text:
hvis ikke relevant."
 (4) Hvis oprindelseserklæringen udfærdiges af en godkendt eksportør, skal den godkendte eksportørs tilladelsesnummer anføres her. Hvis oprindelseserklæringen ikke udfærdiges af en godkendt eksportør, skal ordlyden i parentes udelades, eller eksportøren skal undlade at udfylde feltet."
 (5) Her anføres produkternes oprindelse. Hvis oprindelseserklæringen helt eller delvis vedrører produkter med oprindelse i Ceuta og Melilla, skal eksportøren tydeligt angive dem ved hjælp af mærket »CM« i det dokument, hvorpå erklæringen udfærdiges."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (4) Hvis oprindelseserklæringen udfærdiges af en godkendt eksportør, skal den godkendte eksportørs tilladelsesnummer anføres her. Hvis oprindelseserklæringen ikke udfærdiges af en godkendt eksportør, skal ordlyden i parentes udelades, eller eksportøren skal undlade at udfylde feltet."
 (5) Her anføres produkternes oprindelse. Hvis oprindelseserklæringen helt eller delvis vedrører produkter med oprindelse i Ceuta og Melilla, skal eksportøren tydeligt angive dem ved hjælp af mærket »CM« i det dokument, hvorpå erklæringen udfærdiges."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (4) Hvis oprindelseserklæringen udfærdiges af en godkendt eksportør, skal den godkendte eksportørs tilladelsesnummer anføres her. Hvis oprindelseserklæringen ikke udfærdiges af en godkendt eksportør, skal ordlyden i parentes udelades, eller eksportøren skal undlade at udfylde feltet."
 (5) Her anføres produkternes oprindelse. Hvis oprindelseserklæringen helt eller delvis vedrører produkter med oprindelse i Ceuta og Melilla, skal eksportøren tydeligt angive dem ved hjælp af mærket »CM« i det dokument, hvorpå erklæringen udfærdiges."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (4) Hvis oprindelseserklæringen udfærdiges af en godkendt eksportør, skal den godkendte eksportørs tilladelsesnummer anføres her. Hvis oprindelseserklæringen ikke udfærdiges af en godkendt eksportør, skal ordlyden i parentes udelades, eller eksportøren skal undlade at udfylde feltet."
 (5) Her anføres produkternes oprindelse. Hvis oprindelseserklæringen helt eller delvis vedrører produkter med oprindelse i Ceuta og Melilla, skal eksportøren tydeligt angive dem ved hjælp af mærket »CM« i det dokument, hvorpå erklæringen udfærdiges."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (4) Hvis oprindelseserklæringen udfærdiges af en godkendt eksportør, skal den godkendte eksportørs tilladelsesnummer anføres her. Hvis oprindelseserklæringen ikke udfærdiges af en godkendt eksportør, skal ordlyden i parentes udelades, eller eksportøren skal undlade at udfylde feltet."
 (5) Her anføres produkternes oprindelse. Hvis oprindelseserklæringen helt eller delvis vedrører produkter med oprindelse i Ceuta og Melilla, skal eksportøren tydeligt angive dem ved hjælp af mærket »CM« i det dokument, hvorpå erklæringen udfærdiges."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (4) Hvis oprindelseserklæringen udfærdiges af en godkendt eksportør, skal den godkendte eksportørs tilladelsesnummer anføres her. Hvis oprindelseserklæringen ikke udfærdiges af en godkendt eksportør, skal ordlyden i parentes udelades, eller eksportøren skal undlade at udfylde feltet."
 (5) Her anføres produkternes oprindelse. Hvis oprindelseserklæringen helt eller delvis vedrører produkter med oprindelse i Ceuta og Melilla, skal eksportøren tydeligt angive dem ved hjælp af mærket »CM« i det dokument, hvorpå erklæringen udfærdiges."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (4) Hvis oprindelseserklæringen udfærdiges af en godkendt eksportør, skal den godkendte eksportørs tilladelsesnummer anføres her. Hvis oprindelseserklæringen ikke udfærdiges af en godkendt eksportør, skal ordlyden i parentes udelades, eller eksportøren skal undlade at udfylde feltet."
 (5) Her anføres produkternes oprindelse. Hvis


text:
oprindelseserklæringen helt eller delvis vedrører produkter med oprindelse i Ceuta og Melilla, skal eksportøren tydeligt angive dem ved hjælp af mærket »CM« i det dokument, hvorpå erklæringen udfærdiges."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (4) Hvis oprindelseserklæringen udfærdiges af en godkendt eksportør, skal den godkendte eksportørs tilladelsesnummer anføres her. Hvis oprindelseserklæringen ikke udfærdiges af en godkendt eksportør, skal ordlyden i parentes udelades, eller eksportøren skal undlade at udfylde feltet."
 (5) Her anføres produkternes oprindelse. Hvis oprindelseserklæringen helt eller delvis vedrører produkter med oprindelse i Ceuta og Melilla, skal eksportøren tydeligt angive dem ved hjælp af mærket »CM« i det dokument, hvorpå erklæringen udfærdiges."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (4) Hvis oprindelseserklæringen udfærdiges af en godkendt eksportør, skal den godkendte eksportørs tilladelsesnummer anføres her. Hvis oprindelseserklæringen ikke udfærdiges af en godkendt eksportør, skal ordlyden i parentes udelades, eller eksportøren skal undlade at udfylde feltet."
 (5) Her anføres produkternes oprindelse. Hvis oprindelseserklæringen helt eller delvis vedrører produkter med oprindelse i Ceuta og Melilla, skal eksportøren tydeligt angive dem ved hjælp af mærket »CM« i det dokument, hvorpå erklæringen udfærdiges."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (6) Udfyldes eller overstreges, hvis ikke relevant."
 (7) Angivelse heraf kan udelades, hvis de pågældende oplysninger findes i selve dokumentet."
 KAPITEL II
 OVERGANGSBESTEMMELSER
 Artikel 4
 Varer i transit
 1. Bestemmelserne i aftalen kan anvendes på varer, der udføres enten fra Egypten til Kroatien eller fra Kroatien til Egypten, og som opfylder bestemmelserne i protokol 4 til aftalen og på datoen for Kroatiens tiltrædelse enten er undervejs eller i midlertidig opbevaring, på toldoplag eller i en frizone i Egypten eller i Kroatien.
 2. Der kan i sådanne tilfælde indrømmes præferencebehandling, hvis toldmyndighederne i importlandet senest fire måneder efter Kroatiens tiltrædelse forelægges et oprindelsesbevis, som toldmyndighederne i eksportlandet har udstedt med tilbagevirkende kraft.
 KAPITEL III
 AFSLUTTENDE OG GENERELLE BESTEMMELSER
 Artikel 5
 Egypten forpligter sig til ikke at fremsætte krav, anmodninger eller indsigelser og til ikke at ændre eller tilbagekalde indrømmelser i henhold til artikel XXIV.6 og XXVIII i GATT 1994 i forbindelse med denne udvidelse af Unionen.
 Artikel 6
 På et passende tidspunkt efter paraferingen af denne protokol meddeler Unionen sine medlemsstater og Egypten den kroatisksprogede udgave af aftalen. Med forbehold af protokollens ikrafttræden er den sprogudgave, der er omhandlet i første punktum i denne artikel, autentisk på samme vilkår som den bulgarske, danske, engelske, estiske, finske, franske, græske, italienske, lettiske, litauiske, maltesiske, nederlandske, polske, portugisiske, rumænske, slovakiske, slovenske, spanske, svenske, tjekkiske, tyske, ungarske og arabiske sprogudgave af aftalen.
 Artikel 7
 Denne protokol og bilaget dertil udgør en integreret del af aftalen.
 Artikel 8
 1. Denne protokol skal godkendes af Rådet for Den Europæiske Union på Unionens og dens medlemsstaters vegne og af Egypten i overensstemmelse med egne procedurer. De kontraherende parter underretter hinanden, når de har afsluttet de nødvendige procedurer. Godkendelsesinstrumenterne deponeres i Generalsekretariatet for Rådet for Den Europæiske Union.
 2. Denne protokol træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken alle parter har underrettet hinanden

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
om, at de har afsluttet de procedurer, der er nødvendige i så henseende.
 3. Protokollen anvendes midlertidigt med virkning fra den 1. juli 2013 i afventning af dens ikrafttræden.
 Artikel 9
 Denne protokol er udfærdiget i to eksemplarer på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, italiensk, kroatisk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk, ungarsk og arabisk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.
 TIL BEKRÆFTELSE HERAF har undertegnede befuldmægtigede, der er behørigt bemyndiget hertil, undertegnet denne protokol.
 Съставено в Брюксел на десети април през две хиляди и седемнадесета година.
 Hecho en Bruselas, el diez de abril de dos mil diecisiete.
 V Bruselu dne desátého dubna dva tisíce sedmnáct.
 Udfærdiget i Bruxelles den tiende april to tusind og sytten.
 Geschehen zu Brüssel am zehnten April zweitausendsiebzehn.
 Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta aprillikuu kümnendal päeval Brüsselis.
 Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δέκα Απριλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.
 Done at Brussels on the tenth day of April in the year two thousand and seventeen.
 Fait à Bruxelles, le dix avril deux mille dix-sept.
 Sastavljeno u Bruxellesu desetog travnja godine dvije tisuće sedamnaeste.
 Fatto a Bruxelles, addì dieci aprile duemiladiciassette.
 Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada desmitajā aprīlī.
 Priimta Briuselyje du tūkstančiai septynioliktųjų metų balandžio dešimtą dieną.
 Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenhetedik év április havának tizedik napján.
 Magħmul fi Brussell, fl-għaxar jum ta' April fis-sena elfejn u sbatax.
 Gedaan te Brussel, tien april tweeduizend zeventien.
 Sporządzono w Brukseli dnia dziesiątego kwietnia roku dwa tysiące siedemnastego.
 Feito em Bruxelas, em dez de abril de dois mil e dezassete.
 Întocmit la Bruxelles la zece aprilie două mii șaptesprezece.
 V Bruseli desiateho apríla dvetisícsedemnásť.
 V Bruslju, dne desetega aprila leta dva tisoč sedemnajst.
 Tehty Brysselissä kymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista.
 Som skedde i Bryssel den tionde april år tjugohundrasjutton.
 За държавите-членки
 Por los Estados miembros
 Za členské státy
 For medlemsstaterne
 Für die Mitgliedstaaten
 Liikmesriikide nimel
 Για τα κράτη μέλη
 For the Member States
 Pour les États membres
 Za države članice
 Per gli Stati membri
 Dalībvalstu vārdā –
 Valstybių narių vardu
 A tagállamok részéről
 Għall-Istati Membri
 Voor de lidstaten
 W imieniu Państw Członkowskich
 Pelos Estados-Membros
 Pentru statele membre
 Za členské štáty
 Za države članice
 Jäsenvaltioiden puolesta
 För medlemsstaterna
 За Европейския съюз
 Рог la Unión Europea
 Za Evropskou unii
 For Den Europæiske Union
 Für die Europäische Union
 Euroopa Liidu nimel
 Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
 For the European Union
 Pour l'Union européenne
 Za Europsku uniju
 Per l'Unione europea
 Eiropas Savienības vārdā –
 Europos Sąjungos vardu
 Az Európai Unió részéről
 Għall-Unjoni Ewropea
 Voor de Europese Unie
 W imieniu Unii Europejskiej
 Pela União Europeia
 Pentru Uniunea Europeană
 Za Európsku úniu
 Za Evropsko unijo
 Euroopan unionin puolesta
 För Europeiska unionen
 За Арабска република Египет
 Por la República Árabe de Egipto
 Za Egyptskou arabskou republiku
 For Den Arabiske Republik Egypten
 Für die Arabische Republik Ägypten
 Egiptuse Araabia Vabariigi nimel
 Για την Αραβική Δημοκρατία της Αιγύπτου
 For the Arab Republic of Egypt
 Pour la République arabe d'Égypte
 Za Arapsku Republiku Egipat
 Per la Repubblica araba d'Egitto
 Ēģiptes Arābu Republikas vārdā –


