text: 12. 1988, s. 42) |Směrnice Rady ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pravoúhlých závaží střední přesnosti od 5 kg do 50 kg a válcových závaží střední přesnosti od 1 kg do 10 kg (71/317/EHS) (Úř. věst. L 202, 6. 9. 1971, s. 14) |Směrnice Rady ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se plynoměrů (71/318/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 82/623/EHS ze dne 1. července 1982 (Úř. věst. L 252, 27. 8. 1982, s. 5) |Směrnice Rady ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se průtokoměrů pro kapaliny jiné než voda (71/319/EHS) (Úř. věst. L 202, 6. 9. 1971, s. 32) |Směrnice Rady ze dne 12. října 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přídavných zařízení k průtokoměrům pro kapaliny jiné než voda (71/348/EHS) (Úř. věst. L 239, 25. 10. 1971, s. 9) |Směrnice Rady ze dne 19. listopadu 1973 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se hmotných délkových měrek (73/362/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 85/146/EHS ze dne 31. ledna 1985 (Úř. věst. L 54, 23. 2. 1985, s. 29) |Směrnice Rady ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se závaží vyšší než střední přesnosti od 1 mg do 50 kg (74/148/EHS) (Úř. věst. L 84, 28. 3. 1974, s. 3) |Směrnice Rady ze dne 24. června 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kontinuálních součtových měřicích zařízení (75/410/EHS) (Úř. věst. L 183, 14. 7. 1975, s. 25) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se lihoměrných tabulek (76/766/EHS) (Úř. věst. L 262, 27. 9. 1976, s. 149) |Směrnice Rady ze dne 4. listopadu 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektroměrů (76/891/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 82/621/EHS ze dne 1. července 1982 (Úř. věst. L 252, 27. 8. 1982, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 5. dubna 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se měřicích systémů pro kapaliny jiné než voda (77/313/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 82/625/EHS ze dne 1. července 1982 (Úř. věst. L 252, 27. 8. 1982, s. 10) |Švýcarsko | Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), naposledy pozměněný dne 18. června 1993 (RO 1993 3149) |Nařízení ze dne 23. listopadu 1994 o jednotkách (RO 1994 3109) |Nařízení ze dne 8. dubna 1991 o délkových měřicích zařízeních (RO 1991 1306) |Nařízení ze dne 1. prosince 1986 o měřicích přístrojích pro kapaliny jiné než voda (RO 1987 216) |Nařízení ze dne 15. srpna 1986 o závaží (RO 1986 2022), naposledy pozměněné dne 21. listopadu 1995 (RO 1995 5646) |Nařízení ze dne 4. srpna 1986 o plynoměrech (RO 1986 1491) |Nařízení ze dne 4. srpna 1986 o elektroměrech a elektrické výkonnosti (RO 1986 1496) |Oddíl IISubjekty posuzování shodyVýbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.Oddíl IIIOrgány, které provádějí jmenováníPředpisy podle čl. 1


text: odst. 1Evropské společenství: | |Švýcarsko: | Spolkový úřad pro metrologii |Předpisy podle čl. 1 odst. 2Evropské společenství: | |Švýcarsko: | Spolkový úřad pro metrologii |Oddíl IVZvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shodyPři jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 a v příloze V směrnice 90/384/EHS, pokud jde o výrobky, na které se vztahuje tato směrnice.Oddíl VDoplňující ustanovení1. Výměna informacíSubjekty posuzování shody uvedené v oddílu II pravidelně poskytují členským státům a příslušným švýcarským orgánům informace podle přílohy II bodu 1.5 směrnice 90/384/EHS.Subjekty posuzování shody uvedené v oddílu II mohou požádat o informaci podle přílohy II bodu 1.6 směrnice 90/384/EHS.2. Hotová baleníŠvýcarsko uznává kontroly provedené v souladu s právními předpisy Společenství uvedenými v oddílu I orgány Společenství uvedenými v oddílu II v případě hotových balení Společenství uvedených na trh ve Švýcarsku.Ohledně statistických kontrol množství uváděných na hotových baleních uznává Evropské společenství švýcarskou metodu stanovenou v článcích 24 až 40 nařízení o prohlášeních (RS 941.281.1) za rovnocennou s metodou Společenství stanovenou v příloze II směrnice 75/106/EHS a směrnice 76/211/EHS ve znění směrnice 78/891/EHS. Švýcarští výrobci, jejichž hotová balení vyhovují právním předpisům Společenství a kteří byli kontrolováni v souladu se švýcarskou metodou, opatří své výrobky vyvážené do ES značkou "e".KAPITOLA 12MOTOROVÁ VOZIDLAOddíl IPrávní a správní předpisyPředpisy podle čl. 1 odst. 2Evropské společenství | Směrnice Rady ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (70/156/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/14/ES ze dne 6. února 1998 (Úř. věst. L 91, 25. 3. 1998, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 6. února 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se přípustné hladiny akustického tlaku a výfukového systému motorových vozidel (70/157/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/20/ES ze dne 27. března 1996 (Úř. věst. L 92, 13. 4. 1996, s. 23) |Směrnice Rady ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti znečišťování ovzduší plyny zážehových motorů motorových vozidel (70/220/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 96/69/ES ze dne 8. října 1996 (Úř. věst. L 282, 1. 11. 1996, s. 64) |Směrnice Rady ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se nádrží na kapalná paliva a ochrany proti podjetí zezadu u motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (70/221/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/19/ES ze dne 18. dubna 1997 (Úř. věst. L 125, 16. 5. 1997, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 20. března 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se umístění a připevnění zadních registračních tabulek na motorových vozidlech a jejich přípojných vozidlech (70/222/EHS) (Úř. věst. L 76, 6. 4. 1970, s. 25) |Směrnice Rady ze dne 8. června 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se mechanismu řízení motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (70/311/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 92/62/EHS ze dne 2. července 1992 (Úř. věst. L 199, 18. 7. 1992, s. 33) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se dveří motorových

type: contracts

jurisdiction: EU


text: vozidel a jejich přípojných vozidel (70/387/EHS) (Úř. věst. L 176, 10. 8. 1970, s. 5) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1970 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zvukových výstražných zařízení motorových vozidel (70/388/EHS) (Úř. věst. L 176, 10. 8. 1970, s. 12) |Směrnice Rady ze dne 1. března 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek motorových vozidel (71/127/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 88/321/EHS ze dne 16. května 1988 (Úř. věst. L 147, 14. 6. 1988, s. 77) |Směrnice Rady ze dne 26. července 1971 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se brzdových zařízení určitých kategorií motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (71/320/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/12/ES ze dne 27. ledna 1998 (Úř. věst. L 81, 18. 3. 1998, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 20. června 1972 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potlačení vysokofrekvenčního rušení způsobovaného zážehovými motory namontovanými do motorových vozidel (72/245/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/54/ES ze dne 31. října 1995 (Úř. věst. L 266, 8. 11. 1995, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 2. srpna 1972 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím znečisťujících látek ze vznětových motorů vozidel (72/306/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/20/ES ze dne 18. dubna 1997 (Úř. věst. L 125, 16. 5. 1997, s. 21) |Směrnice Rady ze dne 17. prosince 1973 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (vnitřní části prostoru pro cestující kromě vnitřních zpětných zrcátek, uspořádání ovládačů, střechy nebo posuvné střechy, opěradel a zadní části sedadel) (74/60/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 78/632/EHS ze dne 19. května 1978 (Úř. věst. L 206, 29. 7. 1978, s. 26) |Směrnice Rady ze dne 17. prosince 1973 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení bránících neoprávněnému použití motorových vozidel (74/61/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/56/ES ze dne 8. listopadu 1995 (Úř. věst. L 286, 29. 11. 1995, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 4. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (chování mechanismu řízení při nárazu) (74/297/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 91/662/EHS ze dne 6. prosince 1991 (Úř. věst. L 366, 31. 12. 1991, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 22. července 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (pevnost sedadel a jejich ukotvení) (74/408/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/37/ES ze dne 17. června 1996 (Úř. věst. L 186, 25. 7. 1996, s. 71) |Směrnice Rady ze dne 17. září 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnějších výčnělků motorových vozidel (74/483/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43) |Směrnice Rady ze dne 26. června 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětného chodu a rychloměrného zařízení motorových vozidel (75/443/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/39/ES ze dne 24. června 1997 (Úř. věst. L 177, 5. 7. 1997, s. 15) |Směrnice Rady ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států


