text:
s. 81)
 57.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/85/EF af 20. november 2001 om særlige bestemmelser for køretøjer, der anvendes til personbefordring og har flere end otte siddepladser ud over førerens plads, og om ændring af direktiv 70/156/EØF og 97/27/EF, og senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 58.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/97/EF af 10. november 2003 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om typegodkendelse af anordninger til indirekte udsyn og af køretøjer udstyret med disse anordninger, om ændring af direktiv 70/156/EØF og om ophævelse af direktiv 71/127/EØF, og senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 59.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/102/EF af 17. november 2003 om beskyttelse af fodgængere og andre bløde trafikanter forud for og ved kollision med et motorkøretøj og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF, suppleret ved Kommissionens beslutning 2004/90/EF af 23. december 2003 (EUT L 31 af 4.2.2004, s. 21. Berigtiget i EUT L 25 af 1.2.2007, s. 12)
 60.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af 15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF (EUT L 390 af 31.12.2004, s. 24)
 61.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/55/EF af 28. september 2005 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra motorer med kompressionstænding til fremdrift af køretøjer og emission af forurenende luftarter fra køretøjsmotorer med styret tænding, som benytter naturgas eller autogas (LPG) som brændstof, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/81/EF af 23. oktober 2006 (EUT L 362 af 20.12.2006, s. 92)
 62.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/64/EF af 26. oktober 2005 om typegodkendelse af motorkøretøjer med hensyn til genbrugelighed, genvindelighed og nyttiggørelsesmuligheder og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF (EUT L 310 af 25.11.2005, s. 10)
 63.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/66/EF af 26. oktober 2005 om anvendelsen af systemer til frontal beskyttelse på motorkøretøjer og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF (EUT L 309 af 25.11.2005, s. 37)
 64.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/40/EF af 17. maj 2006 om emissioner fra luftkonditioneringsanlæg i motorkøretøjer og om ændring af Rådets direktiv 70/156/EØF, (EUT L 161 af 14.6.2006, s. 12)
 Schweiz
 100.
 Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske forskrifter for motordrevne transportkøretøjer og påhængsvogne dertil (RO 1995 4145), senest ændret den 28. marts 2007 (RO 2007 2177)
 101.
 Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om typegodkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), senest ændret den 29. november 2006 (RO 2007 95).
 Afsnit II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 Afsnit III
 Udpegende myndigheder
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 Afsnit IV
 Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder


text:
sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.
 Afsnit V
 Yderligere bestemmelser
 Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz på den ene side og Det Europæiske Fællesskab på den anden side.
 1. Informationsudveksling
 De kompetente godkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 5 og 6, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).
 Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), underretter deres kompetente myndigheder hinanden herom, idet beslutningen begrundes. Den kompetente schweiziske myndighed underretter desuden Kommissionen.
 2. Anerkendelse af typegodkendelse
 Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelser, der er udstedt inden denne aftales ikrafttræden af de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet i henhold til direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), og som stadig er i kraft i EF.
 Det Europæiske Fællesskab anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).
 Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Fællesskabets samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.
 3. Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjer
 Registrering og ibrugtagning
 1.
 Hver medlemsstat og Schweiz registrerer nye køretøjer eller tillader salg eller ibrugtagning på grundlag af kriterier, der har forbindelse med deres fremstilling eller drift, hvis — og kun hvis — disse køretøjer følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat. Hvis der er tale om ukomplette køretøjer, må hver medlemsstat og Schweiz ikke forbyde salg deraf, men de kan nægte permanent registrering og ibrugtagning deraf, så længe de ikke er komplette.
 2.
 Hver medlemsstat og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af komponenter og tekniske enheder, hvis — og kun hvis — disse komponenter eller tekniske enheder opfylder kravene i det tilsvarende særdirektiv eller kravene i den schweiziske lovgivning, der svarer til det tilsvarende særdirektiv.
 3.
 Finder en medlemsstat eller Schweiz det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder af en bestemt type udgør en alvorlig fare for vejsikkerheden, selv om de følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat eller er mærket hensigtsmæssigt, kan det pågældende land i højst seks måneder nægte at registrere sådanne køretøjer eller forbyde salg eller ibrugtagning af sådanne køretøjer, komponenter eller tekniske enheder på sit område. Det pågældende land underretter straks de andre medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom med en begrundelse for landets beslutning. Hvis den medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt typegodkendelsen, bestrider de påståede risici for vejsikkerheden, hvorom den har modtaget underretning, bestræber de pågældende medlemsstater eller Schweiz sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.
 Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse
 1.
 En medlemsstat eller

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
Schweiz, som udsteder en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), vedrørende denne typegodkendelse med henblik på — eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet — at efterprøve, om der er truffet de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen.
 2.
 En medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), vedrørende denne typegodkendelse med henblik på — eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet — at efterprøve, om de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger fortsat er hensigtsmæssige, og om de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder vedblivende er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den kontrol, der foretages for at sikre overensstemmelsen med typegodkendelsen, begrænses til de procedurer, der er omhandlet i punkt 2 i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81), og i særdirektiverne, hvori der er fastsat specifikke krav.
 Manglende overensstemmelse med typegodkendelsen
 1.
 Der er tale om manglende overensstemmelse med typegodkendelsen, hvis der konstateres afvigelser fra typegodkendelsesattesten og/eller informationspakken, som den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, ikke har givet bemyndigelse til i henhold til artikel 5, stk. 3 eller 4. Et køretøj må ikke anses for ikke-overensstemmende med typegodkendelsen, hvis de tolerancer, der eventuelt er fastsat i særdirektiverne, respekteres.
 2.
 Hvis en medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt en typegodkendelse, konstaterer, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder, som følges af et overensstemmelsescertifikat eller er påført et typegodkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, for hvilken den har udstedt en typegodkendelse, træffer den de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder atter bliver i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den pågældende medlemsstats eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet giver de tilsvarende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz meddelelse om de trufne foranstaltninger, der kan gå så vidt som til en tilbagetrækning af typegodkendelsen.
 3.
 Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder fulgt af et overensstemmelsescertifikat eller påført et typegodkendelsesmærke ikke er i overensstemmelse med typegodkendelsen, kan den anmode den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, om at efterprøve, om de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Denne kontrol skal foretages hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat.
 4.
 Hvis der er tale om en typegodkendelse af et køretøj,
 hvor den manglende overensstemmelse udelukkende skyldes, at et system, en komponent eller en teknisk enhed ikke er overensstemmende
 eller
 en typegodkendelse i flere stadier, hvor et komplet køretøjs


text:
ikke-overensstemmelse alene skyldes, at et system, en komponent eller en særskilt teknisk enhed, der udgør en del af det ikke-komplette køretøj, ikke er overensstemmende, eller at det ikke-komplette køretøj selv ikke er overensstemmende, anmoder køretøjsgodkendelsesmyndigheden den eller de medlemsstater eller Schweiz, som har meddelt typegodkendelse for systemet, komponenten, den særskilte tekniske enhed eller det ikke-komplette køretøj, om at træffe foranstaltninger til at sikre, at de producerede køretøjer igen er i overensstemmelse med den godkendte type. Disse foranstaltninger skal træffes hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat, i påkommende tilfælde i samarbejde med den medlemsstat eller Schweiz, som fremsatte den.
 Hvis det findes godtgjort, at der er tale om manglende overensstemmelse, træffer de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet i den medlemsstat eller Schweiz, som har typegodkendt systemet, komponenten eller den tekniske enhed eller det pågældende ukomplette køretøj, de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81).
 5.
 Medlemsstaternes eller Schweiz' kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet underretter inden for en frist på en måned hinanden om en tilbagetrækning af en typegodkendelse og om begrundelsen herfor.
 6.
 Hvis den medlemsstat eller Schweiz, som har udstedt typegodkendelsen, bestrider den mangel ved overensstemmelsen, som den har fået meddelelse om, bestræber de pågældende medlemsstater og Schweiz sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.
 KAPITEL 13
 LANDBRUGS- OG SKOVBRUGSTRAKTORER
 Afsnit I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Det Europæiske Fællesskab
 1.
 Rådets direktiv 74/151/EØF af 4. marts 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende visse dele og specifikationer for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/26/EF af 2. marts 2006 (EUT L 65 af 7.3.2006, s. 22)
 2.
 Rådets direktiv 74/152/EØF af 4. marts 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger vedrørende konstruktivt bestemt maksimalhastighed for samt lad til landbrugs- og skovbrugstraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/89/EF af 20. november 1998 (EFT L 322 af 1.12.1998, s. 40)
 3.
 Rådets direktiv 74/346/EØF af 25. juni 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerspejle til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/40/EF af 8. juni 1998 (EFT L 171 af 17.6.1998, s. 28. Berigtiget i EFT L 351 af 29.12.1998, s. 42)
 4.
 Rådets direktiv 74/347/EØF af 25. juni 1974 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende synsfelt og forrudeviskere for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
 5.
 Rådets direktiv 75/321/EØF af 20. maj 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om styreapparater for landbrugs- eller skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 98/39/EF af 5. juni 1998 (EFT L 170 af 16.6.1998, s. 15)
 6.
 Rådets direktiv 75/322/EØF af 20. maj 1975 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om anordninger til radiostøjdæmpning af landbrugs- eller skovbrugshjultraktorer,


text:
senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 7.
 Rådets direktiv 76/432/EØF af 6. april 1976 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om landbrugs- og skovbrugshjultraktorers bremsning, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
 8.
 Rådets direktiv 76/763/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om passagersæder for landbrugs- eller skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 1999/86/EF af 11. november 1999 (EFT L 297 af 18.11.1999, s. 22. Berigtiget i EFT L 87 af 8.4.2000, s. 34)
 9.
 Rådets direktiv 77/311/EØF af 29. marts 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om støjniveauet i ørehøjde for førere af landbrugs- og skovbrugstraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/26/EF af 2. marts 2006 (EUT L 65 af 7.3.2006, s. 22)
 10.
 Rådets direktiv 77/536/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerværn på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 11.
 Rådets direktiv 77/537/EØF af 28. juni 1977 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende stoffer fra dieselmotorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
 12.
 Rådets direktiv 78/764/EØF af 25. juli 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førersæde til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 13.
 Rådets direktiv 78/933/EØF af 17. oktober 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om montering af lygter og lyssignaler på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/26/EF af 2. marts 2006 (EUT L 65 af 7.3.2006, s. 22)
 14.
 Rådets direktiv 79/532/EØF af 17. maj 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om godkendelse af lygter og lyssignaler til landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
 15.
 Rådets direktiv 79/533/EØF af 17. maj 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om slæbeanordninger og bakgear på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/58/EF af 7. juni 1999 (EFT L 148 af 15.6.1999, s. 37)
 16.
 Rådets direktiv 79/622/EØF af 25. juni 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om førerværn på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer (statisk afprøvning), senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 17.
 Rådets direktiv 80/720/EØF af 24. juni 1980 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om betjeningsplads og adgangsforhold til førerplads samt om døre og vinduer i førerhuse på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
 18.
 Rådets direktiv 86/297/EØF af 26. maj 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kraftudtag på landbrugs- og skovbrugshjultraktorer og skærme dertil, senest ændret ved Europa-Parlamentets


text:
og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
 19.
 Rådets direktiv 86/298/EØF af 26. maj 1986 om bagtil monterede styrtsikre førerværn på smalsporede landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 20.
 Rådets direktiv 86/415/EØF af 24. juli 1986 om montering, placering, virkemåde og identifikation af betjeningsanordninger for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/54/EF af 23. september 1997 (EFT L 277 af 10.10.1997, s. 24)
 21.
 Rådets direktiv 87/402/EØF af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn på smalsporede landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 22.
 Rådets direktiv 89/173/EØF af 21. december 1988 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende visse dele og specifikationer for landbrugs- og skovbrugshjultraktorer, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 23.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/25/EF af 22. maj 2000 om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til fremdrift af landbrugs- og skovbrugstraktorer og om ændring af Rådets direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 24.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv 74/150/EØF, senest ændret ved Rådets direktiv 2006/96/EF af 20. november 2006 (EUT L 363 af 20.12.2006, s. 81)
 Schweiz
 100.
 Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske forskrifter for landbrugstraktorer (RO 1995 4171), senest ændret den 28. marts 2007 (RO 2007 2181)
 101.
 Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om godkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), senest ændret den 29. november 2006 (RO 2007 95).
 Afsnit II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 Afsnit III
 Udpegende myndigheder
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 Afsnit IV
 Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.
 Afsnit V
 Yderligere bestemmelser
 Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz og Det Europæiske Fællesskab.
 1. Udveksling af oplysninger
 De kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om godkendte (jf. artikel 4, 6, 8 og 9 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/37/EF af 26. maj 2003 om typegodkendelse af landbrugs- eller skovbrugstraktorer og af deres påhængskøretøjer og udskifteligt trukket materiel samt af systemer, komponenter og særskilte tekniske enheder til disse køretøjer og om ophævelse af direktiv 74/150/EØF med ændringer) eller ikke-godkendte køretøjer, systemer, komponenter og særskilte tekniske enheder,


text:
der er bragt i omsætning (artikel 14 og 16 i direktiv 2003/37/EF med seneste ændringer).
 Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 2003/37/EF med ændringer, underretter landenes kompetente myndigheder hinanden herom, idet beslutningen begrundes.
 2. Anerkendelse af typegodkendelse
 Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelse af traktorer eller særskilte tekniske enheder, der er udstedt inden denne aftales ikrafttræden i overensstemmelse med direktiv 74/150/EØF eller 2003/37/EF, begge med ændringer, af de kompetente godkendelsesmyndigheder i medlemsstaterne, når nævnte godkendelse stadig er gyldig i EF.
 Det Europæiske Fællesskab anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i direktiv 2003/37/EF med ændringer.
 Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning til Fællesskabets samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.
 3. Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse af køretøjer
 Registrering og ibrugtagning
 1.
 Hver medlemsstat og Schweiz tillader registrering, salg eller ibrugtagning af nye traktorer på grundlag af deres konstruktion og funktionsmåde udelukkende, hvis de er ledsaget af en gyldig typeattest.
 2.
 Hver medlemsstat og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af særskilte tekniske enheder udelukkende, hvis de opfylder kravene i det relevante særdirektiv eller kravene i den schweiziske lovgivning, der svarer til det relevante særdirektiv.
 3.
 Hvis en medlemsstat eller Schweiz skønner, at traktorer af en særlig type kan udgøre en sikkerhedsrisiko i trafikken eller ved arbejdet, selv om de er ledsaget af en gyldig typeattest, kan den pågældende stat i en periode på højst seks måneder nægte at registrere nye traktorer af denne type eller forbyde salg eller ibrugtagning heraf på den pågældendes område. Denne stat underretter straks de andre medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom med en begrundelse for den pågældendes beslutning. Kommissionen konsulterer inden seks uger de af tvisten berørte stater (medlemsstater eller Schweiz). Kommissionen afgør, om foranstaltningen er berettiget, og om proceduren i artikel 16 i direktiv 2003/37/EF finder anvendelse.
 Foranstaltninger vedrørende produktionsoverensstemmelse
 1.
 En medlemsstat eller Schweiz, som udsteder typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag IV til direktiv 2003/37/EF, med henblik på — eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters eller Schweiz' kompetente godkendelsesmyndigheder — at efterprøve, om der er truffet de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller særskilte tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Kontrollen begrænses til de procedurer, der er fastlagt i afsnit 2 i bilag IV til direktiv 2003/37/EF.
 2.
 Når en medlemsstat eller Schweiz har meddelt typegodkendelse, træffer denne stat de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at den pågældende underrettes om eventuelt ophør af produktion og ændringer af data i informationsdokumentet. Hvis den pågældende stat skønner, at en ændring af et informationsdokument kræver en ny kontrol eller ny prøvning, og at det derfor er nødvendigt at ændre den eksisterende typegodkendelsesattest eller udfærdige en ny typegodkendelsesattest, underretter den pågældende stats kompetente myndigheder fabrikanten herom og sender senest inden en måned efter deres udfærdigelse de pågældende dokumenter til de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater eller Schweiz.
 Manglende overensstemmelse med typegodkendelsen
 1.
 Der er tale om manglende overensstemmelse


