text: Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren, und diese erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden.8.1.9 Über die Aussetzung oder Rücknahme einer Lizenz entscheidet die Vertragspartei, die sie ausgestellt hat.8.2 Informationsaustausch 8.2.1 Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen die Vertragsparteien alle Informationen aus, die zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP erforderlich sind. Ferner unterrichten die zuständigen Behörden in Kanada und in der EG einander über alle neuen technischen Leitlinien, Kontrollverfahren oder Änderungen der Vorschriften (dies umfaßt Leitfäden, Verweisungen auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Die Vertragsparteien konsultieren einander vor der Annahme von Änderungen, damit die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP gewahrt bleibt. Etwaige Probleme werden in der Gemischten Sektorgruppe zur Sprache gebracht.8.2.2 Im Falle der Vergabe von Analysearbeiten übermittelt der zuständige Kontrolldienst auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungs- oder Prüfanlage. Es kann ein "umfassender Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" angefordert werden. Ein "umfassender Kontrollbericht" umfaßt die (vom Hersteller oder Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" gibt Antwort auf die besonderen Fragen der anderen Vertragspartei zu einem Unternehmen. Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen übermittelt werden, wobei diese Frist auf 60 Tage verlängert wird, wenn eine erneute Kontrolle durchgeführt wird.8.3 Beiderseitiges Warnsystem 8.3.1 Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, daß ein effizientes und wirksames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems sind in Anlage 5 beschrieben.8.3.2 Die in diesem Anhang genannten Behörden stellen sicher, daß jede (vollständige oder teilweise) Aussetzung oder Annullierung einer Konformitätsbescheinigung den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen Schnelligkeit mitgeteilt wird.8.3.3 Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme, Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe der unter diesen Anhang fallenden Produkte. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsersuchen und stellen sicher, daß die Behörden die gewünschten Informationen erteilen.Die Kontaktstellen sind in Anlage 5 aufgeführt.9 ÜBERWACHUNG DES ABKOMMENS 9.1 Die Überwachung der Programme zur Einhaltung der GMP, die nach Ablauf der Übergangsregelung für vertrauensbildende Maßnahmen für gleichwertig befunden wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Rahmen eines gemeinsam aufgestellten und verwalteten Programms zur Erhaltung der Gleichwertigkeit. Dieses Programm wird von der Gemischten Sektorgruppe verwaltet.9.2 Die Vertragsparteien verpflichten sich, unter Leitung der mit diesem Anhang eingesetzten Gemischten Sektorgruppe regelmäßig Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Behörden Kanadas und der Mitgliedstaaten können Sitzungen abhalten, um besondere Fragen und Themen zu erörtern.9.3 Die Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Maßnahmen beteiligen, um ihren Status gemäß Anlage 2 aufrechtzuerhalten.10 ANLAGEN 10.1 Die Anlagen 1 und 2 sind Bestandteile dieses Anhangs.10.2 Die Anlagen 3, 4, 5, 6 und 7 bilden allgemeine Leitlinien.Anlage 1 1 Verzeichnis der geltenden Rechtsvorschriften 1.1 Europäische GemeinschaftRichtlinie 65/65/EWG, in ihrer geänderten FassungRichtlinie 75/319/EWG, in ihrer geänderten FassungRichtlinie 81/851/EWG, in ihrer geänderten FassungRichtlinie 91/356/EWG, in ihrer geänderten FassungRichtlinie 91/412/EWG, in ihrer geänderten FassungVerordnung (EG) Nr.


text: 2309/93Richtlinie 92/25/EWGLeitfaden für die Gute Vertriebspraxis (94/C 63/03)Derzeitige Fassung des Leitfadens einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band IV1.2 KanadaFood and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin2 Verzeichnis der Produkte In Anerkennung der Tatsache, daß die betroffenen Arzneimittel in den obengenannten Rechtsvorschriften im einzelnen definiert sind, ist im folgenden eine als Hinweis dienende Liste der unter dieses Abkommen fallenden Produkte wiedergegeben:- Humanarzneimittel, einschließlich rezeptpflichtiger und nichtrezeptpflichtiger Medikamente und Heilgase;- biologische Humanarzneimittel einschließlich Impfstoffe, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma, biotherapeutische Arzneimittel und immunologische Arzneimittel;- Radiopharmaka zur Anwendung bei Menschen;- Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nichtrezeptpflichtiger Medikamente und Vormischungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln;- soweit angebracht, Vitamine, Minerale, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel und- pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulk-Pharmaka (Anmerkung: pharmazeutische Wirkstoffe fallen nicht unter die GMP).Anlage 2 Behörden Europäische Gemeinschaft:>PLATZ FÜR EINE TABELLE>Kanada:Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa.Anlage 3 Gemischte Sektorgruppe Zur Verwaltung der vertrauensbildenden Maßnahmen und Überwachung der Durchführung des MRA wird eine Gemischte Sektorgruppe (GSG) eingesetzt.Die GSG wird gemeinsam von einem Vertreter jeder Vertragspartei geleitet und legt ihre Zusammensetzung selbst fest, wobei sie darauf achtet, daß diese möglichst homogen ist. Aufgabe der GSG ist es, die Verbindung mit dem Gemischten Ausschuß sicherzustellen, die Übergangsregelung zu verwalten und die Durchführung dieses Anhangs zu überwachen; dies schließt u. a. folgendes ein:- Beschlüsse über die Maßnahmen, die für die Definition und Bestimmung der Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP und die Einrichtung des beiderseitigen Warnsystems erforderlich sind;- Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Maßnahmen und Bestimmung der für gleichwertig befundenen Regelungsbehörden. Die GSG bereitet eine Liste der gleichwertigen Regelungsbehörden vor und gibt Empfehlungen an den Gemischten Ausschuß ab;- Aufstellung von Leitlinien für die Experten, die die Programme zur Einhaltung der GMP bewerten, und Durchführung gemeinsamer Maßnahmen (z. B. Kontrollen, Workshops) und- Beschlüsse über die Festlegung des Programms zur Aufrechterhaltung des ordnungsgemäßen Funktionierens des MRA.Die GSG tritt zusammen, soweit dies für die Annahme des Plans für vertrauensbildende Maßnahmen, die Entscheidung strittiger Fragen und die Überwachung des Fortschritts der vertrauensbildenden Maßnahmen erforderlich ist. Der Gemischte Ausschuß wird über die Tagesordnung und die Ergebnisse der Sitzungen sowie über den Fortschritt während der Übergangszeit unterrichtet.Anlage 4 Bestandteile des Programms zur Einhaltung der GMP 1 Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich - Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschließlich der Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, der Vollmachten der Kontrolleure zur Durchführung der Kontrollen und der Befugnis, nicht vorschriftsmäßige Produkte vom Markt zu nehmen, usw.,- angemessene Überwachung von Interessenkonflikten.2 Richtlinien und Maßnahmen - Verfahren zur Benennung der Kontrolleure,- Durchsetzungspolitik/-leitlinien/-verfahren (Kontrolle, erneute Kontrolle, Korrekturmaßnahmen),- Verhaltenskodex/Standesregeln,- Ausbildungs-/Zertifizierungs-Politik/-Leitlinien,- Politik/Verfahren/Leitlinien für das Warnsystem/Krisenmanagement,- Organisationsstruktur einschließlich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Rechenschaftspflichten.3 Normen der Guten Herstellungspraxis (GMP) - Anwendungsbereich/Einzelheiten der für die Kontrolle der Herstellung von Arzneimitteln erforderlichen GMP,- Anforderungen an die Validierung der Herstellungsverfahren.4 Ressourcen für die Kontrollen - Personal-/Ausgangsqualifikation, Zertifizierung der Kontrolleure,- Anzahl der Kontrolleure (in-house, unter Vertrag, extern) im Verhältnis zur Größe

type: contracts

jurisdiction: EU


text: des Wirtschaftszweigs,- Ausbildungs-/Zertifizierungs-Programme/-Verfahren (z. B. Häufigkeit der Ausbildungen),- Qualitätssicherungssystem zur Gewährleistung der Wirksamkeit der Ausbildungsprogramme.5 Kontrollverfahren (Maßnahmen vor, während und nach der Kontrolle) - Kontrollstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, Schwerpunkt der Kontrolle, Notifizierung der Kontrollen, risikoorientierte Kontrollen),- Vorbereitung/Anforderungen vor der Kontrolle,- Form und Inhalt der Kontrollberichte (einschließlich Hilfsmittel, z. B. EDV),- Kontrollmethode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung von Belegen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche),- Standardbetriebsverfahren (SOP) für Kontrollen,- Maßnahmen nach der Kontrolle (Verfahren für die Erstellung des Kontrollberichts, Folgemaßnahmen, Entscheidungsprozeß),- Speicherung der Kontrolldaten.6 Leistungsstandards für die Kontrollen - Häufigkeit/Anzahl der Kontrollen, Qualität und rechtzeitige Vorlage der Kontrollberichte, Normen/Häufigkeit/Verfahren für erneute Kontrollen und Korrekturmaßnahmen.7 Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren - Schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstöße,- Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Aussetzung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Lizenz, Beschlagnahme, gerichtliche Verfolgung),- Berufungsverfahren,- sonstige Maßnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfuellung der Anforderungen durch die Firmen.8 Warn- und Krisenmanagementsysteme - Warnmechanismen,- Krisenmanagementmechanismen,- Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmäßigkeit und Rechtzeitigkeit der Warnung).9 Analysefähigkeiten - Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der Analysen besitzen,- Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen,- Verfahren für die Validierung der Analysemethoden.10 Überwachungsprogramm/-maßnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden) - Stichproben- und Prüfungsverfahren,- Rückrufüberwachung (einschließlich der Kontrolle der Wirksamkeit und der Prüfung der Verfahren),- System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden,- System/Verfahren für die Meldung von Nebenwirkungen,- System/Verfahren für die Meldung von Arzneimittelschäden.11 Qualitätsmanagementsysteme - Qualitätsmanagement-/Qualitätssicherungssystem/-verfahren für die laufende Gewährleistung der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der Politik, Verfahren, Leitlinien und Systeme für die Erreichung der Ziele der Programme zur Einhaltung der GMP einschließlich der Festlegung von Normen und des jährlichen Audits sowie der jährlichen Überprüfung.Anlage 5 Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems 1 Dokumentation - Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist,- Standardbetriebsverfahren (SOP),- Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen,- Kommunikationssprache und Informationsübermittlung.2 Krisenmanagementsystem - Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus,- Einrichtung von Kontaktstellen,- Berichtsverfahren.3 Durchsetzungsverfahren - Beobachtungsverfahren,- Verfahren für Korrekturmaßnahmen.4 Qualitätssicherungssystem - Programm zur Arzneimittelüberwachung,- Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen.Kontaktstellen Für die Zwecke dieses Abkommens sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen sowie für den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:- Kanadathe Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada, Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; und- Europäische Gemeinschaftthe Director of the Evaluation of Medicinal Products Agency, 7, Westferry Circus, Canary Wharf, UK-London E 14 4 HB, England, Telephone +44-171-418 8400, Fax 418 8416.Anlage 6 Phasen der Vertrauensbildung Die Gleichwertigkeit der Programme zur Einhaltung der GMP wird von der Gemischten Sektorgruppe in drei Phasen bestimmt:1 Überprüfung und Bewertung der Dokumentation (Austausch der Dokumentation) - Rechtsvorschriften (Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Richtlinien)/Leitfäden für die GMP,- Kontrollprogramme (Anwendungsbereich, Politik, Leitlinien, Verfahren),- Krisenmanagementsysteme (Anwendungsbereich, Kriterien, Politik, Leitlinien, Verfahren),- Anforderungen an Kontrollberichte,- System von Analyselaboratorien,- Warnberichte.2 Bewertung der Vorgänge und Verfahren - Prüfung der Systeme und Verfahren,- Austausch/Bewertung der Berichte,- Monitoring der Warnsysteme einschließlich der Behandlung der Rückrufe,- gemeinsame Kontrolle der Hersteller zwecks Bestimmung der Gleichwertigkeit der Kontrollverfahren,- Austausch von Kontrolleuren und Veranstaltung gemeinsamer Workshops (fakultativ).3 Entscheidung über


text: den Erfolg der Maßnahmen und Schlußfolgerungen - Bewertung der Ergebnisse der vertrauensbildenden Maßnahmen,- Erarbeitung von Lösungsmöglichkeiten für Probleme,- Identifizierung fachlich kompetenter Stellen, die die Bewertungskriterien erfuellen,- Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhaltung des Zertifizierungsprogramms (Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, Auditverfahren und Mechanismus für die Konsultation und den Dialog).Anlage 7 Zertifikat des pharmazeutischen Herstellers im Rahmen des Abkommens zwischen Kanada und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung, Sektoraler Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen >ANFANG EINES SCHAUBILD>Gemäß dem Antrag . (*) vom . . ./. . ./. . . (Datum) (Aktenzeichen: . ) bestätigt die zuständige Behörde von . (**) folgendes:Die Firma .mit Sitz in: .wurde im Rahmen der Richtlinie 75/319/EWG (Artikel 16) und der Richtlinie 81/851/EWG (Artikel 24), die in die nationale Gesetzgebung von . (**) umgesetzt wurde,mit Zulassung Nr. . ,die für folgende Herstellungsanlagen (und gegebenenfalls für die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) gilt:1. ..2. ..3. ..für die Durchführung folgender Herstellungsvorgänge zugelassen:+ vollständige Herstellung (***)+ teilweise Herstellung (***), d. h. (zugelassene Herstellungsvorgänge angeben): ..für folgendes Arzneimittel: .für die Anwendung bei Menschen/Tieren (***).Aufgrund der Kontrollen bei diesem Hersteller, von denen die letzte am . . ./. . ./. . . (Datum) stattfand, wird die Auffassung vertreten, daß die Firma den in dem Abkommen zwischen Kanada und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung enthaltenen Anforderungen an die gute Herstellungspraxis genügt.. . ./. . ./. . . (Datum)Für die zuständige Behörde. (Name und Unterschrift des zuständigen Beamten)(*) Ausfuhr- oder Einfuhrfirma oder Health Canada einsetzen.(**) Name des Mitgliedstaats der Europäischen Gemeinschaft oder Europäische Gemeinschaft eintragen.(***) Nichtzutreffendes streichen.>ENDE EINES SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>ANFANG EINES SCHAUBILD>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100001-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food


text: and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants.Issued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>ENDE EINES SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>ANFANG EINES SCHAUBILD>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>ENDE EINES SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>VERWEIS AUF EIN SCHAUBILD>>ANFANG EINES SCHAUBILD>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la


text: licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersThe following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catégorie:PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENTSterile/StérileNO / NON>ENDE EINES SCHAUBILD>SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE 1 ZIEL 1.1 Dieser Sektorale Anhang über die Konformitätsbewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten zum Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) wurde von der Europäischen Gemeinschaft und Kanada ausgearbeitet, um die bilaterale Zusammenarbeit bei der Regelung dieses Bereichs zu verstärken und gleichzeitig den Welthandel unter Wahrung des hohen Gesundheits- und Sicherheitsstandards der beiden Vertragsparteien zu erleichtern.1.2 Ferner sieht dieser Anhang den Aufbau einer Infrastruktur für die Kommunikation/Konsultation zwischen den Regelungs- und/oder benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der Vertragsparteien vor, damit die Regelungsbehörden die Gleichwertigkeit der Befähigung zur Konformitätsbewertung der Medizinprodukte bestimmen und aufrechterhalten und ein Konzept für die Zusammenarbeit bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen entwickeln können.2 ANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH 2.1 Dieser Anhang gilt für alle Medizinprodukte, die in Kanada oder der Europäischen Gemeinschaft der Konformitätsbewertung durch eine Konformitätsbewertungsstelle unterliegen; dies schließt die wissenschaftlich-technische Bewertung von Medizinprodukten mit hohem Risikofaktor und die Bewertung des Qualitätssicherungssystems ein.2.2 Die Produktabdeckung wird in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Vertragsparteien bestimmt.a) Europäische Gemeinschaft- Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte in ihrer geänderten Fassung;- Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.b) Kanada- The Food and Drugs Act und die Medical Devices Regulations (die 1998 verabschiedet werden sollen) und deren Änderungen;- Canadian Electrical Code (sofern er sich auf Medizinprodukte bezieht);- Radiation Emitting Devices Act and Regulations (soweit sie sich auf Medizinprodukte beziehen) und deren Änderungen.Dieser Anhang gilt jedoch nicht für folgende Produkte:- Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose,- Medizinprodukte, die eine Substanz enthalten, die bei getrennter Verwendung als ein Arzneimittel anzusehen ist,- Brustimplantate,- Medizinprodukte, die Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten. In den Geltungsbereich dieses Sektoralen Anhangs fallen jedoch die Medizinprodukte, die Gewebe tierischen Ursprungs enthalten, wenn das Produkt nur mit unversehrter Haut in Berührung kommen soll.Die Vertragsparteien können jedoch einvernehmlich beschließen, die Anwendung dieses Anhangs auf die vorgenannten oder auf andere Medizinprodukte auszudehnen.3 VERTRAULICHKEIT 3.1 Die Vertragsparteien stellen sicher, daß die vertraulichen Informationen technischer, geschäftlicher und wissenschaftlicher Art einschließlich Geschäftsgeheimnisse und gesetzlich geschützter Informationen, die von der anderen Vertragspartei mitgeteilt wurden, nicht preisgegeben werden.3.2 Die Vertragsparteien behalten sich das Recht vor, die Ergebnisse einer Konformitätsbewertung im Falle einer möglichen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit bekanntzugeben.4 ÜBERWINDUNG VON MEINUNGSVERSCHIEDENHEITEN 4.1 Die Meinungsverschiedenheiten, die von den Regelungsbehörden nicht beigelegt werden konnten, werden der Gemischten Sektorgruppe zur Entscheidung unterbreitet. Ist die Gemischte Sektorgruppe außerstande, die Meinungsverschiedenheit beizulegen, so kann eine Vertragspartei den Gemischten Ausschuß mit der Angelegenheit befassen.5 VERWALTUNGSVERFAHREN 5.1 Für die Verwaltung dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe eingesetzt. Sie hat die Aufgabe, Beschlüsse über die Festlegung, Einführung und Bewertung von Konformitätsbewertungsverfahren und -programmen, über die Einrichtung eines beiderseitigen Warnsystems,


text: über die Verwaltung der vertrauensbildenden Maßnahmen während der Übergangszeit und über die Festlegung eines Programms zur Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen Durchführung des MRA zu fassen. Dieser Gruppe gehören Vertreter von Health Canada und der zuständigen Behörden der Europäischen Gemeinschaft an; der Vorsitz wird gemeinsam von je einem Vertreter der beiden Vertragsparteien geführt.6 ÜBERGANGSZEIT 6.1 Dauer Der Zeitraum für vertrauensbildende Maßnahmen beginnt mit der Unterzeichnung des MRA und endet voraussichtlich nach 18 Monaten.6.2 Programm für vertrauensbildende Maßnahmen Zu Beginn der Übergangsphase arbeitet die Gemischte Sektorgruppe ein gemeinsames Programm für vertrauensbildende Maßnahmen aus (siehe Leitlinien in Anlage III). Mit diesem Programm soll die Befähigung jeder Vertragspartei zur Durchführung der Konformitätsbewertung im Einklang mit den Anforderungen und Verfahren der anderen Vertragspartei bestimmt werden. Dieser Nachweis ist von Bedeutung für die Entscheidung über den Übergang zur Durchführungsphase.Das Programm für vertrauensbildende Maßnahmen sollte folgende Maßnahmen umfassen:a) Veranstaltung von Seminaren mit dem Ziel, die Regelungs-/benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen über die Regelungssysteme, Verfahren und Anforderungen der Vertragsparteien zu unterrichten.b) Durchführung von Workshops mit dem Ziel, bei den Regelungs-/benennenden Behörden ein gemeinsames Verständnis der Vorschriften und Verfahren für die Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen (KBS) zu entwickeln und den Austausch von Informationen über diese Vorschriften und Verfahren zu fördern.c) Für die wissenschaftlich-technischen Bewertungen wird eine Vergleichsprüfung vorgenommen, bei der die technischen Unterlagen des Herstellers anhand der für den betreffenden Markt geltenden Anforderungen von den Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien parallel bewertet werden (Doppelblindbewertung). Zu diesem Zweck werden ausführliche Berichte und Empfehlungen ausgetauscht. Im Zuge dieser Vergleichsprüfung kann die für den betreffenden Markt zuständige Behörde eine Konformitätsbescheinigung ausstellen. Die Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien mit mittlerem bis hohem Risikofaktor verteilt sind, und unter Beteiligung der Regelungs-/benennenden Behörden und KBS der Vertragsparteien durchgeführt werden. Jede Vertragspartei kann zusätzliche Nachweise für die fachliche Kompetenz der Regelungs-/benennenden Behörden oder der KBS verlangen.d) Für die Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme wird eine Vergleichsprüfung vorgenommen, bei der die Regelungs-/benennenden Behörden an Prüfungen (Audits) der KBS der anderen Vertragspartei anhand der Anforderungen dieser Vertragspartei teilnehmen. Dabei werden die Verwaltung der Prüfungen, die Prüfmethoden und Prüfberichte verglichen. Die Vergleichsprüfung sollte auf der Basis einer Stichprobe mit einer ausreichenden Zahl von Fällen, die über die gesamte Palette der Technologien verteilt sind, und unter Beteiligung der Regelungs-/benennenden Behörden und KBS der Vertragsparteien durchgeführt werden. Jede Vertragspartei kann zusätzliche Nachweise für die fachliche Kompetenz der Regelungs-/benennenden Behörden oder der KBS verlangen.e) Entwurf, Aufbau und Test eines beiderseitigen Warnsystems (siehe Leitlinien in Anlage IV).f) Einrichtung von Kontaktstellen für die Regelungs-/benennenden Behörden und KBS beider Vertragsparteien.g) Teilnahme an Informationsveranstaltungen zu den Schwerpunktthemen Konformitätsbewertung und Überwachung einschließlich der Teilnahme an Ausbildungslehrgängen. Der Austausch von Mitarbeitern wird ebenfalls gefördert.h) Hat eine Vertragspartei im Laufe des Programms zur Vertrauensbildung ausreichendes Vertrauen in die Bewertungsmethoden und -ergebnisse der anderen Vertragspartei gefaßt, so kann sie nach eigenem Ermessen die einschlägige Konformitätsbescheinigung ausstellen, mit der der Marktzugang für ihr Gebiet auf der Grundlage der Bewertungsberichte der anderen Vertragspartei ohne Vorlage der vollständigen Unterlagen gewährt wird.Die


text: Teilnahme an den Maßnahmen unter den Buchstaben c) und d) bietet die Möglichkeit, über die Verfahren zur Benennung und Überwachung der KBS hinaus auf der Basis von Beispielen zusätzliche Nachweise für die Kompetenz zu erbringen.6.3 Kosten Jede Vertragspartei des MRA trägt die durch ihre Teilnahme an den vertrauensbildenden Maßnahmen entstehenden Kosten.6.4 Ende der Übergangszeit Spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten dieses Abkommens bewertet die Gemischte Sektorgruppe die gesammelte Erfahrung. Diese Bewertung bezieht sich auf die Adäquanz des Programms zur Vertrauensbildung sowie auf die Befähigung der Regelungs-/benennenden Behörden und der genannten Konformitätsbewertungsstellen.Auf der Grundlage der Ergebnisse des Programms zur Vertrauensbildung geben die in Anlage I aufgeführten Regelungs-/benennenden Behörden Empfehlungen für die Aufnahme der KBS in Anlage II dieses Anhangs an die Gemischte Sektorgruppe ab. Die Konformitätsbewertungsstellen, denen die Gemischte Sektorgruppe zugestimmt hat, werden unter Angabe ihrer spezifischen Fachkenntnisse zur Konformitätsbewertung und der Bereiche der Medizintechnik, für die sie anerkannt werden, in Anlage II aufgenommen. Die für eine KBS zuständige Regelungs-/benennende Behörde wird ebenfalls in Anlage II aufgeführt. Vorschläge zur Beschränkung der Anerkennung der KBS sind auf objektive Gründe zu stützen und zu belegen. Die Gemischte Sektorgruppe kann empfehlen, eine KBS nicht in Anlage II aufzunehmen, sofern ihre mangelnde Befähigung durch entsprechende Nachweise belegt ist. Ausgeschlossene KBS können eine Überprüfung ihres Status beantragen, sobald die erforderlichen Korrekturmaßnahmen durchgeführt und bestätigt worden sind.Erzielt die Gemischte Sektorgruppe keine Einigung in den vorstehenden Angelegenheiten, so werden diese dem mit dem Rahmenabkommen eingesetzten Gemischten Ausschuß unterbreitet.Die Vertragsparteien gehen zur Durchführungsphase über, sofern Konformitätsbewertungsstellen jeder Vertragspartei in Anhang II aufgenommen wurden.Das Abkommen wird nach Ablauf der Übergangszeit überprüft, um der Entwicklung der Rechtsvorschriften der Vertragsparteien Rechnung zu tragen. Dabei wird geprüft, inwieweit ein einheitliches Verfahren für die Antragstellung/Bewertung des Qualitätssicherungssystems, das den Anforderungen beider Vertragsparteien gerecht wird, festgelegt werden kann.7 DURCHFÜHRUNGSPHASE 7.1 Allgemeines Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten nur für die Konformitätsbewertung, die von den im Rahmen dieses Sektoralen Anhangs anerkannten Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der Vertragsparteien vorgenommen wird.Die Europäische Gemeinschaft und Kanada kommen überein, daß im Falle der unter diesen Anhang fallenden Medizinprodukte jede Vertragspartei die Ergebnisse der von der anderen Vertragspartei durchgeführten Konformitätsbewertung und die von der Konformitätsbewertungsstelle dieser Vertragspartei ausgestellte Konformitätsbescheinigung ohne weitere Bewertung anerkennt.Für die Bewertung nach den europäischen Anforderungen ermittelt Health Canada oder eine andere von Kanada benannte Konformitätsbewertungsstelle das Ergebnis der Konformitätsbewertung nach den Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte und über Medizinprodukte und stellt die einschlägige Konformitätsbescheinigung aus. Die zuständigen Behörden in der Europäischen Gemeinschaft erkennen die Zertifizierung ohne weitere Bewertung als Nachweis für die Übereinstimmung mit den in den einschlägigen europäischen Richtlinien festgelegten Voraussetzungen für das Inverkehrbringen an.Für die Bewertung nach den kanadischen Anforderungen ermitteln die europäischen KBS das Prüfergebnis und unterbreiten Health Canada einen Kurzbericht über dieses Ergebnis und eine Konformitätsbescheinigung. Auf der Grundlage dieser Dokumente erkennt Health Canada ohne weitere Bewertung die Zertifizierung als Nachweis für die Übereinstimmung mit den in den kanadischen Medical Devices Regulations festgelegten Voraussetzungen für das Inverkehrbringen an.Eine Vertragspartei stellt der anderen Vertragspartei auf begründeten Antrag alle Informationen zur Verfügung, die im Rahmen der Bewertung


text: eines Medizinprodukts im Hinblick auf die Ausstellung der Konformitätsbescheinigung überprüft wurden.Jede Vertragspartei behält sich das Recht vor, jederzeit die Informationen über das Benennungsverfahren oder die Konformitätsbewertung nach den Anforderungen ihrer Rechtsvorschriften in Frage zu stellen. Ferner behält sich jede Vertragspartei das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Konformitätsbewertungen durchzuführen. Dieser Entschluß ist der anderen Vertragspartei im voraus zu notifizieren und durch entsprechende Nachweise zu belegen. Auf diese Maßnahmen ist nur in Ausnahmefällen zurückzugreifen.7.2 Verfahren zur Benennung der KBS Die Verfahren, die von den benennenden Behörden einer Vertragspartei bei der Benennung der KBS einzuhalten sind, müssen den in den Vorschriften oder Leitlinien der anderen Vertragspartei festgelegten Kriterien genügen (siehe die nicht verbindlichen Leitlinien in Anhang V).7.3 Informationsaustausch Im Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Anhangs tauschen die Vertragsparteien alle zur Bestimmung und Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der Konformitätsbewertungsverfahren erforderlichen Informationen aus. Ferner teilen die Vertragsparteien einander alle von ihren Regelungssystemen erzeugten Informationen mit, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren von Bedeutung sind (d. h. Leitfäden, Verweisungen auf Normen, Formulare, Unterlagen über die Anwendung der Rechtsvorschriften). Eine Vertragspartei beteiligt die Regelungs-/benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei am Informations- und Erfahrungsaustausch.In besonderen Fällen, insbesondere Notfällen, bemühen sich alle an der Durchführung dieses Anhangs beteiligten Stellen, die von einer Vertragspartei angeforderten Dokumente so rasch wie möglich bereitzustellen.7.4 Beiderseitiges Warnsystem Die Gemischte Sektorgruppe stellt sicher, daß ein effizientes und wirksames beiderseitiges Warnsystem aufrechterhalten wird. Die Bestandteile dieses Systems sind in Anlage IV beschrieben.Eine Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei alle festgestellten Probleme, Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe von Produkten, die sie im Rahmen dieses Abkommens bewertet hat. Die Vertragsparteien beantworten die Auskunftsersuchen über bestimmte Medizinprodukte und stellen sicher, daß ihre benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen die gewünschten Informationen erteilen.Die in diesem Anhang genannten Regelungsbehörden stellen sicher, daß jede (vollständige oder teilweise) Aussetzung oder Annullierung einer Konformitätsbescheinigung der Behörden der anderen Vertragspartei mit der angemessenen Schnelligkeit mitgeteilt wird.7.5 Gebühren Die Regelung der Registrierungs- bzw. Konformitätsbewertungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Die Vertragsparteien sind für die Verrechnung der Kosten und die Erhebung von Gebühren für die Ausstellung der Konformitätsbewertungsbescheinigung in ihrem Gebiet zuständig. Eine Vertragspartei erhebt von den Herstellern im Gebiet der anderen Vertragspartei keine Gebühren für die Konformitätsbewertung, wenn diese von einer Konformitätsbewertungsstelle dieser Vertragspartei vorgenommen wurde.7.6 Überwachung des Abkommens Die Überwachung der Gleichwertigkeit der Benennungsverfahren und der Konformitätsbewertungen nach den Anforderungen jeder Vertragspartei, die nach Ablauf der Übergangsregelung für vertrauensbildende Maßnahmen für gleichwertig befunden wurden, und alle späteren Beschlüsse über die Gleichwertigkeit erfolgen im Einklang mit den gemeinsam festgelegten und verwalteten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Durchführung des Abkommens. Diese Maßnahmen werden von der Gemischten Sektorgruppe verwaltet.Die Vertragsparteien verpflichten sich, in der mit diesem Anhang eingesetzten Gemischten Sektorgruppe regelmäßig Konsultationen abzuhalten, um die Relevanz und Richtigkeit dieses Anhangs zu wahren. Die Regelungs-/benennenden Behörden und Konformitätsbewertungsstellen halten Sitzungen ab, um besondere Fragen und Themen zu erörtern.Die Konformitätsbewertungsstellen und Regelungs-/benennenden Behörden müssen sich an den von der Gemischten Sektorgruppe im Rahmen dieses Anhangs festgelegten Maßnahmen beteiligen, um ihren Status gemäß Anlage II dieses Anhangs aufrechtzuerhalten.Die Vertragsparteien


text: können die Aufnahme weiterer Regelungs-/benennenden Behörden oder Konformitätsbewertungsstellen in Anhang II beantragen. Das Verfahren für die Anerkennung der neuen Regelungs-/benennenden Behörden entspricht dem im Programm zur Vertrauensbildung beschriebenen Verfahren. Die Konformitätsbewertungsstellen werden auf Empfehlung einer Regelungs-/benennenden Behörde und gemeinsamen Beschluß der Gemischten Sektorgruppe in Anlage II hinzugefügt.7.7 Kontaktstellen Kontaktstellen werden eingerichtet, damit die Regelungsbehörden und die Hersteller die Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei im Falle von Qualitätsmängeln, Rückrufen und Zwischenfällen, die zusätzliche Kontrollen oder die Einstellung des Vertriebs des Produkts oder die Aussetzung oder Widerrufung einer Konformitätsbescheinigung erforderlich machen können, mit der angemessenen Schnelligkeit unterrichten können.Für die Zwecke dieses Abkommens werden folgende Kontaktstellen eingerichtet:>ANFANG EINES SCHAUBILD>Kanada.Europäische Gemeinschaft (15 Mitgliedstaaten und die Kommission).>ENDE EINES SCHAUBILD>8 ANLAGEN Die Anlagen I und II sind Bestandteile dieses Anhangs. Die Anlagen III, IV und V bilden allgemeine Leitlinien.Anlage I Regelungs-/benennende Behörden, die an diesem Abkommen beteiligt sind >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Anlage II >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Anlage III Phasen und Bestandteile eines Programms zur Vertrauensbildung A. PRÜFUNG UND BEWERTUNG DER BESTANDTEILE DER KONFORMITÄTSBEWERTUNG (AUSTAUSCH VON DOKUMENTATION) 1 Rechts- und Verwaltungsvorschriften und Anwendungsbereich - Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Befugnisse, einschließlich der Befugnis zur Durchsetzung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, Vollmachten der Bewerter und Prüfer und der Befugnis, nicht vorschriftsmäßige Produkte vom Markt zu nehmen, usw.,- angemessene Überwachung von Interessenskonflikten.2 Richtlinien und Maßnahmen - Verfahren zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Bewerter/Prüfer,- Durchsetzungspolitik/Leitlinien/Verfahren,- Verhaltenskodex/Standesregeln,- Ausbildungs-/Zertifizierungspolitik/Leitlinien,- Politik/Verfahren/Leitlinien für das Warnsystem/Krisenmanagement,- Organisationsstruktur einschließlich der Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Rechenschaftspflicht.3 Methoden und Verfahrensweisen des Qualitätsaudit - Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen usw.,- Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der Prüfer usw.4 Methoden und Verfahrensweisen der wissenschaftlich-technischen Bewertung - Anwendungsbereich/Einzelheiten der Betriebsnormen usw.,- Qualifikation, Anzahl, Ausbildung, Qualitätssicherung, Beauftragung der Bewerter usw.5 Bewertungs- und Prüfberichte - Form und Umfang der Berichte,- inhaltliche Anforderungen,- Speicherung und Abruf der Berichte, Zugang zu Berichten,- Form und Umfang der Kurzberichte, Schlußfolgerungen der Konformitätsbewertung und Bescheinigungen.6 Prüf- und Bewertungsverfahren - Prüf- und Bewertungsstrategie (Art, Anwendungsbereich, Zeitplan, Schwerpunkt, Notifizierung, Risiko),- Vorbereitung/Anforderungen vor der Prüfung,- Methode (Zugang zu den Dateien und Datenbanken der Firmen, Sammlung von Beweisen, Sichtung von Daten, Probenziehung, Gespräche),- Maßnahmen nach der Prüfung und Bewertung (Verfahren für die Erstellung des Berichts, Folgemaßnahmen, Entscheidungsprozeß),- Erfassung/Speicherung von und Zugang zu Daten.7 Leistungsstandards für die Prüfung und Bewertung - Häufigkeit/Anzahl, Qualität und rechtzeitige Vorlage der Berichte, Normen/Häufigkeit/Verfahren der erneuten Prüfung oder Bewertung und Korrekturmaßnahmen.8 Durchsetzungsbefugnisse und -verfahren - Schriftliche Benachrichtigung der Firmen über Verstöße,- Verfahren/Mechanismen für den Fall der Nichtkonformität (Rückruf, Aussetzung des Vertriebs, Quarantäne der Produkte, Widerruf der Konformitätsbescheinigung, Beschlagnahme, Strafverfolgung),- Rechtsbehelfe,- sonstige Maßnahmen zur Förderung der freiwilligen Erfuellung der Anforderungen durch die Firmen.9 Warn- und Krisenmanagementsysteme - Warnmechanismen,- Krisenmanagementmechanismen,- Leistungsnormen für das Warnsystem (Zweckmäßigkeit und Rechtzeitigkeit der Warnung).10 Analysefähigkeiten - Zugang zu Laboratorien, die die erforderliche Befähigung zur Durchführung der Analysen besitzen,- Standardbetriebsverfahren (SOP) für die Analysen,- Verfahren zur Validierung der Analysemethoden.11 Überwachungsprogramm/-maßnahmen (der Firmen und der Regelungsbehörden) - Stichproben- und Prüfungsverfahren,- Rückrufüberwachung (einschließlich der Kontrolle der Wirksamkeit und der Prüfung der Verfahren),- System/Verfahren für Verbraucherbeschwerden,- System/Verfahren für die Meldung von Zwischenfällen.12 Qualitätsmanagementsysteme - Qualitätsmanagement/-sicherungssystem/-verfahren zur laufenden Gewährleistung der Zweckmäßigkeit und Wirksamkeit der


text: Politik, Verfahren, Leitlinien und Systeme zur Erreichung der Ziele des Konformitätsbewertungsprogramms einschließlich der Festlegung von Normen und des jährlichen Audits sowie der jährlichen Überprüfung.B. VERGLEICHSPRÜFUNG - Prüfung (Audit) der Systeme und Verfahren,- Durchführung paralleler Bewertungen (Doppelblindbewertung),- Kriterien für die Daten der klinischen Versuche,- Austausch/Bewertung der Berichte,- Monitoring der Warnsysteme einschließlich der Behandlung der Rückrufe,- gemeinsame Audits von Herstellern zur Feststellung der Gleichwertigkeit der Prüfungsmethoden,- Austausch von Bewertern/Prüfern oder Veranstaltung gemeinsamer Workshops (fakultativ).C. ENTSCHEIDUNG ÜBER DEN ERFOLG DER VERGLEICHSPRÜFUNG - Bewertung der Ergebnisse,- zu ergreifende Maßnahmen,- Entwicklung von Optionen und Lösungsmöglichkeiten für Probleme,- Identifizierung der fachlich kompetenten Konformitätsbewertungsstellen, die die Bewertungskriterien erfuellen,- Festlegung der Voraussetzungen und Mechanismen für die Aufrechterhaltung des MRA (Aufbau des Qualitätsmanagementsystems, eines Prüfungsmechanismus und eines Verfahrens für die Konsultation und den Dialog).Anlage IV Bestandteile eines beiderseitigen Warnsystems 1 Dokumentation - Definition einer Krise/eines Notfalls und Festlegung, unter welchen Voraussetzungen eine Warnung erforderlich ist,- Standardbetriebsverfahren (SOP),- Mechanismus zur Beurteilung und Einstufung der Gesundheitsgefährdungen,- Kommunikationssprache und Informationsübermittlung.2 Krisenmanagementsystem - Krisenanalyse und Kommunikationsmechanismus,- Zugang zu den Unterlagen der Hersteller, zu Berichten über Zwischenfälle und Berichten der Konformitätsbewertungsstelle,- Einrichtung von Kontaktstellen,- Berichtsverfahren.3 Durchsetzungsverfahren - Beobachtungsverfahren,- Verfahren für Korrekturmaßnahmen.4 Qualitätssicherungssystem - Wachsamkeitsprogramm,- Überwachung/Monitoring der Durchführung der Korrekturmaßnahmen.Anlage V Richtlinien: Verfahren für die Benennung und Überwachung der Konformitätsbewertungsstellen A. ALLGEMEINE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN 1 Die benennenden Behörden benennen ausschließlich rechtlich identifizierbare Stellen als Konformitätsbewertungsstellen.2 Die benennenden Behörden benennen ausschließlich Konformitätsbewertungsstellen, die den Nachweis dafür erbringen können, daß sie die in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei festgelegten Anforderungen und Verfahren für die Konformitätsbewertung, für die sie benannt werden, verstehen, Erfahrung damit haben und die für deren Durchführung erforderliche fachliche Kompetenz besitzen.3 Der Nachweis der fachlichen Kompetenz beruht auf- der technischen Kenntnis der betreffenden Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen;- dem Verständnis der technischen Normen und der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen Risiken, auf die sich die Benennung bezieht;- der Erfahrung mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;- den materiellen Voraussetzungen für die Durchführung der betreffenden Konformitätsbewertung;- einer angemessenen Verwaltung der betreffenden Konformitätsbewertung und auf- etwaigen anderen Voraussetzungen für die Gewährleistung einer dauerhaft angemessenen Durchführung der Konformitätsbewertungen.4 Die Kriterien für die fachliche Kompetenz stützen sich auf international anerkannte Dokumente, ergänzt durch spezifische Unterlagen über ihre Auslegung, die bei Bedarf ausgearbeitet werden.5 Die Vertragsparteien fördern die Harmonisierung der Benennungs- und Konformitätsbewertungsverfahren durch die Zusammenarbeit der benennenden Behörden und der Konformitätsbewertungsstellen mittels Koordinationssitzungen, der Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung sowie Arbeitsgruppensitzungen. Sofern Akkreditierungsstellen am Benennungsverfahren beteiligt sind, sollten sie zur Teilnahme an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung aufgefordert werden.B. SYSTEM ZUR FESTSTELLUNG DER FACHLICHEN KOMPETENZ DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN 6 Zur Feststellung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen können die benennenden Behörden folgende Verfahren verwenden. Bei Bedarf wird eine Vertragspartei die benennende Behörde auf die Möglichkeiten der Erbringung des Kompetenznachweises hinweisen.a) Akkreditierung Die Akkreditierung berechtigt zu der Vermutung, daß die fachliche Kompetenz in bezug auf die Vorschriften der anderen Vertragspartei gewährleistet ist, soferni) das Akkreditierungsverfahren im Einklang mit den einschlägigen internationalen Dokumenten (EN Reihe 45000 oder ISO/IEC-Leitfäden) durchgeführt wird undii) die Akkreditierungsstelle an Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung teilnimmt, aufgrund deren


text: sie einer sogenannten "peer evaluation" unterliegt, bei der die Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen durch anerkannte Experten auf dem jeweiligen Arbeitsgebiet bewertet wird, oderiii) die unter der Aufsicht einer benennenden Behörde arbeitende Akkreditierungsstelle nach zu vereinbarenden Verfahren an Vergleichsprogrammen und am Austausch technischer Erfahrungen teilnimmt, um das Vertrauen in die fachliche Kompetenz der Akkreditierungsstellen und der Konformitätsbewertungsstellen laufend aufrechtzuerhalten. Diese Programme können gemeinsame Bewertungen, besondere Programme zur Zusammenarbeit oder eine "peer evalutation" umfassen.Ist eine Konformitätsbewertungsstelle nur für die Bewertung der Konformität eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Dienstleistung mit bestimmten technischen Spezifikationen akkreditiert, so gilt die Benennung ausschließlich für diese technischen Spezifikationen.Ersucht eine Konformitätsbewertungsstelle um eine Benennung für die Bewertung der Konformität bestimmter Produkte, Verfahren oder Dienstleistungen mit grundlegenden Anforderungen, so muß der Akkreditierungsprozeß Elemente umfassen, die eine Bewertung der Befähigung (technische Kenntnis und Verständnis der allgemeinen Anforderungen an den Schutz gegen die Risiken des Produkts, des Verfahrens oder der Dienstleistung oder ihrer Verwendung) der Konformitätsbewertungsstelle zur Bewertung der Konformität mit diesen grundlegenden Anforderungen ermöglichen.b) Andere Möglichkeiten In Ermangelung einer geeigneten Akkreditierung oder bei Vorliegen besonderer Umstände verlangt die benennende Behörde von der Konformitätsbewertungsstelle die Erbringung des Nachweises für ihre Kompetenz mittels anderer Verfahren wie z. B.- Teilnahme an regionalen/internationalen Vereinbarungen über gegenseitige Anerkennung oder an Zertifizierungssystemen;- regelmäßige Prüfungen durch Gutachter ("peer evaluations");- Eignungsprüfungen und- Vergleiche zwischen Konformitätsbewertungsstellen.C. BEWERTUNG DES BENENNUNGSSYSTEMS 7 Sobald eine Vertragspartei ihr System zur Bewertung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen bestimmt hat, kann die andere Vertragspartei in Abstimmung mit den benennenden Behörden überprüfen, ob dieses System hinreichende Gewähr dafür gibt, daß die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen ihren Anforderungen genügt.D. FÖRMLICHE BENENNUNG 8 Die benennenden Behörden konsultieren die Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet, um festzustellen, ob sie an einer Benennung im Rahmen dieses Abkommens interessiert sind. Bei dieser Konsultation sind auch diejenigen Konformitätsbewertungsstellen zu berücksichtigen, die zwar nicht nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften ihrer eigenen Vertragspartei arbeiten, aber daran interessiert und befähigt sind, nach den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der anderen Vertragspartei zu arbeiten.9 Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in der mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen in Abschnitt XX der Sektoralen Anhänge aufzunehmen oder zu streichen sind. Die Benennung, die Suspendierung oder die Widerrufung der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit den Bestimmungen dieses Abkommens und der Geschäftsordnung der Gemischten Sektorgruppe.10 Die benennende Behörde teilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in der mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Sektorgruppe für jede in die Sektoralen Anhänge aufzunehmende Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben mit:a) Namen;b) Postanschrift;c) Faxnummer;d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist;e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist, undf) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz.E. ÜBERWACHUNG 11 Die benennenden Behörden gewährleisten oder veranlassen eine laufende Überwachung der benannten Konformitätsbewertungsstellen durch regelmäßige Prüfungen oder Bewertungen. Die Häufigkeit und die Art dieser Maßnahmen richten sich nach der einschlägigen internationalen Praxis oder werden von der Gemischten Sektorgruppe bestimmt.12 Die benennenden Behörden verpflichten die benannten Konformitätsbewertungsstellen zur Teilnahme an Eignungsprüfungen oder an anderen geeigneten vergleichenden Prüfungen, sofern diese Maßnahmen


text: zu vertretbaren Kosten technisch möglich sind.13 Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls ihre Partner, um das Vertrauen in die Konformitätsbewertungsverfahren zu wahren. Diese Konsultation umfaßt auch die gemeinsame Teilnahme an Prüfungen der Konformitätsbewertungen oder an anderen Bewertungen benannter Konformitätsbewertungsstellen, sofern diese Teilnahme angebracht und zu vertretbaren Kosten technisch möglich ist.14 Die benennenden Behörden konsultieren gegebenenfalls die zuständigen Regelungsbehörden der anderen Vertragspartei, um sicherzustellen, daß alle gesetzlichen Anforderungen festgestellt worden sind und ordnungsgemäß berücksichtigt werden.


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 Wichtiger rechtlicher Hinweis
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 22007A1219(10)
 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Moldau über die Rückübernahme von Personen mit unbefugtem Aufenthalt - Erklärungen
 Amtsblatt Nr. L 334 vom 19/12/2007 S. 0149 - 0167
 20071122Abkommenzwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Moldau über die Rückübernahme von Personen mit unbefugtem AufenthaltDIE HOHEN VERTRAGSPARTEIEN,DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT (nachstehend "Gemeinschaft" genannt)undDIE REPUBLIK MOLDAU —ENTSCHLOSSEN, enger zusammenzuarbeiten, um die illegale Einwanderung wirksamer zu bekämpfen,IN DEM BESTREBEN, mit diesem Abkommen auf der Grundlage der Gegenseitigkeit schnelle und effiziente Verfahren für die Identifizierung und die sichere und ordnungsgemäße Rückführung von Personen einzuführen, die die Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet der Republik Moldau oder eines der Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder für die Anwesenheit oder den Aufenthalt in dem betreffenden Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, und die Durchbeförderung dieser Personen im Geiste der Zusammenarbeit zu erleichtern,UNTER NACHDRÜCKLICHEM HINWEIS DARAUF, dass dieses Abkommen die Rechte, Pflichten und Zuständigkeiten der Gemeinschaft, der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der Republik Moldau unberührt lässt, die sich aus dem Völkerrecht ergeben, insbesondere aus der Europäischen Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, dem Übereinkommen vom 28. Juli 1951 über die Rechtsstellung der Flüchtlinge und dem Übereinkommen vom 10. Dezember 1984 gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe;IN DER ERWÄGUNG, dass die Bestimmungen dieses Abkommens, das in den Geltungsbereich von Titel IV des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft fällt, nach dem Protokoll über die Position Dänemarks im Anhang des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft nicht für das Königreich Dänemark gelten —SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:Artikel 1BegriffsbestimmungenFür die Zwecke dieses Abkommens gelten folgende Begriffsbestimmungen:a) "Vertragsparteien" sind die Republik Moldau und die Gemeinschaft.b) "Staatsangehöriger der Republik Moldau" ist, wer die Staatsbürgerschaft der Republik Moldau besitzt.c) "Staatsangehöriger eines Mitgliedstaats" ist, wer im Sinne der Definition für Gemeinschaftszwecke die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats besitzt.d) "Mitgliedstaat" ist einer der Mitgliedstaaten der Europäischen Union mit Ausnahme des Königreichs Dänemark.e) "Drittstaatsangehöriger" ist, wer eine andere Staatsangehörigkeit als die der Republik Moldau oder eines Mitgliedstaats besitzt.f) "Staatenloser" ist, wer keine Staatsangehörigkeit besitzt.g) "Aufenthaltsgenehmigung" ist jede von der Republik Moldau oder einem Mitgliedstaat ausgestellte Erlaubnis, die eine Person berechtigt, sich im Hoheitsgebiet der Republik Moldau oder eines Mitgliedstaats aufzuhalten. Dieser Begriff umfasst nicht die Erlaubnis, im Zusammenhang mit der Bearbeitung eines Asylantrags oder eines Antrags auf Erteilung einer Aufenthaltsgenehmigung vorübergehend in dem betreffenden Hoheitsgebiet zu verbleiben.h) "Grenzübergangsstelle" ist jeder von den zuständigen Behörden der Republik Moldau oder der Mitgliedstaaten für das Überschreiten ihrer jeweiligen Grenzen zugelassene Übergang, einschließlich der Übergänge an internationalen Flughäfen.i) "Visum" ist die Genehmigung oder Entscheidung der Republik Moldau oder eines Mitgliedstaats, die für die Einreise in oder die Durchreise durch das Hoheitsgebiet der Republik Moldau oder eines Mitgliedstaats erforderlich ist. Dieser Begriff umfasst nicht das Flughafentransitvisum.j) "Ersuchender Staat" ist der Staat (die Republik Moldau oder ein Mitgliedstaat), der ein Rückübernahmeersuchen gemäß Artikel 7 oder ein Durchbeförderungsersuchen gemäß Artikel 14 dieses Abkommens stellt.k) "Ersuchter Staat" ist der Staat (die Republik Moldau


text: oder ein Mitgliedstaat), an den ein Rückübernahmeersuchen gemäß Artikel 7 oder ein Durchbeförderungsersuchen gemäß Artikel 14 dieses Abkommens gerichtet wird.l) "Zuständige Behörde" ist jede mit der Durchführung dieses Abkommens gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a betraute nationale Behörde der Republik Moldau oder eines Mitgliedstaats.m) "Grenzgebiete" sind höchstens 30 km breite Zonen, gerechnet ab der gemeinsamen Landgrenze zwischen einem Mitgliedstaat und der Republik Moldau, sowie die Gebiete von internationalen Flughäfen der Mitgliedstaaten und der Republik Moldau.n) "Durchbeförderung" ist die Durchreise eines Drittstaatsangehörigen oder eines Staatenlosen durch das Hoheitsgebiet des ersuchten Staates auf dem Weg vom ersuchenden Staat ins Bestimmungsland.ABSCHNITT IRÜCKÜBERNAHMEPFLICHTEN DER REPUBLIK MOLDAUArtikel 2Rückübernahme eigener Staatsangehöriger(1) Die Republik Moldau rückübernimmt auf Ersuchen eines Mitgliedstaats ohne andere als die in diesem Abkommen vorgesehenen Förmlichkeiten alle Personen, die die geltenden Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet des ersuchenden Mitgliedstaats oder die Anwesenheit oder den Aufenthalt in seinem Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, sofern im Einklang mit Artikel 8 nachgewiesen oder glaubhaft gemacht ist, dass sie Staatsangehörige der Republik Moldau sind.(2) Die Republik Moldau rückübernimmt ferner- minderjährige unverheiratete Kinder der in Absatz 1 genannten Personen unabhängig von ihrem Geburtsort oder ihrer Staatsangehörigkeit, es sei denn, sie verfügen über ein eigenständiges Aufenthaltsrecht in dem ersuchenden Mitgliedstaat,- Ehegatten der in Absatz 1 genannten Personen, die eine andere Staatsangehörigkeit besitzen, vorausgesetzt, dass sie das Recht, in das Hoheitsgebiet der Republik Moldau einzureisen und sich dort aufzuhalten, besitzen oder erhalten, es sei denn, sie verfügen über ein eigenständiges Aufenthaltsrecht in dem ersuchenden Mitgliedstaat.(3) Die Republik Moldau rückübernimmt auch Personen, die nach der Einreise in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats die Staatsangehörigkeit der Republik Moldau verloren oder aufgegeben haben, es sei denn, dass diesen Personen die Einbürgerung von einem Mitgliedstaat zumindest zugesagt worden ist.(4) Nach der Zustimmung der Republik Moldau zum Rückübernahmeersuchen stellt die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle der Republik Moldau unverzüglich und spätestens innerhalb von drei Arbeitstagen das für die Rückführung der rückzuübernehmenden Person erforderliche Reisedokument mit einer Gültigkeitsdauer von mindestens drei Monaten aus. Kann die betreffende Person aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht innerhalb der Gültigkeitsdauer des ursprünglich ausgestellten Reisedokuments überstellt werden, so stellt die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle der Republik Moldau innerhalb von 14 Kalendertagen ein neues Reisedokument mit gleicher Gültigkeitsdauer aus. Hat die Republik Moldau das neue Reisedokument nicht innerhalb von 14 Kalendertagen ausgestellt, so wird davon ausgegangen, dass sie das Standardreisedokument der EU für die Rückführung [1] anerkennt.(5) Besitzt die rückzuübernehmende Person neben der Staatsangehörigkeit der Republik Moldau die eines Drittstaats, so berücksichtigt der ersuchende Mitgliedstaat den Willen der Person, von dem Staat ihrer Wahl rückübernommen zu werden.Artikel 3Rückübernahme Drittstaatsangehöriger und Staatenloser(1) Die Republik Moldau rückübernimmt auf Ersuchen eines Mitgliedstaats ohne andere als die in diesem Abkommen vorgesehenen Förmlichkeiten alle Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen, die die geltenden Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet des ersuchenden Mitgliedstaats oder die Anwesenheit oder den Aufenthalt in seinem Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, sofern gemäß Artikel 9 nachgewiesen oder glaubhaft gemacht ist, dass siea) im Besitz eines gültigen Visums oder einer gültigen Aufenthaltsgenehmigung


text: der Republik Moldau sind oder zum Zeitpunkt der Einreise waren, oderb) nach einem Aufenthalt im Hoheitsgebiet der Republik Moldau oder einer Durchreise durch ihr Hoheitsgebiet in das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats illegal und auf direktem Wege eingereist sind.(2) Die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 gilt nicht, soferna) der Drittstaatsangehörige oder der Staatenlose nur im Transit über einen internationalen Flughafen der Republik Moldau gereist ist oderb) der ersuchende Mitgliedstaat dem Drittstaatsangehörigen oder dem Staatenlosen vor oder nach der Einreise in sein Hoheitsgebiet ein Visum oder eine Aufenthaltsgenehmigung ausgestellt hat, es sei denn,- der Betreffende ist im Besitz eines Visums oder einer Aufenthaltsgenehmigung der Republik Moldau mit einer längeren Gültigkeitsdauer oder- das Visum oder die Aufenthaltsgenehmigung des ersuchenden Mitgliedstaats wurde mithilfe falscher oder gefälschter Dokumente oder durch falsche Aussagen erlangt oder- der Betreffende erfüllt nicht die an das Visum geknüpften Bedingungen.(3) Nachdem die Republik Moldau dem Rückübernahmeersuchen zugestimmt hat, stellt der ersuchende Mitgliedstaat der Person, deren Rückübernahme zugestimmt worden ist, das Standardreisedokument der EU für die Rückführung [1] aus.ABSCHNITT IIRÜCKÜBERNAHMEPFLICHTEN DER GEMEINSCHAFTArtikel 4Rückübernahme eigener Staatsangehöriger(1) Ein Mitgliedstaat rückübernimmt auf Ersuchen der Republik Moldau ohne andere als die in diesem Abkommen vorgesehenen Förmlichkeiten alle Personen, die die geltenden Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet der Republik Moldau oder die Anwesenheit oder den Aufenthalt in ihrem Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, sofern gemäß Artikel 8 nachgewiesen oder glaubhaft gemacht ist, dass sie Staatsangehörige dieses Mitgliedstaats sind.(2) Ein Mitgliedstaat rückübernimmt ferner- minderjährige unverheiratete Kinder der in Absatz 1 genannten Personen unabhängig von ihrem Geburtsort oder ihrer Staatsangehörigkeit, es sei denn, sie verfügen über ein eigenständiges Aufenthaltsrecht in der Republik Moldau,- Ehegatten der in Absatz 1 genannten Personen, die eine andere Staatsangehörigkeit besitzen, vorausgesetzt, dass sie das Recht, in das Hoheitsgebiet des ersuchten Mitgliedstaats einzureisen oder sich dort aufzuhalten, besitzen oder erhalten, es sei denn, sie verfügen über ein eigenständiges Aufenthaltsrecht in der Republik Moldau.(3) Ein Mitgliedstaat rückübernimmt auch Personen, die nach der Einreise in das Hoheitsgebiet der Republik Moldau die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats verloren oder aufgegeben haben, es sei denn, dass diesen Personen die Einbürgerung von der Republik Moldau zumindest zugesagt worden ist.(4) Nach der Zustimmung des ersuchten Mitgliedstaats zum Rückübernahmeersuchen stellt die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle dieses Mitgliedstaats unverzüglich und spätestens innerhalb von drei Arbeitstagen das für die Rückführung der rückzuübernehmenden Person erforderliche Reisedokument mit einer Gültigkeitsdauer von mindestens drei Monaten aus. Kann die betreffende Person aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht innerhalb der Gültigkeitsdauer des ursprünglich ausgestellten Reisedokuments überstellt werden, so stellt die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle des ersuchten Mitgliedstaats innerhalb von 14 Kalendertagen ein neues Reisedokument mit gleicher Gültigkeitsdauer aus.(5) Besitzt die rückzuübernehmende Person neben der Staatsangehörigkeit des ersuchten Mitgliedstaats die eines Drittstaats, so berücksichtigt die Republik Moldau den Willen der Person, von dem Staat ihrer Wahl rückübernommen zu werden.Artikel 5Rückübernahme Drittstaatsangehöriger und Staatenloser(1) Ein Mitgliedstaat rückübernimmt auf Ersuchen der Republik Moldau ohne andere als die in diesem Abkommen vorgesehenen Förmlichkeiten alle Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen, die die geltenden Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet der Republik Moldau oder die


text: Anwesenheit oder den Aufenthalt in ihrem Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, sofern gemäß Artikel 9 nachgewiesen oder glaubhaft gemacht ist, dass siea) im Besitz eines gültigen Visums oder einer gültigen Aufenthaltsgenehmigung des ersuchten Mitgliedstaats sind oder zum Zeitpunkt der Einreise waren oderb) nach einem Aufenthalt im Hoheitsgebiet des ersuchten Mitgliedstaats oder einer Durchreise durch sein Hoheitsgebiet illegal und auf direktem Wege in das Hoheitsgebiet der Republik Moldau eingereist sind.(2) Die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 gilt nicht, soferna) der Drittstaatsangehörige oder der Staatenlose nur im Transit über einen internationalen Flughafen des ersuchten Mitgliedstaats gereist ist oderb) die Republik Moldau dem Drittstaatsangehörigen oder dem Staatenlosen vor oder nach der Einreise in ihr Hoheitsgebiet ein Visum oder eine Aufenthaltsgenehmigung ausgestellt hat, es sei denn,- der Betreffende ist im Besitz eines Visums oder einer Aufenthaltsgenehmigung des ersuchten Mitgliedstaats mit einer längeren Gültigkeitsdauer oder- das Visum oder die Aufenthaltsgenehmigung der Republik Moldau wurde mithilfe falscher oder gefälschter Dokumente oder durch falsche Aussagen erlangt oder- der Betreffende erfüllt nicht die an das Visum geknüpften Bedingungen.(3) Die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 trifft den Mitgliedstaat, der ein Visum oder eine Aufenthaltsgenehmigung ausgestellt hat. Haben zwei oder mehr Mitgliedstaaten ein Visum oder eine Aufenthaltsgenehmigung ausgestellt, so trifft die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 den Mitgliedstaat, der das am längsten gültige Dokument bzw., wenn eines oder mehrere dieser Dokumente bereits abgelaufen sind, das noch gültige Dokument ausgestellt hat. Sind alle Dokumente bereits abgelaufen, so trifft die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 den Mitgliedstaat, der das zuletzt abgelaufene Dokument ausgestellt hat. Kann keines dieser Dokumente vorgelegt werden, so trifft die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 den Mitgliedstaat, aus dem der Betreffende zuletzt ausgereist ist.(4) Nachdem der ersuchte Mitgliedstaat dem Rückübernahmeersuchen zugestimmt hat, stellt die Republik Moldau der Person, deren Rückübernahme zugestimmt worden ist, das für ihre Rückführung erforderliche Reisedokument aus.ABSCHNITT IIIRÜCKÜBERNAHMEVERFAHRENArtikel 6Grundsätze(1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 ist für die Überstellung einer aufgrund einer Verpflichtung nach den Artikeln 2 bis 5 rückzuübernehmenden Person der zuständigen Behörde des ersuchten Staates ein Rückübernahmeersuchen zu übermitteln.(2) Es bedarf keines Rückübernahmeersuchens, wenn die rückzuübernehmende Person im Besitz eines gültigen Reisedokuments ist und, sofern es sich bei ihr um einen Drittstaatsangehörigen oder einen Staatenlosen handelt, sie außerdem gegebenenfalls im Besitz eines gültigen Visums oder einer gültigen Aufenthaltsgenehmigung des ersuchten Staates ist.(3) Wurde eine Person im Grenzgebiet (einschließlich der Flughäfen) des ersuchenden Staates aufgegriffen, nachdem sie aus dem Hoheitsgebiet des ersuchten Staates kommend auf direktem Wege illegal die Grenze überschritten hat, kann der ersuchende Staat innerhalb von zwei Tagen nach Festnahme der Person ein Rückübernahmeersuchen übermitteln (beschleunigtes Verfahren).Artikel 7Inhalt des Rückübernahmeersuchens(1) Das Rückübernahmeersuchen muss nach Möglichkeit Folgendes enthalten:a) Angaben zu der rückzuübernehmenden Person (z. B. Vornamen, Familiennamen, Geburtsdatum und — nach Möglichkeit — Geburtsort und letzter Aufenthaltsort) und gegebenenfalls Angaben zu minderjährigen unverheirateten Kindern und/oder zu Ehegatten;b) die Angabe der Mittel, mit denen die Staatsangehörigkeit, die Durchreise, das Vorliegen der Gründe für die Rückübernahme des Drittstaatsangehörigen oder des Staatenlosen und die Illegalität der Einreise und des Aufenthalts nachgewiesen oder glaubhaft gemacht werden.(2) Das Rückübernahmeersuchen muss nach Möglichkeit auch Folgendes enthalten:a)


text: gegebenenfalls die Erklärung, dass die zu überstellende Person hilfs- oder betreuungsbedürftig ist, sofern die betreffende Person dieser Erklärung ausdrücklich zugestimmt hat;b) die Angabe sonstiger Schutz- oder Sicherheitsmaßnahmen oder Informationen über die Gesundheit der Person, die bei der Überstellung im Einzelfall erforderlich sind.(3) Ein gemeinsames Formblatt für Rückübernahmeersuchen ist diesem Abkommen als Anhang 5 beigefügt.Artikel 8Belege für die Staatsangehörigkeit(1) Die Staatsangehörigkeit kann nach Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 mit den in Anhang 1 aufgeführten Dokumenten nachgewiesen werden, selbst wenn ihre Gültigkeitsdauer abgelaufen ist. Wird eines dieser Dokumente vorgelegt, so erkennen die Mitgliedstaaten und die Republik Moldau die Staatsangehörigkeit ohne weitere Nachforschungen an. Die Staatsangehörigkeit kann nicht durch gefälschte Dokumente nachgewiesen werden.(2) Die Staatsangehörigkeit nach Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 kann insbesondere mit den in Anhang 2 aufgeführten Dokumenten glaubhaft gemacht werden, selbst wenn ihre Gültigkeitsdauer abgelaufen ist. Wird eines dieser Dokumente vorgelegt, so sehen die Mitgliedstaaten und die Republik Moldau die Staatsangehörigkeit als festgestellt an, sofern sie nichts anderes nachweisen können. Die Staatsangehörigkeit kann nicht durch gefälschte Dokumente glaubhaft gemacht werden.(3) Kann keines der in den Anhängen 1 oder 2 aufgeführten Dokumente vorgelegt werden, so trifft die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle des ersuchten Staates auf Ersuchen Vorkehrungen mit der zuständigen Behörde des ersuchenden Staates, um die rückzuübernehmende Person zur Feststellung ihrer Staatsangehörigkeit unverzüglich und spätestens innerhalb von drei Arbeitstagen nach dem Tag des Ersuchens zu befragen.Artikel 9Belege für die Drittstaatsangehörigkeit oder die Staatenlosigkeit(1) Das Vorliegen der in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 genannten Gründe für die Rückübernahme von Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen wird insbesondere mit den in Anhang 3 aufgeführten Belegen nachgewiesen; der Nachweis kann nicht durch gefälschte Dokumente erbracht werden. Diese Belege werden von den Mitgliedstaaten und der Republik Moldau ohne weitere Nachforschungen anerkannt.(2) Das Vorliegen der in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 genannten Gründe für die Rückübernahme von Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen wird insbesondere mit den in Anhang 4 aufgeführten Belegen glaubhaft gemacht; die Glaubhaftmachung kann nicht durch gefälschte Dokumente erfolgen. Wird ein solcher Anscheinsbeweis vorgelegt, so sehen die Mitgliedstaaten und die Republik Moldau die Gründe als gegeben an, sofern sie nichts anderes nachweisen können.(3) Die Illegalität der Einreise, der Anwesenheit oder des Aufenthalts wird festgestellt, wenn in den Reisedokumenten des Betreffenden das erforderliche Visum oder die erforderliche Aufenthaltsgenehmigung für das Hoheitsgebiet des ersuchenden Staates fehlt. Die Erklärung des ersuchenden Staates, dass der Betreffende nicht im Besitz der erforderlichen Reisedokumente, des erforderlichen Visums oder der erforderlichen Aufenthaltsgenehmigung ist, stellt ebenfalls einen Anscheinsbeweis für die Illegalität der Einreise, der Anwesenheit oder des Aufenthalts dar.Artikel 10Fristen(1) Das Rückübernahmeersuchen ist der zuständigen Behörde des ersuchten Staates innerhalb von sechs Monaten zu übermitteln, nachdem die zuständige Behörde des ersuchenden Staates Kenntnis davon erlangt hat, dass der Drittstaatsangehörige oder der Staatenlose die geltenden Voraussetzungen für die Einreise, die Anwesenheit oder den Aufenthalt nicht oder nicht mehr erfüllt. Stehen rechtliche oder tatsächliche Hindernisse der rechtzeitigen Übermittlung des Ersuchens entgegen, so wird die Frist auf Antrag des ersuchenden Staates verlängert, jedoch


text: nur so lange, bis die Hindernisse nicht mehr bestehen.(2) Das Rückübernahmeersuchen ist innerhalb folgender Fristen schriftlich zu beantworten:- innerhalb von zwei Arbeitstagen, wenn der Antrag im beschleunigten Verfahren gestellt wurde (Artikel 6 Absatz 3),- innerhalb von elf Arbeitstagen in allen anderen Fällen.Diese Fristen beginnen mit dem Tag des Eingangs des Rückübernahmeersuchens. Ist innerhalb der Frist keine Antwort eingegangen, so gilt die Zustimmung zur Überstellung als erteilt.(3) Stehen rechtliche oder tatsächliche Hindernisse der Beantwortung des Ersuchens innerhalb von 11 Arbeitstagen entgegen, so kann die Frist auf einen entsprechend begründeten Antrag hin um bis zu zwei Arbeitstage verlängert werden. Ist innerhalb der verlängerten Frist keine Antwort eingegangen, so gilt die Zustimmung zur Überstellung als erteilt.(4) Wird das Rückübernahmeersuchen abgelehnt, so ist dies zu begründen.(5) Nach Erteilung der Zustimmung oder gegebenenfalls nach Ablauf der in Absatz 2 festgelegten Frist wird der Betreffende innerhalb von drei Monaten überstellt. Auf Ersuchen des ersuchenden Staates kann diese Frist um die Zeit verlängert werden, die für die Beseitigung rechtlicher oder praktischer Hindernisse benötigt wird.Artikel 11Überstellungsmodalitäten und Art der Beförderung(1) Vor der Rückführung einer Person treffen die zuständigen Behörden der Republik Moldau und des betreffenden Mitgliedstaats im Voraus eine schriftliche Absprache über den Tag der Überstellung, die Grenzübergangsstelle, etwaige Begleitpersonen und sonstige Einzelheiten der Überstellung.(2) Die Beförderung kann auf dem Land- oder dem Luftweg erfolgen. Bei der Rückführung auf dem Luftweg können auch andere als die nationalen Fluggesellschaften der Republik Moldau oder der Mitgliedstaaten benützt werden; sie kann mit Linien- oder Charterflügen erfolgen. Im Falle einer begleiteten Rückführung können auch andere ermächtigte Personen als solche aus dem ersuchenden Staat Begleitpersonen sein, vorausgesetzt, es handelt sich um ermächtigte Personen aus der Republik Moldau oder einem Mitgliedstaat.Artikel 12Irrtümliche RückübernahmeWird innerhalb von drei Monaten nach der Überstellung festgestellt, dass die Voraussetzungen der Artikel 2 bis 5 nicht erfüllt sind, so nimmt der ersuchende Staat die vom ersuchten Staat rückübernommene Person zurück.In einem solchen Fall gelten die Verfahrensbestimmungen dieses Abkommens entsprechend und es sind alle verfügbaren Informationen über die tatsächliche Identität und Staatsangehörigkeit der zurückzunehmenden Person zu übermitteln.ABSCHNITT IVDURCHBEFÖRDERUNGArtikel 13Grundsätze(1) Die Mitgliedstaaten und die Republik Moldau sollten die Durchbeförderung Drittstaatsangehöriger oder Staatenloser auf die Fälle, in denen diese Personen nicht auf direktem Wege in den Bestimmungsstaat rückgeführt werden können, beschränken.(2) Die Republik Moldau genehmigt auf Ersuchen eines Mitgliedstaats die Durchbeförderung Drittstaatsangehöriger und Staatenloser und ein Mitgliedstaat genehmigt auf Ersuchen der Republik Moldau die Durchbeförderung Drittstaatsangehöriger und Staatenloser, wenn die Weiterreise in etwaige weitere Durchgangsstaaten und die Rückübernahme durch den Bestimmungsstaat gewährleistet sind.(3) Die Durchbeförderung kann von der Republik Moldau oder einem Mitgliedstaat abgelehnt werden,a) wenn dem Drittstaatsangehörigen oder dem Staatenlosen im Bestimmungsstaat oder in einem anderen Durchgangsstaat Folter oder eine unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe oder die Todesstrafe oder Verfolgung wegen seiner Rasse, Religion, Staatsangehörigkeit, Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gesellschaftsgruppe oder politischen Überzeugung droht oderb) wenn der Drittstaatsangehörige oder der Staatenlose im ersuchten Staat oder in einem anderen Durchgangsstaat strafrechtlichen Sanktionen ausgesetzt sein wird oderc) wenn Gründe der öffentlichen Gesundheit, der inneren Sicherheit, der öffentlichen Ordnung oder sonstiger nationaler Interessen des


text: ersuchten Staates vorliegen.(4) Die Republik Moldau oder ein Mitgliedstaat kann die Genehmigung widerrufen, wenn nach ihrer Erteilung in Absatz 3 genannte Umstände auftreten oder bekannt werden, die der Durchbeförderung entgegenstehen, oder wenn die Weiterreise in etwaige weitere Durchgangsstaaten oder die Rückübernahme durch den Bestimmungsstaat nicht mehr gewährleistet ist. In diesem Fall nimmt der ersuchende Staat den Drittstaatsangehörigen oder den Staatenlosen falls notwendig unverzüglich zurück.Artikel 14Durchbeförderungsverfahren(1) Der zuständigen Behörde des ersuchten Staates ist ein schriftliches Durchbeförderungsersuchen zu übermitteln, das Folgendes enthält:a) die Art der Durchbeförderung (auf dem Land- oder dem Luftweg), etwaige weitere Durchgangsstaaten und den vorgesehenen Bestimmungsstaat;b) Angaben zu der betreffenden Person (z. B. Vorname, Familienname, Geburtsname, andere Namen, die verwendet werden/unter denen die Person bekannt ist, oder Aliasnamen, Geburtsdatum, Geschlecht und — falls möglich — Geburtsort, Staatsangehörigkeit, Sprache, Art und Nummer des Reisedokuments);c) die Angabe der vorgesehenen Grenzübergangsstelle, des Zeitpunkts der Überstellung und etwaiger Begleitpersonen;d) die Erklärung, dass nach Auffassung des ersuchenden Staates die Voraussetzungen nach Artikel 13 Absatz 2 erfüllt sind und dass Gründe für eine Ablehnung nach Artikel 13 Absatz 3 nicht bekannt sind.Ein gemeinsames Formblatt für Durchbeförderungsersuchen ist diesem Abkommen als Anhang 6 beigefügt.(2) Der ersuchte Staat unterrichtet den ersuchenden Staat innerhalb von vier Arbeitstagen schriftlich über die Übernahme, wobei er die Grenzübergangsstelle und den vorgesehenen Zeitpunkt der Übernahme bestätigt, bzw. über die Ablehnung der Übernahme und die diesbezüglichen Gründe.(3) Erfolgt die Durchbeförderung auf dem Luftweg, so sind die rückzuübernehmende Person und etwaige Begleitpersonen von der Verpflichtung befreit, ein Flughafentransitvisum zu beantragen.(4) Vorbehaltlich gegenseitiger Konsultationen helfen die zuständigen Behörden des ersuchten Staates bei der Durchbeförderung, insbesondere durch Bewachung der betreffenden Personen und Bereitstellung geeigneter Unterbringungsmöglichkeiten.ABSCHNITT VKOSTENArtikel 15Beförderungs- und DurchbeförderungskostenUnbeschadet des Rechts der zuständigen Behörden, von der rückzuübernehmenden Person oder Dritten die Erstattung der mit der Rückübernahme zusammenhängenden Kosten zu verlangen, werden alle im Zusammenhang mit der Rückübernahme und der Durchbeförderung nach diesem Abkommen entstehenden Kosten für die Beförderung bis zur Grenze des Bestimmungsstaats vom ersuchenden Staat getragen.ABSCHNITT VIDATENSCHUTZ UND UNBERÜHRTHEITSKLAUSELArtikel 16DatenschutzPersonenbezogene Daten werden nur übermittelt, sofern dies für die Durchführung dieses Abkommens durch die zuständigen Behörden der Republik Moldau oder eines Mitgliedstaats erforderlich ist. Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Einzelfall unterliegt den innerstaatlichen Rechtsvorschriften der Republik Moldau bzw., wenn der für die Verarbeitung Verantwortliche eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats ist, den Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG [2] und den von diesem Mitgliedstaat zur Umsetzung der Richtlinie erlassenen Rechtsvorschriften. Ferner gelten die folgenden Grundsätze:a) Personenbezogene Daten müssen nach Treu und Glauben und auf rechtmäßige Weise verarbeitet werden.b) Personenbezogene Daten müssen für den festgelegten eindeutigen und rechtmäßigen Zweck der Durchführung dieses Abkommens erhoben werden und dürfen weder von der übermittelnden Behörde noch von der empfangenden Behörde in einer mit dieser Zweckbestimmung nicht zu vereinbarenden Weise weiterverarbeitet werden.c) Personenbezogene Daten müssen dem Zweck entsprechen, für den sie erhoben und/oder weiterverarbeitet werden, und dafür erheblich sein und dürfen nicht darüber hinausgehen; insbesondere dürfen die übermittelten personenbezogenen Daten nur Folgendes betreffen:- Angaben zu der zu überstellenden Person (z. B. Vornamen, Familiennamen, etwaige frühere Namen, andere Namen, die verwendet werden/unter denen die Person


text: bekannt ist, oder Aliasnamen, Geschlecht, Familienstand, Geburtsdatum und -ort, derzeitige und etwaige frühere Staatsangehörigkeit),- Reisepass, Personalausweis oder Führerschein (Nummer, Gültigkeitsdauer, Ausstellungsdatum, ausstellende Behörde, Ausstellungsort),- Zwischenstopps und Reiseroute,- sonstige Informationen, die zur Identifizierung der zu überstellenden Person oder zur Prüfung der Rückübernahmevoraussetzungen nach diesem Abkommen benötigt werden.d) Personenbezogene Daten müssen sachlich richtig sein und erforderlichenfalls auf den neuesten Stand gebracht werden.e) Personenbezogene Daten müssen in einer Form aufbewahrt werden, die die Identifizierung der betreffenden Personen ermöglicht, und dürfen nicht länger aufbewahrt werden, als es für den Zweck, für den sie erhoben wurden oder weiterverarbeitet werden, erforderlich ist.f) Die übermittelnde Behörde und die empfangende Behörde treffen alle zumutbaren Maßnahmen, um gegebenenfalls die Berichtigung, Löschung oder Sperrung personenbezogener Daten zu gewährleisten, falls die Verarbeitung nicht mit diesem Artikel in Einklang steht, insbesondere weil die Daten nicht dem Verarbeitungszweck entsprechen, dafür nicht erheblich oder sachlich nicht richtig sind oder darüber hinausgehen. Dies schließt die Notifizierung der Berichtigung, Löschung oder Sperrung an die andere Vertragspartei ein.g) Auf Ersuchen teilt die empfangende Behörde der übermittelnden Behörde mit, welchen Gebrauch sie von den übermittelten Daten gemacht hat und welche Ergebnisse sie damit erzielt hat.h) Personenbezogene Daten dürfen nur den zuständigen Behörden übermittelt werden. Für die Weitergabe an andere Stellen ist die vorherige Zustimmung der übermittelnden Behörde erforderlich.i) Die übermittelnde Behörde und die empfangende Behörde sind verpflichtet, schriftliche Aufzeichnungen über die Übermittlung und den Empfang personenbezogener Daten zu führen.Artikel 17Unberührtheitsklausel(1) Dieses Abkommen lässt die Rechte, Pflichten und Zuständigkeiten der Gemeinschaft, der Mitgliedstaaten und der Republik Moldau unberührt, die sich aus dem Völkerrecht ergeben, insbesondere aus- dem Übereinkommen vom 28. Juli 1951 über die Rechtsstellung der Flüchtlinge, geändert durch das Protokoll vom 31. Januar 1967 über die Rechtsstellung der Flüchtlinge;- den internationalen Übereinkommen, nach denen der für die Prüfung von Asylanträgen zuständige Staat bestimmt wird;- der Europäischen Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten;- dem Übereinkommen vom 10. Dezember 1984 gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe;- internationalen Übereinkommen über die Auslieferung und Durchbeförderung;- multilateralen internationalen Übereinkommen und Abkommen über die Rückübernahme ausländischer Staatsangehöriger.(2) Dieses Abkommen steht der Rückführung einer Person aufgrund anderer formeller oder informeller Vereinbarungen nicht entgegen.ABSCHNITT VIIDURCHFÜHRUNG UND ANWENDUNGArtikel 18Gemischter Rückübernahmeausschuss(1) Die Vertragsparteien unterstützen einander bei der Anwendung und Auslegung dieses Abkommens. Zu diesem Zweck setzen sie einen Gemischten Rückübernahmeausschuss (im Folgenden "Ausschuss" genannt) ein, der vor allem die Aufgabe hat,a) die Anwendung dieses Abkommens zu überwachen;b) die für die einheitliche Anwendung dieses Abkommens erforderlichen Durchführungsbestimmungen zu beschließen;c) einen regelmäßigen Informationsaustausch über die nach Artikel 19 von einzelnen Mitgliedstaaten und der Republik Moldau vereinbarten Durchführungsprotokolle abzuhalten;d) Empfehlungen zur Änderung dieses Abkommens und seiner Anhänge zu unterbreiten.(2) Die Beschlüsse des Ausschusses sind für die Vertragsparteien bindend.(3) Der Ausschuss setzt sich aus Vertretern der Gemeinschaft und der Republik Moldau zusammen; die Gemeinschaft wird durch die Kommission vertreten.(4) Der Ausschuss tritt bei Bedarf auf Antrag einer Vertragspartei zusammen.(5) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.Artikel 19Durchführungsprotokolle(1) Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Republik Moldau vereinbaren die Republik Moldau und ein Mitgliedstaat ein


text: Durchführungsprotokoll mit Bestimmungen übera) die Benennung der zuständigen Behörden, die Grenzübergangsstellen und die Mitteilung der Kontaktstellen;b) die Modalitäten für Rückführungen im beschleunigten Verfahren;c) die Voraussetzungen für die begleitete Rückführung, einschließlich der begleiteten Durchbeförderung Drittstaatsangehöriger und Staatenloser;d) zusätzliche Nachweise und Dokumente, die nicht in den Anhängen 1 bis 4 aufgeführt sind.(2) Die Durchführungsprotokolle gemäß Absatz 1 treten erst in Kraft, nachdem sie dem Rückübernahmeausschuss nach Artikel 18 notifiziert worden sind.(3) Die Republik Moldau erklärt sich bereit, jede Bestimmung eines mit einem Mitgliedstaat vereinbarten Durchführungsprotokolls auch in ihren Beziehungen zu jedem anderen Mitgliedstaat anzuwenden, der darum ersucht.Artikel 20Verhältnis zu bilateralen Rückübernahmeabkommen und -vereinbarungen der MitgliedstaatenDie Bestimmungen dieses Abkommens haben Vorrang vor den Bestimmungen bilateraler Abkommen oder Vereinbarungen über die Rückübernahme von Personen mit unbefugtem Aufenthalt, die nach Artikel 19 zwischen einzelnen Mitgliedstaaten und der Republik Moldau geschlossen wurden bzw. geschlossen werden können, soweit diese Bestimmungen mit den Bestimmungen dieses Abkommens unvereinbar sind.ABSCHNITT VIIISCHLUSSBESTIMMUNGENArtikel 21Räumlicher Geltungsbereich(1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 gilt dieses Abkommen für das Hoheitsgebiet der Republik Moldau und für das Gebiet, in dem der Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft anwendbar ist.(2) Dieses Abkommen gilt nicht für das Hoheitsgebiet des Königreichs Dänemark.Artikel 22Inkrafttreten, Laufzeit und Kündigung(1) Dieses Abkommen wird von den Vertragsparteien nach deren Verfahren ratifiziert oder genehmigt.(2) Dieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats nach dem Tag in Kraft, an dem die Vertragsparteien einander den Abschluss der in Absatz 1 genannten Verfahren notifiziert haben.(3) Dieses Abkommen wird auf unbegrenzte Zeit geschlossen.(4) Jede Vertragspartei kann dieses Abkommen durch förmliche Notifizierung an die andere Vertragspartei kündigen. Es tritt sechs Monate nach dem Tag dieser Notifizierung außer Kraft.Artikel 23AnhängeDie Anhänge 1 bis 6 sind Bestandteil dieses Abkommens.Geschehen zu Brüssel am zehnten Oktober zweitausendsieben in zwei Urschriften in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer, ungarischer und moldauischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.За Европейската общностPor la Comunidad EuropeaZa Evropské společenstvíFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftEuroopa Ühenduse nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaEiropas Kopienas vārdāEuropos bendrijos varduAz Európai Közösség részérőlGħall-Komunitá EwropeaVoor de Europese GemeenschapW imieniu Wspólnoty EuropejskiejPela Comunidade EuropeiaPentru Comunitatea EuropeanăZa Európske spoločenstvoZa Evropsko skupnostEuroopan yhteisön puolestaFör Europeiska gemenskapenPentru Comunitatea EuropeanăPentru Comunitatea Europeană+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Република МолдоваPor la República de MoldovaZa Moldavskou republikuFor Republikken MoldovaFür die Republik MoldauMoldova Vabariigi nimelΓια τη Δημοκρατία της ΜολδαβίαςFor the Republic of MoldovaPour la République de MoldovaPer la Repubblica di MoldovaMoldovas Republikas vārdāMoldovos Respublikos varduA Moldovai Köztársaság részérőlGħar-Repubblika tal-MoldovaVoor de Republiek MoldaviëW imieniu Republiki MołdowyPela República da MoldáviaPentru Republica MoldovaZa Moldavskú republikuZa Republiko MoldavijoMoldovan tasavallan puolestaFör Republiken MoldavienPentru Republica Moldova+++++ TIFF +++++[1] Entsprechend den Vorgaben der Empfehlung des Rates der EU vom 30. November 1994.[2] Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).--------------------------------------------------20071122ANHANG 1GEMEINSAME LISTE DER DOKUMENTE, DEREN VORLAGE ALS NACHWEIS DER STAATSANGEHÖRIGKEIT GILT (ARTIKEL 2 ABSATZ 1,


text: ARTIKEL 4 ABSATZ 1 UND ARTIKEL 8 ABSATZ 1)- Reisepässe jeglicher Art (nationale Pässe, Diplomatenpässe, Dienstpässe sowie gegebenenfalls Sammelpässe und Ersatzpässe einschließlich Kinderpässen);- Personalausweise jeglicher Art;- Seefahrtsbücher und Kapitänsausweise;- Staatsangehörigkeitsbescheinigungen und andere amtliche Dokumente, aus denen die Staatsangehörigkeit eindeutig hervorgeht.--------------------------------------------------20071122ANHANG 2GEMEINSAME LISTE DER DOKUMENTE, DEREN VORLAGE ALS ANSCHEINSBEWEIS FÜR DIE STAATSANGEHÖRIGKEIT GILT (ARTIKEL 2 ABSATZ 1, ARTIKEL 4 ABSATZ 1 UND ARTIKEL 8 ABSATZ 2)- Fotokopien der in Anhang 1 aufgeführten Dokumente;- Wehrpässe und Militärausweise;- amtliche Erklärungen zum Zwecke des beschleunigten Verfahrens von Grenzbeamten oder Personen, die den Grenzübertritt der betreffenden Person bezeugen können;- Führerscheine oder Fotokopien davon;- Geburtsurkunden oder Fotokopien davon;- Firmenausweise oder Fotokopien davon;- schriftliche Zeugenaussagen;- schriftliche Angaben der betreffenden Person und von ihr gesprochene Sprache, einschließlich des Ergebnisses einer amtlichen Prüfung;- jedes sonstige Dokument, das dazu beitragen kann, die Staatsangehörigkeit der betreffenden Person festzustellen.--------------------------------------------------20071122ANHANG 3GEMEINSAME LISTE DER DOKUMENTE, DIE ALS NACHWEIS FÜR DAS VORLIEGEN DER GRÜNDE FÜR DIE RÜCKÜBERNAHME DRITTSTAATSANGEHÖRIGER UND STAATENLOSER GELTEN (ARTIKEL 3 ABSATZ 1, ARTIKEL 5 ABSATZ 1 UND ARTIKEL 9 ABSATZ 1)- Visum oder Aufenthaltsgenehmigung des ersuchten Staates;- Einreise-/Ausreisestempel und ähnliche Vermerke im Reisedokument der betreffenden Person sowie sonstige (z. B. fotografische) Beweise für die Einreise/Ausreise;- mit Namen versehene Dokumente, Bescheinigungen und Rechnungen jeglicher Art (z. B. Hotelrechnungen, Terminkarten für Arzt-/Zahnarztbesuche, Eintrittskarten für öffentliche/private Einrichtungen, Mietwagenverträge oder Kreditkartenbelege), aus denen eindeutig hervorgeht, dass sich die betreffende Person im Hoheitsgebiet des ersuchten Staates aufgehalten hat;- mit Namen versehene Tickets und/oder Passagierlisten für Flug-, Bahn-, Bus- oder Schiffsreisen, aus denen die Anwesenheit und die Reiseroute der betreffenden Person im Hoheitsgebiet des ersuchten Staates hervorgeht;- förmliche Erklärungen von Grenzbeamten, die den Grenzübertritt der betreffenden Person bezeugen können.--------------------------------------------------20071122ANHANG 4GEMEINSAME LISTE DER DOKUMENTE, DIE ALS ANSCHEINSBEWEIS FÜR DAS VORLIEGEN DER GRÜNDE FÜR DIE RÜCKÜBERNAHME DRITTSTAATSANGEHÖRIGER UND STAATENLOSER GELTEN (ARTIKEL 3 ABSATZ 1, ARTIKEL 5 ABSATZ 1 UND ARTIKEL 9 ABSATZ 2)- Angaben, aus denen hervorgeht, dass die betreffende Person einen Kurierdienst oder ein Reisebüro in Anspruch genommen hat;- förmliche Erklärungen der betreffenden Person, von Familienangehörigen oder Mitreisenden in Gerichts- oder Verwaltungsverfahren;- förmliche Erklärungen von Personen, die den Grenzübertritt der betreffenden Person bezeugen können;- Angaben über die Identität und/oder den Aufenthalt einer Person, die von einer internationalen Organisation (z. B. UNHCR) zur Verfügung gestellt wurden.--------------------------------------------------20071122ANHANG 5[Emblem der Republik Moldau](Ort und Datum)(Bezeichnung der ersuchenden Behörde)Aktenzeichen:An:BESCHLEUNIGTES VERFAHREN(Bezeichnung der ersuchten Behörde)+++++ TIFF +++++RÜCKÜBERNAHMEERSUCHENnach Artikel 7 des Abkommens vom18. September 2007zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Moldau über die Rückübernahme von Personen mit unbefugtem AufenthaltA. ANGABEN ZUR PERSON1. Vollständiger Name (Familiennamen unterstreichen):2. Geburtsname:3. Geburtsdatum und -ort:Lichtbild4. Geschlecht und Personenbeschreibung (Körpergröße, Augenfarbe, besondere Kennzeichen usw.):5. Aliasnamen (frühere Namen, andere Namen, die verwendet werden/unter denen die Person bekannt ist):6. Staatsangehörigkeit und Sprache:7. Familienstand:Falls verheiratet, Name des Ehegatten/der Ehegattin:Ggf. Namen und Alter der Kinder:8. Letzte Anschrift im ersuchenden Staat:B. ANGABEN ZUM EHEGATTEN (FALLS ZUTREFFEND)1. Vollständiger Name (Familiennamen unterstreichen):2. Geburtsname:3. Geburtsdatum und -ort:4. Geschlecht und Personenbeschreibung (Körpergröße, Augenfarbe, besondere Kennzeichen usw.):5. Aliasnamen (frühere Namen, andere Namen, die verwendet werden/unter denen die Person bekannt ist):6. Staatsangehörigkeit und Sprache:verheiratetverwitwetlediggeschieden+++++ TIFF +++++C. ANGABEN ZU KINDERN (FALLS ZUTREFFEND)1. Vollständiger Name


text: (Familiennamen unterstreichen):2. Geburtsdatum und -ort:3. Geschlecht und Personenbeschreibung (Körpergröße, Augenfarbe, besondere Kennzeichen usw.):4. Staatsangehörigkeit und Sprache:D. BESONDERE ANGABEN ZU DER ZU ÜBERSTELLENDEN PERSON1. Gesundheitszustand(z. B. Hinweis auf eine besondere medizinische Betreuung; lateinische Bezeichnung einer ansteckenden Krankheit):2. Hinweis auf eine besonders gefährliche Person(z. B. Verdacht auf eine schwere Straftat; aggressives Verhalten):E. BEIGEFÜGTE NACHWEISE(Reisepass Nr.)(Ausstellungsdatum und -ort)(Ausstellende Behörde)(Ende der Gültigkeitsdauer)(Personalausweis Nr.)(Ausstellungsdatum und -ort)(Ausstellende Behörde)(Ende der Gültigkeitsdauer)(Führerschein Nr.)(Ausstellungsdatum und -ort)(Ausstellende Behörde)(Ende der Gültigkeitsdauer)(Sonstiges amtliches Dokument Nr.)(Ausstellungsdatum und -ort)(Ausstellende Behörde)(Ende der Gültigkeitsdauer)F. BEMERKUNGEN(Unterschrift) (Siegel/Stempel)+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20071122ANHANG 6[Emblem der Republik Moldau](Ort und Datum)(Bezeichnung der ersuchenden Behörde)Aktenzeichen:An:(Bezeichnung der ersuchten Behörde)+++++ TIFF +++++DURCHBEFÖRDERUNGSERSUCHENnach Artikel 14 des Abkommens vom18. September 2007zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Moldau über die Rückübernahme von Personen mit unbefugtem AufenthaltA. ANGABEN ZUR PERSON1. Vollständiger Name (Familiennamen unterstreichen):2. Geburtsname:3. Geburtsdatum und -ort:Lichtbild4. Geschlecht und Personenbeschreibung (Körpergröße, Augenfarbe, besondere Kennzeichen usw.):5. Aliasnamen (frühere Namen, andere Namen, die verwendet werden/unter denen die Person bekannt ist):6. Staatsangehörigkeit und Sprache:7. Art und Nummer des Reisedokuments:B. GGF. BESONDERE ANGABEN ZU DER ZU ÜBERSTELLENDEN PERSON1. Gesundheitszustand(z. B. Hinweis auf eine besondere medizinische Betreuung; lateinische Bezeichnung einer ansteckenden Krankheit):2. Hinweis auf eine besonders gefährliche Person(z. B. Verdacht auf eine schwere Straftat; aggressives Verhalten):C. DURCHBEFÖRDERUNG1. Art der Durchbeförderung:2. Bestimmungsstaat:3. Ggf. weitere Durchgangsstaaten:4. Vorgesehene Grenzübergangsstelle, Datum und Uhrzeit der Überstellung und etwaige Begleitpersonen:5. Ist die Übernahme in etwaigen weiteren Durchgangsstaaten und im Bestimmungsstaat gewährleistet?(Artikel 13 Absatz 2)auf dem Luftwegauf dem LandwegJaNein+++++ TIFF +++++6. Sind Gründe für eine Ablehnung der Durchbeförderung bekannt?(Artikel 13 Absatz 3)D. BEMERKUNGENJaNein(Unterschrift) (Siegel/Stempel)+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------