text: adresa uvedená v čl. 8 odst. 5.2. Komise postoupí informace uvedené v odstavci 1 Radě pro dohodu TRIPS.Článek 11Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky podléhající nucené licenci podle tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, jakož i za účelem zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného celního pásma nebo do svobodného celního skladu.Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážejícího člena WTO uvedeného v žádosti a označeného na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech tranzitního režimu nebo režimu uskladňování v celním skladu, umístění do svobodného celního pásma nebo svobodného celního skladu pro účely zpětného vývozu do tohoto člena WTO.Článek 12V případech, kde existuje důvod pro podezření, že v rozporu se čl. 11 odst. 1 se do Společenství dovážejí výrobky podléhající nucené licenci na základě tohoto nařízení, pozastaví celní orgány propouštění předmětných výrobků nebo je zadrží na nezbytnou dobu, než obdrží rozhodnutí příslušného vnitrostátního orgánu o povaze zboží. Pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže vzniknou zvláštní okolnosti, pak lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů. Po uplynutí této lhůty se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní formality.Příslušný vnitrostátní orgán a výrobce či vývozce předmětných výrobků jsou bezodkladně informováni o pozastaveném propouštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o předmětných výrobcích. Řádně se přihlédne k vnitrostátním ustanovením o ochraně osobních údajů, o obchodním a průmyslovém tajemství a o profesním tajemství. Dovozce, případně vývozce, dostane dostatečnou příležitost, aby příslušnému vnitrostátnímu orgánu poskytnul informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobkem za náležité.Řízení o pozastavení nebo zadržení zboží se provádí na náklady dovozce. Jestliže není možné uhradit tyto náklady dovozcem, mohou být uhrazeny v souladu s vnitrostátními právními předpisy jakoukoliv další osobou odpovědnou za pokus o nezákonný dovoz.Jestliže příslušný vnitrostátní orgán zjistí, že výrobky pozastavené nebo zadržené celními orgány se zamýšlely vyvézt do Společenství v rozporu se zákazem v čl. 11 odst. 1, zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a odstraněny v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Tato řízení se provádí na náklady dovozce. Jestliže není možné uhradit tyto náklady dovozcem, mohou být uhrazeny v souladu s vnitrostátními právními předpisy jakoukoliv další osobou odpovědnou za pokus o nezákonný dovoz.V případech, kdy výrobky pozastavené nebo zadržené celními orgány neshledá další kontrola příslušného vnitrostátního orgánu závadnými vzhledem k zákazu čl. 11 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za předpokladu, že byly splněny celní formality.Příslušný vnitrostátní orgán sdělí Komisi jakákoliv rozhodnutí o zabavení nebo zničení, která byla přijata na základě tohoto nařízení.Článek 13Články 11 a 12 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu, které se pohybuje v rámci mezí stanovených pro osvobození od cla.Článek 14Vzhledem k přiměřené ochraně oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo jednoho ze subjektů, na které odkazuje článek 16, ukončit platnost nucené licence, která byla udělena na základě tohoto nařízení, v těchto případech:jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence;jestliže okolnosti, jež vedly k udělení licence, již neexistují a je nepravděpodobné, že znovu


text: vzniknou.Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat z vlastního podnětu nebo na základě zdůvodněné žádosti držitele práva nebo nabyvatele licence, zda se jedná o jednu z výše uvedených situací.Ukončení platnosti licence udělené na základě tohoto nařízení se oznámí Komisi, která uvědomí WTO.Během přiměřené doby po ukončení platnosti licence nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo kontrolní pravomoci byl na jeho náklady zaslán zpět do zemí, které ho potřebují, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který stanoví příslušný orgán po konzultaci s držitelem práva.Článek 15Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný orgán odpovědný podle vnitrostátního práva.Článek 16V případech, kdy se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku registrovaného v souladu s článkem 6 směrnice 2001/83/ES, se nepoužije čl. 24 odst. 4 a 5 a čl. 14 odst. 4 a 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[5].Pro účely použití tohoto odstavce a odchylně od čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se nežádá, aby žadatel předložil výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může doložit, že předmětný přípravek je generickým referenčním léčivým přípravkem, který je nebo byl registrován podle článku 6 uvedené směrnice nebo podle článku 3 nařízení (ES) č. 726/2004.V případech, kdy se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku a žadatel o nucenou licenci není držitelem registrace předmětného přípravku, která platí uvnitř Společenství, může využít vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo obdobného postupu stanoveného podle vnitrostátního práva.Pro účely získání vědeckého stanoviska podle odstavce 2 a odchylně od čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se nežádá, aby žadatel předložil výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může doložit, že předmětný přípravek je generickým referenčním léčivým přípravkem, který je nebo byl registrován podle článku 6 uvedené směrnice nebo podle článku 3 nařízení (ES) č. 726/2004.Článek 17Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o fungování tohoto nařízení a jeho přínosu k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.Článek 18Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dne .Za Evropský parlament Za Radupředseda předsedaLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT+++++ TABLE +++++1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)+++++ TABLE ++++++++++ TABLE +++++2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the

type: legislation

jurisdiction: EU


text: effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICS+++++ TABLE +++++4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resources+++++ TABLE +++++7.2. Overall financial impact of human resources+++++ TABLE +++++The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.+++++ TABLE +++++8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] Úř. věst. C , s.[2] Úř. věst. C , s.[3] Úř. věst. C , s.[4] Úř. věst. L 311, 28. 11. 2001, s. 67.[5] Úř. věst. L 136, 30. 4. 2004, s. 1.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further


text:
information, see separate explanatory note.
 ---documentbreak---
 Důležité právní upozornění
 |
 52004PC0737
 Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví {SEC(2004) 1348} /* KOM/2004/0737 konecném znení - COD 2004/0258 */
 [pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 29.10.2004KOM(2004) 737 v konečném znění2004/0258 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví(předložená Komisí) {SEC(2004) 1348}ODŮVODNĚNÍ1. SouvislostiCílem tohoto návrhu je provést na úrovni Společenství rozhodnutí Generální rady WTO ze dne 30. srpna 2003 o provedení odstavce 6 prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (WT/L/540 ze dne 2. září 2003).Tím, že toto rozhodnutí upouští od závazků členů Světové obchodní organizace (WTO) podle čl. 31 písm. f) Dohody WTO o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dohoda TRIPS), dovoluje členům WTO, aby udělili nucené licence pro výrobu a prodej farmaceutických výrobků určených k vývozu do třetích zemí s nedostatečnou nebo neexistující výrobní kapacitou ve farmaceutickém odvětví. Zahrnuje zásadní záruky proti přesměrování obchodu a pravidla k zajištění průhlednosti a stanoví, že rozhodnutí bude v budoucnu nahrazeno změnou dohody TRIPS.2. Potřeba intervence SpolečenstvíVzhledem k aktivní úloze Evropských společenství a členských států při přijímání rozhodnutí, vzhledem k jejich závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který přijaly v rámci WTO, a vzhledem k jejich výzvě vůči všem členům WTO, aby zajistily vytvoření správných podmínek pro účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité, aby přispívalo k režimu zavedenému rozhodnutím tím, že provede rozhodnutí ve svém právním řádu.V rámci jednotného provádění rozhodnutí uvnitř Společenství je nutné pro udělování nucených licencí na vývoz zajistit stejné podmínky ve všech členských státech EU, aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu EU a aby se používala jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které byly vyrobeny na základě nucené licence, na území Evropské unie.Také vzhledem k velmi zvláštní povaze rozhodnutí, ke skutečnosti, že již existují vnitrostátní podmínky pro nucené licence, a k potřebě nouzového opatření pro povolení vývozu léků do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví navrhuje Komise provedení nařízením založeným na článcích 95 a 133 Smlouvy.3. Navrhovaná ustanoveníČlánek 1Nařízení stanoví postup a podmínky pro udělování nucených licencí v souladu s rozhodnutím. I když rozhodnutí nezmiňuje dodatková ochranná osvědčení, mají v rámci EU tytéž účinky jako patenty, a proto jsou do rozhodnutí zahrnuty.Článek 2Definice pojmů „farmaceutický výrobek“ a „oprávněná dovážející země“ jsou převzaty z rozhodnutí ve znění odkazujícím na definici léčivého přípravku ve směrnici 2001/83/ES.Článek 3Členské státy oznámí příslušné orgány pro udělování nucených licencí podle nařízení.Článek 4Způsobilost vychází z oznámení a prohlášení zaslaných WTO.Článek 5Článek zahrnuje klíčové informace požadované na základě rozhodnutí a dohody TRIPS. Požadavek, aby dovážející země nebo její oprávnění zástupci předložili žadateli doklad o konkrétní žádosti, by měl pomoci zajistit účinnou kontrolu množství výrobku dodaného na základě nucené licence.Článek 6Příslušné orgány by měly prověřit, zda byly splněny základní podmínky pro spuštění režimu zavedeného rozhodnutím.Článek 7Odstavec 1 vychází z


text: čl. 31 odst. b) dohody TRIPS. Zatímco dohoda TRIPS dovoluje, aby se od tohoto požadavku upustilo v případě vnitrostátní nouze nebo jiných okolností krajní naléhavosti, zde je požadavek zachován (odstavec 2) s ohledem na rychlost moderní komunikace a potřebu dobrovolných dohod.Článek 8Toto ustanovení přejímá podmínky uvedené v odst. 2 písm. b) rozhodnutí. Kromě toho vychází z podmínek, které lze obvykle nalézt v dohodách o licencích.Článek 9Článek přesně vymezuje, na základě jakých podmínek může příslušný orgán žádost zamítnout.Článek 10Ustanovení odst. 2 písm. c) rozhodnutí požaduje, aby vyvážející člen oznámil Radě WTO pro dohodu TRIPS udělení licence. Protože Komise je obvykle partnerem před WTO pro záležitosti společné obchodní politiky, měla by být tato oznámení učiněna prostřednictvím Komise.Články 11 - 13Články vycházejí z obdobných ustanovení v nařízení Rady (ES) č. 953/2003 týkající se přesměrování obchodu.Článek 14Ukončení platnosti licence nastane, pokud a) nejsou dodržovány podmínky licence nebo b) podmínky, které vedly k udělení licence, už neexistují (čl. 31 písm. g) dohody TRIPS).Článek 15Podle čl. 31 písm. i) a čl. 31 písm. j) dohody TRIPS je nezbytné přijmout ustanovení pro přezkoumání rozhodnutí.Článek 16Poněvadž nabyvatel licence nebude nutně držitelem registrace pro léčivé přípravky v rámci EU, které se vyrábějí na základě nucené licence pro vývoz, nařízení stanoví, aby nabyvatelé licencí požádali evropské nebo vnitrostátní regulační orgány o odborné stanovisko, pokud jej budou potřebovat pro vývoz do předmětné země. Stanoví se odchylky od právních předpisů o ochraně osobních údajů a o zániku platnosti.Článek 17Článek stanoví, že tři roky po vstupu nařízení v platnost bude provedeno přezkoumání.2004/0258 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdravíEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIEs ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 95 a 133 této Smlouvy,s ohledem na návrh Komise[1],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[3],vzhledem k těmto důvodům:1. Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá ministerská konference Světové obchodní organizace (WTO) prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví. Prohlášení uznává, že každý člen WTO má právo udělit nucenou licenci a požívá svobodu určit důvody, na základě kterých se takové licence udělují. Také uznává, že členové WTO s nedostatečnými nebo neexistujícími výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví by se mohli střetnout s problémy při účinném využívání nucených licencí.2. Dne 30. srpna 2003 přijala Generální rada WTO rozhodnutí o provedení odstavce 6 prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“). Tím, že rozhodnutí s výhradou některých podmínek upouští od některých závazků týkajících se vydávání nucených licencí vymezených v dohodě TRIPS, se zabývá potřebami členů WTO s nedostatečnou výrobní kapacitou.3. Vzhledem k aktivní úloze Společenství při přijímání rozhodnutí, vzhledem k závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který byl přijat v rámci WTO, a vzhledem k výzvě Společenství vůči všem členům WTO, aby zajistily vytvoření podmínek pro účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité provést rozhodnutí do právního řádu Společenství.4. Aby se ve všech členských státech zajistily stejné podmínky


text: pro udělování nucených licencí na vývoz a aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu, je třeba provést rozhodnutí jednotně. Také by se měla používat jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě tohoto nařízení, na území Společenství.5. Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu zaměřeného proti problémům v oblasti veřejného zdraví, s kterými se střetávají nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, a zejména určeného ke zlepšení přístupu k dostupným lékům.6. Poněvadž režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je vypracován, aby se zabýval problémy veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře. Neměl by být primárně používán pro jiné cíle, zejména cíle výlučně obchodního rázu.7. Výrobky vyrobené v souladu s tímto nařízením by se měly dostat k těm, kteří je potřebují, a neměly by být odkloněny od těch, pro něž se zamýšlely. Nucené licence vydané na základě tohoto nařízení by proto měly pro nabyvatele licence vymezovat jasné podmínky co se týče činností, na které se licence vztahuje, identifikace farmaceutického výrobku, který byl vyroben na základě licence, a zemí, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.8. Měla by být přijata celní opatření na vnějších hranicích, jak nakládat s výrobky vyráběnými a prodávanými na vývoz na základě nucené licence, které se nějaký subjekt pokouší dovézt zpět na území Společenství.9. Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl.10. Protože členské státy nemohou kvůli možnostem, které jsou dostupné vyvážejícím zemím na základě rozhodnutí, dostatečně splnit cíle akce, která se má provést, zejména zavést harmonizovaná řízení pro udělování nucených licencí, která přispějí k účinnému provádění režimu zavedeného rozhodnutím, a protože z důvodů možných dopadů na hospodářské subjekty na vnitřním trhu lze cíle snáze splnit na úrovni Společenství, je Společenství oprávněno přijímat opatření v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality podle tohoto článku nepřekročí toto nařízení rámec nezbytný k dosažení těchto cílů,PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do oprávněných členů WTO, které zasáhly problémy v oblasti veřejného zdraví.Členské státy udělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to požádá v souladu s článkem 5, a udělí licenci za podmínek uvedených v článcích 5 až 8.Článek 2Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:11. „farmaceutickým výrobkem“ se rozumí jakýkoliv výrobek farmaceutického odvětví včetně léčivých přípravků definovaných čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES[4], jakož i účinné látky a diagnostické soupravy;12. „držitelem práva“ se rozumí držitel jakéhokoliv patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, v souvislosti se kterým bylo požádáno o nucenou licenci na základě tohoto nařízení; je-li držitelů práva více, považuje se pro účely tohoto nařízení jednotné číslo za množné;13. „dovážejícím členem WTO“ se rozumí název člena WTO, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt.Článek 3Orgány ve členských státech příslušnými


text: k udělování nucených licencí na základě tohoto nařízení jsou orgány příslušné k udělování nucených licencí podle vnitrostátního patentového práva, neurčí-li předmětný členský stát jinak.Členské státy oznámí Komisi příslušné orgány jmenované pro účely tohoto nařízení.Oznámení se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 4Způsobilými dovážejícími členy WTO jsou:14. jakákoliv nejméně rozvinutá členská země WTO,15. jakýkoliv člen WTO, který oznámil Radě pro dohodu TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce a oznámil, zda bude režim využívat neomezeně nebo omezeně.Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není oprávněným dovážejícím členem WTO.Článek 516. Žádost o nucenou licenci na základě tohoto nařízení je oprávněn podat kdokoliv k příslušnému orgánu v členském státě nebo v členských státech, kde se patenty nebo dodatková ochranná osvědčení uplatňují a zahrnují zamýšlené činnosti spojené s výrobou a prodejem na vývoz.17. Jestliže ten, kdo žádá o nucenou licenci, podává žádosti k příslušným orgánům ve více než jednom členském státě na stejný výrobek, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti a uvede informace o množství a předmětných dovážejících členech WTO.18. V žádosti podle odstavce 1 se uvádí toto:19. jméno žadatele nebo jednatele nebo zástupce, kterého žadatel určil, aby za něj jednal před příslušným orgánem, a příslušný kontakt;20. název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence včetně jakýchkoliv doplňujících informací potřebných k zajištění přesných údajů o předmětném výrobku nebo předmětných výrobcích;21. identifikace patentu/ů a/nebo dodatkového/ých ochranného/ých osvědčení, v souvislosti s kterými se žádá o nucenou licenci;22. množství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základě nucené licence;23. dovážející člen WTO nebo členové WTO;24. doklad o předchozím jednání s držitelem práva podle článku 7;25. doklad o zvláštním požadavku zmocněných zástupců dovážejícího člena WTO vůči žadateli s označením požadovaného množství výrobku.26. Příslušný orgán smí stanovit další formální nebo administrativní požadavky na účinné zpracování žádosti.Článek 627. Příslušný orgán ověří, zda každý dovážející člen WTO uvedený v žádosti podal WTO oznámení v souladu s rozhodnutím Generální rady WTO ze dne 30. srpna 2003 o provádění odstavce 6 prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“) v souvislosti s každým výrobkem uvedeným v žádosti, která:28. blíže určí názvy potřebného výrobku / potřebných výrobků a předpokládané množství;29. jestliže dovážející člen WTO není nejméně rozvinutou zemí, potvrdí zjištění dovážejícího člena WTO, že buď nemá žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví nebo své výrobní kapacity v tomto odvětví prověřil a zjistil, že jeho kapacity, vyjma kapacity vlastněné nebo ovládané držitelem práva, nepostačují v současné době k naplnění potřeb;30. potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážejícího člena WTO, člen WTO udělil nebo hodlá udělit v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím nucenou licenci na dovoz předmětného výrobku.31. Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážejícím členem WTO / dovážejícími členy WTO a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím nařízeným ve Společenství celkové množství výrobku, které je dovážející člen WTO oprávněn vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství,


text: které tento člen oznámil WTO.Článek 7Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práva za přiměřených obchodních podmínek a že toto úsilí se v přiměřené lhůtě nesetkalo s úspěchem.Při vymezení přiměřené lhůty se přihlíží k tomu, zda dovážející člen WTO vyhlásil stav vnitrostátní nouze nebo jiné okolnosti krajní naléhavosti.Článek 832. Udělená licence není výlučná ani převoditelná. Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 8, které je nabyvatel licence povinen splnit.33. Množství patentovaného výrobku / patentovaných výrobků podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážejícího člena WTO nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti.34. Licence je přísně omezena na výrobu předmětného výrobku a prodej na vývoz do člena nebo členů WTO uvedených v žádosti. Žádný výrobek na základě nucené licence nebude nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v členských zemích WTO uvedených v žádosti.35. Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označování nebo etiket jako vyrobené na základě tohoto nařízení. Výrobky jsou zvláštními obaly odlišeny od výrobků vyrobených držitelem práva. Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, a uvede se název příslušného úřadu a jakékoliv identifikační číslo a zřetelně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a k prodeji v předmětném dovážejícím členovi / předmětných dovážejících členech WTO. Jestliže žadatel neprokáže, že takové rozlišení nelze provést nebo podstatně ovlivňuje cenu, vyžaduje se také zvláštní barevné provedení nebo zvláštní tvar vlastních výrobků.36. Před přepravou do dovážejícího člena nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:37. množství dodané na základě licence a členy WTO, kterým se dodává;38. rozlišovací znaky předmětného výrobku nebo předmětných výrobků.Příslušnému orgánu se sdělí internetová adresa.39. Jestliže výrobek / výrobky, na něž se vztahuje nucená licence, jsou patentovány v dovážejících členech WTO uvedených v žádosti, vyváží se výrobek / výrobky pouze tehdy, pokud tyto země vydaly nucenou licenci pro vývoz a prodej těchto výrobků.40. Nabyvatel licence vede úplné a přesné knihy a záznamy o celém množství vyrobeného výrobku a o všech souvisejících obchodech. Pouze pro účel kontroly, zda byly splněny podmínky licence, zejména podmínky spojené s konečným místem určení, zpřístupní nabyvatel licence tyto knihy a záznamy na požádání nezávislé osobě, na které se dohodly strany nebo která byla v ostatních případech jmenována příslušným orgánem.41. Nabyvatel licence se žádá, aby o vývozu výrobku předložil důkaz formou prohlášení o vývozu vystaveného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu nebo uvedení na trh ověřený orgánem dovážejícího člena WTO, přičemž tyto zápisy uchová alespoň tři roky. Na požádání musí být tyto důkazy předloženy příslušnému orgánu.42. Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené odměny držiteli práva podle určení příslušného orgánu, přičemž se přihlédne k ekonomické hodnotě používání, k němuž byl /i předmětný dovážející člen / předmětní dovážející členové WTO oprávněn / oprávněni na základě licence.Článek 9Příslušný orgán žádost zamítne, jestliže není splněna kterákoliv podmínka v čl. 5 odst. 3 a 4 a v článcích 6, 7 a 8. Před zamítnutím žádosti poskytne příslušný


text: orgán žadateli příležitost k vyjádření jeho stanoviska a k nápravě situace.Článek 101. Byla-li udělena nucená licence, oznámí příslušný orgán Komisi udělení licence a konkrétní podmínky s tím související.Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:43. název a adresa nabyvatele licence;44. předmětný výrobek nebo předmětné výrobky;45. dodané množství;46. země, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;47. délka platnosti licence;48. internetová adresa uvedená v čl. 8 odst. 5.2. Komise postoupí informace uvedené v odstavci 1 Radě pro dohodu TRIPS.Článek 1149. Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky podléhající nucené licenci podle tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, jakož i za účelem zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného celního pásma nebo do svobodného celního skladu.50. Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážejícího člena WTO uvedeného v žádosti a označeného na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech tranzitního režimu nebo režimu uskladňování v celním skladu, umístění do svobodného celního pásma nebo svobodného celního skladu pro účely zpětného vývozu do tohoto člena WTO.Článek 1251. V případech, kde existuje důvod pro podezření, že v rozporu se čl. 11 odst. 1 se do Společenství dovážejí výrobky podléhající nucené licenci na základě tohoto nařízení, pozastaví celní orgány propouštění předmětných výrobků nebo je zadrží na nezbytnou dobu, než obdrží rozhodnutí příslušného vnitrostátního orgánu o povaze zboží. Pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže vzniknou zvláštní okolnosti, pak lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů. Po uplynutí této lhůty se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní formality.52. Příslušný vnitrostátní orgán a výrobce či vývozce předmětných výrobků jsou bezodkladně informováni o pozastaveném propouštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o předmětných výrobcích. Řádně se přihlédne k vnitrostátním ustanovením o ochraně osobních údajů, o obchodním a průmyslovém tajemství a o profesním tajemství. Dovozce, případně vývozce, dostane dostatečnou příležitost, aby příslušnému vnitrostátnímu orgánu poskytnul informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobkem za náležité.53. Řízení o pozastavení nebo zadržení zboží se provádí na náklady dovozce. Jestliže není možné uhradit tyto náklady dovozcem, mohou být uhrazeny v souladu s vnitrostátními právními předpisy jakoukoliv další osobou odpovědnou za pokus o nezákonný dovoz.54. Jestliže příslušný vnitrostátní orgán zjistí, že výrobky pozastavené nebo zadržené celními orgány se zamýšlely vyvézt do Společenství v rozporu se zákazem v čl. 11 odst. 1, zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a odstraněny v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Tato řízení se provádí na náklady dovozce. Jestliže není možné uhradit tyto náklady dovozcem, mohou být uhrazeny v souladu s vnitrostátními právními předpisy jakoukoliv další osobou odpovědnou za pokus o nezákonný dovoz.55. V případech, kdy výrobky pozastavené nebo zadržené celními orgány neshledá další kontrola příslušného vnitrostátního orgánu závadnými vzhledem k zákazu čl. 11 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za předpokladu, že byly splněny celní formality.56. Příslušný vnitrostátní orgán sdělí Komisi jakákoliv rozhodnutí o zabavení nebo zničení, která byla přijata na základě tohoto nařízení.Článek 13Články 11 a 12 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro


text: osobní potřebu, které se pohybuje v rámci mezí stanovených pro osvobození od cla.Článek 1457. Vzhledem k přiměřené ochraně oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo jednoho ze subjektů, na které odkazuje článek 16, ukončit platnost nucené licence, která byla udělena na základě tohoto nařízení, v těchto případech:58. jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence;59. jestliže okolnosti, jež vedly k udělení licence, již neexistují a je nepravděpodobné, že znovu vzniknou.Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat z vlastního podnětu nebo na základě zdůvodněné žádosti držitele práva nebo nabyvatele licence, zda se jedná o jednu z výše uvedených situací.60. Ukončení platnosti licence udělené na základě tohoto nařízení se oznámí Komisi, která uvědomí WTO.61. Během přiměřené doby po ukončení platnosti licence nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo kontrolní pravomoci byl na jeho náklady zaslán zpět do zemí, které ho potřebují, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který stanoví příslušný orgán po konzultaci s držitelem práva.Článek 15Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný orgán odpovědný podle vnitrostátního práva.Článek 1662. V případech, kdy se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku registrovaného v souladu s článkem 6 směrnice 2001/83/ES, se nepoužije čl. 24 odst. 4 a 5 a čl. 14 odst. 4 a 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[5].Pro účely použití tohoto odstavce a odchylně od čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se nežádá, aby žadatel předložil výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může doložit, že předmětný přípravek je generickým referenčním léčivým přípravkem, který je nebo byl registrován podle článku 6 uvedené směrnice nebo podle článku 3 nařízení (ES) č. 726/2004.63. V případech, kdy se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku a žadatel o nucenou licenci není držitelem registrace předmětného přípravku, která platí uvnitř Společenství, může využít vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo obdobného postupu stanoveného podle vnitrostátního práva.64. Pro účely získání vědeckého stanoviska podle odstavce 2 a odchylně od čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se nežádá, aby žadatel předložil výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může doložit, že předmětný přípravek je generickým referenčním léčivým přípravkem, který je nebo byl registrován podle článku 6 uvedené směrnice nebo podle článku 3 nařízení (ES) č. 726/2004.Článek 17Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o fungování tohoto nařízení a jeho přínosu k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.Článek 18Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dne .Za Evropský parlament Za Radupředseda předsedaLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENTPolicy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |1. BUDGET LINE(S) +


text: HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |TOTAL a+b+c |Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICSType of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation


text: of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |Other human resources | 0 | 0 | 0 |Total | 1 | 0 | 1 |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |Other human resources (specify budget line) |Total | 108.000 € |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] Úř. věst. C , s.[2] Úř. věst. C , s.[3] Úř. věst. C , s.[4] Úř. věst. L 311, 28. 11. 2001, s. 67.[5] Úř. věst. L 136, 30. 4. 2004, s. 1.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further information, see separate explanatory note.


text:
 EVROPSKÁ KOMISE
 V Bruselu dne 17.10.2016
 COM(2016) 678 final
 Návrh
 ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
 o uvolnění prostředků z rozpětí pro nepředvídané události na rok 2017
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 1.SOUVISLOSTI NÁVRHU
 Nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013 ze dne 2. prosince 2013, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2014–2020
 1
 (dále jen „nařízení o víceletém finančním rámci“), umožňuje, aby byly z rozpětí pro nepředvídané události, které je krajním nástrojem umožňujícím reagovat na nepředvídané události, uvolněny prostředky do výše 0,03 % hrubého národního důchodu zemí EU-28. V rámci technické úpravy víceletého finančního rámce na rok 2017
 2
 podle článku 6 nařízení o víceletém finančním rámci byla absolutní výše uvedeného rozpětí na rok 2017 stanovena na 4 496,8 milionu EUR.
 V souladu s článkem 13 nařízení o víceletém finančním rámci a po přezkoumání všech možností, jak financovat dodatečné a nepředvídané potřeby prostředků na závazky, navrhuje Komise uvolnit z rozpětí pro nepředvídané události na rok 2017 prostředky ve výši 2 150,6 milionu EUR. Tímto způsobem by byly nad rámec příslušných stropů závazků, které činí 2 578 milionů EUR a 9 432 milionů EUR v běžných cenách, doplněny prostředky na závazky určené na výdaje z okruhu 3 Bezpečnost a občanství a z okruhu 4 Globální Evropa souhrnného rozpočtu Evropské unie v rozpočtovém roce 2017.
 V souladu s bodem 14 Interinstitucionální dohody ze dne 2. prosince 2013 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a o řádném finančním řízení
 3
 provedla Komise rozbor možnosti, jak ve stávajícím rozpočtu přerozdělit prostředky ve významném rozsahu. Toto navýšení výdajových stropů okruhu 3 a 4 navrhuje Komise v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení o víceletém finančním rámci vyrovnat následovně:
 2017: 850 milionů EUR z nepřiděleného rozpětí, jež je k dispozici v rámci výdajového stropu okruhu 2 Udržitelný růst: Přírodní zdroje, a 514,4 milionu EUR z nepřiděleného rozpětí, jež je k dispozici v rámci okruhu 5 Administrativa.
 2018: 570 milionů EUR z nepřiděleného rozpětí, jež je k dispozici v rámci okruhu 5 Administrativa.
 2019: 216,2 milionu EUR z nepřiděleného rozpětí, jež je k dispozici v rámci okruhu 5 Administrativa.
 Tento návrh zahrnuje částku 1 164,4 milionu EUR, v jejíž výši již Komise navrhla uvolnit prostředky z rozpětí na nepředvídané události pro okruh 3 zároveň s původním návrhem rozpočtu na rok 2017
 4
 , který je nyní zrušen a nahrazen tímto návrhem.
 Tomuto návrhu předcházel návrh Komise, aby byly také ve prospěch okruhu 3 uvolněny prostředky i z nástroje pružnosti
 5
 , a to v plné výši, která je na rok 2017 k dispozici (530 milionů EUR).
 2.ODŮVODNĚNÍ UVOLNĚNÍ PROSTŘEDKŮ
 2.1.ÚVOD
 2.1.1
 Okruh 3 – Bezpečnost a občanství
 Vnitřní rozměr migrační, uprchlické a bezpečnostní krize je financován z okruhu 3 prostřednictvím Azylového, migračního a integračního fondu (AMIF), Fondu pro vnitřní bezpečnost (ISF) a specializovaných agentur, např. Frontexu, úřadu EASO, agentury eu-LISA a Europolu. V roce 2016 schválila Rada nový nástroj, z něhož bude v reakci na současný příliv uprchlíků a migrantů do Unie financována podpora při mimořádných událostech humanitární povahy i


text:
v roce 2017.
 Výdajový strop okruhu 3 je na rok 2017 stanoven na 2 578 milionů EUR v běžných cenách. V rozpočtu na rok 2016 byly prostředky na závazky, jež spadají do okruhu 3, schváleny v objemu 4 052 milionů EUR. Za tímto účelem bylo nutno postupem dle čl. 11 odst. 2 nařízení o víceletém finančním rámci uvolnit nad rámec stropu okruhu 3 veškeré disponibilní prostředky z nástroje pružnosti v objemu 1 506 milionů EUR.
 Za účelem navýšení výdajů nad rámec výdajového stropu okruhu 3 Komise navrhuje uvolnit prostředky z nástroje pružnosti, a to v plné výši jeho ročního stropu 530 milionů EUR, který je na rok 2017 k dispozici.
 Rozpočtové nároky zvládání dopadů migrační, uprchlické a bezpečnostní krize jsou však v roce 2017 přinejmenším stejně vysoké jako v roce 2016. Komise v rámci politické odpovědi navrhla širokou škálu strukturálních opatření na poli bezpečnosti a správy vnějších hranic, reformy společného evropského azylového systému, integrace a navracení osob.
 Na výdaje z okruhu 3 spojené s migrací, uprchlíky a bezpečností připadá v rámci stropu přes 70 % celkových výdajů. Komise poté, co pečlivě přezkoumala všechny možnosti přerozdělení prostředků, navrhuje snížit (oproti finančnímu plánu) objem prostředků na mechanismus pro potraviny a krmiva a mechanismus civilní ochrany. Manévrovací prostor je však omezen nevelkým objemem programů a novými požadavky, např. novými mimořádnými opatřeními v oblasti zdraví rostlin, které jsou stanoveny v nařízení o potravinách a krmivech na rok 2017. Z tohoto důvodu lze přerozdělením prostředků v okruhu 3 pokrýt pouze malé procento z dodatečných nároků, jež s migrací a uprchlíky souvisejí.
 Jediným možným způsobem, jak splnit rozpočtové potřeby, je tedy uvolnit prostředky z rozpětí pro nepředvídané události. Díky dostupnosti prostředků v rozpětích jiných okruhů lze toto uvolnění prostředků plně vyrovnat již v roce 2017.
 Příslušné prostředky na platby budou pokryty v rámci stropu pro platby na rok 2017, a není tedy nutno je uvolňovat z rozpětí pro nepředvídané události.
 2.1.2
 Okruh 4 Globální Evropa
 Dne 7. června 2016 Komise předložila sdělení o zřízení nového rámce pro partnerství se třetími zeměmi v Evropském programu o migraci
 6
 , které rozvíjí Vallettský akční plán
 7
 a výsledky dialogů na vysoké úrovni a dohod
 8
 s řadou prioritních partnerů, z čehož vyplyne potřeba dalších finančních prostředků. Krátkodobým cílem těchto dohod, které jsou konkrétně uzpůsobeny pro každou přijímající zemi, je nabídnout lepší vyhlídky uprchlíkům a potenciálním migrantům, aby mohli zůstat blízko svého domova a nevydávali se na nebezpečnou cestu. To je obzvláště naléhavé vzhledem k velkému počtu migrantů, kteří přišli o život ve snaze dosáhnout břehů Evropy ze severní Afriky.
 K dosažení tohoto cíle v časovém horizontu odpovídajícím potřebě opatření urychleně realizovat, zejména ve spolupráci s prioritními partnery, Komise navrhuje posílit nástroj pro rozvojovou spolupráci a evropský nástroj sousedství o 750 milionů EUR v prostředcích na závazky. Cílem je konkrétně podpořit středomořské země, jako je např. Libanon, Jordánsko, Tunisko a Libye, prostřednictvím evropského nástroje sousedství, ale také řešit prvotní příčiny migrace pomocí zemím v subsaharské Africe a v Asii prostřednictvím nástroje pro rozvojovou spolupráci.
 Za účelem odstranění těchto příčin


text:
migrace Komise rovněž založila Evropský fond pro udržitelný rozvoj (EFSD) zřízením záruky EFSD a záručního fondu EFSD. Komise navrhuje vyčlenit na období 2017–2020 pro záruční fond EFSD 750 milionů EUR, z nichž 400 milionů EUR pochází z Evropského rozvojového fondu (ERF) (po dobu čtyř let), 100 milionů EUR z evropského nástroje sousedství v období 2017–2020 (z toho 25 milionů EUR v roce 2017) a 250 milionů EUR (závazky a platby) z prostředků v roce 2017.
 Převodem 13,8 milionu EUR výdajů na tři zvláštní zástupce Evropské unie, kteří zároveň vykonávají dvě funkce, z okruhu 4 do rozpočtu Evropské služby pro vnější činnost (okruh 5) vzniká odpovídající rozpětí v rámci výdajového stropu okruhu 4. Toto rozpětí lze použít k pokrytí části dodatečných a neplánovaných potřeb ve výši 1 miliardy EUR v rámci této položky, jak je uvedeno v návrhu na změnu č. 1 návrhu rozpočtu na rok 2017
 9
 , před tím, než bude k úhradě splatné částky (986,2 milionu EUR) k dispozici rozpětí pro nepředvídané události. Komise navrhuje, aby se vyrovnala část (200 milionů EUR) neuhrazené částky z rozpětí dostupného v rámci okruhu 2 – Udržitelný růst: Přírodní zdroje v roce 2017, čímž zůstane zbytkové rozpětí ve výši 439,3 milionu EUR; zbývající část (786,2 milionu EUR) má být vyrovnána z rozpětí pro okruh 5 Administrativa v roce 2018 (570 milionů EUR) a 2019 (216,2 milionu EUR). Tímto způsobem vyrovnání zachovává co možná nejvíce manévrovacího prostoru pro řešení budoucích nepředvídaných událostí.
 2.2.ROZPĚTÍ PRO NEPŘEDVÍDANÉ UDÁLOSTI JAKO KRAJNÍ NÁSTROJ
 V čl. 13 odst. 1 nařízení o víceletém finančním rámci je rozpětí pro nepředvídané události definováno jako krajní nástroj umožňující reagovat na nepředvídané události. V návrhu rozpočtu na rok 2017 Komise poté, co přezkoumala všechny možnosti k přerozdělení prostředků v okruhu 3 a 4, navrhuje využít v uvedených okruzích nepřidělené rozpětí stropu pro závazky, a to v maximálním rozsahu.
 Jelikož návrh rozpočtu na rok 2017 počítá s tím, že budou z nástroje pružnosti uvolněny prostředky v maximálním objemu (530 milionů EUR), je uvolnění prostředků z rozpětí pro nepředvídané události na rok 2017 v objemu 2 150,6 milionu EUR jediným možným způsobem, jak řešit schodek, který vzniká mezi výdajovým stropem okruhu 3 a 4 na rok 2017 a dodatečnými nepředvídanými potřebami, které jsou na rok 2017 odhadovány.
 2.3.ROZPOČTOVÝ DOPAD NEPŘEDVÍDANÝCH UDÁLOSTÍ V ROCE 2017
 Ačkoli migrační, uprchlická a bezpečnostní krize vypukla v roce 2015, její dopady a důsledky se nadále každodenně projevují. V důsledku politických rozhodnutí třetích zemí o přijímání uprchlíků na vlastním území a otevírání a uzavírání hranic je velmi obtížné předpovídat v této oblasti dlouhodobější vývoj. Vzhledem k měnícímu se charakteru a nepředvídatelnosti krize jsou dány důvody k využití rozpětí pro nepředvídané události jakožto krajního nástroje umožňujícího reagovat na nepředvídané důsledky, jež migrační, uprchlická a bezpečnostní krize na výdaje v okruhu 3 a 4 přináší.
 3.VYROVNÁNÍ ROZPĚTÍ PRO NEPŘEDVÍDANÉ UDÁLOSTI SNÍŽENÍM STROPŮ VÍCELETÉHO FINANČNÍHO RÁMCE
 Ustanovení čl. 13 odst. 3 nařízení o víceletém finančním rámci vyžaduje, aby částky, které jsou prostřednictvím uvolnění prostředků z rozpětí pro nepředvídané události k dispozici, byly plně vyrovnány


