text: agentuře a Komisi. Příslušné orgány a agentura zodpoví všechny dotazy budoucích žadatelů týkající se informací obsažených v registru sdílených údajů o biocidech, aby usnadnily sdílení informací, a na vyžádání poskytnou kontaktní údaje dotyčného vlastníka informací spolu s údajem, zda a jak dlouho se na tyto informace vztahuje ochrana údajů podle tohoto nařízení.Článek 62 Reklama1. Ke každé reklamě na biocidní přípravek musí být připojeny věty „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte etiketu a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v porovnání s celkovou reklamou výrazně odlišeny.2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku podle přílohy V.3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící s ohledem na rizika přípravku pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí. Za žádných okolností nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ nebo jiné podobné údaje.Článek 63 Kontrola jedovatých látek1. Členské státy jmenují subjekt nebo subjekty odpovědné za příjímání informací o biocidních přípravcích, které byly uvedeny na trh, včetně informací o chemickém složení těchto přípravků, a za zpřístupnění těchto informací v případech, kdy vznikne podezření na otravu biocidními přípravky.Členské státy mohou rozhodnout, že jmenují subjekt nebo subjekty, které již byly ustanoveny v souladu s článkem 45 nařízení (ES) č. 1272/2008, aby vykonávaly úkoly stanovené podle tohoto článku.2. Subjekty jmenované členskými státy musí poskytovat veškeré požadované záruky pro zachování důvěrnosti obdržených informací. Tyto informace mohou být použity pouze k těmto účelům:a) ke splnění lékařských požadavků vypracováním preventivních a léčebných opatření, a to zejména v naléhavých případech;b) k provedení statistické analýzy na případnou žádost členského státu s cílem zjistit oblasti, ve kterých je zapotřebí účinnějších opatření k řízení rizik.KAPITOLA XIII AGENTURAČlánek 64 Úloha agenturyAgentura vykonává úkoly, které jí byly svěřeny podle kapitol II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII a XIV tohoto nařízení.Článek 65 Výbor pro biocidní přípravky1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:a) žádosti o zařazení a obnovení zařazení účinných látek do přílohy I;b) přezkum zařazení účinných látek do přílohy I;c) určení účinných látek, které lze použít jako náhradu;d) žádosti o povolení Společenství pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Společenství;e) vědecké a technické otázky v případě námitek proti vzájemnému uznání;f) jakékoli jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se rizik pro lidské zdraví a životní prostředí.2. Články 85, 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006 týkající se zřízení, složení, jakož i kvalifikace a zájmů Výboru pro posuzování rizik se použijí obdobně na Výbor pro biocidní přípravky.Výbor pro biocidní přípravky může zřizovat pracovní skupiny a přenášet na ně určité úkoly.Členové Výboru pro biocidní přípravky jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Členské státy poskytují jimi jmenovaným členům Výboru pro biocidní přípravky přiměřené vědecké a technické zdroje. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost Výboru pro biocidní přípravky a jeho pracovních skupin.Článek 66 Činnost Výboru pro biocidní přípravky


text: a sekretariátu agentury1. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury s ohledem na toto nařízení.2. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:a) vytvoření a správa registru sdílených údajů o biocidech;b) plnění úkolů v souvislosti se schvalováním žádostí podle čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3 a čl. 34 odst. 2 tohoto nařízení;c) vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států;d) poskytování poradenství a pomoci žadatelům, kteří podali žádost o zařazení účinné látky do přílohy I nebo o povolení Společenství;e) vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;f) vytvoření a správa jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;g) na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Společenstvím, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;h) oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;i) zajišťování formátů pro předkládání informací agentuře.3. Sekretariát bezplatně na internetu zveřejňuje informace obsažené v databázi/databázích uvedené v čl. 56 odst. 1 a 2, kromě případů, kdy byla podle čl. 55 odst. 3 podána žádost, která se považuje za odůvodněnou. Agentura na žádost zpřístupní další informace obsažené v databázích podle článku 55.Článek 67 Odvolání1. Odvoláním proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 4, čl. 11 odst. 4, čl. 34 odst. 3, čl. 36 odst. 6, čl. 52 odst. 3 a čl. 53 odst. 1 je pověřen odvolací senát.Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se uplatní ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.Osoba, která podává odvolání v souladu s čl. 70 odst. 2 tohoto nařízení, může být povinna zaplatit poplatek.2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.Článek 68 Rozpočet agentury1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z/ze:a) dotace Společenství uvedené v souhrnném rozpočtu Evropských společenství (oddíl Komise);b) poplatků hrazených podniky;c) poplatků hrazených agentuře za služby poskytované v rámci tohoto nařízení;d) všech dobrovolných příspěvků členských států.2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a za činnosti v rámci nařízení (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatných zpráv o rozpočtu a vedení účtů.Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů v rámci tohoto nařízení.Článek 69 Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuřeAgentura určí a bezplatně poskytne formáty a určí a na své internetové stránce zpřístupní balíčky programového vybavení za účelem předkládání informací agentuře. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a balíčky při předkládání informací agentuře v souladu s tímto nařízením.Formátem technické dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1, čl. 11 odst. 1, článku 18 a čl. 36 odst. 4 je formát IUCLID.KAPITOLA XIV ZÁVěREčNÁ USTANOVENÍČlánek 70 Poplatky a platby1. Komise stanoví pravidla, která se týkají:a) systému poplatků hrazených agentuře;b) harmonizované struktury poplatků;c) okolností, za nichž je část poplatků převáděna na příslušný orgán členského státu, který provádí

type: legislation

jurisdiction: EU


text: hodnocení;d) částečné náhrady poplatku v případech, kdy žadatel během schvalování žádosti nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě.Uvedená opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.2. Harmonizovaná struktura poplatků a platební podmínky jsou založeny na těchto zásadách:a) pro malé a střední podniky se stanoví nižší poplatek ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES týkajícího se definice mikropodniků a malých a středních podniků[48];b) struktura poplatků zohlední, zda informace byly předloženy společně nebo odděleně;c) za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím příslušný orgán nebo agentura, může být od poplatku upuštěno;d) osoby uvádějící na trh biocidní přípravky hradí roční poplatek; ae) struktura a výše poplatků odráží práci, kterou agentura a příslušné orgány musí na základě tohoto nařízení vykonat, a stanoví se na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení dostačují k pokrytí nákladů na poskytované služby.3. Členské státy uloží osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo o to usilují, a osobám, které podporují zařazení účinných látek do přílohy I, poplatky v souladu s harmonizovanou strukturou poplatků a s platebními podmínkami, které budou stanoveny podle odstavce 1.4. V souladu s ustanoveními uvedenými v odstavci 1 agentura uloží poplatky osobám, které uvedly biocidní přípravky na trh nebo o to usilují, a osobám, které podporují zařazení účinných látek do přílohy I. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře se určí v souladu s odstavcem 1.Agentura může vybírat platby za další služby, které poskytuje.Článek 71 Příslušné orgány1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů do 1. ledna 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoli změnách názvů a adres příslušných orgánů.2. Komise zveřejní seznam příslušných orgánů.Článek 72 Stálý výbor1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky.2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.Lhůta stanovená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES činí tři měsíce.4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.5. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.Článek 73 Přizpůsobení vědeckému a technickému pokrokuKomise může přizpůsobit přílohy vědeckému a technickému pokroku.Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.Článek 74 Aktualizace přílohy IKomise do 1. ledna 2013 změní přílohu I postupem podle čl. 72 odst. 3 s účinkem od data použitelnosti tohoto nařízení, aby zohlednila veškeré změny přílohy I přijaté podle směrnice 98/8/ES od data vstupu tohoto nařízení v platnost.Článek 75 SankceČlenské státy stanoví předpisy pro sankce za porušení ustanovení


