text: systému IECEE Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC) pro uznávání výsledků zkoušení shody s normami pro bezpečnost elektrických zařízení (certification bodies (CB) scheme) v rámci systému zkoušení shody s normami pro bezpečnost elektrických zařízení (IECEE), jak je uvedeno v dokumentu IECEE 02/1992-05; nebob) mají s certifikační organizací akreditovanou radou Standards Council of Canada smluvně dojednáno přijímání zkušebních údajů.5.2 V průběhu přechodné fáze budou SPS Společenství:a) zkoušet výrobky podle kanadských požadavků;b) vydávat úplnou dokumentaci o zkoušení a hodnocení (tj. údaje o posuzování, zprávy), kterou výrobce zkoušených výrobků předloží certifikační organizaci v Kanadě.5.3 Kanadské certifikační organizace zajistí, aby:a) žadatelé a SPS Společenství byli přesným a uceleným způsobem informováni o jakémkoli nedostatku;b) omezily veškeré žádosti o dodatečné informace nebo o vzorky s výjimkou žádostí v případě opomenutí, rozporů nebo odchylek od technických předpisů a norem;c) certifikace, včetně použití jejich značky, byla prováděna na základě existujících postupů.6. OZNAČENÍ SHODY6.1 V průběhu přechodné fáze vypracuje smíšený výbor oboustranně přijatelné mechanismy a postupy označování výrobků, které mají být vyváženy do Kanady, jež budou udávat shodu s kanadskými požadavky. Tato označování musí být pod kontrolou SPS uznaných odpovědnými orgány/orgány, které provádějí jmenování, musí umožňovat identifikaci zboží, poskytovat dostatečné informace spotřebitelům a nesmí vést k záměně s jinými označeními shody. Pro přístup na trh ES platí označení CE.7. OBDOBÍ PLATNOSTI7.1 V období platnosti strany přikročí k úplnému vzájemnému uznávání výsledků činností posuzování shody podle svých příslušných právních předpisů. SPS uznané odpovědnými orgány, které provádějí jmenování, budou postupovat takto:a) pro přístup na trh ES:je-li výrobek zpochybněn podle směrnice o zařízeních nízkého napětí, bude ES pohlížet na zprávu vypracovanou kanadským SPS uznaným podle této dohody tak, jako by se jednalo o zprávu vypracovanou evropským oznámeným subjektem;b) pro přístup na kanadský trh:SPS z ES budou akreditovány podle kritérií rady Standards Council of Canada (SCC) pro akreditaci certifikačních orgánů uznaných v Kanadě a bude jim vydán certifikát o akreditaci. Následující předpoklady jsou považovány za rovnocenné těmto předepsaným kritériím:i) důkazy o uspokojivém průběhu přechodné fáze aii) akreditace evropskou akreditační organizací podle použitelných a příslušných pokynů ISO/IEC přizpůsobených kanadským a evropským podmínkám akreditace certifikačních organizací; aiii) podle potřeby důkaz o existenci postupů dalšího sledování certifikačních činností, včetně určení kontaktního místa odpovědného za případné zahájení řízení u výrobců výrobků.7.2 Strany budou podporovat uzavírání dohod o vzájemném uznávání mezi evropskými akreditačními organizacemi a radou SCC.7.3 Poté, co období platnosti vstoupí v platnost, bude zařazování dalších SPS prováděno podle pravidel stanovených v rámcové dohodě a této příloze.8. OMEZENÍ OBLASTI PŮSOBNOSTI NEBO ODMÍTNUTÍ UZNÁNÍ PRO ÚČELY CERTIFIKACE8.1 SPS může být na žádost vyzván, aby poskytl dodatečné dokumenty jako důkaz pro usnadnění svého přechodu z přechodné fáze do období platnosti.8.2 V případě, že v průběhu nebo na konci přechodné fáze bude vznesen návrh požadující, aby odpovědný orgán/orgán, který provádí jmenování, omezil rozsah uznání kteréhokoli jmenovaného SPS nebo vyloučil tento subjekt ze seznamu akreditovaných/jmenovaných subjektů v souladu s postupy uvedenými v rámcové dohodě, musí být takový návrh založen na objektivních důvodech a musí být řádně písemně doložen smíšenému výboru.8.3 SPS, jemuž bylo uděleno omezené uznání nebo jemuž bylo udělení uznání zamítnuto, může


text: požádat o přehodnocení, jakmile provede opravná opatření.9. DALŠÍ SLEDOVÁNÍ CERTIFIKAČNÍCH ČINNOSTÍ9.1 Orgány každé strany (viz dodatky 1 a 2) si ponechávají právo zpochybnit SPS, které působí v rámci této přílohy. (Na odůvodněnou žádost mohou orgány jedné strany požadovat kopii certifikační zprávy vypracované podle jejích požadavků na území vyvážející strany. Tato zpráva musí být poskytnuta rychle a bezplatně.)9.2 SPS musí mít se svými klienty, u nichž provádějí certifikaci, připraven plán opatření umožňující stažení neshodných nebo nebezpečných výrobků z trhu. V tomto plánu bude určeno kontaktní místo odpovědné za zahájení řízení u dotyčných výrobců a výrobků.10. SMÍŠENÁ SKUPINA PRO ELEKTRICKOU BEZPEČNOST10.1 Smíšený výbor zřízený podle rámcové dohody o vzájemném uznávání ustanoví Smíšenou skupinu pro elektrickou bezpečnost (SSEB).10.2 Tato skupina (SSEB) bude sestávat ze stejného počtu zástupců Kanady a ES.10.3 Skupina může projednávat problémy, které zajímají některou stranu, přičemž žádná strana nesmí odmítnout žádost druhé strany o projednání těchto problémů.10.4 Skupina může vydat doporučení smíšenému výboru, která se týkají otázek přednesených zástupci Kanady nebo ES.10.5 Skupina přijme svůj jednací řád a bude činit svá rozhodnutí a přijímat svá doporučení na základě shody obou stran.[1] Kategorie zařízení a jevů mimo rozsah směrnice jsou tyto: elektrická zařízení pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, elektrická zařízení pro radiologii a lékařské účely, elektrické součásti pro nákladní a osobní výtahy, elektrické měřiče, zástrčky a zásuvky pro použití v domácnosti, spínače elektrických ohradníků, radio - elektrické rušení, specializovaná elektrická zařízení určená k použití na lodích, v letadlech nebo na železnicích, která jsou v souladu s předpisy o bezpečnosti vytvořenými mezinárodními orgány, v nichž mají členské státy zastoupení.--------------------------------------------------Dodatek 1Právní a správní požadavky a regulativní orgány(čl. 2 odst. 3 a čl. 9 odst. 1)Evropské společenství | Kanada |Směrnice Rady 73/23/EHS ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/13/ES Regulativní orgány ES: seznam je shodný se seznamem v dodatku 2, s výjimkou Švédska, které má tento regulativní orgán: Elsäkerhetsverket (Národní výbor pro elektrickou bezpečnost) | Příslušnými provinčními/teritoriálními regulativními orgány, pokud jde o zákon Canadian Electrical Code, na nějž se odkazují provinční/teritoriální právní předpisy, jsou tyto orgány: AlbertaThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;Alberta Department of Labour, Technical andSafety ServicesBritská KolumbieElectrical Safety Act, Chapter 109,Electrical Safety Regulation,B.C. Reg 253/96Ministry of Municipal Affairs & HousingManitobaThe Manitoba Hydro Act, 1976,Provincial Regulations 126-94 ve zněníze září 1995Manitoba HydroNový BrunšvikThe Electrical Installation and Inspection Act,84-165 The General Regulation82-215 The Lighting Protection RegulationDepartment of Advanced Education and LabourNový FoundlandPublic Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and LandsSeverozápadní teritoriumElectrical Protection Act,R.S.N.W.T. 1988, C.E-3Department of Public Works and ServicesNové SkotskoElectrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of LabourOntarioThe Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990,Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario HydroOstrov prince EdwardaThe Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs andAttorney General || QuebecLoi sur les installations électriques,L.R.Q., kapitola I-13.01Règlement sur les installations électriques,I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du QuébecSaskatchewanThe Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPowerYukonThe Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and |--------------------------------------------------Dodatek 2Orgány, které provádějí jmenováníOrgány odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody podle

type: contracts

jurisdiction: EU


text: této dohody jsou:a) za Evropské společenství:- BelgieMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- DánskoBoligministeriet- NěmeckoBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- ŘeckoΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of Development- ŠpanělskoMinisterio de Industria y Energía- FrancieMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrskoDepartment of Enterprise and Employment- ItálieMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LucemburskoMinistère des Transports- NizozemskoStaat der Nederlanden- RakouskoBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalskoV pravomoci vlády Portugalska: Instituto Português da Qualidade- FinskoKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- ŠvédskoV pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Spojené královstvíDepartment of Trade and Industryb) za Kanadu:- The Standards Council of Canada, federální správní orgán koruny zřízený zákonem Act of Parliament v roce 1970 ve znění z roku 1996.--------------------------------------------------SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O REKREAČNÍCH PLAVIDLECHODDÍL IRozsah a oblast působnosti1.1 Tato příloha se vztahuje na veškerá rekreační plavidla, včetně osobních plavidel, která v Kanadě a v Evropském společenství podléhají posuzování shody nebo postupu schválení nezávislým subjektem posuzování shody nebo schvalovacím orgánem.1.2 Oblast působnosti pro jednotlivé výrobky bude určena příslušnými právními předpisy každé strany, tj.:a) za Evropské společenství:rekreační plavidla definovaná v článku 1 směrnice 94/25/ES;b) za Kanadu:výletní plavidla definovaná v kapitole 1487 zákona Canada Shipping Act a ve vyhlášce Small Vessel Regulations, na kterou se odkazuje v dokumentu Transport Canada's Publication No TP1332.1.3 Strany se dohodly, že při vzájemném uznávání v rámci této přílohy se bude postupovat takto:a) pro hodnocení podle požadavků Evropského společenství vystaví subjekty posuzování shody jmenované Kanadou certifikáty shody podle ustanovení směrnice 94/25/ES. Tyto certifikáty budou uznávány v Evropském společenství bez dalšího posuzování výrobků, jichž se týkají;b) pro schválení podle kanadských požadavků budou evropské subjekty posuzování shody certifikovat výrobek podle požadavků stanovených v kapitole 1487 zákona Canada Shipping Act a ve vyhlášce Small Vessel Regulations a vydají příslušné štítky shody a jiné požadované dokumenty. Takto certifikované výrobky lze uvést na kanadský trh, aniž by musely podstoupit další postupy schválení.ODDÍL IIPrávní a správní požadavky2.1 Za Evropské společenství:Směrnice 94/25/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. června 1994 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se rekreačních plavidel.2.2 Za Kanadu:Regulativní požadavky – zákon Canada Shipping Act, kapitola 1487 a vyhláška Small Vessel Regulations, na něž se odkazuje v dokumentu Transport Canada's Publication No TP1332,Výrobní normy pro malá plavidla, včetně osobních plavidel, definované a certifikované podle normy ISO/DIS 13590.ODDÍL IIIOrgány odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody, jak je specifikováno v modulech pro posuzování shody3.1 Za Evropské společenství:Správní orgány nebo orgány členských států, jak jsou uvedeny v dodatku I.3.2 Za Kanadu:Canadian coastguard.ODDÍL IVPostupy jmenování subjektů posuzování shody4.1 Pro účel této přílohy každá strana jmenuje způsobilé subjekty posuzování shody k posuzování shody a ke schvalování podle požadavků druhé strany. Toto jmenování bude provedeno podle postupů stanovených v rámcové dohodě o vzájemném uznávání. Seznam jmenovaných subjektů posuzování shody společně s výrobky a postupy, pro které byly tyto subjekty jmenovány, je uveden v dodatku II.4.2 Každá strana uzná, že jmenované subjekty posuzování shody vyhovují požadavkům na tyto subjekty stanoveným druhou stranou.To znamená:a) v případě Evropského společenství: uznává se, že orgány oznámené podle směrnice 94/25/ES odpovídají kanadským požadavkům."Oznámeným subjektem" za ES se rozumí třetí strana oprávněná


text: k provádění úkolů posuzování shody specifikovaných ve směrnici 94/25/ES, jmenovaná členským státem ze subjektů spadajících pod jeho pravomoc. Oznámený subjekt má nezbytnou kvalifikaci, aby splňoval požadavky stanovené ve směrnici 94/25/ES a musí být oznámen Komisi a ostatním členským státům;b) v případě Kanady musí být postupy a kritéria jmenování subjektů posuzování shody v souladu s příslušnými ustanoveními směrnice 94/25/ES.ODDÍL VPŘECHODNÁ OPATŘENÍTato příloha vstoupí plně v platnost po přechodném období trvajícím 18 měsíců. Během tohoto přechodného období obě strany:a) budou uskutečňovat výměnu informací o svých regulativních požadavcích a zvyšovat svou obeznámenost s nimi;b) provedou změny politiky a právních a regulativních předpisů, které jsou nezbytné pro provádění této přílohy.ODDÍL VIDoplňující ustanovení6.1 V souladu s příslušnými ustanoveními rámcové dohody o vzájemném uznávání strany zajistí, aby názvy oznámených subjektů nebo subjektů posuzování shody byly kdykoli k dispozici, a budou pravidelně poskytovat podrobnosti o provedených certifikacích, aby usnadnily dozor po uvedení na trh.6.2 Obě strany berou na vědomí, že v míře, do jaké výrobky v oblasti působnosti této přílohy podléhají požadavkům na elektrickou bezpečnost a elektromagnetickou kompatibilitu, se na tyto výrobky vztahují ustanovení sektorových příloh o elektrických zařízeních a elektromagnetické kompatibilitě.--------------------------------------------------Dodatek 1Orgány, které provádějí jmenováníZa Evropské společenství | Za Kanadu |BelgieMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNěmeckoBundesministerium für WirtschaftŠpanělskoMinisterio de FomentoFrancieMinistère de l'équipment, des transports et du logementMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieItálieMinistero dell‘Industria, del Commercio e dell‘ArtigianatoNizozemskoDe Minister van Verkeer en WaterstaatFinskoLiikenneministeriö/TrafikministerietŠvédskoV pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll(SWEDAC)Spojené královstvíDepartment of Trade and Industry | The Canadian coastguard |--------------------------------------------------Dodatek 2Jmenované subjekty posuzování shody- Evropské společenství:oznámené subjekty, které byly oznámeny členskými státy Evropského společenství, jejichž jména a referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropského společenství.- Kanada:bude určeno později.--------------------------------------------------SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXI (SVP)1. ÚČEL1.1 Tato příloha dohody o vzájemném uznávání (MRA) týkající se certifikace shody se správnou výrobní praxí (SVP), pokud jde o léčivé přípravky, byla vypracována Evropským společenstvím (ES) a Kanadou s cílem:a) prohloubit dvoustrannou regulativní spolupráci;b) stanovit vzájemné uznávání certifikace shody se SVP a přijímání povolení k výrobě/licencí vydávaných přímo orgány, které byly po úspěšném vybudování vzájemné důvěry shledány jako rovnocenné;c) rozvinout infrastrukturu pro trvalou komunikaci či konzultace mezi Kanadou, Evropskou komisí a regulativními orgány členských států ES s cílem umožnit osobám, které se podílejí na regulativní činnosti, dosáhnout a udržet rovnocennost jejich programů posuzování shody se SVP.2. OBECNÁ USTANOVENÍ2.1 Zásadním předpokladem dohody MRA o certifikaci shody se SVP je skutečnost, že je možno prokázat rovnocennost programů posuzování shody se SVP Kanady a členských států ES a že vydání certifikátu povolení k výrobě/licenci orgánem jedné strany, kterým se osvědčuje, že výrobní závod je ve shodě se SVP, bude dostatečným dokladem požadovaným druhou stranou k tomu, aby uznala tento výrobní závod za vyhovující požadavkům na výrobu/kontrolu léčivých přípravků nebo aby vydala podobný certifikát povolení k výrobě/licenci. Termín "rovnocenný" by neměl být chápán ve smyslu "shodný", ale ve smyslu "vedoucí ke stejnému výsledku".2.2 Přijetí certifikátu povolení k výrobě/licenci vydaného jiným orgánem bude záviset na úspěšném dovršení budování vzájemné důvěry a na vyhodnocení jeho výsledků. Přijímána bude pouze certifikace


text: vydaná orgány s programy shody se SVP (včetně podpůrné infrastruktury regulativních požadavků, norem, postupů, systémů jakosti atd.) vzájemně uznanými za rovnocenné.2.3 Dohoda MRA o SVP při výrobě léčivých přípravků se opírá o tři pilíře:a) návrh programu shody se SVP (doplněk 4);b) systém vzájemného varování (doplněk 5);c) přechodné období, včetně opatření k budování vzájemné důvěry (doplněk 6).3. ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI3.1 Ustanovení této přílohy se vztahují na veškeré léčivé přípravky, které prošly jedním nebo několika výrobními procesy (tj. výroba, přebalení, označování, zkoušení, velkoobchodní činnost) v Kanadě a v Evropském společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP) na obou územích. Uznání bude omezeno na výrobní procesy prováděné a podléhající inspekci na příslušných územích obou stran.3.2 Tato příloha se také může na dobrovolném základě vztahovat na výrobky, které spadají do oblasti působnosti právních předpisů jedné strany, ale nikoli druhé, pokud se na tom dohodnou dotyčné orgány.3.3 Rozsah výrobků budou určovat příslušné právní předpisy každé strany. Doplněk 1 uvádí právní předpisy a obsahuje seznam dotyčných výrobků.3.4 Pro účely této přílohy SVP zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce získá specifikace přípravku a/nebo procesu od držitele registrace (MA) nebo držitele identifikačního čísla (DIN) léčivého přípravku, popřípadě od držitele licence nebo žadatele o ni, a zajistí, aby byl přípravek vyroben ve shodě s těmito specifikacemi (systém rovnocenný certifikaci kvalifikovanou osobou v ES).Správná výrobní praxe (SVP) je součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, že přípravky jsou jednotně vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti:- odpovídajících zamýšlenému použití a- požadovaných v registraci nebo ve specifikacích přípravku a v rámci postupu přidělování identifikačního čísla léčivého přípravku nebo licence.3.5 Inspekce zaměřené na přípravek nebo proces budou prováděny jednou stranou na žádost druhé strany. Strany se dohodly, že v případě inspekcí předcházejících schválení si vymění pro účely svých povolovacích řízení zprávy o inspekci předcházejících schválení v míře požadované právními předpisy dovážející strany. Propouštění jednotlivých šarží biologických přípravků je z této dohody vyňato.4. DŮVĚRNOST4.1 Každá strana bude dbát zachování důvěrnosti veškerých neveřejných důvěrných informací technické, obchodní a vědecké povahy, včetně obchodních tajemství a soukromých informací poskytnutých druhou stranou.4.2 Každá strana si vyhrazuje právo zveřejnit veškeré výsledky posuzování shody dodané druhou stranou, včetně zpráv o inspekcích, v situacích, kdy by mohlo být ohroženo lidské zdraví.5. MECHANISMUS SPRÁVY5.1 Bude vytvořena smíšená sektorová skupina za účelem správy této sektorové přílohy. Smíšená sektorová skupina si stanoví své složení a svůj jednací řád. Její úloha je popsána v doplňku 3. Členy skupiny budou zástupci programu Therapeutic Products orgánu Health Canada, zástupci Evropské komise a zástupci příslušných orgánů Evropského společenství. Budou jí spolupředsedat zástupci každé strany.6. ŘEŠENÍ ROZDÍLŮ V NÁZORECH6.1 Rozdíly v názorech, které se nepodaří vyřešit mezi orgány, budou předloženy k vyřešení smíšené sektorové skupině. Jestliže smíšená sektorová skupina nebude schopna tyto rozdíly v názorech vyřešit, může každá strana předložit tuto záležitost smíšenému výboru.7. PŘECHODNÉ OBDOBÍ7.1 TrváníObdobí budování vzájemné důvěry začne podepsáním dohody MRA a předpokládá se, že bude ukončeno do 18 měsíců.7.2 Program budování vzájemné důvěryNa počátku přechodného období vypracuje smíšená sektorová skupina společný program budování vzájemné důvěry. Uskutečnění tohoto programu umožní zjistit způsobilost orgánu každé


text: strany k provádění certifikace shody se SVP (pokyny jsou uvedeny v doplňku 6).7.3 RozpočetKaždá strana dohody MRA ponese náklady své účasti na činnostech budování vzájemné důvěry.7.4 Správní ustanoveníLéčivé přípravky z výrobních míst, o jejichž shodě má dovážející strana dobré předchozí záznamy a jež byla zahrnuta do seznamu kvalifikovaných výrobců, budou vyňata z opětného zkoušení. Tento seznam vypracuje smíšená sektorová skupina.7.5 Konec přechodného období7.5.1 Na konci přechodného období přikročí smíšená sektorová skupina ke společnému hodnocení rovnocennosti a vhodnosti programů posuzování shody zúčastněných orgánů (doplněk 2).7.5.2 Programy, které nejsou vyhodnoceny jako rovnocenné s programy shody se SVP druhé strany, nebudou na konci přechodného období v doplňku 2 uvedeny. Návrhy omezit uznání rovnocennosti některého orgánu nebo vyjmout orgán z doplňku by měly být založeny na objektivních kritériích a doložených důkazech.7.5.3 Do doplňku 2 lze zařadit orgány jmenované pro specifické kategorie výrobních procesů (tj. biologické přípravky, radiofarmaka). Vyňaté orgány (nebo orgány nezařazené pro daný výrobní postup) mohou požádat o přehodnocení svého statutu, jakmile přijmou nezbytná opravná opatření.8. OBDOBÍ PLATNOSTI8.1 Obecná ustanovení8.1.1 Evropské společenství a Kanada se dohodly, že pro léčivé přípravky, na něž se vztahuje tato příloha, bude každá strana uznávat závěry programu shody se SVP provedeného druhou stranou na svém území a příslušné certifikáty povolení k výrobě/licencí udělených orgány druhé strany považovanými za rovnocenné a uvedenými v doplňku 2. Kromě toho bude druhou stranou uznána certifikace shody každé šarže provedená výrobcem, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.8.1.2 Výrobci se sídlem v Kanadě nebo v členských státech Evropského společenství, jejichž příslušný orgán není uveden v doplňku 2 nebo není zahrnut pro příslušnou kategorii výrobních postupů, mohou požádat o provedení inspekce kterýmkoli orgánem, jenž je uveden v doplňku 2. Certifikáty šarží a certifikáty shody vydané podle tohoto postupu budou uznávány druhou stranou za předpokladu, že v případě neshody lze následně zajistit rovnocenné vynucovací postupy vůči tomuto výrobnímu závodu.8.1.3 Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy dovážející strany týkající se léčivých přípravků, ale nikoli právní předpisy vyvážející strany, provede příslušná místní inspekční služba, která by chtěla provést inspekci příslušných výrobních operací, kontrolu podle vlastních požadavků SVP, nebo v případě, že specifické požadavky SVP nejsou dány, podle platných požadavků SVP dovážející strany. To platí rovněž v případě, kdy místní platné požadavky SVP nejsou s ohledem na zabezpečování jakosti konečných přípravků považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany.Toto ustanovení se může vztahovat také na výrobce léčivých látek, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních.8.1.4 Orgány, na které se vztahuje tato příloha, jsou povinny zajistit, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) výrobního povolení bylo druhé straně oznámeno s přiměřeným stupněm naléhavosti, jak je stanoveno v programu vzájemného varování.Obě strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce přípravku.8.1.5 Certifikace výrobcůNa žádost vývozce, dovozce nebo orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování certifikátů povolení k výrobě


text: výroby/licenci a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát, že výrobní místa a/nebo kontrolní místa dotyčných léčivých přípravků:a) jsou držitelem příslušného povolení vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo ho kontrolovat nebo provádět dotyčné specifikované operace;b) jsou pravidelně kontrolována orgány ac) vyhovují požadavkům SVP uznaným oběma stranami za rovnocenné.V certifikátu povolení k výrobě/licenci bude rovněž uvedeno výrobní místo (místa). Příklady takového kanadského certifikátu a certifikátu Evropského společenství jsou pro ilustraci připojeny k doplňku 7.Certifikáty povolení k výrobě/licenci budou vydávány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 dnů. V případě, že musí být provedena nová inspekce, může být tato lhůta prodloužena na 60 dnů.8.1.6 Certifikace šaržíKaždou vyváženou šarži bude doprovázet certifikát šarže vydaný výrobcem ("samocertifikace") po úplné kvalitativní a kvantitativní analýze všech účinných složek, aby se zajistilo, že kvalita přípravků je v souladu s požadavky na registraci/schválení výrobku.Při vydávání tohoto certifikátu výrobce vezme v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže splňuje specifikace a že byla vyrobena v souladu s příslušnou registrací/schválením přípravku, přičemž bude podrobně uvádět specifikace přípravku, odkazy na analytické metody, získané výsledky analýzy a bude obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP.Certifikát dávky bude podepisovat osoba odpovědná za propuštění šarže pro prodej nebo pro distribuci. V Evropském společenství je "kvalifikovanou osobou" osoba podle článku 21 směrnice 75/319/EHS a v Kanadě je pověřenou osobou osoba odpovědná za kontrolu jakosti výroby podle vyhlášky Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02014 (1).8.1.7 PoplatkyRežim poplatků za provedení inspekce/za vypracování licence je určen podle místa výrobce. Za postupy vyúčtování nákladů a za poplatky týkající se vydání povolení k výrobě/licence na svém území odpovídají strany.Strany budou usilovat o to, aby veškeré poplatky stanovené za služby odpovídaly nákladům a aby byly vzaty v úvahu příslušné nákladové faktory. Jestliže některá strana neposkytuje žádné služby, neměly by být poplatky účtovány.8.1.8 Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které oznámí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Tato ochranná doložka by měla být využita výjimečně.8.1.9 Rozhodnutí pozastavit nebo zrušit licenci spočívá na straně, která licenci vydala.8.2 Sdílení informací8.2.1 V souladu s obecnými ustanoveními této přílohy si budou strany vyměňovat veškeré informace nezbytné pro určení a zachování rovnocennosti programů posuzování shody se SVP. Kromě toho se příslušné orgány v Kanadě a v ES budou vzájemně informovat o nových technických pokynech, inspekčních postupech nebo změnách předpisů (ty zahrnují: pokyny, odkazy na normy, formuláře, dokumenty týkající se použití právních požadavků). Každá strana povede konzultace s druhou stranou před přijetím těchto změn, aby zajistila nepřetržitou rovnocennost programů posuzování shody se SVP. Problémy budou předloženy smíšené sektorové skupině.8.2.2 Na odůvodněnou žádost předá příslušná inspekční služba kopii poslední inspekční zprávy o výrobním nebo kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat "úplné inspekční zprávy" nebo "podrobné zprávy". "Úplná inspekční zpráva" sestává ze základních údajů o místě sestavených výrobcem nebo


text: inspektorátem a popisné zprávy vydané inspektorátem. "Podrobná zpráva" obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 dnů, přičemž tato lhůta může být prodloužena na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce.8.3 Systém vzájemného varování8.3.1 Smíšená sektorová skupina zajistí, aby byl stále udržován fungující a účinný systém vzájemného varování. Prvky tohoto systému jsou popsány v doplňku 5.8.3.2 Orgány, na které se vztahuje tato příloha, jsou povinny zajistit, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) certifikátu shody bylo příslušným orgánům druhé strany oznámeno s přiměřeným stupněm naléhavosti.8.3.3 Každá strana oznámí druhé straně veškeré zjištěné problémy, opravná opatření nebo stažení přípravků, které spadají do oblasti působnosti této přílohy. Každá strana bude odpovídat na zvláštní žádosti o informace a zajistí, aby orgány zpřístupnily příslušné informace podle požadavků.Kontaktní místa jsou uvedena v doplňku 5.9. SLEDOVÁNÍ DOHODY9.1 Průběžné sledování programů posuzování shody se SVP, které mají být v závěru období budování vzájemné důvěry rovnocenné, bude probíhat a veškerá následná rozhodnutí týkající se této rovnocennosti budou přijata podle vzájemně vypracovaného a spravovaného programu udržení rovnocennosti. Tento program bude spravován smíšenou sektorovou skupinou.9.2 Strany se zavazují pořádat pravidelné konzultace pod patronací smíšené sektorové skupiny zřízené podle této přílohy, aby zajistily nepřetržitou relevanci a správnost této přílohy. Orgány Kanady a členských států mohou pořádat setkání, na nichž se budou projednávat specifické otázky a problémy.9.3 Orgány se musí podílet na činnostech pro udržení rovnocennosti, jak byly stanoveny smíšenou sektorovou skupinou v rámci této přílohy, aby si udržely statut uvedený v doplňku 2.10. DOPLŇKY10.1 Doplňky 1 a 2 jsou nedílnou součástí této přílohy.10.2 Doplňky 3, 4, 5, 6 a 7 obsahují obecné hlavní směry.--------------------------------------------------Doplněk 11. Seznam příslušných právních předpisů1.1 Za Evropské společenství:směrnice 65/65/EHS ve znění pozdějších předpisů;směrnice 75/319/EHS ve znění pozdějších předpisů;směrnice 81/851/EHS ve znění pozdějších předpisů;směrnice 91/356/EHS ve znění pozdějších předpisů;směrnice 91/412/EHS ve znění pozdějších předpisů;nařízení (ES) č. 2309/93;směrnice 92/25/EHS;Příručka správné distribuční praxe (94/C 63/03);Aktuální verze "Příručky správné výrobní praxe", svazek IV Řídících pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství.1.2 Za Kanadu:Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin.2. Obecný seznam přípravkůVzhledem k tomu, že přesné definice léčivých přípravků se nacházejí ve výše uvedených právních předpisech, je níže uveden obecný seznam přípravků spadajících do oblasti působnosti dohody:- humánní léčivé přípravky, včetně léčivých přípravků na lékařský předpis a léčivých přípravků volně dostupných a plynů používaných při poskytování zdravotní péče,- humánní biologické přípravky, včetně očkovacích látek, trvanlivých léčivých přípravků z lidské krve nebo lidské plazmy, bioterapeutických přípravků a imunologických přípravků,- humánní radiofarmaka,- veterinární radiofarmaka, včetně léčivých přípravků na lékařský předpis a volně dostupných léčivých přípravků a směsí pro přípravu léčivých veterinárních krmiv,- podle potřeby vitaminy, minerály, léčivé byliny a homeopatické léčivé přípravky,- účinné složky (AFS) léčivých přípravků nebo nebalené léčivé přípravky (upozornění: AFS se neřídí SVP).--------------------------------------------------Doplněk 2OrgányZa Evropské společenství: |Belgie | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |Dánsko | Laegemiddelstyrelsen |Německo | Bundesministerium für Gesundheit |Řecko | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health


text: and Welfare National Drug Organisation (EOF) |Španělsko | pro humánní léčivé přípravky:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticopro veterinární léčivé přípravky:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria |Francie | pro humánní léčivé přípravky:Agence du Médicamentpro veterinární léčivé přípravky:Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |Irsko | Irish Medicines Board |Itálie | pro humánní léčivé přípravky:Ministerio della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzapro veterinární léčivé přípravky:Ministerio della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria – Div. IX |Lucembursko | Division de la Pharmacie et des Médicaments |Nizozemsko | De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg |Rakousko | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |Portugalsko | pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky:Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMEDpro veterinární imunologické přípravky:Direcção-Geral de Veterinaria |Finsko | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (National Agency for Medicines) |Švédsko | Läkemedelsverket – medical products agency |Spojené království | pro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky:Medicines Control Agencypro veterinární imunologické přípravky:Veterinary Medicines Directorate |Evropské společenství | Komise Evropského společenství European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) |Za Kanadu: Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa |--------------------------------------------------Doplněk 3Smíšená sektorová skupinaSmíšená sektorová skupina (SSS) bude vytvořena za účelem správy procesu budování vzájemné důvěrya posléze pro sledování fungování dohody MRA.SSS budou spolupředsedat členové obou stran a skupina si určí své složení zajišťující v největší možné míře rovnoměrné zastoupení. Úlohou SSS bude zajišťovat komunikaci se smíšeným výborem, spravovat přechodná opatření a sledovat provádění této přílohy, což mimo jiné zahrnuje:- rozhodování o činnostech nutných k definování a stanovení rovnocennosti programů posuzování shody a systému vzájemného varování,- posouzení výsledků aktivit budování vzájemné důvěry a stanovení regulativních orgánů, které lze považovat za rovnocenné; SSS sestaví seznam rovnocenných regulativních orgánů a svá doporučení poskytne smíšenému výboru,- sestavení pokynů pro odborníky, kteří budou provádět hodnocení příslušných programů posuzování shody se SVP a pořádat společné aktivity (např. inspekcí, seminářů) a- rozhodování o nezbytných úpravách programu udržování dohody MRA.SSS bude zasedat podle potřeby za účelem přijetí pracovního plánu budování vzájemné důvěry, řešení problémů a sledování pokroku v aktivitách budování vzájemné důvěry. Smíšený výbor bude průběžně informován o programu a závěrech zasedání a rovněž o pokroku dosaženém během přechodného období.--------------------------------------------------Doplněk 4Součásti programu posuzování shody se SVP1. Právní a správní požadavky a oblast působnosti- zplnomocňující právní předpisy a nařízení, včetně oprávnění vynucovat právní a správní předpisy, pravomocí udělených inspektorům provádět inspekce, oprávnění stáhnout přípravky, které neodpovídají předpisům, z trhu, atd.,- přiměřený dohled nad konfliktem zájmů.2. Regulativní směrnice a politiky- postupy jmenování inspektorů,- politiky/hlavní směry/postupy vynucování (inspekce, opakovaná inspekce, opravná opatření),- pravidla jednání/etická pravidla,- politiky/hlavní směry školení/certifikace,- politiky/postupy/hlavní směry pro systém varování/správy krizových situací,- organizační struktura, včetně úloh, odpovědností a podávání zpráv o činnosti.3. Normy správné výrobní praxe (SVP)- rozsah/podrobnosti SVP nezbytné pro kontrolu výroby léčivých přípravků,- požadavky na ověřování výrobního postupu.4. Prostředky inspekce- pracovníci – výchozí kvalifikace, certifikace inspektorů,- počet inspektorů ve vztahu k velikosti průmyslového odvětví (interní, smluvní, externí pracovníci),- programy/procesy školení/certifikace (např. četnost školení),- mechanismy zabezpečování jakosti pro zajištění účinnosti


text: školicích programů.5. Postupy inspekce (činnosti před inspekcí, v jejím průběhu a po inspekci)- inspekční strategie (typ, rozsah, plánování, zaměření inspekce, oznamování inspekcí, inspekce zaměřené na riziko),- příprava/požadavky předcházející inspekci,- formát a obsah inspekčních zpráv (včetně podpůrných nástrojů, tj. hardwaru),- inspekční metodologie (přístup k firemním souborům a databázím, shromažďování důkazů, prověřování dat, shromažďování vzorků, pohovory),- standardní operační postupy (SOP) inspekce,- činnosti po inspekci (postupy vydání zprávy, následná opatření, rozhodování),- uchovávání inspekčních dat.6. Standardy výkonnosti inspekce- četnost/počet inspekcí, kvalita a včasnost inspekčních zpráv, normy/četnost/postupy pro opakované inspekce a opravná opatření.7. Pravomoci a postupy vynucování- znění písemných oznámení firmám o pochybení,- postupy/mechanismy správy v případě neshody (stažení, pozastavení, izolace léčivých přípravků, zrušení licence, zabavení, stíhání),- mechanismy odvolání,- jiná opatření na podporu dobrovolného dodržování požadavků ze strany firem.8. Systémy varování a krizové systémy- mechanismy varování,- mechanismy správy krizových situací,- standardy výkonnosti systému varování (vhodnost a včasnost varování).9. Možnosti analýzy- přístup do laboratoří schopných provést nezbytnou analýzu,- standardní operační postupy (SOP) pro analytickou podporu,- procesy validace analytických metod.10. Program/opatření dozoru (používané výrobci a regulativními orgány)- postupy odběru vzorků a provádění auditu,- sledování stažení (včetně kontroly účinnosti a ověřování postupů),- systémy/postupy týkající se stížností spotřebitele,- systémy/postupy týkající se hlášení o vedlejších účincích,- systémy/postupy týkající se hlášení o vadě léčivého přípravku.11. Systémy řízení jakosti- systémy/postupy řízení/zabezpečování jakosti pro zajištění nepřetržité přiměřenosti a účinnosti politik, postupů, hlavních směrů a systémů používaných k dosažení cílů programu posuzování shody se SVP, včetně stanovení norem, každoročního auditu a prověření.--------------------------------------------------Doplněk 5Součásti programu vzájemného varování1. Dokumentace- definice krize/naléhavé situace a za jakých okolností vyžadují varování,- standardní operační postupy (SOP),- mechanismus hodnocení a klasifikace ohrožení zdraví,- dorozumívací jazyk a přenos informací.2. Systém krizové správy- analýza krize a komunikační mechanismy,- zřízení kontaktních míst,- mechanismy hlášení.3. Postupy vynucování- mechanismy sledování,- postupy opravných opatření.4. Systém zabezpečování jakosti- program farmakovigilance,- dozor nad uplatňováním opravného opatření a jeho sledování.Kontaktní místaPro účely této dohody budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o inspekci, pro školicí akce, pro technické požadavky, tato místa:- za Kanadu:the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Tel. (1-613) 947 03 69, fax (1-613) 952 77 56 a- za Evropské společenství:the Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Tel.: (44-171) 418 84 00, fax 418 84 16.--------------------------------------------------Doplněk 6Fáze období budování vzájemné důvěryStanovení rovnocennosti programů posuzování shody se SVP smíšenou sektorovou skupinou bude rozvrženo do těchto tří fází:1. Prověření a hodnocení dokumentace (výměna dokumentace)- právní nástroje (nařízení/právní předpisy/směrnice)/hlavní směry SVP,- inspekční programy (rozsah, politiky, směrnice, postupy),- systémy krizové správy (rozsah, kritéria, politiky, směrnice, postupy),- požadavky na zprávy o inspekci,- systémy analytických laboratoří,- varovná hlášení.2. Hodnocení procesů a postupů- audit systémů a postupů,- výměna/hodnocení zpráv,- sledování systémů varování včetně provádění stažení,- společné inspekce výrobců za účelem stanovení rovnocennosti inspekčních metod,- výměna inspektorů nebo organizace společných seminářů (volitelné).3. Rozhodování o úspěšnosti provádění činnosti a závěry- hodnocení výsledků činností budování vzájemné důvěry,- opatření, která je potřeba přijmout, vypracování možností řešení


text: problémů,- identifikace příslušných subjektů, které splňují kritéria hodnocení,- stanovení předpokladů a mechanismů pro trvalé udržení certifikačního programu (vyvinout systém řízení jakosti, mechanismus auditu a proces konzultací/trvalého dialogu).--------------------------------------------------Doplněk 7Certifikát výrobce léčivých přípravků v rámci Dohody o vzájemném uznávání mezi Kanadou a Evropským společenstvím, sektorová příloha o léčivých přípravcích, inspekci SVP a certifikaci šaržíNa žádost příslušných orgánů ... [1]ze dne .../.../... (datum) (odkaz: ...), příslušný orgán ... [2] potvrzuje, že:společnosti ...se sídlem ...bylo podle směrnice 75/319/EHS, článku 16 a směrnice 81/851/EHS, článku 24, transponovaných do vnitrostátních právních předpisů ... [3], vydáno povolení č,které se vztahuje na tato výrobní místa (a případné smluvní zkušební laboratoře):1. ......2. ......3. ......k provádění těchto výrobních operací:+ úplná výroba [4]+ částečná výroba [5], tj. (uveďte povolené výrobní operace): ......těchto léčivých přípravků: ...pro humánní použití/pro veterinární použití [6].Na základě poznatků získaných během inspekcí provedených u tohoto výrobce, z nichž poslední byla provedena dne.../.../...(datum), se dospělo k názoru, že společnost splňuje požadavky správné výrobní praxe podle Dohody o vzájemném uznávání mezi Kanadou a Evropským společenstvím..../.../... (datum) | Za příslušný orgán ... (jméno a podpis odpovědného pracovníka) |+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] Uveďte vývozce, dovozce nebo orgán Health Canada.[2] Uveďte název členského státu Evropského společenství nebo Evropské společenství.[3] Uveďte název členského státu Evropského společenství nebo Evropské společenství.[4] Nehodící se škrtněte.[5] Nehodící se škrtněte.[6] Nehodící se škrtněte.--------------------------------------------------SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH1. ÚČEL1.1 Tato příloha dohody o vzájemném uznávání (MRA) o posuzování shody a certifikaci shody zdravotnických prostředků byla vypracována Evropským společenstvím a Kanadou za účelem prohloubení dvoustranné spolupráce při regulativní úpravě zdravotnických prostředků a současně za účelem usnadnit globální obchod a zachovat stejně vysoký standard ochrany zdraví a bezpečnosti na obou územích.1.2 Dále tato příloha vyzývá k rozvoji infrastruktury pro nadcházející trvalou komunikaci/konzultaci mezi regulativními anebo orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody obou stran s cílem umožnit regulativním orgánům stanovit a udržet rovnocennost své způsobilosti k posuzování shody zdravotnických prostředků a rozvinout kooperativní přístup k vigilanci po uvedení na trh.2. ROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI2.1 Tato příloha se vztahuje na veškeré zdravotnické prostředky, které v Kanadě a v Evropském společenství podléhají postupům posuzování shody; to zahrnuje vědeckotechnické hodnocení vysoce rizikových zdravotnických prostředků a posuzování systémů jakosti subjektem posuzování shody.2.2 Oblast působnosti pro jednotlivé výrobky bude určena příslušnými právními předpisy obou stran, tj.:a) za Evropské společenství:- směrnicí Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, ve znění pozdějších předpisů,- směrnicí Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích;b) za Kanadu:- Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (navrženo k vyhlášení v roce 1998), ve znění pozdějších předpisů,- Canadian Electrical Code (pokud se vztahuje na zdravotnické prostředky),- Radiation Emitting Devices Act and Regulations, ve znění pozdějších předpisů (pokud se vztahují na zdravotnické prostředky).Nevztahuje se však na tyto výrobky:- diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,- prostředky obsahující jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek,- prsní implantáty,- zdravotnické prostředky obsahující tkáně lidského nebo živočišného původu. Zdravotnické prostředky obsahující živočišnou tkáň, jsou-li určeny pouze


text: ke kontaktu s neporušenou kůží, však spadají do oblasti působnosti této sektorové přílohy.Obě strany však mohou po vzájemné dohodě rozšířit oblast působnosti této přílohy na výše uvedené nebo jiné zdravotnické prostředky.3. DŮVĚRNOST3.1 Každá strana bude dbát zachování důvěrnosti veškerých neveřejných důvěrných informací technické, obchodní a vědecké povahy, včetně obchodních tajemství a soukromých informací poskytnutých druhou stranou.3.2 Každá strana si vyhrazuje právo zveřejnit výsledky jakýchkoli protokolů o posuzování shody v situacích, kdy by mohlo být ohroženo lidské zdraví.4. ŘEŠENÍ ROZDÍLŮ V NÁZORECH4.1 Rozdíly v názorech, které se nepodaří vyřešit mezi regulativními orgány, budou předloženy k vyřešení smíšené sektorové skupině. Jestliže smíšená sektorová skupina nebude schopna tyto rozdíly v názorech vyřešit, může každá strana tuto záležitost předložit smíšenému výboru.5. MECHANISMUS SPRÁVY5.1 Bude vytvořena smíšená sektorová skupina za účelem správy této sektorové přílohy. Její úlohou bude přijímat rozhodnutí týkající se vymezení, zavedení a hodnocení postupů a programů posuzování shody, vytvoření programu vzájemného varování, správy období budování vzájemné důvěry a stanovení programu k udržení a podpoře dalšího provádění dohody MRA. Členy skupiny budou zástupci orgánu Health Canada a příslušných orgánů Evropského společenství a budou jí spolupředsedat členové obou stran.6. PŘECHODNÉ OBDOBÍ6.1 TrváníObdobí budování vzájemné důvěry začne podepsáním dohody MRA a předpokládá se, že bude ukončeno do 18 měsíců.6.2 Program budování vzájemné důvěryNa počátku přechodného období vypracuje smíšená sektorová skupina společný program budování vzájemné důvěry (pokyny jsou uvedeny v příloze III). Uskutečnění tohoto programu umožní zjistit schopnosti každé strany provádět posuzování shody v souladu s požadavky a postupy druhé strany. Důkazy budou mít praktický význam pro rozhodnutí týkající se období platnosti.Program budování vzájemné důvěry by měl obsahovat tato opatření a činnosti:a) organizování seminářů s cílem informovat regulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody o regulativním systému, postupech a požadavcích každé strany;b) pořádání seminářů s cílem umožnit regulativním orgánům/orgánům, které provádějí jmenování, jednotné chápání a výměnu informací, pokud jde o požadavky a postupy jmenování subjektů posuzování shody (SPS) a dozor nad nimi;c) za účelem vědeckotechnického hodnocení bude provedeno vzájemné srovnání sestávající z paralelních hodnocení (dvojí slepá hodnocení) provedených subjektem posuzování shody na obou územích a zaměřených na posouzení technické dokumentace výrobců podle požadavků, které předpokládaný trh klade na daný zdravotnický prostředek; pro srovnání budou vyměňovány úplné zprávy a doporučení. V průběhu této srovnávací studie může subjekt odpovědný za dotyčný trh vydat certifikát shody. Srovnávací studie by měla být prováděny namátkově na dostatečném počtu případů v rozsahu od různých středně rizikových technologií až po vysoce rizikové technologie a měly by se do ní zapojit regulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování, a SPS každé strany. Každá strana může požadovat dodatečné důkazy týkající se způsobilosti regulativních orgánů/orgánů, které provádějí jmenování, a SPS;e) za účelem hodnocení systému jakosti se bude konat vzájemné srovnávání, které bude spočívat v účasti regulativních orgánů/orgánů, které provádějí jmenování, na auditech prováděných SPS druhé strany na základě požadavků této strany. Řízení, metody auditu a auditorské zprávy budou porovnány. Srovnávací studie by měla být provedena namátkově na dostatečném počtu případů v rozsahu různých technologií a měly by se do ní zapojit regulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování,


text: a SPS každé strany. Každá strana může požadovat dodatečné důkazy týkající se způsobilosti regulativních orgánů/orgánů, které provádějí jmenování.f) orgánů a SPS;e) návrh, vývoj a zkoušení systému vzájemného varování (viz pokyny v dodatku IV);f) zřízení kontaktních míst pro regulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování, a SPS obou stran;g) účast na setkáních za účelem výměny informací zaměřených zejména na posuzování shody a vigilanci, včetně účasti na školicích akcích pro pracovníky. Podporována bude také výměna pracovníků;h) jestliže některá strana získá dostatečnou důvěru v metody hodnocení a ve výsledky druhé strany, může v průběhu programu budování vzájemné důvěry podle vlastního uvážení vystavit příslušný dokument o shodě povolující přístup na trh na vlastním území na základě zpráv o hodnocení, které vypracovala druhá strana, bez předložení úplných podkladů.Účast na těchto činnostech uvedených v písm. c) a d) by měla být chápána jako prostředek, jak na základě příkladu poskytnout dodatečné důkazy, pokud jde o proces jmenování SPS a dozor nad nimi.6.3 RozpočetKaždá strana dohody MRA ponese náklady své účasti na činnostech budování vzájemné důvěry.6.4 Konec přechodného obdobíNejpozději do 18 měsíců ode dne vstupu této dohody v platnost provede smíšená sektorová skupina společné hodnocení získaných zkušeností. Toto hodnocení se bude zabývat přiměřeností programu budování vzájemné důvěry, způsobilostí regulativních orgánů/orgánů, které provádějí jmenování, a způsobilostí subjektů posuzování shody.Na základě výsledků programu budování vzájemné důvěry doporučí zúčastněné regulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování, uvedené v dodatku I smíšené sektorové skupině zařadit SPS do dodatku II této přílohy. Subjekty posuzování shody uznané smíšenou sektorovou skupinou budou zařazeny do dodatku II s uvedením jejich specifické odbornosti, pokud jde o posuzování shody, a oblastí technologií zdravotnických prostředků, pro které jsou uznány. Příslušný regulativní orgán/orgán, který provádí jmenování, odpovědný za daný subjekt posuzování shody bude rovněž uveden v dodatku II. Návrhy omezit uznání schopností SPS by měly být založeny na objektivních důkazech a měly by být doloženy. Smíšená sektorová skupina může doporučit, aby SPS nebyl uveden v dodatku II, pokud existují doložené důkazy prokazující nedostatečnou způsobilost tohoto subjektu. Vyňaté SPS mohou požádat o nové projednání svého statutu, jakmile budou učiněna a potvrzena nezbytná opravná opatření.Výše uvedené záležitosti, ve kterých ve smíšené sektorové skupině nebylo dosaženo shody, budou předloženy smíšenému výboru zřízenému rámcovou dohodou.Strany vstoupí do období platnosti za předpokladu, že v dodatku II budou zastoupeny SPS každé strany.Dohoda bude také přezkoumána na konci přechodného období, aby byl vzat v úvahu regulativní vývoj každé strany. Bude zvažován jednotný systém podávání žádostí/hodnocení/posuzování systémů zabezpečování jakosti, který by současně vyhovoval požadavkům obou stran.7. OBDOBÍ PLATNOSTI7.1 Obecné povinnostiUstanovení tohoto oddílu se vztahují na posuzování shody, které na území stran provádějí subjekty posuzování shody uznané podle této přílohy.Evropské společenství a Kanada se dohodly, že pro zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje tato příloha, bude každá strana uznávat závěry posuzování shody provedeného druhou stranou a certifikát shody udělený subjektem posuzování shody druhé strany bez dalšího posuzování.Pro hodnocení podle evropských požadavků orgán Health Canada nebo jiné subjekty posuzování shody jmenované Kanadou vypracují závěry ukončeného posuzování shody, jak je stanoveno ve směrnicích o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a o zdravotnických prostředcích, a vydají příslušný


text: certifikát shody. Odpovědné orgány Evropského společenství bez dalšího posuzování přijmou certifikaci jako důkaz shody s požadavky příslušných evropských směrnic týkajícími se uvádění na trh.Pro hodnocení podle kanadských požadavků vypracují evropské SPS závěry přezkoumání a předloží orgánu Health Canada zkrácenou doprovodnou zprávu a certifikát shody, který bude tyto závěry obsahovat. Orgán Health Canada na základě těchto dokumentů přijme bez dalšího hodnocení certifikaci jako důkaz shody s požadavky kanadských nařízení o uvádění zdravotnických prostředků na trh.Každá strana zpřístupní na odůvodněnou žádost druhé straně veškeré informace přezkoumávané v rámci posuzování zdravotnického prostředku za účelem vydání certifikátu shody.Každá strana si vyhrazuje právo kdykoli zpochybnit informace, pokud jde o postup jmenování nebo provádění posuzování shody podle požadavků svého regulativního režimu. Dále si každá strana vyhrazuje právo provést vlastní posouzení shody z důvodů, které oznámí druhé straně. Oprávněnost takového jednání musí být založena na doložených důkazech a záležitost musí být předem oznámena druhé straně. Tohoto opatření by mělo být využito jen výjimečně.7.2 Postupy jmenování SPSPostupy, které mají orgány každé strany, které provádějí jmenování, dodržovat při jmenování SPS, musí zohlednit kritéria stanovená v nařízeních nebo hlavních směrech druhé strany (viz nezávazné pokyny stanovené v dodatku V).7.3 Sdílení informacíV souladu s obecnými ustanoveními přílohy si strany budou vyměňovat veškeré informace nezbytné pro stanovení a udržení rovnocennosti postupů posuzování shody. Navíc bude každá strana sdílet s druhou stranou materiály vytvořené v rámci svého regulativního systému, které jsou důležité pro fungování postupů posuzování shody (tj. návodné dokumenty, odkazy na normy, formuláře, dokumenty týkající se použití právních požadavků). Každá strana zapojí regulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody druhé strany do činností výměny informací a zkušeností.Ve zvláštních případech, zejména v naléhavých situacích, budou všichni, kdo se podílejí na uplatňování této přílohy, usilovat o urychlené poskytnutí veškeré dokumentace požadované některou stranou.7.4 Systém vzájemného varováníSmíšená sektorová skupina zajistí, aby byl stále udržován fungující a účinný systém vzájemného varování. Prvky tohoto systému jsou popsány v doplňku IV.Každá strana oznámí druhé straně veškeré zjištěné problémy, opravná opatření nebo stažení výrobků, které hodnotila ve smyslu této dohody. Každá strana bude odpovídat na zvláštní žádosti o informace o konkrétních prostředcích a zajistí, aby její jmenované subjekty a subjekty posuzování shody zpřístupnily příslušné informace o těchto prostředcích podle požadavků.Regulativní orgány, na které se vztahuje tato příloha, jsou povinny zajistit, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) certifikátu shody bylo druhé straně oznámeno s přiměřeným stupněm naléhavosti.7.5 PoplatkyRežim poplatků za registraci nebo posuzování shody je určen podle místa výrobce. Za postupy vyúčtování nákladů a za poplatky týkající se vydání certifikátu shody na svém území odpovídají strany. Poplatky za posuzování shody nebudou stranou účtovány výrobcům umístěných na území druhé strany, jestliže bylo posuzování shody provedeno subjektem posuzování shody umístěným na území druhé strany.7.6 Sledování dohodyPrůběžné sledování rovnocennosti postupů jmenování a posuzování shody podle požadavků každé strany, které byly v závěru programu budování vzájemné důvěry uznány za rovnocenné, a veškerá následná rozhodnutí týkající se této rovnocennosti budou prováděna v souladu se společně vyvinutými a řízenými opatřeními k udržení a zavedení rovnocennosti a budou spravována smíšenou sektorovou skupinou.Strany se


text: zavazují pořádat pravidelné konzultace ve smíšené sektorové skupině zřízené podle této přílohy, aby zajistily nepřetržitou relevanci a správnost této přílohy. Regulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody budou pořádat setkání, na nichž se budou projednávat specifické otázky a problémy.Subjekty posuzování shody a regulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování, se musí nadále účastnit udržovacích činností, jak byly stanoveny smíšenou sektorovou skupinou v rámci této přílohy, s cílem zachovat svůj statut podle dodatku II k této příloze....Strany mohou požadovat zařazení regulativních orgánů/orgánů, které provádějí jmenování, nebo subjektů posuzování shody do dodatku II. Postup uznání nových regulativních orgánů/orgánů, které provádějí jmenování, bude odpovídat postupu popsanému v programu budování vzájemné důvěry. Subjekty posuzování shody budou zařazeny do dodatku II na doporučení regulativního orgánu/orgánu, který provádí jmenování, a po společném rozhodnutí smíšené sektorové skupiny.7.7 Kontaktní místaZřizují se kontaktní místa, aby bylo umožněno regulativním orgánům a výrobcům dostatečně rychle informovat regulativní orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení, nežádoucích příhod, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce výrobku nebo pozastavení či zrušení certifikátu shody.Pro účely této dohody budou kontaktními místy:za Kanadu: ... aza Evropské společenství (15 členských států a Komise).8. DODATKYDodatky I a II jsou nedílnou součástí této přílohy. Dodatky III, IV a V obsahují obecné hlavní směry.--------------------------------------------------Dodatek IRegulativní orgány/orgány, které provádějí jmenování, způsobilé k účasti na této dohoděSubjekty posuzování shody jmenované Kanadou | Subjekty posuzování shody jmenované Evropským společenstvím |Kanada Therapeutic products programme, Health Canada | BelgieMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDánskoSundhedsministerietNěmeckoBundesministerium für GesundheitŘeckoΥπουργείο ΥγείαςMinistry of HealthŠpanělskoMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancieMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrskoDepartment of HealthItálieMinistero della SanitàLucemburskoMinistère de la SantéNizozemskoStaat der NederlandenRakouskoBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalskoMinisterio da SaudeFinskoSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietŠvédskoV pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC),orgán, který provádí jmenování Socialstyrelsen, regulativní orgánSpojené královstvíDepartment of Health |--------------------------------------------------Dodatek IIJmenované subjekty posuzování shody a příslušné orgány, které provádějí jmenováníZa Kanadu | Za Evropské společenství |Bude doplněno po ukončení programu budování vzájemné důvěry. | Bude doplněno po ukončení programu budování vzájemné důvěry. |--------------------------------------------------Dodatek IIIFáze a prvky programu budování vzájemné důvěryA. PROVĚŘENÍ A HODNOCENÍ PRVKŮ POSUZOVÁNÍ SHODY (VÝMĚNA DOKUMENTACE)1. Právní a regulativní požadavky a oblast působnosti- zplnomocňující právní předpisy a nařízení, včetně oprávnění vynucovat právní a správní předpisy, pravomocí udělených posuzovatelům a auditorům, oprávnění stáhnout výrobky, které neodpovídají předpisům, z trhu, atd.,- přiměřený dohled nad konfliktem zájmů.2. Regulativní směrnice a politiky- postupy stanovení způsobilosti posuzovatelů/auditorů,- politiky/hlavní směry/postupy vynucování,- pravidla jednání/etická pravidla,- politiky/hlavní směry školení/certifikace,- politiky/postupy/hlavní směry pro systém varování/správy krizových situací,- organizační struktura, včetně úloh, odpovědností a podávání zpráv o činnosti.3. Řízení, metodologie a praxe auditu jakosti- rozsah/podrobnosti provozních norem,- kvalifikace auditorů, počet, školení, zabezpečování jakosti, smluvní zadávání, atd.4. Vědeckotechnické hodnocení metodologie a praxe- rozsah/podrobnosti provozních norem atd.,- kvalifikace posuzovatelů, jejich počet, školení, zabezpečování jakosti, uzavírání smluv s posuzovateli, atd.5. Hodnocení a auditorské zprávy- rozsah a formát zpráv,- požadavky na obsah,- uchovávání zpráv, jejich vyhledávání a přístup k nim,- rozsah a formát zkrácených zpráv, závěrů posuzování


text: shody a certifikátů.6. Postupy auditu a hodnocení- strategie auditu a hodnocení (typ, rozsah, plánování, zaměření, oznámení, riziko),- příprava/požadavky před auditem nebo příprava/požadavky na hodnocení,- metodologie (přístup k firemním souborům a databázím a jejich prověřování, shromažďování důkazů, prověřování dat, shromažďování vzorků, pohovory),- činnosti následující po auditu a po hodnocení (postupy vydávání zpráv, následná opatření, rozhodování),- shromažďování/uchovávání dat a přístup k datům.7. Standardy výkonnosti auditu a hodnocení- četnost/počet, kvalita a včasnost zpráv, normy/četnost/postupy pro opakovaný audit nebo pro přehodnocení a opravná opatření.8. Pravomoci a postupy vynucování- písemná oznámení firmám o pochybení,- postupy/mechanismy správy v případě neshody (stažení, pozastavení, karanténa výrobků, zrušení certifikátu, zabavení, stíhání),- mechanismy odvolání,- jiná opatření na podporu dobrovolného dodržování požadavků ze strany firem.9. Systémy varování a krizové systémy- mechanismy varování,- mechanismy správy krizových situací,- standardy výkonnosti systému varování (vhodnost a včasnost varování).10. Možnosti analýzy- přístup do laboratoří schopných provést nezbytnou analýzu,- standardní operační postupy analytické podpory,- procesy ověřování analytických metod.11. Program/opatření dozoru (používané výrobci a regulativními orgány)- postupy odběru vzorků a provádění auditu,- sledování stažení (včetně kontroly účinnosti a ověřování postupů),- systémy/postupy týkající se stížností spotřebitele,- systémy/postupy hlášení nežádoucích událostí.12. Systémy řízení jakosti- systémy/postupy řízení/zabezpečování jakosti pro zajištění nepřetržité použitelnosti a účinnosti politik, postupů, hlavních směrů a systémů používaných k dosažení cílů programu posuzování shody, včetně stanovení norem, každoročního auditu a prověření.B. ČINNOSTI VZÁJEMNÉHO SROVNÁVÁNÍ- audit systémů a postupů,- provádění souběžných hodnocení (dvojí slepá hodnocení),- kritéria pro údaje klinických hodnocení,- výměna/hodnocení zpráv,- sledování systémů varování, včetně provádění stažení,- společné audity výrobců za účelem stanovení rovnocennosti metod auditu,- výměna posuzovatelů/auditorů nebo organizace společných seminářů (volitelné).C. ROZHODOVÁNÍ O ÚSPĚŠNOSTI SROVNÁVACÍ STUDIE- hodnocení výsledků,- opatření, která je potřeba přijmout, vypracování možností řešení problémů,- identifikace příslušných subjektů posuzování shody, které odpovídají kritériím hodnocení,- stanovení podmínek a mechanismů pro trvalé zachování dohody MRA (vyvinout systém řízení jakosti, mechanismus auditu a proces konzultací/trvalého dialogu).--------------------------------------------------Dodatek IVSoučásti programu vzájemného varování1. Dokumentace- definice krize/naléhavé situace a za jakých okolností vyžadují varování,- standardní operační postupy (SOP),- mechanismus hodnocení a klasifikace ohrožení zdraví,- dorozumívací jazyk a přenos informací.2. Systém krizové správy- analýza krize a komunikační mechanismy,- přístup ke spisům odevzdaným výrobcem, zprávy o nežádoucích příhodách a zprávy subjektů posuzování shody,- zřízení kontaktních míst,- mechanismy hlášení.3. Postupy vynucování- mechanismy sledování,- postupy opravných opatření.4. Systém zabezpečování jakosti- program vigilance,- dozor nad uplatňováním opravného opatření a jeho sledování.--------------------------------------------------Dodatek VHlavní směry: postupy jmenování a kontroly subjektů posuzování shodyA. OBECNÉ POŽADAVKY A PODMÍNKY1. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují jako subjekty posuzování shody pouze právně identifikovatelné osoby.2. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují pouze subjekty posuzování shody schopné prokázat, že rozumějí požadavkům na posuzování shody a postupům posuzování shody stanoveným právními a správními předpisy druhé strany, pro něž byly jmenovány, mají s nimi zkušenosti a jsou způsobilé k jejich uplatňování.3. Prokázání technické způsobilosti je založeno na:- technologické znalosti dotyčných výrobků, postupů nebo služeb,- porozumění technickým normám a obecným požadavkům na ochranu před riziky, pro něž má být subjekt jmenován,- zkušenosti s příslušnými právními a správními předpisy,- materiálních předpokladech pro výkon činností posuzování shody,- odpovídajícím řízení dotyčných činností posuzování shody a- jakýchkoli jiných předpokladech nezbytných pro poskytnutí záruky,


text: že činnosti posuzování shody budou trvale vykonávány odpovídajícím způsobem.4. Kritéria technické způsobilosti musí být založena na mezinárodně přijatých dokumentech doplněných specifickými interpretačními dokumenty, které jsou podle potřeby průběžně vypracovávány.5. Strany budou podporovat harmonizaci postupů jmenování a posuzování shody prostřednictvím spolupráce mezi orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody prostřednictvím koordinačních setkání, účasti na ujednáních o vzájemném uznávání a setkání pracovních skupin. Pokud se postupu jmenování účastní akreditační orgány, měly by být vedeny k účasti na ujednáních o vzájemném uznávání.B. SYSTÉM PRO ZJIŠTĚNÍ ZPŮSOBILOSTI SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY6. Orgány, které provádějí jmenování, mohou použít následující postupy pro zjištění technické způsobilosti subjektů posuzování shody. V případě potřeby strana upozorní orgán, který provádí jmenování, na možnosti prokázání způsobilosti.a) AkreditaceAkreditace zakládá presumpci technické způsobilosti, pokud jde o požadavky druhé strany, jestliže:i) je akreditační postup proveden v souladu s příslušnými mezinárodními dokumenty (řada norem EN 45000 nebo pokyny ISO/IEC); a pokudii) se akreditační orgán účastní ujednání o vzájemném uznávání, v jejichž rámci podstupuje odborné hodnocení, které zahrnuje hodnocení způsobilosti akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody, jež jsou jimi akreditovány, odborníky uznávanými v hodnoceném oboru, neboiii) se akreditační orgán působící pod dohledem orgánu, který provádí jmenování, účastní v souladu s dohodnutými postupy srovnávacích programů a výměn technických zkušeností za účelem zajištění trvalé důvěry v technickou způsobilost akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody. Tyto programy mohou zahrnovat společná posuzování, zvláštní programy spolupráce nebo odborné hodnocení.Pokud je subjekt posuzování shody akreditován pouze pro posuzování souladu výrobku, postupu nebo služby s určitými technickými specifikacemi, musí být jmenování omezeno pouze na tyto technické specifikace.Pokud subjekt posuzování shody žádá o jmenování k posuzování shody výrobku, postupu nebo služby se základními požadavky, musí akreditační proces zahrnovat prvky, které umožní posoudit způsobilosti (technologické znalosti a pochopení obecných požadavků na ochranu před riziky spojenými s výrobkem, postupem nebo službou nebo spojenými s jejich použitím) subjektu posuzování shody posuzovat shodu s těmito základními požadavky.b) Jiné způsobyPokud není k dispozici vhodná akreditace nebo pokud se uplatňují zvláštní okolnosti, budou orgány, které provádějí jmenování, požadovat, aby subjekty posuzování shody prokázaly svoji způsobilost jinými způsoby, například:- účastí na regionálních/mezinárodních ujednáních o vzájemném uznávání nebo certifikačních systémech,- pravidelným odborným hodnocením,- zkouškami odbornosti a- srovnáváním s jinými subjekty posuzování shody.C. HODNOCENÍ SYSTÉMU JMENOVÁNÍ7. Jakmile strana definuje systémy pro hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody, může druhá strana po konzultaci s orgány, které provádějí jmenování, kontrolovat, zda tyto systémy poskytují dostatečnou záruku, že jmenované subjekty posuzování shody vyhovují jejím požadavkům.D. FORMÁLNÍ JMENOVÁNÍ8. Orgány, které provádějí jmenování, povedou se subjekty posuzování shody pod svou pravomocí konzultace s cílem zjistit, zda mají zájem být jmenovány ve smyslu této dohody. Tyto konzultace by měly být vedeny s těmi subjekty posuzování shody, které nevykonávají činnost podle právních a správních požadavků své strany, avšak mohly by mít zájem a mohly by být schopné pracovat podle právních a správních požadavků druhé strany.9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšené sektorové skupině zřízené podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být zařazeny do oddílu XX sektorových příloh nebo které z něj mají být vyňaty. Jmenování,


text: pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s ustanoveními této dohody a v souladu s jednacím řádem smíšené sektorové skupiny.10. Jestliže orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupcům své strany ve smíšené sektorové skupině zřízené podle této dohody zařadit subjekty posuzování shody do sektorových příloh, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:a) jméno;b) poštovní adresu;c) číslo faxu;d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět af) postup jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti.E. SLEDOVÁNÍ ČINNOSTI11. Orgány, které provádějí jmenování, budou vykonávat nepřetržitý dohled nad jmenovanými subjekty posuzování shody prostřednictvím pravidelných auditů nebo hodnocení, nebo zajistí vykonávání tohoto dohledu. Četnost a způsob těchto činností musí odpovídat doporučené mezinárodní praxi nebo musí být dohodnuty smíšenou sektorovou skupinou.12. Orgány, které provádějí jmenování, musí požadovat, aby se jmenované subjekty posuzování shody účastnily zkoušek odbornosti nebo jiných vhodných srovnávacích zkoušek, pokud jsou tyto zkoušky technicky možné za přijatelných nákladů.13. Orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace se svými protějšky s cílem zajistit udržení důvěry v postupy posuzování shody. Tyto konzultace mohou zahrnovat společnou účast na auditech týkajících se činností posuzování shody nebo jiných hodnocení prováděných jmenovanými subjekty posuzování shody, jestliže je taková účast vhodná a technicky možná za přijatelných nákladů.14. Orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace s příslušnými regulativními orgány druhé strany s cílem zajistit, aby byly všechny regulativní požadavky stanoveny a řádně plněny.--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22007A1219(10)
 Dohoda mezi Evropským společenstvím a Moldavskou republikou o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osob - Prohlášení
 Úřední věstník L 334 , 19/12/2007 S. 0149 - 0167
 20071122Dohodamezi Evropským společenstvím a Moldavskou republikou o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osobVYSOKÉ SMLUVNÍ STRANY,EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ, dále jen "Společenství",aMOLDAVSKÁ REPUBLIKA, dále jen "Moldavsko",ODHODLÁNY posilovat svou spolupráci za účelem účinnějšího boje proti nedovolenému přistěhovalectví,PřEJÍCE SI zavést prostřednictvím této dohody a na základě vzájemnosti rychlé a účinné postupy pro identifikaci a bezpečné a řádné navracení osob, které nesplňují nebo přestaly splňovat podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt na území Moldavské republiky nebo některého členského státu Evropské unie, a usnadnit průvoz těchto osob v duchu spolupráce,ZDůRAZňUJÍCE, že touto dohodou nejsou dotčena práva, povinnosti a odpovědnost Společenství, členských států Evropské unie a Moldavska vyplývající z mezinárodního práva, a zejména z Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod ze dne 4. listopadu 1950, Úmluvy o právním postavení uprchlíků ze dne 28. července 1951 a Úmluvy proti mučení a jinému krutému, nelidskému či ponižujícímu zacházení nebo trestání ze dne 10. prosince 1984,BEROUCE NA VěDOMí, že ustanovení této dohody, která spadají do působnosti hlavy IV Smlouvy o založení Evropského společenství, se v souladu s Protokolem o postavení Dánska, připojeným ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o založení Evropského společenství, nevztahují na Dánské království,SE DOHODLY TAKTO:Článek 1DefinicePro účely této dohody se rozumí:a) "smluvními stranami" Moldavsko a Společenství;b) "státním příslušníkem Moldavské republiky" osoba, která má státní příslušnost Moldavské republiky;c) "státním příslušníkem členského státu" osoba, která má státní příslušnost členského státu tak, jak je definována pro účely Společenství;d) "členským státem" každý členský stát Evropské unie s výjimkou Dánského království;e) "státním příslušníkem třetí země" osoba, která má jinou státní příslušnost než moldavskou nebo některého z členských států;f) "osobou bez státní příslušnosti" osoba, která nemá žádnou státní příslušnost;g) "povolením k pobytu" povolení jakéhokoliv druhu vydané Moldavskem nebo některým členským státem, které opravňuje osobu k pobytu na jeho území. Nezahrnuje povolení k dočasnému pobytu na jeho území v souvislosti s vyřizováním žádosti o udělení azylu nebo žádosti o povolení k pobytu;h) "hraničním přechodem" jakýkoliv přechod určený příslušnými orgány Moldavské republiky nebo členských států pro účel překračování jejich hranic, včetně mezinárodních letišť;i) "vízem" povolení vydané nebo rozhodnutí přijaté Moldavskem či některým z členských států, které se vyžaduje pro vstup na území daného státu nebo průjezd přes ně. Nezahrnuje letištní průjezdní víza;j) "žádajícím státem" stát (Moldavsko nebo jeden z členských států), který podává žádost o zpětné převzetí podle článku 7 nebo žádost o průvoz podle článku 14 této dohody;k) "žádaným státem" stát (Moldavsko nebo jeden z členských států), kterému je podána žádost o zpětné převzetí podle článku 7 nebo žádost o průvoz podle článku 14 této dohody;l) "příslušným orgánem" vnitrostátní orgán Moldavska nebo jednoho z členských států, který je pověřen prováděním této dohody podle čl. 19 odst. 1 písm. a) této dohody;m) "příhraničním regionem" oblast do 30 km od společných pozemních hranic mezi členským státem a Moldavskem a území mezinárodních letišť členských států a Moldavska;n) "průvozem" průjezd státního příslušníka třetí země


text: nebo osoby bez státní příslušnosti přes území žádaného státu na cestě ze žádajícího státu do země určení.ODDÍL IZÁVAZKY MOLDAVSKA TÝKAJÍCÍ SE ZPĚTNÉHO PŘEBÍRÁNÍČlánek 2Zpětné přebírání vlastních státních příslušníků1. Moldavsko na žádost členského státu a bez dalších formalit kromě těch, jež jsou uvedeny v této dohodě, převezme zpět každou osobu, jež nesplňuje nebo přestala splňovat platné podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt na území žádajícího členského státu, pokud je v souladu s článkem 8 prokázáno nebo pokud lze na základě věrohodných prostředků důvodně předpokládat, že dotčená osoba je státním příslušníkem Moldavska.2. Moldavsko rovněž převezme- nezletilé svobodné děti osob uvedených v odstavci 1, bez ohledu na místo jejich narození nebo státní příslušnost, pokud nemají nezávislé právo na trvalý pobyt v žádajícím členském státě,- manžele nebo manželky osob uvedených v odstavci 1, kteří mají odlišnou státní příslušnost, za předpokladu, že mají právo na vstup a pobyt na území Moldavska nebo že toto právo získají, pokud nemají nezávislé právo na trvalý pobyt v žádajícím členském státě.3. Moldavsko rovněž převezme osoby, jež po vstupu na území členského státu byly zbaveny nebo se vzdaly státní příslušnosti Moldavska, pokud jim nebylo alespoň přislíbeno udělení státní příslušnosti členského státu.4. Po obdržení kladné odpovědi Moldavska na žádost o zpětné převzetí vydá příslušná diplomatická mise nebo konzulární úřad Moldavska neodkladně, nejpozději do tří pracovních dní, cestovní doklad potřebný pro návrat této osoby s minimální dobou platnosti tři měsíce. Pokud z právních nebo faktických důvodů nelze dotčenou osobu převézt v době platnosti původně vydaného cestovního dokladu, vydá příslušná diplomatická mise nebo konzulární úřad Moldavska do 14 kalendářních dní nový cestovní doklad se stejnou délkou platnosti. Pokud Moldavsko do 14 kalendářních dní nevydá nový cestovní doklad, má se za to, že souhlasí s použitím standardního cestovního dokladu EU pro účely vyhoštění [1].5. Jestliže má osoba, jež má být převzata zpět, vedle moldavské státní příslušnosti státní příslušnost třetí země, zohlední žádající členský stát vůli osoby být předána do státu podle svého výběru.Článek 3Zpětné přebírání státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti1. Moldavsko na žádost členského státu a bez dalších formalit kromě těch, jež jsou uvedeny v této dohodě, převezme zpět všechny státní příslušníky třetích zemí nebo osoby bez státní příslušnosti, kteří nesplňují nebo přestali splňovat platné podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt na území žádajícího členského státu, pokud je v souladu s článkem 9 prokázáno nebo pokud lze na základě věrohodných prostředků důvodně předpokládat, že dotčené osobya) jsou nebo v době vstupu byly držiteli platného víza nebo povolení k pobytu vydaného Moldavskem; nebob) neoprávněně vstoupily na území členských států přímo po pobytu na území Moldavska nebo přímo po průjezdu přes území Moldavska.2. Závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 se neuplatní, jestližea) se státní příslušník třetí země nebo osoba bez státní příslušnosti nacházel pouze v tranzitním prostoru mezinárodního letiště Moldavska; nebob) žádající stát vydal státnímu příslušníku třetí země nebo osobě bez státní příslušnosti vízum či povolení k pobytu před vstupem nebo po vstupu na své území, ledaže- tato osoba je držitelem víza nebo povolení k pobytu vydaného Moldavskem s delší dobou platnosti


text: nebo- vízum nebo povolení k pobytu vydané žádajícím státem bylo získáno na základě padělaných či pozměněných dokladů nebo na základě nepravdivých prohlášení nebo- dotčená osoba nesplnila jakoukoli podmínku spojenou s vízem.3. Po obdržení kladné odpovědi Moldavska na žádost o zpětné převzetí vydá žádající členský stát osobě, jejíž zpětné převzetí bylo schváleno, standardní cestovní doklad EU pro účely vyhoštění [1].ODDÍL IIZÁVAZKY SPOLEČENSTVÍ TÝKAJÍCÍ SE ZPĚTNÉHO PŘEBÍRÁNÍČlánek 4Zpětné přebírání vlastních státních příslušníků1. Členský stát na žádost Moldavska a bez dalších formalit kromě těch, jež jsou uvedeny v této dohodě, převezme zpět každou osobu, jež nesplňuje nebo přestala splňovat platné podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt na území Moldavska, pokud je v souladu s článkem 8 prokázáno nebo pokud lze na základě věrohodných prostředků důvodně předpokládat, že dotčená osoba je státním příslušníkem dotčeného členského státu.2. Členský stát rovněž převezme- nezletilé svobodné děti osob uvedených v odstavci 1, bez ohledu na místo jejich narození nebo státní příslušnost, pokud nemají nezávislé právo na trvalý pobyt v Moldavsku,- manžele nebo manželky osob uvedených v odstavci 1, kteří mají odlišnou státní příslušnost, za předpokladu, že mají právo na vstup a pobyt na území žádaného členského státu nebo že toto právo získají, pokud nemají nezávislé právo na trvalý pobyt v Moldavsku.3. Členský stát rovněž převezme osoby, jež po vstupu na území Moldavska byly zbaveny nebo se vzdaly státní příslušnosti členského státu, pokud jim nebylo alespoň přislíbeno udělení státní příslušnosti Moldavska.4. Po obdržení kladné odpovědi žádaného členského státu na žádost o zpětné převzetí vydá příslušná diplomatická mise nebo konzulární úřad dotčeného členského státu neodkladně, nejpozději do tří pracovních dní, cestovní doklad potřebný pro návrat této osoby s minimální dobou platnosti tři měsíce. Pokud z právních nebo faktických důvodů nelze dotčenou osobu převézt v době platnosti původně vydaného cestovního dokladu, vydá příslušná diplomatická mise nebo konzulární úřad dotčeného členského státu do 14 kalendářních dní nový cestovní doklad se stejnou délkou platnosti.5. Jestliže má osoba, která má být převzata, vedle státní příslušnosti žádaného členského státu státní příslušnost třetí země, zohlední Moldavsko vůli osoby být předána do státu podle svého výběru.Článek 5Zpětné přebírání státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti1. Členský stát na žádost Moldavska a bez dalších formalit kromě těch, jež jsou uvedeny v této dohodě, převezme zpět všechny státní příslušníky třetích zemí nebo osoby bez státní příslušnosti, kteří nesplňují nebo přestali splňovat platné podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt na území Moldavska, pokud je v souladu s článkem 9 prokázáno nebo pokud lze na základě věrohodných prostředků důvodně předpokládat, že dotčené osobya) jsou nebo v době vstupu byly držiteli platného víza nebo povolení k pobytu vydaného žádaným členským státem nebob) neoprávněně vstoupily na území Moldavska přímo po pobytu na území žádaného členského státu nebo přímo po průjezdu přes území žádaného členského státu.2. Závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 se neuplatní, jestližea) se státní příslušník třetí země nebo osoba bez státní příslušnosti nacházel pouze v tranzitním prostoru mezinárodního letiště žádaného členského státu nebob) Moldavsko vydalo státnímu příslušníkovi třetí země nebo osobě bez státní příslušnosti vízum či povolení k pobytu


text: před vstupem nebo po vstupu na své území, ledaže- tato osoba je držitelem víza nebo povolení k pobytu vydaného žádaným členským státem s delší dobou platnosti nebo- vízum nebo povolení k pobytu vydané Moldavskem bylo získáno na základě padělaných či pozměněných dokladů nebo na základě nepravdivých prohlášení nebo- dotčená osoba nesplnila jakoukoli podmínku spojenou s vízem.3. Závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 se vztahuje na členský stát, který vydal vízum nebo povolení k pobytu. Bylo-li vízum nebo povolení k pobytu vydáno dvěma nebo více členskými státy, vztahuje se závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 na členský stát, který vydal doklad s delší dobou platnosti, nebo pokud doba platnosti jednoho nebo více z nich uplynula, jehož doklad je stále platný. Jestliže doba platnosti všech dokladů již uplynula, vztahuje se závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 na členský stát, který vydal doklad s nejpozdějším datem skončení platnosti. Pokud žádné takové doklady nelze předložit, vztahuje se závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 na členský stát, který byl opuštěn jako poslední.4. Po obdržení kladné odpovědi členského státu na žádost o zpětné převzetí vydá Moldavsko osobě, jejíž zpětné převzetí bylo schváleno, cestovní doklad požadovaný k jejímu navrácení.ODDÍL IIIPOSTUP PŘI ZPĚTNÉM PŘEBÍRÁNÍČlánek 6Zásady1. S výhradou odstavce 2 vyžaduje každé předání osoby, která má být převzata zpět na základě některého ze závazků uvedených v článcích 2 až 5, podání žádosti o zpětné převzetí u příslušného orgánu žádaného státu.2. Žádost o zpětné převzetí není nutná, pokud je osoba, která má být převzata, držitelem platného cestovního dokladu, a je-li tato osoba státním příslušníkem třetí země nebo osobou bez státní příslušnosti, rovněž držitelem platného víza nebo povolení k pobytu vydaného žádaným státem.3. Byla-li osoba zadržena v příhraničním regionu (včetně letišť) žádajícího státu po neoprávněném překročení hranic přímo z území žádaného státu, může žádající stát podat žádost o zpětné převzetí ve lhůtě dvou dnů od zadržení této osoby (zrychlené řízení).Článek 7Obsah žádosti o zpětné převzetí1. Žádost o zpětné převzetí má v co nejvyšší míře obsahovat tyto informace:a) osobní údaje osoby, která má být převzata zpět (tj. jména, příjmení, datum narození a pokud možno také místo narození a místo posledního pobytu) a případně osobní údaje nezletilých svobodných dětí nebo manžela/manželky;b) označení důkazních prostředků nebo jiných věrohodných prostředků, jejichž prostřednictvím bude prokázána státní příslušnost, průjezd, důvody zpětného převzetí státních příslušníků třetích zemích a osob bez státní příslušnosti a neoprávněný vstup a pobyt.2. Žádost o zpětné převzetí musí v co nejvyšší míře obsahovat také tyto informace:a) za předpokladu, že dotčená osoba s tím výslovně souhlasí, konstatování, že osoba, která má být převzata, pravděpodobně potřebuje pomoc či péči;b) všechna další ochranná nebo bezpečnostní opatření nebo informace o zdravotním stavu osoby, které mohou být v konkrétním případě předání nutné.3. Společný formulář, který je třeba pro žádost o zpětné převzetí použít, je připojen jako příloha 5 této dohody.Článek 8Prostředky prokazující státní příslušnost1. Státní příslušnost podle čl. 2 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 lze prokázat doklady uvedenými v příloze 1 této dohody, a to i v případě, že doba jejich platnosti uplynula. Při předložení těchto dokladů


text: členské státy a Moldavsko státní příslušnost vzájemně uznají, aniž by požadovaly další šetření. Státní příslušnost nelze prokazovat padělanými doklady.2. Jako věrohodný prostředek prokazující státní příslušnost podle čl. 2 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 lze předložit zejména doklady uvedené v příloze 2 této dohody, a to i v případě, že jejich doba platnosti uplynula. Při předložení těchto dokladů považují členské státy a Moldavsko státní příslušnost za zjištěnou, pokud nemohou prokázat opak. Za věrohodný prostředek prokazující státní příslušnost nelze považovat padělané doklady.3. Není-li možné předložit žádný z dokladů uvedených v přílohách 1 nebo 2, dohodne příslušná diplomatická mise nebo konzulární úřad dotčeného žádaného státu s příslušným orgánem žádajícího státu na požádání a bez zbytečného odkladu s osobou, která má být převzata zpět, pohovor za účelem zjištění její státní příslušnosti.Článek 9Důkazní prostředky týkající se státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti1. Splnění podmínek pro zpětné převzetí u státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 lze prokázat důkazními prostředky uvedenými v příloze 3 této dohody; nelze je prokazovat padělanými doklady. Členské státy a Moldavsko tyto důkazy vzájemně uznají, aniž by požadovaly další šetření.2. Jako věrohodný prostředek prokazující splnění podmínek pro zpětné převzetí státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 lze předložit zejména důkazní prostředky uvedené v příloze 4 této dohody; splnění těchto podmínek nelze prokazovat na základě padělaných dokladů. Při předložení těchto věrohodných prostředků považují členské státy a Moldavsko podmínky za splněné, pokud nemohou prokázat opak.3. Neoprávněnost vstupu, přítomnosti nebo pobytu se prokazuje pomocí cestovních dokladů dotčené osoby, ve kterých chybí potřebné vízum nebo jiné povolení k pobytu potřebné pro území žádajícího státu. Prohlášení žádajícího státu, že dotčená osoba byla zadržena na jeho území bez potřebných cestovních dokladů, víza nebo povolení k pobytu může rovněž sloužit jako věrohodný prostředek prokazující neoprávněný vstup, přítomnost nebo pobyt.Článek 10Lhůty1. Žádost o zpětné převzetí se podává příslušnému orgánu žádaného státu ve lhůtě do šesti měsíců ode dne, kdy se příslušný orgán žádajícího státu dozvěděl, že státní příslušník třetí země nebo osoba bez státní příslušnosti nesplňuje nebo přestal splňovat platné podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt. Pokud existují právní nebo faktické překážky pro podání žádosti ve stanovené lhůtě, prodlouží se tato lhůta na požádání žádajícího státu, avšak pouze na dobu, než jsou tyto překážky odstraněny.2. Odpověď na žádost o zpětné převzetí musí být dána písemně- do dvou pracovních dnů, jestliže byla žádost podána ve zrychleném řízení (čl. 6 odst. 3),- v ostatních případech do jedenácti pracovních dní.Lhůty začínají běžet dnem obdržení žádosti o zpětné převzetí. Pokud v těchto lhůtách není dána žádná odpověď, považuje se to za souhlas s předáním.3. Pokud existují právní nebo faktické překážky pro dání odpovědi na žádost do jedenácti pracovních dní, může být tato lhůta na řádně odůvodněnou žádost prodloužena nejvýše o dva pracovní dny. Pokud v prodloužené lhůtě není dána žádná odpověď, považuje se to za souhlas s předáním.4. Odmítnutí žádosti o zpětné převzetí