text: bilag udgør et sektorbilag til rammeaftalen om gensidig anerkendelse mellem Canada og Det Europæiske Fællesskab.2. ANVENDELSESOMRÅDE 2.1. Bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende typer teleterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr:a) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller fungere sammen med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midlerb) udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har en kommunikationsportc) de i vedføjelse 2 definerede og anførte kategorier af radiosendere.2.2. En liste over de af hver part dækkede grænseflader og tjenester er indeholdt i vedføjelse 2.2.3. Parterne er enige om, at følgende er en orienterende, men ikke udtømmende, liste over omfattede kategorier af radiosendere:- kortdistanceudstyr, herunder lavspændingsudstyr såsom trådløse telefoner og mikrofoner- landmobilt udstyr, herunder:- private mobilradioer (PMR/PAMR)- mobilt telekommunikationsudstyr- personsøgningssystemer- faste jordanlæg- mobilt satellitudstyr- fast satellitudstyr- radiosendere- radiobestemmelsesudstyr.3. GODKENDELSESKRAV 3.1. Dette bilag finder anvendelse på alle obligatoriske godkendelsseskrav til det i vedføjelse 2 omhandlede udstyr, der er vedtaget på parternes områder af statslige organisationer og/eller organer, som har retlige beføjelser til at håndhæve tekniske krav. De relevante tekniske krav er anført under den i vedføjelse 1 angivne lovgivning.3.2. Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part.4. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER 4.1. Begge parter bekræfter, at deres i henhold til dette bilag anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer er bemyndiget til at foretage følgende aktiviteter for så vidt angår hinandens tekniske krav til teleterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr:- for krav i forbindelse med terminaltilslutning og radiotransmission - prøvning, udstedelse og godkendelse af prøvningsrapporter, foretagelse af den krævede tekniske evaluering og certificering af overensstemmelse med de love og forskrifter, der gælder på parternes område for varer omfattet af dette bilag- for elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) - om nødvendigt anerkendelse af hinandens overensstemmelsescertifikater, leverandørerklæringer og tekniske konstruktionsdata. De detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om EMK- for elektrisk sikkerhed/lavspænding - godkendelse af prøvning og certificering af de dækkede varers overholdelse af den anden parts krav til elektrisk sikkerhed. De detaljerede bestemmelser beskrives i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed- for kvalitetsstyring - anerkendelse af en parts kvalitetsstyringscertifikater i overensstemmelse med kravene i den anden parts regler.4.2. Overensstemmelsescertifikater udstedt af hver parts udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til bestemmelserne i dette bilag anerkendes af den anden parts myndigheder uden yderligere vurdering af varerne.5. INSTITUTIONER 5.1. Udpegende myndigheder a) Udpegende myndigheder er de myndigheder og organisationer, der er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer og sikre, at de er kompetente til at prøve og certificere udstyr dækket af dette bilag i henhold til den anden parts krav. De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er opført i vedføjelse 3. De udpegende myndigheder kan gøre brug af deres akkrediteringssystems tjenester i forbindelse med dette hverv.b) Parterne underretter senest ti


text: (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag hinanden om sådanne ændringer.5.2. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer a) I forbindelse med dette bilag udpeger hver part kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den anden parts krav. Hver part sikrer, at de udpegede organer overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler. Ved udpegelse angiver parterne de varer og procedurer, som udpegelsen vedrører. En liste over udpegede organer med angivelse af de varer og procedurer, som de er udpeget til at behandle, er indeholdt i vedføjelse 4.b) Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes som kompetente til at foretage de aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, hvortil de er udpeget.c) Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, som er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse.d) Hvis der indgives klage over eller opstår andre spørgsmål i forbindelse med et overensstemmelsesvurderingsorgans evne til at arbejde i henhold til dette bilag, tager den relevante udpegende myndighed skridt, der tilfredsstiller begge parter. Sådanne problemer kan om nødvendigt behandles af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse, med henblik på at finde en løsning på dem.6. OVERGANGSORDNING 6.1. Der er en overgangsperiode på 18 måneder, før bestemmelserne i dette bilag, navnlig afsnit 4, gennemføres fuldt ud.6.2. Parterne anvender denne overgangsperiode til:a) at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske kravb) at udvikle gensidigt aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerc) at overvåge og evaluere det arbejde, der udføres af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden.6.3. I overgangsperioden anerkender parterne også gensidigt prøvningsrapporter og hermed forbundne dokumenter udstedt af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag. Med dette formål godtager de i vedføjelse 5 opførte godkendende myndigheder prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter samt vurderinger fra de udpegede organer på den anden parts område med henblik på godkendelse uden at stille yderligere krav, og de sikrer:- at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige- at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel- at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder- at procedurer for udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse- at krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes på nationale varer, uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part.6.4. Hver godkendende myndighed forpligter sig til at udstede godkendelser eller rådgive ansøgeren senest seks (6) uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget organ på den anden parts område.6.5. Ved afslutningen af overgangsperioden anerkender parterne i fuldt omfang og gensidigt

type: contracts

jurisdiction: EU


text: overensstemmelsescertifikater udstedt af udpegede organer i den anden part. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette bilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb.7. YDERLIGERE BESTEMMELSER Underleverancer 7.1. Enhver anvendelse af underleverancer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer.7.2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part.Efterfølgende markedsovervågning 7.3. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne opretholde alle eksisterende mærknings- og nummeringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part.7.4. Hvis der rapporteres om misbrug af et overensstemmelsesmærke eller en fare, der involverer en godkendt vare omfattet af dette bilag, fastlægger parterne i fællesskab misbrugets omfang samt arten og graden af de afhjælpende foranstaltninger, der skal træffes.Blandet telekommunikationsgruppe 7.5. Det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse, kan udpege en blandet telekommunikationsgruppe, der træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål i forbindelse med dette bilag.Udveksling af oplysninger og gensidig bistand 7.6. Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager.7.7. I henhold til de i punkt 6.2 nævnte overgangsordninger kan parterne i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i Canada og et i Det Europæiske Fællesskab, om de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav i løbet af det første år efter aftalens ikrafttræden.7.8. Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter, specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for tredive (30) arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer.Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget 7.9. Hvis der sker ændringer af de i vedføjelse 1 nævnte regler eller indføres nye regler, der påvirker overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som foretages i en af parterne, ajourfører parterne dette bilag.Krydshenvisninger 7.10. Hvis varer, som er omfattet af dette bilag, også er genstand for krav vedrørende elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet også anvendelse.Vedføjelse 1 Love, forskrifter og administrative bestemmelser >TABELPOSITION>Vedføjelse 2 Dækning >TABELPOSITION>Vedføjelse 3 Udpegende myndigheder >TABELPOSITION>Vedføjelse 4 Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer (Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og telefaxnummer, kontaktpunkt samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav.)Vedføjelse 5 Godkendende myndigheder >TABELPOSITION>Tillæg 1 LISTE OVER STANDARDER FOR RADIOSENDERE IFØLGE FORSKRIFTER VEDRØRENDE RADIOKOMMUNIKATION >TABELPOSITION>>TABELPOSITION>Yderligere radiostandardspecifikationer kan findes i afsnittet om regler for radiospredning i indholdsfortegnelsen.>TABELPOSITION>>TABELPOSITION>SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK) 1. ANVENDELSESOMRÅDE 1.1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på følgende:- udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet som defineret i Rådets direktiv 89/336/EØF af


text: 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og ændringer heraf- udstyrs elektromagnetiske kompatibilitet reguleret i henhold til afsnit af Canadian Radiocommunications Act.2. KRAV 2.1. De relevante tekniske krav er specificeret i de love og forskrifter, der er anført i vedføjelse 1.2.2. Alle krav og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der anvendes af en part på dens nationale varer, skal uden yderligere krav eller variationer anvendes på varer eller resultater af overensstemmelsesvurderinger med oprindelse i den anden part.3. OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSAKTIVITETER 3.1. Hver part indvilliger i at anerkende alle den anden parts rapporter, certifikater og tekniske konstruktionsdata som krævet i henhold til deres respektive lovgivning uden nogen yderligere vurdering af varerne.3.2. Begge parter er enige om at anerkende hinandens leverandørerklæringer om overensstemmelse som krævet i henhold til deres respektive lovgivning.4. INSTITUTIONER 4.1. Udpegende myndigheder a) De for dette bilag relevante udpegende myndigheder er anført i vedføjelse 2.b) Parterne underretter senest ti (10) arbejdsdage efter ændringer af deres udpegende myndigheders identitet og deres beføjelser til at gennemføre forpligtelserne i henhold til dette bilag hinanden om sådanne ændringer.4.2. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer a) Overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget i henhold til dette bilag anerkendes som kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet. Hver part sikrer, at de udpegede organer overholder de krav til kriterier og standarder, der er fastsat i den anden parts regler. En liste over udpegede organer findes i vedføjelse 3.b) Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette bilag skal ske i henhold til procedurer, der fastlægges af det blandede udvalg, som er nedsat i henhold til rammeaftalen om gensidig anerkendelse.5. OVERGANGSORDNING 5.1. Bestemmelserne i dette bilag, og navnlig punkt 3, om gensidig anerkendelse får virkning 18 måneder efter dette bilags ikrafttræden.5.2. I perioden mellem undertegnelsen af aftalen og det tidspunkt, hvorfra den får virkning, arbejder parterne sammen om:1) at forbedre deres respektive kendskab til hinandens regelkrav2) at udveksle oplysninger og overvåge det arbejde, der udføres af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, og3) at påvise over for hinanden, at de er i stand til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den anden parts krav.6. YDERLIGERE BESTEMMELSER Underleverancer 6.1. Enhver anvendelse af underleverancer ved overensstemmelsesvurdering skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer.6.2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning straks til rådighed for den anden part.Efterfølgende markedsovervågning 6.3. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne indføre etiketterings-, nummererings- og mærkningskrav. Tildelingen af numre eller påsætningen af etiketter eller mærkning kan finde sted på den eksporterende parts område.Udveksling af oplysninger og gensidig bistand 6.4. Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager.6.5. Parterne underretter endvidere hinanden om ændringer af relevante forskrifter, specifikationer, prøvningsmetoder, standarder og administrative procedurer inden for tredive (30) arbejdsdage fra den nationale meddelelse om sådanne ændringer.Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget 6.6. Hvis der sker ændringer af de tekniske forskrifter og procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er


