text:
anden position.
 10 000
 1806.31
 Chokolade og andre tilberedte næringsmidler med indhold af kakao, i blokke, plader eller stænger, med fyld, af vægt ikke over 2 kg
 Et skift fra enhver anden underposition, forudsat at skiftet er et resultat af andet og mere end emballering.
 1806.32
 Chokolade og andre tilberedte næringsmidler med indhold af kakao, i blokke, plader eller stænger, uden fyld, af vægt ikke over 2 kg
 1806.90
 Chokolade og andre tilberedte næringsmidler med indhold af kakao, undtagen varer henhørende under position 1806.10-1806.32
 Revisions- og tilvækstbestemmelser vedrørende tabel A.2
 1.
 Parterne tager oprindelseskontingentet i tabel A.2 op til revision ved udgangen af hver femårsperiode efter denne aftales ikrafttræden, forudsat at der i hvert enkelt år i den foregående femårsperiode er en udnyttelsesgrad på mindst 60 procent.
 2.
 Revisionen foretages med henblik på at øge kontingentet ud fra en undersøgelse af alle relevante faktorer, navnlig udnyttelsesgraden, væksten i Canadas eksport til verden, væksten i den samlede EU-import og alle andre vigtige udviklingstendenser i handelen med de produkter, som oprindelseskontingentet finder anvendelse på.
 3.
 Oprindelseskontingentets tilvækstrate fastlægges for den efterfølgende periode på fem år og er på højst 10 procent af kontingentet i den foregående periode.
 4.
 Denne revision foretages af Landbrugsudvalget. Enhver anbefaling fra Landbrugsudvalget om at øge oprindelseskontingentet forelægges Det Blandede CETA-udvalg med henblik på en afgørelse i overensstemmelse med artikel 30.2, stk. 2.
 Tabel A.3
 Årlig kontingenttildeling for forarbejdede fødevarer, der eksporteres fra Canada til Den Europæiske Union
 HS-tarifering
 Varebeskrivelse
 Tilstrækkelig produktion
 Årligt kontingent for eksport fra Canada til Den Europæiske Union (ton nettovægt)
 19.01
 Maltekstrakt; tilberedte næringsmidler fremstillet af mel, gryn, groft mel, stivelse eller maltekstrakt, også med indhold af kakao, såfremt dette udgør mindre end 40 vægtprocent beregnet på et fuldstændig fedtfrit grundlag, ikke andetsteds tariferet; tilberedte næringsmidler fremstillet af produkter henhørende under position 04.01-04.04, også med indhold af kakao, såfremt dette udgør mindre end 5 vægtprocent beregnet på et fuldstændig fedtfrit grundlag, ikke andetsteds tariferet
 Et skift fra enhver anden position.
 35 000
 ex ex 1902.11
 Pastaprodukter, ikke kogte, fyldte eller på anden måde tilberedt, med indhold af æg og ris
 Et skift fra enhver anden position.
 ex ex 1902.19
 Pastaprodukter, ikke kogte, fyldte eller på anden måde tilberedt, i andre tilfælde, med indhold af ris
 ex ex 1902.20
 Pastaprodukter med fyld, også kogt eller på anden måde tilberedt, med indhold af ris
 ex ex 1902.30
 Andre pastaprodukter, med indhold af ris
 1904.10
 Tilberedte næringsmidler fremstillet ved ekspandering eller ristning af korn eller kornprodukter (f.eks. cornflakes)
 Et skift fra enhver anden position; eller
 Et skift inden for denne position, uanset om der også er et skift fra enhver anden position, forudsat at vægten af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under denne position ikke overstiger 30 procent af enten produktets nettovægt eller nettovægten af alt materiale, der anvendes i produktionen.
 1904.20
 Tilberedte næringsmidler fremstillet af ikke-ristede flager af korn eller af blandinger af ikke-ristede kornflager og ristede flager af korn eller ekspanderet korn
 1904.90
 Tilberedte næringsmidler, undtagen varer henhørende under underposition 1904.10-1904.30
 Et skift fra enhver anden


text:
position.
 19.05
 Brød, wienerbrød, kager, kiks og andet bagværk, også tilsat kakao; kirkeoblater, oblatkapsler af den art der anvendes til lægemidler, segloblater og lignende varer af mel eller stivelse
 Et skift fra enhver anden position.
 2009.81
 Saft af tranebær
 Et skift fra enhver anden position.
 ex ex 2009.89
 Saft af blåbær
 Et skift fra enhver anden position.
 2103.90
 Andre saucer samt tilberedninger til fremstilling deraf; andre sammensatte smagspræparater
 Et skift fra enhver anden position.
 ex ex 2106.10
 Proteinkoncentrater og teksturerede proteinstoffer, ikke tilsat sukker henhørende under underposition 1701.91-1701.99 eller med indhold af tilsat sukker henhørende under underposition 1701.91-1701.99 på under 65 vægtprocent
 Et skift fra enhver anden underposition; eller
 Et skift inden for samme underposition, uanset om der også er et skift fra enhver anden underposition, forudsat at nettovægten af materiale uden oprindelsesstatus inden for den pågældende underposition ikke overstiger 30 procent af enten produktets nettovægt eller nettovægten af alt materiale, der anvendes i produktionen.
 ex ex 2106.90
 Andre tilberedte fødevarer, ikke andetsteds tariferet, ikke tilsat sukker henhørende under underposition 1701.91-1701.99 eller med indhold af tilsat sukker henhørende under underposition 1701.91-1701.99 på under 65 vægtprocent
 Revisions- og tilvækstbestemmelser vedrørende tabel A.3
 1.
 Parterne tager oprindelseskontingentet i tabel A.3 op til revision ved udgangen af hver femårsperiode efter denne aftales ikrafttræden, forudsat at der i hvert enkelt år i den foregående femårsperiode er en udnyttelsesgrad på mindst 60 procent.
 2.
 Revisionen foretages med henblik på at øge kontingentet ud fra en undersøgelse af alle relevante faktorer, navnlig udnyttelsesgraden, væksten i Canadas eksport til verden, væksten i den samlede EU-import og alle andre vigtige udviklingstendenser i handelen med de produkter, som oprindelseskontingentet finder anvendelse på.
 3.
 Oprindelseskontingentets tilvækstrate fastlægges for den efterfølgende periode på fem år og er på højst 10 procent af kontingentet i den foregående periode.
 4.
 Denne revision foretages af Landbrugsudvalget. Enhver anbefaling fra Landbrugsudvalget om at øge oprindelseskontingentet forelægges Det Blandede CETA-udvalg med henblik på en afgørelse i overensstemmelse med artikel 30.2, stk. 2.
 Tabel A.4
 Årlig kontingenttildeling for hunde- og kattefoder, der eksporteres fra Canada til Den Europæiske Union
 HS-tarifering
 Varebeskrivelse
 Tilstrækkelig produktion
 Årligt kontingent for eksport fra Canada til Den Europæiske Union (ton, nettovægt)
 2309.10
 Hunde- og kattefoder, i pakninger til detailsalg
 Et skift fra underposition 309.90 eller enhver anden position, undtagen hunde- og kattefoder henhørende under underposition 2309.90.
 60 000
 ex ex 2309.90
 Hunde- og kattefoder, ikke i pakninger til detailsalg
 Et skift inden for denne underposition eller enhver anden position, undtagen fra hunde- og kattefoder inden for denne underposition.
 Revisions- og tilvækstbestemmelser vedrørende tabel A.4
 1.
 Parterne tager oprindelseskontingentet i tabel A.4 op til revision ved udgangen af hver femårsperiode efter denne aftales ikrafttræden, forudsat at der i hvert enkelt år i den foregående femårsperiode er en udnyttelsesgrad på mindst 60 procent.
 2.
 Revisionen foretages med henblik på at øge kontingentet ud fra en undersøgelse af alle relevante faktorer, navnlig udnyttelsesgraden, væksten i Canadas eksport til verden, væksten i den samlede EU-import og alle andre vigtige udviklingstendenser i handelen med de produkter, som oprindelseskontingentet

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
finder anvendelse på.
 3.
 Oprindelseskontingentets tilvækstrate fastlægges for den efterfølgende periode på fem år og er på højst 10 procent af kontingentet i den foregående periode.
 4.
 Denne revision foretages af Landbrugsudvalget. Enhver anbefaling fra Landbrugsudvalget om at øge oprindelseskontingentet forelægges Det Blandede CETA-udvalg med henblik på en afgørelse i overensstemmelse med artikel 30.2, stk. 2.
 Afsnit B — Fisk og skaldyr
 Tabel B.1
 Årlig kontingenttildeling for fisk og skaldyr, der eksporteres fra Canada til Den Europæiske Union
 HS-tarifering
 Varebeskrivelse
 Årligt kontingent for eksport fra Canada til Den Europæiske Union (ton, nettovægt)
 Tilstrækkelig produktion
 ex ex 0304.83
 Filet af helleflynder, frosset, undtagen Reinhardtius hippoglossoides
 10
 Et skift fra enhver anden position (3).
 ex ex 0306.12
 Hummer, kogt og frosset
 2 000
 Et skift fra enhver anden underposition.
 1604.11
 Laks, tilberedt eller konserveret
 3 000
 Et skift fra ethvert andet kapitel.
 1604.12
 Sild, tilberedt eller konserveret
 50
 ex ex 1604.13
 Sardin, sardinel og brisling, tilberedt eller konserveret, undtagen Sardina pilchardus
 200
 ex ex 1605.10
 Krabber, tilberedt eller konserveret, undtagen Cancer pagurus
 44
 1605.21 -1605.29
 Rejer, tilberedt eller konserveret
 5 000
 1605.30
 Hummer, tilberedt eller konserveret
 240
 Tilvækstbestemmelser vedrørende tabel B.1
 1.
 For hvert af de produkter, som er opført i tabel B.1, øges oprindelseskontingenttildelingen for det følgende kalenderår, hvis over 80 procent af et oprindelseskontingent, der er tildelt et produkt, anvendes i løbet af et kalenderår. Tilvæksten er på 10 procent af det oprindelseskontingent, der blev tildelt produktet i det foregående kalenderår. Tilvækstbestemmelsen finder første gang anvendelse efter udløbet af det første hele kalenderår efter denne aftales ikrafttræden og anvendes i fire på hinanden følgende år i alt.
 2.
 En eventuel oprindelseskontingenttilvækst sker i første kvartal af det efterfølgende kalenderår. Den importerende part underretter skriftligt den eksporterende part om, hvorvidt betingelsen i punkt 1 er opfyldt, og — hvis det er tilfældet — om oprindelseskontingenttilvæksten og den dato, hvor den finder anvendelse. Parterne sikrer, at oprindelseskontingenttilvæksten og den dato, hvor den finder anvendelse, offentliggøres.
 Revisionsbestemmelse vedrørende tabel B.1
 Efter udløbet af tredje kalenderår efter denne aftales ikrafttræden og efter anmodning fra en part indleder parterne en drøftelse om mulige revisioner af dette afsnit.
 Afsnit C — Tekstilvarer og beklædningsgenstande
 Tabel C.1
 Årlig kontingenttildeling for tekstilvarer, der eksporteres fra Canada til Den Europæiske Union
 HS-tarifering
 Varebeskrivelse
 Årligt kontingent for eksport fra Canada til Den Europæiske Union (kg nettovægt, medmindre andet er angivet)
 Tilstrækkelig produktion
 5107.20
 Garn af kæmmet uld, ikke i detailsalgsoplægninger, med indhold af uld på under 85 vægtprocent
 192 000
 Et skift fra enhver anden position.
 5205.12
 Garn af bomuld ikke andetsteds tariferet, med indhold af bomuld på 85 vægtprocent eller derover, ikke i detailsalgsoplægninger, enkelttrådet garn af ikke-kæmmede fibre, over 14, men ikke over 43 mn
 1 176 000
 Et skift fra enhver anden position.
 5208.59
 Vævet stof af bomuld, med indhold af bomuld på 85 vægtprocent eller derover, trykt, undtagen lærredsvævet, ikke andetsteds tariferet, af vægt 200 g eller derunder pr. m2
 60 000 m2
 Et skift fra enhver anden position.
 5209.59
 Vævet stof af bomuld, med indhold


text:
af bomuld på 85 vægtprocent eller derover, trykt, undtagen lærredsvævet, ikke andetsteds tariferet, af vægt over 200 g pr. m2
 79 000 m2
 54.02
 Garn af endeløse syntetiske fibre (undtagen sytråd), ikke i detailsalgsoplægninger, herunder syntetiske monofilamenter af finhed under 67 decitex
 4 002 000
 Et skift fra enhver anden position.
 5404.19
 Syntetiske monofilamenter af finhed 67 decitex eller derover, med største tværmål ikke over 1 mm, ikke andetsteds tariferet
 21 000
 54.07
 Vævet stof af garn af endeløse syntetiske fibre, herunder vævet stof fremstillet af varer henhørende under position 54.04
 4 838 000 m2
 Et skift fra enhver anden position; eller
 Trykning eller farvning ledsaget af mindst to forberedende eller afsluttende behandlinger (f.eks. vask, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruning, kalandering, krympefri behandling, krølfri behandling, dekatering, imprægnering, reparation og nopning), forudsat at værdien af stof uden oprindelsesstatus ikke overstiger 47,5 procent af produktets transaktionsværdi eller pris ab fabrik.
 5505.10
 Affald af syntetiske fibre (herunder kæmlinge, garnaffald og opkradset tekstilmateriale)
 1 025 000
 Et skift fra enhver anden position.
 5513.11
 Vævet stof af korte polyesterfibre, med indhold på under 85 vægtprocent af disse fibre, ubleget eller bleget, lærredsvævet, blandet hovedsagelig eller udelukkende med bomuld, af vægt 170 g eller derunder pr. m2
 6 259 000 m2
 Et skift fra enhver anden position.
 56.02
 Filt, også imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret
 583 000
 Et skift fra ethvert andet kapitel.
 56.03
 Fiberdug, også imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret
 621 000
 57.03
 Gulvtæpper og anden gulvbelægning af tekstilmaterialer, tuftede, også konfektionerede
 196 000 m2
 58.06
 Vævede bånd, bortset fra varer henhørende under position 58.07 (bortset fra etiketter, emblemer og lignende varer, i løbende længder osv.); bånd bestående af sammenlimede parallellagte garner eller fibre
 169 000
 Et skift fra enhver anden position.
 5811.00
 Vatterede tekstilstoffer i løbende længder (et eller flere lag samlet med polstringsmateriale ved kædesting etc.), undtagen broderier henhørende under position 58.10
 12 000 m2
 Et skift fra enhver anden position.
 59.03
 Tekstilstof, imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret med plast, undtagen varer henhørende under position 59.02
 1 754 000 m2
 Et skift fra ethvert andet kapitel, forudsat at værdien af stof uden oprindelsesstatus ikke overstiger 60 procent af produktets transaktionsværdi eller pris ab fabrik.
 5904.90
 Gulvbelægningsmaterialer bestående af tekstilunderlag med overtræk eller belægning, også i tilskårne stykker, undtagen linoleum
 24 000 m2
 59.06
 Tekstilstof, gummieret, undtagen varer henhørende under position 59.02
 450 000
 5907.00
 Tekstilstof, imprægneret, overtrukket eller belagt på anden måde; malede teaterkulisser, malede atelierbagtæpper og lign.
 2 969 000 m2
 59.11
 Tekstilvarer til særlig teknisk brug
 173 000
 60.04
 Trikotagestof af bredde over 30 cm, med indhold af elastomergarn eller gummitråde på 5 vægtprocent eller derover, bortset fra varer henhørende under position 60.01
 25 000
 Et skift fra enhver anden position; eller
 Trykning eller farvning ledsaget af mindst to forberedende eller afsluttende behandlinger (f.eks. vask, blegning, mercerisering, varmefiksering, opruning, kalandering, krympefri behandling, krølfri behandling, dekatering, imprægnering, reparation og nopning), forudsat at værdien af stof uden oprindelsesstatus ikke overstiger 47,5 procent af produktets transaktionsværdi eller pris ab fabrik.
 60.05
 Trikotagestof, kædestolsvarer (herunder varer


text:
fremstillet på hæklegallonmaskiner), bortset fra varer henhørende under position 60.01-60.04
 16 000
 60.06
 Trikotagestof, ikke andetsteds tariferet
 24 000
 63.06
 Presenninger og markiser; telte, sejl til både, sejlbrætter eller sejlvogne; campingudstyr, af tekstilmaterialer
 124 000
 Et skift fra ethvert andet kapitel.
 63.07
 Konfektionerede varer af tekstilmaterialer, ikke andetsteds tariferet
 503 000
 m2 = kvadratmeter
 Tabel C.2
 Årlig kontingenttildeling for beklædningsgenstande, der eksporteres fra Canada til Den Europæiske Union
 HS-tarifering
 Varebeskrivelse
 Årligt kontingent for eksport fra Canada til Den Europæiske Union (enheder, medmindre andet er angivet)
 Tilstrækkelig produktion (4)
 6101.30
 Frakker, pjækkerter, kapper, slag, anorakker, vindjakker, blouson-jakker og lignende varer af kemofibre, trikotage, til mænd eller drenge
 10 000
 Et skift fra ethvert andet kapitel, forudsat at produktet både er tilskåret (eller fremstillet i form) og syet sammen eller på anden måde samlet på en parts territorium; eller
 Et skift til en trikotagevare fremstillet i form, hvor der ikke er behov for syning eller anden form for samling, fra ethvert andet kapitel.
 6102.30
 Frakker, pjækkerter, kapper, slag, anorakker, vindjakker, blouson-jakker og lignende varer af kemofibre, trikotage, til kvinder eller piger
 17 000
 61.04
 Dragter, kombinerede sæt, dragtjakker, blazere, kjoler, nederdele, buksenederdele, benklæder etc. (undtagen badebeklædning), af trikotage, til kvinder eller piger
 535 000
 6106.20
 Bluser, skjorter og skjortebluser, af kemofibre, trikotage, til kvinder eller piger
 44 000
 6108.22
 Trusser og underbenklæder, af kemofibre, trikotage, til kvinder eller piger
 129 000
 6108.92
 Negligéer, badekåber, housecoats og lignende varer, af kemofibre, trikotage, til kvinder eller piger
 39 000
 6109.10
 T-shirts og undertrøjer, af trikotage, af bomuld
 342 000
 6109.90
 T-shirts og undertrøjer, af tekstilmaterialer ikke andetsteds tariferet, af trikotage
 181 000
 61.10
 Sweatere, pullovere, cardigans, veste og lignende varer, af trikotage
 478 000
 6112.41
 Badebeklædning til kvinder eller piger af syntetiske fibre, af trikotage
 73 000
 61.14
 Beklædningsgenstande ikke andetsteds tariferet, af trikotage
 90 000 kg
 61.15
 Strømpebenklæder, strømper, knæstrømper, sokker og lignende varer, herunder graduerede kompressionsstrømper (fx mod åreknuder) og fodtøj uden påsyede såler, af trikotage
 98 000 kg
 62.01
 Frakker, pjækkerter, kapper, slag, anorakker, vindjakker, blouson-jakker og lignende varer, ikke af trikotage, til mænd eller drenge, undtagen varer henhørende under position 62.03
 96 000
 62.02
 Frakker, pjækkerter, kapper, slag, anorakker, vindjakker, blouson-jakker og lignende varer, ikke af trikotage, til kvinder eller piger, undtagen varer henhørende under position 62.04
 99 000
 62.03
 Jakkesæt og habitter, kombinerede sæt, jakker, blazere, benklæder, overalls, knickers og shorts (undtagen badeshorts), ikke af trikotage, til mænd eller drenge
 95 000
 62.04
 Dragter, kombinerede sæt, jakker, blazere, kjoler, nederdele, buksenederdele, benklæder, overalls, knickers og shorts (undtagen badebeklædning), ikke af trikotage, til kvinder eller piger
 506 000
 62.05
 Skjorter til mænd eller drenge, ikke af trikotage
 15 000
 62.06
 Bluser, skjorter og skjortebluser, til kvinder eller piger, ikke af trikotage
 64 000
 6210.40
 Beklædningsgenstande, til mænd eller drenge, konfektioneret af tekstilstof henhørende under position 59.03 , 59.06 eller 59.07 , ikke andetsteds tariferet, ikke af trikotage
 68 000 kg
 6210.50
 Beklædningsgenstande, til kvinder eller piger, konfektioneret af tekstilstof henhørende under position 59.03 , 59.06 eller 59.07 , ikke andetsteds


text:
tariferet, ikke af trikotage
 30 000 kg
 62.11
 Træningsdragter, skidragter og badebeklædning, andre beklædningsgenstande ikke andetsteds tariferet, ikke af trikotage
 52 000 kg
 6212.10
 Brystholdere, også af trikotage
 297 000
 6212.20
 Hofteholdere og »panties«, også af trikotage
 32 000
 6212.30
 Korseletter, også af trikotage
 40 000
 6212.90
 Korsetter, seler, sokkeholdere, strømpebånd og lignende varer og dele dertil, også af trikotage
 16 000 kg
 Tabel C.3
 Årlig kontingenttildeling for tekstiler, der eksporteres fra Den Europæiske Union til Canada
 HS-tarifering
 Varebeskrivelse
 Årligt kontingent for eksport fra Den Europæiske Union til Canada (kg, medmindre andet er angivet)
 Tilstrækkelig produktion
 5007.20
 Vævet stof med indhold af natursilke eller affald af natursilke, undtagen bourettesilke, på 85 vægtprocent og derover
 83 000 m2
 Vævning.
 5111.30
 Vævet stof indeholdende hovedsagelig, men under 85 vægtprocent kartet uld eller kartede fine dyrehår, blandet hovedsagelig eller udelukkende med korte kemofibre
 205 000 m2
 Vævning.
 51.12
 Vævet stof af kæmmet uld eller kæmmede fine dyrehår
 200 000
 Vævning.
 5208.39
 Vævet stof af bomuld, med indhold af bomuld på 85 vægtprocent eller derover, af vægt 200 g eller derunder pr. m2, farvet, bortset fra kipervævet med 3 eller 4 bindinger (inkl. heraf afledte bindinger) og lærredsvævet
 116 000 m2
 Vævning.
 5401.10
 Sytråd af syntetiske fibre, også i detailsalgsoplægninger
 18 000
 Ekstrudering af endeløse kemofibre også ledsaget af spinding; eller
 Spinding.
 5402.11
 Garn af endeløse syntetiske fibre, ikke i detailsalgsoplægninger, garn med høj styrke, af aramider
 504 000
 Ekstrudering af endeløse kemofibre også ledsaget af spinding; eller
 Spinding.
 54.04
 Syntetiske monofilamenter af finhed 67 decitex eller derover, med største tværmål ikke over 1 mm; strimler og lignende (fx kunstige strå) af syntetisk materiale, hvis synlige bredde ikke overstiger 5 mm
 275 000
 Ekstrudering af endeløse kemofibre også ledsaget af spinding; eller
 Spinding.
 54.07
 Vævet stof af garn af endeløse syntetiske fibre, herunder vævet stof fremstillet af varer henhørende under position 54.04
 636 000
 Vævning.
 56.03
 Fiberdug, også imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret, ikke andetsteds tariferet
 1 629 000
 Enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning
 5607.41
 Binde- og pressegarn af polyethylen eller polypropylen
 813 000
 Enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning
 5607.49
 Sejlgarn, reb og tovværk af polyethylen eller polypropylen, flettet eller ikke, også imprægneret, overtrukket, belagt eller beklædt med gummi eller plast (bortset fra binde- og pressegarn)
 347 000
 Enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning
 5702.42
 Gulvtæpper og anden gulvbelægning, af kemofibre, vævede, ikke tuftede eller fremstillet ved »flocking«, med luv, konfektionerede (undtagen kelim-, sumach- og karamanietæpper samt lignende håndvævede tæpper)
 187 000 m2
 Vævning; eller
 Anvendelse af enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning.
 5703.20
 Gulvtæpper og anden gulvbelægning, af nylon eller andre polyamider, tuftede, også konfektionerede
 413 000 m2
 Vævning; eller
 Anvendelse af enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning.
 5704.90
 Gulvtæpper og anden gulvbelægning af filt, ikke tuftede eller fremstillet ved »flocking«, også konfektionerede (bortset fra fliser af størrelse 0,3 m2 og derunder)
 1 830 000
 Vævning; eller
 Anvendelse af enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning.
 59.03
 Tekstilstof, imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret med plast (bortset fra cordvæv (stræklærred) fremstillet af garn med høj styrke, af nylon eller andre polyamider, polyestere eller viskose)
 209


text:
000
 Vævning; eller
 Overtrækning, flocking, laminering eller metalisering, i hvert enkelt tilfælde ledsaget af mindst to andre vigtige forberedende eller afsluttende behandlinger (såsom kalandering, krympefri behandling) giver oprindelsesstatus, forudsat at der opnås en merværdi på mindst 52,5 procent af produktets transaktionsværdi eller pris ab fabrik.
 5904.10
 Linoleum, også i tilskårne stykker
 61 000 m2
 Vævning; eller
 Overtrækning, flocking, laminering eller metalisering, i hvert enkelt tilfælde ledsaget af mindst to andre vigtige forberedende eller afsluttende behandlinger (såsom kalandering, krympefri behandling) giver oprindelsesstatus, forudsat at der opnås en merværdi på mindst 52,5 procent af produktets pris ab fabrik.
 5910.00
 Driv- og transportremme af tekstil, også imprægneret, overtrukket, belagt eller lamineret med plast eller forstærket med metal eller andet materiale
 298 000
 Fremstilling på basis af garn eller affald af stoffer eller klude henhørende under position 63.10;
 Vævning; eller
 Overtrækning, flocking, laminering eller metalisering, i hvert enkelt tilfælde ledsaget af mindst to andre vigtige forberedende eller afsluttende behandlinger (såsom kalandering, krympefri behandling) giver oprindelsesstatus, forudsat at der opnås en merværdi på mindst 52,5 procent af produktets pris ab fabrik.
 59.11
 Tekstilvarer til teknisk brug, som nævnt i bemærkning 7 til kapitel 59
 160 000
 Fremstilling på basis af garn eller affald af stoffer eller klude henhørende under position 63.10;
 Vævning; eller
 Overtrækning, flocking, laminering eller metalisering, i hvert enkelt tilfælde ledsaget af mindst to andre vigtige forberedende eller afsluttende behandlinger (såsom kalandering, krympefri behandling) giver oprindelsesstatus, forudsat at der opnås en merværdi på mindst 52,5 procent af produktets pris ab fabrik.
 6302.21
 Sengelinned, trykt, af bomuld, ikke af trikotage
 176 000
 Tilskæring af stof og konfektionering; eller
 Anvendelse af enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning, ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring).
 6302.31
 Sengelinned (uden påtryk), af bomuld, ikke af trikotage
 216 000
 Tilskæring af stof og konfektionering;
 Anvendelse af enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning, ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring); eller
 Konfektionering foretaget efter trykning.
 6302.91
 Håndklæder, vaskeklude, viskestykker og lignende varer af bomuld (bortset fra håndklædefrottéstof eller lignende frottéstof), gulvklude, pudseklude, karklude og støveklude
 20 000
 Anvendelse af enhver ikke-vævningsproces, herunder gennemstikning, ledsaget af konfektionering (herunder tilskæring);
 Tilskæring af stof og konfektionering; eller
 Konfektionering foretaget efter trykning.
 Tabel C.4
 Årlig kontingenttildeling for beklædningsgenstande, der eksporteres fra Den Europæiske Union til Canada
 HS-tarifering
 Varebeskrivelse
 Årligt kontingent for eksport fra Den Europæiske Union til Canada (enheder, medmindre andet er angivet)
 Tilstrækkelig produktion (5)
 6105.10
 Skjorter, af trikotage, til mænd eller drenge (undtagen natskjorter, T-shirts og undertrøjer), af bomuld
 46 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 61.06
 Bluser, skjorter og skjortebluser, af trikotage, til kvinder eller piger (undtagen T-shirts og undertrøjer), af bomuld
 126 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 61.09
 T-shirts og undertrøjer, af trikotage
 722 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 61.10
 Sweatere, pullovere, cardigans, veste og lignende varer, af trikotage (undtagen vatterede veste)
 537 000
 Tilskæring af stof og konfektionering; eller
 Trikotage fremstillet i form til produkter, hvor der ikke er behov for sammensyning eller anden form for samling.
 61.14
 Andre beklædningsgenstande ikke andetsteds tariferet, af trikotage
 58 000 kg
 Tilskæring af stof og konfektionering; eller
 Trikotage


text:
fremstillet i form til produkter, hvor der ikke er behov for sammensyning eller anden form for samling.
 61.15
 Strømpebenklæder, strømper, knæstrømper, sokker og lignende varer, herunder graduerede kompressionsstrømper (fx mod åreknuder) og fodtøj uden påsyede såler, af trikotage (undtagen til babyer)
 1 691 000 par
 Tilskæring af stof og konfektionering; eller
 Trikotage fremstillet i form til produkter, hvor der ikke er behov for sammensyning eller anden form for samling.
 6202.11
 Frakker (herunder regnfrakker), pjækkerter, kapper, slag og lignende varer, til kvinder eller piger, af uld eller fine dyrehår, ikke af trikotage
 15 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 6202.93
 Anorakker, vindjakker, blouson-jakker og lignende varer, til kvinder eller piger, af kemofibre (ikke af trikotage)
 16 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 6203.11
 Jakkesæt og habitter, til mænd eller drenge, af uld eller fine dyrehår
 39 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 6203.12 -6203.49
 Jakkesæt og habitter (undtagen af uld eller fine dyrehår), kombinerede sæt, jakker, blazere, benklæder, overalls, knickers og shorts, til mænd eller drenge (undtagen af trikotage og badeshorts)
 281 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 62.04
 Dragter, kombinerede sæt, jakker, blazere, kjoler, nederdele, buksenederdele, benklæder, overalls, knickers og shorts, til kvinder eller piger (undtagen af trikotage og badebeklædning)
 537 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 6205.20
 Skjorter, til mænd eller drenge, af bomuld, ikke af trikotage
 182 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 62.10
 Beklædningsgenstande af tekstilstof henhørende under position 56.02 , 56.03 , 59.03 , 59.06 eller 59.07 (undtagen af trikotage og undtagen beklædningsgenstande til spædbørn)
 19 000
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 62.11
 Træningsdragter, skidragter, badebeklædning og andre beklædningsgenstande, ikke andetsteds tariferet eller inkluderet (undtagen af trikotage)
 85 000 kg
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 62.12
 Brystholdere, hofteholdere, korsetter, seler, sokkeholdere, strømpebånd og lignende varer og dele dertil, fremstillet af et hvilket som helst tekstilmateriale, også elastisk, herunder trikotage (undtagen bælter og korseletter, fremstillet helt af gummi)
 26 000 dusin
 Tilskæring af stof og konfektionering.
 Tilvækstbestemmelser vedrørende tabel C.1, C.2, C.3 og C.4
 1.
 For hvert af de produkter, som er opført i tabel C.1, C.2, C.3 og C.4, øges oprindelseskontingenttildelingen for det følgende kalenderår, hvis over 80 procent af et oprindelseskontingent, der er tildelt et produkt, anvendes i løbet af et kalenderår. Tilvæksten er på 3 procent af det oprindelseskontingent, der blev tildelt produktet i det foregående kalenderår. Tilvækstbestemmelsen finder første gang anvendelse efter udløbet af det første hele kalenderår efter denne aftales ikrafttræden. De årlige oprindelseskontingenttildelinger kan øges i en periode på op til ti år.
 2.
 En eventuel oprindelseskontingenttilvækst sker i første kvartal af det efterfølgende kalenderår. Den importerende part underretter skriftligt den eksporterende part om, hvorvidt betingelsen i punkt 1 er opfyldt, og — hvis det er tilfældet — om oprindelseskontingenttilvæksten og den dato, hvor den finder anvendelse. Parterne sikrer, at oprindelseskontingenttilvæksten og den dato, hvor den finder anvendelse, offentliggøres.
 Revisionsbestemmelse vedrørende tabel C.1, C.2, C.3 og C.4
 Efter anmodning fra en part mødes parterne for at revidere kontingenttildelingernes produktdækningsmængder ud fra udviklingen på de relevante markeder og i de relevante sektorer.


text:
Parterne kan anbefale revisioner til Udvalget for Handel med Varer.
 Afsnit D — Køretøjer
 Tabel D.1
 Årlig kontingenttildeling for køretøjer, der eksporteres fra Canada til Den Europæiske Union
 HS-tarifering
 Varebeskrivelse
 Tilstrækkelig produktion
 Årligt kontingent for eksport fra Canada til Den Europæiske Union (enheder)
 8703.21
 Andre motorkøretøjer, med forbrændingsmotor med gnisttænding, med frem- og tilbagegående stempel: Med slagvolumen 1 000 cm3 og derunder
 Produktion, ved hvilken værdien af alle anvendte materialer uden oprindelsesstatus ikke overstiger:
 a)
 70 procent af produktets transaktionsværdi eller pris ab fabrik; eller
 b)
 80 procent af nettoomkostningen ved produktet.
 100 000
 8703.22
 Andre motorkøretøjer, med forbrændingsmotor med gnisttænding, med frem- og tilbagegående stempel: Med slagvolumen over 1 000 cm3, men ikke over 1 500 cm3
 8703.23
 Andre motorkøretøjer, med forbrændingsmotor med gnisttænding, med frem- og tilbagegående stempel: Med slagvolumen over 1 500 cm3, men ikke over 3 000 cm3
 8703.24
 Andre motorkøretøjer, med forbrændingsmotor med gnisttænding, med frem- og tilbagegående stempel: Med slagvolumen over 3 000 cm3
 8703.31
 Andre motorkøretøjer, med forbrændingsmotor med kompressionstænding, med stempel (diesel- eller semidieselmotor): Med slagvolumen 1 500 cm3 og derunder
 8703.32
 Andre motorkøretøjer, med forbrændingsmotor med kompressionstænding, med stempel (diesel- eller semidieselmotor): Med slagvolumen over 1 500 cm3, men ikke over 2 500 cm3
 8703.33
 Andre motorkøretøjer, med forbrændingsmotor med kompressionstænding, med stempel (diesel- eller semidieselmotor): Med slagvolumen over 2 500 cm3
 8703.90
 Andre motorkøretøjer
 Note 1:
 Parterne er enige om at anvende kumulation med USA i henhold til følgende bestemmelser:
 Forudsat at der findes en gældende frihandelsaftale mellem hver part og USA, som er i overensstemmelse med parternes WTO-forpligtelser, og at parterne når frem til en aftale om alle de gældende betingelser, anses ethvert materiale henhørende under kapitel 84, 85, 87 eller 94 i HS med oprindelse i USA, der anvendes i produktionen af et produkt henhørende under underposition 8703.21-8703.90 i HS i Canada eller Den Europæiske Union, for at have oprindelsesstatus. Uden at det berører udfaldet af frihandelsforhandlingerne mellem Den Europæiske Union og USA, omfatter drøftelserne om de gældende betingelser i givet fald konsultationer for at sikre overensstemmelse mellem den beregningsmetode, der er aftalt mellem Den Europæiske Union og USA, og den metode, som finder anvendelse i henhold til denne aftale for produkter henhørende under kapitel 87.
 Tabel D.1 ophører derfor med at finde anvendelse et år efter ikrafttrædelsen af en sådan kumulation.
 Anvendelse af kumulation og sletning af note 1 offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende til orientering.
 Revisionsbestemmelse
 Hvis kumulation med USA syv år efter denne aftales ikrafttræden endnu ikke er trådt i kraft, mødes begge parter efter anmodning fra den ene part for at tage disse bestemmelser op til revision.
 Alternative produktspecifikke oprindelsesregler for produkter henhørende under position 87.02
 For produkter henhørende under position 87.02, der eksporteres fra Canada til Den Europæiske Union, finder følgende oprindelsesregel anvendelse som et alternativ til oprindelsesreglen i bilag 5:
 Et skift fra enhver anden position, undtagen fra position 87.06-87.08 eller
 Et skift inden for denne position eller position 87.06-87.08, uanset om der er et skift fra enhver anden position, forudsat


text:
at værdien af materialer uden oprindelsesstatus henhørende under denne position eller position 87.06-87.08 ikke overstiger 50 procent af produktets transaktionsværdi eller pris ab fabrik.
 Denne oprindelsesregel finder anvendelse på virksomheder, der er etableret i Canada, og deres efterfølgere og assignatarer, som har produceret produkter henhørende under position 87.02 i Canada fra afslutningen af forhandlingerne den 1. august 2014.
 Note 2:
 Parterne er enige om at anvende kumulation med USA i henhold til følgende bestemmelser:
 Forudsat at der findes en gældende frihandelsaftale mellem hver part og USA, som er i overensstemmelse med parternes WTO-forpligtelser, og at parterne når frem til en aftale om alle de gældende betingelser, anses ethvert materiale henhørende under kapitel 84, 85, 87 eller 94 i HS med oprindelse i USA, der anvendes i produktionen af et produkt henhørende under position 87.02 i HS i Canada eller Den Europæiske Union, for at have oprindelsesstatus.
 De alternative produktspecifikke oprindelsesregler for produkter henhørende under position 87.02 ophører derfor med at finde anvendelse et år efter ikrafttrædelsen af en sådan kumulation.
 Anvendelse af kumulation og sletning af note 2 offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende til orientering.
 (1) De produkter, som tabel A.1 finder anvendelse på, skal indeholde mindst 65 nettovægtprocent tilsat rør- eller roesukker henhørende under underposition 1701.91-1701.99. Alt rør- eller roesukker skal være raffineret i Canada.
 (2) For så vidt angår de produkter, som tabel A.1 finder anvendelse på, præciseres det, at der ved tilstrækkelig produktion, jf. denne kolonne, forstås produktion, som er mere vidtgående end utilstrækkelige produktion, jf. artikel 7.
 (3) For så vidt angår oprindelsesreglen for produkter henhørende under underposition 0304.83 præciseres det, at produktionen er mere vidtgående end utilstrækkelig produktion, jf. artikel 7.
 (4) For så vidt angår de produkter, som tabel C.2 finder anvendelse på, præciseres det, at der ved tilstrækkelig produktion, jf. denne kolonne, forstås produktion, som er mere vidtgående end utilstrækkelig produktion, jf. artikel 7.
 (5) For så vidt angår de produkter, som tabel C.4 finder anvendelse på, præciseres det, at der ved tilstrækkelig produktion, jf. denne kolonne, forstås produktion, som er mere vidtgående end utilstrækkelig produktion, jf. artikel 7.
 BILAG 6
 FÆLLES ERKLÆRING VEDRØRENDE OPRINDELSESREGLER FOR TEKSTILVARER OG BEKLÆDNINGSGENSTANDE
 1.
 I henhold til denne aftale er handel med tekstilvarer og beklædningsgenstande mellem parterne baseret på princippet om, at dobbelt forarbejdning giver oprindelsesstatus, jf. bilag 5 (Produktspecifikke oprindelsesregler) til protokollen om oprindelsesregler og oprindelsesprocedurer.
 2.
 Ikke desto mindre er parterne af en række årsager, herunder for at undgå negative kumulative virkninger for EU-producenterne, enige om at fravige punkt 1 ved at give mulighed for begrænsede, gensidige oprindelseskontingenter for tekstilvarer og beklædningsgenstande. Disse oprindelseskontingenter er udtrykt i mængde og tariferet efter produktkategori, og farvning anses for at svare til trykning for en begrænset og klart identificeret vifte af produktkategorier.
 3.
 Parterne bekræfter, at disse oprindelseskontingenter, der er ekstraordinære, vil blive anvendt i nøje overensstemmelse med protokollen om oprindelsesregler og oprindelsesprocedurer.
 BILAG 7
 FÆLLES ERKLÆRING VEDRØRENDE FYRSTENDØMMET ANDORRA OG REPUBLIKKEN SAN MARINO
 FÆLLES ERKLÆRING VEDRØRENDE FYRSTENDØMMET ANDORRA
 1.
 Produkter med oprindelse i Fyrstendømmet Andorra henhørende


text:
under kapitel 25-97 i HS godtages af Canada som havende oprindelse i Den Europæiske Union i den i denne aftale fastlagte betydning, forudsat at den toldunion, der er etableret ved Rådets afgørelse 90/680/EØF af 26. november 1990 om indgåelse af aftalen i form af brevveksling mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Fyrstendømmet Andorra, stadig er i kraft.
 2.
 Protokollen om oprindelsesregler og oprindelsesprocedurer finder tilsvarende anvendelse med henblik på at bestemme oprindelsesstatus for de produkter, der er omhandlet i punkt 1 i denne fælles erklæring.
 FÆLLES ERKLÆRING VEDRØRENDE REPUBLIKKEN SAN MARINO
 1.
 Produkter med oprindelse i Republikken San Marino godtages af Canada som havende oprindelse i Den Europæiske Union i den i denne aftale fastlagte betydning, forudsat at disse produkter er omfattet af aftalen om samarbejde og om toldunion mellem Det Europæiske Økonomiske Fællesskab og Republikken San Marino, udfærdiget i Bruxelles den 16. december 1991, og at denne stadig er i kraft.
 2.
 Protokollen om oprindelsesregler og oprindelsesprocedurer finder tilsvarende anvendelse med henblik på at bestemme oprindelsesstatus for de produkter, der er omhandlet i punkt 1 i denne fælles erklæring.
 Protokol om gensidig anerkendelse af resultaterne af overensstemmelsesvurdering
 Artikel 1
 Definitioner
 Medmindre andet er fastsat, finder definitionerne i bilag 1 til TBT-aftalen anvendelse på denne protokol. Definitionerne i sjette udgave af ISO/IEC Guide 2: 1991 General Terms and Their Definitions Concerning Standardization and Related Activities (DS/EN 45020:2007, Standardisering og relaterede aktiviteter — Generel ordliste) finder imidlertid ikke anvendelse på denne protokol. Desuden gælder følgende supplerende definitioner:
 akkreditering
 : attestering foretaget af tredjemand vedrørende et overensstemmelsesvurderingsorgan som bevis for organets kompetence til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsopgaver
 akkrediteringsorgan
 : et kompetent organ, der foretager akkreditering (1)
 attestering
 : udstedelse af en erklæring på grundlag af en beslutning truffet efter en undersøgelse, hvorved det bekræftes, at specifikke tekniske krav er opfyldt
 canadisk teknisk forskrift
 : en teknisk forskrift udstedt af den statslige forvaltning i Canada eller af en/et eller flere af landets provinser eller territorier
 overensstemmelsesvurdering
 : en proces, hvorved det afgøres, om de relevante krav i tekniske forskrifter er opfyldt. I forbindelse med denne protokol omfatter overensstemmelsesvurdering ikke akkreditering.
 overensstemmelsesvurderingsorgan
 : et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
 afgørelse nr. 768/2008/EF
 : Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF
 europæisk teknisk forskrift
 : en teknisk forskrift udstedt af Den Europæiske Union og enhver foranstaltning indført af en medlemsstat som led i gennemførelsen af et EU-direktiv
 internt organ
 : et overensstemmelsesvurderingsorgan, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver for den enhed, som det er en del af, som f.eks. for Den Europæiske Unions og dens medlemsstaters vedkommende, et akkrediteret internt organ, der opfylder kravene i artikel R21 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF eller de tilsvarende krav i en senere retsakt
 lovligt mål
 : lovligt mål som omhandlet i TBT-aftalens artikel 2.2
 aftalen om gensidig anerkendelse
 : aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada, indgået den 14. maj 1998 i London
 tredjemandsoverensstemmelsesvurdering


text:
: overensstemmelsesvurdering, der foretages af en person eller et organ, som er uafhængig(t) af den person eller organisation, der leverer produktet, og af brugernes interesser i produktet
 tredjemandsoverensstemmelsesvurderingsorgan
 : et overensstemmelsesvurderingsorgan, der foretager tredjemandsoverensstemmelsesvurderinger.
 Artikel 2
 Anvendelsesområde og undtagelser
 1. Denne protokol finder anvendelse på de i bilag 1 opførte varekategorier, for hvilke en part anerkender ikke-statslige organer med henblik på vurdering af varernes overensstemmelse med partens tekniske forskrifter.
 2. Senest tre år efter denne aftales ikrafttræden rådfører parterne sig med hinanden med henblik på at udvide denne protokols anvendelsesområde gennem en ændring af bilag 1, så det kommer til at omfatte yderligere varekategorier, for hvilke en part har anerkendt ikke-statslige organer med henblik på vurdering af de pågældende varers overensstemmelse med partens tekniske forskrifter ved eller før denne aftales ikrafttræden. Bilag 2 indeholder prioriterede varekategorier, som kan overvejes medtaget i bilag 1.
 3. Parterne overvejer velvilligt at lade denne protokol finde anvendelse på yderligere varekategorier, der kan underkastes tredjemandsoverensstemmelsesvurdering foretaget af anerkendte ikke-statslige organer, som følge af, at en part har indført tekniske forskrifter efter datoen for denne aftales ikrafttræden. Med henblik herpå giver parten straks den anden part skriftlig underretning om enhver sådan teknisk forskrift, der indføres efter denne aftales ikrafttræden. Hvis den anden part ønsker en ny varekategori medtaget i bilag 1, men den underrettende part ikke indvilliger heri, skal denne efter anmodning fra den anden part begrunde sit afslag på at udvide protokollens anvendelsesområde.
 4. Hvis parterne i overensstemmelse med stk. 2 eller 3 beslutter at medtage yderligere varekategorier i bilag 1, skal de i henhold til artikel 18, litra c), anmode Udvalget for Varehandel om at indstille til Det Blandede CETA-Udvalg at ændre bilag 1.
 5. Denne protokol finder ikke anvendelse:
 a)
 på sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger som defineret i bilag A til SPS-aftalen
 b)
 på specifikationer vedrørende indkøb udarbejdet af et statsligt organ med henblik på egen produktion eller eget forbrug
 c)
 på aktiviteter, der udføres af et ikke-statsligt organ på vegne af en markedsovervågningsmyndighed eller en retshåndhævende myndighed med henblik på overvågning og håndhævelse efter markedsføringen, jf. dog artikel 11
 d)
 hvis en part har givet et enkelt ikke-statsligt organ enebeføjelse til at vurdere varers overensstemmelse med partens tekniske forskrifter
 e)
 på landbrugsprodukter
 f)
 på vurdering af luftfartssikkerhed, uanset om dette aspekt er omfattet af aftalen om civil luftfartssikkerhed mellem Canada og Det Europæiske Fællesskab, indgået den 6. maj 2009 i Prag, og
 g)
 på lovbestemt inspektion og certificering af skibe, bortset fra fritidsfartøjer.
 6. Denne protokol kræver ikke, at en part anerkender eller godtager den anden parts tekniske forskrifter som ækvivalente med sine egne.
 7. Denne protokol begrænser ikke en parts kompetence til at udarbejde, indføre, anvende eller ændre overensstemmelsesvurderingsprocedurer i overensstemmelse med TBT-aftalens artikel 5.
 8. Denne protokol hverken berører eller ændrer de retsforskrifter og krav, der gælder for civilretligt ansvar på en parts territorium.
 Artikel 3
 Anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 1. Canada anerkender et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er etableret i Den Europæiske Union, som kompetent til at vurdere overensstemmelse med specifikke canadiske tekniske


text:
forskrifter på vilkår, der ikke er mindre gunstige end dem, der gælder for anerkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, som er etableret i Canada, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
 a)
 overensstemmelsesvurderingsorganet er af et akkrediteringsorgan, som Canada anerkender, akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de pågældende specifikke canadiske tekniske forskrifter, eller
 b)
 i)
 det i Den Europæiske Union etablerede overensstemmelsesvurderingsorgan er af et akkrediteringsorgan, som er anerkendt i medfør af artikel 12 eller 15, akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de pågældende specifikke canadiske tekniske forskrifter
 ii)
 det i Den Europæiske Union etablerede overensstemmelsesvurderingsorgan er udpeget af en EU-medlemsstat i overensstemmelse med procedurerne i artikel 5
 iii)
 der er ingen uafklarede indsigelser, jf. artikel 6
 iv)
 den i overensstemmelse med procedurerne i artikel 5 foretagne udpegelse er ikke trukket tilbage af en EU-medlemsstat, og
 v)
 efter udløbet af den i artikel 6, stk. 1 eller 2, omhandlede frist på 30 dage opfylder det i Den Europæiske Union etablerede overensstemmelsesvurderingsorgan fortsat alle de betingelser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 5.
 2. Den Europæiske Union anerkender et tredjemandsoverensstemmelsesvurderingsorgan, der er etableret i Canada, som kompetent til at vurdere overensstemmelse med specifikke europæiske tekniske forskrifter på vilkår, der ikke er mindre gunstige end dem, der gælder for anerkendelse af tredjemandsoverensstemmelsesvurderingsorganer, som er etableret i Den Europæiske Union, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
 a)
 i)
 overensstemmelsesvurderingsorganet er af et akkrediteringsorgan, der er udpeget af en EU-medlemsstat, akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de pågældende specifikke europæiske tekniske forskrifter
 ii)
 det i Canada etablerede tredjemandsoverensstemmelsesvurderingsorgan er udpeget af Canada i overensstemmelse med procedurerne i artikel 5
 iii)
 der er ingen uafklarede indsigelser, jf. artikel 6
 iv)
 den i overensstemmelse med procedurerne i artikel 5 foretagne udpegelse er ikke trukket tilbage af Canada, og
 v)
 efter udløbet af den i artikel 6, stk. 1 eller 2, omhandlede frist på 30 dage opfylder det i Canada etablerede tredjemandsoverensstemmelsesvurderingsorgan fortsat alle de betingelser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2, eller
 b)
 i)
 det i Canada etablerede tredjemandsoverensstemmelsesvurderingsorgan er af et akkrediteringsorgan, som er anerkendt i medfør af artikel 12 eller 15, akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de pågældende specifikke europæiske tekniske forskrifter
 ii)
 det i Canada etablerede tredjemandsoverensstemmelsesvurderingsorgan er udpeget af Canada i overensstemmelse med procedurerne i artikel 5
 iii)
 der er ingen uafklarede indsigelser, jf. artikel 6
 iv)
 den i overensstemmelse med procedurerne i artikel 5 foretagne udpegelse er ikke trukket tilbage af Canada, og
 v)
 efter udløbet af den i artikel 6, stk. 1 eller 2, omhandlede frist på 30 dage opfylder det i Canada etablerede tredjemandsoverensstemmelsesvurderingsorgan fortsat alle de betingelser, der er omhandlet i artikel 5, stk. 2.
 3. Parterne fører og offentliggør hver især en liste over anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer med angivelse af det dækningsområde, for hvilket hvert enkelt organ er anerkendt. Den Europæiske Union tildeler overensstemmelsesvurderingsorganer, som er etableret i Canada og anerkendt i henhold til denne protokol, et identifikationsnummer og opfører dem i Den Europæiske Unions informationssystem »New Approach Notified and


text:
Designated Organisations« (NANDO) eller et senere system.
 Artikel 4
 Akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer
 Parterne anerkender, at et overensstemmelsesvurderingsorgan skal søge akkreditering hos et akkrediteringsorgan, der befinder sig på det territorium, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, forudsat at det pågældende akkrediteringsorgan er anerkendt i medfør af artikel 12 eller 15 som kompetent til at give den specifikke akkreditering, som overensstemmelsesvurderingsorganet søger. Hvis der på en parts territorium ikke er noget akkrediteringsorgan, som er anerkendt i medfør af artikel 12 eller 15 som kompetent til at give en specifik akkreditering, der søges af et overensstemmelsesvurderingsorgan, som er etableret på den pågældende parts territorium:
 a)
 træffer parterne hver især sådanne rimelige foranstaltninger, som de måtte råde over, for at sikre, at akkrediteringsorganer på deres territorium akkrediterer overensstemmelsesvurderingsorganer, som er etableret på den anden parts territorium, på vilkår, som ikke er mindre gunstige end dem, der gælder for overensstemmelsesvurderingsorganer, der er etableret på deres eget territorium
 b)
 indfører eller opretholder en part ikke foranstaltninger, der begrænser de på dens territorium etablerede akkrediteringsorganers kompetence til at akkreditere — eller afholder disse akkrediteringsorganer fra at akkreditere — overensstemmelsesvurderingsorganer, der er etableret på den anden parts territorium, på vilkår, som ikke er mindre gunstige end dem, der gælder for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, som er etableret på den anerkendende parts territorium
 c)
 indfører eller opretholder en part ikke foranstaltninger, der påbyder akkrediteringsorganer på dens territorium at anvende betingelser for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer på den anden parts territorium, som er mindre gunstige end dem, der gælder for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer på dens eget territorium, eller som tilskynder dem hertil.
 Artikel 5
 Udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer
 1. En part udpeger et overensstemmelsesvurderingsorgan ved at underrette kontaktpunktet i den anden part og sende de i bilag 3 omhandlede oplysninger til dette kontaktpunkt. Den Europæiske Union tillader Canada at anvende Den Europæiske Unions elektroniske notifikationsværktøj til dette formål.
 2. Når Canada udpeger et overensstemmelsesvurderingsorgan, skal dette opfylde følgende betingelser, og Canada træffer alle rimelige foranstaltninger til at sikre, at disse betingelser bliver ved med at være opfyldt:
 a)
 overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel R17 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF eller de tilsvarende krav i senere retsakter, dog forstås med henblik på denne protokol ved oprettelse i henhold til »national lovgivning« oprettelse i henhold til »canadisk lovgivning«, og
 b)
 i)
 overensstemmelsesvurderingsorganet er af et akkrediteringsorgan, der er udpeget af en EU-medlemsstat, akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de europæiske tekniske forskrifter, for hvilke overensstemmelsesvurderingsorganet udpeges, eller
 ii)
 overensstemmelsesvurderingsorganet er af et akkrediteringsorgan, der er etableret i Canada og anerkendt i medfør af artikel 12 eller 15, akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de europæiske tekniske forskrifter, for hvilke overensstemmelsesvurderingsorganet udpeges.
 3. Parterne anser de i henhold til artikel R17 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF gældende krav for at være opfyldt, når overensstemmelsesvurderingsorganet er akkrediteret efter en af procedurerne i stk. 2, litra b), og hvis akkrediteringsorganet som en betingelse for akkrediteringen kræver, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder krav, der svarer til de i henhold til artikel R17 i bilag I


text:
til afgørelse nr. 768/2008/EF gældende krav eller tilsvarende krav i senere retsakter.
 4. Hvis Den Europæiske Union påtænker at ændre kravene i artikel R17 i bilag I til afgørelse nr. 768/2008/EF, rådfører den sig med Canada tidligst muligt i revisionsforløbet og under hele dette for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsorganer på Canadas territorium fortsat opfylder de eventuelt ændrede krav på vilkår, som ikke er mindre gunstige end dem, der gælder for overensstemmelsesvurderingsorganer på Den Europæiske Unions territorium.
 5. Når en EU-medlemsstat udpeger et overensstemmelsesvurderingsorgan, skal dette opfylde følgende betingelser, og EU-medlemsstaten træffer alle rimelige foranstaltninger til at sikre, at disse betingelser bliver ved med at være opfyldt:
 a)
 overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret på medlemsstatens territorium, og
 b)
 i)
 overensstemmelsesvurderingsorganet er af et akkrediteringsorgan, som Canada anerkender, akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de canadiske tekniske forskrifter, for hvilke overensstemmelsesvurderingsorganet udpeges, eller
 ii)
 overensstemmelsesvurderingsorganet er af et akkrediteringsorgan, der er etableret i Den Europæiske Union og anerkendt i medfør af artikel 12 eller 15, akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de canadiske tekniske forskrifter, for hvilke overensstemmelsesvurderingsorganet udpeges.
 6. En part kan afvise at anerkende et overensstemmelsesvurderingsorgan, der ikke opfylder betingelserne i stk. 2 eller 5, alt efter hvad der måtte være relevant.
 Artikel 6
 Indsigelse mod udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer
 1. En part kan gøre indsigelse mod udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan senest 30 dage efter at være blevet underrettet af den anden part i medfør af artikel 5, stk. 1, hvis:
 a)
 den part, der har udpeget overensstemmelsesvurderingsorganet, ikke har givet de i bilag 3 omhandlede oplysninger, eller
 b)
 parten har grund til at tro, at det overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget, ikke opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 2 eller 5.
 2. En part kan, når den anden part efterfølgende har indsendt oplysninger, gøre indsigelse senest 30 dage efter modtagelsen af oplysningerne, hvis disse fortsat ikke på tilstrækkelig vis godtgør, at det udpegede overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 2 eller 5.
 Artikel 7
 Anfægtelse af udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer
 1. En part, der har anerkendt et overensstemmelsesvurderingsorgan i henhold til denne protokol, kan anfægte det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence, hvis:
 a)
 den part, der har udpeget overensstemmelsesvurderingsorganet, ikke har truffet de i artikel 11, stk. 3, krævede foranstaltninger efter en underretning fra den anden part om, at et produkt, der af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan var blevet vurderet som værende i overensstemmelse med de gældende tekniske forskrifter, ikke overholder disse tekniske forskrifter, eller
 b)
 parten har grund til at tro, at resultaterne af de af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan udførte overensstemmelsesvurderingsopgaver ikke giver tilstrækkelig sikkerhed for, at de produkter, som organet har vurderet som værende i overensstemmelse med de gældende tekniske forskrifter, reelt overholder disse tekniske forskrifter.
 2. En part, der anfægter et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence i henhold til denne protokol, underretter straks den part, der har udpeget overensstemmelsesvurderingsorganet, herom og giver en begrundelse for anfægtelsen.
 3. En part, der:
 a)
 har anfægtet et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgans kompetence i henhold til denne protokol og
 b)
 har velunderbyggede grunde til at tro, at


text:
de produkter, der af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan er vurderet som værende i overensstemmelse med de gældende tekniske forskrifter, ikke opfylder dens tekniske forskrifter,
 kan nægte at godtage resultaterne af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgans overensstemmelsesvurderingsopgaver, indtil anfægtelsen er afklaret eller den anerkendende part er ophørt med at anerkende overensstemmelsesvurderingsorganet i overensstemmelse med stk. 5.
 4. Parterne samarbejder og gør en rimelig indsats for at afklare anfægtelsen hurtigt.
 5. Uden at det berører stk. 3, kan den anerkendende part ophøre med at anerkende det overensstemmelsesvurderingsorgan, hvis kompetence er anfægtet, hvis:
 a)
 parterne afklarer anfægtelsen, idet de fastslår, at den anerkendende parts betænkeligheder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence er velbegrundede
 b)
 den part, der har udpeget overensstemmelsesvurderingsorganet, ikke har truffet de i artikel 11, stk. 3, krævede foranstaltninger senest 60 dage efter at være blevet underrettet i medfør af stk. 1, litra a), eller
 c)
 den anerkendende part over for den anden part objektivt godtgør, at resultaterne af de af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan udførte overensstemmelsesvurderingsopgaver ikke giver tilstrækkelig sikkerhed for, at de produkter, som organet har vurderet som værende i overensstemmelse med de gældende tekniske forskrifter, reelt overholder disse tekniske forskrifter, og
 d)
 anfægtelsen ikke er afklaret senest 120 dage efter, at den part, der har udpeget overensstemmelsesvurderingsorganet, blev underrettet om anfægtelsen i medfør af stk. 1.
 Artikel 8
 Tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer
 1. En part trækker sin udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan tilbage eller ændrer eventuelt udpegelsens dækning, hvis den konstaterer, at:
 a)
 overensstemmelsesvurderingsorganets akkreditering er blevet reduceret i omfang
 b)
 overensstemmelsesvurderingsorganets akkreditering udløber
 c)
 overensstemmelsesvurderingsorganet ikke længere opfylder betingelserne i artikel 5, stk. 2 eller 5, eller
 d)
 overensstemmelsesvurderingsorganet ikke længere er villigt eller på anden måde ikke længere er kompetent eller i stand til at vurdere overensstemmelse inden for det dækningsområde, som det er udpeget til.
 2. En part underretter skriftligt den anden part om en udpegelses tilbagetrækning eller en ændring af dens dækning i henhold til stk. 1.
 3. Når en part trækker udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan tilbage eller ændrer udpegelsens dækning på grund af betænkeligheder ved overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence eller fortsatte opfyldelse af de krav, der stilles til det, og det ansvar, der påhviler det i henhold til artikel 5, begrunder den skriftligt sin beslutning over for den anden part.
 4. En part anfører i sin kommunikation med den anden part, fra hvilken dato den skønner, at en eller flere af de i stk. 1 eller 3 nævnte betingelser eller betænkeligheder har gjort sig gældende for overensstemmelsesvurderingsorganet.
 5. Uden at det berører artikel 7, stk. 5, kan den anerkendende part straks ophøre med at anerkende overensstemmelsesvurderingsorganet som kompetent, hvis:
 a)
 overensstemmelsesvurderingsorganets akkreditering udløber
 b)
 overensstemmelsesvurderingsorganet af egen drift trækker sin anerkendelse tilbage
 c)
 udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganet trækkes tilbage i medfør af denne artikel
 d)
 overensstemmelsesvurderingsorganet ophører med at være etableret på den anden parts territorium, eller
 e)
 den anerkendende part i medfør af artikel 13 eller 14 ophører med at anerkende det akkrediteringsorgan, der har akkrediteret overensstemmelsesvurderingsorganet.
 Artikel 9
 Godtagelse af resultaterne af anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganers overensstemmelsesvurdering
 1. En part godtager resultaterne af


text:
overensstemmelsesvurderingsopgaver udført af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er etableret på den anden parts territorium, og som parten anerkender i overensstemmelse med artikel 3, på vilkår, der ikke er mindre gunstige end dem, der gælder for resultaterne af overensstemmelsesvurderingsopgaver udført af anerkendte overensstemmelsesvurderingsorganer på dens eget territorium. Parten godtager disse resultater uanset leverandørens eller fabrikantens nationalitet og beliggenhed og uanset, i hvilket land det produkt, for hvilket der er udført overensstemmelsesvurderingsopgaver, har oprindelse.
 2. Hvis en part er ophørt med at anerkende et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er etableret på den anden parts territorium, kan den ophøre med at godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsopgaver udført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan, fra den dato, hvor den ophørte med at anerkende organet. Medmindre parten har grund til at tro, at det på den anden parts territorium etablerede overensstemmelsesvurderingsorgan ikke var kompetent til at vurdere produkters overensstemmelse med partens tekniske forskrifter før den dato, hvor parten ophørte med at anerkende det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan, godtager parten fortsat resultaterne af overensstemmelsesvurderingsopgaver udført af organet før den dato, hvor parten ophørte med at anerkende det, selv om produkterne måtte være markedsført i parten efter denne dato.
 Artikel 10
 Godtagelse af resultater af overensstemmelsesvurdering foretaget af interne organer etableret i Canada
 1. Den Europæiske Union godtager resultaterne af overensstemmelsesvurderingsopgaver udført af et akkrediteret internt organ, der er etableret i Canada, på vilkår, der ikke er mindre gunstige end dem, der gælder for resultaterne af overensstemmelsesvurderingsopgaver udført af et akkrediteret internt organ, der er etableret på en EU-medlemsstats territorium, forudsat at:
 a)
 det i Canada etablerede interne organ af et akkrediteringsorgan, der er udpeget af en EU-medlemsstat, er akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de pågældende tekniske forskrifter, eller
 b)
 det i Canada etablerede interne organ af et akkrediteringsorgan, som er anerkendt i medfør af artikel 12 eller 15, er akkrediteret som kompetent til at vurdere overensstemmelse med de pågældende tekniske forskrifter.
 2. Hvis Canada på datoen for denne aftales ikrafttræden ikke har nogen overensstemmelsesvurderingsprocedure, i henhold til hvilken interne organer skal udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, og Canada efter datoen for denne aftales ikrafttræden påtænker at udvikle overensstemmelsesvurderingsprocedurer, i henhold til hvilke interne organer skal udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver, rådfører landet sig med Den Europæiske Union tidligst muligt i forløbet med fastsættelse af bestemmelser og under hele dette for at sikre, at interne organer etableret i Den Europæiske Union kan opfylde de krav, der fastlægges i de pågældende bestemmelser, på vilkår, der ikke er mindre gunstige end dem, der gælder for interne organer etableret i Canada.
 3. De resultater, der følger af stk. 1 og 2, godtages, uanset i hvilket land det produkt, for hvilket der er udført overensstemmelsesvurderingsopgaver, har oprindelse.
 Artikel 11
 Markedsovervågning, håndhævelse og sikkerhedsforanstaltninger
 1. Bortset fra toldprocedurer sikrer en part, at aktiviteter, der udføres af markedsovervågnings- eller håndhævelsesmyndigheder med henblik på inspektion eller kontrol af overensstemmelse med gældende tekniske forskrifter for produkter, som er vurderet af et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgan etableret på den anden parts territorium eller af et internt organ, der opfylder betingelserne i artikel 10, udføres på vilkår, der ikke er mindre


text:
gunstige end dem, der gælder for produkter, som er vurderet af overensstemmelsesvurderingsorganer på den anerkendende parts territorium. Parterne samarbejder alt efter behov om udførelsen af disse aktiviteter.
 2. Hvis et produkts markedsføring eller anvendelse på markedet kan bringe gennemførelsen af et lovligt mål i fare, kan en part indføre eller opretholde foranstaltninger over for produktet, forudsat at de er forenelige med denne aftale. Der kan bl.a. være tale om tilbagetrækning af produktet fra markedet, forbud mod dets markedsføring eller anvendelse på markedet eller begrænsning af dets bevægelighed på markedet. En part, der indfører eller opretholder sådanne foranstaltninger, underretter straks den anden part og angiver efter anmodning fra den anden part sin begrundelse for at indføre eller opretholde disse foranstaltninger.
 3. En part skal, efter at have modtaget en skriftlig klage fra den anden part — der skal være underbygget med beviser — i henhold til hvilken produkter, der er vurderet af et overensstemmelsesvurderingsorgan, som parten har udpeget, ikke overholder de gældende tekniske forskrifter:
 a)
 straks indhente supplerende oplysninger hos det udpegede overensstemmelsesvurderingsorgan, dets akkrediteringsorgan og relevante erhvervsdrivende, hvis det er nødvendigt
 b)
 behandle klagen, og
 c)
 give den anden part et skriftligt svar på klagen.
 4. En part kan foretage handlingerne i stk. 3 gennem et akkrediteringsorgan.
 Artikel 12
 Anerkendelse af akkrediteringsorganer
 1. En part (»den anerkendende part«) kan i overensstemmelse med proceduren i stk. 2 og 3 anerkende et akkrediteringsorgan, der er etableret på den anden parts territorium (»den udnævnende part«), som kompetent til at akkreditere overensstemmelsesvurderingsorganer som kompetente til at vurdere overensstemmelse med den anerkendende parts relevante tekniske forskrifter.
 2. Den udnævnende part kan anmode den anden part om at anerkende et akkrediteringsorgan, der er etableret på dens territorium, som kompetent ved at tilsende den anerkendende part følgende oplysninger om det pågældende akkrediteringsorgan (»det udnævnte akkrediteringsorgan«):
 a)
 dets benævnelse, adresse og kontaktoplysninger
 b)
 bevis for, at det har statslig bemyndigelse
 c)
 hvorvidt det handler på ikke-kommercielt og ikke-konkurrenceudsat grundlag
 d)
 bevis for dets uafhængighed af de overensstemmelsesvurderingsorganer, det evaluerer, og af kommercielle interesser for at sikre, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer
 e)
 bevis for, at det er organiseret og drives på en sådan måde, at det kan udøve sin virksomhed objektivt og uvildigt, og at de indhentede oplysninger behandles fortroligt
 f)
 bevis for, at afgørelser om attestering af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence træffes af en kompetent person, som ikke må være en af dem, der forestår evalueringen.
 g)
 det dækningsområde, for hvilket det ønskes anerkendt
 h)
 bevis for dets kompetence til at akkreditere overensstemmelsesvurderingsorganer inden for det dækningsområde, for hvilket det ønskes anerkendt, med henvisning til gældende internationale standarder, retningslinjer og anbefalinger samt gældende europæiske eller canadiske standarder, tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer
 i)
 bevis for, at dets interne procedurer sikrer en effektiv forvaltning og passende intern kontrol, herunder at det har procedurer til dokumentering af medarbejdernes opgaver, ansvarsområder og beføjelser, når disse medarbejdere kan påvirke kvaliteten af evalueringen og kompetenceattesteringen
 j)
 bevis for det antal kompetente personalemedlemmer, det råder over, hvilket skal være tilstrækkeligt til, at det kan


text:
udføre sine opgaver korrekt, og for de procedurer, det har til overvågning af arbejdsindsats og kompetence hos de medarbejdere, der beskæftiger sig med akkreditering
 k)
 hvorvidt det er udpeget til det dækningsområde, for hvilket det ønskes anerkendt på den udnævnende parts territorium
 l)
 bevis for dets status som medunderskriver af den internationale akkrediteringsorganisation ILAC's eller det internationale akkrediteringsforum IAF's multilaterale aftale om gensidig anerkendelse og lignende regionale aftaler, og
 m)
 alle andre oplysninger, som parterne måtte anse for nødvendige.
 3. Parterne erkender, at der kan være forskelle på deres respektive standarder, tekniske forskrifter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Når sådanne forskelle forekommer, kan den anerkendende part ønske at forsikre sig om, at det udnævnte akkrediteringsorgan er kompetent til at akkreditere overensstemmelsesvurderingsorganer som kompetente til at vurdere overensstemmelse med den anerkendende parts relevante tekniske forskrifter. Den anerkendende part kan forsikre sig herom på grundlag af følgende:
 a)
 en ordning, hvorved der etableres et samarbejde mellem de europæiske og canadiske akkrediteringssystemer
 eller, hvis der ikke findes en sådan ordning,
 b)
 en samarbejdsordning mellem det udnævnte akkrediteringsorgan og et akkrediteringsorgan, der er anerkendt som kompetent af den anerkendende part.
 4. Som følge af en anmodning i henhold til stk. 2 og med forbehold af stk. 3 anerkender en part et kompetent akkrediteringsorgan, der er etableret på den anden parts territorium, på vilkår, der ikke er mindre gunstige en dem, der gælder for anerkendelse af akkrediteringsorganer, der er etableret på dens eget territorium.
 5. Den anerkendende part besvarer skriftligt en anmodning i henhold til stk. 2 inden for højst 60 dage og oplyser følgende i sit svar:
 a)
 at den anerkender den udnævnende parts akkrediteringsorgan som kompetent til at akkreditere overensstemmelsesvurderingsorganer for det foreslåede dækningsområde
 b)
 at den vil anerkende den udnævnende parts akkrediteringsorgan som kompetent til at akkreditere overensstemmelsesvurderingsorganer for det foreslåede dækningsområde efter en række nødvendige lovgivningsmæssige ændringer. Et sådant svar skal indeholde en redegørelse for de fornødne ændringer og et skøn over, hvor lang tid det vil tage, inden ændringerne kan træde i kraft
 c)
 at den udnævnende part ikke har givet de i stk. 2 omhandlede oplysninger. Et sådant svar skal indeholde en angivelse af, hvilke oplysninger der mangler, eller
 d)
 at den ikke anerkender det udnævnte akkrediteringsorgan som kompetent til at akkreditere overensstemmelsesvurderingsorganer for det foreslåede dækningsområde. En sådan erklæring skal begrundes på en objektiv og rationel måde, og det skal udtrykkeligt fremgå, på hvilke betingelser anerkendelsen kan gives.
 6. Parterne offentliggør hver især navnene på de af den anden parts akkrediteringsorganer, som de anerkender, og for hvert akkrediteringsorgan dækningen af de tekniske forskrifter, for hvilken de anerkender det pågældende akkrediteringsorgan.
 Artikel 13
 Ophør med anerkendelse af akkrediteringsorganer
 Hvis et akkrediteringsorgan, som en part har anerkendt i medfør af artikel 12, ophører med at være medunderskriver af en multilateral eller regional aftale som omhandlet i artikel 12, stk. 2, litra l), eller af en samarbejdsordning af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede type, kan den anerkendende part ophøre med at anerkende både akkrediteringsorganet og de overensstemmelsesvurderingsorganer, der måtte være blevet anerkendt


text:
alene på grundlag af en akkreditering givet af det pågældende akkrediteringsorgan, som kompetente.
 Artikel 14
 Anfægtelse af anerkendelsen af akkrediteringsorganer
 1. Den anerkendende part kan anfægte et akkrediteringsorgans kompetence, som den har anerkendt det i henhold til artikel 12, stk. 5, litra a) eller b), med henvisning til, at akkrediteringsorganet ikke længere er kompetent til at akkreditere overensstemmelsesvurderingsorganer som kompetente til at vurdere overensstemmelse med den anerkendende parts relevante tekniske forskrifter, jf. dog artikel 13. Den anerkendende part underretter straks den udnævnende part om anfægtelsen og begrunder denne på en objektiv og rationel måde.
 2. Parterne samarbejder og gør en rimelig indsats for at afklare anfægtelsen hurtigt. Hvis der findes en samarbejdsordning som omhandlet i artikel 12, stk. 3, sørger parterne for, at de europæiske og canadiske akkrediteringssystemer eller -organer, jf. artikel 12, stk. 3, bestræber sig på at afklare anfægtelsen på parternes vegne.
 3. Den anerkendende part kan ophøre med at anerkende det udnævnte akkrediteringsorgan, hvis kompetence er anfægtet, og overensstemmelsesvurderingsorganer, der måtte være blevet anerkendt alene på grundlag af en akkreditering givet af det pågældende akkrediteringsorgan, hvis:
 a)
 parterne, herunder gennem de europæiske og canadiske akkrediteringssystemer, afklarer anfægtelsen, idet de fastslår, at den anerkendende parts betænkeligheder med hensyn til det udnævnte akkrediteringsorgans kompetence er velbegrundede, eller
 b)
 den anerkendende part over for den anden part objektivt godtgør, at akkrediteringsorganet ikke længere er kompetent til at akkreditere overensstemmelsesvurderingsorganer som kompetente til at vurdere overensstemmelse med den anerkendende parts relevante tekniske forskrifter, og
 c)
 anfægtelsen ikke er afklaret, senest 120 dage efter at den udnævnende part blev underrettet om anfægtelsen.
 Artikel 15
 Anerkendelse af akkrediteringsorganer inden for telekommunikation og elektromagnetisk kompatibilitet
 Fra datoen for denne protokols ikrafttræden og for tekniske forskrifter vedrørende teleterminaludstyr, IT-udstyr, apparater til radiokommunikation og elektromagnetisk kompatibilitet omfatter akkrediteringsorganer anerkendt af:
 a)
 Canada:
 i)
 for så vidt angår prøvningslaboratorier alle de af EU-medlemsstaternes nationale akkrediteringsorganer, der er medunderskrivere af ILAC's multilaterale aftale om gensidig anerkendelse, og
 ii)
 for så vidt angår certificeringsorganer alle de af EU-medlemsstaternes nationale akkrediteringsorganer, der er medunderskrivere af IAF's multilaterale aftale om gensidig anerkendelse
 b)
 Den Europæiske Union: det canadiske standardiseringsråd eller dettes efterfølger.
 Artikel 16
 Overgang fra aftalen om gensidig anerkendelse
 Parterne er enige om, at et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse, automatisk er et anerkendt overensstemmelsesvurderingsorgan i henhold til denne protokol på datoen for nærværende aftales ikrafttræden.
 Artikel 17
 Kommunikation
 1. Parterne udpeger hver især kontaktpunkter med ansvar for kommunikationen med den anden part vedrørende spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med denne protokol.
 2. Kontaktpunkterne kan kommunikere med hinanden pr. elektronisk mail, videokonference eller ethvert andet middel, som de måtte blive enige om.
 Artikel 18
 Forvaltning af denne protokol
 I forbindelse med denne protokol har Udvalget for Varehandel, jf. artikel 26.2, stk. 1, litra a), (specialudvalg) bl.a. til opgave:
 a)
 at forvalte gennemførelsen af denne protokol
 b)
 at behandle ethvert spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med denne protokol
 c)
 at udarbejde indstillinger om ændring af denne protokol, som skal tages op i Det


text:
Blandede CETA-Udvalg
 d)
 at træffe andre foranstaltninger, som parterne skønner vil være en hjælp ved gennemførelsen af denne protokol, og
 e)
 at rapportere til Det Blandede CETA-Udvalg om gennemførelsen af denne protokol, hvis det er relevant.
 (1) Et akkrediteringsorgan har generelt statslig bemyndigelse.
 BILAG 1
 PRODUKTDÆKNING
 a)
 Elektrisk og elektronisk udstyr, herunder elektriske installationer og apparater samt komponenter dertil.
 b)
 Radio- og teleterminaludstyr.
 c)
 Elektromagnetisk kompatibilitet.
 d)
 Legetøj.
 e)
 Byggevarer.
 f)
 Maskiner, herunder dele, komponenter — også sikkerhedskomponenter — udskifteligt udstyr og maskinsæt.
 g)
 Måleinstrumenter.
 h)
 Varmtvandskedler, inkl. apparater dertil.
 i)
 Udstyr, maskiner, apparater, anordninger, kontrolkomponenter, beskyttelsessystemer, sikkerhedsanordninger, kontrolanordninger og reguleringsanordninger og instrumenter dertil samt systermer til forebyggelse og påvisning til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære (ATEX-udstyr).
 j)
 Udstyr til udendørs brug, som vedrører støjemission i miljøet.
 k)
 Fritidsfartøjer, inkl. komponenter dertil.
 BILAG 2
 VAREKATEGORIER, SOM PRIORITERES VED OVERVEJELSER OM MEDTAGELSE I BILAG 1, JF. ARTIKEL 2.2
 a)
 Medicinsk udstyr, inkl. tilbehør.
 b)
 Trykbærende udstyr, inkl. beholdere, rør, tilbehør og sæt.
 c)
 Gasapparater, inkl. udstyr dertil.
 d)
 Personlige værnemidler.
 e)
 Jernbanesystemer og -delsystemer samt interoperabilitetskomponenter.
 f)
 Udstyr, der er anbragt om bord på et skib.
 BILAG 3
 OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES SOM LED I EN UDPEGELSE
 De oplysninger, som en part skal give ved udpegelsen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, er følgende:
 a)
 i alle tilfælde:
 i)
 udpegelsens dækning (der ikke må være mere omfattende end dækningen af det pågældende organs akkreditering)
 ii)
 akkrediteringscertifikatet og den hertil relaterede dækning af akkrediteringen
 iii)
 organets adresse og kontaktoplysninger, og
 b)
 når en EU-medlemsstat udpeger et certificeringsorgan, undtagen for så vidt angår de i artikel 15 omhandlede tekniske forskrifter:
 i)
 certificeringsorganets registrerede certificeringsmærke, herunder det kvalificerende udsagn (1), og
 c)
 når en EU-medlemsstat udpeger et overensstemmelsesvurderingsorgan for så vidt angår de i artikel 15 omhandlede tekniske forskrifter:
 i)
 hvis det er et certificeringsorgan:
 A)
 dettes entydige identifikator (2)
 B)
 en anmodning om anerkendelse underskrevet af organet i overensstemmelse med CB-01 (krav til certificeringsorganer) eller dets efterfølger, og
 C)
 en tjekliste med krydsreferencer udfyldt af organet med bevis for, at det opfylder de gældende anerkendelseskriterier i overensstemmelse med CB-02 (anerkendelseskriterier samt administrative og operationelle krav til certificeringsorganer (CB) med henblik på certificering af radioapparaters overensstemmelse med det canadiske erhvervsministeriums (Industry Canada) standarder og specifikationer, eller dets efterfølger, og
 ii)
 hvis det er et prøvningslaboratorium:
 A)
 dettes entydige identifikator, og
 B)
 en anmodning om anerkendelse underskrevet af organet i overensstemmelse med REC-LAB (procedure for Industry Canadas anerkendelse af specifikke udenlandske prøvningslaboratorier) eller dets efterfølger, og
 d)
 alle andre oplysninger, som parterne måtte blive enige om.
 (1) Det kvalificerende udsagn er almindeligvis et lille »c« placeret ved siden af certificeringsorganets registrerede certificeringsmærke for at angive, at produktet er i overensstemmelse med de gældende canadiske tekniske forskrifter.
 (2) En entydig identifikator på seks tegn bestående af to bogstaver (sædvanligvis ISO 3166-landekoden) efterfulgt af fire cifre.
 Protokol om gensidig anerkendelse af programmet for overholdelse og håndhævelse i forbindelse med god fremstillingspraksis for farmaceutiske produkter
 Artikel 1
 Definitioner
 1. I denne protokol forstås ved:
 GMP-overensstemmelsescertifikat
 : et certifikat, der er udstedt af


text:
en reguleringsmyndighed som dokumentation for, at et fremstillingsanlæg er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP)
 ligestillet myndighed
 : en reguleringsmyndighed hos en part, der er anerkendt som en ligestillet myndighed af den anden part
 fremstilling
 : fabrikation, emballering, omemballering, etikettering, prøvning og oplagring
 lægemiddel
 : ethvert produkt, der kan betegnes som et lægemiddel i henhold til Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27, eller som kan betegnes som et lægemiddel, uanset om det er et færdigt middel, et mellemprodukt, et forsøgslægemiddel eller et virksomt stof i henhold til den gældende lovgivning i Den Europæiske Union
 evaluering på stedet
 : en produktspecifik evaluering, der foretages i forbindelse med en markedsføringstilladelse for et lægemiddel på fremstillingsstedet for at vurdere overensstemmelsen for så vidt angår de lokaler, hvor det pågældende lægemiddel eller stof fremstilles, og overensstemmelsen for så vidt angår processen, betingelserne og kontrollen ved fremstillingsvirksomhed med de afgivne oplysninger og for at tage hånd om eventuelle udestående spørgsmål i forbindelse med evalueringen af ansøgningen om markedsføring og
 reguleringsmyndighed
 : en enhed i en part, der i henhold til partens lovgivning har juridisk ret til at føre tilsyn med og kontrollere lægemidler hos denne part.
 2. Hvor der i denne protokol henvises til inspektioner, omfatter disse henvisninger ikke evalueringer på stedet, medmindre andet er angivet.
 Artikel 2
 Formål
 Formålet med denne protokol er at styrke samarbejdet mellem parternes myndigheder med henblik på at sikre, at lægemidler opfylder relevante kvalitetsstandarder gennem gensidig anerkendelse af GMP-overensstemmelsescertifikater.
 Artikel 3
 Varedækning
 Denne protokol finder anvendelse på alle lægemidler, for hvilke GMP-kravene finder anvendelse i begge parter, jf. bilag 1.
 Artikel 4
 Anerkendelse af reguleringsmyndigheder
 1. Proceduren for evaluering af, om en ny reguleringsmyndighed, der er opført på listen i bilag 2, er ligestillet, gennemføres i overensstemmelse med artikel 12.
 2. Hver part sikrer, at en liste over reguleringsmyndigheder, som den pågældende anerkender som ligestillede, inklusive eventuelle ændringer, er offentligt tilgængelig.
 Artikel 5
 Gensidig anerkendelse af GMP-overensstemmelsescertifikater
 1. En part skal acceptere et GMP-overensstemmelsescertifikat udstedt af en ligestillet reguleringsmyndighed i den anden part i overensstemmelse med stk. 3 som et bevis på, at det fremstillingsanlæg, som er omfattet af certifikatet og beliggende på en parts territorium, er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis som angivet i certifikatet.
 2. En part kan acceptere et GMP-overensstemmelsescertifikat udstedt af en ligestillet reguleringsmyndighed i den anden part vedrørende et fremstillingsanlæg uden for parternes territorium i overensstemmelse med stk. 3. En part kan fastsætte de betingelser og vilkår, på hvilke parten vælger at acceptere certifikatet.
 3. Et GMP-overensstemmelsescertifikat skal indeholde:
 a)
 fremstillingsanlæggets navn og adresse
 b)
 den dato, på hvilken den ligestillede reguleringsmyndighed, der udstedte certifikatet, sidst inspicerede fremstillingsanlægget
 c)
 de fremstillingsprocesser og, hvis det er relevant, de lægemidler og doseringsformer, for hvilke anlægget er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og
 d)
 gyldighedsperioden for GMP-overensstemmelsescertifikatet.
 4. Hvis en importør, eksportør eller reguleringsmyndighed i en af parterne anmoder om et GMP-overensstemmelsescertifikat for et fremstillingsanlæg, som er certificeret af en ligestillet myndighed i den anden part, sikrer den anden part, at den ligestillede reguleringsmyndighed udsteder


text:
et GMP-overensstemmelsescertifikat:
 a)
 senest 30 kalenderdage efter den dato, hvor certificeringsmyndigheden har modtaget anmodningen om certifikatet, hvis en ny inspektion ikke er påkrævet, og
 b)
 senest 90 kalenderdage efter den dato, hvor certificeringsmyndigheden har modtaget anmodningen om certifikatet, hvis en ny inspektion er påkrævet, og resultaterne af denne inspektion af fremstillingsanlægget er tilfredsstillende.
 Artikel 6
 Anden anerkendelse af GMP-overensstemmelsescertifikater
 1. En part kan acceptere et GMP-overensstemmelsescertifikat for et lægemiddel, som ikke er omfattet af bilag 1, punkt 2.
 2. En part, der accepterer et certifikat i henhold til stk. 1, kan fastlægge de vilkår og betingelser, på hvilke den vil acceptere certifikatet.
 Artikel 7
 Accept af batchcertifikater
 1. En part skal acceptere et batchcertifikat udstedt af en fabrikant uden fornyet kontrol af denne batch ved importen heraf, forudsat at:
 a)
 de produkter, der findes i batchen, blev fremstillet på et fremstillingsanlæg, der af en ligestillet reguleringsmyndighed er certificeret som værende i overensstemmelse
 b)
 batchcertifikatet er i overensstemmelse med afsnittet om indholdet i et batchcertifikat for lægemidler i Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification, og
 c)
 batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering.
 2. Stk. 1 berører ikke en parts ret til at foretage officiel frigivelse af batcher.
 3. Den person, der er ansvarlig for frigivelse af batchen:
 a)
 af det færdige lægemiddel med henblik på salg eller levering til fremstillingsanlæg i Den Europæiske Union, skal være en »sagkyndig person« som defineret i artikel 48 i direktiv 2001/83/EF og artikel 52 i direktiv 2001/82/EF, eller
 b)
 med henblik på salg eller levering af et lægemiddel til fremstillingsanlæg i Canada, er den person, der er ansvarlig for afdelingen for kvalitetskontrol, jf. Food and Drugs Regulations, C.R.C., c. 870, Part C, Division 2, section C.02.014.
 Artikel 8
 Evaluering på stedet
 1. En part har ret til at foretage sin egen evaluering på stedet af et fremstillingsanlæg, som af en ligestillet reguleringsmyndighed i den anden part er blevet certificeret som værende i overensstemmelse.
 2. Før der foretages en evaluering på stedet i henhold til stk. 1, underretter en part den anden part skiftligt herom og informerer den anden part om omfanget af evalueringen på stedet. Parten bestræber sig på at underrette den anden part skriftligt mindst 30 dage før en planlagt evaluering på stedet, men kan give et kortere varsel i situationer af hastende karakter. Den anden part har ret til at deltage i den evaluering på stedet, som gennemføres af parten.
 Artikel 9
 Inspektioner og evalueringer på stedet efter anmodning fra en part
 1. Efter anmodning fra en part inspicerer den anden part et anlæg, der er involveret i fremstillingsprocessen af et lægemiddel, som importeres til den anmodende parts territorium med henblik på at efterprøve, om anlægget er i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
 2. Efter anmodning fra en part kan den anden part foretage en evaluering på stedet baseret på vurderingen af data, der er indeholdt i et indsendelsesdossier om et produkt. Parterne kan udveksle relevante produktoplysninger med hensyn til en anmodning om at


text:
foretage en evaluering på stedet i overensstemmelse med artikel 14.
 Artikel 10
 Kontrolforanstaltninger
 1. En part har ret til at foretage sin egen inspektion af et fremstillingsanlæg, som af en ligestillet reguleringsmyndighed i den anden part er blevet certificeret som værende i overensstemmelse. Anvendelse af denne ret bør være en undtagelse fra den normale praksis for den pågældende part.
 2. Før der foretages en inspektion i henhold til stk. 1, underretter en part den anden part skiftligt og informerer den anden part om årsagerne til, at man foretager sin egen inspektion. Parten bestræber sig på at underrette den anden part skriftligt mindst 30 dage før en planlagt inspektion, men kan give et kortere varsel i situationer af hastende karakter. Den anden part har ret til at deltage i den inspektion, der gennemføres af parten.
 Artikel 11
 Gensidigt varslingsprogram og informationsudveksling
 1. I henhold til det gensidige varslingsprogram under den administrative ordning for god fremstillingspraksis, der er omhandlet i artikel 15, stk. 3, skal en part:
 a)
 sikre, at en begrænsning, suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse, der vil kunne påvirke beskyttelsen af den offentlige sundhed, er meddelt af den relevante reguleringsmyndighed på partens territorium over for den relevante reguleringsmyndighed på den anden parts territorium, og
 b)
 hvis det er relevant, af egen drift underrette den anden part skriftligt om en bekræftet rapport vedrørende et alvorligt problem i forbindelse med et fremstillingsanlæg på sit territorium eller som påvist ved hjælp af en evaluering på stedet eller en inspektion på den anden parts territorium, herunder et problem i forbindelse med kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, falske eller forfalskede lægemidler eller potentielt alvorlige mangler.
 2. Som led i informationsudvekslingsprocessen i henhold til den administrative ordning for god fremstillingspraksis, der er omhandlet i artikel 15, stk. 3, skal en part:
 a)
 reagere på en særlig anmodning om oplysninger, herunder en rimelig anmodning om en inspektionsrapport eller en rapport om evaluering på stedet, og
 b)
 sikre, at en ligestillet myndighed på dens territorium giver relevante oplysninger efter anmodning fra den anden part eller fra en ligestillet myndighed hos den anden part.
 3. En part informerer ved hjælp af en skriftlig meddelelse den anden part om kontaktpunkter for hver ligestillet myndighed på sit territorium.
 Artikel 12
 Ligestillingen af nye reguleringsmyndigheder
 1. En part (»den anmodende part«) kan anmode om, at en reguleringsmyndighed på dens territorium, der ikke er anerkendt som ligestillet med reguleringsmyndigheder i den anden part (»den evaluerende part«), evalueres for at fastslå, om den bør anerkendes som ligestillet. Efter modtagelse af anmodningen gennemfører den evaluerende part en evaluering efter proceduren for evaluering af nye reguleringsmyndigheder i henhold til den administrative ordning for god fremstillingspraksis, der er omhandlet i artikel 15, stk. 3.
 2. Den evaluerende part evaluerer den nye reguleringsmyndighed ved at anvende de enkelte dele i et program for overholdelse af god fremstillingspraksis i henhold til den administrative ordning, der er omhandlet i artikel 15, stk. 3. De enkelte dele i et program for overholdelse af god fremstillingspraksis skal bl.a. omfatte lovgivningsmæssige og reguleringsmæssige


text:
krav, inspektionsstandarder, overvågningssystemer og et kvalitetsstyringssystem.
 3. Hvis den evaluerende part ved afslutningen af sin vurdering konstaterer, at den nye reguleringsmyndighed er ligestillet, underretter den skriftligt den anmodende part om, at den anerkender den nye reguleringsmyndighed som ligestillet.
 4. Hvis den evaluerende part ved afslutningen af sin vurdering konstaterer, at den nye reguleringsmyndighed ikke er ligestillet, forelægger den evaluerende part skriftligt over for den anmodende part en velbegrundet erklæring, der indeholder gode grunde til ikke at anerkende den nye reguleringsmyndighed som ligestillet. Efter anmodning fra den anmodende part overvejer Den Blandede Sektorgruppe for Farmaceutiske Produkter (»den blandede sektorgruppe«), der er omhandlet i artikel 15, den evaluerende parts afslag på at anerkende den nye reguleringsmyndighed som ligestillet, og den kan udstede anbefalinger for at bistå begge parter med at løse problemet.
 5. Hvis den evaluerende part ved afslutningen af sin evaluering konstaterer, at den nye reguleringsmyndighed kun er ligestillet i forbindelse med et mere begrænset anvendelsesområde end det, som den anmodende part har foreslået, forelægger den evaluerende part skriftligt over for den anmodende part en velbegrundet erklæring, der indeholder gode grunde til at fastslå, at den nye reguleringsmyndighed kun er ligestillet i forbindelse med det mere begrænsede anvendelsesområde. Efter anmodning fra den anmodende part behandler den blandede sektorgruppe den evaluerende parts afslag på at anerkende den nye reguleringsmyndighed som ligestillet, og den kan udstede anbefalinger for at bistå begge parter med at løse problemet.
 6. En reguleringsmyndighed, der er anerkendt som ligestillet i henhold til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Canada, udfærdiget i London den 14. maj 1998, anerkendes som ligestillet i henhold til nærværende aftale fra dens ikrafttræden.
 Artikel 13
 Program for bevarelse af ligestillingen
 1. Den blandede sektorgruppe udarbejder et program for bevarelse af ligestilling i henhold til den administrative ordning for god fremstillingspraksis, som er omhandlet i artikel 15, stk. 3, for at bevare ligestillingen mellem reguleringsmyndighederne. Parterne handler i overensstemmelse med dette program, når der træffes afgørelse om at ændre ligestillingsstatus for en reguleringsmyndighed.
 2. Hvis en reguleringsmyndigheds ligestillingsstatus ændres, kan en part foretage en ny evaluering af denne reguleringsmyndighed. Enhver ny evaluering skal finde sted i henhold til proceduren i artikel 12. Omfanget af den nye evaluering begrænses til de elementer, der forårsagede ændringen af ligestillingsstatus.
 3. Parterne udveksler de nødvendige oplysninger for at sikre, at begge parter fortsat er overbeviste om, at ligestillede reguleringsmyndigheder rent faktisk er ligestillede.
 4. En part underretter den anden part, inden den vedtager ændringer af sine tekniske retningslinjer eller bestemmelser vedrørende god fremstillingspraksis.
 5. En part underretter den anden part om nye tekniske retningslinjer, inspektionsprocedurer eller bestemmelser vedrørende god fremstillingspraksis.
 Artikel 14
 Fortrolighed
 1. En part må ikke offentliggøre ikke-offentlige og fortrolige tekniske, handelsmæssige og videnskabelige oplysninger, herunder handelshemmeligheder og fortrolige oplysninger, som den har modtaget fra den anden part.
 2. En part kan offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, hvis den finder en sådan offentliggørelse nødvendig for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed. Den anden part skal høres forud for offentliggørelsen.


text:
Artikel 15
 Forvaltning af protokollen
 1. Den blandede sektorgruppe, der er nedsat i henhold til artikel 26.2.1, litra a), (specialudvalg), består af repræsentanter for begge parter.
 2. Den blandede sektorgruppe fastlægger selv sin sammensætning og sine regler og procedurer.
 3. Den blandede sektorgruppe indgår en administrativ ordning for god fremstillingspraksis for at fremme den effektive gennemførelse af denne protokol. Den administrative ordning for god fremstillingspraksis skal omfatte:
 a)
 vedtægterne for den blandede sektorgruppe
 b)
 det gensidige varslingsprogram
 c)
 listen over kontaktpunkter med ansvar for spørgsmål, der opstår i forbindelse med denne protokol
 d)
 de enkelte dele af informationsudvekslingsprocessen
 e)
 de enkelte dele i et program for overholdelse af god fremstillingspraksis
 f)
 proceduren for evaluering af nye reguleringsmyndigheder og
 g)
 programmet for bevarelse af ligestillingen.
 4. Den blandede sektorgruppe kan ændre den administrative ordning for god fremstillingspraksis, hvis den finder det nødvendigt.
 5. Efter anmodning fra parterne kan den blandede sektorgruppe genbehandle bilagene til denne protokol, og den udarbejder anbefalinger til ændringer af disse bilag, der skal behandles af Det Blandede CETA-Udvalg.
 6. I henhold til stk. 5 undersøger den blandede sektorgruppe det operationelle anvendelsesområde for lægemidler i henhold til bilag 1, punkt 2, med henblik på at medtage de lægemidler eller stoffer, der er anført i bilag 1, punkt 1.
 7. Parterne indfører den administrative ordning for god fremstillingspraksis, når aftalen træder i kraft. Denne ordning er ikke omfattet af bestemmelserne i kapitel niogtyve (tvistbilæggelse).
 Artikel 16
 Gebyrer
 1. Med henblik på denne artikel omfatter et gebyr en omkostningsdækkende foranstaltning som f.eks. brugerbetaling, en reguleringsafgift eller et beløb, der er fastsat i henhold til en kontrakt.
 2. En part har ret til at fastlægge et gebyr, der gælder for fremstillingsanlæg på dens territorium, herunder gebyrer for udstedelse af GMP-overensstemmelsescertifikater og gebyrer for inspektioner eller evalueringer på stedet.
 3. De gebyrer, der pålægges et fremstillingsanlæg i tilfælde af en inspektion eller evaluering på stedet udført af en part efter anmodning fra den anden part, skal være i overensstemmelse med stk. 2.
 BILAG 1
 LÆGEMIDLER
 Anvendelsesområdet for så vidt angår lægemidler
 1.
 Denne protokol gælder for følgende lægemidler som defineret i parternes lovgivning, jf. bilag 3, forudsat at begge parters krav til og programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis med hensyn til disse lægemidler er ligestillede:
 a)
 humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler og medicinske gasser
 b)
 humanbiologiske lægemidler, herunder immunologiske lægemidler, stabile lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker og bioterapeutiske lægemidler
 c)
 radioaktive humanmedicinske lægemidler
 d)
 veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, og forblandinger til fremstilling af foderlægemidler
 e)
 biologiske veterinærlægemidler
 f)
 hvis det er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler
 g)
 aktive lægemiddelbestanddele
 h)
 mellemprodukter og lægemidler i bulk (f.eks. tabletter i bulk)
 i)
 produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg eller forsøgslægemidler og
 j)
 lægemidler til avanceret terapi.
 Det operationelle anvendelsesområde for så vidt angår lægemidler
 2.
 Ud over stk. 1 er begge parters krav til og programmer for overholdelse af god fremstillingspraksis ligestillede for følgende lægemidler:
 a)
 humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtige