text: for operationer.4. Udstationerede politifolk bærer deres nationale politiuniform. Baretter og emblemer udleveres af EUPM.Artikel 4Kommandovej1. Bidraget fra Republikken Estland til EUPM anfægter ikke EU's selvstændige beslutningstagning. Personale udstationeret af Republikken Estland udfører sine opgaver i overensstemmelse med EUPM's interesser og varetager udelukkende disse.2. Alt EUPM-personale er fuldt underlagt deres nationale myndigheders kommando.3. De nationale myndigheder overdrager den operative kommando (OPCOM) til EUPM's missionschef/politichef, der udøver kommandoen gennem en hierarkisk kommando- og kontrolstruktur.4. Missionschefen/politichefen leder EUPM og varetager den daglige styring.5. Republikken Estland har samme rettigheder og forpligtelser i den daglige styring af operationen som de af Den Europæiske Unions medlemsstater, der deltager i operationen, jf. artikel 8, stk. 2, i fælles aktion 2002/210/FUSP. Styringen foregår på stedet under operationens normale forløb, herunder i politimissionens hovedkvarter.6. EUPM's missionschef/politichef har ansvaret for den disciplinære kontrol med missionspersonalet. Eventuelle disciplinære sanktioner træffes af den berørte nationale myndighed.7. Republikken Estland udpeger et nationalt kontaktpunkt til at repræsentere sit nationale kontingent i missionen. Det nationale kontaktpunkt refererer til EUPM's missionschef/politichef for så vidt angår nationale spørgsmål og er ansvarligt for den daglige disciplin i kontingentet.8. Den Europæiske Unions beslutning om at afslutte operationen træffes efter høring af Republikken Estland, forudsat at denne stat stadig bidrager til EUPM på datoen for missionens afslutning.Artikel 5Klassificerede oplysningerRepublikken Estland træffer passende foranstaltninger til at sikre, at personale, der er udstationeret ved EUPM, ved behandlingen af EU-klassificerede oplysninger overholder Rådet for Den Europæiske Unions sikkerhedsforskrifter, jf. Rådets afgørelse 2001/264/EF(3).Artikel 6Bidrag til driftsudgifterne1. Republikken Estland bidrager til EUPM's driftsudgifter med et årligt beløb på 25000 EUR. Republikken Estland skal overveje at yde frivillige supplerende bidrag til disse driftsudgifter under hensyntagen til landets midler og omfanget af deltagelse.2. Der undertegnes en aftale mellem EUPM's missionschef/politichef og de relevante administrative myndigheder i Republikken Estland om Republikken Estlands bidrag til EUPM's driftsudgifter. Denne aftale skal indeholde bestemmelser om følgende:a) det pågældende beløb, herunder eventuelle frivillige supplerende bidragb) ordning for betaling og forvaltning af det pågældende beløbc) verifikationsordning, der omfatter eventuel kontrol med og revision af det pågældende beløb.3. Republikken Estland underretter den 15. november 2002 skriftligt EUPM og Generalsekretariatet for Rådet for Den Europæiske Union om det samlede bidrag til driftsudgifterne og derefter den 1. november hvert år, og landet indgår finansieringsaftalen den 15. december hvert år.4. Bidragene fra Republikken Estland til EUPM's driftsudgifter deponeres den 31. marts hvert år på en bankkonto, som den pågældende stat vil få anvist.Artikel 7Manglende overholdelseOverholder den ene af deltagerparterne ikke sine forpligtelser i henhold til denne aftale, har den anden deltagerpart ret til med to måneders varsel at opsige aftalen.Artikel 8IkrafttrædelseDenne aftale træder i kraft ved undertegnelsen. Aftalen er gældende, så længe Republikken Estland bidrager til EUPM.Udfærdiget i Bruxelles, den 18. december 2002, på engelsk i fire eksemplarer.For Den Europæiske UnionFor Republikken Estland(1) EFT L 70 af 13.3.2002, s. 1.(2) EFT L 293 af 29.10.2002, s. 2.(3) EFT L 101 af 11.4.2001, s. 1.


text:
 4.3.2021
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 75/16
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE nr. 182/2018
 af 21. september 2018
 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen [2021/296]
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (»EØS-aftalen«), særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/613 af 20. april 2018 om godkendelse af PHMP (1415; 4.7) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og 4 (1) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (2)
 Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/614 af 20. april 2018 om godkendelse af azoxystrobin som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7, 9 og 10 (2) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (3)
 Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/619 af 20. april 2018 om ikke at godkende PHMP (1415; 4.7) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 5 og 6 (3) skal indarbejdes i EØS-aftalen.
 (4)
 Bilag II til EØS-aftalen bør derfor ændres —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Følgende punkter indsættes efter punkt 12zzzzzi (Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/622) i kapitel XV i bilag II til EØS-aftalen:
 »12zzzzzj.
 32018 R 0613: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/613 af 20. april 2018 om godkendelse af PHMP (1415; 4.7) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og 4 (EUT L 102 af 23.4.2018, s. 1).
 12zzzzzk.
 32018 R 0614: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/614 af 20. april 2018 om godkendelse af azoxystrobin som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7, 9 og 10 (EUT L 102 af 23.4.2018, s. 5).
 12zzzzzl.
 32018 D 0619: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/619 af 20. april 2018 om ikke at godkende PHMP (1415; 4.7) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 5 og 6 (EUT L 102 af 23.4.2018, s. 21).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af gennemførelsesforordning (EU) 2018/613 og (EU) 2018/614 samt gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/619, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 22. september 2018, forudsat at alle meddelelser er indgivet, jf. EØS-aftalens artikel 103, stk. 1 (*1).
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 21. september 2018.
 På Det Blandede EØS-Udvalgs vegne
 Oda Helen SLETNES
 Formand
 (1) EUT L 102 af 23.4.2018, s. 1.
 (2) EUT L 102 af 23.4.2018, s. 5.
 (3) EUT L 102 af 23.4.2018, s. 21.
 (*1) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
 Avis juridique important
 |
 21993D0219(02)
 Afgørelse nr. 3/92 truffet af Samarbejdsudvalget EØF-San Marino af 22. december 1992 om gennemførelsesbestemmelser for den gensidige bistand, der er omhandlet i artikel 13 i interimsaftalen mellem Fællesskabet og Republikken San Marino
 EF-Tidende nr. L 042 af 19/02/1993 s. 0029 - 0033
 AFGOERELSE NR. 3/92 TRUFFET AF SAMARBEJDSUDVALGET EOEF-SAN MARINO af 22. december 1992 om gennemfoerelsesbestemmelser for den gensidige bistand, der er omhandlet i artikel 13 i interimsaftalen mellem Faellesskabet og Republikken San Marino (93/103/EOEF)SAMARBEJDSUDVALGET HAR - under henvisning til interimsaftalen mellem Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab og Republikken San Marino, saerlig artikel 13, stk. 8, og ud fra foelgende betragtning: For at sikre, at aftalen fungerer tilfredsstillende, er det noedvendigt, at de kontraherende parters myndigheder, som skal gennemfoere aftalens bestemmelser, arbejder naert sammen - TRUFFET FOELGENDE AFGOERELSE: AFSNIT I GENERELT Artikel 1 Parternes administrative myndigheder yder hinanden gensidig bistand i henhold til bestemmelserne i denne afgoerelse. AFSNIT II Artikel 2 Definitioner I denne afgoerelse forstaas ved: a) »toldlovgivning«, gaeldende bestemmelser paa de kontraherende parters omraade for indfoersel, udfoersel og forsendelse af varer og henfoersel heraf under en hvilken som helst anden toldprocedure, herunder forbuds-, begraensnings- og kontrolforanstaltninger vedtaget af de kontraherende parter b) »told«, told og alle andre afgifter, skatter, gebyrer og andre beloeb, der opkraeves paa de kontraherende parters omraade i medfoer af toldlovgivningen, men ikke saadanne gebyrer og beloeb, hvis stoerrelse nogenlunde svarer til omkostningerne i forbindelse med de ydede tjenester c) »bistandssoegende myndighed«, en kompetent administrativ myndighed, som er udpeget af en kontraherende part til dette formaal, og som fremsaetter anmodningen om bistand i toldspoergsmaal d) »bistandssoegte myndighed«, en kompetent administrativ myndighed, som er udpeget af en kontraherende part til dette formaal, og som modtager anmodningen om bistand i toldspoergsmaal e) »overtraedelse«, enhver overtraedelse af toldlovgivningen saavel som ethvert forsoeg paa overtraedelse af denne lovgivning. Artikel 3 Anvendelsesomraade 1. De kontraherende parter yder paa den maade og de betingelser, der er fastsat i denne afgoerelse, hinanden bistand med henblik paa at sikre, at toldlovgivningen anvendes korrekt, saerlig ved at forebygge, paavise og undersoege overtraedelser af denne lovgivning. 2. Bistand i toldspoergsmaal i henhold til denne afgoerelse ydes af enhver administrativ myndighed hos de kontraherende parter, som er kompetent med hensyn til anvendelsen af denne afgoerelse. Dette beroerer ikke reglerne for gensidig bistand i strafferetlige anliggender. Dette omfatter heller ikke oplysninger, der er indhentet ved anvendelse af befoejelser, som udoeves paa retsmyndighedernes anmodning, medmindre de paagaeldende myndigheder er indforstaaet hermed. Artikel 4 Bistand efter anmodning 1. Paa anmodning fra den bistandssoegende myndighed meddeler den bistandssoegte myndighed denne alle saadanne oplysninger, som goer det muligt for den bistandssoegende myndighed at sikre, at toldlovgivningen anvendes korrekt, herunder fastslaaede eller planlagte transaktioner, som udgoer eller vil kunne udgoere en overtraedelse af denne lovgivning. 2. Paa anmodning fra den bistandssoegende myndighed oplyser den bistandssoegte myndighed, hvorvidt varer, der udfoeres fra en af de kontraherende parters omraade, er blevet behoerigt indfoert paa den anden parts omraade, om fornoedent med angivelse af, hvilken toldprocedure varerne er henfoert under.


text: 3. Paa anmodning fra den bistandssoegende myndighed traeffer den bistandssoegte myndighed, de noedvendige foranstaltninger til at sikre, at der udoeves overvaagning, af: a) fysiske eller juridiske personer, om hvem der er rimelig grund til at antage, at de overtraeder eller har overtaadt toldlovgivningen b) varebevaegelser, om hvilke det er oplyst, at de muligvis kan give anledning til en vaesentlig overtraedelse af toldlovgivningen c) transportmidler, om hvilke der er rimelig grund til at antage, at de er blevet benyttet, benyttes eller kan benyttes i forbindelse med overtraedelse af toldlovgivningen. Artikel 5 Uanmodet bistand De kontraherende parter yder inden for rammerne af deres kompetence hinanden bistand, hvis de skoenner, at en saadan er noedvendig for den korrekte anvendelse af toldlovgivningen, saerlig naar de kommer i besiddelse af oplysninger vedroerende: - transaktioner, som har kraenket eller kan kraenke denne lovgivning, og som kan vaere af interesse for den anden kontraherende part - nye midler eller metoder, der er anvendt til at gennemfoere saadanne transaktioner - varer, som vides at vaere genstand for en vaesentlig overtraedelse af toldlovgivningen vedroerende import, eksport, forsendelse eller enhver anden toldprocedure. Artikel 6 Fremsendelse/meddelelse Paa anmodning fra den bistandssoegende myndighed traeffer den bistandssoegte myndighed i overensstemmelse med sin lovgivning alle noedvendige forholdsregler til - at fremsende alle dokumenter - at meddele alle beslutninger som er omfattet af denne afgoerelses anvendelsesomraade, til en adressat bosat eller etableret paa dens omraade. Artikel 7 Bistandsanmodningernes form og indhold 1. Anmodninger i henhold til denne afgoerelse fremsaettes skriftligt. Den noedvendige dokumentation til efterkommelse af saadanne anmodninger skal vedlaegges anmodningen. Om fornoedent kan mundtlige anmodninger, naar hastende omstaendigheder kraever det, accepteres, men de skal omgaaende bekraeftes skriftligt. 2. Anmodninger i henhold til denne artikels stk. 1 skal omfatte foelgende oplysninger: a) navn paa den bistandssoegende myndighed b) den oenskede foranstaltning c) maalsaetninger og begrundelse for anmodningen d) love, regler og andre beroerte retsinstrumenter e) en saa noejagtig og saa udtoemmende angivelse som mulig af de fysiske eller juridiske personer, der er maalet for undersoegelserne f) et sammendrag af sagsomstaendighederne, undtagen i de tilfaelde, der er omhandlet i artikel 6. 3. Anmodningerne fremsaettes paa (et af) den bistandssoegte myndigheds officielle sprog eller paa et for denne myndighed acceptabelt sprog. 4. Hvis anmodningen ikke opfylder de formelle krav, kan den begaeres korrigeret eller suppleret; dette beroerer dog ikke eventuelle forsigtighedsforanstaltninger. Artikel 8 Efterkommelse af anmodningerne 1. Med henblik paa at imoedekomme bistandsanmodningen leverer den bistandssoegte myndighed eller, naar denne er forhindret i selv at handle, den administrative tjenestegren, til hvilken denne myndighed henviser anmodningen, inden for rammerne af sin kompetence og sine disponible ressourcer, som om den handlede for egen regning eller paa anmodning fra andre myndigheder i samme kontraherende part de oplysninger, den allerede er i besiddelse af, og foretager passende undersoegelser eller lader saadanne foretage. 2. Anmodninger om bistand efterkommes i overensstemmelse med gaeldende love, regler, forskrifter og andre retsinstrumenter hos den kontraherende part, som anmodningen rettes til. 3. Behoerigt bemyndigede tjenestemaend fra en kontraherende part kan efter aftale med den anden kontraherende part


text: og paa de af denne fastsatte betingelser i kontorerne hos den bistandssoegte myndighed eller anden myndighed, som den bistandssoegte myndighed har ansvaret for, indhente saadanne oplysninger vedroerende overtraedelsen af toldlovgivningen, som den bistandssoegende myndighed har brug for med henblik paa anvendelsen af denne afgoerelse. 4. Efter aftale med den anden kontraherende part kan tjenestemaend fra en kontraherende part vaere til stede ved undersoegelser, der foretages paa foerstnaevntes omraade. Artikel 9 Form for meddelelser af oplysninger 1. Den bistandssoegte myndighed meddeler den bistandssoegende myndighed undersoegelsesresultater i form af dokumenter, bekraeftede kopier af dokumenter, rapporter og lignende. 2. De i stk. 1 omhandlede dokumenter kan erstattes af edb-oplysninger praesenteret i en hvilken som helst form til samme formaal. Artikel 10 Undtagelser fra pligten til at yde bistand 1. De kontraherende parter kan afslaa at yde den i denne afgoerelse fastsatte bistand, naar en saadan bistand a) ville stride mod suveraenitet, offentlig orden, sikkerhed eller andre vaesentlige interesser, eller b) beroerer andre valuta- eller beskatningsregler end toldforskrifterne, eller c) forretnings- og embedshemmeligheden. 2. Naar den bistandssoegende myndighed anmoder om bistand, som den ikke selv ville vaere i stand til at yde, skulle den blive anmodet derom, skal den goere opmaerksom herpaa i sin anmodning. Det overlades derefter til den bistandssoegte myndighed at afgoere, hvorledes den ville reagere paa en saadan anmodning. 3. Hvis bistand tilbageholdes eller afslaas, meddeles beslutningen herom og grundene hertil straks den bistandssoegende myndighed. Artikel 11 Tavshedspligt 1. De oplysninger, der under den ene eller den anden form meddeles i medfoer af denne afgoerelse, er fortrolige. De er omfattet af den tjenstlige tavshedspligt og beskyttes af den nationale lovgivning i den kontraherende part, som modtager dem, og de tilsvarende bestemmelser, der gaelder for EF-myndighederne. 2. Personoplysninger sendes ikke, hvis der er rimelig grund til at antage, at overfoerslen eller anvendelsen af de sendte oplysninger vil stride mod de grundlaeggende retsprincipper hos en af parterne, og saerlig hvis den paagaeldende person uberettiget vil blive ugunstigt stillet. Efter anmodning skal den modtagende part underrette den meddelende part om anvendelsen af de oplysninger, der er givet, og om de opnaaede resultater. 3. Personoplysninger maa kun sendes til toldmyndighederne og i tilfaelde af retsforfoelgelse til den offentlige anklager og retsmyndighederne. Andre personer og myndigheder kan kun indhente saadanne oplysninger efter forudgaaende tilladelse fra den meddelende myndighed. 4. Den meddelende part kontrollerer noejagtigheden af de oplysninger, der skal overfoeres. Hvis det viser sig, at de meddelte oplysninger er unoejagtige, eller de skal slettes, skal den modtagende part straks have meddelelse herom. Denne har saa pligt til at rette oplysningerne eller slette dem. 5. Uden at det beroerer tilfaelde af almindelig offentlig interesse, kan den paagaeldende paa anmodning indhente oplysning om datalagre og formaalet med denne oplagring. Artikel 12 Oplysningernes anvendelse 1. Indhentede oplysninger maa udelukkende anvendes til de i denne afgoerelse fastsatte formaal og maa kun anvendes i en kontraherende part til andre formaal med forudgaaende skriftlig samtykke fra den administrative myndighed, som har meddelt dem, med de af denne myndighed eventuelle fastsatte begraensninger. Disse


text: bestemmelser finder ikke anvendelse paa oplysninger om overtraedelser vedroerende narkotika og psykotrope stoffer. Saadanne oplysninger kan inden for rammerne af artikel 3 meddeles andre myndigheder, der er direkte inddraget i bekaempelse af ulovlig narkotikahandel. 2. Stk. 1 er ikke til hinder for anvendelse af oplysninger i retssager eller administrative procedurer, som efterfoelgende indledes paa grund af manglende overholdelse af toldlovgivningen. 3. De kontraherende parter kan i deres retsboeger, rapporter og vidneerklaeringer og i retssager indbragt for domstolene som bevis anvende oplysninger, der er indhentet, og dokumenter, der er blevet fremlagt i overensstemmelse med bestemmelserne i denne afgoerelse. Artikel 13 Eksperter og vidner En tjenestemand hos en bistandssoegt myndighed kan bemyndiges til inden for de i bemyndigelsen fastsatte graenser at optraede som ekspert eller vidne i retssager eller administrative procedurer vedroerende spoergsmaal omfattet af denne afgoerelse i en anden kontraherende parts jurisdiktion og at fremlaegge saadanne genstande, dokumenter eller bekraeftede kopier deraf, som maatte vaere noedvendige for retssagen eller den administrative procedure. I anmodningen om fremmoede skal det specifikt angives, i hvilken sag, med hvilken adkomst og i hvilken egenskab tjenestemanden vil blive afhoert. Artikel 14 Bistandsudgifter De kontraherende parter afstaar fra alle krav til hinanden om refusion af udgifter som foelge af anvendelsen af denne afgoerelse, undtagen i givet fald udgifter til eksperter og vidner og til tolke og oversaettere, som ikke henhoerer under offentlige myndigheder. Artikel 15 Gennemfoerelse 1. Forvaltningen af denne afgoerelse varetages af de centrale toldmyndigheder i Republikken San Marino paa den ene side og de kompetente tjenestegrene i Kommissionen og i givet fald toldmyndighederne i medlemsstaterne paa den anden side. De traeffer afgoerelser om alle praktiske foranstaltninger og arrangementer, der er noedvendige for protokollens anvendelse, og tager hensyn til reglerne vedroerende beskyttelse af data. De kan rette henstillinger til de kompetente organer om aendringer, som de skoenner boer foretages i afgoerelsen. 2. De kontraherende parter konsulterer hinanden og holder derefter hinanden underrettet om de detaljerede gennemfoerelsesregler, som vedtages i overensstemmelse med denne artikels bestemmelser. Artikel 16 Komplementaritet 1. Denne afgoerelse supplerer og beroerer ikke anvendelsen af eventuelle aftaler om gensidig bistand, som er indgaaet eller som maatte blive indgaaet mellem en enkelt eller flere EF-medlemsstater og Republikken San Marino. Den er heller ikke til hinder for en mere vidtgaaende gensidig bistand i henhold til saadanne aftaler. 2. Disse aftaler beroerer ikke EF-bestemmelserne om meddelelse mellem Kommissionens kompetente tjenestegrene og medlemsstaternes toldmyndigheder af oplysninger indhentet i toldspoergsmaal, som kunne vaere af interesse for Faellesskabet, jf. dog artikel 12. Artikel 17 Denne afgoerelse traeder i kraft den 1. januar 1993. Udfaerdiget i Bruxelles, den 22. december 1992. Paa Samarbejdsudvalgets vegne Pietro GIACOMINI Formand Faelleserklaering Artikel 6 i afgoerelse nr. 3/92 Parterne understreger, at henvisningen til deres egen lovgivning i denne artikel i paakommende tilfaelde kan omfatte enhver international forpligtelse, som de maatte have indgaaet, saasom konventionen om forkyndelse i udlandet af retslige og udenretslige dokumenter i sager om civile eller kommercielle spoergsmaal, undertegnet i Haag den 15. november 1965.