text:
Egipto Arabų Respublikos vardu
 az Egyiptomi Arab Köztársaság részéről
 Għar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu
 Voor de Arabische Republiek Egypte
 W imieniu Arabskiej Republiki Egiptu
 Pela República Árabe do Egipto
 Pentru Republica Arabă Egipt
 Za Egyptskú arabskú republiku
 Za Arabsko republiko Egipt
 Egyptin arabitasavallan puolesta
 För Arabrepubliken Egypten
 BILAG
 LANDBRUGSPRODUKTER, FORARBEJDEDE LANDBRUGSPRODUKTER OG FISK OG FISKEVARER
 ÆNDRING AF AFTALENS PROTOKOL 1 OM ORDNINGERNE FOR INDFØRSEL I DEN EUROPÆISKE UNION AF LANDBRUGSPRODUKTER, FORARBEJDEDE LANDBRUGSPRODUKTER OG FISK OG FISKEVARER MED OPRINDELSE I EGYPTEN
 De indrømmelser, der er omhandlet i dette bilag, erstatter for produkter henhørende under underposition 0810 10 00 de indrømmelser, der anvendes for øjeblikket inden for rammerne af associeringsaftalen (protokol 1). For alle produkter, der ikke er omhandlet i dette bilag, forbliver de indrømmelser, der anvendes for øjeblikket, uændret.
 KN-kode
 Varebeskrivelse
 Nedsættelse af MFN-toldsats (%)
 Toldkontingent
 (ton nettovægt)
 Nedsættelse af toldsatsen ud over toldkontingentet (%)
 Særlige bestemmelser
 0810 10 00
 Jordbær, friske, i perioden 1. oktober til 30. april
 100 %
 10 000
 —
 100 %
 94
 —
 De særlige bestemmelser i protokol 1, punkt 5, finder ikke anvendelse


text:
 15.3.2012
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 76/44
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 157/2011
 af 2. december 2011
 om ændring af bilag XX (Miljø) til EØS-aftalen
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Bilag XX til aftalen blev ændret ved Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 122/2011 af 21. oktober 2011 (1).
 (2)
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (2) skal indsættes i aftalen —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Punkt 24 (Rådets direktiv 90/219/EØF) i bilag XX til aftalen affattes således:
 »32009 L 0041: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/41/EF af 6. maj 2009 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (EUT L 125 af 21.5.2009, s. 75).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af direktiv 2009/41/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 3. december 2011, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1 (3).
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 2. december 2011.
 På Det Blandede EØS-udvalgs vegne
 Kurt JÄGER
 Formand
 (1) EUT L 341 af, 22.12.2011, s. 87.
 (2) EUT L 125 af 21.5.2009, s. 75.
 (3) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.


text:
 Vigtig juridisk meddelelse
 |
 22006A0816(01)
 Protokol Protokol til partnerskabs- og samarbejdsaftalen om oprettelse af et partnerskab mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Moldova på den anden side for at tage hensyn til Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Ungarns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse af Den Europæiske Union
 ProtokolProtokol til partnerskabs- og samarbejdsaftalen om oprettelse af et partnerskab mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Moldova på den anden side for at tage hensyn til Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Ungarns, Republikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks tiltrædelse af Den Europæiske UnionKONGERIGET BELGIEN,DEN TJEKKISKE REPUBLIK,KONGERIGET DANMARK,FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND,REPUBLIKKEN ESTLAND,DEN HELLENSKE REPUBLIK,KONGERIGET SPANIEN,DEN FRANSKE REPUBLIK,IRLAND,DEN ITALIENSKE REPUBLIK,REPUBLIKKEN CYPERN,REPUBLIKKEN LETLAND,REPUBLIKKEN LITAUEN,STORHERTUGDØMMET LUXEMBOURG,REPUBLIKKEN UNGARN,REPUBLIKKEN MALTA,KONGERIGET NEDERLANDENE,REPUBLIKKEN ØSTRIG,REPUBLIKKEN POLEN,DEN PORTUGISISKE REPUBLIK,REPUBLIKKEN SLOVENIEN,DEN SLOVAKISKE REPUBLIK,REPUBLIKKEN FINLAND,KONGERIGET SVERIGE,DET FORENEDE KONGERIGE STORBRITANNIEN OG NORDIRLAND,i det følgende benævnt "medlemsstaterne", repræsenteret ved Rådet for Den Europæiske Union ogDET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DET EUROPÆISKE ATOMENERGIFÆLLESSKAB,i det følgende benævnt "Fællesskaberne", repræsenteret ved Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Kommissionen,på den ene sideOG REPUBLIKKEN MOLDOVA,på den anden side,SOM HENVISER TIL Tjekkiets, Estlands, Cyperns, Letlands, Litauens, Ungarns, Maltas, Polens, Sloveniens og Slovakiets tiltrædelse af Den Europæiske Union den 1. maj 2004,ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:Artikel 1Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet er part i partnerskabs- og samarbejdsaftalen om oprettelse af et partnerskab mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Moldova på den anden side, undertegnet i Bruxelles den 28. november 1994, i det følgende benævnt "aftalen", og godkender og noterer sig på samme måde som andre medlemsstater teksten til aftalen såvel som fælleserklæringerne og brevvekslingerne og erklæringen fra Republikken Moldova, der er knyttet til slutakten, undertegnet samme dato, og protokollen til aftalen af 15. maj 1997, som trådte i kraft den 12. oktober 2000.Artikel 2For at tage hensyn til de seneste institutionelle udviklinger i Den Europæiske Union er parterne enige om, at de bestående bestemmelser i aftalen, som henviser til Det Europæiske Kul- og Stålfællesskab, som følge af udløbet af traktaten om oprettelse af Det Europæiske Kul- og Stålfællesskab anses for at henvise til Det Europæiske Fællesskab, som er indtrådt i alle Det Europæiske Kul- og Stålfællesskabs rettigheder og forpligtelser.Artikel 3Denne protokol udgør en integrerende del af aftalen.Artikel 41. Denne protokol godkendes af Fællesskaberne, ved Rådet for Den Europæiske Union på medlemsstaternes vegne, og af Republikken Moldova i overensstemmelse med egne procedurer.2. Parterne giver hinanden notifikation om afslutningen af de i stk. 1 nævnte procedurer. Godkendelsesinstrumenterne deponeres i generalsekretariatet for Rådet for Den Europæiske Union.Artikel 51. Denne protokol træder i kraft samme dag som tiltrædelsestraktaten af 2003, forudsat at alle godkendelsesinstrumenter vedrørende denne protokol er blevet deponeret før denne dato.2. Hvis ikke alle godkendelsesinstrumenterne vedrørende denne protokol er deponeret før nævnte dato, træder denne protokol i kraft på den første dag i den første måned efter


text: datoen for deponeringen af det sidste godkendelsesinstrument.3. Hvis ikke alle godkendelsesinstrumenterne vedrørende denne protokol er deponeret før den 1. maj 2004, anvendes denne protokol midlertidig med virkning fra den 1. maj 2004.Artikel 6Teksten til aftalen, slutakten og alle dertil knyttede dokumenter samt protokollen til partnerskabs- og samarbejdsaftalen af 15. maj 1997 er udfærdiget på estisk, lettisk, litauisk, maltesisk, polsk, slovakisk, slovensk, tjekkisk og ungarsk.Disse tekster er knyttet til denne protokol og har samme gyldighed som teksterne på de andre sprog, på hvilke aftalen, slutakten og alle dertil knyttede dokumenter samt protokollen til partnerskabs- og samarbejdsaftalen af 15. maj 1997 er udfærdiget [1].Artikel 7Denne protokol er udarbejdet i to eksemplarer på dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, irsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk, ungarsk og moldovisk, hvilke tekster alle har samme gyldighed.Hecho en Bruselas, el treinta de abril de dos mil cuatro.V Bruselu dne třicátého dubna dva tisíce čtyři.Udfærdiget i Bruxelles den tredivte april to tusind og fire.Geschehen zu Brüssel am dreißigsten April zweitausendundvier.Kahe tuhande neljanda aasta kolmekümnendal aprillil Brüsselis.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τριάντα Απριλίου δύο χιλιάδες τέσσερα.Done at Brussels on the thirtieth day of April in the year two thousand and four.Fait à Bruxelles, le trente avril deux mille quatre.Fatto a Bruxelles, addì trenta aprile duemilaquattro.Briselē, divi tūkstoši ceturtā gada trīsdesmitajā aprīlī.Priimta du tūkstančiai ketvirtų metų balandžio trisdešimtą dieną Briuselyje.Kelt Brüsszelben, a kétezer-negyedik év április havának tizenharmadik napján.Magħmul fi Brussel fit-tletin jum ta' April tas-sena elfejn u erbgħa.Gedaan te Brussel, de dertigste april tweeduizendvier.Sporządzono w Brukseli, dnia trzynastego kwietnia roku dwa tysiące czwartego.Feito em Bruxelas, em trinta de Abril de dois mil e quatro.V Bruseli tridsiateho apríla dvetisícštyri.V Bruslju, dne tridesetega aprila leta dva tisoč štiri.Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaneljä.Som skedde i Bryssel den trettionde april tjugohundrafyra.Întocmit la Bruxelles în a treizecea zi a lunii aprilie în anul doua mii patru.Por los Estados miembrosZa členské státyFor medlemsstaterneFür die MitgliedstaatenLiikmesriikide nimelΓια τα κράτη μέληFor the Member StatesPour les États membresPer gli Stati membriDalībvalstu vārdāValstybių narių varduA tagállamok részérőlGħall-Istati MembriVoor de lidstatenW imieniu Państw CzłonkowskichPelos Estados-MembrosZa členské štátyZa države članiceJäsenvaltioiden puolestaPå medlemsstaternas vägnarPentru Statele Membre+++++ TIFF +++++Por las Comunidades EuropeasZa Evropská společenstvíFor De Europæiske FællesskaberFür die Europäischen GemeinschaftenEuroopa ühenduste nimelΓια τις Ευρωπαϊκές ΚοινότητεςFor the European CommunitiesPour les Communautés européennesPer le Comunità europeeEiropas Kopienu vārdāEuropos Bendrijų varduAz Európai Közösségek részérőlGħall-Komunitajiet EwropejVoor de Europese GemeenschappenW imieniu Wspólnot EuropejskichPelas Comunidades EuropeiasZa Európske spoločenstváZa Evropske skupnostiEuroopan yhteisöjen puolestaPå Europeiska gemenskapernas vägnarPentru Comunitatile Europene+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Por la República de MoldovaZa Moldavskou republikuFor Republikken MoldovaFür die Republik MoldauMoldova Vabariigi nimelΓια τη Δημοκρατία της ΜολδαβίαςFor the Republic of MoldovaPour la République de MoldovaPer la Repubblica di MoldovaMoldovas Republikas vārdāMoldovos Respublikos varduMoldova részérőlGħar-Repubblika tal-MoldavjaVoor de Republiek MoldaviëW imieniu Republiki MołdowyPela República da MoldáviaZa Moldavskú republikuZa Republiko MoldavijoMoldovan tasavallan puolestaPå Republiken Moldaviens vägnarPentru Republica Moldova+++++ TIFF +++++[1] Den estiske, den lettiske, den litauiske, den maltesiske, den polske, den slovakiske, den slovenske, den tjekkiske og den ungarske udgave af aftalen offentliggøres i særudgaven af EU-Tidende på et senere tidspunkt.--------------------------------------------------


