text:
Opustitev predpisane poti
 —
 SK
 Oslobodenie od predpísanej trasy
 —
 FI
 Vapautettu sitovan kuljetusreitin noudattamisesta
 —
 SV
 Befrielse från bindande färdväg
 —
 EN
 Prescribed itinerary waived
 —
 IS
 Undanþága frá bindandi flutningsleið
 —
 NO
 Fritak for bindende reiserute“.
 6.
 V čl. 69 odst. 1 se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Schválený odesílatel
 —
 DA
 Godkendt afsender
 —
 DE
 Zugelassener Versender
 —
 ET
 Volitatud kaubasaatja
 —
 EL
 Εγκεκριμένος αποστολέας
 —
 ES
 Expedidor autorizado
 —
 FR
 Expéditeur agréé
 —
 IT
 Speditore autorizzato
 —
 LV
 Atzītais nosūtītājs
 —
 LT
 Įgaliotas siuntėjas
 —
 HU
 Engedélyezett feladó
 —
 MT
 Awtorizzat li jibgħat
 —
 NL
 Toegelaten afzender
 —
 PL
 Upoważniony nadawca
 —
 PT
 Expedidor autorizado
 —
 SL
 Pooblaščeni pošiljatelj
 —
 SK
 Schválený odosielateľ
 —
 FI
 Valtuutettu lähettäjä
 —
 SV
 Godkänd avsändare
 —
 EN
 Authorised consignor
 —
 IS
 Viðurkenndur sendandi
 —
 NO
 Autorisert avsender“.
 7.
 V čl. 70 odst. 2 se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Podpis se nevyžaduje
 —
 DA
 Fritaget for underskrift
 —
 DE
 Freistellung von der Unterschriftsleistung
 —
 ET
 Allkirjanõudest loobutud
 —
 EL
 Δεν απαιτείται υπογραφή
 —
 ES
 Dispensa de firma
 —
 FR
 Dispense de signature
 —
 IT
 Dispensa dalla firma
 —
 LV
 Derīgs bez paraksta
 —
 LT
 Leista nepasirašyti
 —
 HU
 Aláírás alól mentesítve
 —
 MT
 Firma mhux meħtieġa
 —
 NL
 Van ondertekening vrijgesteld
 —
 PL
 Zwolniony ze składania podpisu
 —
 PT
 Dispensada a assinatura
 —
 SL
 Opustitev podpisa
 —
 SK
 Oslobodenie od podpisu
 —
 FI
 Vapautettu allekirjoituksesta
 —
 SV
 Befrielse från underskrift
 —
 EN
 Signature waived
 —
 IS
 Undanþegið undirskrift
 —
 NO
 Fritatt for underskrift“.
 8.
 Příloha IV se mění takto:
 a)
 v bodě 2.8 první odrážce se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 ZÁKAZ SOUBORNÉ JISTOTY
 —
 DA
 FORBUD MOD SAMLET KAUTION
 —
 DE
 GESAMTBÜRGSCHAFT UNTERSAGT
 —
 ET
 ÜLDTAGATISE KASUTAMINE KEELATUD
 —
 EL
 ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ Η ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
 —
 ES
 GARANTÍA GLOBAL PROHIBIDA
 —
 FR
 GARANTIE GLOBALE INTERDITE
 —
 IT
 GARANZIA GLOBALE VIETATA
 —
 LV
 VISPĀRĒJS GALVOJUMS AIZLIEGTS
 —
 LT
 NAUDOTI BENDRĄJĄ GARANTIJĄ UŽDRAUSTA
 —
 HU
 ÖSSZKEZESSÉG TILALMA
 —
 MT
 MHUX PERMESSA GARANZIJA KOMPRENSIVA
 —
 NL
 DOORLOPENDE ZEKERHEID VERBODEN
 —
 PL
 ZAKAZ KORZYSTANIA Z GWARANCJI GENERALNEJ
 —
 PT
 GARANTIA GLOBAL PROIBIDA
 —
 SL
 PREPOVEDANO SKUPNO ZAVAROVANJE
 —
 SK
 ZÁKAZ CELKOVEJ ZÁRUKY
 —
 FI
 YLEISVAKUUDEN KÄYTTÖ KIELLETTY
 —
 SV
 SAMLAD SÄKERHET FÖRBJUDEN
 —
 EN
 COMPREHENSIVE GUARANTEE PROHIBITED
 —
 IS
 ALLSHERJARTRYGGING BÖNNUÐ
 —
 NO
 FORBUD MOT BRUK AV UNIVERSALGARANTI“;
 b)
 v bodě 4.3 se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 NEOMEZENÉ POUŽITÍ
 —
 DA
 UBEGRÆNSET ANVENDELSE
 —
 DE
 UNBESCHRÄNKTE VERWENDUNG
 —
 ET
 PIIRAMATU KASUTAMINE
 —
 EL
 ΑΠΕΡΙΟΡΙΣΤΗ ΧΡΗΣΗ
 —
 ES
 UTILIZACIÓN NO LIMITADA
 —
 FR
 UTILISATION NON LIMITÉE
 —
 IT
 UTILIZZAZIONE NON LIMITATA
 —
 LV
 NEIEROBEŽOTS IZMANTOJUMS
 —
 LT
 NEAPRIBOTAS NAUDOJIMAS
 —
 HU
 KORLÁTOZÁS ALÁ NEM ESŐ HASZNÁLAT
 —
 MT
 UŻU MHUX RISTRETT
 —
 NL
 GEBRUIK ONBEPERKT
 —
 PL
 NIEOGRANICZONE KORZYSTANIE
 —
 PT
 UTILIZAÇÃO ILIMITADA
 —
 SL
 NEOMEJENA UPORABA
 —
 SK
 NEOBMEDZENÉ POUŽITIE
 —
 FI
 KÄYTTÖÄ EI RAJOITETTU
 —
 SV
 OBEGRÄNSAD ANVÄNDNING
 —
 EN
 UNRESTRICTED USE
 —
 IS
 ÓTAKMÖRKUÐ NOTKUN
 —
 NO
 UBEGRENSET BRUK“.
 PŘÍLOHA B
 Dodatek II se mění takto:
 1.


text:
V čl. 4 odst. 2 se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Vystaveno dodatečně
 —
 DA
 Udstedt efterfølgende
 —
 DE
 Nachträglich ausgestellt
 —
 ET
 Välja antud tagasiulatuvalt
 —
 EL
 Εκδοθέν εκ των υστέρων
 —
 ES
 Expedido a posteriori
 —
 FR
 Délivré a posteriori
 —
 IT
 Rilasciato a posteriori
 —
 LV
 Izsniegts retrospektīvi
 —
 LT
 Retrospektyvusis išdavimas
 —
 HU
 Kiadva visszamenőleges hatállyal
 —
 MT
 Maħruġ b’mod retrospettiv
 —
 NL
 Achteraf afgegeven
 —
 PL
 Wystawione retrospektywnie
 —
 PT
 Emitido a posteriori
 —
 SL
 Izdano naknadno
 —
 SK
 Vyhotovené dodatočne
 —
 FI
 Annettu jälkikäteen
 —
 SV
 Utfärdat i efterhand
 —
 EN
 Issued retroactively
 —
 IS
 Útgefið eftir á
 —
 NO
 Utstedt i etterhånd“.
 2.
 V čl. 16 odst. 2 se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Schválený odesílatel
 —
 DA
 Godkendt afsender
 —
 DE
 Zugelassener Versender
 —
 ET
 Volitatud kaubasaatja
 —
 EL
 Εγκεκριμένος αποστολέας
 —
 ES
 Expedidor autorizado
 —
 FR
 Expéditeur agréé
 —
 IT
 Speditore autorizzato
 —
 LV
 Atzītais nosūtītājs
 —
 LT
 Įgaliotas siuntėjas
 —
 HU
 Engedélyezett feladó
 —
 MT
 Awtoriżżat li jibgħat
 —
 NL
 Toegelaten afzender
 —
 PL
 Upoważniony nadawca
 —
 PT
 Expedidor autorizado
 —
 SL
 Pooblaščeni pošiljatelj
 —
 SK
 Schválený odosielateľ
 —
 FI
 Valtuutettu lähettäjä
 —
 SV
 Godkänd avsändare
 —
 EN
 Authorised consignor
 —
 IS
 Viðurkenndur sendandi
 —
 NO
 Autorisert avsender“.
 3.
 V čl. 17 odst. 2 se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Podpis se nevyžaduje
 —
 DA
 Fritaget for underskrift
 —
 DE
 Freistellung von der Unterschriftsleistung
 —
 ET
 Allkirjanõudest loobutud
 —
 EL
 Δεν απαιτείται υπογραφή
 —
 ES
 Dispensa de firma
 —
 FR
 Dispense de signature
 —
 IT
 Dispensa dalla firma
 —
 LV
 Derīgs bez paraksta
 —
 LT
 Leista nepasirašyti
 —
 HU
 Aláírás alól mentesítve
 —
 MT
 Firma mhux meħtieġa
 —
 NL
 Van ondertekening vrijgesteld
 —
 PL
 Zwolniony ze składania podpisu
 —
 PT
 Dispensada a assinatura
 —
 SL
 Opustitev podpisa
 —
 SK
 Oslobodenie od podpisu
 —
 FI
 Vapautettu allekirjoituksesta
 —
 SV
 Befrielse från underskrift
 —
 EN
 Signature waived
 —
 IS
 Undanþegið undirskrift
 —
 NO
 Fritatt for underskrift“.
 PŘÍLOHA C
 Dodatek III se mění takto:
 1.
 V článku 8 se doplňuje nový odstavec, který zní:
 „5. Pro záruční doklady jednotlivé jistoty určí jazyk, který má být použit, příslušné orgány země, ve které se nachází celní úřad záruky.“
 2.
 V příloze A7 hlavě II se oddíl I mění takto:
 a)
 v kolonce 2 ve třetím pododstavci se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Různí
 —
 DA
 Diverse
 —
 DE
 Verschiedene
 —
 ET
 Erinevad
 —
 EL
 διάφορα
 —
 ES
 Varios
 —
 FR
 Divers
 —
 IT
 Vari
 —
 LV
 Dažādi
 —
 LT
 Įvairūs
 —
 HU
 Többféle
 —
 MT
 Diversi
 —
 NL
 Diverse
 —
 PL
 Różne
 —
 PT
 Diversos
 —
 SL
 Razno
 —
 SK
 Rôzni
 —
 FI
 Useita
 —
 SV
 Flera
 —
 EN
 Various
 —
 IS
 Ýmis
 —
 NO
 Diverse“;
 b)
 v kolonce 31 v prvním pododstavci se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Volně loženo
 —
 DA
 Bulk
 —
 DE
 Lose
 —
 ET
 Pakendamata
 —
 EL
 χύμα
 —
 ES
 A granel
 —
 FR
 Vrac
 —
 IT
 Alla rinfusa
 —
 LV
 Berams
 —
 LT
 Nesupakuota

