text:
materiálů stejného čísla jako produkt. Lze však použít ostatní materiály čísla 8306 , za předpokladu, že jejich celková hodnota nepřesahuje 30 % ceny produktu ze závodu
 ex kapitola 84
 Jaderné reaktory, kotle, stroje a mechanická zařízení; jejich části a součásti; kromě:
 výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8401
 Jaderné reaktory; neozářené palivové články (kazety) pro jaderné reaktory; stroje a přístroje pro oddělování izotopů
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8407
 Vratné nebo rotační zážehové spalovací pístové motory s vnitřním spalováním
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8408
 Vznětové pístové motory s vnitřním spalováním (dieselové motory nebo motory s žárovou hlavou)
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8427
 Vidlicové stohovací vozíky; ostatní vozíky vybavené zdvihacím nebo manipulačním zařízením
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8482
 Valivá ložiska (kuličková, válečková, jehlová apod.)
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 ex kapitola 85
 Elektrické stroje, přístroje a zařízení a jejich části a součásti; přístroje pro záznam a reprodukci zvuku, přístroje pro záznam a reprodukci televizního obrazu a zvuku a části, součásti a příslušenství těchto přístrojů; kromě:
 výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8501 , 8502
 Elektrické motory a generátory; elektrická generátorová soustrojí a rotační měniče
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a čísla 8503
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8513
 Přenosná elektrická svítidla s vlastním zdrojem elektrické energie (například na suché články, akumulátory, magneta), jiné než osvětlovací přístroje a zařízení čísla 8512
 výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8519
 Přístroje pro záznam nebo reprodukci zvuku
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a čísla 8522
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8521
 Přístroje pro videofonní záznam nebo jeho reprodukci, též s vestavěným videotunerem
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a čísla 8522
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8523
 Hotová nenahraná média pro záznam zvuku nebo podobný záznam, jiná než výrobky kapitoly 37
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8525
 Vysílací přístroje pro rozhlasové nebo televizní vysílání, též obsahující přijímací zařízení nebo zařízení pro záznam nebo reprodukci zvuku; televizní kamery, digitální fotoaparáty a videokamery se záznamem obrazu i zvuku (kamkordéry)
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a čísla 8529


text:
nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8526
 Radiolokační a radiosondážní přístroje (radary), radionavigační přístroje a radiové přístroje pro dálkové řízení
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a čísla 8529
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8527
 Přijímací přístroje pro rozhlasové vysílání, též kombinované v jednom uzavření s přístrojem pro záznam nebo reprodukci zvuku nebo s hodinami
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a čísla 8529
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8528
 Monitory a projektory, bez vestavěného televizního přijímacího přístroje; televizní přijímací přístroje, též s vestavěnými rozhlasovými přijímači nebo s přístroji pro záznam nebo reprodukci zvuku nebo obrazu
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a čísla 8529
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8535 až 8537
 Elektrická zařízení k vypínání, spínání nebo k ochraně elektrických obvodů, nebo k jejich zapojování, spojování a připojování; konektory pro optická vlákna, pro svazky optických vláken nebo pro kabely z optických vláken; tabule, panely, ovládací stoly, pulty, skříně a jiné základny pro elektrické ovládání nebo rozvod elektrického proudu
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a čísla 8538
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8540 11 a 8540 12
 Televizní obrazovky (CRT), včetně obrazovek pro videomonitory
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 ex 8542 31 až ex 8542 33 a ex 8542 39
 Monolitické integrované obvody
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 50 % ceny produktu ze závodu
 nebo
 operace difúze, při níž vznikají integrované obvody na polovodičovém podkladu selektivním zaváděním vhodného prostředku, též sestavené a/nebo testované v zemi jiné než smluvní
 8544
 Izolované (též s lakovaným povrchem nebo anodickým okysličením) dráty, kabely (včetně koaxiálních kabelů) a jiné izolované elektrické vodiče, též vybavené přípojkami; kabely z optických vláken vyrobené z jednotlivě opláštěných vláken, též spojené s elektrickými vodiči nebo vybavené přípojkami
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8545
 Uhlíkové elektrody, uhlíkové kartáčky, osvětlovací uhlíky, uhlíky pro elektrické baterie a ostatní výrobky z grafitu nebo z jiného uhlíku, též spojené s kovem, pro elektrické účely
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8546
 Elektrické izolátory z jakéhokoliv materiálu
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8547
 Izolační části a součásti pro elektrické stroje, přístroje nebo zařízení, vyrobené zcela z izolačních materiálů nebo jen s jednoduchými, do materiálu vlisovanými drobnými kovovými součástmi (např. s objímkami se závitem), sloužícími výhradně k připevňování, jiné než izolátory čísla 8546 ; elektrické instalační trubky a jejich spojky z obecných kovů, s vnitřní izolací
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
ze závodu
 8548
 Odpad a zbytky galvanických článků, baterií a elektrických akumulátorů; nepoužitelné galvanické články, baterie a elektrické akumulátory; elektrické části a součásti strojů nebo přístrojů, jinde v této kapitole neuvedené ani nezahrnuté
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 Kapitola 86
 Železniční nebo tramvajové lokomotivy, kolejová vozidla a jejich části a součásti; kolejový svrškový upevňovací materiál a upevňovací zařízení a jejich části a součásti; mechanická (včetně elektromechanických) dopravní signalizační zařízení všeho druhu
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 ex kapitola 87
 Vozidla, jiná než kolejová, jejich části, součásti a příslušenství; kromě:
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 8711
 Motocykly (včetně mopedů) a jízdní kola vybavená pomocným motorem, též s postranními vozíky; postranní vozíky
 výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 ex kapitola 90
 Optické, fotografické, kinematografické, měřicí, kontrolní, přesné, lékařské nebo chirurgické nástroje a přístroje; jejich části, součásti a příslušenství, kromě:
 výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 9002
 Čočky, hranoly, zrcadla a jiné optické články z jakéhokoliv materiálu, zasazené, které tvoří části a součásti nebo příslušenství pro nástroje nebo přístroje, jiné než články z opticky neopracovaného skla
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 9033
 Části, součásti a příslušenství (jinde v této kapitole neuvedené ani nezahrnuté) pro stroje, nástroje, přístroje nebo zařízení kapitoly 90
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 Kapitola 91
 Hodiny a hodinky a jejich části a součásti
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 Kapitola 94
 Nábytek; lůžkoviny, matrace, vložky do postelí, polštáře a podobné vycpávané výrobky; svítidla a osvětlovací zařízení, jinde neuvedená ani nezahrnutá; světelné znaky, světelné ukazatele a podobné výrobky; montované stavby
 výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 ex kapitola 95
 Hračky, hry a sportovní potřeby; jejich části, součásti a příslušenství, kromě:
 výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 ex 9506
 Golfové hole a jejich části
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt. Pro výrobu hlavic golfových holí však lze použít nahrubo tvarované bloky
 ex kapitola 96
 Různé výrobky, kromě:
 výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt
 nebo
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 9601 a 9602
 Slonovina, kost, želvovina, rohovina, parohy, korály, perleť a jiný živočišný řezbářský materiál, opracovaný, a výrobky z těchto materiálů (včetně výrobků získaných tvarováním).
 Opracované rostlinné nebo nerostné řezbářské materiály


text:
a výrobky z těchto materiálů; výrobky tvarované nebo vyřezávané z vosku, parafínu, stearinu, přírodního kaučuku nebo přírodních pryskyřic nebo z modelovacích past a jiné tvarované nebo vyřezávané výrobky, jinde neuvedené ani nezahrnuté; netvrzená opracovaná želatina (jiná než čísla 3503 ) a výrobky z netvrzené želatiny
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla
 9603
 Košťata, smetáčky, štětce, štětky, kartáče a kartáčky (včetně těch, které tvoří části a součásti strojů, přístrojů nebo vozidel), ruční mechanická košťata bez motoru, mopy a oprašovadla; připravené kartáčové svazečky k výrobě kartáčnických výrobků; malířské podložky a válečky, stěrky (jiné než stírací válečky)
 výroba, v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 9605
 Cestovní soupravy pro osobní toaletu, šití nebo čištění obuvi nebo oděvů
 Každá položka soupravy musí splňovat pravidlo, které by pro ni platilo, kdyby nebyla zařazena do soupravy. Lze však použít nepůvodní předměty za předpokladu, že jejich souhrnná hodnota nepřesahuje 15 % ceny soupravy ze závodu
 9606
 Knoflíky, stiskací knoflíky a patentky, formy na knoflíky a ostatní části a součásti těchto výrobků; knoflíkové polotovary
 Výroba:
 —
 z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a
 —
 v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 9608
 Kuličková pera; popisovače, značkovače a zvýrazňovače s plstěným nebo jiným pórovitým hrotem; plnicí pera s perem a jiná plnicí pera; rydla pro rozmnožovače; patentní tužky; násadky na pera, držátka na tužky a podobné výrobky; části a součásti (včetně ochranných uzávěrů a příchytek) těchto výrobků, jiné než výrobky čísla 9609
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt. Lze však použít psací pera nebo špičky pro pera stejného čísla jako produkt
 9612
 Pásky do psacích strojů a podobné barvicí pásky napuštěné tiskařskou černí nebo jinak připravené k předávání otisků, též na cívkách nebo v kazetách; razítkové polštářky, též napuštěné, též v krabičkách
 Výroba:
 —
 z materiálů kteréhokoli čísla, kromě materiálů stejného čísla jako produkt a
 —
 v níž hodnota všech použitých materiálů nepřesahuje 70 % ceny produktu ze závodu
 9613 20
 Plynové kapesní zapalovače, znovu naplnitelné
 Výroba, v níž celková hodnota použitých materiálů čísla 9613 nepřesahuje 30 % ceny produktu ze závodu
 9614
 Dýmky (včetně dýmkových hlav) a doutníkové nebo cigaretové špičky a jejich části a součásti
 Výroba z materiálů kteréhokoli čísla
 “
 (1) Rozhodnutí Rady přidružení EU–Jordánsko č. 1/2006 ze dne 15. června 2006, kterým se mění protokol č. 3 o definici pojmu původní produkty a o metodách správní spolupráce k Evropsko-středomořské dohodě (Úř. věst. L 209, 31.7.2006, s. 30).
 (2) Viz úvodní poznámky 7.1 a 7.3, v nichž jsou uvedeny zvláštní podmínky týkající se „specifických procesů“.
 (3) Viz úvodní poznámka 7.2, v níž jsou uvedeny zvláštní podmínky týkající se „specifických procesů“.
 (4) „Skupinou“ se rozumí jakákoliv část čísla oddělená od zbytku středníkem.
 (5) V případě produktů sestávajících z materiálů zařazených jak v číslech 3901 až 3906, tak v číslech 3907 až 3911, se toto omezení vztahuje pouze na tu skupinu materiálů, jejichž hmotnostní podíl v produktu převládá.
 (6) Za vysoce transparentní se považují fólie, jejichž optická adsorpce


text:
je menší než 2 %, měřeno podle metody ASTM-D 1003-16 Gardnera Hazemetera (tzv. Hazefaktor).
 (7) Viz úvodní poznámka 5, v níž jsou uvedeny zvláštní podmínky týkající se výrobků zhotovených ze směsí textilních materiálů.
 (8) Viz úvodní poznámka 6.
 (9) Viz úvodní poznámka 6, v níž jsou uvedeny podmínky pro pletené nebo háčkované výrobky, nepružné ani nepogumované, získané sešitím nebo sestavením pletených nebo háčkovaných částí (nastříhaných nebo pletených přímo ve tvaru).
 (10) SEMII – Semiconductor Equipment and Materials Institute Incorporated.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22012A1229(01)
 Dohoda mezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií
 Úřední věstník L 359 , 29/12/2012 S. 0002 - 0020
 Dohodamezi Evropskou unií a Austrálií, kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a AustráliíEVROPSKÁ UNIEaAUSTRÁLIE,dále jen "strany",UZAVŘELY v Canbeře dne 24. června 1998 Dohodu o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování [1] (dále jen "dohoda o vzájemném uznávání"),VĚDOMY SI nutnosti zjednodušit fungování dohody o vzájemném uznávání,VĚDOMY SI nutnosti objasnit sektorové přílohy dohody o vzájemném uznávání,VZHLEDEM K TOMU, že článek 3 dohody o vzájemném uznávání podrobně stanoví formu sektorových příloh,VZHLEDEM K TOMU, že článek 4 dohody o vzájemném uznávání omezuje použití dohody na průmyslové výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody o vzájemném uznávání zřizuje smíšený výbor, který, mimo jiné, uvádí v platnost rozhodnutí o zařazení subjektů posuzování shody do sektorových příloh nebo o jejich vynětí z těchto příloh a stanoví pro takové zařazení nebo vynětí postup,VZHLEDEM K TOMU, že články 8 a 12 dohody o vzájemném uznávání odkazují na předsednictvo smíšeného výboru,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody o vzájemném uznávání výslovně neuděluje smíšenému výboru pravomoci měnit sektorové přílohy, kromě uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, jenž provádí jmenování, kterým je jmenován určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší,MAJÍCE NA ZŘETELI, že článek 3 dohody o vzájemném uznávání by měl být změněn tak, aby odrážel změny navrhované v článku 12 dohody o vzájemném uznávání, jejichž cílem je omezit povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody na případy, kdy podle článku 8 dohody o vzájemném uznávání došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, a dále tak, aby se umožnila větší flexibilita ve struktuře sektorových příloh dohody,MAJÍCE NA ZŘETELI, že obchod mezi stranami by neměl být zbytečně omezován, mělo by se omezení ohledně původu v článku 4 dohody o vzájemném uznávání zrušit,MAJÍCE NA ZŘETELI skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává ze stran, měly by se v článcích 8 a 12 dohody o vzájemném uznávání zrušit odkazy na předsednictvo smíšeného výboru,MAJÍCE NA ZŘETELI, že lepší výměna informací mezi stranami ohledně fungování dohody o vzájemném uznávání její fungování usnadní,MAJÍCE NA ZŘETELI aktualizaci sektorových příloh, které by měly zohledňovat technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, měly by být smíšenému výboru článkem 12 dohody o vzájemném uznávání výslovně svěřeny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým je určitý subjekt posuzování shody jmenován nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat,UZNÁVAJÍCE, že strany musí v určitých případech dokončit některé vnitrostátní postupy před tím, než změny v sektorových přílohách nabudou účinnosti nebo přijetí nových sektorových příloh nabude účinnosti,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody o vzájemném uznávání by se povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody měla omezit


text: na případy, kdy podle článku 8 dohody o vzájemném uznávání došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by měl být v článku 12 dohody o vzájemném uznávání stanoven jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování a pozastavení subjektů posuzování shody a měla by být objasněna situace, kdy posuzování shody bylo provedeno subjekty, které byly následně pozastaveny nebo jejich jmenování bylo zrušeno,SE DOHODLY NA TOMTO:Článek 1Změny dohody o vzájemném uznáváníDohoda o vzájemném uznávání se mění takto:1) V článku 3 se odstavec 2 nahrazuje tímto:"2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace:a) ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti;b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody;c) orgány, které provádějí jmenování;d) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody ae) případná doplňující ustanovení."2) Článek 4 se nahrazuje tímto:"Článek 4Rozsah a oblast působnostiTato dohoda se použije na posuzování shody výrobků uvedených v ustanovení o rozsahu a oblasti působnosti jednotlivých sektorových příloh."3) Článek 6 se nahrazuje tímto:"Článek 6Orgány, které provádějí jmenování1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody měly nezbytnou pravomoc takové subjekty jmenovat, jejich jmenování pozastavit, obnovit a zrušit.2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování, pozastavení jmenování, jeho obnovení a zrušení podle postupů pro jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze."4) V článku 7 se odstavec 1 nahrazuje tímto:"1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající do jejich pravomoci splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy."5) Článek 8 se mění takto:a) odstavec 3 se nahrazuje tímto:"3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a smíšenému výboru.";b) odstavec 6 se nahrazuje tímto:"6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s účinkem od okamžiku zpochybnění jeho způsobilosti nebo zpochybnění skutečnosti, že subjekt splňuje příslušné požadavky, až do okamžiku, kdy bude buď dosaženo ve smíšeném výboru dohody o statusu tohoto subjektu, nebo kdy zpochybňující strana oznámí druhé straně a smíšenému výboru, že daný subjekt posuzování shody podle ní již je způsobilý a splňuje příslušné požadavky."6) Článek 9 se nahrazuje tímto:"Článek 9Výměna informací1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách a povedou aktualizovaný seznam subjektů posuzování shody jmenovaných v souladu s touto dohodou.2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které hodlají učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí, kromě případů uvedených v odstavci 3 tohoto článku, druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 kalendářních dnů před tím, než tato ustanovení vstoupí v platnost.3. V případě, že jedna strana přijme naléhavá opatření, která považuje za oprávněná s ohledem na bezpečnost, zdraví nebo ochranu životního prostředí, s cílem odstranit bezprostřední riziko představované výrobkem, na nějž se vztahuje sektorová příloha, uvědomí druhou


text: stranu o opatřeních a o důvodech pro jejich zavedení neprodleně nebo v souladu se sektorovou přílohou."7) Článek 12 se mění takto:a) odstavce 3 až 7 se nahrazují tímto:"3. Smíšený výbor se schází alespoň jednou ročně, pokud výbor nebo strany nerozhodnou jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Zejména je odpovědný za:a) změnu sektorových příloh v souladu s touto dohodou;b) výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti;c) jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8;d) výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh;e) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh;f) přijímání nových sektorových příloh v souladu s touto dohodou.5. Všechny změny sektorových příloh provedené v souladu s touto dohodou a všechny nové sektorové přílohy přijaté v souladu s touto dohodou musí být smíšeným výborem neprodleně písemně oznámeny oběma stranám a pro obě strany nabudou účinku dnem, kdy smíšený výbor obdrží oznámení každé strany, které potvrzuje dokončení potřebných postupů pro to, aby změny nebo nová sektorová příloha nabyla účinnosti, pokud se strany písemně nedohodnou jinak.6. Pro jmenování subjektu posuzování shody se použije tento postup:a) strana, která si přeje jmenovat jakýkoli subjekt posuzování shody, písemně předloží za tímto účelem druhé straně svůj návrh a připojí rovněž podpůrnou dokumentaci, kterou stanoví smíšený výbor;b) pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 kalendářních dnů, aniž byly vzneseny námitky v souladu s postupy smíšeného výboru, bude daný subjekt posuzování shody považován za jmenovaný subjekt posuzování shody v souladu s podmínkami článku 5;c) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění příslušných požadavků navrhovaných subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 kalendářních dnů, může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8;d) v případě jmenování nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem v platnost dnem, kdy daný se subjekt posuzování shody stane jmenovaným subjektem posuzování shody v souladu s touto dohodou;e) každá ze stran může pozastavit, obnovit nebo zrušit jmenování subjektu posuzování shody, který spadá do její pravomoci. Dotyčná strana o svém rozhodnutí neprodleně písemně uvědomí druhou stranu a smíšený výbor a rovněž jim sdělí datum svého rozhodnutí. Pozastavení, obnovení nebo zrušení jmenování nabudou účinnosti dnem rozhodnutí dané strany;f) v souladu s článkem 8 může každá ze stran za výjimečných okolností zpochybnit technickou způsobilost jmenovaného subjektu posuzování shody, který spadá do pravomoci druhé strany. V takovém případě může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8.7. V případě, že jmenování subjektu posuzování shody je pozastaveno nebo zrušeno, zůstává posouzení shody, které tento subjekt provedl před datem nabytí účinnosti pozastavení


text: nebo zrušení jmenování, platné, pokud příslušná strana tuto platnost neomezila nebo nezrušila, nebo pokud smíšený výbor nerozhodl jinak. Strana, v jejíž pravomoci pracoval subjekt posuzovaní shody, jehož jmenování bylo pozastaveno nebo zrušeno, písemně uvědomí druhou stranu o veškerých takových změnách týkajících se omezení nebo zrušení platnosti.";b) doplňuje se odstavec, který zní:"9. Smíšený výbor bude aktualizovat stávající sektorové přílohy a bude je poskytovat stranám od okamžiku, kdy změny těchto příloh nabudou účinku."8) Článek 15 se mění takto:a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:"1. Příloha této dohody je její nedílnou součástí. Sektorové přílohy představují správní ujednání, kterými se provádí tato dohoda, a nemají status mezinárodní smlouvy.";b) odstavec 3 se nahrazuje tímto:"3. Smíšený výbor může přijímat sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedena prováděcí opatření k této dohodě. Všechny dodatečné sektorové přílohy nabudou účinku v souladu s čl. 12 odst. 5.";c) odstavec 4 se nahrazuje tímto:"4. O změnách sektorových příloh a o přijímání nových sektorových příloh rozhoduje smíšený výbor a tyto změny a nové sektorové přílohy nabudou účinku v souladu s čl. 12 odst. 5."9) Příloha se mění takto:a) bod 9 se nahrazuje tímto:"9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, kterým má být jmenování pozastaveno nebo zrušeno. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s touto dohodou a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.";b) bod 10 se nahrazuje tímto:"10. Jakmile orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupci své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:a) název;b) poštovní adresu;c) číslo faxu a e-mailovou adresu;d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět, af) postup pro jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti."10) Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží, včetně dodatků 1 a 2, se nahrazuje tímto:"SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI1. Strany se usnesly, že ustanovení této sektorové přílohy se budou vztahovat na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny v Austrálii a v Evropské unii a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá ze stran uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními orgány druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu."Léčivými přípravky" se rozumí všechny přípravky upravené farmaceutickými právními předpisy v Evropské unii a v Austrálii uvedenými v oddílu I. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, stabilní léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky


text: a homeopatické léčivé přípravky."Správná výrobní praxe (SVP)" je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci přípravku nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropské unii).2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany (dále jen "regulující strana"), ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat orgán určený příslušným kontaktním místem regulující strany uvedeným v bodě 12 oddílu III pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušným inspekčním orgánem. Toto ustanovení se vztahuje mimo jiné na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro vzájemně dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v bodě 3 písm. b) oddílu III.Certifikace výrobců3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování povolení výroby a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:- je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,- je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a- splňuje vnitrostátní požadavky SVP, které jsou uznány za rovnocenné oběma stranami, uvedené v oddílu I. Je-li odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu bodě 3 písm. b oddílu III)), uvede se tato skutečnost v certifikátu.V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Formát certifikátu stanoví smíšená sektorová skupina.Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 kalendářních dnů.Certifikace šarží4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba oprávněná k propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii "kvalifikovaná osoba" podle příslušných právních předpisů EU; v Austrálii jsou osoby odpovědné za kontrolu jakosti výroby stanoveny podle příslušných australských právních předpisů.ODDÍL IPRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKYV souladu s oddílem III budou obecné inspekce SVP prováděny podle požadavků SVP vyvážející strany. Příslušné právní a správní předpisy týkající se této sektorové přílohy jsou uvedeny v dodatku.Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz,


text: včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou.ODDÍL IIINSPEKČNÍ ORGÁNYSeznam inspekčních orgánů pro tuto sektorovou přílohu byl stanoven na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. Pokud jedna strana druhou stranu požádá o kopii nejnovějších seznamů inspekčních orgánů, poskytne dožádaná strana druhé straně kopii těchto seznamů do 30 kalendářních dnů od data obdržení žádosti.ODDÍL IIIPROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ1. Předávání inspekčních zprávNa základě odůvodněné žádosti předají příslušné inspekční orgány kopii poslední inspekční zprávy o výrobním místě nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat "úplné inspekční zprávy" nebo "podrobné zprávy" (viz bod 2). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou.Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 kalendářních dnů, pokud má být provedena nová inspekce.2. Inspekční zprávy"Úplná inspekční zpráva" sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo subjektem provádějícím inspekci) a z popisné zprávy vypracované subjektem provádějícím inspekci. "Podrobná zpráva" obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se výrobního podniku.3. Referenční SVPa) Výrobci jsou podrobováni inspekci podle příslušných požadavků SVP vyvážející strany (viz oddíl I).b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti farmaceutických právních předpisů dovážející strany, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušný inspekční orgán, který hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci podle vlastních požadavků SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, podle příslušných požadavků SVP dovážející strany. Totéž platí v případě, kdy příslušné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (například léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšenou sektorovou skupinou.4. Způsob provádění inspekcía) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce).b) Inspekce "zaměřené na výrobek nebo postup" (v určitých případech "předregistrační inspekce") jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou subjektům provádějícím inspekci poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.5. Inspekční poplatky / poplatky za vypracováníRežim inspekčních poplatků / poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky / poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha.6. Ochranná doložka pro inspekceStrany se usnesly, že každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto


text: inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakostV souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré příslušné informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. V případě, že v právním systému jedné ze stran došlo k závažným změnám, může druhá strana za účelem prokázání způsobilosti požadovat dodatečné specifické informace týkající se inspekčních orgánů. Tyto specifické žádosti se mohou týkat informací o školení, inspekčních postupech, obecných informací, výměny dokumentů a transparentnosti auditů inspekčních orgánů prováděných agenturami, které jsou relevantní pro uplatňování této sektorové přílohy. Tyto žádosti by měly být podávány prostřednictvím smíšené sektorové skupiny, která by měla rovněž v rámci průběžného aktualizačního programu dohlížet na jejich vyřízení.Příslušné orgány v Austrálii a v Evropské unii se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo změnách inspekčních postupů. Každá strana je bude před jejich přijetím konzultovat s druhou stranou.8. Úřední propouštění šaržíPostup úředního propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit úřední postup propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany.Za Evropskou unii jsou postupy pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňovány Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Austrálii je postup pro úřední propouštění šarží uveden v dokumentu "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".9. Školení inspektorůV souladu s obecnými ustanoveními dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou o těchto školeních navzájem průběžně informovat.10. Společné inspekceV souladu s obecnými ustanoveními dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšenou sektorovou skupinou.11. Systém varováníStrany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu lidského zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.12. Kontaktní místaPro účely této sektorové přílohy budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:ZA AUSTRÁLII: | pro léčivé přípravky pro humánní použití: The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Austrálie Tel: +61 62328622 Fax: +61 62328426 |pro léčivé přípravky pro veterinární použití: The Manager, Manufacturing Quality and


text: Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Austrálie Tel: +61 62104803 Fax: +61 62104741 |ZA EVROPSKOU UNII: | The Director of the European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Spojené království Tel: +44 171418 8400 Fax: +44 171418 8416 |13. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě všeobecné shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.14. Rozdíly v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.ODDÍL IVZMĚNY SEZNAMU INSPEKČNÍCH ORGÁNŮStrany vzájemně uznávají, že do této sektorové přílohy musí být zapracovány změny, zejména s ohledem na nové inspekční orgány nebo změny v povaze nebo úloze zavedených příslušných orgánů. V případech, kdy v souvislosti s inspekčními orgány došlo k výrazným změnám, zváží smíšená sektorová skupina, zda jsou pro ověření programu nebo pro zavedení nebo udržování vzájemného uznávání inspekcí v souladu s bodem 7 oddílu III vyžadovány dodatečné informace, a pokud ano, jaké.V souladu s touto dohodou bude inspekce u australských výrobců veterinárních léčivých přípravků provádět jménem australského úřadu pro pesticidy a veterinární léčivé přípravky (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) orgán Therapeutic Goods Administration (TGA) v souladu s australským kodexem SVP a příručkou pro veterinární léčivé přípravky (Guide for veterinary medicinal products) SVP Evropské unie. Evropská unie bude uznávat závěry inspekcí prováděných TGA a certifikace shody šarží vydané australskými výrobci. V případě, že by australský úřad pro pesticidy a veterinární léčivé přípravky (APVMA) začal provádět inspekce sám, budou inspekční zprávy rovněž běžně předávány dovážející straně, dokud nedojde ze strany APVMA k uspokojivému ověření inspekčního programu SVP.DodatekSEZNAM PŘÍSLUŠNÝCH PRÁVNÍCH A SPRÁVNÍCH PŘEDPISŮZa Evropskou unii:Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky, v platném znění;Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, v platném znění;Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, v platném znění;Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky, v platném znění;Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, v platném znění;Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03)Svazek 4 – Pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní a veterinární léčivé přípravkyZa Austrálii:Pro přípravky pro humánní použití:Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a prováděcí předpisy (Regulations, Orders a Determinations), včetně


text: předpisů pro stanovení norem pro označování a pro stanovení výrobních zásad a australského kodexu správné výrobní praxePro přípravky pro veterinární použití:Právní předpisy – Australské společenství:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles) 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995Právní předpisy — Nový jižní Wales:- Stock Foods Act 1940- Stock Medicines Act 1989- Public Health Act 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act 1966- Pesticides Act 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Viktoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Queensland:- Agricultural Standards Act 1994- Stock Act 1915- Health Act 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Jižní Austrálie:- Stock Medicines Act 1939–1978- Stock Foods Act 1941- Dangerous Substances Act 1986- Controlled Substances Act 1984- Stock Diseases Act 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Západní Austrálie:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act 1976–1982- Poisons Act 1964-1981- Health Act 1911- Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act 1995- Health (Pesticides) Regulations 1956včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Tasmánie:- Veterinary Medicines Act 1987- Poisons Act 1971- Public Health Act 1997- Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act 1994- Pesticides Act 1968včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Severní teritorium:- Poisons and Dangerous Drugs Act 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act 1986- Stock Diseases Act 1954- Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act 1994včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisůPrávní předpisy — Teritorium hlavního města- Environment Protection Act, 1997včetně všech nařízení, vyhlášek a jiných nástrojů vydaných podle výše uvedených právních předpisů".11) Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích se nahrazuje tímto:"SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A AUSTRÁLIÍROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTIStrany se usnesly, že ustanovení této sektorové přílohy se použijí na tyto výrobky:Výrobky určené pro vývoz do Evropské unie | Výrobky určené pro vývoz do Austrálie |1)Všechny zdravotnické prostředky:a)vyrobené v Austrálii ab)podléhající postupům posuzování shody týkajících se jakosti i systémů třetí strany, ac)na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění, ad)na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění. | 1)Všechny zdravotnické prostředky:a)vyrobené v Evropské unii ab)podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, podle zákona Australian Therapeutic Goods Act


text: 1989 a Therapeutic Goods Regulations, v posledním znění. |2)Pro účely bodu 1:a)se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku, ab)není-li stanoveno jinak, nebo pokud se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje "výroba" zdravotnického prostředku:i)postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy neboii)operace, jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci neboiii)samotné kontrolní inspekce jakosti neboiv)samotnou sterilizaci. | 2)Pro účely bodu 1:a)se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku, ab)není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje "výroba" zdravotnického prostředku:i)postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy neboii)operace, jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci neboiii)samotné kontrolní inspekce jakosti neboiv)samotnou sterilizaci. |ODDÍL IPRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKYSubjekty posuzování shody jmenované Austrálií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Evropské unie | Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Austrálie |směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném zněnísměrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném zněnía všechny právní předpisy přijaté na základě těchto směrnic | Therapeutic Goods Act 1989, v platném zněníTherapeutic Goods Regulations 1990, v platném zněníTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, v platném zněnía všechny sekundární právní předpisy uvedené ve výše zmíněných předpisech, v platném znění [1] |ODDÍL IIJMENOVANÉ SUBJEKTY POSUZOVÁNÍ SHODYSubjekty posuzování shody jmenované Austrálií, které mají posuzovat výrobky v souladu s právními a správními požadavky Evropské unie | Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií, které mají posuzovat výrobky v souladu s právními a správními požadavky Austrálie |Seznamy jmenovaných subjektů posuzování shody byly stanoveny na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. | Seznamy jmenovaných subjektů posuzování shody byly stanoveny na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. |ODDÍL IIIORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ KE JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY PRO ÚČELY TÉTO DOHODYPro subjekty posuzování shody jmenované Austrálií | Pro subjekty posuzování shody jmenované členskými státy Evropské unie |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BelgieMinistère de la santé publique, de l’environnement et de l’intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulharskoДържавна агенция за метрологичен и технически надзорČeská republikaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDánskoIndenrigs- og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenNěmeckoZLG –Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und MedizinproduktenZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstonskoMajandus- ja KommunikatsiooniministeeriumIrskoDepartment of HealthIrish Medicines BoardŘeckoΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνŠpanělskoMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrancieMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItálieMinistero della Salute – Dipartimento dell‘ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciKyprThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LotyšskoZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLitvaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLucemburskoMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsMaďarskoOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar


text: l-iStandardsNizozemskoMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgRakouskoBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolskoMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalskoINFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RumunskoMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleSlovinskoMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeSlovenskoÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinskoSosiaali- ja terveysministeriöSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)ŠvédskoStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené královstvíMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency |ODDÍL IVPOSTUPY PRO JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODYPostupy, které musí Austrálie dodržet při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky podle požadavků Evropské unie | Postupy, které musí Evropská unie dodržet při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky podle požadavků Austrálie |Orgán The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing splní požadavky směrnic uvedených v oddíle I a zohlední rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh, pokud jde o moduly pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidla pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a má být jmenován pro specifické kategorie nebo třídy prostředků a postupy posuzování shody. Pro výrobky, na něž se vztahuje oddíl V, se jmenování uskuteční na základě programu budování důvěry, jak je uvedeno v bodě 1.2 oddílu V. [2] | Subjekty posuzování shody splní požadavky směrnic uvedených oddíle I a zohlední rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh pokud jde o moduly pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidla pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a mají být jmenovány pro specifické kategorie nebo třídy prostředků a postupy posuzování shody. Pro výrobky, na něž se vztahuje oddíl V, se jmenování uskuteční na základě programu budování důvěry, jak je uvedeno v bodě 1.2 oddílu V. [3] |ODDÍL VDOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ1. Budování důvěry s ohledem na vysoce rizikové prostředky1.1 Postup budování důvěry s cílem posílit důvěru v systémy jmenování každé ze stran se použije na tyto zdravotnické prostředky:- aktivní implantabilní prostředky definované v právních předpisech uvedených v oddíle I,- prostředky, které jsou v právních předpisech uvedených v oddíle I zařazeny do třídy III,- zdravotnický prostředek ve formě implantabilní nitrooční čočky,- zdravotnický prostředek ve formě nitrooční viskózně elastické tekutiny a- zdravotnický prostředek, který slouží jako antikoncepce nebo jako prevence sexuálního přenosu nemoci.1.2 Strany za tímto účelem stanoví podrobný program, do nějž bude zapojen orgán Therapeutic Goods Administration a příslušné orgány Evropské unie.1.3 Období budování důvěry bude přezkoumáno pod dvou letech od data, kdy tato pozměněná sektorová příloha nabude účinnosti.1.4 Dodatečné zvláštní požadavky na právní předpisy:1.4.1 Podle článku 2, čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 dohody může každá ze stran vyžadovat dodatečné specifické požadavky týkající se subjektů posuzování shody za účelem prokázání zkušenosti ve stále se vyvíjejících právních systémech.1.4.2 Tyto specifické požadavky mohou zahrnovat školení, audity


text: daného subjektu posuzování shody, návštěvy, výměnu informací a dokumentů, včetně auditních zpráv.1.4.3 Tyto požadavky se mohou rovněž použít v souvislosti s jmenováním subjektu posuzování shody v souladu s touto dohodou.2. Postupy pro registraci, uvedení na seznam a zařazení do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG, Australský registr léčebných výrobků)2.1 Strany uznávají, že postupy Austrálie stanovené zákonem Therapeutic Goods Act 1989 pro registraci, uvedení na seznam nebo zařazení výrobků pro účely dozoru nad trhem a odpovídající postupy Evropské unie zůstávají touto dohodou nedotčeny.2.2 V rámci této dohody zařadí regulativní orgán Austrálie bez prodlení výrobek z Evropské unie do ARTG, aniž by prováděl další posuzování výrobku. Zařazení bude provedeno po obdržení žádosti o zařazení výrobku spolu s předepsaným poplatkem a certifikátem vydaným subjektem posuzování shody v souladu s požadavky Austrálie.2.3 Veškeré poplatky potřebné pro registraci kteroukoli stranou budou pokrývat pouze náklady na registraci léčivého přípravku a činností souvisejících s kontrolou a dozorem nad trhem, které strany v tomto odvětví vyvíjejí.3. Výměna informacíStrany se dohodly, že se budou vzájemně informovat o:- zrušení, pozastavení, omezení nebo odvolání certifikátů,- nepříznivých událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky GHTF (skupina pro celosvětovou harmonizaci, Global Harmonisation Task Force),- záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků a- veškerých právních předpisech nebo změnách stávajících právních předpisů přijatých na základě předpisů uvedených v oddíle I.Pro všechny tyto účely se strany dohodnou na kontaktních místech.Strany zváží důsledky zavedení Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).Kromě toho bude Therapeutic Goods Administration informovat o všech vydaných certifikátech.4. Nové právní předpisyStrany společně poznamenávají, že se Austrálie chystá zavést nové právní předpisy týkající se in vitro diagnostiky (IVD) a že všechna nová ustanovení budou respektovat zásady, na nichž je založena tato dohoda.Strany společně prohlašují, že plánují rozšířit oblast působnosti této dohody o vzájemném uznávání na IVD, jakmile budou australské právní předpisy týkající se IVD zavedeny.5. Opatření na ochranu lidského zdraví a bezpečnostiProvádění této sektorové přílohy nebrání stranám učinit nezbytná opatření na ochranu lidského zdraví a bezpečnosti v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I. Každá ze stran bude druhou stranu o těchto opatřeních řádně informovat.6. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.7. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.DodatekUstanovení této sektorové přílohy se nepoužijí na tyto prostředky:- zdravotnické prostředky, které obsahují nebo byly při jejich výrobě použity neživé buňky, tkáně nebo jejich deriváty živočišného původu, kde bezpečnost s ohledem na viry nebo jiné přenosné činitele ve výrobním procesu vyžaduje platné metody k odstraňování nebo deaktivaci virů,- zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně, buňky nebo látky mikrobiálního, bakteriálního nebo rekombinantního původu a které jsou určeny pro lidské tělo k vnitřnímu nebo zevnímu použití,- zdravotnické prostředky obsahující tkáně nebo jejich deriváty lidského původu,-


text: zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které mohou na lidské tělo působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,- zdravotnické prostředky, které obsahují látku nebo by jejich nedílnou součástí měla být látka, která by, je-li užita odděleně, mohla být považována za lék, který by měl na pacienta působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,- zdravotnický prostředek, který je podle výrobce určen specificky k chemické dezinfekci jiného zdravotnického prostředku, kromě sterilizačních přístrojů používajících suché teplo, vlhké teplo nebo ethylenoxid.Strany se mohou dohodnout, že použití této sektorové přílohy rozšíří na výše uvedené zdravotnické prostředky.".Článek 2Vstup v platnostTato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce následujícího po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující dokončení jejich vlastních postupů pro vstup této dohody v platnost.V Bruselu dne 23. února 2012 ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3.[1] Obecné odkazy na australské prováděcí právní předpisy uvedené v Therapeutic Goods Act a Regulations a s ohledem na případné změny právních předpisů.[2] Výsledkem úspěšného dokončení budování důvěry pro prostředky v oddílu V je presumpce způsobilosti.[3] Výsledkem úspěšného dokončení budování důvěry pro prostředky v oddílu V je presumpce způsobilosti.--------------------------------------------------


text:
 29.6.2006
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 175/92
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 45/2006
 ze dne 28. dubna 2006,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům,
 (1)
 Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 23/2006 ze dne 10. března 2006 (1).
 (2)
 Směrnice Komise 2005/70/ES ze dne 20. října 2005, kterou se mění směrnice Rady 76/895/EHS, 86/362/EHS, 86/363/EHS a 90/642/EHS, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí pro některé pesticidy v obilovinách a některých produktech živočišného a rostlinného původu a na jejich povrchu (2), by měla být začleněna do Dohody.
 (3)
 Směrnice Komise 2005/74/ES ze dne 25. října 2005, kterou se mění směrnice Rady 90/642/EHS, pokud jde o maximální limity reziduí ethofumesátu, lambda-cyhalothrinu, methomylu, pymetrozinu a thiabendazolu stanovené v uvedené směrnici (3), by měla být začleněna do Dohody.
 (4)
 Směrnice Komise 2005/76/ES ze dne 8. listopadu 2005, kterou se mění směrnice Rady 90/642/EHS a 86/362/EHS, pokud jde o maximální limity reziduí kresoxim-methylu, cyromazinu, bifenthrinu, metalaxylu a azoxystrobinu stanovené v uvedené směrnici (4), by měla být začleněna do Dohody.
 (5)
 Nařízení Komise (ES) č. 1895/2005 ze dne 18. listopadu 2005 o omezení použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (5) by mělo být začleněno do Dohody.
 (6)
 Směrnice Komise 2005/79/ES ze dne 18. listopadu 2005, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (6), by měla být začleněna do Dohody,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Kapitola XII přílohy II Dohody se mění takto:
 1.
 V bodě 13 (směrnice Rady 76/895/EHS), v bodě 38 (směrnice Rady 86/362/EHS), v bodě 39 (směrnice Rady 86/363/EHS) a v bodě 54 (směrnice Rady 90/642/EHS):
 „—
 32005 L 0070: rozhodnutí Komise 2005/70/ES ze dne 20. října 2005 (Úř. věst. L 276, 21.10.2005, s. 35).“
 2.
 V bodě 38 (směrnice Rady 86/362/EHS) a v bodě 54 (směrnice Rady 90/642/EHS) se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32005 L 0076: směrnice Komise 2005/76/ES ze dne 8. listopadu 2005 (Úř. věst. L 293, 9.11.2005, s. 14).“
 3.
 V bodě 54 (směrnice Rady 90/642/EHS) se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32005 L 0074: směrnice Komise 2005/74/ES ze dne 25. října 2005 (Úř. věst. L 282, 26.10.2005, s. 9).“
 4.
 V bodě 54zzb (směrnice Komise 2002/72/ES) se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32005 L 0079: směrnice Komise 2005/79/ES ze dne 18. listopadu 2005 (Úř. věst. L 302, 19.11.2005, s. 35).“
 5.
 Za bod 54zzv (směrnice Komise 2005/38/ES) se vkládá nový bod, který zní:
 „54zzw.
 32005 R 1895: nařízení Komise (ES) č. 1895/2005 ze dne 18. listopadu 2005 o omezení použití některých epoxyderivátů v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (Úř. věst. L 302, 19.11.2005, s. 28).“
 Článek 2
 Znění nařízení (ES) č. 1895/2005 a směrnic 2005/70/ES, 2005/74/ES, 2005/76/ES a 2005/79/ES


text:
v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 29. dubna 2006 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (7).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 28. dubna 2006.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 R. WRIGHT
 (1) Úř. věst. L 147, 1.6.2006, s. 36.
 (2) Úř. věst. L 276, 21.10.2005, s. 35.
 (3) Úř. věst. L 282, 26.10.2005, s. 9.
 (4) Úř. věst. L 293, 9.11.2005, s. 14.
 (5) Úř. věst. L 302, 19.11.2005, s. 28.
 (6) Úř. věst. L 302, 19.11.2005, s. 35.
 (7) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22002D0110
 Úřední věstník L 298 , 31/10/2002 S. 0035 - 0036
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 110/2002ze dne 12. července 2002,kterým se mění příloha XXI (Statistika) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k těmto důvodům:(1) Příloha XXI Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 92/2002 ze dne 25. června 2002 [1].(2) Nařízení Komise (ES) č. 204/2002 ze dne 19. prosince 2001 kterým se mění nařízení Rady (EHS) č. 3696/93 o statistické klasifikaci produkce podle činností (CPA) v Evropském hospodářském společenství [2], by mělo být začleněno do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V bodě 20b (nařízení Rady (EHS) č. 3696/93) přílohy XXI Dohody se doplňuje nová odrážka, která zní:"— 32002 R 0204: nařízení Komise (ES) č. 204/2002 ze dne 19. prosince 2001 kterým se mění nařízení Rady (EHS) č. 3696/93 o statistické klasifikaci produkce podle činností (CPA) v Evropském hospodářském společenství (Úř. věst. L 36, 6.2.2002, s. 1)."Článek 2Znění nařízení (ES) č. 204/2002 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství, jsou platná.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 13. července 2002 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody [3].Článek 4Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 12. července 2002.Za Smíšený výbor EHPpředsedaG. S. Gunnarsson[1] Úř. věst. L 266, 3.10.2002, s. 67.[2] Úř. věst. L 36, 6.2.2002, s. 1.[3] Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22007A0530(01)
 Zápis dohodnutý mezi Evropským společenstvím a Brazilskou federativní republikou
 Úřední věstník L 138 , 30/05/2007 S. 0012 - 0012
 Zápis dohodnutýmezi Evropským společenstvím a Brazilskou federativní republikouJednání na základě článku XXVIII GATT 1994 o změně koncesí u drůbeže stanovených v seznamu ES CXL, který tvoří přílohu GATT 1994.Při jednáních mezi Evropským společenstvím (dále jen "ES") a Brazilskou federativní republikou (dále jen "Brazílie") na základě článku XXVIII GATT 1994 o změně koncesí u drůbeže stanovených v seznamu ES CXL, který tvoří přílohu Všeobecné dohody o clech a obchodu z roku 1994 (GATT 1994), dosáhly delegace Komise Evropských společenství a Brazílie níže uvedené dohody.Delegace Komise Evropských společenství a Brazílie předloží tuto dohodu ke schválení svým příslušným orgánům.1. Vázané celní sazby: vázaná celní sazba pro podpoložku 02109020 (nyní 02109939) činí 1300 EUR/t, pro položku 160231 činí 1024 EUR/t a pro položku 16023219 činí 1024 EUR/t.2. Celní kvóty: ES otevírá tyto roční celní kvóty:a) pro podpoložku 02109020 ("solené") kvótu 264245 tun, z čehož se 170807 tun přiděluje Brazílii. Sazba v rámci kvóty činí 15,4 % valorického cla;b) pro položku 160231 ("krůtí") kvótu 103896 tun, z čehož se 92300 tun přiděluje Brazílii. Sazba v rámci kvóty činí 8,5 % valorického cla;c) pro podpoložku 16023219 ("tepelně upravené") kvótu 250953 tun, z čehož se 79477 tun přiděluje Brazílii. Sazba v rámci kvóty činí 8 % valorického cla.3. Dovoz v rámci celních kvót uvedených v odstavci 2 se uskutečňuje na základě osvědčení o původu vydaného nediskriminačním způsobem příslušnými orgány v Brazílii.4. Koncese, na něž se vztahuje tato dohoda, podléhají postupům již schváleným v Doháské rozvojové agendě vypracované v rámci WTO.5. Objemy kvót přidělené zemím s hlavním dodavatelským zájmem a podstatným zájmem se řídí obecnými zásadami článku XIII GATT. Koncese, které mohou vyplynout z použití těchto zásad, nesmějí být méně příznivé než koncese sjednané podle této dohody.6. Obě strany se zavazují provést ustanovení této dohody co nejdříve a v souladu se svými vnitřními postupy.7. Na žádost kterékoli ze stran této dohody se uskuteční konzultace týkající se provádění této dohody.V Bruselu dne dvacátého devátého května dva tisíce sedm.Za Komisi Evropských společenství+++++ TIFF +++++Za Brazilskou federativní republiku+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 21999D0708(04)
 Úřední věstník L 172 , 08/07/1999 S. 0052 - 0052
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 73/98ze dne 17. července 1998,kterým se mění příloha IX (Finanční služby) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k tomu, že příloha IX Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 12/98 ze dne 6. března 1998 [1];vzhledem k tomu, že rozhodnutí Komise 97/828/ES ze dne 27. října 1997, kterým se provádí směrnice Rady 72/166/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pojištění občanskoprávní odpovědnosti z provozu motorových vozidel a kontroly povinnosti uzavřít pro případ takové odpovědnosti pojištění [2], by mělo být začleněno do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V bodě 8 (směrnice Rady 72/166/EHS) přílohy IX Dohody se doplňuje nová odrážka, která zní:"— 397 D 0828: rozhodnutí Komise 97/828/ES ze dne 27. října 1997 (Úř. věst. L 343, 13.12.1997, s. 25)."Článek 2Znění rozhodnutí 97/828/ES v islandském a norském jazyce, která tvoří přílohu odpovídajících jazykových verzí tohoto rozhodnutí, jsou platná.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 1. srpna 1998 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody.Článek 4Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 17. července 1998.Za Smíšený výbor EHPpředsedaN. v. Liechtenstein[1] Úř. věst. L 272, 8.10.1998, s. 17.[2] Úř. věst. L 343, 13.12.1997, s. 25.--------------------------------------------------


text:
 21.2.2008
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 47/51
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 124/2007
 ze dne 28. září 2007,
 kterým se mění příloha XX (Životní prostředí) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Příloha XX Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 92/2007 ze dne 6. července 2007 (1).
 (2)
 Rozhodnutí Komise 2007/207/ES ze dne 29. března 2007, kterým se mění rozhodnutí 2001/405/ES, 2002/255/ES, 2002/371/ES, 2004/669/ES, 2003/31/ES a 2000/45/ES, aby se prodloužila platnost ekologických kritérií pro udělení ekoznačky Společenství některým výrobkům (2), by mělo být začleněno do Dohody,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Příloha XX Dohody se mění takto:
 1)
 Do bodů 2b (rozhodnutí Komise 2000/45/ES), 2i (rozhodnutí Komise 2001/405/ES) a 2j (rozhodnutí Komise 2002/255/ES) se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32007 D 0207: rozhodnutí Komise 2007/207/ES ze dne 29. března 2007 (Úř. věst. L 92, 3.4.2007, s. 16).“
 2)
 Do bodů 2f (rozhodnutí Komise 2002/371/ES), 2h (rozhodnutí Komise 2003/31/ES) a 2n (rozhodnutí Komise 2004/669/ES) se doplňuje nový text, který zní:
 „, ve znění:
 —
 32007 D 0207: rozhodnutí Komise 2007/207/ES ze dne 29. března 2007 (Úř. věst. L 92, 3.4.2007, s. 16).“
 Článek 2
 Znění rozhodnutí 2007/207/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 29. září 2007 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (3).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 28. září 2007.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Stefán Haukur JÓHANNESSON
 (1) Úř. věst. L 328, 13.12.2007, s. 42.
 (2) Úř. věst. L 92, 3.4.2007, s. 16.
 (3) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 12.10.2017
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 263/40
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 319/2015
 ze dne 11. prosince 2015,
 kterým se mění příloha XX (Životní prostředí) Dohody o EHP [2017/1830]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Rozhodnutí Komise 2013/633/EU ze dne 30. října 2013 o změně rozhodnutí 2007/742/ES za účelem prodloužení platnosti ekologických kritérií pro udělení ekoznačky EU tepelným čerpadlům na elektrický nebo plynový pohon a tepelným čerpadlům absorbujícím plyn (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Příloha XX Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V bodě 2zc (rozhodnutí Komise 2007/742/ES) přílohy XX Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32013 D 0633: rozhodnutí Komise 2013/633/EU ze dne 30. října 2013 (Úř. věst. L 292, 1.11.2013, s. 18).“
 Článek 2
 Znění rozhodnutí 2013/633/EU v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 12. prosince 2015 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 11. prosince 2015.
 Za Smíšený výbor EHP
 předsedkyně
 Oda SLETNES
 (1) Úř. věst. L 292, 1.11.2013, s. 18.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 5.3.2020
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 68/69
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 314/2019
 ze dne 13. prosince 2019,
 kterým se mění příloha XIII (Doprava) Dohody o EHP [2020/332]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/1668 ze dne 26. června 2019, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1629, kterou se stanoví technické požadavky pro plavidla vnitrozemské plavby (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Příloha XIII Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V bodě 47b (směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1629) přílohy XIII Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32019 R 1668: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/1668 ze dne 26. června 2019 (Úř. věst. L 256, 7.10.2019, s. 1).“
 Článek 2
 Znění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2019/1668 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 14. prosince 2019 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 13. prosince 2019.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Gunnar PÁLSSON
 (1) Úř. věst. L 256, 7.10.2019, s. 1.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 10.7.2008
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 182/9
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 24/2008
 ze dne 14. března 2008,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 8/2008 ze dne 1. února 2008 (1).
 (2)
 Rozhodnutí Komise 2007/565/ES ze dne 14. srpna 2007 o nezařazení některých látek, které mají být přezkoumány v rámci desetiletého pracovního programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice (2), by mělo být začleněno do Dohody,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Za bod 12za (rozhodnutí Komise 2007/639/ES) kapitoly XV přílohy II Dohody se vkládá nový bod, který zní:
 „12zb.
 32007 D 0565: rozhodnutí Komise 2007/565/ES ze dne 14. srpna 2007 o nezařazení některých látek, které mají být přezkoumány v rámci desetiletého pracovního programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, do přílohy I, IA nebo IB uvedené směrnice (Úř. věst. L 216, 21.8.2007, s. 17).“
 Článek 2
 Znění rozhodnutí 2007/565/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 15. března 2008 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (3).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 14. března 2008.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Alan SEATTER
 (1) Úř. věst. L 154, 12.6.2008, s. 15.
 (2) Úř. věst. L 216, 21.8.2007, s. 17.
 (3) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 30.3.2017
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 85/11
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 202/2015
 ze dne 25. září 2015,
 kterým se mění příloha I (Veterinární a rostlinolékařské předpisy) Dohody o EHP [2017/509]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Komise (EU) 2015/186 ze dne 6. února 2015, kterým se mění příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy arsenu, fluoru, olova, rtuti, endosulfanu a semen druhu Ambrosia (1), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Toto rozhodnutí se týká právních předpisů o krmivech. Jak je uvedeno v odvětvových úpravách v příloze I Dohody o EHP, právní předpisy o krmivech se nepoužijí na Lichtenštejnsko po celou dobu, po niž je na Lichtenštejnsko rozšířena působnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o obchodu se zemědělskými produkty. Toto rozhodnutí se tudíž na Lichtenštejnsko nepoužije.
 (3)
 Příloha I Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V bodě 33 (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES) kapitoly II přílohy I Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32015 R 0186: nařízení Komise (EU) 2015/186 ze dne 6. února 2015 (Úř. věst. L 31, 7.2.2015, s. 11).“
 Článek 2
 Znění nařízení (EU) 2015/186 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 26. září 2015 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 25. září 2015.
 Za Smíšený výbor EHP
 předsedkyně
 Ingrid SCHULERUD
 (1) Úř. věst. L 31, 7.2.2015, s. 11.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 7.4.2016
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 93/37
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 23/2015
 ze dne 25. února 2015,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2016/511]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 157/2014 ze dne 30. října 2013 o podmínkách týkajících se zpřístupňování prohlášení o vlastnostech stavebních výrobků na internetové stránce (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V kapitole XXI přílohy II Dohody o EHP se za bod 2o (rozhodnutí Komise 2011/284/EU) doplňuje nový bod, který zní:
 „2p.
 32014 R 0157: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 157/2014 ze dne 30. října 2013 o podmínkách týkajících se zpřístupňování prohlášení o vlastnostech stavebních výrobků na internetové stránce (Úř. věst. L 52, 21.2.2014, s. 1).“
 Článek 2
 Znění nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 157/2014 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 26. února 2015 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 25. února 2015.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Gianluca GRIPPA
 (1) Úř. věst. L 52, 21.2.2014, s. 1.
 (*) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22004A0403(01)
 Úřední věstník L 099 , 03/04/2004 S. 0011 - 0011
 Dohoda ve formě výměny dopisůo prozatímním provádění Protokolu, který na dobu od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2008 stanoví rybolovná práva a finanční příspěvek podle Dohody mezi Evropským hospodářským společenstvím a Guinejskou republikou o rybolovu při pobřeží GuinejeA. Dopis Guinejské republikyVážený pane,s odvoláním na protokol parafovaný dne 27. června 2003 v Bruselu, kterým se stanoví rybolovná práva a finanční příspěvek na období od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2008, mám tu čest Vám oznámit, že vláda Guinejské republiky je připravena prozatímně provádět tento protokol s účinkem ode dne 1. ledna 2004, a to až do vstupu uvedeného protokolu v platnost v souladu s článkem 9 za předpokladu, že tak bude připraveno učinit také Evropské společenství.Pokud se tak stane, má se za to, že první splátka finančního vyrovnání uvedeného v článku 2 protokolu bude vyplacena do 30. září 2004.Byl bych Vám zavázán, kdybyste potvrdil souhlas Evropského společenství s tímto prozatímním prováděním.Přijměte prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za vládu Guinejské republikyB. Dopis Evropského společenstvíVážený pane,mám tu čest potvrdit, že jsem dnešního dne obdržel Váš dopis tohoto znění:"s odvoláním na protokol parafovaný dne 27. června 2003 v Bruselu, kterým se stanoví rybolovná práva a finanční příspěvek na období od 1. ledna 2004 do 31. prosince 2008, mám tu čest Vám oznámit, že vláda Guinejské republiky je připravena prozatímně provádět tento protokol s účinkem ode dne 1. ledna 2004, a to až do vstupu uvedeného protokolu v platnost v souladu s článkem 9 za předpokladu, že tak bude připraveno učinit také Evropské společenství.Pokud se tak stane, má se za to, že první splátka finančního vyrovnání uvedeného v článku 2 protokolu bude vyplacena do 30. září 2004.Byl bych Vám zavázán, kdybyste potvrdil souhlas Evropského společenství s tímto prozatímním prováděním."Mám tu čest potvrdit souhlas Evropského společenství s tímto prozatímním prováděním.Přijměte prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za Radu Evropské unie--------------------------------------------------


text:
 30.3.2006
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 92/29
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 8/2006
 ze dne 27. ledna 2006,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 7/1994 ze dne 21. března 1994 (1).
 (2)
 Rozhodnutí Komise 2004/388/ES ze dne 15. dubna 2004 o formuláři pro předání výbušnin v rámci Společenství (2) by mělo být začleněno do Dohody.
 (3)
 Směrnice Komise 2004/57/ES ze dne 23. dubna 2004 o identifikaci pyrotechnických předmětů a některého střeliva pro účely směrnice Rady 93/15/EHS o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití (3) by měla být začleněna do Dohody,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Za bod 1 (směrnice Rady 93/15/EHS) kapitoly XXIX přílohy II Dohody se doplňují nové body, které znějí:
 „2.
 32004 D 0388: Rozhodnutí Komise 2004/388/ES ze dne 15. dubna 2004 o formuláři pro předání výbušnin v rámci Společenství (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 43).
 3.
 32004 L 0057: Směrnice Komise 2004/57/ES ze dne 23. dubna 2004 o identifikaci pyrotechnických předmětů a některého střeliva pro účely směrnice Rady 93/15/EHS o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití (Úř. věst. L 127, 29.4.2004, s. 73).“
 Článek 2
 Znění směrnice 2004/57/ES a rozhodnutí 2004/388/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 28. ledna 2006 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (4).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 27. ledna 2006.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 R. WRIGHT
 (1) Úř. věst. L 160, 28.6.1994, s. 1.
 (2) Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 43.
 (3) Úř. věst. L 127, 29.4.2004, s. 73.
 (4) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 24.4.2007
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 C 89/1
 DOPORUČENÍ RADY č. 1/2007 PŘIDRUŽENÍ EU – LIBANON
 ze dne 19. ledna 2007
 o provádění akčního plánu EU – Libanon
 (2007/C 89/01)
 RADA PŘIDRUžENÍ EU – LIBANON,
 s ohledem na Evropsko – středomořskou dohodu zakládající přidružení mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Libanonskou republikou na straně druhé (dále jen „evropsko – středomořská dohoda“), a zejména na čl. 76 odst. 2 druhou větu této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Článek 76 evropsko – středomořské dohody zmocňuje Radu přidružení vydávat vhodná doporučení za účelem dosažení cílů této dohody.
 (2)
 Podle článku 86 evropsko-středomořské dohody přijmou strany všechna obecná nebo zvláštní opatření potřebná ke splnění svých závazků vyplývajících z této dohody a dohlížejí na to, aby bylo dosaženo cílů vyjádřených v dohodě.
 (3)
 Strany evropsko – středomořské dohody se dohodly na znění akčního plánu EU–Libanon.
 (4)
 Akční plán EU – Libanon bude podporovat provádění evropsko-středomořské dohody prostřednictvím vypracování a dohodnutí konkrétních kroků, které poskytnou praktické vodítko pro takové provádění.
 (5)
 Akční plán má za dvojí cíl stanovit konkrétní kroky pro splnění závazků stran podle evropsko-středomořské dohody a poskytnout širší rámec pro další posílení vztahů mezi EU a Libanonem, aby se v souladu s celkovými cíli evropsko-středomořské dohody dosáhlo významného stupně ekonomické integrace a prohloubení politické spolupráce,
 PŘIJALA TOTO DOPORUČENÍ:
 Jediný článek
 Rada přidružení doporučuje stranám provést akční plán EU-Libanon (1), pokud je toto provedení zaměřeno na dosažení cílů evropsko-středomořské dohody.
 V Bruseli dne 19. ledna 2007.
 Za Radu přidružení
 předseda
 F.-W. STEINMEIER
 (1) http://register.consilium.europa.eu