text:
 Avis juridique important
 |
 21984A0316(02)
 Aftale i form af brevveksling mellem Det europæiske økonomiske Fællesskab og kongeriget Marokko vedrørende fastsættelse for perioden 1. november 1983 til 31. oktober 1984 af det tillægsbeløb, som skal fratrækkes den afgift, der anvendes ved indførsel til Fællesskabet af ikke behandlet olivenolie med oprindelse i Marokko
 EF-Tidende nr. L 073 af 16/03/1984 s. 0005
 ***** AFTALE i form af brevveksling mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og kongeriget Marokko vedroerende fastsaettelse for perioden 1. november 1983 til 31. oktober 1984 af det tillaegsbeloeb, som skal fratraekkes den afgift, der anvendes ved indfoersel til Faellesskabet af ikke behandlet olivenolie med oprindelse i Marokko Brev nr. 1 Hr. . . . . . . , I bilag B til samarbejdsaftalen mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og kongeriget Marokko bestemmes det med hensyn til ikke behandlet oliveolie, henhoerende under pos. 15.07 A I i den faelles toldtarif, at det beloeb, der skal fratraekkes afgiften i henhold til artikel 17, stk. 1, litra b), i samarbejdsaftalen, forhoejes med et tillaegsbeloeb for at tage hensyn til visse faktorer og afhaengigt af betingelserne paa olivenoliemarkedet; forhoejelsen sker paa samme vilkaar og efter samme retningslinjer som dem, der er fastsat for anvendelsen af ovennaevnte bestemmelser. For saa vidt angaar perioden 1. november 1983 til 31. oktober 1984 kan jeg meddele Dem, at Faellesskabet paa baggrund af kriterierne i ovennaevnte bilag, vil traeffe de noedvendige foranstaltninger for, at tillaegsbeloebet udgoer 12,09 ECU pr. 100 kg. Jeg beder Dem venligst anerkende modtagelsen af dette brev og over for mig bekraefte Deres regerings tiltraedelse af dets indhold. Modtag, hr. . . . . . . , forsikringen om min mest udmaerkede hoejagtelse. Paa Raadet for De europaeiske Faellesskabers vegne Brev nr. 2 Hr. . . . . ., Jeg anerkender herved modtagelsen af Deres brev af dags dato med foelgende ordlyd: »I bilag B til samarbejdsaftalen mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og kongeriget Marokko bestemmes det med hensyn til ikke behandlet olivenolie, henhoerende under pos. 15.07 A I den faelles toldtarif, at det beloeb, der skal fratraekkes afgiften i henhold til artikel 17, stk. 1 litra b), i samarbejdsaftalen, forhoejes, med et tillaegsbeloeb for at tage hensyn til visse faktorer og afhaengigt af betingelserne paa olivenoliemarkedet; forhoejelsen sker paa samme vilkaar og efter sammeretningslinjer som dem, der er fastsat for anvendelsen af ovennaevnte bestemmelser. For saa vidt angaar perioden 1. november 1983 til 31. oktber 1984 kan jeg meddele Dem, at Faellesskabet paa baggrund af kriterierne i ovennaevnte bilag, vil traeffe de noedvendige foranstaltninger for, at tillaegsbeloebet udgoer 12,09 ECU pr. 100 kg. Jeg beder Dem venligst anerkende modtagelsen af dette brev og over for mig bekraefte Deres regerings tiltraedelse af dets indhold.«. Jeg bekraefter, at min regering kan tiltraede det foregaaende. Modtag, hr . . . . ., forsikringen om min mest udmaerkede hoejagtelse. For regeringen for kongeriget Marokko


text:
 Avis juridique important
 |
 22002D0082
 Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 82/2002 vom 25. Juni 2002 om ændring af bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen
 EF-Tidende nr. L 266 af 03/10/2002 s. 0032 - 0033
 Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalgnr. 82/2002vom 25. Juni 2002om ændring af bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalenDET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt "aftalen", særlig artikel 98, ogud fra følgende betragtninger:(1) Bilag II til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 52/2002 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 31. maj 2002(1).(2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler(2) skal indarbejdes i aftalen.(3) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler(3) skal indarbejdes i aftalen.(4) Direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF ophæver flere retsakter, der allerede er indarbejdet i aftalen, og som derfor skal udgå af aftalen -TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:Artikel 1Kapitel XIII i bilag II til aftalen ændres således:1) Følgende indsættes efter punkt 15o (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF):"15p. 32001 L 0082: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).15q. 32001 L 0083: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67)."2) Teksten til punkt 1 (Rådets direktiv 65/65/EØF), 2 (Rådets direktiv 75/318/EØF), 3 (Rådets andet direktiv 75/319/EØF), 5 (Rådets direktiv 81/851/EØF), 6 (Rådets direktiv 81/852/EØF), 10 (Rådets direktiv 89/342/EØF), 11 (Rådets direktiv 89/343/EØF), 12 (Rådets direktiv 89/381/EØF), 13 (Rådets direktiv 90/677/EØF), 15b (Rådets direktiv 92/25/EØF), 15c (Rådets direktiv 92/26/EØF), 15d (Rådets direktiv 92/27/EØF) og 15e (Rådets direktiv 92/28/EØF) udgår.Artikel 2Teksterne til direktiv 2001/82/EF og 2001/83/EF på islandsk og norsk, som offentliggøres i EØS-tillægget til De Europæiske Fællesskabers Tidende, er autentiske.Artikel 3Denne afgørelse træder i kraft den 26. juni 2002, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle fornødne meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1(4).Artikel 4Denne afgørelse offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2002.På Det Blandede EØS-udvalgs vegneP. WesterlundFormand(1) EFT L 238 af 5.9.2002, s. 10.(2) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.(3) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.(4) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.


text:
 24.6.2019
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 167/81
 AFGØRELSE Nr. 1/2019
 af 10. april 2019
 TRUFFET AF DET BLANDEDE UDVALG UNDER DEN ØKONOMISKE PARTNERSKABSAFTALE MELLEM EU OG JAPAN EPA [2019/1035]
 DET BLANDEDE UDVALG UNDER DEN ØKONOMISKE PARTNERSKABSAFTALE MELLEM EU OG JAPAN EPA HAR —
 under henvisning til aftalen mellem Den Europæiske Union og Japan om et økonomisk partnerskab (den økonomiske partnerskabsaftale mellem EU og Japan EPA), særlig artikel 22.1, stk. 4, litra e), artikel 21.6, stk. 2, og artikel 21.30, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 I henhold til artikel 22.1, stk. 4, litra e), i den økonomiske partnerskabsaftale mellem EU og Japan EPA skal Det Blandede Udvalg selv vedtage sin forretningsordning.
 (2)
 I henhold til artikel 21.6, stk. 2, skal Det Blandede Udvalg vedtage mæglingsproceduren.
 (3)
 I henhold til artikel 21.30 skal Det Blandede Udvalg vedtage forretningsordenen for et panel og adfærdskodeksen for voldgiftsmænd —
 BESTEMT FØLGENDE:
 —
 Forretningsordenen for Det Blandede Udvalg, jf. bilag I,
 —
 Mæglingsproceduren, jf. bilag II,
 —
 Forretningsordenen for et panel, jf. bilag III, og
 —
 Adfærdskodeksen for voldgiftsmænd, jf. bilag IV,
 vedtages herved.
 Undertegnet i Tokyo den 10. april 2019.
 På vegne af Det Blandede Udvalg under den økonomiske partnerskabsaftale mellem EU og Japan EPA
 På vegne af Japan
 Taro KONO
 På vegne af Unionen
 Cecilia MALMSTRÖM
 BILAG 1
 FORRETNINGSORDEN FOR DET BLANDEDE UDVALG, DER ER NEDSAT VED AFTALEN MELLEM DEN EUROPÆISKE UNION OG JAPAN OM ET ØKONOMISK PARTNERSKAB
 Artikel 1
 Sammensætning og formandskab
 1. Det Blandede Udvalg, der er nedsat ved artikel 22.1, stk. 1, i aftalen mellem Den Europæiske Union og Japan om et økonomisk partnerskab (i det følgende benævnt »aftalen«), varetager sine opgaver som omhandlet i aftalens artikel 22.1 og tager ansvaret for den almindelige gennemførelse og anvendelse af aftalen.
 2. Det Blandede Udvalg består af repræsentanter for Den Europæiske Union og Japan og ledes i henhold til aftalens artikel 22.1, stk. 3, i fællesskab af det medlem af Europa-Kommissionen, der har ansvaret for handel, og Japans udenrigsminister.
 3. De to formænd kan være repræsenteret af deres respektive stedfortrædere, jf. aftalens artikel 22.1, stk. 3. I denne forretningsorden skal efterfølgende henvisninger til Det Blandede Udvalgs formænd forstås således, at det omfatter deres stedfortrædere.
 4. De to formænd kan ledsages af embedsmænd. Listerne over de embedsmænd, der deltager i møder på hver parts vegne, udveksles gennem kontaktpunkterne inden møderne.
 5. De to formænd kan ved fælles overenskomst beslutte på ad hoc-basis at indbyde observatører eller uafhængige eksperter.
 Artikel 2
 Kontaktpunkter
 1. De kontaktpunkter, der er udpeget i henhold til aftalens artikel 22.6, stk. 1, (i det følgende benævnt »kontaktpunkterne«) koordinerer forberedelserne til og tilrettelæggelsen af Det Blandede Udvalgs møder.
 2. Al udveksling af korrespondance og meddelelser mellem parterne vedrørende Det Blandede Udvalgs arbejde og dets møder foregår gennem kontaktpunkterne i overensstemmelse med aftalens artikel 22.6, stk. 2, litra c).
 3. Kontaktpunkterne er ansvarlige for at koordinere forberedelserne i forbindelse med udarbejdelsen af den foreløbige dagsorden for Det Blandede Udvalg og udkast til Det Blandede Udvalgs afgørelser og anbefalinger samt korrespondance


text:
og kommunikation mellem Det Blandede Udvalg og de specialudvalg, arbejdsgrupper og andre organer, der er oprettet ved aftalen.
 Artikel 3
 Dagsorden
 1. Kontaktpunkterne udarbejder i fællesskab en foreløbig dagsorden for hvert møde, der sammen med de relevante dokumenter fremsendes til deltagerne i Det Blandede Udvalg senest 15 kalenderdage inden mødedatoen.
 2. Hver af parterne kan foreslå punkter til dagsorden, dog senest 21 kalenderdage inden mødedatoen.
 3. Parterne kan ved fælles overenskomst afkorte de i stk. 1 og 2 nævnte frister for at tage hensyn til særlige omstændigheder.
 4. Det Blandede Udvalg vedtager dagsordenen ved mødets begyndelse. Punkter, som ikke figurerer på den foreløbige dagsorden, kan optages på dagsordenen, hvis det besluttes af parterne.
 Artikel 4
 Arbejdssprog
 Medmindre andet besluttes af parterne, foregår al korrespondance og kommunikation mellem parterne om arbejdet i Det Blandede Udvalg samt udarbejdelsen af og forhandlingerne om afgørelser og anbefalinger på engelsk.
 Artikel 5
 Afgørelser og anbefalinger
 1. Det Blandede Udvalgs afgørelser og anbefalinger vedtages ved konsensus, jf. aftalens artikel 22.2. De kan vedtages ved skriftlig procedure gennem udveksling af noter mellem Det Blandede Udvalgs formænd.
 2. Alle Det Blandede Udvalgs afgørelser og anbefalinger påføres et løbenummer, datoen for deres vedtagelse og en overskrift, der refererer til emnet.
 Artikel 6
 Fælles mødereferater
 1. Et udkast til fælles mødereferat omfatter som hovedregel den endelige dagsorden og en sammenfatning af drøftelserne under hvert punkt på dagsordenen.
 2. Kontaktpunkterne udarbejder et udkast til fælles referat af hvert møde så hurtigt som muligt, dog senest 60 dage efter mødedatoen.
 3. Udkastet til fælles mødereferat godkendes skriftligt af parterne så hurtigt som muligt, dog senest 70 dage efter mødedatoen. Når referatet er godkendt, underskriver kontaktpunkterne to eksemplarer heraf, og begge parter modtager et sådant originalt eksemplar. Parterne kan bestemme, at undertegnelse og udveksling af elektroniske kopier opfylder dette krav.
 Artikel 7
 Offentliggørelse og fortrolighed
 1. Medmindre andet er fastsat i aftalen eller besluttes af parterne, er møderne i Det Blandede Udvalg ikke åbne for offentligheden.
 2. Når en part forelægger oplysninger, der betragtes som fortrolige eller er beskyttet mod videregivelse i henhold til dens love og forskrifter, for Det Blandede Udvalg, et specialudvalg, en arbejdsgruppe eller et andet organ, som er nedsat i medfør af aftalen, behandler den anden part de pågældende oplysninger som fortrolige, jf. aftalens artikel 1.6.
 3. Begge parter kan på et passende medium offentliggøre den endelige dagsorden, som parterne er blevet enige om, inden mødet i Det Blandede Udvalg, det godkendte fælles mødereferat, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 6, med forbehold af stk. 2. Begge parter sikrer, at de afgørelser, anbefalinger og fortolkninger, der vedtages af Det Blandede Udvalg, gøres offentligt tilgængelige.
 Artikel 8
 Udgifter
 Parterne afholder hver især de udgifter, der påløber i forbindelse med møder i Det Blandede Udvalg. Udgifter i forbindelse med mødernes tilrettelæggelse afholdes af den part, der er vært for mødet. Hvis der afholdes et møde uden for Den Europæiske Union eller Japan, beslutter parterne ved fælles overenskomst, hvem der skal afholde udgifterne til tilrettelæggelse af mødet.
 BILAG 2
 MÆGLINGSPROCEDURE
 I.


