text:
ředění a potenciace;
 (d)
 povolení výroby pro dotčené veterinární
 léčivé přípravky;
 (e)
 kopie všech registrací nebo povolení získaných pro
 tentýž veterinární léčivý přípravek v jiných členských státech;
 (f)
 text, který má být uveden na vnějším a vnitřním
 obalu veterinárních léčivých přípravků, které mají být
 registrovány;
 (g)
 údaje týkající se stability léčivého
 přípravku;
 (h)
 v případě veterinárních
 léčivých přípravků, které jsou určeny pro druhy zvířat
 určené k produkci potravin, návrh ochranné lhůty
 společně se všemi nezbytnými odůvodněními;
 (i)
 v případě veterinárních
 léčivých přípravků, které jsou určeny pro druhy zvířat
 určené k produkci potravin a které obsahují farmakologicky
 účinné látky, jež nebyly zahrnuty v nařízení (EU) č. 37/2010
 pro dotčený druh zvířat, doklad osvědčující, že
 agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních
 limitů reziduí v souladu s nařízením (ES)
 č. 470/2009.
 2. Žádost o registraci se
 může týkat několika léčivých přípravků odvozených od
 téže základní homeopatické látky nebo látek.
 3. V rozhodnutí týkajícím
 se registrace určí příslušný orgán podmínky, za nichž lze
 homeopatický veterinární léčivý přípravek dát k dispozici
 konečným uživatelům v souladu s článkem 29.
 4. Postup registrace
 homeopatického veterinárního léčivého přípravku musí být
 dokončen do 210 dnů ode dne předložení platné žádosti.
 Kapitola VI
 Výroba, dovoz a vývoz
 Článek 91
 Povolení výroby
 1. Povolení výroby se vyžaduje k
 provádění kterékoli z těchto činností (dále jen „výroba“):
 (a)
 výroba nebo dovoz veterinárních léčivých
 přípravků; nebo
 (b)
 účast na kterékoli části procesu výroby
 veterinárního léčivého přípravku nebo uvedení veterinárního
 léčivého přípravku do konečného stavu, včetně
 účasti na zpracovávání, sestavování, balení, označování, uchovávání,
 sterilizaci, zkoušení nebo propouštění tohoto přípravku či
 jakékoli jeho složky k výdeji v rámci tohoto procesu.
 2. Aniž je dotčen odstavec
 1, povolení výroby se nepožaduje pro přípravu, přebalování,
 změny v balení nebo obchodní úpravě, pokud jsou tyto postupy
 prováděny pouze za účelem maloobchodního prodeje v souladu
 s články 107 a 108.
 3. Příslušné orgány vedou
 záznamy o povoleních výroby, která udělily, v databázi pro výrobu,
 dovoz a velkoobchodní distribuci zřízené v souladu
 s článkem 94.
 4. Povolení výroby jsou platná v
 celé Unii.
 Článek 92
 Požadavky na získání povolení výroby
 1. Žádosti o povolení
 výroby se předkládají příslušnému orgánu v členském
 státě, kde se nachází místo výroby.
 2. Žádost o povolení výroby
 musí obsahovat alespoň tyto informace:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky, které mají
 být vyráběny či dováženy;
 (b)
 lékové formy, které mají být vyráběny či
 dováženy;
 (c)
 podrobnosti o místě výroby, kde mají být
 veterinární léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny;
 (d)
 prohlášení o tom, že žadatel splňuje
 požadavky stanovené v článku 98.
 Článek 93
 Udělení povolení výroby
 1. Před udělením
 povolení výroby provede příslušný orgán inspekci v souladu
 s článkem 125 v místě výroby, kde mají být veterinární
 léčivé přípravky vyráběny nebo zkoušeny.
 2. Povolení se použije pouze na
 místo výroby, veterinární léčivé přípravky a lékové formy uvedené v
 žádosti.
 3. Členské státy stanoví
 postupy pro udělování povolení výroby. Postupy pro udělování povolení
 výroby nesmí trvat déle než 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán
 obdržel žádost.
 4. Příslušný orgán
 může požadovat, aby žadatel kromě informací uvedených v


text:
žádosti
 podle článku 92 předložil další informace. Pokud příslušný
 orgán využije tohoto práva, lhůta uvedená v odstavci 3 tohoto článku
 se pozastaví, dokud nebudou předloženy požadované doplňující údaje.
 5. Povolení výroby lze
 udělit podmíněně, s výhradou požadavku, aby žadatel
 ve stanovené lhůtě přijal určitá opatření nebo
 zavedl specifické postupy. Povolení výroby může být pozastaveno, pokud
 tyto požadavky nejsou splněny.
 Článek 94
 Databáze pro povolení výroby
 1. Agentura zřídí
 a spravuje databázi Unie pro výrobu, dovoz a velkoobchodní distribuci
 (dále jen „databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci“).
 2. Tato databáze obsahuje
 informace o veškerých povoleních výroby a velkoobchodní distribuce
 udělených příslušnými orgány v Unii.
 3. Agentura zveřejní formát
 pro elektronické předkládání údajů do databáze.
 4. Příslušné orgány vedou v
 databázi pro výrobu a velkoobchodní distribuci záznamy o povoleních
 a osvědčeních udělených v souladu s články
 93, 103 a 105, jakož i informace o veterinárních léčivých
 přípravcích, na které se povolení vztahují, s použitím formátu
 uvedeného v odstavci 3.
 5. Agentura ve spolupráci
 s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace
 databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci.
 6. Agentura zajistí, aby
 informace předávané do této databáze byly ověřovány
 a zpřístupňovány a aby informace byly sdíleny.
 Článek 95
 Přístup do databáze pro povolení výroby
 1. Příslušné orgány musí
 mít plný přístup do databáze zřízené v souladu
 s článkem 94.
 2. Výrobci a velkoobchodníci
 musí mít přístup do této databáze v míře nezbytné k tomu,
 aby mohli plnit své povinnosti.
 3. Veřejnost musí mít
 přístup k těm informacím v databázi, které se týkají
 společností, jimž bylo uděleno povolení výroby nebo velkoobchodní
 distribuce, a míst výroby a přípravků, jichž se tato povolení týkají.
 Článek 96
 Změny povolení výroby na vyžádání
 1. Jestliže držitel povolení
 výroby žádá o změnu daného povolení výroby, nesmí postup posuzování takové
 žádosti trvat déle než 30 dnů ode dne, kdy příslušný orgán žádost
 obdržel. Ve výjimečných případech může příslušný orgán tuto
 lhůtu prodloužit na 90 dnů.
 2. Žádost musí obsahovat popis
 požadované změny a registrovaného přípravku, jehož se tato změna
 týká.
 3. Během doby uvedené v
 odstavci 1 může příslušný orgán požádat držitele povolení, aby
 ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace. Postup se
 pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.
 4. Příslušný orgán
 informuje držitele povolení o výsledku hodnocení a případně
 změní povolení výroby a případně aktualizuje databázi pro
 výrobu a velkoobchodní distribuci.
 Článek 97
 Povolení výroby pro dovoz a vývoz
 1. Povolení výroby je nezbytné
 také pro dovoz ze třetích zemí a vývoz do třetích zemí.
 2. Požadavek uvedený
 v odstavci 1 se nepoužije na držitele povolení velkoobchodní
 distribuce podle článku 104.
 Článek 98
 Povinnosti držitelů povolení výroby
 Držitel povolení výroby musí:
 (a)
 mít k dispozici vhodné a dostatečné
 prostory, technické vybavení a zkušební zařízení pro výrobu, vývoz nebo
 dovoz veterinárních léčivých přípravků uvedených v povolení
 výroby;
 (b)
 mít k dispozici služby alespoň jedné
 kvalifikované osoby ve smyslu článku 100;
 (c)
 umožnit kvalifikované osobě uvedené v
 článku 100 vykonávat její povinnosti, například jí dát k dispozici
 veškeré potřebné technické vybavení a zkušební zařízení;
 (d)
 informovat příslušný orgán v
 případě, že byla

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
kvalifikovaná osoba uvedená
 v článku 100 nahrazena;
 (e)
 mít k dispozici pracovníky, kteří splňují
 požadavky právních předpisů platných v dotčeném členském
 státě týkající se výroby a kontrol;
 (f)
 umožnit zástupcům příslušného orgánu
 kdykoli přístup do svých prostor;
 (g)
 uchovávat podrobné záznamy o veškerých jím
 dodávaných veterinárních léčivých přípravcích, včetně
 vzorků, v souladu s článkem 99.
 Článek 99
 Vedení záznamů
 1. V
 případě všech veterinárních léčivých přípravků
 dodávaných držitelem povolení výroby se zaznamenávají tyto informace:
 (a)
 datum transakce;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 dodané množství;
 (d)
 jméno a adresa příjemce;
 (e)
 číslo šarže.
 2. Záznamy uvedené v odstavci 1
 se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po
 dobu tří let.
 Článek 100
 Kvalifikovaná osoba pro výrobu
 1. Držitel povolení výroby musí
 mít trvale a nepřetržitě k dispozici služby nejméně jedné
 kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v tomto článku
 a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v
 článku 101.
 2. Kvalifikovaná osoba musí být
 držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci
 a musí mít dostatečné zkušenosti v oblasti výroby. Držitel povolení
 může sám převzít odpovědnost podle odstavce 1, pokud osobně
 splňuje podmínky uvedené výše.
 Článek 101
 Uvolňování šarží veterinárních léčivých přípravků
 1. Pokud byly veterinární léčivé
 přípravky vyrobeny držitelem povolení výroby, kvalifikovaná osoba pro
 výrobu zajistí, aby každá šarže veterinárních léčivých přípravků
 byla vyrobena a zkoušena v souladu s registrací. Kvalifikovaná
 osoba pro výrobu o tom vypracuje zprávu.
 2. Pokud byly veterinární
 léčivé přípravky dovezeny ze třetích zemí, kvalifikovaná osoba
 pro výrobu zajistí, aby každá dovezená výrobní šarže byla v Unii podrobena
 kvalitativní a kvantitativní analýze přinejmenším všech účinných
 látek a všem ostatním zkouškám nezbytným k zajištění jakosti
 veterinárních léčivých přípravků v souladu s požadavky
 registrace.
 3. Zprávy podepsané
 kvalifikovanou osobou podle odstavce 1 jsou platné v celé Unii.
 4. Kvalifikovaná osoba pro
 výrobu vede záznamy pro každou uvolněnou výrobní šarži. Tyto záznamy musí
 být průběžně aktualizovány podle prováděných činností
 a musí zůstat k dispozici příslušnému orgánu po dobu
 pěti let.
 5. Pokud se veterinární
 léčivé přípravky vyráběné v Unii dovážejí do Unie ze
 třetí země, použije se odstavec 1.
 6. Pokud se veterinární
 léčivé přípravky dovážejí ze třetích zemí, s nimiž má Unie
 dohodu týkající se používání standardů správné výrobní praxe, které jsou
 přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným ve směrnici
 Komise 91/412/EHS[27],
 a je prokázáno, že ve vyvážející zemi byly provedeny zkoušky uvedené
 v odstavci 1, může příslušný orgán v členském státě
 dovozu zprostit kvalifikovanou osobu odpovědnosti za provedení zkoušek
 uvedených v odstavci 2.
 Článek 102
 Opatření příslušných orgánů
 1. Příslušný orgán zajistí,
 aby byly splněny povinnosti kvalifikovaných osob uvedených v článku
 100 buď prostřednictvím odpovídajících správních opatření, nebo
 tím, že takové osoby podřídí profesnímu kodexu.
 2. Příslušný orgán
 může tyto osoby dočasně zbavit funkce, a to v případě
 zahájení správního nebo disciplinárního řízení proti nim kvůli
 zanedbání jejich povinností.
 Článek 103
 Osvědčení o povolení výroby
 Na žádost výrobce nebo vývozce
 veterinárních léčivých přípravků nebo orgánů dovážející
 třetí země osvědčí příslušný orgán, že výrobce:
 (a)
 je držitelem povolení výroby dotčeného
 přípravku; nebo
 (b)
 je


