text:
udbudsregler finder anvendelse på projekter, som finansieres af investeringsfaciliteten.«
 t)
 Artikel 24 affattes således:
 »Artikel 24
 Udførelse i offentligt regi
 1. I forbindelse med operationer udført i offentligt regi gennemføres programmer og projekter af offentlige eller halvoffentlige organer eller tjenester i den eller de berørte AVS-stater eller af den juridiske person, som er ansvarlig for at gennemføre foranstaltningen.
 2. Fællesskabet yder tilskud til de berørte tjenesters udgifter ved at bevilge manglende udstyr og/eller materialer og/eller midler til rekruttering af det nødvendige ekstra personale, f.eks. eksperter fra den berørte AVS-stat eller fra en anden AVS-stat. Fællesskabets tilskud dækker kun udgifter i forbindelse med supplerende foranstaltninger og kun midlertidige gennemførelsesudgifter, der er nøje forbundet med de berørte programmer og projekter.
 3. Programoverslagene, som danner grundlag for gennemførelsen af operationer i offentligt regi, skal være forenelige med Fællesskabets regler, procedurer og standarddokumenter som defineret af Kommissionen, der er gældende på tidspunktet for godkendelsen af de pågældende programoverslag.«
 u)
 Artikel 26 affattes således:
 »Artikel 26
 Præferencer
 1. Der træffes foranstaltninger til at fremme bredest mulig deltagelse af fysiske og juridiske personer fra AVS-staterne i udførelsen af EUF-finansierede aftaler, således at de fysiske og menneskelige ressourcer i disse stater kan udnyttes optimalt. Med henblik herpå:
 a)
 gives der ved aftaler om bygge- og anlægsarbejder af en værdi på under 5 mio. EUR tilbudsgivere fra AVS-stater en præference på 10 % ved sammenligning med bud af samme økonomiske, tekniske og administrative kvalitet, såfremt mindst en fjerdedel af kapitalen og det ledende personale kommer fra en eller flere AVS-stater
 b)
 gives der ved aftaler om indkøb, uanset værdi, tilbudsgivere fra AVS-stater, som tilbyder leverancer, hvor mindst 50 % af aftaleværdien er fra AVS-staterne, en præference på 15 % ved sammenligning med bud af samme økonomiske, tekniske og administrative kvalitet
 c)
 gives der ved aftaler om tjenesteydelser efter en sammenligning af tilbud med samme økonomiske og tekniske egenskaber, præference til:
 i)
 eksperter, institutioner eller konsulentfirmaer fra AVS-stater ved sammenligning med bud af samme økonomiske og tekniske kvalitet
 ii)
 bud afgivet af et AVS-selskab, der deltager i et konsortium med EF-partnere
 iii)
 bud afgivet af EF-tilbudsgivere med AVS-underleverandører eller -eksperter
 d)
 giver den valgte tilbudsgiver, når det påtænkes at anvende underleverandører, præference til fysiske personer og selskaber i AVS-staterne, der kan udføre aftalen på samme betingelser
 e)
 kan AVS-staten i udbuddet foreslå potentielle tilbudsgivere bistand fra selskaber, nationale eksperter eller konsulenter fra andre AVS-stater, som udvælges efter fælles overenskomst. Dette samarbejde kan tage form af et joint venture eller en underleverance eller uddannelse af beskæftiget personale.
 2. Hvis to bud på grundlag af ovenstående kriterier anses for at være lige gode, foretrækkes:
 a)
 buddet fra en tilbudsgiver i en AVS-stat, eller
 b)
 hvis der ikke foreligger et sådant bud:
 i)
 det bud, som fører til den bedst mulige udnyttelse af AVS-staternes fysiske og menneskelige ressourcer
 ii)
 det bud, som giver de bedste muligheder for underleverancer til selskaber eller fysiske personer i AVS-staterne, eller
 iii)
 et bud afgivet af et konsortium af fysiske personer eller selskaber fra AVS-staterne og Fællesskabet.«


text:
v)
 I kapitel 6 affattes titlen således:
 »ANSVARLIGE FOR FORVALTNING OG GENNEMFØRELSE AF EUF’s RESSOURCER«
 w)
 Artikel 34 affattes således:
 »Artikel 34
 Kommissionen
 1. Kommissionen varetager den finansielle forvaltning af operationer, der finansieres med EUF-ressourcer, med undtagelse af investerings- og rentegodtgørelsesfaciliteten, efter følgende ledende forvaltningsprincipper:
 a)
 centralt
 b)
 decentralt.
 2. Kommissionens finansforvaltning af EUF-ressourcerne sker som generel regel decentralt.
 AVS-staterne varetager i så fald forvaltningsopgaverne i overensstemmelse med artikel 35.
 3. Med henblik på den finansielle forvaltning af EUF-ressourcerne delegerer Kommissionen gennemførelsesbeføjelser inden for sine tjenestegrene. Kommissionen meddeler AVS-staterne og Udvalget for Samarbejde med henblik på Udviklingsfinansiering om denne delegering.«
 x)
 Artikel 35 affattes således:
 »Artikel 35
 Den nationale anvisningsberettigede
 1. Hver AVS-stats regering udpeger en national anvisningsberettiget, der repræsenterer den ved alle foranstaltninger, som finansieres over den del af EUF’s midler, som Kommissionen og Banken forvalter. Den nationale anvisningsberettigede udpeger en eller flere stedfortrædende nationale anvisningsberettigede, som afløser ham, hvis han er forhindret i at udføre sit hverv, og underretter Kommissionen herom. Den nationale anvisningsberettigede kan, hver gang betingelserne med hensyn til institutionel kapacitet og forsvarlig finansforvaltning er opfyldt, overdrage sine beføjelser til gennemførelse af programmer og projekter til den ansvarlige enhed inden for hans nationale administration. Han underretter Kommissionen om sådanne overdragelser.
 Hvis Kommissionen bliver vidende om problemer med procedurerne for forvaltning af EUF-ressourcerne, optager den alle nødvendige kontakter med den nationale anvisningsberettigede for at afhjælpe situationen og træffer i givet fald egnede foranstaltninger.
 Den nationale anvisningsberettigede påtager sig kun det finansielle ansvar for de gennemførelsesopgaver, der pålægges ham.
 Den nationale anvisningsberettigede skal i forbindelse med den decentrale forvaltning af EUF-ressourcerne og med forbehold af supplerende beføjelser, som Kommissionen eventuelt overdrager ham:
 a)
 varetage koordinationen, programmeringen, det løbende tilsyn og de årlige revisioner, midtvejs- og slutrevisioner af samarbejdets gennemførelse samt koordinationen med donorerne
 b)
 i nært samarbejde med Kommissionen være ansvarlig for programmernes og projekternes udarbejdelse, forelæggelse og forundersøgelse
 c)
 udarbejde udbudsmateriale og i givet fald materiale vedrørende indkaldelse af forslag
 d)
 inden iværksættelsen af udbud og i givet fald indkaldelser af forslag forelægge udbudsmaterialet og i givet fald materialet vedrørende indkaldelse af forslag for Kommissionen til godkendelse
 e)
 i nært samarbejde med Kommissionen indkalde bud og i givet fald forslag
 f)
 modtage bud og i givet fald forslag og fremsende kopi heraf til Kommissionen, forestå gennemgangen af dem, og opstille resultatet af denne gennemgang inden for vedståelsesfristen for tilbuddet under hensyntagen til den tid, der går til godkendelse af kontrakten
 g)
 indbyde Kommissionen til gennemgangen af buddene og i givet fald forslagene og forelægge resultatet af gennemgangen af buddene og forslagene for Kommissionen med henblik på godkendelse af forslagene til tildeling af kontrakter og tilskud
 h)
 forelægge kontrakter og programoverslag samt tillæg hertil for Kommissionen til godkendelse
 i)
 underskive kontrakter og tillægskontrakter, som er godkendt af Kommissionen
 j)
 fastsætte og anvise udgifter inden for rammerne af de midler, han har fået tildelt
 k)
 under gennemførelsen foretage nødvendige tilpasninger for at sikre en økonomisk og teknisk set tilfredsstillende gennemførelse af de godkendte programmer og projekter.
 2. Under foranstaltningernes

