text:
55
 Afgørelser, hvorved en sags behandling ved Retten afsluttes, samt afgørelser, der afgør en del af en sags realitet, eller hvorved der tages stilling til en formalitetsindsigelse vedrørende Rettens kompetence eller en påstand om afvisning af sagen, skal af Rettens justitssekretær forkyndes for alle sagens parter samt alle medlemsstater og EU-institutioner, selv om disse ikke har interveneret i sagen for Retten.
 Artikel 56
 Der kan iværksættes appel til Domstolen, senest to måneder efter forkyndelsen af den pågældende anfægtede afgørelse, af afgørelser, hvorved den pågældende sags behandling ved Retten er blevet afsluttet, samt af afgørelser, der afgør en del af en sags realitet, eller hvorved der tages stilling til en formalitetsindsigelse vedrørende Rettens kompetence eller en påstand om afvisning af sagen.
 Appel kan iværksættes af enhver part, som helt eller delvis ikke har fået medhold. Andre intervenienter end medlemsstaterne og EU-institutionerne kan dog kun iværksætte appel, såfremt den af Retten trufne afgørelse berører dem umiddelbart.
 Undtagen i sager imellem Unionen og dennes ansatte kan appel ligeledes iværksættes af medlemsstater og EU-institutioner, der ikke har interveneret i den pågældende sag for Retten. I sådanne tilfælde har de pågældende medlemsstater eller institutioner den samme retsstilling som medlemsstater eller institutioner, der har interveneret i første instans.
 Artikel 57
 Den, hvis begæring om intervention ikke er blevet taget til følge af Retten, kan appellere afgørelsen til Domstolen senest to uger efter forkyndelsen af afgørelsen om, at begæringen ikke tages til følge.
 Afgørelser truffet af Retten i henhold til artikel 278 eller 279 eller artikel 299, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde eller Euratomtraktatens artikel 157 eller artikel 164, stk. 3, kan appelleres af parterne i sagen inden to måneder efter, at afgørelsen er forkyndt for dem.
 Appel efter stk. 1 og 2 i nærværende artikel påkendes efter fremgangsmåden i artikel 39.
 Artikel 58
 Appel til Domstolen er begrænset til retsspørgsmål. Den kan kun støttes på, at Retten savner kompetence, at der er begået rettergangsfejl, som krænker appellantens interesser, eller at Retten har overtrådt EU-retten.
 Appel kan ikke iværksættes alene til forandring af afgørelser om sagsomkostningerne eller om disses størrelse.
 Artikel 59
 Når en afgørelse fra Retten appelleres, består retsforhandlingerne ved Domstolen af en skriftveksling og en mundtlig forhandling. I henhold til regler, der fastsættes i procesreglementet, kan Domstolen efter at have hørt generaladvokaten og parterne træffe afgørelse uden mundtlig forhandling.
 Artikel 60
 Appel har ikke opsættende virkning, jf. dog artikel 278 og 279 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og Euratomtraktatens artikel 157.
 Uanset artikel 280 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde har en afgørelse fra Retten om annullation af en forordning først retsvirkning fra udløbet af den frist, der er omhandlet i artikel 56, stk. 1, i denne statut, eller, såfremt appel er iværksat inden for denne frist, fra stadfæstelsen eller fra afvisningen af appellen, dog med forbehold af muligheden for en part til at fremsætte begæring til Domstolen om midlertidig ophævelse af retsvirkningerne af den annullerede forordning eller om andre foreløbige forholdsregler i medfør af artikel 278 og


text:
279 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde eller Euratomtraktatens artikel 157.
 Artikel 61
 Giver Domstolen appellanten medhold, ophæver den den af Retten trufne afgørelse. Domstolen kan i denne forbindelse enten selv træffe endelig afgørelse, hvis sagen er moden til påkendelse, eller hjemvise den til Retten til afgørelse.
 I tilfælde af hjemvisning er Retten bundet af de afgørelser om retsspørgsmål, der er indeholdt i Domstolens afgørelse.
 Når der under en appel, der iværksættes af en medlemsstat eller en EU-institution, der ikke har interveneret i den pågældende sag for Retten, gives appellanten medhold, kan Domstolen, dersom den skønner det nødvendigt, angive, hvilke af virkningerne af den af Retten trufne afgørelse, som er blevet ophævet, der skal betragtes som endelige for parterne i sagen.
 Artikel 62
 I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 256, stk. 2 og 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, kan førstegeneraladvokaten, når han finder, at der er en alvorlig risiko for, at EU-rettens ensartede anvendelse eller sammenhæng kan påvirkes, foreslå Domstolen at foretage en fornyet prøvelse af den afgørelse, der er truffet af Retten.
 Forslaget skal fremsættes en måned efter, at Retten har truffet afgørelsen. Domstolen beslutter, inden en måned efter at førstegeneraladvokaten har fremsat sit forslag, om der skal foretages en fornyet prøvelse af afgørelsen.
 Artikel 62a
 Domstolen afgør de spørgsmål, der er underkastet fornyet prøvelse, efter en hasteprocedure på grundlag af de sagsakter, som Retten har fremsendt.
 De parter, der er omhandlet i artikel 23, og i de tilfælde, der er omhandlet i artikel 256, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, parterne i sagen for Retten har inden for en nærmere fastsat frist ret til at indgive indlæg eller andre skriftlige udtalelser til Domstolen om de spørgsmål, der er underkastet fornyet prøvelse.
 Domstolen kan beslutte at åbne den mundtlige forhandling, før den træffer afgørelse.
 Artikel 62b
 I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 256, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, har forslaget om fornyet prøvelse og beslutningen om indledning af proceduren for fornyet prøvelse ikke opsættende virkning, jf. dog artikel 278 og 279 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Fastslår Domstolen, at Rettens afgørelse påvirker EU-rettens ensartede anvendelse eller sammenhæng, hjemviser den sagen til Retten, som er bundet af de afgørelser om retsspørgsmål, der er indeholdt i Domstolens afgørelse; Domstolen kan angive, hvilke af virkningerne af Rettens afgørelse der skal betragtes som endelige for parterne i sagen. Følger afgørelsen af retstvisten, under hensyn til udfaldet af den fornyede prøvelse, af de faktiske omstændigheder, som Rettens afgørelse støttes på, afgør Domstolen imidlertid sagen endeligt.
 I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 256, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, får Rettens besvarelser af de spørgsmål, som Retten har fået forelagt, virkning ved udløbet af de frister, der er fastsat i artikel 62, stk. 2, medmindre der foreligger et forslag om fornyet prøvelse eller en beslutning om indledning af en procedure for fornyet prøvelse. Indledes der en procedure for fornyet prøvelse, får de besvarelser,

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
der er underkastet fornyet prøvelse, virkning ved procedurens afslutning, medmindre Domstolen træffer anden afgørelse. Fastslår Domstolen, at Rettens afgørelse påvirker EU-rettens ensartede anvendelse eller sammenhæng, træder Domstolens besvarelse af de spørgsmål, der er underkastet fornyet prøvelse, i stedet for Rettens.
 AFSNIT IVa
 SPECIALRETTERNE
 Artikel 62c
 Bestemmelserne om de specialretter, der oprettes i henhold til artikel 257 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, hvad angår disses kompetence, sammensætning, organisation og rettergangsmåde, findes i bilaget til denne statut.
 AFSNIT V
 AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
 Artikel 63
 Procesreglementet for Domstolen og procesreglementet for Retten skal indeholde alle forskrifter, der er nødvendige for at anvende og om fornødent udfylde denne statut.
 Artikel 64
 Den ordning, der skal gælde for Den Europæiske Unions Domstol på det sproglige område, fastsættes ved en forordning vedtaget af Rådet, der træffer afgørelse med enstemmighed. Denne forordning vedtages enten på begæring af Domstolen og efter høring af Kommissionen og Europa-Parlamentet eller på forslag af Kommissionen og efter høring af Domstolen og Europa-Parlamentet.
 Indtil vedtagelsen af disse regler, finder reglerne om sprog i procesreglementet for Domstolen og i procesreglementet for Retten fortsat anvendelse. Uanset artikel 253 og 254 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde kræver enhver ændring eller ophævelse af disse bestemmelser Rådets enstemmige godkendelse.
 (1) Artiklen blev indført ved afgørelse 2008/79/EF, Euratom (EUT L 24 af 29.1.2008, s. 42).
 BILAG
 RETTEN FOR EU-PERSONALESAGER
 Artikel 1
 Retten for EU-personalesager, herefter benævnt »EU-Personaleretten«, udøver i første instans de beføjelser til at træffe afgørelse om tvister mellem Unionen og dens ansatte i henhold til artikel 270 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, herunder tvister mellem ethvert organ og dets personale, der er tillagt Den Europæiske Unions Domstol.
 Artikel 2
 EU-Personaleretten består af syv dommere. Hvis Domstolen anmoder herom, kan Rådet vedtage at forøge antallet af dommere.
 Dommerne udnævnes for en periode på seks år. Afgående dommere kan genudnævnes.
 Hvis en stilling som dommer bliver ledig, udnævnes der en ny dommer for en periode på seks år.
 Artikel 3
 1. Dommerne udnævnes af Rådet, der træffer afgørelse i henhold til artikel 257, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, efter høring af det udvalg, der nedsættes i henhold til denne artikel. Rådet påser ved udnævnelsen af dommerne, at EU-Personaleretten får en afbalanceret sammensætning på så bredt et geografisk grundlag som muligt blandt medlemsstaternes statsborgere og for så vidt angår de repræsenterede nationale retssystemer.
 2. Enhver unionsborger, der opfylder betingelserne i artikel 257, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, kan indgive sin ansøgning. Rådet, der træffer afgørelse efter henstilling fra Domstolen, fastsætter betingelserne og de nærmere bestemmelser vedrørende indgivelse og behandling af ansøgningerne.
 3. Der nedsættes et udvalg bestående af syv medlemmer, der er valgt blandt tidligere medlemmer af Domstolen og Retten og jurister med anerkendte faglige kvalifikationer. Rådet træffer efter indstilling fra Domstolens præsident afgørelse om udpegelsen af udvalgets medlemmer og dets forretningsorden.
 4. Udvalget afgiver udtalelse om kandidaternes kvalifikationer til at udøve embedet som dommer ved EU-Personaleretten. Udvalget knytter til denne udtalelse en liste over kandidater, der


