text: Fassung:"(6) Sofern der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt, wird die Benennung der betreffenden Konformitätsbewertungsstelle von der zuständigen benennenden Behörde ab dem Zeitpunkt, zu dem die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle und ihre fachliche Kompetenz gemäß diesem Artikel angefochten wird, so lange ausgesetzt, bis im Gemischten Ausschuss eine Einigung über den Status der Stelle erzielt wird oder bis die anfechtende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss notifiziert, dass sie die fachliche Kompetenz dieser Stelle und die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle als zufriedenstellend erachtet."6. Artikel 9 erhält folgende Fassung:"Artikel 9Informationsaustausch(1) Die Vertragsparteien tauschen Informationen über die Durchführung der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften aus und führen eine aktuelle Liste der im Einklang mit diesem Abkommen benannten Konformitätsbewertungsstellen.(2) Im Einklang mit ihren Verpflichtungen aufgrund des WTO-Übereinkommens über technische Handelshemmnisse unterrichtet jede Vertragspartei die andere Vertragspartei über die von ihr beabsichtigten Änderungen der Rechts- und Verwaltungsvorschriften in den Bereichen, die Gegenstand dieses Abkommens sind, und notifiziert, außer in dem in Absatz 3 dieses Artikels genannten Fall, der anderen Vertragspartei die neuen Bestimmungen mindestens 60 Kalendertage vor deren Inkrafttreten.(3) Ergreift eine Vertragspartei dringende Maßnahmen, die sie aus Gründen der Sicherheit, der Gesundheit oder des Umweltschutzes für gerechtfertigt hält, um einer Gefahr zu begegnen, die von einem unter einen Sektoralen Anhang fallenden Produkt ausgeht, so setzt sie die andere Vertragspartei unverzüglich oder gemäß anderslautender Bestimmungen in dem Sektoralen Anhang unter Hinweis auf deren Ziele und Gründe über die Maßnahmen in Kenntnis."7. Artikel 12 Absätze 3 bis 7 erhalten folgende Fassung:"(3) Der Gemischte Ausschuss tritt mindestens einmal jährlich zusammen, sofern der Gemischte Ausschuss oder die Vertragsparteien nichts anderes beschließen. Wenn dies für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Abkommens erforderlich ist, oder auf Antrag einer Vertragspartei, können eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen anberaumt werden.(4) Der Gemischte Ausschuss behandelt alle Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens. Insbesondere ist er für Folgendes zuständig:a) Änderung der Sektoralen Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens;b) Austausch von Informationen über die Verfahren, die von den Vertragsparteien angewendet werden, um sicherzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstellen das erforderliche Kompetenzniveau beibehalten;c) Einsetzung einer oder mehrerer gemischter Expertengruppen zwecks Überprüfung der fachlichen Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle und der Erfüllung anderer einschlägiger Anforderungen durch diese Stelle gemäß Artikel 8;d) Informationsaustausch und Notifikation der Änderungen der in den Sektoralen Anhängen aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften einschließlich derjenigen, die eine Änderung der Sektoralen Anhänge erfordern, an die Vertragsparteien;e) Regelung aller Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses Abkommens und seiner Sektoralen Anhänge, undf) Annahme neuer Sektoraler Anhänge nach Maßgabe dieses Abkommens.(5) Der Gemischte Ausschuss notifiziert jeder Vertragspartei umgehend schriftlich alle im Einklang mit diesem Abkommen vorgenommenen Änderungen der Sektoralen Anhänge sowie alle im Einklang mit diesem Abkommen angenommenen neuen Sektoralen Anhänge und legt fest, wann sie in Kraft treten.(6) Für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle gilt folgendes Verfahren:a) Eine Vertragspartei, die eine Konformitätsbewertungsstelle benennen möchte, übermittelt der anderen Vertragspartei ihren diesbezüglichen Vorschlag schriftlich mit den gegebenenfalls vom Gemischten Ausschuss festgelegten Unterlagen;b) nachdem die andere Vertragspartei dem Vorschlag zugestimmt hat oder nach Ablauf von 60 Tagen, sofern innerhalb


text: dieser Frist keine Einwände gemäß einem vom Gemischten Ausschuss festgelegten Verfahren erhoben werden, gilt die Konformitätsbewertungsstelle als benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe des Artikels 5;c) bestreitet die andere Vertragspartei gemäß Artikel 8 die fachliche Kompetenz der vorgeschlagenen Konformitätsbewertungsstelle oder die Erfüllung der Anforderungen durch diese Stelle innerhalb der vorgenannten Frist von 60 Tagen, so kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen;d) im Fall der Benennung einer neuen Konformitätsbewertungsstelle sind die von dieser Stelle vorgenommenen Konformitätsbewertungen ab dem Zeitpunkt gültig, zu dem diese eine benannte Konformitätsbewertungsstelle nach Maßgabe dieses Abkommens wird;e) jede Vertragspartei kann die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle in ihrem Zuständigkeitsbereich aussetzen, die Aussetzung der Benennung widerrufen oder die Benennung zurücknehmen. Die betreffende Vertragspartei notifiziert der anderen Vertragspartei und dem Gemischten Ausschuss umgehend schriftlich ihren Beschluss, zusammen mit dem Zeitpunkt, zu dem dieser Beschluss erging. Die Aussetzung, der Widerruf der Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung werden zu dem Zeitpunkt wirksam, zu dem der Beschluss der Vertragspartei erging;f) gemäß Artikel 8 hat jede Vertragspartei das Recht, unter außergewöhnlichen Umständen die fachliche Kompetenz einer in die Zuständigkeit der anderen Vertragspartei fallenden benannten Konformitätsbewertungsstelle anzufechten. In diesem Fall kann der Gemischte Ausschuss gemäß Artikel 8 eine Überprüfung der betreffenden Stelle beschließen.(7) Wird die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle ausgesetzt oder zurückgenommen, so bleiben die Konformitätsbewertungen, die von dieser Stelle vor dem Zeitpunkt vorgenommen wurden, zu dem die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung wirksam wird, gültig, sofern die zuständige Vertragspartei ihre Gültigkeit nicht eingeschränkt oder aufgehoben hat oder der Gemischte Ausschuss nichts anderes beschließt. Die Vertragspartei, in deren Zuständigkeitsbereich die Konformitätsbewertungsstelle tätig war, deren Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen wurde, notifiziert der anderen Vertragspartei schriftlich alle Änderungen im Zusammenhang mit einer Einschränkung oder Aufhebung der Gültigkeit."8. Artikel 15 wird wie folgt geändert:a) Absatz 3 erhält folgende Fassung:"(3) Der Gemischte Ausschuss kann Sektorale Anhänge annehmen, auf die Artikel 2 Anwendung findet und die die Durchführungsbestimmungen für dieses Abkommen enthalten."b) Absatz 4 erhält folgende Fassung:"(4) Über Änderungen der Sektoralen Anhänge und die Annahme neuer Sektoraler Anhänge entscheidet der Gemischte Ausschuss."9. Der Anhang wird wie folgt geändert:a) Nummer 9 erhält folgende Fassung:"(9) Die benennenden Behörden unterrichten die Vertreter ihrer Vertragspartei in dem gemäß Artikel 12 dieses Abkommens eingesetzten Gemischten Ausschuss darüber, welche Konformitätsbewertungsstellen benannt werden sollen und für welche Konformitätsbewertungsstellen die Benennung ausgesetzt oder zurückgenommen werden soll. Die Benennung, die Aussetzung oder die Rücknahme der Benennung von Konformitätsbewertungsstellen erfolgt im Einklang mit diesem Abkommen und der Geschäftsordnung des Gemischten Ausschusses.";b) Nummer 10 erhält folgende Fassung:"(10) Die benennende Behörde erteilt dem Vertreter ihrer Vertragspartei in dem mit diesem Abkommen eingesetzten Gemischten Ausschuss zu jeder zu benennenden Konformitätsbewertungsstelle folgende Angaben:a) Name,b) Postanschrift,c) Faxnummer und E-Mail-Adresse,d) Palette der Produkte, Verfahren, Normen oder Dienstleistungen, für deren Bewertung sie zugelassen ist,e) Konformitätsbewertungsverfahren, für deren Durchführung sie zugelassen ist, undf) Verfahren zur Feststellung ihrer fachlichen Kompetenz."10. Der Sektorale Anhang über Arzneimittel, GMP-Kontrolle und Zertifizierung der Chargen, einschließlich Anlage 1 und Anlage 2, wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:""SEKTORALER ANHANG ÜBER ARZNEIMITTEL, GMP-KONTROLLE UND ZERTIFIZIERUNG DER CHARGEN ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN

type: contracts

jurisdiction: EU


text: GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICH1. Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Neuseeland und in der Europäischen Union industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen.Für die unter diesen Sektoralen Anhang fallenden Arzneimittel erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Kontrolldiensten der anderen Vertragspartei durchgeführten Kontrollen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an.Ferner wird die vom Hersteller vorgenommene Zertifizierung der Konformität jeder Charge mit ihren Spezifikationen von der anderen Vertragspartei ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt."Arzneimittel" sind alle Produkte, die unter die in Abschnitt I aufgeführten Arzneimittelvorschriften der Europäischen Union und Neuseelands fallen. Die Definition der Arzneimittel umfasst alle Human- und Tierarzneimittel wie chemische und biologische Arzneimittel, immunologische Arzneimittel, Radiopharmaka, haltbare Arzneimittel aus menschlichem Blut oder aus menschlichem Plasma, Vormischungen für die Herstellung von Tierarzneifuttermitteln und gegebenenfalls Vitamine, Mineralien, Heilkräuter und homöopathische Arzneimittel."GMP" ist jener Teil der Qualitätssicherung, durch den sichergestellt wird, dass die Produkte durchweg nach den Qualitätsnormen für ihre beabsichtigte Verwendung und im Einklang mit der von der einführenden Vertragspartei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und im Laufe der Herstellung kontrolliert werden. Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs umfasst sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder vom Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Union).2. Bei Arzneimitteln, die unter die Rechtsvorschriften der einen Vertragspartei ("regulierende Vertragspartei"), nicht aber unter diejenigen der anderen Vertragspartei fallen, kann der Hersteller bei der Behörde, die von der in Abschnitt III unter Nummer 12 aufgeführten zuständigen Kontaktstelle der regulierenden Vertragspartei benannt wurde, für die Zwecke dieses Abkommens eine Kontrolle durch den örtlich zuständigen Kontrolldienst beantragen. Diese Bestimmung gilt unter anderem für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Produkten, die für klinische Versuche bestimmt sind, sowie für gemeinsam festgelegte Kontrollen vor dem Inverkehrbringen. Die Durchführungsbestimmungen sind in Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b enthalten.Zertifizierung der Hersteller3. Auf Antrag eines Ausführers, eines Einführers oder der zuständigen Behörde der anderen Vertragspartei bescheinigen die für die Erteilung der Herstellungsgenehmigungen und die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln zuständigen Behörden, dass der Hersteller:- eine ordnungsgemäße Genehmigung zur Herstellung des betreffenden Arzneimittels oder zur Durchführung des betreffenden Herstellungsvorgangs besitzt,- regelmäßig von den Behörden kontrolliert wird und- den nationalen GMP-Anforderungen nach Abschnitt I genügt, die von beiden Vertragsparteien als gleichwertig anerkannt werden. Wird auf unterschiedliche GMP-Anforderungen Bezug genommen (gemäß Abschnitt III Nummer 3 Buchstabe b), so wird dies auf der Bescheinigung vermerkt.Die Bescheinigungen weisen ferner den oder die Herstellungsstandorte (und gegebenenfalls die vertraglich verpflichteten Prüflaboratorien) aus. Über das Muster der Bescheinigung befindet die Gemischte Sektorgruppe.Die Bescheinigungen werden rasch ausgestellt, spätestens jedoch innerhalb von 30 Kalendertagen. In Ausnahmefällen, wenn z. B. eine neue Kontrolle durchgeführt werden muss, kann diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert werden.Zertifizierung der Chargen4. Jeder ausgeführten Charge ist eine Bescheinigung


text: beigefügt, die der Hersteller nach einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse aller Wirkstoffe und nach Durchführung aller anderen Tests oder Kontrollen ausstellt, die zur Gewährleistung der Qualität des Produkts entsprechend den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind (Selbstzertifizierung). Mit dieser Bescheinigung wird die Übereinstimmung der Charge mit ihren Spezifikationen bestätigt; sie wird vom Einführer der Charge aufbewahrt. Auf Antrag der zuständigen Behörde wird sie vorgelegt.Der Hersteller stellt die Bescheinigung nach den Bestimmungen des derzeit geltenden WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der Arzneimittel im internationalen Handelsverkehr aus. Auf der Bescheinigung werden die detaillierten Spezifikationen des Produkts, die Referenz der Analysemethode und die Analyseergebnisse vermerkt. Ferner wird damit erklärt, dass die Aufzeichnungen über die Verarbeitung und Verpackung der Charge überprüft wurden und der GMP entsprechen. Die Bescheinigung wird von der für die Freigabe der Charge zum Verkauf oder zur Auslieferung verantwortlichen Person unterzeichnet, bei der es sich in der Europäischen Union um die in einschlägigen EU-Rechtsvorschriften genannte "sachkundige Person" handelt. In Neuseeland wird die zuständige Person in der gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften Neuseelands ausgestellten Herstellungsgenehmigung genannt.ABSCHNITT IRECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTENVorbehaltlich des Abschnitts III werden die allgemeinen GMP-Kontrollen anhand der GMP-Anforderungen der ausführenden Vertragspartei durchgeführt. Die für diesen Sektoralen Anhang geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften sind in der Tabelle aufgeführt.Es gelten jedoch die Qualitätsanforderungen an die auszuführenden Produkte einschließlich ihrer Herstellungsmethode und Spezifikationen, die in der von der einführenden Partei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts festgelegt sind.Geltende Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union | Geltende Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands |Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, in geänderter FassungRichtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel, in geänderter FassungRichtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, in geänderter FassungRichtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate, in geänderter FassungVerordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, in geänderter FassungLeitfaden für die gute Vertriebspraxis (94/C 63/03)Band 4 — Leitfaden für die gute Herstellungspraxis für Human- und Tierarzneimitteln | Medicines Act 1981Medicines Regulations 1984New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing PracticeAgricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practiceund alle auf der Grundlage der genannten Rechtsvorschriften erlassenen oder diese ändernden Rechtsvorschriften. |ABSCHNITT IIAMTLICHE KONTROLLDIENSTEDie Listen der amtlichen Kontrolldienste für diesen Sektoralen Anhang wurden von den Vertragsparteien gemeinsam erstellt und werden von ihnen laufend aktualisiert. Ersucht eine Vertragspartei die andere Vertragspartei um ein Exemplar der aktuellen Listen ihrer amtlichen Kontrolldienste, so


text: übermittelt die ersuchte Vertragspartei der ersuchenden Vertragspartei innerhalb von 30 Kalendertagen nach Eingang des Ersuchens ein Exemplar dieser Listen.ABSCHNITT IIIDURCHFÜHRUNGSBESTIMMUNGEN1. Übermittlung der KontrollberichteWenn Analysearbeiten vergeben werden, übermitteln die zuständigen Kontrolldienste auf begründeten Antrag eine Kopie des letzten Kontrollberichts über die Herstellungsanlage oder über die kontrollierte Anlage. Es kann ein "vollständiger Kontrollbericht" oder ein "ausführlicher Bericht" (siehe Nummer 2) angefordert werden. Die Vertragspartei behandelt diese Kontrollberichte mit der Vertraulichkeit, die von der sie übermittelnden Vertragspartei gefordert wird.Liegt die Kontrolle des Herstellungsverfahrens für das betreffende Arzneimittel längere Zeit zurück, d. h. mehr als zwei Jahre, oder wird ein besonderer Kontrollbedarf festgestellt, so kann eine spezifische und detaillierte Kontrolle beantragt werden. Die Vertragsparteien stellen sicher, dass die Kontrollberichte innerhalb von 30 Kalendertagen versandt werden, wobei diese Frist auf 60 Kalendertage verlängert wird, wenn eine neue Kontrolle durchgeführt wird.2. KontrollberichteEin "vollständiger Kontrollbericht" umfasst die (vom Hersteller oder vom Kontrolldienst zusammengestellten) Stammdaten der Anlage (Site Master File) und einen Bericht des Kontrolldienstes. Ein "ausführlicher Bericht" beantwortet die von der anderen Vertragspartei gestellten spezifischen Fragen zu einem Unternehmen.3. Bezugs-GMPa) Die Hersteller werden anhand der geltenden GMP der ausführenden Vertragspartei (siehe Abschnitt I) kontrolliert.b) Bei den Arzneimitteln, die unter die Arzneimittelvorschriften der einführenden Vertragspartei, aber nicht unter die der ausführenden Vertragspartei fallen, kontrolliert der örtlich zuständige Kontrolldienst, der zur Durchführung der Kontrolle des betreffenden Herstellungsverfahrens bereit ist, die betreffenden Herstellungsvorgänge anhand seiner eigenen GMP oder — in Ermangelung spezifischer GMP-Anforderungen — anhand der geltenden GMP der einführenden Vertragspartei. Letzteres gilt auch in dem Fall, in dem die lokale GMP in Bezug auf die Qualitätssicherung des Endprodukts nicht als gleichwertig mit der GMP der einführenden Vertragspartei angesehen wird.Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird nach einem von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Verfahren bestimmt.4. Art der Kontrollena) Die Kontrollen dienen der laufenden Bewertung der Einhaltung der GMP durch die Hersteller. Sie werden als allgemeine GMP-Kontrollen (auch als regelmäßige, periodische oder laufende Kontrollen) bezeichnet.b) "Produkt- oder verfahrensorientierte" Kontrollen (in bestimmten Fällen handelt es sich hierbei auch um Kontrollen vor dem Inverkehrbringen) befassen sich gezielt mit der Herstellung eines oder einer Reihe von Produkten oder mit einem oder einer Reihe von Verfahren und umfassen eine Bewertung der Validierung von und der Konformität mit bestimmten Verfahrens- oder Kontrollaspekten, die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt sind. Bei Bedarf wird die betreffende Produktinformation (die die Qualität betreffenden Unterlagen eines Antrags/einer Genehmigung) dem Kontrolldienst auf Vertrauensbasis zur Verfügung gestellt.5. Kontroll-/BearbeitungsgebührenDie Regelung für die Kontroll-/Bearbeitungsgebühren ist vom Standort des Herstellers abhängig. Für unter diesen Sektoralen Anhang fallende Produkte werden den im Gebiet der anderen Vertragspartei ansässigen Herstellern keine Kontroll-/Bearbeitungsgebühren in Rechnung gestellt.6. Schutzklausel für die KontrollenJede Vertragspartei behält sich das Recht vor, aus Gründen, die der anderen Vertragspartei dargelegt werden, eigene Kontrollen durchzuführen. Diese Kontrollen sind der anderen Vertragspartei im Voraus zu notifizieren, und sie erhält die Möglichkeit, daran teilzunehmen. Diese Schutzklausel sollte nur in Ausnahmefällen in Anspruch genommen werden. Für solche Kontrollen kann eine Kostenerstattung gefordert werden.7. Informationsaustausch zwischen den Behörden und Angleichung der


text: QualitätsanforderungenIm Einklang mit den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens tauschen die Vertragsparteien alle für die laufende gegenseitige Anerkennung der Kontrollen erforderlichen sachdienlichen Informationen aus. Zum Zwecke des Nachweises der Befähigung im Fall von erheblichen Änderungen des Regelungssystems einer Vertragspartei kann die andere Vertragspartei zusätzlich gezielte Informationen zu einem amtlichen Kontrolldienst anfordern. Gezielte Informationen können unter anderem Bereiche wie Ausbildung, Kontrollverfahren, allgemeiner Austausch von Informationen und Unterlagen sowie Transparenz der Audits amtlicher Kontrolldienste durch Agenturen betreffen, die für die Durchführung dieses Sektoralen Anhangs relevant sind. Die entsprechenden Ersuchen sollten im Rahmen der Gemischten Sektorgruppe als Teil eines Programms zur fortlaufenden Angleichung gestellt und bearbeitet werden.Ferner unterrichten die betreffenden Behörden in Neuseeland und in der Europäischen Union einander über alle neuen technischen Leitlinien oder Änderungen der Kontrollverfahren. Vor der Annahme neuer Leitlinien oder Änderungen konsultieren die Vertragsparteien einander.8. Amtliche Freigabe der ChargenDas Verfahren zur amtlichen Freigabe der Chargen dient der zusätzlichen Kontrolle der Sicherheit und der Wirksamkeit von immunologischen Arzneimitteln (Impfstoffen) und Blutderivaten und wird von den zuständigen Behörden vor dem Vertrieb jeder Charge des Produkts durchgeführt. Die gegenseitige Anerkennung der amtlichen Freigabe der Chargen ist nicht Gegenstand dieses Abkommens. Wird jedoch ein amtliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so legt der Hersteller auf Antrag der einführenden Vertragspartei die Bescheinigung über die amtliche Freigabe der Charge vor, wenn die betreffende Charge von den Kontrollbehörden der ausführenden Vertragspartei geprüft wurde.Für die Europäische Union wird das amtliche Chargenfreigabeverfahren für Humanarzneimittel von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) veröffentlicht. Für Neuseeland ist das amtliche Chargenfreigabeverfahren in dem Dokument "WHO Technical Report Series, No 822, 1992" festgelegt.9. Ausbildung der KontrolleureGemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens sind die von den Behörden veranstalteten Ausbildungslehrgänge für die Kontrolleure auch für die Kontrolleure der anderen Vertragspartei zugänglich. Die Vertragsparteien unterrichten einander über die Durchführung dieser Lehrgänge.10. Gemeinsame KontrollenGemäß den allgemeinen Bestimmungen dieses Abkommens und im gegenseitigen Einvernehmen der Vertragsparteien können gemeinsame Kontrollen genehmigt werden. Diese Kontrollen dienen der Entwicklung eines gemeinsamen Verständnisses und einer gemeinsamen Auslegung der Verfahrensweisen und der Anforderungen. Die Organisation und die Form dieser Kontrollen werden nach den von der Gemischten Sektorgruppe genehmigten Verfahren vereinbart.11. WarnsystemDie Vertragsparteien benennen Kontaktstellen, damit die zuständigen Behörden und die Hersteller die Behörden der jeweils anderen Vertragspartei bei Qualitätsmängeln, beim Rückruf von Chargen, bei Nachahmung und anderen Problemen im Zusammenhang mit der Qualität, die zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betreffenden Charge erforderlich machen können, so schnell wie möglich unterrichten können. Es wird gemeinsam ein detailliertes Warnverfahren festgelegt.Jede Vertragspartei stellt sicher, dass jede (gänzliche oder teilweise) Aussetzung oder Rücknahme einer Herstellungsgenehmigung wegen Nichtbeachtung der GMP, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigen könnten, der anderen Vertragspartei mit der gebotenen Dringlichkeit mitgeteilt wird.12. KontaktstellenFür die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs sind folgende Kontaktstellen für technische Fragen wie den Austausch von Kontrollberichten, die Ausbildungslehrgänge für Kontrolleure, technische Anforderungen usw. vorgesehen:NEUSEELAND: | Für Humanarzneimittel: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819


text: 6806 |Für Tierarzneimittel: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel. 64-4-894 2541 Fax 64-4-894 2501 |EUROPÄISCHE UNION: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416 |13. Gemischte SektorgruppeIm Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.14. MeinungsverschiedenheitenDie Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem über die Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und über die Schlussfolgerungen der Kontrollberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.ABSCHNITT IVÄNDERUNGEN DER LISTE DER AMTLICHEN KONTROLLDIENSTEDie Vertragsparteien erkennen an, dass dieser Sektorale Anhang für Änderungen offen sein muss, insbesondere für die Aufnahme neuer amtlicher Kontrolldienste oder für Änderungen hinsichtlich bestehender zuständiger Behörden und ihrer Aufgaben. Sind bei amtlichen Kontrolldiensten wesentliche Änderungen eingetreten, so prüft die Gemischte Sektorgruppe, ob zusätzliche — und gegebenenfalls welche — Informationen erforderlich sind, um Programme zu überprüfen und um die gegenseitige Anerkennung von Kontrollen gemäß Abschnitt III Nummer 7 einzuführen oder aufrechtzuerhalten.""11. Der Sektorale Anhang über Medizinprodukte wird durch folgenden Wortlaut ersetzt:"SEKTORALER ANHANG ÜBER MEDIZINPRODUKTE ZUM ABKOMMEN ZWISCHEN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT UND NEUSEELAND ÜBER DIE GEGENSEITIGE ANERKENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGANWENDUNGS- UND GELTUNGSBEREICHDieser Sektorale Anhang gilt für folgende Produkte:Produkte für die Ausfuhr in die Europäische Union | Produkte für die Ausfuhr nach Neuseeland |1.Alle Medizinprodukte, diea)in Neuseeland hergestellt werden; undb)den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung; undc)in der in der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind; undd)in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind. | 1.Alle Medizinprodukte, diea)in der Europäischen Union hergestellt werden undb)den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung, oder andere Anforderungen gemäß den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften, in geänderter Fassung, erfüllen müssen. |2.Für die Zwecke von Absatz 1 gilt:a)In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen; undb)soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die "Herstellung" eines Medizinprodukts Folgendes nicht:i)Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung; oderii)Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden; oderiii)nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle; oderiv)nur Sterilisation. | 2.Für die Zwecke von Absatz 1 gilt:a)In der Anlage aufgeführte Medizinprodukte sind ausgenommen; undb)soweit nicht anders bestimmt oder von den Vertragsparteien einvernehmlich vereinbart, umfasst die "Herstellung" eines Medizinprodukts Folgendes nicht:i)Wiederherstellungs- oder Erneuerungsverfahren wie Reparatur, Instandsetzung, Überholung oder Neugestaltung; oderii)Verfahren wie Pressung, Kennzeichnung, Etikettierung, Verpackung und Vorbereitung für den Verkauf, die einzeln oder in Kombination miteinander durchgeführt werden; oderiii)nur Prüfungen zur Qualitätskontrolle; oderiv)nur Sterilisation. |ABSCHNITT IRECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTENRechts-


text: und Verwaltungsvorschriften der Europäischen Union, aufgrund deren die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten | Rechts- und Verwaltungsvorschriften Neuseelands, aufgrund deren die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen die Übereinstimmung bewerten |Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte in der geänderten FassungRichtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der geänderten Fassungund alle auf der Grundlage dieser Richtlinien erlassenen Rechtsvorschriften der Europäischen Union | Radiocommunications Act 1989 und gemäß diesem Gesetz erlassene RechtsvorschriftenElectricity Act 1992 und gemäß diesem Gesetz erlassene RechtsvorschriftenMedicines Act 1981Medicines Regulations 1984Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003und alle auf der Grundlage der genannten Rechtsvorschriften erlassenen oder diese ändernden Rechtsvorschriften |ABSCHNITT IIZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN IM RAHMEN DIESES SEKTORALEN ANHANGSFür die von Neuseeland benannten Konformitätsbewertungsstellen | Für die von der Europäischen Union benannten Konformitätsbewertungsstellen |—Ministry of Health | BelgienMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratiAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarienДържавна агенция за метрологичен и технически надзорTschechische RepublikÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDänemarkIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenDeutschlandZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstlandMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandDepartment of HealthIrish Medicines BoardGriechenlandΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanienMinisterio Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrankreichMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItalienMinistero della Salute — Dipartimento dell‘ Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciZypernThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LettlandZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitauenLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxemburgMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngarnOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNiederlandeMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgÖsterreichBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolenMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumänienMinisterul Sănătății — Departament Dispozitive MedicaleSlowenienMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlowakeiÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinnlandSosiaali- ja terveysministeriöSchwedenStyrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC)Vereinigtes KönigreichMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |ABSCHNITT IIIVERFAHREN FÜR DIE BENENNUNG DER KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLENVon Neuseeland einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen der Europäischen Union | Von der Europäischen Union einzuhaltende Verfahren bei der Benennung der Konformitätsbewertungsstellen für die Bewertung der Produkte aufgrund der Anforderungen Neuseelands |Die für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs zu benennenden Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Anforderungen der in Abschnitt I aufgeführten Richtlinien unter Berücksichtigung des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, in geänderter Fassung und werden nach den im Anhang dieses Abkommens festgelegten Verfahren benannt. Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a)Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder:vom Joint Accreditation


text: System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) akkreditiert wurden oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.b)Qualitätssicherungs-Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder:vom JAS-ANZ akkreditiert wurden, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.c)Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der Norm ISO/IEC 17020 arbeiten, und entwedervom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand oder einer anderen, auf gesetzlicher Grundlage in Neuseeland geschaffenen Stelle, die diesen ersetzt und die gleichen Funktionen hat, akkreditiert wurden, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung. | 1.Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs dieses Abkommens.2.Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang dieses Abkommens genannten Verfahren:a)Zertifizierungsstellen, dievon Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das Europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (European cooperation for Accreditation Multilateral Agreement, EAMLA) der Zertifizierung unterzeichnet haben,Mitglieder des weltweiten Systems für die Konformitätsprüfung elektrischer Betriebsmittel nach Sicherheitsnormen (Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components, IECEE) CB-Systems sind,von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.b)Prüflaboratorien, dievon Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das EAMLA der Normung und Prüfung unterzeichnet haben,im Rahmen des IECEE CB-Systems anerkannt sind, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung. |ABSCHNITT IVZUSÄTZLICHE BESTIMMUNGEN1. Neue RechtsvorschriftenDie Vertragsparteien nehmen die Absicht Neuseelands zur Kenntnis, neue Rechtsvorschriften über Medizinprodukte zu erlassen, und vereinbaren, dass dieser Sektorale Anhang auf diese Rechtsvorschriften ab dem Zeitpunkt ihres Inkrafttretens in Neuseeland Anwendung findet.Die Vertragsparteien erklären gemeinsam, dass sie beabsichtigen, den Anwendungsbereich dieses Sektoralen Anhangs auf In-Vitro-Diagnostika auszudehnen, sobald die neuen Rechtsvorschriften Neuseelands über Medizinprodukte erlassen sind.2. InformationsaustauschDie Vertragsparteien unterrichten einander über Zwischenfälle, die im Rahmen des Überwachungsverfahrens für Medizinprodukte festgestellt werden, sowie über Fragen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit. Die Vertragsparteien unterrichten einander außerdem über Folgendes:- Rücknahme, Aussetzung, Einschränkung oder Aufhebung von Bescheinigungen, und- alle Rechtsvorschriften oder Änderungen bestehender Rechtsvorschriften, die auf der Grundlage der in Abschnitt I aufgeführten Rechtstexte erlassen wurden.Die Informationen können über folgende Kontaktstellen ausgetauscht werden:Neuseeland: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 und Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473


text: Wellington New Zealand Tel. 64-4-472-0030 Fax 64-4-471-0500 |Europäische Union | Europäische Kommission Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brüssel Tel. 32-2-299 11 11 |Die Vertragsparteien können Informationen über die Auswirkungen der Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) austauschen.Darüber hinaus informiert die Medicines and Medical Devices Safety Authority über alle ausgestellten Bescheinigungen.3. Vergabe von UnteraufträgenFalls die neuseeländischen Rechts- und Verwaltungsvorschriften dies vorschreiben, dürfen die europäischen Konformitätsbewertungsstellen, die die Prüfungen ganz oder teilweise durchführen lassen, die entsprechenden Aufträge nur an Prüflaboratorien vergeben, die gemäß Abschnitt III Nummer 2 akkreditiert sind.4. Registrierung der erteilten ZulassungenZusätzlich zu den Anforderungen des Anhangs dieses Abkommens übermittelt die zuständige benennende Behörde der Europäischen Union bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle Neuseeland detaillierte Angaben zu der Methode, welche diese Konformitätsbewertungsstelle zur Registrierung einer nach dem Electricity Act 1992 (und auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsvorschriften) vom "Secretary" vorgeschriebenen Zulassung für Ausrüstungen oder Geräte, die in Neuseeland verkauft oder zum Verkauf angeboten werden sollen, anzuwenden beabsichtigt.5. Vertrauensbildung bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten5.1. Zwecks Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme der Vertragsparteien ist für folgende Medizinprodukte ein Vertrauensbildungsprozess vorgesehen:- aktive implantierbare Geräte nach der Definition in den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften;- Medizinprodukte, die nach den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften der Klasse III zugeordnet werden;- Medizinprodukte, bei denen es sich um implantierbare Intraokularlinsen handelt;- Medizinprodukte, bei denen es sich um intraokulare viskoelastische Flüssigkeiten handelt, und- Medizinprodukte, die zur mechanischen Empfängnisverhütung (Barriere) oder zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von Krankheiten bestimmt sind.5.2. Die Vertragsparteien erstellen unter Beteiligung der Medicines and Medical Devices Safety Authority und der zuständigen Behörden der Europäischen Union ein ausführliches Programm zu diesem Zweck.5.3. Der Zeitraum für die vertrauensbildenden Maßnahmen wird zwei Jahre nach dem Datum, zu dem dieser Sektorale Anhang in der geänderten Fassung wirksam wird, überprüft.5.4. Zusätzliche besondere Anforderungen für Fortschritte im Regelungsbereich:5.4.1. Nach Artikel 2, Artikel 7 Absatz 1, Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 1 dieses Abkommens können die Vertragsparteien zusätzliche besondere Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen zum Nachweis ihrer Fachkenntnis im Bereich der sich weiterentwickelnden Regelungssysteme festlegen.5.4.2. Diese besonderen Anforderungen können Ausbildungsmaßnahmen, "Observed Audits" der Konformitätsbewertungsstellen, Besuche und den Austausch von Informationen und Unterlagen, einschließlich Auditberichte, umfassen.5.4.3. Diese Anforderungen können gleichermaßen für die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle im Einklang mit diesem Abkommen gelten.6. Gemischte SektorgruppeIm Rahmen dieses Sektoralen Anhangs wird eine Gemischte Sektorgruppe aus Vertretern der Vertragsparteien eingesetzt. Diese ist für die ordnungsgemäße Durchführung dieses Sektoralen Anhangs verantwortlich. Sie erstattet dem Gemischten Ausschuss nach dessen Vorgaben Bericht.Die Gemischte Sektorgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung. Ihre Beschlüsse und Empfehlungen werden einvernehmlich angenommen. Sie kann beschließen, ihre Aufgaben an Untergruppen zu delegieren.7. MeinungsverschiedenheitenDie Vertragsparteien bemühen sich nach besten Kräften, Meinungsverschiedenheiten, unter anderem über die Erfüllung der Anforderungen durch die Hersteller und über die Schlussfolgerungen der Konformitätsbewertungsberichte, auszuräumen. Ungelöste Meinungsverschiedenheiten werden der Gemischten Sektorgruppe unterbreitet.AnlageDieser Sektorale Anhang gilt nicht für folgende Produkte:- Medizinprodukte, die abgetötete Zellen, Gewebe oder Gewebederivate tierischen Ursprungs enthalten oder aus solchen hergestellt werden und bei denen durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des


text: Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren oder anderen übertragbaren Erregern zu sorgen ist;- Medizinprodukte, die Gewebe, Zellen oder Stoffe mikrobiellen, bakteriellen oder rekombinanten Ursprungs enthalten und die zur Verwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind;- Medizinprodukte, die Gewebe oder Gewebederivate menschlichen Ursprungs enthalten;- Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können;- Medizinprodukte, die als Bestandteil einen Stoff enthalten oder enthalten sollen, der — gesondert verwendet — als ein Arzneimittel betrachtet werden könnte, das in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den Patienten entfalten soll; und- Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell für den Einsatz zur chemischen Desinfektion eines anderen Medizinprodukts bestimmt sind, ausgenommen Sterilisatoren, die mit trockener Hitze, feuchter Hitze oder Ethylenoxid arbeiten.Beide Vertragsparteien können einvernehmlich beschließen, die Anwendung dieses Sektoralen Anhangs auf die vorgenannten Medizinprodukte auszudehnen.".Artikel 2InkrafttretenDieses Abkommen tritt am ersten Tag des zweiten Monats in Kraft, der auf den Tag folgt, an dem die Vertragsparteien diplomatische Noten zur Bestätigung des Abschlusses ihrer jeweiligen für das Inkrafttreten des Abkommens erforderlichen Verfahren ausgetauscht haben.Geschehen zu Brüssel am 23. Februar 2012 in zwei Urschriften in bulgarischer, dänischer, deutscher, englischer, estnischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, lettischer, litauischer, maltesischer, niederländischer, polnischer, portugiesischer, rumänischer, schwedischer, slowakischer, slowenischer, spanischer, tschechischer und ungarischer Sprache abgefasst, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За Нοва ЗeлaндияPor Nueva ZelandaZa Nový ZélandFor New ZealandFür NeuseelandUus-Meremaa nimelΓια τη Nέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaJaunzēlandes vārdā –Naujosios Zelandijos varduUj-Zéland részérőlGћal New ZealandVoor Nieuw-ZeelandW imieniu Nowej ZelandiiPela Nova ZelândiaPentru Noua ZeelandăZa Nový ZélandZa Novo ZelandijoUnden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland+++++ TIFF +++++[1] ABl. L 229 vom 17.8.1998, S. 62.--------------------------------------------------


text:
 26.10.2012
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 C 326/1
 PROTOKOLL (Nr. 17)
 BETREFFEND DÄNEMARK
 DIE HOHEN VERTRAGSPARTEIEN –
 IN DEM WUNSCH, gewisse besondere Probleme betreffend Dänemark zu regeln –
 SIND über folgende Bestimmungen ÜBEREINGEKOMMEN, die dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügt sind:
 Artikel 14 des Protokolls über die Satzung des Europäischen Systems der Zentralbanken und der Europäischen Zentralbank berührt nicht das Recht der Nationalbank Dänemarks, ihre derzeitigen Aufgaben hinsichtlich der nicht der Union angehörenden Teile des Königreichs Dänemark wahrzunehmen.


text:
 Avis juridique important
 |
 21994D0913(01)
 Beschluß Nr. 1/94 des Kooperationsausschusses EG-San Marino vom 28. Juni 1994 über die Gemeinschaftsregelung im Veterinärbereich, die von der Republik San Marino zu übernehmen ist
 Amtsblatt Nr. L 238 vom 13/09/1994 S. 0025 - 0035
 BESCHLUSS Nr. 1/94 DES KOOPERATIONSAUSSCHUSSES EG-SAN MARINO vom 28. Juni 1994 über die Gemeinschaftsregelung im Veterinärbereich, die von der Republik San Marino zu übernehmen ist (94/598/EG) DER KOOPERATIONSAUSSCHUSS - gestützt auf das Interimsabkommen über den Handel und eine Zollunion zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und der Republik San Marino (1), nachstehend "Abkommen" genannt, insbesondere auf Artikel 5 Absatz 4 und Artikel 6 Absatz 1, in Erwägung nachstehender Gründe: Nach Maßgabe der genannten Vorschriften hat die Republik San Marino beschlossen, mit Inkrafttreten des Abkommens die Gemeinschaftsregelung im Veterinärbereich zu übernehmen und anzuwenden, soweit dies für das einwandfreie Funktionieren des Abkommens erforderlich ist. In diesem Zusammenhang ist festzustellen, welche Bestimmungen und gegebenenfalls welche Anpassungen für die Republik San Marino tatsächlich notwendig sind. Übernommen und angewandt werden die Bestimmungen in der jeweils in der Gemeinschaft gültigen Fassung. Diese Bestimmungen sind von der Republik San Marino gegenüber den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft und auf die Einfuhren von aus Drittländern stammenden Tieren und Waren nach San Marino anzuwenden - BESCHLIESST: Artikel 1 Die Bestimmungen der Rechtsakte, die in der Liste des Anhangs I dieses Beschlusses aufgeführt sind, werden von der Republik San Marino sinngemäß unter den Voraussetzungen und mit den Anpassungen übernommen, die in dieser Liste vorgesehen sind. Der Kooperationsausschuß kann diese Liste ändern und sie insbesondere entsprechend den Veränderungen der Produktions- und Vermarktungstätigkeit der Republik San Marino im Veterinärbereich auf andere Teilgebiete dieses Bereichs, die dem Gemeinschaftsrecht unterliegen, ausdehnen. Artikel 2 Sehen die Vorschriften der in der Liste des Anhangs I aufgeführten Rechtsakte vor, daß es zur Regelung bestimmter Fragen eines Beschlusses eines Mitgliedstaats bedarf, so wird dieser Beschluß von den Behörden der Republik San Marino, die unverzueglich den Kooperationsausschuß benachrichtigt, gefasst. Artikel 3 Die Republik San Marino kommt den in Anwendung der in Anhang I aufgelisteten Rechtsakte erlassenen Gemeinschaftsvorschriften nach, soweit sie keine finanziellen Auswirkungen haben; sie kommt insbesondere den gemeinschaftlichen Schutzmaßnahmen nach, die gemäß Artikel 9 der Richtlinie 89/662/EWG des Rates (2) und Artikel 10 der Richtlinie 90/425/EWG des Rates (3) beschlossen wurden. Artikel 4 Die für die Republik San Marino bestimmten Einfuhren aus Drittländern müssen den einschlägigen Anforderungen der in den Anhängen I und II aufgeführten Richtlinien und der aufgrund dieser Texte erlassenen Beschlüsse, insbesondere den nach Artikel 19 der Richtlinie 90/675/EWG des Rates (4) und Artikel 18 der Richtlinie 91/496/EWG des Rates (5) beschlossenen gemeinschaftlichen Schutzmaßnahmen, genügen. Artikel 5 Dieser Beschluß gilt ab dem ersten Tag des Monats, der auf seine Genehmigung durch den Kooperationsausschuß folgt. Geschehen zu San Marino am 28. Juni 1994. Für den Kooperationsausschuß Der Präsident Serge ABOU ANHANG I LISTE DER VON SAN MARINO ZU ÜBERNEHMENDEN RECHTSAKTE IM VETERINÄRBEREICH I. Tiergesundheit A. Handelsverkehr und Vermarktung Rinder/Schweine 1. Richtlinie 64/432/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen (ABl.


text: Nr. 121 vom 29. 7. 1964, S. 1977/64), zuletzt geändert durch die Entscheidung 94/178/EG der Kommission (ABl. Nr. L 83 vom 26. 3. 1994, S. 54). Anpassungen Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: a) Artikel 2 Buchstabe o): Die betreffende Region oder der betreffende Verwaltungsbezirk umfasst das gesamte Hoheitsgebiet der Republik San Marino. b) Anlage B Nummer 12: Zuständig ist die von der Italienischen Republik benannte Einrichtung. c) Anlage C Buchstabe A Nummer 9: Zuständig ist die von der Italienischen Republik benannte Einrichtung. d) Anlage F: Zuständiger Tierarzt ist der "Responsabile dei Servizi veterinari". e) Anlage G Kapitel II Buchstabe A Nummer 2: Zuständig ist die von der Italienischen Republik benannte Einrichtung. Schafe/Ziegen 2. Richtlinie 91/68/EWG des Rates vom 28. Januar 1991 zur Regelung tierseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Schafen und Ziegen (ABl. Nr. L 46 vom 19. 2. 1991, S. 19), geändert durch die Entscheidung 94/164/EG der Kommission (ABl. Nr. L 74 vom 17. 3. 1994, S. 42). Equiden 3. Richtlinie 90/426/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Verbringen von Equiden und für ihre Einfuhr aus Drittländern (ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 42), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/36/EWG (ABl. Nr. L 157 vom 10. 6. 1992, S. 28). Anpassung Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: Anhang C: Zuständiger Tierarzt ist der "Responsabile dei Servizi veterinari". Sonstige Tiere 4. Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezueglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (ABl. Nr. L 268 vom 14. 9. 1992, S. 54). Frisches Fleisch 5. Richtlinie 72/461/EWG des Rates vom 12. Dezember 1972 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit frischem Fleisch (ABl. Nr. L 302 vom 31. 12. 1972, S. 24), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49). Anpassung Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: Anhang, Nummer 2 dritter Gedankenstrich: "CE-RSM". Gefluegelfleisch 6. Richtlinie 91/494/EWG des Rates vom 26. Juni 1991 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den innergemeinschaftlichen Handel mit frischem Gefluegelfleisch und für seine Einfuhr aus Drittländern (ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 35), geändert durch die Richtlinie 93/121/EG (ABl. Nr. L 340 vom 31. 12. 1993, S. 39). Fleischerzeugnisse 7. Richtlinie 80/215/EWG des Rates vom 22. Januar 1980 zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Fleischerzeugnissen (ABl. Nr. L 47 vom 21. 2. 1980, S. 4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/687/EWG (ABl. Nr. L 377 vom 31. 12. 1991, S. 16). B. Seuchenbekämpfungsmaßnahmen Maul- und Klauenseuche 8. Richtlinie 85/511/EWG des Rates vom 18. November 1985 zur Einführung von Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche (ABl. Nr. L 315 vom 26. 11. 1985, S. 11), zuletzt geändert durch


text: die Entscheidung 92/380/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 198 vom 17. 7. 1992, S. 54). Anpassung Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: Anhang B: Zuständig ist das von der Italienischen Republik bestimmte Labor. 9. Richtlinie 90/423/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Änderung der Richtlinie 85/511/EWG zur Einführung von Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche, der Richtlinie 64/432/EWG zur Regelung viehseuchenrechtlicher Fragen beim innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Rindern und Schweinen und der Richtlinie 72/462/EWG zur Regelung viehseuchenrechtlicher und gesundheitlicher Fragen bei der Einfuhr von Rindern und Schweinen, von frischem Fleisch oder von Fleischerzeugnissen aus Drittländern (ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 13). Klassische Schweinepest 10. Richtlinie 80/217/EWG des Rates vom 22. Januar 1980 über Maßnahmen der Gemeinschaft zur Bekämpfung der klassischen Schweinepest (ABl. Nr. L 47 vom 21. 2. 1980, S. 11), zuletzt geändert durch die Entscheidung 93/384/EWG (ABl. Nr. L 166 vom 8. 7. 1993, S. 34). Anpassung Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: Anhang II: Zuständig ist das von der Italienischen Republik bestimmte Labor. Pferdepest 11. Richtlinie 92/35/EWG des Rates vom 29. April 1992 zur Festlegung von Kontrollregeln und Maßnahmen zur Bekämpfung der Pferdepest (ABl. Nr. L 157 vom 10. 6. 1992, S. 19). Anpassung Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: Anhang I Buchstabe A: Zuständig ist das von der Italienischen Republik bestimmte Labor. Gefluegelpest 12. Richtlinie 92/40/EWG des Rates vom 19. Mai 1992 mit Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung der Gefluegelpest (ABl. Nr. L 167 vom 22. 6. 1992, S. 1). Anpassung Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: Anhang IV: Zuständig ist das von der Italienischen Republik bestimmte Labor. Newcastle-Krankheit 13. Richtlinie 92/66/EWG des Rates vom 14. Juli 1992 über Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung der Newcastle-Krankheit (ABl. Nr. L 260 vom 5. 9. 1992, S. 1). Anpassung Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: Anhang IV: Zuständig ist das von der Italienischen Republik bestimmte Labor. Andere Krankheiten 14. Richtlinie 92/119/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 mit allgemeinen Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung bestimmter Tierseuchen sowie besonderen Maßnahmen bezueglich der vesikulären Schweinekrankheit (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 69). Anpassung Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: Anhang II Nummer 5: Zuständig ist das von der Italienischen Republik bestimmte Labor. C. Meldung von Tierkrankheiten 15. Richtlinie 82/894/EWG des Rates vom 21. Dezember 1982 über die Mitteilung von Viehseuchen in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 378 vom 31. 12. 1982, S. 58), zuletzt geändert durch die Entscheidung 92/450/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 248 vom 28. 8. 1992, S. 77). 16. Entscheidung 84/90/EWG der Kommission vom 3. Februar 1984 zur Festlegung der Code-Form für die Meldung von Viehseuchen gemäß der Richtlinie 82/894/EWG (ABl. Nr. L 50 vom 21. 2. 1984, S. 10), zuletzt geändert durch die Entscheidung 89/163/EWG (ABl. Nr. L 61 vom 4. 3. 1989, S. 49). 17. Entscheidung 90/442/EWG der Kommission vom 25. Juli


text: 1990 zur Festlegung der Codes für die Meldung von Viehseuchen (ABl. Nr. L 227 vom 21. 8. 1990, S. 39). Anpassung Für die Zwecke dieses Beschlusses wendet die Republik San Marino die von den italienischen Veterinärbehörden für die örtlichen Gesundheitsämter aufgestellte Regelung für die Meldung von Tierkrankheiten an. Die Unterrichtung der Republik San Marino erfolgt nach demselben Verfahren. II. Volksgesundheit Frisches Fleisch 18. Richtlinie 64/433/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 über die gesundheitlichen Bedingungen für die Gewinnung und das Inverkehrbringen von frischem Fleisch (ABl. Nr. 121 vom 29. 7. 1964, S. 2012/64) (durch die Richtlinie 91/497/EWG kodifizierte Fassung (ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 71)), geändert durch die Richtlinie 92/5/EWG (ABl. Nr. L 57 vom 2. 3. 1992, S. 1). Anpassungen Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: a) In Anhang I Kapitel XI Nummer 50 Buchstabe a) erster Gedankenstrich lautet der Kennbuchstabe für die Republik San Marino: "RSM". b) In Anhang I Kapitel XI Nummer 50 Buchstabe a) zweiter Gedankenstrich lautet die Abkürzung "CE-RSM". 19. Richtlinie 91/498/EWG des Rates vom 29. Juli 1991 über die Gewährung von zeitlich und inhaltlich begrenzten Ausnahmen von den besonderen Hygienevorschriften der Gemeinschaft für die Herstellung und das Inverkehrbringen von frischem Fleisch (ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 105). Gefluegelfleisch 20. Richtlinie 71/118/EWG des Rates vom 15. Februar 1971 zur Regelung gesundheitlicher Fragen bei der Gewinnung und dem Inverkehrbringen von frischem Gefluegelfleisch (ABl. Nr. L 55 vom 8. 3. 1971, S. 23), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/116/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 1). Anpassungen Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: a) In Anhang I Kapitel XII Nummer 66 Buchstabe a) erster Gedankenstrich lautet der Kennbuchstabe für die Republik San Marino: "RSM". b) In Anhang I Kapitel XII Nummer 66 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich lautet die Abkürzung: "CE-RSM". Fleischerzeugnisse 21. Richtlinie 77/99/EWG des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Regelung gesundheitlicher Fragen bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Fleischerzeugnissen und einigen anderen Erzeugnissen tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 26 vom 31. 1. 1977, S. 85), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49). Anpassungen Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: a) In Anhang A Kapitel VI Nummer 4 Buchstabe a) Ziffer i) erster Gedankenstrich lautet der Kennbuchstabe für die Republik San Marino: "RSM". b) In Anhang A Kapitel VI Nummer 4 Buchstabe a) Ziffer i) zweiter Gedankenstrich und Ziffer ii) dritter Gedankenstrich lautet das Kürzel: "CE-RSM". 22. Richtlinie 92/120/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über die Gewährung von zeitlich und inhaltlich begrenzten Ausnahmen von den besonderen Hygienevorschriften der Gemeinschaft für die Herstellung und das Inverkehrbringen bestimmter Erzeugnisse tierischen Ursprungs (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 86). Fleisch in Stücken 23. Richtlinie 88/657/EWG vom 14. Dezember 1988 zur Festlegung der für die Herstellung und den Handelsverkehr geltenden Anforderungen an Hackfleisch, Fleisch in Stücken von weniger als 100


