text:
v souladu s nařízením Komise (ES) č. 504/2008[23], a účinné
 látky obsažené v uvedených veterinárních léčivých přípravcích
 nejsou uvedeny v tabulce 2 přílohy nařízení (EU)
 č. 37/2010.
 5. Pokud se žádost týká
 veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje geneticky
 modifikované organismy ve smyslu článku 2 směrnice Evropského
 parlamentu a Rady 2001/18/ES[24]
 nebo z nich sestává, musí být žádost kromě dokumentů uvedených
 v odstavci 1 doplněna o:
 (a)
 kopii písemného souhlasu příslušných
 orgánů se záměrným uvolněním geneticky modifikovaných
 organismů do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak
 je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES;
 (b)
 úplnou technickou dokumentací obsahující informace
 vyžadované přílohami III a IV směrnice 2001/18/ES;
 (c)
 posouzení rizika pro životní prostředí v
 souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES; a
 (d)
 výsledky veškerých šetření provedených pro
 účely výzkumu nebo vývoje.
 6. Pokud se žádost
 předkládá v souladu s vnitrostátním postupem stanoveným
 v článcích 42, 43 a 44, předloží žadatel kromě
 informací uvedených v odstavci 1 také prohlášení, ve kterém potvrdí,
 že nepředložil žádost o registraci daného veterinárního
 léčivého přípravku v jiném členském státě.
 7. Komisi je v souladu
 s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci za účelem změn příloh I a II,
 aby požadavky na informace a dokumentaci byly přizpůsobeny
 vědeckému a technickému pokroku.
 Oddíl 3
 Klinická hodnocení
 Článek 8
 Schvalování klinických hodnocení
 1. Žádost o schválení
 klinického hodnocení se předloží příslušnému orgánu členského
 státu, v němž se má klinické hodnocení provést.
 2. Schválení klinických
 hodnocení se udělí pod podmínkou, že zvířata určená
 k produkci potravin použitá při klinickém hodnocení nebo
 produkty z těchto zvířat nevstupují do potravinového
 řetězce, pokud neplatí, že:
 (a)
 zkoušený přípravek je veterinárním
 léčivým přípravkem registrovaným pro druhy zvířat určené
 k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla
 dodržena ochranná lhůta stanovená v souhrnu údajů
 o přípravku; nebo
 (b)
 zkoušený přípravek je registrovaným
 veterinárním léčivým přípravkem pro cílové druhy jiné než druhy
 zvířat určené k produkci potravin použité
 při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená
 v souladu s článkem 117.
 3. Příslušný orgán vydá
 rozhodnutí o schválení klinického hodnocení do 60 dnů
 od obdržení žádosti. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí své
 rozhodnutí v uvedené lhůtě, klinické hodnocení se považuje za
 schválené.
 4. Klinická hodnocení uvedená
 v odstavci 1 se provádějí s náležitým ohledem na normy stanovené
 mezinárodními pokyny pro správnou klinickou praxi v oblasti mezinárodní
 spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci
 veterinárních léčivých přípravků.
 5. Výsledky klinických hodnocení
 se předloží společně se žádostí o registraci pro účely
 předložení dokumentace uvedené v čl. 7 odst. 1
 písm. b).
 6. Údaje pocházející z
 klinických hodnocení prováděných mimo Unii mohou být brány v úvahu
 při posouzení žádosti o registraci pouze v případě,
 že uvedená hodnocení byla navržena, provedena a zaznamenána
 v souladu s normami stanovenými mezinárodními pokyny pro správnou
 klinickou praxi v oblasti mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických
 požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků.
 Oddíl 4
 Označení na obalu a příbalová informace
 Článek 9
 Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých
 přípravků
 1. Vnitřní obal
 veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat


text:
pouze tyto informace:
 (a)
 název veterinárního léčivého přípravku
 a dále jeho síla a léková forma;
 (b)
 kvalitativně a kvantitativně
 vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané
 formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných
 názvů;
 (c)
 číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
 (d)
 jméno nebo obchodní název či logo držitele
 rozhodnutí o registraci;
 (e)
 cílové druhy;
 (f)
 datum ukončení použitelnosti ve formátu:
 „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
 (g)
 v případě potřeby zvláštní
 opatření pro skladování.
 2. Informace uvedené
 v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky
 nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou
 Unii.
 Článek 10
 Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých
 přípravků
 1. Vnější obal
 veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:
 (a)
 informace uvedené v čl. 9 odst. 1;
 (b)
 obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo
 počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;
 (c)
 upozornění, že veterinární léčivý
 přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;
 (d)
 upozornění, že veterinární léčivý
 přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat;
 (e)
 doporučení přečíst si
 příbalovou informaci;
 (f)
 požadavek použít systémy zpětného odběru
 pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného
 odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků
 nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků
 a případně další bezpečnostní opatření týkající se
 odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních
 léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití
 těchto přípravků;
 (g)
 u homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý
 přípravek“.
 2. Informace uvedené
 v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky
 nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou
 Unii.
 3. Pokud vnější obal
 neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny
 na vnitřním obalu.
 Článek 11
 Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých
 přípravků
 Odchylně od článku 9 mohou
 malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace:
 (a)
 název veterinárního léčivého přípravku;
 (b)
 kvantitativní údaje týkající se účinné látky;
 (c)
 číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
 (d)
 datum ukončení použitelnosti ve formátu: údaj
 „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“.
 Článek 12
 Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků
 1. Příbalová informace musí
 být k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek
 a musí obsahovat alespoň tyto informace:
 (a)
 jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo
 držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně
 zástupce držitele rozhodnutí o registraci;
 (b)
 název veterinárního léčivého přípravku
 nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních
 léčivých přípravků, které byly registrovány v různých
 členských státech;
 (c)
 síla a léková forma veterinárního
 léčivého přípravku;
 (d)
 cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob
 a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou zapotřebí;
 (e)
 léčebné indikace;
 (f)
 kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou
 tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;
 (g)
 ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem
 zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta
 rovna nule;
 (h)
 v případě potřeby zvláštní
 opatření pro skladování;
 (i)
 informace důležité pro bezpečnost nebo
 ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících
 se použití, a jakákoli jiná varování;
 (j)
 požadavek použít systémy zpětného odběru
 pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků
 nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků
 a případně další bezpečnostní opatření týkající se
 odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých
 přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto
 přípravků;
 (k)
 číslo registrace;
 (l)
 u generických veterinárních léčivých
 přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“.
 (m)
 u homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý
 přípravek“.
 2. Příbalová informace
 může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení
 nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s
 registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy.
 Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci
 zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.
 3. Příbalová informace musí
 být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná široké
 veřejnosti.
 Článek 13
 Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků
 Odchylně od čl. 12
 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních
 léčivých přípravků registrovaných v souladu
 s články 89 až 90 pouze tyto informace:
 (a)
 vědecký název základní látky či
 základních látek, za kterým následuje stupeň ředění
 s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici,
 lékopisů úředně používaných v současné době
 v členských státech;
 (b)
 jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci,
 případně výrobce;
 (c)
 způsob podání a v případě
 nutnosti cesta podání;
 (d)
 datum ukončení použitelnosti ve formátu
 „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;
 (e)
 léková forma;
 (f)
 v případě potřeby zvláštní
 opatření pro skladování;
 (g)
 cílové druhy;
 (h)
 zvláštní upozornění, pokud je pro daný
 léčivý přípravek nezbytné;
 (i)
 číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;
 (j)
 registrační číslo;
 (k)
 ochranná lhůta, pokud se použije;
 (l)
 slova „homeopatický veterinární léčivý
 přípravek“.
 Článek 14
 Jazyky
 1. Jazyk nebo jazyky informací
 na označení určí členský stát, ve kterém je veterinární léčivý
 přípravek dodáván na trh.
 2. Členské státy sdělí
 Komisi jazyky, které určily pro účely odstavce 1. Komise tyto
 informace zveřejní.
 3. Veterinární léčivé
 přípravky mohou být označeny v několika jazycích.
 Článek 15
 Zkratky a piktogramy společné pro celou Unii
 Komise přijme prostřednictvím
 prováděcích aktů seznam zkratek a piktogramů
 společných pro celou Unii, které se musí používat pro účely
 čl. 9 odst. 2 a čl. 10 odst. 2. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 Oddíl 5
 Požadavky na dokumentaci u generických veterinárních léčivých
 přípravků, veterinárních léčivých přípravků s
 kombinací účinných látek a hybridních veterinárních léčivých
 přípravků a u žádostí založených na informovaném souhlasu a na bibliografických
 údajích
 Článek 16
 Generické veterinární léčivé přípravky
 1. Odchylně
 od čl. 7 odst. 1 písm. b) neobsahuje žádost
 o registraci pro generické veterinární léčivé přípravky
 dokumentaci týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud jsou
 splněny všechny tyto podmínky:
 (a)
 žádost splňuje požadavky stanovené
 v příloze III;
 (b)
 žadatel může prokázat, že žádost se týká
 generického veterinárního léčivého přípravku k veterinárnímu
 léčivému přípravku, který byl registrován členským státem nebo
 Komisí, a doba ochrany technické dokumentace pro uvedený referenční
 veterinární léčivý přípravek stanovená v článcích 34
 a 35 již uplynula nebo má uplynout dříve než za dva roky (dále jen
 „referenční veterinární léčivý přípravek“);
 (c)
 dokumentace uvedená v čl. 7
 odst.


