text:
nach den Verfahren des Artikels 5 benannt,
 iii)
 es bestehen keine ungeklärten Einwände nach Artikel 6,
 iv)
 die nach den Verfahren des Artikels 5 erfolgte Benennung wurde nicht von Kanada zurückgenommen und
 v)
 die in Kanada ansässige Stelle für Konformitätsbewertungen durch Dritte erfüllt auch nach Ablauf der 30-Tagesfrist nach Artikel 6 Absätze 1 oder 2 noch alle Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 2.
 (3) Jede Vertragspartei aktualisiert und veröffentlicht ein Verzeichnis anerkannter Konformitätsbewertungsstellen, aus dem auch jeweils hervorgeht, für welchen Geltungsbereich eine Stelle anerkannt ist. Die Europäische Union weist den in Kanada ansässigen Konformitätsbewertungsstellen, die nach diesem Protokoll anerkannt sind, eine Kennnummer zu und führt diese Konformitätsbewertungsstellen im einschlägigen Informationssystem NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) der Europäischen Union oder seinem Nachfolgesystem auf.
 Artikel 4
 Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen
 Die Vertragsparteien erkennen an, dass eine Konformitätsbewertungsstelle bei einer Akkreditierungsstelle in dem Gebiet, in dem die Konformitätsbewertungsstelle ansässig ist, um Akkreditierung nachsuchen sollte, sofern diese Akkreditierungsstelle nach Artikel 12 oder 15 als dafür befähigt anerkannt worden ist, die spezielle Akkreditierung zu erteilen, um welche die Konformitätsbewertungsstelle nachsucht. Ist im Gebiet einer Vertragspartei keine Akkreditierungsstelle nach Artikel 12 oder 15 als befähigt anerkannt worden, eine spezielle Akkreditierung zu erteilen, um die eine Konformitätsbewertungsstelle nachsucht, die im Gebiet dieser Vertragspartei ansässig ist, so:
 a)
 trifft jede Vertragspartei die ihr zur Verfügung stehenden geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass Akkreditierungsstellen in ihrem Gebiet Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren, die im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässig sind; dabei legen sie Bedingungen zugrunde, die nicht weniger günstig sind, als jene für in ihrem eigenen Gebiet ansässige Konformitätsbewertungsstellen;
 b)
 darf keine Vertragspartei Maßnahmen einführen oder aufrechterhalten, welche die Befähigung der Akkreditierungsstellen in ihrem Gebiet, Konformitätsbewertungsstellen zu akkreditieren, die im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässig sind, begrenzen oder die Akkreditierungsstellen in ihrem Gebiet davon abhalten; dabei legen sie Bedingungen zugrunde, die nicht weniger günstig sind, als jene für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen, die im Gebiet der anerkennenden Vertragspartei ansässig sind;
 c)
 darf keine Vertragspartei Maßnahmen einführen oder aufrechterhalten, die den Akkreditierungsstellen in ihrem Gebiet vorschreiben oder sie dazu auffordern, bei der Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der anderen Vertragspartei Bedingungen zugrunde zu legen, die weniger günstig sind, als jene für Konformitätsbewertungsstellen in ihrem eigenen Gebiet.
 Artikel 5
 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
 (1) Eine Vertragspartei benennt eine Konformitätsbewertungsstelle, indem sie dies der Kontaktstelle der anderen Vertragspartei notifiziert und dieser die in Anhang 3 genannten Informationen übermittelt. Die Europäische Union gestattet Kanada, zu diesem Zweck das elektronische Notifizierungsinstrument der Europäischen Union zu nutzen.
 (2) Kanada benennt nur Konformitätsbewertungsstellen, welche die folgenden Bedingungen erfüllen, und trifft geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Bedingungen dauerhaft erfüllt werden:
 a)
 die Konformitätsbewertungsstelle genügt den Anforderungen von Anhang I Artikel R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG oder den entsprechenden Anforderungen in Nachfolgerechtsakten mit der Ausnahme, dass „nach nationalem Recht gegründet“ für die Zwecke dieses Protokolls als nach kanadischem Recht gegründet zu verstehen ist, und
 b)
 i)
 eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ernannte Akkreditierungsstelle hat die Konformitätsbewertungsstelle als dafür kompetent akkreditiert, die Konformität mit den technischen Vorschriften der Europäischen


text:
Union zu bewerten, für welche die Konformitätsbewertungsstelle benannt wird, oder
 ii)
 eine in Kanada ansässige Akkreditierungsstelle, die nach Artikel 12 oder 15 anerkannt wurde, hat die Konformitätsbewertungsstelle als dafür kompetent akkreditiert, die Konformität mit den technischen Vorschriften der Europäischen Union zu bewerten, für welche die Konformitätsbewertungsstelle benannt wird.
 (3) Die Vertragsparteien gehen davon aus, dass die geltenden Anforderungen von Anhang I Artikel R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG erfüllt sind, sofern die Konformitätsbewertungsstelle nach einem der beiden in Absatz 2 Buchstabe b aufgeführten Verfahren akkreditiert wurde und wenn die Akkreditierungsstelle als Voraussetzung für die Erteilung der Akkreditierung verlangt, dass die Konformitätsbewertungsstelle Anforderungen genügt, die den geltenden Anforderungen von Anhang I Artikel R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG oder den einschlägigen Anforderungen in Nachfolgerechtsakten entsprechen.
 (4) Erwägt die Europäische Union eine Überarbeitung der Anforderungen von Anhang I Artikel R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG, konsultiert sie Kanada so früh wie möglich und im weiteren Verlauf der Überarbeitung, um zu gewährleisten, dass die Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet Kanadas etwaige geänderte Anforderungen auch weiterhin erfüllen, und zwar unter Bedingungen, die nicht weniger günstig sind, als jene für Konformitätsbewertungsstellen im Gebiet der Europäischen Union.
 (5) Ein Mitgliedstaat der Europäischen Union benennt nur Konformitätsbewertungsstellen, welche die folgenden Bedingungen erfüllen, und trifft geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Bedingungen dauerhaft erfüllt werden:
 a)
 die Konformitätsbewertungsstelle ist im Gebiet des Mitgliedstaats ansässig und
 b)
 i)
 eine von Kanada anerkannte Akkreditierungsstelle hat die Konformitätsbewertungsstelle als dafür kompetent akkreditiert, die Konformität mit den technischen Vorschriften Kanadas zu bewerten, für welche die Konformitätsbewertungsstelle benannt wird, oder
 ii)
 eine in der Europäischen Union ansässige Akkreditierungsstelle, die nach Artikel 12 oder 15 als kompetent anerkannt wurde, hat die Konformitätsbewertungsstelle als dafür kompetent akkreditiert, die Konformität mit den technischen Vorschriften Kanadas zu bewerten, für welche die Konformitätsbewertungsstelle benannt wird.
 (6) Eine Vertragspartei kann die Anerkennung einer Konformitätsbewertungsstelle, welche die Bedingungen von Absatz 2 bzw. 5 nicht erfüllt, verweigern.
 Artikel 6
 Einwände gegen die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
 (1) Eine Vertragspartei kann binnen 30 Tagen nach der Notifizierung durch die andere Vertragspartei nach Artikel 5 Absatz 1 gegen die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Einwände erheben, falls:
 a)
 die Vertragspartei, welche die Konformitätsbewertungsstelle benannte, die Angaben nach Anhang 3 nicht vorgelegt hat, oder
 b)
 die Vertragspartei Anlass zu der Annahme hat, dass die Konformitätsbewertungsstelle, die benannt wurde, die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 oder Absatz 5 nicht erfüllt.
 (2) Nach jeder weiteren Übermittlung von Angaben durch die andere Vertragspartei kann eine Vertragspartei innerhalb von 30 Tagen nach Empfang dieser Angaben Einwände erheben, falls die Angaben noch immer nicht für den Nachweis ausreichen, dass die benannte Konformitätsbewertungsstelle die Bedingungen des Artikels 5 Absatz 2 oder Absatz 5 erfüllt.
 Artikel 7
 Anfechtung der Benennungen von Konformitätsbewertungsstellen
 (1) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle nach diesem Protokoll anerkannt hat, kann deren Kompetenz anfechten, wenn:
 a)
 die Vertragspartei, welche die Konformitätsbewertungsstelle benannt hat, nicht die nach Artikel 11 Absatz 3 vorgeschriebenen Maßnahmen ergreift, nachdem ihr die andere Vertragspartei mitgeteilt hat, dass ein Produkt, das von dieser Stelle als konform mit den technischen Vorschriften bewertet wurde,

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
diese Konformität nicht aufweist, oder
 b)
 die Vertragspartei Anlass zu der Annahme hat, dass die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeit dieser Stelle keine hinreichende Sicherheit bieten, dass die von ihr als konform mit den technischen Vorschriften bewerteten Produkte diese Konformität tatsächlich aufweisen.
 (2) Eine Vertragspartei, welche die Kompetenz einer nach diesem Protokoll anerkannten Konformitätsbewertungsstelle anficht, unterrichtet die Vertragspartei, welche die Konformitätsbewertungsstelle benannt hat, unverzüglich über diese Anfechtung und begründet dies.
 (3) Eine Vertragspartei, die
 a)
 die Kompetenz einer nach diesem Protokoll anerkannten Konformitätsbewertungsstelle angefochten hat, und
 b)
 stichhaltige Gründe für die Annahme hat, dass von dieser Konformitätsbewertungsstelle als mit den anwendbaren technischen Vorschriften konform bewertete Produkte diese Konformität mit den technischen Vorschriften möglicherweise nicht aufweisen,
 kann sich weigern, die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeit dieser Stelle anzuerkennen, bis die Anfechtung geklärt wurde oder die anerkennende Vertragspartei nach Absatz 5 ihre Anerkennung der Stelle beendet.
 (4) Die Vertragsparteien arbeiten zusammen und unternehmen alle zumutbaren Anstrengungen, um die Anfechtung rasch zu klären.
 (5) Unbeschadet des Absatzes 3 kann die anerkennende Vertragspartei die Anerkennung der Konformitätsbewertungsstelle, deren Kompetenz angefochten wurde, beenden, wenn:
 a)
 die Vertragsparteien die Anfechtung klären, indem sie zu dem Ergebnis gelangen, dass die anerkennende Vertragspartei berechtigte Gründe für Zweifel an der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle hat,
 b)
 die Vertragspartei, welche die Konformitätsbewertungsstelle benannt hat, die nach Artikel 11 Absatz 3 vorgeschriebenen Maßnahmen nicht binnen 60 Tagen nach der Mitteilung gemäß Absatz 1 Buchstabe a ergriffen hat, oder
 c)
 die anerkennende Vertragspartei der anderen Vertragspartei objektiv nachweist, dass die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeit dieser Stelle keine hinreichende Sicherheit bieten, dass die von ihr als konform mit den technischen Vorschriften bewerteten Produkte diese Konformität tatsächlich aufweisen, und
 d)
 die Anfechtung nicht binnen 120 Tagen geklärt wurde, nachdem die Vertragspartei, welche die Konformitätsbewertungsstelle benannt hatte, von der Beanstandung nach Absatz 1 unterrichtet wurde.
 Artikel 8
 Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen
 (1) Eine Vertragspartei nimmt die Benennung einer von ihr benannten Konformitätsbewertungsstelle zurück oder ändert gegebenenfalls deren Geltungsbereich, wenn sie feststellt:
 a)
 dass der Akkreditierungsbereich einer Konformitätsbewertungsstelle verkleinert wurde,
 b)
 dass die Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstelle erlischt,
 c)
 dass die Konformitätsbewertungsstelle die Bedingungen nach Artikel 5 Absatz 2 oder Absatz 5 nicht mehr erfüllt, oder
 d)
 dass die Konformitätsbewertungsstelle nicht mehr bereit ist, die Konformität in dem Bereich, für den sie benannt ist, zu bewerten, oder nicht mehr dazu kompetent oder in der Lage ist.
 (2) Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei schriftlich über eine Rücknahme oder Änderung des Geltungsbereichs einer Benennung nach Absatz 1.
 (3) Nimmt eine Vertragspartei aufgrund von Zweifeln an der Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle oder an ihrer ununterbrochenen Erfüllung der Anforderungen und Zuständigkeiten, denen sie nach Artikel 5 unterliegt, deren Benennung zurück oder ändert den Geltungsbereich dieser Benennung, teilt sie der anderen Vertragspartei die Gründe für ihre Entscheidung schriftlich mit.
 (4) Eine Vertragspartei, die eine Mitteilung an die andere Vertragspartei richtet, gibt darin an, ab welchem Zeitpunkt ihrer Ansicht nach eine der Bedingungen oder einer der Zweifel, die in den Absätzen 1 oder 3 aufgeführt sind, auf die Konformitätsbewertungsstelle zutreffen.
 (5) Unbeschadet des Artikels 7 Absatz 5 kann


