text:
af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5), senest ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 574/2014 af 21. februar 2014 (EUT L 159 af 28.5.2014, s. 41), samt Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning inden den 15.12.2014 (i det følgende benævnt forordning (EU) nr. 305/2011)
 2)
 Kommissionens afgørelse 94/23/EF af 17. januar 1994 om fælles procedureregler for de europæiske tekniske godkendelser (EFT L 17 af 20.1.1994, s. 34)
 2a)
 Kommissionens beslutning 94/611/EF af 9. september 1994 om gennemførelse af artikel 20 i direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 241 af 16.9.1994, s. 25)
 2b)
 Kommissionens beslutning 95/204/EF af 31. maj 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF vedrørende byggevarer (EFT L 129 af 14.6.1995, s. 23)
 3)
 Kommissionens beslutning 95/467/EF af 24. oktober 1995 om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 268 af 10.11.1995, s. 29)
 4)
 Kommissionens beslutning 96/577/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår fast installeret brandbekæmpelsesudstyr (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 44)
 5)
 Kommissionens beslutning 96/578/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (sanitetsudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 49)
 6)
 Kommissionens beslutning 96/579/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (fast vejudstyr) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 52)
 7)
 Kommissionens beslutning 96/580/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (ikke-bærende ydervægge (curtain walling)) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 56)
 8)
 Kommissionens beslutning 96/581/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (geotekstiler) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 59)
 9)
 Kommissionens beslutning 96/582/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (glasfacadesystemer med kraftoverførende klæbning og metalankre til anvendelse i beton) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 62)
 10)
 Kommissionens beslutning 96/603/EF af 4. oktober 1996 om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 267 af 19.10.1996, s. 23)
 11)
 Kommissionens beslutning 97/161/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår metalankre til anvendelse i beton med henblik på fastgørelse af lette bygningsdele (EFT L 62 af 4.3.1997, s. 41)
 12)
 Kommissionens beslutning 97/176/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk.


text:
2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af træ og tilbehør (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 19)
 13)
 Kommissionens beslutning 97/177/EF af 17. februar 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår injektionsankre af metal til anvendelse i murværk (EFT L 73 af 14.3.1997, s. 24)
 14)
 Kommissionens beslutning 97/462/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår træbaserede paneler (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 27)
 15)
 Kommissionens beslutning 97/463/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår plastankre til anvendelse i beton og murværk (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 31)
 16)
 Kommissionens beslutning 97/464/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår spildevandstekniske byggevarer (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 33)
 17)
 Kommissionens beslutning 97/555/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrauliske bindere (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 9)
 18)
 Kommissionens beslutning 97/556/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår kompositsystemer/-sæt til udvendig varmeisolering med puds (EFT L 229 af 20.8.1997, s. 14)
 19)
 Kommissionens afgørelse 97/571/EF af 22. juli 1997 om den almindelige opstilling af europæiske tekniske godkendelser for byggevarer (EFT L 236 af 27.8.1997, s. 7)
 20)
 Kommissionens beslutning 97/597/EF af 14. juli 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår armerings- og forspændingsstål til beton (EFT L 240 af 2.9.1997, s. 4)
 21)
 Kommissionens beslutning 97/638/EF af 19. september 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilbehør til bærende konstruktionsdele af træ (EFT L 268 af 1.10.1997, s. 36)
 22)
 Kommissionens beslutning 97/740/EF af 14. oktober 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (murværk og byggevarer til murværk) (EFT L 299 af 4.11.1997, s. 42)
 23)
 Kommissionens beslutning 98/143/EF af 3. februar 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår systemer af mekanisk fastgjorte, fleksible vandtætningsmembraner til tage (EFT L 42 af 14.2.1998, s. 58)
 24)
 Kommissionens beslutning 97/808/EF af 20. november 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EFT L 331 af 3.12.1997, s. 18)
 25)
 Kommissionens beslutning 98/213/EF

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår sæt til indervægge (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 41)
 26)
 Kommissionens beslutning 98/214/EF af 9. marts 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår bærende konstruktionsdele af metal og tilbehør (EFT L 80 af 18.3.1998, s. 46)
 27)
 Kommissionens beslutning 98/279/EF af 5. december 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår ikke-bærende blivende forskallingssæt/-systemer baseret på hule blokke eller paneler af isoleringsmateriale og undertiden beton (EFT L 127 af 29.4.1998, s. 26)
 28)
 Kommissionens beslutning 98/436/EF af 22. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagbeklædning, ovenlyskupler, ovenlysvinduer og tilbehør (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 30)
 29)
 Kommissionens beslutning 98/437/EF af 30. juni 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår indendørs og udendørs væg- og loftsbeklædning (EFT L 194 af 10.7.1998, s. 39)
 30)
 Kommissionens beslutning 98/456/EF af 3. juli 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår efterspændingssystemer til bærende konstruktioner (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 112)
 31)
 Kommissionens beslutning 98/457/EF af 3. juli 1998 om den i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer nævnte Single Burning Item test (SBI-test) (EFT L 201 af 17.7.1998, s. 114)
 32)
 Kommissionens beslutning 98/598/EF af 9. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tilslagsmateriale (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 25)
 33)
 Kommissionens beslutning 98/599/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagtætningssystemer, som anbringes i flydende form (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 30)
 34)
 Kommissionens beslutning 98/600/EF af 12. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår selvbærende, gennemskinnelige tagsystemer (undtagen glasbaserede systemer) (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 35)
 35)
 Kommissionens beslutning 98/601/EF af 13. oktober 1998 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår vejbygningsmaterialer (EFT L 287 af 24.10.1998, s. 41)
 36)
 Kommissionens beslutning 99/89/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede trapper som sæt (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 34)
 37)
 Kommissionens beslutning 1999/90/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i


text:
henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tætningsmembraner (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 38)
 38)
 Kommissionens beslutning 1999/91/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeisolerende byggevarer (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 44)
 39)
 Kommissionens beslutning 1999/92/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lette træbaserede kompositbjælker og -søjler (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 49)
 40)
 Kommissionens beslutning 1999/93/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår døre, vinduer, lemme, skodder og porte og tilhørende beslag (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 51)
 41)
 Kommissionens beslutning 1999/94/EF af 25. januar 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår færdigstøbte byggevarer af normal-, let- eller porebeton (EFT L 29 af 3.2.1999, s. 55)
 41a)
 Kommissionens beslutning 1999/453/EF af 18. juni 1999 om ændring af beslutning 96/579/EF og 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår henholdsvis fast vejudstyr og gulv- og terrænbelægninger (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 50)
 42)
 Kommissionens beslutning 1999/454/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om brandtætnende, brandisolerende og brandbeskyttende byggevarer (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 52)
 43)
 Kommissionens beslutning 1999/455/EF af 22. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om præfabrikerede byggesystemer med træskelet- og tømmerkonstruktion (EFT L 178 af 14.7.1999, s. 56)
 44)
 Kommissionens beslutning 1999/469/EF af 25. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår byggevarer til beton, mørtel og injektionsmørtel (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 27)
 45)
 Kommissionens beslutning 1999/470/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår lime til byggeri (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 32)
 46)
 Kommissionens beslutning 1999/471/EF af 29. juni 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår varmeapparater (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 37)
 47)
 Kommissionens beslutning 1999/472/EF af 1. juli 1999 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår rør, tanke og tilbehør, som ikke er i kontakt med drikkevand (EFT L 184 af 17.7.1999, s. 42)
 48)
 Kommissionens beslutning 2000/147/EF af 8. februar 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering


text:
af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 50 af 23.2.2000, s. 14)
 49)
 Kommissionens beslutning 2000/245/EF af 2. februar 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 4, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår planglas, profilglas og glasblokke (EFT L 77 af 28.3.2000, s. 13)
 50)
 Kommissionens beslutning 2000/273/EF af 27. marts 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EFT L 86 af 7.4.2000, s. 15)
 51)
 Kommissionens beslutning 2000/367/EF af 3. maj 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer, bygværker og dele af bygværker efter brandmodstandsevne (EFT L 133 af 6.6.2000, s. 26)
 52)
 Kommissionens beslutning 2000/447/EF af 13. juni 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår præfabrikerede, træbaserede, bærende stressed skin-paneler og selvbærende, sammensatte letvægtspaneler (EFT L 180 af 19.7.2000, s. 40)
 53)
 Kommissionens beslutning 2000/553/EF af 6. september 2000 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 19.9.2000, s. 19)
 53a)
 Kommissionens beslutning 2000/605/EF af 26. september 2000 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 36)
 54)
 Kommissionens beslutning 2000/606/EF af 26. september 2000 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af seks byggevarer uden retningslinje (EFT L 258 af 12.10.2000, s. 38)
 55)
 Kommissionens beslutning 2001/19/EF af 20. december 2000 om proceduren for attestering af byggevarers overensstemmelse i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF, for så vidt angår ekspansionsfuger til vejbroer (EFT L 5 af 10.1.2001, s. 6)
 56)
 Kommissionens beslutning 2001/308/EF af 31. januar 2001 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til mekanisk fastgjorte præfabrikerede paneler til udvendig facadeisolering (vetures) (EFT L 107 af 18.4.2001, s. 25)
 56a)
 Kommissionens beslutning 2001/596/EF af 8. januar 2001 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/578/EF, 96/580/EF, 97/176/EF, 97/462/EF, 97/556/EF, 97/740/EF, 97/808/EF, 98/213/EF, 98/214/EF, 98/279/EF, 98/436/EF, 98/437/EF, 98/599/EF, 98/600/EF, 98/601/EF, 1999/89/EF, 1999/90/EF, 1999/91/EF, 1999/454/EF, 1999/469/EF, 1999/470/EF, 1999/471/EF, 1999/472/EF, 2000/245/EF, 2000/273/EF og 2000/447/EF om proceduren for attestering af overensstemmelse af visse byggevarer i henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 209 af 2.8.2001, s. 33)
 57)
 Kommissionens beslutning 2001/671/EF af 21. august 2001 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EFT L 235 af 4.9.2001, s. 20)
 58)
 Kommissionens beslutning 2002/359/EF af 13. maj 2002 om proceduren for attestering af byggevarer, som


text:
er i kontakt med drikkevand, i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (EFT L 127 af 14.5.2002, s. 16)
 59)
 Kommissionens beslutning 2002/592/EF af 15. juli 2002 om ændring af beslutning 95/467/EF, 96/577/EF, 96/578/EF og 98/598/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til henholdsvis gipsprodukter, fast installeret brandbekæmpelsesudstyr, sanitetsudstyr og tilslagsmaterialer (EFT L 192 af 20.7.2002, s. 57)
 60)
 Kommissionens beslutning 2003/43/EF af 17. januar 2003 om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 13 af 18.1.2003, s. 35)
 61)
 Kommissionens beslutning 2003/312/EF af 9. april 2003 om offentliggørelsen af referencer på standarder vedrørende isolationsmaterialer, geotextiler, stationære brandbekæmpelsessystemer og gipsblokke i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 114 af 8.5.2003, s. 50)
 62)
 Kommissionens beslutning 2003/424/EF af 6. juni 2003 om ændring af beslutning 96/603/EF om opstilling af listen over byggevarer, der henhører under klasse A »intet bidrag til brand«, der er omhandlet i beslutning 94/611/EF om gennemførelse af artikel 20 i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EUT L 144 af 12.6.2003, s. 9)
 63)
 Kommissionens beslutning 2003/593/EF af 7. august 2003 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 201 af 8.8.2003, s. 25)
 64)
 Kommissionens beslutning 2003/629/EF af 27. august 2003 om ændring af beslutning 2000/367/EF om indførelse af et system for klassificering af byggevarer efter brandmodstandsevne med henblik på at indbefatte varer til røg- og varmekontrol (EUT L 218 af 30.8.2003, s. 51)
 65)
 Kommissionens beslutning 2003/632/EF af 26. august 2003 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 220 af 3.9.2003, s. 5)
 66)
 Kommissionens beslutning 2003/639/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til stifter til konstruktionssamlinger (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 18)
 67)
 Kommissionens beslutning 2003/640/EF af 4. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til systemer til udvendig vægbeklædning (EUT L 226 af 10.9.2003, s. 21)
 68)
 Kommissionens beslutning 2003/655/EF af 12. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætte beklædningssystemer til gulve og vægge i vådrum (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 12)
 69)
 Kommissionens beslutning 2003/656/EF af 12. september 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med henblik på europæisk teknisk godkendelse af syv byggevarer uden retningslinje (EUT L 231 af 17.9.2003, s. 15)
 70)
 Kommissionens beslutning 2003/722/EF af 6. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til vandtætningssæt til anvendelse på


text:
brodæk i flydende form (EUT L 260 af 11.10.2003, s. 32)
 71)
 Kommissionens beslutning 2003/728/EF af 3. oktober 2003 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til metalrammebyggesæt, betonrammebyggesæt, præfabrikerede bygningselementer, kølelagerbyggesæt, stenskredsbeskyttelsessystemer i byggesæt (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 34)
 72)
 Kommissionens beslutning 2004/663/EF af 20. september 2004 om ændring af Kommissionens beslutning 97/464/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til spildevandstekniske byggevarer (EUT L 302 af 29.9.2004, s. 6)
 73)
 Kommissionens beslutning 2005/403/EF af 25. maj 2005 om klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår visse byggevarer i henhold til Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 135 af 28.5.2005, s. 37)
 74)
 Kommissionens beslutning 2005/484/EF af 4. juli 2005 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til kølelagerbyggesæt og byggesæt til klimaskærme til kølelagre (EUT L 173 af 6.7.2005, s. 15)
 75)
 Kommissionens beslutning 2005/610/EF af 9. august 2005 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 208 af 11.8.2005, s. 21)
 76)
 Kommissionens beslutning af 2005/823/EF af 22. november 2005 om ændring af beslutning 2001/671/EF om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af tages og tagdækningers udvendige brandmæssige egenskaber (EUT L 307 af 25.11.2005, s. 53)
 77)
 Kommissionens beslutning 2006/190/EF af 1. marts 2006 om ændring af beslutning 97/808/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår gulv- og terrænbelægninger (EUT L 66 af 8.3.2006, s. 47)
 78)
 Kommissionens beslutning 2006/213/EF af 6. marts 2006 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår trægulve samt vægpaneler og vægbeklædning i massivt træ (EUT L 79 af 16.3.2006, s. 27)
 79)
 Kommissionens beslutning 2006/600/EF af 4. september 2006 om klassificering af visse byggevarers udvendige brandmæssige egenskaber for så vidt angår dobbeltsidet metalbelagte sandwichpaneler til tage (EUT L 244 af 7.9.2006, s. 24)
 80)
 Kommissionens beslutning 2006/673/EF af 5. oktober 2006 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår gipsplader (EUT L 276 af 7.10.2006, s. 77)
 81)
 Kommissionens beslutning 2006/751/EF af 27. oktober 2006 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/147/EF om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EUT L 305 af 4.11.2006, s. 8)
 82)
 Kommissionens beslutning 2006/893/EF af 5. december 2006 om at lade referencen for standard EN 10080:2005 »Armeringsstål til beton — Svejselige armeringsstål — Del 1: Generelle krav« udgå i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 343 af 8.12.2006, s. 102)
 83)
 Kommissionens beslutning 2007/348/EF af 15. maj 2007 om ændring af beslutning 2003/43/EF om inddeling af visse byggevarer i klasser med hensyn til


text:
reaktion ved brand, for så vidt angår træbaserede paneler (EUT L 131 af 23.5.2007, s. 21)
 84)
 Kommissionens afgørelse 2010/81/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår lim til keramiske fliser (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 9)
 85)
 Kommissionens afgørelse 2010/82/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår dekorativ vægbeklædning i ruller og i form af paneler (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 11)
 86)
 Kommissionens afgørelse 2010/83/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår lufttørrende spartelmasser (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 13)
 87)
 Kommissionens afgørelse 2010/85/EU af 9. februar 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår cementbaserede afretningslag, calciumsulfatbaserede afretningslag og kunstharpiksbaserede afretningslag (EUT L 38 af 11.2.2010, s. 17)
 88)
 Kommissionens afgørelse 2010/679/EU af 8. november 2010 om ændring af beslutning 95/467/EF om gennemførelse af artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF om byggevarer (EUT L 292 af 10.11.2010, s. 55)
 89)
 Kommissionens beslutning 2010/683/EU af 9. november 2010 om ændring af beslutning 97/555/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår cement, bygningskalk og andre hydrauliske bindere (EUT L 293 af 11.11.2010, s. 60)
 90)
 Kommissionens afgørelse 2010/737/EU af 2. december 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår polyester-coatede og plastisol-coatede stålplader (EUT L 317 af 3.12.2010, s. 39)
 91)
 Kommissionens afgørelse 2010/738/EU af 2. december 2010 om klassificering af visse byggevarers ydeevne med hensyn til reaktion ved brand for så vidt angår fibrøse støbte gipsstukelementer (EUT L 317 af 3.12.2010, s. 42)
 92)
 Kommissionens afgørelse 2011/14/EU af 13. januar 2011 om ændring af beslutning 97/556/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår kompositsystemer/-sæt til udvendig varmeisolering med puds (EUT L 10 af 14.1.2011, s. 5)
 93)
 Kommissionens afgørelse 2011/19/EU af 14. januar 2011 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til fugemasser til ikke-konstruktionsmæssig anvendelse i bygninger og gangstier (EUT L 11 af 15.1.2011, s. 49)
 94)
 Kommissionens afgørelse 2011/232/EU af 11. april 2011 om ændring af Kommissionens beslutning 2000/367/EF om klassificering af byggevarer, bygværker og dele af bygværker efter brandmodstandsevne (EUT L 97 af 12.4.2011, s. 49)
 95)
 Kommissionens afgørelse 2011/246/EU af 18. april 2011 om ændring af beslutning 1999/93/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår døre, vinduer, lemme, skodder og porte og tilhørende beslag (EUT L 103 af 19.4.2011, s. 114)
 96)
 Kommissionens afgørelse 2011/284/EU af 12. maj 2011 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til


text:
artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF med hensyn til transmissionskabler, styrekabler og kommunikationskabler (EUT L 131 af 18.5.2011, s. 22)
 97)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/201/EU af 26. marts 2012 om ændring af beslutning 98/213/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår sæt til indervægge (EUT L 109 af 21.4.2012, s. 20)
 98)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/202/EU af 29. marts 2012 om ændring af beslutning 1999/94/EF om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår færdigstøbte byggevarer af normal-, let- eller porebeton (EUT L 109 af 21.4.2012, s. 22).
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 21. marts 2014 om byggevarer (RO 2014 2867)
 101.
 Bekendtgørelse af 27. august 2014 om byggevarer (RO 2014 2887)
 102.
 Bekendtgørelse af 10. september 2014 udstedt af Forbundskontoret for bygninger og logistik om udpegelse af EU's gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedrørende byggevarer, senest ændret den 2. februar 2015 (RO 2015 515)
 103.
 Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 1. juli 2014 (RO 2014 1411)
 104.
 Aftale mellem kantonerne af 23. oktober 1998 om afskaffelse af tekniske handelshindringer (RO 2003 270).
 AFDELING II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 1.
 I dette kapitel og i henhold til parternes lovgivning i afdeling I i dette kapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de organer, der er udpeget til at udføre opgaver i processen med vurdering og kontrol af ydeevnens konstans (AVCP), samt tekniske vurderingsorganer, som er medlemmer af Den Europæiske Organisation for Teknisk Godkendelse (EOTA).
 2.
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 AFDELING III
 Udpegende myndigheder
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over udpegende myndigheder og de kompetente myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 AFDELING IV
 Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i denne aftale.
 AFDELING V
 Yderligere bestemmelser
 1. Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afdeling I
 Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 15. december 2014 i henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
 Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.
 2. Gennemførelse
 Parternes kompetente myndigheder og organisationer, der i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 305/2011 er ansvarlige for at fastsætte:
 —
 de væsentlige egenskaber for produkterne, som fabrikanten skal deklarere en ydeevne for
 —
 ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til de væsentlige egenskaber for byggevarer
 —
 betingelser for, hvornår en byggevare skal anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau, eller
 —
 AVCP-systemer, der er gældende for en given byggevare,


text:
skal tage gensidigt hensyn til medlemsstaternes og Schweiz' lovgivningsmæssige behov.
 3. De europæiske harmoniserede standarder for byggevarer
 a)
 I forbindelse med denne aftale offentliggør Schweiz referencen, efter at disse er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til artikel 17, stk. 5, i forordning (EU) nr. 305/2011, til de europæiske harmoniserede standarder for byggevarer, der danner grundlag for de metoder og kriterier, der skal anvendes til vurdering af byggevarernes ydeevne, herunder:
 —
 ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til de væsentlige egenskaber for byggevarer
 —
 betingelser for, hvornår byggevarer anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau eller en bestemt ydeevneklasse uden prøvning.
 b)
 Finder Schweiz, at en harmoniseret standard ikke fuldt ud dækker de krav, som er fastsat i lovgivningen som anført i afdeling I, kan den schweiziske kompetente myndighed anmode Europa-Kommissionen om at behandle den foreliggende sag efter den procedure, der er fastsat i artikel 18 i forordning (EU) nr. 305/2011.
 Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 18 i forordning (EU) nr. 305/2011.
 4. Europæiske tekniske vurderinger (ETA)
 a)
 Schweiz er bemyndiget til at udpege tekniske vurderingsorganer, der udsteder europæiske tekniske vurderinger. Schweiz skal sikre, at de udpegede tekniske vurderingsorganer bliver medlemmer af EOTA og deltager i dens arbejde, især med hensyn til at udarbejde og vedtage europæiske vurderingsdokumenter i henhold til artikel 19 i forordning (EU) nr. 305/2011.
 EOTA's procedurer og afgørelser finder også anvendelse i forbindelse med denne aftale.
 b)
 Europæiske vurderingsdokumenter udstedt af EOTA og europæiske tekniske vurderinger udstedt af de tekniske vurderingsorganer anerkendes af begge parter i forbindelse med denne aftale.
 c)
 Hvis et teknisk vurderingsorgan modtager en anmodning om en europæisk teknisk vurdering for et produkt, der ikke er helt omfattet af en harmoniseret standard, jf. artikel 21, stk. 1, i forordning (EU) nr. 305/2011, underretter det tekniske vurderingsorgan EOTA og Kommissionen om indholdet af anmodningen og om referencen til en relevant kommissionsretsakt om vurdering og kontrol af ydeevnens konstans, som det tekniske vurderingsorgan agter at anvende for det pågældende produkt, eller om, at en sådan retsakt ikke findes.
 d)
 Hvis de tekniske vurderingsorganer ikke er nået til enighed om det europæiske vurderingsdokument inden for de fastsatte tidsfrister, fremsender EOTA sagen til Kommissionen. I tilfælde af uenighed med et schweizisk teknisk vurderingsorgan kan Kommissionen konsultere den schweiziske udpegende myndighed i forbindelse med løsningen af en sag i henhold til artikel 23 i forordning (EU) nr. 305/2011.
 e)
 Hvis Schweiz skønner, at et europæisk vurderingsdokument ikke fuldt ud dækker de krav, som skal opfyldes i relation til de grundlæggende krav til bygværker, jf. lovgivningen i afdeling I i dette kapitel, kan den schweiziske kompetente myndighed anmode Kommissionen om at gribe ind efter proceduren i artikel 25 i forordning (EU) nr. 305/2011.
 Schweiz kan forelægge sagen for udvalget med angivelse af argumenterne herfor. Udvalget behandler sagen og kan anmode Den Europæiske Union om at gribe ind efter proceduren i artikel 25 i forordning


text:
(EU) nr. 305/2011.
 5. Udveksling af oplysninger
 a)
 I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne de oplysninger, der er nødvendige for at sikre en korrekt gennemførelse af dette kapitel.
 b)
 I henhold til artikel 12, stk. 3, i denne aftale udpeger medlemsstaterne og Schweiz produktkontaktpunkter for byggeriet, som udveksler relevante oplysninger efter anmodning.
 c)
 I tilfælde af lovgivningsmæssige behov kan Schweiz foreslå vedtagelse af bestemmelser, navnlig for at fastsætte, hvilke væsentlige egenskaber der skal deklareres en ydeevne for, eller fastsætte ydeevneklasser og grænseniveauer med hensyn til byggevarers væsentlige egenskaber eller betingelser for, hvornår byggevarer anses for at opfylde et bestemt ydeevneniveau eller en bestemt ydeevneklasse uden prøvning, jf. artikel 3 og artikel 27 i forordning (EU) nr. 305/2011.
 6. Markedsadgang og teknisk dokumentation
 a)
 I dette kapitel forstås ved:
 — importør: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som bringer en byggevare fra et tredjeland i omsætning på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz
 — bemyndiget repræsentant: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, og som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
 — distributør: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør en byggevare tilgængelig på markedet i Den Europæiske Union eller Schweiz.
 b)
 I henhold til lovgivningen i afdeling I i dette kapitel skal fabrikanter og importører på byggevaren, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager byggevaren, angive deres navn, registrerede firmabetegnelse eller registrerede varemærke og den adresse, hvor de kan kontaktes.
 c)
 Det er tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres bemyndigede repræsentanter eller importørerne sørger for, at ydeevnedeklarationen og den tekniske dokumentation står til rådighed for de nationale myndigheder i den periode, der kræves af lovgivningen i afdeling I, regnet fra den dato, hvor varen bringes i omsætning på en af parternes marked.
 d)
 Fabrikanterne, deres bemyndigede repræsentanter eller importørerne skal, i forlængelse af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere byggevarens overensstemmelse med ydeevnedeklarationen og overholdelse af andre gældende krav i dette kapitel, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere de risici, som byggevarer, de har bragt i omsætning, udgør.
 7. Erfaringsudveksling
 De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 54 i forordning (EU) nr. 305/2011.
 8. Koordinering af udpegede notificerede organer
 Schweiziske notificerede organer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismer i henhold til artikel 55 i forordning (EU) nr. 305/2011, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
 9. Procedure for produkter, der udgør en risiko på grund af manglende overensstemmelse, som ikke er begrænset til deres nationale område
 Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger, eller har


text:
de tilstrækkelig grund til at tro, at en byggevare, på grund af manglende overensstemmelse med bestemmelserne i lovgivningen i afdeling I i dette kapitel, udgør en risiko forårsaget af manglende overensstemmelse, som ikke menes begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette hinanden og Europa-Kommissionen:
 —
 om resultaterne af den evaluering, de har foretaget, og om de foranstaltninger, de har pålagt den pågældende erhvervsdrivende at træffe
 —
 om de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af byggevaren på deres nationale marked, for at trække byggevaren tilbage fra markedet eller kalde den tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. Underretningen skal omfatte de oplysninger, der er omhandlet i artikel 56, stk. 5, i forordning (EU) nr. 305/2011.
 Medlemsstaterne eller Schweiz underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om den pågældende byggevares manglende overensstemmelse.
 Medlemsstaterne og Schweiz sørger for, at der straks træffes passende begrænsende foranstaltninger for den pågældende byggevare, som f.eks. tilbagetrækning af byggevaren fra deres marked.
 10. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
 Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i afsnit 9 ovenfor, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest 15 arbejdsdage efter modtagelsen af oplysningerne.
 Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i afsnit 9 ovenfor indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i strid med lovgivningen i afdeling I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:
 —
 berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den byggevare, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom
 —
 uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.
 I begge tilfælde kan den ene part indbringe sagen for udvalget, jf. stk. 12.
 11. Byggevarer, som opfylder kravene, men som alligevel udgør en risiko for sundheden og sikkerheden
 Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at en byggevare, selv om den er gjort tilgængelig på markedet i EU og i Schweiz i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afdeling I i dette kapitel, udgør en risiko for opfyldelsen af de grundlæggende krav til bygværker, for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, træffer denne stat de nødvendige foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af den pågældende byggevare, varens oprindelse og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
 Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurderer de nationale foranstaltninger for at fastslå, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
 Den


text:
ene part kan indbringe sagen for udvalget, jf. stk. 12.
 12. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
 I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 10 og 11 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
 Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
 a)
 berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked
 b)
 uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække den tilbage.
 ERKLÆRING FRA EUROPA-KOMMISSIONEN
 For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af kapitlet om byggevarer i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de relevante dele af EU-retten eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om byggevarer, vil Kommissionen i henhold til Rådets Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (1) og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 64 i forordning (EU) nr. 305/2011, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.
 Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 64 i forordning (EU) nr. 305/2011, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager af direkte relevans for Schweiz.«
 (1) Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 429).
 TILLÆG B
 Bilag 1, Varesektorer, Kapitel 18, Biocidholdige produkter, affattes således:
 »KAPITEL 18
 BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
 ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING
 1.
 Bestemmelserne i dette sektorkapitel dækker aktivstoffer, biocidholdige produkter, familier af biocidholdige produkter og behandlede artikler som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (»forordningen om biocidholdige produkter«), der er omfattet af procedurerne i forordningen om biocidholdige produkter og tilsvarende schweiziske bestemmelser, med undtagelse af:
 —
 biocidholdige produkter, som er eller indeholder genetisk modificerede mikroorganismer, og
 —
 fuglebekæmpelsesmidler, fiskebekæmpelsesmidler og biocider til bekæmpelse af andre hvirveldyr.
 2.
 I dette kapitel indgår Kommissionens gennemførelsesretsakter i henhold til artikel 9, artikel 14, stk. 4, og artikel 15, stk. 1, i forordningen om biocidholdige produkter for så vidt angår godkendelse af aktivstoffer og delegerede retsakter i henhold til artikel 28, stk. 1 og 3, i forordningen om biocidholdige produkter for så vidt angår optagelse af aktivstoffer i bilag I til forordningen om biocidholdige produkter.
 3.
 Schweiz er berettiget til at begrænse adgangen til sit marked i henhold til den nationale lovgivning, som gælder ved ikrafttrædelsen af kapitlet, for så vidt angår:
 —
 biocidholdige produkter indeholdende octylphenol og ethoxylater deraf, og
 —
 aerosoler indeholdende stoffer, der er stabile i luften.
 AFDELING I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167


text:
af 27.6.2012, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 334/2014 af 11. marts 2014 (EUT L 103 af 5.4.2014, s. 22), samt Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning inden den 10.10.2014.
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 13. juni 2006 (RO 2006 2197)
 101.
 Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 1. august 2010 (RO 2010 3233)
 102.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (bekendtgørelsen om biocidholdige produkter, RO 2005 2821), senest ændret den 15.7.2014 (RO 2014 2073) (i det følgende benævnt »OPBio«)
 103.
 Bekendtgørelse af 15. august 2014 udstedt af forbundskontoret for indre anliggender om gennemførelsesbestemmelser for bekendtgørelsen om biocidholdige produkter (RO 2014 2755).
 AFDELING II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 I forbindelse med dette kapitel forstås ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« de myndigheder i Den Europæiske Union og de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater og i Schweiz, der har ansvaret for anvendelsen af lovgivningen i afdeling I.
 Kontaktoplysningerne for parternes kompetente myndigheder findes på nedennævnte websteder.
 Den Europæiske Union
 Biocider:
 —
 »Kompetente myndigheder og andre kontaktpunkter«
 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm
 —
 http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation
 Schweiz
 Det schweiziske forbundskontor for den offentlige sundhed, kontoret for anmeldelse af kemikalier: www.bag.admin.ch/biocide
 AFDELING III
 Yderligere bestemmelser
 1. Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afdeling I
 Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 10. oktober 2014 i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
 Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.
 2. Procedurer i forordningen om biocidholdige produkter og dertil hørende gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse mellem parterne
 a)
 I dette kapitel gælder de efterfølgende specificerede procedurer i forordningen om biocidholdige produkter og dertil hørende delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, jf. afdeling I, som fælles procedurer til supplering af bestemmelser, der anses for at være ækvivalente.
 I dette stykke omfatter en henvisning til »medlemsstat(er)« eller deres kompetente myndigheder i artikler i forordningen om biocidholdige produkter, der »finder anvendelse mellem parterne«, ud over betydningen i forordningen tillige Schweiz. I dette kapitel
 —
 kan »godkendelsesindehavere« og personer, der er omhandlet i artikel 95 i forordningen om biocidholdige produkter, være etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz
 —
 skal ansøgere anvende registret over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »register«) til at fremsende ansøgninger og data i forbindelse med alle procedurer som omhandlet i artikel 71, stk. 3, i forordningen om biocidholdige produkter. Ansøgere behøver ikke at være etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz.
 Procedurerne i forordningen om biocidholdige produkter og nedenstående gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter finder anvendelse mellem parterne:
 —
 Kapitel II og III og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 for så vidt angår godkendelsen af aktivstoffer. Ansøgere kan foreslå den schweiziske kompetente myndighed som kompetent vurderingsmyndighed.
 —
 Artikel 27


text:
for så vidt angår biocidholdige produkter, der er godkendt efter den forenklede procedure.
 —
 Artikel 32-34 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 492/2014 for så vidt angår gensidig anerkendelse af godkendelser og fornyelse heraf.
 —
 Artikel 35-37 om indsigelser og undtagelser.
 —
 Artikel 43-46 om EU-godkendelser med følgende tilpasninger: Når Kommissionen meddeler EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt eller fornyer, ændrer, træffer afgørelse om ikke at meddele en EU-godkendelse, tilbagekalder eller afviser at forny EU-godkendelsen, skal Schweiz, uanset retlig regres, træffe afgørelse inden for 30 dage i overensstemmelse med artikel 14a i OPBio om meddelelse, fornyelse, tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen af det pågældende produkt.
 —
 Artikel 47-50 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 for så vidt angår underretning om skadelige virkninger og regler vedrørende tilbagekaldelser eller ændringer.
 —
 Artikel 53 om parallelhandel.
 —
 Artikel 54 for så vidt angår fastlæggelsen af aktivstoffers tekniske ækvivalens.
 —
 Artikel 62-63 om dataudveksling. Såfremt der er indgivet en anmodning til den schweiziske kompetente myndighed, skal ansøgeren omdirigeres til agenturet, og anmodningen indføres i registret.
 —
 Artikel 69, stk. 2, for så vidt angår godkendelsesindehaverens navn og adresse og godkendelsesnummeret, der skal anføres på mærkningen.
 —
 Artikel 88 for så vidt angår foranstaltninger, der træffes på basis af ny viden.
 —
 Artikel 95 (i forordning (EU) nr. 334/2014) med en overgangsperiode, jf. artikel 95, stk. 2, frem til den 1. september 2016, hvor produktet kan gøres tilgængeligt på markedet i Schweiz.
 b)
 Hvis Schweiz agter at fravige en beslutning, som er truffet i henhold til artikel 36, stk. 3, artikel 37, stk. 2, i tilfælde af EU-godkendelser i henhold til artikel 44, stk. 5, artikel 46, stk. 4-5, artikel 47-50 eller afgørelser i henhold til artikel 88 i forordningen om biocidholdige produkter, eller at tilpasse visse betingelser specifikt til sit område, jf. artikel 12, stk. 2, i OPBio, kan den træffe de nødvendige foranstaltninger og skal straks underrette Kommissionen og give en begrundelse herfor. Hvor det er relevant, indbringes sagen for det blandede udvalg, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes.
 3. Udveksling af oplysninger
 I henhold til artikel 9 i denne aftale udveksler parterne navnlig de oplysninger, der er nødvendige for at koordinere procedurerne i dette kapitel, som fastsat i artikel 71 i forordningen om biocidholdige produkter.
 I henhold til artikel 29, stk. 4, i forordningen om biocidholdige produkter, undtagen i tilfælde, hvor Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 414/2013 finder anvendelse, skal Schweiz afvise at vurdere ansøgningen, hvis en anden kompetent myndighed er i gang med at behandle en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt eller allerede har godkendt samme produkt.
 Parterne aftaler, at de kompetente myndigheder kan meddele godkendelser og andre beslutninger vedrørende anvendelsen af dette kapitel direkte til ansøgeren på den anden parts område.
 Oplysninger skal beskyttes og behandles af parternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 59, 64, 66 og 67 i forordningen om biocidholdige produkter.
 4. Finansielt bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
 a)
 Schweiz bidrager til agenturets udgifter til aktiviteter henhørende under dette kapitel med et


text:
årligt finansielt bidrag, som skal lægges til EU's tilskud som nævnt i artikel 78, stk. 1, i forordningen om biocidholdige produkter. Dette årlige finansielle bidrag vil blive beregnet i forhold til landets bruttonationalprodukt (BNP) som en procentdel af BNP i alle de deltagende stater i overensstemmelse med den formel, der er beskrevet i tillæg 1. Det årlige bidrag betales til agenturet på grundlag af en debetnota udstedt af ECHA.
 b)
 Det i litra a) nævnte finansielle bidrag forfalder til betaling dagen efter, at denne afgørelse træder i kraft. Det første finansielle bidrag nedsættes forholdsmæssigt i forhold til den resterende del af det år, hvori denne afgørelse er trådt i kraft.
 Tillæg 1
 Schweiz' finansielle bidrag til tjenester ydet af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA)
 1.
 Schweiz' årlige finansielle bidrag til tilskuddet som nævnt i artikel 78 i forordningen om biocidholdige produkter beregnes på følgende måde: De mest ajourførte endelige tal for bruttonationalproduktet (BNP) i Schweiz, som foreligger den 31. marts hvert år, divideres med summen af BNP-tallene for det samme år for alle de stater, der deltager i sådanne aktiviteter. Den relevante procentsats anvendes på tilskuddet fra Unionen, som er nævnt i artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter, for at nå frem til det finansielle bidrag, som Schweiz skal betale.
 2.
 Det finansielle bidrag betales i euro.
 3.
 Schweiz betaler sit bidrag senest 45 dage efter at have modtaget debetnotaen. For sen betaling medfører, at Schweiz skal betale morarenter af det udestående beløb fra forfaldsdagen. Rentesatsen er den rentesats, som Den Europæiske Centralbank anvender på sine vigtigste refinansieringstransaktioner som offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, C-udgaven, og som er gældende den første dag i den måned, hvor fristen udløber, forhøjet med 1,5 procentpoint.
 4.
 Schweiz' finansielle bidrag tilpasses i tilfælde af, at tilskuddet fra Den Europæiske Union som opført på EU's almindelige budget, jf. artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter forhøjes i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002. I påkommende tilfælde forfalder forskellen til betaling 45 dage efter modtagelse af debetnotaen.
 5.
 Såfremt det tilskud, som ECHA har modtaget i henhold til artikel 78, stk. 1, litra a), i forordningen om biocidholdige produkter vedrørende år N, ikke er brugt inden den 31. december i år N, eller ECHA's budget i år N er blevet nedsat i medfør af artikel 26, 27 eller 41 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, overføres den del af disse ubrugte eller nedsatte betalingsbevillinger, der svarer til den procentdel af bidraget, som Schweiz har betalt, til agenturets budget i år N + 1. Schweiz' bidrag til agenturets tilskud i år N + 1 nedsættes tilsvarende.
 ERKLÆRING FRA EUROPA-KOMMISSIONEN
 For at sikre en effektiv anvendelse og gennemførelse af kapitlet om biocidholdige produkter i bilag I til aftalen, og for så vidt at Schweiz har vedtaget de


text:
relevante dele af den gældende EU-ret eller tilsvarende foranstaltninger under kapitlet om biocidholdige produkter, vil Kommissionen i henhold til Rådets erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (1) og artikel 100 i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, konsultere schweiziske eksperter i de forberedende stadier af udkast til foranstaltninger, der efterfølgende forelægges det udvalg, som er nedsat i artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, og som bistår Kommissionen i udførelsen af dens udøvende beføjelser.
 Kommissionen gør endvidere opmærksom på, at formanden for udvalget, jf. artikel 82 i forordning (EU) nr. 528/2012, kan beslutte at lade schweiziske eksperter udtale sig om særlige forhold, efter anmodning fra et medlem eller på eget initiativ, navnlig i sager af direkte relevans for Schweiz.
 Kommissionen gør desuden opmærksom på, at schweiziske eksperter indbydes til at deltage i gruppen af kompetente myndigheder vedrørende gennemførelsen af forordningen om biocidholdige produkter, som bistår Kommissionen med den harmoniserede gennemførelse af forordning (EU) nr. 528/2012, og hvor det er relevant i det udvalg, der er omhandlet i artikel 75 i forordning (EU) nr. 528/2012, og i koordinationsgruppen som omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012 i forbindelse med forhold, der er relevante for kapitlet om biocidholdige produkter.
 «
 (1) Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg (EFT L 114 af 30.4.2002, s. 429).
 TILLÆG C
 Ændringer til bilag 1
 Kapitel 14 (God laboratoriepraksis)
 Afdeling I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:
 »AFDELING I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Den Europæiske Union
 Fødevarer og foder
 1.
 Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
 2.
 Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 64 af 11.3.2011, s. 15), senest ændret ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 562/2012 (EUT L 168 af 28.6.2012, s. 21).
 3.
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 af 3. april 2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1).
 Nye og eksisterende kemikalier
 4.
 Direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992 (EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1).
 5.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af


text:
Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 895/2014 af 14. august 2014 (EUT L 244 af 19.8.2014, s. 6).
 6.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 605/2014 af 5. juni 2014 (EUT L 167 af 6.6.2014, s. 36).
 7.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 200 af 30.7.1999, s. 1), senest ændret ved direktiv 2006/08/EF af 23. januar 2006 (EUT L 19 af 24.1.2006, s. 12).
 8.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
 Lægemidler
 9.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1). Bemærk: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af 27.6.2003, s. 46).
 10.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
 Veterinærlægemidler
 11.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10).
 Plantebeskyttelsesmidler
 12.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
 13.
 Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1).
 14.
 Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85).
 Biocidholdige produkter
 15.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse


text:
af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
 Kosmetiske produkter
 16.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).
 Vaske- og rengøringsmidler
 17.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- og rengøringsmidler (EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1).
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 22. marts 2013 (FF 2012 8671)
 101.
 Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005(RO 2006 2197)
 102.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2005 2721), senest ændret den 20. juni 2014(RO 2014 2073)
 103.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om biocidholdige produkter (RO 2005 2821), senest ændret den 15. juli 2014 (RO 2014 2073)
 104.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (RO 2005 3035), senest ændret den 11. december 2012(RO 2013 249)
 105.
 Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137)
 106.
 Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 8. september 2010 (RO 2010 4039)«
 I afdeling III, Udpegende myndigheder, affattes kontaktoplysningerne for de myndigheder i Den Europæiske Union, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, således:
 »For Det Europæiske Fællesskab:
 http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm«
 I afdeling IV, Særlige regler for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
 »Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).
 2.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/9/EF af 11. februar 2004 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP) (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 28)
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 22. marts 2013 (FF 2012 8671)
 101.
 Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 17. juni 2005(RO 2006 2197)
 102.
 Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137)
 103.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om god laboratoriepraksis (RO 2005 2795), senest ændret den 11. november 2012 (RO 2012 6103)«
 Kapitel 15 (Inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering)
 Afdeling I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, affattes således:
 »AFDELING I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets


text:
og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38)
 2.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1)
 3.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30)
 4.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58)
 5.
 Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)
 6.
 Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70)
 7.
 Vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT C 343 af 23.11.2013, s. 1)
 8.
 EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
 9.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34)
 10.
 Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13)
 11.
 Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (EUT L 337 af 25.11.2014, s. 1)
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. juli 2013 (RO 2013 1493)
 101.
 Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 3631) (1)
 102.
 Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9. november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 1. januar 2013 (RO 2012 5651)
 103.
 Bekendtgørelse af 20. september 2013 om kliniske forsøg inden for human forskning (RO 2013 3407)«
 (1) Schweiz underretter straks Den Europæiske Union


text:
 26.10.2012
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 C 326/1
 PROTOKOL (Nr. 3)
 VEDRØRENDE STATUTTEN FOR DEN EUROPÆISKE UNIONS DOMSTOL
 DE HØJE KONTRAHERENDE PARTER,
 SOM ØNSKER at fastsætte den statut for Den Europæiske Unions Domstol, der er omhandlet i artikel 281 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
 ER BLEVET ENIGE OM følgende bestemmelser, der knyttes som bilag til traktaten om Den Europæiske Union, traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab:
 Artikel 1
 Den Europæiske Unions Domstol træder sammen og udøver sin virksomhed i overensstemmelse med bestemmelserne i traktaterne, i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab (Euratomtraktaten) og i denne statut.
 AFSNIT I
 DOMMERNE OG GENERALADVOKATERNE
 Artikel 2
 Enhver dommer skal, inden han påbegynder sin embedsvirksomhed, i et offentligt retsmøde aflægge ed for Domstolen på at ville udføre sit hverv med fuldstændig upartiskhed og samvittighedsfuldhed og bevare tavshed om Domstolens rådslagninger og afstemninger.
 Artikel 3
 Dommerne er fritaget for retsforfølgning. For så vidt angår deres embedshandlinger, herunder mundtlige og skriftlige ytringer, nyder de denne immunitet også efter ophøret af deres embedsvirksomhed.
 Domstolen kan i plenum ophæve immuniteten. Vedrører afgørelsen et medlem af Retten eller en specialret, træffer Domstolen afgørelse efter høring af den berørte ret.
 Indledes der efter immunitetens ophævelse strafferetlig forfølgning mod en dommer, kan denne i enhver af medlemsstaterne kun stilles for den ret, der er kompetent til at behandle sager mod medlemmerne af landets øverste domstol.
 Artikel 11-14 og artikel 17 i protokollen vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter finder anvendelse på Den Europæiske Unions Domstols dommere, generaladvokater, justitssekretær og assisterende referenter dog med forbehold af bestemmelserne i de foregående afsnit vedrørende dommernes fritagelse for retsforfølgning.
 Artikel 4
 Dommerne må ikke varetage noget politisk eller administrativt hverv.
 De må ikke udøve nogen — lønnet eller ulønnet — erhvervsmæssig virksomhed, medmindre Rådet, der træffer afgørelse med simpelt flertal, undtagelsesvis giver tilladelse hertil.
 Ved deres tiltræden afgiver de en højtidelig forsikring, hvorefter de under deres embedsvirksomhed og efter dennes ophør vil overholde de forpligtelser, der følger med deres hverv, i særdeleshed pligten til, efter at deres embedsvirksomhed er ophørt, at udvise hæderlighed og tilbageholdenhed med hensyn til påtagelse af visse hverv eller opnåelse af visse fordele.
 I tvivlstilfælde træffer Domstolen afgørelse. Vedrører afgørelsen et medlem af Retten eller en specialret, træffer Domstolen afgørelse efter høring af den berørte ret.
 Artikel 5
 Bortset fra ordinære nybesættelser samt dødsfald ophører en dommers embedsvirksomhed ved fratræden.
 Ved en dommers fratræden indgives afskedsansøgningen til Domstolens præsident, der videresender den til Rådets formand. Ved sidstnævnte meddelelse bliver embedet ledigt.
 Bortset fra tilfælde, hvor artikel 6 finder anvendelse, fungerer enhver dommer i embedet, indtil hans efterfølger er tiltrådt.
 Artikel 6
 En dommer kan hverken afskediges eller frakendes retten til pension eller til andre fordele, der træder i stedet herfor, medmindre han efter Domstolens dommeres og generaladvokaters enstemmige opfattelse ikke længere opfylder de nødvendige forudsætninger eller lever op til de forpligtelser, der følger med embedet. Den pågældende dommer medvirker ikke ved sådanne afgørelser. Er den pågældende medlem af


text:
Retten eller en specialret, træffer Domstolen afgørelse efter høring af den berørte ret.
 Justitssekretæren underretter Europa-Parlamentets formand og Kommissionens formand om Domstolens afgørelse og oversender den til Rådets formand.
 Såfremt en dommer ved en sådan afgørelse afskediges fra sit embede, bliver embedet ledigt ved meddelelsen til Rådets formand.
 Artikel 7
 Ophører en dommer med at udøve sit hverv inden embedsperiodens udløb, udnævnes en efterfølger for resten af perioden.
 Artikel 8
 Bestemmelserne i artikel 2-7 finder anvendelse på generaladvokaterne.
 AFSNIT II
 DOMSTOLENS ORGANISATION
 Artikel 9
 Ved den delvise nybesættelse af dommerembederne, der finder sted hvert tredje år, afgår der skiftevis fjorten og tretten dommere.
 Ved den delvise nybesættelse af generaladvokaternes embeder, der finder sted hvert tredje år, afgår der hver gang fire generaladvokater.
 Artikel 10
 Justitssekretæren aflægger for Domstolen ed på at ville udøve sin virksomhed med fuldstændig upartiskhed og samvittighedsfuldhed og på at bevare tavshed om Domstolens rådslagninger og afstemninger.
 Artikel 11
 Domstolen udfærdiger bestemmelser om afløsning af justitssekretæren for tilfælde, hvor denne får forfald.
 Artikel 12
 Til Domstolen knyttes tjenestemænd og andre ansatte, for at den skal kunne udøve sin virksomhed. De er undergivet justitssekretæren under præsidentens tilsyn.
 Artikel 13
 På anmodning af Domstolen kan Europa-Parlamentet og Rådet efter den almindelige lovgivningsprocedure tillade udnævnelsen af assisterende referenter og træffe bestemmelse om deres stilling. De assisterende referenter kan på vilkår, der fastsættes i procesreglementet, kaldes til at deltage i forberedelsen af sager, der er indbragt for Domstolen, og til at samarbejde med den refererende dommer.
 Til assisterende referenter vælges personer, hvis uafhængighed er uomtvistelig, og som kan dokumentere den nødvendige juridiske egnethed; de udnævnes af Rådet, der træffer afgørelse med simpelt flertal. De aflægger for Domstolen ed på at ville udføre deres hverv med fuldstændig upartiskhed og samvittighedsfuldhed og på at bevare tavshed om Domstolens rådslagninger og afstemninger.
 Artikel 14
 Dommerne, generaladvokaterne og justitssekretæren er forpligtet til at have bopæl ved Domstolens sæde.
 Artikel 15
 Domstolen udøver sin virksomhed vedvarende. Retsferiernes længde fastsættes af Domstolen under hensyn til tjenestens krav.
 Artikel 16
 Domstolen opretter af sin midte afdelinger, der sættes af tre eller fem dommere. Dommerne vælger af deres midte formænd for afdelingerne. Formændene for afdelinger med fem dommere vælges for et tidsrum af tre år. De kan genvælges én gang.
 Den store afdeling sættes af tretten dommere. Dens forsæde føres af Domstolens præsident. Den store afdeling sammensættes endvidere af formændene for afdelingerne med fem dommere og af andre dommere udpeget i henhold til regler, der fastsættes i procesreglementet.
 Domstolen sættes som stor afdeling, når en medlemsstat eller en af Unionens institutioner, som er part i sagen, anmoder herom.
 Domstolen sættes i plenum, når den behandler sager, der er indbragt for den i henhold til artikel 228, stk. 2, artikel 245, stk. 2, artikel 247 eller artikel 286, stk. 6, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
 Finder Domstolen, at en sag, der er indbragt for den, er af særlig vigtighed, kan den desuden efter at have hørt generaladvokaten beslutte at henvise sagen til Domstolens plenum.
 Artikel 17
 Domstolens afgørelser


text:
kan kun gyldigt træffes af et ulige antal dommere.
 Afgørelser truffet af afdelinger, der sættes af tre eller fem dommere, er kun gyldige, hvis de træffes af tre dommere.
 Afgørelser truffet af den store afdeling er kun gyldige, når ni dommere er til stede.
 Afgørelser truffet af Domstolen i plenum er kun gyldige, når femten dommere er til stede.
 Får en dommer i en afdeling forfald, kan en dommer fra en anden afdeling tilkaldes i henhold til regler, der fastsættes i procesreglementet.
 Artikel 18
 Dommerne og generaladvokaterne kan ikke deltage i afgørelsen af nogen sag, hvori de tidligere har optrådt som befuldmægtiget, rådgiver eller advokat for en af parterne, eller hvorom de har måttet udtale sig som medlem af en ret eller en undersøgelseskommission eller i anden egenskab.
 Mener en dommer eller en generaladvokat, at han af særlige grunde ikke kan deltage i afgørelsen eller i undersøgelsen af en bestemt sag, underretter han præsidenten herom. Finder præsidenten, at en dommer eller en generaladvokat af særlige grunde ikke bør sidde med eller fremkomme med forslag til afgørelser i en bestemt sag, gør han den pågældende opmærksom herpå.
 Opstår der vanskeligheder angående anvendelsen af denne artikel, træffer Domstolen afgørelse.
 En part kan ikke begære sammensætningen af Domstolen eller af en af dens afdelinger ændret under påberåbelse det være sig af en dommers nationalitet eller af, at der ikke til Domstolen eller en af dens afdelinger er knyttet nogen dommer af partens nationalitet.
 AFSNIT III
 RETTERGANGSMÅDEN VED DOMSTOLEN
 Artikel 19
 Medlemsstaterne såvel som Unionens institutioner repræsenteres for Domstolen af en befuldmægtiget, der udpeges for hver enkelt sag; den befuldmægtigede kan bistås af en rådgiver eller af en advokat.
 De stater, som er parter i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, bortset fra medlemsstaterne, samt den i aftalen omhandlede EFTA-Tilsynsmyndighed repræsenteres på samme måde.
 Andre parter skal repræsenteres af en advokat.
 Kun en advokat, der har beskikkelse i en medlemsstat eller i en anden stat, som er part i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, kan repræsentere eller bistå en part for Domstolen.
 De befuldmægtigede, rådgivere og advokater, der møder for Domstolen, nyder på vilkår, der fastsættes i procesreglementet, de rettigheder og garantier, der er nødvendige for, at de kan udøve deres hverv uafhængigt.
 Domstolen skal i henhold til procesreglementets bestemmelser over for de rådgivere og advokater, der møder for den, have de beføjelser, der normalt tilkommer domstole.
 Lærere ved højere læreanstalter, der er statsborgere i medlemsstater, hvis lovgivning tillader dem at være rettergangsfuldmægtige, nyder for Domstolen samme rettigheder, som i denne artikel indrømmes advokater.
 Artikel 20
 Retsforhandlingerne for Domstolen opdeles i to stadier: et skriftligt og et mundtligt.
 Den skriftlige forhandling omfatter overgivelsen til parterne og til de institutioner i Unionen, hvis beslutninger omtvistes, af stævninger, indlæg, svarskrifter og erklæringer tillige med eventuelle replikker og duplikker samt af alle påberåbte bilag og aktstykker eller af bekræftede genparter deraf.
 Overgivelsen varetages af justitssekretæren i den rækkefølge og inden for de frister, der er fastsat i procesreglementet.
 Den mundtlige forhandling omfatter oplæsningen af den rapport,


text:
der forelægges af den refererende dommer, Domstolens påhør af de befuldmægtigede, rådgiverne og advokaterne samt af generaladvokatens forslag til afgørelser og i påkommende tilfælde afhøringen af vidner og sagkyndige.
 Finder Domstolen, at sagen ikke rejser nogen nye retsspørgsmål, kan den efter at have hørt generaladvokaten beslutte, at sagen skal pådømmes uden generaladvokatens forslag til afgørelse.
 Artikel 21
 Sag anlægges ved Domstolen ved indlevering af stævning til justitssekretæren. Stævningen skal angive sagsøgerens navn og bopæl, underskriverens stilling, den part eller de parter, mod hvem stævningen udtages, søgsmålets genstand, påstandene og en kort fremstilling af søgsmålsgrundene.
 Stævningen ledsages i påkommende tilfælde af det aktstykke, der begæres kendt ugyldigt, eller i det i artikel 265 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde omhandlede tilfælde af dokumentation vedrørende tidspunktet for den opfordring, der omhandles i nævnte artikel. Er disse dokumenter ikke vedlagt stævningen, opfordrer justitssekretæren vedkommende part til at fremskaffe dem inden en passende frist; søgsmålet kan ikke afvises, fordi forholdet først bringes i orden efter klagefristens udløb.
 Artikel 22
 I de tilfælde, der er omhandlet i Euratomtraktatens artikel 18, anlægges sag ved Domstolen ved indgivelse af søgsmålet til justitssekretæren. Søgsmålet skal angive sagsøgerens navn og bopæl, underskriverens stilling, den afgørelse, der anfægtes, modparterne, tvistens genstand, påstandene og en kort fremstilling af søgsmålsgrundene.
 Søgsmålet ledsages af en bekræftet genpart af den anfægtede afgørelse fra Voldgiftsudvalget.
 Hvis Domstolen ikke giver sagsøgeren medhold, bliver Voldgiftsudvalgets afgørelse endelig.
 Hvis Domstolen ophæver Voldgiftsudvalgets afgørelse, kan sagen i givet fald på foranledning af en af parterne på ny forelægges Voldgiftsudvalget. Dette er bundet af Domstolens afgørelse af retsspørgsmål.
 Artikel 23
 I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 267 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, påhviler det den nationale ret, der beslutter at udsætte en sag og retter henvendelse til Domstolen, at oversende denne beslutning til Domstolen. Domstolens justitssekretær giver herefter meddelelse om beslutningen til sagens parter, medlemsstaterne og Kommissionen samt til den institution, det organ, det kontor eller det agentur i Unionen, der har vedtaget den retsakt, hvis gyldighed eller fortolkning omtvistes.
 Parterne, medlemsstaterne, Kommissionen og i påkommende tilfælde den institution, det organ, det kontor eller det agentur i Unionen, der har vedtaget den retsakt, hvis gyldighed eller fortolkning omtvistes, kan inden to måneder fra sidstnævnte meddelelse indgive indlæg eller andre skriftlige udtalelser til Domstolen.
 I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 267 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, giver Domstolens justitssekretær endvidere meddelelse om den nationale rets beslutning til de stater, som er parter i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, bortset fra medlemsstaterne, samt til den i aftalen omhandlede EFTA-Tilsynsmyndighed, som alle inden to måneder efter meddelelsen kan indgive indlæg eller andre skriftlige udtalelser til Domstolen, såfremt sagen hører under aftalens anvendelsesområde.
 Når der af Rådet er indgået en aftale med et eller flere tredjelande vedrørende et nærmere bestemt sagsområde, og det deri er bestemt, at disse tredjelande kan indgive skriftlige indlæg eller udtalelser i tilfælde, hvor en ret i en medlemsstat har forelagt Domstolen et præjudicielt spørgsmål, der vedrører den pågældende aftales


text:
anvendelsesområde, gives der ligeledes meddelelse om den nationale rets beslutning, hvori et sådant spørgsmål stilles, til de pågældende tredjelande, som inden to måneder fra meddelelsen kan indgive indlæg eller andre skriftlige udtalelser til Domstolen.
 Artikel 23a (1)
 Der kan i procesreglementet fastsættes bestemmelser om en fremskyndet procedure og, for så vidt angår præjudicielle forelæggelser vedrørende området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, en hasteprocedure.
 Det kan for disse procedurer bestemmes, at der gælder en kortere frist for indgivelse af indlæg eller andre skriftlige udtalelser end den frist, der er fastsat i artikel 23, og at der, uanset artikel 20, stk. 4, skal ske pådømmelse uden generaladvokatens forslag til afgørelse.
 For hasteproceduren kan der desuden fastsættes bestemmelse om en begrænsning af de parter og øvrige berørte, der er omfattet af statuttens artikel 23, som kan indgive indlæg eller andre skriftlige udtalelser, og at den skriftlige forhandling i yderst hastende tilfælde kan udelades.
 Artikel 24
 Domstolen kan forlange, at parterne fremlægger ethvert dokument og meddeler enhver oplysning, som den finder ønskelig. I tilfælde af at dette nægtes, fastslår Domstolen dette udtrykkeligt.
 Domstolen kan ligeledes afkræve medlemsstaterne og de institutioner, organer, kontorer eller agenturer, der ikke er parter i retssagen, enhver oplysning, som den finder nødvendig for sagens behandling.
 Artikel 25
 Domstolen kan til enhver tid efter eget valg betro enkeltpersoner, grupper, bureauer, kommissioner eller organer den opgave at foretage en sagkyndig undersøgelse.
 Artikel 26
 Der kan afhøres vidner i overensstemmelse med procesreglementets bestemmelser.
 Artikel 27
 Domstolen kan i henhold til regler, der fastsættes i procesreglementet, over for udeblevne vidner udøve de beføjelser, der sædvanligt tilkommer domstole, og kan ikende bøder.
 Artikel 28
 Vidner og sagkyndige kan afhøres under ed ved benyttelse af den edsformular, der er foreskrevet i procesreglementet, eller på den måde, der er fastsat i vidnets eller den sagkyndiges nationale lovgivning.
 Artikel 29
 Domstolen kan beslutte, at et vidne eller en sagkyndig skal afhøres for den ret, i hvis område vidnet eller den sagkyndige har bopæl.
 Denne beslutning tilstilles i overensstemmelse med procesreglementets bestemmelser vedkommende ret til udførelse. De dokumenter, der udfærdiges i forbindelse med udførelsen af denne retsanmodning, skal i henhold til samme bestemmelser sendes tilbage til Domstolen.
 Domstolen påtager sig de hermed forbundne udgifter, men kan i påkommende tilfælde pålægge sagens parter disse omkostninger.
 Artikel 30
 Hver medlemsstat anser vidners eller sagkyndiges edsbrud som den tilsvarende lovovertrædelse begået for en national ret i et civilt søgsmål. Efter Domstolens anmeldelse indleder vedkommende medlemsstat retsforfølgning mod gerningsmanden for den kompetente nationale ret.
 Artikel 31
 Retsmøderne er offentlige, medmindre Domstolen af egen drift eller på begæring af parterne, af vægtige grunde, træffer anden bestemmelse.
 Artikel 32
 Under retsforhandlingerne kan Domstolen afhøre de sagkyndige, vidnerne samt parterne selv. De sidstnævnte kan dog kun forhandle mundtligt gennem deres rettergangsfuldmægtige.
 Artikel 33
 Om hvert retsmøde føres en retsbog, der underskrives af præsidenten og justitssekretæren.
 Artikel 34
 Retslisten fastlægges af præsidenten.
 Artikel 35
 Domstolens rådslagninger og afstemninger er og forbliver hemmelige.
 Artikel 36
 Dommene skal begrundes. De skal angive navnene på de dommere, der har medvirket


text:
ved afgørelsen.
 Artikel 37
 Dommene underskrives af præsidenten og justitssekretæren. De afsiges i et offentligt retsmøde.
 Artikel 38
 Domstolen træffer afgørelse om sagsomkostningerne.
 Artikel 39
 Under anvendelse af en summarisk fremgangsmåde, der fastlægges i procesreglementet, og som i fornødent omfang kan afvige fra visse af bestemmelserne i denne statut, kan Domstolens præsident på begæring træffe afgørelse enten om udsættelse som nævnt i artikel 278 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og Euratomtraktatens artikel 157, eller om anvendelse af foreløbige forholdsregler som nævnt i artikel 279 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, eller om udsættelse af tvangsfuldbyrdelse i overensstemmelse med artikel 299, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde eller Euratomtraktatens artikel 164, stk. 3.
 I tilfælde af præsidentens forfald træder en anden dommer i hans sted i overensstemmelse med bestemmelserne i procesreglementet.
 Afgørelser, der træffes af præsidenten eller af dennes stedfortræder, er kun foreløbige og foregriber på ingen måde Domstolens afgørelse i hovedsagen.
 Artikel 40
 Medlemsstaterne og Unionens institutioner kan indtræde i retstvister, der er indbragt for Domstolen.
 Samme ret tilkommer Unionens organer, kontorer og agenturer samt alle andre personer, hvis de kan godtgøre, at de har en berettiget interesse i afgørelsen af en for Domstolen indbragt retstvist. Fysiske eller juridiske personer kan ikke indtræde i sager mellem medlemsstater, mellem Unionens institutioner eller mellem medlemsstater på den ene side og Unionens institutioner på den anden side.
 Med forbehold af stk. 2 kan de stater, som er parter i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, bortset fra medlemsstaterne, samt den i aftalen omhandlede EFTA-Tilsynsmyndighed indtræde i retstvister, der er indbragt for Domstolen, når disse tvister vedrører et af aftalens anvendelsesområder.
 Påstande, der fremsættes i en begæring om intervention, kan kun gå ud på at understøtte en af parternes påstande.
 Artikel 41
 Undlader den, der behørigt er indstævnet, at indgive svarskrift, afsiges der en udeblivelsesdom over den pågældende. Inden en måned efter forkyndelsen af dom i sagen kan der fremsendes indsigelse imod den. Medmindre Domstolen træffer anden bestemmelse, har en sådan fremsendelse af indsigelse ikke opsættende virkning på fuldbyrdelsen af udeblivelsesdommen.
 Artikel 42
 Medlemsstaterne, Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og alle andre fysiske eller juridiske personer kan i tilfælde og i henhold til regler, der fastsættes i procesreglementet, rejse tredjemandsindsigelse mod dommen i en sag, i hvilken de ikke er blevet tilvarslet, hvis dommen gør indgreb i deres rettigheder.
 Artikel 43
 Opstår der vanskeligheder vedrørende betydningen og rækkevidden af en dom, tilkommer det Domstolen at fortolke denne på begæring af en part eller en af Unionens institutioner, der godtgør at have en berettiget interesse heri.
 Artikel 44
 En pådømt sag kan kun begæres genoptaget af Domstolen, hvis der fremkommer en faktisk omstændighed af afgørende betydning, der inden dommens afsigelse var ukendt for Domstolen og for den part, der begærer sagen genoptaget.
 Genoptagelsessagen indledes med en kendelse, hvorved Domstolen udtrykkeligt fastslår tilstedeværelsen af en ny faktisk omstændighed, anerkender, at denne har de egenskaber, der kan begrunde genoptagelse af sagen, og erklærer, at begæringen derfor kan imødekommes.
 Begæringen om


text:
genoptagelse kan ikke fremsættes senere end ti år efter dommens afsigelse.
 Artikel 45
 Særlige frister, der tager hensyn til afstandene, fastsættes i procesreglementet.
 Overskridelse af fristerne bevirker intet retstab, når den pågældende part godtgør, at der foreligger omstændigheder, som ikke kunne forudses, eller force majeure.
 Artikel 46
 Krav mod Unionen, der støttes på ansvar uden for kontraktforhold, forældes fem år efter, at den omstændighed, der ligger til grund for kravet, er indtrådt. Forældelsen afbrydes enten ved indgivelse af stævning til Domstolen, eller ved, at den skadelidte forud gør sit krav gældende over for vedkommende EU-institution. I sidstnævnte tilfælde skal sag anlægges inden den frist på to måneder, der er omhandlet i artikel 263 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; i påkommende tilfælde finder bestemmelserne i artikel 265, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde anvendelse.
 Denne artikel finder også anvendelse på krav mod Den Europæiske Centralbank, der støttes på ansvar uden for kontraktforhold.
 AFSNIT IV
 RETTEN
 Artikel 47
 Artikel 9, stk. 1, artikel 14 og 15, artikel 17, stk. 1, 2, 4 og 5, samt artikel 18 finder anvendelse på Retten og dens medlemmer.
 Artikel 3, stk. 4, samt artikel 10, 11 og 14 finder tilsvarende anvendelse på Rettens justitssekretær.
 Artikel 48
 Retten består af syvogtyve dommere.
 Artikel 49
 Rettens medlemmer kan udpeges til at udøve hvervet som generaladvokat.
 Generaladvokaten skal med henblik på at bistå Retten i udførelsen af dens opgave fuldstændig upartisk og uafhængigt offentligt fremsætte begrundede forslag til afgørelse af visse sager, der indbringes for Retten.
 Kriterierne for fastlæggelse af, i hvilke sager dette skal ske, samt reglerne for udpegelse af generaladvokaterne fastsættes i procesreglementet for Retten.
 Et medlem af Retten, der er udpeget til generaladvokat i en sag, kan ikke deltage i afgørelsen af den pågældende sag.
 Artikel 50
 Retten sættes i form af afdelinger bestående af tre eller fem dommere. Dommerne vælger af deres midte formænd for afdelingerne. Formændene for afdelinger med fem dommere vælges for et tidsrum af tre år. De kan genvælges én gang.
 I procesreglementet fastsættes regler om oprettelse af afdelingerne og om sagsfordelingen. I visse tilfælde, som fastlægges nærmere i procesreglementet, kan Retten sættes af samtlige medlemmer eller af en enedommer.
 Det kan i procesreglementet ligeledes fastsættes, at Retten sættes som stor afdeling i tilfælde og i henhold til regler, der fastsættes i dette reglement.
 Artikel 51
 Som en undtagelse fra bestemmelsen i artikel 256, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde har Domstolen enekompetence i de søgsmål, som er omhandlet i artikel 263 og 265 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, som er anlagt af en medlemsstat, og som er rettet mod:
 a)
 en retsakt udstedt af Europa-Parlamentet eller af Rådet eller af de to institutioner i fællesskab, eller rettet mod en af disse institutioners undladelse af at træffe afgørelse, eller mod begge disse institutioners undladelse af i fællesskab at træffe afgørelse, dog bortset fra
 —
 afgørelser truffet af Rådet i medfør af artikel 108, stk. 2, tredje afsnit, i traktaten om Den Europæiske


text:
Unions funktionsmåde
 —
 retsakter vedtaget af Rådet i medfør af en rådsforordning om handelspolitiske beskyttelsesforanstaltninger som omhandlet i artikel 207 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
 —
 Rådets retsakter, hvorved det udøver gennemførelsesbeføjelser i henhold til artikel 291, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
 b)
 en retsakt udstedt af Kommissionen eller Kommissionens undladelse af at træffe afgørelse i medfør af artikel 331, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
 Ligeledes har Domstolen enekompetence i de søgsmål, som er omhandlet i de nævnte bestemmelser, og som er anlagt af en af EU-institutionerne, til prøvelse af en retsakt udstedt af Europa-Parlamentet, Rådet, de to institutioner i fællesskab eller af Kommissionen, eller til prøvelse af den omstændighed, at Europa-Parlamentet, Rådet, de to institutioner i fællesskab eller Kommissionen har undladt at træffe afgørelse, og det samme gælder søgsmål, som er anlagt af en af EU-institutionerne til prøvelse af en retsakt udstedt af Den Europæiske Centralbank eller af, at Den Europæiske Centralbank har undladt at træffe afgørelse.
 Artikel 52
 Domstolens præsident og Rettens præsident fastsætter efter fælles aftale regler, hvorefter tjenestemænd og øvrige ansatte ved Domstolen skal kunne gøre tjeneste ved Retten med henblik på udøvelsen af dennes virksomhed. Visse tjenestemænd eller øvrige ansatte er undergivet Rettens justitssekretær under Rettens præsidents tilsyn.
 Artikel 53
 Afsnit III i denne statut finder anvendelse på rettergangsmåden ved Retten.
 I nødvendigt omfang præciseres og udfyldes disse regler i Rettens procesreglement. Procesreglementet kan fravige artikel 40, stk. 4, og artikel 41 for at tage hensyn til de særlige forhold, der gør sig gældende for sager om intellektuel ejendomsret.
 Uanset artikel 20, stk. 4, kan generaladvokaten fremsætte sine begrundede forslag til afgørelse skriftligt.
 Artikel 54
 Indgives en stævning eller et processkrift, der er stilet til Retten, fejlagtigt til Domstolens justitssekretær, fremsender denne straks dokumentet til Rettens justitssekretær; på samme måde når en stævning eller et andet processkrift, der er stilet til Domstolen, fejlagtigt indgives til Rettens justitssekretær, fremsender denne straks dokumentet til Domstolens justitssekretær.
 Finder Retten, at den ikke er kompetent til at påkende en sag, der er omfattet af Domstolens kompetence, henviser den sagen til Domstolen; når Domstolen finder, at en sag henhører under Rettens kompetence, henviser den på samme måde sagen til Retten, der i så fald ikke kan erklære sig inkompetent.
 Såfremt der indbringes sager for Domstolen og Retten, som har samme genstand, som rejser de samme fortolkningsspørgsmål, eller hvori gyldigheden af den samme retsakt anfægtes, kan Retten, efter at have hørt parterne, udsætte sin behandling af den pågældende sag, indtil Domstolen har afsagt dom, eller kan, når der er tale om søgsmål, der er anlagt i medfør af artikel 263 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, erklære sig inkompetent, således at Domstolen kan træffe afgørelse i sagen. Under de samme betingelser kan Domstolen ligeledes beslutte at udsætte sin behandling af sagen; i så fald fortsætter behandlingen ved Retten.
 Anfægter en medlemsstat og en af Unionens institutioner den samme retsakt, erklærer Retten sig inkompetent, således at Domstolen kan træffe afgørelse.
 Artikel