text: týkajících se povinných štítků a nápisů pro motorová vozidla a pro jejich přípojná vozidla a pro jejich umístění a způsob upevnění (76/114/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43) |Směrnice Rady ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kotevních úchytů bezpečnostních pásů motorových vozidel (76/115/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/38/ES ze dne 17. června 1996 (Úř. věst. L 187, 26. 7. 1996, s. 95) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se montáže zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (76/756/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/28/ES ze dne 11. června 1997 (Úř. věst. L 171, 30. 6. 1997, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se odrazek motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (76/757/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/29/ES ze dne 11. června 1997 (Úř. věst. L 171, 30. 6. 1997, s. 11) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňkových obrysových svítilen, předních obrysových svítilen, zadních obrysových svítilen a brzdových svítilen motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (76/758/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/30/ES ze dne 11. června 1997 (Úř. věst. L 171, 30. 6. 1997, s. 25) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se směrových svítilen motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (76/759/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 89/277/EHS ze dne 28. března 1989 (Úř. věst. L 109, 20. 4. 1989, s. 25) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se svítilen zadních registračních tabulek motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (76/760/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se světlometů motorových vozidel, které slouží jako dálkové a/nebo potkávací světlomety, a žárovek pro tyto světlomety (76/761/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 89/517/EHS ze dne 1. srpna 1989 (Úř. věst. L 265, 12. 9. 1989, s. 15) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se předních mlhových světlometů motorových vozidel a žárovek pro tyto světlomety (76/762/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43) |Směrnice Rady ze dne 17. května 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se odtahových úchytů motorových vozidel (77/389/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/64/ES ze dne 2. října 1996 (Úř. věst. L 258, 11. 10. 1996, s. 26) |Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zadních mlhových svítilen motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (77/538/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 89/518/EHS ze dne 1. srpna 1989 (Úř. věst. L 265, 12. 9. 1989, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování


text: právních předpisů členských států týkajících se zpětných světlometů motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (77/539/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/32/ES (Úř. věst. L 177, 30. 6. 1997, s. 63) |Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se parkovacích svítilen motorových vozidel (77/540/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43) |Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnostních pásů a zádržných systémů motorových vozidel (77/541/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/36/ES ze dne 17. června 1996 (Úř. věst. L 178, 17. 7. 1996, s. 15) |Směrnice Rady ze dne 27. září 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pole výhledu řidičů motorových vozidel (77/649/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 90/630/EHS ze dne 30. října 1990 (Úř. věst. L 341, 6. 12. 1990, s. 20) |Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vnitřní výbavy motorových vozidel (označení ovládačů, sdělovačů a indikátorů) (78/316/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 94/53/ES ze dne 15. listopadu 1994 (Úř. věst. L 299, 22. 11. 1994, s. 26) |Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se systémů odmrazování a odmlžování zasklených povrchů motorových vozidel (78/317/EHS) (Úř. věst. L 81, 28. 3. 1978, s. 27) |Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se systémů stírání a ostřikování čelních skel motorových vozidel (78/318/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 94/68/ES ze dne 16. prosince 1994 (Úř. věst. L 354, 31. 12. 1994, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 12. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se systémů vytápění prostoru pro cestující motorových vozidel (78/548/EHS) (Úř. věst. L 168, 26. 6. 1978, s. 40) |Směrnice Rady ze dne 12. června 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se krytů kol motorových vozidel (78/549/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 94/78/ES ze dne 21. prosince 1994 (Úř. věst. L 354, 31. 12. 1994, s. 10) |Směrnice Rady ze dne 16. října 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opěrek hlavy na sedadlech motorových vozidel (78/932/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 87/354/EHS ze dne 25. června 1987 (Úř. věst. L 192, 11. 7. 1987, s. 43) |Směrnice Rady ze dne 16. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se spotřeby paliva motorových vozidel (80/1268/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 93/116/ES ze dne 17. prosince 1993 (Úř. věst. L 329, 30. 12. 1993, s. 39) |Směrnice Rady ze dne 16. prosince 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výkonu motorů motorových vozidel (80/1269/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/21/ES ze dne 18. dubna 1997 (Úř. věst. L 125, 16. 5. 1997, s. 31) |Směrnice Rady ze dne 25. července 1996, kterou se pro určitá silniční vozidla provozovaná v rámci Společenství stanoví maximální přípustné rozměry pro vnitrostátní a mezinárodní provoz a maximální přípustné hmotnosti pro mezinárodní provoz (96/53/ES) (Úř. věst. L 235, 17. 9.


text: 1996, s. 59) |Směrnice Rady ze dne 3. prosince 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečisťujících látek ze vznětových motorů vozidel (88/77/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 96/1/ES ze dne 22. ledna 1996 (Úř. věst. L 40, 17. 2. 1996, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 13. dubna 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se boční ochrany (bočních ochranných zařízení) určitých motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (89/297/EHS) (Úř. věst. L 124, 5. 5. 1989, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 18. července 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se hloubky drážek běhounu pneumatik určitých kategorií motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (89/459/EHS) (Úř. věst. L 226, 3. 8. 1989, s. 4) |Směrnice Rady ze dne 27. března 1991 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se systémů proti rozstřiku u určitých kategorií motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (91/226/EHS) (Úř. věst. L 103, 23. 4. 1991, s. 5) |Směrnice Rady 92/6/EHS ze dne 10. února 1992 o montáži a použití omezovačů rychlosti u určitých kategorií motorových vozidel ve Společenství (Úř. věst. L 57, 2. 3. 1992, s. 27) |Směrnice Rady 92/21/EHS ze dne 31. března 1992 o hmotnostech a rozměrech motorových vozidel kategorie M1, naposledy pozměněná směrnicí Komise 95/48/ES ze dne 20. září 1995 (Úř. věst. L 233, 30. 9. 1995, s. 73) |Směrnice Rady 92/22/EHS ze dne 31. března 1992 o bezpečnostním zasklení a zasklívacích materiálech motorových vozidel a jejich přípojných vozidel (Úř. věst. L 129, 14. 5. 1992, s. 11) |Směrnice Rady 92/23/EHS ze dne 31. března 1992 o pneumatikách pro motorová vozidla a jejich přípojná vozidla a o jejich montáži (Úř. věst. L 129, 14. 5. 1992, s. 95) |Směrnice Rady 92/24/EHS ze dne 31. března 1992 o omezovačích rychlosti nebo podobných palubních systémech omezení rychlosti u některých kategorií motorových vozidel (Úř. věst. L 129, 14. 5. 1992, s. 154) |Směrnice Rady 92/114/EHS ze dne 17. prosince 1992 týkající se vnějších výčnělků před zadní stěnou kabiny motorových vozidel kategorie N (Úř. věst. L 409, 31. 12. 1992, s. 17) |Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/20/ES ze dne 30. května 1994 o mechanických spojovacích zařízeních motorových vozidel a přípojných vozidel a jejich připevnění na tato vozidla (Úř. věst. L 195, 29. 7. 1994, s. 1) |Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/28/ES ze dne 24. října 1995 o hořlavosti materiálů vnitřní výbavy určitých kategorií motorových vozidel (95/28/ES) (Úř. věst. L 281, 23. 11. 1995, s. 1) |Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/27/ES ze dne 20. května 1996 o ochraně cestujících v motorových vozidlech při bočním nárazu a o změně směrnice 70/156/EHS (Úř. věst. L 169, 8. 7. 1996, s. 1) |Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/79/ES ze dne 16. prosince 1996 o ochraně pasažérů motorových vozidel při čelním nárazu a o změně směrnice 70/156/EHS (Úř. věst. L 18, 21. 1. 1997, s. 7) |Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/27/ES ze dne 22. července 1997 o hmotnostech a rozměrech určitých kategorií motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a o


text: změně směrnice 70/156/EHS (Úř. věst. L 233, 25. 8. 1997, s. 1 a Úř. věst. L 263, 25. 9. 1997, s. 30) |Švýcarsko | Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na motorová vozidla a jejich přípojná vozidla (RO 1995 4145), naposledy pozměněné dne 21. dubna 1997 (RO 1997 1280) |Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typů silničních motorových vozidel (RO 1995 3997) |Oddíl IISubjekty posuzování shodyVýbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam orgánů odpovědných za schvalování typu a technických zkušeben.Evropské společenství:Švýcarsko:Orgán odpovědný za schvalování typuSpolkový úřad pro pozemní komunikaceOdbor schvalování typuCH – 3003 BernOddíl IIIOrgány, které provádějí jmenováníEvropské společenství— Belgie | Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur |— Dánsko | Road safety and Transport Agency |— Finsko | Liikenneministeriö / Trafikministeriet |— Francie | Ministère des Transports |— Irsko | Department of Enterprise and Employment |— Itálie | Ministero dei Trasporti |— Lucembursko | Ministère des Transports |— Německo | Bundesministerium für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen |— Nizozemsko | Rijksdienst voor het Wegverkeer |— Portugalsko | Direcção-Geral de Viação |— Rakousko | Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr |— Řecko | Ministry of Transport |— Spojené království | Vehicle Certification Agency |— Španělsko | Ministerio de Industría y Energía |— Švédsko | V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (z hlediska emisí: směrnice 70/220/EHS, 72/306/EHS, 88/77/EHS a 77/537/EHS) |Švýcarsko | Spolkový úřad pro pozemní komunikace |Oddíl IVZvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shodyPři jmenování subjektů posuzování shody postupují orgány, které provádějí jmenování, podle svých příslušných právních a správních předpisů uvedených v oddílu I.Oddíl VDoplňující ustanoveníUstanovení tohoto oddílu se použijí výlučně pro vztahy mezi Švýcarskem a Společenstvím.1. Výměna informacíPříslušné schvalovací orgány ve Švýcarsku a členských státech si vyměňují zejména informace uvedené v čl. 4 odst. 5 a 6 směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES.Odmítnou-li Švýcarsko nebo členské státy udělit schválení typu v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, jejich příslušné orgány se vzájemně informují o svém rozhodnutí a uvedou jeho důvody. Příslušný švýcarský orgán o tom podobně informuje Komisi.2. Uznávání schvalování typu vozidlaŠvýcarsko rovněž uznává schválení typu vozidla udělené před vstupem této dohody v platnost v souladu se směrnicí 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobenou technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, orgány odpovědnými za schvalování typu uvedenými v oddílu II této kapitoly, je-li toto schválení v ES dosud platné.Evropské společenství uznává švýcarské schválení typu, jsou-li švýcarské požadavky považovány za rovnocenné s požadavky směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES.Uznání schválení typu vydaného ve Švýcarsku se pozastavuje, pokud Švýcarsko nepřizpůsobí své právní předpisy všem platným právním předpisům Společenství pro schvalování typu.3. Ochranná doložka pro schvalování typu vozidlaRegistrace a uvedení do provozu1. Členské státy a Švýcarsko registrují nová vozidla, povolí jejich prodej nebo uvádění


text: do provozu z hlediska jejich konstrukce a funkce, pouze pokud jsou vybavena platným prohlášením o shodě. V případě nedokončených vozidel nesmějí členské státy a Švýcarsko zakázat prodej takových vozidel, mohou však do doby jejich dokončení odmítnout jejich definitivní registraci nebo uvedení do provozu.2. Členské státy a Švýcarsko povolí prodej nebo uvádění do provozu konstrukčních částí nebo samostatných technických celků, pouze pokud splňují požadavky odpovídající zvláštní směrnice nebo požadavky švýcarských právních předpisů rovnocenných s odpovídající zvláštní směrnicí.3. Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky určitého typu představují vážné ohrožení bezpečnosti provozu po pozemních komunikacích, třebaže jsou vybaveny platným prohlášením o shodě nebo jsou řádně označeny, mohou na dobu nejvýše šesti měsíců odmítnout registrovat taková vozidla nebo zakázat prodej nebo uvedení do provozu takových vozidel, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků na svém území. O tomto rozhodnutí neprodleně uvědomí ostatní členské státy, Švýcarsko a Komisi a uvede jeho důvody. Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, popírá jemu oznámené ohrožení bezpečnosti provozu po pozemních komunikacích, usilují dotyčné členské státy nebo Švýcarsko o urovnání sporu. Komise a výbor jsou průběžně informovány a v případě potřeby uskuteční vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.Opatření pro shodnost výroby1. Členský stát nebo Švýcarsko, které udělí schválení typu, přijmou pro takové schválení typu potřebná opatření v souladu s přílohou X rámcové směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, aby ověřily, popřípadě ve spolupráci se schvalovacími orgány jiných členských států nebo Švýcarska, že byla přijata nezbytná opatření k zajištění shody vyráběných vozidel, systémů, konstrukčních částí nebo samostatných technických celků se schváleným typem.2. Členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, přijmou pro takové schválení typu potřebná opatření v souladu s přílohou X rámcové směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, aby ověřily, popřípadě ve spolupráci se schvalovacími orgány jiných členských států nebo Švýcarska, zda jsou opatření uvedená v odstavci 1 nadále odpovídající a zda se vyráběná vozidla, systémy, konstrukční části nebo samostatné technické celky nadále shodují se schváleným typem. Ověřování, že se výrobky shodují se schváleným typem, se omezuje na postupy stanovené v příloze X oddílu 2 rámcové směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES, a ve zvláštních směrnicích, které takové zvláštní požadavky obsahují.Neshodnost se schváleným typem1. Neshodnost se schváleným typem nastane, jestliže jsou shledány odchylky od údajů uvedených v certifikátu schválení typu a/nebo ve schvalovací dokumentaci, jež nebyly členským státem nebo Švýcarskem, které schválení typu udělily, povoleny podle čl. 5 odst. 3 nebo 4. Vozidlo se nepovažuje za odlišné od schváleného typu, pokud jsou ve zvláštních směrnicích připuštěny tolerance a vozidlo tyto tolerance dodržuje.2. Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, zjistí, že se vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují s typem, který dotyčný členský stát nebo Švýcarsko schválily, přijmou nezbytná opatření, aby byla znovu zajištěna shodnost vyráběných vozidel, konstrukčních částí nebo samostatných technických


text: celků se schváleným typem. O přijatých opatřeních, která mohou vést až k odejmutí schválení typu, uvědomí schvalovací orgány takového členského státu nebo Švýcarska orgány ostatních členských států a/nebo Švýcarska.3. Pokud některý členský stát nebo Švýcarsko prokáže, že se vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky vybavené prohlášením o shodě nebo opatřené značkou schválení typu neshodují s typem, který byl schválen, může požádat členský stát nebo Švýcarsko, které schválení typu udělily, aby ověřily, zda se vyráběná vozidla, konstrukční části nebo samostatné technické celky shodují se schváleným typem. Toto ověření proběhne do šesti měsíců ode dne podání žádosti.4. V- případě:- schválení typu vozidla, kdy neshodnost vozidla vznikla výlučně neshodností systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku, nebo— vícestupňového schválení typu, kdy neshodnost dokončeného vozidla vznikla výlučně neshodností systému, konstrukční části nebo samostatného technického celku tvořících část nedokončeného vozidla nebo neshodností samotného nedokončeného vozidla, požádá schvalovací orgán členský stát (členské státy) nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu pro dotyčné systémy, konstrukční části, samostatné technické celky nebo nedokončená vozidla, aby přijaly nezbytná opatření, aby byla znovu zajištěna shoda vyráběných vozidel se schváleným typem. Tato opatření musí být přijata co nejdříve a v každém případě do šesti měsíců ode dne podání žádosti, v případě potřeby ve spolupráci se žádajícím členským státem nebo Švýcarskem.Je-li zjištěna neshodnost, přijmou schvalovací orgány členského státu nebo Švýcarska, které udělily schválení typu pro systém, konstrukční část nebo samostatný technický celek nebo nedokončené vozidlo, opatření uvedená v odstavci 2 směrnice 70/156/EHS, ve znění směrnice 92/53/EHS a naposledy přizpůsobené technickému pokroku směrnicí Komise 98/14/ES.5. Schvalovací orgány členských států nebo Švýcarska se do jednoho měsíce vzájemně informují o každém odejmutí schválení typu s uvedením důvodů.6. Pokud členský stát nebo Švýcarsko, které udělily schválení typu, popírají závadu ve shodnosti, o které byly uvědomeny, usilují dotyčné členské státy a Švýcarsko o urovnání sporu. Průběžně o tom informují Komisi a výbor, které v případě potřeby uskuteční vhodná jednání s cílem dosáhnout urovnání sporu.KAPITOLA 13ZEMĚDĚLSKÉ A LESNICKÉ TRAKTORYOddíl IPrávní a správní předpisyPředpisy podle čl. 1 odst. 2Evropské společenství | Směrnice Rady ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se schvalování typu kolových zemědělských a lesnických traktorů (74/150/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se určitých konstrukčních částí a vlastností kolových zemědělských a lesnických traktorů (74/151/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/38/ES ze dne 3. června 1998 (Úř. věst. L 170, 16. 6. 1998, s. 13) |Směrnice Rady ze dne 4. března 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se maximální konstrukční rychlosti a nákladních plošin kolových zemědělských a lesnických traktorů (74/152/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 25. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zpětných zrcátek kolových zemědělských a lesnických traktorů (74/346/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/40/ES ze dne


text: 6. června 1998 (Úř. věst. L 171, 16. 6. 1998, s. 28) |Směrnice Rady ze dne 25. června 1974 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pole výhledu a stíračů čelních skel kolových zemědělských a lesnických traktorů (74/347/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se mechanismu řízení kolových zemědělských a lesnických traktorů (75/321/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 98/39/ES ze dne 5. června 1998 (Úř. věst. L 170, 16. 6. 1998, s. 15) |Směrnice Rady ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potlačení vysokofrekvenčního rušení způsobovaného zážehovými motory namontovanými do kolových zemědělských a lesnických traktorů (75/322/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 6. dubna 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se brzdových zařízení kolových zemědělských a lesnických traktorů (76/432/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se sedadel spolujezdců na kolových zemědělských a lesnických traktorech (76/763/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 29. března 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se hladiny akustického tlaku kolových zemědělských a lesnických traktorů působícího na řidiče (77/311/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ochranných konstrukcí chránících při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů (77/536/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 89/680/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30. 12. 1989, s. 26) |Směrnice Rady ze dne 28. června 1977 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím znečisťujících látek ze vznětových motorů používaných v kolových zemědělských a lesnických traktorech (77/537/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 25. července 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se sedadla řidiče na kolových zemědělských a lesnických traktorech (78/764/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 17. října 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se montáže zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci na kolové zemědělské a lesnické traktory (78/933/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 17. května 1979 o sbližování právních předpisů


text: členských států týkajících se schvalování typu konstrukční části zařízení pro osvětlení a světelnou signalizaci kolových zemědělských a lesnických traktorů (79/532/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 17. května 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se odtahových úchytů a zpětného chodu kolových zemědělských a lesnických traktorů (79/533/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 25. června 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ochranných konstrukcí při převrácení kolových zemědělských a lesnických traktorů (statické zkoušky) (79/622/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Komise 88/413/EHS ze dne 22. června 1988 (Úř. věst. L 200, 26. 7. 1988, s. 32) |Směrnice Rady ze dne 24. června 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se pracovního prostoru, přístupu k místu řidiče a dveří a oken kolových zemědělských a lesnických traktorů (80/720/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 26. května 1986 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se vývodových hřídelů kolových zemědělských a lesnických traktorů a jejich ochrany (86/297/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 26. května 1986 o zadních ochranných konstrukcích chránících při převrácení úzkorozchodných kolových zemědělských a lesnických traktorů (86/298/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 89/682/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30. 12. 1989, s. 29) |Směrnice Rady ze dne 24. července 1986 o instalaci, umístění, funkci a označení ovládačů kolových zemědělských a lesnických traktorů (86/415/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Směrnice Rady ze dne 25. června 1987 o předních ochranných konstrukcích chránících při převrácení úzkorozchodných kolových zemědělských a lesnických traktorů (87/402/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 89/681/EHS ze dne 21. prosince 1989 (Úř. věst. L 398, 30. 12. 1989, s. 27) |Směrnice Rady ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se určitých konstrukčních částí a vlastností kolových zemědělských a lesnických traktorů (89/173/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/54/ES ze dne 23. září 1997 (Úř. věst. L 277, 10. 10. 1997, s. 24) |Švýcarsko | Nařízení ze dne 19. června 1995 o technických požadavcích na zemědělské traktory (RO 1995 4171) |Nařízení ze dne 19. června 1995 o schvalování typů silničních vozidel (RO 1995 3997) |Oddíl IISubjekty posuzování shodyVýbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a udržuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam orgánů odpovědných za schvalování typu a technických zkušeben.Evropské společenstvíŠvýcarskoOrgán odpovědný za schvalování typuSpolkový úřad pro pozemní komunikaceCH-3003 BernOddíl IIIOrgány, které provádějí jmenováníEvropské společenství— Belgie | Ministère des Communications et de l'Infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur |— Dánsko | Road


text: safety and Transport Agency |— Finsko | Liikenneministeriö / Trafikministeriet |— Francie | Ministère des Transports |— Irsko | Department of Enterprise and Employment |— Itálie | Ministero dei Trasporti |— Lucembursko | Ministère des Transports |— Německo | Kraftfahrt-Bundesamt |— Nizozemsko | Rijksdienst voor het Wegverkeer |— Portugalsko | Direcção-Geral de Viação |— Rakousko | Bundesministerium für öffentliche Wirtschaft und Verkehr |— Řecko | Ministry of Transport |— Spojené království | Vehicle Certification Agency |— Španělsko | Ministerio de Industría y Energía |— Švédsko | V pravomoci vlády Švédska: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Vägverket Statens Naturvardsverk (z hlediska emisí: směrnice 70/220/EHS, 72/306/EHS, 88/77/EHS a 77/537/EHS) |Švýcarsko | Spolkový úřad pro pozemní komunikace |Oddíl IVZvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shodyPři jmenování subjektů posuzování shody postupují orgány, které provádějí jmenování, podle svých příslušných právních a správních předpisů uvedených v oddílu I.Oddíl VDoplňující ustanoveníVýměna informacíPříslušné orgány členských států a Švýcarska se vzájemně informují o shodných (čl. 5 a 6 směrnice 74/150/EHS) a neshodných (čl. 8 směrnice 74/150/EHS) vozidlech, zařízeních a systémech uváděných na trh.KAPITOLA 14SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXERozsah a oblast působnostiUstanovení této kapitoly se použijí pro zkoušení chemikálií, buď látek nebo přípravků, na které se vztahují právní a správní předpisy uvedené v oddílu I, v souladu se správnou laboratorní praxí (SLP). Pro účely této kapitoly se nepoužijí ustanovení článku 4 této dohody o původu.Pokud nejsou uvedeny zvláštní definice, platí definice pojmů uvedené v "OECD Principles of Good Laboratory Practice" [dodatek II rozhodnutí Rady OECD ze dne 12. května 1981 C(81)30(konečnému znění)], "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" [dodatek I rozhodnutí-doporučení Rady ze dne 2. října 1989 C(89)87(konečnému znění)] a "GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring", se všemi jejich pozdějšími změnami.Strany vzájemně uznávají rovnocennost svých programů sledování shody se správnou laboratorní praxí, jež jsou v souladu s výše uvedenými rozhodnutími a doporučeními OECD a právními a správními postupy a zásadami uvedenými v oddílu IV.Strany vzájemně uznávají studie a údaje z nich vyplývající, získané zkušebnami druhé strany uvedenými v oddílu II za předpokladu, že tyto zkušebny jsou zapojeny v programu sledování dodržování správné laboratorní praxe této strany podle výše uvedených zásad a předpisů.Strany vzájemně uznávají závěry revizí studií a kontrol zkušeben provedených kontrolními orgány uvedenými v oddílu III.Oddíl IPrávní a správní předpisyPro zkoušení chemikálií v souladu s SLP se použijí příslušné části níže uvedených právních a správních předpisů.Předpisy podle čl. 1 odst. 1Evropské společenství | Doplňkové látky v krmivech Směrnice Rady ze dne 18. dubna 1983, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování určitých produktů používaných ve výživě zvířat (83/228/EHS) (Úř. věst. L 126, 13. 5. 1983, s. 23), ve znění pozdějších předpisů |Směrnice Rady ze dne 16. února 1987, kterou se stanoví hlavní zásady pro vyhodnocování doplňkových látek ve výživě zvířat (87/153/EHS), (Úř. věst. L 64, 7. 2. 1987, s. 19), ve znění pozdějších předpisů |Potraviny Směrnice Rady ze dne 14. června 1989 o úředním dozoru nad potravinami (89/397/EHS) (Úř. věst. L 186, 30. 6. 1989, s. 23), ve


text: znění pozdějších předpisů |Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne 29. října 1993 o doplňujících opatřeních týkajících se úředního dozoru nad potravinami (Úř. věst. L 290, 24. 11. 1993, s. 14), ve znění pozdějších předpisů |Kosmetika Směrnice Rady 93/35/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se pošesté mění směrnice 76/768/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 151, 23. 6. 1993, s. 32), ve znění pozdějších předpisů |Švýcarsko | Žádné právní předpisy týkající se SLP |Předpisy podle čl. 1 odst. 2Evropské společenství | Nové a stávající chemikálie Směrnice Rady ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (87/18/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 29) |Směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se posedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Úř. věst. L 154, 5. 6. 1992, s. 1) |Směrnice Rady ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (88/379/EHS) (Úř. věst. L 187, 16. 7. 1988, s. 14) |Nařízení Rady č. 793/93/EHS ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (Úř. věst. L 84, 5. 4. 1993, s. 1) |Léčivé přípravky Směrnice Rady ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků (87/19/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 31) |Směrnice Rady ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 65/65/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (87/21/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 36) |Směrnice Komise ze dne 19. července 1991, kterou se mění příloha směrnice Rady 75/318/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků (91/507/EHS) (Úř. věst. L 270, 26. 9. 1991, s. 32) |Veterinární léčivé přípravky Směrnice Rady ze dne 22. prosince 1986, kterou se mění směrnice 81/852/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků (87/20/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 34) |Směrnice Komise 92/18/EHS ze dne 20. března 1992, kterou se mění příloha směrnice Rady 81/852/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 97, 10. 4. 1992, s. 1) |Přípravky na ochranu rostlin Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19. 8. 1991, s. 1) |Směrnice Komise 93/71/EHS ze dne 27. července 1993, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 221, 31. 8.


text: 1993, s. 27) |Směrnice Komise 95/35/ES ze dne 14. července 1995, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 172, 22. 7. 1995, s. 6) |Švýcarsko | Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 21. prosince 1995 (RO 1997 1155) |Nařízení ze dne 9. června 1986 o látkách nebezpečných pro životní prostředí (RO 1986 1254), naposledy pozměněné dne 4. listopadu 1998 (RO 199939) |Spolkový zákon ze dne 21. března 1969 o obchodu s jedovatými látkami (RO 1972 430), naposledy pozměněný dne 21. prosince 1995 (RO 1997 1155) |Nařízení ze dne 19. září 1983 o toxických látkách (RO 1983 1387), naposledy pozměněné dne 4. listopadu 1998 (RO 199956) |Nařízení ze dne 25. května 1972 o provádění mezikantonální dohody o kontrole léčiv, naposledy pozměněné dne 23. listopadu 1995 |Oddíl IISubjekty posuzování shodyPro účely této odvětvové kapitoly se "subjekty posuzování shody" rozumějí zkušebny uznané v rámci programu sledování SLP každé strany.Na základě informace poskytnuté stranami podle oddílu V této kapitoly vypracuje a udržuje výbor uvedený v článku 10 této dohody postupem podle článku 11 této dohody seznam zkušeben, které byly shledány ve shodě se zásadami SLP.Oddíl IIIOrgány, které provádějí jmenováníPro účely této odvětvové kapitoly se "orgány, které provádějí jmenování" rozumějí orgány stran pro úřední sledování SLP.Evropské společenství:...— Belgie Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale. Inspection pharmaceutique Ministerie van Volksgezondheid, Leemilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie Rue Juliette Wytsmanstraat 14 B-1050 Bruxelles | Všechny produkty |— Dánsko Danish Agency of Industry and Trade Tagensvej 137 DK-220 Copenhagen N | Průmyslové chemikálie a pesticidy |Danish Medicines Agency 378, Frederikssundsvej DK-2700 Brønshøj | Léčiva |— Finsko Sossiali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus / kemikaaliosasto Social- och hälsovårdens produuttillsynscentral / Kemikalieavdelning PL 267 Box FIN-00531 Helsinki | Všechny produkty |— Francie Groupe Interministériel des produits chimiques (GIPC) 3/5 Rue Barbet de Jouy F-75353 Paris 07 SP | Průmyslové chemikálie, pesticidy a produkty jiné než veterinární produkty |Agence du Médicament 143/147 Boulevard Anatole France F-93200 Saint Denis | Léčiva jiná než veterinární produkty |Ministère de la Santé Direction Générale de la Santé, Sous-direction pharmacie 1, place de Fontenoy F-75350 Paris 07 SP | Kosmetika |CNEVA Agence de médicament vétérinaire, service inspections et contrôles BP 203 F-35302 Fougères Cedex | Veterinární produkty |— Irsko Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB) Wilton Park House Wilton Place Dublin 2 Ireland | Všechny produkty |— Itálie Ministero della Sanità Dipartimento della Prevenzione GLP Compliance Monitoring Unit Via della Sierra Nevada 60 I-00144 Roma | Všechny produkty |— Německo Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit D-53175 Bonn | Všechny produkty |— Nizozemsko Ministry of Health, Welfare and Sports Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health GLP Department PO Box 16.108 2500 BC's Gravenahage Netherlands | Všechny produkty |— Portugalsko Instituto Português da Qualidade Ministério da Indústria e Comércio Rua C à Av. dos Três Vales P-2825 Monte da Caparica | Průmyslové chemikálie a pesticidy |Instituto Nacional de Farmacia e do


text: Medicamento Parque de Saúde de Lisboa Avenida do Brasil 53 P-1700 Lisboa | Léčiva a veterinární léčivé přípravky |— Rakousko Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie Department II/2 Stubenbastei 5 A-1010 Wien | Všechny produkty |— Řecko General Chemical State Laboratory An Tsoha Street 16 11521 Athens | Všechny produkty |— Spojené království Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House Market Towers 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom | Všechny produkty |— Španělsko Ministerio de Sanidad y Consumo Agencia Española de Medicamento Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos Paseo del Prado, 18-20 E-28014 Madrid | Léčiva a kosmetika |— Švédsko Läkemedelsverket (Medical Products Agency) Box 26 S-75103 Uppsala | Léčiva, hygienické a kosmetické přípravky |Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Box 2231 S-10315 Stockholm | Všechny ostatní produkty |Švýcarsko:Sledování vlivu všech produktů na životní prostředíSpolkový úřad pro životní prostředí, lesy a krajinuCH-3003 BernZdravotní zkoušky léčivMezikantonální úřad pro kontrolu léčivErlachstraße 8PO BoxCH-3000 Bern 9Zdravotní zkoušky všech produktů kromě léčivSpolkový úřad pro veřejné zdravíOddělení chemikáliíCH-3003 BernOddíl IVZvláštní zásady pro jmenování subjektů posuzování shodyPro účely této odvětvové kapitoly se "jmenováním subjektů posuzování shody" rozumí postup, při němž orgány sledování SLP uznávají, že zkušebny vyhovují zásadám SLP. Za tím účelem používají zásady a postupy podle svých níže uvedených předpisů, které jsou uznány za rovnocenné a v souladu s výše uvedenými rozhodnutími Rady OECD C(81) 30 Final a C(89) 87 Final:Evropské společenství | Směrnice Rady ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (87/18/EHS) (Úř. věst. L 15, 17. 1. 1987, s. 29) |Směrnice Rady ze dne 9. června 1988 o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (88/320/EHS) (Úř. věst. L 145, 11. 6. 1988, s. 35) |Směrnice Komise ze dne 18. prosince 1989, kterou se přizpůsobuje technickému pokroku dodatek směrnice Rady 88/320/EHS o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) (90/18/EHS) (Úř. věst. L 11, 13. 1. 1990, s. 37) |Švýcarsko | Spolkový zákon ze dne 7. října 1983 o ochraně životního prostředí (RO 1984 1122), naposledy pozměněný dne 21. prosince 1995 (RO 1997 1155) |Nařízení ze dne 9. června 1986 o látkách nebezpečných pro životní prostředí (RO 1986 1254), naposledy pozměněné dne 4. listopadu 1998 (RO 199939) |Spolkový zákon ze dne 21. března 1969 o obchodu s jedovatými látkami (RO 1972 435), naposledy pozměněný dne 21. prosince 1995 (RO 1997 1155) |Nařízení ze dne 19. září 1983 o toxických látkách (RO 1983 1387), naposledy pozměněné dne 4. listopadu 1998 (RO 199956) |Nařízení ze dne 25. května 1972 o provádění mezikantonální dohody o kontrole léčiv, naposledy pozměněné dne 23. listopadu 1995 |Správná laboratorní praxe (SLP) ve Švýcarsku, postupy a zásady, DFI/IKS, březen 1986 |Oddíl VDoplňující ustanovení1. Výměna informacíV souladu s článkem 12 této dohody si strany nejméně jednou za rok poskytují zejména seznam zkušeben, které vzhledem k výsledkům kontrol a revizí studií odpovídají správné laboratorní praxi, a stejně tak údaje o jejich kontrolách nebo revizích a jejich status ohledně