text:
snížením rozpětí pro běžný rozpočtový rok nebo budoucí rozpočtové roky.
 Podle čl. 13 odst. 4 nařízení o víceletém finančním rámci takto vyrovnané částky nesmějí být dále uvolněny v kontextu víceletého finančního rámce, takže nesmí dojít k překročení celkových stropů prostředků na závazky a prostředků na platby, které jsou ve víceletém finančním rámci stanoveny na běžný rozpočtový rok a budoucí rozpočtové roky. V důsledku toho je jak při uvolnění prostředků z rozpětí pro nepředvídané události ve prospěch prostředků na závazky v okruhu 3 a 4 v roce 2017, tak při souvisejícím vyrovnání nutno dodržet celkový strop závazků na léta 2017 až 2020.
 Navýšení výdajových stropů okruhu 3 a 4 navrhuje Komise vyrovnat ve čtyřech splátkách rozvržených v období 2017 až 2019 takto:
 2017:
 850 milionů EUR z nepřiděleného rozpětí, jež je k dispozici v rámci výdajového stropu okruhu 2, a
 514,4 milionu EUR z nepřiděleného rozpětí, jež je k dispozici v rámci výdajového stropu okruhu 5.
 2018: 570 milionů EUR z nepřiděleného rozpětí, jež je k dispozici v rámci výdajového stropu okruhu 5.
 2019: 216,2 milionu EUR z nepřiděleného rozpětí, jež je k dispozici v rámci výdajového stropu okruhu 5.
 Po vyrovnání by i nadále zůstalo v rámci stropu výdajů v okruhu 2 rozpětí ve výši 439,3 milionu EUR a v rámci výdajového stropu okruhu 5 by v roce 2017 nezůstalo žádné rozpětí. Pro roky 2018 a 2019 by po navrhovaném vyrovnání podle odhadů orientačního finančního plánu v rámci okruhu 5 zůstalo rozpětí alespoň ve výši 100 milionů EUR.
 Celkový strop závazků za celý víceletý finanční rámec zůstane nezměněn.
 4.DALŠÍ ÚDAJE
 Evropskému parlament a Radě se tímto připomíná skutečnost, že v souladu s čl. 13 odst. 1 poslední větou nařízení o víceletém finančním rámci nesmí k vyhlášení tohoto rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie dojít později než ke zveřejnění rozpočtu Evropské unie na rok 2017.
 Návrh
 ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY
 o uvolnění prostředků z rozpětí pro nepředvídané události na rok 2017
 EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
 s ohledem na Interinstitucionální dohodu ze dne 2. prosince 2013 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení
 10
 , a zejména na bod 14 druhý pododstavec této dohody,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1) Článkem 13 nařízení Rady č. 1311/2013
 11
 bylo vytvořeno rozpětí pro nepředvídané události ve výši až 0,03 % hrubého národního důchodu Unie.
 (2) V souladu s článkem 6 uvedeného nařízení (EU, Euratom) č. 1311/2013 Komise vypočetla absolutní výši rozpětí pro nepředvídané události na rok 2017
 12
 .
 (3) Poté, co byly přezkoumány všechny další finanční možnosti, jak v rámci výdajových stropů okruhu 3 Bezpečnost a občanství a 4 Globální Evropa na rok 2017 stanovených ve víceletém finančním rámci reagovat na nepředvídané události, a poté, co bylo navrženo uvolnit ve prospěch okruhu 3 víceletého finančního rámce prostředky z nástroje pružnosti v maximální výši 530 000 000 EUR, která je na rok 2017 k dispozici, je k tomu,


text:
aby byly splněny potřeby vyvstalé v důsledku migrační, uprchlické a bezpečnostní krize, nutno uvolnit prostředky z rozpětí pro nepředvídané události a v souhrnném rozpočtu Evropské unie na rozpočtový rok 2017 nutno navýšit prostředky na závazky spadající do okruhu 3 a 4 víceletého finančního rámce nad rámec stropů, které jsou pro tyto okruhy stanoveny.
 (4) S ohledem na tuto velmi specifickou situaci je splněna podmínka krajnosti podle čl. 13 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 1311/2013.
 (5) Za účelem maximálního zkrácení doby, která je k uvolnění prostředků z rozpětí pro nepředvídané události nutná, by se toto rozhodnutí mělo použít od začátku rozpočtového roku 2017,
 PŘIJALI TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 Ve prospěch souhrnného rozpočtu Unie na rozpočtový rok 2017 se za účelem krytí prostředků na závazky nad rámec stropu závazků uvolňují prostředky z rozpětí pro nepředvídané události v okruhu 3 víceletého finančního rámce Bezpečnost a občanství ve výši 1 164 380 960 EUR a v okruhu 4 víceletého finančního rámce Globální Evropa ve výši 986 230 000 EUR.
 Článek 2
 Částka ve výši 2 150 610 960 EUR určená ke krytí prostředků na závazky a uvolněná z rozpětí pro nepředvídané události na rozpočtový rok 2017 se vyrovná snížením rozpětí okruhů na léta 2017 až 2019 takto:
 a)2017:
 i) okruh 2 (Udržitelný růst: Přírodní zdroje): 850 000 000 EUR;
 ii) okruh 5 (Administrativa): 514 380 960 EUR;
 b)2018: okruh 5 (Administrativa): 570 000 000 milionů EUR;
 c)2019: okruh 5 (Administrativa): 216 230 000 milionů EUR.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
 Použije se ode dne 1. ledna 2017.
 V Bruselu dne
 Za Evropský parlament
 Za Radu
 předseda
 předseda / předsedkyně
 (1)
 Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 884.
 (2)
 COM(2016) 311, 30.6.2016.
 (3)
 Úř. věst. C 373, 20.12.2013, s. 1.
 (4)
 COM(2016) 314, 30.6.2016.
 (5)
 COM(2016) 313, 30.6.2016.
 (6)
 COM(2016) 385, 7.6.2016.
 (7)
 http://www.consilium.europa.eu/en/meetings/international-summit/2015/11/11-12
 (8)
 Balíčky k provádění nových partnerství, uzpůsobené konkrétní situaci jednotlivých zemí. Krátkodobým cílem je zajistit, aby uprchlíci mohli zůstat blíže svému domovu, a uchránit je tak před nebezpečnou cestou.
 (9)
 COM(2016) 679 final, 17.10.2016.
 (10)
 Úř. věst. C 373, 20.12.2013, s. 1.
 (11)
 Nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013 ze dne 2. prosince 2013, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období 2014–2020 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 884).
 (12)
 Sdělení Komise Radě a Evropskému parlamentu ze dne 30. června 2016 o technických úpravách finančního rámce pro rok 2017 podle vývoje HND (COM(2016) 311 ze dne 30. června 2016).


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 52005PC0694
 [pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 23.12.2005KOM(2005)694 v konecném znení2005/0270(CNS)NávrhNAŘÍZENÍ RADYo zaručených tradičních specialitách u zemědělských produktů a potravin(předložený Komisí)DŮVODOVÁ ZPRÁVA1. Od 24. července 1993 umožňuje nařízení Rady (EHS) č. 2082/92 o osvědčeních o zvláštní povaze zemědělských produktů a potravin uznávat a chránit na úrovni Společenství tradiční zemědělské produkty a potraviny, které vykazují zvláštní povahu. Zvláštní povaha těchto produktů je spjata s metodou produkce a/nebo přípravy, nikoli však se zeměpisným původem.2. Od vytvoření tohoto režimu bylo zapsáno do rejstříku 15 zemědělských produktů a potravin, z nichž některé mají významný hospodářský potenciál. Komise obdržela od různých členských států 18 nových žádostí o zápis.3. Tento právní nástroj umožňuje producentům zhodnotit jejich produkty, a přitom zaručuje ochranu spotřebitele proti nekalým praktikám a zároveň zaručuje poctivost obchodních transakcí. Hlavní výhodou, která ze zápisu podle nařízení vyplývá, je identifikace produktu za použití zapsaného názvu spolu se zmínkou „zaručená tradiční specialita“ a s logem Společenství. Pokud jde o použití názvu, jsou dvě možnosti: zápis do rejstříku lze učinit s výhradou používání názvu pro producenty, kteří dodržují specifikace, nebo bez této výhrady. Od vstupu nařízení v platnost bylo učiněno pouze pět zápisů do rejstříku s výhradou názvu. Členské státy jsou povinny chránit údaj „zaručená tradiční specialita“, odpovídající logo a vyhrazené názvy. Zaručené tradiční speciality nespadají pod právo k duševnímu vlastnictví ve smyslu dohod TRIPS.4. Je třeba zajistit, aby producenti členských zemí WTO mohli využívat zápisu do rejstříku bez podmínek rovnocennosti a reciprocity a aby státní příslušníci těchto zemí, kteří mohou prokázat oprávněný zájem, mohli proti zápisu do rejstříku podat námitky. A producenti ze členských zemí WTO musejí mít na základě klauzule o národním zacházení možnost využívat specifikace zapsané v rejstříku jako zaručené tradiční speciality stejně jako producenti ze členských států. Kromě toho je třeba stanovit ustanovení, jimiž se zaručí existence a rozsah stávajících práv k duševnímu vlastnictví jako např. ochranných známek a zeměpisných označení.5. Účelem návrhu je také zjednodušit a zpřesnit postupy a vyjasnit poslání různých orgánů, které jsou zapojeny do prověřování žádostí. Je vysvětleno, že úkoly, které lze lépe plnit na úrovni vnitrostátní, mají být svěřeny vnitrostátním orgánům, a to při zajištění dodržení rovnosti zacházení mezi zúčastněnými stranami včetně zúčastněných stran ze třetích zemí.6. Postup pro zápis zaručených tradičních specialit do rejstříku se v současnosti člení do dvou etap. Skupina producentů nejprve předloží žádost o zápis do rejstříku příslušným orgánům dotyčného členského státu. Vnitrostátní orgány poté předají žádost Komisi k zápisu do rejstříku; která předá přeloženou žádost ostatním členským státům.7. Členské státy však zpravidla předkládají Komisi dokumentaci, která je až příliš objemná a až příliš podrobná. Navrhuje se tedy, aby se na úroveň Společenství předávala pouze specifikace ve vlastním smyslu, přičemž na vnitrostátních orgánech je zhodnocení tradiční a specifické povahy dotyčných zemědělských produktů a potravin.8. Komise jinak zveřejňuje základní údaje z žádosti v Úředním věstníku Evropské unie , takže každá osoba s oprávněným zájmem může vznést proti zápisu do rejstříku námitku. Navrhuje se vymezit přípustné důvody ke vznesení námitky, aby se zamezilo tomu, že Komise by se musela


text: zabývat prohlášeními o námitce s fantazijní nebo nekalou povahou. Tato opatření by měla umožnit ulehčení administrativních postupů na úrovni Společenství.9. Návrh obsahuje četná zjednodušení a vysvětlení. Ukázalo se totiž, že účel nařízení není dostatečně jasný dotyčným producentům ani ostatním dotyčným hospodářským subjektům. Používané termíny jsou složité a definice nejsou dostatečně přesné. Termín „tradiční“ dokonce ani definován není. Zároveň se navrhuje, aby se napravily některé nekonsistentní pasáže jako třeba délka lhůty k podání námitek v případě žádosti o změnu specifikace, která je stanovena na šest měsíců v jednom odstavci a na tři měsíce v jiném odstavci.10. Pokud jsou vhodné, navrhují se zlepšení režimu, která jsou stejná jako zlepšení navržená pro režim ochrany zeměpisných označení a označení původu, zejména pokud jde o kontrolní režim, řízení při zápisu do rejstříku a při podání námitek, povinné uvedení údaje „zaručená tradiční specialita“ a loga Společenství na vnějším značení produktů a o předložení záležitosti Řídícímu výboru pro aspekty týkající se žádostí o zápis do rejstříku.11. O hlavních bodech těchto změn proběhly konzultace se zúčastněnými stranami. Diskuse v rámci Poradní skupiny pro jakost zemědělských produktů (v červnu 2005) a v rámci Regulativního výboru pro osvědčení o zvláštní povaze zemědělských produktů a potravin podtrhly význam režimu a poskytly příklady jeho úspěchu.12. Zamýšlená opatření nemají finanční dopad na celkový rozpočet Evropských společenství.2005/0270(CNS)NávrhNAŘÍZENÍ RADYo zaručených tradičních specialitách u zemědělských produktů a potravinRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 37 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise,s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu[1],vzhledem k těmto důvodům:(1) Produkce, výroba a odbyt zemědělských produktů a potravin zaujímají významné místo v hospodářství Společenství.(2) Je třeba podporovat diverzifikaci v zemědělské produkci. Propagace tradičních produktů se zvláštní povahou se může stát významným přínosem pro venkov, zejména ve znevýhodněných a odlehlých oblastech, neboť se tak může jednak zvýšit příjem zemědělců, jednak stabilizovat venkovské obyvatelstvo v těchto oblastech.(3) K dobrému fungování vnitřního trhu v oblasti potravin je třeba dát hospodářským subjektům k dispozici právní nástroje, které jim umožní zhodnotit jejich produkty, a přitom zaručí ochranu spotřebitele proti nekalým praktikám a zároveň zaručí poctivost obchodních transakcí.(4) Nařízení Rady (EHS) č. 2082/92 ze dne 14. července 1992 o osvědčeních o zvláštní povaze zemědělských produktů a potravin[2] definovalo osvědčení o zvláštní povaze a pojem „zaručená tradiční specialita“ byl stanoven a zaveden nařízením Komise (EHS) č. 1848/93[3], kterým byla stanovena prováděcí pravidla k nařízení (EHS) č. 2082/92. Osvědčení o zvláštní povaze, častěji označená jako „zaručené tradiční speciality“, umožňují odpovědět na poptávku spotřebitelů po tradičních produktech se zvláštní povahou. Vzhledem k rozmanitosti produktů uváděných na trh a k množství informací, jež o nich jsou poskytnuty, musí mít spotřebitel, aby si mohl lépe vybrat, jasnou a stručnou informaci týkající se přesně této zvláštní povahy produktů.(5) Za účelem vyjasnění je třeba používat již nikoli výraz „osvědčení o zvláštní povaze“, ale pouze výraz „tradiční zaručená specialita“, který je srozumitelnější, a upřesnit definici zvláštní povahy a zavést definici termínu „tradiční“, aby byl účel nařízení zřetelnější pro producenty i spotřebitele.(6) Někteří producenti si přejí zhodnocovat tradiční zemědělské produkty nebo potraviny, jelikož ty se


text: jasně odlišují od ostatních podobných produktů nebo potravin svými zvláštními vlastnostmi. K zajištění ochrany spotřebitele je třeba, aby se osvědčená zvláštní povaha kontrolovala. Takový dobrovolný režim, který by hospodářským subjektům umožňoval dát na úrovni Společenství na vědomí jakost nějaké potraviny, musí poskytovat veškeré záruky co do správnosti údajů, které by mohly být o jakosti uváděny při obchodu.(7) Na zemědělské produkty a potraviny se vztahují, pokud jde o označování, obecná pravidla stanovená ve Společenství, a zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy[4]. Vzhledem k jejich zvláštní povaze je nicméně třeba přijmout doplňková zvláštní ustanovení pro zaručené tradiční speciality. Pro usnadnění a urychlení identifikace zaručených tradičních specialit vyprodukovaných na území Společenství je třeba učinit povinným používání dotyčných údajů Společenství a symbolů Společenství na jejich označení, přičemž je nicméně třeba stanovit přiměřenou lhůtu, aby se mohly hospodářské subjekty této povinnosti přizpůsobit.(8) Aby se zaručilo dodržování a konzistentnost osvědčené zvláštní povahy, je třeba, aby ji sami producenti sdružení do skupin definovali ve specifikaci. Producentům ze třetích zemí je otevřena možnost zápisu zaručené tradiční speciality do rejstříku.(9) Na zaručené tradiční speciality, které jsou chráněné na území Společenství, se musí vztahovat věrohodný kontrolní režim založený na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví a dobrých životních podmínkách zvířat[5], jakož i na kontrolním režimu k zajištění toho, aby hospodářské subjekty dodržovaly ustanovení specifikace před uvedením zemědělských produktů a potravin na trh.(10) Aby mohly být chráněny, musí být zaručené tradiční speciality zapsány do rejstříku na úrovni Společenství. Zápis do rejstříku umožňuje rovněž zajistit informování lidí činných v daném odvětví a spotřebitelů.(11) Je třeba, aby vnitrostátní orgány dotyčného členského státu prováděly posouzení u každé žádosti o zápis do rejstříku dodržování minimálních společných ustanovení včetně řízení o námitce na vnitrostátní úrovni, aby se zaručilo, že dotyčný zemědělský produkt nebo potravina je tradiční a má zvláštní povahu. Komise musí být následně zapojena do posouzení s cílem zaručit jednotný přístup u žádostí předaných členskými státy na straně jedné a u žádostí o zápis do rejstříku předložených producenty ze třetích zemí na straně druhé.(12) Aby se řízení o zápis do rejstříku stalo účinnějším, je třeba zamezit tomu, aby se musely projednávat nekalé a nepodložené námitky, a je třeba upřesnit důvody, na jejichž základě Komise posoudí přípustnost námitek, které jí byly předány. Právo na vyjádření námitek se přiznává oprávněně dotčeným státním příslušníkům ze třetích zemí podle stejných kritérií jako u producentů ze Společenství. Důkazy a hodnocení těchto kritérií musí být odůvodněny ve vztahu k území Společenství. Vzhledem k nabyté zkušenosti je třeba přizpůsobit dobu trvání lhůty pro podání námitek a pro konzultace mezi členskými státy v případě námitek.(13) Je třeba stanovit ustanovení, jimiž se zaručí existence a rozsah stávajících práv k duševnímu vlastnictví.(14) Aby nedošlo k vytvoření nerovných podmínek hospodářské soutěže, musí být každý producent včetně producentů ze třetí


text: země s to používat název zapsaný do rejstříku a spojený s údajem a případně se symbolem Společenství, nebo název zapsaný do rejstříku jako takový, pokud zemědělský produkt nebo potravina, kterou produkuje nebo zpracovává, vyhovuje požadavkům odpovídající specifikace a pokud se obrací na kontrolní orgán podle ustanovení tohoto nařízení.(15) Údaje o zvláštní povaze zemědělského produktu nebo potraviny musejí být, aby byly atraktivní pro producenty a spolehlivé pro spotřebitele, právně chráněny a být předmětem veřejných kontrol.(16) Pokud u zaručené tradiční speciality během stanovené lhůty není Komisi oznámen žádný kontrolní orgán a pokud tedy daná zaručená tradiční specialita není předmětem produkce odpovídající zapsané specifikaci, je třeba zápis do rejstříku zrušit.(17) Je třeba přijmout opatření k provedení tohoto nařízení v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[6].(18) Je třeba stanovit ustanovení tohoto nařízení, která se budou vztahovat na žádosti o zápis do rejstříku doručené Komisi před vstupem tohoto nařízení v platnost, zejména v závislosti na dosažené fázi řízení o zápisu do rejstříku. Hospodářským subjektům je jinak třeba ponechat přiměřenou lhůtu k tomu, aby přizpůsobili soukromé kontrolní orgány a označení zemědělských produktů a potravin uváděných na trh jako zaručené tradiční speciality.(19) V zájmu jasnosti a transparentnosti je třeba zrušit nařízení (EHS) č. 2082/92 a nahradit ho novým nařízením,PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1 Oblast působnosti1. Tímto nařízením se stanoví pravidla, podle nichž lze za zaručené tradiční speciality uznat:a) zemědělské produkty určené k lidské spotřebě a uvedené v příloze I Smlouvyb) potraviny uvedené v příloze I tohoto nařízení;Příloha I může být pozměněna postupem podle čl. 18 odst. 2.2. Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny ostatní zvláštní předpisy Společenství.3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES[7] se nepoužije na zaručené tradiční speciality, které spadají do působnosti tohoto nařízení.Článek 2 Definice1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:a) „zvláštní povahou“ faktor nebo soubor faktorů, jimiž se zemědělský produkt nebo potravina jasně odlišuje od jiných podobných produktů nebo potravin náležejících do téže kategorie;b) „tradičním“ prokazatelné použití na trhu Společenství během období, které se alespoň rovná době obecně připisované jedné lidské generaci;c) „zaručenou tradiční specialitou“ tradiční zemědělský produkt nebo tradiční potravina, jejíž zvláštní povaha je uznávána Společenstvím pomocí zápisu do rejstříku podle tohoto nařízení;d) „skupinou“ každá organizace producentů nebo zpracovatelů téhož zemědělského produktu nebo téže potraviny, a to bez ohledu na právní formu nebo složení.2. Faktor nebo soubor faktorů uvedené v odst. 1 písm. a) se mohou vztahovat k inherentním vlastnostem produktu jako třeba k fyzikálním, chemickým, mikrobiologickým nebo organoleptickým vlastnostem nebo k metodě produkce nebo zpracování produktu nebo ke specifickým podmínkám, jež musejí panovat během produkce nebo zpracování produktu.Obchodní úprava zemědělského produktu nebo potraviny se nepovažuje za faktor ve smyslu odst. 1 písm. a).Zvláštní povaha definovaná v odst. 1 písm. a) se nesmí omezit na jakostní nebo množstevní složení.Jiné zainteresované strany se mohou zúčastnit skupiny ve smyslu odst. 1 písm. d).Článek 3 RejstříkKomise vede rejstřík zaručených tradičních specialit uznaných na úrovni Společenství podle tohoto nařízení.Rejstřík rozlišuje dva seznamy zaručených tradičních specialit podle toho, zda užívání názvu produktu nebo potraviny je či


text: není vyhrazeno producentům, kteří dodržují specifikaci.Článek 4 Požadavky na produkty a názvy1. Aby mohly figurovat v rejstříku podle článku 3, musí zemědělský produkt nebo potravina buďto být vyprodukovány z tradičních surovin, nebo mít tradiční složení, nebo vykazovat způsob produkce nebo zpracování, který patří k tradičnímu druhu produkce nebo tradičnímu typu zpracování.Zapsat do rejstříku nelze zemědělský produkt nebo potravinu, jejichž zvláštní povaha spočívá v provenienci nebo v zeměpisném původu. Je však povoleno používání zeměpisných pojmů.2. Aby mohl být zapsán do rejstříku, musí název:a) buďto být sám o sobě zvláštní povahy;b) nebo vyjadřovat zvláštní povahu zemědělského produktu nebo potraviny.Název zvláštní povahy ve smyslu prvního pododstavce písmene a) musí být tradiční a v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo ustavený obyčejem.Nelze zapsat do rejstříku název vyjadřující zvláštní povahu ve smyslu prvního pododstavce písmene b), který:a) odkazuje pouze na obecná tvrzení používaná pro soubor zemědělských produktů nebo potravin nebo na tvrzení stanovená zvláštními právními předpisy Společenství;b) je nekalý jako třeba zejména název, který odkazuje na zjevnou vlastnost produktu nebo který neodpovídá specifikaci, a v důsledku toho je způsobilý uvést spotřebitele v omyl o vlastnostech produktu.Článek 5 Vztahy k právům duševního vlastnictví1. Produkt není zapsán do rejstříku jako zaručená tradiční specialita, pokud je název totožný nebo podobný s ochrannou známkou zapsanou do rejstříku pro stejné nebo podobné produkty v případech, kdy by existovalo riziko záměny nebo pokud název patří k zeměpisnému označení na území Společenství.2. Název rostlinné odrůdy nebo živočišného plemene může být použit v názvu zaručené tradiční speciality za podmínky, že není zavádějící co do povahy produktu.Článek 6 Specifikace1. Aby zemědělský produkt nebo potravina mohly být zaručenou tradiční specialitou, musejí být v souladu se specifikací.2. Specifikace musí obsahovat tyto údaje:a) název ve smyslu čl. 4 odst. 2 zformulovaný v jednom nebo více jazycích s údajem o tom, zda skupina požaduje zápis do rejstříku s výhradou názvu nebo bez výhrady názvu a zda by chtěla využívat ustanovení čl. 13 odst. 3;b) popis hlavních fyzikálních, chemických, mikrobiologických a organoleptických vlastností zemědělského produktu nebo potraviny;c) popis metody produkce, kterou musí producenti dodržovat, a to včetně povahy a vlastností suroviny nebo používaných přísad a metody zpracování zemědělského produktu nebo potraviny;d) klíčové údaje pro vymezení zvláštní povahy a případně odkaz na použitou referenční dokumentaci;e) klíčové údaje pro osvědčení tradiční povahy ve smyslu čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce;f) minimální požadavky a postupy pro kontrolu zvláštní povahy.Článek 7 Žádost o zápis1. Žádost o zápis zvláštní povahy zemědělského produktu nebo potraviny do rejstříku může podat jenom skupina.Více skupin pocházejících z různých členských států nebo z různých třetích zemí může podat společnou žádost.2. Skupina smí podat žádost o zápis do rejstříku pouze pro zemědělské produkty nebo potraviny, které produkuje nebo získává.3. Žádost o zápis musí obsahovat:a) název skupiny, která žádost podává;b) specifikaci podle článku 6;c) dokumentaci k prokázání zvláštní a tradiční povahy;d) odkazy na kontrolní strukturu nebo struktury podle článku 15.4. Pokud se skupina nachází v členském státě, podává se žádost u příslušného orgánu členského státu, v němž je usazena.Členský stát prověřuje žádost vhodnými prostředky za účelem ověření toho, zda je žádost


text: oprávněná a zda splňuje podmínky tohoto nařízení.5. Členský stát organizuje v průběhu prověřování podle odst. 4 druhého pododstavce řízení o námitce na vnitrostátní úrovni, přičemž zaručuje odpovídající zveřejnění uvedené žádosti a stanoví přiměřenou dobu, během níž každá oprávněně dotčená osoba usazená na jeho území může oznámit své námitky proti žádosti.Členský stát zkoumá přípustnost obdržených prohlášení o námitce podle kritérií, která zahrnují kritéria uvedená v čl. 9 odst. 3 prvním pododstavci.6. Jakmile jsou splněny požadavky článků 4, 5 a 6, příslušný orgán předá Komisi:- název skupiny, která žádost podává,- specifikaci podle článku 6,- odkazy na kontrolní strukturu nebo struktury podle článku 15,- prohlášení členského státu, že žádost předložená skupinou splňuje podmínky tohoto nařízení a prováděcích pravidel k tomuto nařízení.7. Pokud žádost týkající se zemědělského produktu nebo potraviny pochází od skupiny ze třetí země, musí být adresována Komisi buďto přímo, anebo prostřednictvím příslušných orgánů třetí země a musí být složena z prvků stanovených v odstavci 3.8. Dokumentace uvedená v tomto článku, která se předává Komisi, musí být vypracována v některém úředním jazyce Společenství nebo k ní musí být přiložen ověřený překlad do některého úředního jazyka Společenství.Článek 8 Zkoumání Komisí1. Komise posuzuje žádost za účelem ověření toho, zda je žádost oprávněná a zda splňuje podmínky tohoto nařízení.Komise zveřejní seznam názvů, u nichž byla podána žádost o zápis do rejstříku, jakož i den, kdy byla žádost podána Komisi.2. Pokud se podmínky tohoto nařízení jeví jako splněné, Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie specifikaci uvedenou v článku 6 a kontaktní údaje skupiny, která žádost podala, a kontaktní údaje kontrolní struktury nebo struktur podle článku 15.V opačném případě Komise rozhodne postupem podle čl. 18 odst. 3 o zamítnutí žádosti o zápis.Článek 9 Námitky1. Ve lhůtě čtyř měsíců ode dne zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 8 odst. 2 prvního pododstavce každý jiný členský stát nebo třetí země může vznést námitku proti zamýšlenému zápisu do rejstříku tak, že u Komise podá řádně zdůvodněné prohlášení o námitce.2. Každá fyzická nebo právnická osoba přímo a osobně dotčená, která má bydliště či sídlo nebo je usazena v jiném členském státě, než který požádal o zápis do rejstříku, nebo ve třetí zemí, může rovněž vznést námitku proti zamýšlenému zápisu tak, že podá řádně odůvodněné prohlášení o námitce.U fyzických nebo právnických osob, které mají bydliště či sídlo nebo jsou usazeny v členském státě, se podání uskutečňuje u příslušného orgánu daného členského státu ve lhůtě pro podání prohlášení o námitce podle odstavce 1.U fyzických nebo právnických osob, které mají bydliště či sídlo nebo jsou usazeny v třetí zemi, se podání uskutečňuje u Komise buďto přímo nebo prostřednictvím příslušných orgánů dotyčné třetí země ve lhůtě stanovené v odstavci 1.3. Přípustná jsou pouze prohlášení o námitce doručená Komisi ve lhůtě stanovené v odstavci 1, která prokazují:a) buďto nedodržení podmínek stanovených v článcích 2, 4 a 5,b) nebo, pokud se jedná o žádost podle čl. 13 odst. 2, že název je používán zákonným, obecně známým a hospodářsky významným způsobem pro podobné zemědělské produkty nebo potraviny.Komise zkoumá přípustnost námitek.Kritéria uvedená v prvním pododstavci musí


text: být prokázána a zhodnocena ve vztahu k území Společenství.4. Pokud Komise neobdrží žádnou přípustnou námitku podle odstavce 3, provede zápis zaručené tradiční speciality do rejstříku.Zápis se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie .5. Pokud jsou námitky přípustné podle odstavce 3, Komise vyzve zúčastněné strany k provedení vhodných konzultací.Pokud mezi zúčastněnými stranami dojde ve lhůtě šesti měsíců k dohodě, uvědomí strany Komisi o všech faktorech, jež dohodu umožnily, a to včetně stanoviska žadatele a stanoviska strany, která vznesla námitky. Pokud faktory zveřejněné podle ustanovení čl. 8 odst. 2 nedoznaly změny nebo byly změněny jenom minimálně, Komise postupuje podle odstavce 4 tohoto článku. V ostatních případech prování znovu zkoumání podle čl. 8 odst. 1.Pokud nedojde k dohodě, Komise učiní rozhodnutí postupem podle čl. 18 odst. 3 s přihlédnutím k poctivým a tradičním zvyklostem a k faktickému riziku záměny.Toto rozhodnutí se zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie .6. Dokumentace uvedená v tomto článku, která se předává Komisi, musí být vypracována v úředním jazyce Společenství nebo k ní musí být přiložen ověřený překlad do úředního jazyka Společenství.Článek 10 ZrušeníKomise může rozhodnout o zrušení zápisu zaručené tradiční speciality, pokud po lhůtě, kterou je třeba určit, se jeví, že pro daný produkt nebyl určen žádný kontrolní subjekt podle článku 15.Článek 11 Změna specifikace:1. Členský stát může požádat o změnu specifikace na žádost skupiny producentů zaručené tradiční speciality usazené na jeho území nebo na žádost skupiny producentů zaručené tradiční speciality usazené ve třetí zemi. V posledně uvedeném případě se žádost adresuje Komisi buďto přímo, nebo prostřednictvím příslušných orgánů třetí země.Žádost musí dokázat oprávněný hospodářský zájem a popisovat požadované změny a uvést jejich odůvodnění.Žádost o schválení změny podléhá postupu podle článků 7 až 9. Pokud jsou však navržené změny zanedbatelné, rozhodne Komise o schválení změny bez použití postupu podle čl. 8 odst. 2 a podle článku 9.2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby o zveřejnění byl informován každý producent nebo zpracovatel, který používá specifikaci, u které bylo zažádáno o změnu. Kromě prohlášení o námitce podle čl. 9 odst. 3 jsou přípustná prohlášení o námitce, která dokazují hospodářský zájem na produkci zaručené tradiční speciality.Článek 12 Údaje a symbol1. Na zaručenou tradiční specialitu smějí v označení, reklamě a dokumentaci ohledně zemědělského produktu nebo potraviny odkazovat pouze producenti, kteří dodržují odpovídající specifikaci.2. Pokud se odkazuje na zaručenou tradiční specialitu na etiketě zemědělského produktu nebo potraviny vyprodukované na území Společenství, musí zde figurovat zapsaný název, údaj „zaručená tradiční specialita“ nebo jeho zkratka „ZTS“, jakož i související symbol Společenství.3. Údaje uvedené v odstavci 2 jsou nepovinné na etiketách zaručených tradičních specialit vyprodukovaných mimo území Společenství.Článek 13 Podmínky týkající se zapsaného názvu1. Ode dne zveřejnění podle čl. 9 odst. 4 smí být název zapsaný v rejstříku podle článku 3 používán pro označení zemědělského produktu nebo potraviny odpovídající specifikaci jako zaručená tradiční specialita pouze podle podmínek stanovených v článku 12. Na etiketách produktů, které neodpovídají zapsané specifikaci, se nicméně mohou dále používat zapsané názvy, avšak nelze přitom uvádět údaj „zaručená tradiční specialita“, zkratku „ZTS“ ani související symbol Společenství.2. Zaručenou tradiční specialitu lze však zapsat s


text: výhradou názvu ve prospěch zemědělského produktu nebo potraviny odpovídající zveřejněné specifikaci, pokud o to skupina požádala v žádosti o zápis, pokud z řízení podle článku 9 nevyplývá, že název je zákonným, obecně známým a hospodářsky významným způsobem používán pro podobné zemědělské produkty nebo potraviny. Ode dne zveřejnění podle čl. 9 odst. 4 se už nesmí název, a to ani ve spojení s údajem „zaručená tradiční specialita“, se zkratkou „ZTS“ nebo se souvisejícím symbolem Společenství, používat na etiketách podobných zemědělských produktů nebo potravin, které neodpovídají zapsané specifikaci.3. U názvů, u nichž se žádá o zápis do rejstříku pouze v jediném jazyce, může skupina ve specifikaci stanovit, že při uvedení produktu na trh kromě názvu produktu v originálním jazyce má etiketa obsahovat v ostatních jazycích údaj, že produkt byl získán v souladu s tradicí oblasti, členského státu nebo třetí země, odkud žádost pochází.Článek 14 Kontrolní systém1. Členské státy zajistí, aby se kontrolní systém stanovený nařízením (ES) č. 882/2004 použil na hospodářské subjekty spadající do působnosti ustanovení tohoto nařízení.2. Členské státy začlení hospodářské subjekty spadající do působnosti ustanovení tohoto nařízení do svých vnitrostátních kontrolních plánů podle článků 41, 42 a 43 nařízení (ES) č. 882/2004, jakož i do svých výročních zpráv podle článku 44 uvedeného nařízení.3. V souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 882/2004 určí členské státy příslušný ústřední orgán speciálně pověřený prováděním kontrolního systému v rámci tohoto nařízení.Článek 15 Kontroly týkající se dodržování specifikace ze strany hospodářských subjektů1. Za účelem provádění kontrol produktů týkajících se dodržování specifikace ze strany dotyčných hospodářských subjektů ještě před uvedením produktů na trh může příslušný orgán uvedený v čl. 14 odst. 3 určit jeden nebo více veřejnoprávních kontrolních subjektů nebo delegovat uvedené kontroly na jednoho nebo více soukromoprávních kontrolních subjektů.V souladu s čl. 7 odst. 3 písm. d) označí žádost o zápis do rejstříku jeden nebo více subjektů, které budou kontrolovat předmětné zemědělské produkty nebo potraviny.Pokud probíhá produkce ve třetí zemi, žádost o zápis do rejstříku označí jeden nebo více veřejnoprávních nebo soukromoprávních subjektů, které budou provádět kontroly uvedené v prvním pododstavci.2. Soukromoprávní kontrolní subjekty uvedené v prvním pododstavci se schvalují podle normy EN 45011 nebo rovnocenné normy.3. Veřejnoprávní nebo soukromoprávní kontrolní subjekty uvedené v odstavci 1 musí mít pravomoc prosazovat dodržování tohoto nařízení, a to včetně případného ukládání sankcí, pokud zjistí, že nějaký zemědělský produkt nebo potravina, u kterého se používá označení „zaručená tradiční specialita“, neodpovídá požadavkům specifikace.4. Každý členský stát oznamuje Komisi název a kontaktní údaje příslušného orgánu uvedeného v čl. 14 odst. 3, případných určených úředních kontrolních útvarů a soukromoprávních kontrolních subjektů uvedených v odstavci 1 prvním pododstavci, jejich odpovídající pravomoci, jakož i jakoukoli změnu v těchto údajích.U producentů nacházejících se v třetí zemi oznamuje skupina a v případě neexistence skupiny producent buďto přímo nebo prostřednictvím příslušných orgánů dotyčné třetí země Komisi informace uvedené v prvním pododstavci.Komise zveřejňuje informace uvedené v prvním pododstavci a ve druhém pododstavci, které se pravidelně aktualizují.5. Členské státy přijímají opatření nezbytná pro zajištění toho, aby producent, který dodržuje ustanovení tohoto nařízení, mohl být kontrolován orgány uvedenými v tomto


text: článku.6. Náklady vzniklé kontrolami uvedenými v prvním článku nesou hospodářské subjekty, kterých se uvedené kontroly týkají.Článek 16 Hlášení producentů u kontrolních subjektů1. Každý producent z členského státu, i když patří ke skupině, která původně podala žádost, který hodlá poprvé produkovat zaručenou tradiční specialitu, o tom musí, i když patří ke skupině, jež původně podala žádost, včas uvědomit kontrolní útvar nebo kontrolní subjekt určený členským státem, ve kterém je usazen, podle pokynu příslušného orgánu uvedeného v čl. 14 odst. 3.2. Každý producent z třetí země, i když patří ke skupině, která původně podala žádost, který hodlá poprvé produkovat zaručenou tradiční specialitu, o tom musí včas uvědomit kontrolní útvar nebo kontrolní subjekt, případně podle pokynu skupiny producentů nebo příslušného orgánu třetí země.3. Určený kontrolní útvar nebo subjekt dbá před uvedením produktu na trh na to, aby producent dodržel zveřejněné údaje.Článek 17 Ochrana1. Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění právní ochrany před jakýmkoli nekalým nebo zavádějícím používáním údaje „zaručená tradiční specialita“ a souvisejícího symbolu, jakož i proti jakékoli nápodobě zapsaných a vyhrazených názvů v souladu článkem 13.2. Zapsané názvy jsou chráněny proti veškerým praktikám způsobilým uvést spotřebitele v omyl, a zejména proti praktikám vyvolávajícím dojem, že zemědělský produkt nebo potravina je zaručenou tradiční specialitou uznávanou Společenstvím.3. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k tomu, aby prodejní názvy používané na vnitrostátní úrovni nemohly být zaměněny s názvy zapsanými a vyhrazenými podle čl. 13 odst. 2.Článek 18 Stálý výbor pro zaručené tradiční speciality1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro zaručené tradiční speciality složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.Doba uvedená čl. 4 odst. 3 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.4. Výbor přijme svůj jednací řád.Článek 19 Prováděcí pravidla a přechodná ustanovení1. Prováděcí pravidla k tomuto nařízení se přijímají postupem podle čl. 18 odst. 2. Zahrnují zejména:a) ustanovení týkající se údajů, které musí být obsaženy ve specifikaci podle čl. 6 odst. 2;b) ustanovení týkající se podání žádosti o zápis do rejstříku podle čl. 7 odst. 1 skupinami nacházejícími se v různých členských státech nebo v různých třetích zemích;c) ustanovení týkající se podání žádostí o zápis do rejstříku podle čl. 7 odst. 3 Komisi, žádostí o zápis do rejstříku podle čl. 7 odst. 7 Komisi a žádostí o změnu podle článku 11 Komisi;d) ustanovení týkající se rejstříku zaručených tradičních specialit podle článku 3;e) ustanovení týkající se námitek podle článku 9, včetně vhodných konzultací mezi zainteresovanými stranami;f) ustanovení týkající se zrušení zaručené tradiční speciality z rejstříku podle článku 10;g) ustanovení týkající se údajů a symbolů podle článku 12;h) ustanovení týkající se zanedbatelné povahy změn podle čl. 11 odst. 1 čtvrtého pododstavce;i) rovnocenné normy pro kontrolní subjekty podle čl. 15 odst. 2;j) ustanovení týkající se podmínek pro kontrolu dodržování specifikace ze strany hospodářských subjektů podle článku 15.2. Názvy již zapsané v rejstříku na základě nařízení (EHS) č. 2082/92 ke dni