text:
med typegodkendelsen, hvis der konstateres afvigelser fra typegodkendelsesattesten og/eller informationspakken, som den medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt typegodkendelsen, ikke har givet tilladelse til i henhold til artikel 5, stk. 3, i direktiv 2003/37/EF med seneste ændringer. Et køretøj må ikke anses for ikke-overensstemmende med typegodkendelsen, hvis de tolerancer, der eventuelt er fastsat i særdirektiverne, overholdes.
 2.
 Hvis en medlemsstat eller Schweiz, der har udstedt en typegodkendelse, konstaterer, at en række køretøjer, systemer, komponenter eller særskilte tekniske enheder, som ledsages af et overensstemmelsescertifikat eller er påført et EF-typegodkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, for hvilken den har udstedt en typegodkendelse, træffer den de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at produktionsmodellerne er i overensstemmelse med den godkendte type. Den pågældende medlemsstats eller Schweiz' kompetente godkendelsesmyndigheder giver de tilsvarende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz meddelelse om de trufne foranstaltninger, der kan gå så vidt som til en tilbagetrækning af typegodkendelsen. Nævnte myndigheder træffer lignende foranstaltninger, hvis de af typegodkendelsesmyndighederne i en anden medlemsstat eller Schweiz informeres om en sådan ikke-overensstemmelse.
 3.
 Medlemsstaternes eller Schweiz' kompetente godkendelsesmyndigheder underretter inden for en frist på en måned hinanden om en tilbagetrækning af en EF-typegodkendelse og om begrundelsen herfor.
 4.
 Hvis medlemsstaten eller Schweiz, der har meddelt typegodkendelse, bestrider, at der som meddelt er tale om ikke-overensstemmelse, bestræber staterne (medlemsstaten eller Schweiz) sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.
 KAPITEL 14
 GOD LABORATORIEPRAKSIS
 Anvendelsesområde og dækning
 Bestemmelserne i dette kapital finder anvendelse på prøvning i henhold til god laboratoriepraksis af kemikalier (stoffer eller præparater), som er omfattet af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i afsnit I. I forbindelse med dette kapitel finder bestemmelserne om oprindelse i artikel 4 i denne aftale ikke anvendelse.
 Medmindre der gives specifikke definitioner, gælder definitionen af udtryk i »OECD Principles of Good Laboratory Practice«, revideret i 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] baseret på OECD-rådets afgørelse af 12. maj 1981 [C(81)30 (Final)], ændret den 26. november 1997 [C(97)186 FINAL], samt OECD-rådets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 [C(89)87 (Final)] ændret den 9. marts 1995 [C(95)8(Final)] og konsensusdokumenter om god laboratoriepraksis, OECD-samlingen af »Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monotoring« med alle ændringer heraf.
 Parterne anerkender ækvivalensen mellem deres kontrolprogrammer for overholdelse af god laboratoriepraksis, som er i overensstemmelse med ovennævnte OECD-beslutninger og -rekommandationer og de i afsnit IV anførte love, forskrifter og administrative procedurer og principper.
 Parterne accepterer hinandens undersøgelser og deraf udledte data, som gennemføres af prøvefaciliteter hos den anden part, forudsat at de deltager i den pågældende parts overensstemmelseskontrolprogrammer for god laboratoriepraksis i tråd med ovennævnte principper og bestemmelser.
 Parterne accepterer hinandens konklusioner af revisioner af forsøg og inspektioner af prøvefaciliteter, som foretages af myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis.
 Afsnit I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.
 Bestemmelser i henhold til artikel


text:
1, stk. 1
 Det Europæiske Fællesskab
 Fodertilsætningsstoffer
 1.
 Rådets direktiv 83/228/EØF af 18. april 1983 om fastsættelse af retningslinjer for vurdering af visse produkter, der anvendes i foderstoffer (EFT L 126 af 13.5.1983, s. 23), med senere ændringer
 2.
 Rådets direktiv 87/153/EØF af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinjer for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 64 af 7.3.1987, s. 19), med senere ændringer
 Fødevarer
 3.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1. Berigtiget i EUT L 191 af 28.5.2004, s. 1, og EUT L 204 af 4.8.2007, s. 29), senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 776/2006 af 23. maj 2006 (EUT L 136 af 24.5.2006, s. 3)
 Schweiz
 Ingen lovgivning af relevans for god laboratoriepraksis.
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Det Europæiske Fællesskab
 Nye og eksisterende kemikalier
 4.
 Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1)
 5.
 Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer (EFT L 84 af 5.4.1993, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 om tilpasning til Rådets afgørelse 1999/468/EF af bestemmelserne vedrørende de udvalg, der bistår Kommissionen i forbindelse med udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der er fastsat i retsakter omfattet af proceduren i EF-traktatens artikel 251 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
 6.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1), senest ændret ved direktiv 2006/8/EF af 23. januar 2006 (EUT L 19 af 24.1.2006, s. 12)
 Lægemidler
 7.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34). NB: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46)
 Veterinærlægemidler
 8.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58)
 Plantebeskyttelsesmidler
 9.
 Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991


text:
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/64/EF af 18. juli 2006 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage clopyralid, cyprodinil, fosetyl og trinexapac som aktive stoffer (EUT L 206 af 27.7.2006, s. 107)
 Biocidholdige produkter
 10.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2006/50/EF af 29. maj 2006 om ændring bilag IVa og IVb til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 142 af 30.5.2006, s. 6)
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2007 2701)
 101.
 Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
 102.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2005 2721), senest ændret den 28. februar 2007 (RO 2007 821)
 103.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om biocidholdige produkter (RO 2005 2821), senest ændret den 28. februar 2007 (RO 2007 851)
 104.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (RO 2005 3035), senest ændret den 28. februar 2007 (RO 2007 821)
 105.
 Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2006 5599)
 106.
 Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 16. marts 2007 (RO 2007 1961).
 Afsnit II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 I forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de prøvningsfaciliteter, der er anerkendt i henhold til hver parts kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis.
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 Afsnit III
 Udpegende myndigheder
 I dette sektorbilag forstås ved udtrykket »udpegende myndigheder« parternes myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis. Kontaktoplysninger for disse tilsynsmyndigheder fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union og fra Schweiz findes på nedennævnte websteder.
 For Det Europæiske Fællesskab:
 http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm
 For Schweiz:
 http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en
 Afsnit IV
 Særlige principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 I dette sektorkapitel forstås ved »udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer« den procedure, hvorved de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, anerkender, at prøvningsfaciliteter overholder principperne for god laboratoriepraksis. Med henblik herpå anvender de principperne og procedurerne i nedenstående bestemmelser, som anses for at være ækvivalente og i overensstemmelse med OECD-rådets tidligere nævnte akter K(81) 30 final og K(89) 87 final.
 Det Europæiske Fællesskab:
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44)
 2.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s.


text:
28)
 Schweiz:
 100.
 Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 16. december 2005 (RO 2006 2677)
 101.
 Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer eller præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005 (RO 2006 2197)
 102.
 Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2006 5599)
 103.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om god laboratoriepraksis (RO 2005 2795).
 Afsnit V
 Yderligere bestemmelser
 1. Udveksling af oplysninger
 I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen udveksler parterne navnlig og mindst én gang årligt en liste over de prøvningsfaciliteter, som efter resultaterne af inspektioner og revisioner af forsøg opfylder kravene til god laboratoriepraksis, samt over datoerne for inspektion og revision, og i hvilket omfang de har overholdt kravene.
 I overensstemmelse med artikel 6 i aftalen underretter parterne rettidigt hinanden, når en prøvningsfacilitet, der er omfattet af betingelserne i dette sektorkapitels afsnit II, og som erklærer, at den følger god laboratoriepraksis, ikke efterlever denne praksis i en sådan grad, at det kan skade integriteten eller autenticiteten af undersøgelser, som den gennemfører.
 Parterne udveksler alle yderligere oplysninger om inspektioner eller undersøgelsesrevisioner af prøvningsfaciliteter efter rimelig anmodning fra den anden part.
 2. Inspektioner af prøvningsfaciliteter
 Hver part kan anmode om yderligere inspektioner af prøvningsfaciliteter eller undersøgelsesrevisioner, hvis der er dokumenteret tvivl om, hvorvidt en prøvning er gennemført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis.
 Hvis der i ekstraordinære tilfælde stadig er tvivl, og den anmodende part kan dokumentere en særlig interesse, kan den i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen udpege en eller flere eksperter fra de myndigheder, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, til at deltage i en laboratorieinspektion eller undersøgelsesrevision, der gennemføres af den anden parts myndigheder.
 3. Fortrolighed
 I overensstemmelse med artikel 13 i aftalen behandler parterne alle oplysninger fortroligt, som de får kendskab til i medfør af dette sektorkapitel eller i forbindelse med deltagelse i inspektioner eller revisioner af undersøgelser, og som er handelshemmeligheder eller fortrolige handelsmæssige eller finansielle oplysninger. De behandler sådanne oplysninger med mindst samme grad af fortrolighed som den part, der har afgivet oplysningerne, og de sikrer, at enhver myndighed, som delagtiggøres i oplysningerne, behandler dem på samme måde.
 4. Samarbejde
 På grundlag af artikel 9 i aftalen kan hver part efter aftale deltage som observatør i en inspektion af en prøvningsfacilitet, der gennemføres af den anden parts myndigheder med den pågældende prøvningsfacilitets samtykke, med henblik på at bevare kendskabet til den anden parts inspektionsprocedurer.
 KAPITEL 15
 INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING
 Anvendelsesområde og dækning
 Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Schweiz eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.
 For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.
 Producentens certificering af den enkelte batchs


text:
overensstemmelse med specifikationerne anerkendes af den anden part uden fornyet kontrol ved import.
 Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af en myndighed hos den eksporterende part anerkendes af den anden part.
 Ved »lægemidler« forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og Schweiz som anført i afsnit I i dette kapitel. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.
 »God fremstillingspraksis« er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen. Det skal samtidig sikre, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation.
 For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af den ene parts lovgivning, men ikke af den anden parts lovgivning, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.
 Certificering af fremstillere
 Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:
 —
 er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces
 —
 regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og
 —
 overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet.
 Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle kontraktlaboratorier til udførelse af kvalitetskontrol).
 Certifikaterne udstedes hurtigst muligt, og den tid, der medgår, bør ikke overstige 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 dage.
 Batchcertificering
 Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.
 Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til


text:
analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.
 Officiel frigivelse af batcher
 Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.
 For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument »Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001« eller efterfølgende udgaver samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i forbundsloven om lægemidler og medicinsk udstyr og i artikel 18 til 21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.
 Afsnit I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 For så vidt angår god fremstillingspraksis, finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse. Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, er dog kravene i den relevante markedsføringstilladelse, som er udstedt af den importerende parts kompetente myndighed.
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Det Europæiske Fællesskab
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1)
 2.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 34)
 3.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30)
 4.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58)
 5.
 Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)
 6.
 Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og


text:
retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70)
 7.
 Retningslinjer for god distributionspraksis i forbindelse med humanmedicinske lægemidler (EFT C 63 af 1.3.1994, s. 4) (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
 8.
 EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
 9.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34)
 10.
 Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13)
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 20012790), senest ændret den 20. december 2006 (RO 2007 1411)
 101.
 Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om tilladelser i forbindelse med lægemidler (RO 2001 3399), senest ændret den 16. marts 2006 (RO 2007 1961)
 102.
 Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 22. juni 2006 (RO 2006 3587)
 103.
 Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om kliniske forsøg med lægemidler (RO 2001 3511), senest ændret den 16. marts 2007 (RO 2007 1961).
 Afsnit II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.
 Kontaktoplysninger for disse inspektionstjenester fra medlemsstaterne i Den Europæiske Union og fra Schweiz findes på nedennævnte websteder.
 http://www.hma.eu/index.php?id = 148
 For schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer
 For alle human- og veterinærmedicinske lægemidler (undtagen veterinærimmunologiske lægemidler):
 http://www.swissmedic.ch/?lang = 2
 For veterinærimmunologiske lægemidler
 http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en
 For overensstemmelsesvurderingsorganer fra Det Europæiske Fællesskab
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm
 Afsnit III
 Yderligere bestemmelser
 1. Fremsendelse af inspektionsrapporter
 Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske aktioner, kontrolstedet. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.
 Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.
 2. Inspektionsrapporter
 En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.
 3. Henvisning til god fremstillingspraksis
 a)
 Fremstillere inspiceres ud fra den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (jf. afsnit I).
 b)
 For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen


text:
specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part.
 For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fastlægges af udvalget.
 4. Inspektionernes art
 a)
 Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).
 b)
 »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i ansøgningen eller tilladelsen), som behandles fortroligt.
 5. Gebyrer
 Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.
 6. Sikkerhedsklausul for inspektioner
 Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndigheder i fællesskab. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.
 7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav
 I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner.
 De relevante myndigheder i Schweiz og i Det Europæiske Fællesskab underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse af dem.
 8. Uddannelse af inspektører
 I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.
 9. Fælles inspektioner
 I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i aftalen.
 10. Alarmeringssystem
 Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktsteder, der skal gøre det muligt for myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.
 Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan have konsekvenser for folkesundheden.
 11. Kontaktsteder
 I forbindelse med denne aftale er kontaktstederne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer


text:
for inspektører og tekniske krav:
 For EF
 Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
 For Schweiz
 De officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis, der er anført i afsnit II ovenfor.
 12. Meningsforskelle
 Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.
 KAPITEL 16
 BYGGEVARER
 Afsnit I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Det Europæiske Fællesskab
 1.
 Rådets direktiv 89/106/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om byggevarer (EFT L 40 af 11.2.1989, s. 12)
 Gennemførelsesforanstaltninger
 2.
 Kommissionens afgørelse 94/23/EF af 17. januar 1994 om fælles procedureregler for de europæiske tekniske godkendelser (EFT L 17 af 20.1.1994, s. 34)
 2a.
 Kommissionens beslutning 94/611/EF af 9. september 1994 om gennemførelse af artikel 20 i direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 241 af 16.9.1994, s. 25)
 2b.
 Kommissionens beslutning 95/204/EF af 31. maj 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 129 af 14.6.1995, s. 23)
 3.
 Kommissionens beslutning 95/467/EF af 24. oktober 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 268 af 10.11.1995, s. 29)
 4.
 Kommissionens beslutning 96/577/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår fast installeret brandbekæmpelsesudstyr (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 44)
 5.
 Kommissionens beslutning 96/578/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (sanitetsudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 49)
 6.
 Kommissionens beslutning 96/579/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (fast vejudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 52)
 7.
 Kommissionens beslutning 96/580/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (ikke-bærende ydervægge (curtain walling)) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 56)
 8.
 Kommissionens beslutning 96/581/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (geotekstiler) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 59)
 9.
 Kommissionens beslutning 96/582/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (glasfacadesystemer med kraftoverførende klæbning og metalankre til anvendelse i beton) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 62)
 10.
 Kommissionens beslutning 96/603/EF af 4. oktober 1996 om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 267 af 19.10.1996, s. 23)
 11.
 Kommissionens beslutning 97/161/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk.


text:
2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår metalankre til anvendelse i beton med henblik på fastgørelse af lette bygningsdele (EFT L 62 af 4.3.1997, s. 41)
 12.
 Kommissionens beslutning 97/176/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af træ og tilbehør (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 19)
 13.
 Kommissionens beslutning 97/177/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår injektionsankre af metal til anvendelse i murværk (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 24)
 14.
 Kommissionens beslutning 97/462/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår træbaserede paneler (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 27)
 15.
 Kommissionens beslutning 97/463/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår plastankre til anvendelse i beton og murværk (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 31)
 16.
 Kommissionens beslutning 97/464/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår spildevandstekniske byggevarer (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 33)
 17.
 Kommissionens beslutning 97/555/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrauliske bindere (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 9)
 18.
 Kommissionens beslutning 97/556/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår kompositsystemer/-sæt til udvendig varmeisolering med puds (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 14)
 19.
 Kommissionens afgørelse 97/571/EF af 22. juli 1997 om den almindelige opstilling af europæiske tekniske godkendelser for byggevarer (EFT L 236 af 27.8.1997, s. 7)
 20.
 Kommissionens beslutning 97/597/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår armerings- og forspændingsstål til beton (EFT L 240 af 2.9.1997, s. 4)
 21.
 Kommissionens beslutning 97/638/EF af 19. september 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilbehør til bærende konstruktionsdele af træ (EFT L 268 af 1.10.1997, s. 36)
 22.
 Kommissionens beslutning 97/740/EF af 14. oktober 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (murværk og byggevarer til murværk) (EFT L 299 af 4.11.1997, s. 42)
 23.
 Kommissionens beslutning 97/808/EF af 20. november 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EFT L 331 af 3.12.1997, s. 18)


text:
24.
 Kommissionens beslutning 98/143/EF af 3. februar 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår systemer af mekanisk fastgjorte, fleksible vandtætningsmembraner til tage (EFT L 42 af 14.2.1998, s. 58)
 25.
 Kommissionens beslutning 98/213/EF af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår sæt til indervægge (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 41)
 26.
 Kommissionens beslutning 98/214/EF af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af metal og tilbehør (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 46)
 27.
 Kommissionens beslutning 98/279/EF af 5. december 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår ikke-bærende blivende forskallingssæt/-systemer baseret på hule blokke eller paneler af isoleringsmateriale og undertiden beton (EFT L 127 af 29.4.1998, s. 26)
 28.
 Kommissionens beslutning 98/436/EF af 22. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagbeklædning, ovenlyskupler, ovenlysvinduer og tilbehør (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 30)
 29.
 Kommissionens beslutning 98/437/EF af 30. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår indendørs og udendørs væg- og loftsbeklædning (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 39)
 30.
 Kommissionens beslutning 98/456/EF af 3. juli 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår efterspændingssystemer til bærende konstruktioner (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 112)
 31.
 Kommissionens beslutning 98/457/EF af 3. juli 1998 om den i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer nævnte Single Burning Item test (SBI-test) (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 114)
 32.
 Kommissionens beslutning 98/598/EF af 9. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilslagsmateriale (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 25)
 33.
 Kommissionens beslutning 98/599/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagtætningssystemer, som anbringes i flydende form (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 30)
 34.
 Kommissionens beslutning 98/600/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår selvbærende, gennemskinnelige tagsystemer (undtagen glasbaserede systemer) (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 35)
 35.
 Kommissionens beslutning 98/601/EF af 13. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår vejbygningsmaterialer (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 41)
 36.
 Kommissionens beslutning 1999/89/EF af 25. januar


text:
1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede trapper som sæt (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 34)
 37.
 Kommissionens beslutning 1999/90/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tætningsmembraner (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 38)
 38.
 Kommissionens beslutning 1999/91/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeisolerende byggevarer (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 44)
 39.
 Kommissionens beslutning 1999/92/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lette træbaserede kompositbjælker og -søjler (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 49)
 40.
 Kommissionens beslutning 1999/93/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår døre, vinduer, lemme, skodder og porte og tilhørende beslag (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 51)
 41.
 Kommissionens beslutning 1999/94/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår færdigstøbte byggevarer af normal-, let- eller porebeton (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 55)
 41a.
 Kommissionens beslutning 1999/453/EF af 18. juni 1999 om ændring af beslutning 96/579/EF og 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår henholdsvis fast vejudstyr og gulv- og terrænbelægninger (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 50)
 42.
 Kommissionens beslutning 1999/454/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om brandtætnende, brandisolerende og brandbeskyttende byggevarer (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 52)
 43.
 Kommissionens beslutning 1999/455/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om præfabrikerede byggesystemer med træskelet- og tømmerkonstruktion (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 56)
 44.
 Kommissionens beslutning 1999/469/EF af 25. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår byggevarer til beton, mørtel og injektionsmørtel (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 27)
 45.
 Kommissionens beslutning 1999/470/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lime til byggeri (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 32)
 46.
 Kommissionens beslutning 1999/471/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeapparater (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 37)
 47.
 Kommissionens beslutning 1999/472/EF af 1. juli 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel


text:
20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår rør, tanke og tilbehør, som ikke er i kontakt med drikkevand (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 42)
 48.
 Kommissionens beslutning 2000/147/EF af 8. februar 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 50 af 23.2.2000, s. 14)
 49.
 Kommissionens beslutning 2000/245/EF af 2. februar 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 4, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår planglas, profilglas og glasblokke (EFT L 77 af 28.3.2000, s. 13)
 50.
 Kommissionens beslutning 2000/273/EF af 27. marts 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EFT L 86 af 7.4.2000, s. 15)
 51.
 Kommissionens beslutning 2000/367/EF af 3. maj 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer, bygværker og dele af bygværker efter brandmodstandsevne (EFT L 133 af 6.6.2000, s. 26)
 52.
 Kommissionens beslutning 2000/447/EF af 13. juni 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede, træbaserede, bærende stressed skin-paneler og selvbærende, sammensatte letvægtspaneler (EFT L 180 af 19.7.2000, s. 40)
 53.
 Kommissionens beslutning 2000/553/EF af 6. september 2000 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 19.9.2000, s. 19)
 53a.
 Kommissionens beslutning 2000/605/EF af 26. september 2000 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »Intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 36)
 54.
 Kommissionens beslutning 2000/606/EF af 26. september 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af seks byggevarer uden retningslinje (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 38)
 55.
 Kommissionens beslutning 2001/19/EF af 20. december 2000 om proceduren for attestering af byggevarers overensstemmelse i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF, for så vidt angår ekspansionsfuger til vejbroer (EFT L 5 af 10.1.2001, s. 6)
 56.
 Kommissionens beslutning 2001/308/EF af 31. januar 2001 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til mekanisk fastgjorte præfabrikerede paneler til udvendig facadeisolering (ventures) (EFT L 107 af 18.4.2001, s. 25)
 56a.
 Kommissionens beslutning 2001/596/EF af 8. januar 2001 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/578/EF, 96/580/EF, 97/176/EF, 97/462/EF, 97/556/EF, 97/740/EF, 97/808/EF, 98/213/EF, 98/214/EF, 98/279/EF, 98/436/EF, 98/437/EF, 98/599/EF, 98/600/EF, 98/601/EF, 1999/89/EF, 1999/90/EF, 1999/91/EF, 1999/454/EF, 1999/469/EF, 1999/470/EF, 1999/471/EF, 1999/472/EF, 2000/245/EF, 2000/273/EF og 2000/447/EF om proceduren for attestering af overensstemmelse af visse byggevarer i henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 209 af 2.8.2001, s. 33)


text:
57.
 Kommissionens beslutning 2001/671/EF af 21. august 2001 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 4.9.2001, s. 20)
 58.
 Kommissionens beslutning 2002/359/EF af 13. maj 2002 om proceduren for attestering af byggevarer, som er i kontakt med drikkevand, i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 127 af 14.5.2002, s. 16)
 59.
 Kommissionens beslutning 2002/592/EF af 15. juli 2002 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/577/EF, 96/578/EF og 98/598/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til henholdsvis gipsprodukter, fast installeret brandbekæmpelsesudstyr, sanitetsudstyr og tilslagsmaterialer (EFT L 192 af 20.7.2002, s. 57)
 60.
 Kommissionens beslutning 2003/43/EF af 17. januar 2003 om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 13 af 18.1.2003, s. 35)
 61.
 Kommissionens beslutning 2003/312/EF af 9. april 2003 om offentliggørelsen af referencer på standarder vedrørende isolationsmaterialer, geotextiler, stationære brandbekæmpelsessystemer og gipsblokke i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 114 af 8.5.2003, s. 50)
 62.
 Kommissionens beslutning 2003/424/EF af 6. juni 2003 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »Intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EUT L 144 af 12.6.2003, s. 9)
 63.
 Kommissionens beslutning 2003/593/EF af 7. august 2003 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 201 af 8.8.2003, s. 25)
 64.
 Kommissionens beslutning 2003/629/EF af 27. august 2003 om ændring af beslutning 2000/367/EF om indførelse af et system for klassificering af byggevarer efter brandmodstandsevne med henblik på at indbefatte varer til røg- og varmekontrol (EUT L 218 af 30.8.2003, s. 51)
 65.
 Kommissionens beslutning 2003/632/EF af 26. august 2003 om ændring af beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 220 af 3.9.2003, s. 5)
 66.
 Kommissionens beslutning 2003/639/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til stifter til konstruktionssamlinger (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 18)
 67.
 Kommissionens beslutning 2003/640/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til systemer til udvendig vægbeklædning (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 21)
 68.
 Kommissionens beslutning 2003/655/EF af 12. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætte beklædningssystemer til gulve og vægge i vådrum (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 12)
 69.
 Kommissionens beslutning 2003/656/EF af 12 september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på


text:
europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 15)
 70.
 Kommissionens beslutning 2003/722/EF af 6. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætningssæt til anvendelse på brodæk i flydende form (EUT L 260 af 11.10.2003, s. 32)
 71.
 Kommissionens beslutning 2003/728/EF af 3. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til metalrammebyggesæt, betonrammebyggesæt, præfabrikerede bygningselementer, kølelagerbyggesæt, stenskredsbeskyttelsessystemer i byggesæt (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 34)
 72.
 Kommissionens beslutning 2004/663/EF af 20. september 2004 om ændring af Kommissionens beslutning 97/464/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til spildevandstekniske byggevarer (EUT L 302 af 29.9.2004, s. 6)
 73.
 Kommissionens beslutning 2005/403/EF af 25. maj 2005 om klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår visse byggevarer i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 135 af 28.5.2005, s. 37)
 74.
 Kommissionens beslutning 2005/484/EF af 4. juli 2005 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til kølelagerbyggesæt og byggesæt til klimaskærme til kølelagre (EUT L 173 af 6.7.2005, s. 15)
 75.
 Kommissionens beslutning 2005/610/EF af 9. august 2005 om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 208 af 11.8.2005, s. 21)
 76.
 Kommissionens beslutning af 2005/823/EF af 22. november 2005 om ændring af beslutning 2001/671/EF om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EUT L 307 af 25.11.2005, s. 53)
 77.
 Kommissionens beslutning 2006/190/EF af 1. marts 2006 om ændring af beslutning 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EUT L 66 af 8.3.2006, s. 47)
 78.
 Kommissionens beslutning 2006/213/EF af 6. marts 2006 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår trægulve samt vægpaneler og vægbeklædning i massivt træ (EUT L 79 af 16.3.2006, s. 27)
 79.
 Kommissionens beslutning 2006/600/EF af 4. september 2006 om klassificering af visse byggevarers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår dobbeltsidet metalbelagte sandwichpaneler til tage (EUT L 244 af 7.9.2006, s. 24)
 80.
 Kommissionens beslutning 2006/673/EF af 5. oktober 2006 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår gipsplader (EUT L 276 af 7.10.2006, s. 77)
 81.
 Kommissionens beslutning 2006/751/EF af 27. oktober 2006 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 305 af 4.11.2006, s. 8)
 82.
 Kommissionens beslutning 2006/893/EF af 5. december 2006 om at lade referencen for standard EN 10080:2005


text:
»Armeringsstål til beton — Svejselige armeringsstål — Del 1: Generelle krav« udgå i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 343 af 8.12.2006, s. 102)
 83.
 Kommissionens beslutning 2007/348/EF af 15. maj 2007 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår træbaserede paneler (EUT L 131 af 23.5.2007, s. 21)
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 8. oktober 1999 om byggevarer (RO 2000 3104)
 101.
 Bekendtgørelse af 27. november 2000 om byggevarer (RO 2001 100)
 102.
 Aftale mellem kantonerne af 23. oktober 1998 om afskaffelse af tekniske handelshindringer (RO 2003 270).
 Afsnit II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 1.
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 2.
 Overensstemmelsesvurderingsorganerne kan inddeles i tre forskellige organer, der er inddraget i attesteringen af overensstemmelse: certificeringsorgan, kontrolorgan og prøvelaboratorium. I denne aftale anvendes definitionerne i afsnit 3 i bilag III til direktiv 89/106/EØF.
 Afsnit III
 Udpegende myndigheder
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 Afsnit IV
 Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i bilag IV til direktiv 89/106/EØF.
 Afsnit V
 Yderligere bestemmelser
 1. De europæiske harmoniserede standarder for byggevarer
 a)
 I forbindelse med denne aftale offentliggør Schweiz referencen til de europæiske harmoniserede standarder for byggevarer, efter at disse er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til artikel 7 i direktiv 89/106/EØF.
 b)
 For at tydeliggøre ækvivalensen i det schweiziske system til attestering af overensstemmelse tilføjer Schweiz en omregningstabel for hver enkelt harmoniseret standard. Omregningstabellen sikrer sammenligneligheden mellem de schweiziske og europæiske systemer til attestering af overensstemmelse, og deri beskrives de relevante procedurer for vurdering af overensstemmelse.
 2. Basisdokumenter og vejledende dokumenter
 De seks basisdokumenter, som er omtalt i artikel 3 i direktiv 89/106/EØF og i Kommissionens meddelelse 94/C 62/01 (EFT C 62 af 28.2.1994, s. 1) og fastlagt i henhold til artikel 20 i direktiv 89/106/EØF, finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale.
 3. Europæiske tekniske godkendelser
 a)
 Schweiz er bemyndiget til at udpege schweiziske organer, der udsteder europæiske tekniske godkendelser. Schweiz sikrer, at de udpegede organer bliver medlemmer af Den Europæiske Organisation for Teknisk Godkendelse (EOTA) og deltager i dens arbejde, især med hensyn til at udarbejde retningslinjer for europæiske tekniske godkendelser i henhold til artikel 11 i direktiv 89/106/EØF og udstede europæiske tekniske godkendelser.
 Schweiz underretter det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i denne aftale, om navne og adresser på sådanne organer.
 Afgørelser truffet af EOTA finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale.
 Godkendelsesorganer under EOTA udsteder europæiske tekniske godkendelser, som anerkendes af begge parter i forbindelse med denne aftale.
 b)
 Ved »godkendelsesorgan« forstås et organ under offentlig eller privat ret, som er bemyndiget


text:
til at udstede europæiske tekniske godkendelser.
 Godkendelsesorganer udpeges af parterne i henhold til deres relevante procedurer.
 Det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over godkendelsesorganerne. I den forbindelse finder den underretningsprocedure, som er beskrevet i afsnit II, stk. 1, også anvendelse på godkendelsesorganer i henhold til artikel 11 i denne aftale.
 Parterne anerkender således, at de organer, der er opført på listen i forbindelse med denne aftale, opfylder betingelserne for at udstede europæiske tekniske godkendelser.
 4. Udveksling af oplysninger
 I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.
 5. Teknisk dokumentation
 For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres godkendte repræsentanter eller den ansvarlige for at bringe byggevarerne i omsætning, stiller disse oplysninger til rådighed på én af parternes geografiske område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.
 Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant teknisk dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.
 6. Den ansvarlige for at bringe byggevarerne i omsætning samt for mærkning
 Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en godkendt repræsentant eller person, som er ansvarlig for at bringe byggevarerne i omsætning, på den anden parts geografiske område, og heller ikke til på etiketten, den ydre emballage eller brugsanvisningen at oplyse navn og adresse på en godkendt repræsentant, ansvarlig person eller importør.«


text:
Nr. L 23 / 14 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28 . 1 . 74
 AFTALE
 mellem Det europæiske økonomiske Fællesskab og folkerepublikken Bangla Desh
 om levering af blød hvede som fødevarehjælp
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER ,
 på den ene side,
 REGERINGEN I FOLKEREPUBLIKKEN BANGLA DESH ,
 på den anden side,
 HAR VEDTAGET at indgå denne aftale og har med henblik herpå som befuldmægtigede
 udpeget :
 RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER :
 REGERINGEN I FOLKEREPUBLIKKEN BANGLA DESH :
 SOM ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE BESTEMMELSER :
 Artikel l port og forsikring af de leverede varer fra losnings
 havnene ril bestemmelsesstederne .
 Inden for rammerne af fødevarehjælpeprogrammet
 for korn for året 1972/ 1973 leverer Det europæiske Artikel V
 økonomiske. Fællesskab, herefter benævnt » Fælles
 skabet «, som gave til folkerepublikken Bangla Bestemmelseslandet forpligter sig til at anvende de
 Desh, herefter benævnt » bestemmelseslandet « en som fødevarehjælp modtagne varer som forbrugsva
 mængde på 175 000 tons blød hvede. rer og til gratis at uddele dem til de nødlidende be
 folkningsgrupper.
 Artikel 11
 Artikel VI
 Leverancerne foretages cif bestemmelseslandets losse
 havne som styrtegods . De kontraherende parter forpligter sig til at gennem
 føre denne aftale, således at produktionens og den
 Artikel 111 internationale handels normale struktur ikke berøres .
 Med henblik herpå træffer de de nødvendige for
 Fællesskabets og bestemmelseslandets forpligtelser anstaltninger for at sikre, at leverancerne som føde
 og ansvar navnlig vedrørende levering og overtagel varehjælp ikke erstatter, men supplerer de handels
 sen defineres i bilaget, som er en integrerende del af transaktioner, der med rimelighed kunne forventes
 denne aftale . i mangel af sådanne leverancer.
 Artikel IV Artikel VII
 Bestemmelseslandet forpligter sig til at træffe alle Bestemmelseslandet træffer alle nødvendige foran
 nødvendige foranstaltninger med henblik på trans staltninger for at forhindre :
 ---pagebreak--- 28 . 1 . 74 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr . L 23 / 15
 — genudførsel af de varer, der er modtaget som kvalitet af den udlossede vare ; dato for losnin
 fødevarehjælp såvel som produkter og biproduk gens afslutning ;
 ter, der stammer fra denne leverance ;
 — hver 3 . måned indtil de som hjælp modtagne
 — handelsmæssig og ikke-handelsmæssig udførsel mængder er fuldstændig opbrugt : distribuerede
 inden for 6 måneder efter den seneste levering mængder, modtagernes antal og art, distribu
 såvel af de lokalt fremstillede varer, som måtte tionssted og -måde.
 være af samme art som dem, der er modtaget
 som fødevarehjælp, som af de produkter og bi
 produkter, der stammer fra dem . Artikel IX
 Artikel VIII På begæring af en af de kontraherende parter råd
 fører disse sig med hinanden om alle spørgsmål ved
 Bestemmelseslandet forpligter sig til at give Fælles rørende anvendelsen af denne aftale .
 skabet meddelelse om gennemførelsesbetingelserne
 for denne aftale. I dette øjemed giver det Kommis Artikel X
 sionen for De europæiske Fællesskaber følgende op
 lysninger : Denne aftale er affattet i to eksemplarer på dansk,
 — senest 30 dage efter losningen af hver ladning : engelsk, fransk, italiensk, nederlandsk og tysk, og
 skibets ankomsttid og -havn


text:
, art, mængde og hver af disse tekster har samme gyldighed .
 BILAG
 Bestemmelser fastsat i artikel III i aftalen
 Artikel 1
 Levering har fundet sted og risikoen overgår fra Fællesskabet til bestemmelseslandet, når
 varerne faktisk overtages i skibets last i lossehavnen .
 Bestemmelseslandet afholder alle omkostninger efter varernes levering, herunder losseom
 kosfninger ( såsom omstuvning, ophejsning, modtagelse ) samt eventuelle lægterpenge .
 Eventuelle omkostninger for overliggedage eller en eventuel ekspeditionspræmie ( dispatch
 money ) i lossehavnen afholdes af bestemmelseslandet eller kommer dette til gode. Beløbenes
 størrelse og de nærmere retningslinjer, der er fastsat i kontrakten mellem Fællesskabets i
 artikel .5 omhandlede befuldmægtigede og fragtføreren, må på forhånd aftales mellem den
 befuldmægtigede og bestemmelseslandets i artikel 5 nævnte ladningsimodtager.
 Artikel 2
 Fællesskabet giver så hurtigt som muligt efter ombordbringeken af varen meddelelse til
 bestemmelseslandet med angivelse af skib , tidspunkt for lastning, varens mængde og kvalitet
 konstateret ved lastningen samt lossehavn .
 Artikel 3
 Fællesskabet giver bestemmelseslandet meddelelse om det forventede tidspunkt for skibets
 ankomst til lossehavnen mindst 10 fulde dage før dette tidspunkt.
 Fællesskabet lader i certepartiet indsætte en klausul om , at kaptajnen er forpligtet til mindst
 tooghalvfjerds timer i forvejen at oplyse bestemmelseslandet om det sandsynlige tidspunkt
 for skibets ankomst til lossehavnen .
 ---pagebreak--- Nr . L 23 / 16 De Europæiske Fællesskabers Tidende 28 . 1 . 74
 Artikel 4
 Ved varernes levering, tillades en afvigelse på 5 % eller mindre af den i aftalens artikel I
 fastsatte mængde.
 Artikel 5
 Til gennemførelsen af bestemmelserne i dette bilag udpeger Fællesskabet en befuldmægtiget,
 hvis navn og adresse det rettidigt meddeler bestemmelseslandet.
 Bestemmelseslandet udpeger i hver lossehavn en ladningsmodtager, hvis navn og adresse det
 forud for aftalens gennemførelse meddeler Fællesskabet.
 Meddelelse vedrørende undertegnelse af aftalen om levering af fødevarehjælp mellem
 Det europæiske økonomiske Fællesskab og folkerepublikken Bangla Desh
 Aftalen mellem Det europæiske økonomiske Fællesskab og folkerepublikken Bangla
 Desh om levering af blød hvede som fødevarehjælp som Rådet har besluttet at indgå
 den 15 . oktober 1973 er blevet undertegnet i Bruxelles den 15 . november 1973
 for Rådet for De europæiske Fællesskaber af Niels Ersbøll , overordentlig og befuld
 mægtiget ambassadør, formand for De faste repræsentanters Komité samt Hans-Broder
 Krohn , generaldirektør for udvikling og samarbejde i Kommissionen for de euro
 pæiske Fællesskaber ;
 For regeringen for folkerepublikken Bangla Desh af A. M. Samaul Huq , overordentlig
 og befuldmægtiget ambassadør.


text:
 29.8.2013
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 231/19
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 45/2013
 af 15. marts 2013
 om ændring af bilag XX (Miljø) til EØS-aftalen
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/126/EF af 21. oktober 2009 om fase II-genvinding af benzindampe ved benzinpåfyldning af motorkøretøjer på servicestationer (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (2)
 Bilag XX til EØS-aftalen bør derfor ændres —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Følgende punkt indsættes efter punkt 21ata (Kommissionens afgørelse 2011/92/EU) i bilag XX til EØS-aftalen:
 »21au.
 32009 L 0126: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/126/EF af 21. oktober 2009 om fase II-genvinding af benzindampe ved benzinpåfyldning af motorkøretøjer på servicestationer (EUT L 285 af 31.10.2009, s. 36).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af direktiv 2009/126/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 16. marts 2013, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (2).
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 15. marts 2013.
 På Det Blandede EØS-udvalgs vegne
 Gianluca GRIPPA
 Formand
 (1) EUT L 285 af 31.10.2009, s. 36.
 (2) Forfatningsmæssige krav angivet.


text:
 Avis juridique important
 |
 21982A0430(02)
 Protokol om ændring af aftalen mellem Det Europæiske Atomenergifællesskab og Schweiz om samarbejde på området for kontrolleret termonuklear fusion og plasmafysik
 EF-Tidende nr. L 116 af 30/04/1982 s. 0021 - 0022 den spanske specialudgave: Kapitel 12 bind 4 s. 0062 den portugisiske specialudgave: Kapitel 12 bind 4 s. 0062
 ***** PROTOKOL om aendring af aftalen mellem Det europaeiske Atomenergifaellesskab og Schweiz om samarbejde paa omraadet for kontrolleret termonuklear fusion og plasmafysik DET EUROPAEISKE ATOMENERGIFAELLESSKAB, i det foelgende benaevnt »Euratom«, repraesenteret af Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber, og DEN SCHWEIZISKE FORBUNDSREPUBLIK, i det foelgende benaevnt »Schweiz«, repraesenteret af det schweiziske forbundsraad, SOM TAGER I BETRAGTNING, at Schweiz og Euratom den 14. september 1978 indgik en aftale om samarbejde paa omraadet for kontrolleret termonuklear fusion og plasmafysik, i det foelgende benaevnt »aftalen«, SOM TAGER I BETRAGTNING, at Raadet for De europaeiske Faellesskaber den 16. december 1980 traf afgoerelse om oprettelse af Det raadgivende udvalg for Fusionsprogrammet, SOM TAGER I BETRAGTNING, at Fusionsudvalget Euratom-Schweiz den 11. marts 1981 rettede henstilling nr. 1/81, ER BLEVET ENIGE OM FOELGENDE BESTEMMELSER: Artikel 1 Bortset fra foelgende aendringer og tilfoejelser forbliver aftalens bestemmelser uaendrede: 1. I artikel 2, stk. 1, foerste afsnit, andet punktum, aendres »i artikel 5-10 og 16 i denne aftale naevnte« til »i artikel 4, stk. 1 og 2, i denne aftale omhandlede«. 2. Artikel 4 affattes saaledes: »4.1. Det organ, der skal varetage forvaltningen af denne aftale, er beskrevet i artikel 16. 4.2. De organer, der skal gennemfoere den i artikel 2, stk. 1, i denne aftale omhandlede associering, er beskrevet i associeringskontrakten. 4.3. De organer, der skal drage omsorg for, at personalebevaegeligeden gennemfoeres, er beskrevet i bevaegelighedsaftalen. 4.4. JET-faellesforetagendets organer er beskrevet i vedtaegterne for dette foretagende.«. 3. Artikel 5, 6, 7, 8 og 9 ophaeves. 4. I artikel 15, stk. 3 og 4, foretages foelgende aendringer: a) I artikel 15, stk. 3, andet punktum, tilfoejes efter »paa passende vilkaar«: »og uden forskelsbehandling«. b) I artikel 15, stk. 4, andet punktum, indsaettes efter »skal goeres tilgaengelige«: »uden forskelsbehandling«. c) I slutningen af artikel 15, stk. 4, aendres punktummet til et komma; efter kommaet indsaettes: »for saa vidt parterne har ret til at udstede saadanne licenser eller underlicenser.«. 5. I artikel 16, stk. 4, udgaar »og paa grundlag af udtalelser fra FG«. 6. I artikel 19, stk. 2, aendres »i artikel 5-10 og 16« til »i artikel 4, stk. 1 og 2,«. 7. Foelgende indsaettes som artikel 20: »Denne aftale gaelder paa den ene side for de omraader, hvor traktaten om oprettelse af Det europaeiske Atomenergifaellesskab finder anvendelse, og paa de i naevnte traktat fastsatte betingelser, og paa den anden side for Schweiz' omraade.«. 8. I bilag III aendres »europaeiske regningsenheder« og »ERE« til »ECU«. Artikel 2 Denne protokol traeder i kraft paa datoen for undertegnelsen. Udfaerdiget i Bruxelles, den . . . . , i to eksemplarer, paa dansk, engelsk, fransk, graesk, italiensk, nederlandsk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. 1.2 //


text:
 31.10.2013
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 291/34
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 76/2013
 af 3. maj 2013
 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»aftalen«), særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Kommissionens direktiv 2010/26/EU af 31. marts 2010 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/68/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om foranstaltninger mod emission af forurenende luftarter og partikler fra forbrændingsmotorer til montering i mobile ikke-vejgående maskiner (1) skal indarbejdes i aftalen.
 (2)
 Bilag II til aftalen bør derfor ændres —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Følgende led tilføjes i punkt 1a (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/68/EF) i kapitel XXIV i bilag II til aftalen:
 »—
 32010 L 0026: Kommissionens direktiv 2010/26/EU af 31. marts 2010 (EUT L 86 af 1.4.2010, s. 29).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af direktiv 2010/26/EU, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 4. maj 2013, forudsat at alle meddelelser er indgivet til Det Blandede EØS-udvalg, jf. aftalens artikel 103, stk. 1 (2).
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 3. maj 2013.
 På Det Blandede EØS-udvalgs vegne
 Gianluca GRIPPA
 Formand
 (1) EUT L 86 af 1.4.2010, s. 29.
 (2) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.