text:
af stof
 eller
 Konfektionering, herunder tilskæring af stof foretaget efter trykning (som selvstændig behandling)
 62.13-62.14
 —
 Broderivarer:
 Vævning kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 Produktion på basis af ikkebroderet stof, forudsat at værdien af det anvendte ikkebroderede stof uden oprindelsesstatus ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 eller
 Konfektionering, herunder tilskæring af stof foretaget efter trykning (som selvstændig behandling)
 —
 Andet:
 Vævning kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 eller
 Konfektionering, herunder tilskæring af stof foretaget efter trykning (som selvstændig behandling)
 62.15
 Vævning kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 eller
 Konfektionering, herunder tilskæring af stof foretaget efter trykning (som selvstændig behandling)
 62.16
 —
 Brandsikkert udstyr af vævet stof overtrukket med et lag aluminiumbehandlet polyester:
 Vævning kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 eller
 Overtrækning eller laminering kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof, forudsat at værdien af det anvendte ikkeovertrukne eller ikkelaminerede stof uden oprindelsesstatus ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 —
 Andet:
 Vævning kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 eller
 Konfektionering, herunder tilskæring af stof foretaget efter trykning (som selvstændig behandling)
 62.17
 —
 Broderivarer:
 Vævning kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 Produktion på basis af ikkebroderet stof, forudsat at værdien af det anvendte ikkebroderede stof uden oprindelsesstatus ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 eller
 Konfektionering, herunder tilskæring af stof foretaget efter trykning (som selvstændig behandling)
 —
 Brandsikkert udstyr af vævet stof overtrukket med et lag aluminiumbehandlet polyester:
 Vævning kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 eller
 Overtrækning eller laminering kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof, forudsat at værdien af det anvendte ikkeovertrukne eller ikkelaminerede stof uden oprindelsesstatus ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 —
 For til kraver og manchetter, tilskårne:
 CTH, forudsat at værdien af alle de anvendte materialer uden oprindelsesstatus ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 —
 Andet:
 Vævning kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof.
 Kapitel 63
 Andre konfektionerede tekstilvarer; sæt; brugte beklædningsgenstande og brugte tekstilvarer; klude
 63.01-63.04
 —
 Af filt, ikkevævede stoffer:
 Fremstilling af fiberdug kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 —
 Andet:
 —
 Broderivarer:
 Vævning eller strikning eller hækling kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 eller
 Produktion på basis af ikkebroderet stof (bortset fra strikket eller hæklet), forudsat at værdien af det anvendte ikkebroderede stof uden oprindelsesstatus ikke overstiger 40 % af produktets pris ab fabrik
 --
 Andet:
 Vævning, strikning eller hækling kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 63.05
 Ekstrudering af kemofibre eller spinding af naturlige fibre eller korte kemofibre kombineret med vævning eller med strikning og konfektion, herunder tilskæring af stof
 63.06
 —
 Af ikkevævede stoffer
 Fremstilling af fiberdug kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 —
 Andet:
 Vævning kombineret med konfektionering, herunder tilskæring af stof
 63.07
 MaxNOM 40 % (EXW)
 63.08
 Hver artikel i sættet skal opfylde den regel, der gælder for den, såfremt den ikke indgik i sættet. Dog må der medtages artikler uden oprindelsesstatus, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 15 % af sættets pris ab fabrik
 63.09-63.10


text:
CTH
 AFSNIT XII
 FODTØJ, HOVEDBEKLÆDNING, PARAPLYER, PARASOLLER, SPADSERESTOKKE, SIDDESTOKKE, PISKE, RIDEPISKE SAMT DELE DERTIL; BEARBEJDEDE FJER OG DUN SAMT VARER AF FJER OG DUN; KUNSTIGE BLOMSTER; VARER AF MENNESKEHÅR
 Kapitel 64
 Fodtøj, gamacher og lign.; dele dertil
 64.01-64.05
 Fremstilling på basis af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under enhver position, undtagen samlede dele uden oprindelsesstatus, bestående af overdel fastgjort til bindsål eller andre underdele henhørende under position 64.06
 64.06
 CTH
 Kapitel 65
 Hovedbeklædning og dele dertil
 65.01-65.07
 CTH
 Kapitel 66
 Paraplyer, parasoller, spadserestokke, siddestokke, piske, ridepiske samt dele dertil
 66.01-66.03
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 67
 Bearbejdede fjer og dun samt varer af fjer og dun; kunstige blomster; varer af menneskehår
 67.01-67.04
 CTH
 AFSNIT XIII
 VARER AF STEN, GIPS, CEMENT, ASBEST, GLIMMER OG LIGNENDE MATERIALER; KERAMISKE PRODUKTER; GLAS OG GLASVARER
 Kapitel 68
 Varer af sten, gips, cement, asbest, glimmer og lignende materialer
 68.01-68.15
 CTH
 eller
 MaxNOM 70 % (EXW)
 Kapitel 69
 Keramiske produkter
 69.01-69.14
 CTH
 Kapitel 70
 Glas og glasvarer
 70.01-70.09
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 70.10
 CTH
 70.11
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 70.13
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 70.10
 70.14-70.20
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 AFSNIT XIV
 NATURPERLER, KULTURPERLER, ÆDEL- OG HALVÆDELSTEN, ÆDLE METALLER, ÆDELMETALDUBLÉ SAMT VARER AF DISSE MATERIALER; BIJOUTERIVARER; MØNTER
 Kapitel 71
 Naturperler, kulturperler, ædel- og halvædelsten, ædle metaller, ædelmetaldublé samt varer af disse materialer; bijouterivarer; mønter
 71.01-71.05
 Produktion på basis af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under enhver position
 71.06
 —
 Ubearbejdede:
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 71.06, 71.08 og 71.10
 Adskillelse ved elektrolyse, varmebehandling eller kemisk behandling af ædle metaller uden oprindelsesstatus henhørende under position 71.06, 71.08 eller 71.10
 eller
 Fusion eller legering af ædle metaller uden oprindelsesstatus henhørende under position 71.06, 71.08 eller 71.10, indbyrdes eller med uædle metaller eller rensning
 —
 I form af halvfabrikata eller som pulver:
 Fremstilling på basis af ubearbejdede ædle metaller uden oprindelsesstatus
 71.07
 Produktion på basis af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under enhver position
 71.08
 —
 Ubearbejdede:
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 71.06, 71.08 og 71.10
 Adskillelse ved elektrolyse, varmebehandling eller kemisk behandling af ædle metaller uden oprindelsesstatus henhørende under position 71.06, 71.08 eller 71.10
 eller
 Fusion eller legering af ædle metaller uden oprindelsesstatus henhørende under position 71.06, 71.08 eller 71.10, indbyrdes eller med uædle metaller eller rensning
 —
 I form af halvfabrikata eller som pulver:
 Fremstilling på basis af ubearbejdede ædle metaller uden oprindelsesstatus
 71.09
 Produktion på basis af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under enhver position
 71.10
 —
 Ubearbejdede:
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 71.06, 71.08 og 71.10
 Adskillelse ved elektrolyse, varmebehandling eller kemisk behandling af ædle metaller uden oprindelsesstatus henhørende under position 71.06, 71.08 eller 71.10
 eller
 Fusion eller legering af ædle metaller uden oprindelsesstatus henhørende under position 71.06, 71.08 eller 71.10, indbyrdes eller med uædle metaller eller rensning
 —
 I form af halvfabrikata eller som pulver:
 Fremstilling på basis af ubearbejdede ædle metaller uden oprindelsesstatus
 71.11
 Produktion på basis af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under enhver position
 71.12-71.18
 CTH

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
AFSNIT XV
 UÆDLE METALLER OG VARER DERAF
 Kapitel 72
 Jern og stål
 72.01-72.06
 CTH
 72.07
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 72.06
 72.08-72.17
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 72.08 til 72.17
 72.18
 CTH
 72.19-72.23
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 72.19 til 72.23
 72.24
 CTH
 72.25-72.29
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 72.25 til 72.29
 Kapitel 73
 Varer af jern og stål
 7301.10
 CC, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 72.08 til 72.17
 7301.20
 CTH
 73.02
 CC, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 72.08 til 72.17
 73.03
 CTH
 73.04-73.06
 CC, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 72.13 til 72.17, 72.21 til 72.23 og 72.25 til 72.29
 73.07
 —
 Rørfittings af rustfrit stål:
 CTH, undtagen smedede emner uden oprindelsesstatus. Dog må smedede emner uden oprindelsesstatus anvendes, forudsat at deres værdi ikke overstiger 50 % af produktets pris ab fabrik
 —
 Andet:
 CTH
 73.08
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under underposition 7301.20
 7309.00-7315.19
 CTH
 7315.20
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 7315.81-7326.90
 CTH
 Kapitel 74
 Kobber og varer deraf
 74.01-74.02
 CTH
 74.03
 Produktion på basis af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under enhver position
 74.04-74.07
 CTH
 74.08
 CTH og MaxNOM 50 % (EXW)
 74.09-74.19
 CTH
 Kapitel 75
 Nikkel og varer deraf
 75.01
 CTH
 75.02
 Produktion på basis af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under enhver position
 75.03-75.08
 CTH
 Kapitel 76
 Aluminium og varer deraf
 76.01
 CTH og MaxNOM 50 % (EXW)
 eller
 Varmebehandling eller elektrolyse på basis af ulegeret aluminium eller affald og skrot af aluminium
 76.02
 CTH
 76.03-76.16
 CTH og MaxNOM 50 % (EXW) (3)
 Kapitel 78
 Bly og varer deraf
 7801.10
 Produktion på basis af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under enhver position
 7801.91-7806.00
 CTH
 Kapitel 79
 Zink og varer deraf
 79.01-79.07
 CTH
 Kapitel 80
 Tin og varer deraf
 80.01-80.07
 CTH
 Kapitel 81
 Andre uædle metaller; sintrede keramiske metaller (cermets); varer af disse materialer
 81.01-81.13
 Produktion på basis af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under enhver position
 Kapitel 82
 Værktøj, redskaber, knive, skeer og gafler, af uædle metaller; samt dele dertil, af uædle metaller
 8201.10-8205.70
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8205.90
 CTH, dog kan værktøj uden oprindelsesstatus henhørende under position 82.05 indgå i sættet, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 15 % af sættets pris ab fabrik
 82.06
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 82.02 til 82.05. Dog kan værktøj uden oprindelsesstatus henhørende under position 82.02 til 82.05 indgå i sættet, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 15 % af sættets pris ab fabrik
 82.07-82.15
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 83
 Diverse varer af uædle metaller
 83.01-83.11
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 AFSNIT XVI
 MASKINER OG APPARATER SAMT MEKANISKE REDSKABER; ELEKTRISK MATERIEL; DELE DERTIL; LYDOPTAGERE OG LYDGENGIVERE SAMT BILLED- OG LYDOPTAGERE OG BILLED- OG LYDGENGIVERE TIL FJERNSYN; DELE OG TILBEHØR DERTIL
 Kapitel 84
 Kedler; maskiner og apparater samt mekaniske redskaber; dele dertil
 84.01-84.06
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.07-84.08
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.09-84.12
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8413.11-8415.10
 CTSH