text:
 4.3.2017
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 58/36
 AFGØRELSE Nr. 1/2017
 af 1. marts 2017
 truffet af det blandede udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 14 i aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater, om ændring af sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler [2017/382]
 DET BLANDEDE UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater (»aftalen«), der er vedtaget i 1998, særlig artikel 14 og artikel 21, og
 ud fra følgende betragtning: Det blandede udvalg skal træffe afgørelse om at ændre sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, jf. aftalens artikel 21, stk. 2 —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 1.
 Tillæg A til nærværende afgørelse er det ændrede sektorbilag om god fremstillingspraksis for lægemidler (»det ændrede sektorbilag«) til aftalen mellem De Forenede Stater og Den Europæiske Union, som ændrer sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, der er vedtaget i 1998, og erstatter det med en konsolideret udgave.
 2.
 Tillæg A er aftalt mellem parterne.
 Denne afgørelse, som er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af det blandede udvalgs repræsentanter, som i henhold til artikel 21, stk. 2, i aftalen er bemyndiget til at handle på parternes vegne med henblik på ændring af bilagene. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse.
 Undertegnet i Washington D.C., den 19. januar 2017
 På vegne af Amerikas Forenede Stater
 Michael B. G. FROMAN
 Undertegnet i Bruxelles, den 1. marts 2017
 På vegne af Den Europæiske Union
 Cecilia MALMSTRÖM
 TILLÆG A
 Amerikas Forenede Stater — Den Europæiske Union — ændret sektorbilag om god fremstillingspraksis for lægemidler
 PRÆAMBEL
 Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Amerikas Forenede Stater og Den Europæiske Union, som ændrer sektorbilaget om god fremstillingspraksis for lægemidler, der er vedtaget i 1998.
 KAPITEL 1
 DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG VAREDÆKNING
 Artikel 1
 Definitioner
 I dette bilag forstås ved:
 1) »vurdering i henhold til dette bilag«:
 for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalensvurdering, og
 for De Forenede Staters vedkommende, en kapacitetsvurdering.
 En vurdering i henhold til dette bilag indeholder en fornyet vurdering.
 2) »anerkendt myndighed«:
 for Den Europæiske Unions vedkommende, en ækvivalent myndighed, og
 for De Forenede Staters vedkommende, en kompetent myndighed.
 3) »kompetent myndighed«: en myndighed, som det amerikanske kontor for kontrol med fødevarer og medicin (»FDA« — Food and Drug Administration) har truffet afgørelse om er kompetent ifølge de kriterier og procedurer, der er anført i tillæg 4, og henvist til i de amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført på listen i tillæg 1. Det præciseres, at en konstatering af, at en reguleringsmyndighed er »kompetent«, ikke er ensbetydende med, at myndigheden anvender procedurer for foretagelse af inspektioner og tilsyn med fremstillingsanlæg, der er identiske med FDA's procedurer
 4) »ækvivalent myndighed«: en myndighed, for hvilken EU har truffet afgørelse om, at der foreligger ækvivalens, ifølge de kriterier og procedurer, der er anført i tillæg 4, og henvist til i de af EU's love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført på


text:
listen i tillæg 1
 5) »ækvivalens«: at det regelværk, hvorefter en myndighed udøver sin virksomhed er tilstrækkelig sammenligneligt til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf følgende officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis indeholder tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, hvorvidt myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet opfyldt. Det præciseres, at »ækvivalens« ikke er ensbetydende med, at det respektive regelværk har identiske procedurer
 6) »håndhævelse«: handling foretaget af en myndighed for at beskytte offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter, standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at markedsføre et produkt
 7) »god fremstillingspraksis«: systemer, der sikrer korrekt udformning, overvågning og kontrol af fremstillingsprocesser og -faciliteter, hvor overholdelsen heraf sikrer lægemidlernes identitet, styrke, kvalitet og renhed. God fremstillingspraksis omfatter strenge kvalitetssikringssystemer, tilvejebringelse af passende kvalitetsråstoffer (herunder udgangsmaterialer) og emballeringsmaterialer, fastlæggelse af solide operationelle procedurer, afsløring og undersøgelse af afvigelser i varekvaliteten og opretholdelse af pålidelige testlaboratorier
 8) »inspektion«: en bedømmelse af et produktionsanlæg foretaget på stedet med henblik på at afgøre, om dette fremstillingsanlæg drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller med tilsagn, som er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre en vare
 9) »inspektionsrapport«: en rapport udarbejdet af en undersøger eller inspektør fra en myndighed, der er anført på listen i tillæg 2, i forbindelse med en inspektion af et fremstillingsanlæg, som undersøgeren eller inspektøren har foretaget, hvori der beskrives formålet med og omfanget af inspektionen, og som omfatter skriftlige bemærkninger og konklusioner angående fremstillingsanlæggets overholdelse af de gældende krav til god fremstillingspraksis, der er fastsat i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1, samt eventuelle tilsagn, der er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre varen
 10) »officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis«: et dokument, som udstedes af en myndighed, der er anført på listen i tillæg 2, efter en inspektion af et fremstillingsanlæg. Eksempler på officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis omfatter inspektionsrapporter, certifikater udstedt af en myndighed til attestering af at et fremstillingsanlæg overholder god fremstillingspraksis, erklæringer, der er udstedt af myndigheder i EU vedrørende manglende overholdelse af god fremstillingspraksis og skrivelser med bemærkninger, breve, der går forud for advarselsskrivelser, advarselsskrivelser og de varslinger om tilbageholdelse af import, der udstedes af FDA
 11) »lægemidler«: bl.a. lægemidler og præparater, som defineret i de love og forskrifter, der er anført på listen i tillæg 1
 12) »eftergodkendelsesinspektioner«: overvågningsinspektioner vedrørende god fremstillingspraksis under markedsføringen af varerne
 13) »førgodkendelsesinspektioner«: inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres på en parts område som led i gennemgangen af en ansøgning før markedsføringen kan godkendes
 14) »regelværk«: de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis, inspektioner og håndhævelse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og retlig myndighed til at garantere, at disse krav overholdes
 Artikel 2
 Formål
 Dette bilag letter udvekslingen af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis mellem parterne og anvendelsen af de faktuelle konklusioner i sådanne dokumenter. Dette bilag har til formål at lette handel og gavne


text:
folkesundheden ved at give hver part mulighed for at udnytte og omfordele sine inspektionsressourcer, herunder ved at undgå overlapning af inspektioner, for at forbedre kontrollen med fremstillingsanlæggene og håndteringen af kvalitetsrisici samt for at forebygge negative virkninger for sundheden.
 Artikel 3
 Anvendelsesområde
 1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres på en parts område under markedsføringen af varerne (i det følgende benævnt »eftergodkendelsesinspektioner«), og — i det omfang, der er omhandlet i artikel 11 — før varerne markedsføres (i det følgende benævnt »førgodkendelsesinspektioner«) og — i det omfang, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3 — på inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres uden for parternes område.
 2. I tillæg 1 angives de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der vedrører disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis.
 3. Tillæg 2 indeholder en liste over alle de myndigheder, der er ansvarlige for tilsynet med anlæg, der fremstiller varer, der er omfattet af dette bilags varedækning.
 4. Artikel 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag.
 Artikel 4
 Varedækning
 1. Disse bestemmelser finder anvendelse på markedsførte færdige human- og veterinærmedicinske lægemidler, mellemprodukter (for EU's vedkommende som defineret i EU-lovgivning) og materialer under produktion (for USA's vedkommende som defineret i amerikansk lovgivning), visse markedsførte biologiske humanmedicinske lægemidler, og aktive lægemiddelbestanddele, men kun i det omfang de er reguleret af begge parters myndighederne som anført på listen i tillæg 2, og på de i artikel 20 fastsatte betingelser.
 2. Blod, plasma, væv og organer fra mennesker samt immunologiske veterinærlægemidler henhører ikke under dette bilags anvendelsesområde.
 3. Tillæg 3 indeholder listen over varer, der er dækket af dette bilag.
 KAPITEL 2
 AFGØRELSE OM ANERKENDELSE
 Artikel 5
 Vurderinger
 1. Efter anmodning fra den anden part skal hver part så hurtigt som muligt foretage vurderinger af de myndigheder, der er anført på på listen i tillæg 2, i henhold til dette bilag, herunder hvad angår myndigheder, der er tilføjet listen i tillæg 2 efter ikrafttrædelsesdatoen for dette bilag, og hvad angår varer, der er anført på listen i tillæg 3 (herunder dem, der er omfattet af dækningen af dette bilag i henhold til artikel 20 efter ikrafttrædelsesdatoen for dette bilag).
 2. Hver part skal anvende de kriterier og den metode, der er specificeret i tillæg 4 til at foretage vurderinger i henhold til dette bilag.
 Artikel 6
 Deltagelse i og gennemførelse af vurderinger
 Hvad angår de myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2, skal hver part deltage i proceduren som beskrevet i tillæg 4. Hver part skal i god tro bestræbe sig på at gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag så hurtigt som muligt. Til dette formål skal:
 a)
 EU gennemføre en vurdering af FDA angående humanmedicinske lægemidler i henhold til dette bilag senest den 1. juli 2017
 b)
 FDA gennemføre en vurdering i henhold til dette bilag for hver EU-medlemsstats myndighed angående de humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som angivet i tillæg


text:
5.
 Artikel 7
 Anerkendelse af myndigheder
 1. Hver part skal afgøre, hvorvidt en myndighed kan anerkendes i henhold til de kriterier, der er specificeret i tillæg 4. Hver part underretter straks Det Blandede Sektorudvalg om enhver afgørelse om anerkendelse af en af den anden parts myndigheder. Det Blandede Sektorudvalg skal føre en liste over anerkendte myndigheder og skal opdatere listen. Hver part skal gøre listen offentligt tilgængelig.
 2. Den part, der vurderer, skal straks underrette den anden part og den relevante myndighed om eventuelle mangler, der er blevet påvist i løbet af vurderingen. I tilfælde af en negativ afgørelse, skal den part, der vurderer, underrette den anden part og den relevante myndighed om grundene til den negative afgørelse og levere tilstrækkelige oplysninger til at myndigheden forstår hvilke afhjælpende tiltag, der skal træffes for at opnå en positiv afgørelse. En part kan anmode den anden part om at foretage en fornyet vurdering af enhver myndighed, som den anden part har truffet en negativ afgørelse om, så snart myndigheden har truffet de nødvendige afhjælpende tiltag i overensstemmelse med artikel 5.
 3. En part, der har truffet en negativ afgørelse, skal efter anmodning fra den anden part straks drøfte årsagerne hertil med den anden part i Det Blandede Sektorudvalg. I tilfælde af en negativ afgørelse skal der inden for tre måneder gøres bestræbelser i Det Blandede Sektorudvalg på at drøfte både en passende tidsfrist og de nøjagtige skridt, der skal tages, med henblik på at foretage en fornyet vurdering af den relevante myndighed.
 KAPITEL 3
 GENNEMFØRELSESASPEKTER
 Artikel 8
 Anerkendelse af inspektioner
 1. En part skal anerkende inspektioner af lægemidler og acceptere officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende i den udstedende myndigheds område, jf. dog stk. 2.
 2. Under specifikke omstændigheder kan en part vælge ikke at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende i den udstedende myndigheds område. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en inspektionsrapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser, der giver grund til alvorlig bekymring i forbindelse med varernes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. En part, der vælger ikke at godtage et officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, skal underrette den anden part og den relevante myndighed om grundene til ikke at godtage dokumentet og kan anmode om en nærmere forklaring fra denne myndighed. Myndigheden skal bestræbe sig på at reagere på anmodningen om nærmere forklaringer uden forsinkelse og skal normalt give en afklaring på grundlag af input fra et eller flere medlemmer af undersøgelsesholdet.
 3. En part kan vælge at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er udstedt af en myndighed, som er anerkendt af den anden part, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende uden for den udstedende myndigheds område.
 4. Hver part


text:
kan afgøre de vilkår og betingelser, under hvilke den accepterer officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er udstedt i henhold til stk. 3.
 5. I dette bilag forstås ved dét at acceptere et officielt dokument vedrørende god fremstillingspraksis, at man anvender de faktuelle konklusioner i sådanne dokumenter.
 Artikel 9
 Batchprøvning
 I henhold til artikel 51, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (1) og til artikel 55, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (2) fritages den sagkyndige person i EU for ansvaret for at foretage den kontrol, der er omhandlet i artikel 51, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 55, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, hvis denne kontrol er blevet foretaget i USA, varen blev fremstillet i USA, og hver batch eller hvert parti ledsages af et batchcertifikat (i overensstemmelse med WHO-certificeringsordningen vedrørende kvaliteten af lægemidler) udarbejdet af fremstilleren, som bevidner, at varen er i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav, og som er undertegnet af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen eller partiet.
 Artikel 10
 Fremsendelse af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis
 Hvis en importerende part anmoder en myndighed, som den anden part har anerkendt, om officielle eftergodkendelsesdokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, skal den anerkendte myndighed fremsende dokumentet til parten senest 30 kalenderdage efter datoen for anmodningen. Hvis den importerende part træffer afgørelse på grundlag af dette dokument om, at det er nødvendigt med en ny inspektion af fremstillingsanlægget, skal den importerende part underrette den relevante myndighed, der er anerkendt af den anden part, og jf. artikel 11 anmode den myndighed, der er anerkendt af den anden part, om at foretage en ny inspektion.
 Artikel 11
 Anmodninger om førgodkendelsesinspektioner og eftergodkendelsesinspektioner
 1. En part eller en myndighed, der er anerkendt af en part, kan anmode skriftligt om, at en myndighed, der er anerkendt af den anden part, foretager en førgodkendelsesinspektion eller eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg. Anmodningen skal indeholde begrundelsen for anmodningen, og anvise de nøjagtige spørgsmål, der skal behandles under inspektionen samt den ønskede tidsplan for gennemførelsen af inspektionen og fremsendelse af de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis.
 2. I EU skal anmodninger sendes direkte til den relevante anerkendte myndighed med en kopi til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA« — European Medicines Agency).
 3. Senest 15 kalenderdage efter modtagelsen af anmodningen skal den anerkendte myndighed bekræfte modtagelsen, samt bekræfte at den vil foretage inspektionen inden for de anmodede tidsfrister. Hvis den myndighed, der modtager anmodningen er af den opfattelse, at officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for anmodningen, allerede findes eller er under behandling, skal den informere den anmodende myndighed herom og dele disse dokumenter efter anmodning.
 4. Det præciseres, at hvis den anerkendte myndighed indikerer, at den ikke vil foretage inspektionen, har den anmodende myndighed ret til at gennemføre sin egen inspektion af fremstillingsanlægget, og den myndighed, der modtog anmodningen, har ret til at deltage i inspektionen.
 Artikel 12
 Opretholdelse
 Hver part skal opretholde igangværende aktiviteter for at overvåge, at anerkendte myndigheder på dens område, overholder kriterierne for anerkendelse. Ved disse kontrolaktiviteter


text:
skal hver part anvende etablerede programmer, som omfatter jævnlige revisioner eller vurderinger af myndigheder på grundlag af de kriterier, der er specificeret i tillæg 4. Hyppigheden og arten af sådanne aktiviteter skal være i overensstemmelse med den bedste internationale praksis. En part kan opfordre den anden part til at deltage i disse kontrolaktiviteter på den anden parts bekostning. Hver part skal underrette den anden part om alle væsentlige ændringer i dens kontrolprogrammer.
 Artikel 13
 Suspension af en anerkendt myndighed
 1. Hver part har ret til at suspendere anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt. Denne ret udøves ved en objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part og til den anerkendte myndighed.
 2. En part, der suspenderer anerkendelsen af en myndighed, som den anden part har anerkendt, skal efter anmodning fra den anden part eller den myndighed, hvis anerkendelse er blevet suspenderet, straks drøfte suspensionen i Det Blandede Sektorudvalg samt begrundelsen herfor, og de afhjælpende tiltag, der skal foretages for at ophæve suspensionen.
 3. Ved suspensionen af en myndighed, der tidligere har været anført på listen over anerkendte myndigheder, er en part ikke længere forpligtet til at godtage officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis fra den suspenderede myndighed. En part skal godtage denne myndigheds officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis frem til suspensionen, medmindre parten beslutter ikke at gøre det af sundheds- eller sikkerhedshensyn. Suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne beslutter at ophæve suspensionen, eller indtil der er foretaget en positiv afgørelse af anerkendelsen i overensstemmelse med artikel 7 i henhold til en fornyet vurdering.
 KAPITEL 4
 BLANDET SEKTORUDVALG
 Artikel 14
 Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning
 1. Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i henhold til dette bilag.
 2. Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EU, som hver har én stemme i Det Blandede Sektorudvalg. Det Blandede Sektorudvalg træffer afgørelser med enstemmighed. Det Blandede Sektorudvalg fastlægger sin egen forretningsorden.
 3. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter navnlig:
 a)
 udarbejdelse og opdatering af listen over anerkendte myndigheder, herunder alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, og listen over myndigheder i tillæg 2, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2 og Det Blandede Udvalg
 b)
 tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder vedrørende uenigheder for så vidt angår afgørelser om anerkendelse eller suspension samt tidsfrister for gennemførelse af vurderinger i henhold til dette bilag af myndigheder, der er anført på listen i tillæg 2.
 c)
 at overveje status for og træffe afgørelse om — jf. artikel 20 og tillæg 3 — optagelsen af de varer, der er omhandlet i artikel 20 og
 d)
 at vedtage eventuelle nødvendige supplerende tekniske og administrative ordninger for den virkningsfulde gennemførelse af dette bilag.
 4. Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning af en af parterne i forbindelse med spørgsmål vedrørende uenigheder angående afgørelser om anerkendelse eller suspension og ellers på de tidspunkter, som parterne måtte blive enige om. Det Blandede


text:
Sektorudvalg kan mødes personligt eller på anden måde.
 KAPITEL 5
 REGULATORISK SAMARBEJDE OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER
 Artikel 15
 Regulatorisk samarbejde
 Parterne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller væsentlige ændringer af procedurer for inspektion af lægemidler og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.
 Artikel 16
 Udveksling af oplysninger
 Parterne fastsætter passende ordninger, herunder adgang til relevante databaser, til udveksling af officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis og andre relevante oplysninger vedrørende inspektion af et fremstillingsanlæg og udveksling af oplysninger om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag.
 Artikel 17
 Alarmeringssystem
 Hver part skal opretholde et alarmeringssystem, der gør det muligt for den anden parts myndigheder, når det er relevant, at blive underrettet proaktivt og med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser, falske eller forfalskede produkter, eller en potentiel alvorlig knaphed og andre problemer vedrørende kvalitet eller manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af de berørte varer.
 KAPITEL 6
 SIKKERHEDSKLAUSUL
 Artikel 18
 Sikkerhedsklausul
 1. Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed på det niveau, som det pågældende land anser for passende. En parts myndighed har ret til at foretage sine egne inspektioner af et fremstillingsanlæg i den anden parts område.
 2. En parts myndighed, der foretager sin egen inspektion af et fremstillingsanlæg i den anden parts område, bør være en undtagelse fra en parts normale praksis fra den dato, hvor de artikler, der er nævnt i artikel 19, stk. 2, finder anvendelse.
 3. Før der foretages en inspektion i henhold til stk. 1, underretter en parts myndighed den anden part skriftligt, og den anden parts myndighed har ret til at deltage i den inspektion, som parten foretager.
 KAPITEL 7
 AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
 Artikel 19
 Ikrafttrædelse
 1. Nærværende bilag træder i kraft på den dato, hvor parterne har gennemført en udveksling af breve, der bekræfter gennemførelsen af alle respektive procedurer for ikrafttrædelsen af nærværende bilag.
 2. Uanset stk. 1, finder artikel 8, 10, 11 og 12 i nærværende bilag ikke anvendelse før den 1. november 2017, undtagen som fastsat i stk. 4.
 3. Uanset stk. 1 finder artikel 9 i nærværende bilag ikke anvendelse før den dato, hvor alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, er blevet anerkendt af FDA.
 4. Hvis FDA ikke senest den 1. november 2017 har gennemført vurderinger i henhold til nærværende bilag af mindst otte af de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2 — til trods for at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker fra disse myndigheder som udspecificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5 — skal


text:
anvendelsen af de artikler, der er henvist til i stk. 2, udskydes til den dato, hvor FDA har gennemført vurderinger af mindst otte af disse myndigheder.
 Artikel 20
 Overgangsbestemmelser
 1. Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages veterinære produkter i nærværende bilags varedækning. Det Blandede Sektorudvalgs medlemmer skal udveksle synspunkter om organiseringen af vurderingen af de respektive myndigheder senest den 15. december 2017.
 2. Senest den 15. juli 2022 undersøger Det Blandede Sektorudvalg, hvorvidt der skal medtages vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning. Uanset denne undersøgelse underretter en part — efter nærværende bilags ikrafttrædelsesdato — den anden parts relevante myndighed, inden der foretages en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg af sådanne varer, der befinder sig på den pågældende parts område og give myndigheden mulighed for at deltage i inspektionen. For at understøtte tilføjelsen af vacciner til human brug og plasmabaserede lægemidler i nærværende bilags varedækning, skal Det Blandede Sektorudvalg navnlig tage hensyn til de erfaringer, der er opnået gennem de fælles inspektioner.
 3. Senest den 15. juli 2019 undersøger Det Blandede Sektorudvalg de erfaringer, der er opnået, med henblik på at afgøre, om bestemmelserne angående førgodkendelsesinspektioner omhandlet i artikel 11 skal gennemgås.
 4. Varer, der er omhandlet i stk. 1 og 2, skal kun indgå i nærværende bilags varedækning, når Det Blandede Sektorudvalg beslutter det, jf. stk. 1 og 2.
 5. Hvis FDA mener, at der er behov for en eftergodkendelsesinspektion af et fremstillingsanlæg i et område henhørende under en EU-medlemsstats myndighed, som der enten endnu ikke foreligger en vurdering for i henhold til dette bilag, eller som FDA ikke har anerkendt, underretter FDA denne myndighed samt EMA skriftligt.
 a)
 Senest 30 kalenderdage efter datoen for modtagelse af en underretning i henhold til stk. 5 underretter enten den myndighed, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvorvidt den har valgt at anmode en myndighed, som EU har anerkendt, om at foretage en inspektion, og i bekræftende fald, om denne myndighed, som EU har anerkendt, vil udføre inspektionen inden den dato, der er anført i underretningen. Myndigheden, på hvis område fremstillingsanlægget er beliggende, skal have mulighed for at deltage i inspektionen.
 b)
 I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, vil foretage en inspektion, underretter enten den anerkendte myndighed eller EMA (på vegne af denne myndighed) FDA om, hvilke(n) dato(er) den vil foretage inspektionen på, og fremsender de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, der er relevante for inspektionen, til FDA og til myndigheden i det område, hvor inspektionen er blevet foretaget, inden den dato, der er anført i underretningen i overensstemmelse med de gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i tillæg 1. FDA skal have mulighed for at deltage i inspektionen.
 c)
 I tilfælde af, at en myndighed, som EU har anerkendt, ikke vil foretage inspektionen, og FDA foretager inspektionen, har den myndighed, på hvis område inspektionen er blevet foretaget, ret til at deltage i inspektionen, og FDA


text:
fremsender til denne myndighed de officielle dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis, som er relevante for inspektionen.
 Artikel 21
 Udløb
 1. Bilaget udløber den 15. juli 2019 i tilfælde af, at FDA ikke inden denne dato har gennemført en vurdering i henhold til dette bilag af alle de myndigheder for humanmedicinske lægemidler i EU-medlemsstaterne, som er anført i tillæg 2, forudsat at FDA har modtaget fuldstændige kapacitetsvurderingspakker, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, fra hver medlemsstats myndighed i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i tillæg 5.
 2. Den dato, der er fastsat i stk. 1, forlænges med 90 kalenderdage for hver myndighed, der leverer en fuldstændig kapacitetsvurderingspakke, som specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter den gældende tidsplan, der er angivet i tillæg 5, men inden den 15. juli 2019.
 3. Efter anmodning drøfter FDA alle uenigheder, der bliver taget op af EU vedrørende en vurdering, i Det Blandede Sektorudvalg. Hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke kan finde en løsning på uenigheden, kan EU skriftligt underrette FDA om sin formelle uenighed, og bilaget udløber tre måneder efter datoen for denne underretning eller på en anden dato, som Det Blandede Sektorudvalg måtte blive enig om.
 (1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
 (2) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1).
 Tillæg 1
 Liste over relevante love, forskrifter og Administrative Bestemmelser
 FOR AMERIKAS FORENEDE STATER
 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Af særlig relevans: 21 USC 351(a)(2)(B) (lægemidler, der er forfalsket, hvis ikke fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (godkendelse af humanmedicinske lægemidler på betingelse af relevansen af metoder, anlæg og kontrol af fremstilling, forarbejdning og emballering for at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler på betingelse af relevansen af metoder, anlæg og kontrol af fremstilling, forarbejdning og emballering for at bevare lægemidlets identitet, styrke, kvalitet og renhed); 21 U.S.C. 374 (inspektionsmyndighed); 21 U.S.C. 384(e) (anerkendelse af udenlandske offentlige inspektioner)
 Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Af særlig relevans: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (udstedelse af tilladelser til biologiske lægemidler betinget af dokumentation for, at de anlæg, hvor lægemidlerne fremstilles, forarbejdes, emballeres eller opbevares, opfylder de standarder, der har til formål at sikre, at produktet fortsat er sikkert, rent og virkningsfuldt); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act finder anvendelse på biologiske lægemidler)
 21 CFR Part 210 (nuværende god fremstillingspraksis for fremstilling, forarbejdning, emballering eller opbevaring af lægemidler; generelle)
 21 CFR Part 211 (nuværende god fremstillingspraksis for færdige lægemidler)
 21 CFR Part 600, Subpart B (fastsættelse af standarder); Subpart C (fastsættelse af inspektioner)
 FOR DEN EUROPÆISKE UNION
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001


text:
om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug
 Forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
 Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug
 Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater
 Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler
 Den aktuelle udgave af vejledningen i god fremstillingspraksis, der er indeholdt i bind IV i Rules governing medicinal products in the European Union (bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union) og compilation of the community procedures on inspections end exchange of information (samlingen af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling).
 Tillæg 2
 LISTE OVER MYNDIGHEDER
 USA
 The Food and Drug Administration (FDA)
 DEN EUROPÆISKE UNION
 Land
 For humanmedicinske lægemidler
 For veterinærmedicinske lægemidler
 Østrig
 Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed/ Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Belgien
 Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Bulgarien
 Den bulgarske lægemiddelstyrelse/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed/Българска агенция по безопасност на храните
 Cypern
 Sundhedsministeriet — Afdelingen for lægemidler/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø-veterinærafdelingen/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Tjekkiet
 Statens institut for kontrol med lægemidler/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Kroatien
 Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Danmark
 Lægemiddelstyrelsen
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Tyskland
 Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Forbundsministeriet for sundhed/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
 Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Estland
 Statens styrelse for lægemidler/Ravimiamet
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Grækenland
 Den nationale lægemiddelorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Spanien
 Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios


text:
(2)
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Finland
 Den finske lægemiddelstyrelse/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Frankrig
 Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen — Den nationale styrelse for veterinærlægemidler/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Ungarn
 Det nationale institut for lægemidler og ernæring/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
 Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Irland
 Reguleringsmyndighed for sundhedsvarer/Health Products Regulatoty Authority (HPRA)
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Italien
 Den italienske lægemiddelstyrelse/Agenzia Italiana del Farmaco
 Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler/
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Letland
 Statens styrelse for lægemidler/Zāļu valsts aģentūra
 Fødevare- og veterinærtjenestens afdeling for evaluering og registrering/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Litauen
 Statens styrelse for lægemiddelkontrol/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
 Statens fødevare- og veterinærtjeneste/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
 Luxembourg
 Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater/Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Μalta
 Reguleringsmyndighed for lægemidler/Medicines Regulatory Authority
 Afdelingen for veterinærlægemidler og dyrefoder (VMANS) (direktoratet for veterinærbestemmelser (VRD)) under Departementet for veterinær- og plantesundhedsbestemmelser (VPRD)
 Nederlandene
 Sundhedsinspektoratet/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
 Nævnet for lægemiddelvurdering/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
 Polen
 Det overordnede inspektorat for lægemidler/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Portugal
 Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
 Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Rumænien
 Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Sverige
 Styrelsen for lægemidler/Läkemedelsverket
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Slovenien
 Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr i Republikken Slovenien/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Se myndigheden med ansvar for humanmedicinske lægemidler
 Slovakiet
 Statens institut for kontrol med lægemidler/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
 Det Forenede Kongerige
 Reguleringsmyndighed for lægemidler og sundhedsvarer/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Direktoratet for veterinærlægemidler
 (1) I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Tyskland i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås ZLG som omfattende alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.
 (2) I dette bilag — og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Spanien i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag — forstås Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios som omfattende alle kompetente regionale myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner


text:
af lægemidler.
 Tillæg 3
 LISTE OVER VARER, DER ER OMFATTET AF BILAGET
 I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler og medicinalvarer i de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i tillæg 1, anføres herunder en vejledende liste over varer, der er omfattet af dette bilag: Dette gælder for anlæg til forarbejdning, emballering, afprøvning og sterilisering, herunder anlæg, der udfører disse funktioner, på kontrakt.
 1.
 Markedsførte færdige humanmedicinske lægemidler i forskellige doseringsformer, f.eks. tabletter, kapsler, salver og injektionsvæsker, herunder:
 a)
 Medicinske gasser
 b)
 Radioaktive lægemidler og radioaktive biologiske lægemidler
 c)
 Plantelægemiddel (botanisk lægemiddel) (*1) og
 d)
 Homøopatiske lægemidler
 2.
 Markedsførte biologiske lægemidler:
 a)
 Vacciner til human brug (*2)
 b)
 Plasmabaserede lægemidler (*2)
 c)
 Terapeutiske bioteknologibaserede biologiske lægemidler og
 d)
 Allergene lægemidler.
 3.
 I materialer under produktion (for USA's vedkommende som defineret i amerikansk lovgivning) og mellemprodukter (for EU's vedkommende som defineret i EU-lovgivning)
 4.
 Aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler
 5.
 Forsøgslægemiddel (materiale til kliniske forsøg) (*3) og
 6.
 Veterinærlægemidler (*2):
 a)
 veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler
 b)
 forblandinger til tilberedning af veterinære foderlægemidler (EU), lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler (USA)
 (*1) Disse er omfattet, i det omfang de reguleres som lægemidler af FDA og i EU.
 (*2) Disse lægemidler er kun omfattet af dette bilags varedækning i det omfang Det Blandede Sektorudvalg beslutter at omfatte dem i henhold til artikel 20.
 (*3) FDA foretager ikke rutinemæssigt inspektioner af god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler. Inspektionsoplysninger for disse varer vil blive leveret i det omfang, de er tilgængelige og ressourcerne tillader det. Disse lægemidler er kun omfattet af dette bilags varedækning i det omfang Det Blandede Sektorudvalg beslutter at omfatte dem.
 Tillæg 4
 KRITERIER OG PROCEDURE FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG
 I. KRITERIER FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG
 Hver part vil anvende følgende kriterier til at afgøre, om den skal anerkende en myndighed, som er anført i tillæg 2:
 i)
 Myndigheden har den retlige og lovgivningsmæssige bemyndigelse til at foretage inspektioner i henhold til en standard for god fremstillingspraksis (som defineret i artikel 1)
 ii)
 Myndigheden behandler interessekonflikter på en etisk måde
 iii)
 Myndigheden er i stand til at vurdere risici og afbøde dem
 iv)
 Myndigheden fører et passende tilsyn med fremstillingsanlæggene inden for dens jurisdiktion
 v)
 Myndigheden har og anvender tilstrækkelige ressourcer
 vi)
 Myndigheden anvender uddannede og kvalificerede inspektører med de kvalifikationer og den viden, der er nødvendig for at kunne identificere fremstillingspraksis, der kan føre til skade på patienter
 vii)
 Myndigheden har de nødvendige værktøjer til at træffe foranstaltninger der beskytter offentligheden mod skader som følge af lægemidler af dårlig kvalitet.
 II. PROCEDURER FOR VURDERINGER I HENHOLD TIL NÆRVÆRENDE BILAG
 A. Vurdering af EU-myndigheder af FDA
 1.
 For at modtage en kapacitetsvurdering af en myndighed, der er anført i tillæg 2, skal hver medlemsstats myndighed fremsende kapacitetsvurderingspakker indeholdende følgende materialer, før FDA iværksætter en vurdering:
 i)
 en færdigbehandlet revisionsrapport udfærdiget i henhold til det fælles auditprogram for en revision — hvor FDA fik


text:
tre måneders frist til at sende en observatør — der omfatter den fulde rapport om den observerede inspektion, eventuelle relaterede afhjælpende foranstaltninger, og alle dokumenter, der er henvist til af revisorerne i rapporten for de indikatorer, som er identificeret af FDA i revisionstjeklisten i henhold til det fælles auditprogram som værende afgørende for vurderingen og for eventuelle indikatorer, som gjorde det nødvendigt, at myndigheden foreslog en afhjælpende og forebyggende handling
 ii)
 et udfyldt spørgeskema, udfærdiget af FDA, vedrørende interessekonflikter, som er underskrevet af en ansvarlig person i myndigheden.
 iii)
 fire kontrolrapporter, herunder rapporten fra de inspektioner, der blev observeret under det fælles auditprogram
 iv)
 de operative standardprocedurer eller en beskrivelse af, hvordan myndigheden færdigbehandler inspektionsrapporter
 v)
 de operative standardprocedurer vedrørende uddannelse og kvalifikationer hos inspektører, herunder uddannelsesmapperne for alle de inspektører, der udførte inspektioner i de rapporter, der er fremsendt til FDA (jf. afsnit iii) og
 vi)
 den seneste opgørelse over fremstillingsanlæg på myndighedens område og inden for myndighedens jurisdiktion, herunder typen af fremstillingsanlæg af varer, der er omfattet af varedækningen i nærværende bilag, og på anmodning en udfyldt tabel fra FDA med detaljeret angivelse af typerne af fremstillingsanlæg.
 2.
 Under en kapacitetsvurdering kan FDA kræve supplerende oplysninger eller en yderligere præcisering fra medlemsstatens myndighed.
 3.
 FDA kan dispensere fra kravet om at indgive visse oplysninger, som er opført under punkt II.A.1, og kan anmode om andre oplysninger fra medlemsstatens myndighed. Beslutningen om at dispensere fra vurderingsmaterialer vil blive truffet af FDA fra sag til sag.
 4.
 Ved modtagelsen af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra en medlemsstats myndighed har FDA til hensigt at fremsende disse oplysninger til officiel oversættelse til engelsk inden for en rimelig tidsramme. FDA vil gennemføre vurderinger og fastslå medlemsstatens myndigheds kapacitet senest 70 kalenderdage fra den dato, hvor FDA modtager en oversættelse af alle de påkrævede oplysninger, der er anført i punkt II.A, fra medlemsstatens myndighed. FDA vil nedsætte to hold til kapacitetsvurdering, derfor skal FDA foretage vurderinger af to medlemsstaters myndigheder på ethvert givet tidspunkt.
 B. Vurdering af FDA ved EU
 EU vil foretage sin vurdering af FDA på grundlag af:
 i)
 Udførelsen af en revision i overensstemmelse med indholdet af det fælles auditprogram, idet der tages hensyn til revisioner, der er udført inden for rammerne af Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) og revisioner, der er udført i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
 ii)
 En vurdering af ækvivalensen af lovgivnings- og forskriftsmæssige krav til god fremstillingspraksis.
 C. Fornyet vurdering af myndighederne
 Hvis en vurderende part træffer en negativ afgørelse eller suspenderer en af den anden parts myndigheder, kan den vurderende part foretage en fornyet vurdering af myndigheden. Omfanget af den fornyede vurdering skal stå i et rimeligt forhold til årsagerne til den negative afgørelse eller suspensionen.
 III. BEVARELSE AF ANERKENDELSE
 For at bevare anerkendelsen kræves det, at myndigheden bliver ved at opfylde kriterierne i punkt I.A og fortsat er underlagt de kontrolaktiviteter, der er beskrevet i artikel 12, hvor det


text:
for medlemsstaternes myndigheders vedkommende kræves af FDA, at kontrollen foregår gennem et revisionsprogram, der inkluderer en revision (som FDA har mulighed for at observere) af hver anerkendt myndighed i medlemsstaterne hvert femte-sjette år. Hvis en myndighed ikke er blevet revideret i løbet af en periode på 6 år, har den anden part ret til at revidere denne myndighed.
 Tillæg 5
 TIDSPLAN FOR DEN FØRSTE VURDERING AF MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER
 1.
 Medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, skal fremsende fuldstændige kapacitetsvurderingspakker indeholdende de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4, efter følgende tidsplan:
 —
 Senest den 1. januar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra fire medlemsstaters myndigheder
 —
 Senest den 15. februar 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere tre medlemsstaters myndigheder
 —
 Senest den 1. april 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder
 —
 Senest den 15. maj 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder
 —
 Senest den 15. september 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere to medlemsstaters myndigheder
 —
 Senest den 15. december 2017: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder
 —
 Senest den 15. marts 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere fire medlemsstaters myndigheder
 —
 Senest den 15. juni 2018: kapacitetsvurderingspakker fra yderligere syv medlemsstaters myndigheder
 2.
 FDA skal gennemføre vurderinger i henhold til dette bilag af medlemsstaternes myndigheder for humanmedicinske lægemidler, der er anført på listen i tillæg 2, som specificeret i punkt II.A.4 og efter følgende tidsplan, forudsat at FDA modtager fuldstændige kapacitetsvurderingspakker for disse myndigheder, som indeholder de oplysninger, der er specificeret i punkt II.A.1 i tillæg 4 i henhold til den tidsplan, der er fastsat i punkt 1:
 —
 Den 1. november 2017: otte vurderinger
 —
 Den 1. marts 2018: fire yderligere vurderinger
 —
 Den 1. juni 2018: to yderligere vurderinger
 —
 Den 1. december 2018: seks yderligere vurderinger
 —
 Den 15. juli 2019: otte yderligere vurderinger
 3.
 For hver medlemsstats myndighed:
 a)
 EU fremsender en endelig revisionsrapport til FDA senest 60 dage inden den fastsatte dato for myndighedens kapacitetsvurderingspakke.
 b)
 FDA leverer en færdigbehandlet tjekliste for kapacitetsvurderingspakker til myndigheden senest 20 dage efter, at FDA har modtaget revisionsrapporten.
 c)
 Myndigheden skal fremsende kapacitetsvurderingspakken til FDA senest 40 dage efter, at myndigheden har modtaget tjeklisten for kapacitetsvurderingspakken.


text:
 13.9.2012
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 248/30
 DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
 Nr. 92/2012
 af 30. april 2012
 om ændring af bilag VI (Social sikring) til EØS-aftalen
 DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
 under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 98, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Bilag VI til aftalen blev ændret ved Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 18/2012 af 10. februar 2012 (1).
 (2)
 Afgørelse nr. H6 af 16. december 2010 om anvendelsen af visse principper i forbindelse med sammenlægning af perioder i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 883/2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (2) skal indarbejdes i aftalen —
 VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Følgende punkt indsættes efter punkt 6.5 (afgørelse nr. H5) i bilag VI til aftalen:
 »6.6.
 32011 D 0212(01): Afgørelse nr. H6 af 16. december 2010 om anvendelsen af visse principper i forbindelse med sammenlægning af perioder i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 883/2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (EUT C 45 af 12.2.2011, s. 5).«
 Artikel 2
 Den islandske og den norske udgave af afgørelse nr. H6, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er begge autentiske.
 Artikel 3
 Denne afgørelse træder i kraft den 1. maj 2012, forudsat at alle meddelelser er indgivet til Det Blandede EØS-udvalg, jf. aftalens artikel 103, stk. 1 (3), eller den dag, hvor Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 76/2011 af 1. juli 2011 (4) træder i kraft, hvis dette sker senere.
 Artikel 4
 Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 30. april 2012.
 På Det Blandede EØS-udvalgs vegne
 Gianluca GRIPPA
 Fungerende formand
 (1) EUT L 161 af 21.6.2012, s. 24.
 (2) EUT C 45 af 12.2.2011, s. 5.
 (3) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.
 (4) EUT L 262 af 6.10.2011, s. 33.


text:
 22.7.2005
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 190/3
 AFGØRELSE
 Nr. 1/2005 TRUFFET AF ASSOCIERINGSRÅDET EU-TUNESIEN
 den 14. juli 2005
 om en undtagelse fra bestemmelserne vedrørende definitionen af begrebet »produkter med oprindelsesstatus« og ordningen for administrativt samarbejde i Euro-Middelhavs-aftalen om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Tunesiske Republik på den anden side
 (2005/563/EF)
 ASSOCIERINGSRÅDET EU-TUNESIEN HAR —
 under henvisning til Euro-Middelhavs-aftalen om oprettelse af en associering mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Den Tunesiske Republik på den anden side (1), i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 39 i protokol nr. 4 til denne aftale om definitionen af begrebet »produkter med oprindelsesstatus« og ordningen for administrativt samarbejde, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Ifølge fælleserklæringen om artikel 39 i ovennævnte protokol er Fællesskabet rede til efter undertegnelsen af aftalen at undersøge enhver anmodning fra Tunesien om undtagelser fra oprindelsesreglerne.
 (2)
 Den 16. februar 2005 indgav Tunesien en anmodning om en undtagelse fra oprindelsesreglerne for en mængde på 8 040 tons benklæder og en mængde på 1 1 855 tons andre beklædningsgenstande henhørende under kapitel 61 og 62 i det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem
 (3)
 Undtagelsen skal muliggøre fremstilling i Tunesien af beklædningsgenstande med oprindelsesstatus på basis af vævet stof med oprindelse i Tyrkiet med henblik på eksport til EU, indtil frihandelsaftalen mellem Tunesien og Tyrkiet, der blev undertegnet den 25. november 2004, træder i kraft, og indtil ændringen af ovennævnte protokol med henblik på oprindelseskumulation for hele Europa og Middelhavsområdet får virkning.
 (4)
 Undtagelsen bør også gælde for vævet stof med oprindelse i Tyrkiet, som eksporteres til Tunesien fra Fællesskabet.
 (5)
 Med henblik på denne undtagelse skal Tunesien og Tyrkiet anvende identiske oprindelsesregler, herunder bestemmelserne om administrativt samarbejde.
 (6)
 Undtagelsen kan indrømmes, indtil protokollen om oprindelsesreglerne for hele Europa-Middelhavsområdet mellem de berørte parter, nemlig Tunesien, Tyrkiet og EU, træder i kraft, dog under ingen omstændigheder længere end i et år —
 TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
 Artikel 1
 Uanset de særlige bestemmelser i listen i bilag II til protokol nr. 4 til aftalen anses de beklædningsgenstande, der er opført i bilaget til denne afgørelse, og som er fremstillet i Tunesien på basis af vævet stof med oprindelse i Tyrkiet, for at have oprindelse i Tunesien på betingelserne i denne afgørelse.
 Artikel 2
 Undtagelsen i henhold til artikel 1 finder kun anvendelse, hvis der gælder præferenceoprindelsesregler, svarende til oprindelsesreglerne i ovennævnte protokol mellem Tyrkiet og Tunesien med henblik på bestemmelsen af oprindelsesstatus for vævet stof med oprindelse i Tyrkiet.
 Artikel 3
 I medfør af denne afgørelse og uanset bestemmelserne i artikel 18, stk. 4 og 5, i ovennævnte protokol kan toldmyndighederne i en af Fællesskabets medlemsstater udstede EUR.1-varecertifikater for vævet stof med oprindelse i Tyrkiet, som eksporteres til Tunesien.
 Artikel 4
 Den i bilaget omhandlede mængde forvaltes af Kommissionen, som træffer alle administrative foranstaltninger, som den skønner egnede til at sikre en effektiv forvaltning heraf. Artikel 308a, 308b og 308c i Kommissionens forordning (EØF) nr. 2454/93


text:
af 2. juli 1993 om visse gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 om indførelse af en EF-toldkodeks (2) finder tilsvarende anvendelse på forvaltningen af de i bilaget omhandlede mængder.
 Artikel 5
 Tunesiens toldmyndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger for at føre mængdekontrol med udførslen af de i artikel 1 nævnte produkter. Med henblik herpå skal alle varecertifikater, som de udsteder inden for rammerne af denne afgørelse, henvise dertil. Tunesiens kompetente myndigheder sender hvert kvartal Kommissionen en opgørelse over de mængder, for hvilke der er udstedt EUR.1-varecertifikater i medfør af denne afgørelse, med angivelse af certifikaternes løbenumre.
 Artikel 6
 I rubrik 7 i varecertifikat EUR.1, som udstedes i medfør af denne afgørelse, angives på et af de sprog, på hvilke aftalen er affattet, følgende:
 »Undtagelse — Afgørelse nr. 1/2005«.
 Artikel 7
 Tunesien og Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater træffer hver især de nødvendige foranstaltninger for gennemførelsen af denne afgørelse.
 Article 8
 Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen og anvendes, så snart betingelserne i artikel 2 er opfyldt.
 Denne afgørelse anvendes, indtil oprindelseskumulationen mellem Tunesien, Tyrkiet og EU får virkning, dog under ingen omstændigheder længere end i et år.
 Udfærdiget i Bruxelles, 14. juli 2005.
 På associeringsrådets vegne
 J. STRAW
 Formand
 (1) EFT L 97 af 30.3.1998, s. 2. Ændret ved aftalen i form af brevveksling mellem Det Europæiske Fællesskab og Den Tunesiske Republik om gensidige liberaliseringsforanstaltninger og om ændring af landbrugsprotokollerne til associeringsaftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Den Tunesiske Republik (EFT L 336 af 30.12.2000, s. 93).
 (2) EFT L 253 af 11.10.1993, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 883/2005 (EUT L 148 af 11.6.2005, s. 5).
 BILAG
 DEN I ARTIKEL 1 OMHANDLEDE LISTE
 (varer, der er omfattet af undtagelsen)
 HS-position
 Varebeskrivelse
 Mængder
 (tons)
 ex ex 620342 og ex ex 620462
 Benklæder til mænd og drenge, af bomuld
 Benklæder til kvinder og piger, af bomuld
 6 505
 ex ex 620343
 Benklæder til mænd og drenge, af syntetiske fibre
 674
 ex ex 620341, ex ex 620349, ex ex 620461, ex ex 620463 og ex ex 620469
 Benklæder til mænd og drenge, af uld eller fine dyrehår
 Benklæder til mænd og drenge, af andre tekstilmaterialer
 Benklæder til kvinder og piger, af uld eller fine dyrehår
 Benklæder til kvinder og piger, af syntetiske fibre
 Benklæder til kvinder og piger, af andre tekstilmaterialer
 861
 6208 og 6212
 Chemiser, underkjoler, underskørter, trusser, underbenklæder, natkjoler, pyjamas, negligéer, badekåber, housecoats og lignende varer, af kemofibre
 Brystholdere, hofteholdere, korsetter, seler, sokkeholdere, strømpebånd og lignende varer og dele dertil, også af trikotage
 646
 .6205 og .6206
 Skjorter, til mænd eller drenge
 Bluser, skjorter og skjortebluser, til kvinder eller piger
 663
 611231 til 611239 og 611241 til 611249
 Badebeklædning til mænd og drenge, af syntetiske fibre
 Badebeklædning til mænd og drenge, af andre tekstilmaterialer
 Badebeklædning til kvinder og piger, af syntetiske fibre
 Badebeklædning til kvinder og piger, af andre tekstilmaterialer
 105
 620451 til 620459
 Nederdele, også buksenederdele, til kvinder og piger
 441
 I alt
 9 895


text:
 Avis juridique important
 |
 31996Y1108(01)
 Memorandum fra det Rådgivende Udvalg for Det Europæiske Kul- og Stålfællesskab om de sociale aspekter af EKSF- traktatens udløb i 2002
 EF-Tidende nr. C 334 af 08/11/1996 s. 0003 - 0005
 MEMORANDUM FRA DET RÅDGIVENDE UDVALG FOR DET EUROPÆISKE KUL- OG STÅLFÆLLESSKAB om de sociale aspekter af EKSF-traktatens udløb i 2002 (96/C 334/03)(Enstemmigt vedtaget på det 331. plenarmøde den 10. oktober 1996)DET RÅDGIVENDE UDVALG FOR DET EUROPÆISKE KUL- OG STÅLFÆLLESSKAB -- henleder opmærksomheden på sin tidligere stillingtagen vedrørende EKSF-traktatens udløb og især på det memorandum om perspektiverne i forbindelse med EKSF-traktatens udløb i 2002 (1), der blev vedtaget den 28. juni 1995;- bekræfter igen uden forbehold sine udtalelser i ovennævnte memorandum, men ønsker dog at præcisere visse ting i forbindelse med de i punkt 2.7 nævnte sociale aspekter;- konstaterer med tilfredshed, at udvalgets stillingtagen i ovennævnte memorandum er blevet taget til efterretning af de kompetente europæiske institutioner med opmærksomhed;- har taget hensyn til de siden da offentliggjorte dokumenter desangående, herunder især:- revisionsrettens årsberetning om EKSF (regnskabsåret 1994) (2)- Europa-Parlamentets rapport om Kommissionens meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om nye foranstaltninger til fremme af omstruktureringsprocessen inden for Fællesskabets jern- og stålindustri (Caudron-rapporten) (3).Det Rådgivende Udvalg har i sit memorandum af 28. juni 1995 udførligt taget stilling til en række institutionelle traktatbestemmelser og er kommet med specifikke henstillinger i forbindelse med traktatens udløb. Desuden har udvalget foreslået (nummer 2.9.5) »at de resterende midler af de reserver, som frigøres indtil år 2002, og som ikke udnyttes til finansiering af aktionsbudgettet, [. . .], samt de reserver, som vil blive frigjort senere i forbindelse med den gradvise afvikling og det senere endelige ophør af de finansielle aktiviteter, som ligger til grund for dem, anvendes til en finansiel mekanisme (f.eks. en fond) i en form, som skal fastsættes senere, idet Kommissionen behørigt inddrages i forvaltningen af denne mekanisme og i overvejelserne om, hvordan disse midler skal anvendes«. Det Rådgivende Udvalg tænkte i dette memorandum først og fremmest på fortsættelsen af den tekniske og sociale forskning, der har vist sin værdi, og som der ikke tages tilstrækkeligt hensyn til i EØF-traktaten.Med hensyn til de sociale aspekter af traktaten er der behov for særlige overvejelser, der er mere vidtgående end de hidtidige principielle overvejelser, men som alligevel holder sig inden for de hidtidige rammer.I. Sociale foranstaltninger inden for rammerne af artikel 56 i EKSF-traktatenAf særlig betydning i praksis er og bliver foranstaltningerne i henhold til artikel 56, § 2. I denne artikel er der fastsat sociale foranstaltninger, såfremt dybtgående ændringer i afsætningsvilkårene inden for kul- og stålindustrien, som ikke umiddelbart står i forbindelse med oprettelse af det fælles marked, tvinger enkelte virksomheder til definitivt at indstille, indskrænke eller andre driften. Følgende foranstaltninger kan modtage støtte uden tilbagebetaling:a) betaling af ydelser, der gør det muligt for arbejdstagere af afvente genansættelse eller førtidspensioneringb) ydelser til sikring af arbejdstageres aflønning under midlertidig orlov, der nødvendiggøres af en ændring af deres aktivitetc) tilskud til arbejdstagere for omkostninger i forbindelse med ny ansættelsed) finansiering af omskoling


text: af arbejdstagere, som må skifte beskæftigelse.Kommissionen gør ydelse af hjælp uden tilbagebetalingspligt afhængig af, at den pågældende medlemsstat betaler et mindst lige så stort bidrag.II. Tilpasningsstøttens omfang og effektivitetDet Rådgivende Udvalg har noteret sig, at Kommissionen i sit arbejdsdokument om EKSF-traktatens fremtid (dok. nr. SEK(91) 407 endelig udg. af 15. marts 1991), hvorved der blev forberedt en afgørelse om EKSF's fremtid, har sammenlignet disse sociale foranstaltninger i henhold til EKSF-traktaten med de sociale foranstaltninger i EØF-traktaten. Kommissionen fremhævede i den forbindelse:- at EKSF har indhøstet værdifulde erfaringer inden for kul- og stålsektoren, og at disse foranstaltninger gentagne gange har vist deres effektivitet- at især virksomhedernes og medlemsstaternes medansvar for finansieringen af de pågældende foranstaltninger har vist sig at være en slags solidaritet mellem den offentlige og private sektor.Det Rådgivende Udvalg gør opmærksom på, at tilpasningsstøtten i henhold til artikel 56 er et sektorbestemt instrument, der hænger nøje sammen med EKSF's industripolitik. Det vigtigste formål med denne foranstaltning er at gøre de nødvendige tilpasningsforanstaltninger, der medfører positive strukturændringer for industrien, socialt forsvarlige, i det omfang arbejdstagerne bliver berørt heraf.Det Rådgivende Udvalg gør endnu en gang opmærksom på, at der alene siden 1980 er blevet finansieret foranstaltninger i henhold til artikel 56 for ca. 900 000 EKSF-arbejdstagere for at forhindre tab af arbejdspladser eller i hvert fald mildne de sociale følger heraf. Af særlig betydning var i den forbindelse foranstaltningerne i henhold til artikel 56, § 2, litra b), mens foranstaltningerne i henhold til artikel 56, § 1, litra c), der skulle anvendes, såfremt indførelsen af nye tekniske metoder eller hjælpemidler medfører tab af arbejdspladser, først blev anvendt i 1989 og har haft mindre betydning i den sidste tid.EKSF-foranstaltningerne er i gennemsnit begrænset af et maksimumsbeløb for hver sektor og for hver medlemsstat. Enkeltforanstaltninger kan dog afvige herfra. På denne måde kunne man fleksibelt og målrettet koncentrere sig om de særlige aspekter af de enkelte problemområder. Samtidig kunne man således også i de enkelte medlemsstater vælge forskellige strategier til overvindelse af de sociale følger af strukturtilpasningen inden for harmoniserede rammer.I de forløbne år har EKSF-tilpasningsstøtten haft stor betydning for kul- og stålsektoren, og det har den fortsat. Førtidspensionering er stadig en meget hensigtsmæssig og socialt forsvarlig foranstaltning, da ældre arbejdstagere således gør plads til yngre arbejdstagere. Ændringen af de ansattes aldersstruktur i kul- og stålindustrien har dog gjort det nødvendigt at ændre sigtet med enkeltforanstaltningerne. Derfor er der i de seneste år i mange medlemsstater også blevet iværksat vigtige foranstaltninger til fremme af erhvervsuddannelse og genbeskæftigelse.III. Udviklingen indtil år 2002På grund af den gradvise reduktion af afgiften og dennes fuldstændige bortfald efter 1998 begrænses EKSF-budgetmidlerne i betydelig grad. Kommissionen har meddelt, at den agter at give de sociale foranstaltninger en høj prioritet inden for rammerne af de nedskårne budgetmidler.Det Rådgivende Udvalg for EKSF- anmoder derfor Kommissionen om regelmæssigt at give udvalget nøjagtige oplysninger om den årlige binding af midler til sociale foranstaltninger indtil år 2002- forventer, at Kommissionen fortsat hører udvalget i rette tid inden udarbejdelsen af aktionsbudgettet og behørigt tager udvalgets


text: henstillinger til efterretning- gør opmærksom på sin udtalelse i memorandummet af 28. juni 1995 (nummer 2.9.2), hvor udvalget »finder det ønskeligt, at der i EKSF's aktionsbudget indtil traktatens udløb i år 2002 afsættes tilstrækkelige midler til finansiering af de ønskede sociale foranstaltninger [. . .] samt til støtte af den tekniske og sociale forskning«- forventer derfor, at Kommissionen i forbindelse med den årlige udarbejdelse af budgettet viser så stor fleksibilitet, at der i fuldt omfang kan tages hensyn til behovet for midler til tilpasningsstøtte- må desværre konstatere, at EKSF-foranstaltningerne er blevet indstillet i to konkrete tilfælde, nemlig med hensyn til omskolingsstøtte og støtte til socialt boligbyggeri, uden at der på budgettet var afsat midler til en fortsættelse af foranstaltningerne. Denne phasing-out af disse sociale foranstaltninger med de negative følger heraf er et manende eksempel på, at der allerede nu er et stort behov for handling.Kommissionen fremhævede i ovennævnte dokument SEK(91) 407 endelig udg., at EKSF-erfaringerne er nyttige for de sociale ledsageforanstaltninger i forbindelse med Fællesskabets sektorpolitik og for politikken til styrkelse af den økonomiske og sociale samhørighed i EF. Men siden da er det kun blevet til hensigten at undersøge, hvilke bestemmelser der kan bruges til en phasing-in, og på hvilken måde, dette kunne ske.I denne forbindelse bør der også gøres opmærksom på Paul Finet-fonden, der blev stiftet i henhold til en beslutning truffet af den daværende Høje Myndighed den 22. juni 1965 efter en stribe af alvorlige mineulykker. Formålet med denne fond er at give stipendier til forældreløse børn efter ofrene for arbejdsulykker eller erhvervssygdomme i EKSF-sektoren. Det skal sikres, at denne fond fortsat kan bestå.IV. Tanker om tiden efter år 2002Det Rådgivende Udvalg for EKSF hilser med glæde- de europæiske institutioners store bestræbelser for at finde en løsning på vor tids store sociale udfordringer- forslagene vedrørende de målsætninger for beskæftigelsespolitikken, der er indeholdt i Kommissionens hvidbog om »Vækst, konkurrenceevne, beskæftigelse - udfordringer og veje ind i det 21. århundrede« (4)- Den Europæiske Kommissions forslag til en tillidspagt vedrørende beskæftigelse.Det Rådgivende Udvalg anbefaler derfor, at de sektorbestemte EKSF-tilpasningsforanstaltninger, hvis effektivitet og betydning er lige så ubestridt som deres positive indflydelse på det sociale klima i kul- og stålområderne, anvendes som led i en fælles beskæftigelsesstrategi.Dette instrument behøver ikke nødvendigvis at blive anvendt generelt, men kunne - alene i tilpasningsperioden - anvendes på de industrier, der står overfor lignende tilpasningsproblemer som kul- og stålindustrien. I givet fald ville det være en hjælp, hvis de berørte virksomheder selv ydede et finansielt bidrag hertil.Det Rådgivende Udvalg forventer derfor, at Kommissionen hurtigst muligt pålægger udvalget at udarbejde konkrete forslag til en fortsættelse af de sociale foranstaltninger. Sigtet med disse forslag skulle især være- at indpasse de prøvede og af Kommissionen anerkendte sociale EKSF-instrumenter i Fællesskabsretten- af afsætte tilstrækkelige midler i det samlede budget til de sociale foranstaltninger, der skal videreføres efter EKSF-modellen- med henblik på revisionen af strukturfondene den 31. december 1999 at indføje en sektorbestemt dimension for kul- og stålindustrien samt alle andre industrier med lignende tilpasningsproblemer- at sikre Paul Finet-fondens fremtid-


text: at fortsætte programmet for det sociale boligbyggeri på passende vis sideløbende med en forbedring af det sociokulturelle miljø rundt om boligkvartererne.Det Rådgivende Udvalg er overbevist om, at disse foranstaltninger kunne indgå som led i en europæisk strategi til løsning af de sociale problemer i Det Europæiske Fællesskab og samtidig kunne være en model for omstruktureringen i de lande i Central- og Østeuropa, der ønsker at blive medlemmer af Fællesskabet.(1) EFT nr. C 206 af 11. 8. 1995, s. 7.(2) EFT nr. C 329 af 7. 12. 1995.(3) EP 214.031/endeligt dok.(4) Tillæg 6/93 til Bulletin for De Europæiske Fællesskaber.


text:
 Vigtig juridisk meddelelse
 |
 22007A1219(02)
 Aftale mellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Montenegro om tilbagetagelse af personer, der er bosiddende uden tilladelse - Fælles erklæringer
 EU-Tidende nr. L 334 af 19/12/2007 s. 0026 - 0044
 20071108Aftalemellem Det Europæiske Fællesskab og Republikken Montenegro om tilbagetagelse af personer, der er bosiddende uden tilladelseDE HØJE KONTRAHERENDE PARTER,DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt "Fællesskabet",ogREPUBLIKKEN MONTENEGRO, i det følgende benævnt "Montenegro",SOM ER BESLUTTEDE PÅ at udbygge deres samarbejde med henblik på at bekæmpe ulovlig indvandring mere effektivt,SOM ØNSKER gennem denne aftale og på grundlag af gensidighed at indføre hurtige og effektive procedurer til identifikation og sikker tilbagesendelse under ordnede forhold af personer, som ikke (længere) opfylder betingelserne for indrejse, ophold eller bopæl på Montenegros eller en af Den Europæiske Unions medlemsstaters område, og at lette sådanne personers transit på en samarbejdsbetonet måde,SOM UNDERSTREGER, at denne aftale skal være neutral i forhold til andre internationale rettigheder, forpligtelser og ansvar, som Fællesskabet, Den Europæiske Unions medlemsstater og Montenegro har ifølge folkeretten, navnlig den europæiske konvention af 4. november 1950 om beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder og konventionen af 28. juli 1951 om flygtninges retsstilling,SOM TAGER I BETRAGTNING, at bestemmelserne i denne aftale, som henhører under anvendelsesområdet for afsnit IV i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, i henhold til den protokol om Danmarks stilling, der er knyttet til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, ikke gælder for Kongeriget Danmark,ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:Artikel 1DefinitionerI denne aftale forstås ved:a) "kontraherende parter": Montenegro og Fællesskabetb) "montenegrinsk statsborger": enhver, som er statsborger i Montenegro i overensstemmelse med landets lovgivningc) "statsborger i en medlemsstat": enhver, der er statsborger i en medlemsstat som fastsat i fællesskabsbestemmelserned) "medlemsstat": enhver af Den Europæiske Unions medlemsstater med undtagelse af Kongeriget Danmarke) "tredjelandsstatsborger": enhver, der er statsborger i et andet land end Montenegro eller en medlemsstatf) "statsløs person": enhver, der ikke har noget statsborgerskabg) "opholdstilladelse": en tilladelse, uanset hvilken type der er tale om, udstedt af Montenegro eller en medlemsstat, som gør det muligt for en person at opholde sig på den udstedende stats område. Dette omfatter ikke midlertidig opholdstilladelse i forbindelse med behandlingen af en asylansøgning eller en ansøgning om opholdstilladelseh) "visum": en tilladelse udstedt eller en afgørelse truffet af Montenegro eller en af medlemsstaterne, og som er nødvendig for indrejse i eller transit gennem den pågældende stats område. Dette omfatter ikke et lufthavnstransitvisumi) "begærende stat": den stat (Montenegro eller en af medlemsstaterne), som fremsætter en tilbagetagelsesbegæring i medfør af artikel 7 eller en transitbegæring i medfør af artikel 14 i denne aftalej) "stat, som begæringen rettes til": den stat (Montenegro eller en af medlemsstaterne), som en tilbagetagelsesbegæring i medfør af artikel 7 eller en transitbegæring i medfør af artikel 14 i denne aftale rettes tilk) "kompetent myndighed": enhver national myndighed i Montenegro eller en medlemsstat, som har til opgave at gennemføre denne aftale i medfør af artikel 19, stk. 1, litra a)l) "transit": en tredjelandsstatsborgers eller statsløs persons passage gennem den stat, begæringen