text:
besidder de mest hensigtsmæssige erfaringer på højt niveau. En sådan liste skal indeholde et antal kandidater svarende til mindst det dobbelte af det antal dommere, Rådet skal udnævne.
 Artikel 4
 1. Dommerne vælger af deres midte for et tidsrum af tre år EU-Personalerettens præsident. Denne kan genvælges.
 2. EU-Personaleretten sættes i afdelinger bestående af tre dommere. I visse tilfælde, som fastlægges nærmere i procesreglementet, kan retten sættes i plenum, i en afdeling bestående af fem dommere eller af én enkelt dommer.
 3. Præsidenten for EU-Personaleretten er formand for plenum og for afdelingen med fem dommere. Formændene for afdelingerne med tre dommere udpeges efter reglerne i stk. 1. Hvis EU-Personalerettens præsident er tilknyttet en afdeling med tre dommere, fører han forsædet i denne afdeling.
 4. I procesreglementet fastsættes plenums beføjelser og beslutningsdygtige antal medlemmer samt regler om afdelingernes sammensætning og om sagsfordelingen.
 Artikel 5
 Artikel 2-6, artikel 14, artikel 15, artikel 17, stk. 1, 2 og 5, samt artikel 18 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol finder anvendelse på EU-Personaleretten og dens medlemmer.
 Den ed, der er omhandlet i artikel 2 i statutten, aflægges for Domstolen, og de beslutninger, der er omhandlet i statuttens artikel 3, 4 og 6, træffes af Domstolen efter høring af EU-Personaleretten.
 Artikel 6
 1. EU-Personaleretten anvender Domstolens og Rettens administrative tjenester. Domstolens præsident eller eventuelt Rettens præsident fastsætter efter fælles aftale med præsidenten for EU-Personaleretten de regler, hvorefter tjenestemænd og øvrige ansatte ved Domstolen eller Retten skal kunne gøre tjeneste i EU-Personaleretten med henblik på udøvelsen af dennes virksomhed. Visse tjenestemænd eller øvrige ansatte skal undergives EU-Personalerettens justitssekretær under tilsyn af denne rets præsident.
 2. EU-Personaleretten udnævner sin justitssekretær og træffer bestemmelse om hans stilling. Artikel 3, stk. 4, og artikel 10, 11 og 14 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol finder anvendelse på rettens justitssekretær.
 Artikel 7
 1. Afsnit III i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, bortset fra artikel 22 og 23, finder anvendelse på rettergangsmåden ved EU-Personaleretten. I nødvendigt omfang præciseres og udfyldes disse regler i denne rets procesreglement.
 2. Bestemmelserne om den sprogordning, der gælder for Retten, gælder også for EU-Personaleretten.
 3. Skriftudvekslingen omfatter indgivelse af stævning og svarskrift, medmindre EU-Personaleretten bestemmer, at yderligere skriftudveksling er nødvendig. Når en yderligere skriftudveksling har fundet sted, kan EU-Personaleretten med parternes samtykke beslutte at træffe afgørelse uden mundtlig forhandling.
 4. På ethvert stadium i sagens behandling, også umiddelbart efter stævningens indgivelse, kan EU-Personaleretten undersøge mulighederne for en mindelig bilæggelse af tvisten og bestræbe sig på at fremme en sådan bilæggelse.
 5. Afgørelse om sagsomkostninger træffes af EU-Personaleretten. Medmindre andet gælder i henhold til særlige bestemmelser i procesreglementet, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom.
 Artikel 8
 1. Indgives en stævning eller et processkrift, der er stilet til EU-Personaleretten, fejlagtigt til Domstolens eller Rettens justitssekretær, fremsender denne straks dokumentet til EU-Personalerettens justitssekretær. På samme måde gælder, at når en stævning eller et andet processkrift, der er stilet til Domstolen eller Retten, fejlagtigt indgives til EU-Personalerettens justitssekretær,


text:
fremsender denne straks dokumentet til Domstolens eller Rettens justitssekretær.
 2. Finder EU-Personaleretten, at den ikke er kompetent til at påkende en sag, der er omfattet af Domstolens eller Rettens kompetence, henviser den sagen til Domstolen eller Retten. Når Domstolen eller Retten finder, at en sag henhører under EU-Personalerettens kompetence, henviser den ret, ved hvilken sagen anlægges, på samme måde sagen til denne, der i så fald ikke kan erklære sig inkompetent.
 3. Såfremt der indbringes sager for EU-Personaleretten og Retten, som rejser det samme fortolkningsspørgsmål, eller hvori gyldigheden af den samme retsakt anfægtes, kan EU-Personaleretten efter høring af parterne suspendere proceduren, indtil Retten har truffet afgørelse.
 Såfremt der indbringes sager for EU-Personaleretten og Retten, som har samme genstand, erklærer EU-Personaleretten sig inkompetent, således at Retten kan træffe afgørelse.
 Artikel 9
 Der kan iværksættes appel til Retten, senest to måneder efter forkyndelsen af den pågældende anfægtede afgørelse, af afgørelser, hvorved den pågældende sags behandling ved EU-Personaleretten er blevet afsluttet, samt af afgørelser, der afgør en del af en sags realitet, eller hvorved der tages stilling til en formalitetsindsigelse vedrørende rettens kompetence eller en påstand om afvisning af sagen.
 Appel kan iværksættes af enhver part, som helt eller delvis ikke har fået medhold. Andre intervenienter end medlemsstaterne og EU-institutionerne kan dog kun iværksætte appel, såfremt den af EU-Personaleretten trufne afgørelse berører dem direkte.
 Artikel 10
 1. Den, hvis begæring om intervention ikke er blevet taget til følge af EU-Personaleretten, kan appellere afgørelsen til Retten senest to uger efter forkyndelsen af afgørelsen om, at begæringen ikke tages til følge.
 2. Afgørelser truffet af EU-Personaleretten i henhold til artikel 278 eller 279 eller artikel 299, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde eller Euratomtraktatens artikel 157 eller artikel 164, stk. 3, kan appelleres af parterne i sagen inden to måneder efter, at afgørelsen er forkyndt for dem.
 3. Appel efter stk. 1 og 2 kan påkendes af præsidenten for Retten efter en summarisk fremgangsmåde, der i fornødent omfang kan afvige fra visse af bestemmelserne i dette bilag, og som fastlægges i Rettens procesreglement.
 Artikel 11
 1. Appel til Retten er begrænset til retsspørgsmål. Den kan kun støttes på, at EU-Personaleretten savner kompetence, at der er begået rettergangsfejl ved denne ret, der krænker appellantens interesser, eller at EU-Personaleretten har overtrådt EU-retten.
 2. Appel kan ikke iværksættes alene til forandring af afgørelser om sagsomkostningerne eller om disses størrelse.
 Artikel 12
 1. Appel til Retten har ikke opsættende virkning, jf. dog artikel 278 og 279 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og Euratomtraktatens artikel 157.
 2. Når en afgørelse fra EU-Personaleretten appelleres, består retsforhandlingerne ved Retten af en skriftveksling og en mundtlig forhandling. I henhold til reglerne i Rettens procesreglement kan denne efter at have hørt parterne træffe afgørelse uden mundtlig forhandling.
 Artikel 13
 1. Giver Retten appellanten medhold, ophæver den den af EU-Personaleretten trufne afgørelse og træffer selv afgørelse i sagen. Retten hjemviser sagen til EU-Personaleretten til afgørelse, hvis den ikke er moden til påkendelse.
 2. I tilfælde af hjemvisning er EU-Personaleretten bundet


