text: zdravotnické prostředky definované směrnicí 93/42/EHS, respektive směrnicí 90/385/EHS. V takovém případě musí tato část prostředku splňovat příslušné požadavky stanovené v těchto směrnicích. EMEA prostřednictvím CAT zajistí systém „one-stop shop“ vyhodnocením všech aspektů výrobku (včetně aspektů prostředku). Byla-li ale část prostředku již ohodnocena a ověřena úřední institucí, toto ověření musí CAT vzít na vědomí při konečném hodnocení výrobku.Aspekty po registraciVzhledem k charakteru léčivých přípravků pro moderní terapii mohou tyto přípravky zůstat v lidském těle déle než konvenční léčiva. Proto jsou klíčovými aspekty u těchto výrobků dlouhodobé sledování pacienta a poregistrační dozor. Je tedy třeba zajistit, pokud je to odůvodněné z důvodů veřejného zdraví, aby žadatel zavedl vhodný systém řízení rizik za účelem řešení těchto podstatných problémů.Stejně tak je z důvodu dlouhodobého sledování bezpečnosti léčivých přípravků pro moderní terapii vyžadován systém poskytující úplnou sledovatelnost pacienta nebo výrobku. Tento systém sledovatelnosti musí být kompatibilní s požadavky stanovenými směrnicí 2004/23/EHS, a to v oblasti dárcovství, získávání a testování lidských tkání a buněk, včetně ochrany dat, utajení a anonymity dárce i příjemce.Etické aspektyObecné zásadyNavrhované nařízení respektuje základní lidská práva a dodržuje zásady Charty základních práv Evropské unie[14]. Rovněž respektuje Úmluvu O ochraně lidských práv a lidské důstojnosti ve vztahu k biologii a lékařství: Úmluva o lidských právech a biomedicíně (Oviedská úmluva[15]).Problematika embryonálních kmenových buněk byla široce diskutována během přijímání směrnice o kvalitě a bezpečnosti lidských tkání a buněk (směrnice 2004/23/EHS). Zákonodárci v tomto kontextu zjistili, že mezi členskými zeměmi dosud neexistuje shoda na úrovni EU, která by vymezila použití nebo zákaz embryonálních kmenových buněk. Proto je regulace používání nebo zákazu ponechána na vnitrostátním rozhodnutí. Nicméně, pokud byv určitém členském státě bylo schváleno použití těchto buněk, je třeba zajistit dodržování všech ustanovení nezbytných k ochraně veřejného zdraví a zajistit respektování základních lidských práv, a to harmonizovaným způsobem v rámci Společenství[16].Doporučuje se postupovat stejným logickým postupem jako v tomto návrhu. Navrhované nařízení si neodporuje s vnitrostátními právními předpisy zakazujícími nebo omezujícími použití určitého typu lidských nebo živočišných buněk nebo prodej, dodání či použití léčivých přípravků na této bázi. V návrhu jsou uvedena jednoznačná ustanovení objasňující tento bod.Dobrovolné a bezplatné dárcovstvíPodle vymezení směrnice 2004/23/EHS by se měly výrobky na bázi lidských tkánía buněk získávat na základě filozofie dobrovolného a bezplatného dárcovství, anonymity dárce i příjemce, altruizmu dárce a solidaritě mezi dárcem a příjemcem. Dobrovolnéa bezplatné dárcovství tkáně a buněk je faktorem, který se může podílet na vysokých bezpečnostních standardech pro tkáně a buňky, a tím i na ochraně lidského zdraví.Aspekty konkurenceschopnostiSkutečnost, že léčivé přípravky pro moderní terapii spadají pod celkový regulační rámec léčivých přípravků znamená, že se na tyto přípravky vztahují všechny existující pobídkya pravidla konkurence patřící do tohoto rámce. To zahrnuje:- přímý a harmonizovaný přístup na trh Společenství prostřednictvím registrace ve Společenství, aniž by byly dotčeny národní zákazy, viz část 0- harmonizované období ochrany dat (tzv. pravidlo „8+2+1“)[17]- možnost označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění[18]- možnost zrychleného schvalovacího procesu[19]- volba získat podmínečnou registraci nebo registraci za výjimečných okolností[20]- specifické finanční pobídky a administrativní pomoc pro malé a střední podniky (MSP)[21].Dále návrh předpokládá následující specifické pobídky:- slevu


text: 90 % z poplatku za vědeckou radu EMEA vztahující se na moderní terapie, nehledě na ekonomickou velikost žadatele- systém brzkého hodnocení a ověření jakosti neklinických bezpečnostních dat prostřednictvím agentury, nezávisle na žádosti o registraci pro MSP, vyvíjející léčivé přípravky pro moderní terapii. Tento systém podporuje MSP, které se zaměřují na rané vývojové aspekty, ale nezpracovává následující klinické pokusy. Agenturní ověření údajů „raného vývoje“ by mělo poskytnout důležitý prodejní argument společnostem, které chtějí udělit licenci na své technologie větším podnikům.2005/0227 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004(Text s významem pro EHP)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise[22],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[23],s ohledem na stanovisko Výboru regionů[24],v souladu s postupem stanoveným v čl. 251 Smlouvy[25],vzhledem k těmto důvodům:8. Nový vědecký pokrok v oblasti buněčné a molekulární biotechnologie vedl k rozvoji moderních terapií, jako jsou genové terapie, somato-buněčné terapie a tkáňové inženýrství. Toto vznikající odvětví biomedicíny nabízí nové příležitosti léčby onemocnění a dysfunkcí lidského těla.9. Tyto léčivé prostředky pro moderní terapii jsou prezentovány jako výrobky schopné léčby nebo prevence lidských nemocí nebo jako výrobky určené lidem používající se k obnově, opravě nebo úpravě fyziologických funkcí a projevující se farmakologickou, imunologickou nebo metabolickou činností. Jedná se o biologické léčivé přípravky v rámci znění čl. 1 odst.2 a přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[26]. Z tohoto důvodu musí být nezbytným cílem všech pravidel pro výrobu, distribuci a použití ochrana veřejného zdraví.10. Komplexní terapeutické výrobky vyžadují kvůli srozumitelnosti přesné právní definice. Léčivé přípravky pro genovou terapii a léčivé přípravky somato-buněčné terapie jsou definovány v příloze I směrnice 2001/83/ES, ale právní definici výrobků tkáňového inženýrství je třeba stanovit.11. Vzhledem k novosti, komplexitě a technické specifičnosti léčivých přípravků pro moderní terapii je třeba zajistit speciálně přizpůsobená a harmonizovaná pravidla pro volný pohyb těchto výrobků v rámci Společenství a účinné fungování vnitřního trhu biotechnologického sektoru.12. Léčivé přípravky pro moderní terapii musí být regulovány do té míry, v jaké jsou určeny k umístění na trh ve členských státech, ať už jsou připraveny průmyslově, nebo vyrobeny způsobem zahrnujícím průmyslový proces v rámci znění čl. 2 odst.1 směrnice 2001/83/ES. Léčivé přípravky pro moderní terapii jež jsou jak kompletně vyrobené v nemocnici, tak používané v nemocnici v souladu s lékařským předpisem pro jednotlivého pacienta, by měly být vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.13. Regulace léčivých přípravků pro moderní terapii na úrovni Společenství by si neměla odporovat s rozhodnutími členských států týkajících se povolení používat specifické typy lidských buněk jako například embryonálních kmenových buněk nebo živočišných buněk. Rovněž by neměla být dotčena platnost vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících prodej, dodání nebo použití léčivých prostředků obsahujících, složených nebo odvozených z těchto buněk.14. Toto nařízení respektuje základní práva a dodržuje zásady Charty základních práv Evropské unie[27] a bere v úvahu i Úmluvu o ochraně lidských práv a

type: legislation

jurisdiction: EU


text: lidské důstojnosti ve vztahu k biologii a lékařství: Úmluva o lidských právech a biomedicíně.15. Všechny další léčivé přípravky pro moderní biotechnologie, v současné době regulované na úrovni Společenství, podléhají centralizovanému registračnímu procesu, který zahrnuje jednotlivé vědecké hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti výrobku, které je prováděno podle nejvyššího možného standardu Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále „agentura“). Tento proces by měl být povinný pro léčivé přípravky pro moderní terapii, aby byla překonána omezenost expertizy Společenství, zajištěna vysoká úroveň vědeckého hodnocení těchto léčivých přípravků v rámci Společenství, zachována důvěra pacientů a lékařů v toto hodnocení a aby byl vytvořen přístup na trh Společenství pro tyto inovační technologie.16. Hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii často vyžaduje velmi specifickou expertizu, která přesahuje tradiční farmaceutické hranice a zahrnuje oblasti přiřazené jiným sektorům, jako je biotechnologie nebo zdravotnické prostředky. Proto je vhodné vytvořit v rámci agentury Výbor pro moderní terapie, se kterým bude Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury konzultovat posouzení údajů týkajících se léčivých přípravků pro moderní terapii, než bude vyneseno konečné vědecké stanovisko. Výbor pro lze Výbor pro moderní terapie konzultovat pro hodnocení jakéhokoli léčivého přípravku, u něhož je třeba vědecké expertizy spadající do příslušnosti tohoto výboru.17. Výbor pro moderní terapie by měl shromáždit nejlepší dostupné expertizy léčivých přípravků moderních terapií provedených Společenstvím. Složení Výboru pro moderní terapie by mělo zajistit patřičné pokrytí vědeckých oblastí spojenýchs moderními terapiemi, včetně genové terapie, buněčné terapie, tkáňového inženýrství, zdravotnických prostředků, farmakovigilance a etiky. Měly by být zastoupeny i asociace pacientů a chirurgů, které mají zkušenosti s léčivými přípravky pro moderní terapii.18. Pro zajištění vědecké konzistence a účinnosti systému by měla agentura zaručit koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími výbory, poradními skupinami a pracovními skupinami agentury, zejména Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Pracovní skupiny pro vědecké rady.19. Léčivé přípravky pro moderní terapii by měly podléhat stejným regulačním zásadám jako jiné typy biotechnologických léčivých přípravků. Nicméně je třeba přesně specifikovat technické požadavky, obzvláště typ a stupeň jakosti, předběžné klinické vyšetření a klinické vyšetření, údaje nezbytné k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti výrobku. Zatímco pro léčivé přípravky pro genovou terapiia somato-buněčnou terapii jsou již tyto požadavky stanoveny v příloze I směrnice 2001/83/ES, pro výrobky tkáňového inženýrství musí být teprve stanoveny. Mělo by se to provést postupem zajišťujícím dostatečnou flexibilitu, aby bylo možno snadné přizpůsobení rychlému rozvoji vědy a technologie.20. Směrnice 2004/23/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 31. března 2004[28] stanoví jakostní a bezpečnostní normy pro dárování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Navrhované nařízení nesnižuje základní zásady stanovené touto směrnicí, ale doplňuje je vhodnými dodatečnými požadavky. Jsou-li léčivé přípravky pro moderní terapii na bázi lidských buněk nebo tkání, vztahuje se směrnice 2004/23/ES pouze na dárcování, odběr a vyšetřování, protože další aspekty jsou obsaženy v navrhovaném nařízení.21. Lidské buňky nebo tkáně obsažené v léčivých přípravcích pro moderní terapii by měly být zásadně získány dobrovolným a bezplatným dárcovstvím. Dobrovolné a bezplatné dárcovství tkáně a buněk je faktorem, který se může podílet na vysokých bezpečnostních standardech pro


text: tkáně a buňky, a tím i na ochraně lidského zdraví.22. Klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii by měla být prováděna v souladu s překlenovacími zásadami a etickými požadavky stanovenými směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků[29]. Je však třeba stanovit přizpůsobená pravidla přijetím směrnice 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby nebo dovozu takových přípravků[30], aby byly plně respektovány specifické technické vlastnosti léčivých přípravků pro moderní terapii.23. Výroba léčivých přípravků pro moderní terapii musí být ve shodě se zásadami správné výrobní praxe stanovené ve směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky[31]. Dále je třeba vytvořit specifické pokyny pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které by řádně odrážely příslušný charakter jejich výrobního procesu.24. Léčivé přípravky pro moderní terapii mohou zahrnovat zdravotnické prostředky nebo aktivní implantovatelné zdravotnické prostředky. Tyto prostředky musí splňovat příslušné požadavky směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[32] a směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování zákonů členských států týkajících se aktivních implantovatelných zdravotnických prostředků[33], respektive zajištění patřičné úrovně jakosti a bezpečnosti.25. Měla by být stanovena specifická pravidla, jež by přizpůsobila požadavky směrnice 2001/83/ES, pokud jde o souhrn údajů o přípravku, na obalu a příbalové informace, technickým specifičnostem léčivých přípravků pro moderní terapii.26. Nezbytnými aspekty léčivých přípravků pro moderní terapii jsou dlouhodobá sledování pacienta a farmakovigilance. V případě odůvodnění důvody veřejného zdraví musí držitel registrace vytvořit vhodný systém řízení rizika k řešení těchto aspektů.27. Z důvodu dlouhodobého sledování bezpečnosti léčivých přípravků pro moderní terapii je vyžadován systém poskytující úplnou sledovatelnost pacienta nebo výrobku. Vytvoření a údržba tohoto systému musí být prováděna takovým způsobem, aby byla zaručena spojitost a kompatibilita s požadavky na sledovatelnost stanovenými ve směrnici 2004/23/ES, pokud jde o lidské tkáně a buňky, a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES[34]. Systém sledovatelnosti by měl rovněž respektovat ustanovení uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů[35].28. Protože se věda v této oblasti velmi rychle rozvíjí, podniky vyvíjející léčivé přípravky pro moderní terapii by měly mít možnost požadovat vědeckou radu od agentury, včetně rady o aktivitách po registraci. Jako pobídka by mělo fungovat to, že poplatek za vědeckou radu zůstane na minimální úrovni.29. Agentura by měla být zplnomocněna poskytovat vědecká doporučení o skutečnostech, zda daný výrobek na bázi na buněk nebo tkání splňuje vědecká kritéria definující léčivé přípravky pro moderní terapii, aby mohly


text: být co nejdříve adresovány otázky o hraničení s jinými oblastmi, jako s kosmetickými nebo zdravotnickými prostředky, které mohou při vývoji vědy vzniknout.30. Malé a středně velké podniky často provádí studie nezbytné k prokázání jakostia neklinické bezpečnosti léčivých přípravků pro moderní terapii. Jako pobídka k provedení těchto studií by měl být vytvořen systém hodnocení a ověření výsledných dat agenturou, nezávisle na žádosti o registraci. Tento systém by se měl zaměřit i na usnadnění hodnocení budoucí žádosti o registraci založené na stejných údajích.31. Aby byl respektován vědecký a technický vývoj, měla by být Komise být zplnomocněna přijmout jakékoli potřebné změny týkající se technických požadavků pro žádostio registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.32. Je třeba stanovit ustanovení o podávání zpráv o provádění tohoto nařízení po získání zkušenosti, které se zaměří především na definici léčivých přípravků pro moderní terapii.33. Byla vzata v úvahu stanoviska Vědeckého výboru pro léčiva a zdravotnické prostředky týkající se tkáňového inženýrství, stanoviska Evropské skupiny pro etiku ve věděa nových technologiích, stejně jako mezinárodní zkušenosti z této oblasti.34. Je třeba přijmout nezbytná prováděcí opatření k tomuto nařízení v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[36].35. Směrnice 2001/83/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky[37] by měly být odpovídajícím způsobem změněny,PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:KAPITOLA 1 PŘEDMĚT ŠETŘENÍ A DEFINICEČlánekPředmět šetřeníToto nařízení stanoví specifická pravidla pro schvalování, dohled a farmakovigilanci týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii.Článek 2Definice36. Kromě definic stanovených v čl. 1 směrnice 2001/83/ES a v čl. 3, písm. a) až 1) a o) až q) směrnice 2004/23/ES se pro účely tohoto nařízení použijí tyto definice:37. Léčivým přípravkem pro moderní terapii se rozumí kterýkoli z těchto humánních léčivých přípravků:38. léčivý přípravek pro genovou terapii definovaný v části IV přílohy I směrnice 2001/83/ES39. léčivý přípravek pro somato-buněčnou terapii definovaný v části IV přílohy I směrnice 2001/83/ES; nebo40. výrobek tkáňového inženýrství definovaný v písmenu b)41. výrobkem tkáňového inženýrství se rozumí výrobek, který:42. je na bázi upravených buněk nebo tkání nebo se z nich skládá; a43. je prezentován jako výrobek mající vlastnosti, je používaný pro nebo určený pro lidské bytosti s ohledem na regeneraci, opravu nebo výměnu lidských tkání.Výrobek tkáňového inženýrství může být na bázi buněk nebo tkání lidského nebo živočišného původu nebo obojí. Buňky nebo tkáně mohou být schopné růstu nebo neschopné růstu. Mohou rovněž obsahovat dodatečné substance jako buněčné výrobky, biomolekuly, biomateriály, chemické látky, podpůrné prostředky nebo matrice;44. upravenými buňkami nebo tkáněmi se rozumí buňky nebo tkáně, které splňují alespoň jeden z bodů uvedených v příloze I45. kombinovaným léčivým přípravkem pro moderní terapii se rozumí léčivý přípravek pro moderní terapii, který splňuje tyto podmínky:46. musí obsahovat jako nedílnou součást přípravku jeden nebo více zdravotnických prostředků ve smyslu čl. 1 odst.2 písm.a) směrnice 93/42/EHS; nebo jednoho nebo více aktivních implantovatelných zdravotnických prostředků ve


text: smyslu čl. 1 odst.2 písm.c) směrnice 90/385/EHS47. jeho buněčná nebo tkáňová části musí na lidský organismus působit účinkem, který nelze odvodit z uvedených zdravotnických prostředků.48. U léčivých přípravků pro moderní terapii obsahující autologní (vycházející ze samotného pacienta) i allogenní (pocházející od jiné lidské bytosti) buňky nebo tkáně se přepokládá, že jsou k allogennímu použití.49. Léčivý přípravek, který může spadat pod definici “výrobku tkáňového inženýrství” i pod definici “léčebného přípravku pro somato-buněčnou terapii”, se považuje za výrobek tkáňového inženýrství.KAPITOLA 2POŽADAVKY REGISTRACEČlánek 3Darování, odběr a vyšetřováníObsahují-li léčivé přípravky pro moderní terapii lidské buňky nebo tkáně, darování, odběr a vyšetřování těchto buněk nebo tkání musí probíhat v souladu s ustanoveními směrnice 2004/23/ES.Článek 4Klinická hodnocení50. Pravidla stanovená v čl. 6 odst.7, čl. 9 odst. 4 a čl. 9 odst.6 směrnice 2001/20/ES, pokud jde o léčivé přípravky genové terapiea somato-buněčné terapie, se použijí na výrobky tkáňového inženýrství.51. Postupem podle čl. 26 odst. 2 Komise pozmění směrnici 2005/28/ES tak, aby respektovala specifické vlastnosti léčivých přípravků pro moderní terapii.52. Komise musí vytvořit podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi specifickou pro léčivé přípravky pro moderní terapii.Článek 5Správná výrobní praxePodrobné pokyny ve shodě se zásadami správné výrobní praxe specifické pro léčivé přípravky pro moderní terapii budou Komisí zveřejněny.Článek 6Specifické požadavky pro zdravotnické prostředky53. Zdravotnický prostředek, který tvoří část kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, musí splňovat podstatné požadavky stanovené v příloze I směrnice 93/42/EHS54. Aktivní implantovatelný zdravotnický prostředek, který tvoří část kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, musí splňovat podstatné požadavky stanovené v příloze I směrnice 90/385/EHS.Článek 7Specifické požadavky na výrobky tkáňového inženýrstvíMimo požadavky stanovené čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, musí podmínky registrace výrobků tkáňového inženýrství obsahovat i popis fyzických vlastností a charakteru výrobku a popis metod výpočtu výrobku v souladu s přílohou I směrnice 2001/83/ES.Článek 8Technické požadavkyKomise postupem podle čl. 26 odst. 2 tohoto nařízení pozmění přílohu I směrnice 2001/83/ES je třeba pozměnit tak, aby se stanovily technické požadavky specifické pro výrobky tkáňového inženýrství, zejména požadavky zmíněné v článku 7, s ohledem na vědecký a technický vývoj.KAPITOLA 3 REGISTRAčNÍ řÍZENÍČlánek 9Postup hodnocení55. Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) musí s Výborem pro moderní terapie konzultovat jakékoli vědecké hodnocení humánních léčivých přípravků potřebné k vytvoření vědeckého stanoviska, které je zmíněno v čl. 5 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004. Konzultaci s Výborem pro moderní terapie je potřeba provésti v případě přezkumu stanoviska podle čl. 9 odst.2 nařízení (ES) č. 726/2004.56. Zpravodaj nebo spolupracující zpravodaj určený Výborem pro humánní léčivé přípravky podle čl. 62 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být členem Výboru pro moderní terapie. Tento člen bude pracovat jako zpravodaj nebo spolupracující zpravodaj i pro Výbor pro moderní terapie.57. Rada poskytnutá Výborem pro moderní terapie podle odstavce 1 musí být včas zaslána předsedovi Výboru pro humánní léčivé přípravky, aby byl splněn časový limit stanovený v čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004.58. Pokud vědecké stanovisko na léčivý přípravek pro moderní terapii vypracované Výborem pro humánní léčivé přípravky podle čl. 5 odst. 2 a 3 nařízení (ES)


text: č. 726/2004 není v souladu s doporučením Výboru pro moderní terapie, Výbor pro humánní léčivé přípravky musí ke svému stanovisku připojit podrobné vysvětlení vědeckých důvodů těchto rozdílností.59. Agentura musí vytvořit specifické postupy pro uplatnění odstavců 1 až 4.Článek 10Kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii60. Co se týká kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii, celý přípravek včetně jakéhokoli zdravotnického prostředku (prostředků) nebo jakéhokoli aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku (prostředků) začleněného v léčivém přípravku musí být hodnocen agenturou.61. Pokud byl již zdravotnický prostředek nebo aktivní implantovatelný zdravotnický prostředek, který je součástí léčivého přípravku pro moderní terapii, ohodnocen úřední institucí podle směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 90/385/EHS, agentura musí při hodnocení daného léčivého prostředku tento výsledek hodnocení vzít na vědomí.Agentura si může od příslušné úřední instituce vyžádat jakékoli informace spojenés výsledkem hodnocení. Úřední instituce musí informace poskytnout do jednoho měsíce.KAPITOLA 4 SOUHRN ÚDAJů O PřÍPRAVKU, OZNAčENÍ NA OBALU A PřÍBALOVÁ INFORMACEČlánek 1Souhrn údajů o přípravkuOdchylně od článku 11 směrnice 2001/83/ES musí souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky pro moderní terapii obsahovat informace uvedené v příloze II, v pořadí zde uvedeném.Článek 12Vnější/vnitřní baleníOdchylně od čl. 54 a čl. 55 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se příslušné položky uvedené v příloze III musí objevit na vnějším balení léčivých přípravků pro moderní terapii nebo na vnitřním balení, kde není vnější balení.Článek 19Speciální vnitřní baleníNavíc k příslušným položkám zmíněným v čl. 55 odst. 2 a 55 odst. 3 směrnice 2001/83/ES se na vnitřním balení léčivých přípravků musí objevit následující položky:(a) jedinečné kódy darování a výrobku zmíněné v čl. 8 odst. 2 směrnice 2004/23/ES,(b) u léčivých přípravků pro moderní terapii určené k autolognímu použití musí obsahovat jedinečný identifikátor pacienta a prohlášení „Pouze pro autologní použití“.Článek 14Příbalová informace62. Odchylně od čl. 59 odst.1 směrnice 2001/83/ES musí být příbalová informace léčivého přípravku pro moderní terapii vytvořena v souladu se souhrnem údajů o přípravku a musí obsahovat informace uvedené v příloze IV ve zde uvedeném pořadí.63. Příbalová informace musí odrážet výsledky konzultací s cílovou skupinou pacientů, aby bylo zajištěno jeho čitelné, jasné a snadné použití.KAPITOLA 5POREGISTRAčNÍ POžADAVKYČlánek 15Řízení poregistračních rizik64. Kromě požadavků na farmakovigilanci stanovených v článcích 21 až 29 nařízení (ES) č. 726/2004 musí žadatel uvést, v rámci žádosti o registraci předpokládaná opatření pro zajištění sledování účinnosti léčivých přípravků pro moderní terapii.65. Pokud je zvláštní důvod k obavám, může Komise na doporučení agentury jako součást registrace vyžadovat zavedení systému řízení rizika, který je určen k zjišťování, prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky pro modrerní terapii, včetně vyhodnocování efektivity uvedeného systému, nebo to, aby držitel registrace provedl specifické poregistrační studie a předložil je agentuře k posouzení.Dále může agentura vyžadovat podání dodatečných zpráv hodnotících účinnost systému řízení rizika a výsledky všech těchto provedených studií.Hodnocení účinnosti případného systému řízení rizika a výsledků případných studií je třeba zahrnout do pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které jsou uvedeny v čl. 24 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004.66. Agentura musí neprodleně informovat Komisi, pokud zjistí, že držitel registrace nesplnil požadavky zmíněné v odstavci 2.67. Agentura musí vytvořit podrobné pokyny pro používání odstavců 1, 2 a 3.Článek


text: 16Sledovatelnost68. Držitel registrace pro léčivý přípravek pro moderní terapii musí vytvořit a udržovat systém, který zajistí, že u jednotlivého výrobku a jeho výchozích materiálů a surovin včetně všech látek, které mohou přijít do styku s tkáněminebo buňkami, lze sledovat od zdroje, přes výrobu, balení, dopravu, až po dodání do nemocnice, instituce nebo soukromého zařízení, kde je výrobek používán.69. Nemocnice, instituce nebo soukromé zařízení, kde se léčivý přípravek pro moderní terapii používá, musí vytvořit a udržovat systém sledovatelnosti pacienta a výrobku. Tento systém musí obsahovat patřičné podrobnosti, které umožní spojení každého výrobku s pacientem, jenž jej obdržel, a naopak.70. Pokud léčivý přípravek pro moderní terapii obsahuje lidské buňky nebo tkáně, držitel registrace stejně jako nemocnice, instituce nebo soukromé zařízení, kde je výrobek používán, musí zajistit, aby systémy sledovatelnosti vytvořené v souladu s prvním a druhým odstavcem doplňovaly požadavky stanovené v článku 8 a 14 směrnice 2004/23/ES, pokud jde o lidské buňky a jiné tkáně než krvinky, a v článku 14 a 24 směrnice 2002/98/ES, pokud jde o lidské krvinky, nebo s nimi byly slučitelné.71. Držitel registrace musí uchovat data vztahující se k prvnímu odstavci nejméně 30 let od umístění výrobku na trh nebo déle, pokud to vyžaduje Komise jako podmínku pro udělení registrace.72. V případě úpadku nebo likvidace držitele registrace, a pokud není registrace převedena na další právnickou osobu, data uvedená v prvním odstavci musí být předána agentuře.73. Pokud je registrace pozastavena, zrušena nebo odňata, na držitele registrace se nadále vztahují povinnosti stanovené v prvním, třetíma čtvrtém odstavci.74. Komise musí vytvořit podrobné pokyny týkající se používání odstavců 1 až 6, zejména typu a množství dat zmíněných v odstavci 1.KAPITOLA 6POBÍDKYČlánek 17Vědecké doporučení75. Žadatel o registraci nebo držitel registrace může žádat radu od agentury ohledně koncepce a realizace farmakovigilance a systému řízení rizika, který je zmíněn v článku 15.76. Odchylně od čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95 se na poplatek agentuře za poskytnutí rady zmíněné v odstavci 1 a čl. 57 odst. 1 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004 a týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii vztahuje sleva 90 %.Článek 18Vědecké doporučení o klasifikaci moderní terapie77. Jakýkoli žadatel vyvíjející výrobek na bázi buněk nebo tkání může agenturu požádat o vědecké doporučení s úmyslem stanovit, zda zmíněný výrobek odpovídá z vědeckého hlediska definici léčivého přípravku pro moderní terapii. Agentura vydá toto doporučení po konzultaci s Komisí.78. Agentura musí zveřejnit souhrny doporučení vydaných v souladu s odstavcem 1, a to po odstranění všech informací spadajících pod obchodní tajemství.Článek 19Osvědčování jakosti a neklinická dataMalé a středně velké podniky vyvíjející léčivý přípravek pro moderní terapii mohou agentuře předložit všechna data týkající se jakosti a případně neklinická data vyžadovaná v souladu s moduly 3 a 4 přílohy I směrnice 2001/83/ES k vědeckému hodnocení a osvědčení.Komise musí vytvořit ustanovení pro hodnocení a osvědčování těchto dat postupem podle čl. 25 odst. 2.KAPITOLA 7VÝBOR PRO MODERNÍ TERAPIEČlánek 20Výbor pro moderní terapie79. Při agentuře se zřizuje Výbor pro moderní terapie.80. Pokud není v tomto nařízení uvedeno jinak, nařízení (ES) č. 726/2004 se vztahuje na Výbor pro moderní terapie.81.


text: Výkonný ředitel agentury zajistí patřičnou koordinaci mezi Výborem pro moderní terapie a dalšími výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravkya Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jejich pracovními stranami a všemi dalšími vědeckými poradními skupinami.Článek 2Složení Výboru pro moderní terapie82. Výbor pro moderní terapie musí být složen z následujících členů:83. pět členů a pět kandidátů Výboru pro humánní léčivé přípravky ustanovených tímto výborem84. jeden člen a jeden kandidát stanovený každým členským státem, jehož příslušný národní orgán není přítomen mezi členy a kandidáty stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky85. čtyři členové stanovení Komisí na základě veřejné výzvy o projevení zájmu, dva z nich zastupují chirurgy a dva z nich zastupují sdružení pacientů.86. Všechny členy Výboru pro moderní terapie je třeba vybrat pro jejich vědeckou kvalifikaci nebo zkušenosti týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii. Z důvodu písmene (b) odstavce 1 musí členské státy spolupracovat pod vedením výkonného ředitele agentury, aby zajistily, že konečné složení Výboru pro moderní terapie přiměřeně a vyváženým způsobem zahrne příslušné vědecké oblasti moderních terapií včetně zdravotnických prostředků, tkáňového inženýrství, genové terapie, buněčné terapie, biotechnologie, farmakovigilance, řízení rizik a etiky.87. Členové Výboru pro moderní terapie se volí na dobu tří let s možností prodloužení. Na schůzích Výboru pro moderní terapie mohou být přítomni odborníci.88. Výbor pro moderní terapie si ze svých členů zvolí předsedu, jehož funkční období bude tříleté s možností jednoho znovuzvolení.89. Agentura zveřejní jména a vědecké kvalifikace členů.Článek 22Střety zájmu90. Členové Výboru pro moderní terapie a jeho odborníci se musí zavázat k jednání ve veřejném zájmu a k nezávislému způsobu jednání. Nesmí mít finanční nebo jiné zájmy ve farmaceutickém sektoru, sektoru zdravotnických prostředků nebo biotechnologickém sektoru, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.91. Všechny nepřímé zájmy, které by se mohly vztahovat k farmaceutickému sektoru, sektoru zdravotnických prostředků nebo biotechnologickému sektoru musí být uvedeny do registru zmíněném v čl.63 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.Článek 23Úkoly Výboru pro moderní terapieVýbor pro moderní terapie má následující úkoly:92. poradit Výboru pro humánní léčivé přípravky se všemi údaji získanými při vývoji léčivého přípravku pro moderní terapii, při vytváření stanoviska na jeho jakost, bezpečnost a účinnost93. na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky poradit ohledně jakéhokoli léčivého přípravku, který může pro hodnocení jeho jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti vyžadovat expertizu jedné z vědeckých oblastí zmíněných v čl. 21 odst.294. na žádost výkonného ředitele agentury nebo Komise poradit s jakoukoli otázkou týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii95. vědecky asistovat při vypracování všech dokumentů vztahujících se k naplnění cílů tohoto nařízení96. na žádost Komise zajistit vědeckou expertizu a radu ohledně jakékoli iniciativy Společenství týkající se vývoje inovačních léčiv a terapií, které vyžadují expertizu jedné z vědeckých oblastí zmíněných v čl. 21 odst.2.KAPITOLA 8OBECNÁ A ZÁVěREčNÁ USTANOVENÍČlánek 24Přizpůsobení přílohKomise postupem podle čl. 25 odst. 2 změní přílohy I až IV tohoto nařízení tak, aby se přizpůsobila vědeckému a technickému vývoji.Článek 25Podávání zprávDo pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise obecnou zprávu o jeho používání, jež bude zahrnovat obsáhlé informace o různých typech léčivých přípravků pro moderní terapii registrovaných podle tohoto


text: nařízení.Článek 26Postup projednávání ve výborech97. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený čl. 121 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.98. Má-li být zahájen postup podle tohoto odstavce, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s přihlédnutím k ustanovením článku 8 uvedeného rozhodnutí.Lhůta zmíněná v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES se stanoví na tři měsíce.Článek 27Změny nařízení (ES) č. 726/2004Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:99. Článek 56 se mění takto:100. V odstavci 1 se vkládá nové písmeno d)a, které zní:„d)a Výbor pro moderní terapie;“101. V odstavci 2 se v první větě prvního pododstavce slova „v odst. 1 písm. a) až d)“ nahrazují slovy „v odst. 1 písm. a) až d)a“.102. V příloze se vkládá nový bod 1a, který zní:„1a. Léčivé přípravky pro moderní terapii definované nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. [.../ (nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii)*]._______________________________________________________-* Úř. věst. L [...], [...], s. [...].“Článek 28Změny směrnice 2001/83/ESSměrnice 2001/83/ES se mění takto:103. V článku 3 se doplňuje nový odstavec 7, který zní:„7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii ve smyslu definice v nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. [.../ (nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii)*], který je kompletně připraven a používán v jedné nemocnici na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta._______________________________________________________-* Úř. věst. L [...], [...], s. [...].“104. V článku 4 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:„5. Touto směrnicí a všemi nařízeními v ní uvedenými zůstává nedotčeno uplatňování vnitrostátních právních předpisů zakazujících nebo omezujících použití jakéhokoli specifického typu lidských nebo živočišných buněk či prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky, složených z těchto buněk nebo odvozených z těchto buněk. Členské státy sdělí Komisi znění dotyčných vnitrostátních právních předpisů.“105. V čl. 6 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:„Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh členského státu, aniž mu příslušná instituce tohoto členského státu udělí registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž je udělena registrace v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004*, použitým ve spojení s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. [.../ (nařízení pro léčivé přípravky pro moderní terapii)**]._______________________________________________________-* Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s.** Úř. věst. L [...], [...], s. [...].”Článek 28Přechodné období106. Léčivé přípravky pro moderní terapii, které jsou legálně na trhu Společenství v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s právními předpisy Společenství v době vstupu tohoto nařízení v platnost, musí nejpozději do 2 let od vstupu tohoto nařízení v platnost splňovat podmínky tohoto nařízení.107. Odchylně od čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 297/95 se u žádostí o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii zmíněných v odstavci 1 neplatí agentuře žádný poplatek.Článek 29Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .Použije se od [ 3 měsíců od uvedení v platnost ]Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dneZa Evropský parlament Za Radupředseda předsedaPŘÍLOHY I: Body zmíněné v čl. 2 písm. cBuňky nebo tkáně se považují za „upravené“, jestliže splňují alespoň jeden z následujících bodů:108. Buňky


text: nebo tkáně byly předmětem podstatné manipulace, kdy byly pozměněny jejich původní biologické vlastnosti, fyziologické funkce nebo strukturální vlastnosti důležité pro zamýšlenou regeneraci.Následující manipulace se nepovažují za podstatné manipulace:- řezání- rozpojování- tvarování- odstřeďování- namáčení v antibiotických nebo antimikrobiálních roztocích- sterilizace- iradiace- oddělení, koncentrace nebo čištění buňky- filtrování- lyofilizace- zmrazení- kryokonzervace- skelnatění.- Buňky nebo tkáně nejsou určeny k použití ke stejně důležité funkci nebo funkcímu příjemce jako u dárce.- Buňky a tkáně z části kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii.PŘÍLOHA II: Souhrn údajů o přípravku1. Název léčivého přípravku.2. Složení výrobku:2.1 Obecný popis výrobku, v případě potřeby s vysvětlujícími nákresy a obrázky.2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení vyjádřeno v účinných látkách a dalších složkách výrobku, jejichž znalost má podstatný význam pro správné použití, podávání nebo implantaci výrobku. Pokud výrobek obsahuje buňky nebo tkáně, je třeba uvést podrobný popis těchto buněk nebo tkání a jejich původ.3. Farmaceutická forma.4. Klinické údaje:4.1 Terapeutické indikace,4.2 Dávkování a podrobné pokyny k použití, aplikaci, implantaci nebo podávání dospělým, případně dětem nebo jiným skupinám, v případě potřeby s vysvětlujícími nákresy a obrázky,4.3 Kontraindikace,4.4 Zvláštní varování a bezpečnostní pokyny pro použití včetně všech zvláštních opatření, která musí učinit osoby manipulující s těmito výrobky a podávající je pacientům nebo implantující je pacientům spolu se všemi opatřeními, která musí pacient splnit,4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí,4.6 Použití během těhotenství a kojení,4.7 Účinky na schopnost řídit a ovládat stroje,4.8 Nežádoucí účinky,4.9 Předávkování (příznaky, první pomoc).5. Farmakologické vlastnosti:5.1 Farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti, v případě potřeby.5.2 Preklinické bezpečnostní údaje.6. Kvalitativní údaje:6.1 Seznam konzervačních systémů a pomocných látek, v případě potřeby,6.2 Hlavní nesnášenlivosti, v případě potřeby,6.3 Skladovatelnost, je-li nezbytná po rekonstituci léčivého přípravku nebo od prvního otevření balení,6.4 Zvláštní pokyny pro skladování,6.5 Charakter a obsah obalu a speciální nástroj pro použití, podávání nebo implantaci,6.6 Zvláštní opatření a pokyny pro manipulaci a likvidaci použitého léčivého přípravku pro moderní terapii nebo vzniklého odpadového materiálu, v případě potřeby.7. Držitel registrace.8. Číslo (čísla) registrace.9. Datum první registrace nebo obnovení registrace.10. Datum revize textu.PŘÍLOHA III: Označení na obalu(a) Název léčivého přípravku a v případě potřeby uvedení údaje o tom, zda je určen malým dětem, dětem nebo dospělým, mezinárodní generický název (INN) nebo neexistuje-li obecný název.(b) Popis účinných látek (látky) vyjádřených kvalitativně a kvantitativně, je-li-li výrobek na bázi buněk nebo tkání, i včetně prohlášení „tento výrobek je na bázi buněk lidského / živočišného [podle okolností] původu“ spolu s krátkým popisem těchto buněk nebo tkání a jejich specifického původu(c) Farmaceutická forma(d) Seznam konzervačních systémů a pomocných látek, v případě potřeby(e) Způsob použití, aplikace, podávání nebo implantace, případně způsob podání. V případě potřeby ponechat prostor na vyznačení předepsaného dávkování(f) Zvláštní výstrahu, že léčivý přípravek je třeba skladovat mimo dosah dětí(g) Všechny zvláštní výstrahy vztahující se k tomuto určitému léčivému přípravku(h) Datum použitelnosti vyznačené jasným způsobem (rok a měsíc, případně i den)(i) Zvláštní pokyny pro skladování, pokud existují(j) Specifická opatření týkající se likvidace nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu odvozeného od léčivých přípravků, v případě potřeby, stejně jako odkaz na příslušný místní sběrný systém(k) Název a adresa držitele registrace a případně jméno držitelem stanoveného


text: zástupce(l) Počet registrací pro uvedení léčivého přípravku na trh(m) Číslo dávky výrobce a jedinečné kódy darování a výrobku zmíněné v čl. 8(2) směrnice 2004/23/ES(n) Léčivé přípravky pro moderní terapii určené k autolognímu použití musí obsahovat jedinečný identifikátor pacienta a prohlášení „Pouze pro autologní použití“.PŘÍLOHA IV: Příbalová informace(a) Slouží k identifikaci léčivého přípravku pro moderní terapii:(i) název léčivého přípravku pro moderní terapii a údaj o tom, zda je určen malým dětem, dětem nebo dospělým. Obsahuje-li výrobek pouze jednu účinnou látku a je-li její název nově vymyšlený, je třeba uvést i obecný název(ii) pro pacienta snadno pochopitelné označení terapeutické skupiny nebo typu činnosti(iii) je-li výrobek na bázi buněk nebo tkáně, popis těchto buněk nebo tkání a jejich specifický původ(b) Terapeutické indikace(c) Seznam informací potřebných před použitím léčivého přípravku, obsahující:(i) kontraindikace(ii) příslušné pokyny k použití(iii) způsoby interakce s jinými léčivými přípravky a další způsoby interakce (např. alkohol, tabák, potraviny), které mohou ovlivnit chování léčivého přípravku(iv) zvláštní výstrahy(v) v případě potřeby možné ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo ovládat strojní zařízení(vi) pomocné látky, informace důležité pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku a informace uvedené v podrobných pokynech zveřejněných v čl.65 směrnice 2001/83/ES.Seznam musí respektovat i příslušné podmínky určitých kategorií uživatelů, jako jsou děti, těhotné nebo kojící ženy, starší lidé a osoby se specifickými patologickými vlastnostmi(d) Nezbytné a obvyklé pokyny k řádnému použití, zejména:(i) dávkování,(ii) souhrn způsobů použití, aplikace, podávání nebo implantace, případně způsob podánía v případě potřeby, podle charakteru výrobku(iii) frekvenci podávání, stanovující, zda existuje nezbytná doba, kdy musí nebo může být léčivý přípravek podán(iv) dobu léčení, pokud je omezená(v) postup v případě předávkování (jako příznaky, postup první pomoci)(vi) informace o postupu, kdy nebyla podána jedna nebo více dávek(vii) specifické doporučení, vybízející ke konzultaci s lékařem nebo lékárníkem v případě jakýchkoli nejasností ohledně použití výrobku(e) Popis nepříznivých účinků, které se mohou objevit při normálním užívání léčivého přípravku a v případě potřeby doporučený postup pro takovýto případ; pacientovi by mělo být výslovně doporučeno poradit se s lékařem nebo lékárníkem o případných nepříznivých účincích, jež nejsou na příbalové informaci uvedeny(f) Odkaz na datum použitelnosti vyznačené na štítku a:(i) varování proti používání výrobku po uplynutí tohoto data(ii) zvláštní pokyny ke skladování, v případě potřeby(iii) varování před určitými viditelnými znaky znehodnocení(iv) kompletní kvalitativní a kvantitativní složení(v) název a adresu držitele registrace, a je-li stanoven název jeho zástupců v členských státech(vi) název a adresu výrobce(g) Datum poslední revize příbalové informace.LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZOblast (oblasti) politiky: Vnitřní trh (čl. 95 Smlouvy o založení Evropského společenství). Činnost (činnosti): Návrh zahrnuje následující zásady: Garantovat vysokou úroveň ochrany zdraví evropských pacientů léčených pomocí moderní terapie Usnadnit přístup na trh léčivým přípravkům pro moderní terapii a fungování vnitřního trhu v tomto odvětví Podporovat konkurenceschopnost evropských podniků v tomto odvětví, především malých a středních podniků; |NÁZEV AKCE: NAŘÍZENÍ Evropského parlamentu a Rady o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/EHS a NAŘÍZENÍ (ES) č. 726/2004 |- 1. ROZPOČTOVÉ LINIE + POLOŽKY02 04 02 01 – Evropská agentura pro léčivé přípravky — Podpora v rámci hlavy 1 a 202 04 02 02 –


text: Evropská agentura pro léčivé přípravky — Podpora v rámci hlavy 32. CELKOVÁ ČÍSLA2.1 Celkové rozvržení akce (část B):Návrh má dopad na EMEA, ale nikoli přímo na přidělení prostředků pro akci z rozpočtu Společenství. Podrobný výpočet dopadu na EMEA je přiložen.2.2 Doba platnosti:Předpokládá se, že navrhované nařízení vstoupí v platnost od konce roku 2007. Dopad byl vyčíslen na období 2008 – 2012; dopad na rok 2007 bude pravděpodobně zanedbatelný.2.3 Celkový víceletý odhad nákladů:Žádný (odhadovaný dopad na EMEA viz část 10).2.4 Kompatibilita s finančním programováním a finančním výhledem[X] Návrh může vyžadovat přeprogramování příslušného záhlaví finančního výhledu.2.5 Finanční dopad na příjem:[X] Návrh nemá finanční důsledky na příjmy Společenství.3. CHARAKTERISTIKA ROZPOČTUTyp nákladu | Nový | Příspěvek EFTA | Příspěvky od žadatelských států | Záhlaví finančního výhledu |Nekompletní | Diferencovaný | NE | ANO | NE | Č. 3 (1a) |4. PRÁVNÍ ZÁKLAD- Smlouva o založení Evropského společenství a zejména čl. 95.- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L136,30. 4. 2004, s. 1).- Směrnice 2001/83/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu 2001, na základě kodexu Společenství o humánních léčivých přípravcích (Úř. věst. L311, 28. 11. 2001, s. 67, ve znění Úř. věst. L136, 30. 4. 2004, s. 34)- Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L035, 15. 2. 1995, s. 1, ve znění nařízení Rady (ES) č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998, Úř. věst. L345, 19. 12. 98, s. 3 a nařízení Komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003, Úř. věst. L73, 19.3.2003, s. 6; viz také COM(2005)106).5. POPIS A ODŮVODNĚNÍ5.1 Potřeba intervence Společenství5.1.1 Požadované cíleHlavní cíle návrhu jsou:- Garantovat vysokou úroveň ochrany zdraví evropských pacientů léčených pomocí výrobků pro moderní terapii- Usnadnit přístup na trh léčivým přípravkům pro moderní terapii- Podporovat konkurenceschopnost evropských podniků působících v tomto odvětví- Zajistit celkovou právní jistotu.Návrh přispívá ke třem strategickým cílům právních předpisů Společenství týkajících se léčivých přípravků:109. Zajištění patřičné ochrany veřejného zdraví v rámci Společenství110. Podpora dosažení vnitřního trhu ve farmaceutické a biotechnologické oblasti111. Zvýšení konkurenceschopnosti farmaceutického a biotechnologického průmyslu EU.5.1.2 Přijatá opatření v souvislosti s hodnocením ex anteBylo provedeno obsáhlé hodnocení dopadu návrhu Komise. Týká se zejména:- Zkušeností se současnými právními předpisy EU pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a lidské buňky a tkáně- Zkušenosti s výrobky genové terapie a somato-buněčné terapie- Obsáhlé konzultace se všemi zainteresovanými stranami- Dvě studie o humánním tkáňovém inženýrství vytvořené Ústavem pro studium technologií budoucnosti (IPTS)- Zkušenosti s právními prostředky pro lidské buňky, tkáně a s výrobky z nich odvozenými (HCT/Ps) ve Spojených státech (US); a- Publikovaná literatura o „regenerativním lékařství“ obecně.Při přípravě navrhovaného nařízení byly provedeny rozsáhlé konzultace se všemi zúčastněnými stranami. Tyto konzultace zahrnovaly:- Semináře a jednání u kulatého stolu- Pohovory zúčastněných stran s IPTS- Veřejné konzultace na internetu.Při dolaďování návrhu byly pečlivě zváženy zpětné vazby od všech


text: zúčatněných stran.5.1.3 Přijatá opatření v důsledku hodnocení ex postCo se týká genové terapie a somato-buněčné terapie, návrh staví na zkušenosti s existujícími právními předpisy o léčivých přípravcích, zdravotnických prostředcícha lidských buňkách a tkáních, na zkušenosti EMEA s výrobky pro genovou terapii a somato-buněčnou terapii a na zkušenosti s právními předpisy o lidských buňkách a tkáních a o výrobcích na bázi na buněk a tkání (HCT/Ps) ve Spojených státech.Co se týká tkáňového inženýrství, tyto výrobky rámec Společenství dosud nezahrnuje. Proto nebylo možno provést hodnocení ex post na úrovni Společenství. Přesto na základě národní úrovně, zejména ve Spojeném království, Francii a Německu, byly zkušenosti pečlivě analyzovány a vzaty v potaz.5.2 Předpokládaná akce a intervenční opatření rozpočtuDosažení těchto cílů a očekávané výsledky lze jednoduše změřit, například prostřednictvím:- Počtu žádostí o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii.- Počtu žádostí o podmíněnou registraci.- Počtu žádostí o zrychlené vyhodnocení žádosti o registraci.- Počtu žádostí o vědeckou radu.- Počtu povolených žádostí o registraci.- Procenta žádostí přicházejících od MSP.- Počtu žádostí o poregistrační studie, plány po registraci a systémy řízení rizika a o dodání těchto plánů.5.3 Způsoby provedeníCentralizované řízení nepřímé, pověřením instituce založené Komisí podle článku 185 finančního nařízení (EMEA).6. FINANČNÍ DOPAD- Navrhované nařízení má přímý vliv na Evropskou agenturu pro léčivé přípravky. (Viz část 10.)- Moderní terapie představují mladý sektor, jenž se v Evropě rychle rozvíjí. Proto má tato oblast širší hranice pro možný rozvoj. Regulační rámec je pouze jedním z prvků, který ovlivňuje budoucnost této oblasti. V této rychle se rozvíjející oblasti jsou dostupné pouze omezené a statické informace. Zde uvedená čísla je třeba brát pouze jako odhady.6.1 Celkový finanční dopad na část B – (po celou dobu plánování)6.1.1 Finanční intervenceŽádná (odhadovaný dopad na EMEA viz část 10)6.1.2 Technická a administrativní podpora, náklady na podporu a IT (závazné dotace)Žádné (odhadovaný dopad na EMEA viz část 10)6.2 Výpočet nákladů na opatření přijaté v části B (po celou dobu plánování)Žádné (odhadovaný dopad na rozpočet EMEA viz část 10)7. DOPAD NA ZAMĚSTNANOST A ADMINISTRATIVNÍ VÝDAJE7.1 Dopad na lidské zdrojeŽádný (odhadovaný dopad na EMEA viz část 10)7.2 Celkový finanční dopad na lidské zdrojeŽádný (odhadovaný dopad na EMEA viz část 10)7.3 Další administrativní výdaje spojené s touto akcíŽádné (odhadovaný dopad na EMEA viz část 10)8. SLEDOVÁNÍ A HODNOCENÍ8.1 Zajištění sledováníVětšinu účinků návrhu lze přímo měřit. V čl. 67 až 70 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou kromě toho uvedena finanční ustanovení pro roční přípravu, provedení, sledování a vykazování rozpočtu EMEA včetně příjmů z poplatků vybraných od podniků a výdajů spojených s hodnocením léčivých přípravků, dohledem nad léčivými přípravky a farmakovigilancí po registraci. Je třeba shromažďovat patřičná monitorovací data o moderních terapiích, a to v rámci kontextu provádění těchto článků a ustanovení uvedených v tomto návrhu.8.2 Provedení a harmonogram plánovaného hodnoceníEMEA zajistí každoroční analýzu zkušeností s výsledkem uplatňování tohoto nařízení, a to ve své výroční zprávě.9. OPATŘENÍ PROTI PODVODŮMEvropská agentura pro léčivé přípravky má specifické rozpočtové kontrolní mechanizmy a postupy. Řídicí tým, který je složen ze zástupců členských států, Komise a Evropského parlamentu, schvaluje rozpočet (čl. 66 odst. f) nařízení (ES) č. 726/2004)


text: stejně jako vnitřní finanční ustanovení (čl. 66 odst.g). Evropský dvůr auditorů prozkoumá každý rok vytvořený rozpočet (čl. 68.3).Na EMEA se vztahují bez omezení ustanovení nařízení (ES) č. 1073/1999 Evropského parlamentu a Radyze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděných Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF). Rozhodnutí o spolupráci s OLAF bylo přijato již 1. června 1999 (EMEA/D/15007/99).Systém řízení jakosti aplikovaný agenturou podporuje nepřetržitý dohled. Jeho cílem je zajistit správné dodržování příslušných a účinných postupů. Součástí tohoto procesu je provedení několika interních auditů během roku.10. PŘÍLOHA: PODROBNÉ VÝPOČTY FINANČNÍHO DOPADU NÁVRHU NA PŘÍJMY A VÝDAJE EMEAÚvodNávrh přináší různé dopady na EMEA, a to především:112. Vytvoření nového výboru a související infrastruktury113. Nové žádosti předkládané prostřednictvím centralizovaného postupu, za které budou muset žadatelé platit poplatek.Náklady spojené s bodem (1) lze odhadnout na základě podobnosti s již existujícími výbory.Výdaje a příjmy spojené s bodem (2) lze odhadnout mnohem obtížněji, protože budou záviset na vnějších faktorech (např. na rozvoji sektoru, kapitálových investicích v této oblasti ...), které leží mimo oblast působnosti tohoto návrhu.MetodologiePředpokládané příjmy- Výše poplatků hrazených žadateli jsou obvykle založeny na průměrných poplatcích v roce 2004 dle tvrzení EMEA a na základě nařízení Rady (ES) č. 297/95[38]. Inflace se nebere v potaz.- Úspěšnost žádostí o registraci se odhaduje na 80 %.- Jsou uvedeny rozdílné typy služeb poskytovaných agenturou (např. hodnocení žádosti o registraci, roční poplatek, vědecká rada, atd.). Odlišnost se vyskytuje mezi léčivými přípravky pro vzácná onemocnění, na které se vztahují dodatečná snížení určitých poplatků[39], a mezi ostatními léčivými přípravky. Poplatek za inspekce je paušální, přičemž nejsou zahrnuty cestovní výdaje.- Výpočet bere v potaz zvláštní snížení poplatků a odklady plateb pro MSP podle prováděcího nařízení Komise k čl. 70 odst.2 nařízení (ES) č. 726/2004. Hlavní ustanovení jsou:- Odklad úhrady poplatku za žádost o registraci do konce registračního řízení. Poplatek za žádost podanou v roce N je tedy alokovaný do příjmů roku N+1- Snížení poplatku za vědeckou radu o 90 %, inspekčního poplatku a poplatku za vědecké služby. Snížení poplatku za vědeckou radu se vztahuje i na podniky nepatřící mezi MSP.- Snížení poplatku za servisní služby o 100 %- Snížení poplatku za vědeckou radua poplatku za vědecké služby pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění o 100 %- Podmínečné osvobození od poplatku za registraci: pokud bylo o vědeckou radu žádáno před podáním žádosti o registraci, poplatek musí být uhrazen, pouze pokud bude výsledné rozhodnutí kladné.- Průměrný poplatek za vědecké služby je odhadován na 100 000 eur- Během prvních dvou let je možno některé žádosti vyhodnotit bezplatně. Čísla se lišíod 4 žádostí (2008:2; 2009:2) u konzervativního scénáře a až do 11 (2008:6; 2009:5) u optimistického scénáře. Hodnocení těchto žádostí nevytváří příjmy, ale vytváří výdaje (např. náklady na zpravodaje, zvláštní odborníky atd.). Poregistrační služby spojené s těmito žádostmi přináší stejné příjmy a výdaje jako ostatní žádosti.Předpokládané nákladyPředpokládají se tyto náklady:- Náklady na členy CAT v hodnotě 750 eur na člena za den, schůze trvá 2 dny,11 schůzí ročně- Náklady na sekretariát, na 1,5 až 2 administrátory FTE (FTE: zaměstnanec na plný úvazek) a 1,5 až 3 asistenty


text: FTE. Náklady na zaměstnance jsou obvyklými standardy EMEA včetně režijních nákladů- Dodatečné náklady na odborníky na základě ad-hoc podle počtu a novosti žádostí podaných agentuře k vyhodnocení; vychází z částky 750 eur za odborníka na den, schůze trvá 2 dny, 11 schůzí ročně- Náklady na management a konferenční služby vychází z částky ~2 500 eur na den za schůzi, schůze trvá 2 dny, 11 schůzí ročně- Náklady na hodnocení, tj. náklady na zpravodaje a spolupracující zpravodaje se odhadují na (45 % celkových příjmů z poplatků. Je to v souladu s náklady na hodnocení jiných typů léčivých přípravků, a to podle údajů EMEA za období 2003-2005[40].- Vývoj IT, databází a další náklady spojené se správou dokumentůa jejich a údržbou v agentuře. V daném roce N jsou předpokládané náklady poměrné k (1+ln(AN/AN-1)), kde AN znamená počet žádostí o registraci v roce N a AN-1 znamená počet žádostío registraci v roce N-1.- Semináře, školení a mise EMEA spojené s touto oblastí. Vzhledem k rychlosti vědeckého vývoje v této oblasti nesmí být tyto náklady zanedbatelné. Předpokládá se každoroční zvýšení o 10 %.Pro rok 2007 by chtěla EMEA vytvořit pracovní skupinu pro přípravu prací a postupů uvedených v tomto návrhu. Předpokládá se, že tento záměr bude vyžadovat 1 administrátora FTE a 1 asistenta FTE, ale pouze přesunem z vlastních zdrojů. Proto jsou výdaje na rok 2007 předpokládány za zanedbatelné.Předpokládané scénářeJsou zajištěny tři (konzervativní, průměrný, optimistický) scénáře:- Konzervativní scénář předpokládá velmi pomalý vývoj oblasti moderních terapií. MSP budou většinou žádat o vědeckou radu a během prvních tří let nebudou podány téměř žádné žádosti o registraci. Agentuře přesto podají několik dokumentů žadatelé, kteří nepatří mezi MSP.- Optimistický scénář předpokládá exponenciální rozvoj této oblasti. Žadatelé z řad MSP, ale i mimo ně podají značný počet žádostí, a to jak o vědeckou radu, taki o registraci.- Průměrný scénář předpokládá mírný rozvoj odvětví. Kolem období 2011 – 2012 se dosáhne ustáleného stavu.VýsledkyVýsledky jsou uvedeny v tabulce 1. Podrobné výsledky jsou uvedeny v tabulkách1, 2 a 3.[pic]Tabulka 1 : Moderní terapie: Příjmy – výdaje. Osa X představuje roky. Osa Y představuje rozdíl mezi odhadovanými příjmy a výdaji v eurech. Tři scénáře jsou vyznačené: konzervativní (trojúhelníkové tečky), průměrný (čtvercové tečky) a optimistický (kulaté tečky).Čísla signalizují následující:- Během prvních tří let bude finanční dopad u všech tří scénářů negativní. Je to způsobeno náklady na žádosti, které budou po dobu 2 let hodnoceny bezplatně v rámci Přechodného období stanoveného v tomto návrhu. Nicméně, maximální roční deficit bude pod (1,8 miliony eur v roce 2008 a pod (1,3 miliony eur v roce 2009 a 2010. V optimistickém scénáři se dosáhne vyváženosti již v roce 2010.- Během období 2010 – 2012 zůstane finanční dopad u konzervativního scénáře kolem – 1 milionu eur ročně. U optimistického scénáře se finanční dopad zvýší z (+250 000 eur v roce 2010 na (+2,1 milionu eur v roce 2012. U průměrného scénáře dosáhne finanční dopad vyváženosti v roce 2011 a stabilizuje se na přebytku cca (+250 000 eur.- Na EMEA mohou mít značný dopad dvě finanční pobídky předpokládané v návrhu, které


text: vytvoří výdaje, aniž by přinesly příjmy: snížení poplatku za vědeckou radu a 2leté přechodné období bezplatného hodnocení výrobků o 90 %, prostřednictvím EMEA, které byly registrovány již před vstupem nařízení v platnost. Tato dvě opatření jsou odůvodněna:- podporou růstu tohoto vznikajícího sektoru, a tím i vývojem nových výrobků a léčivých postupů pro pacienty- podporou růstu tohoto vznikajícího sektoru, a tím i vývojem nových výrobků a léčivých postupů pro pacienty- Za předpokladu kteréhokoli scénáře finanční dopad návrhu není zanedbatelný. Proto je třeba široce zvážit rozpočtové postupy při přezkoumávání příspěvku Společenství pro EMEA na období 2008 – 2012. Tento dopad nesmí být posuzován samostatně, ale v širším kontextu spolu s dalšími právními předpisy, které by mohly mít dopad na rozpočet EMEA, jako prováděcí nařízení Komise k čl. 70 odst.2 nařízení (ES) č. 726/2004.| | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Revenues |Fee |Special Fee reductions & deferrals |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact | | Applications from transitional period | 232.000 |Free of charge |4.0 |0 |4.0 |0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | New Applications | | | | | | | | | | | | | | SMEs | | | | | | | | | | | | | |Marketing Authorisation Applications-Non Orphan |232.000 |Deferral |1.0 |0 |1.0 |0 |3.0 |0 |4.0 |0 |5.0 |0 | |Positive outcome |232.000 |0% |0 |+0 |1.0 |+232.000 |1.0 |+232.000 |3.0 |+696.000 |3.0 |+696.000 | |Negative outcome, no Scientific Advice |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+232.000 | |Negative outcome with Scientific Advice |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Marketing Authorisation Applications-Orphan |116.000 |Deferral |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+0 |1.0 |+0 |2.0 |+0 | |Positive outcome |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+116.000 |1.0 |+116.000 | |Negative outcome without Scientific Advice |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negative outcome with Scientific Advice |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Variations |50.000 |0% |0 |+0 |2.0 |+100.000 |3.7 |+183.333 |5.4 |+269.444 |8.5 |+424.537 | |Inspections |17.400 |90% |3.8 |+6.525 |4.0 |+6.960 |5.0 |+8.700 |6.5 |+11.310 |9.0 |+15.573 | |Annual Fee |80.000 |0% |0 |+0 |2.4 |+192.000 |4.8 |+384.000 |7.6 |+608.000 |12.4 |+992.000 | |Scientific Advice | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |52.200 |90% |4.0 |+20.880 |10.0 |+52.200 |15.0 |+78.300 |18.0 |+93.960 |20.0 |+104.400 | |Orphan |52.200 |100% |2.0 |+0 |4.0 |+0 |4.0 |+0 |5.0 |+0 |5.0 |+0 | |Scientific Services | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |100.000 |90% |4.0 |+40.000 |6.0 |+60.000 |8.0 |+80.000 |12.0 |+120.000 |12.0 |+120.000 | |Orphan |100.000 |100% |0 |+0 |1.0 |+0 |3.0 |+0 |4.0


text: |+0 |4.0 |+0 | |Administrative Services |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+0 |2.0 |+0 |3.0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | | Non-SMEs | | | | | | | | | | | | | |Marketing Authorisation Applications-Non Orphan |232.000 |0% |1.0 |+232.000 |1.0 |+232.000 |3.0 |+696.000 |5.0 |+1.160.000 |5.0 |+1.160.000 | |Marketing Authorisation Applications-Orphan |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |2.0 |+232.000 |1.0 |+116.000 | |Variations |50.000 |0% |0 |+0 |2.0 |+100.000 |3.7 |+183.333 |5.4 |+269.444 |8.5 |+424.537 | |Inspections |17.400 |0% |1.0 |+17.400 |3.0 |+52.200 |3.9 |+67.860 |8.2 |+142.158 |8.5 |+147.047 | |Annual Fee |80.000 |0% |0 |+0 |2.4 |+192.000 |4.8 |+384.000 |7.6 |+640.000 |12.4 |+992.000 | |Scientific Advice | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |52.200 |90% |4.0 |+20.880 |10.0 |+52.200 |15.0 |+78.300 |18.0 |+93.960 |20.0 |+104.400 | |Orphan |52.200 |100% |2.0 |+0 |2.0 |+0 |3.0 |+0 |3.0 |+0 |4.0 |+0 | |Scientific Services | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |100.000 |0% |5.0 |+500.000 |8.0 |+800.000 |10.0 |+1.000.000 |12.0 |+1.200.000 |13.0 |+1.300.000 | |Orphan |100.000 |0% |0 |+0 |2.0 |+200.000 |2.0 |+200.000 |3.0 |+300.000 |3.0 |+300.000 | |Administrative Services |5.800 |0% |0 |+0 |0 |+0 |2.0 |+11.600 |3.0 |+17.400 |3.0 |+17.400 | | | | | | | | | | | | | | | | Total Revenues (A) | | | |837.685 | |2.271.560 | |3.587.427 | |5.937.677 | |7.261.894 | | Marketing Authorisations Applications | | |6 | |6 | |7 | |12 | |13 | | | Marketing Authorisations granted | | |4.8 | |4.8 | |5.6 | |9.6 | |10.4 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Costs |Cost | |# FTEs |Impact |# FTEs |Financial Impact |# FTEs |Financial Impact |# FTEs |Financial Impact |# FTEs |Financial Impact | | Evaluation costs (payment to (co-)rapporteurs | | | |-1.350.473 | |-2.319.750 | |-3.170.847 | |-4.442.376 | |-5.218.403 | | | | | | | | | | | | | | | | Committee for Advanced Therapies | | | | | | | | | | | | | |CAT member costs | | |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 | |Secretariat costs | | | | | | | | | | | | | |Administrator Staff |150000 | |1.5 |-225.000 |1.5 |-225.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 | |Senior Assistant Staff |126000 | |1.5 |-189.000 |1.5 |-189.000 |2.0 |-252.000 |2.0 |-252.000 |3.0 |-378.000 | |Additional experts costs | | |3 |-49.500 |3 |-49.500 |3.5 |-57.750 |6.0 |-99.000 |6.5 |-107.250 | |Meeting management , and conference services | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |IT developments & databases costs | | |


text: |-80.000 | |-80.000 | |-92.332 | |-142.099 | |-153.473 | |EMEA Workshops, trainings, missions | | | |-50.000 | |-55.000 | |-60.500 | |-66.550 | |-73.205 | | | | | | | | | | | | | | | | Total Costs (B) | | | |-2.510.473 | |-3.484.750 | |-4.499.929 | |-5.868.525 | |-6.796.831 | | | | | | | | | | | | | | | | Total Impact (A+B) | | | |-1.672.788 | |-1.213.190 | |-912.502 | |69 152 | |465.064 | | Table 1: (Average Scenario) Financial impact of the proposal on the EMEA. Financial figures are given in Euros. Figures should be regarded as indicative estimates only. Table 2: (Conservative Scenario) Financial impact of the proposal on the EMEA. Financial figures are given in Euros. Figures should be regarded as indicative estimates only.| | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Revenues |Fee |Special Fee reductions & deferrals |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact | | Applications from transitional period | 232.000 |Free of charge |2,0 |0 |2,0 |0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | New Applications | | | | | | | | | | | | | | SMEs | | | | | | | | | | | | | |Marketing Authorisation Applications-Non Orphan |232.000 |Deferral |0 |0 |0 |0 |1 |0 |1,0 |0 |1,0 |0 | |Positive outcome |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+232.000 |1,0 |+232.000 | |Negative outcome, no Scientific Advice |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negative outcome with Scientific Advice |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0,0 |+0 | |Marketing Authorisation Applications-Orphan |116.000 |Deferral |0 |+0 |0 |+0 |1 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 | |Positive outcome |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 | |Negative outcome without Scientific Advice |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negative outcome with Scientific Advice |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Variations |50.000 |0% |0 |+0 |0,7 |+33.333 |1,6 |+77.778 |2,3 |+114.815 |3,2 |+162.346 | |Inspections |17.400 |90% |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 | |Annual Fee |80.000 |0% |0 |+0 |0,8 |+64.000 |2,0 |+160.000 |3,2 |+256.000 |4,8 |+384.000 | |Scientific Advice | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |52.200 |90% |2,0 |+10.440 |4 |+20.880 |8,0 |+41.760 |11,0 |+57.420 |14,0 |+73.080 | |Orphan |52.200 |100% |0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Scientific Services | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |100.000 |90% |3,0 |+30.000 |3,0 |+30.000 |5,0 |+50.000 |7,0 |+70.000 |7,0


text: |+70.000 | |Orphan |100.000 |100% |0 |+0 | |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 | |Administrative Services |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | | Non-SMEs | | | | | | | | | | | | | |Marketing Authorisation Applications-Non Orphan |232.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+232.000 |1,0 |+232.000 |2,0 |+464.000 |3,0 |+696.000 | |Marketing Authorisation Applications-Orphan |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0,0 |+0 |0 |0 | |Variations |50.000 |0% |0 |+0 |0,7 |+33.333 |1,6 |+77.778 |2,3 |+114.815 |3,2 |+162.346 | |Inspections |17.400 |0% |0 |+0 |2,0 |+34.800 |2,0 |+34.800 |1,5 |+26.100 |3,0 |+52.200 | |Annual Fee |80.000 |0% |0 |+0 |0,8 |+64.0000 |2,0 |+160.000 |3,2 |+256.000 |4,8 |+384.000 | |Scientific Advice | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |52.200 |90% |3,0 |+15.660 |5,0 |+26.100 |8,0 |+41.760 |10,0 |+52.200 |15,0 |+78.300 | |Orphan |52.200 |100% |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Scientific Services | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |100.000 |0% |3,0 |+300.000 |4,0 |+400.000 |4,0 |+400.000 |5,0 |+500.000 |6,0 |+600.000 | |Orphan |100.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+100.000 |1 |+100.000 |1,0 |+100.000 |1,0 |+100.000 | |Administrative Services |5.800 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+5.800 |2,0 |+11.600 | | | | | | | | | | | | | | | | Total Revenues (A) | | | |358.710 | |1.041.057 | |1.378.486 | |2.367.760 | |3.124.481 | | Marketing Authorisations Applications | | |2,0 | |3,0 | |3,0 | |4,0 | |5,0 | | | Marketing Authorisations granted | | |1,6 | |2,4 | |2,4 | |3,2 | |4,0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Costs |Cost | |# FTEs |Impact |# FTEs |Financial Impact |# FTEs |Financial Impact |# FTEs |Financial Impact |# FTEs |Financial Impact | | Evaluation costs (payment to (co-)rapporteurs | | | |-607.995 | |-1.046.595 | |-1.443.715 | |-1.945.093 | |-2.546.726 | | | | | | | | | | | | | | | | Committee for Advanced Therapies | | | | | | | | | | | | | |CAT member costs | | |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 | |Secretariat costs | | | | | | | | | | | | | |Administrator Staff |150000 | |1,5 |-225.000 |1,5 |-225.000 |2,0 |-300.000 |2,0 |-300.000 |2,0 |-300.000 | |Senior Assistant Staff |126000 | |1,5 |-189.000 |1,5 |-189.000 |2,0 |-252.000 |2,0 |-252.000 |3,0 |-378.000 | |Additional experts costs | | |1,0 |-16.5000 |1,5 |-24.750 |1,5 |-24.750 |2,0 |-33.000 |2,5 |-41.250 | |Meeting management , and conference services | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 |


text: |-55.000 | |-55.000 | |IT developments & databases costs | | | |-50.000 | |-70.273 | |-70.273 | |-90.490 | |-110.682 | |EMEA Workshops, trainings, missions | | | |-40.000 | |-44.000 | |-48.400 | |-53.240 | |-58.564 | | | | | | | | | | | | | | | | Total Costs (B) | | | |-1.694.995 | |-2.166.118 | |-2.705.638 | |-3.240.323 | |-4.001.722 | | | | | | | | | | | | | | | | Total Impact (A+B) | | | |-1.336.285 | |-1.125.062 | |-1.327.153 | |-872.563 | |-877.241 | | Table 3: (Optimistic Scenario) Financial impact of the proposal on the EMEA. Financial figures are given in Euros. Figures should be regarded as indicative estimates only.| | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Revenues |Fee |Special Fee reductions & deferrals |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact |No applica-tions |Financial Impact | | Applications from transitional period | 232.000 |Free of charge |6,0 |0 |5,0 |0 | | | | | |0 | | | | | | | | | | | | | | | | New Applications | | | | | | | | | | | | | | SMEs | | | | | | | | | | | | | |Marketing Authorisation Applications-Non Orphan |232.000 |Deferral |2,0 |0 |2,0 |0 |4,0 |0 |7,0 |0 |7,0 |0 | |Positive outcome |232.000 |0% |0 |+0 |2,0 |+464.000 |1,0 |+232.000 |3,0 |+696.000 |6,0 |+1.392.000 | |Negative outcome, no Scientific Advice |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+232.000 | |Negative outcome with Scientific Advice |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |0 |+0 | |Marketing Authorisation Applications-Orphan |116.000 |Deferral |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Positive outcome |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 |2,0 |+232.000 | |Negative outcome without Scientific Advice |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Negative outcome with Scientific Advice |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Variations |50.000 |0% |0 |+0 |3,7 |+183.333 |7,7 |+386.111 |10,8 |+538.426 |15,3 |+765.355 | |Inspections |17.400 |90% |6,0 |+10.440 |6,0 |+10.440 |3,8 |+6.525 |6,8 |+11.745 |7,5 |+13.050 | |Annual Fee |80.000 |0% |0 |+0 |4,4 |+352.000 |10,0 |+800.000 |15,2 |+1.216.000 |22,8 |+1.824.000 | |Scientific Advice | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |52.200 |90% |8,0 |+41.760 |15,0 |+78.300 |20,0 |+104.400 |25,0 |+130.500 |30,0 |+156.600 | |Orphan |52.200 |100% |3,0 |+0 |5,0 |+0 |6,0 |+0 |8,0 |+0 |10,0 |+0 | |Scientific Services | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |100.000 |90% |5,0 |+50.000 |8,0 |+80.000 |9,0 |+90000 |13,0 |+130.000 |14,0 |+140.000 | |Orphan |100.000 |100% |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 |5,0 |+0 |7,0 |+0


text: | |Administrative Services |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 |4,0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | | Non-SMEs | | | | | | | | | | | | | |Marketing Authorisation Applications-Non Orphan |232.000 |0% |3,0 |+696.000 |5,0 |+1.160.000 |7,0 |+1.624.00 |8,0 |+1.856.000 |7,0 |+1.624.000 | |Marketing Authorisation Applications-Orphan |116.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 |2,0 |+232.000 |2,0 |+232.000 | |Variations |50.000 |0% |0 |+0 |3,7 |+183.333 |7,7 |+386.111 |10,8 |+538.426 |15,3 |+765.355 | |Inspections |17.400 |0% |2,3 |+39.150 |4,5 |+78.300 |7,0 |+121.800 |10,0 |+174.000 |10,0 |+174.000 | |Annual Fee |80.000 |0% |0 |+0 |4,4 |+352..000 |10,0 |+800.000 |15,2 |+1.216.000 |22,8 |+1.824.000 | |Scientific Advice | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |52.200 |90% |8,0 |+41.760 |15,0 |+78.300 |18,0 |+93.960 |22,0 |+114.840 |25,0 |+130.500 | |Orphan |52.200 |100% |2,0 |+0 |4,0 |+0 |6,0 |+0 |7,0 |+0 |8,0 |+0 | |Scientific Services | | | | | | | | | | | | | |Non Orphan |100.000 |0% |7,0 |+700.000 |10,0 |+1.000.000 |12,0 |+1.200.000 |13,0 |+1.300.000 |13,0 |+1.300.000 | |Orphan |100.000 |0% |1,0 |+100.000 |2,0 |+200.000 |4,0 |+400.000 |4,0 |+400.00 |5,0 |+50.000 | |Administrative Services |5.800 |0% |0 |+0 |1,0 |+5.800 |2,0 |+11.600 |3,0 |+17.400 |5,0 |+29.000 | | | | | | | | | | | | | | | | Total Revenues (A) | | | |1.679.110 | |4.341.807 | |6.488.507 | |8.687.337 | |11.333.860 | | Marketing Authorisations Applications | | |11,0 | |14,0 | |13,0 | |19,0 | |19,0 | | | Marketing Authorisations granted | | |8,8 | |11,2 | |10,4 | |15,2 | |15,2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Costs |Cost | |# FTEs |Impact |# FTEs |Financial Impact |# FTEs |Financial Impact |# FTEs |Financial Impact |# FTEs |Financial Impact | | Evaluation costs (payment to (co-)rapporteurs | | | |-2.336.288 | |-3.829.935 | |-4.849.413 | |-6.531.976 | |-7.683.304 | | | | | | | | | | | | | | | | Committee for Advanced Therapies | | | | | | | | | | | | | |CAT member costs | | |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 | |Secretariat costs | | | | | | | | | | | | | |Administrator Staff |150000 | |1.5 |-225.000 |1.5 |-225.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 | |Senior Assistant Staff |126000 | |1.5 |-189.000 |1.5 |-189.000 |2.0 |-252.000 |2.0 |-252.000 |3.0 |-378.000 | |Additional experts costs | | |4.0 |-66.000 |5.1 |-84.000 |4.7 |-78.000 |6.9 |-114.000 |6.9 |-114.000 | |Meeting management , and conference services | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |IT developments & databases costs | | | |-100.000 | |-124.116


text: | |-114.918 | |-158.528 | |-158.528 | |EMEA Workshops, trainings, missions | | | |-70.000 | |-77.000 | |-84.700 | |-93.170 | |-102.487 | | | | | | | | | | | | | | | | Total Costs (B) | | | |-3.552.788 | |-5.095.551 | |-6.245.531 | |-8.016.174 | |-9.302.820 | | | | | | | | | | | | | | | | Total Impact (A+B) | | | |-1.873.678 | |-753.745 | |242.977 | |671.163 | |2.031.040 | |[1] Viz Bock, A. K., Ibarreta, D., Rodriguez-Cerezo, E.: ‘Human tissue-engineered products – Today's markets and future prospects’, Společné výzkumné středisko (Joint Research Centre) – Ústav pro studium technologií budoucnosti (Institute for Prospective Technological Studies) (Komise Evropských společenství), EUR 21000 EN, říjen 2003.[2] Část IV přílohy I směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2003/63/ES, Úř. věst. L159, 27. 6. 2003, s. 46. Viz také Sdělení Komise k registračním procedurám Společenství pro léčivé přípravky, 98/C 229/03, Úř. věst. C 229/4, 22. 7. 1998.[3] Úř. věst. L 311, 28. 11. 2001, s. 67[4] Úř. věst. L 136, 30. 4. 2004, s. 1[5] Úř. věst. L 102, 7. 4. 2004, s. 48[6] Úř. věst. L 169, 12. 7. 1993, s. 1[7] Úř. věst. L 189, 20. 07. 90, s. 17[8] Příloha I směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2003/63/ES, Úř. věst. L159, 27. 6. 2003, s.46.[9] Viz http://www.emea.eu.int/htms/human/itf/itfguide.htm[10] Viz případy 227/82, Van Bennekom [1983] ECR 3883 ; C-369/88, Delattre [1991] ECR I-1487 ; C-60/89, Monteil a Samanni [1991] ECR I-1547 ; C-112/89, Upjohn [1991] ECR I-1703 ; C-290/90, Komisev. Spolková republika Německo [1992] ECR I-3317 ; C-219/91, Ter Voort [1992] ECR I-5485.[11] Monteil a Samanni, odst. 29; Delattre, odst. 35; Komise v. Spolková republika Německo, odst. 17.[12] Viz také čl. 2 odst.2 směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/27/ES.[13] Čl. 2 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, ve znění směrnice 2004/27/ES.[14] Úř. věst. C 364, 18. 12. 2000, s. 1.[15] http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164.htm[16] Bod odůvodnění (12) a čl. 4 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.[17] Čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004.[18] Úř. věst. L 18, 22. 1. 2000, s. 1[19] Čl. 14 odst. 9 nařízení (ES) č. 726/2004.[20] Čl. 14 odst. 7 a čl. 14 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.[21] Čl. 70 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004.[22] Úř. věst. C , , s. .[23] Úř. věst. C , , s. .[24] Úř. věst. C , , s. .[25] Úř. věst. C , , s. .[26] Úř. věst. L 311, 28. 11. 2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30. 4. 2004, s. 34).[27] Úř. věst. C 364, 18. 12. 2000, s. 1.[28] Úř. věst. L 102, 7. 4. 2004, s. 48.[29] Úř. věst. L 121, 1. 5. 2001, s. 34.[30] Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13.[31] Úř. věst. L 262, 14. 10. 2003, s. 22.[32] Úř. věst. L 169, 12. 7. 1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).[33] Úř. věst. L 189,


text: 20. 7. 1990, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).[34] Úř. věst. L 33, 8. 2. 2003, s. 30.[35] Úř. věst. L 281, 23. 11. 1995, s. 31. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31. 10. 2003, s. 1).[36] Úř. věst. L 184, 17. 7. 1999, s. 23.[37] Úř. věst. L 136, 30. 4. 2004, s. 1.[38] Úř. věst. L035, 15.2.1995, s. 1, ve znění nařízení Rady (ES) č. 2743/98 ze dne 14. prosince 1998, Úř. věst. L345,19. 12. 98, s. 3 a nařízení Komise (ES) č. 494/2003 ze dne 18. března 2003, Úř. věst. L73, 19. 3. 2003, s. 6. Viz také COM(2005)106.[39] Viz nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L18, 22. 1. 2000, s. 1) a http://www.emea.eu.int.[40] Viz také příloha 7 Roční zprávy EMEA 2004.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 52005PC0283
 Návrh nařízení Rady, kterým se ukládá konečné antidumpingové clo a s konečnou platností vybírá prozatímní clo na dovozy ručních paletových vozíků a jejich základních dílů pocházejících z Čínské lidové republiky /* KOM/2005/0283 konecném znení */
 [pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 27.6.2005KOM(2005) 283 v konečném zněníNávrhNAŘÍZENÍ RADY,kterým se ukládá konečné antidumpingové clo a s konečnou platností vybírá prozatímní clo na dovozy ručních paletových vozíků a jejich základních dílů pocházejících z Čínské lidové republiky(předložená Komisí)ODŮVODNĔNĺSOUVISLOSTI NÁVRHU |Odůvodnění a cíle návrhu Tento návrh se týká použití nařízení Rady (ES) č. 384/96 ze dne 22. prosince 1995 o ochraně před dumpingovými dovozy ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství, naposledy pozměněného nařízením Rady (ES) č. 461/2004 ze dne 8. března 2004 (dále jen „základní nařízení“), při řízení ohledně dovozů ručních paletových vozíků a jejich základních dílů pocházejících z Čínské lidové republiky. |Obecné souvislosti Tento návrh se předkládá v souvislosti s prováděním základního nařízení a je výsledkem šetření, které proběhlo v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky stanovenými v základním nařízení. |Stávající ustanovení v oblasti návrhu V oblasti návrhu neexistují žádná stávající ustanovení. |Soulad s ostatními politikami a cíli Unie Nepoužije se. |KONZULTACE ZÚčASTNěNÝCH STRAN A POSOUZENÍ DOPADů |Konzultace zúčastněných stran |Zúčastněné strany dotčené tímto řízením již měly možnost v průběhu šetření v souladu s ustanoveními základního nařízení hájit své zájmy. |Odborné konzultace |Nebylo třeba využít externích odborných konzultací. |Posouzení dopadů Tento návrh je výsledkem provádění základního nařízení. Základní nařízení nestanoví obecné posouzení dopadů, obsahuje však úplný seznam podmínek, které musí být posouzeny. |PRÁVNÍ ASPEKTY NÁVRHU |Shrnutí navrhovaného opatření Dne 29. dubna 2004 zahájila Komise antidumpingové řízení ohledně dovozů ručních paletových vozíků a jejich základních dílů pocházejících z Čínské lidové republiky. Řízení bylo zahájeno na základě stížnosti podané čtyřmi evropskými výrobci, kteří mají podíl 72 % na celkové výrobě ručních paletových vozíků ve Společenství. Prozatímní antidumpingové clo bylo uloženo dne 28. ledna 2005 v rozmezí od 29,7 % do 49,6 %. V předběžné fázi nebylo žádné z prošetřovaných společností udělen statut společnosti působící v podmínkách tržního hospodářství. Navrhované konečné antidumpingové clo se pohybuje v rozmezí od 7,6 % do 46,7 %. Jednomu z vyvážejících výrobců bylo po prozatímních opatřeních udělen statut společnosti působící v podmínkách tržního hospodářství. Navrhuje se, aby Rada přijala přiložený návrh nařízení, který by měl být uveřejněn v Úředním věstníku nejpozději dne 28. července 2005. |Právní základ |Nařízení Rady (ES) č. 384/96 ze dne 22. prosince 1995 o ochraně před dumpingovými dovozy ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství, naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 461/2004 ze dne 8. března 2004. |Zásada subsidiarity Návrh spadá do výlučné pravomoci Společenství. Zásada subsidiarity se proto nepoužije. |Zásada proporcionality Návrh je v souladu se zásadou proporcionality z těchto důvodů. |Podoba opatření je popsána ve výše uvedeném základním nařízení a neponechává žádný prostor pro rozhodnutí na vnitrostátní úrovni. |Údaje o způsobu, jakým je dosaženo toho, aby finanční a správní zátěž Společenství, vlád členských států, regionálních a místních orgánů, hospodářských subjektů a občanů byla co nejmenší a přiměřená cíli


text: návrhu, není třeba uvádět. |Volba nástrojů |Navrhované nástroje: nařízení. |Jiné prostředky by nebyly přiměřené, protože základní nařízení nestanoví náhradní možnosti. |ROZPOčTOVÉ DůSLEDKY |Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Společenství. |1. NávrhNAŘÍZENÍ RADY,kterým se ukládá konečné antidumpingové clo a s konečnou platností vybírá prozatímní clo na dovozy ručních paletových vozíků a jejich základních dílů pocházejících z Čínské lidové republikyRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 384/96 ze dne 22. prosince 1995 o ochraně před dumpingovými dovozy ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství[1] (dále jen „základní nařízení“), a zejména na článek 9 uvedeného nařízení,s ohledem na návrh předložený Komisí po konzultaci s poradním výborem,vzhledem k těmto důvodům:A. PROZATÍMNÍ OPATŘENÍ(1) Nařízením (ES) č. 128/2005[2] (dále jen „prozatímní nařízení“) Komise uložila prozatímní antidumpingové clo na dovozy ručních paletových vozíků a jejich základních dílů, tj. podvozky a hydrauliku, spadajících pod kódy KN ex 8427 90 00 a ex 8431 20 00, pocházejících z Čínské lidové republiky (dále jen „ČLR“).(2) Připomíná se, že šetření dumpingu a újmy se týkalo období od 1. dubna 2003 do 31. března 2004 (dále jen „posuzované období“ nebo „PO”). Posuzování trendů podstatných pro stanovení újmy pokrývalo období od 1. ledna 2000 do konce posuzovaného období (dále jen „uvažované období“).B. DALŠÍ POSTUP(3) Po uložení prozatímního antidumpingového cla na dovozy ručních paletových vozíků a jejich základních dílů pocházejících z ČLR předložily některé zúčastněné strany písemné připomínky. Strany, které požádaly o ústní slyšení, byly také vyslyšeny.(4) Komise nadále vyhledávala a ověřovala všechny informace považované za nezbytné pro konečné závěry. Po uložení prozatímních opatření byla provedena ověření na místě v prostorách dovozců Jungheinrich AG v Německu a TVH Handling Equipment N.V. v Belgii.(5) Všechny zúčastněné strany byly informovány o podstatných skutečnostech a úvahách, na jejichž základě se zamýšlelo doporučit uložení konečného antidumpingového cla a konečné vybrání výše cla zajištěného prostřednictvím prozatímního cla. Rovněž jim byla poskytnuta lhůta, ve které mohly v reakci na toto oznámení podat námitku.(6) Ústní a písemné připomínky předložené stranami byly uváženy a v příslušných případech byly závěry odpovídajícím způsobem upraveny.C. DOTČENÝ VÝROBEK A OBDOBNÝ VÝROBEK1. Dotčený výrobek(7) Dotčenými výrobky se rozumí ruční paletové vozíky bez vlastního pohonu používané pro manipulaci s materiály běžně umísťovanými na palety a jejich základní díly, tj. podvozek a hydraulika, pocházející z ČLR (dále jen „dotčený výrobek“), obvykle deklarované pod kódy KN ex 8427 90 00 a ex 8431 20 00.(8) Některé zúčastněné strany znovu opakovaly své připomínky týkající se zahrnutí podvozku a hydrauliky do rozsahu dotčeného výrobku, jak uvádí bod odůvodnění 11 prozatímního nařízení, avšak bez poskytnutí jakýchkoli doplňujících informací nebo bez opodstatnění. Tyto připomínky již byly zodpovězeny v bodech odůvodnění 12 až 14 prozatímního nařízení. Zúčastněné strany nevznesly k těmto částem prozatímního nařízení žádné dodatečné připomínky.(9) Dále tvrdily, že: a) podvozky a hydraulika na jedné straně a ruční paletové vozíky na straně druhé jsou různé výrobky a že pro podvozky a hydrauliku nebylo provedeno stanovení dumpingu a újmy, a proto nemůže být uloženo antidumpingové clo; b) zahrnutí dílů bez dodržení postupu podle článku 13 základního


text: nařízení by přílišně znevýhodnilo montéry ručních paletových vozíků ve Společenství a c) podvozky a hydraulika se dovážejí také pro účely služeb a uložení cla na podvozky a hydrauliku by přílišně znevýhodnilo běžné uživatele.(10) Pokud jde o tvrzení, že podvozky a hydraulika jsou jiné výrobky než ruční paletové vozíky a že nebylo provedeno stanovení dumpingu a újmy pro podvozky a hydrauliku, konstatuje se, že pro účely tohoto šetření jsou všechny druhy ručních paletových vozíků a jejich základní díly považovány za jeden výrobek z důvodů uvedených v bodě odůvodnění 10 prozatímního nařízení, tj. všechny druhy mají stejné základní fyzické vlastnosti a použití. Proti těmto závěrům nebyl podán žádný přesvědčivý důkaz. Pokud jde o tvrzení, že nebyl proveden výpočet dumpingu a újmy pro podvozky a hydrauliku, připomíná se, že tyto základní díly spadají do definice dotčeného výrobku, pro který byly dumping a újma způsobené výrobnímu odvětví Společenství obdobného výrobku řádně stanoveny. Co se týče jmenovitě posouzení dumpingu, bylo shledáno, že dovozy podvozků a hydrauliky během posuzovaného období byly prováděny v příliš malých množstvích na to, aby byly reprezentativní. Proto se považovalo za vhodné stanovit dumpingové rozpětí dotčeného výrobku na základě ručních paletových vozíků, pro které existovaly reprezentativní a spolehlivé údaje.(11) Pokud jde o tvrzení, že zahrnutí základních dílů by mohlo být provedeno pouze podle ustanovení článku 13 základního nařízení, aby se předešlo přílišným potížím montérů ručních paletových vozíků ve Společenství, konstatuje se, že se článek 13 definice dotčeného výrobku netýká. Článek 13 základního nařízení se týká spíše různých praktik obcházení, včetně montáže dílů, které nespadají do definice dotčeného výrobku, což se na tento případ nevztahuje. Proto nelze toto tvrzení přijmout.(12) Pokud jde o tvrzení, že podvozky a hydraulika jsou dodávány také pro účely služeb a že uložení cla na podvozky a hydrauliku by přílišně znevýhodnilo běžné uživatele, poznamenává se, že si žádný uživatel v průběhu šetření nestěžoval na to, že by některá opatření takové účinky měla. Dále se poznamenává, že objem podvozků a hydrauliky dovezených z ČLR během PO není ve vztahu k objemu dovezených čínských ručních paletových vozíků významný. Proto by byl případný dopad na údržbu starých ručních paletových vozíků zanedbatelný a toto tvrzení nelze přijmout.(13) Protože nebyly předloženy žádné další připomínky, potvrzují se tímto závěry o definici dotčeného výrobku uvedené v bodech odůvodnění 10 až 15 prozatímního nařízení.2. Obdobný výrobek(14) Protože nebyly předloženy žádné další připomínky, potvrzují se tímto body odůvodnění 16 až 18 prozatímního nařízení vztahující se na obdobný výrobek.D. DUMPING1. Statut společnosti působící v podmínkách tržního hospodářství (STH)(15) Po uložení prozatímních opatření tvrdili tři spolupracující vyvážející výrobci, že by jim mělo být přiznán STH. Dva z nich jednoduše zopakovali tvrzení, která předložili dříve a která již byla zodpovězena Komisí (viz. body odůvodnění 19 až 34 prozatímního nařízení).(16) Připomíná se, že u jednoho z těchto dvou vyvážejících výrobců, který ve skutečnosti sestává ze dvou spřízněných společností, bylo šetřením zjištěno, že některá aktiva byla zaknihována do účetnictví jedné z těchto společností s významně vyšší hodnotou než byla skutečná kupní cena. Bylo shledáno, že jsou tím porušeny mezinárodní účetní standardy IAS 1