text:
spravedlnosti a policie ze dne 15. srpna 1986 o závažích (RO 1986 2022), naposledy pozměněné dne 7. prosince 2012 (RO 2012 7183)
 115.
 Nařízení spolkového ministerstva spravedlnosti a policie ze dne 5. listopadu 2013 o taxametrech (RO 2013 4333), naposledy pozměněné dne 19. listopadu 2014 (RO 2014 4547)
 116.
 Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
 ODDÍL II
 Subjekty posuzování shody
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
 ODDÍL III
 Orgány, které provádějí jmenování
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
 ODDÍL IV
 Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
 Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole 4 směrnice 2014/31/EU a v kapitole 4 směrnice 2014/32/EU, pokud jde o výrobky, na něž se tyto směrnice vztahují.
 ODDÍL V
 Doplňující ustanovení
 1. Hotová balení
 Švýcarsko uznává kontroly prováděné v souladu s ustanoveními právních předpisů Unie uvedených v oddíle I subjektem Unie uznaným na základě této dohody v případě hotových balení Unie, které byly uvedeny na trh ve Švýcarsku.
 Ohledně statistických kontrol množství uváděných na hotových baleních uznává Evropská unie švýcarskou metodu stanovenou v příloze 3 bodě 7 nařízení ze dne 5. září 2012 o prohlášení o množstvích u nebalených a balených výrobků (RS 941.204) za rovnocennou metodě Evropské unie stanovené v příloze II směrnice 75/106/EHS a směrnice 76/211/EHS ve znění směrnice 78/891/EHS. Švýcarští výrobci, jejichž hotová balení vyhovují právním předpisům Unie a kteří byli kontrolováni v souladu se švýcarskou metodou, opatří své výrobky vyvážené do EU značkou ‚e‘.
 2. Značení
 2.1. Pro účely této dohody mají být ustanovení směrnice Rady 2009/34/ES ze dne 23. dubna 2009 vykládána s těmito změnami:
 a)
 V příloze I bodě 3.1 první odrážce a v příloze II bodě 3.1.1.1 písm. a) první odrážce se do textu v závorkách doplňují slova: ‚CH pro Švýcarsko‘.
 b)
 Nákresy, na něž odkazuje příloha II bod 3.2.1, se doplňují o tento nákres:
 2.2. Odchylně od článku 1 této dohody platí pro označení měřicích přístrojů uváděných na švýcarský trh tato pravidla:
 Označení, které musí být připojeno, tvoří označení ES a doplňující metrologické označení nebo vnitrostátní značka dotčeného členského státu ES, jak je uvedeno v příloze I bodě 3.1 první odrážce a v příloze II bodě 3.1.1.1 první odrážce směrnice 2009/34/ES ze dne 23. dubna 2009.
 3. Váhy s neautomatickou činností, na něž se vztahuje směrnice 2014/31/EU, a měřicí přístroje, na něž se vztahuje směrnice 2014/32/EU
 3.1.
 Hospodářské subjekty
 3.1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I
 V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
 Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
 a)
 pro účely povinností stanovených v čl.


text:
6 odst. 6 a čl. 8 odst. 3 směrnice 2014/31/EU, respektive čl. 8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 směrnice 2014/32/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
 b)
 pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 3 a čl. 8 odst. 8 směrnice 2014/31/EU, respektive čl 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 směrnice 2014/32/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
 c)
 pro účely povinností stanovených v čl. 6 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 8 odst. 6 směrnice 2014/31/EU, respektive v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 směrnice 2014/32/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
 3.1.2. Zplnomocněný zástupce
 Pro účely povinnosti stanovené v čl. 7 odst. 2 směrnice 2014/31/EU, respektive čl. 9 odst. 2 směrnice 2014/32/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 7 odst. 1 směrnice 2014/31/EU, respektive čl. 9 odst. 1 směrnice 2014/32/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
 3.1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
 Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přístroje s právními předpisy uvedenými v oddíle I.
 Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístrojem.
 3.2. Výměna zkušeností
 Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 34 směrnice 2014/31/EU a v článku 39 směrnice 2014/32/EU.
 3.3. Koordinace subjektů posuzování shody
 Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 35 směrnice 2014/31/EU, respektive článku 40 směrnice 2014/32/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
 3.4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
 Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
 3.5. Postup pro nakládání s přístroji představujícími riziko způsobené nesouladem, jež se netýká pouze území daného státu
 Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že přístroj, na nějž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro aspekty ochrany veřejného zájmu, na něž se vztahuje směrnice 2014/31/EU nebo směrnice 2014/32/EU nebo odpovídající předpisy Švýcarska, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
 —
 výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,
 —
 pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání přístroje na trh daného členského státu nebo za účelem jeho stažení z trhu nebo z oběhu.
 Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího přístroje, údaje o původu přístroje, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
 —
 přístroj nesplňuje požadavky týkající se aspektů ochrany veřejného zájmu stanovených ve směrnici 2014/31/EU nebo ve směrnici 2014/32/EU nebo v odpovídajících předpisech Švýcarska, nebo
 —
 nedostatky v harmonizovaných normách uvedených ve směrnici 2014/31/EU nebo ve směrnici 2014/32/EU nebo v odpovídajících předpisech Švýcarska.
 Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného přístroje, které mají k dispozici.
 Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným přístrojem bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto přístroje z jejich trhu.
 3.6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
 V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením informuje Švýcarsko nebo členský stát Evropskou komisi o svých námitkách do tří měsíců od obdržení informace.
 Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 3.4 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu se směrnicí 2014/31/EU nebo se směrnicí 2014/32/EU nebo s odpovídajícími předpisy Švýcarska, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s


text:
příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
 Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého přístroje považováno za:
 —
 oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující přístroj stažen z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,
 —
 neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.
 Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 3.8.
 3.7. Přístroje, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko pro zdraví a bezpečnost
 Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že určitýpřístroj, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu se směrnicí 2014/31/EU nebo se směrnicí 2014/32/EU, respektive s odpovídajícími předpisy Švýcarska, ale přesto představuje riziko pro aspekty ochrany veřejného zájmu, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného přístroje, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
 Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
 Strana může záležitost postoupit výboru zřízenému podle článku 10 této dohody na základě bodu 3.8.
 3.8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
 V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 3.6 a 3.7 bude případ předán výboru, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
 Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
 a)
 oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující přístroj stažen z jejich trhu;
 b)
 neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.“
 PŘÍLOHA G
 V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 15, Kontrola SVP pro léčivé přípravky a certifikace šarží, zrušuje a nahrazuje tímto:
 „KAPITOLA 15
 KONTROLA SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A CERTIFIKACE ŠARŽÍ
 Oblast působnosti a rozsah
 Ustanovení této odvětvové kapitoly se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou vyráběny průmyslově a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).
 V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato kapitola, uzná každá strana závěry kontrol u výrobců, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany. To znamená, že každá strana uzná závěry kontrol u výrobců ve třetích zemích, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, mimo jiné v rámci Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM).
 Strany spolupracují za účelem dosažení co nejlepšího využívání zdrojů kontrol odpovídajícím rozdělením zátěže.
 Druhá strana uzná certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu. Na výrobky dovezené ze třetí země a dále vyvezené na území druhé strany se toto ustanovení vztahuje pouze v případě, pokud 1) každá šarže léčivých


text:
přípravků byla podrobena opakované kontrole na území jedné ze stran, a 2) výrobce ve třetí zemi byl podroben kontrole provedené příslušným orgánem některé ze stran, jejímž výsledkem bylo, že u dotyčných výrobků nebo kategorie výrobků výrobce dodržuje správnou výrobní praxi. Nejsou-li tyto podmínky splněny, může každá ze stran požádat o opakovanou kontrolu na svém území.
 Kromě toho druhá strana uzná úřední propuštění šarží provedená orgánem vyvážející strany.
 ‚Léčivými přípravky‘ se rozumějí všechny výrobky upravené farmaceutickými právními předpisy Evropské unie a Švýcarska, jak jsou uvedeny v oddíle I této kapitoly. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a popřípadě vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.
 ‚SVP‘ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace a specifikací výrobku. Pro účely této kapitoly to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací.
 Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat pro účely této dohody o provedení kontroly místně příslušnou kontrolní službu. Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro předregistrační kontroly. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddíle III bodě 3.
 Certifikace výrobců
 Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:
 —
 je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,
 —
 je pravidelně podrobován kontrolám orgánů,
 —
 splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v oddíle I této kapitoly. V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP, uvede se tato skutečnost v certifikátu.
 V případě kontrol ve třetích zemích vydají orgány odpovědné za kontrolu na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany certifikát o tom, že výrobce splňuje nebo nesplňuje požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v oddíle I této kapitoly.
 V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních laboratoří pro kontrolu jakosti) a datum kontroly.
 Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit třicet kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, tj. musí-li být provedena nová kontrola, smí být tato lhůta prodloužena na devadesát dnů.
 Certifikace šarží
 Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát potvrzuje, že šarže odpovídá svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k


text:
dispozici na požádání příslušného orgánu.
 Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii ‚kvalifikovaná osoba‘ podle článku 48 směrnice 2001/83/ES a článku 52 směrnice 2001/82/ES, a ve Švýcarsku ‚odpovědná osoba‘ podle článků 5 a 10 nařízení o registraci léčiv.
 Úřední propouštění šarží
 Pokud je použit postup úředního propouštění šarží, uzná druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddíle II). Výrobce předloží certifikát o úředním propuštění šarže.
 Za Evropskou unii je postup úředního propouštění šarží uveden v dokumentu ‚Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001‘ nebo v následujících verzích a v různých zvláštních postupech propouštění šarží. Za Švýcarsko je postup úředního propouštění šarží uveden v článku 17 Spolkového zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a v článcích 18–21 nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky o požadavcích na registraci léčivých přípravků.
 ODDÍL I
 Právní a správní předpisy
 Předpisy podle čl. 1 odst. 2
 Evropská unie
 1.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 38).
 2.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1).
 3.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30).
 4.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (Úř. věst. L 168, 30.6.2009, s. 33).
 5.
 Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262, 14.10.2003, s. 22).
 6.
 Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991,


text:
kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 228, 17.8.1991, s. 70) a směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (Úř. věst. L 92, 7.4.1990, s. 42).
 7.
 Pokyny pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (Úř. věst. C 343, 23.11.2013, s. 1).
 8.
 EudraLex svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: pokyny EU pro správnou výrobní praxi (zveřejněné na internetových stránkách Evropské komise)
 9.
 Směrnice 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).
 10.
 Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13).
 11.
 Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 337, 25.11.2014, s. 1).
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137)
 101.
 Nařízení ze dne 17. října 2001 o registraci léčiv (RO 2001 3399), naposledy pozměněné dne 1. května 2016 (RO 2016 1171)
 102.
 Nařízení švýcarské Agentury pro terapeutické přípravky ze dne 9. listopadu 2001 o požadavcích na registraci léčivých přípravků (RO 2001 3437), naposledy pozměněné dne 1. května 2016 (RO 2016 1171)
 103.
 Nařízení ze dne 20. září 2013 o klinických hodnoceních ve výzkumu na lidech (RO 2013 3407), naposledy pozměněné dne 1. května 2017 (RO 2017 2439).
 ODDÍL II
 Subjekty posuzování shody
 Pro účely této kapitoly se ‚subjekty posuzování shody‘ rozumějí úřední kontrolní služby SVP každé strany.
 Přehled úřední kontrolní služby SVP členských států Evropské unie a Švýcarska je uveden níže.
 Subjekty posuzování shody – Evropská unie:
 Příslušnými orgány Evropské unie jsou tyto orgány členských států Evropské unie nebo jejich nástupnické orgány:
 Země
 Pro humánní léčivé přípravky
 Pro veterinární léčivé přípravky
 Rakousko
 Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Belgie
 Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Bulharsko
 Bulharská agentura pro léčiva/
 ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Bulharský úřad pro bezpečnost potravin/
 Българска агенция по безопасност на храните
 Kypr
 Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa/
 Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředí Veterinární správa/


text:
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Česká republika
 Státní ústav pro kontrolu léčiv
 (SÚKL)
 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
 (ÚSKVBL)
 Chorvatsko
 Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/
 Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Ministerstvo zemědělství, Ředitelství pro veterinářství a bezpečnost potravin/
 Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Dánsko
 Dánská agentura pro léčivé přípravky/
 Laegemiddelstyrelsen
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Německo
 Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky/
 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Spolkové ministerstvo zdravotnictví/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
 Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin/
 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Estonsko
 Státní agentura pro léčivé přípravky/
 Ravimiamet
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Řecko
 Národní organizace pro léčivé přípravky/
 Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) - (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Španělsko
 Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/
 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Finsko
 Finská agentura pro léčivé přípravky/
 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Francie
 Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky/
 Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Maďarsko
 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národní ústav pro farmaceutické výrobky a výživu
 Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
 Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Irsko
 Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Itálie
 Italská agentura pro léčivé přípravky/Agenzia Italiana del Farmaco
 Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Lotyšsko
 Státní agentura pro léčivé přípravky/
 Zāļu valsts aģentūra
 Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Litva
 Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků/
 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
 Státní potravinářská a veterinární správa/
 Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
 Lucembursko
 Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Malta
 Regulativní orgán pro léčivé přípravky
 Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD)
 Nizozemsko
 Inspektorát zdravotní péče/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
 Rada pro hodnocení léčivých přípravků/
 Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
 Polsko
 Hlavní farmaceutický inspektorát/
 Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Portugalsko
 Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/
 INFARMED, I.P
 Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P


text:
Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství/DGAV - Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Rumunsko
 Národní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/
 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Švédsko
 Agentura pro léčivé přípravky/Läkemedelsverket
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Slovinsko
 Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko/
 Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Slovenská republika
 (Slovensko)
 Státní ústav pro kontrolu léčiv/
 Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv/
 Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚSKVBL)
 Spojené království
 Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Veterinary Medicines Directorate
 Švýcarské subjekty posuzování shody:
 Pro všechny humánní a veterinární přípravky:
 http://www.swissmedic.ch/?lang=2
 Pro úřední propouštění šarží pro imunobiologické veterinární přípravky:
 http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
 ODDÍL III
 Dodatečná ustanovení
 1. Předávání kontrolních zpráv
 Na odůvodněnou žádost předají příslušné kontrolní služby kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě nebo, v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány, o kontrolním místě. Žádost se může týkat ‚úplné inspekční zprávy‘ nebo ‚podrobné zprávy‘ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou.
 Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlouží na 60 dnů, pokud má být provedena nová kontrola.
 2. Kontrolní zprávy
 ‚Úplná kontrolní zpráva‘ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. ‚Podrobná zpráva‘ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.
 3. Referenční SVP
 a)
 Výrobci jsou podrobováni kontrole v souladu s platnými právními předpisy o SVP uvedenými v oddíle I.
 b)
 Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející země, provede příslušná kontrolní služba strany, která hodlá provést kontrolu dotyčných výrobních postupů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP nebo, pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany.
 Rovnocennost požadavků SVP na specifické výrobky nebo třídy přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály, a to nikoli pouze účinné složky léčivých přípravků) bude stanovena postupem stanoveným výborem.
 4. Způsob provádění kontrol
 a)
 Kontrolami bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto kontroly se označují jako obecné kontroly SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní kontroly).
 b)
 Kontroly ‚zaměřené na výrobek nebo postup‘ (v určitých případech ‚předregistrační kontroly‘) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a dodržení specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.
 5. Poplatky
 Režim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Kontrolní poplatky/poplatky za


text:
vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany.
 6. Ochranná doložka pro kontroly
 Každá strana si vyhrazuje právo provést vlastní kontrolu z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto kontroly musí být předem oznámeny druhé straně a společně je provádějí, v souladu s článkem 8 této dohody, příslušné orgány obou stran. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.
 7. Výměna informací o výrobních/dovozních povoleních a o dodržování SVP
 Strany si vyměňují informace o statusu schválení výrobců a dovozců a o výsledcích kontrol, zejména uložením povolení, certifikátů SVP a informací o nedodržení SVP do databáze týkající se SVP, kterou spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Certifikáty SVP a informace o nedodržení SVP musí mít formát v souladu s postupy, které zveřejnila EU.
 V souladu s obecnými ustanoveními této dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání kontrol a fungování této kapitoly.
 Příslušné orgány ve Švýcarsku a v Evropské unii se kromě toho rovněž navzájem průběžně informují o všech nových technických pokynech nebo kontrolních postupech. Každá strana je konzultuje s druhou stranou před jejich přijetím a usiluje o jejich sbližování.
 8. Školení inspektorů
 V souladu s článkem 9 dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se o těchto školeních navzájem průběžně informují.
 9. Společné kontroly
 V souladu s článkem 12 této dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být uskutečněny společné kontroly. Tyto kontroly jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto kontrol a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými výborem zřízeným podle článku 10 této dohody.
 10. Systém varování
 Strany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.
 Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.
 11. Kontaktní místa
 Pro účely této dohody jsou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o kontrole, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:
 za Evropskou unii:
 ředitel Evropské agentury pro léčiva
 za Švýcarsko
 kontrolní služby SVP uvedené v oddíle II výše.
 12. Rozdíl v názorech
 Obě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů kontrolních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech se předkládají výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.“
 (1) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí v Německu v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba ZLG chápat tak, že v jeho pravomoci jsou veškeré příslušné zemské orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
 (2) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí ve Španělsku v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba agenturu Agencia Española


text:
de Medicamentos y Productos Sanitarios chápat tak, že v její pravomoci jsou veškeré příslušné regionální orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
 PŘÍLOHA H
 V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 17, Výtahy, zrušuje a nahrazuje tímto:
 „KAPITOLA 17
 VÝTAHY
 ODDÍL I
 Právní a správní předpisy
 Předpisy podle čl. 1 odst. 2
 Evropská unie
 1.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 251).
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
 101.
 Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 15. června 2012 (RO 2012 3631)
 102.
 Nařízení ze dne 25. listopadu 2015 o bezpečnosti výtahů (RO 2016 219)
 103.
 Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
 ODDÍL II
 Subjekty posuzování shody
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
 ODDÍL III
 Orgány, které provádějí jmenování
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
 ODDÍL IV
 Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
 Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v této dohodě a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole 4 směrnice 2014/33/EU.
 ODDÍL V
 Doplňující ustanovení
 1. Hospodářské subjekty
 1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I
 V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
 Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
 a)
 pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
 b)
 pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení bezpečnostního komponentu pro výtahy na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné


text:
na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení bezpečnostního komponentu pro výtahy na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
 c)
 pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
 1.2. Zplnomocněný zástupce
 Pro účely povinnosti stanovené v čl. 9 odst. 2 směrnice 2014/33/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 9 odst. 1 směrnice 2014/33/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
 1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
 Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku s právními předpisy uvedenými v oddíle I.
 Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobkem.
 2. Výměna zkušeností
 Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 35 směrnice 2014/33/EU.
 3. Koordinace subjektů posuzování shody
 Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 36 směrnice 2014/33/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
 4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
 Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
 5. Postup pro nakládání s výtahy nebo bezpečnostními komponenty pro výtahy představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
 Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že výtah nebo bezpečnostní komponent pro výtahy, na nějž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo případně pro bezpečnost majetku podle příslušných právních předpisů zmíněných v oddíle I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
 —
 výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,
 —
 pokud dodavatel nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních


text:
přijatých za účelem zákazu nebo omezení uvádění dotčeného výtahu na trh daného členského státu nebo jeho používání nebo za účelem stažení daného výtahu z trhu nebo z oběhu,
 —
 pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání bezpečnostního komponentu pro výtahy na trh daného členského státu nebo za účelem jeho stažení z trhu nebo z oběhu.
 Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy, údaje o jeho původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
 —
 výtah nebo bezpečnostní komponent pro výtahy nesplňuje požadavky na bezpečnost a ochranu zdraví uvedené v právních předpisech v oddíle I, nebo
 —
 nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddíle I.
 Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy, které mají k dispozici.
 Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným výtahem nebo bezpečnostním komponentem pro výtahy přijata vhodná omezující opatření, jako je bezodkladné stažení daného výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy z jejich trhu.
 6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
 Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s oznámeným vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.
 Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddíle I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
 Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého výtahu považováno za oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo uvádění na trh nebo používání dotčeného nevyhovujícího výtahu omezeno nebo zakázáno nebo aby byl výtah stažen z oběhu, a informují o tom Komisi.
 Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého bezpečnostního komponentu pro výtahy považováno za oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující bezpečnostní komponent pro výtahy stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi.
 Je-li vnitrostátní opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko toto opatření odvolá.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 7. Výrobky, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko
 Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že výtah nebo bezpečnostní komponent pro výtahy, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro


text:
zdraví nebo bezpečnost osob nebo případně pro bezpečnost majetku, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace obsahují všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného výtahu nebo bezpečnostního komponentu pro výtahy, údaje o původu a dodavatelském řetězci výrobku, údaje o povaze souvisejícího rizika a o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
 Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
 V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
 Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
 a)
 oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu;
 b)
 neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.“
 PŘÍLOHA I
 V příloze I, Výrobní odvětví, se kapitola 20, Výbušniny pro civilní použití, zrušuje a nahrazuje tímto:
 „KAPITOLA 20
 VÝBUŠNINY PRO CIVILNÍ POUŽITÍ
 ODDÍL I
 PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ PŘEDPISY
 Předpisy podle čl. 1 odst. 2
 EVROPSKÁ UNIE
 1.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/28/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání výbušnin pro civilní použití na trh a dozoru nad nimi (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 1) (1)
 2.
 Směrnice Komise 2008/43/ES ze dne 4. dubna 2008, kterou se podle směrnice Rady 93/15/EHS zřizuje systém pro identifikaci a sledovatelnost výbušnin pro civilní použití (Úř. věst. L 94, 5.4.2008, s. 8), pozměněná směrnicí Komise 2012/4/EU (Úř. věst. L 50, 23.2.2012, s. 18), dále jen ‚směrnice 2008/43/ES‘
 3.
 Rozhodnutí Komise 2004/388/ES ze dne 15. dubna 2004 o formuláři pro předání výbušnin v rámci Společenství (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 43), pozměněné rozhodnutím Komise 2010/347/EU (Úř. věst. L 155, 22.6.2010, s. 54), dále jen ‚rozhodnutí 2004/388/ES‘
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 25. března 1977 o výbušných látkách (zákon o výbušninách), naposledy pozměněný dne 12. června 2009 (RO 2010 2617)
 101.
 Nařízení ze dne 27. listopadu 2000 o výbušninách (nařízení o výbušninách), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 247)
 102.
 Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
 ODDÍL II
 Subjekty posuzování shody
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
 ODDÍL III
 Orgány, které provádějí jmenování
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
 ODDÍL IV
 Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
 Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí


text:
jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole 5 směrnice 2014/28/EU.
 ODDÍL V
 Doplňující ustanovení
 1. Hospodářské subjekty
 1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy podle oddílu I
 V souladu s právními předpisy podle oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
 Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
 a)
 pro účely povinností stanovených v čl. 5 odst. 5 písm. b) a čl. 7 odst. 3 směrnice 2014/28/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
 b)
 pro účely povinností stanovených v čl. 5 odst. 3 a čl. 7 odst. 7 směrnice 2014/28/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku.
 1.2. Zplnomocněný zástupce
 Pro účely povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 2 směrnice 2014/28/EU a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 6 odst. 1 směrnice 2014/28/EU nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
 1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
 Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku s právními předpisy uvedenými v oddíle I.
 Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výrobkem.
 2. Výměna zkušeností
 Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 39 směrnice 2014/28/EU.
 3. Koordinace subjektů posuzování shody
 Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 40 směrnice 2014/28/EU, a to přímo nebo prostřednictvím určených


text:
zástupců.
 4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
 Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
 5. Postup pro nakládání s výbušninami představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
 Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že výbušnina, na niž se vztahuje tato kapitola, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro životní prostředí, na něž se vztahuje směrnice 2014/28/EU, respektive příslušné švýcarské právní předpisy, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
 —
 výsledcích hodnocení a o opatřeních, která mají příslušné hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout,
 —
 pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání výbušniny na trh daného členského státu nebo za účelem jejího stažení z trhu nebo z oběhu.
 Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující výbušniny, údaje o původu výbušniny, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
 —
 výbušnina nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany majetku nebo životního prostředí a bezpečnostní požadavky uvedené v příslušných právních předpisech v oddíle I, nebo
 —
 nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v příslušných právních předpisech v oddíle I.
 Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené výbušniny, které mají k dispozici.
 Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou výbušninou bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení této výbušniny z jejich trhu.
 6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
 V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5 informuje Švýcarsko nebo členský stát Evropskou komisi o svých námitkách do tří měsíců od obdržení informace.
 Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatřením přijatým Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddíle I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
 Je-li vnitrostátní opatření považováno za:
 —
 oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující výbušnina stažena z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,


text:
—
 neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 7. Výrobky, které jsou v souladu, ale přesto představují riziko
 Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že výbušnina, kterou hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddíle I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek či pro životní prostředí, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčené výbušniny, údaje o jejím původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
 Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
 V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
 Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
 a)
 oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující výrobek stažen z jejich trhu;
 b)
 neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.
 9. Označování výrobků
 Obě strany zajistí, aby podniky v oboru výbušnin, které vyrábí nebo dováží výbušniny nebo montují rozbušky, označily výbušniny a každou nejmenší balicí jednotku jednoznačnou identifikací. V případě, že výbušnina podléhá dalším výrobním procesům, nejsou výrobci povinni ji označit novou jednoznačnou identifikací za předpokladu, že původní jednoznačná identifikace stále splňuje požadavky podle směrnice 2008/43/ES a/nebo nařízení o výbušninách.
 Jednoznačná identifikace musí obsahovat složky popsané v příloze směrnice 2008/43/ES a příloze 14 nařízení o výbušninách a musí být vzájemně uznávaná oběma stranami.
 Každému podniku v oboru výbušnin a/nebo výrobci je vnitrostátním orgánem členského státu nebo Švýcarska, podle toho, kde je usazen, přidělen trojčíselný kód. Pokud se místo výroby nebo výrobce nachází na území jedné ze stran, musí být tento trojčíselný kód vzájemně uznáván oběma stranami.
 10. Ustanovení, kterými se řídí dozor nad předáváním mezi Evropskou unií a Švýcarskem
 1.
 Výbušniny, na něž se vztahuje tato kapitola, lze předávat mezi Evropskou unií a Švýcarskem pouze v souladu s následujícími podbody.
 2.
 Povolení k předávání výbušnin obdrží příjemce od příslušného orgánu místa určení. Příslušný orgán ověří, zda je příjemce zákonně oprávněn k nabývání výbušnin a zda vlastní nezbytné licence nebo povolení. Jakýkoli tranzit výbušnin přes území dotčeného členského státu nebo Švýcarska oznámí hospodářský subjekt odpovědný za předání příslušným orgánům členského státu nebo členských států tranzitu nebo Švýcarska a musí předem obdržet souhlas dotčeného členského státu tranzitu nebo Švýcarska.
 3.
 Pokud má členský stát nebo Švýcarsko za to,


text:
že existuje problém týkající se ověření oprávnění k nabývání výbušnin podle podbodu 3, předloží tento členský stát nebo Švýcarsko dostupné informace o dané záležitosti Evropské komisi, která o tom uvědomí ostatní členské státy a Švýcarsko prostřednictvím výboru zřízeného podle článku 10 této dohody.
 4.
 Pokud příslušný orgán příjemce v členském státě nebo ve Švýcarsku předání povolí, vydá příjemci doklad, který obsahuje všechny informace uvedené v bodě10 podbodě 5. Tento doklad provází výbušniny až do stanoveného místa určení. Doklad musí být kdykoliv na požádání předložen příslušným orgánům. Příjemce uchovává kopii daného dokladu, kterou na požádání předloží příslušnému orgánu příjemce v členském státě nebo ve Švýcarsku.
 5.
 Pokud předání výbušnin vyžaduje zvláštní dozor, aby byly splněny zvláštní bezpečnostní požadavky na území nebo na části území členského státu nebo Švýcarska, příjemce před zahájením předání poskytne příslušnému orgánu příjemce v členském státě nebo ve Švýcarsku tyto informace:
 a)
 jména a adresy dotčených hospodářských subjektů;
 b)
 počet a množství předávaných výbušnin;
 c)
 úplný popis dané výbušniny a způsobu identifikace, včetně identifikačního čísla OSN;
 d)
 budou-li výbušniny uvedeny na trh, informace o splnění podmínek pro uvedení na trh;
 e)
 způsob předání a přepravní trasa;
 f)
 předpokládané datum odeslání a příchodu;
 g)
 přesná místa vstupu a výstupu z členských států nebo Švýcarska, pokud je to zapotřebí.
 Informace uvedené v písmenu a) musí být dostatečně podrobné, aby příslušné orgány mohly hospodářské subjekty kontaktovat a ověřit, zda mají oprávnění k převzetí zásilky.
 Příslušný orgán příjemce v členském státě nebo ve Švýcarsku přezkoumá podmínky, za kterých se má předání uskutečnit, zvláště s ohledem na zvláštní bezpečnostní požadavky. Pokud jsou zvláštní bezpečnostní požadavky splněny, vydá příslušné povolení k předání. V případě tranzitu přes území jiných členských států nebo Švýcarska přezkoumají a schválí tyto členské státy nebo Švýcarsko obdobným způsobem informace týkající se předání.
 6.
 Pokud má příslušný orgán členského státu nebo Švýcarska za to, že zvláštní bezpečnostní požadavky uvedené v bodě 10 podbodech 4 a 5 nejsou nezbytné, mohou být výbušniny předány na jeho území nebo na části jeho území bez předchozího poskytnutí informací ve smyslu bodu 10 podbodu 5. Příslušný orgán místa určení pak vydá povolení k předání, které platí po určitou dobu, avšak může být odůvodněným rozhodnutím kdykoli pozastaveno nebo zrušeno. Doklad uvedený v bodě 10 podbodě 4, který provází výbušniny až do místa určení, se vztahuje pouze k výše uvedenému povolení k předání.
 7.
 Na požádání dotčených příslušných orgánů a aniž jsou dotčeny obvyklé kontroly, které provádí na svém území země místa odeslání, předloží příjemci a dotčené hospodářské subjekty orgánům země místa odeslání a tranzitní země veškeré příslušné informace, které mají k dispozici a které se týkají předávání výbušnin.
 8.
 Žádný hospodářský subjekt nesmí předat výbušniny, jestliže příjemce neobdržel potřebná povolení k předání na základě ustanovení bodu 10 podbodů 2, 4, 5 a 6.
 9.
 Pro účely provádění podbodů 4 a 5 se uplatní ustanovení rozhodnutí 2004/388/ES.
 11. Výměna informací
 V souladu s obecnými ustanoveními této dohody si členské státy a Švýcarsko navzájem poskytují veškeré příslušné informace potřebné k zajištění řádného provádění směrnice 2008/43/ES.“
 (1) Tato kapitola se


text:
nevztahuje na výbušniny, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů určeny pro ozbrojené síly nebo policii, na pyrotechnické výrobky a na střelivo.
 PŘÍLOHA J
 Změny přílohy 1
 KAPITOLA 3
 HRAČKY
 V oddíle I, Právní a správní předpisy, Předpisy podle čl. 1 odst. 2, se odkaz na předpisy Evropské unie a Švýcarska zrušuje a nahrazuje tímto:
 „Evropská unie
 1.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (Úř. věst. L 170, 30.6.2009, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Komise (EU) 2017/898 (Úř. věst. L 138, 25.5.2017, s. 128) (dále jen ‚směrnice 2009/48/ES‘)
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 20. června 2014 o potravinách a spotřebním zboží (RO 2017 249)
 101.
 Nařízení ze dne 16. prosince 2016 o potravinách a spotřebním zboží (RO 2017 283), naposledy pozměněné dne 2. května 2017 (RO 2017 2695)
 102.
 Nařízení spolkového odboru vnitřních věcí (DFI) ze dne 15. srpna 2012 o bezpečnosti hraček (RO 2012 4717), naposledy pozměněné dne 1. května 2017 (RO 2017 1525)
 103.
 Nařízení DFI ze dne 16. prosince 2016 o prosazování právních předpisů v oblasti potravin (RO 2017 359)
 104.
 Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 20. dubna 2016 (RO 2016 261)“
 KAPITOLA 12
 MOTOROVÁ VOZIDLA
 V oddíle I, Právní a správní předpisy, Předpisy podle čl. 1 odst. 2, se odkaz na předpisy Evropské unie a Švýcarska zrušuje a nahrazuje tímto:
 „Evropská unie
 1.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES ze dne 5. září 2007, kterou se stanoví rámec pro schvalování motorových vozidel a jejich přípojných vozidel, jakož i systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla (rámcová směrnice) (Úř. věst. L 263, 9.10.2007, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/758 ze dne 29. dubna 2015 (Úř. věst. L 123, 19.5.2015, s. 77), a s ohledem na předpisy uvedené v příloze IV směrnice 2007/46/ES, ve znění pozdějších změn do 29. dubna 2015 (společně dále jen ‚rámcová směrnice 2007/46/ES‘)
 Švýcarsko
 100.
 Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na motorové dopravní prostředky a jejich přípojná vozidla (RO 1995 4145), ve znění pozdějších změn do 16. listopadu 2016 (RO 2016 5195)
 101.
 Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typů silničních motorových vozidel (RO 1995 3997), ve znění pozdějších změn do 16. listopadu 2016 (RO 2016 5213) a s ohledem na změny přijaté podle postupu popsaného v oddíle V odst. 1“
 V oddíle V se odst. 1, Změny přílohy IV s ohledem na právní předpisy uvedené v příloze IV směrnice 2007/46/ES, zrušuje a nahrazuje tímto:
 „1. Změny přílohy IV s ohledem na právní předpisy uvedené v příloze IV směrnice 2007/46/ES
 Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 12 odst. 2, oznámí Evropská unie Švýcarsku změny přílohy IV a aktů uvedených v příloze IV směrnice 2007/46/ES po 29. dubnu 2015 bezodkladně po jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
 Švýcarsko oznámí Evropské unii neprodleně příslušné změny švýcarských právních předpisů, a to nejpozději ke dni


text:
použitelnosti těchto změn v Evropské unii.“
 KAPITOLA 14
 SLP
 V oddíle I, Právní a správní předpisy, Předpisy podle čl. 1 odst. 2, se odkaz na předpisy Evropské unie a Švýcarska zrušuje a nahrazuje tímto:
 „Evropská unie
 Potraviny a krmiva:
 1.
 Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
 2.
 Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Úř. věst. L 64, 11.3.2011, s. 15).
 3.
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 ze dne 3. dubna 2013 o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006 (Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1).
 Nové a stávající chemické látky
 4.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Komise (EU) č. 348/2013 ze dne 17. dubna 2013 (Úř. věst. L 108, 18.4.2013, s. 1).
 5.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1), naposledy pozměněné nařízením Komise (EU) č. 944/2013 ze dne 2. října 2013 (Úř. věst. L 261, 3.10.2013, s. 5).
 Léčivé přípravky
 6.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 (Úř. věst. L 299, 27.10.2012, s. 1) Pozn.: Směrnice 2001/83/ES byla změněna a požadavky na SLP jsou nyní obsaženy v kapitole ‚Úvod a obecné zásady‘ směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 46).
 7.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).
 Veterinární léčivé přípravky
 8.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy pozměněná směrnicí Komise 2009/9/ES ze dne 10.


text:
února 2009 (Úř. věst. L 44, 14.2.2009, s. 10).
 Přípravky na ochranu rostlin
 9.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
 10.
 Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).
 11.
 Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).
 Biocidní přípravky
 12.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).
 Kosmetické přípravky
 13.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59).
 Detergenty
 14.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 ze dne 31. března 2004 o detergentech (Úř. věst. L 104, 8.4.2004, s. 1).
 Zdravotnické prostředky
 15.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 20. června 2014 (RO 2016 689)
 101.
 Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy pozměněný dne 20. června 2014 (RO 2016 689)
 102.
 Nařízení ze dne 5. června 2015 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2015 1903), naposledy pozměněné dne 22. března 2017 (RO 2017 2593)
 103.
 Nařízení ze dne 18. května 2005 o biocidních přípravcích (RO 2005 2821), naposledy pozměněné dne 28. března 2017 (RO 2017 2441)
 104.
 Nařízení ze dne 12. května 2010 o povolování přípravků na ochranu rostlin (RO 2010 2331), naposledy pozměněné dne 22. března 2017 (RO 2017 2593)
 105.
 Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 21. června 2013 (RO 2013 4137)
 106.
 Nařízení ze dne 17. října 2001 o léčivých přípravcích (RO 2001 3420), naposledy pozměněné dne 23. března 2016 (RO 2016 1171)“
 V oddíle III, Orgány, které provádějí jmenování, se kontaktní údaje „kontrolních orgánů“ SLP Evropské unie zrušují a nahrazují tímto:
 „Za Evropskou unii:
 http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}“
 KAPITOLA 16
 STAVEBNÍ VÝROBKY
 V oddíle I, Právní a správní předpisy, Předpisy podle čl. 1 odst. 2, se první odkaz na předpisy Evropské unie zrušuje a nahrazuje tímto:
 1)
 „Nařízení Evropského parlamentu a Rady


text:
(EU) č. 305/2011 ze dne 9. března 2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS (Úř. věst. L 88, 4.4.2011, s. 5), naposledy pozměněné nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 574/2014 ze dne 21. února 2014 (Úř. věst. L 159, 28.5.2014, s. 41), jakož i prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci Komise, které byly přijaty podle tohoto nařízení do 1. prosince 2016 (společně dále jen nařízení (EU) č. 305/2011)“
 V oddíle I, Právní a správní předpisy, Předpisy podle čl. 1 odst. 2, se ze seznamu odstraňuje odkaz na následující předpisy Evropské unie:
 „Evropská unie
 8.
 Rozhodnutí Komise 96/581/ES ze dne 24. června 1996 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o geotextilie (Úř. věst. L 254, 8.10.1996, s. 59).
 16.
 Rozhodnutí Komise 97/464/ES ze dne 27. června 1997 o postupu ověřování shody stavebních výrobků ve smyslu čl. 20 odst. 2 směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o výrobky pro kanalizační systémy (Úř. věst. L 198, 25.7.1997, s. 33).
 48.
 Rozhodnutí Komise 2000/147/ES ze dne 8. února 2000, kterým se provádí směrnice Rady 89/106/EHS, pokud jde o klasifikaci reakce stavebních výrobků na oheň (Úř. věst. L 50, 23.2.2000, s. 14)“
 V oddíle I, Právní a správní předpisy, Předpisy podle čl. 1 odst. 2, se odkaz na předpisy Švýcarska zrušuje a nahrazuje tímto:
 „Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 21. března 2014 o stavebních výrobcích (RO 2014 2867)
 101.
 Nařízení ze dne 27. srpna 2014 o stavebních výrobcích (RO 2014 2887)
 102.
 Nařízení Spolkového úřadu pro budovy a logistiku o určení evropských prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci týkajících se stavebních výrobků ze dne 10. září 2014, naposledy pozměněné dne 24. května 2016 (RO 2016 1413)
 103.
 Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
 104.
 Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23 octobre 1998 (RO 2003 270) (Dohoda kantonů ze dne 23. října 1998 o odstranění technických překážek bránících obchodu)“
 V oddíle V se odst. 1, Změny právních a správních předpisů uvedených v oddíle I, zrušuje a nahrazuje tímto:
 „1. Změny právních a správních předpisů uvedených v oddíle I
 Aniž je dotčen čl. 12 odst. 2 této dohody, Evropská unie oznámí Švýcarsku prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci Komise podle nařízení (EU) č. 305/2011 přijaté po dni 1. prosince 2016 neprodleně po jejich zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
 Švýcarsko oznámí Evropské unii neprodleně příslušné změny švýcarských právních předpisů.“
 KAPITOLA 18
 BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY
 V oddíle I, Právní a správní předpisy, Předpisy podle čl. 1 odst. 2, se odkaz na předpisy Evropské unie a Švýcarska zrušuje a nahrazuje tímto:
 „Evropská unie
 1.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1), naposledy pozměněné


text:
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 334/2014 ze dne 11. března 2014 (Úř. věst. L 103, 5.4.2014, s. 22), jakož i prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci Komise, které byly přijaty podle tohoto nařízení do 3. prosince 2015.
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o ochraně proti nebezpečným látkám a přípravkům (RO 2004 4763), naposledy pozměněný dne 13. června 2006 (RO 2006 2197)
 101.
 Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 1. srpna 2010 (RO 2010 3233)
 102.
 Nařízení ze dne 18. května 2005 týkající se dodávání na trh a používání biocidních přípravků (nařízení o biocidních přípravcích (RO 2005 2821), naposledy pozměněné dne 1. září 2015 (RO 2015 2803) (dále jen ‚OPBio‘).
 103.
 Nařízení odboru vnitřních věcí ze dne 15. srpna 2014 o prováděcích pravidlech týkajících se nařízení o biocidních přípravcích (RO 2014 2755), naposledy pozměněné dne 15. září 2015 (RO 2015 3073)“


text:
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 C 202/288
 PROTOKOL (č. 17)
 O DÁNSKU
 VYSOKÉ SMLUVNÍ STRANY,
 PŘEJÍCE SI upravit některé zvláštní problémy týkající se Dánska,
 SE DOHODLY na následujících ustanoveních, která se připojují ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie:
 Ustanovení článku 14 Protokolu o statutu Evropského systému centrálních bank a Evropské centrální banky nemají vliv na oprávnění Národní banky Dánska plnit i nadále úkoly vůči těm územím Dánského království, která nejsou součástí Unie.


text:
 30.7.2015
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 202/87
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 206/2014
 ze dne 30. září 2014,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2015/1274]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 686/2012 ze dne 26. července 2012, kterým se přiděluje hodnocení účinných látek, jejichž povolení vyprší nejpozději dne 31. prosince 2018, členským státům pro účely postupu obnovení (1), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 187/2013 ze dne 5. března 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky ethylen (2), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (3)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 190/2013 ze dne 5. března 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky chlornan sodný (3), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (4)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 365/2013 ze dne 22. dubna 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky glufosinát (4), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (5)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 369/2013 ze dne 22. dubna 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka fosfonáty draselné a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (5), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (6)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 485/2013 ze dne 24. května 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinných látek klothianidin, thiamethoxam a imidakloprid, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedené účinné látky (6), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (7)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 532/2013 ze dne 10. června 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky oxid uhličitý (7), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (8)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 781/2013 ze dne 14. srpna 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku (8), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (9)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 790/2013 ze dne 19. srpna 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky kyselina octová (9), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (10)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 798/2013 ze dne 21. srpna 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky pyrethriny (10), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (11)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1089/2013 ze dne 4. listopadu 2013, kterým se mění


text:
prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek) (11), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (12)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1124/2013 ze dne 8. listopadu 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky bifenox (12), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (13)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1150/2013 ze dne 14. listopadu 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky řepkový olej (13), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (14)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1165/2013 ze dne 18. listopadu 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka silice pomerančová a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (14), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (15)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1166/2013 ze dne 18. listopadu 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky dichlorprop-P (15), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (16)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1178/2013 ze dne 20. listopadu 2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky ethoprofos (16), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (17)
 Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/191/EU ze dne 10. dubna 2012, kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky amisulbrom, chlorantraniliprol, meptyldinokap, pinoxaden, thiosíran stříbrný a tembotrion (17), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (18)
 Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/363/EU ze dne 4. července 2012, kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat (18), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (19)
 Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/38/EU ze dne 18. ledna 2013, kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky emamektin a maltodextrin (19), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (20)
 Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/205/EU ze dne 25. dubna 2013, kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky acechinocyl, aminopyralid, kyselina askorbová, flubendiamid, gama-cyhalothrin, ipkonazol, metaflumizon, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiokarbazon a topramezon (20), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (21)
 Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/431/EU ze dne 12. srpna 2013, kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky benalaxyl-M a valifenalát (21), má být začleněno do Dohody o EHP.
 (22)
 Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V příloze II Dohody o EHP se kapitola XV mění takto:
 1.
 V bodě 13a (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011) se doplňují nové odrážky, které znějí:
 „—
 32013 R 0187: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 187/2013 ze dne 5. března 2013 (Úř. věst. L 62, 6.3.2013, s. 10),
 —
 32013 R 0190: prováděcí nařízení


text:
Komise (EU) č. 190/2013 ze dne 5. března 2013 (Úř. věst. L 62, 6.3.2013, s. 19),
 —
 32013 R 0365: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 365/2013 ze dne 22. dubna 2013 (Úř. věst. L 111, 23.4.2013, s. 27),
 —
 32013 R 0369: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 369/2013 ze dne 22. dubna 2013 (Úř. věst. L 111, 23.4.2013, s. 39),
 —
 32013 R 0485: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 485/2013 ze dne 24. května 2013 (Úř. věst. L 139, 25.5.2013, s. 12),
 —
 32013 R 0532: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 532/2013 ze dne 10. června 2013 (Úř. věst. L 159, 11.6.2013, s. 6),
 —
 32013 R 0781: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 781/2013 ze dne 14. srpna 2013 (Úř. věst. L 219, 15.8.2013, s. 22),
 —
 32013 R 0790: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 790/2013 ze dne 19. srpna 2013 (Úř. věst. L 222, 20.8.2013, s. 6),
 —
 32013 R 0798: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 798/2013 ze dne 21. srpna 2013 (Úř. věst. L 224, 22.8.2013, s. 9),
 —
 32013 R 1089: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1089/2013 ze dne 4. listopadu 2013 (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 31),
 —
 32013 R 1124: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1124/2013 ze dne 8. listopadu 2013 (Úř. věst. L 299, 9.11.2013, s. 34),
 —
 32013 R 1150: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1150/2013 ze dne 14. listopadu 2013 (Úř. věst. L 305, 15.11.2013, s. 13),
 —
 32013 R 1165: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1165/2013 ze dne 18. listopadu 2013 (Úř. věst. L 309, 19.11.2013, s. 17),
 —
 32013 R 1166: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1166/2013 ze dne 18. listopadu 2013 (Úř. věst. L 309, 19.11.2013, s. 22),
 —
 32013 R 1178: prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1178/2013 ze dne 20. listopadu 2013 (Úř. věst. L 312, 21.11.2013, s. 33).“
 2.
 Za bod 13zzzb (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1199/2013) se doplňují nové body, které znějí:
 „13zzzc.
 32012 D 0191: Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/191/EU ze dne 10. dubna 2012, kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky amisulbrom, chlorantraniliprol, meptyldinokap, pinoxaden, thiosíran stříbrný a tembotrion (Úř. věst. L 102, 12.4.2012, s. 15).
 13zzzd.
 32012 D 0363: Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/363/EU ze dne 4. července 2012, kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat (Úř. věst. L 176, 6.7.2012, s. 70).
 13zzze.
 32012 R 0686: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 686/2012 ze dne 26. července 2012, kterým se přiděluje hodnocení účinných látek, jejichž povolení vyprší nejpozději dne 31. prosince 2018, členským státům pro účely postupu obnovení (Úř. věst. L 200, 27.7.2012, s. 5).
 13zzzf.
 32013 D 0038: Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/38/EU ze dne 18. ledna 2013, kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky emamektin a maltodextrin (Úř. věst. L 18, 22.1.2013, s. 17).
 13zzzg.
 32013 R 0369: Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 369/2013 ze dne 22. dubna 2013, kterým se