text:
skal dette angives i certifikatet.
 Hvad angår inspektioner i tredjelande, certificerer de myndigheder, der er ansvarlige for inspektionen, på anmodning af en eksportør, en importør eller den anden parts kompetente myndighed, hvorvidt fabrikanten er i overensstemmelse eller ikke er i overensstemmelse med de krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel.
 Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle kontraktlaboratorier til udførelse af kvalitetskontrol) samt inspektionsdatoen.
 Certifikaterne udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 90 dage.
 Batchcertificering
 Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.
 Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den »sagkyndige person«, der er omhandlet i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, og i Schweiz den »ansvarlige person«, der er omhandlet i artikel 5 og 10 i bekendtgørelsen om etableringslicenser.
 Officiel frigivelse af batcher
 Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.
 For så vidt angår Den Europæiske Union, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument »Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001« eller efterfølgende udgaver samt i forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz, er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 17 i forbundsloven om lægemidler og medicinsk udstyr og i artikel 18-21 i bekendtgørelsen fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler.
 AFSNIT I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af 25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning


text:
(EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38)
 2.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1)
 3.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF (EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30)
 4.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/53/EF af 18. juni 2009 om ændring af direktiv 2001/82/EF og direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for lægemidler (EUT L 168 af 30.6.2009, s. 33)
 5.
 Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22)
 6.
 Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70) og Rådets direktiv 90/167/EØF af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (EFT L 92 af 7.4.1990, s. 42)
 7.
 Vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler (EUT C 343 af 23.11.2013, s. 1)
 8.
 EudraLex bind 4 — Lægemidler til human og veterinær brug: EU's retningslinjer for god fremstillingspraksis (offentliggjort på Europa-Kommissionens websted)
 9.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1)
 10.
 Kommissionens direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13)
 11.
 Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (EUT L 337 af 25.11.2014, s. 1).
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. januar 2014 (RO 2013 4137)
 101.
 Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om etableringslicenser (RO 2001 3399), senest ændret den 1. maj 2016 (RO 2016 1171)
 102.
 Bekendtgørelse fra det schweiziske agentur for terapeutiske produkter af 9.

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
november 2001 om kravene vedrørende markedsføringstilladelse for lægemidler (RO 2001 3437), senest ændret den 1. maj 2016 (RO 2016 1171)
 103.
 Bekendtgørelse af 20. september 2013 om kliniske forsøg inden for human forskning (RO 2013 3407), senest ændret den 1. maj 2017 (RO 2017 2439)
 AFSNIT II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved »overensstemmelsesvurderingsorganer« forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.
 Listen over de officielle inspektionstjenester i medlemsstaterne i Den Europæiske Union og i Schweiz er anført nedenfor.
 For overensstemmelsesvurderingsorganer i Den Europæiske Union
 Kompetente myndigheder i Den Europæiske Union er følgende myndigheder i Den Europæiske Unions medlemsstater eller myndigheder, der efterfølger dem:
 Land
 For humanmedicinske lægemidler
 For veterinærmedicinske lægemidler
 Østrig
 Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Belgien
 Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Bulgarien
 Den bulgarske lægemiddelstyrelse/
 ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/
 Българска агенция по безопасност на храните
 Cypern
 Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/
 Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø-veterinærafdelingen/
 Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Tjekkiet
 Statens institut for kontrol med lægemidler/
 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler
 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Kroatien
 Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/
 Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/
 Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Danmark
 Lægemiddelstyrelsen
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Tyskland
 Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/
 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
 Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/
 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Estland
 Statens styrelse for lægemidler/
 Ravimiamet
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Grækenland
 Den nationale lægemiddelorganisation/
 Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Spanien
 Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/
 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Finland
 Den finske lægemiddelstyrelse/
 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Frankrig
 Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den nationale styrelse for veterinærlægemidler/
 Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Ungarn
 Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
 Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
 Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Irland
 Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatoty


text:
Authority (HPRA)
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Italien
 Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco
 Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Letland
 Statens styrelse for lægemidler/
 Zāļu valsts aģentūra
 Fødevare- og veterinærtjenestens afdeling for evaluering og registrering/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Litauen
 Statens styrelse for lægemiddelkontrol/
 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
 Statens fødevare- og veterinærtjeneste/
 Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
 Luxembourg
 Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Μalta
 Reguleringsmyndighed for lægemidler/Medicines Regulatory Authority
 Afdelingen for veterinærlægemidler og dyrefoder (VMANS) (direktoratet for veterinærbestemmelser (VRD)) under Departementet for veterinær- og plantesundhedsbestemmelser (VPRD)
 Nederlandene
 Sundhedsinspektoratet/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
 Nævnet for lægemiddelvurdering/
 Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
 Polen
 Det overordnede inspektorat for lægemidler/
 Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Portugal
 Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/
 INFARMED, I.P
 Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
 Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Rumænien
 Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/
 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Sverige
 Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Slovenien
 Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/
 Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Den Slovakiske Republik
 (Slovakiet)
 Statens institut for kontrol med lægemidler/
 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/
 Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
 Det Forenede Kongerige
 Reguleringsmyndighed for lægemidler og sundhedsvarer/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Direktoratet for veterinærlægemidler
 For schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer
 For alle human- og veterinærmedicinske lægemidler:
 http://www.swissmedic.ch/?lang = 2
 For officiel frigivelse af batcher af veterinærimmunologiske lægemidler:
 http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
 AFSNIT III
 Yderligere bestemmelser
 1. Fremsendelse af inspektionsrapporter
 Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske processer, kontrolstedet. Anmodningen kan vedrøre en »fuldstændig inspektionsrapport« eller en »detaljeret rapport« (jf. punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.
 Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.
 2. Inspektionsrapporter
 En »fuldstændig inspektionsrapport« omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En »detaljeret rapport« besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.
 3. Henvisning til god fremstillingspraksis
 a)
 Fabrikanter inspiceres i overensstemmelse med den gældende gode fremstillingspraksis, der er anført i afsnit I.
 b)
 For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen hos den importerende part, men ikke den eksporterende part, foretager partens kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de


text:
relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part.
 For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fastlægges af udvalget.
 4. Inspektionernes art
 a)
 Det vurderes rutinemæssigt gennem inspektionerne, om fabrikanten overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).
 b)
 »Vare- eller metodeorienterede« inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i ansøgningen eller tilladelsen), som behandles fortroligt.
 5. Gebyrer
 Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.
 6. Sikkerhedsklausul for inspektioner
 Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndigheder i fællesskab. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.
 7. Udveksling af oplysninger om fremstillings- og importtilladelser samt hvorvidt god fremstillingspraksis overholdes
 Parterne udveksler oplysninger om fabrikanters og importørers opnåelse af tilladelser og om resultatet af inspektioner, særligt ved at indlæse tilladelser, certifikater for god fremstillingspraksis og oplysning om manglende overholdelse af god fremstillingspraksis i den database om god fremstillingspraksis, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Certifikater for god fremstillingspraksis og oplysning om manglende overholde af god fremstillingspraksis følger det format, der er i overensstemmelse med de procedurer, der offentliggøres af EU.
 I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner samt anvendelse af dette kapitel.
 De relevante myndigheder i Schweiz og i Den Europæiske Union underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse af dem.
 8. Uddannelse af inspektører
 I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.
 9. Fælles inspektioner
 I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i aftalen.
 10. Alarmeringssystem
 Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktsteder, der skal gøre det muligt for myndigheder og


