text: minulosti)6.2.3. Podmínky a periodicita budoucího hodnocení7. Opatření proti podvodům8. PODROBNOSTI O ZDROJÍCH8.1. Cíle návrhu z hlediska jejich finanční náročnostiPoložky závazků v milionech EUR (zaokrouhleno na 3 desetinná místa)Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 |Úředníci nebo dočasní zaměstnanci[23] (XX 01 01) | A*/AD | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |B*, C*/AST | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 |Zaměstnanci financovaní[24] podle čl. XX 01 02 |Ostatní zaměstnanci[25] financovaní podle čl. XX 01 04/05 |CELKEM | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 |8.2.2. Popis úkolů, které vyplývají z akceMezi úkoly patří vypracování prováděcích ustanovení a řízení zasedání.8.2.3. Původ lidských zdrojů (statutární pracovní místa)( Pracovní místa vyčleněná v současnosti na řízení programu, který má být nahrazen nebo prodloužen.( Pracovní místa předběžně vyčleněná v rámci procesu RSP / PNR na rok n( Pracovní místa, o něž je třeba požádat v příštím procesu RSP / PNR( Pracovní místa, jež mají být obsazena převedením stávajících zdrojů v rámci řídícího útvaru (interní přeobsazování)( Pracovní místa požadovaná pro rok n, avšak neplánovaná v procesu RSP / PNR dotyčného roku8.2.4. Další administrativní výdaje zahrnuté v referenční částce (XX 01 04/05 – Výdaje na správu a řízení)v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)Rozpočtová linie (číslo a okruh) | Rok n | Rok n+1 | Rok n+2 | Rok n+3 | Rok n+4 | Rok n+5 a násl. | CELKEM |Další technická a administrativní pomoc |– interní (intra muros) |– externí (extra muros) |Technická a administrativní pomoc celkem |8.2.5. Finanční náklady na lidské zdroje a související náklady nezahrnuté v referenční částcev milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)Druh lidských zdrojů | Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 |Úředníci a dočasní zaměstnanci (XX 01 01) | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 |Zaměstnanci financovaní podle čl. XX 01 02 (pomocní pracovníci, přidělení národní odborníci, smluvní zaměstnanci atd.) (upřesněte rozpočtovou linii) |Náklady na lidské zdroje a související náklady celkem (nezahrnuté do referenční částky) | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 | 0.234 |Výpočet – Úředníci a dočasní zaměstnanci |Výpočet – Zaměstnanci financovaní podle článku XX 01 02 |8.2.6. 8.2.6. Další administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa) |Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 | Rok 2014 | Rok 2015 | CELKEM |XX 01 02 11 01 – Služební cesty | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.002 | 0.012 |XX 01 02 11 02 – Schůze a konference |XX 01 02 11 03 – Výbory[27] | 0.120 | 0.120 | 0.120 | 0.120 | 0.120 | 0.120 | 0.72 |XX 01 02 11 04 – Studie a konzultace |XX 01 02 11 05 – Informační systémy |2. Ostatní výdaje na řízení celkem (XX 01 02 11) | 0.122 | 0.122


text: | 0.122 | 0.122 | 0.122 | 0.122 | 0.732 |3. Ostatní výdaje administrativního charakteru (upřesněte i s odkazem na rozpočtovou linii) |Administrativní výdaje celkem, kromě nákladů na lidské zdroje a souvisejících nákladů (NEZAHRNUTÉ do referenční částky) | 0.122 | 0.122 | 0.122 | 0.122 | 0.122 | 0.122 | 0.732 |Výpočet – Další administrativní výdaje nezahrnuté do referenční částky |Od roku 2010 dvě služební cesty za rok s náklady ve výši 1 000 na služební cestu. Zasedání regulativního výboru zřízeného podle tohoto nařízení (jednotkový náklad: 30 000 EUR na zasedání) čtyřikrát ročně. |[1] KOM(251), 21.5.2003.[2] Úř. věst. L 347, 30.12.2005, s. 1.[3] Dokument Rady 7014/04.[4] Závěry Rady č. 268/2003, s. 1.[5] Úř. věst. C , , s. .[6] Úř. věst. C , , s. .[7] Úř. věst. C , , s. .[8] Úř. věst. C , , s. .[9] KOM(2003) 251, 24.5.2003.[10] Úř. věst. L 347, 30.12.2005, s. 1.[11] Úř. věst. L 61, 3.3.1997, s. 1.[12] *pozn. pro Úř. věst.: odkaz bude doplněn po přijetí tohoto aktu.[13] Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26.[14] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.[15] *pozn. pro Úř. věst.: dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.[16] Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1).[17] Výdaje, které nespadají pod kapitolu xx 01 příslušné hlavy xx.[18] Výdaje v rámci článku xx 01 04 hlavy xx.[19] Výdaje v rámci kapitoly xx 01 kromě článků xx 01 04 nebo xx 01 05.[20] Viz body 19 a 24 interinstitucionální dohody.[21] V případě potřeby, např. potrvá-li akce déle než 6 let, je třeba doplnit další sloupce.[22] Jak je popsáno v bodě 5.3.[23] Tyto náklady NEJSOU zahrnuty v referenční částce.[24] Tyto náklady NEJSOU zahrnuty v referenční částce.[25] Tyto náklady jsou zahrnuty do referenční částky.[26] Měl by být uveden odkaz na konkrétní legislativní finanční výkaz dotyčných výkonných agentur.[27] Uveďte přesně druh výboru a skupinu, do níž náleží.

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
 |
 52012PC0329
 Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 1085/2006, kterým se zřizuje nástroj předvstupní pomoci (NPP) /* COM/2012/0329 final - 2012/0159 (COD) */
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 1. Souvislosti
 Evropská rada na zasedání ve dnech 1. až 2.
 března 2012 podpořila závěry Rady ze dne 28. února 2012 o
 rozšíření a procesu stabilizace a přidružení a souhlasila s
 udělením statusu kandidátské země Srbsku.
 Komise proto navrhuje Radě a Parlamentu
 změnit nařízení Rady (ES) č. 1085/2006 ze dne
 17. července 2006, kterým se zřizuje nástroj předvstupní
 pomoci (NPP)[1],
 s cílem převést Srbsko ze seznamu možných kandidátských zemí
 (příloha II) na seznam kandidátských zemí (příloha I).
 Platné předpisy vztahující se na
 oblast návrhu
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady
 (EU) č. 540/2010 ze dne 16. června 2010[2] a
 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 153/2012 ze dne 15.
 února 2012[3],
 kterými se mění nařízení Rady (ES) č. 1085/2006 ze dne 17.
 července 2006, kterým se zřizuje nástroj předvstupní pomoci
 (NPP).
 2. Konzultace zúčastněných stran
 a sběr a využití výsledků odborných konzultací
 Komise provedla interní konzultace. Nebylo
 třeba využít externích odborných konzultací.
 Posouzení dopadů
 Nevztahuje se na tento návrh.
 3. Právní stránka návrhu
 Shrnutí navrhovaných opatření: jedna
 změna nařízení Rady (ES) č. 1085/2006 ze dne
 17. července 2006, kterým se zřizuje nástroj předvstupní
 pomoci (NPP).
 Srbsko bude převedeno ze seznamu možných
 kandidátských zemí (příloha II) na seznam kandidátských zemí (příloha
 I) na základě rozhodnutí Evropské rady přijatého ve dnech 1. až 2.
 března 2012.
 Právní základ
 Ustanovení čl. 212 odst. 2 Smlouvy o
 fungování Evropské unie.
 Zásada subsidiarity
 Nevztahuje se na tento návrh.
 Zásada proporcionality
 Nevztahuje se na tento návrh.
 Volba nástrojů
 Navrhovaný nástroj: změna nařízení
 Rady. Jiné prostředky by nebyly přiměřené z tohoto
 důvodu: nařízení musí být pozměněno nařízením.
 4. Dopady na rozpočet
 Opatření nepředstavuje žádné
 dodatečné výdaje.
 5. Další informace
 Zjednodušení
 Nevztahuje se na tento návrh.
 2012/0159 (COD)
 Návrh
 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
 RADY,
 kterým se mění nařízení Rady (ES)
 č. 1085/2006, kterým se zřizuje nástroj předvstupní pomoci (NPP)
 EVROPSKÝ
 PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování
 Evropské unie, a zejména na čl. 212 odst. 2 této Smlouvy,
 s ohledem na návrh Evropské komise[4],
 po postoupení návrhu legislativního aktu
 vnitrostátním parlamentům,
 v souladu s řádným legislativním
 postupem,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1) Prostřednictvím
 nařízení Rady (ES) č. 1085/2006 ze dne 17. července
 2006, kterým se zřizuje nástroj předvstupní pomoci (NPP)[5], se
 kandidátským zemím a možným kandidátským zemím poskytuje pomoc při
 postupném sbližování s normami a politikami Unie, případně
 včetně acquis, s ohledem na budoucí členství.
 (2) Nařízení Rady (ES)
 č. 1085/2006 jasně rozlišuje mezi kandidátskými zeměmi
 a možnými kandidátskými zeměmi.
 (3) Evropská rada na zasedání ve
 dnech 1. až 2. března 2012 podpořila závěry Rady ze dne
 28. února 2012 o rozšíření a procesu stabilizace a přidružení a
 souhlasila s udělením statusu kandidátské země Srbsku.
 (4) Nařízení (ES) č.
 1085/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
 PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
 Článek 1
 Nařízení (ES) č. 1085/2006 se
 mění takto:
 (1)
 V


text:
příloze I se za údaj týkající se Černé
 Hory vkládá tento údaj:
 „— Srbsko“.
 (2)
 v příloze II se údaj „— Srbsko,
 včetně Kosova (1) [(1) Jak bylo vymezeno
 rezolucí Rady bezpečnosti OSN č. 1244]“ nahrazuje tímto:
 „— Kosovo* [*Tímto označením nejsou
 dotčeny postoje k otázce statusu a označení je v souladu s rezolucí
 Rady bezpečnosti OSN č. 1244 a se stanoviskem Mezinárodního soudního
 dvora k vyhlášení nezávislosti Kosova“].
 Článek 2
 Toto nařízení vstupuje v platnost
 prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
 Toto nařízení je závazné v celém rozsahu
 a přímo použitelné ve všech členských státech.
 V Bruselu dne
 Za Evropský parlament Za
 Radu
 předseda/předsedkyně předseda/předsedkyně
 [1] Úř. věst. L 210, 31.7.2006, s. 82.
 [2] Úř. věst. L 158, 24.6.2010, s. 7.
 [3] Úř. věst. L 58, 29.2.2012, s. 1.
 [4] Úř.
 věst. C, , s. .
 [5] Úř.
 věst. L 210, 31.7.2006, s. 82.


