text:
na předběžné otázky položené Oberlandesgericht Düsseldorf (Vrchní zemský soud v Düsseldorfu, Německo) následovně:
 „1) Článek 12 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/24/EU ze dne 26. února 2014 o zadávání veřejných zakázek a o zrušení směrnice 2004/18/ES musí být vykládán v tom smyslu, že písemně sjednané poskytnutí softwaru mezi dvěma veřejnými zadavateli, spojené s dohodou o spolupráci mezi nimi, představuje ‚smlouvu‘ ve smyslu tohoto ustanovení.
 Uvedený smluvní vztah je úplatný, i když nabyvatel softwaru nemusí za software platit ani nahradit náklady na něj, pokud se každá ze stran (tedy i nabyvatel) zaváže poskytovat druhé straně budoucí úpravy a rozšíření uvedeného softwaru a tyto úpravy a rozšíření jsou nezbytné k poskytování veřejné služby, které musí zajišťovat oba veřejní zadavatelé, takže je nevyhnutelné, že k nim dojde.
 2) Spolupráce mezi zadavateli podle čl. 12 odst. 4 písm. a) směrnice 2014/24 se nemusí nutně vztahovat na samotné veřejné služby, které mají být poskytovány občanům. Spolupráce, jejímž předmětem jsou činnosti podporující tyto služby, spadá pod čl. 12 odst. 4 směrnice 2014/24 kromě jiného pokud je podpůrná činnost nezbytným nástrojem veřejné služby, takže na ní plnění této služby závisí.
 3) Spolupráce mezi zadavateli, která staví soukromý subjekt do výhodnějšího postavení v porovnání s jeho konkurenty na trhu, nemůže spadat pod článek čl. 12 odst. 4 směrnice 2014/24.“
 1– Původní jazyk: španělština.
 2– Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 26. února 2014 o zadávání veřejných zakázek a o zrušení směrnice 2004/18/ES (Úř. věst. 2014, L 94, s. 65).
 3– Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 26. února 2014 o udělování koncesí (Úř. věst. 2014, L 94, s. 1).
 4– Směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 26. února 2014 o zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb a o zrušení směrnice 2004/17/ES (Úř. věst. 2014, L 94, s. 243).
 5– Označena za „značnou“ ve třicátém prvním bodě odůvodnění směrnice 2014/24. V témže bodě odůvodnění je uvedeno, že judikatura v této oblasti „je v jednotlivých členských státech, a dokonce i jednotlivými veřejnými zadavateli vykládána odlišně“.
 6– Podle studie z roku 2014 je praktické fungování Kielských usnesení obecně v Německu chápáno takto: pokud se zásada obecné reciprocity, stanovená v těchto usneseních, uplatní na konkrétní spolupráci, chybí podstatný prvek definice veřejné zakázky pro účely GWB. Neexistence náhrady za poskytnutí softwaru podporuje ideu, že takové poskytnutí je z hlediska GWB bezplatné. Při uplatnění zásady obecné reciprocity se příjemce služby nezavazuje konkrétně k peněžité náhradě: jen abstraktně stanovil, že ve srovnatelné situaci poskytne bezplatně rozšíření softwaru, pokud to bude třeba (Gutachten. Evaluierung der Kieler Besschlüsse II, 20. srpna 2014, s. 106).
 7– Podobná formulace je obsažena v článku 17 směrnice 2014/23 a v článku 28 směrnice 2014/25.
 8– Členské státy se svobodně rozhodnou, zda na tyto vztahy uplatní svá vlastní pravidla pro zadávání veřejných zakázek, či nikoli.
 9– Rozsudek ze dne 9. června 2009, Komise v. Německo (C‐480/06, EU:C:2009:357; dále jen „rozsudek Komise v. Německo“); rozsudek ze dne 19. prosince 2012, Azienda Sanitaria Locale di Lecce a Università del Salento v. Ordine


text:
degli Ingegneri della Provincia di Lecce a další (C‐159/11, EU:C:2012:817; dále jen „rozsudek ASL“); usnesení ze dne 16. května 2013, Consulta Regionale Ordine Ingegneri della Lombardia a další (C‐564/11, nezveřejněné, EU:C:2013:307); rozsudek ze dne 13. června 2013, Piepenbrock (C‐386/11, EU:C:2013:385; dále jen „rozsudek Piepenbrock“); usnesení ze dne 20. června 2013, Consiglio Nazionale degli Ingegneri (C‐352/12, nezveřejněné, EU:C:2013:416; dále jen „usnesení Consiglio Nazionale“); rozsudek ze dne 8. května 2014, Datenlotsen Informationssysteme (C‐15/13, EU:C:2014:303; dále jen „rozsudek Datenlotsen“). Odkazy na horizontální spolupráci lze nalézt i v jiných rozsudcích týkajících se vertikální spolupráce.
 10– V souladu s tímto bodem odůvodnění by se při upřesnění toho, na které smlouvy mezi subjekty veřejného sektoru se nevztahuje směrnice 2014/24, „mělo vycházet ze zásad stanovených v příslušné judikatuře Soudního dvora Evropské unie“.
 11– Diskreční povaha rozhodnutí o tom, zda využít trhu, či nikoliv, byla opakovaně konstatována v judikatuře Soudního dvora ohledně vertikální spolupráce: v rozsudku ze dne 11. ledna 2005, Stadt Halle a RPL Lochau (C‐26/03, EU:C:2005:5, bod 48); v rozsudku ze dne 13. listopadu 2008, Coditel Brabant (C‐324/07, EU:C:2008:621, bod 48); a nedávno v rozsudku ze dne 3. října 2019, Irgita (C‐285/18, EU:C:2019:829; dále jen „rozsudek Irgita“, bod 50 a výrok 2). Pokud jde o horizontální spolupráci, v rozsudku Komise v. Německo, bod 45.
 12– Rizika jsou podobná rizikům, o kterých hovoří směrnice 2014/24 v souvislosti se soustředěním a centralizací nákupů, které by podle bodu 59 jejího odůvodnění „měly být pečlivě sledovány, aby se zabránilo nadměrnému soustředění kupní síly a nekalé soutěži a aby byla zachována transparentnost, hospodářská soutěž a rovněž možnosti malých a středních podniků ohledně jejich přístupu na trh“.
 13– Rozsudek Irgita, body 48, 50 a výrok 2 ohledně výkladu čl. 12 odst. 1 směrnice 2014/24.
 14– To je výraz použitý v čl. 12 odst. 4 prvním pododstavci směrnice 2014/24.
 15– Viz v souvislosti s vertikální spoluprací stanovisko generálního advokáta G. Hogana ve věci Irgita (C‐285/18, EU:C:2019:369, bod 45). Tatáž myšlenka se objevuje v rozsudcích ze dne 11. ledna 2005, Stadt Halle a RPL Lochau (C‐26/03, EU:C:2005:5, bod 46); ze dne 13. října 2005, Parking Brixen (C‐458/03, EU:C:2005:605, bod 63); a ze dne 11. května 2006, Carbotermo a Consorzio Alisei (C‐340/04, EU:C:2006:308, bod 45); a v rozsudku Datenlotsen, bod 23.
 16– Existují argumenty pro podporu jednotného chápání výrazu „smlouva“: samotný nadpis článku 12 („Veřejné zakázky mezi subjekty ve veřejném sektoru“); okolnost, že tento výraz se nachází na různých místech směrnice 2014/24 a jiných směrnic, jako zkrácená forma výrazu „smlouva na veřejnou zakázku“; doplnění přídavného jména „veřejný“ jako přívlastku připojeného k podstatnému jménu „smlouva“ se liší podle jazykové verze posuzovaného předpisu: v článku 12 (konkrétně v jeho odstavci 1) je uvedeno v některých verzích, jako je německá, francouzská, anglická nebo italská, ale v jiných, jako je španělská, nikoliv.
 17– Článek 11 odst. 4 návrhu směrnice ze dne 20. prosince 2011, COM(2011) 896 final, obsahoval tuto formulaci: „Dohoda uzavřená mezi dvěma nebo více veřejnými zadavateli není považována za veřejnou zakázku ve smyslu čl. 2 bodu 6 této směrnice [...]“ (v originále bez zvýraznění).
 18– Stanovisko ve

type: other


text:
věci LitSpecMe (C‐567/15, EU:C:2017:319, bod 70).
 19– K podmínkám, za kterých přenesení pravomocí týkajících se výkonu veřejné funkce nespadá do působnosti pravidel pro zadávání veřejných zakázek (v té době směrnice 2004/18), viz rozsudek ze dne 21. prosince 2016, Remondis (C‐51/15, EU:C:2016:985; dále jen „rozsudek Remondis“, bod 41 a násl.).
 20– Rozsudek Remondis, bod 53.
 21– Tamtéž, bod 43.
 22– V obdobném smyslu viz rozsudek Remondis, bod 37: „Za účelem možné kvalifikace operace [...] jako veřejné zakázky z hlediska této definice musí být tato operace posouzena jako celek a s ohledem na její účel.“
 23– Bylo by možné i jiné uspořádání, jak uvedla na jednání zástupkyně města Kolín nad Rýnem s odkazem na smlouvu o poskytnutí softwaru mezi spolkovou zemí Berlín a městem Hamburk, bez připojené dohody o spolupráci.
 24– Usnesení Consiglio Nazionale, bod 38; rozsudek Remondis, bod 43; rozsudek ze dne 18. října 2018, IBA Molecular Italy (C‐606/17, EU:C:2018:843, bod 31). Ve stanovisku ve věci Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce a další (C‐159/11, EU:C:2012:303, bod 32), generální advokátka V. Trstenjak uvedla, že „lze zastávat také názor, že jen široký výklad pojmu ‚úplatnost‘ odpovídá cíli směrnic o zadávání veřejných zakázek, kterým je otevření trhů k zajištění skutečné hospodářské soutěže“, a zmínila konkrétně jiné formy úplaty, jako je směnný obchod nebo upuštění smluvních stran od vzájemných nároků.
 25– Bod 29 předkládacího usnesení.
 26– A překročit hodnotu samotného softwaru. ISE na jednání zdůraznila tuto skutečnost v souvislosti s třetí předběžnou otázkou.
 27– Zástupkyně města Kolín nad Rýnem rozlišuje mezi důležitými a jinými, méně významnými aktualizacemi. První jsou nezbytné třikrát nebo čtyřikrát ročně a jsou uskutečňovány po konzultaci s další (nebo dalšími) účastníky spolupráce, aby byly v co největší míře zohledněny jejich potřeby. Jiné aktualizace, které spočívají v odstranění drobných chyb, takovou konzultaci nevyžadují.
 28– Rozsudek ASL, bod 37. Pozdější rozhodnutí Soudního dvora se řídila judikaturou vyplývající z rozsudku ASL ve věcech téměř totožných, pokud jde o povahu aktérů a věc samotnou: viz usnesení ze dne 16. května 2013, Consulta Regionale Ordine Ingegneri della Lombardia a další (C‐564/11, nezveřejněné, EU:C:2013:307), a Consiglio Nazionale. Tento přístup byl uplatněn i na další oblasti v rozsudcích Piepenbrock, bod 39, a Datenlotsen, bod 35.
 29– Mám za to, že požadavek, že služby mají poskytovat, znamená, že veřejní zadavatelé měli povinnost poskytovat službu i před uzavřením dohody o spolupráci. Tento výraz může zahrnovat také veřejnou službu, která má být poskytována v rámci specifické spolupráce.
 30– Tato flexibilita je patrná rovněž v souvislosti se subjekty: viz bod 32 odůvodnění o horizontální spolupráci mezi veřejnými zadavateli s účastí soukromého kapitálu. Návrh Komise naopak tuto možnost v čl. 11 odst. 4 písm. e) vylučoval.
 31– Viz sdělení Rady Evropské unie ze dne 26. června 2013, číslo 11644/13.
 32– Připomínám, že čl. 12 odst. 4 písm. a) směrnice 2014/24 hovoří výslovně o „veřejn[ých] služb[ách], které mají [veřejní zadavatelé poskytovat]“. Tato kategorie je uvedena pouze v článku 93 SFEU. Jeho ekvivalentem je do značné míry „služba obecného zájmu“ (SOZ), která může či nemusí mít hospodářský obsah. Svobodě členských států stanovit, organizovat a


text:
financovat služby obecného hospodářského zájmu (SOHZ) se věnuje čl. 1 odst. 4 směrnice 2014/24, který odkazuje na článek 14 SFEU a na Protokol č. 26 připojený k SFEU a SEU. V tomto ohledu viz stanovisko generálního advokáta G. Hogana ve věci Engie Cartagena (C‐523/18, EU:C:2019:769).
 33– Směrnice 2014/24 nekonkretizuje rozsah, kvalitu nebo povahu (hlavní nebo pomocná; povinná nebo fakultativní; s hospodářským obsahem, či nikoliv) veřejných služeb, kterých se může týkat horizontální spolupráce. Bod 33 odůvodnění naznačuje v tomto smyslu velkou flexibilitu. Je tedy vyloučeno, že spolupráce musí být omezena na činnosti odpovídající klíčové (hlavní) pravomoci veřejného zadavatele, jak podle všeho vyplývalo z rozsudku ASL, bod 37 první věta.
 34– V této věci jeden z příspěvků spočíval v poskytnutí infrastruktury, v níž dochází k využití odpadů shromážděných zúčastněnými stranami, každým v zeměpisné oblasti jeho pravomoci. Součástí spolupráce bylo rovněž poskytnutí nadbytečných kapacit: skládkovací kapacity nevyužité jednou ze stran mohly vyrovnat nedostatek skládkovacích kapacit jiné strany. Další z příspěvků spočíval v závazku technických služeb jednoho ze zadavatelů hájit práva ostatních vůči majiteli zařízení v případě, že jim toto zařízení způsobí škodu.
 35– V originále bez zvýraznění.
 36– Pro srovnání viz interinstitucionální dokument číslo 12167/13.
 37– V rámci předchozí judikatury konstatoval rozsudek Datenlotsen, bod 16 (prostřednictvím odkazu v bodě 34), toto: „[...] jak univerzita, tak HIS nejsou veřejnými orgány a HIS není přímo pověřena vykonáváním úkolu v rámci veřejné služby“.
 38– Bod 29 a násl. výše: vůli nezasahovat členským státům do organizace jejich vnitřní správy je třeba sladit s požadavkem, aby vyloučení z působnosti unijního práva nevedlo k porušování zásad zadávání veřejných zakázek a volné hospodářské soutěže.
 39– Rozsudky Komise v. Německo, bod 47; ASL, body 35, 38 a výrok; usnesení Consiglio Nazionale, bod 44 a výrok.
 40– Body 30 až 35 výše.
 41– Třebaže směrnice 2014/24 v souladu s režimem spolupráce „in-house“ připouští určitou účast soukromého kapitálu na veřejnoprávních korporacích: viz poznámka pod čarou 30 tohoto stanoviska.
 42– Lze si samozřejmě představit jiné způsoby narušení: kdyby nabytí softwaru a následná údržba a doplnění byly předmětem samostatných smluv s cílem vyhnout se jediné smlouvě, jejíž hodnota by překračovala prahovou hodnotu, od níž je zadání veřejné zakázky povinné. Viz rozsudek ze dne 18. ledna 2007, Auroux a další (C‐220/05, EU:C:2007:31, bod 67); a rozsudek Komise v. Německo, ve kterém Soudní dvůr hovoří o „konstrukci, jejímž účelem by bylo obejít pravidla v oblasti veřejných zakázek“ (bod 48).
 43– Na jednání zástupce ISE uvedl, že v červenci 2018 zveřejnila spolková země Berlín předběžné oznámení zakázky na další vývoj programu ve výši 3 500 000 eur.
 44– Na jednání bylo uvedeno, že oznámení (referenční číslo: 2019‐0040‐37‐3) bylo zveřejněno v Úř. věst. 2019/S 160‐394603 a hospodářská hodnota zadávacího řízení činí 2 000 000 eur.
 45– Na jednání zástupce ISE uvedl, že není hospodářský zájem na nabytí základního programového vybavení nebo na jeho prodeji, nýbrž na návazných činnostech úpravy, údržby a dalšího vývoje počítačového programu.
 46– Ale i cíl, aby zvítězila ekonomicky nejvýhodnější nabídka.
 47– Na jednání bylo diskutováno, zda by při pozdějších zadávacích řízeních stačilo, aby měl úspěšný


text:
uchazeč přístup ke zdrojovému kódu softwaru. Město Kolín nad Rýnem zdůraznilo, že tak postupovalo, i když podle společnosti ISE to nebylo dostačující vzhledem k praktickým obtížím s bezpečným vyvíjením úprav na základě základního programu.
 48– Možnost zablokování po nabytí původního softwaru měla být ideálně zvážena při jeho pořízení. Jelikož k tomu nedošlo, za současného stavu to již není možné a nápravné prostředky mohou pouze zmírňující. Komise na jednání navrhla požádat výrobce softwaru o závazek spolupracovat s úspěšnými uchazeči, kterým budou zadána následná plnění.


text:
128/2019 Sb. Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony v...
 128/2019verze 1
 Vyhláška č. 128/2019 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
 Částka 54/2019
 Platnost od 22.05.2019
 Aktuální znění 01.06.2019 - oznámení ... (verze 1)
 kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění pozdějších předpisů
 Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:
 Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb. a vyhlášky č. 327/2013 Sb., se mění takto:
 1. V § 2 odst. 1 a odst. 2 písm. a) se slova „nebo ohlášení“ zrušují.
 2. V § 3 písm. a) se slova „posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků“ zrušují.
 „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.
 A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu
 Kategorie prováděných odborných úkonů
 Podkategorie nebo upřesnění
 U-001 Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-005 19500 Kč
 U-002 Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát 39100 Kč
 U-003 Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika 3000 Kč
 U-004 Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik 5000 Kč
 U-005 Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivech Provedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika 9500 Kč
 O-001 Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivech Např. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek 5000 Kč
 O-002 Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivech Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu


text:
přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu. 5800 Kč
 O-003 Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska. 20200 Kč
 O-004 Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelem Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách 2000 Kč/hod
 O-006 Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů. 900 Kč/hod.
 R-001 Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“)
 c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
 d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)
 e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
 f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) 280000 Kč
 R-002 Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
 a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
 b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
 c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
 d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) 230000 Kč
 R-003 Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 80000 Kč
 R-004 Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní) další síla nebo léková forma, rozšíření registrace 110000 Kč
 R-007 Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech 80000 Kč
 R-049 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 100000 Kč
 R-008 Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí


text:
se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku 6000 Kč
 R-040 žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní) 15000 Kč
 R-009 žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem 150000 Kč
 R-010 Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní) pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem 35000 Kč
 R-011 Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivech pro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „ DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“) 20000 Kč
 R-012 Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech 4500 Kč
 R-013 Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech 70000 Kč
 R-050 Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti 15000 Kč
 R-015 Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivech pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje 6100 Kč
 R-017 MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
 b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
 d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
 e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) 280000 Kč
 R-017a Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
 e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) 380000 Kč
 R-018 Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
 d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) 220000 Kč
 R-018a Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci


text:
přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003 Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
 d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) 320000 Kč
 R-020 Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) další síla nebo léková forma, rozšíření registrace 110000 Kč
 R-021 Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004) registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 90000 Kč
 R-022 Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“) pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem 115000 Kč
 R-023 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech 115000 Kč
 R-051 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 140000 Kč
 R-024 Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech 25000 Kč
 R-025 Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku 12000 Kč
 R-026 Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech 200000 Kč
 R-027 DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMS a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
 c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
 d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
 e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES) 125000 Kč
 R-028 Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
 d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) 105000 Kč
 R-030 Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS další síla nebo léková forma, rozšíření registrace 45000 Kč
 R-031 Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMS registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 35000 Kč
 R-052 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků 80000 Kč
 R-032 Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech 55000 Kč
 R-033 Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech 10000 Kč
 R-034 Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku 4000 Kč
 R-035 Žádost o prodloužení platnosti registrace podle


text:
§ 34 zákona o léčivech 80000 Kč
 R-036 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen 60000 Kč
 R-037 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu 25000 Kč
 R-038 Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivech povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie) 80000 Kč
 R-039 Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech 30000 Kč
 R-041 DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES)
 c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES)
 d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES)
 e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES) 430000 Kč
 R-042 Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS Žádosti podle § 27 zákona:
 a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)
 d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) 340000 Kč
 R-044 další síla nebo léková forma, rozšíření registrace 190000 Kč
 R-045 DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) 140000 Kč
 R-048 Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru 100000 Kč
 R-053 Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) 5400 Kč
 Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
 Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
 Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
 IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.
 1-001 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být


text:
prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. a) dovoz ze třetích zemí,
 b) pouze propuštění šarží,
 c) výroba ostatních léčivých přípravků,
 d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní) 51300 Kč
 I-002 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění 79200 Kč
 I-003 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně 21600 Kč
 I-004 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění 104400 Kč
 I-005 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně 29025 Kč
 I-006 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně 62550 Kč
 I-007 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní


text:
jednotka/linka v jednom místě výroby 53550 Kč
 I-008 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-001 22500 Kč
 I-009 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-001 49500 Kč
 I-010 Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů:
 • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
 • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
 • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
 V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení. a) změna identifikačních údajů
 b) změna nebo další kvalifikovaná osoba
 c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
 d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
 společná úhrada za všechny změny 14625 Kč
 I-011 Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech a) s kontrolou jednoho skladu
 b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce 41900 Kč
 I-012 Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech za každý další sklad v rámci jednoho povolení 21600 Kč
 I-013 Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech s kontrolou jednoho skladu 41900 Kč
 I-014 Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivech za každý další


text:
sklad v rámci jednoho povolení 21600 Kč
 I-015 Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivech a) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce
 b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení
 c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení
 d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby
 e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby 12800 Kč
 I-016 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků 50850 Kč
 I-017 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení) 64800 Kč
 I-018 Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech
 V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
 V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
 V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu
 b) kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu
 c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny 14625 Kč
 I-019 Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
 V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby


text:
se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly. výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu 64800 Kč
 I-020 Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze 43650 Kč
 I-021 Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení 11925 Kč
 I-022 Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
 • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
 • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
 V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce. 14625 Kč
 I-023 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech 2700 Kč
 I-024 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech Certificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO. 3600 Kč
 I-025 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky 63000 Kč
 I-026 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech za každou další výrobní jednotku/linku 21600 Kč
 I-027 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat 50850 Kč
 I-028 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm.


text:
a) bodu 3 zákona o léčivech studie za využití laboratorních zvířat 63000 Kč
 I-029 Žádost o zrušení povolení k činnosti 0
 I-030 Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.
 Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací. Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí Úhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %
 + náhrada cestovních a pobytových výdajů
 I-031 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:
 • správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek
 • správné laboratorní praxe bez kontroly na místě
 podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech 2700 Kč
 I-037 Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech 5400 Kč
 I-038 Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech 2500 Kč
 I-039 Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;
 v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele. 77400 Kč
 I-040 Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
 + náhrada cestovních a pobytových výdajů. 55800 Kč
 I-041 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
 Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad 40950 Kč
 I-042 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
 Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
 Žádost podle § 63 zákona o léčivech za každý další sklad v rámci jednoho povolení 21600 Kč
 I-043 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe 50850 Kč
 L-001 Žádost o vydání certifikátu o


text:
osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech 11900 Kč
 L-002 Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách 35800 Kč
 L-003 a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b)zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
 c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny 13700 Kč
 L-004 a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
 b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
 c) formální změna údajů v závazném stanovisku 3400 Kč
 L-005 Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
 L-006 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech 35800 Kč
 L-007 Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech s předložením atestu členského státu EU 1250 Kč
 L-008 bez doložení atestu členského státu EU 1250 Kč
 + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
 L-009 Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech za jednu lahvičku 800 Kč
 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ
 K-001 Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivech Žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. 98100 Kč
 K-002 Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech Ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. 20700 Kč
 K-003 Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivech Ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů).
 Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace. 45000 Kč
 K-004 Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech 20500 Kč
 Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu


text:
daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.
 K-005 Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech 17100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem
 K-006 Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech 11700 Kč
 K-007 Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech 90000 Kč
 K-008 Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech 20000 Kč
 K-009 Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech 2500 Kč
 K-010 Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech 21600 Kč
 K-011 Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech 10800 Kč
 KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen „nařízení o klinickém hodnocení“) - dokumentace pro část I hodnotící zprávy
 K-012 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
 b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení 153900 Kč
 K-013 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici dotčeného členského státu
 b) Národní klinické hodnocení
 c) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici dotčeného členského státu; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
 d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení
 e) Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení
 f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení 118800 Kč
 K-014 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl.


text:
5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
 b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení 125100 Kč
 K-015 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici dotčeného členského státu
 d) Opakované předložení žádosti, kdy se jedná o národní klinické hodnocení; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění dalšího dotčeného členského státu, kdy je ČR členský stát zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení. Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení 97200 Kč
 K-016 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
 b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení 108000 Kč
 K-017 Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem vyráběným biotechnologickým postupem (včetně přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo s léčivým přípravkem vyráběným jiným než biotechnologickým postupem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici dotčeného členského státu
 f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení 87300 Kč
 K-018 Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
 b) Opakované předložení žádosti, kdy je ČR v pozici členského státu zpravodaje; čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení 75600 Kč
 K-019 Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici dotčeného členského státu
 f) Následné doplnění ČR jako dalšího dotčeného členského státu; čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení 57600 Kč
 K-020 Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 38700 Kč
 K-021 Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části


text:
I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení a) ČR v pozici členského státu zpravodaje
 b) Národní klinické hodnocení 30600 Kč
 K-022 Významná změna vztahující se na část I hodnotící zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které se významná změna části I hodnotící zprávy týká, vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení ČR v pozici dotčeného členského státu 21600 Kč
 Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy
 K-023 Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení S 1 místem klinického hodnocení v ČR 44100 Kč
 K-024 Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení S 2 místy klinického hodnocení v ČR 51300 Kč
 K-025 Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení Každé další centrum v ČR pro iniciální podání žádosti o klinické hodnocení 5400 Kč
 K-026 Žádost o povolení klinického hodnocení -dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení Každé další centrum v ČR pro již běžící klinické hodnocení 10800 Kč
 K-027 Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 11700 Kč
 K-028 Významná změna vztahující se na část II hodnotící zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 7200 Kč
 Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele
 K-029 Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 3150 Kč
 K-030 Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení 8100 Kč
 B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu
 PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
 1. Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky 820 Kč
 2. Přípravné práce před analýzou 1120 Kč
 3. Validace biologických metod 3190 Kč
 FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
 4. Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku 70 Kč
 5. Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku 70 Kč
 6. Potenciometrické stanovení pH 1330 Kč
 7. Hustota a relativní hustota 1820 Kč
 8. Index lomu


text:
1330 Kč
 9. Optická otáčivost 1820 Kč
 11. Viskozita - měření rotačním viskozimetrem 2620 Kč
 13. Destilační rozmezí 1010 Kč
 14. Teplota varu 1010 Kč
 15. Stanovení vody destilací 1010 Kč
 16. Teplota tání - kapilární metoda
 16a. u látky deklarované 1010 Kč
 16b. u látky nedeklarované 1995 Kč
 17. Teplota skápnutí 1010 Kč
 18. Teplota tuhnutí 1010 Kč
 19. Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí 2670 Kč
 20. Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií 4660 Kč
 21. Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií 4660 Kč
 22. Stanovení UV-VIS spektrofotometrií 3300 Kč
 23. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
 23a. kvalitativní stanovení - za každou soustavu 1870 Kč
 23b. semikvantitativní stanovení - za každou soustavu 2870 Kč
 24. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
 24a. stanovení jednoduché 9330 Kč
 24b. stanovení složitější 10650 Kč
 25. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
 25a. stanovení jednoduché 8305 Kč
 25b. stanovení složitější 12300 Kč
 26. Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem 21000 Kč
 27. Vylučovací chromatografie
 27a. vylučovací chromatografie albuminu 16560 Kč
 27b. vylučovací chromatografie imunoglobulinů 21000 Kč
 28. Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů 6660 Kč
 29. Měrná elektrická vodivost 1330 Kč
 30. Zkoušky totožnosti iontů a skupin 790 Kč
 31. Pach 330 Kč
 32. Amonium (limitní zkouška) 790 Kč
 33. Arsen (limitní zkouška) 3300 Kč
 34. Vápník (limitní zkouška) 790 Kč
 35. Chloridy (limitní zkouška) 790 Kč
 36. Fluoridy (limitní zkouška) 790 Kč
 37. Hořčík (limitní zkouška) 790 Kč
 38. Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) 790 Kč
 39. Těžké kovy (limitní zkouška) 790 Kč
 40. Železo (limitní zkouška) 790 Kč
 41. Fosforečnany (limitní zkouška) 790 Kč
 42. Draslík (limitní zkouška) 790 Kč
 43. Sírany (limitní zkouška) 790 Kč
 44. Síranový popel 3990 Kč
 45. Celkový popel 3990 Kč
 46. Ztráta sušením 2660 Kč
 47. Volný formaldehyd
 47a. metoda A 790 Kč
 47b. metoda B 2660 Kč
 48. Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel 10650 Kč
 49. Zbytkový ethylenoxid a dioxan 10650 Kč
 50. Číslo kyselosti 1995 Kč
 51. Číslo esterové 1995 Kč
 52. Číslo hydroxylové 1995 Kč
 53. Číslo jodové 1995 Kč
 54. Číslo peroxidové 1995 Kč
 55. Číslo zmýdelnění 3130 Kč
 56. Dusík mineralizací s kyselinou sírovou 6660 Kč
 57. Chelatometrické titrace 1670 Kč
 58. Semimikrostanovení vody 3300 Kč
 59. Fenol v imunních sérech a vakcínách 1700 Kč
 60. Oxidanty 1670 Kč
 61. Celkové bílkoviny 2670 Kč
 62. Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
 62a. rozpadavost ve vodě 660 Kč
 62b. rozpadavost v žaludeční šťávě 1670 Kč
 62c. rozpadavost v duodenální šťávě 3000 Kč
 63. Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení) 660 Kč
 64. Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
 64a. disoluce krátkodobá 1670 Kč
 64b. disoluce dlouhodobá 7995 Kč
 65. Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) 7995 Kč
 66. Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku 170 Kč
 67. Oděr neobalených tablet 660 Kč
 68. Pevnost tablet 340 Kč
 69. Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích 10650 Kč
 70. Stanovení methanolu


text:
a 2-propanolu v tekutých přípravcích 10650 Kč
 71. Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 340 Kč
 72. Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech 170 Kč
 73. Stejnoměrnost dávkových jednotek 170 Kč
 74. Odměrné stanovení látek
 74a. Titrace 1670 Kč
 74b. Retitrace 3130 Kč
 74c. titrace v heterogenním prostředí 3130 Kč
 74d. titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) 3130 Kč
 75. Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku 170 Kč
 76. Makroskopický popis, vzhled 340 Kč
 77. Zkouška na sterilitu
 77a. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků) 1995 Kč
 77b. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) 2320 Kč
 77c. zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace 3640 Kč
 77d. zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace 3640 Kč
 78. Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
 78a. nevodné perorální přípravky 3300 Kč
 78b. vodné perorální přípravky 3300 Kč
 78c. přípravky pro rektální podání 3300 Kč
 78d. přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha 3300 Kč
 78e. přípravky pro vaginální podání 3300 Kč
 78f. transdermální náplasti 3300 Kč
 78g. přípravky pro inhalační podání 3300 Kč
 78h. lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru 3300 Kč
 78i. látky pro farmaceutické použití 3300 Kč
 79. Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití
 79a. rostlinné léčivé přípravky kategorie A 3300 Kč
 79b. rostlinné léčivé přípravky kategorie B 3300 Kč
 79c. rostlinné léčivé přípravky kategorie C 3300 Kč
 80. Účinnost protimikrobních konzervačních látek 9890 Kč
 81. Bakteriální endotoxiny 2670 Kč
 82. Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test 4670 Kč
 83. Imunochemické metody
 83a. metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) 6660 Kč
 83b. imunoprecipitační metody - Ouchterlony 6660 Kč
 83c. imunoprecipitační metody - Mancini 3990 Kč
 84. Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo) 115400 Kč
 85. Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
 85a. Monovakcína 9000 Kč
 85b. Divakcína 12950 Kč
 85c. Trivakcína 21580 Kč
 86. Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách 19530 Kč
 87. Stanovení aktivátoru Prekalikreinu 10910 Kč
 4. V příloze č. 2 části A kódy RCMS-30 až RC-41 znějí:
 „RCMS-30 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji 94000 Kč
 RCMS-31 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele 52400 Kč
 RCMS - 32 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti 72900


text:
Kč
 RCMS - 33 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku 43600 Kč
 RCMS - 34 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) 26400 Kč
 RCMS/ZII-35 Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 24000 Kč
 RCMS/ZIB - 36 Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 5400 Kč
 RCMS/ZIA - 37 Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 3400 Kč
 RCMS/PR - 38 Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu 40100 Kč
 RSD - 39 Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 32300 Kč
 RSD-40 Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 17600 Kč
 VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
 RC-41 Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO 1700 Kč“.
 5. V příloze č. 2 části B položka 30b zní:
 „30b mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání 2390 Kč“.
 6. V příloze č. 2 části B položka 35b zní:
 „35b zkouška na mykoplazmata - PCR 5300 Kč“.
 7. V příloze č. 2 části B položka 40 zní:
 „40 Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu 6300 Kč“.
 8. V příloze č. 2 části B se doplňují položky 47 až 50, které znějí:
 „47 Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR 4700 Kč
 48 Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR 4700 Kč
 49 Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD 31400 Kč
 50 Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD 19400 Kč“.
 9. V příloze č. 2 části B tabulka „Přezkoušení šarží imunologických veterinárních léčivých přípravků“ zní:
 „PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
 OC-01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA) 14550 Kč
 OC-02 Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene) 6500 Kč
 OC-03 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK) 12450 Kč
 OC-04 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost) 43550 Kč
 OC-05 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) 18750 Kč
 OC-06 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky) 22250 Kč
 OC-07 Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost) 51050 Kč“.
 Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. června 2019 s výjimkou ustanovení čl. I


text: bodů 1 a 2 a bodu 3, pokud jde o tabulku č. 6, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES v Úředním věstníku Evropské unie; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.


text:
a pátek 30. 10. 2009
 až pátek 1. 1. 2010
 pátek 29. 1. 2010 <?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />
 8. 2. - 14. 2. 2010
 1. 4. a 2. 4. 2010
 Konec druhého pololetí:
 středa 30. 6. 2010
 až úterý 31. 8. 2010
 Jarní prázdniny 2010 - 2011
 Burza výukových obsahů
 ZŠ Donín
 Donín 244
 Donín 36
 MŠ Oldřichovská
 Oldřichovská 462
 ZŠ praktická, ZŠ speciální a MŠ Loučná
 Loučná 220
 Mezinárodní dětský parlament
 Česko - Německo - Polsko
 16.5.2018 Rozhodnutí o přijetí k předškolnímu vzdělávání 2018/2019 Uchazeč – registrační číslo Výsledek řízení 01/18 PŘIJAT 02/18 PŘIJAT 03/18 PŘIJAT 04/18 PŘIJAT 05/18 PŘIJAT 06/18 PŘIJAT 07/18 PŘIJAT 08/18 PŘIJAT 09/18 PŘIJAT 10/18 PŘIJAT 11/18 PŘIJAT 12/18 PŘIJAT 13/18 PŘIJAT 14/18 PŘIJAT 15/18 PŘIJAT 16/18 PŘIJAT 17/18 PŘIJAT 18/18 PŘIJAT 19/18 PŘIJAT 20/18 PŘIJAT 21/18 PŘIJAT 22/18 PŘIJAT 23/18 PŘIJAT 24/18 PŘIJAT 25/18 PŘIJAT 26/18 PŘIJAT 27/18 PŘIJAT Prosím, dostavte se ve čtvrtek 28.6.2018 v 16,00 na informační schůzku do mateřské školy (1.patro, třída „Motýlků“). Děkuji. Faltusová Naděžda, ředitelka školy
 18.1.2018 PRÁZDNINOVÝ PROVOZ 2018. TERMÍN ODEVZDÁNÍ PŘIHLÁŠEK JE DO 30.4.2018! PŘIHLÁŠKY SI MŮŽETE VYZVEDÁVAT U ŘEDITELKY MŠ. NA POZDĚJŠÍ ODEVZDÁNÍ PŘIHLÁŠEK NEBUDE BRÁN ZŘETEL! NÁHRADNÍ PROVOZ ZAJIŠŤUJÍ: •ČERVENEC - MATEŘSKÁ ŠKOLA LIBERECKÁ •SRPEN - MATEŘSKÁ ŠKOLA OLDŘICHOVSKÁ POZOR, PRÁZDNINOVÝ PROVOZ SE TÝKÁ POUZE DĚTÍ OBOU ZAMĚSTNANÝCH RODIČŮ!
 14.12.2017 Malá technická univerzita. Naše školka se od ledna 2018 zapojila do projektu MTU. Velké děti projdou 10ti technickými profesemi jako např. Stavitel, Architekt, Inženýr, Projektant, Mostař, Archeolog...po ukončení projektu, děti obdrží diplom MISTR STAVITEL!
 16.5.2017 ROZHODNUTÍ O PŘIJETÍ K PŘEDŠKOLNÍMU VZDĚLÁVÁNÍ PRO ŠKOLNÍ ROK 2017/2018 - OPRAVENÉ Mateřská škola, Hrádek nad Nisou, Liberecká 607, okres Liberec, příspěvková organizace, zastoupená ředitelkou mateřské školy, rozhodla podle ustanovení § 34 odst. 3, 4, § 165 odst. 2 písm. b) zákona č. 561/2004 Sb., o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání a v souladu se zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, takto: Seznam uchazečů Uchazeč – registrační číslo Výsledek řízení 01/17 PŘIJAT 02/17 PŘIJAT 03/17 PŘIJAT 04/17 PŘIJAT 05/17 PŘIJAT 06/17 PŘIJAT 07/17 PŘIJAT 08/17 PŘIJAT 09/17 PŘIJAT 10/17 PŘIJAT 11/17 PŘIJAT 12/17 PŘIJAT 13/17 PŘIJAT 14/17 PŘIJAT 15/17 PŘIJAT 16/17 PŘIJAT 17/17 PŘIJAT 18/17 PŘIJAT Datum zveřejnění: 16.05.2017 Naděžda Faltusová ředitelka školy. Prosím, dostavte se ve středu 31.5.2017 v 16,00 na informační schůzku do mateřské školy (1.patro, třída „Motýlků“).
 8.2.2017 Kriteria pro přijetí dítěte do mateřské školy pro školní rok 2017/2018 Přijímání dětí se řídí podle ustanovení §34, §165 ods.2 písm.b) a § 183 odst.1 zákona č. 561/2004 Sb., v platném znění / Školský zákon/, obecně závaznou vyhláškou města Hrádek nad Nisou, kterou se stanoví školský obvod mateřských škol zřízených městem Hrádek nad Nisou a v souladu se zákonem č. 500/2004 Sb. / Správní řád/.K zápisu na školní rok 2017/2018 stanovuje ředitelka školy tato pravidla pro přijetí dětí:1. Děti k povinnému předškolnímu vzdělávání s trvalým pobytem ve spádové oblasti Hrádek nad Nisou podle § 34 a odstavce 1 zákona č. 561/2004 Sb. v platném znění.2. Děti, které dovrší


text:
k 31.8. 2017 čtyři roky věku k pravidelné celodenní docházce s trvalým pobytem v Hrádku nad Nisou.3. Ostatní děti s trvalým pobytem v Hrádku nad Nisou k pravidelné celodenní docházce.4. Ostatní děti, které nemají trvalý pobyt v Hrádku nad Nisou, k pravidelné celodenní docházce.Při rozhodování o přijetí v bodě 2., 3. a 4. bude postupováno pouze podle data narození dětí, tj. od nejstarších k nejmladší
 13.6.2016 ROZHODNUTÍ O PŘIJETÍ PRO ŠKOLNÍ ROK 2016/2017 Rozhodnutí o přijetí k předškolnímu vzdělávání v Mateřské škole, Hrádek nad Nisou, Liberecká 607, okres Liberec, příspěvková organizace Mateřská škola, Hrádek nad Nisou, Liberecká 607, okres Liberec, příspěvková organizace, zastoupená ředitelkou mateřské školy, rozhodla podle ustanovení § 34 odst. 3, 4, § 165 odst. 2 písm. b) zákona č. 561/2004 Sb., o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání (školský zákon), a v souladu se zákonem č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, takto: Seznam uchazečů Uchazeč – registrační číslo Výsledek řízení 01/16 PŘIJAT 02/16 PŘIJAT 03/16 PŘIJAT 05/16 PŘIJAT 07/16 PŘIJAT 08/16 PŘIJAT 09/16 PŘIJAT 10/16 PŘIJAT 13/16 PŘIJAT 15/16 PŘIJAT 17/16 PŘIJAT 18/16 PŘIJAT 19/16 PŘIJAT 20/16 PŘIJAT 22/16 PŘIJAT 24/16 PŘIJAT Datum zveřejnění: 13.06.2016 Naděžda Faltusová ředitelka školy Prosím, dostavte se ve středu 29.6.2016 V 16,00 na schůzku!
 20.5.2015 ROZHODNUTÍ O PŘIJETÍ NA ŠKOLNÍ ROK 2015/2016 Rozhodnutí o přijetí k předškolnímu vzdělávání v Mateřské škole, Hrádek nad Nisou, Liberecká 607, okres Liberec, příspěvková organizace Ředitel školy rozhodl v souladu s § 34, § 165 odst. 2 a § 183 odst. 2 zákona č. 561/2004 Sb., o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání (školský zákon), o přijetí/nepřijetí k předškolnímu vzdělávání v Mateřské škole, Hrádek nad Nisou, Liberecká 607, okres Liberec, příspěvková organizace, pro školní rok 2015/2016. Seznam uchazečů Uchazeč – registrační číslo Výsledek řízení 01/15 PŘIJAT 02/15 PŘIJAT 03/15 PŘIJAT 04/15 PŘIJAT 05/15 PŘIJAT 06/15 PŘIJAT 07/15 PŘIJAT 09/15 PŘIJAT 10/15 PŘIJAT 11/15 PŘIJAT 12/15 PŘIJAT 13/15 PŘIJAT 14/15 PŘIJAT 15/15 PŘIJAT 16/15 PŘIJAT 17/15 PŘIJAT 18/15 PŘIJAT 19/15 PŘIJAT 20/15 PŘIJAT 21/15 PŘIJAT 22/15 PŘIJAT Naděžda Faltusová ředitelka školyProsím, dostavte se ve středu 17. 6. 2015 v 15,30 na informační schůzku do mateřské školy.
 4.5.2015 Zápis do MŠ Žádost o přijetí si vyzvedlo 31 rodičů. Vyhověno bude pouze 17 žádostem.
 23.4.2015 Kriteria pro přijetí Mateřská škola, Hrádek nad Nisou – Donín,Rybářská 36,příspěvková organizace Kriteria pro přijímání dětí k předškolnímu vzdělávání v mateřské škole pro školní rok 2015 - 2016 Účinnost: 1.2.2015 Schválil: Martina Broschinská Ředitelka Mateřské školy – Hrádek nad Nisou – Donín, Rybářská 36, příspěvková organizace stanoví následující kritéria, podle kterých bude postupovat při rozhodování o přijetí dítěte k předškolnímu vzdělávání v mateřské škole v případě, kdy počet žádostí podaných zákonnými zástupci dětí o přijetí překročí stanovenou kapacitu maximálního počtu dětí pro mateřskou školu 1. Děti v posledním ročníku před zahájením školní docházky v souladu s ustanovením §34 odst.4 Školského zákona 2. Sourozenci (pokud se najednou hlásí 2 a více dětí z jedné rodiny), 3. Děti, které dovrší 4 let do 31.8.2015 - jsou zdravotně způsobilé, mentálně a


text:
PORUBOVKA, a.s. Olomouc IČO 27822711 kontakty (09.12.2019) | Finance.cz
 PORUBOVKA, a.s. Olomouc IČO: 27822711
 Tato stránka obsahuje výpis dat z různých rejstříků pro firmu PORUBOVKA, a.s., která sídlí v obci Olomouc a bylo jí přiděleno IČO 27822711.
 Firma s názvem PORUBOVKA, a.s. se sídlem v obci Olomouc byla založena v roce 2007. Společnost je stále aktivní. V jejím vedení se dosud vystřídalo 12 osob. Společnost podniká v oboru Výroba, obchod a služby neuvedené v přílohách 1 až 3 živnostenského zákona .
 Základní údaje o PORUBOVKA, a.s. IČO: 27822711
 Počet členů statutárního orgánu: 3 10.7.2014 - 25.7.2016
 Počet členů dozorčí rady: 3 10.7.2014 - 25.7.2016
 Aktuální kontaktní údaje PORUBOVKA, a.s.
 Kontakty na PORUBOVKA, a.s. IČO: 27822711
 Dolní náměstí 56 32, 779 00 Olomouc Česká republika
 Dolní náměstí 56/32 , Olomouc 779 00 9.4.2013 - 25.7.2016
 28.října 770 , 702 00 Ostrava Česká republika
 6.12.2007 - 9.4.2013
 Dolní náměstí 56/32, Olomouc 779 00
 Obory činností PORUBOVKA, a.s. IČO: 27822711
 pronájem nemovitostí, bytů a nebytových prostor bez poskytování jiných než základních služeh spojených s pronájmem 6.12.2007 - 13.9.2010
 Vedení firmy PORUBOVKA, a.s. IČO: 27822711
 Všichni členové představenstva zastupují společnost společně. 10.7.2014
 Způsob jednání: Společnost zastupují navenek všichni členové představenstva společně, a to tak, že k vytištěné či napsané obchodní firmě připojí své podpisy. 13.9.2010 - 10.7.2014
 J e d n á n í : Za představenstvo podepisuje a jedná navenek jménem společnosti každý člen představenstva samostatně. 6.12.2007 - 13.9.2010
 Pavel Komínek 9.1.2013
 Štítného 634 1, 779 00 Olomouc Česká republika
 Martin Lachmann 9.1.2013
 123 , 783 47 Hněvotín Česká republika
 Romana Koudelková 4.10.2017
 Na Tabulovém vrchu 1297 2, 779 00 Olomouc Česká republika
 Zdeněk Fajtl 6.12.2007 - 13.9.2010
 od 6.12.2007 do 25.8.2010
 Mojžíškové 738 , 712 00 Ostrava Česká republika
 JUDr. Eva Fajtlová 6.12.2007 - 13.9.2010
 Ing. Maxmilián Fajtl 6.12.2007 - 13.9.2010
 Ing. Petr Říha 13.9.2010 - 9.1.2013
 od 25.8.2010 do 29.10.2012
 od 26.8.2010 do 29.10.2012
 483, Dolany 783 16
 Jan Bartel 13.9.2010 - 9.1.2013
 J. Wolkera 499 40, 783 35 Horka nad Moravou Česká republika
 Mgr. Jiří Štěpán 13.9.2010 - 9.1.2013
 Okružní 3710/201, Prostějov 796 01
 David Hubáček 9.1.2013 - 3.5.2013
 od 29.10.2012 do 16.4.2013
 tř. Svornosti 257 14, 779 00 Olomouc Česká republika
 Radek Smolka 3.5.2013 - 25.7.2016
 od 16.4.2013 do 22.6.2016
 Pod valy 201 4, 750 02 Přerov Česká republika
 Romana Schneeweissová 25.7.2016 - 4.10.2017
 Karel Šnajdr 9.1.2013
 226, Dolany 783 16
 Milena Lachmannová 9.1.2013
 Tereza Lachmannová 16.11.2015
 Růžová 366 37, 779 00 Olomouc Česká republika
 Ing. Kateřina Březinová 6.12.2007 - 13.9.2010
 Ing. Vlasta Fajtlová 6.12.2007 - 13.9.2010
 Vlasta Cigánková 6.12.2007 - 13.9.2010
 Ing. Miroslav Bartel 13.9.2010 - 9.1.2013
 J. Wolkera 499/40, Horka nad Moravou 783 35
 Karel Šnajdr 13.9.2010 - 9.1.2013
 226 , 783 16 Dolany Česká republika
 Adam Bartel 13.9.2010 - 9.1.2013
 Tereza Lachmannová 9.1.2013 - 10.7.2014
 Tereza Lachmannová 10.7.2014 - 16.11.2015
 Vlastníci firmy PORUBOVKA, a.s. IČO: 27822711
 Kmenové akcie na jméno 200 000 Kč 9 13.5.2014
 Kmenové akcie na jméno 2 000 Kč 100 13.5.2014
 Kmenové akcie na majitele 200 000 Kč 9 3.4.2013 - 13.5.2014
 Kmenové


text:
akcie na majitele 2 000 Kč 100 3.4.2013 - 13.5.2014
 Akcie na majitele 200 000 Kč 10 6.12.2007 - 3.4.2013
 Sbírka Listin PORUBOVKA, a.s. IČO: 27822711
 B 3504/SL 20 výroční zpráva [2012] Krajský soud v Ostravě 19.6.2013 24.3.2015 2.4.2015 23
 B 3504/SL 19 účetní závěrka [2012] včetně přílohy Krajský soud v Ostravě 24.3.2015 2.4.2015 10
 B 3504/SL 17 výroční zpráva [2013] Krajský soud v Ostravě 7.7.2014 24.3.2015 2.4.2015 24
 B 3504/SL 15 účetní závěrka [2013] včetně přílohy Krajský soud v Ostravě 24.3.2015 2.4.2015 10
 B 3504/SL 14 notářský zápis NZ 500/2014 osvědč.RVH - změna stanov Krajský soud v Ostravě 4.6.2014 19.6.2014 4.8.2014 16
 B 3504/SL 13 stanovy společnosti úplné znění Krajský soud v Ostravě 4.6.2014 19.6.2014 4.8.2014 9
 B 3504/SL 12 ostatní Zápis ze zesedání DR Krajský soud v Ostravě 4.6.2014 19.6.2014 4.8.2014 2
 B 3504/SL 11 stanovy společnosti ve znění ke dni 7.5.2014 Krajský soud v Ostravě 9.5.2014 23.5.2014 25
 B 3504/SL 10 rozhod. o statut. orgánu Zápis z mimořádné VH Krajský soud v Ostravě 16.4.2013 29.4.2013 7.5.2013 3
 B 3504/SL 9 rozhod. o statut. orgánu - Zápis z mimoř. VH Krajský soud v Ostravě 29.10.2012 28.12.2012 10.1.2013 3
 B 3504/SL 8 ostatní - listina přítomných Krajský soud v Ostravě 28.12.2012 10.1.2013 1
 B 3504/SL 7 účetní závěrka r.2009 s příl. Krajský soud v Ostravě 4.2.2010 23.10.2010 27.10.2010 9
 B 3504/SL 6 rozhod. o statut. orgánu zápis z řádné VH - volba Krajský soud v Ostravě 25.8.2010 9.9.2010 10.9.2010 6
 B 3504/SL 5 notářský zápis Nz 690/2010 + stanovy Krajský soud v Ostravě 10.8.2010 9.9.2010 10.9.2010 33
 B 3504/SL 4 podpisové vzory 6x Krajský soud v Ostravě 26.8.2010 9.9.2010 10.9.2010 12
 B 3504/SL 3 účetní závěrka r.2008 vč. příl. Krajský soud v Ostravě 12.2.2009 18.2.2009 10
 B 3504/SL 2 podpisové vzory 6x Krajský soud v Ostravě 29.11.2007 5.12.2007 10.12.2007 12
 B 3504/SL 1 notářský zápis Nz 509/2007 zakl.sml. Krajský soud v Ostravě 29.11.2007 5.12.2007 10.12.2007 29
 Hodnocení PORUBOVKA, a.s.
 Výpis dat pro firmu PORUBOVKA, a.s. obsahuje pouze taková data, která lze dle zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, zveřejňovat i bez souhlasu subjektu těchto údajů.
 výpis firmy PORUBOVKA, a.s., 27822711 na obchodním rejstříku
 výpis firmy PORUBOVKA, a.s., 27822711 na živnostenském rejstříku
 Porubovka CZ, a.s. - 27827526 - Ostrava , 28. října 770/6
 PORUBOVKA, a.s. - 27822711 - Olomouc , Dolní náměstí 56/32


text:
2 VSOL 1192/2013-A-9
 KSBR 29 INS 32382/2013 2 VSOL 1192/2013-A-9
 Vrchní soud v Olomouci v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Heleny Myškové a soudkyň JUDr. Ivany Waltrové a JUDr. Ivany Wontrobové v insolvenční věci dlužníka Zdeňek anonymizovano , anonymizovano , bytem Dubňany, Luční 1461, PSČ 696 03, o insolvenčním návrhu dlužníka, rozhodl o odvolání dlužníka proti usnesení Krajského soudu v Brně č.j. KSBR 29 INS 32382/2013-A-4 ze dne 26.11.2013,
 Usnesením označeným v záhlaví tohoto rozhodnutí soud prvního stupně odmítl insolvenční návrh dlužníka. V důvodech rozhodnutí uvedl, že dlužník podal insolvenční návrh spojený s návrhem na povolení oddlužení, kterým se domáhal rozhodnutí o úpadku a povolení oddlužení plněním splátkového kalendáře. Dlužník v insolvenčním návrhu však dostatečně nepopsal rozhodující skutečnosti osvědčující jeho úpadek, když neuvedl konkrétní údaje o svých závazcích, především řádně neoznačil své věřitele, neuvedl konkrétní splatnost závazků a neoznačil rozhodnutí, na základě nichž se jeho závazky staly vykonatelnými. Dlužník uvedl pouze obecné tvrzení o tom, že není schopen dostát svým závazkům, nikoli však skutečnosti, z nichž by bylo možno usoudit, že není objektivně schopen své závazky plnit. V insolvenčním návrhu dlužníka tak chybí tvrzení týkající se skutečností, které by svědčily o existenci úpadku dlužníka. Soud proto podle ustanovení § 128 odst. 1 zákona č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení, ve znění pozdějších předpisů (insolvenční zákon, dále jen IZ ) insolvenční návrh dlužníka odmítl.
 Proti tomuto usnesení podal dlužník odvolání. Uvedl, že podle něj splnil všechny podmínky pro zahájení insolvenčního řízení s tím, že potřebné dokumenty doloží. Navrhuje proto, aby odvolací soud napadené rozhodnutí soudu prvního stupně zrušil a insolvenční řízení bylo obnoveno.
 Podle čl. II přechodných ustanovení zákona č. 294/2013 Sb., tj. novely IZ účinné od 1.1.2014, zákon č. 182/2006 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona platí i pro insolvenční řízení zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, právní účinky úkonů, které v insolvenčním řízení nastaly přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zůstávají zachovány.
 Z obsahu insolvenčního spisu vyplývá, že dlužník podal u soudu prvního stupně dne 15.11.2013 insolvenční návrh spojený s návrhem na povolení oddlužení
 (na předepsaném formuláři), kterým se domáhal rozhodnutí o úpadku a povolení oddlužení plněním splátkového kalendáře. V popisu rozhodujících skutečností osvědčujících jeho úpadek (bod 06 návrhu) uvedl, že návrh podává společně s manželkou Marií anonymizovano , nar. 15.1.1950, má celkem 5 dluhů, jeho zadluženost činí 1.826.000 Kč , své dluhy nezvládá splácet. V návrhu (body 18 a 20) označil 2 nevykonatelné závazky, ze kterých nevyplývá právo na uspokojení ze zajištění, tak, že označil věřitele pouze jeho názvem, uvedl právní důvod a výši závazku, dále 3 vykonatelné závazky, ze kterých nevyplývá právo na uspokojení ze zajištění, tak, že označil příslušný exekutorský úřad nebo soudního exekutora, a uvedl výši závazku.
 Na základě shora uvedeného odvolací soud přisvědčuje soudu prvního stupně v tom, že insolvenční návrh dlužníka je neprojednatelný, neboť má vady bránící pokračování v insolvenčním řízení, a proto je odůvodněn postup podle ustanovení § 128 odst. 1 IZ k jeho odmítnutí.
 U dlužníka, který není podnikatelem, se rozhodujícími skutečnostmi, které