text:
držitelem osvědčení správné výrobní
 praxe podle článku 127.
 Při vydávání takových osvědčení
 připojí příslušný orgán schválený souhrn údajů
 o přípravku nebo, pokud není k dispozici, rovnocenný dokument,
 v případě veterinárních léčivých přípravků
 určených pro vývoz, které jsou již registrovány na jejich území.
 Kapitola VII
 Výdej a používání
 Oddíl 1
 Velkoobchodní distribuce
 Článek 104
 Velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků
 1. Podmínkou velkoobchodní
 distribuce veterinárních léčivých přípravků je povolení
 velkoobchodní distribuce. Členské státy stanoví postupy pro udělování
 povolení velkoobchodní distribuce.
 2. Povolení velkoobchodní
 distribuce jsou platná v celé Unii.
 3. Výdej malých množství
 veterinárních léčivých přípravků ze strany jednoho
 maloobchodníka druhému maloobchodníkovi se nepovažuje za velkoobchodní
 distribuci.
 4. Velkoobchodní distributor
 musí mít pohotovostní plán zajišťující účinné provedení jakéhokoliv
 stažení z trhu, které nařídí příslušné orgány nebo Komise nebo
 které se provádí ve spolupráci s výrobcem daného veterinárního
 léčivého přípravku nebo s držitelem rozhodnutí
 o registraci.
 5. Velkoobchodní distributor
 vydává veterinární léčivé přípravky pouze osobám, které mají povolení
 provozovat maloobchodní činnost v členském státě
 v souladu s čl. 107 odst. 1, jiným velkoobchodním
 distributorům a vývozcům veterinárních léčivých
 přípravků.
 Článek 105
 Postup pro udělování povolení velkoobchodní distribuce
 1. Žádost o povolení
 velkoobchodní distribuce se předloží příslušnému orgánu
 členského státu, v němž je velkoobchodní distributor usazen.
 2. Postup pro udělování
 povolení velkoobchodní distribuce nesmí trvat déle než 90 dnů ode dne, kdy
 příslušný orgán obdržel žádost.
 3. Žadatel musí v žádosti
 prokázat, že splňuje tyto požadavky:
 (a)
 má k dispozici technicky způsobilé pracovníky
 a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené
 dotčeným členským státem, pokud jde o uchovávání veterinárních
 léčivých přípravků a manipulaci s nimi;
 (b)
 má pohotovostní plán zajišťující účinné
 provedení jakéhokoliv stažení z trhu, které nařídí příslušné
 orgány nebo Komise nebo které se provádí ve spolupráci s výrobcem
 daného veterinárního léčivého přípravku nebo s držitelem rozhodnutí
 o registraci;
 (c)
 má odpovídající systém vedení záznamů, který
 zajišťuje dodržování požadavků uvedených v článku 106.
 4. Příslušný orgán
 informuje žadatele o výsledku hodnocení a udělí nebo zamítne povolení
 velkoobchodní distribuce a uloží příslušné informace o povolení v
 databázi pro výrobu a velkoobchodní distribuci.
 Článek 106
 Požadavky na vedení záznamů pro velkoobchodní distributory
 1. Velkoobchodní distributor
 musí vést podrobné záznamy. O každém nákupu a prodeji se zaznamenávají
 alespoň tyto informace:
 (a)
 datum transakce;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 číslo šarže;
 (d)
 datum ukončení použitelnosti veterinárního
 léčivého přípravku;
 (e)
 obdržené nebo vydané množství;
 (f)
 jméno a adresa dodavatele
 v případě nákupu nebo příjemce v případě
 prodeje.
 2. Držitel povolení
 velkoobchodní distribuce musí alespoň jednou ročně provést
 podrobný audit zásob a porovnat obdržené a odeslané léčivé
 přípravky s přípravky, které jsou aktuálně na skladě.
 Všechny nesrovnalosti musí být zaznamenány. Tyto záznamy se uchovají k
 dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu tří
 let.
 Oddíl 2
 Maloobchodní prodej
 Článek 107
 Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků a vedení
 záznamů
 1. Maloobchodní prodej
 veterinárních léčivých přípravků provádí pouze osoby, které jsou
 oprávněny takové operace provádět podle vnitrostátních právních
 předpisů.
 2. Osoby kvalifikované k
 předepisování veterinárních léčivých přípravků
 v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí
 maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků


text:
pouze pro
 zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství,
 jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu.
 3. Maloobchodníci prodávající
 veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každém nákupu
 a prodeji veterinárních léčivých přípravků, které obsahují
 tyto informace:
 (a)
 datum transakce;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 číslo šarže;
 (d)
 obdržené nebo vydané množství;
 (e)
 jméno a adresa dodavatele
 v případě nákupu nebo příjemce v případě
 prodeje;
 (f)
 jméno a adresa veterinárního lékaře vystavujícího
 předpis a kopie předpisu v případě veterinárních
 léčivých přípravků, které vyžadují předpis v souladu
 s článkem 29.
 4. Maloobchodník musí
 alespoň jednou ročně provést podrobný audit zásob
 a porovnat záznamy o obdržených a odeslaných veterinárních
 léčivých přípravcích s přípravky, které jsou aktuálně
 na skladě. Všechny nesrovnalosti musí být zaznamenány. Tyto záznamy
 se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce v
 souladu s článkem 125 po dobu tří let.
 Článek 108
 Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku
 1. Osoby, které mají povolení
 vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu
 s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé
 přípravky prostřednictvím služeb informační společnosti
 ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES[28] fyzickým nebo
 právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že uvedené
 léčivé přípravky jsou v souladu s právními předpisy
 členského státu určení.
 2. Kromě požadavků
 na informace stanovených v článku 6 směrnice Evropského
 parlamentu a Rady 2000/31/ES[29]
 musí internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky
 obsahovat alespoň:
 (a)
 kontaktní údaje příslušného orgánu
 členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární
 léčivé přípravky usazen;
 (b)
 hypertextový odkaz na internetové stránky
 členského státu, v němž je usazen, zřízené v souladu
 s odstavcem 5;
 (c)
 společné logo stanovené v souladu
 s odstavcem 3, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce
 internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních
 léčivých přípravků veřejnosti na dálku a které
 obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu
 oprávněných prodejců podle odst. 5 písm. c).
 3. Zřídí se společné
 logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje
 identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární
 léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto
 logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách
 nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku.
 4. Komise přijme design
 společného loga prostřednictvím prováděcích aktů. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 5. Každý členský stát
 zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých
 přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace:
 (a)
 informace o jeho vnitrostátních právních
 předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých
 přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím
 služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti,
 že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej
 veterinárních léčivých přípravků;
 (b)
 informace týkající se společného loga;
 (c)
 seznam maloobchodníků usazených
 v členském státě oprávněných nabízet veterinární
 léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku
 prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu
 s odstavcem 1, jakož i internetové stránky těchto
 maloobchodníků.
 Internetové stránky zřízené
 členskými státy musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové
 stránky agentury zřízené v souladu s odstavcem 6.
 6.


text:
Agentura zřídí
 internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga.
 Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové
 stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných
 nabízet v dotčeném členském státě veterinární léčivé
 přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb
 informační společnosti.
 7. Členské státy mohou pro
 maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji
 veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační
 společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou
 odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
 Článek 109
 Maloobchodní prodej anabolických, protiinfekčních, protiparazitárních,
 protizánětlivých, hormonálních nebo psychotropních veterinárních
 léčivých přípravků
 1. Pouze výrobci, velkoobchodní
 distributoři a maloobchodníci konkrétně k tomu oprávnění
 v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí
 vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky, které mají
 anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé,
 hormonální nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity
 jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti.
 2. Příslušné orgány vedou
 rejstřík výrobců, velkoobchodních distributorů a maloobchodníků
 oprávněných v souladu s odstavcem 1.
 3. Uvedení výrobci a dodavatelé
 vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji, které obsahují tyto
 informace:
 (a)
 datum transakce;
 (b)
 název a číslo registrace veterinárního
 léčivého přípravku;
 (c)
 obdržené nebo vydané množství;
 (d)
 jméno a adresa dodavatele
 v případě nákupu nebo příjemce v případě
 prodeje.
 Tyto záznamy se uchovají k dispozici
 příslušným orgánům pro účely inspekce v souladu s článkem
 125 po dobu tří let.
 Článek 110
 Veterinární předpisy
 1. Veterinární předpis musí
 obsahovat alespoň tyto prvky (dále jen „minimální požadavky“):
 (a)
 identifikace léčeného zvířete;
 (b)
 celé jméno a kontaktní údaje vlastníka nebo
 chovatele zvířete;
 (c)
 datum vystavení;
 (d)
 celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace
 a profesní členské číslo osoby vystavující předpis;
 (e)
 podpis nebo rovnocenná elektronická forma
 identifikace osoby vystavující předpis;
 (f)
 název předepisovaného přípravku;
 (g)
 léková forma (tablety, roztok atd.);
 (h)
 množství;
 (i)
 síla;
 (j)
 režim dávkování;
 (k)
 případně ochranná lhůta;
 (l)
 veškerá nezbytná varování;
 (m)
 pokud se přípravek předepisuje pro
 nákazu, která není uvedena v registraci uvedeného přípravku, musí být
 tato skutečnost uvedena.
 2. Veterinární předpis smí
 vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu
 s platnými vnitrostátními právními předpisy.
 3. Pokud je veterinární
 léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané
 a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro
 dané ošetření nebo léčbu.
 4. Veterinární předpisy se
 uznají v celé Unii. Předepsaný veterinární léčivý přípravek musí
 být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.
 Oddíl 3
 Použití
 Článek 111
 Použití veterinárních léčivých přípravků
 1. Veterinární léčivé
 přípravky musí být používány v souladu s registrací.
 2. Členské státy stanoví postupy
 pro uvádění léčivých přípravků, které se smí používat
 na jejich území v souladu s články 115, 116, 119, 120
 a 121, na trh.
 Článek 112
 Vedení záznamů ze strany vlastníků a chovatelů zvířat
 určených k produkci potravin
 1. Vlastníci nebo, pokud
 zvířata nejsou chována vlastníky, chovatelé zvířat určených
 k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se veterinárních
 léčivých přípravků, které používají, a případně
 kopie veterinárních předpisů.
 2. Zaznamenají se tyto
 informace:
 (a)
 datum podání veterinárního léčivého
 přípravku zvířeti;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 množství podaného veterinárního léčivého
 přípravku;
 (d)
 název


