text:
 10.8.2012
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 213/2
 BESCHLUSS DES RATES
 vom 24. Juli 2012
 über den zu vertretenden Standpunkt der Europäischen Union in dem Verwaltungsausschuss der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa hinsichtlich des Entwurfs einer Regelung zu Spurhaltewarnsystemen und des Enwurfs einer Regelung zu Notbrems-Assistenzsystemen
 (Text von Bedeutung für den EWR)
 (2012/469/EU)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 in Verbindung mit Artikel 218 Absatz 9,
 auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Gemäß dem Beschluss 97/836/EG des Rates (1) trat die Gemeinschaft dem Übereinkommen der Wirtschaftskommission für Europa der Vereinten Nationen („UN/ECE“) über die Annahme einheitlicher technischer Vorschriften für Radfahrzeuge, Ausrüstungsgegenstände und Teile, die in Radfahrzeuge(n) eingebaut und/oder verwendet werden können, und die Bedingungen für die gegenseitige Anerkennung von Genehmigungen, die nach diesen Vorschriften erteilt wurden („Geändertes Übereinkommen von 1958“) bei.
 (2)
 Die vereinheitlichten Anforderungen des Entwurfs einer Regelung der UN/ECE über Bedingungen für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen in Bezug auf das Spurhaltewarnsystem (2) und des Entwurfs einer Regelung der UN/ECE über Notbrems-Assistenzsysteme (3) („Entwürfe für Regelungen der UN/ECE“) dienen dazu, technische Hindernisse für den Handel mit Kraftfahrzeugen zwischen den Vertragsparteien des Geänderten Übereinkommens von 1958 zu beseitigen und ein hohes Sicherheits- und Schutzniveau solcher Fahrzeuge zu gewährleisten.
 (3)
 Die Verordnung (EG) Nr. 661/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen, Kraftfahrzeuganhängern und von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge hinsichtlich ihrer allgemeinen Sicherheit (4) schreibt den Einbau von Spurhaltewarnsystemen und Notbrems-Assistenzsystemen in bestimmte Fahrzeuge der Klassen M2, N2, M3 und N3 vor.
 (4)
 Es ist zweckmäßig, den Standpunkt festzulegen, der im Namen der Union im Verwaltungsausschuss des Geänderten Übereinkommens von 1958 hinsichtlich der Entwürfe für Regelungen der UN/ECE vertreten werden soll —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 Der Standpunkt, den die Europäische Union im Verwaltungsausschuss des Geänderten Übereinkommen von 1958 einnimmt, besteht darin, für den Entwurf einer Regelung der UN/ECE über einheitliche Bedingungen für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen in Bezug auf das Spurhaltewarnsystem laut den Unterlagen ECE/TRANS/WP.29/2011/78, ECE/TRANS/WP.29/2011/89 und ECE/TRANS/WP.29/2011/91 zu stimmen.
 Artikel 2
 Der Standpunkt, den die Europäische Union im Verwaltungsausschuss des Geänderten Übereinkommen von 1958 einimmt, besteht darin, für den Entwurf einer Regelung der UN/ECE in Bezug auf Notbrems-Assistenzsysteme laut den Unterlagen ECE/TRANS/WP.29/2011/92 und ECE/TRANS/WP.29/2011/93 sowie ihrer Änderungen zu stimmen.
 Artikel 3
 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft.
 Geschehen zu Brüssel am 24. Juli 2012.
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 A. D. MAVROYIANNIS
 (1) ABl. L 346 vom 17.12.1997, S. 78.
 (2) UN/ECE-Dokumente ECE TRANS/WP.29/2011/78, ECE TRANS/WP.29/2011/89 und ECE TRANS/WP.29/2011/91.
 (3) UN/ECE-Dokumente ECE TRANS/WP.29/2011/92, ECE TRANS/WP.29/2011/92/Amend.1, ECE/TRANS/WP.29/2011/93 und ECE TRANS/WP.29/2011/93/Amend.1.
 (4) ABl. L 200 vom 31.7.2009, S. 1.


text:
 12.12.2008
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 334/90
 ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION
 vom 9. Dezember 2008
 über die Liste der begünstigten Länder, die für die Sonderregelung für nachhaltige Entwicklung und verantwortungsvolle Staatsführung nach der Verordnung (EG) Nr. 732/2008 des Rates über ein Schema allgemeiner Zollpräferenzen für den Zeitraum vom 1. Januar 2009 bis 31. Dezember 2011 in Frage kommen
 (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2008) 8028)
 (2008/938/EG)
 DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
 gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 732/2008 des Rates vom 22. Juli 2008 über ein Schema allgemeiner Zollpräferenzen für den Zeitraum vom 1. Januar 2009 bis 31. Dezember 2011 und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 552/97 und (EG) Nr. 1933/2006 sowie der Verordnungen (EG) Nr. 1100/2006 und (EG) Nr. 964/2007 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 10 Absatz 2,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Die Verordnung (EG) Nr. 732/2008 sieht die Gewährung einer als Anreiz konzipierten Sonderregelung für nachhaltige Entwicklung und verantwortungsvolle Staatsführung für Entwicklungsländer vor, die bestimmte Anforderungen nach den Artikeln 8 und 9 erfüllen.
 (2)
 Alle Entwicklungsländer, die die Sonderregelung in Anspruch nehmen wollen, mussten bis zum 31. Oktober 2008 einen entsprechenden Antrag einreichen und umfassende Angaben machen zur Ratifizierung der einschlägigen Übereinkommen, den Rechtsvorschriften und Maßnahmen zur tatsächlichen Umsetzung dieser Übereinkommen und zu ihrer Bereitschaft, die Überwachungs- und Überprüfungsmechanismen, die in den entsprechenden Übereinkommen und den dazugehörenden Rechtsinstrumenten vorgesehen sind, zu akzeptieren und vollständig zu befolgen. Damit der Antrag gewährt werden kann, muss das antragstellende Land auch als gefährdetes Land im Sinne des Artikels 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 732/2008 gelten.
 (3)
 Die Kommission hat diese Anträge nach Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 732/2008 geprüft und eine Liste der begünstigten Länder, die die Kriterien erfüllen, erstellt. Mithin sollte diesen Ländern vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2011 die Sonderregelung gewährt werden.
 (4)
 Nach Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 732/2008 wird die Einhaltung der Kriterien, die auch Teil der nach Artikel 18 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 980/2005 des Rates (2) eingeleiteten, noch nicht abgeschlossenen Untersuchungen bezüglich Sri Lankas (3) und El Salvadors (4) sind, im Laufe dieser Untersuchungen geprüft.
 (5)
 Durch die rechtzeitige Veröffentlichung dieser Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union sollte gewährleistet sein, dass die Verpflichtungen nach Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 732/2008, nämlich die Liste der Länder, denen die Sonderregelung für nachhaltige Entwicklung und verantwortungsvolle Staatsführung ab dem 1. Januar 2009 gewährt wird, im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen, eingehalten wird.
 (6)
 Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für allgemeine Präferenzen —
 HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
 Artikel 1
 Den folgenden Entwicklungsländern kommt vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2011 die als Anreiz konzipierte Sonderregelung für nachhaltige Entwicklung und verantwortungsvolle Staatsführung nach der Verordnung (EG) Nr. 732/2008 zugute:
 (AM)
 Armenien
 (AZ)
 Aserbaidschan
 (BO)
 Bolivien
 (CO)
 Kolumbien
 (CR)
 Costa Rica
 (EC)
 Ecuador
 (GE)
 Georgien
 (GT)
 Guatemala
 (HN)
 Honduras
 (LK)
 Sri Lanka
 (MN)
 Mongolei

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
(NI)
 Nicaragua
 (PE)
 Peru
 (PY)
 Paraguay
 (SV)
 El Salvador
 (VE)
 Venezuela.
 Artikel 2
 Diese Entscheidung ist an die Republik Armenien, die Republik Aserbaidschan, die Republik Bolivien, die Republik Costa Rica, die Republik Ecuador, die Republik El Salvador, Georgien, die Republik Guatemala, die Republik Honduras, die Republik Kolumbien, die Mongolei, die Republik Nicaragua, die Republik Paraguay, die Republik Peru, die Demokratische Sozialistische Republik Sri Lanka und die Bolivarische Republik Venezuela gerichtet.
 Brüssel, den 9. Dezember 2008
 Für die Kommission
 Catherine ASHTON
 Mitglied der Kommission
 (1) ABl. L 211 vom 6.8.2008, S. 1.
 (2) ABl. L 169 vom 30.6.2005, S. 1.
 (3) ABl. L 277 vom 18.10.2008, S. 34.
 (4) ABl. L 108 vom 18.4.2008, S. 29.


text:
 23.9.2004
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 298/24
 BESCHLUSS DES RATES
 vom 13. September 2004
 zur Ernennung eines neuen Mitglieds der Kommission der Europäischen Gemeinschaften
 (2004/652/EG, Euratom)
 DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 215 Absatz 2,
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 128 Absatz 2,
 in Erwägung nachstehenden Grundes:
 BESCHLIESST:
 Artikel 1
 Louis MICHEL wird für den Zeitraum vom 13. September 2004 bis zum 31. Oktober 2004 zum Mitglied der Kommission ernannt.
 Artikel 2
 Dieser Beschluss wird am 13. September 2004 wirksam.
 Artikel 3
 Dieser Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
 Geschehen zu Brüssel am 13. September 2004.
 Im Namen des Rates
 Der Präsident
 B. R. BOT


text:
 Avis juridique important
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 31982D0403
 82/403/EWG: Beschluß des Rates vom 25. Mai 1982 über den Abschluß des Kooperationsabkommens zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und dem Königreich Schweden über ein europäisches Forschungs- und Entwicklungsprogramm auf dem Gebiet der Rückführung von Haushalts- und Industrieabfällen
 Amtsblatt Nr. L 174 vom 21/06/1982 S. 0030
 ++++ ( 1 ) ABL . NR . L 293 VOM 20 . 11 . 1979 , S . 19 . BESCHLUSS DES RATES VOM 25 . MAI 1982 ÜBER DEN ABSCHLUSS DES KOOPERATIONSABKOMMENS ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT UND DEM KÖNIGREICH SCHWEDEN ÜBER EIN EUROPÄISCHES FORSCHUNGS - UND ENTWICKLUNGSPROGRAMM AUF DEM GEBIET DER RÜCKFÜHRUNG VON HAUSHALTS - UND INDUSTRIEABFÄLLEN ( 82/403/EWG ) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN _ GESTÜTZT AUF DEN VERTRAG ZUR GRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT , GESTÜTZT AUF DEN BESCHLUSS 79/968/EWG DES RATES VOM 12 . NOVEMBER 1979 ZUR FESTLEGUNG EINES MEHRJÄHRIGEN FORSCHUNGS - UND ENTWICKLUNGSPROGRAMMS ( 1979 BIS 1983 ) FÜR DIE EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT AUF DEM GEBIET DER RÜCKFÜHRUNG VON HAUSHALTS - UND INDUSTRIEABFÄLLEN ( SEKUNDÄRE ROHSTOFFE ) ( 1 ) , INSBESONDERE AUF ARTIKEL 7 ABSATZ 1 , NACH KENNTNISNAHME VON DEM BESCHLUSSENTWURF DER KOMMISSION , IN ERWAEGUNG NACHSTEHENDER GRÜNDE : DIE KOMMISSION HAT GEMÄSS ARTIKEL 7 ABSATZ 2 DES BESCHLUSSES 79/968/EWG MIT DEM KÖNIGREICH SCHWEDEN EIN ABKOMMEN ÜBER DIE TEILNAHME SCHWEDENS AN DEM PROGRAMM AUSGEHANDELT . DAS ABKOMMEN SOLLTE GENEHMIGT WERDEN _ BESCHLIESST : ARTIKEL 1 DAS KOOPERATIONSABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSGEMEINSCHAFT UND DEM KÖNIGREICH SCHWEDEN ÜBER EIN EUROPÄISCHES FORSCHUNGS - UND ENTWICKLUNGSPROGRAMM AUF DEM GEBIET DER RÜCKFÜHRUNG VON HAUSHALTS - UND INDUSTRIEABFÄLLEN WIRD IM NAMEN DER GEMEINSCHAFT GENEHMIGT . DER WORTLAUT DES ABKOMMENS IST DIESEM BESCHLUSS BEIGEFÜGT . ARTIKEL 2 DER PRÄSIDENT DES RATES WIRD ERMÄCHTIGT , DIE PERSONEN ZU BESTELLEN , DIE BEFUGT SIND , DAS ABKOMMEN RECHTSVERBINDLICH FÜR DIE GEMEINSCHAFT ZU UNTERZEICHNEN . GESCHEHEN ZU BRÜSSEL AM 25 . MAI 1982 . IM NAMEN DES RATES DER PRÄSIDENT L . TINDEMANS