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
gennemførelse træffer den nationale anvisningsberettigede, forudsat at han underretter Kommissionen derom, beslutning om følgende:
 a)
 tekniske ændringer og detailtilpasninger af programmer og projekter, forudsat at de ikke påvirker de valgte tekniske løsninger og ikke overskrider det beløb, der er afsat i finansieringsaftalen til ændringer
 b)
 ændringer i placeringen af programmer og projekter, der består af flere enheder, når dette er berettiget af tekniske, økonomiske eller sociale grunde
 c)
 pålæg eller eftergivelse af bod for forsinkelse
 d)
 frigivelse af sikkerhedsstillelse
 e)
 køb af varer på det lokale marked uden hensyn til oprindelse
 f)
 anvendelse af entreprenørmateriel og -maskiner, der ikke har oprindelse i medlemsstaterne eller AVS-staterne, når tilsvarende materiel og maskiner ikke fremstilles i medlemsstaterne og AVS-staterne
 g)
 underleverancer
 h)
 endelig overtagelse, forudsat at Kommissionen er til stede ved den foreløbige overtagelse, påtegner rapporterne herom og om fornødent er til stede ved den endelige overtagelse, navnlig når der ved den foreløbige overtagelse er taget så mange forbehold, at et større supplerende arbejde er påkrævet
 i)
 rekruttering af konsulenter og andre eksperter i faglig bistand.«
 y)
 Artikel 36 affattes således:
 »Artikel 36
 Delegationslederen
 1. Kommissionen repræsenteres i hver AVS-stat eller i hver regional gruppe, som udtrykkeligt anmoder herom, af en delegation under en delegationsleders myndighed efter godkendelse fra den eller de berørte AVS-stater. Hvis delegationslederen udpeges til en gruppe af AVS-stater, træffes der egnede foranstaltninger. Delegationslederen repræsenterer Kommissionen inden for alle dens kompetenceområder og i alle dens aktiviteter.
 2. Delegationslederen er den vigtigste kontaktperson for AVS-staterne og AVS-organer, som er berettiget til finansiel støtte i henhold til aftalen. Han samarbejder tæt med den nationale anvisningsberettigede.
 3. Delegationslederen modtager de nødvendige instrukser og beføjelser for at lette og fremskynde alle foranstaltninger i henhold til denne aftale.
 4. Delegationslederen underretter jævnligt de nationale myndigheder om fællesskabsaktiviteter, der kan være af direkte betydning for samarbejdet mellem Fællesskabet og AVS-staterne.«
 z)
 Artikel 37 affattes således:
 »Artikel 37
 Betalinger
 1. Med henblik på effektuering af betalinger i AVS-staternes valutaer kan der af Kommissionen og i Kommissionens navn i AVS-staterne åbnes konti i en medlemsstats valuta eller i euro i et nationalt offentligt eller halvoffentligt finansieringsinstitut, som udvælges efter fælles overenskomst mellem AVS-staten og Kommissionen. Det pågældende finansieringsinstitut optræder som national udbetalende myndighed.
 2. Den nationale udbetalende myndighed modtager ikke vederlag for sine tjenesteydelser, og de indestående beløb forrentes ikke. Kommissionen foretager indbetalinger på de lokale konti i en medlemsstats valuta eller i euro på grundlag af et skøn over de fremtidige kontantbehov så tidligt, at AVS-staterne undgår forhåndsfinansiering, og der ikke opstår betalingsforsinkelser.
 3. [ophævet]
 4. Betalingerne foretages af Kommissionen efter de af Fællesskabet og Kommissionen fastlagte regler, eventuelt efter, at den nationale anvisningsberettigede har fastsat og anvist udgifterne.
 5. [ophævet]
 6. Procedurerne for fastsættelse, anvisning og betaling af udgifter skal være afsluttet senest 90 dage efter forfaldsdatoen. Den nationale anvisningsberettigede anviser betalingen og underretter delegationslederen senest 45 dage inden forfaldsdatoen.
 7. Krav som følge af betalingsforsinkelser dækkes af den eller de berørte AVS-stater og af Kommissionen via dens egne indtægter, hver for den del af forsinkelsen,


text:
som de er ansvarlige for i overensstemmelse med ovennævnte procedurer.«
 5.
 Følgende bilag indsættes:
 »BILAG VII
 POLITISK DIALOG OM MENNESKERETTIGHEDERNE, DE DEMOKRATISKE PRINCIPPER OG RETSSTATEN
 Artikel 1
 Mål
 1. De i artikel 96, stk. 2, litra a), i aftalen omhandlede konsultationer skal - undtagen i særlig hastende tilfælde - finde sted efter en udtømmende politisk dialog som omhandlet i artikel 8 og 9, stk. 4, i aftalen.
 2. Begge parter fører en sådan politisk dialog i aftalens ånd og ihukommende retningslinjerne for politisk dialog mellem AVS og EU, som er fastlagt af Ministerrådet.
 3. Den politiske dialog er en proces, som skal befordre en styrkelse af AVS-EU-forbindelserne og bidrage til at realisere målene for partnerskabet.
 Artikel 2
 Dybtgående politisk dialog forud for konsultationer i henhold til artikel 96 i aftalen
 1. Den politiske dialog om menneskerettighederne, de demokratiske principper og retsstaten føres i overensstemmelse med artikel 8 og artikel 9, stk. 4, i aftalen og med internationalt anerkendte standarder og normer. Som led i denne dialog kan parterne vedtage fælles dagsordener og prioriteter.
 2. Parterne kan i fællesskab opstille og vedtage specifikke benchmarks og mål i forbindelse med menneskerettighederne, de demokratiske principper og retsstaten i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder og normer under hensyntagen til de særlige forhold, der hersker i den pågældende AVS-stat. Benchmarks er mekanismer til at realisere mål ved hjælp af delmål og tidsfrister for opfyldelse heraf.
 3. Den i stk. 1 og 2 nævnte politiske dialog skal være systematisk og formel og betyde, at alle muligheder udtømmes forud for konsultationer i henhold til artikel 96 i aftalen.
 4. Undtagen i særlig hastende tilfælde som defineret i artikel 96, stk. 2, litra b), i aftalen, kan der indledes konsultationer i henhold til artikel 96 uden en forudgående dybtgående politisk dialog, når forpligtelser, som en af parterne har påtaget sig under en tidligere dialog, vedvarende tilsidesættes, eller når en part ikke engagerer sig i dialog i god tro.
 5. Politisk dialog i henhold til artikel 8 i aftalen skal også anvendes mellem parterne til at hjælpe lande, der er genstand for relevante foranstaltninger, jf. artikel 96 i aftalen, til at normalisere forbindelserne.
 Artikel 3
 Tillægsbestemmelser om konsultation i henhold til artikel 96 i aftalen
 1. Parterne tilstræber et lige niveau i repræsentationen under konsultationer i henhold til artikel 96 i aftalen.
 2. Parterne forpligter sig til at sikre åbenhed i samspillet forud for, under og efter de formelle konsultationer under henvisning til de specifikke benchmarks og mål, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, i dette bilag.
 3. Parterne benytter den notifikationsfrist på 30 dage, der er omhandlet i artikel 96, stk. 2, i aftalen, til et effektivt forberedelsesarbejde samt til mere indgående konsultationer i AVS-gruppen og mellem Fællesskabet og dets medlemsstater. Under konsultationsprocessen bør parterne aftale smidige tidsfrister, men samtidig anerkende, at særligt hastende tilfælde som defineret i artikel 96, stk. 2, litra b), i aftalen og artikel 2, stk. 4, i dette bilag, kan kræve et omgående indgreb.
 4. Parterne anerkender, at AVS-gruppen kan spille


