text: zu unterrichten; fehlen ihr die Mittel zur Bezahlung eines Verteidigers, so ist ihr ein Verteidiger unentgeltlich zu bestellen, wenn dies im Interesse der Rechtspflege erforderlich ist;5. sie darf alle gegen sie vorliegenden Beweise prüfen oder prüfen lassen, einschließlich der eidesstattlichen Erklärungen (Affidavits) von Zeugen, die die Festnahme durchgeführt haben, und das Erscheinen und die Vernehmung der Entlastungszeugen unter den für die Belastungszeugen geltenden Bedingungen erwirken;6. sie kann die unentgeltliche Herbeiziehung eines Dolmetschers verlangen, wenn sie die Verhandlungssprache des Gerichts nicht versteht oder spricht;7. sie darf nicht gezwungen werden, gegen sich selbst als Zeuge auszusagen oder sich schuldig zu bekennen.g) Jede überstellte Person, die wegen einer Straftat verurteilt worden ist, hat das Recht, das Urteil nach montenegrinischem Recht durch ein höheres Gericht überprüfen zu lassen.h) Ohne vorherige schriftliche Zustimmung der EUNAVFOR überstellt Montenegro keine überstellte Person an einen anderen Staat für Zwecke der Ermittlung oder Strafverfolgung.4. TodesstrafeÜberstellte Personen werden weder zum Tode verurteilt noch der Gefahr eines Todesurteils ausgesetzt, noch wird gegen sie die Todesstrafe beantragt.5. Aufzeichnungen und Mitteilungena) Für jede Überstellung wird ein geeignetes Dokument ausgestellt, das von einem Vertreter der EUNAVFOR und einem Vertreter der zuständigen Strafverfolgungsbehörden Montenegros unterzeichnet wird.b) Die EUNAVFOR übermittelt Montenegro für jede überstellte Person Aufzeichnungen über die Festhaltung dieser Person. Diese Aufzeichnungen enthalten so weit wie möglich Angaben über den körperlichen Zustand der überstellten Person während der Festhaltung, den Zeitpunkt der Überstellung an die Behörden Montenegros, den Grund für das Festhalten der Person, den Zeitpunkt und den Ort des Beginns der Festhaltung sowie über alle hinsichtlich der Festhaltung der Person getroffenen Entscheidungen.c) Montenegro hat die Aufgabe, genaue Aufzeichnungen über alle überstellten Personen zu führen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Angaben über alle beschlagnahmten Güter, den körperlichen Zustand der überstellten Person, den Ort, an dem sie festgehalten wird, alle gegen sie erhobenen Anklagepunkte sowie alle wesentlichen Entscheidungen, die während ihrer strafrechtlichen Verfolgung und des Gerichtsverfahrens getroffen werden.d) Diese Aufzeichnungen werden den Vertretern der EU und der EUNAVFOR auf schriftlichen Antrag, der an das Außenministerium Montenegros zu richten ist, zur Verfügung gestellt.e) Ferner teilt Montenegro der EUNAVFOR den Ort, an dem eine gemäß diesem Abkommen überstellte Person festgehalten wird, jede Verschlechterung ihres körperlichen Zustands sowie alle Behauptungen über eine angeblich unangemessene Behandlung mit. Vertreter der EU und der EUNAVFOR erhalten Zugang zu allen gemäß diesem Abkommen überstellten Personen, solange sich diese Personen in Gewahrsam befinden, und haben das Recht, sie zu befragen.f) Nationalen und internationalen humanitären Organisationen wird auf Antrag gestattet, die gemäß diesem Abkommen überstellten Personen zu besuchen.g) Um zu gewährleisten, dass die EUNAVFOR in der Lage ist, Montenegro rechtzeitig durch die Entsendung von Zeugen der EUNAVFOR und die Beibringung von relevanten Beweismitteln zu unterstützen, gibt Montenegro der EUNAVFOR seine Absicht bekannt, ein Strafverfahren gegen eine überstellte Person einzuleiten, und teilt der EUNAVFOR den Zeitplan für die Beibringung von Beweismitteln und die Vernehmung von Zeugen mit.6. Unterstützung durch die EUNAVFORa) Die EUNAVFOR gewährt Montenegro im Rahmen ihrer Mittel und Fähigkeiten jede Unterstützung im Hinblick auf die Ermittlungen gegen überstellte Personen und ihre strafrechtliche Verfolgung.b) Die EUNAVFOR


text: verfährt insbesondere wie folgt:1. Sie übermittelt Aufzeichnungen über die Festhaltung, die gemäß Nummer 5 Buchstabe b dieser Bestimmungen erstellt wurden.2. Sie bereitet alle Beweismittel gemäß den Anforderungen der zuständigen Behörden Montenegros entsprechend den unter Nummer 8 vereinbarten Durchführungsmodalitäten auf.3. Sie bemüht sich darum, Zeugenaussagen oder eidesstattliche Erklärungen (Affidavits) von Mitgliedern des EUNAVFOR-Personals vorzulegen, die an einem Vorfall beteiligt waren, mit dem die Überstellung von Personen gemäß diesen Bestimmungen in Zusammenhang steht.4. Sie übergibt alle relevanten beschlagnahmten Güter, die sich in Besitz der EUNAVFOR befinden.7. Zusammenhang mit anderen Rechten von überstellten PersonenDiese Bestimmungen bezwecken in keiner Weise eine Abweichung von etwaigen aus dem geltenden innerstaatlichen Recht oder dem geltenden Völkerrecht herrührenden Rechten einer überstellten Person und dürfen auch nicht in diesem Sinne ausgelegt werden.8. Durchführungsbestimmungena) Für die Zwecke der Anwendung dieser Bestimmungen können operative, administrative und technische Fragen in Durchführungsbestimmungen geregelt werden, die zwischen den zuständigen Behörden Montenegros einerseits und den zuständigen EU-Behörden sowie den zuständigen Behörden der Staaten, die ein nationales Kontingent für die EUNAVFOR bereitstellen, andererseits zu vereinbaren sind.b) Die Durchführungsbestimmungen können sich unter anderem auf Folgendes erstrecken:1. die Angabe der zuständigen Strafverfolgungsbehörden Montenegros, denen die EUNAVFOR Personen überstellen darf;2. die Einrichtungen, in denen die überstellten Personen festgehalten werden;3. die Behandlung von Dokumenten, einschließlich der mit der Beweismittelerhebung zusammenhängenden Dokumente, die den zuständigen Strafverfolgungsbehörden Montenegros bei der Überstellung einer Person ausgehändigt werden;4. die Kontaktstellen für Mitteilungen;5. die für Überstellungen zu verwendenden Formblätter.--------------------------------------------------

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
 27.6.2019
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 174/37
 BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES
 Nr. 174/2017
 vom 22. September 2017
 zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) des EWR-Abkommens [2019/1062]
 DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS —
 gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden „EWR-Abkommen“), insbesondere auf Artikel 98,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/270 der Kommission vom 16. Februar 2017 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Sulfurylfluorid (1) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (2)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/357 der Kommission vom 28. Februar 2017 über die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Cyclaniliprol gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (2) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (3)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/358 der Kommission vom 28. Februar 2017 zur Bestätigung der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Acrinathrin gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (3) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (4)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/359 der Kommission vom 28. Februar 2017 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Oxyfluorfen (4) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (5)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/360 der Kommission vom 28. Februar 2017 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Buprofezin (5) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (6)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/375 der Kommission vom 2. März 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Prosulfuron als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (6) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (7)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/377 der Kommission vom 3. März 2017 zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (7) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (8)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/406 der Kommission vom 8. März 2017 zur Genehmigung des Wirkstoffs mit geringem Risiko Mildes Pepino Mosaic Virus-Isolat VX1 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (8) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (9)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/408 der Kommission vom 8. März 2017 zur Genehmigung des Wirkstoffs mit geringem Risiko Mildes Pepino Mosaic Virus-Isolat VC1 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (9) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (10)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/409 der Kommission vom 8. März 2017 zur Genehmigung des Grundstoffs Wasserstoffperoxid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (10) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (11)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/419 der Kommission vom


text:
9. März 2017 zur Genehmigung des Grundstoffs Urtica spp. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (11) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (12)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/428 der Kommission vom 10. März 2017 zur Genehmigung des Grundstoffs tonhaltige Pflanzenkohle (charbon argileux) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (12) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (13)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/438 der Kommission vom 13. März 2017 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Abamectin (13) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (14)
 Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/555 der Kommission vom 24. März 2017 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung des Genehmigungszeitraums für mehrere in Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 686/2012 aufgeführte Wirkstoffe (Erneuerungsprogramm AIR IV) (14) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (15)
 Anhang II des EWR-Abkommens sollte daher entsprechend geändert werden —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 Anhang II Kapitel XV des EWR-Abkommens wird wie folgt geändert:
 1.
 Unter Nummer 13a (Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission) werden folgende Gedankenstriche angefügt:
 „—
 32017 R 0270: Durchführungsverordnung (EU) 2017/270 der Kommission vom 16. Februar 2017 (ABl. L 40 vom 17.2.2017, S. 48)
 —
 32017 R 0359: Durchführungsverordnung (EU) 2017/359 der Kommission vom 28. Februar 2017 (ABl. L 54 vom 1.3.2017, S. 8)
 —
 32017 R 0360: Durchführungsverordnung (EU) 2017/360 der Kommission vom 28. Februar 2017 (ABl. L 54 vom 1.3.2017, S. 11)
 —
 32017 R 0375: Durchführungsverordnung (EU) 2017/375 der Kommission vom 2. März 2017 (ABl. L 58 vom 4.3.2017, S. 3)
 —
 32017 R 0406: Durchführungsverordnung (EU) 2017/406 der Kommission vom 8. März 2017 (ABl. L 63 vom 9.3.2017, S. 83)
 —
 32017 R 0408: Durchführungsverordnung (EU) 2017/408 der Kommission vom 8. März 2017 (ABl. L 63 vom 9.3.2017, S. 91)
 —
 32017 R 0409: Durchführungsverordnung (EU) 2017/409 der Kommission vom 8. März 2017 (ABl. L 63 vom 9.3.2017, S. 95)
 —
 32017 R 0419: Durchführungsverordnung (EU) 2017/419 der Kommission vom 9. März 2017 (ABl. L 64 vom 10.3.2017, S. 4)
 —
 32017 R 0428: Durchführungsverordnung (EU) 2017/428 der Kommission vom 10. März 2017 (ABl. L 66 vom 11.3.2017, S. 1)
 —
 32017 R 0438: Durchführungsverordnung (EU) 2017/438 der Kommission vom 13. März 2017 (ABl. L 67 vom 14.3.2017, S. 67)
 —
 32017 R 0555: Durchführungsverordnung (EU) 2017/555 der Kommission vom 24. März 2017 (ABl. L 80 vom 25.3.2017, S. 1)“.
 2.
 Nach Nummer 13zzzzzzy (Durchführungsverordnung (EU) 2017/407 der Kommission) werden folgende Nummern eingefügt:
 „13zzzzzzz.
 32017 R 0357: Durchführungsverordnung (EU) 2017/357 der Kommission vom 28. Februar 2017 über die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Cyclaniliprol gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 54 vom 1.3.2017, S. 4)
 13zzzzzzza.
 32017 R 0358: Durchführungsverordnung (EU)


text:
2017/358 der Kommission vom 28. Februar 2017 zur Bestätigung der Bedingungen für die Genehmigung des Wirkstoffs Acrinathrin gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (ABl. L 54 vom 1.3.2017, S. 6)
 13zzzzzzzb.
 32017 R 0375: Durchführungsverordnung (EU) 2017/375 der Kommission vom 2. März 2017 zur Erneuerung der Genehmigung für den Wirkstoff Prosulfuron als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. L 58 vom 4.3.2017, S. 3)
 13zzzzzzzc.
 32017 R 0377: Durchführungsverordnung (EU) 2017/377 der Kommission vom 3. März 2017 zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Pseudozyma flocculosa Stamm ATCC 64874 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 58 vom 4.3.2017, S. 11)
 13zzzzzzzd.
 32017 R 0406: Durchführungsverordnung (EU) 2017/406 der Kommission vom 8. März 2017 zur Genehmigung des Wirkstoffs mit geringem Risiko Mildes Pepino Mosaic Virus-Isolat VX1 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. L 63 vom 9.3.2017, S. 83)
 13zzzzzzze.
 32017 R 0408: Durchführungsverordnung (EU) 2017/408 der Kommission vom 8. März 2017 zur Genehmigung des Wirkstoffs mit geringem Risiko Mildes Pepino Mosaic Virus-Isolat VC1 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (ABl. L 63 vom 9.3.2017, S. 91)
 13zzzzzzzf.
 32017 R 0409: Durchführungsverordnung (EU) 2017/409 der Kommission vom 8. März 2017 zur Genehmigung des Grundstoffs Wasserstoffperoxid gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. L 63 vom 9.3.2017, S. 95)
 13zzzzzzzg.
 32017 R 0419: Durchführungsverordnung (EU) 2017/419 der Kommission vom 9. März 2017 zur Genehmigung des Grundstoffs Urtica spp. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. L 64 vom 10.3.2017, S. 4)
 13zzzzzzzh.
 32017 R 0428: Durchführungsverordnung (EU) 2017/428 der Kommission vom 10. März 2017 zur Genehmigung des Grundstoffs tonhaltige Pflanzenkohle (charbon argileux) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. L 66 vom 11.3.2017, S. 1)“.
 Artikel 2
 Der Wortlaut der Durchführungsverordnungen (EU) 2017/270, (EU) 2017/357, (EU) 2017/358, (EU) 2017/359, (EU) 2017/360, (EU) 2017/375, (EU) 2017/377, (EU) 2017/406, (EU) 2017/408, (EU) 2017/409, (EU) 2017/419, (EU) 2017/428, (EU) 2017/438 und (EU) 2017/555 in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
 Artikel 3
 Dieser Beschluss tritt am 23. September 2017 in Kraft, sofern alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des EWR-Abkommens vorliegen (*1).
 Artikel 4
 Dieser


text:
Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.
 Geschehen zu Brüssel am 22. September 2017.
 Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
 Die Präsidentin
 Sabine MONAUNI
 (1) ABl. L 40 vom 17.2.2017, S. 48.
 (2) ABl. L 54 vom 1.3.2017, S. 4.
 (3) ABl. L 54 vom 1.3.2017, S. 6.
 (4) ABl. L 54 vom 1.3.2017, S. 8.
 (5) ABl. L 54 vom 1.3.2017, S. 11.
 (6) ABl. L 58 vom 4.3.2017, S. 3.
 (7) ABl. L 58 vom 4.3.2017, S. 11.
 (8) ABl. L 63 vom 9.3.2017, S. 83.
 (9) ABl. L 63 vom 9.3.2017, S. 91.
 (10) ABl. L 63 vom 9.3.2017, S. 95.
 (11) ABl. L 64 vom 10.3.2017, S. 4.
 (12) ABl. L 66 vom 11.3.2017, S. 1.
 (13) ABl. L 67 vom 14.3.2017, S. 67.
 (14) ABl. L 80 vom 25.3.2017, S. 1.
 (*1) Ein Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde nicht mitgeteilt.


text:
 Avis juridique important
 |
 21987A0207(02)
 Protokoll zu dem Europäischen Übereinkommen über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs
 Amtsblatt Nr. L 037 vom 07/02/1987 S. 0004 - 0028 Finnische Sonderausgabe: Kapitel 11 Band 11 S. 0349 Schwedische Sonderausgabe: Kapitel 11 Band 11 S. 0349
 PROTOKOLL ZU DEM EUROPÄISCHEN ÜBEREINKOMMEN über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen UrsprungsTEIL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGENA. BEZEICHNUNGBehälter und Infusionsgeräte sind vor dem Versand mit einem in englischer und französicher Sprache abgefassten Etikett zu versehen, das dem betreffenden in den Anlagen 2 bis 10 zu diesem Protokoll enthaltenen Muster entspricht.B. VERPACKUNG UND VERSANDMenschliches Vollblut darf nur in Behältern versandt werden, in denen die Temperatur während des gesamten Transports auf 4 C bis 6 C gehalten werden kann.Dies gilt nicht für die im Protokoll genannten Derivate.C. PRÄPARATE UND GERÄTEDie in Teil II dieses Protokolls genannten Präparate und Geräte müssen steril, apyrogen und ungiftig sein.Es wird empfohlen, den Sendungen die zur Infusion erforderlichen Geräte sowie die Lösungsmittel für Trockenpräparate beizufügen.D. UNSCHÄDLICHKEIT VON BLUTTRANSFUSIONSGERÄTEN AUS PLASTIKMATERIALDie Geräte haben den Bestimmungen der Anlage 11 zu diesem Protokoll zu genügen.TEIL II BESONDERE BESTIMMUNGEN1. MENSCHLICHES VOLLBLUTMenschliches Vollblut ist das einem gesunden Menschen entnommene und mit einem geeigneten Antikoagulans vermischte Blut.Das Blut darf nicht entnommen werden von Menschen,a) die bekanntermassen an Syphilis oder Hepatitis erkrankt sind oder waren,b) deren Blutuntersuchungen auf eine Syphilisinfektion kein negatives Resultat ergaben oderc) die nicht frei sind von durch Bluttransfusionen übertragbaren Krankheiten, soweit dies durch einfache ärztliche Untersuchung und Krankengeschichte sichergestellt werden kann.Die Blutentnahme erfolgt aseptisch ; das Blut wird durch ein geschlossenes, steriles Röhrensystem in eine sterile Flasche gleitet, in welche die Antikoagulanslösung vor dem Sterilisieren eingefuellt wurde.Das verwendete Material muß apyrogen sein. Nach Beendigung der Blutentnahme ist die Flasche sofort zu verschließen und auf eine Temperatur von 4 C bis 6 C abzukühlen. Danach darf sie erst unmittelbar vor der Verwendung des Blutes wieder geöffnet werden.Das entnommene Blut fließt in eine saure, glukosehaltige Zitratlösung. Antiseptische oder bakteriostatische Substanzen dürfen nicht zugesetzt werden.Mengenmässig darf die Antikoagulanslösung nicht mehr als 220 ml pro Liter menschliches Vollblut betragen, und die Hämoglobinkonzentration darf 97 g pro Liter nicht unterschreiten.BlutgruppeDie Blutgruppe nach dem A-B-0-System ist vorher an Hand der Blutkörperchen und des Serums zu bestimmen ; die Bestimmung des Rh-Faktors erfolgt durch Untersuchung der Blutkörperchen an einer neuen Probe des Spenderbluts. Soweit es für die Blutgruppenbestimmung in einzelnen Ländern genormte oder empfohlene Verfahren gibt, sind diese anzuwenden.Die Bezeichnung Rh-negativ ist nur zu verwenden, wenn spezifische Untersuchungen das Nichtvorhandensein der Antigene C, D, Du und E ergeben haben.Alle anderen Blutarten sind als Rh-positiv zu bezeichnen.Das nach diesem Übereinkommen ausgetauschte Blut soll nur für Empfänger der entsprechenden AB-0-Gruppe verwendet werden.LagerungDas menschliche Vollblut ist in steriler, verschlossener Flasche vor Mikroorganismen geschützt zu lagern und bis zu seiner Verwendung auf einer Temperatur von 4 bis 6 C zu halten ; höhere Temperaturen sind nur während der für Prüfung und Transport notwendigen Zeiten zulässig, die höchstens 30 Minuten betragen dürfen, worauf das Blut sofort wieder auf 4 bis 6 C abzukühlen ist.BezeichnungDas Etikett auf dem Behälter enthält alle


text: auf dem Musteretikett (Anlage 2) eingetragenen Angaben.Der Rh-Faktor ist mit "positiv" oder "negativ", abgekürzt "POS" oder "NEG", anzugeben.1 bis KONZENTRAT MENSCHLICHER ROTER BLUTKÖRPERCHENEin Konzentrat menschlicher roter Blutkörperchen ist eine Einheit von menschlichem Vollblut, aus dem der grösste Teil des Plasmas entfernt worden ist.Es enthält alle roten Blutkörperchen der Einheit, aus der es gewonnen worden ist ; andere Blutkörperchenkomponenten können vorhanden sein oder können teilweise entfernt worden sein.Der Flüssigkeitsgehalt des Konzentrats besteht entweder aus dem restlichen Plasma oder aus einer geeigneten isotonischen künstlichen wässerigen Lösung, die nach Entfernung des Plasmas zugesetzt wurde. Das Volumen der roten Blutkörperchen soll zwischen 65 und 75 % des Gesamtvolumens des Produkts betragen ; wird jedoch eine höhere Konzentration von roten Blutkörperchen verwendet, so ist der ungefähre Prozentsatz des Erythrozytenvolumens (Hämatokrit) auf dem Etikett anzugeben.Alle für die Herstellung erforderlichen Vorgänge müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.Die Abfuellung muß unter Verwendung eines sterilen, geschlossenen Systems und ausschließlich durch Druck erfolgen. Es sollen keine antiseptischen oder bakteriostatischen Substanzen zugesetzt werden.Blutgruppe und Lagerung wie bei menschlichem Vollblut.BezeichnungDas Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 2bis) eingetragenen Angaben.Der Rh-Faktor ist mit "positiv" oder "negativ", abgekürzt "POS" oder "NEG", anzugeben.Ist eine künstliche wässerige Lösung zugesetzt worden, so ist auf dem Etikett auch deren Volumen und Zusammensetzung anzugeben.2. MENSCHLICHES TROCKENPLASMADas menschliche Trockenplasma wird durch Austrocknung der Flüssigkeit gewonnen, die sich bei Zentrifugierung oder Sedimentierung menschlichen Vollbluts oben absetzt.Während des Herstellungsprozesses darf keinerlei antiseptische, bakteriostatische oder andere Substanz zugesetzt werden. Das menschliche Trockenplasma wird durch Kältetrocknung oder jede andere Methode gewonnen, durch die eine Denaturierung der Proteine vermieden wird. Das Trockenprodukt lässt sich leicht in einer Wassermenge auflösen, die der Flüssigkeitsmenge entspricht, von der man bei der Herstellung der Substanz ausging. Die Proteinkonzentration der so gewonnenen Lösung darf nicht weniger als 45 g pro Liter betragen, und die Lösung darf keine sichtbaren Zeichen von Hämolyseprodukten aufweisen. Der Hämagglutinintiter darf nicht grösser sein als 1 : 32.Aus einer oder zwei Blutspenden hergestelltes menschliches TrockenplasmaSpenden, in denen (unter Verwendung einer Frischserumprobe) ein gefährlicher Gehalt an Isohämolysin oder immune Hämagglutinine festgestellt worden sind, sind auszuschließen. Sofern das Plasma nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Blutentnahme gemischt und gefroren wird, muß die Sterilität jeder Einheit in einer Blutmenge von mindestens 10 ml nachgewiesen werden.Aus einer Mischung von mehr als zwei Spenden hergestelltes menschliches TrockenplasmaMischungen, die einen gefährlichen Gehalt an immunen Hämagglutininen oder an Isohämolysinen enthalten, sind auszuschließen. Um die schädliche Wirkung der Bakterienwachstumsprodukte im Plasma auszuschalten, werden Blutspenden, die Zeichen einer Bakterienverseuchung aufweisen, nicht verwendet ; die Sterilität jeder Spende muß in einer Blutmenge von mindestens 10 ml nachgewiesen werden.Um die Gefahr der Übertragung von Inokulationshepatitis zu vermindern, sind zur Plasmabereitung Mischungen zu nehmen, die nicht mehr als 12 Spenden enthalten, oder andere Methoden anzuwenden, die bekanntermassen diese Gefahr in vergleichbarer Weise herabsetzen.WasserlöslichkeitEine der Flüssigkeitsmenge, von der man bei der Herstellung des Plasma ausging, entsprechende Wassermenge ist zuzusetzen ; die Substanz muß innerhalb von 10 Minuten bei 15 bis 20 C vollständig gelöst sein.EchtheitsprüfungEin gegebenes Quantum Plasma wird in der Wassermenge aufgelöst, die der


text: Flüssigkeitsmenge, aus der es hergestellt wurde, entspricht ; die Lösung wird folgendenTests unterzogen:i) die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, daß sie nur menschliche Plasmaproteine enthält;ii) setzt man 1 ml Lösung eine genügende Menge Thrombin oder Kalziumchlorid zu, so erfolgt Gerinnung ; der Prozeß kann im Brutofen bei 37 C beschleunigt werden.Masseverlust durch TrocknungDurch den 24stuendigen Trocknungsprozeß in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei dem menschlichen Trockenplasma Gewichtsverluste über 0,5 % nicht auftreten.SterilitätDas Endprodukt muß sich bei Prüfung nach einer geeigneten bakteriologischen Methode als steril erweisen.LagerungMenschliches Trockenplasma ist in einer Stickstoffathmosphäre oder im luftleeren Raum in einer sterilen, verschlossenen Flasche unter Ausschluß jeglicher Mikroorganismen und nach Möglichkeit jeglicher Feuchtigkeit zu lagern ; es ist vor Licht zu schützen und auf einer Temperatur unter 20 C zu halten.BezeichnungDas Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 3) eingetragenen Angaben.3. MENSCHLICHES ALBUMIN UND FRAKTIONEN AUS MENSCHLICHEM PLASMAPROTEINMenschliches Albumin und Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein sind Präparate aus der Proteinkomponente, aus der etwa 60 % der Gesamtproteinmasse des Plasmas des menschlichen Vollbluts bestehen.Die angewandte Herstellungsmethode muß gewährleisten, daß das Endprodukt die weiter unten beschriebenen Bedingungen erfuellt. Ohne Rücksicht darauf, ob das Endprodukt fluessig oder trocken sein soll, muß das Präparat nach Zusatz eines geeigneten Stabilisators im fluessigen Zustand in dem endgültigen Behälter 10 Stunden lang auf 60 C ± 0,5 C erhitzt worden sein, um den Erreger der Inokulationshepatitis zu inaktivieren. Während der Herstellung darf keinerlei antiseptische oder bakteriostatische Substanz zugesetzt werden.In Präparaten aus menschlichem Albumin müssen mindestens 95 % der Masse der vorhandenen Proteine Albumin sein. In Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein müssen mindestens 85 % der Proteinmasse Albumin sein. In beiden Präparaten dürfen nicht mehr als 10 mg Immunoglobulin G pro Gramm des Produkts vorhanden sein.Ist das Endprodukt gefriergetrocknet, so muß es mindestens 950 mg Protein pro Gramm des Produkts enthalten.Wird die Fraktion aus menschlichem Plasmaprotein als Lösung hergestellt, so muß sie eine Gesamtproteinkonzentration zwischen 45 und 50 g pro Liter aufweisen. Wird menschliches Albumin als Lösung hergestellt, so muß es eine Gesamtproteinkonzentration von mindestens 45 g pro Liter aufweisen.Löslichkeit des TrockenpräparatsBei Wasserzusatz bis zur empfohlenen Menge muß das Trockenpräparat vollkommen löslich sein.StabilitätVergleichsmessungen der Viskosität und Trübung sowie Zentrifugieren mit der Ultrazentrifuge und Elektrophorese, die vor und nach dem Erhitzen an den Lösungen vorgenommen werden, dürfen keine Anzeichen einer Denaturierung der aufgelösten Proteine ergeben. Nach dem Erhitzen auf 57 C und sechsstuendigem Schütteln in einem mechanischen Schüttelgerät bei dieser Temperatur muß die Lösung völlig frei von sichtbaren Partikeln sein.Echtheitsprüfungi) Die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, daß in beiden Präparaten nur menschliche Plasmaproteine enthalten sind;ii) die Elektrophorese durch freischwebende Teilchen unter annehmbaren und geeigneten Bedingungen dargestellt, muß zeigen, daß die Proteinfraktion, welche die Beweglichkeit der Albuminkomponente des normalen menschlichen Plasmas besitzt, in Präparaten aus menschlichem Albumin mindestens 95 % und in Präparaten aus Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein mindestens 85 % der Proteinmasse beträgt.Natriumgehalt und NatriumkonzentrationDer Natriumgehalt "salzarmen" menschlichen Albumins darf 0,61 mmol pro Gramm Albumin nicht übersteigen. In anderen Präparaten aus menschlichem Albumin und


text: in Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein darf die Natriumkonzentration 0,15 mol pro Liter Lösung oder wiederhergestelltes Trokkenpräparat nicht übersteigen.KaliumkonzentrationDie Kaliumkonzentration der Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein darf 2 mmol pro Liter Lösung oder wiederhergestelltes Trockenpräparat nicht übersteigen.SäuregradDer pH-Wert jedes Präparats muß nach Verdünnung auf eine Proteinkonzentration von 10 g pro Liter mit einer Lösung, die 0,15 mol Kaliumchlorid pro Liter enthält, bei einer Messtemperatur von 15 bis 25 C 6,8 ± 0,2 betragen.Masseverlust durch TrocknungDurch den 24stuendigen Trocknungsprozeß in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei den Trockenpräparaten Gewichtsverluste über 0,5 % nicht auftreten.SterilitätDas Endprodukt muß sich bei Prüfung nach einer geeigneten bakteriologischen Methode als steril erweisen.LagerungMenschliches Trockenalbumin ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im luftleeren Raum in sterilem, verschlossenem Behälter unter Ausschluß von Mikroorganismen und nach Möglichkeit von Feuchtigkeit zu lagern ; es ist vor Licht zu schützen und auf einer Temperatur unter 20 C zu halten.Lösungen aus menschlichem Albumin und Fraktionen aus menschlichem Plasmaprotein sind in sterilen, verschlossenen Behältern unter Ausschluß von Mikroorganismen zu lagern. Sie sind vor Licht zu schützen und auf einer Temperatur von 4 bis 6 C zu halten.BezeichnungDas Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem entsprechenden Musteretikett (Anlage 4) eingetragenen Angaben. Bei Lösungen gilt als Tag der Herstellung der Tag der Hitzebehandlung im endgültigen Behälter.4. NORMALES MENSCHLICHES IMMUNOGLOBULINDas normale menschliche Immunoglobulin ist ein Präparat aus Plasmaproteinen, das aus menschlichem, die Antikörper normaler Erwachsener enthaltendem Vollblut hergestellt wurde. Es wird aus der Mischung fluessigen Plasmas von mindestens 1 000 Spendern gewonnen.Die angewandte Herstellungsmethode muß gewährleisten, daß das Endprodukt die weiter unten beschriebenen Bedingungen erfuellt und keine Inokulationshepatitis überträgt. Ausserdem muß die Herstellungsmethode gewährleisten, daß die in dem Ausgangsprodukt enthaltenen Antikörper in dem Endprodukt in ausreichender Menge konzentriert sind.Die Methode ist für jedes Endpräparat in dieser Hinsicht zufriedenstellend, wenn im Ausgangs- und im Endprodukt Antikörper für mindestens ein Virus und ein bakterielles Toxin titriert werden. Als Antikörper sind solche zu wählen, für die es anerkannte Titrationsverfahren gibt.Während der Herstellung darf keinerlei antiseptische oder bakteriostatische Substanz zugesetzt werden ; um die bakterielle Sterilität und die Stabilität des Endprodukts zu gewährleisten, können ihm ein geeignetes Konservierungsmittel und ein geeignetes Stabilisierungsmittel zugesetzt werden.Das Endprodukt wird als Lösung geliefert, deren Immunoglobulinkonzentration zwischen 100 und 170 g pro Liter betragen muß.Echtheitsprüfungi) Die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, daß nur menschliche Plasmaproteine enthalten sind.ii) Die Elektrophorese, durch freischwebende Teilchen unter annehmbaren und geeigneten Bedingungen dargestellt, muß zeigen, daß mindestens 90 % der Proteinmasse die Beweglichkeit der Gammakomponente der Globuline des normalen menschlichen Plasmas besitzen.StabilitätDie Endlösung darf weder vor noch nach einer 7tägigen Erwärmung auf 37 C sichtbare Zeichen einer Ausfällung oder Trübung aufweisen. Ausserdem ist es ratsam. Tests mit der Methode des Zentrifugierens in der Ultrazentrifuge durchzuführen, um festzustellen, in welchem Masse das Produkt in Komponenten mit einem geringeren Molekulargewicht zerfällt. Als Methode ist eine von der nationalen Kontrollbehörde genehmigte Methode zu wählen.SäuregradDer pH-Wert der Endlösung muß nach Verdünnung auf eine Proteinkonzentration von 10 g pro Liter mit einer Lösung, die 0,15 mol Kaliumchlorid pro Liter enthält,


text: bei einer Messtemperatur von 15 bis 25 C 6,8 ± 0,4 betragen.SterilitätDas Endprodukt muß sich bei Prüfung nach einer geeigneten bakteriologischen Methode als steril erweisen.LagerungDie Lösung aus menschlichem Immunoglobulin ist in sterilem, verschlossenem Behälter unter Ausschluß von Mikroorganismen zu lagern ; sie ist vor Licht zu schützen und auf einer Temperatur von 4 bis 6 C zu halten.BezeichnungDas Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 5) eingetragenen Angaben.Als Tag der Herstellung gilt der Tag der Abfuellung in den endgültigen Behälter.5. SPEZIFISCHE MENSCHLICHE IMMUNOGLOBULINEDie spezifischen menschlichen Immunoglobuline enthalten Antikörper gegen bestimmte Virus- oder Bakteriensubstanzen. Daher können sie aus Mischungen einer begrenzten Zahl von Spenden hergestellt werden.Die hier aufgestellten Forderungen gelten für folgende spezifische menschliche Immunoglobuline:- menschliches Anti-Tetanus-Immunoglobulin,- menschliches Anti-Pocken-Immunoglobulin.Es können noch weitere spezifische menschliche Immunoglobuline hergestellt werden ; sofern dafür ein internationaler Standard vorhanden ist, sind sie nach diesem Standard zu überprüfen, und ihr Wirkungsgrad ist in Internationalen Einheiten anzugeben.Das menschliche Anti-Pocken-Immunoglobulin hat mindestens 500 internationale Einheiten Pocken-Antikörper pro ml zu enthalten, die durch einen Neutralisationstest auf chorio-allantoider Membrane oder auf einer Gewebekultur bestimmt werden.Das menschliche Anti-Tetanus-Immunoglobulin hat mindestens 50 internationale Einheiten Tetanus-Antitoxin pro ml zu enthalten, die durch einen Neutralisationstest am Tier bestimmt werden.Die spezifischen menschlichen Immunoglobuline haben im übrigen die in Abschnitt 4 "Normales menschliches Immunoglobulin" vorgesehenen Bedingungen zu erfuellen.Je nach dem Antikörpergehalt kann die Immunoglobulinkonzentration in der Endlösung zwischen 100 und 170 g pro Liter schwanken.BezeichnungDas Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 5) eingetragenen Angaben.Ausserdem hat das Etikett den Wirkungsgrad in Internationalen Einheiten gemäß dem entsprechenden internationalen Standard oder Referenzpräparat anzugeben.6. MENSCHLICHES TROCKENFIBRINOGENMenschliches Trockenfibrinogen ist ein Trockenpräparat aus dem löslichen Bestandteil des fluessigen menschlichen Plasmas, der durch Zusatz von Thrombin in Fibrin verwandelt wird. Die angewandte Herstellungsmethode muß gewährleisten, daß das Endprodukt die weiter unten beschriebenen Bedingungen erfuellt und die Gefahr einer Übertragung der Inokulationshepatitis auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Die zur Herstellung des Fibrinogens verwendeten Plasmamischungen müssen so wenige Spenden wie möglich enthalten.Während der Herstellung darf keinerlei antiseptische oder bakteriostatische Substanz zugesetzt werden.Das Endprodukt wird gefriergetrocknet.LöslichkeitBei Zusatz der empfohlenen Wassermenge muß das Trockenpräparat vollkommen löslich sein. Innerhalb von 60 Minuten nach der Wiederherstellung darf keine Ausfällung erfolgen.Echtheitsprüfungi) Die Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, daß nur menschliche Plasmaproteine enthalten sind.ii) Das Präparat hat unmittelbar nach Wiederherstellung die Eigenschaft, unter Thrombinzusatz zu gerinnen. Wird Thrombin einer Lösung menschlichen Fibrinogens derselben Konzentration wie frisches normales Plasma zugesetzt, so muß die Gerinnung ausserhalb der doppelten Zeit auftreten, die für die Gerinnung normalen frischen Plasmas bei Thrombinzusatz erforderlich ist.iii) Gerinnungsfähiges Protein. Mindestens 50 % des gesamten Proteins müssen bei Thrombinzusatz gerinnen.Masseverlust durch TrocknungDurch den 24stuendigen Trocknungsprozeß in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei den Präparaten Gewichtsverluste über 0,5 % nicht auftreten.SterilitätDas Endprodukt muß sich nach Wiederherstellung bei Prüfung nach einer geeigneten bakteriologischen Methode als steril erweisen.LagerungDas menschliche Fibrinogen ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im luftleeren Raum in sterilem, verschlossenem Behälter unter Ausschluß von Mikroorganismen und nach Möglichkeit von Feuchtigkeit zu lagern ; es ist vor Licht zu


text: schützen und auf der empfohlenen Temperatur zu halten.BezeichnungDas Etikett auf dem Behälter enthält alle auf dem Musteretikett (Anlage 6) eingetragenen Angaben.Als Tag der Herstellung gilt der Tag der endgültigen Auflösung vor der Gefriertrocknung.7. GETROCKNETER ODER GEFRORENER MENSCHLICHER GERINNUNGSFAKTOR VIIII. Anforderungen bezueglich der Spender Die Spender müssen entsprechend den für menschliches Trockenplasma beschlossenen Kriterien gesund und insbesondere frei von übertragbaren Krankheiten sein.II. Anforderungen bezueglich der PräparateSterilität und UngiftigkeitDas Endprodukt muß steril und apyrogen sein.Bei Kälteausfällung im Plastikbeutel darf das Produkt keine in der Gefriermischung vorhandene organischen Lösungsmittel oder sonstigen fremden Substanzen enthalten. Das Durchdringen der Wände des Plastikbeutels durch solche Produkte kann dadurch verhindert werden, daß der Beutel während der ganzen Eintauchdauer in einen zweiten undurchlässigen Beutel gesteckt wird. Die Gefahr des Zerreissens des Plastikbeutels während der Lagerung in gefrorenem Zustand kann dadurch verringert werden, daß jeder Beutel in einem Schutzkästchen aufbewahrt wird.Rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen und BlutplättchenDas Blut soll so zentrifugiert werden, daß seine geformten Bestandteile nach der Gewinnung so bald und so vollständig wie möglich entfernt werden.LöslichkeitDer Zusatz der angegebenen Menge eines geeigneten Lösungsmittels muß die völlige Auflösung des Trockenprodukts in weniger als 30 Minuten bei 37 C bewirken. Kleine Fibrinogenklumpen, die sich leicht trennen lassen, können zurückbleiben.StabilitätBei Aufbewahrung bei 20 C darf das Präparat innerhalb von drei Stunden nach der Auflösung keinerlei Ausfällung aufweisen.WirksamkeitDas wiederhergestellte Präparat soll die angegebene Mindestmenge an Faktor VIII enthalten, wobei eine Einheit der Wirksamkeit von 1 ml durchschnittlichen normalen frischen Plasmas entspricht ; die Wirksamkeit wird durch eine von der zuständigen nationalen Behörde genehmigte Methode bestimmt.Nichtvorhandensein regelwidriger Antikörper und, wenn das Präparat für Patienten einer AB-0-Gruppe bestimmt ist, ein Titer von Anti-A und Anti-B-Antikörpern von höchstens 1 : 32.EchtheitsprüfungDie Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, daß das Produkt nur menschliche Plasmaproteine enthält.Masseverlust durch TrocknungDurch den 24stuendigen Trocknungsprozeß in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei den getriergetrockneten Präparaten Gewichtsverluste über 1,5 % nicht auftreten.LagerungDer menschliche Faktor VIII ist im tiefgefrorenen Zustand bei einer Temperatur unter - 30 C und im gefriergetrockneten Zustand unter 5 C zu lagern und vor Licht zu schützen. Das Trokkenpräparat ist in einer Stickstoffatmosphäre oder im luftleeren Raum in einer sterilen, verschlossenen Glasflasche unter Ausschluß von Mikroorganismen und nach Möglichkeit von Feuchtigkeit zu lagern. Das Präparat darf im gefrorenen Zustand nicht länger als sechs Monate, im getrockneten Zustand nicht länger als ein Jahr gelagert werden, sofern es nicht erneut auf die geforderte Mindestwirksamkeit getestet worden ist.III. BezeichnungDas Etikett auf dem Präparat enthält alle auf dem entsprechenden Musteretikett (Anlage 7) eingetragenen Angaben.8. GETROCKNETER MENSCHLICHER GERINNUNGSFAKTOR IXI. Anforderungen bezueglich der SpenderDie Spender müssen entsprechend den für menschliches Trockenplasma beschlossenen Kriterien gesund und insbesondere frei von übertragbaren Krankheiten sein.II. Anforderungen bezueglich des KonzentratsSterilität und UngiftigkeitDas mit geeigneten Methoden getestete Endprodukt muß steril, apyrogen und frei von unerwünschten vasodepressorischen oder respiratorischen Wirkungen sein. Das Nichtvorhandensein vasodepressorischer Wirkungen soll an einem Hund oder einer Katze getestet werden.LöslichkeitDer Zusatz der angegebenen Menge des Lösungsmittels muß die völlige Auflösung in 10 Minuten bei 37 C bewirken.Thromboplastin-Aktivität und Nichtvorhandensein freien ThrombinsDie


text: Rekalzifikationszeit eines normalen Plasmas darf bei Messung bei 37 C in Anwesenheit einer gleichen Menge verschiedener Lösungen des wiederhergestellten Produkts nicht weniger als 40 Sekunden betragen. Das wiederhergestellte Produkt, dem eine gleiche Menge Fibrinogen (3 g/l) zugesetzt ist, darf innerhalb von sechs Stunden bei 37 C nicht gerinnen.WirksamkeitDas wiederhergestellte Präparat muß die angegebene Mindestmenge an Faktor IX enthalten, wobei eine Einheit der Wirksamkeit von 1 ml durchschnittlich normalen frischen Plasmas entspricht ; die Wirksamkeit wird durch eine von der zuständigen nationalen Behörde genehmigte Methode bestimmt.Ertrag und In-vivo-StabilitätDie Herstellungsmethode muß gewährleisten, daß bei rascher intravenöser Injektion einer Dosis von 50 Einheiten pro kg Körpergewicht unter Verwendung mehrerer Partien an mehreren Patienten in 15 Minuten bei Fehlen eines spezifischen Inhibitors und unter basalen Bedingungen eine durchschnittliche Erhöhung von mindestens 300 Einheiten pro Liter Plasma und die Erhaltung einer durchschnittlichen Erhöhung von mindestens 60 Einheiten pro Liter Plasma nach 24 Stunden bewirkt wird.EchtheitsprüfungDie Fällungstests mit spezifischen Antisera müssen zeigen, daß das Produkt nur menschliche Plasmaproteine enthält.Masseverlust durch TrocknungDurch den 24stuendigen Trocknungsprozeß in Anwesenheit von Phosphorpentoxyd unter einem Druck von höchstens 0,02 mm Quecksilber dürfen bei dem Produkt Gewichtsverluste über 1,5 % nicht auftreten.LagerungDie Präparate sind bei einer Temperatur unter 5 C trocken zu lagern. Sie dürfen nicht länger als zwei Jahre gelagert werden, sofern nicht die Wirksamkeit des Präparats erneut getestet worden ist.III. BezeichnungDas Etikett auf dem Präparat enthält alle auf dem entsprechenden Musteretikett (Anlage 8) eingetragenen Angaben.ANLAGE 1 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 2 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 2 bis ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 3 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 4 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 4 (1. Fortsetzung) EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 4 (2. Fortsetzung) EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 5 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 6 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 7 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 8 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 9 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGSANLAGE 10 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGS1. Name und Anschrift des Herstellers:2. InfusionsgerätGerät zur Infusion von menschlichem Vollblut, von wiederhergestelltem menschlichen Trockenplasma, von menschlichem Albumin, von Fraktionen aus menschlichen Plasmaproteinen, von menschlichem Fibrinogen oder von getrocknetem oder gefrorenem menschlichen Gerinnungsfaktor VIII oder von getrocknetem menschlichen Gerinnungsfaktor IX.ANLAGE 11 ZUM PROTOKOLL EUROPARAT EUROPÄISCHES ÜBEREINKOMMEN ÜBER DEN AUSTAUSCH THERAPEUTISCHER SUBSTANZEN MENSCHLICHEN URSPRUNGS UNSCHÄDLICHKEIT VON BLUTTRANSFUSIONSGERÄTEN AUS PLASTIKMATERIALI. CHEMISCHE PRÜFUNGENDie Prüfungen sind an Bluttransfusionsgeräten aus Plastikmaterial vorzunehmen. Diese Geräte bestehen aus zwei Hauptgruppen:1. Plastikbehältern, die zum Sammeln, zur Trennung und zur Aufbewahrung von Blut und Blutpräparaten bestimmt sind;2. Plastikgeräten für die Blutentnahme und -infusion.Die Prüfungen


text: werden an den Materialien vorgenommen, nachdem diese entsprechend den für die endgültige Sterilisierung der Geräte angewendeten Verfahren sterilisiert wurden.Diese Materialien umfassen1. das für die Herstellung der Behälter verwendete Plastikmaterial,2. die mit den Behältern verwendeten Schläuche,3. die Blutentnahme- und -infusionsgeräte.Die Behälter müssen geprüft werden, bevor sie mit Antikoagulanslösung gefuellt werden. Werden die Prüfungen jedoch an Behältern vorgenommen, die mit Antikoagulanslösung gefuellt wurden, so sind die in Abschnitt III beschriebenen Grenzwerttests, die an der Antikoagulanslösung selbst vorgenommen werden, bei der Auswertung der Ergebnisse der Behälterprüfungen zu berücksichtigen.Der Hersteller der Geräte ist gehalten, der zuständigen Gesundheitsbehörde die detaillierte Zusammensetzung des oder der Plastikmaterialien und sonstigen Materialien, die bei der Herstellung der Geräte verwendet werden, die Herkunft der Bestandteile des oder der Materialien und die Methoden ihrer Herstellung (oder ersatzweise die Referenznummern der Substanzen), Einzelheiten über die Herstellung der Geräte, die Art aller während des Produktionsprozesses verwendeten Zusätze und Klebstoffe und die Methode der Sterilisation bekanntzugeben.Eine Änderung dieser Fakten ist nur nach vorheriger Unterrichtung der zuständigen Gesundheitsbehörde und mit ihrer Zustimmung zulässig.Jede bei der Herstellung der Geräte verwendete Partie von Rohmaterial wird durch die Warenpartie-Nummer gekennzeichnet, die vom Hersteller der Geräte zusammen mit den Identitätsnummern aller Partien der daraus hergestellten Bluttransfusionsgeräte und allen diese Partien betreffenden Prüfungsergebnissen registriert wird.In jedem Stadium des Herstellungsprozesses sind alle durchführbaren Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um das Risiko einer unbeabsichtigten Verunreinigung zu mindern.A. Herstellung von Extrakt und Blindprobea) Ein voller Test wie der nachstehend beschriebene erfordert 1 250 cm2 Plastikmaterial (beiderseitige Oberfläche einer Plastikfolie von 625 cm2). Die Probe, die weder einen Aufdruck noch ein Etikett enthalten darf, ist in Stücke von höchstens 10 cm2 zu zerschneiden.Für Schlauchmaterial wird die Länge (L) in cm wie folgt berechnet:D1= innerer Durchmesser in cm,D2 = äusserer Durchmesser in cm.Das Schlauchmaterial ist der Länge nach in Abschnitte von etwa 10 cm Länge zu zerschneiden. Bei der Extraktion werden für einen Oberflächenbereich von 50 cm2 10 ml Wasser verwendet.b) Die Plastikfolien- oder Schlauchstücke sind mit 250 ml pyrogenfreiem destilliertem Wasser, das aus einem leistungsfähigen Destilliergerät mit gläsernen Kondensationsflächen und Sammelröhren gewonnen wurde, in einen Behälter aus Borosilikatglas einzubringen (1). Über die Behälteröffnung wird ein Becherglas gestülpt ; anschließend wird der Behälter 30 Minuten lang in gesättigtem Dampf im Autoklaven auf 110 C erhitzt und rasch auf Raumtemperatur abgekühlt ; danach wird das Volumen mit pyrogenfreiem destilliertem Wasser auf 250 ml gebracht. Es ist ohne Bedeutung, wenn die Plastikstücke leicht miteinander verkleben.(1) Hat das Plastikmaterial Kontakt mit einer Antikoagulanslösung gehabt, so sind die Stücke vorher in einen ähnlichen Behälter mit kaltem destilliertem Wasser (100 ml) zu bringen und mehrmals zu schütteln. Dieser Vorgang ist einmal zu wiederholen.Hitzeempfindliches Plastikmaterial kann an Stelle des Autoklavierens 72 Stunden lang auf 70 C erhitzt werden.Eine Blindprobe ohne Plastikmaterial wird in entsprechender Weise behandelt.B. Untersuchung des Extrakts1. Oxydable SubstanzenIn einem Erlenmeyerkolben aus Borosilikatglas werden zu 20 ml Extrakt 20 ml einer Lösung mit 2 mmol Kaliumpermanganat pro Liter und 1,0 ml einer Lösung mit 1 mol Schwefelsäure pro Liter gegeben, und die Mischung wird drei Minuten lang gekocht. Nach rascher Abkühlung


text: werden 0,1 g Kaliumjodid und 5 Tropfen Stärkelösung hinzugegeben.Anschließend werden Probe und Blindprobe mit einer Lösung, die 10 mmol Natriumthiosulfat pro Liter enthält, titriert. Die Volumina der für Probe und Blindprobe verbrauchten Mengen der Lösung, die 10 mmol Natriumthiosulfat pro Liter enthält, dürfen um nicht mehr als 2,00 ml differenzieren.2. ChloridDie Chloridkonzentration im Extrakt darf bei Anwendung eines geeigneten Grenzwerttests 11,2 umol Chlorid pro Liter nicht überschreiten.3. AmmoniakDie Ammoniakkonzentration im Extrakt darf bei Anwendung eines geeigneten Grenzwerttests 120 ¶mol NH3 pro Liter nicht überschreiten.4. Phosphorsäure - PhosphatDer Extrakt muß dem Grenzwerttest für Phosphat genügen.Grenzwerttest für Phosphat 25 ml Extrakt werden in einem Kjeldahlkolben bis annähernd zur Trockne verdampft, der Rückstand wird gekühlt ; nach Zugabe von 2 Tropfen Schwefelsäure und 1 ml Salpetersäure wird die Mischung bis zum Aufsteigen weisser Dämpfe erhitzt und wieder abgekühlt. Nach Zugabe von 1 Tropfen Perchlorsäure wird erneut eine halbe Stunde lang schwach erhitzt. Nach Abkühlung wird der Rückstand mit Wasser auf 25 ml aufgefuellt. 10 ml der Lösung werden in einen 25-ml-Titrierkolben überführt und mit 8 ml Ammoniummolybdat-Schwefelsäurelösung sowie 2 ml frisch zubereiteter Askorbinsäurelösung mit einer Konzentration von 100 g/l versetzt. Die Lösung wird im Wasserbad von 50 C 30 Minuten lang erhitzt, abgekühlt und auf 25 ml verdünnt. Die grüne oder blaue Farbe der Probe darf nicht intensiver sein als die der Blindprobe, von der 25 ml in gleicher Weise behandelt werden.5. Azidität oder Alkalität10 ml Extrakt dürfen sich nach Zusatz von 2 Tropfen Phenolphthaleinlösung nicht rot färben ; nach Zugabe von höchstens 0,4 ml einer Lösung, die 10 mmol Ätznatron pro Liter enthält, muß die Mischung eine rote Färbung annehmen.Nach Beseitigung der Rotfärbung durch 0,08 ml einer Lösung, die 10 mmol Salzsäure pro Liter enthält, und Zugabe von 5 Tropfen Methylrotlösung muß eine rote oder orangerote Färbung auftreten.6. Verdampfungsrückstand100 ml Extrakt werden bis zur Trockne im Wasserbad verdampft und bei 105 C bis zur Gewichtskonstanz getrocknet.Der Rest darf nicht mehr als 5,0 mg wiegen.7. Klarheit und FärbungDer Extrakt muß bei Betrachtung in einer Schichtdicke von 5 cm im Vergleich zur Blindprobe klar und farblos sein.8. Geschmack und GeruchDer Extrakt muß im Vergleich zur Blindprobe geruchs- und geschmacksfrei sein.9. Besondere ElementeBei Anwendung eines geeigneten Grenzwerttests darf die Konzentrationi) eines der folgenden Elemente : Arsen, Chrom, Kupfer, Blei, Silizium, Silber und Zinn 1 ¶g/gii) von Cadmium 0,1 ¶g/g im Extrakt nicht überschreiten.10. Glührückstand1,0 g des Plastikmaterials darf nach Ausglühen bis zur Gewichtskonstanz nicht mehr als 1 mg Rückstand hinterlassen.11. SchwermetalleDer Glührückstand wird in einer möglichst kleinen Menge einer Lösung mit 2 mol Salzsäure pro Liter aufgelöst, erforderlichenfalls unter Erhitzen. Die Schwermetallkonzentration im Plastikmaterial darf bei Prüfung mit einem geeigneten Grenzwerttest für Schwermetalle 5 ¶g pro Gramm, berechnet als Blei, nicht überschreiten.II. BIOLOGISCHE PRÜFUNGEN1. Ein Test auf unzulässige Toxizität wird bei der Vorprüfung der Plastiksubstanzen, die für die Herstellung von Behältern sowie Entnahme- und Infusionsgeräten vorgesehen sind, mit Extrakt A und für jede neue Materialpartie der zugelassenen Substanzen mit Extrakt B angesetzt, wobei die in der nationalen Pharmakopöe aufgeführte oder eine andere durch die nationale


text: Aufsichtsbehörde genehmigte Methode anzuwenden ist. (Die Extrakte A und B sind in den nachstehenden Bemerkungen bestimmt.)2. Ein Test auf Pyrogenfreiheit wird bei der Vorprüfung der Plastiksubstanzen, die für die Herstellung von Behältern sowie Entnahme- und Infusionsgeräten vorgesehen sind, mit Extrakt A, für jede neue Materialpartie der zugelassenen Substanzen mit Extrakt C und bei der Routinekontrolle der Behälter sowie der Entnahme- und Infusionsgeräte mit Extrakt C angesetzt, wobei die in der nationalen Pharmakopöe aufgeführte oder eine andere durch die nationale Aufsichtsbehörde genehmigte Methode anzuwenden ist.Die Bewertung des Pyrogentests unter Verwendung des Extrakts C wird von der nationalen Aufsichtsbehörde vorgenommen. (Die Extrakte A und C sind in den nachstehenden Bemerkungen bestimmt.)3. Ein Test auf hämolytische Aktivität in gepufferten Systemen wird bei der Vorprüfung der Plastiksubstanzen, die für die Herstellung von Behältern sowie Entnahme- und Infusionsgeräten vorgesehen sind, und für jede neue Materialpartie der zugelassenen Substanzen mit dem in Abschnitt I Buchstabe A beschriebenen Extrakt angesetzt. (Methode und zu tolerierender Grenzwert : siehe Anhang zu dieser Anlage.)4. Ein Test auf Beeinflussung der In-vivo-Überlebenszeit roter Blutkörperchen wird bei der Vorprüfung der Plastiksubstanzen, die für die Herstellung von Blutbehältern vorgesehen sind, angesetzt. Bei jeder Änderung der vereinbarten Zusammensetzung wird der Test wiederholt. (Empfohlene Methoden und zu tolerierender Grenzwert : siehe Anhang zu dieser Anlage.)BemerkungenExtrakt Awird zubereitet, indem dem in Abschnitt I Buchstabe A beschriebenen Extrakt pyrogenfreies Natriumchlorid bis zu einer Endkonzentration von 9 g pro Liter zugesetzt wird.Extrakt BTransfusionsgerät : Das Transfusionsgerät wird soweit wie möglich mit steriler pyrogenfreier Lösung, die 9 g Natriumchlorid pro Liter enthält, gefuellt, die Öffnungen werden sicher abgeklemmt, und anschließend wird das gefuellte Gerät eine Stunde lang vollständig in Wasser mit einer Temperatur von 85 C gebracht. Der Inhalt des Geräts wird aufbewahrt.Plastikbehälter : Ist der Behälter mit einer Antikoagulanslösung gefuellt, so ist er zu entleeren und zweimal mit je 250 ml sterilem pyrogenfreiem destilliertem Wasser von einer Temperatur von 20 C zu spülen. Dann wird der Behälter mit 100 ml steriler pyrogenfreier Lösung, die 9 g Natriumchlorid pro Liter enthält, gefuellt, fest verschlossen und eine Stunde lang waagerecht in Wasser mit einer Temperatur von 85 C gelegt. Der Inhalt des Behälters wird aufbewahrt.Extrakt CTransfusionsgerät : 40 ml-Portionen steriler pyrogenfreier Natriumchloridlösung mit einer Konzentration von 9 g pro Liter werden bei Raumtemperatur durch mindestens zehn Transfusionsgeräte gespült, wobei die Durchflußgeschwindigkeit etwa 10 ml pro Minute betragen soll. Die austretende Flüssigkeitwird gesammelt und geprüft.Plastikbehälter, leer : 100ml-Portionen steriler pyrogenfreierLösung, die 9 g Natriumchlorid pro Liter enthält, werden beiRaumtemperatur durch die Sammelschläuche von mindestensvier Plastikbehältern gespült und zehn Minuten lang in denBehältern belassen. Die austretende Flüssigkeit wird über dieÜbertragungsschläuche gesammelt und geprüft.Plastikbehälter mit Antikoagulanslösung (siehe AbschnittIII).III. VORSCHRIFTEN FÜR ANTIKOAGULATIONSLÖSUNGIN PLASTIKBEHÄLTERNJeder Behälter hat Antikoagulanslösung in der Menge undZusammensetzung zu enthalten, die auf dem Etikett für die zuentnehmende Blutmenge angegeben ist.Die Antikoagulanslösung und/oder die zu ihrer Herstellungverwendeten Bestandteile haben den Erfordernissen der nationalenPharmakopöe des betreffenden Staates zu entsprechen.Die Antikoagulanslösung hat den Erfordernissen der nationalen Pharmakopöe des betreffenden Staates hinsichtlich der Grenzwerte für Schwermetalle, der Freiheit von Feststoffen, der Unschädlichkeit und der Pyrogenfreiheit zu entsprechen.ANHANGBIOLOGISCHE


text: PRÜFUNG : GRENZWERTE UND METHODENA. Prüfung auf unzulässige Toxizität(Siehe Abschnitt II Absatz 1 der Anlage) : Grenzwert wie in den nationalen Pharmakopöen angegeben.B. Prüfung auf Pyrogenfreiheit(Siehe Abschnitt II Absatz 2 der Anlage) : Grenzwert wie in den nationalen Pharmakopöen angegeben.C. Prüfung auf hämolytische Aktivität in gepufferten Systemen(Siehe Abschnitt II Absatz 3 der Anlage):a) Grenzwert:Eine Salzlösung, die in ihrer Elektrolyt-Osmolarität einer Lösung entspricht, die 5,0 g NCL pro Liter enthält, darf keine stärkere als eine 10prozentige Hämolyse bewirken ; die Salzlösung mit 4,0 g pro Liter darf sich hinsichtlich des von ihr bewirkten Hämolysegrads um nicht mehr als 10 % von der entsprechenden Kontrollösung unterscheiden.b) Methode:D. Prüfung auf Beeinflussung der In-vivo-Überlebenszeit roter Blutkörperchen(Siehe Abschnitt II Absatz 4 der Anlage):a) Grenzwert:Mindestens 70 % der roten Blutkörperchen von Vollblut menschlichen Ursprungs, das mit ACD-Antikoagulanslösung 21 Tage lang bei 4 bis 6 C aufbewahrt wurde, müssen nach der Transfusion eine Überlebensrate von 24 Stunden aufweisen. Diese kann mit einer der unter Buchstabe b) vorgeschlagenen Methoden bestimmt werden.b) Empfohlene Methoden:1. Methode ISO/TC/76/WGD/3, App. E2. Ashby-Technik - Ashby. W. : The determination of the length of life of transfused blood corpuscles in man. J. Exp. Med. 29 : 267-82, 1919.Young, L.E., Platzer, R.F., und Rafferty, J.A. : Differential agglutination of human erythrocytes. J. Lab. Clin. Med. 32 : 489-501, 1947.3. Die Methode nach Gibson und Scheitlin - Gibson, J. G., und Scheitlin, W. A. : A method employing radio-active chromium for assaying the viability of human erythrocytes returned to the circulation after refrigerated storage. J. Lab. Clin. Med. 46 : 679-88, 1955.4. Die Methode nach Strumia - Strumia, M. M., Taylor, L., Sample, A.B., Colwell, L.S., und Dugan, A.: Uses and limitations of survival studies of erythrocytes tagged with Cr 51. Blood 10 : 429-40, 1955.5. Die Cr51 - und I125 -Technik - Button, L. N., Gibson, J.G. und Walter, C.W. : Simultaneous determination of the volume of red cells and plasma for survival studies of stored blood. Transfusion 5 : 143-148, 1965.6. Recommended Method for Radioisotope Red Cell Survival Studies Brit. J. Hämat. 21 : 241, 1971.Geschehen zu Straßburg am 19. April 1982.Franz ARASEKGeneralsekretärBeglaubigte Abschrift der im Archiv des Europarats hinterlegten einzigen Abschrift in französischer und englischer Sprache.Erik HARREMÖSDirektor für Rechtsangelegenheiten des Europarats


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 Avis juridique important
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 11951K/PRO/CJ/36
 VERTRAG UEBER DIE GRUENDUNG DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT FUER KOHLE UND STAHL ( EGKS ), PROTOKOLL UEBER DIE SATZUNG DES GERICHTSHOFES DER EUROPAEISCHEN GEMEINSCHAFT FUER KOHLE UND STAHL, DRITTER TITEL: VERFAHREN, DRITTWIDERSPRUCH
 ++++ ARTIKEL 36 NATÜRLICHE UND JURISTICHE PERSONEN SOWIE DIE ORGANE DER GEMEINSCHAFT KÖNNEN IN DEN VON DER VERFAHRENSORDNUNG BESTIMMTEN FÄLLEN UND UNTER DEN DORT VORGESEHENEN VORAUSSETZUNGEN EINSPRUCH GEGEN DIE ERLASSENEN URTEILE ERHEBEN, AUCH WENN SIE NICHT AM STREIT BETEILIGT WAREN .


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 22.12.2005
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 339/53
 BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES
 Nr. 128/2005
 vom 30. September 2005
 zur Änderung des Anhangs XXI (Statistik) des EWR-Abkommens
 DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS —
 gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, geändert durch das Anpassungsprotokoll zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (nachstehend „Abkommen“ genannt), insbesondere auf Artikel 98,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Anhang XXI des Abkommens wurde durch den Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 86/2005 (1) geändert.
 (2)
 Die Verordnung (EG) Nr. 306/2005 der Kommission vom 24. Februar 2005 zur Änderung des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 138/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Landwirtschaftlichen Gesamtrechnung in der Gemeinschaft (2) ist in das Abkommen aufzunehmen —
 BESCHLIESST:
 Artikel 1
 In Anhang XXI des Abkommens wird unter Nummer 24c (Verordnung (EG) Nr. 138/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) Folgendes angefügt:
 „, geändert durch:
 —
 32005 R 0306: Verordnung (EG) Nr. 306/2005 der Kommission vom 24. Februar 2005 (ABl. L 52 vom 25.2.2005, S. 9).“
 Artikel 2
 Der Wortlaut der Verordnung (EG) Nr. 306/2005 in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
 Artikel 3
 Dieser Beschluss tritt am 1. Oktober 2005 in Kraft, sofern dem Gemeinsamen EWR-Ausschuss alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des Abkommens vorliegen (3).
 Artikel 4
 Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.
 Brüssel, den 30. September 2005
 Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
 Der Vorsitzende
 SD Prinz Nikolaus von LIECHTENSTEIN
 (1) ABl. L 268 vom 13.10.2005, S. 21.
 (2) ABl. L 52 vom 25.2.2005, S. 9.
 (3) Ein Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde nicht mitgeteilt.


text:
 14.3.2008
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 72/1
 Nur die von der UN/ECE verabschiedeten Originalfassungen sind international rechtsverbindlich. Der Status dieser Regelung und das Datum ihres Inkrafttretens sind der neuesten Fassung des UN/ECE-Statusdokuments TRANS/WP.29/343 zu entnehmen, das von folgender Website abgerufen werden kann: http://www.unece.org/trans/main/wp29/wp29wgs/wp29gen/wp29fdocstts.html.
 Regelung Nr. 67 der Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen für Europa (UN/ECE) — Einheitliche Bedingungen für die:
 I.
 Genehmigung zur speziellen Ausrüstung von Kraftfahrzeugen, in deren Antriebssystem verflüssigte Gase verwendet werden,
 II.
 Genehmigung eines Fahrzeugs, das mit der speziellen Ausrüstung für die Verwendung von verflüssigten Gasen in einem Antriebssystem ausgestattet ist, hinsichtlich des Einbaus dieser Ausrüstung
 Addendum 66: Regelung Nr. 67
 Ergänzung 7 zur Änderungsserie 01 — Tag des Inkrafttretens: 2. Februar 2007
 INHALT
 REGELUNG
 1.
 Geltungsbereich
 2.
 Begriffsbestimmung und Einstufung der Bauteile
 TEIL I
 3.
 Antrag auf Genehmigung
 4.
 Aufschriften
 5.
 Genehmigung
 6.
 Anforderungen hinsichtlich der einzelnen Bauteile der LPG-Ausrüstung
 7.
 Änderung eines Typs der LPG-Ausrüstung und Erweiterung der Genehmigung
 8.
 (nicht besetzt)
 9.
 Übereinstimmung der Produktion
 10.
 Maßnahmen bei Abweichungen in der Produktion
 11.
 Übergangsbestimmungen für die verschiedenen Bauteile der Flüssiggas-Ausrüstung
 12.
 Endgültige Einstellung der Produktion
 13.
 Namen und Anschriften der Technischen Dienste, die die Prüfungen für die Genehmigungen durchführen, und der Behörden
 TEIL II
 14.
 Begriffsbestimmungen
 15.
 Antrag auf Genehmigung
 16.
 Genehmigung
 17.
 Vorschriften für den Einbau von spezieller Ausrüstung für die Verwendung von verflüssigten Gasen im Antriebssystem eines Fahrzeugs
 18.
 Übereinstimmung der Produktion
 19.
 Maßnahmen bei Abweichungen in der Produktion
 20.
 Änderung und Erweiterung der Genehmigung eines Fahrzeugtyps
 21.
 Endgültige Einstellung der Produktion
 22.
 Übergangsbestimmungen für den Einbau verschiedener Bauteile der Flüssiggasausrüstung und die Typgenehmigung eines Fahrzeugs mit einer speziellen Ausrüstung für die Verwendung von verflüssigtem Gas in seinem Antriebssystem hinsichtlich des Einbaus dieser Ausrüstung
 23.
 Namen und Anschriften der Technischen Dienste, die die Prüfungen für die Genehmigung durchführen, und der Behörden
 ANHÄNGE
 Anhang 1 —
 Wesentliche Merkmale des Fahrzeugs, Motors und der die LPG betreffende Ausrüstung
 Anhang 2A —
 Anordnung des Typgenehmigungszeichens für die LPG-Ausrüstung
 Anhang 2B —
 Mitteilung über die Erteilung oder Erweiterung oder Versagung oder Zurücknahme der Genehmigung oder die endgültige Einstellung der Produktion für einen LPG-Ausrüstungstyp nach der Regelung Nr. 67
 Anhang 2C —
 Anordnung von Genehmigungszeichen
 Abhang 2D —
 Mitteilung über die Erteilung oder Erweiterung oder Versagung oder Zurücknahme der Genehmigung oder die endgültige Einstellung der Produktion für einen Fahrzeugtyp hinsichtlich des Einbaus von LPG-Anlagen nach der Regelung Nr. 67
 Anhang 3 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigungen von Ausrüstungsteilen von LPG-Behältern
 Anhang 4 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung der Kraftstoffpumpe
 Anhang 5 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung der LPG-Filtereinheit
 Anhang 6 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung des Druckreglers und des Verdampfers
 Anhang 7 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung des Absperr-, Rückschlag- und Gasleitungsüberdruckventils sowie der Hilfsversorgungskupplung
 Anhang 8 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung von flexiblen Schläuchen mit Kupplungen
 Anhang 9 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung der Fülleinrichtung
 Anhang 10 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung von LPG-Behältern
 Anhang 11 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung von Gaseinspritzeinrichtungen, Gasmischern bzw. Gaseinspritzdüsen und der Zuführleitung
 Anhang 12 —
 Vorschriften betreffend die


text:
Genehmigung einer nicht mit Gaseinspritzeinrichtung(en) kombinierten Gasdosiereinheit
 Anhang 13 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung des Druck- und/oder Temperaturfühlers
 Anhang 14 —
 Vorschriften betreffend die Genehmigung des elektronischen Steuergerätes
 Anhang 15 —
 Prüfverfahren
 Anhang 16 —
 Vorschriften betreffend die LPG-Kennzeichnung für Fahrzeuge der Klasse M2 und M3
 Anhang 17 —
 Vorschriften betreffend die Kennzeichnung der Hilfsversorgungskupplung
 1. GELTUNGSBEREICH
 Diese Regelung gilt für die:
 Teil I.
 Genehmigung der speziellen Ausrüstung von Fahrzeugen der Klassen M und N (1), in deren Antriebssystem verflüssigte Gase verwendet werden;
 Teil II.
 Genehmigung von Fahrzeugen der Klassen M und N (1), die mit der speziellen Ausrüstung für die Verwendung von verflüssigten Gasen in ihrem Antriebssystem ausgestattet sind, in Bezug auf den Einbau dieser Ausrüstung.
 2. BEGRIFFBESTIMMUNG UND EINSTUFUNG DER BAUTEILE
 Bauteile der Anlage für verflüssigte Gase (liquefied petroleum gases — LPG) zur Verwendung in Fahrzeugen werden entsprechend Abbildung 1 nach dem maximalen Betriebsdruck und nach ihrer Funktion eingestuft.
 Klasse 1
 Hochdruckteile einschließlich Leitungen und Verbindungsteile, die flüssiges LPG bei Dampfdruck oder erhöhtem Dampfdruck von bis zu 3 000 kPa enthalten.
 Klasse 2
 Niederdruckteile einschließlich Leitungen und Verbindungsteile, die verdampftes LPG mit einem maximalen Betriebsüberdruck von weniger als 450 kPa und von mehr als 20 kPa enthalten.
 Klasse 2A
 Niederdruckteile für einen begrenzten Druckbereich einschließlich Leitungen und Verbindungsteile, die verdampftes LPG mit einem maximalen Betriebsüberdruck von weniger als 120 kPa und von mehr als 20 kPa enthalten.
 Klasse 3
 Absperrventile und Überdruckventile für den Betrieb in der Flüssigphase.
 LPG-Bauteile für einen maximalen Betriebsüberdruck von weniger als 20 kPa unterliegen nicht dieser Regelung.
 Ein Bauteil kann aus mehreren Teilen mit jeweils eigener Einstufung nach maximalem Betriebsdruck und seiner Funktion bestehen.
 Abbildung 1
 Einstufung nach dem maximalem Betriebsdruck und nach der Funktion
 „Druck“ ist, sofern nicht anders angegeben, der auf den Atmosphärendruck bezogene Druck.
 2.1.1. „Versorgungsdruck“ ist der sich bei einer gleichförmigen Gastemperatur von 15 °C einstellende Druck.
 2.1.2. „Prüfdruck“ ist der Druck, dem das Bauteil während der Genehmigungsprüfung ausgesetzt wird.
 2.1.3. „Arbeitsdruck“ ist der höchste Druck, für den das Bauteil ausgelegt ist und auf dessen Grundlage seine Festigkeit bestimmt wird.
 2.1.4. „Betriebsdruck“ ist der Druck unter normalen Betriebsbedingungen.
 2.1.5. „Maximaler Betriebsdruck“ ist der höchste Druck, der in einem Bauteil während des Betriebs entstehen kann.
 2.1.6. „Einstufungsdruck“ ist der entsprechend seiner Einstufung höchstzulässige Betriebsdruck in einem Bauteil.
 2.2. „Spezielle Ausrüstung“ ist:
 a)
 der Gasbehälter,
 b)
 am Gasbehälter angebrachte Ausrüstungsteile,
 c)
 der Verdampfer/Druckregler,
 d)
 das Absperrventil,
 e)
 die Gaseinspritzeinrichtung oder die Gaseinspritzdüse oder die Gasmischeinrichtung,
 f)
 die Gasdosiereinheit, einzeln oder in Kombination mit der Gaseinspritzeinrichtung,
 g)
 elastische Schläuche,
 h)
 Fülleinrichtung,
 i)
 Rückschlagventil,
 j)
 Gasleitungsüberdruckventil,
 k)
 Filtereinheit,
 l)
 Druck- oder Temperaturfühler,
 m)
 Kraftstoffpumpe,
 n)
 Versorgungskupplung,
 o)
 elektronisches Steuergerät;
 p)
 Kraftstoffzufuhrleitung;
 q)
 Druckminderungseinrichtung;
 „Behälter“ ist ein Gefäß zur Speicherung von Flüssiggas;
 2.3.1. Als Behälter gilt:
 i)
 ein standardmäßiger zylindrischer Behälter mit zylindrischem Mantel, zwei entweder torisch oder elliptisch gewölbten Enden und den erforderlichen Öffnungen;
 ii)
 ein Spezialbehälter: von standardmäßigen zylindrischen Behältern abweichende Behälter. Die bestimmenden Abmessungen sind in Anhang 10, Anlage 5 enthalten;
 2.3.2. „Behälter in Vollverbundkonstruktion“ ist ein Behälter, der nur aus


text:
Verbundwerkstoffen besteht und einen nichtmetallischen Innenbehälter hat.
 2.3.3. „Behälterlos“ sind höchstens 200 Behälter desselben Typs, die nacheinander in derselben Produktionsfolge hergestellt worden sind.
 2.4. „Behältertyp“ bezeichnet Behälter, die sich in Bezug auf die nachstehenden, in Anhang 10 verwendeten Merkmale nicht voneinander unterscheiden:
 a)
 Fabrik- oder Handelsmarke(n),
 b)
 Form (zylindrische oder spezielle Form),
 c)
 Öffnungen (Platte für Ausrüstungsteile/Metallring),
 d)
 Werkstoff,
 e)
 Schweißverfahren (bei Metallbehältern),
 f)
 Wärmebehandlung (bei Metallbehältern),
 g)
 Fertigungsprogramm,
 h)
 Nennwanddicke,
 i)
 Durchmesser,
 j)
 Höhe (bei Spezialbehältern);
 „Am Behälter angebrachte Ausrüstungsteile“ sind folgende Ausrüstungen, entweder einzeln oder in Kombination:
 a)
 80 %-Füllstoppventil,
 b)
 Füllstandsanzeiger,
 c)
 Überdruckventil,
 d)
 ferngesteuertes Versorgungsventil mit Überströmventil,
 e)
 Kraftstoffpumpe,
 f)
 Mehrfachventil,
 g)
 gasdichtes Gehäuse,
 h)
 Stromversorgungsdurchführung,
 i)
 Rückschlagventil,
 j)
 Überdruckventil;
 2.5.1. „80 %-Füllstoppventil“ ist eine Einrichtung zur Begrenzung der Füllmenge im Behälter auf 80 % des Rauminhaltes,
 2.5.2. „Füllstandsanzeiger“ ist eine Einrichtung zur Ermittlung des Flüssigkeitsstands im Behälter,
 „Überdruckventil (Abblasventil)“ ist eine Einrichtung zur Begrenzung des Druckaufbaus im Behälter,
 2.5.3.1. „Drucksicherungseinrichtung“ ist eine Berstschutzeinrichtung für den Behälter, die im Brandfall das enthaltene LPG ablässt.
 2.5.4. „Ferngesteuertes Versorgungsventil mit Überströmventil“ ist eine Einrichtung zur Herstellung und Unterbrechung der LPG-Zufuhr zum Verdampfer/Druckregler; ferngesteuert bedeutet, dass das Versorgungsventil vom elektronischen Steuergerät gesteuert wird; bei Stillstand des Fahrzeugmotors ist das Ventil geschlossen; ein Überströmventil ist eine Einrichtung zur Begrenzung des LPG-Stroms;
 2.5.5. „Kraftstoffpumpe“ ist eine Einrichtung zur Herstellung der Versorgung des Motors mit LPG durch Erhöhung des Drucks im Behälter mittels Speisedruck der Kraftstoffpumpe;
 2.5.6. „Mehrfachventil“ ist eine Einrichtung bestehend aus allen oder einigen der in den Absätzen 2.5.1 bis 2.5.3 und 2.5.8 genannten Ausrüstungsteile;
 2.5.7. „Gasdichtes Gehäuse“ ist eine Einrichtung zum Schutz der Ausrüstungsteile und zum Ableiten von Leckagen ins Freie;
 2.5.8. Stromversorgungsdurchführung (Kraftstoffpumpe/Stellmotoren/Kraftstofffüllstandgeber);
 2.5.9. „Rückschlagventil“ ist eine Einrichtung, die das Strömen von flüssigem LPG in eine Richtung ermöglicht und das Strömen von flüssigem LPG in die Gegenrichtung verhindert;
 2.6. „Verdampfer“ ist eine Einrichtung zum Verdampfen von LPG vom flüssigen in den gasförmigen Zustand;
 2.7. „Druckregler“ ist eine Einrichtung zur Reduzierung und Regelung des Drucks von Flüssiggas;
 2.8. „Absperrventil“ ist eine Einrichtung zur Sperrung des LPG-Stroms;
 2.9. „Gasleitungsüberdruckventil“ ist eine Einrichtung zur Verhinderung des Druckaufbaus in den Leitungen über einen Vorgabewert hinaus;
 2.10. „Gaseinspritzeinrichtung oder Gaseinspritzdüse oder Gasmischeinrichtung“ ist eine Einrichtung zur Zuführung von flüssigem oder verdampftem LPG zum Motor;
 2.11. „Gasdosiereinheit“ ist eine gesonderte oder mit der Gaseinspritzeinrichtung kombinierte Einrichtung zur Messung und/oder Verteilung des Gasstroms zum Motor.
 2.12. „Elektronisches Steuergerät“ ist eine Einrichtung, die den LPG-Bedarf des Motors steuert und im Falle eines durch einen Unfall verursachten Bruchs einer Kraftstoffzuleitung oder bei Abwürgen des Motors die Stromversorgung der Absperrventile der LPG-Anlage selbsttätig unterbricht;
 2.13. „Druck- oder Temperaturfühler“ ist eine Einrichtung zur Messung von Druck oder Temperatur;
 2.14. „LPG-Filtereinheit“ ist eine Einrichtung zum Filtern von LPG, wobei das Filter in andere Bauteile integriert sein kann;
 2.15. „Elastische Schläuche“ sind Schläuche zur Fortleitung von Flüssiggas in flüssigem oder gasförmigem Zustand bei unterschiedlichen Drücken von einem Punkt zu einem anderen;
 2.16. „Fülleinrichtung“ ist eine Einrichtung, die das Befüllen des Behälters ermöglicht; die Fülleinrichtung kann im 80 %-Füllstoppventil des Behälters integriert


text:
oder außen am Fahrzeug angebracht sein;
 2.17. „Hilfsversorgungskupplung“ ist eine Kupplung in der Kraftstoffleitung zwischen dem Kraftstoffbehälter und dem Motor. Hat ein Fahrzeug für Einstoffbetrieb keinen Kraftstoff mehr, so kann der Motor aus einem Hilfsversorgungskraftstoffbehälter gespeist werden, der an die Hilfsversorgungskupplung angeschlossen wird;
 2.18. „Kraftstoffzufuhrleitung“ ist eine Leitung oder ein Kanal zur Verbindung der Kraftstoffeinspritzeinrichtungen;
 2.19. „Flüssiggas (LPG)“ ist ein Produkt, das im Wesentlichen aus folgenden Kohlenwasserstoffen besteht: Propan, Propen (Propylen), n-Butan, Isobutan, Isobutylen, Buten (Butylen) und Ethan.
 In der Europäischen Norm EN 589:1993 sind Vorschriften und Prüfverfahren für flüssiges Autogas festgelegt, das in den Mitgliedsstaaten des CEN (Europäisches Komitee für Normung) in Verkehr gebracht und geliefert wird.
 TEIL I
 GENEHMIGUNG DER SPEZIELLEN AUSRÜSTUNG VON KRAFTFAHRZEUGEN, IN DEREN ANTRIEBSSYSTEM VERFLÜSSIGTE GASE VERWENDET WERDEN
 3. ANTRAG AUF GENEHMIGUNG
 3.1. Der Antrag auf Erteilung der Genehmigung für spezielle Ausrüstung ist vom Inhaber des Handelsnamens bzw. der Handelsmarke oder seinem ordentlich bevollmächtigten Vertreter einzureichen.
 Dem Antrag sind folgende Unterlagen in dreifacher Ausfertigung beizufügen:
 3.2.1. ausführliche Beschreibung des Typs der speziellen Ausrüstung (entsprechend Anhang 1),
 3.2.2. eine Zeichnung der speziellen Ausrüstung ausreichend detailliert und in geeignetem Maßstab,
 3.2.3. Nachweis der Einhaltung der Vorschriften gemäß Absatz 6 dieser Regelung;
 3.3. Auf Anforderung sind dem für die Durchführung der Genehmigungs-prüfungen zuständigen Technischen Dienst Muster der speziellen Ausrüstung zur Verfügung zu stellen.
 Weitere Muster sind auf Anforderung zur Verfügung zu stellen.
 4. AUFSCHRIFTEN
 4.1. Alle zur Genehmigung eingereichten Bauteile müssen den Handelsnamen oder die Handelsmarke des Herstellers und die Typkennzeichnung tragen, nichtmetallische Bauteile auch den Monat und das Jahr der Herstellung; diese Aufschrift muss deutlich lesbar und dauerhaft sein.
 4.2. Auf allen Teilen der Ausrüstung muss eine Stelle vorhanden sein, die genügend Platz für das Genehmigungszeichen einschließlich der Einstufung des Bauteils bietet (siehe Anhang 2A); diese Stelle ist auf den Zeichnungen entsprechend Absatz 3.2.2 anzugeben.
 4.3. An jedem Behälter muss zudem ein Kennzeichnungsschild mit folgenden deutlich lesbaren und dauerhaften Angaben angeschweißt sein:
 a)
 die Seriennummer;
 b)
 das Fassungsvermögen in Liter;
 c)
 die Kennzeichnung „LPG“;
 d)
 der Prüfdruck [in kPa];
 e)
 der Ausdruck: „höchster Füllgrad: 80 %“;
 f)
 Jahr und Monat der Genehmigung (z. B. 99/01);
 g)
 das Genehmigungszeichen entsprechend Absatz 5.4;
 h)
 die Aufschrift „PUMPE INNEN“ sowie eine Aufschrift mit Angaben zur Pumpe, wenn eine Pumpe in den Behälter eingebaut ist.
 5. GENEHMIGUNG
 5.1. Erfüllen die zur Erteilung einer Genehmigung eingereichten Ausrüstungsmuster die Vorschriften der Absätze 6.1 bis 6.13 dieser Regelung, so wird die Genehmigung für den Typ der Ausrüstung erteilt.
 5.2. Für jeden genehmigten Typ der Ausrüstung wird eine Typgenehmigungsnummer vergeben. Die ersten beiden Ziffern (gegenwärtig 01 entsprechend der Änderungsserie 01, die am 13. November 1999 in Kraft getreten ist) geben die entsprechende Änderungsserie mit den neuesten, wichtigsten technischen Änderungen an, die zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung in die Regelung aufgenommen sind. Die gleiche Vertragspartei darf diesen alphanumerischen Code nicht für einen anderen Typ einer Ausrüstung vergeben.
 5.3. Über die Erteilung oder Versagung oder Erweiterung der Genehmigung eines Typs/Teils einer LPG-Ausrüstung sind die Vertragsparteien des Übereinkommens, die diese Regelung anwenden, mit einem Mitteilungsblatt zu unterrichten,


text:
das dem Muster im Anhang 2B dieser Regelung entspricht. Wenn es sich um einen Behälter handelt, ist die Anlage 1 zu Anhang 2B beizufügen.
 Zusätzlich zu den entsprechend den Absätzen 4.1 und 4.3 vorgeschriebenen Aufschriften ist an allen Teilen der Ausrüstung, die einem nach dieser Regelung genehmigten Typ entspricht, gut sichtbar an der in Absatz 4.2 angeführten Stelle ein internationales Genehmigungszeichen anzubringen, bestehend aus:
 5.4.1. Einem Kreis, in dem sich der Buchstaben „E“ und die Kennzahl des Landes befindet, das die Genehmigung erteilt hat (2).
 5.4.2. Der Nummer dieser Regelung, gefolgt von dem Buchstaben „R“, einem Bindestrich und der Typgenehmigungsnummer rechts von dem in Absatz 5.4.1 genannten Kreis. Diese Genehmigungsnummer besteht aus der Genehmigungsnummer des Bauteiltyps, die auf dem für diesen Typ ausgestellten Mitteilungsblatt (siehe Absatz 5.2 und Anhang 2B) erscheint und der zwei Ziffern vorangestellt sind, die die laufende Nummer der letzten Änderungsserie dieser Regelung angeben.
 5.5. Das Genehmigungszeichen muss deutlich lesbar und dauerhaft sein.
 5.6. Beispiele für die Anordnung dieses Genehmigungszeichens sind in Anhang 2A dieser Regelung enthalten.
 6. ANFORDERUNGEN AN DIE EINZELNEN BAUTEILE DER LPG-AUSRÜSTUNG
 6.1. Allgemeine Vorschriften
 Die spezielle Ausrüstung von Fahrzeugen, in deren Antriebssystem LPG verwendet wird, muss ordnungsgemäß und sicher arbeiten.
 Die Werkstoffe der Ausrüstung, die mit LPG in Berührung kommen, müssen LPG-verträglich sein.
 Ausrüstungsteile, deren ordnungsgemäße und sichere Funktion durch LPG, hohen Druck oder Schwingungen beeinflusst werden kann, sind den in den Anhängen dieser Regelung beschriebenen relevanten Prüfungen zu unterziehen. Insbesondere müssen die Vorschriften der Absätze 6.2 bis 6.13 erfüllt sein.
 Der Einbau von nach dieser Regelung genehmigten LPG-Ausrüstungen muss im Einklang mit den einschlägigen Vorschriften hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) entsprechend der Regelung Nr. 10, Änderungsserie 02 oder einer gleichwertigen Vorschrift erfolgen.
 6.2. Vorschriften für Behälter
 Die LPG-Behälter benötigen eine Typgenehmigung entsprechend den Vorschriften in Anhang 10 dieser Regelung.
 6.3. Vorschriften für am Behälter angebrachte Ausrüstungsteile
 Der Behälter muss mit folgenden einzelnen oder kombinierten (Mehrfachventil/e) Ausrüstungsteilen ausgestattet sein:
 6.3.1.1. 80 %-Füllstoppventil,
 6.3.1.2. Füllstandsanzeiger,
 6.3.1.3. Überdruckventil (Ablassventil),
 6.3.1.4. ferngesteuertes Versorgungsventil mit Überströmventil.
 6.3.2. Falls erforderlich kann der Behälter mit einem gasdichten Gehäuse ausgestattet sein.
 6.3.3. Der Behälter kann mit einer Stromversorgungsdurchführung für Stellmotoren/LPG-Kraftstoffpumpe ausgestattet sein.
 6.3.4. Der Behälter kann mit einer eingebauten LPG-Kraftstoffpumpe ausge-stattet sein.
 6.3.5. Der Behälter kann mit einem Rückschlagventil ausgestattet sein.
 6.3.6. Der Behälter ist mit einer Druckminderungseinrichtung auszustatten. Als Druckminderungseinrichtungen können Einrichtungen oder Funktionen genehmigt werden:
 a)
 Ein Schmelzstift (mit Temperaturauslösung) (Sicherung), oder
 b)
 ein Überdruckventil gemäß Absatz 6.15.8.3, oder
 c)
 eine Kombination dieser beiden Einrichtungen, oder
 d)
 eine entsprechende technische Lösung mit gleichwertiger Leistung.
 6.3.7. Die in den Absätzen 6.3.1 bis 6.3.6 genannten Ausrüstungsteile benötigen eine Typgenehmigung gemäß den Vorschriften von:
 —
 Anhang 3 dieser Regelung für Ausrüstungsteile, die in den Absätzen 6.3.1, 6.3.2, 6.3.3 und 6.3.6 genannt sind,
 —
 Anhang 4 dieser Regelung für Ausrüstungsteile, die in Absatz 6.3.4 genannt sind,
 —
 Anhang 7 dieser Regelung für Ausrüstungsteile, die in Absatz 6.3.5 genannt sind.
 6.4.-6.14. Vorschriften für andere Bauteile
 Die anderen Bauteile, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, benötigen eine Typgenehmigung entsprechend den Vorschriften in den in


text:
der Tabelle genannten Anhängen.
 Tabelle 1
 Absatz
 Bauteil
 Anhang
 6.4
 Kraftstoffpumpe
 4
 6.5
 Verdampfer (3)
 Druckregler (3)
 6
 6.6
 Absperrventile
 Rückschlagventile
 Gasleitungsüberdruckventile
 Versorgungskupplungen
 7
 6.7
 Elastische Schläuche
 8
 6.8
 Fülleinrichtung
 9
 6.9
 Gaseinspritzeinrichtungen/Gasmischer (5)
 oder
 Einspritzdüsen
 11
 6.10
 Gasdosiereinheiten (4)
 12
 6.11
 Druckfühler
 Temperaturfühler
 13
 6.12
 Elektronisches Steuergerät
 14
 6.13
 LPG-Filtereinheiten
 5
 6.14
 Drucksicherungseinrichtung
 3
 6.15. Allgemeine Konstruktionsregeln für die Bauteile
 Vorschriften für das 80 %-Füllstoppventil
 6.15.1.1. Die Verbindung zwischen dem Schwimmer und der Schließeinheit im 80 %-Füllstoppventil darf sich unter normalen Einsatzbedingungen nicht verformen.
 6.15.1.2. Verfügt das 80 %-Füllstoppventil des Behälters über einen Schwimmer, so muss dieser einem Außendruck von 4 500 kPa standhalten.
 6.15.1.3. Die Schließeinheit der Einrichtung, die den Füllstand auf 80 % + 0/– 5 % des Fassungsvermögens des Behälters begrenzt, für den das 80 %-Füllstopp-ventil bestimmt ist, muss einem Druck von 6 750 kPa standhalten. In der Schließstellung darf die Füllgeschwindigkeit bei einem Differenzdruck von 700 kPa nicht über 500 cm3/min liegen. Das Ventil muss an allen Behältern geprüft werden, an denen es angebracht werden soll, oder der Hersteller muss anhand von Berechnungen nachweisen, für welche Behältertypen dieses Ventil geeignet ist.
 6.15.1.4. Bei 80 %-Füllstoppventilen ohne Schwimmer darf nach dem Schließen eine weitere Befüllung mit einer Füllgeschwindigkeit über 500 cm3/min. nicht möglich sein.
 6.15.1.5. Die Einrichtung muss eine dauerhafte Aufschrift tragen, auf der der Behältertyp, für den sie ausgelegt ist, der Durchmesser und Winkel und gegebenenfalls die Einbaulage angegeben sind.
 Elektrisch betriebene Einrichtungen, die LPG enthalten, müssen für den Fall des Bruches eines Bauteils zur Vermeidung elektrischer Funkenbildung an den Bruchflächen:
 i)
 so isoliert sein, dass kein Strom durch LPG-enthaltende Teile geleitet wird,
 ii)
 das elektrische System der Einrichtung
 —
 von der Karosserie und
 —
 vom Behälter für die Kraftstoffpumpe isoliert haben.
 Der Isolationswiderstand muss > 10 MΩ sein.
 6.15.2.1. Elektrische Anschlüsse im Koffer- und Fahrgastraum müssen dem Schutzgrad IP 40 gemäß IEC 529 entsprechen.
 6.15.2.2. Alle anderen elektrischen Anschlüsse müssen dem Schutzgrad IP 54 gemäß IEC 529 entsprechen.
 6.15.2.3. Die Stromversorgungsdurchführung (Kraftstoffpumpe/Stell-motoren/Kraftstofffüllstandgeber) muss zur Herstellung einer isolierten und festen elektrischen Verbindung hermetisch abgeschlossen sein.
 Spezielle Vorschriften für Ventile, die elektrisch/durch Fremdkraft (hydraulisch, pneumatisch) betätigt werden
 6.15.3.1. Ventile, die elektrisch/durch Fremdkraft bestätigt werden (z. B. 80 %-Füllstoppventil, Versorgungsventil, Absperrventile, Rückschlagventile, Gasleitungsüberdruckventil, Hilfsversorgungskupplung) müssen sich bei abgeschalteter Energieversorgung in der Stellung „geschlossen“ befinden.
 6.15.3.2. Bei Defekt oder Energieverlust des elektronischen Steuergeräts muss die Energieversorgung der Kraftstoffpumpe abschalten.
 Wärmeaustauschmedium (Vorschriften für die Verträglichkeit und den Druck)
 6.15.4.1. Werkstoffe einer Einrichtung, die bei Betrieb der Einrichtung mit dem Wärmeaustauschmedium in Kontakt kommen, müssen mit der entsprechenden Flüssigkeit verträglich sein und einem Druck von 200 kPa des Wärmeaustauschmediums standhalten. Der Werkstoff muss den Vorschriften des Anhangs 15 Absatz 17 entsprechen.
 6.15.4.2. Die das Wärmeaustauschmedium enthaltende Kammer des Verdampfers/Druckreglers muss bei einem Druck von 200 kPa dicht sein.
 6.15.5. Ein Bauteil, das sowohl aus Hochdruck- als auch aus Niederdruckteilen besteht, muss so ausgelegt sein, dass der Druck im Niederdruckteil nicht auf mehr als das 2,25-fache des maximalen Betriebsdrucks ansteigen kann, für den es geprüft wurde. Direkt dem Behälterdruck ausgesetzte Teile


text:
müssen für einen Einstufungsdruck von 3 000 kPa ausgelegt sein. Ein Entlüften in den Motorraum oder ins Freie ist nicht zulässig.
 Spezielle Vorschriften zur Verhinderung von Gasaustritt
 6.15.6.1. Die Pumpe ist so auszulegen, dass der Ausgangsdruck in keinem Fall 3 000 kPa überschreitet, z. B. bei blockierten Leitungen oder Nichtöffnen eines Absperrventils. Dies kann durch Abschalten der Pumpe oder Rückführung in den Behälter erreicht werden.
 6.15.6.2. Der Druckregler/Verdampfer ist so auszulegen, dass kein Gas fließt, wenn bei Nichtbetrieb des Reglers Flüssiggas mit einem Druck ≤ 4 500 kPa zur Regler-/Verdampfereinheit geführt wird.
 6.15.7. Vorschriften für das Gasleitungsüberdruckventil
 6.15.7.1. Das Gasleitungsüberdruckventil muss so ausgelegt sein, dass es bei einem Druck von 3 200 kPa ± 100 kPa öffnet.
 6.15.7.2. Bis zu einem Druck von 3 000 kPa dürfen im Gasleitungsüberdruckventil keine Innenleckagen auftreten.
 Vorschriften für das Überdruckventil (Abblasventil)
 6.15.8.1. Das Überdruckventil ist in den Behälter ein- oder an den Behälter anzubauen, in dem Bereich wo sich der Kraftstoff in gasförmigem Zustand befindet.
 6.15.8.2. Das Überdruckventil muss so ausgelegt sein, dass es bei einem Druck von 2 700 kPa ± 100 kPa öffnet.
 6.15.8.3. Die mit Druckluft bei einem Druck von 20 % über dem normalen Betriebsdruck bestimmte Durchflussmenge des Überdruckventils muss mindestens
 Q ≥ 10,66 · A0,82 betragen.
 Hierbei ist (sind):
 Q
 =
 Luftmenge in Norm-m3/min. (100 kPa absolut, Temperatur 15 °C).
 A
 =
 Außenfläche des Behälters in m2.
 Die Durchflussprüfergebnisse sind auf Normalbedingungen,
 Luftdruck 100 kPa absolut, Temperatur 15 °C, zu korrigieren.
 Gilt das Überdruckventil als Drucksicherung (PRD), muss die Durchflussmenge bei mindestens 17,7 Norm-m3/min. liegen.
 6.15.8.4. Im Überdruckventil dürfen bis zu einem Druck von 2 600 kPa keine Innenleckagen auftreten.
 6.15.8.5. Die Drucksicherungseinrichtung (Sicherung) muss so ausgelegt sein, dass sie bei einer Temperatur von 120 °C ± 10 °C öffnet.
 6.15.8.6. Die Drucksicherungseinrichtung (Sicherung) muss im geöffneten Zustand für folgende Durchflussmenge ausgelegt sein:
 Q ≥ 2,73 · A
 Hierbei ist (sind):
 Q
 =
 Luftstrom in Norm-m3/min. (100 kPa absolut, Temperatur 15 °C).
 A
 =
 Außenfläche des Gasbehälters in m2.
 Die Durchflussprüfung muss bei einem Gegenluftdruck von 200 kPa absolut und einer Temperatur von 15 °C durchgeführt werden.
 Die Durchflussprüfergebnisse sind auf Normalbedingungen,
 Luftdruck 100 kPa absolut, Temperatur 15 °C, zu korrigieren.
 6.15.8.7. Die Drucksicherungseinrichtung ist am Behälter im Gasphasenbereich anzubringen.
 6.15.8.8. Die Drucksicherungseinrichtung ist so am Behälter anzubringen, dass sie in das gasdichte Gehäuse abblasen kann, wenn ein solches vorgeschrieben ist.
 6.15.8.9. Die Drucksicherungseinrichtung (Sicherung) ist nach den Bestimmungen von Anhang 3 Absatz 7 zu prüfen.
 6.15.9. Energieableitung der Kraftstoffpumpe
 Das Überdruckventil darf in keinem Fall durch die Wärmeenergie der Kraftstoffpumpe(n) beim niedrigsten Kraftstoffstand, bei dem der Motor noch arbeitet, öffnen.
 Vorschriften für die Fülleinrichtung
 6.15.10.1. Die Fülleinrichtung muss mit mindestens einem gasdichten Rückschlagventil ausgestattet sein, das so gebaut sein muss, dass es nicht entfernt werden kann.
 6.15.10.2. Die Fülleinrichtung muss vor Verunreinigung geschützt sein.
 6.15.10.3. Die Konstruktion und Abmessungen der Fülleinrichtung müssen denen der Abbildungen in Anhang 9 entsprechen.
 Die in Abbildung 5 dargestellte Fülleinrichtung ist nur für Kraftfahrzeuge der Klassen M2, M3, N2, N3 und M1 mit


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einer maximalen Gesamtmasse > 3 500 kg anzuwenden (6).
 6.15.10.4. Die in Abbildung 4 dargestellte Fülleinrichtung darf auch für Kraftfahrzeuge der Klassen der Klassen M2, M3, N2, N3 und M1 mit einer maximalen Gesamtmasse > 3 500 kg angewendet werden (6).
 6.15.10.5. Die Außenfülleinrichtung ist über einen Schlauch oder ein Rohr mit dem Behälter verbunden.
 Spezielle Vorschriften bezüglich der Euro-Fülleinrichtung für leichte Fahrzeuge (Anhang 9 — Abbildung 3):
 6.15.10.6.1. Das Verlustvolumen zwischen der vorderen Dichtfläche und der Vorderseite des Rückschlagventils darf 0,1 cm3 nicht übersteigen;
 6.15.10.6.2. Bei der Prüfung mit Wasser muss der Durchfluss über die Verbindung bei einer Druckdifferenz von 30 kPa mindestens 60 l/min betragen.
 Spezielle Vorschriften bezüglich der Euro-Fülleinrichtung für Schwerlastfahrzeuge (Anhang 9 — Abbildung 5):
 6.15.10.7.1. Das Verlustvolumen zwischen der vorderen Dichtfläche und der Vorderseite des Rückschlagventils darf 0,5 cm3 nicht übersteigen;
 6.15.10.7.2. Bei der Prüfung mit Wasser muss der Durchfluss durch die Fülleinrichtung bei mechanisch geöffnetem Rückschlagventil bei einer Druckdifferenz von 50 kPa mindestens 200 l/min betragen.
 6.15.10.7.3. Die „Euro-Fülleinrichtung“ muss den Anforderungen der Aufprallprüfung nach Absatz 7.4 entsprechen.
 Vorschriften für den Füllstandsanzeiger
 6.15.11.1. Die Einrichtung zur Überprüfung des Flüssigkeitsstands im Behälter soll von einer indirekten Bauart (z. B. magnetisch) zwischen dessen Innen- und Außenseite sein. Ist die Einrichtung zur Überprüfung des Flüssigkeitsstands im Behälter von einer direkten Bauart, so müssen die elek-trischen Anschlüsse dem Schutzgrad IP 54 nach IEC/EN 60529:1997-06 entsprechen.
 6.15.11.2. Ein gegebenenfalls im Füllstandsanzeiger des Behälters eingebauter Schwimmer muss eine Außendruckfestigkeit von 3 000 kPa besitzen.
 Vorschriften für das gasdichte Gehäuse des Behälters
 6.15.12.1. Der Auslass des gasdichten Gehäuses muss einen freien Querschnitt von mindestens 450 mm2 aufweisen.
 6.15.12.2. Das gasdichte Gehäuse muss bei einem Druck von 10 kPa und geschlossener/n Öffnung/en lecksicher sein. Die maximal zulässige Dampfleckrate beträgt 100 cm3/h, und es dürfen keine bleibenden Verformungen auftreten.
 6.15.12.3. Das gasdichte Gehäuse muss für eine Druckfestigkeit von 50 kPa ausgelegt sein.
 Vorschriften für das ferngesteuerte Versorgungsventil mit Überströmventil
 Vorschriften für das Versorgungsventil
 6.15.13.1.1. Ist das Versorgungsventil mit einer LPG-Kraftstoffpumpe kombiniert, so ist dies durch die Aufschrift „PUMPE INNEN“ und die Kennzeichnung der Pumpe auf dem Fabrikschild des Behälters oder auf dem Mehrfachventil, falls vorhanden, anzugeben. Elektroanschlüsse im LPG-Behälter müssen dem Schutzgrad IP 40 nach IEC 529 entsprechen.
 6.15.13.1.2. Das Versorgungsventil muss offen und geschlossen einem Druck von 6 750 kPa widerstehen.
 6.15.13.1.3. Das Versorgungsventil darf in Absperrstellung keine Innenleckagen in Strömungsrichtung zulassen. Es darf aber Leckage in der Rücklaufrichtung auftreten.
 Vorschriften für das Überströmventil
 6.15.13.2.1. Das Überströmventil ist im Behälter anzubringen.
 6.15.13.2.2. Das Überströmventil muss mit einer Umgehungsleitung zum Druckausgleich ausgelegt sein.
 6.15.13.2.3. Das Überströmventil muss bei einem Druckunterschied von 90 kPa gegenüber dem Ventil abschalten. Bei diesem Druckunterschied darf die Durchflussmenge nicht mehr als 8 000 cm3/min. betragen.
 6.15.13.2.4. Bei abgeschaltetem Überströmventil darf der Durchfluss durch die Umgehungsleitung nicht mehr als 500 cm3/min. bei einem Druckunterschied von 700 kPa betragen.
 7. ÄNDERUNGEN EINES TYPS DER LPG-AUSRÜSTUNG UND ERWEITERUNG DER GENEHMIGUNG
 Jede Änderung eines Typs der LPG-Ausrüstung ist der Genehmigungsbehörde mitzuteilen, die die Typgenehmigung erteilt hat. Die Behörde kann dann entweder
 7.1.1.