text: přístup na letecké trasy mezi členskými státy Evropského společenství a třetími zeměmi,S OHLEDEM na dohody mezi Evropským společenstvím a některými třetími zeměmi, podle nichž mají státní příslušníci těchto třetích zemí možnost získat vlastnictví v leteckých dopravcích licencovaných v souladu s právem Evropského společenství,UZNÁVAJÍCE, že ustanovení dvoustranných dohod o leteckých službách mezi členskými státy Evropského společenství a Libanonskou republikou, která jsou v rozporu s právem Evropského společenství, musí být plně uvedena do souladu s tímto právem, aby se vytvořil řádný právní základ pro letecké služby mezi Evropským společenstvím a Libanonskou republikou a aby se zachovala návaznost těchto leteckých služeb,ZAZNAMENÁVAJÍCE, že záměrem Evropského společenství v rámci těchto jednání není negativní ovlivnění celkového objemu letecké dopravy mezi Evropským společenstvím a Libanonskou republikou, narušení rovnováhy mezi leteckými dopravci Společenství a leteckými dopravci Libanonské republiky, ani vyjednávání o změnách ustanovení stávajících dvoustranných dohod o leteckých službách, které se týkají provozních práv,SE DOHODLY NA TOMTO:Článek 1 Obecná ustanovení1. Pro účely této dohody se „členskými státy“ rozumějí členské státy Evropského společenství.2. Odkazy ve všech dohodách uvedených v příloze 1 na státní příslušníky členského státu, který je stranou dané dohody, musí být chápány jako odkazy na státní příslušníky členských států Evropského společenství.3. Odkazy ve všech dohodách uvedených v příloze 1 na letecké dopravce nebo letecké dopravní společnosti členského státu, který je stranou dané dohody, musí být chápány jako odkazy na letecké dopravce nebo letecké dopravní společnosti určené daným členským státem.Článek 2 Určení členským státem1. Ustanovení odstavců 2 a 3 tohoto článku nahrazují v tomto pořadí odpovídající ustanovení článků uvedených v příloze 2 písm. a) a b) ohledně určení leteckého dopravce dotčeným členským státem, jeho schválení a povolení udělených Libanonskou republikou a odmítnutí, zrušení, pozastavení nebo omezení schválení nebo povolení udělených leteckému dopravci.2. Po obdržení určení provedeného členským státem udělí Libanonská republika příslušná schválení a povolení s minimálním procedurálním zpožděním za předpokladu, že:i. letecký dopravce je usazen na území členského státu, který provedl určení, podle Smlouvy o založení Evropského společenství a má platnou provozní licenci v souladu s právem Evropského společenství;ii. členský stát odpovědný za vydání jeho osvědčení provozovatele letecké dopravy (AOC) vykonává a udržuje efektivní regulační kontrolu nad leteckým dopravcem a v určení je zřetelně označen příslušný letecký úřad aiii. letecký dopravce je vlastněn a bude i nadále vlastněn přímo nebo prostřednictvím většinového vlastnického podílu členskými státy a/nebo státními příslušníky členských států nebo jinými státy uvedenými v příloze 3 a/nebo státními příslušníky těchto jiných států a je stále efektivně kontrolován těmito státy a/nebo těmito státními příslušníky.3. Libanonská republika může odmítnout, zrušit, pozastavit nebo omezit schválení nebo povolení leteckého dopravce určeného členským státem, pokud:i. letecký dopravce není usazen na území členského státu, který provedl určení, podle Smlouvy o založení Evropského společenství nebo nemá platnou provozní licenci v souladu s právem Evropského společenství,ii. členský stát odpovědný za vydání jeho osvědčení provozovatele letecké dopravy (AOC) nevykonává a neudržuje efektivní regulační kontrolu nad leteckým dopravcem nebo v určení není zřetelně označen příslušný letecký úřad; neboiii. letecký dopravce není vlastněn a efektivně kontrolován přímo nebo prostřednictvím většinového vlastnického podílu členskými státy a/nebo státními


text: příslušníky členských států nebo jinými státy uvedenými v příloze 3 a/nebo státními příslušníky těchto jiných států.Při výkonu svého práva podle tohoto odstavce nesmí Libanonská republika diskriminovat letecké dopravce Společenství z důvodu státní příslušnosti.Článek 3 Práva v souvislosti s regulační kontrolou1. Ustanoveními odstavce 2 tohoto článku se doplňují články uvedené v příloze 2 písm. c).2. Pokud členský stát určil leteckého dopravce, jehož regulační kontrolu vykonává a udržuje jiný členský stát, potom práva Libanonské republiky podle bezpečnostních ustanovení dohody mezi členským státem, který určil leteckého dopravce, a Libanonskou republikou platí stejným způsobem, pokud jde o přijímání, vykonávání nebo udržování bezpečnostních standardů tímto jiným členským státem a pokud jde o schválení k provozu tohoto leteckého dopravceČlánek 4 Zdanění leteckých pohonných hmot1. Ustanoveními odstavce 2 tohoto článku se doplňují odpovídající ustanovení článků uvedených v příloze 2 písm. d).2. Bez ohledu na jakákoliv jiná ustanovení, která jsou s tímto v rozporu, nebrání nic, co je stanoveno v dohodách uvedených v příloze 2 písm. d) členskému státu v uložení daní, dávek, cel či různých poplatků na pohonné hmoty dodané na jejich území pro použití v letadle určeného leteckého dopravce Libanonské republiky, který poskytuje služby mezi místem na území tohoto členského státu a jiným místem na území tohoto členského státu nebo na území jiného členského státu.Článek 5 Přepravní tarify v rámci Evropského společenství1. Ustanoveními odstavce 2 tohoto článku se doplňují články uvedené v příloze 2 písm. e).2. Tarify za přepravu uskutečněnou zcela v rámci Evropského společenství, které budou podle některé z dohod uvedené v příloze 1 a obsahující ustanovení uvedené v příloze 2 písm. e) účtovány leteckým dopravcem (leteckými dopravci) určeným (určenými) Libanonskou republikou, podléhají právu Evropského společenství.Článek 6 Přílohy dohodyPřílohy této dohody jsou její nedílnou součástí.Článek 7 Revize nebo změnaStrany mohou tuto dohodu kdykoliv po vzájemné dohodě revidovat nebo změnit.Článek 8 Vstup v platnost a prozatímní uplatňování1. Tato dohoda vstupuje v platnost, jakmile si strany vzájemně písemně oznámí, že byly dokončeny jejich příslušné vnitřní postupy nezbytné pro vstup dohody v platnost.2. Bez ohledu na odstavec 1 se strany dohodly, že budou tuto dohodu prozatímně uplatňovat od prvního dne měsíce následujícího po dni, kdy si strany vzájemně oznámí dokončení postupů nezbytných pro tento účel.3. Dohody a jiná ujednání mezi členskými státy a Libanonskou republikou, které k datu podpisu této dohody ještě nevstoupily v platnost a které nejsou prozatímně uplatňovány, jsou uvedeny v příloze 1 písm. b). Všechny tyto dohody a ujednání podléhají od svého vstupu v platnost nebo prozatímního uplatňování této dohodě.Článek 9 Ukončení platnosti1. V případě, že dojde k ukončení platnosti některé z dohod uvedené v příloze 1, skončí současně platnost všech ustanovení této dohody, která se týkají příslušné dohody uvedené v příloze 1.2. V případě, že dojde k ukončení platnosti všech dohod uvedených v příloze 1, skončí současně platnost této dohody.NA DůKAZ ČEHOŽ připojili níže podepsaní řádně zplnomocnění zástupci k této dohodě své podpisy.V [....] ve dvou prvopisech dne [... ... ...] v jazyce anglickém, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, italském, litevském, lotyšském, maďarském,maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském, švédském a arabském.

type: legislation

jurisdiction: EU


text: V případě odchylek má anglické znění přednost před zněními v ostatních jazycích.ZA EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ: ZA LIBANONSKOU REPUBLIKU:PŘÍLOHA 1 Seznam dohod uvedených v článku 1 této dohodya) Dohody o leteckých službách uzavřené mezi Libanonskou republikou a členskými státy Evropského společenství, které byly k datu podpisu této dohody uzavřeny, podepsány a/nebo jsou prozatímně uplatňovány- Dohoda mezi spolkovou vládou Rakouska a vládou Libanonské republiky o leteckých službách v rámci a mimo jejich území, podepsaná v Bejrútu dne 2.dubna 1969, v platném znění (dále jen „dohoda Libanon - Rakousko“),- Dohoda mezi vládou Belgie a vládou Libanonu o leteckých službách v rámci a mimo jejich území, podepsaná v Bejrútu dne 24.prosince 1953, v platném znění (dále jen dohoda „Libanon - Belgie“),- Dohoda mezi vládou Kyperské republiky a vládou Libanonské republiky o leteckých službách, parafovaná dne 23.května 1996 (dále jen „návrh dohody Libanon – Kypr“),- Dohoda mezi vládou České republiky a vládou Libanonské republiky o letecké dopravě podepsaná v Bejrútu 22.září 2003 (dále jen „dohoda Libanon – Česká republika“),- Dohoda mezi Dánskem a Libanonem o letecké dopravě, podepsaná v Bejrútu dne 21. října 1955 (dále jen „dohoda Libanon – Dánsko“);- Návrh dohody mezi vládou Francouzské republiky a vládou Libanonské republiky o letecké dopravě, parafovaný a připojený ve formě přílohy ke Schválenému protokolu konzultací mezi delegacemi reprezentujícími vlády Francouzské republiky a Libanonské republiky podepsaný v Paříži dne 24. června 1998 (dále jen „návrh dohody Libanon – Francie“),- Dohoda mezi Spolkovou republikou Německo a Libanonskou republikou o letecké dopravě, podepsaná v Bejrútu dne 15.března 1961, v platném znění (dále jen „dohoda Libanon – Německo“),- Návrh dohody mezi vládou Spolkové republiky Německo a vládou Libanonské republiky o leteckých službách, parafovaný a připojený jako příloha ke schválenému zápisu podepsanému v Bonnu dne 16.ledna 2002 (dále jen „návrh revidované dohody Libanon – Německo“),- Dohoda mezi vládou Řeckého království a vládou Libanonské republiky o zřizování leteckých služeb mezi jejich územími, podepsaná v Bejrútu dne 6.září 1948 (dále jen „dohoda Libanon - Řecko“),- Dohoda mezi vládou Maďarské lidové republiky a vládou Libanonské republiky o civilní letecké dopravě, podepsaná v Bejrútu 15.ledna 1966 (dále jen „dohoda Libanon – Maďarsko“),- Dohoda mezi vládou Itálie a vládou Libanonské republiky o letecké dopravě, podepsaná v Bejrútu dne 24. ledna 1949, v platném znění (dále jen „dohoda Libanon – Itálie“),- Dohoda mezi vládou Libanonské republiky a vládou Lucemburského velkovévodství o leteckých službách, parafovaná a připojená jako příloha B k Důvěrnému memorandu o porozumění podepsanému v Bejrútu dne 23.října 1998 (dále jen „návrh dohody Libanon – Lucembursko“),- Návrh dohody mezi vládou Malty a vládou Libanonské republiky o leteckých službách parafovaný a připojený jako příloha B ke Schválenému zápisu podepsanému v Bejrútu dne 30.dubna 1999 (dále jen „návrh dohody Libanon – Malta“),- Dohoda mezi Nizozemským královstvím a Libanonskou republikou o letecké dopravě, podepsaná v Bejrútu dne 20. září 1949 (dále jen „dohoda Libanon – Nizozemsko“),- Dohoda mezi vládou Polské lidové republiky a vládou Libanonské republiky o leteckých službách, podepsaná v Bejrútu dne 25.dubna 1966 (dále jen „dohoda Libanon – Polsko“),- Dohoda mezi Švédskem a Libanonem o letecké dopravě, podepsaná v


text: Bejrútu dne 23. března 1953 (dále jen „dohoda Libanon – Švédsko“),- Dohoda mezi vládou Spojeného království Velké Británie a Severního Irska a vládou Libanonské republiky o leteckých službách v rámci a mimo jejich území, podepsaná v Bejrútu dne 15. srpna 1951, v platném znění (dále jen „dohoda Libanon – Spojené království“).b) Dohody o leteckých službách a jiná ujednání parafovaná nebo podepsaná mezi Libanonskou republikou a členskými státy Evropského společenství, které k datu podpisu této dohody ještě nevstoupily v platnost a nejsou prozatímně uplatňovány- Návrh dohody mezi Španělským královstvím a Libanonskou republikou o letecké dopravě, parafovaný v Madridu dne 21. srpna 1997 (dále jen „návrh dohody Libanon – Španělsko“).PŘÍLOHA 2 Seznam článků dohod uvedených v příloze 1, na které se odkazuje v článcích 2 až 5 této dohodya) Určení členským státem:- Článek 3 dohody Libanon - Rakousko;- Článek 3 dohody Libanon - Belgie;- Článek 4 návrhu dohody Libanon - Kypr;- Článek 3 dohody Libanon – Česká republika;- Článek 3 návrhu dohody Libanon - Francie;- Článek 3 dohody Libanon - Německo;- Článek 3 dohody Libanon - Maďarsko;- Článek 3 návrhu dohody Libanon - Lucembursko;- Článek 6 návrhu dohody Libanon - Malta;- Článek 3 dohody Libanon - Polsko;- Článek 3 návrhu dohody Libanon - Španělsko;- Článek 4 dohody Libanon – Spojené království;b) Odmítnutí, zrušení, pozastavení nebo omezení schválení nebo povolení:- Článek 4 dohody Libanon - Rakousko;- Článek 3 dohody Libanon - Belgie;- Článek 5 návrhu dohody Libanon - Kypr;- Článek 4 dohody Libanon – Česká republika;- Článek 5 dohody Libanon - Dánsko;- Článek 4 návrhu dohody Libanon - Francie;- Článek 4 dohody Libanon - Německo;- Článek 6 dohody Libanon - Řecko;- Článek 4 dohody Libanon - Maďarsko;- Článek 6 dohody Libanon - Itálie;- Článek 4 návrhu dohody Libanon - Lucembursko;- Článek 7 návrhu dohody Libanon - Malta;- Článek 6 dohody Libanon - Nizozemsko;- Článek 3 dohody Libanon - Polsko;- Článek 4 návrhu dohody Libanon - Španělsko;- Článek 5 dohody Libanon - Švédsko;- Článek 4 dohody Libanon – Spojené království;c) Regulační kontrola:- Článek 7a dohody Libanon - Rakousko;- Článek 7 dohody Libanon – Česká republika;- Článek 8 návrhu dohody Libanon - Francie;- Článek 7 návrhu dohody Libanon - Lucembursko;- Článek 6 návrhu revidované dohody Libanon - Německo;d) Zdanění leteckých pohonných hmot:- Článek 5 dohody Libanon - Rakousko;- Článek 4 dohody Libanon - Belgie;- Článek 7 návrhu dohody Libanon - Kypr;- Článek 8 dohody Libanon – Česká republika;- Článek 9 dohody Libanon - Dánsko;- Článek 10 návrhu dohody Libanon - Francie;- Článek 6 dohody Libanon - Německo;- Článek 10 návrhu revidované dohody Libanon - Německo;- Článek 3 dohody Libanon - Řecko;- Článek 14 dohody Libanon - Maďarsko;- Článek 3 dohody Libanon - Itálie;- Článek 8 návrhu dohody Libanon - Lucembursko;- Článek 9 návrhu dohody Libanon - Malta;- Článek 6 dohody Libanon - Polsko;- Článek 5 návrhu dohody Libanon - Španělsko;- Článek 9 dohody Libanon - Švédsko;- Článek 5 dohody Libanon – Spojené království;e) Přepravní tarify v rámci Evropského společenství:- Článek 9 dohody Libanon - Rakousko;- Článek 7 dohody Libanon - Belgie;- Článek 16 návrhu dohody


text: Libanon - Kypr;- Článek 12 dohody Libanon – Česká republika;- Článek 7 dohody Libanon - Dánsko;- Článek 14 návrhu dohody Libanon - Francie;- Článek 9 dohody Libanon - Německo;- Článek 14 návrhu revidované dohody Libanon - Německo;- Článek 7 dohody Libanon - Maďarsko;- Článek 13 návrhu dohody Libanon - Lucembursko;- Článek 14 návrhu dohody Libanon - Malta;- Článek 10 dohody Libanon - Polsko;- Článek 7 návrhu dohody Libanon - Španělsko;- Článek 7 dohody Libanon - Švédsko;- Článek 7 dohody Libanon – Spojené království;PŘÍLOHA 3 Seznam jiných států, na které se odkazuje v článku 2 této dohodya) Islandská republika (v rámci Dohody o Evropském hospodářském prostoru)b) Lichtenštejnské knížectví (v rámci Dohody o Evropském hospodářském prostoru)c) Norské království (v rámci Dohody o Evropském hospodářském prostoru)d) Švýcarská konfederace (v rámci dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o letecké dopravě)[1] Rozhodnutí Rady 11323/03 ze dne 5. června 2003 (vyhrazený dokument).[2] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].[3] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].[4] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].[5] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].


text:
 |
 52014PC0558
 Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o veterinárních léčivých přípravcích /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 1. SOUVISLOSTI NÁVRHU
 Odůvodnění a cíle
 Práce na evropském právním rámci pro
 veterinární léčivé přípravky byly zahájeny v roce 1965
 přijetím směrnice 65/65/EHS[1],
 která vyžaduje, aby byly tyto přípravky nejprve registrovány, než je bude
 možné uvádět na trh. Od té doby bylo přijato mnoho dalších
 směrnic a nařízení, kterými se pravidla rozšířila
 a upřesnila, a postupně byl vytvořen harmonizovaný rámec. V
 roce 2001 byla veškerá pravidla o výrobě, uvádění na trh, distribuci
 a používání konsolidována v kodexu veterinárních léčivých
 přípravků (směrnice 2001/82/ES)[2].
 Na něj navázalo nařízení (ES) č. 726/2004[3]. Tyto dva předpisy
 upravují registraci, výrobu, uvádění na trh, distribuci,
 farmakovigilanci a používání veterinárních léčivých
 přípravků po dobu jejich životnosti. Příloha směrnice
 2001/82/ES stanoví údaje, které mají být předloženy při žádosti
 o registraci. Nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví mimo jiné
 postupy EU týkající se humánních a veterinárních léčivých
 přípravků a zřizuje se jím Evropská agentura pro
 léčivé přípravky (dále jen „agentura“).
 V rámci postupu spolurozhodování o svém
 návrhu nařízení o limitech reziduí farmakologicky účinných látek
 v potravinách předložila Komise prohlášení[4], ve kterém uznává
 význam problémů spojených s dostupností veterinárních léčivých
 přípravků a používáním veterinárních léčivých
 přípravků u druhů, pro které nebyly registrovány,
 a s nepřiměřenou regulační zátěží bránící
 inovacím. Tento návrh představuje krok, kterým Komise navazuje na uvedené
 prohlášení.
 Zúčastněné strany
 a členské státy vyjádřily znepokojení nad skutečností,
 že stávající právní předpisy nejsou s to plně rozvinout jednotný
 trh v oblasti veterinárních léčivých přípravků a neodpovídají
 potřebám Unie, pokud jde regulaci léčivých přípravků. Zejména
 soukromý a veřejný sektor uvedly následující oblasti, kde je
 třeba dosáhnout zlepšení:
 ·
 regulační zátěž,
 ·
 nedostatečná dostupnost veterinárních
 léčivých přípravků, zejména pro malé trhy, například
 přípravků pro včely, a
 ·
 fungování vnitřního trhu.
 V tomto ohledu je nutné připomenout, že
 pokud jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního
 odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského
 lékařství. Zejména pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními
 léčivými přípravky jsou odlišné. Například ve veterinárním
 odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což
 způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu
 významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých
 přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný
 živočišný druh. Navíc se i mechanismy stanovování cen ve veterinárním
 odvětví řídí zcela odlišnou logikou. V důsledku toho jsou
 ceny veterinárních léčivých přípravků obvykle podstatně
 nižší než ceny humánních léčivých přípravků. Objem
 farmaceutického průmyslu pro zvířata představuje pouze malý
 zlomek objemu farmaceutického průmyslu pro humánní léčivé
 přípravky. Proto se považuje za vhodné vytvořit právní rámec, který
 by reguloval charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví,
 který však nebude možné považovat za vzor pro trh s humánními léčivými
 přípravky.
 Revize směrnice 2001/82/ES a dalších
 právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých
 přípravků je v souladu se zásadami stanovenými v pracovních
 programech Komise na roky 2013 a 2014. Cílem tohoto návrhu je zavést
 (při současné ochraně veřejného zdraví, zdraví zvířat,
 bezpečnosti potravin a životního prostředí) aktuální a
 přiměřený soubor právních předpisů
 přizpůsobený zvláštnostem veterinárního sektoru, který bude


text:
zaměřen zejména na:
 ·
 zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých
 přípravků,
 ·
 snížení administrativní zátěže,
 ·
 podnícení konkurenceschopnosti a inovací,
 ·
 zlepšení fungování vnitřního trhu, a
 ·
 řešení rizika pro veřejné zdraví, které
 představuje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
 Tyto cíle se nejen vzájemně
 doplňují, ale jsou také propojeny, neboť inovace poskytnou nové a
 lepší léčivé přípravky pro léčbu a prevenci nákaz
 u zvířat a zároveň zabrání poškození životního
 prostředí.
 Šíření rezistence vůči
 antimikrobiálním látkám je závažnou hrozbou pro veřejné zdraví
 a zdraví zvířat. V listopadu 2011 zahájila Komise pětiletý
 akční plán[5],
 jenž má motivovat všechny zúčastněné strany, aby spojily své síly k
 boji proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám. Zejména akce
 č. 2 v tomto plánu spočívá v posílení regulatorního rámce týkajícího
 se veterinárních léčivých přípravků. Tímto návrhem se tato akce
 provádí.
 Sdělení Komise o zdraví včel[6] zdůrazňuje,
 že je třeba aktivně chránit zdraví včel a při tom vzít v
 úvahu zvláštní aspekty včelařství, a uznává, že dostupnost
 léčivých přípravků k léčbě nákaz, které postihují
 včely, je omezená. Co se týče opatření ke zvýšení
 dostupnosti, odkazuje sdělení na revizi právních předpisů
 týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
 Právní základ
 Právní základy pro legislativní opatření
 týkající se zdraví zvířat, která mají zásadní význam pro veřejné
 zdraví a zdraví zvířat, ochranu životního prostředí, obchod
 a politiku jednotného trhu, tvoří:
 – článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU),
 který stanoví vytvoření a fungování vnitřního trhu a sbližování
 příslušných právních a správních předpisů, a
 – ustanovení čl. 168 odst. 4 písm. b) SFEU, které se týká
 opatření ve veterinární oblasti, která mají za svůj přímý cíl
 ochranu veřejného zdraví.
 2. VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE
 ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
 Veřejná konzultace o zásadních prvcích
 plánovaného právního návrhu s názvem Zlepšování právní úpravy veterinárních
 léčivých přípravků: jakým způsobem zavést jednodušší právní
 rámec, chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat a zároveň zvýšit
 konkurenceschopnost podniků byla zahájena na internetových stránkách
 Komise dne 13. dubna 2010 a bylo možné se jí zúčastnit
 prostřednictvím nástroje interaktivní tvorby politiky (IPM) do
 15. července 2010[7].
 Konzultace a studie s názvem Posouzení
 dopadů revize právních předpisů v oblasti veterinárních
 léčivých přípravků vytvořily základ pro posouzení
 dopadů provedené pro Komisi v období od listopadu 2009
 do června 2011[8].
 Výbor Komise pro posuzování dopadů (IAB)
 vydal své konečné stanovisko v září 2013.
 3. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
 Kapitola I: Předmět, oblast
 působnosti a definice
 Tato část obsahuje ustanovení o oblasti
 působnosti nařízení. Stanoví rovněž jasné definice, které
 odrážejí navrhované změny.
 Kapitola II: Registrace — obecná
 ustanovení a pravidla týkající se žádostí
 V Unii jsou registrovány pouze
 veterinární léčivé přípravky, které splňují normy
 bezpečnosti, jakosti a účinnosti. Tento návrh stanoví pravidla
 pro získání registrace a specifikuje, že dotčený přípravek může
 být uváděn na trh pouze pro schválené indikace. Tyto indikace jsou
 uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, který je
 součástí podmínek registrace. Uvedené podmínky obsahují rovněž
 popis vlastností přípravku a podmínky pro jeho použití. Před
 tím, než může být udělena registrace pro veterinární léčivý
 přípravek pro zvířata určená k produkci potravin, musí
 Komise stanovit maximální limit reziduí pro farmakologicky účinnou


text:
látku,
 kterou daný přípravek obsahuje.
 Žadatel musí uvést určité údaje na obalu
 a označení daného přípravku. Tento návrh zavádí významné zjednodušení
 těchto pravidel, protože omezuje množství povinných informací
 a zavádí harmonizované piktogramy a zkratky. Tím by se měly
 snížit náklady na překlady a balení a zvýšit motivace k mnohojazyčnému
 balení a označování. Členské státy budou mít určitou míru
 flexibility, pokud jde o používané jazyky.
 V zásadě musí žadatelé prokázat jakost,
 bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku.
 Ve výjimečných případech (např. při
 mimořádných událostech) a v případech, kdy se jedná o malé
 trhy, však může být udělena dočasná registrace bez úplných
 údajů, aby se vyřešily aktuální mezery na trhu, pokud jde o
 možnosti léčby.
 Tato část návrhu obsahuje rovněž
 ustanovení pro žádosti týkající se generických léčivých
 přípravků. Pokud přípravek splňuje podmínky pro generický
 veterinární léčivý přípravek, žadatel není povinen prokázat
 bezpečnost a účinnost a žádost bude vycházet
 z údajů poskytnutých pro referenční přípravek. Návrh obsahuje
 definici generických veterinárních léčivých přípravků.
 Tato část také upravuje „dobu ochrany“,
 která se použije na technickou dokumentaci předloženou s cílem získat
 či změnit registraci. Zabývá se charakteristikami a zvláštnostmi
 veterinárního odvětví. Zkušenosti ukázaly, že potřeby veterinárního
 odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského
 lékařství. Také pohnutky pro investice na trzích s humánními
 a veterinárními léčivými přípravky jsou odlišné; například
 ve veterinární oblasti existuje více než jeden druh zvířat, což
 způsobuje roztříštěnost trhu a vyžaduje významné investice pro
 zahrnutí dalších druhů zvířat. Proto nelze ustanovení tohoto návrhu,
 jejichž cílem je stimulace inovací, považovat za vzor pro trh s humánními
 léčivými přípravky. Ustanovení o ochraně brání žadatelům o
 registraci generického přípravku odkazovat na dokumentaci předloženou
 pro referenční přípravek. Údaje poskytnuté pro účely
 rozšíření generického přípravku na jiné druhy zvířat by
 měly být rovněž chráněny podle stejné zásady.
 Prodloužení doby ochrany stanovené
 ve směrnici 2001/82/ES by mělo vytvořit pobídky
 a stimulovat inovace ve veterinárním odvětví. Stávající
 desetileté období by zůstalo zachováno v případě první
 registrace. Aby bylo příslušné odvětví motivováno k rozšiřování
 již registrovaných přípravků na jiné druhy, bude přidán
 jeden rok navíc pro jakékoli rozšíření veterinárních léčivých
 přípravků na jiné druhy (maximálně 18 let).
 Aby mělo veterinární odvětví
 motivaci k vývoji přípravků pro minoritní druhy, bude platit
 zvýšená ochrana po dobu 14 let v případě první registrace
 pro jeden minoritní druh a po dobu dalších čtyř let v
 případě rozšíření na minoritní druh.
 Za účelem zajištění ochrany
 údajů musí být jakákoli žádost o rozšíření předložena
 nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany údajů. Tím se
 zajistí, že společnosti budou moci uvést generický přípravek
 na trh ihned po uplynutí doby ochrany pro referenční přípravek.
 Pokud jde o vývoj léčivých přípravků pro včely, bude
 zajištěna větší ochrana údajů kvůli malé velikosti trhu
 léčivých přípravků pro včely a kvůli absenci
 účinných léčivých přípravků k léčení nákaz
 včel. Ochrana týkající se údajů o životním prostředí bude tatáž
 jako v případě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
 Výsledky klinických hodnocení zahrnují mnoho
 údajů nezbytných k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti
 přípravku. Je stanoven postup Unie pro povolování klinických hodnocení (v
 současné době není


text:
harmonizován).
 Je nutné zachovat účinnost některých
 antimikrobiálních látek, které jsou nezbytné pro léčbu infekcí
 u lidí. Proto se navrhuje, aby Komisi byla svěřena pravomoc
 stanovit pravidla, kterými bude vyloučeno nebo omezeno používání
 určitých antimikrobiálních látek ve veterinárním sektoru.
 Kapitola III: Postupy pro udělování
 registrací
 Jsou stanoveny různé postupy
 udělování registrací:
 ·
 centralizovaný postup, kdy registraci uděluje
 Komise,
 ·
 postupy, kdy registraci udělují členské
 státy:
 ·
 vnitrostátní postup,
 ·
 postup vzájemného uznávání, a
 ·
 decentralizovaný postup.
 Bez ohledu na to, zda je registrace
 získána na úrovni Unie, nebo na vnitrostátní úrovni, požadavky
 týkající se bezpečnosti, účinnosti a jakosti přípravku jsou
 tytéž. U všech postupů pro registraci je zásadní součástí
 posouzení žádosti analýza přínosu a rizika daného přípravku.
 Centralizovaný postup je povinný pro všechny veterinární léčivé přípravky, které
 jsou vyrobeny biotechnologií, a je volitelný u jakéhokoli jiného typu
 veterinárního léčivého přípravku. U přípravků, které
 jsou předmětem zájmu většiny členských států,
 může přístup k centralizovanému postupu vést k úsporám pro
 držitele rozhodnutí o registraci.
 Postup vzájemného uznávání se použije
 na veterinární léčivé přípravky, které jsou již registrovány
 v jednom členském státě a pro něž se žádá o registraci ve
 dvou nebo více členských státech. Tento postup je založen
 na zásadě, že přípravek registrovaný v jednom
 členském státě by měl být uznán i v jiném členském
 státě.
 Decentralizovaný postup se použije v případech, kdy léčivý přípravek nebyl
 registrován v žádném členském státě. Umožňuje žadateli, aby
 svůj přípravek určil pouze pro omezenou skupinu
 členských států. Poté, co byla udělena registrace pro skupinu
 členských států v původní žádosti, mohou držitelé
 rozhodnutí o registraci získat registraci i pro další členské státy, aniž
 by se muselo opakovat vědecké posouzení. To by znamenalo, že se
 zamezí zbytečnému zdvojování práce příslušných orgánů,
 zjednoduší se zavádění vnitrostátních registrací do jiných
 členských států, a tím se zvýší dostupnost veterinárních
 léčivých přípravků v Unii.
 V případě decentralizovaného postupu
 a postupu vzájemného uznávání se použije rozhodčí mechanismus, pokud
 některý členský stát nemůže souhlasit s vědeckým
 posouzením. Pokud žadatel nemůže souhlasit s výsledkem posouzení
 členského státu, může požádat o přezkum agenturou.
 V těchto případech předloží agentura vědecké
 stanovisko koordinační skupině členských států, která bude
 jednat na základě konsensu nebo pomocí většiny odevzdaných
 hlasů.
 V současné době se registrace
 musí každých pět let obnovovat. Tento návrh stanoví jejich neomezenou
 platnost, čímž se sníží regulační zátěž.
 Kapitola IV: Poregistrační
 opatření
 Tato část stanoví jedinou databázi pro
 všechny registrované veterinární léčivé přípravky v Unii.
 Příslušné orgány budou povinny vkládat do ní údaje týkající se
 vnitrostátních registrací. Existence snadno přístupné a neustále
 aktualizované databáze všech registrovaných léčivých přípravků
 povede mimo jiné k lepšímu uplatňování ustanovení o používání
 veterinárních léčivých přípravků nad rámec podmínek
 registrace, jelikož veterinární lékaři budou mít možnost identifikovat
 přípravky, které potřebují z jiných členských států.
 Poregistrační opatření zahrnují
 změny registrací a sledování přípravků po jejich uvedení
 na trh (farmakovigilance). Někdy může být nutné registraci
 změnit, například pokud byla navržena změna souhrnu údajů
 o přípravku. Na změny veterinárních léčivých
 přípravků by se již neměla použít ustanovení nařízení (ES)
 č. 1234/2008. Uvedeným nařízením se stanoví systém pro
 změny


text:
podmínek registrací, který bere v úvahu úroveň
 souvisejícího rizika. Pouze u změn, které významně ovlivňují
 bezpečnost nebo účinnost přípravku, se bude před jejich
 zavedením ještě vyžadovat předchozí povolení vydané příslušnými
 orgány nebo Komisí.
 U veterinárních léčivých
 přípravků dochází poté, co začnou být skutečně
 používány, k nezamýšleným účinkům. Do farmakovigilance spadá
 identifikace nežádoucích účinků a případně určení
 nezbytných dalších kroků. Cílem je zajistit trvalou bezpečnost
 přípravků poté, co byly registrovány. Tento návrh zavádí přístup
 k farmakovigilanci založený na rizicích, v jehož rámci jsou zmírněny
 určité požadavky, které účinně nepřispívají k
 veřejnému zdraví, zdraví zvířat nebo ochraně životního
 prostředí (např. předkládání pravidelně aktualizovaných
 zpráv o bezpečnosti). Agentura bude spravovat databázi nežádoucích
 účinků souvisejících s léčivými přípravky registrovanými
 v Unii. Bude spolupracovat s příslušnými orgány při
 sledování a vyhodnocování shromážděných údajů o nežádoucích
 účincích souvisejících s podobnými skupinami veterinárních léčivých
 přípravků (proces správy signálů).
 Mnohé souhrny údajů o přípravcích
 registrovaných na vnitrostátní úrovni se mohou v některých
 ohledech mezi členskými státy lišit. V důsledku toho se
 může lišit i dávkování, použití a varování. Tato nedostatečná
 harmonizace by mohla mít za následek rozdíly v souhrnech údajů o
 přípravku mezi původním přípravkem a generickým přípravkem
 na tomtéž vnitrostátním trhu. Tato část se rovněž snaží harmonizovat
 souhrny údajů o přípravku pro ty přípravky na trhu Unie,
 které byly registrovány na vnitrostátní úrovni prostřednictvím
 dvojího postupu:
 ·
 přípravky považované za přípravky s
 nízkým rizikem budou předmětem administrativního postupu, a
 ·
 u přípravků, u nichž je kvůli jejich
 povaze pravděpodobnější, že budou představovat riziko pro zdraví
 zvířat, veřejné zdraví nebo pro životní prostředí, bude
 provedeno vědecké přezkoumání.
 Tato harmonizace by měla zvýšit
 dostupnost přípravků v Unii.
 Členské státy nebo Komise mohou požádat
 o přehodnocení veterinárních léčivých přípravků, které
 jsou k dispozici na trhu, z toho důvodu, že mohou
 představovat riziko pro zdraví zvířat, veřejné zdraví nebo
 životní prostředí. Jakmile je zahájeno toto „postoupení v zájmu Unie“,
 přijme k této věci stanovisko agentura a Komise přijme
 rozhodnutí, které se použije v celé Unii.
 Kromě toho bude zaveden systém pro
 zaznamenávání a oznamování používání antimikrobiálních látek. Ten je
 jedním z opatření v akčním plánu Komise v oblasti
 antimikrobiální rezistence.
 Kapitola V: Homeopatické veterinární
 léčivé přípravky
 V této části jsou stanoveny
 požadavky a zjednodušený registrační postup pro homeopatické veterinární
 léčivé přípravky.
 Kapitola VI: Výroba, dovoz a vývoz
 Tato část se týká postupu
 a požadavků pro získání povolení vyrábět, dovážet nebo vyvážet
 veterinární léčivé přípravky. Stanoví povinnosti držitele povolení
 výroby. Tato pravidla zajistí jakost léčivého přípravku dostupného
 na trhu Unie.
 Kapitola VII: Výdej a používání
 Tato část se týká výdeje a používání
 veterinárních léčivých přípravků po udělení registrace.
 Ukládá nová omezení pro výdej antimikrobiálních veterinárních léčivých
 přípravků a stanoví pravidla pro předpisy a prodej veterinárních
 léčivých přípravků přes internet.
 Aby se zlepšila dostupnost veterinárních
 léčivých přípravků v Unii, mělo by
 maloobchodníkům být povoleno prodávat přípravky přes internet,
 pokud jsou oprávněni je vydávat v členském státě,
 v němž je usazen kupující. Prodej veterinárních léčivých
 přípravků přes internet v celé Unii musí být harmonizován
 a zabezpečen, jelikož padělané nebo nevyhovující veterinární
 léčivé přípravky představují


text:
hrozbu pro veřejné zdraví
 a zdraví zvířat. Členské státy mohou z důvodů
 veřejného zdraví uložit podmínky týkající se výdeje veterinárních
 léčivých přípravků veřejnosti přes internet.
 Ustanovení týkající se používání veterinárních
 léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad
 rámec podmínek registrace byla zdokonalena takto:
 ·
 ruší se systém řazení a zavádí se větší
 flexibilita umožňující veterinárním lékařům vybrat nejlepší
 dostupnou léčbu pro zvířata, která jsou v jejich péči,
 ·
 ochranné lhůty jsou stanoveny podle systému
 násobících koeficientů, který bere v úvahu dostupné relevantní
 informace,
 ·
 jsou zavedena zvláštní ustanovení pro používání
 přípravků ve vodním prostředí s cílem lépe chránit
 životní prostředí, a
 ·
 Komisi je svěřena pravomoc k tomu, aby
 vyloučila nebo omezila používání určitých antimikrobiálních látek.
 Kapitola VIII: Kontroly
 Inspekce prováděné příslušnými
 orgány členských států by měly zajistit, aby se pravidla Unie
 dodržovala a prosazovala na vnitrostátní úrovni. Agentura by
 měla koordinovat kontroly veterinárních léčivých přípravků
 registrovaných centralizovaným postupem. Hlavní změnou je, že Komise
 bude moci ověřovat kontrolní systémy členských států, aby
 se zajistilo, že právní předpisy jsou prosazovány jednotně. To
 znamená, že opatření pro veterinární léčivé přípravky budou
 uvedena do souladu s opatřeními v potravinářském
 odvětví.
 Kapitola IX: Omezení a sankce
 Tato část se zabývá opatřeními na
 úrovni členských států a Unie k řešení rizik pro
 veřejné zdraví, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.
 Stanoví:
 ·
 postup pro dočasná bezpečnostní omezení,
 a
 ·
 pozastavení, zrušení a změnu registrací, nebo
 ·
 zákaz výdeje veterinárních léčivých
 přípravků.
 Kapitola X: Síť regulačních
 orgánů
 Tato část upravuje síť
 regulačních orgánů Unie pro veterinární léčivé přípravky.
 Odpovědnost za veterinární léčivé přípravky sdílí členské
 státy a Komise. Plně funkční evropská síť, kterou budou
 tvořit příslušné orgány členských států, agentura
 a Komise, by měla zajistit, že:
 ·
 veterinární léčivé přípravky budou
 k dispozici na trhu Unie,
 ·
 před tím, než bude povoleno jejich použití,
 budou řádně zhodnoceny, a
 ·
 bude nepřetržitě sledována jejich
 bezpečnost a účinnost.
 Tato část návrhu specifikuje fungování
 a úkoly agenturního Výboru pro veterinární léčivé přípravky
 (CVMP) a Koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání
 a decentralizovaný postup (ve veterinární oblasti) (CMDv). Hlavní
 změny se týkají vyjasnění kompetencí CMDv, která bude mít podle nového
 systému větší odpovědnost a bude přijímat rozhodnutí
 většinovým hlasováním. Tyto změny by měly zlepšit fungování
 sítě. Úkoly CVMP byly změněny tak, aby odrážely navrhované
 změny postupů pro registrace a poregistračních opatření.
 Kapitola XI: Závěrečná
 ustanovení
 Tímto návrhem se zrušuje a nahrazuje
 směrnice 2001/82/ES. Aby byl dotčeným stranám poskytnut dostatek
 času přizpůsobit se novým právním předpisům,
 začne se toto nařízení používat dva roky po jeho vyhlášení.
 Nařízení (ES) č. 726/2004 musí
 být změněno tak, aby zohledňovalo skutečnost, že
 centralizovaná registrace pro veterinární léčivé přípravky je
 oddělena od registrace pro humánní léčivé přípravky.
 Změny jsou navrženy ve zvláštním aktu, který je přiložen
 k tomuto návrhu.
 4. ROZPOČTOVÉ
 DŮSLEDKY
 Předpokládá se, že náklady agentury
 na provádění a uplatňování nových pravidel budou plně
 pokryty z poplatků účtovaných odvětví.
 Neočekává se tedy, že návrh bude mít
 finanční dopad na rozpočet EU.
 Jak je stanoveno v legislativním
 finančním výkazu, dodatečné potřeby Evropské agentury pro
 léčivé přípravky


text:
na zdroje činí asi osm zaměstnanců
 plus výdaje na zasedání, překlady, informační technologie atd.
 Výši poplatků, jejich strukturu, podmínky
 a výjimky stanoví Komise později prostřednictvím
 prováděcích aktů. To platí nejen pro poplatky za nové úkoly pro
 agenturu stanovené v tomto návrhu, ale pro všechny poplatky obecně.
 5. NEPOVINNÉ PRVKY
 2014/0257 (COD)
 Návrh
 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
 RADY
 o veterinárních léčivých
 přípravcích
 (Text s významem pro EHP)
 EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
 UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
 unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) této
 smlouvy,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 po postoupení návrhu legislativního aktu
 vnitrostátním parlamentům,
 s ohledem na stanovisko Evropského
 hospodářského a sociálního výboru[9],
 s ohledem na stanovisko Výboru regionů[10],
 v souladu s řádným legislativním
 postupem,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1) Směrnice Evropského
 parlamentu a Rady 2001/82/ES[11]
 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[12] představují
 regulační rámec Unie pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej,
 farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých
 přípravků.
 (2) S ohledem na získané
 zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování
 trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární
 léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému
 pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě.
 (3) Tento právní rámec by
 měl zohledňovat potřeby podniků veterinárního farmaceutického
 odvětví a obchodu s veterinárními léčivými přípravky
 v rámci Unie. Rovněž by do něj měly být začleněny
 hlavní politické cíle vymezené ve sdělení Komise ze dne 3.
 března 2010 s názvem „Evropa 2020 – Strategie pro inteligentní
 a udržitelný růst podporující začlenění“[13].
 (4) Zkušenosti ukázaly, že pokud
 jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního odvětví
 se zásadně liší od potřeb odvětví lidského lékařství.
 Zejména pohnutky pro investice na trzích s humánními a veterinárními
 léčivými přípravky jsou odlišné. Například ve veterinárním
 odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což
 způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu
 významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých
 přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný živočišný
 druh. Navíc se i mechanismy stanovování cen ve veterinárním odvětví
 řídí zcela odlišnou logikou. V důsledku toho jsou ceny
 veterinárních léčivých přípravků obvykle podstatně nižší
 než ceny humánních léčivých přípravků. Objem farmaceutického
 průmyslu pro zvířata představuje pouze malý zlomek objemu
 farmaceutického průmyslu pro humánní léčivé přípravky. Proto se
 považuje za vhodné vytvořit právní rámec, který by reguloval
 charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví, který však
 nebude možné považovat za vzor pro trh s humánními léčivými
 přípravky.
 (5) Cílem ustanovení tohoto aktu
 je snížit administrativní zátěž, posílit vnitřní trh a zvýšit
 dostupnost veterinárních léčivých přípravků a současně
 zajistit nejvyšší úroveň veřejného zdraví a zdraví zvířat
 a ochrany životního prostředí.
 (6) Zvířata mohou trpět
 širokou škálou onemocnění, kterým lze předcházet nebo je léčit.
 Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení
 může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat,
 chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné
 na člověka mohou mít rovněž závažný dopad
 na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici
 dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se
 zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného


text:
zdraví
 a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství
 a akvakultury.
 (7) Toto nařízení by
 mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti
 a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se
 vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví
 a zdraví zvířat. Toto nařízení by zároveň mělo
 harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých
 přípravků a jejich uvádění na trh Unie.
 (8) S cílem harmonizovat
 vnitřní trh pro veterinární léčivé přípravky v Unii a
 zlepšit jejich volný oběh by měla být stanovena pravidla týkající se
 postupů pro registraci těchto přípravků, která zajistí
 stejné podmínky pro všechny žádosti a transparentní rámec pro všechny
 zúčastněné strany.
 (9) Rozsah povinného používání
 centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné
 v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové
 účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené
 tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší
 dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by
 být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly
 být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro
 jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik
 veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní
 úrovni.
 (10) Vnitrostátní postup pro
 registraci veterinárních léčivých přípravků by měl
 zůstat zachován, neboť potřeby v různých
 zeměpisných oblastech Unie i obchodní modely malých a středních
 podniků jsou různé. Mělo by se zajistit, aby registrace
 udělené v jednom členském státě byly uznány i v jiných
 členských státech.
 (11) Aby se napomohlo
 žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění
 požadavků tohoto nařízení, členské státy by měly
 žadatelům poskytovat příslušné poradenství, například
 zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být
 doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny
 a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným Evropskou
 agenturou pro léčivé přípravky.
 (12) Aby se předešlo
 zbytečné administrativní a finanční zátěži pro žadatele
 a příslušné orgány, mělo by se úplné a důkladné
 posouzení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku
 provádět pouze jednou. Je proto vhodné stanovit zvláštní postupy
 vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
 (13) Kromě toho by měla
 být v rámci postupu vzájemného uznávání stanovena pravidla
 pro řešení veškerých sporů mezi příslušnými orgány
 v koordinační skupině členských států, aniž by
 docházelo ke zbytečným odkladům.
 (14) Pokud má členský stát
 nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární
 léčivý přípravek může představovat potenciální závažné
 riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní
 prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké
 hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí
 o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a
 bude přijato na základě celkového posouzení přínosu
 a rizika.
 (15) Žádný veterinární léčivý
 přípravek by neměl být povolen pro uvádění na trh nebo
 používání v Unii, pokud nebyl registrován a nebyla prokázána jeho jakost,
 bezpečnost a účinnost.
 (16) Pokud je veterinární
 léčivý přípravek určen pro druhy zvířat určených
 k produkci potravin, registrace by měla být udělena pouze
 v případě, že farmakologicky účinné látky, které
 přípravek obsahuje, jsou v souladu s nařízením Komise (EU)
 č. 37/2010[14]
 povoleny pro druhy, pro které je daný veterinární léčivý přípravek
 určen.
 (17) Mohou však nastat


text:
situace, kdy
 není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý
 přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři
 měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za
 která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu
 s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo
 dobrých životních podmínek zvířat. V případě zvířat určených
 k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby
 byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá
 rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila
 do potravinového řetězce.
 (18) Členské státy by
 měly mít možnost povolit výjimečné použití veterinárních
 léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k
 reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie a kde to vyžaduje nákazová
 situace v členském státě.
 (19) Vzhledem
 k potřebě jednoduchých pravidel pro změny registrací
 veterinárních léčivých přípravků by se vědecké posouzení
 mělo vyžadovat pouze pro změny, které by mohly mít vliv zdraví
 zvířat, veřejné zdraví nebo životní prostředí.
 (20) Směrnice Evropského
 parlamentu a Rady 2010/63/EU[15]
 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké
 účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a
 šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých
 přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice
 vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují
 důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti
 veterinárního léčivého přípravku, by měly být takové, aby
 poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího
 počtu zvířat, postupy by měly mít co nejmenší
 pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo stres
 zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené
 ve směrnice 2010/63/EU.
 (21) Zásady nahrazení a omezení
 používání zvířat a šetrného zacházení s nimi týkající se péče
 o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely by
 proto měly být zohledněny při navrhování a provádění
 klinických hodnocení.
 (22) Uznává se, že lepší
 přístup k informacím přispívá k povědomí veřejnosti,
 poskytuje veřejnosti příležitost vyjádřit své připomínky a
 orgánům umožňuje tyto připomínky náležitě zohlednit.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001[16] uděluje v co
 nejvyšší míře veřejnosti právo na přístup
 k dokumentům a stanoví obecné zásady a omezení tohoto
 přístupu. Evropská agentura pro léčivé přípravky by proto
 měla poskytnout přístup k dokumentům v co největším
 rozsahu a zároveň pečlivě vyvážit právo na informace se
 stávajícími požadavky na ochranu údajů. Některé veřejné
 a soukromé zájmy týkající se například ochrany osobních údajů
 nebo ochrany důvěrných informací obchodní povahy je třeba chránit
 pomocí výjimek v souladu s nařízením (ES)
 č. 1049/2001.
 (23) Společnosti nemají
 příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých
 přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila
 dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto
 trhy, mělo by být v některých případech možné udělit
 registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě
 posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě
 potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být
 možné v případě veterinárních léčivých přípravků
 pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo
 prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených
 zeměpisných oblastech.
 (24) Posouzení rizik pro životní
 prostředí by mělo být povinné pro všechny nové žádosti o registraci
 a mělo by se skládat ze dvou fází. V


text:
první fázi by měl být
 odhadnut rozsah vystavení životního prostředí přípravku, jeho
 účinným látkám a jiným složkám a ve druhé fázi by měly být
 posouzeny účinky aktivního rezidua.
 (25) Zkoušky, předklinické studie
 a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou
 investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí
 o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro
 farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém
 přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a
 inovací chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných
 veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto
 důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo
 agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato
 ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby
 umožňovala hospodářskou soutěž.
 (26) Určité údaje
 a dokumenty, které mají být za obvyklých okolností předloženy spolu
 se žádostí o registraci, by neměly být požadovány, pokud je
 veterinární léčivý přípravek generikem veterinárního léčivého
 přípravku, který je nebo byl registrován v Unii.
 (27) Uznává se, že možný
 účinek přípravku na životní prostředí může záviset
 na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se
 může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy,
 že některá složka léčivého přípravku, pro který byla
 předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého
 přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je
 z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající
 se možného účinku na životní prostředí. V těchto
 případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili
 společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství
 zkoušek na obratlovcích.
 (28) V případě nových
 veterinárních léčivých přípravků by se měla uplatňovat
 ochrana technické dokumentace, jakož i údajů vytvořených pro podporu
 inovací u přípravků pomocí stávající registrace nebo odkazem na ni,
 například v případě rozšíření použití stávajícího
 přípravku na další druhy zvířat. V tomto případě
 může změna žádosti o registraci částečně
 odkazovat na údaje předložené v dřívější žádosti
 o registraci nebo žádosti o změnu a měla by obsahovat nové údaje
 vytvořené konkrétně na podporu nezbytné inovace stávajícího
 přípravku.
 (29) Rozdíly ve výrobním
 procesu biologických léčivých přípravků nebo změna použité
 pomocné látky mohou vést k rozdílným vlastnostem generického léčivého
 přípravku. V žádosti týkající se generického biologického
 veterinárního léčivého přípravku by měla být prokázána
 bioekvivalence, aby se zajistilo, že na základě stávajících
 poznatků se jedná o podobnou jakost, bezpečnost a účinnost.
 (30) Aby se předešlo
 zbytečné administrativní a finanční zátěži jak pro
 příslušné orgány, tak pro farmaceutický průmysl, měla by se
 registrace veterinárního léčivého přípravku obecně udělovat
 na dobu neurčitou. Podmínky pro obnovení schválení registrace by
 měly být ukládány pouze výjimečně a měly by být
 řádně odůvodněny.
 (31) Uznává se,
 že v některých případech nemůže vědecké posouzení
 rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by
 mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by
 být zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních,
 hospodářských, etických, environmentálních faktorů a
 faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat,
 a také proveditelnost kontrol.
 (32) Za určitých okolností,
 kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví, ale
 z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by


text:
mohla být
 přijata vhodná opatření s přihlédnutím
 k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování
 sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii
 ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti[17]. Za těchto
 okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat
 dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy
 a měly by v přiměřené lhůtě dané
 opatření přezkoumat.
 (33) Rezistence vůči
 antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých
 přípravcích představuje stále větší zdravotní problém
 v Unii i na celém světě. Mnoho antimikrobiálních látek
 používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé
 z těchto antimikrobiálních látek jsou nezbytné pro prevenci nebo
 léčbu život ohrožujících infekcí u lidí. Za účelem boje proti
 rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata
 řada opatření. Je třeba zajistit, aby na etiketách veterinárních
 antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny.
 Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či
 kriticky významných antimikrobik u lidí, by mělo být
 ve veterinárním odvětví omezeno. Pravidla pro propagaci veterinárních
 antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na
 registraci by měly dostatečně řešit rizika
 a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých
 přípravků.
 (34) Je nutné zmírnit riziko
 rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a
 veterinárních léčivých přípravcích. Proto by měla žádost pro
 antimikrobiální veterinární léčivý přípravek obsahovat informace
 o možném riziku, že použití daného přípravku může vést
 k rozvoji rezistence vůči antimikrobiálním látkám u lidí
 nebo zvířat nebo organismů, které jsou s nimi spojeny. Aby byla
 zajištěna vysoká úroveň veřejného zdraví a zdraví
 zvířat, měly by být veterinární antimikrobiální látky povolovány
 pouze po pečlivém vědeckém posouzení přínosů a rizik. V případě
 potřeby by měly být za účelem omezení použití přípravku
 stanoveny podmínky registrace. Ty by měly zahrnovat omezení používání
 veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu
 s registrací, zejména pokud jde o souhrn údajů o veterinárním
 léčivém přípravku.
 (35) Kombinace použití
 několika antimikrobiálních účinných látek může představovat
 zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním
 látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány
 pouze tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik
 dané kombinace je příznivý.
 (36) Vývoj nových antimikrobiálních
 látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním
 látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových
 antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost
 stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití
 antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivých přípravcích
 může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů
 a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních
 látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí.
 Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek.
 (37) Aby byla co nejdéle zachována
 účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě
 infekcí u lidí, může být nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální
 látky pouze pro člověka. Proto by mělo být možné rozhodnout,
 že některé antimikrobiální látky by na základě
 vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu
 ve veterinárním odvětví.
 (38) Pokud se antimikrobiální látka
 podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné
 zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární
 léčivé přípravky měly být k dispozici pouze


text:
na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat,
 hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání
 antimikrobiálních látek, a proto by při předepisování
 těchto přípravků neměly být přímo ani nepřímo
 ovlivňovány ekonomickými pobídkami. Proto by vydávání veterinárních
 antimikrobiálních látek těmito veterinárními pracovníky mělo být
 omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v
 jejich péči.
 (39) Je důležité zohlednit
 mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním
 látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých
 veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Jakékoli opatření
 omezující používání uvedených přípravků může ovlivnit obchod
 s produkty živočišného původu nebo konkurenceschopnost
 některých odvětví živočišné výroby v Unii. Kromě toho
 se organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám mohou
 šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů
 živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým
 kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými
 prostředky. Proto by opatření omezující používání veterinárních
 antimikrobiálních látek v Unii měla být založena na vědeckých
 poznatcích a měla by být zvažována ve spolupráci s třetími
 zeměmi a mezinárodními organizacemi, které se zabývají rezistencí
 vůči antimikrobiálním látkám, aby se zajistil soulad s jejich
 činnostmi a strategiemi.
 (40) Stále chybí dostatek
 podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné
 určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by
 mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence
 vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu
 opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat
 údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat,
 údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o
 organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám
 zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Aby shromážděné
 informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena
 příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů.
 Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování
 údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze
 strany agentury.
 (41) Většina veterinárních
 léčivých přípravků na trhu byla registrována podle
 vnitrostátních postupů. Nedostatek harmonizace u souhrnu údajů
 o přípravku pro veterinární léčivé přípravky registrované
 na vnitrostátní úrovni ve více než jednom členském státě
 vytváří další zbytečné překážky pro pohyb veterinárních
 léčivých přípravků v Unii. Je nezbytné uvedené souhrny
 údajů o přípravku harmonizovat. S cílem vyvarovat se
 zbytečných nákladů a zátěže pro členské státy, Komisi
 a farmaceutický průmysl a co nejrychleji zvýšit dostupnost
 veterinárních léčivých přípravků by mělo být možné harmonizovat
 souhrny údajů o přípravku pro určité veterinární
 léčivé přípravky administrativním postupem, přičemž by
 mělo být přihlédnuto k riziku pro veřejné zdraví, zdraví
 zvířat a pro životní prostředí. Tento proces harmonizace by se
 měl týkat veterinárních léčivých přípravků registrovaných
 před rokem 2004[18].
 (42) Aby se snížila administrativní
 zátěž a maximalizovala se dostupnost veterinárních léčivých
 přípravků v členských státech, měla by být stanovena
 zjednodušená pravidla pro to, jakou podobu má mít jejich balení
 a označování. Textové informace by měly být omezeny a pokud
 možno nahrazeny piktogramy a zkratkami. Piktogramy a zkratky by
 měly být standardizovány v celé Unii. Je třeba dbát na to,
 aby tato pravidla neohrozila veřejné zdraví, zdraví zvířat
 a životní prostředí.
 (43) Členské státy by
 kromě toho měly mít pravomoc zvolit si jazyk


text:
textu používaného pro
 účely balení a označování veterinárních léčivých
 přípravků registrovaných na jejich území. Příbalová
 informace by však měla být v úředním jazyce nebo jazycích daného
 členského státu.
 (44) S cílem zvýšit dostupnost
 veterinárních léčivých přípravků v Unii by mělo být
 možné udělit více než jednu registraci pro určitý veterinární
 léčivý přípravek témuž držiteli rozhodnutí o registraci v tomtéž
 členském státě. V tomto případě by měly být
 všechny údaje související s přípravkem a údaje na podporu
 žádostí pro daný přípravek totožné. Vícenásobné žádosti pro konkrétní
 přípravek by se však neměly používat k obcházení zásad
 vzájemného uznávání, a proto by k tomuto druhu žádostí v různých
 členských státech mělo docházet v rámci postupu vzájemného
 uznávání.
 (45) Pravidla
 farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví, zdraví
 zvířat a životního prostředí. Shromažďování
 informací o nežádoucích účincích by mělo přispět ke
 správnému používání veterinárních léčivých přípravků.
 (46) Na základě získaných
 zkušeností je zřejmé, že je nutné přijmout opatření pro
 zlepšení fungování farmakovigilančního systému. Tento systém by měl
 shromažďovat a sledovat údaje na úrovni Unie. Je v zájmu Unie
 zajistit, aby veterinární farmakovigilanční systémy pro všechny
 registrované veterinární léčivé přípravky byly konzistentní.
 Zároveň je nezbytné zohlednit změny vyplývající z mezinárodní harmonizace
 definic, terminologie a technologického rozvoje v oblasti farmakovigilance.
 (47) Držitelé rozhodnutí o
 registraci by měli být odpovědní za průběžnou
 farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které
 uvádějí na trh. Měli by shromažďovat hlášení o nežádoucích
 účincích týkajících se jejich přípravků, včetně
 těch, které se týkají použití nad rámec udělené registrace.
 (48) Je nezbytné posílit sdílené
 využívání zdrojů mezi orgány a zlepšit účinnost
 farmakovigilančního systému. Shromažďované údaje by měly být
 ukládány na jednom určeném místě pro hlášení, aby se zajistilo,
 že tyto informace budou sdíleny. Příslušné orgány by měly tyto
 údaje využívat k zajištění trvalé bezpečnosti
 a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, jež jsou
 na trhu.
 (49) Ve zvláštních
 případech nebo z důvodů veřejného zdraví a zdraví
 zvířat je nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti
 dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení
 přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí
 o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.
 (50) Měla by být zřízena
 farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly
 a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních
 léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by
 měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by
 umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce
 mezi příslušnými orgány.
 (51) Je nezbytné provádět
 kontrolu celého distribučního řetězce veterinárních
 léčivých přípravků, od jejich výroby nebo dovozu do Unie až
 po výdej konečnému uživateli. Veterinární léčivé přípravky
 pocházející ze třetích zemí by měly splňovat stejné požadavky,
 které se použijí na přípravky vyráběné v Unii, nebo
 požadavky, které jsou uznány jako přinejmenším rovnocenné.
 (52) Aby se usnadnil pohyb veterinárních
 léčivých přípravků a zamezilo se tomu, že kontroly
 provedené v jednom členském státě se budou provádět znovu
 v jiných členských státech, měly by se na veterinární
 léčivé přípravky vyrobené ve třetích zemích nebo dovezené ze
 třetích zemí použít určité minimální požadavky.
 (53) Jakost veterinárních
 léčivých přípravků vyrobených v Unii by


text:
měla být
 zajištěna vyžadováním souladu se zásadami správné výrobní praxe pro
 léčivé přípravky, bez ohledu na konečné místo určení
 léčivých přípravků.
 (54) Aby mohly společnosti
 prodávat veterinární léčivé přípravky na velkoobchodních či
 maloobchodních trzích, měly by vlastnit registraci, aby bylo
 zaručeno, že takové léčivé přípravky jsou skladovány,
 přepravovány a zachází se s nimi odpovídajícím způsobem.
 Mělo by být povinností členských států zajistit, že tyto
 podmínky budou splněny. Uvedené registrace by měly být platné v celé
 Unii.
 (55) Pro zajištění
 transparentnosti by měla být zřízena databáze na úrovni
 Unie, kde bude zveřejněn seznam velkoobchodních distributorů, u
 kterých bylo při kontrole provedené příslušnými orgány daného
 členského státu zjištěno, že splňují požadavky použitelných
 právních předpisů Unie.
 (56) V Unii by měly být
 harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých
 přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by
 měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským
 státem, v němž jsou usazeny. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních
 léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň
 maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem
 v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni
 vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární
 léčivé přípravky na předpis a volně prodejné
 veterinární léčivé přípravky přes internet zákazníkům
 v jiných členských státech.
 (57) Nezákonný prodej veterinárních
 léčivých přípravků veřejnosti přes internet může
 představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat,
 jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané
 nebo nevyhovující léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba
 řešit. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní
 podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou
 na úrovni Unie harmonizovány, a členské státy proto mohou
 stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti
 v mezích Smlouvy.
 (58) Při přezkoumávání
 slučitelnosti podmínek pro výdej léčivých přípravků
 s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie v souvislosti s
 humánními léčivými přípravky velmi zvláštní povahu léčivých
 přípravků, neboť jejich léčebné účinky je
 podstatně odlišují od ostatního zboží. Soudní dvůr rovněž
 rozhodl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky
 a zájmy chráněnými Smlouvou a že členským státům přísluší
 rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a
 o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že
 se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit,
 je třeba uznat, že členské státy mají určitý prostor pro
 uvážení, pokud jde o podmínky pro výdej léčivých přípravků
 veřejnosti na svém území. Členské státy by proto měly mít
 možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví podmínky pro
 výdej léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku
 pomocí služeb informační společnosti. Tyto podmínky by neměly nepatřičně
 omezovat fungování vnitřního trhu.
 (59) Aby se zajistila vysoká
 úroveň a bezpečnost veterinárních léčivých
 přípravků nabízených k prodeji na dálku, veřejnosti by
 se mělo dostat pomoci při identifikaci internetových stránek, které
 takové léčivé přípravky legálně nabízejí. Mělo by být
 zavedeno společné logo, jež bude rozpoznatelné v celé Unii, avšak
 zároveň umožní identifikaci členského státu, v němž je osoba
 nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena.
 Komise by měla vypracovat návrh tohoto loga. Internetové stránky
 nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na
 dálku by měly


text:
odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu.
 Internetové stránky příslušných orgánů členských států i
 Evropské agentury pro léčivé přípravky by měly poskytnout
 vysvětlení o používání loga. Všechny tyto internetové stránky by měly
 být provázány, aby veřejnosti poskytovaly komplexní informace.
 (60) V členských státech
 by měly i nadále fungovat systémy zpětného sběru
 nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo veterinárních
 léčivých přípravků s ukončenou dobou použitelnosti,
 aby byla pod kontrolou veškerá rizika, která tyto přípravky mohou
 představovat, pokud jde o ochranu zdraví zvířat, lidského zdraví
 nebo životního prostředí.
 (61) Reklama, a to
 i na volně prodejné léčivé přípravky, by mohla mít
 vliv na veřejné zdraví a zdraví zvířat a mohla
 by narušovat hospodářskou soutěž. Proto by měla reklama na
 veterinární léčivé přípravky splňovat určitá kritéria.
 Osoby způsobilé k předepisování nebo výdeji mohou řádně
 vyhodnotit dostupné informace v reklamě díky svým znalostem, odborné
 přípravě a zkušenostem v oblasti zdraví zvířat.
 Reklama na veterinární léčivé přípravky určená osobám, které
 nemohou řádně posoudit rizika spojená s jejich používáním,
 může vést k nesprávnému používání či nadměrné spotřebě
 léčivých přípravků, což by mohlo ohrozit veřejné zdraví,
 zdraví zvířat nebo životní prostředí.
 (62) Pokud jsou léčivé
 přípravky registrovány v jednom členském státě a byly
 v tomto členském státě předepsány osobou vykonávající
 regulované povolání ve veterinární oblasti pro jednotlivé zvíře nebo
 skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený
 veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i
 v jiném členském státě. Odstraněním regulativních
 a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by
 neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících
 pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v
 předpisu.
 (63) Provádění zásady uznávání
 předpisů by mělo být zjednodušeno tím, že bude přijat
 standardní předpis uvádějící základní informace, které jsou nezbytné
 pro zajištění bezpečného a účinného použití přípravku.
 Členské státy by měly mít možnost do svých předpisů
 zahrnout i další prvky, pokud to nebude bránit uznávání předpisů
 z jiných členských států.
 (64) Informace o veterinárních
 léčivých přípravcích jsou nezbytné k tomu, aby veterinární odborníci,
 orgány a podniky mohli činit informovaná rozhodnutí. Zásadním
 aspektem je vytvoření evropské databáze, kde by se shromažďovaly
 informace o registracích udělených v Unii. Tato databáze by měla
 zlepšit celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací
 mezi orgány a zabránit vícenásobným požadavkům na ohlašování.
 (65) Ověření toho, zda
 jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní
 význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou
 účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné
 orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce
 ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních
 léčivých přípravků. Za účelem zachování účinnosti
 těchto inspekcí by měly mít orgány možnost provádět neohlášené
 inspekce.
 (66) Příslušné orgány by
 měly stanovit četnost kontrol s ohledem na očekávané riziko
 a míru souladu v různých situacích. Tento přístup by
 měl umožnit orgánům, aby přidělily zdroje tam, kde je
 riziko nejvyšší. V některých případech by se však kontroly
 měly provádět bez ohledu na úroveň rizika nebo
 očekávaný nesoulad, například před udělením povolení
 výroby.
 (67) V některých
 případech může selhání kontrolního systému členských států
 výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést


text:
ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat
 a pro životní prostředí. Aby se zajistil harmonizovaný přístup
 k provádění inspekcí v celé Unii, Komise by měla mít
 pravomoc provádět v členských státech audity, aby
 ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.
 (68) K zajištění
 transparentnosti, nestrannosti a soudržnosti prosazování členskými
 státy je nezbytné, aby členské státy vytvořily vhodný rámec pro
 sankce za účelem ukládání účinných, přiměřených
 a odrazujících sankcí za porušování předpisů, neboť toto
 porušování může vést k poškození zdraví zvířat, veřejného
 zdraví a životního prostředí.
 (69) Zároveň by měla být
 na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
 s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení postupu
 vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut
 držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
 nařízení, maximální výše těchto pokut a také podmínek a způsobu
 jejich výběru.
 (70) Společnosti a orgány
 musí často řešit potřebu rozlišovat mezi veterinárními
 léčivými přípravky, doplňkovými látkami, biocidními
 přípravky a jinými produkty. Aby se zamezilo nedůslednosti
 při nakládání s těmito produkty, zvýšila se právní jistota
 a usnadnil se rozhodovací proces členských států, měla by
 být zřízena koordinační skupina členských států, která by
 mimo jiné měla poskytovat doporučení pro jednotlivé případy
 ohledně toho, zda určitý produkt spadá do definice veterinárního
 léčivého přípravku. Za účelem zajištění právní jistoty
 může Komise rozhodnout, zda je určitý produkt veterinárním
 léčivým přípravkem.
 (71) S ohledem
 na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí
 stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní
 ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických
 veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny
 na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky
 nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož
 imunologické přípravky mohou při vysokém poměru
 ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého
 přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít
 žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla.
 (72) S cílem sledovat
 vědecký vývoj v daném odvětví by na Komisi měla být
 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
 s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o změny pravidel pro
 stanovení homeopatických veterinárních léčivých přípravků, pro
 které by měl být povolen registrační postup.
 (73) Za účelem ochrany
 veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by
 činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být
 odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly
 by měly být financovány z poplatků účtovaných
 podnikům. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo
 členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly
 na vnitrostátní úrovni.
 (74) Aby se zajistilo, že
 přílohy tohoto nařízení budou přizpůsobovány technickému
 a vědeckému pokroku, měla by být na Komisi přenesena
 pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290
 Smlouvy.
 (75) S cílem
 přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném
 odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat
 akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde
 o používání přípravku nad rámec registrace, zejména pokud jde o
 zřízení seznamu antimikrobiálních veterinárních léčivých
 přípravků, u nichž by toto použití mělo být zakázáno.
 (76) S cílem
 přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném odvětví
 by na Komisi měla být přenesena pravomoc


text:
přijímat akty
 v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde
 o změny seznamu skupin veterinárních léčivých
 přípravků, pro které by měl být povinný centralizovaný postup
 pro registrace.
 (77) S cílem
 přizpůsobit toto nařízení vědeckému vývoji v daném
 odvětví by na Komisi měla být přenesena pravomoc přijímat
 akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde
 o stanovení podrobných pravidel týkajících se zásad pro zamítnutí nebo
 omezení registrací antimikrobiálních veterinárních léčivých
 přípravků, zejména s cílem zachovat účinnost některých
 účinných látek při léčbě infekcí u lidí.
 (78) Aby mohla Komise
 účinně vykonávat své pravomoci v oblasti dohledu, měla by
 na ni být přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
 s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení postupu
 vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále
 držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
 nařízení, maximální výše těchto pokut a také podmínek
 a způsobu jejich výběru.
 (79) Aby byly zavedeny
 harmonizované standardy v rámci Unie, pokud jde o metody
 shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek
 a způsoby předávání těchto údajů Komisi, měla by
 být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu
 s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o stanovení pravidel
 týkajících se těchto metod.
 (80) Za účelem zajištění
 jednotných podmínek k provádění tohoto nařízení by měly být
 Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly
 být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu
 a Rady (EU) č. 182/2011[19].
 (81) Vzhledem k hlavním
 změnám, jež by měly být ve stávajících pravidlech provedeny, a
 s cílem zlepšit fungování vnitřního trhu je nařízení vhodným
 právním nástrojem pro nahrazení směrnice 2001/82/ES, aby se stanovila jasná,
 podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc
 zajišťuje souběžné a jednotné uplatňování zákonných
 požadavků v celé Unii.
 (82) Jelikož cílů tohoto
 nařízení, totiž stanovit pravidla pro veterinární léčivé
 přípravky při současném zajištění vysoké úrovně
 ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí a rovněž
 fungování vnitřního trhu, nemůže být uspokojivě dosaženo na
 úrovni členských států, a proto jich může být
 z důvodu jeho účinků lépe dosaženo na úrovni Unie,
 může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou
 subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V
 souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku
 nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro
 dosažení těchto cílů,
 PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
 Kapitola I
 Předmět, oblast působnosti a definice
 Článek 1
 Předmět
 Toto nařízení stanoví pravidla pro
 uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, farmakovigilanci,
 kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.
 Článek 2
 Oblast působnosti
 1. Toto nařízení se použije
 na veterinární léčivé přípravky, které jsou zhotoveny
 průmyslově nebo vyrobeny metodou zahrnující průmyslový proces a
 jsou určeny k uvedení na trh.
 2. Kromě
 přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VI použije také na
 účinné látky, meziprodukty a pomocné látky používané jako výchozí
 materiály pro veterinární léčivé přípravky.
 3. Kromě
 přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VII použije také
 na:
 (a)
 látky, které mají anabolické, protiinfekční,
 protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti
 a které mohou být použity u zvířat;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky
 připravené v lékárně v souladu s veterinárním předpisem pro
 jednotlivé


text:
zvíře nebo malou skupinu zvířat (tzv. „individuálně
 připravené léčivé přípravky“);
 (c)
 veterinární léčivé přípravky
 připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které
 jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli (tzv.
 „hromadně připravený léčivý přípravek“).
 4. Toto nařízení se
 nepoužije na:
 (a)
 inaktivované imunologické veterinární léčivé
 přípravky, které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných
 ze zvířete nebo zvířat v určitém hospodářství a které jsou
 použity pro léčbu tohoto zvířete nebo těchto zvířat v téže
 lokalitě;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky obsahující
 autologní nebo allogenní buňky nebo tkáně, které neprošly
 průmyslovým procesem;
 (c)
 veterinární léčivé přípravky založené na
 radioaktivních izotopech;
 (d)
 doplňkové látky podle definice
 v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003[20];
 (e)
 veterinární léčivé přípravky určené
 pro výzkum a vývoj.
 Článek 3
 Kolize norem
 1. Pokud veterinární léčivý
 přípravek uvedený v čl. 2 odst. 1 spadá rovněž
 do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady
 (EU) č. 528/2012[21]
 nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
 č. 1831/2003 a existuje rozpor mezi ustanoveními tohoto nařízení
 a ustanoveními nařízení (EU) č. 528/2012 nebo nařízení
 (ES) č. 1831/2003, použijí se ustanovení tohoto nařízení.
 2. Komise může
 prostřednictvím prováděcích aktů přijmout rozhodnutí
 o tom, zda určitý přípravek nebo skupina přípravků
 mají být považovány za veterinární léčivý přípravek. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 Článek 4
 Definice
 Pro účely tohoto nařízení se použijí
 tyto definice:
 (1)
 „veterinárním léčivým přípravkem“ se
 rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek, která splňuje alespoň
 jednu z těchto podmínek:
 (a)
 je prezentována jako látka mající léčebné
 nebo preventivní vlastnosti v případě nákaz zvířat;
 (b)
 jejím účelem je použití u zvířat
 nebo podávání zvířatům s cílem obnovy, úpravy či změny
 fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického
 nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské
 diagnózy;
 (c)
 jejím účelem je použití pro utracení
 zvířat bez utrpení;
 (2)
 „látkou“ se rozumí jakýkoli materiál tohoto
 původu:
 (a)
 lidského;
 (b)
 živočišného;
 (c)
 rostlinného;
 (d)
 chemického;
 (3)
 „imunologickým veterinárním léčivým
 přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek sestávající
 z očkovacích látek, toxinů, sér nebo alergenových
 přípravků, který je určen pro podání zvířeti za účelem
 navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu
 imunity;
 (4)
 „biologickým veterinárním léčivým
 přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, jehož
 účinnou látkou je biologická látka;
 (5)
 „biologickou látkou“ se rozumí látka, která je
 vyrobena nebo extrahována z biologického zdroje a k jejíž charakterizaci a ke
 stanovení její jakosti je nutná kombinace fyzikálních, chemických a
 biologických zkoušek a poznatků o výrobním procesu a jeho kontrole;
 (6)
 „generickým veterinárním léčivým
 přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, který má
 shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek
 a tutéž lékovou formu jako referenční léčivý přípravek
 a příslušné studie biologické dostupnosti prokázaly jeho
 bioekvivalenci s referenčním veterinárním léčivým
 přípravkem;
 (7)
 „homeopatickým veterinárním léčivým
 přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený ze
 základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu
 popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém
 lékopisu úředně používaném v členských státech;
 (8)
 „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“
 se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst


text:
v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle
 dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení
 mikroorganismů téhož druhu;
 (9)
 „klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž
 cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost
 veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu
 zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely
 získání registrace nebo její změny;
 (10)
 „předklinickou studií“ se rozumí studie,
 na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení a jejímž cílem je
 zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku
 pro účely získání registrace nebo její změny;
 (11)
 „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí
 hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku
 ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním
 daného přípravku:
 (a)
 jakékoliv riziko související s jakostí, bezpečností
 a účinností veterinárního léčivého přípravku, pokud jde o zdraví
 zvířat nebo lidské zdraví;
 (b)
 jakékoliv riziko nežádoucích vlivů na životní
 prostředí;
 (c)
 jakékoliv riziko související s rozvojem rezistence
 vůči antimikrobiálním látkám;
 (12)
 „běžným názvem“ se rozumí mezinárodní
 nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací
 pro veterinární léčivý přípravek nebo, pokud neexistuje, obecně
 používaný název;
 (13)
 „silou“ se rozumí obsah účinných látek
 ve veterinárním léčivém přípravku vyjádřený kvantitativně
 na jednotku dávky, jednotku objemu nebo jednotku hmotnosti podle
 lékové formy;
 (14)
 „příslušným orgánem“ se rozumí orgán
 určený členským státem v souladu s článkem 136;
 (15)
 „označením“ se rozumí informace uvedená
 na vnitřním obalu nebo na vnějším obalu;
 (16)
 „vnějším obalem“ se rozumí obal, do nějž
 se vkládá vnitřní obal;
 (17)
 „vnitřním obalem“ se rozumí obal či jiná
 forma balení, které jsou v přímém kontaktu s veterinárním
 léčivým přípravkem;
 (18)
 „příbalovou informací“ se rozumí leták u
 veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje informace
 s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití;
 (19)
 „povolením k přístupu“ se rozumí původní
 dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je
 uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise
 ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
 (20)
 „omezeným trhem“ se rozumí trh pro jeden z
 těchto typů přípravků:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky pro
 léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo
 v omezených zeměpisných oblastech;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky pro druhy
 zvířat jiné než skot, ovce, prasata, kuřata, psi a kočky;
 (21)
 „farmakovigilancí“ se rozumí proces sledování
 a vyšetřování nežádoucích účinků;
 (22)
 „základním dokumentem farmakovigilančního
 systému“ se rozumí podrobný popis farmakovigilančního systému používaného
 držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných
 veterinárních léčivých přípravků;
 (23)
 „kontrolou“ se rozumí veškeré úkoly vykonávané
 příslušným orgánem, včetně inspekcí, za účelem
 ověření souladu s tímto nařízením;
 (24)
 „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv
 předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený
 odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována
 v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy;
 (25)
 „ochrannou lhůtou“ se rozumí minimální doba
 mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti
 a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je za běžných
 podmínek použití nezbytná k tomu, aby bylo zajištěno, že tyto
 potraviny nebudou obsahovat rezidua v množstvích, která ohrožují
 veřejné zdraví;
 (26)
 „dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej
 veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě
 nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti,


text:
ať už za úplatu,
 nebo bezplatně;
 (27)
 „uvedením na trh“ se rozumí první dodání
 veterinárního léčivého přípravku na trh Unie.
 Kapitola II
 Registrace – obecná ustanovení a pravidla týkající se žádostí
 Oddíl 1
 Obecná ustanovení
 Článek 5
 Registrace
 1. Veterinární léčivý
 přípravek se uvede na trh pouze tehdy, pokud byla danému
 přípravku udělena registrace příslušným orgánem v souladu
 s články 44, 46 nebo 48 nebo Komisí v souladu
 s článkem 40.
 2. Registrace veterinárního
 léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti.
 3. Rozhodnutí
 o udělení, zamítnutí, pozastavení, zrušení nebo změně
 registrace se zveřejňují.
 4. Žadatelé o registraci
 a držitelé rozhodnutí o registraci musí být usazeni v Unii.
 Článek 6
 Předkládání žádostí o registraci
 1. Žádosti se předkládají
 příslušnému orgánu, pokud se týkají udělení registrací v souladu
 s jakýmkoli z těchto postupů:
 (a)
 vnitrostátní postup stanovený v článcích
 42, 43 a 44;
 (b)
 decentralizovaný postup stanovený
 v článcích 45 a 46;
 (c)
 postup vzájemného uznávání stanovený
 v článcích 47 a 48.
 2. Žádosti o udělení
 registrací v souladu s centralizovaným postupem pro registrace stanoveným
 v článcích 38 až 41 se předkládají Evropské agentuře pro
 léčivé přípravky (dále jen „agentura“) zřízené nařízením
 (ES) č. 726/2004.
 3. Žádosti se předkládají
 elektronicky. V případě žádostí předložených v souladu
 s centralizovaným postupem pro registrace musí být použity formáty,
 které poskytla agentura.
 4. Žadatel je odpovědný za
 správnost předložených dokumentů a údajů.
 5. Do 15 dnů
 od obdržení žádosti oznámí příslušný orgán nebo agentura žadateli,
 zda byly předloženy všechny údaje požadované podle článku 7.
 6. Pokud se příslušný orgán
 nebo agentura domnívá, že žádost je neúplná, informuje o tom žadatele
 a stanoví lhůtu pro předložení chybějících informací.
 Oddíl 2
 Požadavky na dokumentaci
 Článek 7
 Údaje, které musí být předloženy spolu se žádostí
 1. Žádost o registraci musí
 obsahovat tyto informace:
 (a)
 administrativní informace stanovené
 v příloze I;
 (b)
 technickou dokumentaci splňující požadavky
 stanovené v příloze II;
 (c)
 informace, které musí být uvedeny na vnitřním
 obalu, vnějším obalu a v příbalové informaci v souladu s články
 9 až 14.
 2. Pokud se žádost týká
 antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, musí být
 kromě informací uvedených v odstavci 1 předloženy i tyto
 náležitosti:
 (a)
 dokumentace týkající se přímého nebo
 nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat v
 souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého
 přípravku u zvířat;
 (b)
 informace o opatřeních ke zmírnění rizik
 pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám
 v souvislosti s používáním veterinárního léčivého
 přípravku.
 3. Pokud se žádost týká
 veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové
 druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje
 farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1
 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh
 zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1
 předložen doklad osvědčující, že agentuře byla
 předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí
 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES)
 č. 470/2009[22].
 4. Odstavec 3 se nepoužije na
 veterinární léčivé přípravky určené pro zvířata
 z čeledi koňovitých, která byla prohlášena za zvířata, jež
 nejsou určena na porážku k lidské spotřebě