text:
 Avis juridique important
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 31995L0032
 Sechste Richtlinie 95/32/EG der Kommission vom 7. Juli 1995 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel
 Amtsblatt Nr. L 178 vom 28/07/1995 S. 0020 - 0035
 SECHSTE RICHTLINIE 95/32/EG DER KOMMISSION vom 7. Juli 1995 über Analysemethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung kosmetischer Mittel (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 94/32/EWG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1,in Erwägung nachstehender Gründe:Die Richtlinie 76/768/EWG sieht amtliche Kontrollen der kosmetischen Mittel vor, mit denen sichergestellt werden soll, daß die in den Gemeinschaftsbestimmungen über die Zusammensetzung der kosmetischen Mittel vorgeschriebenen Bedingungen erfuellt sind.Alle erforderlichen Analysemethoden sollten so rasch wie möglich festgelegt werden. Verschiedene Methoden wurden bereits mit der Richtlinie 80/1335/EWG der Kommission (3), geändert durch Richtlinie 87/143/EWG (4), mit der Richtlinie 82/434/EWG der Kommission (5), geändert durch Richtlinie 90/207/EWG (6), und mit den Richtlinien 83/514/EWG (7), 85/490/EWG (8) und 93/73/EWG (9) der Kommission festgelegt.Die Methoden zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung von Benzoesäure, 4-Hydroxybenzoesäure, Sorbinsäure, Salicylsäure und Propionsäure in kosmetischen Mitteln sowie zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung von Hydrochinon, Hydrochinonmonomethylether, Hydrochinonmonoethylether und Hydrochinonmonobenzylether in kosmetischen Mitteln stellen eine sechste Etappe dar.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Anpassung der Richtlinie 76/768/EWG an den technischen Fortschritt -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit bei der amtlichen Kontrolle der kosmetischen Mittel- der Nachweis und die quantitative Bestimmung von Benzoesäure, 4-Hydroxybenzoesäure, Sorbinsäure, Salicylsäure und Propionsäure,- der Nachweis und die quantitative Bestimmung von Hydrochinon, Hydrochinonmonomethylether, Hydrochinonmonoethylether und Hydrochinonmonobenzylethernach den im Anhang beschriebenen Methoden erfolgen.Artikel 2(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 30. September 1996 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 3Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 4Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 7. Juli 1995Für die KommissionEmma BONINOMitglied der Kommission(1) ABl. Nr. L 262 vom 27. 9. 1976, S. 169.(2) ABl. Nr. L 181 vom 15. 7. 1994, S. 31.(3) ABl. Nr. L 383 vom 31. 12. 1980, S. 27.(4) ABl. Nr. L 57 vom 27. 2. 1987, S. 56.(5) ABl. Nr. L 185 vom 30. 6. 1982, S. 1.(6) ABl. Nr. L 108 vom 28. 4. 1990, S. 92.(7) ABl. Nr. L 291 vom 24. 10. 1983, S. 9.(8) ABl. Nr. L 295 vom 7. 11. 1985, S. 30.(9) ABl. Nr. L 231 vom 14. 9. 1993, S. 34.ANHANG I. NACHWEIS UND BESTIMMUNG VON BENZOESÄURE,


text: 4-HYDROXYBENZOESÄURE, SORBINSÄURE, SALICYLSÄURE UND PROPIONSÄURE IN KOSMETISCHEN MITTELN1. Zweck und AnwendungsbereichDiese Methode beschreibt ein Verfahren zum Nachweis und zur Bestimmung von Benzoesäure, 4-Hydroxybenzoesäure, Sorbinsäure, Salicylsäure und Propionsäure in kosmetischen Mitteln. Die Methode gliedert sich in Verfahren- zum Nachweis dieser Konservierungsstoffe,- zur Bestimmung von Benzoesäure, 4-Hydroxybenzoesäure, Sorbinsäure und Salicylsäure,- zur Bestimmung von Propionsäure.2. DefinitionDer nach diesen Verfahren ermittelte Gehalt an Benzoesäure, 4-Hydroxybenzoesäure, Sorbinsäure, Salicylsäure und Propionsäure wird in Prozent (% m/m) an freier Säure angegeben.A. NACHWEIS 1. KurzbeschreibungIm Anschluß an eine Säure/Base-Extraktion der Konservierungsstoffe wird der Extrakt mittels DC und Reaktionschromatographie ("On-plate-Derivatisierung") analysiert. In Abhängigkeit vom Ergebnis erfolgt eine Bestätigung des Nachweises durch HPLC oder, im Fall von Propionsäure, durch GC.2. Reagenzien2.1. Alle Reagenzien müssen analysenrein sein. Wasser muß destilliert sein oder zumindest gleichwertige Reinheit aufweisen.2.2. Aceton2.3. Diethylether2.4. Acetonitril2.5. Toluen2.6. n-Hexan2.7. Flüssiges Paraffin2.8. Salzsäure, 4 M2.9. Kalilauge, 4 M2.10. Calciumchlorid, CaCl2 7 2 H2O2.11. Lithiumcarbonat, Li2CO32.12. 2-Brom-2'-acetonaphthon2.13. 4-Hydroxybenzoesäure2.14. Salicylsäure2.15. Benzoesäure2.16. Sorbinsäure2.17. Propionsäure2.18. VergleichslösungenJeweils 0,1 %ige (m/V) Lösungen (100 mg/100 ml) der fünf Konservierungsstoffe (2.13 bis 2.17) in Diethylether.2.19. Derivatisierungsreagenz0,5 %ige (m/V) Lösung von 2-Brom-2'-acetonaphthon (2.12) in Acetonitril (2.4). Diese Lösung muß wöchentlich frisch hergestellt und im Kühlschrank aufbewahrt werden.2.20. Katalysator-Lösung0,3 %ige (m/V) Lösung von Lithiumcarbonat (2.11) in Wasser (300 mg/100 ml). Diese Lösung muß frisch hergestellt werden.2.21. FließmittelToluen(2.5)/Aceton(2.2), 20 + 0,5 (V + V)2.22. Tauch-LösungFlüssiges Paraffin(2.7)/n-Hexan(2.6), 1 + 2 (V + V)3. GeräteNormale Laborausstattung und3.1. Wasserbad, auf 60 °C konstant einstellbar3.2. Chromatographiekammer3.3. UV-Lampe, 254 und 366 nm3.4. DC-Fertigplatten (200 mm × 200 mm)Sorbensschicht: Kieselgel 60 ohne FluoreszenzindikatorSchichtdicke: 0,25 mm mit Konzentrierungszone 25 mm × 200 mm (Merck 11845 oder gleichwertiges Erzeugnis)3.5. Mikroliterspritze, 10 μl3.6. Mikroliterspritze, 25 μl3.7. Trockenschrank, bis auf 105 °C konstant einstellbar3.8. Erlenmeyerkolben mit Schliffstopfen, 50 ml und 200 ml3.9. Papierfilter, Durchmesser 90 mm (Schleicher und Schüll, Weißband Nr. 5892, oder gleichwertiges Erzeugnis)3.10. Universal pH-Indikatorpapier, pH 1-113.11. Probenfläschchen, 5 ml3.12. Rotationsverdampfer3.13. Heizplatte4. Durchführung4.1. Vorbereitung der ProbeUngefähr 1,0 g der Probe wird in einen 50-ml-Erlenmeyerkolben (3.8) mit 4 Tropfen 4 M Salzsäure (2.8) und 40 ml Aceton (2.2) versetzt.Bei stark basischen Erzeugnissen, wie Feinseife, werden 20 Tropfen 4 M Salzsäure (2.8) hinzugefügt. Der mit Indikatorpapier (3.10) gemessene pH-Wert soll ungefähr 2 betragen.Der Erlenmeyerkolben wird verschlossen und eine Minute lang kräftig geschüttelt. Notfalls kann die Mischung vorsichtig bis auf 60 °C erwärmt werden, damit die Fettphase schmilzt und die Extraktion der Konservierungsstoffe in die Aceton-Phase erleichtert wird.Die Mischung wird auf Zimmertemperatur abgekühlt und durch ein Papierfilter (3.9) filtriert.20 ml des Filtrats werden in einen 200-ml-Erlenmeyerkolben übergeführt, mit 20 ml Wasser versetzt und gemischt. Mit 4 M Kalilauge (2.9) wird der pH-Wert der Mischung gegen Indikatorpapier (3.10) auf ungefähr 10 eingestellt.Nach Zusatz von 1 g Calciumchlorid (2.10) wird die Mischung kräftig geschüttelt und danach durch ein Papierfilter (3.9) in einen 250-ml-Scheidetrichter, der 75 ml Diethylether (2.3) enthält, filtriert. Die Mischung wird eine Minute lang kräftig geschüttelt. Nach der Phasentrennung wird die wäßrige Phase in einen weiteren 250-ml-Scheidetrichter abgelassen und die Etherphase verworfen. Mit Hilfe von Indikatorpapier (3.10) wird der pH-Wert der wäßrigen Lösung mit 4 M Salzsäure (2.8) auf ungefähr 2 eingestellt.


text: Nach Zusatz von 10 ml Diethylether (2.3) wird die Mischung eine Minute lang kräftig geschüttelt. Nach der Phasentrennung wird die Etherphase in einen Rotationsverdampfer (3.12) übergeführt und die wäßrige Phase verworfen.Die Etherphase wird fast zur Trockne eingedampft und der Rückstand in 1 ml Diethylether (2.3) aufgenommen. Diese Lösung wird in ein Probenfläschchen (3.11) übergeführt.4.2. DünnschichtchromatographieEntsprechend der Anzahl der zu chromatographierenden Vergleichs- und Probelösungen werden auf die Startlinie in der Konzentrierungszone der Dünnschichtplatte in gleichen Abständen je 3 μl Lithiumcarbonatlösung (2.20) mit einer Mikroliterspritze (3.5) aufgetragen. Die Dünnschichtplatte wird im Kaltluftstrom getrocknet und anschließend auf eine 40 °C warme Heizplatte (3.13) gelegt, damit beim nachfolgenden Auftragen der Lösungen die Flecke möglichst klein bleiben. Mit einer Mikroliterspritze (3.5) werden von jeder Vergleichslösung (2.18) und von der Probelösung (4.1) jeweils 10 μl exakt auf die Startflecke des Lithiumcarbonats aufgetragen. Schließlich werden mit der Mikroliterspritze (3.6) exakt auf diese Startflecke jeweils etwa 15 μl Derivatisierungsreagenz (2.19) aufgetragen.Die Dünnschichtplatte wird im Trockenschrank (3.7) 45 Minuten lang bei 80 °C erwärmt. Nach dem Abkühlen wird die Dünnschichtplatte in die vorher für 15 Minuten mit dem Fließmittel (2.21) äquilibrierte Chromatographiekammer (3.2) (ohne Filterpapier) gestellt und bis zu einer Höhe von 15 cm entwickelt (Zeitdauer etwa 80 Minuten).Die Dünnschichtplatte wird im Kaltluftstrom getrocknet und im UV-Licht (3.3) betrachtet. Die Fluoreszenz der schwachen Flecke kann durch Tauchen der Dünnschichtplatte in fluessiges Paraffin/n-Hexan (2.22) verstärkt werden.5. AuswertungDer Rf-Wert wird für jeden Fleck berechnet.Die für die Probelösung erhaltenen Flecke werden mit denen der Vergleichslösungen im Hinblick auf ihre Rf-Werte und ihr Verhalten im UV-Licht verglichen.Im Ergebnis dieses Vergleichs wird eine vorläufige Schlußfolgerung gezogen, ob und welche Konservierungsstoffe vorliegen.Man führt die im folgenden Abschnitt B beschriebene HPLC oder, im Fall der Propionsäure, die im Abschnitt C beschriebene GC durch und vergleicht die Retentionszeiten der Probenpeaks mit denen der Vergleichslösungen.Der Nachweis der Konservierungsstoffe wird abschließend durch Kombination der Ergebnisse der DC und der HPLC bzw. GC geführt.B. BESTIMMUNG VON BENZOESÄURE, 4-HYDROXYBENZOESÄURE, SORBINSÄURE UND SALICYLSÄURE 1. KurzbeschreibungNach dem Ansäuern wird die Probe mit einer Mischung aus Ethanol und Wasser extrahiert. Nach der Filtration wird der Gehalt an Konservierungsstoffen durch Hochleistungsfluessigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt.2. Reagenzien2.1. Alle Reagenzien müssen analysenrein und, wo erforderlich, für die HPLC geeignet sein. Wasser muß destilliert sein oder zumindest gleichwertige Reinheit aufweisen.2.2. Absolutes Ethanol2.3. 4-Hydroxybenzoesäure2.4. Salicylsäure2.5. Benzoesäure2.6. Sorbinsäure2.7. Natriumacetat, CH3COONa 7 3H2O2.8. Essigsäure, d420 = 1,05 g/ml2.9. Acetonitril2.10. Schwefelsäure, 2 M2.11. Kalilauge, 0,2 M2.12. 2-Methoxybenzoesäure2.13. Ethanol/Wasser-Mischung9 Volumenteile Ethanol (2.2) werden mit 1 Volumenteil Wasser (2.1) gemischt.2.14. Lösung des inneren StandardsUngefähr 1 g 2-Methoxybenzoesäure (2.12) wird in 500 ml Ethanol/Wasser-Mischung (2.13) gelöst.2.15. Mobile Phase2.15.1. Acetatpuffer: 6,35 g Natriumacetat (2.7) und 20,0 ml Essigsäure (2.8) werden in 1 l Wasser gelöst.2.15.2. Mobile Phase: 9 Volumenteile Acetatpuffer (2.15.1) und 1 Volumenteil Acetonitril (2.9) werden gemischt.2.16. Stammlösung der KonservierungsstoffeUngefähr 0,05 g 4-Hydroxybenzoesäure (2.3), 0,2 g Salicylsäure (2.4), 0,2 g Benzoesäure (2.5) und 0,05 g Sorbinsäure (2.6) werden in einen 50-ml-Meßkolben genau eingewogen und mit der Ethanol/Wasser-Mischung (2.13) zur Marke aufgefuellt. Die Lösung wird im Kühlschrank aufbewahrt und ist eine Woche lang haltbar.2.17. Standardlösungen der KonservierungsstoffeVon der