text: angivet i vedføjelse 1, eller hvis der indføres nye regler i en af parternes retsområde, ajourfører parterne dette bilag.Krydshenvisninger 6.7. Hvis varer, som er omfattet af dette bilag, også er genstand for krav vedrørende elektrisk sikkerhed eller radio- eller telekommunikationstilslutning, finder de relevante bestemmelser i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed, teleterminaludstyr, informationsteknologisk udstyr og radiosendere også anvendelse.Vedføjelse 1 Love, forskrifter og administrative bestemmelser >TABELPOSITION>Vedføjelse 2 Udpegende myndigheder Den udpegende myndighed for Canada er Industry Canada.De udpegende myndigheder for Det Europæiske Fællesskab er anført i følgende tabel:- BelgienMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- Danmark- For telekommunikationsudstyr:Telestyrelsen- For andet udstyr:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- TysklandBundesministerium für Wirtschaft- GrækenlandÕðïõñãåßï Ìåôáöïñþí êáé ÅðéêïéíùíéþíTrafik- og Kommunikationsministeriet- Spanien- For telekommunikationsudstyr:Ministerio de Fomento- For andet udstyr:Ministerio de Industria y Energía- FrankrigMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandDepartment of Transport, Energy and Communications- ItalienMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxembourgMinistère des Transports- NederlandeneDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Østrig- For telekommunikationsudstyr:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- For andet udstyr:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalInstituto das Comunicações de Portugal- Finland- For telekommunikationsudstyr:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- For andet udstyr:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- SverigeUnder den svenske regerings myndighed:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Det Forenede KongerigeDepartment of Trade and IndustryVedføjelse 3 Udpegende overensstemmelsesvurderingsorganer (Her anføres sådanne organers navn, adresse, telefon- og telefaxnummer, kontaktpunkt samt de varer, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som udpegelsen vedrører, med henvisning til den anden parts lovgivningsmæssige krav.)Tillæg 1 Standarder for udstyr, der forårsager interferens >TABELPOSITION>SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED 1. FORMÅL 1.1. Dette bilags formål er at fastlægge rammer for godkendelsen af elektriske varer gennem anerkendelse af overensstemmelsesvurderinger foretaget af organer, der overholder den anden parts krav, og samtidig bevare sikkerhedssystemets integritet i hver af parterne.1.2. Dette bilag fastsætter endvidere procedurer for anerkendelse af:a) overensstemmelsesvurderingsorganer i Canada af Det Europæiske Fællesskab (EF), ogb) overensstemmelsesvurderingsorganer i EF af Canada.2. ANVENDELSESOMRÅDE 2.1. For adgang til EF: Sikkerheden af elektrisk udstyr, der henhører under anvendelsesområdet for lavspændingsdirektivet (Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973, som ændret ved direktiv 93/68/EØF) (1).2.2. For adgang til Canada: Elektrisk lavspændingsudstyr, herunder medicinsk udstyr, der er omfattet af Canadian Electrical Code, undtagen for de varer der udtrykkelig ikke er omfattet af EF's lavspændingsdirektiv (ud over medicinske anordninger).2.3. De love, forskrifter og administrative krav, der gælder i hver part, samt de regeludstedende myndigheder, der er ansvarlig for elektrisk sikkerhed, er anført i vedføjelse 1.3. ANSVARLIGE/UDPEGENDE MYNDIGHEDER 3.1. De i vedføjelse 2 anførte myndigheder er de organisationer eller offentlige myndigheder, der er ansvarlige for at sikre overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence og kontrol i forbindelse med certificering af elektrisk udstyr på deres område i henhold til den anden parts krav.4. OVERGANGSFASE 4.1. Overgangsordningerne fungerer i atten (18) måneder fra tidspunktet for denne gensidige anerkendelsesaftales ikrafttræden.4.2. Overgangsfasens formål er at give de ansvarlige/udpegende myndigheder mulighed for at opbygge tillid til og forståelse for hinandens procedurer for anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og disse organers evne til at udføre deres hverv. En vellykket gennemførelse af overgangsfasen bør føre til, at de ansvarlige myndigheder konkluderer, at udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter,


text: der kan godkendes af den anden part.4.3. I overgangsfasen kan myndighederne i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i Canada og et i EF, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.5. VIRKSOMHED I OVERGANGSFASEN 5.1. I overgangsfasen godtager canadiske overensstemmelsesvurderingsorganer prøvningsrapporter og dermed forbundne dokumenter, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden parts område. For så vidt angår overensstemmelsesvurderingsorganer i EF skal de opfylde følgende krav:a) være deltager i IECEE-ordningen om Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC) for anerkendelse af prøvningsresultater i henhold til sikkerhedsstandarder for elektrisk udstyr (ordningen for certificeringsorganer) i henhold til IEC-systemet for prøvning af overensstemmelse i henhold til sikkerhedsstandarder for elektrisk udstyr (IECEE), som defineret i IECEE-dokument 02/1992-05, ellerb) have en aftale om godkendelse af prøvningsdata med et certificeringsorgan, der er akkrediteret af det canadiske standardiseringsråd.5.2. I overgangsfasen:a) prøver overensstemmelsesvurderingsorganer i EF varer i henhold til canadiske kravb) udarbejder overensstemmelsesvurderingsorganer i EF en samlet prøvnings- og evalueringsbeskrivelse (dvs. vurderingsmæssige oplysninger, rapporter), som fremstilleren af de prøvede varer forelægger for en certificeringsorganisation i Canada.5.3. Canadiske certificeringsorganisationer sikrer:a) at de præcist og udtømmende underretter ansøgeren og EF-overensstemmelsesvurderingsorganet om enhver mangelb) at de begrænser enhver anmodning om yderligere oplysninger eller prøver til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, ogc) at certificering sker på grundlag af eksisterende procedurer, herunder anvendelsen af deres mærke.6. OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING 6.1. I overgangsfasen udarbejder det blandede udvalg gensidigt acceptable mekanismer og procedurer for mærkning af varer, der skal eksporteres til Canada, for at angive deres overensstemmelse med canadiske krav. Denne mærkning skal kontrolleres af overensstemmelsesvurderingsorganer, der anerkendes af de ansvarlige/udpegende myndigheder, skal gøre det muligt at spore varen, skal give forbrugerne tilstrækkelige oplysninger og må ikke give anledning til forveksling med andre overensstemmelsesmærker. For så vidt angår adgang til EF-markedet finder EF-mærkningen anvendelse.7. GENNEMFØRELSESFASE 7.1. I gennemførelsesfasen skrider parterne til fuld gensidig anerkendelse af resultater af overensstemmelsesvurderingsaktiviteter som krævet i henhold til deres respektive lovgivning. Overensstemmelsesvurderingsorganer anerkendt af de ansvarlige/udpegende myndigheder opererer således:a) For adgang til EF-markedet:Hvis en vare anfægtes i henhold til lavspændingsdirektivet, betragter EF en rapport udarbejdet af et canadisk overensstemmelsesvurderingsorgan, der er anerkendt i henhold til denne aftale, som en rapport udarbejdet af et bemyndiget organ i EF.b) For adgang til det canadiske marked:Overensstemmelsesvurderingsorganer fra EF akkrediteres i overensstemmelse med de kriterier, der anvendes af Standards Council of Canada (SCC) for akkreditering af certificeringsorganer anerkendt i Canada, og de tildeles et akkrediteringscertifikat. Følgende betingelser anses for at være ækvivalente med disse kriterier:i) bevis for en tilfredsstillende præstation i overgangsfasen, ogii) akkreditering af et akkrediteringsorgan i EF i henhold til gældende og relevante ISO/IEC Guider, tilpasset vilkårene i Canada og EF for akkreditering af certificeringsorganer, ogiii) bevis for procedurer for opfølgning af certificeringsaktiviteter, herunder angivelse af et kontaktpunkt med ansvar for om nødvendigt at skride til handling vedrørende fremstillere af varerne.7.2. Parterne tilskynder til indgåelse af gensidige anerkendelsesaftaler mellem akkrediteringsorganerne i EF og SCC.7.3. Når gennemførelsesfasen er trådt i kraft, tilføjes yderligere overensstemmelsesvurderingsorganer i overensstemmelse med reglerne i rammeaftalen og i dette bilag.8. BEGRÆNSET ANERKENDELSE ELLER NÆGTELSE AF


text: ANERKENDELSE I FORBINDELSE MED CERTIFICERING 8.1. Efter anmodning kan et overensstemmelsesvurderingsorgan afkræves yderligere dokumentation for at lette dets overgang fra overgangsfasen til gennemførelsesfasen.8.2. Hvis der i eller ved afslutningen af overgangsfasen fremsættes forslag, der anmoder en ansvarlig/udpegende myndighed om at begrænse anerkendelsesområdet for noget udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over akkrediterede eller udpegede organer i overensstemmelse med de procedurer, der skitseres i rammeaftalen, skal et sådant forslag være baseret på en objektiv begrundelse og skal behørigt dokumenteres skriftligt over for det blandede udvalg.8.3. Et overensstemmelsesvurderingsorgan, der har fået begrænset anerkendelse, eller som er blevet nægtet anerkendelse, kan anmode om en nyvurdering, når der er truffet afhjælpende forholdsregler.9. OPFØLGNING AF CERTIFICERINGSAKTIVITETER 9.1. Myndighederne i hver part (se vedføjelse 1 og 2) bevarer retten til at anfægte de præstationer, der ydes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som virker i forbindelse med dette bilag. (Efter begrundet anmodning kan myndighederne i en part anmode om et eksemplar af en certificeringsrapport, der er udarbejdet i henhold til dens krav på den eksporterende parts område. Denne rapport leveres straks og omkostningsfrit).9.2. Overensstemmelsesvurderingsorganer skal sammen med deres certificeringsklienter have en handlingsplan, der gør det muligt at trække ikke-overensstemmende eller farlige varer tilbage fra markedet. I planen skal der angives et kontaktpunkt med ansvar for at tage skridt over for fremstillere af de pågældende varer.10. BLANDET GRUPPE FOR ELEKTRISK SIKKERHED 10.1. Det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, udpeger en blandet gruppe for elektrisk sikkerhed (BGES).10.2. Gruppen (BGES) består af et lige stort antal repræsentanter for Canada og for EF.10.3. Gruppen kan undersøge spørgsmål af interesse for hver part, og ingen part kan afvise en anmodning fra den anden part om at behandle sådanne spørgsmål.10.4. Gruppen kan rette henstillinger til det blandede udvalg vedrørende spørgsmål, der er rejst af repræsentanterne for enten Canada eller EF.10.5. Gruppen fastsætter sin egen forretningsorden og træffer beslutninger og vedtager henstillinger i enighed mellem parterne.(1) De kategorier materiel og påvirkninger, der ikke er omfattet af lavspændingsdirektivet, er: elektrisk materiel til brug i eksplosionsfarlig atmosfære; elektroradiologisk og elektromedicinsk materiel; elektriske dele til vare- og personelevatorer; elektricitetsmålere; stikkontakter og stikpropper til brug i boliger; spændingsgivere til elektriske hegn; radioelektrisk interferens; særligt elektrisk materiel, bestemt til anvendelse om bord på skibe, i flyvemaskiner og ved jernbanerne, som svarer til de sikkerhedsbestemmelser, der er udfærdiget af de internationale organer, som medlemsstaterne er tilknyttet.Vedføjelse 1 Love, forskrifter og administrative krav samt regeludstedende myndigheder (jf. punkt 2.3 og 9.1) >TABELPOSITION>Vedføjelse 2 Udpegende myndigheder De myndigheder, som er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale, er:a) for Det Europæiske Fællesskab:- BelgienMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- DanmarkBoligministeriet- TysklandBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- GrækenlandÕðïõñãåßï ÁíÜðôõîçòUdviklingsministeriet- SpanienMinisterio de Industria y Energía- FrankrigMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandDepartment of Enterprise and Employment- ItalienMinstero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxembourgMinistère des Transports- NederlandeneStaat der Nederlanden- ØstrigBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalUnder den portugisiske regerings myndighed:Instituto Português da Qualidade- FinlandKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- SverigeUnder den svenske regerings myndighed:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll


text: (SWEDAC)- Det Forenede KongerigeDepartment of Trade and Industryb) for Canada:- The Standards Council of Canada, en forbundsvirksomhed etableret ved en Act of Parliament i 1970, ændret i 1996.SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER AFSNIT I Anvendelsesområde 1.1. Dette bilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, herunder »personlige« fartøjer, som i Det Europæiske Fællesskab eller Canada er genstand for en overensstemmelsesvurderings- eller godkendelsesprocedure, der foretages af et uafhængigt overensstemmelsesvurderings- eller godkendelsesorgan.1.2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig:a) for Det Europæiske Fællesskab:fritidsfartøjer som defineret i artikel 1 i direktiv 94/25/EF.b) for Canada:lystfartøjer som defineret ved Canadian Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations som omhandlet i Transport Canada's Publication nr. TP1332.1.3. Parterne er enige om, at gensidig anerkendelse i henhold til dette bilag vil finde sted efter følgende ordninger:a) for så vidt angår vurdering i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav, udarbejder overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Canada overensstemmelsescertifikater i henhold til bestemmelserne i direktiv 94/25/EF. Disse certifikater godkendes i Det Europæiske Fællesskab uden yderligere vurdering af de varer, de vedrørerb) for så vidt angår vurdering i henhold til canadiske krav, certificerer overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab varen i henhold til kravene i Chapter 1487 i Canada Shipping Act Small Vessel Regulations og udsteder de relevante overensstemmelsesskilte og anden krævet dokumentation. Således certificerede varer kan markedsføres på det canadiske marked uden at undergå yderligere godkendelsesprocedurer.AFSNIT II Love, forskrifter og administrative bestemmelser 2.1. for Det Europæiske Fællesskab:Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer.2.2. for Canada:Forskriftsmæssige krav - Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, refereret i Transport Canada's Publication nr. TP1332 Construction Standards for Small Vessels, som omfatter »personlige« fartøjer som defineret i og certificeret i henhold til ISO/DIS 13590.AFSNIT III Myndigheder med ansvar for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer som specificeret af overensstemmelsesvurderingsmoduler 3.1. for Det Europæiske Fællesskab:Medlemsstaternes forvaltninger eller enheder som angivet i vedføjelse 1.3.2. for Canada:Den canadiske kystvagt.AFSNIT IV Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer 4.1. I forbindelse med dette bilag udpeger hver part kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne i rammeaftalen om gensidig godkendelse. En liste over udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer med angivelse af de varer og procedurer, de er udpeget til at behandle, findes i vedføjelse 2.4.2. Hver part erkender, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part.Disse er:a) for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EF, for at opfylde Canadas krav.Ved bemyndiget organ i EF forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 94/25/EF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EF, og Kommissionen og de øvrige medlemsstater er underrettet om udpegelsenb) for så vidt angår Canada skal procedurerne


text: og kriterierne for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholde de relevante bestemmelser i direktiv 94/25/EF.AFSNIT V Overgangsordning Der er en overgangsperiode på 18 måneder forud for anvendelsen af dette sektorbilag. I denne overgangsperiode:a) udveksler parterne oplysninger om og udvikler en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav, ogb) gennemfører de de ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag.AFSNIT VI Yderligere bestemmelser 6.1. I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i rammeaftalen om gensidig anerkendelse sikrer parterne, at navnene på deres respektive bemyndigede organer eller overensstemmelsesvurderingsorganer løbende foreligger, og de giver regelmæssigt oplysninger om udstedte certifikater for at lette den efterfølgende overvågning af markedet.6.2. Parterne bemærker, at i det omfang der for varer omfattet af dette sektorbilag stilles krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet, finder bestemmelserne i sektorbilagene om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.Vedføjelse 1 Udpegende myndigheder >TABELPOSITION>Vedføjelse 2 Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer - Det Europæiske Fællesskab:Bemyndigede organer, der er bemyndiget af Fællesskabets medlemsstater, og hvis navne og identifikationsnumre er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.- Canada:Fastsættes senere.SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER 1. FORMÅL 1.1. Dette sektorbilag om certificering af god fremstillingspraksis for lægemidler til denne aftale om gensidig anerkendelse er udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab (EF) og Canada med henblik på:a) at udvide det bilaterale regulatoriske samarbejdeb) at indføre gensidig anerkendelse for certificering af god fremstillingspraksis og godkendelse af fremstillingstilladelser og -licenser, udstedt direkte af de ækvivalente udpegede myndigheder efter en vellykket gennemførelse af tillidsskabende foranstaltningerc) at udvikle en infrastruktur for løbende kommunikation og konsultationer mellem Canada, Europa-Kommissionen og EF-medlemsstaternes regeludstedende myndigheder for at gøre det muligt for regulerende instanser at fastslå og bevare ækvivalensen mellem deres programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis.2. GENERELLE BETRAGTNINGER 2.1. Forudsætningen for en aftale om gensidig anerkendelse af certifikater for overholdelse af god fremstillingspraksis er, at det kan påvises, at Canada og EF-medlemsstaterne har ækvivalente programmer for overholdelse af en sådan praksis, og udstedelse af en fremstillingstilladelse eller -licens af en myndighed i en af parterne med attestering af, at en facilitet overholder god fremstillingspraksis, vil derfor være det eneste bevis, som den anden part behøver for at godkende, at den pågældende facilitet overholder god fremstillingspraksis ved fremstilling eller kontrol af lægemidler, eller for at udstede en tilsvarende fremstillingstilladelse eller -licens. Det bør bemærkes, at udtrykket »ækvivalent« ikke betyder »identisk«, men »førende til samme resultat«.2.2. En myndigheds godkendelse af en fremstillingstilladelse eller -licens udstedt af en anden myndighed afhænger af en vellykket gennemførelse af tillidsskabende foranstaltninger og vurderingerne af disse foranstaltningers resultat. Kun certificering af myndigheder med programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis (herunder regelkrav, standarder, processer, kvalitetssystemer osv.), der gensidigt anerkendes som ækvivalente, vil blive godkendt.2.3. Aftalen om gensidig anerkendelse af god fremstillingspraksis for lægemidler hviler på tre søjler:a) tanken om et program for overholdelse af god fremstillingspraksis (tillæg 4)b) et gensidigt alarmeringssystem (tillæg 5)c) en overgangsperiode, der omfatter tillidsskabende foranstaltninger (tillæg 6).3. ANVENDELSESOMRÅDE 3.1. Bestemmelserne i dette bilag dækker alle lægemidler, der har gennemgået en fremstillingsproces eller en serie heraf (f.eks. aktiviteter i forbindelse med fabrikation, ompakning,