text:
eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8415.20
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8415.81-8415.90
 CTSH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.16-84.20
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.21
 CTSH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.22-84.24
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.25-84.30
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 84.31
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.31-84.43
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.44-84.47
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 84.48
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.48-84.55
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.56-84.65
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 84.66
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.66-84.68
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.70-84.72
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 84.73
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.73-84.78
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8479.10-8479.40
 CTSH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8479.50
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8479.60-8479.82
 CTSH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8479.89
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8479.90
 CTSH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.80
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.81
 CTSH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 84.82-84.87
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 85
 Elektriske maskiner og apparater, elektrisk materiel samt dele dertil; lydoptagere og lydgengivere samt billed- og lydoptagere og billed- og lydgengivere til fjernsyn samt dele og tilbehør dertil
 85.01-85.02
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 85.03
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 85.03-85.06
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 85.07
 —
 Akkumulatorer indeholdende en eller flere battericeller og kredsløb til indbyrdes sammenkobling af battericellerne,
 ofte betegnet "batterienheder", af den art, der anvendes som elektrisk hovedenergikilde til fremdrift af køretøjer henhørende under position 87.02, 87.03 og 87.04
 CTH, undtagen aktive katodematerialer uden oprindelsesstatus
 eller
 MaxNOM 30 % (EXW) (4)
 —
 Battericeller, batterimoduler og dele dertil bestemt til at indgå i en elektrisk akkumulator af den art, der anvendes som elektrisk hovedenergikilde til fremdrift af køretøjer henhørende under position 87.02, 87.03 og 87.04
 CTH, undtagen aktive katodematerialer uden oprindelsesstatus
 eller
 MaxNOM 35 % (EXW) (5)
 —
 Andet:
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 85.08-85.18
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 85.19-85.21
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 85.22
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 85.22-85.23
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 85.25-85.27
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 85.29
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 85.28-85.34
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 85.35-85.37
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 85.38
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8538.10-8541.90
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8542.31-8542.39
 CTH
 Materialer uden oprindelsesstatus diffunderes
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 8542.90-8543.90
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 85.44-85.48
 MaxNOM 50 % (EXW)
 AFSNIT XVII
 KØRETØJER, LUFTFARTØJER, FARTØJER OG TILHØRENDE TRANSPORTUDSTYR
 Kapitel 86
 Lokomotiver, vogne og andet materiel til jernbaner og sporveje samt dele dertil; stationært jernbane- og sporvejsmateriel samt dele dertil; mekanisk (herunder elektromekanisk) trafikreguleringsudstyr af enhver art
 86.01-86.09
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 86.07
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 87
 Køretøjer (undtagen til jernbaner og sporveje) samt dele og tilbehør dertil
 87.01
 MaxNOM 45


text:
% (EXW)
 87.02-87.04
 —
 Motorkøretøjer med både forbrændingsmotor med stempel og elektrisk motor som motorer til fremdrift, og som kan oplades ved tilslutning til en ekstern elektrisk energikilde ("pluginhybridbil")
 —
 Køretøjer med kun elektrisk motor til fremdrift
 MaxNOM 45 % (EXW) og batterienheder henhørende under position 85.07 af den art, der anvendes som elektrisk hovedenergikilde til fremdrift af køretøjet, skal have oprindelsesstatus (6)
 —
 Andet:
 MaxNOM 45 % (EXW) (7)
 87.05-87.07
 MaxNOM 45 % (EXW)
 87.08-87.11
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 87.12
 MaxNOM 45 % (EXW)
 87.13-87.16
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 88
 Luft- og rumfartøjer samt dele dertil
 88.01-88.05
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 89
 Skibe, både og flydende materiel
 89.01-89.08
 CC
 eller
 MaxNOM 40 % (EXW)
 AFSNIT XVIII
 OPTISKE, FOTOGRAFISKE OG KINEMATOGRAFISKE INSTRUMENTER OG APPARATER; MÅLE-, KONTROL- OG PRÆCISIONSINSTRUMENTER OG -APPARATER; URE OG DELE DERTIL; MUSIKINSTRUMENTER; DELE OG TILBEHØR DERTIL
 Kapitel 90
 Optiske, fotografiske og kinematografiske instrumenter og apparater; måle-, kontrol- og præcisionsinstrumenter og -apparater; dele og tilbehør dertil
 9001.10-9001.40
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 9001.50
 CTH
 Slibning af linse til fremstilling af færdigvare i form af oftalmisk linse med optisk korrektion, bestemt til montering på et par briller
 Belægning af linsen ved passende behandlinger for at forbedre synet og beskytte den person, der bærer brillen
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 9001.90-9033.00
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 91
 Ure og dele dertil
 91.01-91.14
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 92
 Musikinstrumenter; dele og tilbehør dertil
 92.01-92.09
 MaxNOM 50 % (EXW)
 AFSNIT XIX
 VÅBEN OG AMMUNITION; DELE OG TILBEHØR DERTIL
 Kapitel 93
 Våben og ammunition; dele og tilbehør dertil
 93.01-93.07
 MaxNOM 50 % (EXW)
 AFSNIT XX
 DIVERSE VARER
 Kapitel 94
 Møbler; sengebunde, madrasser, dyner, puder og lign.; lamper og belysningsartikler, ikke andetsteds tariferet; lysskilte, navneplader med lys og lignende varer; præfabrikerede bygninger
 94.01-94.06
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 95
 Legetøj, spil og sportsartikler; dele og tilbehør dertil
 95.03-95.08
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 Kapitel 96
 Diverse varer
 96.01-96.04
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 96.05
 Hver artikel i sættet skal opfylde den regel, der gælder for den, såfremt den ikke indgik i sættet. Dog må der medtages artikler uden oprindelsesstatus, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 15 % af sættets pris ab fabrik
 96.06-9608.40
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 9608.50
 Hver artikel i sættet skal opfylde den regel, der gælder for den, såfremt den ikke indgik i sættet. Dog må der medtages artikler uden oprindelsesstatus, forudsat at deres samlede værdi ikke overstiger 15 % af sættets pris ab fabrik
 9608.60-96.20
 CTH
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 AFSNIT XXI
 KUNSTVÆRKER, SAMLEROBJEKTER OG ANTIKVITETER
 Kapitel 97
 KUNSTVÆRKER, SAMLEROBJEKTER OG ANTIKVITETER
 97.01-97.06
 CTH
 (1) Tunfisk, bugstribet bonit og bonit (Sarda-arter), tilberedt eller konserveret, hele eller i stykker (undtagen hakket), henhørende under underposition 1604.14 kan betragtes som varer med oprindelse i henhold til alternative produktspecifikke oprindelsesregler inden for årlige kvoter som fastsat i bilag 4.
 (2) Tunfisk, bugstribet bonit og andre fisk af slægten Euthynnus, tilberedt eller konserveret (undtagen


text:
hel eller i stykker) henhørende under underposition 1604.20 kan betragtes som varer med oprindelse i henhold til alternative produktspecifikke oprindelsesregler inden for årlige kvoter som fastsat i bilag 4.
 (3) Visse aluminiumsprodukter kan betragtes som varer med oprindelse i henhold til alternative produktspecifikke oprindelsesregler med årlige kvoter som fastsat i bilag 4.
 (4) I perioden fra denne aftales ikrafttræden til den 31. december 2026 finder alternative produktspecifikke oprindelsesregler anvendelse, jf. bilag 5.
 (5) I perioden fra denne aftales ikrafttræden til den 31. december 2026 finder alternative produktspecifikke oprindelsesregler anvendelse, jf. bilag 5.
 (6) I perioden fra denne aftales ikrafttræden til den 31. december 2026 finder alternative produktspecifikke oprindelsesregler anvendelse, jf. bilag 5.
 (7) For hybride køretøjer med både forbrændingsmotor og elektrisk motor som motorer til fremdrift, undtagen køretøjer, som kan oplades ved tilslutning til en ekstern elektrisk energikilde, finder alternative produktspecifikke oprindelsesregler anvendelse i perioden fra denne aftales ikrafttræden til den 31. december 2026, jf. bilag 5.
 BILAG 4
 OPRINDELSESKONTINGENTER OG ALTERNATIVER TIL DE PRODUKTSPECIFIKKE OPRINDELSESREGLER I BILAG 3
 Almindelige bestemmelser
 1.
 For de produkter, der er anført i nedenstående tabeller, er de tilsvarende oprindelsesregler alternativer til dem, der er fastsat i bilag 3, inden for rammerne af det gældende årlige kontingent.
 2.
 En oprindelseserklæring, der udfærdiges i henhold til dette bilag, skal indeholde følgende erklæring: "Oprindelseskontingenter – produkt med oprindelsesstatus i henhold til bilag 4".
 3.
 I Unionen forvaltes de mængder, der er omhandlet i dette bilag, af Europa-Kommissionen, som træffer alle administrative foranstaltninger, som den finder hensigtsmæssige for at sikre en effektiv forvaltning af dem i henhold til gældende EU-ret.
 4.
 I Det Forenede Kongerige forvaltes de mængder, der er omhandlet i dette bilag, af landets toldmyndighed, som træffer alle administrative foranstaltninger, som den finder hensigtsmæssige for at sikre en effektiv forvaltning af dem i henhold til gældende lovgivning i Det Forenede Kongerige.
 5.
 Den importerende part forvalter oprindelseskontingenterne efter "først til mølle"-princippet og beregner mængden af produkter, der henføres under disse oprindelseskontingenter, på grundlag af den pågældende parts import.
 AFDELING 1
 Årlig kontingenttildeling for tunfiskekonserves
 Tarifering i henhold til det harmoniserede system (2017)
 Varebeskrivelse
 Alternativ produktspecifik regel
 Årligt kontingent for eksport fra Unionen til Det Forenede Kongerige
 (nettovægt)
 Årligt kontingent for eksport fra Det Forenede Kongerige til Unionen
 (nettovægt)
 1604.14
 Tunfisk, bugstribet bonit og bonit (Sarda-arter), tilberedt eller konserveret, hele eller i stykker (undtagen hakket)
 CC
 3 000 ton
 3 000 ton
 1604.20
 Anden fisk, tilberedt eller konserveret
 Tunfisk, bugstribet bonit eller andre fisk af slægten Euthynnus (undtagen hele eller i stykker)
 CC
 4 000 ton
 4 000 ton
 Andre fisk
 -
 -
 -
 AFDELING 2
 Årlig kontingenttildeling for aluminiumsprodukter (1)
 Tabel 1
 Kontingenter gældende fra den 1. januar 2021 til den 31. december 2023
 Tarifering i henhold til det harmoniserede system (2017)
 Varebeskrivelse
 Alternativ produktspecifik regel
 Årligt kontingent for eksport fra Unionen til Det Forenede Kongerige
 (nettovægt)
 Årligt kontingent for eksport fra Det Forenede Kongerige til Unionen
 (nettovægt)
 76.03, 76.04, 76.06, 76.08-76.16
 Aluminiumsprodukter og varer af aluminium (undtagen tråd af aluminium og folie af aluminium)
 CTH


text:
95 000 ton
 95 000 ton
 76.05
 Tråd af aluminium
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 76.04
 76.07
 Folie af aluminium
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 76.06
 Tabel 2
 Kontingenter gældende fra den 1. januar 2024 til den 31. december 2026
 Tarifering i henhold til det harmoniserede system (2017)
 Varebeskrivelse
 Alternativ produktspecifik regel
 Årligt kontingent for eksport fra Unionen til Det Forenede Kongerige
 (nettovægt)
 Årligt kontingent for eksport fra Det Forenede Kongerige til Unionen
 (nettovægt)
 76.03, 76.04, 76.06, 76.08-76.16
 Aluminiumsprodukter og varer af aluminium (undtagen tråd af aluminium og folie af aluminium)
 CTH
 72 000 ton
 72 000 ton
 76.05
 Tråd af aluminium
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 76.04
 76.07
 Folie af aluminium
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 76.06
 Tabel 3
 Kontingenter gældende fra den 1. januar 2027
 Tarifering i henhold til det harmoniserede system (2017)
 Varebeskrivelse
 Alternativ produktspecifik regel
 Årligt kontingent for eksport fra Unionen til Det Forenede Kongerige
 (nettovægt)
 Årligt kontingent for eksport fra Det Forenede Kongerige til Unionen
 (nettovægt)
 76.04
 Stænger og profiler, af aluminium
 CTH
 57 500 ton
 57 500 ton
 76.06
 Plader og bånd, af aluminium, af tykkelse over 0,2 mm
 CTH
 76.07
 Folie af aluminium
 CTH, undtagen materialer uden oprindelsesstatus henhørende under position 76.06
 Revision af kontingenter for aluminiumsprodukter i afdeling 2, tabel 3
 1.
 Tidligst fem år efter denne aftales ikrafttræden og tidligst fem år efter afslutningen af en revision som omhandlet i dette punkt reviderer handelspartnerskabsudvalget efter anmodning fra en af parterne og bistået af Handelsspecialudvalget vedrørende Toldsamarbejde og Oprindelsesregler de kontingenter for aluminium, der er anført i afdeling 2 – tabel 3.
 2.
 Den i punkt 1 omhandlede revision foretages på grundlag af tilgængelige oplysninger om markedsvilkårene i begge parter og oplysninger om deres import og eksport af relevante produkter.
 3.
 På grundlag af resultatet af en revision foretaget i henhold til punkt 1 kan Partnerskabsrådet vedtage en afgørelse om at øge eller opretholde mængden, at ændre anvendelsesområdet eller at fordele eller ændre en eventuel fordeling mellem produkter af de kontingenter for aluminium, der er anført i afdeling 2 – tabel 3.
 (1) De mængder, der er anført i hver tabel i afdeling 2, er de samlede disponible kontingentmængder (henholdsvis for eksport fra Unionen til Det Forenede Kongerige og for eksport fra Det Forenede Kongerige til Unionen) for alle de produkter, der er anført i tabellen.
 BILAG 5
 MIDLERTIDIGE PRODUKTSPECIFIKKE REGLER FOR ELEKTRISKE AKKUMULATORER OG ELEKTRISKE KØRETØJER
 AFDELING 1
 Foreløbige produktspecifikke regler, der gælder fra denne aftales ikrafttræden indtil den 31. december 2023
 1.
 For de produkter, der er anført i kolonne 1 nedenfor, finder den produktspecifikke regel i kolonne 2 anvendelse i perioden fra denne aftales ikrafttræden indtil den 31. december 2023.
 Kolonne 1
 Tarifering i det harmoniserede system (2017), herunder specifik beskrivelse
 Kolonne 2
 Produktspecifikke oprindelsesregler, der gælder fra denne aftales ikrafttræden indtil den 31. december 2023
 85.07
 —
 Akkumulatorer indeholdende en eller flere battericeller og kredsløb til indbyrdes sammenkobling af battericellerne, ofte betegnet "batterienheder", af den art,