text:
1 písm. b) pro referenční veterinární léčivý
 přípravek je k dispozici příslušnému orgánu nebo agentuře.
 2. Pro účely tohoto oddílu
 platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů,
 izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných
 než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním
 léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je
 účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém
 přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se
 bezpečnosti nebo účinnosti. Pokud se významně odlišuje, pokud
 jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující
 informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto
 různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky
 referenčního veterinárního léčivého přípravku.
 3. Pokud referenční
 veterinární léčivý přípravek nebyl registrován v členském
 státě, ve kterém se předkládá žádost týkající se generického
 léčivého přípravku, nebo se žádost předkládá v souladu s čl. 38
 odst. 3, kdy referenční léčivý přípravek byl registrován
 v některém členském státě, žadatel ve své žádosti
 uvede členský stát, v němž byl referenční veterinární
 léčivý přípravek registrován.
 4. Příslušný orgán nebo
 agentura mohou požadovat informace o referenčním veterinárním
 léčivém přípravku od příslušného orgánu členského
 státu, v němž byl tento přípravek registrován. Tyto informace se
 předávají žadateli do 30 dnů od obdržení žádosti.
 5. Souhrn údajů
 o přípravku u generického veterinárního léčivého přípravku
 musí být shodný se souhrnem údajů o přípravku u
 referenčního veterinárního léčivého přípravku. Tento požadavek
 se však nepoužije pro ty části souhrnu údajů o přípravku u
 referenčního veterinárního léčivého přípravku, které odkazují na
 indikace nebo lékové formy, jež jsou v okamžiku, kdy je generický veterinární
 léčivý přípravek registrován, ještě chráněny patentovým
 právem.
 6. Příslušný orgán nebo
 agentura mohou požádat žadatele, aby předložil údaje o bezpečnosti
 ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý
 přípravek představuje pro životní prostředí
 v případě, že registrace referenčního veterinárního
 léčivého přípravku byla udělena před 20. červencem
 2000, nebo v případě, že pro referenční veterinární
 léčivý přípravek byla vyžadována druhá fáze hodnocení rizik pro
 životní prostředí.
 7. Komisi je v souladu
 s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci za účelem změn přílohy III, aby
 požadavky na informace a dokumentaci byly přizpůsobeny vědeckému
 a technickému pokroku.
 Článek 17
 Veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek
 Odchylně od čl. 7
 odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární
 léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již
 byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých
 přípravcích, ale dosud nebyly schváleny v uvedené kombinaci (dále jen
 „veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek“),
 splňovat tato kritéria:
 (a)
 žádost splňuje požadavky stanovené
 v příloze III;
 (b)
 žadatel může prokázat, že veterinární
 léčivý přípravek je kombinací referenčních veterinárních
 léčivých přípravků, jak je uvedeno v čl. 16
 odst. 1 písm. b);
 (c)
 dokumentace uvedená v čl. 7
 odst. 1 písm. b) pro tyto referenční veterinární léčivé
 přípravky je k dispozici příslušnému orgánu nebo agentuře;
 (d)
 je k dispozici dokumentace týkající se bezpečnosti
 dané kombinace.
 Článek 18
 Hybridní veterinární léčivé přípravky
 1. Odchylně
 od čl. 16 odst. 1 musí být požadovány výsledky
 příslušných předklinických studií a klinických hodnocení, pokud
 přípravek nesplňuje všechny


text:
vlastnosti generického veterinárního
 léčivého přípravku, protože:
 (a)
 u generického veterinárního léčivého
 přípravku došlo ve srovnání s referenčním veterinárním
 léčivým přípravkem ke změnám účinné látky (účinných
 látek), léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty podání; nebo
 (b)
 nelze použít studie biologické dostupnosti
 k prokázání bioekvivalence s referenčním veterinárním
 léčivým přípravkem; nebo
 (c)
 existují rozdíly týkající se surovin nebo výrobních
 postupů u biologického veterinárního léčivého přípravku
 a referenčního biologického veterinárního léčivého
 přípravku.
 2. Předklinické studie nebo
 klinická hodnocení mohou být provedeny se šaržemi referenčních
 přípravků vyrobenými v Unii nebo ve třetích zemích.
 Pokud byly šarže vyrobeny ve třetích
 zemích, musí žadatel pomocí nejmodernějších analytických zkoušek prokázat,
 že dané dva referenční přípravky jsou si natolik podobné, že se mohou
 při klinických hodnoceních vzájemně nahradit.
 Článek 19
 Žádost založená na informovaném souhlasu
 Odchylně od čl. 16
 odst. 1 písm. b) není žadatel o registraci pro generický
 veterinární léčivý přípravek povinen předložit dokumentaci
 týkající se bezpečnosti a účinnosti, pokud doloží
 ve formě povolení k přístupu, že smí použít dokumentaci
 týkající se bezpečnosti a účinnosti podle čl. 7
 odst. 1 písm. b), která je k dispozici pro referenční
 veterinární léčivý přípravek.
 Článek 20
 Žádost založená na bibliografických údajích
 1. Odchylně
 od čl. 7 odst. 1 písm. b) není žadatel povinen
 předložit dokumentaci podle uvedeného písmene, pokud doloží,
 že účinné látky veterinárního léčivého přípravku mají
 dobře zavedené veterinární použití v Unii po dobu nejméně 10
 let, že je dokumentována jejich účinnost a že mají
 přijatelnou úroveň bezpečnosti.
 2. Tato žádost musí
 splňovat požadavky stanovené v příloze III.
 Oddíl 6
 Požadavky na dokumentaci u žádostí pro omezené trhy a za výjimečných
 okolností
 Článek 21
 Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy
 1. Odchylně
 od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního
 léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí,
 i když nebyla poskytnuta dokumentace týkající se jakosti a/nebo
 účinnosti požadovaná v souladu s přílohou II, pokud jsou
 splněny všechny následující podmínky:
 (a)
 přínos z okamžité dostupnosti
 veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo
 pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti,
 že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;
 (b)
 žadatel předložil důkazy, že daný
 veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.
 2. Odchylně
 od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí
 na dobu tří let.
 3. Pokud byla udělena
 registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto
 článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně
 uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti a/nebo
 účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o účinnosti
 a/nebo jakosti.
 Článek 22
 Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností
 1. Odchylně
 od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných
 okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím,
 pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit,
 není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti
 a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2
 a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena
 při splnění jednoho z těchto požadavků:
 (a)
 požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména
 s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého
 přípravku;


text:
(b)
 požadavek oznámit příslušným orgánům
 jakoukoli událost v souvislosti s používáním veterinárního
 léčivého přípravku;
 (c)
 požadavek na provedení poregistračních studií.
 2. Odchylně
 od čl. 5 odst. 2 se registrace za výjimečných
 okolností udělí na dobu jednoho roku.
 3. Pokud byla udělena
 registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto
 článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně
 uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti
 a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti,
 bezpečnosti a/nebo účinnosti.
 Oddíl 7
 Posuzování žádostí a udělování registrací
 Článek 23
 Posuzování žádostí
 1. Příslušný orgán nebo
 agentura, kterým byla předložena žádost v souladu
 s článkem 6, musí:
 (a)
 ověřit, že předložená dokumentace
 splňuje požadavky stanovené v čl. 7 odst. 1
 a je uspokojivá pro účely udělení registrace;
 (b)
 posoudit veterinární léčivý přípravek,
 pokud jde o poskytnutou dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti
 a účinnosti.
 2. Během posuzování žádostí
 o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících
 geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávajících, jak je uvedeno v
 čl. 7 odst. 5, vede agentura nezbytné konzultace se subjekty, které Unie
 nebo členské státy zřídily v souladu se směrnicí 2001/18/ES.
 Článek 24
 Žádosti adresované laboratořím v průběhu posuzování žádostí
 1. Příslušný orgán nebo
 agentura posuzující žádost může požádat žadatele, aby poskytl vzorky
 veterinárního léčivého přípravku referenční laboratoři
 Unie, úřední laboratoři pro kontrolu léčivých
 přípravků nebo laboratoři určené k tomuto účelu
 členským státem, aby:
 (a)
 provedla zkoušky veterinárního léčivého
 přípravku, jeho výchozích materiálů a v případě
 potřeby jeho meziproduktů nebo jiných složek s cílem zajistit,
 že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v dokumentaci
 k žádosti jsou uspokojivé;
 (b)
 ověřila s použitím vzorků
 poskytnutých žadatelem, že analytická metoda detekce navržená žadatelem
 pro účely zkoušek bezpečnosti a zkoušky reziduí je uspokojivá
 a vhodná pro zjištění přítomnosti reziduí, zejména těch,
 které přesahují maximální limit reziduí farmakologicky účinné látky
 stanovený Komisí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009
 a rozhodnutím Komise 2002/657/ES[25].
 2. Lhůty stanovené
 v článcích 40, 44, 46 a 48 se pozastaví do doby, než budou
 poskytnuty vzorky vyžádané v souladu s odstavcem 1.
 Článek 25
 Informace týkající se výrobců
 Příslušný orgán ověří, že
 výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí
 jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek
 a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci
 předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7
 odst. 1.
 Článek 26
 Informace pro žadatele
 Příslušný orgán nebo agentura, kterým
 byla předložena žádost v souladu s článkem 6,
 informuje žadatele v případě, že dokumentace předložená
 na podporu žádosti je nedostatečná. Příslušný orgán nebo
 agentura požádá žadatele, aby předložil dokumentaci ve stanovené
 lhůtě. V takovém případě se lhůty stanovené
 v článcích 40, 44, 46 a 48 pozastaví do doby, než uplyne
 výše stanovená lhůta.
 Článek 27
 Stažení žádosti
 1. Žadatel může stáhnout
 svou žádost o registraci předloženou příslušnému orgánu nebo
 agentuře kdykoliv před přijetím rozhodnutí podle
 článku 31 nebo 32.
 2. Pokud žadatel stáhne žádost
 o registraci předloženou příslušnému orgánu nebo agentuře
 před dokončením posouzení žádosti, jak je uvedeno
 v článku 23, sdělí své důvody příslušnému orgánu
 nebo agentuře, kterým předložil žádost v souladu


text:
s článkem 6.
 3. Jestliže byla vypracována
 zpráva o hodnocení nebo, v případě centralizovaného postupu
 registrace, stanovisko, musí být zveřejněny příslušnými orgány
 nebo agenturou poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace
 obchodní povahy.
 Článek 28
 Výsledek posouzení
 1. V případě
 příznivého posouzení pro udělení registrace vypracuje
 příslušný orgán nebo agentura, které danou žádost posuzují, stanovisko
 obsahující tyto dokumenty:
 (a)
 souhrn údajů o přípravku obsahující
 informace stanovené v článku 30;
 (b)
 podrobnosti o veškerých podmínkách nebo
 omezeních, které mají být uloženy, pokud jde o výdej nebo používání
 dotčeného veterinárního léčivého přípravku, včetně
 klasifikace veterinárního léčivého přípravku v souladu
 s článkem 29;
 (c)
 podrobnosti o veškerých podmínkách nebo
 omezeních, které by měly být uloženy, pokud jde o bezpečné
 a účinné použití veterinárního léčivého přípravku;
 (d)
 schválené znění označení na obalu
 a příbalové informace.
 2. Pokud se žádost týká
 veterinárního léčivého přípravku pro cílové druhy zvířat
 určené k produkci potravin, příslušný orgán nebo agentura
 vystaví prohlášení týkající se maximálních limitů reziduí farmakologicky
 účinné látky pro konkrétní potraviny a druhy, jak byly stanoveny Komisí
 v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
 3. V případě,
 že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého
 přípravku, může příslušný orgán nebo Komise vyžadovat, aby
 držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se
 zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý,
 pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
 Článek 29
 Požadavek na veterinární předpis
 1. Příslušný orgán nebo
 Komise klasifikuje tyto veterinární léčivé přípravky jako
 přípravky podléhající veterinárnímu předpisu:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky, které
 obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků,
 na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů
 o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu
 z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů
 o psychotropních látkách z roku 1971;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky pro
 zvířata určená k produkci potravin;
 (c)
 antimikrobiální veterinární léčivé
 přípravky;
 (d)
 přípravky určené pro léčbu
 patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení
 diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují
 následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich
 překážkou;
 (e)
 hromadně připravené léčivé
 přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;
 (f)
 veterinární léčivé přípravky obsahující
 účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět
 let.
 2. Příslušný orgán nebo
 Komise mohou klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako
 přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou
 v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření
 podle článku 30, a zejména v případě potenciálních
 rizik pro:
 (a)
 cílové druhy;
 (b)
 osoby podávající přípravek zvířeti;
 (c)
 životní prostředí.
 3. Odchylně
 od odstavce 1 nesmí příslušný orgán nebo agentura klasifikovat
 veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající
 veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:
 (a)
 podávání daného veterinárního léčivého
 přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní
 znalosti nebo schopnosti při jejich používání;
 (b)
 veterinární léčivý přípravek
 nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené
 zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani
 pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání;
 (c)
 souhrn údajů o veterinárním léčivém
 přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných
 vedlejších účinků vyplývajících z jeho správného používání;
 (d)


text:
dotčený veterinární léčivý přípravek
 ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v
 minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích
 účinků;
 (e)
 souhrn údajů o přípravku neuvádí
 kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními
 léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu;
 (f)
 veterinární léčivý přípravek nevyžaduje
 zvláštní podmínky skladování;
 (g)
 veterinární léčivé přípravky
 nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v
 potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich
 nesprávném používání;
 (h)
 veterinární léčivé přípravky
 nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví
 zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antihelmintikům,
 a to ani při nesprávném používání těchto přípravků
 obsahujících uvedené látky.
 Článek 30
 Souhrn údajů o přípravku
 1. Souhrn údajů
 o přípravku uvedený v čl. 28 odst. 1
 písm. a) musí obsahovat tyto informace:
 (a)
 název veterinárního léčivého přípravku
 a dále jeho síla a léková forma;
 (b)
 kvalitativní a kvantitativní složení
 účinných látek nebo jiných složek s uvedením běžného názvu nebo
 chemického popisu těchto látek nebo jiných složek;
 (c)
 klinické informace:
 i) cílové druhy;
 ii) indikace pro použití;
 iii) kontraindikace;
 iv) zvláštní upozornění pro každý cílový
 druh;
 v)
 zvláštní opatření pro použití včetně zvláštních opatření
 pro osobu, která podává léčivý přípravek zvířatům;
 vi)
 četnost a závažnost nežádoucích účinků;
 vii) použití v průběhu
 březosti, laktace nebo snášky;
 viii) interakce s jinými léčivými
 přípravky a další formy interakce;
 ix) cesta podání a množství, která mají být
 podávána;
 x)
 příznaky předávkování a postupy v naléhavých případech a
 případně antidota v případě předávkování;
 xi) v
 odůvodněných případech zvláštní označení nebo omezení pro
 použití v souladu s články 107 až 109;
 xii) v
 odůvodněných případech údaj o klasifikaci antimikrobiální látky,
 pokud jde o její strategické použití;
 xiii)
 zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání
 antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence
 vůči antimikrobiálním látkám;
 (d)
 ochranné lhůty, včetně kombinací
 druh zvířete / potravina;
 (e)
 farmakologické informace:
 i)
 farmakodynamika;
 ii)
 farmakokinetika;
 iii)
 farmaceutické údaje;
 iv)
 hlavní inkompatibility;
 v)
 doba použitelnosti, v příslušných případech po rekonstituci
 léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu;
 vi)
 zvláštní opatření pro skladování;
 vii)
 druh a složení vnitřního obalu;
 viii)
 požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé
 přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých
 veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících
 z použití těchto přípravků a případně další
 bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných
 odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo
 odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;
 (f)
 jméno držitele rozhodnutí o registraci;
 (g)
 číslo (čísla) registrace;
 (h)
 případně datum první registrace;
 (i)
 datum poslední aktualizace souhrnu údajů
 o přípravku;
 (j)
 případně, u přípravků
 registrovaných v souladu s článkem 21 nebo 22, slova
 „registrace udělena pro omezený trh / za výjimečných okolností,
 a posouzení se proto zakládá na přizpůsobených požadavcích
 na dokumentaci“.
 2. V případě
 generických veterinárních léčivých přípravků mohou být vynechány
 ty části souhrnu údajů o referenčním veterinárním léčivém
 přípravku, které odkazují na indikace nebo lékové formy, které jsou
 v okamžiku, kdy je generický veterinární léčivý přípravek
 uváděn na trh, ještě chráněny patentovým právem
 v některém členském státě.
 Článek 31
 Rozhodnutí o udělení registrace
 1.


text:
Rozhodnutí, kterými se
 udělují registrace, se přijímají na základě dokumentů
 vypracovaných v souladu s článkem 28 a stanoví
 podmínky pro uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh a
 souhrn údajů o přípravku (dále jen „registrace“).
 2. Příslušný orgán nebo
 Komise rozhodnutí, kterým se uděluje registrace, zveřejní
 a zaznamenají je v databázi uvedené v článku 51.
 Článek 32
 Rozhodnutí o zamítnutí registrace
 1. Registrace se zamítne
 při existenci jakéhokoli z těchto důvodů:
 (a)
 poměr přínosů a rizik
 veterinárního léčivého přípravku je nepříznivý;
 (b)
 žadatel neposkytl dostatečné informace o
 jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního léčivého
 přípravku;
 (c)
 přípravek je veterinárním léčivým
 přípravkem pro zootechnické ošetření nebo stimulátorem užitkovosti a
 žadatel dostatečně neprokázal přínosy tohoto přípravku pro
 zdraví zvířat, dobré životní podmínky zvířat nebo pro veřejné
 zdraví;
 (d)
 přípravek je antimikrobiálním veterinárním
 léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor
 užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke
 zvýšení produkce ošetřených zvířat;
 (e)
 ochranná lhůta není dostatečně
 dlouhá k zajištění bezpečnosti potravin;
 (f)
 informace, které mají být poskytnuty na
 vnitřním obalu, vnějším obalu a v příbalové informaci
 veterinárního léčivého přípravku, nejsou v souladu
 s požadavky stanovenými v článcích 9 až 11;
 (g)
 riziko pro veřejné zdraví
 v případě rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním
 látkám převažuje nad přínosy tohoto přípravku pro zdraví
 zvířat;
 (h)
 přípravek nemá žádný léčebný účinek
 nebo žadatel nepředložil dostatečný důkaz takového účinku
 s ohledem na cílové druhy;
 (i)
 kvalitativní nebo kvantitativní složení
 přípravku neodpovídá složení uvedenému v žádosti.
 2. Registrace antimikrobiálního
 veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je
 antimikrobiální látka vyhrazena k léčbě určitých infekcí
 u lidí.
 3. Komisi je svěřena
 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146, aby určila pravidla pro stanovení
 antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě
 určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost určitých
 účinných látek pro člověka.
 4. Komise stanoví
 prostřednictvím prováděcích aktů antimikrobiální látky nebo
 skupiny antimikrobiálních látek, které jsou vyhrazeny k léčbě
 určitých infekcí u lidí. Uvedené prováděcí akty se
 přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 Oddíl 8
 Ochrana technické dokumentace
 Článek 33
 Ochrana technické dokumentace
 1. Aniž jsou dotčeny
 požadavky a povinnosti stanovené ve směrnici 2010/63/EU, nesmí
 být technická dokumentace týkající se jakosti, bezpečnosti
 a účinnosti původně předložená za účelem získání
 registrace nebo změny registrace použita jinými žadateli o registraci
 nebo o změnu registrace veterinárního léčivého přípravku,
 pokud nejsou splněny tyto požadavky:
 (a)
 již uplynula doba ochrany technické dokumentace,
 jak je stanovena v článcích 34 a 35; nebo
 (b)
 žadatelé získali písemný souhlas ve formě
 povolení k přístupu k uvedené dokumentaci.
 2. Ochrana technické dokumentace
 podle odstavce 1 (dále jen „ochrana technické dokumentace“) se použije
 rovněž v členských státech, kde dotčený přípravek není
 registrován nebo již není registrován.
 3. Každá registrace nebo
 změna registrace, která se liší od dříve udělené registrace
 pouze pokud jde o síly, lékové formy, cesty podání nebo obchodní úpravy, se pro
 účely použití pravidel ochrany technické dokumentace považuje za tutéž
 registraci, jako je původně udělená registrace.
 Článek 34
 Doba ochrany technické dokumentace
 1. Doba ochrany technické
 dokumentace činí:
 (a)
 10


text:
let pro veterinární léčivé přípravky
 pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky;
 (b)
 14 let pro antimikrobiální veterinární léčivé
 přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky,
 které obsahují antimikrobiální účinnou látku, jež ke dni
 předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním
 léčivém přípravku registrovaném v Unii;
 (c)
 18 let pro veterinární léčivé přípravky
 pro včely;
 (d)
 14 let pro veterinární léčivé přípravky
 pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v odst. 1 písm. a)
 a c).
 2. Tato ochrana se použije ode
 dne, kdy byla v souladu s článkem 7
 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.
 Článek 35
 Prodloužení doby ochrany technické dokumentace
 1. Pokud je v souladu
 s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace
 rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 34 odst. 1
 písm. a), doba ochrany stanovená v uvedeném článku se prodlouží
 o jeden rok pro každý další cílový druh za předpokladu, že tato
 změna byla předložena nejméně tři roky před uplynutím
 doby ochrany stanovené v čl. 34 odst. 1 písm. a).
 2. Pokud je v souladu
 s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace
 rozšiřuje na další druhy, které nejsou uvedeny v čl. 34
 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se
 prodlouží o čtyři roky.
 3. Doba ochrany první registrace
 prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu
 jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci
 (dále jen „celková doba ochrany technické dokumentace“) nesmí přesáhnout
 18 let.
 4. Pokud žadatel
 o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu
 registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o
 stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením
 (ES) č. 470/2009 spolu s klinickými hodnoceními, jiní žadatelé
 nesmí uvedená hodnocení použít po dobu pěti let od udělení
 registrace, pro kterou byla provedena, pokud tento jiný žadatel nezískal
 písemný souhlas ve formě povolení k přístupu, pokud jde o
 uvedená hodnocení.
 Článek 36
 Patentová práva
 Provádění nezbytných studií, zkoušek
 a hodnocení za účelem žádosti o registraci v souladu
 s článkem 16 a z toho vyplývající praktické požadavky
 se nepovažují za porušení patentových práv nebo práv z dodatkových
 ochranných osvědčení pro léčivé přípravky.
 Kapitola III
 Postupy pro udělování registrací
 Oddíl 1
 Registrace platné v celé Unii („centralizované registrace“)
 Článek 38
 Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
 1. Centralizované registrace
 uděluje Komise v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou
 platné v celé Unii.
 2. Centralizovaný postup
 registrace se použije na tyto veterinární léčivé přípravky:
 (a)
 veterinární léčivé přípravky vyvinuté
 jedním z těchto biotechnologických procesů:
 i)
 rekombinantní DNA technologií;
 ii)
 kontrolovanou expresí genů kódujících biologicky aktivní proteiny u prokaryont
 a eukaryont, včetně transformovaných savčích buněk;
 iii)
 metodami hybridomu a monoklonálních protilátek;
 (b)
 veterinární léčivé přípravky určené
 v první řadě k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře
 růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených
 zvířat;
 (c)
 veterinární léčivé přípravky obsahující
 účinnou látku, která nebyla k datu předložení žádosti
 registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii;
 (d)
 biologické veterinární léčivé přípravky,
 které obsahují umělé allogenní tkáně nebo buňky nebo z nich
 sestávají;
 (e)
 generické veterinární léčivé přípravky
 referenčních


