text:
s výjimkou případů uvedených v odstavci 4.
 3. Aniž je dotčen odstavec 1, článek 9 této přílohy se nepoužije až do dne, kdy byly všechny orgány členských států EU příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 uznány úřadem FDA.
 4. Pokud úřad FDA nedokončí do 1. listopadu 2017 posouzení podle této přílohy nejméně u osmi orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to navzdory tomu, že od uvedených orgánů obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5, použití článků uvedených v odstavci 2 se odloží na datum, k němuž úřad FDA dokončí posouzení nejméně osmi těchto orgánů.
 Článek 20
 Přechodná ustanovení
 1. Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 zváží, zda zařadí veterinární přípravky mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha. Smíšený odvětvový výbor si vymění názory na organizaci posuzování příslušných orgánů do 15. prosince 2017.
 2. Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2022 zváží, zda zařadí očkovací látky pro humánní použití a léčivé přípravky získané z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha. Aniž jsou dotčeny tyto úvahy, ode dne účinnosti této přílohy platí, že strana předem oznámí příslušnému orgánu druhé strany provedení inspekce po schválení u výrobního provozu těchto výrobků nacházejícího se na území této strany a poskytne danému orgánu možnost se k inspekci připojit. S cílem podpořit zařazení očkovacích látek pro humánní použití a léčivých přípravků získaných z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, přihlédne smíšený odvětvový výbor zejména ke zkušenostem nabytým při těchto společných inspekcích.
 3. Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 přezkoumá nabyté zkušenosti, aby mohl rozhodnout o tom, zda mají být přezkoumána ustanovení o inspekcích před schválením stanovená v článku 11.
 4. Výrobky uvedené v odstavcích 1 a 2 se zařadí mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze poté, co o tom rozhodl smíšený odvětvový výbor podle odstavců 1 a 2.
 5. Pokud úřad FDA zjistí, že je zapotřebí provést inspekci po schválení u výrobního provozu nacházejícího se na území některého členského státu, u jehož orgánu teprve probíhá posuzování podle této přílohy nebo který úřad FDA neuznal jinak, uvědomí o tom úřad FDA písemně uvedený orgán a agenturu EMA.
 a)
 Nejpozději do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy obdrží oznámení podle odstavce 5, orgán, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o tom, zda se rozhodly požádat uznaný orgán EU o provedení inspekce, a pokud ano, zda tento uznaný orgán EU inspekci provede ve lhůtě uvedené v oznámení. Orgánu, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, se umožní připojit se k inspekci.
 b)
 V případě, že uznaný orgán EU bude inspekci provádět, uznaný orgán nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o datu (datech), kdy inspekci provedou, a předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci úřadu FDA a orgánu příslušnému pro území, na kterém se


text:
inspekce provádí, do data uvedeného v oznámení v souladu s platnými právními a správními předpisy uvedenými v dodatku 1. Úřad FDA musí mít možnost se na inspekci podílet.
 c)
 V případě, že uznaný orgán EU inspekci provádět nebude a inspekci provádí úřad FDA, má orgán příslušný pro území, na kterém se inspekce provádí, právo se na inspekci podílet a úřad FDA předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci tomuto orgánu.
 Článek 21
 Ukončení platnosti
 1. Platnost přílohy končí dnem 15. července 2019 v případě, že úřad FDA do uvedeného data nedokončil posouzení podle této přílohy u všech orgánů členských států EU příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to za předpokladu, že úřad FDA obdržel od všech orgánů členských států úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5.
 2. Datum uvedené v odstavci 1 se prodlouží o 90 kalendářních dnů pro každý orgán, který poskytl úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, po uplynutí příslušné lhůty stanovené v dodatku 5, avšak nejpozději do 15. července 2019.
 3. Úřad FDA projedná na žádost veškeré případy neshody, které EU vznesla ve smíšeném odvětvovém výboru ohledně posouzení. Pokud se smíšený odvětvový výbor nemůže dohodnout na řešení neshody, může EU písemně oznámit úřadu FDA svůj formální nesouhlas a platnost přílohy skončí tři měsíce od data tohoto oznámení nebo od jiného data, na němž se smíšený odvětvový výbor případně dohodne.
 (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311 28.11.2001, s. 67).
 (2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
 Dodatek 1
 Seznam platných právních a správních předpisů
 ZA SPOJENÉ STÁTY
 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Významná jsou zejména tato ustanovení: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 374 (inspection authority); 21 U.S.C. 384(e) (recognition of foreign government inspections)
 Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Významná jsou konkrétně tato ustanovení: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
 21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
Holding Drugs; General)
 21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
 21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
 ZA EVROPSKOU UNII
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků;
 nařízení (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES;
 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky;
 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky;
 směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků;
 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky;
 platná verze pokynů pro správnou výrobní praxi uvedená ve svazku IV pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a souhrn postupů Společenství v oblasti inspekcí a výměny informací.
 Dodatek 2
 SEZNAM ORGÁNŮ
 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
 The Food and Drug Administration
 EVROPSKÁ UNIE
 Země
 Pro humánní léčivé přípravky
 Pro veterinární léčivé přípravky
 Rakousko
 Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Belgie
 Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Bulharsko
 Bulharská agentura pro léčiva/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Bulharský úřad pro bezpečnost potravin/Българска агенция по безопасност на храните
 Kypr
 Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředíVeterinární správa/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Česká republika
 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Chorvatsko
 Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Ministerstvo zemědělství, Ředitelství pro veterinářství a bezpečnost potravin/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Dánsko
 Dánská agentura pro léčivé přípravky/Laegemiddelstyrelsen
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Německo
 Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Spolkové ministerstvo zdravotnictví/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
 Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Spolkové ministerstvo pro výživu a


text:
zemědělství/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Estonsko
 Státní agentura pro léčivé přípravky/Ravimiamet
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Řecko
 Národní organizace pro léčivé přípravky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Španělsko
 Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Finsko
 Finská agentura pro léčivé přípravky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Francie
 Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Maďarsko
 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národní ústav pro farmaceutické výrobky a výživu
 Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Irsko
 Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Itálie
 Italská agentura pro léčivé přípravky/Agenzia Italiana del Farmaco
 Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Lotyšsko
 Státní agentura pro léčivé přípravky/Zāļu valsts aģentūra
 Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Litva
 Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
 Státní potravinářská a veterinární správa/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
 Lucembursko
 Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Malta
 Regulativní orgán pro léčivé přípravky
 Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD))
 Nizozemsko
 Inspektorát zdravotní péče/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
 Rada pro hodnocení léčivých přípravků/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
 Polsko
 Hlavní farmaceutický inspektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Portugalsko
 Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
 Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Rumunsko
 Národní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Švédsko
 Agentura pro léčivé přípravky/Läkemedelsverket
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Slovinsko
 Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Slovenská republika
 (Slovensko)
 Státní ústav pro kontrolu léčiv/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚSKVBL)
 Spojené království
 Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Veterinary Medicines Directorate
 (1) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí v Německu


text:
v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba ZLG chápat tak, že v jeho pravomoci jsou veškeré příslušné spolkové orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
 (2) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí ve Španělsku v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba agenturu Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápat tak, že v její pravomoci jsou veškeré příslušné regionální orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
 Dodatek 3
 SEZNAM VÝROBKŮ, NA KTERÉ SE VZTAHUJE PŘÍLOHA
 Vzhledem k tomu, že přesnou definici léčivých přípravků a léčiv lze nalézt v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1, je níže uveden pouze orientační seznam výrobků, na které se vztahuje příloha. Použije se na zařízení pro zpracování, balení, zkoušení a sterilizaci, včetně zařízení, která tyto funkce vykonávají na základě smlouvy.
 1.
 Hotové humánní léčivé přípravky uváděné na trh v různých lékových formách, jako jsou tablety, kapsle, masti, a injekční roztoky, mimo jiné:
 a)
 medicinální plyny;
 b)
 radiofarmaka nebo radioaktivní biologické produkty;
 c)
 rostlinné (botanické) produkty (*1); a
 d)
 homeopatické přípravky.
 2.
 Biologické přípravky uváděné na trh:
 a)
 očkovací látky pro humánní použití (*2);
 b)
 léčivé přípravky získané z plazmy (*2);
 c)
 terapeutické biologické přípravky odvozené z biotechnologií; a
 d)
 alergenní produkty.
 3.
 Materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA) a meziprodukty (pro Evropskou unii dle definice v právních předpisech EU).
 4.
 Účinné složky léčivých přípravků nebo konvenční látky léčiv.
 5.
 Hodnocené přípravky (materiál pro klinická hodnocení) (*3); a
 6.
 Veterinární přípravky (*2):
 a)
 veterinární léčivé přípravky, včetně léčiv na předpis a bez předpisu, s výjimkou veterinárních imunologických přípravků;
 b)
 premixy pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (EU), medikované výrobky typu A pro přípravu veterinárních medikovaných krmiv (USA).
 (*1) Ty jsou zahrnuty v rozsahu, v jakém jsou upraveny jako léčiva úřadem FDA a jako léčivé přípravky Evropskou unií.
 (*2) Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor podle článku 20.
 (*3) Úřad FDA neprovádí běžně inspekce SVP u hodnocených léčivých přípravků. Informace z inspekcí u těchto výrobků budou poskytnuty v rozsahu, v jakém jsou k dispozici a v jakém to umožní zdroje. Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor.
 Dodatek 4
 KRITÉRIA A POSTUP PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
 I. KRITÉRIA PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
 Každá strana použije s cílem určit, zda uzná orgán uvedený v dodatku 2, tato kritéria:
 i)
 Orgán má právní a regulační pravomoc k provádění inspekcí podle normy pro správnou výrobní praxi (podle definice v článku 1).
 ii)
 Orgán řeší střety zájmů etickým způsobem.
 iii)
 Orgán je schopen vyhodnocovat rizika a zmírňovat je.
 iv)
 Orgán udržuje odpovídající dohled nad výrobními provozy spadajícími do jeho jurisdikce.
 v)
 Orgán má k dispozici dostatečné zdroje a využívá je.
 vi)
 Orgán zaměstnává vyškolené a kvalifikované inspektory s dovednostmi a


