text: prošetřily a zavedly nezbytné právní nebo správní postupy proti jeho obcházení překládkou, přesměrováním, nepravdivým prohlášením o zemi nebo místě původu a paděláním dokladů, nepravdivým prohlášením o obsahu vlákna, popisem množství nebo zařazením zboží nebo jakýmikoliv jinými prostředky. Vietnam a Společenství se proto dohodly na zavedení nezbytných právních ustanovení a správních postupů dovolujících přijmout účinná opatření proti takovému podvodu, která zahrnují přijetí právně závazných nápravných opatření proti zúčastněným vývozcům nebo dovozcům.2. Pokud je Společenství na základě dostupných informací přesvědčeno, že došlo k podvodu, Společenství zahájí s Vietnamem konzultace s cílem dosáhnout vzájemně uspokojivého řešení. Tyto konzultace se vedou podle postupu stanoveného v článku 6.3. V souladu s příslušnými předpisy Společenství má Společenství v případě poskytnutí důkazů o podvodu právo odmítnout dovoz dotyčných výrobků.4. Konzultace konané podle tohoto článku nebrání volnému pohybu zboží kromě případů, kdy byl prokázán podvod.5. Strany souhlasí se zavedením systému správní spolupráce za účelem předcházení a účinného řešení veškerých problémů plynoucích z podvodů v souladu s tímto memorandem o porozumění.Článek 61. Není-li stanoveno jinak, řídí se zvláštní postupy pro konzultace uvedené v tomto memorandu o porozumění těmito pravidly:- všechny žádosti o konzultace se písemně oznamují druhé smluvní straně,- do 15 dnů od oznámení žádosti o konzultace následuje prohlášení uvádějící důvody a okolnosti, které podle názoru strany žadatele k předložení takové žádosti opravňují,- strany zahájí konzultace nejpozději do jednoho měsíce od oznámení žádosti, s cílem dosáhnout dohody nebo vzájemně přijatelného závěru nejpozději do jednoho dalšího měsíce.2. Je-li třeba, lze na žádost kterékoli strany zahájit konzultace o jakémkoli problému vyplývajícím z používání této dohody. Všechny konzultace konané dle tohoto článku proběhnou v duchu spolupráce a s přáním urovnat rozpory mezi stranami.Článek 71. Toto memorandum o porozumění vstupuje v platnost prvním dnem měsíce následujícího po dni, kdy si obě strany navzájem oznámily dokončení právních postupů nezbytných k tomuto účelu.Do té doby se toto memorandum uplatňuje prozatímně od 1. ledna 2000 s výhradou vzájemnosti, ledaže vstoupí v platnost před uvedeným dnem.2. Toto memorandum o porozumění se použije po dobu dvou let. Poté se jeho použitelnost automaticky prodlouží na dobu jednoho roku, ledaže kterákoliv ze stran písemně oznámí druhé straně šest měsíců před uplynutím doby platnosti tohoto memoranda o porozumění, že s prodloužením nesouhlasí.3. Kterákoliv ze stran může kdykoliv navrhnout konání konzultací v souladu s článkem 6 s cílem dosáhnout změn tohoto memoranda o porozumění.4. Kterákoliv ze stran může kdykoliv vypovědět toto memorandum o porozumění písemným oznámením druhé straně. Použitelnost tohoto memoranda o porozumění končí šest měsíců po takovém oznámení.5. Příloha I a dodatek A přílohy I připojené k tomuto memorandu o porozumění jsou jeho nedílnou součástí.Článek 8Toto memorandum o porozumění je sepsáno ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském, švédském a vietnamském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.Za Evropské společenstvíZa vládu Vietnamu--------------------------------------------------PŘÍLOHA I+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------Dodatek A k příloze I+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 21987A0207(02)
 Úřední věstník L 037 , 07/02/1987 S. 0004 - 0028 Finské zvláštní vydání: Kapitola 11 Svazek 11 S. 0349 Švédské zvláštní vydání: Kapitola 11 Svazek 11 S. 0349
 Protokol k evropské dohoděo výměně léčebných látek lidského původuČÁST IOBECNÁ USTANOVENÍA. ZNAČENÍKaždá nádoba nebo transfúzní souprava musí být před expedicí opatřena etiketou v angličtině a francouzštině podle příslušného vzoru uvedeného v přílohách 2 až 10 protokolu.B. BALENÍ A EXPEDICEPlná lidská krev se vždy expeduje v nádobách, v nichž se během celé přepravy udržuje teplota mezi 4-6 °C.Splnění této podmínky se nevyžaduje u derivátů uvedených v protokolu.C. PRODUKTY A PŘÍSTROJEProdukty a přístroje uvedené v části II tohoto protokolu musí být sterilní, nepyrogenní a netoxické.Ke každé zásilce se doporučuje přiložit transfúzní soupravy, jakož i rozpouštědla pro sušené výrobky.D. NETOXICITA PLASTOVÝCH SOUPRAV PRO KREVNÍ TRANSFÚZISoupravy musí splňovat podmínky stanovené v příloze II tohoto protokolu.ČÁST IIZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ1. PLNÁ LIDSKÁ KREVPlná lidská krev je krev, která byla po odběru od zdravého lidského jedince smíšena s vhodným antikoagulačním činidlem.Krev nelze odebírat od jedince:a) o němž je známo, že má nebo měl syfilis nebo hepatitidu, nebob) u nějž krevní testy na syfilitickou infekci nebyly negativní neboc) který není imunní proti chorobám přenosným krevní transfúzí, pokud to lze zjistit pouhým lékařským vyšetřením a studiem jeho anamnézy.Krev se odebírá asepticky pomocí uzavřeného systému sterilních hadiček do sterilní nádoby, do které byl před sterilizací nalit antikoagulační roztok. Použité zařízení musí být nepyrogenní. Po dokončení odběru se nádoba okamžitě uzavře a ochladí na teplotu 4-6 °C. Znovu se otevře až těsně před použitím krve.Krev se odebírá do kyselého roztoku citrátu obsahujícího glukosu. Nesmí se přidávat žádné antiseptické ani bakteriostatické látky. Objem antikoagulačního roztoku nesmí překročit 220 ml na 1 litr plné lidské krve a koncentrace hemoglobinu nesmí být menší než 97 gramů na litr.Krevní skupinaKrevní skupina v systému AB0 se stanoví vyšetřením krvinek a séra a krevní skupina v systému Rh vyšetřením krvinek samostatného vzorku odděleného od dárcovy krve. Pokud existuje nějaká vnitrostátní metoda, která je normalizovaná nebo doporučená pro stanovení krevní skupiny, použije se tato metoda.Pojem Rh negativní se použije pouze tehdy, pokud zvláštní testy prokázaly nepřítomnost antigenů C, D, Du a E. Ostatní krev musí být označena jako Rh pozitivní.Krev vyměněnou podle podmínek stanovených v této dohodě lze pro transfúzi použít pouze u jedinců, kteří mají odpovídající skupinu AB0.SkladováníPlná lidská krev se uchovává ve sterilní uzavřené nádobě, aby byla chráněna před mikroorganismy, a skladuje se při teplotě 4-6 °C až do okamžiku použití. Výjimku tvoří doba nutná pro provádění testů a přepravu při vyšších teplotách, přičemž žádná tato doba nesmí překročit 30 minut a po jejím uplynutí musí být krev okamžitě zchlazena na teplotu 4-6 °C.ZnačeníEtiketa na nádobě musí obsahovat všechny požadované údaje, které jsou uvedeny na vzorové etiketě (příloha 2). Rh faktor se vyjádří jako "pozitivní" nebo "negativní", nebo pomocí zkratky "POS" nebo "NEG".1a. KONCENTRÁTY LIDSKÝCH ČERVENÝCH KRVINEKKoncentrát lidských červených krvinek je jednotka plné lidské krve, z níž byla odebrána většina plazmy.Obsahuje všechny červené krvinky jednotky, z níž byl připraven; ostatní složky krvinek mohou

type: contracts

jurisdiction: EU


text: být v koncentrátu přítomny nebo z něho mohou být částečně odstraněny.Kapalný obsah koncentrátu tvoří zbytky plazmy nebo vhodný izotonický umělý vodní roztok, který se do koncentrátu přidává po odstranění plazmy. Objem červených krvinek by měl činit 65-75 % celkového objemu koncentrátu. V případě větší koncentrace červených krvinek je však nutné, aby na etiketě byl uveden přibližný procentuální objem erytrocytů (hematokrit).Všechny úkony potřebné pro přípravu koncentrátu se provádějí v aseptických podmínkách. Dekantace se provádí ve sterilním uzavřeném systému, a to vždy stlačením. Nepřidávají se žádné antiseptické ani bakteriostatické látky.Krevní skupina a skladováníStejné jako v případě plné lidské krvi.ZnačeníEtiketa na nádobě musí obsahovat všechny požadované údaje, které jsou uvedeny na vzorové etiketě (příloha 2a). Rh faktor se vyjádří jako "pozitivní" nebo "negativní", nebo pomocí zkratky "POS" nebo "NEG". Pokud se do koncentrátu přidá umělý vodní roztok, na etiketě musí být rovněž uveden jeho objem a složení.2. SUŠENÁ LIDSKÁ PLAZMASušená lidská plazma se připravuje sušením supernatantu, kapaliny, která vznikne odstřeďováním nebo sedimentací plné lidské krve.Při přípravě plazmy se nepřidávají žádné antiseptické, bakteriostatické nebo jiné látky. Sušená lidská plazma se získává lyofilizací nebo kteroukoli jinou metodou, při níž nedochází k denaturaci proteinů. Sušený výrobek musí být snadno rozpustný ve vodě, jejíž objem se rovná objemu kapaliny, ze které byl připraven. Takto získaný roztok nesmí obsahovat méně než 45 gramů proteinů na litr a nesmí vykazovat viditelné známky přítomnosti produktů hemolýzy. Titr hemaglutininu nesmí být vyšší než 1:32.Sušená lidská plazma připravená z jednoho nebo dvou odběrů krveJe nutné vyřadit odebranou krev, o níž se ví, že obsahuje nebezpečné množství isohemolysinů (stanovené ze vzorku čerstvého séra) nebo jiné imunní hemoglutininy. Pokud se plazma nesmíchá a nezmrazí během 48 hodin po odběru krve, sterilita každé jednotky se ověří kultivací nejméně 10 ml.Sušená lidská plazma připravená smícháním více než dvou odběrů krveJe nutné vyřadit smíchanou krev, která obsahuje nebezpečné množství imunních hemoglutininů nebo isohemolysinů. Mají-li se vyloučit negativní účinky způsobené produkty bakteriálního růstu v plazmě, nepoužije se žádná odebraná krev, která by vykazovala známky bakteriální kontaminace; sterilita všech směsí se zkontroluje kultivací nejméně 10 ml krve. Aby se snížilo riziko přenosu sérové hepatitidy, musí být plazma připravena ze směsí pocházejících nejvýše z 12 odběrů krve nebo kteroukoli jinou známou metodou, která je schopna podobným způsobem uvedené riziko snížit.Rozpustnost ve voděPřidá se takové množství vody, které se rovná objemu kapaliny, z níž byl připraven vzorek; látka se zcela rozpustí během 10 minut při teplotě 15–20 °C.IdentifikaceDané množství produktu se rozpustí v takovém množství vody, jehož objem se rovná objemu kapaliny, z níž byl připraven; u roztoku musí být provedeny tyto testy:i) testy srážení se specifickými antiséry, které musí prokázat, že roztok obsahuje pouze lidské plazmatické proteiny;ii) do 1 ml se přidá vhodné množství trombinu nebo chloridu vápenatého; dojde ke koagulaci, kterou lze urychlit inkubací při 37 °C.Ztráta hmotnosti sušenímBěhem sušení za přítomnosti oxidu fosforečného a při tlaku nejvýše 0,02 mm sloupce rtuti po dobu 24 hodin nesmí sušená lidská plazma ztratit více než 0,5 % své hmotnosti.SterilitaKonečný produkt musí být po rekonstituci sterilní, pokud je vyšetřen za použití vhodné


