text: závěry hodnocení agentuře.2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o této skutečnosti agenturu.Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.3. Je-li hodnotící příslušný orgán toho názoru, že existují obavy z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II odst. 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.4. Do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení agentura vypracuje stanovisko k zařazení účinné látky do přílohy I a předloží je Komisi.5. Po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.6. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 1, může hodnocení žádosti provést jiný příslušný orgán, než který obdržel kopii žádosti.Příslušný orgán, jemuž byl oznámen požadavek na vyhodnocení žádosti, může do jednoho měsíce od obdržení oznámení podle čl. 7 odst. 2 předložit Komisi náležitě podloženou žádost o jmenování jiného hodnotícího příslušného orgánu. Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 72 odst. 2. Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 začíná dnem přijetí rozhodnutí.Článek 9 Účinné látky, které lze použít jako náhradu1. Účinná látka splňující alespoň jedno z níže uvedených kritérií je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, v souladu s postupem uvedeným v odstavci 2:a) její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny účinných látek zařazených do přílohy I pro stejný typ přípravku;b) splňuje dvě kritéria, která ji umožňují pokládat za perzistentní, bioakumulativní a toxickou látku, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;c) existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, zejména neurotoxických nebo imunotoxických účinků z hlediska vývoje, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být stále důvodem k obavám, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;d) obsahuje velký podíl neaktivních izomerů;e) je v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako karcinogen kategorie 1A nebo 1B, mutagen kategorie 1A nebo 1B nebo toxická látka pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo splňuje kritéria pro tuto klasifikaci;f) pokládá se za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti, které mohou mít nepříznivý účinek na člověka, na základě posouzení podle zkušebních pokynů Společenství nebo mezinárodně schválených zkušebních pokynů nebo jiných dostupných údajů.2. Při vypracování stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.3. Před předložením stanoviska k zařazení účinné látky do přílohy I nebo k obnovení tohoto zařazení Komisi agentura zveřejní informace o možných látkách, které lze použít jako náhradu, s uvedením přiměřené lhůty, ve které mohou být příslušné informace


text: včetně informací o dostupných náhradách předkládány zúčastněnými třetími stranami. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.4. Odchylně od čl. 10 odst. 3 se zařazení účinné látky do přílohy I, jež je pokládána za látku, kterou lze použít jako náhradu, obnoví na dobu nepřesahující deset let.5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které lze použít jako náhradu, se označí jako takové v příloze I.KAPITOLA III OBNOVENÍ A PřEZKUM ZAřAZENÍ ÚčINNÉ LÁTKYČlánek 10 Podmínky obnovení1. Komise obnoví zařazení účinné látky do přílohy I, pokud tato účinná látka stále vyhovuje požadavkům uvedeným v článku 4.2. Na základě nově prověřených podkladů nebo na základě přizpůsobení technickému pokroku může být obnovení zařazení případně spojeno s podmínkami a omezeními.3. Není-li v rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I uvedeno jinak, zařazení se obnovuje na dobu neurčitou.Článek 11 Předkládání a schvalování žádostí1. Žadatel předkládá žádost o obnovení zařazení účinné látky do přílohy I agentuře nejméně osmnáct měsíců před skončením platnosti zařazení do přílohy I u daného typu přípravku.Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 70.Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k účinné látce, které byly vypracovány od zařazení účinné látky do přílohy I, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení účinné látky stále platné. Hodnotící příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.2. Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I, oznámí do jednoho měsíce od obdržení žádosti, že se žádost nachází v databázi agentury.3. Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:a) byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.4. Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 70.5. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 4 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 67.6. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.Článek 12 Hodnocení žádostí o obnovení1. Na základě dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry počátečního hodnocení žádosti o zařazení do přílohy I rozhodne hodnotící příslušný orgán, který počáteční hodnocení provedl, do jednoho měsíce od schválení uvedeného v článku 11, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti je nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1 až 4. Rozhodnutí o žádosti se přijímá v souladu s odstavci 5, 6 a 7 tohoto článku.2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že

type: legislation

jurisdiction: EU


text: úplné hodnocení žádosti nutné není, do šesti měsíců vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení zařazení účinné látky do přílohy I.Dříve než hodnotící příslušný orgán doporučení agentuře předloží, dá žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého doporučení.3. Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu je agentura dá k dispozici Komisi, příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, ve které k němu budou moci předložit písemné připomínky.4. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným příslušným orgánem, který vůči doporučení uvedenému v odstavci 2 vznáší námitky. Agentura stanovisko vydá do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.5. Na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo po obdržení stanoviska agentury Komise přijme rozhodnutí týkající se obnovení zařazení účinné látky do přílohy I. Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.6. Pokud důvody, které žadatel nemůže ovlivnit, nasvědčují tomu, že platnost zařazení účinné látky do přílohy I skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme postupem podle čl. 72 odst. 2 rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti zařazení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla přezkoumat žádost.7. Pokud se Komise rozhodne zařazení účinné látky do přílohy I neobnovit, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.Článek 13 Přezkum zařazení účinné látky do přílohy I1. Komise může zařazení účinné látky do přílohy I kdykoliv přezkoumat, vzniknou-li vážné důvody domnívat se, že požadavky uvedené v článku 4 již nejsou splněny. Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme rozhodnutí, kterým zařazení účinné látky do přílohy I změní nebo kterým její zařazení do uvedené přílohy zruší.Uvedené rozhodnutí, jehož předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 72 odst. 5.2. Komise se může poradit s agenturou o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I souvisejí. Agentura do devíti měsíců od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.3. Pokud Komise zařazení účinné látky do přílohy I zruší, může poskytnout dobu odkladu na zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, a na uvádění těchto zásob na trh.Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob biocidních přípravků, které uvedenou účinnou látku obsahují, na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.Článek 14 Prováděcí opatřeníKomise může k článkům 10 až 13 tohoto nařízení přijmout prováděcí opatření, jimiž stanoví


text: postupy spojené s obnovením a přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I.Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.KAPITOLA IV OBECNÉ ZÁSADY POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮČlánek 15 Uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání1. Žádný biocidní přípravek nesmí být uveden na trh ani používán, pokud pro tento biocidní přípravek nebylo vydáno povolení v souladu s tímto nařízením.2. Žádost o povolení podává osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či ve Společenství nebo osoba jednající jejím jménem.Žádost o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládá příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).Žádost o povolení Společenství se předkládá agentuře.Držitel povolení musí mít trvalé sídlo ve Společenství.3. Povolení lze udělit pro jedinečnou formulaci přípravku nebo pro rámcové složení.4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.5. Biocidní přípravky musí být používány správným způsobem. Správné používání zahrnuje soulad s podmínkami udělování povolení, stanovenými článkem 16, a s požadavky na označování, stanovenými v článku 58.Správné použití zahrnuje rovněž racionální uplatnění kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jimiž je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum.Článek 16 Podmínky udělování povolení1. Biocidní přípravek je povolen, jen pokud jsou splněny tyto podmínky:a) účinné látky, které přípravek obsahuje, jsou uvedeny na seznamu v příloze I a jsou splněny všechny podmínky, jež jsou u těchto účinných látek v této příloze uvedeny;b) podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se zjistí, že biocidní přípravek splňuje v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tato kritéria:i) je dostatečně účinný;ii) nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců;iii) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí přímo nebo nepřímo nepřijatelné účinky na zdraví člověka nebo zvířat;iv) nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:- svůj rozpad a distribuci v životním prostředí;- kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy;- dopad, jaký má na necílové organismy;- dopad, jaký má na biologickou rozmanitost a ekosystém;c) podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III je možné stanovit povahu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všech toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažných nečistot a látek jiných než účinných a dále jeho reziduí s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;d) jsou stanoveny jeho fyzikální a chemické vlastnosti a považují se za přijatelné pro účely vhodného použití, skladování a přepravy přípravku.2. Při hodnocení souladu biocidního přípravku s kritérii stanovenými v odst. 1 písm. b) se zohlední tyto faktory:a) všechny běžné podmínky, za kterých může být biocidní přípravek používán;b) možný způsob použití materiálu nebo předmětu, který je jím ošetřen nebo který ho obsahuje;c) důsledky jeho používání a zneškodňování.3. Povolení, kterým se na trh uvádí biocidní přípravek s nízkým rizikem,


text: musí splňovat požadavky stanovené v odst. 1 písm. b), c) a d).4. Biocidní přípravek lze povolit jen pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 18.5. Uvedení biocidního přípravku na trh pro širokou veřejnost ani jeho používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže splňuje některé z těchto kritérií pro klasifikaci:a) toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorie 1 nebo 2 nebo toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 1999/45/ES;b) toxický, vysoce toxický nebo karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A nebo 1B nebo toxický pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008.6. V případě rámcového složení lze povolit snížení procentuálního obsahu účinné látky v referenčním biocidním přípravku a/nebo změnu v procentuálním složení jedné nebo více látek jiných než účinných a/nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko.Článek 17 Kritéria pro biocidní přípravky s nízkým rizikem1. Biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, jsou-li splněny obě tyto podmínky:a) pro každou danou složku životního prostředí lze odvodit poměr odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), který nepřesahuje 0,1;b) pro každý účinek na lidské zdraví je rozpětí expozice (poměr hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) a expoziční koncentrace) vyšší než 1,000.Biocidní přípravek se však nepovažuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:a) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;b) obsahuje jednu nebo více účinných látek kvalifikovaných jako látky vyvolávající narušení endokrinní činnosti;c) obsahuje jednu nebo více účinných látek, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako jedna z těchto látek nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci:i) karcinogenní;ii) mutagenní;iii) neurotoxická;iv) imunotoxická;v) toxická pro reprodukci;vi) senzibilizující.2. Aniž je dotčen odstavec 1, biocidní přípravek se považuje za biocidní přípravek s nízkým rizikem, pokud jsou účinné látky v tomto biocidním přípravku obsaženy tak, že za běžných podmínek použití dochází jen k zanedbatelné expozici, a pokud se s přípravkem během všech ostatních fází jeho životního cyklu manipuluje za přísně kontrolovaných podmínek.3. U biocidního přípravku s nízkým rizikem je nutno prokázat, že možnost vývoje rezistence u cílových organismů v důsledku používání tohoto biocidního přípravku je nízká.4. Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích s nízkým rizikem, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s článkem 15, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku s nízkým rizikem a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II uvedeného nařízení.Článek 18 Požadavky na údaje žádosti o povolení1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:a) dokumentaci nebo potvrzení o přístupu pro biocidní


text: přípravek, který splňuje požadavky stanovené v příloze III;b) návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje informace uvedené v čl. 20 odst. 2 písm. a), b) a e) až m);c) u jiných biocidních přípravků než u biocidních přípravků s nízkým rizikem dokumentaci nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;d) u biocidních přípravků s nízkým rizikem všechny příslušné informace dokládající závěr, že daný biocidní přípravek je třeba považovat za biocidní přípravek s nízkým rizikem.2. Spolu s žádostí o povolení se uhradí poplatky podle článku 70.3. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.4. Týká-li se žádost biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen také k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, přiloží se k ní prohlášení o shodě dokládající soulad s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.5. Komise vypracuje v souladu s postupem podle čl. 72 odst. 2 technické poznámky k pokynům, aby usnadnila provádění odst. 1 písm. d).Technické pokyny se zveřejní v řadě „C“ Úředního věstníku Evropské unie .Článek 19 Upuštění od požadavků na údaje1. Aniž je dotčen článek 18, žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, platí-li některá z těchto podmínek:a) informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;b) informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;c) informace není z technického hlediska možné poskytnout.2. Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle článku 18 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen.3. Komise přijme opatření určená ke stanovení kritérií pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle článku 18 na základě podmínky uvedené v odst. 1 písm. a).Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.Článek 20 Obsah povolení1. V povolení se stanoví podmínky spojené s uváděním biocidního přípravku na trh a jeho používáním.2. Povolení obsahuje shrnutí vlastností biocidního přípravku s uvedením těchto informací:a) obchodní název biocidního přípravku;b) jméno a adresa držitele povolení;c) datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;d) číslo povolení;e) kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku;f) výrobci biocidního přípravku (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);g) výrobci účinných látek (jména a adresy včetně umístění výrobních závodů);h) fyzikální stav a povaha biocidního přípravku;i) standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;j) typ přípravku podle přílohy V a cílové škodlivé organismy;k) aplikační dávky a návod k použití;l) kategorie uživatelů;m) údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích a pokyny pro první pomoc;n) pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu;o)


text: v případě biocidního přípravku, který je svým výrobcem určen také k použití pro účely uvedené v čl. 2 odst. 7, zvláštní podmínky použití a prohlášení o tom, že biocidní přípravek je ve shodě s příslušnými základními požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.3. Kromě ustanovení odstavce 2 platí, že v případě rámcového složení se v žádosti případně uvedou tyto informace:a) referenční biocidní přípravek ve skupině přípravků, které tvoří rámcové složení, s nejvyšší povolenou koncentrací účinných látek;b) povolenou změnu složení tohoto referenčního biocidního přípravku vyjádřenou jako procentuální obsah látek jiných než účinných obsažených v biocidních přípravcích, jež jsou považovány za přípravky patřící k uvedenému rámcovému složení;c) látky jiné než účinné, které lze v povolených biocidních přípravcích patřících k uvedenému rámcovému složení nahradit.Článek 21 Srovnávací posouzení biocidních přípravků1. Přijímající příslušný orgán nebo v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu v souladu s čl. 9 odst. 1, srovnávací posouzení.2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Společenství také Komisi.3. Přijímající příslušný orgán nebo v případě rozhodování o žádosti o povolení Společenství Komise zakáže nebo omezí uvedení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na trh nebo jeho používání, pokud srovnávací posouzení rizik a výhod podle přílohy VI prokáže, že jsou splněna všechna tato kritéria:a) pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, která pro zdraví člověka nebo zvířat nebo pro životní prostředí představuje výrazně nižší riziko;b) biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence uvedené v písmenu a) nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska podstatnou nevýhodu;c) chemická rozmanitost účinných látek dostačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.4. Odchylně od odstavce 1 se biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, povolí bez srovnávacího posouzení v případě, že je nezbytné nejprve získat zkušenosti praktickým používáním tohoto přípravku.5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Společenství, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise rozhodnutí přijme v souladu s čl. 72 odst. 3Komise přijme prováděcí pravidla, ve kterých uvede postupy spojené se srovnávacím posouzením zahrnujícím otázky v zájmu Společenství. Tato pravidla, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.6. Aniž je dotčen čl. 15 odst. 4, uděluje se povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, kterou lze použít jako náhradu, na dobu nepřesahující pět let.7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, nabude toto zrušení nebo změna povolení platnosti pět let po přijetí rozhodnutí nebo na konci doby zařazení látky, kterou lze použít jako náhradu, podle toho, která z těchto okolností nastane


text: dříve.KAPITOLA V VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PřÍPRAVKůČlánek 22 Předkládání a schvalování žádosti1. Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o vnitrostátní povolení uvedené v článku 15 přijímající příslušný orgán žádost schválí, jestliže splňuje tyto požadavky:a) byly předloženy informace uvedené v článku 18;b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.2. Je-li přijímající příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.Přijímající příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.3. Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 1 k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje.Článek 23 Hodnocení žádosti1. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti podle článku 16 do dvanácti měsíců po schválení uvedeném v článku 22.2. Pokud žádost vztahující se ke stejnému biocidnímu přípravku přezkoumává příslušný orgán jiného členského státu nebo pokud příslušný orgán jiného členského státu již stejný biocidní přípravek povolil, přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele.Žadatel však může požádat, aby jeho žádost byla posouzena podle článku 25 nebo 28.3. Pokud vyjde najevo, že k provedení úplného hodnocení žádosti jsou nezbytné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil. Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.4. Přijímající příslušný orgán vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku nebo pro neudělení povolení. Přijímající příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připomínky. Přijímající příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého posudku.Přijímající příslušný orgán schválí shrnutí vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 2. Žadateli zašle kopii závěrečné zprávy o posouzení.5. Jakmile přijímající příslušný orgán přijme rozhodnutí o žádosti, zadá do registru Společenství pro biocidní přípravky tyto informace:a) shrnutí vlastností biocidního přípravku;b) zprávu shrnující závěry posouzení biocidního přípravku a důvody pro povolení nebo nepovolení tohoto biocidního přípravku;c) správní rozhodnutí přijímajícího příslušného orgánu týkající se žádosti.Článek 24 Obnovení vnitrostátního povolení1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení vnitrostátního povolení přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň osmnáct měsíců před skončením platnosti povolení.Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 70.2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li nadále splněny podmínky stanovené v článku 16.3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá seznam všech údajů vztahujících se k biocidnímu přípravku, jež byly vypracovány od udělení předchozího povolení, a odůvodnění toho, zda jsou závěry počátečního posouzení biocidního přípravku stále platné.Přijímající příslušný orgán může žadatele kdykoli vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu předložil.4. Do jednoho měsíce od obdržení žádosti o obnovení vnitrostátního povolení přijímající příslušný orgán žádost schválí, jestliže splňuje tyto požadavky:a) byly předloženy informace uvedené v odstavci 3;b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky


text: podle článku 70.Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.5. Je-li přijímající příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.Přijímající příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje.Jestliže přijímající příslušný orgán dospěje na základě schválení podle odstavce 4 k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom žadatele informuje.6. Rozhodnutí o žádosti o obnovení vnitrostátního povolení se přijímá do šesti měsíců po schválení.7. Pokud při hodnocení žádosti o obnovení vyjde najevo, že k úplnému vyhodnocení žádosti jsou potřebné další informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace předložil. Šestiměsíční lhůta uvedená v odstavci 6 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací.8. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení vnitrostátního povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.9. Jakmile příslušný orgán přijme rozhodnutí o obnovení vnitrostátního povolení, zadá do registru Společenství pro biocidní přípravky informace uvedené v čl. 23 odst. 5.KAPITOLA VI POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍČlánek 25 Následné vzájemné uznávání vnitrostátních povolení1. Držitel vnitrostátního povolení pro biocidní přípravek uděleného příslušným orgánem v souladu s článkem 15 (dále jen „referenční příslušný orgán“) může požádat o vnitrostátní povolení biocidního přípravku v jiném členském státě v rámci postupu pro následné vzájemné uznávání.2. K žádosti o vzájemné uznání se přikládá:a) odkaz na vnitrostátní povolení udělené referenčním příslušným orgánem;b) elektronické shrnutí dokumentace vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III;c) odkaz na zprávu referenčního příslušného orgánu shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení biocidního přípravku.Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 70.3. Přijímající příslušný orgán může požadovat překlad vnitrostátního povolení a žádosti do jednoho nebo několika úředních jazyků členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.4. Přijímající příslušný orgán rozhodne o žádosti do čtyř měsíců od jejího obdržení.5. Přijímající příslušný orgán povolí dotyčný biocidní přípravek za stejných podmínek jako referenční příslušný orgán.6. Jakmile příslušné orgány přijmou rozhodnutí o žádosti o vzájemné uznání vnitrostátního povolení podle tohoto článku, zadají do registru Společenství pro biocidní přípravky informace uvedené v čl. 23 odst. 5 písm. a) a c).Článek 26 Žádost o vzájemné uznání subjekty pro regulaci živočišných škůdců1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení pro biocidní přípravek, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace požádat se souhlasem držitele povolení z jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek ke stejnému použití a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě v rámci postupu pro vzájemné uznávání stanoveného v článku 25.Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu dotyčného členského státu.Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku


text: 70.2. Odchylně od odstavce 1 platí, že pokud držitel povolení nedá svůj souhlas, může to žadatel uvést ve své žádosti a příslušný orgán dotyčného členského státu může tuto žádost přijmout z důvodů veřejného zájmu.3. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 16 a že jsou dodrženy podmínky tohoto článku, povolí uvedení tohoto biocidního přípravku na trh.4. Úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti regulace živočišných škůdců nebo odborné organizace mají práva a povinnosti držitele povolení.Článek 27 Námitky proti podmínkám udělení vnitrostátního povolení1. Pokud příslušný orgán usoudí do čtyř měsíců po obdržení žádosti o vzájemné uznání, že biocidní přípravek, který byl povolen v jiném členském státě, nevyhovuje požadavkům článku 16, neprodleně o tom uvědomí Komisi, příslušné orgány ostatních členských států a žadatele a poskytne jim písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhuje vnitrostátní povolení neuznat nebo omezit.Komise přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.2. Pokud rozhodnutí Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení následného povolení potvrdí, příslušný orgán, který biocidní přípravek dříve povolil, neprodleně přezkoumá své vnitrostátní povolení za účelem dosažení souladu s tímto rozhodnutím.Pokud rozhodnutí Komise potvrdí platnost původního vnitrostátního povolení, příslušný orgán, který navrhl vnitrostátní povolení neuznat nebo toto vnitrostátní povolení uznat za určitých podmínek, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s původním povolením.Článek 28 Souběžné vzájemné uznávání vnitrostátních povolení1. Pokud žadatel usiluje o získání vnitrostátního povolení pro daný biocidní přípravek ve více než jednom členském státě souběžně, předloží referenčnímu příslušnému orgánu, který si zvolí, žádost obsahující:a) informace uvedené v článku 18;b) seznam všech ostatních členských států, ve kterých o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „ostatní dotčené členské státy“).Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 70.Referenční příslušný orgán je odpovědný za vyhodnocení žádosti.2. Žadatel předloží příslušným orgánům ostatních dotčených členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal referenční příslušný orgán. Tato žádost musí obsahovat:a) elektronické shrnutí dokumentace podle požadavků v příloze III;b) název referenčního příslušného orgánu a ostatních dotčených členských států.3. Referenční příslušný orgán do jednoho měsíce od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1 tuto žádost potvrdí, pokud splňuje tyto požadavky:a) byly předloženy informace uvedené v odstavci 1;b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.4. Je-li referenční příslušný orgán toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Referenční příslušný orgán informuje také ostatní dotčené členské státy.Referenční příslušný orgán určí do jednoho měsíce od obdržení doplňujících informací, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.Referenční příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy.5. Jestliže referenční příslušný orgán na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a


text: ostatní dotčené členské státy.6. Referenční příslušný orgán do dvanácti měsíců od obdržení platné žádosti vyhodnotí informace uvedené v odstavci 1 a vypracuje zprávu shrnující závěry jeho posouzení a návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku a tuto zprávu a návrh shrnutí předá příslušným orgánům ostatních dotčených členských států a žadateli. Referenční příslušný orgán zašle návrh zprávy o posouzení žadateli, jemuž bude dána možnost předložit do jednoho měsíce ústní nebo písemné připomínky. Referenční příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého posudku.7. Do čtyř měsíců od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 6 příslušné orgány ostatních dotčených členských států zprávu o posouzení a shrnutí vlastností přípravku schválí a náležitě o tom informují referenční příslušný orgán.8. Referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států biocidní přípravek povolí na základě schválené zprávy o posouzení a schváleného shrnutí vlastností biocidního přípravku do jednoho měsíce od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 7.9. Pokud jeden nebo více příslušných orgánů ostatních dotčených členských států neschválí zprávu o posouzení a shrnutí vlastností biocidního přípravku do čtyř měsíců od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 6, uvědomí o tom Komisi, žadatele, referenční příslušný orgán a příslušné orgány ostatních dotčených členských států a poskytnou jim písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhují vnitrostátní povolení neuznat nebo omezit.Komise přijme rozhodnutí o tom, zda důvody stanovené příslušným orgánem opodstatňují neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení, postupem podle čl. 72 odst. 3.Pokud se rozhodnutím Komise předložené důvody pro neuznání nebo omezení vnitrostátního povolení zamítnou, příslušný orgán, který navrhl toto povolení neuznat nebo omezit, neprodleně dotčený biocidní přípravek povolí v souladu s vnitrostátním povolením vydaným referenčním příslušným orgánem.10. Jakmile příslušné orgány přijmou rozhodnutí o žádosti o vnitrostátní povolení ve více než jednom členském státě souběžně, zadají do registru Společenství pro biocidní přípravky případně informace uvedené v čl. 23 odst. 5.Článek 29 Přizpůsobení místním poměrům1. Příslušný orgán, který obdržel žádost o vzájemné uznání v souladu s články 25 nebo 28, může do dvou měsíců od obdržení žádosti žadateli navrhnout, aby v žádosti přizpůsobil některé podmínky uvedené v čl. 58 odst. 2 písm. e), f), h), j) a l) místním poměrům za účelem splnění podmínek pro vydání povolení stanovených v článku 16, a o této skutečnosti informuje Komisi, dospěje-li k závěru, že na jeho území je splněna jedna z těchto podmínek:a) cílový druh není přítomen ve škodlivých množstvích;b) je prokázána nepřijatelná tolerance nebo rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku;c) příslušné podmínky používání, zejména podnebí nebo období rozmnožování cílového druhu, se významně liší od podmínek v členském státě, v němž bylo provedeno počáteční hodnocení, nebo v členském státě, v němž bylo vydáno původní vnitrostátní povolení, a nezměněné vnitrostátní povolení může tudíž představovat nepřijatelná rizika pro člověka nebo životní prostředí.Příslušné orgány sdělí Komisi všechny návrhy týkající se přizpůsobení podmínek ve vnitrostátních povoleních místním poměrům a důvody návrhu tohoto přizpůsobení.2. Pokud mezi žadatelem a příslušným orgánem, který obdržel žádost o vzájemné uznání, nedojde do dvou měsíců k dohodě o navrhovaných úpravách, uvedený příslušný orgán o tom neprodleně informuje Komisi a k navrhovaným


text: úpravám podá písemné vysvětlení s uvedením biocidního přípravku a jeho specifikací a stanovením důvodů, na jejichž základě navrhuje podmínky vnitrostátního povolení upravit.Komise přijme rozhodnutí o navrhovaném přizpůsobení podmínek vnitrostátního povolení místním poměrům postupem podle čl. 72 odst. 3. Příslušný orgán dotčeného členského státu neprodleně přijme všechna vhodná opatření za účelem dosažení souladu s uvedeným rozhodnutím.Článek 30 Stanovisko agentury1. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným členským státem, který vznáší námitku vůči vzájemnému uznání vnitrostátního povolení nebo usiluje o přizpůsobení povolení místním poměrům. Agentura stanovisko vydá do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.2. Před vydáním svého stanoviska dá agentura žadateli nebo držiteli povolení možnost podat písemné nebo ústní vysvětlení ve stanovené lhůtě, nepřesahující jeden měsíc.Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení dala možnost vysvětlení zpracovat.Článek 31 Odchylka týkající se některých typů přípravkůOdchylně od článků 25 a 28 mohou příslušné orgány členských států zamítnout vzájemné uznání vnitrostátních povolení udělovaných pro přípravky typů 15, 17 a 23 přílohy V za předpokladu, že takové zamítnutí lze odůvodnit ochranou zdraví člověka, zvířat nebo rostlin, ochranou národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Příslušné orgány členských států neprodleně informují sebe navzájem a Komisi o každém rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a uvedou k němu důvody.KAPITOLA VII POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍOddíl 1 Udělování povolení SpolečenstvíČlánek 32 Povolení SpolečenstvíPovolení Společenství udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celém Společenství, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako povolení udělené příslušným orgánem tohoto členského státu.Článek 33 Biocidní přípravky, jimž může byt uděleno povolení Společenství1. Povolení Společenství může být uděleno těmto kategoriím biocidních přípravků:a) biocidní přípravky obsahující jednu nebo více nových účinných látek;b) biocidní přípravky s nízkým rizikem.2. V návaznosti na zprávu Komise o provádění tohoto nařízení uvedenou v čl. 54 odst. 4 a na základě zkušeností získaných při uplatňování povolení Společenství může Komise do odstavce 1 tohoto článku doplnit další kategorie biocidních přípravků.Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.Článek 34 Předkládání a schvalování žádostí1. Osoba odpovědná za uvedení biocidního přípravku na trh nebo její zástupce předloží agentuře žádost o povolení Společenství a informuje agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu podle vlastního výběru, který je odpovědný za vyhodnocení žádosti (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, že žádost je k dispozici v databázi agentury.2. Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud žádost splňuje tyto požadavky:a) byly předloženy informace uvedené v článku 18;b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.3. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda


text: předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.Jestliže žadatel nedoplní žádost ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 70.4. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 3 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 67.5. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 2 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.Článek 35 Hodnocení žádostí1. Hodnotící příslušný orgán do dvanácti měsíců od schválení vyhodnotí dokumentaci v souladu s článkem 16, a případně též návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 19 odst. 2.Hodnotící příslušný orgán poskytne žadateli možnost podat k závěrům hodnocení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého hodnocení.Hodnotící příslušný orgán zašle závěry hodnocení a zprávu o posouzení agentuře.2. Jestliže se při hodnocení dokumentace ukáže, že jsou k vyhodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.Dvanáctiměsíční lhůta uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu počínající dnem, kdy byly informace vyžádány, až do dne obdržení těchto informací.3. Agentura do devíti měsíců od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží ho Komisi.Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:a) prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky čl. 16 odst. 1 písm. b), c) a d), a návrh shrnutí vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 2;b) případně podrobnosti o jakýchkoli podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;c) závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.4. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme rozhodnutí o povolení Společenství pro biocidní přípravek postupem podle čl. 72 odst. 3. Jakmile Komise přijme rozhodnutí o udělení povolení Společenství, zaznamená informace uvedené v čl. 23 odst. 5 do registru Společenství pro biocidní přípravky .Komise může na žádost členského státu rozhodnout, že povolení Společenství neplatí na území dotyčného členského státu pro biocidní přípravek typu 15, 17 nebo 23 přílohy V za předpokladu, že tuto žádost lze odůvodnit na základě ochrany zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, ochrany národního bohatství s uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotou nebo ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví.Komise může na žádost členského státu rozhodnout o přizpůsobení určitých podmínek povolení Společenství odlišným místním poměrům v dotyčném členském státě v souladu s článkem 29.5. Jestliže je na základě rozhodnutí podle odstavce 4 biocidnímu přípravku zamítnuto udělení povolení Společenství, neboť nesplňuje kritéria biocidního přípravku s nízkým rizikem v souladu s článkem 17, může žadatel případně zažádat o povolení Společenství v souladu s čl. 33 odst. 1 písm. a) nebo o vnitrostátní povolení v souladu s kapitolou V.6. Příslušný orgán, jemuž byla podle čl. 34 odst. 1 oznámena žádost, kterou je třeba vyhodnotit, může do jednoho měsíce od obdržení oznámení předložit Komisi náležitě podloženou žádost o jmenování jiného hodnotícího příslušného orgánu. Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 72 odst. 2.Oddíl 2Obnovení povolení SpolečenstvíČlánek 36


text: Předkládání a schvalování žádostí1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží žádost o obnovení povolení Společenství agentuře alespoň 18 měsíců před skončením platnosti povolení.Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 70.2. Agentura do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí hodnotícímu příslušnému orgánu, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, že žádost je k dispozici v databázi agentury.3. Komise obnoví povolení Společenství za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 16.4. Spolu s žádostí o obnovení žadatel předloží seznam všech údajů vztahujících se k biocidnímu přípravku, jež byly vypracovány od předchozího povolení, a odůvodnění, zda jsou závěry počátečního hodnocení biocidního přípravku stále platné.Hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení, může žadatele vyzvat, aby údaje uvedené na tomto seznamu kdykoliv předložil.5. Agentura žádost do dvou měsíců od jejího obdržení schválí, pokud splňuje tyto požadavky:a) byly předloženy informace uvedené v odstavci 4;b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.6. Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací.Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací stanoví, zda předložené doplňující informace dostačují ke schválení žádosti.Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 70.7. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 6 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 67.8. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 5 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.Článek 37 Hodnocení žádostí o obnovení1. Na základě dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry počátečního hodnocení žádosti o povolení Společenství rozhodne hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, do jednoho měsíce od schválení uvedeného v čl. 36 odst. 5, zda je nezbytné úplné hodnocení žádosti o obnovení.Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti je nezbytné, hodnocení se provede v souladu s čl. 35 odst. 1 až 3. Rozhodnutí o žádosti se přijme v souladu s odstavcem 5 tohoto článku.2. Pokud hodnotící příslušný orgán, který provedl počáteční hodnocení žádosti o povolení Společenství, rozhodne, že úplné hodnocení žádosti není nezbytné, do dvanácti měsíců od schválení vypracuje doporučení pro obnovení povolení a předloží ho agentuře.Předtím, než hodnotící příslušný orgán předloží doporučení agentuře, poskytne žadateli možnost podat k doporučení do jednoho měsíce písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého doporučení.3. Po obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu ho agentura dá k dispozici příslušným orgánům ostatních členských států a žadateli a stanoví tříměsíční lhůtu, během níž mohou k doporučení předložit písemné připomínky.4. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým záležitostem nadneseným příslušným orgánem, který vůči doporučení uvedenému v odstavci 2 vznáší námitky. Agentura vydá stanovisko do šesti měsíců ode dne, kdy jí záležitost byla předána.5. Na konci lhůty uvedené v odstavci 3 nebo


text: po obdržení stanoviska agentury Komise přijme postupem podle čl. 72 odst. 3 rozhodnutí o tom, zda povolení Společenství obnoví, nebo jeho obnovení zamítne. Jakmile Komise přijme rozhodnutí, aktualizuje v registru Společenství pro biocidní přípravky informace uvedené v čl. 23 odst. 5.6. Pokud z důvodů, které držitel povolení Společenství nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise udělí obnovení povolení Společenství na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení v souladu s postupem podle čl. 72 odst. 2.KAPITOLA VIII ZRUšENÍ, PřEZKUM A ZMěNY POVOLENÍČlánek 38 Povinnost oznamování nových informací1. Jestliže držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky/účinných látek v něm obsažených, jež by mohly ovlivnit povolení, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo v případě povolení Společenství Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:a) nové poznatky nebo informace o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka nebo na životní prostředí;b) údaje o možném vývoji rezistence účinné látky;c) nové poznatky nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Společenství agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 39.3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení Společenství agentura neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených informacích.Příslušné orgány členských států, které udělily vnitrostátní povolení stejnému biocidnímu přípravku v rámci postupu pro vzájemné uznávání, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 39.Článek 39 Zrušení nebo změna povolení1. Příslušný orgán členského státu, nebo v případě povolení Společenství Komise mohou kdykoli jimi udělené povolení zrušit nebo změnit, pokud:a) nejsou splněny požadavky uvedené v článku 16;b) byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící informace týkající se skutečností, na jejichž základě bylo povolení uděleno;c) nebyla splněna podmínka uvedená v povolení;d) držitel povolení neplní povinnosti vyplývající z tohoto nařízení.2. Pokud příslušný orgán, nebo v případě povolení Společenství Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě písemné nebo ústní připomínky nebo doplňkové informace. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého rozhodnutí.3. Pokud příslušný orgán, nebo v případě povolení Společenství Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.Příslušné orgány, které vydaly povolení pro stejný biocidní přípravek v rámci postupu pro vzájemné uznávání, do čtyř měsíců zruší nebo změní povolení odpovídajícím způsobem při zohlednění místních poměrů a oznámí tuto skutečnost Komisi.V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, předloží se sporné body neprodleně Komisi a uplatní se obdobně postup stanovený v článcích 27 a 30.4. Jakmile příslušný orgán nebo v případě povolení Společenství Komise přijal rozhodnutí o zrušení nebo změně povolení, aktualizuje informace o dotyčném biocidním přípravku uvedené v čl. 23 odst. 5 v registru Společenství pro biocidní přípravky .Článek 40 Zrušení povolení na žádost držitele povoleníPříslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo v případě povolení


text: Společenství Komise zruší povolení na žádost jeho držitele, který uvede důvody takové žádosti. Jestliže se tato žádost týká povolení Společenství, předloží se agentuře.Jakmile příslušný orgán nebo v případě povolení Společenství Komise přijal rozhodnutí o zrušení povolení, aktualizuje informace o dotyčném biocidním přípravku uvedené v čl. 23 odst. 5 v registru Společenství pro biocidní přípravky .Článek 41 Změna povolení na žádost držitele povolení1. Podmínky týkající se povolení se změní, pouze pokud povolení změnil příslušný orgán, který předtím dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo pokud ho v případě povolení Společenství změnila Komise.2. Žádost držitele povolení o změnu podmínek povolení se předkládá příslušným orgánům všech členských států, které předtím dotyčný biocidní přípravek povolily, nebo se v případě povolení Společenství předkládá agentuře.Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 70.Článek 42 Prováděcí opatřeníKomise přijme prováděcí opatření, v nichž jsou stanovena kritéria a postupy týkající se zrušení povolení nebo změn podmínek povolení podle článků 39 až 41, včetně mechanismu řešení sporů.Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.Článek 43 Doba odkladuAniž je dotčen článek 77, pokud příslušný orgán, nebo v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Společenství Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne dobu odkladu na zneškodnění, skladování, uvádění na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy pokračující uvádění přípravku na trh nebo jeho používání představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí.Tato doba odkladu nepřesáhne šest měsíců v případě uvádění stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše dvanáct měsíců v případě zneškodňování, skladování a používání těchto zásob.Článek 44 Paralelní obchod1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „členský stát dovozu“) může udělit povolení k paralelnímu obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl uveden na trh a používán v členském státě dovozu, pokud zjistí, že složení biocidního přípravku je v zásadě shodné se složením biocidního přípravku, jenž je v uvedeném členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v členském státě dovozu, předloží žádost o povolení k paralelnímu obchodu příslušnému orgánu členského státu dovozu.Spolu s žádostí se předloží všechny informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je v zásadě shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.2. Povolení k paralelnímu obchodu se udělí do dvou měsíců od předložení žádosti. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňkové informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek v zásadě shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do jednoho měsíce od obdržení žádosti.3. Biocidní přípravek je považován za přípravek v zásadě shodný s referenčním přípravkem, je-li splněna jedna z těchto podmínek:a) účinné látky obsažené v biocidním přípravku pocházejí od stejného výrobce a jsou vyráběny stejným závodem;b) přípravek je stejný nebo podobný s ohledem na obsah látek jiných než účinných a na typ formulace přípravku;c) přípravek je stejný nebo rovnocenný s ohledem


text: na možný nepříznivý dopad na bezpečnost přípravku, pokud jde o lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo o životní prostředí.4. Žádost o povolení k paralelnímu obchodu obsahuje tyto informace a položky:a) název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;b) příslušný orgán členského státu původu, jenž povolil referenční přípravek;c) jméno a adresu držitele povolení v členském státě původu;d) původní etiketu a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné pro účely přezkoumání;e) jméno a adresu žadatele;f) název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v členském státě dovozu označen;g) návrh etikety pro přípravek, jenž má být uveden na trh v členském státě dovozu;h) vzorek přípravku určeného k dovozu, pokud to příslušný orgán členského státu dovozu považuje za nezbytné;i) název a číslo povolení referenčního přípravku v členském státě dovozu.Příslušný orgán členského státu dovozu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písm. d).5. Povolení k paralelnímu obchodu stanoví stejné podmínky pro uvedení na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.6. Povolení k paralelnímu obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v členském státě dovozu.Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 40 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 16, skončí platnost povolení k paralelnímu obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky uvedené na trh na základě povolení k paralelnímu obchodu obdobně články 38 až 41 a kapitola XIII.8. Příslušný orgán členského státu dovozu může povolení k paralelnímu obchodu stáhnout, je-li povolení dovezeného biocidního přípravku staženo v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.9. Po přijetí rozhodnutí týkajícího se žádosti o povolení k paralelnímu obchodu v souladu s ustanoveními tohoto článku příslušné orgány členských států, které toto rozhodnutí přijaly, zaznamenají informace uvedené v čl. 23 odst. 5 do registru Společenství pro biocidní přípravky .KAPITOLA IX ODCHYLKYČlánek 45 Odchylky od požadavků1. Odchylně od článků 15 a 16 může příslušný orgán na dobu nepřesahující devět měsíců povolit uvedení biocidních přípravků na trh, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení, na omezené a kontrolované použití, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o svém opatření a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o odvolání takového opatření.Komise neprodleně rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté příslušným orgánem prodloužit na dobu nepřesahující 18 měsíců v souladu s postupem uvedeným v čl. 72 odst. 3.2. Odchylně od čl. 16 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka uvedena v příloze I, mohou příslušné orgány a Komise povolit na dobu nepřesahující tři roky uvedení biocidního přípravku na trh, který obsahuje novou účinnou látku, jež není uvedena v příloze I.Takové povolení lze udělit, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu


text: s článkem 8 předložil doporučení pro zařazení nové účinné látky do přílohy I a pokud příslušný orgán, který obdržel žádost o dočasné povolení, nebo v případě povolení Společenství agentura má za to, že v případě biocidního přípravku lze očekávat, že bude v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. c) a d).Příslušné orgány nebo Komise zaznamenají informace o povolení uvedené v čl. 23 odst. 5 do registru Společenství pro biocidní přípravky .Pokud Komise rozhodne, že účinnou látku nezařadí do přílohy I, příslušný orgán, který udělil povolení uvedené v prvním pododstavci, nebo Komise uvedené povolení zruší.Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o zařazení účinné látky do přílohy I, může příslušný orgán, který udělil dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody k domněnce, že účinná látka bude splňovat požadavky článku 4. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a případně Komisi.3. Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s tímto článkem, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.Článek 46 Výzkum a vývoj1. Odchylně od článku 15 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, která zahrnuje uvedení nepovoleného biocidního přípravku nebo účinné látky určené výhradně pro použití v biocidním přípravku na trh, smí uskutečnit pouze v případě vědeckého výzkumu a vývoje nebo v případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy a za podmínek uvedených ve druhém a třetím pododstavci.V případě vědeckého výzkumu a vývoje osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, informuje před zahájením příslušný orgán. Dotyčná osoba vede a uchovává písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Dotyčné osoby tyto informace poskytnou příslušnému orgánu, jestliže o ně požádá.V případě výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy oznámí osoba, která zamýšlí provést pokus nebo zkoušku, před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh informace požadované v druhém pododstavci příslušnému orgánu členského státu, v němž má k uvedení na trh dojít.2. Nepovolený biocidní přípravek nebo účinná látka určená pro výhradní použití v biocidním přípravku nesmějí být uvedeny na trh pro účely jakéhokoli pokusu nebo zkoušky, které by mohly mít za následek nebo způsobit únik biocidního přípravku do životního prostředí, pokud příslušný orgán neposoudí údaje, jež předložila osoba hodlající uvést tento přípravek na trh, a nevydá pro tento účel vnitrostátní povolení, kterým se omezí množství, jež mají být použita, a prostory, jež mají být ošetřeny, a které může uložit další podmínky. Příslušný orgán


text: neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány o vydaném vnitrostátním povolení.3. V případě, že se jakýkoliv pokus nebo zkouška uskuteční v jiném členském státě, než je členský stát, v němž má dojít k uvedení biocidního přípravku na trh, musí žadatel obdržet povolení k provedení pokusu nebo zkoušky od příslušného orgánu členského státu, na jehož území se mají pokusy nebo zkoušky provádět.Mohou-li mít navrhované pokusy nebo zkoušky uvedené v odstavcích 1 a 2 škodlivé účinky na zdraví člověka nebo zvířat anebo mohou-li mít nepřijatelný nepříznivý dopad na životní prostředí, může je příslušný orgán dotyčného členského státu zakázat, nebo podrobit takovým podmínkám, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o takových opatřeních neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.4. Komise přijme opatření ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy v souladu s odstavcem 2.Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.KAPITOLA X OšETřENÉ PřEDMěTY NEBO MATERIÁLYČlánek 47 Uvádění ošetřených předmětů nebo materiálů na trh1. Ošetřené materiály nebo předměty obsahující jeden nebo více biocidních přípravků smějí být uvedeny na trh, pouze pokud je tento biocidní přípravek používaný k ošetřování materiálů nebo předmětů povolen pro toto použití ve Společenství nebo alespoň v jednom členském státě.2. Ošetřené materiály nebo předměty se označují těmito informacemi:a) názvy všech účinných látek použitých k ošetření předmětu nebo materiálů nebo v předmětech či materiálech obsažených;b) případně biocidními vlastnostmi, jež jsou ošetřeným předmětům či materiálům připisovány;c) číslem povolení všech biocidních přípravků, které byly použity k ošetření nebo jsou v předmětech nebo materiálech obsaženy;d) standardními větami o nebezpečnosti nebo pokyny pro bezpečné zacházení uvedenými v povolení biocidního přípravku.Označení musí být jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé.Je-li to nezbytné kvůli velikosti nebo funkci ošetřeného předmětu nebo materiálu, musí být označení vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záruce ošetřeného předmětu nebo materiálu.KAPITOLA XI OCHRANA ÚDAJů A SDÍLENÍ ÚDAJůČlánek 48 Ochrana informací uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou1. Příslušné orgány nebo agentura nepoužijí informace předložené pro účely tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou jednoho z těchto případů:a) následný žadatel má písemný souhlas prvního žadatele ve formě potvrzení o přístupu, že smí tyto informace použít,b) příslušná lhůta pro ochranu údajů uplynula.2. Předloží-li žadatel příslušnému orgánu nebo agentuře jakékoli informace, poskytne rovněž seznam všech předložených informací. V tomto seznamu uvede, zda je vlastníkem informací nebo zda je pouze držitelem potvrzení o přístupu k uvedeným informacím. Ve druhém z uvedených případů seznam obsahuje jméno a kontaktní údaje vlastníka. Žadatel informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví informací.3. Po obdržení seznamu uvedeného v odstavci 2 ho příslušné orgány zašlou agentuře.4. Agentura zadá seznam uvedený v odstavci 2 do registru sdílených údajů o biocidech.5. Komise, agentura, poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí[45] a příslušné orgány mají přístup k informacím uvedeným v


text: odstavci 1.Článek 49 Lhůty pro ochranu informací1. Na informace předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana informací podle podmínek stanovených tímto článkem. Lhůta pro ochranu těchto informací začíná předložením informací.Na informace chráněné podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku nebo na informace, jejichž lhůta pro ochranu podle směrnice 98/8/ES nebo tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.2. Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem zařazení stávající účinné látky do přílohy I skončí 10 let od data zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I pro příslušný typ přípravku.Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem zařazení nové účinné látky do přílohy I skončí 15 let od data zařazení dotyčné účinné látky do přílohy I pro příslušný typ přípravku.Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem obnovení nebo přezkumu zařazení účinné látky do přílohy I skončí 5 let od data přijetí rozhodnutí o obnovení nebo přezkumu.3. Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let od data prvního povolení přípravku.Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let od data prvního povolení přípravku.Lhůta pro ochranu informací předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let od data obnovení nebo změny povolení.4. Odchylně od odst. 2 prvního pododstavce skončí lhůta pro ochranu informací předložených členskému státu v rámci vnitrostátních režimů nebo postupů pro povolení biocidních přípravků před jejich předložením pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení v okamžiku, kdy uplyne jakákoli zbývající lhůta stanovená vnitrostátními předpisy nebo dne 14. května 2014 podle toho, která z těchto okolností nastane dříve, pokud informace nebyly vytvořeny po 14. květnu 2000.Článek 50 Potvrzení o přístupu1. Potvrzení o přístupu obsahuje alespoň tyto informace:a) jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;b) datum, kdy potvrzení o přístupu nabývá účinku, a datum skončení jeho platnosti;c) předložené informace, k nimž potvrzení o přístupu uděluje právo citace;d) adresu výrobního zařízení, v němž se účinná látka nebo biocidní přípravek vyrábějí;e) podmínky pro jeho zrušení.2. Zrušení potvrzení o přístupu před datem skončení jeho platnosti nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného potvrzení o přístupu.Článek 51 Povinné sdílení informací1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie na obratlovcích nebo na jiných zvířatech než obratlovcích (dále jen „budoucí žadatel“), se příslušného orgánu nebo agentury dotáže, zda takové zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí. Příslušný orgán nebo agentura ověří, zda jsou v registru sdílených údajů o biocidech k dispozici údaje o takových zkouškách nebo studiích.Jestliže tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy v souvislosti s dřívější žádostí, příslušný orgán nebo agentura neprodleně sdělí jméno a kontaktní údaje vlastníka informací budoucímu žadateli.Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií stále chráněny podle článku 49 a zahrnují-li zkoušky na obratlovcích, musí budoucí žadatel požádat vlastníka informací o právo odvolávat


text: se na tyto zkoušky nebo studie.Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií stále chráněny podle článku 49 a nezahrnují-li zkoušky na obratlovcích, může budoucí žadatel požádat vlastníka informací o právo odvolávat se na tyto zkoušky nebo studie.Článek 52 Náhrada za povinné sdílení informací1. V případě požadavku podle čl. 51 odst. 2 budoucí žadatel a vlastník informací vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných budoucím žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.2. V případě dosažení dohody umožní vlastník informací budoucímu žadateli přístup k informacím a udělí budoucímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů.3. Není-li do dvou měsíců od předložení žádosti podle čl. 51 odst. 2 dosažena dohoda, budoucí žadatel o tom neprodleně informuje agenturu a vlastníka informací. Agentura do dvou měsíců od obdržení informací o tom, že nebyla dosažena dohoda, udělí budoucímu žadateli právo odvolávat se na zkoušky nebo studie zahrnující pokusy na obratlovcích. Vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které budoucí žadatel uhradí vlastníkovi údajů.4. Náklady spojené se sdílením zkoušek nebo studií se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem.5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 67.Článek 53 Používání údajů pro následné žádosti o povolení1. Jestliže uplynuly všechny lhůty pro ochranu informací podle článku 49, může přijímající příslušný orgán nebo agentura v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28, souhlasit, aby se následný žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný dříve povolenému přípravku a jeho účinné látky jsou technicky rovnocenné dříve povolené látce, včetně stupně čistoty a povahy nečistot.Proti rozhodnutím agentury podle prvního pododstavce tohoto odstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 67.2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé v závislosti na přijímajícím orgánu nebo agentuře tyto informace:a) všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;b) informace potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;c) všechny údaje nezbytné pro hodnocení sledovaných látek obsažených v biocidním přípravku;d) údaje potřebné k prokázání toho, že biocidní přípravek je s ohledem na svou účinnost srovnatelný s biocidním přípravkem, který byl dříve povolen v souladu s články 15, 25 nebo 28.KAPITOLA XII INFORMACE A KOMUNIKACEOddíl 1 Monitorování a podávání zprávČlánek 54 Dodržování požadavků1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou příslušné orgány opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh samostatně nebo obsažené v ošetřených materiálech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93[46], se použije přiměřeně.2. Příslušné orgány provádějí úřední kontroly s cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení.3. Od roku 2013 podávají příslušné orgány Komisi každé tři roky zprávu o provádění tohoto nařízení na území svého státu. Tato zpráva zahrnuje:a) informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v


text: souladu s odstavcem 2;b) informace o otravách v souvislosti s biocidními přípravky.4. Komise do 1. ledna 2023 vypracuje zprávu o provádění tohoto nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemného uznávání. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.Článek 55 Důvěrnost1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise[47] a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.2. Za narušení ochrany obchodních zájmů dotyčné osoby se považuje poskytnutí těchto informací:a) údajů o úplném složení biocidního přípravku;b) přesného použití, funkce nebo aplikace látky nebo směsi;c) přesného množství látky nebo směsi vyráběné nebo uváděné na trh v tunách;d) vazeb mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory.Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, může agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytnout.3. Každá osoba předkládající informace týkající se účinné látky agentuře nebo příslušnému orgánu pro účely tohoto nařízení může požadovat, aby informace uvedené v čl. 56 odst. 2 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by zveřejnění informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné dotčené strany.4. S informacemi, které příslušný orgán nebo agentura uznaly za důvěrné, nakládají ostatní příslušné orgány, agentura a Komise jako s důvěrnými informacemi.Článek 56 Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií1. Veřejnosti se bezplatně zpřístupní tyto informace o účinných látkách uchovávané příslušnými orgány, agenturou nebo případně Komisí:a) aniž je dotčen odst. 2 písm. e) tohoto článku, název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC) pro účinné látky splňující kritéria pro některou z těchto tříd nebo kategorií nebezpečnosti podle přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008:i) třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;ii) třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;iii) třída nebezpečnosti 4.1;iv) třída nebezpečnosti 5.1;b) případně název účinné látky, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);c) klasifikace a označení účinné látky;d) fyzikálně-chemické údaje týkající se účinné látky a údaje o jejím pohybu a rozpadu v životním prostředí;e) výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;f) přijatelná úroveň expozice nebo odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům, v souladu s přílohou VI tohoto nařízení;g) pokyny pro bezpečné použití v souladu s přílohou II a přílohou III tohoto nařízení;h) analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy II nebo III tohoto nařízení, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a určit přímou expozici člověka.Týkají-li se informace uvedené v prvním pododstavci nové účinné látky, zpřístupní se veřejnosti až po datu, kdy nabývá účinku zařazení nové účinné látky do přílohy I tohoto nařízení.2.


text: Veřejnosti se bezplatně zpřístupní tyto informace o účinných látkách, a to samostatných, ve směsi nebo obsažených v materiálech nebo předmětech, nebo informace o biocidních přípravcích, s výjimkou případů, kdy dotčená strana předkládající informace předloží odůvodnění podle čl. 55 odst. 3, které příslušný orgán, agentura nebo případně Komise přijme jako platné a z něhož vyplývá, že takové zveřejnění by mohlo ohrozit obchodní zájmy žadatele nebo jakékoli jiné dotčené strany:a) je-li to zásadní pro klasifikaci a označení látky, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přísad, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;b) shrnutí studií a podrobná shrnutí studií týkající se informací uvedených v odst.1 písm. d) a e) tohoto článku;c) informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;d) obchodní název (názvy) látky;e) s výhradou článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 název podle názvosloví IUPAC pro účinné látky uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku, které se používají pouze pro jeden nebo více z těchto účelů:i) ve vědeckém výzkumu a vývoji,ii) ve výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy.3. Po udělení povolení se důvěrnost v žádném případě nevztahuje na:a) jméno a adresu žadatele;b) název a adresu výrobce biocidního přípravku;c) název a adresu výrobce účinné látky;d) obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;e) fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;f) způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;g) shrnutí výsledků zkoušek požadovaných podle článku 18 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat rezistenci;h) doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;i) bezpečnostní listy;j) metody analýzy uvedené v čl. 16 odst. 1 písm. c);k) způsoby zneškodňování přípravku a jeho obalu;l) postupy dodržované a opatření přijatá v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;m) první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.Článek 57 Vedení záznamů a podávání zpráv1. Výrobci, dovozci a profesionální uživatelé biocidních přípravků vedou záznamy o biocidních přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají po dobu nejméně tří let. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na žádost zpřístupní příslušnému orgánu.2. Komise přijme postupem podle čl. 72 odst. 3 prováděcí opatření s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech a zajistit jednotné uplatňování odstavce 1.Oddíl 2Informace o biocidních přípravcíchČlánek 58 Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků1. Biocidní přípravky se klasifikují, balí a označují v souladu se směrnicí 1999/45/ES a v případě potřeby v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a se schváleným shrnutím vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 20 odst. 2 písm. i) tohoto nařízení.Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu, nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace.2. Etikety nesmí být zavádějící a v žádném případě nesmí osahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“,


text: „neškodný“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být na etiketě zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:a) identita každé účinné látky a její koncentrace v metrických jednotkách;b) číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem;c) typ směsi;d) použití, pro které je biocidní přípravek povolen;e) návod k použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;f) údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;g) věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták;h) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu, včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné;i) číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;j) časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání, skladování a přepravy;k) v případě potřeby kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;l) v případě potřeby informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;m) u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace uvedené v písm. c), e), f), h), i), j) a l) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.3. Členské státy mohou požadovat, aby biocidní přípravky uváděné na trh na jejich území byly označeny v jejich národním jazyce nebo jazycích.Článek 59 Bezpečnostní listyBezpečnostní listy pro biocidní přípravky zařazené jako nebezpečné se vypracují a zpřístupní v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1907/2006 a pro účinné látky používané výhradně v biocidních přípravcích v souladu s požadavky článku 31 uvedeného nařízení.Článek 60 Registr Společenství pro biocidní přípravky1. Komise zřizuje a vede registr Společenství pro biocidní přípravky.2. Registr biocidních přípravků Společenství se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí.3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků Společenství k vytvoření formuláře žádosti pro všechny postupy týkající se povolování biocidních přípravků, vzájemného uznávání a povolení k paralelnímu obchodu.4. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků Společenství informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo pro které bylo zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno vnitrostátní povolení. Komise aktualizuje informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny ve Společenství nebo pro které bylo zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno povolení Společenství.5. Komise může postupem podle čl. 72 odst. 2 přijmout prováděcí pravidla pro druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků Společenství, a pro související postupy.Článek 61 Registr sdílených údajů o biocidech1. Registr sdílených údajů o biocidech zřizuje a vede agentura.2. Registr sdílených údajů o biocidech obsahuje informace poskytované příslušnými orgány a agenturou v souladu s čl. 48 odst. 3 a 4.Registr je přístupný pouze příslušným orgánům,