text: Stammlösung (2.16) werden 8,00, 4,00, 2,00, 1,00 bzw. 0,50 ml in eine Reihe von 20-ml-Meßkolben pipettiert. Nach Zusatz von jeweils 10,00 ml der Lösung des inneren Standards (2.14) mittels Pipette und 0,5 ml 2 M Schwefelsäure (2.10) wird mit der Ethanol/Wasser-Mischung (2.13) zur Marke aufgefuellt und gemischt. Die Lösungen sind frisch herzustellen.3. GeräteNormale Laborausstattung und3.1. Wasserbad, auf 60 °C konstant einstellbar3.2. Hochleistungsfluessigkeitschromatograph mit UV-Detektor mit variabler Wellenlänge und mit 10 μl-Probenschleife3.3. Analytische TrennsäuleMaterial: EdelstahlLänge: 12,5 bis 25 cmInnendurchmesser: 4,6 mmAktiver Festkörper: Mit Octadecylgruppen modifiziertes Kieselgel (Nucleosil 5 C18 oder gleichwertiges Erzeugnis)3.4. Papierfilter, Durchmesser 90 mm (Schleicher und Schüll, Weißband Nr. 5892, oder gleichwertiges Erzeugnis)3.5. Erlenmeyerkolben, 50 ml3.6. Probenfläschchen, 5 ml3.7. Siedesteinchen (Karborund), Größe 2 bis 4 mm, oder gleichwertiges Material4. Durchführung4.1. Vorbereitung der Probe4.1.1. Vorbereitung der Probe ohne Zugabe des inneren Standards1 g der Probe wird in einen 50-ml-Erlenmeyerkolben (3.5) eingewogen. Nach Zusatz von 1,00 ml 2 M Schwefelsäure (2.10) und 40,0 ml der Ethanol/Wasser-Mischung (2.13) sowie ungefähr 1 g Siedesteinchen (3.7) wird der verschlossene Kolben kräftig geschüttelt, bis eine homogene Suspension entstanden ist, mindestens jedoch 1 Minute. Zur Verbesserung der Extraktion wird der Kolben genau 5 Minuten im Wasserbad (3.1) auf 60 °C erwärmt. Danach wird der Kolben sofort unter fließendem kaltem Wasser abgekühlt und anschließend eine Stunde lang bei 5 °C aufbewahrt. Der Extrakt wird durch ein Papierfilter (3.4) filtriert. Etwa 2 ml des Filtrats werden in ein Probenfläschchen (3.6) übergeführt und bei 5 °C aufbewahrt.Die HPLC-Bestimmung ist innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung der Probelösung durchzuführen.4.1.2. Vorbereitung der Probe unter Zugabe des inneren Standards1 g ± 0,1 g (a Gramm) der Probe wird auf drei Dezimalstellen genau in einen 50-ml-Erlenmeyerkolben (3.5) eingewogen. Nach Zusatz von 1,00 ml 2 M Schwefelsäure (2.10) und 30,0 ml der Ethanol/Wasser-Mischung (2.13) sowie ungefähr 1 g Siedesteinchen (3.7) und 10,00 ml der Lösung des inneren Standards (2.14) wird der verschlossene Kolben kräftig geschüttelt, bis eine homogene Suspension entstanden ist, mindestens jedoch 1 Minute. Zur Verbesserung der Extraktion wird der Kolben genau 5 Minuten im Wasserbad (3.1) auf 60 °C erwärmt. Danach wird der Kolben sofort unter fließendem kaltem Wasser abgekühlt und anschließend eine Stunde lang bei 5 °C aufbewahrt. Der Extrakt wird durch ein Papierfilter (3.4) filtriert. Etwa 2 ml des Filtrats werden in ein Probenfläschchen (3.6) übergeführt und bei 5 °C aufbewahrt.Die HPLC-Bestimmung ist innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung der Probelösung durchzuführen.4.2. HochleistungsfluessigkeitschromatographieBedingungen für die ChromatographieMobile Phase: Acetonitril/Acetatpuffer (2.15.2)Volumenstrom der mobilen Phase: 2,0 ml/min ± 0,5 ml/minDetektionswellenlänge: 240 nm4.2.1. Kalibrierung10 μl jeder der 5 Standardlösungen der Konservierungsstoffe (2.17) werden chromatographiert, das Chromatogramm aufgezeichnet und die Peakhöhen ermittelt.Für jede Standardlösung wird das Verhältnis zwischen der Peakhöhe des zu bestimmenden Konservierungsstoffes und der des inneren Standards ermittelt. Es wird eine Kalibrierkurve gezeichnet, indem das Peakhöhenverhältnis in Abhängigkeit von der Konzentration des Konservierungsstoffes aufgetragen wird, oder es wird die Regressionsgerade berechnet.Man vergewissert sich, daß sich für die Standardlösungen eine lineare Kurve ergibt.4.2.2. BestimmungJeweils 10 μl der Probelösung (4.1.1) und einer der Standardlösungen der Konservierungsstoffe (2.17) werden chromatographiert und die Chromatogramme aufgezeichnet.Die Chromatogramme der


text: Probe- und der Standardlösung werden verglichen. Falls das Chromatogramm der Probelösung (4.1.1) keinen Peak mit der Retentionszeit des empfohlenen inneren Standards 2-Methoxybenzoesäure zeigt, werden 10 μl der Probelösung (4.1.2) chromatographiert und das Chromatogramm aufgezeichnet.Falls im Chromatogramm der Probelösung (4.1.1) ein störender Peak erscheint, der dieselbe Retentionszeit wie 2-Methoxybenzoesäure aufweist, ist ein anderer geeigneter innerer Standard zu wählen. Als innerer Standard kann einer der zu bestimmenden Konservierungsstoffe verwendet werden, der nicht auf dem Chromatogramm der Probelösung erscheint.Die Chromatogramme der Standardlösung und der Probelösung sollen folgende Bedingungen erfuellen:- Peakauflösung: Die Peakauflösung soll mindestens 0,90 betragen (zur Definition der Peakauflösung siehe Abbildung 1).>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>Abbildung 1: PeakauflösungFalls die erforderliche Auflösung nicht erreicht wird, verwendet man entweder eine leistungsfähigere Säule oder verändert die Zusammensetzung der mobilen Phase, bis die Bedingung erfuellt ist.- Peakasymmetrie: Der Asymmetriefaktor AS soll zwischen 0,9 und 1,5 liegen (zur Definition des Asymmetriefaktors siehe Abbildung 2). Bei der Aufzeichnung des Chromatogramms zur Bestimmung der Peakasymmetrie sollte der Papiervorschub mindestens 2 cm/min betragen.>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>Abbildung 2: Asymmetriefaktor AS- Basislinie: Die Basislinie sollte stabil sein.5. BerechnungUnter Verwendung der Verhältnisse zwischen den Peakhöhen der zu bestimmenden Konservierungsstoffe und der Peakhöhe der 2-Methoxybenzoesäure (innerer Standard) wird die Konzentration der Konservierungsstoffe aus der Kalibrierkurve abgelesen bzw. aus der Gleichung für die Regressionsgerade berechnet. Der Gehalt an Benzoesäure, 4-Hydroxybenzoesäure, Sorbinsäure und Salicylsäure in Prozent (xi) der Probe wird nach folgender Formel berechnet:xi % (m/m) = >NUM>100 . 20 . b >DEN>106 . a = >NUM>b >DEN>500 . aa = Einwaage der untersuchten Probe (4.1.2) in Grammb = aus der Kalibrierkurve abgelesene Konzentration des Konservierungsstoffes in der Probelösung (4.1.2) in Mikrogramm je Milliliter bzw. der aus der Gleichung für die Regressionsgerade berechnete Wert6. Wiederholbarkeit (1)Bei einem 4-Hydroxybenzoesäuregehalt von 0,40 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe parallel durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,035 % (m/m) voneinander abweichen.Bei einem Benzoesäuregehalt von 0,50 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe parallel durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,05 % (m/m) voneinander abweichen.Bei einem Salicylsäuregehalt von 0,50 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe parallel durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,045 % (m/m) voneinander abweichen.Bei einem Sorbinsäuregehalt von 0,60 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe parallel durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,035 % (m/m) voneinander abweichen.7. Bemerkungen7.1. Der Robustheitstest (ruggedness test) mit dieser Methode ergab, daß die für die Extraktion der Konservierungsstoffe vorgeschriebene Menge an Schwefelsäure das Ergebnis beeinflussen kann und die Einwaage der Probe in den angegebenen Grenzen erfolgen muß.7.2. Falls erforderlich, kann eine geeignete Vorsäule verwendet werden.C. BESTIMMUNG VON PROPIONSÄURE 1. Zweck und AnwendungsbereichDiese Methode beschreibt ein Verfahren zur Bestimmung von Propionsäure bis zu einer Hoechstkonzentration von 2 % (m/m) in kosmetischen Mitteln.2. DefinitionDer nach diesem Verfahren ermittelte Gehalt an Propionsäure wird in Prozent (% m/m) des Erzeugnisses angegeben.3. KurzbeschreibungNach Extraktion der Propionsäure aus dem Erzeugnis wird die Bestimmung mittels Gaschromatographie unter Verwendung von 2-Methylpropionsäure als innerer Standard durchgeführt.4. ReagenzienAlle Reagenzien müssen analysenrein sein. Wasser muß destilliert sein oder zumindest gleichwertige Reinheit aufweisen.4.1. Ethanol, 96


text: % (V/V)4.2. Propionsäure4.3. 2-Methylpropionsäure4.4. Orthophosphorsäure, 10 % (m/V)4.5. Propionsäure-StandardlösungUngefähr 1,00 g (p Gramm) Propionsäure wird genau in einen 50-ml-Meßkolben eingewogen und mit Ethanol (4.1) zur Marke aufgefuellt.4.6. Lösung des inneren StandardsUngefähr 1,00 g (e Gramm) 2-Methylpropionsäure wird genau in einen 50-ml-Meßkolben eingewogen und mit Ethanol (4.1) zur Marke aufgefuellt.5. Geräte5.1. Normale Laborausstattung und5.2. Gaschromatograph mit Flammenionisationsdetektor5.3. Reagenzglas, 20 ml, mit Schliffstopfen5.4. Wasserbad, auf 60 °C konstant einstellbar5.5. 10-ml-Glasspritze mit Membranfiltereinheit, 0,45 μm6. Durchführung6.1. Vorbereitung der Probe6.1.1. Vorbereitung der Probe ohne Zugabe des inneren Standards1 g der Probe wird in ein Reagenzglas mit Schliffstopfen (5.3) eingewogen. Nach Zusatz von 0,50 ml Phosphorsäure (4.4) und 9,5 ml Ethanol (4.1) wird das verschlossene Reagenzglas kräftig geschüttelt. Zur Verbesserung der Extraktion (Schmelzen der Fettphase) wird das Reagenzglas 5 Minuten im Wasserbad (5.4) auf 60 °C erwärmt. Danach wird das Reagenzglas sofort unter fließendem kaltem Wasser abgekühlt. Ein Teil des Extraktes wird durch ein Membranfilter (5.5) filtriert.Das Filtrat ist am selben Tag zu chromatographieren.6.1.2. Vorbereitung der Probe unter Zugabe des inneren Standards1 g ± 0,1 g der Probe wird auf drei Dezimalstellen genau in ein Reagenzglas mit Schliffstopfen (5.3) eingewogen. Nach Zusatz von 0,50 ml Phosphorsäure (4.4), 0,50 ml der Lösung des inneren Standards (4.6) und 9 ml Ethanol (4.1) wird das verschlossene Reagenzglas kräftig geschüttelt. Zur Verbesserung der Extraktion (Schmelzen der Fettphase) wird das Reagenzglas 5 Minuten im Wasserbad (5.4) auf 60 °C erwärmt. Danach wird das Reagenzglas sofort unter fließendem kaltem Wasser abgekühlt. Ein Teil des Extraktes wird durch ein Membranfilter (5.5) filtriert.Das Filtrat ist am selben Tag zu chromatographieren.6.2. Bedingungen für die GaschromatographieFolgende Betriebsbedingungen werden empfohlen:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>6.3. Chromatographie6.3.1. KalibrierungIn eine Reihe von 20-ml-Meßkolben werden 0,25, 0,50, 1,00 2,00 bzw. 4,00 ml Propionsäurelösung (4.5) pipettiert. Nach Zusatz von 1,00 ml der Lösung des inneren Standards (4.6) mittels Pipette wird mit Ethanol (4.1) zur Marke aufgefuellt und gemischt. Diese Lösungen enthalten e mg/ml 2-Methylpropionsäure als inneren Standard (d. h. 1 mg/ml, wenn e=1,000) und p/4, p/2, p, 2p bzw. 4p mg/ml Propionsäure (d. h. 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 bzw. 4,00 mg/ml, wenn p=1,000).1 μl jeder dieser Standardlösungen wird chromatographiert, das Chromatogramm aufgezeichnet und die Peakflächen ermittelt.Jede Lösung wird dreimal chromatographiert und der Mittelwert für das Peakflächenverhältnis berechnet.Es wird eine Kalibrierkurve gezeichnet, indem das Verhältnis der Masse von Propionsäure zu 2-Methylpropionsäure als Abszisse und das Verhältnis der entsprechenden Peakflächen als Ordinate aufgetragen werden, oder es wird die Regressionsgerade berechnet.6.3.2. BestimmungJeweils 1 μl der Probelösung (6.1.1) und einer der Standardlösungen (6.3.1) werden chromatographiert und die Chromatogramme aufgezeichnet.Die Chromatogramme der Probe- und der Standardlösung werden verglichen. Falls das Chromatogramm der Probelösung einen Peak mit etwa der gleichen Retentionszeit wie 2-Methylpropionsäure aufweist, ist ein anderer innerer Standard zu verwenden. Wenn keine Interferenz beobachtet wird, wird 1 μl der Probelösung (6.1.2) chromatographiert, das Chromatogramm aufgezeichnet und die Peakflächen der Propionsäure und des inneren Standards ermittelt.Die Probelösung wird dreimal chromatographiert und der Mittelwert für das Peakflächenverhältnis berechnet.7. Berechnung7.1. Aus der Kalibrierkurve (6.3.1) wird das Verhältnis der Masse (K) abgelesen bzw. aus der Gleichung für die Regressionsgerade berechnet, das


