text: však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž uvedení v žádosti musí být řádně odůvodněno.6. Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely[57], a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek[58], nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.7. K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm. V případě potřeby se pro všechny toxikologicky/ekotoxikologicky závažné chemické složky biocidního přípravku požadují údaje stanovené v příloze II, zejména pokud jsou složkami sledované látky, které jsou vymezeny v článku 3.8. V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem ... [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.9. Je třeba uvést všechny dostupné důležité poznatky a informace v literatuře.HLAVA 1 – Chemické přípravkyPožadavky na dokumentaciPředkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:1. Žadatel1.1. Jméno a adresa atd.1.2. Výrobce biocidního přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy, včetně umístění závodu či závodů)2. Identita2.1. Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a v případě potřeby jeho vývojové kódové číslo výrobce2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku, např. o účinné látce (účinných látkách), nečistotách, adjuvantech, inertních složkách2.3. Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku, např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok3. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti3.1. Vzhled (fyzikální stav, barva)3.2. Výbušné vlastnosti3.3. Oxidační vlastnosti3.4. Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti nebo samovolného vznícení3.5. Acidita/alkalita, případně hodnota pH (1 % ve vodě)3.6. Relativní hustota3.7. Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku; reaktivita s materiálem obalu3.8. Technické vlastnosti biocidního přípravku, např. smáčitelnost, perzistentní pěnivost, tekutost, vylévatelnost a prášivost3.9. Fyzikální a chemická snášenlivost s jinými přípravky včetně jiných biocidních přípravků, s nimiž má být jeho použití povoleno4. Metody identifikace a analýzy4.1. Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky (účinných látek) v biocidním přípravku4.2. Nejsou-li zahrnuty v oddíle 4.2 přílohy II, analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek biocidního přípravku a/nebo jeho reziduí podle potřeby v/na povrchu:4.2.1. Půdě/půdy4.2.2. Ovzduší4.2.3. Vodě/vody (včetně pitné vody)4.2.4. Tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat4.2.5. Ošetřených potravinách nebo krmivech5. Určená použití a účinnost5.1. Typ přípravku a oblast předpokládaného použití5.2. Metoda aplikace včetně popisu použitého systému5.3. Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace biocidního přípravku a účinné látky v systému, ve


text: kterém se má přípravek používat, např. chladicí voda, povrchová voda a voda používaná pro účely ohřevu5.4. Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby konkrétní informace o geografických nebo klimatických rozdílech nebo nezbytných čekacích lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat5.5. Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid5.6. Škodlivý(é) organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny5.7. Účinky na cílové organismy5.8. Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut v oddíle 5.4 přílohy II5.9. Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální)5.10. Navržené etikety pro přípravek5.11. Údaje o účinnosti, které tyto etikety podporují, případně včetně všech dostupných používaných standardních protokolů, laboratorních zkoušek nebo polních pokusů5.12. Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence6. Toxikologické studie6.1. Akutní toxicitaV případě studií uvedených v oddílech 6.1.1 až 6.1.3 se biocidní přípravky jiné než plyny podávají alespoň dvěma cestami, z nichž by jedna měla být cestou orální. Volba druhé cesty podání závisí na povaze přípravku a pravděpodobné cestě expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou.6.1.1. Orální6.1.2. Dermální6.1.3. Inhalační6.1.4. V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití s jinými biocidními přípravky, se směs přípravků zkouší pokud možno na akutní dermální toxicitu, případně na kožní a oční dráždivost.6.2. Kožní a oční dráždivost[59]6.3. Senzibilizace kůže6.4. Informace o dermální absorpci6.5. Dostupné toxikologické údaje týkající se toxikologicky závažných látek jiných než účinných (tj. sledovaných látek)6.6. Informace týkající se expozice člověka a obsluhy biocidnímu přípravkuV případě nutnosti se pro toxikologicky závažné látky jiné než účinné obsažené v přípravku požaduje zkouška(y) popsaná(é) v příloze II.7. Ekotoxikologické studie7.1. Předpokládané cesty vstupu do životního prostředí na základě zamýšleného použití7.2. Informace o ekotoxikologii účinné látky v přípravku, pokud tyto informace nelze odvodit z informací o samotné účinné látce7.3. Dostupné ekotoxikologické informace týkající se ekotoxikologicky závažných látek jiných než účinných (tj. sledovaných látek), např. informace z bezpečnostních listů8. Opatření, která je třeba přijmout k ochraně člověka, zvířat a životního prostředí8.1. Doporučené postupy a preventivní opatření týkající se manipulace, používání, skladování, přepravy nebo požáru8.2. Specifické ošetření v případě nehody, např. první pomoc, protilátky, lékařské ošetření, pokud jsou známy; mimořádná opatření na ochranu životního prostředí; pokud nejsou uvedena v bodě 8.3 hlavě 1 přílohy II8.3. Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud existují8.4. Identita závažných spalin v případě požáru8.5. Postupy pro nakládání s odpady biocidních přípravků a jejich obaly pro průmyslové a profesionální uživatele a širokou veřejnost (neprofesionální uživatele), např. možnost opětovného využití nebo recyklace, neutralizace, podmínky pro řízené vypouštění a spalování8.6. Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do nebo na povrch:8.6.1. Ovzduší8.6.2. Vody, včetně pitné vody8.6.3. Půdy8.7. Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy8.8. Specifikace všech odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky, které jsou v přípravku obsaženy za tím účelem, aby se předešlo působení přípravku na necílové organismy9. Je-li to vhodné, poskytnou se také tyto doplňující údaje:9.1. Další studie související se zdravím člověka9.1.1. Studie potravin a krmiv9.1.1.1. Jestliže rezidua biocidního přípravku zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu

type: legislation

jurisdiction: EU


text: na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu.9.1.1.2. Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí biocidního přípravku9.1.2. Jiná(é) zkouška(y) vztahující se k expozici člověkaPro biocidní přípravek se požaduje(í) vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ.9.2. Další studie o rozpadu a chování v životním prostředí9.2.1. V případě potřeby všechny informace požadované v oddíle 12 přílohy II9.2.2. Zkoušky týkající se distribuce a rozptylu v/ve:9.2.2.1. Půdě9.2.2.2. Vodě9.2.2.3. OvzdušíPožadavky na zkoušky uvedené v bodech 1 a 2 se vztahují pouze na ekotoxikologicky závažné složky biocidního přípravku.9.3. Další ekotoxikologické studie9.3.1. Účinky na ptáky9.3.1.1. Akutní orální toxicita, pokud již nebyla zjištěna v souladu s oddílem 7 přílohy II9.3.2. Účinky na vodní organismy9.3.2.1. V případě aplikace na povrchové vody, do povrchových vod nebo v blízkosti povrchových vod9.3.2.1.1. Konkrétní studie týkající se ryb a jiných vodních organismů9.3.2.1.2. Údaje o reziduích účinné látky v rybách včetně toxikologicky závažných metabolitů9.3.2.1.3. Pro příslušné složky biocidního přípravku se mohou požadovat studie uvedené v oddíle 13.2.1, 2.2, 2.3 a 2.4 přílohy II.9.3.2.1.4. Jestliže se biocidní přípravek má rozprašovat v blízkosti povrchových vod, může se požadovat studie týkající se zanášení postřikové mlžiny k posouzení rizik pro vodní organismy v polních podmínkách.9.3.3. Účinky na jiné necílové organismy9.3.3.1. Toxicita pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky9.3.3.2. Akutní toxicita pro včelu medonosnou9.3.3.3. Účinky na užitečné členovce jiné než včely9.3.3.4. Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy, které se považují za ohrožené9.3.3.5. Účinky na necílové půdní mikroorganismy9.3.3.6. Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku9.3.3.7. Jestliže je biocidní přípravek ve formě návnady nebo granulí9.3.3.7.1. Cílené pokusy za účelem posouzení rizik pro necílové organismy v polních podmínkách9.3.3.7.2. Studie přijímání biocidního přípravku s potravou necílovými organismy, jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku10. Klasifikace, balení a označování- V případě potřeby návrhy bezpečnostních listů- Symbol(y) nebezpečnosti- Označení nebezpečí- Standardní věty o nebezpečnosti- Pokyny pro bezpečné zacházení- Obal (typ, materiály, velikost atd.) včetně snášenlivosti přípravku s navrženými obalovými materiály11. Shrnutí a vyhodnocení oddílů 2 až 10HLAVA 2 – MikroorganismyPožadavky na dokumentaciPředkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:1. Žadatel1.1. Jméno a adresa atd.1.2. Výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu (mikroorganismů) (jména, adresy, včetně umístění závodu či závodů)2. Identita biocidních přípravků2.1. Obchodní název nebo navržený obchodní název biocidního přípravku a jeho vývojové kódové číslo výrobce2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku2.3. Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku2.4. Funkce3. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti biocidního přípravku3.1. Vzhled (barva a vůně/zápach)3.2. Stabilita při skladování a doba skladovatelnosti3.2.1. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku3.2.2. Další faktory ovlivňující stabilitu3.3. Výbušnost a oxidační vlastnosti3.4. Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo samovolném vznícení3.5. Acidita, alkalita a hodnota pH3.6. Viskozita a povrchové napětí3.7. Technické vlastnosti biocidního přípravku3.7.1. Smáčitelnost3.7.2. Perzistentní pěnivost3.7.3. Suspendovatelnost a stálost suspenze3.7.4. Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě3.7.5. Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)3.7.6. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze3.7.7. Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost3.8. Fyzikální, chemická a biologická snášenlivost s jinými přípravky včetně biocidních