text:
veterinárních léčivých přípravků
 registrovaných podle centralizovaného postupu registrace.
 3. Pro veterinární
 léčivé přípravky jiné než přípravky, které jsou uvedeny
 v odstavci 2, lze udělit centralizovanou registraci, pokud pro daný
 veterinární léčivý přípravek nebyla v Unii udělena žádná
 jiná registrace.
 4. Komisi je
 s přihlédnutím k situaci v oblasti zdraví zvířat
 a veřejného zdraví v Unii svěřena pravomoc
 přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146 za účelem změny seznamu stanoveného
 v odstavci 2.
 Článek 39
 Žádost o centralizovanou registraci
 1. Žádosti o centralizované
 registrace se předkládají agentuře. Žádost musí být doprovázena
 poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.
 2. Žádost o centralizovanou
 registraci veterinárního léčivého přípravku musí uvádět jednotný
 název pro veterinární léčivý přípravek, který má být používán
 v celé Unii.
 3. Překlady označení
 na obalu, příbalové informace a souhrnu údajů
 o přípravku se předloží v jazycích, které určily
 členské státy v souladu s článkem 14.
 Článek 40
 Postup pro centralizovanou registraci
 1. Centralizované registrace
 uděluje Komise po posouzení agenturou.
 2. Jako výsledek svého posouzení
 žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku vypracuje
 agentura stanovisko podle článku 28.
 3. Toto stanovisko musí být
 vydáno do 210 dnů od obdržení platné žádosti. Ve
 výjimečných případech, kdy se vyžadují konkrétní odborné znalosti,
 může být tato lhůta prodloužena nejvýše o 90 dnů.
 4. Pokud je předložena
 žádost o registraci týkající se veterinárních léčivých
 přípravků, které jsou zvlášť významné zejména z hlediska
 zdraví zvířat a terapeutických inovací, může žadatel požádat
 o zrychlený postup posuzování. Tato žádost musí být řádně
 odůvodněna. Vyhoví-li agentura této žádosti, lhůta 210 dnů
 se zkrátí na 150 dnů.
 5. Stanovisko agentury se zašle
 žadateli. Do 15 dnů od obdržení stanoviska může žadatel agentuře
 písemně oznámit, že hodlá požádat o jeho přezkum. V tomto
 případě se použije článek 41.
 6. Po dokončení postupu
 uvedeného v odstavci 5 se stanovisko zašle bez prodlení Komisi.
 7. Komise si může vyžádat
 vysvětlení ze strany agentury, pokud jde o obsah stanoviska, a
 v takovém případě musí agentura do 90 dnů na tuto
 žádost odpovědět.
 8. Do 15 dnů od obdržení
 stanoviska připraví Komise návrh rozhodnutí, které má být přijato
 ohledně dané žádosti. Pokud návrh rozhodnutí předpokládá udělení
 registrace, musí obsahovat dokumenty uvedené v článku 28 nebo na ně
 odkazovat. Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury,
 připojí Komise podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.
 Návrh rozhodnutí se zašle členským státům a žadateli.
 9. Komise přijme
 prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí ohledně
 udělení centralizované registrace. Uvedené prováděcí akty se
 přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 10. Agentura zašle dokumenty
 uvedené v článku 28 žadateli.
 11. Agentura své stanovisko
 zveřejní poté, co byly odstraněny veškeré důvěrné informace
 obchodní povahy.
 Článek 41
 Přezkum stanoviska agentury
 1. Pokud žadatel požádá
 o přezkum stanoviska podle čl. 40 odst. 5, zašle
 agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po
 obdržení stanoviska.
 2. Agentura přezkoumá své
 stanovisko do 60 dnů po obdržení odůvodněné žádosti. Ke
 stanovisku se připojí odůvodnění dosažených závěrů.
 3. Do 15 dnů
 od jeho přijetí zašle agentura své stanovisko Komisi a žadateli.
 Oddíl


text:
2
 Registrace platné v jednom členském státě („vnitrostátní registrace“)
 Článek 42
 Působnost vnitrostátní registrace
 Vnitrostátní registrace udělují
 příslušné orgány v souladu s tímto oddílem a použitelnými
 vnitrostátními předpisy. Vnitrostátní registrace je platná
 v členském státě, který ji udělil.
 Vnitrostátní registrace se udělí pouze
 pro veterinární léčivé přípravky, které nespadají
 do oblasti působnosti čl. 38 odst. 2.
 Článek 43
 Žádosti o vnitrostátní registrace
 Příslušné orgány ověří, zda
 byla žádost o vnitrostátní registraci předložena nebo zda byla
 registrace udělena pro tentýž veterinární léčivý přípravek
 v jiném členském státě. Pokud tomu tak je, příslušný orgán
 uvedeného členského státu posouzení žádosti zamítne a informuje
 žadatele o možnosti předložit žádost v rámci postupu vzájemného
 uznávání nebo decentralizovaného postupu registrace.
 Článek 44
 Postup pro vnitrostátní registraci
 1. Postup pro udělení
 vnitrostátní registrace veterinárního léčivého přípravku musí být
 dokončen ve lhůtě 210 dnů ode dne předložení
 úplné žádosti.
 2. Příslušné orgány
 zveřejní svou zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré
 důvěrné informace obchodní povahy.
 Oddíl 3
 Registrace platné v několika členských státech („decentralizované
 registrace“)
 Článek 45
 Působnost decentralizované registrace
 1. Decentralizované registrace udělují
 příslušné orgány v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou
 platné v členských státech, které jsou v nich uvedeny.
 2. Decentralizované registrace
 se udělí pouze pro veterinární léčivé přípravky, pro
 něž nebyla v době předložení žádosti o decentralizovanou
 registraci udělena žádná vnitrostátní registrace a které nespadají
 do oblasti působnosti čl. 38 odst. 2.
 Článek 46
 Postup pro decentralizovanou registraci
 1. Žádosti o decentralizovanou
 registraci se předkládají členskému státu zvolenému žadatelem (dále
 jen „referenční členský stát“).
 2. Žádost musí obsahovat seznam
 členských států, v nichž žadatel usiluje o získání registrace
 (dále jen „dotčené členské státy“).
 3. Do 120 dnů
 od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát
 zprávu o hodnocení. Zpráva o hodnocení společně se schváleným
 souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být uveden
 na označení na obalu a v příbalové informaci, se zašle
 všem členským státům a žadateli, společně se seznamem
 dotčených členských států.
 4. Do 90 dnů
 od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 3 zhodnotí
 členské státy zprávu o hodnocení, souhrn údajů
 o přípravku, označení na obalu a příbalovou
 informaci a uvědomí referenční členský stát o tom, zda mají
 či nemají námitky proti zprávě o hodnocení, souhrnu údajů
 o přípravku, označení na obalu a příbalové
 informaci.
 5. Pokud všechny členské
 státy souhlasí, zaznamená referenční členský stát jejich dohodu,
 uzavře postup a informuje o tom žadatele a členské státy.
 Každý členský stát ze seznamu uvedeného v odstavci 2 udělí
 registraci v souladu se schválenou zprávou o hodnocení, souhrnem
 údajů o přípravku, označením na obalu
 a příbalovou informací do 30 dnů poté,
 co od referenčního členského státu obdržel informace
 týkající se této dohody.
 6. Pokud v jakékoli fázi
 tohoto postupu uplatní dotčený členský stát důvody uvedené
 v čl. 113 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého
 přípravku, nepovažuje se nadále za členský stát, kde žadatel usiluje
 o získání registrace. Členský stát, který uplatnil tyto důvody, však
 může registraci následně uznat v souladu
 s článkem 57.
 7. Příslušné orgány
 zveřejní svou zprávu o hodnocení


text:
poté, co byly odstraněny veškeré
 důvěrné informace obchodní povahy.
 Oddíl 4
 Vzájemné uznávání registrací udělených vnitrostátními orgány
 Článek 47
 Působnost vzájemného uznávání registrací
 Vnitrostátní registraci veterinárního
 léčivého přípravku uznají ostatní členské státy v souladu
 s postupem stanoveným v článku 48.
 Článek 48
 Postup vzájemného uznávání registrací
 1. Žádosti o vzájemné uznání
 registrací se předkládají členskému státu, který udělil první
 vnitrostátní registraci (dále jen „referenční členský stát“).
 2. Mezi rozhodnutím
 o udělení první vnitrostátní registrace a předložením
 žádosti o vzájemné uznání této vnitrostátní registrace musí uplynout
 alespoň 6 měsíců.
 3. K žádosti o vzájemné
 uznání registrace musí být přiloženy tyto náležitosti:
 (a)
 informace o členských státech, kde žadatel
 usiluje o uznání registrace;
 (b)
 kopie registrací udělených pro tento
 veterinární léčivý přípravek v jiných členských státech;
 (c)
 informace o členských státech, v nichž je
 žádost o registraci předložená žadatelem pro tentýž veterinární
 léčivý přípravek předmětem hodnocení;
 (d)
 souhrn údajů o přípravku navržený
 žadatelem;
 (e)
 text, který má být uveden na označení
 na obalu a v příbalové informaci;
 (f)
 informace o zamítnutí registrace v Unii
 nebo v některém členském státě nebo ve třetí zemi
 a důvody pro toto zamítnutí.
 4. Do 90 dnů
 od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát
 aktualizovanou zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého
 přípravku. Aktualizovaná zpráva o hodnocení společně se
 schváleným souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být
 uveden na označení na obalu a v příbalové informaci,
 se zašle všem členským státům a žadateli, společně se
 seznamem členských států, kde žadatel usiluje o uznání registrace
 (dále jen „dotčené členské státy“).
 5. Do 90 dnů
 od obdržení dokumentů uvedených v odstavci 3 zhodnotí
 členské státy zprávu o hodnocení, souhrn údajů
 o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci
 a uvědomí referenční členský stát o tom, zda mají či
 nemají námitky proti zprávě o hodnocení, souhrnu údajů
 o přípravku, označení na obalu a příbalové
 informaci.
 6. Pokud všechny členské
 státy souhlasí, zaznamená referenční členský stát jejich dohodu,
 uzavře postup a informuje o tom žadatele a členské státy.
 Každý členský stát uvedený v odstavci 3 udělí registraci
 v souladu se schválenou zprávou o hodnocení, souhrnem údajů
 o přípravku, označením na obalu a příbalovou
 informací do 30 dnů poté, co od referenčního
 členského státu obdržel informace týkající se této dohody.
 7. Pokud v jakékoli fázi
 tohoto postupu uplatní dotčený členský stát důvody uvedené
 v čl. 113 odst. 1 pro zákaz veterinárního léčivého
 přípravku, nepovažuje se nadále za členský stát, kde žadatel usiluje
 o získání registrace. Členský stát, který uplatnil tyto důvody, však
 může registraci následně uznat v souladu
 s článkem 57.
 8. Příslušné orgány
 zveřejní svou zprávu o hodnocení poté, co byly odstraněny veškeré
 důvěrné informace obchodní povahy.
 Oddíl 5
 Přezkum koordinační skupiny a vědecký přezkum
 Článek 49
 Přezkumný postup koordinační skupiny
 1. Pokud členský stát
 vznese ve lhůtě uvedené v čl. 46 odst. 4
 nebo čl. 48 odst. 5 své námitky ke zprávě o hodnocení,
 navrženému souhrnu údajů o přípravku nebo navrženému
 označení na obalu a příbalové informaci, musí
 referenčnímu členskému státu, ostatním členským státům
 a žadateli poskytnout podrobné