text:
en rolle i den politiske dialog, som baseres på retningslinjer, der skal fastlægges af AVS-gruppen og meddeles Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater.
 5. Parterne anerkender behovet for strukturerede og løbende konsultationer i henhold til artikel 96 i aftalen. Ministerrådet kan fastlægge yderligere retningslinjer herfor.«
 TIL BEKRÆFTELSE HERAF har undertegnede befuldmægtigede underskrevet denne aftale.
 SLUTAKT
 De befuldmægtigede for:HANS MAJESTÆT BELGIERNES KONGE,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN TJEKKISKE REPUBLIK,
 HENDES MAJESTÆT DANMARKS DRONNING,
 PRÆSIDENTEN FOR FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN ESTLAND,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN HELLENSKE REPUBLIK,
 HANS MAJESTÆT KONGEN AF SPANIEN,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN FRANSKE REPUBLIK,
 PRÆSIDENTEN FOR IRLAND,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN ITALIENSKE REPUBLIK,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN CYPERN,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN LETLAND,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN LITAUEN,
 HANS KONGELIGE HØJHED STORHERTUGEN AF LUXEMBOURG,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN UNGARN,
 PRÆSIDENTEN FOR MALTA,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF NEDERLANDENE,
 FORBUNDSPRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN ØSTRIG,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN POLEN,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN PORTUGISISKE REPUBLIK,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN SLOVENIEN,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN SLOVAKISKE REPUBLIK,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN FINLAND,
 KONGERIGET SVERIGES REGERING,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF DET FORENEDE KONGERIGE STORBRITANNIEN OG NORDIRLAND,kontraherende parter i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, i det følgende benævnt »Fællesskabet«, hvilke stater i det følgende benævnes »medlemsstater«,og DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB,
 på den ene side, ogde befuldmægtigede forPRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN ANGOLA,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF ANTIGUA OG BARBUDA,
 STATSCHEFEN FOR COMMONWEALTH OF THE BAHAMAS,
 STATSCHEFEN FOR BARBADOS,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF BELIZE,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN BENIN,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN BOTSWANA,
 PRÆSIDENTEN FOR BURKINA FASO,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN BURUNDI,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN CAMEROUN,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN KAP VERDE,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN CENTRALAFRIKANSKE REPUBLIK,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN ISLAMISKE FORBUNDSREPUBLIK COMORERNE,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN DEMOKRATISKE REPUBLIK CONGO,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN CONGO,
 REGERINGEN FOR COOKØERNE,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN CÔTE D'IVOIRE,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN DJIBOUTI,
 REGERINGEN FOR COMMONWEALTH OF DOMINICA,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN DOMINIKANSKE REPUBLIK,
 PRÆSIDENTEN FOR ERITREA,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN FØDERATIVE DEMOKRATISKE REPUBLIK ETIOPIEN,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN FIJIØERNE,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN GABONESISKE REPUBLIK,
 STATSCHEFEN FOR REPUBLIKKEN GAMBIA,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN GHANA,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF GRENADA,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN GUINEA,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN GUINEA-BISSAU,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN ÆKVATORIALGUINEA
 PRÆSIDENTEN FOR DEN KOOPERATIVE REPUBLIK GUYANA,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN HAITI,
 STATSCHEFEN FOR JAMAICA,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN KENYA,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN KIRIBATI,
 HANS MAJESTÆT KONGEN AF KONGERIGET LESOTHO,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN LIBERIA,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN MADAGASKAR,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN MALAWI,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN MALI,
 REGERINGEN FOR REPUBLIKKEN MARSHALLØERNE,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN ISLAMISKE REPUBLIK MAURETANIEN,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN MAURITIUS,
 REGERINGEN FOR MIKRONESIENS FORENEDE STATER,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN MOZAMBIQUE,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN NAMIBIA,
 REGERINGEN FOR REPUBLIKKEN NAURU,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN NIGER,
 PRÆSIDENTEN FOR FORBUNDSREPUBLIKKEN NIGERIA,
 REGERINGEN FOR REPUBLIKKEN NIUE,
 REGERINGEN FOR REPUBLIKKEN PALAU,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF DEN UAFHÆNGIGE STAT PAPUA NY GUINEA,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN RWANDISKE REPUBLIK,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF SAINT CHRISTOPHER OG NEVIS,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF SAINT LUCIA,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF SAINT VINCENT OG GRENADINERNE,
 STATSCHEFEN FOR DEN UAFHÆNGIGE STAT SAMOA,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN DEMOKRATISKE REPUBLIK SÃO TOMÉ OG PRÍNCIPE,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN SENEGAL,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN SEYCHELLERNE,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN SIERRA LEONE,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF SALOMONØERNE,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN


text:
SYDAFRIKANSKE REPUBLIK,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN SUDAN,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN SURINAM,
 HANS MAJESTÆT KONGEN AF KONGERIGET SWAZILAND,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN FORENEDE REPUBLIK TANZANIA,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN TCHAD,
 PRÆSIDENTEN FOR DEN TOGOLESISKE REPUBLIK,
 HANS MAJESTÆT KONG TAUFA'AHAU TUPOU IV AF KONGERIGET TONGA,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN TRINIDAD OG TOBAGO,
 HENDES MAJESTÆT DRONNINGEN AF TUVALU,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN UGANDA,
 REGERINGEN FOR REPUBLIKKEN VANUATU,
 PRÆSIDENTEN FOR REPUBLIKKEN ZAMBIA,
 REGERINGEN FOR REPUBLIKKEN ZIMBABWE,hvilke stater i det følgende benævnes »AVS-staterne«på den anden side,
 forsamlet i Luxembourg den 25. juni 2005 for at undertegne aftalen om ændring af partnerskabsaftalen mellem medlemmerne af gruppen af stater i Afrika, Vestindien og Stillehavet på den ene side og Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne på den anden side, undertegnet i Cotonou den 23. juni 2000,
 har ved aftalens undertegnelse: vedtaget følgende erklæringer, der er knyttet til denne slutakt:
 Erklæring I
 Fælleserklæring om artikel 8 i Cotonou-aftalen
 Erklæring II
 Fælleserklæring om artikel 68 i Cotonou-aftalen
 Erklæring III
 Fælleserklæring om bilag Ia
 Erklæring IV
 Fælleserklæring om artikel 3, stk. 5, i bilag IV
 Erklæring V
 Fælleserklæring om artikel 9, stk. 2, i bilag IV
 Erklæring VI
 Fælleserklæring om artikel 12, stk. 2, i bilag IV
 Erklæring VII
 Fælleserklæring om artikel 13 i bilag IV
 Erklæring VIII
 Fælleserklæring om artikel 19a i bilag IV
 Erklæring IX
 Fælleserklæring om artikel 24, stk. 3, i bilag IV
 Erklæring X
 Fælleserklæring om artikel 2 i bilag VII
 Erklæring XI
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 4 og artikel 58, stk. 2, i Cotonou-aftalen
 Erklæring XII
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 11a i Cotonou-aftalen
 Erklæring XIII
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 11b, stk. 2, i Cotonou-aftalen
 Erklæring XIV
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 28, 29, 30 og 58 i Cotonou-aftalen og om artikel 6 i bilag IV
 Erklæring XV
 Erklæring fra Den Europæiske Union om bilag Ia
 Erklæring XVI
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 4, stk. 3, artikel 5, stk. 7, artikel 16, stk. 5 og 6, og artikel 17, stk. 2, i bilag IV
 Erklæring XVII
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 4, stk. 5, i bilag IV
 Erklæring XVIII
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 20 i bilag IV
 Erklæring XIX
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 34, 35 og 36 i bilag IV
 Erklæring XX
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 3 i bilag VII
 ERKLÆRING I
 Fælleserklæring om artikel 8 i Cotonou-aftalen
 I artikel 8 i Cotonou-aftalen forstås i relation til dialogen på nationalt og regionalt plan ved »AVS-gruppen«: AVS-Ambassadørudvalgets trojka og formanden for AVS-Underudvalget for Politiske, Sociale, Humanitære og Kulturelle Anliggender; ved Den Blandede Parlamentariske Forsamling forstås medformændene for Den Blandede Parlamentariske Forsamling eller deres udpegede repræsentanter.
 ERKLÆRING II
 Fælleserklæring om artikel 68 i Cotonou-aftalen
 AVS-EF-Ministerrådet vil i medfør af bestemmelserne i artikel 100 i Cotonou-aftalen gennemgå AVS-gruppens forslag vedrørende bilag II om kortsigtede variationer i eksportindtægterne (FLEX).
 ERKLÆRING III
 Fælleserklæring om bilag Ia
 Skulle aftalen om ændring af Cotonou-aftalen ikke være trådt i kraft den 1. januar 2008, finansieres samarbejdet over saldoen på 9. EUF og tidligere EUF'er.
 ERKLÆRING IV
 Fælleserklæring om artikel 3, stk. 5, i bilag


text:
IV
 Med henblik på artikel 3, stk. 5, i bilag IV forstås ved »særlige behov«, behov, der kan opstå som følge af ekstraordinære og/eller uforudsete omstændigheder, f.eks. situationer efter en krise. Ved »usædvanlige resultater« forstås en situation, hvor der uden om midtvejs- og slutrevisionen er disponeret helt over tildelingen pr. land, og hvor der kan absorberes ekstra finansieringsmidler fra det nationale vejledende program på basis af en effektiv politik for fattigdomslempelse og en forsvarlig finansiel forvaltning.
 ERKLÆRING V
 Fælleserklæring om artikel 9, stk. 2, i bilag IV
 Med henblik på artikel 9, stk. 2, i bilag IV forstås ved »nye behov«, behov, der kan opstå som følge af ekstraordinære og/eller uforudsete omstændigheder, f.eks. situationer efter en krise. Ved »usædvanlige resultater« forstås en situation, hvor der uden om midtvejs- og slutrevisionen vil være disponeret helt over den regionale tildeling, og hvor der kan absorberes ekstra finansieringsmidler fra det regionale vejledende program på basis af en effektiv politik for regional integration og en forsvarlig finansiel forvaltning.
 ERKLÆRING VI
 Fælleserklæring om artikel 12, stk. 2, i bilag IV
 Med henblik på artikel 12, stk. 2, i bilag IV forstås ved »nye behov«, behov, der måtte opstå på grund af ekstraordinære og/eller uforudsete omstændigheder som f.eks. nye forpligtelser i henhold til internationale initiativer eller løsning af fælles problemer for AVS-staterne.
 ERKLÆRING VII
 Fælleserklæring om artikel 13 i bilag IV
 På grund af regionerne Vestindiens og Stillehavets særlige geografiske situation kan AVS-Ministerrådet eller AVS-Ambassadørudvalget uanset artikel 13, stk. 2, litra a), i bilag IV indgive en specifik finansieringsansøgning vedrørende den ene eller den anden af disse regioner.
 ERKLÆRING VIII
 Fælleserklæring om artikel 19a i bilag IV
 Ministerrådet vil i medfør af artikel 100 i Cotonou-aftalen gennemgå teksten til bilag IV til aftalen om indgåelse og gennemførelse af kontrakter med henblik på vedtagelse af den inden aftalen om ændring af Cotonou-aftalen træder i kraft.
 ERKLÆRING IX
 Fælleserklæring om artikel 24, stk. 3, i bilag IV
 AVS-staterne høres på forhånd om alle ændringer af de EF-regler, der er nævnt i artikel 24, stk. 3, i bilag IV.
 ERKLÆRING X
 Fælleserklæring om artikel 2 i bilag VII
 De internationalt anerkendte standarder og normer er dem, der er nedfældet i de i præamblen til Cotonou-aftalen omhandlede instrumenter.
 ERKLÆRING XI
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 4 og artikel 58, stk. 2, i Cotonou-aftalen
 I artikel 4 og artikel 58, stk. 2, forstås ved udtrykket »lokale decentrale myndigheder« alle niveauer af decentralisering, herunder »collectivités locales«.
 ERKLÆRING XII
 Erklæring fra Fællesskabet om artikel 11a i Cotonou-aftalen
 Den finansielle og faglige bistand til samarbejdet om bekæmpelse af terrorisme vil blive ydet med andre ressourcer end dem, der er bestemt til finansiering af udviklingssamarbejdet mellem AVS og EF.
 ERKLÆRING XIII
 Fællesskabets erklæring om artikel 11b, stk. 2, i Cotonou-aftalen
 Der er enighed om, at de i artikel 11b, stk. 2, i Cotonou-aftalen nævnte foranstaltninger træffes inden for en passende tidsramme under hensyntagen til de specifikke forhold, der hersker i hvert land.
 ERKLÆRING XIV
 Fællesskabets erklæring om artikel 28, 29, 30 og 58 i Cotonou-aftalen


text:
og artikel 6 i bilag IV
 Gennemførelsen af bestemmelserne om regionalt samarbejde, hvor ikke-AVS-stater er involveret, vil afhænge af gennemførelsen af tilsvarende bestemmelser i forbindelse med EF-finansieringsinstrumenterne til samarbejdet med andre af verdens lande og regioner. Fællesskabet vil informere AVS-gruppen om, hvornår sådanne tilsvarende bestemmelser træder i kraft.
 ERKLÆRING XV
 Den Europæiske Unions erklæring om bilag Ia
 1.
 Den Europæiske Union forpligter sig til ved førstkommende lejlighed og om overhovedet muligt inden september 2005 at foreslå et nøjagtigt beløb for de flerårige finansielle rammer for samarbejdet under aftalen om ændring af Cotonou-aftalen og dens anvendelsesperiode.
 2.
 Minimumsbistanden som omhandlet i stk. 2 i bilag Ia garanteres, uden at dette berører AVS-staternes berettigelse til ekstra ressourcer fra andre finansieringsinstrumenter, som allerede findes eller som eventuelt oprettes til støtte af aktioner på områder som humanitær nødhjælp, fødevaresikkerhed, fattigdomsrelaterede sygdomme, støtte til gennemførelsen af de økonomiske partnerskabsaftaler, støtte til planlagte foranstaltninger efter reformen af sukkermarkedet og aktioner med berøring til fred og stabilitet.
 3.
 Fristen for indgåelse af forpligtelser for 9. EUF's midler, som er den 31. december 2007, kan om fornødent revideres.
 ERKLÆRING XVI
 Fællesskabets erklæring om artikel 4, stk. 3, artikel 5, stk. 7, artikel 16, stk. 5 og 6, og artikel 17, stk. 2, i bilag IV
 Disse bestemmelser gælder med forbehold af medlemsstaternes rolle i beslutningsprocessen.
 ERKLÆRING XVII
 Fællesskabets erklæring om artikel 4, stk. 5, i bilag IV
 Artikel 4, stk. 5, i bilag IV, og genoptagelse af de normale forvaltningsprocedurer vil blive gennemført ved en rådsafgørelse på grundlag af et forslag fra Kommissionen. AVS-gruppen vil blive behørigt underrettet om denne afgørelse.
 ERKLÆRING XVIII
 Fællesskabets erklæring om artikel 20 i bilag IV
 Artikel 20 i bilag IV vil blive gennemført i overensstemmelse med princippet om gensidighed i forhold til andre donorer.
 ERKLÆRING XIX
 Fællesskabets erklæring om artikel 34, 35 og 36 i bilag IV
 De detaljerede respektive ansvarsopgaver for de personer, som har til opgave at forvalte og gennemføre EUF-ressourcerne, er nedfældet i en procedurehåndbog, som vil blive drøftet med AVS-staterne i overensstemmelse med artikel 12 i Cotonou-aftalen og udleveret, når aftalen om ændring af Cotonou-aftalen træder i kraft. Ved alle ændringer af denne håndbog følges samme fremgangsmåde.
 ERKLÆRING XX
 Fællesskabets erklæring om artikel 3 i bilag VII
 Den holdning, som Rådet for Den Europæiske Union skal indtage i Ministerrådet til de retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3 i bilag VII, baseres på et forslag fra Kommissionen.
 »


text:
Nr. L 301 / 12 De Europæiske Fællesskabers Tidende 15. 11 . 85
 AFGØRELSE Nr. 1 /85 TRUFFET AF DEN BLANDEDE KOMITE EØF-
 SVERIGE
 af 7 . juni 1985
 om ændring af beløbsgrænserne udtrykt i ECU i artikel 8 i protokol nr. 3 angå
 ende definitionen af begrebet »varer med oprindelsesstatus« og angående meto
 derne for administrativt samarbejde
 DEN BLANDEDE KOMITÉ HAR —
 under henvisning til overenskomsten mellem Det europæiske økonomiske Fællesskab og
 kongeriget Sverige, undertegnet i Bruxelles den 22. juli 1972,
 under henvisning til protokol nr. 3 angående definitionen af begrebet »varer med oprin
 delsesstatus« og angående metoderne for administrativt samarbejde ('), særlig artikel 28 , og
 ud fra følgende betragtninger :
 Den europæiske regningsenheds modværdi pr. 1 . oktober 1984 i visse nationale valutaer
 var lavere end de tilsvarende modværdier pr. 1 . oktober 1982 ; som følge af den automa
 tiske ændring af basisdatoen i henhold til artikel 8, stk. 4, i protokol nr. 3 ville dette
 medføre en nedsættelse udtrykt i de pågældende nationale valutaer af beløbsgrænserne for
 den forenklede dokumentation ; for at undgå dette, må de beløbsgrænser, der er udtrykt i
 ECU, hæves —
 TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE :
 Artikel 1
 I artikel 8 i protokol nr. 3 foretages følgende ændringer :
 — i stk. 1 , litra b), ændres »3 400 ECU« til »4 000 ECU«;
 — i stk. 2, første afsnit, litra a), ændres »240 ECU« til »280 ECU«, og i litra b) ændres »680
 ECU« til » 800 ECU«.
 Artikel 2
 Denne afgørelse træder i kraft den 1 . maj 1985.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juni 1985.
 På Den blandede Komités vegne
 Stig BRATTSTRÖM
 Formand
 (') EFT nr. L 323 af 11 . 12. 1984, s. 253.


text:
 25.11.2004
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 349/49
 AFGØRELSE TRUFFET AF DET BLANDEDE EØS-UDVALG
 Nr. 88/2004
 af 8. juni 2004
 om ændring af protokol 31 til EØS-aftalen om samarbejde på særlige områder ud over de fire friheder
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 86 og 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Protokol 31 til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 65/2004 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 26. april 2004 (1).
 (2)
 Ifølge artikel 3, stk. 2, i protokol 31 til aftalen deltager EFTA-staterne uindskrænket i Det Europæiske Miljøagentur, der er oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 1210/90 (2).
 (3)
 Rådets forordning (EØF) nr. 1210/90 er ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1641/2003 af 22. juli 2003 om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1210/90 om oprettelse af Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet (3).
 (4)
 Protokol 31 til aftalen bør derfor ændres, således at den afspejler de ændringer af Det Europæiske Miljøagentur og Det Europæiske Miljøoplysnings- og Miljøovervågningsnet, der er indført ved forordning (EF) nr. 1641/2003 —
 TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Protokol 31 til aftalen ændres således:
 1)
 Følgende indsættes i slutningen af artikel 3, stk. 2, litra a):
 »og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1641/2003 (4).
 2)
 Følgende litra indsættes efter artikel 3, stk. 2, litra m):
 »n)
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter gælder for så vidt angår anvendelsen af forordning (EØF) nr. 1210/90, også alle agenturets dokumenter vedrørende EFTA-staterne.«.
 Artikel 2
 Denne afgørelse træder i kraft dagen efter den sidste meddelelse til Det Blandede EØS-udvalg, jf. aftalens artikel 103, stk. 1 (5).
 Artikel 3
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juni 2004.
 På vegne af Det Blandede EØS-udvalg
 S. GILLESPIE
 Formand
 (1) EUT L 277 af 26.8.2004, s. 182.
 (2) EFT L 120 af 11.5.1990, s. 1.
 (3) EUT L 245 af 29.9.2003, s. 1.
 (4) EUT L 245 af 29.9.2003, s. 1.«
 (5) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.


text:
 22.11.2018
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 297/44
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 35/2017
 af 3. februar 2017
 om ændring af bilag IX (Finansielle tjenesteydelser) til EØS-aftalen [2018/1769]
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/752/EU af 30. oktober 2014 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Japan for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (2)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/753/EU af 30. oktober 2014 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Singapore for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (2) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (3)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/754/EU af 30. oktober 2014 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Hongkong for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (3) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (4)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/755/EU af 30. oktober 2014 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Australien for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (4) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (5)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2038 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Republikken Korea for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (5) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (6)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2039 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Sydafrika for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (6) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (7)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2040 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i visse provinser i Canada for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (7) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (8)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2041 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Mexico for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (8) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (9)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2042 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Schweiz for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (9) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (10)
 Bilag IX til EØS-aftalen bør derfor ændres —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Følgende punkter indsættes efter punkt 31bc (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012) i bilag IX til EØS-aftalen:
 »31bcaa.
 32014 D 0752: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/752/EU af 30. oktober 2014 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Japan for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 311 af 31.10.2014, s. 55).
 31bcab.
 32014


text:
D 0753: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/753/EU af 30. oktober 2014 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Singapore for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 311 af 31.10.2014, s. 58).
 31bcac.
 32014 D 0754: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/754/EU af 30. oktober 2014 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Hongkong for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 311 af 31.10.2014, s. 62).
 31bcad.
 32014 D 0755: Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/755/EU af 30. oktober 2014 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Australien for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 311 af 31.10.2014, s. 66).
 31bcae.
 32015 D 2038: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2038 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Republikken Korea for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 298 af 14.11.2015, s. 25).
 31bcaf.
 32015 D 2039: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2039 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Sydafrika for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 298 af 14.11.2015, s. 29).
 31bcag.
 32015 D 2040: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2040 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i visse provinser i Canada for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 298 af 14.11.2015, s. 32).
 31bcah.
 32015 D 2041: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2041 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Mexico for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 298 af 14.11.2015, s. 38).
 31bcai.
 32015 D 2042: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2015/2042 af 13. november 2015 om ækvivalens mellem de reguleringsmæssige rammer i Schweiz for centrale modparter og kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, centrale modparter og transaktionsregistre (EUT L 298 af 14.11.2015, s. 42).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af gennemførelsesafgørelse 2014/752/EU, 2014/753/EU, 2014/754/EU, 2014/755/EU, (EU) 2015/2038, (EU) 2015/2039, (EU) 2015/2040, (EU) 2015/2041 og (EU) 2015/2042, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 4. februar 2017, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1. (*1), eller på dagen for ikrafttrædelsen af Det Blandede EØS-Udvalgs afgørelse nr. 206/2016 af 30. september 2016 (10), alt efter hvilken af disse datoer der er den seneste.
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 3. februar 2017.
 På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
 Claude MAERTEN
 Formand
 (1) EUT L 311 af 31.10.2014, s. 55.
 (2) EUT L 311 af 31.10.2014, s. 58.
 (3) EUT


text:
L 311 af 31.10.2014, s. 62.
 (4) EUT L 311 af 31.10.2014, s. 66.
 (5) EUT L 298 af 14.11.2015, s. 25.
 (6) EUT L 298 af 14.11.2015, s. 29.
 (7) EUT L 298 af 14.11.2015, s. 32.
 (8) EUT L 298 af 14.11.2015, s. 38.
 (9) EUT L 298 af 14.11.2015, s. 42.
 (*1) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.
 (10) EUT L 46 af 23.2.2017, s. 53.


text:
2.12.2009 DA Den Europæiske Unions Tidende L 315/37
 OVERSÆTTELSE
 Brevveksling mellem Den Europæiske Union og Republikken Seychellerne om betingelserne og de
 nærmere bestemmelser for overførsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere fra EUNAVFOR til
 Republikken Seychellerne og for behandling heraf efter en sådan overførsel
 A. Brev Fra Republikken Seychellerne
 Deres Excellence
 Der henvises til det arbejdsmøde, der fandt sted den 18.-19. august 2009 i Seychellerne med henblik på
 drøftelse af EU's aftaler om piratvirksomhed og væbnede røverier, og hvori der deltog repræsentanter for
 EU, medlemmerne af Seychellernes udvalg på højt plan og andre tilknyttede institutioner, samt til vort
 efterfølgende brev af 21. august 2009.
 Under arbejdsmødet blev de forskellige tilknyttede institutioners betænkeligheder med hensyn til overførsel
 af mistænkte pirater og bevæbnede røvere forelagt. Den »Vejledning for overførsel af mistænkte pirater,
 bevæbnede røvere og beslaglagt ejendom til Seychellerne«, som Republikken Seychellernes kammeradvokat
 har udarbejdet, og som har til formål at sikre, at enhver overførsel af personer, der mistænkes for piratvirk
 somhed og væbnede røverier, sker i overensstemmelse med Seychellernes love, blev i princippet godkendt.
 Der var ligeledes enighed om, at gennemførelsesbestemmelserne (der præciserer artikel 10 i den foreslåede
 overførselsaftale) kunne vedtages, når den foreslåede overførselsaftale er færdiggjort, og der er udarbejdet en
 fælles vejledning vedrørende udlevering af mistænkte pirater, bevæbnede røvere og beslaglagt ejendom, og
 endvidere om, at Republikken Seychellerne vil få den nødvendige bistand med hensyn til tilbageholdelse,
 underhold, efterforskning, retsforfølgning og hjemsendelse af mistænkte pirater og bevæbnede røvere.
 I forlængelse af arbejdsmødet og vort brev har der fundet yderligere drøftelser sted i udvalget på højt plan
 om overførsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere til Republikken Seychellernes territorium.
 Republikken Seychellernes regering vil gerne benytte sig af denne lejlighed til på ny at forsikre EU om, at
 den er fast besluttet på i videst muligt omfang og under hensyntagen til de ressourcer, den har til rådighed,
 og dens infrastrukturkapacitet at samarbejde om bekæmpelse af piratvirksomhed og acceptere overførsel af
 tilfangetagne mistænkte pirater og bevæbnede røvere.
 Republikken Seychellernes regering vil gerne samtidig fremsætte ønske om, at EU-SOFA'en undertegnes,
 medens drøftelserne om den foreslåede EU-overførselsaftale fortsætter.
 I betragtning af de igangværende forhandlinger og i afventning af indgåelsen af en gensidigt acceptabel
 ordning mellem EU og Republikken Seychellernes regering om overførsel af pirater og bevæbnede røvere til
 dens territorium kan Republikken Seychellernes regering give EUNAVFOR tilladelse til at overføre mistænkte
 pirater og bevæbnede røvere, der er taget til fange under operationer i Republikken Seychellernes eksklusive
 økonomiske zone, territorialfarvande, øhav og indre farvande. Denne tilladelse udvides til også at omfatte
 beskyttelse af fartøjer, der fører Seychellernes flag, og seychelliske statsborgere på fartøjer, der ikke fører
 Seychellernes flag, uden for ovennævnte grænser og under andre omstændigheder på åbent hav efter
 Republikken Seychellernes skøn.
 Følgende er dog en forudsætning:
 — EU er klar over, at Republikken Seychellerne har begrænset kapacitet med hensyn til at modtage,
 domstolsprøve, tilbageholde og fængsle mistænkte pirater og bevæbnede røvere, og vil i betragtning
 af, at Republikken Seychellerne accepterer overførsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere til sit
 territorium, yde Republikken Seychellerne


text:
fuld økonomisk, materiel, logistisk og infrastrukturel bistand
 og bistand i form af menneskelige ressourcer i forbindelse med tilbageholdelse, fængsling, underhold,
 efterforskning, retsforfølgning, domstolsprøvelse og hjemsendelse af mistænkte eller dømte pirater og
 bevæbnede røvere.
 — Kammeradvokaten skal have mindst ti (10) dage fra datoen for overførsel af de mistænkte pirater eller
 bevæbnede røvere til at afgøre, om de foreliggende beviser er tilstrækkelige med henblik på retsfor
 følgningen.
 ---pagebreak--- L 315/38 DA Den Europæiske Unions Tidende 2.12.2009
 — Såfremt kammeradvokaten træffer den afgørelse, at der ikke er tilstrækkelige beviser til at foretage
 retsforfølgning, påtager EUNAVFOR sig det fulde ansvar, herunder de finansielle omkostninger, for at
 føre de mistænkte pirater og bevæbnede røvere tilbage til deres oprindelsesland inden for ti dage, efter at
 EUNAVFOR er blevet underrettet om en sådan afgørelse.
 — Enhver overførsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere skal så vidt muligt ske i overensstemmelse
 med »Vejledning for overførsel af mistænkte pirater, bevæbnede røvere og beslaglagt ejendom til
 Seychellerne«.
 — Republikken Seychellernes regering bekræfter endvidere følgende:
 — En overført person vil blive behandlet humant og ikke udsat for tortur eller grusom, umenneskelig
 eller nedværdigende behandling eller straf, vil få passende logi og ernæring, adgang til lægebehand
 ling og vil kunne udøve sin religion.
 — En overført person vil omgående blive stillet for en dommer eller anden øvrighedsperson, der ved
 lov er bemyndiget til at udøve domsmyndighed, og som straks træffer afgørelse om lovligheden af
 den pågældendes frihedsberøvelse og giver ordre til vedkommendes løsladelse, hvis frihedsberøvelsen
 ikke er lovlig.
 — En overført person er berettiget til at få sin sag pådømt inden for en rimelig frist, eller til at blive
 løsladt.
 — En overført person har, når der skal træffes afgørelse om en anklage mod vedkommende for et
 strafbart forhold, ret til en retfærdig og offentlig rettergang for en kompetent, uafhængig og upartisk
 domstol, der er oprettet ved lov.
 — En overført person, der anklages for et strafbart forhold, vil blive anset for uskyldig, indtil vedkom
 mendes skyld er bevist i overensstemmelse med loven.
 — Enhver overført person vil, når der skal træffes afgørelse om en anklage mod vedkommende for et
 strafbart forhold, være berettiget til følgende minimumsgarantier i fuld lighed:
 1) ret til at blive underrettet omgående, udførligt og på et sprog, som den pågældende forstår, om
 indholdet af og årsagen til den sigtelse, der er rejst mod vedkommende
 2) ret til at få tilstrækkelig tid til og lejlighed til at forberede sit forsvar og til at kommunikere med
 en forsvarer, som vedkommende selv har valgt
 3) ret til selv eller med juridisk bistand efter eget valg at føre sit forsvar og til, såfremt den anklagede
 ikke har juridisk bistand, at blive underrettet om denne ret samt til at få beskikket juridisk bistand
 i alle tilfælde, hvor det er påkrævet af hensyn til retfærdighed, og uden at den pågældende skal
 betale herfor, hvis vedkommende ikke har tilstrækkelige midler til selv at betale
 4) ret til at undersøge eller få undersøgt alle beviser imod vedkommende, herunder afgivelse af
 beedigede skriftlige erklæringer fra


text:
vidner, der foretog arrestationen, og ret til at få vidner for den
 pågældende tilsagt og afhørt på samme betingelser som vidner, der føres imod vedkommende
 5) ret at få vederlagsfri bistand af en tolk, hvis vedkommende ikke forstår eller taler det sprog, der
 anvendes i retten
 6) ret til ikke at tvinges til at vidne mod sig selv eller at tilstå skyld.
 — En overført person, der er dømt for en forbrydelse, vil kunne benytte sig af retten til at få skylds
 spørgsmålet og strafudmålingen prøvet ved eller appelleret til en højere domstol i overensstemmelse
 med loven i Seychellerne.
 — Seychellerne overfører ikke nogen overført person til nogen anden stat uden forudgående skriftligt
 samtykke fra EUNAVFOR.
 ---pagebreak--- 2.12.2009 DA Den Europæiske Unions Tidende L 315/39
 Seychellernes myndigheder har drøftet denne ordning og givet deres tilslutning dertil. De således foreslåede
 ordninger kan træde i kraft, når Den Europæiske Union skriftligt har givet sit samtykke. Dette berører ikke
 de retlige eller politiske holdninger, som de to parters delegationer måtte indtage under de igangværende
 forhandlinger.
 Med venlig hilsen
 Joel Morgan
 MINISTER
 Formand for Udvalget på Højt Plan vedrørende Piratvirksomhed
 ---pagebreak--- L 315/40 DA Den Europæiske Unions Tidende 2.12.2009
 B. Brev fra Den Europæiske Union
 Deres Excellence
 Jeg har den ære at anerkende modtagelsen af Deres brev af 29. september 2009 vedrørende betingelserne og
 de nærmere bestemmelser for overførsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere fra EUNAVFOR til
 Republikken Seychellerne og for behandling heraf efter en sådan overførsel med følgende ordlyd:
 »Der henvises til det arbejdsmøde, der fandt sted den 18.-19. august 2009 i Seychellerne med henblik
 på drøftelse af EU's aftaler om piratvirksomhed og væbnede røverier, og hvori der deltog repræsen
 tanter for EU, medlemmerne af Seychellernes udvalg på højt plan og andre tilknyttede institutioner,
 samt til vort efterfølgende brev af 21. august 2009.
 Under arbejdsmødet blev de forskellige tilknyttede institutioners betænkeligheder med hensyn til over
 førsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere forelagt. Den »Vejledning for overførsel af mistænkte
 pirater, bevæbnede røvere og beslaglagt ejendom til Seychellerne«, som Republikken Seychellernes
 kammeradvokat har udarbejdet, og som har til formål at sikre, at enhver overførsel af personer, der
 mistænkes for piratvirksomhed og væbnede røverier, sker i overensstemmelse med Seychellernes love,
 blev i princippet godkendt. Der var ligeledes enighed om, at gennemførelsesbestemmelserne (der
 præciserer artikel 10 i den foreslåede overførselsaftale) kunne vedtages, når den foreslåede overførsels
 aftale er færdiggjort, og der er udarbejdet en fælles vejledning vedrørende udlevering af mistænkte
 pirater, bevæbnede røvere og beslaglagt ejendom, og endvidere om, at Republikken Seychellerne vil få
 den nødvendige bistand med hensyn til tilbageholdelse, underhold, efterforskning, retsforfølgning og
 hjemsendelse af mistænkte pirater og bevæbnede røvere.
 I forlængelse af arbejdsmødet og vort brev har der fundet yderligere drøftelser sted i udvalget på højt
 plan om overførsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere til Republikken Seychellernes territorium.
 Republikken Seychellernes regering vil gerne benytte sig af denne lejlighed til på ny at forsikre EU om,
 at den er fast besluttet på i videst muligt omfang og under hensyntagen til de ressourcer,


text:
den har til
 rådighed, og dens infrastrukturkapacitet at samarbejde om bekæmpelse af piratvirksomhed og acceptere
 overførsel af tilfangetagne mistænkte pirater og bevæbnede røvere.
 Republikken Seychellernes regering vil gerne samtidig fremsætte ønske om, at EU-SOFA'en under
 tegnes, medens drøftelserne om den foreslåede EU-overførselsaftale fortsætter.
 I betragtning af de igangværende forhandlinger og i afventning af indgåelsen af en gensidigt acceptabel
 ordning mellem EU og Republikken Seychellernes regering om overførsel af pirater og bevæbnede
 røvere til dens territorium kan Republikken Seychellernes regering give EUNAVFOR tilladelse til at
 overføre mistænkte pirater og bevæbnede røvere, der er taget til fange under operationer i Republikken
 Seychellernes eksklusive økonomiske zone, territorialfarvande, øhav og indre farvande. Denne tilladelse
 udvides til også at omfatte beskyttelse af fartøjer, der fører Seychellernes flag, og seychelliske stats
 borgere på fartøjer, der ikke fører Seychellernes flag, uden for ovennævnte grænser og under andre
 omstændigheder på åbent hav efter Republikken Seychellernes skøn.
 Følgende er dog en forudsætning:
 — EU er klar over, at Republikken Seychellerne har begrænset kapacitet med hensyn til at modtage,
 domstolsprøve, tilbageholde og fængsle mistænkte pirater og bevæbnede røvere, og vil i betragtning
 af, at Republikken Seychellerne accepterer overførsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere til
 sit territorium, yde Republikken Seychellerne fuld økonomisk, materiel, logistisk og infrastrukturel
 bistand og bistand i form af menneskelige ressourcer i forbindelse med tilbageholdelse, fængsling,
 underhold, efterforskning, retsforfølgning, domstolsprøvelse og hjemsendelse af mistænkte eller
 dømte pirater og bevæbnede røvere.
 — Kammeradvokaten skal have mindst ti (10) dage fra datoen for overførsel af de mistænkte pirater
 eller bevæbnede røvere til at afgøre, om de foreliggende beviser er tilstrækkelige med henblik på
 retsforfølgningen.
 ---pagebreak--- 2.12.2009 DA Den Europæiske Unions Tidende L 315/41
 — Såfremt kammeradvokaten træffer den afgørelse, at der ikke er tilstrækkelige beviser til at foretage
 retsforfølgning, påtager EUNAVFOR sig det fulde ansvar, herunder de finansielle omkostninger, for
 at føre de mistænkte pirater og bevæbnede røvere tilbage til deres oprindelsesland inden for 10
 dage, efter at EUNAVFOR er blevet underrettet om en sådan afgørelse.
 — Enhver overførsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere skal så vidt muligt ske i overens
 stemmelse med »Vejledning for overførsel af mistænkte pirater, bevæbnede røvere og beslaglagt
 ejendom til Seychellerne«.
 — Republikken Seychellernes regering bekræfter endvidere følgende:
 — En overført person vil blive behandlet humant og ikke udsat for tortur eller grusom, umenne
 skelig eller nedværdigende behandling eller straf, vil få passende logi og ernæring, adgang til
 lægebehandling og vil kunne udøve sin religion.
 — En overført person vil omgående blive stillet for en dommer eller anden øvrighedsperson, der
 ved lov er bemyndiget til at udøve domsmyndighed, og som straks træffer afgørelse om
 lovligheden af den pågældendes frihedsberøvelse og giver ordre til vedkommendes løsladelse,
 hvis frihedsberøvelsen ikke er lovlig.
 — En overført person er berettiget til at få sin sag pådømt inden for en rimelig frist, eller til at
 blive løsladt.
 — En overført person har, når der skal træffes afgørelse om en anklage mod vedkommende for et
 strafbart forhold, ret til en retfærdig og offentlig rettergang for en kompetent, uafhængig og


text:
upartisk domstol, der er oprettet ved lov.
 — En overført person, der anklages for et strafbart forhold, vil blive anset for uskyldig, indtil
 vedkommendes skyld er bevist i overensstemmelse med loven.
 — Enhver overført person vil, når der skal træffes afgørelse om en anklage mod vedkommende for
 et strafbart forhold, være berettiget til følgende minimumsgarantier i fuld lighed:
 1) ret til at blive underrettet omgående, udførligt og på et sprog, som den pågældende forstår,
 om indholdet af og årsagen til den sigtelse, der er rejst mod vedkommende
 2) ret til at få tilstrækkelig tid til og lejlighed til at forberede sit forsvar og til at kommunikere
 med en forsvarer, som vedkommende selv har valgt
 3) ret til selv eller med juridisk bistand efter eget valg at føre sit forsvar og til, såfremt den
 anklagede ikke har juridisk bistand, at blive underrettet om denne ret samt til at få beskikket
 juridisk bistand i alle tilfælde, hvor det er påkrævet af hensyn til retfærdighed, og uden at
 den pågældende skal betale herfor, hvis vedkommende ikke har tilstrækkelige midler til selv
 at betale
 4) ret til at undersøge eller få undersøgt alle beviser imod vedkommende, herunder afgivelse af
 beedigede skriftlige erklæringer fra vidner, der foretog arrestationen, og ret til at få vidner for
 den pågældende tilsagt og afhørt på samme betingelser som vidner, der føres imod vedkom
 mende
 5) ret at få vederlagsfri bistand af en tolk, hvis vedkommende ikke forstår eller taler det sprog,
 der anvendes i retten
 6) ret til ikke at tvinges til at vidne mod sig selv eller at tilstå skyld.
 — En overført person, der er dømt for en forbrydelse, vil kunne benytte sig af retten til at få
 skyldsspørgsmålet og strafudmålingen prøvet ved eller appelleret til en højere domstol i over
 ensstemmelse med loven i Seychellerne.
 ---pagebreak--- L 315/42 DA Den Europæiske Unions Tidende 2.12.2009
 — Seychellerne overfører ikke nogen overført person til nogen anden stat uden forudgående
 skriftligt samtykke fra EUNAVFOR.
 Seychellernes myndigheder har drøftet denne ordning og givet deres tilslutning dertil. De således
 foreslåede ordninger kan træde i kraft, når Den Europæiske Union skriftligt har givet sit samtykke.
 Dette berører ikke de retlige eller politiske holdninger, som de to parters delegationer måtte indtage
 under de igangværende forhandlinger.«
 På Den Europæiske Unions vegne har jeg den ære hermed at bekræfte, at indholdet af Deres brev kan
 accepteres af Den Europæiske Union. Dette instrument vil blive anvendt midlertidigt af Den Europæiske
 Union fra datoen for undertegnelse af dette brev og vil træde endeligt i kraft, når Den Europæiske Union har
 afsluttet sine interne procedurer for indgåelsen.
 I forbindelse med henvisningen i Deres brev til, at Seychellernes kammeradvokat afgør, om de foreliggende
 beviser er tilstrækkelige med henblik på retsforfølgningen, går Den Europæiske Union ud fra, at De,
 eftersom EUNAVFOR i hver enkelt sag vil fremsende alle de på det pågældende tidspunkt foreliggende
 bevismidler, f.eks. logbøger, billeder og videoer, er enig i, at dette vil give Seychellernes kammeradvokat
 mulighed for at træffe afgørelse om tilstrækkeligheden af disse bevismidler, før


text:
han accepterer overførslen af
 de mistænkte pirater og bevæbnede røvere.
 Endvidere minder jeg om, at dette instrument som nævnt i Deres brev vil finde anvendelse i en overgangs
 periode, indtil der er indgået en gensidigt acceptabel overførselsaftale mellem EU og Republikken Seychel
 lerne om overførsel af pirater og bevæbnede røvere til Republikken Seychellernes territorium.
 Modtag, hr., forsikringen om min mest udmærkede højagtelse.
 På Den Europæiske Unions vegne
 J. SOLANA MADARIAGA
 ---pagebreak--- 2.12.2009 DA Den Europæiske Unions Tidende L 315/43
 ERKLÆRING FRA DEN EUROPÆISKE UNION I FORBINDELSE MED UNDERTEGNELSEN AF
 BREVVEKSLINGEN MELLEM DEN EUROPÆISKE UNION OG REPUBLIKKEN SEYCHELLERNE OM
 BETINGELSERNE OG DE NÆRMERE BESTEMMELSER FOR OVERFØRSEL AF MISTÆNKTE PIRATER OG
 BEVÆBNEDE RØVERE FRA EUNAVFOR TIL REPUBLIKKEN SEYCHELLERNE OG FOR BEHANDLING
 HERAF EFTER EN SÅDAN OVERFØRSEL
 1. Den Europæiske Union (EU) noterer sig, at intet i brevvekslingen mellem Den Europæiske Union og Republikken
 Seychellerne om betingelserne og de nærmere bestemmelser for overførsel af mistænkte pirater og bevæbnede røvere
 tilsigter eller kan anses for at fravige rettigheder, som en overført person har ifølge national eller international lov.
 2. EU noterer sig, at repræsentanter for EU og EUNAVFOR vil få adgang til alle personer, der i medfør af brevvekslingen
 overføres til Republikken Seychellerne (Seychellerne), så længe disse personer er i forvaring dér, og at repræsentanterne
 for EU og EUNAVFOR vil have ret til at stille dem spørgsmål.
 Med henblik herpå noterer EU sig, at der vil blive stillet en nøjagtig opgørelse til rådighed for repræsentanterne for EU
 og EUNAVFOR over alle overførte personer, herunder også register over beslaglagte genstande, personernes fysiske
 tilstand, stedet, hvor de tilbageholdes, alle anklager imod dem og alle betydelige afgørelser truffet under deres rets
 forfølgning og rettergang.
 EUNAVFOR er rede til at yde rettidig bistand til Seychellerne ved hjælp af fremmøde af vidner fra EUNAVFOR og
 tilvejebringelse af relevante beviser. Med henblik herpå bør Seychellerne meddele EUNAVFOR, når Seychellerne har til
 hensigt at indlede en strafferetssag mod en overført person og tidsplanen for fremlæggelsen af beviser og vidne
 afhøringen.
 EU noterer sig, at nationale og internationale humanitære organisationer også efter anmodning vil få tilladelse til at
 besøge personer, der er overført i henhold til brevvekslingen.


text:
 15.3.2018
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 72/24
 AFGØRELSE Nr. 2/2017 TRUFFET AF DET UDVALG, DER ER NEDSAT I HENHOLD TIL AFTALEN MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DET SCHWEIZISKE FORBUND OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING
 af 22. december 2017
 om ændring af kapitel 2 om personlige værnemidler, kapitel 4 om medicinsk udstyr, kapitel 5 om gasapparater og kedler og kapitel 19 om tovbaneanlæg [2018/403]
 UDVALGET HAR —
 under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (»aftalen«), særlig artikel 10, stk. 4 og 5, og artikel 18, stk. 2, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om personlige værnemidler (1), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.
 (2)
 I bilag 1 bør kapitel 2, Personlige værnemidler, ændres for at afspejle denne udvikling.
 (3)
 Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om medicinsk udstyr (2), hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017, og en ny forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3), hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017. Fabrikanterne har desuden mulighed for at anvende disse forordninger frivilligt fra denne dato. Schweiz har ændret sine bestemmelser, som anses for at være ækvivalente i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, i forhold til ovennævnte bestemmelser i EU-lovgivningen, der finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017.
 (4)
 I bilag 1 bør kapitel 4, Medicinsk udstyr, ændres for at afspejle denne udvikling.
 (5)
 Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof (4), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.
 (6)
 I bilag 1 bør kapitel 5, Gasapparater og kedler, ændres for at afspejle denne udvikling.
 (7)
 Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om tovbaneanlæg (5), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.
 (8)
 I bilag 1 bør kapitel 19, Tovbaneanlæg, ændres for at afspejle denne udvikling.
 (9)
 I aftalens artikel 10, stk. 5, fastsættes det, at udvalget efter forslag fra en af parterne kan beslutte at ændre bilagene til aftalen —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 1.
 Kapitel 2, Personlige værnemidler, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg A til denne afgørelse.
 2.
 Kapitel 4, Medicinsk udstyr, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg B til denne afgørelse.
 3.
 Kapitel 5, Gasapparater og kedler, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg C til denne afgørelse.
 4.
 Kapitel 19, Tovbaneanlæg, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg D til denne afgørelse.
 5.
 Afgørelsen, der er udfærdiget i


text:
to eksemplarer, undertegnes af repræsentanter for udvalget, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.
 På vegne af Det Schweiziske Forbund
 Christophe PERRITAZ
 Undertegnet i Bern, den 22. december 2017.
 På vegne af Den Europæiske Union
 Ignacio IRUARRIZAGA
 Undertegnet i Bruxelles, den 21. december 2017.
 (1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51).
 (2) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
 (3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).
 (4) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).
 (5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1).
 TILLÆG A
 I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 2, Personlige værnemidler, udgå og erstattes af følgende, som træder i kraft fra den 21. april 2018, når forordning (EU) 2016/425 og den tilsvarende schweiziske lovgivning træder i kraft, med undtagelse af afsnit IV, som træder i kraft den samme dag som afgørelsen:
 »KAPITEL 2
 PERSONLIGE VÆRNEMIDLER
 AFSNIT I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51)
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573)
 101.
 Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865)
 102.
 Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om sikkerheden ved personlige værnemidler (RO 2017 5859)
 103.
 Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
 AFSNIT II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 AFSNIT III
 Udpegende myndigheder
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 AFSNIT IV
 Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel V i forordning (EU) 2016/425.
 AFSNIT V
 Tillægsbestemmelser
 1. Erhvervsdrivende
 1.1. De erhvervsdrivendes


text:
specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
 I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
 For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
 a)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes
 b)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz.
 c)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
 1.2. Bemyndiget repræsentant
 For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
 1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
 Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et PV's overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
 Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører


text:
om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med PV'et.
 2. Erfaringsudveksling
 De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i forordning (EU) 2016/425.
 3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
 De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i forordning (EU) 2016/425, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
 4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
 I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
 5. Procedure for håndtering af PV'er, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område
 Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller tilstrækkelig grund til at tro, at PV'er, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
 —
 resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe
 —
 alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af PV'erne på deres nationale marked, for at trække PV'erne tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
 Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det PV, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
 —
 at PV'et ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller
 —
 mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.
 Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende PV's manglende overensstemmelse.
 Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende PV, f.eks. tilbagetrækning af PV'et fra deres marked.
 6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
 Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
 Gør en medlemsstat


text:
eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
 Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:
 —
 berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom
 —
 uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.
 En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.
 7. PV'er, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko
 Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et PV, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, træffer medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Denne underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det berørte PV, dets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko samt arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
 Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.
 En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.
 8. Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne
 I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.
 Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:
 a)
 berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et trækkes tilbage fra deres marked
 b)
 uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«
 TILLÆG B
 I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 4, Medicinsk udstyr, udgå og erstattes af følgende:
 »KAPITEL 4
 MEDICINSK UDSTYR
 AFSNIT I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Den Europæiske Union
 1.
 Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
 2.
 Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af


text:
29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)
 3.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). Berigtiget i EFT L 22 af 29.1.1999, s. 75, og EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70.
 4.
 Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17)
 5.
 Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43)
 6.
 Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 22 af 9.8.2012, s. 3)
 7.
 Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41)
 8.
 Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 af 22. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser og om ændring af nævnte forordning (EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98)
 9.
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21)
 10.
 Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 63)
 11.
 Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 50)
 12.
 Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88)
 13.
 Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45)
 14.
 Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28)
 15.
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8)
 16.
 Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017


text:
om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1)
 17.
 Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176)
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. januar 2014 (RO 2013 4137)
 101.
 Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437)
 102.
 Forbundslov af 9. juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senest ændret den 17. juni 2011 (RO 2012 6235)
 103.
 Forbundslov af 22. marts 1991 om strålingsbeskyttelse (RO 1994 1933), senest ændret den 10. december 2004 (RO 2004 5391)
 104.
 Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om medicinsk udstyr (RO 2001 3487), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5935)
 105.
 Bekendtgørelse af 18. april 2007 om import, transit og eksport af dyr og animalske produkter (RO 2007 1847), senest ændret den 4. september 2013 (RO 2013 3041)
 106.
 Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
 107.
 Forbundslov af 19. juni 1992 om databeskyttelse (RO 1992 1945), senest ændret den 30. september 2011 (RO 2013 3215)
 AFSNIT II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 AFSNIT III
 Udpegende myndigheder
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 AFSNIT IV
 Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette kapitel skal de udpegende myndigheder:
 —
 overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale
 —
 som fastsat i forordning (EU) nr. 920/2013 overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til direktiv 98/79/EF, og
 —
 overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i kapitel IV i og bilag VII til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.
 Parterne skal stille et antal assessorer til rådighed, jf. forordning (EF) nr. 920/2013, artikel 40 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 36 i forordning (EU) 2017/746. Parternes udpegende myndigheder skal samarbejde med henblik på vurderingen af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 35 i forordning (EU) 2017/746. De skal deltage i peer reviews, jf. artikel 48 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 44 i forordning (EU) 2017/746.
 AFSNIT V
 Tillægsbestemmelser
 1. Registrering af den ansvarlige for markedsføringen af udstyret
 Enhver fabrikant eller dennes bemyndigede


text:
repræsentant, som markedsfører det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF eller i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr.
 2. Mærkning af medicinsk udstyr
 Fabrikanterne i de to parter angiver navn eller firmanavn og adresse på den mærkning af medicinsk udstyr, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og på den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF. De er ikke forpligtet til på mærkningen, på den ydre emballage eller i brugsanvisningen at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.
 For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Unionen og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Unionen eller i Schweiz.
 3. Udveksling af oplysninger og samarbejde
 I overensstemmelse med aftalens artikel 9
 —
 udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF, artikel 11 i direktiv 98/79/EF og artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013
 —
 samarbejder parterne navnlig i henhold til artikel 102 og 103 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 97 og 98 i forordning (EU) 2017/746.
 —
 Schweiz kan forelægge ansøgningen fra ekspertlaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 106 forordning (EU) 2017/745 eller ansøgningen fra referencelaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 100 forordning (EU) 2017/746.
 4. Europæiske databaser
 De kompetente schweiziske myndigheder skal have adgang til de europæiske databaser, der er oprettet i henhold til artikel 12 i direktiv 98/79/EF, artikel 14a i direktiv 93/42/EØF, artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013, artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 30 i forordning (EU) 2017/746. De meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databaserne, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i de europæiske databaser.
 5. Overgangsbestemmelser
 Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan udstyr, som er i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 markedsføres af begge parter hver især.
 Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan de bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746, udføre vurderingsprocedurer, der er fastsat i disse forordninger og udstede certifikater i overensstemmelse med disse forordninger. Sådanne certifikater skal anerkendes af parterne.«
 TILLÆG C
 I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 5, Gasapparater og


text:
kedler, udgå og erstattes af følgende, som træder i kraft fra den 21. april 2018, når forordning (EU) 2016/426 og den tilsvarende schweiziske lovgivning træder i kraft, med undtagelse af afsnit IV, som træder i kraft den samme dag som afgørelsen:
 »KAPITEL 5
 GASAPPARATER OG KEDLER
 AFSNIT I
 Love, forskrifter og administrative bestemmelser
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1
 Den Europæiske Union
 1.
 Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17) og senere ændringer
 Schweiz
 100.
 Bekendtgørelse af 16. december 1985 om bekæmpelse af luftforurening (bilag 3 og 4) (RS 814.318.142.1) og senere ændringer.
 Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2
 Den Europæiske Union
 1.
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).
 Schweiz
 100.
 Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573)
 101.
 Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865)
 102.
 Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om gasapparater (RO 2017 5865)
 103.
 Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)
 AFSNIT II
 Overensstemmelsesvurderingsorganer
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.
 AFSNIT III
 Udpegende myndigheder
 Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.
 AFSNIT IV
 Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i forordning (EU) 2016/426.
 AFSNIT V
 Tillægsbestemmelser
 1. Erhvervsdrivende
 1.1. De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I
 I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.
 For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:
 a)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 6, og artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes
 b)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 8, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er


text:
etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz
 c)
 for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 4, andet afsnit, og artikel 9, stk. 6, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.
 1.2. Bemyndiget repræsentant
 For så vidt angår forpligtelsen i artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.
 1.3. Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne
 Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.
 Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med apparatet eller udstyret.
 2. Erfaringsudveksling
 De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 34 i forordning (EU) 2016/426.
 3. Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer
 De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) 2016/426, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.
 4. Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder
 I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.
 5. Procedure for håndtering af


text:
apparater eller udstyr, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område
 Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et apparat eller et udstyr, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:
 —
 resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe
 —
 alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af apparater eller udstyr på deres nationale marked, for at trække apparater eller udstyr tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.
 Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det apparat eller det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:
 —
 at apparatet eller udstyret ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af husdyr eller ejendom, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller
 —
 mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.
 Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende apparats eller udstyrs manglende overensstemmelse.
 Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt eller udstyr, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.
 6. Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger
 Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.
 Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.
 Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et apparat eller udstyr anses for at være:
 —
 berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det apparat eller det udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom
 —
 uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen