text: opatření ukazují pokrok na vnitrostátní i evropské úrovni, pokud jde o mobilitu pro účely všeobecného a odborného vzdělávání, avšak upozorňují na potřebu nesoustředit se pouze na zvyšování mobility, ale především na zvyšování její kvality.(5) Tohoto cíle lze dosáhnout přijetím formou doporučení Charty kvality pro mobilitu, která v této oblasti stanoví soubor zásad, jež se budou provádět na základě dobrovolnosti.(6) Protože charta zahrnuje základní zásady mobility vzdělávání, vytváří referenční rámec, který pomůže zvýšit výměny, rozvinout uznávání studijních pobytů a pomůže vytvořit vzájemnou důvěru mezi orgány, organizacemi a všemi zúčastněnými stranami mobility.(7) Výhody mobility plně závisejí na kvalitě praktických opatření: přípravy, podpory a uznávání. Zúčastněné osoby a organizace mohou výrazně zlepšit hodnotu mobility důsledným plánováním a vhodným hodnocením.(8) Je vhodné, aby tyto zásady pokrývaly nejen období samotné mobility, ale také období, které předchází a které následuje.(9) Studijní plán by měl být vypracován s předstihem. Nutná je i všeobecná příprava účastníků.(10) Pokud jde o období strávené v zahraničí, kvalitu mobility může zvýšit určení poradce pro účastníka. Podrobný a jasný popis kurzů a/nebo odborné přípravy, které byly absolvovány během pobytu v hostitelské zemi, a jejich trvání pomůže při návratu zajistit jejich uznávání.(11) Všechny otázky týkající se financí, zejména výše dostupné finanční podpory a kdo nese náklady, by měly být vyřešeny ještě před odjezdem.(12) Průhlednost a dobrá správa vyžadují jasné vymezení organizací a osob odpovědných za každé stadium a činnost programů mobility.(13) Za účelem zajištění celkové kvality mobility je vhodné použít výše uvedené zásady a doporučení na všechny druhy mobility pro účely vzdělávání nebo profesního rozvoje: všeobecné a odborné vzdělávání; formální a neformální vzdělávání, včetně dobrovolnické činnosti mládeže; krátká a dlouhá období mobility; pro školy, univerzity a vzdělávání v zaměstnání; pro mladé a dospělé studenty atd.(14) Členské státy mohou přizpůsobit provádění charty okolnostem, tj. přizpůsobit ji konkrétním situacím a programům; učinit některé z bodů povinnými a jiné považovat za dobrovolné.(15) Protože cíle tohoto doporučení rozšířené na všechny členské státy mohou být lépe dosaženy na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity uvedenou v článku 5 Smlouvy. V zájmu dodržení zásady proporcionality, jak je uvedeno ve stejném článku, toto doporučení nepřesahuje rámec toho, co je pro dosažení těchto cílů nezbytné,DOPORUČUJÍ, aby členské státy přijaly přiloženou Evropskou chartu kvality mobility jako prostředek na podporu osobního a profesního rozvoje.VYZÝVAJÍ členské státy, aby zahrnuly všeobecné informace a posouzení opatření přijatých v reakci na výše uvedená doporučení do svých zpráv pro pracovní program Vzdělávání a odborná příprava 2010 od druhého roku po přijetí tohoto doporučení.VYZÝVAJÍ Komisi,- aby pokračovala ve spolupráci s členskými státy a sociálními partnery tak, aby mohlo docházet k výměně užitečných informací a zkušeností týkajících se provádění opatření uvedených v tomto doporučení;- aby považovala toto doporučení a doporučení Evropského parlamentu a Rady 2001/613/ES za jeden celek, a aby proto zahrnula své požadované dvouleté zprávy do všeobecných zpráv pracovního programu Vzdělávání a odborná příprava 2010.V Bruselu dne [...].Za Evropský parlament Za RaduPředseda/předsedkyně předseda/předsedkyněPŘÍLOHA1. CHARTA KVALITY EVROPSKÉ MOBILITYMobilita posílená akčním plánem mobility z roku 2000[15] a doporučením Evropského parlamentu a Rady ze dne 10. července 2001[16]


text: byla vždy v popředí zájmu zúčastněných stran. Uvedené doporučení mělo široký rozsah působnosti, týkalo se celé řady důležitých otázek spojených s mobilitou a bylo určeno každému, kdo mohl využít období vzdělávání v zahraničí (formálního i neformálního); včetně studentů, učitelů, školitelů, dobrovolníků a lidí absolvujících odbornou přípravu. Druhé doporučení, jehož je tato charta nedílnou součástí, má stejný rozsah, ale soustředí se na otázky kvality mobility, jak navrhla skupina odborníků ustavená na základě prvního doporučení[17]. Pomůže zajistit, aby měli účastníci pozitivní zkušenosti nejen v hostitelské zemi, ale i při návratu do své země původu.Tato charta navrhuje soubor zásad použitelných na mobilitu mladých lidí nebo dospělých pro účely formálního nebo neformálního vzdělávání a pro jejich osobní a profesní rozvoj. Byla vypracována jako základní referenční dokument; její obsah lze přizpůsobit tak, aby vyhovoval délce mobility a zvláštnostem různých činností vzdělávání, odborné přípravy a činnostem mládeže a potřebám účastníků. Přestože jsou tyto zásady kvality určeny především pro mobilitu pro účely vzdělávání, mohou být užitečné i pro ostatní druhy mobility, jako například pro mobilitu pro pracovní účely.1. Poradenství a informacePotenciální kandidáti mobility by měli mít přístup ke spolehlivým zdrojům poradenství a informacím o příležitostech pro mobilitu a o podmínkách, za kterých se jí mohou účastnit.2. Studijní plánPřed uskutečněním jakékoli mobility pro účely všeobecného nebo odborného vzdělávání by měl být sestaven studijní plán a měly by ho schválit všechny zúčastněné strany, včetně vysílajících a přijímajících organizací a účastníků. Plán by měl nastínit cíle a očekávané výsledky a také způsob dosažení těchto výsledků.3. Osobní přístupMobilita uskutečněná pro účely všeobecného nebo odborného vzdělávání by měla co nejvíce odpovídat osobnímu směřování ve vzdělávání, dovednostem a motivaci účastníků a měla by být navržena tak, aby je rozvíjela nebo doplňovala.4. Všeobecná přípravaPředchozí příprava účastníků je důležitá a měla by zohledňovat jejich specifické potřeby. Měla by zahrnovat jazykové, pedagogické, praktické, správní, právní, osobní, kulturní a finanční aspekty, podle potřeb.5. Jazykové aspektyJazykové dovednosti jsou předpokladem účinného vzdělávání. Účastníci a jejich vysílající a přijímající instituce by měli jazykové přípravě věnovat zvláštní pozornost. Opatření pro mobilitu by měla zahrnovat:- před odjezdem posouzení jazykových dovedností a možnost účastnit se kurzů vyučovaných v jazyce hostitelské země a v jazyce výuky, je-li odlišný,- v hostitelské zemi jazykovou podporu a poradenství.6. Logistická podporaÚčastníkům by měla být poskytnuta přiměřená logistická podpora. Ta by mohla zahrnovat informace a pomoc ohledně cestovních formalit, pojištění, pracovního povolení nebo povolení k pobytu, sociálního zabezpečení, ubytování a ostatní praktické záležitosti, včetně otázek bezpečnosti souvisejících s pobytem.7. Poradenská činnostPřijímající organizace (vzdělávací zařízení, mládežnická organizace, společnost atd.) by měla účastníkům poskytnout poradce, který bude odpovědný za pomoc při jejich účinné integraci do hostitelského prostředí a bude působit jako jejich kontaktní osoba pro další pomoc.8. Uznávání zkušenostíPokud je období studia nebo pobytu v zahraničí nedílnou součástí formálního programu studia nebo odborné přípravy, měla by být tato skutečnost uvedena ve studijním plánu a účastníkům by měla být poskytnuta pomoc, aby se jim zajistilo odpovídající uznávání zkušeností a osvědčení. Způsob, jakým bude uznávání prováděno, by měl být stanoven ve studijním plánu. Pro ostatní druhy mobility, a zejména pro mobilitu uskutečňovanou v

type: legislation

jurisdiction: EU


text: rámci neformálního všeobecného a odborného vzdělávání, by mělo být účastníkovi vydáno osvědčení, aby mohl doložit svoji aktivní účast a studijní výsledky uspokojivým a důvěryhodným způsobem.9. Opětovné začlenění a hodnoceníPři návratu do své země by měla být účastníkům poskytnuta pomoc ohledně toho, jak mohou nejlépe využít zkušeností a dovedností získaných v zahraničí. Osobám vracejícím se po dlouhodobé mobilitě by měla být nabídnuta vhodná pomoc při opětovném začlenění do sociálního, vzdělávacího nebo profesního prostředí domovské země. Získané zkušenosti by měli účastníci spolu s odpovědnými organizacemi řádně vyhodnotit za účelem posouzení, zda byly cíle stanovené ve studijním plánu splněny.10. Závazky a odpovědnostOdpovědnost vyplývající z těchto kvalitativních kritérií by měla být jasně vymezena a sdělena všem zúčastněným osobám, včetně účastníků. Odpovědnost by měla být písemně potvrzena, aby byla všem zúčastněným stranám jasná.[1] Program Socrates zahrnuje školy (Comenius), vysokoškolské vzdělávání (Erasmus) a vzdělávání dospělých (Grundtvig); program Leonardo da Vinci zahrnuje odborné vzdělávání a přípravu.[2] Úř. věst. L 215, 9.8.2001, s. 30.[3] KOM(2002) 72 v konečném znění.[4] KOM(2001) 331 v konečném znění ze dne 20.6.2001.[5] Usnesení Rady ze dne 10.12.2001, Úř. věst. C 367, 21.12.2001.[6] KOM(2003) 685 v konečném znění, Rada 6905/04 EDUC 43.[7] http://eu2004.minocw.nl/docs/nl/presidency_conclusions_rotterdam.pdf[8] Úř. věst. L 75, 22.3.2005.[9] Úř. věst. C , , s. .[10] Úř. věst. C , , s. .[11] Úř. věst. C , , s. .[12] Úř. věst. C , , s. .[13] Lisabonská strategie, závěry předsednictví http://www.kbn.gov.pl/is2000/pdf/word5.PDF[14] Doporučení Evropského parlamentu a Rady 2001/613/ES ze dne 10. července 2001 o mobilitě pro studenty, osoby absolvující odbornou přípravu, dobrovolníky, učitele a školitele uvnitř Společenství, Úř. věst. L 215, 9.8.2001, s. 30.[15] Usnesení Rady a zástupců vlád členských států zasedajících v Radě ze dne 14. prosince 2000 o akčním plánu mobility (Úř. věst. C 371, 23.12.2000).[16] Úř. věst. L 215, 8.8.2001, s. 30.[17] KOM(2004) 21.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 52008PC0047
 Návrh rozhodnutí Rady o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Pouze francouzské znění je závazné) /* KOM/2008/0047 konečném znení */
 [pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 31.1.2008KOM(2008) 47 v konečném zněníNávrhROZHODNUTÍ RADYo povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003(Pouze francouzské znění je závazné) (předložená Komisí)DŮVODOVÁ ZPRÁVAPřipojený návrh rozhodnutí Rady se týká potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a pro které společnost Syngenta Seeds S.A.S. předložila příslušným orgánům Spojeného království dne 29. července 2005 žádost o uvedení na trh podle nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.Připojený návrh se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.Dne 31. března 2006 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádosti, na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí.Na základě těchto informací byla dne 20. prosince 2007 předložena Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat ke hlasování předloha rozhodnutí Komise o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh Společenství. Výbor nezaujal žádné stanovisko: třináct členských států (155 hlasů) hlasovalo ve prospěch předlohy, pět členských států (65 hlasů) hlasovalo proti, šest členských států (114 hlasů) se hlasování zdrželo a tři členské státy (11 hlasů) nebyly zastoupeny.Proto podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, ve znění rozhodnutí Rady 2006/512/ES, musí Komise předložit Radě návrh opatření, která mají být přijata, přičemž Rada má tři měsíce na to, aby se usnesla kvalifikovanou většinou, a musí o tom uvědomit Evropský parlament.NávrhROZHODNUTÍ RADYo povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici GA21 (MON-ØØØ21-9), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003(Pouze francouzské znění je závazné) (Text s významem pro EHP)RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech[1], a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,s ohledem na návrh Komise,vzhledem k těmto důvodům:1. Dne 29. července 2005 podala společnost Syngenta Seeds S.A.S. jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG příslušným orgánům Spojeného království podle článků 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o uvedení potravin, složek potravin


text: a krmiv, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh.2. Uvedená žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují kukuřici GA21 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s ustanovením čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost uvádí údaje a informace požadované podle příloh III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS[2] a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.3. Dne 17. dubna 2007 podala společnost Syngenta Seeds S.A.S. jménem společnosti Syngenta Crop Protection AG Komisi podle čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o povolení stávajících produktů vyrobených z kukuřice GA21 (potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky, které jsou vyrobeny z kukuřice GA21).4. Dne 2. října 2007 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 jediné ucelené příznivé stanovisko k oběma žádostem a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádostech (dále jen „produkty“), na trh mělo nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí[3]. Ve stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a námitky, které členské státy vznesly v rámci konzultace příslušných vnitrostátních orgánů podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.5. EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.6. S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.7. Každému geneticky modifikovanému organismu (GMO) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy[4].8. Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.9. Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po


text: uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů / životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.10. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.11. Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES[5] stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.12. Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů[6].13. Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a opatření stanovená tímto rozhodnutím proto musí přijmout Rada,PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kódGeneticky modifikované kukuřici ( Zea mays L.) GA21, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØØ21-9 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.Článek 2 PovoleníV souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:a) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;b) krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;c) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.Článek 3 Označování1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“.2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.Článek 4 Monitorování dopadů na životní prostředí1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování dopadů na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.2. Držitel povolení musí každoročně předkládat Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování.Článek 5 Registr SpolečenstvíInformace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zapíší do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.Článek 6 Držitel povoleníDržitelem povolení je společnost Syngenta Seeds S.A.S., Francie, zastupující společnost Syngenta Crop Protection AG, Švýcarsko.Článek 7 PlatnostToto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.Článek 8 UrčeníToto rozhodnutí je určeno společnosti Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francie.V Bruselu dne [...].Za Radupředseda/předsedkyněPŘÍLOHAa) Žadatel a držitel povolení:Název: Syngenta


text: Seeds S.A.S.Adresa: Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franciezastupující společnost Syngenta Crop Protection AG – Schwarzwaldallee 215 – CH-4058 Basel – Švýcarsko.b) Určení a specifikace produktů:1) potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;2) krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;3) jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.Geneticky modifikovaná kukuřice MON-ØØØ21-9 popsaná v žádosti exprimuje protein mEPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidu na bázi glyfosátu.c) Označování:1) Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“ „kukuřice“.2) Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-ØØØ21-9 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.d) Metoda detekce:- případově specifické metody založené na kvantitativní polymerátové řetězové reakci (PCR) v reálném čase pro geneticky modifikovanou kukuřici MON-ØØØ21-9,- validace referenční laboratoří Společenství zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm,- referenční materiál: AOCS 0407-A a AOCS 0407-B přístupné u American Oil Chemists Society (AOCS) na adrese http://www.aocs.org.e) Jednoznačný identifikační kód:MON-ØØØ21-9f) Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:Informační systém pro biologickou bezpečnost, č. záznamu: viz [ doplní se po oznámení ]g) Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi:Nejsou stanoveny.h) Plán monitorování:Plán monitorování dopadů na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.[Odkaz: plán zveřejněný na internetu]i) Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě:Nejsou stanoveny.Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.[1] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99).[2] Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1830/2003 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785956.htm[4] Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5.[5] Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24.[6] Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1.


text:
 |
 52010PC0761
 Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 485/2008 o kontrole opatření tvořících součást systému financování Evropského zemědělského záručního fondu, prováděné členskými státy /* KOM/2010/0761 konecném znení - COD 2010/0366 */
 [pic] | EVROPSKÁ KOMISE |V Bruselu dne 17.12.2010KOM(2010) 761 v konečném znění2010/0366 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 485/2008 o kontrole opatření tvořících součást systému financování Evropského zemědělského záručního fondu, prováděné členskými státy DŮVODOVÁ ZPRÁVA1. Souvislosti návrhu- Odůvodnění a cíle návrhuPřizpůsobit prováděcí pravomoci Komise v nařízení Rady (ES) č. 485/2008[1] rozdílu mezi přenesenými a prováděcími pravomocemi Komise zavedenými články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).- Obecné souvislostiČlánky 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) rozlišují dva různé druhy aktů Komise:- Článek 290 SFEU umožňuje normotvůrcům přenést na Komisi pravomoc přijímat nelegislativní akty s obecnou působností, kterými se doplňují nebo mění některé prvky legislativního aktu, které nejsou podstatné. Na akty, které Komise přijme tímto způsobem, se v terminologii Smlouvy odkazuje jako na „akty v přenesené pravomoci“ (čl. 290 odst. 3).- Článek 291 SFEU umožňuje členským státům přijmout veškerá nezbytná vnitrostátní právní opatření k provedení právně závazných aktů Unie. Tyto akty mohou svěřit prováděcí pravomoci Komisi, jsou-li pro jejich provedení nezbytné jednotné podmínky. Na právní akty, které Komise přijme tímto způsobem, se v terminologii Smlouvy odkazuje jako na „prováděcí akty“ (čl. 291 odst. 4).- Platné předpisy vztahující se na oblast návrhuČlánky 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie.- Soulad s ostatními politikami a cíli UnieNevztahuje se na tento návrh.2. Konzultace zúčastněných stran a posouzení dopadů- Konzultace zúčastněných stran- Sběr a využití výsledků odborných konzultacíNebyly nutné konzultace se zúčastněnými stranami ani externí expertizy, neboť návrh na úpravu nařízení Rady (ES) č. 485/2008 podle Lisabonské smlouvy je interinstitucionální záležitostí, která se bude týkat všech nařízení Rady. Změny, jejichž cílem je zjednodušení, jsou omezeného rozsahu a čistě technické povahy.- Posouzení dopadůNebylo nutné provádět posouzení dopadů, neboť návrh na úpravu nařízení Rady (ES) č. 485/2008 podle Lisabonské smlouvy je interinstitucionální záležitostí, která se bude týkat všech nařízení Rady. Změny, jejichž cílem je zjednodušení, jsou omezeného rozsahu a čistě technické povahy.3. Právní stránka návrhu- Shrnutí navrhovaných opatřeníUrčit přenesené a prováděcí pravomoci Komise v nařízení Rady (ES) č. 485/2008 a stanovit odpovídající postup pro přijímání těchto aktů.- Právní základČlánek 43 Smlouvy o fungování Evropské unie.- Zásada subsidiarityZemědělská politika je ve sdílené pravomoci EU a členských států. To znamená, že pokud EU nepřijme legislativní akt v této oblasti, ponechávají si členské státy svoji pravomoc. Pokud jde o kontroly, pomoc a spolupráci mezi příslušnými orgány členských států a Komisí, měl by se přijmout evropský přístup a je důvodné posílit jednotná pravidla o výměně informací.- Zásada proporcionalityNávrh je v souladu se zásadou proporcionality.- Volba nástrojůNavrhovaný nástroj: nařízení Evropského parlamentu a Rady.Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto důvodu: nařízení musí být pozměněno nařízením.4. Rozpočtové důsledkyOpatření nepředstavuje pro EU žádné dodatečné výdaje.2010/0366 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 485/2008 o kontrole opatření tvořících součást systému financování Evropského


text: zemědělského záručního fondu, prováděné členskými státyEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 42 první pododstavec a čl. 43 odst. 2 této smlouvy,s ohledem na návrh Evropské komise[2],poté, co postoupily návrh legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[3],v souladu s řádným legislativním postupem[4],vzhledem k těmto důvodům:1. Nařízení Rady (ES) č. 485/2008[5] zmocňuje Komisi k provádění některých ustanovení uvedeného nařízení.2. V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba uvést pravomoci Komise, které jsou jí svěřeny podle nařízení (ES) č. 485/2008, do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva“).3. Komise by měla mít pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 290 Smlouvy za účelem doplnění nebo změny některých prvků nařízení (ES) č. 485/2008, které nejsou podstatné. Měly by být vymezeny prvky, u nichž může být uvedená pravomoc vykonávána, a rovněž podmínky, za jakých má k jejímu přenesení dojít.4. Aby bylo zaručeno jednotné použití nařízení (ES) č. 485/2008 ve všech členských státech, měla by být Komise zmocněna k přijímání prováděcích aktů v souladu s článkem 291 Smlouvy. Komise by měla být především zmocněna přijmout jednotná pravidla o výměně informací. Komise by měla uvedené prováděcí akty přijmout za pomoci Výboru zemědělských fondů zřízeného čl. 41d odst. 1 nařízení Rady (ES) č. 1290/2005 ze dne 21. června 2005 o financování společné zemědělské politiky[6] v souladu s ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. XX/XXXX ze dne [...][ doplnit po přijetí nařízení o kontrolních mechanismech podle čl. 291 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie, jež se momentálně projednává v Evropském parlamentě a v Radě ].5. Nařízení (ES) č. 485/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1Nařízení (ES) č. 485/2008 se mění takto:1) V čl. 1 odst. 2 se druhá věta nahrazuje tímto:Aby se z používání tohoto nařízení vyloučila ta opatření, která jsou svou povahou nevhodná pro kontrolu ex-post prostřednictvím kontroly obchodní dokumentace, Komise může prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s podmínkami uvedenými v článcích 13a, 13b a 13c tohoto nařízení vypracovat seznam ostatních opatření, na která se toto nařízení nevztahuje.“2) Článek 7 se mění takto:a) v druhém pododstavci odstavce 1 se zrušuje druhá věta;b) odstavec 5 se zrušuje.3) Článek 13 se zrušuje.4) Vkládají se nové články, které znějí:„Článek 13aPravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v tomto nařízení je svěřena Komisi na dobu neurčitou.Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu i Radě.Článek 13bEvropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 13a zrušit.Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, se před přijetím konečného rozhodnutí snaží uvědomit v přiměřené lhůtě druhý orgán a Komisi o přenesených pravomocích, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a uvede důvody tohoto zrušení.Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie


text: .Článek 13cEvropský parlament a Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o jeden měsíc.Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, bude zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada Komisi informovaly o svém záměru námitky nevyslovit.Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.Článek 13dKomise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů postupem podle čl. 42d odst. 2 nařízení (ES) č. 1290/2005 přijme ustanovení, jejichž cílem je dosáhnout jednotného používání tohoto nařízení v Unii, zejména pokud jde o:a) koordinaci společných činností uvedených v čl. 7 odst. 1;b) podrobnosti a specifikace týkající se obsahu, formy a způsobu podávání žádostí, obsahu, formy a způsobu oznamování a podávání a výměny informací požadovaných v rámci tohoto nařízení;c) podmínky a způsoby zveřejnění nebo konkrétní pravidla a podmínky rozšíření nebo zpřístupnění informací potřebných v rámci tohoto nařízení Komisí příslušným orgánům členských států.“Článek 2Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V ... dne [...].Za Evropský parlament Za Radupředseda/předsedkyně předseda/předsedkyně [1] Úř. věst. L 143, 3.6.2008, s. 1.[2] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].[3] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].[4] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].[5] Úř. věst. L 143, 3.6.2008, s. 1.[6] Úř. věst. L 209, 11.8.2005, s. 1.


text:
 EVROPSKÁ KOMISE
 V Bruselu dne 28.5.2014
 COM(2014) 319 final
 2014/0165(COD)
 Návrh
 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (kodifikované znění)
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 1.V souvislosti s konceptem „Evropa občanů“ přikládá Komise značnou důležitost zjednodušení a přehlednějšímu uspořádání práva Unie, aby se stalo srozumitelnějším a přístupnějším pro občany, a ti pak mohou lépe uplatňovat jednotlivá práva, která jim přiznává.
 Tohoto cíle nelze dosáhnout, dokud zůstanou jednotlivá ustanovení, která byla často několikrát podstatným způsobem změněna, roztroušena jak v původním předpisu, tak v pozdějších novelách. Je nutno proto vynaložit notné úsilí při vyhledávání a porovnávání jednotlivých předpisů, aby bylo lze nalézt právě platná ustanovení.
 Z tohoto důvodu je rovněž kodifikace často měněné právní úpravy nutná pro zachování její srozumitelnosti a průhlednosti.
 2.Komise svým rozhodnutím ze dne 1. dubna 1987
 1
 uložila svým útvarům, aby přistoupily ke kodifikaci jakéhokoli předpisu nejpozději po jeho desáté změně, přičemž zdůraznila, že se jedná o minimální pravidlo a jednotlivé útvary by se měly v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti předpisů snažit kodifikovat akty, za něž nesou odpovědnost, i v kratších intervalech.
 3.Závěry předsednictví Evropské rady z Edinburku (prosinec 1992) toto potvrdily
 2
 a zdůraznily význam kodifikace, neboť skýtá právní jistotu ohledně otázky, která právní norma se v určitém okamžiku použije na daný právní vztah.
 Kodifikace musí proběhnout v plném souladu s obvyklým postupem přijímání aktů Unie.
 S ohledem na skutečnost, že v aktech podrobených kodifikaci nemohou být prováděny žádné podstatné změny, se Evropský parlament, Rada a Komise dohodly prostřednictvím interinstitucionální dohody ze dne 20. prosince 1994 na zkráceném postupu pro rychlé přijímání kodifikovaných aktů.
 4.Účelem tohoto návrhu je provedení kodifikace nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie
 3
 . Nařízení nahradí různé akty, které jsou do něj začleněny
 4
 ; zcela zachovává jejich obsah, a omezuje se tak pouze na jejich spojení a zapracování pouze takových formálních změn, které vyžaduje samotná kodifikace.
 5.Tento kodifikační návrh byl vypracován na základě předchozího konsolidovaného znění nařízení (ES) č. 953/2003 a jeho následných změn vyhotoveného ve 22 úředních jazycích Úřadem pro publikace Evropské unie pomocí systému na zpracování dat. V případech, že bylo změněno číslování článků, je vztah mezi dřívějším a novým číslováním představen ve srovnávací tabulce uvedené v příloze VII kodifikovaného nařízení.
 ê 953/2003 (přizpůsobený)
 2014/0165 (COD)
 Návrh
 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (kodifikované znění)
 EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o Ö fungování Evropské unie Õ, a zejména na Ö čl. 207 odst. 2 Õ této smlouvy,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
 s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru
 5
 ,
 v souladu s řádným legislativním postupem,
 vzhledem k těmto důvodům:
 ê
 (1)Nařízení Rady (ES) č. 953/2003
 6
 bylo několikrát podstatně změněno
 7
 . Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedené nařízení mělo být kodifikováno.
 ê 953/2003 bod odůvodnění 4
 (2)Mnoho nejchudších rozvojových


text:
zemí naléhavě potřebuje zajistit přístup k základním lékům pro léčbu přenosných onemocnění za přijatelnou cenu. Tyto země jsou silně závislé na dovozu léků, neboť místní výroba je velmi omezená.
 ê 953/2003 bod odůvodnění 5
 (3)Odlišná úroveň cen mezi trhy rozvinutých zemí a trhy nejchudších rozvojových zemí je nutná, aby bylo možno zajistit dodávky základních léčiv pro nejchudší rozvojové země za výrazně sníženou cenu. Tyto výrazně snížené ceny tedy nemohou sloužit jako srovnání pro ceny, které mají být za tytéž přípravky placeny na trzích v rozvinutých zemích.
 ê 953/2003 bod odůvodnění 6
 (4)Ve většině rozvinutých zemí jsou zavedeny právní a regulativní nástroje, které za určitých okolností zabraňují dovážení léčiv; existuje však riziko, že tyto nástroje budou nedostačující v případech, kdy se bude jednat o prodej velkých objemů výrazně zlevněných léčiv na trhy v nejchudších rozvojových zemích, což může následně významně zvýšit ekonomický zájem o přesměrování těchto přípravků na trhy s vysokými cenami.
 ê 953/2003 bod odůvodnění 7
 (5)Je třeba podpořit výrobce léčiv, aby dali k dispozici významně zvýšené objemy léčiv za výrazně snížené ceny, přičemž toto nařízení zajistí, aby tyto přípravky zůstaly na cílových trzích. Darovaná léčiva a léčiva prodávaná podle smluv uzavřených na základě výběrového řízení vyhlášeného vládami států či mezinárodními orgány zajišťujícími nákup nebo podle partnerských dohod uzavřených mezi výrobcem a vládou cílové země mohou spadat za stejných podmínek do oblasti působnosti tohoto nařízení, přičemž je zřejmé, že dary nepřispívají ke zlepšení trvalé dostupnosti těchto přípravků.
 ê 953/2003 bod odůvodnění 8
 (6)Pro účely tohoto nařízení je nezbytné stanovit postup, kterým budou určovány přípravky, země a onemocnění spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení.
 ê 953/2003 bod odůvodnění 9 (přizpůsobený)
 (7)Cílem tohoto nařízení je zabránit dovozu přípravků s odstupňovanou cenou do Ö Unie Õ. Pro určité situace jsou stanoveny výjimky pod podmínkou, že bude zajištěno, aby konečným cílem daných přípravků byla jedna ze zemí uvedených v příloze II.
 ê 953/2003 bod odůvodnění 10
 (8)Výrobci přípravků s odstupňovanou cenou musí tyto přípravky vzhledově odlišit, a tak usnadnit jejich identifikaci.
 ê 953/2003 bod odůvodnění 11
 (9)Bude vhodné přezkoumat seznamy onemocnění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, i metody použité pro identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou, mimo jiné s ohledem na zkušenosti s jeho používáním.
 ê 953/2003 bod odůvodnění 13 (přizpůsobený)
 (10)Pokud jde o přípravky s odstupňovanou cenou převážené v osobních zavazadlech cestujících pro jejich osobní potřebu, se Ö použijí Õ pravidla nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 608/2013
 8
 .
 ê 953/2003 bod odůvodnění 14
 (11)Pokud jsou přípravky s odstupňovanou cenou zabaveny v souladu s tímto nařízením, může příslušný orgán v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s cílem zabezpečit, aby tyto zabavené přípravky byly použity v souladu se zamýšleným účelem plně ku prospěchu zemí uvedených v příloze II, rozhodnout, že budou dány k dispozici pro humanitární účely v těchto zemích. Pokud takovéto rozhodnutí není vydáno, měly by být zabavené přípravky zničeny.
 ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 (přizpůsobený)
 (12)Za účelem doplňování přípravků na seznam přípravků, na něž se Ö toto Õ nařízení vztahuje, by měla


text:
být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty podle článku 290 Smlouvy, pokud jde o změny příloh Ö tohoto Õ nařízení. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě,
 ê 953/2003 (přizpůsobený)
 PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
 Článek 1
 1. Toto nařízení stanoví:
 a)kritéria pro určení, co je přípravek s odstupňovanou cenou;
 b)podmínky, za nichž přijmou celní orgány opatření;
 c)opatření, která mají být přijata příslušnými orgány členských států.
 2. Pro účely tohoto nařízení se
 a)„přípravkem s odstupňovanou cenou“ rozumí jakékoliv léčivo používané pro prevenci, stanovení diagnózy a léčbu onemocnění podle přílohy IV, jehož cena je stanovena v souladu s některým volitelným postupem cenové kalkulace podle článku 3 a ověřena Komisí nebo nezávislým auditorem v souladu s článkem 4 a které je zapsáno do seznamu přípravků s odstupňovanou cenou podle přílohy I;
 b)„cílovými zeměmi“ rozumějí země uvedené v příloze II;
 c)„příslušným orgánem“ rozumí orgán, který je členským státem pověřen, aby stanovil, zda zboží zajištěné celními orgány daného členského státu představuje přípravky s odstupňovanou cenou, a aby vydal pokyny v závislosti na výsledcích přezkoumání.
 Článek 2
 1. Je zakázáno dovážet do Ö Unie Õ přípravky s odstupňovanou cenou za účelem jejich propouštění do volného oběhu, ke zpětnému vývozu nebo do některého režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo do bezcelní zóny či bezcelního skladu.
 2. Následující případy jsou osvobozeny od zákazu vztahujícího se na přípravky s odstupňovanou cenou podle odstavce 1:
 a)zpětný vývoz do cílových zemí;
 b)zařazení do režimu pro tranzitní či celní sklady nebo do bezcelní zóny či bezcelního skladu za účelem zpětného vývozu do cílové země.
 Článek 3
 Odstupňovanou cenu podle čl. 4 odst. 2 písm. b) si žadatel zvolí buď jako:
 a)cenu, která nesmí být vyšší než procentuální Ö sazba Õ stanovená v příloze III váženého průměru výrobní ceny, kterou výrobce uplatňuje na trzích Ö Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj Õ (OECD) za tentýž přípravek v době podání žádosti; nebo jako
 b)přímé výrobní náklady výrobce zvýšené nejvýše o procentuální sazbu stanovenou v příloze III.
 Článek 4
 1. Aby bylo možné toto nařízení využít pro přípravky, musí výrobci či vývozci léčiv předložit Komisi žádost.
 2. Každá žádost adresovaná Komisi musí obsahovat tyto informace:
 a)název přípravku s odstupňovanou cenou a jeho účinnou látku a informace postačující k ověření, pro které onemocnění, pokud jde o prevenci, stanovení diagnózy nebo léčbu, je přípravek určen;
 b)nabízenou cenu stanovenou na základě jedné z volitelných cenových kalkulací stanovených v článku 3 s dostatečnými podrobnostmi umožňujícími ověření. Namísto takto podrobných informací může žadatel předložit osvědčení vystavené nezávislým auditorem a konstatující, že cena byla ověřena a odpovídá některému z kritérií stanovených v příloze III. Nezávislý auditor je jmenován po dohodě výrobce s Komisí. Veškeré informace, které žadatel předloží auditorovi, zůstávají důvěrné;
 c)cílovou zemi či země, kam žadatel zamýšlí prodat příslušný přípravek;
 d)číslo kódu podle Kombinované nomenklatury stanovené přílohou I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87


text:
9
 , případně doplněné subklasifikací TARIC soužící k jednoznačné identifikaci dotyčného zboží;
 e)veškerá opatření přijatá výrobcem nebo vývozcem za účelem snadného odlišení přípravků s odstupňovanou cenou od totožných přípravků nabízených k prodeji v rámci Ö Unie Õ.
 ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 1 (přizpůsobený)
 3. Pokud Komise určí, že přípravek splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, je jí svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s čl. 5 odst. 5, kterými doplní dotčený přípravek do přílohy I při nejbližší aktualizaci. Komise informuje žadatele o svém rozhodnutí do patnácti dnů Ö od jeho přijetí Õ.
 Pokud by prodlení při doplňování určitého přípravku do přílohy I způsobilo prodlení, jde-li o vyhovění naléhavé potřebě přístupu k základním lékům za přijatelnou cenu v rozvojové zemi, a je to tedy vzhledem k závažným naléhavým důvodům nutné, použije se na akty v přenesené pravomoci podle prvního pododstavce postup stanovený v článku 6.
 ê 953/2003
 4. Pokud žádost neobsahuje podrobnosti dostačující k ověření jejího opodstatnění, Komise písemně vyzve žadatele, aby tyto chybějící informace předložil. Pokud žadatel žádost nedoplní ve lhůtě stanovené v uvedeném sdělení, považuje se žádost za neplatnou od počátku.
 5. Pokud Komise zjistí, že žádost nesplňuje kritéria stanovená tímto nařízením, žádost se zamítne a žadatel je informován do 15 dnů ode dne rozhodnutí. Žadateli nic nebrání v tom, aby pro tentýž přípravek předložil upravenou žádost.
 6. Přípravky určené jako dar pro příjemce v jedné ze zemí uvedených v příloze II mohou být rovněž přihlášeny ke schválení a zařazení do přílohy I.
 7. Přílohu I Komise aktualizuje každý druhý měsíc.
 ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 1 (přizpůsobený)
 8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s čl. 5 odst. 6 za účelem Ö změn Õ příloh II, III a IV, pokud je to nezbytné pro revizi seznamu onemocnění a cílových zemí, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, a metod používaných pro identifikaci přípravků s odstupňovanou cenou, a to s ohledem na zkušenosti získané při jejich uplatňování nebo v reakci na zdravotní krizi.
 ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 2
 Článek 5
 1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
 2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 4 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 20. února 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
 3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 4 kdykoliv zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
 4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise


text:
neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
 5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 3 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
 6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 4 odst. 8 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o čtyři měsíce.
 ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 3
 Článek 6
 1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
 2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 5 odst. 5 a 6. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
 ê 953/2003 (přizpůsobený)
 Článek 7
 Přípravek schválený jako přípravek s odstupňovanou cenou a zařazený do přílohy I zůstane v tomto seznamu tak dlouho, dokud budou splněny podmínky podle článku 4 a Komisi budou předkládány výroční zprávy o prodeji v souladu s článkem 12. Žadatel musí předložit Komisi informace o jakékoliv změně, která nastane v souvislosti s oblastí působnosti nebo podmínkami podle článku 4, aby se zajistilo splnění těchto požadavků.
 Článek 8
 Každé balení nebo každý přípravek a každý dokument používaný v souvislosti se schváleným přípravkem prodávaným za odstupňovanou cenu cílovým zemím budou trvale opatřeny logem stanoveným v příloze V. Toto platí po celou dobu, kdy je dotyčný přípravek s odstupňovanou cenou zařazen do seznamu uvedeného v příloze I.
 Článek 9
 1. Pokud existuje důvodné podezření, že navzdory zákazu Ö stanoveném v Õ článku 2 jsou přípravky s odstupňovanou cenou dováženy do Ö Unie Õ, celní orgány pozastaví propouštění dotyčných přípravků nebo je zadrží na dobu nezbytnou pro získání rozhodnutí o povaze zboží od příslušných orgánů. Doba pozastavení či zadržení nepřesáhne 10 pracovních dnů, pokud nenastanou zvláštní okolnosti, za kterých lze tuto lhůtu prodloužit maximálně o 10 pracovních dnů. Po uplynutí této lhůty se přípravky propustí za předpokladu, že jsou splněny veškeré celní formality.
 2. Jako důvod k pozastavení propouštění přípravků nebo jejich zadržení celními orgány postačuje existence informací dostačujících k tomu, aby byl daný přípravek považován za přípravek s odstupňovanou cenou.
 3. Příslušný orgán daného členského státu a výrobce nebo vývozce uvedený v příloze I musí být neprodleně informováni o pozastaveném propouštění nebo zadržení přípravků a musí obdržet veškeré dostupné informace s


text:
ohledem na dané přípravky. Vnitrostátní ustanovení týkající se ochrany osobních dat, obchodního a průmyslového tajemství a profesní a správní důvěrnosti musí být řádně dodržována. Dovozci, případně vývozci, musí být poskytnut dostatek příležitostí k tomu, aby příslušnému orgánu mohl dodat informace, které považuje ohledně přípravků za vhodné.
 4. Postup pozastavení nebo zadržení zboží se provádí na náklady dovozce. Pokud nelze tyto náklady vymoci od dovozce, mohou být, v souladu s vnitrostátními právními předpisy, vymáhány od jakékoliv jiné osoby odpovědné za pokus o nezákonný dovoz.
 Článek 10
 1. Pokud příslušný orgán uzná přípravky, jejichž propouštění bylo pozastaveno nebo které byly zadrženy celními orgány, za přípravky s odstupňovanou cenou podle tohoto nařízení, zajistí jejich zabavení a zneškodnění v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Tyto postupy se provádějí na náklady dovozce. Pokud nelze tyto náklady vymoci od dovozce, mohou být, v souladu s vnitrostátními právními předpisy, vymáhány od jakékoliv jiné osoby odpovědné za pokus o nezákonný dovoz.
 2. Pokud příslušný orgán po následné kontrole zjistí, že přípravky, jejichž propouštění bylo pozastaveno nebo které byly zadrženy celními orgány, nelze hodnotit jako přípravky s odstupňovanou cenou podle tohoto nařízení, vydají celní orgány tyto přípravky adresátovi za předpokladu, že jsou splněny veškeré celní formality.
 3. Příslušný orgán informuje Komisi o všech rozhodnutích přijatých podle tohoto nařízení.
 Článek 11
 Toto nařízení se nepoužije pro zboží nekomerční povahy převážené v osobních zavazadlech cestujících pro jejich osobní potřebu v rámci limitů stanovených pro osvobození od cla.
 Článek 12
 1. Komise každoročně sleduje objemy vývozů přípravků s odstupňovanou cenou uvedených v příloze I a vyvážených do Ö cílových Õ zemí na základě informací, které obdrží od výrobců a vývozců léčivých přípravků. Pro tyto účely vydá Komise standardní formulář. Výrobci a vývozci musí Komisi předkládat takové zprávy o prodeji každoročně pro každý přípravek s odstupňovanou cenou; zprávy jsou považovány za důvěrné.
 ê 38/2014 článek 1 a příloha bod 3 druhý pododstavec bod 4
 2. Komise podává Evropskému parlamentu a Radě každé dva roky zprávu o objemech vývozu uskutečněného za odstupňovanou cenu i o objemech vývozu v rámci partnerských dohod mezi výrobcem a vládou cílové země. Ve zprávě se přezkoumají rozsah zemí a onemocnění a obecná kritéria pro provedení článku 3.
 3. Evropský parlament může ve lhůtě jednoho měsíce od předložení této zprávy Komisí pozvat Komisi na ad hoc zasedání svého příslušného výboru, aby přednesla a objasnila veškeré otázky spojené s uplatňováním tohoto nařízení.
 4. Komise zprávu předloženou Evropskému parlamentu a Radě do šesti měsíců po jejím předložení zveřejní.
 ê 953/2003
 Článek 13
 1. Použití tohoto nařízení se za žádných okolností nedotkne postupů stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
 10
 a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
 11
 .
 2. Toto nařízení se nedotkne práv v oblasti duševního vlastnictví ani práv vlastníků duševního vlastnictví.
 ê
 Článek 14
 Nařízení (ES) č. 953/2003 se zrušuje.
 Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
 ê 953/2003 (přizpůsobený)
 Článek 15
 Toto nařízení vstupuje v platnost Ö dvacátým Õ dnem po vyhlášení v


text:
Úředním věstníku Evropské unie.
 Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
 V Bruselu dne
 Za Evropský parlament
 Za Radu
 předseda
 předseda
 (1)
 KOM(87) 868 PV.
 (2)
 Viz část A přílohy 3 uvedených závěrů.
 (3)
 Zařazeno do legislativního programu pro rok 2014.
 (4)
 Viz příloha VI tohoto návrhu.
 (5)
 Úř. věst. C [...], [...], s. [...].
 (6)
 Nařízení Rady (ES) č. 953/2003 ze dne 26. května 2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5).
 (7)
 Viz příloha VI.
 (8)
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 608/2013 ze dne 12. června 2013 o vymáhání práv duševního vlastnictví celními orgány a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 15).
 (9)
 Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o sazební a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1).
 (10)
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
 (11)
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, p. 1).
 ---documentbreak---
 EVROPSKÁ KOMISE
 V Bruselu dne 28.5.2014
 COM(2014) 319 final
 PŘÍLOHY
 Návrhu
 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie (kodifikované znění)
 ê 953/2003
 PŘÍLOHA I
 SEZNAM PŘÍPRAVKŮ S ODSTUPŇOVANOU CENOU
 ê 1662/2005 článek 1 a příloha (přizpůsobený)
 Přípravek
 Výrobce/vývozce
 Cílová země
 Rozlišovací znaky
 Datum schválení
 Kód KN/TARIC
 1
 TRIZIVIR
 750 mg × 60
 GLAXO SMITH KLINE
 GSK House
 980 Great West Road
 BRENTFORD, MIDDX
 TW8 9GS
 Spojené království
 Afghánistán
 Angola
 Arménie
 Ázerbájdžán
 Bangladéš
 Benin
 Bhútán
 Botswana
 Burkina Faso
 Burundi
 Čad
 Ö Demokratická republika Kongo Õ
 Ö Džibutsko Õ
 Eritrea
 Etiopie
 Gambie
 Ghana
 Guinea
 Guinea-Bissau
 Haiti
 Honduras
 Indie
 Indonésie
 Jemen
 Jihoafrická republika
 Kambodža
 Kamerun
 Kapverdy
 Keňa
 Kiribati
 Komory
 Kongo
 Ö Kyrgyzstán Õ
 Ö Laos Õ Lesotho
 Libérie
 Madagaskar
 Malawi
 Maledivy
 Mali
 Mauritánie
 Ö Moldavsko Õ Mongolsko
 Mosambik
 Myanmar/Burma
 Namibie
 Nepál
 Niger
 Nigérie
 Nikaragua
 Pákistán
 Pobřeží slonoviny
 Rovníková Guinea
 Rwanda
 Samoa
 Senegal
 Ö Severní Korea Õ
 Sierra Leone
 Somálsko
 Středoafrická republika
 Súdán
 Svatý Tomáš a Princův ostrov
 Svazijsko
 Šalamounovy ostrovy
 Tádžikistán
 Tanzánie
 Togo
 Tuvalu
 Uganda
 Vanuatu
 Východní Timor
 Zambie
 Zimbabwe
 Specifické balení – text ve třech jazycích
 19.4.2004
 30049019
 EPIVIR
 150 mg × 60
 GLAXO SMITH KLINE
 GSK House
 980 Great West Road
 BRENTFORD, MIDDX
 TW8 9GS
 Spojené království
 Specifické balení – text ve třech jazycích – červené tablety
 30049019
 RETROVIR
 250 mg × 40
 GLAXO SMITH KLINE
 GSK House
 980 Great West Road
 BRENTFORD, MIDDX
 TW8 9GS
 Spojené království
 Obvyklé balení pro vývoz (modré), nepoužívané v EU.
 Balení pro francouzské nemocnice – frankofonní trhy
 19.4.2004
 30049019
 RETROVIR
 300 mg × 60
 GLAXO SMITH KLINE
 GSK House
 980 Great West Road


text:
BRENTFORD, MIDDX
 TW8 9GS
 Spojené království
 Obvyklé balení pro vývoz (modré), nepoužívané v EU.
 Balení pro francouzské nemocnice – frankofonní trhy
 19.4.2004
 30049019
 RETROVIR
 100 mg × 100
 GLAXO SMITH KLINE
 GSK House
 980 Great West Road
 BRENTFORD, MIDDX
 TW8 9GS
 Spojené království
 Obvyklé balení pro vývoz (modré), nepoužívané v EU.
 Balení pro francouzské nemocnice – frankofonní trhy
 19.4.2004
 30049019
 COMBIVIR
 300/150 mg × 60
 GLAXO SMITH KLINE
 GSK House
 980 Great West Road
 BRENTFORD, MIDDX
 TW8 9GS
 Spojené království
 Specifické balení – text ve třech jazycích.
 Lékovka (namísto obalu ve formě blistru), červené tablety s reliéfem „A22“.
 30049019
 EPIVIR PERORÁLNÍ ROZTOK
 10 mg/ml
 240 ml
 GLAXO SMITH KLINE
 GSK House
 980 Great West Road
 BRENTFORD, MIDDX
 TW8 9GS
 Spojené království
 Specifické balení – text ve třech jazycích
 19.4.2004
 30049019
 ZIAGEN
 300 mg × 60
 GLAXO SMITH KLINE
 GSK House
 980 Great West Road
 BRENTFORD, MIDDX
 TW8 9GS
 Spojené království
 Obvyklé balení pro vývoz, nepoužívané v EU.
 Balení pro francouzské nemocnice – frankofonní země
 20.9.2004
 30049019
 RETROVIR PERORÁLNÍ ROZTOK
 10 mg/ml
 200 ml
 GLAXO SMITH KLINE
 GSK House
 980 Great West Road
 BRENTFORD, MIDDX
 TW8 9GS
 Spojené království
 Specifické balení – text ve třech jazycích
 20.9.2004
 30049019
 _______________________
 ê 953/2003 (přizpůsobený)
 PŘÍLOHA II
 CÍLOVÉ ZEMĚ
 Afghánistán
 Angola
 Arménie
 Ázerbájdžán
 Bangladéš
 Benin
 Bhútán
 Botswana
 Burkina Faso
 Burundi
 Čad
 Čína
 Demokratická republika Kongo
 Džibutsko
 Eritrea
 Etiopie
 Gambie
 Ghana
 Guinea
 Guinea-Bissau
 Haiti
 Honduras
 Indie
 Indonésie
 Jemen
 Jihoafrická republika
 Kambodža
 Kamerun
 Kapverdy
 Keňa
 Kiribati
 Komory
 Ö Kongo Õ
 Ö Kyrgyzstán Õ
 Laos
 Lesotho
 Libérie
 Madagaskar
 Malawi
 Maledivy
 Mali
 Mauritánie
 Moldavsko
 Mongolsko
 Mosambik
 Myanmar/Burma
 Namibie
 Nepál
 Niger
 Nigérie
 Nikaragua
 Pákistán
 Pobřeží slonoviny
 Rovníková Guinea
 Rwanda
 Samoa
 Senegal
 Ö Severní Korea Õ
 Sierra Leone
 Somálsko
 Středoafrická republika
 Súdán
 Svatý Tomáš a Princův ostrov
 Svazijsko
 Šalamounovy ostrovy
 Tádžikistán
 Tanzánie
 Togo
 Turkmenistán
 Tuvalu
 Uganda
 Vanuatu
 Vietnam
 Východní Timor
 Zambie
 Zimbabwe
 _______________________
 PŘÍLOHA III
 PROCENTUÁLNÍ SAZBA PODLE ČLÁNKU 3
 Procentuální sazba podle čl. 3 písm. a): 25 %
 Procentuální sazba podle čl. 3 písm. b): 15 %
 _______________________
 PŘÍLOHA IV
 ROZSAH ONEMOCNĚNÍ
 HIV/AIDS, malárie, tuberkulóza a příbuzná oportunní onemocnění.
 _______________________
 PŘÍLOHA V
 LOGO
 Okřídlená Aeskulapova hůl s obtočeným hadem ve středu kruhu tvořeného 12 hvězdami.
 __________________
 é
 PŘÍLOHA VI
 Zrušené nařízení a seznam jeho následných změn
 Nařízení Komise (ES) č. 953/2003
 (Úř. věst. L 135, 3.6.2003, s. 5)
 Nařízení Komise (ES) č. 1876/2004
 (Úř. věst. L 326, 29.10.2004, s. 22)
 Nařízení Komise (ES) č. 1662/2005
 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 19)
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 38/2014
 (Úř. věst. L 18, 21.1.2014, s. 52)
 Pouze bod 3 přílohy
 _______________________
 PŘÍLOHA VII
 Srovnávací Tabulka
 Nařízení (ES) č. 953/2003
 Toto nařízení
 Články 1, 2 a 3
 Články 1, 2 a 3
 Čl. 4 odst. 1
 Čl. 4 odst. 1
 Čl. 4 odst. 2, návětí
 Čl. 4 odst. 2, návětí
 Čl. 4 odst. 2 bod i)
 Čl. 4 odst. 2 písm. a)
 Čl. 4 odst. 2 bod ii)
 Čl. 4 odst. 2 písm. b)
 Čl. 4 odst. 2 bod iii)
 Čl. 4 odst. 2 písm. c)
 Čl. 4 odst.


text:
2 bod iv)
 Čl. 4 odst. 2 písm. d)
 Čl. 4 odst. 2 bod v)
 Čl. 4 odst. 2 písm. e)
 Čl. 4 odst. 4
 Čl. 4 odst. 3
 Čl. 4 odst. 5
 Čl. 4 odst. 4
 Čl. 4 odst. 6
 Čl. 4 odst. 5
 Čl. 4 odst. 7
 Čl. 4 odst. 6
 Čl. 4 odst. 8
 Čl. 4 odst. 7
 Čl. 4 odst. 9
 Čl. 4 odst. 8
 Článek 5
 Článek 5
 Článek 5a
 Článek 6
 Článek 6
 Článek 7
 Článek 7
 Článek 8
 Článek 8
 Článek 9
 Článek 9
 Článek 10
 Článek 10
 Článek 11
 Článek 11
 Článek 12
 Článek 12
 Článek 13
 -
 Článek 14
 Článek 13
 Článek 15
 Přílohy I až V
 Přílohy I až V
 -
 Příloha VI
 -
 Příloha VII
 _____________
 (1)
 Pouze, pokud existuje.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 52008PC0684
 Návrh nařízení Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 713/2005 o uložení konečného vyrovnávacího cla z dovozu určitých širokospektrých antibiotik pocházejících z Indie /* KOM/2008/0684 konecném znení */
 [pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 29.10.2008KOM(2008) 684 v konečném zněníNávrhNAŘÍZENÍ RADY,kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 713/2005 o uložení konečného vyrovnávacího cla z dovozu určitých širokospektrých antibiotik pocházejících z Indie(předložená Komisí)DŮVODOVÁ ZPRÁVADne 11. září 2007 zahájila Komise z vlastní iniciativy částečný prozatímní přezkum platného vyrovnávacího cla z dovozu určitých širokospektrých antibiotik pocházejících z Indie. Přezkum byl zahájen proto, že existovaly dostatečné přímé důkazy, že okolnosti týkající se subvencování, na jehož základě byla opatření zavedena, se změnily a že tyto změny jsou trvalé povahy.Šetřením v rámci částečného prozatímního přezkumu bylo potvrzeno, že i) se snížila míra subvencování jediného spolupracující výrobce v Indii a že ii) se od předchozího šetření nezměnily faktické modality prošetřovaných programů a jejich napadnutelnost. Nový výpočet subvenčních sazeb společností, které v rámci tohoto částečného prozatímního přezkumu nespolupracovaly, by nebyl v zájmu Společenství.Proto se navrhuje, aby Rada přijala přiložený návrh nařízení a změnila celní sazbu použitelnou na jediného spolupracujícího výrobce v Indii.NávrhNAŘÍZENÍ RADY,kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 713/2005 o uložení konečného vyrovnávacího cla z dovozu určitých širokospektrých antibiotik pocházejících z IndieRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 2026/97 ze dne 6. října 1997 o ochraně před dovozem subvencovaných výrobků ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství[1] (dále jen „základní nařízení“), a zejména na články 15 a 19 uvedeného nařízení,s ohledem na návrh, který předložila Komise po konzultaci s poradním výborem,vzhledem k těmto důvodům:A. POSTUPI. Předchozí šetření a stávající opatření(1) Rada uložila nařízením (ES) č. 713/2005[2] konečné vyrovnávací clo z dovozu určitých širokospektrých antibiotik, jmenovitě trihydrátu amoxicilinu, trihydrátu ampicilinu a cefalexinu, které nejsou v odměřených dávkách nebo upravené ve formě nebo v balení pro drobný prodej (dále jen „dotčený výrobek“), kódů KN ex 2941 10 10, ex 2941 10 20 a ex 2941 90 00, pocházejících z Indie. Celní sazba se pohybuje v rozmezí od 17,3 % do 30,3 % u jednotlivě vyjmenovaných vývozců, přičemž zbytková celní sazba vztahující se na dovoz od ostatních vývozců je 32 %.II. Zahájení částečného prozatímního přezkumu(2) Po uložení konečného vyrovnávacího cla učinila indická vláda podání, ve kterých tvrdila, že okolnosti dvou programů subvencí (program „Duty Entitlement Passbook Scheme“ a program osvobození od daně z příjmu podle paragrafu 80 HHC zákona o dani z příjmů) se změnily a že tyto změny jsou trvalé povahy. V důsledku toho je prý pravděpodobné, že se míra subvencování snížila, a opatření, která částečně vycházela z těchto programů, by proto měla být zrevidována.(3) Komise přezkoumala důkazy předložené indickou vládou a uznala je za dostatečné k tomu, aby bylo zdůvodněno zahájení přezkumu podle ustanovení článku 19 základního nařízení. Po konzultaci s poradním výborem zahájila Komise oznámením zveřejněným v Úředním věstníku Evropské unie [3] z moci úřední částečný prozatímní přezkum nařízení Rady (ES) č. 713/2005.(4) Účelem šetření v rámci částečného prozatímního přezkumu


text: je posouzení potřeby pokračování, odstranění nebo pozměnění stávajících opatření pro ty společnosti, které využívaly výhod jednoho nebo obou změněných programů subvencí, pokud byly předloženy dostatečné důkazy v souladu s příslušnými ustanoveními v oznámení o zahájení šetření. Šetření v rámci částečného prozatímního přezkumu také posoudí, zda je třeba v závislosti na zjištěních přezkumu zrevidovat opatření použitelná pro ostatní společnosti, které spolupracovaly při šetření, jež stanovilo úroveň stávajících opatření, a/nebo zbytkové opatření použitelné pro všechny ostatní společnosti.III. Období šetření(5) Šetření zahrnovalo období od 1. dubna 2006 do 31. března 2007 (dále jen „období přezkumného šetření“).IV. Strany dotčené šetřením(6) Komise o zahájení šetření v rámci částečného prozatímního přezkumu oficiálně informovala indickou vládu a indické vyvážející výrobce, kteří spolupracovali při předchozím šetření, byli zmíněni v nařízení Rady (ES) č. 713/2005 a uvedeni v oznámení o zahájení částečného prozatímního přezkumu, pokud bylo zjištěno, že využívali výhod jednoho ze dvou údajně změněných programů subvencí, a rovněž výrobce ve Společenství. Zúčastněné strany měly možnost písemně předložit své stanovisko a vyžádat si slyšení. Písemné a ústní připomínky předložené zúčastněnými stranami byly zváženy a popřípadě zohledněny.(7) S ohledem na zjevně velký počet stran účastnících se tohoto přezkumu bylo pro šetření subvencí zamýšleno využití technik výběru vzorku v souladu s článkem 27 základního nařízení.(8) Pouze dva vyvážející výrobci se však přihlásili a poskytli informace požadované pro výběr vzorku. Proto použití technik výběru vzorku nebylo považováno za nutné.(9) Jeden z výše uvedených vyvážejících výrobců však v dotazníku k výběru vzorku uvedl, že ze dvou údajně změněných programů subvencí (programu „Duty Entitlement Passbook Scheme“ a programu osvobození od daně z příjmu podle paragrafu 80 HHC zákona o dani z příjmů) neměl žádné výhody ani během období šetření, které vedlo k zavedení platných opatření, ani během období přezkumného šetření. Tato společnost ani nespolupracovala při původním šetření a nebyla shledána žádná zvláštní potřeba pro úpravu zbytkového opatření použitelného pro všechny ostatní společnosti, včetně této. Společnost tedy nesplňovala věcné předpoklady pro zařazení do šetření v rámci částečného prozatímního přezkumu, jak je uvedeno v bodě 4 oznámení o zahájení šetření, a nemohla se proto tohoto přezkumného šetření účastnit. Uvedená společnost o tom byla informována.(10) Komise zaslala dotazníky jedinému spolupracujícímu vyvážejícímu výrobci způsobilému pro tento přezkum (společnosti Ranbaxy Laboratories Ltd) a indické vládě. Odpovědi obdržela od výrobce i od indické vlády.(11) Komise si vyžádala a ověřila veškeré informace považované za nezbytné pro stanovení subvencování. Inspekce na místě byly uskutečněny v prostorách těchto zúčastněných stran:1. Vláda IndieMinisterstvo obchodu, Dillí.2. Vyvážející výrobci v IndiiRanbaxy Laboratories Ltd., Dillí.VI. Poskytnutí informací a připomínky k postupu(12) Indická vláda a ostatní zúčastněné strany byly informovány o podstatných skutečnostech a úvahách, na jejichž základě bylo zamýšleno navrhnout změnu celní sazby použitelné na jediného spolupracujícího výrobce v Indii a prodloužení stávajících opatření pro všechny ostatní společnosti, které v rámci tohoto částečného prozatímního přezkumu nespolupracovaly. Také jim byla poskytnuta přiměřená doba na vyjádření. Všechna podání a připomínky byly vzaty náležitě v úvahu, jak je uvedeno níže.B. DOTČENÝ VÝROBEK(13) Výrobek, jehož se týká tento přezkum, je totožný s výrobkem, jehož se týkalo nařízení Rady (ES) č. 713/2005,


text: tedy trihydrát amoxicilinu, trihydrát ampicilinu a cefalexin, které nejsou v odměřených dávkách nebo upravené ve formě nebo v balení pro drobný prodej, kódů KN ex 2941 10 10, ex 2941 10 20 a ex 2941 90 00, pocházející z Indie (dále jen „dotčený výrobek“).C. SUBVENCEI. Úvod(14) Na základě informací předložených indickou vládou a jediným spolupracujícím vyvážejícím výrobcem a odpovědí na dotazník Komise byly prošetřeny následující programy, které údajně zahrnují poskytování subvencí:a) program předběžných povolení (původně známý jako program předběžných licencí),b) program „Duty Entitlement Passbook Scheme“,c) program „Export Promotion Capital Goods“,d) program „Focus Market Scheme“,e) programy týkající se daně z příjmu,- program osvobození vývozu od daně z příjmu,- daňové pobídky pro výzkum a vývoj,f) program vývozních úvěrů.(15) Výše uvedené programy a) až d) vycházejí ze zákona o zahraničním obchodu (rozvoj a regulace) z roku 1992 (č. 22 z roku 1992), který vstoupil v platnost dne 7. srpna 1992 (dále jen „zákon o zahraničním obchodu“). Zákon o zahraničním obchodu opravňuje indickou vládu vydávat oznámení o vývozní a dovozní politice. Tato oznámení jsou shrnuta v dokumentech o vývozní a dovozní politice, které jsou každých pět let vydávány ministerstvem obchodu a pravidelně aktualizovány. Pro období přezkumného šetření v této věci je významný jeden dokument vývozní a dovozní politiky; tj. pětiletý plán vztahující se k období od 1. září 2004 do 31. března 2009 (dále jen politika „EXIM 04-09“). Kromě toho indická vláda také stanoví postupy, jimiž se politika EXIM 04-09 řídí, v publikaci „Příručka postupů – 1. září 2004 až 31. března 2009, svazek I.“ (dále jen „PP I 04-09“). Příručka postupů je také pravidelně aktualizována.(16) Programy týkající se daně z příjmu uvedené výše v písmeni e) vycházejí ze zákona o dani z příjmů z roku 1961, který je každoročně novelizován finančním zákonem.(17) Program vývozních úvěrů uvedený výše v písmeni f) vychází z paragrafů 21 a 35A zákona o regulaci bankovnictví z roku 1949, který umožňuje Indické centrální bance (dále jen „ICB“) dávat pokyny komerčním bankám v oblasti vývozních úvěrů.(18) V souladu s čl. 11 odst. 10 základního nařízení vyzvala Komise indickou vládu k dalším konzultacím ohledně změněných a nezměněných programů s cílem vyjasnit faktickou situaci, pokud jde o uvedené programy, a dospět k oboustranně přijatelnému řešení. Po těchto konzultacích a při absenci oboustranně přijatelného řešení ve vztahu k těmto programům zahrnula Komise všechny tyto programy do šetření ve věci subvencování.II. Specifické programy1 Program předběžných povolení (dále jen „PPO“)a) Právní základ(19) Detailní popis programu je obsažen v odstavcích 4.1.1 až 4.1.14 politiky EXIM 04-09 a v kapitolách 4.1 až 4.30 v PP I 04-09. Tento program byl během předchozího šetření vedoucího k uložení konečného vyrovnávacího cla, které je v současné době v platnosti, nařízením Rady (ES) č. 713/2005 označován jako program předběžných licencí.b) Způsobilost(20) Program předběžných povolení sestává z šesti podprogramů, jak je detailněji popsáno v 21. bodě odůvodnění. Tyto podprogramy se mimo jiné liší v rozsahu způsobilosti. Výrobci-vývozci a obchodníci-vývozci, kteří jsou „vázáni“ k pomocným výrobcům, jsou způsobilí pro program předběžných povolení na fyzický vývoz a pro program předběžných povolení na roční potřebu.


text: Výrobci-vývozci poskytující dodávky konečnému vývozci jsou způsobilí pro program předběžných povolení na dodávky meziproduktů. Hlavní dodavatelé dodávající v rámci kategorií „domnělého vývozu“ uvedených v odstavci 8.2 politiky EXIM 04-09, jako např. dodavatelé jednotky orientované na vývoz (dále jen „JOV“), jsou způsobilí pro program předběžných povolení na domnělý vývoz. A dodavatelé meziproduktů výrobcům-vývozcům jsou způsobilí pro výhody „domnělého vývozu“ v rámci podprogramů předběžného příkazu k uvolnění (Advance Release Order, dále jen „ARO“) a tuzemského back-to-back akreditivu.c) Praktické provádění(21) Předběžná povolení mohou být vydávána na:i) fyzický vývoz: Jedná se o hlavní podprogram. Umožňuje bezcelní dovoz vstupních materiálů potřebných k výrobě určitého výsledného výrobku určeného na vývoz. „Fyzický“ v tomto kontextu znamená, že výrobek určený na vývoz musí opustit indické území. Bezcelní dovozní množství a vývozní povinnost zahrnující typ výrobku určeného na vývoz jsou uvedeny v povolení.ii) roční potřebu: Takové povolení není spojeno s určitým výrobkem určeným na vývoz, ale s širší skupinou výrobků (např. chemické a příbuzné výrobky). Držitel povolení může – do určité hodnoty stanovené jeho předchozí vývozní činností – bezcelně dovážet jakýkoli vstup potřebný k výrobě jakéhokoli položky spadající do dané skupiny výrobků. Může vyvážet jakýkoli výsledný výrobek spadající do dané skupiny výrobků, který byl vyroben s použitím takového materiálu osvobozeného od cla.iii) dodávky meziproduktů: Tento podprogram pokrývá případy, kdy dva výrobci chtějí vyrábět jeden výrobek určený na vývoz a rozdělí proces výroby. Výrobce-vývozce, jenž vyrábí meziprodukt, smí bezcelně dovážet vstupní materiál a pro tento účel může získat předběžné povolení na dodávky meziproduktů. Konečný vývozce dokončuje výrobu a je povinen hotový výrobek vyvézt.iv) domnělý vývoz: Tento podprogram umožňuje hlavnímu dodavateli bezcelně dovážet vstupy potřebné k výrobě zboží, které má být prodáno jako „domnělý vývoz“ kategoriím zákazníků uvedeným v odstavci 8.2 písm. b) až f), g), i) a j) v politice EXIM 04-09. Podle indické vlády spadají pod domnělý vývoz transakce, při kterých dodávané zboží neopustí zemi. Za domnělý vývoz je považována celá řada kategorií dodávek za předpokladu, že je zboží vyrobeno v Indii, jako např. dodávky zboží pro JOV nebo pro společnost, která se nachází ve zvláštní ekonomické zóně.v) ARO: Držitel předběžného povolení, který si hodlá opatřit vstupy z domácích zdrojů místo přímého dovozu, má možnost opatřit si je oproti ARO. V takových případech jsou předběžná povolení validována jako ARO a převedena na domácího dodavatele při dodávce v nich uvedených položek. Domácí dodavatel bude mít nárok na výhody domnělého vývozu, jak je uvedeno v odstavci 8.3 politiky EXIM 04-09 (tj. program předběžných povolení na dodávky meziproduktů / domnělý vývoz, vrácení cla při domnělém vývozu a náhrady konečné spotřební daně). V rámci mechanismu ARO jsou daně a cla vraceny dodavateli místo finálnímu vývozci ve formě vrácení/náhrady cla. Vrácení daní/cla je možné v případě domácích vstupů i v případě dovezených vstupů.vi) tuzemský back-to-back akreditiv: Tento podprogram se opět týká domácích dodávek pro držitele předběžného povolení. Držitel předběžného povolení může požádat banku o otevření tuzemského akreditivu ve prospěch domácího dodavatele. Na povolení pro přímý dovoz bude banka započítávat pouze hodnotu a množství položek opatřených z domácích zdrojů místo z dovozu. Domácí dodavatel bude


text: mít nárok na výhody domnělého vývozu, jak je uvedeno v odstavci 8.3 politiky EXIM 04-09 (tj. program předběžných povolení na dodávky meziproduktů / domnělý vývoz, vrácení cla při domnělém vývozu a náhrady konečné spotřební daně).Bylo zjištěno, že během období přezkumného šetření získali spolupracující vývozci pouze úlevy spadající pod dva podprogramy vztahující se k dotčenému výrobku, tj. i) program předběžných povolení na fyzický vývoz a ii) program předběžných povolení na dodávky meziproduktů. Tudíž není nezbytné zjišťovat napadnutelnost zbývajících nevyužívaných podprogramů.(22) Po uložení v současné době platného konečného vyrovnávacího cla nařízením Rady (ES) č. 713/2005 změnila indická vláda ověřovací systém platný pro program předběžných povolení. Konkrétně pro účely ověření indickými úřady je držitel předběžného povolení ze zákona povinen vést „pravdivou a řádnou evidenci spotřeby a využití bezcelně dováženého zboží / zboží nakupovaného z domácích zdrojů“ ve stanoveném formátu (kapitoly 4.26 a 4.30 a dodatek 23 PP I 04-09), tj. registr skutečné spotřeby. Tento registr musí být ověřen externím autorizovaným účetním znalcem / provozním účetním („cost and works accountant“), který vydá osvědčení o tom, že předepsané registry a příslušné záznamy byly přezkoumány a že informace předložené podle dodatku 23 jsou ve všech ohledech pravdivé a správné. Tato ustanovení však platí pouze pro předběžná povolení, která byla vydána dne 13. května 2005 a později. Pro držitele všech předběžných povolení či předběžných licencí vydaných před uvedeným datem platí dříve platná ustanovení o ověřování, tj. že musí vést pravdivou a řádnou evidenci spotřeby a využití dováženého zboží v rámci licence ve formě předepsané v dodatku 18 (kapitole 4.30 a dodatku 18 PP I 02-07).(23) Pokud jde o podprogramy, kterých během období přezkumného šetření využíval jediný spolupracující vyvážející výrobce, tj. fyzický vývoz a dodávky meziproduktů, jsou bezcelní dovozní množství i vývozní povinnost pevně stanoveny indickou vládou, pokud jde o množství a hodnotu, a zaznamenány v povolení. Kromě toho musí být v době dovozu a vývozu odpovídající transakce zaznamenány v povolení státními úředníky. Objem dovozu povolený v rámci tohoto programu je určen indickou vládou na základě standardních norem vstupů a výstupů. Standardní normy vstupů a výstupů existují pro většinu výrobků včetně dotčeného výrobku a jsou zveřejněny v PP II 04-09. Po uložení v současné době platného konečného vyrovnávacího cla nařízením Rady (ES) č. 713/2005 platily standardní normy vstupů a výstupů pro dotčený výrobek pouze do září 2005. Nové normy byly vydány v září 2006 (pro trihydrát amoxicilinu) a dubnu 2007 (pro trihydrát ampicilinu a cefalexin). Mezitím se používaly normy ad hoc .(24) Dovážené vstupní materiály jsou nepřenosné a musí být použity k výrobě výsledného vyváženého výrobku. Vývozní povinnost musí být splněna v předepsané lhůtě po vydání povolení (24 měsíců, lhůtu lze dvakrát prodloužit, pokaždé o 6 měsíců).(25) V přezkumném šetření bylo zjištěno, že suroviny byly dováženy v rámci různých povolení/licencí a podle různých standardních norem vstupů a výstupů a že byly následně smíchány a fyzicky zařazeny do výrobního procesu téhož vyváženého zboží. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nebylo možné zjistit, zda požadavky standardních norem vstupů a výstupů stanovené ve specifických povoleních/licencích ohledně bezcelně dovážených vstupních materiálů nepřekračují množství


text: materiálů potřebných pro výrobu referenčního množství výsledného vyváženého výrobku.(26) V rámci přezkumného šetření bylo také zjištěno, že požadavky ohledně ověřování stanovené indickými orgány buď nebyly dodrženy, nebo dosud nebyly testovány v praxi. Pro předběžné licence vydané před 13. květnem 2005 neexistovaly nezbytné registry skutečné spotřeby a stavu zásob (viz dodatek 18). V případě předběžných povolení vydaných po 13. květnu 2005 byly nezbytné registry skutečné spotřeby a stavu zásob uplatňovány, avšak indická vláda v té době ještě neověřila jejich soulad s požadavky politiky EXIM. Pokud jde o předběžná povolení, byly registry pouze ověřeny externím autorizovaným účetním znalcem, jak to vyžadují příslušné indické právní předpisy uvedené v 22. bodě odůvodnění. Společnost ani autorizovaný účetní znalec však nevedl žádné záznamy o tom, jak byl tento certifikační postup proveden. K dispozici nebyl žádný auditní plán ani žádné jiné podpůrné doklady k provedenému auditu ani žádné informace týkající se použité metodiky a specifických požadavků, které by byly pro takovou důkladnou práci, která vyžaduje detailní odborné znalosti o výrobních procesech, požadavcích politiky EXIM a o účetních postupech, nezbytné. Vzhledem k těmto skutečnostem se má za to, že vyšetřovaný vývozce nebyl schopen prokázat, že příslušná ustanovení politiky EXIM byla splněna.d) Připomínky po poskytnutí informací(27) Jediný spolupracující výrobce zaslal připomínky k programu předběžných povolení. Společnost tvrdila, že navzdory situaci popsané ve 24. bodě odůvodnění bylo možné zjistit, zda požadavky standardních norem vstupů a výstupů stanovené v konkrétních povoleních překračují množství materiálů potřebných pro výrobu referenčního množství výsledného vyváženého výrobku, a že společnost velmi pečlivě vedla záznamy skutečné spotřeby. V tomto ohledu se poznamenává, že ze záznamů skutečné spotřeby vyplynulo, že nebylo možné určit spolehlivou referenci pro udělené povolení (tj. množství materiálů potřebných pro výrobu referenčního množství) vzhledem k velkému počtu platných standardních norem vstupů a výstupů a nesourodých směsí surovin používaných pro výrobu. Dále bylo zjištěno, že suroviny, na které se program vztahuje, byly používány rovněž pro jiné výrobky než pro dotčený výrobek. To prakticky znemožnilo jakýkoliv pokus o výpočet výnosů pro šetřený výrobek. Kromě toho společnost v rozporu s příslušnými ustanoveními indické vlády nevedla záznamy o spotřebě vyžadované politikou EXIM (viz dodatek 18), jejichž účelem je monitorování a ověřování skutečné spotřeby srozumitelným způsobem. Společnost rovněž tvrdila, že čl. 26 odst. 1 základního nařízení nezmocňuje Komisi k tomu, aby prošetřovala záznamy nezávislých účetních znalců. Osvědčení by mělo být podle společnosti uznáno, pokud neexistují důvody domnívat se, že autorizovaný účetní znalec vydal falešné osvědčení. V tomto ohledu se připomíná, že ověřovací proces prováděný autorizovaným účetním znalcem a vydání příslušného osvědčení jsou součástí ověřovacího systému zavedeného indickou vládou v její politice EXIM, jak je popsáno ve 22. bodě odůvodnění. Z toho důvodu bylo povinností Komise přezkoumat, zda byl uvedený ověřovací systém uplatňován účinně. V souladu s čl. 11 odst. 8 základního nařízení navíc Komise musela ověřit přesnost informací poskytnutých v průběhu šetření, o něž se opírají závěry. Skutečnost, že ani společnost ani pověřený autorizovaný účetní znalec nevedl záznamy o kontrolách prováděných za účelem vydání osvědčení stanoveného v politice EXIM, dokládá, že společnost nebyla schopna dokázat, že splnila příslušná ustanovení politiky


text: EXIM. Společnost argumentovala skutečností, že indická vláda dosud neověřila soulad jejích registrů s požadavky politiky EXIM, avšak na podporu tohoto tvrzení nepředložila žádné konkrétní důkazy. Rovněž bylo uvedeno, že skutečná spotřeba jediného spolupracujícího výrobce byla pro všechny vstupní materiály vyšší než podle standardních norem vstupů a výstupů a že nedošlo k žádnému navrácení cla. Vzhledem ke skutečné situaci zjištěné na místě (tj. vzhledem ke smíchání vstupních materiálů a vyrobených výrobků, používání různých standardních norem vstupů a výstupů, nedostatku registrů skutečné spotřeby stanovených v politice EXIM) a až do splnění nezbytných konečných ověřovacích kroků ze strany indické vlády však nebylo možné stanovit skutečnou spotřebu ani určit, zda v rámci jednotlivých povolení/licencí a standardních norem vstupů a výstupů nedošlo k následnému nadměrnému navrácení cla. Všechna výše uvedená tvrzení se proto musela zamítnout. Společnost kromě toho předložila připomínky k chybě ve výpočtu, která byla potvrzena a ve výpočtu výše subvence zohledněna.e) Závěr(28) Osvobození od dovozního cla je subvencí ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu ii) a čl. 2 odst. 2 základního nařízení, tj. finančním příspěvkem indické vlády, která poskytla zvýhodnění vyšetřovanému vývozci.(29) Kromě toho program předběžných povolení na fyzický vývoz a program předběžných povolení na dodávky meziproduktů jasně právně závisí na vývozní výkonnosti, a tudíž se má za to, že programy jsou specifické a napadnutelné podle čl. 3 odst. 4 písm. a) základního nařízení. Bez vývozního závazku nemůže společnost získat v rámci těchto programů žádné výhody.(30) Žádný ze dvou podprogramů použitých v rámci tohoto případu nemůže být považován za přípustný systém navracení cla či systém navracení u náhradních vstupů ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu ii) základního nařízení. Nejsou v souladu s pravidly stanovenými v příloze I písm. i), příloze II (definice a pravidla navracení) a příloze III (definice a pravidla navracení u náhradních vstupů) základního nařízení. Indická vláda neuplatnila účinně svůj ověřovací systém nebo postup za účelem potvrzení, zda a v jakém množství byly vstupy spotřebovány při výrobě vyváženého výrobku (příloha II část II odst. 4 základního nařízení a v případě programů navracení u náhradních vstupů příloha III část II odst. 2 základního nařízení). Standardní normy vstupů a výstupů nemohou být samy o sobě považovány za ověřovací systém skutečné spotřeby, jelikož vstupní materiály bezcelně dovážené v rámci povolení/licencí s různými výnosy podle standardních norem vstupů a výstupů jsou smíchány v jednom výrobním procesu vyváženého zboží. Tento typ procesu neumožňuje indické vládě ověřovat s dostatečnou přesností, jaká množství výstupů byla při výrobě pro vývoz spotřebována a podle jaké reference standardních norem vstupů a výstupů by měla být srovnávána. Navíc indická vláda neprovedla či dosud nedokončila účinnou kontrolu založenou na řádně vedeném registru skutečné spotřeby. Kromě toho indická vláda neprovedla další přezkoumání založené na skutečných vstupech, přestože by takové přezkoumání bylo při absenci účinně uplatňovaného ověřovacího systému zpravidla nutné (příloha II část II odst. 5 a příloha III část II odst. 3 základního nařízení). Zapojení autorizovaných účetních znalců do ověřovacího procesu navíc nevedlo ke zlepšení ověřovacího systému, jelikož neexistují žádná podrobná pravidla, jak by měli autorizovaní účetní znalci


text: vykonávat jim svěřené úkoly, a informace představené během šetření nemohly zaručit dodržení výše uvedených pravidel stanovených podle základního nařízení.(31) Tyto dva podprogramy jsou proto napadnutelné.f) Výpočet výše subvence(32) Při neexistenci povoleného systému navracení cla nebo systému navracení u náhradních vstupů má napadnutelná výhoda podobu prominutí celkových dovozních cel obvykle splatných při dovozu vstupů. V tomto ohledu je třeba poznamenat, že základní nařízení nestanoví pouze vyrovnání „nadměrných“ celních úlev. Podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu ii) a přílohy I písm. i) základního nařízení lze napadnout pouze nadměrné vrácení cla za předpokladu, že jsou splněny podmínky obsažené v přílohách II a III základního nařízení. Tyto podmínky však v tomto případě splněny nebyly. Proto v případě, že bude zjištěna absence adekvátního monitorovacího procesu, výše uvedenou výjimku pro programy navracení nelze použít a namísto údajného nadměrného vrácení se použije obvyklé pravidlo napadnutí výše nezaplaceného cla (ušlého příjmu). Jak je uvedeno v přílohách II části II a III části II základního nařízení, není výpočet takového nadměrného vrácení povinností vyšetřujícího orgánu. Naopak podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu ii) základního nařízení musí tento orgán pouze získat dostatečné důkazy k vyvrácení vhodnosti údajného ověřovacího systému.(33) Výše subvence pro vývozce, který využil programu předběžných povolení, byla vypočtena na základě ušlého dovozního cla (základní clo a zvláštní dodatečné clo) z materiálu dovezeného v rámci dvou podprogramů pro dotčený výrobek během období přezkumného šetření (čitatel). V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. a) základního nařízení byly poplatky nezbytně vynaložené za účelem získání subvence v případě oprávněné žádosti z výše subvence odečteny. V souladu s čl. 7 odst. 2 základního nařízení byla tato výše subvence přepočtena na vývozní obrat dotčeného výrobku během období přezkumného šetření (jmenovatel), protože subvence závisí na vývozní výkonnosti a nebyla poskytnuta podle množství zhotovených, vyrobených, vyvezených nebo přepravených výrobků.(34) Sazba subvence zjištěná pro tento program během období přezkumného šetření pro jediného spolupracujícího výrobce činí 8,2 %.2. Program „Duty Entitlement Passbook Scheme“ (dále jen „DEPBS“)a) Právní základ(35) Detailní popis DEPBS je obsažen v odstavci 4.3 politiky EXIM 04-09 a v kapitole 4 PP I 04-09.b) Způsobilost(36) Pro tento program je způsobilý kterýkoli výrobce-vývozce nebo obchodník-vývozce.c) Praktické provádění DEPBS(37) Způsobilý vývozce může zažádat o úvěry DEPBS, které jsou vypočteny jako procento hodnoty výrobků vyvezených v rámci tohoto programu. Tyto sazby DEPBS byly stanoveny indickými orgány pro většinu výrobků včetně dotčeného výrobku. Jsou stanoveny na základě standardních norem vstupů a výstupů a berou v úvahu předpokládaný dovozní podíl vstupů ve vyváženém výrobku a daňové zatížení předpokládaného dovozu bez ohledu na to, zda bylo dovozní clo skutečně zaplaceno, či nikoli.(38) K tomu, aby mohla společnost využívat výhod tohoto programu, musí vyvážet. V čase vývozní transakce musí vývozce podat orgánům v Indii prohlášení, že probíhá vývoz v rámci DEPBS. Aby mohlo být zboží vyvezeno, indické celní úřady vydají během postupu odeslání vývozní přepravní doklad. Tento dokument obsahuje mimo jiné výši úvěru DEPBS, který má být poskytnut pro tuto vývozní transakci. V tomto okamžiku vývozce zná výši výhody, kterou obdrží. Jakmile celní úřady vydají vývozní přepravní doklad, je