text: přípravků, s nimiž má být použití přípravku povoleno nebo registrováno3.8.1. Fyzikální snášenlivost3.8.2. Chemická snášenlivost3.8.3. Biologická snášenlivost3.9. Shrnutí a vyhodnocení fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku4. Analytické metody4.1. Metody pro analýzu biocidního přípravku4.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí5. Určená použití a účinnost5.1. Oblast předpokládaného použití5.2. Způsob účinku5.3. Podrobnosti o určeném použití5.4. Aplikační dávka5.5. Obsah mikroorganismu v použitém materiálu (např. v aplikačním zařízení nebo v návnadě)5.6. Metoda aplikace5.7. Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany5.8. Nezbytné čekací lhůty nebo jiná preventivní opatření k zamezení nepříznivým účinkům na zdraví člověka a zvířat i na životní prostředí5.9. Navržený návod k použití5.10. Kategorie uživatelů5.11. Informace o možném výskytu vývoje rezistence5.12. Účinky na materiály nebo výrobky ošetřené biocidním přípravkem6. Účinky na lidské zdraví6.1. Základní studie akutní toxicity6.1.1. Akutní orální toxicita6.1.2. Akutní inhalační toxicita6.1.3. Akutní perkutánní toxicita6.2. Doplňkové studie akutní toxicity6.2.1. Kožní dráždivost6.2.2. Oční dráždivost6.2.3. Senzibilizace kůže6.3. Údaje o expozici6.4. Dostupné toxikologické údaje týkající se látek jiných než účinných6.5. Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků6.6. Shrnutí a vyhodnocení účinků na lidské zdraví7. Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu8. Rozpad a chování v životním prostředí9. Účinky na necílové organismy9.1. Účinky na ptáky9.2. Účinky na vodní organismy9.3. Účinky na včely9.4. Účinky na členovce jiné než včely9.5. Účinky na žížaly9.6. Účinky na půdní mikroorganismy9.7. Doplňkové studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech9.7.1. Suchozemské rostliny9.7.2. Savci9.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy9.8. Shrnutí a vyhodnocení účinků na necílové organismy10. Klasifikace, balení a označováníPodle ustanovení čl. 18 odst. 1 písm. b) je nutno předložit návrhy včetně odůvodnění standardních vět o nebezpečnosti a pokynů pro bezpečné zacházení v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 a směrnice 1999/45/ES. Klasifikace sestává z popisu kategorie/kategorií nebezpečí a příslušných vět o nebezpečnosti pro všechny nebezpečné vlastnosti.10.1. Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály10.2. Postupy při čištění aplikačního zařízení10.3. Lhůty pro opakovaný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná preventivní opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí10.4. Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo požáru10.5. Opatření v případě nehody10.6. Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu10.6.1. Řízené spalování10.6.2. Ostatní10.7. Plán monitorování, jenž má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný(é) mikroorganismus(y) obsažený(é) v biocidním přípravku, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání10.8. Údaj o nutnosti opatřit biocidní přípravek značkou pro biologické nebezpečí, která je stanovena v příloze II směrnice 2000/54/ES11. Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 10 včetně závěrů posouzení rizik a doporučení PŘ ÍLOHA IV OBECNÁ PRAVIDLA PRO ÚPRAVU POžADAVKů NA ÚDAJEŽadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje stanovených v přílohách II a III podle obecných pravidel uvedených v této příloze. Důvody takových úprav požadavků na údaje musí být jasně uvedeny v příslušné položce dokumentace s od kazem na zvláštní pravidlo(a) v této příloze.1. ZKOUŠKY SE NEJEVÍ VĚDECKY NEZBYTNÉ1.1. Využívání stávajících údajů1.1.1. Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod.Údaje se považují za rovnocenné údajům vypracovaným pomocí odpovídajících zkušebních metod,


text: jsou-li splněny tyto podmínky:1) údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;2) je předložena dostatečná dokumentace pro posouzení přiměřenosti studie a3) údaje jsou platné pro vlastnost, která je zkoumána, a studie se provádí za použití přijatelné úrovně prokazování kvality.1.1.2. Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo příslušných zkušebních metod.Údaje se považují za rovnocenné údajům vypracovaným pomocí odpovídajících zkušebních metod, jsou-li splněny tyto podmínky:1) údaje jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik;2) jsou přiměřeně a spolehlivě pokryty klíčové parametry, které by se měly zkoumat prostřednictvím odpovídajících zkušebních metod;3) trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem a4) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.1.1.3 Historické údaje o účincích na člověkaZváží se historické údaje o účincích na člověka, jako jsou například epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné nebo pracovní expozici, biomonitorovací studie, klinické studie a studie o účincích na člověka vykonávané na dobrovolnících, které byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými etickými normami. Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho na předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří1) vhodný výběr a popis exponovaných a kontrolních skupin;2) přiměřený popis expozice;3) dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;4) platná metoda pozorování účinku;5) správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a6) přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.1.2 Průkaznost důkazůZ několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné. Mohou existovat dostatečně průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do příslušných zkušebních metod nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost,- upustí se od dalších zkoušek na obratlovcích pro tuto vlastnost,- je možné upustit od dalších zkoušek, které se neprovádí na obratlovcích.Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.1.3 Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR)Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:- výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena,- látka spadá do oblasti použitelnosti modelu (Q)SAR,- výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a- je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.1.4 Metody in vitroVýsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení. V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro


text: vývoj zkoušek.Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:1) výsledky jsou odvozeny z metody in vitro , jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace;2) výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik a3) je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.1.5 Sdružování látek do skupin a analogický přístupLátky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo rozpad v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost. Podobnosti mohou být založeny na1) společné funkční skupině;2) společných prekurzorech nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemickým látkám; nebo3) konstantní závislosti změny účinnosti vlastností v celé kategorii.Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě.Ve všech případech by výsledky měly:- být přiměřené pro účely klasifikace, označování a posouzení rizik,- přiměřeně a spolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídající zkušební metodě,- zahrnovat trvání expozice srovnatelné nebo delší než v odpovídající zkušební metodě, je-li délka trvání expozice důležitým parametrem, a- poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody.2. ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉOd zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. nelze použít velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro příslušné zkušební metody, zejména pokud jde o technická omezení některé metody.3. ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI KONKRÉTNÍCH PŘÍPRAVKŮ3.1. Na základě údajů týkajících se expozice je možné upustit od zkoušek podle oddílů 6 a 7 příloh II a III.3.2. Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Zdůvodnění se musí zakládat na posouzení expozice v souladu s technickými poznámkami k pokynům.PŘÍLOHA VTYPY BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A JEJICH POPIS PODLE ČL. 2 ODST. 1Z těchto typů přípravků jsou vyloučeny přípravky, na které se vztahují směrnice uvedené v čl. 2 odst. 2 pro účely uvedených směrnic.HLAVNÍ SKUPINA 1: Dezinfekční přípravky a biocidní přípravky pro všeobecné použitíMezi tyto přípravky nepatří čisticí přípravky, u kterých se nepředpokládá biocidní účinek, včetně tekutých pracích prostředků, pracích prášků a podobných přípravků.Typ přípravku 1: Biocidní přípravky pro osobní hygienuPřípravky této skupiny zahrnují biocidní přípravky používané pro účely osobní hygieny.Typ přípravku 2: Dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravkyPřípravky používané pro dezinfekci ovzduší, povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, které nejsou používány v přímém kontaktu s potravinami nebo krmivy v soukromé, veřejné a průmyslové oblasti včetně nemocnic, jakož i přípravky používané jako algicidy.Oblasti použití zahrnují mimo jiné plovárny, akvária, vodu ke koupání a ostatní vody; klimatizační systémy; stěny a podlahy ve zdravotnických a jiných institucích;


text: chemické záchody, odpadní vody, nemocniční odpad, půdní a jiné substráty (na hřištích).Typ přípravku 3: Biocidní přípravky pro veterinární hygienuPřípravky této skupiny jsou biocidní přípravky používané pro veterinárněhygienické účely včetně přípravků používaných v prostorách, ve kterých se chovají, zdržují nebo přepravují zvířata.Typ přípravku 4: Dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmivPřípravky používané pro dezinfekci zařízení, zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchů a potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, skladováním nebo spotřebou potravin, krmiv nebo nápojů (včetně pitné vody) pro lidi a zvířata.Typ přípravku 5: Dezinfekční přípravky pro pitnou voduPřípravky používané pro dezinfekci pitné vody (pro lidi a zvířata).HLAVNÍ SKUPINA 2: KonzervantyTyp přípravku 6: Konzervační prostředky pro výrobky v plechových obalechPřípravky používané pro konzervaci výrobků jiných než potraviny nebo krmiva potlačováním mikrobiální kontaminace s cílem zabezpečit skladovatelnost.Typ přípravku 7: Konzervační přípravky pro povlakyPřípravky používané pro ochranu filmů nebo povlaků, které potlačováním mikrobiální kontaminace chrání původní vlastnosti povrchu materiálů nebo předmětů, jako jsou nátěry, plasty, těsnicí materiály, stěnová adheziva, vazače, papír, umělecká díla.Typ přípravku 8: Konzervační přípravky pro dřevoPřípravky používané pro konzervaci dřeva včetně řeziva nebo dřevěných výrobků před působením dřevokazných nebo dřevo znetvořujících organismů.Tento typ zahrnuje jak preventivní, tak ošetřující přípravky.Typ přípravku 9: Konzervační přípravky pro vlákna, kůži, pryž a polymerní materiályPřípravky používané pro konzervaci vláknitých nebo polymerních materiálů, jako je kůže, pryž, papír nebo textilní výrobky potlačováním mikrobiální kontaminace.Typ přípravku 10: Konzervační přípravky pro zdivoPřípravky používané pro konzervaci a sanaci zdiva nebo ostatních stavebních materiálů s výjimkou dřevěných potlačováním působení mikroorganismů a řas.Typ přípravku 11: Konzervační přípravky pro chladírenské a zpracovatelské systémy používající kapalinyPřípravky používané pro konzervaci vody nebo jiných kapalin používaných v chladírenství nebo průmyslových procesech potlačováním růstu škodlivých organismů, jako jsou mikroorganismy, řasy a měkkýši.Přípravky používané pro konzervaci pitné vody nejsou do tohoto typu přípravku zahrnuty.Typ přípravku 12: Konzervační přípravky proti tvorbě slizuPřípravky používané pro prevenci a potlačení růstu slizu na materiálech, zařízeních a konstrukcích používaných v průmyslových procesech, např. v papírnách a celulózkách, v porézních materiálech používaných při extrakci ropy.Typ přípravku 13: Konzervační přípravky pro kapaliny používané při obrábění kovůPřípravky používané pro konzervaci kapalin používaných při obrábění kovů potlačováním mikrobiální kontaminace.HLAVNÍ SKUPINA 3: Přípravky pro regulaci živočišných škůdcůTyp přípravku 14: RodenticidyPřípravky používané pro regulaci myší, potkanů nebo jiných hlodavců.Typ přípravku 15: AvicidyPřípravky používané pro regulaci ptactva.Typ přípravku 16: MoluskocidyPřípravky používané pro regulaci měkkýšů.Typ přípravku 17: PiscicidyPřípravky používané pro regulaci ryb; tyto přípravky nezahrnují přípravky na léčení nemocí ryb.Typ přípravku 18: Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovcůPřípravky používané pro regulaci členovců (např. hmyzu, pavouků a korýšů).Typ přípravku 19: Repelenty a atraktantyPřípravky používané pro regulaci škodlivých organismů (bezobratlí, jako jsou blechy, obratlovci, jako jsou ptáci), které je od sebe odpuzují nebo je k sobě přitahují, včetně přípravků, které se používají přímo nebo nepřímo pro osobní nebo veterinární hygienu.HLAVNÍ SKUPINA 4: Ostatní biocidní přípravkyTyp přípravku 20: -Typ přípravku 21: Protihnilobné přípravkyPřípravky používané pro potlačování růstu a usazování škodlivých organismů (mikroorganismy a vyšší formy rostlinných nebo zvířecích druhů) na plavidlech, zařízeních pro vodní sporty nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě.Typ přípravku 22: Balzamovací a taxidermické kapalinyPřípravky používané pro dezinfekci a konzervaci lidských


text: a zvířecích mrtvol nebo jejich částí.Typ přípravku 23: Regulace ostatních obratlovcůPřípravky používané pro regulaci ostatních nežádoucích obratlovců.PŘÍLOHA VISPOLEČNÉ ZÁSADY HODNOCENÍ DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮDEFINICEa) Identifikace nebezpečíJedná se o identifikaci nepříznivých účinků, které může biocidní přípravek vyvolat.b) Posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek)Jedná se o odhad vztahu mezi dávkou účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku nebo úrovní expozice účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku a výskytem a intenzitou účinku.c) Posouzení expoziceJedná se o stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku a jejich přeměn nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací/dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny obyvatelstva, zvířata nebo složky životního prostředí.d) Charakterizace rizikJedná se o odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků, ke kterým může dojít u skupiny obyvatelstva, zvířat nebo složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo sledované látce přítomné v biocidním přípravku. To může zahrnovat „odhad rizik“, tj. kvantifikaci této pravděpodobnosti.e) Životní prostředíVoda včetně sedimentu, ovzduší, půda, volně žijící zvířata a planě rostoucí rostliny a jakýkoliv vzájemný vztah mezi nimi, jakož i jakýkoliv vztah k živým organismům.Úvod1. Tato příloha stanoví zásady, které mají zajistit, aby hodnocení provedená a rozhodnutí přijatá příslušným orgánem nebo agenturou, případně Komisí, která se týkají povolení biocidního přípravku, za předpokladu, že se jedná o chemický přípravek, vedla k harmonizované vysoké úrovni ochrany člověka, zvířat a životního prostředí v souladu s čl. 16 odst. 1 písm. b).2. V zájmu zajištění vysoké a harmonizované úrovně ochrany zdraví člověka, zvířat a životního prostředí je třeba identifikovat všechna rizika vyplývající z použití biocidního přípravku. Za tímto účelem se provádí posouzení rizik, aby se stanovila přijatelnost nebo nepřijatelnost všech rizik identifikovaných během navrženého běžného použití biocidního přípravku. Posouzení rizik se provádí jako posouzení rizik spojených s příslušnými jednotlivými složkami biocidního přípravku.3. Vždy se požaduje posouzení rizik účinné látky nebo látek přítomných v biocidním přípravku. Toto posouzení bude již provedeno pro účely zařazení účinné látky do přílohy I. Toto posouzení rizik zahrnuje identifikaci nebezpečí a v případě potřeby posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizaci rizik. V případech, kdy nelze provést kvantitativní hodnocení rizik, provede se hodnocení kvalitativní.4. Dodatečné posouzení rizik jakékoliv jiné sledované látky přítomné v biocidním přípravku se provede stejným způsobem, který byl popsán výše, má-li to z hlediska použití biocidního přípravku význam.5. K tomu, aby mohlo být provedeno posouzení rizik, se požadují údaje. Tyto údaje jsou podrobně popsány v přílohách II, III a IV a jsou s ohledem na velkou rozmanitost typů přípravků flexibilní podle typu přípravku a souvisejících rizik. Požadované údaje představují minimum nezbytné k provedení vhodného posouzení rizik. Příslušné orgány nebo agentura by měly náležitě uvážit požadavky článků 6 a 19 tohoto nařízení, aby se předešlo zdvojenému předkládání údajů. Minimální soubor údajů požadovaný pro účinnou látku v jakémkoliv typu biocidního přípravku je však soubor údajů, který je podrobně popsán v příloze VI nařízení (ES) č. 1907/2006; tyto údaje budou již předloženy a posouzeny jako součást posouzení rizik potřebného pro zařazení


text: účinné látky do přílohy I tohoto nařízení. Mohou být také požadovány údaje o sledované látce přítomné v biocidním přípravku.6. Výsledky posouzení rizik provedeného pro účinnou látku a pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, se sčítají tak, aby vzniklo celkové posouzení rizik biocidního přípravku.7. Příslušné orgány nebo agentura při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního přípravku:a) vezmou v úvahu další významné technické nebo vědecké informace o vlastnostech biocidního přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, které jsou mu v přiměřené míře dostupné;b) vyhodnotí v případě potřeby odůvodnění pro neposkytnutí určitých údajů předložená žadatelem.8. Je známo, že mnoho biocidních přípravků vykazuje pouze malé rozdíly ve složení, a tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při hodnocení dokumentací. V této souvislosti je relevantní pojem „rámcového složení“.9. Je známo, že některé biocidní přípravky se považují za přípravky s nízkým rizikem; tyto biocidní přípravky vyhovují požadavkům této přílohy a zároveň podléhají zjednodušenému postupu podrobně popsanému v čl. 16 odst. 3 tohoto nařízení.10. Uplatňování těchto společných zásad povede k rozhodování příslušných orgánů nebo Komise o tom, zda biocidní přípravek může nebo nemůže být povolen; takové povolení může zahrnovat omezení používání nebo jiné podmínky. V některých případech mohou příslušné orgány dospět k závěru, že před rozhodnutím o povolení jsou nutné další údaje.11. Během postupu hodnocení a rozhodování žadatelé a příslušné orgány spolupracují, aby se rychle vyřešily všechny otázky týkající se požadavků na údaje nebo aby se již v počátečním stadiu stanovily všechny požadované dodatečné studie nebo aby se změnila kterákoliv z navrhovaných podmínek použití biocidního přípravku nebo aby se modifikovala jeho povaha nebo složení tak, aby se zabezpečila úplná shoda s požadavky článku 16 a této přílohy. Administrativní zátěž, obzvláště malých a středních podniků, se udržuje na nejnižší nezbytné úrovni, aniž by byla dotčena ochrana poskytovaná člověku, zvířatům a životnímu prostředí.12. Rozhodnutí přijatá příslušnými orgány v rámci postupů hodnocení a rozhodování musí vycházet z vědeckých zásad pokud možno uznaných na mezinárodní úrovni a musí být učiněna s využitím odborných stanovisek.HODNOCENÍVšeobecné zásady13. Přijímající příslušné orgány přezkoumají celkovou vědeckou hodnotu údajů předložených na podporu žádosti o povolení biocidního přípravku. Po přijetí těchto údajů je příslušné orgány využijí při provádění posouzení rizik vycházejících z navrženého použití biocidního přípravku.14. Vždy se provede posouzení rizik účinné látky přítomné v biocidním přípravku. Pokud navíc existují v biocidním přípravku jakékoliv sledované látky, provede se posouzení rizik pro každou z nich. Posouzení rizik zahrnuje navržené běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ včetně všech závažných otázek spojených s výrobou a zneškodňováním buď pro biocidní přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.15. Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, zahrnuje posouzení rizik identifikaci nebezpečí a stanovení odpovídajících úrovní dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) tam, kde je to možné. V případě potřeby zahrnuje také posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) spolu s posouzením expozice a charakterizací rizik.16. Výsledky získané na základě porovnání expozice s úrovní koncentrace bez pozorovaného účinku pro každou účinnou látku a pro každou sledovanou


text: látku se shrnou, aby vzniklo celkové posouzení rizik biocidního přípravku. Pokud nejsou dostupné kvantitativní výsledky, shrnou se podobným způsobem výsledky kvalitativního posouzení.17. Posouzení rizik zahrnuje stanovení:a) rizika pro člověka a zvířata;b) rizika pro životní prostředí;c) opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku při navrženém běžném použití biocidního přípravku i v situaci nejméně příznivého reálného případu.18. V některých případech se může dospět k závěru, že pro dokončení posouzení rizik jsou potřebné další údaje. Všechny takové vyžádané doplňující údaje představují minimum nezbytné k dokončení daného posouzení rizik.Účinky na člověka19. Při posuzování rizik se vezmou v úvahu níže uvedené možné účinky vyplývající z používání biocidního přípravku a skupiny obyvatelstva vystavené expozici.20. Výše zmíněné účinky vyplývají z vlastností účinné látky a každé sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jedná se o tyto účinky:- akutní a chronická toxicita,- dráždivost,- žíravost,- senzibilizace,- toxicita po opakovaných dávkách,- mutagenita,- karcinogenita,- toxicita pro reprodukci,- neurotoxicita,- všechny ostatní zvláštní vlastnosti účinné látky nebo sledované látky,- jiné účinky vyvolané fyzikálně-chemickými vlastnostmi.21. Výše zmíněné skupiny obyvatelstva zahrnují:- profesionální uživatele,- neprofesionální uživatele,- osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí.22. Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v článku 58, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik.23. V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám, např. nepříznivé účinky na životní prostředí nebo nepřijatelná rezidua.24. Příslušné orgány použijí při provádění posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) pro účinnou látku nebo pro sledovanou látku, které jsou přítomné v biocidním přípravku, body 25 až 28.25. U toxicity po opakovaných dávkách a toxicity pro reprodukci se posuzuje vztah dávky a odezvy pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku, a tam, kde je to možné, stanoví se hodnota dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Jestliže není možné NOAEL stanovit, stanoví se nejnižší hodnota dávky spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).26. Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost není obvykle možné vypočítat hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě zkoušek prováděných v souladu s požadavky tohoto nařízení. Pro akutní toxicitu se vypočítá hodnota LD50 (střední letální dávka) nebo LC50 (střední letální koncentrace) nebo v případech, kdy se použil postup s fixní dávkou, diskriminující dávka. Pro ostatní účinky postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku.27. Pro mutagenitu a karcinogenitu postačí stanovit, zda účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání biocidního přípravku. Jestliže však je možné prokázat, že účinná látka nebo sledovaná látka identifikovaná jako karcinogen není genotoxická, je vhodné stanovit NOAEL (LOAEL), jak je uvedeno v bodě 25.28. Pokud se jedná o senzibilizaci kůže a dýchacích orgánů, postačí zhodnotit, zda


text: účinná látka nebo sledovaná látka má schopnost vyvolat takové účinky během používání přípravku, protože dosud neexistuje shoda ohledně možnosti stanovit dávku/koncentraci, pod jejíž hodnotou jsou u subjektu již senzibilizovaného danou látkou nepříznivé účinky nepravděpodobné.29. V případech, kdy byly údaje o toxicitě získány z pozorování expozice člověka, např. informace získané z výroby, toxikologických center nebo epidemiologických studií, je třeba při posouzení rizik věnovat těmto údajům zvláštní pozornost.30. Posouzení expozice se provede pro každou skupinu obyvatelstva (profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí), u níž expozice biocidnímu přípravku nastane nebo lze důvodně předpokládat, že nastane. Cílem posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky, které je skupina obyvatelstva vystavena nebo může být vystavena během používání biocidního přípravku.31. Posouzení expozice je založeno na informacích uvedených v technické dokumentaci poskytnuté v souladu s články 6 a 19 a na všech ostatních dostupných a odpovídajících informacích. Zvláštní ohled je nutno brát podle potřeby zejména na:- údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem,- formu, ve které je přípravek uváděn na trh,- typ biocidního přípravku,- metodu aplikace a aplikační dávku,- fyzikálně-chemické vlastnosti přípravku,- pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál,- frekvence a délka trvání expozice,- druh a velikost specificky exponovaných skupin obyvatelstva, pokud jsou takové informace dostupné.32. Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely.Tyto modely musí:- poskytovat nejlepší možný odhad všech příslušných procesů, přičemž se berou v úvahu realistické parametry a předpoklady,- být podrobeny analýze, která bere v úvahu možné prvky nejistoty,- být spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za okolností odpovídajících použití modelu,- odpovídat podmínkám v oblasti použití.V úvahu se rovněž vezmou příslušné údaje z monitorování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.33. Pokud byla pro kterýkoli z účinků uvedených v bodě 20 stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrne se do charakterizace rizik porovnání NOAEL nebo LOAEL se zhodnocením dávky/koncentrace, které bude skupina obyvatelstva vystavena. Pokud není možné NOAEL nebo LOAEL stanovit, provede se kvalitativní porovnání.Účinky na zvířata34. Příslušné orgány zváží rizika, která představují biocidní přípravky pro zvířata, s využitím týchž příslušných zásad, jako jsou zásady popsané v oddílu, který se zabývá účinky na člověka.Účinky na životní prostředí35. Při posuzování rizik vyplývajících z používání biocidního přípravku se vezmou v úvahu nepříznivé účinky vznikající v kterékoliv ze tří složek životního prostředí – ovzduší, půdě a vodě (včetně sedimentu) – a v biotě.36. Identifikace nebezpečí se týká vlastností a potenciálních nepříznivých účinků účinné látky a všech sledovaných látek, které jsou přítomné v biocidním přípravku. Jestliže to vede k tomu, že je biocidní přípravek klasifikován podle požadavků uvedených v tomto nařízení, požaduje se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek), posouzení expozice a charakterizace rizik.37. V případech, kdy byla provedena zkouška vhodná pro identifikaci nebezpečí týkající se zvláštního možného účinku účinné látky nebo sledované látky, které jsou přítomné v biocidním přípravku, avšak výsledky nevedly ke klasifikaci biocidního přípravku, není charakterizace rizik týkající se


text: tohoto účinku nezbytná, pokud neexistují jiné přiměřené důvody k obavám. Takové důvody mohou vyplývat z vlastností a účinků kterékoliv účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku, zejména pokud jde o:- jakékoliv projevy bioakumulačního potenciálu,- charakteristiky perzistence,- tvar křivky závislosti toxicity na čase při zkouškách ekotoxicity,- indikace jiných nepříznivých účinků na základě studií toxicity (např. klasifikace jako mutagenu),- údaje o látkách s obdobnou strukturou,- endokrinní účinky.38. Provede se posouzení vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek) za účelem odhadu koncentrace, pod jejíž hodnotou se nepříznivé účinky ve sledované složce životního prostředí neočekávají. Tento postup se provede pro účinnou látku a pro každou sledovanou látku přítomnou v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC). V některých případech však není možné PNEC stanovit, a musí být tedy proveden kvalitativní odhad vztahu dávka (koncentrace) – odezva (účinek).39. PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých v souladu s požadavky uvedenými v článcích 6 a 18. PNEC se vypočítá použitím hodnotícího faktoru na hodnoty získané ze zkoušek na organismech, např. LD50 (střední letální dávka), LC50 (střední letální koncentrace), EC50 (střední účinná koncentrace), IC50 (koncentrace způsobující 50% inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší hodnota dávky (koncentrace) spojená s pozorovaným účinkem).40. Hodnotící faktor je vyjádření míry nejistoty při extrapolaci z údajů zkoušek na omezeném počtu druhů na skutečné životní prostředí. Proto obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost hodnotícího faktoru.Specifikace pro hodnotící faktory se vypracují v rámci poznámek pro technické pokyny, které pro tento účel jsou založeny především na údajích uvedených v bodě 3.3.1 přílohy I nařízení (ES) č. 1907/2006.41. Pro každou složku životního prostředí se provede posouzení expozice za účelem odhadu pravděpodobně zjištěné koncentrace každé účinné látky nebo sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Tato koncentrace je známa jako odhadnutá koncentrace v životním prostředí (PEC). V některých případech však není možno PEC stanovit a musí být tedy proveden kvalitativní odhad expozice.42. PEC nebo v případě potřeby kvalitativní odhad expozice je nutno stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, u kterých jsou známy nebo ve kterých lze předpokládat emise, vypouštění, zneškodňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího podílu z materiálů ošetřených biocidními přípravky.43. Stanoví se PEC nebo kvalitativní odhad expozice, v případě potřeby s přihlédnutím zejména k těmto údajům:- údaje o expozici naměřené odpovídajícím způsobem,- forma, ve které je přípravek uváděn na trh,- typ biocidního přípravku,- metoda aplikace a aplikační dávka,- fyzikálně-chemické vlastnosti,- produkty rozkladu/přeměny,- pravděpodobné cesty vstupu do složek životního prostředí a schopnost adsorpce/desorpce a rozkladu,- frekvence a délka trvání expozice.44. Pokud jsou dostupné řádně naměřené, reprezentativní údaje o expozici, je třeba jim při posouzení expozice věnovat zvláštní pozornost. Tam, kde se pro odhad úrovně expozice používají výpočtové metody, je třeba použít vhodné modely. Charakteristiky těchto modelů jsou uvedeny v bodě 32. Podle potřeby je třeba případ od případu zvážit též údaje z monitorování látek s obdobným použitím


text: a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.45. Charakterizace rizik pokud možno zahrnuje pro každou danou složku životního prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby bylo možné odvodit poměr PEC/PNEC.46. Pokud poměr PEC/PNEC není možné odvodit, charakterizace rizik musí zahrnovat kvalitativní hodnocení pravděpodobnosti toho, že se účinek vyskytne za současných podmínek expozice nebo že se vyskytne za očekávaných podmínek expozice.Nepřijatelné účinky47. Údaje se předloží příslušným orgánům, které je vyhodnotí za účelem posouzení toho, zda biocidní přípravek při svém účinku na cílové obratlovce nezpůsobuje jejich zbytečné utrpení. Tento postup zahrnuje hodnocení mechanismu, kterým vzniká účinek, a hodnocení pozorovaných účinků na chování a zdraví cílových obratlovců; v případě, že zamýšleným účinkem je zabití cílového organismu, vyhodnotí se doba nezbytná pro usmrcení cílového obratlovce a podmínky, za kterých smrt nastane.48. Příslušné orgány vyhodnotí v případě potřeby možnost vývoje rezistence cílového organismu vůči účinné látce v biocidním přípravku.49. Jestliže existují náznaky, že se mohou vyskytnout jakékoliv jiné nepřijatelné účinky, příslušné orgány vyhodnotí pravděpodobnost výskytu takových účinků. Příkladem takového nepřijatelného účinku by mohly být nepříznivé reakce na upevňovací prvky a jiná kování použitá u dřevěných výrobků po aplikaci konzervačního přípravku pro dřevo.Účinnost50. Údaje se předkládají a vyhodnocují s cílem zjistit, zda deklarovaná účinnost biocidního přípravku je opodstatněná. Údaje předložené žadatelem nebo uchovávané příslušnými orgány nebo agenturou musí umožňovat prokázání účinnosti biocidního přípravku na cílový organismus při běžném použití v souladu s podmínkami povolení.51. Zkoušky by se měly provádět v souladu s pokyny Společenství, pokud jsou dostupné a použitelné. V případě potřeby se mohou použít jiné metody, které jsou uvedeny v níže uvedeném seznamu. Pokud existují odpovídající přijatelné údaje z polních pokusů, mohou se použít.- Normalizovaná metoda ISO, CEN nebo jiná mezinárodní normalizovaná metoda,- národní normalizovaná metoda,- normalizovaná metoda používaná v průmyslu (uznaná příslušnými orgány nebo agenturou),- normalizovaná metoda používaná jednotlivým výrobcem (uznaná příslušnými orgány nebo agenturou),- údaje ze skutečného vývoje biocidního přípravku (uznané příslušnými orgány nebo agenturou).Shrnutí52. V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, tj. účinků na člověka, zvířata a životní prostředí, shrnou příslušné orgány výsledky pro účinnou látku s výsledky pro každou sledovanou látku, aby vzniklo celkové posouzení biocidního přípravku. Toto celkové posouzení by mělo brát v úvahu jakékoliv synergické účinky účinné látky (účinných látek) a sledovaných látek v biocidním přípravku.53. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se všechny nepříznivé účinky rovněž shrnou, aby se získal celkový účinek biocidního přípravku.ROZHODOVÁNÍVšeobecné zásady54. S výhradou bodu 90 učiní příslušné orgány nebo Komise rozhodnutí týkající se povolení k použití biocidního přípravku na základě zvážení rizik plynoucích z každé účinné látky spolu s riziky plynoucími z každé sledované látky přítomné v biocidním přípravku. Posouzení rizik zahrnuje běžné použití biocidního přípravku spolu se scénářem pro nejméně příznivý reálný případ, včetně všech závažných otázek spojených se zneškodňováním vlastního biocidního přípravku nebo jakéhokoli materiálu jím ošetřeného.55. Při rozhodování o povolení dospějí příslušné orgány nebo Komise k jednomu z níže uvedených závěrů pro každý typ přípravku a pro každou oblast použití biocidního přípravku, pro niž byla podána žádost:1) biocidní přípravek nelze povolit;2) biocidní přípravek lze povolit


text: za zvláštních podmínek/omezení;3) dříve než bude moci být rozhodnutí o povolení učiněno, jsou potřebné další údaje.56. Jestliže příslušné orgány nebo Komise dospějí k závěru, že dříve než bude moci být učiněno rozhodnutí o povolení, budou potřebovat dodatečné informace nebo údaje, je nutné potřebnost všech takových informací nebo údajů zdůvodnit. Tyto dodatečné informace nebo údaje představují minimum nezbytné k provedení dalšího vhodného posouzení rizik.57. Příslušné orgány nebo Komise udělí povolení pouze těm biocidním přípravkům, které v případě použití podle příslušných podmínek povolení nepředstavují nepřijatelné riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí, jsou účinné a obsahují účinné látky povolené pro používání v biocidních přípravcích na úrovni Společenství.58. Příslušné orgány nebo Komise uloží v případě potřeby při udělování povolení podmínky nebo omezení. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení se zvolí na základě povahy a rozsahu očekávaných výhod a rizik, které mohou vyplynout z používání biocidního přípravku, a musí být těmto výhodám a rizikům přiměřené.59. V rámci postupu rozhodování vezmou příslušné orgány nebo Komise v úvahu tyto skutečnosti:- výsledky posouzení rizik, zejména vztah mezi expozicí a účinkem,- povahu a intenzitu účinku,- řízení rizik, které může být uplatněno,- oblast použití biocidního přípravku,- účinnost biocidního přípravku,- fyzikální vlastnosti biocidního přípravku,- výhody používání biocidního přípravku.60. Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku vezmou v úvahu nejistotu vyplývající z variability údajů používaných v rámci postupu hodnocení a rozhodování.61. Příslušné orgány nebo Komise stanoví, že se biocidní přípravek musí používat správným způsobem. K správnému používání patří aplikace účinné dávky a pokud možno minimalizace použití biocidního přípravku.Účinky na člověka62. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že v případě předpokládaného použití, včetně scénáře pro nejméně příznivý reálný případ, přípravek představuje nepřijatelné riziko pro člověka.63. Příslušné orgány nebo Komise při rozhodování o povolení biocidního přípravku zváží možné účinky na všechny skupiny obyvatelstva, totiž profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.64. Příslušné orgány nebo Komise prozkoumají vztah mezi expozicí a účinkem a výsledky zkoumání použijí v rámci rozhodovacího postupu. Při zkoumání tohoto vztahu se vezme v úvahu řada faktorů a jedním z nejdůležitějších je povaha nepříznivého účinku látky. K těmto účinkům patří akutní toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, toxicita po opakovaných dávkách, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, toxicita pro reprodukci spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími nepříznivými vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky.65. Příslušné orgány nebo Komise porovnají tam, kde je to možné, získané výsledky s výsledky získanými při předchozím posouzení rizik pro stejný nebo podobný nepříznivý účinek a při rozhodování o povolení rozhodnou o přiměřeném bezpečnostním rozpětí (MOS).66. Přiměřené bezpečnostní rozpětí je typicky rovno hodnotě 100, ale přiměřená mohou být bezpečnostní rozpětí vyšší nebo nižší než je uvedená hodnota, mimo jiné v závislosti na povaze kritického toxikologického účinku.67. Příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby uloží jako podmínku povolení používání osobních ochranných prostředků, jako jsou respirátory, dýchací masky, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle, aby se snížila expozice profesionálních pracovníků. Tyto ochranné prostředky musí být pro ně snadno dostupné.68. Jestliže je používání osobních ochranných prostředků pro neprofesionální uživatele jediným


text: možným způsobem snížení expozice, přípravek se obvykle nepovolí.69. Jestliže vztah mezi expozicí a účinkem nelze snížit na přijatelnou úroveň, nemohou příslušné orgány nebo Komise tomuto biocidnímu přípravku povolení udělit.Účinky na zvířata70. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že biocidní přípravek při běžném používání představuje nepřijatelné riziko pro necílová zvířata.71. Příslušné orgány nebo Komise při přijímání rozhodnutí o povolení zváží rizika, která biocidní přípravek představuje pro zvířata, s využitím týchž příslušných kritérií, jako jsou kritéria popsaná v oddílu zabývajícím se účinky na člověka.Účinky na životní prostředí72. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže posouzení rizik potvrdí, že účinná látka nebo každá sledovaná látka nebo jakýkoliv produkt rozkladu nebo reakce představují nepřijatelné riziko v kterékoliv složce životního prostředí, vodě (včetně sedimentu), půdě a ovzduší. To zahrnuje i posouzení rizik pro necílové organismy v uvedených složkách životního prostředí.Při zvažování otázky, zda existuje nepřijatelné riziko, vezmou příslušné orgány nebo Komise v úvahu před přijetím konečného rozhodnutí v souladu s bodem 90 kritéria uvedená v bodech 75 až 85.73. Základním kritériem používaným při rozhodování je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není dostupný, jeho kvalitativní odhad. Náležitou pozornost je třeba věnovat přesnosti tohoto poměru, která je závislá na variabilitě údajů použitých jak při měření koncentrace, tak při odhadu.Při stanovení PEC by měl být použit nejvhodnější model s ohledem na rozpad a chování biocidního přípravku v životním prostředí.74. Pokud je poměr PEC/PNEC pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, je charakterizace rizik taková, že nejsou nezbytné žádné další informace a/nebo zkoušky.Jestliže je poměr PEC/PNEC větší než 1, posoudí příslušné orgány nebo Komise na základě hodnoty tohoto poměru a jiných příslušných faktorů, zda jsou potřebné další informace a/nebo zkoušky k odstranění obav, nebo zda jsou nezbytná opatření ke snížení rizik, nebo zda přípravku není možno vůbec udělit povolení. Příslušné faktory, které je třeba vzít v úvahu, jsou faktory uvedené výše v bodě 37.Voda75. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití má předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce ve vodě (nebo v jejích sedimentech) nepřijatelný dopad na necílové druhy ve sladkovodním nebo mořském prostředí nebo v ústích řek, pokud se vědecky neprokáže, že za odpovídajících polních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek.76. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže za navržených podmínek použití překročí předpokládaná koncentrace účinné látky nebo každé jiné sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v podzemní vodě nižší z těchto koncentrací:- nejvyšší přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí Rady 80/778/EHS o jakosti vody určené k lidské spotřebě[60], nebo- maximální koncentraci stanovenou podle postupu pro zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení na základě vhodných údajů, zejména toxikologických údajů,pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není nižší koncentrace překročena.77. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, jestliže předpokládaná koncentrace účinné látky nebo sledované látky nebo příslušných metabolitů nebo produktů rozkladu či reakce v povrchové vodě nebo jejích sedimentech po použití biocidního přípravku za navržených podmínek použití:- překročí v


text: případech, kdy je povrchová voda v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určena pro odběr pitné vody, hodnoty stanovené:- směrnicí Rady 75/440/EHS o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody[61],- směrnicí 80/778/EHS nebo- má dopad na necílové druhy, který se považuje za nepřijatelný,pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek není tato koncentrace překročena.78. Navržený návod k použití biocidního přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takový, aby se minimalizovala pravděpodobnost náhodného znečistění vody nebo jejích sedimentů.Půda79. Pokud je pravděpodobné, že by mohlo dojít k nepřijatelnému znečištění půdy, příslušné orgány nebo Komise biocidní přípravek nepovolí, jestliže účinná látka nebo sledovaná látka, kterou biocidní přípravek obsahuje, po jeho použití:- v průběhu polních pokusů zůstává v půdě déle než jeden rok nebo- v průběhu laboratorních zkoušek vytváří neextrahovatelná rezidua v množství převyšujícím 70 % počáteční dávky po 100 dnech s rychlostí mineralizace menší než 5 % za 100 dnů,- má nepřijatelné důsledky nebo účinky na necílové organismy,pokud není vědecky prokázáno, že v polních podmínkách neexistuje žádná nepřijatelná kumulace v půdě.Ovzduší80. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek v případě, že je možné předpokládat nepřijatelné účinky na ovzduší, pokud není vědecky prokázáno, že za odpovídajících polních podmínek neexistuje žádný nepřijatelný účinek.Účinky na necílové organismy81. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, pokud je možné rozumně předpokládat expozici necílových organismů biocidnímu přípravku, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:- je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným účinkům po použití biocidního přípravku podle navržených podmínek použití, nebo- je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vztažená na obsah tuku v tkáních necílových obratlovců vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům po použití přípravku podle navržených podmínek použití.82. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, pokud je možno rozumně předpokládat expozici vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek biocidnímu přípravku, jestliže pro každou účinnou látku nebo sledovanou látku:- je hodnota PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách není ohrožena životaschopnost vodních organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek po použití biocidního přípravku podle navržených podmínek použití, nebo- je hodnota biokoncentračního faktoru (BCF) vyšší než 1 000 pro látky, které jsou snadno biologicky rozložitelné, nebo větší než 100 pro látky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné, pokud v posouzení rizik není jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost exponovaných organismů včetně mořských organismů a organismů žijících v ústí řek po použití biocidního přípravku podle navrhovaných podmínek použití.83. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek v případech, kdy je možné rozumně předpokládat, že biocidnímu přípravku jsou exponovány mikroorganismy v čistírnách odpadních vod, jestliže pro jakoukoliv účinnou látku, sledovanou látku, příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakce je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách


text: nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost těchto mikroorganismů.Nepřijatelné účinky84. Jestliže je pravděpodobný vývoj rezistence vůči účinné látce obsažené v biocidním přípravku, příslušné orgány nebo Komise učiní kroky k minimalizaci následků této rezistence. To může zahrnovat úpravu podmínek povolení, nebo dokonce zamítnutí jakéhokoliv povolení.85. Povolení biocidního přípravku určeného k regulaci obratlovců se neudělí, pokud:- smrt nenastane současně s vyhasnutím vědomí nebo- smrt nenastane bezprostředně nebo- životní funkce nejsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení.V případě repelentních přípravků musí být zamýšleného účinku dosaženo bez zbytečného utrpení a bolesti cílových obratlovců.Účinnost86. Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek, který při použití podle podmínek specifikovaných na navržené etiketě nebo podle dalších podmínek povolení nevykazuje přijatelnou účinnost.87. Úroveň, důslednost a trvání ochrany, regulace nebo jiných zamýšlených účinků musí být podobné minimálně těm účinkům, jaké mají vhodné referenční přípravky, pokud takové přípravky existují, nebo jiné prostředky regulace. V případě, že neexistují žádné referenční přípravky, musí biocidní přípravek poskytovat definovanou úroveň ochrany nebo regulace v oblastech navrženého použití. Závěry týkající se účinnosti biocidního přípravku musí být platné pro všechny oblasti navrženého použití a pro všechny oblasti v členském státě, případně ve Společenství, s výjimkou případů, kdy je biocidní přípravek určen pro použití za zvláštních okolností. Příslušné orgány vyhodnotí údaje o dávce a odezvě vypracovaní během pokusů (které musí zahrnovat neošetřený kontrolní vzorek) zahrnujících dávky nižší, než jsou dávky doporučené, aby se posoudilo, zda doporučená dávka představuje minimum nutné k dosažení požadovaného účinku.Shrnutí88. V každé z oblastí, ve kterých bylo provedeno posouzení rizik, tj. účinky na člověka, zvířata a životní prostředí, příslušné orgány nebo Komise sloučí závěry pro účinnou látku se závěry pro sledované látky a vytvoří celkový závěr pro biocidní přípravek jako takový. Mělo by být rovněž vypracováno shrnutí posouzení účinnosti a nepřijatelných účinků.Výsledkem je:- shrnutí účinků biocidního přípravku na člověka,- shrnutí účinků biocidního přípravku na zvířata,- shrnutí účinků biocidního přípravku na životní prostředí,- shrnutí posouzení účinnosti,- shrnutí nepřijatelných účinků.CELKOVÝ SOUHRN ZÁVĚRŮ89. Příslušné orgány nebo Komise sloučí jednotlivé závěry, k nimž se dospělo, pokud jde o účinky biocidního přípravku na tři oblasti, totiž na člověka, zvířata a životní prostředí a vytvoří celkový závěr o celkovém účinku biocidního přípravku.90. Příslušné orgány nebo Komise poté náležitě zváží všechny příslušné nepřijatelné účinky, účinnost biocidního přípravku a výhody používání biocidního přípravku před přijetím rozhodnutí o povolení biocidního přípravku.91. Příslušné orgány nebo Komise s konečnou platností rozhodnou, zda může, nebo nemůže být biocidní přípravek povolen a zda má toto povolení podléhat nějakým omezením nebo podmínkám v souladu s touto přílohou a tímto nařízením.DODATEK 1SROVNÁVACÍ TABULKAToto nařízení | Směrnice 98/8/ES |Článek 1 | Čl. 1 odst. 1 |Článek 2 Čl. 2 odst. 1 Čl. 2 odst. 2 Čl. 2 odst. 3 Čl. 2 odst. 4 Čl. 2 odst. 5 Čl. 2 odst. 6 | Čl. 1 odst. 2 Čl. 1 odst. 2 Čl. 1 odst. 3 Čl. 1 odst. 4 |Článek 3 Čl. 3 odst. 1 Čl. 3 odst. 2 | Čl. 2 odst. 1 Čl. 2 odst. 2 |Článek 4 Čl. 4 odst. 1 Čl. 4 odst. 2 Čl.


text: 4 odst. 3 Čl. 4 odst. 4 | Čl. 10 odst. 1 Čl. 10 odst. 3 Čl. 10 odst. 2 Čl. 10 odst. 2 |Článek 5 |Článek 6 Čl. 6 odst. 1 Čl. 6 odst. 2 Čl. 6 odst. 3 | Čl. 11 odst. 1 písm. a) Čl. 11 odst. 1 písm. a) body i) a ii) |Článek 7 Čl. 7 odst. 1 Čl. 7 odst. 2 Čl. 7 odst. 3 Čl. 7 odst. 4 Čl. 7 odst. 5 Čl. 7 odst. 6 | Čl. 11 odst. 1 písm. a) |Článek 8 Čl. 8 odst. 1 Čl. 8 odst. 2 Čl. 8 odst. 3 Čl. 8 odst. 4 Čl. 8 odst. 5 Čl. 8 odst. 6 | Čl. 11 odst. 2 první pododstavec Čl. 11 odst. 2 druhý pododstavec Čl. 10 odst. 1 první pododstavec Čl. 11 odst. 4 Čl. 11 odst. 3 |Článek 9 Čl. 9 odst. 1 Čl. 9 odst. 2 Čl. 9 odst. 3 Čl. 9 odst. 4 Čl. 9 odst. 5 |Článek 10 Čl. 10 odst. 1 Čl. 10 odst. 2 | Čl. 10 odst. 4 |Článek 11 Čl. 11 odst. 1 Čl. 11 odst. 2 Čl. 11 odst. 3 Čl. 11 odst. 4 Čl. 11 odst. 5 Čl. 11 odst. 6 |Článek 12 Čl. 12 odst. 1 Čl. 12 odst. 2 Čl. 12 odst. 3 Čl. 12 odst. 4 Čl. 12 odst. 5 Čl. 12 odst. 6 Čl. 12 odst. 7 |Článek 13 Čl. 13 odst. 1 Čl. 13 odst. 2 Čl. 13 odst. 3 | Čl. 10 odst. 4 |Článek 14 |Článek 15 Čl. 15 odst. 1 Čl. 15 odst. 2 Čl. 15 odst. 3 Čl. 15 odst. 4 Čl. 15 odst. 5 | Čl. 3 odst. 1 Čl. 8 odst. 1 Čl. 3 odst. 4 Čl. 3 odst. 6 Čl. 3 odst. 7 |Článek 16 Čl. 16 odst. 1 Čl. 16 odst. 2 Čl. 16 odst. 3 Čl. 16 odst. 4 Čl. 16 odst. 5 Čl. 16 odst. 6 | Čl. 5 odst. 1 Čl. 5 odst. 1 písm. b) Čl. 5 odst. 2 Čl. 2 odst. 1 písm. j) |Článek 17 Čl. 17 odst. 1 Čl. 17 odst. 2 Čl. 17 odst. 3 Čl. 17 odst. 4 | Čl. 2 odst. 1 písm. b) |Článek 18 Čl. 18 odst. 1 Čl. 18 odst. 2 Čl. 18 odst. 3 Čl. 18 odst. 4 Čl. 18 odst. 5 | Čl. 8 odst. 2 Čl. 8 odst. 12 Článek 33 |Článek 19 Čl. 19 odst. 1 Čl. 19 odst. 2 |Článek 20 Čl. 20 odst. 1 Čl. 20 odst. 2 Čl. 20 odst. 3 | Čl. 5 odst. 3 |Článek 21 Čl. 21 odst. 1 Čl. 21 odst. 2 Čl. 21 odst. 3 Čl. 21 odst. 4 Čl. 21 odst. 5 Čl. 21 odst. 6 | Čl. 10 odst. 5 bod i) Čl. 10 odst. 5 bod iii) |Článek 22 Čl. 22 odst. 1 Čl. 22 odst. 2 Čl. 22 odst. 3 |Článek 23 Čl. 23 odst. 1 Čl. 23 odst. 2 Čl. 23 odst.


text: 3 Čl. 23 odst. 4 Čl. 23 odst. 5 Čl. 23 odst. 6 | Čl. 3 odst. 3 bod i) |Článek 24 Čl. 24 odst. 1 Čl. 24 odst. 2 Čl. 24 odst. 3 Čl. 24 odst. 4 Čl. 24 odst. 5 Čl. 24 odst. 6 Čl. 24 odst. 7 Čl. 24 odst. 8 Čl. 24 odst. 9 | Čl. 3 odst. 6 Čl. 3 odst. 6 |Článek 25 Čl. 25 odst. 1 Čl. 25 odst. 2 Čl. 25 odst. 3 Čl. 25 odst. 4 Čl. 25 odst. 5 Čl. 25 odst. 6 | Čl. 4 odst. 1 Čl. 4 odst. 1 Čl. 4 odst. 1 |Článek 26 Čl. 26 odst. 1 Čl. 26 odst. 2 Čl. 26 odst. 3 Čl. 26 odst. 4 |Článek 27 Čl. 27 odst. 1 Čl. 27 odst. 2 | Čl. 4 odst. 4 Čl. 4 odst. 5 |Článek 28 Čl. 28 odst. 1 Čl. 28 odst. 2 Čl. 28 odst. 3 Čl. 28 odst. 4 Čl. 28 odst. 5 Čl. 28 odst. 6 Čl. 28 odst. 7 Čl. 28 odst. 8 Čl. 28 odst. 9 Čl. 28 odst. 10 |Článek 29 Čl. 29 odst. 1 Čl. 29 odst. 2 | Čl. 4 odst. 2 |Článek 30 Čl. 30 odst. 1 Čl. 30 odst. 2 |Článek 31 | Čl. 4 odst. 6 |Článek 32 |Článek 33 Čl. 33 odst. 1 Čl. 33 odst. 2 |Článek 34 Čl. 34 odst. 1 Čl. 34 odst. 2 Čl. 34 odst. 3 Čl. 34 odst. 4 Čl. 34 odst. 5 |Článek 35 Čl. 35 odst. 1 Čl. 35 odst. 2 Čl. 35 odst. 3 Čl. 35 odst. 4 Čl. 35 odst. 5 Čl. 35 odst. 6 |Článek 36 Čl. 36 odst. 1 Čl. 36 odst. 2 Čl. 36 odst. 3 Čl. 36 odst. 4 Čl. 36 odst. 5 Čl. 36 odst. 6 Čl. 36 odst. 7 Čl. 36 odst. 8 |Článek 37 Čl. 37 odst. 1 Čl. 37 odst. 2 Čl. 37 odst. 3 Čl. 37 odst. 4 Čl. 37 odst. 5 Čl. 37 odst. 6 |Článek 38 Čl. 38 odst. 1 Čl. 38 odst. 2 Čl. 38 odst. 3 | Čl. 14 odst. 1 Čl. 14 odst. 2 |Článek 39 Čl. 39 odst. 1 Čl. 39 odst. 2 Čl. 39 odst. 3 Čl. 39 odst. 4 | Čl. 7 odst. 1 Čl. 7 odst. 3 |Článek 40 | Čl. 7 odst. 2 |Článek 41 | Čl. 7 odst. 5 |Článek 42 |Článek 43 |Článek 44 Čl. 44 odst. 1 Čl. 44 odst. 2 Čl. 44 odst. 3 Čl. 44 odst. 4 Čl. 44 odst. 5 Čl. 44 odst. 6 Čl. 44 odst. 7 Čl. 44 odst. 8 Čl. 44 odst. 9 |Článek 45 Čl. 45 odst. 1 Čl. 45 odst. 2 Čl. 45 odst. 3 | Čl. 15 odst. 1 Čl. 15 odst. 2 |Článek 46 Čl. 46 odst. 1 Čl. 46 odst. 2 Čl. 46 odst. 3 Čl. 46 odst. 4 | Čl. 17 odst. 1 Čl. 17 odst. 2 Čl. 17 odst. 3 Čl. 17 odst.


text: 5 |Článek 47 Čl. 47 odst. 1 Čl. 47 odst. 2 |Článek 48 Čl. 48 odst. 1 Čl. 48 odst. 2 Čl. 48 odst. 3 Čl. 48 odst. 4 Čl. 48 odst. 5 | Čl. 12 odst. 1 Čl. 12 odst. 3 |Článek 49 Čl. 49 odst. 1 Čl. 49 odst. 2 Čl. 49 odst. 3 Čl. 49 odst. 4 | Čl. 12 odst. 1 písm. c) bod ii) a odst. 1 písm. b) a odst. 1 písm. d) bod ii) Čl. 12 odst. 2 písm. c) body i) a ii) |Článek 50 Čl. 50 odst. 1 Čl. 50 odst. 2 |Článek 51 Čl. 51 odst. 1 Čl. 51 odst. 2 |Článek 52 Čl. 52 odst. 1 Čl. 52 odst. 2 Čl. 52 odst. 3 Čl. 52 odst. 4 Čl. 52 odst. 5 | Čl. 13 odst. 2 |Článek 53 Čl. 53 odst. 1 Čl. 53 odst. 2 | Čl. 13 odst. 1 |Článek 54 Čl. 54 odst. 1 Čl. 54 odst. 2 Čl. 54 odst. 3 Čl. 54 odst. 4 | Článek 24 Článek 24 |Článek 55 Čl. 55 odst. 1 Čl. 55 odst. 2 Čl. 55 odst. 3 Čl. 55 odst. 4 | Čl. 19 odst. 1 Čl. 19 odst. 2 |Článek 56 Čl. 56 odst. 1 Čl. 56 odst. 2 Čl. 56 odst. 3 |Článek 57 Čl. 57 odst. 1 Čl. 57 odst. 2 |Článek 58 Čl. 58 odst. 1 Čl. 58 odst. 2 Čl. 58 odst. 3 | Čl. 20 odst. 1 a 2 Čl. 20 odst. 3 Čl. 20 odst. 6 |Článek 59 | Čl. 21 druhý pododstavec |Článek 60 Čl. 60 odst. 1 Čl. 60 odst. 2 Čl. 60 odst. 3 Čl. 60 odst. 4 Čl. 60 odst. 5 |Článek 61 Čl. 61 odst. 1 Čl. 61 odst. 2 |Článek 62 Čl. 62 odst. 1 Čl. 62 odst. 2 Čl. 62 odst. 3 | Čl. 22 odst. 1 první a druhý pododstavec Čl. 22 odst. 1 třetí pododstavec Čl. 22 odst. 2 |Článek 63 Čl. 63 odst. 1 Čl. 63 odst. 2 Čl. 63 odst. 3 | Čl. 23 první pododstavec Čl. 23 druhý pododstavec |Článek 64 |Článek 65 Čl. 65 odst. 1 Čl. 65 odst. 2 |Článek 66 Čl. 66 odst. 1 Čl. 66 odst. 2 Čl. 66 odst. 3 |Článek 67 Čl. 67 odst. 1 Čl. 67 odst. 2 |Článek 68 Čl. 68 odst. 1 Čl. 68 odst. 2 |Článek 69 |Článek 70 Čl. 70 odst. 1 Čl. 70 odst. 2 Čl. 70 odst. 3 Čl. 70 odst. 4 | Článek 25 |Článek 71 Čl. 71 odst. 1 Čl. 71 odst. 2 | Čl. 26 odst. 1 a 2 |Článek 72 Čl. 72 odst. 1 Čl. 72 odst. 2 Čl. 72 odst. 3 Čl. 72 odst. 4 Čl. 72 odst. 5 | Čl. 28 odst. 1 Čl. 28 odst. 3 Čl. 28 odst. 4 |Článek 73 | Články 29 a 30 |Článek 74 |Článek 75 |Článek 76 | Článek 32 |Článek 77 Čl. 77 odst. 1 Čl. 77 odst. 2 Čl. 77


text: odst. 3 Čl. 77 odst. 4 | Čl. 16 odst. 2 Čl. 16 odst. 1 Čl. 16 odst. 3 |Článek 78 Čl. 78 odst. 1 Čl. 78 odst. 2 |Článek 79 |Článek 80 Čl. 80 odst. 1 Čl. 80 odst. 2 |Článek 81 |Článek 82 Čl. 82 odst. 1 Čl. 82 odst. 2 |Článek 83 |Článek 84 |Článek 85 |Příloha I | Příloha I |Příloha II | Přílohy II A, III A a IV A |Příloha III | Přílohy II B, III B a IV B |Příloha IV |Příloha V | Příloha V |Příloha VI | Příloha VI |DODATEK 2LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ1. NÁZEV NÁVRHU:Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o uvádění biocidních přípravků na trh a jejich používání.2. RÁMEC ABM / ABBOblast politiky: 07 Životní prostředíKód činnosti 07 03: Provádění politiky a právních předpisů Společenství v oblasti životního prostředí3. ROZPOČTOVÉ LINIE3.1. Rozpočtové linie (provozní linie a související linie na technickou a administrativní pomoc) (ex – linie B.A) včetně okruhů:VYTVOŘENÍ NOVÉ ROZPOČTOVÉ LINIE V RÁMCI HLAVY 07 ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ – Agentura pro chemické látky – činnosti v oblasti právních předpisů týkajících se biocidních přípravků – dotace v rámci hlavy 1 a 2VYTVOŘENÍ NOVÉ ROZPOČTOVÉ LINIE V RÁMCI HLAVY 07 ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ – Agentura pro chemické látky – činnosti v oblasti právních předpisů týkajících se biocidních přípravků – dotace v rámci hlavy 3Nově vytvořené rozpočtové linie budou pokrývat výdaje na zaměstnance a administrativu agentury ECHA (hlavy 1 a 2) a provozní výdaje (hlava 3) na činnosti prováděné v oblasti biocidních přípravků v souladu s tímto nařízením jako součást roční dotace Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) z rozpočtu Společenství (kromě přídělů v rámci rozpočtových položek 02 03 03 01 a 02 03 03 02 k financování činností souvisejících s nařízením REACH[62]).3.2. Doba trvání akce a finančního dopadu:Doba trvání akce není časově omezena, neboť návrh stanoví pravidla vztahující se na uvádění biocidních přípravků na trh. Očekává se, že finanční dopad bude omezen na podporu Evropské agentury pro chemické látky (ECHA), která se ujme dodatečných úkolů souvisejících s posuzováním účinných látek používaných v biocidních přípravcích a některých biocidních přípravků. ECHA obdrží od průmyslu zvláštní poplatky za některé z těchto činností a rovněž roční poplatek za přípravky povolené Společenstvím.Očekává se, že ECHA se těmito úkoly bude zabývat od roku 2012. Vzhledem k tomu, že rok 2013 je posledním rokem stávajícího finančního plánu, byly odhady položek závazků a plateb v tomto finančním výkazu omezeny na roky 2012 a 2013.Podrobná analýza rozpočtu ECHA pro tyto dodatečné úkoly je uvedena v příloze finančního výkazu na roky 2012 a 2013 a rovněž na 8 následujících let (tj. do roku 2021), aby byl dodržen harmonogram připojený k revidovanému legislativnímu finančnímu výkazu REACH (SEK(2006) 924).3.3. Rozpočtové charakteristiky:Rozpočtová linie | Druh výdajů | Nové | Příspěvek ESVO | Příspěvky od kandidátských zemí | Okruh ve finančním výhledu |NOVÉ | Nepov. | Rozl. | ANO | ANO | NE | Č. 2 |NOVÉ | Nepov. | Rozl. | ANO | ANO | NE | Č. 2 |4. SHRNUTÍ ZDROJŮ4.1. Finanční zdroje4.1.1. Shrnutí položek


text: závazků (PZ) a položek plateb (PP)v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)Celkový objem lidských zdrojů | - | - | - | - | - | - |- 5. CHARAKTERISTIKY A CÍLE5.1. Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontuPředtím, než může být účinná látka povolena k používání v biocidním přípravku, je nezbytné posoudit, zda její používání představuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí nebo veřejné zdraví. Toto posouzení provádějí příslušné orgány členského státu, přičemž poté následuje vzájemné hodnocení na úrovni Společenství, než Komise přijme rozhodnutí.Kromě toho se za účelem zlepšení postupu pro udělování povolení biocidním přípravkům a na podporu inovace a rozvoje nových přípravků s lepším profilem z hlediska vlivu na lidské zdraví a životní prostředí navrhuje, aby některé přípravky – přípravky obsahující nové účinné látky nebo přípravky s nízkým rizikem – byly povolovány přímo na úrovni Společenství dle rozhodnutí žadatele. Ostatní skupiny biocidních přípravků budou i nadále povolovány na úrovni členských států.Pokud jde o biocidní přípravky, které mají být povolovány členskými státy postupem pro vzájemné uznávání, bude nezbytné názorové rozdíly mezi členskými státy řešit prostřednictvím ad hoc postupu pro řešení konfliktů. Lze očekávat, že většina těchto názorových rozdílů bude vědecké či technické povahy.V neposlední řadě bude nutná skutečná vědecká a technická podpora při provádění nařízení.5.2. Přidaná hodnota zásahu ze strany Společenství, provázanost návrhu s dalšími finančními nástroji a možná synergieSpolečné výzkumné středisko Komise doposud významně přispívalo k programu přezkoumání stávajících účinných látek[65]. Vzhledem k útlumu své činnosti v oblasti chemických látek kvůli převedení mnoha těchto činností na agenturu ECHA však Společné výzkumné středisko Komise již oznámilo, že na konci roku 2013 také ukončí svou činnost v oblasti biocidních přípravků a bude se soustřeďovat na jiné priority.Jelikož pak útvary Komise již nebudou mít odborné znalosti a zdroje, aby mohly řešit otázky vědecké a technické povahy související s hodnocením účinných látek a povolování biocidních přípravků, bylo považováno za vhodnější požádat o radu a podporu externí subjekt.Spoléhání na externí subjekt, který bude provádět posouzení rizik, je také v souladu s přístupem jiných odvětví, jako jsou léčivé přípravky, přípravky na ochranu rostlin a potraviny, kde je jasně odděleno posouzení rizik (prováděné vědeckými subjekty) od řízení rizik (prováděné Komisí).Po vyloučení možnosti zřídit zvláštní subjekt, který by prováděl posouzení rizik účinných látek a biocidních přípravků, byly zváženy tři stávající subjekty jako možní kandidáti pro poskytování této vědecké a technické podpory v oblasti biocidů:- Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA), neboť návrh povolovat některé biocidní přípravky na úrovni Společenství je vypracován podle vzoru zásad toho, co již pro veterinární a humánní léčivé přípravky existuje od roku 1995;- Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), neboť směrnice 98/8/ES je často považována za sesterskou směrnici směrnice 91/414/EHS, která reguluje uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, a kde je EFSA považován za oficiální vědecký subjekt zodpovědný za přípravu stanovisek pro Komisi, a- Evropská agentura pro chemické látky (ECHA).Od prvních dvou možností je však možné očekávat omezenou synergii. Na druhé straně lze očekávat, že volba agentury ECHA vytvoří významné synergie, a to na základě následujících aspektů:-


text: Hodnocení účinných látek používaných v biocidních přípravcích se v prvé řadě řídí mnoha metodikami a zásadami, které se také vztahují na chemické látky. Požadavky na údaje jsou podobné a posouzení rizik těchto látek, zejména když mají určité nebezpečné vlastnosti, je přímo v pravomoci ECHA.- Kromě toho návrh obsahuje pravidla týkající se sdílení údajů o biocidních přípravcích, která byla sblížena s pravidly nařízení REACH a činí sdílení údajů o zkouškách na obratlovcích povinným. Pouze REACH a ECHA již zřídily mechanismy a databáze, aby toto sdílení údajů bylo umožněno.- V neposlední řadě již pro výrobce, následné uživatele biocidních přípravků a i pro Komisi z nařízení REACH vyplývá řada povinností. Zejména musí být údaje Společného výzkumného střediska Komise týkající se účinných látek, u kterých probíhá hodnocení v rámci programu přezkoumání, zpřístupněny agentuře ECHA v souladu s ustanovením článku 16 nařízení REACH.- Dalším důležitým hlediskem výběru je to, že mnoho vědeckých pracovníků ECHA je již obeznámeno s biocidními přípravky, a to na základě předchozí práce ve Společném výzkumném středisku Komise, v příslušných orgánech členských států a rovněž v průmyslu.Z těchto důvodů se má za to, že spolu s ostatními možnostmi, které se nabízejí – nová agentura, Společné výzkumné středisko Komise, EMEA nebo EFSA – je ECHA zvažovaná v počáteční fázi procesu nejúčinnější možností, pokud jde o případné synergie.Kromě toho se předpokládá, že s postupným ukončením podpory Společného výzkumného střediska Komise, pokud jde o program přezkoumání stávajících účinných látek, plánovaným na konec roku 2013, převezme tuto úlohu od roku 2014 ECHA.Legislativní návrh proto předpokládá, že řada úkolů vědecké a technické povahy týkajících se posouzení účinných látek používaných v biocidních přípravcích a některých biocidních přípravků bude převedena na ECHA.Z tohoto důvodu je nezbytné zajistit finanční zdroje, aby ECHA měla příslušný počet zaměstnanců a byla schopna organizovat tolik zasedání, kolik bude nezbytné za účelem předložení jejích stanovisek Komisi.5.3. Cíle, očekávané výsledky a související ukazatele návrhu v kontextu rámce ABMCílem návrhu je zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a životního prostředí a harmonizaci vnitřního trhu biocidních přípravků a současně zvýšit konkurenceschopnost a inovaci.K dosažení těchto cílů je nezbytné, aby byla plně známa nebezpečí a rizika účinných látek a biocidních přípravků předtím, než budou uvedeny na trh.Aby bylo zajištěno účinné provedení návrhu, je nezbytné spoléhat na stávající Evropskou agenturu pro chemické látky, která obdrží a zaujme stanoviska k údajům předloženým průmyslem, pokud jde např. o hodnocení účinných látek nebo některých biocidních přípravků, a bude ústředním místem, které bude poskytovat vědecká stanoviska a pomoc Komisi, příslušným orgánům členských států, společnostem, zejména MSP, a zpřístupňovat příslušné informace veřejnosti.Harmonizace vnitřního trhu biocidních přípravků a zvýšení konkurenceschopnosti a inovace budou posíleny soudržným přístupem k vyřizování žádostí předložených průmyslem, zjednodušením postupů pro povolování přípravků a podporou vývoje „nových“ látek a přípravků s lepším profilem z hlediska vlivu na veřejné zdraví a životní prostředí, což Evropě umožní lépe konkurovat v mezinárodním prostředí a povede k snadnější dostupnosti látek nebo přípravků s nižším rizikem.Dosud zjištěné cíle a ukazatele jsou následující:Cíle | Ukazatele politiky |Posouzení nových účinných látek s ohledem na jejich zařazení do přílohy I nařízení


text: | Počet předložených stanovisek. Doba od přijetí platné žádosti do předložení stanoviska Komisi. |Obnovení zařazení do přílohy I | Počet předložených stanovisek. Doba od přijetí platné žádosti do předložení stanoviska Komisi. |Povolení pro přípravky s nízkým rizikem | Počet předložených stanovisek. Doba od přijetí platné žádosti do předložení stanoviska Komisi. |Povolení pro přípravky obsahující nové účinné látky | Počet předložených stanovisek. Doba od přijetí platné žádosti do předložení stanoviska Komisi. |Stanovisko v případě neshody během postupů pro vzájemné uznávání | Počet předložených stanovisek. Doba od přijetí žádosti Komise do předložení stanoviska Komisi. |Úkoly týkající se sdílení údajů a důvěrnosti | Počet vyhledávání v databázi. Počet žádostí o informace týkající se údajů, které nejsou důvěrné. |Vypracování obecných a specifických pokynů | Počet vypracovaných dokumentů s pokyny. |Vedení registru Společenství pro biocidní přípravky | Počet vyhledávání v databázi. |Dokončení programu přezkoumání stávajících látek | Počet předložených stanovisek. Doba od obdržení návrhu zprávy příslušného orgánu do dokončení zprávy příslušného orgánu. |5.4. Způsob provádění (orientační)X Centralizované řízeníX přímo ze strany KomiseX nepřímo na základě pověření pro:♦ výkonné agenturyX subjekty, které Společenství zřídila, uvedené v článku 185 finančního nařízení♦ vnitrostátní veřejné subjekty / subjekty pověřené veřejnou službou♦ Sdílené nebo decentralizované řízení♦ spolu s členskými státy♦ spolu se třetími zeměmi♦ Společné řízení s mezinárodními organizacemi (uveďte s kterými)Příslušné poznámky:Celková odpovědnost za provádění a prosazování navrhovaného právního předpisu spočívá na útvarech Komise, Evropská agentura pro chemické látky však poskytne vědeckou a technickou podporu. ECHA bude zejména muset předložit stanoviska týkající se úrovně rizika, které představují účinné látky používané v biocidních přípravcích, a rovněž povolování některých biocidních přípravků. ECHA pouze předloží stanoviska, na jejichž základě Komise přijme rozhodnutí (postup projednávání ve výborech).6. MONITOROVÁNÍ A HODNOCENÍ6.1. Monitorovací systémZa účelem hodnocení pokroku v provádění a vlivu nové politiky budou ukazatele uvedené v oddíle 5.3 v pravidelných intervalech shromažďovány a monitorovány. Z větší části se bude jednat o obvyklou každoroční činnost ECHA.Kromě toho členské státy každé tři roky předloží Komisi zprávu o prosazování a kontrolních opatřeních a výsledcích těchto opatření. Komise také vypracuje zprávu o provádění nařízení, a zejména o fungování postupu pro udělování povolení Společenství a vzájemné uznávání.6.2. Hodnocení6.2.1. Hodnocení předem (ex ante)Posouzení dopadů provedené Komisí řeší pět otázek politiky, které vyžadují přijetí opatření: rozšíření oblasti působnosti nařízení tak, aby zahrnovalo předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky; zlepšení postupů pro udělování povolení přípravkům s možností povolit některé přípravky na úrovni Společenství; zavedení povinného sdílení údajů ve fázi povolování přípravků a schvalování účinných látek podle zásad nařízení REACH; vyjasnění požadavků na údaje spolu s kombinací upuštění od požadavků na údaje a používání stávajících informací a nového přístupu k biocidním přípravkům s nízkým rizikem; částečná harmonizace struktury poplatků na podporu vývoje většího počtu nových účinných látek a zachování většího počtu stávajících účinných látek.6.2.2. Opatření přijatá po předběžném / následném hodnocení (ex post) (na základě podobných zkušeností z minulosti)Návrh je také založen na závěrech studie z roku 2007, která analyzuje nedostatky stávající směrnice. Výsledky této studie (k dispozici na adrese http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) byly začleněny do zprávy Komise o dopadech provádění směrnice 98/8/ES (k dispozici


text: na adrese http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).6.2.3. Podmínky a periodicita budoucího hodnoceníJak je uvedeno v oddíle 6.1, ECHA připraví obecnou zprávu a předloží ji Komisi. Komise tyto informace použije k přípravě zprávy o provádění nařízení.7. Opatření proti podvodůmEvropská agentura pro chemické látky má k dispozici zvláštní mechanismy a postupy kontroly rozpočtu. Ty jsou však založeny na nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002.Správní rada ECHA, kterou tvoří zástupci členských států, Komise a Evropského parlamentu (čl. 79 odst. 1 nařízení REACH), vyhotoví odhad příjmů a výdajů ECHA (čl. 96 odst. 5) a přijme konečný rozpočet (čl. 96 odst. 9). Každý rok jsou prozatímní a konečná účetní závěrka předány Evropskému účetnímu dvoru (čl. 97 odst. 4 a 7). Evropský parlament udělí výkonnému řediteli ECHA absolutorium za plnění rozpočtu (čl. 97 odst. 10).V zájmu boje proti podvodům, korupci a ostatním protiprávním činnostem se v souladu s čl. 98 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 na agenturu ECHA vztahují bez omezení ustanovení nařízení (ES) č. 1073/1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF).V souladu s čl. 98 odst. 2 je ECHA také vázána interinstitucionální dohodou ze dne 25. května 1999 o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF).8. PODROBNOSTI O ZDROJÍCH8.1. Cíle návrhu z hlediska jejich finanční náročnostiPoložky závazků v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)(Je třeba uvést cílové okruhy, akce a výstupy) | Druh výstupu | Prům. nákl. | Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 | Rok 2016 | 2017 a násl. | CELKEM |Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 | Rok 2016 | Rok 2017 |Úředníci nebo dočasní zaměstnanci[66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - |B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |Zaměstnanci financovaní[67] podle čl. XX 01 02 | - | - | - | - | - | - |Ostatní zaměstnanci[68] financovaní podle čl. XX 01 04/05 | - | - | - | - | - | - |CELKEM | - | - | - | - | - | - |Dodateční zaměstnanci nebudou potřeba. Budou však nezbytné dodatečné zdroje k pokrytí účasti na zasedáních konaných v agentuře ECHA a organizace zvýšeného počtu zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky (viz 8.2.6).8.2.2. Popis úkolů, které vyplývají z akceNevztahuje se na tento návrh.8.2.3. Původ lidských zdrojů (statutární pracovní místa)♦ Pracovní místa vyčleněná v současnosti na řízení programu, který má být nahrazen nebo prodloužen♦ Pracovní místa předběžně vyčleněná v rámci procesu RSP / PNR na rok n♦ Pracovní místa, o něž je třeba požádat v příštím procesu RSP / PNR♦ Pracovní místa, jež mají být obsazena převedením stávajících zdrojů v rámci řídícího útvaru (interní přeobsazování)♦ Pracovní místa požadovaná pro rok n, avšak neplánovaná v procesu RSP / PNR dotyčného roku8.2.4. Další administrativní výdaje zahrnuté v referenční částce (XX 01 04/05 – Výdaje na správu a řízení)v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)Rozpočtová linie (číslo a okruh) | Rok 2012 | Rok 2013