text: tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do 1. prosince 2015 a neprodleně Komisi oznámí každou jejich následnou změnu.Článek 76 Ochranná doložkaMá-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek představuje vážné riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, přestože splňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.Komise postupem podle čl. 72 odst. 3 buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.Článek 77 Přechodná opatření1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, a dokončí ho do 14. května 2014. Komise může přijmout prováděcí pravidla pracovního programu a stanovit příslušná práva a povinnosti příslušných orgánů a účastníků programu. Tato opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.Komise může v závislosti na pokroku pracovního programu prodloužit dobu trvání pracovního programu na určitou dobu. Opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 72 odst. 4.V průběhu pracovního programu Komise postupem podle čl. 72 odst. 4 rozhodne o zařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení a o podmínkách jejího zařazení, a pokud nejsou splněny požadavky článku 4 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, rozhodne o tom, že tato účinná látka nebude zařazena do přílohy I tohoto nařízení. V rozhodnutí se stanoví datum, kdy zařazení do přílohy I nabude účinku.2. Odchylně od čl. 15 odst. 1, čl. 16 odst. 1 a čl. 18 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavce 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh do dvou let od data, kdy zařazení do přílohy I nabude účinku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly zejména povolit, aby byl na jeho území uveden na trh biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které jsou hodnoceny podle nařízení (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh[49], ale dosud nejsou pro tento typ přípravku uvedeny v příloze I tohoto nařízení.Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I tohoto nařízení pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe uvádění biocidních přípravků na trh nejvýše dvanáct měsíců od data použitelnosti rozhodnutí přijatého v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.3. Na základě rozhodnutí o zařazení určité účinné látky do přílohy I tohoto nařízení členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky obsahující uvedenou účinnou látku byla podle


text: potřeby udělována, měněna nebo rušena v souladu s tímto nařízením do dvou let od data, kdy zařazení nabude účinku.V tomto smyslu se žádosti o povolení biocidních přípravků obsahujících pouze stávající účinné látky předkládají příslušným orgánům členských států nejpozději k datu, kdy nabude účinku zařazení účinné látky/účinných látek do přílohy I tohoto nařízení. V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději k datu, kdy nabude účinku zařazení poslední účinné látky.Biocidní přípravky, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, se nesmějí uvádět na trh s účinkem šest měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, v jejichž případě žádost o povolení nebyla předložena v souladu s druhým pododstavcem, je povoleno do osmnácti měsíců od data, kdy zařazení nabude účinku.4. Biocidní přípravky, v jejichž případě příslušný orgán členského státu zamítl žádost o povolení předloženou podle odstavce 3 nebo rozhodl o neudělení povolení, se nesmí uvádět na trh s účinkem šest měsíců od tohoto zamítnutí nebo rozhodnutí.Článek 78 Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. lednu 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.2. Dokumentaci předloženou pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. ledna 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními směrnice 98/8/ES a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. ledna 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi od 1. ledna 2014 organizační a technickou podporu.Článek 79 Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků s nízkým rizikem registrovaných podle směrnice 98/8/ES1. Biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES se registrují v souladu s čl. 3 odst. 2 písm. i) směrnice 98/8/ES. Ustanovení směrnice 98/8/ES se uplatňují na tyto přípravky až do skončení platnosti registrace. Registraci nelze obnovit.2. Žádosti o registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem vymezených v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES se předkládají nejpozději dvanáct měsíců od data, kdy nabude účinku zařazení do přílohy I A.Biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES, v jejichž případě byla žádost předložena v souladu s prvním pododstavcem, mohou být nadále uváděny na trh do data rozhodnutí o udělení registrace nebo o zamítnutí registrace. Je-li udělení registrace za účelem uvedení tohoto biocidního přípravku s nízkým rizikem na trh zamítnuto, musí se tento biocidní přípravek s nízkým rizikem přestat uvádět na trh do šesti měsíců od tohoto rozhodnutí.Biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES, v jejichž případě žádost nebyla předložena v souladu s prvním pododstavcem, mohou být nadále uváděny na trh do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1.Zneškodňování, skladování a používání


text: stávajících zásob biocidních přípravků s nízkým rizikem, které příslušný orgán nepovolil pro příslušné použití, je povoleno do dvanácti měsíců od data rozhodnutí uvedeného v druhém pododstavci nebo do dvanácti měsíců od data uvedeného v třetím pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.3. Toto nařízení se použije na biocidní přípravky s nízkým rizikem vymezené v čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 98/8/ES do skončení platnosti registrace uvedené v odstavci 1.Článek 80 Přechodná opatření týkající se účinných látek vyráběných v místě1. Žádosti o povolení látek, směsí a prostředků považovaných za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni... [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci], se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017.2. Látky, směsi a prostředky považované za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni... [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] a v jejichž případě byla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se tento biocidní přípravek musí přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.Látky, směsi a prostředky považované za biocidní přípravky v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) druhou větou, které byly na trhu ke dni... [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] a v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1.Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, je povoleno do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.Článek 81 Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů a materiálůOdchylně od článku 47 smí být ošetřené předměty a materiály obsahující biocidní přípravky, které nejsou povoleny ve Společenství nebo alespoň v jednom členském státě a které byly na trhu ke dni... [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] , být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o povolení těchto biocidních přípravků, je-li žádost předložena nejpozději do 1. ledna 2017. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se musí ošetřené předměty a materiály obsahující tento biocidní přípravek přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.Článek 82 Přechodná opatření týkající se materiálů určených pro styk s potravinami1. Žádosti o povolení biocidních přípravků, které patří k materiálům určeným pro styk s potravinami a které byly na trhu ke dni [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] , se předkládají nejpozději do 1. ledna 2017.Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni [Úř. věst.: vložte datum uvedené v


text: čl. 85 prvním pododstavci] a v jejichž případě byla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě zamítnutí povolení k uvedení tohoto biocidního přípravku na trh se tento biocidní přípravek musí přestat uvádět na trh do šesti měsíců od takového rozhodnutí.Materiály určené pro styk s potravinami, které byly na trhu ke dni [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] a v jejichž případě nebyla předložena žádost v souladu s odstavcem 1, mohou být nadále uváděny na trh až do uplynutí lhůty šesti měsíců od data uvedeného v odstavci 1.2. Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, je povoleno do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data rozhodnutí uvedeného v odst. 1 druhém pododstavci nebo do uplynutí lhůty dvanácti měsíců od data uvedeného v odst. 1 třetím pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.Článek 83 Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkáchOd 1. ledna 2014 je osoba odpovědná za uvádění biocidního přípravku obsahujícího jednu nebo více stávajících účinných látek vlastníkem dokumentace nebo potvrzení o přístupu k dokumentaci nebo ke každé části dokumentace splňující požadavky uvedené v příloze II pro každou z těchto účinných látek, pokud neskončila platnost všech příslušných lhůt pro ochranu uvedených v článku 49.Biocidní přípravky, v jejichž případě osoba odpovědná za jejich uvedení na trh nesplňuje požadavky uvedené v prvním pododstavci, nesmí již být uváděny na trh.Zneškodňování, skladování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které nesplňují požadavky uvedené v prvním pododstavci, je povoleno do 1. ledna 2015.Článek 84 ZrušeníAniž jsou dotčeny články 78 a 79, zrušuje se směrnice 98/8/ES.Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.Článek 85 Vstup v platnostToto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .Použije se ode dne 1. ledna 2013.Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dne [...].Za Evropský parlament Za Radupředseda/předsedkyně předseda/předsedkyně PŘÍLOHA I SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S POŽADAVKY PRO ZAČLENĚNÍ DO BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮObecný název | Název podle IUPAC Identifikační čísla | Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh | Datum zařazení | Lhůta k dosažení souladu s čl. 77 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž bude lhůta k dosažení souladu s čl. 77 odst. 3 stanovena v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) | Datum skončení platnosti zařazení | Typ přípravku | Zvláštní ustanovení (*) |sulfurylfluorid | sulfurylfluorid č. ES: 220-281-5 Číslo CAS: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1. ledna 2009 | 31. prosince 2010 | 31. prosince 2018 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: 1) Přípravek může být prodáván pouze profesionálním uživatelům k tomuto účelu vyškoleným a jimi používán. 2) Jsou zavedena vhodná opatření ke zmírnění rizik pro obsluhu a okolní osoby. 3) Monitorují se koncentrace sulfurylfluoridu ve vzdálené troposféře. Každý pátý rok počínaje


text: dnem 1. ledna 2009 musí držitelé oprávnění podat přímo Komisi zprávu o monitorování podle bodu 3. |dichlofluanid | N-[(dichlorfluormethyl)sulfanyl]-N-fenyl-N′,N′-dimethylsulfamid č. ES: 214-118-7 Číslo CAS: 1085-98-9 | 960 g/kg | 1. března 2009 | 28. února 2011 | 28. února 2019 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: 1) Přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky. 2) Vzhledem k rizikům pro půdní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany tohoto prostředí. 3) Na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití je uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. |klothianidin | (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin č. ES: 433-460-1 Číslo CAS: 210880-92-5 | 950 g/kg | 1. února 2010 | 31. ledna 2012 | 31. ledna 2020 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: S ohledem na riziko zjištěné u půdního prostředí a prostředí povrchové a podzemní vody lze přípravky povolit pro úpravu dřeva ve venkovních prostorech, pouze pokud jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s uplatněním vhodných opatření ke zmírnění rizik. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. |difethialon | 3-[3-(4′-brom[1,1′-bifenyl]-4-yl)-1-fenyl-3-hydroxypropyl]-4-hydroxybenzopyran-2-on/bromadionol č. ES: není uvedeno Číslo CAS: 104653-34-1 | 976 g/kg | 1. listopadu 2009 | 31. října 2011 | 31. října 2014 | 14 | Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu. Povolení podléhají těmto podmínkám: 1) Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 0,0025 % hmotnostních a povolí se pouze hotová vnadidla. 2) Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo. 3) Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek. 4) Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření. |etofenprox | 3-fenoxylbenzyl-2-(4-etoxyfenyl)-2-metylpropyleter č. ES: 407-980-2 Číslo CAS: 80844-07-1 | 970 g/kg | 1. února 2010 | 31. ledna 2012 | 31. ledna 2020 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: Vzhledem ke zjištěnému riziku pro pracovníky nelze přípravky používat celoročně, pokud údaje o absorpci kůží neprokazují, že nehrozí nepřijatelná rizika chronické expozice. Navíc přípravky určené pro průmyslové použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |tebukonazol | 1-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-ol č. ES: 403-640-2 Číslo CAS: 107534-96-3 | 950 g/kg | 1. dubna 2010 | 31. března 2012 | 31. března


text: 2020 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. Přípravky se navíc nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno trvalému působení vody, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. |oxid uhličitý | oxid uhličitý č. ES: 204-696-9 Číslo CAS: 124-38-9 | 990 ml/l | 1. listopadu 2009 | 31. října 2011 | 31. října 2019 | 14 |propikonazol: | 1-[2-(2,4-dichlorfenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl-1H-1,2,4-triazol č. ES: 262-104-4 Číslo CAS: 60207-90-1 | 930 g/kg | 1. dubna 2010 | 31. března 2012 | 31. března 2020 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby. Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. Přípravky se navíc nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. |Difenakum | 3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxykumarin č. ES: 259-978-4 Číslo CAS: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1. dubna 2010 | 31. března 2012 | 31. března 2015 | 14 | Vzhledem k tomu, že vlastnosti účinné látky činí tuto látku potenciálně perzistentní, náchylnou k bioakumulaci a toxickou nebo velmi perzistentní a velmi náchylnou k bioakumulaci, považuje se tato účinná látka v souladu s článkem 9 za látku, kterou lze použít jako náhradu. Povolení podléhají těmto podmínkám: 1) Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 75 mg/kg a povolí se pouze předpřipravené produkty. 2) Přípravky obsahují averzivní přísadu, popř. barvivo. 3) Přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek. 4) Prvotní, jakož i druhotná expozice člověka, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením, popř. uplatněním všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik. Těmi jsou mimo jiné omezení použití přípravku pouze na použití odborné, stanovení horní hranice velikosti balení a stanovení povinností používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření. |K-HDO | cyklohexyl(hydroxy)diazen-1-oxid, draselná sůl č.


text: ES: není uvedeno Číslo CAS: 66603-10-9 (Tento záznam zahrnuje i hydratované formy K-HDO) | 977 g/kg | 1. července 2010 | 30. června 2012 | 30. června 2020 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: 1) S ohledem na možná rizika pro životní prostředí a pracovníky se přípravky nesmějí používat v jiných než průmyslových, plně automatizovaných a uzavřených systémech, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 16 a přílohou VI. 2) Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik musí být přípravky používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby. 3) Vzhledem k rizikům pro kojence se přípravky nesmějí používat při ošetřování dřeva, které může přijít do přímého kontaktu s kojenci. |IPBC | 3-jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát č. ES: 259-627-5 Číslo CAS: 55406-53-6 | 980 g/kg | 1. července 2010 | 30. června 2012 | 30. června 2020 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby. Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. |thiabendazol | 2-thiazol-4-yl-1H-benzimidazol č. ES: 205-725-8 Číslo CAS: 148-79-8 | 985 g/kg | 1. července 2010 | 30. června 2012 | 30. června 2020 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být s ohledem na dvojnásobné odsávání a namáčení používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jinými způsoby. Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. Přípravky se nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. |thiamethoxam | thiamethoxam č. ES: 428-650-4 Číslo CAS: 153719-23-4 | 980 g/kg | 1. července 2010 | 30. června 2012 | 30.


text: června 2020 | 8 | Povolení podléhají těmto podmínkám: Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik přípravky povolené pro průmyslové a/nebo odborné použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové a/nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby. Vzhledem k rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření ke zmírnění rizik za účelem ochrany těchto prostředí. Zejména je na etiketách a/nebo v bezpečnostních listech přípravků povolených pro průmyslové použití uvedeno, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že se unikající přípravek musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. Přípravky se nepovolí pro ošetřování dřeva in situ ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude vystaveno vlivům počasí, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 16 a přílohy VI, případně s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. |(*) Obsah a závěry posudků k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htmPŘÍLOHA IIPožadavky na údaje o účinných látkách1. Dokumentace o účinných látkách obsahuje informace nutné k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).2. Není však třeba poskytovat informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné.3. Uvádí se podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody.Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise. Kromě toho musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů (IUCLID), kterou poskytne Komise. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na domovské stránce agentury.4. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení Rady (ES) č. 440/2008[50]. Pokud je však některá metoda nevhodná nebo není popsána, použijí se jiné metody, které jsou pokud možno mezinárodně uznávané a jejichž uvedení v žádosti musí být řádně odůvodněno.5. Prováděné zkoušky by měly být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat, stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely[51], a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí, stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek[52], nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uznávají za rovnocenné.6. K provedeným zkouškám musí být předložen podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm.7. V případě zkušebních údajů vypracovaných přede dnem ... [Úř. věst.: vložte datum uvedené v čl. 85 prvním pododstavci] jinými metodami než těmi, které stanoví nařízení (ES) č. 440/2008, musí o přiměřenosti těchto údajů pro účely tohoto nařízení a o nutnosti


