text:
 Avis juridique important
 |
 21999D0204(14)
 Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-Udvalg nr. 52/98 af 29. maj 1998 om ændring af bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen
 EF-Tidende nr. L 030 af 04/02/1999 s. 0054 - 0055
 AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG Nr. 52/98 af 29. maj 1998 om ændring af bilag II (tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som tilpasset ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 98, ogud fra følgende betragtninger:Bilag II til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 67/97 truffet af Det Blandede EØS-Udvalg (1);Kommissionens beslutning 97/462/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår træbaserede paneler (2) bør indarbejdes i aftalen;Kommissionens beslutning 97/463/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår plastankre til anvendelse i beton og murværk (3) bør indarbejdes i aftalen;Kommissionens beslutning 97/464/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår spildevandstekniske byggevarer (4) bør indarbejdes i aftalen;Kommissionens beslutning 97/555/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrauliske bindere (5) bør indarbejdes i aftalen;Kommissionens beslutning 97/556/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår kompositsystemer/-sæt til udvendig varmeisolering med puds (6) bør indarbejdes i aftalen;Kommissionens beslutning 97/638/EF af 19. september 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilbehør til bærende konstruktionsdele af træ (7) bør indarbejdes i aftalen -TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:Artikel 1 Følgende led indsættes i punkt 1 (Rådets direktiv 89/106/EØF) i kapitel XXI i bilag II til aftalen:»- 397 D 0462: Kommissionens beslutning 97/462/EF af 27. juni 1997 (EFT L 198 af 25. 7. 1997, s. 27),- 397 D 0463: Kommissionens beslutning 97/463/EF af 27. juni 1997 (EFT L 198 af 25. 7. 1997, s. 31),- 397 D 0464: Kommissionens beslutning 97/464/EF af 27. juni 1997 (EFT L 198 af 25. 7. 1997, s. 33),- 397 D 0555: Kommissionens beslutning 97/555/EF af 14. juli 1997 (EFT L 229 af 20. 8. 1997, s. 9),- 397 D 0556: Kommissionens beslutning 97/556/EF af 14. juli 1997 (EFT L 229 af 20. 8. 1997, s. 14),- 397 D 0638: Kommissionens beslutning 97/638/EF af 19. september 1997 (EFT L 268 af 1. 10. 1997, s. 36).«Artikel 2 Teksterne til beslutning 97/462/EF, 97/463/EF, 97/464/EF, 97/555/EF, 97/556/EF og 97/638/EF på islandsk og norsk, som er knyttet til de respektive sproglige udgaver af denne


text: afgørelse, er autentiske.Artikel 3 Denne afgørelse træder i kraft den 1. juni 1998, forudsat at Det Blandede EØS-Udvalg har modtaget alle fornødne meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1.Artikel 4 Denne afgørelse offentliggøres i EØS-afsnittet i og EØS-tillægget til De Europæiske Fællesskabers Tidende.Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 1998.På Det Blandede EØS-Udvalgs vegneF. BARBASOFormand(1) EFT L 30 af 5. 2. 1998, s. 38.(2) EFT L 198 af 25. 7. 1997, s. 27.(3) EFT L 198 af 25. 7. 1997, s. 31.(4) EFT L 198 af 25. 7. 1997, s. 33.(5) EFT L 229 af 20. 8. 1997, s. 9.(6) EFT L 229 af 20. 8. 1997, s. 14.(7) EFT L 268 af 1. 10. 1997, s. 36.

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
 19.2.2020
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 46/5
 AFGØRELSE nr. 68/2019 TRUFFET AF DET BLANDEDE UDVALG, DER ER NEDSAT I HENHOLD TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AMERIKAS FORENEDE STATER
 af 5. februar 2020
 om opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på listen i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet [2020/223]
 DET BLANDEDE UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, særlig artikel 7 og 14, og ud fra følgende betragtning:
 Det blandede udvalg skal træffe afgørelse om opførelse af et eller flere overensstemmelsesvurderingsorganer i et sektorbilag —
 BESTEMT FØLGENDE:
 1.
 Overensstemmelsesvurderingsorganet i tillæg A tilføjes til listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »EF's adgang til USA's marked« i afsnit V i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet.
 2.
 Det konkrete omfang af de produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke overensstemmelsesvurderingsorganet i tillæg A opføres på listen, er aftalt mellem parterne og vil blive opretholdt af dem.
 Denne afgørelse, som er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af det blandede udvalgs repræsentanter, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne med henblik på ændring af aftalen. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.
 På vegne af Amerikas Forenede Stater
 James C. SANFORD
 Undertegnet i Washington, den 13. januar 2020.
 På vegne af Den Europæiske Union
 Ignacio IRUARRIZAGA
 Undertegnet i Bruxelles, den 5. februar 2020
 TILLÆG A
 EF-overensstemmelsesvurderingsorgan, der tilføjes på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i kolonnen »EF's adgang til USA's marked« i afsnit V i sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet
 Eleforss Oy
 Visiokatu 6
 FI-33720 TAMMERFORS
 FINLAND


text:
 31.10.2013
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 291/59
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 93/2013
 af 3. maj 2013
 om ændring af bilag XIII (Transport) til EØS-aftalen
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »EØS-aftalen«, særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1206/2011 af 22. november 2011 om fastlæggelse af krav til luftfartøjsidentifikation med henblik på overvågning af det fælles europæiske luftrum (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (2)
 Bilag XIII til EØS-aftalen bør derfor ændres —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Følgende punkt indsættes efter punkt 66wi (Kommissionens forordning (EU) nr. 255/2010) i bilag XIII til EØS-aftalen:
 »66wj.
 32011 R 1206: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1206/2011 af 22. november 2011 om fastlæggelse af krav til luftfartøjsidentifikation med henblik på overvågning af det fælles europæiske luftrum (EUT L 305 af 23.11.2011, s. 23).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af gennemførelsesforordning (EU) nr. 1206/2011, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 4. maj 2013, forudsat at alle meddelelser er indgivet til Det Blandende EØS-udvalg,, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (2), eller på dagen for ikrafttrædelsen af Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. .../... af ... (3) [om indarbejdelse af forordning (EF) nr. 1070/2009 i EØS-aftalen], hvis denne dato falder senere.
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2013.
 På Det Blandede EØS-udvalgs vegne
 Gianluca GRIPPA
 Formand
 (1) EUT L 305 af 23.11.2011, s. 23.
 (2) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.
 (3) Endnu ikke offentliggjort i EUT.


text:
L 176/102 DA Den Europæiske Unions Tidende 30.6.2006
 OVERSÆTTELSE
 AFTALE I FORM AF BREVVEKSLING
 mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Særskilte Toldområde Taiwan, Penghu, Kinmen og Matsu
 i henhold til artikel XXIV, stk. 6, og artikel XXVIII i den almindelige overenskomst om told og
 udenrigshandel (GATT) 1994 om ændring af indrømmelserne i Den Tjekkiske Republiks,
 Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken Letlands, Republikken Litauens,
 Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Republikken Sloveniens og Den
 Slovakiske Republiks lister i tilslutning til disse landes tiltrædelse af Den Europæiske Union
 A. Brev fra De Europæiske Fællesskaber
 Hr.,
 Efter forhandlinger mellem De Europæiske Fællesskaber (EF) og Det Særskilte Toldområde Taiwan, Penghu,
 Kinmen og Matsu i medfør af artikel XXIV, stk. 6, og artikel XXVIII i GATT 1994 om ændring af
 indrømmelserne i Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Republikken
 Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken Polens, Repu-
 blikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks lister i tilslutning til disse landes tiltrædelse af EF er der
 aftalt følgende mellem EF og Det Særskilte Toldområde Taiwan, Penghu, Kinmen og Matsu som afslutning
 på forhandlingerne, som blev indledt efter EF's anmeldelse af 19. januar 2004 til WTO i medfør af artikel
 XXIV, stk. 6, i GATT 1994.
 EF vil i sin liste for toldområdet for EF-25 indarbejde indrømmelserne fra dets tidligere liste for EF-15.
 EF vil i sin liste for toldområdet for EF-25 indarbejde følgende indrømmelse:
 8712 00 30 (cykler uden motor): nedsættelse af den nuværende bundne EF-told på 15 % til 14,0 %.
 Denne aftale træder i kraft ved brevvekslingen efter parternes overvejelser efter egne procedurer. EF
 bestræber sig bedst muligt på at iværksætte de relevante gennemførelsesforanstaltninger inden den
 1. marts 2006 og under ingen omstændigheder senere end den 1. juli 2006.
 Modtag hr. forsikringen om min udmærkede højagtelse.
 På vegne af Det Europæiske Fællesskab
 ---pagebreak--- 30.6.2006 DA Den Europæiske Unions Tidende L 176/103
 B. Brev fra Det Særskilte Toldområde Taiwan, Penghu, Kinmen og Matsu
 Hr.,
 Jeg skal herved henvise til Deres brev med følgende ordlyd:
 »Efter forhandlinger mellem De Europæiske Fællesskaber (EF) og Det Særskilte Toldområde Taiwan,
 Penghu, Kinmen og Matsu i medfør af artikel XXIV, stk. 6, og artikel XXVIII i GATT 1994 om ændring
 af indrømmelserne i Den Tjekkiske Republiks, Republikken Estlands, Republikken Cyperns, Repu-
 blikken Letlands, Republikken Litauens, Republikken Ungarns, Republikken Maltas, Republikken
 Polens, Republikken Sloveniens og Den Slovakiske Republiks lister i tilslutning til disse landes tiltræ-
 delse af EF er der aftalt følgende mellem EF og Det Særskilte Toldområde Taiwan, Penghu, Kinmen og
 Matsu som afslutning på forhandlingerne, som blev indledt efter EF's anmeldelse af 19. januar 2004 til
 WTO i medfør af artikel XXIV, stk. 6, i GATT 1994.
 EF vil i sin liste for toldområdet for EF-25 indarbejde indrømmelserne fra dets tidligere liste for EF-15.
 EF vil i sin liste for toldområdet for EF-25 indarbejde følgende indrømmelse:
 8712 00 30 (cykler uden motor): nedsættelse af den nuværende bundne EF-told på 15 % til 14,0 %.
 Denne aftale træder i kraft ved brevvekslingen efter parternes overvejelser efter egne procedurer.


text:
 16.7.2020
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 228/37
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE Nr. 24/2019
 af 8. februar 2019
 om ændring af bilag XX (Miljø) til EØS-aftalen [2020/941]
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Kommissionens afgørelse (EU) 2018/993 af 11. juli 2018 om ændring af afgørelse (EU) 2017/1214, (EU) 2017/1215, (EU) 2017/1216, (EU) 2017/1218 og (EU) 2017/1219 for så vidt angår overgangsperiodens varighed (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (2)
 Bilag XX til EØS-aftalen bør derfor ændres —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 I bilag XX til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
 1)
 Følgende indsættes i punkt 2e (Kommissionens afgørelse (EU) 2017/1218):
 », som ændret ved:
 —
 32018 D 0993: Kommissionens afgørelse (EU) 2018/993 af 11. juli 2018 (EUT L 177 af 13.7.2018, s. 14).«
 2)
 Følgende indsættes i punkt 2h (Kommissionens afgørelse (EU) 2017/1216):
 », som ændret ved:
 —
 32018 D 0993: Kommissionens afgørelse (EU) 2018/993 af 11. juli 2018 (EUT L 177 af 13.7.2018, s. 14).«
 3)
 Følgende indsættes i punkt 2r (Kommissionens afgørelse (EU) 2017/1214):
 », som ændret ved:
 —
 32018 D 0993: Kommissionens afgørelse (EU) 2018/993 af 11. juli 2018 (EUT L 177 af 13.7.2018, s. 14).«
 4)
 Følgende indsættes i punkt 2zg (Kommissionens afgørelse (EU) 2017/1215):
 », som ændret ved:
 —
 32018 D 0993: Kommissionens afgørelse (EU) 2018/993 af 11. juli 2018 (EUT L 177 af 13.7.2018, s. 14).«
 5)
 Følgende indsættes i punkt 2zh (Kommissionens afgørelse (EU) 2017/1219):
 », som ændret ved:
 —
 32018 D 0993: Kommissionens afgørelse (EU) 2018/993 af 11. juli 2018 (EUT L 177 af 13.7.2018, s. 14).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af afgørelse (EU) 2018/993, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 9. februar 2019, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*1).
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 8. februar 2019.
 På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
 Claude MAERTEN
 Formand
 (1) EUT L 177 af 13.7.2018, s. 14.
 (*1) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.


text:
 Vigtig juridisk meddelelse
 |
 22012A1222(01)
 Aftale mellem Den Europæiske Union og New Zealand om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og New Zealand
 EU-Tidende nr. L 356 af 22/12/2012 s. 0002 - 0018
 Aftalemellem Den Europæiske Union og New Zealand om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og New ZealandDEN EUROPÆISKE UNIONogNEW ZEALAND,i det følgende benævnt "parterne",SOM HAR indgået aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering [1], som blev undertegnet i Wellington den 25. juni 1998 (i det følgende benævnt "aftalen om gensidig anerkendelse"),SOM KONSTATERER, at aftalen om gensidig anerkendelses funktionsmåde bør forenkles,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 3 nøje fastsætter strukturen i sektorbilagene og navnlig fastsætter, at afsnit II i hvert sektorbilag til aftalen skal indeholde en liste over udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelse ifølge artikel 4 alene skal anvendes på varer med oprindelse i parterne efter ikke-præferentielle oprindelsesregler,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 12 nedsættes et blandet udvalg, som bl.a. gennemfører beslutninger om indføjelse og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilagene, og fastsættes en procedure for indføjelse og tilbagetrækning,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8 og 12 henviser til formandskabet for det blandede udvalg,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 12 ikke udtrykkeligt bemyndiger det blandede udvalg til at ændre sektorbilagene, med undtagelse af gennemførelsen af en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 3 bør ændres med henblik på at afspejle de foreslåede ændringer i artikel 12 om at begrænse kravet om det blandede udvalgs afgørelser om anerkendelse eller tilbagetrækning af anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer til tilfælde, hvor den anden part har gjort indsigelser i henhold til aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8, og med henblik på at skabe større fleksibilitet i sektorbilagenes struktur,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der forekommer unødvendige restriktioner for handel mellem parterne, hvorfor oprindelsesrestriktionen i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 4 bør udgå,SOM TAGER I BETRAGTNING, at fordi formandskabet i udvalget beklædes af parterne i fællesskab, bør henvisningen i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8 og 12 til udvalgets formand udgå,SOM TAGER I BETRAGTNING, at bedre udveksling af oplysninger mellem parterne vedrørende anvendelsen af aftalen vil forbedre aftalen om gensidig anerkendelses funktion,SOM TAGER I BETRAGTNING, at med henblik på at foretage rettidige tilpasninger af sektorbilagene for at tage hensyn til det tekniske fremskridt og andre faktorer såsom udvidelsen af EU bør det blandede udvalg udtrykkeligt i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 12 få beføjelse til at ændre sektorbilagene på andre områder end gennemførelsen af en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan, og desuden til at vedtage nye sektorbilag,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der for at forenkle aftalen om gensidig anerkendelses funktionsmåde bør stilles krav om, at det blandede udvalg kun træffer beslutning om anerkendelse eller tilbagetrækning af anerkendelse af


text: overensstemmelsesvurderingsorganer i tilfælde, hvor den anden part gør indsigelse i henhold til aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der for at forenkle funktionsmåden i aftalen om gensidig anerkendelse i artikel 12 bør fastsættes en enklere procedure for anerkendelse, tilbagetrækning eller suspension af anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og holdningen vedrørende overensstemmelsesvurdering udført af organer før suspension eller tilbagetrækning af deres udpegelse, bør præciseres,SOM TAGER I BETRAGTNING, at strukturen i aftalen om gensidig anerkendelse, -certifikater og –mærkning mellem Den Europæiske Fællesskab og Australien er identisk med nærværende aftale om gensidig anerkendelse, og derfor ligeledes ændres med henblik på at bevare sammenhængen mellem aftalerne,SOM TAGER I BETRAGTNING, at henvisningerne til retsforskrifter og funktionsmåden i sektorbilagene om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering samt om medicinsk udstyr er forældet, og som udnytter muligheden for at opdatere dem,ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:Artikel 1Ændringer af aftalen om gensidig anerkendelseI aftalen om gensidig anerkendelse foretages følgende ændringer:1. Artikel 3, stk. 2, affattes således:"2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger:a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækningb) love, forskrifter og administrative krav i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurderingc) de udpegende myndighederd) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer oge) yderligere bestemmelser om nødvendigt."2. Artikel 4 affattes således:"Artikel 4Anvendelsesområde og dækningDenne aftale finder anvendelse på varer, som fremgår af angivelsen af de enkelte sektorbilags anvendelsesområde og dækning."3. Artikel 6 affattes således:"Artikel 6Udpegende myndigheder1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagetrække udpegelsen af sådanne organer.2. I forbindelse med sådanne udpegelser, suspensioner, ophævelse af suspensioner og tilbagetrækninger overholder de udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de procedurer for udpegelse, der er beskrevet i artikel 12 og i bilaget."4. Artikel 7, stk. 1, affattes således:"1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er anført i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget."5. Artikel 8 ændres således:a) Stk. 3 affattes således:"3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til det blandede udvalg."b) Stk. 6 affattes således:"6. Hvis det blandede udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor dets faglige kompetence eller overholdelse af krav anfægtedes i henhold til denne artikel, indtil der i det blandede udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status, eller indtil den anfægtende part meddeler den anden part og det blandede udvalg, at den er tilfreds med nævnte organs faglige kompetence og overholdelse af krav."6. Artikel 9 affattes således:"Artikel 9Udveksling af oplysninger1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene, og ajourfører en nøjagtig liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til denne aftale.2. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part


text: om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 kalenderdage inden deres ikrafttræden, undtagen som påkrævet i stk. 3 i denne artikel.3. Hvis en part træffer hasteforanstaltninger, som den finder berettigede af hensyn til sundhed, sikkerhed eller miljøbeskyttelse for at foregribe enhver risiko i forbindelse med en vare, som er omfattet af et sektorbilag, skal den omgående give den anden part meddelelse om foranstaltningerne med en kort angivelse af deres mål og begrundelse, medmindre andet fremgår af sektorbilaget."7. Artikel 12, stk. 3-7, affattes således:"3. Det blandede udvalg træder sammen mindst en gang om året, medmindre det eller parterne beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder.4. Det blandede udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med denne aftales funktion. Det har navnlig til opgave:a) at ændre sektorbilagene i overensstemmelse med denne aftaleb) at udveksle oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsorganerne opretholder det nødvendige kompetenceniveauc) i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets overholdelse af andre relevante kravd) udveksling af oplysninger og underretning af parterne om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagenee) at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens sektorbilag ogf) at vedtage nye sektorbilag i overensstemmelse med denne aftale.5. Det blandede udvalg underretter straks skriftligt alle parter om ændringer af sektorbilaget, som foretages i overensstemmelse med denne aftale, og nye sektorbilag, der vedtages i overensstemmelse med denne aftale, og sådanne ændringer af sektorbilag eller vedtagelser af nye sektorbilag træder i kraft i henholde til det blandede udvalgs afgørelse.6. Følgende procedure gør sig gældende for udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan:a) parter, der ønsker at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part sammen med den dokumentation til støtte for anmodningen, som det blandede udvalg har fastlagtb) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 kalenderdage ikke har gjort indsigelse i henhold til det blandede udvalgs gældende procedurer, betragtes overensstemmelsesvurderingsorganet som udpeget i henhold til betingelserne i artikel 5c) hvis den anden part i henhold til artikel 8 inden for den førnævnte frist på 60 dage anfægter et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, kan det blandede udvalg beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8d) når der udpeges et nyt overensstemmelsesvurderingsorgan, er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor det blev udpeget i henhold til denne aftalee) begge parter kan suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan under deres retsmyndighed. Den pågældende part underretter straks skriftligt den anden part og det blandede udvalg om sin beslutning sammen med oplysning om datoen for beslutningen.


text: Suspension, ophævelse af suspension eller tilbagekaldelse af udpegelsen træder i kraft på det tidspunkt, hvor den pågældende part træffer beslutning heromf) en part kan, jf. artikel 8, under ekstraordinære omstændigheder anfægte den faglige kompetence for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under den anden parts retsmyndighed. Det blandede udvalg kan da beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8.7. Suspenderes eller tilbagetrækkes udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før tidspunktet for suspensionens eller tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre den ansvarlige part har begrænset eller annulleret denne gyldighed, eller medmindre det blandede udvalg træffer anden beslutning. Den part, under hvis retsmyndighed det overensstemmelsesorgan, der er blevet suspenderet eller tilbagetrukket, opererede, underretter straks skriftligt den anden part om sådanne ændringer med hensyn til begrænsning eller annullering af gyldighed."8. Artikel 15 ændres således:a) Stk. 3 affattes således:"3. Det blandede udvalg kan vedtage sektorbilag, for hvilke artikel 2 finder anvendelse, som udgør gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale."b) Stk. 4 affattes således:"4. Ændringer af sektorbilagene og vedtagelse af nye sektorbilag besluttes af det blandede udvalg."9. Bilaget ændres således:a) Punkt 9 affattes således:"9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12 i denne aftale, om de overensstemmelsesvurderingsorganer, der skal udpeges, suspenderes eller tilbagetrækkes. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med denne aftale og det blandede udvalgs forretningsorden."b) Punkt 10 affattes således:"10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal udpeges, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan:a) navnb) postadressec) telefaxnummer og e-mailadressed) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, det er bemyndiget til at vurderee) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, det er bemyndiget til at gennemføre, ogf) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence."10. Sektorbilaget om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, herunder tillæg 1 og 2, erstattes af følgende:""SEKTORBILAG OM INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALANDANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING1. Bestemmelserne i dette sektorbilag dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt i New Zealand og i Den Europæiske Union, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union og New Zealand som anført i afsnit I. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og


text: homøopatiske lægemidler."God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at varerne til stadighed produceres og under fremstillingen kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Den Europæiske Union).2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part ("den regulerende part"), men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode den myndighed, som er udpeget af den regulerende parts relevante kontaktpunkt, som fremgår af listen i afsnit III, nr. 12, om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på de i fællesskab aftalte inspektioner forud for markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3, litra b).Certificering af fremstillere3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:- er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces- regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og- overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, jf. afsnit I. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit III, nr. 3, litra b)), skal dette angives i certifikatet.Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde). Den blandede sektorgruppe træffer afgørelse om certifikatets udformning.Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 kalenderdage.Batchcertificering4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder specifikationerne, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den "sagkyndige person", der er omhandlet i den relevante


text: lovgivning i Den Europæiske Union. I New Zealand fremgår navnet på den ansvarlige person af den fremstillingstilladelse, som udstedes i henhold til den relevante lovgivning i New Zealand.AFSNIT ILOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAVI henhold til afsnit III gennemføres der almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis i overensstemmelse med den eksporterende parts krav hertil. De relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser, der henvises til i dette sektorbilag, er opført i tabellen.Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part.Relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i Den Europæiske Union | Relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i New Zealand |Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater, med senere ændringerEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, med senere ændringerEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, med senere ændringerKommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug, med senere ændringerEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, med senere ændringerRetningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03)Volume 4 — Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use (Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler til human og veterinær brug). | Medicines Act, 1981Medicines Regulations, 1984New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 og 5Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing PracticeAgricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practicesamt eventuel lovgivning, som er vedtaget på grundlag af eller ændrer ovenstående lovgivning. |AFSNIT IIOFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTERParterne har i fællesskab udarbejdet listerne over officielle inspektionstjenester, som omtales i dette sektorbilag, og vil ligeledes ajourføre dem. Hvis en part anmoder den anden part om et eksemplar af de seneste lister over officielle inspektionstjenester, skal den anmodede part fremsende et eksemplar af disse lister til den anmodende part inden for en frist på 30 kalenderdage fra datoen for modtagelsen af denne anmodning.AFSNIT IIIOPERATIONELLE BESTEMMELSER1. Fremsendelse af inspektionsrapporterEfter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (jf. punkt 2). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller hvis der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporterne fremsendes inden 30 kalenderdage,


text: idet denne periode forlænges til 60 kalenderdage, hvis der gennemføres en ny inspektion.2. InspektionsrapporterEn "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister for fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.3. Referencerammer for god fremstillingspraksisa) Fremstillere inspiceres i overensstemmelse med den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (se afsnit I).b) For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare.Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks. undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af den blandede sektorgruppe.4. Inspektionernes arta) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).b) "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der eventuelt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektionstjenesten om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.5. Inspektions- og udstedelsesgebyrerOrdningen for inspektions- og udstedelsesgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af dette sektorbilag.6. Sikkerhedsklausul for inspektionerHver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed opkræves.7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskravI overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser udveksler parterne alle relevante oplysninger, som er nødvendige for den igangværende gensidige anerkendelse af inspektioner. For at kunne godtgøre inspektionstjenesternes kompetence i forbindelse med væsentlige ændringer i parternes lovregulerede systemer kan parterne anmode om supplerende specifikke oplysninger vedrørende en officiel inspektionstjeneste. Sådanne specifikke anmodninger kan omfatte oplysninger om uddannelse, inspektionsprocedurer, udveksling af generelle oplysninger og dokumenter samt åbenhed i forbindelse med agenturers auditter af officielle inspektionstjenester, der er relevante for sektorbilagets funktionsmåde. Sådanne anmodninger skal ske gennem og forvaltes af den blandede sektorgruppe som led i et igangværende vedligeholdelsesprogram.De relevante myndigheder i New Zealand og i Den Europæiske Union underretter desuden hinanden om alle nye tekniske


text: vejlednings- eller inspektionsprocedurer eller ændringer hertil. Hver part skal høre den anden inden vedtagelsen af disse arrangementer.8. Officiel frigivelse af batcherDen officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og blodderivater, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Nærværende aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder.For så vidt angår Den Europæiske Union offentliggøres den officielle procedure for frigivelse af batcher for humanmedicinske lægemidler af European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. For så vidt angår New Zealand er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992".9. Uddannelse af inspektørerI overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Parterne underretter hinanden om sådanne arrangementer.10. Fælles inspektionerI overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser og ved fælles overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form fastlægges gennem procedurer, der godkendes af den blandede sektorgruppe.11. VarslingssystemParterne når til indbyrdes enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Parterne aftaler i fællesskab en detaljeret varslingsprocedure.Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden.12. KontaktpunkterI forbindelse med dette sektorbilag er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:FOR NEW ZEALAND: | For humanmedicinske lægemidler: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tlf:. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 |For veterinærlægemidler: Direktør, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tlf. 64-4-894 2541 Fax 64-4-894 2501 |FOR DEN EUROPÆISKE UNION: | Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Det Forenede Kongerige Tlf. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416 |13. Den blandede sektorgruppeDer nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for parterne i forbindelse med dette sektorbilag. Sektorgruppen får ansvaret for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Gruppen aflægger rapport til det blandede udvalg med det interval, som fastlægges af det blandede udvalg.Den blandede sektorgruppe fastsætter selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Den kan beslutte at uddelegere sine opgaver til undergrupper.14. MeningsforskelleBegge parter bestræber sig bedst muligt for at fjerne eventuelle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstillerens overholdelse af krav og


text: inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til den blandede sektorgruppe.AFSNIT IVÆNDRINGER TIL LISTEN OVER OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTERParterne anerkender behovet for med dette sektorbilag at tage hensyn til ændringer og navnlig ændringer vedrørende tilføjelse af nye officielle inspektionstjenester eller ændringer i etablerede kompetente myndigheders natur eller rolle. Forekommer der væsentlige ændringer vedrørende de officielle inspektionstjenester, træffer den blandede sektorgruppe afgørelse om, hvilke supplerende oplysninger der eventuelt er nødvendige for at bekræfte programmer og opstille eller vedligeholde den gensidige anerkendelse af inspektioner, jf. afsnit III, nr. 7.""11. Sektorbilaget om medicinsk udstyr affattes således:"SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG NEW ZEALANDANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNINGBestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:Varer, der eksporteres til Den Europæiske Union: | Varer, der eksporteres til New Zealand |(1)Alt medicinsk udstyr:a)fremstillet i New Zealand, ogb)genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart ogc)omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer, ogd)omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringer. | (1)Alt medicinsk udstyr:a)fremstillet i Den Europæiske Union, ogb)genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart eller genstand for andre krav i henhold til den lovgivning, der fremgår af afsnit I, med senere ændringer. |(2)I forbindelse med nr. 1) gælder følgende:a)medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, ogb)medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter "fremstilling" af medicinsk udstyr ikke:i)restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring, ellerii)operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, elleriii)kvalitetskontrolinspektioner alene elleriv)sterilisering alene. | (2)I forbindelse med nr. 1) gælder følgende:a)medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, ogb)medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter "fremstilling" af medicinsk udstyr ikke:i)restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring ellerii)operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, elleriii)kvalitetskontrolinspektioner alene elleriv)sterilisering alene. |AFSNIT ILOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAVDen Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af New Zealands udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer | New Zealands love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af EU-udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer |Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringerRådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringersamt EU-lovgivning vedtaget på grundlag af disse direktiver. | Radiocommunications Act 1989 og forskrifter på grundlag af denne lovgivningElctricity Act 1992 og forskrifter på grundlag af denne lovgivningMedicines Act 1981Medicines Regulations 1984Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003samt eventuel lovgivning, som er vedtaget på grundlag af eller ændrer ovenstående lovgivning. |AFSNIT IIMYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER I FORBINDELSE MED DETTE SEKTORBILAGFor de af New Zealand udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer | For de af EU udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer |–Ministry of Health | BelgienMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence


text: Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarienДържавна агенция за метрологичен и технически надзорDen Tjekkiske RepublikÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanmarkIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenTysklandZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstlandMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandDepartment of HealthIrish Medicines BoardGrækenlandΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanienMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrankrigMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItalienMinistero della Salute — Dipartimento dell« Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciCypernThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LetlandZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitauenLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxembourgMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngarnOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNetherlandeneMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgØstrigBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolenMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumænienMinisterul Sănătății — Departament Dispozitive MedicaleSlovenienMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovakietÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)SverigeStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Det Forenede KongerigeMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |AFSNIT IIIPROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERProcedurer, der skal følges af New Zealand ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions krav | Procedurer, der skal følges af Den Europæiske Union ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af New Zealands krav |Overensstemmelsesvurderingsorganer, der udpeges i forbindelse med dette sektorbilag, skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til bilag II i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af varer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og udpeges på grundlag af procedurerne i bilaget til denne aftale. Dette kan godtgøres ved hjælp af a)Varecertificeringsorganer, som opererer i henhold til kravene i EN 45011 eller ISO-guide 28 og 40, og enten:er akkrediteret af Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ellerkan godtgøre deres kompetence ved andre midler i overensstemmelse af kapitel A og B i bilaget til denne aftale.b)Kvalitetssystemscertificeringsorganer, som opererer i henhold til kravene i EN 45012 eller ISO-guide 62, og enten:er akkrediteret af JAS-ANZ, ellerkan godtgøre deres kompetence ved andre midler i overensstemmelse af kapitel A og B i bilaget til denne aftale.c)Inspektionsorganer, der opererer i henhold til kravene i ISO/IEC 17020, og enten:er akkrediteret af Testing Laboratory Registration Council of New Zealand eller et andet organ, der er etableret ved lov i New Zealand, som erstatter det og har de samme funktioner, ellerkan godtgøre deres kompetence ved andre midler i overensstemmelse af kapitel A og B i bilaget til denne aftale.I medfør af punkt 5.2 i afsnit IV foregår udpegelsen for højrisikoudstyr, jf. nævnte afsnits punkt 5.1, på grundlag af et tillidsskabende


text: program. | 1.Procedurerne for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer er i overensstemmelse med principperne og procedurerne i bilaget til denne aftale.2.Følgende procedurer anses for at være i overensstemmelse med procedurerne i bilaget til denne aftale:a)Certificeringsorganer:akkrediteret af akkrediteringsorganer, som har undertegnet den multilaterale aftale om certificering af varer under Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA)medlemmer af Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB-ordningenAkkrediteret af et akkrediteringsorgan, som JAS-ANZ har en aftale om gensidig anerkendelse, ellerkan godtgøre deres kompetence ved andre midler i overensstemmelse af kapitel A og B i bilaget til aftalen.b)Prøvningslaboratorier:akkrediteret af akkrediteringsorganer, som har undertegnet den multilaterale aftale om prøvnings- og kalibreringslaboratoriers under EAer anerkendt inden for IECEE CB-ordningen, ellerkan godtgøre deres kompetence ved andre midler i overensstemmelse af kapitel A og B i bilaget til aftalen.I medfør af punkt 5.2 i afsnit IV i dette sektorbilag, foregår udpegelsen for højrisikoudstyr, jf. samme afsnits punkt 5.1, på grundlag af et tillidsskabende program. |AFSNIT IVYDERLIGERE BESTEMMELSER1. Ny lovgivningParterne noterer sig, at New Zealand påtænker at indføre ny lovgivning vedrørende medicinsk udstyr, og kan i fællesskab vedtage, at bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på denne lovgivning, når den træder i kraft i New Zealand.Parterne erklærer i fællesskab deres intentioner om at udvide anvendelsesområdet for dette sektorbilag til udstyr til in vitro-diagnostika, når New Zealands nye lovgivning vedrørende medicinsk udstyr er vedtaget.2. Udveksling af oplysningerParterne underretter hinanden om forhold i forbindelse med overvågningsproceduren for medicinsk udstyr eller spørgsmål vedrørende produktsikkerhed. Parterne underretter desuden hinanden om:- tilbagetrukne, suspendere, begrænsede eller tilbagekaldte certifikater og- eventuel lovgivning eller ændring af gældende lovgivning, som er vedtaget på grundlag af den lovgivning, der fremgår af afsnit I.Sådanne oplysninger kan udveksles gennem følgende kontaktpunkter:New Zealand: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tlf. 64-4-819 6874 Fax 64-4-819 6806 og Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tlf. 64-4-472-0030 Fax 64-4-471-0500 |Den Europæiske Union | Europa-Kommissionen Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Bruxelles Tlf. 32-2-299 11 11 |Parterne udveksler evt. oplysninger om konsekvenserne ved oprettelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed).Desuden vil Medicines and Medical Devices Safety Authority underrette om udstedelse af eventuelle nye certifikater.3. LønarbejdeNår det kræves af New Zealands love, regler eller administrative bestemmelser, må overensstemmelsesvurderingsorganer i Den Europæiske Union, der lader prøvning eller dele heraf foretage som lønarbejde, kun lade dette udføre af prøvningslaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med afsnit III, punkt 2.4. Registrering af godkendelserUd over de krav, der stilles i bilaget til aftalen vedrørende udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan, giver den relevante udpegende myndighed i Den Europæiske Union for hvert udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan New Zealand nærmere oplysninger om den metode, et sådant overensstemmelsesvurderingsorgan påtænker at anvende til at registrere, at der er tilstået godkendelse af en anmodning, som påkrævet af den ansvarlige person, jf. Electricity Regulations 1992 (og forordninger, der er vedtaget på grundlag af denne lovgivning), for så vidt angår


text: elektrisk udstyr og apparater, som sælges eller udbydes til salg i New Zealand.5. Tillidsskabende program vedrørende højrisikoudstyr5.1. For at styrke tilliden til hver af parternes udpegelsesordninger gennemføres et tillidsskabende program, som finder anvendelse for følgende medicinske udstyr:- aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som defineret i lovgivningen, jf. afsnit I- udstyr, der er klassificeret som klasse III-udstyr i henhold til lovgivningen, jf. afsnit I- medicinsk udstyr i form af implantable intraokulære linser- medicinsk udstyr i form af intraokulære viskoelastiske væsker og- spærrende svangerskabsforebyggende midler og midler til at forebygge seksuelt overførte sygdomme.5.2. Parterne etablerer et detaljeret program med henblik herpå, som inddrager Medicines and Medical Devices Safety Authority og de kompetente myndigheder i Den Europæiske Union.5.3. Denne tillidsskabende periode revideres efter to år fra datoen, hvor dette ændrede sektorbilag får virkning.5.4. Supplerende specifikke krav til forskrifterne:5.4.1. Med henblik på at efterkomme aftalens artikel 2, artikel 7, stk. 1), artikel 8, stk. 1), og artikel 9, stk. 1), kan parterne anmode om supplerende specifikke krav om, at overensstemmelsesvurderingsorganer skal kunne godtgøre deres erfaring de lovregulerede systemer under konstant udvikling.5.4.2. Disse specifikke krav kan omfatte uddannelse, auditter gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganet, besøg og udveksling af oplysninger og dokumenter, herunder auditrapporter.5.4.3. Disse krav kan ligeledes anvendes i forbindelse med udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan i henhold til denne aftale.6. Den blandede sektorgruppeDer nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for parterne i forbindelse med dette sektorbilag. Sektorgruppen får ansvaret for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Gruppen aflægger rapport til det blandede udvalg med det interval, som fastlægges af sidstnævnte udvalg.Den blandede sektorgruppe fastsætter selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Den kan beslutte at uddelegere sine opgaver til undergrupper.7. MeningsforskelleBegge parter bestræber sig bedst muligt for at fjerne eventuelle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstillerens overholdelse af krav og overensstemmelsesrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til den blandede sektorgruppe.TillægBestemmelserne i dette sektorbilag finder ikke anvendelse på følgende udstyr:- medicinsk udstyr, der indeholder eller er fremstillet ved hjælp af celler, væv eller vævderivater af animalsk oprindelse, som er gjort ikke-levedygtige, når sikkerheden i forbindelse med vira og andre smitstoffer tilgodeses gennem anvendelse af godkendte metoder til eliminering eller inaktivering af vira under fremstillingsprocessen- medicinsk udstyr, der indeholder væv, celler eller stoffer af mikrobiel, bakteriel eller rekombinant oprindelse, og som er beregnet til brug i eller på menneskekroppen- medicinsk udstyr, der indeholder væv eller vævderivater af menneskelig oprindelse- medicinsk udstyr, der indeholder stabile derivater fremstillet fra humant blod eller plasma, som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret har- medicinsk udstyr, der indeholder eller er beregnet til at indeholde som en integrerende del et stof, der, hvis det anvendes separat kan betragtes som værende et lægemiddel, der kan have en virkning på en patient ud over den, som udstyret har og- medicinsk udstyr, der fra fremstillerens side specifikt er beregnet til kemisk desinfektion af andet medicinsk udstyr, bortset fra sterilisationsapparater, der anvender tørvarme, dampsterilisation eller ethylenoxid.Parterne kan efter indbyrdes aftale udvide anvendelsen af dette sektorbilag til førnævnte medicinske udstyr.".Artikel 2IkrafttrædelseDenne aftale træder i


text: kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet diplomatiske noter, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2012 i to eksemplarer på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, italiensk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk og ungarsk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За Нοва ЗeлaндияPor Nueva ZelandaZa Nový ZélandFor New ZealandFür NeuseelandUus-Meremaa nimelΓια τη Nέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaJaunzēlandes vārdā –Naujosios Zelandijos varduUj-Zéland részérőlGћal New ZealandVoor Nieuw-ZeelandW imieniu Nowej ZelandiiPela Nova ZelândiaPentru Noua ZeelandăZa Nový ZélandZa Novo ZelandijoUnden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland+++++ TIFF +++++[1] EFT L 229 af 17.8.1998, s. 62.--------------------------------------------------


text:
 Vigtig juridisk meddelelse
 |
 12008E/PRO/15
 Konsolideret udgave af traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde - PROTOKOLLER - Protokol (nr. 15) om visse bestemmelser vedrørende Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland
 EU-Tidende nr. 115 af 09/05/2008 s. 0284 - 0286
 PROTOKOL (nr. 15)OM VISSE BESTEMMELSER VEDRØRENDE DET FORENEDE KONGERIGE STORBRITANNIEN OG NORDIRLANDDE HØJE KONTRAHERENDE PARTER,SOM ANERKENDER, at Det Forenede Kongerige ikke er forpligtet eller bundet til at indføre euroen, uden at dets regering og Parlament har truffet særskilt beslutning derom,SOM KONSTATERER, at Det Forenede Kongeriges regering den 16. oktober 1996 og den 30. oktober 1997 meddelte Rådet, at den ikke agter at deltage i Den Økonomiske og Monetære Unions tredje fase,SOM TAGER TIL EFTERRETNING, at Det Forenede Kongeriges regering normalt finansierer sit lånebehov ved salg af gældsinstrumenter til den private sektor,ER BLEVET ENIGE OM følgende bestemmelser, der knyttes som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde:1. Medmindre Det Forenede Kongerige meddeler Rådet, at det agter at indføre euroen, skal det ikke være forpligtet dertil.2. Punkt 3-8 og 10 finder anvendelse på Det Forenede Kongerige under hensyn til meddelelsen fra Det Forenede Kongeriges regering til Rådet af 16. oktober 1996 og 30. oktober 1997.3. Det Forenede Kongerige bevarer alle sine beføjelser med hensyn til monetær politik i overensstemmelse med sin nationale lovgivning.4. Artikel 119, stk. 2, artikel 126, stk. 1, 9 og 11, artikel 127, stk. 1-5, artikel 128, artikel 130, 131, 132 og 133, artikel 138, artikel 140, stk. 3, artikel 219, artikel 282, stk. 2, bortset fra dette stykkes første og sidste punktum, artikel 282, stk. 5 og artikel 283 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde finder ikke anvendelse på Det Forenede Kongerige. Det samme gælder traktatens artikel 121, stk. 2, for så vidt angår vedtagelsen af de dele af de overordnede retningslinjer for de økonomiske politikker, der vedrører euroområdet generelt. Henvisninger i disse bestemmelser til Unionen eller medlemsstaterne omfatter ikke Det Forenede Kongerige, og henvisninger til de nationale centralbanker omfatter ikke Bank of England.5. Det Forenede Kongerige bestræber sig på at undgå et uforholdsmæssigt stort offentligt underskud.Artikel 143 og 144 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde finder fortsat anvendelse på Det Forenede Kongerige. Artikel 134, stk. 4, og artikel finder anvendelse på Det Forenede Kongerige på samme måde, som hvis det havde en dispensation.6. Det Forenede Kongeriges stemmerettigheder suspenderes i forbindelse med rådsakter, hvortil der henvises i de i punkt 4 nævnte artikler, og i de tilfælde, der er nævnt i artikel 139, stk. 4, første afsnit, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Med henblik herpå finder nævnte traktats artikel 139, stk. 4, andet og tredje afsnit, anvendelse.Det Forenede Kongerige er heller ikke berettiget til at deltage i udnævnelse af formanden og næstformanden for samt de øvrige medlemmer af ECB's direktion i henhold til nævnte traktats artikel 283, stk. 2, andet afsnit.7. Artikel 3, 4, 6, 7, 9.2, 10.1, 10.3, 11.2, 12.1, 14, 16, 18, 19, 20, 22, 23, 26, 27, 30-34 og 49 i protokollen om statutten


text: for Det Europæiske System af Centralbanker og Den Europæiske Centralbank (statutten for ESCB og ECB) finder ikke anvendelse på Det Forenede Kongerige.Henvisninger i disse artikler til Unionen eller medlemsstaterne omfatter ikke Det Forenede Kongerige, og henvisninger til de nationale centralbanker eller indehavere af kapitalandele omfatter ikke Bank of England.Henvisninger i artikel 10.3 og 30.2 i statutten for ESCB og ECB til ECB's indskudte kapital omfatter ikke kapital indskudt af Bank of England.8. Artikel 141, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og artikel 43-47 i statutten for ESCB og ECB's gælder, uanset om der er medlemsstater med dispensation, idet der dog skal foretages følgende ændringer:a) Henvisninger i artikel 43 til ECB's og EMI's opgaver skal indbefatte sådanne opgaver, som fortsat skal udføres efter indførelsen af euroen, dersom Det Forenede Kongerige træffer beslutning om, at det ikke vil indføre euroen.b) Foruden de i artikel 46 omhandlede opgaver skal ECB ligeledes rådgive og medvirke i forbindelse med forberedelsen af enhver afgørelse, som Rådet i medfør af denne protokols artikel 9, litra a) og c), måtte træffe vedrørende Det Forenede Kongerige.c) Bank of England skal fuldt ud indbetale sin kapitalandel til ECB's egenkapital som bidrag til dækning af ECB's driftsudgifter på samme grundlag som de nationale centralbanker i medlemsstater med dispensation.9. Det Forenede Kongerige kan når som helst meddele Rådet, at det agter at indføre euroen. I så fald:a) har Det Forenede Kongerige ret til at indføre euroen, forudsat at det opfylder de nødvendige betingelser. Rådet træffer efter anmodning fra Det Forenede Kongerige og på de i artikel 140, stk. 1 og 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde opstillede betingelser og efter den heri fastsatte fremgangsmåde afgørelse om, hvorvidt Det Forenede Kongerige opfylder de nødvendige betingelser.b) Bank of England indbetaler sit kapitalindskud fuldt ud, overfører valutareserveaktiver til ECB og bidrager til dennes reserver på samme grundlag som den nationale centralbank i en medlemsstat, hvis dispensation er ophævet.c) Rådet træffer på de i nævnte traktats artikel 140, stk. 3, opstillede betingelser og efter den heri fastsatte fremgangsmåde alle øvrige nødvendige afgørelser for at sætte Det Forenede Kongerige i stand til at indføre euroen.Hvis Det Forenede Kongerige indfører euroen i medfør af bestemmelserne i denne protokol, ophører punkt 3-8 med at gælde.10. Uanset bestemmelserne i artikel 123 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og statuttens artikel 21.1 kan Det Forenede Kongeriges regering opretholde sin "Ways and Means" –facilitet hos Bank of England, såfremt og så længe Det Forenede Kongerige ikke indfører euroen.--------------------------------------------------


text:
 Avis juridique important
 |
 21994D0913(01)
 Afgørelse nr. 1/94 truffet af Samarbejdsudvalget EF-San Marino af 28. juni 1994 om de fællesskabsforskrifter på veterinærområdet, som skal anvendes af Republikken San Marino
 EF-Tidende nr. L 238 af 13/09/1994 s. 0025 - 0035
 AFGOERELSE Nr. 1/94 TRUFFET AF SAMARBEJDSUDVALGET EF-SAN MARINO af 28. juni 1994 om de faellesskabsforskrifter paa veterinaeromraadet, som skal anvendes af Republikken San Marino (94/598/EF)SAMARBEJDSUDVALGET HAR - under henvisning til interimsaftalen om handel og toldunion mellem Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab og Republikken San Marino (1), i det foelgende benaevnt »aftalen«, saerlig artikel 5, stk. 4, og artikel 6, stk. 1, og ud fra foelgende betragtning: I henhold til ovennaevnte artikler skal Republikken San Marino med virkning fra aftalens ikrafttraeden anvende faellesskabsforskrifterne paa veterinaeromraadet i det omfang, det er noedvendigt for at sikre, at aftalen fungerer tilfredsstillende; det er i den forbindelse paakraevet at praecisere, hvilke bestemmelser der faktisk er noedvendige, og i givet fald hvorledes bestemmelserne skal anvendes for Republikken San Marino; de paagaeldende bestemmelser er dem, der til enhver tid er gaeldende i Faellesskabet; bestemmelserne boer anvendes af Republikken San Marino over for Faellesskabets medlemsstater og ved indfoersel i San Marino af dyr og varer fra tredjelande - TRUFFET FOELGENDE AFGOERELSE: Artikel 1 Bestemmelserne i de retsakter, der er naevnt i fortegnelsen i bilag I, anvendes af Republikken San Marino paa de betingelser og under hensyntagen til de tilpasningsbestemmelser, der er fastsat i fortegnelsen. Samarbejdsudvalget kan aendre naevnte fortegnelse, herunder udvide den til at omfatte visse EF-forskrifter paa veterinaeromraadet, som foelge af aendringer af produktions- eller afsaetningsforholdene i San Marino paa dette saerlige omraade. Artikel 2 Foreskrives det i de retsakter, som er anfoert i fortegnelsen i bilag I, at visse spoergsmaal reguleres ved afgoerelse, som traeffes af en medlemsstat, skal en saadan afgoerelse traeffes af myndighederne i San Marino, der straks skal underrette samarbejdsudvalget. Artikel 3 Republikken San Marino skal overholde de EF-bestemmelser - bortset fra bestemmelserne vedroerende de finansielle foelgevirkninger - der traeffes i medfoer af retsakterne i bilag I, navnlig de faelles beskyttelsesforanstaltninger, der traeffes i medfoer af artikel 9 i Raadets direktiv 89/662/EOEF (2) og artikel 10 i Raadets direktiv 90/425/EOEF (3). Artikel 4 Indfoersler fra tredjelande til Republikken San Marino skal opfylde de relevante krav i direktiverne i bilag I og II samt kravene i de afgoerelser, der vedtages i medfoer af disse direktiver, navnlig de faelles beskyttelsesforanstaltninger, der traeffes i medfoer af artikel 19 i Raadets direktiv 90/675/EOEF (4) og artikel 18 i Raadets direktiv 91/496/EOEF (5). Artikel 5 Denne afgoerelse anvendes fra den foerste dag i maaneden efter, at den er blevet vedtaget af samarbejdsudvalget. Udfaerdiget i San Marino, den 28. juni 1994. Paa Samarbejdsudvalgets vegne Serge ABOU Formand BILAG I FORTEGNELSE OVER DE RETSAKTER PAA VETERINAEROMRAADET, SOM REPUBLIKKEN SAN MARINO SKAL ANVENDE I. Dyresundhed A. Samhandel og markedsfoering Kvaeg og svin 1. Raadets direktiv 64/432/EOEF af 26. juni 1964 om dyresundhedsmaessige problemer ved handel inden for Faellesskabet med kvaeg og svin (EFT nr. 121 af 29. 7. 1964, s. 1977/64), senest


text: aendret ved Kommissionens beslutning 94/178/EF (EFT nr. L 83 af 26. 3. 1994, s. 54). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: a) i artikel 2, litra o), svarer omraadet eller den administrative enhed til Republikken San Marinos samlede omraade b) i bilag B, punkt 12, er instituttet Den Italienske Republiks institut c) i bilag C, del A, punkt 9, er instituttet Den Italienske Republiks institut d) i bilag F er den ansvarlige dyrlaege »Responsabile dei Servizi Veterinari« e) i bilag G, del A, punkt 2, er instituttet Den Italienske Republiks institut. Faar og geder 2. Raadets direktiv 91/68/EOEF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandelen med faar og geder inden for Faellesskabet (EFT nr. L 46 af 19. 2. 1991, s. 19), aendret ved Kommissionens beslutning 94/164/EF (EFT nr. L 74 af 17. 3. 1994, s. 42). Hovdyr 3. Raadets direktiv 90/426/EOEF af 26. juni 1990 om dyresundhedsmaessige betingelser for enhovede dyrs bevaegelser og indfoersel af enhovede dyr fra tredjelande (EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 42), senest aendret ved direktiv 92/36/EOEF (EFT nr. L 157 af 10. 6. 1992, s. 28). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse er den i bilag C i direktivet naevnte ansvarlige dyrlaege »Responsabile dei Servizi Veterinari«. Andre dyr 4. Raadets direktiv 92/65/EOEF af 13. juli 1992 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandel med og indfoersel til Faellesskabet af dyr samt saed, aeg og embryoner, der for saa vidt angaar disse betingelser ikke er underlagt specifikke faellesskabsbetingelser som omhandlet i bilag A, del I, til direktiv 90/425/EOEF (EFT nr. L 268 af 14. 9. 1992, s. 54). Fersk koed 5. Raadets direktiv 72/461/EOEF af 12. december 1972 om dyresundhedsmaessige problemer vedroerende handel med fersk koed inden for Faellesskabet (EFT nr. L 302 af 31. 12. 1972, s. 24), senest aendret ved direktiv 92/118/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: i bilag, punkt 2, tredje led, laeses: »CE-RSM«. Fjerkraekoed 6. Raadets direktiv 91/494/EOEF af 26. juni 1991 om dyresundhedsmaessige betingelser for handel inden for Faellesskabet med fersk fjerkraekoed og for indfoersel heraf fra tredjelande (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 35), senest aendret ved direktiv 93/121/EF (EFT nr. L 340 af 31. 12. 1993, s. 39). Koedprodukter 7. Raadets direktiv 80/215/EOEF af 22. januar 1980 om dyresundhedsmaessige problemer i forbindelse med samhandelen med koedprodukter inden for Faellesskabet (EFT nr. L 47 af 21. 2. 1980, s. 4), senest aendret ved direktiv 91/687/EOEF (EFT nr. L 377 af 31. 12. 1991, s. 16). B. Bekaempelsesforanstaltninger Mund- og klovesyge 8. Raadets direktiv 85/511/EOEF af 18. november 1985 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge (EFT nr. L 315 af 26. 11. 1985, s. 11), senest aendret ved Kommissionens beslutning 92/380/EOEF (EFT nr. L 198 af 17. 7. 1992, s. 54). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: i bilag B er instituttet det af Den Italienske Republik udpegede institut. 9. Raadets direktiv


text: 90/423/EOEF af 26. juni 1990 om aendring af direktiv 85/511/EOEF om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af mund- og klovesyge, direktiv 64/432/EOEF om dyresundhedsmaessige problemer ved handel inden for Faellesskabet med kvaeg og svin og direktiv 72/462/EOEF om sundhedsmaessige og dyresundhedsmaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg og svin samt fersk koed fra tredjelande (EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 13). Klassisk svinepest 10. Raadets direktiv 80/217/EOEF af 22. januar 1980 om faellesskabsforanstaltninger til kontrol med klassisk svinepest (EFT nr. L 47 af 21. 2. 1980, s. 11), senest aendret ved beslutning 93/384/EOEF (EFT nr. L 166 af 8. 7. 1993, s. 34). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: i bilag II er laboratoriet Den Italienske Republiks laboratorium. Hestepest 11. Raadets direktiv 92/35/EOEF af 29. april 1992 om fastsaettelse af regler for kontrol med og foranstaltninger til bekaempelse af hestepest (EFT nr. L 157 af 10. 6. 1992, s. 19). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: i bilag I, del A, er laboratoriet Den Italienske Republiks laboratorium. Aviaer influenza 12. Raadets direktiv 92/40/EOEF af 19. maj 1992 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af aviaer influenza (EFT nr. L 167 af 22. 6. 1992, s. 1). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: i bilag IV er laboratoriet Den Italienske Republiks laboratorium. Newcastle disease 13. Raadets direktiv 92/66/EOEF af 14. juli 1992 om faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af Newcastle disease (EFT nr. L 260 af 5. 9. 1992, s. 1). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: i bilag IV er laboratoriet Den Italienske Republiks laboratorium. Andre sygdomme 14. Raadets direktiv 92/119/EOEF af 17. december 1992 om generelle faellesskabsforanstaltninger til bekaempelse af visse dyresygdomme samt om specifikke foranstaltninger vedroerende blaereudslaet hos svin (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 69). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: i bilag II, punkt 5, er laboratoriet Den Italienske Republiks laboratorium. C. Anmeldelse af sygdomme 15. Raadets direktiv 82/894/EOEF af 21. december 1982 om anmeldelse af dyresygdomme inden for Faellesskabet (EFT nr. 378 af 31. 12. 1982, s. 58), senest aendret ved Kommissionens beslutning 92/450/EOEF (EFT nr. L 248 af 28. 8. 1992, s. 77). 16. Kommissionens beslutning 84/90/EOEF af 3. februar 1984 om fastsaettelse af kodeformen for anmeldelse af dyresygdomme inden for Faellesskabet i henhold til Raadets direktiv 82/894/EOEF (EFT nr. L 50 af 21. 2. 1984, s. 10), senest aendret ved beslutning 89/163/EOEF (EFT nr. L 61 af 4. 3. 1989, s. 49). 17. Kommissionens beslutning 90/442/EOEF af 25. juli 1990 om koder for anmeldelse af dyresygdomme (EFT nr. L 227 af 21. 8. 1990, s. 39). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse anvender Republikken San Marino den ordning for anmeldelse af dyresygdomme, der er indfoert i Italien for de lokale sundhedsenheder via Den Italienske Republiks veterinaertjenester. Republikken San Marino informeres efter samme procedure. II. Folkesundhed Fersk koed 18. Raadets direktiv 64/433/EOEF af 26. juni 1964 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af fersk koed (EFT nr.


text: 121 af 29. 7. 1964, s. 2012/64) (kodificeret udgave ved direktiv 91/497/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 71)), aendret ved direktiv 92/5/EOEF (EFT nr. L 57 af 2. 3. 1992, s. 1). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: a) i bilag I, kapitel XI, punkt 50, litra a), foerste led, indsaettes for San Marino: »RSM« b) i bilag I, kapitel XI, punkt 50, litra a), andet led, indsaettes: »CE-RSM«. 19. Raadets direktiv 91/498/EOEF af 29. juli 1991 om betingelserne for indroemmelse af midlertidige og begraensede undtagelser fra de saerlige EF-sundhedsbestemmelser for produktion og markedsfoering af fersk koed (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 105). Fjerkraekoed 20. Raadets direktiv 71/118/EOEF af 15. februar 1971 om sundhedsmaessige problemer i forbindelse med produktion og afsaetning af fersk fjerkraekoed (EFT nr. L 55 af 8. 3. 1971, s. 23), senest aendret og ajourfoert ved direktiv 92/116/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 1). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: a) i bilag I, kapitel XII, punkt 66, litra a), foerste led, indsaettes for Republikken San Marino: »RSM« b) i bilag I, kapitel XII, punkt 66, litra a), tredje led, indsaettes »CE-RSM.« Koedprodukter 21. Raadets direktiv 77/99/EOEF af 21. december 1976 om sundhedsmaessige problemer i forbindelse med handel med koedprodukter inden for Faelleskabet (EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 85), senest aendret ved direktiv 92/118/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: a) i bilag A, kapitel VI, punkt 4, litra a), nr. i), foerste led, indsaettes for Republikken San Marino: »RSM« b) i bilag A, kapitel VI, punkt 4, litra a), nr. i), andet led, og nr. ii), tredje led, indsaettes: »CE-RSM«. 22. Raadets direktiv 92/120/EOEF af 17. december 1992 om betingelserne for indroemmelse af midlertidige og begraensede undtagelser fra Faellesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af visse produkter af animalsk oprindelse (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 86). Hakket koed 23. Raadets direktiv 88/657/EOEF af 14. december 1988 om krav til fremstilling af og handel med hakket koed, koed i stykker paa under 100 g og tilberedt koed, og om aendring af direktiv 64/433/EOEF, 71/118/EOEF og 72/462/EOEF (EFT nr. L 382 af 31. 12. 1988, s. 3), senest aendret ved direktiv 92/110/EOEF (EFT nr. L 394 af 31. 12. 1992, s. 26). AEgprodukter 24. Raadets direktiv 89/437/EOEF af 20. juni 1989 om hygiejne- og sundhedsproblemer i forbindelse med produktion og markedsfoering af aegprodukter (EFT nr. L 212 af 22. 7. 1989, s. 87), senest aendret ved direktiv 91/684/EOEF (EFT nr. L 376 af 31. 12. 1991, s. 38). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: a) i bilag, kapitel XI, punkt 1, nr. i), foerste led, insaettes for Republikken San Marino: »RSM« b) i bilag, kapitel XI, punkt 1, nr. i), andet led, indsaettes: »CE-RSM«. Hormoner 25. Raadets direktiv 81/602/EOEF af 31. juli 1981 om forbud


text: mod visse stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning (EFT nr. L 222 af 7. 8. 1981, s. 32). 26. Raadets direktiv 85/358/EOEF af 16. juli 1985 om supplering af direktiv 81/602/EOEF om forbud mod visse stoffer med hormonal virkning og mod stoffer med thyreostatisk virkning (EFT nr. L 191 af 23. 7. 1985, s. 46), senest aendret ved direktiv 88/146/EOEF (EFT nr. L 70 af 16. 3. 1988, s. 16). 27. Raadets direktiv 88/146/EOEF af 7. marts 1988 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal virkning inden for husdyravl (EFT nr. L 70 af 16. 3. 1988, s. 16). Restkoncentrationer 28. Raadets direktiv 86/469/EOEF af 16. september 1986 om undersoegelse af dyr og fersk koed for restkoncentration (EFT nr. L 275 af 26. 9. 1986, s. 36). 29. Raadets beslutning 90/218/EOEF af 25. april 1990 om indgift af bovin somatotropin (BST) (EFT nr. L 116 af 8. 5. 1990, s. 27), senest aendret ved beslutning 93/718/EF (EFT nr. L 333 af 31. 12. 1993, s. 72). III. Blandede tekster Maelk 30. Raadets direktiv 92/46/EOEF af 16. juni 1992 om sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af raa maelk, varmbehandlet maelk og maelkebaserede produkter (EFT nr. L 268 af 14. 9. 1992, s. 1), aendret ved direktiv 92/118/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: a) i bilag C, kapitel IV, del A, punkt 3, litra a), nr. i), foerste led, indsaettes for Republikken San Marino: »RSM« b) i bilag C, kapitel IV, del A, punkt 3, litra a), nr. i), andet led, og nr. ii), tredje led, indsaettes: »CE-RSM«. 31. Raadets direktiv 92/47/EOEF af 16. juni 1992 om betingelserne for indroemmelse af midlertidige og begraensede undtagelser fra Faellesskabets specifikke sundhedsbestemmelser for produktion og afsaetning af maelk og maelkebaserede produkter (EFT nr. L 268 af 14. 9. 1992, s. 33). Animalsk affald og patogener 32. Raadets direktiv 90/667/EOEF af 27. november 1990 om sundhedsmaessige bestemmelser for bortskaffelse, forarbejding og afsaetning af animalsk affald og for beskyttelse mod forekomst af patogener i foder fremstillet af dyr, herunder fisk, og om aendring af direktiv 90/425/EOEF (EFT nr. L 363 af 27. 12. 1990, s. 51), aendret ved direktiv 92/118/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49). Foderlaegemidler 33. Raadets direktiv 90/167/EOEF af 26. marts 1990 om fastsaettelse af betingelserne for tilberedning, markedsfoering og anvendelse af foderlaegemidler i Faellesskabet (EFT nr. L 92 af 7. 4. 1990, s. 42). Koed af opdraettet vildt og kaninkoed 34. Raadets direktiv 91/495/EOEF af 27. november 1990 om sundhedsmaessige og dyresundhedsmaessige problemer i forbindelse med produktion og afsaetning af kaninkoed og koed af opdraettet vildt (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 41), senest aendret ved direktiv 92/116/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 1). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: a) i bilag I, kapitel III, punkt 11.1, litra a), foerste led, indsaettes for Republikken San Marino: »RSM« b)


text: i bilag I, kapitel III, punkt 11.1, litra a), tredje led, indsaettes: »CE-RSM«. Koed af vildtlevende vildt 35. Raadets direktiv 92/45/EOEF af 16. juni 1992 om sundhedsmaessige og dyresundhedsmaessige problemer i forbindelse med nedlaegning af vildtlevende vildt og afsaetning af koed heraf (EFT nr. L 268 af 14. 9. 1992, s. 35), aendret ved direktiv 92/116/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 1). Tilpasningsbestemmelser Med henblik paa denne afgoerelse tilpasses direktivet saaledes: a) i bilag I, kapitel VII, punkt 2, litra a), nr. i), foerste led, indsaettes for Republikken San Marino: »RSM« b) i bilag I, kapitel VII, punkt 2, litra a), nr. i), tredje led, indsaettes: »CE-RSM«. Andre produkter (opsamlingsprodukter) 36. Raadets direktiv 92/118/EOEF af 17. december 1992 om dyresundhedsmaessige og sundhedsmaessige betingelser for samhandel med og indfoersel til Faellesskabet af produkter, der for saa vidt angaar disse betingelser ikke er underlagt specifikke faellesskabsbestemmelser, som omhandlet i bilag A, kapitel I, i direktiv 89/662/EOEF, og for saa vidt angaar patogener, i direktiv 90/425/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49). Zoonoser 37. Raadets direktiv 92/117/EOEF af 17. december 1992 om beskyttelsesforanstaltninger over for specifikke zoonoser og specifikke zoonotiske agenser hos dyr og i animalske produkter for at forhindre levnedsmiddelbaarne infektioner og forgiftninger (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 38). Gensidig bistand 38. Raadets direktiv 89/608/EOEF af 21. november 1989 om gensidig bistand mellem medlemsstaternes administrative myndigheder og om samarbejde mellem disse og Kommissionen med henblik paa at sikre den rette anvendelse af de veterinaere og zootekniske bestemmelser (EFT nr. L 351 af 2. 12. 1989, s. 34). IV. Zooteknik Kvaeg 39. Raadets direktiv 77/504/EOEF af 25. juli 1977 om racerent avlskvaeg (EFT nr. L 206 af 12. 8. 1977, s. 8), senest aendret ved direktiv 91/174/EOEF (EFT nr. L 85 af 5. 4. 1991, s. 37). Svin 40. Raadets direktiv 88/661/EOEF af 19. december 1988 om zootekniske normer for avlssvin (EFT nr. L 382 af 31. 12. 1988, s. 36). Faar og geder 41. Raadets direktiv 89/361/EOEF af 30. maj 1989 om racerene avlsfaar og -geder (EFT nr. L 153 af 6. 6. 1989, s. 30). Hovdyr 42. Raadets direktiv 90/427/EOEF af 26. juni 1990 om zootekniske genealogiske betingelser for samhandelen inden for Faellesskabet med enhovede dyr (EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 55). 43. Raadets direktiv 90/428/EOEF af 26. juni 1990 om samhandelen med enhovede dyr bestemt til konkurrencer og om fastsaettelse af betingelserne for deltagelse i disse konkurrencer (EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 60). Racerene dyr 44. Raadets direktiv 91/174/EOEF af 25. marts 1991 om de zootekniske og genealogiske betingelser for handel med racerene dyr og om aendring af direktiv 77/504/EOEF ag 90/425/EOEF (EFT nr. L 85 af 5. 4. 1991, s. 37). V. Veterinaerkontrol inden for Faellesskabet Levende dyr 45. Raadets direktiv 90/425/EOEF af 26. juni 1990 om veterinaerkontrol og zooteknisk kontrol i samhandelen med visse levende dyr og produkter inden for Faellesskabet med henblik paa gennemfoerelse af det indre


text: marked (EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 29), senest aendret ved direktiv 92/118/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49). Produkter af animalsk oprindelse 46. Raadets direktiv 89/662/EOEF af 11. december 1989 om veterinaerkontrol i samhandelen i Faellesskabet med henblik paa gennemfoerelse af det indre marked (EFT nr. L 395 af 30. 12. 1989, s. 13), senest aendret ved direktiv 92/118/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49). VI. Dyrebeskyttelse Transport 47. Raadets direktiv 91/628/EOEF af 19. november 1991 om beskyttelse af dyr under transport og om aendring af direktiv 90/425/EOEF og 91/496/EOEF (EFT nr. L 340 af 11. 12. 1991, s. 17), aendret ved beslutning 92/438/EOEF (EFT nr. L 243 af 25. 8. 1992, s. 27). Slagtning 48. Raadets direktiv 74/577/EOEF af 18. november 1974 om bedoevelse af dyr inden slagtning (EFT nr. L 316 af 26. 11. 1974, s. 10). Husdyravl 49. Raadets direktiv 88/166/EOEF af 7. marts 1988 om opfyldelse af Domstolens dom i sag 131/86 (annullering af Raadets direktiv 86/113/EOEF af 25. marts 1986 om fastlaeggelse af mindstekrav vedroerende beskyttelse af burhoens) (EFT nr. L 74 af 19. 3. 1988, s. 83). 50. Raadets direktiv 91/629/EOEF af 19. november 1991 om fastsaettelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af kalve (EFT nr. L 340 af 11. 12. 1991, s. 28). 51. Raadets direktiv 91/630/EOEF af 19. november 1991 om fastsaettelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (EFT nr. L 340 af 11. 12. 1991, s. 33). BILAG II FORTEGNELSE OVER RETSAKTER PAA VETERINAEROMRAADET, HVIS RELEVANTE BESTEMMELSER VEDROERENDE INDFOERSEL FRA TREDJELANDE REPUBLIKKEN SAN MARINO SKAL OVERHOLDE I. Dyresundhed Fjerkrae/rugeaeg 1. Raadets direktiv 90/539/EOEF af 15. oktober 1990 om dyresundhedsmaessige betingelser for samhandelen inden for Faellesskabet med fjerkrae og rugeaeg samt for indfoersel heraf fra tredjelande (EFT nr. L 303 af 31. 10. 1990, s. 6), senest aendret ved direktiv 93/120/EF (EFT nr. L 340 af 31. 12. 1993, s. 35). Akvakultur 2. Raadets direktiv 91/67/EOEF af 28. januar 1991 om dyresundhedsmaessige betingelser for afsaetning af akvakulturdyr og -produkter (EFT nr. L 46 af 19. 2. 1991, s. 1), senest aendret ved direktiv 93/54/EOEF (EFT nr. L 175 af 19. 7. 1993, s. 34). Kvaegembryoner 3. Raadets direktiv 89/556/EOEF af 25. september 1989 om fastsaettelse af dyresundhedsmaessige betingelser i forbindelse med handel inden for Faellesskabet med embryoner af tamkvaeg samt med indfoersel heraf fra tredjelande (EFT nr. L 302 af 19. 10. 1989, s. 1), senest aendret ved Kommissionens beslutning 94/113/EF (EFT nr. L 53 af 24. 2. 1994, s. 23). Tyresaed 4. Raadets direktiv 88/407/EOEF af 14. juni 1988 om fastsaettelse af de dyresundhedsmaessige krav i forbindelse med handelen inden for Faellesskabet med tyresaed og indfoersel heraf (EFT nr. L 194 af 22. 7. 1988, s. 10), senest aendret ved direktiv 93/60/EOEF (EFT nr. L 186 af 28. 7. 1993, s. 28). Ornesaed 5. Raadets direktiv 90/429/EOEF af 26. juni 1990 om fastsaettelse af de dyresundhedsmaessige krav i forbindelse med handelen inden for Faellesskabet med ornesaed


text: og indfoersel heraf (EFT nr. L 224 af 18. 8. 1990, s. 62). II. Folkesundhed Fiskerivarer 6. Raadets direktiv 91/493/EOEF af 22. juli 1991 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af fiskerivarer (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 15). 7. Raadets direktiv 92/48/EOEF af 16. juni 1992 om fastsaettelse af minimumshygiejneregler for fiskerivarer fremstillet om bord paa visse fartoejer i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra a), nr. i), i direktiv 91/493/EOEF (EFT nr. L 187 af 7. 7. 1992, s. 41). Bloeddyr 8. Raadets direktiv 91/492/EOEF af 15. juli 1991 om sundhedsmaessige betingelser for produktion og afsaetning af levende toskallede bloeddyr (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 1). Marine biotoksiner 9. Raadets beslutning 93/383/EOEF af 14. juni 1993 om referencelaboratorier til kontrol med marine biotoksiner (EFT nr. L 166 af 8. 7. 1993, s. 31). III. Saerlige bestemmelser for indfoersel af levende dyr og produkter Veterinaerkontrol 10. Raadets direktiv 91/496/EOEF af 15. juli 1991 om fastsaettelse af principperne for tilrettelaeggelse af veterinaerkontrollen for dyr, der foeres ind i Faellesskabet fra tredjelande, og om aendring af direktiv 89/662/EOEF, 90/425/EOEF og 90/675/EOEF (EFT nr. L 268 af 24. 9. 1991, s. 56), senest aendret ved beslutning 92/438/EOEF (EFT nr. L 243 af 13. 7. 1992, s. 27). 11. Raadets direktiv 90/675/EOEF af 10. december 1990 om fastsaettelse af principperne for tilrettelaeggelse af veterinaerkontrollen for tredjelandsprodukter, der foeres ind i Faellesskabet (EFT nr. L 373 af 31. 12. 1990, s. 1), senest aendret ved direktiv 92/118/EOEF (EFT nr. L 62 af 15. 3. 1993, s. 49). Bestemmelser vedroerende tredjelande 12. Raadets direktiv 72/462/EOEF af 12. december 1972 om sundhedsmaessige og dyresundhedsmaessige problemer i forbindelse med indfoersel af kvaeg og svin samt fersk koed fra tredjelande (EFT nr. 302 af 31. 12. 1972, s. 28), senest aendret ved forordning (EOEF) nr. 1601/92 (EFT nr. L 173 af 27. 6. 1992, s. 13). SHIFT-projektet 13. Raadets beslutning 92/438/EOEF af 13. juli 1992 om datamatisering af veterinaerprocedurerne ved indfoersel (SHIFT-projektet), om aendring af direktiv 90/675/EOEF, 91/496/EOEF og 91/628/EOEF samt beslutning 90/424/EOEF og om ophaevelse af beslutning 88/192/EOEF (EFT nr. L 243 af 25. 8. 1992, s. 27). Trikiner 14. Raadets direktiv 77/96/EOEF af 21. december 1977 om trikinundersoegelse i forbindelse med indfoersel af fersk koed af tamsvin fra tredjelande (EFT nr. L 26 af 31. 1. 1977, s. 67), senest aendret ved Kommissionens direktiv 89/321/EOEF (EFT nr. 133 af 17. 5. 1989, s. 33).


text:
 Avis juridique important
 |
 21995A0426(24)
 Aftale i form af brevveksling mellem Det Europæiske Fællesskab og Den Demokratiske Socialistiske Republik Sri Lanka om ændring af aftalen mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Den Demokratiske Socialistiske Republik Sri Lanka om handel med tekstilvarer for at tage hensyn til Republikken Finlands, Kongeriget Sveriges og Republikken Østrigs forudsete tiltrædelse af Den Europæiske Union - Noteudveksling ikke officiel oversættelse
 EF-Tidende nr. L 094 af 26/04/1995 s. 0483 - 0507
 AGREEMENT in the form of an exchange of letters between the European Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka amending the Agreement between the European Economic Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka on trade in textile products to take into account the expected accession of the Republic of Austria, the Republic of Finland and the Kingdom of Sweden to the European Union Letter from the Council of the European Union Sir,1. I have the honour to refer to the Agreement between the European Economic Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka on trade in textile products initialled on 31 May 1986, as last amended and extended by the exchange of letters initialled on 17 December 1992.2. In order to take into account the likely accession of the Republic of Austria, the Republic of Finland and the Kingdom of Sweden to the European Union on 1 January 1995, the European Community considers that the following amendments should be made to the Agreement between the European Economic Community and the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka on trade in textile products:2.1. Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing become applicable in our relationships, as a consequence of the accession of the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka and the European Community to the WTO, Appendix I sets out the notional quantitative restrictions for the enlarged Community to be considered, for the purposes of notifying to the Textiles Monitoring Body, as those maintained by the enlarged Community and in force before the day of entry into force of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing, within the meaning of Article 2 of the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing.Should the Uruguay Round Agreement on Textiles and Clothing not become applicable in our relationships Annex II of the Agreement which sets out the quantitative restrictions for exports from the Democratic Socialist Republic of Sri Lanka to the European Union is replaced for the period 1 January to 31 December 1995 by Appendix II to this letter.2.2. Article 14, paragraph 2, subparagraph 2, second indent of Protocol A, Title III, Section II should be amended as follows:'- two letters identifying the intended Member State of customs clearance as follows:AT = AustriaBL = BeneluxDE = Federal Republic of GermanyDK = DenmarkEL = GreeceES = SpainFI = FinlandFR = FranceGB = United KingdomIE = IrelandIT = ItalyPT = PortugalSE = Sweden`2.3. The Annex to Protocol A, setting out the model of the certificate of origin is replaced by Appendix III to