text:
znalostmi nutnými k tomu, aby byli schopni identifikovat výrobní postupy, které mohou vést k poškození pacientů.
 vii)
 Orgán má k dispozici nástroje nezbytné k přijetí opatření na ochranu veřejnosti před poškozením v důsledku špatné kvality léčiv nebo léčivých přípravků.
 II. POSTUPY PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
 A. Posouzení orgánů EU ze strany úřadu FDA
 1.
 Za účelem získání posouzení způsobilosti pro orgán uvedený v dodatku 2 musí každý orgán členských států před tím, než úřad FDA zahájí posouzení, předložit dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující tyto materiály:
 i)
 dokončenou zprávu o auditu provedeném v rámci společného programu auditů, v jehož případě byl úřad FDA tři měsíce předem vyzván, aby se účastnil jako pozorovatel, a tato zpráva obsahuje úplnou zprávu o sledované inspekci a veškerých souvisejících nápravných opatřeních a všechny dokumenty, které auditoři citují ve zprávě pro ukazatele, jež úřad FDA identifikoval v kontrolním seznamu auditu prováděného v rámci společného programu auditů jako nepostradatelné pro posouzení, a pro veškeré ukazatele, kvůli nimž je orgán nucen navrhnout nápravná a preventivní opatření;
 ii)
 vyplněný dotazník o střetu zájmů vypracovaný úřadem FDA a podepsaný vedoucím daného orgánu;
 iii)
 celkem čtyři zprávy o inspekcích včetně zprávy o inspekcích sledovaných v rámci společného programu auditů;
 iv)
 standardní operační postupy nebo popis toho, jak orgán dokončuje zprávy o inspekcích;
 v)
 standardní operační postupy týkající se odborné přípravy a kvalifikace inspektorů, včetně dokumentace o odborné přípravě pro všechny inspektory, kteří prováděli inspekce, ve zprávách poskytovaných úřadu FDA (podle bodu iii)); a
 vi)
 poslední soupis výrobních provozů na jeho území a v jurisdikci daného orgánu, včetně druhu výrobního provozu vyrábějícího výrobky, na který se vztahuje tato příloha, a na vyžádání vyplněná tabulka poskytnutá úřadem FDA s podrobným popisem druhů výrobních provozů.
 2.
 Během posuzování způsobilosti si může úřad FDA vyžádat dodatečné informace nebo vysvětlení od orgánu členského státu.
 3.
 Úřad FDA může upustit od požadavku na předložení určitých informací uvedených v bodě II.A.1 a může si od orgánu členského státu vyžádat alternativní informace. Rozhodnutí o upuštění od požadavku předložit jakékoli materiály k posouzení přijímá úřad FDA případ od případu.
 4.
 Po obdržení všech požadovaných informací podle bodu II.A od orgánu členského státu má úřad FDA v úmyslu předložit tyto informace k úřednímu překladu do angličtiny, a to v přiměřené lhůtě. Úřad FDA dokončí posouzení a rozhodne o způsobilosti orgánu členského státu nejpozději do 70 kalendářních dnů ode dne, kdy úřad FDA obdržel překlad všech požadovaných informací uvedených v bodě II.A pro daný orgán členského státu. Úřad FDA určí dva týmy pro posuzování způsobilosti. Proto úřad FDA provádí posouzení dvou orgánů členských států zároveň.
 B. Posouzení úřadu FDA ze strany EU
 EU provede své posouzení úřadu FDA na základě:
 i)
 provedení auditu v souladu s prvky společného programu auditů s ohledem na audity provedené v rámci Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) a audity provedené v rámci čl. 111 odst. 1b směrnice 2001/83/ES;
 ii)
 posouzení rovnocennosti právních předpisů a regulačních požadavků týkající se SVP.
 C. Opětovné posouzení orgánů
 V případě, že posuzující strana vydá pro orgán druhé strany záporné rozhodnutí nebo pozastavení, může


text:
tento orgán opětovně posoudit. Rozsah opětovného posouzení se musí vztahovat k důvodům záporného rozhodnutí nebo pozastavení.
 III. ZACHOVÁNÍ UZNÁNÍ
 Aby bylo uznání zachováno, je nezbytné, aby orgán nadále splňoval kritéria stanovená v bodě I.A a aby byl i nadále předmětem monitorovacích činností popsaných v článku 12, které pro orgány členských států vyžaduje úřad FDA prostřednictvím programu auditů, který zahrnuje audit (jejž má úřad FDA možnost sledovat) každého uznaného orgánu členských států každých pět až šest let. V případě, že některý orgán nebyl předmětem auditu po dobu šesti let, má právo provést audit tohoto orgánu druhá strana.
 Dodatek 5
 HARMONOGRAM PRO ÚVODNÍ POSOUZENÍ ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
 1.
 Orgány členských států příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 předloží úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4 podle následujícího harmonogramu:
 —
 Nejpozději 1. ledna 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od čtyř orgánů členských států
 —
 Nejpozději 15. února 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších tří orgánů členských států
 —
 Nejpozději 1. dubna 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších dvou orgánů členských států
 —
 Nejpozději 15. května 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších dvou orgánů členských států
 —
 Nejpozději 15. září 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších dvou orgánů členských států
 —
 Nejpozději 15. prosince 2017: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších čtyř orgánů členských států
 —
 Nejpozději 15. března 2018: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších čtyř orgánů členských států
 —
 Nejpozději 15. června 2018: dokumentace pro posouzení způsobilosti od dalších sedmi orgánů členských států
 2.
 Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, jak je uvedeno v bodě II.A.4 a podle následujícího harmonogramu, za předpokladu, že úřad FDA obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti pro tyto orgány, která obsahuje informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem stanoveným v odstavci 1:
 —
 1. listopadu 2017: osm posouzení
 —
 1. března 2018: další čtyři posouzení
 —
 1. června 2018: další dvě posouzení
 —
 1. prosince 2018: dalších šest posouzení
 —
 15. července 2019: dalších osm posouzení
 3.
 Pro každý orgán členských států:
 a)
 Předloží EU úřadu FDA závěrečnou zprávu o auditu nejpozději 60 dnů před datem určeným pro předložení dokumentace pro posouzení způsobilosti pro daný orgán.
 b)
 Úřad FDA poskytne orgánu dokončený kontrolní seznam pro dokumentaci pro posouzení způsobilosti nejpozději do 20 dnů poté, co úřad FDA obdržel auditní zprávu.
 c)
 Orgán předloží úřadu FDA dokumentaci pro posouzení způsobilosti nejpozději do 40 dnů poté, co orgán obdržel kontrolní seznam pro dokumentaci pro posouzení způsobilosti.


text:
 13.9.2012
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 248/30
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 92/2012
 ze dne 30. dubna 2012,
 kterým se mění příloha VI (Sociální zabezpečení) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Příloha VI Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 18/2012 ze dne 10. února 2012 (1).
 (2)
 Rozhodnutí č. H6 ze dne 16. prosince 2010 o uplatňování určitých zásad týkajících se sčítání dob podle článku 6 nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (2), by mělo být začleněno do Dohody,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V příloze VI Dohody se za bod 6.5 (rozhodnutí č. H5) vkládá nový bod, který zní:
 „6.6.
 32011 D 0212(01): rozhodnutí č. H6 ze dne 16. prosince 2010 o uplatňování určitých zásad týkajících se sčítání dob podle článku 6 nařízení (ES) č. 883/2004 o koordinaci systémů sociálního zabezpečení (Úř. věst. C 45, 12.2.2011, s. 5).“
 Článek 2
 Znění rozhodnutí č. H6 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 1. května 2012 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (3), nebo v den vstupu v platnost rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 76/2011 ze dne 1. července 2011 (4), podle toho, které datum je pozdější.
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddílu EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 30. dubna 2012.
 Za Smíšený výbor EHP
 pověřený předseda
 Gianluca GRIPPA
 (1) Úř. věst. L 161, 21.6.2012, s. 24.
 (2) Úř. věst. C 45, 12.2.2011, s. 5.
 (3) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.
 (4) Úř. věst. L 262, 6.10.2011, s. 33.


text:
 22.7.2005
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 190/3
 ROZHODNUTÍ RADY PŘIDRUŽENÍ ES-TUNISKO č. 1/2005
 ze dne 14. července 2005
 o odchylce od ustanovení týkajících se definice pojmu „původní produkty“ a metod správní spolupráce stanovených Evropsko-středomořskou dohodou zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Tuniskou republikou na straně druhé
 (2005/563/ES)
 RADA PŘIDRUŽENÍ ES-TUNISKO,
 s ohledem na Evropsko-středomořskou dohodu zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Tuniskou republikou na straně druhé (1) (dále jen „dohoda“), a zejména na článek 39 protokolu č. 4 k uvedené dohodě, který se týká definice pojmu původních produktů a metod správní spolupráce,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Ve společném prohlášení k článku 39 uvedeného protokolu se uvádí, že Společenství je připraveno přezkoumat po podpisu dohody jakékoli žádosti Tuniska o výjimky z pravidel původu.
 (2)
 Dne 16. února 2005 podalo Tunisko žádost o odchylku od pravidel původu pro množství tvořené 8 040 tunami kalhot a pro množství tvořené 1 855 tunami jiných oděvů kapitol 61 a 62 harmonizovaného systému popisu a číselného označování zboží.
 (3)
 Do vstupu v platnost dohody o volném obchodu mezi Tuniskem a Tureckem, podepsané dne 25. listopadu 2004, a do změny uvedeného protokolu pro účely použití celoevropsko-středomořské kumulace původu by tato odchylka umožnila vyrábět v Tunisku na vývoz do Evropské unie původní oděvy z tkanin pocházejících z Turecka.
 (4)
 Tato odchylka by se měla vztahovat rovněž na tkaniny pocházející z Turecka a vyvezené do Tuniska ze Společenství.
 (5)
 Za účelem této odchylky musí Tunisko a Turecko uplatňovat táž pravidla původu, včetně ustanovení o správní spolupráci.
 (6)
 Odchylku lze přiznat pro dobu do vstupu v platnost celoevropsko-středomořského protokol o pravidlech původu mezi třemi dotčenými stranami, totiž Tuniskem, Tureckem a EU, která nesmí být v žádném případě delší než jeden rok,
 ROZHODLA TAKTO:
 Článek 1
 Odchylně od zvláštních ustanovení seznamu obsaženého v příloze II protokolu č. 4 k dohodě se oděvy uvedené v příloze I vyrobené v Tunisku z tkanin pocházejících z Turecka považují za výrobky pocházející z Tuniska, v souladu s tímto rozhodnutím.
 Článek 2
 Odchylku stanovenou článkem 1 lze uplatnit, pouze jsou-li při stanovování statusu původu tkanin dodávaných z Turecka mezi Tureckem a Tuniskem v platnosti preferenční pravidla původu totožná s pravidly původu obsaženými v protokolu č. 4 k dohodě.
 Článek 3
 Pro účely tohoto rozhodnutí a odchylně od čl. 18 odst. 4 a 5 uvedeného protokolu mohou celní orgány členského státu Společenství vydávat průvodní osvědčení EUR.1 pro tkaniny pocházející z Turecka, které mají být vyvezeny do Tuniska.
 Článek 4
 Množství uvedené v příloze spravuje Komise, která přijímá veškerá správní opatření, jež považuje za vhodná pro zajištění jejich účinné správy. Články 308a, 308b a 308c nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (2) jež se týkají správy celních kvót, se použijí obdobně na množství uvedená v příloze.
 Článek 5
 Celní orgány Tuniska přijmou opatření nezbytná k zajištění množstevních kontrol vyvážených výrobků uvedených v článku


text:
1. Za tímto účelem musí veškerá osvědčení, která vydají na základě tohoto rozhodnutí, obsahovat odkaz na toto rozhodnutí. Příslušné orgány Tuniska předloží Komisi každé tři měsíce výkaz množství, pro která byla vydána průvodní osvědčení EUR.1 na základě tohoto rozhodnutí, a pořadová čísla těchto osvědčení.
 Článek 6
 V kolonce 7 průvodních osvědčení EUR.1 vydaných na základě tohoto rozhodnutí se v jednom z jazyků, v nichž je vypracována dohoda, uvede tento údaj:
 „Odchylka – rozhodnutí č. 1/2005“.
 Článek 7
 Tunisko a členské státy Evropského společenství přijmou každý za sebe opatření nezbytná k provedení tohoto rozhodnutí.
 Článek 8
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí a použije se, jakmile jsou splněny podmínky článku 2.
 Toto rozhodnutí se použije do vstupu v platnost celoevropsko-středomořské kumulace původu mezi Tuniskem, Tureckem a Evropskou unií po dobu, která nesmí být v žádném případě delší než jeden rok.
 V Bruselu dne 14. července 2005.
 Za Radu přidružení
 předseda
 J. STRAW
 (1) Úř. věst. L 97, 30.3.1998, s. 2. Dohoda ve znění dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropským společenstvím a Tuniskou republikou o vzájemných liberalizačních opatřeních a změnách zemědělských protokolů k dohodě o přidružení Tuniska k Evropskému společenství (Úř. věst. L 336, 30.12.2000, s. 93).
 (2) Úř. věst. L 253, 11.10.1993, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 883/2005 (Úř. věst. L 148, 11.6.2005, s. 5).
 PŘÍLOHA
 SEZNAM UVEDENÝ V ČLÁNKU 1
 (produkty, na které se vztahuje odchylka)
 Číslo HS
 Popis
 Množství
 (v tunách)
 ex ex 620342 a ex ex 620462
 Pánské nebo chlapecké kalhoty z bavlny
 Dámské nebo dívčí kalhoty z bavlny
 6 505
 ex ex 620343
 Pánské nebo chlapecké kalhoty ze syntetických vláken
 674
 ex ex 620341, ex ex 620349, ex ex 620461, ex ex 620463 a ex ex 620469
 Pánské nebo chlapecké kalhoty z vlny nebo jemných zvířecích chlupů
 Pánské nebo chlapecké kalhoty z ostatních textilních materiálů
 Dámské nebo dívčí kalhoty z vlny nebo jemných zvířecích chlupů
 Dámské nebo dívčí kalhoty ze syntetických vláken
 Dámské nebo dívčí kalhoty z ostatních textilních materiálů
 861
 6208 a 6212
 Dámská nebo dívčí tílka bez rukávů a ostatní nátělníky, kombiné, spodničky, kalhotky, noční košile, pyžama, nedbalky (negližé), koupací pláště, župany a podobné výrobky z chemických vláken
 Podprsenky, podvazkové pásy, korzety, šle, podvazky s přezkou a kulaté podvazky a podobné výrobky a jejich části, též pletené nebo háčkované
 646
 .6205 a .6206
 Pánské nebo chlapecké košile
 Dámské nebo dívčí halenky, košile a košilové halenky
 663
 611231 až 611239 a 611241 až 611249
 Pánské nebo chlapecké plavky ze syntetických vláken
 Pánské nebo chlapecké plavky z ostatních textilních materiálů
 Dámské nebo dívčí plavky ze syntetických vláken
 Dámské nebo dívčí plavky z ostatních textilních materiálů
 105
 620451 až 620459
 Dámské nebo dívčí sukně a kalhotové sukně
 441
 Celkem
 9 895


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22007A1219(02)
 Dohoda mezi Evropským společenstvím a Republikou Černá Hora o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osob - Společná prohlášení
 Úřední věstník L 334 , 19/12/2007 S. 0026 - 0044
 20071108Dohodamezi Evropským společenstvím a Republikou Černá Hora o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osobVYSOKÉ SMLUVNÍ STRANY,EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ (dále jen "Společenství"),aREPUBLIKA ČERNÁ HORA (dále jen "Černá Hora"),ODHODLÁNY posilovat svou spolupráci za účelem účinnějšího boje proti nedovolenému přistěhovalectví,PŘEJÍCE SI zavést prostřednictvím této dohody a na základě vzájemnosti rychlé a účinné postupy pro identifikaci a bezpečné a řádné navrácení osob, které nesplňují nebo přestaly splňovat podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt na území Černé Hory nebo některého členského státu Evropské unie, a usnadnit průvoz těchto osob v duchu spolupráce,ZDŮRAZŇUJÍCE, že touto dohodou nejsou dotčena práva, povinnosti a odpovědnost Společenství, členských států Evropské unie a Černé Hory vyplývající z mezinárodního práva, zejména z Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod ze dne 4. listopadu 1950 a Úmluvy o právním postavení uprchlíků ze dne 28. července 1951,BEROUCE NA VĚDOMÍ, že ustanovení této dohody, která spadají do působnosti hlavy IV Smlouvy o založení Evropského společenství, se v souladu s Protokolem o postavení Dánska, připojeným ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o založení Evropského společenství, nevztahují na Dánské království,SE DOHODLY TAKTO:Článek 1DefinicePro účely této dohody se rozumí:a) "smluvními stranami" Černá Hora a Společenství;b) "státním příslušníkem Černé Hory" osoba, která je v souladu s vnitrostátními právními předpisy Republiky Černá Hora jejím státním příslušníkem;c) "státním příslušníkem členského státu" osoba, která má státní příslušnost členského státu tak, jak je definována pro účely Společenství;d) "členským státem" každý členský stát Evropské unie s výjimkou Dánského království;e) "státním příslušníkem třetí země" osoba, která má jinou státní příslušnost než černohorskou nebo některého z členských států;f) "osobou bez státní příslušnosti" osoba, která nemá žádnou státní příslušnost;g) "povolením k pobytu" povolení jakéhokoliv druhu vydané Černou Horou nebo některým členským státem, které opravňuje osobu k pobytu na jeho území. Nezahrnuje povolení k dočasnému pobytu na jeho území v souvislosti s vyřizováním žádosti o udělení azylu nebo žádosti o povolení k pobytu;h) "vízem" povolení vydané nebo rozhodnutí přijaté Černou Horou či některým z členských států, které se vyžaduje pro vstup na území daného státu nebo průjezd přes ně. Nezahrnuje letištní průjezdní víza;i) "žádajícím státem" stát (Černá Hora nebo jeden z členských států), který podává žádost o zpětné převzetí podle článku 7 nebo žádost o průvoz podle článku 14 této dohody;j) "žádaným státem" stát (Černá Hora nebo jeden z členských států), kterému je podána žádost o zpětné převzetí podle článku 7 nebo žádost o průvoz podle článku 14 této dohody;k) "příslušným orgánem" vnitrostátní orgán Černé Hory nebo jednoho z členských států, který je pověřen prováděním této dohody podle čl. 19 odst. 1 písm. a) této dohody;l) "průvozem" průjezd státního příslušníka třetí země nebo osoby bez státní příslušnosti přes území žádaného státu na cestě ze žádajícího státu do země určení;m) "zpětným převzetím" předání žádajícím státem a převzetí žádaným státem osoby (vlastního státního příslušníka žádaného státu, třetí země nebo osoby bez státní příslušnosti), která neoprávněně


text: vstoupila, zdržovala se nebo pobývala na území žádajícího státu, v souladu s ustanoveními této dohody.ODDÍL IZÁVAZKY ČERNÉ HORY TÝKAJÍCÍ SE ZPĚTNÉHO PŘEBÍRÁNÍČlánek 2Zpětné přebírání vlastních státních příslušníků1. Černá Hora na žádost členského státu a bez dalších formalit kromě těch, jež jsou uvedeny v této dohodě, převezme zpět všechny osoby, jež nesplňují nebo přestaly splňovat platné podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt na území žádajícího členského státu, pokud je prokázáno nebo pokud lze na základě věrohodných prostředků důvodně předpokládat, že jsou státními příslušníky Černé Hory.2. Černá Hora rovněž převezme- nezletilé svobodné děti osob uvedených v odstavci 1, bez ohledu na místo jejich narození nebo státní příslušnost, pokud nemají nezávislé právo na trvalý pobyt v žádajícím členském státě,- manžely nebo manželky osob uvedených v odstavci 1, kteří mají odlišnou státní příslušnost, za předpokladu, že mají právo na vstup a pobyt na území Černé Hory nebo že toto právo získají, pokud nemají nezávislé právo na trvalý pobyt v žádajícím členském státě.3. Černá Hora rovněž převezme osoby, jež po vstupu na území členského státu byly zbaveny nebo se vzdaly státní příslušnosti Černé Hory, pokud jim nebylo alespoň přislíbeno udělení státní příslušnosti jednoho z členských států.4. Po obdržení kladné odpovědi Černé Hory na žádost o zpětné převzetí vydá příslušné diplomatické zastoupení nebo konzulární úřad Černé Hory neodkladně, nejpozději do tří pracovních dní, cestovní doklad potřebný pro návrat této osoby s minimální dobou platnosti tři měsíce. Pokud z právních nebo věcných důvodů nelze dotčenou osobu převézt v době platnosti původně vydaného cestovního dokladu, vydá příslušné diplomatické zastoupení nebo konzulární úřad Černé Hory do 14 kalendářních dní nový cestovní doklad se stejnou délkou platnosti. Pokud Černá Hora do 14 kalendářních dní nevydá nový cestovní doklad, má se za to, že souhlasilo s použitím standardního cestovního dokladu EU pro účely vyhoštění [1].5. Jestliže má osoba, jež má být předána, vedle státní příslušnosti Černé Hory také státní příslušnost třetí země, zohlední žádající členský stát vůli osoby být předána do státu podle svého výběru.Článek 3Zpětné přebírání státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti1. Černá Hora na žádost členského státu a bez dalších formalit kromě těch, jež jsou uvedeny v této dohodě, převezme zpět všechny státní příslušníky třetích zemí nebo osoby bez státní příslušnosti, kteří nesplňují nebo přestali splňovat platné podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt na území žádajícího členského státu, pokud je prokázáno nebo pokud lze na základě věrohodných prostředků důvodně předpokládat, že dotčené osobya) jsou nebo v době vstupu byly držiteli platného víza nebo povolení k trvalému pobytu vydaného Černou Horou nebob) neoprávněně vstoupily na území členských států přímo po pobytu na území Černé Hory nebo přímo po průjezdu přes území Černé Hory.2. Závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 se neuplatní, jestližea) se státní příslušník třetí země nebo osoba bez státní příslušnosti nacházel pouze v tranzitním prostoru mezinárodního letiště Černé Hory nebob) žádající členský stát vydal státnímu příslušníku třetí země nebo osobě bez státní příslušnosti vízum či povolení k pobytu před vstupem nebo po vstupu na své území, ledaže- tato osoba je držitelem víza nebo povolení k


text: pobytu vydaného Černou Horou, jehož platnost je delší než platnost víza vydaného žádajícím členským státem, nebo- vízum nebo povolení k pobytu vydané žádajícím členským státem bylo získáno na základě padělaných či pozměněných dokladů nebo na základě nepravdivých prohlášení nebo- dotčená osoba nesplnila jakoukoli podmínku spojenou s vízem.3. Černá Hora rovněž převezme, na žádost členského státu, bývalé státní příslušníky bývalé Socialistické federativní republiky Jugoslávie, kteří nezískali jinou státní příslušnost a kteří se narodili a k 27. dubnu 1992 měli trvalé bydliště na území Černé Hory, za předpokladu, že trvalé bydliště mohou příslušné orgány Černé Hory potvrdit ke dni podání žádosti o zpětné převzetí.4. Po obdržení kladné odpovědi Černé Hory na žádost o zpětné převzetí vydá žádající členský stát osobě, jejíž zpětné převzetí bylo schváleno, standardní cestovní doklad EU pro účely vyhoštění [1].ODDÍL IIZÁVAZKY SPOLEČENSTVÍ TÝKAJÍCÍ SE ZPĚTNÉHO PŘEBÍRÁNÍČlánek 4Zpětné přebírání vlastních státních příslušníků1. Členský stát na žádost Černé Hory a bez dalších formalit kromě těch, jež jsou uvedeny v této dohodě, převezme zpět všechny osoby, jež nesplňují nebo přestaly splňovat platné podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt na území Černé Hory, pokud je prokázáno nebo pokud lze na základě věrohodných prostředků důvodně předpokládat, že jsou státními příslušníky dotčeného členského státu.2. Členský stát rovněž převezme- nezletilé svobodné děti osob uvedených v odstavci 1, bez ohledu na místo jejich narození nebo státní příslušnost, pokud nemají nezávislé právo na trvalý pobyt v Černé Hoře,- manžely nebo manželky osob uvedených v odstavci 1, kteří mají odlišnou státní příslušnost, za předpokladu, že mají právo na vstup a pobyt na území Černé hory nebo že toto právo získají, pokud nemají nezávislé právo na trvalý pobyt v Černé Hoře.3. Členský stát rovněž převezme osoby, jež po vstupu na území Černé Hory byly zbaveny nebo se vzdaly státní příslušnosti členského státu, pokud jim nebylo alespoň přislíbeno udělení státní příslušnosti Černé Hory.4. Po obdržení kladné odpovědi žádaného členského státu na žádost o zpětné převzetí vydá příslušné diplomatické zastoupení nebo konzulární úřad dotčeného členského státu neodkladně, nejpozději do tří pracovních dní, cestovní doklad potřebný pro návrat této osoby s minimální dobou platnosti tři měsíce. Pokud z právních nebo věcných důvodů nelze dotčenou osobu převézt v době platnosti původně vydaného cestovního dokladu, vydá příslušné diplomatické zastoupení nebo konzulární úřad dotčeného členského státu do 14 kalendářních dní nový cestovní doklad se stejnou délkou platnosti.5. Jestliže má osoba, jež má být předána, vedle státní příslušnosti žádaného členského státu také státní příslušnost třetí země, zohlední Černá Hora vůli osoby být předána do státu podle svého výběru.Článek 5Zpětné přebírání státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti1. Členský stát na žádost Černé Hory a bez dalších formalit kromě těch, jež jsou uvedeny v této dohodě, převezme zpět všechny státní příslušníky třetích zemí nebo osoby bez státní příslušnosti, kteří nesplňují nebo přestali splňovat platné podmínky pro vstup nebo pobyt na území Černé Hory, pokud je prokázáno nebo pokud lze na základě věrohodných prostředků důvodně předpokládat, že dotčené osobya) jsou nebo v době vstupu byly držiteli platného víza nebo povolení k pobytu vydaného žádaným členským státem nebob)


text: neoprávněně vstoupily na území Černé Hory přímo po pobytu na území žádaného členského státu nebo přímo po průjezdu přes území žádaného členského státu.2. Závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 se neuplatní, jestližea) se státní příslušník třetí země nebo osoba bez státní příslušnosti nacházel pouze v tranzitním prostoru mezinárodního letiště žádaného členského státu nebob) Černá Hora vydala státnímu občanovi třetí země nebo osobě bez státního občanství vízum či povolení k pobytu před vstupem nebo po vstupu na své území, ledaže by- tato osoba byla držitelem víza nebo povolení k pobytu vydaného žádaným členským státem, jehož platnost je delší než platnost víza vydaného Černou Horou, nebo- víza nebo povolení k pobytu vydané Černou Horou bylo získáno na základě padělaných či pozměněných dokladů nebo na základě nepravdivých prohlášení nebo- dotčená osoba nesplnila jakoukoli podmínku spojenou s vízem.3. Závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 se vztahuje na členský stát, který vydal vízum nebo povolení k pobytu. Bylo-li vízum nebo povolení k pobytu vydáno dvěma nebo více členskými státy, vztahuje se závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 na členský stát, který vydal doklad s delší dobou platnosti, nebo pokud doba platnosti jednoho nebo více z nich uplynula, jehož doklad je stále platný. Jestliže doba platnosti všech těchto dokladů již uplynula, vztahuje se závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 na členský stát, který vydal vízum či povolení k pobytu s nejpozdějším datem skončení platnosti. Pokud žádné takové doklady nelze předložit, vztahuje se závazek zpětného převzetí podle odstavce 1 na členský stát, který byl opuštěn jako poslední.4. Po obdržení kladné odpovědi členského státu na žádost o zpětné převzetí vydá Černá Hora osobě, jejíž zpětné převzetí bylo schváleno, cestovní doklad potřebný k jejímu vrácení.ODDÍL IIIPOSTUP PŘI ZPĚTNÉM PŘEBÍRÁNÍČlánek 6Zásady1. S výhradou odstavce 2 vyžaduje každé předání osoby, která má být převzata zpět na základě některého ze závazků uvedených v článcích 2 až 5, podání žádosti o zpětné převzetí u příslušného orgánu žádaného státu.2. Žádost o zpětné převzetí není nutná, pokud je osoba, která má být převzata, držitelem platného cestovního dokladu a případně rovněž platného víza nebo povolení k pobytu vydaného žádaným státem.Článek 7Žádost o zpětné převzetí1. Žádost o zpětné převzetí má obsahovat tyto informace:a) osobní údaje dotčené osoby (tj. jména, příjmení, datum a případně také místo narození a místo posledního pobytu a případně osobní údaje nezletilých svobodných dětí nebo manžela/manželky;b) označení důkazů nebo věrohodných prostředků prokazujících státní příslušnost, průjezd, podmínky zpětného převzetí státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti a neoprávněný vstup a pobyt;c) fotografii osoby, jež má být převzata zpět.2. Žádost o zpětné převzetí musí v co nejvyšší míře obsahovat také tyto informace:a) za předpokladu, že dotčená osoba s tím výslovně souhlasí, konstatování, že osoba, která má být převzata, pravděpodobně potřebuje pomoc či péči;b) všechna další ochranná a bezpečnostní opatření nebo informace o zdravotním stavu dotčené osoby, které mohou být v konkrétním případě předání nezbytné.3. Společný formulář, který je třeba pro žádost o zpětné převzetí použít, je připojen jako příloha 6 této dohody.Článek 8Prostředky prokazující státní příslušnost1. Státní příslušnosti lze prokázat podle čl. 2 odst.


text: 1 a čl. 4 odst. 1 této dohody zejména doklady uvedenými v příloze 1 této dohody, a to i v případě, že doba jejich platnosti uplynula. Při předložení těchto dokladů členské státy a Černá Hora státní příslušnost vzájemně uznají, aniž by požadovaly další šetření. Státní příslušnost nelze prokazovat padělanými doklady.2. Jako věrohodný prostředek prokazující státní příslušnost podle čl. 2 odst. 1 a čl. 4 odst. 1 této dohody lze předložit zejména doklady uvedené v příloze 2 této dohody, a to i v případě, že doba jejich platnost uplynula. Při předložení těchto dokladů považují členské státy a Černá Hora státní příslušnost za prokázanou, pokud nemohou prokázat opak. Za věrohodný prostředek prokazující státní příslušnost nelze považovat padělané doklady.3. Není-li možné předložit žádný z dokladů uvedených v přílohách 1 nebo 2 této dohody, provede příslušné diplomatické zastoupení nebo konzulární úřad dotčeného žádaného státu na požádání a bez zbytečného odkladu s osobou, která má být převzata zpět, do pěti pracovních dní po podání žádosti pohovor za účelem zjištění její státní příslušnosti.Článek 9Důkazní prostředky týkající se státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti1. Splnění podmínek pro zpětné převzetí státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 této dohody lze prokázat důkazními prostředky uvedenými v příloze 3 této dohody; nelze je prokazovat padělanými doklady. Členské státy a Černá Hora tyto důkazy vzájemně uznají, aniž by požadovaly další šetření.2. Jako věrohodný prostředek prokazující splnění podmínek pro zpětné převzetí státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti uvedených v čl. 3 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 této dohody lze předložit zejména důkazní prostředky uvedené v příloze 4 této dohody; splnění těchto podmínek nelze prokazovat na základě padělaných dokladů. Při předložení těchto věrohodných prostředků považují členské státy a Černá Hora podmínky za splněné, pokud nemohou prokázat opak.3. Neoprávněnost vstupu, přítomnosti nebo pobytu se prokazuje pomocí cestovních dokladů dotčené osoby, ve kterých chybí potřebné vízum nebo jiné povolení k pobytu potřebné pro území žádajícího státu. Prohlášení žádajícího státu, že dotčená osoba byla zadržena na jeho území bez potřebných cestovních dokladů, víza nebo povolení k pobytu, může rovněž sloužit jako věrohodný prostředek prokazující neoprávněný vstup, přítomnost nebo pobyt.4. Splnění podmínek pro zpětné převzetí bývalých státních příslušníků bývalé Socialistické federativní republiky Jugoslávie uvedených v čl. 3 odst. 3 této dohody lze prokázat důkazními prostředky uvedenými v příloze 5a této dohody; splnění těchto podmínek nelze prokazovat padělanými doklady. Černá Hora tyto důkazy uzná, aniž by požadovala další šetření, za předpokladu, že trvalé bydliště ke dni 27. dubna 1992 mohou příslušné orgány Černé Hory potvrdit ke dni podání žádosti o zpětné převzetí.5. Jako věrohodný prostředek prokazující splnění podmínek pro zpětné převzetí bývalých státních příslušníků bývalé Socialistické federativní republiky Jugoslávie uvedených v čl. 3 odst. 3 této dohody lze předložit důkazní prostředky uvedené v příloze 5b této dohody; splnění těchto podmínek nelze prokazovat na základě padělaných dokladů. Při předložení těchto věrohodných prostředků považuje Černá Hora podmínky za splněné, pokud nemůže prokázat opak.6. Není-li možné předložit doklady uvedené v


text: přílohách 5a nebo 5b této dohody, provede příslušné diplomatické zastoupení nebo konzulární úřad Černé Hory na požádání a bez zbytečného odkladu s osobou, která má být převzata zpět, do tří pracovních dní po podání žádosti pohovor za účelem zjištění její státní příslušnosti.Článek 10Lhůty1. Žádost o zpětné převzetí se podává příslušnému orgánu žádaného státu do jednoho roku ode dne, kdy se příslušný orgán žádajícího státu dozvěděl, že státní příslušník třetí země nebo osoba bez státní příslušnosti nesplňuje nebo přestala splňovat platné podmínky pro vstup, přítomnost nebo pobyt. Pokud existují právní nebo faktické překážky pro podání žádosti ve stanovené lhůtě, prodlouží se lhůta na žádost žádajícího státu, avšak pouze na dobu, než jsou tyto překážky odstraněny.2. Odpověď na žádost o zpětné převzetí musí být ve všech případech podána písemně do dvanácti kalendářních dní. Tato lhůta začíná běžet dnem obdržení žádosti o zpětné převzetí. Pokud v této lhůtě není dána žádná odpověď, je to považováno za souhlas s předáním.3. Pokud existují právní nebo faktické překážky pro podání odpovědi na žádost do dvanácti kalendářních dní, může být tato lhůta na řádně odůvodněnou žádost prodloužena nejvýše o šest kalendářních dní. Pokud v prodloužené lhůtě není dána žádná odpověď, považuje se to za souhlas s předáním.4. Odmítnutí žádosti o zpětné převzetí je třeba zdůvodnit.5. Poté co je dán souhlas s předáním, nebo případně po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 2 je dotčená osoba předána do tří měsíců. Na žádost žádajícího státu je možné tuto lhůtu prodloužit o dobu potřebnou k překonání právních nebo faktických překážek předání.Článek 11Způsoby předání a přepravy1. Před vrácením osoby se příslušné orgány Černé Hory a dotčeného členského státu předem písemně dohodnou na dni předání, místě vstupu, případném doprovodu a ostatních informacích důležitých pro předání.2. Převoz se uskuteční leteckou, námořní nebo pozemní dopravou. Letecká doprava není omezena na použití vnitrostátních dopravců Černé Hory nebo členských států; může se uskutečnit prostřednictvím pravidelných i charterových letů. V případě navrácení s doprovodem se tento doprovod neomezuje pouze na pověřené osoby žádajícího státu, pokud se jedná o pověřené osoby Černé Hory nebo některého členského státu.Článek 12Zpětné převzetí, k němuž došlo omylemŽádající stát převezme zpět každou osobu převzatou žádaným státem, je-li do tří měsíců po jejím předání zjištěno, že podmínky stanovené v článcích 2 až 5 této dohody nebyly splněny.V těchto případech se použijí obdobně procesní ustanovení této dohody a budou předány všechny dostupné informace týkající se skutečné totožnosti a státní příslušnosti osoby, která má být převzata zpět.ODDÍL IVPRŮVOZČlánek 13Zásady1. Členské státy a Černá Hora by měly omezit průvoz státních příslušníků třetích zemí nebo osob bez státní příslušnosti na případy, kdy tyto osoby není možné vrátit do státu určení přímo.2. Černá Hora povolí průvoz státních příslušníků třetích zemí nebo osob bez státní příslušnosti, pokud o to členský stát požádá, a členský stát povolí průvoz státních příslušníků třetích zemí nebo osob bez stání příslušnosti, pokud o to požádá Černá Hora, je-li zajištěna další cesta přes případné další státy průvozu a zpětné převzetí ve státě určení.3. Černá Hora nebo členský stát mohou průvoz odmítnout,a) pokud státnímu příslušníku třetí země nebo


text: osobě bez státní příslušnosti hrozí ve státě určení nebo jiném státě průvozu skutečné nebezpečí mučení nebo nelidského či ponižujícího zacházení nebo trestu, trest smrti nebo pronásledování na základě rasy, náboženského vyznání, státní příslušnosti, příslušnosti k určité sociální skupině či politického přesvědčení, nebob) pokud bude státnímu příslušníku třetí země nebo osobě bez státní příslušnosti v žádaném státě nebo jiném státě průvozu uložen trest neboc) z důvodů veřejného zdraví, vnitřní bezpečnosti, veřejného pořádku nebo jiných národních zájmů žádaného státu.4. Černá Hora nebo členský stát může odvolat své povolení, nastanou-li nebo vyjdou-li následně najevo okolnosti uvedené v odstavci 3, které brání uskutečnění průvozu, nebo není-li již zajištěna další cesta přes případné státy průvozu či zpětné převzetí státem určení. V tomto případě přijme žádající stát podle potřeby a neodkladně státního příslušníka třetí země nebo osobu bez státní příslušnosti zpět.Článek 14Postup při průvozu1. Žádost o průvoz se podává písemně příslušným orgánům žádaného státu a má obsahovat tyto údaje:a) typ průvozu (leteckou, námořní nebo pozemní dopravou), případné další státy průvozu a předpokládané místo určení;b) osobní údaje dotčené osoby (např. jméno, příjmení, rodné příjmení, další používaná jména nebo jména, pod nimiž je známa, anebo přezdívky, datum narození, pohlaví a podle možnosti místo narození, státní příslušnost, jazyk, druh a číslo cestovního dokladu);c) předpokládané místu vstupu, čas předání a případné použití doprovodu;d) prohlášení, že z hlediska žádajícího státu jsou splněny podmínky podle čl. 13 odst. 2 a nejsou známy žádné důvody pro odmítnutí podle čl. 13 odst. 3.Společný formulář, který je třeba pro žádost o průvoz použít, je připojen jako příloha 7 této dohody.2. Žádaný stát do pěti kalendářních dní písemně vyrozumí žádající stát o souhlasu s průvozem, potvrdí místo vstupu a předpokládaný čas předání nebo jej vyrozumí o tom, že průvoz odmítá, a o důvodech tohoto odmítnutí.3. Probíhá-li průvoz letecky, jsou osoba, která má být převzata zpět, a členové případného doprovodu osvobozeni od povinnosti získat letištní průjezdní vízum.4. Příslušné orgány žádaného státu si poskytují po vzájemných konzultacích pomoc při průvozech, a to zejména dohledem nad dotčenými osobami a poskytnutím přiměřeného vybavení pro tento účel.ODDÍL VNÁKLADYČlánek 15Náklady na přepravu a průvozAniž je dotčeno právo příslušných orgánů vymáhat náhradu nákladů spojených se zpětným převzetím od osoby, která má být převzata, nebo od třetích stran, hradí žádající stát veškeré náklady na přepravu spojené se zpětným převzetím a průvozem podle této dohody až na hranici státu určení.ODDÍL VIOCHRANA ÚDAJŮ A DOLOŽKA O VZTAHU K JINÝM ZÁVAZKŮMČlánek 16Ochrana údajůOsobní údaje jsou sdělovány pouze v případě, kdy je to nezbytné k provedení této dohody příslušnými orgány Černé Hory nebo členského státu. Zpracovávání osobních údajů a nakládání s nimi se v konkrétním případě řídí vnitrostátním právem Černé Hory, a je-li správce údajů příslušným orgánem členského státu, ustanoveními směrnice 95/46/ES [2] a vnitrostátními právními předpisy dotčeného členského státu přijatými na základě této směrnice. Navíc se použijí i tyto zásady:a) osobní údaje musí být zpracovávány spravedlivě a zákonným způsobem;b) osobní údaje musí být shromažďovány ke konkrétnímu, vymezenému a oprávněnému účelu provádění této dohody a předávající ani přijímající orgán je nesmí dále zpracovávat způsobem, který je s tímto


text: účelem neslučitelný;c) osobní údaje musí být přiměřené, podstatné a nepřesahující míru s ohledem na účel, pro který jsou shromažďovány nebo dále zpracovávány; sdělované osobní údaje mohou zejména zahrnovat pouze tyto údaje:- údaje o osobě, která má být předána (např. jména, příjmení, jakákoli dřívější jména, jiná používaná jména nebo jména, pod nimiž je známa, anebo přezdívky, pohlaví, stav, datum a místo narození, současná a všechny předcházející státní příslušnosti),- údaje o cestovním pase, průkazu totožnosti nebo řidičském průkazu (číslo, doba platnosti, datum vydání, vydávající orgán, místo vydání),- zastávky a trasu cesty,- jiné informace potřebné k identifikaci osoby, která má být předána, nebo k posouzení požadavků na zpětné převzetí podle této dohody;d) osobní údaje musí být přesné a musí být podle potřeby aktualizovány;e) osobní údaje musí být uchovávány v podobě, která umožňuje identifikaci osob na základě těchto údajů pouze po dobu nezbytnou pro účel, pro který byly shromážděny nebo pro který jsou dále zpracovávány;f) předávající i přijímající orgán učiní všechna přiměřená opatření k zajištění případných oprav, výmazů nebo blokování osobních údajů pro případ, že jejich zpracování není v souladu s tímto článkem, zejména pro případ, kdy nejsou přiměřené, podstatné, přesné nebo kdy přesahují míru s ohledem na účel jejich zpracování. To zahrnuje oznámení jakékoli opravy, výmazu nebo blokování údajů druhé straně;g) přijímající orgán sdělí na požádání předávajícímu orgánu, k jakému účelu byly sdělení údaje použity a jakých výsledků bylo dosaženo;h) osobní údaje je možné sdělit pouze příslušným orgánům. Další sdělení jiným orgánům vyžaduje předchozí souhlas předávajícího orgánu;i) předávající a přijímající orgány jsou povinny pořídit písemný záznam o předání a převzetí osobních údajů.Článek 17Doložka o vztahu k jiným závazkům1. Touto dohodou nejsou dotčena práva, povinnosti a odpovědnost Společenství, členských států a Černé Hory vyplývající z mezinárodního práva, a zejména- z Úmluvy o právním postavení uprchlíků ze dne 28. července 1951 ve znění Protokolu týkajícího se právního postavení uprchlíků ze dne 31. ledna 1967,- z mezinárodních úmluv upravujících určení státu, který je odpovědný za posuzování předložených žádostí o udělení azylu,- z Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod ze dne 4. listopadu 1950,- z Úmluvy proti mučení a jinému krutému, nelidskému či ponižujícímu zacházení nebo trestání ze dne 10. prosince 1984,- z mezinárodních úmluv o vydávání a průvozu,- z vícestranných mezinárodních úmluv a dohod o zpětném přebírání cizích státních příslušníků.2. Nic v této dohodě nebrání návratu osoby na základě jiných formálních nebo neformálních ujednání.ODDÍL VIIPROVÁDĚNÍ A POUŽÍVÁNÍČlánek 18Smíšený readmisní výbor1. Smluvní strany si navzájem poskytují pomoc při používání a výkladu této dohody. Za tímto účelem zřídí smíšený readmisní výbor (dále jen "výbor"), jehož úkolem je zejménaa) sledovat používání této dohody;b) rozhodovat o prováděcích opatřeních nezbytných k jednotnému používání této dohody;c) pravidelně vyměňovat informace o prováděcích protokolech vypracovaných jednotlivými členskými státy a Černou Horou podle článku 19;d) doporučovat změny této dohody a jejích příloh.2. Rozhodnutí výboru jsou pro smluvní strany závazná.3. Výbor se skládá ze zástupců Společenství a Černé Hory; Společenství zastupuje Komise.4. Výbor se schází podle potřeby na žádost jedné ze smluvních stran.5. Výbor přijme svůj jednací řád.Článek 19Prováděcí protokoly1. Na žádost členského


text: státu nebo Černé Hory vypracují členský stát a Černá Hora prováděcí protokol, který bude obsahovat pravidla týkající sea) určení příslušných orgánů, míst určených k předávání osob a kontaktních míst;b) podmínek navracení s doprovodem včetně doprovodu při průvozu státních příslušníků třetích zemí a osob bez státní příslušnosti;c) dalších prostředků a dokladů vedle prostředků a dokladů uvedených v přílohách 1 až 5 této dohody.2. Prováděcí protokoly uvedené v odstavci 1 vstoupí v platnost po svém oznámení readmisnímu výboru uvedenému v článku 18.3. Černá Hora souhlasí s používáním jakéhokoli ustanovení prováděcího protokolu vypracovaného s jedním členským státem také ve svých vztazích s kterýmkoli jiným členským státem, který o to požádá, s výhradou jejich praktické použitelnosti.Článek 20Vztah k dvoustranným dohodám nebo ujednáním členských států o zpětném přebíráníUstanovení této dohody mají přednost před ustanoveními jakékoliv jiné dvoustranné dohody nebo ujednání o zpětném přebírání osob neoprávněně pobývajících v dotčeném státě, které byly nebo mohou být podle článku 19 uzavřeny mezi jednotlivými členskými státy a Černou Horou, pokud jsou ustanovení těchto dvoustranných dohod a ujednání neslučitelná s ustanoveními této dohody.ODDÍL VIIIZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍČlánek 21Územní působnost1. S výhradou odstavce 2 tohoto článku se tato dohoda použije na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a na území Černé Hory.2. Tato dohoda se nepoužije na území Dánského království.Článek 22Vstup v platnost, doba trvání a vypovězení1. Smluvní strany ratifikují nebo schválí tuto dohodu v souladu se svými postupy.2. Tato dohoda vstupuje v platnost prvním dnem druhého měsíce následujícího po dni, kdy si smluvní strany vzájemně oznámí dokončení postupů uvedených v odstavci 1.3. Tato dohoda se uzavírá na dobu neurčitou.4. Každá smluvní strana může, na základě oficiálního oznámení druhé smluvní straně a po předchozí konzultaci výboru uvedeného v článku 18, zcela nebo zčásti dočasně pozastavit provádění této dohody ve vztahu ke státním příslušníkům třetích zemí a osobám bez státní příslušnosti z důvodů bezpečnosti, ochrany veřejného pořádku nebo veřejného zdraví. Pozastavení vstupuje v platnost druhým dnem po dni tohoto oznámení.5. Každá smluvní strana může tuto dohodu vypovědět oficiálním oznámením druhé smluvní straně. Tato dohoda pozbývá platnosti šest měsíců po dni tohoto oznámení.Článek 23PřílohyPřílohy 1 až 7 tvoří nedílnou součást této dohody.V Bruselu dne osmnáctého září dva tisíce sedm ve dvou vyhotoveních v každém z úředních jazyků stran, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.За Европейската общностPor la Comunidad EuropeaZa Evropské společenstvíFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftEuroopa Ühenduse nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaEiropas Kopienas vārdāEuropos bendrijos varduAz Európai Közösség részérőlGħall-Komunitá EwropeaVoor de Europese GemeenschapW imieniu Wspólnoty EuropejskiejPela Comunidade EuropeiaPentru Comunitatea EuropeanăZa Európske spoločenstvoZa Evropsko skupnostEuroopan yhteisön puolestaFör Europeiska gemenskapenZa Evropsku Zajednicu+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Република Черна гораPor la República de MontenegroZa Republiku Ċerná HoraFor Republikken MontenegroFür die Republik MontenegroMontenegro Vabariigi nimelΓια τη Δημοκρατία του ΜαυροβουνίουFor the Republic of MontenegroPour la République du MonténégroPer la Repubblica del MontenegroMelnkalnes Republikas vārdāJuodkalnijos Respublikos varduA Montenegrói Köztársaság részérőlGħar-Repubblika ta' MontenegroVoor de Republiek MontenegroW imieniu Republiki CzarnogóryPela República do MontenegroPentru Republica MuntenegruZa Čiernohorskú republikuZa Republiko Črno goroMontenegron tasavallan puolestaFör Republiken MontenegroZa Republiku Crnu Goru+++++ TIFF +++++[1] Podle


text: vzoru uvedeného v doporučení Rady ES ze dne 30. listopadu 1994.[2] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně jednotlivců v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31).--------------------------------------------------20071108PŘÍLOHA 1SEZNAM DOKLADŮ, JEJICHŽ PŘEDLOŽENÍM SE PROKAZUJE STÁTNÍ PŘÍSLUŠNOST(ČL. 2 ODST. 1, ČL. 4 ODST. 1 A ČL. 8 ODST. 1)Jestliže je žádaným státem některý z členských států:- pasy všech druhů (cestovní pasy, diplomatické pasy, služební pasy, hromadné pasy a náhradní pasy včetně pasů pro děti),- průkazy totožnosti všech druhů (včetně dočasných a náhradních),- služební knížky a vojenské knížky,- námořní knížky a kapitánské průkazy.Jestliže je žádaným státem Černá Hora:- cestovní doklady (cestovní pasy a hromadné pasy) vydané Ministerstvem vnitra Republiky Černá Hora po 15. červnu 1997 ("modré pasy") a cestovní doklady (diplomatické pasy a služební pasy) vydané Ministerstvem zahraničních věcí Republiky Černá Hora, jakož i cestovní doklady, jež budou vydány podle nového zákona o cestovních dokladech,- průkazy totožnosti vydané Ministerstvem vnitra Republiky Černá Hora po 1. květnu 1994 a průkazy totožnosti, jež budou vydány podle nového zákona o průkazech totožnosti,- vojenské služební průkazy a vojenské knížky Armády Černé Hory,- námořní knížky a kapitánské průkazy.--------------------------------------------------20071108PŘÍLOHA 2SEZNAM DOKLADŮ, JEJICHŽ PŘEDLOŽENÍ SE POVAŽUJE ZA VĚROHODNÝ PROSTŘEDEK PROKAZUJÍCÍ STÁTNÍ PŘÍSLUŠNOST(ČL. 2 ODST. 1, ČL. 4 ODST. 1 A ČL. 8 ODST. 2)Jestliže je žádaným státem některý z členských států nebo Černá Hora:- fotokopie některého z dokladů uvedených v příloze 1 této dohody,- řidičské průkazy nebo jejich fotokopie,- rodné listy nebo jejich fotokopie,- jakýkoliv jiný úřední doklad vydaný příslušnými orgány žádaného státu, jenž může pomoci určit státní příslušnost dotčené osoby,- osvědčení o státním občanství a jiné úřední doklady zmiňující nebo jednoznačně uvádějící státní občanství.Jestliže je žádaným státem Černá Hora:- pasy vydané Ministerstvem vnitra Republiky Černá Hora před 15. červnem 1997 ("červené pasy") a jejich fotokopie,- průkazy totožnosti vydané Ministerstvem vnitra Republiky Černá Hora před 1. květnem 1994 a jejich fotokopie.--------------------------------------------------20071108PŘÍLOHA 3SPOLEČNÝ SEZNAM DOKLADŮ, KTERÝMI SE PROKAZUJE SPLNĚNÍ PODMÍNEK PRO ZPĚTNÉ PŘEVZETÍ STÁTNÍCH PŘÍSLUŠNÍKŮ TŘETÍCH ZEMÍ A OSOB BEZ STÁTNÍ PŘÍSLUŠNOSTI(ČL. 3 ODST. 1, ČL. 5 ODST. 1 A ČL. 9 ODST. 1)- Vstupní/výstupní razítko nebo podobné potvrzení v cestovním dokladu dotčené osoby nebo jiný důkaz jejího vstupu/výstupu (např. ve formě fotografie),- jízdenky nebo seznamy cestujících v letadle, vlaku, autobusu nebo lodi na jméno, které dosvědčují přítomnost a cestu dotčené osoby na území žádaného státu,- úřední prohlášení učiněné zejména zaměstnanci pohraniční policie a jinými svědky, kteří mohou dosvědčit, že dotčená osoba překročila hranici,- úřední prohlášení dotčené osoby v soudním nebo správním řízení, které svědčí o přítomnosti nebo trase dotčené osoby na území žádaného státu.--------------------------------------------------20071108PŘÍLOHA 4SPOLEČNÝ SEZNAM DOKLADŮ, KTERÉ SE POVAŽUJÍ ZA VĚROHODNÝ PROSTŘEDEK PROKAZUJÍCÍ SPLNĚNÍ PODMÍNEK PRO ZPĚTNÉ PŘEVZETÍ STÁTNÍCH PŘÍSLUŠNÍKŮ TŘETÍCH ZEMÍ A OSOB BEZ STÁTNÍ PŘÍSLUŠNOSTI(ČL. 3 ODST. 1, ČL. 5 ODST. 1 A ČL. 9 ODST. 2)- Popis místa a okolností, za kterých byla dotčená osoba po vstupu na území žádajícího státu zadržena, vydaný příslušnými orgány tohoto státu,- informace o totožnosti nebo pobytu osoby, které poskytla mezinárodní organizace (např. Úřad


text: vysokého komisaře OSN pro uprchlíky),- zprávy nebo potvrzení informací od rodinných příslušníků, spolucestujících atd.,- doklady, osvědčení a účtenky jakéhokoliv druhu (např. hotelové účtenky, objednací průkazky u lékaře nebo zubního lékaře, vstupenky do veřejných/soukromých zařízení, smlouvy o pronájmu auta, účtenky z transakcí kreditní kartou atd.), které jasně prokazují, že dotčená osoba pobývala na území žádaného státu,- informace, z nichž je patrné, že dotčená osoba použila služeb kurýra nebo cestovní kanceláře.--------------------------------------------------20071108PŘÍLOHA 5SEZNAM DOKLADŮ, KTERÝMI SE PROKAZUJE NEBO KTERÉ SE POVAŽUJÍ ZA VĚROHODNÝ PROSTŘEDEK PROKAZUJÍCÍ SPLNĚNÍ PODMÍNEK PRO ZPĚTNÉ PŘEVZETÍ BÝVALÝCH STÁTNÍCH PŘÍSLUŠNÍKŮ BÝVALÉ SOCIALISTICKÉ FEDERATIVNÍ REPUBLIKY JUGOSLÁVIE(ČL. 3 ODST. 3 A ČL. 9 ODST. 4 A 5)Příloha 5a (Doklady, kterými se prokazuje splnění podmínek)- rodné listy vydané bývalou Socialistickou federativní republikou Jugoslávie nebo jejich fotokopie,- veřejné listiny nebo jejich fotokopie vydané Černou Horou, bývalou Federativní republikou Jugoslávie, bývalým Státním společenstvím Srbsko a Černá Hora nebo bývalou Socialistickou federativní republikou Jugoslávie, v nichž je uvedeno místo narození nebo trvalé bydliště, jak je stanoveno v čl. 3 odst. 3.Příloha 5b (Doklady považované za věrohodný prostředek)- jiné doklady nebo osvědčení nebo jejich fotokopie, v nichž je uvedeno místo narození nebo trvalé bydliště na území Černé Hory,- úřední prohlášení dotčené osoby v soudním nebo správním řízení.--------------------------------------------------20071108PŘÍLOHA 6[Státní symbol Černé Hory](Místo a datum)(Příslušný orgán žádajícího státu)Věc:Adresát:(Příslušný orgán žádaného státu)+++++ TIFF +++++ŽÁDOST O ZPĚTNÉ PŘEVZETÍpodle článku 7 Dohody mezi Evropským společenstvím a Republikou Černá Hora ze dne18. září 2007o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osobA. OSOBNÍ ÚDAJE1. Jméno (jména) a příjmení (příjmení podtrhněte):2. Rodné příjmení:3. Datum a místo narození:Fotografieženatý/vdanásvobodný/ározvedený/á4. Pohlaví a fyzický popis (výška, barva očí, charakteristické znaky atd.):5. Rovněž znám/a jako (dřívější jména, další používaná jména nebo jména, pod nimiž je znám/a, anebo přezdívky):6. Státní příslušnost a jazyk:7. Rodinný stav:Pokud ženatý/vdaná: jméno manželaJména a věk dětí (pokud existují)8. Poslední adresa v žádajícím státě:B. OSOBNÍ ÚDAJE MANŽELA/MANŽELKY (EXISTUJE-LI)1. Jméno (jména) a příjmení (příjmení podtrhněte):2. Rodné příjmení:3. Datum a místo narození:4. Pohlaví a fyzický popis (výška, barva očí, charakteristické znaky atd.):5. Rovněž znám/a jako (dřívější jména, další používaná jména nebo jména, pod nimiž je znám/a, anebo přezdívky):6. Státní příslušnost a jazyk:ovdovělý/á+++++ TIFF +++++C. OSOBNÍ ÚDAJE DĚTÍ (EXISTUJÍ-LI)1. Jméno (jména) a příjmení (příjmení podtrhněte):2. Datum a místo narození:3. Pohlaví a fyzický popis (výška, barva očí, charakteristické znaky atd.):4. Státní příslušnost a jazyk:D. ZVLÁŠTNÍ OKOLNOSTI VZTAHUJÍCÍ SE K PŘEDÁVANÉ OSOBĚ1. Zdravotní stav(např. upozornění na zvláštní lékařskou péči; latinský název nakažlivé choroby):2. Upozornění na zvláště nebezpečnou osobu(např. podezření ze spáchání závažného trestného činu; agresivní chování):E. PŘILOŽENÉ DŮKAZNÍ PROSTŘEDKY(pas č.)(datum a místo vydání)(vydávající orgán)(platnost do)(průkaz totožnosti č.)(datum a místo vydání)(vydávající orgán)(platnost do)(řidičský průkaz č.)(datum a místo vydání)(vydávající orgán)(platnost do)(jiný úřední doklad č.)(datum a místo vydání)(vydávající orgán)(platnost do)F. POZNÁMKY(Podpis) (Pečeť/razítko)+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------20071108PŘÍLOHA 7[Státní symbol Černé Hory](Místo a datum)(Příslušný orgán žádajícího státu)Věc:Adresát:(Příslušný orgán žádaného státu)+++++ TIFF +++++ŽÁDOST O PRŮVOZpodle článku 14 Dohody mezi Evropským společenstvím a Republikou Černá Hora ze dne18. září 2007o zpětném přebírání neoprávněně pobývajících osobA. OSOBNÍ ÚDAJE1. Jméno (jména) a příjmení (příjmení podtrhněte):2. Rodné příjmení:3. Datum a místo narození:Fotografie4. Pohlaví a fyzický popis (výška, barva očí, charakteristické znaky atd.):5. Rovněž znám/a jako (dřívější


text: jména, další používaná jména nebo jména, pod nimiž je znám/a, anebo přezdívky):6. Státní příslušnost a jazyk:7. Druh a číslo cestovního dokladu:B. PRŮVOZ1. Typ průvozu2. Stát určení:3. Případné další státy průvozu:4. Navrhované místo předání osoby, datum, čas předání a případné použití doprovodu:5. Přijetí je zaručeno ve všech dalších státech průvozu a ve státě určení(čl. 13 odst. 2)6. Jakékoli známé důvody pro odmítnutí průvozu(čl. 13 odst. 3)C. POZNÁMKYleteckou dopravounámořní dopravoupozemní dopravouanoneanone(Podpis) (Pečeť/razítko)+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


text:
 23.11.2017
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 308/34
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 127/2016
 ze dne 3. června 2016,
 kterým se mění příloha XVI (Veřejné zakázky) Dohody o EHP [2017/2145]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/7 ze dne 5. ledna 2016, kterým se zavádí standardní formulář jednotného evropského osvědčení pro veřejné zakázky (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Příloha XVI Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V příloze XVI Dohody o EHP se za bod 2 (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/24/EU) vkládá nový bod, který zní:
 „2a.
 32016 R 0007: prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/7 ze dne 5. ledna 2016, kterým se zavádí standardní formulář jednotného evropského osvědčení pro veřejné zakázky (Úř. věst. L 3, 6.1.2016, s. 16).“
 Článek 2
 Znění prováděcího nařízení (EU) 2016/7 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 4. června 2016 za předpokladu, že Smíšenému jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1), nebo v den vstupu v platnost rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 97/2016 ze dne 29. dubna 2016 (2), podle toho, které datum je pozdější.
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 3. června 2016.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Claude MAERTEN
 (1) Úř. věst. L 3, 6.1.2016, s. 16.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.
 (2) Úř.věst. L 300, 16.11.2017, s. 49.


text:
 24.8.2010
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 222/1
 Pouze původní texty EHK/OSN mají podle mezinárodního veřejného práva právní účinek. Je zapotřebí ověřit si status a datum vstupu tohoto předpisu v platnost v nejnovější verzi dokumentu EHK/OSN o statusu TRANS/WP.29/343, který je k dispozici na internetové adrese:
 http://www.unece.org/trans/main/wp29/wp29wgs/wp29gen/wp29fdocstts.html
 Předpis Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů (EHK/OSN) č. 123 – Jednotná ustanovení pro schvalování typu motorových vozidel z hlediska adaptivního předního osvětlovacího systému (AFS)
 Zahrnuje veškerá platná znění až po:
 dodatek 4 k původnímu znění předpisu – datum vstupu v platnost: 19. srpna 2010
 OBSAH
 PŘEDPIS
 A. SPRÁVNÍ USTANOVENÍ
 0.
 Oblast působnosti
 1.
 Definice
 2.
 Žádost o schválení systému
 3.
 Značení
 4.
 Schválení
 B. TECHNICKÉ POŽADAVKY NA SYSTÉMY
 5.
 Obecné požadavky
 6.
 Osvětlení
 6.1
 Obecná ustanovení
 6.2
 Ustanovení pro potkávací světlo
 6.3
 Ustanovení pro dálkové světlo
 6.4
 Další ustanovení
 7.
 Barva
 C. JINÁ SPRÁVNÍ USTANOVENÍ
 8.
 Změna typu systému a rozšíření schválení
 9.
 Shodnost výroby
 10.
 Postihy za neshodnost výroby
 11.
 Definitivní ukončení výroby
 12.
 Názvy a adresy technických zkušeben
 PŘÍLOHY
 Příloha 1 —
 Sdělení
 Příloha 2 —
 Příklady uspořádání značek schválení typu
 Příloha 3 —
 Fotometrické parametry potkávacích světel
 Příloha 4 —
 Zkoušky stability fotometrických parametrů systémů v provozu
 Příloha 5 —
 Minimální požadavky na postupy kontrol shodnosti výroby
 Příloha 6 —
 Požadavky na systémy s plastovými rozptylovými skly – zkoušení vzorků rozptylového skla nebo materiálu a celých systémů nebo jedné nebo několika jejich částí
 Dodatek 1 —
 Časová posloupnost schvalovacích zkoušek
 Dodatek 2 —
 Metoda měření rozptylu a propustnosti světla
 Dodatek 3 —
 Metoda zkoušení postřikem
 Dodatek 4 —
 Zkouška přilnavosti lepicí pásky
 Příloha 7 —
 Minimální požadavky na odběr vzorků inspektorem
 Příloha 8 —
 Ustanovení pro seřízení rozhraní a nasměrování potkávacího světla
 Příloha 9 —
 Ustanovení pro fotometrická měření
 Příloha 10 —
 Formuláře pro popis
 Příloha 11 —
 Požadavky na LED moduly a AFS obsahující LED moduly
 A. SPRÁVNÍ USTANOVENÍ
 0. OBLAST PŮSOBNOSTI
 Tento předpis se vztahuje na adaptivní přední osvětlovací systémy (AFS) motorových vozidel kategorie M a N (1).
 1. DEFINICE
 Pro účely tohoto předpisu se rozumí:
 1.1
 použijí se definice stanovené předpisem č. 48 a jeho série změn platné v době podání žádosti o schválení typu;
 1.2
 „adaptivním předním osvětlovacím systémem“ (nebo „systémem“) zařízení pro osvětlení vysílající svazek světelných paprsků, jehož vlastnosti se automaticky přizpůsobují různým podmínkám použití potkávacího světla a případně dálkového světla alespoň s funkcemi uvedenými v bodě 6.1.1; tento systém obsahuje „ovladač systému“, jedno nebo více „napájecích a funkčních zařízení“ a případně instalační jednotky umístěné na pravé a levé straně vozidla;
 1.3
 „třídou“ potkávacího světla (C, V, E nebo W) potkávací světlo s vlastnostmi, které jsou stanoveny v tomto předpise a v předpise č. 48 (2);
 1.4
 „režimem“ funkce předního osvětlení, kterou systém zajišťuje, svazek světelných paprsků podle bodů 6.2 a 6.3 tohoto předpisu, buď pro jednu třídu potkávacích světel, nebo pro dálková světla, stanovený výrobcem k použití pro určitá vozidla a v určitých okolních podmínkách;
 1.4.1
 „režimem osvětlení v zatáčce“ určení funkce předního osvětlení, jehož světlo se vychýlí stranově nebo je změněno


text:
(aby bylo dosaženo stejného výsledku), je určen do zatáček nebo na křižovatky a má vlastní fotometrické vlastnosti;
 1.4.2
 „režimem osvětlení v zatáčce kategorie 1“ způsob osvětlení v zatáčce posunem rozhraní světelného kužele;
 1.4.3
 „režimem osvětlení v zatáčce kategorie 2“ způsob osvětlení v zatáčce bez posunu rozhraní světelného kužele ve vodorovné rovině;
 1.5
 „osvětlovací jednotkou“ část systému, který vyzařuje světlo a může být složen z optických, mechanických a elektrických prvků a který zcela nebo částečně zajišťuje svazek světelných paprsků jedné nebo několika funkcí předního osvětlení, jež systém poskytuje;
 1.6
 „instalační jednotkou“ nedělitelná skříňka (světelné těleso) obsahující jednu nebo více jednotek osvětlení;
 1.7
 „pravou stranou“ nebo „levou stranou“ jsou všechny jednotky osvětlení určené k montáži na danou stranu v podélné středové rovině vozidla vzhledem k jeho ose pohybu vpřed;
 1.8
 „ovladačem systému“ část systému nebo části systému, které přijímají signály vozidla a které automaticky ovládají funkci jednotek osvětlení;
 1.9
 „nulovým stavem“ stav systému, kdy potkávací světla svítí v režimu třídy C („základní potkávací světlo“), případně kdy svítí dálková světla a neuplatňuje se žádný signál ovládání AFS;
 1.10
 „signálem“ jakýkoli signál ovládání AFS, jak je definován v předpisu č. 48, nebo každý doplňkový signál ovládání vstupních informací systému nebo ovládání výstupních informací systému k vozidlu;
 1.11
 „generátorem signálu“ zařízení schopné vytvářet jeden nebo více signálů za účelem zkoušky systému;
 1.12
 „napájecím a funkčním zařízením“ jeden prvek nebo několik prvků systému, které napájí energií jednu nebo více částí tohoto systému, jako regulátor napájení a/nebo napětí pro jeden nebo více světelných zdrojů, například příslušenství elektronického ovládání světelných zdrojů;
 1.13
 „referenční osou systému“ průsečnice podélné středové roviny vozidla s vodorovnou rovinou, která prochází referenčním středem jedné z jednotek osvětlení, jak je uvedeno na výkresech definovaných v bodě 2.2.1;
 1.14
 „rozptylovým sklem“ vnější díl instalační jednotky, který osvětlující plochou propouští světlo;
 1.15
 „povlakem“ jakýkoli výrobek nanesený v jedné nebo více vrstvách na vnější stranu rozptylového skla;
 1.16
 Systémy různého „typu“ jsou systémy, které se liší v podstatných vlastnostech, jakými jsou například:
 1.16.1
 obchodní nebo výrobní značka (značky);
 1.16.2
 začlenění nebo vyloučení součástí, které by mohly zhoršit optické nebo fotometrické vlastnosti systému;
 1.16.3
 úprava pro pravostranný dopravní provoz nebo levostranný dopravní provoz nebo pro oba systémy dopravního provozu;
 1.16.4
 funkce osvětlení, použitý režim nebo použité režimy a třídy;
 1.16.5
 materiály, z nichž je zhotoveno rozptylové sklo a případně povlak;
 1.16.6
 vlastnost nebo vlastnosti signálu nebo signálů stanovených pro systém;
 1.17
 „nasměrováním“ nastavení světla, nebo jeho jedné nebo několika částí, na měřicí stěnu v souladu s předpisy;
 1.18
 „seřízením“ použití prostředků stanovených systémem ke svislému a/nebo vodorovnému nasměrování svazku;
 1.19
 „funkcí pro změnu strany provozu“ jakákoli funkce předního osvětlení, nebo jeden z jeho režimů nebo jen jedna nebo několik jeho částí nebo rovněž celý soubor těchto prvků, která má zabránit jakémukoli oslnění a zajistit dostatečné osvětlení, pokud je vozidlo, které je vybaveno systémem určeným k dopravnímu provozu na jedné straně vozovky, provizorně použito v zemi s dopravním provozem na straně druhé;
 1.20
 „náhradní funkcí“ jakákoli funkce předního osvětlení a/nebo signalizace, nebo jeden z jeho režimů nebo jen jedna nebo


text:
několik jeho částí nebo rovněž celý soubor těchto prvků, která má nahradit funkci nebo režim předního osvětlení v případě poruchy.
 1.21
 Odkazuje-li se v tomto předpise na standardní (vzorovou) žárovku nebo žárovky a na výbojkový zdroj (zdroje) světla, rozumí se tím odkaz na předpis č. 37, resp. č. 99, a jejich série změn platné v době podání žádosti o schválení.
 2. ŽÁDOST O SCHVÁLENÍ SYSTÉMU
 2.1
 Žádost o schválení podává držitel výrobní nebo obchodní značky systému nebo jeho řádně pověřený zástupce.
 Musí obsahovat:
 2.1.1
 funkce předního osvětlení, které musí zajišťovat systém, pro nějž se žádá schválení v souladu s tímto předpisem;
 2.1.1.1
 každou další funkci předního osvětlení nebo signalizace předního osvětlení, kterou zajišťuje jeden nebo více světlometů, ať už jsou skupinové, sdružené nebo sloučené s jednotkami osvětlení systému, který je předmětem žádosti o schválení; obsahující dostatek podrobností umožňujících identifikaci světlometu nebo světlometů a určení předpisu nebo předpisů, podle něhož nebo podle nichž by měl být (zvlášť)schválen;
 2.1.2
 informaci, zda je potkávací světlo navrženo současně pro pravostranný i levostranný dopravní provoz, nebo zda je navrženo výhradně pro jeden systém dopravního provozu;
 2.1.3
 informaci, zda je systém vybaven jednou nebo více nastavitelnými jednotkami osvětlení:
 2.1.3.1
 polohu (polohy) montáže každé jednotky osvětlení vzhledem k vozovce a k podélné středové rovině vozidla;
 2.1.3.2
 maximální úhly nad a pod obvyklou polohou nebo polohami, kterých mohou zařízení regulace ve svislém směru dosáhnout;
 2.1.4
 kategorii použité vyměnitelné a/nebo nevyměnitelné žárovky (žárovek) nebo výbojkového zdroje (zdrojů) světla, jak je stanovena předpisem č. 37 nebo předpisem č. 99 a jejich sériemi změn platnými v době podání žádosti o schválení typu a/nebo případně zvláštní identifikační kód (kódy) modulu světelného zdroje pro LED moduly;
 2.1.5
 zda je systém vybaven jedním nebo několika nevyměnitelnými světelnými zdroji:
 2.1.5.1
 identifikaci jednotky nebo jednotek osvětlení, jejichž zmíněné světelné zdroje jsou nevyměnitelné;
 2.1.6
 podmínky fungování, tzn. případně různá napětí napájení podle přílohy 9 tohoto předpisu.
 2.2
 Ke každé žádosti o schválení se doloží:
 2.2.1
 výkresy ve trojím vyhotovení, které jsou dostatečně podrobné k tomu, aby bylo možno určit typ, a které ukazují stanovené umístění čísla nebo čísel schválení typu a rovněž dalších symbolů vzhledem ke kružnici, v níž se nachází značka nebo značky schválení typu a které určují, v jaké geometrické poloze musí být jednotky osvětlení namontovány na vozidlo vzhledem k vozovce a k podélné středové rovině vozidla a které rovněž ukazují každou z nich ve svislém (osovém) a čelním řezu a určují důležité podrobnosti optických vlastností, zejména referenční osy nebo os a případně charakteristických optických bodů rozptylových skel; a v případě LED modulu (modulů) rovněž místo vyčleněné pro zvláštní identifikační kód (kódy) modulu (modulů);
 2.2.2
 stručný technický popise systému, který udává:
 a)
 funkci nebo funkce osvětlení a rovněž jejich režimy, které systém zajišťuje (3);
 b)
 jednotky osvětlení, které se na každé z nich podílejí (3), a rovněž signály (4) doplněné o technické vlastnosti jejich fungování;
 c)
 případně kategorie (3) režimu osvětlení v zatáčce;
 d)
 případně všechny doplňkové údaje shrnující ustanovení pro potkávací světla třídy E v souladu s tabulkou 6 přílohy 3 tohoto předpisu;
 e)