text:
 13.10.2005
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 268/13
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP č. 82/2005
 ze dne 10. června 2005,
 kterým se mění příloha XIII (Doprava) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Příloha XIII Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 68/2005 ze dne 29. dubna 2005 (1).
 (2)
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 881/2004 ze dne 29. dubna 2004 o zřízení Evropské agentury pro železnice (2), opravené znění v Úř. věst. L 220, 21.6.2004, s. 3, si klade za cíl zvýšit úroveň interoperability železničních systémů a vypracovávat společný přístup k bezpečnosti evropského železničního systému.
 (3)
 Činnosti agentury mohou ovlivnit úroveň železniční interoperability a bezpečnosti v Evropském hospodářském prostoru.
 (4)
 Nařízení (ES) č. 881/2004, opravené znění v Úř. věst. L 220, 21.6.2004, s. 3, by proto mělo být začleněno do Dohody, aby byla umožněna plná účast států ESVO v Evropské agentuře pro železnice,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Příloha XIII Dohody se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
 Článek 2
 Znění nařízení (ES) č. 881/2004 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 11. června 2005 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (3).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 10. června 2005.
 Za Smíšený výbor EHP
 Richard WRIGHT
 předseda
 (1) Úř. věst. L 239, 15.9.2005, s. 57.
 (2) Úř. věst. L 164, 30.4.2004, s. 1.
 (3) Byly oznámeny ústavní požadavky.
 PŘÍLOHA
 Za bod 42e (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES) přílohy XIII Dohody se vkládá nový bod, který zní:
 „42f.
 32004 R 0881: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 881/2004 ze dne 29. dubna 2004 o zřízení Evropské agentury pro železnice (Úř. věst. L 164, 30.4.2004, s. 1. Opravené znění v Úř. věst. L 220, 21.6.2004, s. 3).
 Pro účely Dohody se nařízení upravuje takto:
 a)
 Není-li níže stanoveno jinak a aniž je dotčen protokol 1 k Dohodě, má se za to, že výrazy ‚členský stát‘nebo ‚členské státy‘ a další výrazy odkazující na jejich veřejnoprávní subjekty obsažené v nařízení zahrnují kromě svého významu v nařízení i státy ESVO a jejich veřejnoprávní subjekty. Použije se odstavec 11 protokolu 1.
 b)
 Pokud jde o státy ESVO, je agentura v případě potřeby nápomocna Kontrolnímu úřadu ESVO nebo Stálému výboru při výkonu jejich úkolů.
 c)
 V pracovních skupinách zřízených agenturou jsou přiměřeně zastoupeny státy ESVO.
 d)
 V článku 23 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
 ‚Státy ESVO uplatňují na agenturu a její zaměstnance Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství a odpovídající pravidla přijatá podle uvedeného protokolu.‘
 e)
 V článku 24 se doplňuje nový odstavec, který zní:
 ‚5. Odchylně od čl. 12 odst. 2 písm.


text:
a) Pracovního řádu ostatních zaměstnanců Evropských společenství může výkonný ředitel agentury zaměstnávat na základě smluv státní příslušníky států ESVO, kteří v plném rozsahu požívají svých občanských práv.‘
 f)
 V čl. 25 odst. 2 písm. b) se slova ‚Evropskému parlamentu, Radě a Komisi‘ nahrazují slovy ‚Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Kontrolnímu úřadu ESVO‘.
 g)
 V článku 26 se doplňuje nový odstavec, který zní:
 ‚5. Státy ESVO se plně podílejí na činnosti správní rady a mají v jejím rámci stejná práva a povinnosti jako členské státy EU, s výjimkou hlasovacího práva.‘
 h)
 V článku 33 se doplňuje nový odstavec, který zní:
 ‚4. Byly-li návštěvy provedeny ve státě ESVO, zašle agentura zprávu rovněž Kontrolnímu úřadu ESVO.‘
 i)
 V čl. 37 odst. 1 se doplňuje nová věta, která zní:
 ‚Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (1) se pro účely tohoto nařízení vztahuje rovněž na veškeré dokumenty agentury týkající se států ESVO.
 j)
 V článku 38 se doplňuje nový odstavec, který zní:
 ‚10. Státy ESVO se podílejí na finančním příspěvku Společenství uvedeném v odst. 2 první odrážce. Pro tento účel se použijí obdobně postupy uvedené v čl. 82 odst. 1 písm. a) Dohody a protokolu 32 k Dohodě.‘ “
 (1) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.‘

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
 9.3.2021
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 82/60
 Pouze původní texty EHK OSN mají podle mezinárodního veřejného práva právní účinek. Je zapotřebí ověřit si status a datum vstupu tohoto předpisu v platnost v nejnovější verzi dokumentu EHK OSN o statusu TRANS/WP.29/343/, který je k dispozici na internetové adrese: http://www.unece.org/trans/main/wp29/wp29wgs/wp29gen/wp29fdocstts.html
 Předpis OSN č. 156 - Jednotná ustanovení pro schvalování vozidel z hlediska aktualizací softwaru a systému řízení aktualizací softwaru [2021/388]
 Datum vstupu v platnost: 22. ledna 2021
 Tento dokument slouží výhradně jako dokumentační nástroj. Rozhodné a právně závazné znění je: ECE/TRANS/WP.29/2020/80.
 OBSAH
 PŘEDPIS
 1.
 Oblast působnosti
 2.
 Definice
 3.
 Žádost o schválení
 4.
 Označení
 5.
 Schválení
 6.
 Osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru
 7.
 Obecné specifikace
 8.
 Změna typu vozidla a rozšíření schválení typu
 9.
 Shodnost výroby
 10.
 Postihy za neshodnost výroby
 11.
 Definitivní ukončení výroby
 12.
 Názvy a adresy technických zkušeben odpovědných za provádění schvalovací zkoušky a názvy a adresy schvalovacích orgánů
 PŘÍLOHY
 1
 Informační dokument
 Dodatek 1 – Vzor prohlášení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru
 2
 Sdělení
 3
 Uspořádání značky schválení typu
 4
 Vzor osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru
 1. OBLAST PŮSOBNOSTI
 1.1
 Tento předpis se vztahuje na vozidla kategorií (1) M, N, O, R, S a T, u kterých je možné provádět aktualizace softwaru.
 2. DEFINICE
 2.1
 „Typem vozidla“ se rozumí vozidla, která se neliší alespoň v těchto zásadních hlediscích:
 a)
 označení typu vozidla výrobcem;
 b)
 základní aspekty konstrukce typu vozidla s ohledem na procesy aktualizace softwaru.
 2.2
 „Softwarovým identifikačním číslem pro účely předpisu RX (RXSWIN)“ se rozumí zvláštní identifikátor definovaný výrobcem vozidla s informacemi o softwaru elektronického řídicího systému, který se řadí k vlastnostem vozidla relevantním pro schválení typu podle předpisu č. X.
 2.3
 „Aktualizací softwaru“ se rozumí balíček sloužící k modernizaci softwaru na novou verzi, včetně změny konfiguračních parametrů.
 2.4
 „Provedením aktualizace“ se rozumí proces instalace a aktivace stažené aktualizace softwaru.
 2.5
 „Systémem řízení aktualizace softwaru (dále též SUMS)“ se rozumí systematický přístup, který definuje organizační procesy a postupy pro splnění požadavků na distribuci aktualizací softwaru podle tohoto předpisu.
 2.6
 „Uživatelem vozidla“ se rozumí osoba provozující nebo řídící vozidlo, vlastník vozidla, zplnomocněný zástupce nebo zaměstnanec správce vozového parku, zplnomocněný zástupce nebo zaměstnanec výrobce vozidla nebo autorizovaný technik.
 2.7
 „Bezpečným stavem“ se rozumí provozní režim v případě poruchy bez nepřiměřené míry rizika.
 2.8
 „Softwarem“ se rozumí část elektronického řídicího systému, která sestává z digitálních dat a instrukcí.
 2.9
 „Bezdrátovou aktualizací“ se rozumí jakákoli metoda využívající bezdrátového přenosu údajů namísto připojení kabelem nebo jiného způsobu místního připojení.
 2.10
 „Systémem“ se rozumí soubor konstrukčních částí a/nebo subsystémů, které vykonávají jednu nebo více funkcí;
 2.11
 „Údaji pro ověření integrity“ se rozumí reprezentace digitálních dat, kterou lze použít pro srovnání za účelem detekce chyb nebo změn v těchto datech. Tyto údaje mohou zahrnovat kontrolní součty a hodnoty hash.
 3. ŽÁDOST O SCHVÁLENÍ
 3.1
 Žádost o schválení typu vozidla z hlediska procesů aktualizace softwaru předkládá výrobce vozidla nebo jeho řádně pověřený zástupce.
 3.2
 K žádosti musí být přiloženy následující dokumenty ve trojím vyhotovení a


text:
tyto náležitosti:
 3.3
 Popis typu vozidla, pokud jde o položky uvedené v příloze 1 tohoto předpisu.
 3.4
 V případech, kdy se ukáže, že se na některé informace vztahují práva duševního vlastnictví, nebo pokud tyto informace představují zvláštní know-how výrobce nebo jeho dodavatelů, výrobce nebo jeho dodavatelé poskytnou dostatečné údaje, které umožní řádné provedení kontrol uvedených v tomto předpisu. S těmito informacemi se nakládá jako s důvěrnými.
 3.5
 Osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru podle bodu 6 tohoto předpisu.
 3.6
 Technické zkušebně odpovědné za provádění schvalovacích zkoušek se předá vozidlo, jež představuje typ vozidla, který má být schválen.
 3.7
 Dokumentace musí obsahovat dvě části:
 a)
 Soubor formální dokumentace pro schválení obsahující materiál uvedený v příloze 1, který musí být dodán schvalovacímu orgánu nebo jeho technické zkušebně současně při podání žádosti o schválení typu. Tato dokumentace se použije schvalovacím orgánem nebo jeho technickou zkušebnou jako základní reference pro schvalovací proces. Schvalovací orgán nebo jeho technická zkušebna zajistí, aby tato složka dokumentace zůstala k dispozici po dobu nejméně 10 let od okamžiku, kdy je výroba typu vozidla s konečnou platností ukončena;
 b)
 Další podklady, které se vztahují k požadavkům tohoto předpisu, si může výrobce ponechat, musí je však poskytnout ke kontrole při schvalování typu. Výrobce zajistí, aby veškeré materiály, které byly poskytnuty ke kontrole při schválení typu, zůstaly k dispozici po dobu nejméně 10 let od okamžiku, kdy je výroba typu vozidla s konečnou platností ukončena.
 4. OZNAČENÍ
 4.1
 Na každé vozidlo, jež odpovídá typu vozidla schválenému podle tohoto předpisu, se na viditelném a snadno přístupném místě uvedeném na formuláři schválení připevní mezinárodní značka schválení typu, která se skládá z:
 4.1.1
 písmene „E“ v kružnici, za nímž následuje rozlišovací číslo země, která schválení udělila; (2)
 4.1.2
 čísla tohoto předpisu, za nímž následuje písmeno „R“, pomlčka a číslo schválení vpravo od kružnice popsané výše v bodě 4.1.1.
 4.2
 Vyhovuje-li vozidlo typu vozidla schválenému podle jednoho nebo více dalších předpisů připojených k dohodě v zemi, která udělila schválení typu podle tohoto předpisu, není třeba symbol předepsaný výše v bodě 4.1.1 opakovat; v takovém případě se čísla předpisu a schválení, jakož i další symboly všech předpisů, podle kterých bylo schválení uděleno v zemi, která udělila schválení podle tohoto předpisu, umístí do svislých sloupců vpravo od symbolu předepsaného výše v bodě 4.1.1.
 4.3
 Značka schválení musí být jasně čitelná a nesmazatelná.
 4.4
 Značka schválení typu se umístí poblíž tabulky s údaji o vozidle, kterou umísťuje výrobce, nebo přímo na ni.
 4.5
 V příloze 3 tohoto předpisu jsou uvedeny příklady uspořádání značky schválení typu.
 5. SCHVÁLENÍ
 5.1
 Schvalovací orgány v příslušných případech udělí schválení typu z hlediska postupů a procesů aktualizací softwaru pouze těm typům vozidel, které splňují požadavky tohoto předpisu.
 5.1.1
 Schvalovací orgán nebo technická zkušebna ověří zkouškou vozidla daného typu vozidla, že výrobce vozidla zavedl opatření, která uvedl v dokumentaci. Zkoušky provádí schvalovací orgán nebo technická zkušebna sama nebo ve spolupráci s výrobcem vozidla výběrem vzorků.
 5.2
 Oznámení o schválení nebo o rozšíření či odmítnutí schválení typu vozidla podle tohoto předpisu se zašle stranám


text:
dohody z roku 1958, které uplatňují tento předpis, na formuláři podle vzoru v příloze 2 tohoto předpisu.
 5.3
 Schvalující orgány neudělí schválení typu, aniž by ověřily, že výrobce zavedl uspokojivá opatření a postupy pro řádné řízení aspektů aktualizací softwaru, na něž se vztahuje tento předpis.
 6. OSVĚDČENÍ O SHODĚ PRO SYSTÉM ŘÍZENÍ AKTUALIZACÍ SOFTWARU
 6.1
 Smluvní strany určí schvalovací orgán, který provede posouzení výrobce a vydá osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru.
 6.2
 Žádost o udělení osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru předkládá výrobce vozidla nebo jeho řádně pověřený zástupce.
 6.3
 K žádosti musí být přiloženy následující dokumenty ve trojím vyhotovení a tyto údaje:
 6.3.1
 Dokumentace popisující systém řízení aktualizací softwaru.
 6.3.2
 Podepsané prohlášení podle vzoru popsaného v dodatku 1 k příloze 1.
 6.4
 V souvislosti s posouzením musí výrobce učinit prohlášení za použití vzoru definovaného v dodatku 1 k příloze 1 a ke spokojenosti schvalovacího orgánu nebo jeho technické zkušebny prokázat, že má nezbytné postupy pro splnění všech požadavků na aktualizace softwaru podle tohoto předpisu.
 6.5
 Po úspěšném dokončení tohoto posouzení a po obdržení podepsaného prohlášení od výrobce podle vzoru definovaného v dodatku 1 k příloze 1, se výrobci udělí osvědčení nazvané „Osvědčení o shodě pro SUMS“, jak je popsán v příloze 4 tohoto předpisu (dále jen „Osvědčení o shodě pro SUMS“).
 6.6
 Osvědčení o shodě pro SUMS zůstává v platnosti po dobu nejvýše tří let ode dne vydání osvědčení, není-li odňato.
 6.7
 Schvalovací orgán, který vydal osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru, může kdykoli ověřit, zda je tento systém nadále v souladu s požadavky osvědčení. Pokud již požadavky stanovené v tomto předpisu nejsou splněny, může být osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru odejmuto.
 6.8
 Výrobce informuje schvalovací orgán nebo jeho technickou zkušebnu o každé změně, která by mohla ovlivnit platnost osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru. Po konzultaci s výrobcem schvalovací orgán nebo jeho technická zkušebna rozhodne, zda jsou zapotřebí nové kontroly.
 6.9
 Na konci doby platnosti osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru vydá schvalovací orgán po kladném posouzení nové osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru, nebo prodlouží dobu platnosti stávajícího osvědčení o další tři roky. V případě, že byly schvalovacímu orgánu nebo jeho technické zkušebně oznámeny změny a tyto změny byly kladně přehodnoceny, vydá schvalovací orgán nové osvědčení.
 6.10
 Stávající schválení typu vozidla nepozbývají platnosti v důsledku uplynutí platnosti osvědčení výrobce o shodě systému řízení aktualizací softwaru.
 7. OBECNÉ SPECIFIKACE
 7.1
 Požadavky pro systém řízení aktualizací softwaru výrobce
 7.1.1
 Postupy ověřované během počátečního posouzení
 7.1.1.1
 Postup, pomocí kterého jsou informace týkající se tohoto předpisu dokumentovány a bezpečně uchovávány výrobcem vozidla a mohou být na požádání poskytnuty schvalovacímu orgánu nebo jeho technické zkušebně;
 7.1.1.2
 Postup, pomocí kterého lze jednoznačně identifikovat informace o všech počátečních a aktualizovaných verzích softwaru, včetně údajů pro validaci integrity, a o příslušných hardwarových součástech typově schváleného systému;
 7.1.1.3
 Postup, pomocí kterého lze pro typ vozidla s RXSWIN před aktualizací i po ní získat informace ohledně RXSWIN daného typu vozidla a


text:
aktualizovat je. Tento postup musí pro kterékoliv z RXSWIN umožnit aktualizaci informací týkající se verzí softwaru a příslušných údajů pro validaci integrity veškerého relevantního softwaru;
 7.1.1.4
 Postup, pomocí kterého může výrobce vozidla u typu vozidla s RXSWIN ověřit, že verze softwaru přítomné na konstrukční části systému schválení typu jsou v souladu s verzemi definovanými příslušným RXSWIN;
 7.1.1.5
 Postup, pomocí kterého lze identifikovat vzájemnou závislost aktualizovaného systému s jinými systémy;
 7.1.1.6
 Postup, pomocí kterého je výrobce vozidla schopen identifikovat cílová vozidla pro aktualizaci softwaru;
 7.1.1.7
 Postup pro potvrzení kompatibility aktualizace softwaru s konfigurací cílového vozidla (cílových vozidel) před jejím vydáním. Tento postup musí zahrnovat posouzení poslední známé konfigurace softwaru i hardwaru cílového vozidla (cílových vozidel) z hlediska kompatibility s aktualizací předtím, než je aktualizace vydána;
 7.1.1.8
 Postup pro posuzování, identifikaci a zaznamenávání toho, zda aktualizace softwaru ovlivní některé typově schválené systémy. Tento postup musí zahrnovat posouzení, zda aktualizace ovlivní nebo změní některý z parametrů použitých k definování systémů, na které má aktualizace dopad, nebo zda může změnit některý z parametrů používaných k schválení typu tohoto systému (jak je definováno v příslušných právních předpisech);
 7.1.1.9
 Postup pro posuzování, identifikaci a zaznamenávání toho, zda aktualizace softwaru přidá, změní nebo umožní jakékoli funkce, které nebyly přítomny nebo aktivovány v době, kdy byl typ vozidla schválen, nebo zda změní či znemožní jakékoli jiné parametry nebo funkce, které jsou definovány v právních předpisech. Posouzení musí zahrnovat zvážení toho, zda:
 a)
 bude nutné změnit záznamy ve schvalovací dokumentaci;
 b)
 po úpravě vozidla přestanou být platné zkušební výsledky, které se k němu vztahují;
 c)
 jakékoli změny funkcí vozidla ovlivní schválení typu vozidla.
 7.1.1.10
 Postup pro posouzení, identifikaci a zaznamenávání toho, zda aktualizace softwaru ovlivní jakýkoli jiný systém potřebný pro bezpečný a nepřetržitý provoz vozidla nebo zda aktualizace zvýší nebo změní fungování vozidla ve srovnání se stavem během jeho registrace;
 7.1.1.11
 Postup, pomocí kterého má uživatel vozidla možnost být informován o aktualizacích;
 7.1.1.12
 Postup, pomocí kterého musí být výrobce vozidla schopen zpřístupnit odpovědným orgánům nebo technickým zkušebnám informace podle bodů 7.1.2.3 a 7.1.2.4. Může tak činit za účelem schvalování typu, shodnosti výroby, dozoru nad trhem, stažení z oběhu a pravidelné technické kontroly (PTI).
 7.1.2
 Výrobce vozidla zaznamenává a uchovává následující informace pro každou aktualizaci daného typu vozidla:
 7.1.2.1
 Dokumentaci popisující postupy používané výrobcem vozidla pro aktualizace softwaru a veškeré příslušné normy používané k prokázání jejich shody;
 7.1.2.2
 Dokumentaci popisující konfiguraci veškerých příslušných typově schválených systémů před aktualizací a po ní, která musí zahrnovat jedinečnou identifikaci hardwaru a softwaru daného typově schváleného systému (včetně verzí softwaru) a všech příslušných parametrů vozidla nebo systému;
 7.1.2.3
 Pro každé RXSWIN musí existovat kontrolovatelný rejstřík popisující veškerý software relevantní pro RXSWIN typu vozidla před aktualizací a po ní. Tento postup musí zahrnovat informace týkající se verzí softwaru a příslušných údajů pro validaci integrity veškerého relevantního softwaru pro každé RXSWIN;
 7.1.2.4
 Dokumentaci obsahující seznam cílových vozidel pro aktualizaci a potvrzení kompatibility poslední známé konfigurace těchto vozidel s aktualizací.
 7.1.2.5
 Dokumentaci pro veškeré aktualizace softwaru daného typu vozidla popisující:
 a)
 účel aktualizace;
 b)
 které systémy nebo


text:
funkce vozidla mohou být touto aktualizací ovlivněny;
 c)
 které z těchto systémů nebo funkcí jsou typově schválené (jsou-li některé);
 d)
 v příslušných případech zda aktualizace softwaru ovlivňuje splnění některého z příslušných požadavků na daný typ schváleného systému;
 e)
 zda aktualizovaná verze softwaru ovlivňuje jakýkoli parametr relevantní pro schválení typu systému;
 f)
 zda bylo vyžádáno schválení aktualizace od schvalovacího orgánu;
 g)
 jak může být aktualizace provedena a za jakých podmínek;
 h)
 potvrzení, že aktualizace softwaru bude provedena způsobem, který neohrozí bezpečný stav vozidla, a bude zabezpečený proti hrozbám;
 i)
 potvrzení, že aktualizace softwaru úspěšně prošla postupy ověřování a schvalování.
 7.1.3
 Zabezpečení – výrobce vozidla prokáže:
 7.1.3.1
 postup, který použije k zajištění toho, aby byly aktualizace softwaru přiměřeným způsobem ochráněny proti manipulaci předtím, než je proces aktualizace zahájen;
 7.1.3.2
 způsob ochrany procesů aktualizace, který přiměřeně zabrání jejich narušení, a to včetně vývoje systému distribuce aktualizace;
 7.1.3.3
 vhodnost postupů použitých k ověření a validaci funkčnosti softwaru a kódu používaného ve vozidle.
 7.1.4
 Dodatečné požadavky pro aktualizace softwaru prováděné bezdrátově
 7.1.4.1
 Výrobce vozidla musí prokázat procesy a postupy, které použije k posouzení toho, zda provedení bezdrátové aktualizace neovlivní provozní bezpečnost, pokud je provedeno během jízdy.
 7.1.4.2
 Výrobce vozidla musí prokázat procesy a postupy, které použije k zajištění toho, aby v případě, že bezdrátově provedená aktualizace vyžaduje specifické kvalifikované nebo složité kroky, například překalibrování snímače po naprogramování, mohla aktualizace pokračovat pouze tehdy, pokud je přítomna osoba kvalifikovaná k provedení tohoto úkonu, nebo má taková osoba nad tímto procesem kontrolu.
 7.2
 Požadavky pro typ vozidel
 7.2.1
 Požadavky pro aktualizace softwaru
 7.2.1.1
 Pravost a neporušenost aktualizací softwaru musí být chráněna tak, aby přiměřeně zabránila jejich narušení a přiměřeně zabránila neplatným aktualizacím.
 7.2.1.2
 Pokud typ vozidla používá RXSWIN:
 7.2.1.2.1
 Každé RXSWIN musí být jedinečně identifikovatelné. Změní-li výrobce vozidla programové vybavení relevantní pro schválení typu, RXSWIN musí být aktualizováno, pokud vede k rozšíření schválení typu nebo k novému schválení typu.
 7.2.1.2.2
 Každé RXSWIN musí být snadno čitelné standardizovaným způsobem pomocí elektronického komunikačního rozhraní, alespoň prostřednictvím standardního rozhraní (OBD port).
 Není-li na vozidle uloženo žádné RXSWIN, musí výrobce schvalovacímu orgánu předložit prohlášení o verzi (verzích) softwaru vozidla nebo jednotlivých řídicích jednotek motoru (ECU) souvisejících s příslušnými schváleními typu. Toto prohlášení se aktualizuje při každé nahlášené aktualizaci verze softwaru. V takové m případě musí být verze softwaru snadno zjistitelná standardizovaným způsobem pomocí elektronického komunikačního rozhraní, alespoň prostřednictvím standardního rozhraní (OBD port).
 7.2.1.2.3
 Výrobce vozidla musí chránit RXSWIN a/nebo verze softwaru na vozidle před neoprávněnými změnami. V průběhu schválení typu musí být důvěrně poskytnuty prostředky na ochranu proti neoprávněné změně RXSWIN a/nebo verze softwaru zvolené výrobcem vozidla.
 7.2.2
 Dodatečné požadavky pro aktualizace softwaru prováděné bezdrátově
 7.2.2.1
 Vozidlo musí mít v souvislosti s aktualizacemi softwaru následující funkce:
 7.2.2.1.1
 Výrobce vozidla zajistí, aby vozidlo bylo schopno obnovit systémy v případě poruchy nebo přerušení aktualizace do předchozí verze, nebo aby bylo možné vozidlo po neúspěšné nebo přerušené aktualizaci uvést do bezpečného stavu.
 7.2.2.1.2
 Výrobce vozidla zajistí, aby aktualizace softwaru mohly být provedeny pouze tehdy, má-li vozidlo dostatek energie k dokončení procesu aktualizace (včetně energie nezbytné


text:
k případnému obnovení předchozí verze nebo k uvedení vozidla do bezpečného stavu).
 7.2.2.1.3
 Pokud může provedení aktualizace ovlivnit bezpečnost vozidla, musí výrobce vozidla prokázat, jak bude zajištěna bezpečnost provedení aktualizace. Toho se dosáhne technickými prostředky, které zajistí, že se vozidlo bude nacházet ve stavu, v němž může být aktualizace provedena bezpečně.
 7.2.2.2
 Výrobce vozidla musí prokázat, že uživatel vozidla má možnost získat informace o aktualizaci před jejím provedením. Zpřístupněné informace musí obsahovat:
 a)
 účel aktualizace; to může zahrnovat kritičnost aktualizace a zda je aktualizace určena pro účely stažení z oběhu, bezpečnosti a/nebo zabezpečení proti hrozbám;
 b)
 veškeré změny provedené aktualizací, které se týkají funkcí vozidla;
 c)
 očekávanou dobu potřebnou k dokončení aktualizace;
 d)
 veškeré funkce vozidla, které nemusí být během aktualizace k dispozici;
 e)
 veškeré pokyny, které mohou uživateli vozidla pomoci aktualizaci bezpečně provést;
 v případě skupin aktualizací s podobným obsahem souhrnnou informaci pro celou skupinu aktualizací.
 7.2.2.3
 V situaci, kdy by provedení aktualizace za jízdy mohlo být nebezpečné, musí výrobce vozidla prokázat, jak:
 a)
 zajistí, aby vozidlo nemohlo během aktualizace jet;
 b)
 zajistí, aby řidič nebyl schopen používat funkce vozidla, které by ovlivnily bezpečnost vozidla nebo úspěšné provedení aktualizace.
 7.2.2.4
 Po provedení aktualizace musí výrobce vozidla prokázat, jak bude zajištěno, že:
 a)
 uživatel vozidla má možnost získat informaci o úspěchu (nebo selhání) aktualizace;
 b)
 uživatel vozidla má možnost získat informaci o provedených změnách a případných souvisejících aktualizacích uživatelské příručky.
 7.2.2.5
 Vozidlo musí před provedením aktualizace softwaru zajistit splnění předběžných podmínek.
 8. ZMĚNA TYPU VOZIDLA A ROZŠÍŘENÍ SCHVÁLENÍ TYPU
 8.1
 Každá změna typu vozidla, která má vliv na jeho technickou výkonnost a/nebo dokumentaci požadovanou tímto předpisem, se oznámí schvalovacímu orgánu, který typ vozidla schválil. Schvalovací orgán potom může:
 8.1.1
 dojít k závěru, že změny vyhovují požadavkům a dokumentaci již udělenému schválení typu; nebo
 8.1.2
 požadovat od technické zkušebny odpovědné za provedení zkoušek další zkušební protokol.
 8.1.3
 Potvrzení, rozšíření nebo odmítnutí schválení se spolu s výčtem změn sdělí prostřednictvím formuláře sdělení podle vzoru v příloze 2 tohoto předpisu. Schvalovací orgán, který vydává rozšíření schválení, přidělí tomuto rozšíření pořadové číslo a informuje o něm ostatní strany dohody z roku 1958, které uplatňují tento předpis, a to prostřednictvím formuláře sdělení podle vzoru v příloze 2 tohoto předpisu.
 9. SHODNOST VÝROBY
 9.1
 Postupy pro zajištění shodnosti výroby musí odpovídat postupům stanoveným v příloze 1 dohody z roku 1958 (E/ECE/TRANS/505/Rev.3) společně s následujícími požadavky:
 9.1.1
 Držitel schválení musí zajistit, aby byly výsledky zkoušek shodnosti výroby zaprotokolovány a aby byly připojené dokumenty k dispozici po dobu stanovenou v souladu se schvalovacím orgánem nebo technickou zkušebnou. Tato doba nepřesáhne 10 let od doby, kdy byla výroba definitivně ukončena.
 9.1.2
 Schvalovací orgán, který udělil schválení typu, může kdykoli ověřit metody kontroly shodnosti používané v každém výrobním zařízení. Obvyklá četnost těchto kontrol je jednou za dva roky.
 9.1.3
 Schvalovací orgán nebo jeho technická zkušebna pravidelně ověřují, zda jsou použité postupy a rozhodnutí výrobce vozidla v souladu, zejména v případech, kdy se výrobce vozidla rozhodl neinformovat schvalovací orgán nebo jeho technickou zkušebnu o aktualizaci. Toho lze dosáhnout pomocí výběru vzorků.


text:
10. POSTIHY ZA NESHODNOST VÝROBY
 10.1
 Schválení udělené typu vozidla podle tohoto předpisu je možno odejmout, pokud požadavky stanovené v tomto předpisu nejsou dodrženy nebo jestliže požadavkům tohoto předpisu neodpovídají vozidla vybraná jako vzorek.
 10.2
 Pokud schvalovací orgán odejme schválení, které dříve udělil, neprodleně to prostřednictvím formuláře sdělení podle vzoru uvedeného v příloze 2 tohoto předpisu oznámí smluvním stranám, které uplatňují tento předpis.
 11. DEFINITIVNÍ UKONČENÍ VÝROBY
 11.1
 Pokud držitel schválení typu zcela ukončí výrobu typu vozidla schváleného podle tohoto předpisu, musí o tom uvědomit orgán, který schválení typu udělil. Po obdržení příslušného sdělení podá uvedený orgán zprávu o ukončení výroby ostatním smluvním stranám dohody, které uplatňují tento předpis, a to prostřednictvím kopie formuláře schválení opatřené na konci velkými písmeny napsanou, podepsanou a datovanou poznámkou „VÝROBA UKONČENA“.
 12. NÁZVY A ADRESY TECHNICKÝCH ZKUŠEBEN ODPOVĚDNÝCH ZA PROVÁDĚNÍ SCHVALOVACÍ ZKOUŠKY A NÁZVY A ADRESY SCHVALOVACÍCH ORGÁNŮ
 12.1
 Smluvní strany dohody, které uplatňují tento předpis, sdělí sekretariátu Organizace spojených národů názvy a adresy technických zkušeben odpovědných za provádění schvalovacích zkoušek, jakož i názvy a adresy schvalovacích orgánů, které schválení udělují a jimž se mají zasílat formuláře osvědčující udělení, rozšíření, zamítnutí nebo odnětí schválení vydané v jiných zemích.
 (1) Podle definice v Úplném usnesení o konstrukci vozidel (R.E.3.), dokument ECE/TRANS/WP.29/78/Rev.6, bod 2 – www.unece.org/trans/main/wp29/wp29wgs/wp29gen/wp29resolutions.html
 (2) Rozlišovací čísla smluvních stran dohody z roku 1958 jsou uvedena v příloze 3 Úplného usnesení o konstrukci vozidel (R.E.3), dokument ECE/TRANS/WP.29/78/Rev.6.
 PŘÍLOHA 1
 Informační dokument
 Následující informace, přicházejí-li v úvahu, se spolu se soupisem obsahu předkládají trojmo. Předkládají-li se výkresy, musí být dodány ve vhodném měřítku a s dostatečnými podrobnostmi na archu formátu A4, nebo musí být na tento formát složeny. Fotografie, pokud se přikládají k žádosti, musí být dostatečně detailní.
 1.
 Značka (obchodní název výrobce): ...
 2.
 Typ a všeobecný obchodní popis: ...
 (Typem se rozumí typ, který má být schválen, obchodní označení odkazuje na výrobek, v němž je schválený typ použit)
 3.
 Způsob označení typu, je-li na vozidle vyznačen: ...
 4.
 Umístění tohoto označení: ...
 5.
 Kategorie vozidla: ...
 6.
 Jméno a adresa výrobce/zástupce výrobce: ...
 7.
 Název (názvy) a adresa (adresy) montážního závodu (závodů): ...
 8.
 Fotografie a/nebo výkres (výkresy) reprezentujícího vozidla: ...
 9.
 Aktualizace softwaru
 9.1
 Všeobecné konstrukční vlastnosti typu vozidla ...
 9.2
 Číslo osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru ...
 9.3
 Bezpečnostní opatření
 9.3.1
 Dokumentace pro typ vozidla, který má být schválen, popisující, že postup aktualizace bude zabezpečen proti hrozbám ...
 9.3.2
 Dokumentace pro typ vozidla, který má být schválen, popisující ochranu RXSWIN na vozidle před neoprávněnou manipulací ...
 9.4
 Softwarové aktualizace prováděné bezdrátově
 9.4.1
 Dokumentace pro typ vozidla, který má být schválen, popisující, že postup aktualizace bude prováděn bezpečně ...
 9.4.2
 Jakým způsobem má uživatel vozidla možnost získat informace o aktualizaci před jejím provedením a po něm ...
 Příloha 1 – dodatek 1
 Vzor prohlášení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru
 Prohlášení výrobce o splnění požadavků na systém řízení aktualizací softwaru
 Název výrobce: ...
 Adresa výrobce: ...
 ... ... ... ... ...(název výrobce) potvrzuje, že jsou zavedeny postupy nezbytné ke


text:
splnění požadavků na systém řízení aktualizací softwaru stanovených v bodě 7.1 předpisu OSN č. 156, a že tyto postupy budou nadále dodržovány.
 Vystaveno v: ................................................ (místo)
 Datum: ...
 Jméno podepisující osoby: ...
 Funkce podepisující osoby: ...
 ................................................
 (razítko a podpis zástupce výrobce)
 PŘÍLOHA 2
 Sdělení
 (maximální formát: A4 (210 × 297 mm))
 (1)
 vydal:
 název správního orgánu:
 ...
 ...
 ...
 týkající se (2):
 Udělení schválení
 Rozšíření schválení
 Odejmutí schválení s účinkem ode dne dd/mm/rrrr
 Odmítnutí schválení
 Definitivního ukončení výroby
 typu vozidla podle předpisu OSN č. 156
 Schválení č.: ...
 Rozšíření č.: ...
 Důvod rozšíření: ...
 1.
 Značka (obchodní název výrobce): ...
 2.
 Typ a obecný obchodní popis (popisy) ...
 3.
 Způsob označení typu, je-li na vozidle vyznačen: ...
 3.1
 Umístění tohoto označení: ...
 4.
 Kategorie vozidla: ...
 5.
 Jméno a adresa výrobce/zástupce výrobce: ...
 6.
 Název (názvy) a adresa (adresy) výrobního závodu (závodů): ...
 7.
 Číslo osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru ...
 8.
 Zahrnuje bezdrátové aktualizace softwaru (ano/ne): ...
 9.
 Technická zkušebna odpovědná za provádění zkoušek: ...
 10.
 Datum vydání zkušebního protokolu: ...
 11.
 Číslo zkušebního protokolu: ...
 12.
 Připomínky: (jsou-li): ...
 13.
 Místo: ...
 14.
 Datum: ...
 15.
 Podpis: ...
 16.
 Je přiložen soupis schvalovací dokumentace uložené u schvalovacího orgánu, kterou lze na požádání obdržet.
 (1) Rozlišovací číslo země, která schválení udělila/rozšířila/zamítla/odejmula (viz ustanovení o značení (pozn. pod čarou) v tomto předpise).
 (2) Nehodící se škrtněte.
 PŘÍLOHA 3
 Uspořádání značky schválení typu
 VZOR A
 (viz bod 4.2 tohoto předpisu)
 a = minimálně 8 mm
 Výše uvedená značka schválení typu upevněná na vozidlo prokazuje, že typ silničního vozidla byl schválen v Nizozemsku (E4) v souladu s předpisem č. 156 pod číslem schválení 001234. První dvě číslice čísla schválení udávají, že schválení bylo uděleno v souladu s požadavky tohoto předpisu v jeho původním znění (00).
 PŘÍLOHA 4
 Vzor osvědčení o shodě pro systém řízení aktualizací softwaru
 Osvědčení o Shodě pro Systém Řízení Aktualizací Softwaru
 s předpisem OSN č. 156
 Číslo osvědčení [referenční číslo]
 [....... Schvalovací orgán]
 potvrzuje, že
 Výrobce: ...
 Adresa výrobce: ...
 Je v souladu s ustanoveními předpisu č. 156
 Ověření proběhlo dne: ...
 (název a adresa schvalovacího orgánu nebo technické zkušebny): ...
 Číslo protokolu: ...
 Toto osvědčení je platné do: [......................................................datum]
 Vystaveno v: [......................................................místo]
 Dne: [......................................................datum]
 [......................................................podpis]


text:
 5.3.2020
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 68/55
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 306/2019
 ze dne 13. prosince 2019,
 kterým se mění příloha IX (Finanční služby) Dohody o EHP [2020/324]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/522 ze dne 17. prosince 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o výjimku pro některé veřejné orgány a centrální banky třetích zemí, ukazatele manipulace s trhem, prahové hodnoty pro zveřejnění, příslušný orgán pro oznamování odložení zveřejnění, povolování obchodů během uzavřeného období a druhy obchodů osob s řídicí pravomocí podléhající oznamovací povinnosti (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/908 ze dne 26. února 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o stanovení regulačních technických norem týkajících se kritérií, postupu a požadavků pro zavedení uznávaného tržního postupu a požadavků na jeho zachování, ukončení nebo změnu podmínek jeho uznání (2), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (3)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/909 ze dne 1. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro obsah oznámení, která mají být předkládána příslušným orgánům, a sestavování, zveřejňování a vedení seznamu oznámení (3), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (4)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/957 ze dne 9. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro vhodná opatření, systémy a postupy a rovněž vzory oznámení, které se mají používat k prevenci, odhalování a oznamování zneužívání trhu či podezřelých pokynů nebo obchodů (4), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (5)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/958 ze dne 9. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy, kterými se stanoví technická opatření pro objektivní předkládání investičních doporučení nebo jiných informací doporučujících či navrhujících investiční strategii a pro uveřejňování konkrétních zájmů nebo upozorňování na střety zájmů (5), ve znění opravy v Úř. věst. L 110, 27.4.2017, s. 9, by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (6)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/960 ze dne 17. května 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro vhodná opatření, systémy a postupy pro účastníky trhu zpřístupňující vnitřní informace, kteří provádějí sondování trhu (6), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (7)
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/1052 ze dne 8. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro podmínky vztahující se na programy zpětného odkupu a stabilizační opatření (7), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (8)
 Nařízení


text:
Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/461 ze dne 30. ledna 2019, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/522, pokud jde o výjimku z oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 pro britskou centrální banku (Bank of England) a úřad pro správu dluhu Spojeného království (United Kingdom Debt Management Office) (8), ve znění opravy v Úř. věst. L 103, 12.4.2019, s. 61, by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (9)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/347 ze dne 10. března 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o přesný formát seznamů zasvěcených osob a pro aktualizaci těchto seznamů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (9), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (10)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/378 ze dne 11. března 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o časové rozvržení, formát a vzor pro podávání oznámení příslušným orgánům podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (10), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (11)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/523 ze dne 10. března 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o formát a vzor pro oznamování a zveřejňování obchodů osob s řídicí pravomocí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (11), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (12)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/959 ze dne 17. května 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy pro sondování trhu, pokud jde o systémy a vzory oznámení, které mají používat účastníci trhu zpřístupňující vnitřní informace, a o formát záznamů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (12), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (13)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1055 ze dne 29. června 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o technické prostředky pro vhodné zveřejňování vnitřních informací a odklad zveřejnění vnitřních informací v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (13), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (14)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1158 ze dne 29. června 2017, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o postupy a formuláře pro výměnu informací příslušných orgánů s Evropským orgánem pro cenné papíry a trhy podle článku 33 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (14), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (15)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/292 ze dne 26. února 2018, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o postupy a formuláře pro výměnu informací a pomoc mezi příslušnými orgány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 o zneužívání trhu (15), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (16)
 Prováděcí směrnice Komise (EU) 2015/2392 ze dne 17. prosince 2015 k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o oznamování skutečných nebo možných porušení tohoto nařízení příslušným orgánům (16), by měla být začleněna do Dohody o EHP.
 (17)
 Příloha IX Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:


text:
Článek 1
 Za bod 29ac (zrušený) přílohy IX Dohody o EHP se vkládají nové body, které znějí:
 „29ad.
 32015 L 2392: prováděcí směrnice Komise (EU) 2015/2392 ze dne 17. prosince 2015 k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o oznamování skutečných nebo možných porušení tohoto nařízení příslušným orgánům (Úř. věst. L 332, 18.12.2015, s. 126).
 29ae.
 32016 R 0347: prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/347 ze dne 10. března 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o přesný formát seznamů zasvěcených osob a pro aktualizaci těchto seznamů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (Úř. věst. L 65, 11.3.2016, s. 49).
 29af.
 32016 R 0378: prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/378 ze dne 11. března 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o časový harmonogram, formát a vzor podávání oznámení příslušným orgánům podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (Úř. věst. L 72, 17.3.2016, s. 1).
 29ag.
 32016 R 0522: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/522 ze dne 17. prosince 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o výjimku pro některé veřejné orgány a centrální banky třetích zemí, ukazatele manipulace s trhem, prahové hodnoty pro zveřejnění, příslušný orgán pro oznamování odložení zveřejnění, povolování obchodů během uzavřeného období a druhy obchodů osob s řídicí pravomocí podléhající oznamovací povinnosti (Úř. věst. L 88, 5.4.2016, s. 1), ve znění:
 —
 32019 R 0461: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/461 ze dne 30. ledna 2019 (Úř. věst. L 80, 22.3.2019, s. 10), ve znění opravy v Úř. věst. L 103, 12.4.2019, s. 61.
 29ah.
 32016 R 0523: prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/523 ze dne 10. března 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o formát a vzor pro oznamování a zveřejňování obchodů osob s řídicí pravomocí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (Úř. věst. L 88, 5.4.2016, s. 19).
 29ai.
 32016 R 0908: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/908 ze dne 26. února 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o stanovení regulačních technických norem týkajících se kritérií, postupu a požadavků pro zavedení uznávaného tržního postupu a požadavků na jeho zachování, ukončení nebo změnu podmínek jeho uznání (Úř. věst. L 153, 10.6.2016, s. 3).
 29aj.
 32016 R 0909: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/909 ze dne 1. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro obsah oznámení, která mají být předkládána příslušným orgánům, a sestavování, zveřejňování a vedení seznamu oznámení (Úř. věst. L 153, 10.6.2016, s. 13).
 29ak.
 32016 R 0957: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/957 ze dne 9. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro vhodná opatření, systémy a postupy a rovněž vzory oznámení, které se mají používat k prevenci, odhalování a oznamování zneužívání trhu či podezřelých pokynů nebo


text:
obchodů (Úř. věst. L 160, 17.6.2016, s. 1).
 29al.
 32016 R 0958: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/958 ze dne 9. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy, kterými se stanoví technická opatření pro objektivní předkládání investičních doporučení nebo jiných informací doporučujících či navrhujících investiční strategii a pro uveřejňování konkrétních zájmů nebo upozorňování na střety zájmů (Úř. věst. L 160, 17.6.2016, s. 15), ve znění opravy v Úř. věst. L 110, 27.4.2017, s. 9.
 29am.
 32016 R 0959: prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/959 ze dne 17. května 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy pro sondování trhu, pokud jde o systémy a vzory oznámení, které mají používat účastníci trhu zpřístupňující vnitřní informace, a o formát záznamů v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (Úř. věst. L 160, 17.6.2016, s. 23).
 29an.
 32016 R 0960: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/960 ze dne 17. května 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro vhodná opatření, systémy a postupy pro účastníky trhu zpřístupňující vnitřní informace, kteří provádějí sondování trhu (Úř. věst. L 160, 17.6.2016, s. 29).
 29ao.
 32016 R 1052: nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/1052 ze dne 8. března 2016, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014, pokud jde o regulační technické normy pro podmínky vztahující se na programy zpětného odkupu a stabilizační opatření (Úř. věst. L 173, 30.6.2016, s. 34).
 29ap.
 32016 R 1055: prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1055 ze dne 29. června 2016, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o technické prostředky pro vhodné zveřejňování vnitřních informací a odklad zveřejnění vnitřních informací v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (Úř. věst. L 173, 30.6.2016, s. 47).
 29aq.
 32017 R 1158: prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1158 ze dne 29. června 2017, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o postupy a formuláře pro výměnu informací příslušných orgánů s Evropským orgánem pro cenné papíry a trhy podle článku 33 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 (Úř. věst. L 167, 30.6.2017, s. 22).
 29ar.
 32018 R 0292: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/292 ze dne 26. února 2018, kterým se stanoví prováděcí technické normy, pokud jde o postupy a formuláře pro výměnu informací a pomoc mezi příslušnými orgány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 596/2014 o zneužívání trhu (Úř. věst. L 55, 27.2.2018, s. 34).“
 Článek 2
 Znění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/522, (EU) 2016/908, (EU) 2016/909, (EU) 2016/957, (EU) 2016/958, ve znění opravy v Úř. věst. L 110, 27.4.2017, s. 9, (EU) 2016/960, (EU) 2016/1052, (EU) 2019/461, ve znění opravy v Úř. věst. L 103, 12.4.2019, s. 61, prováděcích nařízení (EU) 2016/347, (EU) 2016/378, (EU) 2016/523, (EU) 2016/959, (EU) 2016/1055, (EU) 2017/1158, (EU) 2018/292 a prováděcí směrnice (EU) 2015/2392 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou


text:
platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 14. prosince 2019 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1), nebo dnem vstupu v platnost rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 259/2019 ze dne 25. října 2019 (17), podle toho, co nastane později.
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 13. prosince 2019.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Gunnar PÁLSSON
 (1) Úř. věst. L 88, 5.4.2016, s. 1.
 (2) Úř. věst. L 153, 10.6.2016, s. 3.
 (3) Úř. věst. L 153, 10.6.2016, s. 13.
 (4) Úř. věst. L 160, 17.6.2016, s. 1.
 (5) Úř. věst. L 160, 17.6.2016, s. 15.
 (6) Úř. věst. L 160, 17.6.2016, s. 29.
 (7) Úř. věst. L 173, 30.6.2016, s. 34.
 (8) Úř. věst. L 80, 22.3.2019, s. 10.
 (9) Úř. věst. L 65, 11.3.2016, s. 49.
 (10) Úř. věst. L 72, 17.3.2016, s. 1.
 (11) Úř. věst. L 88, 5.4.2016, s. 19.
 (12) Úř. věst. L 160, 17.6.2016, s. 23.
 (13) Úř. věst. L 173, 30.6.2016, s. 47.
 (14) Úř. věst. L 167, 30.6.2017, s. 22.
 (15) Úř. věst. L 55, 27.2.2018, s. 34.
 (16) Úř. věst. L 332, 18.12.2015, s. 126.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.
 (17) Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku.


text:
 22.4.2010
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 101/21
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 11/2010
 ze dne 29. ledna 2010,
 kterým se mění příloha XIII (Doprava) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Příloha XIII Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 145/2009 ze dne 4. prosince 2009 (1).
 (2)
 Do Dohody má být začleněna směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (2).
 (3)
 Směrnice 2008/57/ES ruší s účinností ode dne 19. července 2010 směrnici Rady 96/48/ES (3) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (4), které jsou začleněny do Dohody, a které je proto třeba s účinností ode dne 19. července 2010 v Dohodě zrušit,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Příloha XIII Dohody se mění takto:
 1)
 Stávající bod 37d (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES) se mění na bod 37ca.
 2)
 Za nový bod 37ca (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES) se vkládá bod, který zní:
 „37d.
 32008 L 0057: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (Úř. věst. L 191, 18.7.2008, s. 1).“
 3)
 V bodě 42e (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES) se doplňují tato slova:
 „ve znění:
 —
 32008 L 0057: směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 (Úř. věst. L 191, 18.7.2008, s. 1).“
 4)
 Bod 37a (směrnice Rady 96/48/ES) a bod 37ca (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES) se s účinností od 19. července 2010 zrušují.
 Článek 2
 Znění směrnice 2008/57/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 30. ledna 2010 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (5).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 29. ledna 2010.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Alan SEATTER
 (1) Úř. věst. L 62, 11.3.2010, s. 42.
 (2) Úř. věst. L 191, 18.7.2008, s. 1.
 (3) Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 6.
 (4) Úř. věst. L 110, 20.4.2001, s. 1.
 (5) Byly oznámeny ústavní požadavky.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22013A0104(01)
 Protokol k Evropsko-středomořské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků
 Úřední věstník L 001 , 04/01/2013 S. 0002 - 0012
 Protokolk Evropsko-středomořské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobkůEVROPSKÁ UNIE,dále jen "EU",aSTÁT IZRAEL,dále jen "Izrael",dále společně jen "strany",VZHLEDEM K TOMU, že Izrael je smluvní stranou Evropsko-středomořské dohody zakládajícíc přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Státem Izrael na straně druhé [1] (dále jen "dohoda o přidružení"),UZNÁVAJÍCE, že přijetí a provádění příslušných právních předpisů EU Izraelem umožňuje rozšířit některé výhody vnitřního trhu a zajistit jeho účinné fungování v některých odvětvích,MAJÍCE NA ZŘETELI společný závazek stran dodržovat zásady volného pohybu zboží a podporovat kvalitu výrobků s cílem zajistit zdraví a bezpečnost svých občanů a ochranu životního prostředí, a to mimo jiné prostřednictvím technické pomoci a dalších forem vzájemné spolupráce,VEDENY PŘÁNÍM uzavřít protokol k dohodě o přidružení o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (dále jen "tento protokol") zajišťující vzájemnou akceptaci průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran, popřípadě včetně vzájemného uznávání výsledků povinného posuzování shody u průmyslových výrobků,BEROUCE NA VÉDOMÍ, že článek 47 dohody o přidružení obsahuje ustanovení o případném uzavření evropské dohody o posuzování shody a že článek 55 dohody o přidružení ukládá povinnost vynaložit veškeré úsilí o sbližování právních předpisů stran,MAJÍCE NA ZŘETELI, že v odvětvích, na něž se vztahuje tento protokol, jsou izraelské vnitrostátní právní předpisy v zásadě sladěny s právními předpisy EU,BEROUCE NA VĚDOMÍ úzký vztah mezi EU a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem prostřednictvím Dohody o Evropském hospodářském prostoru, na jehož základě je vhodné zvážit uzavření paralelní evropské dohody o posuzování shody mezi Izraelem a těmito zeměmi, která bude rovnocenná tomuto protokolu,MAJÍCE NA PAMĚTI své postavení jakožto smluvních stran Dohody o zřízení Světové obchodní organizace a majíce na paměti zejména svá práva a závazky vyplývající z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu,SE DOHODLY TAKTO:Článek 1Účel a prostředky1. Účelem tohoto protokolu je usnadnit stranám odstranění technických překážek obchodu, pokud jde o některé průmyslové výrobky uvedené v přílohách tohoto protokolu, které jsou jeho nedílnou součástí.2. Účelu uvedeného v odstavci 1 se dosáhne prostřednictvím:a) přijetí a provádění vnitrostátních technických předpisů, norem a postupů posuzování shody, které jsou rovnocenné příslušným právním předpisům EU, ze strany Izraele;b) zavedení právní a technické infrastruktury, která je rovnocenná infrastruktuře zavedené v členských státech EU, ze strany Izraele;c) vzájemné akceptace průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran, na trzích obou stran, popřípadě včetně vzájemného uznávání výsledků povinného posuzování shody u průmyslových výrobků, na něž se vztahují příslušné právní předpisy EU a odpovídající izraelské právní předpisy;d) akceptace průmyslových výrobků, které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy


text: uvedeny na trh na území Izraele a jakéhokoli z členských států EU, na trzích obou stran za podmínek podobných podmínkám, které se vztahují na obchod se zbožím mezi členskými státy EU.Článek 2DefinicePro účely tohoto protokolu se rozumía) "průmyslovými výrobky" výrobky vymezené oblastí působnosti příloh tohoto protokolu;b) "příslušným právním předpisem EU" jakýkoli právní akt a prováděcí postup EU vztahující se na určitou situaci, riziko nebo kategorii průmyslových výrobků uvedených v přílohách tohoto protokolu;c) "vnitrostátním právním předpisem" jakýkoli právní akt a prováděcí postup, kterým Izrael přizpůsobil své právní předpisy příslušným právním předpisům EU vztahujícím se na určitou situaci, riziko nebo kategorii průmyslových výrobků;d) "odpovědným orgánem" orgán, který spadá do pravomoci jednoho z členských států EU nebo Izraele a který je odpovědný za účinné provádění právních předpisů EU a vnitrostátních právních předpisů ve stanoveném průmyslovém odvětví a popřípadě odpovídá za oznámení oznámených subjektů;e) "oznámeným subjektem" subjekt, který byl druhé straně oznámen odpovědným orgánem spadajícím do pravomoci jedné ze stran tohoto protokolu jako subjekt, který je příslušný pro posuzování shody s požadavky právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů;f) "výborem" Výbor pro přidružení zřízený podle článku 70 dohody o přidružení nebo subjekt zřízený Radou přidružení podle článku 73 dohody o přidružení, který byl jmenován pro obchodní záležitosti.Pojmy použité v tomto protokolu mají význam daný příslušnými právními předpisy EU a izraelskými vnitrostátními právními předpisy.Článek 3Sladění právních předpisůPro účely tohoto protokolu Izrael souhlasí s tím, že po konzultaci s Evropskou komisí přijme vhodná opatření k přizpůsobení a zachování příslušných právních předpisů EU, které platí pro uvádění výrobků, na něž se vztahuje tento protokol, na trh.V případě odvětví, na něž se vztahuje tento protokol, Izrael souhlasí s tím, že je-li příslušný právní předpis EU založen na používání technických norem umožňujících předpoklad shody se základními bezpečnostními požadavky (tzv. odvětví, na něž se vztahuje "nový přístup"), přijme po konzultaci s Evropskou komisí vhodná opatření k přizpůsobení a zachování příslušného postupu EU v oblasti normalizace, metrologie, akreditace, posuzování shody, dohledu nad trhem, všeobecné bezpečnosti výrobků a odpovědnosti výrobce. Odvětví, na něž se vztahuje "nový přístup", jsou jako taková uvedena v odvětvových přílohách.Článek 4Technická infrastrukturaPro účely tohoto protokolu Izrael souhlasí s tím, že po konzultaci s Evropskou komisí přijme vhodná opatření ke zřízení a zachování příslušných odpovědných orgánů v souladu s článkem 9.V případě odvětví, na něž se vztahuje tento protokol, Izrael souhlasí s tím, že je-li příslušný právní předpis EU založen na používání technických norem umožňujících předpoklad shody se základními bezpečnostními požadavky (tzv. odvětví, na něž se vztahuje "nový přístup"), zřídí a zachová příslušné subjekty, které jsou schopny vykonávat funkce v oblasti normalizace, metrologie, akreditace, dohledu nad trhem, posuzování všeobecné bezpečnosti výrobků a posouzení a vymáhání odpovědnosti výrobce na jeho území na úrovni, která ve velké míře odpovídá úrovni zavedené v členských státech EU.Článek 5Vzájemná akceptace průmyslových výrobků, včetně posouzení shody1. Strany se za účelem vzájemné akceptace dohodly, že průmyslové výrobky, jejichž seznam je uveden v přílohách o akceptaci regulovaných výrobků a které splňují požadavky pro to, aby byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh jedné ze stran,


text: mohou být uvedeny na trh druhé strany, zejména pokud splňují:a) požadavky platných právních předpisů vztahujících se na sídlo nebo bydliště osob odpovědných za uvádění výrobků na trh na území jedné ze stran ab) popřípadě platné předpisy vztahující se na sídlo subjektů, které odpovídají za posuzování shody.2. Strany se za účelem vzájemné akceptace dohodly, že průmyslové výrobky, jejichž seznam je uveden v přílohách o akceptaci výrobků, které nejsou společně regulovány, a pro něž neexistují evropské technické předpisy, mohou být obchodovány mezi Izraelem a EU na základě skutečnosti, že s dotyčným výrobkem, který je v souladu s právními předpisy obchodován na trhu v Izraeli nebo jednom z členských států EU, lze v souladu s právními předpisy obchodovat na trhu druhé smluvní strany tohoto protokolu.3. Pokud výrobky podléhají postupům povinného posouzení shody, jež mají být provedeny v souladu s právními předpisy EU a vnitrostátními právními předpisy uvedenými v přílohách, strany dále souhlasí s tím, že budou uznávat výsledky těchto postupů a nebudou vyžadovat jejich opakování ani neuloží dodatečné požadavky za účelem uznání takového posouzení shody.4 Bez ohledu na odstavce 1, 2 a 3 není žádná ze stran povinna akceptovat na svém trhu výrobky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh druhé strany v důsledku dohody s podobným účinkem jako tento protokol uzavřené mezi jednou ze stran a třetí zemí nebo stranou či na základě jednostranné úlevy udělené jednou ze stran třetí zemi nebo straně.Článek 6Ochranná doložkaJestliže jedna strana zjistí, že průmyslový výrobek, který byl uveden na trh na jejím území na základě tohoto protokolu a je používán v souladu s určeným užitím, může ohrozit bezpečnost nebo zdraví uživatelů či jiných osob nebo jakýkoli jiný oprávněný zájem chráněný právními předpisy uvedenými v přílohách, může přijmout vhodná opatření vedoucí ke stažení takového výrobku z trhu, k zákazu jeho uvádění na trh, uvádění do provozu či používání nebo k omezení jeho volného pohybu.Přílohy stanoví postup, který se v takových případech použije.Článek 7Rozšíření působnostiPokud Izrael přijme a bude provádět další vnitrostátní právní předpisy, které jsou sladěny s příslušnými právními předpisy EU, mohou strany změnit přílohy nebo doplnit nové přílohy v souladu s postupem stanoveným v článku 13.Článek 8Závazky smluvních stran týkající se jejich odpovědných orgánů a oznámených subjektů1. a) Strany zajistí, aby odpovědné orgány spadající do jejich pravomoci, které jsou odpovědné za účinné provádění právních předpisů EU a vnitrostátních právních předpisů, tyto právní předpisy soustavně uplatňovaly. Dále zajistí, aby tyto odpovědné orgány byly schopny zajistit shodu průmyslových výrobků s právními předpisy EU nebo vnitrostátními právními předpisy nebo požadovat jejich stažení z trhu a popřípadě provádět oznamování oznámených subjektů, pozastavovat či obnovovat pozastavené oznámení nebo jej zrušit.b) Strany si navzájem oznámí názvy a adresy svých odpovědných orgánů a vedou seznam těchto orgánů.2. a) Strany zajistí, aby oznámené subjekty spadající do jejich pravomoci, které byly oznámeny za účelem posuzování shody s požadavky právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách, soustavně vyhovovaly požadavkům těchto právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů. Dále přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby si tyto oznámené subjekty


text: zachovaly potřebnou způsobilost k plnění úkolů, pro něž jsou oznámeny.b) Strany si navzájem oznámí názvy a adresy svých oznámených subjektů a vedou seznam těchto subjektů.Článek 9Postupy pro uznávání odpovědných orgánů a oznamování oznámených subjektů1. Pro uznání odpovědných orgánů, které odpovídají za účinné provádění právních předpisů EU a vnitrostátních právních předpisů za účelem zajištění shody průmyslových výrobků s právními předpisy EU nebo vnitrostátními právními předpisy nebo podání žádosti o jejich stažení z trhu a které popřípadě mohou provádět oznamování oznámených subjektů, pozastavovat či obnovovat pozastavené oznámení nebo jej zrušit, se použije tento postup:a) jedna ze stran písemně předloží druhé straně své oznámení, v němž je uvedeno území a název přílohy tohoto protokolu, podle níž je odpovědný orgán způsobilý k plnění úkolů uvedených v čl. 8 odst. 1, popřípadě včetně omezení této způsobilosti na daném území nebo s ohledem na oblast působnosti dané přílohy;b) po písemném potvrzení druhou stranou je odpovědný orgán od tohoto dne považován za způsobilý k plnění úkolů uvedených v čl. 8 odst. 1 s ohledem na přílohy, pro něž byl uznán.2. Pro oznamování oznámených subjektů pro posuzování shody s požadavky právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách se použije tento postup:a) jedna ze stran písemně předloží druhé straně oznámení, v němž je uveden název přílohy tohoto protokolu, podle níž je oznámený subjekt způsobilý k posuzování shody, a popřípadě omezení této způsobilosti s ohledem na oblast působnosti dané přílohy;b) po písemném potvrzení druhou stranou je subjekt od tohoto dne považován za oznámený a způsobilý k posuzování shody s požadavky stanovenými v přílohách.3. Jestliže se jedna ze stran rozhodne zrušit oznámení oznámeného subjektu spadajícího do její pravomoci, uvědomí o tom písemně druhou stranu. Oznámený subjekt přestane provádět posuzování shody s požadavky uvedenými v přílohách nejpozději ode dne, kdy bylo zrušeno jeho oznámení. Posouzení shody provedené před tímto dnem však zůstává v platnosti, pokud výbor nerozhodne jinak.Článek 10Ověření oznámených subjektů1. Každá ze stran může druhou stranu požádat, aby ověřila technickou způsobilost a shodu oznámeného subjektu nebo potenciálního oznámeného subjektu spadajícího do její pravomoci. Tato žádost musí být objektivní a odůvodněná tak, aby straně odpovědné za oznámení umožnila provést požadované ověření a urychleně informovat druhou stranu. Strany mohou přezkoumat subjekt rovněž společně, za účasti příslušných odpovědných orgánů. Za tímto účelem strany zajistí plnou spolupráci subjektů spadajících do jejich pravomoci. V zájmu vyřešení všech zjištěných problémů strany učiní všechny příslušné kroky a využijí jakýchkoli dostupných prostředků, které mohou být nezbytné.2. Pokud nelze problémy vyřešit ke spokojenosti obou stran, mohou strany oznámit výboru svou neshodu s uvedením a) důvodů pro žádost doloženou příslušnými důkazy týkající se ověření technické způsobilosti a shody oznámeného subjektu, b) důvodů, proč problémy nelze vyřešit ke spokojenosti obou stran, a c) případně důkazů, které prokazují, že existuje bezprostřední a reálné ohrožení lidského zdraví a bezpečnosti. Výbor může rozhodnout o vhodném postupu.3. Pokud a dokud výbor nerozhodne jinak, jsou oznámení subjektu a uznání jeho způsobilosti k posuzování shody s požadavky právních předpisů EU nebo vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách zcela či částečně pozastaveny ode dne, k němuž


text: byla neshoda stran oznámena výboru.Článek 11Výměna informací a spolupráceV zájmu zajištění správného a jednotného uplatňování a výkladu tohoto protokolu a podpory obchodu s průmyslovými výrobky mezi oběma stranami se strany zavazují:a) oznamovat si vzájemně příslušné navrhované a provedené změny právních předpisů a vyměňovat si informace o provádění právních předpisů a postupů, včetně zejména informací o postupech, které zajišťují dodržování platných pravidel oznámenými subjekty na jejich území;b) vzájemně se vyzvat k zapojení se do příslušných mechanismů pro výměnu informací, co se týká mechanismů zabývajících se odvětvími, na něž se vztahují přílohy tohoto protokolu, není-li v těchto přílohách stanoveno jinak. EU přezkoumá možnost přizvat Izrael k účasti v příslušných evropských sítích a subjektech;c) vést své oznámené subjekty ke spolupráci s cílem dosáhnout ujednání o vzájemném uznávání v dobrovolné sféře.Článek 12Důvěrnost údajůPředstavitelé, odborníci a další zástupci stran nesmí ani po ukončení výkonu svých povinností sdělovat informace získané v rámci tohoto protokolu, které mají povahu služebního tajemství. Tyto informace nelze použít k jiným účelům, než jsou účely stanovené v tomto protokolu.Článek 13Správa tohoto protokolu1. Odpovědnost za účinné fungování tohoto protokolu nese výbor. Výbor má zejména pravomoc přijímat rozhodnutí týkající se:a) změn a zrušení příloh;b) připojení nových příloh;c) jmenování odborníků k ověření technické způsobilosti oznámeného subjektu a plnění platných požadavků tímto subjektem v souladu s čl. 10 odst. 1;d) výměny informací o navrhovaných a provedených změnách právních předpisů EU a vnitrostátních právních předpisů uvedených v přílohách;e) zvážení nových nebo dodatečných postupů posuzování shody pro odvětví, na něž se vztahuje některá z příloh;f) vyřešení jakýchkoli otázek souvisejících s uplatňováním tohoto protokolu;g) postoupení záležitostí k rozhodnutí mechanismu pro řešení sporů stanovenému v článku 75 dohody o přidružení či jinému příslušnému mechanismu pro řešení sporů zřízenému dohodou stran na základě dohody o přidružení.2. Výbor může delegovat výše uvedené odpovědnosti stanovené na základě tohoto protokolu.3. Změny příloh vstupují v platnost dnem, o němž rozhodne výbor.Článek 14Technická spolupráceStrany v případě potřeby vzájemně spolupracují s cílem podpořit účinné provádění a uplatňování tohoto protokolu.Článek 15Dohody s jinými zeměmi1. Tento protokol může být na základě výslovné dohody stran, včetně rozhodnutím výboru, rozšířen tak, aby zahrnoval akceptaci průmyslových výrobků pocházejících ze třetích zemí nebo od třetích stran, s nimiž pro příslušná odvětví EU uzavřela dohodu podobnou tomuto protokolu.2. Pokud EU oznámí Izraeli, že se třetí zemí nebo stranou uzavřela dohodu podobnou tomuto protokolu, která zahrnuje akceptaci průmyslových výrobků v příslušných odvětvích, Izrael uváží uzavření dohody s třetí zemí nebo stranou, která umožňuje takovéto rozšíření.Článek 16Vstup v platnostTento protokol vstupuje v platnost 30 dnů pod dni, k němuž si strany diplomatickou cestou písemně vzájemně oznámí, že byly splněny jejich příslušné vnitrostátní právní požadavky pro vstup tohoto protokolu v platnost.Článek 17Doba trváníTento protokol se uzavírá na dobu neurčitou. Každá ze stran může tento protkol vypovědět oznámením druhé straně. Tento protokol pozbude platnosti dvanáct měsíců ode dne takového oznámení.V době mezi vypovězením tohoto protokolu jednou ze stran a pozbytím jeho platnosti nesmí ukončení tohoto protokolu nepříznivě ovlivnit či jakkoli poškodit práva nebo povinnosti nabyté či vzniklé v důsledku uplatňování tohoto protokolu přede dnem skutečného ukončení jeho platnosti.Článek


text: 18JazykyTento protokol je sepsán ve dvojím vyhotovení v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském, švédském a hebrejském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.2010+++++ TIFF +++++За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaPå Europeiska unionens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Държавата ИзраелPor el Estado de IsraelZa Stát IzraelFor Staten IsraelFür den Staat IsraelIisraeli Riigi nimelΓια το Κράτος του ΙσραήλFor the State of IsraelPour l'État d'IsraëlPer lo Stato d'IsraeleIzraēlas Valsts vārdāIzraelio Valstybės varduIzrael Állam részérőlGħall-Istat tal-IżraelVoor de Staat IsraëlW imieniu Państwa IzraelPelo Estado de IsraelPentru Statul IsraelZa Izraelský štátZa Državo IzraelIsraelin valtion puolestaFör Staten Israel+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] Úř. věst. L 147, 21.6.2000, s. 3 a "Kitvei Amana" (izraelský úřední věstník), 1034.--------------------------------------------------PŘÍLOHAO VZÁJEMNÉ AKCEPTACI PRŮMYSLOVÝCH VÝROBKŮSprávná výrobní praxe (SVP) pro farmaceutické výrobkyODDÍL IPrávní předpisy EU a vnitrostátní právní předpisyPrávní předpisy EU : Právní předpisy a ustanovení EU, jež Evropská komise oznámila Izraeli a které byly zveřejněny v souvislosti s touto přílohou.Izraelské vnitrostátní právní předpisy : Izraelské právní předpisy, které Izrael oznámil Evropské komisi a které byly zveřejněny v souvislosti s touto přílohou.ODDÍL IIOblast působnosti a rozsah1. Oblast působnostiS výhradou ustanovení ustanovení 2 Výjimky se ustanovení této přílohy vztahují na léčivé přípravky, účinné složky léčivých přípravků, pomocné farmaceutické látky nebo jejich směsi, humánní nebo veterinární, pro něž platí požadavky správné výrobní praxe (SVP) a které se řídí požadavky příslušných právních předpisů, jež každá strana oznámila druhé straně v oddíle I této přílohy, přímo distribuované výrobcem nebo dovozcem jedné strany dovozci druhé strany.To zahrnuje chemické a biologické farmaceutické přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka a bylinné léčivé přípravky.Ustanovení této přílohy se vztahují na dotčené výrobky bez ohledu


text: na jejich původ.2. VýjimkyZ oblasti působnosti této přílohy jsou vyloučeny léčivé přípravky z lidské krve nebo lidské plazmy, léčivé přípravky pro moderní terapii, léčivé přípravky pro výzkumné účely, homeopatické léčivé přípravky, lékařské plyny a veterinární imunologické přípravky.Možnost rozšíření působnosti této přílohy na léčivé přípravky z lidské krve nebo lidské plazmy, léčivé přípravky pro výzkumné účely a veterinární imunologické přípravky strany projednají po dvou letech od vstupu této přílohy v platnost.3. Zachování, zveřejnění a rozšíření oblasti působnosti a výjimekPo vstupu této přílohy v platnost strany na základě výměny dopisů vypracují seznam druhů výrobků a činností, na něž se vztahuje tato příloha, a mohou rovněž upřesnit vyloučené výrobky.Za účelem provádění čl. 5 odst. 4 tohoto protokolu v souvislosti s touto přílohou se strany mimoto dohodly, že se budou vzájemně informovat o dohodách, které mají podobný účinek jako tento protokol, a případných jednostranných úlevách udělených třetí zemi nebo straně s podobným účinkem jako dohoda tohoto typu, o rozsahu výrobků a postupech, na něž se tyto dohody vztahují, a svých záměrech, pokud jde o to, zda budou či nebudou tyto výrobky akceptovat na svých trzích odchylně od určitých povinností (zejména povinností uvedených v oddíle IV ustanovení 2) s ohledem na tyto dohody a jednostranné úlevy.Prostřednictvím kontaktních míst uvedených v ustanovení 11 oddílu IV mohou strany po posouzení právních a prováděcích předpisů a postupů v souladu s právními předpisy EU stanovenými v oddíle I připojit či vyloučit další druhy výrobků a činností. Podle tohoto postupu je možno na základě výměny dopisů mezi stranami uvedený seznam případně pozměnit.Strany veřejně zpřístupní: 1) seznam druhů výrobků a činností, na něž se vztahuje tato příloha, 2) seznam případných dohod s obdobným účinkem jako tento protokol, s ohledem na něž druhá strana uplatňuje odchylku podle oddílu IV ustanovení 2 písm. e), a 3) seznam jednostranných úlev udělených třetí zemi nebo straně, které mají podobný účinek jako dohoda tohoto typu, s ohledem na něž druhá strana uplatňuje odchylku podle oddílu IV ustanovení 2 písm. e).ODDÍL IIIOdpovědné orgányEUSubjekty, které byly jmenovány členskými státy EU v souladu s právními předpisy EU uvedenými v oddíle I, oznámené Izraeli podle článku 9 tohoto protokolu a zveřejněné Evropskou komisí.IzraelSubjekty, které byly jmenovány Izraelem v souladu s izraelskými vnitrostátními předpisy uvedenými v oddíle I, oznámené EU podle článku 9 tohoto protokolu a zveřejněné Izraelem.ODDÍL IVZvláštní ujednání1. DefinicePro účely této přílohy se použijí tyto definice:Úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky : Laboratoř jmenovaná některým z členských států EU nebo Izraelem v souladu s farmaceutickými právními předpisy a pokyny EU, Rady Evropy a Izraele za účelem provádění laboratorních zkoušek u léčivých přípravků před jejich uvedením na trh nebo posléze pro příslušný orgán nezávisle na výrobci v zájmu všeobecného dohledu nad léčivými přípravky s ohledem na bezpečnost léčených osob nebo zvířat.Úřední propouštění šarží kontrolním orgánem : Požadavek některé ze stran v souladu s farmaceutickými právními předpisy a pokyny EU, Rady Evropy a Izraele, aby úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky určila shodu šarže se schválenými specifikacemi stanovenými v registraci, než příslušný orgán strany povolí uvedení této šarže na trh. Přezkoumání


text: zahrnuje zkoušky podle plánu, jak je stanoveno ve výše uvedených pokynech.Opakovaná kontrola : Zkoušky léčivých přípravků dovezených ze třetí země nebo z území druhé strany, včetně úplné kvalitativní analýzy, kvantitativní analýzy nejméně všech účinných látek a všech ostatních zkoušek nebo kontrol nezbytných k zajištění kvality léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace.2. Povinnosti strana) U výrobků, na něž se vztahuje tato příloha, každá strana uzná závěry kontrol shody výrobců a dovozců se zásadami a pokyny SVP EU a odpovídající izraelské SVP provedených příslušnými kontrolními orgány druhé strany na jejím území nebo ve třetí zemi v souladu s předpisy o kontrolách, jak jsou zdokumentovány prostřednictvím udělení či neudělení certifikátu SVP. Příslušné předpisy jsou uvedeny v oddíle I.b) V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato příloha, každá strana uzná příslušná výrobní a dovozní povolení, která potvrzují shodu s právními předpisy pro výrobu a dovoz a se zásadami a pokyny SVP EU a odpovídající izraelské SVP.c) Osvědčení shody každé šarže se specifikacemi ze strany výrobce usazeného na území jedné ze stran nebo dovozce je uznáno druhou stranou bez opakované kontroly při dovozu z území jedné strany na území druhé strany. Dodatečné odpovědnosti kvalifikované osoby nebo odpovědného lékárníka dovozce každé strany s ohledem na certifikaci každé šarže, jak je stanoveno v oddíle I, jsou však zachovány v souladu s právními předpisy EU a izraelskými vnitrostátními právními předpisy uvedenými v oddíle I.d) Ustanovení uvedená v písmenech a), b) a c) se vztahují na hotové léčivé přípravky nebo meziprodukty dovezené ze třetí země a dále vyvezené na území druhé strany pouze v případě, pokud 1) každá šarže léčivého přípravku byla podrobena opakované kontrole provedené dovozcem ze třetí země nebo výrobcem usazeným na území jedné ze smluvních stran a 2) výrobce ve třetí zemi byl podroben kontrole provedené příslušným orgánem některé ze stran, jejímž výsledkem bylo, že u dotyčného výrobku či kategorie výrobků výrobce dodržuje správnou výrobní praxi.e) Ustanovení uvedená v písmenech a), b) a c) se však nevztahují na výrobky dovezené ze třetí země, které byly otestovány a zkontrolovány výhradně příslušným orgánem této či jiné třetí země. Odchylka od tohoto ustanovení na základě dohody uzavřené jednou ze stran s účinkem podobným tomuto protokolu nebo jednostranné úlevy udělené jednou ze stran třetí zemi nebo straně s obdobným účinkem jako dohoda tohoto typu podléhá souhlasu druhé strany.f) Pokud jedna ze stran požádá příslušný orgán nebo úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky o úřední propuštění šarže kontrolním orgánem, tyto kontroly provedené orgánem jedné strany budou druhou stranou uznány jako platné na základě certifikátů dokládajících shodu se specifikacemi stanovenými v registraci.g) Každá strana zajistí, aby ke každé šarži výrobků vyvezené na území druhé strany byl připojen certifikát šarže. Certifikáty šarže pro léčivé přípravky budou řádně podepsány kvalifikovanou osobou nebo odpovědným lékárníkem výrobce nebo dovozce příslušné strany.3. Výměna informací o výrobních/dovozních povoleních a o dodržování SVPStrany si vyměňují informace o statusu schválení výrobců a dovozců a o výsledcích kontrol, zejména uložením povolení, certifikátů SVP a informací o nedodržení SVP do databáze týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro


text: léčivé přípravky (EMEA).4. Výměna kontrolních zprávNa základě odůvodněné žádosti jedné ze stran předají příslušné kontrolní orgány druhé strany kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě či místě dovozu nebo v případě, jsou-li analytické činnosti zadávány smluvně, rovněž o smluvním místě. To platí zejména v případě, pokud kontrola zahrnovala posouzení shody výroby a kontrolní zkoušky léčivého přípravku v souladu s údaji a dokumenty předloženými za účelem registrace, nebo při provádění kontroly v reakci na vadu jakosti. Každá strana zachovává míru důvěrnosti těchto kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou. Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány nejpozději do 30 kalendářních dnů, přičemž tato lhůta se prodlužuje na 60 dnů, má-li být provedena nová nebo opakovaná kontrola.5. Výměna výsledků laboratorních zkoušek provedených úředními kontrolními laboratořemi pro léčivé přípravkyNa základě odůvodněné žádosti jedné ze stran předají příslušné orgány druhé strany kopii výsledků laboratorních zkoušek provedených jako součást činností v oblasti dohledu nad trhem. To platí zejména v případě, jsou-li tyto zkoušky prováděny v souvislosti s vadou jakosti nebo existuje-li podezření, že by výrobek mohl být nepravdivě prezentován jako registrovaný výrobek, pokud jde o totožnost, historii nebo zdroj.6. Výměna výsledků postupu pro úřední propuštění šarže kontrolním orgánemPoužije-li se postup pro úřední propuštění šarže kontrolním orgánem, výsledky těchto postupů provedených příslušným orgánem vyvážející strany jsou druhou stranou uznány jako platné za podmínek stanovených v právních předpisech EU a v prováděcích předpisech. Příslušný orgán vyvážející strany poskytne na žádost dovážející straně certifikát nebo výsledky prokazující neshodu.7. Formát výměny informacíPovolení, kontrolní zprávy, certifikáty SVP a informace o nedodržení SVP musí mít formát v souladu s postupy, které zveřejnila EU.Certifikáty o úředním propuštění šarže kontrolním orgánem a oznámení o neshodě musí mít formát v souladu s postupy pro úřední propouštění šarží kontrolním orgánem, které zveřejnila Rada Evropy.Certifikáty šarží pro léčivé přípravky, které jsou připojeny ke každé šarži, uvádějí přinejmenším datum výroby, dobu použitelnosti, výsledky kvalitativní a kvantitativní analýzy a název a adresu laboratoře, v níž byla tato analýza provedena, název a adresu výrobce (výrobců) a popřípadě dovozce. Zahrnují rovněž odkaz na certifikát SVP vydaný dotyčnému výrobci a případně dovozci. Certifikáty šarže odpovídají požadavkům v souladu s postupy, které zveřejnila EU.8. Ochranná doložkaKaždá strana je oprávněna požádat o úplnou kontrolní zprávu nebo úplnou zkušební zprávu vydanou úřední kontrolní laboratoří pro léčivé přípravky a provést vlastní kontrolu a vlastní úřední propuštění šarže kontrolním orgánem. S výhradou situací uvedených v ustanovení 4 se toto ustanovení použije výjimečně a příčina sdělená druhé straně musí být objektivní a odůvodněná. Tyto žádosti jsou oznámeny předem druhé straně, která se může k této činnosti připojit.9. Systém varováníOde dne vstupu tohoto protokolu v platnost se Izrael zapojí do informačního systému včasného varování EU s ohledem na vady jakosti, padělání nebo stažení šarží z trhu a přispívá do tohoto systému.Strany zajistí, aby případné pozastavení či zrušení (úplné či částečné) výrobního nebo dovozního povolení z důvodu nedodržení SVP bylo sděleno druhé straně s přiměřeným stupněm naléhavosti, jak je stanoveno v postupech, které zveřejnila EU.10. Informace a spolupráceStrany tohoto protokolu si pravidelně vyměňují informace o provádění a fungování této


text: přílohy.Vzájemně se informují o školeních pro kontrolory a vědecké pracovníky úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky. Tato školení, která jsou pořádána jednou stranou, jsou případně zpřístupněna druhé straně, je-li to proveditelné.Zástupci Izraele se vybízejí, aby se pravidelně účastnili diskusí o SVP a tématech souvisejících s jakostí v rámci pracovních skupin koordinovaných Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a v rámci sítě úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky, kterou koordinuje Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) pod záštitou Rady Evropy. Izrael se mimoto vybízí k účasti na koordinovaných kontrolních činnostech ve třetích zemích.Jako součást provádění příslušných právních předpisů EU se Izrael podílí na provozování databáze EU týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.Za účelem prokázání způsobilosti a shody kontrolních systémů SVP a úředních kontrolních laboratoří pro léčivé přípravky s evropskými normami a požadavky ve vyvíjejících se regulačních systémech se strany podílejí na společném programu auditů členských států EU zveřejněném EMEA a vzájemném společném programu auditů vypracovaném EDQM a případném budoucím srovnatelném programu auditů.Strany si na žádost poskytnou zvláštní doplňkové informace s ohledem na své úřední kontrolní orgány a úřední kontrolní laboratoře pro léčivé přípravky. Tyto zvláštní informace mohou zahrnovat školení, pozorované audity, výměnu obecných informací a dokumentů, transparentnost auditů agentury, výměnu externích posouzení a zpráv o přezkumu týkajících se úředních kontrolních orgánů.Strany se dohodly, že usnadní výměnu informací a mezioborovou spolupráci v případech, kdy jsou účastníci výrobního a distributorského řetězce podezřelí z obcházení právních předpisů.Co se týká léčivých přípravků, na něž se vztahuje oblast působnosti této přílohy, které však nejsou zahrnuty v oddíle II ustanovení 3, strany mohou spolupracovat při plánování a provádění kontrol a výměně informací o těchto kontrolách.Strany se dohodnou, že vyhoví přiměřené žádosti druhé strany týkající se projednání záležitostí souvisejících s vypracováním, prováděním a dodržováním příslušných právních předpisů EU a izraelských vnitrostátních právních předpisů.Žádosti o spolupráci na základě tohoto ustanovení je nutno předložit kontaktním místům uvedeným v ustanovení 11.11. Kontaktní místaKaždá smluvní strana oznámí druhé straně svá kontaktní místa pro účely stanovené v této příloze.Kontaktní místa společně sledují provádění a fungování této přílohy, zejména posouzení příslušných právních předpisů EU a izraelských vnitrostátních předpisů a prováděcích předpisů a postupů a schválí seznam druhů výrobků a činností uvedených v ustanovení 3 oddílu II.--------------------------------------------------


text:
 16.5.2019
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 128/31
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 136/2017
 ze dne 7. července 2017,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2019/743]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/500 ze dne 21. března 2017 o uznání nepovinného režimu „Bonsucro EU“pro prokázání souladu s kritérii udržitelnosti podle směrnic Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES a 2009/28/ES (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Prováděcí rozhodnutí Komise 2011/439/EU (2), které je začleněno do Dohody o EHP, pozbylo dne 9. srpna 2016 platnost, a proto by měl být odkaz na uvedené rozhodnutí v Dohodě o EHP zrušen.
 (3)
 Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 Znění bodu 6ae (prováděcí rozhodnutí Komise 2011/439/EU) v kapitole XVII příloze II Dohody o EHP se nahrazuje tímto:
 „32017 D 0500: prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/500 ze dne 21. března 2017 o uznání nepovinného režimu „Bonsucro EU“pro prokázání souladu s kritérii udržitelnosti podle směrnic Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES a 2009/28/ES (Úř. věst. L 76, 22.3.2017, s. 40).“
 Článek 2
 Znění prováděcího rozhodnutí (EU) 2017/500 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 8. července 2017 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 7. července 2017.
 Za Smíšený výbor EHP
 předsedkyně
 Sabine MONAUNI
 (1) Úř. věst. L 76, 22.3.2017, s. 40.
 (2) Úř. věst. L 190, 21.7.2011, s. 81.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 5.3.2020
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 68/79
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 321/2019
 ze dne 13. prosince 2019,
 kterým se mění příloha XX (Životní prostředí) Dohody o EHP [2020/339]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412 ze dne 11. března 2015, kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území (1), ve znění opravy v Úř. věst. L 82, 26.3.2018, s. 17, by měla být začleněna do Dohody o EHP.
 (2)
 Příloha XX Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 Příloha XX Dohody o EHP se mění takto:
 1.
 V bodě 25d (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES) se doplňují nová slova a nová odrážka, které znějí:
 „, ve znění:
 —
 32015 L 0412: směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/412 ze dne 11. března 2015 (Úř. věst. L 68, 13.3.2015, s. 1), ve znění opravy v Úř. věst. L 82, 26.3.2018, s. 17.“
 2.
 Ke znění úpravy v bodě 25d (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES) se doplňuje nové písmeno, které zní:
 „e)
 V čl. 26c odst. 1 se s ohledem na státy ESVO slova „Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015“ nahrazují slovy „Do šesti měsíců od vstupu rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 321/2019 ze dne 13. prosince 2019 v platnost“ a slova „do 2. dubna 2015“ se nahrazují slovy „před vstupem rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 321/2019 ze dne 13. prosince 2019 v platnost“.“
 Článek 2
 Znění směrnice (EU) 2015/412, ve znění opravy v Úř. věst. L 82, 26.3.2018, s. 17, v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 14. prosince 2019 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 13. prosince 2019.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Gunnar PÁLSSON
 (1) Úř. věst. L 68, 13.3.2015, s. 1.
 (*1) Byly oznámeny ústavní požadavky.