text:
die anerkennende Vertragspartei die Anerkennung einer Konformitätsbewertungsstelle als kompetent sofort beenden, wenn:
 a)
 die Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstelle erlischt,
 b)
 die Konformitätsbewertungsstelle freiwillig ihre Anerkennung zurückzieht,
 c)
 die Benennung der Konformitätsbewertungsstelle nach diesem Artikel zurückgezogen wird,
 d)
 die Konformitätsbewertungsstelle nicht mehr im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässig ist oder
 e)
 die anerkennende Vertragspartei nach Artikel 13 oder 14 die Anerkennung der Akkreditierungsstelle, welche die Konformitätsbewertungsstelle akkreditiert hat, beendet.
 Artikel 9
 Anerkennung der Ergebnisse von Konformitätsbewertungen anerkannter Konformitätsbewertungsstellen
 (1) Eine Vertragspartei erkennt die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeit der im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Konformitätsbewertungsstellen, welche die Vertragspartei nach Artikel 3 anerkennt, an; dabei legt sie Bedingungen zugrunde, die nicht weniger günstig sind, als jene für die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeit der Konformitätsbewertungsstellen in ihrem Gebiet. Die Vertragspartei erkennt diese Ergebnisse ungeachtet der Staatsangehörigkeit und des Standorts von Lieferant oder Hersteller oder des Ursprungslands des Produkts an, das Gegenstand der Konformitätsbewertungstätigkeit war.
 (2) Hat eine Vertragspartei die Anerkennung einer im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Konformitätsbewertungsstelle beendet, kann sie auch die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeit dieser Stelle ab dem Zeitpunkt nicht mehr anerkennen, an dem sie die Anerkennung der Stelle beendet. Sofern die Vertragspartei keinen Grund zu der Annahme hat, dass die im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige Konformitätsbewertungsstelle bereits vor dem Zeitpunkt, an dem die Vertragspartei die Anerkennung dieser Stelle beendet, nicht kompetent dafür war, die Konformität von Produkten mit den technischen Vorschriften der Vertragspartei zu bewerten, erkennt die Vertragspartei die Ergebnisse der Konformitätsbewertungen weiterhin an, die von dieser Konformitätsbewertungsstelle vor dem Zeitpunkt, an dem die Vertragspartei die Anerkennung dieser Stelle beendet, vorgenommen wurden, selbst wenn die Produkte erst nach diesem Zeitpunkt in der Vertragspartei in Verkehr gebracht wurden.
 Artikel 10
 Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung durch in Kanada ansässige interne Stellen
 (1) Die Europäische Union erkennt die Ergebnisse der Konformitätsbewertung durch in Kanada ansässige, akkreditierte interne Stellen zu nicht weniger günstigen Bedingungen an, als jene für die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeit einer im Gebiet eines der Mitgliedstaaten der Europäischen Union ansässigen, akkreditierten internen Stelle, vorausgesetzt:
 a)
 eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ernannte Akkreditierungsstelle hat die in Kanada ansässige interne Stelle als dafür kompetent akkreditiert, die Konformität mit diesen technischen Vorschriften zu bewerten, oder
 b)
 eine nach Artikel 12 oder Artikel 15 anerkannte Akkreditierungsstelle hat die in Kanada ansässige interne Stelle als dafür kompetent akkreditiert, die Konformität mit diesen technischen Vorschriften zu bewerten.
 (2) Verfügt Kanada bei Inkrafttreten dieses Abkommens nicht über ein Konformitätsbewertungsverfahren, in dem die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeit durch interne Stellen vorgesehen ist, und erwägt Kanada nach Inkrafttreten dieses Abkommens, die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren zu entwickeln, konsultiert es die Europäische Union zum frühestmöglichen Zeitpunkt und während des gesamten Prozesses bis zum Erlass dieser Vorschriften, um so sicherzustellen, dass die in der Europäischen Union ansässigen internen Stellen alle Anforderungen, die in diesen Vorschriften festgelegt werden, zu nicht weniger günstigen Bedingungen erfüllen können, als sie für in Kanada ansässige interne Stellen gelten.
 (3) Die Ergebnisse nach den Absätzen 1 und 2 werden ungeachtet des Ursprungslands des Produkts anerkannt, das Gegenstand der Konformitätsbewertungstätigkeit war.
 Artikel


text:
11
 Marktüberwachung, Rechtsdurchsetzung, Schutzmaßnahmen
 (1) Außer bei zollbehördlichen Verfahren stellt eine Vertragspartei sicher, dass bei der Tätigkeit der Marktüberwachungs- oder Durchsetzungsbehörden zwecks Inspektion oder Überprüfung der Konformität mit den geltenden technischen Vorschriften für Produkte, die von einer im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen, anerkannten Konformitätsbewertungsstelle oder einer internen Stelle, welche die Bedingungen des Artikels 10 erfüllt, bewertet wurden, Bedingungen zugrunde gelegt werden, die nicht weniger günstig sind, als jene für Produkte, die von im Gebiet der anerkennenden Vertragspartei ansässigen Konformitätsbewertungsstellen bewertet werden. Die Vertragsparteien arbeiten im erforderlichen Ausmaß bei der Durchführung dieser Tätigkeiten zusammen.
 (2) Könnte das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Produkts auf dem Markt die Verwirklichung eines berechtigten Ziels gefährden, kann eine Vertragspartei Maßnahmen gegen das betreffende Produkt einführen oder aufrechterhalten, sofern sie mit diesem Abkommen vereinbar sind. Diese Maßnahmen können darin bestehen, das Produkt vom Markt zu nehmen, sein Inverkehrbringen oder seine Verwendung auf dem Markt zu verbieten oder auch seinen Verkehr auf dem Markt zu beschränken. Eine Vertragspartei, die derartige Maßnahmen einführt oder aufrechterhält, unterrichtet unverzüglich die andere Vertragspartei darüber und begründet dies auf Verlangen der anderen Vertragspartei.
 (3) Erhält eine Vertragspartei eine zwingend mit Belegen versehene, schriftliche Beschwerde der anderen Vertragspartei, dass Produkte nicht den anwendbaren technischen Vorschriften entsprechen, obwohl sie von einer Konformitätsbewertungsstelle bewertet wurden, welche die Vertragspartei benannt hat, so muss sie:
 a)
 unverzüglich weitere Informationen bei der benannten Konformitätsbewertungsstelle, deren Akkreditierungsstelle und, falls nötig, anderen maßgeblichen Akteuren einholen,
 b)
 der Beschwerde nachgehen und
 c)
 der anderen Vertragspartei schriftlich auf ihre Beschwerde antworten.
 (4) Eine Vertragspartei kann die Maßnahmen nach Absatz 3 von einer Akkreditierungsstelle ergreifen lassen.
 Artikel 12
 Anerkennung von Akkreditierungsstellen
 (1) Eine Vertragspartei („anerkennende Vertragspartei“) kann nach Maßgabe des in den Absätzen 2 und 3 beschriebenen Verfahrens eine im Gebiet der anderen Vertragspartei („nominierende Vertragspartei“) ansässige Akkreditierungsstelle als dafür kompetent anerkennen, Konformitätsbewertungsstellen als ihrerseits dafür kompetent zu akkreditieren, die Konformität mit den maßgeblichen technischen Vorschriften der anerkennenden Vertragspartei zu bewerten.
 (2) Die nominierende Vertragspartei kann beantragen, dass die andere Vertragspartei eine in ihrem Gebiet ansässige Akkreditierungsstelle als kompetent anerkennt, indem sie der anerkennenden Vertragspartei die folgenden Angaben über die betreffende Akkreditierungsstelle („nominierte Akkreditierungsstelle“) notifiziert:
 a)
 Name, Anschrift und Kontaktdaten,
 b)
 Nachweis, dass ihre Befugnisse staatlichen Ursprungs sind,
 c)
 Auskunft darüber, dass sie nicht gewinnorientiert und nicht wettbewerblich arbeitet,
 d)
 Nachweis ihrer Unabhängigkeit von den durch sie begutachteten Konformitätsbewertungsstellen sowie von einer Einflussnahme durch die Wirtschaft, damit sichergestellt ist, dass es zu keinen Interessenkonflikten mit Konformitätsbewertungsstellen kommt,
 e)
 Nachweis, dass sie so organisiert ist und betrieben wird, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Arbeit und die Vertraulichkeit der Informationen, die sie erlangt, gewahrt sind,
 f)
 Nachweis, dass jede Entscheidung über die Bestätigung der Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle von einer anderen kompetenten Person getroffen wird, als jener, welche die Begutachtung vornimmt,
 g)
 Geltungsbereich, für den die Anerkennung beantragt wird,
 h)
 Nachweis ihrer Kompetenz, innerhalb des Geltungsbereichs, für den ihre Anerkennung beantragt wird, Konformitätsbewertungsstellen zu akkreditieren, mit Verweis auf die anwendbaren internationalen Normen, Leitfäden und Empfehlungen sowie auf die anwendbaren europäischen oder kanadischen Normen, technischen


text:
Vorschriften und Konformitätsbewertungsverfahren,
 i)
 Nachweis ihrer internen Verfahren, durch die ein effizientes Management und zweckmäßige interne Kontrollen gewährleistet werden, einschließlich der eingeführten Verfahren zur Dokumentierung der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des Personals, welche sich auf die Qualität der Begutachtung und die Bestätigung der Kompetenz auswirken können,
 j)
 Nachweis der verfügbaren Anzahl kompetenter Mitarbeiter, die für die ordnungsgemäße Wahrnehmung ihrer Aufgaben ausreichend sein sollte, und der eingeführten Verfahren für die Überwachung der Leistung und Kompetenz des am Akkreditierungsprozess beteiligten Personals,
 k)
 Angabe dazu, ob sie für den Geltungsbereich benannt ist, für den ihre Anerkennung im Gebiet der nominierenden Vertragspartei beantragt wird,
 l)
 Nachweis ihres Status als Unterzeichnerin der multilateralen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation — Internationale Vereinigung für die Akkreditierung von Laboratorien ) oder des IAF (Internationales Akkreditierungsforum) sowie etwaiger damit zusammenhängender regionaler Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und
 m)
 alle anderen Angaben, die aufgrund einer Entscheidung der Vertragsparteien erforderlich sind.
 (3) Die Vertragsparteien erkennen an, dass zwischen ihren jeweiligen Normen, technischen Vorschriften und Konformitätsbewertungsverfahren Unterschiede bestehen können. Falls solche Unterschiede bestehen, kann die anerkennende Vertragspartei sich davon zu überzeugen suchen, ob die nominierte Akkreditierungsstelle dafür kompetent ist, Konformitätsbewertungsstellen als ihrerseits dafür kompetent zu akkreditieren, die Konformität mit den maßgeblichen technischen Vorschriften der anerkennenden Vertragspartei zu bewerten. Die anerkennende Vertragspartei kann sich davon auf folgendem Weg überzeugen:
 a)
 über eine Vereinbarung zur Zusammenarbeit zwischen den Akkreditierungssystemen Europas und Kanadas,
 oder in Ermangelung einer solchen Vereinbarung,
 b)
 über eine Kooperationsvereinbarung zwischen der nominierten Akkreditierungsstelle und einer von der anerkennenden Vertragspartei als kompetent anerkannten Akkreditierungsstelle.
 (4) Gemäß einem Antrag nach Absatz 2 und vorbehaltlich des Absatzes 3 erkennt eine Vertragspartei eine im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässige kompetente Konformitätsbewertungsstelle unter Bedingungen an, die nicht weniger günstig sind, als sie für die Anerkennung in ihrem Gebiet ansässiger Akkreditierungsstellen gelten.
 (5) Die anerkennende Vertragspartei beantwortet einen Antrag nach Absatz 2 binnen 60 Tagen schriftlich und gibt dabei an:
 a)
 dass sie die Akkreditierungsstelle der nominierenden Vertragspartei als dafür kompetent anerkennt, innerhalb des beantragten Geltungsbereichs Konformitätsbewertungsstellen zu akkreditieren,
 b)
 dass sie nach erforderlichen Änderungen von Rechts- oder anderen Vorschriften die Akkreditierungsstelle der nominierenden Vertragspartei als dafür kompetent anerkennen wird, innerhalb des beabsichtigten Geltungsbereichs Konformitätsbewertungsstellen zu bewerten. In dieser Antwort ist zu erläutern, welche Änderungen und welche voraussichtliche Zeitspanne bis zum Inkrafttreten dieser Änderungen erforderlich sind,
 c)
 dass die nominierende Vertragspartei die in Absatz 2 aufgeführten Angaben nicht gemacht hat. In dieser Antwort ist anzugeben, welche Angaben fehlen, oder
 d)
 dass sie die nominierte Akkreditierungsstelle nicht als dafür kompetent anerkennt, innerhalb des beabsichtigten Geltungsbereichs Konformitätsbewertungsstellen zu akkreditieren. Ein solcher Bescheid ist objektiv und fundiert zu begründen; dabei ist ausdrücklich anzugeben, unter welchen Voraussetzungen die Anerkennung gewährt würde.
 (6) Jede Vertragspartei veröffentlicht die Namen der Akkreditierungsstellen der anderen Vertragspartei, die sie anerkennt, und gibt dabei für jede Akkreditierungsstelle den Geltungsbereich der technischen Vorschriften an, für den sie die Akkreditierungsstelle anerkennt.
 Artikel 13
 Beendigung der Anerkennung einer Akkreditierungsstelle
 Ist eine von einer Vertragspartei nach Artikel 12 anerkannte Akkreditierungsstelle nicht mehr Unterzeichnerin einer multilateralen


text:
oder regionalen Vereinbarung nach Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe l oder einer Zusammenarbeitsvereinbarung der in Artikel 12 Absatz 3 beschriebenen Art, kann die anerkennende Vertragspartei sowohl die Anerkennung dieser Akkreditierungsstelle als kompetent als auch die Anerkennung aller Konformitätsbewertungsstellen beenden, die allein von der betreffenden Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden.
 Artikel 14
 Anfechtung der Anerkennung von Akkreditierungsstellen
 (1) Unbeschadet des Artikels 13 kann die anerkennende Vertragspartei die Kompetenz einer von ihr nach Artikel 12 Absatz 5 Buchstabe a oder b anerkannten Akkreditierungsstelle mit der Begründung anfechten, dass die Akkreditierungsstelle nicht mehr dafür kompetent ist, Konformitätsbewertungsstellen als ihrerseits dafür kompetent zu akkreditieren, die Konformität mit den maßgeblichen technischen Vorschriften der anerkennenden Vertragspartei zu bewerten. Die anerkennende Vertragspartei unterrichtet die nominierende Vertragspartei unverzüglich über diese Anfechtung und begründet sie objektiv und fundiert.
 (2) Die Vertragsparteien arbeiten zusammen und unternehmen alle zumutbaren Anstrengungen, um die Anfechtung rasch zu klären. Besteht eine in Artikel 12 Absatz 3 genannte Zusammenarbeitsvereinbarung, tragen die Vertragsparteien dafür Sorge, dass die in Artikel 12 Absatz 3 genannten europäischen und kanadischen Akkreditierungssysteme oder -stellen sich bemühen, die Anfechtung im Auftrag der Vertragsparteien zu klären.
 (3) Die anerkennende Vertragspartei kann sowohl die Anerkennung der nominierten Akkreditierungsstelle, deren Kompetenz angefochten wird, als auch die Anerkennung aller anerkannten Konformitätsbewertungsstellen beenden, die allein von der betreffenden Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, vorausgesetzt:
 a)
 dass die Vertragsparteien die Anfechtung — auch mit Hilfe der europäischen und kanadischen Akkreditierungssysteme — klären, indem sie zu dem Ergebnis gelangen, dass die anerkennende Vertragspartei berechtigte Gründe für Zweifel an der Kompetenz der nominierten Akkreditierungsstelle genannt hat, oder
 b)
 dass die anerkennende Vertragspartei der anderen Vertragspartei objektiv nachweist, dass die Akkreditierungsstelle nicht mehr dafür kompetent ist, Konformitätsbewertungsstellen als ihrerseits dafür kompetent zu akkreditieren, die Konformität mit den maßgeblichen technischen Vorschriften der anerkennenden Vertragspartei zu bewerten, und
 c)
 dass die Anfechtung nicht binnen 120 Tagen nach Unterrichtung der nominierenden Vertragspartei über die Anfechtung geklärt worden ist.
 Artikel 15
 Anerkennung von Akkreditierungsstellen in den Sektoren Telekommunikation und elektromagnetische Verträglichkeit
 Für technische Vorschriften im Zusammenhang mit Telekommunikationsendeinrichtungen, Geräten der Informationstechnologie, für Funkkommunikation verwendeten Geräten und elektromagnetischer Verträglichkeit werden ab Inkrafttreten dieses Protokolls folgende Akkreditierungsstellen anerkannt:
 a)
 durch Kanada:
 i)
 als Prüflaboratorium jede nationale Akkreditierungsstelle eines Mitgliedstaats der Europäischen Union, die Unterzeichnerin der multilateralen Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung der ILAC ist, und
 ii)
 als Zertifizierungsstelle jede nationale Akkreditierungsstelle eines Mitgliedstaats der Europäischen Union, die Unterzeichnerin der multilateralen Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung des IAF ist,
 b)
 durch die Europäische Union: Kanadas Standards Council oder sein Nachfolger.
 Artikel 16
 Abkommen über gegenseitige Anerkennung — Übergang
 Die Vertragsparteien vereinbaren, dass eine Konformitätsbewertungsstelle, die nach dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung benannt worden war, mit Inkrafttreten dieses Abkommens automatisch zu einer nach diesem Protokoll anerkannten Konformitätsbewertungsstelle wird.
 Artikel 17
 Kommunikation
 (1) Jede Vertragspartei benennt Kontaktstellen, die für die Kommunikation mit der anderen Vertragspartei in allen dieses Protokoll betreffenden Fragen zuständig sind.
 (2) Die Kontaktstellen können per E-Mail, Videokonferenz oder auf anderen, von ihnen zu entscheidenden Wegen kommunizieren.
 Artikel 18
 Verwaltung dieses Protokolls
 Für die Zwecke dieses Protokolls nimmt der nach Artikel 26.2 Absatz


text:
1 Buchstabe a (Sonderausschüsse) eingesetzte Ausschuss für Warenhandel folgende Aufgaben wahr:
 a)
 Verwaltung der Umsetzung dieses Protokolls,
 b)
 Behandlung jeder Frage, die eine Vertragspartei im Zusammenhang mit diesem Protokoll aufwirft,
 c)
 Entwicklung vom Gemischten CETA-Ausschuss zu prüfender Empfehlungen für Änderungen dieses Protokolls,
 d)
 Ergreifen aller anderen Maßnahmen, die nach Auffassung der Vertragsparteien bei der Umsetzung dieses Protokolls hilfreich sind, und
 e)
 sofern zweckmäßig, Berichterstattung an den Gemischten CETA-Ausschuss über die Umsetzung dieses Protokolls.
 (1) Die Befugnis einer Akkreditierungsstelle ergibt sich in der Regel aus ihrem staatlichen Auftrag.
 ANHANG 1
 PRODUKTBEREICH
 a)
 Elektro- und Elektronikgeräte, einschließlich elektrischer Anlagen und Ausrüstungen, sowie zugehörige Bauteile,
 b)
 Funk- und Telekommunikationsendeinrichtungen,
 c)
 elektromagnetische Verträglichkeit (EMV),
 d)
 Spielzeug,
 e)
 Bauprodukte,
 f)
 Maschinen sowie ihre Ersatz- und Bauteile, einschließlich Sicherheitsbauteile, austauschbare Ausrüstungen und Baugruppen,
 g)
 Messgeräte,
 h)
 Warmwasserheizkessel sowie zugehörige Geräte,
 i)
 Geräte, Maschinen, Betriebsmittel, Vorrichtungen, Steuerteile, Schutzsysteme, Sicherheits-, Kontroll- und Regelvorrichtungen, zugehörige Instrumente sowie Warn- und Vorbeugungssysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX-Geräte),
 j)
 zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräte und Maschinen hinsichtlich ihrer umweltbelastenden Geräuschemissionen und
 k)
 Sportboote und ihre Bauteile.
 ANHANG 2
 NACH ARTIKEL 2 ABSATZ 2 VORRANGIG FÜR EINE AUFNAHME IN ANHANG 1 ZU BERÜCKSICHTIGENDE WARENKATEGORIEN
 a)
 Medizinprodukte samt Zubehör,
 b)
 Druckgeräte samt Behältern, Rohrleitungen, Ausrüstungsteilen und Baugruppen,
 c)
 Gasverbrauchseinrichtungen samt zugehörigen Ausrüstungen,
 d)
 persönliche Schutzausrüstungen,
 e)
 Eisenbahnsysteme samt Teilsystemen und Interoperabilitätskomponenten und
 f)
 Ausrüstung, mit der ein Schiff ausgestattet wird.
 ANHANG 3
 ALS TEIL EINER BENENNUNG ANZUGEBENDE INFORMATIONEN
 Die Informationen, die eine Vertragspartei angeben muss, wenn sie eine Konformitätsbewertungsstelle benennt, umfassen:
 a)
 in allen Fällen:
 i)
 den Geltungsbereich der Benennung (der über den Geltungsbereich der Akkreditierung dieser Stelle nicht hinausgehen darf)
 ii)
 die Akkreditierungsbescheinigung und den betreffenden Geltungsbereich der Akkreditierung,
 iii)
 die Anschrift und Kontaktdaten der Stelle und
 b)
 falls ein Mitgliedstaat der Europäischen Union eine Zertifizierungsstelle benennt, außer bezüglich der in Artikel 15 genannten technischen Vorschriften:
 i)
 das eingetragene Zertifizierungskennzeichen der Zertifizierungsstelle mit dem Kennzeichnungszusatz für den Geltungsbereich (1) und
 c)
 falls ein Mitgliedstaat der Europäischen Union bezüglich der in Artikel 15 genannten technischen Vorschriften eine Zertifizierungsstelle benennt:
 i)
 im Fall einer Zertifizierungsstelle:
 (A)
 ihre individuelle Kennung (2),
 (B)
 einen Antrag auf Anerkennung, der von der Stelle oder ihrer Nachfolgerin gemäß CB-01 („Requirements for Certification Bodies“: Anforderungen an Zertifizierungsstellen) unterzeichnet wurde, und
 (C)
 eine Checkliste mit Querverweisen, die von der Stelle ausgefüllt wurde, mit Belegen, dass sie die anwendbaren Anerkennungskriterien nach CB-02 („Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications“: Anerkennungskriterien sowie administrative und operative Anforderungen an Zertifizierungsstellen für die Zertifizierung von Funkgeräten nach den Normen und Spezifikationen von Industry Canada) oder dessen Nachfolger erfüllt, und
 ii)
 im Fall eines Prüflabors:
 (A)
 seine individuelle Kennung und
 (B)
 einen Antrag auf Anerkennung, der von der Stelle oder ihrer Nachfolgerin gemäß REC-LAB („Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada“: Verfahren für die Anerkennung benannter ausländischer Prüflaboratorien durch Industry Canada) unterzeichnet wurde, und
 d)
 alle anderen Informationen, die von den Vertragsparteien gemeinsam


text:
festgelegt werden.
 (1) Der Kennzeichnungszusatz für den Geltungsbereich besteht in der Regel aus einem kleingeschriebenen „c“ neben dem eingetragenen Zertifizierungskennzeichen der Zertifizierungsstelle; damit wird angegeben, dass ein Produkt den anwendbaren technischen Vorschriften Kanadas entspricht.
 (2) Die individuelle sechsstellige Kennung besteht aus zwei Buchstaben (in der Regel der Länderkode nach ISO 3166), gefolgt von vier Ziffern.
 Protokoll über die gegenseitige Anerkennung des Programms für die Einhaltung und Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Erzeugnisse
 Artikel 1
 Begriffsbestimmungen
 (1) Für die Zwecke dieses Protokolls bezeichnet:
 Zertifikat über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis eine von einer Regulierungsbehörde ausgestellte Bescheinigung über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) durch eine Betriebsstätte,
 gleichwertige Behörde eine Regulierungsbehörde einer Vertragspartei, die von der anderen Vertragspartei als gleichwertige Behörde anerkannt worden ist,
 Herstellung die Produktion, Verpackung, Umverpackung, Etikettierung, Prüfung und Lagerung,
 Arzneimittel jedes nach dem Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27, oder nach den geltenden Rechtsvorschriften der Europäischen Union als Arzneimittel eingestufte Produkt, unabhängig davon, ob es sich um ein Fertig- oder Zwischenprodukt oder ein Prüfpräparat oder einen Wirkstoff handelt,
 Vor-Ort-Begutachtung eine produktspezifische Begutachtung im Rahmen eines Zulassungsantrags für ein Arzneimittel, die an der Herstellungsstätte durchgeführt wird, um die Konformität der Anlage, in der das Arzneimittel hergestellt wird, und die Übereinstimmung von Herstellungsverfahren, -bedingungen und -überwachung mit den vorgelegten Angaben zu bewerten sowie noch offene Fragen aus der Prüfung des Zulassungsantrags zu klären, und
 Regulierungsbehörde eine Stelle in einer Vertragspartei, die nach dem Recht dieser Vertragspartei rechtlich befugt ist, Arzneimittel in dieser Vertragspartei zu überwachen und zu kontrollieren.
 (2) Wo in diesem Protokoll von Inspektionen die Rede ist, sind damit keine Vor-Ort-Begutachtungen gemeint, sofern nicht anders festgelegt.
 Artikel 2
 Ziel
 Mit diesem Protokoll soll die Kooperation zwischen Behörden der Vertragsparteien durch die gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis gestärkt werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die geeigneten Qualitätsstandards erfüllen.
 Artikel 3
 Geltungsbereich
 Dieses Protokoll gilt für alle Arzneimittel, für die — wie in Anhang 1 aufgeführt — in beiden Vertragsparteien Anfoderungen der Guten Herstellungspraxis gelten.
 Artikel 4
 Anerkennung von Regulierungsbehörden
 (1) Für die Beurteilung der Gleichwertigkeit einer neu in Anhang 2 aufzunehmenden Regulierungsbehörde ist das Verfahren nach Artikel 12 maßgeblich.
 (2) Jede Vertragspartei trägt dafür Sorge, dass ein Verzeichnis jener Regulierungsbehörden, die sie als gleichwertig anerkennt, samt etwaigen Änderungen öffentlich verfügbar ist.
 Artikel 5
 Gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis
 (1) Eine Vertragspartei nimmt ein Zertifikat über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis, die von einer gleichwertigen Regulierungsbehörde der anderen Vertragspartei gemäß Absatz 3 ausgestellt wurde, als Nachweis dafür an, dass die Betriebsstätte, für die das Zertifikat ausgestellt wurde und die in dem Gebiet einer der beiden Vertragsparteien liegt, die in dem Zertifikat genannte Gute Herstellungspraxis einhält.
 (2) Eine Vertragspartei kann ein Zertifikat über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis annehmen, die von einer gleichwertigen Regulierungsbehörde der anderen Vertragspartei gemäß Absatz 3 für eine Betriebsstätte außerhalb des Gebiets der beiden Vertragsparteien ausgestellt wurde. Eine Vertragspartei kann festlegen, unter welchen Bedingungen sie dieses Zertifikat annimmt.
 (3) Aus einem Zertifikat über die Einhaltung der


