text:
fabrik
 ex 3807
 Trætjærebeg
 Destillation af trætjære
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 3809 10
 Efterbehandlingsmidler, acceleratorer til farvning eller til fiksering af farvestoffer samt andre produkter og præparater (f.eks. tilberedte appretur- og bejdsemidler), af den art der anvendes i tekstil-, papir- eller læderindustrien eller i nærtstående industrier, ikke andetsteds tariferet: På basis af stivelse eller stivelsesprodukter
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 3823
 Industrielle monocarboxylfedtsyrer; sure olier fra raffinering; industrielle fedtalkoholer
 Fremstilling på basis af alle materialer, herunder andre materialer henhørende under pos. 3823
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 3824 60
 Sorbitol, undtagen varer henhørende under pos. 2905 44
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme underposition som produktet, og undtagen materialer henhørende under underposition 2905 44 . Materialer, der henhører under den samme underposition som produktet, må dog anvendes, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 20 % af produktets pris ab fabrik
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 39
 Plast og varer deraf; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet.
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex 3907
 –
 Copolymerer, fremstillet af polykarbonat, acrylonitril og butadienstyren (ABS)
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Materialer, der henhører under samme position, må dog anvendes, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 50 % af produktets pris ab fabrik (5)
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 –
 Polyester
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling på basis af tetrabrompolycarbonat (bisphenol A)
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex 3920
 Ark og film af ionomer
 Fremstilling på basis af en termoplastisk copolymer af etylen og methacrylsyre, som er delvis neutraliseret, hovedsagelig med zink- og natriumioner
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex 3921
 Metalliserede folier af plast
 Fremstilling på basis af særdeles transparente folier af polyester, af tykkelse under 23 micron (6)
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 40
 Gummi og varer deraf; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 4012
 Regummierede eller brugte dæk, af gummi; massive eller hule ringe, slidbaner til dæk samt fælgbånd, af gummi
 –
 Regummierede dæk, massive eller hule


text:
ringe, af gummi
 Regummiering af brugte dæk
 –
 Andre varer
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under pos. 4011 og 4012
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 41
 Rå huder og skind (undtagen pelsskind) og læder; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 4101 til 4103
 Rå huder og skind af hornkvæg (herunder bøfler) eller dyr af hestefamilien (friske eller saltede, tørrede, kalkede, picklede eller på anden måde konserverede, men ikke garvede, pergamentbehandlede eller på anden måde beredte), også afhårede eller spaltede; rå skind af får og lam (friske eller saltede, tørrede, kalkede, picklede eller på anden måde konserverede, men ikke garvede, pergamentbehandlede eller på anden måde beredte), også afhårede eller spaltede, bortset fra sådanne, der er undtaget i henhold til bestemmelse 1 c) til kapitel 41; andre rå huder og skind (friske eller saltede, tørrede, kalkede, picklede eller på anden måde konserverede, men ikke garvede, pergamentbehandlede eller på anden måde beredte), også afhårede eller spaltede, bortset fra sådanne, der er undtaget i henhold til bestemmelse 1 b) eller c), til kapitel 41
 Fremstilling på basis af alle materialer
 4104 til 4106
 Garvede eller »crust« huder og skind, uden hår, også spaltede, men ikke yderligere beredte
 Eftergarvning af garvede eller forgarvede huder og skind henhørende under underposition 4104 11 , 4104 19 , 4105 10 , 4106 21 , 4106 31 eller 4106 91 ,
 eller
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 4107 , 4112 og 4113
 Læder, yderligere beredt efter garvning eller »crusting«
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Materialer, der henhører under pos. 4104 41 , 4104 49 , 4105 30 , 4106 22 , 4106 32 og 4106 92 må dog kun anvendes, hvis der foretages en eftergarvning af de garvede eller »crust« huder og skind i tør tilstand
 Kapitel 42
 Varer af læder; sadelmagerarbejder; rejseartikler, håndtasker og lignende varer; varer af tarme, undtagen fishgut
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 43
 Pelsskind og kunstigt pelsskind samt varer deraf; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 4301
 Rå pelsskind (herunder hoveder, haler, ben og andre stykker eller afklip, der er anvendelige til buntmagerarbejder), undtagen rå huder og skind henhørende under pos. 4101 , 4102 eller 4103
 Fremstilling på basis af alle materialer
 ex 4302
 Garvede eller beredte pelsskind, sammensatte:
 –
 Til plader, kors og lignende
 Blegning eller farvning samt udklipning og sammensætning af garvede eller beredte ikke-sammensatte pelsskind
 –
 Andre varer
 Fremstilling på basis af garvede eller beredte ikke-sammensatte pelsskind
 4303
 Beklædningsgenstande

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
og tilbehør dertil samt andre varer af pelsskind
 Fremstilling på basis af garvet eller beredte ikke-sammensatte pelsskind, der henhører under position 4302
 ex Kapitel 44
 Træ og varer deraf; trækul, undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex 4407
 Træ, savet eller tilhugget i længderetningen, skåret eller skrællet, også høvlet, slebet eller samlet ende-til-ende, af tykkelse over 6 mm
 Høvling, slibning eller samling ende-til-ende
 ex 4408
 Plader til fineringsarbejde (herunder sådanne plader fremstillet ved skæring af lamineret træ) og plader til fremstilling af krydsfinér, af tykkelse ikke over 6 mm, splejset, samt andet træ, savet i længderetningen, skåret eller skrællet, af tykkelse ikke over 6 mm, høvlet, slebet eller samlet ende-til-ende
 Splejsning, høvling, slibning eller samling ende-til-ende
 ex 4410 til ex 4413
 Ramme- og møbellister af træ samt profilerede lister af træ til bygningsbrug
 Forarbejdning til ramme- og møbellister
 ex 4415
 Pakkasser, tremmekasser, tromler og lignende pakningsgenstande af træ
 Fremstilling på basis af planker og brædder, ikke afskåret i færdige længder
 ex 4418
 –
 Snedker- og tømrerarbejder af træ til bygningsbrug
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Dog må lamelplader (celleplader) og -tagspån (»shingles« og »shakes«) anvendes
 –
 Ramme- og møbellister
 Forarbejdning til ramme- og møbellister
 ex 4421
 Tændstikemner; træpløkker til fodtøj
 Fremstilling på basis af træ, der henhører under alle positioner, undtagen af trætråd, der henhører under position 4409
 ex Kapitel 51
 Uld samt fine eller grove dyrehår; garn og vævet stof af hestehår; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 5106 til 5110
 Garn af uld, af fine eller af grove dyrehår eller af hestehår
 Spinding af naturlige fibre eller ekstrudering af kemofibre ledsaget af spinding (7)
 5111 til 5113
 Vævede stoffer af uld, af fine eller grove dyrehår eller af hestehår:
 Vævning (7)
 eller
 Trykning i forbindelse med mindst to indledende eller afsluttende behandlinger, som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation, såfremt værdien af det anvendte utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af det færdige produkts pris ab fabrik
 ex Kapitel 52
 Bomuld; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 5204 til 5207
 Garn og tråd af bomuld
 Spinding af naturlige fibre eller ekstrudering af kemofibre ledsaget af spinding (7)
 5208 til 5212
 Vævede stoffer af bomuld:
 Vævning (7)
 eller
 Trykning i forbindelse med mindst to indledende eller afsluttende behandlinger, som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation, såfremt værdien af det anvendte utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af det færdige produkts pris ab fabrik
 ex Kapitel 53
 Andre vegetabilske tekstilfibre; papirgarn og vævet stof af papirgarn undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 5306 til 5308
 Garn af


text:
andre vegetabilske tekstilfibre; papirgarn
 Spinding af naturlige fibre eller ekstrudering af kemofibre ledsaget af spinding (7)
 5309 til 5311
 Vævet stof af andre vegetabilske tekstilfibre; vævet stof af papirgarn:
 Vævning (7)
 Trykning i forbindelse med mindst to indledende eller afsluttende behandlinger, som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation, såfremt værdien af det anvendte utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af det færdige produkts pris ab fabrik
 5401 til 5406
 Garn, monofilamenter og tråd af endeløse kemofibre
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af spinding eller spinding af naturlige fibre (7)
 5407 og 5408
 Vævet stof af garn af endeløse kemofibre:
 Vævning (7)
 eller
 Trykning i forbindelse med mindst to indledende eller afsluttende behandlinger, som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation, såfremt værdien af det anvendte utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af det færdige produkts pris ab fabrik
 5501 til 5507
 Korte kemofibre
 Ekstrudering af kemofibre
 5508 til 5511
 Garn og sytråd af korte kemofibre
 Spinding af naturlige fibre eller ekstrudering af kemofibre ledsaget af spinding (7)
 5512 til 5516
 Vævede stoffer af korte kemofibre:
 Vævning (7)
 eller
 Trykning i forbindelse med mindst to indledende eller afsluttende behandlinger, som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation, såfremt værdien af det anvendte utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af det færdige produkts pris ab fabrik
 ex Kapitel 56
 Vat, filt og fiberdug; særligt garn; sejlgarn, reb og tovværk samt varer deraf undtagen:
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af spinding eller spinding af naturlige fibre
 eller
 Velourisering ledsaget af farvning eller af trykning (7)
 5602
 Filt, også imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret:
 –
 Nålefilt
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af fremstilling af stof,
 Dog gælder følgende:
 —
 endeløse fibre af polypropylen henhørende under pos. 5402
 —
 fibre af polypropylen henhørende under position 5503 eller 5506 eller
 —
 bånd (tow) af endeløse fibre af polypropylen henhørende under position 5501
 forudsat at de enkelte fibres finhed ikke er mindre end 9 decitex,
 må anvendes, såfremt deres samlede værdi ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 eller
 Fremstilling af stof alene i tilfælde af filt, der er fremstillet på basis af naturlige fibre (7)
 –
 Andre varer
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af fremstilling af stof,
 eller
 Fremstilling af stof alene i tilfælde af andet filt, der er fremstillet på basis af naturlige fibre (7)
 5603
 Fiberdug, også imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret
 Enhver ikke-vævningsproces, som omfatter gennemstikning
 5604
 Tråde og snore af gummi, overtrukket med tekstil; tekstilgarn samt strimler og lignende henhørende under pos. 5404 eller 5405 , imprægneret, overtrukket, belagt eller beklædt med gummi eller plast:
 –
 Tråde og snore af gummi, overtrukket med tekstil
 Fremstilling på basis af tråde og snore af gummi, uden tekstilovertræk
 –
 Andre varer
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af spinding eller spinding af naturlige fibre (7)
 5605
 Metalliseret garn, også overspundet, bestående af tekstilgarn eller strimler og lignende, henhørende under pos. 5404


text:
eller 5405 , i forbindelse med metal i form af tråd, bånd eller pulver eller overtrukket med metal
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af spinding eller spinding af naturlige fibre og/eller korte kemofibre (7)
 5606
 Overspundet garn samt overspundne strimler og lignende som nævnt i pos. 5404 eller 5405 (bortset fra garn henhørende under pos. 5605 og overspundet garn af hestehår); chenillegarn; krimmergarn (»chainettegarn«)
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af spinding eller spinding af naturlige fibre og/eller korte kemofibre
 eller
 Spinding ledsaget af velourisering
 eller
 Velourisering ledsaget af farvning (7)
 Kapitel 57
 Gulvtæpper og anden gulvbelægning af tekstilmaterialer:
 Spinding af naturlige fibre og/eller korte kemofibre eller ekstrudering af endeløse kemofibre, i hvert enkelt tilfælde ledsaget af vævning
 eller
 Fremstilling på basis af kokosgarn, sisalgarn eller jutegarn
 eller
 Velourisering ledsaget af farvning eller af trykning
 eller
 Tuftning ledsaget af farvning eller af trykning
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af ikke-vævningsteknikker, som omfatter gennemstikning (7)
 Dog gælder følgende:
 —
 endeløse fibre af polypropylen henhørende under pos. 5402
 —
 fibre af polypropylen henhørende under position 5503 eller 5506 eller
 —
 bånd (tow) af endeløse fibre af polypropylen henhørende under position 5501
 kan anvendes, forudsat at de enkelte fibres finhed er mindre end 9 decitex, og at deres samlede værdi ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 Jutestof kan anvendes som underlag
 ex Kapitel 58
 Særlige vævede stoffer; tuftede tekstilstoffer; blonder og kniplinger; tapisserier; possementartikler; broderier; undtagen:
 Vævning (7)
 eller
 Trykning i forbindelse med mindst to indledende eller afsluttende behandlinger, som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation, såfremt værdien af det anvendte utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af det færdige produkts pris ab fabrik
 5805
 Håndvævede tapisserier (af typerne Gobelin, Flandern, Aubusson, Beauvais og lign.) og broderede tapisserier (med gobelinsting, korssting og lign.), også konfektionerede
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 5810
 Broderier i løbende længder, strimler eller motiver
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 50 % af produktets pris ab fabrik
 5901
 Tekstilstof, overtrukket med vegetabilske karbohydratgummier eller stivelsesholdige substanser, af den art der anvendes til fremstilling af bogbind, etuier mv.; kalkerlærred; præpareret malerlærred; buckram og lignende stivede tekstilstoffer, af den art der anvendes til fremstilling af hatte
 Vævning ledsaget af farvning eller af velourisering eller af overtrækning
 eller
 Velourisering ledsaget af farvning eller af trykning
 5902
 Cordvæv (stræklærred) fremstillet af garn med høj styrke, af nylon eller andre polyamider, polyestere eller viskose:
 –
 Med et indhold af højst 90 vægtprocent tekstilmaterialer
 Vævning
 –
 Andre varer
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af vævning
 5903
 Tekstilstof, imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret med plast, undtagen varer henhørende under pos. 5902
 Vævning ledsaget af farvning eller af overtrækning
 eller
 Trykning i forbindelse med mindst to forberedende eller afsluttende behandlinger (som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation), forudsat at værdien af det anvendte utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af produktets pris ab fabrik
 5904
 Linoleum,


text:
også i tilskårne stykker; gulvbelægningsmaterialer bestående af tekstilunderlag med overtræk eller belægning, også i tilskårne stykker
 Vævning ledsaget af farvning eller af overtrækning (7)
 5905
 Vægbeklædning af tekstilmaterialer:
 –
 Imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret med gummi, plast eller andre materialer
 Vævning ledsaget af farvning eller af overtrækning
 –
 Andre varer
 Spinding af naturlige fibre og/eller korte kemofibre eller ekstrudering af endeløse kemofibre, i hvert enkelt tilfælde ledsaget af vævning
 eller
 Vævning ledsaget af farvning eller af overtrækning
 eller
 Trykning i forbindelse med mindst to forberedende eller afsluttende behandlinger (som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation), forudsat at værdien af det anvendte utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af produktets pris ab fabrik (7)
 5906
 Tekstilstof, gummeret, undtagen varer henhørende under pos. 5902 :
 –
 Af trikotage
 Spinding af naturlige fibre og/eller korte kemofibre eller ekstrudering af endeløse kemofibre, i hvert enkelt tilfælde ledsaget af strikning
 eller
 Strikning ledsaget af farvning eller af overtrækning
 eller
 Farvning af garn af naturlige fibre ledsaget af strikning (7)
 –
 Andet stof fremstillet af garn af kemofibre, med indhold af tekstilmaterialer på over 90 vægtprocent
 Ekstrudering af kemofibre ledsaget af vævning
 –
 Andre varer
 Vævning ledsaget af farvning eller af overtrækning
 eller
 Farvning af garn af naturlige fibre ledsaget af vævning
 5907
 Tekstilstof, imprægneret, overtrukket eller belagt på anden måde; malede teaterkulisser, malede atelierbagtæpper og lign.
 Vævning ledsaget af farvning eller af velourisering eller af overtrækning
 eller
 Velourisering ledsaget af farvning eller af trykning
 eller
 Trykning i forbindelse med mindst to forberedende eller afsluttende behandlinger (som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation), forudsat at værdien af det anvendte utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af produktets pris ab fabrik
 5908
 Væger af tekstil, vævede, flettede eller strikkede, til lamper, ovne, gastændere, lys og lign.; glødenet og glødestrømper samt rørformede emner til fremstilling deraf, også imprægnerede:
 –
 Glødenet og glødestrømper
 Fremstilling på basis af rørformede emner af tekstil
 –
 Andre varer
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 5909 til 5911
 Tekstilvarer til teknisk brug:
 –
 Polerskiver og -ringe af andre materialer end filt, henhørende under pos. 5911
 Vævning
 –
 Vævet stof, af den art der sædvanligvis anvendes i papirmaskiner eller til anden teknisk brug, filtet eller ikke, også imprægneret eller overtrukket, rørformet eller endeløst, enkelt- eller flerkædet og/eller –skuddet, eller fladvævet, flerkædet og/eller -skuddet henhørende under pos. 5911
 Vævning (7)
 –
 Andre varer
 Ekstrudering af endeløse kemofibre eller spinding af naturlige fibre eller korte kemofibre, ledsaget af vævning (7)
 eller
 Vævning ledsaget af farvning eller af overtrækning
 Kapitel 60
 Af trikotage
 Spinding af naturlige fibre og/eller korte kemofibre eller ekstrudering af endeløse kemofibre, i hvert enkelt tilfælde ledsaget af strikning
 eller
 Strikning ledsaget af farvning eller af velourisering eller af overtrækning
 eller
 Velourisering ledsaget af farvning eller af trykning
 eller
 Farvning af garn af naturlige fibre ledsaget af strikning
 eller
 Snoning eller teksturering ledsaget af strikning, forudsat at


text:
værdien af anvendt ikke-snoet/ikke-tekstureret garn ikke overstiger 47,5 % af produktets pris ab fabrik
 Kapitel 61
 Beklædningsgenstande og tilbehør til beklædningsgenstande, af trikotage
 –
 Fremstillet ved sammensyning eller anden samling af to eller flere stykker af trikotagestof, der enten er skåret i form eller formtilvirket
 Fremstilling på basis af stof
 –
 Andre varer
 Spinding af naturlige fibre og/eller korte kemofibre eller ekstrudering af endeløse kemofibre, i hvert enkelt tilfælde ledsaget af strikning (varer af trikotage fremstillet i form)
 eller
 Farvning af garn af naturlige fibre ledsaget af strikning (varer af trikotage fremstillet i form) (7)
 ex Kapitel 62
 Beklædningsgenstande og tilbehør til beklædningsgenstande, undtagen varer af trikotage; undtagen:
 Fremstilling på basis af stof
 6213 og 6214
 Lommetørklæder, sjaler, tørklæder, mantiller, slør og lign.:
 –
 Broderet
 Vævning ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring)
 eller
 Fremstilling på basis af vævede stoffer, ikke broderet, hvis værdi ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik (8)
 eller
 Konfektionering foretaget efter trykning ledsaget af mindst to forberedende eller afsluttende behandlinger (f.eks. vask, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, krølfri behandling, dekatering, imprægnering, reparation og nopning), forudsat at værdien af det utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af produktets pris ab fabrik (7)
 (8)
 –
 Andre varer
 Vævning ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring)
 eller
 Konfektion foretaget efter trykning i forbindelse med mindst to forberedende eller afsluttende behandlinger, som vaskning, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruening, kalandering, krympefri behandling, bearbejdning, imprægnering, dekatering, belægning, laminering, stopning og reparation, forudsat at værdien af det utrykte stof ikke overstiger 47,5 % af produktets pris ab fabrik (7)
 (8)
 6217
 Andet konfektioneret tilbehør til beklædningsgenstande; dele af beklædningsgenstande eller af tilbehør til beklædningsgenstande, bortset fra varer henhørende under pos. 6212 :
 –
 Broderet
 Vævning ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring)
 eller
 Fremstilling på basis af vævede stoffer, ikke broderet, hvis værdi ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik (8)
 –
 Brandsikkert udstyr af vævet stof overtrukket med et lag af aluminiumbehandlet polyester
 Vævning ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring)
 eller
 Overtrækning, forudsat at værdien af det anvendte ikke-overtrukne stof ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik, ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring) (8)
 –
 For til kraver og manchetter, tilskårne
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer, der henhører under samme position som produktet, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 63
 Andre konfektionerede tekstilvarer; håndarbejdssæt; brugte beklædningsgenstande og brugte tekstilvarer; klude; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 6301 til 6304
 Plaider og lignende tæpper, sengelinned mv.; gardiner mv.; andre boligtekstiler:
 –
 Af filt, af fiberdug
 Enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring)
 –
 I andre tilfælde:
 –
 Broderet
 Vævning eller strikning ledsaget af konfektion (herunder tilskæring)
 eller
 Fremstilling på basis af vævede stoffer, ikke broderet, hvis værdi ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik (8)
 (9)
 –
 Andre varer
 Vævning eller strikning ledsaget af konfektion (herunder tilskæring)
 6305
 Sække og poser, af den art der


text:
anvendes til emballage
 Vævning eller strikning og konfektion (herunder tilskæring) (7)
 6306
 Presenninger og markiser; telte; sejl til både, sejlbrætter eller sejlvogne; campingudstyr:
 –
 Af ikke-vævede stoffer
 Enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring)
 –
 Andre varer
 Vævning ledsaget af konfektion (herunder tilskæring) (7)
 (8)
 eller
 Overtrækning, forudsat at værdien af det anvendte ikke-overtrukne stof ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik, ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring)
 6307
 Andre konfektionerede varer (herunder snitmønstre)
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 6308
 Sæt bestående af vævet stof og garn, også med tilbehør, til fremstilling af tæpper, tapisserier, broderede duge og servietter eller lignende tekstilvarer, i pakninger til detailsalg
 Hver artikel i sættet skal opfylde den regel, der gælder for den, såfremt den ikke indgik i sættet. Dog må der medtages artikler uden oprindelsesstatus, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 25 % af sættets pris ab fabrik
 ex Kapitel 64
 Fodtøj, gamacher og lign.; dele dertil; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen samlede dele, bestående af overdel fastgjort til bindsål eller andre underdele henhørende under pos. 6406
 6406
 Dele til fodtøj (herunder fodtøjsoverdele, også fastgjort til bindsål eller anden underdel, bortset fra ydersål); indlægssåler, hælepuder og lignende varer; gamacher, skinnebensbeskyttere og lignende varer samt dele dertil
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 Kapitel 65
 Hovedbeklædning og dele dertil
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 ex Kapitel 68
 Varer af sten, gips, cement, asbest, glimmer og lignende materialer, undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex 6803
 Varer af skifer, herunder varer af agglomereret skifer
 Fremstilling på basis af bearbejdet skifer
 ex 6812
 Varer af asbest; varer af blandinger på basis af asbest eller på basis af asbest og magnesiumcarbonat
 Fremstilling på basis af alle materialer
 ex 6814
 Varer af glimmer, herunder varer af agglomereret eller rekonstitueret glimmer, på underlag af papir, pap eller andre materialer
 Fremstilling på basis af bearbejdet glimmer, herunder varer af agglomereret eller rekonstitueret glimmer
 Kapitel 69
 Keramiske produkter
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 70
 Glas og glasvarer; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 7006
 Glas henhørende under pos. 7003 , 7004 eller 7005 , bøjet, facet- eller kantslebet, graveret, boret
 –
 Glasplader (substrater), med dielektrisk belægning af metal, af halvlederkvalitet ifølge standarderne fra SEMII (10)
 Fremstilling på basis af glasplader (substrater), der henhører under position 7006
 –
 Andre varer
 Fremstilling på basis af


text:
materialer henhørende under pos. 7001
 7010
 Balloner, flasker, flakoner, krukker, tabletglas, ampuller og andre beholdere af glas af den art, der anvendes til transport af varer eller som emballage; henkogningsglas; propper, låg og andre lukkeanordninger, af glas
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Slibning af varer af glas, hvis værdien af det ikke-slebne glas ikke overstiger 50 % af produktets pris ab fabrik
 7013
 Bordservice, køkken-, toilet- og kontorartikler, dekorationsgenstande til indendørs brug og lignende varer, af glas, undtagen varer henhørende under pos. 7010 eller 7018
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Slibning af varer af glas, hvis værdien af det ikke-slebne glas ikke overstiger 50 % af produktets pris ab fabrik
 eller
 Dekoration, undtagen serigrafisk trykning, udelukkende udført i hånden, af varer af glas, mundblæst, og forudsat at den samlede værdi af det anvendte mundblæste glas ikke overstiger 50 % af produktets pris ab fabrik
 ex 7019
 Varer af glasfibre, undtagen garn
 Fremstilling på basis af:
 —
 fiberbånd, rovings, garn eller afhuggede tråde, ufarvede, eller
 —
 glasuld
 ex Kapitel 71
 Naturperler, kulturperler, ædel- og halvædelsten, ædle metaller, ædelmetaldublé samt varer af disse materialer; bijouterivarer; mønter; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 7106 , 7108 og 7110
 Ædle metaller:
 –
 Ubearbejdede
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer, der henhører under pos. 7106 , 7108 og 7110
 eller
 Adskillelse ved elektrolyse, varmebehandling eller kemisk behandling af ædle metaller, der henhører under position 7106 , 7108 eller 7110
 eller
 Fusion og/eller legering af ædle metaller, der henhører under pos. 7106 , 7108 eller 7110 , indbyrdes eller med andre metalbaser
 –
 I form af halvfabrikata eller som pulver
 Fremstilling på basis af ubearbejdede ædle metaller
 ex 7107 , ex 7109 og ex 7111
 Ædelmetaldublé, i form af halvfabrikata
 Fremstilling af ædelmetaldublé på basis af ubearbejdede ædelmetaller
 7115
 Andre varer af ædle metaller eller af ædelmetaldublé
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 7117
 Bijouterivarer
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling på basis af metaldele, ikke dubleret eller overtrukket med ædle metaller, forudsat at værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 50 % af det færdige produkts pris ab fabrik
 ex Kapitel 73
 Varer af jern og stål; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 ex 7301
 Spunsvægjern
 Fremstilling på basis af materialer henhørende under pos. 7207
 7302
 Følgende materiel af jern og stål, til jernbaner og sporveje: skinner, kontraskinner og tandhjulsskinner, tunger, krydsninger, trækstænger og andet materiel til sporskifter, sveller, skinnelasker, skinnestole, kiler til skinnestole, underlagsplader, klemplader, langplader, sporstænger og andet specielt materiel til samling eller befæstelse af skinner
 Fremstilling på basis af materialer henhørende under pos. 7206
 7304 ,


text:
7305 og 7306
 Rør og hule profiler, af jern (bortset fra støbejern) og stål
 Fremstilling på basis af materialer, der henhører under pos. 7206 , 7207 , 7208 , 7209 , 7210 , 7211 , 7212 , 7218 , 7219 , 7220 eller 7224
 ex 7307
 Rørfittings af rustfrit stål
 Drejning, boring, gevindskæring, afgratning og sandblæsning af smedede emner, forudsat at den samlede værdi af de anvendte smedede emner ikke overstiger 35 % af produktets pris ab fabrik
 7308
 Konstruktioner (undtagen præfabrikerede bygninger henhørende under pos. 9406 ) og dele til konstruktioner (f.eks. broer og brosektioner, sluseporte, tårne, gittermaster, tage og tagkonstruktioner, døre, vinduer og rammer dertil samt dørtærskler, skodder, rækværker, søjler og piller), af jern og stål; plader, stænger, profiler, rør og lign., af jern og stål, forarbejdet til brug i konstruktioner
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Svejsede profiler, der henhører under position 7301 , må dog ikke anvendes
 ex 7315
 Snekæder
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer henhørende under pos. 7315 ikke overstiger 50 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 74
 Kobber og varer deraf; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 7403
 Raffineret kobber og kobberlegeringer i ubearbejdet form
 Fremstilling på basis af alle materialer
 ex Kapitel 76
 Aluminium og varer deraf; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 7601
 Ubearbejdet aluminium
 Fremstilling på basis af alle materialer
 7607
 Folie af aluminium, af tykkelse (uden underlag) ikke over 0,2 mm, også med påtryk eller med underlag af papir, pap, plast og lignende materialer
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet og position 7606
 ex Kapitel 78
 Bly og varer deraf; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 7801
 Ubearbejdet bly:
 –
 Raffineret bly
 Fremstilling på basis af alle materialer
 –
 Andre varer
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Affald og skrot henhørende under position 7802 må dog ikke anvendes
 Kapitel 80
 Tin og varer deraf
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 ex Kapitel 82
 Værktøj, redskaber, knive, skeer og gafler samt dele dertil, af uædle metaller undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8206
 Værktøj henhørende under mindst to af positionerne 8202 -8205 , i sæt til detailsalg
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under pos. 8202 til 8205 . Værktøj, der henhører under position 8202 til 8205 må dog medtages i sæt, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 15 % af sættets pris ab fabrik
 8211
 Knive (undtagen varer henhørende under pos. 8208 ) med skærende eller savtakket æg (herunder beskæreknive), samt blade dertil
 Fremstilling på


text:
basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Dog må blade til knive og håndtag af uædle metaller anvendes
 8214
 Andre skære- og klipperedskaber (f.eks. hårklippere, flækkeknive, huggeknive, hakkeknive og papirknive); redskaber til manicure eller pedicure (herunder neglefile), også i sæt
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Dog må håndtag af uædle metaller anvendes
 8215
 Skeer, gafler, potageskeer, hulskeer, kageskeer, fiskeknive, smørknive, sukkertænger og lignende artikler til køkken- og bordbrug
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Dog må håndtag af uædle metaller anvendes
 ex Kapitel 83
 Diverse varer af uædle metaller; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex 8302
 Andre beslag, tilbehør og lignende varer, til bygninger og automatiske dørlukkere
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Andre materialer, der henhører under pos. 8302 , må dog anvendes, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 20 % af produktets pris ab fabrik
 ex 8306
 Statuetter og andre dekorationsgenstande, af uædle metaller
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Andre materialer, der henhører under pos. 8306 , må dog anvendes, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 30 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 84
 kedler; maskiner og apparater samt mekaniske redskaber; dele dertil; undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8401
 Atomreaktorer; ikke-bestrålede brændselselementer til atomreaktorer; isotopseparatorer
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8407
 Forbrændingsmotorer med gnisttænding, med frem- og tilbagegående eller roterende stempel
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8408
 Forbrændingsmotorer med kompressionstænding med stempel (diesel- eller semidieselmotorer)
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8427
 Gaffeltrucker; andre trucker med anordning til løftning eller flytning
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8482
 Kugle- og rullelejer
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 85
 Elektriske maskiner og apparater, elektrisk materiel samt dele dertil; lydoptagere og lydgengivere samt billed- og lydoptagere og billed- og lydgengivere til fjernsyn samt dele og tilbehør dertil undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8501 , 8502
 Elektriske motorer og generatorer; Elektriske generatorsæt og roterende elektriske omformere:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende


text:
under samme position som produktet og pos. 8503
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8513
 Lommelygter, håndlygter og lignende transportable elektriske lygter med egen strømkilde (fx tørbatterier, akkumulatorer, dynamoer) undtagen lygter henhørende under pos. 8512
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8519
 Lydoptagere eller lydgengivere
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet og pos. 8522
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8521
 Udstyr til optagelse og gengivelse af video, også med indbygget videotuner
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet og pos. 8522
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8523
 Uindspillede medier til optagelse af lyd eller andre fænomener, undtagen varer henhørende under kapitel 37
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8525
 Sendere til radiofoni og fjernsyn, også sammenbygget med modtagere, lydoptagere eller lydgengivere; fjernsynskameraer, digitalkameraer og videokameraer
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet og pos. 8529
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8526
 Radarapparater, radionavigeringsapparater og radiofjernbetjeningsapparater
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet og pos. 8529
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8527
 Modtagere til radiofoni, også sammenbygget med lydoptagere eller -gengivere eller et ur i et fælles kabinet
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet og pos. 8529
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8528
 Monitorer og projektionsapparater, uden indbyggede fjernsynsmodtagere; fjernsynsmodtagere, også med indbyggede radiofonimodtagere, lydoptagere eller lydgengivere eller videooptagere eller videogengivere
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet og pos. 8529
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8535 til 8537
 Elektriske apparater til at slutte, afbryde eller beskytte elektriske kredsløb og til at skabe forbindelse til eller i elektriske kredsløb; konnektorer til optiske fibre samt bundter og kabler af optiske fibre; tavler, plader, konsoller, pulte, kabinetter og lign., til elektrisk styring eller distribution af elektricitet
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet og pos. 8538
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8540 11 og 8540 12
 Katodestrålerør til fjernsynsmodtagere, herunder katodestrålerør til videomonitorer
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke


text:
overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex 8542 31 til ex 8542 33 og ex 8542 39
 Monolitiske integrerede kredsløb:
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 50 % af produktets pris ab fabrik
 eller
 diffusion (hvori integrerede kredsløb formes på et halvledersubstrat ved selektiv påføring af et passende doteringsmateriale), uanset om det samles og/eller afprøves i en ikke-part
 8544
 Isolerede (herunder lakerede eller anodiserede) elektriske ledninger, kabler (herunder koaksialkabler) og andre isolerede elektriske ledere, også forsynet med forbindelsesdele; optiske fiberkabler fremstillet af individuelt overtrukne fibre, også samlet med elektriske ledere eller forsynet med forbindelsesdele
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8545
 Kulelektroder, børstekul, lampekul, batterikul og andre varer af grafit eller andet kul, også i forbindelse med metal, af den art der anvendes til elektrisk brug
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8546
 Elektriske isolatorer, uanset materialets art
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8547
 Isolationsdele til elektriske maskiner, apparater og materiel, for så vidt delene, bortset fra istøbte simple samledele af metal (f.eks. sokler med gevind), består helt af isolerende materiale, undtagen isolatorer henhørende under pos. 8546 ; elektriske installationsrør og forbindelsesdele dertil, af uædle metaller og med indvendig isolering
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8548
 Affald og skrot af primærelementer, primærbatterier og elektriske akkumulatorer; brugte primærelementer, primærbatterier og elektriske akkumulatorer; elektriske dele til maskiner og apparater, ikke andetsteds tariferet i dette kapitel
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 Kapitel 86
 Lokomotiver, vogne og andet materiel til jernbaner og sporveje samt dele dertil; stationært jernbane- og sporvejsmateriel samt dele dertil; mekanisk (herunder elektromekanisk) trafikreguleringsudstyr af enhver art.
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 87
 Køretøjer (undtagen til jernbaner og sporveje) samt dele og tilbehør dertil; undtagen:
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 8711
 Motorcykler (herunder knallerter) og cykler med hjælpemotor, også med sidevogn; sidevogne
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 90
 Optiske, fotografiske og kinematografiske instrumenter og apparater; måle-, kontrol- og præcisionsinstrumenter og -apparater; dele og tilbehør dertil, undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 9002
 Indfattede linser, prismer, spejle og andre optiske artikler af ethvert materiale, til instrumenter og apparater, undtagen sådanne varer af glas, som ikke er optisk bearbejdet
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer


text:
ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 9033
 Dele og tilbehør, ikke andetsteds tariferet i dette kapitel, til maskiner, apparater og instrumenter henhørende under kapitel 90
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 Kapitel 91
 Ure og dele dertil
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 Kapitel 94
 Møbler; sengebunde, madrasser, dyner, puder og lign.; lamper og belysningsartikler, ikke andetsteds tariferet; lysskilte, navneplader med lys og lignende varer; præfabrikerede bygninger
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex Kapitel 95
 Legetøj, spil og sportsartikler; dele og tilbehør dertil, undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 ex 9506
 Golfkøller og dele til golfkøller
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet. Dog må formtilvirkede blokke til fremstilling af golfkøller anvendes
 ex Kapitel 96
 Diverse, undtagen:
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet
 eller
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 9601 og 9602
 Bearbejdet elfenben, ben, skildpaddeskal, horn, gevirer, koral, perlemor og andre animalske udskæringsmaterialer, samt varer af disse materialer (herunder varer fremstillet ved støbning).
 Bearbejdede vegetabilske eller mineralske udskæringsmaterialer samt varer af disse materialer; støbte eller udskårne varer af voks, stearin, vegetabilske karbohydratgummier, naturharpikser eller af modellermasse samt andre støbte eller udskårne varer, ikke andetsteds tariferet; bearbejdet, uhærdet gelatine (undtagen gelatine henhørende under pos. 3503 ) samt varer af uhærdet gelatine
 Fremstilling på basis af alle materialer
 9603
 Koste, børster og lign. (herunder koste og børster, som udgør dele til maskiner, apparater eller køretøjer), håndbetjente mekaniske gulvfejeapparater, uden motor, samt svabere og fjerkoste; tilberedte børstebundter; malerpuder og malerruller; vinduesskviser
 Fremstilling, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 9605
 Rejsesæt til toiletbrug, til syning eller til rengøring af fodtøj eller beklædningsgenstande
 Hver artikel i sættet skal opfylde den regel, der gælder for den, såfremt den ikke indgik i sættet. Dog må der medtages artikler uden oprindelsesstatus, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 15 % af sættets pris ab fabrik
 9606
 Knapper, trykknapper, tryklåse og lign. samt knapforme og andre dele til disse varer; knapemner
 Fremstilling:
 —
 på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet, og
 —
 ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 9608
 Kuglepenne; filtpenne, fiberspidspenne og lign.; fyldepenne, stylografer og andre penne; stencilpenne; pencils; penneskafter, blyantholdere og lign.; dele (herunder hætter og clips) til disse varer, undtagen varer henhørende under pos. 9609
 Fremstilling på basis af alle materialer, undtagen


text:
materialer henhørende under samme position som produktet. Penne eller pennespidser, der henhører under samme position som produktet, må dog anvendes
 9612
 Farvebånd med farve til skrivemaskiner, instrumenter og lign., også på spoler eller i kassetter; stempelpuder, med eller uden farve, også i æsker
 Fremstilling:
 —
 på basis af alle materialer, undtagen materialer henhørende under samme position som produktet, og
 —
 ved hvilken værdien af alle anvendte materialer ikke overstiger 70 % af produktets pris ab fabrik
 9613 20
 Lommetændere, med gas som brændstof, til genopfyldning
 Fremstilling, ved hvilken den samlede værdi af anvendte materialer henhørende under position 9613 ikke overstiger 30 % af produktets pris ab fabrik
 9614
 Piber (herunder pibehoveder), cigar- og cigaretrør, samt dele dertil:
 Fremstilling på basis af alle materialer
 «
 (1) Afgørelse nr. 1/2006 truffet af Associeringsrådet EU-Jordan den 15. juni 2006 om ændring af protokol 3 til Euro-Middelhavsaftalen om definition af begrebet »produkter med oprindelsesstatus« og om metoderne for administrativt samarbejde (EUT L 209 af 31.7.2006, s. 30).
 (2) De særlige betingelser vedrørende »specifikke behandlinger« er beskrevet i indledende note 7.1 og 7.3.
 (3) De særlige betingelser vedrørende »specifikke behandlinger« er beskrevet i indledende note 7.2.
 (4) Ved »gruppe« forstås enhver anden del af positionen, som er adskilt fra resten af positionsteksten ved semikolon.
 (5) For varer, der består af materialer henhørende under både position 3901-3906 på den ene side og position 3907-3911 på den anden side, finder denne begrænsning kun anvendelse på den gruppe af materialer, der beregnet efter vægt er den fremherskende for den pågældende vare.
 (6) Følgende folier betragtes som særdeles transparente: folier, hvis uklarhedsfaktor — målt efter ASTM-D 1003-16 med Gardners nefelometer (uklarhedsfaktor) — er under 2 %.
 (7) Angående de særlige betingelser, der gælder for varer fremstillet af blandinger af tekstilmaterialer, se indledende note 5.
 (8) Se indledende note 6.
 (9) Angående artikler af trikotage, ikke elastisk eller gummieret, fremstillet ved sammensyning eller samling på anden måde af stykker, der er tilskåret eller direkte fremstillet, se indledende note 6.
 (10) SEMII — Semiconductor Equipment and Materials Institute Incorporated.


text:
 Vigtig juridisk meddelelse
 |
 22012A1229(01)
 Aftale mellem Den Europæiske Union og Australien om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og –mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og Australien
 EU-Tidende nr. L 359 af 29/12/2012 s. 0002 - 0020
 Aftalemellem Den Europæiske Union og Australien om ændring af aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og –mærkninger mellem Det Europæiske Fællesskab og AustralienDEN EUROPÆISKE UNIONogAUSTRALIEN,i det følgende benævnt "parterne",SOM HAR indgået aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, -certifikater og -mærkninger [1], som blev undertegnet i Canberra den 24. juni 1998 (i det følgende benævnt "aftalen om gensidig anerkendelse"),SOM KONSTATERER, at aftalen om gensidig anerkendelses funktionsmåde bør forenkles,SOM KONSTATERER behovet for en præcisering af sektorbilagene til aftalen om gensidig anerkendelse,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 3 nøje fastsætter strukturen i sektorbilagene,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelse ifølge artikel 4 alene skal anvendes på industrivarer med oprindelse i parterne efter ikke-præferentielle oprindelsesregler,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 12 nedsættes et blandet udvalg, som bl.a. gennemfører beslutninger om indføjelse og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilagene, og fastsættes en procedure for indføjelse og tilbagetrækning,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8 og 12 henviser til formandskabet for det blandede udvalg,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 12 ikke udtrykkeligt bemyndiger det blandede udvalg til at ændre sektorbilagene, med undtagelse af gennemførelsen af en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan,SOM TAGER I BETRAGTNING, at aftalen om gensidig anerkendelses artikel 3 bør ændres med henblik på at afspejle de foreslåede ændringer i artikel 12 om at begrænse kravet om det blandede udvalgs afgørelser om anerkendelse eller tilbagetrækning af anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer til tilfælde, hvor den anden part har gjort indsigelser i henhold til aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8, og med henblik på at skabe større fleksibilitet i sektorbilagenes struktur,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der forekommer unødvendige restriktioner for handel mellem parterne, hvorfor oprindelsesrestriktionen i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 4 bør udgå,SOM TAGER I BETRAGTNING, at fordi formandskabet i udvalget beklædes af parterne i fællesskab, bør henvisningen i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8 og 12 til udvalgets formand udgå,SOM TAGER I BETRAGTNING, at bedre udveksling af oplysninger mellem parterne vedrørende anvendelsen af aftalen om gensidig anerkendelse vil forbedre dens funktion,SOM TAGER I BETRAGTNING, at med henblik på at foretage rettidige tilpasninger af sektorbilagene og tage hensyn til det tekniske fremskridt og andre faktorer såsom udvidelsen af EU bør det blandede udvalg udtrykkeligt i aftalen om gensidig anerkendelses artikel 12 få beføjelse til at ændre sektorbilagene på andre områder end gennemførelsen af en udpegende myndigheds beslutning om at udpege eller tilbagetrække udpegelsen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan, og desuden til at vedtage nye sektorbilag,SOM ERKENDER, at parterne muligvis skal gennemføre visse interne procedurer, inden ændringerne af sektorbilagene eller vedtagelsen af nye sektorbilag kan træde i kraft,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der for at forenkle aftalen om gensidig anerkendelses


text: funktionsmåde bør stilles krav om, at det blandede udvalg kun træffer beslutning om anerkendelse eller tilbagetrækning af anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i tilfælde, hvor den anden part gør indsigelse i henhold til aftalen om gensidig anerkendelses artikel 8,SOM TAGER I BETRAGTNING, at der for at forenkle funktionsmåden i aftalen om gensidig anerkendelse i artikel 12 bør fastsættes en enklere procedure for anerkendelse, tilbagetrækning eller suspension af anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og holdningen vedrørende overensstemmelsesvurdering udført af organer efter suspension eller tilbagetrækning, bør præciseres —ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:Artikel 1Ændringer af aftalen om gensidig anerkendelseI aftalen om gensidig anerkendelse foretages følgende ændringer:1) Artikel 3, stk. 2, affattes således:"2. Hvert sektorbilag indeholder almindeligvis følgende oplysninger:a) en angivelse af dets anvendelsesområde og dækningb) love, forskrifter og administrative krav i forbindelse med procedurerne for overensstemmelsesvurderingc) de udpegende myndighederd) procedurer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer oge) yderligere bestemmelser om nødvendigt."2) Artikel 4 affattes således:"Artikel 4Omfang og anvendelsesområdeDenne aftale finder anvendelse på overensstemmelsesvurdering af varer, som fremgår af angivelsen af de enkelte sektorbilags anvendelsesområde og dækning."3) Artikel 6 affattes således:"Artikel 6Udpegende myndigheder1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, som er ansvarlige for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer, har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagetrække udpegelsen af sådanne organer.2. I forbindelse med sådanne udpegelser, suspensioner, ophævelse af suspensioner og tilbagetrækninger overholder de udpegende myndigheder, medmindre andet er angivet i sektorbilagene, de procedurer for udpegelse, der er beskrevet i artikel 12 og i bilaget."4) Artikel 7, stk. 1, affattes således:"1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er anført i sektorbilagene, og de kompetencekrav, der er angivet i bilaget."5) Artikel 8 ændres således:a) Stk. 3 affattes således:"3. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til det blandede udvalg."b) Stk. 6 affattes således:"6. Hvis det blandede udvalg ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede overensstemmelsesvurderingsorgan af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor dets kompetence eller overholdelse af krav anfægtedes, indtil der i det blandede udvalg er opnået enighed om det pågældende organs status, eller indtil den anfægtende part meddeler den anden part og det blandede udvalg, at den er tilfreds med nævnte organs kompetence og overholdelse af krav."6. Artikel 9 affattes således:"Artikel 9Udveksling af oplysninger1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene, og ajourfører en nøjagtig liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, som er udpeget i henhold til denne aftale.2. I overensstemmelse med deres forpligtelser i henhold til WTO-aftalen om tekniske handelshindringer underretter hver part den anden part om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter den anden part om de nye bestemmelser mindst 60 kalenderdage inden deres ikrafttræden, undtagen som påkrævet i stk. 3 i denne artikel.3. Hvis en part træffer hasteforanstaltninger, som den finder berettigede af hensyn til sundhed, sikkerhed eller miljøbeskyttelse for at


text: undgå en forestående risiko i forbindelse med en vare, som er omfattet af et sektorbilag, skal den omgående give den anden part meddelelse om foranstaltningerne og om årsagerne til deres indførelse, medmindre andet fremgår af sektorbilaget."7) Artikel 12 ændres således:a) Stk. 3-7 affattes således:"3. Det blandede udvalg træder sammen mindst en gang om året, medmindre det eller parterne beslutter andet. Hvis det er nødvendigt af hensyn til denne aftales rette funktion, kan der efter anmodning fra en af parterne afholdes et eller flere yderligere møder.4. Det blandede udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med denne aftales funktion. Det har navnlig til opgave:a) at ændre sektorbilagene i overensstemmelse med denne aftaleb) at udveksle oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes af hver part for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsorganerne opretholder det nødvendige kompetenceniveauc) i overensstemmelse med artikel 8 at udpege fælles ekspertgrupper, der skal kontrollere et overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence og dets overholdelse af andre relevante kravd) at udveksle oplysninger og underrette parterne om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser omhandlet i sektorbilagene, herunder sådanne som kræver ændring af sektorbilagenee) at løse alle spørgsmål i forbindelse med anvendelsen af denne aftale og dens sektorbilagf) at vedtage nye sektorbilag i overensstemmelse med denne aftale.5. Det blandede udvalg underretter straks skriftligt alle parter om ændringer af sektorbilaget, som foretages i overensstemmelse med denne aftale, og nye sektorbilag, der vedtages i overensstemmelse med denne aftale, og sådanne ændringer af sektorbilag eller vedtagelser af nye sektorbilag træder i kraft på datoen for det blandede udvalgs modtagelse af begge parters meddelelse om, at de har afsluttet deres respektive procedurer for, at ændringer eller nye sektorbilag kan træde i kraft, medmindre parterne i fællesskab bestemmer andet skriftligt.6. Følgende procedure gør sig gældende for udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan:a) parter, der ønsker at udpege et overensstemmelsesvurderingsorgan fremsender skriftligt forslag herom til den anden part sammen med den dokumentation til støtte for anmodningen, som det blandede udvalg har fastlagtb) hvis den anden part godkender forslaget eller ved udløbet af en periode på 60 kalenderdage ikke har gjort indsigelse i henhold til det blandede udvalgs procedurer, betragtes overensstemmelsesvurderingsorganet som udpeget i henhold til betingelserne i artikel 5c) hvis den anden part i henhold til artikel 8 inden for den nævnte frist på 60 dage anfægter et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, kan det blandede udvalg beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8d) når der udpeges et nyt overensstemmelsesvurderingsorgan, er overensstemmelsesvurderinger foretaget af et sådant organ gyldige fra det tidspunkt, hvor det blev udpeget i henhold til denne aftalee) begge parter kan suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan under deres retsmyndighed. Den pågældende part underretter straks skriftligt den anden part og det blandede udvalg om sin beslutning sammen med oplysning om datoen for beslutningen. Suspension, ophævelse af suspension eller tilbagekaldelse af udpegelsen træder i kraft på det tidspunkt, hvor den pågældende part træffer beslutning heromf) en part kan, jf. artikel 8, under ekstraordinære omstændigheder anfægte den faglige kompetence for


text: et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan, som henhører under den anden parts retsmyndighed. Det blandede udvalg kan da beslutte at gennemføre en kontrol af det pågældende organ i overensstemmelse med artikel 8.7. Suspenderes eller tilbagetrækkes udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, forbliver overensstemmelsesvurderinger foretaget af det pågældende organ før tidspunktet for suspensionens eller tilbagetrækningens ikrafttræden gyldige, medmindre den ansvarlige part har begrænset eller annulleret denne gyldighed, eller medmindre det blandede udvalg træffer anden beslutning. Den part, under hvis retsmyndighed det overensstemmelsesorgan, der er blevet suspenderet eller tilbagetrukket, opererede, underretter straks skriftligt den anden part om sådanne ændringer med hensyn til begrænsning eller annullering af gyldighed."b) Der tilføjes følgende stykke:"9. Det blandede udvalg ajourfører sektorbilagene og forelægger disse for parterne, før ændringerne træder i kraft."8) Artikel 15 ændres således:a) Stk. 1 affattes således:"1. Bilaget til denne aftale udgør en integrerende del af denne. Sektorbilagene udgør de administrative bestemmelser for gennemførelsen af denne aftale og har mindre end traktatstatus."b) Stk. 3 affattes således:"3. Det blandede udvalg kan vedtage sektorbilag, for hvilke artikel 2 finder anvendelse, som udgør gennemførelsesbestemmelserne for denne aftale."c) Stk. 4 affattes således:"4. Ændringer af sektorbilagene og vedtagelsen af nye sektorbilag besluttes af det blandede udvalg og træder i kraft i henhold til artikel 12, stk. 5."9) Bilaget ændres således:a) Punkt 9 affattes således:"9. Udpegende myndigheder underretter deres parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 12 i denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal udpeges, suspenderes eller tilbagetrækkes. Udpegelse, suspension eller tilbagetrækning af udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer finder sted i overensstemmelse med denne aftale og det blandede udvalgs forretningsorden."b) Punkt 10 affattes således:"10. Når en udpegende myndighed underretter sin parts repræsentanter i det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til denne aftale, om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal udpeges, afgiver den følgende oplysninger om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan:a) navnb) postadressec) telefaxnummer og e-mailadressed) det sortiment af varer, metoder, standarder eller tjenesteydelser, det er bemyndiget til at vurderee) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, det er bemyndiget til at gennemføre, ogf) den udpegelsesprocedure, der er anvendt til at fastslå kompetence."10) Sektorbilaget om inspektion af god fremstillingspraksis for lægemidler og batchcertificering, herunder tillæg 1 og 2, erstattes af følgende:"SEKTORBILAG VEDRØRENDE INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIENANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING1. Parterne fastslog i fællesskab, at bestemmelserne i dette sektorbilag skal dække alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Australien og i Den Europæiske Union, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.For lægemidler, som er omfattet af dette sektorbilag, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.Desuden skal fremstillerens certificering af hver batchs overensstemmelse med dens specifikationer anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Den Europæiske Union og Australien som anført i afsnit I. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske


text: lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler."God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at varerne til stadighed produceres og under fremstillingen kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og som krævet af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af den importerende part. I forbindelse med dette sektorbilag omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i Den Europæiske Union).2. For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part ("den regulerende part"), men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode den myndighed, som er udpeget af den regulerende parts relevante kontaktpunkt, som fremgår af listen i afsnit III, nr. 12, om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på de i fællesskab aftalte inspektioner forud for markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, nr. 3, litra b).Certificering af fremstillere3. På anmodning fra en eksportør, en importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:- er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces- regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og- overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, der anerkendes som ækvivalente af de to parter, jf. afsnit I. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference (i overensstemmelse med bestemmelserne i afsnit III, nr. 3, litra b)), skal dette angives i certifikatet.Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle prøvningslaboratorier, der udfører lønarbejde). Den blandede sektorgruppe træffer afgørelse om certifikatets udformning.Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden 30 kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til 60 kalenderdage.Batchcertificering4. Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder specifikationerne, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal omfatte en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives


text: af den person, som er beføjet til at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Den Europæiske Union vil sige den "sagkyndige person", der er omhandlet i den relevante EU-lovgivning; i Australien de personer, der er ansvarlige for kvalitetskontrol ved fremstilling, af den relevante australske lovgivning.AFSNIT ILOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAVI henhold til afsnit III gennemføres der almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis i overensstemmelse med den eksporterende parts krav hertil. De relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser, der henvises til i dette sektorbilag, er opført i tillægget.Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse for varen, som er udstedt af den importerende part.AFSNIT IIOFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTERParterne har i fællesskab udarbejdet listerne over officielle inspektionstjenester, som omtales i dette sektorbilag, og vil ligeledes ajourføre dem. Hvis en part anmoder den anden part om et eksemplar af de seneste lister over officielle inspektionstjenester, skal den anmodede part fremsende et eksemplar af disse lister til den anmodende part inden for en frist på 30 kalenderdage fra datoen for modtagelsen af denne anmodning.AFSNIT IIIOPERATIONELLE BESTEMMELSER1. Fremsendelse af inspektionsrapporterEfter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller for kontrolstedet, hvis analytiske processer udføres som lønarbejde. Anmodningen kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (jf. punkt 2). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.Hvis fremstillingsprocessen for det pågældende lægemiddel ikke er blevet inspiceret for nylig, dvs. hvis den seneste inspektion er foretaget mere end to år tidligere, eller hvis der er konstateret et særligt behov for inspektion, kan der anmodes om en specifik og detaljeret inspektion. Parterne sikrer, at inspektionsrapporterne fremsendes inden 30 kalenderdage, idet denne periode forlænges til 60 kalenderdage, hvis der gennemføres en ny inspektion.2. InspektionsrapporterEn "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister for fremstillings- eller kontrolstedet (udarbejdet af fremstilleren eller inspektionstjenesten) og en beretning fra inspektionstjenesten. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke spørgsmål om et firma stillet af den anden part.3. Referencerammer for god fremstillingspraksisa) Fremstillere inspiceres i overensstemmelse med den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (se afsnit I).b) For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part. Dette er også tilfældet, hvis den gode fremstillingspraksis, der anvendes lokalt, ikke anses for at svare til god fremstillingspraksis i den importerende part for så vidt angår kvalitetssikring af den færdige vare.Der træffes afgørelse om ækvivalens mellem krav til god fremstillingspraksis for specifikke varer eller klasser af varer (f.eks. undersøgelseslægemidler, udgangsmaterialer) i henhold til en procedure, der fastlægges af den blandede sektorgruppe.4. Inspektioners arta) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne


text: inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske eller rutinemæssige inspektioner).b) "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der eventuelt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektionstjenesten om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.5. Inspektions- og udstedelsesgebyrerOrdningen for inspektions- og udstedelsesgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer for varer, der er omfattet af dette sektorbilag.6. Sikkerhedsklausul for inspektionerParterne anerkender gensidigt, at hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, som har mulighed for at deltage i inspektionen. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde. Hvis en sådan inspektion finder sted, kan omkostningerne i forbindelse hermed opkræves.7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskravI overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser udveksler parterne alle relevante oplysninger, som er nødvendige for den igangværende gensidige anerkendelse af inspektioner. For at kunne godtgøre inspektionstjenesternes kompetence i forbindelse med væsentlige ændringer i parternes lovregulerede systemer kan parterne anmode om supplerende specifikke oplysninger vedrørende en officiel inspektionstjeneste. Sådanne specifikke anmodninger kan omfatte oplysninger om uddannelse, inspektionsprocedurer, udveksling af generelle oplysninger og dokumenter samt åbenhed i forbindelse med agenturers auditter af officielle inspektionstjenester, der er relevante for sektorbilagets funktionsmåde. Sådanne anmodninger skal ske gennem og forvaltes af den blandede sektorgruppe som led i et igangværende vedligeholdelsesprogram.De relevante myndigheder i Australien og i Den Europæiske Union underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer eller ændringer hertil. Hver part skal høre den anden inden vedtagelsen af disse arrangementer.8. Officiel frigivelse af batcherDen officielle batchfrigivelsesprocedure er en yderligere kontrol af sikkerheden ved og virkningen af immunologiske lægemidler (vacciner) og blodderivater, der gennemføres af de kompetente myndigheder før distributionen af hver batch af varen. Nærværende aftale omfatter ikke denne gensidige anerkendelse af officiel frigivelse af batcher. Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, skal fremstilleren imidlertid på anmodning fra den importerende part forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat, hvis den pågældende batch er blevet testet af den eksporterende parts kontrolmyndigheder.For så vidt angår Den Europæiske Union offentliggøres de officielle procedurer for frigivelse af batcher for humanmedicinske lægemidler af European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. For så vidt angår Australien er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokumentet "WHO Technical Report Series, No. 822, 1992".9. Uddannelse af inspektørerI overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser er uddannelsesarrangementer for inspektører, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Parterne underretter hinanden om sådanne arrangementer.10. Fælles inspektionerI overensstemmelse med denne aftales almindelige bestemmelser og ved fælles overenskomst mellem parterne kan fælles inspektioner autoriseres. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form fastlægges


text: gennem procedurer, der godkendes af den blandede sektorgruppe.11. VarslingssystemParterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Parterne aftaler i fællesskab en detaljeret varslingsprocedure.Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan påvirke beskyttelsen af folkesundheden.12. KontaktpunkterI forbindelse med dette sektorbilag er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:FOR AUSTRALIEN: | For humanmedicinske lægemidler: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia Tlf. 61-6-232-8622 Fax 61-6-232-8426 |For veterinærlægemidler: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Australia Tlf. 61-6210-4803 Fax 61-6210-4741 |FOR DEN EUROPÆISKE UNION: | Direktøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Det Forenede Kongerige Tlf. 44-171-418 8400 Fax 44-171-418 8416 |13. Den blandede sektorgruppeDer nedsættes en blandet sektorgruppe bestående af repræsentanter for hver part. Sektorgruppe får ansvaret for, at dette sektorbilag fungerer effektivt. Gruppen skal aflægge rapport til det blandede udvalg i henhold til udvalgets bestemmelser.Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin forretningsorden. Den træffer beslutninger og vedtager henstillinger ved enstemmighed. Den kan uddelegere sine opgaver til undergrupper.14. MeningsforskelleBegge parter bestræber sig bedst muligt for at fjerne alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstillerens overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uafklarede meningsforskelle henvises til den blandede sektorgruppe.AFSNIT IVÆNDRINGER TIL LISTER OVER OFFICIELLE INSPEKTIONSTJENESTERParterne anerkender i fællesskab behovet for med dette sektorbilag at tage hensyn til ændringer og navnlig ændringer vedrørende tilføjelse af nye officielle inspektionstjenester eller ændringer i etablerede kompetente myndigheders natur eller rolle. Forekommer der væsentlige ændringer vedrørende de officielle inspektionstjenester, træffer den blandede sektorgruppe afgørelse om, hvilke supplerende oplysninger der eventuelt er nødvendige for at bekræfte programmer og opstille eller vedligeholde den gensidige anerkendelse af inspektioner, jf. afsnit III, nr. 7.I henhold til denne aftale inspiceres australske fremstillere af veterinærlægemidler af Therapeutic Goods Administration (TGA) på vegne af Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA) i overensstemmelse med de gældende australske regler for god fremstillingspraksis og Den Europæiske Unions guide vedrørende god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler. Den Europæiske Union anerkender konklusioner af inspektioner udført af TGA og australske fremstilleres batchoverensstemmelsescertifikater. Hvis APVMA begynder selv at udføre inspektioner, fremsendes inspektionsrapporterne også rutinemæssigt til den importerende part, indtil der foretages en tilfredsstillende efterprøvning af APVMA's inspektionsprogram for god fremstillingspraksis.TillægLISTE OVER RELEVANTE LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSERFor Den Europæiske Union:Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater, med senere ændringerEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler, med senere ændringerEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF


text: af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, med senere ændringerKommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug, med senere ændringerEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, med senere ændringerRetningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03)Volume 4 — Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use (Vejledning i god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler til human og veterinær brug).For Australien:For humanmedicinske lægemidler:Therapeutic Goods Act 1989 samt forskrifter, bekendtgørelser og afgørelser i henhold til denne, herunder bekendtgørelser, der fastsætter standarder for f.eks. etikettering, og afgørelsen om fastsættelse af fremstillingsprincipper samt de australske retningslinjer for god fremstillingspraksisFor veterinærmedicinske lægemidler:Lovgivning — Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995Lovgivning — New South Wales:- Stock Foods Act, 1940- Stock Medicines Act, 1989- Public Health Act, 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966- Pesticides Act, 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Victoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Queensland:- Agricultural Standards Act, 1994- Stock Act, 1915- Health Act, 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — South Australia:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Substances Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Western Australia:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982- Poisons Act, 1964-1981- Health Act, 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995- Health (Pesticides) Regulations, 1956herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Tasmanien:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994- Pesticides Act, 1968herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Northern Territory:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivningLovgivning — Australian Capital Territory:- Environment Protection Act, 1997herunder eventuelle forskrifter, bekendtgørelser og instrumenter under ovennævnte lovgivning.".11) Sektorbilaget om medicinsk udstyr affattes således:"SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR TIL AFTALEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING, -CERTIFIKATER OG -MÆRKNINGER MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG AUSTRALIENANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNINGParterne fastlægger i fællesskab, at bestemmelserne i dette sektorbilag finder anvendelse på følgende varer:Varer, der eksporteres til Den Europæiske Union | Varer, der eksporteres til Australien |1)Alt medicinsk udstyr:a)fremstillet i Australien ogb)genstand for såvel


text: produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart ogc)omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer, ogd)omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringer. | 1)Alt medicinsk udstyr:a)fremstillet i Den Europæiske Union ogb)genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering i henhold til Australian Therapeutic Goods Act 1989 og Therapeutic Goods Regulations, med senere ændringer. |2)I forbindelse med nr. 1) gælder følgende:a)medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, ogb)medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter "fremstilling" af medicinsk udstyr ikke:i)restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring ellerii)operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, elleriii)kvalitetskontrolinspektioner alene elleriv)sterilisering alene. | 2)I forbindelse med nr. 1) gælder følgende:a)medicinsk udstyr, jf. tillægget, er udelukket, ogb)medmindre andet er aftalt eller er aftalt af parterne i fællesskab, omfatter "fremstilling" af medicinsk udstyr ikke:i)restaurerings- og renovationsprocesser såsom reparation, konditionering, eftersyn og udbedring ellerii)operationer såsom presning, mærkning, etikettering, pakning og præparation til salg, udført alene eller i kombination, elleriii)kvalitetskontrolinspektioner alene elleriv)sterilisering alene. |AFSNIT ILOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE KRAVDen Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af australske udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer | Australiens love, forskrifter og administrative krav, hvis overholdelse skal vurderes af EU-udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer |Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringerRådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringersamt lovgivning vedtaget på grundlag af disse direktiver. | Therapeutic Goods Act 1989, med senere ændringerTherapeutic Goods Regulations 1990, med senere ændringerTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, med senere ændringerog eventuel afledt ret anført i ovenstående love og forskrifter, med senere ændringer [1]. |AFSNIT IIUDPEGEDE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERDe af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions love, forskrifter og administrative krav | De af Den Europæiske Union udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens love, forskrifter og administrative krav |Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over overensstemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajourføre dem. | Parterne har i fællesskab udarbejdet listerne over overensstemmelsesvurderingsorganer og vil ligeledes ajourføre dem. |AFSNIT IIIMYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER I FORBINDELSE MED DENNE AFTALEFor de af Australien udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer | For de af Den Europæiske Unions medlemsstater udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgienMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé — Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgarienДържавна агенция за метрологичен и технически надзорDen Tjekkiske RepublikÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDanmarkIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenTysklandZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstlandMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandDepartment of HealthIrish Medicines BoardGrækenlandΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνSpanienMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrankrigMinistère de


text: la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItalienMinistero della Salute — Dipartimento dell' Innovazione — Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciCypernThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LetlandZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitauenLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxembourgMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsUngarnOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsNederlandeneMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgØstrigBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolenMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumænienMinisterul Sănătății — Departament Dispozitive MedicaleSlovenienMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovakietÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlandSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)SverigeStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Det Forenede KongerigeMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |AFSNIT IVPROCEDURER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANERProcedurer, der skal følges af Australien ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Den Europæiske Unions krav | Procedurer, der skal følges af Den Europæiske Union ved udpegning af overensstemmelsesvurderingsorganer, som skal vurdere varer på baggrund af Australiens krav |Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpegelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V [2]. | Overensstemmelsesvurderingsorganer skal overholde kravene i de direktiver, der fremgår af listen i afsnit I, under hensyntagen til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter, med senere ændringer, for så vidt der deri henvises til om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, og udpeges for specifikke kategorier eller klasser af udstyr og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. For varer, der er omfattet af afsnit V, foregår udpegelsen på grundlag af et tillidsskabende program, jf. nr. 1.2 i afsnit V [3]. |AFSNIT VYDERLIGERE BESTEMMELSER1. Tillidsskabende program vedrørende højrisikoudstyr1.1. For at styrke tilliden til hver af parternes udpegelsesordninger gennemføres et tillidsskabende program, som finder anvendelse for følgende medicinske udstyr:- aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, som defineret i lovgivningen, jf. afsnit I- udstyr, der er klassificeret som klasse III-udstyr i henhold til lovgivningen, jf. afsnit I- medicinsk udstyr i form af implantable intraokulære linser- medicinsk udstyr i form af intraokulære viskoelastiske væsker og- spærrende svangerskabsforebyggende midler og midler til at forebygge seksuelt overførte sygdomme.1.2. Parterne etablerer et detaljeret program med henblik herpå, som inddrager Therapeutic Goods Administration og de kompetente myndigheder i Den Europæiske Union.1.3. Denne tillidsskabende periode revideres efter to år fra datoen for dette ændrede