text:
a adresa dodavatele;
 (e)
 identifikace ošetřených zvířat;
 (f)
 jméno a adresa veterinárního lékaře
 vystavujícího předpis a případně kopie předpisu.
 3. Informace obsažené v
 těchto záznamech se uchovají k dispozici příslušným orgánům pro
 účely inspekce v souladu s článkem 125 po dobu nejméně tří
 let.
 Článek 113
 Použití imunologických léčivých přípravků
 1. Příslušné orgány mohou
 v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy zakázat výrobu,
 dovoz, prodej, výdej a/nebo používání imunologických veterinárních
 léčivých přípravků na celém svém území nebo na jeho
 části, je-li splněna alespoň jedna z těchto podmínek:
 (a)
 podávání dotčeného přípravku
 zvířatům může narušovat provádění vnitrostátního programu
 pro diagnostiku, tlumení nebo eradikaci určité nákazy zvířat;
 (b)
 podávání dotčeného přípravku
 zvířatům může působit obtíže při osvědčování
 nepřítomnosti kontaminace v živých zvířatech nebo v potravinách
 nebo jiných produktech získaných z ošetřených zvířat;
 (c)
 nákaza, vůči níž má přípravek
 navodit imunitu, se v zásadě na dotčeném území nevyskytuje.
 2. Příslušné orgány
 informují Komisi o všech případech použití odstavce 1.
 Článek 114
 Veterinární lékaři poskytující služby v jiných členských státech
 1. Veterinární lékař
 poskytující služby v jiném členském státě, než ve kterém je
 usazen (dále jen „hostitelský členský stát“), může podávat
 veterinární léčivé přípravky registrované v hostitelském
 členském státě zvířatům v jiném členském
 státě, která jsou v jeho péči, v množství, které je nezbytné pro
 ošetření uvedených zvířat, pokud jsou splněny tyto podmínky:
 (a)
 příslušné orgány hostitelského členského
 státu nebo Komise udělily registraci k uvedení veterinárního léčivého
 přípravku na trh stanovenou v článku 5;
 (b)
 veterinární lékař převáží veterinární
 léčivé přípravky v původním obalu;
 (c)
 pokud jsou veterinární léčivé přípravky
 určeny k podání zvířatům určeným k produkci
 potravin, mají stejné kvalitativní a kvantitativní složení účinných
 látek jako veterinární léčivé přípravky registrované
 v hostitelském členském státě;
 (d)
 veterinární lékař se řídí správnou
 veterinární praxí uplatňovanou v uvedeném členském státě
 a zajistí, aby se dodržovala ochranná lhůta uvedená v označení
 na obalu veterinárního léčivého přípravku;
 (e)
 veterinární lékař neprodá žádný veterinární
 léčivý přípravek majiteli nebo chovateli zvířat
 ošetřovaných v hostitelském členském státě, pokud to není
 přípustné podle pravidel hostitelského členského státu, pokud tento
 léčivý přípravek není určen pro zvířata, která jsou
 v jeho péči, a pokud se neprodávají pouze minimální množství
 veterinárního léčivého přípravku nezbytná k dokončení
 léčby uvedených zvířat;
 (f)
 veterinární lékař vede podrobné záznamy
 o ošetřovaných zvířatech, jejich diagnóze, podávaných
 veterinárních léčivých přípravcích, podávané dávce, délce trvání
 léčby a použité ochranné lhůtě pro potřeby inspekce ze
 strany příslušných orgánů hostitelského členského státu po dobu
 tří let.
 2. Odstavec 1 se nepoužije
 na imunologické veterinární léčivé přípravky, které nejsou
 registrovány pro použití v hostitelském členském státě.
 Článek 115
 Používání léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad
 rámec podmínek registrace u druhů, které nejsou určeny k
 produkci potravin
 1. Odchylně
 od článku 111 platí, že pokud v členském státě
 neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro
 onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno
 k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na
 svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení
 nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené
 zvíře následujícím:
 (a)
 léčivým přípravkem, který je:
 i) veterinární léčivý přípravek


text:
registrovaný podle tohoto nařízení v dotčeném členském
 státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné
 onemocnění u téhož druhu zvířat;
 ii) veterinární léčivý přípravek
 registrovaný podle tohoto nařízení v jiném členském státě
 pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro totéž
 onemocnění nebo pro jiné onemocnění;
 iii) humánní léčivý přípravek
 registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se
 směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES[30] nebo s nařízením
 (ES) č. 726/2004;
 (b)
 jestliže neexistuje přípravek podle písmene
 a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento
 případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je
 k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
 2. Veterinární lékař smí
 podat léčivý přípravek osobně nebo smí na svou
 odpovědnost dovolit jiné osobě, aby tak učinila.
 3. Odstavec 1 tohoto článku
 se použije rovněž na léčbu veterinárním lékařem, pokud jde
 o zvíře náležející do čeledi koňovitých, za
 předpokladu, že bylo v souladu s nařízením (ES)
 č. 504/2008 prohlášeno za zvíře, které není určeno
 na porážku k lidské spotřebě.
 Článek 116
 Používání léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad
 rámec podmínek registrace u druhů určených k produkci potravin
 1. Odchylně
 od článku 111 platí, že pokud v členském státě
 neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro
 onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci
 potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný
 veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost
 a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení
 výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z
 těchto přípravků:
 (a)
 veterinárním léčivým přípravkem
 registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském
 státě pro použití u jiného druhu zvířat určených k produkci
 potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat;
 (b)
 veterinárním léčivým přípravkem
 registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě
 pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu zvířat
 určených k produkci potravin, pro totéž onemocnění nebo pro jiné
 onemocnění;
 (c)
 humánním léčivým přípravkem registrovaným
 v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí
 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo
 (d)
 jestliže neexistuje přípravek podle písmene
 a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento
 případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je
 k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.
 2. Odchylně
 od článku 111 platí, že pokud v členském státě
 neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro
 onemocnění, které postihlo určitý druh vodních živočichů
 určených k produkci potravin, může odpovědný veterinární
 lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za
 účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotčená
 zvířata kterýmkoli z následujících léčivých přípravků:
 (a)
 veterinárními léčivými přípravky
 registrovanými podle tohoto nařízení v dotčeném členském
 státě pro použití u jiného druhu vodních živočichů
 určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož
 druhu vodních živočichů;
 (b)
 veterinárními léčivými přípravky
 registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě
 pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného
 druhu vodních živočichů určených k produkci potravin,
 pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění.
 3. Odchylně
 od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený
 v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2
 písm. a) a


text:
b), může veterinární lékař na svou přímou osobní
 odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného
 utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci
 potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných
 v konkrétním hospodářství:
 (a)
 veterinárním léčivým přípravkem
 registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském
 státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů
 zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním
 druhům;
 (b)
 humánním léčivým přípravkem registrovaným
 v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí
 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004.
 4. Komise může
 prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních
 léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u
 suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat
 určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních
 živočichů v souladu s odstavcem 1. Uvedené prováděcí
 akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145
 odst. 2.
 Při přijímání uvedených
 prováděcích aktů vezme Komise v úvahu tato kritéria:
 (a)
 rizika pro životní prostředí, pokud jsou
 vodní živočichové ošetřováni těmito léčivými
 přípravky;
 (b)
 dopad na zdraví zvířat
 a veřejné zdraví, pokud vodní živočich, který je
 onemocněním postižen, nemůže být léčen antimikrobiálním
 léčivým přípravkem, jenž může být uveden na seznamu;
 (c)
 dopad na konkurenceschopnost určitých
 odvětví akvakultury v Unii, pokud živočich, který je onemocněním
 postižen, nemůže být léčen dotčeným antimikrobiálním
 léčivým přípravkem;
 (d)
 dostupnost nebo nedostupnost jiných léčivých
 přípravků, léčebných postupů nebo opatření pro
 prevenci nebo léčbu určitých nákaz vodních živočichů.
 5. Za účelem ošetření
 v souladu s odstavci 1 až 3 smí veterinární lékař podat
 léčivý přípravek osobně nebo smí na svou odpovědnost
 dovolit jiné osobě, aby tak učinila.
 6. Farmakologicky účinné
 látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu
 s odstavcem 1 musí být uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení
 (EU) č. 37/2010. Veterinární lékař stanoví přiměřenou
 ochrannou lhůtu v souladu s článkem 117.
 7. Odchylně
 od odstavce 1 a od čl. 16 odst. 1 nařízení (ES)
 č. 470/2009 a v případě, že neexistuje žádný
 dostupný léčivý přípravek, jak je uvedeno v odstavci 1,
 může veterinární lékař léčit včely během období,
 kdy se neprodukuje med ani jiné potraviny, veterinárním léčivým
 přípravkem registrovaným pro včely ve třetí zemi, která je
 členem nebo pozorovatelem v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci
 technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků.
 8. Veterinární lékař vede
 záznamy o datu vyšetření zvířat, konkrétních údajích o vlastníkovi,
 počtu ošetřených zvířat, diagnóze, předepsaném léčivém
 přípravku, podaných dávkách, délce trvání léčby a doporučených
 ochranných lhůtách a uchová tyto záznamy k dispozici příslušným
 orgánům pro účely inspekce po dobu nejméně pěti let.
 Článek 117
 Ochranná lhůta u přípravků používaných nad rámec registrace u
 druhů určených k produkci potravin
 1. Pro účely článku
 116 platí, že pokud použitý přípravek nemá ochrannou lhůtu stanovenou
 ve svém souhrnu údajů o přípravku pro dotčené druhy,
 stanoví ochrannou lhůtu veterinární lékař podle těchto kritérií:
 (a)
 v případě masa a drobů
 savců a ptáků určených k produkci potravin
 nejméně:
 i) nejdelší ochranná lhůta stanovená v souhrnu
 údajů o přípravku pro jakýkoli druh zvířat vynásobená
 koeficientem 1,5;
 ii) pokud přípravek není registrován pro
 druhy zvířat určené k