text:
Guten Herstellungspraxis müssen hervorgehen:
 a)
 Name und Anschrift der Betriebsstätte,
 b)
 das Datum, an dem die gleichwertige Regulierungsbehörde, die das Zertifikat ausstellt, die Betriebsstätte zuletzt inspiziert hat,
 c)
 die Herstellungsprozesse und — sofern zutreffend — die Arzneimittel und die Darreichungsformen, für die in der Betriebsstätte die Gute Herstellungspraxis eingehalten wird, und
 d)
 die Gültigkeitsdauer des Zertifikats über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis.
 (4) Verlangt ein Einführer, ein Ausführer oder eine Regulierungsbehörde einer Vertragspartei ein Zertifikat über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für eine Betriebsstätte, die von einer gleichwertigen Behörde der anderen Vertragspartei zertifiziert wurde, gewährleistet die andere Vertragspartei, dass die gleichwertige Regulierungsbehörde ein Zertifikat über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis ausstellt:
 a)
 binnen 30 Kalendertagen nach dem Datum, an dem die zertifizierende Behörde die Aufforderung zur Ausstellung eines Zertifikats erhalten hat, falls keine neue Inspektion erforderlich ist, und
 b)
 binnen 90 Kalendertagen nach dem Datum, an dem die zertifizierende Behörde die Aufforderung zur Ausstellung eines Zertifikats erhalten hat, falls eine Neuinspektion erforderlich ist und sofern die Betriebsstätte die Inspektion besteht.
 Artikel 6
 Sonstige Anerkennung von Zertifikaten über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis
 (1) Eine Vertragspartei kann ein Zertifikat über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für ein Arzneimittel annehmen, das nicht in Anhang 1 Absatz 2 aufgeführt ist.
 (2) Nimmt eine Vertragspartei ein Zertifikat nach Absatz 1 an, so kann sie festlegen, unter welchen Bedingungen sie dies tut.
 Artikel 7
 Annahme von Chargenbescheinigungen
 (1) Eine Vertragspartei nimmt eine von einem Hersteller ausgestellte Chargenbescheinigung ohne Nachkontrolle bei der Einfuhr an, sofern:
 a)
 die Produkte der Charge in einer Betriebsstätte hergestellt wurden, für die eine gleichwertige Regulierungsbehörde eine Bescheinigung über die Einhaltung ausgestellt hat,
 b)
 die Chargenbescheinigung mit dem Abschnitt über den Inhalt der Chargenbescheinigung für Arzneimittel („Content of the Batch Certificate for Medicinal Products“) des Dokuments über die international harmonisierten Anforderungen an Chargenbescheinigungen (Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification) übereinstimmt und
 c)
 die Chargenbescheinigung von der für die Freigabe der Charge für den Verkauf oder die Lieferung zuständigen Person unterzeichnet wurde.
 (2) Absatz 1 lässt das Recht einer Vertragspartei unberührt, eine amtliche Chargenfreigabe vorzunehmen.
 (3) Die Person, die dafür zuständig ist,
 a)
 die Charge des Fertigarzneimittels für den Verkauf oder die Lieferung an Betriebsstätten in der Europäischen Union freizugeben, muss eine gemäß der Definition in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG sachkundige Person sein, bzw.
 b)
 die Charge eines Arzneimittels für den Verkauf oder die Lieferung an Betriebsstätten in Kanada freizugeben, muss jene Person sein, die nach den Bestimmungen der Food and Drugs Regulations, C.R.C., c. 870, Part C, Division 2, section C.02.014, die Abteilung für Qualitätskontrolle leitet.
 Artikel 8
 Vor-Ort-Begutachtung
 (1) Eine Vertragspartei ist berechtigt, eine eigene Vor-Ort-Begutachtung einer Betriebsstätte vorzunehmen, der von einer gleichwertigen Regulierungsbehörde der anderen Vertragspartei ein Zertifikat über die Einhaltung ausgestellt wurde.
 (2) Bevor eine Vertragspartei eine Vor-Ort-Begutachtung nach Absatz 1 vornimmt, unterrichtet sie die andere Vertragspartei schriftlich und teilt ihr den Umfang der Vor-Ort-Begutachtung mit. Die betreffende Vertragspartei bemüht sich, die andere Vertragspartei mindestens 30 Tage vor einer geplanten Vor-Ort-Begutachtung


text:
schriftlich zu unterrichten, in dringlichen Fällen kann dies jedoch mit kürzerer Frist erfolgen. Die andere Vertragspartei ist berechtigt, der Vor-Ort-Begutachtung durch die betreffende Vertragspartei beizuwohnen.
 Artikel 9
 Inspektionen und Vor-Ort-Begutachtungen auf Antrag einer Vertragspartei
 (1) Auf Antrag einer Vertragspartei inspiziert die andere Vertragspartei eine Betriebsstätte, die am Herstellungsprozess eines in das Gebiet der antragstellenden Vertragspartei eingeführten Arzneimittels beteiligt ist, um zu überprüfen, ob die Betriebsstätte in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis steht.
 (2) Auf Antrag einer Vertragspartei kann die andere Vertragspartei eine Vor-Ort-Begutachtung anhand einer Bewertung der Daten im Zulassungsdossier vornehmen. Die Vertragsparteien können im Hinblick auf einen Antrag auf Vor-Ort-Begutachtung einschlägige Produktinformationen im Einklang mit Artikel 14 austauschen.
 Artikel 10
 Schutzmechanismen
 (1) Eine Vertragspartei ist berechtigt, eine eigene Inspektion einer Betriebsstätte vorzunehmen, der von einer gleichwertigen Regulierungsbehörde der anderen Vertragspartei ein Zertifikat über die Einhaltung ausgestellt wurde. Die Vertragspartei sollte dieses Recht nur ausnahmsweise wahrnehmen.
 (2) Bevor eine Vertragspartei eine Inspektion nach Absatz 1 vornimmt, unterrichtet sie die andere Vertragspartei schriftlich und teilt ihr den Grund für diese Inspektion mit. Die betreffende Vertragspartei bemüht sich, die andere Vertragspartei mindestens 30 Tage vor einer geplanten Inspektion schriftlich zu unterrichten, in dringlichen Fällen kann dies jedoch mit kürzerer Frist erfolgen. Die andere Vertragspartei ist berechtigt, der Inspektion durch die betreffende Vertragspartei beizuwohnen.
 Artikel 11
 Programm für die gegenseitige Warnung und Informationsaustausch
 (1) Eine Vertragspartei trägt gemäß dem Programm für die gegenseitige Warnung im Rahmen der in Artikel 15 Absatz 3 genannten Verwaltungsvereinbarung über die GMP dafür Sorge,
 a)
 dass die zuständige Regulierungsbehörde in ihrem Gebiet die zuständige Regulierungsbehörde im Gebiet der anderen Vertragspartei über eine Beschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungserlaubnis unterrichtet, die sich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit auswirken könnte, und
 b)
 dass sie der anderen Vertragspartei, sofern angebracht, von sich aus schriftlich ein schwerwiegendes Problem mitteilt, das nach einem bestätigten Bericht in einer Betriebsstätte in ihrem Gebiet aufgetreten ist oder im Zuge einer Vor-Ort-Begutachtung oder Inspektion im Gebiet der anderen Vertragspartei festgestellt wurde; dazu gehören auch Probleme aufgrund von Qualitätsmängeln, Chargenrückrufen, gefälschten oder verfälschten Arzneimitteln oder möglichen schwerwiegenden Engpässen.
 (2) Eine Vertragspartei trägt im Rahmen der Elemente des Verfahrens für den Informationsaustausch im Zuge der Verwaltungsvereinbarung über die GMP nach Artikel 15 Absatz 3 dafür Sorge,
 a)
 dass sie eine besondere Informationsanfrage beantwortet, einschließlich einer angemessenen Anfrage nach einem Inspektionsbericht oder einem Bericht über eine Vor-Ort-Begutachtung, und
 b)
 dass eine gleichwertige Behörde in ihrem Gebiet auf Anfrage der anderen Vertragspartei oder einer gleichwertigen Behörde der anderen Vertragspartei dieser einschlägige Informationen bereitstellt.
 (3) Eine Vertragspartei teil der anderen Vertragspartei Kontaktstellen für jede gleichwertige Behörde in ihrem Gebiet schriftlich mit.
 Artikel 12
 Gleichwertigkeit neuer Regulierungsbehörden
 (1) Eine Vertragspartei („beantragende Vertragspartei“) kann beantragen, dass eine Regulierungsbehörde in ihrem Gebiet, die nicht als gleichwertig mit den Regulierungsbehörden der anderen Vertragspartei („bewertende Vertragspartei“) anerkannt ist, daraufhin bewertet wird, ob sie als gleichwertig anzuerkennen ist. Nach Eingang des Antrags führt die bewertende Vertragspartei eine Bewertung nach dem Verfahren zur Bewertung neuer Regulierungsbehörden im Rahmen der Verwaltungsvereinbarung über die GMP nach Artikel 15 Absatz 3


text:
durch.
 (2) Die bewertende Vertragspartei bewertet die neue Regulierungsbehörde, indem sie die Elemente eines GMP-Einhaltungsprogramms im Rahmen der Verwaltungsvereinbarung über die GMP nach Artikel 15 Absatz 3 anwendet. Ein GMP-Einhaltungsprogramm umfasst Elemente wie gesetzgeberische und regulatorische Anforderungen, Inspektionsnormen, Überwachungssysteme und ein Qualitätssicherungssystem.
 (3) Stellt die bewertende Vertragspartei nach Beendigung ihrer Bewertung fest, dass die neue Regulierungsbehörde gleichwertig ist, teilt sie der beantragenden Vertragspartei schriftlich mit, dass sie die neue Regulierungsbehörde als gleichwertig anerkennt.
 (4) Stellt die bewertende Vertragspartei nach Beendigung ihrer Bewertung fest, dass die neue Regulierungsbehörde nicht gleichwertig ist, übermittelt sie der beantragenden Vertragspartei eine schriftliche Begründung, in der sie belegt, dass sie triftige Gründe dafür hat, die neue Regulierungsbehörde nicht als gleichwertig anzuerkennen. Auf Antrag der beantragenden Vertragspartei untersucht die in Artikel 15 genannte Gemischte Sektorgruppe für Arzneimittel („Gemischte Sektorgruppe“) die Ablehnung der bewertenden Vertragspartei, die neue Regulierungsbehörde als gleichwertig anzuerkennen, und sie kann Empfehlungen aussprechen, um die beiden Vertragsparteien bei der Problemlösung zu unterstützen.
 (5) Stellt die bewertende Vertragspartei nach Beendigung ihrer Prüfung fest, dass die neue Regulierungsbehörde nur in einem engeren Bereich gleichwertig ist, als er von der beantragenden Vertragspartei vorgeschlagen wurde, übermittelt sie der beantragenden Vertragspartei eine schriftliche Begründung, in der sie belegt, dass sie triftige Gründe dafür hat, die neue Regulierungsbehörde nur in diesem engeren Bereich als gleichwertig anzuerkennen. Auf Antrag der beantragenden Vertragspartei untersucht die Gemischte Sektorgruppe die Ablehung der bewertenden Vertragspartei, die neue Regulierungsbehörde als gleichwertig anzuerkennen, und sie kann Empfehlungen aussprechen, um die beiden Vertragsparteien bei der Problemlösung zu unterstützen.
 (6) Eine Regulierungsbehörde, die nach dem am 14. Mai 1998 in London unterzeichneten Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Kanada über die gegenseitige Anerkennung als gleichwertig anerkannt ist, wird auch nach dem vorliegenden Abkommen mit dessen Inkrafttreten als gleichwertig anerkannt.
 Artikel 13
 Programm zur Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit
 (1) Die Gemischte Sektorgruppe erarbeitet ein Programm zur Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit, das Teil der Verwaltungsvereinbarung über die GMP nach Artikel 15 Absatz 3 ist, damit die Gleichwertigkeit der Regulierungsbehörden aufrechterhalten werden kann. Die Vertragsparteien gehen anhand dieses Programms vor, wenn sie darüber entscheiden, ob der Gleichwertigkeitsstatus einer Regulierungsbehörde abzuändern ist.
 (2) Ändert sich der Gleichwertigkeitsstatus einer Regulierungsbehörde, so kann eine Vertragspartei diese Behörde neu bewerten. Jede Neubewertung erfolgt nach Maßgabe des Verfahrens des Artikels 12. Der Umfang der Neubewertung bleibt auf jene Elemente beschränkt, die zur Änderung des Gleichwertigkeitsstatus geführt haben.
 (3) Die Vertragsparteien tauschen alle erforderlichen Informationen aus, damit beide Vertragsparteien darauf vertrauen können, dass bei gleichwertigen Regulierungsbehörden tatsächlich Gleichwertigkeit besteht.
 (4) Bevor eine Vertragspartei Änderungen in ihren technischen Leitlinien oder Vorschriften für die Gute Herstellungspraxis annimmt, unterrichtet sie die andere Vertragspartei.
 (5) Eine Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über alle neuen technischen Leitlinien, Inspektionsverfahren oder Vorschriften für die Gute Herstellungspraxis.
 Artikel 14
 Vertraulichkeit
 (1) Eine Vertragspartei darf keine nicht öffentlichen und vertraulichen technischen, gewerblichen oder wissenschaftlichen Informationen, einschließlich Geschäftsgeheimnisse und geschützte Informationen, die sie von der anderen Vertragspartei empfangen hat, offenlegen.
 (2) Eine Vertragspartei darf die Informationen nach Absatz 1 dann offenlegen, wenn sie der Auffassung ist, dass der Schutz der öffentlichen


text:
Gesundheit und der Sicherheit dies erfordern. Vor der Offenlegung wird die andere Vertragspartei konsultiert.
 Artikel 15
 Verwaltung des Protokolls
 (1) Die nach Artikel 26.2 Absatz 1 Buchstabe a (Sonderausschüsse) eingerichtete Gemischte Sektorgruppe setzt sich aus Vertretern beider Vertragsparteien zusammen.
 (2) Die Gemischte Sektorgruppe legt ihre Zusammensetzung sowie ihre Vorschriften und Verfahren fest.
 (3) Die Gemischte Sektorgruppe schließt eine Verwaltungsvereinbarung über die GMP ab, um eine wirksame Umsetzung dieses Protokolls zu ermöglichen. Diese Verwaltungsvereinbarung über die GMP umfasst Folgendes:
 a)
 das Mandat der Gemischten Sektorgruppe,
 b)
 das Programm für die gegenseitige Warnung,
 c)
 die Liste der Kontaktstellen, die für unter dieses Protokoll fallende Fragen zuständig sind,
 d)
 die Elemente des Verfahrens für den Informationsaustausch,
 e)
 die Elemente eines GMP-Einhaltungsprogramms,
 f)
 das Verfahren zur Bewertung neuer Regulierungsbehörden und
 g)
 das Programm zur Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit.
 (4) Die Gemischte Sektorgruppe kann die Verwaltungsvereinbarung über die GMP ändern, wenn sie dies für erforderlich hält.
 (5) Die Gemischte Sektorgruppe überprüft auf Antrag der Vertragsparteien die Anhänge dieses Protokolls und erarbeitet Empfehlungen für deren Änderung, die vom Gemischten CETA-Ausschuss geprüft werden.
 (6) Gemäß Absatz 5 überprüft die Gemischte Sektorgruppe den operativen Geltungsbereich der Arzneimittel nach Anhang 1 Absatz 2 im Hinblick auf eine Aufnahme der in Anhang 1 Absatz 1 aufgeführten Arzneimittel.
 (7) Die Vertragsparteien führen die Verwaltungsvereinbarung über die GMP mit Inkrafttreten des Abkommens ein. Diese Vereinbarung unterliegt nicht den Bestimmungen von Kapitel 29 (Streitbeilegung).
 Artikel 16
 Gebühren
 (1) Für die Zwecke dieses Artikels umfasst eine Gebühr eine Kostendeckungsmaßnahme wie Nutzergebühren, Gebühren für behördliches Handeln oder vertraglich festgelegte Beträge.
 (2) Eine Vertragspartei ist berechtigt, eine für die Betriebsstätten in ihrem Gebiet geltende Gebühr festzulegen, einschließlich von Gebühren für die Ausstellung von Zertifikaten über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und Gebühren für Inspektionen oder Vor-Ort-Begutachtungen.
 (3) Die Gebühren, die einer Betriebsstätte für eine Inspektion oder Vor-Ort-Begutachtung in Rechnung gestellt werden, welche durch eine Vertragspartei auf Antrag der anderen Vertragspartei vorgenommen wird, müssen im Einklang mit Absatz 2 stehen.
 ANHANG 1
 ARZNEIMITTEL
 In den Geltungsbereich fallende Arzneimittel
 1.
 Dieses Protokoll gilt für die folgenden Arzneimittel gemäß den in Anhang 3 genannten Rechtsvorschriften der Vertragsparteien, sofern die GMP-Anforderungen und -Einhaltungsprogramme der beiden Vertragsparteien für diese Arzneimittel gleichwertig sind:
 a)
 Human-Pharmazeutika, einschließlich verschreibungspflichtiger und frei verkäuflicher Arzneimittel und medizinischer Gase,
 b)
 Human-Biologika, einschließlich Immunologika, aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnene stabile Arzneimittel und Biotherapeutika,
 c)
 Human-Radiopharmazeutika,
 d)
 Tier-Pharmazeutika, einschließlich verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel und Vormischungen für die Zubereitung von Fütterungsarzneimitteln,
 e)
 Tier-Biologika,
 f)
 gegebenenfalls Vitamine, Mineralstoffe, pflanzliche Heilmittel und homöopathische Arzneimittel,
 g)
 pharmazeutische Wirkstoffe,
 h)
 Zwischenprodukte und unverpackte Pharmazeutika (beispielsweise lose Tabletten),
 i)
 für den Einsatz in klinischen Studien bestimmte Produkte oder Prüfpräparate und
 j)
 Arzneimittel für neuartige Therapien.
 In den operativen Geltungsbereich fallende Arzneimittel
 2.
 Zusätzlich zu Absatz 1 sind die GMP-Anforderungen und -Einhaltungsprogramme beider Vertragsparteien für die folgenden Arzneimittel gleichwertig:
 a)
 Human-Pharmazeutika, einschließlich verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel und medizinische Gase,
 b)
 Human-Biologika, einschließlich Immunologika und Biotherapeutika,
 c)
 Human-Radiopharmazeutika,
 d)
 Tier-Pharmazeutika, einschließlich verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel und Vormischungen für die Zubereitung von Fütterungsarzneimitteln,
 e)
 Zwischenprodukte


text:
und unverpackte Pharmazeutika,
 f)
 für den Einsatz in klinischen Studien bestimmte Produkte oder Prüfpräparate, die von Herstellern mit Herstellungserlaubnis oder Niederlassungszertifikat hergestellt wurden, und
 g)
 Vitamine, Mineralstoffe und pflanzliche Heilmittel sowie homöopathische Arzneimittel — in Kanada als natürliche Gesundheitsprodukte („Natural Health Products“) bekannt –, die von Herstellern mit einer Herstellungserlaubnis oder, im Fall Kanadas, mit einem Niederlassungszertifikat hergestellt wurden.
 ANHANG 2
 REGULIERUNGSBEHÖRDEN
 Die Vertragsparteien erkennen die folgenden Einrichtungen oder ihre Nachfolgerinnen, die der Gemischten Sektorgruppe von einer Vertragspartei schriftlich mitgeteilt wurden, untereinander als Regulierungsbehörden an:
 Für die Europäische Union:
 Land
 Für Humanarzneimittel
 Für Tierarzneimittel
 Belgien
 Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten/Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Tschechische Republik
 Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Kroatien
 Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Ministerium für Landwirtschaft, Direktion für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Dänemark
 Dänische Arzneimittelbehörde/Lægemiddelstyrelsen
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Deutschland
 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Estland
 Staatliche Arzneimittelagentur/Ravimiamet
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Griechenland
 Nationale Arzneimittelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Spanien
 Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Frankreich
 Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Nationale Agentur für Lebensmittelsicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz — Nationale Agentur für Tierarzneimittel/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Irland
 Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Italien
 Italienische Arzneimittelagentur/Agenzia Italiana del Farmaco
 Ministerium für Gesundheit, Generaldirektion für Tiergesundheit und Tierarzneimittel
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Zypern
 Ministerium für Gesundheit — Pharmazeutischer Dienst/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Ministerium für Landwirtschaft, ländliche Entwicklung und Umwelt — Veterinärdienst/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Lettland
 Staatliche Arzneimittelagentur/Zāļu valsts aģentūra
 Abteilung für Bewertung und Registrierung des Lebensmittel- und Veterinärdienstes/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Litauen
 Staatliche Agentur für Arzneimittelüberwachung/Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
 Staatlicher Lebensmittel- und Veterinärdienst/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
 Luxemburg
 Gesundheitsministerium/Ministère de la Santé, Abteilung Pharmazie und Arzneimittel/Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Ungarn
 Nationales Institut für Pharmazie/Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
 Nationales Amt für die Sicherheit der Lebensmittelkette, Direktion Tierarzneimittel/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Malta
 Regulierungsbehörde für Arzneimittel/Medicines Regulatory Authority
 Abteilung Tierarzneimittel und Tierernährung (Direktion Veterinärrecht)/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section — VMANS (Veterinary Regulation Directorate — VRD) innerhalb der Abteilung Regulierung von Tier- und Pflanzengesundheit/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department — VPRD
 Niederlande
 Inspektion Gesundheitsversorgung/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
 Dienststelle Tierarzneimittel, Gremium für die


text:
Bewertung von Arzneimitteln/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
 Österreich
 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Polen
 Hauptinspektion Pharmazeutika/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Portugal
 Nationale Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/INFARMED, I.P
 Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
 Generaldirektion für Lebensmittel und Veterinärangelegenheiten / DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Slowenien
 Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte der Republik Slowenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Slowakische Republik (Slowakei)
 Staatliches Institut für Arzneimittelüberwachung/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Institut für die staatliche Überwachung von Tier-Biologika und -Arzneimitteln/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
 Finnland
 Finnische Arzneimittelagentur/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Schweden
 Arzneimittelagentur/Läkemedelsverket
 Siehe zuständige Behörde für Humanarzneimittel
 Vereinigtes Königreich
 Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Direktion für Tierarzneimittel/Veterinary Medicines Directorate
 Bulgarien
 Bulgarische Arzneimittelagentur/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Bulgarische Agentur für Lebensmittelsicherheit/Българска агенция по безопасност на храните
 Rumänien
 Nationale Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Nationale Behörde für Tiergesundheit und Lebensmittelsicherheit/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Für Kanada:
 Health Canada
 Health Canada
 ANHANG 3
 GELTENDE RECHTSVORSCHRIFTEN
 Für die Europäische Union:
 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel;
 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel;
 Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln;
 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG;
 Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate;
 Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel;
 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel;
 aktuelle Fassung des „Leitfadens für die gute Herstellungspraxis“ in Band IV der „Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union“ und Sammlung der Verfahren der Europäischen Union für Inspektionen und den Informationsaustausch.
 Für Kanada:
 Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27.
 ANHANG I
 Kopfvermerk
 Vorbehalte in Bezug auf bestehende Maßnahmen und Liberalisierungsverpflichtungen
 1.
 In der diesem Anhang beigefügten Liste einer Vertragspartei werden nach den Artikeln 8.15 (Vorbehalte und Ausnahmen), 9.7 (Vorbehalte), 14.4 (Vorbehalte) und, für die Europäische Union, nach Artikel 13.10 (Vorbehalte und Ausnahmen) die Vorbehalte aufgeführt, welche die jeweilige Vertragspartei in Bezug auf bestehende Maßnahmen angebracht hat, die nicht mit den durch die nachstehenden Bestimmungen auferlegten Pflichten im Einklang stehen:
 a)
 Artikel 8.6 (Inländerbehandlung),


text:
9.3 (Inländerbehandlung) oder, für die Europäische Union, Artikel 13.3 (Inländerbehandlung),
 b)
 Artikel 8.7 (Meistbegünstigung), 9.5 (Meistbegünstigung) oder, für die Europäische Union, Artikel 13.4 (Meistbegünstigung),
 c)
 Artikel 8.4 (Marktzugang), 9.6 (Marktzugang) oder, für die Europäische Union, Artikel 13.6 (Marktzugang),
 d)
 Artikel 8.5 (Leistungsanforderungen),
 e)
 Artikel 8.8 (Höheres Management und Leitungs- und Kontrollorgane) oder, für die Europäische Union, Artikel 13.8 (Höheres Management und Leitungs- und Kontrollorgane),
 f)
 für die Europäische Union, Artikel 13.7 (Grenzüberschreitende Erbringung von Finanzdienstleistungen) oder
 g)
 Artikel 14.3 (Pflichten),
 und es werden in bestimmten Fällen Verpflichtungen zur sofortigen oder künftigen Liberalisierung aufgeführt.
 2.
 Die Vorbehalte einer Vertragspartei lassen die Rechte und Pflichten der Vertragsparteien im Rahmen des GATS unberührt.
 3.
 Jeder Vorbehalt besteht aus den folgenden Rubriken:
 a)
 die Rubrik Sektor bezeichnet den Sektor, für den der Vorbehalt angebracht wird, allgemein,
 b)
 die Rubrik Teilsektor bezeichnet den Teilsektor, für den der Vorbehalt angebracht wird, genauer,
 c)
 in der Rubrik Zuordnung nach Branche wird gegebenenfalls auf die vom Vorbehalt erfasste Tätigkeit gemäß der CPC, gemäß der ISIC Rev. 3.1 oder gemäß der ausdrücklichen anderweitigen Beschreibung im Vorbehalt einer Vertragspartei Bezug genommen,
 d)
 in der Rubrik Art des Vorbehalts wird die in Absatz 1 angegebene Pflicht, bezüglich welcher ein Vorbehalt angebracht wird, genannt,
 e)
 die Rubrik Zuständigkeitsebene bezeichnet die Zuständigkeitsebene, auf der die Maßnahme aufrechterhalten wird, für die ein Vorbehalt angebracht wird,
 f)
 in der Rubrik Maßnahmen sind die Gesetze oder sonstigen Maßnahmen, für die der Vorbehalt angebracht wird und die gegebenenfalls in der Rubrik Beschreibung erläutert werden, angegeben. Eine in der Rubrik Maßnahmen aufgeführte Maßnahme
 i)
 ist die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Abkommens geänderte, fortgeführte oder erneuerte Maßnahme,
 ii)
 beinhaltet jede nachgeordnete Maßnahme, die nach Maßgabe und im Einklang mit der übergeordneten Maßnahme eingeführt oder aufrechterhalten wurde, und
 iii)
 umfasst
 A)
 für eine Richtlinie der Europäischen Union alle Gesetze oder sonstigen Maßnahmen, mit denen die Richtlinie auf der Ebene der Mitgliedstaaten umgesetzt wird, und
 B)
 für Kanada alle Gesetze oder sonstigen Maßnahmen auf nationaler oder subnationaler Ebene, mit denen Vereinbarungen zwischen der Bundesregierung und den Provinzen und Territorien umgesetzt werden, und
 g)
 in der Rubrik Beschreibung sind die nichtkonformen Aspekte der bestehenden Maßnahme, für die der Vorbehalt angebracht wird, aufgeführt. In der Beschreibung können auch Liberalisierungsverpflichtungen dargelegt sein.
 4.
 Bei der Auslegung eines Vorbehalts sind die Einträge in sämtlichen Rubriken des Vorbehalts zu berücksichtigen. Ein Vorbehalt wird im Lichte der einschlägigen Pflichten der Kapitel ausgelegt, gegen die der Vorbehalt angebracht wird. Sofern
 a)
 der Eintrag in der Rubrik Maßnahmen durch eine Liberalisierungsverpflichtung in der Rubrik Beschreibung erläutert wird, hat der solchermaßen erläuterte Eintrag in der Rubrik Maßnahmen Vorrang gegenüber allen anderen Rubriken, und sofern
 b)
 der Eintrag in der Rubrik Maßnahmen nicht in dieser Weise erläutert wird, hat die Rubrik Maßnahmen Vorrang gegenüber anderen Rubriken, es sei denn, eine Unstimmigkeit zwischen dem Eintrag in der Rubrik Maßnahmen und den übrigen, in ihrer Gesamtheit betrachteten Rubrikeinträgen ist so relevant und bedeutend, dass der Schluss auf die Vorrangigkeit der Rubrik Maßnahmen unsinnig wäre; in diesem Fall sind die anderen Rubriken im


text:
Rahmen dieser Unstimmigkeiten maßgebend.
 5.
 Soweit eine Vertragspartei eine Maßnahme aufrechterhält, der zufolge ein Dienstleister als Voraussetzung für die Erbringung einer Dienstleistung in ihrem Gebiet eine natürliche Person, ein Bürger, ein dauerhaft Ansässiger (Permanent resident) oder Ansässiger (Resident) ihres Gebiets sein muss, so gilt ein Vorbehalt in Bezug auf diese Maßnahme, der hinsichtlich des grenzüberschreitenden Dienstleistungshandels angebracht wird, als ein Vorbehalt im Hinblick auf Investitionen entsprechend dem Geltungsbereich der genannten Maßnahme.
 6.
 Wird ein Vorbehalt in Bezug auf eine Maßnahme, der zufolge ein Dienstleister als Voraussetzung für die Erbringung einer Finanzdienstleistung im jeweiligen Gebiet eine natürliche Person, ein Bürger, ein dauerhaft Ansässiger (Permanent resident) oder Ansässiger (Resident) des jeweiligen Gebiets sein muss, hinsichtlich Artikel 13.7 (Grenzüberschreitende Erbringung von Finanzdienstleistungen) angebracht, so gilt er als Vorbehalt in Bezug auf die Artikel 13.3 (Inländerbehandlung), 13.4 (Meistbegünstigung), 13.6 (Marktzugang) und 13.8 (Höheres Management und Leitungs- und Kontrollorgane) entsprechend dem Geltungsbereich der genannten Maßnahme.
 7.
 Für die Zwecke dieses Anhangs einschließlich der diesem Anhang beigefügten Listen der Vertragsparteien bezeichnet
 ISIC Rev. 3.1 die Internationale Systematik der Wirtschaftszweige (International Standard Industrial Classification of all Economic Activities) Revision 3.1 in der vom Statistischen Amt der Vereinten Nationen, Statistical Papers, Series M, No 4, ISIC rev 3.1, 2002, veröffentlichten Fassung.
 8.
 In der diesem Anhang beigefügten Liste der Europäischen Union werden folgende Abkürzungen verwendet:
 AT
 Österreich
 BE
 Belgien
 BG
 Bulgarien
 CY
 Zypern
 CZ
 Tschechische Republik
 DE
 Deutschland
 DK
 Dänemark
 EU
 Europäische Union
 ES
 Spanien
 EE
 Estland
 FI
 Finnland
 FR
 Frankreich
 EL
 Griechenland
 HR
 Kroatien
 HU
 Ungarn
 IE
 Irland
 IT
 Italien
 LV
 Lettland
 LT
 Litauen
 LU
 Luxemburg
 MT
 Malta
 NL
 Niederlande
 PL
 Polen
 PT
 Portugal
 RO
 Rumänien
 SK
 Slowakei
 SI
 Slowenien
 SE
 Schweden
 UK
 Vereinigtes Königreich
 Liste Kanadas — Bundesebene
 In Kanada geltende Vorbehalte
 (anwendbar in sämtlichen Provinzen und Territorien)
 Vorbehalt I-C-1
 Sektor:
 Alle Sektoren
 Teilsektor:
 Zuordnung nach Branche:
 Art des Vorbehalts:
 Marktzugang
 Leistungsanforderungen
 Inländerbehandlung
 Höheres Management und Leitungs- und Kontrollorgane
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Investment Canada Act, R.S.C. 1985, c. 28 (1st Supp.)
 Investment Canada Regulations, S.O.R./85-611
 Beschreibung:
 Investitionen
 1.
 Mit Ausnahme der Regelungen der Absätze 3 und 7 überprüft die für Investitionen zuständige Person mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Director) einen direkten „Kontrollerwerb“ im Sinne des Investment Canada Act an einem kanadischen Unternehmen durch einen Investor der Europäischen Union, wenn der Wert des kanadischen Unternehmens mindestens 1,5 Mrd. CAD beträgt, wobei dieser Wert gemäß der geltenden Methodik im Januar des jeweils folgenden Jahres wie im Investment Canada Act dargelegt angepasst wird.
 2.
 Ungeachtet der Definition des Begriffs „Investor“ in Artikel 8.1 (Begriffsbestimmungen) können nur Investoren, die Staatsangehörige der Europäischen Union oder von Staatsangehörigen der Europäischen Union kontrollierte Einheiten im Sinne des Investment Canada Act sind, den höheren Überprüfungsschwellenwert in Anspruch nehmen.
 3.
 Der höhere Schwellenwert in Absatz 1 gilt nicht für einen direkten Kontrollerwerb an einem kanadischen Unternehmen durch ein Staatsunternehmen. Ein solcher Erwerb unterliegt der Überprüfung durch die für Investitionen zuständige Person mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Director), wenn der Wert des kanadischen Unternehmens im Jahr 2015 mindestens 369 Mio. CAD beträgt, wobei dieser Wert gemäß der


text:
geltenden Methodik im Januar des jeweils folgenden Jahres wie im Investment Canada Act dargelegt angepasst wird.
 4.
 Eine der Überprüfung nach dem Investment Canada Act unterliegende Investition darf erst dann durchgeführt werden, wenn der für den Investment Canada Act zuständige Minister dem Antragsteller mitteilt, dass die Investition voraussichtlich einen Nettonutzen für Kanada darstellt. Die entsprechende Ermittlung erfolgt nach Maßgabe von sechs im Investment Canada Act beschriebenen Faktoren, die nachstehend zusammengefasst sind:
 a)
 Auswirkung der Investition auf den Umfang und die Art der Wirtschaftstätigkeit in Kanada, einschließlich der Auswirkung auf die Beschäftigung, auf die Verwendung von in Kanada hergestellten bzw. erbrachten Teilen, Komponenten und Dienstleistungen sowie auf die Ausfuhren aus Kanada;
 b)
 Grad und Bedeutung der Beteiligung von Kanadiern an der Investition;
 c)
 Auswirkung der Investition auf die Produktivität, die industrielle Effizienz, die technologische Entwicklung und die Produktinnovation in Kanada;
 d)
 Auswirkung der Investition auf den Wettbewerb innerhalb einer Branche in Kanada;
 e)
 Vereinbarkeit der Investition mit der nationalen Industrie-, Wirtschafts- und Kulturpolitik unter Berücksichtigung der von der Regierung oder Legislative einer Provinz formulierten industrie-, wirtschafts- und kulturpolitischen Ziele, die von der Investition voraussichtlich in erheblichem Maße berührt werden, und
 f)
 Beitrag der Investition zur Wettbewerbsfähigkeit Kanadas auf den Weltmärkten.
 5.
 Bei der Ermittlung des Nettonutzens kann der Minister über die für Investitionen zuständige Person mit Leitungs- und Kontrollfunktionen (Director) die Pläne überprüfen, anhand derer der Antragsteller den aus dem vorgeschlagenen Erwerb erwachsenden Nettonutzen für Kanada nachweist. Ein Antragsteller kann dem Minister im Zusammenhang mit einem vorgeschlagenen Erwerb, der Gegenstand einer Überprüfung ist, auch Zusagen unterbreiten. Im Falle der Nichteinhaltung einer Zusage durch einen Antragsteller kann der Minister eine gerichtliche Entscheidung, mit der die Einhaltung angeordnet wird, oder ein anderes Rechtsmittel erwirken, das nach dem Investment Canada Act zulässig ist.
 6.
 Ein Nichtkanadier, der ein kanadisches Unternehmen gründet oder erwirbt, das nicht wie vorstehend beschrieben der Überprüfung unterliegt, muss dies der für Investitionen zuständigen Person mit Leitungs- und Kontrollfunktionen (Director) mitteilen.
 7.
 Die in den Absätzen 1 und 3 genannten Überprüfungsschwellenwerte gelten nicht für den Erwerb von Kulturunternehmen.
 8.
 Ferner können der spezifische Erwerb oder die spezifische Gründung eines neuen Unternehmens in bestimmten Arten gewerblicher Tätigkeiten, die mit dem kulturellen Erbe oder der nationalen Identität Kanadas in Zusammenhang stehen und üblicherweise mitteilungspflichtig sind, einer Überprüfung unterworfen werden, wenn der Governor in Council im öffentlichen Interesse eine Überprüfung genehmigt.
 9.
 Ein indirekter „Kontrollerwerb“ an einem kanadischen Unternehmen durch einen Investor der Europäischen Union, bei dem es sich nicht um ein Kulturunternehmen handelt, ist nicht überprüfungspflichtig.
 10.
 Ungeachtet des Artikels 8.5 (Leistungsanforderungen) kann Kanada im Zusammenhang mit der Überprüfung des Erwerbs einer Investition nach dem Investment Canada Act eine Anforderung auferlegen oder eine Verpflichtung oder Zusage durchsetzen, die im Zusammenhang steht mit der Niederlassung, dem Erwerb, der Erweiterung, der Durchführung, dem Betrieb oder der Verwaltung jeder Investition eines Investors der Europäischen Union oder eines Drittlandes für den Transfer von Technologie, Herstellungsverfahren oder sonstigem gesetzlich geschütztem Wissen an einen Staatsangehörigen oder ein mit dem Transferierenden verbundenes Unternehmen in Kanada.
 11.
 Mit Ausnahme der Anforderungen,


text:
Verpflichtungen oder Zusagen im Zusammenhang mit dem Transfer von Technologie, wie sie in Absatz 10 dieses Vorbehalts dargelegt sind, gilt Artikel 8.5 (Leistungsanforderungen) für die nach dem Investment Canada Act auferlegten oder durchgesetzten Anforderungen, Verpflichtungen oder Zusagen.
 12.
 Für die Zwecke dieses Vorbehalts bezeichnet der Begriff „Nichtkanadier“ eine nichtkanadische Einzelperson, Regierung bzw. Stelle dieser Regierung oder Einheit, während der Begriff „Kanadier“ einen Bürger Kanadas oder einen dauerhaft Gebietsansässigen (Permanent Resident) in Kanada, eine Regierung in Kanada bzw. eine Stelle dieser Regierung oder eine unter kanadischer Kontrolle stehende Einheit im Sinne des Investment Canada Act bezeichnet.
 Vorbehalt I-C-2
 Sektor:
 Alle Sektoren
 Teilsektor:
 Zuordnung nach Branche:
 Art des Vorbehalts:
 Marktzugang
 Inländerbehandlung
 Höheres Management und Leitungs- und Kontrollorgane
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Wie in der Rubrik Beschreibung dargelegt
 Beschreibung:
 Investitionen
 1.
 Beim Verkauf seines/ihres Eigenkapitals an einem bestehenden staatlichen Unternehmen oder einer bestehenden staatlichen Stelle, beim Verkauf der Vermögenswerte dieses Unternehmens bzw. dieser Stelle oder bei der Verfügung über dieses Eigenkapital bzw. über diese Vermögenswerte kann Kanada oder eine Provinz oder ein Territorium den Erwerb des Eigentums an diesem Eigenkapital oder diesen Vermögenswerten durch Investoren der Europäischen Union oder eines Drittstaats oder deren Investitionen untersagen oder beschränken und die Möglichkeit der Eigentümer dieses Eigenkapitals oder dieser Vermögenswerte, ein aus dem Verkauf oder der Verfügung hervorgehendes Unternehmen zu kontrollieren, für Investoren der Europäischen Union oder eines Drittlandes oder deren Investitionen beschränken. In Bezug auf einen solchen Verkauf oder eine solche sonstige Verfügung kann Kanada oder eine Provinz oder ein Territorium eine Maßnahme einführen oder aufrechterhalten, die die Staatsangehörigkeit des höheren Managements oder der Mitglieder des Leitungs- bzw. Kontrollorgans betrifft.
 2.
 Für die Zwecke dieses Vorbehalts
 a)
 ist eine nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Abkommens aufrechterhaltene oder eingeführte Maßnahme, durch die zum Zeitpunkt des Verkaufs oder der sonstigen Verfügung gemäß der Beschreibung in diesem Vorbehalt das Eigentum an Eigenkapital oder Vermögenswerten untersagt oder beschränkt oder eine Staatsangehörigkeitsanforderung auferlegt wird, eine bestehende Maßnahme, und
 b)
 bezeichnet der Ausdruck staatliches Unternehmen ein Unternehmen, das im Eigentum Kanadas oder einer Provinz oder eines Territoriums steht oder über Eigentumsanteile durch Kanada oder eine Provinz oder ein Territorium kontrolliert wird, und schließt Unternehmen ein, die nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Abkommens ausschließlich für die Zwecke des Verkaufs von Eigenkapital an einem bestehenden Staatsunternehmen oder einer bestehenden staatlichen Stelle, des Verkaufs von Vermögenswerten dieses Unternehmens bzw. dieser Stelle oder der Verfügung über dieses Eigenkapital bzw. diese Vermögenswerte gegründet werden.
 Vorbehalt I-C-3
 Sektor:
 Alle Sektoren
 Teilsektor:
 Zuordnung nach Branche:
 Art des Vorbehalts:
 Marktzugang
 Inländerbehandlung
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Canada Business Corporations Act, R.S.C. 1985, c. C-44
 Canada Business Corporations Regulations, 2001, S.O.R./2001-512
 Canada Cooperatives Act, S.C. 1998, c. 1
 Canada Cooperatives Regulations, S.O.R./99-256
 Beschreibung:
 Investitionen
 1.
 Eine Gesellschaft kann die Begebung und Übertragung von Anteilen an einer nach Bundesrecht gegründeten Kapitalgesellschaft sowie das Eigentum an diesen Anteilen beschränken. Diese Beschränkungen sollen es einer Gesellschaft ermöglichen, den kanadischen Eigentums- oder Kontrollanforderungen aufgrund bestimmter, in den Canada Business Corporations Regulations, 2001, festgelegter Rechtsvorschriften in Sektoren zu entsprechen, in denen kanadisches Eigentum oder


text:
kanadische Kontrolle als Bedingung für die Erteilung bzw. Gewährung von Lizenzen, Erlaubnissen, Beihilfen, Zahlungen oder anderen Vergünstigungen vorgeschrieben ist. Zur Aufrechterhaltung bestimmter kanadischer Eigentumsanteile ist es einer Gesellschaft gestattet, Anteile von Anteilseignern ohne deren Zustimmung zu verkaufen und ihre eigenen Anteile auf dem freien Markt zu kaufen.
 2.
 Nach dem Canada Cooperatives Act können die Begebung oder die Übertragung von Investitionsanteilen an einer Genossenschaft an bzw. auf nicht in Kanada ansässige Personen (non-residents) beschränkt werden, damit Genossenschaften die kanadischen Eigentumsanforderungen erfüllen können, um eine Gewerbezulassung zu erhalten, um Verleger einer kanadischen Zeitung oder Zeitschrift zu werden oder um Investitionsanteile an einem Finanzintermediär und in Sektoren zu erwerben, in denen Eigentum oder Kontrolle als Bedingung für die Erteilung bzw. Gewährung von Lizenzen, Erlaubnissen, Beihilfen, Zahlungen oder anderen Vergünstigungen vorgeschrieben ist. Für den Fall, dass das Eigentum an Investitionsanteilen oder die Kontrolle darüber die Fähigkeit einer Genossenschaft, einen kanadischer Eigentums- oder Kontrollanteil aufrechtzuerhalten, beeinträchtigen würde, ist im Canada Cooperatives Act vorgesehen, dass die Zahl der Investitionsanteile, die als Eigentum gehalten werden dürfen, begrenzt oder das Eigentum an Investitionsanteilen verboten wird.
 3.
 Für die Zwecke dieses Vorbehalts bezeichnet kanadisch den Begriff „kanadisch“ („Canadian“) im Sinne der Canada Business Corporations Regulations, 2001 oder der Canada Cooperatives Regulations.
 Vorbehalt I-C-4
 Sektor:
 Alle Sektoren
 Teilsektor:
 Zuordnung nach Branche:
 Art des Vorbehalts:
 Inländerbehandlung
 Höheres Management und Leitungs- und Kontrollorgane
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Canada Business Corporations Act, R.S.C. 1985, c. C-44
 Canada Business Corporations Regulations, 2001, S.O.R./2001-512
 Canada Cooperatives Act, S.C. 1998, c. 1
 Canada Cooperatives Regulations, S.O.R./99-256
 Canada Corporations Act, R.S.C. 1970, c. C-32
 Besondere Gesetze des Parlaments zur Gründung spezifischer Gesellschaften
 Beschreibung:
 Investitionen
 1.
 Im Canada Business Corporations Act wird für die meisten nach Bundesrecht gegründeten Kapitalgesellschaften vorgeschrieben, dass 25 Prozent der Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors) in Kanada ansässig (resident) sein müssen und dass bei Kapitalgesellschaften mit weniger als vier Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors) mindestens eine dieser Personen in Kanada ansässig (resident) sein muss. Gemäß den Canada Business Corporations Regulations, 2001, muss bei Kapitalgesellschaften in den folgenden Sektoren eine einfache Mehrheit der Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors) in Kanada ansässig (resident) sein: Uranabbau; Herausgabe und Vertrieb von Büchern; Verkauf von Büchern, wenn dieser Verkauf den hauptsächlichen Teil der Geschäftstätigkeit des Unternehmens bildet, sowie Verleih und Vertrieb von Filmen und Videofilmen. Gleichermaßen muss bei Kapitalgesellschaften, die aufgrund eines Rechtsakts des Parlaments oder einer Verordnung auf individueller Basis Mindestanforderungen in Bezug auf kanadisches Eigentum unterliegen, eine Mehrheit der Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors) in Kanada ansässig (resident) sein.
 2.
 Für die Zwecke des Canada Business Corporations Act bezeichnet der Begriff Gebietsansässiger Kanadas („resident Canadian“) eine Person, bei der es sich um einen Bürger Kanadas mit gewöhnlichem Aufenthalt (ordinarily resident) in Kanada, einen Bürger Kanadas ohne gewöhnlichem Aufenthalt (not ordinarily resident) in Kanada, der einer in den Canada Business Corporations Regulations, 2001 genannten Kategorie angehört, oder einen dauerhaft Gebietsansässigen (Permanent resident) im Sinne des Immigration and Refugee Protection Act, S.C. 2001, c. 27, handelt, mit Ausnahme von dauerhaft Gebietsansässigen (Permanent resident), die


