text:
obchodněpolitických opatření a zákazů a omezení, pokud nebyla uplatněna v dřívější fázi (v tomto konkrétním případě je nutno ověřit existenci licence FLEGT), a d) splnění dalších formalit stanovených pro dovoz zboží. Propuštěním do volného oběhu získává zboží, které není zbožím Evropské unie, celní status zboží Evropské unie.
 (5)
 Soudní úředníci jsou státní zaměstnanci, kteří zasahují v rámci soudního systému a vykonávají základní funkce pro respektování a zaručení práv občanů. Podle článku 314 honduraské ústavy zodpovídají soudní orgány za uplatňování práva v jednotlivých případech a také za vynesení a výkon soudního rozhodnutí, přičemž v případě potřeby si mohou vyžádat podporu donucovacích orgánů.
 (6)
 Poradní sbory pro lesní hospodářství, chráněná území a volně žijící živočichy a planě rostoucí rostliny jsou subjekty veřejné účasti, které ústavu ICF poskytují poradenství a podporu a působí na celostátní, regionální, obecní i komunitní úrovni (články 21 až 28 zákona o lesním hospodářství).
 (7)
 Ley Especial de Fomento para las Organizaciones No Gubernamentales de Desarrollo (zvláštní zákon na podporu nevládních rozvojových organizací), výnos č. 32-2011.
 (8)
 Nezávislý audit v rámci této dohody je oddělen od nezávislého monitorování lesního hospodářství a může doplňovat práci jiných orgánů společenského dohledu v rámci země.
 (9)
 ISO/IEC 17021:2006. Posuzování shody – Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu.
 (10)
 ISO 19011:2002. Pokyny pro audity systémů řízení jakosti a/nebo systémů environmentálního řízení.


text:
 KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
 V Bruselu dne 10.11.2005
 KOM(2005) 564 v konečném znění
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY,
 kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na
 trh produkt z kukuřice (Zea mays L., hybrid MON 863 x MON 810) geneticky
 modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému a určitým kukuřičným škůdcům
 řádu Lepidoptera
 (předložený Komisí)
 CS CS
 ---pagebreak--- ODŮVODNĔNĺ
 1. V souladu s článkem 13 směrnice 2001/18/ES obdržely německé orgány oznámení
 (č. j. C/DE/02/9) o uvedení na trh produktu z kukuřice (Zea mays L., hybrid MON
 863 x MON 810) geneticky modifikovaného pro rezistenci vůči bázlivci
 kukuřičnému a určitým kukuřičným škůdcům řádu Lepidoptera.
 2. Oznámení se původně vztahovalo na dovoz a využití jako v případě jiných
 kukuřičných zrn, včetně využití jako krmiv, s výjimkou využití jako potravin
 a k pěstování. V červenci 2005 společnost Monsanto Europe S.A. souhlasila, že
 omezí oblast působnosti tohoto oznámení na dovoz a zpracování, vzhledem k tomu,
 že uvádění na trh krmiv, která obsahují kukuřici MON 863 x MON 810, sestávají
 z ní nebo jsou z ní vyrobena, je obsaženo v její žádosti podle nařízení (ES)
 č. 1829/2003.
 3. V souladu s článkem 14 uvedené směrnice předal příslušný orgán Německa Komisi
 hodnoticí zprávu týkající se oznámení, v níž uvedl svůj závěr, že neexistují důvody,
 na jejichž základě by souhlas s uvedením kukuřice Zea mays L., hybrid MON 863 x
 MON 810, na trh při splnění určitých podmínek měl být odepřen.
 4. Komise předala hodnoticí zprávu všem dalším členským státům, přičemž některé
 z nich vznesly a zastávaly vůči zprávě námitky, pokud jde o molekulární popis,
 alergenicitu, toxicitu, neodpovídající plán monitorování, náhodné rozsypání,
 přítomnost markerového genu antibiotické rezistence a detekci tohoto produktu; po
 Komisi se tedy v souladu s článkem 18 směrnice 2001/18/ES požaduje, aby
 postupem podle čl. 30 odst. 2 směrnice přijala rozhodnutí, v souvislosti s nímž se
 použijí články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného
 rozhodnutí.
 5. Návrh opatření, jež mají být přijata, byl v souladu s čl. 5 odst. 2 rozhodnutí
 1999/468/ES předložen k posouzení výboru zřízenému článkem 30 směrnice
 2001/18/ES.
 6. Výbor nezaujal stanovisko, a proto musí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 rozhodnutí
 1999/468/ES bezodkladně předložit Radě návrh týkající se opatření, jež mají být
 přijata, a informovat Evropský parlament (informován dne 22. září 2005); ten může
 uznat za vhodné, že v souladu s článkem 8 uvedeného rozhodnutí zaujme stanovisko.
 7. Ustanovení čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES stanoví, že Rada se může s ohledem
 na tento případný postoj usnést o návrhu kvalifikovanou většinou ve lhůtě tří měsíců
 v souladu s čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/18/ES. Pokud se Rada v této tříměsíční lhůtě
 kvalifikovanou většinou usnese, že s návrhem nesouhlasí, Komise jej znovu
 projedná. Pokud však po uplynutí této lhůty Rada navrhovaná prováděcí opatření
 nepřijme ani nevyjádří nesouhlas, přijme navrhovaná prováděcí opatření Komise.
 CS 2 CS
 ---pagebreak--- Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY,
 kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES uvádí na
 trh produkt z kukuřice (Zea mays L., hybrid MON 863 x

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
MON 810) geneticky
 modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému a určitým kukuřičným škůdcům
 řádu Lepidoptera
 (Pouze německé znění je závazné)
 RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
 s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001
 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
 a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS1, a zejména první pododstavec čl. 18 odst. 1 uvedené
 směrnice,
 s ohledem na návrh Komise,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1) Podle směrnice 2001/18/ES je pro uvedení na trh produktu, který obsahuje geneticky
 modifikovaný organismus nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo
 který z takových organismů sestává, třeba písemný souhlas vydaný příslušným
 orgánem členského státu postupem podle uvedené směrnice.
 (2) Společnost Monsanto Europe S.A. předložila příslušnému orgánu Německa oznámení
 (č. j. C/DE/02/9) o uvedení dvou produktů z geneticky modifikované kukuřice (Zea
 mays L., linie MON 863 a hybridu MON 863 x MON 810) na trh. Kukuřici MON 863
 x MON 810 byl přiřazen jednoznačný identifikační kód (MON-ØØ863-5xMON-
 ØØ81Ø-6) pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze
 dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných
 organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných
 organismů a o změně směrnice 2001/18/ES2 a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne
 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných
 identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy3.
 1
 Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř.
 věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
 2
 Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.
 3
 Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5 .
 CS 3 CS
 ---pagebreak--- (3) Oznámení se v původní podobě vztahuje na dovoz a využití jako v případě jiných
 kukuřičných zrn, včetně využití jako krmiv, s výjimkou využití jako potravin
 a pěstování odrůd odvozených z transformačního případu MON 863 a hybridu MON
 863 x MON 810.
 (4) Postupem podle článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Německa
 hodnoticí zprávu, která byla dne 7. února 2003 předložena Komisi a příslušným
 orgánům dalších členských států. Z této hodnoticí zprávy vyplývá, že neexistují
 důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením MON 863 a MON 863 x MON 810
 na trh při splnění určitých podmínek měl být odepřen.
 (5) Příslušné orgány některých členských států vznesly proti uvedení MON 863
 a MON 863 x MON 810 na trh námitky.
 (6) Uvedení na trh kukuřice MON 810 bylo povoleno v souladu s rozhodnutím Komise
 98/294/ES ze dne 22. dubna 1998 o uvedení geneticky modifikované kukuřice (Zea
 mays L. linie MON 810) na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS4. Uvádění na trh
 kukuřice MON 863 je povoleno v souladu s rozhodnutím Komise ze dne
 8. srpna 2005, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady
 2001/18/ES uvádí na trh produkt z kukuřice (Zea mays L., linie MON 863) geneticky
 modifikovaný pro rezistenci vůči bázlivci kukuřičnému5.
 (7) Dne 2. dubna 2004 Evropský úřad pro bezpečnost potravin usoudil, že je vědecky
 správné použít údaje z jednotlivých linií MON 863 a


text:
MON 810 pro hodnocení
 bezpečnosti hybridu MON 863 x MON 810, ale vzhledem k potřebě potvrzujících
 údajů pro hodnocení bezpečnosti samotného hybridu se rozhodl požadovat 90denní
 subchronický test hybridní kukuřice na potkanech, aby hodnocení jeho bezpečnosti
 bylo úplné.
 (8) Stanovisko, které Evropský úřad pro bezpečnost potravin přijal dne 8. června 2005
 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne
 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva,
 zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se
 bezpečnosti potravin6, uvádí, že na základě předložených důkazů a v rámci navrženého
 použití hybrid MON 863 x MON 810 pravděpodobně nemá nepříznivé účinky na
 zdraví lidí nebo zvířat ani na životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin
 dále shledal, že rozsah plánu monitorování, který byl předložen držitelem souhlasu, je
 se zamýšlenými využitími MON 863 x MON 810 v souladu.
 (9) Dne 8. července 2005 společnost Monsanto Europe S.A. souhlasila, že omezí oblast
 působnosti tohoto rozhodnutí na dovoz a zpracování. Na základě nařízení (ES)
 č. 1829/2003 podala společnost Monsanto Europe S.A. žádost o uvedení na trh
 potravin a krmiv, které hybrid MON 863 x MON 810 obsahují, sestávají z něj nebo
 jsou z něj vyrobeny.
 4
 Úř. věst. L 131/33, 5.5.1998, s. 32 .
 5
 Úř. věst. L 207, 10.8.2005, s. 17.
 6
 Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1642/2003 (Úř.
 věst. L 245, 29.9.2003, s. 4).
 CS 4 CS
 ---pagebreak--- (10) Z přezkoumání informací předložených v oznámení, námitek zastávaných členskými
 státy v souvislosti se směrnicí 2001/18/ES a stanoviska Evropského úřadu pro
 bezpečnost potravin nevyplývá, že by uvedení hybridu MON 863 x MON 810 na trh
 mělo mít nepříznivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí.
 (11) Náhodné nebo technicky nevyhnutelné stopy geneticky modifikovaných organismů
 v produktech jsou vyňaty z požadavků na označování a sledovatelnost v souladu
 s prahovými hodnotami stanovenými směrnicí 2001/18/ES a nařízením Evropského
 parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky
 modifikovaných potravinách a krmivech7.
 (12) S přihlédnutím ke stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není pro
 zamýšlená využití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci
 s produktem nebo balení produktu a ochranu konkrétních ekosystémů, životního
 prostředí nebo zeměpisných oblastí.
 (13) Před uvedením produktu na trh by měla být použitelná nezbytná opatření k zajištění
 jeho označování a sledovatelnosti ve všech fázích uvádění na trh, včetně ověření
 vhodnou, schválenou metodou detekce.
 (14) Výbor zřízený článkem 30 směrnice 2001/18/ES k opatřením stanoveným v předloze
 rozhodnutí Komise po konzultacích dne 19. září 2005 v souladu s postupem podle
 čl. 30 odst. 2 uvedené směrnice nezaujal stanovisko,
 PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 Souhlas
 Aniž jsou dotčeny jiné právní předpisy Společenství, zejména nařízení (ES) č. 258/97
 a nařízení (ES) č. 1829/2003, poskytne příslušný orgán Německa v souladu s tímto
 rozhodnutím písemný souhlas s uvedením produktu podle oznámení společnosti Monsanto
 Europe S.A. (č. j. C/DE/02/9) popsaného v článku 2 na trh.
 Souhlas v souladu s čl. 19 odst. 3 směrnice


text:
2001/18/ES jasně stanoví podmínky, které se na
 něj vztahují a jsou vymezeny v článcích 3 a 4.
 Článek 2
 Výrobek
 Geneticky modifikovanými organismy, které mají být uvedeny na trh jako produkty nebo
 v produktech (dále jen „produkt“), se rozumí zrna kukuřice (Zea mays L., MON 863 x MON
 810) získaná z běžného pěstování druhů kukuřice MON 863 a MON 810. Popis kukuřice
 MON 810 je uveden v rozhodnutí Komise 1998/294/ES a popis kukuřice MON 863 je uveden
 v rozhodnutí Komise 2005/608/ES.
 7
 Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
 CS 5 CS
 ---pagebreak--- Článek 3
 Podmínky pro uvedení na trh
 Produkt lze uvést na trh pro stejná využití jako u jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování
 a využití jako potravin a krmiv nebo v potravinách a krmivech, a může být uveden na trh za
 těchto podmínek:
 a) lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne udělení souhlasu;
 b) jednoznačný identifikační kód produktu je MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;
 c) aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, držitel souhlasu musí kdykoli na
 požádání zpřístupnit příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států,
 jakož i kontrolním laboratořím Společenství pozitivní i negativní kontrolní vzorky
 produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;
 d) aniž jsou dotčeny zvláštní požadavky na označování podle nařízení (ES)
 č. 1829/2003, uvedou se slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou
 kukuřici“ nebo „Tento produkt obsahuje geneticky modifikovanou kukuřici MON
 863 x MON 810“ na etiketu produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt,
 pokud jiné právní předpisy Společenství nestanoví prahovou hodnotu, pod níž se tyto
 informace nepožadují;
 e) pokud produkt nezískal povolení k uvedení na trh za účelem pěstování, na etiketu
 produktu nebo v dokumentu provázejícím produkt se uvedou slova „Není určeno
 k pěstování“.
 Článek 4
 Monitorování
 1. Během lhůty platnosti souhlasu držitel souhlasu zajistí, aby byl zaveden a prováděn
 plán monitorování, který je součástí oznámení a sestává z plánu všeobecného
 sledování ke kontrole veškerých nežádoucích účinků na zdraví lidí nebo zvířat nebo
 na životní prostředí, jež vznikají při manipulaci s produktem nebo při jeho užívání.
 2. Držitel souhlasu poskytne hospodářským subjektům a uživatelům přímé informace
 o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech produktu a o podmínkách sledování,
 včetně vhodných opatření na úrovni řízení, jež mají být přijata v případě náhodného
 rozsypání zrn.
 3. Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční
 zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
 4. Aniž je dotčen článek 20 směrnice 2001/18/ES, přepracuje držitel souhlasu a/nebo
 příslušný orgán členského státu, který přijal původní oznámení, oznámený plán
 monitorování případně a se souhlasem Komise a příslušného orgánu členského státu,
 který přijal původní oznámení, podle výsledků monitorovacích činností. Návrhy
 pozměněného plánu monitorování se předkládají příslušným orgánům členských
 států.
 5. Držitel souhlasu bude schopen Komisi a příslušným orgánům členských států
 prokázat:
 CS 6 CS
 ---pagebreak--- a) že monitorovací sítě stanovené v plánu monitorování, který je součástí
 oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování produktu; a
 b) že členové monitorovacích sítí se dohodli, že tyto informace zpřístupní držiteli
 souhlasu přede dnem předložení zprávy o monitorování Komisi a příslušným
 orgánům členských států podle odstavce 3.
 Článek 5
 Použitelnost
 Toto rozhodnutí


text:
se použije ode dne, kdy bude použitelné rozhodnutí Společenství, kterým se
 povoluje uvedení produktu podle článku 1 na trh pro použití jako potraviny a krmiva nebo
 v potravinách a krmivech ve smyslu nařízení (ES) č. 178/2002 a které zahrnuje metodu
 detekce těchto produktů, jež byla schválena referenční laboratoří Společenství.
 Článek 6
 Určení
 Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
 V Bruselu dne .
 Za Radu
 předseda / předsedkyně
 CS 7 CS


text:
 |
 52010PC0257
 Návrh rozhodnutí Rady o podpisu, jménem Evropské unie, Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem /* KOM/2010/0257 konecném znení - NLE 2010/0138 */
 [pic] | EVROPSKÁ KOMISE |V Bruselu dne 28.5.2010KOM(2010)257 v konečném znění2010/0138 (NLE)NávrhROZHODNUTÍ RADYo podpisu, jménem Evropské unie, Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemDŮVODOVÁ ZPRÁVAI. ZMĚNA1. SOUVISLOSTIDohoda mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „strany“) o vzájemném uznávání posuzování shody[1] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[2]. S cílem dále zlepšit a zjednodušit fungování dohody o vzájemném uznávání se strany rozhodly některá její ustanovení změnit.Na základě směrnic pro jednání obsažených ve zvláštním rozhodnutí Rady ze dne 21. září 1992, kterým se Komise zmocňuje k sjednání dohod mezi Evropským hospodářským společenstvím a některými třetími zeměmi o vzájemném uznávání v souvislosti s posuzováním shody, ve znění zvláštních rozhodnutí, která Rada přijala dne 26. května 1997 a 8. července 2002, Komise sjednala a parafovala změnu dohody o vzájemném uznávání (dále jen „změna“).Znění změny je připojeno k tomuto návrhu. Komise navrhuje, aby Rada schválila podpis změny jménem Unie.Dohoda mezi Evropským společenstvím a Austrálií o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování[3] je totožná s dohodou o vzájemném uznávání, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Bude proto navržena paralelní dohoda, kterou se mění dohoda s Austrálií.2. POSOUZENÍ ZMěNYCílem změn je ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání umožnit větší flexibilitu, odstranit zbytečná omezení pro obchod mezi stranami, zmenšit administrativní zátěž související se správou dohody a usnadnit a objasnit fungování dohody.Kromě toho nejsou již sektorové přílohy o inspekci SVP (správné výrobní praxe) pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích aktuální v důsledku změn v technické a administrativní praxi a změn v organizacích v těchto přílohách uvedených, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy zrevidovat.Tento návrh nemá finanční dopady. Změna bude zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie .Podrobné posouzení změny:1. S cílem odstranit zbytečná omezení pro obchod se zrušuje omezení v článku 4 použití dohody na průmyslové výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu. V novém znění se dohoda o vzájemném uznávání použije na všechny výrobky, na které se dohoda vztahuje, bez ohledu na jejich původ.2. V článcích 8 a 12 se zrušují odkazy na předsednictvo smíšeného výboru, aby se zohlednila skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává se stran.3. Aby se zjednodušilo fungování dohody o vzájemném uznávání, stanoví se v článku 12 jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování nebo pozastavení subjektů posuzování shody. V důsledku toho nebude pro uvedení v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, třeba změna sektorové přílohy. Smíšený výbor bude muset jednat pouze v případech, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou.4. S cílem aktualizovat sektorové přílohy, aby zohledňovaly technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské


text: unie, bude článek 12 rovněž změněn tak, aby byly smíšenému výboru výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat.5. Článek 3 bude změněn tak, aby odrážel změny v článku 12 a aby ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání byla umožněna větší flexibilita.6. Formulace v článcích 6, 7, 8, 9 a 15 a bodech 9 a 10 přílohy byly změněny tak, aby odrážely změny v článku 12.7. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn.8. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn.3. VZTAHY S čLENSKÝMI STÁTY ESVO/EHPV souladu s informačními a konzultačními postupy stanovenými v Dohodě o Evropském hospodářském prostoru a protokolu 12 uvedené dohody informovala Komise členské státy ESVO/EHP o vývoji jednání a o konečném výsledku.II. NÁVRH ROZHODNUTÍ RADYPřipojený návrh rozhodnutí Rady se týká podpisu změny. Pro přijetí této změny je nutný podpis Nového Zélandu a EU. Proto se na základě článků 207 a 218 Smlouvy o fungování EU navrhuje, aby Komise byla zmocněna k podpisu a k určení osoby zmocněné k samotnému podpisu změny jménem Unie. V čl. 218 odst. 5 Smlouvy o fungování EU se stanoví, že Rada dá zmocnění k podpisu mezinárodních dohod. S ohledem na postup uvedený v článku 218 Smlouvy o fungování EU by taková dohoda měla být podepsána vyjednavačem. V tomto případě byla dohoda sjednána Komisí, která rovněž Unii zastupuje navenek v oblasti, pod kterou tato dohoda spadá (čl. 17 odst. 1 poslední věta Smlouvy o EU).Komise proto navrhuje, aby Rada přijala připojené rozhodnutí o podpisu dohody. Rovněž se předkládá samostatný návrh o uzavření dohody.2010/0138 (NLE)NávrhROZHODNUTÍ RADYo podpisu, jménem Evropské unie, Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec a čl. 218 odst. 5 této Smlouvy,s ohledem na návrh Komise,vzhledem k těmto důvodům:(1) Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem[4] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[5].(2) Dne 8. července 2002 zmocnila Rada Komisi k zahájení jednání s Novým Zélandem za účelem změny dohody o vzájemném uznávání. Jednání byla úspěšně zakončena parafováním dohody dne 29. června 2009 v Bruselu.(3) Dohoda by měla být podepsána vyjednavačem jménem Evropské unie, s výhradou jejího uzavření


text: k pozdějšímu datu,PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:Článek 1Komise se zmocňuje, aby jménem Evropské unie podepsala Dohodu mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“), a aby určila osoby zmocněné k podpisu.Znění dohody, která má být podepsána, se připojuje k tomuto rozhodnutí.Článek 2Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.V Bruselu dne [...].Za Radupředseda/předsedkyně [...]DOHODA,kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemEVROPSKÁ UNIE A NOVÝ ZÉLAND, dále jen „strany“,UZAVŘELY ve Wellingtonu dne 25. června 1998 Dohodu o vzájemném uznávání posuzování shody (dále jen „dohoda“),VĚDOMY SI nutnosti zjednodušit fungování dohody,VZHLEDEM K TOMU, že článek 3 dohody podrobně stanoví formu sektorových příloh a konkrétně uvádí, že oddíl II každé sektorové přílohy dohody musí obsahovat seznam jmenovaných subjektů posuzování shody,VZHLEDEM K TOMU, že článek 4 dohody omezuje použití dohody na výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody zřizuje smíšený výbor, který, mimo jiné, uvádí v platnost rozhodnutí o zařazení subjektů posuzování shody do sektorových příloh nebo o jejich vynětí z těchto příloh a stanoví pro takové zařazení nebo vynětí postup,VZHLEDEM K TOMU, že články 8 a 12 dohody odkazují na předsednictvo smíšeného výboru,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody výslovně neuděluje smíšenému výboru pravomoci měnit sektorové přílohy, kromě uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší,MAJÍCE NA ZŘETELI, že článek 3 by měl být změněn tak, aby odrážel změny navrhované v článku 12, jejichž cílem je omezit povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, a dále tak, aby se umožnila větší flexibilita ve struktuře sektorových příloh dohody,MAJÍCE NA ZŘETELI, že obchod mezi stranami by neměl být zbytečně omezován, mělo by se omezení ohledně původu v článku 4 zrušit,MAJÍCE NA ZŘETELI skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává ze stran, měly by se v článcích 8 a 12 dohody zrušit odkazy na předsednictvo smíšeného výboru,MAJÍCE NA ZŘETELI, že lepší výměna informací mezi stranami ohledně fungování dohody její fungování usnadní,MAJÍCE NA ZŘETELI aktualizaci sektorových příloh, které by měly zohledňovat technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, měl by mít smíšený výbor v článku 12 výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by se povinnost smíšeného výboru činit rozhodnutí při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody měla omezit na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by měl být v článku 12 stanoven jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování a pozastavení subjektů posuzování shody a měla by být objasněna situace, kdy posuzování shody bylo provedeno


text: subjekty před pozastavením nebo zrušením jejich jmenování,MAJÍCE NA ZŘETELI, že Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií je formálně shodná s dohodou, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Aby byla mezi oběma dohodami zachována soudržnost, je dohoda uzavřená s Austrálií rovněž současně změněna,MAJÍCE NA ZŘETELI, že odkazy na právní předpisy a způsob fungování sektorových příloh o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích již nejsou aktuální, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy změnit tak, aby odrážely současný stav věcí.SE DOHODLY, ŽE DOHODA SE MĚNÍ TAKTO:Článek 1Změny dohodyDohoda se mění takto:1. Článek 3.2 se nahrazuje tímto:„2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace:a) ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti;b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody;c) orgány, které provádějí jmenování;d) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody ae) případná doplňující ustanovení.“2. Článek 4 se nahrazuje tímto:„Článek 4Rozsah a oblast působnostiUstanovení této dohody se použijí na výrobky uvedené v ustanovení o rozsahu a oblasti působnosti jednotlivých sektorových příloh.“3. Článek 6.1 se nahrazuje tímto:„1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody měly nezbytnou pravomoc a způsobilost takové subjekty jmenovat, jejich jmenování pozastavit, obnovit a zrušit.“4. Článek 6.2 se nahrazuje tímto:„2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování, pozastavení jmenování, jeho obnovení a zrušení podle postupů jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze.“5. Článek 6.3 se zrušuje.6. Článek 7.1 se nahrazuje tímto:„1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající pod jejich odpovědnost splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy.“7. Článek 8.3 se nahrazuje tímto:„3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a smíšenému výboru.“8. Článek 8.6 se nahrazuje tímto:„6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s platností od okamžiku zpochybnění jeho technické způsobilosti nebo zpochybnění skutečnosti, že subjekt splňuje příslušné požadavky, podle tohoto článku, až do okamžiku, kdy bude buď dosaženo ve smíšeném výboru dohody o statusu tohoto subjektu, nebo kdy zpochybňující strana oznámí druhé straně a smíšenému výboru, že daný subjekt posuzování shody podle ní již je technicky způsobilý a splňuje příslušné požadavky.“9. Článek 9 se nahrazuje tímto:„Článek 9Výměna informací1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách a povedou aktualizovaný seznam subjektů posuzování shody jmenovaných v souladu s touto dohodou.2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které zamýšlejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí, kromě případů uvedených v čl. 9.3 odst. 3 této dohody, druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 dnů před tím, než tato ustanovení vstoupí v platnost.3. V případě, že jedna strana přijme naléhavá opatření, která považuje za oprávněná


text: s ohledem na bezpečnost, zdraví nebo ochranu životního prostředí, s cílem zvládnout riziko představované výrobkem, na nějž se vztahuje sektorová příloha, neprodleně uvědomí druhou stranu o přijatých opatřeních, přičemž stručně uvede jejich cíl a důvody, nebo jak stanoví sektorová příloha.“10. Článek 12.3 se nahrazuje tímto:„3. Smíšený výbor se schází alespoň jednou ročně, pokud výbor nebo strany nerozhodnou jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.“11. Článek 12.4 se nahrazuje tímto:„4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Zejména je odpovědný za:a) změnu sektorových příloh v souladu s touto dohodou;b) výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti;c) jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8;d) výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh;e) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh; af) přijímání nových sektorových příloh v souladu s touto dohodou.“12. Článek 12.5 se nahrazuje tímto:„5. Všechny změny sektorových příloh provedené v souladu s touto dohodou a všechny nové sektorové přílohy přijaté v souladu s touto dohodou musí být smíšeným výborem neprodleně písemně oznámeny oběma stranám a pro obě strany nabudou účinnosti v souladu s rozhodnutím smíšeného výboru.“13. Článek 12.6 se nahrazuje tímto:„6. Pro jmenování subjektu posuzování shody se použije tento postup:a) strana, která si přeje jmenovat jakýkoli subjekt posuzování shody písemně předloží za tímto účelem druhé straně svůj návrh a k němu připojí podpůrnou dokumentaci, kterou může stanovit smíšený výbor;b) pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 dnů, aniž byly k návrhu vzneseny námitky v souladu s jakýmikoli platnými postupy smíšeného výboru, bude daný subjekt posuzování shody považován za jmenovaný subjekt posuzování shody v souladu s podmínkami článku 5;c) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění příslušných požadavků subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8;d) v případě jmenování nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem v platnost dnem, kdy daný se subjekt posuzování shody stane jmenovaným subjektem posuzování shody v souladu s touto dohodou;e) každá ze stran může pozastavit, obnovit nebo zrušit jmenování subjektu posuzování shody, který spadá do její pravomoci. Dotyčná strana o svém rozhodnutí neprodleně písemně uvědomí druhou stranu a smíšený výbor a rovněž jim sdělí datum svého rozhodnutí. Pozastavení, obnovení nebo zrušení jmenování nabudou účinnosti dnem rozhodnutí dané strany;f) v souladu s článkem 8 může každá ze stran za výjimečných okolností zpochybnit technickou způsobilost jmenovaného subjektu posuzování shody, který spadá do pravomoci druhé strany. V takovém případě může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8.“14. Článek 12.7 se nahrazuje tímto:„7. V případě, že jmenování subjektu


text: posuzování shody je pozastaveno nebo zrušeno, zůstává posouzení shody, které tento subjekt posuzování shody provedl před datem nabytí účinnosti pozastavení nebo zrušení jmenování, platné, pokud odpovědná strana tuto platnost neomezila nebo nezrušila, nebo pokud smíšený výbor nerozhodl jinak. Strana, pod jejíž pravomocí pracoval subjekt posuzovaní shody, jehož jmenování bylo pozastaveno nebo zrušeno, písemně uvědomí druhou stranu o veškerých takových změnách týkajících se omezení nebo zrušení platnosti.“15. Článek 15.3 se nahrazuje tímto:„3. Smíšený výbor může přijímat sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedeny prováděcí opatření k této dohodě.“16. Článek 15.4 se nahrazuje tímto:„4. O změnách sektorových příloh a o přijetí nových sektorových příloh rozhoduje smíšený výbor.“17. V příloze se bod 9 nahrazuje tímto:„9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, kterým má být jmenování pozastaveno nebo zrušeno. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s ustanoveními této dohody a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.“18. V příloze se bod 10 nahrazuje tímto:„10. Jakmile orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupci své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:a) název;b) poštovní adresu;c) číslo faxu a e-mailovou adresu;d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět af) postup jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti.“_____________Článek 2Změny sektorových příloh1. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží, včetně dodatku 1 a dodatku 2, se zrušuje a nahrazuje tímto:„SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEMROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI1. Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny na Novém Zélandě a v Evropské unii a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá strana uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.„Léčivými přípravky“ se rozumí všechny přípravky upravené farmaceutickými právními předpisy v Evropské unii a na Novém Zélandě uvedenými v oddílu I. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, stabilní léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.„SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím


text: výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci přípravku a/nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropské unii).2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany (dále jen „regulující strana“), ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat orgán určený příslušným kontaktním místem regulující strany uvedeným v oddílu III bodě 12 pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušnou inspekční službu. Toto ustanovení se vztahuje mimo jiné na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro vzájemně dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III bodě 3 písm. b).Certifikace výrobců3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování povolení výroby a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:- je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,- je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a- splňuje vnitrostátní požadavky SVP, které jsou uznány za rovnocenné oběma stranami, uvedené v oddílu I. Je-li odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu ustanovení oddílu III bodu 3 písm. b)), uvede se tato skutečnost v certifikátu.V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Formát certifikátu stanoví smíšená sektorová skupina.Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 dnů.Certifikace šarží4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii „kvalifikovaná osoba“ podle příslušných právních předpisů Evropské unie. Na Novém Zélandě je odpovědná osoba uvedená na povolení k výrobě vydaném na základě příslušných právních předpisů Nového Zélandu.ODDÍL I:PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKYZa podmínky platnosti ustanovení v oddílu III „Prováděcí opatření“ budou obecné inspekce SVP prováděny v souladu s požadavky SVP vyvážející strany. Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení týkající se této sektorové přílohy jsou uvedeny v tabulce I níže.Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou.Tabulka I:Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Evropskou unii | Příslušné právní předpisy


text: a právní a správní ustanovení za Nový Zéland |Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03) Aktuální verze Pokynů pro správnou výrobní praxi, Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii, příloha IV | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, části 1, 2, 4 a 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. |ODDÍL II:ÚŘEDNÍ INSPEKČNÍ SLUŽBYSeznam úředních inspekčních služeb týkajících se této přílohy byl stanoven na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. Pokud jedna strana druhou stranu požádá o kopii nejnovějších seznamů úředních inspekčních služeb, poskytne dotázaná strana druhé straně kopii těchto seznamů do 30 dnů od data obdržení žádosti.ODDÍL III:PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ1. Předávání inspekčních zprávNa odůvodněnou žádost předají příslušné inspekční služby kopii poslední inspekční zprávy o výrobním nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou.Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce.2. Inspekční zprávy„Úplná inspekční zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.3. Referenční SVPa) Výrobci jsou podrobováni inspekci v souladu s platnými požadavky SVP vyvážející strany (viz oddíl I).b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti farmaceutických právních předpisů dovážející strany, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná inspekční služba, která


text: hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany. Totéž platí v případě, kdy platné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšenou sektorovou skupinou.4. Způsob provádění inspekcía) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce).b) Inspekce „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační inspekce“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.5. Inspekční poplatky/poplatky za vypracováníRežim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha.6. Ochranná doložka pro inspekceKaždá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakostV souladu s obecnými ustanoveními této dohody si strany vymění veškeré příslušné informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. V případě, že v právním systému jedné ze stran došlo k závažným změnám, může druhá strana za účelem prokázání způsobilosti požadovat dodatečné specifické informace týkající se úřední inspekční služby. Tyto specifické žádosti se mohou týkat informací o školení, inspekčních postupech, obecných informací, výměny dokumentů a transparentnosti auditů agentur úředních inspekčních služeb relevantních pro fungování této sektorové přílohy. Tyto žádosti by měly být podávány prostřednictvím smíšené sektorové skupiny, která by je rovněž v rámci průběžného aktualizačního programu měla spravovat.Příslušné orgány na Novém Zélandě a v Evropské unii se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo změnách v inspekčních postupech. Každá strana je bude před jejich přijetím konzultovat s druhou stranou.8. Úřední propouštění šaržíPostup pro úřední propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit postup pro úřední propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany.Za Evropskou unii je postup pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Nový Zéland je postup pro úřední propouštění šarží uveden


text: v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.9. Školení inspektorůV souladu se obecnými ustanoveními této dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou o těchto školeních navzájem průběžně informovat.10. Společné inspekceV souladu s obecnými ustanoveními této dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšenou sektorovou skupinou.11. Systém varováníStrany určí kontaktní místa, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude společně dohodnut podrobný postup varování.Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.12. Kontaktní místaPro účely této sektorové přílohy budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:ZA NOVÝ ZÉLAND : pro léčivé přípravky pro humánní použití: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNový ZélandTel: +64 48196874Fax: +64 4819 6806pro léčivé přípravky pro veterinární použití:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington Nový Zéland Tel: +64 4894 2562Fax: 64-4-894 2566ZA EVROPSKOU UNII :The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBSpojené královstvíTel: +44 171418 8400Fax: +44 171418 841613. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.14. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.ODDÍL IV:ZMĚNY V SEZNAMU ÚŘEDNÍCH INSPEKČNÍCH SLUŽEBStrany uznávají, že do této sektorové přílohy musí být zapracovány změny, zejména s ohledem na nové úřední inspekční služby nebo změny v povaze nebo úloze zavedených příslušných orgánů. V případech, kdy v souvislosti s úředními inspekčními službami došlo k výrazným změnám, zváží smíšená sektorová skupina, zda jsou pro ověření programu nebo pro zavedení nebo udržování vzájemného uznávání inspekcí v souladu s oddílem III bodem 7 vyžadovány dodatečné informace, a pokud ano, jaké.“______________1. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích se zrušuje a nahrazuje tímto:„SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEMROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI |Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky:Výrobky na vývoz do Evropské unie | Výrobky na vývoz do Nového Zélandu |(1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené na Novém Zélandě a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí


text: strany a c) na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990, v posledním znění, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a d) na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, v posledním znění, o zdravotnických prostředcích. | (1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené v Evropské unii a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany, nebo podléhající jiným požadavkům právních předpisů uvedených v oddíle I této sektorové přílohy, v posledním znění. |(2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. | (2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. |ODDÍL I: PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY |Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Evropské unie | Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Nového Zélandu |Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a všechny právní předpisy ES přijaté na základě těchto směrnic. | Radiocommunications Act 1989 a předpisy přijaté na jeho základě Electricity Act 1992 a předpisy přijaté na jeho základě Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. |SECTION II : ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY PRO TUTO SEKTOROVOU PŘÍLOHU |Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem | Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií |( Ministerstvo zdravotnictví | Belgie Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dánsko Sundhedsministeriet Německo Bundesministerium für Gesundheit Řecko Ministerstvo zdravotnictví Španělsko Ministerio Sanidad y Consumo Francie Ministre de la Santé Irsko Department of Health Itálie Ministero Sanit Lucembursko Ministère de la Santé Nizozemsko Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalsko Ministério da Saúde Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö Švédsko V pravomoci vlády Švédského království: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Spojené království Department of Health |ODDÍL III: POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY |Postupy, které musí Nový Zéland


text: dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Evropské unie | Postupy, které musí Evropská unie dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Nového Zélandu |Subjekty posuzování shody, kterém mají být jmenovány pro účely této sektorové přílohy, splní požadavky směrnic uvedených oddíle I a zohlední rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a mají být jmenovány na základě postupů stanovených v příloze dohody. To může být prokázáno prostřednictvím: a) Subjektů pro certifikaci produktů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45011 nebo pokynů ISO 28 a 40, a jsou buď: akreditovány společným akreditačním systémem Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Subjektů pro certifikaci jakosti systémů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45012 nebo pokynů ISO 62, a jsou buď: akreditovány systémem JAS-ANZ, nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. c) Inspekčních subjektů, které fungují v souladu s požadavky normy EN ISO/IEC 17020, a jsou buď: ( akreditovány orgánem Testing Laboratory Registration Council Nového Zélandu nebo jakýmkoli jiným subjektem zřízeným právními předpisy Nového Zélandu, které výše uvedený orgán nahrazuje a má stejnou funkci, nebo ( jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. | 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody budou jednotné se zásadami a postupy stanovenými v příloze dohody. 2. Postupy stanovené v příloze dohody budou jednotné s těmito postupy: a) Subjekty pro certifikaci: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti akreditace, členové systému IECEE-CB, akreditované akreditačním subjektem, s nímž má systém JAS-ANZ dohodu o vzájemném uznávání nebo ( jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Zkušební laboratoře: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti kalibrace a zkušebních laboratoří, ( uznávané v rámci systému IECEE-CB nebo ( schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. |ODDÍL IV: DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ |1. Nové právní předpisyStrany si jsou vědomy záměru Nového Zélandu zavést nové právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků a společně se dohodly, že ustanovení této sektorové přílohy se v těchto v těchto právních předpisech použijí od okamžiku, kdy tyto právní předpisy vstoupí na Novém Zélandě v platnost.Strany společně prohlašují, že plánují rozšířit oblast působnosti této sektorové přílohy na


text: diagnostické prostředky in vitro , jakmile budou právní předpisy Nového Zélandu týkající se zdravotnických prostředků zavedeny.2. Výměna informacíStrany se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků. Strany se budou rovněž vzájemně informovat o:a) zrušení, pozastavení, omezení nebo odvolání certifikací, ab) veškerých právních předpisech nebo změnách stávajících právních předpisů přijatých na základě právních nástrojů uvedených v oddíle I.Informace mohou být předávány prostřednictvím těchto kontaktních míst:a) Nový Zéland: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 4819 6874 Fax: +64 4819 6806 a Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 44720030 Fax: +64 44710500 |b) Evropská unie | European Commission Directorate General For Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: +32 22991111 |Strany si mohou vyměňovat informace o důsledcích zavedení Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).Kromě toho bude Medicines and Medical Devices Safety Authority informovat o všech vydaných certifikacích.3. Smluvní zadáváníPokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropské unie, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu III této sektorové přílohy.4. Registrace udělených povoleníKromě požadavků uložených v příloze této dohody sdělí u jmenování subjektu posuzování shody příslušný orgán Evropské unie, který provádí jmenování, Novému Zélandu u každého subjektu posuzování shody podrobnosti metody, kterou hodlá tento subjekt posuzování shody používat k zaznamenání skutečnosti, že povolení vyžadované tajemníkem (Secretary) v rámci zákona Electricity Act 1992 (a předpisů z tohoto zákona vycházejících) pro elektroinstalační materiál nebo přístroje, které jsou prodávány nebo nabízeny k prodeji na Novém Zélandě, bylo vydáno.5. Budování důvěry s ohledem na vysoce rizikové prostředky5.1 Postup budování důvěry s cílem posílit důvěru v systémy jmenování každé ze stran se použije na tyto zdravotnické prostředky:- aktivní implantabilní prostředky definované v právních předpisech uvedených v oddíle I,- prostředky, které jsou v právních předpisech uvedených v oddíle I zařazeny do třídy III,- zdravotnické prostředky ve formě implantabilní nitrooční čočky,- zdravotnické prostředky ve formě nitrooční viskózně elastické tekutiny a- zdravotnické prostředky, které slouží jako antikoncepce nebo jako prevence sexuálního přenosu nemoci.5.2 Strany za tímto účelem stanoví podrobný program, do nějž bude zapojen orgán Medicines and Medical Devices Safety Authority a příslušné orgány Evropské unie.5.3 Období budování důvěry bude přezkoumáno pod dvou (2) letech od data, kdy tato pozměněná sektorová příloha nabude účinnosti.5.4 Dodatečné zvláštní požadavky na právní předpisy:5.4.1 Podle článku 2, čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 této dohody může každá ze stran vyžadovat dodatečné specifické požadavky týkající se subjektů posuzování shody za účelem prokázání zkušenosti ve stále se vyvíjejících právních systémech.5.4.2. Tyto specifické požadavky mohou zahrnovat školení, audity daného subjektu posuzování shody, návštěvy, výměnu informací a dokumentů, včetně auditních zpráv.5.4.3. Tyto požadavky se mohou rovněž použít v souvislosti s jmenováním subjektu posuzování shody v souladu s touto dohodou.6. Smíšená sektorová


text: skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.7. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech mimo jiné ohledně dodržování požadavků výrobci a závěrů zpráv o posouzení shody. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.DODATEK 1Ustanovení této sektorové přílohy se nepoužijí na tyto prostředky:- zdravotnické prostředky, které obsahují nebo byly při jejich výrobě použity neživé buňky, tkáně nebo jejich deriváty živočišného původu, kde bezpečnost s ohledem na viry nebo jiné přenosné činitele ve výrobním procesu vyžaduje platné metody k odstraňování nebo deaktivaci virů,- zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně, buňky nebo látky mikrobiálního, bakteriálního nebo rekombinantního původu a které jsou určeny pro lidské tělo k vnitřnímu nebo zevnímu použití,- zdravotnické prostředky obsahující tkáně nebo jejich deriváty lidského původu,- zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které mohou na lidské tělo působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,- zdravotnické prostředky, které obsahují látku nebo by jejich nedílnou součástí měla být látka, která by, je-li užita odděleně, mohla být považována za lék, který by měl na pacienta působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem, a- zdravotnické prostředky, které jsou podle výrobce určeny specificky k chemické dezinfekci jiného zdravotnického prostředku, kromě sterilizačních přístrojů používajících suché teplo, vlhké teplo nebo ethylenoxid.Strany se mohou dohodnout, že použití této sektorové přílohy rozšíří na výše uvedené zdravotnické prostředky.“_____________Článek 3Vstup v platnost1. Tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující ukončení jejich vlastních postupů pro vstup této dohody v platnost.2. Tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, irském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.Za Nový Zéland | Za Evropskou unii |PODEPSÁNO v____________ dne _______ | PODEPSÁNO v____________ dne _______ |[1] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62.[2] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.[3] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3.[4] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62.[5] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.


text:
 KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
 V Bruselu dne 21.8.2007
 KOM(2007) 477 v konečném znění
 2007/0171 (CNS)
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY
 o podpisu Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací
 v audiovizuální oblasti, kterou se stanoví podmínky pro
 účast Švýcarské konfederace na
 programu Společenství MEDIA 2007, a závěrečného aktu
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY
 o uzavření Dohody mezi Společenstvím a Švýcarskou konfederací v audiovizuální
 oblasti, kterou se stanoví podmínky pro
 účast Švýcarské konfederace na programu Společenství
 MEDIA 2007, a závěrečného aktu
 (předložené Komisí)
 CS CS
 ---pagebreak--- DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 Účast na programu Společenství MEDIA 2007 je (jak se uvádí v článku 8 rozhodnutí
 o zavedení programu1) otevřená zemím ESVO, které jsou členy EHP, jakož i evropským
 třetím zemím, které jsou stranami Úmluvy Rady Evropy o přeshraniční televizi. Otevření
 programů pro takovéto evropské třetí země podléhá předběžnému přezkoumání slučitelnosti
 jejich vnitrostátních právních předpisů s acquis Společenství, a to s ohledem na vnitřní i
 vnější rozměr.
 Po výsledcích referenda z roku 1992, v němž byla odmítnuta účast Švýcarska na Dohodě
 o EHP, projevilo Švýcarsko další zájem o posílení spolupráce s EU v audiovizuálním odvětví.
 Ve společném prohlášení o budoucích jednáních připojeném k sedmi dohodám mezi
 Evropským společenstvím a Švýcarskem podepsaným dne 21. června 1999 obě strany uvedly,
 že by měly rychle pokročit přípravné práce ohledně jednání o účasti Švýcarska na programech
 Společenství MEDIA.
 Tato oblast spolupráce byla skutečně projednávána v průběhu dalšího cyklu dvoustranných
 jednání. Dne 26. října 2004 Evropské společenství a Švýcarsko podepsaly Dohodu o účasti
 Švýcarska na programech MEDIA Plus a vzdělávání MEDIA2. Dohoda vstoupila v platnost
 dne 1. dubna 20063.
 Tato dohoda skončila dne 31. prosince 2006 ukončením programů MEDIA Plus a vzdělávání
 MEDIA.
 Dne 12. února 2007 Rada schválila zahájení jednání se Švýcarskem ohledně jeho účasti na
 programu MEDIA 2007. Na základě směrnic pro jednání připojených k rozhodnutí Rady,
 kterým se schvaluje zahájení jednání, a po konzultacích s příslušným výborem jmenovaným
 Radou vedla Komise se Švýcarskem jednání o nové dohodě, která umožní jeho účast na
 programu MEDIA 2007.
 Předloha dohody a předloha závěrečného aktu byly parafovány dne 2. července 2007. Oba
 dokumenty jsou připojeny k návrhům rozhodnutí Rady.
 Švýcarsko je první a v současnosti jedinou evropskou zemí, která není členem EHP ani
 kandidátskou zemí a zúčastní se tohoto programu.
 Předloha dohody se zabývá těmito hlavními otázkami:
 • V souladu s podmínkami účasti stanovenými v rozhodnutí o zavedení programu dohoda
 v příloze I vymezuje podmínky, jež musí švýcarský právní rámec upravující televizní
 vysílání splňovat, jakož i ostatní příslušná ujednání, jež budou muset být v platnosti
 v okamžiku vstupu dohody v platnost. V tomto ohledu byla v zájmu větší slučitelnosti
 švýcarských právních předpisů s acquis revidována a doplněna ustanovení, která již byla
 zahrnuta v předchozí dohodě: články 1 a 4 přílohy I umožňují blíže sladit ustanovení
 o svobodě příjmu a přenosu a článek 2 přílohy I zaručuje soulad Švýcarska s předpisy
 Společenství týkajícími se opatření přijatých s cílem zajistit vysílání událostí zásadního
 1
 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1718/2006/ES ze dne 15. listopadu 2006 o provádění
 programu podpory evropského audiovizuálního odvětví (MEDIA 2007) (Úř. věst.


text:
L 327, 24.11.2006,
 s. 12).
 2
 Úř. věst. L 90 ze dne 28.3.2006, s. 23.
 3
 Úř. věst. L 90 ze dne 28.3.2006, s. 35.
 CS 2 CS
 ---pagebreak--- společenského významu – článek 3a směrnice „televize bez hranic“. Prostřednictvím
 prohlášení Rady, které je zahrnuto v závěrečném aktu, Společenství přiznává Švýcarsku
 stejné zacházení.
 • Projekty a iniciativy předložené švýcarskými účastníky budou podléhat stejným
 podmínkám, pravidlům a postupům týkajícím se tohoto programu, jaké platí pro členské
 státy, zejména s ohledem na podávání, hodnocení a výběr žádostí a projektů, odpovědnost
 vnitrostátních struktur při provádění programu a činnosti související se sledováním jejich
 účasti na programu.
 • Švýcarsko každý rok zaplatí příspěvek pro program, jak je stanoveno v příloze II dohody.
 • Pokud jde o finanční kontrolu a audity, Švýcarsko se bude řídit předpisy Společenství,
 včetně kontrol prováděných subjekty Společenství, jak je stanoveno v příloze III.
 • Dohoda bude prozatímně uplatňována ode dne podpisu a bude v platnosti, dokud program
 neskončí, nebo dokud jedna ze stran druhé straně neoznámí, že chce dohodu vypovědět.
 • Dohodu bude řídit smíšený výbor složený ze zástupců obou stran.
 Dne 30. května 2007 Švýcarsko předalo Komisi (spolkový rada Couchepin komisařce
 Redingové) dopis, v němž bylo zopakováno, že postoje Švýcarska k vnějšímu rozměru
 audiovizuální politiky jsou v souladu s postoji Evropské unie, tj. postoje, které Švýcarsko
 zastává v příslušných mezinárodních jednáních. V souladu s tím se v dopise uvádí, že ve
 Švýcarsku v současnosti probíhá proces ratifikace Úmluvy UNESCO o ochraně a podpoře
 rozmanitosti kulturních projevů.
 V návaznosti na podstatu tohoto dopisu je za účelem řádného provádění dohody a posílení
 spolupráce v oblastech týkajících se audiovizuální politiky v závěrečném aktu zahrnuto
 společné prohlášení o vzájemně prospěšném dialogu o těchto záležitostech.
 Druhé společné prohlášení stvrzuje závazek stran, že prostřednictvím smíšeného výboru bude
 dohoda upravena, jakmile vstoupí v platnost revize stávající směrnice „televize bez hranic“.
 Obdobně jako v případě opatření přijatých při podpisu předchozí dohody dne 20. října 2004
 se prohlášení Rady týká otázek souvisejících s účastí zástupců Švýcarska na jednáních výboru
 programu jakožto pozorovatelů, pokud se body jednání týkají Švýcarska.
 Druhé prohlášení Rady týkající se přílohy I je navrženo s cílem přiznat Švýcarsku stejné
 zacházení v souladu se závazky, které Švýcarsko přijalo ohledně událostí zásadního
 společenského významu.
 Komise považuje výsledky jednání za uspokojivé a žádá Radu, aby schválila podpis Dohody
 mezi Společenstvím a Švýcarskem v audiovizuální oblasti, kterou se stanoví podmínky pro
 účast Švýcarské konfederace na programu Společenství MEDIA 2007, a závěrečného aktu
 jménem Evropského společenství.
 Navrhované rozhodnutí o podpisu a prozatímním uplatňování dohody zavádí ustanovení
 předlohy dohody o prozatímním uplatňování ode dne podpisu dohody. Toto ustanovení
 švýcarským účastníkům umožní zúčastnit se významného počtu výzev.
 CS 3 CS
 ---pagebreak--- Švýcarsko finančně přispěje na program MEDIA 2007, jako kdyby se jej účastnilo od prvního
 dne.
 Navrhované rozhodnutí o uzavření dohody vytváří politickou vazbu mezi touto dohodou
 a sedmi dohodami podepsanými dne 21. června 1999, zejména dohodou o volném pohybu
 osob, o jejímž pokračování Švýcarsko rozhodne v roce 2009, přičemž uvedené rozhodnutí
 bude s největší pravděpodobností předmětem referenda.
 CS 4 CS
 ---pagebreak--- Návrh
 ROZHODNUTÍ


text:
RADY
 o podpisu Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací
 v audiovizuální oblasti, kterou se stanoví podmínky pro
 účast Švýcarské konfederace na
 programu Společenství MEDIA 2007, a závěrečného aktu
 RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 150 odst. 4
 a čl. 157 odst. 3 ve spojení s čl. 300 odst. 2 první větou této smlouvy,
 s ohledem na návrh Komise,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1718/2006/ES ze dne
 15. listopadu 2006 o provádění programu podpory evropského audiovizuálního
 odvětví (MEDIA 2007) (Úř. věst. L 327, 24.11.2006, s. 12), a zejména článek 8 tohoto
 rozhodnutí stanoví, že program je otevřen účasti zemí, které jsou stranami Úmluvy
 Rady Evropy o přeshraniční televizi, jiných než států ESVO, které jsou stranami
 Dohody o EHP, a zemí kandidujících na přistoupení k Evropské unii, a to na základě
 dodatečných rozpočtových položek v souladu s podmínkami stanovenými v dohodách
 mezi dotyčnými stranami.
 (2) Rada pověřila Komisi, aby jménem Evropského společenství sjednala dohodu, která
 umožňuje Švýcarské konfederaci účast na tomto programu, jakož i závěrečný akt
 k této dohodě.
 (3) Jednání byla ukončena dne 2. července 2007 parafováním předlohy dohody.
 (4) Článek 13 dohody stanoví, že dohoda bude prozatímně uplatňována ode dne podpisu.
 (5) Uvedená dohoda a závěrečný akt by měly být podepsány,
 ROZHODLA TAKTO:
 Článek 1
 S výhradou možného uzavření dohody k pozdějšímu datu je předseda Rady oprávněn
 jmenovat osobu nebo osoby zmocněné podepsat dohodu zavazující Společenství a závěrečný
 akt.
 CS 5 CS
 ---pagebreak--- Článek 2
 Dohoda bude prozatímně uplatňována ode dne podpisu.
 Článek 3
 Komise zastupuje Společenství ve smíšeném výboru stanoveném v článku 8 dohody.
 Článek 4
 Tato dohoda se vztahuje na sedm dohod podepsaných se Švýcarskem dne 21. června 1999
 a uzavřených rozhodnutím Rady ze dne 4. dubna 2002.
 V souladu s článkem 12 nebude dohoda obnovena nebo znovu projednána v případě
 vypovězení dohod uvedených v prvním odstavci.
 Článek 5
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
 Znění dohody a závěrečného aktu se připojuje k tomuto rozhodnutí.
 V Bruselu dne
 Za Radu
 předseda/předsedkyně
 CS 6 CS
 ---pagebreak--- 2007/0171 (CNS)
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY
 o uzavření Dohody mezi Společenstvím a Švýcarskou konfederací v audiovizuální
 oblasti, kterou se stanoví podmínky pro
 účast Švýcarské konfederace na programu Společenství
 MEDIA 2007, a závěrečného aktu
 RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 150 odst. 4
 a čl. 157 odst. 3 ve spojení s čl. 300 odst. 2 první větou a odst. 3 prvním pododstavcem této
 smlouvy,
 s ohledem na návrh Komise,
 s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu4,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1) Komise sjednala jménem Evropského společenství dohodu, která umožňuje Švýcarské
 konfederaci účast na programu Společenství MEDIA 2007, jakož i závěrečný akt k ní.
 (2) Uvedená dohoda a závěrečný akt byly podepsány jménem Společenství dne
 .............2007, s výhradou pozdějšího uzavření v souladu s rozhodnutím Rady
 ..../..../20075.
 (3) Tato dohoda by měla být schválena,
 ROZHODLA TAKTO:
 Článek 1
 Dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací v audiovizuální oblasti,
 kterou se


text:
stanoví podmínky pro účast Švýcarské konfederace na programu Společenství
 MEDIA 2007, se schvaluje jménem Evropského společenství.
 Článek 2
 Předseda Rady provede jménem Společenství oznámení stanovené v článku 13 dohody.
 4
 Úř. věst. C ...,..., s....
 5
 Úř. věst. L ..., ..., s....
 CS 7 CS
 ---pagebreak--- Článek 3
 Komise zastupuje Společenství ve smíšeném výboru stanoveném v článku 8 dohody.
 Článek 4
 Tato dohoda se vztahuje na sedm dohod podepsaných se Švýcarskem dne 21. června 1999
 a uzavřených rozhodnutím Rady ze dne 4. dubna 2002.
 V souladu s článkem 12 nebude dohoda obnovena nebo znovu projednána v případě
 vypovězení dohod uvedených v prvním odstavci.
 Článek 5
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne
 Za Radu
 předseda/předsedkyně
 CS 8 CS
 ---pagebreak--- DOHODA
 mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací v audiovizuální
 oblasti, kterou se stanoví podmínky pro účast Švýcarské konfederace na
 programu Společenství MEDIA 2007
 EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ, dále jen „Společenství“,
 na straně jedné
 a ŠVÝCARSKÁ KONFEDERACE, dále jen „Švýcarsko“,
 na straně druhé,
 společně dále jen „smluvní strany“,
 VZHLEDEM K TOMU, že Společenství na základě rozhodnutí Evropského
 parlamentu a Rady č. 1718/2006/ES ze dne 15. listopadu 20066 zavedlo program
 podpory evropského audiovizuálního odvětví (dále jen „rozhodnutí o zavedení
 programu MEDIA 2007“);
 VZHLEDEM K TOMU, že článek 8 rozhodnutí o zavedení programu MEDIA 2007
 za určitých podmínek umožňuje účast třetích zemí, které jsou stranami Úmluvy Rady
 Evropy o přeshraničním televizním vysílání, jiných než zemí ESVO, které jsou
 stranami Dohody o EHP, a zemí kandidujících na přistoupení k Evropské unii, a to na
 základě dodatečných rozpočtových položek a zvláštních postupů, které stanoví
 dohody mezi dotyčnými stranami;
 VZHLEDEM K TOMU, že podle uvedených ustanovení podléhá otevření programu
 pro tyto třetí země předběžnému přezkoumání slučitelnosti jejich vnitrostátních
 právních předpisů se souvisejícím acquis communautaire;
 VZHLEDEM K TOMU, že se Švýcarsko účastnilo programů MEDIA Plus
 a vzdělávání MEDIA, které skončily dne 31. prosince 2006;
 VZHLEDEM K TOMU, že Švýcarsko přijímá závazky týkající se doplnění jeho
 právního rámce, aby byla zajištěna požadovaná úroveň slučitelnosti s acquis
 communautaire; a že proto ke dni vstupu této dohody v platnost Švýcarsko splňuje
 podmínky účasti stanovené v článku 8 rozhodnutí o zavedení programu
 MEDIA 2007;
 VZHLEDEM ZEJMÉNA K TOMU, že spolupráce mezi Společenstvím a Švýcarskem
 za účelem sledovat cíle programu MEDIA 2007 v rámci činností nadnárodní
 spolupráce zahrnující Společenství a Švýcarsko může posílit dopad různých akcí
 uspořádaných na základě tohoto programu a zvýšit úroveň kvalifikace lidských zdrojů
 ve Společenství a ve Švýcarsku;
 6
 Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1718/2006/ES ze dne 15. listopadu 2006 o
 provádění programu podpory evropského audiovizuálního odvětví (MEDIA 2007) (Úř. věst.
 L 327, 24.11.2006, s. 12).
 CS 9 CS
 ---pagebreak--- VZHLEDEM KE společnému zájmu smluvních stran na rozvoji evropského průmyslu
 audiovizuálních pořadů v rámci širší spolupráce;
 VZHLEDEM K TOMU, že smluvní strany proto doufají, že budou mít vzájemný
 prospěch z účasti Švýcarska v programu MEDIA 2007,
 SE DOHODLY TAKTO:
 Článek 1
 Účel dohody
 Účelem spolupráce mezi Společenstvím a Švýcarskem zřízené touto dohodou je účast
 Švýcarska na všech akcích programu MEDIA 2007 při dodržení cílů, kritérií,


text:
postupů
 a lhůt vymezených rozhodnutím o zavedení programu MEDIA 2007, nestanoví-li tato
 dohoda jinak.
 Článek 2
 Slučitelnost právních rámců
 Aby bylo Švýcarsko schopno splnit podmínky účasti stanovené rozhodnutím
 o zavedení programu MEDIA 2007 ke dni vstupu této dohody v platnost, provede
 opatření popsaná v příloze I, která mají doplnit švýcarský právní rámec tak, aby bylo
 dosaženo požadované úrovně slučitelnosti s acquis communautaire.
 Článek 3
 Způsobilost
 Nestanoví-li tato dohoda jinak, platí toto:
 1. Podmínky pro účast organizací a jednotlivců ze Švýcarska na každé z akcí
 jsou stejné jako podmínky pro organizace a jednotlivce z členských států
 Společenství.
 2. Způsobilost institucí, organizací a jednotlivců ze Švýcarska se řídí
 příslušnými ustanoveními rozhodnutí o zavedení programu MEDIA 2007.
 3. Aby byl u programu zajištěn rozměr Společenství, musí mít všechny projekty
 a činnosti, které vyžadují evropské partnerství, alespoň jednoho partnera
 z některého členského státu Společenství, aby byly způsobilé pro finanční
 podporu Společenství. Ostatní projekty a akce musí vykazovat zřetelný
 rozměr evropský i rozměr Společenství.
 Článek 4
 Postupy
 1. Podmínky a pravidla pro podávání, hodnocení a výběr žádostí podaných
 institucemi, organizacemi a jednotlivci ze Švýcarska jsou stejné jako
 CS 10 CS
 ---pagebreak--- podmínky a pravidla pro způsobilé instituce, organizace a jednotlivce z
 členských států Společenství.
 2. V souladu s příslušnými ustanoveními rozhodnutí o zavedení programu
 MEDIA 2007 může Komise Evropských společenství (dále jen „Komise“)
 při jmenování nezávislých odborníků, kteří ji pomáhají hodnotit projekty,
 vzít v úvahu odborníky švýcarské.
 3. Při veškerých kontaktech s Komisí se pro řízení o žádostech, pro smlouvy,
 předkládané zprávy a jiná správní hlediska programu používá některý z
 úředních jazyků Společenství.
 Článek 5
 Vnitrostátní struktury
 1. V souladu s příslušnými ustanoveními rozhodnutí o zavedení programu
 MEDIA 2007 vytvoří Švýcarsko na vnitrostátní úrovni vhodné struktury
 a mechanismy a přijme veškerá další nezbytná opatření pro koordinaci
 a organizaci provádění tohoto programu na vnitrostátní úrovni. Švýcarsko se
 především zavazuje vytvořit ve spolupráci s Komisí MEDIA Desk.
 2. Maximální finanční podpora, kterou může program přidělit na činnosti
 MEDIA Desk, nepřekročí 50 % celkového rozpočtu na tyto činnosti.
 Článek 6
 Finanční ustanovení
 K uhrazení nákladů vyplývajících z účasti na programu MEDIA 2007 zaplatí
 Švýcarsko každý rok příspěvek do souhrnného rozpočtu Evropské unie v souladu
 s podmínkami uvedenými v příloze II.
 Článek 7
 Finanční kontrola
 Pravidla pro finanční kontrolu švýcarských účastníků programu MEDIA 2007 jsou
 blíže určena v příloze III.
 Článek 8
 Smíšený výbor
 1. Zřizuje se smíšený výbor.
 2. Smíšený výbor se skládá ze zástupců Společenství na jedné straně a zástupců
 Švýcarska na straně druhé. Jedná na základě vzájemné shody.
 3. Smíšený výbor odpovídá za řízení a správné uplatňování této dohody.
 CS 11 CS
 ---pagebreak--- 4. Smluvní strany si na žádost jedné z nich vymění informace a v rámci
 smíšeného výboru pořádají konzultace k činnostem, na něž se vztahuje tato
 dohoda, a souvisejícím finančním hlediskům.
 5. K projednání řádného fungování této dohody se smíšený výbor schází na
 žádost jedné ze smluvních stran. Přijme svůj jednací řád a může vytvářet
 pracovní skupiny, které mu budou nápomocny při plnění jeho úkolů.
 6. Smluvní strany mohou smíšenému výboru předložit jakýkoli spor


text:
týkající se
 výkladu nebo uplatňování této dohody. Smíšený výbor může spor vyřešit.
 Smíšenému výboru jsou poskytnuty veškeré informace užitečné pro
 hloubkové prozkoumání situace s cílem nalézt přijatelné řešení. Za tímto
 účelem smíšený výbor posoudí všechny možnosti umožňující zachovat řádné
 fungování této dohody.
 7. Smíšený výbor pravidelně přezkoumává přílohy této dohody. Smíšený výbor
 může na návrh jedné ze smluvních stran rozhodnout o změně příloh této
 dohody.
 Článek 9
 Sledování, hodnocení a zprávy
 Aniž je dotčena odpovědnost Společenství v oblasti sledování a hodnocení programu
 v souladu s příslušnými ustanoveními rozhodnutí o zavedení programu MEDIA 2007,
 je účast Švýcarska v programu MEDIA 2007 trvale sledována v rámci partnerství
 mezi Společenstvím a Švýcarskem. Švýcarsko předloží Společenství zprávu
 popisující přijatá vnitrostátní opatření, aby přispělo k vypracování zpráv
 o zkušenostech získaných při provádění programu. Účastní se všech ostatních
 konkrétních činností, které Společenství k tomuto účelu navrhne.
 Článek 10
 Přílohy
 Přílohy této dohody tvoří její nedílnou součást.
 Článek 11
 Územní působnost
 Tato dohoda se vztahuje na straně jedné na území, na něž se vztahuje Smlouva
 o založení Evropského společenství za podmínek v ní stanovených, a na straně druhé
 na území Švýcarska.
 Článek 12
 Doba trvání a výpověď
 1. Tato dohoda se uzavírá na dobu trvání programu MEDIA 2007.
 CS 12 CS
 ---pagebreak--- 2. Pokud Společenství přijme nový víceletý program podpory evropského
 audiovizuálního odvětví, může být tato dohoda prodloužena nebo znovu
 projednána za podmínek stanovených vzájemnou dohodou.
 3. Společenství nebo Švýcarsko mohou tuto dohodu vypovědět oznámením
 svého rozhodnutí druhé straně. Platnost dohody končí 12 měsíců po tomto
 oznámení. Projekty a činnosti probíhající v okamžiku předání výpovědi
 pokračují až do jejich dokončení za podmínek stanovených v této dohodě.
 Ostatní případné důsledky výpovědi vyřeší smluvní strany vzájemnou
 dohodou.
 Článek 13
 Vstup v platnost a prozatímní uplatňování
 Tato dohoda vstupuje v platnost prvním dnem prvního měsíce poté, co si smluvní
 strany navzájem oznámí dokončení svých postupů. Dohoda bude prozatímně
 uplatňována ode dne podpisu.
 Článek 14
 Jazyky
 Tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském,
 českém, dánském, estonském, finském, francouzském, italském, litevském,
 lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském,
 portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském
 a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.
 V ........... dne.......
 Za Evropské společenství Za Švýcarskou konfederaci
 CS 13 CS
 ---pagebreak--- PŘÍLOHA I
 Článek 1
 Svoboda příjmu a přenosu v oblasti televizního vysílání
 1. Švýcarsko na svém území zajistí svobodu příjmu a přenosu pro televizní
 vysílání, které spadá do pravomoci členského státu Společenství (jak je
 určena podle směrnice Rady 89/552/EHS ze dne 3. října 1989 o koordinaci
 některých právních a správních předpisů členských států upravujících
 provozování televizního vysílání7, dále jen směrnice „televize bez hranic“, ve
 znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/36/ES), těmito způsoby:
 Švýcarsko si zachovává právo
 (a) pozastavit přenos vysílání subjektu televizního vysílání, který spadá do
 pravomoci členského státu Společenství, jež jasným, vážným
 a významným způsobem porušilo pravidla na ochranu dětí
 a mladistvých a lidské důstojnosti uvedená v článcích 22 a 22a
 směrnice „televize bez hranic“;
 (b) přijmout opatření vůči subjektu televizního vysílání, který je usazen na
 území některého členského státu Společenství, ale


text:
jehož činnost je
 zcela nebo především zaměřena na švýcarské území, pokud se tento
 subjekt na území dotyčného členského státu usadil s úmyslem vyhnout
 se pravidlům, která by se na něj vztahovala v případě, že by byl usazen
 na území Švýcarska. Tyto podmínky budou vykládány s ohledem na
 související judikaturu Soudního dvora Evropských společenství.
 2. V případech uvedených v odstavci 1 tohoto článku budou opatření přijata po
 výměně názorů ve smíšeném výboru zřízeném touto dohodou.
 Článek 2
 Události zásadního společenského významu
 1. V souladu s článkem 3a směrnice „televize bez hranic“ Švýcarsko zajistí, že
 subjekty televizního vysílání, které spadají do jeho pravomoci, nevysílají na
 základě výhradních práv události zásadního významu podle seznamu
 členského státu Společenství způsobem, který zbavuje významnou část
 veřejnosti zmíněného členského státu možnosti sledovat tyto události.
 2. V souladu s ustanoveními článku 3a směrnice „televize bez hranic“
 Švýcarsko Evropskou komisi informuje o opatřeních, jež byla či budou
 v tomto ohledu přijata.
 7
 Směrnice Rady 89/552/EHS ze dne 3. října 1989 o koordinaci některých právních
 a správních předpisů členských států upravujících provozování televizního vysílání
 (Úř. věst. L 298, 17.10.1989, s. 23).
 CS 14 CS
 ---pagebreak--- Článek 3
 Propagace distribuce a výroby evropských děl
 K provedení opatření týkajících se propagace a distribuce evropských děl se použije
 definice evropského díla podle článku 6 směrnice „televize bez hranic“.
 Článek 4
 Přechodná ustanovení
 Článek 1 této přílohy se použije ode dne 30. listopadu 2009.
 Do dne 30. listopadu 2009 budou nadále platná ustanovení článku 1 přílohy II
 Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací v audiovizuální
 oblasti, kterou se stanoví podmínky pro účast Švýcarské konfederace na programech
 Společenství MEDIA Plus a vzdělávání MEDIA, ze dne 26. října 2004.
 CS 15 CS
 ---pagebreak--- PŘÍLOHA II
 Finanční příspěvek Švýcarska na MEDIA 2007
 1. Finanční příspěvek, který musí Švýcarsko zaplatit do rozpočtu Evropské
 unie, aby se mohlo účastnit programu MEDIA 2007, činí (v eurech):
 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
 4 205 000 5 805 677 5 921 591 6 039 823 6 160 419 6 283 427 6 408 897
 2. Použije se finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství8
 a jeho prováděcí pravidla9, zejména pokud jde o správu příspěvku Švýcarska.
 3. Náklady na cestu a pobyt zástupců a odborníků ze Švýcarska v rámci jejich
 účasti na schůzích pořádaných Komisí v souvislosti s prováděním programu
 budou hrazeny Komisí na stejném základě a podle platných postupů pro
 odborníky z členských států Společenství.
 4. Po prozatímním uplatňování této dohody a na začátku každého dalšího roku
 Komise zašle Švýcarsku výzvu k platbě odpovídající jeho příspěvku do
 rozpočtu programu v souladu s touto dohodou. Tento příspěvek se vyjadřuje
 v eurech a platí na bankovní účet Komise.
 5. Švýcarsko zaplatí svůj příspěvek do 1. dubna, pokud Komise zašle svou
 výzvu před 1. březnem, nebo nejpozději 30 dní po výzvě k platbě, pokud ji
 Komise zašle později. Každé prodlení s platbou příspěvku vede pro
 Švýcarsko k povinnosti zaplatit úrok z částky dlužné ke dni splatnosti.
 Úroková sazba odpovídá sazbě uplatňované Evropskou centrální bankou ke
 dni splatnosti na obchody v eurech, zvýšené