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
—
 HU
 Ömlesztett
 —
 MT
 Bil-kwantitá
 —
 NL
 Los gestort
 —
 PL
 Luzem
 —
 PT
 A granel
 —
 SL
 Razsuto
 —
 SK
 Voľne
 —
 FI
 Irtotavaraa
 —
 SV
 Bulk
 —
 EN
 Bulk
 —
 IS
 Vara í lausu
 —
 NO
 Bulk“;
 c)
 v kolonce 40 se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Různé
 —
 DA
 Diverse
 —
 DE
 Verschiedene
 —
 ET
 Erinevad
 —
 EL
 διάφορα
 —
 ES
 Varios
 —
 FR
 Divers
 —
 IT
 Vari
 —
 LV
 Dažādi
 —
 LT
 Įvairūs
 —
 HU
 Többféle
 —
 MT
 Diversi
 —
 NL
 Diverse
 —
 PL
 Różne
 —
 PT
 Diversos
 —
 SL
 Razno
 —
 SK
 Rôzne
 —
 FI
 Useita
 —
 SV
 Flera
 —
 EN
 Various
 —
 IS
 Ýmis
 —
 NO
 Diverse“.
 3.
 V příloze A8 se část B mění takto:
 a)
 v kolonce 2 se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Různé
 —
 DA
 Diverse
 —
 DE
 Verschiedene
 —
 ET
 Erinevad
 —
 EL
 διάφορα
 —
 ES
 Varios
 —
 FR
 Divers
 —
 IT
 Vari
 —
 LV
 Dažādi
 —
 LT
 Įvairūs
 —
 HU
 Többféle
 —
 MT
 Diversi
 —
 NL
 Diverse
 —
 PL
 Różne
 —
 PT
 Diversos
 —
 SL
 Razno
 —
 SK
 Rôzni
 —
 FI
 Useita
 —
 SV
 Flera
 —
 EN
 Various
 —
 IS
 Ýmis
 —
 NO
 Diverse“;
 b)
 v kolonce 14 v prvním pododstavci se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Odesílatel
 —
 DA
 Afsender
 —
 DE
 Versender
 —
 ET
 Saatja
 —
 EL
 αποστολέας
 —
 ES
 Expedidor
 —
 FR
 Expéditeur
 —
 IT
 Speditore
 —
 LV
 Nosūtītājs
 —
 LT
 Siuntėjas
 —
 HU
 Feladó
 —
 MT
 Min jikkonsenja
 —
 NL
 Afzender
 —
 PL
 Nadawca
 —
 PT
 Expedidor
 —
 SL
 Pošiljatelj
 —
 SK
 Odosielateľ
 —
 FI
 Lähettäjä
 —
 SV
 Avsändare
 —
 EN
 Consignor
 —
 IS
 Sendandi
 —
 NO
 Avsender“;
 c)
 v kolonce 31 v prvním pododstavci se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Volně loženo
 —
 DA
 Bulk
 —
 DE
 Lose
 —
 ET
 Pakendamata
 —
 EL
 χύμα
 —
 ES
 A granel
 —
 FR
 Vrac
 —
 IT
 Alla rinfusa
 —
 LV
 Berams
 —
 LT
 Nesupakuota
 —
 HU
 Ömlesztett
 —
 MT
 Bil-kwantitá
 —
 NL
 Los gestort
 —
 PL
 Luzem
 —
 PT
 A granel
 —
 SL
 Razsuto
 —
 SK
 Voľne
 —
 FI
 Irtotavaraa
 —
 SV
 Bulk
 —
 EN
 Bulk
 —
 IS
 Vara í lausu
 —
 NO
 Bulk“.
 4.
 V příloze A9 v kolonce 51 se seznam platných kódů nahrazuje tímto:
 „Belgie
 BE
 Česká republika
 CZ
 Dánsko
 DK
 Německo
 DE
 Estonsko
 EE
 Řecko
 GR
 Španělsko
 ES
 Francie
 FR
 Irsko
 IE
 Itálie
 IT
 Kypr
 CY
 Lotyšsko
 LV
 Litva
 LT
 Maďarsko
 HU
 Lucembursko
 LU
 Malta
 MT
 Nizozemí
 NL
 Rakousko
 AT
 Polsko
 PL
 Portugalsko
 PT
 Slovinsko
 SI
 Slovensko
 SK
 Finsko
 FI
 Švédsko
 SE
 Spojené království
 GB
 Island
 IS
 Norsko
 NO
 Švýcarsko
 CH“.
 5.
 V příloze A9 v kolonce 52 se seznam použitých kódů nahrazuje tímto:
 „Stav
 Kód
 Jiné údaje
 V případě zproštění povinnosti poskytnout jistotu
 (článek 57 přílohy I)
 0
 —
 číslo osvědčení o zproštění povinnosti poskytnout jistotu
 V případě poskytnutí souborné jistoty
 1
 —
 číslo osvědčení o souborné jistotě
 —
 celní úřad záruky
 V případě poskytnutí jednotlivé jistoty ručením
 2
 —
 záruční listina
 —
 celní úřad záruky


text:
V případě poskytnutí jednotlivé jistoty složením hotovosti
 3
 V případě poskytnutí jednotlivé jistoty záručním dokladem
 4
 —
 číslo záručního dokladu jednotlivé jistoty
 V případě zproštění povinnosti poskytnout jistotu
 (článek 7 přílohy I)
 6
 V případě zproštění povinnosti poskytnout jistotu na základě dohody
 (čl. 10 odst. 2 písm. a) úmluvy)
 A
 V případě zproštění povinnosti poskytnout jistotu pro tranzitní operace mezi celním úřadem odeslání a celním úřadem tranzitu (čl. 10 odst. 2 písm. b) úmluvy)
 7
 V případě jednotlivé jistoty podle bodu 3 přílohy IV dodatku I
 9
 —
 záruční listina
 —
 celní úřad záruky“.
 6.
 Příloha B1 se nahrazuje tímto:
 „PŘÍLOHA B1
 SPOLEČNÝ TRANZITNÍ REŽIM/TRANZITNÍ REŽIM SPOLEČENSTVÍ
 7.
 Příloha B2 se nahrazuje takto:
 „PŘÍLOHA B2
 SPOLEČNÝ TRANZITNÍ REŽIM/TRANZITNÍ REŽIM SPOLEČENSTVÍ
 8.
 Příloha B4 se nahrazuje takto:
 „PŘÍLOHA B4
 SPOLEČNÝ TRANZITNÍ REŽIM/TRANZITNÍ REŽIM SPOLEČENSTVÍ
 9.
 V kolonce 7 přílohy B5 se zrušují slova „Maďarsko“„Polsko, “, „Slovensko“ a „Česká republika“.
 10.
 V kolonce 6 přílohy B6 se zrušují slova „Maďarsko“, „Polsko“, „Slovensko“ a „Česká republika“.
 11.
 V příloze B7 bodě 1.2.1 se seznam poznámek nahrazuje tímto:
 „—
 CS
 Omezená platnost
 —
 DA
 Begrænset gyldighed
 —
 DE
 Beschränkte Geltung
 —
 ET
 Piiratud kehtivus
 —
 EL
 Περιορισμένη ισχύς
 —
 ES
 Validez limitada
 —
 FR
 Validité limitée
 —
 IT
 Validità limitata
 —
 LV
 Ierobežots derīgums
 —
 LT
 Galiojimas apribotas
 —
 HU
 Korlátozott érvényű
 —
 MT
 Validità limitata
 —
 NL
 Beperkte geldigheid
 —
 PL
 Ograniczona ważność
 —
 PT
 Validade limitada
 —
 SL
 Omejena veljavnost
 —
 SK
 Obmedzená platnost’
 —
 FI
 Voimassa rajoitetusti
 —
 SV
 Begränsad giltighet
 —
 EN
 Limited validity
 —
 IS
 Takmarkað gildissvið
 —
 NO
 Begrenset gyldighet“.
 12.
 Příloha D1 se mění takto:
 a)
 vysvětlivka atributu „Identifikační číslo“ datové skupiny ÚČASTNÍK – hlavní povinný se nahrazuje tímto:
 „Tento atribut se použije v případě, že datová skupina ‚výsledky kontroly‘ obsahuje kód A3 nebo pokud je použit atribut ‚GRN‘.“;
 b)
 typ/délka atributu „druh jistoty“ datové skupiny JISTOTA se nahrazuje tímto:
 „Typ/délka: an1“;
 c)
 typ/délka atributu „GRN“ se nahrazuje tímto:
 „Typ/délka: an ..24“.


text:
 12.6.2008
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 154/40
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 20/2008
 ze dne 1. února 2008,
 kterým se mění Protokol 31 k Dohodě o EHP o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 86 a 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Protokol 31 k Dohodě byl změněn rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 69/2007 ze dne 15. června 2007 (1).
 (2)
 Je vhodné rozšířit spolupráci smluvních stran Dohody tak, aby zahrnovala doporučení Komise 2006/585/ES ze dne 24. srpna 2006 o digitalizaci kulturního materiálu a jeho dostupnosti on-line a o uchovávání digitálních záznamů (2),
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Za odstavec 6 článku 13 protokolu 31 k Dohodě se vkládá nový odstavec, který zní:
 „7. Smluvní strany usilují o posílení spolupráce v rámci činností Společenství, které mohou vyplývat z těchto aktů Společenství:
 —
 32006 H 0585: doporučení Komise 2006/585/ES ze dne 24. srpna 2006 o digitalizaci kulturního materiálu a jeho dostupnosti on-line a o uchovávání digitálních záznamů (Úř. věst. L 236, 31.8.2006, s. 28).“
 Článek 2
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem poté, co bylo Smíšenému výboru EHP učiněno poslední oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (3).
 Článek 3
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 1. února 2008.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Alan SEATTER
 (1) Úř. věst. L 304, 22.11.2007, s. 53.
 (2) Úř. věst. L 236, 31.8.2006, s. 28.
 (3) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 29.11.2014
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 344/3
 PŘEKLAD
 DOHODA
 ve formě výměny dopisů mezi Evropskou unií a Republikou Mali o postavení mise Evropské unie SBOP v Mali (EUCAP Sahel Mali)
 V Bruselu dne 20. října 2014
 Vážený pane,
 Unie v rámci své společné bezpečnostní a obranné politiky rozmístila v únoru roku 2013 vojenskou misi s cílem přispět na výcvik malijských ozbrojených sil (EUTM Mali). V dubnu roku 2014 Evropská unie stejným způsobem rozmístí civilní misi na podporu malijských vnitřních bezpečnostních sil (EUCAP Sahel Mali). Postavení mise EUCAP Sahel Mali a jejího personálu se má řídit ustanoveními mezinárodní dohody mezi Evropskou unií a Republikou Mali.
 Jak jistě víte, Republika Mali uzavřela dne 4. dubna 2013 dohodu o postavení mise EUTM Mali v Republice Mali. Ustanovení této dohody, s výjimkou několika z nich, zcela vyhovují potřebám mise EUCAP Sahel Mali. Navrhuji Vám tedy, aby se všechna ustanovení této dohody (články 1 až 19), s výjimkou čl. 1 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 až 5, použila na misi EUCAP Sahel Mali s tím, že:
 —
 veškeré odkazy na „EUTM Mali“ se považují za odkazy na „EUCAP Sahel Mali“;
 —
 slova „vojenské velitelství“ v čl. 1 odst. 3 písm. a) se nahrazují slovy „ústředí mise EUCAP Sahel Mali“;
 —
 definice „velitele mise“ uvedená v čl. 1 odst. 3 písm. c) se nahrazuje touto definicí: „‚vedoucím mise‘ vedoucí EUCAP Sahel Mali v místě působení mise“;
 —
 slova „Vojenští pracovníci“ v čl. 9 odst. 2 se nahrazují slovy „Pracovníci“;
 —
 slova „ozbrojeným silám hostitelského státu“ v čl. 10 odst. 3 se nahrazují slovy „civilním zástupcům nebo školitelům hostitelského státu“.
 Dovoluji si Vás požádat, abyste mi oznámil, zda s navrženými ujednáními souhlasíte.
 V případě kladné odpovědi z Vaší strany bude tento dopis spolu s Vaší odpovědí považován za právně závaznou mezinárodní dohodu mezi Evropskou unií a Republikou Mali o postavení mise EUCAP Sahel Mali, která vstoupí v platnost dnem doručení Vaší odpovědi.
 Přijměte prosím, vážený pane, ujištění o mé nejhlubší úctě.
 Za Evropskou unii
 V Bamako dne 31. října 2014
 Vážená paní,
 děkuji Vám za Váš dopis ze dne 20. října 2014 týkající se postavení mise SBOP Evropské unie v Mali (EUCAP Sahel Mali) na území Republiky Mali, v tomto znění:
 „Unie v rámci své společné bezpečnostní a obranné politiky rozmístila v únoru roku 2013 vojenskou misi s cílem přispět na výcvik malijských ozbrojených sil (EUTM Mali). V dubnu roku 2014 Evropská unie stejným způsobem rozmístí civilní misi na podporu malijských vnitřních bezpečnostních sil (EUCAP Sahel Mali). Postavení mise EUCAP Sahel Mali a jejího personálu se má řídit ustanoveními mezinárodní dohody mezi Evropskou unií a Republikou Mali.
 Jak jistě víte, Republika Mali uzavřela dne 4. dubna 2013 dohodu o postavení mise EUTM Mali v Republice Mali. Ustanovení této dohody, s výjimkou několika z nich, zcela vyhovují potřebám mise EUCAP Sahel Mali. Navrhuji Vám tedy, aby se všechna ustanovení této dohody (články 1 až 19) s výjimkou čl. 1 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 až 5 použila na


text:
misi EUCAP Sahel Mali s tím, že:
 —
 veškeré odkazy na ‚EUTM Mali‘ se považují za odkazy na ‚EUCAP Sahel Mali‘;
 —
 slova ‚vojenské velitelství‘ v čl. 1 odst. 3 písm. a) se nahrazují slovy ‚ústředí mise EUCAP Sahel Mali‘;
 —
 definice ‚velitele mise‘ uvedená v čl. 1 odst. 3 písm. c) se nahrazuje touto definicí: ‚»vedoucím mise« vedoucí EUCAP Sahel Mali v místě působení mise‘;
 —
 slova ‚Vojenští pracovníci‘ v čl. 9 odst. 2 se nahrazují slovy ‚Pracovníci‘;
 —
 slova ‚ozbrojeným silám hostitelského státu‘ v čl. 10 odst. 3 se nahrazují slovy ‚civilním zástupcům nebo školitelům hostitelského státu‘.
 Dovoluji si Vás požádat, abyste mi oznámil, zda s navrženými ujednáními souhlasíte.
 V případě kladné odpovědi z Vaší strany bude tento dopis spolu s Vaší odpovědí považován za právně závaznou mezinárodní dohodu mezi Evropskou unií a Republikou Mali o postavení mise EUCAP Sahel Mali, která vstoupí v platnost dnem doručení Vaší odpovědi.“
 Mám tu čest Vám oznámit, že s ujednáními navrženými ve Vašem dopise souhlasím.
 Přijměte prosím, vážená paní, ujištění o mé nejhlubší úctě.
 Za Republiku Mali


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 12008E/PRO/20
 Konsolidované znění Smlouvy o fungování Evropské unie - PROTOKOLY - Protokol (č. 20) o použití některých hledisek článku 26 Smlouvy o fungování Evropské unie na Spojené království a Irsko
 Úřední věstník 115 , 09/05/2008 S. 0293 - 0294
 PROTOKOL (č. 20)O POUŽITÍ NĚKTERÝCH HLEDISEK ČLÁNKU 26 SMLOUVY O FUNGOVÁNÍ EVROPSKÉ UNIE NA SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ A IRSKOVYSOKÉ SMLUVNÍ STRANY,PŘEJÍCE SI upravit určité otázky týkající se Spojeného království a Irska,S OHLEDEM na to, že mezi Spojeným královstvím a Irskem existuje mnoho let zvláštní úprava cestování,SE DOHODLY na následujících ustanoveních, která se připojují ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie:Článek 1Bez ohledu na články 26 a 77 Smlouvy o fungování Evropské unie, jakékoli jiné ustanovení Smluv, jakékoli opatření vydané v rámci těchto smluv nebo jakoukoli mezinárodní dohodu uzavřenou Unií nebo Unií a členskými státy s jednou nebo několika třetími zeměmi je Spojené království oprávněno provádět na svých hranicích s jinými členskými státy kontroly osob, které chtějí vstoupit do Spojeného království, pokud to považují za nezbytné:a) k ověření práva na vstup do Spojeného království občanů členských států a osob na nich závislých, které požívají práv udělených právem Unie, jakož i občanů jiných států, jimž taková práva náleží podle dohody, kterou je Spojené království vázáno; ab) k rozhodnutí, zda jiným osobám povolení ke vstupu do Spojeného království bude vydáno či nikoli.Články 26 a 77 Smlouvy o fungování Evropské unie nebo jiná ustanovení zmíněné smlouvy nebo Smlouvy o Evropské unii nebo opatření přijatá v rámci těchto smluv se v žádném případě nedotýkají práva Spojeného království takové kontroly zavést a provádět. Uvádí-li se v tomto článku Spojené království, rozumí se tím i území, za jejichž zahraniční vztahy převzalo odpovědnost Spojené království.Článek 2Spojené království a Irsko mohou i nadále mezi sebou upravovat pohyb osob mezi svými územími ("společný prostor cestování"), pokud práva osob uvedených v čl. 1 prvním pododstavci písm. a) tohoto protokolu zůstanou v plném rozsahu zachována. Článek 1 tohoto protokolu tudíž platí, pokud je zachována tato úprava, za stejných podmínek a předpokladů jako pro Spojené království též pro Irsko. Články 26 a 77 Smlouvy o fungování Evropské unie nebo jiná ustanovení zmíněné smlouvy nebo Smlouvy o Evropské unii nebo opatření přijatá v rámci těchto smluv se této úpravy nedotýkají.Článek 3Ostatní členské státy jsou oprávněny na svých hranicích nebo na všech místech, kde je možno vstoupit na jejich území, provádět kontroly osob, které chtějí vstoupit na jejich území ze Spojeného království nebo z území, za jejichž zahraniční vztahy převzalo odpovědnost Spojené království, pro tytéž účely, jaké jsou uvedeny v článku 1 tohoto protokolu, nebo z Irska, pokud článek 1 tohoto protokolu platí pro Irsko.Články 26 a 77 Smlouvy o fungování Evropské unie nebo jiná ustanovení zmíněné smlouvy nebo Smlouvy o Evropské unii nebo opatření přijatá v rámci těchto smluv se nedotýkají práv ostatních členských států takové kontroly zavést a provádět.--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22003D0054
 Úřední věstník L 193 , 31/07/2003 S. 0032 - 0033
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 54/2003ze dne 16. května 2003,kterým se mění příloha XVIII (Zdraví a bezpečnost při práci, pracovní právo a stejné zacházení pro muže a ženy) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k těmto důvodům:(1) Příloha XVIII Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 172/2002 ze dne 6. prosince 2002 [1].(2) Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2002/44/ES ze dne 25. června 2002 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (vibracemi) (šestnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) [2] by měla být začleněna do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V příloze XVIII Dohody se za bod 16j (směrnice Komise 2000/39/ES) vkládá nový bod, který zní:"16ja. 32002 L 0044: směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2002/44/ES ze dne 25. června 2002 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví před expozicí zaměstnanců rizikům spojeným s fyzikálními činiteli (vibracemi) (šestnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 177, 6.7.2002, s. 13)."Článek 2Znění směrnice 2002/44/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 17. května 2003 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody [3].Článek 4Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.V Bruselu dne 16. května 2003.Za Smíšený výbor EHPpředsedaP. Westerlund[1] Úř. věst. L 38, 13.2.2003, s. 38.[2] Úř. věst. L 177, 6.7.2002, s. 13.[3] Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.--------------------------------------------------


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22004D0040
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 40/2004 ze dne 23. dubna 2004, kterým se mění příloha XIII (doprava) k Dohodě o EHP – nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1644/2003 (EMSA)
 Úřední věstník L 277 , 26/08/2004 S. 0009 - 0009
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 40/2004ze dne 23. dubna 2004,kterým se mění příloha XIII (Doprava) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k těmto důvodům:(1) Příloha XIII Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 2/2004 ze dne 6. února 2004 [1].(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1644/2003 ze dne 22. července 2003, kterým se mění nařízení (ES) č. 1406/2002, kterým se zřizuje Evropská agentura pro námořní bezpečnost [2], by mělo být začleněno do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V bodě 56o (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1406/2002) přílohy XIII Dohody se doplňují slova:"ve znění:— 32003 R 1644: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1644/2003 ze dne 22. července 2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 10)."Článek 2Znění nařízení (ES) č. 1644/2003 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 24. dubna 2004 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody [3].Článek 4Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 23. dubna 2004.Za Smíšený výbor EHPpředsedaP. Westerlund[1] Úř. věst. L 116, 22.4.2004, s. 42.[2] Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 10.[3] Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.--------------------------------------------------


text:
 30.10.2014
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 310/59
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 94/2014
 ze dne 16. května 2014,
 kterým se mění příloha XIII (Doprava) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 530/2012 ze dne 13. června 2012 o urychleném zavádění požadavků dvojitého trupu nebo rovnocenné konstrukce u ropných tankerů s jednoduchým trupem (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Nařízením (EU) č. 530/2012 se zrušuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 417/2002 (2), které je začleněno do Dohody o EHP, a které je proto třeba v této dohodě zrušit.
 (3)
 Příloha XIII Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V příloze XIII Dohody o EHP se znění bodu 56m (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 417/2002) nahrazuje tímto:
 „32012 R 0530: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 530/2012 ze dne 13. června 2012 o urychleném zavádění požadavků dvojitého trupu nebo rovnocenné konstrukce u ropných tankerů s jednoduchým trupem (Úř. věst. L 172, 30.6.2012, s. 3).“
 Článek 2
 Znění nařízení (EU) č. 530/2012 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 17. května 2014 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (3).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 16. května 2014.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Gianluca GRIPPA
 (1) Úř. věst. L 172, 30.6.2012, s. 3.
 (2) Úř. věst. L 64, 7.3.2002, s. 1.
 (3) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 30.12.2020
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 443/6
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU ZŘÍZENÉHO NA ZÁKLADĚ DOHODOU O VYSTOUPENÍ SPOJENÉHO KRÁLOVSTVÍ VELKÉ BRITÁNIE A SEVERNÍHO IRSKA Z EVROPSKÉ UNIE A EVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍ PRO ATOMOVOU ENERGII č. 4/2020
 ze dne 17. prosince 2020
 o určení nerizikového zboží 2020/2248
 SMÍŠENÝ VÝBOR,
 s ohledem na Protokol o Irsku / Severním Irsku k Dohodě o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na čl. 5 odst. 2 uvedeného protokolu,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Předmět
 Toto rozhodnutí stanoví prováděcí pravidla k čl. 5 odst. 2 Protokolu o Irsku / Severním Irsku (dále jen „protokol“), pokud jde o:
 a)
 podmínky, za nichž se bude zboží přivážené do Severního Irska ze zemí mimo Unii považovat za zboží, které v Severním Irsku nebude komerčně zpracováno;
 b)
 kritéria, podle nichž se stanoví, že u zboží přiváženého do Severního Irska odjinud než z Unie nehrozí, že bude následně přepraveno do Unie.
 Článek 2
 Nekomerční zpracování
 Zboží se nepovažuje za zboží podléhající komerčnímu zpracování, pokud:
 a)
 osoba, která podává celní prohlášení s návrhem na propuštění tohoto zboží do volného oběhu nebo jejímž jménem je toto prohlášení podáno (dále jen „dovozce“), měla v posledním úplném účetním období celkový roční obrat menší než 500 000 GBP, nebo
 b)
 zpracování probíhá v Severním Irsku a jeho jediným účelem je:
 i)
 prodej potravin konečnému spotřebiteli ve Spojeném království;
 ii)
 výstavba, pokud zpracované zboží tvoří trvalou součást stavby, která je dovozcem postavena a umístěna v Severním Irsku;
 iii)
 přímé poskytování služeb v oblasti zdravotnictví nebo péče dovozcem v Severním Irsku;
 iv)
 nevýdělečná činnost v Severním Irsku, když dovozce zpracované zboží následně neprodává, nebo
 v)
 konečné použití krmiva dovozcem v prostorách nacházejících se v Severním Irsku.
 Článek 3
 Kritéria, podle nichž se stanoví, že u zboží nehrozí, že bude následně přepraveno do Unie
 1. Má se za to, že u zboží nehrozí následná přeprava do Unie, pokud není považováno za zboží podléhající komerčnímu zpracování v souladu s článkem 2 a pokud:
 a)
 v případě zboží přiváženého do Severního Irska z jiné části Spojeného království přímou přepravou
 i)
 se clo splatné podle společného celního sazebníku Unie rovná nule nebo
 ii)
 dovozci bylo v souladu s články 5 až 7 tohoto rozhodnutí povoleno dovézt toto zboží do Severního Irska za účelem jeho prodeje konečným spotřebitelům nacházejícím se ve Spojeném království nebo za účelem konečného použití z jejich strany, a to i v případě, že toto zboží bylo nekomerčně zpracováno v souladu s článkem 2 předtím, než bylo konečným spotřebitelům prodáno nebo jimi konečně použito;
 b)
 v případě zboží přiváženého do Severního Irska přímou přepravou odjinud než z Unie nebo z jiné části Spojeného království
 i)
 se clo splatné podle společného celního sazebníku Unie rovná clu splatnému podle celního sazebníku Spojeného království nebo je nižší, nebo
 ii)
 dovozci bylo v souladu s články 5 až 7 tohoto rozhodnutí povoleno dovézt toto zboží do Severního Irska za účelem jeho prodeje konečným spotřebitelům nacházejícím se v Severním Irsku nebo za účelem


text:
konečného použití z jejich strany (a to i v případě, že toto zboží bylo nekomerčně zpracováno v souladu s článkem 2 předtím, než bylo konečným spotřebitelům prodáno nebo jimi konečně použito) a rozdíl mezi clem splatným podle společného celního sazebníku Unie a clem splatným podle celního sazebníku Spojeného království je menší než 3 % celní hodnoty zboží.
 2. Ustanovení odst. 1 písm. a) bodu ii) a odst. 1 písm. b) bodu ii) se neuplatní u zboží, na něž se vztahují opatření na ochranu obchodu přijatá Unií.
 Článek 4
 Stanovení platných celních sazeb
 Pro účely čl. 3 odst. 1 písm. a) bodu i) a čl. 3 odst. 1 písm. b) se použijí tato pravidla:
 a)
 clo na zboží splatné podle společného celního sazebníku Unie se určí v souladu s pravidly stanovenými v celních předpisech Unie;
 b)
 clo na zboží splatné podle celního sazebníku Spojeného království se určí v souladu s pravidly stanovenými v celních předpisech Spojeného království.
 Článek 5
 Povolení pro účely uvedené v článku 3
 1. Pro účely čl. 3 odst. 1 písm. a) bodu ii) a čl. 3 odst. 1 písm. b) bodu ii) se příslušnému orgánu Spojeného království předkládá žádost o povolení dovézt do Severního Irska přímou přepravou zboží za účelem prodeje konečným spotřebitelům nebo ke konečnému použití z jejich strany.
 2. Žádost o povolení uvedená v odstavci 1 obsahuje informace o podnikatelské činnosti žadatele, o zboží obvykle dováženém do Severního Irska, jakož i popis druhu záznamů, systémů a kontrol, které žadatel zavedl s cílem zajistit, aby zboží, na něž se povolení vztahuje, bylo řádně deklarováno pro celní účely, a lze poskytnout důkazy k doložení závazku podle čl. 6 písm. b). Důkazy, např. faktury, obchodník uchovává po dobu pěti let a na požádání je poskytne příslušným orgánům. Požadavky na údaje, které má žádost obsahovat, jsou podrobně stanoveny v příloze tohoto rozhodnutí.
 3. V povolení se uvedou alespoň tyto informace:
 a)
 jméno osoby, jíž bylo povolení uděleno (dále jen „držitel povolení“);
 b)
 jedinečné referenční číslo, které rozhodnutí přidělil příslušný celní orgán („referenční číslo povolení“);
 c)
 orgán, který povolení udělil;
 d)
 datum nabytí účinku povolení.
 4. Na žádosti a povolení podle tohoto článku, i co se týče monitorování, se použijí ustanovení celních předpisů Unie týkající se rozhodnutí o uplatňování celních předpisů.
 5. Pokud příslušný celní orgán Spojeného království zjistí, že povolení je úmyslně používáno nesprávně nebo jsou porušeny podmínky stanovené pro povolení tímto rozhodnutím, příslušné povolení pozastaví nebo zruší.
 Článek 6
 Obecné podmínky pro udělení povolení
 Pro účely čl. 3 odst. 1 písm. a) bodu ii) a čl. 3 odst. 1 písm. b) bodu ii) může být povolení uděleno žadatelům, kteří:
 a)
 splňují tato kritéria pro usazení:
 i)
 jsou usazeni v Severním Irsku nebo zde mají stálou provozovnu
 —
 kde jsou stále přítomny personální a technické zdroje a
 —
 odkud je zboží prodáváno konečným spotřebitelům nebo jim je dodáváno ke konečnému použití a
 —
 kde jsou na území Severního Irska dostupné nebo přístupné celní, obchodní a přepravní záznamy a informace, a
 ii)
 nejsou-li usazeni v Severním Irsku, provádějí se jejich


text:
celní operace ve Spojeném království a mají v Severním Irsku nepřímého celního zástupce;
 b)
 se zavazují, že dovezou zboží do Severního Irska výhradně za účelem prodeje konečným spotřebitelům nebo ke konečnému použití z jejich strany, včetně případů, kdy toto zboží bylo nekomerčně zpracováno v souladu s článkem 2 předtím, než bylo konečným spotřebitelům prodáno nebo jimi finálně použito; a v případě prodeje konečným spotřebitelům v Severním Irsku se zavazují, že prodej bude realizován z jednoho nebo několika fyzických odbytišť v Severním Irsku, z nichž se uskutečňuje přímý fyzický prodej konečným spotřebitelům.
 Článek 7
 Zvláštní podmínky pro udělení povolení
 1. Pro účely čl. 3 odst. 1 písm. a) bodu ii) a čl. 3 odst. 1 písm. b) bodu ii) se povolení k přepravě zboží do Severního Irska udělí pouze žadatelům, kteří splňují podmínky stanovené v článku 6 a tyto podmínky:
 a)
 žadatel prohlašuje, že předloží prohlášení k propuštění do volného oběhu v případě zboží, které bylo do Severního Irska přivezeno v souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) bodem ii) nebo čl. 3 odst. 1 písm. b) bodem ii);
 b)
 žadatel se nedopustil žádného závažného nebo opakovaného porušení celních nebo daňových předpisů a nemá žádný záznam, pokud jde o závažné trestné činy související s jeho hospodářskou činností;
 c)
 v případě zboží, které má být deklarováno jako nerizikové, žadatel prokáže, že má vysokou míru kontroly nad svým provozem a tokem zboží, a to prostřednictvím systému vedení obchodních a případně přepravních záznamů, které umožňují náležité kontroly a předložení důkazů na podporu závazku uvedeného v čl. 6 písm. b).
 2. Povolení se udělí pouze tehdy, má-li celní orgán za to, že dokáže provádět kontroly bez nepřiměřeného administrativního úsilí, včetně kontroly důkazů o tom, že zboží bylo prodáno konečným spotřebitelům nebo je určeno ke konečnému použití z jejich strany.
 3. Během období, které skončí dva měsíce po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost, může být povolení uděleno prozatímně, pokud žadatel předložil úplnou žádost, splňuje požadavky odst. 1 písm. b) a prohlásí, že splňuje ostatní podmínky pro udělení povolení. Platnost prozatímního povolení je omezena na čtyři měsíce, po jejichž uplynutí musí být obchodníkovi uděleno povolení trvalé, aby mu povolení nezaniklo.
 Článek 8
 Výměna informací o uplatňování čl. 5 odst. 1 a 2 protokolu
 1. Aniž jsou dotčeny jeho povinnosti podle čl. 5 odst. 4 protokolu vykládané ve spojení s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 638/2004 (1) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 (2), Spojené království Unii jednou měsíčně poskytne informace o uplatňování čl. 5 odst. 1 a 2 protokolu, jakož i o uplatňování tohoto rozhodnutí. Součástí těchto informací jsou objemy a hodnoty v souhrnné podobě a za zásilku, jakož i dopravní prostředky týkající se:
 a)
 zboží dopraveného do Severního Irska, které v souladu s čl. 5 odst. 1 prvním pododstavcem protokolu nepodléhalo žádnému clu;
 b)
 zboží dopraveného do Severního Irska, na které se v souladu s čl. 5 odst. 1 druhým pododstavcem protokolu vztahovalo clo platné ve Spojeném království, a
 c)
 zboží dopraveného do Severního Irska, u něhož bylo splatné clo


text:
v souladu se společným celním sazebníkem Unie.
 2. Informace uvedené v odstavci 1 poskytne Spojené království patnáctý pracovní den měsíce následujícího po měsíci, za který se informace předávají.
 3. Informace se poskytují za použití metod elektronického zpracování údajů.
 4. Na žádost zástupců Unie uvedených v rozhodnutí smíšeného výboru č. 6/2020 ze dne 17. prosince 2020, kterým se stanoví praktická pracovní ujednání týkající se výkonu práv zástupců Unie uvedených v čl. 12 odst. 2 Protokolu o Irsku / Severním Irsku, a alespoň dvakrát ročně poskytnou příslušné orgány Spojeného království těmto zástupcům informace o povoleních udělených podle článků 5 až 7, a to v souhrnné podobě a podle jednotlivých povolení, včetně počtu přijatých, zamítnutých a zrušených povolení.
 5. Pravidelné předávání výše uvedených informací bude zahájeno co nejdříve, nejpozději však 15. dubna 2021. Informace budou poprvé předány za období od 1. ledna 2021 do konce měsíce předcházejícího předání informací.
 Článek 9
 Přezkum a ukončení
 Domnívá-li se některá ze stran, že došlo k značnému přesměrování obchodu, podvodu či jinému protiprávnímu jednání, informuje o tom do 1. srpna 2023 druhou stranu ve smíšeném výboru a obě strany vynaloží veškeré úsilí, aby nalezly vzájemně uspokojivé řešení dané záležitosti. Pokud strany nenaleznou vzájemně uspokojivé řešení, přestávají se od 1. srpna 2024 používat čl. 3 odst. 1 písm. a) bod ii), čl. 3 odst. 1 písm. b) bod ii) a články 5 až 8 tohoto rozhodnutí, ledaže smíšený výbor před 1. dubnem 2024 rozhodne o pokračování v jejich uplatňování.
 V případě, že se v souladu s prvním pododstavcem přestanou používat čl. 3 odst. 1 písm. a) bod ii), čl. 3 odst. 1 písm. b) bod ii) a články 5 až 8 tohoto rozhodnutí, změní smíšený výbor toto rozhodnutí do 1. srpna 2024 tak, aby bylo vhodné alternativní ustanovení použitelné od 1. srpna 2024 s ohledem na zvláštní okolnosti v Severním Irsku a při plném respektování místa Severního Irska na celním území Spojeného království.
 Článek 10
 Vstup v platnost
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dne 1. ledna 2021.
 V Bruselu dne 17. prosince 2020.
 Za smíšený výbor
 spolupředsedové
 Maroš ŠEFČOVIČ
 Michael GOVE
 (1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 638/2004 ze dne 31. března 2004 o statistice Společenství obchodu se zbožím mezi členskými státy a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 3330/91 (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 1).
 (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 ze dne 6. května 2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 1172/95 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 23).
 PŘÍLOHA
 Žádost o povolení k přepravě zboží do Severního Irska pro konečné spotřebitele (podle článku 5 rozhodnutí)
 INFORMACE V ŽÁDOSTI
 1. Podpůrné doklady
 Povinné podpůrné doklady a informace, které musí předložit všichni žadatelé:
 Doklad o usazení / doklad o stálé provozovně
 2. Další podpůrné doklady a informace, které musí žadatel předložit:
 Jakýkoli jiný podpůrný doklad nebo informace, které jsou považovány za důležité k ověření, zda žadatel dodržuje podmínky uvedené v článcích 6 a 7 tohoto rozhodnutí.
 Uveďte informace o typu


text:
a v příslušných případech identifikační číslo a/nebo datum vydání podpůrného dokumentu či dokumentů přiložených k žádosti. Uveďte též celkový počet přiložených dokumentů.
 3. Datum a podpis žadatele
 Žádosti podané pomocí elektronického zpracování údajů ověřuje osoba, která žádost podává.
 Datum, k němuž žadatel žádost podepsal či jinak ověřil.
 Podrobnosti o žadateli:
 4. Žadatel
 Žadatelem je osoba, která žádá celní orgány o rozhodnutí.
 Uveďte jméno a adresu dotyčné osoby.
 5. Identifikační číslo žadatele
 Žadatelem je osoba, která žádá celní orgány o rozhodnutí.
 Uveďte registrační a identifikační číslo hospodářských subjektů (číslo EORI) dotčené osoby, jak je stanoveno v čl. 1 bodě 18 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/2446 (1).
 6. Právní postavení žadatele
 Právní forma uvedená v zakládací listině.
 7. Identifikační číslo (čísla) pro účely DPH
 Je-li přiděleno, uveďte identifikační číslo pro účely DPH.
 8. Obchodní činnosti
 Uveďte informace o obchodní činnosti žadatele. Stručně popište svou obchodní činnost a uveďte svou úlohu v dodavatelském řetězci (např. výrobce zboží, dovozce, maloobchodník atd.). Popište prosím:
 —
 zamýšlené použití dováženého zboží, včetně popisu druhu zboží a toho, zda bude předmětem zpracování,
 —
 odhad počtu celních prohlášení ročně s návrhem na propuštění dotyčného zboží do volného oběhu,
 —
 druh záznamů, systémů a kontrol zavedených na podporu závazku v čl. 6 písm. b).
 9. Roční obrat
 Pro účely článku 2 rozhodnutí uveďte roční obrat za poslední ukončené účetní období. Nově založený podnik poskytne takové záznamy a informace, které umožní posoudit očekávaný obrat, např. nejčerstvější výkaz peněžního toku, rozvahu a prognózy zisků a ztrát, které schválili ředitelé/společníci/jediný majitel.
 10. Kontaktní osoba odpovědná za žádost
 Kontaktní osoba je odpovědná za udržování kontaktu s celními úřady ohledně dané žádosti.
 Uveďte jméno kontaktní osoby a některý z následujících údajů: telefonní číslo, e-mailovou adresu (nejlépe funkční e-mailovou schránku).
 11. Osoba, která je pověřena vedením společnosti žadatele nebo která vykonává kontrolu nad řízením společnosti
 Pro účely čl. 7 písm. b) rozhodnutí uveďte jména a úplné údaje dotčených osob v souladu s právním postavením či právní formou společnosti žadatele, a to zejména: ředitele/manažera společnosti a případných členů představenstva. Údaje by měly zahrnovat: celé jméno a adresu, datum narození a vnitrostátní identifikační číslo.
 Data, časy, období a místa
 12. Datum založení
 Číselné údaje – den, měsíc a rok založení.
 13. Adresa sídla / adresa bydliště
 Úplná adresa místa, kde je osoba usazena či kde bydlí, včetně identifikátoru země nebo území.
 14. Místo, kde jsou uchovávány záznamy
 Uveďte úplnou adresu místa nebo míst, kde jsou nebo mají být uchovávány záznamy žadatele. Adresu je možné nahradit kódem UN/LOCODE, jestliže tento kód dotčené místo jednoznačně identifikuje.
 15. Místo (místa) zpracování nebo použití
 Uveďte adresu místa (míst), kde bude zboží případně zpracováno a prodáno konečným spotřebitelům.
 (1) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/2446 ze dne 28. července 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013, pokud jde o podrobná pravidla k některým ustanovením celního kodexu Unie (Úř. věst. L 343, 28.12.2015, s. 1).


text:
 29.3.2007
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 89/36
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 159/2006
 ze dne 8. prosince 2006,
 kterým se mění příloha XXI (Statistika) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům,
 (1)
 Příloha XXI Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 136/2006 ze dne 27. října 2006 (1).
 (2)
 Nařízení Komise (ES) č. 1031/2006 ze dne 4. července 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 808/2004 o statistice Společenství o informační společnosti (2), by mělo být začleněno do Dohody.
 (3)
 Nařízení Komise (ES) č. 1104/2006 ze dne 18. července 2006, kterým se mění nařízení (ES) č. 831/2002, kterým se provádí nařízení Rady (ES) č. 322/97 o statistice Společenství, pokud jde o přístup k důvěrným údajům pro vědecké účely (3), by mělo být začleněno do Dohody,
 ROZHODL TAKTO:
 Článek 1
 Příloha XXI Dohody se mění takto:
 1.
 Za bod 28a (nařízení Komise (ES) č. 1099/2005) se vkládá nový bod, který zní:
 „28b.
 32006 R 1031: nařízení Komise (ES) č. 1031/2006 ze dne 4. července 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 808/2004 o statistice Společenství o informační společnosti (Úř. věst. L 186, 7.7.2006, s. 11.)“
 2.
 V bodě 17b (nařízení Komise (ES) č. 831/2002) se doplňují tato slova:
 „ve znění:
 —
 32006 R 1104: nařízení Komise (ES) č. 1104/2006 ze dne 18. července 2006 (Úř. věst. L 197, 19.7.2006, s. 3).“
 Článek 2
 Znění nařízení (ES) č. 1031/2006 a (ES) č. 1104/2006 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 9. prosince 2006 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (4).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 8. prosince 2006.
 Za Smíšený výbor EHP
 předsedkyně
 Oda Helen SLETNES
 (1) Úř. věst. L 366, 21.12.2006, s. 79.
 (2) Úř. věst. L 186, 7.7.2006, s. 11.
 (3) Úř. věst. L 197, 19.7.2006, s. 3.
 (4) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22001D0056
 Úřední věstník L 165 , 21/06/2001 S. 0062 - 0062
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 56/2001ze dne 18. května 2001,kterým se mění příloha XX (Životní prostředí) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k těmto důvodům:(1) Příloha XX Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 8/2001 ze dne 31. ledna 2001 [1].(2) Směrnice Rady 1999/31/ES ze dne 26. dubna 1999 o skládkách odpadů [2] by měla být začleněna do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V příloze II Dohody se za bod 32ca (rozhodnutí Komise 94/447/ES) vkládá nový bod, který zní:"32d. 399 L 0031: směrnice Rady 1999/31/ES ze dne 26. dubna 1999 o skládkách odpadů (Úř. věst. L 182, 16.7.1999, s. 1)."Článek 2Znění směrnice 1999/31/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství, jsou platná.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 19. května 2001 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody [3].Článek 4Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 18. května 2001.Za Smíšený výbor EHPpředsedaP. Westerlund[1] Úř. věst. L 66, 8.3.2001, s. 50.[2] Úř. věst. L 182, 16.7.1999, s. 1.[3] Byly oznámeny ústavní požadavky.--------------------------------------------------


text:
 13.12.2012
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 341/17
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 166/2012
 ze dne 28. září 2012,
 kterým se mění příloha VI (Sociální zabezpečení) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na čl. 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Do Dohody o EHP by mělo být začleněno rozhodnutí č. U4 ze dne 13. prosince 2011 o postupu pro poskytování úhrad podle čl. 65 odst. 6 a 7 nařízení (ES) č. 883/2004 a článku 70 nařízení (ES) č. 987/2009 (1).
 (2)
 Příloha VI Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V příloze VI Dohody o EHP se za bod 9.3 (rozhodnutí č. U3) vkládá nový bod, který zní:
 „9.4
 32012 D 0225(01): rozhodnutí č. U4 ze dne 13. prosince 2011 o postupu pro poskytování úhrad podle čl. 65 odst. 6 a 7 nařízení (ES) č. 883/2004 a článku 70 nařízení (ES) č. 987/2009 (Úř. věst. C 57, 25.2.2012, s. 4).“
 Článek 2
 Znění rozhodnutí č. U4 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 29. září 2012 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (2).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddílu EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 28. září 2012.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Atle LEIKVOLL
 (1) Úř. věst. C 57, 25.2.2012, s. 4.
 (2) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 4.10.2012
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 270/46
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 122/2012
 ze dne 15. června 2012,
 kterým se mění Protokol 31 o spolupráci v některých oblastech mimo čtyři svobody připojený k Dohodě o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na články 86 a 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Protokol 31 k Dohodě byl změněn rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 101/2012 ze dne 30. dubna 2012 (1).
 (2)
 Je vhodné rozšířit spolupráci smluvních stran Dohody, aby zahrnovala rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 940/2011/EU ze dne 14. září 2011 o Evropském roku aktivního stárnutí a mezigenerační solidarity (2012) (2).
 (3)
 Protokol 31 k Dohodě o EHP by proto měl být změněn tak, aby umožňoval tuto rozšířenou spolupráci od 1. ledna 2012,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V Protokolu 31 se článek 5 mění takto:
 1)
 Odstavec 5 se nahrazuje tímto:
 „5. Státy ESVO se účastní programů a akcí Společenství uvedených v odstavci 8 v prvních dvou odrážkách od 1. ledna 1996, programu uvedeného v odstavci 8 ve třetí odrážce od 1. ledna 2000, programu uvedeného v odstavci 8 ve čtvrté odrážce od 1. ledna 2001, programů uvedených v odstavci 8 v páté a šesté odrážce od 1. ledna 2002, programů uvedených v odstavci 8 v sedmé a osmé odrážce od 1. ledna 2004, programů uvedených v odstavci 8 v deváté, desáté a jedenácté odrážce od 1. ledna 2007, programu uvedeného v odstavci 8 ve dvanácté odrážce od 1. ledna 2009 a programu uvedeného v odstavci 8 ve třinácté odrážce od 1. ledna 2012.“
 2)
 V odstavci 8 se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32011 D 0940: rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 940/2011/EU ze dne 14. září 2011 o Evropském roku aktivního stárnutí a mezigenerační solidarity (2012) (Úř. věst. L 246, 23.9.2011, s. 5).“
 Článek 2
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po učinění posledního oznámení Smíšenému výboru EHP podle čl. 103 odst. 1 Dohody (3).
 Použije se ode dne 1. ledna 2012.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 15. června 2012.
 Za Smíšený výbor EHP
 pověřený předseda
 Gianluca GRIPPA
 (1) Úř. věst. L 248, 13.9.2012, s. 39.
 (2) Úř. věst. L 246, 23.9.2011, s. 5.
 (3) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 21998A0817(02)
 Úřední věstník L 229 , 17/08/1998 S. 0062 - 0110
 Dohodao vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemEVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ a VLÁDA NOVÉHO ZÉLANDU (dále jen "strany"),MAJÍCE NA ZŘETELI tradiční vzájemné přátelské vazby,MAJÍCE NA ZŘETELI svůj společný závazek podporovat zvyšování jakosti výrobků s cílem zajistit ochranu zdraví a bezpečnost svých občanů a ochranu životního prostředí,PŘEJÍCE SI uzavřít dohodu, kterou se stanoví vzájemné uznávání jejich postupů posuzování shody požadovaných pro přístup na trh na území stran,BEROUCE V ÚVAHU zlepšení podmínek pro obchodování mezi stranami, k němuž vzájemné uznávání protokolů o zkouškách a certifikátů shody povede,VĚDOMY SI pozitivního přínosu, který může vzájemné uznávání znamenat pro prohlubování mezinárodní harmonizace norem a předpisů,POZNAMENÁVAJÍCE, ŽE existuje úzký vztah mezi Novým Zélandem a Austrálií potvrzený v Obchodní dohodě o užších hospodářských vztazích mezi Austrálií a Novým Zélandem a v Dohodě o transtasmánském vzájemném uznávání a rovněž zvyšující se úroveň integrace infrastruktury pro posuzování shody Nového Zélandu a Austrálie v rámci Dohody o zřízení Rady společného akreditačního systému Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ),POZNAMENÁVAJÍCE, ŽE existuje úzký vztah mezi Evropským společenstvím a Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem v rámci Dohody o Evropském hospodářském prostoru, podle níž je na místě uvažovat o uzavření paralelní dohody o posuzování shody mezi Novým Zélandem a těmito zeměmi, která bude této dohodě rovnocenná,BEROUCE V ÚVAHU své postavení smluvních stran Dohody o zřízení Světové obchodní organizace, a zejména s vědomím svých závazků vyplývajících z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu,SE DOHODLY TAKTO:Článek 1Definice1. Obecné termíny použité v této dohodě a jejích přílohách mají význam daný definicemi obsaženými v pokynu ISO/IEC Guide 2 (1991) "Obecné termíny a jejich definice týkající se technické normalizace a souvisejících činností" a v normě EN 45020 (vydání z roku 1993), pokud si kontext nevyžaduje jiný význam. Kromě toho platí pro účely této dohody tyto termíny a definice:"Posuzováním shody" se rozumí systematické zkoušení s cílem zjistit, do jaké míry výrobek, postup nebo služba splňuje stanovené požadavky."Subjektem posuzování shody" se rozumí subjekt, jehož působení a odborná činnost zahrnují provádění celého postupu posuzování shody nebo kterékoli z jeho fází."Jmenováním" se rozumí oprávnění provádět činnosti týkající se posuzování shody, které je subjektu posuzování shody uděleno orgánem, který provádí jmenování. Termín "jmenovaný" má odpovídající význam."Orgánem, který provádí jmenování," se rozumí orgán zmocněný ze zákona k jmenování subjektů posuzování shody ve své pravomoci, k pozastavení jejich jmenování nebo k jeho zrušení.2. Termíny "subjekt posuzování shody" a "orgán, který provádí jmenování," platí přiměřeně pro jiné subjekty a orgány s odpovídajícími funkcemi podle některých sektorových příloh.Článek 2Obecné povinnosti1. Vláda Nového Zélandu bude uznávat osvědčení shody, včetně protokolů o zkouškách, certifikátů, oprávnění a značek shody, požadované právními a správními předpisy uvedenými v sektorových přílohách, jež jsou vydány jmenovanými subjekty posuzování shody v Evropském společenství v souladu s touto dohodou.2. Evropské společenství bude uznávat osvědčení shody, včetně protokolů o zkouškách, certifikátů, oprávnění a značek shody, požadované právními a správními předpisy uvedenými v sektorových přílohách, jež jsou vydány jmenovanými subjekty posuzování shody na Novém Zélandu v souladu s touto dohodou.3. Tato dohoda