text:
vyjádření ke svým
 důvodům. Sporné body předloží referenční členský stát
 neprodleně koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání
 a decentralizovaný postup zřízené článkem 142 (dále
 jen „koordinační skupina“).
 2. V rámci koordinační
 skupiny je jmenován zpravodaj, který vypracuje druhou zprávu o hodnocení
 veterinárního léčivého přípravku.
 3. Tuto druhou zprávu o
 hodnocení předloží zpravodaj koordinační skupině do 90
 dnů. Po předložení druhé zprávy o hodnocení přijme
 koordinační skupina své stanovisko většinou hlasů, jež odevzdali
 členové koordinační skupiny přítomni na zasedání.
 4. V případě
 stanoviska ve prospěch udělení registrace zaznamená
 referenční členský stát tuto dohodu členských států,
 uzavře postup a vyrozumí o tom členské státy a žadatele.
 5. Každý dotčený
 členský stát udělí registraci v souladu s touto dohodou
 do 30 dnů poté, co od referenčního členského
 státu obdržel informace týkající se této dohody.
 6. V případě
 nepříznivého stanoviska zamítne tuto registraci každý dotčený
 členský stát do 30 dnů po potvrzení dohody. K nepříznivému
 stanovisku se přiloží vědecké závěry a důvody pro zrušení
 registrace.
 Článek 50
 Žádost o vědecký přezkum
 1. Do 15 dnů
 od obdržení zprávy o hodnocení uvedené v čl. 46
 odst. 3 nebo v čl. 48 odst. 4 může žadatel
 předložit agentuře písemné oznámení se žádostí o přezkum
 zprávy o hodnocení. V tom případě zašle žadatel agentuře
 podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení zprávy o
 hodnocení. K žádosti se přiloží doklad o zaplacení poplatku za
 tento přezkum splatného agentuře.
 2. Do 120 dnů
 od obdržení odůvodnění žádosti přezkoumá zprávu o hodnocení
 Výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený
 článkem 139 (dále jen „výbor“). Ke stanovisku se připojí
 odůvodnění dosažených závěrů.
 3. Přezkumný postup se
 zabývá pouze těmi body zprávy o hodnocení, které žadatel uvedl
 v písemném oznámení.
 4. Agentura zašle stanovisko
 uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí koordinační
 skupině společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního
 léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry.
 Uvedené dokumenty se zašlou Komisi, členským státům a žadateli
 pro informační účely.
 5. Po předložení stanoviska
 agentury rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež
 odevzdali členové koordinační skupiny přítomni na zasedání.
 Referenční členský stát zaznamená tuto dohodu, uzavře postup a vyrozumí
 o tom žadatele. Obdobným způsobem se použije článek 49. Pokud
 rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí
 koordinační skupina podrobné vysvětlení zdůvodňující
 rozdíly.
 Kapitola IV
 Poregistrační opatření
 Oddíl 1
 Databáze Unie pro přípravky
 Článek 51
 Databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky
 1. Zřizuje se databáze Unie
 pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze
 přípravků“), kterou spravuje agentura.
 2. Databáze přípravků
 obsahuje informace o:
 (a)
 veterinárních léčivých přípravcích
 registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů,
 jakož i o jejich souhrnu údajů o přípravku, příbalové
 informaci a seznamech míst, kde se každý přípravek vyrábí;
 (b)
 homeopatických veterinárních léčivých
 přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných
 orgánů, jakož i o jejich příbalové informaci a seznamech míst,
 kde se každý přípravek vyrábí;
 (c)
 veterinárních léčivých přípravcích
 povolených pro použití v některém členském státě v souladu
 s články 119 a 120.
 3. Do 12 měsíců
 ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní agentura


text:
formát pro elektronické předkládání informací o registracích
 veterinárních léčivých přípravků udělených příslušnými
 orgány.
 4. Příslušné orgány
 předají informace o registracích, které udělily, do databáze
 přípravků s použitím formátu uvedeného v odstavci 3.
 5. Agentura předá informace
 o registracích, které udělila Komise, do databáze přípravků s
 použitím formátu uvedeného v odstavci 3.
 6. Do 12 měsíců
 ode dne použitelnosti tohoto nařízení zašlou příslušné orgány
 agentuře elektronicky s použitím formátu uvedeného v odstavci 3
 informace o všech veterinárních léčivých přípravcích, které byly
 registrovány v jejich členském státě přede dnem
 použitelnosti tohoto nařízení.
 7. Agentura ve spolupráci
 s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace
 databáze přípravků.
 8. Komise zajistí, aby informace
 předávané do databáze přípravků byly shromažďovány,
 ověřovány a zpřístupňovány a aby informace byly
 sdíleny.
 Článek 52
 Přístup do databáze přípravků
 1. Příslušné orgány,
 agentura a Komise musí mít plný přístup k informacím v databázi
 přípravků.
 2. Držitelé rozhodnutí
 o registraci musí mít plný přístup k informacím v databázi
 přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací.
 3. Veřejnost musí mít
 přístup k informacím v databázi přípravků, pokud jde
 o seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a
 související souhrny údajů o přípravku a příbalové
 informace.
 Oddíl 2
 Uvádění na trh
 Článek 53
 Uvádění na trh
 1. Držitelé rozhodnutí
 o registraci zaznamenávají do databáze přípravků data, kdy byly
 jejich registrované veterinární léčivé přípravky uvedeny na trh
 v některém členském státě.
 2. Generické veterinární
 léčivé přípravky nesmí být uvedeny na trh, dokud neuplyne doba
 ochrany technické dokumentace pro referenční veterinární léčivý přípravek,
 jak je stanoveno v článcích 34 a 35.
 Článek 54
 Shromažďování údajů o prodeji a používání antimikrobiálních
 veterinárních léčivých přípravků
 1. Členské státy
 shromažďují příslušné a srovnatelné údaje o objemu prodeje
 a používání veterinárních antimikrobiálních léčivých
 přípravků.
 2. Členské státy zašlou
 údaje o objemu prodeje a používání antimikrobiálních veterinárních
 léčivých přípravků agentuře. Agentura provede analýzu
 těchto údajů a zveřejní výroční zprávu.
 3. Komisi je v souladu
 s článkem 146 svěřena pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci za účelem stanovení podrobných pravidel
 týkajících se metod sběru údajů o používání antimikrobiálních
 látek a metody předávání těchto údajů agentuře.
 4. Komise může
 prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formát
 a požadavky týkající se údajů, které mají být shromažďovány
 v souladu s tímto článkem. Uvedené prováděcí akty se
 přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 Článek 55
 Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci
 1. Pokud jde o výrobní
 postup a kontrolní metody uvedené v žádosti o registraci
 veterinárního léčivého přípravku, a za účelem zohlednění
 vědeckého a technického pokroku zajistí držitelé rozhodnutí
 o registraci, aby byly zavedeny veškeré změny, které mohou být vyžadovány
 k tomu, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět
 a ověřovat prostřednictvím obecně uznávaných
 vědeckých metod. Zavedení takových změn podléhá postupům
 stanoveným v oddíle 4 této kapitoly.
 2. Příslušné orgány mohou
 požadovat, aby jim držitelé rozhodnutí o registraci poskytli
 dostatečné množství veterinárních léčivých přípravků, které
 umožní provést kontroly ke stanovení přítomnosti reziduí daných
 veterinárních léčivých přípravků.
 3. Na žádost
 příslušného orgánu poskytne držitel rozhodnutí o registraci odborné
 znalosti s cílem usnadnit provádění analytické metody pro


text:
detekci
 reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní
 referenční laboratoři určené podle směrnice Rady 96/23/ES[26].
 4. Aby se umožnilo
 průběžné posuzování poměru přínosů a rizik, může
 příslušný orgán nebo agentura kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o
 registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr
 přínosů a rizik zůstává příznivý.
 5. Držitel rozhodnutí
 o registraci neprodleně informuje příslušný orgán nebo Komisi
 o jakémkoli zákazu nebo omezení uloženém příslušným orgánem
 a oznámí rovněž jakékoli jiné nové informace, které by mohly ovlivnit
 hodnocení přínosů a rizik dotčeného veterinárního
 léčivého přípravku.
 6. Na žádost
 příslušného orgánu, Komise nebo agentury poskytne držitel rozhodnutí
 o registraci příslušnému orgánu, Komisi nebo agentuře veškeré
 údaje, které má k dispozici, týkající se objemu prodeje.
 Článek 56
 Vnitrostátní kontaktní místa pro malé a střední podniky
 1. Členské státy zřídí
 vnitrostátní kontaktní místa, která budou malým a středním
 podnikům pomáhat plnit požadavky tohoto nařízení.
 2. Vnitrostátní kontaktní místa
 musí poskytovat poradenství žadatelům, držitelům rozhodnutí
 o registraci, výrobcům, dovozcům a veškerým dalším
 zúčastněným stranám, které jsou malými nebo středními podniky,
 ohledně jejich oblastí odpovědnosti a povinností podle
 tohoto nařízení a o žádostech o registraci veterinárních
 léčivých přípravků.
 Oddíl 3
 Následné uznávání při postupu vzájemného uznávání a decentralizovaném
 postupu registrace
 Článek 57
 Následné uznávání registrací jinými členskými státy
 1. Po dokončení postupu
 vzájemného uznávání stanoveného v článku 48 nebo
 decentralizovaného postupu stanoveného v článku 46 může
 držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o registraci
 veterinárního léčivého přípravku dalším členským státům.
 Žádost musí obsahovat tyto informace:
 (a)
 seznam všech rozhodnutí, kterými se udělují
 registrace daného veterinárního léčivého přípravku;
 (b)
 seznam změn, které byly zavedeny
 od udělení první registrace v Unii;
 (c)
 souhrnnou zprávu týkající se
 farmakovigilančních údajů.
 2. Tento další členský stát
 přijme do 30 dnů od obdržení dokumentů uvedených
 v odstavci 1 rozhodnutí, kterým se uděluje registrace v souladu
 se zprávou o hodnocení uvedenou v čl. 46 odst. 3 a čl.
 48 odst. 4, nebo, v příslušných případech, s aktualizovanou zprávou
 o hodnocení, souhrnem údajů o přípravku, označením
 na obalu a příbalovou informací.
 3. Odstavce 1 a 2 se
 nepoužijí na veterinární léčivé přípravky, které byly
 registrovány prostřednictvím postupu vzájemného uznávání nebo
 decentralizovaného postupu před datem použitelnosti tohoto nařízení.
 4. Registrace uvedených
 veterinárních léčivých přípravků se uznají v souladu
 s postupem stanoveným v článku 48.
 Oddíl 4
 Změny registrací
 Článek 58
 Změny registrací
 1. Změnou registrace se
 rozumí změna podmínek registrace veterinárního léčivého
 přípravku podle článku 31 (dále jen „změna“).
 2. Komise prostřednictvím
 prováděcích aktů stanoví seznam změn registrace veterinárního
 léčivého přípravku, které vyžadují posouzení (dále jen „změny,
 které vyžadují posouzení“). Uvedené prováděcí akty se přijímají v
 souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 3. Při přijímání
 uvedených prováděcích aktů vezme Komise v úvahu tato kritéria:
 (a)
 potřebu vědeckého posouzení změn,
 aby bylo možné určit riziko pro veřejné zdraví, zdraví zvířat
 či pro životní prostředí;
 (b)
 skutečnost, zda změny mají dopad
 na bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého
 přípravku;
 (c)
 skutečnost, zda změny představují
 významnou změnu souhrnu údajů o přípravku.
 Článek 59
 Následné změny informací o přípravku
 Pokud změna vyžaduje následné změny
 souhrnu údajů o


text:
přípravku, označení na obalu nebo
 příbalové informace, považují se pro účely posouzení žádosti
 o změnu tyto změny za součást uvedené změny.
 Článek 60
 Změny registrace, které nevyžadují posouzení
 1. Pokud změna není uvedena
 na seznamu stanoveném podle čl. 58 odst. 2, zaznamená
 držitel rozhodnutí o registraci změnu v databázi
 přípravků do 12 měsíců po provedení změny.
 2. Příslušné orgány nebo,
 v případě veterinárního léčivého přípravku
 registrovaného podle centralizovaného postupu pro registrace, Komise změní
 v případě potřeby rozhodnutí, kterým se uděluje
 registrace, v souladu s danou změnou.
 Článek 61
 Žádost o změny, které vyžadují posouzení
 1. Držitel rozhodnutí
 o registraci předloží žádost o změnu, která vyžaduje
 posouzení, příslušnému orgánu nebo agentuře.
 2. Žádost uvedená v odstavci 1
 musí obsahovat:
 (a)
 popis změny;
 (b)
 odkaz na registrace, kterých se žádost týká;
 (c)
 pokud jsou důsledkem této změny další
 změny téže registrace, popis těchto dalších změn;
 (d)
 pokud se změna týká registrací udělených
 na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného
 postupu, seznam členských států, které uvedené registrace
 udělily.
 Článek 62
 Skupiny změn
 Při žádosti o několik změn téže
 registrace může držitel rozhodnutí o registraci předložit jednu
 žádost pro všechny změny.
 Článek 63
 Postup dělby práce
 1. Při žádosti
 o změny několika registrací, které jsou v držení téhož
 držitele rozhodnutí o registraci a byly uděleny různými
 příslušnými orgány a/nebo Komisí, předloží držitel rozhodnutí
 o registraci žádost všem dotčeným příslušným orgánům
 a agentuře.
 2. Pokud je jedna
 z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací,
 agentura žádost posoudí v souladu s postupem stanoveným
 v článku 64.
 3. Pokud žádná z registrací
 uvedených v odstavci 1 není centralizovanou registrací, určí
 koordinační skupina pro posouzení žádosti v souladu s postupem
 stanoveným v článku 64 příslušný orgán, který vybere z
 příslušných orgánů, jež udělily registrace.
 Článek 64
 Postup pro změny, které vyžadují posouzení
 1. Pokud žádost
 o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 61,
 příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený
 v souladu s čl. 63 odst. 3 potvrdí přijetí úplné
 žádosti.
 2. Pokud žádost není úplná,
 příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený
 v souladu s čl. 63 odst. 3 požádá žadatele, aby žádost
 v přiměřené lhůtě doplnil.
 3. Příslušný orgán nebo
 agentura nebo příslušný orgán určený v souladu
 s čl. 63 odst. 3 posoudí žádost a vypracuje stanovisko
 ke změně do 60 dnů po obdržení platné žádosti. Avšak
 tam, kde je to nutné s ohledem na naléhavost věci, musí být
 uvedené stanovisko přijato bez prodlení.
 4. Během doby uvedené v
 odstavci 3 může příslušný orgán nebo agentura požádat žadatele, aby
 ve stanovené lhůtě poskytl doplňující informace. Postup se
 pozastaví, dokud nejsou doplňující informace poskytnuty.
 5. Stanovisko se zašle žadateli.
 6. Pokud stanovisko vypracovává
 agentura, toto stanovisko se zašle Komisi. Pokud agentura žádost posuzuje
 v souladu s čl. 63 odst. 2, toto stanovisko se zašle
 Komisi a všem dotčeným příslušným orgánům.
 7. Pokud stanovisko vypracovává
 příslušný orgán určený v souladu s čl. 63
 odst. 3, toto stanovisko se zašle všem dotčeným příslušným
 orgánům.
 8. Do 15 dnů od obdržení
 stanoviska může žadatel agenturu nebo příslušný


text:
orgán písemně
 požádat o přezkum stanoviska. Podrobné odůvodnění žádosti
 o přezkum stanoviska musí být uvedeno v žádosti nebo musí být
 předáno agentuře nebo příslušnému orgánu do 60 dnů
 od obdržení stanoviska.
 9. Do 60 dnů
 od obdržení odůvodnění žádosti agentura nebo příslušný
 orgán přezkoumá ty body stanoviska, které žadatel uvedl v žádosti o
 přezkum, a zaujme přehodnocené stanovisko. Ke stanovisku se
 připojí odůvodnění dosažených závěrů.
 Článek 65
 Opatření k uzavření postupů pro změny, které vyžadují
 posouzení
 1. Do 30 dnů po
 ukončení postupu stanoveného v čl. 64 odst. 6 a 7
 změní příslušný orgán nebo Komise registraci nebo zamítnou
 změnu a informují žadatele o důvodech zamítnutí.
 V případě centralizovaných registrací přijme Komise
 prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí, kterým
 se mění registrace nebo kterým se zamítá změna. Tyto
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 2. Pokud návrh rozhodnutí není v
 souladu se stanoviskem agentury, připojí Komise podrobné vysvětlení
 zdůvodňující, proč se stanoviskem agentury neřídí.
 3. Příslušný orgán nebo
 agentura neprodleně oznámí držiteli rozhodnutí o registraci
 změnu registrace.
 4. Databáze přípravků
 se odpovídajícím způsobem aktualizuje.
 Článek 66
 Přezkum koordinační skupiny
 Pokud stanovisko vypracovává příslušný
 orgán určený v souladu s čl. 63 odst. 3, každý
 dotčený příslušný orgán změní registraci, kterou udělil,
 nebo zamítne změnu v souladu se stanoviskem vypracovaným
 příslušným orgánem určeným v souladu s čl. 63
 odst. 3.
 Pokud však některý příslušný orgán
 se stanoviskem nesouhlasí, použije se přezkumný postup koordinační
 skupiny stanovený v článku 49.
 Článek 67
 Provádění změn, které vyžadují posouzení
 1. Držitel rozhodnutí
 o registraci může provést změny, které vyžadují posouzení, pouze
 poté, co příslušný orgán nebo Komise změní rozhodnutí, kterým
 se uděluje registrace, v souladu s uvedenou změnou a
 držitel rozhodnutí o registraci o tom byl informován.
 2. Pokud to požaduje
 příslušný orgán nebo agentura, musí držitel rozhodnutí o registraci
 neprodleně předložit veškeré informace týkající se změny
 registrace.
 Oddíl 5
 Harmonizace souhrnů údajů o přípravku u přípravků
 registrovaných na vnitrostátní úrovni
 Článek 68
 Přípravná fáze procesu harmonizace
 1. Harmonizovaný souhrn
 údajů o přípravku se vypracuje v souladu s postupem
 stanoveným v článku 69 pro veterinární léčivé
 přípravky jiné než homeopatické veterinární léčivé přípravky,
 které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek
 a tutéž lékovou formu a pro něž byla udělena vnitrostátní registrace
 v různých členských státech před 1. lednem 2004 (dále jen
 „obdobné přípravky“).
 2. Pro účely určení
 kvalitativního a kvantitativního složení účinných látek se různé
 soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty
 účinné látky považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně
 neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.
 Článek 69
 Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku
 1. Do dne [12 months
 after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual
 date] poskytnou příslušné orgány koordinační skupině seznamy
 všech přípravků, pro něž byly uděleny vnitrostátní
 registrace před 1. lednem 2004.
 2. Koordinační skupina
 určí skupiny obdobných přípravků. Pro každou skupinu obdobných
 přípravků jmenuje koordinační skupina jednoho člena, který
 působí jako zpravodaj.
 3. Do 120 dnů
 od svého jmenování předloží zpravodaj


text:
koordinační skupině
 zprávu týkající se možné harmonizace souhrnů údajů
 o přípravku pro obdobné veterinární léčivé přípravky
 ve skupině a navrhne harmonizovaný souhrn údajů
 o přípravku.
 4. Harmonizované souhrny
 údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky
 musí obsahovat všechny tyto informace:
 (a)
 všechny druhy uvedené v registracích udělených
 členskými státy pro obdobné přípravky ve skupině;
 (b)
 všechny léčebné indikace uvedené v
 registracích udělených členskými státy pro obdobné přípravky
 ve skupině;
 (c)
 nejkratší z ochranných lhůt uvedených
 v souhrnech údajů o přípravku.
 5. Po předložení zprávy
 rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali
 členové koordinační skupiny přítomní na zasedání. Zpravodaj
 zaznamená dohodu, uzavře postup a informuje o tom členské státy
 a držitele rozhodnutí o registraci.
 6. V případě,
 že stanovisko k přijetí harmonizovaného souhrnu údajů
 o přípravku je příznivé, změní každý členský stát
 registraci v souladu s touto dohodou do 30 dnů poté,
 co od zpravodaje obdržel informace týkajících se této dohody.
 7. V případě
 nepříznivého stanoviska se použije postup stanovený
 v článku 49.
 Článek 70
 Harmonizace souhrnu údajů o přípravku po novém posouzení
 1. Odchylně
 od článku 69 může výbor doporučit Komisi skupiny
 obdobných veterinárních léčivých přípravků, pro něž je
 nutné nové vědecké posouzení, než bude vypracován harmonizovaný souhrn
 údajů o přípravku.
 2. Komise prostřednictvím
 prováděcích aktů přijme rozhodnutí o skupinách
 přípravků, pro něž je třeba nové posouzení. Uvedené
 prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 145 odst. 2.
 3. Odchylně
 od článku 69 musí být před vypracováním harmonizovaného
 souhrnu údajů o přípravku provedeno nové posouzení pro
 veterinární léčivé přípravky registrované před 20.
 červencem 2000 a rovněž pro veterinární léčivé přípravky
 registrované po uvedeném datu, které však byly v průběhu
 posouzení rizik pro životní prostředí označeny za potenciálně
 škodlivé pro životní prostředí.
 4. Pro účely odstavců
 1 a 3 se odpovídajícím způsobem použije postup týkající se postoupení
 v zájmu Unie podle článků 84 až 87.
 Článek 71
 Pozice držitele rozhodnutí o registraci
 Držitelé rozhodnutí o registraci
 přípravků zahrnutých ve skupině obdobných přípravků
 určených k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku
 předloží na žádost koordinační skupiny nebo agentury informace
 týkající se jejich přípravků.
 Oddíl 6
 Farmakovigilance
 Článek 72
 Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
 1. Držitelé rozhodnutí
 o registraci vypracují a udržují systém pro shromažďování
 informací o rizicích veterinárních léčivých přípravků,
 pokud jde o zdraví zvířat, veřejné zdraví a životní prostředí,
 který jim umožní plnit jejich povinnosti v rámci farmakovigilance uvedené
 v článcích 73, 76 a 77 (dále jen „farmakovigilanční
 systém“).
 2. Příslušné orgány
 a agentura dohlíží nad farmakovigilančními systémy držitelů
 rozhodnutí o registraci.
 Článek 73
 Farmakovigilanční systém Unie
 1. Členské státy, Komise,
 agentura a držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují při
 zřizování a udržování systému pro sledování bezpečnosti
 registrovaných veterinárních léčivých přípravků, který jim umožní
 plnit jejich povinnosti podle článků 77 a 79 (dále jen
 „farmakovigilanční systém Unie“).
 2. Příslušné orgány,
 agentura a držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní
 zdravotnickým pracovníkům a vlastníkům zvířat různé
 prostředky pro jejich informování o následujících příhodách, bez
 ohledu na to, zda je příhoda považována za příhodu související s
 přípravkem (dále jen „nežádoucí účinky“):
 (a)


text:
jakákoli reakce u zvířete na veterinární nebo
 humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá
 a nezamýšlená;
 (b)
 jakákoli zaznamenaná nedostatečná
 účinnost veterinárního léčivého přípravku po podání zvířeti
 v souladu se souhrnem údajů o přípravku;
 (c)
 veškeré ekologické nehody zaznamenané po podání
 veterinárního léčivého přípravku zvířeti;
 (d)
 veškerá porušení ochranné lhůty po podání
 veterinárního nebo humánního léčivého přípravku zvířeti;
 (e)
 jakákoli nepříznivá reakce na veterinární
 léčivý přípravek u člověka;
 (f)
 jakékoli zjištění přítomnosti účinné
 látky v produktu ze zvířat určených k produkci potravin,
 která překračuje limity reziduí stanovené v souladu s nařízením
 (ES) č. 470/2009.
 Článek 74
 Farmakovigilanční databáze Unie
 1. Agentura zřídí
 a udržuje databázi Unie pro farmakovigilanci veterinárních léčivých
 přípravků (dále jen „farmakovigilanční databáze“).
 2. Agentura ve spolupráci
 s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace
 farmakovigilanční databáze.
 3. Agentura zajistí, aby
 informace předávané do farmakovigilanční databáze byly uloženy
 a zpřístupněny v souladu s článkem 75.
 Článek 75
 Přístup do farmakovigilanční databáze
 1. Příslušné orgány musí
 mít plný přístup do farmakovigilanční databáze.
 2. Držitelé rozhodnutí
 o registraci musí mít přístup do farmakovigilanční databáze
 v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti
 v rámci farmakovigilance, jak je uvedeno v článku 77.
 3. Veřejnost musí mít
 přístup do farmakovigilanční databáze, pouze pokud jde o tyto
 informace:
 (a)
 počet nežádoucích účinků hlášených
 každý rok, rozdělených podle přípravků, druhů zvířat
 a typů nežádoucích účinků;
 (b)
 informace o procesu správy signálů
 a jeho výsledku podle článku 81 pro veterinární léčivé
 přípravky a skupiny přípravků.
 Článek 76
 Hlášení nežádoucích účinků
 1. Příslušné orgány
 zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí účinky,
 které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a
 ke kterým došlo na území jejich členského státu, do 30
 dnů od obdržení zprávy o nežádoucí příhodě.
 2. Držitelé rozhodnutí o
 registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí
 účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky
 zvířat a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi, pokud jde o
 jejich registrované veterinární léčivé přípravky, do 30 dnů
 od obdržení zprávy o nežádoucím účinku.
 3. Příslušné orgány mohou
 z vlastního podnětu nebo na žádost agentury požádat držitele
 rozhodnutí o registraci, aby shromažďoval specifické
 farmakovigilanční údaje, zejména pokud jde o používání veterinárního
 léčivého přípravku u konkrétních druhů zvířat,
 v souvislosti s veřejným zdravím a zdravím zvířat,
 bezpečností osob podávajících přípravek a ochranou životního
 prostředí. Orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody
 a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu.
 4. Do 15 dnů
 od obdržení žádosti uvedené v odstavci 3 může držitel rozhodnutí
 o registraci písemně oznámit příslušnému orgánu, že si
 přeje přezkum žádosti o shromažďování dalších specifických
 farmakovigilančních údajů.
 5. Do 60 dnů od
 obdržení tohoto písemného oznámení přezkoumá příslušný orgán žádost a
 oznámí držiteli rozhodnutí o registraci své rozhodnutí.
 Článek 77
 Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci v rámci farmakovigilance
 1. Držitel rozhodnutí
 o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro
 něž je držitelem registrace.
 2. Pokud byly úkoly
 v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci
 smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být
 podrobně uvedena v základním dokumentu farmakovigilančního
 systému.
 3.


text:
Držitel rozhodnutí o
 registraci musí mít trvale k dispozici jednu nebo několik
 příslušně kvalifikovaných osob odpovědných za farmakovigilanci.
 Uvedené osoby musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii.
 Držitel rozhodnutí o registraci určí pouze jednu kvalifikovanou osobu
 pro základní dokument farmakovigilančního systému.
 4. Pokud byly úkoly
 kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené
 v článku 78 smluvně zadány třetí straně, tato
 ujednání musí být podrobně popsána ve smlouvě.
 5. Držitel rozhodnutí
 o registraci předloží na základě farmakovigilančních
 údajů a v případě potřeby změny registrace
 v souladu s článkem 61.
 6. Držitel rozhodnutí
 o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se
 nežádoucích účinků, pokud jde o veterinární léčivé
 přípravky, aniž by předem oznámil tento svůj záměr
 příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily
 registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla
 udělena podle centralizovaného postupu pro registrace.
 Pokud držitel rozhodnutí o registraci
 poskytne tyto informace veřejnosti, zajistí, aby byly prezentovány
 objektivním způsobem a nebyly zavádějící.
 Článek 78
 Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
 Kvalifikované osoby odpovědné za
 farmakovigilanci, jak je uvedeno v čl. 77 odst. 3, plní
 tyto úkoly:
 (a)
 vypracovávat a udržovat podrobný popis
 farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí
 o registraci pro veterinární léčivý přípravek, pro který byla
 udělena registrace (dále jen „základní dokument farmakovigilančního
 systému“), pro všechny přípravky, které spadají do jejich oblasti
 odpovědnosti;
 (b)
 přidělovat referenční čísla
 základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat
 referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního
 systému pro každý přípravek do databáze přípravků;
 (c)
 oznamovat příslušným orgánům
 a agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí a kde je
 základní dokument farmakovigilančního systému v Unii dostupný;
 (d)
 zavést a udržovat systém, který zajistí, že
 všechny nežádoucí účinky, na které byl držitel rozhodnutí
 o registraci upozorněn, se shromažďují a zaznamenávají tak,
 aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;
 (e)
 připravovat zprávy o nežádoucích
 účincích podle článku 76;
 (f)
 zajišťovat, aby shromážděné zprávy
 o nežádoucích účincích byly zaznamenávány ve
 farmakovigilanční databázi;
 (g)
 zajišťovat, aby každá žádost příslušných
 orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných
 pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého
 přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena,
 včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů
 dotčeného veterinárního léčivého přípravku;
 (h)
 poskytovat příslušným orgánům nebo
 agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit
 změny v poměru přínosů a rizik veterinárního
 léčivého přípravku, včetně příslušných informací
 o poregistračních studiích bezpečnosti;
 (i)
 vyhodnocovat prostřednictvím farmakovigilančního
 systému veškeré informace se zvážením možností pro minimalizaci rizika
 a prevenci a přijímat odpovídající opatření, je-li to
 nezbytné;
 (j)
 monitorovat farmakovigilanční systém
 a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a
 proveden odpovídající plán nápravných opatření;
 (k)
 zajišťovat, aby se všem zaměstnancům
 zapojeným do výkonu farmakovigilančních činností dostávalo
 průběžné odborné přípravy;
 (l)
 sdělovat veškerá regulační opatření
 přijatá ve třetí zemi a založená na
 farmakovigilančních údajích příslušným orgánům
 a agentuře do 15 dnů od obdržení takové informace.
 Článek 79
 Povinnosti příslušných orgánů a agentury v rámci farmakovigilance
 1. Příslušné orgány
 vyhodnocují všechny nežádoucích účinky, které jim ohlásili
 zdravotničtí pracovníci a vlastníci zvířat, řídí rizika a v
 případě nutnosti přijímají opatření uvedená
 v článcích 130 až 135,


text:
která se týkají registrací.
 2. Příslušné orgány
 přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily ohlašování
 nežádoucích účinků ze strany zdravotnických pracovníků a vlastníků
 zvířat.
 3. Příslušné orgány mohou
 stanovit zvláštní požadavky pro veterinární lékaře a jiné
 zdravotnické pracovníky, pokud jde o ohlašování nežádoucích
 účinků. Agentura a příslušné orgány mohou pořádat
 setkání nebo vytvořit síť pro skupiny veterinárních lékařů
 nebo jiných zdravotnických pracovníků, pokud existuje konkrétní
 potřeba shromažďovat, ověřovat nebo analyzovat specifické
 farmakovigilanční údaje.
 4. Příslušné orgány
 a agentura poskytují veřejnosti, veterinárním lékařům
 a dalším zdravotnickým pracovníkům včas elektronickou cestou
 nebo pomocí jiných veřejně dostupných komunikačních
 prostředků veškeré důležité informace o nežádoucích
 účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého
 přípravku.
 5. Příslušné orgány
 ověřují prostřednictvím inspekcí uvedených
 v článku 125, že držitelé rozhodnutí o registraci
 splňují požadavky týkající se farmakovigilance stanovené v tomto
 oddílu.
 6. Agentura vyhodnocuje
 nežádoucí účinky centrálně registrovaných veterinárních léčivých
 přípravků, řídí rizika a doporučuje opatření
 Komisi. Komise v případě nutnosti přijme opatření uvedená
 v článcích 130 až 135, pokud jde o registrace.
 Článek 80
 Pověření příslušného orgánu, pokud jde o úkoly
 1. Příslušný orgán
 může pověřit některými úkoly, které mu byly
 svěřeny podle článku 79, příslušný orgán v jiném
 členském státě, pokud k tomu dotčený členský stát dá
 svůj písemný souhlas.
 2. Příslušný orgán
 udělující pověření o tom písemně uvědomí Komisi,
 agenturu a ostatní členské státy. Příslušný orgán udělující
 pověření a agentura tuto informaci zveřejní.
 Článek 81
 Proces správy signálů
 1. Příslušné orgány
 a agentura spolupracují při sledování údajů ve
 farmakovigilanční databázi, aby určily, zda došlo k jakékoli
 změně v poměru přínosů a rizik veterinárních
 léčivých přípravků za účelem zjištění rizika pro
 zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí
 (dále jen „proces správy signálů“).
 2. Příslušné orgány
 a agentura sestaví skupiny veterinárních léčivých
 přípravků, u nichž lze proces správy signálů kombinovat za
 účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví
 a ochranu životního prostředí.
 3. Agentura
 a koordinační skupina se dohodnou na sdíleném sledování
 údajů o skupinách veterinárních léčivých přípravků, které
 byly zaznamenány ve farmakovigilanční databázi. Pro každou skupinu
 veterinárních léčivých přípravků je jmenován jeden
 příslušný orgán nebo agentura jako subjekt odpovědný za její
 sledování (dále jen „hlavní orgán“).
 4. Výsledky procesu správy
 signálů schválí příslušné orgány a případně agentura.
 Hlavní orgán zaznamená výsledky do farmakovigilanční databáze.
 5. Na základě
 výsledků procesu správy signálů podle odstavce 4 přijmou
 příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby vhodná
 opatření uvedená v článcích 130 až 135.
 Oddíl 7
 Přezkum registrace pro omezený trh a registrace za výjimečných
 okolností
 Článek 82
 Postup pro přezkum registrace pro omezený trh
 1. Před uplynutím
 lhůty platnosti tří let musí být registrace pro omezený trh
 udělené v souladu s článkem 21 přezkoumány
 na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Po tomto prvním
 přezkumu musí být přezkoumány každých pět let.
 2. Žádost o přezkum se
 předkládá příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo
 agentuře alespoň šest měsíců před skončením
 platnosti registrace pro omezený trh a musí prokázat, že veterinární
 léčivý přípravek je i nadále určen k použití pro omezený
 trh a že držitel rozhodnutí o registraci případně
 splňuje


text:
podmínky uvedené v čl. 21 odst. 1.
 3. Pokud byla předložena
 žádost o přezkum, registrace pro omezený trh zůstane v platnosti,
 dokud příslušný orgán nebo Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
 4. Příslušný orgán nebo
 agentura posoudí žádost o přezkum, aby se zjistilo, zda je poměr
 přínosů a rizik příznivý.
 5. Příslušný orgán nebo
 Komise může kdykoli pro veterinární léčivý přípravek
 registrovaný pro omezený trh udělit registraci platnou na neomezenou dobu,
 pokud držitel rozhodnutí o registraci pro omezený
 trh předložil chybějící úplné údaje o jakosti
 a účinnosti uvedené v čl. 21 odst. 1.
 Článek 83
 Postup pro přezkum registrace za výjimečných okolností
 1. Před uplynutím
 lhůty platnosti jednoho roku musí být registrace udělené
 v souladu s článkem 22 přezkoumány na žádost
 držitele rozhodnutí o registraci.
 2. Žádost o přezkum se
 předloží příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo
 agentuře alespoň tři měsíce před skončením
 platnosti registrace.
 3. Pokud byla předložena
 žádost o přezkum, registrace zůstane v platnosti, dokud
 příslušný orgán nebo Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.
 4. Příslušný orgán nebo
 Komise může kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu,
 pokud držitel rozhodnutí o registraci předložil chybějící
 úplné údaje o bezpečnosti a účinnosti uvedené
 v čl. 22 odst. 1.
 Oddíl 8
 Postoupení v zájmu Unie
 Článek 84
 Působnost postoupení v zájmu Unie
 1. Pokud se jedná o zájem Unie,
 a zejména o zájem v oblasti veřejného zdraví nebo zdraví zvířat
 nebo životního prostředí související s jakostí, bezpečností nebo
 účinností veterinárních léčivých přípravků nebo o volný
 pohyb výrobků v rámci Unie, může kterýkoliv členský stát
 nebo Komise svěřit tuto záležitost agentuře, aby použila postup
 stanovený v článku 85. Tato záležitost musí být jasně
 vymezena.
 2. Na žádost agentury
 předloží členské státy a držitelé rozhodnutí o registraci
 agentuře veškeré dostupné informace týkající se postoupení v zájmu Unie.
 3. Pokud se postoupení podle
 odstavce 1 týká více než jednoho veterinárního léčivého přípravku
 nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit tento postup
 na určité specifické části registrace.
 Článek 85
 Proces postoupení
 1. Agentura zveřejní
 informace o postoupeních provedených v souladu s článkem 84
 na svých internetových stránkách. Zúčastněné strany budou
 vyzvány, aby předložily své připomínky.
 2. Výbor zváží postoupenou
 záležitost a vydá odůvodněné stanovisko do 90 dnů ode
 dne, kdy mu byla záležitost postoupena. Toto období může být výborem
 prodlouženo o další období až 60 dnů, s přihlédnutím
 k názorům dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
 3. Před vydáním stanoviska
 poskytne výbor držiteli rozhodnutí o registraci příležitost podat
 vysvětlení ve stanovené lhůtě. Výbor může lhůtu
 uvedenou v odstavci 2 pozastavit, aby držiteli povolení dal možnost
 vypracovat vysvětlení.
 4. K posouzení této záležitosti
 jmenuje výbor jednoho ze svých členů zpravodajem. Výbor může určit
 nezávislé odborníky, aby poskytli poradenství o konkrétních otázkách. Při
 jmenování těchto odborníků vymezí výbor jejich úkoly a určí
 lhůtu pro jejich splnění.
 5. Výbor může, považuje-li
 to za vhodné, přizvat jakoukoliv jinou osobu, aby mu poskytla informace o
 projednávané záležitosti.
 6. Do 15 dnů od
 přijetí konečného stanoviska výboru předá agentura toto
 stanovisko členským státům, Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci
 společně se zprávou o hodnocení veterinárního


text:
léčivého
 přípravku a s odůvodněním závěrů výboru.
 Článek 86
 Rozhodnutí v návaznosti na postoupení v zájmu Unie
 1. Do 15 dnů po obdržení
 stanoviska uvedeného v čl. 85 odst. 6 vypracuje Komise návrh rozhodnutí.
 Pokud návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, uvede Komise v
 příloze k návrhu rozhodnutí také podrobné vysvětlení rozdílů.
 2. Návrh rozhodnutí se zašle
 členským státům.
 Článek 87
 Rozhodnutí Komise po postoupení
 1. Komise přijme
 prostřednictvím prováděcích aktů konečné rozhodnutí
 ohledně postoupení v zájmu Unie. Uvedené prováděcí akty se
 přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.
 Není-li v oznámení o postoupení v souladu s článkem 84
 uvedeno jinak, rozhodnutí se použije na všechny veterinární léčivé
 přípravky, na něž se vztahuje registrace a které obsahují
 účinnou látku, jíž se postoupení týká.
 2. Pokud byl veterinární
 léčivý přípravek registrován podle vnitrostátního postupu, postupu
 vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu, rozhodnutí podle odstavce
 1 je určeno všem členským státům a pro informaci se
 sdělí držiteli rozhodnutí o registraci.
 3. Členské státy
 přijmou jakékoli nezbytné opatření týkající se registrací veškerých
 dotčených veterinárních léčivých přípravků pro dosažení
 souladu s uvedeným rozhodnutím do 30 dnů od jeho oznámení,
 pokud nebyla v daném rozhodnutí stanovena jiná lhůta.
 4. V případě
 centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků
 je rozhodnutí podle odstavce 1 určeno držiteli rozhodnutí
 o registraci.
 Kapitola V
 Homeopatické veterinární léčivé přípravky
 Článek 88
 Homeopatické veterinární léčivé přípravky
 1. Odchylně
 od článku 5 se homeopatické veterinární léčivé
 přípravky, které splňují požadavky stanovené
 v článku 89 a nejsou imunologickými homeopatickými
 veterinárními léčivými přípravky, registrují v souladu
 s článkem 90.
 2. Příslušné orgány
 zaznamenají homeopatické veterinární léčivé přípravky, kterým
 udělily registraci, do databáze uvedené v článku 51.
 Článek 89
 Registrace homeopatických veterinárních léčivých přípravků
 1. Předmětem
 registračního postupu jsou homeopatické veterinární léčivé
 přípravky, které splňují veškeré následující podmínky:
 (a)
 léčivý přípravek je podáván cestou
 popsanou v Evropském lékopise, nebo není-li v něm uvedena, v lékopisech v
 současnosti úředně používaných v členských státech;
 (b)
 existuje dostatečný stupeň
 ředění, který zaručuje bezpečnost léčivého
 přípravku; léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než
 jeden díl matečné tinktury na 10 000 dílů;
 (c)
 v označení na obalu léčivého
 přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná
 zvláštní léčebná indikace.
 2. Komisi je svěřena
 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 146 za účelem přizpůsobení odst. 1
 písm. b) a c) novým vědeckým poznatkům.
 Článek 90
 Požadavky a postup pro registraci homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků
 1. Součástí žádosti
 o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku
 musí být tyto náležitosti:
 (a)
 vědecký název nebo jiný název základní
 homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, společně
 s uvedením různých cest podání, lékových forem
 a stupňů ředění, jež mají být registrovány;
 (b)
 dokumentace popisující, jak je základní
 homeopatická látka nebo látky získávána (získávány) a kontrolována
 (kontrolovány), a odůvodňující její (jejich) homeopatickou povahu na
 základě příslušných bibliografických podkladů; v
 případě homeopatických veterinárních léčivých
 přípravků obsahujících biologické látky popis přijatých
 opatření k zajištění nepřítomnosti patogenů;
 (c)
 výrobní a kontrolní dokumentace pro každou
 lékovou formu a popis způsobu