text: shody.V souladu s článkem 6 dohody se strany včas vzájemně informují, když zkušebna spadající pod podmínky oddílu II této odvětvové kapitoly, která prohlašuje, že zachovává správnou laboratorní praxi, nevyhoví této praxi v míře, jež může ohrozit profesionální poctivost nebo hodnověrnost jakékoli studie, kterou provádí.Strany si vzájemně poskytují všechny doplňující informace o kontrole zkušebny nebo revizi studie na základě odůvodněné žádosti druhé strany.2. Kontroly zkušebenStrany mohou požádat o další kontrolu zkušebny nebo revizi studie, existuje-li doložená pochybnost, zda byla zkouška provedena v souladu se správnou laboratorní praxí.Jestliže ve výjimečných případech pochybnosti trvají a žádající strana může odůvodnit zvláštní zájem, může v souladu s článkem 8 dohody jmenovat jednoho nebo více odborníků ze svých orgánů uvedených v oddílu III, aby se účastnili kontroly zkušebny nebo revize studie prováděných orgány druhé strany.3. DůvěrnostV souladu s článkem 13 dohody zachovávají strany jako důvěrné veškeré informace zjištěné podle této odvětvové kapitoly nebo v rámci účasti na kontrole nebo revizi studie, jde-li o informace, na které se vztahuje definice obchodního tajemství, nebo o důvěrné obchodní nebo finanční informace. Strany nakládají s těmito informacemi alespoň s takovou důvěrností, jaká jim je přiznána stranou, která je poskytuje, a zajistí, aby s nimi stejným způsobem nakládaly všechny orgány, kterým jsou tyto informace poskytnuty.4. SpolupráceNa základě článku 9 dohody se může každá strana, pokud o to požádá a se souhlasem dotyčné zkušebny, účastnit jako pozorovatel kontroly zkušebny prováděné orgány druhé strany, aby si udržela stálé porozumění kontrolním postupům druhé strany.KAPITOLA 15KONTROLA SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A CERTIFIKACE ŠARŽÍROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTIUstanovení této odvětvové kapitoly se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny ve Švýcarsku nebo v Evropském společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato kapitola, každá strana uznává závěry kontrol u výrobců, které byly provedeny příslušnými kontrolními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.Druhá strana uznává certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.Kromě toho druhá strana uznává úřední propouštění šarží provedená orgánem vyvážející strany."Léčivými přípravky" se rozumějí všechny výrobky upravené farmaceutickými právními předpisy Evropského společenství a Švýcarska, jak jsou uvedeny v oddílu I této kapitoly. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a popřípadě vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky."SVP" je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace a specifikací výrobku. Pro účely této kapitoly to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropském společenství).Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může


text: výrobce požádat pro účely této dohody o provedení kontroly místně příslušnou kontrolní službu. Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro předregistrační kontroly. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III odst. 3.Certifikace výrobcůNa žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobci léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:- je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,- je pravidelně podrobován kontrolám orgánů, a- splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v oddílu I této kapitoly. V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP, uvede se tato skutečnost v certifikátu.V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních laboratoří pro kontrolu jakosti).Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit třicet kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová kontrola, smí být tato lhůta prodloužena na šedesát dnů.Certifikace šaržíKaždou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídá svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropském společenství "kvalifikovaná osoba" podle článku 21 směrnice 75/319/EHS, a ve Švýcarsku odpovědná osoba podle článků 4 a 5 nařízení o imunobiologických výrobcích, článků 4 a 5 nařízení o veterinárních imunobiologických výrobcích a článku 10 Směrnic Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv o výrobě léčivých přípravků.Úřední propouštění šaržíPokud je použit úřední postup propouštění šarží, uznává druhá strana úřední propuštění šarže provedené orgánem vyvážející strany (uvedeným v oddílu II). Výrobce předloží úřední certifikát o propuštění šarže.Za Společenství je úřední postup propouštění šarží uveden v dokumentu "Control/Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products" ze dne 24. září 1998 a v různých zvláštních postupech propouštění šarží. Za Švýcarsko je úřední postup propouštění šarží uveden v článcích 22 – 27 nařízení o imunobiologických výrobcích, článcích 20 – 25 nařízení o veterinárních imunobiologických výrobcích a článcích 4 – 6 směrnic Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv o výrobě léčivých přípravků.Oddíl IOhledně SVP se použijí příslušné části právních a správních předpisů uvedených níže. Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena příslušným orgánem dovážející strany.Předpisy podle čl. 1 odst. 2Evropské společenství | Směrnice Rady ze dne 26.


text: ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (65/65/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993 (Úř. věst. L 214, 24. 8. 1993, s. 22) |Směrnice Rady ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (75/319/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 89/341/EHS ze dne 3. května 1989 (Úř. věst. L 142, 25. 5. 1989, s. 11) |Směrnice Rady ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků (81/851/EHS), naposledy pozměněná směrnicí Rady 90/676/EHS ze dne 13. prosince 1990 (Úř. věst. L 373, 31. 12. 1990, s. 15) |Směrnice Komise ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky (91/356/EHS) (Úř. věst. L 193, 17. 7. 1991, s. 30) |Směrnice Komise ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky (91/412/EHS) (Úř. věst. L 228, 17. 8. 1991, s. 70) |Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 ze dne 23. března 1998 (Úř. věst. L 88, 24. 3. 1998, s. 7) |Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 113, 30. 4. 1992, s. 1) a Pokyny pro správnou distribuční praxi |Pokyny pro správnou výrobní praxi, svazek IV Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství |Švýcarsko | Spolkový zákon ze dne 6. října 1989 o lékopisu (RO 1990 570) |Nařízení ze dne 23. srpna 1989 o imunobiologických výrobcích (RO 1989 1797), naposledy pozměněné dne 24. února 1993 (RO 1993 963) |Nařízení ze dne 22. června 1994 o ochraně před zářením (RO 1994 1947) |Spolkový výnos ze dne 22. března 1996 o kontrole krve, přípravků z krve a transplantátů (RO 1996 2296) |Nařízení ze dne 26. června 1996 o kontrole krve, přípravků z krve a transplantátů (RO 1996 2309) |Spolkový zákon ze dne 1. července 1966 o nákazách zvířat (RO 1966 1621) |Nařízení ze dne 27. června 1995 o veterinárních imunobiologických výrobcích (RO 1995 3805) |Mezikantonální dohoda ze dne 3. června 1971 o kontrole léčiv (RO 1972 1026), naposledy pozměněná dne 1. ledna 1979 (RO 1979 252) |Nařízení ze dne 25. května 1972 o provádění mezikantonální dohody o kontrole léčiv, naposledy pozměněné dne 14. května 1998 |Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 18. května 1995 o výrobě léčivých přípravků |Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 23. května 1985 o výrobě účinných složek léčivých přípravků |Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 20. května 1976 o velkoobchodu s léčivy |Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 24. listopadu 1994 o úředním propouštění šarží |Směrnice Mezikantonálního úřadu pro kontrolu léčiv ze dne 19. května 1988 o výrobě a distribuci medikovaných krmiv |Směrnice Mezikantonálního úřadu pro


text: kontrolu léčiv ze dne 19. listopadu 1998 o kontrole výrobců léčivých přípravků (směrnice o kontrole) |Oddíl IISubjekty posuzování shodyPro účely této kapitoly se "subjekty posuzování shody" rozumějí úřední kontrolní služby SVP každé strany.Evropské společenství- NěmeckoBundesministerium für GesundheitAm Propsthof 78aD-53108 BonnTel. (49-228) 941 23 40Fax (49-228) 941 49 23pro imunologické léčivé přípravky:Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & VaccinesPostfach/PO BoxD-63207 LangenTel. (49-610) 377 10 10Fax (49-610) 377 12 34- RakouskoBundesministerium für Gesundheit und KonsumentenschutzRadetzkystrasse 2A-1031 WienTel. (43-1) 711 72 46 42Fax (43-1) 714 92 22- BelgieInspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l'État/Rijksadministratief CentrumQuartier Vésale/Vesalius GebouwB-1010 Bruxelles/BrusselTel. (32-2)210 49 24Fax (32-2)210 48 80- DánskoSundhedsstyrelsen Medicines DivisionFrederikssundsvej 378DK-2700 BrønshøjTel. (45) 44 88 93 20Fax (45) 42 84 70 77- ŠpanělskoMinisterio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control FarmaceuticoPaseo del Prado 18-20E-28014 MadridTel. (34-1) 596 40 68Fax (34-1) 596 40 69- FinskoNational Agency for MedicinesPO Box 278FIN-00531 HelsinkiTel. (358-0) 39 67 21 12Fax (358-0) 71 44 69- Franciepro humánní léčivé přípravky:Agence du Médicament143-145 boulevard Anatole FranceF-93200 Saint-DenisTel. (33) 148 13 20 00Fax (33) 148 13 24 78pro veterinární léčivé přípravky:Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche — JavenéF-35133 FougèresTel. (33) 99 94 78 78Fax (33) 99 94 78 99- ŘeckoNational Drug Organization (EOF)Mesogion 284GR-Athens 15562Tel. (30-1) 654 55 30Fax (30-1) 654 95 91- IrskoNational Drugs Advisory Board63-64 Adelaide RoadDublin 2IrelandTel. (353-1) 676 49 71-7Fax (353-1) 676 78 36- ItálieMinistero della SanitàDirezione generale del servizio farmaceuticoViale della Civiltà Romana 7I-00144 RomaTel. (39) 06-59 94 36 76Fax (39) 06-59 94 33 65- LucemburskoDivision de la Pharmacie et des Médicaments10 rue C.M. SpooL-2546 LuxembourgTel. (352) 47 855 90/93Fax (352) 22 44 58- NizozemskoMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgPostbus 54062280 HK RijswijkNetherlandsTel. (31-70) 340 79 11Fax (31-70) 340 51 77- PortugalskoInstituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMEDAv. do Brasil, 53P-1700 LisboaTel. (351-1) 795Fax (351-1) 795 91 16- Spojené královstvípro humánní a veterinární (nikoli imunologické) léčivé přípravky:Medicines Control Agency1 Nine Elms LaneLondon SW8 5NQUnited KingdomTel. (44-171) 273 05 00Fax (44-171) 273 06 76pro veterinární imunologické léčivé přípravky:Veterinary Medicines DirectorateWoodham LaneNew Haw, AddlestoneSurrey KT15 3NBUnited KingdomTel. (44-193) 233 69 11Fax (44-193) 233 66 18- ŠvédskoLäkemedelsverket — Medical Products AgencyHusargatan, 8Box 26S-75103 UppsalaTel. (46-18) 17 46 00Fax (46-18) 54 85 66ŠvýcarskoSpolkový úřad pro veřejné zdraví, Oddělení biologických léčiv, CH – 3003 Bern (pro imunobiologické humánní léčivé přípravky)Institut virologie a imunoprofylaxe, Výzkumná stanice Spolkového veterinárního úřadu, CH – 3147 Mittelhäusern (pro imunobiologické veterinární léčivé přípravky)Mezikantonální úřad pro kontrolu léčiv, CH – 3000 Bern 9 (pro ostatní humánní a veterinární léčivé přípravky)Oddíl IIIDoplňující ustanovení1. Předávání kontrolních zprávNa odůvodněnou žádost předají příslušné kontrolní služby kopii poslední kontrolní zprávy o výrobním místě nebo, v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány, o kontrolním místě. Žádost se může týkat "úplné kontrolní zprávy" nebo "podrobné zprávy" (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti kontrolních zpráv, která je požadována předávající stranou.Strany zajistí, aby byly kontrolní zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová kontrola.2. Kontrolní zprávy"Úplná


text: kontrolní zpráva" sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. "Podrobná zpráva" obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.3. Referenční SVPa) Výrobci jsou podrobováni kontrole v souladu s platnou SVP vyvážející strany (viz oddíl I).b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná kontrolní služba, která hodlá provést kontrolu dotyčných výrobních postupů, kontrolu v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany.Rovnocennost požadavků SVP na specifický výrobek nebo třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály, a to nikoli pouze účinné složky léčivých přípravků) bude stanovena postupem stanoveným výborem.4. Způsob provádění kontrola) Kontrolami bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto kontroly se označují jako obecné kontroly (také pravidelné, periodické nebo rutinní kontroly).b) Kontroly "zaměřené na výrobek nebo postup" (v určitých případech "předregistrační kontroly") jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o přípravku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.5. PoplatkyRežim kontrolních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Kontrolní poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany.6. Ochranná doložka pro kontrolyKaždá strana si vyhrazuje právo provést vlastní kontrolu z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto kontroly musí být předem oznámeny druhé straně a společně je provádějí, v souladu s článkem 8 dohody, příslušné orgány obou stran. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakostV souladu s obecnými ustanoveními dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání kontrol.Příslušné orgány ve Švýcarsku a v Evropském společenství se kromě toho rovněž navzájem průběžně informují o všech nových technických pokynech nebo kontrolních postupech. Každá strana je konzultuje s druhou stranou před jejich přijetím a usiluje o jejich sbližování.8. Školení inspektorůV souladu s článkem 9 dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se navzájem průběžně informují o těchto školeních.9. Společné kontrolyV souladu s článkem 12 dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být uskutečněny společné kontroly. Tyto kontroly jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto kontrol a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými výborem zřízeným podle článku 10 dohody.10. Systém varováníStrany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít


text: vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.11. Kontaktní místaPro účely této dohody jsou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o kontrole, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:za Evropské společenství:ředitel Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků aza Švýcarsko:kontrolní služby SVP uvedené v oddílu II výše.12. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů kontrolních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech se předkládají výboru zřízenému podle článku 10 dohody.[1] Vkontextu této dohody se výraz "veřejná telekomunikačni sit" výkládá proúčelý švýcarskeho prava jako "zařízení zabezpečované poskýtovatelem telekomunikačních služeb".--------------------------------------------------PŘÍLOHA 2OBECNÁ PRAVIDLA PRO JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODYA. Obecné podmínky a požadavky1. Orgány, které provádějí jmenování, jsou podle této dohody odpovědné výhradně za odbornou způsobilost a výkonnost jimi jmenovaných subjektů, přičemž jmenují pouze právně identifikovatelné subjekty ve své pravomoci.2. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují subjekty posuzování shody schopné objektivně prokázat, že rozumějí požadavkům a postupům certifikace stanoveným pro specifický výrobek, kategorii výrobků nebo odvětví, pro něž jsou jmenovány, právními a správními předpisy uvedenými v příloze I, a mají nezbytnou zkušenost a způsobilost k jejich uplatňování.3. Prokázání technické způsobilosti zahrnuje:- technické znalosti dotyčných výrobků, postupů nebo služeb, jež subjekt hodlá přezkoumávat,- porozumění technickým normám a/nebo právním a správním předpisům, pro něž má být subjekt jmenován,- materiální předpoklady pro výkon činností posuzování shody,- odpovídající řízení dotyčné činnosti a- jakékoli jiné předpoklady nezbytné pro poskytnutí záruky, že činnost posuzování shody bude trvale vykonávána odpovídajícím způsobem.4. Kritéria technické způsobilosti musí být pokud možno založena na mezinárodně přijatých dokumentech, jako jsou normy EN 45000 nebo rovnocenné normy, doplněných interpretačními dokumenty. Výklad těchto dokumentů však musí zohledňovat různé druhy požadavků stanovených v příslušných právních a správních předpisech.5. Strany podporují harmonizaci postupů jmenování a posuzování shody prostřednictvím spolupráce mezi orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody prostřednictvím koordinačních setkání, účasti na ujednáních o vzájemném uznávání a setkání pracovních skupin ad hoc. Strany rovněž vedou akreditační orgány k účasti na ujednáních o vzájemném uznávání.B. Systém ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody6. Příslušné orgány mohou za účelem ověření technické způsobilosti subjektů posuzování shody použít různé postupy, pokud tyto postupy zaručují potřebnou úroveň důvěry mezi stranami. V případě potřeby upozorní strana orgán, který provádí jmenování, na možné způsoby prokázání způsobilosti.a) AkreditaceAkreditace vytváří předpoklad technické způsobilosti subjektů posuzování shody, pokud jde o požadavky druhé strany, jestliže příslušný akreditační orgán:- splňuje příslušné platné mezinárodní předpisy (normy EN 45000 či směrnice ISO/IEC) a- je signatářem mnohostranných ujednání, v jejichž rámci podléhá odbornému hodnocení nebo- se pod dohledem orgánu, který provádí jmenování, účastní v souladu s dohodnutými podmínkami srovnávacích programů a výměn technických zkušeností za účelem zajištění trvalé důvěry v technickou způsobilost akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody. Tyto programy mohou zahrnovat společná hodnocení, zvláštní programy spolupráce nebo posuzování shody.Pokud kritéria platná pro subjekty posuzování shody vyžadují, aby subjekty posuzování shody posuzovaly shodu výrobků, postupů nebo služeb přímo s normami nebo technickými specifikacemi, mohou orgány, které provádějí jmenování, použít akreditaci jako předpoklad technické způsobilosti subjektu posuzování shody,


text: umožňuje-li posouzení schopnosti těchto subjektů používat uvedené normy nebo technické specifikace. Jmenování musí být omezeno pouze na tyto činnosti subjektu posuzování shody.Pokud kritéria platná pro subjekty posuzování shody vyžadují, aby subjekty posuzování shody neposuzovaly shodu výrobků, postupů nebo služeb přímo s normami nebo technickými specifikacemi, ale s obecnými (základními) požadavky, mohou orgány, které provádějí jmenování, použít akreditaci jako předpoklad technické způsobilosti subjektu posuzování shody, obsahuje-li prvky, které umožní posouzení výkonnosti subjektu posuzování shody (technické znalosti výrobku, znalosti jeho použití atd.) při posuzování shody výrobku s těmito základními požadavky. Jmenování musí být omezeno pouze na tyto činnosti subjektu posuzování shody.b) Jiné způsobyPokud není k dispozici akreditační schéma nebo z jiných důvodů, požadují dotyčné orgány, aby subjekty posuzování shody prokázaly svoji způsobilost jinými způsoby, například:- účastí na regionálních nebo mezinárodních ujednáních o vzájemném uznávání nebo o certifikačních systémech,- pravidelným odborným hodnocením založeným na jasných kritériích a prováděným s příslušnými odbornými znalostmi,- zkouškami způsobilosti nebo- srovnáváním subjektů posuzování shody.C. Hodnocení systému ověřování7. Jakmile bude definován systém ověřování pro hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody, bude druhá strana přizvána, aby zkontrolovala, zda systém zaručuje shodu postupu jmenování s jejími právními požadavky. Tyto kontroly jsou zaměřeny na vhodnost a účinnost systému ověřování, spíše než na samotné subjekty posuzování shody.D. Formální jmenování8. Jestliže strana předloží výboru návrh na zařazení subjektů posuzování shody do příloh, poskytne o každém subjektu tyto údaje:a) jméno;b) poštovní adresu;c) číslo faxu;d) odvětvovou kapitolu, kategorie výrobků nebo výrobky, postupy a služby, na které se jmenování vztahuje;e) postupy posuzování shody, na které se jmenování vztahuje;f) metody použité ke zjištění odborné způsobilosti subjektu.--------------------------------------------------ZÁVĚREČNÝ AKTZplnomocnění zástupciEVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍaŠVÝCARSKÉ KONFEDERACE,kteří se sešli jednadvacátého dne měsíce června roku tisíc devět set devadesát devět v Lucemburku k podpisu Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací, přijali společná prohlášení uvedená dále a připojená k tomuto závěrečnému aktu:Společné prohlášení smluvních stran o revizi článku 4Společné prohlášení o vzájemném uznávání správné klinické praxe a jí se týkajících kontrolSpolečné prohlášení smluvních stran o aktualizaci přílohSpolečné prohlášení o dalších jednáních.Rovněž vzali na vědomí toto prohlášení připojené k tomuto závěrečnému aktu:Prohlášení o účasti Švýcarska ve výborech.V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdeväťstodeväťdesiatdeväť.Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια


text: την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ SMLUVNÍCH STRANo revizi článku 4Smluvní strany se zavazují upravit článek 4 Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody tak, aby zahrnoval zejména výrobky pocházející z ostatních zemí, s nimiž strany uzavřou dohody o vzájemném uznávání posuzování shody, jakmile budou uvedené dohody uzavřeny.V uvedeném okamžiku bude rovněž upravena kapitola 12 oddílu V této dohody.--------------------------------------------------SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍo vzájemném uznávání správné klinické praxe a jí se týkajících kontrolU léčivých přípravků jsou v současné době přijímány výsledky klinických hodnocení prováděných na území stran této dohody pro účely žádostí o registrace a jejich změny nebo prodloužení. Strany v zásadě souhlasí, že budou nadále přijímat tato klinická hodnocení pro účely žádostí o registrace. Souhlasí, že budou pracovat pro sbližování správné klinické praxe, zejména prováděním současných prohlášení z Helsinek a Tokia a všech pokynů relevantních pro klinická hodnocení přijatých v rámci Mezinárodní konference pro harmonizaci. S ohledem na vývoj právních předpisů týkajících se kontrol a schvalování klinických hodnocení v Evropském společenství však bude třeba v dohledné budoucnosti zvážit podrobná ujednání o vzájemném uznávání úředního dohledu nad těmito hodnoceními a stanovit jejich podmínky ve zvláštní kapitole.--------------------------------------------------SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍsmluvních stran o aktualizaci přílohSmluvní strany se zavazují aktualizovat přílohy Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody do jednoho měsíce po vstupu této dohody v platnost.--------------------------------------------------SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍo dalších jednáníchEvropské společenství a Švýcarská konfederace vyjadřují svůj úmysl jednat o uzavření dohod v oblastech společného zájmu, jako je aktualizace protokolu 2 Dohody o volném obchodu z roku 1972 a švýcarská účast v některých programech Společenství, které se týkají vzdělávání, mládeže, sdělovacích prostředků, statistiky a životního prostředí. Jakmile budou ukončena současná dvoustranná jednání, budou urychleny přípravné akce k těmto jednáním.--------------------------------------------------PROHLÁŠENÍo účasti Švýcarska ve výborechRada souhlasí, aby se zástupci Švýcarska, pokud se jich týkají daná témata, účastnili zasedání těchto výborů a odborných pracovních skupin jako pozorovatelé:- výborů pro výzkumné programy včetně Výboru pro vědeckotechnický výzkum (CREST),- Správní komise pro sociální zabezpečení migrujících pracovníků,- Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání vysokoškolských diplomů,- Poradních výborů pro letecké trasy a používání pravidel hospodářské soutěže v oblasti letecké dopravy.Zástupci Švýcarska se neúčastní při hlasování výborů.V případě dalších výborů zabývajících se oblastmi, na které se vztahují tyto dohody, v nichž Švýcarsko přijalo buď acquis communautaire nebo odpovídající opatření, Komise jedná se švýcarskými odborníky způsobem stanoveným v článku 100 Dohody o EHP--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 21997D0417(08)
 Úřední věstník L 100 , 17/04/1997 S. 0068 - 0068
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 79/96ze dne 13. prosince 1996,kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) a příloha X (Audiovizuální služby) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k tomu, že příloha II Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 47/95 ze dne 22. června.1995 [1];vzhledem k tomu, že příloha X Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 26/94 ze dne 2. prosince 1994 [2];vzhledem k tomu, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/47/ES ze dne 24. října 1995 o užívání norem pro přenos televizních signálů [3] by měla být začleněna do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V kapitole XVIII přílohy II Dohody se za bod 4h (rozhodnutí Komise 94/821/ES) vkládá nový bod, který zní:"4i. 395 L 0047: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/47/ES ze dne 24. října 1995 o užívání norem pro přenos televizních signálů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 51)."Článek 2V příloze X Dohody se za bod 1 (směrnice Rady 89/552/EHS) vkládá nový bod, který zní:"1a. 395 L 0047: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/47/ES ze dne 24. října 1995 o užívání norem pro přenos televizních signálů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 51)."Článek 3Znění směrnice 95/47/ES v islandském a norském jazyce, která tvoří přílohu odpovídajících jazykových verzí tohoto rozhodnutí, jsou platná.Článek 4Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 1. ledna 1997 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody.Článek 5Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 13. prosince 1996.Za Smíšený výbor EHPpředsedaH. Hafstein[1] Úř. věst. L 140, 13.6.1996, s. 43.[2] Úř. věst. L 339, 29.12.1994, s. 85.[3] Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 51.--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22003D0154(01)
 Úřední věstník L 041 , 12/02/2004 S. 0047 - 0048
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 154/2003ze dne 7. listopadu 2003,kterým se mění příloha XII (Volný pohyb kapitálu) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k těmto důvodům:(1) Příloha XII Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 48/2003 ze dne 16. května 2003 [1].(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2560/2001 ze dne 19. prosince 2001 o přeshraničních platbách v eurech [2] by mělo být začleněno do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V příloze XII Dohody se za bod 2 (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/35/ES) vkládá nový bod, který zní:"3. 32001 R 2560: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2560/2001 ze dne 19. prosince 2001 o přeshraničních platbách v eurech (Úř. věst. L 344, 28.12.2001, s. 13).Pro účely Dohody se nařízení upravuje takto:Úvěrové insituce povolené v Lichtenštejnsku jsou do 1. července 2005 osvobozeny od povinností stanovených v článku 3 nařízení."Článek 2Znění nařízení (ES) č. 2560/2001 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 8. listopadu 2003 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody [3].Článek 4Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.V Bruselu dne 7. listopadu 2003.Za Smíšený výbor EHPpředsedaJ. K. J. Prinz Nikolaus von Liechtenstein[1] Úř. věst. L 193, 31.7.2003, s. 20.[2] Úř. věst. L 344, 28.12.2001, s. 13.[3] Byly oznámeny ústavní požadavky.--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 21998D1119(05)
 Úřední věstník L 310 , 19/11/1998 S. 0008 - 0008
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 26/98ze dne 27. března 1998,kterým se mění příloha XIII (Doprava) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k tomu, že příloha XIII Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 5/98 ze dne 30. ledna 1998 [1];vzhledem k tomu, že usnesení Rady 97/C 109/01 ze dne 24. března 1997 o nové strategii ke zvýšení konkurenceschopnosti lodní dopravy ve Společenství [2] by mělo být začleněno do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V příloze XIII Dohody se za bod 87 (usnesení Rady 97/C 194/03) vkládá nový bod, který zní:"88. 397 Y 0408(01): usnesení Rady 97/C 109/01 ze dne 24. března 1997 o nové strategii ke zvýšení konkurenceschopnosti lodní dopravy ve Společenství (Úř. věst. C 109, 8.4.1997, s. 1)."Článek 2Znění usnesení 97/C 109/01 v islandském a norském jazyce, která tvoří přílohu odpovídajících jazykových verzí tohoto rozhodnutí, jsou platná.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 1. dubna 1998 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody.Článek 4Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 27. března 1998.Za Smíšený výbor EHPpředsedaF. Barbaso[1] Úř. věst. L 272, 8.10.1998, s. 7.[2] Úř. věst. C 109, 8.4.1997, s. 1.--------------------------------------------------