text: provést nové zkoušky podle nařízení (ES) č. 440/2008 rozhodnout v jednotlivých případech příslušný orgán dotčeného členského státu a zohlednit přitom kromě jiných faktorů i nutnost minimalizovat zkoušky na obratlovcích.8. Je třeba uvést všechny dostupné důležité poznatky a informace v literatuře.9. Poskytnou se také veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.HLAVA 1 – Chemické látkyStupeň INíže uvedená tabulka obsahuje seznam informací požadovaných na podporu zařazení látky do přílohy I. Běžný soubor údajů sestává z údajů stupně I. V závislosti na vlastnostech a určeném použití aktivní látky nebo na závěrech posouzení údajů stupně I, zejména bylo-li zjištěno nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, mohu být požadovány údaje stupně II.Tabulka rovněž stanoví zvláštní pravidla, podle nichž lze požadované informace neuvést, nahradit jinými informacemi či jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je možné provést úpravy, žadatel tuto skutečnost a důvody jednotlivých úprav jasně uvede v příslušných položkách dokumentace.Platí také podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky, jež jsou stanoveny v příslušných zkušebních metodách v nařízení (ES) č. 440/2008, které se neopakují ve sloupci 2.Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro , in vivo , historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být kromě této přílohy prostudovány i další pokyny o strategii zkoušení.Požadované informace: | Není-li uvedeno jinak, všechny údaje se poskytují ve stupni I. | Zvláštní pravidla pro úpravu běžně požadovaných informací: |1. Žadatel |1.1. Jméno a adresa |1.2. Výrobce účinné látky (jméno, adresa, umístění závodu) |2. Identita účinné látky |2.1. Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma |2.2. Chemický název (podle nomenklatury IUPAC) |2.3. Vývojové(á) kódové(á) číslo(a) výrobce |2.4. Čísla CAS a ES (jsou-li dostupná) |2.5. Molekulový a strukturní vzorec (včetně všech podrobností o izomerním složení), molekulová hmotnost |2.6. Metoda výroby (stručný popis postupu syntézy) účinné látky |2.7. Specifikace čistoty účinné látky vyjádřená podle potřeby v g/kg nebo g/l |2.8. Identita nečistot a přísad (např. stabilizátorů) včetně strukturního vzorce a možného rozmezí vyjádřeného podle potřeby v g/kg nebo g/l |2.9. Původ přírodní účinné látky nebo prekurzoru (prekurzorů) účinné látky, např. extrakt z květiny |2.10. Údaje o expozici v souladu s přílohou VII A směrnice 92/32/EHS |3. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky |3.1. Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa |3.2. Bod tání nebo tuhnutí | 3.2. Studii není nutné provést pod mezní hodnotou −20 °C. |3.3. Bod varu | 3.3. Studii není nutné provést: – u plynů; nebo – u pevných látek, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se před dosažením bodu varu rozkládají. V těchto případech je možné odhadnout nebo změřit bod varu při sníženém tlaku; nebo – u látek, které se rozkládají před dosažením bodu varu (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.). |3.4. Relativní hustota | 3.4. Studii není nutné provést, pokud: – je látka stabilní pouze v roztoku v


text: určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla. V těchto případech stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla; nebo – je látka plyn. V tomto případě je nutné provést odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu. |3.5. Tlak par | 3.5. Studii není nutné provést, je-li bod tání vyšší než 300 °C. Pohybuje-li se bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávané metody výpočtu. |3.6. Povrchové napětí | 3.6. Studii je nutné provést, pouze pokud: – lze na základě struktury povrchové napětí předpokládat nebo je lze předvídat; nebo – je povrchové napětí žádanou vlastností materiálu. Je-li rozpustnost ve vodě menší než 1 mg/l při 20 °C, není nutné zkoušku provést. |3.7. Rozpustnost ve vodě | 3.7. Studii není nutné provést, pokud: – je látka hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin); nebo – je látka ve vodě snadno oxidovatelná. Jeví-li se látka ve vodě „nerozpustná“, provede se limitní zkouška až do meze detekce analytické metody. |3.8. Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda | 3.8. Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě ani oktanolu nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu. |3.9. Bod vzplanutí | 3.9. Studii není nutné provést, pokud: – látka je anorganická; nebo – látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky; nebo – odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C; nebo – bod vzplanutí lze přesně určit předem na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů. |3.10. Hořlavost | 3.10. Studii není nutné provést: – jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti; nebo – u plynů, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smísení se vzduchem se koncentrace stále pohybuje pod mezní hodnotou; nebo – u látek, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem. |3.11. Výbušné vlastnosti | 3.11. Studii není nutné provést, pokud: – v molekule nejsou přítomny žádné chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi; nebo – látka obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, které zahrnují kyslík, a vypočtená kyslíková bilance je méně než −200; nebo – organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny spojené s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je nižší než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu nastává při teplotě nižší než 500 °C; nebo – je u směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály koncentrace anorganického oxidantu: – nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balicí skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost); – nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balicí třídy UN III (malá nebezpečnost). Poznámka: Je-li energie exotermního rozkladu organických materiálů nižší než 800


text: J/g, nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny. |3.12. Bod samozápalu | 3.12. Studii není nutné provést: – je-li látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě; nebo – u kapalin, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud jejich bod vzplanutí přesahuje 200 °C; nebo – u plynů, které nemají rozmezí hořlavosti; nebo – u pevných látek s bodem tání < 160 °C nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C. |3.13. Oxidační vlastnosti | 3.13. Studii není nutné provést, pokud: – je látka výbušná; nebo – je látka vysoce hořlavá; nebo – je látka organický peroxid; nebo – je látka neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu). Úplnou zkoušku není nutné provádět u pevných látek, pokud předběžná zkouška jednoznačně ukazuje, že zkoušená látka má oxidační vlastnosti. Protože neexistuje zkušební metoda k určení oxidačních vlastností plynných směsí, musí se vyhodnocení těchto vlastností provést metodou odhadu na základě srovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu. |3.14. Granulometrie | 3.14. Studii není nutné provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí. |3.15. Stálost v organických rozpouštědlech a identita příslušných produktů rozkladu | Stupeň II | 3.15. Stálost v organických rozpouštědlech a identita příslušných produktů rozkladu Vyžaduje se pouze tehdy, považuje-li se stálost látky za rozhodující. |3.16. Disociační konstanta | Stupeň II | 3.16. Disociační konstanta |3.17. Viskozita | Stupeň II | 3.17. Viskozita |3.18. Rozpustnost v organických rozpouštědlech, včetně vlivu teploty na rozpustnost[53] | Stupeň II |3.19. Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v biocidních přípravcích a identita příslušných produktů rozkladu[54] | Stupeň II |4. Metody detekce a identifikace |4.1. Analytické metody pro stanovení čisté účinné látky a v případě potřeby příslušných produktů rozkladu, izomerů a nečistot v účinné látce a přísadách (např. stabilizátorech) |4.2. Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti účinné látky a jejích reziduí |Analytické metody včetně výtěžnosti a mezí stanovitelnosti účinné látky a jejích reziduí v potravinách či krmivech nebo na jejich povrchu a podle potřeby v jiných výrobcích nebo na jejich povrchu | Stupeň II |5. Účinnost na cílové organismy a určená použití |5.1. Funkce, např. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid |5.2. Organismus(y), který(é) má (mají) být regulován(y), a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny |5.3. Účinky na cílové organismy a předpokládaná koncentrace, ve které se účinná látka použije |5.4. Způsob účinku (včetně opožděného účinku) |5.5. Oblast předpokládaného použití |5.6. Uživatel: průmyslový, profesionální, široká veřejnost (neprofesionální) |5.7. Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence a o vhodných postupech, jak mu čelit |5.8. Pravděpodobné množství, které se ročně uvede na trh |6. Toxikologický profil pro člověka a zvířata včetně metabolismu |6.1. Kožní dráždivost nebo leptavé účinky na kůži | 6.1. Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky: 1) posouzení dostupných


text: údajů o účincích na člověka a zvířata; 2) posouzení kyselé nebo alkalické rezervy; 3) studie in vitro týkající se leptavých účinků na kůži; 4) studie in vitro týkající se kožní dráždivosti. Kroky 3 a 4 není nutné provést, pokud: – dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči; nebo – je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě; nebo – je látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží; nebo – studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti). |6.1.1. Kožní dráždivost in vivo | 6.1.1. Studii není nutné provést, pokud: – je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži nebo jako dráždící kůži; nebo – je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo – je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě; nebo – je látka klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží; nebo – studie akutní toxicity dermální cestou nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti). |6.2. Oční dráždivost | 6.2. Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky: 1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata; 2) posouzení kyselé nebo alkalické rezervy; 3) studie in vitro týkající se oční dráždivosti. Krok 3 není nutné provést, pokud: – dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci jako látka s leptavými účinky na kůži nebo dráždící oči; nebo – je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. |6.2.1. Oční dráždivost in vivo | 6.2.1. Studii není nutné provést, pokud: – je látka klasifikována jako dráždící oči s rizikem vážného poškození očí; nebo – je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži, a za předpokladu, že ji žadatel klasifikoval jako látku dráždící oči; nebo – je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo – je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. |6.3. Senzibilizace kůže | 6.3. Posouzení této sledované vlastnosti zahrnuje tyto postupné kroky: 1) posouzení dostupných údajů o účincích na člověka a zvířata a alternativních údajů; 2) zkoušky in vivo. Krok 2 není nutné provést, pokud: – dostupné informace naznačují, že by látka měla být klasifikována z hlediska senzibilizace kůže nebo leptavých účinků na kůži; nebo – je látka silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo – je látka hořlavá na vzduchu při pokojové teplotě. První metodou, která se pro zkoušky in vivo volí, je zkouška s vyšetřením lokálních mízních uzlin (Murine Local Lymph Node Assay (LLNA)). Pouze ve výjimečných případech by se měla použít zkouška jiná. Použití jiné zkoušky se odůvodní. |6.4. Mutagenita | 6.4. V případě pozitivního výsledku kterékoli studie genotoxicity ve stupni I se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity. |6.4.1. Studie genových mutací na bakteriích in vitro | 6.4.1. V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity. |6.4.2. Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in


text: vitro | 6.4.2. Studii není obvykle nutné provést, pokud: – jsou k dispozici příslušné údaje ze zkoušky in vivo týkající se cytogenity nebo – je o látce známo, že je karcinogenní kategorie 1A nebo 1B nebo mutagenní kategorie 1A, 1B nebo 2. |6.4.3. Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců, pokud jsou výsledky v bodech 6.4.1 a 6.4.2. stupni I negativní. | 6.4.3. Studii není obvykle nutné provést, jsou-li k dispozici příslušné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích. |6.4.4. Studie in vivo týkající se genotoxicity | Stupeň II | 6.4.4. Je-li výsledek některé ze studií in vitro týkajících se genotoxicity ve stupni I pozitivní a nejsou-li ještě k dispozici výsledky ze studie in vivo, navrhne žadatel odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk. Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo týkající se somatických buněk, měla by se na základě všech dostupných údajů, včetně toxikokinetických důkazů, zvážit mutagenita v zárodečných buňkách. Není-li možné učinit jasný závěr ohledně mutagenity v zárodečných buňkách, zváží se další zkoumání. |6.5. Akutní toxicita | 6.5. Studii (studie) není obecně nutné provést, pokud: – je látka klasifikována jako látka s leptavými účinky na kůži. Kromě orální cesty (6.5.1) se pro látky jiné než plyny k informacím uvedeným v bodech 6.5.2 a 6.5.3 uvede alespoň ještě jedna další cesta. Výběr druhé cesty závisí na povaze látky a na pravděpodobné cestě expozice člověka. Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, poskytnou se informace jen pro tuto cestu. |6.5.1. Orální cestou | 6.5.1. Studii není nutné provést, je-li k dispozici studie o akutní toxicitě inhalační cestou (6.5.2). |6.5.2. Inhalací | 6.5.2. Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů. |6.5.3. Dermální cestou | 6.5.3. Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud: 1) je nepravděpodobná inhalace látky; a 2) je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání; a 3) fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží. |6.6. Toxicita po opakovaných dávkách |6.6.1. Studie subakutní toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) u jednoho druhu, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka | 6.6.1. Subakutní studii toxicity (28 dní) není nutné provést, pokud: – je k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávkování, rozpouštědlo a cesta podání; nebo – látka prochází okamžitým rozpadem a k dispozici jsou dostatečné údaje o produktech štěpení; nebo – lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV. Vhodná cesta se vybere na tomto základě: Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud: 1) je nepravděpodobná inhalace látky; a 2) je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání; a 3) fyzikálně-chemické a toxikologické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží. Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, je-li expozice člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných


text: rozměrů. Žadatel studii subchronické toxicity (90 dní) (bod 6.6.2 stupeň II) navrhne, pokud: frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobější studie; a je splněna jedna z těchto podmínek: – jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit subakutní studií toxicity; nebo – vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejích metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii subakutní toxicity pravděpodobně zůstalo neodhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům. Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie, pokud: – se nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, nebyla-li příčinou nemožnosti určit NOAEL nepřítomnost nepříznivých toxických účinků; nebo – se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo – existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému popisu a/nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu) prozkoumat; nebo – cesta expozice použitá v původní studii toxicity po opakovaných dávkách nebyla s ohledem na předpokládanou cestu expozice člověka vhodná a nelze provést extrapolaci mezi různými cestami expozice; nebo – existuje zvláštní obava ve vztahu k expozici (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka); nebo – ve 28denní ani 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek, mezi jejichž molekulovou strukturou a molekulovou strukturou zkoumané látky je zjevný vztah. |6.6.2. Studie subchronické toxicity (90 dnů) u jednoho druhu, hlodavce, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka | Stupeň II | 6.6.2. Studii subchronické toxicity (90 dní) není nutné provést, pokud: – je k dispozici spolehlivá studie subakutní toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R 48, u níž zaznamenaná hodnota NOAEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejnou cestu expozice; nebo – je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a cesta podání; nebo – látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení (jak pro systémové účinky, tak pro účinky v místě absorpce); nebo – je látka nereaktivní, nerozpustná a neinhalovatelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní „limitní zkoušce“, zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře. Vhodná cesta se vybere na tomto základě: Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud: 1) je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě a/nebo používání; a 2) fyzikálně-chemické vlastnosti naznačují potenciál pro značnou míru absorpce kůží; a 3) je splněna jedna z těchto podmínek: – při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována toxicita nižší než při zkoušce orální toxicity; nebo – při studiích kožní a/nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systémové účinky nebo jiné příznaky absorpce; nebo – zkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci; nebo – u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží. Zkoušky inhalační cestou jsou vhodné, pokud: – je expozice


text: člověka prostřednictvím inhalace pravděpodobná, přičemž se zohlední tlak par látky a/nebo možnost expozice aerosolům, částicím nebo kapénkám inhalovatelných rozměrů. Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie, pokud: – se nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, nebyla-li příčinou nemožnosti určit NOAEL nepřítomnost nepříznivých toxických účinků; nebo – se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo – existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému popisu a/nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu) prozkoumat; nebo – existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze předpokládat toxicitu pro člověka). |6.6.3. Studie chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) | Stupeň II | 6.6.3. Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců), pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek: – ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké toxické účinky vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické vyhodnocení nebo charakterizaci rizika; nebo – ve 28denní ani 90denní studii nebyly odhaleny účinky pozorované u látek, mezi jejichž molekulovou strukturou a molekulovou strukturou zkoumané látky je zjevný vztah; nebo – látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možné odhalit v 90denní studii. |6.6.4. Další studie | Stupeň II | 6.6.4. Žadatel navrhne nebo si vyžádá další studie, pokud: – se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo – existují náznaky účinku, u nějž dostupné důkazy nedostačují k toxikologickému vyhodnocení a/nebo charakterizaci rizika. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést zvláštní toxikologické studie, které mají tyto účinky (např. imunotoxicitu, neurotoxicitu) prozkoumat; nebo – existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice blízkým výši dávek, při nichž lze zaznamenat toxicitu). Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity. |6.7. Reprodukční toxicita | Stupeň II | 6.7. Studie není nutné provést, pokud: – je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo – je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo – je látka málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systémové absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě nebo krvi jsou při použití citlivé metody pod mezí detekce a v moči, žluči ani vydechovaném vzduchu nelze prokázat přítomnost látky ani jejích metabolitů) a nedochází k žádné nebo žádné významné expozici člověka. Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost


text: a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity. Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné. Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost. |6.7.1. Posouzení reprodukční/vývojové toxicity u jednoho druhu (OECD 421 nebo 422), pokud nelze z dostupných informací o strukturně příbuzných látkách, z odhadů (Q)SAR ani z metod in vitro prokázat, že látka může být vývojově toxická | 6.7.1. Tuto studii není nutné provést, pokud: – je látka známá jako genotoxický karcinogen a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo – je látka známá jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla provedena odpovídající opatření k řízení rizik; nebo – lze vyloučit příslušnou expozici člověka v souladu s oddílem 3 přílohy IV; nebo – je k dispozici studie prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo dvougenerační studie reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II). Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky na plodnost a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit reprodukční schopnost (H360F), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky účinků na plodnost nutné. Musí však být zváženy zkoušky vývojové toxicity. Je-li o látce známo, že způsobuje vývojovou toxicitu a splňuje kritéria pro klasifikaci jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B: Může poškodit plod v těle matky (H360D), a pokud dostupné údaje poskytují dostatečnou podporu pro podrobné posouzení rizik, nebudou žádné další zkoušky vývojové toxicity nutné. Musí však být zváženy zkoušky účinků na plodnost. V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (bod 6.7.2 stupeň II) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (bod 6.7.3 stupeň II). |6.7.2. Studie prenatální vývojové toxicity u jednoho druhu; nejvhodnější cesta podání s ohledem na pravděpodobnou cestu expozice člověka (B.31 nařízení (ES) č. 440/2008 nebo OECD 414) | Stupeň II | 6.7.2. Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o nutnosti provést studii v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech dalších příslušných údajích, které jsou k dispozici. |6.7.3. Dvougenerační studie reprodukční toxicity u jednoho druhu, samce a samice; nejvhodnější cesta podání s ohledem na možný způsob expozice člověka, nebyla-li již uvedena v rámci požadavků stupně I | Stupeň II | 6.7.3. Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o nutnosti provést studii v tomto množstevním rozmezí nebo v dalším u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a všech dalších příslušných údajích, které


text: jsou k dispozici. |6.8. Toxikokinetika |6.8.1. Studie dermální absorpce |6.9. Studie karcinogenity | Stupeň II | 6.9. Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii karcinogenity, pokud: – má látka široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka; a – je látka klasifikována jako mutagenní kategorie 2 nebo studie toxicity po opakovaných dávkách prokazuje (prokazují), že látka může vyvolat hyperplazii a/nebo preneoplastické léze. Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný. V těchto případech se zkouška karcinogenity obvykle nevyžaduje. |6.9.1. Údaje o lékařském dohledu nad pracovníky výrobních provozů, jsou-li k dispozici |6.9.2. Přímá pozorování, např. klinické případy, případy otrav, jsou-li k dispozici |6.9.3. Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak z jiných dostupných zdrojů |6.9.4. Epidemiologické studie na obyvatelstvu, jsou-li k dispozici |6.9.5. Diagnózy otrav včetně specifických známek otravy a klinických zkoušek, jsou-li k dispozici |6.9.6. Pozorování senzibilizace/alergií, jsou-li k dispozici |6.9.7. Specifické ošetření v případě nehody nebo otravy: první pomoc, protilátky a lékařské ošetření, jsou-li známy |6.9.8. Prognóza po otravě |6.10. Shrnutí toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a všech dalších informací týkajících se účinných látek. Je-li to možné, měla by být v souhrnné podobě uvedena všechna navržená opatření k ochraně pracovníků. |6.11 Doplňkové studie | Stupeň II | Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky. |6.11.1 Studie neurotoxicity | Stupeň II | Studie neurotoxicity se požadují, je-li účinná látka organická sloučenina obsahující fosfor nebo existují-li jiné náznaky, že účinná látka může mít neurotoxické vlastnosti. Zkušebním organismem je dospělá slepice, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus. V případě potřeby se požadují zkoušky opožděné neurotoxicity. Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, je třeba uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla. |6.11.2. Toxické účinky na hospodářská a domácí zvířata | Stupeň II |6.11.3. Studie týkající se expozice člověka účinné látce | Stupeň II |6.11.4. Potraviny a krmiva | Stupeň II | Jestliže má být účinná látka použita ve směsích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro hospodářská zvířata, požadují se zkoušky uvedené v bodě 9.1. |6.11.5. Jestliže se považují za nezbytné další zkoušky týkající se expozice člověka účinné látce obsažené v navržených biocidních přípravcích, požaduje(í) se zkouška(y) uvedená(é) v oddíle 9.1 hlavy I přílohy III. | Stupeň II |6.11.6. Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích působících proti rostlinám, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin (pokud existují), jsou-li tyto účinky odlišné od účinků zjištěných u zvířat. | Stupeň II |6.11.7. Studie mechanismů – veškeré studie nezbytné k objasnění účinků popsaných ve studiích toxicity | Stupeň II |7. Ekotoxikologický profil včetně rozpadu a chování v životním prostředí |7.1. Toxicita pro vodní prostředí | 7.1. Žadatel navrhne zkoušky chronické toxicity, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje,


text: že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I. |7.1.1. Zkoušky subakutní toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) Žadatel může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 7.1.1. Studii není nutné provést, pokud: – existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami; nebo – je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na bezobratlých; nebo – jsou k dispozici příslušné informace pro environmentální klasifikaci a označení. Je-li látka ve vodě málo rozpustná, zváží se studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rodu Daphnia (bod 7.1.5 stupeň II). |7.1.2. Studie inhibice růstu vodních rostlin (upřednostňují se řasy) | 7.1.2. Studii není nutné provést, existují-li polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami. |7.1.3. Studie subakutní toxicity na rybách: žadatel může místo zkoušek subakutní toxicity zvážit zkoušky chronické toxicity. | 7.1.3. Studii není nutné provést, pokud: – existují polehčující faktory, které naznačují, že toxicita pro vodní prostředí není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není-li pravděpodobné, že by látka pronikla biologickými membránami; nebo – je k dispozici studie chronické toxicity pro vodní prostředí provedená na rybách. |7.1.4. Zkoušky inhibice respirace aktivovaného kalu | 7.1.4. Studii není nutné provést, pokud: – nedochází k emisím do čistírny odpadních vod; nebo – existují polehčující faktory, které naznačují, že mikrobiální toxicita není pravděpodobná, například je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě; nebo – se u látky zjistí, že je snadno biologicky rozložitelná, a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod. Studii je možné nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu nebo funkce mikroorganismů, zejména nitrifikačních bakterií. |7.1.5. Zkoušky chronické toxicity na bezobratlých (upřednostňuje se rod Daphnia) (pokud již nebyly poskytnuty v rámci požadavků stupně I) | Stupeň II |7.1.6. Zkoušky chronické toxicity na rybách (pokud již nebyly poskytnuty v rámci požadavků stupně I) Informace se poskytnou pro jeden z bodů 7.1.6.1, 7.1.6.2 nebo 7.1.6.3. | Stupeň II |7.1.6.1. Zkouška toxicity na rybách v raných vývojových stadiích (FELS) | Stupeň II |7.1.6.2. Zkouška subakutní toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem | Stupeň II |7.1.6.3. Růstová zkouška na nedospělých rybách | Stupeň II |7.2. Rozklad | 7.2. Zváží se další zkoušky biotického rozkladu, pokud posouzení provedené v rámci stupně I naznačuje, že rozklad látky a její produkty rozkladu je nutno dále zkoumat. Výběr vhodné zkoušky (vhodných zkoušek) závisí na výsledcích posouzení provedeného v rámci stupně I a může zahrnovat simulační zkoušky ve vhodných médiích (např. vodě, sedimentu nebo půdě). |7.2.1. Biotický |7.2.1.1. Snadná biologická rozložitelnost | 7.2.1.1. Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. |7.2.1.2. Simulační zkoušky konečného rozkladu v povrchových vodách | Stupeň


text: II | 7.2.1.2. Studii není nutné provést, pokud: – je látka ve vodě vysoce nerozpustná; nebo – je látka snadno biologicky rozložitelná. |7.2.1.3. Simulační zkoušky půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na půdu) | Stupeň II | 7.2.1.3. Studii není nutné provést, pokud: – je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo – je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice půdy. |7.2.1.4. Simulační zkoušky sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce na sediment) | Stupeň II | 7.2.1.4. Studii není nutné provést, pokud: – je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo – je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice sedimentu. |7.2.2. Abiotický |7.2.2.1. Hydrolýza jako funkce pH | 7.2.2.1. Studii není nutné provést, pokud: – je látka snadno biologicky rozložitelná; nebo – je látka vysoce nerozpustná ve vodě. |7.2.3. Identifikace produktů rozkladu | Stupeň II | 7.2.3. Není-li látka snadno biologicky rozložitelná. |7.3. Rozpad a chování v životním prostředí |7.3.1. Screening adsorpce nebo desorpce | 7.3.1. Studii není nutné provést, pokud: – lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda); nebo – látka a její příslušné produkty rozkladu se rychle rozkládají. |7.3.2. Bioakumulace ve vodních druzích, přednostně u ryb | Stupeň II | 7.3.2. Studii není nutné provést, pokud: – má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Kow < 3) a/nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami; nebo – je nepravděpodobná přímá a nepřímá expozice vodního prostředí. |7.3.3. Další informace o adsorpci nebo desorpci podle výsledků studie vyžadované v rámci stupně I | Stupeň II | 7.3.3. Studii není nutné provést, pokud: – má látka malý potenciál pro bioakumulaci (např. log Kow < 3) a/nebo malý potenciál proniknout biologickými membránami; nebo – lze na základě fyzikálně-chemických vlastností látky předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda); nebo – se látka a její produkty rozkladu rychle rozkládají. |7.4. Doplňkové studie | Stupeň II |7.4.1. Zkouška akutní toxicity na jednom necílovém organismu jiném než vodním | Stupeň II |7.4.2. Jakékoliv další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v oddíle 7.2.1.1 | Stupeň II |7.4.3. Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně identifikace produktů rozkladu | Stupeň II |7.4.4. Jestliže to výsledky uvedené v oddíle 7.4.2 vyžadují nebo jestliže účinná látka vykazuje nízkou celkovou rozložitelnost nebo nulovou biotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky popsané v oddílech 10.1.1 a 10.2.1 a případně v oddíle 10.3. | Stupeň II |8. Opatření nezbytná pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí | Stupeň II | Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky. |8.1. Identifikace jakýchkoli látek spadajících do oblasti působnosti seznamu I nebo seznamu II přílohy směrnice 80/68/EHS o ochraně podzemních vod před znečišťováním některými nebezpečnými látkami[55] Poznámky: 1) Tyto údaje musí být předloženy pro přečištěnou účinnou látku stanovené specifikace. 2) Tyto údaje musí být předloženy pro účinnou látku stanovené specifikace. | Stupeň II |9. Doplňkové studie související se zdravím člověka | Stupeň II | Doplňkové údaje, které lze požadovat v závislosti na vlastnostech a určeném použití účinné látky.


text: |9.1. Studie potravin a krmiv | Stupeň II |9.1.1. Identifikace produktů rozkladu a reakce a metabolitů účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech | Stupeň II |9.1.2. Chování reziduí účinné látky, jejích produktů rozkladu a případně jejích metabolitů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech, včetně kinetiky zániku | Stupeň II |9.1.3. Celková materiálová bilance účinné látky. Dostatečné údaje o reziduích z cílených pokusů, které mají prokázat, že rezidua, která pravděpodobně vzniknou při navrženém použití, nejsou z hlediska zdraví člověka nebo zvířat významná. | Stupeň II |9.1.4. Odhad možné a skutečné expozice člověka účinné látce prostřednictvím stravy a jinými způsoby | Stupeň II |9.1.5. Jestliže rezidua účinné látky zůstávají na povrchu krmiv po významně dlouhé časové období, požadují se zkrmovací studie a studie metabolismu na hospodářských zvířatech, aby se umožnilo hodnocení reziduí v potravinách živočišného původu. | Stupeň II |9.1.6. Účinky průmyslového zpracování a/nebo kuchyňské úpravy na povahu a množství reziduí účinné látky | Stupeň II |9.1.7. Navržená přijatelná rezidua a odůvodnění jejich přijatelnosti | Stupeň II |9.1.8. Jakékoliv další dostupné informace, které jsou významné | Stupeň II |9.1.9. Shrnutí a vyhodnocení údajů předložených podle bodů 1.1 až 1.8 | Stupeň II |9.2. Jiná(é) zkouška(y) vztahující se k expozici člověka Požaduje(í) se vhodná(é) zkouška(y) a zdůvodněný případ. | Stupeň II |10. Doplňkové studie o rozpadu a chování v životním prostředí | Stupeň II | 10. Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a určené(á) použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, provedou se zkoušky popsané v tomto oddílu. |10. Rozpad a chování v půdě | Stupeň II |10.1.1. Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu nejméně ve třech typech půd za odpovídajících podmínek | Stupeň II |10.1.2. Absorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu | Stupeň II |10.1.3. Mobilita v nejméně třech typech půd a případně mobilita metabolitů a produktů rozkladu | Stupeň II |10.1.4. Rozsah a povaha vázaných reziduí | Stupeň II |10.2. Rozpad a chování ve vodě | Stupeň II |10.2.1. Rychlost a způsob rozkladu ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.2) včetně identifikace metabolitů a produktů rozkladu | Stupeň II |10.2.2. Absorpce a desorpce ve vodě (v systémech půdních sedimentů) a případně absorpce a desorpce metabolitů a produktů rozkladu | Stupeň II |10.3. Rozpad a chování v ovzduší Má-li se účinná látka použít ve směsích jako fumigant, má-li se aplikovat metodou rozprašování, je-li těkavá nebo naznačují-li jiné informace, že to má význam, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud nejsou uvedeny v oddíle 7.4.3. | Stupeň II |11. Doplňkové ekotoxikologické studie | Stupeň II | 11. Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a určené(á) použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, provedou se zkoušky popsané v tomto oddílu. |11.1. Účinky na ptáky | Stupeň II |11.1.1. Akutní orální toxicita – není třeba zjišťovat, pokud byl pro studii uvedenou v oddíle 7.4.1 vybrán ptačí druh. | Stupeň II |11.1.2. Subakutní toxicita – osmidenní studie výživy


text: nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata) | Stupeň II |11.1.3. Účinky na reprodukci | Stupeň II |11.2. Účinky na vodní organismy | Stupeň II |11.2.1. Prodloužená toxicita pro vhodný druh ryb | Stupeň II |11.2.2. Účinky na reprodukci a rychlost růstu u vhodného druhu ryb | Stupeň II |11.2.3. Bioakumulace ve vhodném druhu ryb | Stupeň II |11.2.4. Reprodukce a rychlost růstu u Daphnia magna | Stupeň II |11.3. Účinky na jiné necílové organismy | Stupeň II |11.3.1. Akutní toxicita pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, např. predátory. Vybere se jiný pokusný organismus než organismus uvedený v oddíle 7.4.1. | Stupeň II |11.3.2. Toxicita pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy | Stupeň II |11.3.3. Účinky na necílové půdní mikroorganismy | Stupeň II |11.3.4. Účinky na jakékoliv jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), jež jsou podle předpokladu vystaveny riziku. | Stupeň II |12. Klasifikace a označování |13. Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 12 |HLAVA 2 – MIKROORGANISMYNa úrovni kmene mikroorganismu se vypracuje dokumentace, pokud nebyly předloženy informace, podle kterých je o dotyčném druhu známo, že je z hlediska všech vlastností dostatečně homogenní, nebo pokud žadatel poskytne jiné argumenty.Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu čl. 2 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[56], předloží se rovněž kopie vyhodnocení údajů týkajících se hodnocení rizik pro životní prostředí, které stanoví čl. 4 odst. 2 uvedené směrnice.Pokud je o působení biocidního přípravku známo, že je zčásti nebo zcela dáno toxinem/metabolitem, nebo pokud se předpokládá, že významný podíl reziduí toxinů/metabolitů nesouvisí s účinkem daného účinného mikroorganismu, předloží se pro tento toxin/metabolit dokumentace v souladu s požadavky hlavy I.Předkládanou dokumentaci je třeba podložit těmito údaji:1. Identita mikroorganismu1.1. Žadatel1.2. Výrobce1.3. Název a popis druhu, charakterizace kmene1.3.1. Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů)1.3.2. Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu, mutantní kmen nebo geneticky modifikovaný organismus (GMO); u virů taxonomické označení činitele, serotypu, kmene nebo mutantu1.3.3. Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena1.3.4. Metody, postupy a kritéria používané pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu (např. morfologie, biochemie, sérologie atd.)1.4. Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných přípravků1.4.1. Obsah mikroorganismu1.4.2. Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy1.4.3. Analytický profil šarží2. Biologické vlastnosti mikroorganismu2.1. Historie mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření2.1.1. Historické pozadí2.1.2. Původ a přirozený výskyt2.2. Informace o cílovém organismu (cílových organismech)2.2.1. Popis cílového organismu (cílových organismů)2.2.2. Způsob účinku2.3. Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus2.4. Vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu2.5. Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace2.6. Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka2.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují2.8. Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)2.9. Antibiotika a jiní antimikrobiální činitelé2.10. Odolnost vůči environmentálním faktorům2.11. Účinky na materiály, látky a přípravky3. Doplňkové informace o mikroorganismu3.1. Funkce3.2. Oblast předpokládaného použití3.3. Typ(y) přípravku a kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus uveden v příloze I3.4. Metoda produkce a řízení kvality3.5. Informace


text: o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového organismu (cílových organismů)3.6. Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu3.7. Doporučené metody a preventivní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru3.8. Postupy rozkladu nebo dekontaminace3.9. Opatření pro případ nehody3.10. Postupy pro nakládání s odpadem3.11. Plán monitorování, který se použije pro účinný mikroorganismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání3.12. Zařazení mikroorganismu do příslušné rizikové skupiny uvedené v článku 2 směrnice 2000/54/ES4. Analytické metody4.1. Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku4.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)5. Účinky na lidské zdravíSTUPEŇ I5.1. Základní informace5.1.1. Lékařské údaje5.1.2. Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu5.1.3. Pozorování senzibilizace/alergenity5.1.4. Přímé pozorování, např. klinické případy5.2. Základní studie5.2.1. Senzibilizace5.2.2. Akutní toxicita, patogenita a infekčnost5.2.2.1. Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost5.2.2.2. Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní dávka při jednom podání5.2.3. Zkoušky genotoxicity in vitro5.2.4. Studie buněčných kultur5.2.5. Informace o subakutní toxicitě a patogenitě5.2.5.1. Účinky na zdraví po opakované inhalační expozici5.2.6. Navržené ošetření: první pomoc, lékařské ošetření5.2.7. Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a jiným savcům v podmínkách imunosupreseKONEC STUPNĚ ISTUPEŇ II5.3. Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti5.4. Genotoxicita – studie in vivo na somatických buňkách5.5. Genotoxicita – studie in vivo na zárodečných buňkáchKONEC STUPNĚ II5.6. Shrnutí údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení6. Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu6.1. Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu6.2. Další požadované informace6.2.1. Životaneschopná rezidua6.2.2. Životaschopná rezidua6.3. Shrnutí a vyhodnocení reziduí v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu7. Rozpad a chování v životním prostředí7.1. Perzistence a množení7.1.1. Půda7.1.2. Voda7.1.3. Ovzduší7.2. Mobilita7.3. Shrnutí a vyhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí8. Účinky na necílové organismy8.1. Účinky na ptáky8.2. Účinky na vodní organismy8.2.1. Účinky na ryby8.2.2. Účinky na sladkovodní bezobratlé8.2.3. Účinky na růst řas8.2.4. Účinky na jiné rostliny než řasy8.3. Účinky na včely8.4. Účinky na jiné členovce než včely8.5. Účinky na žížaly8.6. Účinky na půdní mikroorganismy8.7. Další studie8.7.1. Suchozemské rostliny8.7.2. Savci8.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy8.8. Shrnutí a vyhodnocení účinků na necílové organismy9. Shrnutí a vyhodnocení oddílů 1 až 8 včetně závěrů posouzení rizik a doporučeníPŘÍLOHA IIIPožadavky na údaje o biocidních přípravcích1. Dokumentace o přípravku obsahuje informace nutné k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).2. Není však třeba poskytovat informace, které nejsou s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo na jeho navržená použití nezbytné.3. Uvádí se podrobný a úplný popis provedených studií a použitých metod nebo bibliografické odkazy na tyto metody.4. Dokumentace musí být předložena ve formátech, které poskytne Komise. Kromě toho musí být pro ty části dokumentace, jichž se to týká, použita speciální sada programů (IUCLID), kterou poskytne Komise. Formáty a další pokyny týkající se požadavků na údaje a přípravy dokumentace jsou k dispozici na domovské stránce agentury.5. Zkoušky předkládané pro účely povolení se provádějí v souladu s metodami popsanými v nařízení (ES) č. 440/2008. Pokud je