text:
Formål
 1.
 Formålet med mæglingsproceduren i henhold til aftalens artikel 21.6 er, som det fremgår af nærværende dokument, at gøre det lettere at finde en gensidigt acceptabel løsning gennem en omfattende og hurtig procedure med bistand fra en mægler.
 II. Definitioner
 2.
 Med henblik på nærværende dokument forstås ved:
 a) »aftale«: aftalen mellem Den Europæiske Union og Japan om et økonomisk partnerskab
 b) »adfærdskodeks«: adfærdskodeksen for voldgiftsmænd som omhandlet i aftalens artikel 21.30
 c) »dage«: kalenderdage
 d) »Det Blandede Udvalg«: Det Blandede Udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 22.1
 e) »den anmodede part«: den part, hvortil anmodningen om at indlede en mæglingsprocedure er rettet i henhold til aftalens artikel 21.6
 f) »den anmodende part«: den part, der anmoder om at indlede en mæglingsprocedure i henhold til aftalens artikel 21.6 og
 g) »forretningsorden«: forretningsordenen for et panel som omhandlet i aftalens artikel 21.30.
 III. Indledning af mæglingsproceduren
 3.
 En part kan til enhver tid anmode om, at parterne indleder en mæglingsprocedure. Der skal i så fald fremsendes en skriftlig anmodning til den anden part. Anmodningen skal være tilstrækkeligt detaljeret til, at den anden part klart kan forstå betænkelighederne hos den part, der anmoder om mæglingsproceduren. Den anmodende part skal i sin anmodning beskrive den foreliggende sag ved at:
 a)
 angive, hvilken specifik foranstaltning det drejer sig om
 b)
 anføre, hvilke negative virkninger foranstaltningen efter den anmodende parts opfattelse har eller vil få for handel eller investeringer mellem parterne og
 c)
 gøre rede for årsagssammenhængen mellem foranstaltningen og de negative virkninger for handel og investeringer mellem parterne.
 4.
 En part forventes normalt at benytte sig af alle relevante bestemmelser for samarbejde eller konsultation, som fastsat i aftalen, inden denne retter en skriftlig anmodning til den anden part i henhold til stk. 3. Det skal præciseres, at der ikke kræves konsultationer i henhold til aftalens artikel 21.5, inden mæglingsproceduren indledes.
 5.
 Mæglingsproceduren kan først indledes, efter at parterne er nået til enighed om at finde frem til løsninger og tage hensyn til eventuelle råd og forslag fra mægleren. Den anmodede part behandler anmodningen med velvilje og svarer ved skriftligt at acceptere eller afvise den senest 10 dage efter modtagelsen. Svarer den anmodede part ikke inden for denne frist, betragtes anmodningen som afvist. Den dato, hvor den anmodende part modtager svaret fra den anmodede part, betragtes som datoen for indledningen af mæglingsproceduren.
 IV. Valg af mægler
 6.
 Parterne bestræber sig på at nå til enighed om en mægler senest 15 dage efter datoen for indledningen af mæglingsproceduren.
 7.
 Hvis parterne ikke når til enighed om mægleren inden for den frist, der er fastsat i stk. 6, udvælger formanden for Det Blandede Udvalg fra den anmodende part eller dennes stedfortræder ved lodtrækning mægleren fra dellisten over personer, der kan varetage formandskabet, og som er opstillet i henhold til aftalens artikel 21.9, stk. 1, efter anmodning fra én af parterne og senest fem dage efter anmodningen. Der skal i så fald fremsendes en kopi af anmodning til den anden part.
 8.
 Det kontor,


text:
der udpeges af den anmodende part i henhold til aftalens artikel 21.25, stk. 1, er ansvarligt for tilrettelæggelse af lodtrækningen og underretter i god tid formændene for Det Blandede Udvalg om datoen, tidspunktet og stedet for lodtrækningen. Formanden fra den anmodede part kan være til stede eller være repræsenteret af en anden person ved lodtrækningen. Repræsentanter for begge parter kan også være til stede. Lodtrækningen skal under alle omstændigheder foretages under overværelse af den eller de parter, der er til stede.
 9.
 Medmindre parterne aftaler andet, må mægleren ikke være statsborger hos nogen af parterne eller være ansat af nogen af parterne.
 10.
 Mægleren bistår på en upartisk og gennemskuelig måde parterne med at skaffe klarhed over den foreliggende sag, herunder de mulige virkninger af den specifikke foranstaltning for handel eller investeringer, og med at nå til enighed om en gensidigt acceptabel løsning.
 11.
 Adfærdskodeksen for voldgiftsmænd, der er vedtaget af Det Blandede Udvalg i henhold til aftalens artikel 21.30, finder tilsvarende anvendelse på mægleren.
 V. Regler for mæglingsproceduren
 12.
 Senest 10 dage efter den dato, hvor der er opnået enighed om mægleren i henhold til stk. 6, eller denne er blevet udvalgt i henhold til stk. 7, forelægger den anmodende part skriftligt mægleren og den anmodede part en detaljeret beskrivelse af den foreliggende sag, herunder af, hvordan den specifikke foranstaltning anvendes eller vil blive anvendt, og hvordan den påvirker handel eller investeringer. Senest 20 dage efter indgivelsen af beskrivelsen kan den anmodede part fremsætte skriftlige bemærkninger hertil. Hver af parterne kan inddrage oplysninger, som de anser for relevante, i deres beskrivelse eller bemærkninger.
 13.
 Mægleren kan træffe afgørelse om den mest hensigtsmæssige måde, hvorpå der kan skabes klarhed om den foreliggende sag, herunder den specifikke foranstaltnings mulige virkninger for handel eller investering. Mægleren kan navnlig tilrettelægge møder mellem parterne, høre dem sammen eller hver for sig og yde yderligere støtte efter anmodning fra parterne. Mægleren kan ligeledes søge bistand hos eller rådføre sig med relevante eksperter og interessenter efter samråd med parterne.
 14.
 Mægleren skal bestræbe sig på at yde rådgivning og foreslå en løsning, som parterne kan overveje. Parterne kan acceptere eller afvise den foreslåede løsning eller aftale en anden løsning. Mægleren må ikke yde rådgivning eller fremsætte bemærkninger vedrørende den specifikke foranstaltnings overensstemmelse med aftalen.
 15.
 Proceduren finder sted hos den anmodede part, medmindre parterne aftaler andet.
 16.
 Parterne bestræber sig på at nå frem til en gensidigt acceptabel løsning senest 60 dage efter den dato, hvor der er opnået enighed om mægleren i henhold til stk. 6, eller denne er blevet udvalgt i henhold til stk. 7. Hvis én af parterne anmoder herom, vedtages den gensidigt acceptable løsning ved en afgørelse truffet af Det Blandede Udvalg. De indbyrdes aftalte løsninger gøres offentligt tilgængelige, medmindre parterne aftaler andet. Den offentliggjorte udgave må ikke indeholde oplysninger, som nogen af parterne har klassificeret som fortrolige. I afventning af en endelig indbyrdes aftalt løsning kan parterne overveje mulige midlertidige løsninger.
 17.
 Efter anmodning fra én af parterne udsender mægleren et


text:
udkast til en skriftlig faktuel redegørelse til parterne, som kort beskriver:
 a)
 den foreliggende sag, herunder den specifikke foranstaltnings mulige virkninger for handel eller investering
 b)
 de fulgte procedurer
 c)
 de synspunkter, som parterne, eksperterne og interessenterne har givet udtryk for, hvis det er relevant og
 d)
 eventuelle gensidigt acceptable løsninger og midlertidige løsninger, hvis det er relevant.
 senest 15 dage efter anmodningen om denne rapport.
 Parterne kan fremsætte bemærkninger til udkastet til den faktuelle rapport senest 15 dage efter, at den er blevet udsendt. Efter at have gennemgået parternes bemærkninger forelægger mægleren skriftligt den endelige faktuelle rapport til parterne senest 30 dage efter, at udkastet til den faktuelle rapport er blevet udsendt. Den faktuelle rapport må ikke indeholde mæglerens fortolkning af aftalen.
 18.
 Mæglingsproceduren afsluttes:
 a)
 ved parternes vedtagelse af en gensidigt acceptabel løsning på datoen for en sådan vedtagelse
 b)
 ved en skriftlig erklæring fra mægleren efter samråd med parterne om, at yderligere mægling ville være formålsløs, på datoen for en sådan erklæring
 c)
 ved indbyrdes aftale mellem parterne på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af proceduren på datoen for en sådan aftale eller
 d)
 ved en skriftlig og begrundet erklæring fra en part efter at have undersøgt gensidigt acceptable løsninger i henhold til mæglingsproceduren, på datoen for en sådan erklæring.
 Afslutningen af mæglingsproceduren berører ikke stk. 17.
 19.
 Stk. 5-9, 15-26, 33, 34 og 42-46 i forretningsordenen for et panel finder tilsvarende anvendelse på mæglingsproceduren.
 VI. Fortrolighed
 20.
 Medmindre parterne aftaler andet, er alle faser af mæglingsproceduren fortrolige, herunder eventuelle råd og løsningsforslag, dog med forbehold af stk. 16. Alle oplysninger, der forelægges mægleren af en part eller modtages fra en anden kilde, og som er blevet klassificeret som fortrolige, behandler mægleren og parterne som fortrolige. Dog kan parterne meddele offentligheden, at der finder mægling sted.
 VII. Forbindelse til andre tvistbilæggelsesprocedurer
 21.
 Mæglingsproceduren berører ikke parternes rettigheder og forpligtelser i henhold til aftalens kapitel 21 (Tvistbilæggelse) eller i henhold til nogen anden aftales tvistbilæggelsesprocedure.
 22.
 I forbindelse med andre tvistbilæggelsesprocedurer i henhold til denne aftale eller nogen anden aftale må en part ikke anvende følgende som dokumentation eller bevis, og et panel må ikke i overvejelserne inddrage:
 a)
 den anden parts holdning under mæglingsproceduren eller oplysninger, der er indsamlet i henhold til stk. 13,
 b)
 den anden parts tilkendegivelse af villighed til at acceptere en løsning vedrørende det anliggende, der er genstand for mægling eller
 c)
 råd eller forslag fremsat af mægleren.
 23.
 Medmindre parterne aftaler andet, må en mægler ikke fungere som voldgiftsmand eller deltage i et panel i andre tvistbilæggelsesprocedurer i henhold til aftalen eller til nogen anden aftale, der vedrører det samme anliggende, som vedkommende har været mægler for.
 VIII. Tidsrum
 24.
 Alle tidsrum, der er omhandlet i denne mæglingsprocedure, kan ændres efter indbyrdes aftale mellem parterne.
 IX. Omkostninger
 25.
 Hver af parterne afholder sine egne udgifter til deltagelse i mæglingsproceduren.
 26.
 Parterne deler ligeligt udgifterne til organisatoriske aspekter, herunder mæglerens vederlag og udgifter. Mæglerens vederlag svarer til voldgiftsmændenes vederlag, som fastsat


text:
i stk. 4 i forretningsordenen for et panel.
 BILAG 3
 FORRETNINGSORDEN FOR ET PANEL
 I panelprocedurer i henhold til aftalens kapitel 21 (Tvistbilæggelse), afdeling C, finder følgende regler anvendelse:
 I. Definitioner
 1.
 I denne forretningsorden forstås ved:
 a) »administrativt personale«: i forbindelse med en voldgiftsmand, personer, der arbejder under dennes ledelse og tilsyn, dog ikke assistenter
 b) »rådgiver«: en person, som af en part er udpeget til at rådgive eller bistå den pågældende part i forbindelse med panelproceduren, og som ikke er repræsentant for denne part
 c) »aftale«: aftalen mellem Den Europæiske Union og Japan om et økonomisk partnerskab
 d) »voldgiftsmand«: et medlem af et panel
 e) »assistent«: en person, som under mandat fra en voldgiftsmand foretager undersøgelser for eller bistår voldgiftsmanden
 f) »adfærdskodeks«: adfærdskodeksen for voldgiftsmænd som omhandlet i aftalens artikel 21.30
 g) »klagende part«: den part, som anmoder om nedsættelse af et panel i henhold til aftalens artikel 21.7
 h) »dage«: kalenderdage
 i) »panel«: et panel, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 21.7
 j) »indklagede part«: den part, som en klage er indbragt imod ved et panel i henhold til aftalens artikel 21.7
 k) »procedurer«: procedurer ved panelet og
 l) »repræsentant«: i forbindelse med en part, en embedsmand eller enhver anden person i et ministerium, en offentlig myndighed eller ethvert andet offentligt organ i en part samt andet personale, som parten har udpeget til sin repræsentant med henblik på panelprocedurerne.
 II. Udnævnelse af voldgiftsmænd
 2.
 Det kontor, der udpeges af den klagende part i henhold til aftalens artikel 21.25, stk. 1, er ansvarligt for tilrettelæggelse af den lodtrækning, der er omhandlet i aftalens artikel 21.8, stk. 3, 4 og 5, og underretter i god tid formændene for Det Blandede Udvalg om datoen, tidspunktet og stedet for lodtrækningen. Formanden fra den indklagede part kan være til stede eller være repræsenteret af en anden person ved lodtrækningen. Repræsentanter for begge parter kan også være til stede. Lodtrækningen skal under alle omstændigheder foretages under overværelse af den eller de parter, der er til stede.
 3.
 Parterne underretter skriftligt hver af de personer, der er udnævnt til at fungere som voldgiftsmand i henhold til aftalens artikel 21.8, om vedkommendes udnævnelse. Hver af disse personer bekræfter sin disponibilitet over for begge parter senest fem dage fra den dato, hvor vedkommende blev underrettet om sin udnævnelse.
 III. Organisatorisk møde
 4.
 Medmindre parterne aftaler andet, mødes de med panelet senest syv dage efter dets nedsættelse for at tage stilling til spørgsmål, som parterne eller panelet anser for relevante, herunder:
 a)
 det vederlag, der skal udbetales til voldgiftsmænd, og godtgørelsen af deres udgifter, som skal være i overensstemmelse med WTO-standarder og -kriterier
 b)
 det vederlag, der skal udbetales til assistenter. Det samlede vederlag til hver voldgiftsmands assistent eller assistenter må ikke overstige 50 % af den pågældende voldgiftsmands vederlag, medmindre parterne aftaler andet, og
 c)
 tidsplanen for proceduren, der fastlægges på grundlag af den tidszone, som den indklagede part ligger i.
 Kun voldgiftsmænd og repræsentanter for parterne, der er embedsmænd, eller andre personer i


text:
et ministerium, en offentlig myndighed eller ethvert andet offentligt organ kan deltage i dette møde ved personligt fremmøde eller pr. telefon- eller videokonference.
 IV. Underretninger
 5.
 Anmodninger, meddelelser, skriftlige indlæg eller andre dokumenter fremsendt af:
 a)
 panelet sendes til begge parter på samme tid
 b)
 en part, som er rettet til panelet, sendes i kopi til den anden part på samme tid og
 c)
 en part, som er rettet til den anden part, sendes i kopi til panelet på samme tid, hvis det er relevant.
 De dokumenter, der er omhandlet i dette stykke, sendes også på samme tid i kopi til det eksterne organ, der er omhandlet i aftalens artikel 21.25, stk. 2, hvis det er relevant.
 6.
 Underretning af en part om de dokumenter, der er omhandlet i stk. 5, stiles til det kontor, der er udpeget af den pågældende part i henhold til aftalens artikel 21.25, stk. 1.
 7.
 De underretninger, der er omhandlet i stk. 5, sendes pr. e-mail, eller, hvis det er relevant, ved hjælp af et andet telekommunikationsmiddel, som giver bevis for fremsendelsen deraf. Medmindre andet bevises, anses en sådan underretning for at være modtaget på datoen for dens fremsendelse.
 8.
 Mindre rent formelle fejl i anmodninger, meddelelser, skriftlige indlæg eller andre dokumenter vedrørende panelproceduren kan berigtiges ved indgivelse af et nyt dokument, hvori ændringerne klart er angivet.
 9.
 Hvis fristen for fremsendelse af et dokument er en lovfæstet fridag i Japan eller Den Europæiske Union eller enhver anden dag, hvor en parts regeringskontorer er officielt lukkede eller lukkede på grund af force majeure, anses dokumentet for at være modtaget den efterfølgende arbejdsdag. Hver part fremlægger på det organisatoriske møde, der er omhandlet i stk. 4, en liste over sine lovfæstede fridage og alle andre dage, hvor parternes kontorer er officielt lukkede. Hver part holder sin liste ajourført i løbet af panelproceduren.
 V. Skriftlige indlæg
 10.
 Den klagende part afgiver sit skriftlige indlæg senest 20 dage efter datoen for nedsættelse af panelet. Den indklagede part afgiver sit skriftlige modindlæg senest 20 dage efter datoen for modtagelsen af den klagende parts skriftlige indlæg.
 VI. Panelets arbejde
 11.
 Formanden for panelet leder alle panelets møder. Et panel kan bemyndige formanden til at træffe administrative og proceduremæssige afgørelser.
 12.
 Medmindre der i aftalens kapitel 21 eller i denne forretningsorden er fastsat andet, kan panelet varetage sine opgaver på enhver vis, herunder pr. telefon, telefax eller computer.
 13.
 Hvis der opstår proceduremæssige spørgsmål, som ikke er omfattet af aftalens kapitel 21, denne forretningsorden eller adfærdskodeksen for voldgiftsmænd som omhandlet i artikel 21.30, kan panelet efter høring af parterne vedtage en hensigtsmæssig procedure, som er forenelig med disse bestemmelser.
 14.
 Panelet kan ændre andre frister end de frister, der er fastsat i aftalens kapitel 21, og foretage andre proceduremæssige eller administrative justeringer i proceduren efter samråd med parterne. Når panelet hører parterne, underretter det skriftligt parterne om den foreslåede ændring eller justering og om grundene hertil.
 VII. Høringer
 15.
 Formanden for panelet bestemmer på grundlag af den tidsplan, der er


text:
fastsat i medfør af stk. 4, og efter samråd med parterne og de øvrige voldgiftsmænd, datoen og tidspunktet for høringen.
 16.
 Medmindre parterne aftaler andet, skal den part, hvori høringen finder sted, jf. aftalens artikel 21.15, stk. 2:
 a)
 bestemme, hvor høringen skal finde sted, og underrette panelets formand herom og
 b)
 varetage den logistiske administration af høringen.
 17.
 Medmindre parterne aftaler andet, og uden at det berører stk. 46, deler parterne udgifterne til den logistiske administration af høringen.
 18.
 Panelets formand underretter skriftligt, når tiden er inde, parterne og, hvis det er relevant, det eksterne organ, der er omhandlet i aftalens artikel 21.25, stk. 2, om datoen, tidspunktet og stedet for høringen. Medmindre høringen ikke er åben for offentligheden, stiller den part, i hvilken høringen finder sted, eller, hvis det er relevant, det eksterne organ, der er omhandlet i aftalens artikel 21.25, stk. 2, disse oplysninger til rådighed for offentligheden.
 19.
 Der bør som hovedregel kun gennemføres en høring. Hvis tvisten vedrører særligt komplekse spørgsmål, kan panelet indkalde til yderligere høringer på eget initiativ eller efter anmodning fra en af parterne efter at have hørt parterne. For hver yderligere høring finder stk. 15-18 tilsvarende anvendelse.
 20.
 Samtlige voldgiftsmænd skal være til stede under hele høringsforløbet.
 21.
 Følgende personer kan deltage i en høring, uanset om høringen er åben for offentligheden eller ej:
 a)
 repræsentanter for parterne
 b)
 rådgivere
 c)
 assistenter og administrativt personale
 d)
 tolke, oversættere og panelets retsskrivere og
 e)
 eksperter, hvis panelet beslutter dette, jf. aftalens artikel 21.17, stk. 2.
 22.
 Senest fem dage inden datoen for en høring skal hver part give panelet en liste med navnene på de personer, der på den pågældende parts vegne vil fremføre mundtlige anbringender eller indlæg under høringen, og på andre repræsentanter og rådgivere, som vil deltage i høringen.
 23.
 Panelet gennemfører høringen på følgende måde, idet det sikres, at den klagende part og den indklagede part får tildelt lige megen tid til både anbringende og modanbringende:
 Anbringende
 a)
 den klagende parts anbringende og
 b)
 den indklagede parts anbringende.
 Modanbringende
 a)
 den klagende parts replik og
 b)
 den indklagede parts duplik.
 24.
 Panelet kan når som helst under høringen stille spørgsmål til begge parter.
 25.
 Panelet skal sørge for, at der udarbejdes et referat høringen, og at det sendes til parterne hurtigst muligt efter høringen. Parterne kan fremsætte bemærkninger til referatet, og panelet kan medtage disse bemærkninger i deres overvejelser.
 26.
 Senest 10 dage efter datoen for høringen kan hver part afgive et supplerende skriftligt indlæg vedrørende spørgsmål, der måtte være opstået under høringen.
 VIII. Drøftelser
 27.
 Kun voldgiftsmændene kan deltage i panelets drøftelser. Uanset den foranstående sætning kan panelet give assistenter tilladelse til at være til stede under drøftelserne.
 IX. Skriftlige forespørgsler
 28.
 Panelet kan når som helst under procedurerne rette skriftlige forespørgsler til en eller begge parter. Forespørgsler rettet til den ene part sendes i kopi til den anden part.
 29.
 Hver part sender den anden part en kopi af sin besvarelse af panelets forespørgsler. En part har


text:
mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger til den anden parts besvarelse inden for en frist på fem dage efter modtagelsen af kopien af besvarelsen.
 X. Udskiftning af voldgiftsmænd
 30.
 Ved udskiftning af en voldgiftsmand i overensstemmelse med aftalens artikel 21.11 finder artikel 21.8 tilsvarende anvendelse.
 31.
 Hvis en part finder, at en voldgiftsmand ikke opfylder kravene i adfærdskodeksen og derfor bør udskiftes, underretter denne part den anden part herom senest 15 dage efter at have fået tilstrækkeligt bevis for voldgiftsmandens manglende opfyldelse af kravene i adfærdskodeksen.
 32.
 Hvis en part finder, at en voldgiftsmand, bortset fra formanden, ikke opfylder kravene i adfærdskodeksen, rådfører parterne sig med hinanden, og, hvis de er enige herom, vælger de en ny voldgiftsmand i overensstemmelse med stk. 30.
 Hvis parterne ikke er enige om, hvorvidt voldgiftsmanden bør udskiftes, kan de hver især anmode om, at sagen henvises til panelets formand, hvis afgørelse er endelig.
 Hvis formanden efter denne anmodning finder, at voldgiftsmanden ikke opfylder kravene i adfærdskodeksen, udvælges den nye voldgiftsmand i overensstemmelse med stk. 30.
 33.
 Hvis en part finder, at panelets formand ikke opfylder kravene i adfærdskodeksen, rådfører parterne sig med hinanden, og, hvis de er enige herom, vælger de en ny formand i overensstemmelse med stk. 30.
 Hvis parterne ikke er enige om, hvorvidt formanden bør udskiftes, kan de hver især anmode om, at sagen henvises til de øvrige to voldgiftsmænd. Voldgiftsmændene træffer senest 10 dage efter indgivelsen af anmodningen afgørelse om, hvorvidt formanden for panelet bør udskiftes. Voldgiftsmændenes afgørelse om, hvorvidt formanden bør udskiftes, er endelig.
 Hvis voldgiftsmændene finder, at formanden ikke opfylder kravene i adfærdskodeksen, udvælges en ny formand i overensstemmelse med stk. 30.
 34.
 Proceduren suspenderes i den tid, det tager at gennemføre procedurerne i stk. 30-33.
 XI. Fortrolighed
 35.
 Hvis en part forelægger panelet en fortrolig udgave af sine skriftlige indlæg, skal denne også efter anmodning fra den anden part senest 20 dage efter datoen for anmodningen fremsende en ikke-fortrolig udgave af indlæggene, som kan offentliggøres. Intet i denne forretningsorden er til hinder for, at en part offentliggør sine egne indlæg, så længe denne ikke offentliggør oplysninger, som den anden part har klassificeret som fortrolige. Panelet mødes for lukkede døre, hvis en parts indlæg og anbringender indeholder fortrolige oplysninger. Panelet og parterne holder panelets høring fortrolig, hvis høringen afholdes for lukkede døre.
 XII. Ex parte-kontakter
 36.
 Panelet må ikke mødes eller kommunikere med en part i den anden parts fravær.
 37.
 Ingen voldgiftsmand må i de andre voldgiftsmænds fravær drøfte et aspekt ved det emne, der er genstand for proceduren, med en eller begge parter.
 XIII. Amicus curiae-indlæg
 38.
 Medmindre parterne aftaler andet senest tre dage efter datoen for nedsættelsen af panelet, kan panelet modtage uanmodede skriftlige indlæg fra personer, der er omhandlet i aftalens artikel 21.17, stk. 3, og som er uafhængige af parternes regeringer, forudsat at indlæggene modtages senest 10 dage efter datoen for nedsættelsen af panelet.
 39.
 Indlæggene skal være kortfattede og under ingen omstændigheder længere end 15 sider med dobbelt linjeafstand og skal have


text:
direkte relevans for et faktuelt eller retligt spørgsmål, der er under behandling i panelet. Indlæggene skal indeholde en beskrivelse af den person, der har indgivet indlægget, herunder:
 a)
 for en fysisk person, vedkommendes nationalitet og
 b)
 for en juridisk person, dennes etableringssted, arten af dens aktiviteter, dens retlige status, generelle mål og finansieringskilde.
 Enhver person skal i sine indlæg angive, hvilken interesse vedkommende har i procedurerne. Indlæggene skal være affattet på de sprog, som parterne har valgt i overensstemmelse med denne forretningsordens stk. 42 og 43.
 40.
 Panelet skal i sin rapport opregne alle de indlæg, som det har modtaget i overensstemmelse med stk. 38 og 39. Panelet er ikke forpligtet til i sin rapport at behandle de anbringender, der fremlægges i disse indlæg. Indlæggene skal tilsendes parterne med henblik på deres bemærkninger. Panelet tager hensyn til de bemærkninger fra parterne, som er indsendt til panelet inden for en frist på 10 dage.
 XIV. Hastetilfælde
 41.
 I de hastetilfælde, der er omhandlet i aftalens kapitel 21, justerer panelet efter samråd med parterne de frister, der er omhandlet i denne forretningsorden efter behov. Panelet underretter parterne om sådanne justeringer.
 XV. Sprog og oversættelse
 42.
 Under de konsultationer, der er omhandlet i aftalens artikel 21.5, og senest på det organisatoriske møde, der er omhandlet i stk. 4, bestræber parterne sig på at nå til enighed om et fælles arbejdssprog til brug under panelets procedure. Senest 90 dage efter, at Det Blandede Udvalg har vedtaget denne forretningsorden, meddeler hver part den anden part en liste over sine foretrukne sprog i overensstemmelse med aftalens artikel 22.1, stk. 4, litra f). Listen skal indeholde mindst ét af WTO's arbejdssprog.
 43.
 Hvis parterne ikke kan nå til enighed om et fælles arbejdssprog, indgiver hver part sine skriftlige indlæg på det valgte sprog og indgiver samtidig en oversættelse til ét af WTO's arbejdssprog, som den anden part har givet meddelelse om i henhold til stk. 42, hvis det er relevant. Den part, der er ansvarlig for tilrettelæggelsen af den mundtlige høring, sørger for tolkning af mundtlige indlæg til samme arbejdssprog i WTO, hvis det er relevant.
 44.
 Panelets interimsrapport og endelige rapport udfærdiges på det fælles arbejdssprog. Hvis parterne ikke er nået til enighed om et fælles arbejdssprog, udfærdiges panelets interimsrapport og endelige rapport på WTO's arbejdssprog, jf. stk. 43.
 45.
 En part kan fremsætte bemærkninger til nøjagtigheden af en oversat udgave af et dokument, der er udarbejdet i henhold til disse bestemmelser.
 46.
 Hvis der kræves en oversættelse eller tolkning til en parts skriftlige og mundtlige indlæg på det relevante arbejdssprog i WTO, afholder den pågældende part omkostningerne herved.
 BILAG 4
 ADFÆRDSKODEKS FOR VOLDGIFTSMÆND
 I. Definitioner
 1.
 I denne adfærdskodeks forstås ved:
 a) »administrativt personale«: i forbindelse med en voldgiftsmand, personer, der arbejder under dennes ledelse og tilsyn, dog ikke assistenter
 b) »aftale«: aftalen mellem Den Europæiske Union og Japan om et økonomisk partnerskab
 c) »voldgiftsmand«: et medlem af et panel
 d) »assistent«: en person, som efter mandat fra en voldgiftsmand foretager undersøgelser for eller bistår


text:
voldgiftsmanden
 e) »kandidat«: en person, hvis navn står på den i aftalens artikel 21.9 omhandlede liste over voldgiftsmænd
 f) »panel«: et panel, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 21.7 og
 g) »procedurer«: panelets procedurer.
 II. Fremsendelse af adfærdskodeksen
 2.
 Parterne fremsender denne adfærdskodeks til hver af kandidaterne på det tidspunkt, hvor vedkommende optages på den liste, der er omhandlet i aftalens artikel 21.9.
 III. Overordnede principper
 3.
 Hver kandidat og voldgiftsmand skal opfylde en høj adfærdsstandard i overensstemmelse med denne adfærdskodeks, således at integriteten og upartiskheden i tvistbilæggelsesordningen bevares.
 IV. Oplysningspligt
 4.
 En kandidat, der er anmodet om at tjene som voldgiftsmand, skal forud for bekræftelsen af sin udnævnelse til voldgiftsmand oplyse om eventuelle interesser, forbindelser eller forhold, som kan formodes at påvirke vedkommendes uafhængighed eller upartiskhed, eller som med rimelighed kan formodes at give indtryk af utilbørlig eller partisk adfærd i forbindelse med procedurerne. Kandidaten skal derfor gøre enhver rimelig indsats for at få kendskab til sådanne eventuelle interesser, forbindelser og forhold, herunder finansielle interesser, faglige interesser eller ansættelses- eller familiemæssige interesser.
 5.
 Oplysningspligten i stk. 4 er en vedvarende forpligtelse og finder også anvendelse på en voldgiftsmand efter dennes accept af sin udnævnelse. En voldgiftsmand skal under procedurernes forløb skriftligt oplyse parterne om alle nye oplysninger vedrørende forpligtelsen efter stk. 4, så snart vedkommende får kendskab hertil.
 6.
 Ved opfyldelsen af denne oplysningspligt skal privatlivets fred overholdes.
 V. Varetagelse af opgaver
 7.
 En voldgiftsmand skal efter bekræftelsen af sin udnævnelse stå til rådighed under hele panelproceduren og skal varetage sine opgaver omhyggeligt og hurtigt og udvise loyalitet og rettidig omhu.
 8.
 En voldgiftsmand må kun behandle spørgsmål, der rejses i forbindelse med hver enkelt procedure, og som er nødvendige for at træffe en afgørelse, og må ikke overdrage denne opgave til andre.
 9.
 En voldgiftsmand må ikke etablere ex parte-kontakter, der vedrører de spørgsmål, der er under behandling af panelet i procedurerne.
 VI. Uafhængighed og upartiskhed
 10.
 En voldgiftsmand skal være uafhængig og upartisk, skal undgå direkte og indirekte interessekonflikter, må ikke lade sig påvirke af egne interesser, udefrakommende pres, politiske overvejelser, offentlige protester, loyalitet over for en part eller frygt for kritik og skal undgå adfærd, der kunne udlægges som utilbørlig eller partisk.
 11.
 En voldgiftsmand må ikke hverken direkte eller indirekte påtage sig nogen forpligtelse eller acceptere nogen fordel, som på nogen måde kunne påvirke eller give indtryk af at påvirke vedkommendes varetagelse af sine opgaver på korrekt vis.
 12.
 En voldgiftsmand må ikke udnytte sin stilling som panelmedlem til at fremme personlige eller private interesser og skal undgå handlinger, som kunne give det indtryk, at andre befinder sig i en særlig position med hensyn til at påvirke vedkommende.
 13.
 En voldgiftsmand må ikke lade tidligere eller nuværende finansielle, forretningsmæssige, faglige, personlige, familiemæssige eller sociale forbindelser eller forpligtelser påvirke sin adfærd eller dømmekraft.
 14.
 En voldgiftsmand skal undgå at etablere forbindelser eller erhverve finansielle interesser, som kan formodes at påvirke vedkommendes upartiskhed, eller som med rimelighed kan formodes at give indtryk af utilbørlig eller


text:
partisk adfærd.
 15.
 Alle tidligere voldgiftsmænd skal undgå handlinger, der kan give det indtryk, at de var partiske under varetagelsen af deres opgaver eller drog fordel af voldgiftspanelets afgørelse.
 VII. Fortrolighed
 16.
 En voldgiftsmand må ikke på noget som helst tidspunkt videregive ikke-offentlige oplysninger, der vedrører eller er opnået under den panelprocedure, som vedkommende er udpeget til at forestå. En voldgiftsmand må under ingen omstændigheder gøre brug af sådanne oplysninger til at opnå fordele for sig selv eller andre eller til at skade andres interesser.
 17.
 En voldgiftsmand må ikke videregive panelets afgørelse eller dele heraf, medmindre afgørelsen er gjort offentlig tilgængelig.
 18.
 En voldgiftsmand må ikke på noget som helst tidspunkt videregive et panels eller en voldgiftsmands synspunkter eller afgive udtalelser om den panelprocedure, som vedkommende er udpeget til at forestå, eller om de omtvistede spørgsmål i forbindelse med en sådan procedure.
 19.
 Forpligtelserne i henhold til stk. 16-18 finder fortsat anvendelse på en tidligere voldgiftsmand.
 VIII. Andre forpligtelser
 20.
 En kandidat eller en voldgiftsmand skal videregive oplysninger om forhold vedrørende faktiske eller potentielle overtrædelser af denne adfærdskodeks til begge parter med henblik på at behandle disse hurtigst muligt og i fortrolighed.
 21.
 En voldgiftsmand skal træffe alle rimelige og passende foranstaltninger for at sikre, at dennes assistent og administrative personale er bekendt med og opfylder forpligtelserne i del III, IV, VI og VII i denne adfærdskodeks.
 22.
 Hver enkelt voldgiftsmand fører regnskab med og udarbejder en endelig opgørelse over den tid, der anvendes til panelproceduren, og sine udgifter, samt tid og udgifter for vedkommendes assistenter.


text:
 29.11.2018
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 305/25
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 58/2017
 af 17. marts 2017
 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2018/1822]
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1 af 3. januar 2017 om procedurer for vandfartøjsidentifikation i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/53/EU om fritidsfartøjer og personlige fartøjer (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (2)
 Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Følgende punkt indsættes efter punkt 2 (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/53/EU) i kapitel XXXI i bilag II til EØS-aftalen:
 »3.
 32017 R 0001: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1 af 3. januar 2017 om procedurer for vandfartøjsidentifikation i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/53/EU om fritidsfartøjer og personlige fartøjer (EUT L 1 af 4.1.2017, s. 1).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 18. marts 2017, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*1).
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2017.
 På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
 Claude MAERTEN
 Formand
 (1) EUT L 1 af 4.1.2017, s. 1.
 (*1) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.


text:
 Avis juridique important
 |
 21995A1230(05)
 Tillægsprotokol til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Rumænien på den anden side
 EF-Tidende nr. L 317 af 30/12/1995 s. 0040 - 0043
 TILLÆGSPROTOKOL til Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Republikken Rumænien på den anden side DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DET EUROPÆISKE ATOMENERGIFÆLLESSKAB, i det følgende benævnt »Fællesskabet«,på den ene side, ogRUMÆNIEN,på den anden side, ogud fra følgende betragtninger:Europaaftalen om oprettelse af en associering mellem De Europæiske Fællesskaber og deres medlemsstater på den ene side og Rumænien på den anden side undertegnedes i Bruxelles den 1. februar 1993 (i det følgende benævnt »Europaaftalen«);målene for Europaaftalen, som er opregnet i aftalens artikel 1, omfatter en bestemmelse om etablering af passende rammer for Rumæniens gradvise integration i Fællesskabet;Fællesskabet og Rumænien enedes i afsnit VI og afsnit VII i Europaaftalen om at fremme det økonomiske og kulturelle samarbejde;Det Europæiske Råd udtrykte på mødet i København den 21. og 22. juni 1993 tilfredshed med den mulighed, som de associerede lande har fået for at deltage i fællesskabsprogrammer i henhold til Europaaftalerne;formandskabet fastslår i konklusionerne af Det Europæiske Råds møde i København den 21. og 22. juni 1993, at det fremtidige samarbejde med de associerede lande skal udformes med henblik på medlemskab, som nu er det fastsatte mål, og at et sådan samarbejde også vil omfatte de associerede landes deltagelse i fællesskabsprogrammerne med henblik på integration -SOM ER BESLUTTET PÅ at indgå denne protokol og har til dette formål som deres befuldmægtigede udpeget følgende:DET EUROPÆISKE FÆLLESSKABPierre de BOISSIEUAmbassadør,Fast repræsentant for Den Franske Republik,Formand for De Faste Repræsentanters KomitéDET EUROPÆISKE ATOMENERGIFÆLLESSKABGünther BURGHARDTGeneraldirektør i Generaldirektoratet for Eksterne Politiske Forbindelser i Kommissionen for De Europæiske FællesskaberRUMÆNIENConstantin ENEOverordentlig og befuldmægtiget ambassadør,Chef for Den Rumænske Mission ved Den Europæiske UnionSOM, efter at have udvekslet deres fuldmagter og fundet dem i god og behørig form,ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:Artikel 1 Rumænien kan deltage i Fællesskabets rammeprogrammer, særprogrammer, projekter eller andre foranstaltninger inden for følgende områder:- forskning og teknologisk udvikling- informationstjenesteydelser- miljø- uddannelse, erhvervsuddannelse og ungdomsanliggender- socialpolitik og sundhed- forbrugerbeskyttelse- små og mellemstore virksomheder- turisme- kultur- den audiovisuelle sektor- civilbeskyttelse- handelslempelser- energi- transport, og- kampen mod stofmisbrug.Parterne kan beslutte at tilføje andre områder, hvor det anses for at være af gensidig interesse eller kan bidrage til virkeliggørelsen af målene i Europaaftalen.Artikel 2 Uden at foregribe Rumæniens deltagelse i aktiviteter, der er nævnt i artikel 1, kan det Associeringsråd, der er oprettet i Europaaftalen, fastlægge vilkår og betingelser for Rumæniens deltagelse i de i artikel 1 nævnte aktiviteter.Artikel 3 Rumæniens finansielle bidrag til deltagelse i de i artikel 1 nævnte aktiviteter baseres på princippet om, at Rumænien afholder alle omkostninger i forbindelse med landets deltagelse.Fællesskabet kan om nødvendigt i det enkelte tilfælde, i henhold til bestemmelserne om De Europæiske Fællesskabers almindelige budget, beslutte at betale et supplement til Rumæniens eget bidrag.Parterne kan aftale, at de relevante bestemmelser i afsnit VIII i