text: dem gemäß 6.3.2 berechneten Peakflächenverhältnis entspricht.7.2. Der Propionsäuregehalt in Prozent (x) der Probe wird unter Verwendung des ermittelten Masseverhältnisses nach folgender Formel berechnet:x % (m/m) = K >NUM>0,5 . 100 . e >DEN>50 . a = K >NUM>e >DEN>aK = nach 7.1 ermitteltes Masseverhältnisa = Einwaage der untersuchten Probe (6.1.2) in Gramme = Einwaage des inneren Standards (4.6) in GrammDas Ergebnis wird auf eine Stelle nach dem Komma gerundet angegeben.8. Wiederholbarkeit (2)Bei einem Propionsäuregehalt von 2 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe parallel durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,12 % (m/m) voneinander abweichen.II. NACHWEIS UND BESTIMMUNG VON HYDROCHINON, HYDROCHINONMONOMETHYLETHER, HYDROCHINONMONOETHYLETHER UND HYDROCHINONMONOBENZYLETHER IN KOSMETISCHEN MITTELNA. NACHWEIS 1. Zweck und AnwendungsbereichDiese Methode beschreibt ein Verfahren zum Nachweis von Hydrochinon, Hydrochinonmonomethylether, Hydrochinonmonoethylether und Hydrochinonmonobenzylether (Monobenzon) in kosmetischen Mitteln zur Aufhellung der Haut (Hautbleichmittel)2. KurzbeschreibungHydrochinon und seine Ether werden mittels Dünnschichtchromatographie (DC) nachgewiesen.3. ReagenzienAlle Reagenzien müssen analysenrein sein.3.1. Ethanol, 96 % (V/V)3.2. ChloroformWarnung:Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition durch Einatmen und durch Verschlucken. Reizt die Haut. Irreversibler Schaden möglich.Hinweis:Chloroform kann ohne Beeinflussung der Trennleistung des chromatographischen Systems durch Dichlormethan ersetzt werden.3.3. Diethylether3.4. Fließmittel: Chloroform/Diethylether, 66+33 (V+V)3.5. Ammoniak-Lösung, 25 % (m/m) (d420 = 0,91 g/ml)3.6. Ascorbinsäure3.7. Hydrochinon3.8. Hydrochinonmonomethylether3.9. Hydrochinonmonoethylether3.10. Hydrochinonmonobenzylether (Monobenzon)3.11. VergleichslösungenDie Vergleichslösungen sind frisch herzustellen; sie sind einen Tag lang haltbar.3.11.1. 0,05 g Hydrochinon (3.7) werde in ein graduiertes 10-ml-Reagenzglas eingewogen. Nach Zusatz von 0,25 g Ascorbinsäure (3.6) und 5 ml Ethanol (3.1) wird die Mischung mit Ammoniaklösung (3.5) auf einen pH-Wert von 10 eingestellt. Anschließend wird die Mischung mit Ethanol (3.1) zu 10 ml aufgefuellt.3.11.2. 0,05 g Hydrochinonmonomethylether (3.8) werden in ein graduiertes 10-ml-Reagenzglas eingewogen. Nach Zusatz von 0,25 g Ascorbinsäure (3.6) und 5 ml Ethanol (3.1) wird die Mischung mit Ammoniaklösung (3.5) auf einen pH-Wert von 10 eingestellt. Anschließend wird die Mischung mit Ethanol (3.1) zu 10 ml aufgefuellt.3.11.3. 0,05 g Hydrochinonmonoethylether (3.9) werden in ein graduiertes 10-ml-Reagenzglas eingewogen. Nach Zusatz von 0,25 g Ascorbinsäure (3.6) und 5 ml Ethanol (3.1) wird die Mischung mit Ammoniaklösung (3.5) auf einen pH-Wert von 10 eingestellt. Anschließend wird die Mischung mit Ethanol (3.1) zu 10 ml aufgefuellt.3.11.4. 0,05 g Hydrochinonmonobenzylether (3.10) werden in ein graduiertes 10-ml-Reagenzglas eingewogen. Nach Zusatz von 0,25 g Ascorbinsäure (3.6) und 5 ml Ethanol (3.1) wird die Mischung mit Ammoniaklösung (3.5) auf einen pH-Wert von 10 eingestellt. Anschließend wird die Mischung mit Ethanol (3.1) zu 10 ml aufgefuellt.3.12. Silbernitrat3.13. 12-Molybdatophosphorsäure3.14. Kaliumhexacyanoferrat (III)3.15. Eisen (III)-chlorid-hexahydrat3.16. Sprühreagenzien3.16.1. Einer 5 %igen (m/V) wäßrigen Lösung von Silbernitrat (3.12) wird Ammoniak-Lösung (3.5) hinzugefügt, bis sich der gebildete Niederschlag wieder auflöst.Warnhinweis:Bei längerem Stehen bilden sich explosive Verbindungen. Die Lösung ist daher nach Gebrauch zu verwerfen.3.16.2. 10 %ige (m/V) Lösung von 12-Molybdatophosphorsäure (3.13) in Ethanol (3.1).3.16.3. Lösung 1: 1 %ige (m/V) wäßrige Lösung von Kaliumhexacyanoferrat (III) (3.14)Lösung 2: 2 %ige (m/V) wäßrige Lösung von Eisen (III)-chlorid (3.15)Unmittelbar vor Gebrauch werden gleiche Volumina der Lösungen 1 und 2 gemischt.4. GeräteNormale Laborausstattung und4.1. Übliche Ausrüstung zur Dünnschichtchromatographie4.2. DC-Fertigplatten (200 mm × 200 mm)Sorbensschicht: Kieselgel 60 mit Fluoreszenzindikator 254 nmSchichtdecke: 0,25 mm4.3. Ultraschallbad4.4. Zentrifuge4.5. UV-Lampe, Wellenlänge


text: 254 nm5. Durchführung5.1. Vorbereitung der Probe3,0 g der Probe werden in ein graduiertes 10-ml-Reagenzglas eingewogen. Nach Zusatz von 0,25 g Ascorbinsäure (3.6) und 5 ml Ethanol (3.1) wird die Mischung mit Ammoniaklösung (3.5) auf einen pH-Wert von 10 eingestellt. Anschließend wird die Mischung mit Ethanol (3.1) zu 10 ml aufgefuellt. Das Reagenzglas wird verschlossen und der Inhalt im Ultraschallbad 10 min homogenisiert. Die Mischung wird durch ein Papierfilter filtriert oder bei 3 000 U/min zentrifugiert.5.2. Dünnschichtchromatographie5.2.1. Die Chromatographiekammer wird mit dem Fließmittel (3.4) gesättigt.5.2.2. Je 2 μl der Vergleichslösungen (3.11) und 2 μl der Probelösung (5.1) werden auf die Dünnschichtplatte aufgetragen. Die Dünnschichtplatte wird bei Raumtemperatur und unter Lichtschutz bis zu einer Höhe von 150 mm entwickelt.5.2.3. Die Dünnschichtplatte wird der Kammer entnommen und bei Raumtemperatur aufbewahrt, bis das Fließmittel verdunstet ist.5.3. Detektion5.3.1. Die Dünnschichtplatte wird im ultravioletten Licht der Wellenlänge 254 nm betrachtet; die Flecke werden markiert.5.3.2. Anschließend wird die Dünnschichtplatte besprüht entweder mit- dem Silbernitrat-Reagenz (3.16.1) oder- dem 12-Molybdatophosphorsäure-Reagenz (3.16.2) und auf etwa 120 °C erhitzt oder- der Mischung aus Kaliumhexacyanoferrat(III)-Lösung und Eisen(III)-chlorid-Lösung (3.16.3).6. AuswertungDer Rf-Wert wird für jeden Fleck berechnet.Die für die Probelösung erhaltenen Flecke werden mit denen der Vergleichslösungen im Hinblick auf ihre Rf-Werte, die Farbe der Flecke im UV-Licht und die Farben der Flecke nach Sichtbarmachung mit dem Sprühreagenz verglichen.Man führt die im folgenden Abschnitt B beschriebene HPLC durch und vergleicht die Retentionszeiten der Probenpeaks mit denen der Vergleichslösungen.Der Nachweis von Hydrochinon und seiner Ether wird durch Kombination der Ergebnisse der DC und der HPLC geführt.7. BemerkungenUnter den angegebenen Bedingungen wurden folgende Rf-Werte ermittelt:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>B. BESTIMMUNG 1. Zweck und AnwendungsbereichDiese Methode beschreibt ein Verfahren zur Bestimmung von Hydrochinon, Hydrochinonmonomethylether, Hydrochinonmonoethylether und Hydrochinonmonobenzylether (Monobenzon) in kosmetischen Mitteln zur Aufhellung der Haut (Hautbleichmittel).2. KurzbeschreibungDie Probe wird mit einer Wasser/Methanol-Mischung extrahiert, wobei durch schwaches Erwärmen das Schmelzen etwaig vorhandener Fette gewährleistet wird. Die Bestimmung der Analyten im Extrakt erfolgt durch Hochleistungsfluessigkeitschromatographie mit reverser Phase und UV-Detektion.3. Reagenzien3.1. Alle Reagenzien müssen analysenrein sein. Wasser muß destilliert sein oder zumindest gleichwertige Reinheit aufweisen.3.2. Methanol3.3. Hydrochinon3.4. Hydrochinonmonomethylether3.5. Hydrochinonmonoethylether3.6. Hydrochinonmonobenzylether (Monobenzon)3.7. Tetrahydrofuran für die HPLC3.8. Wasser/Methanol-Mischung 1+1 (V+V): 1 Volumenteil Wasser und 1 Volumenteil Methanol (3.2) werden gemischt.3.9. Mobile Phase: Tetrahydrofuran/Wasser-Mischung 45+55 (V+V): 45 Volumenteile Tetrahydrofuran (3.7) und 55 Volumenteile Wasser werden gemischt.3.10. Standardlösung0,06 g Hydrochinon (3.3), 0,08 g Hydrochinonmonomethylether (3.4), 0,10 g Hydrochinonmonoethylether (3.5) und 0,12 g Hydrochinonmonobenzylether (3.6) werden in einen 50-ml-Meßkolben genau eingewogen, in Methanol (3.2) gelöst und anschließend mit Methanol zur Marke aufgefuellt. 10,00 ml dieser Stammlösung werden mit der Wasser/Methanol-Mischung (3.8) zu 50,00 ml verdünnt.Die Lösungen sind frisch herzustellen.4. GeräteNormale Laborausstattung und4.1. Wasserbad, auf 60 °C konstant einstellbar4.2. Hochleistungsfluessigkeitschromatograph mit UV-Detektor mit variabler Wellenlänge und mit 10 μl-Probenschleife4.3. Analytische TrennsäuleMaterial: EdelstahlLänge: 25 cmInnendurchmesser: 4,6 mmAktiver Festkörper: Zorbax Phenyl (6 μm) oder gleichwertiges Erzeugnis (mit Phenylalkylgruppen modifiziertes Kieselgel und end-capped mit Trimethylchlorsilan)Falls eine Vorsäule verwendet wird, muß sie die gleichen Eigenschaften wie die Trennsäule besitzen.4.4. Papierfilter, Durchmesser 90 mm (Schleicher und Schüll, Weißband Nr. 5892, oder gleichwertiges Erzeugnis)5. Durchführung5.1. Vorbereitung der Probe1 g ± 0,1 g


text: (a Gramm) der Probe wird auf drei Dezimalstellen genau in einen 50-ml-Meßkolben eingewogen. Nach Zusatz von 25 ml der Wasser/Methanol-Mischung (3.8) wird der verschlossene Kolben mindestens 1 Minute kräftig geschüttelt, bis eine homogene Suspension erhalten wird. Zur Verbesserung der Extraktion wird der Kolben im Wasserbad (4.1) auf 60 °C erwärmt. Nach dem Abkühlen wird mit der Wasser/Methanol-Mischung (3.8) zur Marke aufgefuellt. Die Mischung wird durch ein Papierfilter (4.4) filtriert.Die HPLC-Bestimmung ist innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung der Probelösung durchzuführen.5.2. Hochleistungsfluessigkeitschromatographie5.2.1. Bedingungen für die ChromatographieVolumenstrom der mobilen Phase (3.9): 1,0 ml/minDetektionswellenlänge: 295 nm5.2.2. 10 μl der Probelösung (5.1) werden chromatographiert, das Chromatogramm aufgezeichnet und die Peakflächen ermittelt.Die Kalibrierung wird, wie unter 5.2.3 beschrieben, durchgeführt.Die Chromatogramme der Probe- und der Standardlösung werden verglichen.Unter Verwendung der Peakflächen und des gemäß Abschnitt 5.2.3 ermittelten Responsefaktors (RF) wird der Gehalt der Analyten in der Probelösung berechnet.5.2.3. Kalibrierung10 μl der Standardlösung (3.10) werden chromatographiert, das Chromatogramm aufgezeichnet und die Peakflächen ermittelt.Die Wiederholbarkeit des Meßsignals wird durch wiederholtes Chromatographieren überprüft.Der Responsefaktor RFi wird wie folgt berechnet:RFi = >NUM>pi >DEN>cipi = Peakfläche für Hydrochinon, Hydrochinonmonomethylether, Hydrochinonmonoethylether oder Hydrochinonmonobenzyletherci = Konzentration (g/50 ml) von Hydrochinon, Hydrochinonmonomethylether, Hydrochinonmonoethylether oder Hydrochinonmonobenzylether in der Standardlösung (3.10)Die Chromatogramme der Standardlösung und der Probelösung sollen folgende Bedingungen erfuellen:- Peakauflösung: Die Peakauflösung soll mindestens 0,90 betragen (zur Definition der Peakauflösung siehe Abbildung 1).>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>Abbildung 1: PeakauflösungFalls die erforderliche Auflösung nicht erreicht wird, verwendet man entweder eine leistungsfähigere Säule oder verändert die Zusammensetzung der mobilen Phase, bis die Bedingung erfuellt ist.- Peakasymmetrie: Der Asymmetriefaktor AS soll zwischen 0,9 und 1,5 liegen (zur Definition des Asymmetriefaktors siehe Abbildung 2). Bei der Aufzeichnung des Chromatogramms zur Bestimmung der Peakasymmetrie sollte der Papiervorschub mindestens 2 cm/min betragen.>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>Abbildung 2: Asymmetriefaktor AS- Basislinie: Die Basislinie sollte stabil sein.6. BerechnungDer Gehalt des/der Analyten in Prozent (xi) der Probe wird anhand der Peakflächen nach folgender Formel berechnet:xi % (m/m) = >NUM>bi . 100 >DEN>RFi . aa = Einwaage der untersuchten Probe in Grammbi = Peakfläche des Analyten i in der ProbelösungRFi = Responsefaktor nach 5.2.37. Wiederholbarkeit (3)7.1. Bei einem Hydrochinongehalt von 2,0 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe parallel durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,13 % (m/m) voneinander abweichen.7.2. Bei einem Hydrochinonmonomethylethergehalt von 1,0 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe parallel durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,1 % (m/m) voneinander abweichen.7.3. Bei einem Hydrochinonmonoethylethergehalt von 1,0 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe parallel durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,11 % (m/m) voneinander abweichen.7.4. Bei einem Hydrochinonmonobenzylethergehalt von 1,0 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe parallel durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,11 % (m/m) voneinander abweichen.8. Vergleichbarkeit (4)8.1. Bei einem Hydrochinongehalt von 2,0 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe unter Vergleichsbedingungen (verschiedene Laboratorien, verschiedene Bearbeiter, verschiedene Geräteausrüstung) durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,37 % (m/m) voneinander abweichen.8.2. Bei einem Hydrochinonmonomethylethergehalt von 1,0 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe unter Vergleichsbedingungen (verschiedene Laboratorien, verschiedene Bearbeiter, verschiedene


text: Geräteausrüstung) durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,21 % (m/m) voneinander abweichen.8.3. Bei einem Hydrochinonmonoethylethergehalt von 1,0 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe unter Vergleichsbedingungen (verschiedene Laboratorien, verschiedene Bearbeiter, verschiedene Geräteausrüstung) durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,19 % (m/m) voneinander abweichen.8.4. Bei einem Hydrochinonmonobenzylethergehalt von 1,0 % (m/m) dürfen die Ergebnisse zweier an derselben Probe unter Vergleichsbedingungen (verschiedene Laboratorien, verschiedene Bearbeiter, verschiedene Geräteausrüstung) durchgeführter Bestimmungen um nicht mehr als 0,11 % (m/m) voneinander abweichen.9. Bemerkungen9.1. Wenn ein wesentlich höherer Hydrochinongehalt als 2 % (m/m) ermittelt wird und eine genaue Gehaltsbestimmung erforderlich ist, sollte die Probelösung (5.1) auf einen ähnlichen Gehalt verdünnt werden, wie er sich bei einer 2 % Hydrochinon enthaltenden Probe ergeben würde, und die Bestimmung ist zu wiederholen.(Bei hohen Hydrochinongehalten kann die Absorption außerhalb des linearen Bereiches des Detektors liegen.)9.2. StöreinfluesseDie beschriebene Methode ermöglicht die Bestimmung von Hydrochinon und seinen Ethern in einem einzigen isokratischen Lauf. Die Verwendung einer Phenylsäule gewährleistet eine hinreichende Retention für Hydrochinon, was bei Benutzung einer C 18-Säule mit der beschriebenen mobilen Phase nicht garantiert werden kann.Diese Methode unterliegt jedoch möglicherweise den Störeinfluessen durch eine Reihe von p-Hydroxybenzoesäureestern (Parabene). In diesen Fällen ist die Bestimmung unter Verwendung eines anderen Trennsystems (stationäre und mobile Phase) zu wiederholen. Geeignete Methoden sind (siehe die in den Fußnoten 1 und 2 angegebene Literatur):Analytische Trennsäule (5): 4,6 mm × 25 cmAktiver Festkörper: Mit Octadecylgruppen modifiziertes Kieselgel (Zorbax ODS oder gleichwertiges Erzeugnis)Temperatur: 36 °CVolumenstrom der mobilen Phase: 1,5 ml/minMobile Phase: für Hydrochinon: Methanol/Wasser 5+95 (V+V)für Hydrochinonmonomethylether: Methanol/Wasser 30+70 (V+V)für Hydrochinonmonobenzylether: Methanol/Wasser 80+20 (V+V)Analytische Trennsäule (6):Aktiver Festkörper: Mit Octadecylgruppen modifiziertes Kieselgel (Spherisorb S5-ODS oder gleichwertiges Erzeugnis)Volumenstrom der mobilen Phase: 1,5 ml/minMobile Phase: Wasser/Methanol 90+10 (V+V)Diese Bedingungen eignen sich für Hydrochinon.(1) ISO 5725.(2) ISO 5725.(3) ISO 5725.(4) M. Herpol-Borremans und M. O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et ses éthers méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau, Int. J. Cosmet. Sci 8 - 203-214 (1986).(5) J. Firth und I. Rix, Determination of Hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), 111, S. 129.


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 Avis juridique important
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 31988L0599
 Richtlinie 88/599/EWG des Rates vom 23. November 1988 über einheitliche Verfahren zur Anwendung der Verordnung (EWG) Nr. 3820/85 über die Harmonisierung bestimmter Sozialvorschriften im Straßenverkehr und der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 über das Kontrollgerät im Straßenverkehr
 Amtsblatt Nr. L 325 vom 29/11/1988 S. 0055 - 0057 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 5 Band 4 S. 0135 Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 5 Band 4 S. 0135
 ***** RICHTLINIE DES RATES vom 23. November 1988 über einheitliche Verfahren zur Anwendung der Verordnung (EWG) Nr. 3820/85 über die Harmonisierung bestimmter Sozialvorschriften im Strassenverkehr und der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 über das Kontrollgerät im Strassenverkehr (88/599/EWG) DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 75, auf Vorschlag der Kommission (1), nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments (2), nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses (3), gestützt auf die Entschließung des Rates und der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten vom 20. Dezember 1985 zur Verbesserung der Anwendung der Sozialverordnungen im Strassenverkehr (4), in Erwägung nachstehender Gründe: Die Verordnungen (EWG) Nr. 3820/85 (5) und (EWG) Nr. 3821/85 (6) sind wichtig bei der Schaffung eines gemeinsamen Marktes für Landverkehrsleistungen. Die ordnungsgemässe Durchführung der Sozialverordnungen im Strassenverkehr erfordert eine einheitliche und effiziente Kontrolle durch die Mitgliedstaaten. Es müssen Mindestanforderungen festgelegt werden, damit die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften überprüft und Verstösse eingeschränkt und verhindert werden können. Die Portugiesische Republik hat erst vor kurzem Kontrollverfahren im Strassenverkehr eingeführt und sollte deshalb die Möglichkeit erhalten, die Anwendung dieser Richtlinie aufzuschieben. Eine effiziente Kontrolle in der Gemeinschaft erfordert Informationsaustausch und gegenseitige Amtshilfe bei der Anwendung der Verordnungen in den Mitgliedstaaten. Dieser Informationsaustausch ist unabdingbar und sollte in regelmässigen Abständen stattfinden. Die einheitliche Anwendung der Sozialverordnungen im Strassenverkehr ist notwendig, um Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Verkehrsunternehmen zu vermeiden und die Verkehrssicherheit und den sozialen Fortschritt zu fördern - HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: Artikel 1 Kontrolle Mit dieser Richtlinie werden die Mindestanforderungen an die Kontrolle der ordnungsgemässen, einheitlichen Anwendung der Verordnungen (EWG) Nr. 3820/85 und (EWG) Nr. 3821/85 festgelegt. Artikel 2 Kontrollregelung (1) Die Mitgliedstaaten erlassen eine Regelung für angemessene, regelmässige Kontrollen auf der Strasse und auf den Geschäftsgrundstücken der Unternehmen; hiermit ist alljährlich ein bedeutender, repräsentativer Teil der Fahrer, der Unternehmen und der Kraftfahrzeuge jeder Beförderungsart zu erfassen, die in den Geltungsbereich der Verordnungen (EWG) Nr. 3820/85 und (EWG) Nr. 3821/85 fallen. (2) Jeder Mitgliedstaat führt die Kontrollen in der Weise durch, daß - jährlich mindestens 1 v. H. der Tage, an denen Fahrer von in den Geltungsbereich der Verordnungen (EWG) Nr. 3820/85 und (EWG) Nr. 3821/85 fallenden Fahrzeugen arbeiten, erfasst werden; - an mindestens 15 v. H. aller überprüften Arbeitstage Strassenkontrollen und an mindestens 25 v. H. Kontrollen auf den Geschäftsgrundstücken der Unternehmen durchgeführt werden. (3) Die Zahl der auf der Strasse kontrollierten Fahrer, die Zahl der auf den Geschäftsgrundstücken der Unternehmen durchgeführten Kontrollen, die Zahl der überprüften Arbeitstage und die Zahl der gemeldeten Verstösse sind unter anderem in den Angaben aufzuführen, die der Kommission nach Artikel 16 Absatz


text: 2 der Verordnung (EWG) Nr. 3820/85 übermittelt werden. Artikel 3 Strassenkontrollen (1) Strassenkontrollen werden an verschiedenen Orten zu beliebigen Zeiten in einem Teil des Strassennetzes durchgeführt, der so groß ist, daß eine Umgehung der Kontrollposten schwierig ist. (2) Gegenstand der Strassenkontrollen sind - die Tageslenkzeiten, die Unterbrechungen und die täglichen Ruhezeiten, im Falle eindeutiger Anzeichen für Unregelmässigkeiten auch die Schaublätter der vorangegangenen Tage, die nach Artikel 15 Absatz 7 der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 im Fahrzeug mitzuführen sind; - gegebenenfalls die letzte wöchentliche Ruhezeit; - das einwandfreie Funktionieren des Kontrollgeräts (Feststellung eines möglichen Mißbrauchs des Geräts und/oder der Schaublätter) oder gegebenenfalls Vorlage der in Artikel 14 Absatz 5 der Verordnung (EWG) Nr. 3820/85 genannten Dokumente. (3) Die Strassenkontrollen sind ohne Diskriminierung nach gebietsansässigen oder gebietsfremden Fahrzeugen und Fahrern durchzuführen. (4) Um die Aufgabe der zuständigen Kontrollbeamten zu erleichtern, ist ihnen folgendes zur Verfügung zu stellen: - eine Liste der zu überprüfenden Hauptpunkte; - eine mehrsprachige Zusammenstellung gängiger Ausdrücke aus dem Strassenverkehrswesen. Die Kommission wird den Mitgliedstaaten eine solche Zusammenstellung übermitteln. (5) Legt das Ergebnis einer Strassenkontrolle, der der Fahrer eines in einem anderen Mitgliedstaat zugelassenen Fahrzeugs unterzogen wird, den Verdacht auf Verstösse nahe, die während der Kontrolle nicht aufgedeckt werden können, weil die erforderlichen Angaben fehlen, so leisten die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten einander bei der Klärung Amtshilfe. Führt der zuständige Mitgliedstaat hierzu eine Kontrolle auf den Geschäftsgrundstücken des Unternehmens durch, so werden die Ergebnisse dieser Kontrolle dem betreffenden anderen Staat mitgeteilt. Artikel 4 Kontrollen auf Geschäftsgrundstücken von Unternehmen (1) Bei der Planung der Kontrollen auf den Geschäftsgrundstücken der Unternehmen gemäß Artikel 2 Absatz 1 sind die Erfahrungen mit den verschiedenen Beförderungsarten zu berücksichtigen. Ferner werden Kontrollen auf den Geschäftsgrundstücken von Unternehmen durchgeführt, wenn die Strassenkontrollen schwere Zuwiderhandlungen gegen die Verordnungen (EWG) Nr. 3820/85 und (EWG) Nr. 3821/85 ergeben haben. (2) Bei den Kontrollen auf den Geschäftsgrundstücken der Unternehmen wird zusätzlich zu den bei den Strassenkontrollen überprüften Punkten folgendes überprüft: - wöchentliche Ruhezeiten und Lenkzeiten zwischen diesen Ruhezeiten; - vierzehntägige Begrenzung der Lenkzeiten; - Ausgleich für die Verkürzung der täglichen oder wöchentlichen Ruhezeiten; - die Verwendung von Schaublättern und/oder die Planung der Arbeitszeiten der Fahrer. (3) Im Sinne dieses Artikels sind Kontrollen, die bei den zuständigen Behörden anhand der von den Unternehmen auf Verlangen dieser Behörden vorgelegten einschlägigen Unterlagen durchgeführt werden, den Kontrollen auf den Geschäftsgrundstücken der Unternehmen gleichgestellt. Artikel 5 Abgestimmte und koordinierte Kontrollen (1) Die Mitgliedstaaten führen mindestens zweimal jährlich aufeinander abgestimmte Strassenkontrollen der in den Geltungsbereich der Verordnungen (EWG) Nr. 3820/85 und (EWG) Nr. 3821/85 fallenden Fahrer und Fahrzeuge durch. (2) Diese Maßnahmen sind möglichst von den Kontrollorganen von zwei oder mehr Mitgliedstaaten in ihren jeweiligen Hoheitsgebieten gleichzeitig durchzuführen. Artikel 6 Informationsaustausch (1) Die gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 3820/85 und Artikel 19 Absatz 3 der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 einander zu übermittelnden Angaben werden alle zwölf Monate, und zwar erstmals nach Ablauf von sechs Monaten ab Bekanntgabe dieser Richtlinie (1), und auf besonderes Ersuchen eines Mitgliedstaats auch in Einzelfällen ausgetauscht. (2)


text: Zu diesem Zweck verwenden die zuständigen Behörden eines jeden Mitgliedstaats ein von der Kommission im Einvernehmen mit den Mitgliedstaaten zu erstellendes einheitliches Berichtsmuster. Artikel 7 (1) Die Mitgliedstaaten mit Ausnahme der Portugiesischen Republik setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen, spätestens am 1. Januar 1989 in Kraft. Die Portugiesische Republik setzt die genannten Vorschriften spätestens am 1. Januar 1990 in Kraft. (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften mit, die die Anwendung dieser Richtlinie betreffen. Artikel 8 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 23. November 1988. Im Namen des Rates Der Präsident Th. PANGALOS (1) ABl. Nr. C 116 vom 3. 5. 1988, S. 17. (2) Stellungnahme vom 17. November 1988 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). (3) ABl. Nr. C 208 vom 8. 8. 1988, S. 26. (4) ABl. Nr. C 348 vom 31. 12. 1985, S. 1. (5) ABl. Nr. L 370 vom 31. 12. 1985, S. 1. (6) ABl. Nr. L 370 vom 31. 12. 1985, S. 8. (1) Diese Richtlinie wurde den Mitgliedstaaten am 24. November 1988 bekanntgegeben.


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 Avis juridique important
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 31999L0005
 Richtlinie 1999/5/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 1999 über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität
 Amtsblatt Nr. L 091 vom 07/04/1999 S. 0010 - 0028
 RICHTLINIE 1999/5/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATESvom 9. März 1999über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und die gegenseitige Anerkennung ihrer KonformitätDAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 100a,auf Vorschlag der Kommission(1),nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2),gemäß dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags(3), aufgrund des vom Vermittlungsausschuß am 8. Dezember 1998 gebilligten gemeinsamen Entwurfs,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen sind ein wesentlicher Bestandteil des Telekommunikationsmarktes, eines der Schlüsselfaktoren der Wirtschaft in der Gemeinschaft. Die derzeitigen Richtlinien über Telekommunikationsendeinrichtungen können den sich abzeichnenden Veränderungen des Sektors, die durch neue technologische Entwicklungen und Markttrends sowie neue Rechtsvorschriften über Netze bedingt sind, nicht mehr genügen.(2) Gemäß dem Subsidiaritätsprinzip und dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im Sinne des Artikels 3b des Vertrags kann das Ziel, einen offenen wettbewerbsorientierten Binnenmarkt für Telekommunikationseinrichtungen zu schaffen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden und läßt sich daher besser auf Gemeinschaftsebene verwirklichen. Diese Richtlinie geht nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.(3) Die Mitgliedstaaten können Artikel 36 des Vertrags mit dem Ziel geltend machen, bestimmte Gerätekategorien aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie auszuschließen.(4) In der Richtlinie 98/13/EG(4) wurden die Bestimmungen über Telekommunikationsendeinrichtungen und Satellitenfunkanlagen einschließlich der Maßnahmen zur gegenseitigen Anerkennung ihrer Konformität zusammengefaßt.(5) Die genannte Richtlinie erfaßt einen wesentlichen Teil des Marktes für Funkanlagen nicht.(6) Güter mit doppeltem Verwendungszweck unterliegen dem mit der Verordnung (EG) Nr. 3381/94 des Rates(5) eingeführten gemeinschaftlichen System für Ausfuhrkontrollen.(7) Der weitgefaßte Geltungsbereich der vorliegenden Richtlinie erfordert neue Definitionen der Begriffe "Funkanlage" und "Telekommunikationsendeinrichtung". Ein ordnungspolitisches System zur Schaffung eines Binnenmarkts für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen sollte es ermöglichen, daß Investitionen, Fertigung und Vertrieb mit dem Tempo der technologischen Entwicklungen und der Markttrends Schritt halten können.(8) Angesichts der wachsenden Bedeutung von Telekommunikationsendeinrichtungen und -netzen mit Funkübertragung neben den mit Drahtverbindungen angeschalteten Geräten sollte jede Regelung für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen für beide Kategorien dieser Geräte gelten.(9) In der Richtlinie 98/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 1998 über die Anwendung des offenen Netzzugangs (ONP) beim Sprachtelefondienst und den Universaldienst im Telekommunikationsbereich in einem wettbewerbsorientierten Umfeld(6) ist vorgesehen, daß die nationalen Regulierungsbehörden die Veröffentlichung der detaillierten technischen Spezifikationen der Schnittstellen für den Netzzugang im Interesse eines wettbewerbsorientierten Marktes für Endeinrichtungen sicherstellen müssen.(10) Die Ziele der Richtlinie 73/23/EWG des Rates vom 19. Februar 1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen(7) reichen für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen aus, jedoch ohne Anwendung der unteren Spannungsgrenze.(11) Die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit im Rahmen der Richtlinie 89/336/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit(8) reichen für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen aus.(12) Das Gemeinschaftsrecht sieht vor, daß Hindernisse für den freien Warenverkehr in


text: der Gemeinschaft, die sich aus unterschiedlichen nationalen Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen ergeben, nur dann zulässig sind, wenn die nationalen Bestimmungen erforderlich sind und die Verhältnismäßigkeit gewahrt ist. Die Angleichung der Rechtsvorschriften muß sich daher auf die Bestimmungen beschränken, die zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen notwendig sind.(13) Die grundlegenden Anforderungen an eine Kategorie von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen sollten sich nach Art und Erfordernissen dieser Kategorie richten. Diese Anforderungen sind mit Umsicht anzuwenden, um technologische Innovationen oder die Erfuellung der Erfordernisse einer freien Marktwirtschaft nicht zu behindern.(14) Es ist darauf zu achten, daß Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen keine vermeidbare Gesundheitsgefahr darstellen.(15) Telekommunikationsdienste sind eine wichtige Voraussetzung für das Wohlergehen und die Beschäftigung behinderter Menschen, die einen wesentlichen und zunehmenden Anteil der europäischen Bevölkerung ausmachen. Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen sollten daher in hierfür geeigneten Fällen so konstruiert sein, daß sie von Behinderten ohne bzw. nach geringfügigen Anpassungen verwendet werden können.(16) Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen können bestimmte Funktionen aufweisen, die für Rettungsdienste benötigt werden.(17) Es kann erforderlich sein, für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen einige Funktionen vorzusehen, die einen unerlaubten Zugriff auf personenbezogene Daten und ein Eindringen in die Privatsphäre des Benutzers und des Teilnehmers und/oder Betrug verhindern.(18) In einigen Fällen kann es erforderlich sein, daß die Geräte im Sinne dieser Richtlinie über Netze mit anderen derartigen Geräten zusammenwirken und gemeinschaftsweit an Schnittstellen des geeigneten Typs angeschlossen werden können.(19) Deshalb sollte es möglich sein, spezifische grundlegende Anforderungen in bezug auf die Privatsphäre der Benutzer sowie Funktionen für Behinderte, für Rettungsdienste und/oder die Verhinderung von Betrug festzulegen und hinzuzufügen.(20) Es ist anerkannt, daß von Verbraucherorganisationen, Herstellern, Betreibern und anderen Branchenteilnehmern entwickelte freiwillige Zertifizierungs- und Kennzeichnungssysteme in einem wettbewerbsorientierten Markt zur Qualitätssicherung beitragen und ein nützliches Mittel sind, um das Vertrauen der Verbraucher in Telekommunikationsprodukte und -dienste zu stärken. Die Mitgliedstaaten können solche Systeme unterstützen; diese Systeme sollten mit den Wettbewerbsregeln des Vertrags vereinbar sein.(21) Eine unannehmbare Beeinträchtigung des Dienstes für andere Personen als den Benutzer von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen sollte vermieden werden. Die Hersteller von Endeinrichtungen sollten diese so bauen, daß bei einer Benutzung unter normalen Betriebsbedingungen schädliche Wirkungen für das Netz, die eine derartige Beeinträchtigung verursachen, verhindert werden. Netzbetreiber sollten ihre Netze so auslegen, daß die Hersteller von Endeinrichtungen nicht gezwungen sind, unverhältnismäßige Maßnahmen zur Verhinderung von schädlichen Wirkungen für das Netz zu ergreifen. Das Europäische Institut für Telekommunikationsnormen (ETSI) sollte dieser Zielsetzung bei der Entwicklung von Normen für den Zugang zu öffentlichen Netzen gebührend Rechnung tragen.(22) Die effektive Nutzung des Funkfrequenzspektrums sollte sichergestellt sein, damit funktechnische Störungen vermieden werden. Es sollte auf eine nach dem Stand der Technik möglichst effiziente Nutzung begrenzter Ressourcen wie des Funkfrequenzspektrums hingewirkt werden.(23) Harmonisierte Schnittstellen zwischen Endeinrichtungen und Telekommunikationsnetzen sind im Interesse wettbewerbsorientierter Märkte für Endeinrichtungen und Netzdienste.(24) Die Betreiber von öffentlichen Telekommunikationsnetzen sollten jedoch die technischen Merkmale ihrer Schnittstellen vorbehaltlich der Wettbewerbsregeln des Vertrags selbst bestimmen können. Sie sollten daher genaue und angemessene technische Spezifikationen dieser Schnittstellen veröffentlichen, damit die Hersteller ihre Telekommunikationsendeinrichtungen den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechend auslegen können.(25) In den Wettbewerbsregeln des Vertrags sowie


