text:
in dem Sinne, dass Inspektionen und die anschließend ausgestellten amtlichen GMP-Dokumente angemessenen Aufschluss darüber geben, ob die einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Behörden eingehalten wurden. Zur Klarstellung: „Gleichwertigkeit“ bedeutet nicht, dass die jeweiligen Regelungssysteme identische Verfahren vorsehen müssen.
 6. „Durchsetzung“: Maßnahmen, die eine Behörde ergreift, um die Allgemeinheit vor Produkten fragwürdiger Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu schützen oder um sicherzustellen, dass Produkte im Einklang mit den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften, Normen und im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen hergestellt werden.
 7. „Gute Herstellungspraxis“ (GMP): Systeme, die eine ordnungsgemäße Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -anlagen sicherstellen und deren Anwendung die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln gewährleistet. Eine Gute Herstellungspraxis erfordert solide Qualitätsmanagementsysteme, die Beschaffung von Rohstoffen (und Ausgangsstoffen) sowie Verpackungsmaterialien angemessener Qualität, die Festlegung robuster Arbeitsverfahren, die Feststellung und Untersuchung von Abweichungen der Produktqualität sowie die Verfügbarkeit zuverlässiger Prüflaboratorien.
 8. „Inspektion“: Vor-Ort-Begutachtung einer Herstellungsanlage zwecks Überprüfung, ob diese im Einklang mit der Guten Herstellungspraxis und/oder den im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen betrieben wird.
 9. „Inspektionsbericht“: von einem Prüfer oder Inspektor einer der in Anlage 2 genannten Behörden erstellter schriftlicher Bericht über eine von ihm vorgenommene Inspektion einer Herstellungsanlage, der eine Beschreibung von Zweck und Umfang der Inspektion sowie Bemerkungen und Feststellungen zur Konformität der Herstellungsanlage mit den GMP-Anforderungen nach den in Anlage 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften und etwaigen im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen enthält.
 10. „Amtliches GMP-Dokument“: Dokument, das von einer der in Anlage 2 genannten Behörden im Anschluss an die Inspektion einer Herstellungsanlage ausgestellt wird. Beispiele für amtliche GMP-Dokumente sind Inspektionsberichte, behördliche Bescheinigungen über die GMP-Konformität von Herstellungsanlagen, GMP-Non-Compliance-Meldungen von EU-Behörden sowie „Notices of Observations“ (Mängelberichte), „Untitled Letters“ (Beanstandungen), „Warning Letters“ (Abmahnungen) und „Import Alerts“ (Importwarnungen) der FDA.
 11. „Arzneimittel“: Arzneimittel im Sinne der in Anlage 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften.
 12. „Inspektionen nach der Zulassung“: GMP-Inspektionen während des Inverkehrbringens von Produkten.
 13. „Inspektionen vor der Zulassung“: im Rahmen einer Antragsprüfung vor Erteilung der Zulassung durchgeführte pharmazeutische Inspektionen von Herstellungsanlagen im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei.
 14. „Regelungssystem“: Gesamtheit der gesetzlichen Vorschriften für eine Gute Herstellungspraxis, Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die rechtliche Befugnis zur Durchsetzung der einschlägigen Vorschriften gewährleisten.
 Artikel 2
 Zweck
 Zweck dieses Anhangs ist es, den Austausch amtlicher GMP-Dokumente zwischen den Vertragsparteien und den Rückgriff auf die in solchen Dokumenten enthaltenen Tatsachenfeststellungen zu erleichtern. Angestrebt werden ferner eine Erleichterung des Handels und eine Förderung der öffentlichen Gesundheit, indem es jeder Vertragspartei ermöglicht wird, ihre Inspektionsressourcen optimal einzusetzen und neu auszurichten, unter anderem durch Vermeidung von Doppelinspektionen, sodass die Überwachung von Herstellungsanlagen verbessert, Qualitätsrisiken besser gemanagt und negative gesundheitliche Auswirkungen verhindert werden.
 Artikel 3
 Geltungsbereich
 1. Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für pharmazeutische Inspektionen von Herstellungsanlagen, die im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei während des Inverkehrbringens von Produkten (im Folgenden „Inspektionen nach der Zulassung“) und, soweit in Artikel 11 vorgesehen, vor dem Inverkehrbringen von Produkten (im Folgenden „Inspektionen vor der Zulassung“) durchgeführt werden, sowie, soweit in Artikel 8 Absatz 3 vorgesehen, für pharmazeutische Inspektionen von


text:
Herstellungsanlagen, die außerhalb des Hoheitsgebiets einer Vertragspartei durchgeführt werden.
 2. In Anlage 1 sind die für diese Inspektionen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften und GMP-Vorschriften aufgeführt.
 3. Anlage 2 enthält die Liste aller Behörden, die für die Überwachung von Anlagen zur Herstellung der unter diesen Anhang fallenden Produkte verantwortlich sind.
 4. Die Artikel 6, 7, 8, 9, 10 und 11 des Abkommens gelten nicht für diesen Anhang.
 Artikel 4
 Erfasste Produkte
 1. Diese Bestimmungen gelten für in Verkehr gebrachte humanpharmazeutische oder veterinärpharmazeutische Fertigprodukte, für Zwischenprodukte (für die EU, im Sinne der Definition in den einschlägigen Rechtsvorschriften der EU) und Inprozessmaterial (für die Vereinigten Staaten, im Sinne der Definition in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Vereinigten Staaten), für bestimmte in Verkehr gebrachte Biologika zur Anwendung beim Menschen sowie für pharmazeutische Wirkstoffe, soweit sie der Regulierung durch die in Anlage 2 genannten Behörden der beiden Vertragsparteien unterliegen und vorbehaltlich des Artikel 20.
 2. Menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche Organe sowie immunologische Tierarzneimittel sind vom Geltungsbereich dieses Anhangs ausgeschlossen.
 3. Anlage 3 enthält die Liste der unter diesen Anhang fallenden Produkte.
 KAPITEL 2
 ANERKENNUNGSENTSCHEIDUNG
 Artikel 5
 Bewertungen
 1. Jede Vertragspartei führt auf Antrag der anderen Vertragspartei so rasch wie möglich eine Bewertung nach diesem Anhang der in Anlage 2 aufgeführten Behörden, auch der Behörden, die nach dem Wirksamwerden dieses Anhangs in Anlage 2 aufgenommen werden, in Bezug auf die in Anlage 3 genannten Produkte durch (einschließlich derjenigen, die gemäß Artikel 20 nach dem Wirksamwerden dieses Anhangs in dessen Geltungsbereich aufgenommen werden).
 2. Bei der Durchführung von Bewertungen nach diesem Anhang wenden beide Vertragsparteien die in Anlage 4 genannten Kriterien und Verfahren an.
 Artikel 6
 Beteiligung an den Bewertungen und Durchführung der Bewertungen
 Jede Vertragspartei beteiligt sich an dem in Anlage 4 beschriebenen Verfahren betreffend die in Anlage 2 genannten Behörden. Jede Vertragspartei bemüht sich in gutem Glauben, Bewertungen nach diesem Anhang so rasch wie möglich vorzunehmen. Deshalb wird Folgendes festgelegt:
 a)
 Die EU führt bis spätestens 1. Juli 2017 eine Bewertung der FDA nach diesem Anhang in Bezug auf Humanarzneimittel durch.
 b)
 Die FDA führt für jede der in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang gemäß dem Zeitplan in Anlage 5 durch.
 Artikel 7
 Anerkennung von Behörden
 1. Jede Vertragspartei entscheidet nach den in Anlage 4 genannten Kriterien über die Anerkennung einer Behörde. Jede Vertragspartei setzt umgehend den Gemischten Sektorausschuss von einer Entscheidung über die Anerkennung einer Behörde der anderen Vertragspartei in Kenntnis. Der Gemischte Sektorausschuss führt eine Liste der anerkannten Behörden und hält diese Liste auf dem aktuellen Stand. Die Liste wird von jeder Vertragspartei öffentlich verfügbar gemacht.
 2. Die bewertende Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei und die jeweilige Behörde umgehend über etwaige im Zuge der Bewertung festgestellte Mängel. Im Falle einer negativen Entscheidung teilt die bewertende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und der jeweiligen Behörde die Gründe für die negative Entscheidung mit und legt ausreichend detailliert dar, welche Korrekturmaßnahmen die Behörde zu treffen hat, um eine positive Bewertung zu erhalten. Eine Vertragspartei kann

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
bei der anderen Vertragspartei eine Neubewertung einer Behörde, zu der die andere Vertragspartei eine negative Entscheidung getroffen hat, im Einklang mit Artikel 5 beantragen, sobald die Behörde die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen hat.
 3. Eine bewertende Vertragspartei erörtert auf Antrag der anderen Vertragspartei unverzüglich gemeinsam mit dieser im Rahmen des Gemischten Sektorausschusses die Gründe einer negativen Entscheidung. Im Falle einer negativen Entscheidung bemüht sich der Gemischte Sektorausschuss, innerhalb von drei Monaten den angemessenen Zeitrahmen und die einzelnen Schritte für eine Neubewertung der betreffenden Behörde zu erörtern.
 KAPITEL 3
 OPERATIVE ASPEKTE
 Artikel 8
 Anerkennung von Inspektionen
 1. Eine Vertragspartei erkennt die von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei durchgeführten pharmazeutischen Inspektionen an und akzeptiert die von einer solchen Behörde ausgestellten amtlichen GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen im Zuständigkeitsgebiet der ausstellenden Behörde — ausgenommen in den in Absatz 2 genannten Fällen.
 2. Unter besonderen Umständen kann es eine Vertragspartei ablehnen, ein von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei ausgestelltes amtliches GMP-Dokument für Herstellungsanlagen im Zuständigkeitsgebiet der ausstellenden Behörde zu akzeptieren. Dies gilt beispielsweise in Fällen, in denen ein Inspektionsbericht Hinweise auf wesentliche Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten enthält oder in denen im Rahmen der Überwachung während des Inverkehrbringens Qualitätsmängel festgestellt werden oder in denen konkrete Anhaltspunkte vorliegen, die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder der Verbrauchersicherheit aufwerfen. Eine Vertragspartei, die ein von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei ausgestelltes amtliches GMP-Dokument nicht akzeptiert, teilt der anderen Vertragspartei und der jeweiligen Behörde die Gründe hierfür mit und kann die betreffende Behörde um Klarstellungen ersuchen. Die betreffende Behörde bemüht sich, dem Klarstellungsersuchen rechtzeitig nachzukommen, und stützt sich in ihren Klarstellungen in der Regel auf Beiträge eines oder mehrerer Mitglieder des Inspektionsteams.
 3. Eine Vertragspartei kann von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei ausgestellte amtliche GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen außerhalb des Zuständigkeitsgebiets der ausstellenden Behörde akzeptieren.
 4. Jede Vertragspartei kann die Bedingungen festlegen, unter denen sie nach Absatz 3 ausgestellte amtliche GMP-Dokumente akzeptiert.
 5. Für die Zwecke dieses Anhangs bedeutet das Akzeptieren eines amtlichen GMP-Dokuments, dass die darin enthaltenen Tatsachenfeststellungen nicht infrage gestellt werden.
 Artikel 9
 Chargenprüfungen
 In der EU ist die sachkundige Person nach Artikel 51 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) und Artikel 55 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) von der Verpflichtung zur Durchführung der Kontrollen nach Artikel 51 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 55 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG befreit, wenn diese Kontrollen in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, das Produkt in den Vereinigten Staaten hergestellt wurde und jeder Charge/jedem Los eine vom Hersteller ausgestellte und von der für die Freigabe der Charge/des Loses verantwortlichen Person unterzeichnete Chargenbescheinigung (im Einklang mit dem WHO-Zertifizierungssystem für die Qualität der Arzneimittel) beigefügt ist, aus der hervorgeht, dass das Produkt mit den in der Zulassung festgelegten Anforderungen übereinstimmt.
 Artikel 10
 Übermittlung amtlicher GMP-Dokumente
 Ersucht eine einführende Vertragspartei eine anerkannte Behörde der anderen Vertragspartei um ein amtliches GMP-Dokument im Zusammenhang mit einer nach der Zulassung durchgeführten Inspektion, so übermittelt die anerkannte Behörde der betreffenden Vertragspartei das Dokument


text:
innerhalb von 30 Kalendertagen nach dem Datum des Ersuchens. Gelangt die einführende Vertragspartei auf der Grundlage dieses Dokuments zu der Feststellung, dass eine erneute Inspektion der Herstellungsanlage erforderlich ist, teilt sie dies der jeweiligen anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei mit und beantragt bei der anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei im Einklang mit Artikel 11 die Durchführung einer erneuten Inspektion.
 Artikel 11
 Beantragung von Inspektionen vor der Zulassung oder nach der Zulassung
 1. Eine Vertragspartei oder eine anerkannte Behörde einer Vertragspartei kann schriftlich beantragen, dass eine anerkannte Behörde der anderen Vertragspartei eine Inspektion einer Herstellungsanlage vor der Zulassung oder nach der Zulassung vornimmt. Der Antrag enthält eine Begründung und genaue Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen die Inspektion durchgeführt und die amtlichen GMP-Dokumente übermittelt werden sollen.
 2. In der EU sind Anträge direkt an die jeweilige anerkannte Behörde mit Kopie an die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency — EMA) zu senden.
 3. Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang des Antrags bestätigt die anerkannte Behörde dessen Empfang und ob sie die Inspektion innerhalb der gewünschten Fristen durchführen wird. Ist die Behörde, bei der der Antrag gestellt wurde, der Auffassung, dass im Zusammenhang mit dem Antrag relevante amtliche GMP-Dokumente bereits verfügbar oder in Vorbereitung sind, sollte sie die antragstellende Behörde entsprechend unterrichten und ihr diese Dokumente auf Anforderung zur Verfügung stellen.
 4. Zur Klarstellung: Teilt die anerkannte Behörde mit, dass sie die Inspektion nicht durchführen wird, hat die antragstellende Behörde das Recht, selbst eine Inspektion der Herstellungsanlage vorzunehmen, und die Behörde, an die der Antrag gerichet war, hat das Recht, der Inspektion beizuwohnen.
 Artikel 12
 Aufrechterhaltung der Anerkennung
 Jede Vertragspartei gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung der Einhaltung der Anerkennungskriterien durch die anerkannten Behörden in ihrem Hoheitsgebiet. Bei diesen Überwachungstätigkeiten stützt sich jede Vertragspartei auf festgelegte Programme, die regelmäßige Audits oder Bewertungen von Behörden anhand der in Anlage 4 genannten Kriterien vorsehen. Häufigkeit und Art der entsprechenden Maßnahmen müssen im Einklang mit international bewährten Verfahren stehen. Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei einladen, sich an diesen Überwachungstätigkeiten auf eigene Kosten zu beteiligen. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über etwaige wesentliche Änderungen ihrer Überwachungsprogramme.
 Artikel 13
 Aussetzung der Anerkennung einer Behörde
 1. Jede Vertragspartei hat das Recht, die Anerkennung einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei auszusetzen. Die Ausübung dieses Rechts muss in objektiver und wohlbegründeter Weise erfolgen und der anderen Vertragspartei sowie der anerkannten Behörde schriftlich mitgeteilt werden.
 2. Eine Vertragspartei, die die Anerkennung einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, erörtert auf Antrag der anderen Vertragspartei oder der Behörde, deren Anerkennung ausgesetzt wurde, die Aussetzung der Anerkennung, die Gründe dafür und die Korrekturmaßnahmen, die zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen wären, unverzüglich im Rahmen des Gemischten Sektorausschusses.
 3. Mit der Aussetzung der Anerkennung einer Behörde, die zuvor in der Liste der anerkannten Behörden aufgeführt war, ist eine Vertragspartei nicht länger verpflichtet, amtliche GMP-Dokumente der betreffenden Behörde zu akzeptieren. Bis zur Aussetzung der Anerkennung werden amtliche GMP-Dokumente der betreffenden Behörde von einer Vertragspartei weiterhin akzeptiert, es sei


text:
denn, sie fasst aufgrund von Gesundheits- oder Sicherheitserwägungen einen anderslautenden Beschluss. Die Aussetzung bleibt so lange wirksam, bis die Vertragsparteien beschließen, sie aufzuheben, oder bis im Einklang mit Artikel 7 aufgrund einer Neubewertung eine positive Anerkennungsentscheidung getroffen wird.
 KAPITEL 4
 GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS
 Artikel 14
 Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses
 1. Zur Überwachung der nach diesem Anhang ausgeführten Tätigkeiten wird ein Gemischter Sektorausschuss eingesetzt.
 2. Der Vorsitz des Ausschusses wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA für die Vereinigten Staaten und von einem Vertreter der EU geführt, die jeweils eine Stimme im Gemischten Sektorausschuss haben. Der Gemischte Sektorausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. Der Gemischte Sektorausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.
 3. Zu den Aufgaben des Gemischten Sektorausschusses gehört es insbesondere,
 a)
 die Liste der anerkannten Behörden, einschließlich etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Inspektionen oder der Produkte, sowie die Liste der Behörden in Anlage 2 fortzuschreiben und die Listen an alle in Anlage 2 genannten Behörden und an den Gemischten Ausschuss weiterzuleiten;
 b)
 ein Forum zu bieten für die Erörterung von diesen Anhang betreffenden Fragen, auch bei Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung der in Anlage 2 genannten Behörden und die Fristen für die Durchführung von Bewertungen nach diesem Anhang;
 c)
 im Einklang mit Artikel 20 und Anlage 3 den Status der in Artikel 20 genannten Produkte zu prüfen und Entscheidungen über ihre Aufnahme in den Anhang zu treffen;
 d)
 soweit erforderlich, geeignete ergänzende technische und administrative Vorkehrungen im Hinblick auf die wirksame Umsetzung dieses Anhangs zu treffen.
 4. Der Gemischte Sektorausschuss kommt auf Antrag einer Vertragspartei zusammen, wenn Unstimmigkeiten im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung bestehen, sowie zu den zwischen den Vertragsparteien vereinbarten Terminen. Die Mitglieder des Gemischten Sektorausschusses können persönlich zusammenkommen oder ihre Sitzung auf andere Weise abhalten.
 KAPITEL 5
 REGULIERUNGSZUSAMMENARBEIT UND INFORMATIONSAUSTAUSCH
 Artikel 15
 Regulierungszusammenarbeit
 Die Vertragsparteien unterrichten und konsultieren einander, soweit dies nach ihren Rechtsvorschriften zulässig ist, in Bezug auf Vorschläge für die Einführung neuer Kontrollen, die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder wesentliche Änderungen pharmazeutischer Inspektionsverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu solchen Vorschlägen zu äußern.
 Artikel 16
 Informationsaustausch
 Die Vertragsparteien treffen angemessene Vorkehrungen — einschließlich Gewährung des Zugangs zu einschlägigen Datenbanken — für den Austausch amtlicher GMP-Dokumente und anderer zweckdienlicher Informationen betreffend die Inspektion einer Herstellungsanlage und für den Austausch von Informationen über alle bestätigten Problemmeldungen, über Korrekturmaßnahmen, Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Regulierungs- und Durchsetzungsprobleme, die die unter diesen Anhang fallenden Produkte betreffen.
 Artikel 17
 Warnsystem
 Jede Vertragspartei betreibt ein Warnsystem, das es, soweit angezeigt, ermöglicht, Behörden der anderen Vertragspartei unaufgefordert und mit der gebotenen Eile davon in Kenntnis zu setzen, wenn Qualitätsmängel, Rückrufe, gefälschte oder verfälschte Produkte, mögliche schwerwiegende Engpässe und sonstige Probleme betreffend die Qualität oder die Nichteinhaltung der GMP möglicherweise zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betreffenden Produkte erforderlich machen.
 KAPITEL 6
 SCHUTZKLAUSEL
 Artikel 18
 Schutzklausel
 1. Die Vertragsparteien erkennen an, dass das Einfuhrland das Recht hat, seinen gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und die erforderlichen Maßnahmen zu


text:
ergreifen, um den von ihm für angemessen erachteten Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten. Eine Behörde einer Vertragspartei hat das Recht, eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchzuführen.
 2. Dass eine Behörde einer Vertragspartei eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, sollte ab dem Tag, an dem die in Artikel 19 Absatz 2 genannten Artikel in Kraft treten, eine Ausnahme von der üblichen Praxis einer Vertragspartei darstellen.
 3. Bevor eine Behörde einer Vertragspartei eine Inspektion nach Absatz 1 durchführt, teilt sie dies der anderen Vertragspartei schriftlich mit; die Behörde der anderen Vertragspartei, hat das Recht, der von der erstgenannten Vertragspartei durchgeführten Inspektion beizuwohnen.
 KAPITEL 7
 SCHLUSSBESTIMMUNGEN
 Artikel 19
 Inkrafttreten
 1. Dieser Anhang tritt an dem Tag in Kraft, an dem die Vertragsparteien in Form eines Briefwechsels den Abschluss der jeweiligen für das Inkrafttreten dieses Anhangs erforderlichen Verfahren bestätigt haben.
 2. Ungeachtet des Absatzes 1 und vorbehaltlich des Absatzes 4 finden die Artikel 8, 10, 11 und 12 dieses Anhangs erst ab dem 1. November 2017 Anwendung.
 3. Ungeachtet des Absatzes 1 findet Artikel 9 dieses Anhangs erst dann Anwendung, wenn alle in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten von der FDA anerkannt wurden.
 4. Hat die FDA bis zum 1. November 2017 nicht für mindestens acht der in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang vorgenommen, obwohl ihr von diesen Behörden vollständige Kompetenzbewertungsdossiers gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 und im Einklang mit dem in Anlage 5 enthaltenen Zeitplan übermittelt wurden, wird die Anwendung der in Absatz 2 genannten Artikel bis zu dem Zeitpunkt verschoben, an dem die FDA die Bewertung von mindestens acht solcher Behörden durchgeführt hat.
 Artikel 20
 Übergangsbestimmungen
 1. Spätestens bis zum 15. Juli 2019 prüft der Gemischte Sektorausschuss, ob Tierarzneimittel in den Geltungsbereich dieses Anhangs einbezogen werden sollen. Der Gemischte Sektorausschuss führt vor dem 15. Dezember 2017 einen Gedankenaustausch über die Organisation der Bewertung der jeweiligen Behörden.
 2. Spätestens bis zum 15. Juli 2022 prüft der Gemischte Sektorausschuss, ob Humanimpfstoffe und Plasmaderivate in den Geltungsbereich dieses Anhangs einbezogen werden sollen. Unbeschadet dieser Prüfung unterrichtet eine Vertragspartei ab dem Tag des Wirksamwerdens dieses Anhangs die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei vorab, wenn sie nach der Zulassung eine Inspektion einer Anlage zur Herstellung solcher Produkte im Hoheitsgebiet der Vertragspartei durchführt, und bietet der betreffenden Behörde die Möglichkeit, der Inspektion beizuwohnen. Im Hinblick auf die mögliche Einbeziehung von Humanimpfstoffen und Plasmaderivaten in den Geltungsbereich dieses Anhangs berücksichtigt der Gemischte Sektorausschuss insbesondere die bei solchen gemeinsamen Inspektionen gewonnenen Erfahrungen.
 3. Spätestens bis zum 15. Juli 2019 wertet der Gemischte Sektorausschuss die gewonnenen Erfahrungen aus, um zu entscheiden, ob eine Überprüfung der Bestimmungen des Artikels 11 über Inspektionen vor der Zulassung angezeigt ist.
 4. Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Produkte werden erst dann in den Geltungsbereich dieses Anhangs einbezogen, wenn der Gemischte Sektorausschuss eine entsprechende Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 getroffen hat.
 5. Ist nach