text: etikettering, prøvning eller engrossalg) i Canada eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der stilles krav til god fremstillingspraksis i begge retsområder. Anerkendelse er begrænset til den eller de gennemførte fremstillingsprocesser og under forbehold af inspektioner på parternes respektive områder.3.2. På frivilligt grundlag kan dette bilag også anvendes på varer, der er dækket af lovgivningen i en af parterne, men ikke i den anden, hvis de pågældende myndigheder er enige herom.3.3. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning. Denne lovgivning er anført i tillæg 1, der også indeholder en vejledende liste over berørte varer.3.4. I forbindelse med dette bilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationerne for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen, lægemiddelnummeret eller licensen, og som sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med disse specifikationer (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i EF).God fremstillingspraksis er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder, der:- er passende i forhold til deres påtænkte anvendelse, og- kræves ifølge markedsføringstilladelsen eller produktspecifikationerne og ifølge proceduren for tildeling af lægemiddelnummeret eller licensen.3.5. Vare- eller procesrettede inspektioner vil blive gennemført af en part på anmodning af den anden part. For så vidt angår inspektioner forud for godkendelsen er parterne enige om at udveksle rapporter om sådanne inspektioner, i det omfang det kræves i den importerende parts love og forskrifter, med henblik på deres respektive varegodkendelsesprocedurer. Frigivelse af biologiske lægemidler parti for parti er ikke omfattet af denne aftale.4. FORTROLIGHED 4.1. Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske, handelsmæssige og videnskabelige oplysninger, herunder handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden part, offentliggøres.4.2. Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver overensstemmelsesvurdering, herunder konklusionerne af inspektionsrapporter, der leveres af den anden part, når den offentlige sundhed kan være i fare.5. FORVALTNINGSMEKANISMER 5.1. Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af denne sektoraftale. Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin sammensætning og forretningsorden. Dens rolle beskrives i tillæg 3. Gruppen vil omfatte repræsentanter for programmet for terapeutiske produkter under Health Canada, Europa-Kommissionen samt de relevante myndigheder i EF. Det har fælles forsæde af et medlem fra hver af de to parter.6. BILÆGGELSE AF MENINGSFORSKELLE 6.1. Meningsforskelle mellem myndighederne, som ikke er blevet løst, henvises til den blandede sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis den blandede sektorgruppe ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part indbringe spørgsmålet for det blandede udvalg.7. OVERGANGSPERIODE 7.1. Tidsramme Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder.7.2. Program for tillidsskabelse Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder den blandede sektorgruppe et fælles program for tillidsskabelse. Gennemførelsen af dette program vil gøre det muligt at fastslå, hvorvidt myndighederne i hver part har kapacitet til at foretage certificering af overholdelsen af god fremstillingspraksis (vejledning i tillæg 6).7.3. Budget Hver part til den gensidige anerkendelsesaftale vil være ansvarlig for omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse i de tillidsskabende aktiviteter.7.4. Administrativ


text: bestemmelse Lægemidler fra fremstillingsanlæg i den importerende part, der konsekvent har overholdt gældende regler, og som er blevet opført på en liste over kvalificerede anlæg, undtages fra krav om fornyet prøvning. Listen udarbejdes af den blandede sektorgruppe.7.5. Overgangsperiodens afslutning 7.5.1. Ved afslutningen af overgangsperioden foretager den blandede sektorgruppe en bedømmelse af ækvivalensen mellem og kapaciteten i de deltagende myndigheders overholdelsesprogrammer (tillæg 2).7.5.2. Programmer, der ikke findes at være ækvivalente med den anden parts program for overholdelse af god fremstillingspraksis, vil ikke blive opført i tillæg 2 ved afslutningen af overgangsperioden. Forslag om at begrænse anerkendelsen af en myndigheds ækvivalens eller udelukke den fra tillægget skal baseres på objektive kriterier og dokumenterede beviser.7.5.3. Myndigheder kan opføres i tillæg 2 for specifikke kategorier af fremstillingsprocesser (f.eks. biologiske lægemidler eller radiofarmaka). Udelukkede myndigheder (eller myndigheder, der ikke er opført for en bestemt fremstillingsproces) kan anmode om, at deres status tages op til fornyet overvejelse, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet.8. GENNEMFØRELSESFASE 8.1. Almindelige bestemmelser 8.1.1. Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår lægemidler, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af det program for overholdelse af god fremstillingspraksis, der gennemføres af den anden part på dens område, samt relevante fremstillingstilladelser eller -licenser udstedt af de i tillæg 2 anførte myndigheder i den anden part, som anses for ækvivalente. Desuden anerkender den anden part fremstillerens certificering af overensstemmelse for hver batch uden fornyet kontrol ved import.8.1.2. Fremstillere i Canada eller en EF-medlemsstat, hvis relevante myndighed ikke er opført i tillæg 2, eller som ikke er opført for den relevante kategori af fremstillingsprocesser, kan anmode om, at der gennemføres en inspektion af enhver myndighed, der er opført i tillæg 2. Batch- og overholdelsescertifikater udstedt i henhold til denne procedure anerkendes af den anden part, forudsat at det kan sikres, at der senere kan ske en ækvivalent håndhævelse over for den pågældende fremstiller i tilfælde af manglende overholdelse.8.1.3. For så vidt angår lægemidler, der er dækket af den importerende partslægemiddellovgivning, men ikke af lovgivningen i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at inspicere de relevante fremstillingsoperationer, en inspektion i overensstemmelse med sine egne krav til god fremstillingspraksis, hvis sådanne findes, eller, hvis dette ikke er tilfældet, i henhold til den importerende parts gældende gode fremstillingspraksis. Dette vil også være tilfældet, hvis den lokalt gældende gode fremstillingspraksis ikke anses for ækvivalent med den importerende parts gode fremstillingspraksis for så vidt angår sikring af de færdige varers kvalitet.Denne bestemmelse kan også anvendes for fremstillere af aktive lægemiddelbestanddele, mellem produkter og produkter bestemt for anvendelse i kliniske forsøg.8.1.4. De af bilaget omfattede myndigheder har ansvaret for at sikre, at den anden part med passende hast som defineret i tovejs-alarmeringsprogrammet underrettes om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af en fremstillingstilladelse, der kan påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed.Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den


text: nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af varen.8.1.5. Certificering af fremstillere På anmodning af en eksportør, importør eller myndighed i den anden part attesterer de myndigheder, der er ansvarlige for udstedelse af fremstillingstilladelser eller -licenser og for kontrol med fremstilling af lægemidler, at anlæg, der anvendes til fremstilling og/eller kontrol:a) er behørigt bemyndiget til at fremstille og/eller kontrollere det relevante lægemiddel eller til at foretage de relevante specificerede aktiviteterb) regelmæssigt inspiceres af myndighederne, ogc) overholder de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter.Fremstillingstilladelserne og -licenserne identificerer endvidere fremstillingsstedet eller -stederne. Til orientering gengives eksempler på sådanne certifikater fra Canada og Det Europæiske Fællesskab i tillæg 7.Fremstillingstilladelser og -licenser udstedes så hurtigt som muligt, og udstedelsen bør finde sted inden for 30 dage. I tilfælde, hvor der skal foretages en fornyet inspektion, kan denne periode forlænges til 60 dage.8.1.6. Batchcertificering Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udstedt af fremstilleren (»selvcertificering«) efter en fuldstændig kvalitativ og kvantitativ analyse af alle aktive bestanddele for at sikre, at varernes kvalitet opfylder kravene i markedsføringstilladelsen eller varegodkendelsen.Ved udstedelsen af dette certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den nuværende WHO-certificeringsordning om kvaliteten af lægemidler, der transporteres i international handel. Dette certifikat attesterer, at batchen opfylder specifikationerne og er fremstillet i overensstemmelse med den relevante markedsføringstilladelse eller varegodkendelse, og det indeholder en angivelse af specifikationerne for varen, de anvendte analytiske metoder og resultaterne af analysen samt en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdningen og pakningen af batchen er blevet undersøgt og fundet at være i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.Batchcertifikatet underskrives af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering. I Det Europæiske Fællesskab omhandles den »sagkyndige person« i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF, og i Canada er det i Food and Drugs Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1) angivet, hvem der er ansvarlig for kvalitetskontrol ved fremstilling.8.1.7. Gebyrer Ordningen for inspektions- og virksomhedslicensgebyrer fastsættes på grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret for programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for udstedelse af fremstillingstilladelser og -licenser i det pågældende retsområde.Parterne bestræber sig for at sikre, at alle gebyrer for tjenester er omkostningsrelaterede og tager hensyn til de relevante omkostninger. Hvis en part ikke yder nogen tjenesteydelse, opkræves der ikke noget gebyr.8.1.8. Hver part forbeholder sig ret til at gennemføre sin egen inspektion af årsager, der meddeles den anden part. Der gives på forhånd meddelelse om sådanne inspektioner til den anden part, der har mulighed for at deltage i inspektionen. Anvendelse af denne sikkerhedsklausul bør være en undtagelse.8.1.9. Den udstedende part træffer beslutning om at suspendere eller omstøde en licens.8.2. Informationsdeling 8.2.1. I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde ækvivalensen mellem programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis. Desuden holder de relevante myndigheder i Canada og EF hinanden underrettet om alle nye tekniske retningslinjer,


text: inspektionsprocedurer eller ændringer af forskrifter (herunder vejledninger, offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer samt dokumenter vedrørende anvendelsen af retlige krav). Hver part konsulterer den anden part, før den vedtager sådanne ændringer, så det sikres, at programmerne for overholdelse af god fremstillingspraksis fortsat er ækvivalente. Problemer rejses over for den blandede sektorgruppe.8.2.2. Efter motiveret anmodning fremsender den relevante inspektionstjeneste et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller kontrolstedet, såfremt analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport«. En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål stillet af den anden part om et firma. Parterne sikrer, at sådanne inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 kalenderdage, hvis der gennemføres en ny inspektion.8.3. Gensidigt alarmeringssystem 8.3.1. Den blandede sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt gensidigt alarmeringssystem. Elementer af et sådant system er beskrevet i tillæg 5.8.3.2. De af bilaget omfattede myndigheder har ansvaret for at sikre, at de øvrige relevante myndigheder med passende hast underrettes om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af en certificering af overholdelse.8.3.3. Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, der er omfattet af dette bilag. Hver part reagerer på særlige anmodninger om oplysninger og sikrer, at myndighederne stiller disponible relevante oplysninger til rådighed som ønsket.Kontaktpunkter er angivet i tillæg 5.9. OVERVÅGNING AF AFTALEN 9.1. Den fortsatte overvågning af de programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis, der findes ækvivalente ved udløbet af den tillidsskabende periode, skal ske, og alle efterfølgende beslutninger vedrørende denne ækvivalens skal træffes ifølge et i fællesskab udarbejdet og forvaltet program for bevarelse af ækvivalens. Dette program forvaltes af den blandede sektorgruppe.9.2. Parterne afholder regelmæssige konsultationer under den for dette bilag nedsatte blandede sektorgruppes auspicier for at sikre, at bilaget fortsat er relevant og nøjagtigt. Myndigheder i Canada og EF's medlemsstater kan afholde møder for at drøfte specifikke spørgsmål.9.3. Myndighederne skal deltage i vedligeholdelsesaktiviteter som fastsat af den blandede sektorgruppe for at bevare deres status i henhold til tillæg 2.10. TILLÆG 10.1. Tillæg 1 og 2 udgør integrerende dele af dette bilag.10.2. Tillæg 3, 4, 5, 6 og 7 er generelle retningslinjer.Tillæg 1 1. Relevant lovgivning 1.1. For Det Europæiske Fællesskab:Direktiv 65/65/EØF som ændretDirektiv 75/319/EØF som ændretDirektiv 81/851/EØF som ændretDirektiv 91/356/EØF som ændretDirektiv 91/412/EØF som ændretForordning (EØF) nr. 2309/93Direktiv 92/25/EØFRetningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03)Gældende udgave af »Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler«, bd. IV af Regler for lægemidler, gældende i Det Europæiske Fællesskab.1.2. For Canada:Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin.2. Vejledende liste over varer I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i de ovenfor omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer omfattet af denne aftale:- humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, og medicinske gasser- humanbiologiske lægemidler, herunder vacciner, stabile lægemidler


text: fremstillet fra humant blod eller plasma, bioterapeutiske lægemidler og immunologiske lægemidler- humane radiofarmaka- veterinærlægemidler, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, og forblandinger til fremstilling af foderlægemidler- hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler, og- aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler (bemærk: der er ikke regler for god fremstillingspraksis for aktive lægemiddelbestanddele).Tillæg 2 Myndigheder For Det Europæiske Fællesskab:>TABELPOSITION>For Canada:Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa.Tillæg 3 Blandet sektorgruppe Den oprettes en blandet sektorgruppe (BSG), som skal forvalte tillidsskabelsesprocessen og derefter overvåge aftalen om gensidig anerkendelse.BSG har fælles forsæde af et medlem fra hver part og fastsætter selv sin egen sammensætning, idet der så vidt muligt sikres et ensartet medlemskab. Gruppens rolle er at sikre kommunikationen med det blandede udvalg, forvalte overgangsperioden samt overvåge den videre gennemførelse af dette bilag, herunder, men ikke begrænset til:- at træffe beslutninger om aktiviteter, som er nødvendige for at definere og etablere overholdelsesprogrammers ækvivalens samt det gensidige alarmeringssystem- at vurdere resultaterne af de tillidsskabende foranstaltninger og afgøre, hvilke regeludstedende myndigheder der anses for ækvivalente. BSG udarbejder en liste over ækvivalente regeludstedende organer og retter henstillinger til det blandede udvalg- at angive retningslinjer for de eksperter, som foretager evalueringen af de respektive programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis, samt gennemføre fælles aktiviteter (f.eks. inspektioner og workshopper), og- at træffe beslutninger om de nødvendige ordninger for programmet for videreførelse af aftalen om gensidig anerkendelse.Gruppen træder sammen efter behov for at vedtage arbejdsplanen for tillidsskabelse, løse problemer og overvåge gennemførelsen af de tillidsskabende foranstaltninger. Det blandede udvalg holdes underrettet om mødernes dagsordener og konklusioner og om de fremskridt, der gøres i overgangsperioden.Tillæg 4 Komponenter i et program for overholdelse af god fremstillingspraksis 1. Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde - Bemyndigende lovgivning og forskrifter, herunder myndighed til at håndhæve love og forskrifter, beføjelser til inspektører til at gennemføre inspektioner, myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv.- Passende kontroller vedrørende interessekonflikter2. Regulerende direktiver og politikker - Procedurer for udpegelse af inspektører- Politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse (inspektion, fornyet inspektion, afhjælpende tiltag)- Regler for adfærd og etik- Udannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer- Politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring- Organisatorisk struktur, herunder roller, ansvarsfordeling og rapporteringsstruktur3. Standarder for god fremstillingspraksis - Omfang og detaljer for den gode fremstillingspraksis, som er nødvendig for at kontrollere fremstillingen af lægemidler- Procesvalideringskrav4. Ressourcer til inspektion - Personale - kvalifikationer ved ansættelsen, godkendelse af inspektører- Antal inspektører i forhold til erhvervsgrenens størrelse (internt ansatte, kontraktansatte, tredjeparter)- Programmer og processer for uddannelse og godkendelse (f.eks. uddannelseshyppighed)- Kvalitetssikringsmekanismer for at sikre effektiviteten af uddannelsesprogrammer5. Inspektionsprocedurer (aktiviteter før, under og efter inspektioner) - Inspektionsstrategi (type, omfang, fastsættelse af inspektionstidspunkt, fokus for inspektioner, underretning om inspektioner, risikobaserede inspektioner)- Forberedelse og krav før inspektioner- Inspektionsrapporters format og indhold (herunder støtteværktøjer, f.eks. hardware)- Inspektionsmetode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og databaser, indsamling af dokumentation, undersøgelse af oplysninger, indsamling af prøver, samtaler)- Standardoperationsprocedurer for inspektioner- Aktiviteter efter inspektioner (procedurer for udstedelse af rapporter, opfølgning,


text: beslutningstagning)- Opbevaring af inspektionsoplysninger6. Præstationsstandarder for inspektioner - Inspektioners hyppighed og antal, inspektionsrapporters kvalitet og rettidighed, normer, frekvenser og procedurer for fornyet inspektion og afhjælpende tiltag7. Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer - Tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer- Procedurer og mekanismer i tilfælde af manglende overholdelse (tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, frakendelse af licens, beslaglæggelse, retsforfølgning)- Appelmekanismer- Andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse8. Alarmerings- og kriseordninger - Alarmeringsmekanismer- Krisestyringsmekanismer- Standarder for præstationer i forbindelse med alarmering (alarmers hensigtsmæssighed og rettidighed)9. Analytisk kapacitet - Adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser- Standardoperationsprocedurer for analytisk støtte- Processer for validering af analytiske metoder10. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende myndigheder) - Prøveudtagnings- og kontrolprocedurer- Overvågning af tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol og efterprøvelse af procedurer)- Systemer og procedurer for klager fra forbrugerne- Systemer og procedurer for rapportering om negative følger- Systemer og procedurer for rapportering om mangler ved lægemidler11. Kvalitetsstyringssystemer - Kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der anvendes for at nå målene for programmet for overholdelse af god fremstillingspraksis, herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller og undersøgelser.Tillæg 5 Komponenter i et gensidigt alarmeringsprogram 1. Dokumentation - Definition af kriser eller nødsituationer samt fastlæggelse af de omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet- Standardoperationsprocedurer- Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici- Sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger2. Krisestyringsordning - Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation- Oprettelse af kontaktpunkter- Rapporteringsmekanismer3. Håndhævelsesprocedurer - Opfølgningsmekanismer- Procedurer for afhjælpende tiltag4. Kvalitetsstyringssystem - Agtpågivenhedsprogram for lægemidler- Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltagKontaktpunkter I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesaktiviteter for inspektionspersonale og tekniske krav, følgende:- for Canada:The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tlf. (1) 613-957-0369, fax (1) 613-952-7756, og- for Det Europæiske Fællesskab:Direktøren for The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering), 7, Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England, Tlf. (44-171) 418 8400, fax (44-171) 418 8416.Tillæg 6 Faser i en tillidsskabende periode Den blandede sektorgruppes afgørelse om ækvivalensen mellem programmerne for overholdelse af god fremstillingspraksis træffes på baggrund af følgende tre faser:1. Undersøgelse og vurdering af dokumentation (udveksling af dokumentation) - Retlige instrumenter (forskrifter, love, direktiver) og retningslinjer for god fremstillingspraksis- Inspektionsprogrammer (omfang, politikker, direktiver og procedurer)- Krisestyringsordninger (omfang, kriterier, politikker, direktiver og procedurer)- Krav til inspektionsrapporter- Analytiske laboratorieordninger- Alarmeringsrapporter2. Vurdering af processer og procedurer - Kontrol af systemer og procedurer- Udveksling og evaluering af rapporter- Overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af tilbagekaldelser- Fælles inspektioner af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af inspektionsmetoder- Udveksling af inspektionspersonale eller afholdelse af fælles workshopper (frivilligt)3. Beslutning om udfaldet af initiativet samt konklusioner - Vurdering af resultaterne af de tillidsskabende foranstaltninger- Fremtidige aktiviteter, muligheder og løsning af problemer- Afgørelse af, hvilke kompetente organer der opfylder evalueringskriterierne- Fastlæggelse af betingelser og mekanismer for en løbende vedligeholdelse af certificeringsprogrammet


text: (udvikling af kvalitetsstyringssystem, kontrolmekanisme og en proces for konsultationer og løbende dialog).Tillæg 7 Lægemiddelfremstillers certifikat i forbindelse med aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada, sektorbilag om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering >START GRAFIK>Som krævet af . (*) den . . ./. . ./. . . (dato) (reference: . ), bekræfter den kompetente myndighed i . (**) følgende:Virksomheden . ,hvis retligt registrerede adresse er: . ,har i henhold til direktiv 75/319/EØF, artikel 16, og direktiv 81/851/EØF, artikel 24, gennemført i . s (**) nationale lovgivning, under tilladelsesreferencenummer . , som dækker følgende fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde):1. ..2. ..3. ..fået tilladelse til at foretage følgende fremstillingsaktiviteter:+ fuldstændig fremstilling (***)+ delvis fremstilling (***), dvs. (nærmere beskrivelse af de tilladte fremstillingsaktiviteter): ..for følgende lægemiddel: .til humanmedicinsk/veterinærmedicinsk (***) brug.Af de oplysninger, der er indsamlet under inspektioner af denne fremstiller, hvoraf den seneste er gennemført den . . ./. . ./. . . (dato), konkluderes det, at virksomheden overholder de krav til god fremstillingspraksis, der er omhandlet i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada.. . ./. . ./. . . (dato)På den kompetente myndigheds vegne. (Den ansvarlige embedsmands navn og underskrift)(*) Indsæt navn på det eksporterende eller importerende firma eller Health Canada.(**) Indsæt navn på en af Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater eller Det Europæiske Fællesskab efter behov.(***) Det ikke relevante overstreges.>SLUT GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>START GRAFIK>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100001-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et


text: drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants.Issued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>SLUT GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>START GRAFIK>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>SLUT GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>REFERENCE TIL EN GRAFIK>>START GRAFIK>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersThe following sites are


text: considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catégorie:PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENTSterile/StérileNO / NON>SLUT GRAFIK>SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR 1. FORMÅL 1.1. Dette bilag til aftalen om gensidig anerkendelse, som vedrører overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr og certificering af sådant udstyrs overholdelse af krav, er udarbejdet af Det Europæiske Fællesskab og Canada med henblik på at forbedre det bilaterale samarbejde om regler for medicinsk udstyr og samtidig lette verdenshandelen og bevare de samme høje sundheds- og sikkerhedsstandarder i begge retsområder.1.2. Bilaget opfordrer endvidere til, at der udvikles en infrastruktur for løbende kommunikation og konsultationer mellem regeludstedende og/eller udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i begge parter, så regulerende instanser får mulighed for at fastslå og opretholde ækvivalensen mellem deres kapacitet til at vurdere medicinsk udstyrs overensstemmelse samt for at udvikle en samarbejdende holdning til efterfølgende markedsovervågning.2. ANVENDELSESOMRÅDE 2.1. Dette bilag finder anvendelse på alt medicinsk udstyr, som i Canada eller Det Europæiske Fællesskab er genstand for overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder videnskabelige tekniske vurderinger af medicinsk højrisikoudstyr og bedømmelse af kvalitetsstyringssystemer, foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan.2.2. Anvendelsesområdet er som fastsat i hver parts relevante lovgivning, nemlig:a) for Det Europæiske Fællesskab:Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som ændret- Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr.b) for Canada:- Food and Drugs Act og Medical Devices Regulations (foreslået til offentliggørelse 1998), som ændret fra tid til anden- Canadian Electrical Code (for så vidt den vedrører medicinsk udstyr)- Radiation Emitting Devices Act and Regulations, som ændret fra tid til anden (for så vidt de vedrører medicinsk udstyr).Det gælder imidlertid ikke for følgende produkter:- medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik- udstyr, der som en integrerende del inkorporerer en substans, der, hvis den anvendes separat, kan anses for at være et lægemiddel- brystimplantater- medicinsk udstyr, der indeholder væv af menneskelig eller animalsk oprindelse. Medicinsk udstyr, der indeholder væv af animalsk oprindelse, og hvor udstyret kun påregnes at komme i kontakt med intakt hud, er imidlertid omfattet af anvendelsesområdet for dette sektorbilag.Begge parter kan dog efter fælles overenskomst beslutte at udstrække anvendelsen af dette bilag til ovennævnte eller alt andet medicinsk udstyr.3. FORTROLIGHED 3.1. Hver part drager omsorg for, at ingen ikke-offentlige fortrolige tekniske, handelsmæssige og videnskabelige oplysninger, herunder handelshemmeligheder og fortrolig information, der er leveret af den anden part, offentliggøres.3.2. Hver part forbeholder sig ret til at offentliggøre resultaterne af enhver overensstemmelsesvurderingsrapport i tilfælde, hvor den offentlige sundhed kan blive påvirket.4. LØSNING AF MENINGSFORSKELLE 4.1. Uløste spørgsmål mellem de regeludstedende myndigheder henvises til den blandede sektorgruppe med henblik på løsning. Hvis den blandede sektorgruppe ikke kan løse sådanne meningsforskelle, kan hver part indbringe spørgsmålet for det blandede udvalg.5. FORVALTNINGSMEKANISME 5.1. Der nedsættes en blandet sektorgruppe med henblik på forvaltningen af dette sektorbilag. Den skal træffe beslutninger vedrørende definition, fastlæggelse og bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer og -programmer, oprettelse af det gensidige alarmeringsprogram, forvaltning af den tillidsskabende periode og fastlæggelse af et vedligeholdelsesprogram, der understøtter den gensidige anerkendelsesaftales


text: fortsatte anvendelse. Gruppen vil omfatte repræsentanter for Health Canada og de kompetente myndigheder i Det Europæiske Fællesskab og vil have fælles forsæde af et medlem fra hver af de to parter.6. OVERGANGSPERIODE 6.1. Tidsramme Den tillidsskabende periode indledes ved undertegnelsen af aftalen om gensidig anerkendelse og forventes afsluttet inden for 18 måneder.6.2. Program for tillidsskabelse Ved begyndelsen af overgangsperioden udarbejder den blandede sektorgruppe et fælles program for tillidsskabelse (retningslinjer i vedføjelse III). Gennemførelsen af dette program skal føre til, at hver parts evne til at foretage overensstemmelsesvurderinger i henhold til den anden parts krav og procedurer godtgøres. Dette får praktisk betydning for beslutningerne om gennemførelsesfasen.Programmet for tillidsskabelse skal omfatte følgende aktioner og aktiviteter:a) afholdelse af seminarer med henblik på at orientere regeludstedende og udpegende myndigheder samt overensstemmelsesvurderingsorganer om hver parts regelværk, procedurer og kravb) afholdelse af workshopper for regeludstedende og udpegende myndigheder, der skal føre til fælles forståelse for og udveksling af oplysninger om krav og procedurer for udpegelse og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganerc) for videnskabelige tekniske evalueringer vil der blive foretaget en indbyrdes sammenligning i form af parallelle dobbelte blindvurderinger, som overensstemmelsesvurderingsorganer i hvert område foretager af en fremstillers tekniske data for udstyr på baggrund af de krav, der stilles til det pågældende udstyr på det påtænkte marked. Der udveksles fuldstændige rapporter og henstillinger til sammenligning. Under denne indbyrdes sammenligningsundersøgelse kan det organ, der har ansvaret for det relevante marked, udstede et overensstemmelsescertifikat. Den indbyrdes sammenligning bør finde sted på grundlag af stikprøver, der omfatter et tilstrækkeligt antal sager i forskellige mellem- til højrisikoteknologier, og inddrage hver parts regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver part kan anmode om ydeligere beviser for regeludstedende eller udpegende myndigheders og overensstemmelsesvurderingsorganers kompetenced) en indbyrdes sammenligning af vurderinger af kvalitetsstyringssystemer, bestående af regeludstedende og udpegende myndigheders deltagelse i kontroller foretaget af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer på grundlag af den anden parts krav. Kontrolforvaltning, metoder og rapporter vil blive sammenlignet. Den indbyrdes sammenligning bør finde sted på grundlag af stikprøver, der omfatter et tilstrækkeligt antal sager inden for forskellige teknologier, og inddrage hver parts regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer. Hver part kan anmode om ydeligere beviser for regeludstedende eller udpegende myndigheders og overensstemmelsesvurderingsorganers kompetencee) udarbejdelse, udvikling og afprøvning af et gensidigt alarmeringssystem (se retningslinjer i vedføjelse IV)f) oprettelse af kontaktpunkter mellem regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i begge parterg) deltagelse i møder om informationsudveksling med særlig fokus på overensstemmelsesvurdering og årvågenhed, herunder deltagelse i uddannelsesarrangementer for personale. Udveksling af personale vil også blive opmuntret, ogh) hvis en part har fået tilstrækkelig tillid til den anden parts vurderingsmetoder og -resultater, kan den inden afslutningen af det tillidsskabende program udstede relevante overensstemmelsesdokumenter, der tillader markedsadgang på dens eget retsområde, på grundlag af den anden parts vurderingsrapporter og uden fuldstændig forelæggelse.Deltagelse i de under c) og d) omhandlede aktiviteter skal ses som midler til på baggrund af eksempler at tilvejebringe yderligere dokumentation i forbindelse med udpegelsen og overvågningen af overensstemmelsesvurderingsorganer.6.3. Budget Hver part til den gensidige anerkendelsesaftale er ansvarlig for omkostningerne i forbindelse med dens deltagelse


text: i de tillidsskabende aktiviteter.6.4. Overgangsperiodens afslutning Senest atten måneder efter denne aftales ikrafttræden foretager den blandede sektorgruppe en fælles bedømmelse af de opnåede erfaringer. Denne vurdering skal omfatte det tillidsskabende programs tilstrækkelighed, de regeludstedende og udpegende myndigheders kapacitet samt de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet.De deltagende udpegende eller regeludstedende myndigheder, der er opført i vedføjelse I, retter henstilling til den blandede sektorgruppe om at opføre overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i vedføjelse II på grundlag af resultaterne af programmet for tillidsskabelse. Overensstemmelsesvurderingsorganer, der er blevet godkendt af den blandede sektorgruppe, opføres på listen i vedføjelse II med angivelse af deres specifikke overensstemmelsesvurderingsekspertise og de former for medicinsk udstyr, for hvilke de er anerkendt. Den regeludstedende eller udpegende myndighed, der er ansvarlig for et givet overensstemmelsesvurderingsorgan, angives også i vedføjelse II. Forslag om at begrænse anerkendelsen af overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet skal baseres på objektiv dokumentation. Den blandede sektorgruppe kan anbefale, at et overensstemmelsesvurderingsorgan ikke opføres i vedføjelse II, hvis der foreligger dokumentation for dets manglende kapacitet. Udelukkede overensstemmelsesvurderingsorganer kan anmode om en fornyet overvejelse af deres status, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er blevet truffet og bekræftet.Hvis der ikke opnås enighed om ovennævnte spørgsmål i den blandede sektorgruppe, henvises spørgsmålet til det blandede udvalg i henhold til rammeaftalen.Parterne indleder gennemførelsesfasen under forudsætning af, at hver parts overensstemmelsesvurderingsorganer er repræsenteret i vedføjelse II.Aftalen vil også blive taget op til fornyet gennemgang ved afslutningen af overgangsperioden for at tage hensyn til udviklingen i hver parts regler. Der vil blive gjort overvejelser om et enhedssystem for vurdering af forelæggelser, evalueringer og kvalitetsstyringssystemer, der samtidig opfylder hvert retsområdes krav.7. GENNEMFØRELSESFASE 7.1. Almindelige forpligtelser Bestemmelserne i dette afsnit finder kun anvendelse på overensstemmelsesvurdering foretaget på parternes respektive områder af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anerkendt i henhold til dette sektorbilag.Det Europæiske Fællesskab og Canada er enige om, at for så vidt angår medicinsk udstyr, der er dækket af dette bilag, anerkender hver part konklusionerne af overensstemmelsesvurderinger foretaget af den anden part samt overensstemmelsescertifikater udstedt af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer uden yderligere vurdering.For så vidt angår vurdering i henhold til EF's krav fastlægger Health Canada og andre overensstemmelsvurderingsorganer, der udpeges af Canada, konklusionerne af afsluttede overensstemmelsesvurderinger som omhandlet i direktiverne om aktivt implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr og udsteder passende overensstemmelsescertifikater. De ansvarlige myndigheder i Det Europæiske Fællesskab godtager uden yderligere vurdering certificeringen som bevis for overholdelse af de relevante EF-direktivers krav før markedsføring.For så vidt angår vurdering i henhold til canadiske krav fastlægger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF konklusionerne af undersøgelsen og fremsender en forkortet rapport og et overensstemmelsescertifikat med angivelse af de pågældende konklusioner til Health Canada. På grundlag af disse dokumenter og uden yderligere vurdering godtager Health Canada certificeringen som bevis for overholdelse af kravene før markedsføring i Canadian Medical Devices Regulations.Hver part fremlægger efter begrundet anmodning alle de oplysninger for den anden part, som er blevet undersøgt i forbindelse med vurderingen af et medicinsk udstyr med henblik på udstedelse af overensstemmelsescertifikat.Hver part forbeholder sig ret til på ethvert tidspunkt at anmode om oplysninger vedrørende udpegelsesprocessen eller resultaterne af overensstemmelsesvurderinger, der foretages


text: i henhold til kravene i dens regelværk. Hver part forbeholder sig desuden ret til at gennemføre sine egne overensstemmelsesvurderinger af årsager, der meddeles den anden part. Det skal dokumenteres, at et sådant skridt er begrundet, og den anden part skal på forhånd underrettes herom. Anvendelse af denne mulighed bør være en undtagelse.7.2. Procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer De procedurer, der skal følges af hver parts udpegende myndigheder ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, skal overholde kriterierne i den anden parts forskrifter eller retningslinjer (ikke-bindende retningslinjer findes i vedføjelse V).7.3. Informationsdeling I overensstemmelse med bilagets almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for at fastlægge og bibeholde ækvivalensen mellem overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Desuden deler parterne oplysninger, som er tilvejebragt inden for rammerne af deres regelværk, og som er relevante for anvendelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer (f.eks. vejledninger, offentliggørelse af henvisninger til standarder, formularer og dokumenter vedrørende anvendelsen af retlige krav). Hver part inddrager den anden parts regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer i aktiviteter vedrørende udveksling af oplysninger og erfaringer.I særlige tilfælde, især nødsituationer, bestræber alle, der er involveret i gennemførelsen af dette bilag, sig for så hurtigt som muligt at tilvejebringe al dokumentation, der ønskes af en af parterne.7.4. Gensidigt alarmeringssystem Den blandede sektorgruppe sikrer, at der til stadighed forefindes et effektivt gensidigt alarmeringssystem. Elementer af et sådant system er beskrevet i vedføjelse IV.Hver part underretter den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende initiativer eller tilbagekaldelser vedrørende varer, som den har vurderet i henhold til denne aftales betingelser. Hver part besvarer særlige anmodninger om oplysninger om bestemt udstyr og sikrer, at dens udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer stiller relevante disponible oplysninger om sådant udstyr til rådighed som ønsket.De af dette bilag omfattede regeludstedende myndigheder har ansvar for at sikre, at de med passende hast underretter hinanden om enhver suspension eller tilbagetrækning (hel eller delvis) af overensstemmelsescertifikater.7.5. Gebyrer Ordningen for gebyrer for registrering eller overensstemmelsesvurdering fastsættes på grundlag af fremstillerens beliggenhed. Hvert retsområde har fortsat ansvaret for programmer for inddrivelse af omkostninger samt for gebyrer for udstedelse af overensstemmelsescertifikater i det pågældende retsområde. En part pålægger ikke fremstillere i den anden parts område gebyrer, hvis overensstemmelsesvurderingen er foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan i den anden parts område.7.6. Overvågning af aftalen Den fortsatte overvågning af ækvivalensen mellem udpegelsesprocesser og overensstemmelsesvurderinger i henhold til hver parts krav, der ved afslutningen af programmet for tillidsskabelse er fundet ækvivalente, og alle efterfølgende beslutninger om denne ækvivalens, skal finde sted i henhold til ordninger for vedligeholdelse og gennemførelse af ævkivalens, der udvikles og forvaltes i fællesskab. Dette forvaltes af den blandede sektorgruppe.Parterne afholder regelmæssige konsultationer i den blandede sektorgruppe, der er nedsat i henhold til dette bilag, for at sikre bilagets fortsatte relevans og nøjagtighed. De regeludstedende og udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganerne holder møder for at drøfte specifikke spørgsmål.Overensstemmelsesvurderingsorganer og regeludstedende eller udpegende myndigheder skal vedblive med at deltage i vedligeholdelsesaktiviteter inden for rammerne af dette bilag som fastsat af den blandede gruppe for at bevare deres status i henhold til bilaget, som angivet i vedføjelse II.Parterne kan anmode


text: om, at der tilføjes regeludstedende og udpegende myndigheder eller overensstemmelsesvurderingsorganer til vedføjelse II. Proceduren for godkendelse af nye regeludstedende eller udpegende myndigheder er som beskrevet i programmet for tillidsskabelse. Overensstemmelsesvurderingsorganer tilføjes til vedføjelse II efter henstilling fra en regeludstedende eller udpegende myndighed og fælles afgørelse truffet af den blandede sektorgruppe.7.7. Kontaktpunkter Der identificeres kontaktpunkter for at gøre det muligt for regeludstedende myndigheder og fremstillere at underrette de regeludstedende myndigheder i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser og skadelige hændelser, der kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af varens distribution eller annullering af et overensstemmelsescertifikat.I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne:>START GRAFIK>for Canada . , ogfor Det Europæiske Fællesskab (15 medlemsstater og Kommissionen).>SLUT GRAFIK>8. VEDFØJELSER Vedføjelse I og II udgør integrerende dele af dette bilag. Vedføjelse III, IV og V er generelle retningslinjer.Vedføjelse I Regeludstedende eller udpegende myndigheder, som er berettiget til at deltage i denne aftale >TABELPOSITION>Vedføjelse II >TABELPOSITION>Vedføjelse III Faser og elementer i et program for tillidsskabelse A. UNDERSØGELSE OG EVALUERING AF ELEMENTER I FORBINDELSE MED OVERENSSTEMMELSESVURDERING (UDVEKSLING AF DOKUMENTATION) 1. Lovgivnings- og forskriftsmæssige krav og anvendelsesområde - bemyndigende lovgivning og forskrifter, herunder myndighed til at håndhæve love og forskrifter, beføjelser til inspektions- og kontrolpersonale, myndighed til at fjerne varer fra markedet, hvis de ikke overholder regler, osv.- passende kontroller vedrørende interessekonflikter.2. Regulerende direktiver og politikker - procedurer for at bedømme vurderings- og kontrolpersonales kompetence- politikker, retningslinjer og procedurer for håndhævelse- regler for adfærd og etik- uddannelse, certificeringspolitikker og retningslinjer- politikker, procedurer og retningslinjer for alarmering og krisestyring- organisatorisk struktur, herunder roller, ansvarsfordeling og rapporteringsstruktur.3. Styring, metoder og praksis i forbindelse med kvalitetskontrol - omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv.- kontrolpersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring, lønarbejde osv.4. Metoder og praksis for videnskabelige tekniske vurderinger - omfang og detaljer vedrørende driftsstandarder osv.- vurderingspersonalets kvalifikationer, antal og uddannelse, kvalitetssikring, lønarbejde osv.5. Vurderings- og kontrolrapporter - rapporternes omfang og format- krav til indhold- opbevaring og fremdragelse af samt adgang til rapporter- forkortede rapporters omfang og format, konklusioner af overensstemmelsesvurderinger og certifikater.6. Kontrol- og vurderingsprocedurer - kontrol- og vurderingsstrategi (type, omfang, fastsættelse af tidspunkt, fokus, underretning, risiko)- forberedelse og krav før kontrol eller vurdering- metode (adgang til og undersøgelse af firmaers arkiver og databaser, indsamling af dokumentation, undersøgelse af oplysninger, indsamling af prøver, samtaler)- aktiviteter efter kontrol og vurdering (procedurer for udstedelse af rapporter, opfølgning, beslutningstagning)- indsamling og opbevarelse af samt adgang til oplysninger.7. Standarder for kontrol- og vurderingsresultater - hyppighed og antal; rapporters kvalitet og rettidighed; normer, hyppighed og procedurer for fornyet kontrol eller vurdering og afhjælpende foranstaltninger.8. Håndhævelsesbeføjelser og -procedurer - tilsendelse af skriftlige meddelelser om overtrædelser til firmaer- procedurer og mekanismer i tilfælde af manglende overholdelse (tilbagekaldelse, suspension, karantæne af varer, omstødelse af certifikater, beslaglæggelse, retsforfølgning)- appelmekanismer- andre foranstaltninger for at tilskynde firmaer til frivillig overholdelse.9. Alarmerings- og kriseordninger - alarmeringsmekanismer- krisestyringsmekanismer- standarder for præstationer i forbindelse med alarmering (alarmers hensigtsmæssighed og rettidighed).10. Analytisk kapacitet - adgang til laboratorier, der kan foretage de nødvendige analyser- standardoperationsprocedurer for analytisk støtte- processer for validering


text: af analytiske metoder.11. Tilsynsprogram og -foranstaltninger (anvendt af firmaer og regeludstedende myndigheder) - prøveudtagnings- og kontrolprocedurer- overvågning af tilbagekaldelse (herunder effektivitetskontrol og efterprøvelse af procedurer)- systemer og procedurer for klager fra forbrugerne- systemer og procedurer for rapportering om negative følger.12. Kvalitetsstyringssystemer - kvalitetsstyringssystemer og -procedurer til sikring af den fortsatte egnethed og effektivitet af de politikker, procedurer, retningslinjer og ordninger, der anvendes for at nå målene for programmet for overensstemmelsesvurdering, herunder fastsættelse af standarder og årlige kontroller og undersøgelser.B. INDBYRDES SAMMENLIGNING - kontrol af systemer og procedurer- gennemførelse af parallelle vurderinger (dobbelte blindvurderinger)- kriterier for oplysninger om kliniske forsøg- udveksling og evaluering af rapporter- overvågning af alarmeringssystemer, herunder behandling af tilbagekaldelser- fælles kontroller af fremstillere for at bedømme ækvivalensen af kontrolmetoder- udveksling af vurderings- og kontrolpersonale eller afholdelse af fælles workshopper (frivilligt).C. BESLUTNING OM UDFALDET AF UNDERSØGELSEN AF DEN INDBYRDES SAMMENLIGNING - vurdering af resultatet- påkrævede aktiviteter, muligheder og løsning af problemer- afgørelse af, hvilke kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer der opfylder evalueringskriterierne- fastlæggelse af betingelser og mekanismer for en løbende vedligeholdelse af aftalen om gensidig anerkendelse (udvikling af kvalitetsstyringssystem, kontrolmekansime og en proces for konsultationer og løbende dialog).Vedføjelse IV Komponenter i et gensidigt alarmeringsprogram 1. Dokumentation - definition af kriser eller nødsituationer samt fastlæggelse af de omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet- standardoperationsprocedurer- mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici- sprog til kommunikation og fremsendelse af oplysninger.2. Krisestyringsordning - mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation- adgang til fremstilleres indbringelser, rapporter om negative følger og rapporter fra overensstemmelsesvurderingsorganer- oprettelse af kontaktpunkter- rapporteringsmekanismer.3. Håndhævelsesprocedurer - opfølgningsmekanismer- procedurer for afhjælpende tiltag.4. Kvalitetsstyringssystem - årvågenhedsprogram- overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag.Vedføjelse V Retningslinjer: procedurer for udpegelse og kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer A. ALMINDELIGE KRAV OG BETINGELSER 1. Udpegende myndigheder må kun udpege retligt identificerbare enheder som overensstemmelsesvurderingsorganer.2. Udpegende myndigheder må kun udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, der kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i den anden parts love, forskrifter og administrative bestemmelser, hvortil de er udpeget.3. Påvisning af faglig kapacitet baseres på:- teknologisk viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser- forståelse af de tekniske standarder og de almindelige risikobeskyttelseskrav, for hvilke der søges udpegelse- den erfaring, som er relevant for de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der finder anvendelse- den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelsesvurderingsaktivitet- en tilfredsstillende forvaltning af de pågældende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og- alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.4. De faglige kapacitetskriterier baseres på internationalt anerkendte dokumenter suppleret med specifikke fortolkende dokumenter, der udarbejdes efter behov.5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelses- og overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og arbejdsgruppemøder. Når akkrediteringsorganer deltager i udpegelsesprocessen, bør de tilskyndes til at deltage i gensidige anerkendelseordninger.B. ORDNING TIL FASTLÆGGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERS KAPACITET 6. De udpegende myndigheder kan anvende følgende processer til at fastslå overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kapacitet. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kapacitet kan påvises.a)


text: Akkreditering Akkreditering medfører antagelse af faglig kapacitet i forbindelse med den anden parts krav, når:i) akkrediteringsprocessen gennemføres i overensstemmelse med den relevante internationale dokumentation (EN 45000-serier eller ISO/IEC Guider), ogii) akkrediteringsorganet enten deltager i gensidige anerkendelsesordninger, hvor det evalueres af eksperter, herunder enkeltpersoner med anerkendt sagkundskab inden for det evaluerede arbejde, akkrediteringsorganers kapacitet og de af dem akkrediterede overensstemmelsesvurderingsorganer, elleriii) akkrediteringsorganet, som arbejder under en udpegende myndigheds autoritet, i overensstemmelse med procedurer, der skal aftales, deltager i sammenligningsprogrammer og udveksling af faglige erfaringer for at sikre en fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes faglige kompetence. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller ekspertvurderinger.Akkrediteres et overensstemmelsesvurderingsorgan kun til at bedømme, om en vare, metode eller tjenesteydelse overholder bestemte tekniske specifikationer, begrænses udpegelsen til de pågældende tekniske specifikationer.I tilfælde, hvor et overensstemmelsesvurderingsorgan søger udpegelse til at bedømme, om en bestemt vare, metode eller tjenesteydelse overholder væsentlige krav, skal akkrediteringsprocessen omfatte elementer, som vil gøre det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganets evne (teknologisk viden og forståelse for de almindeligt angivne risikobeskyttelseskrav af varen, metoden eller tjenesteydelsen, eller deres anvendelse) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes.b) Andre midler Når der ikke forefindes hensigtsmæssig akkreditering, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de udpegende myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved andre midler, såsom:- deltagelse i regionale/internationale gensidige anerkendelsesordninger eller certificeringssystemer- regelmæssige ekspertvurderinger- præstationsprøvning, og- sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.C. EVALUERING AF UDPEGELSESSYSTEMET 7. Når hver part har fastlagt udpegelsessystemerne til bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kapacitet, kan den anden part efter konsultation af de udpegende myndigheder undersøge, om systemerne giver en tilstrækkelig sikkerhed for, at udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerne opfylder dens krav.D. FORMEL UDPEGELSE 8. Udpegende myndigheder konsulterer overensstemmelsesvurderingsorganerne inden for deres retlige område med henblik på at fastslå deres villighed til at blive udpeget i henhold til betingelserne i denne aftale. Sådanne konsultationer bør omfatte de overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke opererer i henhold til deres egen parts respektive love, forskrifter og administrative krav, men som ikke desto mindre kan være interesserede i og i stand til at arbejde i henhold til den anden parts love, forskrifter og administrative krav.9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i den blandede sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal medtages i eller tilbagetrækkes fra afsnit XX i sektorbilagene. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med bestemmelserne i denne aftale og den blandede sektorgruppes forretningsorden.10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i den blandede sektorgruppe, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal medtages i sektorbilagene, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan:a) navnb) postadressec) telefaxnummerd) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, som det er bemyndiget til at vurderee) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til at gennemføre, ogf) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence.E. OVERVÅGNING 11. Udpegende myndigheder foretager eller foranlediger en løbende overvågning af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig kontrol eller bedømmelse. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse


text: med den bedste internationale praksis eller som besluttet i den blandede sektorgruppe.12. Udpegende myndigheder skal kræve af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, at de deltager i præstationsprøvning eller andre passende sammenligningsaktiviteter, når dette er teknisk muligt inden for en rimelig udgiftsramme.13. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsmetoder og -procedurer bevares. Sådanne konsultationer kan omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, når en sådan deltagelse er relevant og teknisk mulig inden for en rimelig udgiftsramme.14. Udpegende myndigheder fører efter behov konsultationer med de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle forskriftsmæssige krav er identificeret og behandlet tilfredsstillende.