text: Europaaftalen om finansielt samarbejde skal finde anvendelse i det pågældende tilfælde.Artikel 4 Denne protokol træder i kraft den første dag i den anden måned efter den dato, hvor parterne har givet hinanden notifikation om afslutningen af de procedurer, der er nødvendige i så henseende.Artikel 5 Denne protokol betragtes som en tillægsprotokol til Europaaftalen mellem Fællesskabet og Rumænien. Alle almindelige, institutionelle og afsluttende bestemmelser finder anvendelse i overensstemmelse hermed fra denne protokols ikrafttræden.Artikel 6 Denne protokol udfærdiges i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk, tysk og rumænsk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.Hecho en Bruselas, el treinta de junio de mil novecientos noventa y cinco.Udfærdiget i Bruxelles den tredivte juni nitten hundrede og femoghalvfems.Geschehen zu Brüssel am dreißigsten Juni neunzehnhundertfünfundneunzig. ̧ãéíå óôéò ÂñõîÝëëåò, óôéò ôñéÜíôá Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ðÝíôå.Done at Brussels on the thirtieth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-five.Fait à Bruxelles, le trente juin mil neuf cent quatre-vingt-quinze.Fatto a Bruxelles, addì trenta giugno millenovecentonovantacinque.Gedaan te Brussel, de dertigste juni negentienhonderd vijfennegentig.Feito em Bruxelas, em trinta de Junho de mil novecentos e noventa e cinco.Tehty Brysselissä kolmantenakymmenentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäviisi.Utfärdat i Bryssel den trettionde juni nittonhundranittiofem.F Facut la Bruxelles la treizeci iunie una mie nou Fa sute nou Fazeci Ksi cinci.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERENCE TIL EN FILM>Por la Comunidad Europea de la Energía AtómicaFor Det Europæiske AtomenergifællesskabFür die Europäische AtomgemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá ÁôïìéêÞò ÅíåñãåßáòFor the European Atomic Energy CommunityPour la Communauté européenne de l'énergie atomiquePer la Comunità europea dell'energia atomicaVoor de Europese Gemeenschap voor AtoomenergiePela Comunidade Europeia da Energia AtómicaEuroopan atomienergiayhteisön puolestaPå Europeiska atomenergigemenskapens vägnar>REFERENCE TIL EN FILM>Pentru Guvernul Romaniei>REFERENCE TIL EN FILM>


text:
 Avis juridique important
 |
 22003D0141
 Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 141/2003 af 7. november 2003 om ændring af bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) og bilag IV (energi) til EØS-aftalen
 EU-Tidende nr. L 041 af 12/02/2004 s. 0011 - 0022
 Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalgnr. 141/2003af 7. november 2003om ændring af bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) og bilag IV (energi) til EØS-aftalenDET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt "aftalen", særlig artikel 98, ogud fra følgende betragtninger:(1) Bilag II til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 29/1999 truffet af det Blandede EØS-udvalg den 26. marts 1999(1).(2) Bilag IV til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 83/2002 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 25. juni 2002(2).(3) Kommissionens direktiv 2002/40/EF af 8. maj 2002 om gennemførelse af Rådets direktiv 92/75/EØF for så vidt angår energimærkning af el-ovne til husholdningsbrug(3), ændret ved EUT L 33 af 8.2.2003, s. 43, skal indarbejdes i aftalen -TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:Artikel 1Bilag II til aftalen ændres således:1) Følgende punkt indsættes efter punkt 4f (Kommissionens direktiv 97/17/EF) i kapitel IV:"4g. 32002 L 0040: Kommissionens direktiv 2002/40/EF af 8. maj 2002 om gennemførelse af Rådets direktiv 92/75/EØF for så vidt angår energimærkning af el-ovne til husholdningsbrug (EFT L 128 af 15.5.2002, s. 45), ændret ved EUT L 33 af 8.2.2003, s. 43.Direktivets bestemmelser gælder i forbindelse med aftalen med følgende tilpasninger:a) Bilag I til Kommissionens direktiv 2002/40/EF skal suppleres med den tekst, der er anført i afsnit 6 i tillæg 1 i bilag II til denne aftale.b) Bilag V til Kommissionens direktiv 2002/40/EF skal suppleres med den tekst, der er anført i afsnit 6 i tillæg 2 i bilag II til denne aftale."2) Tillæg 1 og 2 indsættes som anført i bilag I og II til denne afgørelse.Artikel 2Bilag IV til aftalen ændres således:1) Følgende punkt indsættes efter punkt 11f (Kommissionens direktiv 97/17/EF):"11g. 32002 L 0040: Kommissionens direktiv 2002/40/EF af 8. maj 2002 om gennemførelse af Rådets direktiv 92/75/EØF for så vidt angår energimærkning af el-ovne til husholdningsbrug (EFT L 128 af 15.5.2002, s. 45), ændret ved EUT L 33 af 8.2.2003, s. 43(4).Direktivets bestemmelser gælder i forbindelse med aftalen med følgende tilpasninger:a) Bilag I til Kommissionens direktiv 2002/40/EF suppleres med den tekst, der er anført i afsnit 6 i tillæg 5 i bilag IV til denne aftale.b) Bilag V til Kommissionens direktiv 2002/40/EF suppleres med den tekst, der anført i afsnit 6 i tillæg 6 i bilag IV til denne aftale."2) Tillæg 5 og 6 indsættes som anført i bilag III og IV til denne afgørelse.Artikel 3Teksterne til direktiv 2002/40/EF, ændret ved EUT L 33 af 8.2.2003, s. 43, på islandsk og norsk, som offentliggøres i EØS-tillægget til Den Europæiske Unions Tidende, er autentiske.Artikel 4Denne afgørelse træder i kraft den 8. november 2003, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle nødvendige meddelelser, jf. aftalens artikel 103, stk.


text: 1(5).Artikel 5Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.Udfærdiget i Bruxelles, den 7. november 2003.På vegne af Det Blandede EØS-udvalgH. S. H. Prinz Nikolaus von LiechtensteinFormand(1) EFT L 266 af 19.10.2000, s. 5.(2) EFT L 266 af 3.10.2002, s. 34.(3) EFT L 128 af 15.5.2002, s. 45.(4) Er her alene anført til information; for anvendelsen se bilag II, tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering.(5) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.BILAG ITIL AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG Nr. 141/2003Følgende afsnit indsættes efter afsnit 5 i tillæg 1 i bilag II til aftalen:"AFSNIT 6KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/40/EF(el-ovne til husholdningsbrug)>PIC FILE= "L_2004041DA.001401.TIF">>PIC FILE= "L_2004041DA.001501.TIF">"BILAG IITIL AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG Nr. 141/2003Følgende afsnit indsættes efter afsnit 5 i tillæg 2 i bilag II til aftalen:"AFSNIT 6KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/40/EF(el-ovne til husholdningsbrug)>TABELPOSITION>"BILAG IIITIL AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG Nr. 141/2003Følgende afsnit indsættes efter afsnit 5 i tillæg 5 til bilag IV til aftalen:"AFSNIT 6KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/40/EF(el-ovne til husholdning)>PIC FILE= "L_2004041DA.001901.TIF">>PIC FILE= "L_2004041DA.002001.TIF">"BILAG IVTIL AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG Nr. 141/2003Følgende afsnit indsættes efter afsnit 5 i tillæg 6 til bilag IV til aftalen:"AFSNIT 6KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/40/EF(el-ovne til husholdning)>TABELPOSITION>"


text:
 Avis juridique important
 |
 21987A0207(02)
 Protokol til den europæiske overenskomst om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelse
 EF-Tidende nr. L 037 af 07/02/1987 s. 0004 - 0028 den finske specialudgave: kapitel 11 bind 11 s. 0349 den svenske specialudgave: kapitel 11 bind 11 s. 0349
 PROTOKOL TIL DEN EUROPAEISKE OVERENSKOMST om udveksling af terapeutiske stoffer af menneskelig oprindelseDEL I GENERELLE BESTEMMELSERA. MAERKNINGEn etiket paa engelsk og fransk, der er i overensstemmelse med det paagaeldende eksempel i bilag 2 til 10 til denne protokol, skal vaere paaklaebet hver beholder eller infusionssaet.B. EMBALLAGE OG FORSENDELSEHumant fuldblod skal forsendes i beholdere, hvori der holdes en temperatur paa 4 til 6 C under hele transporten.Denne betingelse kraeves ikke opfyldt for de i protokollen naevnte derivater.C. PRODUKTER OG APPARATURProdukter og apparatur, der er omtalt i denne protokols del II, skal vaere sterile, fri for pyrogener og ugiftige.Det henstilles, at infusionssaettet samt de oploesningsmidler, der er noedvendige til de toerrede produkter, medsendes hver forsendelse.D. UGIFTIGHEDEN VED BLODTRANSFUSIONSUDSTYR AF PLASTUdstyret skal opfylde bestemmelserne i bilag 11 til denne protokol.DEL 2 SAERLIGE BESTEMMELSER1. HUMANT FULDBLODHumant fuldblod er blod, som er blandet med en passende antikoagulant, efter tapning fra et menneske i normal sundhedstilstand.Blodet maa ikke vaere taget fra et menneske:a) som vides at lide af eller have lidt af syfilis eller hepatitis,b) hvis blod ikke er kontrolleret for syfilitisk infektion med negativt resultat,ellerc) som, saa vidt det kan konstateres ved laegeundersoegelse og gennemgang af personens anamnese, kan vaere baerer af sygdomme, der kan overfoeres ved blodtransfusion.Blodet skal tappes aseptisk gennem et lukket system af sterile slanger og ledes ned i en steril beholder, hvori oploesningen af antikoagulant er anbragt foer sterilisation af beholderen. Det anvendte udstyr skal vaere frit for pyrogener.Straks efter blodtapningen skal beholderen lukkes og afkoeles til 4 til 6 C, og den maa derefter foerst aabnes umiddelbart foer blodet skal anvendes.Blodet opsamles i en sur citratoploesning, der indeholder glucose. Der maa hverken tilsaettes antiseptiske eller bakteriostatiske stoffer. Antikoagulantoploesningens volumen maa ikke overstige 220 ml pr. liter humant fuldblod, og haemoglobinkoncentrationen maa ikke vaere mindre end 97 gram pr. liter.BlodtypeBlodtypen inden for AB0-systemet skal vaere bestemt ved undersoegelse af saavel blodlegemer som serum, og blodtypen inden for Rh-systemet skal vaere bestemt ved undersoegelse af blodlegemerne fra en anden proeve af donors blod. Hvis der findes en national standardmetode eller en nationalt anbefalet metode til blodtypebestemmelse, skal denne metode anvendes.Betegnelsen Rh-negativ maa kun benyttes, naar specifikke proever har vist, at der hverken er C-, D-, Du- eller E-antigener til stede. Alt andet blod skal maerkes Rh-positiv.Blod, der udveksles i henhold til denne aftale, boer kun gives til ricipienter med hertil svarende AB0-type.OpbevaringHumant fuldblod skal befinde sig i en steril beholder, der er lukket paa en saadan maade at mikroorganismer holdes ude, og opbevares ved en temperatur paa 4 til 6 C indtil brugen, undtagen i de tidsrum, der er noedvendige til undersoegelse og transport ved en hoejere temperatur.Saadanne tidsrum maa ikke overskride 30 minutter, hvorefter blodet straks efter nedkoeles til 4 til 6 C.MaerkningBeholderens etiket