text:
 |
 52010PC0085
 Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, s ohledem na Evropskou službu pro vnější činnost /* KOM/2010/0085 konecném znení - COD 2010/0054 */
 [pic] | EVROPSKÁ KOMISE |V Bruselu dne 24.3.2010KOM(2010) 85 v konečném znění2010/0054 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,kterým se mění nařízení Rady (ES, EURATOM) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, s ohledem na Evropskou službu pro vnější činnostDŮVODOVÁ ZPRÁVACílem tohoto návrhu Komise je pozměnit finanční nařízení v souvislosti s vytvořením Evropské služby pro vnější činnost (dále jen „EEAS“) podle Lisabonské smlouvy. Finanční nařízení (FN) určuje pravidla a postupy, které se použijí při využívání finančních prostředků EU, a musí být dodržováno všemi orgány. Doplňují ho prováděcí pravidla, která by měla být samostatným návrhem rovněž pozměněna a přizpůsobena vytvoření EEAS. Zvláštní pravidla pro řízení zaměstnanců EEAS jsou uvedena v samostatném návrhu Komise, kterým se mění služební řád.Navrhované změny se zakládají na pokynech schválených Evropskou radou, která zasedala ve dnech 29.–30. října 2009, pro vytvoření budoucí EEAS jako služby sui generis .Jak je stanoveno v článku 184 finančního nařízení, Komise předloží návrh na pravidelný tříletý přezkum finančního nařízení ke konci prvního pololetí 2010. Komise se nicméně domnívá, že úprava FN ad hoc je nezbytná dříve a nezávisle na pravidelném tříletém přezkumu, pokud má být EEAS uvedena v činnost brzy. Ostatní aspekty, které se vztahují k provedení Lisabonské smlouvy, byly předmětem samostatného návrhu, který Komise přijala dne 3. března 2010 (KOM(2010)71).1. Hlavní změny v souvislosti s vytvořením EEASČlánek 27 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii stanoví, že při výkonu své funkce se vysoký představitel opírá o EEAS a že organizaci a fungování této služby stanoví rozhodnutí Rady na návrh vysokého představitele po konzultaci s Evropským parlamentem a po obdržení souhlasu Komise.Evropská rada na svém zasedání ve dnech 29.–30. října 2009 schválila určité pokyny pro vytvoření budoucí EEAS jako služby sui generis a vyzvala vysokého představitele, aby uvedl EEAS v činnost „do konce dubna roku 2010“ .Z hlediska rozpočtu bude EEAS považována za orgán ve smyslu článku 1 finančního nařízení, takže bude rozpočtově samostatná, tj. bude mít vlastní oddíl v rozpočtu EU. Bude uskutečňovat vlastní správní výdaje (jako všechny ostatní orgány), a bude mu za to tudíž Evropským parlamentem udělováno absolutorium. Evropský parlament tak bude vykonávat svoji rozpočtovou a kontrolní pravomoc vůči EEAS.Dále, stávající delegace Komise po celém světě se stanou delegacemi Unie a budou součástí EEAS. Jelikož budou tyto delegace nadále provádět vnější pomoc, jež je v současnosti pro většinu z nich hlavním úkolem, je třeba najít způsoby, které jim umožní uskutečňovat provozní výdaje, neboť již nejsou součástí Komise, přičemž dotčená část jejich zaměstnanců, tj. zaměstnanci v provozní a finanční oblasti, zaměstnanci Komise zůstanou. Komise věnovala zvláštní pozornost tomu, aby tento návrh umožnil EEAS plnit úkol sjednocené vnější činnosti, aniž by to vedlo k oslabení řádného finančního řízení, odpovědnosti a ochrany finančních zájmů Unie. Evropský parlament bude samozřejmě nadále udělovat Komisi absolutorium za plnění jejího


text: oddílu rozpočtu, včetně provozních prostředků vynaložených vedoucími delegací Unie, kteří budou jednat jako dále pověřené schvalující osoby Komise.Z těchto důvodů mají změny vnesené do finančního nařízení za cíl začlenit EEAS do rámce finančního řízení Komise ve všech případech, kdy se bude EEAS podílet na plnění provozního rozpočtu Komise. V této souvislosti je zásadní, aby EEAS stavěla na zkušenostech, pokynech, podpoře a vzdělávání v oblasti finančního řízení a vnitřní kontroly v oblasti vnějších vztahů, které Komise rozvíjela po mnoho let.Navrhovaný přístup předpokládá, že odpovědní generální ředitelé Komise dále pověří vedoucí delegací Unie prováděcí pravomocí. Vedoucí delegací Unie se stanou dále pověřenými schvalujícími osobami Komise a budou odpovědní generálnímu ředitelství, které je pověřilo plněním rozpočtových úkolů. Navrhují se proto zvláštní pravidla, aby vedoucí delegací Unie při plnění části oddílu rozpočtu Komise uplatňovali pravidla Komise pro plnění rozpočtu a měli stejné úkoly a povinnosti jako kterákoli jiná dále pověřená schvalující osoba Komise. K tomu účelu jim Komise může dát pokyny, pokud je to potřebné a vhodné.Stávající pravidla Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF) budou vůči vedoucím delegací Unie rovněž použitelná v případech finančních nesrovnalostí v souvislosti se správou prostředků z oddílu EEAS v rozpočtu a prostředků z oddílu Komise v rozpočtu, jejichž správou byli dále pověřeni. Ve finančním nařízení se nepožaduje žádné zvláštní ustanovení ohledně Evropského úřadu pro boj proti podvodům. Tento návrh Komise však obsahuje nová ustanovení, podle nichž komise pro řešení nesrovnalostí v rámci Komise bude rovněž komisí pro řešení nesrovnalostí v rámci EEAS v případech, kdy Komise dále pověřuje vedoucí delegací Unie prováděcími pravomocemi.Navrhují se rovněž nová ustanovení, která zajistí, aby vysoký představitel hrál ústřední úlohu při řádné koordinaci a výměně informací mezi EEAS a Komisí.Konečně, v zájmu účinného řízení delegací Unie Komise navrhuje, aby správní a podpůrné výdaje, ze kterých se financují společné náklady delegací, uskutečňovala jedna služba podpory, bez ohledu na oddíl rozpočtu, do kterého jsou dotčené prostředky zapsány. K tomuto účelu je třeba, aby byla v článku 50 FN stanovena možnost určení podrobných pravidel, na nichž je třeba se dohodnout s Komisí.2. Pracovní dokument útvarů Komise o prováděcích pravidlechPracovní dokument útvarů Komise uvádí, na doplnění tohoto návrhu Komise na změnu finančního nařízení, požadované změny v prováděcích pravidlech. Tyto změny přijme Komise poté, co bude přijato pozměněné FN, a budou se týkat zvláštních ustanovení, která se použijí na vedoucí delegací jednající jako dále pověřené schvalující osoby Komise, a to zejména:- skutečnosti, že musí podepsat listinu dále pověřených schvalujících osob, která stanovuje podrobně jejich úkoly a povinnosti, než začnou plnit rozpočet EU;- vnitřních pravidel Komise pro plnění rozpočtu;- kodexu profesních norem přijatého Komisí;- komise pro řešení nesrovnalostí v rámci Komise (doplňující ustanovení k těm, jež jsou již uvedena ve FN, jsou obsažena v prováděcích pravidlech).2010/0054 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,kterým se mění nařízení Rady (ES, EURATOM) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, s ohledem na Evropskou službu pro vnější činnostEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 322 této smlouvy, a ve spojení


text: se Smlouvou o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména s článkem 106a této smlouvy,s ohledem na návrh Evropské komise,s ohledem na stanovisko Účetního dvora[1],jednajíce v souladu s běžným legislativním postupem,vzhledem k těmto důvodům:3. Nařízení Rady (ES, EURATOM) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství[2] (dále jen „finanční nařízení“), stanoví rozpočtové zásady a finanční pravidla, které by měly být závazné pro všechny legislativní akty. Je třeba pozměnit některá ustanovení finančního nařízení v zájmu zohlednění změn vnesených Lisabonskou smlouvou.4. Lisabonská smlouva ustavuje Evropskou službu pro vnější činnost (dále jen „EEAS“). Podle závěrů Evropské rady konané ve dnech 29. a 30. října 2009 je EEAS službou mající povahu sui generis a měla by být považována pro účely finančního nařízení za orgán.5. Vzhledem k tomu, že by EEAS měla být považována pro účely finančního nařízení za orgán, Evropský parlament by jí měl udělovat absolutorium za vynakládání prostředků zapsaných v rozpočtu do oddílu EEAS. Evropský parlament by měl nadále udělovat Komisi absolutorium za plnění jejího oddílu rozpočtu, včetně provozních prostředků vynaložených vedoucími delegací Unie, kteří budou jednat jako dále pověřené schvalující osoby Komise.6. Lisabonská smlouva předpokládá, že se delegace Komise stanou součástí EEAS jako delegace Unie. Všechny správní a podpůrné výdaje delegací Unie, ze kterých se financují společné náklady, by měla v zájmu jejich řádné správy uskutečňovat jedna podpůrná služba. K tomu účelu by mělo finanční nařízení stanovit možnost určení podrobných pravidel, na nichž je třeba se dohodnout s Komisí, s cílem zjednodušit vynakládání provozních prostředků delegací Unie zapsaných do oddílů rozpočtu EEAS a Rady.7. Je zapotřebí zajistit kontinuitu ve fungování delegací Unie, a zejména kontinuitu a efektivitu v řízení vnější pomoci delegacemi. Proto by měla být Komise zmocněna, aby svými pravomocemi plnění rozpočtu v oblasti provozních výdajů dále pověřila vedoucí delegací Unie, kteří spadají pod EEAS jako samostatný orgán. Dále, tam, kde Komise plní rozpočet v rámci přímého centralizovaného řízení, by totéž mělo být povoleno rovněž prostřednictvím dalšího pověření vedoucích delegací Unie. Pověřené schvalující osoby Komise by měly být nadále odpovědné za vymezení vnitřních systémů řízení a kontroly, zatímco vedoucí delegací Unie by měli být odpovědní za náležité nastavení a fungování vnitřních systémů řízení a kontroly a za správu finančních prostředků a operace provedené v rámci jejich delegací a měli by za tím účelem dvakrát ročně podávat zprávu.8. V souladu se zásadou řádného finančního řízení by vedoucí delegací Unie, jakožto dále pověřené schvalující osoby Komise, měli uplatňovat pravidla Komise a měli by mít stejné úkoly, povinnosti a odpovědnost jako jakákoli jiná dále pověřená schvalující osoba Komise. Rovněž by se měli v těchto věcech v případě potřeby obracet na Komisi jako na svůj orgán.9. Komise si ponechává plnou odpovědnost za udělení absolutoria, pokud jde o plnění oddílu rozpočtu Komise provedená ze strany EEAS. K tomu, aby mohla Komise plnit své povinnosti, by jí vedoucí delegací Unie měli poskytovat potřebné informace. Vysoký představitel Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku by měl napomáhat spolupráci delegací Unie s útvary Komise.10. Účetní Komise bude nadále odpovědný


text: za celý oddíl rozpočtu Komise, včetně účetních operací s prostředky, jejichž správou jsou dále pověřeni vedoucí delegací Unie. Z toho důvodu je třeba vyjasnit, že odpovědnost účetního EEAS zahrnuje pouze oddíl rozpočtu EEAS, aby se předešlo překrývání odpovědností.11. V zájmu jednotného přístupu a rovnosti zacházení s dále pověřenými schvalujícími osobami, které jsou zaměstnanci EEAS, a těmi, které jsou zaměstnanci Komise, jakož i náležité informovanosti Komise, by měla specializovaná komise pro řešení finančních nesrovnalostí v rámci Komise být zodpovědná rovněž za řešení nesrovnalostí v rámci EEAS v případech, kdy Komise dále pověřila prováděcími pravomocemi vedoucí delegací Unie. Nicméně v zájmu zachování vazby mezi odpovědností za finanční řízení a disciplinárním řízením by Komise měla být oprávněna požádat vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, aby zahájil řízení, pokud komise odhalí nesrovnalosti týkající se pravomocí Komise, jimiž byli dále pověřeni vedoucí delegací Unie. V takovém případě by měl vysoký představitel učinit patřičné kroky v souladu se služebním řádem.12. V zájmu zajištění jednotnosti, účinnosti a nákladové efektivity finanční kontroly by měl interní auditor Komise jednat rovněž jako interní auditor EEAS s ohledem na plnění rozpočtu jak v případě oddílu rozpočtu Komise, tak v případě oddílu rozpočtu EEAS.13. Nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 by tedy mělo být pozměněno odpovídajícím způsobem,PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1Nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 se mění takto:(1) V prvním pododstavci čl. 1 odst. 2 se před slova „Hospodářský a sociální výbor“ vkládají slova „Evropská služba pro vnější činnost“.(2) V čl. 28 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:„Každý návrh nebo podnět, který legislativnímu orgánu předloží Komise, vysoký představitel Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku nebo členský stát, který by mohl mít vliv na rozpočet, včetně změn počtu pracovních míst, musí být doložen finančním výkazem a hodnocením podle čl. 27 odst. 4 tohoto nařízení.“(3) V čl. 30 odst. 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:„Komise vhodným způsobem zpřístupní informace o příjemcích finančních prostředků z rozpočtu, které má k dispozici v okamžiku plnění rozpočtu centralizovaným řízením podle článku 53 a , a informace o příjemcích finančních prostředků, které poskytnou subjekty, jež byly úkoly plnění rozpočtu pověřeny v rámci jiných způsobů řízení.“(4) V prvním pododstavci článku 31 se před slova „Hospodářský a sociální výbor“ vkládají slova „Evropská služba pro vnější činnost“.(5) V prvním odstavci článku 50 se doplňuje nová věta, která zní:„V zájmu zjednodušení vynakládání provozních prostředků delegací Unie, jež jsou zapsány do oddílů rozpočtu EEAS a Rady však mohou být s Komisí dohodnuta podrobná pravidla.“(6) V článku 51 se vkládají nové odstavce, které znějí:„Komise však může pověřit výkonem svých pravomocí při plnění rozpočtu týkajících se prostředků z jejího oddílu vedoucí delegací Unie. Pokud vedoucí delegací Unie jednají jako dále pověřené schvalující osoby Komise, jsou povinni dodržovat stejná pravidla pro plnění rozpočtu a mají stejné úkoly, povinnosti a odpovědnost jako kterákoli jiná dále pověřená schvalující osoba Komise.Pro účely uvedené v druhém odstavci přijme vysoký představitel Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku potřebná opatření k usnadnění spolupráce mezi delegacemi Unie a útvary Komise.“(7) Článek 53a se nahrazuje tímto:„ Článek 53aPlní-li Komise rozpočet


text: centralizovaným řízením, jsou úkoly plnění rozpočtu prováděny buď přímo jejími útvary či delegacemi Unie v souladu s druhým odstavcem čl. 51, nebo nepřímo podle článků 54 až 57.“(8) V článku 59 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:„5. Pokud jednají vedoucí delegací Unie jako dále pověřené schvalující osoby podle druhého odstavce článku 51, jsou povinni se obracet, pokud to vyžadují jejich úkoly schvalující osoby, na Komisi jako na svůj orgán.“(9) V oddíle 2 se doplňuje nový článek 60a, který zní:„1. Pokud jednají vedoucí delegací Unie jako dále pověřené schvalující osoby podle druhého odstavce článku 51, jsou povinni spolupracovat v zájmu náležitého vynakládání finančních prostředků úzce s Komisí s cílem zajistit zejména legalitu a správnost finančních operací, dodržování zásady řádného finančního řízení při správě finančních prostředků a účinnou ochranu finančních zájmů Unie.K tomu účelu přijmou potřebná opatření, aby zamezili jakékoli situaci, která by mohla ohrozit odpovědnost Komise za plnění rozpočtu, kterou byli dále pověřeni, jakož i jakémukoli střetu zájmů nebo priorit, které by měly vliv na plnění úkolů finančního řízení, kterými byli dále pověřeni.Pokud vyvstane situace nebo střet zájmů uvedené ve druhém pododstavci, vedoucí delegací Unie jsou povinni o nich neprodleně informovat příslušný útvar Komise a vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku.2. Pokud se vedoucí delegace Unie ocitne v situaci uvedené v čl. 60 odst. 6, obrátí se na specializovanou komisi pro řešení finančních nesrovnalostí zřízenou podle čl. 66 odst. 4. V případě jakékoli protiprávní činnosti, podvodu nebo korupce, které by mohly poškodit zájmy Unie, uvědomí orgány a subjekty určené platnými právními předpisy.3. Vedoucí delegací Unie jednající jako dále pověřené schvalující osoby podle druhého odstavce článku 51 podávají dvakrát do roka zprávu své pověřené schvalující osobě, která zahrne jejich zprávy do své výroční zprávy o činnosti uvedené v čl. 60 odst. 7. Tato půlroční zpráva, podávaná vedoucími delegací Unie, obsahuje informace o účinnosti a účelnosti vnitřních systémů řízení a kontroly zavedených v jejich delegacích a o řízení operací, kterým byli dále pověřeni.4. Vedoucí delegací Unie jednající jako dále pověřené schvalující osoby podle druhého odstavce článku 51 vyhoví jakékoli žádosti pověřené schvalující osoby Komise.“(10) V čl. 61 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:„Účetní EEAS odpovídá pouze za oddíl rozpočtu EEAS, kterou EEAS plní.“(11) Článek 66 se mění takto:a) vkládá se nový odstavec 3a, který zní:„3a. V případě dalšího pověření vedoucích delegací Unie je pověřená schvalující osoba odpovědná za vymezení zavedených vnitřních systémů řízení a kontroly, jejich účinnost a účelnost. Vedoucí delegací Unie jsou odpovědní za náležité nastavení a fungování těchto systémů podle pokynů pověřené schvalující osoby a za správu finančních prostředků a operace provedené v rámci delegace Unie pod jejich vedením.Vedoucí delegací Unie podávají zprávu o plnění povinností, za něž jsou odpovědní podle prvního pododstavce tohoto odstavce, v souladu s čl. 60a odst. 3.Vedoucí delegací Unie podávají pověřené schvalující osobě Komise každý rok prohlášení o věrohodnosti vnitřních systémů řízení a kontroly zavedených v jejich delegacích, tak aby schvalující osoba mohla vypracovat vlastní prohlášení o věrohodnosti.“b) doplňuje se nový odstavec 5, který zní:„5. Pokud jednají vedoucí delegací Unie


text: jako dále pověřené schvalující osoby podle druhého odstavce článku 51, bude k rozhodování o případech, na něž se odkazuje v odstavci 4 tohoto článku, příslušná specializovaná komise pro řešení finančních nesrovnalostí zřízená Komisí podle téhož článku.Pokud tato komise odhalí systémové problémy, podá schvalující osobě, vysokému představiteli Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, pověřené schvalující osobě Komise, pokud není zúčastněnou osobou, a internímu auditorovi zprávu s doporučeními.Na základě stanoviska této komise může Komise požádat vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku, aby jakožto orgán oprávněný ke jmenování zahájil vůči dále pověřeným schvalujícím osobám disciplinární řízení nebo řízení z důvodu finanční odpovědnosti, pokud se nesrovnalosti týkají pravomocí, jimiž je Komise dále pověřila. V takovém případě vysoký představitel podnikne patřičné kroky v souladu se služebním řádem.“(12) V článku 85 se doplňují nové odstavce, které znějí:„Pro účely interního auditu EEAS podléhají vedoucí delegací Unie jako dále pověřené schvalující osoby podle druhého odstavce článku 51 s ohledem na finanční řízení, kterým byli dále pověřeni, do ověřovací pravomoci interního auditora Komise.Z důvodů jednotnosti, účinnosti a nákladové efektivity jedná interní auditor Komise rovněž jako interní auditor EEAS s ohledem na plnění oddílu rozpočtu EEAS.“(13) V článku 163 se první věta nahrazuje tímto:„Akce uvedené v této hlavě mohou být prováděny buď centralizovaným řízením Komisí podle článku 53 a , sdíleným řízením, decentralizovaným řízením jednou nebo více přijímajícími třetími zeměmi, nebo společným řízením s mezinárodními organizacemi v souladu s příslušnými ustanoveními článků 53 až 57.“(14) V článku 165 se první věta nahrazuje tímto:„Provádění akcí přijímajícími třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi podléhá kontrole Komise podle článku 53 a .“(15) V článku 185 se odstavec 3 nahrazuje tímto:„3. Interní auditor Komise vykonává vůči subjektům uvedeným v odstavci 1 stejné pravomoci jako vůči útvarům Komise nebo delegacím Unie.“Článek 2Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dne [...]Za Evropský parlament Za Radupředseda předseda/předsedkyně [...] [...] [1] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].[2] Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.


text:
 EVROPSKÁ KOMISE
 V Bruselu dne 31.5.2017
 COM(2017) 269 final
 2017/0109(NLE)
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY
 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie v Radě přidružení EU–Moldavská republika, pokud jde o změnu přílohy XXVI Dohody o přidružení mezi EU a Moldavskou republikou ze dne 27. června 2014
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 1.SOUVISLOSTI NÁVRHU
 •Odůvodnění a cíle návrhu
 Dohoda o přidružení mezi Evropskou unií a Evropským společenstvím pro atomovou energii a jejich členskými státy na jedné straně a Moldavskou republikou na straně druhé byla podepsána dne 27. června 2014. Příloha XXVI uvedené dohody specifikuje, že Moldavská republika provádí sbližování svého celního kodexu podle nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství (dále jen „celní kodex Společenství“).
 V době podpisu dohody o přidružení byl v Evropské unii používán celní kodex Společenství.
 Celní kodex Unie byl přijat dne 9. října 2013 jako nařízení (EU) č. 952/2013, dne 1. května 2016 vstoupila v Evropské unii v platnost hmotněprávní ustanovení uvedeného nařízení, kterými byl zrušen celní kodex Společenství.
 Cílem přílohy XXVI bylo zajistit soulad celního kodexu Moldavské republiky s pravidly obecně platnými v Evropské unii. Vzhledem k rozdílům mezi ustanoveními celního kodexu Společenství a jeho nástupnického celního kodexu Unie v některých oblastech, lze tohoto cíle dosáhnout pouze tehdy, pokud Moldavská republika sblíží svůj celní kodex s celním kodexem Unie.
 Na zasedání Podvýboru pro cla EU – Moldavská republika dne 6. října 2016 bylo schváleno, že odkaz na celní nařízení používané v Evropské unii by měl být z tohoto důvodu aktualizován. Dále bylo dohodnuto, že změna nemá vliv na lhůtu pro sblížení, která je stanovena v příloze XXVI dohody o přidružení.
 •Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky
 Hlavním cílem navrhované změny je zajištění právní jistoty vzhledem k zaměření sbližování, které má Moldavská republika povinnost provádět v souladu s dohodou o přidružení. Mezi EU a Moldavskou republikou se proto zajistí soulad s platnými právními předpisy v oblasti celní spolupráce.
 •Soulad s ostatními politikami Unie
 Nevztahuje se na tento návrh.
 2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
 •Právní základ
 Ustanovení čl. 436 odst. 3 dohody o přidružení EU–Moldavská republika stanoví, že Rada přidružení má pravomoc přijímat změny příloh dohody o přidružení.
 Článek 207 a čl. 218 odst. 9 SFEU.
 •Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci)
 Návrh spadá do výlučné pravomoci Evropské unie. Zásada subsidiarity se proto neuplatní.
 •Proporcionalita
 Návrh nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné či přiměřené pro dosažení očekávaných cílů.
 3.ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
 Návrh nemá žádné důsledky pro rozpočet Evropské unie.
 2017/0109 (NLE)
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY
 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie v Radě přidružení EU–Moldavská republika, pokud jde o změnu přílohy XXVI Dohody o přidružení mezi EU a Moldavskou republikou ze dne 27. června 2014
 RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 a čl. 218 odst. 9 této smlouvy,
 s ohledem na nařízení (EU) č. 952/2013, které stanoví celní kodex Unie,
 s ohledem na Dohodu o přidružení mezi Evropskou unií a Evropským společenstvím pro atomovou energii a jejich členskými státy


text:
na jedné straně a Moldavskou republikou na straně druhé ze dne 27. června 2014, a zejména na čl. 436 odst. 3 této dohody,
 s ohledem na závěry zasedání Podvýboru pro cla Evropská unie–Moldavská republika ze dne 6. října 2016,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)Dohoda o přidružení mezi Evropskou unií a Evropským společenstvím pro atomovou energii a jejich členskými státy na jedné straně a Moldavskou republikou na straně druhé byla podepsána dne 27. června 2014.
 (2)Článek 201 dohody o přidružení stanoví povinnost postupného sbližování s celními předpisy Unie a určitými normami mezinárodního práva jak je uvedeno v příloze XXVI Dohody.
 (3)Příloha XXVI dohody upřesňuje, že sbližování probíhá podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství.
 (4)Nařízení (EHS) č. 2913/92 bylo zrušeno a od 1. května 2016 se v Evropské unii uplatňují hmotněprávní ustanovení nařízení (EU) č. 952/2013, kterým se stanoví celní kodex Unie.
 (5)Na zasedání Podvýboru pro cla Evropská unie–Moldavská republika dne 6. října 2016 bylo rozhodnuto, že příloha XXVI dohody by měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 1. Postoj, který má být zaujat jménem Evropské unie v Radě přidružení EU–Moldavská republika, pokud jde o změny přílohy XXVI dohody o přidružení, vychází z návrhu rozhodnutí připojeného k tomuto rozhodnutí.
 2. Zástupci Unie v Radě přidružení EU–Moldavská republika mohou bez dalšího rozhodnutí Rady schválit drobné technické změny návrhu rozhodnutí uvedeného v odstavci 1.
 Článek 2
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne
 Za Radu
 předseda
 ---documentbreak---
 EVROPSKÁ KOMISE
 V Bruselu dne 31.5.2017
 COM(2017) 269 final
 PŘÍLOHA
 Návrhu rozhodnutí Rady
 o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie v Radě přidružení EU–Moldavská republika, pokud jde o změnu přílohy XXVI Dohody o přidružení mezi EU a Moldavskou republikou ze dne 27. června 2014
 ROZHODNUTÍ Č. X/2017 RADY PŘIDRUŽENÍ EU–MOLDAVSKÁ REPUBLIKA
 ze dne XX. XXXXXX 2017
 týkající se změny Přílohy XXVI dohody o přidružení mezi EU a Moldavskou republikou ze dne 27. června 2014
 RADA PŘIDRUŽENÍ EU–MOLDAVSKÁ REPUBLIKA
 s ohledem na Dohodu o přidružení mezi Evropskou unií a Evropským společenstvím pro atomovou energii a jejich členskými státy na jedné straně a Moldavskou republikou na straně druhé, a zejména na čl. 436 odst. 3 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)Dohoda o přidružení mezi Evropskou unií a Evropským společenstvím pro atomovou energii a jejich členskými státy na jedné straně a Moldavskou republikou na straně druhé byla podepsána 27. června 2014.
 (2)Článek 201 dohody o přidružení stanoví povinnost postupného sbližování s celními předpisy Unie a určitými normami mezinárodního práva jak je uvedeno v příloze XXVI dohody.
 (3)Příloha XXVI dohody upřesňuje, že sbližování probíhá podle ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství.
 (4)Nařízení (EHS) č. 2913/92 bylo zrušeno a od 1. května 2016 se v Evropské unii uplatňují hmotněprávní ustanovení nařízení (EU) č. 952/2013, kterým se stanoví celní kodex Unie.
 (5)Na zasedání Podvýboru pro cla Evropská unie–Moldavská


text:
republika dne 6. října 2016 bylo rozhodnuto, že příloha XXVI dohody by měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 ROZHODLA TAKTO:
 Článek 1
 Příloha XXVI dohody o přidružení mezi EU a Moldavskou republikou ze dne 27. června 2014 se mění v souladu s přílohou I tohoto rozhodnutí.
 Článek 2
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
 V Bruselu dne XX. XXXX 2017.
 Za Radu přidružení
 PŘÍLOHA
 První oddíl přílohy XXVI dohody o přidružení mezi EU a Moldavskou republikou ze dne 27. června 2014 se mění takto:
 Odkaz „nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství“ se nahrazuje odkazem „nařízení (EU) č. 952/2013, kterým se stanoví celní kodex Unie“.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 52008PC0345
 Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o hygienických pravidlech, pokud jde o vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu){SEK(2008)1994} {SEK(2008)1995} /* KOM/2008/0345 konečném znení - COD 2008/0110 */
 [pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 10.6.2008KOM(2008) 345 v konečném znění2008/0110 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo hygienických pravidlech, pokud jde o vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu)(předložený Komisí) {SEK(2008)1994}{SEK(2008)1995}DŮVODOVÁ ZPRÁVA1. SOUVISLOSTIV reakci na několik krizí, které se vyskytly v souvislosti s produkty živočišného původu, které ohrožovaly veřejné zdraví a zdraví zvířat (TSE, dioxiny, slintavka a kulhavka), zavedlo Společenství ucelený právní rámec, jehož cílem je během celého výrobního a distribučního řetězce od výrobce až po spotřebitele zachovat vysokou úroveň bezpečnosti. V této souvislosti bylo přijato nařízení (ES) č. 1774/2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu[1] (dále jen „nařízení“). Toto nařízení sjednotilo a přepracovalo různá stávající pravidla týkající se vedlejších produktů živočišného původu. Rovněž zavedlo přísnější pravidla týkající se schvalování zařízení manipulujících s vedlejšími produkty živočišného původu, odesílání a zpětné vysledovatelnosti některých produktů a provádění norem zpracování, které zajišťují, že produkty vyrobené na základě vedlejších produktů živočišného původu jsou bezpečné, pokud jsou určeny ke krmným nebo technickým účelům. Nařízení se používá ode dne 1. května 2003.2. ZPRÁVA KOMISEČlánek 35 nařízení ukládá členským státům povinnost informovat Komisi o opatřeních přijatých k zajištění souladu s nařízením. Na základě obdržených informací předložila Komise dne 24. října 2005 Evropskému parlamentu a Radě zprávu, která shrnuje zkušenosti všech 25 členských států s uplatňováním uvedených právních předpisů[2].Kromě toho provedl Potravinový a veterinární úřad Komise (FVO) v letech 2004 a 2005 ve všech 25 členských státech sérii inspekcí s cílem zhodnotit, do jaké míry členské státy nařízení dodržují.Na základě informací dodaných členskými státy a zjištění FVO došla Komise ve zprávě k závěru, že pro všechny členské státy i hospodářské subjekty je náročné zajistit plnění ustanovení nařízení. Přesto členské státy dodržovaly nařízení celkově uspokojivě. Úřední kontroly většiny materiálů kategorie 1 a 2 jsou do značné míry uspokojivé. Nicméně je třeba vyvinout větší úsilí, aby byla zaručena nezbytná zpětná vysledovatelnost při přemísťování materiálů založených na vedlejších produktech živočišného původu v různých výrobních řetězcích. Zpráva doporučila řadu opatření, která by mohla zlepšit jednotné uplatňování práva a účinnost úředních kontrol. Zpráva rovněž sloužila jako základ pro širokou debatu s členskými státy a s celou řadou zúčastněných stran, kterých se pravidla pro vedlejší produkty živočišného původu týkají.3. PROBLEMATIKAZ konzultací ke zprávě vyplynulo, že by se měly opětovně zvážit tyto stěžejní otázky:► Základní rámec záruk, který se vztahuje na všechny vedlejší produkty živočišného původu, by měl být zachován.► Oblast působnosti pravidel pro vedlejší produkty živočišného původu by měla být upravena.► Interakce pravidel pro vedlejší produkty živočišného původu s dalšími právními předpisy Společenství by měla být objasněna.► Pro kategorizaci vedlejších produktů živočišného původu a i pro kontroly by měl být zaveden přístup, který je více založený na posouzení rizika.Tyto stěžejní otázky by měly


text: být řešeny způsobem, který zajistí, že úroveň ochrany před riziky pro veřejné zdraví a zdraví zvířat ve Společenství nebude narušena. Provozovatelé a příslušné orgány nesou i nadále odpovědnost za to, že vedlejší produkty živočišného původu jsou odesílány pouze do prodejních míst povolených zákonem. Pravidla lze upravovat jen do té míry, kterou umožňuje pokrok v rámci vědy a techniky.4. KONZULTACE A POSOUZENÍ DOPADŮ4.1. Konzultace zainteresovaných subjektů4.1.1. Metody konzultace a odvětví, na něž se konzultace zaměřilyPři předložení zprávy Radě na konci roku 2005 panovala mezi členskými státy široká shoda ohledně hlavních oblastí vyžadujících přezkum. Během diskusí byla Komise upozorněna na další otázky technického charakteru, které jsou nyní brány v úvahu.V rámci přípravy stávajícího návrhu proběhly konzultace s mnoha zainteresovanými subjekty (zúčastněnými stranami, technickými odborníky a příslušnými orgány členských států i mezinárodními obchodními partnery). Více než 36 evropských sdružení zainteresovaných v oblasti potravinového řetězce, zdraví zvířat a veřejného zdraví (výrobci vedlejších produktů živočišného původu, zpracovatelé, obchodníci a uživatelé i organizace spotřebitelů) mělo při různých příležitostech možnost vyjádřit svá stanoviska, v rámci dvoustranných setkání nebo prostřednictvím otevřených konzultací.V oblasti interakce pravidel pro vedlejší produkty živočišného původu a dalších právních předpisů Společenství ustanovila Komise meziútvarovou řídící skupinu (ISSG), která se od února do září roku 2006 dvakrát sešla.Od července do prosince roku 2006 se konalo šest setkání pracovních skupin odborníků z členských států, při nichž proběhla diskuse o hlavních otázkách týkajících se přezkumu.Konzultace probíhaly ve dvou kolech:- v rámci prvního kola se konala obecná konzultace ohledně problémů, které se objevily, a možností jejich řešení,- v rámci druhého kola, jakmile byla možná řešení navržena, byly zúčastněné strany požádány, aby poskytly informace o pravděpodobném dopadu stanovených možností politiky.4.1.2. Odpovědi a další krokyZainteresované subjekty v zásadě souhlasí, že otázky, které z konzultací vyplynuly, odrážejí hlavní oblasti, které zaslouží opětovné zvážení. Většina účastníků otevřených konzultací zejména podporuje závěr, že nařízení by mělo být změněno, aby mohly být provedeny nezbytné změny pravidel.4.2. Sběr a využití výsledků odborných konzultací4.2.1. Vědecká stanoviskaOde dne používání nařízení přijal vědecký poradní orgán Společenství (Vědecký řídící výbor, který byl v roce 2002 nahrazen Evropským úřadem pro bezpečnost potravin) řadu stanovisek týkajících se vedlejších produktů živočišného původu. Tato vědecká stanoviska se vyjadřují ke schopnosti předcházet rizikům prostřednictvím norem ošetření. Na všeobecné úrovni získaná doporučení navrhují, aby základní zásada nařízení, kterou je vyloučení nepoživatelných vedlejších produktů živočišného původu získaných ze zvířat z krmivového řetězce, byla zachována.Závěry rovněž navrhují, aby některé nebezpečné vedlejší produkty mohly být za určitých přísných hygienických podmínek znovu zpracovány a bezpečně využívány pro výrobu například technických nebo průmyslových produktů.4.2.2. Použitá metodikaByly použity dva hlavní metodické postupy:1) analýza vykázaných údajů předložených příslušnými orgány 25 členských států a2) analýza údajů shromážděných Potravinovým a veterinárním úřadem Komise během let 2004 a 2005.Získané a využité údaje jsou příliš rozsáhlé a rozličné, aby bylo možno je zde shrnout.Kopie zpráv Komise jsou přístupné na stránkách:http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/animalbyproducts/by_products_report_cs.pdfhttp://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.htm4.3. Posouzení dopadůKomise provedla interní posouzení dopadů, jak stanoví její pracovní program na rok 2006. Zpráva o posouzení je přístupná na stránkách:http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/animalbyproducts/index_en.htmPosouzení dopadů se zabývalo třemi hlavními možnostmi:a) žádná opatření;b) samoregulace, pokyny nebo společná regulace;c) přezkum právních


text: předpisů.Z posouzení dopadů vyplývá, že možnost neprovést žádná opatření by pravděpodobně vedla k narušení obchodu a k závažným sociálně ekonomickým nákladům pro provozovatele. Samoregulace, pokyny nebo společná regulace nezmírní zátěž vyplývající z nepřiměřených ustanovení v právně závazném textu.V souladu se zjištěními posouzení dopadů je možnost c), přezkum právních předpisů, nejvhodnějším řešením stávajících problémů.5. PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU5.1. Shrnutí navrhovaných opatřeníNávrh zohledňuje výsledky přezkumu nařízení a začleňuje revidovaná ustanovení spolu se zbývající částí prováděcích ustanovení do jediného textu. Ustanovení uvedená v přílohách nařízení a ustanovení uvedená ve zvláštních předpisech Společenství, které uvedené nařízení provádějí nebo z něj stanoví odchylky, jako například nařízení (ES) č. 811/2003, 79/2005, 92/2005 nebo 181/2006, budou v rámci postupu projednávání ve výborech začleněny do prováděcího nařízení. To se bude odehrávat souběžně, aby se uvedená ustanovení začala používat současně se stávajícím návrhem.5.2. Právní základHlavním cílem nařízení je ochrana zdraví zvířat a veřejného zdraví. Z toho důvodu je návrh, stejně jako současné nařízení, založen na čl. 152 odst. 4 písm. b) Smlouvy.5.3. Zásada subsidiarityZásada subsidiarity se použije, nespadá-li návrh do výlučné pravomoci Společenství.Opatření členských států nemohou v dostatečném rozsahu plnit cíle návrhu.Rizika spojená s vedlejšími produkty živočišného původu mohou vážně ohrožovat bezpečnost potravinového a krmivového řetězce a rovněž zdravotní stav hospodářských zvířat v celém Společenství. Zkušenosti s bovinní spongiformní encefalopatií (BSE), slintavkou a kulhavkou, klasickým morem prasat a dioxiny z posledních let ukázaly, že reakce pouze na úrovni samotných členských států dostatečně nepředcházejí významnému ohrožení zdraví, v neposlední řadě z důvodů úzkého propojení hospodářských odvětví společného trhu.Kromě toho jsou vedlejší produkty živočišného původu a produkty vyráběné na základě vedlejších produktů živočišného původu dováženy do Společenství ze třetích zemí. Je tedy třeba zajistit, aby dovezené zásilky splňovaly hygienické normy, které jsou alespoň rovnocenné normám uplatňovaným ve Společenství.Cíle návrhu lze lépe plnit na úrovni Společenství.Vedlejší produkty živočišného původu jsou zahrnuty do seznamu produktů v příloze I Smlouvy. Jejich uvádění na trh představuje důležitý zdroj příjmů pro části zemědělské populace a rovněž pro odvětví, která některé vedlejší produkty živočišného původu zpracovávají. K zajištění racionálního rozvoje v tomto odvětví, zvýšení produktivity a podpoře konkurenceschopnosti je třeba na úrovni Společenství pro dotčené produkty stanovit veterinární a hygienické předpisy.5.4. Proporcionalita a zjednodušeníNávrh dále zjednodušuje právní předpisy, což sníží administrativní zatížení příslušných orgánů (EU, vnitrostátních orgánů a orgánů třetích zemí) a hospodářských subjektů a současně zachovává vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat.Cílem návrhu je umožnit konsolidaci všech prováděcích opatření a odchylek (k dnešnímu datu celkem 14 předpisů) přijatých od používání nařízení do jediného textu.Interakce pravidel pro vedlejší produkty živočišného původu a ostatních právních předpisů Společenství pro dané odvětví (potraviny, krmiva, odpad, kosmetické prostředky, farmaceutické a zdravotnické prostředky) bude objasněna. V případech, kdy nezbytná úroveň ochrany umožňuje k takovému řešení přistoupit, je žádoucí vyhnout se zdvojování schvalování a požadavků na řízený pohyb.Přijetí tohoto návrhu povede ke zrušení stávajícího nařízení.6. OBLAST PŮSOBNOSTI NÁVRHUS ohledem na získané praktické a vědecké zkušenosti a na výsledek konzultací je hlavní složkou návrhu zachovat vysokou úroveň bezpečnosti potravin a krmiv i ochrany spotřebitelů a zároveň poskytnout:i. ObjasněníZavádí se pojem konečný bod životního


text: cyklu vedlejších produktů živočišného původu s cílem objasnit bod, od nějž se v průběhu výrobního řetězce na daný vedlejší produkt živočišného původu již nevztahují požadavky nařízení. Tento bod lze stanovit v různých fázích v závislosti na druhu použitého vedlejšího produktu živočišného původu, charakteru procesu ošetření nebo zamýšleném konečném použití produktu vyrobeném na základě vedlejšího produktu živočišného původu.S ohledem na právní nejistotu týkající se oblasti působnosti pravidel pro vedlejší produkty živočišného původu z volně žijící zvěře se nyní dokončuje řešení potenciálních hygienických otázek zavedením paralelních ustanovení v právních předpisech týkajících se hygieny potravin.S ohledem na interakci s dalšími právními předpisy Společenství , schvalování provozoven a provádění úředních kontrol je odstraněno zdvojování požadavků, pokud cíle chráněné jedním právním rámcem lze považovat za dostatečně ošetřené jiným právním rámcem.ii. Přístup více založený na posouzení rizikaJe zdůrazněna přímá odpovědnost provozovatelů zajistit, aby požadavky nařízení byly plněny v souladu s přístupem přijatým v právních předpisech Společenství o hygieně potravin a krmiv. To by mělo příslušným orgánům umožnit soustředit zdroje na kontrolu, zda provozovatelé tuto povinnost plní.Zejména v oblasti výroby produktů založených na vedlejších produktech živočišného původu bez přímého významu pro bezpečnost (potravinového a) krmivového řetězce (kromě produktů vyrobených jako krmivo pro hospodářská zvířata nebo jako organická hnojiva) mají provozovatelé větší odpovědnost za to, že budou na trh uvádět bezpečné produkty. Za předpokladu, že jsou při produkci používány bezpečné suroviny a že jsou vyvinuty bezpečné výrobní postupy nebo že se vedlejší produkty živočišného původu využívají pro celkově bezpečné konečné účely, mohou být použity všechny kategorie vedlejších produktů živočišného původu. Další podrobnosti týkající se této možnosti lze stanovit prostřednictvím prováděcích pravidel.Do klasifikace vedlejších produktů živočišného původu by měly být zavedeny nové produkty, u nichž byla prokázána pouze omezená rizika. Zároveň by mělo být zachováno preventivní ustanovení, podle něhož všechny vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou výslovně klasifikovány, spadají do kategorie 2 a nelze je používat v krmivech pro hospodářská zvířata.Stávající odchylky týkající se výjimečného zahrabání a spálení v místě v případě ohnisek nákazy by měly být objasněny a rozšířeny na situace, v nichž je opětovné zpracování v souladu se všeobecnými pravidly nařízení z praktického hlediska velmi obtížné, jako například během přírodních katastrof.7. DALŠÍ INFORMACE7.1. Soulad s ostatními politikami a cíli UnieNávrh je v souladu s ostatními politikami Společenství, zejména s politikou ochrany životního prostředí a veřejného zdraví v souvislosti s používáním vedlejších produktů živočišného původu v krmivech, kosmetice, léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích.7.2. Rozpočtové důsledkyNávrh nemá finanční dopad na rozpočet Evropského společenství.7.3. OstatníNávrh je v souladu se závazkem Lisabonské strategie Komise zlepšovat acquis communautaire , prostřednictvím vhodných opatření řeší možná zdravotní rizika a zároveň podporuje konkurenceschopnost. Je rovněž v souladu s programem Komise pro „lepší právní předpisy“[3].2008/0110 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo hygienických pravidlech, pokud jde o vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 152 odst. 4 písm. b) této smlouvy,s ohledem na návrh Komise[4],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[5],s


text: ohledem na stanovisko Výboru regionů,[6]v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy,vzhledem k těmto důvodům:(1) Vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, jsou potenciálním zdrojem rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat. Krize, které se v poslední době odehrály v souvislosti s ohnisky slintavky a kulhavky, s šířením přenosných spongiformních encefalopatií, jako například bovinní spongiformní encefalopatie (BSE), a s výskytem dioxinů v krmivech, poukázaly na důsledky nevhodného používání některých vedlejších produktů živočišného původu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, bezpečnost potravinového a krmivového řetězce a důvěru spotřebitelů. Kromě toho mohou mít tyto krize také širší nepříznivý dopad na společnost jako celek prostřednictvím dopadu na sociálně ekonomickou situaci zemědělců a na dotčená výrobní odvětví i na důvěru spotřebitelů v bezpečnost produktů živočišného původu. Ohniska nákazy mohou mít rovněž negativní důsledky pro životní prostředí, nejen co se týče problémů s neškodným odstraňováním, ale také v oblasti biodiverzity.(2) Vedlejší produkty živočišného původu vznikají zejména při porážení zvířat pro lidskou spotřebu a v průběhu neškodného odstraňování mrtvých zvířat a v rámci opatření pro tlumení nákazy. Bez ohledu na původ představují tyto produkty potenciální riziko pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a pro životní prostředí. Toto riziko je třeba vhodně kontrolovat, buď zajištěním bezpečných prostředků pro neškodné odstranění takových produktů nebo jejich využitím pro jiné účely v případě, že jsou dodrženy přísné podmínky, které snižují zdravotní rizika spojená s těmito produkty na minimum.(3) Neškodné odstranění všech vedlejších produktů živočišného původu není realistické řešení, protože by vedlo k neudržitelným nákladům a rizikům pro životní prostředí. Naopak je ve zjevném zájmu všech občanů, aby se řada vedlejších produktů živočišného původu bezpečně a udržitelným způsobem využívala pro různá použití za podmínky, že zdravotní rizika jsou snížena na minimum. Mnoho vedlejších produktů živočišného původu se skutečně běžně používá ve významných výrobních odvětvích, například ve farmaceutickém, krmivářském a kožedělném průmyslu.(4) Nové technologie rozšířily možné využití vedlejších produktů živočišného původu na velké množství výrobních odvětví. Používání těchto nových technologií může ovšem představovat zdravotní rizika, která je též nutno snížit na minimum.(5) Hygienická pravidla Společenství pro vedlejší produkty živočišného původu by měla být stanovena v jednotném a uceleném rámci pro sběr, manipulaci, zpracování, neškodné odstranění nebo používání těchto produktů.(6) Tato všeobecná pravidla by měla být úměrná riziku pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, které vedlejší produkty živočišného původu představují v různých stadiích manipulace v rámci řetězce od jejich sběru až po jejich použití nebo neškodné odstranění. Pravidla by rovněž měla brát v úvahu rizika pro životní prostředí, která tyto činnosti představují. Rámec Společenství by měl obsahovat hygienická pravidla pro uvádění na trh, pro obchod uvnitř Společenství a případně pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu.(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu[7], stanoví pravidla Společenství pro vedlejší produkty živočišného původu. Na základě vědeckých doporučení zavedlo uvedené nařízení soubor pravidel, jejichž cílem je chránit bezpečnost potravinového a krmivového řetězce, což doplňuje právní předpisy Společenství v oblasti potravin a krmiv. Uvedená pravidla


text: významně zlepšila úroveň ochrany ve Společenství před riziky, která vedlejší produkty živočišného původu představují.(8) Nařízení (ES) č. 1774/2002 zavedlo klasifikaci vedlejších produktů živočišného původu do tří kategorií v závislosti na stupni rizika spojeného s těmito produkty. Provozovatelé tak musejí uchovávat vedlejší produkty živočišného původu různých kategorií vzájemně odděleně, jestliže hodlají vedlejší produkty živočišného původu, které nepředstavují významné riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat, využívat, zejména pokud tyto produkty pocházejí z poživatelných materiálů. Uvedené nařízení zavedlo rovněž zásadu, že hospodářská zvířata by se neměla krmit materiálem, který představuje vysoké riziko, a materiálem pocházejícím ze zvířat by se neměla krmit zvířata druhů, z nichž tento materiál pochází. Podle uvedeného nařízení smí do krmivového řetězce vstoupit pouze materiál ze zvířat, která podstoupila veterinární prohlídku. Kromě toho stanoví uvedené nařízení pravidla pro normy zpracování, která zajišťují snížení rizik.(9) Podle čl. 35 odst. 2 nařízení (ES) č. 1774/2002 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o opatřeních přijatých členskými státy k zajištění shody s uvedeným nařízením. Zpráva bude případně doprovázena návrhy právních předpisů. Zpráva byla předložena v říjnu 2005[8] a zdůraznila, že zásady nařízení (ES) č. 1774/2002 by měly být zachovány. Kromě toho vyzdvihla oblasti, u nichž jsou změny uvedeného nařízení považovány za nezbytné, zejména upřesnění týkající se uplatňování daných pravidel na hotové výrobky, vztahu k dalším právním předpisům Společenství a klasifikace některých materiálů. Zjištění řady vyšetřovacích misí Potravinového a veterinárního úřadu Komise (FVO) provedených v členských státech v letech 2004 a 2005 uvedené závěry podporují. Podle FVO je nezbytné zlepšit zpětnou vysledovatelnost pohybu vedlejších produktů živočišného původu spolu s účinností a harmonizací úředních kontrol.(10) Vědecký řídící výbor, který byl v roce 2002 nahrazen Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA), přijal v oblasti vedlejších produktů živočišného původu řadu stanovisek. Uvedená stanoviska prokazují nutnost zachovat hlavní zásady nařízení (ES) č. 1774/2002, zejména zásadu, že vedlejší produkty živočišného původu získané ze zvířat, u nichž veterinární prohlídka ukázala, že nejsou poživatelná, by neměla vstoupit do krmivového řetězce. Tyto vedlejší produkty živočišného původu se mohou nicméně za specifických hygienických podmínek znovu zpracovat a používat při výrobě technických nebo průmyslových produktů.(11) Závěry předsednictví Rady ohledně zprávy Komise, které byly přijaty v prosinci 2005, a následné konzultace provedené Komisí zdůraznily, že pravidla stanovená v nařízení (ES) č. 1774/2002 by se měla zdokonalit. Hlavní cíle pravidel pro vedlejší produkty živočišného původu, zejména kontrola rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat a ochrana bezpečnosti potravinového a krmivového řetězce, by měly být jasně stanoveny. Ustanovení tohoto nařízení by měla splnění těchto cílů umožnit.(12) Pravidla pro vedlejší produkty živočišného původu stanovená tímto nařízením by se měla vztahovat na produkty, které se podle právních předpisů Společenství nesmějí používat k lidské spotřebě, zejména pokud nejsou v souladu s právními předpisy o hygieně potravin (vedlejší produkty živočišného původu „podle zákona“). Uvedená pravidla by se nicméně měla vztahovat rovněž na produkty, které splňují určitá pravidla týkající se jejich možného využití pro lidskou spotřebu, i když jsou nakonec určeny k jiným účelům (vedlejší produkty živočišného původu „podle výběru“).(13) Kromě toho by se pravidla stanovená v tomto nařízení měla z


text: důvodu prevence rizika vznikajícího v souvislosti s volně žijícími zvířaty vztahovat i na mrtvá těla těchto zvířat nebo jejich části, u nichž existuje podezření z přenosné nákazy. Z tohoto použití pravidel by však neměla vyplývat povinnost sbírat a odstraňovat těla volně žijících zvířat, která uhynula nebo která byla ulovena ve svém přírodním stanovišti. Jsou-li dodržovány správné metody lovu, mohou být střeva a další části těl volně žijící zvěře bezpečně neškodně odstraněny na místě. Na vedlejší produkty živočišného původu z ulovené zvěře by se ustanovení tohoto nařízení měla vztahovat pouze do stejné míry, do jaké se právní předpisy o hygieně potravin vztahují na uvádění této zvěře na trh, a pokud zahrnují činnosti prováděné provozovnami na zpracování zvěře.(14) Pravidla stanovená tímto nařízením by se měla vztahovat na vedlejší produkty živočišného původu získané z vodních živočichů, kromě materiálu z plavidel provozujících svou činnost v rámci právních předpisů Společenství o hygieně potravin, to však neplatí pro materiál, s nímž je riziko nákazy zjevně spojeno.(15) Je vhodné v rámci tohoto nařízení upřesnit, která zvířata mají být klasifikována jako zvířata v zájmovém chovu, aby se vedlejší produkty získané z těchto zvířat nepoužívaly v krmivech pro hospodářská zvířata. Za zvířata v zájmovém chovu by měly být považovány zejména druhy uvedené v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu[9].(16) V zájmu jednotnosti právních předpisů Společenství by se v tomto nařízení měly používat definice nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií[10]. Měl by být upřesněn odkaz na směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely[11].(17) V zájmu jednotnosti právních předpisů Společenství by se v tomto nařízení měla používat definice čl. 3 odst. 1 písm. e) směrnice 2006/88/ES ze dne 24. října 2006 o veterinárních požadavcích na živočichy pocházející z akvakultury a produkty akvakultury a o prevenci a tlumení některých nákaz vodních živočichů[12].(18) Směrnice Rady 1999/31/ES ze dne 26. dubna 1999 o skládkách odpadů[13] stanoví podmínky pro vydávání povolení pro skládku. Toto nařízení by mělo stanovit podmínky pro neškodné odstraňování vedlejších produktů živočišného původu na skládkách, kterým bylo takové povolení uděleno.(19) Primární odpovědnost za to, že činnosti jsou prováděny v souladu s tímto nařízením, by měli i nadále mít provozovatelé. Zároveň je ve veřejném zájmu, aby v rámci prevence rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat existoval systém sběru a neškodného odstraňování, který zajistí bezpečné neškodné odstranění vedlejších produktů živočišného původu, které se nesmějí používat nebo které se nevyužívají z hospodářských důvodů. Členské státy by na tento účel měly věnovat přiměřené zdroje na nezbytnou infrastrukturu a zajistit její hladké fungování. Rozsah systému sběru a neškodného odstraňování by měl zohledňovat faktické množství vedlejších produktů živočišného původu, které náleží jednotlivým členským státům. Z preventivních důvodů by měl rovněž odrážet potřebu rozšíření kapacit pro neškodné odstraňování v případě


text: významných ohnisek přenosných nákaz nebo dočasných technických nedostatků ve stávajícím zařízení pro neškodné odstraňování. Členským státům by mělo být umožněno spolupracovat mezi sebou i s třetími zeměmi za podmínky, že jsou cíle tohoto nařízení plněny.(20) Aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat, měly by členské státy i nadále přijímat nezbytná opatření, aby se zabránilo odesílání vedlejších produktů živočišného původu z uzavřených oblastí nebo provozoven, zejména v případě ohniska nákazy uvedené ve směrnici Rady 92/119/ESH ze dne 17. prosince 1992, kterou se zavádějí obecná opatření Společenství pro tlumení některých nákaz zvířat a zvláštní opatření týkající se vezikulární choroby prasat[14].(21) Činnosti s vedlejšími produkty živočišného původu, které představují závažný stupeň rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, by měly být prováděny pouze v provozovnách, které byly dopředu pro tyto činnosti schváleny příslušným orgánem. Tato podmínka by se měla vztahovat zejména na kafilérie a další zařízení, která manipulují s neošetřenými vedlejšími produkty živočišného původu a zpracovávají je. Mělo by být povoleno, aby se s vedlejšími produkty živočišného původu různých kategorií manipulovalo v rámci jedné provozovny za předpokladu, že bude zabráněno křížové kontaminaci. Kromě toho by mělo být povoleno tyto podmínky měnit, pokud z důvodu významného ohniska nákazy množství materiálu k neškodnému odstranění a zpracování vzroste, za předpokladu že bude zajištěno, aby dočasné používání za těchto změněných podmínek nevedlo k rizikům šíření nákazy.(22) Kromě toho by uvedená povolení neměla být nutná pro zařízení a provozovny, které zpracovávají některé bezpečné materiály nebo s nimi manipulují, jako například produkty zpracované do takové míry, že již pro veřejné zdraví a zdraví zvířat nepředstavují riziko. Tato zařízení a provozovny by měly být zaregistrovány, aby byla umožněna úřední kontrola přemísťování materiálů a zajištěna jejich zpětná vysledovatelnost. Zejména zařízení, která byla schválena nebo zaregistrována v rámci nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ze dne 12. ledna 2005, kterým se stanoví požadavky na hygienu krmiv[15], by měla mít povinnost se registrovat pouze v rámci tohoto nařízení.(23) Zařízení a provozovny by měly být schváleny na základě předložení informací příslušnému orgánu, které prokáží, že požadavky na infrastrukturu a provoz zařízení nebo provozovny budou splněny v souladu s tímto nařízením, aby se náležitě předešlo veškerým rizikům pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat souvisejícím s provozem. Příslušný orgán by měl provádět kontroly ověřující dodržování těchto požadavků.(24) Zařízení a provozovny, jejichž činnost již byla schválena v souladu s právními předpisy Společenství o hygieně potravin a krmiv, by neměly mít povinnost žádat o schválení v rámci tohoto nařízení, jelikož schválení v rámci uvedených právních předpisů Společenství již zohledňují i cíle tohoto nařízení.(25) Vedlejší produkty živočišného původu by měly být na základě vyhodnocení rizik rozděleny do tří kategorií odpovídajících stupni rizika, které tyto produkty představují pro veřejné zdraví a zdraví zvířat. Materiály představující vysoké riziko by se měly používat pouze pro účely mimo krmivový řetězec, zatímco použití materiálů s nižším rizikem by se mělo za bezpečných podmínek povolit.(26) Pokrok v rámci vědy a techniky může vést k rozvoji postupů, které zamezí rizikům pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, nebo je sníží na


text: minimum. Aby bylo možné brát tento pokrok v úvahu, měly by být v seznamech materiálů stanovených tímto nařízením umožněny změny. Před jakoukoliv změnou a v souladu se všeobecnými zásadami právních předpisů Společenství, jejichž cílem je zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat, by mělo být provedeno vyhodnocení rizik příslušnou vědeckou institucí, jako například EFSA, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo Vědeckým výborem pro spotřební zboží, v závislosti na druhu materiálu, jehož rizika se mají hodnotit. Mělo by se nicméně jasně stanovit, že jakmile se materiály různých kategorií smíchají, mělo by se se směsí manipulovat v souladu s normami stanovenými pro ten podíl dané směsi, který patří do kategorie s nejvyšším rizikem.(27) Vzhledem k vysokému riziku pro veřejné zdraví by se materiál způsobující riziko přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) neměl zejména používat v krmivech. Toto omezení by se mělo vztahovat na volně žijící zvířata, jejichž prostřednictvím se může přenosná nákaza přenášet. Omezení týkající se krmení materiálem, který způsobuje riziko TSE, by se nemělo dotknout pravidel pro krmiva stanovených v nařízení (ES) č. 999/2001.(28) Podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu[16], a směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik v chovech zvířat[17] je používání některých látek a produktů nezákonné. Kromě toho stanoví směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech[18] další pravidla pro kontrolu některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech. Směrnice 96/23/ES rovněž stanoví pravidla, která se použijí v případě, že byla zjištěna přítomnost reziduí povolených látek nebo kontaminantů přesahující určité přípustné úrovně. V zájmu jednotnosti právních předpisů Společenství by se měly produkty živočišného původu, v nichž jsou zjištěny látky, které jsou v rozporu s nařízením (EHS) č. 2377/90 a směrnicemi 96/22/ES a 96/23/ES, s ohledem na riziko, které takové produkty představují pro potravinový a krmivový řetězec, klasifikovat jako materiály kategorie 1 nebo kategorie 2.(29) Hnůj a obsah trávicího traktu není třeba neškodně odstraňovat za podmínky, že se náležitým ošetřením zajistí, že se nákazy během použití na půdu nebudou přenášet. Vedlejší produkty ze zvířat, která uhynou v hospodářství, a zvířat usmrcených za účelem eradikace nákaz kromě TSE, by se neměly používat v krmivovém řetězci. Toto omezení by se rovněž mělo vztahovat na dovezené vedlejší produkty živočišného původu, které jsou vpuštěny do Společenství, přestože se při inspekci na hraničním stanovišti Společenství ukáže, že nejsou v souladu s právními předpisy Společenství, a na produkty, které během kontrol prováděných uvnitř Společenství neodpovídají platným požadavkům.(30) Ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1774/2002 v platnost omezuje automatické řazení některých vedlejších produktů živočišného původu mezi materiály kategorie 2 významným způsobem jejich možné používání, což nemusí nutně odpovídat rizikům s těmito produkty spojeným. Z toho důvodu by měly být uvedené vedlejší produkty živočišného původu přeřazeny mezi materiály kategorie 3, aby se umožnilo jejich používání


text: pro některé krmné účely. Pro veškeré další vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou uvedeny v jedné ze tří stanovených kategorií, by se mělo z preventivních důvodů zachovat automatické řazení mezi materiály kategorie 2, zejména aby se zdůraznilo celkové vyloučení takového materiálu z krmivového řetězce pro hospodářská zvířata.(31) Další právní předpisy, které vstoupily v platnost po přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin[19], zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin[20] a nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu[21], která jsou doplněna nařízením (ES) č. 1774/2002, ukládají základní povinnost dodržovat právní předpisy Společenství, jejichž cílem je ochrana veřejného zdraví a zdraví zvířat, provozovatelům potravinářských podniků. V souladu s uvedenými právními předpisy by měli být provozovatelé provádějící svou činnost v rámci tohoto nařízení rovněž přímo odpovědni za to, že zajistí dodržování tohoto nařízení. Příslušná základní povinnost těchto provozovatelů zajistit dodržování tohoto nařízení by měla být dále upřesněna a specifikována, co se týče prostředků na zajištění zpětné vysledovatelnosti, jako například oddělený sběr a řízený pohyb vedlejších produktů živočišného původu.(32) Je nutné zavést systém vlastních kontrol, který zajistí, že požadavky tohoto nařízení jsou v rámci jednotlivých zařízení nebo provozoven plněny. Správné provádění vlastních kontrol má rovněž informativní význam pro kontroly prováděné příslušným orgánem. Vlastní kontroly by měly být prováděny prostřednictvím systému založeného na zásadách pro analýzu rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) v zařízeních zpracovávajících vedlejší produkty živočišného původu, jako například v kafilériích, v zařízeních pro přeměnu vedlejších produktů živočišného původu na bioplyn nebo kompost a v zařízeních, která manipulují s více než jednou kategorií vedlejších produktů živočišného původu, jako například zařízení skladující suroviny dvou kategorií. Výběr vzorků produktů, u nichž má být ověřeno dodržování norem Společenství, jako například mikrobiologických kritérií, by neměl být povinný pro produkty, které mají být spáleny, spoluspáleny nebo neškodně odstraněny ve stejném místě, vzhledem k tomu, že možná rizika jsou vyloučena, jelikož produkt nebude uveden na trh.(33) Vedlejší produkty živočišného původu by měly být používány pouze, pokud jsou rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v průběhu jejich zpracování a uvádění produktů vyrobených na základě vedlejších produktů živočišného původu na trh snížena na minimum. Není-li tato možnost dostupná, měly by být vedlejší produkty živočišného původu za bezpečných podmínek neškodně odstraněny. Možnosti pro používání vedlejších produktů živočišného původu různých kategorií by měly být upřesněny tak, aby byly jednotné s právními předpisy Společenství.(34) Neškodné odstranění vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů by mělo být prováděno v souladu s právními předpisy z oblasti životního prostředí týkajícími se skládek a spalování odpadů. Aby byla zajištěna jednotnost, mělo by být spalování prováděno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/76/ES ze dne 4. prosince 2000 o spalování odpadů[22]. Spoluspalování odpadů, buď ve formě opětovného zpracování nebo neškodného


text: odstranění, musí splňovat podobné podmínky pro schválení a provoz jako spalování odpadů, zejména co se týče mezních hodnot emisí do ovzduší, vypouštění odpadních vod a zbytků, kontroly a sledování a požadavků na měření. V důsledku toho by mělo být povoleno přímé spoluspalování všech tří kategorií materiálů bez předchozího zpracování.(35) Použití vedlejších produktů živočišného původu nebo získaných produktů jako paliva ve spalovacím procesu by mělo být povoleno a nemělo být považováno za neškodné odstraňování odpadu. Toto použití by nicméně mělo být prováděno za podmínek, které zajistí ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat a rovněž dodržování příslušných norem v oblasti životního prostředí.(36) Jednotnost právních předpisů Společenství vyžaduje, aby materiál určený pro dekontaminační postup stanovený v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech[23] mohl být rovněž využíván ke krmným účelům.(37) Toto nařízení by mělo umožnit určení parametrů pro zpracovatelské metody, co se týče času, teploty a tlaku u vedlejších produktů živočišného původu, a to zejména pro metody v současnosti nazývané 2 až 7 podle nařízení (ES) č. 1774/2002.(38) Skořápky z měkkýšů a korýšů, z nichž byly odstraněny měkké tkáně nebo maso, by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny. Z důvodu rozdílných postupů odstraňování měkkých tkání nebo masa ze skořápek v rámci Společenství by mělo být možné používat skořápky, z nichž měkká tkáň nebo maso nebyly zcela odstraněny za podmínky, že takové použití nepovede ke vzniku rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat. Pokyny pro správnou praxi na úrovni Společenství nebo jednotlivých států by mohly pomoci při šíření znalostí o vhodných podmínkách, za kterých by toto používání bylo možné.(39) S ohledem na omezené riziko pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, které v souvislosti s těmito produkty vzniká, by měl příslušný orgán být schopen povolit přípravu a použití na půdu biodynamických přípravků na základě materiálů kategorie 2 a kategorie 3 podle nařízení Rady (EHS) č. 2092/91 ze dne 24. června 1991 o ekologickém zemědělství a k němu se vztahujícím označování zemědělských produktů a potravin[24].(40) Nové technologie, které jsou dnes vyvíjeny, nabízejí výhodné způsoby výroby energie na základě vedlejších produktů živočišného původu nebo zajištění bezpečného neškodného odstranění těchto produktů. Aby byl zohledněn pokrok v rámci vědy a techniky v této oblasti, měly by být tyto technologie povoleny jako alternativní metody pro neškodné odstraňování nebo využívání vedlejších produktů živočišného původu v celém Společenství. Jestliže byl určitý technologický postup vyvinut samostatným subjektem, měla by být před udělením takového povolení předložena žádost, kterou zkontroluje příslušný orgán, a posoudí EFSA, s cílem zajistit, že bude provedeno zhodnocení potenciálu na snížení rizika daného postupu.(41) Je vhodné objasnit požadavky, které se vztahují na uvádění na trh vedlejších produktů živočišného původu, získaných produktů určených ke krmným účelům a organických hnojiv a půdních přídavků, aby byla zajištěna ochrana potravinového a krmivového řetězce. Ke krmným účelům by se měl používat pouze materiál kategorie 3. Hnojiva vyrobená na základě vedlejších produktů živočišného původu mohou mít vliv na bezpečnost potravinového a krmivového řetězce. Jestliže byla vyrobena z bílkovinné hmoty, měla by být do nich


text: být přidána složka, například anorganická nebo nestravitelná látka, která zabrání jejich přímému použití ke krmným účelům.(42) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1523/2007 ze dne 11. prosince 2007, kterým se zakazuje uvádět na trh, dovážet do Společenství a vyvážet z něj kočičí a psí kůže a výrobky obsahující tyto kůže[25], stanoví celkový zákaz uvádět na trh, dovážet a vyvážet kočičí a psí kůže a výrobky obsahující tyto kůže. Uvedený zákaz by nicméně neměl ovlivnit povinnost danou tímto nařízením odstraňovat vedlejší produkty živočišného původu z koček a psů, včetně kůží.(43) Vývoj vědy a výzkumu vyžaduje využívání vedlejších produktů živočišného původu všech kategorií, a to někdy v množství menším než je rozsah obchodní výměny. Aby byl dovoz a využívání takového materiálu snazší, měl by být příslušný orgán schopen stanovit podmínky pro tyto činnosti u každého případu zvlášť. V případech, kdy jsou nutná opatření na úrovni Společenství, by měly být stanoveny harmonizované podmínky.(44) Nařízení (ES) č. 1774/2002 obsahuje podrobná ustanovení, která odchylkou umožňují krmení některých zvířat, jako například zvířat chovaných v zoologických zahradách, materiálem kategorie 2 a materiálem kategorie 3. Toto nařízení by mělo stanovit shodná ustanovení a doplnit je o možnost stanovit podrobná pravidla pro kontrolu veškerých možných rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat.(45) Nařízení (ES) č. 1774/2002 povoluje krmení ohrožených druhů mrchožravých ptáků žijících ve svém přírodním stanovišti materiálem kategorie 1. Aby byl pro zachování uvedených druhů poskytnut přiměřený nástroj, měl by být uvedený postup krmení v rámci tohoto nařízení i nadále povolen v souladu podmínkami pro prevenci šíření nákaz.(46) Zahrabání a spálení nezpracovaných vedlejších produktů živočišného původu, zejména mrtvých zvířat, může být v některých situacích odůvodněné, obzvláště v odlehlých oblastech nebo v situacích tlumení nákazy vyžadujících nouzové neškodné odstranění zvířat usmrcených v rámci opatření na tlumení ohniska závažné přenosné nákazy. Dostupné asanační a spalovací kapacity v rámci regionu nebo členského státu by jinak v souvislosti s tlumením nákazy mohly představovat omezující faktor.(47) Současná odchylka týkající se zahrabání a spálení nezpracovaných vedlejších produktů živočišného původu by se měla rozšířit na oblasti, k nimž není prakticky možný přístup, nebo tento přístup představuje riziko pro zdraví a bezpečnost osob pracujících v rámci sběru těchto produktů. Zkušenosti nabyté v rámci používání nařízení (ES) č. 1774/2002 ukázaly, že za takových výjimečných okolností lze zahrabání nebo spálení v místě povolit, aby se zajistilo rychlé neškodné odstranění zvířat a zabránilo se riziku šíření nákazy. Celková rozloha odlehlých oblastí v rámci členského státu by měla být omezena, aby se zajistilo splnění základní povinnosti zavedení vhodného systému neškodného odstraňování podle tohoto nařízení.(48) Provozovnám, které manipulují pouze s malým množstvím vedlejších produktů živočišného původu, které nepředstavují riziko pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, by mělo být povoleno pod úředním dohledem tyto vedlejší produkty neškodně odstraňovat jinými prostředky než odstraňováním, které je v souladu s tímto nařízením.(49) Aby byla zajištěna právní jistota, měla by být stanovena možná opatření, k nimž může příslušný orgán v rámci provádění úředních kontrol přistoupit, zejména v oblasti zastavení nebo trvalého přerušení činnosti.(50) Povinnost členských států zajistit dostatečnou infrastrukturu pro neškodné odstraňování obnáší finanční a


text: jiné závazky. Aby bylo zajištěno, že členské státy mohou kontrolovat množství materiálu, který může být za účelem neškodného odstranění na jejich území dovezen, měl by příslušný orgán povolovat odesílání takového materiálu na své území.(51) Aby se zajistila kontrola možného rizika, lze uplatnit tlakovou sterilizaci a pomocné podmínky dopravy. Aby byla zajištěna zpětná vysledovatelnost a spolupráce mezi příslušnými orgány členských států kontrolujících přemísťování materiálu, měl by být pro poskytování informací o odesílání veškerého materiálu kategorie 1 a kategorie 2 a produktů získaných z asanačních služeb a zpracovaných živočišných bílkovin kategorie 3 používán systém TRACES, zavedený rozhodnutím Komise 2004/292/ES ze dne 30. března 2004 o zavedení systému Traces[26].(52) Aby byla usnadněna přeprava zásilek přes třetí země sousedící s více než jedním členským státem, měl by být zaveden zvláštní režim pro odesílání zásilek z území jednoho členského státu na území jiného členského státu přes území třetí země, zejména aby se zajistilo, že zásilky, které znovu vstupují na území Společenství, budou podrobeny veterinárním kontrolám v souladu se směrnicí Rady 89/662/ES ze dne 11. prosince 1989 o veterinárních kontrolách v obchodu uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu[27].(53) V zájmu jednotnosti právních předpisů Společenství je nezbytné upřesnit vztah mezi pravidly stanovenými v tomto nařízení a právními předpisy Společenství o odpadech. Měla by být zejména zajištěna jednotnost se zákazy vývozu odpadů stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1013/2006 ze dne 14. června 2006 o přepravě odpadů[28]. Aby se zabránilo možným škodlivým účinkům na životní prostředí, měl by být zakázán vývoz vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů určených k neškodnému odstranění spálením a na skládce. Mělo by se rovněž zabránit vývozu vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů, které mají být použity v zařízeních na výrobu bioplynu nebo kompostování do třetích zemí, které nejsou členy OECD, aby se zabránilo možnému nepříznivému dopadu na životní prostředí a rizikům pro veřejné zdraví a zdraví zvířat. Při uplatňování ustanovení o odchylkách ze zákazu vývozu v článku 37 bude Komise ve svých rozhodnutích plně respektovat Basilejskou úmluvu o kontrole pohybu nebezpečných odpadů přes hranice států a jejich zneškodňování a změnu této úmluvy, jak ji stanoví rozhodnutí III/1 konference stran, kterou ratifikovalo Evropské společenství rozhodnutími Rady 93/98/EHS[29] a 97/640/ES[30] a kterou provádí nařízením (ES) č. 1013/2006.(54) Kromě toho by se mělo zajistit, aby vedlejší produkty živočišného původu, které jsou smíchány nebo kontaminovány nebezpečnými odpady, které jsou uvedeny v rozhodnutí Komise 2000/532/ES ze dne 3. května 2000, kterým se nahrazuje rozhodnutí 94/3/ES, kterým se stanoví seznam odpadů podle čl. 1 písm. a) směrnice Rady 75/442/EHS o odpadech, a rozhodnutí Rady 94/904/ES, kterým se stanoví seznam nebezpečných odpadů ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice Rady 91/689/EHS o nebezpečných odpadech[31], byly v rámci členských států dováženy, vyváženy nebo odesílány pouze v souladu s nařízením (ES) č. 1013/2006. Je rovněž nutné stanovit pravidla pro odesílání takového materiálu v rámci jednoho členského státu.(55) Komise by měla mít možnost provádět v členských státech kontroly. Kontroly Společenství ve třetích zemích by měly být prováděny v souladu s nařízením Evropského Parlamentu a Rady (ES) č.


text: 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat[32].(56) Dovoz vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů do Společenství a tranzit takového materiálu by měl být prováděn v souladu s pravidly, která jsou alespoň stejně přísná jako pravidla uplatňovaná ve Společenství. Pravidla uplatňovaná pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty ve třetích zemích mohou být rovněž uznána jako rovnocenná pravidlům stanoveným v právních předpisech Společenství. Vzhledem k možnému riziku spojenému s produkty určenými k použití mimo krmivový řetězec by měl být na tyto produkty uplatňován zjednodušený soubor dovozních pravidel.(57) Právní předpisy Společenství týkající se výroby získaných produktů určených pro použití jako kosmetické prostředky, léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky tvoří ucelený rámec pro uvádění těchto výrobků na trh: směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků[33], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[34], směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků[35], směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků[36], směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[37] a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [38] (dále jen „zvláštní směrnice“). Zvláštní směrnice o kosmetických prostředcích a léčivých přípravcích nicméně neupravují ochranu před riziky pro zdraví zvířat. V takových případech by se na uvedená rizika mělo použít toto nařízení a v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002 by mělo být možné zavést ochranná opatření.(58) Vedlejší produkty živočišného původu nebo získané produkty, které jsou dodávány jako materiál nebo složky pro výrobu těchto získaných produktů, by rovněž měly podléhat požadavkům zvláštních směrnic, pokud uvedené směrnice stanoví pravidla pro kontrolu rizik pro veřejné zdraví a zdraví zvířat. Uvedené zvláštní směrnice již upravují pravidla pro výchozí materiál živočišného původu, který může být používán pro výrobu uvedených získaných produktů, a stanoví určité podmínky pro zajištění ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat. Zejména směrnice Rady 76/768/EHS vylučuje materiál kategorie 1 a kategorie 2 jako součást složení kosmetických přípravků a ukládá výrobcům povinnost dodržovat správnou výrobní praxi. Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003[39] zavádí podrobné specifikace, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s použitím tkání zvířecího původu.(59) Ovšem v případech, pro něž dosud nebyly stanoveny podmínky ve zvláštních směrnicích, nebo kde tyto podmínky nepokrývají některá rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, by se mělo uplatňovat toto nařízení.(60) Aby byla zajištěna zpětná vysledovatelnost, provozovatelé by měli příslušnému orgánu oznámit činnosti, u nichž jsou používány suroviny získané ze zvířat, aby orgány odpovědné za ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat mohly zasáhnout v případě jakéhokoliv selhání při dodržování pravidel stanovených tímto nařízením.(61) Některé získané produkty nevstupují do krmivového řetězce a nejsou používány na půdu, která je spásána hospodářskými zvířaty