text:
fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.
 Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan have konsekvenser for folkesundheden.
 11. Kontaktsteder
 I forbindelse med denne aftale er kontaktstederne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:
 For Den Europæiske Union:
 Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
 For Schweiz:
 De officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis, der er anført i afsnit II ovenfor.
 12. Meningsforskelle
 Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.«
 (1) I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Tyskland i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås ZLG som omfattende alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.
 (2) I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Spanien i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios som omfattende alle kompetente regionale myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.
 TILLÆG H
 Bilag 1, Varesektorer, kapitel 17, Elevatorer, affattes således:
 »KAPITEL 17
 ELEVATORER
 AFSNIT I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/33/EU af. 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 251)
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573)
 101.
 Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 15. juni 2012 (RO 2012 3631)
 102.
 Bekendtgørelse af 25. november 2015 om elevatorers sikkerhed (RO 2016 219)
 103.
 Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
 AFSNIT II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 AFSNIT III
 Udpegende myndigheder
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 AFSNIT IV
 Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 4 i direktiv 2014/33/EU.
 AFSNIT V
 Yderligere bestemmelser
 1. Erhvervsdrivende
 1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
 I


text:
henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
 For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
 a)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i direktiv 2014/33/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes
 b)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i direktiv 2014/33/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at sikkerhedskomponenten til elevatorer er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at sikkerhedskomponenten til elevatorer er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz
 c)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i direktiv 2014/33/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
 1.2. Bemyndiget repræsentant
 For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i direktiv 2014/33/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i direktiv 2014/33/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
 1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
 Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
 Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og


text:
importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.
 2. Erfaringsudveksling
 De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i direktiv 2014/33/EU.
 3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
 De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i direktiv 2014/33/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
 4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
 I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
 5. Procedure for håndtering af elevatorer eller sikkerhedskomponenter til elevatorer, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område
 Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at en elevator eller en sikkerhedskomponent til elevatorer, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller, hvor det er relevant, for sikkerheden for ejendomme, der er omfattet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
 —
 resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe.
 —
 alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen på deres nationale marked eller anvendelsen af den pågældende elevator, eller kalde den tilbage, såfremt installatøren ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
 —
 alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse at sikkerhedskomponenten til elevatorer markedsføres på deres nationale marked, for at trække sikkerhedskomponenten til elevatorer tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage, såfremt de pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
 Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den elevator eller den sikkerhedskomponent til elevatorer, der ikke opfylder de gældende krav, udstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
 —
 at elevatoren eller sikkerhedskomponenten til elevatorer ikke opfylder de sundheds- og sikkerhedskrav, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller
 —
 mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.
 Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om den pågældende


text:
elevators eller sikkerhedskomponent til elevatorers manglende overensstemmelse.
 Medlemsstaterne og Schweiz skal straks sikre, at der træffes passende restriktive foranstaltninger i forhold til den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer, f.eks. tilbagetrækning af elevatoren eller sikkerhedskomponenten til elevatorer fra deres marked.
 6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
 Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den meddelte nationale foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
 Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
 Hvis den nationale foranstaltning vedrørende en elevator anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at markedsføringen eller anvendelse af den pågældende elevator, der ikke opfylder de gældende krav, begrænses eller forbydes, eller at elevatoren kaldes tilbage, og underretter Kommissionen herom.
 Hvis den nationale foranstaltning vedrørende en sikkerhedskomponent til en elevator anses for at være berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den sikkerhedskomponent til elevatorer, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom.
 Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, ophæver den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen.
 En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
 7. Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
 Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at en elevator eller en sikkerhedskomponent til en elevator, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængelig på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, og, hvor det er relevant, for sikkerheden for ejendomme, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende elevator eller sikkerhedskomponent til elevatorer, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
 Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
 En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
 8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
 I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltningerne i henhold til stk. 6 og 7, indbringes sagen for udvalget, som træffer


text:
afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
 Skønner udvalget, at foranstaltningen er:
 a)
 berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked
 b)
 uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«
 TILLÆG I
 Bilag 1, Varesektorer, kapitel 20, Eksplosivstoffer til civil brug, affattes således:
 »KAPITEL 20
 EKSPLOSIVSTOFFER TIL CIVIL BRUG
 AFSNIT I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/28/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af og kontrol med eksplosivstoffer til civil brug (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 1) (1)
 2.
 Kommissionens direktiv 2008/43/EF af 4. april 2008 om oprettelse i henhold til Rådets direktiv 93/15/EØF af et system til ID-mærkning og sporing af eksplosivstoffer til civil brug (EUT L 94 af 5.4.2008, s. 8), ændret ved Kommissionens direktiv 2012/4/EU (EUT L 50 af 23.2.2012, s. 18), i det følgende benævnt »direktiv 2008/43/EF«
 3.
 Kommissionens beslutning 2004/388/EF af 15. april 2004 om et dokument vedrørende overførsel af eksplosivstoffer inden for Fællesskabet (EUT L 120 af 24.4.2004, s. 43), ændret ved Kommissionens afgørelse 2010/347/EU (EUT L 155 af 22.6.2010, s. 54), i det følgende benævnt »beslutning 2004/388/EF«
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 25. marts 1977 om eksplosive stoffer (lov om eksplosivstoffer), senest ændret den 12. juni 2009 (RO 2010 2617)
 101.
 Bekendtgørelse af 27. november 2000 om eksplosive stoffer (bekendtgørelse om eksplosivstoffer), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 247)
 102.
 Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
 AFSNIT II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 AFSNIT III
 Udpegende myndigheder
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 AFSNIT IV
 Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel 5 i direktiv 2014/28/EU.
 AFSNIT V
 Yderligere bestemmelser
 1. Erhvervsdrivende
 1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
 I henhold til lovgivningen i afdeling I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
 For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
 a)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 5, stk. 5, litra b), og artikel 7, stk. 3, i direktiv 2014/28/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller


text:
i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes
 b)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 5, stk. 3, og artikel 7, stk. 7, i direktiv 2014/28/EU og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen, i 10 år efter at eksplosivstoffet er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen eller, hvor det er relevant, overensstemmelsesattestationen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at eksplosivstoffet er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz.
 1.2. Bemyndiget repræsentant
 For så vidt angår forpligtelsen i artikel 6, stk. 2, i direktiv 2014/28/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2014/28/EU eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
 1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
 Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et produkts overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
 Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med produktet.
 2. Erfaringsudveksling
 De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 39 i direktiv 2014/28/EU.
 3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
 De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 40 i direktiv 2014/28/EU, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
 4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
 I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
 5. Procedure for håndtering af eksplosivstoffer, der udgør en risiko, der ikke er begrænset


text:
til det nationale område
 Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at eksplosivstoffer, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendomme eller miljøet, der er omfattet af henholdsvis direktiv 2014/28/EU eller den relevante schweiziske lovgivning, og mener de, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
 —
 resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt de erhvervsdrivende at træffe
 —
 alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af eksplosivstoffet på deres nationale marked, for at trække eksplosivstoffet tilbage fra dette marked eller kalde det tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
 Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det eksplosivstof, der ikke opfylder de gældende krav, eksplosivstoffets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
 —
 at eksplosivstoffet ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af ejendomme eller miljøet samt sikkerhedskrav, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller
 —
 mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i den relevante lovgivning i afsnit I.
 Schweiz eller medlemsstater underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende eksplosivstofs manglende overensstemmelse.
 Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende eksplosivstof, f.eks. tilbagetrækning af eksplosivstoffet fra deres marked.
 6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
 Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i en national foranstaltning i stk. 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
 Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i stk. 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
 Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:
 —
 berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at eksplosivstoffet, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom.
 —
 uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.
 En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
 7. Produkter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke


text:
desto mindre udgør en risiko
 Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et eksplosivstof, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendomme eller miljøet, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende eksplosivstof, produktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
 Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
 En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. stk. 8.
 8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
 I tilfælde af uenighed mellem parterne om de nævnte foranstaltninger i stk. 6 og 7 ovenfor indbringes sagen for udvalget, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
 Skønner udvalget, at foranstaltningen er:
 a)
 berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at produktet trækkes tilbage fra deres marked
 b)
 uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.
 9. Identifikation af produkter
 Begge parter sikrer, at virksomheder i sektoren for eksplosivstoffer, som fremstiller eller importerer eksplosivstoffer eller samler detonatorer, påfører eksplosivstofferne og alle de mindste pakningsenheder en unik ID-mærkning. I tilfælde, hvor et eksplosivstof er genstand for yderligere fremstillingsprocesser, er fabrikanterne ikke forpligtet til at mærke eksplosivstoffet med en ny unik ID-mærkning, medmindre den originale unikke id-mærkning ikke længere er i overensstemmelse med direktiv 2008/43/EF og/eller bekendtgørelsen om eksplosivstoffer.
 Den unikke ID-mærkning skal bestå af de elementer, der er beskrevet i bilaget til direktiv 2008/43/EF og bilag 14 til bekendtgørelsen om eksplosivstoffer, og anerkendes gensidigt af begge parter.
 De enkelte operatører i sektoren for eksplosivstoffer og/eller fabrikanter tildeles en trecifret kode af de nationale myndigheder i Schweiz eller i den medlemsstat, hvori de er etableret. Denne trecifrede kode anerkendes gensidigt af begge parter, hvis produktionsstedet eller fabrikanten befinder sig på en af parternes område.
 10. Bestemmelser om kontrol med overførsler mellem Den Europæiske Union og Schweiz
 1.
 Eksplosivstoffer omfattet af dette kapitel kan kun overføres mellem Den Europæiske Union og Schweiz efter fremgangsmåden i følgende numre.
 2.
 For at kunne overføre eksplosivstoffer skal modtageren have overførselstilladelse fra den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet. Den kompetente myndighed forvisser sig om, at modtageren er juridisk beføjet til at erhverve eksplosivstoffer, og at han er i besiddelse af de nødvendige tilladelser. Overførsel af eksplosivstoffer via en eller flere medlemsstaters eller Schweiz' område skal af den erhvervsdrivende, der er ansvarlig for overførslen, meddeles de kompetente myndigheder i denne eller disse medlemsstater eller i


text:
Schweiz og indhenter forudgående godkendelse fra den pågældende medlemsstat eller Schweiz.
 3.
 Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at der er problemer med den i stk. 3 omhandlede verifikation af den juridiske beføjelse til køb af eksplosivstoffer, sender denne medlemsstat eller Schweiz de foreliggende oplysninger herom til Europa-Kommissionen, som underretter de andre medlemsstater og Schweiz gennem det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10.
 4.
 Hvis den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz tillader overførslen, udsteder den til modtageren et dokument, der indeholder alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 10, nr. 5). Dette dokument skal ledsage eksplosivstofferne til det fastsatte bestemmelsessted. Det skal forevises på de kompetente myndigheders forlangende. En kopi af dokumentet opbevares af modtageren, der på anmodning foreviser det for den kompetente myndighed til inspektion i den modtagende medlemsstat eller Schweiz.
 5.
 Kræver overførsel af eksplosivstoffer særlig kontrol, for at det kan fastslås, om de opfylder de særlige offentlige sikkerhedskrav på hele eller en del af en medlemsstats område eller i Schweiz, meddeler modtageren inden overførslen nedenstående oplysninger til den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz:
 a)
 navn og adresse på de berørte erhvervsdrivende
 b)
 antal og mængde af overførte eksplosivstoffer
 c)
 en fuldstændig beskrivelse af det pågældende eksplosivstof og af, hvordan det kan identificeres, herunder De Forenede Nationers identifikationsnummer
 d)
 oplysninger om, at betingelserne for at bringe eksplosivstofferne i omsætning er opfyldt, når der er tale om at bringe eksplosivstofferne i omsætning
 e)
 transportmåde og -rute
 f)
 forventet afsendelses- og ankomstdato
 g)
 om nødvendigt de grænseovergangssteder, hvor varerne føres ind i og ud af medlemsstaterne eller Schweiz.
 De under litra a) nævnte oplysninger skal være tilstrækkeligt detaljerede til, at de kompetente myndigheder kan kontakte de erhvervsdrivende og til, at det kan fastslås, at de pågældende erhvervsdrivende er officielt beføjede til at modtage sendingen.
 Den kompetente myndighed i den modtagende medlemsstat eller Schweiz undersøger, under hvilke forhold overførslen skal finde sted, navnlig for så vidt angår særlige krav til den offentlige sikkerhed. Når sådanne særlige offentlige sikkerhedskrav er opfyldt, tillades overførslen. Ved transit gennem andre medlemsstaters eller Schweiz« område undersøger disse eller Schweiz på samme måde oplysningerne om overførslen og godkender dem.
 6.
 Når den kompetente myndighed i en medlemsstat eller i Schweiz finder, at de i stk. 10, nr. 4) og 5), nævnte særlige offentlige sikkerhedskrav ikke er nødvendige, kan eksplosivstofferne overføres via denne medlemsstats område eller en del af dens område uden forudgående meddelelse i henhold til stk. 10, nr. 5). Den kompetente myndighed på bestemmelsesstedet udsteder i så fald en overførselstilladelse, der er gyldig i et bestemt tidsrum, men som til enhver tid kan suspenderes eller trækkes tilbage ved begrundet afgørelse. Det i stk. 10, nr. 4), nævnte dokument, der ledsager eksplosivstofferne til bestemmelsesstedet, indeholder da kun en henvisning til ovennævnte overførselstilladelse.
 7.
 Med forbehold af den sædvanlige kontrol, som afgangslandet foretager på sit område, sender modtagerne og de pågældende erhvervsdrivende på anmodning fra de pågældende kompetente myndigheder alle de relevante oplysninger, de råder over med


text:
hensyn til overførsler af eksplosivstoffer, til myndighederne i afgangslandet og i transitlandet.
 8.
 Ingen erhvervsdrivende må overføre eksplosivstoffer, medmindre modtageren har opnået de nødvendige tilladelser hertil i overensstemmelse med bestemmelserne i stk. 10, nr. 2), 4), 5) og 6).
 9.
 Med henblik på gennemførelsen af stk. 4 og 5 finder bestemmelserne i beslutning 2004/388/EF anvendelse.
 11. Udveksling af oplysninger
 I overensstemmelse med aftalens generelle bestemmelser stiller medlemsstaterne og Schweiz de nødvendige oplysninger til hinandens rådighed med henblik på at sikre en korrekt gennemførelse af direktiv 2008/43/EF.«
 (1) Dette kapitel finder ikke anvendelse på eksplosivstoffer, der er beregnet til de væbnede styrkers eller politiets brug i henhold til national lovgivning, eller på fyrværkeriartikler og ammunition.
 TILLÆG J
 Ændringer til bilag 1
 KAPITEL 3
 LEGETØJ
 I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
 »Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (EUT L 170 af 30.6.2009, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv (EU) 2017/898 (EUT L 138 af 25.5.2017, s. 128) (i det følgende benævnt »direktiv 2009/48/EF«)
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 20. juni 2014 om fødevarer og råvarer (RO 2017 249)
 101.
 Bekendtgørelse af 16. december 2016 om fødevarer og råvarer (RO 2017 283), senest ændret den 2. maj 2017 (RO 2017 2695)
 102.
 Bekendtgørelse af 15. august 2012 fra forbundskontoret for indre anliggender om sikkerhed ved legetøj (RO 2012 4717), senest ændret den 1. maj 2017 (RO 2017 1525)
 103.
 Bekendtgørelse af 16. december 2016 fra forbundskontoret for indre anliggender om håndhævelsen af fødevarelovgivningen (RO 2017 359)
 104.
 Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 20. april 2016 (RO 2016 261)«
 KAPITEL 12
 MOTORKØRETØJER
 I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
 »Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/46/EF af 5. september 2007 om fastlæggelse af en ramme for godkendelse af motorkøretøjer og påhængskøretøjer dertil samt af systemer, komponenter og separate tekniske enheder til sådanne køretøjer (rammedirektiv) (EUT L 263 af 9.10.2007, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets forordning (EU) 2015/758 af 29. april 2015 (EUT L 123 af 19.5.2015, s. 77), og under hensyntagen til listen over retsakter i bilag IV til direktiv 2007/46/EF, med efterfølgende ændringer indtil 29. april 2015 (herefter benævnt »rammedirektiv 2007/46/EF«)
 Schweiz
 100.
 Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om tekniske forskrifter for motordrevne transportkøretøjer og påhængsvogne dertil (RO 1995 4145), senest ændret den 16. november 2016(RO 2016 5195)
 101.
 Bekendtgørelse af 19. juni 1995 om typegodkendelse af vejkøretøjer (RO 1995 3997), med efterfølgende ændringer indtil 16. november 2016 (RO 2016 5213) og under hensyntagen til ændringer vedtaget i henhold til proceduren i afsnit V, stk. 1.«
 Afsnit V, stk. 1, Ændringer til bilag IV hhv. retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF, affattes


text:
således:
 »1. Ændringer til bilag IV hhv. retsakterne i bilag IV til direktiv 2007/46/EF
 Med forbehold af artikel 12, stk. 2, skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om ændringer til bilag IV og de retsakter, der er opført i bilag IV til direktiv 2007/46/EF efter den 29. april 2015, straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
 Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning, senest på datoen for anvendelsen af disse ændringer i Den Europæiske Union.«
 KAPITEL 14
 GOD LABORATORIEPRAKSIS
 I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
 »Den Europæiske Union
 Fødevarer og foderstoffer:
 1.
 Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).
 2.
 Kommissionens forordning (EU) nr. 234/2011 af 10. marts 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (EUT L 64 af 11.3.2011, s. 15).
 3.
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 503/2013 af 3. april 2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006 (EUT L 157 af 8.6.2013, s. 1).
 Nye og eksisterende kemikalier
 4.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 348/2013 af 17. april 2013 (EUT L 108 af 18.4.2013, s. 1).
 5.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1), senest ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 944/2013 af 2. oktober 2013 (EUT L 261 af 3.10.2013, s. 5).
 Lægemidler
 6.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 (EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1). Bemærk: Direktiv 2001/83/EF er blevet ændret, og bestemmelserne om god laboratoriepraksis er nu indeholdt i kapitlet »Indledning og generelle principper« i Kommissionens direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 159 af


text:
27.6.2003, s. 46).
 7.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
 Veterinærlægemidler
 8.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1), senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF af 10. februar 2009 (EUT L 44 af 14.2.2009, s. 10).
 Plantebeskyttelsesmidler
 9.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).
 10.
 Kommissionens forordning (EU) nr. 283/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende aktivstoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 1).
 11.
 Kommissionens forordning (EU) nr. 284/2013 af 1. marts 2013 om fastsættelse af datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 93 af 3.4.2013, s. 85).
 Biocidholdige produkter
 12.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
 Kosmetiske produkter
 13.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59).
 Vaske- og rengøringsmidler
 14.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- og rengøringsmidler (EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1).
 Medicinsk udstyr
 15.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 20. juni 2014 (RO 2016 689)
 101.
 Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 20. juni 2014 (RO 2016 689)
 102.
 Bekendtgørelse af 5. juni 2015 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2015 1903), senest ændret den 22. marts 2017(RO 2017 2593)
 103.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om biocidholdige produkter (RO 2005 2821), senest ændret den 28. marts 2017 (RO 2017 2441)
 104.
 Bekendtgørelse af 12. maj 2010 om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler (RO 2010 2331), senest ændret den 22. marts 2017 (RO 2017 2593)
 105.
 Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 21. juni 2013 (RO 2013 4137)
 106.
 Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om lægemidler (RO 2001 3420), senest ændret den 23. marts 2016 (RO 2016 1171)«
 I afsnit III, Udpegende myndigheder, affattes kontaktoplysningerne for de myndigheder i Den Europæiske Union, der fører tilsyn med god laboratoriepraksis, således:
 »For Den Europæiske Union:
 http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_da«.
 KAPITEL 16
 BYGGEVARER
 I afsnit I, Love,


text:
forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes den første henvisning til Den Europæiske Unions bestemmelser således:
 1)
 »Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5), senest ændret ved Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 574/2014 af 21. februar 2014 (EUT L 159 af 28.5.2014, s. 41), samt Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning inden den 1. december 2016 (i det følgende benævnt forordning (EU) nr. 305/2011)«
 I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, udgår følgende henvisninger til Den Europæiske Unions bestemmelser:
 »Den Europæiske Union
 8.
 Kommissionens beslutning 96/581/EF af 24. juni 1996 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF (geotekstiler) (EFT L 254 af 8.10.1996, s. 59)
 16.
 Kommissionens beslutning 97/464/EF af 27. juni 1997 om proceduren for attestering af byggevarer i henhold til artikel 20, stk. 2, i Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår spildevandstekniske byggevarer (EFT L 198 af 25.7.1997, s. 33)
 48.
 Kommissionens beslutning 2000/147/EF af 8. februar 2000 om gennemførelse af Rådets direktiv 89/106/EØF for så vidt angår klassificering af byggevarer efter ydeevne med hensyn til reaktion ved brand (EFT L 50 af 23.2.2000, s. 14)«
 I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Schweiz' bestemmelser således:
 »Schweiz
 100.
 Forbundslov af 21. marts 2014 om byggevarer (RO 2014 2867)
 101.
 Bekendtgørelse af 27. august 2014 om byggevarer (RO 2014 2887)
 102.
 Bekendtgørelse af 10. september 2014 udstedt af Forbundskontoret for bygninger og logistik om udpegelse af EU's gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedrørende byggevarer, senest ændret den 24. maj 2016 (RO 2016 1413)
 103.
 Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
 104.
 Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270) (aftale mellem kantonerne af 23. oktober 1998 om afskaffelse af tekniske handelshindringer)«
 Afsnit V, stk. 1, Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I, affattes således:
 »1. Ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser i afsnit I
 Med forbehold af artikel 12, stk. 2, i denne aftale skal Den Europæiske Union give Schweiz meddelelse om Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget efter den 1. december 2016 i henhold til forordning (EU) nr. 305/2011 straks efter deres offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende.
 Schweiz skal straks give Den Europæiske Union meddelelse om de relevante ændringer af den schweiziske lovgivning.«
 KAPITEL 18
 BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER
 I afsnit I, Love, forskrifter og administrative bestemmelser, Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2, affattes henvisningen til Den Europæiske Unions og Schweiz' bestemmelser således:
 »Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012


text:
af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 334/2014 af 11. marts 2014 (EUT L 103 af 5.4.2014, s. 22), samt Kommissionens gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne forordning inden den 3. december 2015.
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 15. december 2000 om beskyttelse mod farlige stoffer og præparater (RO 2004 4763), senest ændret den 13. juni 2006 (RO 2006 2197)
 101.
 Forbundslov af 7. oktober 1983 om beskyttelse af miljøet (RO 1984 1122), senest ændret den 1. august 2010 (RO 2010 3233)
 102.
 Bekendtgørelse af 18. maj 2005 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (bekendtgørelsen om biocidholdige produkter, RO 2005 2821), senest ændret den 1. september 2015 (RO 2015 2803) (i det følgende benævnt »OPBio«)
 103.
 Bekendtgørelse af 15. august 2014 fra forbundskontoret for indre anliggender om gennemførelsesbestemmelser for bekendtgørelsen om biocidholdige produkter (RO 2014 2755), senest ændret den 15. september 2015 (RO 2015 3073)«


text:
 Avis juridique important
 |
 21978A1230(03)
 Aftale i form af brevveksling mellem Det europæiske økonomiske Fællesskab og republikken Tunesien vedrørende indførsel til Fællesskabet af konserverede frugtsalater med oprindelse i Tunesien
 EF-Tidende nr. L 373 af 30/12/1978 s. 0011 - 0012
 ++++ AFTALE i form af brevveksling mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og republikken Tunesien vedroerende indfoersel til Faellesskabet af konserverede frugtsalater med oprindelse i Tunesien Hr . Til gennemfoerelse af den toldnedsaettelse i den faelles toldtarif paa 55 % , som er fastsat i artikel 19 i samarbejdsaftalen mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og republikken Tunesien , og til gensidig afklaring af de betingelser , under hvilke indfoersel til Faellesskabet af konserverede frugtsalater henhoerende under pos . 20.06 B II a ) ex 9 og 20.06 B II b ) ex 9 i den faelles toldtarif og med oprindelse i Tunesien skal finde sted , skal jeg herved meddele Dem , at den tunesiske regering forpligter sig til at traeffe alle de foranstaltninger , der er noedvendige for at de til Faellesskabet leverede maengder i tidsrummet fra 1 . januar 1979 til 31 . december 1979 ikke overstiger 100 tons . Med henblik herpaa fremhaever den tunesiske regering , at samtlige udfoersler til Faellesskabet af de paagaeldende varer udelukkende sker gennem eksportoerer , hvis virksomhed kontrolleres af " Office de Commerce de Tunisie " ( Det tunesiske Handelsdirektorat ) . Garantierne for maengdernes vedkommende vil blive gennemfoert i henhold til de bestemmelser , der er vedtaget mellem Det tunesiske Handelsdirektorat og generaldirektoratet for landbrug i Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber . Jeg ville vaere Dem taknemmelig , saafremt De ville bekraefte Faellesskabets godkendelse af det ovenfor anfoerte . Modtag , hr . ... , forsikringen om min mest udmaerkede hoejagtelse . For den tunesiske regering Hr . Jeg anerkender herved modtagelsen af Deres brev af dags dato med foelgende ordlyd : " Til gennemfoerelse af den toldnedsaettelse i den faelles toldtarif paa 55 % , som er fastsat i artikel 19 i samarbejdsaftalen mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og republikken Tunesien , og til gensidig afklaring af de betingelser , under hvilke indfoersel til Faellesskabet af konserverede frugtsalater henhoerende under pos . 20.06 B II a ) ex 9 og 20.06 B II b ) ex 9 i den faelles toldtarif og med oprindelse i Tunesien skal finde sted , skal jeg herved meddele Dem , at den tunesiske regering forpligter sig til at traeffe alle de foranstaltninger , der er noedvendige for at de til Faellesskabet leverede maengder i tidsrummet fra 1 . januar 1979 til 31 . december 1979 ikke overstiger 100 tons . Med henblik herpaa fremhaever den tunesiske regering , at samtlige udfoersler til Faellesskabet af de paagaeldende varer udelukkende sker gennem eksportoerer , hvis virksomhed kontrolleres af " Office de Commerce de Tunisie " ( Det tunesiske Handelsdirektorat ) . Garantierne for maengdernes vedkommende vil blive gennemfoert i henhold til de bestemmelser , der er vedtaget mellem Det tunesiske Handelsdirektorat og generaldirektoratet for landbrug i


text: Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber . Jeg ville vaere Dem taknemmelig , saafremt De ville bekraefte Faellesskabets godkendelse af det ovenfor anfoerte . " Jeg kan over for Dem bekraefte Faellesskabet godkendelse af det ovenfor anfoerte og foelgelig af gennemfoerelsen af toldnedsaettelsen i den faelles toldtarif paa 55 % fra 1 . januar 1979 til 31 . december 1979 for de i Deres brev naevnte maengder konserverede frugtsalater med oprindelse i Tunesien . Modtag , hr . ... , forsikringen om min mest udmaerkede hoejagtelse . Paa Raadet for De europaeiske Faellesskabers vegne


text:
 Avis juridique important
 |
 11992M/PRO/IME/01
 Traktat om Den Europæiske Union - Protokol om statutten for Det Europæiske monetære Institut - Artikel 1: Oprettelse og navn
 EF-Tidende nr. C 191 af 29/07/1992 s. 0079
 Artikel 1 Oprettelse og navn 1.1. Det Europaeiske Monetaere Institut (EMI) oprettes i medfoer af Traktatens artikel 109 F; det udoever sine funktioner og sin virksomhed i overensstemmelse med bestemmelserne i Traktaten og i denne statut. 1.2. EMI's medlemmer er Medlemsstaternes centralbanker (de nationale centralbanker). I denne statut betragtes Institut monétaire luxembourgeois som Luxembourgs centralbank. 1.3. Ifoelge Traktatens artikel 109 F oploeses Centralbankchefkomitéen og Den Europaeiske Fond for Monetaert Samarbejde (EFMS). Alle EFMS's aktiver og passiver overfoeres automatisk til EMI.


text:
 Avis juridique important
 |
 21979A1031(44)
 DEN ANDEN AVS/EOEF-KONVENTION UNDERTEGNET I LOME DEN 31. OKTOBER 1979 - ERKLAERING FRA FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND OM DEFINITIONEN AF TYSKE STATSBORGERE ( BILAG XXXIV ) /* LOME 2 */
 EF-Tidende nr. L 347 af 22/12/1980 s. 0177
 ++++ BILAG XXXIV ERKLAERING FRA FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLANDS REGERINGSREPRAESENTANT OM DEFINITIONEN AF TYSKE STATSBORGERE HVOR DER I KONVENTIONEN ANVENDES BEGREBET STATSBORGERE I MEDLEMSSTATERNE , MENES DER FOR SAA VIDT ANGAAR FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND TYSKERE I HENHOLD TIL FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLANDS GRUNDLOV .


text:
 30.7.2015
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 202/87
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 206/2014
 af 30. september 2014
 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2015/1274]
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (i det følgende benævnt »EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 af 26. juli 2012 om uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer, for hvilke godkendelsen udløber senest den 31. december 2018, i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for fornyelse (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (2)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 187/2013 af 5. marts 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet ethylen (2) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (3)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 190/2013 af 5. marts 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet natriumhypochlorit (3) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (4)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 365/2013 af 22. april 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet glufosinat (4) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (5)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 369/2013 af 22. april 2013 om godkendelse af aktivstoffet kaliumphosphonater, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (5) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (6)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 af 24. maj 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstofferne clothianidin, thiamethoxam og imidacloprid og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer (6) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (7)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2013 af 10. juni 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet kuldioxid (7) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (8)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 781/2013 af 14. august 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet fipronil og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (8) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (9)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 790/2013 af 19. august 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet eddikesyre (9) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (10)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 798/2013 af 21. august 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet pyrethriner (10) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (11)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1089/2013 af 4. november 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet kiselgur (diatoméjord) (11) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (12)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1124/2013 af 8. november 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår betingelserne for godkendelse af aktivstoffet bifenox (12) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (13)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1150/2013 af 14. november 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU)


text:
nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet rapsolie (13) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (14)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1165/2013 af 18. november 2013 om godkendelse af aktivstoffet orangeolie, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (14) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (15)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1166/2013 af 18. november 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet dichlorprop-P (15) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (16)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1178/2013 af 20. november 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet ethoprophos (16) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (17)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/191/EU af 10. april 2012 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer amisulbrom, chlorantraniliprol, meptyldinocap, pinoxaden, sølvthiosulphat og tembotrion (17) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (18)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/363/EU af 4. juli 2012 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid og kaliumthiocyanat og spirotetramat (18) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (19)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/38/EU af 18. januar 2013 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer emamectin og maltodextrin (19) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (20)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/205/EU af 25. april 2013 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer acequinocyl, aminopyralid, ascorbinsyre, flubendiamid, gamma-cyhalothrin, ipconazol, metaflumizon, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiencarbazon og topramezon (20) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (21)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/431/EU af 12. august 2013 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af aktivstofferne benalaxyl-M og valifenalat (21) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (22)
 Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 I kapitel XV i bilag II til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
 1)
 Følgende led tilføjes i punkt 13a (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011):
 »—
 32013 R 0187: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 187/2013 af 5. marts 2013 (EUT L 62 af 6.3.2013, s. 10)
 —
 32013 R 0190: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 190/2013 af 5. marts 2013 (EUT L 62 af 6.3.2013, s. 19)
 —
 32013 R 0365: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 365/2013 af 22. april 2013 (EUT L 111 af 23.4.2013, s. 27)
 —
 32013 R 0369: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 369/2013 af 22. april 2013 (EUT L 111 af 23.4.2013, s. 39)
 —
 32013 R 0485: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 af 24. maj 2013 (EUT L 139 af 25.5.2013, s. 12)
 —
 32013 R 0532: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2013 af 10. juni 2013 (EUT L 159 af 11.6.2013, s. 6)
 —
 32013 R 0781: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 781/2013 af 14. august 2013 (EUT L 219 af 15.8.2013, s. 22)
 —
 32013 R 0790: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 790/2013 af 19. august 2013 (EUT L 222 af 20.8.2013, s. 6)
 —
 32013 R 0798: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 798/2013 af 21. august 2013 (EUT L 224 af 22.8.2013, s. 9)
 —
 32013 R 1089: Kommissionens


text:
gennemførelsesforordning (EU) nr. 1089/2013 af 4. november 2013 (EUT L 293 af 5.11.2013, s. 31)
 —
 32013 R 1124: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1124/2013 af 8. november 2013 (EUT L 299 af 9.11.2013, s. 34)
 —
 32013 R 1150: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1150/2013 af 14. november 2013 (EUT L 305 af 15.11.2013, s. 13)
 —
 32013 R 1165: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1165/2013 af 18. november 2013 (EUT L 309 af 19.11.2013, s. 17)
 —
 32013 R 1166: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1166/2013 af 18. november 2013 (EUT L 309 af 19.11.2013, s. 22),
 —
 32013 R 1178: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1178/2013 af 20. november 2013 (EUT L 312 af 21.11.2013, s. 33).«
 2)
 Følgende punkter indsættes efter punkt 13zzzb (Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1199/2013):
 »13zzzc.
 32012 D 0191: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/191/EU af 10. april 2012 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer amisulbrom, chlorantraniliprol, meptyldinocap, pinoxaden, sølvthiosulphat og tembotrion (EUT L 102 af 12.4.2012, s. 15).
 13zzzd.
 32012 D 0363: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/363/EU af 4. juli 2012 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer bixafen, Candida oleophila stamme O, fluopyram, halosulfuron, kaliumiodid, kaliumthiocyanat og spirotetramat (EUT L 176 af 6.7.2012, s. 70).
 13zzze.
 32012 R 0686: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 af 26. juli 2012 om uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer, for hvilke godkendelsen udløber senest den 31. december 2018, i forbindelse med gennemførelsen af proceduren for fornyelse (EUT L 200 af 27.7.2012, s. 5).
 13zzzf.
 32013 D 0038: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/38/EU af 18. januar 2013 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer emamectin og maltodextrin (EUT L 18 af 22.1.2013, s. 17).
 13zzzg.
 32013 R 0369: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 369/2013 af 22. april 2013 om godkendelse af aktivstoffet kaliumphosphonater, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 111 af 23.4.2013, s. 39).
 13zzzh.
 32013 D 0205: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/205/EU af 25. april 2013 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer acequinocyl, aminopyralid, ascorbinsyre, flubendiamid, gamma-cyhalothrin, ipconazol, metaflumizon, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. stamme DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiencarbazon og topramezon (EUT L 117 af 27.4.2013, s. 20).
 13zzzi.
 32013 R 0485: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 485/2013 af 24. maj 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstofferne clothianidin, thiamethoxam og imidacloprid og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse aktivstoffer (EUT L 139 af 25.5.2013, s. 12).
 13zzzj.
 32013 D 0431: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/431/EU af 12. august 2013 om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af aktivstofferne benalaxyl-M og valifenalat (EUT L 218 af 14.8.2013, s. 28).
 13zzzk.
 32013 R 0781: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 781/2013 af 14. august 2013 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet fipronil og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der


text:
indeholder dette aktivstof (EUT L 219 af 15.8.2013, s. 22).
 13zzzl.
 32013 R 1165: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1165/2013 af 18. november 2013 om godkendelse af aktivstoffet orangeolie, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 309 af 19.11.2013, s. 17).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012, (EU) nr. 187/2013, (EU) nr. 190/2013, (EU) nr. 365/2013, (EU) nr. 369/2013, (EU) nr. 485/2013, (EU) nr. 532/2013, (EU) nr. 781/2013, (EU) nr. 790/2013, (EU) nr. 798/2013, (EU) nr. 1089/2013, (EU) nr. 1124/2013, (EU) nr. 1150/2013, (EU) nr. 1165/2013, (EU) nr. 1166/2013 og (EU) nr. 1178/2013 samt gennemførelsesafgørelse 2012/191/EU, 2012/363/EU, 2013/38/EU, 2013/205/EU og 2013/431/EU, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 1. oktober 2014, forudsat at alle meddelelser er indgivet til Det Blandede EØS-Udvalg, jf. aftalens artikel 103, stk. 1 (22), eller på dagen for ikrafttrædelsen af Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 203/2014 af 30. september 2014 (23), hvis denne dato falder senere.
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 30. september 2014.
 På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
 Kurt JÄGER
 Formand
 (1) EUT L 200 af 27.7.2012, s. 5.
 (2) EUT L 62 af 6.3.2013, s. 10.
 (3) EUT L 62 af 6.3.2013, s. 19.
 (4) EUT L 111 af 23.4.2013, s. 27.
 (5) EUT L 111 af 23.4.2013, s. 39.
 (6) EUT L 139 af 25.5.2013, s. 12.
 (7) EUT L 159 af 11.6.2013, s. 6.
 (8) EUT L 219 af 15.8.2013, s. 22.
 (9) EUT L 222 af 20.8.2013, s. 6.
 (10) EUT L 224 af 22.8.2013, s. 9.
 (11) EUT L 293 af 5.11.2013, s. 31.
 (12) EUT L 299 af 9.11.2013, s. 34.
 (13) EUT L 305 af 15.11.2013, s. 13.
 (14) EUT L 309 af 19.11.2013, s. 17.
 (15) EUT L 309 af 19.11.2013, s. 22.
 (16) EUT L 312 af 21.11.2013, s. 33.
 (17) EUT L 102 af 12.4.2012, s. 15.
 (18) EUT L 176 af 6.7.2012, s. 70.
 (19) EUT L 18 af 22.1.2013, s. 17.
 (20) EUT L 117 af 27.4.2013, s. 20.
 (21) EUT L 218 af 14.8.2013, s. 28.
 (22) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.
 (23) Se side 57 i denne EUT.


text:
 17.7.2014
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 211/9
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 6/2014
 af 14. februar 2014
 om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) og bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Kommissionens forordning (EU) nr. 786/2013 af 16. august 2013 om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 med hensyn til de tilladte grænser for yessotoksiner i levende toskallede bløddyr (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (2)
 Kommissionens forordning (EU) nr. 913/2013 af 23. september 2013 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af sødestoffer i visse smørbare frugt- eller grøntsagsprodukter (2) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (3)
 Denne afgørelse vedrører lovgivning om dyresundhed og fødevarer. Lovgivning om dyresundhed og fødevarer gælder ikke for Liechtenstein, så længe anvendelsen af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om handel med landbrugsprodukter er udvidet til at omfatte Liechtenstein, jf. de sektorspecifikke tilpasninger i bilag I og indledningen til kapitel XII i bilag II til EØS-aftalen. Denne afgørelse gælder derfor ikke for Liechtenstein.
 (4)
 Bilag I og II til EØS-aftalen bør derfor ændres —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Følgende led tilføjes i punkt 17 (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004) i kapitel 1, del 6.1, i bilag I til EØS-aftalen:
 »—
 32013 R 0786: Kommissionens forordning (EU) nr. 786/2013 af 16. august 2013 (EUT L 220 af 17.8.2013, s. 14).«
 Artikel 2
 Følgende led tilføjes i punkt 54zzzzr (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008) i kapitel XII i bilag II til EØS-aftalen:
 »—
 32013 R 0913: Kommissionens forordning (EU) nr. 913/2013 af 23. september 2013 (EUT L 252 af 24.9.2013, s. 11).«
 Artikel 3
 Den islandske og den norske udgave af forordning (EU) nr. 786/2013 og (EU) nr. 913/2013, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 4
 Denne afgørelse træder i kraft den 15. februar 2014, forudsat at alle meddelelser er indgivet til Det Blandede EØS-Udvalg, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (3).
 Artikel 5
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2014.
 På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
 Gianluca GRIPPA
 Formand
 (1) EUT L 220 af 17.8.2013, s. 14.
 (2) EUT L 252 af 24.9.2013, s. 11.
 (3) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.


text:
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 C 202/306
 PROTOKOL (Nr. 25)
 OM DELT KOMPETENCE
 DE HØJE KONTRAHERENDE PARTER
 ER BLEVET ENIGE OM følgende bestemmelse, der knyttes som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde:
 Eneste artikel
 Når Unionen tager initiativer på et bestemt område, omfatter denne udøvelse af kompetence kun de elementer, der indgår i den pågældende EU-retsakt, og omfatter derfor ikke hele området, jf. artikel 2, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde om delt kompetence.


text:
 Avis juridique important
 |
 21986A0129(03)
 Brevveksling vedrørende ikke anvendelse af monetære udligningsbeløb ved indførsel i Fællesskabet af ost fra Norge
 EF-Tidende nr. L 022 af 29/01/1986 s. 0033
 ***** BREVVEKSLING vedroerende ikke anvendelse af monetaere udligningsbeloeb ved indfoersel i Faellesskabet af ost fra Norge Brev nr. 1 Hr. . . . . . . ., Jeg skal hermed henvise til aftalen indgaaet dags dato mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og kongeriget Norge om samhandelen med ost. Som tillaeg til denne aftale kan jeg over for Dem bekraefte, at Faellesskabet ikke vil anvende monetaere udligningsbeloeb ved indfoersel af de i naevnte aftale omhandlede oste. Jeg ville vaere Dem taknemmelig, saafremt De vil anerkende modtagelsen af denne skrivelse. Modtag, hr. . . . . . ., forsikringen om min mest udmaerkede hoejagtelse. Paa vegne af Raadet for De europaeiske Faellesskaber Brev nr. 2 Hr. . . . . . ., Jeg skal hermed anerkende modtagelsen af Deres skrivelse af dags dato med foelgende ordlyd: »Jeg skal hermed henvise til aftalen indgaaet dags dato mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og kongeriget Norge om samhandelen med ost. Som tillaeg til denne aftale kan jeg over for Dem bekraefte, at Faellesskabet ikke vil anvende monetaere udligningsbeloeb ved indfoersel af de i naevnte aftale omhandlede oste. Jeg ville vaere Dem taknemmelig, saafremt De vil anerkende modtagelsen af denne skrivelse.« Modtag, hr. . . . . . ., forsikringen om min mest udmaerkede hoejagtelse. For regeringen for kongeriget Norge


text:
 22.4.2010
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 101/10
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 4/2010
 af 29. januar 2010
 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Bilag II til aftalen blev ændret ved Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 127/2009 af 4. december 2009 (1).
 (2)
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/54/EF af 18. juni 2009 om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand (Omarbejdning) (2) bør indarbejdes i aftalen
 (3)
 Kommissionens beslutning 2009/163/EF af 26. februar 2009 om ændring af Kommissionens afgørelse 1999/217/EF for så vidt angår listen over aromastoffer, som anvendes i eller på levnedsmidler (3), bør indarbejdes i aftalen.
 (4)
 Beslutning 2009/54/EF ophæver Kommissionens beslutning 80/777/EØF (4), som er indarbejdet i aftalen, og som derfor bør udgå af aftalen.
 (5)
 Denne afgørelse gælder ikke for Liechtenstein —
 TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 I kapitel XII i bilag II til aftalen foretages følgende ændringer:
 1)
 Punkt 26 (Rådets direktiv 80/777/EF) udgår.
 2)
 Følgende led indsættes i punkt 54v (Kommissionens afgørelse 1999/217/EF):
 »—
 32009 D 0163: Kommissionens beslutning 2009/163/EF af 26. februar 2009 (EUT L 55 af 27.2.2009, s. 41).«
 3)
 Følgende punkt indsættes efter punkt 54zzzzc (Kommissionens forordning (EF) nr. 124/2009):
 »54zzzzd.
 32009 L 0054: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/54/EF af 18. juni 2009 om udvinding og markedsføring af naturligt mineralvand (Omarbejdning) (EUT L 164 af 26.6.2009, s. 45).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af direktiv 2009/54/EF og beslutning 2009/163/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 30. januar 2010, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1 (5).
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2010.
 På vegne af Det Blandede EØS-udvalg
 Alan SEATTER
 Formand
 (1) EUT L 62 af 11.3.2010, s. 14.
 (2) EFT L 164 af 26.6.2009, s. 45.
 (3) EUT L 55 af 27.2.2009, s. 41.
 (4) EFT L 229 af 30.8.1980, s. 1.
 (5) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.


text:
 15.7.2010
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 181/1
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 38/2010
 af 30. april 2010
 om ændring af bilag I (Dyre- og plantesundhed) til EØS-aftalen
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Bilag I til aftalen blev ændret ved Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 19/2010 af 12. marts 2010 (1).
 (2)
 Kommissionens forordning (EF) nr. 123/2009 af 10. februar om ændring af forordning (EF) nr. 1266/2007 for så vidt angår betingelserne for flytning af dyr inden for samme spærrezone og betingelserne for undtagelse af dyr fra udtransportforbuddet i Rådets direktiv 2000/75/EF (2) skal indarbejdes i aftalen.
 (3)
 Rådets direktiv 2008/120/EF af 18. december 2008 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (3) skal indarbejdes i aftalen.
 (4)
 Kommissionens beslutning 2009/19/EF af 9. januar 2009 om ændring af beslutning 2008/655/EF for så vidt angår godkendelse af visse medlemsstaters planer for nødvaccination mod bluetongue og om fastsættelse af EF-tilskuddet for 2007 og 2008 (4) skal indarbejdes i aftalen.
 (5)
 Kommissionens beslutning 2009/248/EF af 18. marts 2009 om ændring af beslutning 2008/185/EF for så vidt angår de dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med svin mellem medlemsstater eller regioner i medlemsstater, der er fri for Aujeszkys sygdom (5) skal indarbejdes i aftalen.
 (6)
 Kommissionens beslutning 2009/255/EF af 20. marts 2009 om ændring af beslutning 2003/135/EF for så vidt angår planerne for udryddelse af og nødvaccination mod klassisk svinepest hos vildtlevende svin i visse dele af delstaterne Nordrhein-Westfalen og Rheinland-Pfalz (Tyskland) (6) skal indarbejdes i aftalen.
 (7)
 Kommissionens beslutning 2009/342/EF af 23. april 2009 om ændring af beslutning 2003/467/EF for så vidt angår erklæringen om, at visse administrative regioner i Italien er officielt fri for kvægtuberkulose, kvægbrucellose og enzootisk kvægleukose, at visse administrative regioner i Polen er officielt fri for enzootisk kvægleukose, og at Polen og Slovenien er officielt fri for kvægtuberkulose (7) skal indarbejdes i aftalen.
 (8)
 Kommissionens beslutning 2009/422/EF af 26. maj 2009 om ændring af beslutning 2003/135/EF for så vidt angår planerne for udryddelse af og nødvaccination mod klassisk svinepest hos vildtlevende svin i visse dele af Tyskland (8) skal indarbejdes i aftalen.
 (9)
 Rådets direktiv 2008/120/EF ophæver Rådets direktiv 91/630/EØF (9), som er indarbejdet i aftalen, og som derfor skal udgå af aftalen.
 (10)
 Denne afgørelse vedrører forskrifter vedrørende levende dyr, bortset fra fisk og akvakulturdyr. Forskrifter vedrørende disse forhold gælder ikke for Island som anført i stk. 2 i indledningen til bilag I til aftalen.
 (11)
 Denne afgørelse skal ikke gælde for Island og Liechtenstein —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Kapitel I i bilag I til aftalen ændres i overensstemmelse med bilaget til denne afgørelse.
 Artikel 2
 Den norske udgave af forordning (EF) nr. 123/2009, direktiv 2008/120/EF og beslutning 2009/19/EF, 2009/248/EF, 2009/255/EF, 2009/342/EF og 2009/422/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse