einer Behandlung durch Wärme am Ende des Herstellungsverfahrens; 4. bei Erzeugnissen auf Milchbasis, in denen sich Mikroben entwickeln können, das Verbrauchsdatum bzw. das Mindesthaltbarkeitsdatum. KAPITEL V Anforderungen an Lagerung und Beförderung 1. Erzeugnisse gemäß dieser Richtlinie, die nicht bei Raumtemperatur gelagert werden können, sind bei der Temperatur zu lagern, die der Hersteller zur Gewährleistung ihrer Haltbarkeit empfiehlt. Insbesondere darf die Temperatur für pasteurisierte Milch bis zum Ausgang aus dem Betrieb und während des Transports höchstens 6 oC betragen. Bei Kühllagerung muß die Kühltemperatur aufgezeichnet werden und die Kühlleistung sicherstellen, daß das Erzeugnis schnellstmöglich auf die erforderliche Temperatur gebracht wird. 2. Tanks, Kannen und andere Behältnisse für den Transport pasteurisierter Milch müssen sämtliche Hygienevorschriften erfuellen; insbesondere - müssen die Innenwände und andere Teile, die mit der Milch in Berührung kommen können, aus glattem Material bestehen, das korrosionsbeständig, leicht abzuwaschen, zu reinigen


text: und zu desinfizieren ist und das an die Milch keine Stoffe in einer Menge abgeben darf, die die menschliche Gesundheit gefährden, die Zusammensetzung der Milch verändern oder ihre organoleptischen Eigenschaften beeinträchtigen kann; - müssen sie so beschaffen sein, daß die Milch restlos auslaufen kann; sind die Behältnisse mit Hähnen versehen, so müssen sich diese leicht abnehmen, zerlegen, abwaschen, reinigen und desinfizieren lassen; - müssen sie sofort nach jedem Gebrauch und gegebenenfalls vor jedem erneuten Gebrauch abgewaschen, gereinigt und desinfiziert werden; Reinigen und Desinfizieren müssen gemäß anhang B Kapitel VI Nummern 2 und 3 erfolgen; - müssen sie vor dem Transport mit einem wasserdichten Verschluß, der sich während des Transports nicht lösen kann, dicht verschlossen werden. 3. Fahrzeuge und Behältnisse für die Beförderung leicht verderblicher Erzeugnisse gemäß dieser Richtlinie müssen so ausgelegt und ausgestattet sein, daß die erforderliche Temperatur während der gesamten Beförderungsdauer konstant gehalten werden kann. 4. Der Zustand der Fahrzeuge für den Transport von wärmebehandelter Milch und Milch in Kleinbehältnissen oder Kannen muß einwandfrei sein; die Fahrzeuge dürfen nicht für den Transport anderer Erzeugnisse oder Gegenstände verwendet werden, welche die Milch verändern können. Die Innenflächen müssen glatt sowie leicht abzuwaschen, zu reinigen und zu desinfizieren sein. Das Innere der Transportfahrzeuge muß alle Hygienevorschriften erfuellen. Fahrzeuge für den Transport wärmebehandelter Milch in Kleinbehältnissen oder Kannen müssen ausreichenden Schutz gegen jedwede Verunreinigung und Witterungseinfluesse bieten; sie dürfen nicht für den Tiertransport verwendet werden. 5. Damit dies gewährleistet ist, kontrolliert die zuständige Behörde regelmässig, ob die Transportmittel und die Verladebedingungen den Hygienevorschriften dieses Kapitels entsprechen. 6. Erzeugnisse gemäß dieser Richtlinie müssen so versandt werden, daß sie angesichts der Dauer und der Bedingungen der Beförderung sowie der dafür vorgesehenen Mittel vor jedweder Kontamination oder nachteiligen Beeinflussung geschützt sind. 7. Während des Transports von pasteurisierter Milch in Tanks oder in Kleinbehältnissen und Kannen darf die Temperatur der Milch 6 oC nicht überschreiten. Für den Verkauf an der Haustür dürfen die zuständigen Behörden allerdings Ausnahmen von dieser Vorschrift zulassen. 8. Die Kommission kann zusätzliche Bedingungen für die Lagerung und Beförderung einiger spezifischer Erzeugnisse auf Milchbasis gemäß dieser Richtlinie nach dem Verfahren des Artikels 31 festlegen. KAPITEL VI Gesundheitskontrolle und Überwachung der Produktion 1. Die Betriebe werden von der zuständigen Behörde kontrolliert, die sich vergewissert, daß die Anforderungen dieser Richtlinie eingehalten werden, und die insbesondere a) folgendes kontrolliert: i) die Sauberkeit der Räume, Einrichtungen und Arbeitsgeräte sowie die Hygiene in bezug auf das Personal; i) die Wirksamkeit der von dem Betrieb durchgeführten Überwachung gemäß Artikel 14, namentlich durch Prüfung der Ergebnisse und Probenahmen; iii) die mikrobiologische und hygienische Beschaffenheit der Erzeugnisse auf Milchbasis; iv) die Wirksamkeit der Bearbeitung der Erzeugnisse auf Milchbasis und wärmebehandelter Konsummilch; v) die luftdicht verschlossenen Behältnisse im Wege eines Stichprobenverfahrens; vi) die angemessene Genusstauglichkeitskennzeichnung der Erzeugnisse auf Milchbasis; vii) die Lagerungs- und Beförderungsbedingungen; b) die für die Laboranalyse erforderlichen Proben entnimmt; c) alle sonstigen Kontrollmaßnahmen durchführt, die sie zur Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie als notwendig erachtet. 2. Die zuständige Behörde muß jederzeit Zugang zu den Kühlhäusern sowie zu allen Arbeitsräumen haben,


text: um die genaue Einhaltung dieser Bestimmungen zu überprüfen. (1) n = Anzahl der Proben; ANHANG D KAPITEL I Gemeinschaftsreferenzlaboratorium Laboratoire centrale d'hygiène alimentaire, 43, rü de Dantzig, F-75015 Paris. KAPITEL II Befugnisse und Aufgaben des Gemeinschaftsreferenzlaboratoriums 1. Das Gemeinschaftsreferenzlaboratorium ist im Hinblick auf die Analysen und Tests bezueglich Milch und Erzeugnisse auf Milchbasis beauftragt mit - der Lieferung von Informationen über die Analysemethoden und die vergleichenden Tests an die einzelstaatlichen Referenzlaboratorien; - der Koordinierung der Durchführung der Analysemethoden gemäß dem ersten Gedankenstrich durch die einzelstaatlichen Referenzlaboratorien, insbesondere mittels Durchführung vergleichender Tests; - der Koordinierung der Erforschung neuer Analysemethoden und Unterrichtung der einzelstaatlichen Referenzlaboratorien über die diesbezueglichen Fortschritte; - der Durchführung von Aus- und Fortbildungskursen für das Personal der einzelstaatlichen Refrenzlaboratorien; - der technischen und wissenschaftlichen Unterstützung der Dienststellen der Kommission einschließlich des Referenzbüros der Gemeinschaft, insbesondere bei Unstimmigkeiten in bezug auf die Analyseergebnisse der Mitgliedstaaten. 2. Das Gemeinschaftsreferenzlaboratorium stellt sicher, daß folgende Betriebsvoraussetzungen erfuellt sind; Es muß - über qualifiziertes Personal mit hinreichenden Kenntnissen über die Verfahren für die Analysen und Tests bezueglich Milch und Erzeugnisse auf Milchbasis verfügen; - über die Ausrüstung und die nötigen Stoffe zur Durchführung der Aufgaben gemäß Nummer 1 verfügen; - eine angemessene Verwaltungsinfrastruktur aufweisen; - die vertrauliche Behandlung bestimmter Fragen, Ergebnisse oder Mitteilungen durch sein Personal gewährleisten; - hinreichend über die internationalen Normen und Praktiken unterrichtet sein; - gegebenenfalls über ein auf dem laufenden gehaltenes Verzeichnis der vom Referenzbüro der Gemeinschaft geführten Referenzstoffe sowie über ein auf dem laufenden gehaltenes Verzeichnis der Hersteller und Vertreiber dieser Stoffe verfügen.


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 14.6.2014
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 175/47
 BESCHLUSS DER EUROPÄISCHEN ZENTRALBANK
 vom 14. April 2014
 zur Einrichtung eines administrativen Überprüfungsausschusses und zur Festlegung der Vorschriften für seine Arbeitsweise
 (EZB/2014/16)
 (2014/360/EU)
 DER EZB-RAT —
 gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 des Rates vom 15. Oktober 2013 zur Übertragung besonderer Aufgaben im Zusammenhang mit der Aufsicht über Kreditinstitute auf die Europäische Zentralbank (1), insbesondere auf Artikel 24,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Gemäß Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 nimmt der administrative Überprüfungsausschuss eine interne administrative Überprüfung der Beschlüsse vor, die die Europäische Zentralbank (EZB) im Rahmen der Ausübung der ihr durch die Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 übertragenen Befugnisse erlassen hat, nachdem die Überprüfung eines Beschlusses nach Artikel 24 Absatz 5 dieser Verordnung beantragt wurde.
 (2)
 Gemäß Artikel 24 Absatz 10 der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 legt die EZB die Vorschriften für die Arbeitsweise des administrativen Überprüfungsausschusses fest, welche veröffentlicht werden.
 (3)
 Gemäß Artikel 24 Absatz 11 der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 berührt die Einrichtung des administrativen Überprüfungsausschusses nicht das Recht, gemäß den Verträgen ein Verfahren vor dem Gerichtshof der Europäischen Union anzustrengen.
 (4)
 Bei einer Überprüfung durch den administrativen Überprüfungsausschuss handelt es sich um eine fakultative Überprüfung auf Antrag einer Person, an die ein Beschluss der EZB nach der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 gerichtet ist oder die unmittelbar und individuell von einem solchen Beschluss betroffen ist, bevor ein Verfahren vor dem Gerichtshof angestrengt wird —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 EINFÜHRUNGSKAPITEL
 Artikel 1
 Ergänzender Charakter
 Dieser Beschluss ergänzt die Geschäftsordnung der Europäischen Zentralbank. Die in diesem Beschluss verwendeten Begriffe haben die gleiche Bedeutung wie sie in der Geschäftsordnung der Europäischen Zentralbank haben, sofern dort definiert.
 KAPITEL I
 ADMINISTRATIVER ÜBERPRÜFUNGSAUSSCHUSS
 Artikel 2
 Einrichtung
 Hiermit wird der administrative Überprüfungsausschuss (nachfolgend: „administrativer Ausschuss“) eingerichtet.
 Artikel 3
 Zusammensetzung
 (1) Der administrative Ausschuss besteht aus fünf Mitgliedern, die in den in Absatz 3 genannten Fällen durch zwei stellvertretende Mitglieder ersetzt werden.
 (2) Die Mitglieder des administrativen Ausschusses und die beiden stellvertretenden Mitglieder sind Personen, die ein hohes Ansehen genießen, Staatsangehörige der Mitgliedstaaten sind und nachweislich über einschlägige Kenntnisse und berufliche Erfahrungen, auch im Aufsichtswesen, von ausreichend hohem Niveau im Bankensektor oder im Bereich anderer Finanzdienstleistungen verfügen. Sie dürfen keine aktuellen Mitarbeiter der EZB sein und nicht zu den Beschäftigten nationaler zuständiger Behörden oder anderer Organe, Einrichtungen, Ämter und Agenturen der Mitgliedstaaten oder der Union gehören, die an der Wahrnehmung der Aufgaben, die der EZB durch die Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 übertragen wurden, beteiligt sind.
 (3) Die zwei stellvertretenden Mitglieder ersetzen die Mitglieder des administrativen Ausschusses vorübergehend bei deren zeitweiser Arbeitsunfähigkeit sowie bei Tod, Rücktritt oder Amtsenthebung oder wenn im Zusammenhang mit einem bestimmten Überprüfungsantrag ein schwerwiegender Verdacht auf das Bestehen eines Interessenkonflikts hinreichend begründet ist. Ein Interessenkonflikt liegt vor, wenn ein privates oder persönliches Interesse eines Mitglieds des administrativen Ausschusses besteht, das die unparteiische und objektive Ausführung seiner Pflichten beeinträchtigt oder diesen Anschein erweckt.
 Artikel 4
 Ernennung
 (1) Die Mitglieder des administrativen Ausschusses und die beiden stellvertretenden Mitglieder werden vom EZB-Rat


text:
ernannt, der dabei so weit wie möglich eine nach Geschlecht und geografischer Herkunft aus den Mitgliedstaaten ausgewogene Zusammensetzung sicherstellt.
 (2) Im Anschluss an eine im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Aufforderung zur Interessenbekundung übermittelt das Direktorium dem EZB-Rat nach Anhörung des Aufsichtsgremiums und spätestens einen Monat vor Beginn der Sitzung des EZB-Rates, in der der Beschluss über die Ernennung verabschiedet werden soll, Nominierungen für die Mitglieder des administrativen Ausschusses und die beiden stellvertretenden Mitglieder.
 (3) Die Amtszeit der Mitglieder des administrativen Ausschusses und der beiden stellvertretenden Mitglieder beträgt fünf Jahre und kann einmal verlängert werden.
 (4) Die Mitglieder des administrativen Ausschusses und die beiden stellvertretenden Mitglieder handeln unabhängig und im öffentlichen Interesse. Sie unterliegen keinerlei Weisungen und geben eine öffentliche Verpflichtungserklärung sowie eine öffentliche Interessenerklärung ab, in der angegeben wird, welche direkten oder indirekten Interessen bestehen, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend angesehen werden könnten, oder in der angegeben wird, dass keine solchen Interessen bestehen.
 (5) Der EZB-Rat legt die Bedingungen für die Ernennung der Mitglieder des administrativen Ausschusses und der beiden stellvertretenden Mitglieder fest.
 Artikel 5
 Vorsitzender und stellvertretender Vorsitzender
 (1) Der administrative Ausschuss benennt seinen Vorsitzenden und seinen stellvertretenden Vorsitzenden.
 (2) Der Vorsitzende gewährleistet die Funktionsfähigkeit des administrativen Ausschusses, die effiziente Durchführung von Überprüfungen und die Einhaltung der Vorschriften für die Arbeitsweise.
 (3) Der stellvertretende Vorsitzende unterstützt den Vorsitzenden bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben und vertritt ihn, wenn der Vorsitzende verhindert ist oder auf dessen Verlangen, um die Funktionsfähigkeit des administrativen Ausschusses zu gewährleisten.
 Artikel 6
 Sekretariat des administrativen Ausschusses
 (1) Das Sekretariat des Aufsichtsgremiums wird als Sekretariat des administrativen Ausschusses (nachfolgend „Sekretariat“) tätig.
 (2) Das Sekretariat ist für die Vorbereitung der effizienten Durchführung von Überprüfungen, die Organisation der eine mündliche Anhörung vorbereitenden Sitzungen und der mündlichen Anhörungen des administrativen Ausschusses, die Erstellung der entsprechenden Protokolle, die Führung eines Überprüfungsregisters sowie für sonstige Unterstützung bei den Überprüfungen verantwortlich.
 (3) Die EZB unterstützt den administrativen Ausschuss auf angemessene Art und Weise, auch mit juristischem Fachwissen, bei der Beurteilung der Ausübung der der EZB nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 zustehenden Befugnisse.
 KAPITEL II
 ANTRAG AUF ÜBERPRÜFUNG
 Artikel 7
 Antrag auf Überprüfung
 (1) Jede natürliche oder juristische Person, an die ein Beschluss der EZB gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 gerichtet ist oder die von einem solchen Beschluss unmittelbar und individuell betroffen ist und die eine interne administrative Überprüfung beantragen will (nachfolgend „Antragsteller“) reicht beim Sekretariat einen schriftlichen Antrag auf Überprüfung unter Angabe des angefochtenen Beschlusses ein. Der Antrag ist in einer der Amtssprachen der Union einzureichen.
 (2) Das Sekretariat bestätigt dem Antragsteller unverzüglich den Eingang des Antrags auf Überprüfung.
 (3) Der Antrag auf Überprüfung ist innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe des Beschlusses an den Antragsteller oder, sofern eine solche Bekanntgabe nicht erfolgt ist, innerhalb eines Monats ab dem Zeitpunkt, zu dem der Antragsteller von dem Beschluss Kenntnis erlangt hat, einzureichen.
 (4) Der Antrag auf Überprüfung, dem der angefochtene Beschluss beizufügen ist, enthält: a) die Antragsbegründung; b) sofern die Herstellung der aufschiebenden Wirkung der Überprüfung beantragt wird, die Begründung für


text:
diesen Antrag; c) als Anlage Kopien aller Unterlagen, auf die sich der Antragsteller berufen will; d) in Fällen, in denen der Antrag mehr als zehn Seiten umfasst, eine Zusammenfassung der unter den Buchstaben a bis c genannten Schriftstücke.
 (5) In dem Antrag auf Überprüfung sind die vollständigen Kontaktdaten des Antragstellers eindeutig anzugeben, damit das Sekretariat mit dem Antragsteller oder gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten in Kontakt treten kann. Das Sekretariat erteilt dem Antragsteller eine Eingangsbestätigung, in der angegeben ist, ob der Antrag vollständig ist.
 (6) Der Antragsteller kann den Antrag auf Überprüfung jederzeit durch eine an das Sekretariat gerichtete Erklärung zurücknehmen.
 (7) Nach Eingang beim Sekretariat wird der Antrag auf Überprüfung zusammen mit den beigefügten Unterlagen intern unverzüglich weitergeleitet, um eine Beteiligung der EZB am Verfahren zu ermöglichen.
 Artikel 8
 Berichterstatter
 Nach Eingang des Antrags auf Überprüfung bestimmt der Vorsitzende aus dem Kreis der Mitglieder des administrativen Ausschusses, einschließlich des Vorsitzenden, einen Berichterstatter für die Überprüfung. Bei der Bestimmung des Berichterstatters berücksichtigt der Vorsitzende das spezifische Fachwissen der einzelnen Mitglieder des administrativen Ausschusses.
 Artikel 9
 Aufschiebende Wirkung
 (1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 hat der Antrag auf Überprüfung keine aufschiebende Wirkung für den Vollzug des angefochtenen Beschlusses.
 (2) Unbeschadet des Absatzes 1 kann der EZB-Rat auf Vorschlag des administrativen Ausschusses den Vollzug des angefochtenen Beschlusses aussetzen, sofern der Antrag auf Überprüfung nicht unzulässig oder offensichtlich unbegründet ist und der EZB-Rat der Auffassung ist, dass der sofortige Vollzug des angefochtenen Beschlusses einen nicht wiedergutzumachenden Schaden verursachen könnte. Der EZB-Rat erlässt den Beschluss zur Aussetzung des Vollzugs des angefochtenen Beschlusses gegebenenfalls nach Einholung einer Stellungnahme des Aufsichtsgremiums.
 (3) Das in diesen Vorschriften für die Arbeitsweise, insbesondere in Artikel 12 und 14, festgelegte Verfahren für Anweisungen und mündliche Anhörungen findet, sofern erforderlich, Anwendung auf Entscheidungen über sämtliche Fragen der Aussetzung.
 KAPITEL III
 ÜBERPRÜFUNG
 Artikel 10
 Umfang der Überprüfung durch den administrativen Ausschuss
 (1) Gemäß Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 erstreckt sich die interne administrative Überprüfung auf die verfahrensmäßige und materielle Übereinstimmung des betreffenden Beschlusses mit der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013.
 (2) Die Überprüfung durch den administrativen Ausschuss beschränkt sich auf die Prüfung der vom Antragsteller in dem Antrag auf Überprüfung angeführten Begründung.
 Artikel 11
 Zulässigkeit des Antrags auf Überprüfung
 (1) Vor der Prüfung der Begründetheit des Antrags auf Überprüfung stellt der administrative Ausschuss fest, ob und inwieweit der Antrag zulässig ist. Hält der administrative Ausschuss den Antrag auf Überprüfung für vollständig oder teilweise unzulässig, wird diese Einschätzung in der Stellungnahme des administrativen Ausschusses nach Artikel 17 dargelegt.
 (2) Ein Antrag auf Überprüfung eines neuen Beschlusses des EZB-Rates im Sinne von Artikel 24 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 1024/2013 ist unzulässig.
 Artikel 12
 Anweisungen
 Der Vorsitzende kann im Namen des administrativen Ausschusses Anweisungen zur effizienten Durchführung der Überprüfung erteilen, einschließlich Anweisungen zur Vorlage von Unterlagen oder zur Erteilung von Auskünften. Das Sekretariat übermittelt diese Anweisungen den betroffenen Parteien. Der Vorsitzende kann in diesem Zusammenhang die anderen Mitglieder konsultieren.
 Artikel 13
 Nichtbefolgung
 (1) Hat der Antragsteller ohne hinreichende Begründung eine Anweisung des administrativen


text:
Ausschusses oder eine der Vorschriften für die Arbeitsweise nicht befolgt, kann der administrative Ausschuss ihm die aufgrund der Verzögerung entstandenen Kosten des Verfahrens auferlegen.
 (2) Vor Erlass einer Entscheidung nach Absatz 1 unterrichtet der administrative Ausschuss den Antragsteller, um ihm Gelegenheit zu geben, Einwände gegen den Erlass einer solchen Entscheidung zu erheben.
 Artikel 14
 Mündliche Anhörung
 (1) Der administrative Ausschuss kann eine mündliche Anhörung anberaumen, wenn er dies für eine angemessene Beurteilung der Überprüfung für notwendig erachtet. Sowohl der Antragsteller als auch die EZB werden aufgefordert, in der Anhörung mündliche Ausführungen zu machen.
 (2) Der Vorsitzende erteilt Anweisungen hinsichtlich des Ablaufs, der Form und des Termins der Anhörung.
 (3) Die Anhörung findet in den Räumlichkeiten der EZB statt. Das Sekretariat ist anwesend. Dritte sind zu der Verhandlung nicht zugelassen.
 (4) In Ausnahmefällen kann der Vorsitzende die Anhörung auf Antrag des Antragstellers, auf Antrag der EZB oder von Amts wegen vertagen.
 (5) Bei Nichterscheinen einer Partei, der die mündliche Anhörung angezeigt worden ist, kann der administrative Ausschuss die Anhörung in Abwesenheit der Partei durchführen.
 Artikel 15
 Beweismittel
 (1) Der Antragsteller kann den administrativen Ausschuss um Erlaubnis ersuchen, Beweismittel in Form von schriftlichen Erklärungen, schriftlichen Zeugenaussagen oder Sachverständigengutachten beizubringen.
 (2) Der Antragsteller kann den administrativen Ausschuss um Erlaubnis ersuchen, Zeugen oder Sachverständige, die eine schriftliche Erklärung abgegeben haben, in der mündlichen Anhörung persönlich anzuhören. Die EZB kann den administrativen Ausschuss ebenfalls um Erlaubnis ersuchen, Zeugen oder Sachverständige in der mündlichen Anhörung persönlich anzuhören.
 (3) Die Erlaubnis wird nur erteilt, wenn der administrative Ausschuss dies für eine sachgerechte Überprüfungsentscheidung als notwendig erachtet.
 (4) Zeugen und Sachverständige werden vom administrativen Ausschuss vernommen. Sie machen ihre Aussagen innerhalb der dafür vorgesehenen Zeit. Der Antragsteller hat das Recht, von der EZB benannte Zeugen und Sachverständige zu vernehmen, sofern dies für eine sachgerechte Überprüfungsentscheidung notwendig ist.
 KAPITEL IV
 BESCHLUSSFASSUNG
 Artikel 16
 Stellungnahme zu der Überprüfung
 (1) Der administrative Ausschuss gibt innerhalb einer Frist, die der Dringlichkeit der Angelegenheit angemessen ist, spätestens jedoch zwei Monate nach Eingang des Antrags auf Überprüfung, eine Stellungnahme zu der Überprüfung ab.
 (2) Die Stellungnahme schlägt entweder vor, den ursprünglichen Beschluss aufzuheben, ihn durch einen Beschluss desselben Inhalts zu ersetzen, oder ihn durch einen geänderten Beschluss zu ersetzen. Im letztgenannten Fall enthält die Stellungnahme Vorschläge für die notwendigen Änderungen.
 (3) Die Stellungnahme wird mit einer Mehrheit von mindestens drei Mitgliedern des administrativen Ausschusses angenommen.
 (4) Die Stellungnahme erfolgt schriftlich, enthält eine Begründung und wird dem Aufsichtsgremium unverzüglich übermittelt.
 (5) Die Stellungnahme ist weder für das Aufsichtsgremium noch für den EZB-Rat bindend.
 Artikel 17
 Ausarbeitung eines neuen Beschlussentwurfs
 (1) Das Aufsichtsgremium prüft die Stellungnahme des administrativen Ausschusses und unterbreitet dem EZB-Rat einen Entwurf für einen neuen Beschluss. Die Prüfung des Aufsichtsgremiums beschränkt sich nicht auf die vom Antragsteller in dem Antrag auf Überprüfung angeführte Begründung; es kann in seinem Vorschlag für einen neuen Beschlussentwurf auch andere Gesichtspunkte berücksichtigen.
 (2) Der neue Beschlussentwurf des Aufsichtsgremiums zur Ersetzung des ursprünglichen Beschlusses durch einen Beschluss desselben Inhalts wird dem EZB-Rat innerhalb von zehn Arbeitstagen nach Eingang der


text:
Stellungnahme des administrativen Ausschusses vorgelegt. Ein neuer Beschlussentwurf des Aufsichtsgremiums zur Aufhebung oder Änderung des ursprünglichen Beschlusses wird dem EZB-Rat innerhalb von zwanzig Arbeitstagen nach Eingang der Stellungnahme des administrativen Ausschusses vorgelegt.
 Artikel 18
 Bekanntgabe
 Das Sekretariat des EZB-Rates gibt den Parteien die Stellungnahme des administrativen Ausschusses, den neuen Beschlussentwurf des Aufsichtsgremiums und den vom EZB-Rat erlassenen neuen Beschluss einschließlich der jeweiligen Begründung bekannt.
 KAPITEL V
 RECHTSWEG
 Artikel 19
 Anrufung des Gerichtshofs
 Dieser Beschluss berührt nicht das Recht, gemäß den Verträgen ein Verfahren vor dem Gerichtshof anzustrengen.
 KAPITEL VI
 ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
 Artikel 20
 Akteneinsicht
 (1) Die Verteidigungsrechte des Antragstellers werden in vollem Umfang gewahrt. Zu diesem Zweck ist der Antragsteller nach Einreichung eines schriftlichen Antrags auf Überprüfung berechtigt, vorbehaltlich der berechtigten Interessen anderer natürlicher oder juristischer Personen am Schutz ihrer Geschäftsgeheimnisse, Einsicht in die Akten der EZB zu nehmen.
 (2) Die Akten bestehen ungeachtet des Speichermediums aus allen Unterlagen, die die EZB im Verlauf ihres Aufsichtsverfahrens erlangt, erstellt oder zusammengestellt hat.
 (3) Das Recht auf Akteneinsicht erstreckt sich nicht auf vertrauliche Informationen.
 (4) Zu den vertraulichen Informationen im Sinne dieses Artikels können auch interne Unterlagen der EZB oder einer nationalen zuständigen Behörde sowie Schriftverkehr zwischen der EZB und einer nationalen zuständigen Behörde oder zwischen nationalen zuständigen Behörden gehören.
 (5) Die EZB ist aufgrund dieses Artikels nicht an der Offenlegung und Nutzung von Informationen gehindert, die zum Nachweis einer Übertretung notwendig sind.
 (6) Die EZB kann bestimmen, dass die Akteneinsicht unter Berücksichtigung der technischen Möglichkeiten der Parteien auf einem oder mehreren der folgende Wege gewährt wird: a) mittels CD-ROM(s) oder anderer elektronischer Datenträger, einschließlich solcher, die erst in Zukunft verfügbar werden, b) durch Kopien der zur Einsicht offenstehenden Akten in Papierform, die den Parteien per E-Mail übermittelt werden, c) durch Einladung der Parteien zur Einsichtnahme in die zur Einsicht offenstehenden Akten in den Büroräumlichkeiten der EZB.
 Artikel 21
 Kostenentscheidung
 (1) Die Kosten der Überprüfung umfassen die bei der Überprüfung entstandenen angemessenen Kosten.
 (2) Nach Bekanntgabe des neuen Beschlusses durch den EZB-Rat oder nach der Rücknahme des Antrags auf Überprüfung durch den Antragsteller schlägt das Aufsichtsgremium vor, welcher Kostenanteil dem Antragsteller auferlegt werden soll. Der Antragsteller ist berechtigt, hierzu Stellung zu nehmen.
 (3) Sämtliche Kosten, die dem Antragsteller aufgrund der Beibringung schriftlicher oder mündlicher Beweismittel bzw. aufgrund der Vertretung durch einen Rechtsbeistand entstanden sind und die unverhältnismäßig sind, sind vom Antragsteller zu tragen.
 (4) Der Antragsteller trägt keine Kosten, wenn der EZB-Rat den ursprünglichen Beschluss aufgrund des Antrags auf Überprüfung aufhebt oder abändert. Dies gilt nicht für Kosten, die dem Antragsteller aufgrund der Beibringung schriftlicher oder mündlicher Beweismittel bzw. aufgrund der Vertretung durch einen Rechtsbeistand entstanden sind und die unverhältnismäßig sind; diese Kosten werden vom Antragsteller getragen.
 (5) Der EZB-Rat entscheidet über die Kostenverteilung gemäß dem in Artikel 13g.2 der Geschäftsordnung der Europäischen Zentralbank festgelegten Verfahren.
 (6) Die auferlegten Kosten sind innerhalb von zwanzig Arbeitstagen zu zahlen.
 Artikel 22
 Vertraulichkeit und Geheimhaltung
 (1) Die Mitglieder des administrativen Ausschusses und die stellvertretenden Mitglieder unterliegen auch nach Beendigung ihres Dienstverhältnisses den in Artikel 37


text:
der Satzung des Europäischen Systems der Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank festgelegten Geheimhaltungspflichten.
 (2) Die Aussprachen des administrativen Ausschusses sind vertraulich, sofern der EZB-Rat den Präsidenten der EZB nicht dazu ermächtigt, das Ergebnis dieser Aussprachen zu veröffentlichen.
 (3) Die Dokumente, die vom administrativen Ausschuss erstellt oder gehalten werden, sind Dokumente der EZB und werden daher gemäß Artikel 23.3 der Geschäftsordnung der Europäischen Zentralbank (2) klassifiziert und behandelt.
 Artikel 23
 Ergänzende Vorschriften
 (1) Der administrative Ausschuss kann ergänzende Vorschriften zur Regelung seiner Verfahren und Tätigkeiten erlassen.
 (2) Der administrative Ausschuss kann Formblätter und Leitfäden herausgeben.
 (3) Vom administrativen Ausschuss erlassene ergänzende Vorschriften und herausgegebene Formblätter und Leitfäden werden dem Aufsichtsgremium mitgeteilt und auf der Website der EZB veröffentlicht.
 Artikel 24
 Inkrafttreten
 Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Geschehen zu Frankfurt am Main am 14. April 2014.
 Der Präsident der EZB
 Mario DRAGHI
 (1) ABl. L 287 vom 29.10.2013, S. 63.
 (2) ABl. L 80 vom 18.3.2004, S. 33.


text:
 Avis juridique important
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 31994D0209
 94/209/EG: BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 21. April 1994 zur Abschaffung des Beirates der regionalen und lokalen Gebietskörperschaften
 Amtsblatt Nr. L 103 vom 22/04/1994 S. 0028 - 0028
 BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 21. April 1994 zur Abschaffung des Beirates der regionalen und lokalen Gebietskörperschaften (94/209/EG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, in Erwägung nachstehender Gründe: Mit dem Beschluß 88/487/EWG der Kommission (1) wurde der Beirat der regionalen und lokalen Gebietskörperschaften eingesetzt. Gemäß Artikel 198a des Vertrages wird ein Ausschuß der Regionen aus Vertretern der regionalen und lokalen Gebietskörperschaften eingesetzt und somit die Beteiligung der regionalen und lokalen Gebietskörperschaften an der Ausarbeitung und Durchführung der Gemeinschaftspolitiken institutionalisiert. Der Ausschuß der Regionen gemäß Artikel 198a bis Artikel 198c des Vertrages hat seine Tätigkeit am 9. März 1994 aufgenommen. Der Ausschuß der Regionen kann die bisherigen Funktionen des mit dem Beschluß 88/487/EWG eingesetzten Beirates der regionalen und lokalen Gebietskörperschaften übernehmen, der somit abzuschaffen ist - BESCHLIESST: Artikel 1 Der Beschluß 88/487/EWG wird aufgehoben. Artikel 2 Dieser Beschluß wird am 15. März 1994 wirksam. Brüssel, den 21. April 1994 Für die Kommission Bruce MILLAN Mitglied der Kommission (1) ABl. Nr. L 247 vom 6. 9. 1988, S. 23.


text:
 30.6.2016
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 175/8
 RICHTLINIE (EU) 2016/1034 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
 vom 23. Juni 2016
 zur Änderung der Richtlinie 2014/65/EU über Märkte für Finanzinstrumente
 (Text von Bedeutung für den EWR)
 DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 53 Absatz 1,
 auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
 nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
 nach Stellungnahme der Europäischen Zentralbank (1),
 nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (2),
 gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Die Verordnung (EU) Nr. 600/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) und die Richtlinie 2014/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (5) (zusammen der „neue Rechtsrahmen“) sind wichtige Finanzrechtsakte, die im Zuge der Finanzkrise angenommen wurden und Wertpapiermärkte, Anlagevermittler und Handelsplätze zum Gegenstand haben. Der neue Rechtsrahmen stärkt und ersetzt die Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6).
 (2)
 Der neue Rechtsrahmen regelt die Anforderungen an Wertpapierfirmen, geregelte Märkte, Datenbereitstellungsdienste und Firmen aus Drittstaaten, die in der Union Investitionsdienstleistungen oder -tätigkeiten erbringen. Er harmonisiert die Positionslimitregelung für Warenderivate, um die Transparenz zu steigern, eine geordnete Preisbildung zu unterstützen und Marktmissbrauch zu verhindern. Er führt zudem Regeln für den Hochfrequenzalgorithmushandel ein und verbessert die Beaufsichtigung der Finanzmärkte durch Harmonisierung der verwaltungsrechtlichen Sanktionen. Aufbauend auf den bereits vorhandenen Regelungen stärkt der neue Rechtsrahmen zudem den Anlegerschutz, da er solide organisatorische Anforderungen und Verhaltensregeln einführt. Die Frist für die Umsetzung der Richtlinie 2014/65/EU durch die Mitgliedstaaten läuft am 3. Juli 2016 ab.
 (3)
 Auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens müssen Handelsplätze und systematische Internalisierer den zuständigen Behörden zu den Finanzinstrumenten Referenzdaten übermitteln, die die Merkmale der einzelnen Finanzinstrumente, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/65/EU fallen, in einheitlicher Weise beschreiben. Diese Daten werden auch für andere Zwecke verwendet, zum Beispiel für die Berechnung von Schwellenwerten für Transparenz und Liquidität sowie für die Meldung von Positionen in Warenderivaten.
 (4)
 Zur Gewährleistung einer effizienten und harmonisierten Datenerhebung wird von der Europäischen Wertpapier- und Marktaufsichtsbehörde (im Folgenden „ESMA“) in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden eine neue Infrastruktur für die Datenerhebung, das Referenzdatensystem für Finanzinstrumente (Financial Instruments Reference Data System, im Folgenden „FIRDS“), entwickelt. Das FIRDS wird ein breites Spektrum von Finanzinstrumenten, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 600/2014 gebracht werden, abdecken und Datenströme zwischen der ESMA, den zuständigen nationalen Behörden und den Handelsplätzen in der gesamten Union miteinander verknüpfen. Die überwiegende Mehrheit der neuen IT-Systeme, auf die sich das FIRDS stützt, muss auf der Grundlage neuer Parameter völlig neu aufgebaut werden.
 (5)
 Die Mitgliedstaaten müssen die Maßnahmen zur Umsetzung dieser Richtlinie 2014/65/EU ab dem 3. Januar 2017 anwenden. Aufgrund des Umfangs und der Komplexität der Daten, die erhoben und verarbeitet werden müssen, damit der neue Rechtsrahmen insbesondere für die Meldung von Geschäften, Transparenzberechnungen und die Meldung von Positionen in Warenderivaten zur Anwendung kommen kann, können die Beteiligten, wie etwa die Handelsplattformen, die ESMA und die zuständigen nationalen Behörden


text:
jedoch nicht gewährleisten, dass die für die Datenerhebung erforderlichen Infrastrukturen bis zu diesem Datum vorhanden und einsatzbereit sein werden.
 (6)
 Das Fehlen der notwendigen Infrastrukturen für die Datenerhebung würde sich auf den gesamten Anwendungsbereich des neuen Rechtsrahmens auswirken. Ohne die erforderlichen Daten wäre es nicht möglich, eine genaue Abgrenzung der Finanzinstrumente, die in den Anwendungsbereich des neuen Rechtsrahmens fallen, durchzuführen. Darüber hinaus wäre es nicht möglich, die Transparenzanforderungen für den Vor- und Nachhandel auszuarbeiten, um festzulegen, welche Instrumente liquide sind und wann Ausnahmen oder eine spätere Veröffentlichung gewährt werden sollten.
 (7)
 Wenn die notwendigen Infrastrukturen für die Datenerhebung nicht vorhanden sind, wären Handelsplätze und Wertpapierfirmen nicht in der Lage, den zuständigen Behörden die ausgeführten Geschäfte zu melden. Wenn die Positionen in Warenderivaten nicht gemeldet werden, wäre es sehr schwierig, Positionslimits für derartige Warenderivate durchzusetzen. Ohne die Meldung der Positionen wäre es nur begrenzt möglich, Verstöße gegen Positionslimits tatsächlich festzustellen. Auch zahlreiche Anforderungen an den algorithmischen Handel sind datenabhängig.
 (8)
 Das Fehlen der notwendigen Infrastruktur für die Datenerhebung würde auch den Wertpapierfirmen die Einhaltung der Vorschriften zur bestmöglichen Ausführung erschweren. Handelsplätze und systematische Internalisierer wären nicht in der Lage, Daten über die Qualität der Ausführung von Transaktionen an den jeweiligen Handelsplätzen zu veröffentlichen. Die Wertpapierfirmen würden wichtige Ausführungsdaten, anhand deren sie feststellen können, welche Art der Auftragsausführung für die Kunden am günstigsten ist, nicht erhalten.
 (9)
 Um Rechtssicherheit zu gewährleisten und potenzielle Marktstörungen zu verhindern, ist es erforderlich und gerechtfertigt, dringend Maßnahmen zu treffen, um den Geltungsbeginn des gesamten neuen Rechtsrahmens, einschließlich aller auf seiner Grundlage erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, zu verschieben.
 (10)
 Der Prozess der Einrichtung der Infrastrukturen für die Datenerhebung umfasst fünf Schritte: Geschäftsanforderungen, Spezifikationen, Entwicklung, Tests und Einführung. Nach Einschätzung der ESMA werden diese Schritte bis Januar 2018 abgeschlossen sein, sofern bis Juni 2016 Rechtssicherheit bezüglich der endgültigen Anforderungen der maßgeblichen technischen Regulierungsstandards besteht.
 (11)
 Angesichts der außergewöhnlichen Umstände und um die ESMA, die zuständigen nationalen Behörden und die Beteiligten in die Lage zu versetzen, die operative Durchführung abzuschließen, empfiehlt es sich, das Datum, bis zu dem die Mitgliedstaaten die Maßnahmen zur Umsetzung der Richtlinie 2014/65/EU anwenden müssen, und das Datum, zu dem die Aufhebung der Richtlinie 2004/39/EG wirksam wird, um 12 Monate auf den 3. Januar 2018 zu verschieben. Die Berichte und Überprüfungen sollten entsprechend verschoben werden. Es empfiehlt sich auch, das Datum, bis zu dem die Mitgliedstaaten die Richtlinie 2014/65/EU umsetzen müssen, auf den 3. Juli 2017 zu verschieben.
 (12)
 Die Ausnahme gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d der Richtlinie 2014/65/EU sollte auch auf nichtfinanzielle Stellen ausgeweitet werden, die Mitglied oder Teilnehmer eines geregelten Marktes oder eines multilateralen Handelssystems (multilateral trading facility, MTF) sind oder einen direkten elektronischen Zugang zu einem Handelsplatz haben, wenn sie an einem Handelsplatz Geschäfte tätigen, die in objektiv messbarer Weise die direkt mit der Geschäftstätigkeit oder dem Liquiditäts- und Finanzmanagement verbundenen Risiken dieser nichtfinanziellen Stellen oder ihrer Gruppen verringern.
 (13)
 Die Richtlinie 2014/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden —
 HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 Artikel 1
 Die Richtlinie 2014/65/EU wird


text:
wie folgt geändert:
 1.
 Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d Ziffer ii erhält folgende Fassung:
 „ii)
 sind zum einen Mitglied oder Teilnehmer eines geregelten Marktes oder MTF oder haben zum anderen einen direkten elektronischen Zugang zu einem Handelsplatz, mit Ausnahme nichtfinanzieller Stellen, die an einem Handelsplatz Geschäfte tätigen, die in objektiv messbarer Weise die direkt mit der Geschäftstätigkeit oder dem Liquiditäts- und Finanzmanagement verbundenen Risiken dieser nichtfinanziellen Stellen oder ihrer Gruppen verringern.“
 2.
 Artikel 25 Absatz 4 Buchstabe a Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
 „Für die Zwecke dieses Buchstabens gilt ein Markt eines Drittlandes als einem geregelten Markt gleichwertig, wenn die Anforderungen und das Verfahren der Unterabsätze 3 und 4 erfüllt sind.
 Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erlässt die Kommission gemäß dem in Artikel 89a Absatz 2 genannten Prüfungsverfahren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit, durch die festgestellt wird, ob der Rechts- und Aufsichtsrahmen eines Drittlands gewährleistet, dass ein in diesem Drittland zugelassener geregelter Markt rechtlich bindende Anforderungen erfüllt, die zum Zweck der Anwendung des vorliegenden Buchstabens den Anforderungen, die sich aus der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, aus Titel III der vorliegenden Richtlinie, aus Titel II der Verordnung (EU) Nr. 600/2014 sowie aus der Richtlinie 2004/109/EG ergeben, gleichwertig sind und in diesem Drittland einer wirksamen Beaufsichtigung und Durchsetzung unterliegen. Die zuständige Behörde legt dar, weshalb sie der Ansicht ist, dass der Rechts- und Aufsichtsrahmen des betreffenden Drittlands als gleichwertig anzusehen ist, und legt hierfür einschlägige Informationen vor.
 Ein solcher Rechts- und Aufsichtsrahmen eines Drittlands kann als gleichwertig betrachtet werden, wenn dieser Rahmen mindestens die folgenden Bedingungen erfüllt:
 i)
 Die Märkte unterliegen der Zulassung und kontinuierlichen wirksamen Beaufsichtigung und Durchsetzung;
 ii)
 die Märkte verfügen über klare und transparente Vorschriften für die Zulassung von Wertpapieren zum Handel, sodass diese Wertpapiere fair, ordnungsgemäß und effizient gehandelt werden können und frei handelbar sind;
 iii)
 die Wertpapieremittenten unterliegen regelmäßig und kontinuierlich Informationspflichten, die ein hohes Maß an Anlegerschutz gewährleisten; und
 iv)
 Markttransparenz und -integrität sind gewährleistet, indem Marktmissbrauch in Form von Insider-Geschäften und Marktmanipulation verhindert wird.“
 3.
 In Artikel 69 Absatz 2 Unterabsatz 2 wird das Datum „3. Juli 2016“ durch das Datum „3. Juli 2017“ ersetzt.
 4.
 In Artikel 70 Absatz 1 Unterabsatz 3 wird das Datum „3. Juli 2016“ durch das Datum „3. Juli 2017“ ersetzt.
 5.
 Folgender Artikel wird eingefügt:
 „Artikel 89a
 Ausschussverfahren
 (1) Die Kommission wird von dem durch den Beschluss 2001/528/EG der Kommission (*) eingesetzten Europäischen Wertpapierausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates (**).
 (2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
 (*) Beschluss 2001/528/EG der Kommission vom 6. Juni 2001 zur Einsetzung des Europäischen Wertpapierausschusses (ABl. L 191 vom 13.7.2001, S. 45)."
 (**) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).“"
 6.
 Artikel 90 wird wie


text:
folgt geändert:
 a)
 In Absatz 1 wird das Datum „3. März 2019“ durch das Datum „3. März 2020“ ersetzt;
 b)
 in Absatz 2 wird das Datum „3. September 2018“ durch das Datum „3. September 2019“ und das Datum „3. September 2020“ durch das Datum „3. September 2021“ ersetzt;
 c)
 in Absatz 4 wird das Datum „1. Januar 2018“ durch das Datum „1. Januar 2019“ ersetzt.
 7.
 In Artikel 93 Absatz 1 wird das Datum „3. Juli 2016“ durch das Datum „3. Juli 2017“, das Datum „3. Januar 2017“ durch das Datum „3. Januar 2018“ und das Datum „3. September 2018“ durch das Datum „3. September 2019“ ersetzt.
 8.
 In Artikel 94 wird das Datum „3. Januar 2017“ durch das Datum „3. Januar 2018“ ersetzt.
 9.
 In Artikel 95 Absatz 1 wird das Datum „3. Juli 2020“ durch das Datum „3. Januar 2021“ und das Datum „3. Januar 2017“ durch das Datum „3. Januar 2018“ ersetzt.
 Artikel 2
 Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Artikel 3
 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 Geschehen zu Brüssel am 23. Juni 2016.
 Im Namen des Europäischen Parlaments
 Der Präsident
 M. SCHULZ
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 A.G. KOENDERS
 (1) Stellungnahme vom 29. April 2016 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).
 (2) Stellungnahme vom 26. Mai 2016 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).
 (3) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 7. Juni 2016 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 17. Juni 2016 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).
 (4) Verordnung (EU) Nr. 600/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über Märkte für Finanzinstrumente und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 (ABl. L 173 vom 12.6.2014, S. 84).
 (5) Richtlinie 2014/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über Märkte für Finanzinstrumente sowie zur Änderung der Richtlinien 2002/92/EG und 2011/61/EU (ABl. L 173 vom 12.6.2014, S. 349).
 (6) Richtlinie 2004/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. April 2004 über Märkte für Finanzinstrumente, zur Änderung der Richtlinien 85/611/EWG und 93/6/EWG des Rates und der Richtlinie 2000/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 93/22/EWG des Rates (ABl. L 145 vom 30.4.2004, S. 1).