text: in der Richtlinie 88/301/EWG der Kommission vom 16. Mai 1988 über den Wettbewerb auf dem Markt für Telekommunikations-Endgeräte(9) ist jedoch der Grundsatz der gleichen, transparenten und nichtdiskriminierenden Behandlung aller technischen Spezifikationen vorgesehen, die Regelungswirkung haben. Es ist daher Aufgabe der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten, in Konsultation mit der Branche die Neutralität des mit dieser Richtlinie geschaffenen Regelungsrahmens zu gewährleisten.(26) Es obliegt den europäischen Normungsgremien, insbesondere dem ETSI, für die ordnungsgemäße Aktualisierung harmonisierter Normen zu sorgen und diese Normen so zu formulieren, daß eine eindeutige Auslegung möglich ist. Die Weiterentwicklung, Auslegung und Umsetzung von harmonisierten Normen stellen sehr spezielle Bereiche von zunehmender technischer Komplexität dar. Dies erfordert die aktive Beteiligung von Sachverständigen aus der Branche. Unter bestimmten Umständen kann es sich als erforderlich erweisen, eine Auslegung bzw. Berichtigung von harmonisierten Normen in kürzerer Frist vorzunehmen, als dies im Wege der regulären Tätigkeit der europäischen Normungsgremien gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft(10) möglich wäre.(27) Auf europäischer Ebene harmonisierte Normen für die Entwicklung und Herstellung von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen liegen im öffentlichen Interesse. Bei Einhaltung dieser harmonisierten Normen kann davon ausgegangen werden, daß die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gegeben ist. Der Nachweis für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen kann aber auch auf andere Art und Weise erbracht werden.(28) Bei der Vergabe von Geräteklassen-Kennungen sollte der Sachverstand von CEPT/ERC und der für Funkangelegenheiten zuständigen europäischen Normungsgremien herangezogen werden. Andere Formen der Zusammenarbeit mit diesen Gremien sollten, soweit möglich, gefördert werden.(29) Damit die Kommission den Markt wirksam überwachen kann, müssen ihr die Mitgliedstaaten die einschlägigen Informationen über Schnittstellen, unangemessene oder nicht sachgerecht angewandte harmonisierte Normen, benannte Stellen und Aufsichtsbehörden übermitteln.(30) Die benannten Stellen und die Aufsichtsbehörden sollten Informationen über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen austauschen, um eine wirksame Marktüberwachung zu ermöglichen. Dieser Austausch sollte soweit wie möglich elektronisch erfolgen. Er sollte den einzelstaatlichen Behörden insbesondere Kenntnis davon verschaffen, welche Funkanlagen, die in gemeinschaftsweit nicht harmonisierten Frequenzbändern betrieben werden, in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich in Verkehr gebracht werden.(31) Wenn ein Hersteller beabsichtigt, Funkanlagen in Verkehr zu bringen, die in Frequenzbändern betrieben werden, deren Nutzung nicht gemeinschaftsweit harmonisiert ist, so sollte er dies den Mitgliedstaaten mitteilen. Die Mitgliedstaaten müssen daher Verfahren für derartige Mitteilungen festlegen. Diese Verfahren sollten angemessen sein und kein zusätzliches Konformitätsbewertungsverfahren über die Anhänge IV und V hinaus darstellen. Es sollte sich um harmonisierte Verfahren handeln, die vorzugsweise elektronisch und über eine einzige Stelle abgewickelt werden.(32) Der freie Verkehr von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen, die die einschlägigen grundlegenden Anforderungen erfuellen, sollte gewährleistet sein. Die Inbetriebnahme solcher Geräte zu den vorgesehenen Verwendungszwecken sollte zulässig sein. Die Inbetriebnahme kann von Genehmigungen für die Nutzung des Funkfrequenzspektrums und die Erbringung des betreffenden Dienstes abhängig gemacht werden.(33) Auf Messen, Ausstellungen usw. muß es möglich sein, Funkanlagen und Telekommunkationsendeinrichtungen auszustellen, die nicht dieser Richtlinie entsprechen. Allerdings sollten die Beteiligten ordnungsgemäß darüber informiert werden, daß diese Einrichtungen nicht der Richtlinie entsprechen und in diesem Zustand nicht


text: erworben werden können. Die Mitgliedstaaten können die Inbetriebnahme, einschließlich der Einschaltung, derartiger ausgestellter Funkanlagen aus Gründen der effektiven und angemessenen Nutzung des Funkspektrums, zur Vermeidung von schädlichen Interferenzen oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit einschränken.(34) Funkfrequenzen werden auf einzelstaatlicher Ebene zugewiesen und verbleiben, sofern sie nicht harmonisiert wurden, in der ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten. Es ist eine Schutzklausel aufzunehmen, wonach die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 36 des Vertrags Funkanlagen, die funktechnische Störungen verursacht haben oder nach deren begründeter Ansicht verursachen werden, verbieten oder Beschränkungen unterwerfen können oder deren Rücknahme vom Markt verlangen können. Störungen der auf einzelstaatlicher Ebene zugewiesenen Funkfrequenzen sind für die Mitgliedstaaten ein triftiger Grund, um Schutzmaßnahmen zu ergreifen.(35) Die Hersteller sind für Schäden, die durch fehlerhafte Geräte verursacht werden, gemäß der Richtlinie 85/374/EWG des Rates(11) haftbar. Unbeschadet der Haftbarkeit des Herstellers sind Personen, die Geräte im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit zum Zwecke des Verkaufs in die Gemeinschaft einführen, nach der genannten Richtlinie haftbar. Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder die für das Inverkehrbringen des Geräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortliche Person sind nach den Rechtsvorschriften über die vertragliche oder außervertragliche Haftung in den Mitgliedstaaten haftbar.(36) Die geeigneten Maßnahmen, die von den Mitgliedstaaten oder der Kommission in den Fällen zu ergreifen sind, in denen Geräte, deren Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie bescheinigt wurde, ernstliche Schädigungen eines Netzes oder funktechnische Störungen verursachen, sind im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts, insbesondere mit den Grundsätzen der Objektivität, der Verhältnismäßigkeit und der Nichtdiskriminierung, zu treffen.(37) Am 22. Juli 1993 erließ der Rat den Beschluß 93/465/EWG über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung(12). Die Konformitätsbewertungsverfahren sollten sich vorzugsweise auf die in diesem Beschluß vorgesehenen Module stützen.(38) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die von ihnen ausgewählten benannten Stellen und ihre Aufsichtsbehörden ihre Zulassung nach geeigneten europäischen Normen erhalten.(39) Die Konformität von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen mit den Anforderungen der Richtlinien 73/23/EWG und 89/336/EWG sollte unter Rückgriff auf die in diesen Richtlinien beschriebenen Verfahren nachgewiesen werden können, falls die Geräte unter diese Richtlinien fallen. Das Verfahren des Artikels 10 Absatz 1 der Richtlinie 89/336/EWG kann somit verwendet werden, wenn aufgrund der Anwendung harmonisierter Normen die Vermutung der Konformität mit den Schutzanforderungen besteht. Das Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 kann verwendet werden, wenn der Hersteller keine harmonisierten Normen angewandt hat oder wenn es keine solchen harmonisierten Normen gibt.(40) Unternehmen der Gemeinschaft sollten einen wirksamen und vergleichbaren Zugang zu den Märkten von Drittländern haben und in einem Drittland die gleiche Behandlung genießen, wie sie in der Gemeinschaft Unternehmen gewährt wird, die vollständig Eigentum von Staatsangehörigen der jeweiligen Drittländer sind oder von diesen über eine Mehrheitsbeteiligung oder tatsächlich beherrscht werden.(41) Es sollte ein Ausschuß eingesetzt werden, dem die mit der Durchführung der Regelungen für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen unmittelbar befaßten Parteien angehören, insbesondere die für die Konformitätsbewertung und die Marktüberwachung zuständigen einzelstaatlichen Stellen. Der Ausschuß soll die Kommission bei der harmonisierten und verhältnismäßigen Anwendung der Rechtsvorschriften unterstützen, die dem Bedarf des Marktes


text: und der Allgemeinheit entsprechen. Gegebenenfalls sollten Vertreter von Telekommunikationsbetreibern, Benutzern, Verbrauchern, Herstellern und Diensteanbietern konsultiert werden.(42) Zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission wurde am 20. Dezember 1994 ein "Modus vivendi" betreffend die Maßnahmen zur Durchführung der nach dem Verfahren des Artikels 189b des Vertrags erlassenen Rechtsakte(13) vereinbart.(43) Die Kommission sollte die Umsetzung und praktische Anwendung dieser und anderer einschlägiger Richtlinien verfolgen und Maßnahmen zur Koordinierung der Anwendung aller einschlägigen Richtlinien treffen, um Störungen von Telekommunikationseinrichtungen, die die menschliche Gesundheit beeinträchtigen oder durch die Sachwerte geschädigt werden können, zu vermeiden.(44) Die Durchführung dieser Richtlinie sollte nach angemessener Zeit im Lichte der Entwicklungen im Telekommunikationsbereich sowie anhand der Erfahrungen mit der Anwendung der in dieser Richtlinie festgelegten grundlegenden Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren überprüft werden.(45) Bei Änderungen der ordnungspolitischen Rahmenbedingungen ist eine reibungslose Umstellung vom früheren System zu gewährleisten, um Störungen des Marktes und Rechtsunsicherheit zu vermeiden.(46) Diese Richtlinie ersetzt die Richtlinie 98/13/EG, die folglich aufzuheben ist. Die Richtlinien 73/23/EWG und 89/336/EWG gelten nicht länger für Geräte im Sinne dieser Richtlinie mit Ausnahme der Schutz- und Sicherheitsanforderungen und bestimmter Konformitätsbewertungsverfahren -HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:KAPITEL IALLGEMEINESArtikel 1Geltungsbereich und Zielsetzung(1) Mit dieser Richtlinie wird in der Gemeinschaft ein Regelungsrahmen für das Inverkehrbringen, den freien Verkehr und die Inbetriebnahme von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen festgelegt.(2) Umfaßt ein Gerät im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a) als Bestandteil oder als Zubehöra) ein Medizinprodukt im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(14) oderb) ein aktives implantierbares medizinisches Gerät im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(15),so gilt für das Gerät die vorliegende Richtlinie, und zwar unbeschadet der Anwendung der Richtlinien 93/42/EWG bzw. 90/385/EWG auf das Medizinprodukt bzw. das aktive implantierbare medizinische Gerät.(3) Bildet ein Gerät ein Bauteil oder eine selbständige technische Einheit eines Fahrzeugs im Sinne der Richtlinie 72/245/EWG des Rates(16) über die Funkentstörung (elektromagnetische Verträglichkeit) von Fahrzeugen oder ein Bauteil oder eine selbständige technische Einheit eines Fahrzeugs im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 92/61/EWG des Rates vom 30. Juni 1992 über die Betriebserlaubnis für zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahrzeuge(17), so gilt für das Gerät die vorliegende Richtlinie, und zwar unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 72/245/EWG bzw. der Richtlinie 92/61/EWG.(4) Diese Richtlinie gilt nicht für die in Anhang I genannten Geräte.(5) Diese Richtlinie gilt nicht für Geräte, die ausschließlich für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der öffentlichen Sicherheit, der Verteidigung, der Sicherheit des Staates (einschließlich seines wirtschaftlichen Wohls, wenn sich die Tätigkeiten auf Angelegenheiten der staatlichen Sicherheit beziehen) oder die Tätigkeiten des Staates im strafrechtlichen Bereich benutzt werden.Artikel 2BegriffsbestimmungenIm Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdrucka) "Gerät" eine Einrichtung, bei der es sich entweder um eine Funkanlage oder um eine Telekommunikationsendeinrichtung oder um eine Kombination beider handelt;b) "Telekommunikationsendeinrichtung" ein die Kommunikation ermöglichendes Erzeugnis oder ein wesentliches Bauteil davon, das für den mit jedwedem Mittel herzustellenden direkten oder indirekten Anschluß an Schnittstellen von öffentlichen Telekommunikationsnetzen (d. h. Telekommunikationsnetzen, die ganz oder teilweise für die Bereitstellung


text: von der Öffentlichkeit zugänglichen Telekommunikationsdiensten genutzt werden) bestimmt ist;c) "Funkanlage" ein Erzeugnis oder ein wesentliches Bauteil davon, das in dem für terrestrische/satellitengestützte Funkkommunikation zugewiesenen Spektrum durch Ausstrahlung und/oder Empfang von Funkwellen kommunizieren kann;d) "Funkwellen" elektromagnetische Wellen mit Frequenzen von 9 kHz bis 3000 GHz, die sich ohne künstliche Führung im Raum ausbreiten;e) "Schnittstelle"i) einen Netzabschlußpunkt, d. h. den physischen Anschlußpunkt, über den der Benutzer Zugang zu öffentlichen Telekommunikationsnetzen erhält, und/oderii) eine Luftschnittstelle für den Funkweg zwischen Funkanlagenund die entsprechenden technischen Spezifikationen;f) "Geräteklasse" eine Klasse zur Einstufung besonderer Gerätetypen, die im Sinne dieser Richtlinie als ähnlich gelten, und zur Vorgabe der Schnittstellen, für die das Gerät ausgelegt ist. Ein Gerät kann mehr als einer Geräteklasse zugeordnet werden;g) "Konstruktionsunterlagen" Unterlagen mit einer Beschreibung des Geräts sowie Angaben und Erläuterungen dazu, wie die geltenden grundlegenden Anforderungen erfuellt wurden;h) "harmonisierte Norm" eine von einer anerkannten Normungsorganisation im Rahmen eines Auftrags der Kommission zur Erstellung einer europäischen Norm nach den Verfahren der Richtlinie 98/34/EG festgelegte technische Spezifikation, deren Einhaltung nicht zwingend vorgeschrieben ist;i) "funktechnische Störung" einen Störeffekt, der für das Funktionieren eines Funknavigationsdienstes oder anderer sicherheitsbezogener Dienste eine Gefahr darstellt oder einen Funkdienst, der im Einklang mit den geltenden gemeinschaftlichen oder einzelstaatlichen Regelungen betrieben wird, anderweitig schwerwiegend beeinträchtigt, behindert oder wiederholt unterbricht.Artikel 3Grundlegende Anforderungen(1) Die folgenden grundlegenden Anforderungen gelten für alle Geräte:a) Schutz der Gesundheit und Sicherheit des Benutzers und anderer Personen einschließlich der in der Richtlinie 73/23/EWG enthaltenen Ziele in bezug auf die Sicherheitsanforderungen, jedoch ohne Anwendung der Spannungsgrenze;b) die in der Richtlinie 89/336/EWG enthaltenen Schutzanforderungen in bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit;(2) Funkanlagen müssen zudem so hergestellt sein, daß sie das für terrestrische/satellitengestützte Funkkommunikation zugewiesene Spektrum und die Orbitressourcen effektiv nutzen, so daß keine funktechnischen Störungen auftreten.(3) Die Kommission kann nach dem Verfahren des Artikels 15 festlegen, daß Geräte in bestimmten Geräteklassen oder bestimmte Gerätetypen so hergestellt sein müssen,a) daß sie über Netze mit anderen Geräten zusammenwirken und gemeinschaftsweit an Schnittstellen des geeigneten Typs angeschlossen werden können und/oderb) daß sie weder schädliche Wirkungen für das Netz oder seinen Betrieb haben noch Netzressourcen mißbrauchen, wodurch eine unannehmbare Beeinträchtigung des Dienstes verursacht würde, und/oderc) daß sie über Sicherheitsvorrichtungen zum Schutz personenbezogener Daten und der Privatsphäre des Benutzers und des Teilnehmers verfügen und/oderd) daß sie bestimmte Funktionen zur Verhinderung von Betrug unterstützen und/odere) daß sie bestimmte Funktionen unterstützen, die den Zugang zu Rettungsdiensten sicherstellen, und/oderf) daß sie bestimmte Funktionen unterstützen, damit sie von behinderten Benutzern leichter genutzt werden können.Artikel 4Mitteilung und Veröffentlichung der Schnittstellenspezifikationen(1) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die von ihnen geregelten Schnittstellen mit, soweit diese nicht gemäß der Richtlinie 98/34/EG gemeldet wurden. Die Kommission legt nach Anhörung des Ausschusses nach dem Verfahren des Artikels 15 die Äquivalenzen zwischen den mitgeteilten Schnittstellen fest und vergibt eine Geräteklassen-Kennung, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften im einzelnen veröffentlicht wird.(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission mit, welche Arten von Schnittstellen von den Betreibern öffentlicher Telekommunikationsnetze in dem betreffenden Mitgliedstaat bereitgestellt werden. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß diese Betreiber genaue und angemessene technische Spezifikationen dieser Schnittstellen veröffentlichen, bevor die über