text: skal indeholde alle de oplysninger, der fremgaar af etiketeksemplet (bilag 2).Rhesustypen skal anfoeres som »positiv« eller »negativ« eller forkortet som »POS« eller »NEG«.1a. KONCENTRAT AF HUMANE ROEDE BLODLEGEMEREt koncentrat af humane roede blodlegemer er en enhed humant fuldblod, hvorfra stoerstedelen af plasmaet er fjernet.Det indeholder hovedparten af de roede blodlegemer i den enhed, hvoraf det er fremstillet ; andre cellebestanddele kan vaere til stede eller vaere delvis fjernet.Den flydende del af koncentratet bestaar enten af tilbageblevet plasma eller en passende kunstigt fremstillet isotonisk vandig oploesning, der er tilsat efter fjernelse af plasmaet. De roede blodlegemers volumen boer udgoere 65 til 75 % af produktets samlede volumen, men hvis koncentrationen af roede blodlegemer er stoerre, skal den omtrentlige erythrocytvolumenprocent (haematokrit) vaere angivet paa etiketten.Alle faser i fremstillingen skal udfoeres under aseptiske forhold : fjernelse af plasma foretages i et sterilt lukket system og kun ved aftrykning. Der maa hverken tilsaettes antiseptiske eller bakteriostatiske midler.Blodtype og opbevaring som for humant fuldblod.MaerkningBeholderens etiket skal indeholde alle de oplysninger, der fremgaar af etiketeksemplet (bilag 2a).Rhesustypen skal anfoeres som »positiv« eller »negativ« eller forkortet som »POS« eller »NEG«.Dersom der er tilsat en kunstigt fremstillet vandig oploesning, skal maengden og sammensaetningen heraf ligeledes vaere angivet paa etiketten.2. TOERRET HUMANT PLASMAToerret humant plasma fremstilles ved inddampning af den vaeske, der udskilles ved centrifugering eller sedimentation af humant fuldblod.Under fremstillingen maa der hverken tilsaettes antiseptiske, bakteriostatiske eller andre stoffer. Toerret humant plasma fremkommer ved frysetoerring eller enhver anden metode, hvor der ikke finder denaturering af proteiner sted. Det toerrede produkt skal vaere let oploeseligt i en maengde vand, der er lige saa stor som volumenet af den vaeske, hvoraf stoffet er fremstillet. Proteinkoncentrationen i den saaledes fremkomne oploesning maa ikke vaere mindre end 45 g pr. liter, og der maa ikke vaere synlige tegn paa haemolyseprodukter. Haemagglutinintiteren maa ikke vaere stoerre end 1 : 32.Toerret humant plasma fremstillet af en eller to blodportionerDonationer, der er vist at have et betaenkeligt hoejt indhold af isohaemolysiner (bestemt paa en frisk serumproeve) eller af immunhaemagglutininer, afvises. Hvis plasmaet ikke er samlet og frosset inden 48 timer efter blodtapningen, skal hver enhed kontrolleres for sterilitet ved dyrkning af mindst 10 ml.Toerret humant plasma fremstillet efter blanding af mere end to portionerBlandinger, der har vist at have et betaenkeligt hoejt indhold af immunhaemagglutininer eller af isohaemolysiner, afvises. For at undgaa uoenskede virkninger, der skyldes produkter fra bakterievaekst i plasmaet, maa enkeltportioner ikke anvendes, hvis der er tegn paa bakteriekontaminering, og hver blanding skal kontrolleres for sterilitet ved dyrkning af mindst 10 ml. For at opnaa mindst mulig risiko for overfoering af serumhepatitis skal plasma fremstilles af blandinger, der ikke bestaar af mere end 12 portioner, eller ved enhver anden metode, der er vist at indebaere en tilsvarende lav risiko.Oploeselighed i vandDer tilsaettes en maengde vand, der er lige saa stor som volumenet af den vaeske, hvoraf proeven er fremstillet ; ved 15 til 20 C oploeses stoffet fuldstaendigt i loebet af hoejst 10 minutter.IdentifikationEn kendt maengde af produktet oploeses i et volumen vand,


text: der er lige saa stort som volumenet af den vaeske, hvoraf det er fremstillet ; oploesningen underkastes foelgende proever:i) ved faeldningskontrol med specifikke antisera vises det kun at indeholde humane plasmaproteiner;ii) til 1 ml saettes en passende maengde thrombin eller calciumchlorid ; der sker koagulation, som kan fremskyndes ved inkubering ved 37 C.Vaegttab ved toerringVed toerring over phosphorpentoxid ved et tryk paa hoejst 0,02 mm kviksoelv i 24 timer maa toerret humant plasmas vaegttab ikke vaere stoerre end 0,5 %.SterilitetEfter rekonstitution skal slutproduktet vaere sterilt, naar det undersoeges ved hjaelp af en passende bakteriologisk metode.OpbevaringToerret humant plasma opbevares i steril beholder under vakuum eller paafyldt nitrogen, med lukke, der forhindrer indtraengen af mikroorganismer og saa vidt muligt ogsaa fugtighed, og beskyttet mod lys ved en temperatur paa under 20 C.MaerkningBeholderens etiket skal indeholde alle de oplysninger, der fremgaar af etiketeksemplet (bilag 3).3. HUMANT ALBUMIN OG HUMAN PLASMAPROTEINFRAKTIONHumant albumin og human plasmaproteinfraktion er praeparater af den proteinbestanddel, som udgoer ca. 60 % af det samlede proteinindhold i plasmaet fra humant fuldblod.Den anvendte fremstillingsmetode skal vaere af en saadan art, at produktet opfylder de heri beskrevne krav. Uanset om slutproduktet er flydende eller toerret, skal praeparatet efter tilsaetning af en eller flere stabilisatorer have vaeret opvarmet i flydende form i slutbeholderen til 60 C ± 0,5 C i 10 timer, saaledes at det smitstof, der foraarsager serumhepatitis, er oedelagt. Under fremstillingen maa der hverken tilsaettes antiseptiske eller bakteriostatiske stoffer.I praeparater af humant albumin skal mindst 95 % af proteinindholdet vaere albumin. I praeparater af human plasmaproteininfraktion skal mindst 85 % af proteinmassen vaere albumin. Begge praeparater skal indeholde mere end 10 mg immunglobulin G pr. g produkt.Naar slutproduktet er frysetoerret, skal det indeholde mindst 950 mg protein pr. g produkt.Humant plasmaproteininfraktion som oploesning skal have en samlet proteinkoncentration paa mellem 45 og 50 g pr. liter. Humant albumin som oploesning skal have en samlet proteinkoncentration paa mindst 45 g pr. liter.Det toerrede produkts oploeselighedDer tilsaettes vand op til det anfoerte volumen ; det toerrede praeparat skal vaere fuldstaendig oploeseligt.StabilitetVed sammenligning af oploesningerne foer og eftervarmebehandling maa der ved viskositets- og turbiditetsmaalinger, ultracentrifugering og elektroforese ikke vaere tegn paa signifikant denaturering af de oploeste proteiner. Efter opvarmning til 57 C og mekanisk rystning i seks timer ved denne temperatur skal oploesningen vaere helt fri for synlige partikler.Identifikationi) Ved faeldningskontrol med specifikke antisera skal det godtgoeres, at begge praeparater indeholder humane plasmaproteiner.ii) Ved elektroforese (moving boundary-teknikken) under acceptable og passende betingelser skal det godtgoeres, at den proteinfraktion, der har samme mobilitet som albuminbestanddelen i normalt humant plasma, udgoer mindst 95 % af proteinindholdet i praeparater af humant albumin eller mindst 85 % af proteinindholdet i praeparater af human plasmaproteinfraktion.Natriumindhold og natriumkoncentrationNatriumindholdet i saltfattigt humant albumin maa hoejst vaere 0,61 mmol pr. g albumin. I andre praeparater af humant albumin og i human plasmaproteinfraktion maa natriumkoncentrationen ikke overstige 0,15 mol pr. liter oploesning eller rekonstitueret toerret produkt.KaliumkoncentrationKaliumkoncentrationen i human plasmaproteinfraktion maa ikke overstige 2 mmol pr. liter oploesning eller rekonstitueret toerret produkt.SurhedsgradBegge praeparaters pH skal


text: vaere 6,8 ± 0,2, naar det maales ved en temperatur paa 15 til 25 C i en oploesning, der er fortyndet til en proteinkoncentration paa 10 g pr. liter ved hjlp af en oploesning indeholdende 0,15 mol natriumchlorid pr. liter.Vaegttab ved toerringVed toerring over phosphorpentoxid ved et tryk paa hoejst 0,02 mm kviksoelv i 24 timer maa toerrede praeparaters vaegttab hoejst vaere 0,5 %.SterilitetSlutproduktet skal vaere sterilt, naar det undersoeges ved hjaelp af en passende bakteriologisk metode.OpbevaringToerret humant albumin opbevares i steril beholder under vakuum eller paafyldt nitrogen, med lukke, der forhindrer indtraengen af mikroorganismer og saa vidt muligt ogsaa fugtighed, og beskyttet mod lys ved en temperatur paa under 20 C.Oploesningen af humant albumin og human plasmaproteinfraktion opbevares i sterile beholdere, der er lukket paa en saadan maade, at mikroorganismer holdes ude, og beskyttet mod lys ved en temperatur paa 4 til 6 C.MaerkningBeholderens etiket skal indeholde alle de oplysninger, der fremgaar af det paagaeldende etiketeksempel (bilag 4). For oploesninger er fremstillingsdatoen den dato, hvor varmebehandling i slutbeholderen har fundet sted.4. NORMALT HUMANT IMMUNGLOBULINNormalt humant immunglobulin er et praeparat af de plasmaproteiner, der fremstilles af humant fuldblod, og som indeholder antistoffer som normale voksne menneskers. Det fremstilles af en blanding af humant plasma i flydende form fra mindst 1 000 donorer.Den anvendte fremstillingsmetode skal vaere af en saadan art, at produktet opfylder de heri stillede krav, og at overfoersel af serumhepatitis med slutproduktet udelukkes. Yderligere skal fremstillingsmetoden koncentrere antistofferne i udgangsmaterialet i en tilstraekkelig maengde i slutproduktet. For hvert slutpraeparat skal det ved titrering af antistoffer i udgangsmaterialet og slutproduktet mod mindst et virus og et bakterietoksin godtgoeres, at fremgangsmaaden er tilfredsstillende i denne henseende. Der skal vaelges antistoffer, for hvilket der findes anerkendte titreringsmetoder.Under fremstillingen maa der hverken tilsaettes antiseptiske eller bakteriostatiske stoffer ; der kan til slutproduktet saettes et passende konserveringsmiddel og en stabilisator med henblik paa at bevare slutproduktets bakteriesterilitet og stabilitet.Slutproduktet udleveres som en oploesning, hvori immunglobulinkoncentrationen skal vaere paa 100 til 170 g pr. liter.Identifikationi) Ved faeldningskontrol med specifikke antisera skal det vises kun at indeholde humane plasmaproteiner.ii) Ved elektroforese (moving boundary-teknikken) under acceptable og passende betingelser har mindst 90 % af proteinmassen samme mobilitet som gammakomponenten af globuliner fra normalt humant plasma.StabilitetFoer og efter opvarmningen af slutoploesningen til 37 C i syv dage boer der ikke vaere synlige tegn paa udfaeldning eller uklarhed. Det tilraades endvidere at foretage kontrol ved ultracentrifugering med henblik paa at bestemme graden af nedbrydning af produktet til bestanddele med lavere molekylvaegt.Den anvendte metode boer vaere godkendt af den nationale kontrolmyndighed.SurhedsgradSlutoploesningens pH skal vaere 6,8 ± 0,4, naar det maales ved en temperatur paa 15 til 25 C i en oploesning, der er fortyndet til en proteinkoncentration paa 10 g pr. liter med en oploesning, der indeholder 0,15 mol natriumchlorid pr. liter.SterilitetSlutproduktet skal vaere sterilt, naar det undersoeges ved hjaelp af en passende bakteriologisk metode.OpbevaringOploesninger af humant immunglobulin skal opbevares i steril beholder med lukke, der forhindrer indtraengen af mikroorganismer, beskyttet mod lys ved en temperatur paa 4 til