text:
Auffassung der FDA nach der Zulassung eine Inspektion einer Herstellungsanlage im Zuständigkeitsgebiet der Behörde eines Mitgliedstaats erforderlich, deren Bewertung nach diesem Anhang noch aussteht oder die von der FDA aus einem anderen Grund nicht anerkannt wurde, teilt die FDA dies der betreffenden Behörde und der EMA schriftlich mit.
 a)
 Spätestens 30 Kalendertage nach Erhalt einer Mitteilung nach Absatz 5 unterrichtet die Behörde, in deren Zuständigkeitsgebiet sich die Herstellungsanlage befindet, oder die EMA — im Namen dieser Behörde — die FDA darüber, ob sie beschlossen hat, bei einer anerkannten Behörde der EU die Durchführung der Inspektion zu beantragen und — sollte dies der Fall sein — ob die betreffende anerkannte Behörde der EU die Inspektion bis zu dem in der Mitteilung genannten Termin durchführen wird. Der Behörde, in deren Zuständigkeitsgebiet sich die Herstellungsanlage befindet, wird gestattet, der Inspektion beizuwohnen.
 b)
 Für den Fall, dass eine anerkannte Behörde der EU die Inspektion durchführt, teilt die anerkannte Behörde oder die EMA — im Namen dieser Behörde — der FDA bis zu dem in der Mitteilung genannten Termin im Einklang mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäß Anlage 1 mit, wann genau sie die Inspektion durchführen und der FDA und der zuständigen Behörde des Gebiets, in dem die Inspektion durchgeführt wurde, die im Zusammenhang mit der Inspektion relevanten amtlichen GMP-Dokumente übermitteln wird. Der FDA steht die Möglichkeit offen, an der Inspektion teilzunehmen.
 c)
 Für den Fall, dass nicht eine anerkannte Behörde der EU, sondern die FDA die Inspektion durchführt, hat die zuständige Behörde des Gebiets, in dem die Inspektion durchgeführt wird, das Recht, an der Inspektion teilzunehmen; die FDA übermittelt dieser Behörde die im Zusammenhang mit der Inspektion relevanten amtlichen GMP-Dokumente.
 Artikel 21
 Außerkrafttreten
 1. Dieser Anhang tritt am 15. Juli 2019 außer Kraft, falls die FDA bis zu diesem Zeitpunkt nicht für jede der für Humanarzneimittel zuständigen in Anlage 2 genannten Behörden der EU Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang vorgenommen hat — vorausgesetzt, dass der FDA von jeder Behörde eines Mitgliedstaats ein vollständiges Kompetenzbewertungsdossier gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 und im Einklang mit dem in Anlage 5 enthaltenen Zeitplan übermittelt wurde.
 2. Die in Absatz 1 genannte Frist wird für jede Behörde, die nach Ablauf der in Anlage 5 genannten jeweils geltenden Frist, aber noch vor dem 15. Juli 2019 ein vollständiges Kompetenzbewertungsdossier gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 vorlegt, um 90 Kalendertage verlängert.
 3. Ist die EU bei einer Bewertung anderer Meinung, erörtert die FDA die Angelegenheit auf Antrag gemeinsam mit der EU im Rahmen des Gemischten Sektorausschusses. Kann der Gemischte Sektorausschuss keine Einigung über die Meinungsverschiedenheit erzielen, kann die EU gegenüber der FDA formell und in schriftlicher Form ihr Nichteinverständnis erklären und der Anhang tritt drei Monate nach dem Datum dieser Mitteilung oder zu einem anderen im Gemischten Sektorausschuss vereinbarten Termin außer Kraft.
 (1) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).
 (2) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom


text:
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).
 Anlage 1
 Liste der einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften
 FÜR DIE VEREINIGTEN STAATEN
 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Von besonderer Relevanz sind: 21 USC 351(a)(2)(B) (verfälschte Arzneimittel, die nicht im Einklang mit der geltenden Guten Herstellungspraxis hergestellt wurden); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (Zulassung von Humanarzneimitteln in Abhängigkeit davon, ob die Herstellungs-, Verarbeitungs- und Verpackungsverfahren sowie die entsprechenden Einrichtungen und Kontrollen angemessen sind, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels zu gewährleisten); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (Zulassung von Tierarzneimitteln in Abhängigkeit davon, ob die Herstellungs-, Verarbeitungs- und Verpackungsverfahren sowie die entsprechenden Einrichtungen und Kontrollen angemessen sind, um Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Arzneimittels zu gewährleisten); 21 U.S.C. 374 (Inspektionsbehörde); 21 U.S.C. 384(e) (Anerkennung der von ausländischen staatlichen Stellen durchgeführten Inspektionen)
 Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Von besonderer Relevanz sind: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (Zulassung von Biologika in Abhängigkeit von der Erbringung des Nachweises darüber, dass die Einrichtung, in der sie hergestellt, verarbeitet, verpackt oder aufbewahrt werden, den geltenden Standards entspricht, die Sicherheit, Reinheit und Potenz des Produkts gewährleisten); 42 U.S.C. 262(j) (Anwendung des Federal Food, Drug and Cosmetic Act auf Biologika)
 21 CFR Part 210 („Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General“)
 21 CFR Part 211 („Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals“)
 21 CFR Part 600, Subpart B („Establishment Standards“); Subpart C („Establishment Inspection“)
 FÜR DIE EUROPÄISCHE UNION
 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel
 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln
 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG
 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
 Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate
 Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel
 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel
 Aktuelle Fassung des „Leitfadens der Guten Herstellungspraxis“ in Band IV der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ und Sammlung der Verfahren der Europäischen Union für Inspektionen und den Informationsaustausch
 Anlage 2
 LISTE DER BEHÖRDEN
 VEREINIGTE STAATEN
 U. S. Food


text:
and Drug Administration
 EUROPÄISCHE UNION
 Land
 Für Humanarzneimittel
 Für Tierarzneimittel
 Österreich
 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Belgien
 Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Bulgarien
 Bulgarische Arzneimittelagentur/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Bulgarische Agentur für Lebensmittelsicherheit/Българска агенция по безопасност на храните
 Zypern
 Ministerium für Gesundheit — Pharmazeutischer Dienst/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Ministerium für Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Umwelt — Veterinärdienst/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Tschechische Republik
 Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Kroatien
 Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Ministerium für Landwirtschaft, Direktion für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Dänemark
 Dänische Arzneimittelagentur/Lægemiddelstyrelsen
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Deutschland
 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Estland
 Staatliche Arzneimittelagentur/Ravimiamet
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Griechenland
 Nationale Arzneimittelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Spanien
 Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários (2)
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Finnland
 Finnische Arzneimittelagentur/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Frankreich
 Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz — Nationale Agentur für Tierarzneimittel/Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV)
 Ungarn
 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Nationales Institut für Pharmazie und Ernährung
 Nationales Amt für die Sicherheit der Lebensmittelkette, Direktion Tierarzneimittel/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Irland
 Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Italien
 Italienische Arzneimittelagentur/Agenzia Italiana del Farmaco
 Ministerium für Gesundheit, Generaldirektion für Tiergesundheit und Tierarzneimitteln/Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Lettland
 Staatliche Arzneimittelagentur/Zāļu valsts aģentūra
 Abteilung für Bewertung und Registrierung des Lebensmittel- und Veterinärdienstes/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Litauen
 Staatliche Agentur für Arzneimittelüberwachung/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
 Staatlicher Lebensmittel- und Veterinärdienst/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
 Luxemburg
 Gesundheitsministerium/Ministère de la Santé, Abteilung Pharmazie und Arzneimittel/Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Malta
 Regulierungsbehörde für Arzneimittel/Medicines Regulatory Authority
 Abteilung Tierarzneimittel und Tierernährung (Direktion Veterinärrecht)/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section — VMANS (Veterinary Regulation Directorate — VRD) innerhalb der Abteilung Regulierung von Tier- und Pflanzengesundheit/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department — VPRD
 Niederlande
 Inspektion Gesundheitsversorgung/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
 Dienststelle Tierarzneimittel, Gremium für die Bewertung von Arzneimitteln/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
 Polen
 Hauptinspektion Pharmazeutika/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Portugal
 Nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos


text:
de Saúde, I.P
 Generaldirektion für Lebensmittel und Veterinärangelegenheiten/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Rumänien
 Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Nationale Behörde für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Schweden
 Arzneimittelagentur/Läkemedelsverket
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Slowenien
 Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte der Republik Slowenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Slowakische Republik
 (Slowakei)
 Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
 Vereinigtes Königreich
 Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Direktion für Tierarzneimittel/Veterinary Medicines Directorate
 (1) Unbeschadet der internen Verteilung der Zuständigkeiten in Deutschland für unter diesen Anhang fallende Fragen ist die ZLG für die Zwecke dieses Anhangs die Stelle, die alle zuständigen Länderbehörden umfasst, welche GMP-Dokumente ausstellen und pharmazeutische Inspektionen durchführen.
 (2) Unbeschadet der internen Verteilung der Zuständigkeiten in Spanien für unter diesen Anhang fallende Fragen ist die Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios für die Zwecke dieses Anhangs die Stelle, die alle zuständigen Regionalbehörden umfasst, welche GMP-Dokumente ausstellen und pharmazeutische Inspektionen durchführen.
 Anlage 3
 LISTE DER UNTER DIESEN ANHANG FALLENDEN PRODUKTE
 In der nachstehenden nicht abschließenden Liste sind die unter diesen Anhang fallenden Produkte aufgelistet. Genaue Definitionen der Arzneimittel sind in den in Anlage 1 aufgeführten einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften enthalten. Die Bestimmungen gelten für Verarbeitungs-, Verpackungs-, Prüf- und Sterilisationsanlagen, einschließlich Anlagen von Lohnherstellern, die entsprechende Aufgaben übernehmen.
 1.
 In Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel für den menschlichen Gebrauch in verschiedenen Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln, Salben, Injektionen usw., unter anderem:
 a)
 Medizinische Gase
 b)
 Radiopharmaka und radioaktive biologische Stoffe
 c)
 Pflanzliche Präparate (*1) („Botanicals“)
 d)
 Homöopathische Produkte
 2.
 In Verkehr gebrachte Biologika:
 a)
 Humanimpfstoffe (*2)
 b)
 Plasmaderivate (*2)
 c)
 Biotechnologisch gewonnene Biologika für therapeutische Zwecke,
 d)
 Allergene
 3.
 Inprozessmaterial (für die Vereinigten Staaten, wie im US-Recht definiert) und Zwischenprodukte (für die Europäische Union, wie in den EU-Rechtsvorschriften definiert)
 4.
 Pharmazeutische Wirkstoffe oder Bulkware
 5.
 Prüfpräparate (Material für klinische Tests) (*3)
 6.
 Veterinärmedizinische Produkte (*2):
 a)
 Tierarzneimittel einschließlich rezeptpflichtiger und nicht rezeptpflichtiger Medikamente, ausgenommen immunologische Tierarzneimittel
 b)
 Vormischungen für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (EU), Arzneigrundstoffe des Typs A für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln (Vereinigte Staaten)
 (*1) Diese Präparate werden erfasst, soweit sie als Arzneimittel der Regulierung durch die FDA und durch die EU unterliegen.
 (*2) Diese Produkte werden nur insoweit von diesem Anhang erfasst, als der Gemischte Sektorausschuss nach Artikel 20 ihre Aufnahme in den Anhang beschließt.
 (*3) Die FDA führt keine routinemäßigen GMP-Inspektionen für Prüfpräparate durch. Inspektionsinformationen zu diesen Produkten werden bereitgestellt, soweit sie verfügbar sind und die Ressourcen es erlauben. Diese Produkte werden nur insoweit von diesem Anhang erfasst, als der Gemischte Sektorausschuss ihre Aufnahme in den Anhang beschließt.
 Anlage 4
 KRITERIEN UND VERFAHREN FÜR BEWERTUNGEN NACH DIESEM ANHANG
 I. KRITERIEN FÜR BEWERTUNGEN NACH DIESEM ANHANG
 Bei der Entscheidung über die Anerkennung einer der in Anlage 2 aufgeführten Behörden legt jede Vertragspartei die folgenden Kriterien


text:
zugrunde:
 i)
 Die Behörde besitzt die Rechts- und Verwaltungsbefugnisse, um Inspektionen nach einem Standard für GMP (gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 1) durchzuführen.
 ii)
 Die Behörde handhabt Interessenkonflikte in ethisch korrekter Weise.
 iii)
 Die Behörde ist in der Lage, Risiken zu bewerten und zu mindern.
 iv)
 Die Behörde gewährleistet eine angemessene Überwachung der Herstellungsanlagen in ihrem Zuständigkeitsgebiet.
 v)
 Die Behörde verfügt über ausreichende Ressourcen und setzt diese ein.
 vi)
 Die Behörde beschäftigt geschulte und qualifizierte Inspektoren, die die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um Herstellungspraktiken zu identifizieren, die ein Gefahrenpotenzial für Patienten bergen.
 vii)
 Die Behörde verfügt über das nötige Instrumentarium, um Maßnahmen zum Schutz der Allgemeinheit vor einer Schädigung durch minderwertige Arzneimittel zu treffen.
 II. VERFAHREN FÜR BEWERTUNGEN NACH DIESEM ANHANG
 A. Bewertung von EU-Behörden durch die FDA
 1.
 Zur Erlangung einer Kompetenzbewertung für eine in Anlage 2 genannte Behörde übermittelt jede Behörde eines Mitgliedstaats vor Beginn einer Bewertung durch die FDA ein Kompetenzbewertungsdossier, das folgende Unterlagen enthält:
 i)
 einen fertiggestellten Bericht über ein im Rahmen des Gemeinsamen Auditprogramms durchgeführtes Audit, zu dem die FDA drei Monate im Voraus als Beobachterin eingeladen wurde; der Auditbericht muss den vollständigen Bericht über die beobachtete Inspektion, Informationen zu etwaigen Korrekturmaßnahmen sowie alle Dokumente enthalten, die von den Auditoren in dem Bericht zu den Indikatoren, welche von der FDA in der Audit-Checkliste des Gemeinsamen Auditprogramms als für die Bewertung wesentlich festgelegt wurden, und zu etwaigen Indikatoren, die einen Vorschlag der Behörde für Korrektur- und Präventivmaßnahmen erfordern, erwähnt werden;
 ii)
 einen ausgefüllten und von einem leitenden Beamten der Behörde unterzeichneten FDA-Fragebogen zu Interessenkonflikten;
 iii)
 insgesamt vier Inspektionsberichte, einschließlich des Berichts über die Inspektionen, die während des im Rahmen des Gemeinsamen Auditprogramms durchgeführten Audits beobachtet wurden;
 iv)
 Standardarbeitsanweisungen (Standard operating procedures — SOP) oder Erläuterungen dazu, wie die Behörde Inspektionsberichte erstellt;
 v)
 Standardarbeitsanweisungen (SOP) zu Schulungen und zur Qualifizierung von Inspektoren, einschließlich Schulungsunterlagen für alle Inspektoren, die die Inspektionen durchgeführt haben, zu denen der FDA Berichte (gemäß Unterabsatz iii) vorgelegt wurden;
 vi)
 ihr aktuelles Verzeichnis der Herstellungsanlagen in ihrem Zuständigkeitsgebiet mit Angaben zur Art der Anlagen für die Herstellung von unter diesen Anhang fallenden Produkten sowie — auf Anforderung — eine ausgefüllte FDA-Tabelle mit näheren Angaben zur Art der Herstellungsanlagen.
 2.
 Im Verlauf einer Kompetenzbewertung kann die FDA zusätzliche Informationen oder Klarstellungen von der Behörde des Mitgliedstaats anfordern.
 3.
 Die FDA kann darauf verzichten, sich bestimmte in Absatz II.A.1 genannte Informationen vorlegen zu lassen, und kann stattdessen andere Informationen von der Behörde des Mitgliedstaats verlangen. Die Entscheidung über einen Verzicht auf Bewertungsunterlagen trifft die FDA auf Einzelfallbasis.
 4.
 Wurden alle in Absatz II.A genannten erforderlichen Informationen von der Behörde eines Mitgliedstaats beigebracht, veranlasst die FDA eine amtliche Übersetzung ins Englische innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens. Die FDA schließt die Bewertung und die Beurteilung der Kompetenz der Behörde eines Mitgliedstaats spätestens innerhalb von 70 Kalendertagen nach dem Termin ab, zu dem der FDA die Übersetzung sämtlicher in Absatz II.A genannter erforderlicher Informationen zur betreffenden Behörde des Mitgliedstaats vorgelegt wurde. Die FDA setzt zwei Kompetenzbewertungsteams ein; somit führt


text:
sie zu einem gegebenen Zeitpunkt parallel die Bewertung zweier Behörden der Mitgliedstaaten durch.
 B. Bewertung der FDA durch die EU
 Die EU wird ihre Bewertung der FDA stützen auf
 i)
 die Durchführung eines Audits im Einklang mit den Vorgaben des Gemeinsamen Auditprogramms unter Berücksichtigung der im Rahmen des Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) vorgenommenen Audits und der im Rahmen von Artikel 111 b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommenen Audits;
 ii)
 eine Bewertung der Gleichwertigkeit der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur GMP.
 C. Neubewertung von Behörden
 Sollte eine bewertende Vertragspartei eine negative Entscheidung treffen oder die Anerkennung einer Behörde der anderen Vertragspartei aussetzen, kann sie eine Neubewertung der betreffenden Behörde vornehmen. Der Umfang der Neubewertung hängt von den Gründen ab, aus denen eine negative Entscheidung erging oder eine Aussetzung der Anerkennung erfolgte.
 III. AUFRECHTERHALTUNG DER ANERKENNUNG
 Voraussetzung für die Aufrechterhaltung einer Anerkennung ist, dass die Behörde weiterhin die in Absatz I.A genannten Kriterien erfüllt und dass sie weiterhin einer Überwachung im Sinne des Artikels 12 unterliegt, wobei die FDA für die Behörden der Mitgliedstaaten eine Überwachung auf der Grundlage eines Auditprogramms verlangt, das ein alle fünf bis sechs Jahre stattfindendes Audit jeder anerkannten Behörde eines Mitgliedstaats (dem die FDA als Beobachterin beiwohnen kann) vorsieht. Wurde eine Behörde sechs Jahre lang keinem Audit unterzogen, hat die andere Vertragspartei das Recht, selbst ein Audit der betreffenden Behörde vorzunehmen.
 Anlage 5
 ZEITPLAN FÜR DIE ERSTBEWERTUNG DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN
 1.
 Die für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die in Anlage 2 aufgeführt sind, legen nach folgendem Zeitplan vollständige Kompetenzbewertungsdossiers vor, die die in Absatz II.A.1 der Anlage 4 genannten Unterlagen und Informationen enthalten:
 —
 Spätestens am 1. Januar 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von vier Behörden der Mitgliedstaaten
 —
 Spätestens am 15. Februar 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von drei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten
 —
 Spätestens am 1. April 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von zwei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten
 —
 Spätestens am 15. Mai 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von zwei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten
 —
 Spätestens am 15. September 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von zwei weiteren Behörden der Mitgliedstaaten
 —
 Spätestens am 15. Dezember 2017: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten
 —
 Spätestens am 15. März 2018: Kompetenzbewertungsdossiers von vier weiteren Behörden der Mitgliedstaaten
 —
 Spätestens am 15. Juni 2018: Kompetenzbewertungsdossiers von sieben weiteren Behörden der Mitgliedstaaten
 2.
 Die FDA nimmt Bewertungen nach diesem Anhang der in Anlage 2 aufgeführten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor, und zwar nach Absatz II.A.4 der Anlage 4 und im Einklang mit folgendem Zeitplan, sofern der FDA im Einklang mit dem in Absatz 1 genannten Zeitplan vollständige Kompetenzbewertungsdossiers für die betreffenden Behörden vorgelegt werden, die die in Absatz II.A.1 der Anlage 4 genannten Unterlagen und Informationen enthalten.
 —
 1. November 2017: acht Bewertungen
 —
 1. März 2018: vier weitere Bewertungen
 —
 1. Juni 2018: zwei weitere Bewertungen
 —
 1. Dezember 2018: sechs weitere Bewertungen
 —
 15. Juli 2019: acht weitere Bewertungen
 3.
 Für jede Behörde der Mitgliedstaaten gilt:
 a)
 Spätestens 60 Tage vor dem Abgabetermin für das Kompetenzbewertungsdossier einer Behörde legt die EU der FDA einen abschließenden Auditbericht vor.


text:
 13.9.2012
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 248/30
 BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES
 Nr. 92/2012
 vom 30. April 2012
 zur Änderung von Anhang VI (Soziale Sicherheit) des EWR-Abkommens
 DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS —
 gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, geändert durch das Anpassungsprotokoll zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, im Folgenden „Abkommen“, insbesondere auf Artikel 98,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Anhang VI des Abkommens wurde durch den Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 18/2012 vom 10. Februar 2012 (1) geändert.
 (2)
 Der Beschluss Nr. H6 vom 16. Dezember 2010 über die Anwendung bestimmter Grundsätze für die Zusammenrechnung der Zeiten gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit (2) ist in das Abkommen aufzunehmen —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 In Anhang VI des Abkommens wird nach Nummer 6.5 (Beschluss Nr. H5) folgende Nummer eingefügt:
 „6.6.
 32011 D 0212(01): Beschluss Nr. H6 vom 16. Dezember 2010 über die Anwendung bestimmter Grundsätze für die Zusammenrechnung der Zeiten gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit (ABl. C 45 vom 12.2.2011, S. 5).“
 Artikel 2
 Der Wortlaut des Beschlusses Nr. H6 in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
 Artikel 3
 Dieser Beschluss tritt am 1. Mai 2012 in Kraft, sofern dem Gemeinsamen EWR-Ausschuss alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des Abkommens vorliegen (3), oder am Tag des Inkrafttretens des Beschlusses des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 76/2011 vom 1. Juli 2011 (4), je nachdem, welcher Zeitpunkt der spätere ist.
 Artikel 4
 Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.
 Geschehen zu Brüssel am 30. April 2012.
 Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
 Der Vorsitzende m.d.W.d.G.b.
 Gianluca GRIPPA
 (1) ABl. L 161 vom 21.6.2012, S. 24.
 (2) ABl. C 45 vom 12.2.2011, S. 5.
 (3) Ein Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde nicht mitgeteilt.
 (4) ABl. L 262, 6.10.2011, S. 33.


text:
 22.7.2005
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 190/3
 BESCHLUSS Nr. 1/2005 DES ASSOZIATIONSRATES EU-TUNESIEN
 vom 14. Juli 2005
 über eine Ausnahme von der Bestimmung des Begriffs „Ursprungserzeugnisse“ oder „Erzeugnisse mit Ursprung in“ und über die Methoden der Zusammenarbeit der Verwaltungen im Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten und der Republik Tunesien
 (2005/563/EG)
 DER ASSOZIATIONSRAT EU-TUNESIEN —
 gestützt auf das Europa-Mittelmeer-Abkommen zur Gründung einer Assoziation zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik Tunesien andererseits (1) (nachstehend „Abkommen“ genannt) und insbesondere auf Artikel 39 des Protokolls Nr. 4 über die Bestimmung des Begriffs „Erzeugnisse mit Ursprung in“ oder „Ursprungserzeugnisse“ und über die Methoden der Zusammenarbeit der Verwaltungen,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Gemäß der gemeinsamen Erklärung zu Artikel 39 des Protokolls erklärt sich die Gemeinschaft bereit, nach Unterzeichnung des Abkommens eine Prüfung der Anträge Tunesiens auf Abweichungen von den Ursprungsregeln in die Wege zu leiten.
 (2)
 Am 16. Februar 2005 beantragte Tunesien eine Ausnahme von den Ursprungsregeln für 8 040 Tonnen Hosen und 1 855 Tonnen sonstiger Kleidungsstücke der Kapitel 61 und 62 des Harmonisierten Systems zur Bezeichnung und Codierung der Waren.
 (3)
 Aufgrund der Ausnahmeregelung dürften bis zum Inkrafttreten des am 25. November 2004 unterzeichneten Freihandelsabkommens zwischen Tunesien und der Türkei und bis zur Änderung des Protokolls im Hinblick auf die Paneuropa-Mittelmeer-Kumulierung, Gewebe mit Ursprung in der Türkei zur Herstellung von zur Ausfuhr in die Europäische Union bestimmten Kleidungsstücken mit Ursprung in Tunesien verwendet werden.
 (4)
 Die Ausnahmeregelung sollte auch für Gewebe mit Ursprung in der Türkei gelten, die von der Gemeinschaft nach Tunesien ausgeführt werden.
 (5)
 Für die Zwecke dieser Ausnahmereglung müssen Tunesien und die Türkei gleich lautende Ursprungsregeln anwenden, zu denen auch die Vorschrift über die Zusammenarbeit der Verwaltungen gehört.
 (6)
 Die Ausnahmeregelung kann bis zum Inkrafttreten des Paneuropa-Mittelmeer-Ursprungsprotokolls zwischen den drei betroffenen Parteien, d. h. zwischen Tunesien, der Türkei und der EU maximal für die Dauer eines Jahres, gewährt werden —
 BESCHLIESST:
 Artikel 1
 Abweichend von den besonderen Bestimmungen in der Liste in Anhang II des Protokolls Nr. 4 des Abkommens gelten die im Anhang dieses Beschlusses aufgeführten und in Tunesien aus Gewebe mit Ursprung in der Türkei hergestellten Kleidungsstücke unter den in diesem Beschluss festgelegten Bedingungen als Ursprungserzeugnisse Tunesiens.
 Artikel 2
 Die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 1 gilt nur, wenn zwischen der Türkei und Tunesien zur Feststellung der Ursprungseigenschaft des aus der Türkei stammenden Gewebes Präferenzursprungsregeln gelten, die den Ursprungsregeln in dem Protokoll entsprechen.
 Artikel 3
 Für die Zwecke dieses Beschlusses und abweichend von Artikel 18 Absätze 4 und 5 des Protokolls können die Zollbehörden eines Mitgliedstaats der Gemeinschaft für Gewebe mit Ursprung in der Türkei, die für die Ausfuhr nach Tunesien bestimmt sind, Warenverkehrsbescheinigungen EUR.1 ausstellen.
 Artikel 4
 Die im Anhang genannten Mengen werden von der Kommission verwaltet; diese kann alle zweckdienlichen Maßnahmen treffen, um eine wirksame Verwaltung zu gewährleisten. Die Artikel 308a, 308b und 308c der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission vom 2. Juli 1993 mit Durchführungsvorschriften zu der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des


text:
Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (2) bezüglich der Verwaltung der Zollkontingente gelten sinngemäß für die Verwaltung der im Anhang festgelegten Mengen.
 Artikel 5
 Die tunesischen Zollbehörden treffen die notwendigen Vorkehrungen, um eine mengenmäßige Überwachung der Ausfuhren der in Artikel 1 genannten Waren zu gewährleisten. Zu diesem Zweck ist auf allen gemäß diesem Beschluss ausgestellten Bescheinigungen ein Hinweis auf diesen Beschluss anzubringen. Die zuständigen Behörden von Tunesien übermitteln der Kommission vierteljährlich eine Aufstellung der Mengen, für die Warenverkehrsbescheinigungen EUR.1 gemäß diesem Beschluss ausgestellt worden sind, mit Angabe der laufenden Nummern dieser Bescheinigungen.
 Artikel 6
 In Feld 7 der aufgrund dieses Beschlusses erteilten Warenverkehrsbescheinigungen EUR.1 ist folgender Vermerk in einer der Sprachen des Abkommens anzubringen:
 „Ausnahmeregelung — Beschluss Nr. 1/2005“.
 Artikel 7
 Tunesien und die Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft treffen jeweils für ihren Bereich die zur Durchführung dieses Beschlusses erforderlichen Maßnahmen.
 Artikel 8
 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Annahme in Kraft und gilt sobald die Voraussetzungen gemäß Artikel 2 erfüllt sind.
 Dieser Beschluss gilt bis zum Inkrafttreten der Paneuropa-Mittelmeer-Ursprungskumulierung zwischen Tunesien, der Türkei und der Europäischen Union, jedoch maximal für die Dauer eines Jahres.
 Geschehen zu Brüssel am 14. Juli 2005.
 Im Namen des Assoziationsrats
 Der Präsident
 J. STRAW
 (1) ABl. L 97 vom 30.3.1998, S. 2. Abkommen geändert durch das Abkommen in Form eines Briefwechsels zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Tunesischen Republik betreffend die gegenseitigen Liberalisierungsmaßnahmen und die Änderung der Agrarprotokolle zum Assoziationsabkommen EG/Tunesische Republik (ABl. L 336 vom 30.12.2000, S. 93).
 (2) ABl. L 253 vom 11.10.1993, S. 1. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 883/2005 (ABl. L 148 vom 11.6.2005, S. 5).
 ANHANG
 LISTE NACH ARTIKEL 1
 (Unter die Ausnahmeregelung fallende Waren)
 HS-Position
 Warenbezeichnung
 Mengen
 (Tonnen)
 ex ex 620342 und ex ex 620462
 Hosen für Männer oder Knaben aus Baumwolle
 Hosen für Frauen oder Mädchen aus Baumwolle
 6 505
 ex ex 620343
 Hosen für Männer oder Knaben aus Baumwolle synthetischen Chemiefasern
 674
 ex ex 620341, ex ex 620349, ex ex 620461, ex ex 620463 und ex ex 620469
 Hosen für Männer oder Knaben aus Wolle oder feinen Tierhaaren
 Hosen für Männer oder Knaben aus anderen Spinnstoffen
 Hosen für Frauen oder Mädchen aus Wolle oder feinen Tierhaaren
 Hosen für Frauen oder Mädchen aus synthetischen Chemiefasern
 Hosen für Frauen oder Mädchen aus anderen Spinnstoffen
 861
 6208 und 6212
 Unterhemden, Unterkleider, Unterröcke, Slips und andere Unterhosen, Nachthemden, Schlafanzüge, Negligees, Bademäntel und -jacken, Hausmäntel und ähnliche Waren für Frauen oder Mädchen, aus Chemiefasern
 Büstenhalter, Hüftgürtel, Korsette, Hosenträger, Strumpfhalter, Strumpfbänder und ähnliche Waren, Teile davon, auch aus Gewirken oder Gestricken
 646
 .6205 und .6206
 Hemden für Männer oder Knaben
 Blusen und Hemdblusen, aus Gewirken oder Gestricken, für Frauen oder Mädchen
 663
 611231 bis 611239 und 611241 bis 611249
 Badeanzüge und Badehosen für Männer oder Knaben synthetischen Chemiefasern
 Badeanzüge und Badehosen für Männer oder Knaben aus anderen Spinnstoffen
 Badeanzüge und Badehosen für Frauen oder Mädchen aus synthetischen Chemiefasern
 Badeanzüge und Badehosen für Frauen oder Mädchen aus anderen Spinnstoffen
 105
 620451 bis 620459
 Röcke und Hosenröcke für Frauen oder Mädchen


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 Avis juridique important
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 21979A1031(07)
 Protokoll Nr. 6 über die in den AKP-Staaten geltende Steuer- und Zollregelung für die von der Gemeinschaft finanzierten Aufträge /* ZWEITES AKP-EWG-ABKOMMEN, UNTERZEICHNET AM 31. OKTOBER 1979 IN LOME - LOME 2 */
 Amtsblatt Nr. L 347 vom 22/12/1980 S. 0142 Griechische Sonderausgabe: Kapitel 11 Band 22 S. 0238
 ++++ PROTOKOLL NR . 6 ÜBER DIE IN DEN AKP-STAATEN GELTENDE STEUER - UND ZOLLREGELUNG FÜR DIE VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTEN AUFTRAEGE ARTIKEL 1 ( 1 ) DIE AKP-STAATEN WENDEN AUF DIE VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTEN AUFTRAEGE EINE STEUER - UND ZOLLREGELUNG AN , DIE NICHT WENIGER GÜNSTIG IST ALS DIE REGELUNG FÜR DEN MEISTBEGÜNSTIGTEN STAAT ODER DIE MEISTBEGÜNSTIGTE INTERNATIONALE ORGANISATION AUF DEM GEBIET DER ENTWICKLUNG . BEI DER ANWENDUNG DES ABSATZES 1 WERDEN DIE GEGENÜBER DEN AKP-STAATEN ODER ANDEREN ENTWICKLUNGSLÄNDERN ANGEWANDTEN REGELUNGEN NICHT BERÜCKSICHTIGT . ( 2 ) VORBEHALTLICH DES ABSATZES 1 WENDEN DIE AKP-STAATEN AUF DIE VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTEN AUFTRAEGE DIE IN DEN ARTIKELN 2 BIS 12 VORGESEHENE REGELUNG AN . ARTIKEL 2 AUF DIE VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTEN AUFTRAEGE WERDEN WEDER STEMPEL - UND EINTRAGUNGSGEBÜHREN NOCH STEUERABGABEN GLEICHER WIRKUNG ERHOBEN , DIE IN DEM BEGÜNSTIGTEN AKP-STAAT GELTEN ODER EINGEFÜHRT WERDEN . ALLERDINGS KÖNNEN DIESE AUFTRAEGE NACH MASSGABE DER GELTENDEN GESETZE DER AKP-STAATEN DER FORMALITÄT DER EINTRAGUNG UNTERWORFEN WERDEN . DIESE FORMALITÄT KANN MIT DER ERHEBUNG EINER GEBÜHR VERBUNDEN SEIN , DIE EINER VERGÜTUNG DER DIENSTLEISTUNG ENTSPRICHT UND DIE KOSTEN DES VERWALTUNGSAKTS NACH MASSGABE DER GELTENDEN RECHTSVORSCHRIFTEN DES BETREFFENDEN AKP-STAATS NICHT ÜBERSCHREITET . ARTIKEL 3 ( 1 ) AUF DIE VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTEN STUDIEN - , KONTROLL - UND ÜBERWACHUNGSAUFTRAEGE WERDEN IN DEM BEGÜNSTIGTEN AKP-STAAT KEINE UMSATZSTEUERN ERHOBEN . ( 2 ) DIE BEI DER AUSFÜHRUNG DER VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTEN BAU - , STUDIEN - , KONTROLL - UND ÜBERWACHUNGSAUFTRAEGE ERZIELTEN GEWINNE SIND NACH DER INLÄNDISCHEN STEUERREGELUNG DES AKP-STAATS ZU VERSTEUERN , SOFERN DIE NATÜRLICHEN ODER JURISTISCHEN PERSONEN , DIE DIESE GEWINNE ERZIELT HABEN , IN DIESEM STAAT EINE STÄNDIGE NIEDERLASSUNG BESITZEN ODER DIE DAUER DER AUSFÜHRUNG DER AUFTRAEGE SECHS MONATE ÜBERSCHREITET . ARTIKEL 4 ( 1 ) EINFUHREN IM RAHMEN DER AUSFÜHRUNG EINES VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTEN LIEFERAUFTRAGS WERDEN GETÄTIGT , OHNE DASS DIE ÜBERSCHREITUNG DER ZOLLGRENZE DES BEGÜNSTIGTEN AKP-STAATS DIE ERHEBUNG VON ZÖLLEN , EINGANGSABGABEN , STEUERN ODER ANDEREN STEUERABGABEN GLEICHER WIRKUNG ZUR FOLGE HAT . ( 2 ) BETRIFFT EIN VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTER LIEFERAUFTRAG EINE URSPRUNGSWARE DES BEGÜNSTIGTEN AKP-STAATS , SO WIRD DIESER AUFTRAG ZUM PREIS AB WERK DER BETREFFENDEN LIEFERUNG ZUZUEGLICH DER IN DEM AKP-STAAT FÜR DIESE LIEFERUNG GELTENDEN INLÄNDISCHEN STEUERN UND ABGABEN ABGESCHLOSSEN . ( 3 ) DIE ABGABENBEFREIUNG WIRD IM WORTLAUT DES AUFTRAGS AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN . ARTIKEL 5 KÄUFE VON KRAFTSTOFFEN , SCHMIERSTOFFEN UND KOHLENWASSERSTOFF-BINDEMITTELN SOWIE GANZ ALLGEMEIN ALLER MATERIALIEN , DIE BEI EINEM VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTEN BAUAUFTRAG VERWENDET WERDEN , GELTEN ALS AM INLÄNDISCHEN MARKT GETÄTIGT UND UNTERLIEGEN DER GESETZLICH VORGESCHRIEBENEN STEUERREGELUNG IN DEM BEGÜNSTIGTEN AKP-STAAT . ARTIKEL 6 DEN UNTERNEHMEN , DIE ZUR AUSFÜHRUNG DER BAUAUFTRAEGE BERUFSAUSRÜSTUNG EINFÜHREN MÜSSEN ,


text: WIRD AUF ANTRAG FÜR DIESE AUSRÜSTUNG EINE REGELUNG DER VORÜBERGEHENDEN VERWENDUNG GEWÄHRT , WIE SIE IN DEN INLÄNDISCHEN RECHTSVORSCHRIFTEN DES BEGÜNSTIGTEN AKP-STAATS FESTGELEGT IST . ARTIKEL 7 BERUFSAUSRÜSTUNG , DIE ZUR AUSFÜHRUNG DER IN EINEM STUDIEN - , KONTROLL - ODER ÜBERWACHUNGSAUFTRAG FESTGELEGTEN AUFGABEN ERFORDERLICH IST , WIRD IN DEM ODER DEN BEGÜNSTIGTEN AKP-STAATEN UNTER BEFREIUNG VON STEUERN , EINGANGSABGABEN , ZÖLLEN UND ANDEREN ABGABEN GLEICHER WIRKUNG ZUR VORÜBERGEHENDEN VERWENDUNG ZUGELASSEN , INSOFERN ALS DIESE STEUERN UND ABGABEN NICHT DIE VERGÜTUNG EINER DIENSTLEISTUNG DARSTELLEN . ARTIKEL 8 ( 1 ) PERSÖNLICHES GUT , DAS ZUM PERSÖNLICHEN ODER HÄUSLICHEN GEBRAUCH DER NICHT IM INLAND ANGEWORBENEN NATÜRLICHEN PERSONEN BESTIMMT IST , DIE MIT DER AUSFÜHRUNG DER IN EINEM STUDIEN - , KONTROLL - ODER ÜBERWACHUNGSAUFTRAG FESTGELEGTEN AUFGABEN BETRAUT SIND , KANN NACH MASSGABE DER GELTENDEN RECHTSVORSCHRIFTEN DES BEGÜNSTIGTEN AKP-STAATS OHNE ERHEBUNG DER ZÖLLE , EINGANGSABGABEN , STEUERN UND ANDEREN STEUERABGABEN GLEICHER WIRKUNG EINGEFÜHRT WERDEN . ( 2 ) DIESE BESTIMMUNGEN GELTEN AUCH FÜR DIE FAMILIENANGEHÖRIGEN DER IN ABSATZ 1 BEZEICHNETEN PERSONEN . ARTIKEL 9 ( 1 ) DER BEAUFTRAGTE DER KOMMISSION UND DAS PERSONAL DER DELEGATIONEN MIT AUSNAHME DES IM INLAND ANGEWORBENEN PERSONALS SIND IN DEM AKP-STAAT , IN DEM SIE NIEDERGELASSEN SIND , VON ALLEN DIREKTEN STEUERN BEFREIT . ( 2 ) FÜR DAS IN ABSATZ 1 BEZEICHNETE PERSONAL GILT ARTIKEL 8 GLEICHFALLS . ARTIKEL 10 DIE AKP-STAATEN GEWÄHREN DIE BEFREIUNG VON DEN NATIONALEN ODER ÖRTLICHEN STEUERN ODER ABGABEN AUF ZINSEN , PROVISIONEN UND TILGUNGEN IM RAHMEN DER HILFEN , WELCHE DIE GEMEINSCHAFT ALS SONDERDARLEHEN , NACHGEORDNETE ODER BEDINGTE DARLEHEN IN FORM VON HAFTENDEM KAPITAL ODER ALS DARLEHEN AUS EIGENEN MITTELN DER BANK GEMÄSS DEN ARTIKELN 101 UND 105 DES ABKOMMENS GEWÄHRT . ARTIKEL 11 FÜR ALLE IN DIESEM PROTOKOLL NICHT BEZEICHNETEN ANGELEGENHEITEN GELTEN DIE INLÄNDISCHEN RECHTSVORSCHRIFTEN DER AN DEM ABKOMMEN BETEILIGTEN STAATEN . ARTIKEL 12 DIE VORSTEHENDEN BESTIMMUNGEN GELTEN FÜR DIE AUSFÜHRUNG ALLER VON DER GEMEINSCHAFT FINANZIERTEN AUFTRAEGE , DIE NACH INKRAFTTRETEN DIESES ABKOMMENS ABGESCHLOSSEN WERDEN .


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 Wichtiger rechtlicher Hinweis
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 22007A1219(02)
 Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Montenegro über die Rückübernahme von Personen mit unbefugtem Aufenthalt - Gemeinsame Erklärungen
 Amtsblatt Nr. L 334 vom 19/12/2007 S. 0026 - 0044
 20071108Abkommenzwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Montenegro über die Rückübernahme von Personen mit unbefugtem AufenthaltDIE HOHEN VERTRAGSPARTEIEN,DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT, im Folgenden "Gemeinschaft" genannt,undDIE REPUBLIK MONTENEGRO, im Folgenden "Montenegro" genannt —ENTSCHLOSSEN, ihre Zusammenarbeit zu intensivieren, um die illegale Einwanderung wirksamer zu bekämpfen,IN DEM BESTREBEN, mit diesem Abkommen auf der Grundlage der Gegenseitigkeit schnelle und effiziente Verfahren für die Identifizierung und die sichere und ordnungsgemäße Rückführung von Personen einzuführen, die die Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet Montenegros oder eines der Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder für die Anwesenheit oder den Aufenthalt in dem betreffenden Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, und die Durchbeförderung dieser Personen im Geiste der Zusammenarbeit zu erleichtern,UNTER NACHDRÜCKLICHEM HINWEIS darauf, dass dieses Abkommen die Rechte, Pflichten und Zuständigkeiten der Gemeinschaft, der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und Montenegros unberührt lässt, die sich aus dem Völkerrecht ergeben, insbesondere aus der Europäischen Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und der Grundfreiheiten und dem Übereinkommen vom 28. Juli 1951 über die Rechtsstellung der Flüchtlinge,IN DER ERWÄGUNG, dass die Bestimmungen dieses Abkommens, das in den Geltungsbereich von Titel IV des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft fällt, nach dem Protokoll über die Position Dänemarks im Anhang des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft nicht für das Königreich Dänemark gelten —SIND WIE FOLGT ÜBEREINGEKOMMEN:Artikel 1BegriffsbestimmungenFür die Zwecke dieses Abkommens gelten folgende Begriffsbestimmungen:a) "Vertragsparteien" sind Montenegro und die Gemeinschaft.b) "Staatsangehöriger Montenegros" ist, wer die Staatsangehörigkeit der Republik Montenegro gemäß deren Rechtsvorschriften besitzt.c) "Staatsangehöriger eines Mitgliedstaats" ist, wer im Sinne der Definition für Gemeinschaftszwecke die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats besitzt.d) "Mitgliedstaat" ist einer der Mitgliedstaaten der Europäischen Union mit Ausnahme des Königreichs Dänemark.e) "Drittstaatsangehöriger" ist, wer eine andere Staatsangehörigkeit als die Montenegros oder eines Mitgliedstaats besitzt.f) "Staatenloser" ist, wer keine Staatsangehörigkeit besitzt.g) "Aufenthaltsgenehmigung" ist jede von Montenegro oder einem Mitgliedstaat ausgestellte Erlaubnis, die eine Person berechtigt, sich in seinem Hoheitsgebiet aufzuhalten. Dieser Begriff umfasst nicht die Erlaubnis, im Zusammenhang mit der Bearbeitung eines Asylantrags oder eines Antrags auf eine Aufenthaltsgenehmigung vorübergehend in dem betreffenden Hoheitsgebiet zu verbleiben.h) "Visum" ist die Genehmigung oder Entscheidung Montenegros oder eines Mitgliedstaats, die für die Einreise in oder die Durchreise durch sein Hoheitsgebiet erforderlich ist. Dieser Begriff umfasst nicht das Flughafentransitvisum.i) "Ersuchender Staat" ist der Staat (Montenegro oder ein Mitgliedstaat), der ein Rückübernahmeersuchen gemäß Artikel 7 oder ein Durchbeförderungsersuchen gemäß Artikel 14 dieses Abkommens stellt.j) "Ersuchter Staat" ist der Staat (Montenegro oder ein Mitgliedstaat), an den ein Rückübernahmeersuchen gemäß Artikel 7 oder ein Durchbeförderungsersuchen gemäß Artikel 14 dieses Abkommens gerichtet wird.k) "Zuständige Behörde" ist jede mit der Durchführung dieses Abkommens gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe a betraute nationale Behörde Montenegros oder eines Mitgliedstaats.l) "Durchbeförderung" ist die Durchreise eines Drittstaatsangehörigen oder eines Staatenlosen durch das Hoheitsgebiet des ersuchten Staates auf dem Weg vom


text: ersuchenden Staat ins Bestimmungsland.m) "Rückübernahme" ist die Überstellung von Personen (eigene Staatsangehörige des ersuchten Staates, Drittstaatsangehörige oder Staatenlose), die illegal in den ersuchenden Staat eingereist sind, dort anwesend waren oder sich dort aufgehalten haben, durch den ersuchenden Staat und die Übernahme dieser Personen durch den ersuchten Staat gemäß den Bestimmungen dieses Abkommens.ABSCHNITT IRÜCKÜBERNAHMEPFLICHTEN MONTENEGROSArtikel 2Rückübernahme eigener Staatsangehöriger(1) Montenegro rückübernimmt auf Ersuchen eines Mitgliedstaats ohne andere als die in diesem Abkommen vorgesehenen Förmlichkeiten alle Personen, die die geltenden Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet des ersuchenden Mitgliedstaats oder die Anwesenheit oder den Aufenthalt in seinem Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, sofern nachgewiesen oder glaubhaft gemacht ist, dass sie Staatsangehörige Montenegros sind.(2) Ferner rückübernimmt Montenegro- minderjährige unverheiratete Kinder der in Absatz 1 genannten Personen unabhängig von ihrem Geburtsort oder ihrer Staatsangehörigkeit, es sei denn, sie besitzen ein eigenständiges Aufenthaltsrecht in dem ersuchenden Mitgliedstaat,- Ehegatten der in Absatz 1 genannten Personen, die eine andere Staatsangehörigkeit besitzen, vorausgesetzt, dass sie das Recht, in das Hoheitsgebiet Montenegros einzureisen und sich dort aufzuhalten, besitzen oder erhalten, es sei denn, sie verfügen über ein eigenständiges Aufenthaltsrecht in dem ersuchenden Mitgliedstaat.(3) Montenegro rückübernimmt auch Personen, die nach der Einreise in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats die montenegrinische Staatsangehörigkeit verloren oder aufgegeben haben, es sei denn, dass diesen Personen die Einbürgerung von einem Mitgliedstaat zumindest zugesagt worden ist.(4) Nach der Zustimmung Montenegros zum Rückübernahmeersuchen stellt die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle Montenegros unverzüglich und spätestens innerhalb von drei Arbeitstagen das für die Rückführung der rückzuübernehmenden Personen erforderliche Reisedokument mit einer Gültigkeitsdauer von mindestens drei Monaten aus. Kann die betreffende Person aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht innerhalb der Gültigkeitsdauer des ursprünglich ausgestellten Reisedokuments überstellt werden, so stellt die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle Montenegros innerhalb von 14 Kalendertagen ein neues Reisedokument mit gleicher Gültigkeitsdauer aus. Hat Montenegro das neue Reisedokument nicht innerhalb von 14 Kalendertagen ausgestellt, so wird davon ausgegangen, dass es das Standardreisedokument der EU für die Rückführung anerkennt [1].(5) Besitzt die rückzuübernehmende Person neben der Staatsangehörigkeit Montenegros auch die eines Drittstaats, so berücksichtigt der ersuchende Mitgliedstaat den Willen dieser Person, von dem Staat ihrer Wahl rückübernommen zu werden.Artikel 3Rückübernahme Drittstaatsangehöriger und Staatenloser(1) Montenegro rückübernimmt auf Ersuchen eines Mitgliedstaats ohne andere als die in diesem Abkommen vorgesehenen Förmlichkeiten alle Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen, die die geltenden Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet des ersuchenden Mitgliedstaats oder die Anwesenheit oder den Aufenthalt in seinem Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, sofern nachgewiesen oder glaubhaft gemacht ist, dass siea) im Besitz eines gültigen Visums oder einer gültigen Aufenthaltsgenehmigung Montenegros sind oder zum Zeitpunkt der Einreise waren oderb) nach einem Aufenthalt im Hoheitsgebiet Montenegros oder einer Durchreise durch sein Hoheitsgebiet in das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats illegal und auf direktem Wege eingereist sind.(2) Die Rückübernahmeverpflichtung nach Absatz 1 gilt nicht, soferna) der Drittstaatsangehörige oder der Staatenlose nur im Transit über einen internationalen Flughafen Montenegros gereist ist oderb) der ersuchende Mitgliedstaat dem Drittstaatsangehörigen oder dem Staatenlosen vor oder nach der Einreise in sein Hoheitsgebiet ein Visum oder eine Aufenthaltsgenehmigung ausgestellt hat, es


text: sei denn,- die betreffende Person ist im Besitz eines Visums oder einer Aufenthaltsgenehmigung Montenegros mit einer längeren Gültigkeitsdauer als das Visum bzw. die Aufenthaltsgenehmigung des ersuchenden Mitgliedstaats, oder- das Visum oder die Aufenthaltsgenehmigung des ersuchenden Mitgliedstaats wurde mithilfe falscher oder gefälschter Dokumente oder durch falsche Aussagen erlangt, oder- die betreffende Person erfüllt nicht die an das Visum geknüpften Bedingungen.(3) Montenegro rückübernimmt ferner auf Ersuchen eines Mitgliedstaats ehemalige Staatsangehörige der ehemaligen Sozialistischen Föderativen Republik Jugoslawien, die keine andere Staatsangehörigkeit erworben haben und deren Geburtsort und ständiger Aufenthaltsort am 27. April 1992 sich im Gebiet Montenegros befand, vorausgesetzt, dass die montenegrinischen Behörden Letzteres zum Zeitpunkt der Übermittlung des Rückübernahmeersuchens bestätigen können.(4) Nachdem Montenegro dem Rückübernahmeersuchen zugestimmt hat, stellt der ersuchende Mitgliedstaat der Person, deren Rückübernahme zugestimmt worden ist, das Standardreisedokument der EU für Rückführung aus [1].ABSCHNITT IIRÜCKÜBERNAHMEPFLICHTEN DER GEMEINSCHAFTArtikel 4Rückübernahme eigener Staatsangehöriger(1) Ein Mitgliedstaat rückübernimmt auf Ersuchen Montenegros ohne andere als die in diesem Abkommen vorgesehenen Förmlichkeiten alle Personen, die die geltenden Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet Montenegros oder die Anwesenheit oder den Aufenthalt in seinem Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, sofern nachgewiesen oder glaubhaft gemacht ist, dass sie Staatsangehörige dieses Mitgliedstaats sind.(2) Ein Mitgliedstaat rückübernimmt ferner- minderjährige unverheiratete Kinder der in Absatz 1 genannten Personen unabhängig von ihrem Geburtsort oder ihrer Staatsangehörigkeit, es sei denn, sie besitzen ein eigenständiges Aufenthaltsrecht in Montenegro,- Ehegatten der in Absatz 1 genannten Personen, die eine andere Staatsangehörigkeit besitzen, vorausgesetzt, dass sie das Recht, in das Hoheitsgebiet des ersuchten Mitgliedstaats einzureisen oder sich dort aufzuhalten besitzen oder erhalten, es sei denn, sie besitzen ein eigenständiges Aufenthaltsrecht in Montenegro.(3) Ein Mitgliedstaat rückübernimmt auch Personen, die nach der Einreise in das Hoheitsgebiet Montenegros die Staatsangehörigkeit eines Mitgliedstaats verloren oder aufgegeben haben, es sei denn, dass diesen Personen die Einbürgerung von Montenegro zumindest zugesagt worden ist.(4) Nach der Zustimmung des ersuchten Mitgliedstaats zum Rückübernahmeersuchen stellt die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle dieses Mitgliedstaats unverzüglich und spätestens innerhalb von drei Arbeitstagen das für die Rückführung der rückzuübernehmenden Personen erforderliche Reisedokument mit einer Gültigkeitsdauer von mindestens drei Monaten aus. Kann die betreffende Person aus rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht innerhalb der Gültigkeitsdauer des ursprünglich ausgestellten Reisedokuments rückgeführt werden, so stellt die zuständige diplomatische Vertretung oder Konsularstelle des ersuchten Mitgliedstaats innerhalb von 14 Kalendertagen ein neues Reisedokument mit gleicher Gültigkeitsdauer aus.(5) Besitzt die rückzuübernehmende Person neben der Staatsangehörigkeit des ersuchten Mitgliedstaats auch die eines Drittstaats, so berücksichtigt Montenegro den Willen dieser Person, von dem Staat ihrer Wahl rückübernommen zu werden.Artikel 5Rückübernahme Drittstaatsangehöriger und Staatenloser(1) Ein Mitgliedstaat rückübernimmt auf Ersuchen Montenegros ohne andere als die in diesem Abkommen vorgesehenen Förmlichkeiten alle Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen, die die geltenden Voraussetzungen für die Einreise in das Hoheitsgebiet Montenegros oder die Anwesenheit oder den Aufenthalt in seinem Hoheitsgebiet nicht oder nicht mehr erfüllen, sofern nachgewiesen oder glaubhaft gemacht ist, dass siea) im Besitz eines gültigen Visums oder einer gültigen Aufenthaltsgenehmigung des ersuchten Mitgliedstaats sind oder zum Zeitpunkt der Einreise waren oderb) nach einem Aufenthalt im Hoheitsgebiet des ersuchten Mitgliedstaats oder einer Durchreise durch sein


text: Hoheitsgebiet in das Hoheitsgebiet Montenegros eingereist sind.(2) Die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 gilt nicht, soferna) der Drittstaatsangehörige oder der Staatenlose nur im Transit über einen internationalen Flughafen des ersuchten Mitgliedstaats gereist ist oderb) Montenegro dem Drittstaatsangehörigen oder dem Staatenlosen vor oder nach der Einreise in sein Hoheitsgebiet ein Visum oder eine Aufenthaltsgenehmigung ausgestellt hat, es sei denn,- die betreffende Person ist im Besitz eines Visums oder einer Aufenthaltsgenehmigung des ersuchten Mitgliedstaats mit einer längeren Gültigkeitsdauer als das Visum bzw. die Aufenthaltsgenehmigung Montenegros, oder- das Visum oder die Aufenthaltsgenehmigung Montenegros wurde mithilfe falscher oder gefälschter Dokumente oder durch falsche Aussagen erlangt, oder- die betreffende Person erfüllt nicht die an das Visum geknüpften Bedingungen.(3) Die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 trifft den Mitgliedstaat, der das Visum oder die Aufenthaltsgenehmigung ausgestellt hat. Haben zwei oder mehr Mitgliedstaaten ein Visum oder eine Aufenthaltsgenehmigung ausgestellt, so trifft die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 den Mitgliedstaat, der das am längsten gültige Dokument bzw., wenn eines oder mehrere dieser Dokumente bereits abgelaufen sind, das noch gültige Dokument ausgestellt hat. Sind alle Dokumente bereits abgelaufen, so trifft die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 den Mitgliedstaat, der das zuletzt abgelaufene Dokument ausgestellt hat. Kann keines dieser Dokumente vorgelegt werden, so trifft die Rückübernahmepflicht nach Absatz 1 den Mitgliedstaat, aus dem der Betreffende zuletzt ausgereist ist.(4) Nachdem der ersuchte Mitgliedstaat dem Rückübernahmeersuchen zugestimmt hat, stellt Montenegro der Person, deren Rückübernahme zugestimmt worden ist, das für ihre Rückführung erforderliche Reisedokument aus.ABSCHNITT IIIRÜCKÜBERNAHMEVERFAHRENArtikel 6Grundsätze(1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 ist für die Überstellung einer aufgrund einer Verpflichtung nach den Artikeln 2 bis 5 rückzuübernehmenden Person der zuständigen Behörde des ersuchten Staates ein Rückübernahmeersuchen zu übermitteln.(2) Es bedarf keines Rückübernahmeersuchens, wenn die rückzuübernehmende Person im Besitz eines gültigen Reisedokuments und gegebenenfalls eines gültigen Visums oder einer gültigen Aufenthaltsgenehmigung des ersuchten Staates ist.Artikel 7Rückübernahmeersuchen(1) Das Rückübernahmeersuchen muss Folgendes enthaltena) Angaben zu der betreffenden Person (z. B. Vornamen, Familiennamen, Geburtsdatum und — nach Möglichkeit — letzter Aufenthaltsort sowie gegebenenfalls Angaben zu minderjährigen unverheirateten Kindern und/oder zu Ehegatten);b) Angabe der Mittel, mit denen die Staatsangehörigkeit, die Durchreise, die Erfüllung der Voraussetzungen für die Rückübernahme des Drittstaatsangehörigen oder des Staatenlosen und die Illegalität der Einreise und des Aufenthalts nachgewiesen oder glaubhaft gemacht werden;c) Lichtbild der rückzuübernehmenden Person.(2) Das Rückübernahmeersuchen muss nach Möglichkeit auch Folgendes enthalten:a) die Erklärung, dass die zu überstellende Person hilfs- oder betreuungsbedürftig ist, sofern die betreffende Person dieser Erklärung ausdrücklich zugestimmt hat;b) die Angabe sonstiger Schutz- oder Sicherheitsmaßnahmen oder Informationen über die Gesundheit der Person, die bei der Rückführung im Einzelfall erforderlich sind.(3) Ein gemeinsames Formblatt für Rückübernahmeersuchen ist diesem Abkommen als Anhang 6 beigefügt.Artikel 8Beweismittel für die Staatsangehörigkeit(1) Die Staatsangehörigkeit kann nach Artikel 2 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 insbesondere mit den in Anhang 1 aufgeführten Dokumenten nachgewiesen werden, selbst wenn ihre Gültigkeitsdauer abgelaufen ist. Wird eines dieser Dokumente vorgelegt, so erkennen die Mitgliedstaaten und Montenegro die Staatsangehörigkeit an, ohne dass eine weitere Untersuchung erforderlich ist. Die Staatsangehörigkeit kann nicht mit gefälschten Dokumenten nachgewiesen werden.(2) Die Staatsangehörigkeit kann nach Artikel 2 Absatz 1 und Artikel


text: 4 Absatz 1 insbesondere mit den in Anhang 2 aufgeführten Dokumenten glaubhaft gemacht werden, selbst wenn ihre Gültigkeitsdauer abgelaufen ist. Wird eines dieser Dokumente vorgelegt, so sehen die Mitgliedstaaten und Montenegro die Staatsangehörigkeit als festgestellt an, sofern sie nichts anderes nachweisen können. Die Staatsangehörigkeit kann nicht mit gefälschten Dokumenten glaubhaft gemacht werden.(3) Kann keines der in Anhang 1 oder Anhang 2 aufgeführten Dokumente vorgelegt werden, so treffen die zuständigen diplomatischen und konsularischen Vertretungen des ersuchten Staates auf Ersuchen Vorkehrungen, um die rückzuübernehmende Person zur Feststellung ihrer Staatsangehörigkeit unverzüglich und spätestens innerhalb von fünf Arbeitstagen nach dem Tag des Ersuchens zu befragen.Artikel 9Beweismittel bei Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen(1) Die Erfüllung der in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 genannten Voraussetzungen für die Rückübernahme von Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen wird insbesondere mit den in Anhang 3 aufgeführten Beweismitteln nachgewiesen; sie kann nicht mit gefälschten Dokumenten glaubhaft gemacht werden. Ein solcher Nachweis wird von den Mitgliedstaaten und Montenegro anerkannt, ohne dass eine weitere Untersuchung erforderlich ist.(2) Die Erfüllung der in Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 5 Absatz 1 genannten Voraussetzungen für die Rückübernahme von Drittstaatsangehörigen und Staatenlosen wird insbesondere mit den in Anhang 4 aufgeführten Beweismitteln glaubhaft gemacht; sie kann nicht mit gefälschten Dokumenten glaubhaft gemacht werden. Wird ein solcher Anscheinsbeweis vorgelegt, so sehen die Mitgliedstaaten und Montenegro die Voraussetzungen als erfüllt an, sofern sie nichts anderes nachweisen können.(3) Die Illegalität der Einreise, der Anwesenheit oder des Aufenthalts wird festgestellt, wenn in den Reisedokumenten der betreffenden Person das erforderliche Visum oder die erforderliche Aufenthaltsgenehmigung für das Hoheitsgebiet des ersuchenden Staates fehlt. Die Erklärung des ersuchenden Staates, dass die betreffende Person nicht im Besitz der erforderlichen Reisedokumente, des erforderlichen Visums oder der erforderlichen Aufenthaltsgenehmigung ist, stellt ebenfalls einen Anscheinsbeweis für die Illegalität der Einreise, der Anwesenheit oder des Aufenthalts dar.(4) Die Erfüllung der in Artikel 3 Absatz 3 genannten Voraussetzungen für die Rückübernahme von ehemaligen Staatsangehörigen der ehemaligen Sozialistischen Föderativen Republik Jugoslawien wird insbesondere mit den in Anhang 5a aufgeführten Beweismitteln nachgewiesen; sie kann nicht mit gefälschten Dokumenten glaubhaft gemacht werden. Sofern die montenegrinischen Behörden zum Zeitpunkt der Übermittlung des Rückübernahmeersuchens den ständigen Aufenthalt am 27. April 1992 bestätigen können, erkennt Montenegro den Nachweis an, ohne dass eine weitere Überprüfung erforderlich ist.(5) Die Erfüllung der in Artikel 3 Absatz 3 genannten Voraussetzungen für die Rückübernahme von ehemaligen Staatsangehörigen der ehemaligen Sozialistischen Föderativen Republik Jugoslawien wird insbesondere mit den in Anhang 5b aufgeführten Dokumenten glaubhaft gemacht; sie kann nicht mit gefälschten Dokumenten glaubhaft gemacht werden. Wird ein solcher Anscheinsbeweis vorgelegt, so sieht Montenegro die Voraussetzungen als erfüllt an, sofern es nichts anderes nachweisen kann.(6) Kann keines der in Anhang 5a oder Anhang 5b aufgeführten Dokumente vorgelegt werden, so treffen die zuständigen diplomatischen und konsularischen Vertretungen Montenegros auf Ersuchen Vorkehrungen, um die rückzuübernehmende Person zur Feststellung ihrer Staatsangehörigkeit unverzüglich und spätestens innerhalb von drei Arbeitstagen nach dem Tag des Ersuchens zu befragen.Artikel 10Fristen(1) Das Rückübernahmeersuchen ist der zuständigen Behörde des ersuchten Staates innerhalb eines Jahres zu übermitteln, nachdem die zuständige Behörde des ersuchenden Staates


text: Kenntnis davon erlangt hat, dass der Drittstaatsangehörige bzw. der Staatenlose die geltenden Voraussetzungen für die Einreise, die Anwesenheit oder den Aufenthalt nicht oder nicht mehr erfüllt. Bestehen rechtliche oder tatsächliche Hindernisse für die rechtzeitige Übermittlung des Ersuchens, so wird die Frist auf Ersuchen des ersuchenden Staates verlängert, jedoch nur so lange, bis die Hindernisse nicht mehr bestehen.(2) Ein Rückübernahmeersuchen muss in allen Fällen innerhalb von 12 Kalendertagen schriftlich beantwortet werden. Diese Frist beginnt mit dem Tag des Eingangs des Rückübernahmeersuchens. Ist innerhalb dieser Frist keine Antwort eingegangen, so gilt die Zustimmung zur Überstellung als erteilt.(3) Stehen rechtliche oder tatsächliche Hindernisse der Beantwortung des Ersuchens innerhalb von 12 Kalendertagen entgegen, so kann die Frist auf einen entsprechend begründeten Antrag um bis zu 6 Kalendertage verlängert werden. Ist innerhalb der verlängerten Frist keine Antwort eingegangen, so gilt die Genehmigung der Überstellung als erteilt.(4) Wird das Rückübernahmeersuchen abgelehnt, so ist dies zu begründen.(5) Nach Erteilung der Genehmigung oder gegebenenfalls nach Ablauf der in Absatz 2 festgelegten Frist wird die betreffende Person innerhalb von drei Monaten überstellt. Auf Ersuchen des ersuchenden Staates kann diese Frist um die Zeit verlängert werden, die für die Beseitigung rechtlicher oder praktischer Hindernisse benötigt wird.Artikel 11Überstellungsmodalitäten und Art der Beförderung(1) Vor der Rückführung einer Person treffen die zuständigen Behörden Montenegros und des betreffenden Mitgliedstaats im Voraus eine schriftliche Absprache über den Tag der Überstellung, die Grenzübergangsstelle, etwaige Begleitpersonen und sonstige Informationen, die für die Überstellung von Belang sind.(2) Die Beförderung erfolgt auf dem Luft-, See- oder Landweg. Die Rückführung auf dem Luftweg beschränkt sich nicht auf die Inanspruchnahme der Fluggesellschaften Montenegros oder der Mitgliedstaaten und kann mit Linien- oder Charterflügen erfolgen. Im Falle einer begleiteten Rückführung beschränkt sich die Begleitung nicht auf ermächtigte Personen aus dem ersuchenden Staat, sofern es sich um ermächtigte Personen aus Montenegro oder einem Mitgliedstaat handelt.Artikel 12Irrtümliche RückübernahmeWird innerhalb von drei Monaten nach der Überstellung festgestellt, dass die Voraussetzungen der Artikel 2 bis 5 dieses Abkommens nicht erfüllt sind, so nimmt der ersuchende Staat die vom ersuchten Staat rückübernommene Person zurück.In einem solchen Fall gelten die Verfahrensbestimmungen dieses Abkommens entsprechend und alle verfügbaren Informationen über die tatsächliche Identität und Staatsangehörigkeit der zurückzunehmenden Person werden übermittelt.ABSCHNITT IVDURCHBEFÖRDERUNGArtikel 13Grundsätze(1) Die Mitgliedstaaten und Montenegro beschränken die Durchbeförderung Drittstaatsangehöriger und Staatenloser auf die Fälle, in denen diese Personen nicht auf direktem Wege in den Bestimmungsstaat rückgeführt werden können.(2) Montenegro genehmigt auf Ersuchen eines Mitgliedstaats die Durchbeförderung Drittstaatsangehöriger und Staatenloser und ein Mitgliedstaat genehmigt auf Ersuchen Montenegros die Durchbeförderung Drittstaatsangehöriger und Staatenloser, wenn die Weiterreise in etwaige weitere Durchgangsstaaten und die Rückübernahme durch den Bestimmungsstaat gewährleistet ist.(3) Die Durchbeförderung kann von Montenegro oder einem Mitgliedstaat abgelehnt werden,a) wenn dem Drittstaatsangehörigen bzw. dem Staatenlosen im Bestimmungsstaat oder in einem anderen Durchgangsstaat Folter oder eine unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe oder die Todesstrafe oder Verfolgung wegen seiner Rasse, Religion, Staatsangehörigkeit, Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gesellschaftsgruppe oder politischen Überzeugung droht oderb) wenn der Drittstaatsangehörige oder der Staatenlose im ersuchten Staat oder in einem anderen Durchgangsstaat strafrechtlichen Sanktionen ausgesetzt sein wird oderc) aus


text: Gründen der öffentlichen Gesundheit, der inneren Sicherheit, der öffentlichen Ordnung oder sonstiger nationaler Interessen des ersuchten Staates.(4) Montenegro oder ein Mitgliedstaat kann die Genehmigung widerrufen, wenn nach ihrer Erteilung in Absatz 3 genannte Umstände auftreten oder bekannt werden, die der Durchbeförderung entgegenstehen, oder wenn die Weiterreise in etwaige weitere Durchgangsstaaten oder die Rückübernahme durch den Bestimmungsstaat nicht mehr gewährleistet ist. In diesem Fall nimmt der ersuchende Staat den Drittstaatsangehörigen oder den Staatenlosen falls notwendig unverzüglich zurück.Artikel 14Durchbeförderungsverfahren(1) Der zuständigen Behörde des ersuchten Staates ist ein schriftliches Durchbeförderungsersuchen zu übermitteln, das Folgendes enthält:a) Art der Durchbeförderung (auf dem Luft-, See- oder Landweg), etwaige weitere Durchgangsstaaten und vorgesehener Bestimmungsstaat;b) Angaben zu der betreffenden Person (z. B. Vorname, Familienname, Geburtsname, andere Namen, die verwendet werden/unter denen die Person bekannt ist, oder Aliasnamen, Geburtsdatum, Geschlecht und — falls möglich — Geburtsort, Staatsangehörigkeit, Sprache, Art und Nummer des Reisedokuments);c) den vorgesehenen Einreiseort, den Zeitpunkt der Überstellung und etwaige Begleitpersonen;d) die Erklärung, dass nach Auffassung des ersuchenden Staates die Voraussetzungen nach Artikel 13 Absatz 2 erfüllt sind und dass Gründe für eine Ablehnung nach Artikel 13 Absatz 3 nicht bekannt sind.Ein gemeinsames Formblatt für Durchbeförderungsersuchen ist diesem Abkommen als Anhang 7 beigefügt.(2) Der ersuchte Staat unterrichtet den ersuchenden Staat innerhalb von fünf Kalendertagen schriftlich über die Übernahme, wobei er die Grenzübergangsstelle und die vorgesehene Zeit der Übernahme bestätigt, bzw. über die Ablehnung der Übernahme und die Gründe für diese Ablehnung.(3) Erfolgt die Durchbeförderung auf dem Luftweg, so sind die rückzuübernehmende Person und etwaige Begleitpersonen von der Verpflichtung befreit, ein Flughafentransitvisum zu beantragen.(4) Vorbehaltlich gegenseitiger Konsultationen helfen die zuständigen Behörden des ersuchten Staates bei der Durchbeförderung, insbesondere durch Bewachung der betreffenden Personen und Bereitstellung geeigneter Unterbringungsmöglichkeiten.ABSCHNITT VKOSTENArtikel 15Beförderungs- und DurchbeförderungskostenUnbeschadet des Rechts der zuständigen Behörden, von der rückzuübernehmenden Person oder Dritten die Erstattung der mit der Rückübernahme zusammenhängenden Kosten zu verlangen, werden alle im Zusammenhang mit der Rückübernahme und der Durchbeförderung nach diesem Abkommen entstehenden Kosten für die Beförderung bis zur Grenze des Bestimmungsstaats vom ersuchenden Staat getragen.ABSCHNITT VIDATENSCHUTZ UND UNBERÜHRTHEITSKLAUSELArtikel 16DatenschutzPersonenbezogene Daten werden nur übermittelt, sofern dies für die Anwendung dieses Abkommens durch die zuständigen Behörden Montenegros bzw. eines Mitgliedstaats erforderlich ist. Die Verarbeitung personenbezogener Daten im Einzelfall unterliegt den internen Rechtsvorschriften Serbiens bzw., wenn der für die Verarbeitung Verantwortliche eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats ist, den Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG [2] und den zur Umsetzung der Richtlinie erlassenen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften. Ferner gelten die folgenden Grundsätze:a) Personenbezogene Daten müssen nach Treu und Glauben und auf rechtmäßige Weise verarbeitet werden;b) personenbezogene Daten müssen für den festgelegten eindeutigen und rechtmäßigen Zweck der Durchführung dieses Abkommens erhoben werden und dürfen weder von der übermittelnden Behörde noch von der empfangenden Behörde in einer mit dieser Zweckbestimmung nicht zu vereinbarenden Weise weiterverarbeitet werden;c) personenbezogene Daten müssen dem Zweck entsprechen, für den sie erhoben und/oder weiterverarbeitet werden, und dafür erheblich sein und dürfen nicht darüber hinausgehen; insbesondere dürfen die übermittelten personenbezogenen Daten nur Folgendes betreffen:- Angaben zu der zu überstellenden Person (z. B. Vornamen, Familiennamen, etwaige frühere Namen, andere Namen, die verwendet


text: werden/unter denen die Person bekannt ist, oder Aliasnamen, Geschlecht, Familienstand, Geburtsdatum und -ort, derzeitige und etwaige frühere Staatsangehörigkeit),- Reisepass, Personalausweis oder Führerschein (Nummer, Gültigkeitsdauer, Ausstellungsdatum, ausstellende Behörde, Ausstellungsort),- Zwischenstopps und Reiseroute,- sonstige Informationen, die zur Identifizierung der zu überstellenden Person oder zur Prüfung der Rückübernahmevoraussetzungen nach diesem Abkommen benötigt werden;d) personenbezogene Daten müssen sachlich richtig sein und erforderlichenfalls auf den neuesten Stand gebracht werden;e) personenbezogene Daten müssen in einer Form aufbewahrt werden, die die Identifizierung der betreffenden Personen ermöglicht, und dürfen nicht länger aufbewahrt werden, als es für den Zweck, für den sie erhoben wurden oder weiterverarbeitet werden, erforderlich ist;f) die übermittelnde Behörde und die empfangende Behörde treffen alle zumutbaren Maßnahmen, um gegebenenfalls die Berichtigung, Löschung oder Sperrung personenbezogener Daten zu gewährleisten, falls die Verarbeitung nicht mit diesem Artikel in Einklang steht, insbesondere weil die Daten nicht dem Verarbeitungszweck entsprechen, dafür nicht erheblich oder sachlich nicht richtig sind oder darüber hinausgehen. Dies schließt die Notifizierung der Berichtigung, Löschung oder Sperrung an die andere Vertragspartei ein;g) auf Ersuchen teilt die empfangende Behörde der übermittelnden Behörde mit, welchen Gebrauch sie von den übermittelten Daten gemacht hat und welche Ergebnisse sie damit erzielt hat;h) personenbezogene Daten dürfen nur den zuständigen Behörden übermittelt werden. Für die Weitergabe an andere Stellen ist die vorherige Zustimmung der übermittelnden Behörde erforderlich;i) die übermittelnde Behörde und die empfangende Behörde sind verpflichtet, schriftliche Aufzeichnungen über die Übermittlung und den Empfang personenbezogener Daten zu führen.Artikel 17Unberührtheitsklausel(1) Dieses Abkommen lässt die Rechte, Pflichten und Zuständigkeiten der Gemeinschaft, der Mitgliedstaaten und Montenegros unberührt, die sich aus dem Völkerrecht ergeben, insbesondere aus- dem Übereinkommen vom 28. Juli 1951 über die Rechtsstellung der Flüchtlinge, geändert durch das Protokoll vom 31. Januar 1967 über die Rechtsstellung der Flüchtlinge;- den internationalen Übereinkommen, nach denen der für die Prüfung von Asylanträgen zuständige Staat bestimmt wird;- der Europäischen Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten;- dem Übereinkommen vom 10. Dezember 1984 gegen Folter und andere grausame, unmenschliche oder erniedrigende Behandlung oder Strafe;- internationalen Übereinkommen über die Auslieferung und Durchbeförderung;- multilateralen internationalen Übereinkommen und Abkommen über die Rückübernahme ausländischer Staatsangehöriger.(2) Dieses Abkommen steht der Rückführung einer Person aufgrund anderer formeller oder informeller Vereinbarungen nicht entgegen.ABSCHNITT VIIDURCHFÜHRUNG UND ANWENDUNGArtikel 18Gemischter Rückübernahmeausschuss(1) Die Vertragsparteien unterstützen einander bei der Anwendung und Auslegung dieses Abkommens. Zu diesem Zweck setzen sie einen Gemischten Rückübernahmeausschuss (im Folgenden "Ausschuss" genannt) ein, der vor allem die Aufgabe hat,a) die Anwendung dieses Abkommens zu überwachen;b) die für die einheitliche Anwendung dieses Abkommens erforderlichen Durchführungsbestimmungen zu beschließen;c) einen regelmäßigen Informationsaustausch über die nach Artikel 19 von einzelnen Mitgliedstaaten und Montenegro vereinbarten Durchführungsprotokolle abzuhalten;d) Änderungen zu diesem Abkommen und seinen Anhängen zu empfehlen.(2) Die Beschlüsse des Ausschusses sind für die Vertragsparteien bindend.(3) Der Ausschuss setzt sich aus Vertretern der Gemeinschaft und Montenegros zusammen; die Gemeinschaft wird durch die Kommission vertreten.(4) Der Ausschuss tritt bei Bedarf auf Antrag einer Vertragspartei zusammen.(5) Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.Artikel 19Durchführungsprotokolle(1) Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder Montenegros vereinbaren Montenegro und ein Mitgliedstaat ein Durchführungsprotokoll mit Bestimmungen übera) die Benennung der