text:
der anvendes som elektrisk hovedenergikilde til fremdrift af køretøjer henhørende under position 87.02, 87.03 og 87.04
 CTSH
 Samling af batteripakker fra battericeller eller batterimoduler uden oprindelsesstatus
 eller
 MaxNOM 70 % (EXW)
 —
 Battericeller, batterimoduler og dele dertil bestemt til at indgå i en elektrisk akkumulator af den art, der anvendes som elektrisk hovedenergikilde til fremdrift af køretøjer henhørende under position 87.02, 87.03 og 87.04
 CTH
 eller
 MaxNOM 70 % (EXW)
 87.02-87.04
 —
 Motorkøretøjer med både forbrændingsmotor og elektrisk motor som motorer til fremdrift, undtagen motorkøretøjer, som kan oplades ved tilslutning til en ekstern elektrisk energikilde ("hybridbil")
 —
 Motorkøretøjer med både forbrændingsmotor med stempel og elektrisk motor som motorer til fremdrift, og som kan oplades ved tilslutning til en ekstern elektrisk energikilde ("pluginhybridbil")
 —
 Køretøjer med kun elektrisk motor til fremdrift
 MaxNOM 60 % (EXW)
 AFDELING 2
 Foreløbige produktspecifikke regler, der gælder fra den 1. januar 2024 til den 31. december 2026
 1.
 For de produkter, der er anført i kolonne 1 nedenfor, finder den produktspecifikke regel i kolonne 2 anvendelse i perioden fra 1. januar 2024 indtil den 31. december 2026.
 Kolonne 1
 Tarifering i det harmoniserede system (2017), herunder specifik beskrivelse
 Kolonne 2
 Produktspecifik oprindelsesregel, der gælder fra den 1. januar 2024 indtil den 31. december 2026
 85.07
 —
 Akkumulatorer indeholdende en eller flere battericeller og kredsløb til indbyrdes sammenkobling af battericellerne, ofte betegnet "batterienheder", af den art, der anvendes som elektrisk hovedenergikilde til fremdrift af køretøjer henhørende under position 87.02, 87.03 og 87.04
 CTH, undtagen aktive katodematerialer uden oprindelsesstatus
 eller
 MaxNOM 40 % (EXW)
 —
 Battericeller, batterimoduler og dele dertil bestemt til at indgå i en elektrisk akkumulator af den art, der anvendes som elektrisk hovedenergikilde til fremdrift af køretøjer henhørende under position 87.02, 87.03 og 87.04
 CTH, undtagen aktive katodematerialer uden oprindelsesstatus
 eller
 MaxNOM 50 % (EXW)
 87.02-87.04
 —
 Motorkøretøjer med både forbrændingsmotor og elektrisk motor som motorer til fremdrift, undtagen motorkøretøjer, som kan oplades ved tilslutning til en ekstern elektrisk energikilde ("hybridbil")
 —
 Motorkøretøjer med både forbrændingsmotor med stempel og elektrisk motor som motorer til fremdrift, og som kan oplades ved tilslutning til en ekstern elektrisk energikilde ("pluginhybridbil")
 —
 Køretøjer med kun elektrisk motor til fremdrift
 MaxNOM 55 % (EXW)
 AFDELING 3
 Gennemgang af produktspecifikke regler for position 85.07
 1.
 Tidligst fire år efter denne aftales ikrafttræden gennemgår handelspartnerskabsudvalget efter anmodning fra en af parterne og bistået af Handelsspecialudvalget vedrørende Toldsamarbejde og Oprindelsesregler de produktspecifikke regler for position 85.07, der gælder fra den 1. januar 2027, og som findes i bilag 3.
 2.
 Den i stk. 1 omhandlede gennemgang foretages på grundlag af foreliggende oplysninger om parternes markeder, såsom tilgængeligheden af tilstrækkelige og egnede materialer med oprindelsesstatus, balancen mellem udbud og efterspørgsel og andre relevante oplysninger.
 3.
 På grundlag af resultaterne af den gennemgang, der foretages i henhold til stk. 1, kan Partnerskabsrådet vedtage en afgørelse om ændring af de produktspecifikke regler for position 85.07, der gælder fra den 1. januar 2027, og som er indeholdt i bilag 3.
 BILAG 6
 LEVERANDØRERKLÆRING
 1.
 En leverandørerklæring skal


text:
have det indhold, der er anført i dette bilag.
 2.
 Undtagen i de tilfælde, der er omhandlet i punkt 3, skal leverandøren udfærdige en leverandørerklæring for hver sending af produkter i den form, der er vist i tillæg 6-A, og vedlægge den fakturaen eller ethvert andet dokument, der beskriver de pågældende produkter tilstrækkeligt detaljeret til, at de kan identificeres.
 3.
 Hvis en leverandør regelmæssigt forsyner en bestemt kunde med produkter, for hvis vedkommende produktionen i en part forventes at ligge på et konstant niveau i en vis periode, kan den pågældende leverandør fremlægge en enkelt leverandørerklæring, som dækker efterfølgende sendinger af disse produkter ("stående leverandørerklæring"). En stående leverandørerklæring er normalt gyldig i op til to år efter den dato, på hvilken erklæringen udfærdiges. Toldmyndighederne i den part, hvor erklæringen er udfærdiget, kan fastsætte nærmere betingelser for anvendelse af længere perioder. Den stående leverandørerklæring udfærdiges af leverandøren i det format, der er fastsat i tillæg 6-B, og skal indeholde en beskrivelse af de pågældende produkter, som er tilstrækkelig detaljeret til, at de kan identificeres. Hvis den stående leverandørerklæring ikke længere anvendes på de leverede produkter, underretter leverandøren straks sin kunde herom.
 4.
 En leverandør, som udfærdiger en erklæring, skal til enhver tid på begæring af toldmyndigheden i den part, hvor erklæringen er udfærdiget, kunne fremlægge alle relevante dokumenter, som beviser, at de i erklæringen afgivne oplysninger er korrekte.
 Tillæg 6-A
 LEVERANDØRERKLÆRING
 Leverandørerklæringen, hvis tekst er angivet i det følgende, udfærdiges i overensstemmelse med fodnoterne. Det er dog ikke nødvendigt at gengive fodnoterne.
 LEVERANDØRERKLÆRING
 Undertegnede leverandør af de i vedlagte dokument omhandlede produkter erklærer, at:
 1.
 Følgende materialer, der ikke har oprindelsesstatus i [angiv navnet på den relevante part], er blevet anvendt i [angiv navnet på den relevante part] til produktion af disse produkter:
 Beskrivelse af de leverede produkter
 (1)
 Beskrivelse af anvendte materialer uden oprindelsesstatus
 HS-position for anvendte materialer uden oprindelsesstatus
 (2)
 Værdi af anvendte materialer uden oprindelsesstatus
 (2)(3)
 Samlet værdi
 2.
 Alle øvrige materialer, der er anvendt i [angiv navnet på den relevante part] til produktion af disse produkter, har oprindelsesstatus i [angiv navnet på den relevante part].
 Jeg forpligter mig til efter anmodning at forelægge yderligere støttedokumenter.
 ... (Sted og dato)
 ... (Undertegnedes navn og stilling, virksomhedens navn og adresse)
 ... (Underskrift)
 (6)
 Tillæg 6-B
 STÅENDE LEVERANDØRERKLÆRING
 Den stående leverandørerklæring, hvis tekst er angivet i det følgende, udfærdiges i overensstemmelse med fodnoterne. Det er dog ikke nødvendigt at gengive fodnoterne.
 STÅENDE LEVERANDØRERKLÆRING
 Undertegnede leverandør af de produkter, der er omfattet af vedlagte dokument, og som regelmæssigt leveres til
 (4)
 ..., erklærer, at:
 1.
 Følgende materialer, der ikke har oprindelsesstatus i [angiv navnet på den relevante part], er blevet anvendt i [angiv navnet på den relevante part] til produktion af disse produkter:
 Beskrivelse af de leverede produkter
 (1)
 Beskrivelse af anvendte materialer uden oprindelsesstatus
 HS-position for anvendte materialer uden oprindelsesstatus
 (2)
 Værdi af anvendte materialer uden oprindelsesstatus
 (2)(3)
 Samlet værdi
 2.
 Alle øvrige materialer, der er anvendt i [angiv navnet på den relevante part] til produktion af disse produkter, har


text:
oprindelsesstatus i en part [angiv navnet på den relevante part].
 Denne erklæring gælder for alle efterfølgende sendinger af disse produkter afsendt
 fra ... til ...
 (5)
 Jeg forpligter mig til straks at informere ...
 (4)
 , hvis denne erklæring ophører med at være gyldig.
 ... (Sted og dato)
 ...
 (Undertegnedes navn og stilling, virksomhedens navn og adresse)
 ... (Underskrift)
 (6)
 Fodnoter
 (1)
 Hvis den faktura eller det andet handelsdokument, hvortil erklæringen er knyttet, vedrører forskellige typer produkter eller produkter, som ikke omfatter materialer uden oprindelsesstatus i samme udstrækning, skal leverandøren klart sondre mellem dem
 (2)
 De oplysninger, der anmodes om, skal ikke gives, medmindre det er nødvendigt.
 Eksempler:
 I en af reglerne for beklædningsgenstande henhørende under kapitel 62 hedder det: "Vævning kombineret med konfektion, herunder tilskæring af stof". Hvis en producent af sådanne beklædningsgenstande i en part anvender stof, der er importeret fra den anden part, hvor det er fremstillet ved anvendelse af vævegarn uden oprindelsesstatus, er det tilstrækkeligt, at leverandøren i sidstnævnte part i sin erklæring beskriver det anvendte materiale uden oprindelsesstatus som garn uden angivelse af det pågældende garns HS-position og værdi.
 En producent af tråd af jern henhørende under position 72.17, som har fremstillet produktet af jernstænger uden oprindelsesstatus, angiver "stænger af jern" i kolonne 2. Hvis denne tråd skal anvendes i produktionen af en maskine, for hvilken der ifølge oprindelsesreglen gælder en bestemt procent for værdien af alle anvendte materialer uden oprindelsesstatus, skal værdien af jernstængerne uden oprindelsesstatus angives i kolonne 3.
 (3)
 "Værdien af anvendte materialer uden oprindelsesstatus": værdien af materialer uden oprindelsesstatus, der anvendes i produktionen af produktet, som er toldværdien på tidspunktet for importen, herunder fragt, forsikring, hvor det relevant, emballage og alle andre omkostninger i tilknytning til transport af materialerne til importhavnen i den part, hvor producenten af produktet befinder sig; når værdien af materialer uden oprindelsesstatus ikke er kendt og ikke kan opgøres, anvendes den første registrerede pris, der er betalt for materialer uden oprindelsesstatus i Unionen eller Det Forenede Kongerige.
 (4)
 Kundens navn og adresse.
 (5)
 Indsæt datoer.
 (6)
 Dette felt kan indeholde en elektronisk signatur, et scannet billede eller en anden visuel gengivelse af underskriverens håndskrevne underskrift i stedet for de originale underskrifter, hvis det er relevant.
 BILAG 7
 OPRINDELSESERKLÆRINGENS ORDLYD
 Den oprindelseserklæring, der er omhandlet i denne aftales artikel 56, skal udfærdiges med den nedenfor anførte tekst i en af følgende sprogudgaver og i overensstemmelse med lovgivningen i den eksporterende part. Hvis oprindelseserklæringen er håndskrevet, skal den være skrevet med blæk og med blokbogstaver. Oprindelseserklæringen skal udfærdiges i overensstemmelse med de relevante fodnoter. Det er dog ikke nødvendigt at gengive fodnoterne.
 Bulgarsk
 Kroatisk
 Tjekkisk
 Dansk
 Nederlandsk
 Engelsk
 Estisk
 Finsk
 Fransk
 Tysk
 Græsk
 Ungarsk
 Italiensk
 Lettisk
 Litauisk
 Maltesisk
 Polsk
 Portugisisk
 Rumænsk
 Slovakisk
 Slovensk
 Spansk
 Svensk
 (Periode: fra den ___________ til den __________(1))
 Eksportøren af de produkter, der er omfattet af dette dokument (eksportørens referencenummer ... (2)), erklærer, at disse produkter, medmindre andet klart er angivet, er af ...(3) præferenceoprindelse.
 ...(4)
 (Sted og dato)
 ...
 (Eksportørens navn)
 (1)
 Hvis oprindelseserklæringen


text:
udfærdiges for flere forsendelser af identiske produkter med oprindelsesstatus, jf. denne aftales artikel 56, stk. 4, litra b), skal gyldighedsperioden for oprindelseserklæringen angives. Perioden må højst være 12 måneder. Al import af produktet skal ske inden for den anførte periode. Hvis en periode ikke er relevant, er det ikke nødvendigt at udfylde feltet.
 (2)
 Angiv referencenummeret til identifikation af eksportøren. For EU-eksportøren vil det være det nummer, der er tildelt i henhold til Unionens love og forskrifter. For eksportøren i Det forenede Kongerige vil det være det nummer, der er tildelt i henhold til de love og forskrifter, der gælder i Det Forenede Kongerige. Hvis eksportøren ikke har fået tildelt et nummer, er det ikke nødvendigt at udfylde feltet.
 (3)
 Angiv produktets oprindelse: Det Forenede Kongerige eller Unionen.
 (4)
 Sted og dato kan udelades, hvis de pågældende oplysninger findes i selve dokumentet.
 BILAG 8
 FÆLLES ERKLÆRING VEDRØRENDE FYRSTENDØMMET ANDORRA
 1.
 Produkter med oprindelse i Fyrstendømmet Andorra henhørende under kapitel 25-97 i det harmoniserede system accepteres af Det Forenede Kongerige som produkter med oprindelse i Unionen i den i denne aftale fastlagte betydning.
 2.
 Stk. 1 finder kun anvendelse, hvis Fyrstendømmet Andorra anvender samme præferencetoldbehandling for produkter med oprindelse i Det Forenede Kongerige, som Unionen anvender for sådanne produkter i medfør af den toldunion, der er oprettet ved Rådets afgørelse 90/680/EØF af 26. november 1990 om indgåelse af aftalen i form af brevveksling mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Fyrstendømmet Andorra.
 3.
 Anden del, sektion et, afsnit I, kapitel 2, i denne aftale finder tilsvarende anvendelse med henblik på at definere oprindelsesstatus for de produkter, der er omhandlet i stk. 1 i denne fælles erklæring.
 BILAG 9
 FÆLLES ERKLÆRING VEDRØRENDE REPUBLIKKEN SAN MARINO
 1.
 Produkter med oprindelse i Republikken San Marino accepteres af Det Forenede Kongerige som havende oprindelse i Unionen i den betydning, der er fastsat i denne aftale.
 2.
 Stk. 1 finder kun anvendelse, hvis Republikken San Marino anvender samme præferencetoldbehandling for produkter med oprindelse i Det Forenede Kongerige, som Unionen anvender for sådanne produkter i medfør af aftalen om samarbejde og om toldunion mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Republikken San Marino udfærdiget den 16. december 1991 i Bruxelles.
 3.
 Anden del, sektion et, afsnit I, kapitel 2, i denne aftale finder tilsvarende anvendelse med henblik på at definere oprindelsesstatus for de produkter, der er omhandlet i stk. 1 i denne fælles erklæring.
 BILAG 10
 KRITERIER OMHANDLET I ARTIKEL 87, LITRA d)
 Kriterierne omhandlet i denne aftales artikel 87, litra d), er:
 a)
 de oplysninger, der stilles til rådighed af den eksporterende part i forbindelse med indhentning af importtilladelse for en given vare til den importerende part i henhold til denne aftales artikel 75
 b)
 resultatet af audit og verifikationer foretaget af den importerende part i overensstemmelse med denne aftales artikel 79
 c)
 hyppighed og omfang af manglende overholdelse konstateret af den importerende part for produkter fra den eksporterende part
 d)
 eksporterende erhvervsdrivendes tidligere opfyldelse af den importerende parts krav og
 e)
 tilgængelige videnskabelige vurderinger og andre relevante


text:
oplysninger vedrørende risikoen i forbindelse med varerne.
 BILAG 11
 MOTORKØRETØJER SAMT UDSTYR OG DELE DERTIL
 Artikel 1
 Definitioner
 1. I dette bilag forstås ved:
 a)
 "WP.29": Verdensforummet for Harmonisering af Regulativer for Køretøjer inden for rammerne af De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa ("FN/ECE")
 b)
 "overenskomsten af 1958": overenskomsten om indførelse af De Forenede Nationers harmoniserede tekniske regulativer for hjulkøretøjer samt udstyr og dele, som kan monteres og/eller benyttes på hjulkøretøjer, samt vilkårene for gensidig anerkendelse af godkendelser, der er meddelt på grundlag af sådanne regulativer fra De Forenede Nationer, udfærdiget den 20. marts 1958 i Genève og administreret af WP.29 og alle efterfølgende ændringer og revisioner heraf
 c)
 "overenskomsten af 1998": overenskomsten om fastlæggelse af globale tekniske forskrifter for HJULKØRETØJER samt udstyr og dele, som kan monteres og/eller benyttes på hjulkøretøjer, udfærdiget den 25. juni 1998 i Genève og administreret af WP.29 og alle efterfølgende ændringer og revisioner heraf
 d)
 "FN-regulativer": regulativer vedtaget i overensstemmelse med overenskomsten af 1958
 e)
 "GTR": en global teknisk forskrift, der er udarbejdet og optaget i det globale register i overensstemmelse med overenskomsten af 1998
 f)
 "HS 2017": 2017-udgaven af nomenklaturen i det harmoniserede system udstedt af Verdenstoldorganisationen
 g)
 "typegodkendelse": den procedure, hvorved en godkendende myndighed attesterer, at en type køretøj, system, komponent eller separat teknisk enhed opfylder de relevante administrative bestemmelser og tekniske krav
 h)
 "typegodkendelsesattest": det dokument, hvorved den godkendende myndighed officielt attesterer, at en type køretøj, system, komponent eller separat teknisk enhed er typegodkendt.
 2. De udtryk, der er omhandlet i dette bilag, har samme betydning som i overenskomsten af 1958 eller i bilag 1 til TBT-aftalen.
 Artikel 2
 Varedækning
 Dette bilag finder anvendelse på handel mellem parterne med alle klasser af motorkøretøjer, udstyr og dele heraf som defineret i punkt 1 i FN/ECE's konsoliderede resolution om køretøjers konstruktion (R.E.3) (1), der bl.a. henhører under kapitel 40, 84, 85, 87 og 94 i HS 2017 (i det følgende benævnt "omfattede produkter").
 Artikel 3
 Formål
 For så vidt angår de omfattede produkter er formålet med dette bilag at:
 a)
 fjerne og forebygge unødvendige tekniske hindringer for bilateral handel
 b)
 fremme overensstemmelse og konvergens mellem forskrifter på grundlag af internationale standarder
 c)
 fremme anerkendelsen af godkendelser baseret på godkendelsesordninger, der anvendes i henhold til de aftaler, der administreres af WP.29
 d)
 styrke konkurrenceprægede markedsforhold baseret på principperne åbenhed, ikkeforskelsbehandling og gennemsigtighed
 e)
 fremme et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet og
 f)
 opretholde samarbejdet om spørgsmål af fælles interesse for at fremme en fortsat udvikling af samhandelen til gavn for begge parter.
 Artikel 4
 Relevante internationale standarder
 Parterne anerkender, at WP.29 er det relevante internationale standardiseringsorgan, og at FN-regulativer og globale tekniske forskrifter i henhold til overenskomsten af 1958 og overenskomsten af 1998 er relevante internationale standarder for de produkter, der er omfattet af dette bilag.
 Artikel 5
 Lovgivningsmæssig konvergens baseret på relevante internationale standarder
 1. Parterne afholder sig fra at indføre eller opretholde nationale tekniske forskrifter, mærkninger eller overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der afviger fra FN-regulativer eller globale tekniske forskrifter


text:
på områder, der er omfattet af sådanne regulativer eller globale tekniske forskrifter, herunder hvor de relevante FN-regulativer eller globale tekniske forskrifter ikke er færdiggjort, men deres færdiggørelse er nært forestående, medmindre der er veldokumenterede grunde til, at et specifikt FN-regulativ eller en specifik global teknisk forskrift er et ineffektivt eller uhensigtsmæssigt middel til at opfylde de legitime mål, der forfølges, f.eks. inden for færdselssikkerhed eller beskyttelse af miljøet eller menneskers sundhed.
 2. En part, der efter anmodning fra den anden part indfører en afvigende national teknisk forskrift, mærkninger eller overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. stk. 1, skal identificere de dele af den nationale tekniske forskrift, mærkning eller overensstemmelsesvurderingsprocedure, der afviger væsentligt fra de relevante FN-regulativer eller globale tekniske forskrifter, og give en begrundelse for afvigelsen.
 3. Hver part skal systematisk overveje at anvende FN-regulativer, der er vedtaget efter denne aftales ikrafttræden, og skal underrette hinanden om eventuelle ændringer vedrørende gennemførelsen af disse FN-regulativer i deres respektive nationale retssystemer efter den protokol, der er fastsat i overenskomsten af 1958, og i overensstemmelse med artikel 8 og 9.
 4. Såfremt en part har indført eller opretholder nationale tekniske forskrifter, mærkninger eller overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der afviger fra FN-regulativer eller globale tekniske forskrifter som tilladt i henhold til stk. 1, reviderer den pågældende part med regelmæssige mellemrum, der helst ikke overstiger fem år, disse nationale tekniske forskrifter, mærkninger eller overensstemmelsesvurderingsprocedurer med henblik på at øge deres konvergens med de relevante FN-regulativer eller globale tekniske forskrifter. Hver part tager ved gennemgangen af sine nationale tekniske forskrifter, mærkninger og overensstemmelsesvurderingsprocedurer hensyn til, om afvigelsen stadig er begrundet. Resultatet af denne gennemgang, herunder eventuelt anvendte videnskabelige og tekniske oplysninger, skal efter anmodning meddeles den anden part.
 5. Hver part afholder sig fra at indføre nye nationale tekniske forskrifter, mærkninger eller overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der forbyder, indskrænker eller øger byrden i forbindelse med indførsel og ibrugtagning på deres hjemmemarked af varer, der er typegodkendt i henhold til FN-regulativer for så vidt angår de områder, der er omfattet af de pågældende FN-regulativer, medmindre sådanne nationale tekniske forskrifter eller overensstemmelsesvurderingsprocedurer udtrykkeligt er fastsat i disse FN-regulativer.
 Artikel 6
 Typegodkendelse og markedsovervågning
 1. Hver part skal på sit marked acceptere produkter, der er omfattet af en gyldig FN-typegodkendelsesattest, som værende i overensstemmelse med sine nationale tekniske forskrifter, mærkninger og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, uden at der kræves yderligere prøvning eller mærkning for at kontrollere eller attestere overholdelse af krav, der er omfattet af den pågældende FN-typegodkendelsesattest. I forbindelse med køretøjsgodkendelser anses FN's universelle internationale typegodkendelse af køretøjer (U-IWVTA) for at være gyldig for så vidt angår de krav, der er omfattet af U-IWVTA. FN-typegodkendelsesattester udstedt af en part kan kun betragtes som gyldige, hvis den pågældende part har tiltrådt de relevante FN-regulativer.
 2. Hver part er kun forpligtet til at acceptere gyldige FN-typegodkendelsesattester, der er udstedt i henhold til den seneste version af de FN-regulativer, som den har tiltrådt.
 3. Med henblik på stk. 1 anses følgende for tilstrækkeligt bevis for, at der foreligger en gyldig FN-typegodkendelse:
 a)
 for hele køretøjer: en gyldig FN-overensstemmelseserklæring, der attesterer overensstemmelse med U-IWVTA
 b)


text:
for udstyr og dele: et gyldigt FN-typegodkendelsesmærke, der er påført produktet eller
 c)
 for udstyr og dele, hvorpå der ikke kan anbringes et FN-typegodkendelsesmærke: en gyldig FN-typegodkendelsesattest.
 4. Med henblik på gennemførelse af markedsovervågning kan en parts kompetente myndigheder kontrollere, at de omfattede produkter i det omfang, det er relevant, er i overensstemmelse med
 a)
 alle den pågældende parts nationale tekniske forskrifter eller
 b)
 de FN-regulativer, hvis overensstemmelse er blevet attesteret i overensstemmelse med denne artikel gennem en gyldig FN-overensstemmelseserklæring, der attesterer overensstemmelse med en U-IWVTA for hele køretøjer, eller gennem et gyldigt FN-typegodkendelsesmærke, der er påført produktet, eller en gyldig FN-typegodkendelsesattest, hvis der er tale om udstyr og dele.
 Denne kontrol foretages ved stikprøver på markedet og i overensstemmelse med de tekniske forskrifter, der er omhandlet i litra a) eller b) i dette stykke, alt efter hvad der er relevant.
 5. Parterne bestræber sig på at samarbejde om markedsovervågning for at støtte identifikationen og håndteringen af manglende overensstemmelse mellem køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder.
 6. En part kan træffe egnede foranstaltninger med hensyn til køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder, der udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller med hensyn til andre aspekter af beskyttelsen af samfundsinteresser eller som på anden måde ikke opfylder gældende krav. Sådanne foranstaltninger kan omfatte forbud mod eller begrænsning af markedsføring, registrering eller ibrugtagning af de pågældende køretøjer, systemer, komponenter eller separate tekniske enheder eller tilbagetrækning af disse fra markedet eller tilbagekaldelse af dem fra forbrugerne. En part, der indfører eller opretholder sådanne foranstaltninger, underretter straks den anden part herom og angiver efter anmodning fra den anden part sin begrundelse for at indføre disse foranstaltninger.
 Artikel 7
 Produkter med nye teknologier eller nye egenskaber
 1. En part må ikke nægte eller begrænse markedsadgangen for et produkt, der er omfattet af dette bilag og godkendt af den eksporterende part, under henvisning til, at produktet indeholder en ny teknologi eller har en ny egenskab, som den importerende part endnu ikke har reguleret for, medmindre parten kan godtgøre, at der er rimelige grunde til at tro, at den nye teknologi eller egenskab medfører en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller miljøet.
 2. Hvis en part beslutter at nægte markedsadgang for et produkt fra den anden part, der er omfattet af dette bilag, eller kræver, at en sådan vare trækkes tilbage fra markedet, under henvisning til, at den indeholder en ny teknologi eller har en ny egenskab, der medfører en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller miljøet, skal den pågældende part straks give den anden part og de eller de berørte økonomiske operatører meddelelse herom. Denne meddelelse skal indeholde alle de videnskabelige og tekniske oplysninger, der indgik i partens beslutning.
 Artikel 8
 Samarbejde
 1. For yderligere at lette handelen med motorkøretøjer og dele og udstyr hertil og for at forebygge problemer med markedsadgang, samtidig med at menneskers sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse sikres, bestræber parterne sig på at samarbejde og udveksle oplysninger i relevant omfang.
 2. Samarbejdsområder i medfør af denne


text:
artikel kan blandt andet omfatte:
 a)
 udarbejdelse og fastlæggelse af tekniske forskrifter og hertil relaterede standarder
 b)
 udveksling i muligt omfang af forskningsoplysninger og -resultater vedrørende udarbejdelsen af nye forskrifter for køretøjers sikkerhed og hertil relaterede standarder samt avanceret emissionsreduktion og nye køretøjsteknologier
 c)
 udveksling af tilgængelige oplysninger om påvisning af sikkerheds- og emissionsrelaterede fejl og manglende overholdelse af tekniske forskrifter og
 d)
 fremme af bedre international harmonisering af tekniske krav gennem multilaterale fora, som f.eks. overenskomsten af 1958 og overenskomsten af 1998, herunder gennem samarbejde om planlægning af initiativer til støtte for sådan harmonisering.
 Artikel 9
 Arbejdsgruppen for Motorkøretøjer og Reservedele
 1. Arbejdsgruppen for Motorkøretøjer og Reservedele bistår Handelsspecialudvalget vedrørende Tekniske Handelshindringer med at overvåge og gennemgå gennemførelsen af dette bilag og sikre, at det fungerer efter hensigten.
 2. Arbejdsgruppen for Motorkøretøjer og Reservedele har følgende opgaver:
 a)
 drøftelse af ethvert anliggende, der opstår i forbindelse med dette bilag efter anmodning fra en af parterne
 b)
 fremme af samarbejde og udveksling af oplysninger i overensstemmelse med artikel 8
 c)
 føre tekniske drøftelser i overensstemmelse med artikel 97 i denne aftale om spørgsmål, der falder ind under dette bilags anvendelsesområde, og
 d)
 ajourføring af en liste over kontaktpunkter med ansvar for anliggender, der opstår i forbindelse med dette bilag.
 (1) ECE/TRANS/WP.29/78/Rev.6 af 11. juli 2017.
 BILAG 12
 LÆGEMIDLER
 Artikel 1
 Definitioner
 I dette bilag forstås ved:
 a)
 "myndighed": en myndighed hos en part som anført i tillæg 12-A
 b)
 "god fremstillingspraksis" eller "GFP": den del af kvalitetssikringen, der sikrer, at produkter konsekvent fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er relevante for den tilsigtede anvendelse og som krævet i den gældende markedsføringstilladelse eller varespecifikation, jf. tillæg 12-B
 c)
 "inspektion": en evaluering af et produktionsanlæg for at fastslå, om et sådant produktionsanlæg drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller i overensstemmelse med tilsagn, der er indgået som led i godkendelsen til markedsføring af et produkt, og som gennemføres i overensstemmelse med den relevante parts love og administrative bestemmelser, herunder inspektion før og efter markedsføring
 d)
 "officielt GFP-dokument": et dokument udstedt af en parts myndighed efter inspektion af et produktionsanlæg, herunder f.eks. inspektionsrapporter, certifikater, der attesterer et fremstillingsanlægs overholdelse af GFP, eller en erklæring om manglende GFP-overholdelse.
 Artikel 2
 Anvendelsesområde
 Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på lægemidler som opført i tillæg 12-C.
 Artikel 3
 Formål
 For så vidt angår de omfattede produkter er formålet med dette bilag at:
 a)
 lette adgangen til lægemidler på hver parts territorium
 b)
 fastsætte betingelserne for anerkendelse af inspektioner og for udveksling og accept af officielle dokumenter om god fremstillingspraksis mellem parterne
 c)
 fremme folkesundheden ved at beskytte patientsikkerheden og dyresundheden og dyrevelfærden samt beskytte et højt forbruger- og miljøbeskyttelsesniveau, hvor det er relevant, ved at fremme lovgivningsmæssige tilgange i overensstemmelse med de relevante internationale standarder.
 Artikel 4
 Internationale standarder
 De relevante standarder for de produkter, der er omfattet af dette bilag, skal sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden i overensstemmelse med de standarder, praksisser og retningslinjer, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen


text:
(WHO), Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD), Det Internationale Råd for Harmonisering af Tekniske Krav til Humanmedicinske Lægemidler (ICH) og det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH).
 Artikel 5
 Anerkendelse af inspektioner og accept af officielle GFP-dokumenter
 1. En part skal anerkende inspektioner foretaget af den anden part og acceptere officielle GFP-dokumenter, der er udstedt af den anden part i overensstemmelse med de love, forskrifter og tekniske retningslinjer, der er anført i tillæg 12-B.
 2. En parts myndighed kan under specifikke omstændigheder vælge ikke at acceptere et officielt GFP-dokument, udstedt af en anden parts myndighed, for så vidt angår fremstillingsanlæg, der er beliggende på den udstedende myndigheds område. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en inspektionsrapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser, der giver grund til alvorlig bekymring i forbindelse med varernes kvalitet eller patientsikkerhed. Hver part sikrer, at hvis en parts myndighed vælger ikke at acceptere et officielt GFP-dokument udstedt af en anden parts myndighed, meddeler denne myndighed den anden parts relevante myndighed årsagerne til, at den ikke kan acceptere dokumentet og kan anmode den anden parts myndighed om præciseringer. Den relevante part sikrer, at dens myndighed bestræber sig på at besvare anmodningen om præcisering rettidigt.
 3. En part kan vælge at godtage officielle GFP-dokumenter, udstedt af en myndighed hos den anden myndighed, angående fremstillingsanlæg, der er beliggende uden for den udstedende myndigheds område.
 4. Hver part kan fastsætte de vilkår og betingelser, under hvilke den accepterer officielle GFP-dokumenter, udstedt i henhold til stk. 3.
 Artikel 6
 Udveksling af officielle GFP-dokumenter
 1. Hver part sikrer, at hvis en parts myndighed anmoder om et officielt GFP-dokument fra den anden parts myndighed, bestræber den anden parts myndighed sig på at fremsende dokumentet senest 30 kalenderdage efter datoen for anmodningen.
 2. Hver part behandler oplysningerne i et dokument, der er indhentet i henhold til stk. 1, som fortrolige.
 Artikel 7
 Beskyttelsesforanstaltninger
 1. Hver part har ret til at foretage sin egen inspektion af produktionsanlæg, som den anden part har certificeret som overensstemmende.
 2. Hver part sikrer, at den part, der agter at gennemføre inspektionen, forud for gennemførelsen af en inspektion i henhold til stk. 1 skriftligt underretter den anden parts relevante myndighed om inspektionen med angivelse af årsagerne til, at den foretager sin egen inspektion. Myndigheden hos den part, der agter at gennemføre inspektionen, bestræber sig på at underrette den anden parts myndighed skriftligt mindst 30 dage før en foreslået inspektion, men kan give en kortere frist i hastende tilfælde. Den anden parts myndighed kan deltage i inspektionen.
 Artikel 8
 Ændringer af gældende love og administrative bestemmelser
 1. Hver part underretter den anden part mindst 60 dage før vedtagelsen af nye foranstaltninger eller ændringer vedrørende god fremstillingspraksis, som har betydning for de relevante love, forskrifter og tekniske retningslinjer, der er anført i tillæg 12-B.
 2. Parterne udveksler alle nødvendige oplysninger, herunder ændringer af deres respektive love, forskrifter, tekniske retningslinjer eller inspektionsprocedurer vedrørende god fremstillingspraksis,


text:
således at hver part kan vurdere, om betingelserne for anerkendelse af inspektioner og godkendelse af officielle GFP-dokumenter i henhold til artikel 5, stk. 1, fortsat er til stede.
 3. Hvis en part som følge af en af de nye foranstaltninger eller ændringer, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, finder, at den ikke længere kan anerkende inspektioner eller acceptere officielle GFP-dokumenter udstedt af den anden part, underretter den den anden part om sin hensigt om at anvende artikel 9, og parterne indleder konsultationer i arbejdsgruppen vedrørende lægemidler.
 4. Enhver underretning i henhold til denne artikel foretages via de udpegede kontaktpunkter i arbejdsgruppen vedrørende lægemidler.
 Artikel 9
 Suspension
 1. Uden at det berører artikel 5, stk. 2, har hver part i medfør af artikel 5, stk. 1, ret til helt eller delvis at suspendere anerkendelsen den anden parts inspektioner eller accepten af den anden parts officielle GFP-dokumenter for alle eller visse af de i tillæg 12-C opførte varer. Denne rettighed skal udøves på objektiv og rimelig vis. Den part, der udøver en sådan rettighed, underretter den anden part herom og fremlægger en skriftlig begrundelse herfor. En part skal fortsat acceptere den anden parts officielle GFP-dokumenter, der er udstedt forud for en sådan suspension, medmindre parten træffer anden afgørelse ud fra sundheds- eller sikkerhedsmæssige hensyn.
 2. Hvis en part efter konsultationer som omhandlet i artikel 8, stk. 3, alligevel suspenderer anerkendelsen af inspektioner og accept af officielle GFP-dokumenter i medfør af artikel 5, stk. 1, kan den gøre dette i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 1 tidligst 60 dage efter indledningen af konsultationerne. I løbet af denne periode på 60 dage skal begge parter fortsat anerkende inspektioner og acceptere officielle GFP-dokumenter udstedt af den anden parts myndighed.
 3. Hvis anerkendelsen af inspektioner og accept af officielle GFP-dokumenter suspenderes i henhold til artikel 5, stk. 1, drøfter parterne efter anmodning fra en part spørgsmålet i arbejdsgruppen for lægemidler, og de bestræber sig på at overveje mulige foranstaltninger, der gør det muligt at genetablere anerkendelsen af inspektioner og accept af officielle GFP-dokumenter.
 Artikel 10
 Reguleringssamarbejde
 1. Parterne bestræber sig på i overensstemmelse med deres respektive lovgivning at rådføre sig med hinanden om forslag om indførelse af væsentlige ændringer af tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer, herunder ændringer, der påvirker anerkendelsen af dokumenter fra den anden part, jf. artikel 5, og i givet fald at give mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag, uden at dette dog berører artikel 8.
 2. Parterne bestræber sig på at samarbejde med henblik på at styrke, udvikle og fremme vedtagelsen og gennemførelsen af internationalt vedtagne videnskabelige eller tekniske retningslinjer, herunder, hvor det er muligt, ved at fremlægge fælles initiativer, forslag og tilgange i de relevante internationale organisationer og organer, der er omhandlet i artikel 4.
 Artikel 11
 Ændringer af tillæg
 Partnerskabsrådet har beføjelse til at ændre tillæg 12-A for at ajourføre listen over myndigheder, tillæg 12-B for at ajourføre listen over gældende love, forskrifter og tekniske retningslinjer og tillæg 12-C for at ajourføre listen over omfattede produkter.
 Artikel 12


text:
Arbejdsgruppen for lægemidler
 1. Arbejdsgruppen for lægemidler bistår Handelsspecialudvalget vedrørende Tekniske Handelshindringer med at overvåge og gennemgå gennemførelsen af dette bilag og sikre, at det fungerer efter hensigten.
 2. Arbejdsgruppen for lægemidler har til opgave:
 a)
 at drøfte ethvert anliggende, der opstår i forbindelse med dette bilag efter anmodning fra en af parterne
 b)
 at fremme samarbejde og udveksling af oplysninger med henblik på artikel 8 og 10
 c)
 at fungere som forum for konsultationer og drøftelser med henblik på artikel 8, stk. 3, og artikel 9, stk. 3
 d)
 at føre tekniske drøftelser i overensstemmelse med artikel 97 i denne aftale om spørgsmål, der falder ind under dette bilags anvendelsesområde, og
 e)
 at ajourføre af en liste over kontaktpunkter med ansvar for anliggender, der opstår i forbindelse med dette bilag.
 Artikel 13
 Ikkeanvendelse af tvistbilæggelse
 Denne aftales afsnit I, sjette del, finder ikke anvendelse på tvister vedrørende fortolkningen og anvendelsen af dette bilag.
 Tillæg 12-A
 PARTERNES MYNDIGHEDER
 1)
 Den Europæiske Union:
 Land
 For humanmedicinske lægemidler
 For veterinærmedicinske lægemidler
 Belgien
 Den føderale styrelse for lægemidler og sundhedsprodukter /
 Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten / Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Bulgarien
 Den bulgarske lægemiddelstyrelse /
 ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Den bulgarske styrelse for fødevaresikkerhed /
 Българска агенция по безопасност на храните
 Tjekkiet
 Statens institut for kontrol med lægemidler/
 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler /
 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Danmark
 Lægemiddelstyrelsen
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Tyskland
 Forbundsinstituttet for lægemidler og medicinsk udstyr /
 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Forbundsministeriet for sundhed / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
 Forbundskontoret for forbrugerbeskyttelse og fødevaresikkerhed /
 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Forbundsministeriet for fødevarer og landbrug, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Paul-Ehrlich-institutet (PEI), Forbundsinstituttet for vacciner og biomedicin / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Estland
 Statens styrelse for lægemidler /
 Ravimiamet
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Irland
 Reguleringsmyndighed for sundhedsprodukter / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Grækenland
 Den nationale lægemiddelorganisation /
 Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Spanien
 Den spanske styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr /
 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Frankrig
 Den franske nationale styrelse for lægemiddel- og sundhedsproduktsikkerhed / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Den franske styrelse for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen – Den nationale styrelse for veterinærlægemidler /
 Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Kroatien
 Styrelsen for lægemidler og medicinsk udstyr /
 Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Landbrugsministeriet, Direktoratet for veterinær- og fødevaresikkerhed /
 Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost


text:
hrane
 Italien
 Den italienske lægemiddelstyrelse / Agenzia Italiana del Farmaco
 Generaldirektoratet for dyresundhed og veterinærlægemidler /
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Cypern
 Sundhedsministeriet – Afdelingen for lægemidler /
 Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Ministeriet for landbrug, udvikling af landdistrikter og miljø-
 veterinærafdelingen /
 Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Letland
 Statens styrelse for lægemidler /
 Zāļu valsts aģentūra
 Fødevare- og veterinærtjenestens afdeling for evaluering og registrering / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Litauen
 Statens styrelse for lægemiddelkontrol /
 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
 Statens fødevare- og veterinærtjeneste /
 Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
 Luxembourg
 Sundhedsministeriets afdeling for lægemidler og præparater / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Ungarn
 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet / Det nationale institut for lægemidler og ernæring
 Det nationale kontor for fødevarekædesikkerhed, direktoratet for veterinærlægemidler / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
 Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Malta
 Reguleringsmyndighed for lægemidler
 Afdelingen for veterinærlægemidler under det nationale veterinærlaboratorium under
 afdelingen for dyresundhed og dyrevelfærd
 Nederlandene
 Sundheds- og ungdomsinspektorat / Inspectie Gezondheidszorg en Youth (IGJ)
 Nævnet for lægemiddelvurdering /
 Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
 Østrig
 Den østrigske styrelse for sundhed og fødevaresikkerhed /
 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Polen
 Det overordnede inspektorat for lægemidler /
 Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Portugal
 Den nationale myndighed for lægemidler og sundhedsprodukter /
 INFARMED, I.P
 Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
 Generaldirektoratet for fødevarer og veterinære anliggender / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Rumænien
 Den nationale styrelse for lægemidler og medicinsk udstyr /
 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Den nationale myndighed for sundhed, dyresundhed og fødevaresikkerhed / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Slovenien
 Styrelsen for lægemidler og medicinskudstyr i Republikken Slovenien /
 Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Slovakiet
 Statens institut for kontrol med lægemidler /
 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Instituttet for statens kontrol med biologiske veterinærlægemidler og andre lægemidler /
 Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚŠKVBL)
 Finland
 Den finske lægemiddelstyrelse /
 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 Sverige
 Styrelsen for lægemidler / Läkemedelsverket
 Se myndighed for humanmedicinske lægemidler
 2)
 Det Forenede Kongerige
 Reguleringsmyndigheden for lægemidler og sundhedsvarer/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Direktoratet for veterinærlægemidler/Veterinary Medicines Directorate
 Tillæg 12-B
 LISTE OVER GÆLDENDE LOVE, FORSKRIFTER OG TEKNISKE RETNINGSLINJER VEDRØRENDE GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS
 1)
 For Den Europæiske Union:
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3)
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (4)
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (5)
 Forordning (EU) nr. 536/2014 af


text:
16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (6)
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (7)
 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (8)
 Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (9)
 Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærmedicinske præparater (10)
 Kommissionens direktiv (EU) 2017/1572 af 15. september 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler (11)
 Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF for så vidt angår principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for virksomme stoffer til humanmedicinske lægemidler (12)
 Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/1569 af 23. maj 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 for så vidt angår specificering af principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis for forsøgslægemidler til human brug samt bestemmelserne om inspektion (13)
 Den aktuelle udgave af vejledningen i god fremstillingspraksis, der er indeholdt i bind IV i bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union (Rules governing medicinal products in the European Union) og samlingen af EU-procedurer for inspektionsbesøg og informationsudveksling (compilation of the community procedures on inspections end exchange of information).
 2)
 For Det Forenede Kongerige:
 Forskrifter om humanmedicinske lægemidler 2012/The Human Medicines Regulations 2012 (SI 2012/1916)
 Forskrifter om humanmedicinske lægemidler (kliniske forsøg) 2004/The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 (SI 2004/1031)
 Forskrifter om veterinærmedicinske lægemidler 2013/The Veterinary Medicines Regulations 2013 (SI 2013/2033)
 Forskrifter om god fremstillingspraksis udarbejdet i henhold til forskrift B17 (Regulations on good manufacturing practice made under regulation B17) og retningslinjer for god fremstillingspraksis offentliggjort i henhold til forskrift C17 (guidelines on good manufacturing practice published pursuant to regulation C17) i forskrifter om humanmedicinske lægemidler 2012 (Human Medicines Regulations 2012)
 De principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis, der finder anvendelse med henblik på etape 2 under veterinærmedicinske forskrifter 2013 (Veterinary Medicines Regulations 2013).
 Tillæg 12-C
 OMFATTEDE PRODUKTER
 Human- og veterinærmedicinske lægemidler:
 —
 markedsførte human- eller veterinærmedicinske lægemidler, herunder markedsførte biologiske og immunologiske lægemidler til human og veterinær brug
 —
 lægemidler til avanceret terapi
 —
 aktive lægemiddelbestanddele til human eller veterinær brug
 —
 forsøgslægemidler.
 (1) I dette bilag – og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Tyskland i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af dette bilag – forstås ZLG som omfattende alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.
 (2) I dette bilag – og uden at dette berører den interne kompetencefordeling i Spanien i forbindelse med spørgsmål, der er omfattet af


text:
dette bilag – forstås Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios som omfattende alle kompetente delstaters myndigheder, der udsteder dokumenter vedrørende god fremstillingspraksis samt foretager inspektioner af lægemidler.
 (3) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
 (4) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
 (5) EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.
 (6) EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1.
 (7) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.
 (8) EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.
 (9) EUT L 262 af 14.10.2003, s. 22.
 (10) EFT L 228 af 17.8.1991, s. 70.
 (11) EUT L 238 af 16.9.2017, s. 44.
 (12) EUT L 337 af 25.11.2014, s. 1.
 (13) EUT L 238 af 16.9.2017, s. 12.
 BILAG 13
 KEMIKALIER
 Artikel 1
 Definitioner
 I dette bilag forstås ved:
 a)
 "kompetente myndigheder":
 i)
 for Unionen: Europa-Kommissionen
 ii)
 for Det Forenede Kongerige: Det Forenede Kongeriges regering
 b)
 UN GHS: De Forenede Nationers globalt harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier.
 Artikel 2
 Anvendelsesområde
 Dette bilag finder anvendelse på handel med, regulering af, import og eksport af kemikalier mellem Unionen og Det Forenede Kongerige, for så vidt angår registrering, vurdering, tilladelse, begrænsning, godkendelse, klassificering, mærkning og emballering.
 Artikel 3
 Formål
 1. Formålet med dette bilag er at:
 a)
 lette handelen med kemikalier og relaterede produkter mellem parterne
 b)
 sikre et højt beskyttelsesniveau for miljøet og menneskers og dyrs sundhed og
 c)
 sørge for samarbejde mellem de ansvarlige myndigheder i Unionen og Det Forenede Kongerige.
 2. Parterne anerkender, at de forpligtelser, der er indgået i henhold til dette bilag, ikke forhindrer nogen af parterne i at fastsætte egne prioriteter for regulering af kemikalier, herunder fastsættelse af deres egne niveauer for beskyttelse af miljøet og menneskers og dyrs sundhed.
 Artikel 4
 Relevante internationale organisationer og organer
 Parterne anerkender, at internationale organisationer og organer, navnlig OECD og De Forenede Nationers ekspertgruppe om det globale harmoniserede system for klassificering og mærkning af kemikalier (SCEGHS) under De Forenede Nationers Økonomiske og Sociale Råd (ECOSOC), er relevante for udarbejdelsen af videnskabelige og tekniske retningslinjer for kemikalier.
 Artikel 5
 Deltagelse i relevante internationale organisationer og organer og lovgivningsmæssig udvikling
 1. Parterne bidrager aktivt til udviklingen af de videnskabelige eller tekniske retningslinjer, der er omhandlet i artikel 4, for så vidt angår vurdering af farer og risici ved kemikalier og formatet for dokumentation af resultaterne af sådanne vurderinger.
 2. Hver part gennemfører retningslinjer udstedt af de internationale organisationer og organer, der er omhandlet i artikel 4, medmindre disse retningslinjer ville være ineffektive eller uhensigtsmæssige for opfyldelsen af partens legitime mål.
 Artikel 6
 Klassificering og mærkning af kemikalier
 1. Hver part gennemfører UN GHS så udførligt, som den anser for muligt inden for sit respektive system, herunder for kemikalier, der ikke er omfattet af dette bilags anvendelsesområde, medmindre der er særlige grunde til at anvende et andet mærkningssystem for bestemte kemiske produkter i deres færdige tilstand, der er beregnet til slutbrugeren. Hver part ajourfører regelmæssigt gennemførelsen heraf på grundlag af de regelmæssigt udstedte revisioner af UN GHS.
 2. Hvis en parts ansvarlige


text:
myndighed agter at klassificere individuelle stoffer i overensstemmelse med dens respektive regler og procedurer, giver den den anden parts ansvarlige myndighed mulighed for at tilkendegive sine synspunkter i overensstemmelse med disse respektive regler og procedurer inden for de gældende tidsfrister.
 3. Hver part offentliggør oplysninger om sine procedurer for klassificering af stoffer i overensstemmelse med dens respektive regler og procedurer. Hver part bestræber sig på at reagere på bemærkninger modtaget fra den anden part i henhold til stk. 2.
 4. Intet i denne artikel forpligter nogen af parterne til at opnå et bestemt resultat vedrørende gennemførelsen af UN GHS på sit territorium eller vedrørende klassificeringen af et givet stof eller til at fremme, suspendere eller udsætte sine respektive procedurer og beslutningsprocesser.
 Artikel 7
 Samarbejde
 1. Parterne anerkender, at frivilligt samarbejde om kemikalieregulering kan lette handelen på måder, der er til gavn for forbrugere, virksomheder og miljøet, og som bidrager til at forbedre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed.
 2. Parterne forpligter sig til at lette udveksling af ikkefortrolige oplysninger mellem deres ansvarlige myndigheder, herunder gennem samarbejde om elektroniske formater og værktøjer, der anvendes til lagring af data.
 3. Parterne samarbejder, hvor det er hensigtsmæssigt, med henblik på at styrke, udvikle og fremme vedtagelsen og gennemførelsen af internationalt vedtagne videnskabelige eller tekniske retningslinjer, herunder, hvor det er muligt, ved at fremlægge fælles initiativer, forslag og tilgange i de relevante internationale organisationer og organer, navnlig dem, der er omhandlet i artikel 4.
 4. Parterne samarbejder, hvis begge parter finder det fordelagtigt, om formidling af data vedrørende kemikaliesikkerhed og stiller disse oplysninger til rådighed for offentligheden med henblik på at sikre, at de forskellige målgrupper har let adgang til oplysningerne, og at oplysningerne er forståelige. Efter anmodning fra en af parterne forelægger den anden part den anmodende part ikkefortrolige oplysninger om kemikaliesikkerhed.
 5. Hvis en part anmoder herom, og den anden part indvilliger heri, indleder parterne konsultationer om videnskabelige oplysninger og data i forbindelse med nye og fremspirende spørgsmål vedrørende de farer eller risici, som kemikalier udgør for menneskers sundhed eller miljøet, med henblik på at skabe en fælles videnpulje og, hvis det er muligt, og i den udstrækning det lader sig gøre, fremme en fælles forståelse af den videnskabelige indsigt i sådanne spørgsmål.
 Artikel 8
 Udveksling af oplysninger
 Parterne samarbejder og udveksler oplysninger om alle spørgsmål, der er relevante for gennemførelsen af dette bilag i Handelsspecialudvalget vedrørende Tekniske Handelshindringer.
 BILAG 14
 ØKOLOGISKE PRODUKTER
 Artikel 1
 Formål og anvendelsesområde
 1. Formålet med dette bilag er at fastsætte bestemmelserne og procedurerne for fremme af handel med økologiske produkter i overensstemmelse med principperne om ikkeforskelsbehandling og gensidighed ved hjælp af parternes anerkendelse af ækvivalens mellem deres respektive lovgivninger.
 2. Dette bilag finder anvendelse på de økologiske produkter, der er opført i tillæg 14-A og 14-B, og som er i overensstemmelse med den lovgivning og de forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D. Partnerskabsrådet har beføjelse til at ændre tillæg 14-A, 14-B, 14-C og 14-D.
 Artikel 2
 Definitioner
 I dette bilag forstås ved:
 a)


text:
"kompetent myndighed": en officiel tjeneste, som har ansvar for gennemførelsen af dette bilag, og som har retlig kompetence over den lovgivning og de forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D
 b)
 "kontrolmyndighed": en myndighed, som den relevante myndighed helt eller delvist har overdraget sine kontrol- og attesteringsbeføjelser til inden for økologisk produktion i overensstemmelse med den lovgivning og de forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D
 c)
 "kontrolorgan": en enhed, som den relevante myndighed har godkendt til at foretage inspektion og attestering inden for økologisk produktion i overensstemmelse med den lovgivning og de forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D, og
 d)
 "ækvivalens": det forhold, at der med forskellig lovgivning, forskellige forskrifter og krav samt inspektions- og attesteringssystemer kan nås de samme mål.
 Artikel 3
 Anerkendelse af ækvivalens
 1. For så vidt angår de produkter, der er opført i tillæg 14-A, anerkender Unionen Det Forenede Kongeriges love og forskrifter, der er opført i tillæg 14-C, som ækvivalente med Unionens lovgivning og forskrifter, der er opført i tillæg 14-D.
 2. For så vidt angår de produkter, der er opført i tillæg 14-B, anerkender Det Forenede Kongerige Unionens lovgivning og forskrifter, der er opført i tillæg 14-D, som ækvivalente med Det Forenede Kongeriges love og forskrifter, der er opført i tillæg 14-C.
 3. I betragtning af anvendelsesdatoen for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007, som er den 1. januar 2022, skal anerkendelsen af ækvivalens, jf. stk. 1 og 2, tages op til fornyet vurdering af hver part senest den 31. december 2023. Hvis en part som følge af denne fornyede vurdering ikke bekræfter ækvivalensen, suspenderes anerkendelsen af ækvivalens.
 4. Uden at dette berører stk. 3, betragtes de nye regler i tilfælde af ændring, tilbagekaldelse eller erstatning af den lovgivning og de forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D, som ækvivalente med den anden parts regler, medmindre en part modsætter sig dette i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i stk. 5 og 6.
 5. Hvis en part efter modtagelse af yderligere oplysninger fra den anden part, som den har anmodet om, finder, at den anden parts lovgivninger, forskrifter eller administrative procedurer eller praksisser ikke længere opfylder ækvivalenskravene, fremsætter denne part en begrundet anmodning til den anden part om at ændre de relevante lovgivninger forskrifter eller administrative procedurer eller praksisser og giver den anden part en passende frist, som ikke må være under tre måneder, til at sikre ækvivalens.
 6. Hvis den berørte part efter udløbet af fristen i stk. 5 stadig finder, at ækvivalenskravene ikke er opfyldt, kan denne træffe afgørelse om ensidigt at suspendere anerkendelsen af ækvivalensen af de pågældende love og forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D, hvad angår de relevante økologiske produkter, der er opført i tillæg 14-A eller 14-B.
 7. Der kan også træffes afgørelse om ensidigt at suspendere anerkendelsen af ækvivalensen af den lovgivning


text:
og de forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D, med hensyn til de relevante økologiske produkter, der er opført i tillæg 14-A eller 14-B, efter udløbet af en frist på tre måneder, når en part ikke har fremsendt de oplysninger, der kræves efter artikel 6, eller ikke er enig i at få foretaget peerevaluering efter artikel 7.
 8. Hvis anerkendelsen af ækvivalens suspenderes i overensstemmelse med denne artikel, drøfter parterne efter anmodning fra en part spørgsmålet i arbejdsgruppen for økologiske produkter, og de gør deres yderste for at overveje mulige foranstaltninger, der kan gøre det muligt at genoprette anerkendelsen af ækvivalens.
 9. Med hensyn til produkter, der ikke er opført i tillæg 14-A eller 14-B, drøftes ækvivalens på anmodning af en part i arbejdsgruppen for økologiske produkter.
 Artikel 4
 Import og markedsføring
 1. Unionen accepterer import til sit område af de produkter, der er opført i tillæg 14-A, og markedsføring af disse produkter som økologiske produkter, forudsat at disse produkter er i overensstemmelse med Det Forenede Kongeriges love og forskrifter, der er opført i tillæg 14-C, og ledsages af en inspektionsattest udstedt af et kontrolorgan, der er anerkendt af Det Forenede Kongerige og angivet over for Unionen, jf. stk. 3.
 2. Det Forenede Kongerige accepterer import til sit område af de produkter, der er opført i tillæg 14-B, og markedsføring af disse produkter som økologiske produkter, forudsat at disse produkter er i overensstemmelse med Unionens lovgivning og forskrifter, der er opført i tillæg 14-D, og ledsages af en inspektionsattest udstedt af et kontrolorgan, der er anerkendt af Unionen og angivet over for Det Forenede Kongerige, jf. stk. 3.
 3. Hver part anerkender de kontrolmyndigheder eller kontrolorganer, der af den anden part angives som ansvarlige for at udføre den relevante kontrol, for så vidt angår økologiske produkter, som er omfattet af anerkendelse af ækvivalens, som omhandlet i artikel 3, og for at udstede inspektionsattesten, jf. nærværende artikel stk. 1 og 2, med henblik på deres import til og markedsføring på den anden parts område.
 4. Den importerende part tildeler i samarbejde med den anden part kodenumre for hver af de relevante kontrolmyndigheder og kontrolorganer, der er angivet af den anden part.
 Artikel 5
 Mærkning
 1. Produkter, der importeres til en parts territorium i overensstemmelse med dette bilag, skal opfylde de mærkningskrav, der er fastsat i den importerende parts lovgivning og forskrifter, og som er opført i tillæg 14-C og 14-D. Disse produkter kan være forsynet med Unionens økomærke, ethvert økomærke i Det Forenede Kongerige eller begge mærker som fastsat i de relevante love og bestemmelser, forudsat at disse produkter opfylder mærkningskravene for det respektive mærke eller begge mærker.
 2. Parterne forpligter sig til at undgå misbrug af betegnelser, der henviser til økologisk produktion, i forbindelse med økologiske produkter, der er omfattet af anerkendelsen af ækvivalens i henhold til dette bilag.
 3. Parterne forpligter sig til at beskytte Unionens økomærke og ethvert økomærke i Det Forenede Kongerige, som er defineret i den relevante lovgivning og de relevante forskrifter, mod misbrug


text:
og efterligning. Parterne sikrer, at Unionens økomærke og ethvert økomærke i Det Forenede Kongerige alene anvendes til mærkning, reklamevirksomhed eller handelsdokumenter vedrørende produkter, som er i overensstemmelse med den lovgivning og de forskrifter, der er opført i tillæg 14-C og 14-D.
 Artikel 6
 Udveksling af oplysninger
 1. Parterne udveksler alle relevant oplysninger vedrørende gennemførelsen og anvendelsen af dette bilag. Det gælder navnlig, at hver part senest den 31. marts i det andet år efter denne aftales ikrafttræden og derefter senest den 31. marts hvert år til den anden part sender:
 a)
 en rapport med oplysninger om arten og mængden af økologiske produkter, der eksporteres i henhold til dette bilag, som dækker perioden fra januar til december i det foregående år
 b)
 en rapport om sine kompetente myndigheders overvågnings- og tilsynsaktiviteter, de opnåede resultater og de korrigerende foranstaltninger, der er gennemført, som dækker perioden fra januar til december i det foregående år, og
 c)
 nærmere oplysninger om konstaterede uregelmæssigheder og overtrædelser af den lovgivning og de forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D, alt efter hvad der er relevant.
 2. Hver part underretter hurtigst muligt den anden part om:
 a)
 ajourføringer af listen over dens kompetente myndigheder, kontrolmyndigheder og kontrolorganer, herunder de relevante kontaktoplysninger (navnlig adresse og websted)
 b)
 ændringer eller ophævelser, som parten agter at foretage med hensyn til lovgivning eller forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D, eventuelle forslag til ny lovgivning eller nye forskrifter eller relevante foreslåede ændringer i administrative procedurer og praksisser i forbindelse med økologiske produkter, der er omfattet af dette bilag, og
 c)
 ændringer eller ophævelser, som parten har vedtaget med hensyn til lovgivning eller forskrifter, der er opført i tillæg 14-C eller 14-D, eventuel ny lovgivning eller relevante ændringer i administrative procedurer og praksisser i forbindelse med økologiske produkter, der er omfattet af dette bilag.
 Artikel 7
 Peerevalueringer
 1. Efter et varsel på mindst seks måneder skal hver part tillade tjenestemænd eller eksperter udpeget af den anden part at gennemføre peerevalueringer på deres territorium for at kontrollere, at de relevante kontrolmyndigheder og -organer foretager den kontrol, der kræves for at gennemføre dette bilag.
 2. I det omfang det er tilladt i henhold til den relevante lovgivning, samarbejder hver part med og bistår den anden part i forbindelse med gennemførelsen af de peerevalueringer, der er omhandlet i stk. 1, og som kan omfatte besøg på kontorer hos de relevante kontrolmyndigheder og kontrolorganer, forarbejdningsanlæg og attesterede operatører.
 Artikel 8
 Arbejdsgruppe for økologiske produkter
 1. Arbejdsgruppen for økologiske produkter bistår Handelsspecialudvalget vedrørende Tekniske Handelshindringer med at overvåge og gennemgå gennemførelsen af dette bilag og sikre, at det fungerer efter hensigten.
 2. Arbejdsgruppen for økologiske produkter har følgende opgaver:
 a)
 at drøfte ethvert spørgsmål, der opstår i forbindelse med dette bilag, på anmodning af en part, herunder om nødvendigt at ændre dette bilag eller dets tillæg
 b)
 at lette samarbejdet om love, forskrifter, standarder og procedurer vedrørende økologiske produkter, der er omfattet af dette bilag, herunder drøftelser om tekniske eller reguleringsmæssige spørgsmål vedrørende regler


text:
og kontrolsystemer, og
 c)
 at føre tekniske drøftelser i overensstemmelse med artikel 97 i denne aftale om spørgsmål, der falder ind under dette bilags anvendelsesområde.
 Tillæg 14-A
 ØKOLOGISKE PRODUKTER FRA DET FORENEDE KONGERIGE, FOR HVILKE UNIONEN ANERKENDER ÆKVIVALENS
 Beskrivelse
 Bemærkninger
 Uforarbejdede vegetabilske produkter
 Levende dyr eller uforarbejdede animalske produkter
 Omfatter honning
 Akvakulturprodukter og tang
 Forarbejdede landbrugsprodukter til konsum
 Forarbejdede landbrugsprodukter til foder
 Frø og formeringsmateriale
 De økologiske produkter, der er opført i dette tillæg, er uforarbejdede landbrugsprodukter eller akvakulturprodukter, som er produceret i Det Forenede Kongerige, eller forarbejdede landbrugsprodukter til konsum eller foder, der er forarbejdet i Det Forenede Kongerige med ingredienser, som er dyrket i Det Forenede Kongerige eller importeret til Det Forenede Kongerige i henhold til Det Forenede Kongeriges love og forskrifter.
 Tillæg 14-B
 ØKOLOGISKE PRODUKTER FRA UNIONEN, FOR HVILKE DET FORENEDE KONGERIGE ANERKENDER ÆKVIVALENS
 Beskrivelse
 Bemærkninger
 Uforarbejdede vegetabilske produkter
 Levende dyr eller uforarbejdede animalske produkter
 Omfatter honning
 Akvakulturprodukter og tang
 Forarbejdede landbrugsprodukter til konsum
 Forarbejdede landbrugsprodukter til foder
 Frø og formeringsmateriale
 De økologiske produkter, der er opført i dette tillæg, er uforarbejdede landbrugsprodukter eller akvakulturprodukter, som er produceret i Unionen, eller forarbejdede landbrugsprodukter til konsum eller foder, der er forarbejdet i Unionen med ingredienser, som er dyrket i Unionen eller importeret til Unionen i henhold til Unionens love og forskrifter.
 Tillæg 14-C
 DE I DET FORENEDE KONGERIGE GÆLDENDE LOVE OG FORSKRIFTER OM ØKOLOGISKE PRODUKTER (1)
 Følgende love og forskrifter finder anvendelse i Det Forenede Kongerige:
 1.
 Forordning (EF) nr. 834/2007 som bibeholdt
 2.
 Forordning (EF) nr. 889/2008 som bibeholdt
 3.
 Forordning (EF) nr. 1235/2008 som bibeholdt
 4.
 Forordningerne om økologiske produkter fra 2009 (SI 2009/842).
 Tillæg 14-D
 DE I UNIONEN GÆLDENDE LOVE OG FORSKRIFTER OM ØKOLOGISKE PRODUKTER
 Følgende love og forskrifter finder anvendelse i Unionen:
 1.
 Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 af 28. juni 2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 2092/91 (2)
 2.
 Kommissionens forordning (EF) nr. 889/2008 af 5. september 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter, for så vidt angår økologisk produktion, mærkning og kontrol (3)
 3.
 Kommissionens forordning (EF) nr. 1235/2008 af 8. december 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 for så vidt angår ordninger for import af økologiske produkter fra tredjelande (4).
 (1) Henvisninger på denne liste til EU-ret, der bibeholdes, anses for at være henvisninger til sådan lovgivning som ændret af Det Forenede Kongerige, der skal gælde for Det Forenede Kongerige.
 (2) EUT L 189 af 20.7.2007, s. 1.
 (3) EUT L 250 af 18.9.2008, s. 1.
 (4) EUT L 334 af 12.12.2008, s. 25.
 BILAG 15
 HANDEL MED VIN
 Artikel 1
 Anvendelsesområde og definitioner
 1. Dette bilag finder anvendelse på vine, der henhører under position 22.04 i det harmoniserede system.
 2. I dette bilag forstås ved "vin produceret i" friske druer, druemost og delvis gæret druemost, der er anvendt til fremstilling af vin eller som tilsætning til vin på den eksporterende parts område.
 Artikel 2
 Produktdefinitioner, ønologiske fremgangsmåder


text:
og behandlingsmetoder
 1. Med henblik på dette bilag betragtes ønologiske fremgangsmåder, der er anbefalet og offentliggjort af Den Internationale Vinorganisation ("OIV"), som relevante internationale standarder.
 2. Hver part tillader import og salg til konsum af vin produceret på den anden parts område, hvis vinen er produceret i overensstemmelse med:
 a)
 de produktdefinitioner, der er godkendt på hver af parternes område i henhold til de i tillæg 15-A omhandlede love og forskrifter
 b)
 de ønologiske fremgangsmåder, som hver part har indført i henhold til de i tillæg 15-A omhandlede love og forskrifter, og som opfylder de relevante OIV-standarder, og
 c)
 de i tillæg 15-B opførte ønologiske fremgangsmåder og restriktioner, som hver part har indført, og som ikke opfylder de relevante OIV-standarder.
 3. Partnerskabsrådet har beføjelse til at ændre de i stk. 2 omhandlede tillæg.
 Artikel 3
 Certificeringskrav for import til parternes respektive område
 1. For vin, der er produceret på den ene parts område og bringes i omsætning på den anden parts marked, begrænses den dokumentation og certificering, der kan kræves af hver af parterne, til en attest som fastlagt i tillæg 15-C, der er påtegnet i overensstemmelse med den eksporterende parts love og forskrifter.
 2. En attest, der kræves i henhold til stk. 1, kan udstedes i form af et elektronisk dokument. Adgang til det elektroniske dokument eller de data, der er nødvendige til oprettelse heraf, gives af hver part på anmodning af de kompetente myndigheder i den anden part, hvor varerne skal overgå til fri omsætning. Hvis der ikke er adgang til de pågældende elektroniske systemer, kan de nødvendige data også rekvireres i papirudgave.
 3. Partnerskabsrådet har beføjelse til at ændre tillæg 15-C.
 4. De analysemetoder, som OIV har anerkendt som referencemetoder og offentliggjort, anvendes som referencemetoder ved bestemmelse af vins analysemæssige sammensætning med henblik på kontrolforanstaltninger.
 Artikel 4
 Fødevareinformation og partikoder
 1. Medmindre andet er fastsat i denne artikel, mærkes vin, der importeres og markedsføres i henhold til denne aftale, i overensstemmelse med de love og forskrifter, der finder anvendelse på den importerende parts område.
 2. En part må ikke kræve, at vinbeholderen, -etiketten eller -emballagen skal være påført nogen af følgende eller tilsvarende datoer:
 a)
 pakkedato
 b)
 aftapningsdato
 c)
 fremstillingsdato
 d)
 udløbsdato eller sidste anvendelsesdato
 e)
 bedst før-dato eller
 f)
 sidste salgsdato.
 Uanset første afsnit, litra e), kan en part kræve, at der angives en bedst før-dato for produkter, der grundet tilsætning af fordærvelige ingredienser kan have en kortere bedst før-dato, end forbrugeren normalt ville kunne forvente.
 3. Hver part sikrer, at der på emballerede produkter angives en kode, der gør det muligt at identificere det parti, som produktet tilhører, i henhold til lovgivningen i den part, der eksporterer det emballerede produkt. Partikoden skal være klart synlig, letlæselig og umulig at slette. En part må ikke tillade markedsføring af emballerede produkter, som ikke opfylder de i dette stykke fastlagte krav.
 4. Hver part tillader obligatoriske oplysninger, herunder om nødvendigt oversættelser eller angivelse af antal genstande, som skal fremgå af en supplerende etiket fastgjort til en vinbeholder. Supplerende