text:
 Avis juridique important
 |
 42004X0331(01)
 Regulativ nr. 39 fra FN's Økonomiske Kommissionen for Europa (UN/ECE) — Ensartede forskrifter for godkendelsen af køretøjer med hensyn til speedometerudstyr herunder montering
 EU-Tidende nr. L 095 af 31/03/2004 s. 0001 - 0009
 Regulativ nr. 39 fra FN's Økonomiske Kommissionen for Europa (UN/ECE) - Ensartede forskrifter for godkendelsen af køretøjer med hensyn til speedometerudstyr herunder montering(1)1. ANVENDELSESOMRÅDEDette regulativ er gældende for godkendelsen af køretøjer af kategorierne L, M og N(2).2. DEFINITIONERI dette regulativ gælder følgende definitioner:2.1. "Godkendelse af et køretøj" betyder godkendelsen af en køretøjstype med hensyn til speedometerudstyret, herunder montering.2.2. "Køretøjstype med hensyn til speedometer" betyder køretøjer, der indbyrdes ikke fremviser væsentlige forskelle, hvor disse forskelle især omhandler følgende:2.2.1. størrelsesbenævnelsen for de dæk, der vælges ud fra det sortiment af dæk, som normalt monteres;2.2.2. det overordnede udvekslingsforhold, herunder evt. reduktionsdrev, for speedometeret;2.2.3. typen af speedometer med hensyn til:2.2.3.1. tolerancerne for speedometerets målemekanisme;2.2.3.2. speedometerets tekniske konstant;2.2.3.3. det viste hastighedsinterval.2.3. "Normalt monterede dæk" angiver den eller de typer af dæk, der leveres af fabrikanten på det pågældende køretøj - snedæk betragtes ikke som normalt monterede dæk;2.4. "Normalt køretryk" angiver det kolde dæktryk, der er angivet af fabrikanten, forøget med 0,2 bar;2.5. "Speedometer" angiver den del af speedometerudstyret, der over for føreren løbende angiver køretøjets hastighed(3);2.5.1. "Tolerancer for speedometerets målemekanisme" betyder nøjagtigheden af selve speedometeret, udtrykt som de øvre og nedre hastighedsvisningsgrænser for et område af fartindgangssignaler;2.5.2. "Speedometrets tekniske konstant" betyder forholdet mellem omdrejninger eller impulser pr. minut og en angivet vist hastighed;2.6. "Ikke-lastet køretøj" angiver et køreklart køretøj med brændstof, kølervæske, smøremiddel, værktøj og et reservehjul (hvis det angives som standardudstyr af fabrikanten), der indeholder en fører med en vægt på 75 kg, men uden passagerer, ekstraudstyr eller last.3. ANSØGNING OM GODKENDELSE3.1. Ansøgningen om godkendelse af en køretøjstype med hensyn til speedometerudstyret, herunder montering, skal indgives af fabrikanten af køretøjet eller af dennes godkendte repræsentant.3.2. Følgende dokumenter skal vedlægges i tre eksemplarer samt følgende oplysninger:3.2.1. En beskrivelse af køretøjstypen med hensyn til de punkter, der er angivet i afsnit 2.2, 2.3, 2.4 og 2.5 ovenfor; køretøjstypen skal angives.3.3. Et ikke-lastet køretøj, der er repræsentativt for køretøjstypen, skal leveres til den tekniske service, hvor godkendelsesafprøvningerne udføres.3.4. Den kompetente myndighed skal kontrollere, at der er sikret effektiv overvågning af produktionens overensstemmelse, før typegodkendelsen udstedes.4. GODKENDELSE4.1. Hvis den køretøjstype, der er ansøgt godkendelse for i henhold til dette regulativ, overholder forskrifterne i regulativet med hensyn til speedometerudstyret, herunder montering, godkendes denne køretøjstype.4.2. Der tildeles et godkendelsesnummer til hver enkelt godkendt type. De to første cifre angiver det højeste tal i serien af ændringer af regulativet på tidspunktet for godkendelsen. Den samme kontraktpart må ikke tildele det samme nummer til en anden køretøjstype i henhold til bestemmelserne i artikel 6 i dette regulativ.4.3. Meddelelse om godkendelse eller afslag på godkendelse af en køretøjstype efter dette regulativ, skal overgives de parter til aftalen, der anvender dette regulativ, ved hjælp af en formular, der er i overensstemmelse med modellen i bilag 1 til dette regulativ, samt med diagrammer, leveret af ansøgeren,


text: over installationen i et format, der ikke er større end A4 (210 × 297 mm) eller er foldet til dette format, samt i et passende målestoksforhold.4.4. For hvert køretøj, der er i overensstemmelse med en køretøjstype, der er godkendt efter dette regulativ, skal der monteres et internationalt godkendelsesmærke med en kendelig og nemt tilgængelig placering, der er angivet på godkendelsen. Mærket skal bestå af:4.4.1. en cirkel omkring bogstavet "E" efterfulgt af betegnelsestallet for det land, hvor godkendelsen er udstedt(4);4.4.2. nummeret på dette regulativ, efterfulgt af bogstavet "R", en streg og godkendelsesnummeret til højre for den cirkel, der er beskrevet i afsnit 4.4.1.4.5. Hvis køretøjet er i overensstemmelse med en køretøjstype, der er godkendt efter et eller flere regulativer, der er tillæg til aftalen i det land, hvor godkendelsen er udstedt i henhold til dette regulativ, skal det symbol, der er beskrevet i afsnit 4.4.1, ikke gentages. I dette tilfælde skal de ekstra numre og symboler for alle de regulativer, som godkendelsen er udstedt efter i det land, hvor godkendelsen er udstedt i henhold til dette regulativ, placeres i lodrette kolonner til højre for det symbol, der er beskrevet i afsnit 4.4.1.4.6. Godkendelsesmærket skal være letlæseligt og uudsletteligt.4.7. Godkendelsesmærket skal placeres tæt ved eller på køretøjets dataplade, der er monteret af fabrikanten.4.8. Bilag 2 til dette regulativ indeholder eksempler på sammensætning af godkendelsesmærker.5. SPECIFIKATIONER5.1. Speedometeret skal placeres i førerens direkte synsfelt, og så det nemt kan aflæses både dag og nat. Det viste hastighedsområde skal være tilstrækkeligt til at omfatte maksimumhastigheden for denne type køretøj som angivet af fabrikanten.5.1.1. Hvis speedometeret er beregnet til køretøjer af kategori M, N samt L3, L4 og L5, skal skalainddelingen være 1, 2, 5 eller 10 km/h. De numeriske hastighedsværdier skal angives på følgende måde: Når den højeste værdi ikke er over 200 km/h, skal hastighedsværdier angives i intervaller på højst 20 km/h. Når den højeste værdi er over 200 km/h, skal hastighedsværdier angives i intervaller på højst 30 km/h. De angivne numeriske hastighedsintervaller behøver ikke være ensartede.5.1.2. Hvis køretøjet fremstilles til salg i et andet land, hvor der anvendes britiske måleenheder, skal speedometeret også inddeles i miles i timen (mph), og skalainddelingen skal være på 1, 2, 5 eller 10 mph. Hastighedsværdierne skal angives på skiven med intervaller på højst 20 mph og skal starte ved 10 eller 20 mph. De angivne hastighedsintervaller behøver ikke være ensartede.5.1.3. Hvis speedometeret er beregnet til køretøjer af kategori L1 (knallert) og L2, skal skalaen højst gå til 80 km/h. Skalainddelingen skal være 1, 2, 5 eller 10 km/h, og de angivne numeriske hastighedsværdier skal højst være 10 km/h. De angivne numeriske hastighedsintervaller behøver ikke være ensartede.5.1.4. Hvis et køretøj af kategori M, N samt L3, L4 og L5 fremstilles til salg i et andet land, hvor der anvendes britiske måleenheder, skal speedometeret også inddeles i mph (miles i timen), og skalainddelingen skal være på 1, 2, 5 eller 10 mph. De numeriske hastighedsværdier skal angives på skiven med intervaller på højst 20 mph og skal starte ved


text: 10 eller 20 mph. De angivne numeriske hastighedsintervaller behøver ikke være ensartede.5.2. Nøjagtigheden af speedometerudstyret skal afprøves i henhold til følgende fremgangsmåde:5.2.1. Dækkene skal være af én af de typer, der normalt monteres på køretøjet som angivet i afsnit 2.3 i dette regulativ. Der skal udføres en test af hver speedometertype, som fabrikanten agter at montere.5.2.2. Afprøvningen skal udføres med køretøjet i ikke-lastet tilstand. Der kan benyttes ekstra last med henblik på målingen. Køretøjets vægt og fordelingen mellem akslerne skal være angivet i godkendelsesmeddelelsen (se bilag 1, afsnit 6).5.2.3. Speedometerets referencetemperatur skal være 23 °C ± 5 °C.5.2.4. Under hver afprøvning skal dæktrykket være det normale køretryk som defineret i afsnit 2.4.5.2.5. Køretøjet afprøves ved følgende hastigheder:>TABELPOSITION>5.2.6. Det måleinstrument, der bruges til at måle den nøjagtige hastighed, skal have en nøjagtighed på ± 0,5 %;5.2.6.1. Overfladen på forsøgsbanen skal være flad og tør og skal give tilstrækkeligt vejgreb;5.2.6.2. Hvis der bruges et rulledynamometer til afprøvningen, skal rullens diameter være mindst 0,4 m;5.3. Den angivne hastighed må ikke være under køretøjets virkelige hastighed. Ved de hastigheder, der er angivet i afsnit 5.2.5 ovenfor, skal der være følgende forhold mellem den viste hastighed (V1) og den virkelige hastighed (V2):>REFERENCE TIL EN GRAFIK>6. TILPASNINGER AF KØRETØJSTYPEN6.1. Alle tilpasninger af køretøjstypen skal meddeles den myndighed, der har godkendt køretøjstypen. Myndigheden kan enten:6.1.1. vurdere, at de foretagne ændringer ikke har en væsentlig negativ virkning, og at køretøjet under alle omstændigheder stadig opfylder kravene; eller6.1.2. anmode om en yderligere testrapport fra den tekniske service, der har ansvaret for afprøvningen.6.2. Godkendelse eller afslag på godkendelse skal sammen med detaljerne om ændringerne meddeles i henhold til fremgangsmåden beskrevet i afsnit 4.3 ovenfor til de aftaleparter, der anvender dette regulativ.7. PRODUKTIONENS OVERENSSTEMMELSE7.1. Fremgangsmåderne for produktionens overensstemmelse skal være i overensstemmelse med aftalen, bilag 2 (E/ECE/324-E/ECE/TRANS/505/Rev. 2), med følgende krav:7.2. Alle køretøjer, der er godkendt efter dette regulativ, skal fremstilles, så de stemmer overens med den godkendte type ved at opfylde kravene i den eller de relevante dele af dette regulativ.7.3. For hver køretøjstype udføres der tilstrækkelige kontroller med hensyn til speedometerudstyret og monteringen. Især skal der for hver køretøjstype mindst udføres den afprøvning, der er foreskrevet i bilag 3 til dette regulativ.7.4. Den myndighed, der har udstedt typegodkendelse, kan til enhver tid kontrollere metoderne til overensstemmelseskontrol, der anvendes i hvert enkelt produktionsanlæg. Den normale hyppighed for disse kontroller skal være hvert andet år.7.5. Hvis der findes utilfredsstillende resultater under kontrollerne i henhold til afsnit 7.4 ovenfor, skal den kompetente myndighed sikre, at alle nødvendige midler bruges på at genoprette produktionens overensstemmelse så hurtigt som muligt.8. STRAFFE FOR PRODUKTIONENS MANGLENDE OVERENSSTEMMELSE8.1. Den godkendelse, der udstedes for en køretøjstype i henhold til dette regulativ, kan trækkes tilbage, hvis kravet i afsnit 7.1 ovenfor ikke opfyldes, eller hvis køretøjerne ikke består de kontroller, der er beskrevet i afsnit 7 ovenfor.8.2. Hvis en kontraktpart, der anvender dette regulativ, tilbagetrækker en tidligere udstedt godkendelse, skal den straks meddele dette til de andre kontraktparter, der anvender dette regulativ, ved hjælp af en meddelelsesblanket, der er


text: i overensstemmelse med modellen i bilag 1 til dette regulativ.9. NAVNE OG ADRESSER PÅ TEKNISK SERVICE, DER UDFØRER GODKENDELSESTEST, OG PÅ ADMINISTRATIVE AFDELINGERDe kontraktparter, der anvender dette regulativ, skal oplyse FN's sekretariat om navne og adresser på teknisk service, der udfører godkendelsestest, og på myndigheder, der udsteder godkendelse, og som formularer til attestering af godkendelse eller til udvidelse, afslag eller tilbagetrækning af godkendelser, der er udstedt i andre lande, sendes til.(1) Offentliggøres i henhold til artikel 4, stk. 5, i Rådets afgørelse 97/836/EF af 27. november 1997 (EFT L 346 af 17.12.1997).(2) Som defineret I bilag 7 til Consolidated Resolution on the Construction of Vehicles (R.E.3) (document TRANS/WP.29/78/Rev. 1/Amend. 2).(3) Dette omfatter ikke den hastighedsvisende del af en taktograf, hvis dette er i overensstemmelse med typegodkendelsesspecifikationer, som ikke tillader en absolut forskel mellem faktisk og vist hastighed, som er større end de værdier, som er resultat af kravene i afsnit 5.3 herunder.(4) 1 for Tyskland, 2 for Frankrig, 3 for Italien, 4 for Nederlandene, 5 for Sverige, 6 for Belgien, 7 for Ungarn, 8 for Tjekkiet, 9 for Spanien, 10 for Jugoslavien, 11 for Det Forenede Kongerige, 12 for Østrig, 13 for Luxembourg, 14 for Schweiz, 15 (ubenyttet), 16 for Norge, 17 for Finland, 18 for Danmark, 19 for Rumænien, 20 for Polen, 21 for Portugal, 22 for Den Russiske Føderation, 23 for Grækenland, 24 for Irland, 25 for Kroatien, 26 for Slovenien, 27 for Slovakiet, 28 for Belarus, 29 for Estland, 30 (ubenyttet), 31 for Bosnien-Hercegovina, 32 for Letland, 33 (ubenyttet), 34 for Bulgarien, 35 (ubenyttet), 36 for Litauen, 37 for Tyrkiet, 38 (ubenyttet), 39 for Aserbajdsjan, 40 for Den Tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien, 41 (ubenyttet), 42 for Det Europæiske Fællesskab (godkendelse meddelt af de enkelte medlemsstater, der anvender deres egne ECE-symboler), 43 for Japan, 44 (ubenyttet), 45 for Australien, 46 for Ukraine, 47 for Sydafrika og 48 for New Zealand. Efterfølgende numre tildeles andre stater i den kronologiske orden, i hvilken de ratificerer eller tiltræder aftalen om ensartede tekniske forskrifter for hjulkøretøjer og udstyr og dele, som kan monteres og/eller anvendes på hjulkøretøjer, samt vilkårene for gensidig anerkendelse af godkendelser udstedt på grundlag af sådanne forskrifter, og de således tildelte numre meddeles af FN's generalsekretær til aftalens parter.BILAG 1>PIC FILE= "L_2004095DA.000602.TIF">>PIC FILE= "L_2004095DA.000701.TIF">BILAG 2SAMMENSÆTNING AF GODKENDELSESMÆRKERModel A(se afsnit 4.4 i dette regulativ)>PIC FILE= "L_2004095DA.000802.TIF">Godkendelsesmærket ovenfor viser, at den pågældende køretøjstype er godkendt i Nederlandene (E 4), i henhold til regulativ nr. 39. Godkendelsesnummeret angiver, at godkendelsen er udstedt i henhold til kravene i regulativ nr. 39 i den oprindelige udgave.Model B(se afsnit 4.5 i dette regulativ)>PIC FILE= "L_2004095DA.000803.TIF">Godkendelsesmærket ovenfor viser, at den pågældende køretøjstype er godkendt i Nederlandene (E 4), i henhold til regulativ nr. 39 og 33(1). Godkendelsesnumrene angiver, at regulativ nr. 39 og 33 ved udstedelsen af de respektive godkendelser stadig var i den oprindelige udgave.(1) Det andet nummer er blot et eksempel.BILAG 3TEST AF SPEEDOMETERNØJAGTIGHED FOR PRODUKTIONENS OVERENSSTEMMELSE1. TESTBETINGELSERTestbetingelser skal være som angivet i afsnit 5.2.1 til 5.2.6 i dette regulativ.2. BETINGELSERProduktionen skal betragtes som


text:
 Avis juridique important
 |
 21985A0222(01)
 Aftale i form af brevveksling mellem Det europæiske økonomiske Fællesskab og kongeriget Marokko vedrørende fastsættelse for perioden 1. november 1984 til 31. oktober 1985 af det tillægsbeløb, som skal fratrækkes den afgift, der anvendes ved indførsel til Fællesskabet af ikke behandlet olivenolie med oprindelse i Marokko
 EF-Tidende nr. L 052 af 22/02/1985 s. 0004
 ***** AFTALE i form af brevveksling mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og kongeriget Marokko vedroerende fastsaettelse for perioden 1. november 1984 til 31. oktober 1985 af det tillaegsbeloeb, som skal fratraekkes den afgift, der anvendes ved indfoersel til Faellesskabet af ikke behandlet olivenolie med oprindelse i Marokko Brev nr. 1 Hr. . . . . . . , I bilag B til samarbejdsaftalen mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og kongeriget Marokko bestemmes det med hensyn til ikke behandlet olivenolie, henhoerende under pos. 15.07 A I i den faelles toldtarif, at det beloeb, der skal fratraekkes afgiften i henhold til artikel 17, stk. 1, litra b), i samarbejdsaftalen, forhoejes med et tillaegsbeloeb for at tage hensyn til visse faktorer og afhaengigt af betingelserne paa olivenoliemarkedet; forhoejelsen sker paa samme vilkaar og efter samme retningslinjer som dem, der er fastsat for anvendelsen af ovennaevnte bestemmelser. For saa vidt angaar perioden 1. november 1984 til 31. oktober 1985 kan jeg meddele Dem, at Faellesskabet paa baggrund af kriterierne i ovennaevnte bilag, vil traeffe de noedvendige foranstaltninger for, at tillaegsbeloebet udgoer 12,09 ECU pr. 100 kg. Jeg beder Dem venligst anerkende modtagelsen af dette brev og over for mig bekraefte Deres regerings tiltraedelse af dets indhold. Modtag, hr. . . . . . . , forsikringen om min mest udmaerkede hoejagtelse. Paa Raadet for De europaeiske Faellesskabers vegne Brev nr. 2 Hr. . . . . ., Jeg anerkender herved modtagelsen af Deres brev af dags dato med foelgende ordlyd: »I bilag B til samarbejdsaftalen mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og kongeriget Marokko bestemmes det med hensyn til ikke behandlet olivenolie, henhoerende under pos. 15.07 A I den faelles toldtarif, at det beloeb, der skal fratraekkes afgiften i henhold til artikel 17, stk. 1 litra b), i samarbejdsaftalen, forhoejes med et tillaegsbeloeb for at tage hensyn til visse faktorer og afhaengigt af betingelserne paa olivenoliemarkedet; forhoejelsen sker paa samme vilkaar og efter samme retningslinjer som dem, der er fastsat for anvendelsen af ovennaevnte bestemmelser. For saa vidt angaar perioden 1. november 1984 til 31. oktober 1985 kan jeg meddele Dem, at Faellesskabet paa baggrund af kriterierne i ovennaevnte bilag, vil traeffe de noedvendige foranstaltninger for, at tillaegsbeloebet udgoer 12,09 ECU pr. 100 kg. Jeg beder Dem venligst anerkende modtagelsen af dette brev og over for mig bekraefte Deres regerings tiltraedelse af dets indhold.«. Jeg bekraefter, at min regering kan tiltraede det foregaaende. Modtag, hr . . . . ., forsikringen om min mest udmaerkede hoejagtelse. For regeringen for kongeriget Marokko


text:
 Avis juridique important
 |
 11992M/PRO/SEBC/28
 Traktat om Den Europæiske Union - Protokol om statutten for Det Europæiske System af Centralbanker og Den Europæiske Centralbank - Kapitel VI: Finansielle bestemmelser for ESCB - Artikel 28: ECB's kapital
 EF-Tidende nr. C 191 af 29/07/1992 s. 0074
 Artikel 28 ECB's kapital 28.1. ECB's kapital, som bliver operationel, naar ECB indleder sit virke, skal udgoere 5 000 mio. ECU. Kapitalen kan udvides med de beloeb, som Styrelsesraadet beslutter med det i artikel 10.3 omhandlede kvalificerede flertal inden for de graenser og under de vilkaar, der fastsaettes af Raadet efter fremgangsmaaden i artikel 42. 28.2. De nationale centralbanker er de eneste indskydere og ejere af ECB's kapital. Kapitalindskuddet bestemmes efter den fordelingsnoegle, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 29. 28.3. Styrelsesraadet fastsaetter med det i artikel 10.3 omhandlede kvalificerede flertal, i hvilket omfang og i hvilken form kapitalen skal indbetales. 28.4. Med forbehold af artikel 28.5 kan de nationale centralbankers kapitalandele i ECB ikke overdrages, pantsaettes eller goeres til genstand for udlaeg. 28.5. Saafremt den fordelingsnoegle, som der henvises til i artikel 29, aendres, omfordeler de nationale centralbanker deres kapitalandele imellem sig i noedvendigt omfang for at sikre, at fordelingen af kapitalandelene svarer til den aendrede fordelingsnoegle. Styrelsesraadet fastlaegger de naermere vilkaar for saadanne omfordelinger.


text:
 27.2.2014
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 58/30
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 176/2013
 af 8. oktober 2013
 om ændring af bilag XXI (Statistikker) til EØS-aftalen
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »EØS-aftalen«, særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Kommissionens forordning (EU) nr. 317/2013 af 8. april 2013 om ændring af bilagene til forordning (EF) nr. 1983/2003, (EF) nr. 1738/2005, (EF) nr. 698/2006, (EF) nr. 377/2008 og (EU) nr. 823/2010 for så vidt angår International Standard Classification of Education (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (2)
 Bilag XXI til EØS-aftalen bør derfor ændres —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 I bilag XXI til EØS-aftalen foretages følgende ændringer:
 1)
 Følgende led tilføjes i punkt 18an (Kommissionens forordning nr. (EF) nr. 377/2008) i første led i punkt 18db (Kommissionens forordning (EF) nr. 1738/2005), 18f (Kommissionens forordning (EF) nr. 698/2006) og 18m (Kommissionens forordning (EF) nr. 1983/2003):
 »—
 32013 R 0317: Kommissionens forordning (EU) nr. 317/2013 af 8. april 2013 (EUT L 99 af 9.4.2013, s. 1).«
 2)
 Følgende tilføjes i punkt 18wa (Kommissionens forordning (EU) nr. 823/2010):
 », ændret ved:
 —
 32013 R 0317: Kommissionens forordning (EU) nr. 317/2013 af 8. april 2013 (EUT L 99 af 9.4.2013, s. 1).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af forordning (EU) nr. 317/2013, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 9. oktober 2013, forudsat at alle meddelelser er indgivet til Det Blandede EØS-Udvalg, jf. aftalens artikel 103, stk. 1 (2).
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 8. oktober 2013.
 På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
 Thórir IBSEN
 Formand
 (1) EUT L 99 af 9.4.2013, s. 1.
 (2) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.


text:
 Avis juridique important
 |
 22002A0430(05)
 Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering - Slutakt - Fælles erklæringer - Underretning om ikrafttrædelsen af syv aftaler med Det Schweiziske Forbund inden for sektorerne fri bevægelighed for personer, luft- og landtransport, offentlige indkøb, videnskabeligt og teknisk samarbejde, gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering og handel med landbrugsprodukter
 EF-Tidende nr. L 114 af 30/04/2002 s. 0369 - 0429
 Aftalemellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurderingDET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt "Fællesskabet", ogDET SCHWEIZISKE FORBUND, i det følgende benævnt "Schweiz",i det følgende benævnt "parterne", har -i betragtning af de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz,i betragtning af aftalen om fri handel af 22. juli 1972 mellem Schweiz og Det Europæiske Økonomiske Fællesskab,i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af resultaterne af de obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område,i betragtning af, at en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering vil lette samhandelen mellem parterne i respekt for beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne,i betragtning af, at en tilnærmelse af lovgivningerne letter den gensidige anerkendelse,i betragtning af deres forpligtelser som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig aftalen om tekniske handelshindringer, som opmuntrer til forhandling om aftaler om gensidig anerkendelse,i betragtning af, at aftaler om gensidig anerkendelse bidrager til den internationale harmonisering af tekniske forskrifter, standarder og principper, som styrer iværksættelsen af procedurer for overensstemmelsesvurdering,i betragtning af, at de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz på den ene side og Island, Liechtenstein og Norge på den anden side gør det hensigtsmæssigt at indgå parallelle aftaler mellem disse lande og Schweiz -vedtaget at indgå denne aftale:Artikel 1Formål1. Fællesskabet og Schweiz godkender gensidigt overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærkninger udstedt af de i bilag 1 anførte organer samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med den anden parts krav på de områder, der er dækket af artikel 3.2. For at undgå duplikering af procedurer når de schweiziske krav anses for at svare til Fællesskabets krav godkender Fællesskabet og Schweiz gensidigt rapporter, certifikater og tilladelser udstedt af de i bilag 1 anførte organer samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med deres respektive krav på de områder, der er dækket af artikel 3. Fremstillerens overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -erklæringer angiver bl.a. overensstemmelsen med fællesskabslovgivningen. De overensstemmelsesmærker, der kræves af lovgivningen i en part, skal være anbragt på de varer, der bringes på markedet i denne part.3. Det i artikel 10 omhandlede udvalg træffer bestemmelse om anvendelsen af stk. 2.Artikel 2Definitioner1. I forbindelse med denne aftale forstås der ved:"overensstemmelsesvurdering" en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav;"overensstemmelsesvurderingsorgan" et offentligt eller privat organ, hvis aktiviteter omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren eller dele heraf;"udpegende myndighed" en myndighed med beføjelser til at udpege, suspendere eller genindsætte overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dens retsmyndighed.2. Definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996) og EN 45020 (1996-udgaven) vedrørende "Almindelige termer og deres definitioner vedrørende standardisering og relaterede


text: aktiviteter" kan anvendes for at fastslå betydningen af de almindelige termer vedrørende overensstemmelsesvurdering i denne aftale.Artikel 3Anvendelsesområde1. Denne aftale vedrører obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der følger af de i bilag 1 angivne love, forskrifter og administrative bestemmelser.2. Bilag 1 fastlægger de varesektorer, der er omfattet af denne aftale. Bilaget er inddelt i sektorkapitler med følgende underinddelinger:afsnit I: love, forskrifter og administrative bestemmelserafsnit II: overensstemmelsesvurderingsorganerafsnit III: udpegende myndighederafsnit IV: nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerafsnit V: yderligere bestemmelser.3. Bilag 2 fastlægger de almindelige principper for udpegelse af organer.Artikel 4Oprindelse1. Denne aftale vedrører varer med oprindelse i parterne, jf. dog de særlige bestemmelser i bilag 1.2. I tilfælde, hvor de samme varer også er dækket af aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Schweiz og stater, der er medlemmer af såvel EFTA som EØS, vedrører aftalen også varer fra disse EFTA-stater.3. Varers oprindelse bestemmes i henhold til de regler for ikke-præferentiel oprindelse, der finder anvendelse i hver part eller i givet fald i de i stk. 2 nævnte stater. I tilfælde af modstridende regler, finder reglerne i den part, på hvis område varerne sælges, anvendelse.4. Beviset for oprindelse kan leveres ved fremlæggelse af et oprindelsescertifikat. Dette certifikat kræves ikke ved indførsel af varer, der er omfattet af et varecertifikat EUR 1 eller en fakturaerklæring udstedt i overensstemmelse med protokol 3 til frihandelsaftalen af 22. juli 1972 mellem Schweiz og EØF, hvis der i det pågældende dokument som oprindelsesland er angivet en af parterne eller en stat, der både er medlem af EFTA og EØS.Artikel 5OverensstemmelsesvurderingsorganerParterne anerkender, at de i bilag 1 anførte organer opfylder betingelserne for at kunne vurdere overensstemmelse.Artikel 6Udpegende myndigheder1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af de i bilag 1 anførte organer. Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer følger myndighederne de almindelige principper for udpegelse, der er angivet i bilag 2, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. Myndighederne følger samme principper ved tilbagekaldelse af udpegelse, suspension samt ophævelse af suspension.2. Indføjelse i og udtagning af bilag 1 af overensstemmelsesvurderingsorganer besluttes efter forslag fra en part i henhold til proceduren i artikel 11.3. Når en udpegende myndighed suspenderer eller ophæver en suspension af et i bilag 1 anført overensstemmelsesvurderingsorgan, der henhører under dens retlige myndighed, underretter den pågældende part omgående den anden part og formanden for udvalget. Overensstemmelsesrapporter, -certifikater og -erklæringer, der udstedes af overensstemmelsesvurderingsorganet under suspensionen, må ikke anerkendes af parterne.Artikel 7Kontrol af udpegelsesprocedurer1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de i bilag 1 anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed, overholder de almindelige principper for udpegelse, der er anført i bilag 2, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.2. Parterne sammenligner de metoder, der anvendes til at kontrollere, at organerne overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.3.


text: Kontrollen finder sted ifølge den procedure, der fastlægges af udvalget i overensstemmelse med artikel 10.Artikel 8Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer1. Hver part har ret til under særlige omstændigheder at anfægte den faglige kompetence for overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under den anden parts retsmyndighed, og som bringes i forslag af denne part eller er anført i bilag 1.En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til udvalgets formand.2. I tilfælde af uenighed mellem parterne, der bekræftes i udvalget, foretager parterne i overensstemmelse med de stillede krav i fællesskab og med deltagelse af de berørte kompetente myndigheder en kontrol af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence.Resultatet af denne kontrol drøftes i udvalget med henblik på at løse problemet så hurtigt som muligt.3. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer under dens retsmyndighed medvirker i forbindelse med kontrollen af deres faglige kompetence.4. Hvis udvalget ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede organ af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret, og indtil der opnås enighed i udvalget.Artikel 9Gennemførelse af aftalen1. Parterne samarbejder om at sikre en tilfredsstillende anvendelse af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.2. De udpegende myndigheder sikrer med relevante midler, at de i bilag 1 angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed, overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.3. De i bilag 1 anførte overensstemmelsesvurderingsorganer medvirker på hensigtsmæssig vis i det koordinations- og sammenligningsarbejde, der foretages af hver af parterne for de sektorer, der er omfattet af bilag 1, med henblik på at muliggøre en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der findes i lovgivningen i de af denne aftale omfattede parter.Artikel 10Udvalg1. Der nedsættes et udvalg for gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (benævnt udvalget) bestående af repræsentanter for parterne, som har ansvar for at forvalte denne aftale og for, at den fungerer effektivt. Med henblik herpå udarbejder det henstillinger og træffer beslutninger i de tilfælde, der er angivet i denne aftale. Det afgiver udtalelser efter fælles overenskomst.2. Udvalget fastsætter sin egen forretningsorden, som bl.a. indeholder bestemmelser om indkaldelse af møder, udpegelse af formand og fastlæggelse af formandens mandat.3. Udvalget træder sammen efter behov, dog mindst én gang årligt. Hver part kan anmode om, at der afholdes møde.4. Udvalget udtaler sig om alle spørgsmål, der vedrører denne aftale. Det har navnlig ansvar for:a) indføjelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1b) tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer fra bilag 1c) fastlæggelse af proceduren for gennemførelsen af den i artikel 7 omhandlede kontrold) fastlæggelse af proceduren for gennemførelsen af den i artikel 8 omhandlede kontrole) undersøgelse af love, regler og administrative bestemmelser, hvorom parterne underretter hinanden i overensstemmelse med artikel 12, med henblik på at vurdere konsekvenserne for aftalen og ændre de relevante afsnit i bilag 1.5. Udvalget kan efter forslag fra en af parterne ændre bilagene til denne aftale.Artikel 11Indføjelse og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1Udvalget træffer beslutning om indføjelse eller tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i bilag 1 efter følgende procedure:a) Den


text: part, der ønsker, at et overensstemmelsesvurderingsorgan indføjes i eller tilbagetrækkes fra bilag 1, fremsender forslag til beslutning herom til formanden for Udvalget og den anden part. Den vedlægger relevante oplysninger.b) Hvis den anden part godkender forslaget eller ikke gør indsigelse inden for 60 dage fra indgivelsen af forslaget, vedtager udvalget forslaget.c) Hvis den anden part gør indsigelse inden for denne frist på 60 dage, finder proceduren i artikel 8, stk. 2, anvendelse.d) Udvalgets formand underretter omgående parterne om alle beslutninger, der træffes af dette. Beslutningerne træder i kraft på det tidspunkt, der fastsættes i beslutningerne.e) Hvis udvalget beslutter at indføje et overensstemmelsesvurderingsorgan i bilag 1, anerkender parterne overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærker udstedt af dette organ fra tidspunktet for denne beslutnings ikrafttræden. Hvis udvalget beslutter at tilbagetrække et organ fra bilag 1, anerkender parterne overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærker udstedt af dette organ indtil tidspunktet for denne beslutnings ikrafttræden.Artikel 12Udveksling af oplysninger1. Parterne udveksler alle hensigtsmæssige oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.2. Parterne underretter hinanden om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter hinanden om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden.3. Foreskriver lovgivningen i en part, at bestemte oplysninger skal afgives til en kompetent myndighed af en person, der er etableret på denne parts område, kan den pågældende kompetente myndighed for at indhente disse oplysninger ligeledes henvende sig til den kompetente myndighed i den anden part eller direkte til fabrikanten eller om nødvendigt til en repræsentant for denne, der er etableret på den anden parts område.4. Hver part underretter omgående den anden part om beskyttelsesforanstaltninger, der træffes på dens område.Artikel 13FortrolighedParternes repræsentanter, eksperter og andre agenter er, også efter at de er ophørt med at udøve deres funktion, forpligtet til ikke at afsløre oplysninger indhentet i forbindelse med denne aftale, som er omfattet af tavshedspligt. Disse oplysninger må ikke benyttes til andre formål end de i denne aftale fastsatte.Artikel 14Bilæggelse af tvisterHver part kan forelægge udvalget en tvist vedrørende fortolkningen eller anvendelsen af denne aftale. Dette bestræber sig på at bilægge tvisten. Der forelægges udvalget alle oplysninger, som kan danne grundlag for en tilbundsgående undersøgelse af situationen med henblik på at finde en acceptabel løsning. Med henblik herpå undersøger udvalget alle forhold, som gør det muligt at opretholde denne aftales hensigtsmæssige funktion.Artikel 15Aftaler med tredjelandeParterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som hver af denne aftales parter har indgået med tredjelande, ikke i noget tilfælde kan medføre forpligtelser for den anden part til at acceptere fabrikanters overensstemmelseserklæringer eller rapporter, certifikater, tilladelser og mærker udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, medmindre der foreligger en formel aftale herom mellem parterne.Artikel 16BilagBilagene til denne aftale udgør en integrerende del deraf.Artikel 17Territorialt anvendelsesområdeDenne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den


text: anden side for Schweiz' område.Artikel 18Revision1. Hvis en part ønsker en revision af denne aftale, meddeler den udvalget dette. Ændringen af denne aftale træder i kraft, når parternes respektive interne procedurer er afsluttet.2. Udvalget kan på forslag af en part ændre bilag 1 og 2 til denne aftale.Artikel 19SuspensionKonstaterer en part, at den anden part ikke overholder betingelserne i denne aftale, kan den efter konsultation i udvalget helt eller delvis suspendere anvendelsen af bilag 1.Artikel 20Erhvervede rettighederParterne anerkender fortsat overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærker samt fabrikanters overensstemmelseserklæringer, der er udstedt før udløbet af denne aftale og i henhold til denne, hvis anmodningen om indledning af en overensstemmelsesvurdering er fremsat før meddelelsen om ikke-videreførelse eller opsigelse af denne aftale.Artikel 21Ikrafttræden og varighed1. Denne aftale ratificeres eller godkendes af parterne efter deres egne procedurer. Den træder i kraft den første dag i den anden måned efter den sidste notifikation om, at ratifikations- eller godkendelsesinstrumenterne for alle nedenstående syv aftaler er deponeret:Aftalen om fri bevægelighed for personerAftalen om luftfartAftalen om godstransport og personbefordring med jernbane og ad landevejAftalen om handel med landbrugsprodukterAftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurderingAftalen om visse aspekter af offentlige indkøbAftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde.2. Denne aftale indgås for en indledende periode på syv år. Den videreføres på ubestemt tid, medmindre Fællesskabet eller Schweiz inden den indledende periodes udløb giver den anden part meddelelse om det modsatte. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.3. Fællesskabet eller Schweiz kan opsige denne aftale ved at give den anden part meddelelse om sin beslutning. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.4. De syv aftaler, der er nævnt i stk. 1, ophører med at være gældende seks måneder efter modtagelsen af den i stk. 2 omhandlede meddelelse om ikke-videreførelse eller den i stk. 3 omhandlede opsigelse.Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfemsi to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzigin zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-une juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,en double exemplaire, en langues allemande,


text: anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäusenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksänkahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionioi två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar>PIC FILE= "L_2002114DA.037401.TIF">>PIC FILE= "L_2002114DA.037402.TIF">Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar>PIC FILE= "L_2002114DA.037501.TIF">>PIC FILE= "L_2002114DA.037502.TIF">BILAG 1VARESEKTORER>TABELPOSITION>KAPITEL 1MASKINERAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndighederDet Europæiske Fællesskab>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag VII til direktiv 98/37/EF.Afsnit VYderligere bestemmelser1. Brugte maskinerDe i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser finder ikke anvendelse på brugte maskiner.Princippet i denne aftales artikel 1, stk. 2, finder dog anvendelse på maskiner, der lovligt er bragt på markedet og/eller taget i brug i en af parterne, og som eksporteres som brugte maskiner til den anden parts marked.Øvrige bestemmelser vedrørende brugte maskiner samt importlandets gældende bestemmelser vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen finder anvendelse.KAPITEL 2PERSONLIGE VÆRNEMIDLERAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndigheder>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag V til direktiv 89/686/EØF.KAPITEL 3LEGETØJAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserFørste del: Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i


text: artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndigheder>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag III til direktiv 88/378/EØF.Afsnit VYderligere bestemmelser1. Oplysninger om attest og tekniske dataI overensstemmelse med artikel 10, stk. 4, i direktiv 88/378/EØF kan de i afsnit III anførte myndigheder efter anmodning få en kopi af attesten, og de kan efter begrundet anmodning få en kopi af de tekniske konstruktionsdata og af rapporten over de udførte undersøgelser og afprøvninger.2. Oplysninger om organerI overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, i direktiv 88/378/EØF underretter de schweiziske organer forbundskontoret for den offentlige sundhed (Office fédéral de la santé publique), når de afviser at udstede en EF-typeattest. Kontoret underretter Europa-Kommissionen herom.KAPITEL 4MEDICINSKE ANORDNINGERAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndighederDet Europæiske Fællesskab>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag XI til direktiv 93/42/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med dette direktiv, og i bilag VIII til direktiv 90/385/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med dette direktiv.Afsnit VYderligere bestemmelser1. Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringenEnhver fabrikant, som i en af de to parter markedsfører de i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF omhandlede medicinske anordninger, meddeler de i denne artikel anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den part, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen.2. Mærkning af medicinske anordningerFor den i nr. 13.3, litra a), i bilag I til direktiv 93/42/EØF omhandlede mærkning af medicinske anordninger angiver fabrikanterne i de to parter navn eller firmanavn og adresse. For mærkningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen er de ikke forpligtet til at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.3. Udveksling af oplysningerI overensstemmelse med aftalens artikel 9 udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF og artikel 10 i direktiv 93/42/EØF.KAPITEL 5GASAPPARATER OG KEDLERAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndighederBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag V til direktiv 92/42/EØF for de organer, der er udpeget i


text: forbindelse med dette direktiv, og i bilag V til direktiv 90/396/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med dette direktiv.KAPITEL 6TRYKAPPARATERAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndighederDet Europæiske Fællesskab>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for upegelsen af pverensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag III til direktiv 87/404/EØF.Afsnit VYderligere bestemmelserSchweiz' anerkendelse af certifikaterNår de i afsnit I anførte schweiziske love foreskriver en overensstemmelsesvurderingsprocedure, anerkender Schweiz certitikater, som er udstedt af et i afsnit II anført EF-organ, og som attesterer varens overensstemmelse med EN 286-standarden.KAPITEL 7TELETERMINALUDSTYRAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndighederDet Europæiske Fællesskab>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag V til direktiv 98/13/EF.Afsnit VYderligere bestemmelser1. Administrativ afgørelseParterne anerkender gensidigt den administrative afgørelse (artikel 11, stk. 6, i direktiv 98/13/EF + artikel 31 i forbundsloven af 30. april 1997 om telekommunikation (LTC; RO 1997 2187) og artikel 8ff. i Forbundsrådets bekendtgørelse af 6. oktober 1997 om telekommunikationsinstallationer (OIT; RO 1997 2853) om godkendelse af, at det pågældende terminaludstyr må tilsluttes det offentlige telenet(1).2. Meddelelse om erklæring fra fabrikanten eller leverandørenDen person, som er ansvarlig for markedsføringen i en af parterne af det i artikel 3, stk. 1, i direktiv 98/13/EF omhandlede telekommunikationsudstyr, giver meddelelse om erklæringen fra fabrikanten eller leverandøren til det bemyndigede organ i den part, hvor udstyret markedsføres første gang.3. PrøvningslaboratorierParterne giver hinanden oplysninger om de prøvningslaboratorier, der er udpeget til at foretage prøvning i henhold til de procedurer, hvortil der henvises i artikel 10 i direktiv 98/13/EF. De principper for udpegelse af disse laboratorier, der er angivet i de relevante harmoniserede standarder, finder anvendelse.4. Oplysninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer4.1. I overensstemmelse med bilag I, punkt 7f., til direktiv 98/13/EF stiller de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i afsnit II i dette bilag, relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte typeundersøgelsesattester til rådighed for de øvrige organer.4.2. I overensstemmelse med bilag III, punkt 6, og bilag IV, punkt 6, til direktiv 98/13/EF stiller de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i afsnit II i dette bilag, relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer til rådighed for de øvrige organer.KAPITEL 8SIKRINGSAPPARATER OG SYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆREAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndigheder>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelsen af


text: overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag XI til direktiv 94/9/EF.Afsnit VYderligere bestemmelser1. Udveksling af oplysningerDe overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført i afsnit II, sender de oplysninger, der er fastsat i artikel 9, stk. 2, i direktiv 76/117/EØF, til medlemsstaterne, de kompetente schweiziske myndigheder og/eller de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganer.2. Teknisk dokumentationFor så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.KAPITEL 9ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITETAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndighederDet Europæiske Fællesskab>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag II til direktiv 89/336 EØF.Afsnit VYderligere bestemmelser1. Teknisk dokumentationFor så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.2. StandardiseringsorganerI overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 73/23/EØF underretter parterne de organer, der er ansvarlige for at fastlægge de standarder, der er omhandlet i direktivets artikel 5.3. Kompetente organerParterne underretter hinanden om og anerkender gensidigt de organer, der har til opgave at udarbejde de tekniske rapporter eller udstede certifikaterne i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 73/23/EØF og artikel 10, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF.4. Særlige foranstaltningerI overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF underretter parterne hinanden om særlige foranstaltninger, der træffes i medfør af stk. 1 i den pågældende artikel.5. Kompetente myndighederI overensstemmelse med artikel 10, stk. 6, i direktiv 89/336/EØF giver parterne hinanden meddelelse om, hvilke myndigheder der er de kompetente som omhandlet i denne artikel.KAPITEL 10ENTREPRENØRMATERIELAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndigheder>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag II til Rådets direktiv 84/532/EØF, ændret ved Rådets direktiv 88/665/EØF.KAPITEL 11MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGERAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1,


text: stk. 1>TABELPOSITION>Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Afsnit IIIUdpegende myndighederBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag V til Rådets direktiv 90/384/EØF for de varer, der er omfattet af dette direktiv.Afsnit VYderligere bestemmelser1. Udveksling af oplysningerDe i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer stiller regelmæssigt de i punkt 1.5 i bilag II til direktiv 90/384/EØF omhandlede oplysninger til rådighed for medlemsstaterne og de kompetente schweiziske myndigheder.De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer kan anmode om de oplysninger, der omhandles i punkt 1.6 i bilag II til direktiv 90/384/EØF.2. FærdigpakningerSchweiz anerkender kontroller, der foretages i overensstemmelse med de i afsnit I anførte EF-retsakter af fællesskabsorganer anført i afsnit II i forbindelse med markedsføring af EF-færdigpakninger i Schweiz.For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på færdigpakninger, anerkender Det Europæiske Fællesskab den schweiziske metode, der er fastlagt i artikel 24 til 40 i bekendtgørelsen om erklæringer (RS 941.281.1) som svarende til den fællesskabsmetode, der er fastlagt i bilag II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som kontrolleres på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til Fællesskabet, med e-mærkning.KAPITEL 12MOTORKØRETØJERAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over kompetente myndigheder på områderne godkendelse, tekniske tjenester og ekspertiseorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Det Europæiske FællesskabSchweizKompetent myndighed vedrørende typegodkendelseOffice fédéral des routesSection des homologationsCH - 3003 BernAfsnit IIIUdpegende myndighederDet Europæiske Fællesskab>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.Afsnit VYderligere bestemmelserBestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz på den ene side og Det Europæiske Fællesskab på den anden side.1. Udveksling af oplysningerDe kompetente agodkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 5 og 6, i direktiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF.Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, underretter deres kompetente myndigheder hinanden herom, idet beslutningen begrundes. Den kompetente schweiziske myndighed underretter desuden Kommissionen.2. Anerkendelse af typegodkendelseSchweiz anerkender ligeledes typegodkendelser, der er udstedt inden denne aftales ikrafttræden af de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet, som er anført i afsnit II i dette kapitel, i henhold til direktiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv


text: 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, og som stadig er i kraft i EF.Det Europæiske Fællesskab anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i direktiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF.Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning efter Fællesskabets samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.3. Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelseRegistrering og ibrugtagning1. Hver medlemsstat og Schweiz registrerer nye køretøjer eller tillader salg eller ibrugtagning på grundlag af kriterier, der har forbindelse med deres fremstilling eller drift, hvis - og kun hvis - disse køretøjer følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat. Hvis der er tale om ukomplette køretøjer, må hver medlemsstat og Schweiz ikke forbyde salg deraf, men de kan nægte permanent registrering eller ibrugtagning deraf, så længe de ikke er komplette.2. Hver medlemsstat og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af komponenter og tekniske enheder, hvis - og kun hvis - disse komponenter eller tekniske enheder opfylder kravene i det særlige tilsvarende direktiv eller kravene i den schweiziske lovgivning, der svarer til det særlige tilsvarende direktiv.3. Finder en medlemsstat eller Schweiz det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder af en bestemt type udgør en alvorlig fare for vejsikkerheden, selv om de følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat eller er mærket hensigtsmæssigt, kan det pågældende land i højst seks måneder nægte at registrere sådanne køretøjer eller forbyde salg eller ibrugtagning af sådanne køretøjer, komponenter eller tekniske enheder på sit område. Det underretter omgående de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning. Hvis den medlemsstat (eller Schweiz), som har udstedt typegodkendelsen, bestrider de påståede risici for vejsikkerheden, hvorom den har modtaget underretning, bestræber de pågældende medlemsstater (eller Schweiz) sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og Udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.Foranstaltninger vedrørende produktionens overensstemmelse1. En medlemsstat (eller Schweiz), som udsteder en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, vedrørende denne typegodkendelse med henblik på - eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters (eller Schweiz') kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet - at efterprøve, om der er truffet de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen.2. En medlemsstat (eller Schweiz), som har udstedt en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, vedrørende denne typegodkendelse med henblik på - eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters (eller Schweiz') kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet - at efterprøve, om de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger fortsat er hensigtsmæssige, og om de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder vedblivende er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den kontrol, der foretages for at sikre overensstemmelsen med typegodkendelsen, begrænses til de procedurer, der er omhandlet


text: i punkt 2 i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, og i de særlige direktiver, hvori der er fastsat specifikke krav.Manglende overensstemmelse med typegodkendelsen1. Der er tale om manglende overensstemmelse med typegodkendelsen, hvis der konstateres afvigelser fra typegodkendelsesfilen eller -dossieret, som den medlemsstat (eller Schweiz), der har udstedt typegodkendelsen, ikke har givet bemyndigelse til i henhold til artikel 5, stk. 3 eller 4. Et køretøj må ikke anses for ikke-overensstemmende med typegodkendelsen, hvis de tolerancer, der er fastsat i de særlige direktiver, respekteres.2. Hvis en medlemsstat (eller Schweiz), der har udstedt en typegodkendelse, konstaterer, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder, som følges af et overensstemmelsescertifikat eller er påført et typegodkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, for hvilken den har udstedt en typegodkendelse, træffer den de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder atter bliver i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den pågældende medlemsstats (eller Schweiz') kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet giver de tilsvarende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz meddelelse om de trufne foranstaltninger, der kan gå så vidt som til en tilbagetrækning af typegodkendelsen.3. Hvis en medlemsstat (eller Schweiz) finder det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder fulgt af et overensstemmelsescertifikat eller påført et typegodkendelsesmærke ikke er i overensstemmelse med typegodkendelsen, kan den anmode den medlemsstat (eller Schweiz), der har udstedt typegodkendelsen, om at efterprøve, om de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Denne kontrol skal foretages hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat.4. Hvis der er tale om- en typegodkendelse af et køretøj, hvor den manglende overensstemmelse udelukkende skyldes, at et system, en komponent eller en teknisk enhed ikke er overensstemmende, eller- en typegodkendelse i flere etaper, hvor det komplette køretøjs manglende overensstemmelse udelukkende skyldes, at et system, en komponent eller en teknisk enhed, som udgør en integrerende del af det ukomplette køretøj, eller selve det ukomplette køretøj ikke er overensstemmende, anmoder de myndigheder, der har kompetence til at typegodkende køretøjet, den eller de medlemsstater (eller Schweiz), som har udstedt typegodkendelsen for et system, en komponent, en teknisk enhed eller et ukomplet køretøj, om at træffe de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer atter bliver i overensstemmelse med typegodkendelsen. Disse foranstaltninger skal træffes hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat, i påkommende tilfælde i samarbejde med den medlemsstat (eller Schweiz), som fremsatte den.Hvis det findes godtgjort, at der er tale om manglende overensstemmelse, træffer de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet i den medlemsstat (eller Schweiz), som har typegodkendt systemet, komponenten eller den tekniske enhed eller det pågældende ukomplette køretøj, de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 2 i rammedirektiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF.5. Medlemsstaternes (eller Schweiz') kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet underretter inden for en frist på en måned


text: hinanden om en tilbagetrækning af en typegodkendelse og om begrundelsen herfor.6. Hvis den medlemsstat (eller Schweiz), som har udstedt typegodkendelsen, bestrider den mangel ved overensstemmelsen, som den har fået meddelelse om, bestræber de pågældende medlemsstater (og Schweiz) sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og Udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.KAPITEL 13LANDBRUGS- OG SKOVBRUGSTRAKTORERAfsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserBestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerDet udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over kompetente myndigheder på områderne godkendelse, tekniske tjenester og ekspertiseorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.Det Europæiske FællesskabSchweizKompetent myndighed vedrørende typegodkendelseOffice fédéral des routes, Section des homologations CH - 3003 BernAfsnit IIIUdpegende myndighederDet Europæiske Fællesskab>TABELPOSITION>Afsnit IVNærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganerVed udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.Afsnit VYderligere bestemmelserUdveksling af oplysningerDe kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om godkendte (jf. artikel 5 og 6 i direktiv 74/150/EØF) og ikke godkendte (jf. artikel 8 i direktiv 74/150/EØF) køretøjer, anordninger og systemer, der er markedsført.KAPITEL 14GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP)Anvendelsesområde og dækningBestemmelserne i dette sektorkapital finder anvendelse på prøvning i henhold til god laboratoriepraksis af kemikalier (stoffer eller præparater), som er omfattet af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i afsnit I. I forbindelse med dette kapitel finder bestemmelserne om oprindelse i artikel 4 i denne aftale ikke anvendelse.Medmindre specifikke definitioner er angivet, finder definitionen af udtryk i "OECD Principles of Good Laboratory Practice" (Appendix II til OECD-Rådets beslutning af 12. maj 1981 K(81)30 endelig), "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" (Appendix I til OECD-Rådets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 K(89)87 endelig) og GLP Consensus-dokumenter, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring og alle ændringer heraf anvendelse.Parterne anerkender ækvivalensen mellem deres kontrolprogrammer for overholdelse af god laboratoriepraksis, som er i overensstemmelse med ovennævnte OECD-beslutninger og -rekommandationer og de i afsnit IV anførte love, forskrifter og administrative procedurer og principper.Parterne godtager gensidigt undersøgelser og deraf følgende oplysninger, der er udført af de prøvningsfaciliteter i den anden part, der er anført i afsnit II, forudsat at de deltager i denne parts kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis i overensstemmelse med de ovenfor anførte principper og bestemmelser.Parterne anerkender gensidigt konklusionerne af revisioner af forsøg og inspektioner af prøvningsfaciliteter, der udføres af de i afsnit III omhandlede kontrolmyndigheder.Afsnit ILove, forskrifter og administrative bestemmelserFor så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1>TABELPOSITION>Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2>TABELPOSITION>Afsnit IIOverensstemmelsesvurderingsorganerI forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved "overensstemmelsesvurderingsorganer": de prøvningsfaciliteter, der er anerkendt i henhold til hver parts kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis.På grundlag af oplysninger fra parterne i henhold til afsnit V i dette kapitel opretter og ajourfører det udvalg, der er


text: omhandlet i artikel 10 i denne aftale, efter proceduren i artikel 11 i denne aftale en liste over de prøvningsfaciliteter, der er fundet at være i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.Afsnit IIIUdpegende myndighederI forbindelse med dette sektorkapitel forstår ved "udpegende myndigheder": parternes officielle kontrolmyndigheder for god laboratoriepraksis.Det Europæiske Fællesskab>TABELPOSITION>SchweizMiljøundersøgelser af alle varerFederal Office of Environment, Forests and LandscapeCH-3003 BernSundhedsmæssige undersøgelser af lægemidlerIntercantonal Office for the Control of MedicinesErlachstraße 8PO BoxCH-3000 Bern 9Sundhedsmæssige undersøgelser af alle varer undtagen lægemidlerFederal Office of Public HealthChemicals DivisionCH-3003 BernAfsnit IVNærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerI forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved "udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer": den procedure, hvorved de GLP-kontrollerende myndigheder anerkender, at prøvningsfaciliteter overholder principperne for god laboratoriepraksis. Med henblik herpå anvender de principperne og procedurerne i nedenstående bestemmelser, som anses at være ækvivalente og i overensstemmelse med OECD-Rådets tidligere nævnte akter K(81) 30 endelig og K(89) 87 endilg.>TABELPOSITION>Afsnit VYderligere bestemmelser1. Udveksling af oplysningerI overensstemmelse med artikel 12 i aftalen udveksler parterne navnlig og mindst én gang årligt en liste over de prøvningsfaciliteter, som efter resultaterne af inspektioner og revisioner af forsøg opfylder kravene til god laboratoriepraksis, samt over datoerne for inspektion og revision og overholdelsesresultaterne.I overensstemmelse med artikel 6 i aftalen underretter parterne betids hinanden, når en prøvningsfacilitet, der er omfattet af betingelserne i dette sektorkapitels afsnit II, og som erklærer, at den følger god laboratoriepraksis, ikke efterlever denne praksis i en sådan grad, at det kan skade integriteten eller autenticiteten af undersøgelser, som den gennemfører.Parterne udveksler alle yderligere oplysninger om inspektioner eller undersøgelsesrevisioner af prøvningsfaciliteter efter rimelig anmodning fra den anden part.2. Inspektion af prøvningsfaciliteterHver part kan anmode om yderligere inspektioner af prøvningsfaciliteter eller revisioner af undersøgelser, hvis der er dokumenteret tvivl om, hvorvidt en prøvning er gennemført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis.Hvis der i ekstraordinære tilfælde stadig er tvivl, og den anmodende part kan dokumentere en særlig interesse, kan den i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen udpege en eller flere eksperter fra sine i afsnit III anførte myndigheder til at deltage i en laboratorieinspektion eller undersøgelsesrevision, der gennemføres af den anden parts myndigheder.3. FortrolighedI overensstemmelse med artikel 13 i aftalen behandler parterne alle oplysninger, som de får kendskab til i medfør af dette sektorkapitel eller i forbindelse med deltagelse i inspektioner eller revisioner af undersøgelser, og som er handelshemmeligheder eller fortrolige handelsmæssige eller finansielle oplysninger, fortroligt. De behandler sådanne oplysninger med mindst samme grad af fortrolighed som den part, der har afgivet oplysningerne, og de sikrer, at enhver myndighed, som delagtiggøres i oplysningerne, behandler dem på samme måde.4. SamarbejdePå grundlag af artikel 9 i aftalen kan hver part efter aftale deltage som observatør i en inspektion af en prøvningsfacilitet, der gennemføres af den anden parts myndigheder med den pågældende prøvningsfacilitets samtykke, med henblik på at bevare kendskabet til den anden parts inspektionsprocedurer.KAPITEL 15INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERINGAnvendelsesområde og dækningBestemmelserne i dette kapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Schweiz eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.For lægemidler, som er omfattet


text: af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.Fremstillerens certificering af hver batch' overensstemmelse med dens specifikationer skal anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af den eksporterende parts myndigheder anerkendes af den anden part.Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og Schweiz som anført i afsnit I af dette kapitel. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler."God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i EU).For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.Certificering af fremstillereEfter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:- er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces- regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og- overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet.Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle lønarbejdsprøvningslaboratorier).Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden tredive kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til tres dage.BatchcertificeringHver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer