text:
 EVROPSKÁ KOMISE
 V Bruselu dne 28.1.2016
 COM(2016) 30 final
 2016/0013(NLE)
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY
 o postoji, který má Evropská unie zaujmout ve Výboru velvyslanců AKT-EU ke schválení odchylek od finančního nařízení pro Středisko pro rozvoj podnikání (CDE)
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 Středisko pro rozvoj podnikání (dále jen „CDE“) je subjekt zřízený přílohou III dohody o partnerství AKT-EU
 1
 .
 Právní rámec CDE tvoří stanovy a jednací řád Střediska pro rozvoj podnikání přijaté rozhodnutím Výboru velvyslanců AKT-EU č. 8/2005
 2
 (dále jen „stanovy CDE“), služební řád Střediska pro rozvoj podnikání přijatý rozhodnutím Výboru velvyslanců AKT-EU č. 9/2005
 3
 a finanční nařízení pro Středisko pro rozvoj podnikání
 4
 přijaté rozhodnutím Výboru velvyslanců AKT-EU č. 5/2004 (dále jen „finanční nařízení pro CDE“).
 Rada ministrů AKT-EU se na 39. zasedání konaném ve dnech 19. a 20. června 2014 v Nairobi ve společném prohlášení rozhodla, že přistoupí k řádnému uzavření CDE. V tomto společném prohlášení Rada ministrů přenesla na Výbor velvyslanců AKT-EU pravomoc k přijetí rozhodnutí nezbytných pro uzavření CDE.
 Od června 2014 byly postupně dokončeny kroky směřující k uzavření CDE. V rámci procesu uzavření CDE je v těchto konkrétních souvislostech zapotřebí provést určité úpravy finančního nařízení pro CDE.
 Finanční nařízení pro CDE bylo přijato Výborem velvyslanců AKT-EU, jenž je podle stanov CDE orgánem dohledu nad CDE. Výkonná rada CDE proto dopisem ze dne 19. října 2015 žádá Výbor velvyslanců AKT-EU, aby odchylky od finančního nařízení pro CDE předem schválil. Tyto odchylky se týkají:
 i) možnosti uspořádat jeden víceletý povinný audit pro období posledních čtyř let existence CDE (tj. od 2013 do 2016) namísto každoročních povinných auditů podle čl. 27 odst. 5 finančního nařízení pro CDE;
 ii) možnosti za tímto účelem podepsat smlouvu s jednou auditorskou společností, přestože čl. 27 odst. 1 finančního nařízení pro CDE stanoví, že stejná auditorská společnost nemůže být jmenována na více než tři po sobě jdoucí roky.
 Za účelem zajištění hladkého průběhu uzavření CDE se navrhuje, aby Výbor velvyslanců AKT-EU přenesl na výkonnou radu CDE pravomoc upravit výše uvedené předpisy týkající se CDE v závislosti na zvláštních potřebách souvisejících s jeho řádným uzavřením.
 2016/0013 (NLE)
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY
 o postoji, který má Evropská unie zaujmout ve Výboru velvyslanců AKT-EU ke schválení odchylek od finančního nařízení pro Středisko pro rozvoj podnikání (CDE)
 RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 209 odst. 2 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,
 s ohledem na přílohu III Dohody o partnerství mezi členy skupiny afrických, karibských a tichomořských států na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé (dále jen „dohoda o partnerství AKT-EU“)
 5
 , a zejména na čl. 2 odst. 6 uvedené přílohy,
 s ohledem na rozhodnutí Výboru velvyslanců AKT-EU č. 5/2004 ze dne 17. prosince 2004 o finančním nařízení pro Středisko pro rozvoj podnikání (dále jen „finanční nařízení pro CDE“)
 6
 ,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)Rada ministrů AKT-EU se na 39. zasedání konaném ve dnech 19. a 20. června 2014 v Nairobi ve


text:
společném prohlášení rozhodla, že přistoupí k řádnému uzavření Střediska pro rozvoj podnikání („CDE“) a ke změně přílohy III dohody o partnerství AKT-EU a že za tím účelem přenese na Výbor velvyslanců AKT-EU pravomoc v této záležitosti pokračovat s cílem přijímat nutná rozhodnutí.
 (2)Výbor velvyslanců AKT-EU v rozhodnutí č. 4/2014 ze dne 23. října 2014
 7
 připomíná, že při uzavření CDE musí být respektovány pravomoci orgánů dohledu nad CDE určené v příloze III dohody o partnerství AKT-EU a postupy stanovené Radou ministrů AKT-EU ve společném prohlášení.
 (3)V čl. 2 odst. 6 písm. d) přílohy III dohody o partnerství AKT-EU se stanoví, že Výbor velvyslanců AKT-EU kontroluje celkovou strategii střediska a dohlíží na práci výkonné rady.
 (4)V čl. 2 odst. 7 písm. a) přílohy III dohody o partnerství AKT-EU se stanoví, že výkonná rada CDE „vypracovává finanční předpisy, služební řád a pravidla fungování střediska“.
 (5)V žádosti výkonné rady CDE zaslané Výboru velvyslanců AKT-EU dopisem ze dne 19. října 2015 se vysvětluje, že v souvislosti s uzavřením střediska si výkonná rada CDE přeje odchýlit se od čl. 27 odst. 1 a 5 finančního nařízení pro CDE a žádá orgány dohledu o udělení předchozího souhlasu.
 (6)Změny finančního nařízení pro CDE a služebního řádu Střediska pro rozvoj podnikání
 8
 (dále jen „služební řád CDE“) nebo odchylky od nich v závislosti na potřebách, které mohou vyplynout z uskutečňování procesu řádného uzavření CDE, vyžadují pružný postup.
 (7)Jelikož požadavky podle čl. 27 odst. 1 finančního nařízení pro CDE na jmenování auditorské společnosti na období tří let a požadavek podle čl. 27 odst. 5 finančního nařízení pro CDE, aby tato společnost každým rokem sestavila zprávu o povinném auditu, již nejsou v souvislosti se současným uzavíráním dané organizace relevantní,
 PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 1.Postoj, který má Unie zaujmout ve Výboru velvyslanců AKT-EU ke schválení odchylek od finančního nařízení pro CDE, vychází z podmínek předlohy rozhodnutí Výboru velvyslanců AKT-EU připojené k tomuto rozhodnutí.
 2.Zástupci Unie ve Výboru velvyslanců AKT-EU mohou schválit drobné změny předlohy rozhodnutí bez dalšího rozhodnutí Rady.
 Článek 2
 Rozhodnutí Výboru velvyslanců AKT-EU bude po přijetí zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne
 Za Radu
 předseda / předsedkyně
 (1)
 Úř. věst. L 317, 15.12.2000, s. 3. Dohoda podepsaná v Cotonou dne 23. června 2000, pozměněná dohodou podepsanou v Lucemburku dne 25. června 2005 (Úř. věst. L 209, 11.8.2005, s. 27) a dohodou podepsanou v Ouagadougou dne 22. června 2010 (Úř. věst. L 287, 4.11.2010, s. 3).
 (2)
 Úř. věst. L 66, 8.3.2006, s. 16.
 (3)
 Úř. věst. L 348, 30.12.2005, s. 54.
 (4)
 Úř. věst. L 70, 9.3.2006, s. 52.
 (5)
 Úř. věst. L 317, 15.12.2000, s. 3. Dohoda podepsaná v Cotonou dne 23. června 2000, pozměněná dohodou podepsanou v Lucemburku dne 25. června 2005 (Úř. věst. L 209, 11.8.2005, s. 27) a dohodou podepsanou v Ouagadougou dne 22. června 2010 (Úř. věst. L 287, 4.11.2010, s. 3).
 (6)
 Úř. věst. L 70, 9.3.2006, s. 52.
 (7)
 Úř. věst. L 330, 15.11.2014, s. 61.
 (8)
 Úř. věst. L 348, 30.12.2005, s. 54.
 ---documentbreak---
 EVROPSKÁ KOMISE
 V

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
Bruselu dne 28.1.2016
 COM(2016) 30 final
 PŘÍLOHA
 návrhuROZHODNUTÍ RADY
 o postoji, který má Evropská unie zaujmout ve Výboru velvyslanců AKT-EU ke schválení odchylek od finančního nařízení pro Středisko pro rozvoj podnikání (CDE)
 PŘÍLOHA
 návrhu
 ROZHODNUTÍ RADY
 o postoji, který má Evropská unie zaujmout ve Výboru velvyslanců AKT-EU ke schválení odchylek od finančního nařízení pro Středisko pro rozvoj podnikání (CDE)
 PŘÍLOHA
 Předloha
 ROZHODNUTÍ VÝBORU VELVYSLANCŮ AKT-EU
 o schválení odchylek od finančního nařízení pro Středisko pro rozvoj podnikání (CDE)
 VÝBOR VELVYSLANCŮ AKT-EU,
 s ohledem na přílohu III Dohody o partnerství mezi členy skupiny afrických, karibských a tichomořských států na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé (dále jen „dohoda o partnerství AKT-EU“)
 1
 , a zejména na čl. 2 odst. 6 uvedené přílohy,
 s ohledem na rozhodnutí Výboru velvyslanců AKT-EU č. 5/2004 ze dne 17. prosince 2004 o finančním nařízení pro Středisko pro rozvoj podnikání (dále jen „finanční nařízení pro CDE“)
 2
 ,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)V čl. 2 odst. 6 písm. d) přílohy III dohody o partnerství AKT-EU se stanoví, že Výbor velvyslanců AKT-EU kontroluje celkovou strategii střediska a dohlíží na práci výkonné rady.
 (2)V čl. 2 odst. 7 písm. a) přílohy III dohody o partnerství AKT-EU se stanoví, že výkonná rada CDE „vypracovává finanční předpisy, služební řád a pravidla fungování střediska“.
 (3)Stanovy a jednací řád Střediska pro rozvoj podnikání přijaté rozhodnutím Výboru velvyslanců AKT-EU č. 8/2005
 3
 (dále jen „stanovy CDE“) a finanční nařízení pro CDE poskytují záruky, pokud jde o informování Výboru velvyslanců AKT-EU a jím prováděný dohled.
 (4)Rada ministrů AKT-EU se na 39. zasedání konaném ve dnech 19. a 20. června v Nairobi ve společném prohlášení rozhodla, že přistoupí k řádnému uzavření CDE a ke změně přílohy III dohody o partnerství AKT-EU a že za tím účelem přenese na Výbor velvyslanců AKT-EU pravomoc v této záležitosti pokračovat s cílem přijímat nutná rozhodnutí.
 (5)Výbor velvyslanců AKT-EU v rozhodnutí č. 4/2014 ze dne 23. října 2014
 4
 připomíná, že při uzavření CDE musí být respektovány pravomoci orgánů dohledu nad CDE určené v příloze III dohody o partnerství AKT-EU a postupy stanovené Radou ministrů AKT-EU ve společném prohlášení.
 (6)V žádosti výkonné rady CDE zaslané Výboru velvyslanců AKT-EU dopisem ze dne 19. října 2015 se vysvětluje, že v souvislosti s uzavřením střediska si výkonná rada CDE přeje odchýlit se od čl. 27 odst. 1 a 5 finančního nařízení pro CDE a žádá orgány dohledu o udělení předchozího souhlasu.
 (7)Změny finančního nařízení pro CDE a služebního řádu Střediska pro rozvoj podnikání
 5
 (dále jen „služební řád CDE“) nebo odchylky od nich v závislosti na potřebách, které mohou vyplynout z uskutečňování procesu řádného uzavření CDE, vyžadují pružný postup.
 (8)Jelikož požadavky podle čl. 27 odst. 1 finančního nařízení pro CDE na jmenování auditorské společnosti na období tří let a požadavek podle čl. 27 odst. 5 finančního nařízení pro CDE, aby tato společnost každým rokem sestavila zprávu o povinném auditu, již nejsou v souvislosti se současným uzavíráním dané organizace relevantní,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 1.Výbor velvyslanců AKT-EU zaujímá kladné stanovisko


text:
k odchylce od čl. 27 odst. 1 a 5 finančního nařízení pro CDE, a to s okamžitým účinkem.
 2.Odchylně od čl. 27 odst. 1 finančního nařízení pro CDE bude CDE moci jmenovat auditorskou společnost na období čtyř let vztahující se na rozpočtové roky 2013 až 2016. Tato auditorská společnost bude vybrána v souladu s postupy pro zadávání zakázek stanovenými ve finančním nařízení pro CDE.
 Odchylně od čl. 27 odst. 5 finančního nařízení pro CDE bude pro roky, které zatím nebyly předmětem auditu, zahájen víceletý audit a výkonné radě CDE bude předložena jedna závěrečná zpráva.
 Článek 2
 Výbor velvyslanců AKT-EU opravňuje výkonnou radu CDE k odchýlení se od finančního nařízení pro CDE a služebního řádu CDE a/nebo k jejich změně v závislosti na potřebách, které mohou vyplynout z uskutečňování procesu řádného uzavření CDE.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
 V [...] dne
 Za Výbor velvyslanců AKT-EU
 předseda / předsedkyně
 (1)
 Úř. věst. L 317, 15.12.2000, s. 3. Dohoda podepsaná v Cotonou dne 23. června 2000, pozměněná dohodou podepsanou v Lucemburku dne 25. června 2005 (Úř. věst. L 209, 11.8.2005, s. 27) a dohodou podepsanou v Ouagadougou dne 22. června 2010 (Úř. věst. L 287, 4.11.2010, s. 3).
 (2)
 Úř. věst. L 70, 9.3.2006, s. 52.
 (3)
 Úř. věst. L 66, 8.3.2006, s. 66.
 (4)
 Úř. věst. L 330, 15.11.2014, s. 61.
 (5)
 Úř. věst. L 348, 30.12.2005, s. 54.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 52009PC0267
 Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání (Text s významem pro EHP) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* KOM/2009/0267 konecném znení - COD 2009/0076 */
 [pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 12.6.2009KOM(2009) 267 v konečném znění2009/0076 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání(Text s významem pro EHP) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}DŮVODOVÁ ZPRÁVA1. SOUVISLOSTI NÁVRHU1.1. Odůvodnění a cíle návrhuSměrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (dále jen „směrnice“) stanoví harmonizovaný právní rámec pro povolování biocidních přípravků a jejich uvádění na trh, vzájemné uznávání těchto povolení v rámci Společenství a vytvoření pozitivního seznamu účinných látek na úrovni Společenství, které mohou být použity v biocidních přípravcích. Podle čl. 18 odst. 5 směrnice Komise po uplynutí sedmi let od vstupu směrnice v platnost vypracuje zprávu a předloží ji Radě. Zpráva se zaměří na dosavadní provádění směrnice a fungování zjednodušených postupů (rámcová složení, biocidní přípravky s nízkým rizikem a komoditní látky). V souladu s tímto ustanovením může Komise v případě potřeby ke zprávě připojit návrhy na změnu směrnice.Komise předložila zprávu dne 8. října 2008 (KOM(2008) 620) a zároveň navrhla prodloužení programu přezkoumání, přechodného období a některých ustanovení týkajících se ochrany údajů, které se na toto období vztahují, o další tři roky.S ohledem na již předložený návrh a na základě závěrů „sedmileté“ zprávy je cílem tohoto návrhu revize směrnice 98/8/ES odstranit slabá místa právního rámce zjištěná během prvních osmi let jeho provádění, zlepšit a aktualizovat některé prvky systému a vyhnout se v budoucnosti očekávaným problémům.1.2. Obecné souvislostiPřezkum provádění směrnice ukázal, že pokud jde o hodnocení účinných látek, nemají zjednodušené postupy stanovené ve směrnici, zejména s ohledem na přípravky s nízkým rizikem (příloha I A směrnice), žádný skutečný účinek a že kromě toho mohou být požadavky na údaje a ustanovení týkající se upuštění od požadavků na údaje nejasné nebo nedůsledně uplatňovány nebo mohou za některých okolností vést k nepřiměřené zátěži.Ačkoli povolování přípravků ještě nebylo zahájeno, může být zjednodušení postupů týkajících se povolování biocidních přípravků v členských státech přínosné tím, že se společnostem i orgánům veřejné moci sníží náklady a administrativní zátěž. Návrh se snaží zlepšit stávající právní rámec, aniž by se snížila vysoká úroveň ochrany životního prostředí, lidského zdraví a zdraví zvířat.Záměrem návrhu je také zjednodušit pravidla pro ochranu údajů, zabránit duplikování studií o obratlovcích prostřednictvím povinného sdílení údajů, zvýšit harmonizaci systémů poplatků v členských státech, stanovit pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky a zahrnout do jeho oblasti působnosti předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky.1.3. Platné předpisy vztahující se na oblast návrhuStávající právní rámec pro biocidní přípravky je stanoven směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh a řadou prováděcích nařízení Komise, zejména nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.1.4. Soulad s ostatními politikami a


text: cíli UnieNávrh revize směrnice zohledňuje nedávnou revizi právních předpisů EU týkajících se chemických látek, která byla provedena přijetím nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.Jsou také řádně zohledněny změny horizontálních právních předpisů, které mají vliv na právní rámec pro biocidy, jako jsou např. předpisy týkající se postupů pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (nedávná změna rozhodnutí 1999/468/ES). Návrh dále také zohledňuje obecná pravidla a závazky členských států podle nařízení (ES) č. 765/2008, které organizuje dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh.2. KONZULTACE ZÚčASTNěNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADů2.1. Konzultace zúčastněných stran2.1.1. Metody konzultací, hlavní cílová odvětví a obecný profil respondentů1. První konzultační seminář se konal ve dnech 21.–22. ledna 2008 v Ljubljaně pod záštitou slovinského předsednictví EU. Cílem tohoto semináře byla první neformální výměna názorů mezi zástupci členských států a Komise na otázky řešené v rámci revize směrnice. Strukturu těchto otázek lze nalézt na adrese: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm.2. Na další diskusi, zorganizované v Bonnu ve dnech 7.–8. dubna 2008, se shromáždilo více než 140 zástupců průmyslu, nevládních organizací a příslušných orgánů. Účastníci diskutovali o potřebě zefektivnění oblasti působnosti směrnice, mj. vyjasněním mezních případů a definice typů přípravků, o povolování přípravků (např. rámcové složení, centrální nebo vzájemné uznávání), o pravidlech pro ochranu údajů a také o zjednodušeném nebo pružnějším přístupu k požadavkům na údaje.3. Širší konzultace zúčastněných stran byla zorganizována prostřednictvím konference, kterou Komise pořádala v Bruselu dne 23. května 2008 a které se zúčastnili zástupci z různých odvětví biocidního průmyslu, jednotlivých společností, konzultantů a národních vlád. Poté, co byli účastníci informováni o zásadních otázkách týkajících se revize (prezentace připravené úředníky Komise), měli příležitost vznést připomínky ke konkrétním důležitým otázkám a diskutovat o nich.4. Konzultace zaměřená na zúčastněné strany se také uskutečnila v rámci studie provedené při přípravě posouzení dopadů pro revizi směrnice. Konzultace spočívala v rozhovorech se zástupci průmyslu (včetně malých a středních podniků), vnitrostátních správních orgánů/kontrolních subjektů, sdružení pro ochranu životního prostředí a spotřebitelů aj., a to na základě dotazníků, které byly předtím za účelem přípravy diskusí těmto zúčastněným stranám zaslány.2.1.2. Shrnutí odpovědí a způsob, jakým byly vzaty v úvahu1. Konzultační seminář v Ljubljaně (Komise a členské státy) a následná diskuse v Bonnu (členské státy a průmysl) se zaměřily na řadu oblastí souvisejících s revizí, přičemž nejvýznamnějšími byly:- revize ustanovení týkajících se ochrany údajů a (povinného) sdílení údajů;- oblast působnosti právního rámce (zahrnout či nezahrnout fázi použití; přidat ustanovení týkající se látek vyráběných na místě a prekurzorů účinných látek; vztah k jiným právním předpisům Společenství; snížit či nesnížit počet typů přípravků; definice biocidního přípravku a definice uvádění na trh; jak právně upravit předměty/materiály obsahující biocidy);- nedostatek harmonizovaných ustanovení ve stávající směrnici, pokud jde o povolování přípravků nebo o postup, který se má uplatňovat po zařazení účinné látky na pozitivní seznam Společenství;- možnost jediného povolení pro biocidní přípravky ve Společenství; úloha centralizované agentury pro biocidy; účinnost provádění a prosazování na úrovni členských států;- jak usnadnit


text: (budoucí) postup pro vzájemné uznávání;- harmonizace a přiměřenost poplatků účtovaných členskými státy a způsoby, kterými lze zmírnit finanční zátěž malých a středních podniků související s dodržováním požadavků;- dosavadní výsledky zjednodušených postupů směrnice (příloha I A; příloha I B; vyhlídky pro pojem rámcového složení);- potřeba vyjasnit možnost upuštění od požadavků na údaje; použití ustanovení týkajících se upuštění od požadavků na údaje z nařízení REACH v novém nástroji; vytvoření stupňovitého systému požadavků na údaje (což byla původní myšlenka, když byla směrnice přijata);- konkrétní pravidla pro biocidy v malém objemu nebo biocidy pro specializované trhy;- potřeba vypracovat harmonizované požadavky na účinnost.Diskutovalo se také o vhodnosti přijetí konkrétních ustanovení týkajících se paralelního obchodu a o výhodách a nevýhodách přepracování směrnice na nařízení. Komise zvážila všechny – v některých případech protichůdné – názory, které členské státy při přípravě tohoto návrhu vyjádřily, a snažila se zjistit mezi nimi nejlepší prvky, které by přispěly k soudržnému a proveditelnému právnímu rámci.2. Během konference konané v květnu 2008 v Bruselu (účast různých zúčastněných stran, především zástupců průmyslu a společností) měli účastníci příležitost vyjádřit své názory na zjednodušené postupy, požadavky na údaje, ochranu a sdílení údajů, postup povolování biocidních přípravků, poplatky účtované členskými státy a předměty nebo materiály obsahující biocidy.Obecně (ačkoli bylo vyjádřeno mnoho rozdílných názorů) byly zjednodušené postupy uvedené v příloze I A a I B považovány za nezdařilé. Postup rámcového složení dosud nebyl vyzkoušen, nicméně existují jisté nejasnosti o jeho fungování a různá očekávání toho, co může nabídnout. Požadavky na údaje jsou považovány za příliš přísné a v některých případech za nepřiměřené či nepružné. Systém ochrany údajů by mohl být dále vyjasněn a zjednodušen a některé jeho prvky by měly být pozměněny. Zdá se, že se průmysl smířil se zavedením povinného sdílení studií o obratlovcích. Průmysl vnímá stanovení harmonizovaných postupů pro udělování povolení jako pozitivní, přičemž by navíc uvítal přijetí centralizovaného postupu. Bude nutné harmonizovat poplatky nebo alespoň jejich systém a je třeba nalézt řešení, pokud jde o předměty nebo materiály obsahující biocidní přípravky, zejména předměty nebo materiály dovážené ze třetích zemí. Všechny tyto otázky byly zváženy a odrážejí se v návrhu.3. Účelem cílené konzultace bylo především získat nezbytné kvantitativní/kvalitativní informace k přípravě zprávy o posouzení dopadů předložené na podporu tohoto návrhu. Zpráva se týkala všech otázek projednávaných s členskými státy v Ljubljaně a v Bonnu a se zúčastněnými stranami v Bruselu, přičemž odpovědi byly téměř stejné jako reakce vyjádřené během těchto tří konzultací.Ve dnech 15. listopadu 2006 až 15. ledna 2007 se na internetu vedla otevřená konzultace. Komise obdržela 250 odpovědí. Výsledky otevřené internetové konzultace byly zapracovány do zprávy Komise o dopadech provádění směrnice 98/8/ES, která je k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.2.2. Sběr a využití výsledků odborných konzultacíNa podporu tohoto návrhu provedly externí smluvní strany několik studií:- studii o posouzení dopadů revize směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh;- studii o dopadech možných opatření na řízení předmětů nebo materiálů ošetřených biocidy, zejména dovezených;- studii o dopadech provádění směrnice 98/8/ES o biocidních přípravcích a- studii o posouzení různých možností řešení rizik vyplývajících z fáze použití biocidů.Komise tyto


text: studie zhodnotila a zvážila během přípravy tohoto návrhu. Studie o posouzení dopadů revize směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh zhodnotila hospodářské a sociální dopady různých možností politik a rovněž jejich dopady na životní prostředí. Závěry této studie se přímo odrážejí v posouzení dopadů popsaném v následujícím oddíle.Další informace o studiích jsou dostupné na internetové adrese: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm a http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.2.3. Posouzení dopadůPosouzení dopadů se zabývá pěti politickými otázkami, které vyžadují přijetí opatření:POLITICKÁ OTÁZKA č. 1: OBLAST PŮSOBNOSTI- nezměněná politika;- rozšíření oblasti působnosti na pomocné technické látky a materiály určené pro styk s potravinami;- rozšíření oblasti působnosti na ošetřené materiály obsahující biocidy.Posouzení došlo k závěru, že zahrnutí materiálů obsahujících biocidy do oblasti působnosti směrnice by výrazným způsobem zvýšilo náklady průmyslu. Ačkoli je obtížné kvantifikovat výhody rovného zacházení s průmyslem a přínosy pro životní prostředí a lidské zdraví, je pravděpodobné, že budou významné. Zejména zahrnutí pomocných technických látek pro potraviny do oblasti působnosti směrnice pravděpodobně bude mít za následek komplikovaný proces udělování povolení ve dvou právních rámcích, což může vést ke zdvojení úsilí. Je pravděpodobné, že související náklady převáží omezené přínosy vyplývající z lepší kontroly dopadů na životní prostředí a z větší právní jistoty.POLITICKÁ OTÁZKA č. 2: POVOLOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ- nezměněná politika;- posílení vzájemného uznávání;- povolování jednotlivými členskými státy;- povolování Společenstvím.Ze závěrů posouzení vyplývá, že povolování Společenstvím nebo jednotlivými členskými státy by představovalo nejúčinnější systémy a poskytlo pobídky pro inovace přípravků založených na nových účinných látkách/přípravků s nízkým rizikem. Avšak vzhledem k tomu, že členské státy vyjádřily silné obavy týkající se plné centralizace povolování přípravků nebo povolování jednotlivými členskými státy z důvodu snížené úlohy ostatních členských států, zdá se být kombinace povolování některých přípravků Společenstvím a posílení procesu vzájemného uznávání ostatních přípravků nejpřijatelnějším řešením.POLITICKÁ OTÁZKA č. 3: SDÍLENÍ ÚDAJŮ- nezměněná politika;- povinné sdílení údajů ze zkoušek na obratlovcích za účelem povolení přípravku;- povinné sdílení údajů ze zkoušek na obratlovcích za účelem schválení účinné látky a povolení přípravku.Posouzení dospělo k závěru, že povinné sdílení údajů za účelem schválení účinné látky a povolení přípravku znamená pro žadatele největší celkové úspory nákladů, ponechává zřejmě nejvyšší počet bezpečnějších přípravků na trhu a uchrání nejvyšší počet zvířat.POLITICKÁ OTÁZKA č. 4: POŽADAVKY NA ÚDAJE- nezměněná politika;- formulační změna ustanovení týkajících se upuštění od požadavků na údaje a použití stávajících informací;- formulační změna systému pro látky/přípravky s nízkým rizikem.Možnosti politiky se zabývají dvěma druhy problémů: vysokými požadavky na údaje a malou přitažlivostí zjednodušených postupů, zejména pokud jde o látky s nízkým rizikem a základní látky. Posouzení dospělo k závěru, že všechny možnosti mohou výrazně snížit náklady průmyslu a že poslední dvě možnosti by také výrazně snížily počet zkoušek na obratlovcích. K dosažení cílů revize se nejlepší možností zdá být kombinace upuštění od požadavků na údaje a použití stávajících informací spolu s novým přístupem k biocidním přípravkům s nízkým rizikem.POLITICKÁ OTÁZKA č. 5: POPLATKY ÚČTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY ZA PROVÁDĚNÍ POSTUPŮ SMĚRNICE- nezměněná politika;- částečně harmonizovaná struktura poplatků;- centralizovaný systém poplatků;- zvláštní ustanovení pro MSP.Posouzení došlo k závěru, že by částečně harmonizovaná struktura poplatků mohla podpořit vývoj většího počtu nových účinných látek


text: a zachování většího počtu stávajících účinných látek. Měla by také snížit náklady na schvalování účinných látek pro několik typů přípravků. Poslední možnost zlevní postup pro MSP, což by jim mělo napomoci zůstat na trhu. Plně centralizovaný systém poplatků by vyvolal otázky týkající se zásady subsidiarity, neboť by převedl pravomoci pro stanovování úrovní poplatků z členských států na Společenství.Komise provedla posouzení dopadů, které tvoří přílohu k tomuto návrhu.3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU3.1. Shrnutí navrhovaných opatřeníZáměrem revize směrnice o biocidech je napravit řadu slabých míst, která byla zjištěna během prvních osmi let jejího provádění, předejmout problémy s budoucím postupem pro udělování povolení a vzájemné uznávání a aktualizovat a přizpůsobit nástroj nedávnému vývoji politiky.Nejprve bude směrnice přepracována na nařízení. Následkem toho nebude nutná lhůta pro provedení do vnitrostátního práva a nebudou nutné ani vnitrostátní prováděcí předpisy, což také zajistí harmonizovanější provádění právního rámce v členských státech.Mezi navrhovanými změnami oblasti působnosti je zvláště důležité rozšíření oblasti působnosti na biocidy v materiálech, které mohou přijít do styku s potravinami, a nová ustanovení týkající se předmětů nebo materiálů obsahujících biocidní přípravky.Zejména pokud jde o posledně uvedené, je-li v současné situaci předmět ošetřen v EU, lze použít pouze biocidní přípravek, který je za tímto účelem povolen. Pokud je však předmět ošetřen biocidním přípravkem mimo EU a poté dovezen, neexistuje kontrola nad účinnou látkou, kterou může obsahovat. Situace, kdy jsou účinné látky, které nejsou v EU posouzeny nebo jsou zde dokonce zakázány, obsaženy ve zboží, které je pak dovezeno do EU, by mohla představovat riziko pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí. Kromě toho tato situace diskriminuje průmysl EU a mohla by vést k přesunutí výroby ošetřených předmětů nebo materiálů mimo EU, aby bylo možno obejít omezení vztahující se na některé látky. Revize směrnice o biocidech navrhuje, že všechny předměty nebo materiály musí být ošetřeny pouze biocidními přípravky za tímto účelem povolenými alespoň v jednom členském státě.K ustanovení o předmětech nebo materiálech ošetřených biocidy jsou připojeny požadavky na označování. Ty mají dva cíle: informovat spotřebitele, že předmět byl ošetřen biocidním přípravkem, a upozornit příslušné a/nebo celní orgány v členském státě a aktivovat veškerá stávající ustanovení týkající se kontroly zaměřená na to, aby bylo zajištěno dodržování předpisů. Ustanovení o označování se vztahují stejnou měrou na výrobce v EU a mimo EU.Navrhované nařízení také stanoví harmonizované postupy pro povolování biocidních přípravků, což je prvek, který je ve stávající směrnici v zásadě nerozvinut. Ustanovení týkající se vzájemného uznávání povolení jsou přepracována a vyjasněna, zejména řešení sporů mezi členskými státy nebo mezi členskými státy a žadateli. Lze očekávat, že to přispěje k hladkému fungování budoucího povolování biocidních přípravků.Kromě případů povolení udělených členskými státy je navrhován centralizovaný systém pro udělování povolení. Ten bude k dispozici pro přípravky označené jako přípravky s nízkým rizikem – aniž by bylo nutné nejprve procházet zvláštním hodnocením účinné látky – a pro přípravky obsahující nové účinné látky. Lze očekávat, že posledně uvedené podpoří výzkum a inovaci v oblasti biocidů.Technické a vědecké úkoly spojené s tímto centralizovaným systémem bude provádět Evropská agentura pro chemické látky (ECHA). Za tímto účelem jsou


text: do návrhu zařazena nezbytná ustanovení, která regulují procedurální a organizační podrobnosti. Kromě toho bude ECHA provádět koordinaci organizačních a technických úkolů souvisejících s hodnocením všech žádostí o zařazení účinných látek do přílohy I (pozitivní seznam účinných látek na úrovni Společenství), které byly dosud uloženy Společnému výzkumnému středisku Komise.Zjednodušené postupy týkající se stávající přílohy I A a I B se zrušují, neboť dosud byly používány velmi málo či vůbec ne. Zjednodušený postup týkající se rámcového složení – který dosud nebyl zaveden do praxe – je pozměněn tak, aby umožnil ve skupině přípravků patřících ke stejnému rámcovému složení nahrazení jakékoli složky jiné než účinné jinými složkami jinými než účinnými. V současné době je omezen na pigmenty, barviva a aromatické látky. Do nařízení budou také začleněna pravidla upravující postupy a podmínky při žádosti o změny povolení, která jsou již udělena.Pravidla týkající se srovnávacího posouzení jsou také změněna, neboť stávající systém není dostatečně jasný – například je problematické použít srovnávací posouzení během programu přezkoumání v případě, kdy jsou hodnoceny všechny existující látky. Navrhovaný systém zahrnuje první fázi, ve které jsou účinné látky, které přes svou celkovou přijatelnost vzbuzují obavy, zařazeny do přílohy I, ale jsou také označeny za látky, které lze použít jako náhradu. Biocidní přípravky obsahující tyto účinné látky lze srovnat s jinými, které jsou na trhu dostupné pro stejný či podobný způsob použití, a představují-li výrazně vyšší riziko než tyto jiné látky, jejich povolení je na úrovni členských států zamítnuto či zrušeno.V souladu s nedávným vývojem politiky v souvislosti s REACH a návrhem nařízení o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh se poskytování studií o obratlovcích za přiměřenou náhradu stává povinným. Lze očekávat, že se zákazem duplikování těchto studií ušetří náklady a život zvířat.Systém ochrany údajů je výrazně zjednodušen, aniž by došlo k omezení jakýchkoli nabytých práv v rámci stávajícího systému. Poskytuje také ochranu pro údaje předložené po zařazení účinné látky do přílohy I (především během povolování přípravku) – tyto studie nejsou chráněny stávajícími právními předpisy. Navrhovaný systém ochrany údajů se také vztahuje na případ nově vypracovaných studií, na které se v rozporu se záměrem zákonodárce ochrana údajů nevztahuje, neboť některé členské státy požadovaly jejich předložení pro účely vnitrostátního povolení během přechodného období (pouze údaje předložené poprvé na podporu prvního zařazení účinné látky jsou chráněny stávajícím systémem).Jsou pozměněny požadavky na údaje uvedené ve směrnici. Zaprvé, dochází k formalizování zásady navrhování a přijímání úprav požadavků na údaje a členské státy musí žadatele informovat a popřípadě jim pomoci s žádostmi o úpravy. Zadruhé, důvody pro upuštění od požadavků na údaje stanovené v REACH se také budou vztahovat na navrhované nařízení. Zatřetí, pozměňují se hlavní požadavky na údaje a některé dlouhodobé studie o zvířatech jsou vyžadovány, pouze je-li to nezbytné – mimochodem se s ohledem na život pokusných zvířat a finance jedná o nejnákladnější požadavky na údaje.Ustanovení o důvěrnosti jsou mírně pozměněna a sblížena s ustanoveními REACH, a to za účelem usnadnění jejich použití agenturou ECHA, která by jinak ve své každodenní praxi musela používat dva různé soubory pravidel o důvěrnosti.Za účelem usnadnění pohybu


text: biocidních přípravků na území EU stanoví návrh zvláštní pravidla pro paralelní obchod: povolené biocidní přípravky, které mají stejné použití, obsahují stejnou účinnou látku a mají v zásadě totožné složení jako přípravky povolené v jiném členském státě, mohou být uvedeny na trh jiného členského státu za použití zjednodušeného správního postupu.Návrh také stanoví řadu přechodných opatření k usnadnění přechodu ze systému směrnice na systém návrhu nařízení, k zavedení agentury ECHA do právního rámce pro biocidy a k ochraně veškerých nabytých práv v rámci stávajícího systému.3.2. Právní základČlánek 95 Smlouvy o ES.3.3. Zásada subsidiarityÚčelem tohoto nařízení je usnadnit volný pohyb biocidních přípravků ve Společenství. K zajištění fungování vnitřního trhu biocidních přípravků je nezbytné harmonizovat podmínky pro jejich uvádění na trh na úrovni Společenství.Jednotlivá opatření členských států vyplývající z různých úrovní ochrany by mohla vést k vytváření překážek v obchodu s biocidními přípravky. To by mohlo ohrozit dosažení cílů souvisejících s vnitřním trhem. Společenství má tedy lepší předpoklady k přijetí opatření týkající se podmínek uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání.Zásada subsidiarity byla také pečlivě zvažována při rozhodování o rozdělení úkolů mezi příslušné orgány členských států, agenturu a Komisi, zejména s ohledem na povolování biocidních přípravků.3.4. Zásada proporcionalityNávrh je v souladu se zásadou proporcionality z tohoto důvodu/těchto důvodů:Cílem navrhovaného nařízení je harmonizovat podmínky pro uvádění biocidních přípravků na trh, avšak s ohledem na většinu biocidních přípravků ponechává na členských státech, aby tyto přípravky povolily v souladu s těmito podmínkami. Centralizovaný postup, při kterém Komise udělí povolení Společenství, bude omezen na dvě kategorie biocidních přípravků: přípravky založené na nových účinných látkách a biocidní přípravky s nízkým rizikem. U těchto kategorií biocidních přípravků je centralizace odůvodněná díky svému pozitivnímu dopadu na inovaci a okamžitému přístupu na celý trh Společenství.Zásada proporcionality byla také dodržena s ohledem na poplatky. Komise přijme další nařízení, které stanoví harmonizovanou strukturu poplatků, avšak rozhodnutí o výši poplatků zůstane v příslušnosti členských států.Navrhované nařízení mimoto nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné s ohledem na jeho oblast působnosti a administrativní zátěž průmyslu a příslušných orgánů. Ve skutečnosti dojde ke snížení administrativní a finanční zátěže průmyslu a příslušných orgánů ve srovnání se směrnicí 98/8/ES, a to z následujících důvodů:- stanovení přísných lhůt pro každý procesní krok zvýší předvídatelnost a usnadní přístup biocidních přípravků na trh;- centralizované povolování ušetří čas a náklady jak průmyslu, tak příslušným orgánům;- možnost souběžného vzájemného uznávání umožní užší spolupráci mezi členskými státy při hodnocení biocidních přípravků a zároveň ušetří finanční a lidské zdroje;- povinné sdílení údajů s ohledem na údaje o obratlovcích ušetří náklady průmyslu a zamezí opakovanému hodnocení stejných údajů příslušnými orgány.3.5. Volba nástrojůNavrhované nástroje: nařízení.Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto důvodu/těchto důvodů:Stávajícím právním rámcem pro uvádění biocidních přípravků na trh je směrnice 98/8/ES. Komise v souladu s nedávnými návrhy týkajícími se právních předpisů v oblasti přípravků na ochranu rostlin a v oblasti chemických látek (nařízení REACH a nařízení o klasifikaci, označování a balení látek a směsí) navrhuje nahrazení uvedené směrnice nařízením. Tím se vyloučí potřeba přechodného období a provádění neodkladně nezbytných předpisů pokročí přibližně o dva roky.


text: Nařízení také zajistí jednotné uplatňování nového nástroje v celé EU, zejména postupů a lhůt pro povolování biocidních přípravků a vzájemné uznávání těchto povolení. Rozdíly v provedení opatření do vnitrostátního práva a/nebo v jejich provádění by měly velmi vážné následky pro fungování vnitřního trhu biocidních přípravků.Volba právního nástroje také sníží administrativní zátěž a zajistí srozumitelnost pro průmysl.4. ROZPOčTOVÉ DůSLEDKYNávrh bude mít rozpočtové důsledky, neboť je nezbytné podpořit Evropskou agenturu pro chemické látky („agentura“), která se ujme dodatečných úkolů souvisejících s posuzováním a zařazováním účinných látek používaných v biocidních přípravcích do přílohy I nařízení a s centralizovaným povolováním některých biocidních přípravků. Agentura obdrží zvláštní poplatky od žadatelů o některé z těchto činností a rovněž roční poplatek za přípravky centrálně povolené Společenstvím. Výnos z těchto poplatků bude muset být doplněn dotací od Společenství. Očekává se však, že tato podpora Společenství bude časově omezena, neboť činnosti agentury by po několika letech měly být prostřednictvím výnosů z poplatků samofinancovatelné. Podrobná pravidla k rozpočtu agentury a jeho provádění jsou již stanovena nařízením REACH (ES) č. 1907/2006. Tato pravidla se použijí přiměřeně v souvislosti s tímto nařízením.5. DALšÍ INFORMACE5.1. ZjednodušeníNávrh umožňuje zjednodušení právních předpisů a správních postupů veřejných orgánů (na úrovni EU a na vnitrostátní úrovni) a soukromých stran.Kromě zřejmé úspory plynoucí z nevyžadování opatření pro provedení do vnitrostátního práva, lhůt pro toto provedení a kontrol tohoto provedení, které je dosaženo nahrazením stávající směrnice nařízením, návrh ve srovnání se stávajícím zněním podrobněji vyjasňuje postupy pro udělování povolení členskými státy a postupy pro vzájemné uznávání těchto povolení.Zejména jsou vyjasněny přijatelné důvody pro vznášení námitek vůči vzájemnému uznávání a jsou stanoveny procesní kroky pro řešení sporů.Kromě toho jsou podrobněji stanoveny důvody pro upuštění od požadavků na údaje, což pro žadatele zvyšuje právní jistotu. Ačkoli je ve stávajícím systému zásada upuštění od požadavků na údaje uznána, nejsou stanoveny dostatečné podmínky pro provádění této zásady. To vede k tomu, že členské státy někdy nejsou ochotny povolit, aby některé studie uvedené v souboru základních údajů nemusely být žadatelem předloženy, ačkoli je bezpečnost látky dostatečně doložena jinými dostupnými informacemi.Ustanovení týkající se ochrany údajů jsou zjednodušena a více sblížena s cíli politiky Společenství (pokrytí nákladů – ochrana nově vypracovaných údajů).V neposlední řadě je vytvoření centralizovaného systému pro povolování některých přípravků zřejmým zjednodušením, neboť dotčené přípravky nebudou potřebovat samostatné povolení ve všech 27 členských státech nebo některých z nich.Příslušné orgány členských států budou mít harmonizovanější rámec pro udělování povolení (např. harmonizovaný obsah povolení). Budou mít také konkrétní lhůty a postupy pro veškeré úkoly týkající se povolování a vzájemného uznávání.Díky přidělení postupu hodnocení účinných látek agentuře ECHA bude tento proces ve srovnání se stávajícím systémem průhlednější, koordinovanější a účinnější. Tím se mimo jiné zabrání souběžnému hodnocení stejné účinné látky dvěma členskými státy.Návrh předpokládá, že členské státy budou mít společnou strukturu, na jejímž základě mohou racionálně vypracovat své systémy poplatků.Společnosti, které podpoří uvedení přípravku s nízkým rizikem nebo přípravku obsahujícího novou účinnou látku na trh, budou moci získat pouze jedno povolení (Společenství) platné pro celé území EU. Z tohoto důvodu nebudou muset členské státy provádět hodnocení, neboť


text: tyto přípravky budou schváleny centrálně vydanými povoleními. Postupy pro vzájemné uznávání či udělování několika dočasných povolení pro tyto přípravky také nebudou nutné, neboť je bude na úrovni Společenství vyřizovat ECHA.Společnosti budou muset konzultovat pouze jeden právní text, který je platný v EU, místo 27 nástrojů k provedení do vnitrostátního práva.Postupy pro povolování a vzájemné uznávání jsou lépe vymezeny a předvídatelnější a jsou doplněny konkrétní lhůty.Právní jistota je s ohledem na ochranu poskytovanou studiím předloženým na podporu žádosti zvýšena.Návrh je součástí klouzavého programu Komise na aktualizaci a zjednodušení acquis communautaire a jejího pracovního a legislativního programu pod značkou KOM(2007) 640.5.2. Zrušení platných právních předpisůPřijetí návrhu povede ke zrušení platných právních předpisů, zejména směrnice 98/8/ES.5.3. Přezkum/revize/ustanovení o skončení platnostiNávrh obsahuje ustanovení o přezkumu.5.4. PřepracováníPřepracování není součástí návrhu.5.5. Evropský hospodářský prostorNavrhovaný akt se týká EHP, a proto by jeho oblast působnosti měla být rozšířena i na Evropský hospodářský prostor. 2009/0076 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání(Text s významem pro EHP)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise[1],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2],s ohledem na stanovisko Výboru regionů[3],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[4],vzhledem k těmto důvodům:(1) Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví člověka a zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné produkty. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.(2) Biocidní přípravky by neměly být uváděny na trh ani používány, jestliže nevyhovují povolení udělenému v souladu s tímto nařízením.(3) Účelem tohoto nařízení je zvýšit volný pohyb biocidních přípravků ve Společenství. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky dané rozdílnou úrovní ochrany v členských státech, měla by být stanovena harmonizovaná pravidla pro schvalování účinných látek a uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro paralelní obchod.(4) Pravidla týkající se uvádění biocidních přípravků na trh ve Společenství byla původně přijata ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh[5]. Tento systém je nutno přizpůsobit na základě zprávy o jeho provádění během prvních sedmi let, kterou předkládá Komise Evropskému parlamentu a Radě[6] a která analyzuje problémy a nedostatky uvedené směrnice.(5) Vzhledem k hlavním úpravám, které se do stávajícího systému regulace zavádějí, je vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES nařízení, neboť ukládá jasná a podrobná pravidla, která členským státům nedávají prostor pro odlišné provedení do vnitrostátního práva. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celém Společenství uplatňovány současně.(6) Měly by se rozlišovat stávající účinné látky, které byly na trhu s biocidními přípravky dostupné ke dni 14. května 2000, a nové účinné látky, které k tomuto dni na trhu s biocidními přípravky ještě dostupné nebyly. Tento den byl původně stanoven směrnicí 98/8/ES jako datum, k němuž měla být uvedená směrnice provedena


text: do vnitrostátního práva. Vzhledem k tomuto datu se rozlišovalo mezi látkami, jež k němu byly dostupné na trhu, a látkami, jež k němu na trhu dostupné nebyly. Právě probíhá pracovní program, který má přezkoumat všechny stávající látky z hlediska jejich možného zařazení do přílohy I směrnice 98/8/ES. Během tohoto přezkumu mohou být biocidní přípravky obsahující stávající látky uváděny na trh i nadále, aby se předešlo tomu, že by na trhu nebyly dostupné žádné biocidní přípravky. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby na trh mohly být uváděny pouze nové přípravky, které jsou bezpečné.(7) V průběhu pracovního programu a nejdéle do přijetí rozhodnutí o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 98/8/ES mohou členské státy za jistých podmínek dočasně povolit biocidní látky, které nevyhovují ustanovením tohoto nařízení. Po přijetí rozhodnutí o zařazení by členské státy měly v souladu s tímto nařízením povolení udělovat, rušit nebo měnit.(8) Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit seznam Společenství obsahující účinné látky, které je povoleno používat v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro vyhodnocení toho, zda účinná látka může, nebo nemůže být do seznamu Společenství zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na důkaz toho, že účinnou látku lze do seznamu Společenství zařadit.(9) Rizika spojená s výrobou, používáním a odstraňováním chemicky účinné látky a jí ošetřených materiálů a předmětů musí být posuzována a řízena obdobným způsobem jako v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[7].(10) Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože expozice člověka látce je zanedbatelná, z důvodů veřejného zdraví nebo kvůli nepřiměřeným negativním dopadům možného nezařazení těchto látek, za předpokladu, že neexistují žádné alternativy.(11) S cílem zamezit používání účinných látek s nejhorším profilem nebezpečnosti, zejména není-li jejich používání povoleno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. XXX/2009 ze dne ... 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS[8], je vhodné omezit jejich schválení na situace, kdy je expozice člověka látce zanedbatelná nebo kdy je látka nezbytná z důvodů veřejného zdraví.(12) Účinné látky na seznamu Společenství by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Nasvědčuje-li vše tomu, že by účinná látka používaná v biocidních přípravcích mohla představovat vyšší riziko, než jaké se původně předpokládalo, měla by mít Komise možnost zařazení takovéto účinné látky přezkoumat.(13) Účinné látky lze na základě jejich vnitřních nebezpečných vlastností označit za látky, které lze nahradit jinými účinnými látkami, jsou-li tyto látky, jež jsou účinné


text: proti cílovým škodlivým organismům, zpřístupněny v dostatečném počtu druhů, který u škodlivých organismů zabrání vývoji rezistence. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek identifikovaných jako látky, které lze použít jako náhradu, neměla by doba zařazení těchto látek, a to ani v případě jeho obnovení, přesáhnout deset let. Identifikaci látek považovaných za látky, které lze použít jako náhradu, je navíc třeba pokládat za první krok srovnávacího posouzení.(14) Během platnosti povolení nebo při obnovování povolení biocidních přípravků by měla existovat možnost srovnat dva nebo více biocidních přípravků z hlediska rizik, která představují, a výhod plynoucích z jejich používání. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by povolené biocidní přípravky obsahující účinné látky označené za látky, které lze použít jako náhradu, mohly být nahrazeny látkami jinými, jež představují výrazně nižší riziko pro zdraví nebo životní prostředí a jež nemají žádné nepříznivé hospodářské ani praktické následky. V takovýchto případech by měla být stanovena přechodná období.(15) Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení zařazení účinné látky do seznamu Společenství nebo do povolení provést úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že o tom příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne.(16) Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Společenství. Stanovené úkoly spojené s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků a úkoly s tím spojené by na území Společenství měla provádět Evropská agentura pro chemické látky, vytvořená nařízením (ES) č. 1907/2006. V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával úkoly, jež Evropské agentuře pro chemické látky uloží toto nařízení.(17) Je známo, že biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, např. jako dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích nebo zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Mělo by se proto požadovat, aby tyto biocidní přípravky splňovaly kromě požadavků stanovených tímto nařízením také příslušné základní požadavky směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků[9], směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[10] nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro[11].(18) Protože náklady spojené s uplatňováním tohoto nařízení na potraviny nebo krmiva používaná pro biocidní účely by byly neúměrné výhodám tohoto uplatňování, nemělo by se toto nařízení na potraviny ani krmiva používaná pro biocidní účely vztahovat. Bezpečnost potravin a krmiv kromě toho podléhá právním předpisům Společenství, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[12].(19) Na pomocné technické látky se vztahují stávající právní předpisy Společenství, zejména směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných


text: látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě[13] a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat[14]. Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.(20) Protože se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, na něž se dříve vztahoval typ přípravku 20, vztahuje směrnice Rady 89/107/EHS a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, není vhodné tento typ přípravku nadále zachovávat.(21) Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje tímto nařízením.(22) Aby byla zohledněna zvláštní povaha některých biocidních přípravků a nízká úroveň rizika spojeného s jejich navrhovaným způsobem použití a aby byl podpořen vývoj biocidních přípravků obsahujících nové účinné látky, je vhodné stanovit povolování těchto přípravků na úrovni Společenství.(23) Aby bylo zajištěno, že jsou na trh uváděny pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k uvedení na trh či používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k uvedení na trh či používání ve Společenství, vydávanému Komisí.(24) Aby byl usnadněn přístup na vnitřní trh a zamezilo se dalším nákladům a časovým ztrátám při získávání samostatných vnitrostátních povolení v jednotlivých členských státech, může Komise s ohledem na zkušenosti s ustanoveními o povoleních Společenství rozhodnout o rozšíření působnosti postupu pro udělování povolení Společenství na jiné biocidní přípravky.(25) Aby bylo zajištěno harmonizované uplatňování kritérií pro látky s nízkým rizikem ze strany příslušných orgánů, je třeba tato kritéria v nařízení co nejpřesněji vymezit. Tato kritéria by se měla zakládat na nebezpečných vlastnostech biocidních přípravků a na expozici přípravku spojené s jeho používáním. Používání biocidních přípravků s nízkým rizikem by nemělo vést k vysokému riziku vývoje rezistence u cílových organismů.(26) Aby bylo podpořeno používání biocidních přípravků s nízkým rizikem, které mají ve srovnání s jinými biocidními přípravky příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí a lidské zdraví, mělo by být používání biocidních přípravků s nízkým rizikem povoleno bez předchozího schválení účinných látek v nich obsažených.(27) Z hlediska ustanovení o biocidních přípravcích s nízkým rizikem v tomto nařízení se zdá vhodné vyjmout účinné látky obsažené v těchto přípravcích z povinnosti registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Je to nutné zejména proto, že tyto látky nesplňují podmínky čl. 15. odst. 2 uvedeného nařízení.(28) Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.(29) Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. Je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují, aby se pomohlo jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení pro potřeby rozhodnutí o povolení.(30) Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků by


text: měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat individuálním okolnostem a umožnit celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravy požadavků na údaje a upustit od požadavků na údaje, které nejsou nutné nebo které vzhledem k povaze navrhovaných způsobů použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.(31) Aby bylo zajištěno, že žadatel může svého práva požadovat úpravu požadavků na údaje účinně využívat, měly by příslušné orgány žadatele o této možnosti informovat a měly by jej informovat i o důvodech, na jejichž základě lze takovou žádost podat. Aby se usnadnilo vypracování žádosti, zejména malými a středními podniky, měl by být příslušný orgán žadateli při vypracování takové žádosti nápomocen, je-li to možné.(32) Pro usnadnění přístupu biocidních přípravků patřících do jedné skupiny přípravků na trh by mělo být možné povolovat skupiny biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a připouštět menší odchylky od referenčního biocidního přípravku za předpokladu, že tyto změny neovlivní úroveň rizika a účinnost přípravků.(33) Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby v případě správného použití k určenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. rezistenci, aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest a aby neměly na základě současných vědeckých a technických poznatků nepřijatelný účinek na životní prostředí a na zdraví člověka ani zvířat. Při rozhodování o tom, zda biocidní přípravek povolit, by měly být náležitě zváženy výhody jeho používání.(34) Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků, jakož i materiálů a předmětů jimi ošetřených ve Společenství, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, že povolení přípravků udělená v jednom členském státě budou uznána ve všech ostatních členských státech.(35) Zvláštními opatřeními by měly být stanoveny postupy pro zajištění hladkého fungování vzájemného uznávání povolení udělených členskými státy, a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod.(36) Aby členské státy mohly spolupracovat při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh, mělo by být možné zahájit proces vzájemného uznávání spolu se žádostí o první povolení.(37) Je nutné stanovit mechanismus řešení sporů na úrovni Společenství, který zajistí účinné fungování vzájemného uznávání. Jestliže příslušný orgán zamítne vzájemné uznání některého povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by mít Komise pravomoc rozhodnout. V případě technických nebo vědeckých otázek se Komise může před vydáním rozhodnutí poradit s agenturou.(38) Předpokládá se sice, že budou stanoveny harmonizované předpisy pro všechny typy biocidních přípravků včetně přípravků určených pro regulaci obratlovců, ale vlastní používání těchto typů přípravků by mohlo vyvolávat obavy. Členským státům by proto mělo být povoleno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k určitým konkrétním typům biocidů, jsou-li určeny k regulaci konkrétních druhů obratlovců, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.(39) Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací, přičemž členské státy, Komise a agentura by si měly na požádání předávat náležitosti a vědeckou dokumentaci, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků


text: předkládají.(40) Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek uvést v daném členském státě na trh, měly by mít možnost požádat o povolení subjekty pro regulaci živočišných škůdců nebo jiné odborné organizace. V případě, že jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.(41) Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, měly by být stanoveny podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo pozměnit. Měla by být vytvořena ustanovení o oznamování a výměně informací, jež mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.(42) V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které nesplňují požadavky stanovené v tomto nařízení.(43) Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek, neměl by postup hodnocení nově vyvinutých účinných látek bránit členským státům ani Společenství v možnosti povolit na omezenou dobu biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, ještě před zařazením této látky do přílohy I, jestliže byla předložena dokumentace splňující všechny požadavky a pokud se má za to, že účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou pro ně stanoveny.(44) Aby byl podpořen výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků, je nezbytné stanovit pravidla, podle kterých lze nepovolené biocidní přípravky nebo účinné látky uvádět na trh pro účely výzkumu a vývoje.(45) Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro paralelní obchod s biocidními přípravky, jež jsou v zásadě shodné a jež jsou povoleny v různých členských státech.(46) Za účelem ochrany zdraví člověka a zvířat a ochrany životního prostředí a nerozlišování mezi předměty a materiály pocházejícími ze Společenství a předměty a materiály dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty a materiály uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze povolené biocidní přípravky.(47) Aby se spotřebitelé mohli rozhodovat na základě dostatečných informací a aby se usnadnilo provádění tohoto nařízení příslušnými orgány, měly by být předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky vhodně označeny.(48) Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu zařazení účinné látky do přílohy I nebo povolení biocidního přípravku v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se vlastnické informace, které na podporu zařazení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.(49) Aby bylo zajištěno, že všechny vlastnické informace předkládané na podporu zařazení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, mělo by se ustanovení o lhůtách pro ochranu informací vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.(50) Aby byl podpořen vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu vlastnických informací předkládaných na podporu zařazení účinných látek nebo povolení přípravků, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a přípravků, které je obsahují.(51)


text: Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení bylo závislé na účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat, a nikoliv duplikovat studie o obratlovcích. Není-li mezi vlastníkem údajů a budoucím žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura budoucímu žadateli povolit studie používat, aniž je tím dotčeno rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Měl by být vytvořen registr Společenství obsahující seznam kontaktních údajů vlastníků těchto studií, který by měly všechny orgány k dispozici proto, aby mohly informovat budoucí žadatele.(52) Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.(53) Aby se zajistilo, že požadavky stanovené pro povolené biocidní přípravky jsou při jejich uvedení na trh splněny, měly by členské státy přijmout vhodná kontrolní a inspekční opatření.(54) Je nezbytné stanovit účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik, neboť tvoří důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením. Příslušné orgány, agentura a Komise by měly přístup k informacím usnadňovat, a zároveň dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby.(55) Pro zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací, jež mají význam pro řešení rizik biocidních přípravků, by se od výrobců, dovozců a profesionálních uživatelů mělo požadovat, aby o přípravcích, které vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají, vedli záznamy. Komise by měla pro sběr, předávání a zpracovávání údajů přijmout prováděcí pravidla.(56) Pro snazší výměnu informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí by měl být vytvořen registr Společenství pro biocidní přípravky.(57) Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury, která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 1907/2006, by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Bude-li třeba zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury v rámci tohoto nařízení, měla by se tato skutečnost v ustanoveních tohoto nařízení uvést.(58) Náklady na postupy související s prováděním tohoto nařízení musí být hrazeny těmi, kdo usilují o uvedení biocidních přípravků na trh nebo je uvádějí na trh, a těmi, kdo podporují zařazení účinných látek do přílohy I. Na podporu hladkého fungování vnitřního trhu by Komise měla přijmout opatření k harmonizaci struktury systémů poplatků vytvořených členskými státy a agenturou a zohlednit při tom zvláštní potřeby malých a středních podniků.(59) Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl zaručit, že bude projednávat také odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.(60) Je třeba přijmout opatření nezbytná k provádění tohoto nařízení podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[15].(61) Komise by zejména měla mít pravomoc přijímat opatření k rozhodování o žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o obnovení či přezkum tohoto zařazení, ke stanovení postupů souvisejících s obnovením a


text: přezkumem zařazení účinné látky do přílohy I, k rozšíření ustanovení o povoleních Společenství na jiné kategorie biocidních přípravků, ke stanovení kritérií a postupů souvisejících se zrušením povolení nebo změnami podmínek povolení včetně mechanismu řešení sporů, ke stanovení celkových použitelných maximálních množství účinných látek nebo biocidních přípravků, která lze uvolnit během pokusů, a minimální údaje, které mají být předloženy, k vytvoření harmonizované struktury poplatků a jiných pravidel týkajících se úhrady poplatků a plateb příslušným orgánům a agentuře, k přizpůsobení příloh vědeckému a technickému pokroku, k provádění pracovního programu a ke stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu a k prodloužení pracovního programu na určitou dobu. Jelikož jsou tato opatření obecného významu, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, a to i doplněním tohoto nařízení o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.(62) Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet obvyklé lhůty pro regulativní postup s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí rozhodnutí o změně zařazení účinné látky do přílohy I nebo o zrušení jejího zařazení do uvedené přílohy na základě článku 13 postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.(63) Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém uplatňovaný na zařazování aktivních látek do přílohy I a povolování biocidních přípravků.(64) Z důvodu malého počtu nově podaných žádostí o zařazení aktivních látek do přílohy I by agentura měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací a s cílem ponechat agentuře určitou dobu na to, aby se na novou roli připravila, měla by své úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES převzít ke dni 1. ledna 2014.(65) S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo mít umožněno uvádět tyto přípravky na trh, dodržují-li předpisy o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem, které uvedená směrnice stanoví. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.(66) Vzhledem k tomu, že na některé přípravky se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství v oblasti biocidních přípravků, je vhodné povolit přechodné období, během kterého se společnosti budou moci připravit na uplatňování pravidel týkajících se účinných látek vyráběných na místě, ošetřených předmětů a materiálů a materiálů určených pro styk s potravinami.(67) Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí biocidní přípravky obsahující jednu nebo více stávajících účinných látek na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek obsažených v přípravku vlastnili dokumentaci nebo měli potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo k jednotlivým složkám této dokumentace. Osobám, které tuto povinnost nesplní do 1. ledna 2014, by již nemělo být povoleno uvádět své přípravky na trh. V takových případech by měla být pro zneškodňování, skladování a používání


text: stávajících zásob biocidních přípravků předem stanovena vhodná přechodná období.(68) Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy,PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:KAPITOLA I OBLAST PůSOBNOSTI A DEFINICEČlánek 1 PředmětToto nařízení stanoví pravidla pro:1) uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání v členských státech nebo ve Společenství;2) vzájemné uznávání povolení v rámci Společenství;3) vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Společenství, které smějí být v biocidních přípravcích používány.Článek 2 Oblast působnosti1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky definované v čl. 3 odst. 1 písm. a).Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis je uveden v příloze V.2. Toto nařízení se nevztahuje na biocidní přípravky, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:a) směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků[16];b) směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat[17];c) směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu[18];d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách[19];e) směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství[20];f) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků[21];g) směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh[22];h) směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[23];i) směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla[24];j) směrnice Rady 96/25/ES ze dne 29. dubna 1996 o oběhu a užití krmných surovin, kterou se mění směrnice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 82/471/EHS a 93/74/EHS a zrušuje směrnice 77/101/EHS[25];k) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro[26];l) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků[27];m) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[28];n) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat[29];o) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin[30];p) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu[31].3. S výhradou případů, kdy je výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:a) směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek[32];b) směrnice Rady 79/117/EHS ze dne 21. prosince 1978, kterou se zakazuje uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících určité účinné


text: látky[33];c) směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci[34];d) směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)[35];e) směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků[36];f) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci[37];g) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES[38];h) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě[39];i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek[40];j) [návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství k dosažení udržitelného používání pesticidů];k) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006[41].4. Článek 58 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, moři nebo letecky.5. Toto nařízení se nevztahuje na potraviny ani krmiva, která se používají pro biocidní účely.6. Toto nařízení se nevztahuje na pomocné technické látky, které se používají pro biocidní účely.7. Pokud je biocidní přípravek určen svým výrobcem k použití pro účely dosažení regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus přítomný na zdravotnických prostředích a pro jiné účely, na něž se vztahuje toto nařízení, musí být splněny také příslušné základní požadavky směrnic 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.8. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VII tohoto nařízení považují za povolené. Články 38 a 57 se použijí přiměřeně.Článek 3 Definice1. Pro účely tohoto nařízení se:a) „biocidními přípravky“ rozumíúčinné látky nebo směsi obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus chemickým anebo biologickým způsobem.Za biocidní přípravky se pokládají také všechny látky, směsi a prostředky uvedené na trh s úmyslem vyrábět účinné látky;b) „mikroorganismem“ rozumímikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;c) „účinnou látkou“ rozumílátka nebo mikroorganismus, který působí proti škodlivým organismům;d) „stávající účinnou látkou“ rozumílátka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro


text: jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;e) „novou účinnou látkou“ rozumílátka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;f) „sledovanou látkou“ rozumílátka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem nepříznivý účinek na člověka, zvířata nebo životní prostředí a jež je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku;g) „škodlivými organismy“ rozumíorganismy, včetně patogenních činitelů, jejichž přítomnost je nežádoucí nebo které mají škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata nebo na životní prostředí;h) „rezidui“ rozumílátky přítomné v rostlinách nebo produktech rostlinného původu, v jedlých produktech živočišného původu nebo na jejich povrchu, v pitné vodě anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, jakož i jejich metabolitů a produktů vznikajících při jejich rozkladu nebo reakci;i) „uvedením na trh“ rozumíprvní dodání biocidního přípravku k distribuci nebo použití na trhu Společenství v průběhu obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezúplatně;j) „použitím“ rozumívšechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek ze Společenství;k) „ošetřeným materiálem nebo předmětem“ rozumílátka, směs, materiál nebo předmět, který byl ošetřen jedním nebo více biocidními přípravky nebo tyto přípravky obsahuje s cílem tuto látku, směs, materiál nebo předmět chránit před znehodnocením způsobeným škodlivými organismy;l) „vnitrostátním povolením“ rozumísprávní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;m) „povolením Společenství“ rozumísprávní úkon, jímž Komise povoluje uvedení biocidního přípravku na trh a jeho používání na území Společenství nebo na části tohoto území;n) „povolením“ rozumívnitrostátní povolení nebo povolení Společenství;o) „jedinečnou formulací přípravku“ rozumíbiocidní přípravek bez odchylek v procentuálním obsahu účinné látky a v procentuálním složení látek jiných než účinných, tj. aromatických látek, barviv či pigmentů, které obsahuje;p) „rámcovým složením“ rozumískupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití a vykazujících omezené odchylky ve svém složení od referenčního biocidního přípravku, jenž do této skupiny patří, která obsahuje stejné účinné látky shodných specifikací, pokud tyto povolené odchylky neovlivňují nepříznivě úroveň rizika ani účinnost těchto přípravků;q) „potvrzením o přístupu“ rozumípůvodní dokument podepsaný vlastníkem či vlastníky informací, v němž je uvedeno, že tyto informace mohou použít příslušné orgány, Evropská agentura pro chemické látky nebo Komise pro účely hodnocení účinné látky nebo udělení povolení;r) „potravinou a krmivem“ rozumípotravina definovaná v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002[42] a krmivo definované v čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;s) „materiálem určeným pro styk s potravinami“ rozumímateriál a předmět určený pro styk s potravinami, na který se vztahuje nařízení (ES) č. 1935/2004[43];t) „pomocnou technickou látkou“ rozumílátka, kterái) se sama o sobě nekonzumuje jako potravina nebo krmivo;ii) se záměrně používá při zpracování surovin, potravin nebo krmiv či jejich složek, aby splnila určitý technologický účel


text: během ošetření nebo zpracování; aiii) může vést k nezamýšlenému, avšak technicky nevyhnutelnému výskytu reziduí látky nebo jejích derivátů v konečném produktu za předpokladu, že nepředstavují zdravotní riziko a nemají žádný technologický dopad na konečný produkt;u) „technickou rovnocenností“ rozumípodobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky vyrobené z nového výrobního zdroje v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno počáteční posouzení rizik.2. Pro účely tohoto nařízení se u těchto termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:a) látka;b) směs;c) předmět;d) výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy;e) vědecký výzkum a vývoj.KAPITOLA II ZAřAZENÍ ÚčINNÉ LÁTKY DO PřÍLOHY IČlánek 4 Podmínky zařazení1. Účinná látka se zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže biocidní přípravky, které tuto účinnou látku obsahují, splňují podmínky stanovené v čl. 16 odst. 1 písm. b).2. Zařazení účinné látky do přílohy I se omezuje na typy přípravků uvedené v příloze V, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.3. Je-li to vhodné, zařadí se účinná látka do přílohy I s přihlédnutím k jedné z těchto podmínek:a) minimálnímu stupni čistoty účinné látky;b) povaze a maximálnímu obsahu některých nečistot;c) typu přípravku popsanému v příloze V;d) způsobu a oblasti použití;e) označení kategorií uživatelů;f) jiným konkrétním podmínkám na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují.4. Je-li to vhodné, stanoví se u účinných látek zařazených do přílohy I maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005[44] [a nařízením Rady (EHS) č. 2377/90].Článek 5 Kritéria vyloučení1. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 2 se do přílohy I zařadí pouze tehdy, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:a) expozice člověka této účinné látce v biocidním přípravku je za běžných podmínek použití zanedbatelná, zejména pokud se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za přísně kontrolovaných podmínek;b) lze prokázat, že účinná látka je potřebná ke kontrole vážného nebezpečí pro veřejné zdraví;c) lze prokázat, že nezařazení účinné látky do přílohy I by mělo nepřiměřené negativní dopady v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a že neexistují žádné vhodné alternativní látky ani technologie.Písmeno c) se nevztahuje na účinné látky přípravků typu 4 a 14 až 19.2. Níže uvedené účinné látky se zařadí do přílohy I, je-li splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v odstavci 1:a) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;b) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;c) účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické látky pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;d) účinné látky uvedené v čl. 57 písm. f) nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.Článek 6 Požadavky na údaje žádosti1. Žádost o zařazení účinné


text: látky do přílohy I musí obsahovat alespoň tyto náležitosti:a) dokumentaci k účinné látce, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;b) dokumentaci k nejméně jednomu reprezentativnímu biocidnímu přípravku, který účinnou látku obsahuje, vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III.Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 70.2. Aniž je dotčen odstavec 1, žadatel nemusí předkládat údaje požadované podle uvedeného odstavce, platí-li některá z těchto podmínek:a) informace nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovaným použitím;b) informace není z vědeckého hlediska třeba poskytnout;c) informace není z technického hlediska možné poskytnout.3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů požadovaných podle odstavce 1 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.Příslušný orgán informuje žadatele o možnosti navrhnout úpravu požadavků na údaje a o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu požadovat, a je-li to možné, je mu s vypracováním tohoto návrhu nápomocen.4. Komise přijme opatření určená ke stanovení kritérií pro vymezení přiměřeného odůvodnění úpravy údajů požadovaných podle odstavce 1 na základě podmínky uvedené v odst. 2 písm. a).Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.Článek 7 Předkládání a schvalování žádostí1. Žadatel překládá žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o provedení následných změn podmínek zařazení účinné látky Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“), kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který si k vyhodnocení své žádosti zvolí. Uvedený příslušný orgán (dále jen „hodnotící příslušný orgán“) je odpovědný za vyhodnocení žádosti.2. Agentura hodnotícímu příslušnému orgánu do jednoho měsíce od obdržení žádosti oznámí, že se žádost nachází v databázi agentury.3. Do dvou měsíců od obdržení žádosti agentura žádost schválí, splňuje-li tyto požadavky:a) byla předložena dokumentace uvedená v čl. 6 odst. 1 písm. a) a b);b) spolu s žádostí byly uhrazeny poplatky podle článku 70.Schválení nezahrnuje posouzení kvality nebo vhodnosti předložených údajů ani odůvodnění úpravy požadavků na údaje.4. Je-li agentura toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu.Agentura do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací určí, zda předložené doplňující informace ke schválení žádosti dostačují.Agentura žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech se vrací část poplatku uhrazeného agentuře v souladu s článkem 70.5. Proti rozhodnutím agentury podle odst. 4 třetího pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 67.6. Jestliže agentura na základě schválení podle odstavce 3 dospěje k názoru, že žádost je úplná, neprodleně o tom informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.Článek 8 Hodnocení žádostí1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí dokumentaci podle článku 4, a případně též návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3, do dvanácti měsíců od schválení.Hodnotící příslušný orgán dá žadateli možnost podat k závěrům hodnocení do dvou měsíců písemné nebo ústní připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky náležitě zohlední při dokončování svého hodnocení.Hodnotící příslušný orgán zašle