text:
seit mehr als einem Jahr nach Erfüllung der Voraussetzungen für die Beantragung der kanadischen Staatsbürgerschaft ihren gewöhnlichen Aufenthalt (ordinarily resident) in Kanada haben.
 3.
 Im Falle einer Holdinggesellschaft muss höchstens ein Drittel der Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors) in Kanada ansässig (resident) sein, wenn die Einnahmen der Holdinggesellschaft und ihrer Tochtergesellschaften in Kanada weniger als fünf Prozent der Bruttoeinnahmen der Holdinggesellschaft und ihrer Tochtergesellschaften betragen.
 4.
 Nach dem Canada Cooperatives Act müssen mindestens zwei Drittel der Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors) Mitglieder der Genossenschaft sein. Mindestens 25 Prozent der Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors) einer Genossenschaft müssen in Kanada ansässig (resident) sein; hat eine Genossenschaft nur drei Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors), muss mindestens eine dieser Personen in Kanada ansässig (resident) sein.
 5.
 Für die Zwecke des Canada Cooperatives Act bezeichnet der Begriff Gebietsansässiger Kanadas („resident of Canada“) gemäß den Canada Cooperatives Regulations eine Person, bei der es sich um einen Bürger Kanadas mit gewöhnlichem Aufenthalt (Ordinarily resident) in Kanada, einen Bürger Kanadas ohne gewöhnlichen Aufenthalt (not Ordinarily resident) in Kanada, der einer in den Canada Cooperatives Regulations genannten Kategorie angehört, oder einen dauerhaft Gebietsansässigen (Permanent resident) im Sinne des Immigration and Refugee Protection Act handelt, mit Ausnahme von dauerhaft Gebietsansässigen (Permanent residents), die seit mehr als einem Jahr nach Erfüllung der Voraussetzungen für die Beantragung der kanadischen Staatsbürgerschaft ihren gewöhnlichen Aufenthalt (Ordinarily resident) in Kanada haben.
 Vorbehalt I-C-5
 Sektor:
 Alle Sektoren
 Teilsektor:
 Zuordnung nach Branche:
 Art des Vorbehalts:
 Inländerbehandlung
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Citizenship Act, R.S.C. 1985, c. C-29
 Foreign Ownership of Land Regulations, S.O.R./79-416
 Beschreibung:
 Investitionen
 1.
 Die Foreign Ownership of Land Regulations richten sich nach dem Citizenship Act und dem Agricultural and Recreational Land Ownership Act, R.S.A. 1980, c. A-9. In Alberta darf eine nicht infrage kommende Person oder eine in ausländischem Eigentum oder unter ausländischer Kontrolle stehende Gesellschaft nur mit höchstens zwei Parzellen, deren Gesamtfläche höchstens 20 Acre beträgt, an kontrolliertem Land („controlled land“) beteiligt sein.
 2.
 Für die Zwecke dieses Vorbehalts
 bezeichnet der Begriff nicht infrage kommende Person
 a)
 eine natürliche Person, die weder ein Bürger Kanadas noch ein dauerhaft Gebietsansässiger (Permanent resident) in Kanada ist,
 b)
 eine ausländische Regierung oder ausländische staatliche Stelle oder
 c)
 eine in einem anderen Land als Kanada gegründete Gesellschaft, und
 bezeichnet der Begriff kontrolliertes Land („controlled land“) Land in Alberta, jedoch mit Ausnahme von
 a)
 Land der Krone, die durch Alberta vertreten wird („land of the Crown in right of Alberta“);
 b)
 Land innerhalb von Orten, die den Gemeindestatus City, Town, New Town, Village oder Summer Village haben, und
 c)
 Bergwerke oder Mineralvorkommen.
 Vorbehalt I-C-6
 Sektor:
 Alle Sektoren
 Teilsektor:
 Zuordnung nach Branche:
 Art des Vorbehalts:
 Marktzugang
 Inländerbehandlung
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Air Canada Public Participation Act, R.S.C. 1985, c. 35 (4th Supp.)
 Canadian Arsenals Limited Divestiture Authorization Act, S.C. 1986, c. 20
 Eldorado Nuclear Limited Reorganization and Divestiture Act, S.C. 1988, c. 41
 Nordion and Theratronics Divestiture Authorization Act, S.C. 1990, c. 4
 Beschreibung:
 Investitionen
 1.
 Ein Gebietsfremder (Non-resident) bzw. mehrere Gebietsfremde (Non-residents) darf bzw.


text:
dürfen nicht mehr als einen bestimmten Prozentsatz der stimmberechtigten Anteile der Gesellschaft besitzen, für die das jeweilige Gesetz gilt. Bei einigen Gesellschaften gelten die Beschränkungen für einzelne Anteilseigner, bei anderen hingegen können sie für sämtliche Anteilseigner gelten. Ist der Prozentsatz, den ein einzelner kanadischer Investor besitzen darf, Beschränkungen unterworfen, so gelten diese Beschränkungen auch für Gebietsfremde (Non-residents). Es gelten folgende Beschränkungen:
 Air Canada: 25 Prozent insgesamt;
 Cameco Limited (früher Eldorado Nuclear Limited): 15 Prozent pro gebietsfremde (non-resident) natürliche Person, 25 Prozent insgesamt;
 Nordion International Inc.: 25 Prozent insgesamt;
 Theratronics International Limited: 49 Prozent insgesamt, und
 Canadian Arsenals Limited: 25 Prozent insgesamt.
 2.
 Für die Zwecke dieses Vorbehalts erstreckt sich der Begriff Gebietsfremder (Non-resident) auf
 a)
 natürliche Personen, die keine Bürger Kanadas sind und ihren gewöhnlichen Aufenthalt (not Ordinarily resident) nicht in Kanada haben;
 b)
 außerhalb Kanadas eingetragene, gegründete oder anderweitig errichtete Gesellschaften;
 c)
 die Regierungen ausländischer Staaten oder ihre politischen Untereinheiten oder Personen, die befugt sind, eine Aufgabe oder Pflicht im Namen dieser Regierungen zu erfüllen;
 d)
 Gesellschaften, die unmittelbar oder mittelbar durch eine unter den Buchstaben a bis c genannte natürliche oder juristische Person kontrolliert werden;
 e)
 Treuhandgesellschaften,
 i)
 die von einer Person oder einer unter den Buchstaben b bis d genannten juristischen Person begründet werden, mit Ausnahme von Treuhandgesellschaften für die Verwaltung eines Pensionsfonds zugunsten natürlicher Personen, die mehrheitlich in Kanada ansässig (resident) sind, oder
 ii)
 an denen eine unter den Buchstaben a bis d genannte natürliche oder juristische Person einen materiellen Eigentumsanspruch von über 50 Prozent hat, und
 f)
 Gesellschaften, die unmittelbar oder mittelbar durch eine unter Buchstabe e genannte Treuhandgesellschaft kontrolliert werden.
 Vorbehalt I-C-7
 Sektor:
 Alle Sektoren
 Teilsektor:
 Zuordnung nach Branche:
 Art des Vorbehalts:
 Marktzugang
 Inländerbehandlung
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Export and Import Permits Act, R.S.C. 1985, c. E-19
 Beschreibung:
 Grenzüberschreitender Dienstleistungshandel
 Eine Einfuhr- bzw. Ausfuhrgenehmigung oder Durchfuhrgenehmigung für eine Ware oder eine damit verbundene Dienstleistung, die Kontrollen aufgrund des Export and Import Permits Act unterliegt, können nur natürliche Personen, die ihren gewöhnlichen Aufenthalt (Ordinarily resident) in Kanada haben, Unternehmen mit Hauptsitz in Kanada oder kanadische Zweigniederlassungen ausländischer Unternehmen beantragen und erhalten.
 Vorbehalt I-C-8
 Sektor:
 Soziale Dienstleistungen
 Teilsektor:
 Zuordnung nach Branche:
 Art des Vorbehalts:
 Inländerbehandlung
 Meistbegünstigung
 Leistungsanforderungen
 Höheres Management und Leitungs- und Kontrollorgane
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Beschreibung:
 Investitionen und grenzüberschreitender Dienstleistungshandel
 1.
 Kanada behält sich das Recht vor, hinsichtlich der Erbringung sozialer Dienstleistungen, die nicht anderweitig im Rahmen des Vorbehalts II-C-9 bezüglich sozialer Dienstleistungen berücksichtigt werden, jedwede Maßnahme aufrechtzuerhalten.
 2.
 Dieser Vorbehalt gegen die Meistbegünstigung gilt nicht für die Erbringung von Dienstleistungen im Bereich des privaten Bildungswesens.
 Vorbehalt I-C-9
 Sektor:
 Kommunikationsdienstleistungen
 Teilsektor:
 Telekommunikationsnetze und -dienste
 Funkverkehr
 Zuordnung nach Branche:
 CPC 752
 Art des Vorbehalts:
 Marktzugang
 Inländerbehandlung
 Höheres Management und Leitungs- und Kontrollorgane
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Telecommunications Act, S.C. 1993, c. 38
 Canadian Telecommunications Common Carrier Ownership and Control Regulations, S.O.R./94-667
 Radiocommunications Act, R.S.C. 1985, c. R-2
 Radiocommunication Regulations, S.O.R./96-484
 Beschreibung:
 Investitionen
 1.
 Ausländische Investitionen in Erbringer infrastrukturbasierter Telekommunikationsdienste sind auf einen kumulierten Gesamtanteil von höchstens 46,7 Prozent der Stimmrechte beschränkt, basierend auf einem Anteil


text:
von 20 Prozent bei den direkten Investitionen und von 33,3 Prozent bei den indirekten Investitionen.
 2.
 Erbringer infrastrukturbasierter Telekommunikationsdienste müssen de facto durch Kanadier kontrolliert werden.
 3.
 Mindestens 80 Prozent der der Mitglieder der Leitungs- bzw. Kontrollorgane von Erbringern infrastrukturbasierter Telekommunikationsdienste müssen Kanadier sein.
 4.
 Ungeachtet der obengenannten Beschränkungen
 a)
 sind für Anbieter, die Arbeiten im Rahmen einer internationalen Seekabel-Lizenz durchführen, ausländische Investitionen von bis zu 100 Prozent gestattet;
 b)
 dürfen Satellitenmobilfunksysteme eines ausländischen Dienstleisters von einem kanadischen Dienstleister genutzt werden, um Dienstleistungen in Kanada zu erbringen;
 c)
 dürfen Festsatellitensysteme eines ausländischen Dienstleisters genutzt werden, um Dienstleistungen zwischen Standorten in Kanada und allen Standorten außerhalb Kanadas zu erbringen;
 d)
 sind für Anbieter, die Arbeiten im Rahmen einer Satelliten-Genehmigung durchführen, ausländische Investitionen von bis zu 100 Prozent gestattet, und
 e)
 sind für Erbringer infrastrukturbasierter Telekommunikationsdienste, deren Einnahmen — einschließlich der Einnahmen der mit ihnen verbundenen Unternehmen — aus der Erbringung von Telekommunikationsdiensten in Kanada weniger als 10 Prozent der gesamten Einnahmen aus Telekommunikationsdiensten in Kanada ausmachen, ausländische Investitionen von bis zu 100 Prozent gestattet.
 Vorbehalt I-C-10
 Sektor:
 Verkehrsdienstleistungen
 Teilsektor:
 Zollagenten
 Sonstige Unterstützungs- und Hilfsdienstleistungen für den Verkehr
 Zuordnung nach Branche:
 CPC 749
 Art des Vorbehalts:
 Marktzugang
 Inländerbehandlung
 Höheres Management und Leitungs- und Kontrollorgane
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Customs Act, R.S.C. 1985, c. 1 (2nd Supp.)
 Customs Brokers Licensing Regulations, S.O.R./86-1067
 Beschreibung:
 Investitionen und grenzüberschreitender Dienstleistungshandel
 Um als Zollagent in Kanada zugelassen werden zu können,
 a)
 muss eine natürliche Person kanadischer Staatsangehöriger sein;
 b)
 muss eine juristische Person in Kanada gegründet sein und müssen ihre Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors) mehrheitlich kanadische Staatsangehörige sein, und
 c)
 muss sich eine Personengesellschaft aus Personen, die kanadische Staatsangehörige sind, oder in Kanada gegründeten juristischen Personen, deren Personen mit Leitungs- bzw. Kontrollfunktionen (Directors) mehrheitlich kanadische Staatsangehörige sind, zusammensetzen.
 Vorbehalt I-C-11
 Sektor:
 Vertriebsdienstleistungen
 Teilsektor:
 Duty-free-Shops
 Zuordnung nach Branche:
 CPC 631, 632 (begrenzt auf Duty-free-Shops)
 Art des Vorbehalts:
 Marktzugang
 Inländerbehandlung
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Customs Act, R.S.C. 1985, c. 1 (2nd Supp.)
 Duty Free Shop Regulations, S.O.R./86-1072
 Beschreibung:
 Investitionen und grenzüberschreitender Dienstleistungshandel
 1.
 Um als Betreiber eines Duty-free-Shops an einem Landgrenzübergang in Kanada zugelassen werden zu können, muss eine natürliche Person
 a)
 kanadischer Staatsangehöriger sein;
 b)
 einen guten Leumund haben;
 c)
 ihren Hauptwohnsitz in Kanada haben und
 d)
 sich in dem Jahr, das dem Jahr der Beantragung der Zulassung vorausgeht, mindestens 183 Tage in Kanada aufgehalten haben.
 2.
 Um als Betreiber eines Duty-free-Shops an einem Landgrenzübergang in Kanada zugelassen werden zu können, muss eine juristische Person
 a)
 in Kanada gegründet sein und
 b)
 müssen sich alle ihre Anteile im wirtschaftlichen Eigentum kanadischer Staatsangehöriger befinden, welche die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllen.
 Vorbehalt I-C-12
 Sektor:
 Unternehmensdienstleistungen
 Teilsektor:
 Prüfungsdienstleistungen im Zusammenhang mit der Aus- und Einfuhr kulturellen Eigentums
 Dienstleistungen von Museen, mit Ausnahme von Leistungen für historische Stätten und Gebäude (begrenzt auf Prüfungsdienstleistungen betreffend kulturelles Eigentum)
 Zuordnung nach Branche:
 CPC 96321, 87909 (begrenzt auf Prüfungsdienstleistungen betreffend kulturelles Eigentum)
 Art des Vorbehalts:
 Marktzugang
 Inländerbehandlung
 Zuständigkeitsebene:
 Nationale Ebene
 Maßnahmen:
 Cultural Property Export and Import Act, R.S.C. 1985, c. C-51
 Beschreibung:
 Investitionen