text: g und Fleischzubereitungen sowie zur Änderung der Richtlinien 64/433/EWG, 71/118/EWG und 72/462/EWG (ABl. Nr. L 382 vom 31. 12. 1988, S. 3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/110/EWG (ABl. Nr. L 394 vom 31. 12. 1992, S. 26). Eiprodukte 24. Richtlinie 89/437/EWG des Rates vom 20. Juni 1989 zur Regelung hygienischer und gesundheitlicher Fragen bei der Herstellung und Vermarktung von Eiprodukten (ABl. Nr. L 212 vom 22. 7. 1989, S. 87), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/684/EWG (ABl. Nr. L 376 vom 31. 12. 1991, S. 38). Anpassungen Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: a) Im Anhang, Kapitel XI Nummer 1 Buchstabe i) erster Gedankenstrich lautet der Kennbuchstabe für die Republik San Marino: "RSM". b) Im Anhang, Kapitel XI Nummer 1 Buchstabe i) zweiter Gedankenstrich lautet die Abkürzung: "CE-RSM". Hormone 25. Richtlinie 81/602/EWG des Rates vom 31. Juli 1981 über ein Verbot von bestimmten Stoffen mit hormonaler Wirkung und von Stoffen mit thyreostatischer Wirkung (ABl. Nr. L 222 vom 7. 8. 1981, S. 32). 26. Richtlinie 85/358/EWG des Rates vom 16. Juli 1985 zur Ergänzung der Richtlinie 81/602/EWG über ein Verbot von bestimmten Stoffen mit hormonaler Wirkung und von Stoffen mit thyreostatischer Wirkung (ABl. Nr. L 191 vom 23. 7. 1985, S. 46), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/146/EWG (ABl. Nr. L 70 vom 16. 3. 1988, S. 16). 27. Richtlinie 88/146/EWG des Rates vom 7. März 1988 zum Verbot des Gebrauchs von bestimmten Stoffen mit hormonaler Wirkung im Tierbereich (ABl. Nr. L 70 vom 16. 3. 1988, S. 16). Rückstände 28. Richtlinie 86/469/EWG des Rates vom 16. September 1986 über die Untersuchung von Tieren und von frischem Fleisch auf Rückstände (ABl. Nr. L 275 vom 26. 9. 1986, S. 36). 29. Entscheidung 90/218/EWG des Rates vom 25. April 1990 über die Verabreichung von Rindersomatotropin (BST) (ABl. Nr. L 116 vom 8. 5. 1990, S. 27), zuletzt geändert durch die Entscheidung 93/718/EWG (ABl. Nr. L 333 vom 31. 12. 1993, S. 72). III. Verschiedene Rechtstexte Milch 30. Richtlinie 92/46/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 mit Hygienevorschriften für die Herstellung und Vermarktung von Rohmilch, wärmebehandelter Milch und Erzeugnissen auf Milchbasis (ABl. Nr. L 268 vom 14. 9. 1992, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49). Anpassungen Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: a) In Anhang C Kapitel IV Abschnitt A Nummer 3 Buchstabe a) Ziffer i) erster Gedankenstrich lautet der Kennbuchstabe für die Republik San Marino: "RSM". b) In Anhang C Kapitel IV Abschnitt A Nummer 3 Buchstabe a) Ziffer i) zweiter Gedankenstrich und Ziffer ii) dritter Gedankenstrich lautet das Kürzel: "CE-RSM". 31. Richtlinie 92/47/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 über die Gewährung von zeitlich und inhaltlich begrenzten Ausnahmen von den besonderen Hygienevorschriften der Gemeinschaft für die Produktion und Vermarktung von Rohmilch und Erzeugnissen auf Milchbasis (ABl. Nr. L 268 vom 14. 9. 1992, S. 33). Tierische Abfälle und Krankheitserreger 32. Richtlinie 90/667/EWG des Rates vom 27. November


text: 1990 zum Erlaß veterinärrechtlicher Vorschriften für die Beseitigung, Verarbeitung und Vermarktung tierischer Abfälle und zum Schutz von Futtermitteln tierischen Ursprungs, auch aus Fisch, gegen Krankheitserreger sowie zur Änderung der Richtlinie 90/425/EWG (ABl. Nr. L 363 vom 27. 12. 1990, S. 51), geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49). Fütterungsarzneimittel 33. Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990, S. 42). Fleisch von Zuchtwild und Kaninchenfleisch 34. Richtlinie 91/495/EWG des Rates vom 27. November 1990 zur Regelung der gesundheitlichen und tierseuchenrechtlichen Fragen bei der Herstellung und Vermarktung von Kaninchenfleisch und Fleisch von Zuchtwild (ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 41), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/116/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 1). Anpassungen Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: a) In Anhang I Kapitel III Nummer 11.1 Buchstabe a) erster Gedankenstrich lautet die Kurzbezeichnung für die Republik San Marino: "RSM". b) In Anhang I Kapitel III Nummer 11.1 Buchstabe a) dritter Gedankenstrich lautet die Abkürzung: "CE-RSM". Wildfleisch 35. Richtlinie 92/45/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 zur Regelung der gesundheitlichen und tierseuchenrechtlichen Fragen beim Erlegen von Wild und bei der Vermarktung von Wildfleisch (ABl. Nr. L 268 vom 14. 9. 1992, S. 35), geändert durch die Richtlinie 92/116/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 1). Anpassungen Für die Zwecke dieses Beschlusses wird die Richtlinie wie folgt angepasst: a) In Anhang I Kapitel VII Nummer 2 Buchstabe a) Ziffer i) erster Gedankenstrich lautet der Kennbuchstabe für die Republik San Marino: "RSM". b) In Anhang I Kapitel VII Nummer 2 Buchstabe a) Ziffer i) dritter Gedankentrich lautet die Abkürzung: "CE-RSM". Andere Erzeugnisse (Sammelrichtlinie "Erzeugnisse") 36. Richtlinie 92/118/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über die tierseuchenrechtlichen und gesundheitlichen Bedingungen für den Handel mit Erzeugnissen tierischen Ursprungs in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezueglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Kapitel I der Richtlinie 89/662/EWG und - in bezug auf Krankheitserreger - der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49). Zoonosen 37. Richtlinie 92/117/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 über Maßnahmen zum Schutz gegen bestimmte Zoonosen bezw. ihre Erreger bei Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs zur Verhütung lebensmittelbedingter Infektionen und Vergiftungen (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 38). Gegenseitige Unterstützung 38. Richtlinie 89/608/EWG des Rates vom 21. November 1989 betreffend die gegenseitige Unterstützung der Verwaltungsbehörden der Mitgliedstaaten und die Zusammenarbeit dieser Behörden mit der Kommission, um die ordnungsgemässe Anwendung der tierärztlichen und tierzuchtrechtlichen Vorschriften zu gewährleisten (ABl. Nr. L 351 vom 2. 12. 1989, S. 34). IV. Tierzucht Rinder 39. Richtlinie 77/504/EWG des Rates vom 25. Juli 1977 über reinrassige Zuchtrinder (ABl. Nr. L 206 vom 12. 8. 1977, S. 8), zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/174/EWG (ABl. Nr.


text: L 85 vom 5. 4. 1991, S. 37). Schweine 40. Richtlinie 88/661/EWG des Rates vom 19. Dezember 1988 über die tierzuechterischen Normen für Zuchtschweine (ABl. Nr. L 382 vom 31. 12. 1988, S. 36). Schafe, Ziegen 41. Richtlinie 89/361/EWG des Rates vom 30. Mai 1989 über reinrassige Zuchtschafe und -ziegen (ABl. Nr. L 153 vom 6. 6. 1989, S. 30). Equiden 42. Richtlinie 90/427/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Festlegung der tierzuechterischen und genealogischen Vorschriften für den innergemeinschaftlichen Handel mit Equiden (ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 55). 43. Richtlinie 90/428/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 über den Handel mit Sportpferden und zur Festlegung der Bedingungen für die Teilnahme an pferdesportlichen Veranstaltungen (ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 60). Reinrassige Tiere 44. Richtlinie 91/174/EWG des Rates vom 25. März 1991 über zuechterische und genealogische Bedingungen für die Vermarktung reinrassiger Tiere und zur Änderung der Richtlinien 77/504/EWG und 90/425/EWG (ABl. Nr. L 85 vom 5. 4. 1991, S. 37). V. Veterinärkontrollen im innergemeinschaftlichen Handel Lebende Tiere 45. Richtlinie 90/425/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Regelung der veterinärrechtlichen und tierzuechterischen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel mit lebenden Tieren und Erzeugnissen im Hinblick auf den Binnenmarkt (ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 29), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49). Tierische Erzeugnisse 46. Richtlinie 89/662/EWG des Rates vom 11. Dezember 1989 zur Regelung der veterinärrechtlichen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel im Hinblick auf den gemeinsamen Binnenmarkt (ABl. Nr. L 395 vom 30. 12. 1989, S. 13), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49). VI. Tierschutz Transport 47. Richtlinie 91/628/EWG des Rates vom 19. November 1991 über den Schutz von Tieren beim Transport sowie zur Änderung der Richtlinien 90/425/EWG und 91/496/EWG (ABl. Nr. L 340 vom 11. 12. 1991, S. 17), geändert durch die Entscheidung 92/438/EWG (ABl. Nr. L 243 vom 25. 8. 1992, S. 27). Schlachtung 48. Richtlinie 74/577/EWG des Rates vom 18. November 1974 über die Betäubung von Tieren vor dem Schlachten (ABl. Nr. L 316 vom 26. 11. 1974, S. 10). Tierhaltung 49. Richtlinie 88/166/EWG des Rates vom 7. März 1988 betreffend das Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache 131/86 (Nichtigerklärung der Richtlinie 86/113/EWG des Rates vom 25. März 1986 zur Festsetzung von Mindestanforderungen zum Schutz von Legehennen in Käfigbatteriehaltung) (ABl. Nr. L 74 vom 19. 3. 1988, S. 83). 50. Richtlinie 91/629/EWG des Rates vom 19. November 1991 über Mindestanforderungen für den Schutz von Kälbern (ABl. Nr. L 340 vom 11. 12. 1991, S. 28). 51. Richtlinie 91/630/EWG des Rates vom 19. November 1991 über Mindestanforderungen für den Schutz von Schweinen (ABl. Nr. L 340 vom 11. 12. 1991, S. 33). ANHANG II VERZEICHNIS DER RECHTSAKTE IM VETERINÄRBEREICH, DEREN EINSCHLAEGIGE BESTIMMUNGEN ÜBER DIE EINFUHR AUS DRITTLÄNDERN DIE REPUBLIK SAN MARINO EINHALTEN MUSS I. Tiergesundheit Gefluegel/Bruteier 1. Richtlinie 90/539/EWG des Rates vom 15. Oktober 1990 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den


text: innergemeinschaftlichen Handel mit Gefluegel und Bruteiern sowie für ihre Einfuhr aus Drittländern (ABl. Nr. L 303 vom 31. 10. 1990, S. 6), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/120/EG (ABl. Nr. L 340 vom 31. 12. 1993, S. 35). Aquakultur 2. Richtlinie 91/67/EWG des Rates vom 28. Januar 1991 betreffend die tierseuchenrechtlichen Vorschriften für die Vermarktung von Tieren und anderen Erzeugnissen der Aquakultur (ABl. Nr. L 46 vom 19. 2. 1991, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/54/EWG (ABl. Nr. L 175 vom 19. 7. 1993, S. 34). Embryonen von Rindern 3. Richtlinie 89/556/EWG des Rates vom 25. September 1989 über viehseuchenrechtliche Fragen beim innergemeinschaftlichen Handel mit Embryonen von Hausrindern und ihrer Einfuhr aus Drittländern (ABl. Nr. L 302 vom 19. 10. 1989, S. 1), zuletzt geändert durch die Entscheidung 94/113/EG der Kommission (ABl. Nr. L 53 vom 24. 2. 1994, S. 23). Rindersamen 4. Richtlinie 88/407/EWG des Rates vom 14. Juni 1988 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Anforderungen an den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Samen von Rindern und an dessen Einfuhr (ABl. Nr. L 194 vom 22. 7. 1988, S. 10), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/60/EWG (ABl. Nr. L 186 vom 28. 7. 1993, S. 28). Schweinesamen 5. Richtlinie 90/429/EWG des Rates vom 26. Juni 1990 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Anforderungen an den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Samen von Schweinen und an dessen Einfuhr (ABl. Nr. L 224 vom 18. 8. 1990, S. 62). II. Volksgesundheit Fischereierzeugnisse 6. Richtlinie 91/493/EWG des Rates vom 22. Juli 1991 zur Festlegung von Hygienevorschriften für die Erzeugung und die Vermarktung von Fischereierzeugnissen (ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 15). 7. Richtlinie 92/48/EWG des Rates vom 16. Juni 1992 zur Festlegung eines Mindeststandards an Hygienevorschriften für die Behandlung der Fänge an Bord bestimmter Fischereifahrzeuge gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer i) der Richtlinie 91/493/EWG (ABl. Nr. L 187 vom 7. 7. 1992, S. 41). Muscheln 8. Richtlinie 91/492/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 zur Festlegung von Hygienevorschriften für die Erzeugung und Vermarktung lebender Muscheln (ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 1). Marine Biotoxine 9. Entscheidung 93/383/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über die Referenzlaboratorien für die Kontrolle mariner Biotoxine (ABl. Nr. L 166 vom 8. 7. 1993, S. 31). III. Besondere Einfuhrbestimmungen für lebende Tiere und Erzeugnisse Veterinärkontrollen 10. Richtlinie 91/496/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführten Tieren und zur Änderung der Richtlinien 89/662/EWG, 90/425/EWG und 90/675/EWG (ABl. Nr. L 268 vom 24. 9. 1991, S. 56), zuletzt geändert durch die Entscheidung 92/438/EWG (ABl. Nr. L 243 vom 13. 7. 1992, S. 27). 11. Richtlinie 90/675/EWG des Rates vom 10. Dezember 1990 zur Festlegung von Grundregeln für die Veterinärkontrollen von aus Drittländern in die Gemeinschaft eingeführten Erzeugnissen (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 92/118/EWG (ABl. Nr. L 62 vom 15. 3. 1993, S. 49). Bestimmungen betreffend Drittländer 12. Richtlinie 72/462/EWG des Rates vom


text: 12. Dezember 1972 zur Regelung tierseuchenrechtlicher und gesundheitlicher Fragen bei der Einfuhr von Rindern, Schweinen, Schafen und Ziegen, von frischem Fleisch oder von Fleischerzeugnissen aus Drittländern (ABl. Nr. L 302 vom 31. 12. 1972, S. 28), zuletzt geändert durch die Verordnung (EWG) Nr. 1601/92 (ABl. Nr. L 173 vom 27. 6. 1992, S. 13). SHIFT-Projekt 13. Entscheidung 92/438/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die Informatisierung der veterinärmedizinischen Verfahren bei der Einfuhr (SHIFT-Projekt), zur Änderung der Richtlinien 90/675/EWG, 91/496/EWG und 91/628/EWG sowie der Entscheidung 90/424/EWG und zur Aufhebung der Entscheidung 88/192/EWG (ABl. Nr. L 243 vom 25. 8. 1992, S. 27). Trichinen 14. Richtlinie 77/96/EWG des Rates vom 21. Dezember 1977 über die Untersuchung von frischem Schweinefleisch auf Trichinen bei der Einfuhr aus Drittländern (ABl. Nr. L 26 vom 31. 1. 1977, S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 89/321/EWG der Kommission (ABl. Nr. L 133 vom 17. 5. 1989, S. 33).


text:
 Avis juridique important
 |
 21995A0426(24)
 Abkommen in Form eines Briefwechsels zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Sri Lanka zur Änderung des Abkommens zwischen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und Sri Lanka über den Handel mit Textilwaren zur Berücksichtigung des voraussichtlichen Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden zur Europäischen Union - Notenwechsel Nichtamtliche Übersetzung
 Amtsblatt Nr. L 094 vom 26/04/1995 S. 0483 - 0507
 AGREEMENT in the form of an exchange of letters between the European Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka amending the Agreement between the European Economic Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka on trade in textile products to take into account the expected accession of the Republic of Austria, the Republic of Finland and the Kingdom of Sweden to the European Union Letter from the Council of the European Union Sir,1. I have the honour to refer to the Agreement between the European Economic Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka on trade in textile products initialled on 31 May 1986, as last amended and extended by the exchange of letters initialled on 17 December 1992.2. In order to take into account the likely accession of the Republic of Austria, the Republic of Finland and the Kingdom of Sweden to the European Union on 1 January 1995, the European Community considers that the following amendments should be made to the Agreement between the European Economic Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka on trade in textile products:2.1. Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing become applicable in our relationships, as a consequence of the accession of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Community to the WTO, Appendix I sets out the notional quantitative restrictions for the enlarged Community to be considered, for the purposes of notifying to the Textiles Monitoring Body, as those maintained by the enlarged Community and in force before the day of entry into force of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing, within the meaning of Article 2 of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing.Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing not become applicable in our relationships Annex II of the Agreement which sets out the quantitative restrictions for exports from the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Union is replaced for the period 1 January to 31 December 1995 by Appendix II to this letter.2.2. Article 14, paragraph 2, subparagraph 2, second indent of Protocol A, Title III, Section II should be amended as follows:'- two letters identifying the intended Member State of customs clearance as follows:AT = AustriaBL = BeneluxDE = Federal Republic of GermanyDK = DenmarkEL = GreeceES = SpainFI = FinlandFR = FranceGB = United KingdomIE = IrelandIT = ItalyPT = PortugalSE = Sweden`2.3. The Annex to Protocol A, setting out the model of the certificate of origin is replaced by Appendix III to this letter.2.4. The Annex to Protocol A setting out


text: the model of the export licence is replaced by Appendix IV to this letter.2.5. The Annex to Protocol B setting out the model of the certificate applicable to certain cottage industry and folklore products is replaced by Appendix V to this letter.2.6. Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing become applicable in our relationships, as a consequence of the accession of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Community to the WTO, Appendix VI sets out the notional quantitative restrictions for economic outward processing operations for the enlarged Community to be considered, for the purposes of notifying to the Textiles Monitoring Body, as those maintained by the enlarged Community and in force before the day of entry into force of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing, within the meaning of Article 2 of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing.Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing not become applicable in our relationships the Annex to Protocol E of the Agreement which sets out the quantitative restrictions for economic outward processing operations is replaced for the period 1 January to 31 December 1995 by Appendix VII to this letter.2.7. Should one or more acceding countries not join the European Union the adjustments calculated for this or these countries shall be deducted from the limits set out in the Appendices to this letter and the respective amendments mentioned under point 2.2 shall not enter into force.2.8. Notwithstanding the modifications referred to under points 2.3, 2.4 and 2.5, during a transitional period that will end on 30 June 1995, the competent authorities of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka shall be authorized to continue issuing the forms that were in use in 1994.2.9. Should inaccuracies appear in the trade figures used to establish the adjustments contained in Appendices I, II, VI and VII, technical revisions of these adjustments will be made following consultations and provided that the request for consultations is made not later than 28 February 1995.3. I should be obliged if you could kindly confirm the acceptance of your Government of the foregoing. Should this be the case, this Agreement in the form of an exchange of letters shall enter into force on the first day of the month following the day on which the Parties have notified each other that the legal procedures necessary to this end have been completed. In the meantime, it shall be applied provisionally from 1 January 1995 on the conditions to be specified in an exchange of notes (see Appendix VIII).Please accept, Sir, the assurance of my highest consideration.For the Council of the European UnionAppendix I NOTIONAL COMMUNITY QUANTITATIVE RESTRICTIONS 1994 Direct quotas >PLATZ FÜR EINE TABELLE>The footnotes to Annex II of the Agreement as initialled on 31 May 1986 remain unchanged.Appendix II ANNEX II COMMUNITY QUANTITATIVE RESTRICTIONS 1995 Direct quotas >PLATZ FÜR EINE TABELLE>The footnotes to Annex II of the Agreement as initialled on 31 May 1986 remain unchanged.Appendix III >VERWEIS AUF EINEN


text: FILM>Appendix IV >VERWEIS AUF EINEN FILM>Appendix V >VERWEIS AUF EINEN FILM>Appendix VI NOTIONAL ECONOMIC OUTWARD PROCESSING QUOTAS 1994 >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Appendix VII ANNEX TO PROTOCOL E ECONOMIC OUTWARD PROCESSING QUOTAS 1995 >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Appendix VIII Exchange of notes The Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities presents its compliments to the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Communities and has the honour to refer to the Agreement on trade in textile products between the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Economic Community initialled on 31 May 1986 as amended and extended by the exchange of letters initialled on 17 December 1992 and further amended by the exchange of letters initialled on 22 December 1994.The Directorate-General wishes to inform the Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka that whilst awaiting the completion of the necessary procedures for the conclusion and coming into force of the amended Agreement, the European Community is prepared to allow the provisions of the Agreement to apply de facto from 1 January 1995. This is on the understanding that either Party may at any time terminate this de facto application of the amended Agreement provided that one hundred and twenty days notice is given.The Directorate-General for External Economic Relations would be grateful if the Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka would confirm its agreement to the foregoing.The Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities avails itself of this opportunity to renew to the Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Communities the assurance of its highest consideration.The Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Communities presents its compliments to the Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities and has the honour to refer to the note of the Directorate-General of (date of note verbale) regarding the Agreement on trade in textile products between the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Economic Community initialled on 31 May 1986 as amended and extended by the exchange of letters initialled on 17 December 1992 and further amended by the exchange of letters initialled on 22 December 1994.The Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka wishes to confirm to the Directorate-General that whilst awaiting the completion of the necessary procedures for the conclusion and coming into force of the amended Agreement, the Government of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka is prepared to allow the provisions of the Agreement to apply de facto from 1 January 1995. This is on the understanding that either Party may at any time terminate this de facto application of the amended Agreement provided that one hundred and twenty days notice is given.The Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Communities avails itself of this opportunity to renew to the Directorate-General for External Economic Relations of the


text: Commission of the European Communities the assurance of its highest consideration.Letter from the Government of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka Sir,I have the honour to acknowledge receipt of your letter of . . . which reads as follows:'Sir,1. I have the honour to refer to the Agreement between the European Economic Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka on trade in textile products initialled on 31 May 1986, as last amended and extended by the exchange of letters initialled on 17 December 1992.2. In order to take into account the likely accession of the Republic of Austria, the Republic of Finland and the Kingdom of Sweden to the European Union on 1 January 1995, the European Community considers that the following amendments should be made to the Agreement between the European Economic Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka on trade in textile products:2.1. Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing become applicable in our relationships, as a consequence of the accession of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Community to the WTO, Appendix I sets out the notional quantitative restrictions for the enlarged Community to be considered, for the purposes of notifying to the Textiles Monitoring Body, as those maintained by the enlarged Community and in force before the day of entry into force of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing, within the meaning of Article 2 of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing.Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing not become applicable in our relationships Annex II of the Agreement which sets out the quantitative restrictions for exports from the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Union is replaced for the period 1 January to 31 December 1995 by Appendix II to this letter.2.2. Article 14, paragraph 2, subparagraph 2, second indent of Protocol A, Title III, Section II should be amended as follows:"- two letters identifying the intended Member State of customs clearance as follows:AT = AustriaBL = BeneluxDE = Federal Republic of GermanyDK = DenmarkEL = GreeceES = SpainFI = FinlandFR = FranceGB = United KingdomIE = IrelandIT = ItalyPT = PortugalSE = Sweden"2.3. The Annex to Protocol A, setting out the model of the certificate of origin is replaced by Appendix III to this letter.2.4. The Annex to Protocol A setting out the model of the export licence is replaced by Appendix IV to this letter.2.5. The Annex to Protocol B setting out the model of the certificate applicable to certain cottage industry and folklore products is replaced by Appendix V to this letter.2.6. Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing become applicable in our relationships, as a consequence of the accession of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Community to the WTO, Appendix VI sets out the notional quantitative restrictions for economic outward processing operations for the enlarged Community to be considered, for the purposes of notifying


text: to the Textiles Monitoring Body, as those maintained by the enlarged Community and in force before the day of entry into force of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing, within the meaning of Article 2 of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing.Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing not become applicable in our relationships the Annex to Protocol E of the Agreement which sets out the quantitative restrictions for economic outward processing operations is replaced for the period 1 January to 31 December 1995 by Appendix VII to this letter.2.7. Should one or more acceding countries not join the European Union the adjustments calculated for this or these countries shall be deducted from the limits set out in the Appendices to this letter and the respective amendments mentioned under point 2.2 shall not enter into force.2.8. Notwithstanding the modifications referred to under points 2.3, 2.4 and 2.5, during a transitional period that will end on 30 June 1995, the competent authorities of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka shall be authorized to continue issuing the forms that were in use in 1994.2.9. Should inaccuracies appear in the trade figures used to establish the adjustments contained in Appendices I, II, VI and VII, technical revisions of these adjustments will be made following consultations and provided that the request for consultations is made not later than 28 February 1995.3. I should be obliged if you could kindly confirm the acceptance of your Government of the foregoing. Should this be the case, this Agreement in the form of an exchange of letters shall enter into force on the first day of the month following the day on which the Parties have notified each other that the legal procedures necessary to this end have been completed. In the meantime, it shall be applied provisionally from 1 January 1995 on the conditions to be specified in an exchange of notes (see Appendix VIII).Please accept, Sir, the assurance of my highest consideration.`I have the honour to confirm that my Government is in agreement with the contents of your letter.Please accept, Sir, the assurance of my highest consideration.For the Government of the Democratic Socialist Republic of Sri LankaAppendix I NOTIONAL COMMUNITY QUANTITATIVE RESTRICTIONS 1994 Direct quotas >PLATZ FÜR EINE TABELLE>The footnotes to Annex II of the Agreement as initialled on 31 May 1986 remain unchanged.Appendix II ANNEX II COMMUNITY QUANTITATIVE RESTRICTIONS 1995 Direct quotas >PLATZ FÜR EINE TABELLE>The footnotes to Annex II of the Agreement as initialled on 31 May 1986 remain unchanged.Appendix III >VERWEIS AUF EINEN FILM>Appendix IV >VERWEIS AUF EINEN FILM>Appendix V >VERWEIS AUF EINEN FILM>Appendix VI NOTIONAL ECONOMIC OUTWARD PROCESSING QUOTAS 1994 >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Appendix VII ANNEX TO PROTOCOL E ECONOMIC OUTWARD PROCESSING QUOTAS 1995 >PLATZ FÜR EINE TABELLE>Appendix VIII Exchange of notes The Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities presents its compliments to the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Communities and has the honour to


text: refer to the Agreement on trade in textile products between the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Economic Community initialled on 31 May 1986 as amended and extended by the exchange of letters initialled on 17 December 1992 and further amended by the exchange of letters initialled on 22 December 1994.The Directorate-General wishes to inform the Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka that whilst awaiting the completion of the necessary procedures for the conclusion and coming into force of the amended Agreement, the European Community is prepared to allow the provisions of the Agreement to apply de facto from 1 January 1995. This is on the understanding that either Party may at any time terminate this de facto application of the amended Agreement provided that one hundred and twenty days notice is given.The Directorate-General for External Economic Relations would be grateful if the Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka would confirm its agreement to the foregoing.The Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities avails itself of this opportunity to renew to the Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Communities the assurance of its highest consideration.The Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Communities presents its compliments to the Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities and has the honour to refer to the note of the Directorate-General of (date of note verbale) regarding the Agreement on trade in textile products between the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Economic Community initialled on 31 May 1986 as amended and extended by the exchange of letters initialled on 17 December 1992 and further amended by the exchange of letters initialled on 22 December 1994.The Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka wishes to confirm to the Directorate-General that whilst awaiting the completion of the necessary procedures for the conclusion and coming into force of the amended Agreement, the Government of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka is prepared to allow the provisions of the Agreement to apply de facto from 1 January 1995. This is on the understanding that either Party may at any time terminate this de facto application of the amended Agreement provided that one hundred and twenty days notice is given.The Mission of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Communities avails itself of this opportunity to renew to the Directorate-General for External Economic Relations of the Commission of the European Communities the assurance of its highest consideration.AGREED MINUTE On carry over from acceding countries During consultations held between delegations from the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Community, the two Parties agreed that provided that they are notified by 28 February 1995 at the latest, quantities within the quantitative limits existing in 1994 in any of the acceding countries that have remained unused in 1994 may


text: be the object of an exceptional carry-over to the corresponding 1995 Community limits, following consultations in accordance with the procedure referred to in Article 16 of the Agreement.The quantities carried over in each category shall not exceed 7 % of the quantitative limit from which the carry-over is requested.The transposition into EU categories shall be made according to the enlargement methodology already used by the European Community in the apportioning of the textile quotas of acceding countries to the appropriate EU quotas.Brussels, 22 December 1994.For the Delegation of the Democratic Socialist Republic of Sri LankaFor the Delegation of the European Community


text:
 30.10.2014
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 310/39
 BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES
 Nr. 86/2014
 vom 16. Mai 2014
 zur Änderung von Anhang II (Technische Vorschriften, Normen, Prüfung und Zertifizierung) und Anhang IV (Energie) des EWR-Abkommens
 DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS —
 gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum (im Folgenden „EWR-Abkommen“), insbesondere auf Artikel 98,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Die Verordnung (EU) Nr. 4/2014 der Kommission vom 6. Januar 2014 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 640/2009 zur Durchführung der Richtlinie 2005/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung von Elektromotoren (1) ist in das EWR-Abkommen aufzunehmen.
 (2)
 Die Anhänge II und IV des EWR-Abkommens sollten daher entsprechend geändert werden —
 HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
 Artikel 1
 In Anhang II Kapitel IV des EWR-Abkommens wird unter Nummer 13 (Verordnung (EG) Nr. 640/2009 der Kommission) Folgendes angefügt:
 „, geändert durch:
 —
 32014 R 0004: Verordnung (EU) Nr. 4/2014 der Kommission vom 6. Januar 2014 (ABl. L 2 vom 7.1.2014, S. 1).“
 Artikel 2
 In Anhang IV des EWR-Abkommens wird unter Nummer 36 (Verordnung (EG) Nr. 640/2009 der Kommission) Folgendes angefügt:
 „, geändert durch:
 —
 32014 R 0004: Verordnung (EU) Nr. 4/2014 der Kommission vom 6. Januar 2014 (ABl. L 2 vom 7.1.2014, S. 1).“
 Artikel 3
 Der Wortlaut der Verordnung (EU) Nr. 4/2014 in isländischer und norwegischer Sprache, der in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht wird, ist verbindlich.
 Artikel 4
 Dieser Beschluss tritt am 17. Mai 2014 in Kraft, sofern alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des EWR-Abkommens vorliegen (2).
 Artikel 5
 Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.
 Geschehen zu Brüssel am 16. Mai 2014.
 Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
 Der Präsident
 Gianluca GRIPPA
 (1) ABl. L 2 vom 7.1.2014, S. 1.
 (2) Ein Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde nicht mitgeteilt.


text:
 9.8.2007
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 209/50
 BESCHLUSS DES GEMEINSAMEN EWR-AUSSCHUSSES
 Nr. 28/2007
 vom 27. April 2007
 zur Änderung des Anhangs XV (Staatliche Beihilfen) des EWR-Abkommens
 DER GEMEINSAME EWR-AUSSCHUSS —
 gestützt auf das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, geändert durch das Anpassungsprotokoll zum Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, im Folgenden „Abkommen“ genannt, insbesondere auf Artikel 98,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Anhang XV des Abkommens wurde durch den Beschluss des Gemeinsamen EWR-Ausschusses Nr. 157/2006 vom 8. Dezember 2006 (1) geändert.
 (2)
 Die Verordnung (EG) Nr. 1976/2006 der Kommission vom 20. Dezember 2006 zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2204/2002, (EG) Nr. 70/2001 und (EG) Nr. 68/2001 in Bezug auf die Ausdehnung ihrer Anwendungszeiträume (2) ist in das Abkommen aufzunehmen —
 BESCHLIESST:
 Artikel 1
 Anhang XV des Abkommens wird wie folgt geändert:
 1.
 Unter den Nummern 1d (Verordnung (EG) Nr. 68/2001 der Kommission) und 1f (Verordnung (EG) Nr. 70/2001 der Kommission) wird folgender Gedankenstrich angefügt:
 „—
 32006 R 1976: Verordnung (EG) Nr. 1976/2006 der Kommission vom 20. Dezember 2006 (ABl. L 368 vom 23.12.2006, S. 85).“
 2.
 Unter Nummer 1g (Verordnung (EG) Nr. 2204/2002 der Kommission) wird Folgendes angefügt:
 „, geändert durch:
 —
 32006 R 1976: Verordnung (EG) Nr. 1976/2006 der Kommission vom 20. Dezember 2006 (ABl. L 368 vom 23.12.2006, S. 85).“
 Artikel 2
 Die isländische und die norwegische Sprachfassung der Verordnung (EG) Nr. 1976/2006, die in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht werden, sind verbindlich.
 Artikel 3
 Dieser Beschluss tritt am 28. April 2007 in Kraft, sofern dem Gemeinsamen EWR-Ausschuss alle Mitteilungen nach Artikel 103 Absatz 1 des Abkommens vorliegen (3).
 Artikel 4
 Dieser Beschluss wird im EWR-Abschnitt und in der EWR-Beilage des Amtsblatts der Europäischen Union veröffentlicht.
 Geschehen zu Brüssel am 27. April 2007.
 Für den Gemeinsamen EWR-Ausschuss
 Der Vorsitzende
 Alan SEATTER
 (1) ABl. L 89 vom 29.3.2007, S. 33.
 (2) ABl. L 368 vom 23.12.2006, S. 85.
 (3) Ein Bestehen verfassungsrechtlicher Anforderungen wurde nicht mitgeteilt.