text: diese Schnittstellen erbrachten Dienste öffentlich verfügbar gemacht werden, und daß sie regelmäßig alle aktualisierten Spezifikationen veröffentlichen. Diese Spezifikationen müssen hinreichend detailliert sein, um den Entwurf von Telekommunikationsendeinrichtungen zu ermöglichen, die zur Nutzung aller über die entsprechende Schnittstelle erbrachten Dienste in der Lage sind. Die Spezifikationen müssen unter anderem alle erforderlichen Informationen enthalten, damit die Hersteller die jeweiligen Prüfungen in bezug auf die für die jeweilige Telekommunikationsendeinrichtung geltenden grundlegenden Anforderungen nach eigener Wahl durchführen können. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß diese Spezifikationen von den Betreibern ohne weiteres verfügbar gemacht werden.Artikel 5Harmonisierte Normen(1) Entspricht ein Gerät den einschlägigen harmonisierten Normen oder Teilen derselben, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurden, so gehen die Mitgliedstaaten davon aus, daß die grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3, die mit diesen harmonisierten Normen oder Teilen derselben abgedeckt sind, erfuellt sind.(2) Gelangt ein Mitgliedstaat oder die Kommission zu der Auffassung, daß die Übereinstimmung mit einer harmonisierten Norm die Erfuellung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen, für die diese Norm gelten soll, nicht gewährleistet, so befaßt die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den Ausschuß mit der Angelegenheit.(3) Weisen die harmonisierten Normen gegenüber den grundlegenden Anforderungen Mängel auf, so kann die Kommission nach Anhörung des Ausschusses nach dem Verfahren des Artikels 14 im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Leitlinien für die Auslegung der harmonisierten Normen oder die Bedingungen veröffentlichen, unter denen die Einhaltung der betreffenden Norm die Vermutung der Konformität begründet. Nach Anhörung des Ausschusses kann die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 14 harmonisierte Normen durch eine Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften rückgängig machen.Artikel 6Inverkehrbringen(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß Geräte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie den entsprechenden grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 und den übrigen einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie bei ordnungsgemäßer Montage und Unterhaltung und bestimmungsgemäßer Verwendung entsprechen. Die Geräte unterliegen in bezug auf das Inverkehrbringen keinen weiteren einzelstaatlichen Regelungen.(2) Bei einer Entscheidung in bezug auf die Anwendung der grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 3 legt die Kommission den Zeitpunkt der Anwendung der Anforderungen fest. Wird bestimmt, daß eine Geräteklasse besonderen grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 Absatz 3 genügen muß, so kann jedes Gerät dieser Geräteklasse, das vor dem Zeitpunkt der Anwendung der Entscheidung der Kommission erstmals in Verkehr gebracht wurde, während eines vertretbaren Zeitraums weiterhin in Verkehr gebracht werden. Sowohl der Zeitpunkt der Anwendung als auch der Zeitraum werden von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 14 festgelegt.(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß der Hersteller oder die für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortliche Person für den Benutzer Informationen über die bestimmungsgemäße Verwendung zusammen mit der Erklärung über die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen bereitstellt. Bei Funkanlagen sind hierbei auf der Verpackung und in der Bedienungsanleitung des Geräts hinreichende Angaben darüber zu machen, in welchen Mitgliedstaaten oder in welchem geographischen Gebiet innerhalb eines Mitgliedstaats das Gerät zur Verwendung bestimmt ist; ferner ist der Benutzer durch die Kennzeichnung auf dem Gerät nach Anhang VII Nummer 5 auf mögliche Einschränkungen oder Genehmigungsanforderungen für die Benutzung der Funkanlage in bestimmten Mitgliedstaaten hinzuweisen. Bei


text: Telekommunikationsendeinrichtungen sind hierbei hinreichende Angaben zu den Schnittstellen der öffentlichen Telekommunikationsnetze zu machen, für die das Gerät ausgelegt ist. Bei allen Geräten sind diese Informationen deutlich hervorgehoben anzubringen.(4) Im Falle von Funkanlagen, die in Frequenzbändern betrieben werden, deren Nutzung nicht gemeinschaftsweit harmonisiert ist, unterrichtet der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter oder die für das Inverkehrbringen der Funkanlage verantwortliche Person die einzelstaatliche Behörde, die in dem betreffenden Mitgliedstaat für das Frequenzmanagement zuständig ist, von der Absicht, die betreffende Funkanlage in diesem Mitgliedstaat in Verkehr zu bringen.Zusammen mit dieser Mitteilung, die mindestens vier Wochen vor dem Beginn des Inverkehrbringens zu erfolgen hat, sind Angaben über die funktechnischen Merkmale der Funkanlage (insbesondere Frequenzbänder, Kanalabstand, Modulationsart und Sendeleistung) und die Kennummer der benannten Stelle nach Anhang IV bzw. V zu machen.Artikel 7Inbetriebnahme und Anschlußrecht(1) Die Mitgliedstaaten gestatten die Inbetriebnahme der Geräte für deren bestimmungsgemäßen Zweck, sofern sie den grundlegenden Anforderungen nach Artikel 3 und den übrigen einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen.(2) Ungeachtet des Absatzes 1 und unbeschadet der mit den Genehmigungen verbundenen Bedingungen für die Bereitstellung des betreffenden Dienstes im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht können die Mitgliedstaaten die Inbetriebnahme von Funkanlagen nur aus Gründen beschränken, die die effektive und angemessene Nutzung des Funkspektrums, die Vermeidung von funktechnischen Störungen oder die öffentliche Gesundheit betreffen.(3) Unbeschadet des Absatzes 4 sorgen die Mitgliedstaaten dafür, daß Betreiber öffentlicher Telekommunikationsnetze den Anschluß von Telekommunikationsendeinrichtungen an die entsprechenden Schnittstellen nicht aus technischen Gründen verweigern, wenn diese Einrichtungen die geltenden Anforderungen nach Artikel 3 erfuellen.(4) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, daß ein Gerät, dessen Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie bescheinigt wurde, ernsthaften Schaden an einem Netz verursacht oder funktechnische Störungen bewirkt oder für das Netz oder den Netzbetrieb eine schädliche Wirkung hat, so kann der Betreiber die Genehmigung erhalten, für dieses Gerät den Anschluß zu verweigern, die Verbindung aufzuheben oder den Dienst einzustellen. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission jede derartige Genehmigung mit; die Kommission beruft eine Sitzung des Ausschusses ein, damit dieser eine Stellungnahme in dieser Angelegenheit abgibt. Nach Anhörung des Ausschusses kann die Kommission die Verfahren des Artikels 5 Absätze 2 und 3 einleiten. Die Kommission und die Mitgliedstaaten können auch andere geeignete Maßnahmen treffen.(5) Im Notfall kann ein Betreiber ein Gerät vom Netz abtrennen, wenn der Schutz des Netzes die unverzügliche Abschaltung des Gerätes erfordert und wenn dem Benutzer unverzüglich und für ihn kostenfrei eine alternative Lösung angeboten werden kann. Der Betreiber unterrichtet unverzüglich die für die Durchführung von Absatz 4 und Artikel 9 zuständige nationale Stelle.Artikel 8Freier Warenverkehr(1) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Geräten in ihrem Hoheitsgebiet nicht verbieten, beschränken oder behindern, wenn diese mit dem in Anhang VII abgebildeten CE-Kennzeichen versehen sind, das die Konformität mit allen Bestimmungen dieser Richtlinie einschließlich der in Kapitel II genannten Konformitätsbewertungsverfahren bestätigt. Diese Bestimmung gilt unbeschadet des Artikels 6 Absatz 4, des Artikels 7 Absatz 2 und des Artikels 9 Absatz 5.(2) Die Mitgliedstaaten lassen es zu, daß insbesondere bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen dieser Richtlinie nicht entsprechende Geräte ausgestellt werden, sofern ein


text: sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, daß sie erst in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie dieser Richtlinie entsprechen.(3) Falls die Geräte auch von anderen Richtlinien erfaßt werden, die andere Aspekte behandeln und in denen die CE-Kennzeichnung ebenfalls vorgesehen ist, wird mit dieser Kennzeichnung angegeben, daß diese Geräte auch die Bestimmungen dieser anderen Richtlinien erfuellen. Steht jedoch laut einer oder mehrerer dieser Richtlinien dem Hersteller während einer Übergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelung frei, so wird durch die CE-Kennzeichnung lediglich angezeigt, daß die Geräte die Bestimmungen der vom Hersteller angewandten Richtlinien erfuellen. In diesem Fall müssen die Nummern der Richtlinien, unter denen sie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sind, in den von den Richtlinien vorgeschriebenen und den Geräten beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen angegeben werden.Artikel 9Schutzmaßnahmen(1) Stellt ein Mitgliedstaat fest, daß Geräte im Sinne dieser Richtlinie die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfuellen, so trifft er in seinem Hoheitsgebiet die erforderlichen Maßnahmen, um diese Geräte aus dem Verkehr zu ziehen oder vom betreffenden Dienst auszuschließen, ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder ihren freien Verkehr einzuschränken.(2) Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet unverzüglich die Kommission über diese Maßnahmen und gibt die Gründe für seine Entscheidung an, insbesondere, ob die Nichtübereinstimmung zurückzuführen ist aufa) eine unsachgemäße Anwendung der in Artikel 5 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen;b) Mängel der in Artikel 5 Absatz 1 genannten harmonisierten Normen selbst;c) die Nichterfuellung der in Artikel 3 genannten Anforderungen, falls die Geräte nicht den harmonisierten Normen nach Artikel 5 Absatz 1 entsprechen.(3) Sind die in Absatz 1 genannten Maßnahmen auf eine unsachgemäße Anwendung der harmonisierten Normen nach Artikel 5 Absatz 1 oder - falls die Geräte nicht den harmonisierten Normen nach Artikel 5 Absatz 1 entsprechen - auf die Nichterfuellung der in Artikel 3 genannten Anforderungen zurückzuführen, so hört die Kommission die betreffenden Parteien so bald wie möglich. Die Kommission unterrichtet die Mitgliedstaaten unverzüglich über ihre Schlußfolgerungen und teilt ihnen innerhalb von zwei Monaten, nachdem sie von den betreffenden Maßnahmen unterrichtet wurde, mit, ob sie die Maßnahmen für gerechtfertigt hält.(4) Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung auf Mängel der harmonisierten Normen nach Artikel 5 Absatz 1 zurückzuführen, so befaßt die Kommission den Ausschuß innerhalb von zwei Monaten mit dieser Angelegenheit. Der Ausschuß gibt nach dem Verfahren des Artikels 14 eine Stellungnahme ab. Im Anschluß an diese Anhörung unterrichtet die Kommission die Mitgliedstaaten über ihre Schlußfolgerungen und teilt ihnen mit, ob sie die Maßnahme des Mitgliedstaates für gerechtfertigt hält. Gelangt sie zu der Auffassung, daß die Maßnahme gerechtfertigt ist, so leitet sie unverzüglich das Verfahren des Artikels 5 Absatz 2 ein.(5) a) Ungeachtet des Artikels 6 kann ein Mitgliedstaat im Einklang mit dem Vertrag, insbesondere mit den Artikeln 30 und 36, alle geeigneten Maßnahmen treffen, um im Falle von Funkanlagen, einschließlich Typen von Funkanlagen, die funktechnische Störungen, z. B. Störungen von bestehenden bzw. geplanten Diensten auf einzelstaatlich zugewiesenen Frequenzbändern, verursacht haben oder nach begründeter Ansicht dieses Mitgliedstaats verursachen werden,i) das Inverkehrbringen zu verbieten oder zu beschränken und/oderii) die Rücknahme von seinem Markt zu