text:
produkci potravin, 28 dnů;
 (b)
 v případě druhů zvířat, která
 produkují mléko pro lidskou spotřebu, nejméně:
 i) nejdelší ochranná lhůta stanovená
 v souhrnu údajů o přípravku pro jakýkoli druh zvířat,
 která produkují mléko, vynásobená koeficientem 1,5;
 ii) pokud přípravek není registrován pro
 žádný druh zvířat, která produkují mléko, 7 dnů;
 (c)
 v případě druhů zvířat, která produkují
 vejce pro lidskou spotřebu, nejméně:
 i) nejdelší ochranná lhůta stanovená
 v souhrnu údajů o přípravku pro vejce, vynásobená
 koeficientem 1,5;
 ii) pokud přípravek není registrován pro
 žádný druh zvířat, která produkují vejce, 7 dnů;
 (d)
 v případě druhů vodních
 živočichů pro lidskou spotřebu a druhů vodních
 živočichů, kteří produkují vajíčka pro lidskou
 spotřebu, nejméně:
 i) nejdelší ochranná lhůta pro jakýkoli
 z druhů vodních živočichů uvedených v souhrnu údajů
 o přípravku, vynásobená koeficientem 50 a vyjádřená jako
 počet dnů násobený průměrnou teplotou vody (dále jen
 „denostupně“). Ochranná lhůta nesmí být kratší než 50
 denostupňů;
 ii) pokud přípravek není registrován pro
 druhy vodních živočichů určených k produkci potravin, 500
 denostupňů.
 2. Komisi je svěřena
 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146 za účelem změny pravidel stanovených v
 odstavci 1 s ohledem na nové vědecké poznatky.
 3. V případě včel
 určí veterinární lékař vhodnou ochrannou lhůtu
 na základě posouzení konkrétní situace v konkrétním úlu
 případ od případu.
 4. Pokud jde o homeopatické
 veterinární léčivé přípravky, ochranná lhůta se stanoví na
 nula dní.
 5. Odchylně od odstavce 1
 vypracuje Komise seznam látek:
 (a)
 které jsou nezbytné pro léčbu koňovitých
 nebo které přinášejí vyšší klinický prospěch ve srovnání
 s jinými možnostmi léčby dostupnými pro koňovité;
 (b)
 pro které nesmí být ochranná lhůta pro
 koňovité podléhající kontrolním mechanismům stanoveným v rozhodnutích
 93/623/EHS a 2000/68/ES kratší než šest měsíců.
 Uvedené prováděcí akty se přijímají
 v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 Článek 118
 Používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků pro
 druhy nebo indikace nad rámec registrace
 1. Antimikrobiální léčivé
 přípravky se použijí pouze v souladu s články 115
 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k
 dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude
 představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat.
 2. Komise může
 prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným
 postupem podle čl. 145 odst. 2 a s přihlédnutím k
 vědeckým doporučením agentury zřídit seznam antimikrobiálních
 léčivých přípravků, které nelze použít v souladu
 s odstavcem 1 nebo které lze použít pro léčbu v souladu
 s odstavcem 1 pouze s výhradou určitých podmínek.
 Při přijímání uvedených prováděcích
 aktů přihlédne Komise k těmto kritériím:
 (a)
 rizika pro veřejné zdraví, pokud se
 antimikrobiální přípravek používá v souladu s odstavcem 1;
 (b)
 riziko pro lidské zdraví v případě
 rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám;
 (c)
 dostupnost jiných způsobů léčby pro
 zvířata;
 (d)
 dostupnost jiných způsobů antimikrobiální
 léčby pro člověka;
 (e)
 dopad na akvakulturu a chov, pokud se
 zvířeti postiženému onemocněním nedostane žádné léčby.
 Článek 119
 Nákazová situace a nákazy uvedené na seznamu
 1. Odchylně
 od článku 111 může příslušný orgán povolit
 na svém území používání veterinárních léčivých přípravků,
 které nejsou v uvedeném členském státě registrovány,


text:
pokud to
 vyžaduje situace v oblasti zdraví zvířat nebo veřejného zdraví
 a uvádění uvedených veterinárních léčivých přípravků
 na trh je povoleno v jiném členském státě.
 2. Odchylně
 od článku 111 v případě ohniska nákazy uvedené
 na seznamu podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu
 a Rady (ES) č. ../...[31]
 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date,
 title and the OJ reference for the Regulation on animal health] může
 příslušný orgán povolit na omezenou dobu a za zvláštních omezení
 používání imunologického veterinárního léčivého přípravku
 registrovaného v jiném členském státě.
 Článek 120
 Výjimky u veterinárních léčivých přípravků pro určitá
 zvířata chovaná výlučně jako zvířata v zájmovém chovu
 Pokud jsou veterinární léčivé
 přípravky určeny výhradně pro vodní živočichy, okrasné
 ptactvo, poštovní holuby, terarijní zvířata, malé hlodavce, fretky a
 králíky chované výlučně jako zvířata v zájmovém chovu,
 mohou členské státy na svém území povolit výjimky
 z článku 5 za předpokladu, že takové přípravky
 neobsahují látky, jejichž používání vyžaduje veterinární kontroly, a že
 byla přijata veškerá opatření k zamezení nepovolenému použití
 těchto přípravků pro jiná zvířata.
 Článek 121
 Používání imunologických přípravků ze třetích zemí
 V případě, že je
 zvíře dováženo ze třetí země nebo je vyváženo do třetí
 země, a proto se na něj vztahují zvláštní závazná veterinární
 pravidla, může příslušný orgán u daného zvířete povolit použití
 imunologického veterinárního léčivého přípravku, na který se
 nevztahuje registrace v daném členském státě, ale je povolen
 podle právních předpisů dané třetí země. Příslušný
 orgán provádí dozor nad dovozem a používáním takových imunologických
 přípravků.
 Článek 122
 Bezpečné odstraňování veterinárních léčivých přípravků
 Členské státy zajistí zavedení vhodných
 systémů sběru nepoužitých veterinárních léčivých
 přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků
 s ukončenou dobou použitelnosti.
 Oddíl 4
 Reklama
 Článek 123
 Reklama na veterinární léčivé přípravky
 1. Z reklamy na veterinární
 léčivý přípravek musí být jasné, že jejím cílem je propagace
 předepisování, prodeje nebo používání veterinárního léčivého
 přípravku.
 2. Reklama musí být
 v souladu se souhrnem údajů o přípravku a nesmí
 obsahovat v žádné formě informace, které by mohly být zavádějící
 či vést k nadměrné spotřebě veterinárního léčivého
 přípravku.
 Článek 124
 Zákaz reklamy na určité veterinární léčivé přípravky
 1. Zakazuje se reklama na tyto
 veterinární léčivé přípravky:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky, které jsou
 dostupné pouze na veterinární předpis;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky, které
 obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků,
 na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů
 o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu
 z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů
 o psychotropních látkách z roku 1971.
 2. Zákaz stanovený
 v odstavci 1 se nepoužije na reklamu určenou osobám, které mají
 povolení k předepisování nebo výdeji veterinárních léčivých
 přípravků.
 Kapitola VIII
 Inspekce a kontroly
 Článek 125
 Kontroly
 1. Příslušné orgány
 provádějí pravidelné kontroly výrobců, dovozců, držitelů
 rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a
 dodavatelů veterinárních léčivých přípravků na základě
 posouzení rizik, aby ověřily, že jsou splněny požadavky
 stanovené v tomto nařízení.
 2. Kontroly založené
 na posouzení rizik uvedené v odstavci 1 provádějí příslušné
 orgány s přihlédnutím k těmto skutečnostem:
 (a)
 riziko nedodržení zákonných požadavků
 souvisejících s činností podniků


text:
a umístěním
 těchto činností;
 (b)
 dřívější záznamy o subjektu, pokud jde o
 výsledky inspekcí, které u nich byly provedeny, a jejich
 plnění požadavků;
 (c)
 veškeré informace, které by mohly poukazovat
 na nedodržování zákonných požadavků;
 (d)
 potenciální důsledky nedodržení požadavků
 na veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.
 3. Inspekce mohou být rovněž
 prováděny na žádost jiného příslušného orgánu, Komise nebo
 agentury.
 4. Inspekce provádějí
 pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou
 zmocněni:
 (a)
 provádět inspekce zařízení pro výrobu
 nebo výdej a veškerých laboratoří pověřených držitelem povolení
 výroby k provádění kontrolních zkoušek;
 (b)
 odebírat vzorky veterinárních léčivých
 přípravků a výchozích surovin, mimo jiné s cílem podrobit je
 nezávislé analýze ze strany úřední laboratoře pro kontrolu
 léčivých přípravků nebo laboratoře určené
 členským státem k tomuto účelu;
 (c)
 prověřovat veškeré dokumenty týkající se
 předmětu inspekce;
 (d)
 provádět inspekce prostor,
 záznamů, dokumentů a farmakovigilančního systému
 držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli
 zúčastněných stran vykonávajících činnosti stanovené v kapitole
 IV jménem držitele rozhodnutí o registraci.
 Je-li to nezbytné, mohou být provedeny
 neohlášené inspekce.
 5. Po každé kontrole vypracuje
 příslušný orgán zprávu o dodržování požadavků stanovených
 v tomto nařízení. Před přijetím této zprávy musí mít
 kontrolovaný subjekt příležitost předložit své připomínky.
 6. Zprávy o inspekcích se uloží
 do příslušné databáze, do které mají všechny příslušné orgány stálý
 přístup.
 Článek 126
 Audity prováděné Komisí
 Komise může v členských státech
 provádět audity pro účely ověření kontrol prováděných
 příslušnými orgány. Po každém auditu vypracuje Komise zprávu, která
 obsahuje případná doporučení pro dotčený členský stát.
 Zprávu o auditu může Komise zveřejnit.
 Článek 127
 Osvědčení správné výrobní praxe
 1. Do 90 dnů po
 inspekci výrobce se výrobci vydá osvědčení správné výrobní praxe,
 pokud inspekce prokázala, že dotčený výrobce dodržuje požadavky
 stanovené v tomto nařízení a náležitě zohledňuje
 zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi.
 2. Příslušné orgány zanesou
 osvědčení správné výrobní praxe do databáze pro povolení výroby.
 3. Závěry, které vyvodila
 inspekce u výrobce, jsou platné v celé Unii.
 4. Příslušný orgán
 může provádět inspekce u výrobců výchozích surovin
 na vlastní žádost výrobce. Příslušný orgán ověří, že
 výrobní postupy používané při výrobě imunologických veterinárních
 léčivých přípravků byly validovány a že je zajištěna shoda
 mezi jednotlivými šaržemi.
 5. Aniž jsou dotčena
 jakákoliv případná ujednání mezi Unií a některou třetí zemí,
 může příslušný orgán, Komise nebo agentura požadovat, aby se výrobce
 usazený ve třetí zemi podrobil inspekci podle odstavce 1.
 6. K ověření
 toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení o
 shodě vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro
 standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy o
 vypracování Evropského lékopisu, která byla přijata rozhodnutím Rady
 94/358/ES[32],
 (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče)
 obrátit na Komisi nebo agenturu a vyžádat si inspekci, pokud je
 dotčený výchozí materiál předmětem monografie Evropského
 lékopisu. Pokud se inspekce provádí na žádost Evropského lékopisu
 (Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče),
 vydá se osvědčení o shodě s danou monografií.
 Článek 128
 Zvláštní pravidla pro inspekce v rámci farmakovigilance
 1. Inspekce v rámci
 farmakovigilance koordinuje agentura spolu s příslušnými orgány a
 zajistí, že všechny základní


text:
dokumenty farmakovigilančního systému
 v Unii, jak byly identifikovány v databázi přípravků, jsou pravidelně
 kontrolovány.
 2. Příslušný orgán
 v členském státě, kde působí kvalifikovaná osoba
 odpovědná za farmakovigilanci, provede inspekce v rámci
 farmakovigilance. Veškeré iniciativy ohledně dělby práce
 a přenášení povinností mezi příslušnými orgány zajistí, aby
 nedocházelo ke zdvojování inspekcí základních dokumentů
 farmakovigilančního systému.
 3. Výsledky inspekcí
 v rámci farmakovigilance se shromažďují ve farmakovigilanční
 databázi.
 Článek 129
 Důkaz o jakosti přípravku
 1. Držitel rozhodnutí
 o registraci poskytne důkaz o kontrolních zkouškách provedených
 na veterinárním léčivém přípravku nebo na složkách
 a meziproduktech výrobního procesu v souladu s metodami
 stanovenými v registraci.
 2. Pro účely použití
 odstavce 1 mohou příslušné orgány požadovat, aby držitel rozhodnutí o
 registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků
 předložil příslušným orgánům kopie všech zpráv o kontrole
 podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s článkem 101.
 3. Držitel rozhodnutí o
 registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků
 zajistí, aby byl nejméně do dne ukončení použitelnosti uchováván
 dostatečný počet reprezentativních vzorků z každé šarže
 veterinárních léčivých přípravků, a na vyžádání rychle poskytne
 vzorky příslušným orgánům.
 4. Je-li to nutné
 z důvodu ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat, může
 příslušný orgán požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci
 imunologického veterinárního léčivého přípravku předložil vzorky
 šarží nerozplněného přípravku a/nebo veterinárního léčivého
 přípravku pro kontrolu úřední laboratoří pro kontrolu
 léčivých přípravků předtím, než je přípravek dodán
 na trh.
 5. Na žádost
 příslušného orgánu dodá držitel rozhodnutí o registraci
 neprodleně vzorky uvedené v odstavci 4 spolu se zprávami
 o kontrolách podle této kapitoly. Příslušný orgán informuje
 příslušné orgány v jiných členských státech, ve kterých je
 veterinární léčivý přípravek registrován, a Evropské
 ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče o svém
 úmyslu kontrolovat dotčenou šarži nebo šarže.
 V takových případech příslušné
 orgány jiného členského státu nepoužijí ustanovení odstavce 4.
 6. Na základě zpráv o
 kontrolách uvedených v této kapitole zopakuje na předložených
 vzorcích laboratoř odpovědná za kontrolu veškeré zkoušky, které
 provedl výrobce u konečného přípravku, v souladu
 s příslušnými údaji uvedenými v dokumentaci k registraci.
 7. Seznam zkoušek, které má
 laboratoř odpovědná za kontrolu zopakovat, se omezí
 na odůvodněné zkoušky, pokud s tím souhlasí všechny
 příslušné orgány v dotčených členských státech
 a případně Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a
 zdravotní péče.
 V případě imunologických
 veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle
 centralizovaného postupu může být seznam zkoušek, které má kontrolní
 laboratoř zopakovat, omezen pouze se souhlasem agentury.
 8. Příslušné orgány uznají
 výsledky těchto zkoušek.
 9. Pokud nebyla Komise
 informována, že je k provedení zkoušek nutná delší doba, zajistí příslušné
 orgány, aby byla tato kontrola dokončena do 60 dnů od obdržení
 vzorků.
 10. Příslušný orgán informuje
 v téže lhůtě příslušné orgány jiných dotčených
 členských států, Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a
 zdravotní péče, držitele rozhodnutí o registraci a případně
 výrobce o výsledcích zkoušek.
 11. Pokud příslušný orgán
 dospěje k závěru, že určitá šarže veterinárního
 léčivého přípravku není v souladu se zprávou výrobce o kontrole
 nebo se specifikacemi stanovenými v registraci, přijme opatření
 vůči držiteli rozhodnutí o registraci a výrobci a informuje
 o tom příslušné orgány ostatních členských států,
 ve kterých je tento veterinární léčivý


text:
přípravek registrován.
 Kapitola IX
 Omezení a sankce
 Článek 130
 Dočasná bezpečnostní omezení
 1. V případě
 rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní
 prostředí, které vyžaduje naléhavé opatření, mohou příslušné
 orgány nebo, v případě centralizovaných registrací, Komise
 uložit dočasná bezpečnostní omezení pro držitele rozhodnutí
 o registraci, včetně pozastavení registrace a/nebo zákazu výdeje
 určitého veterinárního léčivého přípravku. Ostatní členské
 státy a, pokud dočasné bezpečnostní omezení uložil
 příslušný orgán, Komise musí být informovány o uloženém dočasném
 bezpečnostním omezení nejpozději následující pracovní den.
 2. Členské státy
 a Komise mohou postoupit tuto záležitost agentuře v souladu
 s článkem 84.
 3. V příslušných
 případech předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost
 o změnu registrace v souladu s článkem 61.
 Článek 131
 Pozastavení, zrušení nebo změna registrací
 1. Příslušný orgán nebo
 Komise pozastaví nebo zruší registraci, pokud je poměr přínosů a
 rizik veterinárního léčivého přípravku nepříznivý.
 2. Příslušný orgán nebo
 Komise pozastaví nebo zruší registraci nebo požádají držitele rozhodnutí
 o registraci, aby předložil žádost o změnu registrace,
 pokud navrhovaná ochranná lhůta není dostatečná, aby zajistila,
 že potraviny získané z ošetřených zvířat neobsahují
 rezidua, která by mohla představovat riziko pro veřejné zdraví.
 3. Příslušný orgán nebo
 Komise mohou pozastavit nebo zrušit registraci nebo požádat držitele rozhodnutí
 o registraci, aby předložil žádost o změnu registrace,
 v kterékoli z těchto situací:
 (a)
 držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje
 požadavky stanovené v článku 55;
 (b)
 držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje
 požadavky stanovené v článku 129;
 (c)
 farmakovigilanční systém požadovaný
 v souladu s článkem 72 je nedostatečný;
 (d)
 držitel rozhodnutí o registraci neplní své
 povinnosti stanovené v článku 77;
 (e)
 byl změněn maximální limit reziduí pro
 účinnou látku stanovený v souladu s nařízením (ES)
 č. 470/2009.
 4. Pro účely odstavců
 1 až 3 si Komise před přijetím opatření případně
 vyžádá stanovisko agentury ve lhůtě, kterou určí
 s ohledem na naléhavost věci, s cílem posoudit uvedené
 důvody. Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci
 veterinárního léčivého přípravku vyzván, aby poskytl ústní nebo
 písemné vysvětlení.
 5. Na základě stanoviska
 agentury přijme Komise v případě nutnosti prozatímní
 opatření, která se použijí okamžitě. Komise přijme
 prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 6. Členské státy stanoví
 postupy pro použití odstavců 1 až 3.
 Článek 132
 Pozastavení a zrušení povolení výroby
 V případě nedodržení
 požadavků stanovených v článku 98 přijme
 příslušný orgán některé z těchto opatření:
 (a)
 pozastaví výrobu veterinárních léčivých
 přípravků;
 (b)
 pozastaví dovoz veterinárních léčivých
 přípravků ze třetích zemí;
 (c)
 pozastaví povolení výroby pro určitou
 kategorii přípravků nebo pro všechny přípravky;
 (d)
 zruší povolení výroby pro určitou kategorii
 přípravků nebo pro všechny přípravky.
 Článek 133
 Zákaz výdeje veterinárních léčivých přípravků
 1. V řádně
 odůvodněných případech může příslušný orgán nebo
 Komise zakázat výdej veterinárního léčivého přípravku a požádat
 držitele rozhodnutí o registraci, aby veterinární léčivý
 přípravek stáhl z trhu, pokud platí kterýkoliv z těchto
 bodů:
 (a)
 poměr přínosů a rizik
 veterinárního léčivého přípravku je nepříznivý;
 (b)
 kvalitativní a kvantitativní složení
 veterinárního léčivého přípravku neodpovídá složení deklarovanému
 v souhrnu údajů o


text:
přípravku podle článku 30;
 (c)
 doporučená ochranná lhůta není
 dostatečná, aby zajistila, že potraviny získané z ošetřených
 zvířat neobsahují rezidua, která by mohla představovat riziko pro
 veřejné zdraví;
 (d)
 nebyly provedeny kontrolní zkoušky podle čl.
 129 odst. 1.
 2. Příslušné orgány nebo
 Komise mohou omezit zákaz výdeje přípravku a jeho stažení z trhu pouze na
 ty výrobní šarže, které jsou předmětem sporu.
 Článek 134
 Sankce uložené členskými státy
 1. Členské státy mohou
 uložit finanční sankce držitelům rozhodnutí o registraci
 udělených podle tohoto nařízení, pokud nedodrží své povinnosti podle
 tohoto nařízení.
 2. Členské státy stanoví
 pravidla týkající se zahájení, trvání, lhůt a ukládání pokut nebo penále
 držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto
 nařízení, maximální částky těchto sankcí a podmínky
 a způsoby jejich výběru. Stanovené sankce musí být účinné,
 odrazující a přiměřené povaze, trvání a závažnosti
 porušení, jakož i škodě způsobené veřejnému zdraví, zdraví
 zvířat a životnímu prostředí.
 3. Členské státy oznámí
 tato opatření Komisi do dne [Publications Office: insert date counting
 36 months from the date of entry into force of this Regulation] a
 neprodleně jí sdělí veškeré následné změny, jež se jich týkají.
 4. Pokud členský stát uloží
 finanční sankci, zveřejní stručné vylíčení případu,
 včetně jmen dotčených držitelů rozhodnutí o registraci
 a částek a důvodů uložených finančních sankcí,
 přičemž přihlédne k oprávněným zájmům
 držitelů rozhodnutí o registraci na ochraně jejich
 obchodního tajemství.
 Článek 135
 Sankce uložené Komisí
 1. Komise může uložit
 finanční sankce držitelům rozhodnutí o registraci udělených
 podle tohoto nařízení, pokud nedodrží své povinnosti podle tohoto
 nařízení.
 2. Komisi je svěřena
 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146, kterými se stanoví pravidla týkající se zahájení,
 trvání, lhůt a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí
 o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální
 částky těchto sankcí a podmínky a způsoby jejich
 výběru.
 3. Pokud Komise přijme
 rozhodnutí, kterým se ukládá finanční sankce, zveřejní stručné
 vylíčení případu, včetně jmen dotčených držitelů
 rozhodnutí o registraci a částek a důvodů uložených
 finančních sankcí, přičemž přihlédne k oprávněným
 zájmům držitelů rozhodnutí o registraci na ochraně
 jejich obchodního tajemství.
 4. Soudní dvůr má
 neomezenou pravomoc přezkoumávat rozhodnutí, kterými Komise uložila
 finanční sankce. Uloženou pokutu nebo penále může zrušit, snížit nebo
 zvýšit.
 Kapitola X
 Síť regulačních orgánů
 Článek 136
 Příslušné orgány
 1. Členské státy určí
 příslušné orgány, které budou plnit úkoly podle tohoto nařízení.
 2. Příslušné orgány
 při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují a k tomuto
 účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských
 států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Příslušné
 orgány si navzájem sdělují příslušné informace, zejména pokud jde o plnění
 požadavků na povolení výroby nebo velkoobchodní distribuce, na
 osvědčení správné výrobní praxe nebo na registrace.
 3. Na základě
 odůvodněné žádosti poskytnou příslušné orgány neprodleně
 příslušným orgánům jiných členských států zprávy uvedené v
 článcích 125 a 129.
 4. Členské státy si
 navzájem sdělí veškeré informace nezbytné pro zaručení jakosti a
 bezpečnosti homeopatických veterinárních léčivých přípravků
 vyrobených a uvedených na trh v Unii.
 Článek 137
 Informace, které příslušné orgány poskytují agentuře a mezinárodním
 organizacím
 1. Každý příslušný orgán
 neprodleně informuje agenturu o


text:
všech rozhodnutích, kterými udělil
 registraci, a o všech rozhodnutích o zamítnutí nebo zrušení registrace, o
 zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, o zákazu výdeje nebo o
 stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou
 taková rozhodnutí založena.
 2. Příslušné orgány
 neprodleně poskytnou příslušným mezinárodním organizacím a v
 kopii i agentuře veškeré příslušné informace o opatřeních
 přijatých podle odstavce 1, která se mohou dotýkat ochrany zdraví ve třetích
 zemích.
 Článek 138
 Vědecké stanovisko pro mezinárodní organizace pro zdraví zvířat
 1. Agentura může poskytovat
 vědecká stanoviska v rámci spolupráce s mezinárodními
 organizacemi pro zdraví zvířat pro účely hodnocení veterinárních
 léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo
 Unii. Za tímto účelem se agentuře předloží žádost v souladu s
 článkem 7. Agentura může po konzultaci s příslušnou organizací
 vypracovat vědecké stanovisko.
 2. Výbor vypracuje zvláštní
 procesní pravidla pro používání odstavce 1.
 Článek 139
 Výbor pro veterinární léčivé přípravky
 1. V rámci agentury se
 zřizuje Výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen
 „výbor“).
 2. Výkonný ředitel agentury
 nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávněni účastnit se všech
 schůzí výboru, pracovních skupin a vědeckých poradních skupin a všech
 dalších jednání svolaných agenturou nebo jejími výbory.
 3. Výbor může zřídit
 stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbor může zřídit
 vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických
 typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž
 může výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním
 vědeckých stanovisek uvedených v čl. 141 odst. 1
 písm. b).
 4. Výbor zřídí stálou
 pracovní skupinu určenou výhradně pro poskytování vědeckého
 poradenství podnikům. Výkonný ředitel v úzké konzultaci
 s výborem stanoví správní struktury a postupy, které umožní rozvoj
 poradenství pro podniky, jak je uvedeno v čl. 57 odst. 1
 písm. n) nařízení (ES) č. 726/2004, zejména s ohledem
 na vývoj nových terapií.
 5. Výbor přijme svůj
 jednací řád. Tento řád stanoví zejména:
 (a)
 postupy pro jmenování a nahrazení předsedy;
 (b)
 jmenování členů veškerých pracovních
 skupin nebo vědeckých poradních skupin ze seznamů odborníků
 uvedených v čl. 62 odst. 2 druhém pododstavci nařízení
 (ES) č. 726/2004 a postupy pro konzultace pracovních skupin
 a vědeckých poradních skupin;
 (c)
 postup pro naléhavé přijetí stanovisek,
 zejména ve vztahu k ustanovením tohoto nařízení o dozoru nad trhem a
 farmakovigilanci.
 Tento jednací řád vstoupí v platnost po
 vyjádření příznivého stanoviska ze strany Komise a správní rady
 agentury.
 6. Sekretariát agentury
 poskytuje výboru technickou, vědeckou a správní podporu a zajistí
 soudržnost a kvalitu stanovisek výboru a vhodnou koordinaci mezi
 tímto výborem, ostatními výbory agentury a koordinační skupinou.
 7. Stanoviska výboru se
 zpřístupní veřejnosti.
 Článek 140
 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
 1. Každý členský stát má
 právo jmenovat jednoho člena výboru a jednoho náhradníka. Náhradníci
 zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti
 a mohou působit jako zpravodajové.
 2. Členové
 a náhradníci výboru jsou jmenováni na základě svých odborných
 znalostí a zkušeností v oblasti vědeckého hodnocení
 veterinárních léčivých přípravků, aby se zaručila co
 nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum
 příslušných odborných znalostí.
 3. Členské státy
 předloží správní radě agentury příslušné informace o odborných
 znalostech a zkušenostech, pokud jde


text:
o vědecký profil stanovený
 výborem pro odborníky, které členské státy hodlají jmenovat na místo
 ve výboru.
 4. Správní rada vyhodnotí
 informace o odborníkovi nebo odbornících, které předložil členský
 stát, a sdělí své závěry členskému státu a výboru.
 5. S přihlédnutím
 k závěrům uvedeným v odstavci 4 jmenuje každý členský
 stát jednoho člena a jednoho náhradníka do výboru
 na tříleté funkční období, které může být prodlouženo.
 6. Členský stát může
 svými úkoly ve výboru pověřit jiný členský stát. Každý
 členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.
 7. Výbor může kooptovat
 nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich
 zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na
 období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky.
 8. S cílem kooptovat tyto
 členy určí výbor zvláštní doplňující vědeckou
 způsobilost tohoto dalšího člena nebo členů. Kooptovaní
 členové jsou vybíráni z odborníků navržených členskými státy
 nebo agenturou.
 9. Členové výboru mohou být
 doprovázeni odborníky pro zvláštní vědecké nebo technické oblasti.
 10. Členové výboru a
 odborníci odpovědní za hodnocení veterinárních léčivých
 přípravků se spoléhají na vědecké hodnocení a zdroje dostupné
 příslušným orgánům. Každý orgán sleduje a zajišťuje
 vědeckou úroveň a nezávislost prováděného hodnocení
 a vhodných příspěvků k úkolům výboru
 a usnadňuje činnost jmenovaných členů výboru
 a odborníků. Za tímto účelem poskytnou členské státy
 patřičné vědecké a technické zdroje členům a
 odborníkům, které jmenovaly.
 11. Členské státy se zdrží
 toho, aby dávaly členům výboru a odborníkům jakékoli pokyny,
 které jsou neslučitelné s jejich osobními úkoly nebo úkoly výboru a
 povinnostmi agentury.
 Článek 141
 Úkoly Výboru pro veterinární léčivé přípravky
 1. Výbor má tyto úkoly:
 (a)
 provádí úkoly svěřené výboru podle tohoto
 nařízení a nařízení (ES) č. 726/2004;
 (b)
 připravuje stanoviska agentury ohledně
 otázek týkajících se hodnocení a používání veterinárních léčivých
 přípravků;
 (c)
 na žádost výkonného ředitele agentury
 nebo Komise vypracovává stanoviska o vědeckých otázkách týkajících se
 hodnocení a používání veterinárních léčivých přípravků;
 (d)
 vypracovává stanoviska agentury o otázkách
 týkajících se přípustnosti dokumentace předložené v souladu
 s centralizovaným postupem a o udělení, změně, pozastavení
 nebo zrušení registrace centralizovaně registrovaných veterinárních
 léčivých přípravků;
 (e)
 náležitě přihlíží ke každé žádosti
 členských států o stanovisko;
 (f)
 zaujímá stanoviska vždy, když je předložena
 žádost o vědecký přezkum v průběhu postupu
 vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu;
 (g)
 poskytuje poradenství v důležitých
 otázkách a záležitostech obecně vědecké nebo etické povahy;
 (h)
 poskytuje vědecké stanovisko v rámci
 spolupráce s mezinárodními organizacemi pro zdraví zvířat
 ohledně hodnocení určitých veterinárních léčivých
 přípravků nebo účinných látek určených výhradně pro
 trhy mimo Unii.
 2. Členové výboru zajistí
 náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušných
 orgánů.
 3. Při přípravě
 svých stanovisek vynaloží výbor veškeré úsilí, aby bylo dosaženo vědeckého
 konsensu. Pokud takového konsensu nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj
 většiny členů a odlišné postoje s jejich odůvodněním.
 4. Pokud je požadován
 přezkum stanoviska a právo Unie takovou možnost stanoví, jmenuje výbor
 jiného zpravodaje a v případě potřeby i jiného spoluzpravodaje,
 než jsou ti, kteří byli jmenováni pro stanovisko. Přezkumný postup se
 smí zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně
 označeny žadatelem, a smí být založen pouze


text:
na vědeckých údajích,
 které byly dostupné v době, kdy výbor přijal stanovisko. Žadatel
 může požádat, aby výbor v souvislosti s přezkumem konzultoval
 vědeckou poradní skupinu.
 Článek 142
 Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný
 postup u veterinárních léčivých přípravků
 1. Zřizuje se
 koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný
 postup u veterinárních léčivých přípravků (dále jen
 „koordinační skupina“).
 2. Agentura zajistí pro
 koordinační skupinu sekretariát, který zaručí účinné
 a efektivní fungování postupů koordinační skupiny a vhodnou
 součinnost mezi touto skupinou, agenturou a příslušnými
 vnitrostátními orgány.
 3. Koordinační skupina
 přijme svůj jednací řád, který vstoupí v platnost po
 obdržení příznivého stanoviska ze strany Komise. Tento jednací řád se
 zveřejní.
 4. Výkonný ředitel agentury
 nebo jeho zástupce a zástupci Komise jsou oprávnění účastnit se všech
 zasedání koordinační skupiny.
 5. Koordinační skupina
 zajistí náležitou spolupráci a koordinaci mezi skupinou, příslušnými
 orgány a agenturou.
 Článek 143
 Členové koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a
 decentralizovaný postup u veterinárních léčivých přípravků
 1. Koordinační skupina se
 skládá z jednoho zástupce z každého členského státu jmenovaného na dobu
 tří let, který může být jmenován opakovaně. Členy skupiny
 mohou doprovázet odborníci.
 2. Členové koordinační
 skupiny a jejich odborníci musí při plnění svých úkolů
 vycházet z vědeckých a regulačních zdrojů, jež mají
 k dispozici jejich příslušné orgány, z příslušných vědeckých
 posouzení a doporučení výboru. Každý příslušný vnitrostátní
 orgán sleduje kvalitu hodnocení, která provádí jejich zástupce,
 a usnadňuje jejich činnosti.
 3. Členové koordinační
 skupiny vynaloží veškeré úsilí k dosažení konsensu ohledně
 záležitostí, které jsou předmětem diskuse. Pokud takového konsensu nelze
 dosáhnout, platí stanovisko většiny členů koordinační
 skupiny.
 Článek 144
 Úkoly koordinační skupiny pro postup vzájemného uznávání a
 decentralizovaný postup u veterinárních léčivých přípravků
 Koordinační skupina plní tyto úkoly:
 (a)
 přezkoumává otázky týkající se postupu
 vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu;
 (b)
 přezkoumává otázky týkající se
 farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků registrovaných
 v členských státech;
 (c)
 přezkoumává otázky týkající se změn
 registrací udělených členskými státy;
 (d)
 poskytuje doporučení členským státům
 ohledně toho, zda má být látka nebo kombinace látek považována za
 veterinární léčivý přípravek spadající do oblasti
 působnosti tohoto nařízení.
 KAPITOLA XI
 Závěrečná ustanovení
 Článek 145
 Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky
 1. Komisi je nápomocen Stálý
 výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „stálý výbor“).
 Stálý výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
 2. Odkazuje-li se na tento
 odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
 Článek 146
 Výkon přenesené pravomoci
 1. Pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek
 stanovených v tomto článku.
 2. Pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci uvedená v čl. 7 odst. 7,
 čl. 16 odst. 6, čl. 32 odst. 3, čl. 38
 odst. 4, čl. 54 odst. 3, čl. 89 odst. 2, čl. 117
 odst. 2 a čl. 135 odst. 2 je svěřena Komisi na dobu
 neurčitou počínaje dnem vstupu tohoto nařízení v platnost.
 3. Evropský parlament nebo Rada
 mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 7 odst. 7, čl. 16
 odst. 6, čl. 32 odst. 3, čl. 38 odst. 4, čl. 54 odst. 3,
 čl. 89 odst. 2, čl.


