text:
L 160/2 CS Úřední věstník Evropské unie 21.6.2012
 PŘEKLAD
 DOHODA
 mezi Evropskou unií a Novým Zélandem o rámci pro účast Nového Zélandu na operacích Evropské
 unie pro řešení krizí
 EVROPSKÁ UNIE (EU)
 na jedné straně a
 NOVÝ ZÉLAND
 na straně druhé,
 dále jen „strany“,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1) Evropská unie může rozhodnout o podniknutí kroků v oblasti řešení krizí.
 (2) Evropská unie rozhodne o přizvání třetích států k účasti na operaci EU pro řešení krizí. Nový Zéland má možnost
 přijmout přizvání Evropské unie a nabídnout svůj příspěvek. V takovém případě Evropská unie rozhodne o přijetí
 navrhovaného příspěvku Nového Zélandu.
 (3) Podmínky účasti Nového Zélandu na operacích EU pro řešení krizí by měly být stanoveny v dohodě, kterou se
 stanoví rámec pro tuto případnou budoucí účast, spíše než vymezeny pro každou jednotlivou operaci samostatně.
 (4) Takovou dohodou by neměla být dotčena rozhodovací samostatnost Evropské unie a neměla by být předjímána
 individuální povaha rozhodnutí Nového Zélandu o účasti na operaci EU pro řešení krize.
 (5) Taková dohoda by se měla týkat pouze operací EU pro řešení krizí a neměly by jí být dotčeny případné stávající
 dohody, kterými se řídí účast Nového Zélandu na operaci EU pro řešení krize, která již probíhá,
 SE DOHODLY TAKTO:
 ODDÍL I Článek 2
 OBECNÁ USTANOVENÍ Rámec
 Článek 1 1. Nový Zéland se přidruží k rozhodnutí Rady, kterým Rada
 Evropské unie rozhodne o uskutečnění operace EU pro řešení
 Rozhodnutí o účasti krize, a ke všem dalším rozhodnutím, kterými Rada Evropské
 1. Na základě rozhodnutí Evropské unie přizvat Nový Zéland unie rozhodne o prodloužení operace EU pro řešení krize,
 k účasti na operaci EU pro řešení krize a poté, co se Nový v souladu s touto dohodou a veškerými nutnými prováděcími
 Zéland rozhodne se operace zúčastnit, poskytne Nový Zéland opatřeními.
 Evropské unii informace o svém navrhovaném příspěvku.
 2. Účastí Nového Zélandu na operaci EU pro řešení krize
 není dotčena rozhodovací samostatnost Evropské unie.
 2. Evropská unie poskytne Novému Zélandu co nejdříve
 předběžné informace o pravděpodobném příspěvku na společné
 náklady operace s cílem pomoci Novému Zélandu s přípravou 3. Odstavcem 1 není dotčeno právo Nového Zélandu upustit
 nabídky. od účasti na operaci EU pro řešení krize, pokud nesouhlasí
 s rozhodnutím podle uvedeného odstavce.
 Článek 3
 3. Navržený příspěvek Nového Zélandu posuzuje Evropská
 unie v konzultaci s Novým Zélandem. Postavení personálu a sil
 1. Postavení personálu vyslaného Novým Zélandem v rámci
 civilní operace EU pro řešení krize nebo postavení sil přiděle
 ných Novým Zélandem v rámci vojenské operace EU pro řešení
 4. Evropská unie včas sdělí dopisem výsledek posouzení krize se řídí případnou dohodou o postavení sil nebo mise
 Novému Zélandu s cílem zajistit účast Nového Zélandu uzavřenou mezi Evropskou unií a státem nebo státy, v nichž
 v souladu s touto dohodou. se operace uskutečňuje.
 ---pagebreak--- 21.6.2012 CS Úřední věstník Evropské unie L 160/3
 2. Postavení personálu přiděleného k velitelství nebo 3. Pokud EU a Nový Zéland uzavřely dohodu o bezpečnost
 k velícím složkám umístěným mimo stát nebo státy, v nichž ních postupech pro výměnu utajovaných informací, použijí se
 se


text:
operace EU pro řešení krize uskutečňuje, se řídí ujednáním její ustanovení v rámci operace EU pro řešení krize.
 mezi dotyčným velitelstvím a velícími složkami a Novým Zélan
 dem.
 ODDÍL II
 3. Aniž je dotčena dohoda o postavení sil nebo mise podle USTANOVENÍ O ÚČASTI NA CIVILNÍCH OPERACÍCH PRO
 odstavce 1 a s výhradou veškerých platných dvoustranných ŘEŠENÍ KRIZÍ
 nebo mnohostranných dohod, v případech, kdy síly Nového Článek 5
 Zélandu operují na palubě plavidla nebo letadla některého člen
 ského státu EU, vykonává tento členský stát EU soudní Personál vyslaný v rámci civilní operace EU pro řešení
 pravomoc v souladu se svými vnitřními právními předpisy krize
 a postupy.
 1. Nový Zéland zajistí, aby jeho personál vyslaný v rámci
 civilní operace EU pro řešení krize plnil své poslání v souladu s:
 4. Nový Zéland vyřizuje veškeré nároky vzniklé v souvislosti
 se svou účastí na operaci EU pro řešení krize, které některý
 z členů jeho personálu vznese nebo které se jej týkají. Nový a) rozhodnutím Rady a následnými změnami podle čl. 2
 Zéland je příslušný pro zahájení řízení, zejména soudního nebo odst. 1;
 kárného, proti kterémukoli členu svého personálu v souladu se
 svými právními předpisy.
 b) operačním plánem;
 5. Strany souhlasí s tím, že se navzájem zřeknou veškerých
 nároků (vyjma nároků ze smluv) v případě škody, ztráty nebo c) prováděcími opatřeními.
 zničení majetku vlastněného či provozovaného kteroukoli stra
 nou, nebo v případě zranění nebo smrti členů personálu které
 koli strany, vyplývající z výkonu jejich úředních povinností 2. Nový Zéland včas uvědomí vedoucího mise civilní operace
 v souvislosti s činnostmi v rámci této dohody, s výjimkou EU pro řešení krize (dále jen „vedoucí mise“) a vysokého před
 případu hrubé nedbalosti nebo svévolného jednání. stavitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku (dále
 jen „vysoký představitel“) o veškerých změnách svého příspěvku
 k civilní operaci EU pro řešení krize.
 6. Nový Zéland se zavazuje učinit při podpisu této dohody
 prohlášení o vzdání se nároků na náhradu škody vůči kterému
 koli státu, který se účastní operace EU pro řešení krize, jíž se 3 Personál vyslaný v rámci civilní operace EU pro řešení
 Nový Zéland účastní. krize podstoupí lékařskou prohlídku a očkování, které je pova
 žováno za nutné příslušnými orgány Nového Zélandu,
 a příslušný orgán Nového Zélandu mu vystaví osvědčení o zdra
 7. Evropská unie se zavazuje zajistit, že členské státy votní způsobilosti. Personál vyslaný v rámci civilní operace EU
 Evropské unie učiní při podpisu této dohody prohlášení o vzdání pro řešení krize předloží kopii tohoto osvědčení.
 se nároků na náhradu škody v souvislosti s jakoukoli budoucí
 účastí Nového Zélandu na operaci EU pro řešení krize.
 Článek 6
 Článek 4 Linie velení
 Utajované informace 1. Personál vyslaný Novým Zélandem plní své úkoly a jedná
 pouze v zájmu civilní operace EU pro řešení krize.
 1. Nový Zéland přijme vhodná opatření pro zajištění
 ochrany utajovaných informací EU v souladu s bezpečnostními
 předpisy Rady Evropské unie, jež jsou stanoveny v rozhodnutí
 2. Veškerý personál zůstává zcela pod velením vlastních vnit
 Rady 2011/292/EU ze dne 31. března 2011 o bezpečnostních
 rostátních orgánů.
 pravidlech

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
na ochranu utajovaných informací EU (1), a v souladu
 s dalšími pokyny příslušných orgánů, včetně velitele operace EU,
 pokud jde o vojenskou operaci EU pro řešení krize, nebo
 vedoucího mise EU, pokud jde o civilní operaci EU pro řešení 3. Vnitrostátní orgány odevzdají operativní velení Evropské
 krize. unii.
 2. Obdrží-li EU utajované informace od Nového Zélandu, je 4. Vedoucí mise přebírá odpovědnost a vykonává velení
 těmto informacím poskytována ochrana odpovídající stupni a řízení civilní mise EU pro řešení krize v místě působení.
 jejich utajení a v souladu s normami stanovenými v předpisech
 o utajovaných informacích EU.
 5. Vedoucí mise velí civilní operaci EU pro řešení krize
 (1) Úř. věst. L 141, 27.5.2011, s. 17. a zajišťuje její běžné řízení.
 ---pagebreak--- L 160/4 CS Úřední věstník Evropské unie 21.6.2012
 6. Nový Zéland má v souladu s právními nástroji uvedenými a) Evropská unie rozhodne, že Nový Zéland poskytuje svou
 v čl. 2 odst. 1 ve vztahu k běžnému řízení operace stejná práva účastí na operaci významný příspěvek, který je pro tuto
 a povinnosti jako členské státy Evropské unie, které se operace operaci zásadní; nebo
 účastní.
 b) HND na obyvatele Nového Zélandu nepřesahuje HND na
 7. Vedoucí mise civilní operace EU pro řešení krize je obyvatele žádného členského státu Evropské unie.
 příslušný pro kázeňský dohled nad personálem civilní operace
 EU pro řešení krize. V případě potřeby vykoná kázeňská
 opatření příslušný vnitrostátní orgán. 5. Vedoucí mise civilní operace EU pro řešení krize
 a příslušné správní orgány Nového Zélandu podepíší dohodu
 o způsobu platby příspěvků Nového Zélandu do operativního
 8. Nový Zéland určí styčnou osobu národního kontingentu
 rozpočtu civilní operace EU pro řešení krize. Uvedená dohoda
 pro zastupování svého kontingentu v operaci. Styčná osoba
 obsahuje mimo jiné ustanovení o:
 národního kontingentu podává vedoucímu mise civilní operace
 EU pro řešení krize zprávy o vnitrostátních záležitostech a odpo
 vídá za běžnou kázeň v kontingentu. a) dotčené částce;
 9. Rozhodnutí o ukončení operace přijme Evropská unie po b) způsobu platby finančního příspěvku; a
 konzultaci s Novým Zélandem, pokud Nový Zéland ke dni
 ukončení operace stále přispívá k civilní operaci EU pro řešení
 krize. c) kontrolním postupu.
 Článek 7 ODDÍL III
 Finanční hlediska USTANOVENÍ O ÚČASTI NA VOJENSKÝCH OPERACÍCH PRO
 1. Nový Zéland nese veškeré náklady spojené se svou účastí ŘEŠENÍ KRIZÍ
 na operaci kromě provozních nákladů, jak je stanoveno v opera Článek 9
 tivním rozpočtu operace. Tím není dotčen článek 8.
 Účast na vojenské operaci EU pro řešení krize
 2. V případě smrti, zranění, ztráty nebo škody způsobené 1. Nový Zéland zajistí, aby jeho síly a personál účastnící se
 fyzickým nebo právnickým osobám státu nebo států, v nichž vojenské operace EU pro řešení krize plnily své poslání
 se operace uskutečňuje, se otázky případné odpovědnosti v souladu s:
 a náhrady škody ze strany Nového Zélandu řeší v souladu
 s podmínkami stanovenými v příslušné dohodě o postavení
 mise podle čl. 3 odst. 1 nebo v případných jiných použitelných a) rozhodnutím Rady a následnými změnami podle čl. 2
 dohodách. odst. 1;
 Článek 8 b) operačním plánem; a
 Příspěvek do operativního rozpočtu


text:
c) prováděcími opatřeními.
 1. Nový Zéland přispívá na financování rozpočtu civilní
 operace EU pro řešení krize.
 2. Nový Zéland včas informuje velitele operace EU o veške
 2. Finanční příspěvek Nového Zélandu do operativního rých změnách své účasti na operaci.
 rozpočtu se vypočte podle toho z níže uvedených vzorců,
 jehož výsledkem je nižší částka: Článek 10
 a) podíl referenční částky, který odpovídá poměru HND Linie velení
 Nového Zélandu k celkovému HND všech států přispívajících 1. Všechny síly a personál účastnící se vojenské operace EU
 do operativního rozpočtu operace; nebo pro řešení krize zůstávají zcela pod velením vlastních vnitros
 tátních orgánů.
 b) podíl referenční částky pro operativní rozpočet, který odpo
 vídá poměru počtu pracovníků z Nového Zélandu účastní
 2. Personál vyslaný Novým Zélandem plní své úkoly a jedná
 cích se operace k celkovému počtu pracovníků ze všech
 pouze v zájmu vojenské operace EU pro řešení krize.
 států účastnících se operace.
 3. Bez ohledu na odstavce 1 a 2 nepřispívá Nový Zéland na 3. Vnitrostátní orgány odevzdají operativní a taktické velení
 financování denních dávek vyplácených personálu členských nebo kontrolu svých sil a personálu veliteli operace EU, který je
 států Evropské unie. oprávněn delegovat svou pravomoc.
 4. Bez ohledu na odstavec 1 Evropská unie zpravidla osvo 4. Nový Zéland má ve vztahu k běžnému řízení operace
 bodí Nový Zéland od poskytování finančních příspěvků na stejná práva a povinnosti jako členské státy Evropské unie,
 konkrétní civilní operaci EU pro řešení krize, pokud které se operace účastní.
 ---pagebreak--- 21.6.2012 CS Úřední věstník Evropské unie L 160/5
 5. Po konzultacích s Novým Zélandem může velitel operace 3. Bez ohledu na odstavec 1 Evropská unie zpravidla osvo
 EU kdykoli požádat o zrušení příspěvku Nového Zélandu. bodí Nový Zéland od poskytování finančních příspěvků na
 společné náklady konkrétní vojenské operace EU pro řešení
 krize, pokud:
 6. Nový Zéland jmenuje vysokého vojenského zástupce jako
 zástupce svého národního kontingentu ve vojenské operaci EU a) Evropská unie rozhodne, že Nový Zéland poskytuje svou
 pro řešení krize. Vysoký vojenský zástupce konzultuje s veli účastí na operaci významný příspěvek k prostředkům nebo
 telem sil EU všechny záležitosti, které mají vliv na operaci, kapacitám, které jsou pro tuto operaci zásadní; nebo
 a odpovídá za běžnou kázeň v kontingentu Nového Zélandu.
 b) HND na obyvatele Nového Zélandu nepřesahuje HND na
 obyvatele žádného členského státu Evropské unie.
 Článek 11
 Finanční hlediska 4. Správce stanovený v rozhodnutí 2008/975/SZBP o vytvo
 1. Aniž je dotčen článek 12 této dohody, nese Nový Zéland ření mechanismu pro správu financování společných nákladů
 veškeré náklady spojené se svou účastí na operaci kromě operací Evropské unie v souvislosti s vojenstvím nebo obranou
 nákladů, které jsou předmětem společného financování, jak je a příslušné správní orgány Nového Zélandu uzavřou dohodu.
 stanoveno v právních nástrojích uvedených v čl. 2 odst. 1 této Uvedená dohoda obsahuje mimo jiné ustanovení o:
 dohody a v rozhodnutí Rady 2008/975/SZBP (1) o vytvoření
 mechanismu pro správu financování společných nákladů a) dotčené částce;
 operací EU v souvislosti s vojenstvím nebo obranou.
 b) způsobu platby finančního příspěvku; a
 2. V případě smrti, zranění, ztráty nebo


text:
škody způsobené
 fyzickým nebo právnickým osobám státu nebo států, v nichž c) kontrolním postupu.
 se operace uskutečňuje, se otázky případné odpovědnosti
 a náhrady škody ze strany Nového Zélandu řeší v souladu
 ODDÍL IV
 s podmínkami stanovenými v příslušné dohodě o postavení
 sil podle čl. 3 odst. 1 nebo v případných jiných použitelných ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
 dohodách.
 Článek 13
 Prováděcí opatření k dohodě
 Článek 12
 Aniž jsou dotčeny čl. 12 odst. 4 a čl. 8 odst. 5, uzavře vysoký
 Příspěvek na společné náklady představitel Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku
 a příslušné orgány Nového Zélandu veškerá nezbytná technická
 1. Nový Zéland přispívá na financování společných nákladů a správní ujednání k provedení této dohody.
 vojenské operace EU pro řešení krize.
 Článek 14
 2. Finanční příspěvek Nového Zélandu na společné náklady Neplnění závazků
 se vypočte podle toho z níže uvedených dvou vzorců, jehož
 výsledkem je nižší částka: Pokud jedna ze stran neplní své závazky stanovené v této
 dohodě, má druhá strana právo vypovědět tuto dohodu
 doručením oznámení s měsíční výpovědní lhůtou.
 a) podíl společných nákladů, který odpovídá poměru HND
 Nového Zélandu k celkovému HND všech států přispívajících Článek 15
 na společné náklady operace; nebo
 Řešení sporů
 Spory o výklad nebo použití této dohody se řeší mezi stranami
 b) podíl společných nákladů, který odpovídá poměru počtu diplomatickou cestou.
 pracovníků z Nového Zélandu účastnících se operace k celko
 vému počtu pracovníků ze všech států účastnících se Článek 16
 operace.
 Vstup v platnost
 1. Tato dohoda vstupuje v platnost prvním dnem prvního
 Použije-li se vzorec podle písmene b) a pokud Nový Zéland měsíce následujícího po dni, kdy si strany vzájemně oznámí
 přiděluje personál pouze k velitelství operace nebo sil, použije dokončení vnitřních postupů nezbytných pro tento účel.
 se poměr jeho personálu k celkovému počtu pracovníků daného
 velitelství. V ostatních případech se použije poměr veškerého
 personálu přiděleného Novým Zélandem k celkovému perso 2. Tato dohoda se přezkoumá na žádost kterékoli ze stran.
 nálu operace.
 3. Tato dohoda může být změněna na základě vzájemné
 (1) Úř. věst. L 345, 23.12.2008, s. 96. písemné dohody mezi stranami.
 ---pagebreak--- L 160/6 CS Úřední věstník Evropské unie 21.6.2012
 4. Tuto dohodu může vypovědět kterákoli ze stran písemným oznámením výpovědi druhé straně.
 Výpověď nabývá účinku šest měsíců po obdržení oznámení druhou stranou.
 V Bruselu dne osmnáctého dubna dva tisíce dvanáct.
 Za Evropskou unii Za Nový Zéland
 ---pagebreak--- 21.6.2012 CS Úřední věstník Evropské unie L 160/7
 PROHLÁŠENÍ ČLENSKÝCH STÁTŮ EU
 V případě zranění nebo smrti členů jejich personálu, jakož i škody nebo ztráty týkající se majetku jimi
 vlastněného a použitého při operaci EU pro řešení krize, budou členské státy EU, které uplatňují rozhodnutí
 Rady EU o operaci EU pro řešení krize, jíž se Nový Zéland účastní, usilovat o to, aby se v rozsahu, v jakém
 to dovolují jejich vnitrostátní právní systémy, vzdaly nároků na náhradu škody vůči Novému Zélandu,
 pokud takové zranění, smrt, škoda nebo ztráta:
 — byly způsobeny personálem z Nového Zélandu při plnění jeho povinností v souvislosti s operací EU pro
 řešení krize, kromě případu hrubé nedbalosti nebo svévolného jednání, nebo


text:
— nastaly používáním jakéhokoli majetku, jenž patří Novému Zélandu, pokud byl tento majetek použit
 v souvislosti s operací, kromě případu hrubé nedbalosti nebo svévolného jednání personálu operace EU
 pro řešení krize z Nového Zélandu, který tento majetek používá.
 PROHLÁŠENÍ NOVÉHO ZÉLANDU
 V případě zranění nebo smrti členů jeho personálu, jakož i škody nebo ztráty týkající se majetku jím
 vlastněného a použitého při operaci EU pro řešení krize, bude Nový Zéland, který uplatňuje rozhodnutí
 Rady EU o operaci EU pro řešení krize, usilovat o to, aby se v rozsahu, v jakém to dovoluje jeho
 vnitrostátní právní systém, vzdal nároků na náhradu škody vůči kterémukoli členskému státu EU účastní
 címu se operace EU pro řešení krize, pokud takové zranění, smrt, škoda nebo ztráta:
 a) byly způsobeny personálem operace EU pro řešení krize při plnění jeho povinností v souvislosti s operací
 EU pro řešení krize, kromě případu hrubé nedbalosti nebo svévolného jednání; nebo
 b) nastaly používáním jakéhokoli majetku, který patří státům účastnícím se operace EU pro řešení krize,
 pokud byl tento majetek použit v souvislosti s operací, kromě případu hrubé nedbalosti nebo svévolného
 jednání členů personálu operace EU pro řešení krize, který tento majetek používá.


text:
 10.6.2010
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 143/17
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 24/2010
 ze dne 12. března 2010,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 18/2010 ze dne 1. března 2010 (1).
 (2)
 Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (kodifikované znění) (2), by měla být začleněna do Dohody.
 (3)
 Směrnice 2008/84/ES zrušuje směrnici Komise 96/77/ES (3), která je začleněna do Dohody, a která by proto měla být v Dohodě zrušena.
 (4)
 Toto rozhodnutí se nevztahuje na Lichtenštejnsko,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Kapitola XII přílohy II Dohody se mění takto:
 1)
 Znění bodu 54zf (směrnice Komise 96/77/ES) se zrušuje.
 2)
 Za bod 54zzzzf (směrnice Komise 98/28/ES) se vkládá nový bod, který zní:
 „54zzzzg.
 32008 L 0084: směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (kodifikované znění) (Úř. věst L 253, 20.9.2008, s. 1).“
 Článek 2
 Znění směrnice 2008/84/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 13. března 2010 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (4).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 12. března 2010.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Alan SEATTER
 (1) Viz strana 4 v tomto čísle Úředního věstníku.
 (2) Úř. věst. L 253, 20.9.2008, s. 1.
 (3) Úř. věst. L 339, 30.12.1996, s. 1.
 (4) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 21999D0204(16)
 Úřední věstník L 030 , 04/02/1999 S. 0057 - 0057
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 54/98ze dne 3. června 1998,kterým se mění Protokol 31 k Dohodě o EHP o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobodySMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na články 86 a 98 této dohody,vzhledem k tomu, že protokol 31 k Dohodě byl změněn rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 10/94 [1];vzhledem k tomu, že rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 616/96/ES ze dne 25. března 1996, kterým se mění rozhodnutí č. 1110/94/ES o pátém rámcovém programu Evropského společenství v oblasti výzkumu, technologického rozvoje a demonstrací (1994 -1998) po přistoupení Rakouské republiky, Finské republiky a Švédského království do Evropské unie [2], a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2535/97/ES ze dne 1. prosince 19971996, kterým se podruhé mění rozhodnutí č. 1110/94/ES o čtvrtém rámcovém programu Evropského společenství v oblasti výzkumu, technologického rozvoje a demonstrací (1994 -1998) [3], by měla být začleněna do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V čl. 1 odst. 5 druhé odrážce protokolu 31 k Dohodě se doplňují slova:"ve znění:— 396 D 0616: rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 616/96/ES ze dne 25. března 1996 (Úř. věst. L 86, 4.4.1996, s. 69),— 397 D 2535: rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2535/97/ES ze dne 1. prosince 1997 (Úř. věst. L 347, 18.12.1997, s. 1)."Článek 2Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 4. června 1998 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody.Článek 3Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 3. června 1998.Za Smíšený výbor EHPpředsedaF. Barbaso[1] Úř. věst. L 253, 29.9.1994, s. 32.[2] Úř. věst. L 86, 4.4.1996, s. 69.[3] Úř. věst. L 347, 18.12.1997, s. 1.--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 12008M/PRO/34
 Konsolidované znění Smlouvy o fungování Evropské unie - PROTOKOLY - Protokol (č. 34) o zvláštní úpravě vztahující se na Grónsko
 Úřední věstník 115 , 09/05/2008 S. 0320 - 0320
 PROTOKOL (č. 34)O ZVLÁŠTNÍ ÚPRAVĚ VZTAHUJÍCÍ SE NA GRÓNSKOJediný článek1. Zacházení s dovozem produktů, které podléhají společné organizaci trhu s produkty rybolovu a které pocházejí z Grónska, zahrnuje, při dodržování mechanismů společné organizace trhu, osvobození od cel a poplatků s rovnocenným účinkem a nepřítomnost množstevních omezení a opatření s rovnocenným účinkem, jsou-li možnosti přístupu do grónských zón rybolovu, které jsou Unii zaručeny na základě dohody mezi Unií a příslušným orgánem Grónska, pro Unii uspokojivé.2. Veškerá opatření týkající se úpravy dovozu těchto produktů, včetně opatření týkajících se přijímání uvedených opatření, se přijímají postupem podle článku 43 Smlouvy o fungování Evropské unie.--------------------------------------------------


text:
 30.3.2017
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 85/48
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 224/2015
 ze dne 25. září 2015,
 kterým se mění příloha XIII (Doprava) Dohody o EHP [2017/531]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Komise (EU) 2015/302 ze dne 25. února 2015, kterým se mění nařízení (EU) č. 454/2011 o technické specifikaci pro interoperabilitu týkající se subsystému „využití telematiky v osobní dopravě“ transevropského železničního systému (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Příloha XIII Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V bodě 37dj (nařízení Komise (EU) č. 454/2011) přílohy XIII Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32015 R 0302: nařízení Komise (EU) 2015/302 ze dne 25. února 2015 (Úř. věst. L 55, 26.2.2015, s. 2).“
 Článek 2
 Znění nařízení (EU) 2015/302 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 26. září 2015 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 25. září 2015.
 Za Smíšený výbor EHP
 předsedkyně
 Ingrid SCHULERUD
 (1) Úř. věst. L 55, 26.2.2015, s. 2.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 27.6.2019
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 174/15
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 159/2017
 ze dne 22. září 2017,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2019/1047]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Komise (EU) 2017/1203 ze dne 5. července 2017, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o organický křemík (monomethylsilantriol) a vápenatou sůl fosforylovaných oligosacharidů (POs-Ca®) přidávané do potravin a používané při výrobě doplňků stravy, (1) má být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1091 ze dne 10. dubna 2017, kterým se mění příloha nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o seznam látek, které mohou být přidávány do obilných příkrmů a potravin pro malé děti a do potravin pro zvláštní lékařské účely, (2) má být začleněno do Dohody o EHP.
 (3)
 Toto rozhodnutí se týká právních předpisů o potravinách. Jak je uvedeno v úvodu kapitoly XII přílohy II Dohody o EHP, právní předpisy o potravinách se nepoužijí na Lichtenštejnsko po celou dobu, po niž je na Lichtenštejnsko rozšířena působnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o obchodu se zemědělskými produkty. Toto rozhodnutí se tudíž na Lichtenštejnsko nepoužije.
 (4)
 Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 Kapitola XII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:
 1.
 V bodech 54zzi (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES) a 54zzzu (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006) se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32017 R 1203: nařízení Komise (EU) 2017/1203 ze dne 5. července 2017 (Úř. věst. L 173, 6.7.2017, s. 9).“
 2.
 V bodě 77 (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013) se doplňují následující slova a odrážka, které znějí:
 „, ve znění:
 —
 32017 R 1091: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1091 ze dne 10. dubna 2017 (Úř. věst. L 158, 21.6.2017, s. 5).“
 Článek 2
 Znění nařízení (EU) 2017/1203 a nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2017/1091 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 23. září 2017 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 22. září 2017.
 Za Smíšený výbor EHP
 předsedkyně
 Sabine MONAUNI
 (1) Úř. věst. L 173, 6.7.2017, s. 9.
 (2) Úř. věst. L 158, 21.6.2017, s. 5.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 30.3.2017
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 85/26
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 210/2015
 ze dne 25. září 2015,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2017/517]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Komise (EU) 2015/539 ze dne 31. března 2015, kterým se schvaluje zdravotní tvrzení při označování potravin jiné než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012 (1), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Toto rozhodnutí se týká právních předpisů o potravinách. Jak je uvedeno v úvodu kapitoly XII přílohy II Dohody o EHP, právní předpisy o potravinách se nepoužijí na Lichtenštejnsko po celou dobu, po niž je na Lichtenštejnsko rozšířena působnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o obchodu se zemědělskými produkty. Toto rozhodnutí se tudíž na Lichtenštejnsko nevztahuje.
 (3)
 Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 Kapitola XII přílohy II Dohody o EHP se mění takto:
 1.
 V bodě 54zzzzzp (nařízení Komise (EU) č. 432/2012) se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32015 R 0539: nařízení Komise (EU) 2015/539 ze dne 31. března 2015 (Úř. věst. L 88, 1.4.2015, s. 7).“
 2.
 Za bod 98 (nařízení Komise (EU) 2015/402) se doplňuje nový bod, který zní:
 „99.
 32015 R 0539: nařízení Komise (EU) 2015/539 ze dne 31. března 2015, kterým se schvaluje zdravotní tvrzení při označování potravin jiné než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012 (Úř. věst. L 88, 1.4.2015, s. 7).“
 Článek 2
 Znění nařízení (EU) 2015/539 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 26. září 2015 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 25. září 2015.
 Za Smíšený výbor EHP
 předsedkyně
 Ingrid SCHULERUD
 (1) Úř. věst. L 88, 1.4.2015, s. 7.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22001A1029(01)
 Úřední věstník L 284 , 29/10/2001 S. 0003 - 0032
 Dohodao vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a JaponskemEVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a JAPONSKO (dále jen "strany"),MAJÍCE NA ZŘETELI tradičně přátelské vztahy mezi Evropským společenstvím a Japonskem,UZNÁVAJÍCE význam vzájemného uznávání výsledků postupů posuzování shody pro usnadnění přístupu na trh a podporu obchodu mezi stranami,MAJÍCE NA ZŘETELI společný zájem na zlepšování kvality výrobků s cílem zajištění zdraví a bezpečnosti obyvatelstva a ochrany životního prostředí,UZNÁVAJÍCE zásady správné laboratorní praxe (SLP) Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD),PŘIPOMÍNAJÍCE, že dlouhodobá a prospěšná spolupráce Evropského společenství a Japonska přispěla k mezinárodnímu rozvoji a harmonizaci požadavků správné výrobní praxe (SVP),JSOUCE SI VĚDOMY, že dohody o vzájemném uznávání mohou pozitivně přispět k posílení mezinárodní harmonizace norem,MAJÍCE NA PAMĚTI závazky stran jakožto členů Světové obchodní organizace a jsouce si vědomy mimo jiné svých závazků v rámci Dohody o technických překážkách obchodu (dále jen "Dohoda WTO o technických překážkách obchodu") zahrnutých v příloze 1 A a v rámci Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen "Dohoda WTO o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví") zahrnutých v příloze 1 C Marrákešské dohody o zřízení Světové obchodní organizace (dále jen "dohoda o WTO"),SE DOHODLY TAKTO:Článek 11. Pro účely této dohody se rozumí:a) "postupem posuzování shody" jakýkoli postup k přímému či nepřímému určení toho, zda výrobky nebo procesy splňují příslušné technické požadavky stanovené právními a správními předpisy strany;b) "subjektem posuzování shody" subjekt, který provádí postup posuzování shody, a "schváleným subjektem posuzování shody" subjekt posuzování shody schválený podle článku 9 této dohody;c) "jmenováním" jmenování subjektů posuzování shody orgánem strany, který provádí jmenování, podle platných právních a správních předpisů této strany;d) "orgánem, který provádí jmenování" orgán strany s pravomocí na jejím území jmenovat, kontrolovat a odvolat jmenování, pozastavit jmenování a obnovit jmenování subjektů posuzování shody, které provádějí postupy posuzování shody založené na požadavcích právních a správních předpisů druhé strany;e) "kritérii jmenování" kritéria, která musí splnit subjekty posuzování shody strany, aby mohly být jmenovány orgánem této strany, který provádí jmenování, a další příslušné podmínky, které musí trvale splňovat subjekty posuzování shody po jmenování, stanovené platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze;f) "potvrzením" potvrzení shody výrobních zařízení nebo zkušeben (dále jen "zařízení") s kritérii potvrzení příslušným orgánem strany podle platných právních a správních předpisů této strany;g) "příslušným orgánem" orgán strany s pravomocí provádět kontroly nebo audity studií zařízení na jejím území, aby potvrdil jejich shodu s kritérii potvrzení stanovenými platnými právními a správními předpisy této strany;h) "kritérii potvrzení" kritéria, která musí trvale splňovat zařízení strany, aby mohlo být potvrzeno příslušným orgánem této strany podle platných právních a správních předpisů této strany uvedených v příslušné odvětvové příloze;i) "ověřováním" ověřování na území stran pomocí takových prostředků, jako jsou audity a kontroly, toho, zda subjekt posuzování shody splňuje kritéria jmenování nebo zda zařízení splňuje kritéria potvrzení.2. Není-li v této dohodě definován jinak, má každý výraz používaný v této dohodě význam, který je mu přiřazen v ISO/IEC Guide 2: "Normalizace a související činnosti – všeobecný slovník", vydání z


text: roku 1996.Článek 21. Každá strana bude uznávat v souladu s ustanoveními této dohody výsledky postupů posuzování shody podle platných právních a správních předpisů této strany uvedených v příslušné odvětvové příloze, které jsou prováděny schválenými subjekty posuzování shody druhé strany, včetně certifikátů a značek shody.2. Každá strana bude v souladu s ustanoveními této dohody uznávat:a) potvrzení zařízení vydané příslušnými orgány druhé strany na základě výsledků ověřování a v souladu s kritérii potvrzení stanovenými právními a správními předpisy této druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze,b) údaje získané potvrzenými zařízeními druhé strany.Článek 31. Tato dohoda se vztahuje na jmenování subjektů posuzování shody, postupy posuzování shody pro výrobky nebo procesy a na potvrzení zařízení a údajů jimi získaných v oblastech, na které se vztahují její odvětvové přílohy. Odvětvové přílohy mohou sestávat z části A a části B.2. Část A odvětvových příloh zahrnuje mimo jiné ustanovení o oblasti působnosti.3. Část B odvětvových příloh stanoví:a) platné právní a správní předpisy každé strany týkající se oblasti působnosti;b) platné právní a správní předpisy každé strany, které stanovují požadavky této dohody, všechny postupy posuzování shody podle této dohody ke splnění těchto požadavků a kritéria jmenování subjektů posuzování shody nebo platné právní a správní předpisy každé strany, které stanovují kritéria potvrzení zařízení podle této dohody;c) seznam orgánů, které provádějí jmenování, nebo příslušných orgánů.Článek 41. Každá strana zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, měly potřebnou pravomoc ke jmenování, kontrole (včetně ověřování), odvolání jmenování, pozastavení jmenování nebo obnovení jmenování subjektů posuzování shody, které provádějí postupy posuzování shody, na základě požadavků stanovených platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze.2. Každá strana zajistí, aby příslušné orgány měly potřebnou pravomoc provádět ověřování zařízení v souladu s platnými právními a správními předpisy, aby potvrdily jejich shodu s kritérii potvrzení stanovenými platnými právními a správními předpisy této strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze.Článek 51. Každá strana zajistí vhodnými prostředky, jako jsou audity, inspekce nebo kontroly, aby schválené subjekty posuzování shody splňovaly kritéria jmenování stanovená platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze. Při používání kritérií jmenování subjektů posuzování shody by měly orgány strany, které provádějí jmenování, zohlednit to, zda subjekty posuzování shody rozumějí požadavkům stanoveným platnými právními a správními předpisy druhé strany a zda s nimi mají zkušenosti.2. Každá strana zajistí v souladu se svými platnými právními a správními předpisy a pomocí vhodných prostředků, jako jsou audity studií, inspekcí nebo kontrol, aby potvrzená zařízení splňovala kritéria potvrzení stanovená platnými právními a správními předpisy této strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze.3. Každá strana může požádat druhou stranu s písemným uvedením odůvodněných pochybností o tom, zda schválený subjekt posuzování shody nebo potvrzené zařízení splňuje kritéria jmenování nebo kritéria potvrzení stanovená platnými právními a správními předpisy uvedenými v příslušné odvětvové příloze, aby provedla ověřování schváleného subjektu posuzování shody nebo potvrzeného zařízení v souladu s právními a správními předpisy této druhé strany.4. Každá strana se může na žádost zúčastnit jako pozorovatel ověřování subjektu posuzování shody prováděného orgány, které provádějí jmenování, nebo ověřování zařízení prováděného příslušnými orgány druhé strany, s předchozím písemným


text: souhlasem těchto subjektů posuzování shody nebo těchto zařízení, aby byla zajištěna trvalá informovanost o postupech ověřování druhé strany.5. Strany si v souladu s postupy stanovenými smíšeným výborem zřízeným podle článku 8 budou vyměňovat informace o metodách, včetně akreditačních systémů, používaných ke jmenování subjektů posuzování shody a k zajištění toho, aby schválené subjekty posuzování shody splňovaly kritéria jmenování, a o metodách k zajištění toho, aby potvrzená zařízení splňovala kritéria potvrzení.6. Každá strana by měla podněcovat své schválené subjekty posuzování shody, aby spolupracovaly se subjekty posuzování shody druhé strany.Článek 61. V případě pozastavení jmenování schváleného subjektu posuzování shody oznámí strana, jejíž orgán, který provádí jmenování, pozastavil jmenování, tuto skutečnost okamžitě druhé straně a smíšenému výboru. Jmenování dotyčného subjektu posuzování shody je pozastaveno od doby, kdy spolupředseda, který ve smíšeném výboru zastupuje druhou stranu, oznámení přijme. Druhá strana bude uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených tímto subjektem posuzování shody před pozastavením jmenování.2. V případě obnovení jmenování schváleného subjektu posuzování shody oznámí strana, jejíž orgán, který provádí jmenování, obnovil jmenování, tuto skutečnost neprodleně druhé straně a smíšenému výboru. Pozastavení jmenování tohoto subjektu posuzování shody se zruší od doby přijetí oznámení spolupředsedou zastupujícím ve smíšeném výboru druhou stranu. Druhá strana bude uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených tímto subjektem posuzování shody od doby obnovení jmenování.Článek 71. Každá strana může zpochybnit dodržení kritérií jmenování nebo kritérií potvrzení stanovených platnými právními a správními předpisy uvedenými v příslušné odvětvové příloze ze strany schváleného subjektu posuzování shody nebo potvrzeného zařízení druhé strany. Toto zpochybnění se oznámí smíšenému výboru a druhé straně písemně s řádným vysvětlením důvodů zpochybnění. Smíšený výbor projedná toto zpochybnění do 20 dnů ode dne oznámení.2. Rozhodne-li smíšený výbor provést společné ověřování, provedou strany toto ověřování co možná nejdříve za účasti orgánu, který jmenoval zpochybněný subjekt posuzování shody, a s předchozím souhlasem tohoto subjektu posuzování shody. Výsledek společného ověřování se projedná ve smíšeném výboru s cílem vyřešit tuto záležitost co možná nejdříve.3. Jmenování zpochybněného subjektu posuzování shody se pozastaví 15 dnů po dni oznámení nebo dne, ke kterému smíšený výbor rozhodne o pozastavení, podle toho, co nastane dříve. Jmenování zpochybněného subjektu posuzování shody je pozastaveno, dokud smíšený výbor nerozhodne zrušit pozastavení jmenování subjektu posuzování shody. V případě pozastavení bude napadající strana uznávat výsledky postupů posuzování shody provedené tímto subjektem posuzování shody před dnem pozastavení jeho jmenování.4. Smíšený výbor rozhodne o opatřeních, která má přijmout strana nebo strany s cílem vyřešit záležitosti týkající se zpochybnění zařízení co možná nejdříve.5. Napadající strana není povinna uznávat potvrzení zpochybněného zařízení a údaje jím získané ode dne, ke kterému obdrží spolupředseda zastupující ve smíšeném výboru druhou stranu oznámení uvedené v odstavci 1, dokud smíšený výbor nerozhodne jinak.Článek 81. Smíšený výbor sestavený ze zástupců obou stran se zřizuje ke dni vstupu této dohody v platnost jako subjekt zodpovědný za řádné fungování této dohody.2. Smíšený výbor přijímá rozhodnutí a doporučení na základě konsensu. Zasedá na žádost jedné ze stran za spolupředsednictví obou stran. Smíšený výbor může zřídit podvýbory a přenést na ně určité úkoly. Smíšený výbor přijme svůj jednací řád.3. Smíšený výbor může projednávat


text: všechny záležitosti související s fungováním této dohody. Zejména je zodpovědný a rozhoduje o tomto:a) schválení, pozastavení schválení, obnovení schválení a ukončení schválení subjektu posuzování shody;b) sestavení a, není-li rozhodnuto jinak, zveřejnění seznamů schválených subjektů posuzování shody a potvrzených zařízení podle odvětví;c) určení vhodných způsobů pro výměnu informací podle této dohody;d) jmenování odborníků každé strany pro společné ověřování uvedené v čl. 7 odst. 2 a čl. 9 odst. 1 písm. c).4. Vznikne-li při výkladu nebo používání této dohody nějaký problém, budou se strany snažit nalézt přátelské řešení prostřednictvím smíšeného výboru.5. Smíšený výbor je zodpovědný za koordinaci a usnadnění jednání o dodatečných odvětvových přílohách.6. Každá strana poskytne druhé straně a smíšenému výboru nejméně jednou ročně seznam potvrzených zařízení.7. Každé rozhodnutí přijaté smíšeným výborem se neprodleně oznámí písemně oběma stranám.8. Prostřednictvím smíšeného výboru strany:a) upřesňují a oznamují si navzájem příslušné články nebo přílohy obsažené v právních a správních předpisech uvedených v odvětvových přílohách;b) vyměňují si informace o provádění příslušných právních a správních předpisů uvedených v odvětvových přílohách;c) navzájem si oznamují plánované změny v právních a správních předpisech souvisejících s touto dohodou před jejich vstupem v platnost;d) oznamují si navzájem plánované změny ohledně svých orgánů, které provádějí jmenování, příslušných orgánů, schválených subjektů posuzování shody a potvrzených zařízení.Článek 91. Při schvalování subjektu posuzování shody se používá tento postup:a) každá strana podá návrh na schválení svého subjektu posuzování shody jmenovaného orgánem, který provádí jmenování, podle této dohody a tento návrh předloží písemně spolu s potřebnými dokumenty druhé straně a smíšenému výboru;b) druhá strana zváží, zda navrhovaný subjekt posuzování shody splňuje kritéria jmenování stanovená platnými právními a správními předpisy druhé strany stanovenými v příslušné odvětvové příloze a sdělí své stanovisko týkající se schválení tohoto subjektu posuzování shody do 90 dnů od přijetí návrhu uvedeného v písmenu a). Přitom by měla tato strana vycházet z předpokladu, že navrhovaný subjekt posuzování shody výše uvedeným kritériím vyhovuje. Smíšený výbor přijme rozhodnutí o schválení navrhovaného subjektu posuzování shody do 90 dnů od přijetí návrhu;c) v případě, že smíšený výbor není s to rozhodnout o schválení navrhovaného subjektu posuzování shody, může rozhodnout o provedení společného ověřování nebo požádat navrhující stranu, aby provedla ověření navrhovaného subjektu s jeho předchozím souhlasem. Po dokončení tohoto ověřování může smíšený výbor návrh znovu zvážit.2. Navrhující strana ve svém návrhu na schválení subjektu posuzování shody poskytne a aktualizuje tyto informace:a) název a adresa subjektu posuzování shody,b) výrobky nebo procesy, které je subjekt posuzování shody oprávněn posuzovat,c) postupy posuzování shody, které je subjekt posuzování shody oprávněn provádět,d) postupy jmenování a potřebné informace používané ke zjištění, zda subjekt posuzování shody splňuje kritéria jmenování.3. Každá strana zajistí, aby její orgán, který provádí jmenování, odvolal jmenování schváleného subjektu posuzování shody, pokud má orgán, který provádí jmenování, za to, že subjekt posuzování shody již nesplňuje kritéria jmenování stanovená platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové příloze.4. Každá strana navrhne ukončení schválení svého subjektu posuzování shody, pokud má za to, že subjekt posuzování shody již nesplňuje kritéria jmenování stanovená platnými právními a správními předpisy druhé strany uvedenými v příslušné odvětvové


text: příloze, nebo pokud orgán této strany, který provádí jmenování, odvolá jmenování subjektu posuzování shody. Návrhy na ukončení schválení tohoto subjektu posuzování shody se předají smíšenému výboru a druhé straně. Schválení subjektu posuzování shody je ukončeno přijetím návrhu spolupředsedou zastupujícím ve smíšeném výboru druhou stranu, nestanoví-li smíšený výbor jinak.5. V případě schválení nového subjektu posuzování shody bude druhá strana uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených tímto subjektem posuzováním shody ode dne jeho schválení. V případě ukončení schválení subjektu posuzování shody bude druhá strana uznávat výsledky postupů posuzování shody provedených tímto subjektem posuzování shody před ukončením schválení, aniž je dotčen čl. 6 odst. 1 a čl. 7 odst. 3.Článek 101. Žádné ustanovení této dohody nelze vykládat jako omezení práva strany přijmout opatření, která považuje za vhodná k ochraně zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo k zabránění podvodným praktikám.2. a) Nastane-li mimořádná událost, jak je definována v tomto odstavci písmenu b), může příslušný orgán strany navštívit výrobní zařízení druhé strany za předpokladu, že druhá strana a dotyčná výrobní zařízení souhlasí s touto návštěvou a úředníci příslušného orgánu této druhé strany se účastní této návštěvy, požaduje-li to druhá strana, aby rozhodl o tom, zda bude nadále uznávat potvrzení dotyčných výrobních zařízení a údaje jimi získané podle čl. 2 odst. 2. Návštěva se provede v souladu s právními a správními předpisy druhé strany a v souladu s podmínkami určenými podle tohoto odstavce písmena b). Strana využije informace získané svým příslušným orgánem v rámci této návštěvy pouze k výše uvedenému účelu.b) Definice mimořádné události a podmínek návštěvy podle tohoto odstavce písmena a) stanoví smíšený výbor v rámci přípravných prací, které mají být provedeny podle ustanovení příslušné odvětvové přílohy.Článek 111. Aniž je dotčen čl. 2 odst. 2, žádné ustanovení této dohody nezakládá vzájemné uznávání norem nebo technických předpisů stran.2. Žádné ustanovení této dohody nezakládá povinnost strany uznat výsledek postupů posuzování shody jakékoli třetí země.3. Žádné ustanovení této dohody se nedotýká práv a povinností, které mají strany jako členové dohody o WTO, včetně Dohody WTO o technických překážkách obchodu a Dohody WTO o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví.Článek 12Tato dohoda se vztahuje na území, na která se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v této smlouvě, a na území Japonska.Článek 13Žádná strana nezveřejní informace, které získá na základě této dohody jakožto důvěrné, nestanoví-li právní nebo správní předpisy strany jinak.Článek 141. Tato dohoda vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vymění diplomatické nóty, kterými se vzájemně informují o dokončení svých vnitřních postupů nezbytných pro vstup této dohody v platnost.2. Každá strana může tuto dohodu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou.Článek 151. Odvětvové přílohy této dohody tvoří nedílnou součást dohody.2. V případě rozporu mezi ustanoveními části A odvětvové přílohy a články 1 až 15 této dohody mají přednost ustanovení části A odvětvové přílohy.3. a) Ustanovení části A bodu 1 každé odvětvové přílohy o oblasti působnosti nelze měnit, nezmění-li strany tuto dohodu v souladu s první větou tohoto odstavce písmena b).b) Dohodu lze měnit dohodou mezi stranami.


text: Týkají-li se však změny pouze právních a správních předpisů, orgánů, které provádějí jmenování, nebo příslušných orgánů uvedených v části B odvětvových příloh, lze učinit změny prostřednictvím výměny diplomatických nót mezi Evropským společenstvím a vládou Japonska v souladu s jejich platnými vnitřními postupy.4. Zavede-li strana nové nebo dodatečné postupy posuzování shody pro tentýž rozsah výrobků, aby byly splněny požadavky stanovené platnými právními a správními předpisy uvedenými v příslušné odvětvové příloze, změní se část B odvětvové přílohy v souladu s postupy stanovenými v tomto článku odst. 3 písm. b) druhé větě, aby zahrnovaly platné právní a správní předpisy, které určují tyto nové nebo dodatečné postupy posuzování shody.Tato dohoda a její přílohy jsou sepsány ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském, švédském a japonském. V případě nesrovnalostí mají před ostatními zněními přednost anglické a japonské znění.NA DŮKAZ ČEHOŽ podepsali níže podepsaní zplnomocnění zástupci tuto dohodu.V Bruselu dne čtvrtého dubna dva tisíce jedna.Za Evropské společenství+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Za Japonsko+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÍCH KONCOVÝCH ZAŘÍZENÍCH A RÁDIOVÝCH ZAŘÍZENÍCHČÁST AOblast působnosti1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na postupy posuzování shody u všech telekomunikačních koncových zařízení a rádiových zařízení, která v Evropském společenství a Japonsku podléhají postupům posuzování shody prováděným subjekty posuzování shody podle právních a správních předpisů každé strany uvedených v části B oddíle I této odvětvové přílohy.2. Rozumí se, že výraz "změna" uvedený v části B této odvětvové přílohy, zahrnuje tyto případy:a) strana zcela nebo částečně změní své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy, bez ohledu na to, zda se změní jejich název nebo ne;b) strana zruší své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy a přijme nové právní a správní předpisy nahrazující předchozí právní a správní předpisy, bez ohledu na to, zda se změní předchozí název předpisů nebo ne;c) strana začlení celé své platné právní a správní předpisy uvedené v části B této odvětvové přílohy nebo jejich příslušnou část do jiných právních a správních předpisů.ČÁST BOddíl I: Platné právní a správní předpisy o telekomunikačních koncových zařízeních a rádiových zařízeníchEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a její změny | 1.Zákon o podnikání v telekomunikacích (zákon č. 86, 1984) a jeho změny2.Výnos o schválení shody s technickými podmínkami a osvědčování typu pro koncová zařízení (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 14, 1999) a jeho změny3Zákon o rádiových zařízeních (zákon č. 131, 1950) a jeho změny4.Výnos o osvědčování shody určitých rádiových zařízení s technickými předpisy (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 37, 1981) a jeho změny |Oddíl II: Platné právní a správní předpisy o požadavcích a postupech posuzování shodyEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a její změny2.Pro elektrickou bezpečnost:Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických


text: zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny, pokud se tato směrnice vztahuje na zařízení patřící do oblasti působnosti této odvětvové přílohy.3.Pro elektromagnetickou kompatibilitu:Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny, pokud se tato směrnice vztahuje na zařízení patřící do oblasti působnosti této odvětvové přílohy. | 1.Zákon o podnikání v telekomunikacích (zákon č. 86, 1984) a jeho změny2.Výnos o koncových zařízeních atd. (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 31, 1985) a jeho změny3.Výnos o schválení shody s technickými podmínkami a osvědčování typu pro koncová zařízení (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 14, 1999) a jeho změny4.Výnos o ověřených inspektorech atd. v rámci zákona o podnikání v telekomunikacích (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 15, 1999) a jeho změny5Zákon o rádiových zařízeních (zákon č. 131, 1950) a jeho změny6.Výnos o pravidlech pro rádiová zařízení (nařízení Regulační komise pro rádiová zařízení č. 18, 1950) a jeho změny7.Výnos o osvědčování shody určitých rádiových zařízení s technickými předpisy (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 37, 1981) a jeho změny8.Výnos o ověřených soukromých inspektorech atd. (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 76, 1997) a jeho změny |Oddíl III: Orgány, které provádějí jmenováníEvropské společenství | Japonsko |Orgány Evropského společenství, které provádějí jmenování, jsou tyto orgány členských států Evropského společenství nebo orgány, které je nahradí: BelgieInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatieZ hlediska elektromagnetické kompatibilityMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoTelestyrelsenNěmeckoBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieŘeckoΥπουργείο Μεταφορών καί ΕπικοινωνιώνŠpanělskoMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa TécnicaFrancieMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)IrskoDepartment of Public EnterpriseItálieMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLucemburskoEntreprise des Postes et TélécommunicationsNizozemskoMinisterie van Verkeer en WaterstaatRakouskoBundesministerium für Verkehr, Innovation und TechnologiePortugalskoInstituto das Comunicações de PortugalFinskoLiikenne- ja viestintäministeriö/KommunikationsministerietŠvédsko:V pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené královstvíDepartment of Trade and Industry | Orgány Japonska, které provádějí jmenování, jsou tyto orgány nebo orgány, které je nahradí: Pro směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a její změny:Ministerstvo veřejné správy, vnitřních záležitostí, pošt a telekomunikacíPro směrnici Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a směrnici Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a jejich změnyMinisterstvo veřejné správy, vnitřních záležitostí, pošt a telekomunikacíMinisterstvo hospodářství, obchodu a průmyslu |Oddíl IV: Platné právní a správní předpisy o kritériích jmenováníKritéria, která má používat Japonsko při jmenování subjektů posuzování shody pro posuzování výrobků vzhledem k požadavkům Evropského společenství | Kritéria, která má používat Evropské společenství při jmenování subjektů posuzování shody pro posuzování výrobků vzhledem k požadavkům Japonska |1.Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody a


text: její změny2.Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny3.Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny4.Rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a jeho změny, které mají být zohledněny | 1.Zákon o podnikání v telekomunikacích (zákon č. 86, 1984) a jeho změny2.Nařízení o schválení shody s technickými podmínkami a osvědčování typu pro koncová zařízení (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 14, 1999) a jeho změny3.Výnos o ověřených inspektorech atd. v rámci zákona o podnikání v telekomunikacích (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 15, 1999) a jeho změny4Zákon o rádiových zařízeních (zákon č. 131, 1950) a jeho změny5.Výnos o osvědčování shody určitých rádiových zařízení s technickými předpisy (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 37, 1981) a jeho změny6.Výnos o ověřených soukromých inspektorech atd. (výnos Ministerstva pošt a telekomunikací č. 76, 1997) a jeho změny |--------------------------------------------------ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O ELEKTRICKÝCH VÝROBCÍCHČÁST AOblast působnosti1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na postupy posuzování shody u všech elektrických výrobků, které v Evropském společenství a Japonsku podléhají postupům posuzování shody prováděným subjekty posuzování shody podle právních a správních předpisů každé strany uvedených v části B oddíle I této odvětvové přílohy.2. Rozumí se, že výraz "změna" uvedený v části B této odvětvové přílohy, zahrnuje tyto případy:a) strana zcela nebo částečně změní své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy, bez ohledu na to, zda se změní jejich název nebo ne;b) strana zruší své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy a přijme nové právní ao správní předpisy nahrazující předchozí právní a správní předpisy, bez ohledu na to, zda se změní předchozí název předpisů nebo ne;c) strana začlení celé své platné právní a správní předpisy uvedené v části B této odvětvové přílohy nebo jejich příslušnou část do jiných právních a správních předpisů.ČÁST BOddíl I: Platné právní a správní předpisy o elektrických výrobcíchEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny, vyjma zařízení patřící do oblasti působnosti odvětvové přílohy o telekomunikačních koncových zařízeních a rádiových zařízeních2.Z hlediska elektromagnetické kompatibility výše uvedených výrobků, směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny | 1.Zákon o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (zákon č. 234, 1961) a jeho změny2.Nařízení vlády k zákonu o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (nařízení vlády č. 324, 1962) a jeho změny |Oddíl II: Platné právní a správní předpisy o požadavcích a postupech posuzování shodyEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických


text: zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny2.Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny, pokud se tato směrnice vztahuje na zařízení patřící do oblasti působnosti této odvětvové přílohy | 1.Zákon o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (zákon č. 234, 1961) a jeho změny2.Výnos k zákonu o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (výnos Ministerstva mezinárodního obchodu a průmyslu č. 84, 1962) a jeho změny3.Výnos o technických požadavcích na elektrické přístroje a materiály (výnos Ministerstva mezinárodního obchodu a průmyslu č. 85, 1962) a jeho změny4.Prováděcí pravidla k výnosu o technických požadavcích na elektrické přístroje a materiály (50 Shikobu č. 192, 1975) a jejich změny |Oddíl III: Orgány, které provádějí jmenováníEvropské společenství | Japonsko |Orgány Evropského společenství, které provádějí jmenování, jsou tyto orgány členských států Evropského společenství nebo orgány, které je nahradí: BelgieMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoBy- og BoligministerietZ hlediska elektromagnetické kompatibilityTelestyrelsenNěmeckoBundesministerium für Arbeit und SozialordnungZ hlediska elektromagnetické kompatibilityBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieŘeckoΥπουργείο ΑνάπτυξηςŠpanělskoMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialFrancieMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)IrskoDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentItálieMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLucemburskoMinistère des transportsNizozemskoMinisterie van Verkeer en WaterstaatRakouskoBundesministerium für Wirtschaft und ArbeitPortugalskoV pravomoci vlády Portugalska:Instituto Português da Qualidade (IPQ)FinskoKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvédsko:V pravomoci vlády Švédska:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Spojené královstvíDepartment of Trade and Industry | Ministerstvo hospodářství, obchodu a průmyslu nebo orgán, který je nahradí |Oddíl IV: Platné právní a správní předpisy o kritériích jmenováníKritéria, která má používat Japonsko při jmenování subjektů posuzování shody pro posuzování výrobků vzhledem k požadavkům Evropského společenství | Kritéria, která má používat Evropské společenství při jmenování subjektů posuzování shody pro posuzování výrobků vzhledem k požadavkům Japonska |1.Směrnice Rady 73/23/EHS ze dne 19. února 1973 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí a její změny2.Směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a její změny3.Rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a jeho změny, které mají být zohledněny | 1.Zákon o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (zákon č. 234, 1961) a jeho změny2.Nařízení vlády k zákonu o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (nařízení vlády č. 324, 1962) a jeho změny3.Výnos k zákonu o bezpečnosti elektrických přístrojů a materiálů (výnos Ministerstva mezinárodního obchodu a průmyslu č. 84, 1962) a jeho změny |--------------------------------------------------ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXI (SLP) PRO CHEMIKÁLIEČÁST A1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na:a) potvrzení dodržování zásad SLP zkušebnami při zkouškách chemikálií, bez ohledu na to, zda se jedná o látky nebo přípravky, jak je stanoveno právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle I této odvětvové přílohy;b) uznávání údajů získaných potvrzenými


text: zkušebnami.2. a) Pro účely této odvětvové přílohy se rozumí:i) "kritérii potvrzení" zásady SLP stanovené právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle III této odvětvové přílohy, které jsou v souladu s přílohou II rozhodnutí Rady OECD C(81) 30 (v konečném znění) ze dne 12. května 1981, ve znění rozhodnutí Rady OECD C(97) 186 (v konečném znění) ze dne 26. listopadu 1997,ii) "ověřováním" kontrola dodržování zásad SLP zkušebnou pomocí takových postupů, jako jsou audity zkoušek a kontroly podle právních a správních předpisů každé strany uvedených v části B oddíle III této odvětvové přílohy a podle rozhodnutí - doporučení Rady OECD C(89) 87 (v konečném znění) ze dne 2. října 1989, a zejména s přílohami I a II tohoto rozhodnutí – doporučení, ve znění rozhodnutí Rady OECD C(95) 8 (v konečném znění) ze dne 9. března 1995.b) Pro účely této odvětvové přílohy mají výrazy, není-li v této dohodě stanoveno jinak, významy, které jim přiřazují "Zásady správné laboratorní praxe OECD" obsažené v příloze II rozhodnutí Rady OECD C(81) 30 (v konečném znění) ze dne 12. května 1981, "Návody pro postupy kontroly dodržování správné laboratorní praxe" obsažené v příloze I rozhodnutí - doporučení Rady OECD C(89) 87 (v konečném znění) ze dne 2. října 1989 a "Uplatnění zásad SLP na terénní studie" (dokument o konsensu o SLP z řady OECD o zásadách správné laboratorní praxe a kontroly dodržování těchto zásad, číslo 6) a všechny jejich změny.c) Rozumí se, že výraz "změna" uvedený v části B této odvětvové přílohy, zahrnuje tyto případy:i) strana zcela nebo částečně změní své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy, bez ohledu na to, zda se změní jejich název nebo ne;ii) strana zruší své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy a přijme nové právní a správní předpisy nahrazující předchozí právní a správní předpisy, bez ohledu na to, zda se změní předchozí název předpisů nebo ne;iii) strana začlení celé své platné právní a správní předpisy uvedené v části B této odvětvové přílohy nebo jejich příslušnou část do jiných právních a správních předpisů.d) Při změnách právních a správních předpisů uvedených v oddíle III této odvětvové přílohy musí mít strany na zřeteli potřebu zachovat soulad s příslušnými rozhodnutími a doporučeními OECD.3. Podle čl. 2 odst. 2 této dohody bude každá strana v důsledku uznání potvrzení zkušeben příslušnými orgány druhé strany přijímat údaje o přezkušované položce získané potvrzenými zkušebnami jako rovnocenné údajům získaným svými vlastními potvrzenými zkušebnami, které dodržují zásady SLP na základě rovnocennosti programů kontroly dodržování SLP obou stran, v souladu s rozhodnutím - doporučením Rady OECD C(89) 87 (v konečném znění) ze dne 2. října 1989, ve znění rozhodnutí Rady OECD C (95) 8 (v konečném znění) ze dne 9. března 1995, za předpokladu, že:a) je k údajům přiloženo osvědčení nebo jiný dokument potvrzující dodržování SLP zkušebnou vydaný příslušným orgánem druhé strany v souladu s platnými právními a správními předpisy této strany uvedenými v části B oddíle III této odvětvové přílohy,b) na zkoušky, při kterých byly údaje získány, se vztahují


text: zásady SLP u obou stran podle platných právních a správních předpisů každé strany.4. a) Seznam potvrzených zařízení uvedený v čl. 8 odst. 3 a 6 této dohody je předložen ve vhodném dohodnutém formátu a obsahuje tyto informace:i) název a adresa zkušebny;ii) datum ověřování nebo potvrzení;iii) status dodržování SLP;iv) oblasti odborné příslušnosti uvedené v bodě 4 dodatku přílohy III rozhodnutí - doporučení Rady OECD C(89) 87 (v konečném znění) ze dne 2. října 1989.b) každá strana pokud možno poskytne druhé straně na odůvodněnou žádost dodatečné informace o potvrzených zařízeních;c) každá strana předá neprodleně druhé straně informace o odvolání osvědčení potvrzené zkušebny, bylo-li zjištěno, že zařízení již nedodržuje zásady SLP.5. a) Každá strana může požádat druhou stranu s písemným odůvodněním pochybností o tom, zda byla zkouška provedena v souladu se zásadami SLP, aby provedla další kontroly nebo audity zkoušek potvrzené zkušebny v souladu s platnými právními a správními předpisy této druhé strany;b) dožádaná strana informuje dožadující stranu o výsledcích kontrol a auditů zkoušek nebo vysvětlí, proč nebyla kontrola nebo audit zkoušek provedena;c) dožadující strana není povinna uznat údaje získané zpochybněnou zkušebnou ode dne, ke kterému byla žádost předložena, dokud výsledky další kontroly nebo auditu zkoušek provedeného příslušným orgánem dožádané strany znovu nepotvrdí dodržování zásad SLP dotyčnou zkušebnou;d) přetrvávají-li výjimečně pochybnosti a dožadující strana může zdůvodnit zvláštní obavy, může tato strana v souladu s článkem 7 této dohody zpochybnit dodržování zásad SLP dotyčnou zkušebnou.ČÁST BOddíl I: Platné právní a správní předpisy o chemikáliích podléhajících zkouškám v souladu se zásadami SLPEvropské společenství | Japonsko |1.Léčivé přípravky:a)Směrnice Rady 87/19/EHS ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků, a její změnyb)Směrnice Komise 91/507/EHS ze dne 19. července 1991, kterou se mění příloha směrnice Rady 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků, a její změny2.Veterinární léčivé přípravky:a)Směrnice Rady 87/20/EHS ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 81/852/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků, a její změnyb)Směrnice Komise 92/18/EHS ze dne 20. března 1992, kterou se mění příloha směrnice Rady 81/852/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků a její změny3.Přípravky na ochranu rostlinSměrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/35/ES ze dne 14. července 1995, a její změny4.Biocidy:Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh a její změny5.Doplňkové látky v krmivechSměrnice Rady 87/153/EHS ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat, ve znění směrnice Komise 94/40/ES ze dne 22. července 1994, a její změny6.Nové a stávající chemikálie:a)Směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna


text: 1992, kterou se posedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, a její změnyb)Směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků a její změnyc)Nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek7.Přísady do potravina)Směrnice Rady 89/397/EHS ze dne 14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami a její změnyb)Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami a její změny8.Kosmetika:Směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se pošesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků, a její změny | 1.Léčivé přípravky:a)Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změnyb)Výnos o provádění zákona o farmacii (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 1, 1961) a jeho změny2.Veterinární léčivé přípravky:a)Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změnyb)Výnos o kontrole veterinárních léčivých přípravků, atd. (výnos Ministerstva zemědělství a lesnictví č. 3, 1961) a jeho změny3.Zemědělské chemikálie:Zákon upravující zemědělské chemikálie (zákon č. 82, 1948) a jeho změny4.Doplňkové látky v krmivech:a)Zákon o zajištění bezpečnosti a zlepšení kvality krmiv (zákon č. 35, 1953) a jeho změnyb)Věc: Stanovení norem pro hodnocení doplňkových látek v krmivech (4 Chiku A č. 201, 1992) a jeho změny5.Nové látky a označené látkya)Zákon o přezkoumání a úpravě výroby, atd. chemických látek (zákon č. 117, 1973) a jeho změnyb)Výnos, kterým se předepisují přezkušované položky atd. v souvislosti s novými chemickými látkami a výzkum toxicity označených chemických látek (výnos kanceláře ministerského předsedy, Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí a Ministerstva mezinárodního obchodu a průmyslu č. 1, 1974) a jeho změny6.Látky kontrolované pro prevenci zdravotních rizik pracovníků:a)Zákon o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (zákon č. 57, 1972) a jeho změnyb)výnos o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (výnos Ministerstva práce č. 32, 1972) a jeho změny |Oddíl II: Příslušné orgányEvropské společenství | Japonsko |Příslušnými orgány Evropského společenství jsou tyto orgány členských států Evropského společenství nebo orgány, které je nahradí: BelgiePro všechny výrobky:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidDánskoPro průmyslové chemikálie:ErhvervsfremmestyrelsenPro léčivé přípravky:LægemiddelstyrelsenNěmeckoPro všechny výrobky:Bundesministerium für Umwelt, Natuschutz und ReaktorsicherheitŘeckoPro všechny výrobky:Γενικό Χημείο του ΚράτουςŠpanělskoPro léčivé přípravky:Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosPro pesticidy:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,Dirección General de AgriculturaPro průmyslové chemikálie:Ministerio de Ciencia y Tecnología,Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialPro doplňkové látky:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Seguridad AlimentariaPro biocidy:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud LaboralFranciePro průmyslové chemikálie, pesticidy a výrobky jiné než léčivé přípravky a kosmetické výrobky:Groupe interministériel des produits chimiquesPro léčivé přípravky (s výjimkou veterinárních léčivých přípravků) a kosmetické výrobky:Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)Pro veterinární léčivé přípravky:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsAgence nationale du médicament vétérinaireIrskoPro všechny výrobkyIrish Laboratory National Accreditation Board (ILAB)ItáliePro všechny výrobky:Ministero della SanitáNizozemskoPro všechny výrobky:Ministerie van Volksgezondheit, Welzijn en Sport,Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)RakouskoPro všechny výrobky:Bundesministerium für Land- und


text: Forstwirtschaft, Umwelt und WasserwirtschaftPortugalskoPro průmyslové chemikálie a pesticidy:V pravomoci vlády Portugalska:Instituto Português da Qualidade (IPQ)Ministério da EconomiaPro léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)FinskoPro všechny výrobky:Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social och hälsovårdens produkttillsynscentralŠvédsko:Pro léčivé přípravky, veterinární léčivé přípravky, hygienické a kosmetické výrobky:LäkemedelsverketPro všechny ostatní výrobky:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)Spojené královstvíPro všechny výrobky:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Authority | Příslušnými orgány Japonska jsou tyto orgány nebo orgány, které je nahradí: Pro léčivé přípravky:Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcíPro veterinární léčivé přípravky:Ministerstvo zemědělství, lesnictví a rybolovuPro zemědělské chemikálie:Ministerstvo zemědělství, lesnictví a rybolovuPro doplňkové látky v krmivech:Ministerstvo zemědělství, lesnictví a rybolovuPro nové látky a označené látky:Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcíMinisterstvo hospodářství, obchodu a průmysluPro látky kontrolované pro prevenci zdravotních rizik pracovníků:Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí |Oddíl III: Platné právní a správní předpisy o zásadách SLP, ověřování a potvrzeníEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek, naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/11/ES ze dne 8. března 1999, a jejich změny2.Směrnice Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe (SLP), naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/12/ES ze dne 8. března 1999, a jejich změny | 1.Léčivé přípravky:a)Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změnyb)Výnos, kterým se předepisují normy pro provádění neklinických laboratorních zkoušek bezpečnosti léčivých přípravků (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 21, 1997), a jeho změnyc)Věc: zacházení s dokumenty o neklinických laboratorních zkouškách bezpečnosti léčivých přípravků, které je třeba přiložit k žádosti o schválení (dovozu) výrobku atd. (Yakushin č. 253, 1997 – Yakuan č. 29, 1997) a jejich změnyd)Věc: vytvoření pokynů pro provádění kontrol SLP na místě (Yakushin č. 254, 1997 – Yakuan č. 30, 1997) a jejich změny2.Veterinární léčivé přípravky:a)Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změnyb)Výnos, kterým se předepisují normy pro provádění neklinických laboratorních zkoušek bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků (nařízení Ministerstva zemědělství, lesnictví a rybolovu č. 74, 1997), a jeho změnyc)Věc: správa zákona o farmacii (12 Chiku A č. 729, 2000) a jeho změny3.Zemědělské chemikálie:a)Zákon upravující zemědělské chemikálie (zákon č. 82, 1948) a jeho změnyb)Věc: správné provádění toxikologických zkoušek zemědělských chemikálií (11 Nosan č. 6283, 1999) a jeho změny4.Doplňkové látky v krmivech:a)Zákon o zajištění bezpečnosti a zlepšení kvality krmiv (zákon č. 35, 1953) a jeho změnyb)Věc: normy pro provádění pokusů na zvířatech týkajících se doplňkových látek v krmivech (63 Chiku A č. 3039, 1988) a jejich změnyc)Věc: vytvoření pokynů pro kontroly na základě norem pro provádění pokusů na zvířatech týkajících se doplňkových látek v krmivech (1 Chiku A č. 3441, 1990) a jejich změny5.Nové látky a označené látkya)Zákon o přezkoumání a úpravě výroby atd. chemických látek (zákon č. 117, 1973) a jeho změnyb)Věc: norma o zkušebnách stanovených v článku 4 výnosu, kterým se předepisují přezkušované položky atd. v souvislosti s novými chemickými látkami a výzkum toxicity označených chemických látek, (Kanpogyo č. 39, 1984 – Yakuhatsu č. 229, 1984


text: – 59 Kikyoku č. 85, 1984) a její změnyc)Věc: používání výsledků zkoušek jako rozhodovacích kritérií při přezkoumání atd. nových chemických látek (Eisei č. 39, 1988 – 63 Kikyoku č. 822, 1988) a jejich změny6.Látky kontrolované proprevenci zdravotních rizik pracovníků:a)Zákon o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (zákon č. 57, 1972) a jeho změnyb)Norma, kterou musí dodržovat zkušebna, atd. podle ustanovení čl. 34-3 odst. 2 výnosu o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (vyhláška Ministerstva práce č. 76, 1988) a její změnyc)Věc: provedení výnosu, kterým se mění část výnosu o bezpečnosti práce a ochraně zdraví, výnosu, kterým se mění část výnosu o bezpečnosti kotlů a vysokotlakých nádob, a výnos, kterým se mění část výnosu o prevenci otravy organickými rozpouštědly, atd. (Kihatsu č. 602, 1988) a jejich změnyd)Věc: vytvoření pokynů pro osvědčování dodržování SLP zkušebnami, atd. podle zákona o bezpečnosti práce a ochraně zdraví (Kihatsu č. 123, 1989) a jejich změny |--------------------------------------------------ODVĚTVOVÁ PŘÍLOHA O SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXI (SVP) PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKYČÁST A1. Tato odvětvová příloha se vztahuje na:a) potvrzení dodržování požadavků SVP zařízeními pro výrobu léčivých přípravků, na které se vztahují požadavky SVP obou stran v souladu s právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle I této odvětvové přílohy,b) uznávání údajů získaných potvrzenými výrobními zařízeními (osvědčení vydané potvrzenými výrobními zařízeními v souladu s ustanoveními části A odvětvové přílohy).2. Pro účely této odvětvové přílohy se rozumí:a) "léčivými přípravky" průmyslově vyráběné humánní léčivé přípravky vymezené v právních a správních předpisech Japonska uvedených v části B oddíle I této odvětvové přílohy a průmyslově vyráběné humánní léčivé přípravky a meziprodukty vymezené v právních a správních předpisech Evropského společenství uvedených v části B oddíle I této odvětvové přílohy.Definice výše uvedených léčivých přípravků může zahrnovat léčivé přípravky určené pro klinické zkoušky, účinné látky, chemické a biologické přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo lidské plazmy a případně vitamíny, minerály a léčivé rostliny;b) "kritérii potvrzení" požadavky SVP;c) "správnou výrobní praxí (SVP)" část zabezpečení jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly důsledně vyráběny a kontrolovány v souladu s normami jakosti, které odpovídají jejich zamýšlenému použití a požadavkům příslušné registrace nebo specifikací výrobků;d) "inspekcí" hodnocení výrobního zařízení na místě s cílem zjistit, zda toto výrobní zařízení při provozu dodržuje požadavky SVP, včetně požadavků příslušné registrace nebo specifikací výrobků. Tato kontrola se provádí v souladu s právními a správními předpisy uvedenými v části B oddíle I této odvětvové přílohy příslušným orgánem uvedeným v části B oddíle II odvětvové přílohy a může zahrnovat inspekci před uvedením na trh a po uvedení na trh;e) že výraz "změna" uvedený v části B této odvětvové přílohy zahrnuje tyto případy:i) strana zcela nebo částečně změní své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy, bez ohledu na to, zda se změní jejich název nebo ne;ii) strana zruší své platné právní a správní předpisy uvedené v části B odvětvové přílohy a přijme nové právní a správní předpisy nahrazující předchozí právní a správní předpisy, bez ohledu na to, zda se změní předchozí název předpisů nebo ne; aiii) strana začlení celé své


text: platné právní a správní předpisy uvedené v části B této odvětvové přílohy nebo jejich příslušnou část do jiných právních a správních předpisů.3. Tato dohoda nezahrnuje vzájemné uznávání uvolnění šarží (Kentei) podle článku 43 japonského zákona o farmacii (zákon č. 145, 1960) a uvolnění šarží podle článku 4 směrnice Rady 89/342/EHS ze dne 3. května 1989 a článku 4 směrnice Rady 89/381/EHS ze dne 14. června 1989.4. S ohledem na čl. 2 odst. 2 této dohody uzná každá strana na základě uznání potvrzení výrobních zařízení provedeného příslušnými orgány druhé strany, co se týče léčivých přípravků, pro které byla vydána registrace nebo pro které jsou použitelné specifikace výrobků, osvědčení o shodě každé šarže s podmínkami registrace nebo se specifikacemi výrobků vydané potvrzenými výrobními zařízeními a osvobodí dovozce od zkoušek každé šarže v souladu s právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle I odvětvové přílohy, s ohledem na rovnocennost požadavků SVP obou stran za předpokladu, že:a) toto osvědčení je vydáno potvrzenými výrobními zařízeními na základě výsledků kompletní kvalitativní analýzy, kvantitativní analýzy všech účinných látek a všech ostatních zkoušek a ověření;b) osvědčení obsahuje prohlášení, že výrobek byl vyroben ve shodě s požadavky SVP;c) obě strany uplatňují rovnocenné požadavky SVP na výrobky, pro které se osvědčení vydává.5. Osvědčení vydané potvrzenými výrobními zařízeními a přiložené ke každé šarži určené pro vývoz, jak je uvedeno v bodě 4, na základě zkoušek požadovaných pro výrobu léčivých přípravků v souladu s právními a správními předpisy každé strany uvedenými v části B oddíle I odvětvové přílohy osvědčuje, že každá šarže léčivých přípravků je vyrobena podle požadavků příslušné registrace nebo příslušných specifikací výrobků dovážející strany.6. Smíšený výbor zřídí podvýbor zejména ke sledování pokroku přípravných prací stanovených v bodě 9 této odvětvové přílohy a fungování této odvětvové přílohy. Podvýbor bude podávat zprávy smíšenému výboru.7. a) Strany si budou vyměňovat informace zejména o:i) SVP pro určité výrobky nebo třídy výrobků;ii) nových technických směrech nebo kontrolních postupech;iii) vadách jakosti, stažení šarží, padělání a jiných problémech souvisejících s jakostí;iv) každém pozastavení nebo odvolání výrobního povolení.b) Strany dohodnou podrobné postupy varování prostřednictvím podvýboru smíšeného výboru, aby byly splněny specifické cíle této odvětvové přílohy.c) Rovnocennost SVP pro určité výrobky nebo třídy výrobků se koordinuje podle postupu vytvořeného podvýborem smíšeného výboru.d) Nehledě na čl. 8 odst. 6 dohody, bude každá strana poskytovat druhé straně a smíšenému výboru seznam potvrzených výrobních zařízení v periodicitě, kterou stanoví smíšený výbor.e) Každá strana poskytne na odůvodněnou žádost druhé strany kopii poslední kontrolní zprávy o potvrzeném zařízení do 30 dnů ode dne podání žádosti. Provede-li dožádaná strana dodatečnou kontrolu, poskytne kopii zprávy o dodatečné kontrole dožadující straně do 60 dnů ode dne podání žádosti. Přetrvávají-li po výměně kontrolních zpráv vážné pochybnosti o tom, zda nějaké výrobní zařízení dodržuje požadavky SVP, může každá strana požádat druhou stranu, aby provedla další kontroly tohoto zařízení.f) Příslušný orgán strany potvrdí na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany, že výrobní zařízení na jeho území:i) má řádné povolení k výrobě léčivých přípravků v souladu s právními a správními předpisy uvedenými v části B


text: oddíle I odvětvové přílohy;ii) je pravidelně kontrolováno příslušnými orgány;iii) dodržuje požadavky SVP, které uznávají obě strany jako rovnocenné.8. S ohledem na čl. 5 odst. 2 kontroluje pravidelně vyvážející strana výrobní zařízení v souladu se svými příslušnými právními a správními předpisy, aby bylo zajištěno, že zařízení dodržují požadavky SVP stanovené právními a správními předpisy této strany uvedenými v části B oddíle I odvětvové přílohy.9. a) Články 2, 4, 5, 7 a čl. 10 odst. 2 písm. a) týkající se této odvětvové přílohy a ustanovení této odvětvové přílohy s výjimkou bodu 6 a bodu 7 písm. b) a tohoto bodu se nepoužijí před 30. dnem po dni výměny diplomatických nót, které potvrzují dokončení přípravných prací. Výměna diplomatických nót by se měla uskutečnit do 18 měsíců od vstupu této dohody v platnost.b) Prostřednictvím přípravných prací potvrdí strany opětovně rovnocennost požadavků SVP a jejich provádění prostřednictvím smíšeného výboru. Smíšený výbor rozhodne o podrobných postupech pro provádění této odvětvové přílohy.ČÁST BOddíl I: Platné právní a správní předpisy o léčivých přípravcích, požadavcích SVP pro léčivé přípravky, ověřování a potvrzeníEvropské společenství | Japonsko |1.Směrnice rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a její změny2.Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků a její změny3.Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a její změny4.Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentur pro hodnocení léčivých přípravků a jeho změny5.Poslední znění "Návodu pro správnou výrobní praxi", svazek 4 pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a jeho změny | 1.Zákon o farmacii (zákon č. 145, 1960) a jeho změny2.Nařízení vlády k zákonu o farmacii (nařízení vlády č. 11, 1961) a jeho změny3.Léčivé přípravky označené Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí na základě ustanovení čl. 1-2-2 odst. 1 pododstavců 7 a 8 nařízení vlády k zákonu o farmacii (oznámení Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 17, 1994) a jeho změny4.Výnos o zařízení a vybavení lékáren atd. (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 2, 1961) a jeho změny5.Výnos o kontrole výroby a jakosti léčivých přípravků a farmakokosmetických výrobků ("quasi drugs") (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 16, 1999) a jeho změny6.Výnos o kontrole dovozu a uvedení na trh a kontrole jakosti dovezených léčivých přípravků a farmakokosmetických výrobků ("quasi drugs") (výnos Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí č. 62, 1999) a jeho změny |Oddíl II: Příslušné orgányEvropské společenství | Japonsko |Příslušnými orgány Evropského společenství jsou tyto orgány členských států Evropského společenství nebo orgány, které je nahradí: BelgieInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieDánskoLægemiddelstyrelsenNěmeckoBundesministerium für GesundheitPaul-Ehrlich Institut (pouze biologická léčiva)ŘeckoΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)ŠpanělskoAgencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosFrancieMinistère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santéAgence française de sécurité sanitaire