text: bakteriologické metody.SkladováníSušená krevní plazma se uchovává v dusíkové atmosféře nebo ve vakuu ve sterilní uzavřené nádobě, aby byla chráněna před mikroorganismy a v nejvyšší možné míře před vlhkostí a světlem, a skladuje se při teplotě nižší než 20 °C.ZnačeníEtiketa na nádobě musí obsahovat všechny požadované údaje, které jsou uvedeny na vzorové etiketě (příloha 3).3. LIDSKÝ ALBUMIN A STÁLÉ ROZTOKY PROTEINŮ LIDSKÉ PLAZMYLidský albumin a stálé roztoky proteinů lidské plazmy jsou proteinové preparáty; proteiny v nich obsažené představují asi 60 % masy všech proteinů obsažených v plazmě plné lidské krve.K jejich přípravě se použije taková metoda, při které vznikne konečný produkt splňující požadavky uvedené v tomto protokolu. Bez ohledu na to, zda konečný produkt má být kapalný nebo sušený, po přidání vhodného stabilizačního činidla se musí přípravek ohřívat v kapalném stavu v nádobě konečného uložení při teplotě 60 °C ± 0,5 °C po dobu 10 hodin, aby se deaktivovala látka způsobující sérovou hepatitidu. Během přípravy se nepřidávají žádné antiseptické ani bakteriostatické látky.V přípravcích lidského albuminu tvoří albumin nejméně 95 % celkové masy proteinů. Ve stálých roztocích proteinů lidské plazmy tvoří albumin nejméně 85 % celkové masy proteinů. Žádný z těchto dvou druhů přípravků nesmí obsahovat více než 10 mg imunoglobulinu G v 1 gramu produktu.Je-li konečný produkt vyráběn lyofilizací, v 1 gramu produktu musí být obsaženo nejméně 950 mg proteinů.Stálé roztoky proteinů lidské plazmy musí v jednom litru obsahovat 45 až 50 gramů celkových proteinů.Je-li lidský albumin připravován ve formě roztoku, musí mít koncentraci nejméně 45 g proteinů v jednom litru.Rozpustnost sušeného produktuPo přidání daného množství vody musí být zcela rozpustný.StabilitaSrovnávací metody pro zjištění viskozity a zakalení, jakož i ultracentrifugace a elektroforéza, které byly provedeny u roztoků před jejich zahřátím a po něm, nesmí vykázat žádné známky denaturace rozpuštěných proteinů. Po ohřevu na 57 °C a míchání v mechanické třepačce po dobu šesti hodin při této teplotě se v roztoku nesmí vyskytovat žádné viditelné částice.Identifikacei) Testy srážení prostřednictvím specifických antisér musí prokázat, že oba přípravky obsahují pouze proteiny lidské plazmy.ii) Elektroforéza prováděná metodou volné migrace za přijatelných a vhodných podmínek musí prokázat, že podíl proteinů, které vykazují mobilitu albuminové složky normální lidské plazmy, činí nejméně 95 % hmotnosti u přípravků lidského albuminu nebo nejméně 85 % hmotnosti u stálých roztoků proteinů lidské plazmy.Obsah a koncentrace sodíkuObsah sodíku v lidském albuminu s malým obsahem soli nesmí být vyšší než 0,61 milimolu sodíku v jednom gramu albuminu. V ostatních přípravcích lidského albuminu a ve stálých roztocích proteinů lidské plazmy nesmí koncentrace sodíku překročit 0,15 mol na jeden litr roztoku nebo rekonstituovaného sušeného produktu.Obsah draslíkuV lidském albuminu a ve stálých roztocích proteinů lidské plazmy nesmí být koncentrace draslíku vyšší než 2 milimoly na litr roztoku nebo rekonstituovaného sušeného produktu.KyselostpH obou přípravků měřené při teplotě 15–25 °C ve zředěném roztoku o koncentraci 10 gramů proteinů a 0,15 molů chloridu sodného na jeden litr činí 6,8 ± 0,2.Ztráta hmotnosti při sušeníPokud jde o sušený přípravek, sušení za přítomnosti oxidu fosforečného a při tlaku nejvýše 0,02 mm sloupce rtuti po dobu 24 hodin nesmí vést ke ztrátě


text: hmotnosti o více než 0,5 %.SterilitaPři vyšetření vhodnou bakteriologickou metodou musí být konečný produkt sterilní.SkladováníSušený lidský albumin musí být uchováván v dusíkové atmosféře nebo ve vakuu ve sterilní uzavřené nádobě, aby byl chráněn před mikroorganismy a v nejvyšší možné míře před vlhkostí a světlem, a skladován při teplotě nižší než 20 °C.Roztoky lidského albuminu a stálé roztoky proteinů lidské plazmy musí být uchovávány ve sterilních uzavřených nádobách, aby byly chráněny před mikroorganismy a světlem, a skladovány při teplotě 4–6 °C.ZnačeníEtiketa na nádobě musí obsahovat všechny požadované údaje, které jsou uvedeny na vzorové etiketě (příloha 4). U roztoků datum přípravy znamená datum tepelného zpracování v nádobě, ve které jsou uchovávány.4. NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULINNormální lidský imunoglobulin je přípravek plazmatických proteinů připravený z plné lidské krve a obsahující protilátky normálních dospělých osob. Získává se ze směsi tekuté plazmy od nejméně 1000 dárců.Postup přípravy musí být takový, aby přípravek splňoval požadavky uvedené v tomto protokolu a aby konečný produkt nepřenášel sérovou hepatitidu. Metoda přípravy by kromě toho měla být taková, aby protilátky obsažené ve výchozím materiálu byly v přiměřeném množství obsaženy v konečném produktu. Použitou metodu je nutné v tomto ohledu považovat u jednotlivých přípravků za uspokojivou, pokud se ve výchozím materiálu i v konečném produktu získají titrací protilátky odpovídající alespoň jednomu viru a jednomu bakteriálnímu toxinu. Zvolí se takové protilátky, pro které existují vyzkoušené metody titrace.Při přípravě se nepřidávají žádné antiseptické ani bakteriostatické látky; do konečného produktu lze přidat vhodné konzervační a stabilizační činidlo, aby se zachovala bakteriální sterilita a stabilita konečného produktu.Konečný produkt se dodává ve formě roztoku, který obsahuje imunoglobulin o koncentraci mezi 100 a 170 gramů na litr.Identifikacei) Testy srážení prostřednictvím specifických antisér musí prokázat, že přípravek obsahuje pouze proteiny lidské plazmy.ii) Elektroforéza prováděná metodou volné migrace za přijatelných a vhodných podmínek musí prokázat, že nejméně 90 % celkové hmoty proteinů má mobilitu gama složky globulinů v normální lidské plazmě.StabilitaPřed zahříváním, jakož i po zahřívání při teplotě 37 °C po dobu sedmi dnů nesmí konečný roztok vykazovat žádné viditelné známky srážení ani zakalení. Rovněž se doporučuje provést kontrolu pomocí ultracentrifugace, aby mohla být stanovena míra rozložení produktu na složky s menší molekulovou hmotností.KyselostpH konečného roztoku, měřené při teplotě 15–25 °C po zředění při koncentraci 10 gramů proteinů na litr v roztoku obsahujícím 0,15 molů chloridu sodného v 1 litru, musí činit 6,8 ± 0,4.SterilitaPři vyšetření vhodnou bakteriologickou metodou musí být konečný produkt sterilní.SkladováníRoztoky lidského imunoglobulinu musí být uchovávány ve sterilních uzavřených nádobách, aby byly chráněny před mikroorganismy a světlem, a skladovány při teplotě 4–6 °C.ZnačeníEtiketa na nádobě musí obsahovat všechny požadované údaje, které jsou uvedeny na vzorové etiketě (příloha 5). Datum přípravy znamená datum plnění do nádoby, ve které jsou uchovávány.5. SPECIFICKÉ LIDSKÉ IMUNOGLOBULINYSpecifické lidské imunoglobuliny obsahují protilátky proti některým virům a bakteriím. Z tohoto důvodu se tyto produkty připravují ze směsi krve omezeného počtu dárců.Požadavky zde stanovené se vztahují na tyto specifické lidské imunoglobuliny:- lidský imunoglobulin proti tetanu- lidský imunoglobulin proti vakcínii.Lze připravit další specifické lidské imunoglobuliny; pokud existuje příslušná mezinárodní norma, musí být kontrolovány podle této normy a


text: jejich účinnost vyjádřena v mezinárodních jednotkách.Lidský imunoglubulin proti vakcínii musí obsahovat nejméně 500 IU (mezinárodních jednotek) na 1 ml protilátek proti vakcínii. Obsah protilátek se stanovuje neutralizačním testem na chorio-alantoidních membránách nebo v tkáňové kultuře. Protitetanový lidský imunoglobulin musí obsahovat nejméně 50 IU v 1 ml antitoxinu tetanu, který se stanovuje neutralizačním testem u zvířat.Specifické lidské imunoglobuliny musí dále splňovat požadavky uvedené v části 4 – Normální lidský imunoglobulin.Koncentrace imunoglobulinu v konečném roztoku může kolísat mezi 100 a 170 gramy na litr v závislosti na obsahu protilátek.ZnačeníEtiketa na nádobě musí obsahovat všechny požadované údaje, které jsou uvedeny na vzorové etiketě (příloha 5). Na etiketě je navíc uvedena účinnost v mezinárodních jednotkách (IU) podle příslušné mezinárodní normy nebo mezinárodního referenčního přípravku.6. SUŠENÝ LIDSKÝ FIBRINOGENSušený lidský fibrinogen je sušený přípravek obsahující rozpustnou složku kapalné lidské plazmy, která se po přidání trombinu přemění na fibrin. K jeho přípravě se použije taková metoda, při které vznikne konečný produkt splňující požadavky uvedené v tomto protokolu a který snižuje riziko přenosu sérové hepatitidy. Směsi plazmy použité při přípravě fibrinogenu musí pocházet z co nejmenšího počtu odběrů.Při přípravě se nepřidávají žádné antiseptické ani bakteriostatické látky. Konečný produkt musí být lyofilizován.RozpustnostSušený produkt musí být zcela rozpustný po přidání stanoveného množství vody. Během 60 minut následujících po rekonstituci se nesmí objevit žádné sraženiny.Identifikacei) Testy srážení pomocí specifických antisér musí prokázat, že přípravek obsahuje pouze proteiny lidské plazmy.ii) Po přidání trombinu vytváří čerstvě rekonstituovaný produkt sraženiny. Po přidání trombinu do roztoku lidského fibrinogenu o stejné koncentraci jako má čerstvá normální plazma musí ke srážení dojít během doby, která nepřesáhne dvojnásobek doby srážení normální čerstvé plazmy po přidání trombinu.iii) Srážlivý protein. Možnost srážení trombinen musí existovat nejméně u 50 % z celkové masy proteinů.Ztráta hmotnosti při sušeníPři sušení přípravků za přítomnosti oxidu fosforečného a při tlaku nejvýše 0,02 mm sloupce rtuti po dobu 24 hodin nesmí žádný z nich ztratit více než 0,3 % své hmotnosti.SterilitaPři vyšetření vhodnou bakteriologickou metodou musí být konečný produkt po rekonstituci sterilní.SkladováníLidský fibrinogen se uchovává v dusíkové atmosféře nebo ve vakuu ve sterilní uzavřené nádobě, aby byl chráněn před mikroorganismy a v nejvyšší možné míře před vlhkostí a světlem, a skladuje se při doporučené teplotě.ZnačeníEtiketa na nádobě musí obsahovat všechny požadované údaje, které jsou uvedeny na vzorové etiketě (příloha 6). Datum přípravy znamená datum konečného rozpuštění před lyofilizací.7. SUŠENÝ NEBO ZMRAZENÝ LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR VIIII. Požadavky na dárceDárce musí být zdravý a zejména nesmí trpět žádnou nakažlivou chorobou podle kritérií přijatých pro sušenou lidskou plazmu.II. Požadavky na přípravkySterilita a netoxicitaKonečný produkt musí být sterilní a nepyrogenní. V případě kryoprecipitace v plastovém sáčku nesmí výrobek obsahovat organická rozpouštědla ani jiné cizí látky, které jsou přítomny v mrazicí směsi. Pronikání těchto produktů stěnami plastového sáčku lze zabránit tím, že se tento sáček vloží do dalšího nepropustného obalu a ponechá se v něm po celou dobu ponoření. Riziko roztržení plastového sáčku během skladování ve zmrazeném stavu lze snížit tak, že každý sáček se vloží do ochranné schránky.Erytrocyty, leukocyty a krevní destičkyPodmínky odstřeďování musí být takové, aby po odběru vzorků


text: byly vytvořené složky krve co nejdříve a co nejúplněji odstraněny.RozpustnostPo přidání stanoveného množství vhodného rozpouštědla musí dojít k úplnému rozpuštění vysušeného produktu za méně než 30 minut při teplotě 37 °C. Malé a snadno oddělitelné agregáty fibrinogenu mohou zůstat nerozpuštěny.StabilitaV přípravku skladovaném při teplotě 20 °C se během tří hodin po rozpuštění nesmí objevit žádné známky srážení.ÚčinnostRekonstituovaný přípravek musí obsahovat uvedené minimální množství faktoru VIII, přičemž jedna jednotka odpovídá účinnosti 1 ml průměrné normální čerstvé plazmy. Účinnost se stanoví metodou schválenou příslušným vnitrostátním orgánem.Nepřítomnost nepravidelných protilátek; je-li přípravek určen pacientům některé skupiny AB0, titr protilátek anti-A a anti-B nesmí být vyšší než 32.IdentifikaceTesty srážení se specifickými antiséry musí prokázat, že přípravek obsahuje pouze proteiny lidské plazmy.Ztráta hmotnosti sušenímJe-li konečný produkt lyofilizován, sušení za přítomnosti oxidu fosforečného a při tlaku nejvýše 0,02 mm rtuťového sloupce po dobu 24 hodin nesmí vést ke ztrátě hmotnosti o více než 1,5 %.SkladováníLidský faktor VIII musí být v případě zmrazeného přípravku uchováván při teplotě nižší než –30 °C a v případě lyofilizovaného přípravku při teplotě nižší než 5 °C a musí být chráněn před světlem. Sušený přípravek se uchovává v dusíkové atmosféře nebo ve vakuu, ve sterilní lahvičce uzavřené tak, aby se do ní nedostaly žádné mikroorganismy a pokud možno ani žádná vlhkost. Doba skladování ve zmrazeném stavu nesmí být delší než šest měsíců a ve vysušeném stavu delší než jeden rok, pokud nebyla znovu provedena zkouška ke zjištění minimální požadované účinnosti.III. ZnačeníEtiketa na přípravku musí obsahovat všechny požadované údaje, které jsou uvedeny na vzorové etiketě (příloha 7).8. SUŠENÝ LIDSKÝ KOAGULAČNÍ FAKTOR IXI. Požadavky na dárceDárce musí být zdravý a zejména nesmí trpět žádnou nakažlivou chorobou podle kritérií přijatých pro sušenou lidskou plazmu.II. Požadavky na přípravkySterilita a netoxicitaKonečný produkt testovaný vhodnými metodami musí být sterilní a nepyrogenní a nesmí mít žádné nežádoucí vasodepresivní ani respirační účinky. Test na vasodepresivní účinky se provádí na psech nebo kočkách.RozpustnostZa 10 minut po přidání stanoveného množství rozpouštědla musí dojít při teplotě 37 °C k úplnému rozpuštění.Aktivita tromboplastinu a nepřítomnost volného trombinuDoba rekalcifikace normální plazmy měřená při teplotě 37 °C za přítomnosti stejného objemu různých zředění rekonstituovaného produktu nesmí být kratší než 40 sekund. Rekonstituovaný produkt s přídavkem stejného objemu fibrinogenu (3g/litr) se nesmí během šesti hodin srážet při teplotě 37 °C.ÚčinnostRekonstituovaný přípravek musí obsahovat stanovené minimální množství faktoru IX, přičemž jedna jednotka odpovídá účinnosti 1 ml průměrné normální čerstvé plazmy. Účinnost se stanoví metodou schválenou příslušným vnitrostátním orgánem.Výtěžek a stabilita in vivoMetoda přípravy musí být taková, aby rychlá intravenózní aplikace jedné dávky o 50 jednotkách na 1 kg tělesné hmotnosti, pocházející z několika šarží produktu a podané několika pacientům, způsobila za 15 minut za nepřítomnosti speciálního inhibitoru a za bazálních podmínek průměrný růst nejméně 300 jednotek na litr plazmy a po 24 hodinách setrvání průměrného růstu nejméně 60 jednotek na jeden litr plazmy.IdentifikaceTesty srážení se specifickými antiséry musí prokázat, že přípravek obsahuje pouze proteiny lidské plazmy.Ztráta hmotnosti při sušeníSušení za přítomnosti oxidu fosforečného a při tlaku nejvýše 0,02 mm rtuťového sloupce po dobu 24 hodin nesmí vést ke ztrátě


text: hmotnosti o více než 1,5 %.SkladováníPřípravky musí být uchovány v suchu při teplotě pod 5 °C. Doba skladování nesmí překročit dva roky, pokud nebyl proveden opakovaný test účinnosti přípravku.III. ZnačeníEtiketa na přípravku musí obsahovat všechny požadované údaje, které jsou uvedeny na vzorové etiketě (příloha 8).--------------------------------------------------PŘÍLOHA I PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODUOSVĚDČENÍ(Článek 4)NEODDĚLOVAT OD ZÁSILKY... (místo) | ... 19... (datum) |Počet balení | Níže podepsaný potvrzuje, že zásilka, | |... | ... | |... | ... | |Značka | za jejíž přípravu zodpovídá... | |... | ... | |... | ... | |Č. šarže | jeden ze subjektů uvedený v článku 6 dohody, splňuje ustanovení protokolu k dohodě a lze ji okamžitě doručit adresátovi | |(jméno a místo)... | |... | |... (razítko) | ... (podpis) | ... (titul) || |--------------------------------------------------PŘÍLOHA 2 PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce:...2. Plná lidská krev3. Referenční číslo:...4. Krevní skupina:...5. Rh faktor:...... ml | antikoagulačního roztoku |... g | (glukosy/litr) |... mol | citronanu sodného/litr |... ml | krve |Titr isohemolysinu | (stanoven) |(nestanoven) |8. Datum odběru:...Použitelné do:...9. Skladujte při 4–6 °C.10. Nepoužívejte při jakýchkoli viditelných známkách znehodnocení.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 2a PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce:...2. Koncentrát lidských červených krvinek3. Referenční číslo:...4. Krevní skupina:...5. Rh faktor:...6. ... ml připravených z... ml krve.7. Objem a složení použitého antikoagulantu:...8. Datum odběru:...Datum přípravy:...Použitelné do:...9. Skladujte při teplotě 2–6 °C.Přidaný umělý vodný roztok | složení:... |--------------------------------------------------PŘÍLOHA 3 PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce:...2. Sušená lidská plazma:3. Referenční číslo:...4. Rekonstituovaná... ml sterilní, nepyrogenní destilované vody.5. Rekonstituovaná plazma obsahuje:... G | glukosy/litr |... mol | citronanu sodného/litr |... g/l | koncentrace proteinů (minimálně) |6. Počet jednotlivých dárců, z jejichž krve je směs připravena:...7. Datum přípravy:...Použitelné do:...8. Skladujte při teplotě do 20 °C, chraňte před světlem.9. Použijte okamžitě po rekonstituci.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 4 PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce:...2. Sušený lidský albumin3. Číslo šarže:...Albumin: | ... g |Stabilizátor: | povaha... , ... g/litr | (v rekonstituovaném roztoku) |Sodík: ... mmol/g | (albuminu) |5. Datum přípravy:...Použitelné do:...6. Rekonstituováno ... ml sterilní, nepyrogenní, destilované vody.7. Skladujte při teplotě do 20 °C, chraňte před světlem.8. Použijte okamžitě po rekonstituci.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 4 (1. pokračování)RADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce: ...Roztok lidského albuminu: | ... ml |3. Číslo šarže: ...Albumin: | ... g/l |Stabilizátor: | povaha ..., ... g/litr |Sodík ... mmol/g | (albuminu) |5. Datum přípravy: ...Použitelné do: ...6. Skladujte při teplotě 4–6 oC, chraňte před světlem.7. Aplikujte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bez usazenin.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 4 (2. pokračování)RADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce: ...Stálý roztok proteinů lidské plazmy: | ... ml |3. Číslo šarže: ...Albumin: | ... g/l |Stabilizátor: | povaha ..., ...g/litr |Sodík: | ... mmol/g |5. Datum přípravy: ...Použitelné do: ...6. Skladujte při teplotě 4–6 °C, chraňte před světlem.7. Aplikujte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bez usazenin.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 5 PROTOKOLURADA


text: EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce: ...2. Normální lidský imunoglobulin3. Číslo šarže: ...Celkový obsah proteinů: | ... g/l |Další přidané látky: | povaha..., ...g/litr |Celkový objem: | ... ml |5. Datum přípravy: ...Použitelné do: ...6. Skladujte při teplotě 4–6 oC, chraňte před světlem.7. Není určen pro intravenózní aplikaci.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 6 PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce: ...2. Sušený lidský fibrinogen3. Číslo šarže: ...Srážlivý protein: | ... g |Další přidané látky: | povaha ..., ... g/litr | rekonstituovaného roztoku |5. Datum přípravy: ...Použitelné do: ...6. Rekonstituováno ... ml sterilní, nepyrogenní, destilované vody.Počet jednotlivých dárců, z jejichž krve je směs připravena: | ... |8. Skladujte při teplotě do 20 °C, chraňte před světlem.9. Použijte okamžitě po rekonstituci.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 7 PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce: ...Zmrazený lidský koagulační faktor VIII | nebo |Sušený lidský koagulační faktor VIII | |2. Způsob přípravy: ...3. Číslo šarže: ...4. Minimální množství faktoru VIII, celkové množství proteinů, povaha a množství všech přidaných látek: ...5. Povaha a objem rozpouštědla: ...6. Počet dárců v šarži: ...7. Titr hemaglutininů nejvýše 1:32 nebo krevní skupina AB08. Datum přípravy: ...9. Použitelné do: ...10. Chraňte před světlem a skladujte zmrazené při teplotě nižší než –30 °C nebo sušené při teplotě nižší než 5 °C.11. Po rekonstituci produktu aplikujte intravenózně okamžitě nebo nejpozději po třech hodinách skladování při teplotě 20 °C.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 8 PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce: ...2. Sušený lidský koagulační faktor IX: ...Ostatní přítomné koagulační faktory: ...Způsob přípravy: ...3. Číslo šarže: ...4. Minimální množství faktoru IX, celkové množství proteinů, povaha a množství všech přidaných látek: ...5. Povaha a objem rozpouštědla: ...6. Počet dárců v šarži: ...7. Datum přípravy: ...8. Použitelné do: ...9. Chraňte před světlem a skladujte při teplotě nižší než 5 °C.10. Po rekonstituci produktu okamžitě aplikujte intravenózně.--------------------------------------------------PŘÍLOHA 9 PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce: ...2. Sterilní, nepyrogenní, destilovaná vodaPro rekonstituci | sušené lidské plazmy sušeného lidského albuminu sušeného lidského fibrinogenu nebo sušených lidských koagulačních faktorů VIII a IX |Množství: | ... ml |--------------------------------------------------PŘÍLOHA 10 PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODU1. Jméno a adresa výrobce: ...2. Transfúzní setTransfúzní set pro podávání plné lidské krve, rekonstituované sušené lidské plazmy, lidského albuminu, stálých roztoků proteinů lidské plazmy, lidského fibrinogenu nebo sušeného nebo zmrazeného lidského koagulačního faktoru VIII nebo sušeného lidského koagulačního faktoru IX.--------------------------------------------------PŘÍLOHA II PROTOKOLURADA EVROPYEVROPSKÁ DOHODA O VÝMĚNĚ LÉČEBNÝCH LÁTEK LIDSKÉHO PŮVODUNETOXICITA PLASTOVÝCH SOUPRAV PRO KREVNÍ TRANSFÚZII. CHEMICKÉ ZKOUŠKYZkoušky se provádějí v plastových zařízeních pro krevní transfúzi. Tato plastová zařízení tvoří dvě hlavní kategorie pomůcek:1. plastové nádoby pro sběr, oddělování a skladování krve a krevních produktů;2. plastové soupravy pro odběr a podávání krve.Zkoušky plastového materiálu se provádějí po jeho sterilizaci způsobem, který se použije pro závěrečnou sterilizaci soupravy. Jde o tento materiál:1. plastový materiál, z nějž jsou vyrobeny nádoby;2. hadičky umístěné v nádobách;3. soupravy na odběr a podávání krve.Zkoušky nádob se provádějí před tím, než se naplní


text: antikoagulačním roztokem. Pokud se však zkoušky provádějí u nádob, které již byly naplněny antikoagulačním roztokem, pak při vyhodnocování jejich výsledků je třeba vzít v úvahu limitní zkoušky provedené v samotném antikoagulačním roztoku, které jsou popsány v části III protokolu.Výrobce transfúzního zařízení je povinen sdělit příslušným zdravotním orgánům podrobné údaje o složení plastového materiálu nebo materiálů i dalších materiálů použitých při výrobě tohoto zařízení, jakož i údaje o původu složek materiálu nebo materiálů, způsobu jejich výroby (nebo referenční čísla látek), podrobnosti o výrobě zařízení, povahu všech přísad a pojidel použitých při výrobě a způsob sterilizace. Jakoukoliv změnu těchto materiálů a postupů lze uskutečnit až poté, kdy byl o ní informován příslušný zdravotní orgán a kdy ji tento orgán schválil.Všechny šarže surovin použitých při výrobě zařízení se označí číslem šarže, které výrobce uvede na zařízení společně s identifikačními čísly všech šarží transfúzních souprav vyrobených z uvedených surovin a výsledky všech analýz, které u nich byly provedeny.V každé fázi výroby je třeba učinit všechna možná preventivní opatření s cílem snížit riziko náhodné kontaminace.A. Příprava extraktu a slepého vzorkua) Pro uskutečnění níže popsané zkoušky v plném rozsahu se použije 1250 cm2 plastového materiálu (celková plocha obou povrchů vzorku, který tvoří plastová fólie o ploše 625 cm2 na každé straně). Vzorek, na němž není žádné písemné značení nebo etiketa, se nařeže na kousky o maximální velikosti 10 cm2.Délka (L) hadiček v cm se vypočte podle tohoto vzorce:L = 12503,14 D+D2kde:D1 = vnitřní průměr v cm,D2 = vnější průměr v cm.Hadičky je třeba podélně rozřezat na kusy asi 10 cm dlouhé. Pro extrakci se použije 10 ml vody na 50 cm2 povrchu.b) Nařezané kousky plastové fólie nebo hadiček se vloží do nádoby z borosilikátového skla s 250 ml nepyrogenní destilované vody získané z účinného destilačního přístroje, který je vybaven skleněnými kondenzačními plochami a sběracími trubičkami [1]. Otvor nádoby se uzavře kádinkou dnem vzhůru a nádoba se po dobu 30 minut zahřívá v nasycené páře při teplotě 110 °C (v autoklávu), rychle se ochladí na teplotu okolí a potom se dolije nepyrogenní destilovaná voda tak, aby celkový objem byl 250 ml. Případnému mírnému slepení jednotlivých plastových vzorků není nutné věnovat pozornost.Tepelně citlivý plastový materiál lze zahřívat po dobu 72 hodin při teplotě 70 °C místo ohřevu v autoklávu.Odpovídající slepý roztok se připraví bez použití plastových materiálů.B. Zkoušky extraktu1. Oxidovatelné látkyKe 20 ml extraktu v Erlenmeyerově baňce z borosilikátového skla se přidá 20 ml dvoumilimolového roztoku manganistanu draselného na litr a 1,0 ml jednomolového roztoku kyseliny sírové na litr a směs se nechá 3 minuty povařit. Roztok se rychle ochladí a přidá se 100 mg jodidu draselného a 5 kapek roztoku škrobu. Titruje se roztokem obsahujícím 10 milimolů thiosíranu sodného na litr a současně se provádí titrace slepým roztokem. Rozdíl mezi množstvím thiosíranu použitým v obou titracích nesmí být větší než 2,00 ml roztoku obsahujícího 10 milimolů thiosíranu sodného na litr.2. ChloridExtrakt splňuje příslušnou limitní zkoušku na chloridy odpovídající nejvýše 11,2 μmol chloridu na litr.3. AmoniakExtrakt splňuje příslušnou limitní zkoušku na amoniak odpovídající nejvýše 120 μmol NH3 na


text: litr.4. Kyselina fosforečná – fosforečnanExtrakt splňuje limitní zkoušku na fosforečnany.Limitní zkouška na fosforečnanyV Kjeldahlově baňce se nechá odpařit 25 ml extraktu téměř do sucha, zbytek se ochladí, přidají se dvě kapky kyseliny sírové a 1 ml kyseliny dusičné; směs se zahřívá, dokud se neobjeví bílé páry, a potom se zchladí. Přidá se jedna kapka kyseliny chloristé a půl hodiny se pomalu zahřívá. Zbytek se ochladí a doplní se vodou do 25 ml. 10 ml roztoku se přenese do titrační baňky na 25 ml, přidá se 8 ml roztoku molybdenu amonného a kyseliny sírové a 2 ml čerstvě připraveného roztoku kyseliny askorbové o koncentraci 100 g/l. Po dobu 30 minut se zahřívá ve vodní lázni při teplotě 50 °C, ochladí se a směs se zředí na 25 ml. Zelená nebo modrá barva roztoku není intenzivnější než barva 25 ml slepého roztoku, u nějž byla provedena stejná zkouška.5. Kyselost nebo zásaditost10 ml extraktu se po přidání dvou kapek roztoku fenolftaleinu nezbarví červeně; k dosažení červeného zbarvení stačí přidat 0,4 ml roztoku 10 milimolového hydroxidu sodného v litru. Po odstranění tohoto zbarvení tím, že se přidá 0,8 ml roztoku 10 milimolů kyseliny chlorovodíkové v jednom litru, se přidá 5 kapek červeného roztoku metylu a extrakt se zbarví červeně nebo oranžovočerveně.6. Zbytek po odpařováníNechá se odpařit 100 ml extraktu do sucha ve vodní lázni a suší se při teplotě 105 °C na konstantní hmotnost. Zbytky neváží více než 5,0 mg.7. Čirost a barvaPři pohledu přes tloušťku 5 cm se extrakt jeví čirý a bezbarvý v porovnání se slepým roztokem.8. Chuť a zápachExtrakt je v porovnání se slepým roztokem bez chuti a zápachu.9. Speciální prvkyExtrakt splňuje příslušné limitní zkoušky nai) kterýkoliv z následujících prvků: arzén, chróm, měď, olovo, křemík, stříbro a cín, odpovídající 1μg/g;ii) kadmium odpovídající 0,1 μg/g.10. Nespalitelný zbytekZbytek z 1,0 g plastového materiálu spalovaného na konstantní hmotnost nesmí být vyšší než 1 mg.11. Těžké kovyNespalitelný zbytek se rozpustí v minimálním množství roztoku dvoumolární kyseliny chlorovodíkové na litr, v případě potřeby se zahřeje. Provede se příslušná limitní zkouška na těžké kovy. Plastový materiál musí splňovat limit nepřekračující 5 μg/g, vypočítaný jako olovo.II. BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY1. Zkouška na zjištění nadměrné toxicity se provádí při počáteční analýze složení plastového materiálu určeného k výrobě nádob a souprav pro odběr a transfúzi, a to pomocí extraktu A a u každé nové šarže materiálu se schváleným složením pomocí extraktu B s použitím postupu stanoveného vnitrostátním lékopisem nebo jinou metodou schválenou vnitrostátním kontrolním orgánem (složení extraktů A a B je uvedeno v poznámce níže).2. Zkouška na nepřítomnost pyrogenů se provádí při počáteční analýze složení plastového materiálu určeného k výrobě nádob a souprav pro odběr a transfúzi, a to pomocí extraktu A a u každé nové šarže materiálu se schváleným složením pomocí extraktu C, jakož při běžné kontrole nádob a souprav pro odběr a transfúzi pomocí extraktu C s použitím postupu stanoveného vnitrostátním lékopisem nebo jinou metodou schválenou vnitrostátním kontrolním orgánem.O rozsahu zkoušek na nepřítomnost pyrogenů rozhoduje vnitrostátní kontrolní orgán. (Složení extraktů A a C je uvedeno v poznámce níže).3. Analýza hemolytických


text: účinků v pufračním systému se provádí při počáteční analýze složení plastového materiálu určeného k výrobě nádob a souprav pro odběr a podávání krve a u každé nové šarže materiálu se schváleným složením, a to pomocí extraktu popsaného v části I oddílu A výše. (Metoda a přijatelné limity jsou uvedeny v dodatku k této příloze).4. Zkouška přežití červených krvinek in vivo se provádí při počáteční analýze složení plastových materiálů určených k výrobě krevních konzerv. Pokud dojde k jakékoliv změně schváleného složení materiálu, zkouška se opakuje. (Navrhované metody a přijatelné limity jsou uvedeny v dodatku k této příloze).Poznámka:Extrakt A:K extraktu popsanému v části I oddílu A výše se přidává nepyrogenní chlorid sodný, dokud není dosaženo konečné koncentrace 9 gramů chloridu sodného na litr.Extrakt B:Transfúzní souprava: transfúzní souprava se co možná nejvíce naplní sterilním nepyrogenním roztokem obsahujícím 9 g chloridu sodného na litr, oba konce se pevně sepnou svorkami a takto naplněná souprava se ponoří na 1 hodinu do vody udržované při teplotě 85 °C.Plastová nádoba: je-li v nádobě antikoagulační roztok, je třeba jej vylít a nádobu dvakrát propláchnout 250 ml sterilní, nepyrogenní destilované vody o teplotě 20 °C. Do nádoby se nalije 100 ml sterilního nepyrogenního roztoku obsahujícího 9 gramů chloridu sodného na litr, nádoba se bezpečně uzavře a ponoří na 1 hodinu v horizontální poloze do vody udržované při teplotě 85 °C. Obsah nádoby se odebere.Extrakt C:Transfúzní souprava: 40 ml sterilního nepyrogenního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 gramů na litr při teplotě prostředí se použije k propláchnutí nejméně 10 transfúzních souprav, průtokem asi 10 ml/min. a odtékající kapalina se zachytí. Takto získaný roztok se analyzuje.Plastová nádoba: nádoba se vyprázdní; 100 ml sterilního nepyrogenního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 gramů na litr při teplotě prostředí se použije k propláchnutí sběrných hadiček nejméně čtyř plastových nádob, nechá se v nádobách 10 minut a odtékající kapalina se zachytí při odtoku z přechodných hadiček.Plastová nádoba obsahující antikoagulant (viz oddíl III).III. POŽADAVKY NA ANTIKOAGULAČNÍ ROZTOK V PLASTOVÝCH NÁDOBÁCHKaždá nádoba musí obsahovat množství antikoagulačního roztoku uvedené na etiketě pro objem krve, která má být odebrána; složení tohoto roztoku musí odpovídat složení uvedenému na etiketě pro daný objem krve.Antikoagulační roztok a/nebo složky použité při jeho přípravě musí splňovat požadavky vnitrostátního lékopisu příslušného státu.Antikoagulační roztok musí splňovat požadavky vnitrostátního lékopisu příslušného státu týkající se limitů pro těžké kovy, nepřítomnosti pevných částic a pyrogenů a netoxicity.[1] Pokud jde o plastový materiál, který byl ve styku s antikoagulačním roztokem, nařezané kousky je nejprve třeba vložit do podobné nádoby se studenou destilovanou vodou (100 ml) a několikrát protřepat. Tento postup je nutné ještě jednou zopakovat.--------------------------------------------------DodatekBIOLOGICKÁ ANALÝZA: LIMITY A METODYA. Analýza ke zjištění nadměrné toxicity(Viz oddíl II odst. 1 výše uvedené přílohy): limity uvedené ve vnitrostátním lékopisu.B. Analýza ke zjištění nepřítomnosti pyrogenů(Viz oddíl II odst. 2 přílohy): limity uvedené ve vnitrostátním lékopisu.C. Analýza hemolytických účinků v pufračním systému(Viz oddíl II odst. 3 přílohy):a) Limity:Roztok 5,0 gramů chloridu sodného na litr nesmí vytvořit hodnotu hemolýzy vyšší než 10 % a hodnota hemolýzy slaného roztoku 4,0 gramů chloridu sodného na litr nesmí vykázat


text: více než desetiprocentní rozdíl v porovnání s hodnotou, jíž bylo dosaženo u příslušného slepého roztoku.b) Metoda:Z tlumivého roztoku pro hemolýzu se připraví tři roztoky: 30 ml matečného roztoku a 10 ml vody (roztok a0), 30 ml matečného roztoku a 20 ml vody (roztok b0) a 15 ml matečného roztoku a 85 ml vody (roztok c0).Do každé ze tří odstředivkových zkumavek (1, 2, 3) se přidá 1,40 ml extraktu. Do zkumavky 1 se přidá 0,10 ml roztoku a0, do zkumavky 2 se přidá 0,10 ml roztoku b0 a do zkumavky 3 0,10 ml roztoku c0. Vzniknou tak slané roztoky o koncentraci 5,0 g NaCl/litr (zkumavka 1), 4,0 g NaCl/litr (zkumavka 2) a 1,0 g NaCl/litr (zkumavka 3), pokud jde o osmotický účinek elektrolytu. Do každé zkumavky se přidá 20 μl čerstvé, dobře promíchané heparinizované lidské krve. Zkumavky se vloží do vodní lázně o teplotě 30 °C (± 1 °C) na dobu 40 minut. Potom se připraví tři roztoky obsahující 3,0 ml roztoku a0 s 12,0 ml vody (roztok a1), 4,0 ml roztoku b0 s 11,0 ml vody (roztok b1) a 4,75 ml roztoku b0 s 10,25 ml vody (roztok c1).Do první zkumavky se přidá 1,50 ml roztokua1, do druhé 1,50 ml roztokub1a do třetí 1,50 ml roztokuc1. Zkumavky se odstřeďují po dobu 5 minut rychlostí2000–2500otáček za minutu ve výkyvné odstředivce. Současně se pro každou koncentraci připraví slepé roztoky, v nichž se extrakt nahradí vodou.Měří se extinkce kapalné vrstvy při 540 nm. Jako referenční roztok se používá čistý matečný tlumivý roztok. Hodnota hemolýzy v procentech se vypočte podle tohoto vzorce:E100 %,kdeE100 % = extinkce u roztoku o koncentraci 1,0 gram chloridu sodného na litr aEexp = extinkce u roztoků o koncentraci 4,0 a 5,0 gramů chloridu sodného na litr.Matečný tlumivý roztok pro měření hodnoty hemolýzy90,0 g chloridu sodného, 13,7 g bezvodého fosforečnanu sodného a 1,90 g bezvodého dihydrofosforečnanu sodného se rozpustí v destilované vodě a doplní se na 1000,0 ml.D. Zkouška přežití červených krvinek in vivo(Viz oddíl II odst. 4 přílohy):a) Limit:24 hodin po transfúzi musí přežít nejméně 70 % červených krvinek v plné lidské krvi za přítomnosti antikoagulačního roztoku ACD, která byla uložena po dobu 21 dní při teplotě 4–6 °C. Toto lze stanovit pomocí jedné z metod uvedených níže v písmenu b).b) Navrhované metody:1. Metoda ISO/TC/76/WGD/3, dodatek E.2. Ashbyho metoda – Ashby, W.: The determination of the length of life of transfused blood corpuscules in man.J. Exp. Med. 29: 267-82, 1919.Young, L.E., Platzer, R.F. a Rafferty, J.A.: Differential agglutination of human erythrocytes.J. Lab. Clin. Med. 32: 489-501, 1947.3. Gibson-Scheitlinova metoda – Gibson, J.G. a Sheitlin, W.A.: A method employing radio-active chromium foe assaying the viability of human erythrocytes returned to the circulation after refrigerated storage. J. Lab. Clin. Med 46: 679-88, 1955.4. Strumiova metoda – Strumia, M.M, Taylor, L., Sample, A.B., Colwell, L.S. a Dugan A.: Uses and limitations of survival studies of erythrocytes tagged with Cr 51. Blood 10: 429-40, 1955.5. Metoda Cr51-I125 – Button, L.N., Gibson, J.G a Walter, C.W: Simultaneous determination of the volume of red cells


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 21999A0710(01)
 Úřední věstník L 175 , 10/07/1999 S. 0050 - 0060
 Dohodamezi Evropskými společenstvími a vládou Kanady o používání jejich právních předpisů o hospodářské soutěžiEVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ A EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ UHLÍ A OCELI (dále jen "Evropská společenství") na jedné straně a VLÁDA KANADY (dále jen "Kanada") na straně druhé (dále jen "smluvní strany"):berouce v úvahu těsné hospodářské vztahy, které je spojují,uznávajíce, že hospodářské soustavy světa, a zejména hospodářské soustavy smluvních stran, se stávají stále více vzájemně propojenými,vědomy si skutečnosti, že smluvní strany se shodují v ocenění toho, že vhodné a účinné prosazování právních předpisů o hospodářské soutěži je důležité pro účinné fungování jejich trhů a pro jejich vzájemný obchod,potvrzujíce jejich vůli usnadnit vhodné a účinné prosazování jejich právních předpisů o hospodářské soutěži cestou spolupráce a případně koordinovaného používání uvedených předpisů,vědomy si skutečnosti, že v některých případech mohou být dotyčné problémy smluvních stran v oblasti hospodářské soutěže vyřešeny účinněji, jestliže jsou činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže koordinovány, než kdyby byly prováděny jednotlivě smluvními stranami,opětujíce vůli smluvních stran věnovat zvláštní pozornost důležitým zájmům druhé smluvní strany při používání jejich předpisů o hospodářské soutěži a pokusit se sladit co nejvíce jejich zájmy,s ohledem na doporučení rady Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj ohledně spolupráce mezi členskými zeměmi ve věci omezujících obchodních praktik ovlivňujících mezinárodní obchod, přijaté ve dnech 27. a 28. července 1995, as ohledem na rámcovou dohodu o obchodní a hospodářské spolupráci mezi Kanadou a Evropskými společenstvími přijatou dne 6. července 1976, na prohlášení o vztazích mezi Evropským společenstvím a Kanadou přijaté dne 22. listopadu 1990, jakož i na společné politické prohlášení o vztazích mezi Evropskou unií a Kanadou a k němu připojený akční plán, které byly přijaty dne 17. prosince 1996,SE DOHODLY NA TOMTO:I. Účel a definice1. Účelem této dohody je podpora spolupráce a koordinace a snížení možnosti či dopadu odchylek mezi smluvními stranami při používání jejich právních předpisů o hospodářské soutěži.2. Pro účely této dohody se rozumějí:"protisoutěžními činnostmi" jakékoliv chování nebo úkony nedovolené podle právních předpisů o ochraně hospodářské soutěže některé smluvní strany;"příslušným orgánem členského státu" orgán členského státu zapsaný do seznamu v příloze A. Evropská společenství mohou kdykoli doplnit nebo změnit přílohu A. Uvedené doplňky nebo změny jsou písemně oznámeny Kanadě před každým sdělením informací orgánu, který byl nově zapsán do seznamu;"orgánem na ochranu hospodářské soutěže" a "orgány na ochranu hospodářské soutěže":i) pro Kanadu komisař pro hospodářskou soutěž jmenovaný na základě zákona o hospodářské soutěži;ii) pro Evropská společenství Komise Evropských společenství, pokud jde o její povinnosti podle právních předpisů o ochraně hospodářské soutěže v Evropských společenstvích;"právními předpisy o hospodářské soutěži":i) pro Kanadu zákon o hospodářské soutěži a jeho prováděcí nařízení;ii) pro Evropská společenství články 85, 86 a 89 Smlouvy o založení Evropského společenství, nařízení Rady (EHS) č. 4064/89 o kontrole spojování podniků, články 65 a 66 Smlouvy o založení Evropského společenství uhlí a oceli (ESUO) a jejich prováděcí nařízení včetně rozhodnutí Vysokého úřadu č. 24/54;jakož i veškeré změny, které se k nim vztahují, a další předpisy či ustanovení, na kterých se smluvní strany


text: společně písemně dohodnou jako na právních předpisech pro účely této dohody,a"činnostmi vedoucími k prosazení pravidel hospodářské soutěže" každé použití právních předpisů o ochraně hospodářské soutěže při vyšetřování či řízení vedeném orgány na ochranu hospodářské soutěže některé smluvní strany.3. Má se za to, že každý odkaz na konkrétní ustanovení právního předpisu o hospodářské soutěži kterékoli smluvní strany uvedený v této dohodě se vykládá jako odkaz na dotyčné ustanovení ve znění pozdějších předpisů a na všechna následně přijatá ustanovení.II. Oznámení1. Každá smluvní strana zašle oznámení druhé smluvní straně způsobem stanoveným v tomto článku a v článku IX, pokud její činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže mohou ovlivnit důležité zájmy druhé smluvní strany.2. Činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže, které by mohly ovlivnit důležité zájmy druhé smluvní strany a ve vztahu k nimž obvykle oznámení bude potřebné, jsou zejména činnosti, které:i) jsou významné pro činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže druhé smluvní strany;ii) zahrnují protisoutěžní činnosti, jiné než fúze nebo akvizice, prováděné na celém nebo části území druhé smluvní strany;iii) zahrnují chování, jež by mělo být vyžádáno, podporováno či schváleno druhou smluvní stranou nebo některou z jejích provincií či některým z jejích členských států;iv) zahrnují fúzi nebo akvizici, při nichž:- jeden nebo několik účastníků příslušného úkonu nebo- společnost kontrolující jednoho či několik účastníků příslušného úkonuje společnost založená či organizovaná podle práva druhé smluvní strany nebo některé z jejích provincií či některým z jejích členských států,v) zahrnují uložení nebo žádost o soudní opatření ze strany orgánu na ochranu hospodářské soutěže, která požadují či zakazují jednání na území druhé smluvní strany;vi) zahrnují vyhledávání informací jednou ze smluvních stran na území druhé smluvní strany.3. Oznámení stanovené v tomto článku se obvykle provede, jakmile se orgán na ochranu hospodářské soutěže dozví o existenci okolností, které jsou obvykle předmětem oznámení, a ve všech případech podle odstavců 4 až 7 tohoto článku.4. Pokud existují v případě fúzí nebo akvizic okolnosti, které jsou obvykle předmětem oznámení, oznámení se provede:a) v případě Evropských společenství, pokud je oznámení o transakci zveřejněno v Úředním věstníku podle čl. 4 odst. 3 nařízení Rady (EHS) č. 4064/89 nebo pokud je podáno oznámení o transakci podle článku 66 Smlouvy o ESUO před udělením souhlasu Komise podle tohoto článku, ab) v případě Kanady nejpozději v době, kdy její orgány na ochranu hospodářské soutěže zašlou písemnou žádost o informace pod přísahou nebo čestným oznámením anebo obdrží příkaz na základě článku 11 zákona o hospodářské soutěži, týkající se dotyčné transakce;5. a) Pokud orgány na ochranu hospodářské soutěže některé smluvní strany požádají, aby nějaká osoba poskytla informace, doklady nebo jiné záznamy nacházející se na území druhé smluvní strany nebo požádají, aby nějaká osoba nacházející se na území druhé smluvní strany podala ústní svědectví v řízení nebo se zúčastnila osobního rozhovoru, oznámení je podáno nejpozději v době žádosti;b) Oznámení stanovené v písmenu a) se vyžaduje, i když činnost vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže, kvůli níž se o uvedené informace žádá, byla předtím oznámena v souladu s čl. II odst. 1 až 3. Není však třeba podávat oddělené


text: oznámení pro každou následnou žádost o informace týkající se stejné osoby v rámci této činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže, neuvede-li jinak smluvní strana, která je příjemcem oznámení, nebo ledaže by smluvní strana požadující informace zjistila nové obtíže ovlivňující důležité zájmy druhé smluvní strany.6. Pokud existují okolnosti, které jsou obvykle předmětem oznámení, provede se také oznámení s dostatečným předstihem, aby bylo umožněno vzít v úvahu stanovisko druhé smluvní strany, před každou z těchto nastalých skutečností:a) v případě Evropských společenství:i) rozhodnutím jejich orgánu na ochranu hospodářské soutěže zahájit řízení o spojení podle čl. 6 odst. 1 písm. c) nařízení Rady (EHS) č. 4064/89;ii) vydáním prohlášení o námitkách v jiných případech, než jsou fúze a akvizice;iii) schválením rozhodnutí nebo narovnáním;b) v případě Kanady:i) podáním žaloby u soudu pro hospodářskou soutěž;ii) zahájením trestního řízení;iii) narovnáním věci prostřednictvím závazku nebo souhlasem (consent order).7. a) Každá smluvní strana rovněž oznámí druhé smluvní straně kdykoliv její orgán na ochranu hospodářské soutěže zasahuje či se jinak účastní správního nebo soudního řízení, jestliže otázky, jež jsou předmětem zásahu či řízení, mohou ovlivnit důležité zájmy druhé smluvní strany. Oznámení podle tohoto odstavce se vztahuje pouze na:i) správní nebo soudní řízení, která jsou veřejná, aii) zásah či účast na řízení, jež jsou veřejné a učiněny v souladu s formálním postupem.b) Oznámení se učiní v době zásahu či účasti na řízení, resp. co možná nejdříve poté.8. Oznámení jsou dostatečně podrobná, aby umožnila přijímající straně provést první zhodnocení dopadů činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže na její vlastní důležité zájmy. Oznámení uvádějí jméno a adresu dotyčných fyzických a právnických osob, povahu šetřených činností a příslušná zákonná ustanovení.9. Oznámení podaná podle tohoto článku se sdělují v souladu s článkem IX.III. Konzultace1. Každá ze smluvních stran může požádat o konzultace o jakékoliv otázce, která se vztahuje k této dohodě. Žádost o konzultace musí uvádět důvody této žádosti a upřesňovat, zda lhůty pro řízení nebo jiná omezení odůvodňují urychlené projednání žádosti. Každá smluvní strana vyhoví urychleně žádosti o konzultace s cílem dosáhnout závěru slučitelného se zásadami stanovenými v této dohodě.2. Během konzultací uspořádaných v souladu s odstavcem 1 prostuduje orgán na ochranu hospodářské soutěže každé smluvní strany pozorně připomínky druhé smluvní strany ve světle zásad stanovených v této dohodě a je připraven vysvětlit konkrétní výsledky uplatnění těchto zásad z jeho strany na otázky, jež jsou předmětem konzultací.IV. Koordinace činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže1. Orgán na ochranu hospodářské soutěže každé smluvní strany poskytne orgánu na ochranu hospodářské soutěže druhé smluvní strany pomoc při jeho činnostech vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže v rozsahu, jenž je slučitelný s právními předpisy a důležitými zájmy smluvní strany poskytující pomoc.2. V případech, kdy orgány na ochranu hospodářské soutěže obou smluvních stran mají zájem na realizaci činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže s ohledem na danou situaci, mohou se dohodnout, že je v oboustranném zájmu koordinace jejich činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže. Při zvažování, zda určité činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže by měly být zcela nebo částečně koordinovány, přihlédne orgán na ochranu


text: hospodářské soutěže každé smluvní strany zejména k následujícím skutečnostem:i) ke vlivu dané koordinace na schopnost orgánu na ochranu hospodářské soutěže každé smluvní strany dosáhnout cílů svých činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže;ii) k reálné možnosti orgánu na ochranu hospodářské soutěže každé smluvní strany získat informace potřebné k uskutečnění svých činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže;iii) k rozsahu, ve kterém orgán na ochranu hospodářské soutěže každé smluvní strany může předběžně nebo trvale použít účinné právní prostředky proti dotyčným protisoutěžním činnostem;iv) k možnosti účinnějšího využití zdrojů av) k možnosti omezit náklady, které vznikly osobám podřizujícím se činnostem vedoucím k prosazení pravidel hospodářské soutěže.3. a) Orgány na ochranu hospodářské soutěže smluvních stran mohou koordinovat své činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže tak, že se dohodnou na kalendáři pro uvedené činnosti v dané věci při plném dodržování jejich právních předpisů a důležitých zájmů. Uvedená koordinace může vést, pokud se orgány na ochranu hospodářské soutěže smluvních stran na tom dohodnou, k provádění činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže orgány na ochranu hospodářské soutěže jedné nebo obou smluvních stran, což je nejvhodnější pro dosažení jejich cílů.b) Pokud orgán na ochranu hospodářské soutěže každé smluvní strany provádí koordinovanou činnost vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže, snaží se to provádět tak, aby byly rovněž dosaženy cíle činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže druhé smluvní strany.c) Každá smluvní strana může kdykoliv oznámit druhé smluvní straně svůj záměr omezit uvedenou koordinaci nebo ji ukončit nebo pokračovat v provádění činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže samostatně, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení této dohody.V. Spolupráce týkající se protisoutěžních činností na území jedné smluvní strany, jež nepříznivě ovlivňují zájmy druhé strany1. Smluvní strany berou na vědomí, že na území jedné smluvní strany může dojít k protisoutěžním činnostem, které – kromě toho, že porušují právní předpisy dané strany o hospodářské soutěži – nepříznivě ovlivňují důležité zájmy druhé smluvní strany. Smluvní strany se dohodly na tom, že je v jejich oboustranném zájmu informovat se o protisoutěžních činnostech tohoto druhu.2. Pokud bude mít jedna smluvní strana důvod domnívat se, že protisoutěžní činnosti uskutečňované na území druhé smluvní strany nepříznivě ovlivňují nebo by mohly nepříznivě ovlivnit její důležité zájmy, může požadovat, aby orgán na ochranu hospodářské soutěže druhé smluvní strany zahájil odpovídající činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže. Tato žádost musí být co nejkonkrétnější, pokud jde o povahu protisoutěžních činností a jejich vliv na zájmy dožadující strany, a musí zahrnovat nabídku dalších informací a jiné spolupráce, které je orgán na ochranu hospodářské soutěže dožadující strany schopen poskytnout.3. Dožádaná strana konzultuje dožadující stranu a její orgán na ochranu hospodářské soutěže zkoumá pečlivě a příznivě žádost, než se rozhodne, zda zahájí uskutečňování činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže nebo zda rozšíří uskutečňované činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže s ohledem na protisoutěžní činnosti uvedené v žádosti. Orgán na ochranu hospodářské soutěže dožádané strany urychleně uvědomí dožadující stranu o svém rozhodnutí a o důvodech tohoto rozhodnutí. Budou-li zahájeny činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže, uvědomí orgán na ochranu hospodářské soutěže


text: dožádané strany dožadující stranu o jejich výsledku a o důležitém nastalém vývoji situace.4. Nic v tomto článku nemůže omezit právo volného uvážení orgánu na ochranu hospodářské soutěže dožádané strany v souladu s jejími právními předpisy o hospodářské soutěži a realizační politikou o tom, zda podnikne činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže v souvislosti s protisoutěžními činnostmi uvedenými v žádosti; stejně tak nic nemůže zabránit orgánu na ochranu hospodářské soutěže dožadující strany, aby podnikl činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže v souvislosti s těmito protisoutěžními činnostmi.VI. Zabránění konfliktům1. V rámci vlastních právních předpisů a v rozsahu, jenž je slučitelný s důležitými zájmy státu, prostuduje pečlivě každá smluvní strana s ohledem na účel této dohody uvedený v článku 1 důležité zájmy druhé smluvní strany ve všech stadiích svých činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže, včetně rozhodnutí týkajících se zahájení šetření či řízení, rozsahu šetření či řízení, povahy právních prostředků nebo sankcí požadovaných v každém případě.2. Pokud by některá z činností jedné smluvní strany, vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže, mohla nepříznivě ovlivnit důležité zájmy druhé strany, každá smluvní strana se v souladu s výše uvedenými obecnými zásadami vynasnaží dospět k příhodnému kompromisu mezi rozpornými zájmy, přičemž každá smluvní strana bude zvažovat všechny významné faktory, včetně následujících faktorů:i) relativní význam, který pro dané protisoutěžní činnosti má jednání, k němuž došlo na území jedné smluvní strany, ve srovnání s jednáním na území druhé smluvní strany;ii) relativní význam a předvídatelnost vlivu protisoutěžních činností na důležité zájmy jedné smluvní strany ve srovnání s vlivem na důležité zájmy druhé smluvní strany;iii) existence či neexistence záměru ze strany těch, kteří uskutečňuji protisoutěžní činnosti, ovlivnit spotřebitele, dodavatele nebo konkurenty na území smluvní strany prosazující pravidla hospodářské soutěže;iv) stupeň rozporu či souladu mezi činnostmi vedoucími k prosazení pravidel hospodářské soutěže a právními předpisy, resp. formulovanou hospodářskou politikou druhé smluvní strany, včetně politiky vyjádřené v uplatňování jejích dotyčných právních předpisů o hospodářské soutěži nebo rozhodnutí, která z ní vyplývají;v) otázka, zda fyzické nebo právnické osoby budou podřízeny rozporným požadavkům obou smluvních stran;vi) existence či neexistence přiměřených očekávání, která by byla podporována nebo potlačována činnostmi vedoucími k prosazení pravidel hospodářské soutěže;vii) místo, kde se nacházejí uvedená aktiva;viii) rozsah, ve kterém musejí být na území druhé smluvní strany použity právní prostředky, aby byly účinné;ix) nezbytnost zmírnit, pokud je to možné, nepříznivé vlivy na důležité zájmy druhé smluvní strany, zvláště pokud se jedná o přijetí opatření k napravení protisoutěžních vlivů na území druhé smluvní strany, ax) rozsah, ve kterém by byly dotčeny činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže druhé smluvní strany s ohledem na tytéž osoby, včetně rozsudků nebo závazků vyplývajících z těchto činností.VII. Výměna informací1. V souladu se zásadami uvedenými v této dohodě smluvní strany souhlasí s tím, že je v jejich společném zájmu poskytovat si informace, které usnadní účinné použití jejich příslušných právních předpisů o hospodářské soutěži, a zlepšovat jejich znalosti o politikách a o činnostech vedoucích k uplatňování každé z těchto politik a činností.2. Každá smluvní strana souhlasí s tím, že bude poskytovat druhé smluvní straně na


text: její žádost vlastní informace, které dožadující strana považuje za důležité pro činnost vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže, kterou orgán na ochranu hospodářské soutěže dožadující strany zamýšlí uskutečnit nebo uskutečňuje.3. V případě souběžného postupu orgánů na ochranu hospodářské soutěže obou smluvních stran s cílem používání jejich právních předpisů o hospodářské soutěži se orgán na ochranu hospodářské soutěže každé smluvní strany na žádost orgánu na ochranu hospodářské soutěže druhé smluvní strany ujistí, zda dotyčné fyzické nebo právnické osoby s výměnou příslušných důvěrných informací mezi orgány na ochranu hospodářské soutěže smluvních stran souhlasí.4. Během konzultací vedených v souladu s článkem III sdělí každá smluvní strana druhé smluvní straně všechny informace, které může sdělit, aby se umožnila co možná nejširší diskuse o aspektech určité transakce, které mají být vzaty v úvahu.VIII. Pololetní schůze1. K prosazování společných zájmů ve spolupráci a koordinaci ohledně jejich činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže se příslušní úředníci orgánů na ochranu hospodářské soutěže obou smluvních stran scházejí dvakrát do roka nebo podle dohody orgánů na ochranu hospodářské soutěže smluvních stran, a to za účelem: a) výměny informací o jejich činnostech vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže a současných prioritách; b) výměny informací o hospodářských odvětvích společného zájmu; c) diskuse o uvažovaných změnách politiky; d) diskuse o jiných otázkách společného zájmu, které se týkají používání právních předpisů o hospodářské soutěži.2. Zpráva o uvedených pololetních schůzích je dána k dispozici smíšenému výboru pro spolupráci podle rámcové dohody o obchodní a hospodářské spolupráci mezi Evropskými společenstvími a Kanadou.IX. Sdělování podle této dohodySdělování podle této dohody, včetně oznamování podle článku II a žádostí podle článků III a V, může být prováděno přímým ústním stykem, telefonicky nebo faxem orgány na ochranu hospodářské soutěže obou smluvních stran. Oznámení podle článku II a žádosti podle článků III a V se však neprodleně potvrdí písemně diplomatickou cestou.X. Důvěrnost a použití informací1. Bez ohledu na kterékoliv jiné ustanovení této dohody není ani jedna ze stran povinná poskytnout informace druhé smluvní straně, pokud vyzrazení je zakázáno právními předpisy smluvní strany disponující s informacemi nebo by bylo neslučitelné s důležitými zájmy uvedené smluvní strany.2. Pokud se smluvní strany nedohodly jinak, každá smluvní strana chrání v mezích možností každou informaci, kterou jí důvěrně sdělila druhá smluvní strana podle této dohody. Každá smluvní strana zamítne v mezích možností jakoukoli žádost třetí strany o sdělení takové informace.3. a) Orgán na ochranu hospodářské soutěže Evropských společenství informuje poté, co o nich uvědomil kanadský orgán na ochranu hospodářské soutěže, příslušné orgány členského státu nebo členských států, jejichž důležité zájmy jsou dotčeny, o oznámeních, které mu zaslal kanadský orgán na ochranu hospodářské soutěže.b) Orgán na ochranu hospodářské soutěže Evropských společenství informuje po konzultaci kanadského orgánu na ochranu hospodářské soutěže příslušné orgány členského státu nebo členských států o každé spolupráci a koordinaci v oblasti činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže. Nicméně, pokud jde o činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže, orgán na ochranu hospodářské soutěže Evropských společenství dodržuje žádost kanadského orgánu na ochranu hospodářské soutěže, aby nevyzrazoval informace, které poskytuje, pokud se to jeví


text: jako nezbytné k zachování jejich důvěrnosti.4. Orgány na ochranu hospodářské soutěže smluvních stran se před přijetím každého opatření, které by mohlo vést k právnímu závazku dát k dispozici třetí straně informace poskytnuté důvěrně v souladu s touto dohodou, vzájemně konzultují a řádně přihlížejí k jejich dotyčným důležitým zájmům.5. Informace, které jedna ze smluvních stran obdržela podle této dohody, kromě informací obdržených v souladu s článkem II, se použijí jen pro účel používání právních předpisů o hospodářské soutěži uvedené smluvní strany. Informace obdržené podle článku II mohou být použity pouze pro účely této dohody.6. Smluvní strana může vyžadovat, aby informace poskytnuté podle této dohody byly použity pouze prostřednictvím dodržování určitých podmínek, které upřesní. Přijímající smluvní strana nesmí použít tyto informace způsobem, který je v rozporu s takovými podmínkami, bez předchozího souhlasu druhé smluvní strany.XI. Stávající právní předpisyNic v této dohodě nevyžaduje od smluvních stran učinit jakékoliv opatření, které je neslučitelné s jejich platnými právními předpisy, ani nevyžaduje jakoukoliv změnu právních předpisů smluvních stran nebo jejich příslušných provincií nebo členských států.XII. Vstup v platnost a ukončení platnosti1. Tato dohoda vstupuje v platnost dnem podpisu.2. Tato dohoda zůstává v platnosti až do uplynutí 60 dní ode dne, kdy jedna ze smluvní stran oznámí písemně druhé smluvní straně, že si přeje platnost dohody ukončit.3. Smluvní strany provedou revizi provádění této dohody nejdříve za 24 měsíců ode dne jejího vstupu v platnost s cílem vyhodnotit spolupráci, určit další oblasti, ve kterých by mohly užitečně spolupracovat, a najít i další způsoby, jimiž by mohla být tato dohoda zlepšena. Smluvní strany souhlasí s tím, že uvedená revize bude zahrnovat mimo jiné i analýzu aktuálních či potenciálních případů, aby se zjistilo, zda není v jejich zájmu navázání ještě užší spolupráce. K této dohodě jsou připojeny tři dopisy, které si smluvní strany vyměnily. Tyto dopisy tvoří nedílnou součást této dohody.EN FE DE LO CUAL, los abajo firmantes, debidamente autorizados, suscriben el presente Acuerdo.TIL BEKRÆFTELSE HERAF har undertegnede befuldmægtigede underskrevet denne aftale.ZU URKUND DESSEN haben die unterzeichneten Bevollmächtigten ihre Unterschriften unter dieses Abkommen gesetzt.ΣΕ ΠΙΣΤΩΣΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΕΡΩ, οι κάτωθι υπογεγραμμένοι, δεόντως εξουσιοδοτημένοι προς τούτο πληρεξούσιοι, υπέγραψαν την παρούσα συμφωνία.IN WITNESS WHEREOF, the undersigned, being duly authorised, have signed this Agreement.EN FOI DE QUOI, les soussignés, dûment habilités à cet effet, ont signé le présent accord.IN FEDE DI CHE i sottoscritti plenipotenziari hanno apposto le loro firme in calce al presente accordo.TEN BLIJKE WAARVAN de ondergetekenden, naar behoren hiertoe gemachtigd, hun handtekening onder deze overeenkomst hebben gesteld.EM FÉ DO QUE os plenipotenciários abaixo-assinados apuseram as suas assinaturas no presente acordo.TÄMÄN VAKUUDEKSI alla mainitut täysivaltaiset edustajat ovat allekirjoittaneet täman sopimuksen.TILL BEVIS HÄRPÅ har de undertecknade befullmäktigade undertecknat detta avtal.HECHO en Bonn, por duplicado, eldiecisiete de junio de mil novecientos noventa y nueveen lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, cuyos textos en cada una de estas lenguas son igualmente auténticos.UDFÆRDIGET i Bonn densyttende juni nitten hundrede og nioghalvfemsi to eksemplarer på engelsk, fransk, dansk, tysk, græsk, spansk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, finsk og svensk, som alle er


text: lige autentiske.GESCHEHEN zu Bonn, in zwei Exemplaren, amsiebzehnten Juni neunzehnhundertneunundneunzigin dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.ΕΓΙΝΕ στη Βόννη, εις διπλούν, στιςδέκα επτά Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέαστην αγγλική, γαλλική, γερμανική, δανική, ελληνική, ισπανική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, σουηδική και φινλανδική γλώσσα, και όλα τα κείμενα είναι εξίσου αυθεντικά.,DONE at Bonn, in duplicate, on theseventeenth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-ninein the English, French, Danish, German, Greek, Spanish, Italian, Dutch, Portuguese, Finnish and Swedish languages, each text being equally authentic.,FAIT à Bonn, en double exemplaire, ledix-sept juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neufen langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, tous les textes faisant également foi.,FATTO a Bonn, in duplice copia, addìdiciassette giugno millenovecentonovantanovenelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco, tutti i testi facenti ugualmente fede.,GEDAAN te Bonn, in tweevoud, dezeventiende juni negentienhonderd negenennegentigin de Engelse, Franse, Deense, Duitse, Griekse, Spaanse, Italiaanse, Nederlandse, Portugese, Finse en Zweedse taal, zijnde de teksten in al deze talen gelijkelijk authentiek.,FEITO em Bona, em duplo exemplar, emdezassete de Junho de mil novecentos e noventa e novenas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.,TEHTY Bonnissa kahtena kappaleena seitsemäntenätoista paivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksänenglannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.SOM SKEDDE i Bonn i två exemplar densjuttonde juni nittonhundranittioniopå danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språken, vilka samtliga texter är lika giltiga.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese Economische GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por la Comunidad Europea del Carbón y del AceroFor Det Europæiske Kul- og StålfællesskabFür die Europäische Gemeinschaft für Kohle und StahlΓια την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Άνθρακα και ΧάλυβαFor the European Coal and Steal CommunityPour la Communauté européenne du charbon et de l'acierPer la Comunità europea del carbone e dell'acciaioVoor de Europese Economische Gemeenschap voor Kolen en StaalPela Comunidade Europeia do Carvão e do AçoEuroopan hiili- ja teräsyhteisön puolestaPå Europeiska kol- och stålgemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung von KanadaΓια την κυβέρνηση του ΚαναδάFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PŘÍLOHA ARAKOUSKOBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenAbteilung X/A/6 (Wettbewerbsangelegenheiten)BELGIEMinisterie van Economische Zaken - Ministère des Affaires EconomiquesAlgemene Inspectie van de Prijzen en de Mededinging - Inspection Générale des Prix et de la ConcurrenceDÁNSKOKonkurrencerådetFINSKOKilpailuvirasto/KonkurrensverketFRANCIEMinistère de l'Economie et des FinancesDirection Générale de la Concurrence, de la Consommation et des FraudesNĚMECKOBundeskartellamtŘECKOΕπιτροπή ανταγωνισμούIRSKOCompetition AuthorityITÁLIEAutorità Garante della Concorrenza e del MercatoLUCEMBURSKOMinistère de l'EconomieNIZOZEMSKOMinisterie van Economische ZakenPORTUGALSKOMinistrio da EconomiaDirecçã-o-Geral do Coméricio e ConcorranciaŠPANĚLSKODirección General Política Economica y Defensa de la CompetenciaŠVÉDSKOKonkurrensverketSPOJENÉ KRÁLOVSTVÍOffice of Fair Trading--------------------------------------------------PŘÍLOHA BPROHLÁŠENÍ KOMISE(týkající se


text: informací, které mají poskytnuty členským státům)V souladu se zásadami, jimiž se řídí vztahy mezi Komisí a členskými státy při používání pravidel hospodářské soutěže, které jsou stanoveny například v nařízení Rady č. 17, a v souladu s čl. X odst. 3 dohody mezi Evropskými společenstvími a vládou Kanady o používání jejich právních předpisů o hospodářské soutěži:- zasílá Komise členskému státu nebo členským státům, jejichž důležité zájmy jsou dotčeny, oznámení zaslané Komisí nebo obdržené od kanadského orgánu na ochranu hospodářské soutěže. Členské státy obdrží uvedené oznámení co možná nejdříve a v jazyce sdělení smluvních stran. Pokud Komise zasílá informace kanadským orgánům, uvědomí o tom současně členské státy,- Komise rovněž uvědomí co možná nejdříve členský stát nebo členské státy, jejichž důležité zájmy jsou dotčeny, o jakékoli spolupráci nebo koordinaci týkající se činností vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže.Pro účely tohoto prohlášení se má za to, že důležité zájmy členského státu jsou dotčeny, pokud dotyčné činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže:i) jsou významné pro činnosti vedoucí k prosazení pravidel hospodářské soutěže členského státu;ii) zahrnují protisoutěžní činnosti, jiné než fúze nebo akvizice, prováděné na celém nebo části území členského státu;iii) zahrnují chování, jež by mělo být vyžádáno, podporováno nebo schváleno členským státem;iv) zahrnují fúzi nebo akvizici, při nichž:- jeden nebo několik účastníků příslušného úkonu nebo- společnost kontrolující jednoho nebo několik účastníků příslušného úkonuje společnost založená či organizovaná podle práva členského státu;v) zahrnují uložení nebo žádost o soudní opatření ze strany orgánu na ochranu hospodářské soutěže, která požadují či zakazují jednání na území členského státu, nebovi) zahrnují vyhledávání informací kanadským orgánem na ochranu hospodářské soutěže na území členského státu.Kromě toho Komise informuje alespoň dvakrát ročně na schůzích vládních odborníků pro hospodářskou soutěž všechny členské státy o provádění této dohody, a zejména o navázaných vztazích s kanadským orgánem na ochranu hospodářské soutěže, pokud jde o zasílání informací, které Komise obdržela podle této dohody, členským státům.--------------------------------------------------PŘÍLOHA CVÝMĚNA DOPISŮA. Dopis zaslaný vládě KanadyVážený pane ...,dne ... Rada Evropské unie a Komise Evropských společenství uzavřely Dohodu mezi Evropskými společenstvími a vládou Kanady o používání jejich právních předpisů o hospodářské soutěži.Abychom zajistili jednoznačné pochopení výkladu dohody Evropskými společenstvími, zasíláme níže dvě interpretační sdělení:1. Ve světle článku XI dohody by měl být čl. X odst. 1 vykládán tak, že informace, na něž se vztahuje článek 20 nařízení Rady č. 17 nebo jakékoliv jiné rovnocenné ustanovení použitelné v oblasti hospodářské soutěže, nemohou být v žádném případě sděleny kanadskému orgánu na ochranu hospodářské soutěže, vyjma s výslovným souhlasem zdroje, jehož se týkají.Obdobně informace, uváděné v čl. II odst. 8 a v článku VII dohody, nemohou obsahovat informace, na něž se vztahuje článek 20 nařízení Rady č. 17 nebo jakékoliv jiné rovnocenném ustanovení použitelné v oblasti hospodářské soutěže, vyjma s výslovným souhlasem zdroje, jehož se týkají.2. Ve světle čl. X odst. 2 této dohody budou všechny neveřejné informace, poskytnuté některou ze smluvních stran v souladu s dohodou, považovány za důvěrné přijímající stranou a přijímající strana odmítne jejich jakékoliv vyzrazení třetím osobám, vyjma že by to bylo: a) povoleno smluvní stranou, která poskytuje informace, nebo


text: b) vyžadováno podle právních předpisů přijímající strany.Uvedené je třeba chápat v tom smyslu, že:- obě strany zaručují důvěrnost všech neveřejných informací, které jsou jí svěřeny druhou stranou v souladu s použitými právními předpisy, včetně předpisů určených k zaručení důvěrnosti informací, poskytnutých v průběhu vlastních činností některé smluvní strany, vedoucích k prosazení pravidel hospodářské soutěže,- obě strany použijí všechny dostupné právní prostředky k tomu, aby zabránily vyzrazení těchto informací.Rovněž si přejeme potvrdit, že pokud si některá smluvní strana uvědomí, že i přes prostředky, které uplatnila, byly informace náhodně použity nebo vyzrazeny způsobem odporujícím ustanovením článku X, zašle uvedená smluvní strana neprodleně oznámení druhé smluvní straně.Byli bychom Vám vděčni, kdybyste potvrdil, že toto interpretační sdělení nepředstavuje pro kanadskou vládu žádné obtíže.Přijměte prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za Evropské společenstvía za Evropské společenství uhlí a oceliB. Odpověď vlády KanadyLegal Services, Industry CanadaPlace du Portage, Phase 150 Victoria StreetHull,Quebec(K1A 0C9)Tel.: (819) 997 3325Fax: (819) 953 9267Pan ...Člen Evropské komise200 rue de la LoiB-1049 BrusselsDatum: ...Vážený pane,děkuji Vám za Váš dopis ze dne (...). Jsem rád, že Dohoda mezi Evropskými společenstvími a vládou Kanady o používání našich příslušných právních předpisů o hospodářské soutěži byla nyní uzavřena. Interpretační dopisy a ostatní sdělení obsažená ve Vašem dopisu jsou v souladu s naším výkladem uvedené dohody.Rovněž si přeji potvrdit, že, pokud jde o použití článku XI, pro zajištění větší právní jistoty, si Kanada nemůže podle této dohody vyměňovat informace, které by bývaly nemohly být předány při neexistenci uvedené dohody. Přál bych si, abyste nám v dopise obratem potvrdil Váš souhlas s tímto bodem.Přejeme si pokračovat v rozvoji naší spolupráce v oblasti právních předpisů o hospodářské soutěži podle podmínek stanovených dohodou a v souladu s naším dosavadním chováním.Přijměte prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Konrad von Finckensteinkomisař pro hospodářskou soutěžC. Odpověď vládě KanadyVážený pane ...,děkuji Vám za Váš dopis ze dne ... Chci potvrdit, že Váš dopis nepředstavuje pro Evropská společenství žádné obtíže.Jsme nesmírně spokojeni, že dohoda mezi Evropskými společenstvími a Kanadou byla dokončena a přejeme si s Vámi v budoucnosti úzce spolupracovat.Přijměte prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.Za Evropské společenstvía za Evropské společenství uhlí a oceli--------------------------------------------------


text:
 20.7.2017
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 189/9
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 5/2016
 ze dne 5. února 2016,
 kterým se mění příloha I (Veterinární a rostlinolékařské předpisy) Dohody o EHP [2017/1288]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1761 ze dne 1. října 2015, kterým se mění nařízení (ES) č. 378/2005, pokud jde o zprávy a poplatky referenčních laboratoří Společenství a laboratoře uvedené v příloze II (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Toto rozhodnutí se týká právních předpisů o krmivech. Jak je uvedeno v odvětvových úpravách v příloze I Dohody o EHP, právní předpisy o krmivech se nepoužijí na Lichtenštejnsko po celou dobu, po niž je na Lichtenštejnsko rozšířena působnost Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o obchodu se zemědělskými produkty. Toto rozhodnutí se tudíž na Lichtenštejnsko nepoužije.
 (3)
 Příloha I Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V bodě 1zzh (nařízení Komise (ES) č. 378/2005) kapitoly II přílohy I Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32015 R 1761: prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1761 ze dne 1. října 2015 (Úř. věst. L 257, 2.10.2015, s. 30).“
 Článek 2
 Znění prováděcího nařízení (EU) 2015/1761 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 6. února 2016 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 5. února 2016.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Claude MAERTEN
 (1) Úř. věst. L 257, 2.10.2015, s. 30.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 29.10.2010
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 283/11
 ROZHODNUTÍ RADY
 ze dne 11. března 2010
 o podpisu a prozatímním uplatňování Dohody o spolupráci v oblasti družicové navigace mezi Evropskou unií a jejími členskými státy a Norským královstvím
 (2010/652/EU)
 RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 172 ve spojení s čl. 218 odst. 5 a odst. 8 prvním pododstavcem této smlouvy,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Komise projednala dohodu o spolupráci v oblasti družicové navigace s Norským královstvím (dále jen „dohoda“), která byla parafována dne 17. července 2009.
 (2)
 Dohoda podléhá také ratifikaci členskými státy.
 (3)
 Podle čl. 12 odst. 4 dohody by měly Evropská unie ve věcech spadajících do její pravomoci a Norské království dohodu uplatňovat prozatímně až do jejího vstupu v platnost,
 (4)
 Dohoda by měla být podepsána jménem Evropské unie a uplatňována prozatímně v souladu s tímto rozhodnutím,
 PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 Podpis Dohody o spolupráci v oblasti družicové navigace mezi Evropskou unií a jejími členskými státy a Norským královstvím se schvaluje jménem Unie s výhradou jejího uzavření.
 Znění dohody se připojuje k tomuto rozhodnutí.
 Článek 2
 Předseda Rady je oprávněn jmenovat osobu nebo osoby zmocněné podepsat dohodu jménem Unie s výhradou jejího uzavření.
 Článek 3
 V souladu s čl. 12 odst. 4 dohody, pokud jde o věci spadající do pravomoci Unie, je dohoda uplatňována prozatímně do svého vstupu v platnost. Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení s uvedením dne, kterým začíná prozatímní uplatňování dohody.
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude vyhlášeno v Úředním věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 11. března 2010.
 Za Radu
 předseda
 J. BLANCO
 DOHODA O SPOLUPRÁCI
 v oblasti družicové navigace mezi Evropskou unií a jejími členskými státy a Norským královstvím
 EVROPSKÁ UNIE, dále také jen „Unie“,
 BELGICKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 BULHARSKÁ REPUBLIKA,
 ČESKÁ REPUBLIKA,
 DÁNSKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 SPOLKOVÁ REPUBLIKA NĚMECKO,
 ESTONSKÁ REPUBLIKA,
 IRSKO,
 ŘECKÁ REPUBLIKA,
 ŠPANĚLSKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 FRANCOUZSKÁ REPUBLIKA,
 ITALSKÁ REPUBLIKA,
 KYPERSKÁ REPUBLIKA,
 LOTYŠSKÁ REPUBLIKA,
 LITEVSKÁ REPUBLIKA,
 LUCEMBURSKÉ VELKOVÉVODSTVÍ,
 MAĎARSKÁ REPUBLIKA,
 MALTA,
 NIZOZEMSKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 RAKOUSKÁ REPUBLIKA,
 POLSKÁ REPUBLIKA,
 PORTUGALSKÁ REPUBLIKA,
 RUMUNSKO,
 REPUBLIKA SLOVINSKO,
 SLOVENSKÁ REPUBLIKA,
 FINSKÁ REPUBLIKA,
 ŠVÉDSKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ VELKÉ BRITÁNIE A SEVERNÍHO IRSKA,
 smluvní strany Smlouvy o fungování Evropské unie, dále jen „členské státy“,
 na straně jedné
 a
 NORSKÉ KRÁLOVSTVÍ, dále jen „Norsko“,
 na straně druhé,
 Evropská unie, členské státy a Norsko dále společně jen „strany“,
 UZNÁVAJÍCE úzké zapojení Norska do programů Galileo a EGNOS od definiční fáze těchto programů,
 VĚDOMY SI vývoje ve správě, vlastnictví a financování evropských programů globálních družicových navigačních systémů na základě nařízení Rady (ES) č. 1321/2004 ze dne 12. července 2004 o zřízení řídících struktur pro evropské družicové navigační programy (1), jeho změn a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 683/2008 ze dne 9. července 2008 o dalším provádění evropských programů družicové navigace (EGNOS a Galileo) (2),
 ZVAŽUJÍCE přínosy rovnocenné úrovně ochrany evropských globálních družicových navigačních systémů a jejich služeb na územích stran,
 UZNÁVAJÍCE záměr Norska včas přijmout a v rámci své pravomoci prosazovat opatření poskytující rovnocennou úroveň zabezpečení a