text:
117 odst. 2 a čl. 135 odst. 2
 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení
 pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku
 prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku
 Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm
 upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v
 přenesené pravomoci.
 4. Přijetí aktu v
 přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně
 Evropskému parlamentu a Radě.
 5. Akt v přenesené pravomoci
 přijatý podle čl. 7 odst. 7, čl. 16 odst. 6,
 čl. 32 odst. 3, čl. 38 odst. 4, čl. 54 odst.
 3, čl. 89 odst. 2, čl. 117 odst. 2 a čl. 135 odst. 2
 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada
 nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl
 tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím
 této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu
 Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
 Článek 147
 Ochrana údajů
 1. Při zpracování osobních
 údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí
 členské státy směrnici 95/46/ES.
 2. Při zpracování osobních
 údajů podle tohoto nařízení Komisí a agenturou se použije
 nařízení (ES) č. 45/2001.
 Článek 148
 Zrušení
 Směrnice 2001/82/ES se zrušuje.
 Odkazy na zrušenou směrnici se považují
 za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v
 příloze IV.
 Článek 149
 Přechodná ustanovení
 1. Žádosti o registrace
 veterinárních léčivých přípravků předložené v souladu
 s nařízením (ES) č. 726/2004 před datem použitelnosti
 tohoto nařízení se posuzují v souladu s nařízením (ES)
 č. 726/2004.
 2. Žádosti o registrace
 veterinárních léčivých přípravků předložené v souladu
 s požadavky směrnice 2001/82/ES před datem použitelnosti tohoto
 nařízení se posuzují v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
 3. Postupy zahájené na
 základě článků 33, 34, 35, 39, 40 a 78 směrnice 2001/82/ES
 před datem použitelnosti tohoto nařízení se dokončí
 v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
 Článek 150
 Vstup v platnost
 Toto nařízení vstupuje v platnost
 dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
 Použije se ode dne [Office of Publications
 please insert date counting 24 months from the entry into force],
 s výjimkou článku 15, čl. 54 odst. 4, čl. 58
 odst. 2, čl. 108 odst. 4 a čl. 116
 odst. 4, které se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení
 v platnost.
 Toto nařízení je závazné v celém
 rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
 V Bruselu dne
 Za Evropský parlament Za
 Radu
 předseda předseda
 LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
 1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
 1,1. Název návrhu/podnětu
 1,2. Příslušné oblasti politik podle
 členění ABM/ABB
 1,3. Povaha návrhu/podnětu
 1,4. Cíle
 1,5. Odůvodnění návrhu/podnětu
 1,6. Doba trvání akce a finanční dopad
 1,7. Předpokládaný způsob řízení
 2. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
 2,1. Pravidla pro sledování a podávání zpráv
 2,2. Systém řízení a kontroly
 2,3. Opatření k zamezení podvodů a
 nesrovnalostí
 3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ
 DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU
 3,1. Okruhy víceletého finančního rámce a
 dotčené výdajové rozpočtové položky
 3,2. Odhadovaný dopad na výdaje
 3.2.1. Odhadovaný souhrnný
 dopad na výdaje
 3.2.2. Odhadovaný dopad na
 operační prostředky
 3.2.3. Odhadovaný dopad na
 prostředky správní povahy
 3.2.4. Soulad


text:
se stávajícím
 víceletým finančním rámcem
 3.2.5. Příspěvky
 třetích stran
 3,3. Odhadovaný dopad na příjmy
 LEGISLATIVNÍ
 FINANČNÍ VÝKAZ
 1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
 1.1. Název návrhu/podnětu
 Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních
 léčivých přípravcích
 1.2. Příslušné oblasti
 politik podle členění ABM/ABB[33]
 Položka 3: Bezpečnost a občanství
 Veřejné zdraví, zdraví zvířat a bezpečnost
 potravin.
 1.3. Povaha návrhu/podnětu
 X Návrh/podnět se týká nové akce
 ̈ Návrh/podnět se
 týká nové akce následující po pilotním projektu / přípravné akci[34]
 ̈ Návrh/podnět se
 týká prodloužení stávající akce
 ̈ Návrh/podnět se
 týká akce přesměrované na jinou akci
 1.4. Cíle
 1.4.1. Víceleté strategické cíle
 Komise sledované návrhem/podnětem
 Inteligentní
 růst podporující začlenění (konkurenceschopnost pro růst
 a zaměstnanost) a bezpečnost a občanství
 (veřejné zdraví a ochrana spotřebitele)
 1.4.2. Specifické cíle a
 příslušné aktivity ABM/ABB
 Specifický cíl
 Obecným
 cílem tohoto návrhu je zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného
 zdraví, vysoké standardy jakosti a bezpečnosti veterinárních
 léčivých přípravků a optimální fungování vnitřního
 trhu. Specifické cíle spočívají v rozšíření trhu mimo čtyři
 hlavní druhy zvířat, zjednodušení postupů pro získání registrace
 pro více vnitrostátních trhů, přezkumu požadavků
 na poskytování údajů během postupů pro registrace,
 zjednodušení poregistračních požadavků a přezkumu pobídek
 pro průlomové léky.
 Příslušné aktivity ABM/ABB
 Rozšíření
 trhu mimo čtyři hlavní druhy zvířat, zjednodušení postupů
 pro získání registrace pro více vnitrostátních trhů, přezkum
 požadavků na poskytování údajů během postupů pro
 registrace, zjednodušení poregistračních požadavků
 a přezkum pobídek pro průlomové léky.
 1.4.3. Očekávané výsledky a
 dopady
 Upřesněte
 účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové
 skupiny.
 Hlavním
 dopadem tohoto návrhu je zjednodušení regulačního prostředí
 a snížení administrativní zátěže při současném zachování
 ochranných opatření, která zaručí veřejné zdraví a zdraví
 zvířat a bezpečnost životního prostředí a umožní
 dostupnější používání léčivých přípravků, neboť
 podnítí vývoj nových léčivých přípravků a usnadní pohyb
 veterinárních léčivých přípravků v celé EU.
 Návrh
 rovněž řeší problematiku rezistence vůči antimikrobiálním
 látkám a zavádí opatření k minimalizaci rizika pro veřejné
 zdraví, které je důsledkem používání antimikrobiálních látek
 ve veterinárním lékařství.
 Účinky na
 farmaceutický průmysl, velkoobchodníky a dovozce: snížení administrativní
 zátěže v souvislosti s registrací veterinárních léčivých
 přípravků a s jejich udržením na trhu; podpora pro inovace.
 Účinky na
 veterinární lékaře, zemědělce a majitele zvířat v zájmovém
 chovu: větší dostupnost veterinárních léčivých přípravků a
 jejich lepší dosažitelnost.
 1.4.4. Ukazatele výsledků a
 dopadů
 Upřesněte
 ukazatele, podle kterých je možno uskutečňování návrhu/podnětu
 sledovat.
 Počet nových registrovaných veterinárních léčivých
 přípravků
 Počet žádostí předložených malými a středními
 podniky
 Počet předložených změn
 Poměr počtu registrací pro generické a inovativní
 přípravky
 Počet rozšíření stávajících registrací na nové druhy
 zvířat
 Prodej antimikrobiálních látek používaných ve veterinárních
 léčivých přípravcích
 Počet postoupení týkajících se veterinárních antimikrobiálních látek
 1.5. Odůvodnění
 návrhu/podnětu
 1.5.1. Potřeby, které mají být
 uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu
 Právní
 předpisy týkající se veterinárních léčivých přípravků byly
 kritizovány ze strany farmaceutického průmyslu, veterinárních
 lékařů, zemědělců i veřejných organizací, že
 nejsou přiměřené potřebám veterinárního odvětví. Tyto
 zúčastněné strany uvedly, že stávající právní předpisy jsou
 nepřiměřené a zatěžující a nejsou příznivé
 pro inovace. To způsobuje obecný problém týkající se dostupnosti
 veterinárních léčivých přípravků v Unii pro minoritní
 druhy, pro vzácné nebo nově se


text:
objevující nákazy a pro léčbu
 a prevenci některých nákaz u majoritních druhů. Tento nedostatek
 registrovaných veterinárních léčivých přípravků způsobuje
 značné problémy, například zhoršení zdraví zvířat a dobrých
 životních podmínek zvířat, zvýšené riziko pro lidské zdraví a
 hospodářské a konkurenční nevýhody pro zemědělství EU.
 Požadavkem
 je přezkoumat tyto právní předpisy, aby byly modernizovány a
 přizpůsobeny potřebám odvětví.
 1.5.2. Přidaná hodnota ze
 zapojení EU
 Stávající
 právní předpisy EU týkající se veterinárních léčivých
 přípravků stanoví právní prostředí pro registraci, výrobu,
 uvádění na trh, distribuci a používání veterinárních léčivých
 přípravků. Zajistily určitou harmonizaci postupů
 a pravidel nutných k uvádění veterinárních léčivých
 přípravků na trh EU, ale existují důkazy o tom,
 že stávající pravidla nezajišťují fungující vnitřní trh. Odlišné
 či neúplné provedení pravidel do vnitrostátních předpisů
 a existence četných vnitrostátních požadavků mají za následek,
 že společnosti jsou v jednotlivých zemích konfrontovány
 s různými pravidly a různým výkladem, a rovněž
 způsobily, že úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví
 zvířat je různá. Je zásadně důležité, aby existoval
 jednotný trh pro veterinární léčivé přípravky, jelikož veterinární
 farmaceutické odvětví je motivováno komerčními výnosy z prodeje
 veterinárních léčivých přípravků ve srovnání s vynaloženými
 zdroji. Současné omezené a roztříštěné trhy neposkytují
 farmaceutickému odvětví pozitivní návratnost investic nutnou pro vývoj
 nových přípravků pro určité druhy zvířat. Cíle zlepšení
 dostupnosti léčivých přípravků v Unii a fungování
 vnitřního trhu a hospodářské soutěže lze dosáhnout pouze
 na úrovni EU. To by v konečném důsledku představovalo
 prospěch pro zdraví zvířat a lidí v celé Unii.
 1.5.3. Závěry vyvozené z
 podobných zkušeností v minulosti
 Některé
 prvky současné iniciativy navazují na zkušenosti získané během
 posledních let v oblasti registrace veterinárních léčivých
 přípravků. Návrh vychází ze studie o posouzení dopadů
 revize právních předpisů v oblasti veterinárních léčivých
 přípravků (k dispozici na adrese ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
 a ze zpětné vazby získané prostřednictvím veřejné
 konzultace, která se uskutečnila v období od dubna
 do července 2010.
 1.5.4. Soulad a možná synergie s
 dalšími vhodnými nástroji
 Očekává
 se synergie s revizí právních předpisů o medikovaných krmivech,
 návrhem nařízení o úředních kontrolách s cílem zajistit
 uplatňování právních předpisů týkajících se krmiv
 a potravin a pravidel týkajících se dobrých životních podmínek
 zvířat, rozmnožovacího materiálu rostlin a přípravků
 na ochranu rostlin, návrhem nařízení o zdraví zvířat,
 nařízením (ES) č. 470/2009 o stanovení limitů reziduí
 farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného
 původu, nařízením Rady (ES) č. 297/95 o poplatcích,
 které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, a
 nařízením (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství
 pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a
 dozor nad nimi.
 1.6. Doba trvání akce a
 finanční dopad
 ̈ Časově omezený návrh/podnět
 –
 ̈ Návrh/podnět s platností od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR
 –
 ̈ Finanční dopad od RRRR do RRRR
 X Časově neomezený
 návrh/podnět
 –
 Provádění s obdobím rozběhu 24
 měsíců (období rozběhu je doba mezi dnem vstupu nařízení
 v platnost 20 dní po jeho vyhlášení a dnem použitelnosti
 nařízení). Během této doby musí Komise přijmout všechna
 prováděcí opatření, aby zajistila, že nařízení může
 fungovat k jeho dni použitelnosti. Po období rozběhu následuje plné
 fungování.
 1.7. Předpokládaný způsob řízení[35]
 U
 rozpočtů na rok


text:
2014 a na další roky
 X Přímé řízení Komisí
 –
 ̈ prostřednictvím jejích útvarů, včetně jejích
 zaměstnanců v delegacích Unie;
 –
 ̈ prostřednictvím výkonných agentur;
 ̈ Sdílené řízení
 s členskými státy
 X Nepřímé řízení, při kterém
 jsou úkoly souvisejícími s plněním rozpočtu pověřeny:
 –
 ̈ třetí země nebo subjekty určené těmito
 zeměmi;
 –
 ̈ mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte);
 –
 ̈ EIB a Evropský investiční fond;
 –
 ̈ subjekty uvedené v článcích 208 a 209 finančního
 nařízení;
 –
 ̈ veřejnoprávní subjekty;
 –
 ̈ soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby
 v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční záruky;
 –
 X soukromoprávní subjekty členského státu
 pověřené uskutečňováním partnerství soukromého a
 veřejného sektoru a poskytující dostatečné finanční záruky;
 –
 ̈ osoby pověřené prováděním zvláštních činností v
 rámci společné zahraniční a bezpečnostní politiky podle hlavy V
 Smlouvy o EU a určené v příslušném základním právním aktu.
 – Pokud vyberete více způsobů
 řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
 Poznámky
 2. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
 2.1. Pravidla pro sledování a
 podávání zpráv
 Upřesněte
 četnost a podmínky.
 Komise
 zřídila mechanismy pro spolupráci s členskými státy na sledování
 provádění acquis EU v oblasti regulace veterinárních léčivých
 přípravků. Agentura bude Komisi a správní radě
 předkládat každoročně informace týkající se veterinárních
 činností. Veterinární farmaceutický výbor a koordinační skupina
 členských států (CMDv) budou hlavní platformou pro sledování
 a posuzování používání tohoto nového nařízení. Za účelem
 hodnocení provádění a dopadů nových pravidel budou v pravidelných
 intervalech shromažďovány a monitorovány ukazatele uvedené v oddíle
 1.4.4.
 2.2. Systém řízení a kontroly
 2.2.1. Zjištěná rizika
 Agentura
 může mít nedostatečný příjem z poplatků kvůli
 potížím s přesným předvídáním četnosti, rozsahu
 a nákladů všech svých činností v oblasti veterinárního
 lékařství. Kromě toho jsou potřebné zdroje pro Evropskou
 agenturu pro léčivé přípravky určeny přezkumem
 poplatků za veterinární léčivé přípravky. Je nezbytné, aby byla
 včas zavedena nová struktura poplatků.
 Aktualizované
 databáze EU pro veterinární léčivé přípravky a farmakovigilanci
 nemusí splňovat požadavky uživatelů (orgánů a držitelů
 rozhodnutí o registraci). Přepracováním pravidel by tedy nebylo
 dosaženo předpokládaného cíle snížení zátěže.
 2.2.2. Informace o zavedeném systému
 vnitřní kontroly
 Příslušný
 orgán členského státu má povinnost zajistit prostřednictvím inspekcí,
 aby se v daném členském státě dodržovaly zákonné požadavky týkající
 se veterinárních léčivých přípravků. Komise bude provádět
 audity kontrolních systémů členských států.
 Kromě
 toho bude probíhat sledování, aby se zajistilo, že zdroje z poplatků
 odpovídají dodatečným úkolům agentury, a požadovaný počet
 zaměstnanců a zdroje budou každoročně
 přezkoumány.
 Úzké
 a pravidelné kontakty s tvůrci IT nástrojů by měly
 zajistit, aby databáze splňovaly požadavky uživatelů.
 2.2.3. Odhad nákladů a
 přínosů kontrol a posouzení očekávané míry rizika výskytu chyb
 Náklady na
 audity Komise budou omezené, jelikož budou začleněny do auditů
 Potravinového a veterinárního úřadu Komise (FVO) týkajících se sledování
 reziduí v živých zvířatech a produktech živočišného
 původu v členských státech. Cílem auditu bude plnění
 povinnosti příslušného orgánu zajistit prostřednictvím inspekcí, aby
 se v daném členském státě dodržovaly zákonné požadavky týkající se
 veterinárních léčivých přípravků. Audity budou hodnotit, jak
 příslušný orgán a jiné úředně schválené subjekty zapojené
 do kontrol plní své úkoly, jakož i právní a správní opatření
 zavedená za


text:
účelem provedení požadavků EU.
 Očekávaná
 míra rizika výskytu chyb je nízká, jelikož podle stávajících právních
 předpisů již mají členské státy tutéž odpovědnost. Audity
 Komise povedou k dalšímu zlepšení a harmonizaci kontrolních
 systémů v členských státech.
 2.3. Opatření k zamezení
 podvodů a nesrovnalostí
 Upřesněte
 stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření.
 [Vedle uplatnění všech regulačních kontrolních
 mechanismů vypracuje GŘ SANCO strategii boje proti podvodům v
 souladu se strategií Komise pro boj proti podvodům (CAFS) přijatou
 dne 24. června 2011 s cílem zajistit mimo jiné, aby jeho interní
 kontrolní mechanismy zaměřené na boj proti podvodům byly
 plně v souladu s CASF a přístup ředitelství k řízení rizik
 souvisejících s podvody umožňoval tato rizika odhalovat a
 přiměřeně na ně reagovat. V případě
 potřeby budou vytvořeny síťové skupiny a vhodné nástroje IT
 určené pro analýzu případů podvodů týkajících se
 finančních prováděcích činností v rámci nařízení o
 veterinárních léčivých přípravcích. Konkrétně bude zavedena
 řada opatření, například:
 – rozhodnutí, dohody a smlouvy vyplývající z finančních
 prováděcích činností nařízení budou výslovně
 opravňovat Komisi, včetně Evropského úřadu pro boj proti
 podvodům, a Účetní dvůr k provádění auditů, kontrol na
 místě a inspekcí,
 – ve fázi vyhodnocování výzev k předkládání návrhů/nabídek se
 navrhovatelé a uchazeči prověří podle zveřejněných
 kritérií pro vyloučení na základě prohlášení a systému včasného
 varování (EWS),
 – pravidla, jimiž se řídí způsobilost nákladů, se zjednoduší v
 souladu s ustanoveními finančního nařízení,
 – všem pracovníkům, kteří se podílejí na
 řízení smluv, i auditorům a kontrolorům, kteří
 ověřují prohlášení příjemců na místě, se zajistí
 pravidelná školení o problematice v oblasti podvodů a nesrovnalostí.
 3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ
 DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU
 3.1. Okruhy víceletého
 finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky
 · Stávající rozpočtové položky
 V pořadí
 okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek
 Číslo [název.............................................] || RP/NRP[36] || zemí ESVO[37] || kandidátských zemí[38] || třetích zemí || ve smyslu čl. 21 odst. 2 písm. b) finančního nařízení
 3 || 17.0312 - EMA || RP/NRP || ANO || NE || NE || NE
 Roční
 příspěvek pro agenturu EMA je vyplácen v rámci této
 rozpočtové položky. Nicméně všechny činnosti podle tohoto návrhu
 se považují za činnosti financované z poplatků.
 V důsledku toho se nepředpokládá žádný další dopad tohoto návrhu
 na rozpočet EU.
 · Nové rozpočtové položky, jejichž vytvoření se požaduje –
 NEPOUŽIJE SE
 V pořadí
 okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
 Okruh víceletého finančního rámce || Rozpočtová položka || Druh výdaje || Příspěvek
 Číslo [název.............................................] || RP/NRP || zemí ESVO || kandidátských zemí || třetích zemí || ve smyslu čl. 21 odst. 2 písm. b) finančního nařízení
 || [XX.YY.YY.YY] || || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE || ANO/NE
 3.2. Odhadovaný dopad na výdaje
 [Tento oddíl se vyplní
 pomocí tabulky rozpočtových údajů správní povahy (druhý dokument v příloze tohoto
 finančního výkazu) a pro účely konzultace mezi útvary se vloží do
 aplikace CISNET.]
 3.2.1. Odhadovaný souhrnný dopad na
 výdaje
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
 místa)
 Okruh víceletého finančního rámce || Číslo || [název...........................................................................................]
 GŘ: <.......> || || || Rok


text:
N[39] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM
  Operační prostředky || || || || || || || ||
 Číslo rozpočtové položky || Závazky || (1) || || || || || || || ||
 Platby || (2) || || || || || || || ||
 Číslo rozpočtové položky || Závazky || (1 a) || || || || || || || ||
 Platby || (2a) || || || || || || || ||
 Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy[40] || || || || || || || ||
 Číslo rozpočtové položky || || (3) || || || || || || || ||
 CELKEM prostředky pro GŘ <.......> || Závazky || =1+1a +3 || || || || || || || ||
 Platby || =2+2a +3 || || || || || || || ||
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || || || || || || || ||
 Platby || (5) || || || || || || || ||
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) || || || || || || || ||
 CELKEM prostředky na OKRUH <....> víceletého finančního rámce || Závazky || =4+ 6 || || || || || || || ||
 Platby || =5+ 6 || || || || || || || ||
 Má-li návrh/podnět dopad na více okruhů:
  Operační prostředky CELKEM || Závazky || (4) || || || || || || || ||
 Platby || (5) || || || || || || || ||
  Prostředky správní povahy financované z rámce na zvláštní programy CELKEM || (6) || || || || || || || ||
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 4 víceletého finančního rámce (referenční částka) || Závazky || =4+ 6 || || || || || || || ||
 Platby || =5+ 6 || || || || || || || ||
 Okruh víceletého finančního rámce || 5 || Správní výdaje
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
 místa)
 || || || Rok N || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM
 GŘ: <.......> ||
  Lidské zdroje || || || || || || || ||
  Ostatní správní výdaje || || || || || || || ||
 GŘ <....> CELKEM || Prostředky || || || || || || || ||
 CELKEM prostředky na OKRUH 5 víceletého finančního rámce || (Závazky celkem = platby celkem) || || || || || || || ||
 v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná
 místa)
 || || || Rok N[41] || Rok N+1 || Rok N+2 || Rok N+3 || Vložit počet let podle trvání finančního dopadu (viz bod 1.6) || CELKEM
 CELKEM prostředky z OKRUHU 1 až 5 víceletého finančního rámce || Závazky || || || || || || || ||
 Platby || || || || || || || ||
 3.2.2. Odhadovaný dopad na
 operační prostředky
 –
 X Návrh/podnět nevyžaduje využití