text: nezakládá povinnost vzájemně uznávat normy nebo technické předpisy stran nebo vzájemně uznávat rovnocennost takových norem a technických předpisů.Článek 3Sektorová působnost1. Tato dohoda se týká postupů posuzování shody, které musí být provedeny ke splnění požadavků uvedených v sektorových přílohách.2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace:a) ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti;b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody (oddíl I);c) seznam jmenovaných subjektů posuzování shody (oddíl II);d) orgány, které provádějí jmenování (oddíl III);e) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody (oddíl IV), af) případná doplňující ustanovení (oddíl V).Článek 4Původ1. Tato dohoda se vztahuje na výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu.2. V případě protichůdných pravidel jsou určující nepreferenční pravidla strany, na jejímž území je zboží uváděno na trh.3. V rozsahu, v jakém výrobky podle odstavce 1 spadají do oblasti působnosti sektorových příloh Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Austrálií, se tato dohoda vztahuje také na výrobky pocházející z Austrálie.4. V rozsahu, v jakém výrobky podle odstavce 1 spadají do oblasti působnosti sektorových příloh Dohody o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Novým Zélandem a státy, jež jsou smluvními stranami Evropského sdružení volného obchodu (ESVO) a současně smluvními stranami Dohody o evropském hospodářském prostoru (EHP), se tato dohoda vztahuje také na výrobky pocházející z těchto států ESVO.Článek 5Subjekty posuzování shodyVe smyslu přílohy a sektorových příloh každá strana uznává, že subjekty posuzování shody jmenované druhou stranou splňují kvalifikační předpoklady k posuzování shody, pokud jde o její požadavky stanovené v sektorových přílohách. Při jmenování těchto subjektů specifikují strany rozsah činností posuzování shody, pro které byly jmenovány.Článek 6Orgány, které provádějí jmenování1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody podle sektorových příloh měly nezbytnou pravomoc a příslušnost jmenovat takové subjekty, pozastavit, obnovit a zrušit jmenování takových subjektů.2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování a rušení jme nování podle postupů jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze.3. V případě pozastavení jmenování nebo jeho obnovení bude orgán, který provádí jmenování, dotyčné strany neprodleně informovat druhou stranu a smíšený výbor. Posouzení shody, které subjekt posuzování shody, jemuž bylo jmenování pozastaveno, provedl před tímto pozastavením, zůstává v platnosti, není-li jeho orgánem, který provádí jmenování, stanoveno jinak.Článek 7Ověření postupů jmenování1. Strany si vymění informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající pod jejich odpovědnost a uvedené v sektorových přílohách splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy.2. Strany provedou srovnání použitých metod, aby si ověřily, že jmenované subjekty posuzování shody splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy. Existující systémy akreditace subjektů posuzování shody u obou stran mohou být pro tyto postupy srovnání využity.3. Srovnání musí být provedeno v souladu s postupy stanovenými smíšeným výborem zřízeným podle článku 12.Článek 8Ověření, zda subjekty posuzování shody splňují stanovené požadavky1. Obě strany zajistí, aby subjekty posuzování shody jmenované orgánem, který provádí jmenování, byly přístupné ověření, zda jsou technicky způsobilé


text: a zda splňují ostatní příslušné požadavky.2. Obě strany mají právo zpochybnit technickou způsobilost subjektů posuzování shody v pravomoci druhé strany a plnění stanovených požadavků z jejich strany. Tohoto práva bude využito pouze za mimořádných okolností.3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a předsednictvu smíšeného výboru.4. Pokud smíšený výbor rozhodne, že je nezbytné ověřit technickou způsobilost a plnění stanovených požadavků, bude to provedeno neprodleně společně oběma stranami za účasti příslušných orgánů, které provádějí jmenování.5. Výsledek tohoto ověření bude projednán ve smíšeném výboru s cílem vyřešit záležitost co nejdříve.6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody, pokud je to uvedeno v oddílu II sektorové přílohy, pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s platností od okamžiku neshody ve smíšeném výboru do doby, než bude ve smíšeném výboru dosaženo dohody o statusu tohoto subjektu.Článek 9Výměna informací1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách.2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které zamýšlejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 dnů před tím, než vstoupí v platnost, pokud ohledy na bezpečnost, ochranu zdraví a ochranu životního prostředí nevyžadují rychlejší postup.Článek 10Jednotnost postupů posuzování shodyV zájmu podpory jednotného provádění postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech stran se budou jmenované subjekty posuzování shody podle potřeby účastnit koordinačních a srovnávacích školení pořádaných oběma stranami v příslušných oblastech, na něž se vztahují sektorové přílohy.Článek 11Dohody s jinými zeměmiStrany se dohodly, že dohody o vzájemném uznávání uzavřené jednou stranou se zemí, která není stranou této dohody, nezakládají v žádném případě povinnost druhé strany přijmout protokoly o zkouškách, certifikáty, oprávnění a značky shody vydané subjekty posuzování shody této třetí země, pokud o tom neexistuje výslovná dohoda mezi stranami.Článek 12Smíšený výbor1. Zřizuje se smíšený výbor složený ze zástupců obou stran. Je odpovědný za účinné fungování této dohody.2. Smíšený výbor přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout pověřit určitými úkoly podvýbory.3. Smíšený výbor zasedá nejméně jednou za rok, nerozhodne-li jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Je zejména odpovědný za:a) provádění změn sektorových příloh s cílem uvést v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody;b) provádění změn sektorových příloh s cílem uvést v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se ruší jmenování určitého subjektu posuzování shody;c) výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody uvedené v sektorových přílohách udrží nezbytnou úroveň způsobilosti;d) jmenování společného týmu nebo společných týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8;e) výměnu informací a


text: oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh;f) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh;g) usnadňování rozšíření této dohody na další sektory.5. Jakékoli změny sektorových příloh provedené podle ustanovení tohoto článku musí být předsednictvem smíšeného výboru neprodleně písemně oznámeny oběma stranám.6. Pro zařazení subjektu posuzování shody do sektorové přílohy nebo pro jeho vynětí ze sektorové přílohy se užívá tento postup:a) strana navrhující změnu sektorové přílohy s cílem uvést v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, písemně předloží druhé straně svůj návrh a připojí podpůrnou dokumentaci;b) kopie návrhu a dokumentace musí být zaslána předsednictvu smíšeného výboru;c) zařazení subjektu posuzování shody do sektorové přílohy nebo jeho vynětí ze sektorové přílohy nabývá platnosti, pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 dnů, aniž byly vzneseny námitky;d) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění požadavků subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor rozhodnout provést ověření dotyčného subjektu v souladu s výše uvedeným článkem.7. Pokud je jmenovaný subjekt posuzování shody vyňat ze sektorové přílohy, zůstává v platnosti posouzení shody provedené tímto subjektem posuzování shody před datem, kdy vstoupilo v platnost jeho vynětí z přílohy, není-li smíšeným výborem stanoveno jinak. V případě zařazení nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem posuzování shody v platnost dnem souhlasu stran s jeho zařazením do sektorové přílohy.8. Pokud strana zavede nové nebo dodatečné postupy posuzování shody, které mají vliv na sektor v oblasti působnosti sektorové přílohy, zahrne smíšený výbor tyto postupy do prováděcích opatření vzájemného uznávání stanovené v této dohodě, pokud se strany nedohodnou jinak.Článek 13Místní působnostTato dohoda se vztahuje, pokud jde o Evropské společenství, na území, na které se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství, a to za podmínek stanovených v této smlouvě, a pokud jde o Nový Zéland, se tato dohoda nevztahuje na Tokelau, pokud si strany nevymění oznámení o dohodnutých podmínkách, za nichž se tato dohoda bude na toto území vztahovat.Článek 14Vstup v platnost a doba platnosti dohody1. Tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující ukončení jejich vlastních postupů pro vstup této dohody v platnost.2. Každá strana může tuto dohodu vypovědět písemným oznámením druhé straně s šestiměsíční lhůtou.Článek 15Závěrečná ustanovení1. Příloha této dohody je její nedílnou součástí.2. Jakékoli změny této dohody budou učiněny po vzájemné dohodě.3. Strany uzavřou sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedeny prováděcí opatření k této dohodě.4. Změny sektorových příloh budou stranami prováděny prostřednictvím smíšeného výboru.5. Tato dohoda a sektorové přílohy jsou sepsány ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, dánském, finském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Wellington am


text: fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Ουέλλιγκτον, στις είκοσι πέντε Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por Nueva ZelandaFor New ZealandFür NeuseelandΓια τη Νέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaVoor Nieuw-ZeelandPela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PŘÍLOHAPOSTUPY JMENOVÁNÍ A SLEDOVÁNÍ ČINNOSTI SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODYA. OBECNÉ POŽADAVKY A PODMÍNKY1. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují jako subjekty posuzování shody pouze právně identifikovatelné osoby.2. Orgány, které provádějí jmenování, jmenují pouze subjekty posuzování shody schopné prokázat, že rozumějí požadavkům na posuzování shody a postupům posuzování shody stanoveným právními a správními předpisy druhé strany, pro něž byly jmenovány, mají s nimi zkušenosti a jsou způsobilé k jejich uplatňování.3. Prokázání technické způsobilosti musí být založeno na:- technologické znalosti dotyčných výrobků, postupů nebo služeb,- porozumění technickým normám a obecným požadavkům na ochranu před riziky, pro něž má být subjekt jmenován,- zkušenosti s příslušnými právními a správními předpisy,- materiálních předpokladech pro výkon činností posuzování shody,- odpovídajícím řízení dotyčných činností posuzování shody, a- jakýchkoli jiných předpokladech nezbytných pro poskytnutí záruky, že činnosti posuzování shody budou trvale vykonávány odpovídajícím způsobem.4. Kritéria technické způsobilosti musí být založena na mezinárodně přijatých dokumentech doplněných specifickými interpretačními dokumenty, které jsou podle potřeby průběžně vypracovávány.5. Strany budou podporovat harmonizaci postupů jmenování a posuzování shody prostřednictvím spolupráce mezi orgány, které provádějí jmenování, a subjekty posuzování shody prostřednictvím koordinačních setkání, účasti na ujednáních o vzájemném uznávání a setkání pracovních skupin. Pokud se postupu jmenování účastní akreditační orgány, měly by být vedeny k účasti na ujednáních o vzájemném uznávání.B. SYSTÉM ZJIŠŤOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY6. Orgány, které provádějí jmenování, mohou použít následující postupy zjišťování technické způsobilosti subjektů posuzování shody. V případě potřeby strany upozorní orgán, který provádí jmenování, na možné způsoby prokázání způsobilosti.a) AkreditaceAkreditace vytváří předpoklad technické způsobilosti, pokud jde o požadavky druhé strany, jestliže:i) je akreditační postup proveden v souladu s příslušnými mezinárodními dokumenty (řada norem EN 45000 nebo pokyny ISO/IEC) a pokudii) se akreditační orgány účastní ujednání o vzájemném uznávání, v jejichž rámci podstupují odborné hodnocení, které zahrnuje hodnocení způsobilosti akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody, jež jsou jimi akreditovány, odborníky uznávanými v hodnoceném oboru neboiii) se akreditační orgány působící pod dohledem orgánu, který provádí jmenování, účastní v souladu s dohodnutými postupy srovnávacích programů a výměn technických zkušeností za účelem zajištění trvalé důvěry v technickou způsobilost akreditačních orgánů a subjektů posuzování shody. Tyto programy mohou zahrnovat společná posuzování, zvláštní programy spolupráce nebo odborné hodnocení.Pokud je subjekt posuzování shody akreditován pouze pro posuzování souladu výrobku, postupu nebo služby


text: s určitými technickými specifikacemi, musí být jmenování omezeno pouze na tyto technické specifikace.Pokud subjekt posuzování shody žádá o jmenování k posuzování souladu výrobku, postupu nebo služby se základními požadavky, musí akreditační proces zahrnovat prvky, které umožní posoudit schopnosti (technologické znalosti a porozumění obecným požadavkům na ochranu před riziky spojenými s výrobkem, postupem nebo službou nebo spojenými s jejich použitím) subjektu posuzování shody posuzovat shodu s těmito základními požadavky.b) Jiné způsobyPokud není k dispozici vhodná akreditace nebo pokud se uplatňují zvláštní okolnosti, budou orgány, které provádějí jmenování, požadovat, aby subjekty posuzování shody prokázaly svoji způsobilost jinými způsoby, například:- účastí na regionálních/mezinárodních ujednáních o vzájemném uznávání nebo o certifikačních systémech,- pravidelným odborným hodnocením,- zkouškami odbornosti, a- srovnáváním s jinými subjekty posuzování shody.C. HODNOCENÍ SYSTÉMU JMENOVÁNÍ7. Jakmile jsou jednou stranou definovány systémy hodnocení způsobilosti subjektů posuzování shody, může druhá strana po konzultaci s orgány, které provádějí jmenování, kontrolovat, zda tyto systémy poskytují dostatečnou záruku, že jmenování subjektů posuzování shody vyhovuje jejím požadavkům.D. FORMÁLNÍ JMENOVÁNÍ8. Orgány, které provádějí jmenování, povedou s subjekty posuzování shody ve své pravomoci konzultace s cílem zjistit, zda mají zájem být jmenovány ve smyslu této dohody. Tyto konzultace by měly být vedeny s těmi subjekty posuzování shody, které nevykonávají činnost podle právních a správních požadavků své strany, avšak mohly by mít zájem a mohly by být schopné pracovat podle právních a správních požadavků druhé strany.9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být zařazeny do oddílu II sektorových příloh nebo které z něj mají být vyňaty. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s ustanoveními této dohody a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.10. Jestliže orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody zařadit subjekty posuzování shody do sektorových příloh, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:a) jméno;b) poštovní adresu;c) číslo faxu;d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět, af) postup jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti.E. SLEDOVÁNÍ ČINNOSTI11. Orgány, které provádějí jmenování, budou vykonávat nepřetržitý dohled nad jmenovanými subjekty posuzování shody prostřednictvím pravidelných auditů nebo hodnocení, nebo zajistí vykonávání tohoto dohledu. Četnost a charakter těchto činností musí odpovídat doporučené mezinárodní praxi nebo musí být dohodnuty smíšeným výborem.12. Orgány, které provádějí jmenování, musí požadovat, aby se jmenované subjekty posuzování shody účastnily zkoušek odbornosti nebo jiných vhodných srovnávacích zkoušek, pokud jsou tyto zkoušky technicky možné za přijatelných nákladů.13. Orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace se svými protějšky s cílem zajistit udržení důvěry v postupy posuzování shody. Tyto konzultace mohou zahrnovat společnou účast na auditech týkajících se činností posuzování shody nebo jiných hodnocení prováděných jmenovanými subjekty posuzování shody, jestliže je taková účast vhodná a technicky možná za přijatelných nákladů.14. Orgány, které provádějí jmenování, povedou podle potřeby konzultace s příslušnými regulativními orgány druhé strany s cílem zajistit, aby byly všechny regulativní požadavky stanoveny a řádně plněny.--------------------------------------------------SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O


text: INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEMROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI1. Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny na Novém Zélandě a v Evropském společenství a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá strana uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby nebo licence udělené příslušnými orgány druhé strany.Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu."Léčivými přípravky" se rozumějí všechny výrobky upravené právními předpisy Evropského společenství a Nového Zélandu pro léčivé přípravky, jak jsou uvedeny v dodatku této přílohy. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, trvanlivé léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky."SVP" je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci výrobku a/nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropském společenství).2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany, ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušnou inspekční službu. Toto ustanovení se vztahuje kromě jiného na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III bodě 3 písm. b).Certifikace výrobců3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobci léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:- je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,- je pravidelně podrobován inspekcím orgánů, a- splňuje vnitrostátní požadavky SVP uznané oběma stranami za rovnocenné, jež jsou uvedeny v dodatku 1 této sektorové přílohy. V případě, že je odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu ustanovení oddílu III bodu 3 písm. b)), uvede se tato skutečnost v certifikátu.V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Forma certifikátu je připojena jako dodatek 2; může být upravena smíšeným výborem, jak je uvedeno v článku 12 této dohody.Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 kalendářních dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 dnů.Certifikace šarží4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné


text: kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. "kvalifikovaná osoba" podle článku 21 druhé směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků. Na Novém Zélandě jsou osobami odpovědnými za kontrolu jakosti výroby tyto osoby:- pro humánní léčivé přípravky: příslušná osoba odpovědná za zabezpečování jakosti a jmenovaná v povolení k výrobě (Medicines Act 1981) a- pro veterinární léčivé přípravky: příslušná osoba odpovědná za zabezpečování jakosti a jmenovaná v povolení k výrobě (Agriculture Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).ODDÍL IPRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKYZa podmínky platnosti ustanovení v oddílu III "Prováděcí opatření" budou inspekce SVP prováděny v souladu s požadavky SVP vyvážející strany. Právní a správní požadavky jsou uvedeny v dodatku 1.Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou.ODDÍL IIÚŘEDNÍ INSPEKČNÍ SLUŽBYZA NOVÝ ZÉLAND: | Pro humánní léčivé přípravky: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2081 Fax 64-4-496 2229 Pro veterinární léčivé přípravky: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 0126 Fax 64-4-528 1378 |ZA EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ: | |BELGIE | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |DÁNSKO | Lægemiddelstyrelsen |NĚMECKO | Bundesministerium für Gesundheit |ŘECKO | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (EOF) |ŠPANĚLSKO | Pro humánní léčivé přípravky: Ministerio de Sinadad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pro veterinární léčivé přípravky: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |FRANCIE | Pro humánní léčivé přípravky: Agence du médicament Pro veterinární léčivé přípravky: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, Unité inspection |IRSKO | Irish Medicines Board |ITÁLIE | Pro humánní léčivé přípravky: Ministerio della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pro veterinární léčivé přípravky: Ministerio della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |LUCEMBURSKO | Division de la pharmacie et des médicaments |NIZOZEMSKO | Staat der Nederlanden |RAKOUSKO | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |PORTUGALSKO | Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Pro veterinární imunologické přípravky: Direcção-Geral de Veterinaria |FINSKO | Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines |ŠVÉDSKO | Läkemedelsverket - Medicinal Products Agency |SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ | Pro humánní a veterinární (nikoli imunologické)


text: léčivé přípravky: Medicines Control Agency Pro veterinární imunologické přípravky: Veterinary Medicines Directorate |EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ | Commission of the European Communities European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) |ODDÍL IIIPROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ1. Předávání inspekčních zprávNa odůvodněnou žádost předají příslušné inspekční služby kopii poslední inspekční zprávy o výrobním místě nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat "úplné inspekční zprávy" nebo "podrobné zprávy" (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou.Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 kalendářních dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce.2. Inspekční zprávy"Úplná inspekční zpráva" sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. "Podrobná zpráva" obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.3. Referenční SVPa) Výrobci budou podrobováni inspekci v souladu s platnou SVP vyvážející země (viz dodatek 1).b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti právních předpisů dovážející strany týkajících se léčivých přípravků, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná inspekční služba, která hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející země. Totéž platí v případě, kdy platné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšeným výborem.4. Způsob provádění inspekcía) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce).b) Inspekce "zaměřené na výrobek nebo postup" (v určitých případech "předregistrační inspekce") jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.5. Inspekční poplatky/poplatky za vypracováníRežim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků v oblasti působnosti této dohody, s výjimkou případu uvedeného v odstavci 6 níže.6. Ochranná doložka pro inspekceKaždá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakostV souladu s obecnými


text: ustanoveními dohody si strany vymění veškeré informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí.Příslušné orgány na Novém Zélandě a v Evropském společenství se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo inspekčních postupech. Každá strana je bude konzultovat s druhou stranou před jejich přijetím a bude usilovat o jejich sbližování.8. Úřední propouštění šaržíPostup úředního propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit úřední postup propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany.Za Evropské společenství je úřední postup propouštění humánních léčivých přípravků uveden v dokumentu "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" a v různých specifických postupech propouštění šarží. Za Nový Zéland je úřední postup propouštění uveden v dokumentu "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".9. Školení inspektorůV souladu se obecnými ustanoveními dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou navzájem průběžně informovat o těchto školeních.10. Společné inspekceV souladu s obecnými ustanoveními dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšeným výborem.11. Systém varováníStrany se dohodnou na kontaktních místech, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude dohodnut podrobný postup varování.Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.12. Kontaktní místaPro účely této dohody budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu zpráv o inspekci, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:ZA NOVÝ ZÉLAND: | Pro humánní léčivé přípravky: Ministry of Health Therapeutics Section PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-496 2000 Fax 64-4-496 2340 Pro veterinární léčivé přípravky: Ministry of Agriculture and Forestry Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group PO Box 40063 Upper Hutt New Zealand Tel. 64-4-528 4794 Fax 64-4-528 6089 |ZA EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ: | The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel. 44-171 418 8400 Fax 44-171 418 8416 |13. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšenému výboru.ODDÍL IVPŘECHODNÁ OPATŘENÍ PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKYPokud jde o veterinární léčivé přípravky, bude Evropské společenství uznávat závěry novozélandských inspekcí SVP a certifikace shody šarží vydané novozélandskými výrobci po třech letech od okamžiku vstupu této dohody v platnost za podmínky úspěšného ověření novozélandského programu inspekce SVP. Nový