text:
právo; mít přidělenou právní pomoc
 ve všech případech, kdy to vyžaduje zájem spravedlnosti, aniž by ji v takovém případě
 musely platit, pokud nemají dostatečné prostředky pro její zaplacení;
 4) přezkoumat nebo nechat přezkoumat veškeré důkazy proti nim, včetně prohlášení svědků,
 kteří prováděli zatčení, a dosáhnout přítomnosti a výslechu svědků vypovídajících v jejich
 prospěch za stejných podmínek jako u svědků vypovídajících proti nim;
 5) mít bezplatnou pomoc tlumočníka, jestliže nerozumí jazyku používanému před soudem
 nebo tímto jazykem nemluví;
 6) nebýt nuceny ke svědectví proti své osobě nebo k přiznání viny,
 — všechny předané osoby odsouzené za trestný čin budou mít právo na přezkum odsouzení
 a trestu vyšším soudem, nebo na odvolání ve věci odsouzení a trestu k vyššímu soudu,
 v souladu s právem Seychelské republiky,
 ---pagebreak--- L 315/42 CS Úřední věstník Evropské unie 2.12.2009
 — Seychely nepředají žádnou předanou osobu jinému státu bez předchozího písemného souhlasu
 sil EUNAVFOR.
 Toto ujednání projednaly a dohodly orgány Seychel. Jakmile Evropská unie písemně oznámí svůj
 souhlas, mohou tato ujednání vstoupit v platnost. Tím nejsou dotčeny právní ani politické postoje
 delegací obou stran při probíhajících jednáních.“
 Mám tu čest jménem Evropské unie potvrdit, že obsah Vašeho dopisu je pro Evropskou unii přijatelný.
 Tento nástroj bude Evropskou unií uplatňován prozatímně od data podpisu tohoto dopisu a definitivně
 vstoupí v platnost, jakmile Evropská unie dokončí vnitřní postupy pro uzavření dohody.
 Pokud jde o úvahy seychelského nejvyššího státního zástupce, které zmiňujete ve svém dopise, jež se týkají
 dostatečnosti dostupných důkazů pro účely trestního stíhání, Evropská unie chápe, že jste souhlasil s tím,
 aby vzhledem k tomu, že EUNAVFOR bude v každém jednotlivém případě předávat všechny důkazy, které
 má v té době k dispozici, jako například lodní deníky, fotografie a videozáznamy, měl nejvyšší státní
 možnost rozhodnout o dostatečnosti těchto důkazů před tím, než vysloví souhlas s předáním osob pode
 zřelých z pirátství nebo ozbrojených loupeží.
 Rovněž připomínám, že jak je uvedeno ve Vašem dopise, tento nástroj bude prováděn prozatímně až do
 uzavření vzájemně přijatelné dohody mezi EU a Seychelskou republikou o předávání pirátů a pachatelů
 ozbrojených loupeží do Seychelské republiky.
 Přijměte prosím, vážený pane, výraz mé nejhlubší úcty,
 Za Evropskou unii
 J. SOLANA MADARIAGA
 ---pagebreak--- 2.12.2009 CS Úřední věstník Evropské unie L 315/43
 PROHLÁŠENÍ EVROPSKÉ UNIE K PODPISU VÝMĚNY DOPISŮ MEZI EVROPSKOU UNII A SEYCHELSKOU
 REPUBLIKOU O PODMÍNKÁCH A ZPŮSOBU PŘEDÁVÁNÍ OSOB PODEZŘELÝCH Z PIRÁTSTVÍ
 A OZBROJENÝCH LOUPEŽÍ SILAMI EUNAVFOR DO SEYCHELSKÉ REPUBLIKY A O PODMÍNKÁCH
 A ZPŮSOBU ZACHÁZENÍ S TĚMITO OSOBAMI PO JEJICH PŘEDÁNÍ
 1. Evropská unie (EU) bere na vědomí, že nic ve výměně dopisů mezi Evropskou unií a Seychelskou republikou
 o podmínkách a způsobu předávání osob podezřelých z pirátství a ozbrojených loupeží nemá za účel odchýlit se
 od jakýchkoli práv, jichž předaná osoba požívá podle platného vnitrostátního či mezinárodního práva, ani nesmí být
 takovým způsobem vykládáno.
 2. EU bere na vědomí, že zástupcům EU a sil EUNAVFOR bude zaručen přístup ke všem osobám předaným do
 Seychelské republiky (Seychely) podle výměny dopisů, dokud jsou tyto osoby v této zemi ve vazbě, a že zástupci
 EU a EUNAVFOR budou


text:
mít právo klást těmto osobám otázky.
 Pro tento účel EU bere na vědomí, že zástupcům EU a sil EUNAVFOR bude poskytnut přesný seznam všech
 předaných osob, včetně záznamů o veškerém zabaveném majetku, zdravotním stavu osob, místě jejich zadržení,
 obviněních, která proti nim byla vznesena, a o veškerých významných rozhodnutích přijatých v průběhu jejich
 trestního stíhání a soudního řízení.
 EUNAVFOR je připravena poskytnout Seychelám včas pomoc vysláním svědků z řad příslušníků sil EUNAVFOR
 a poskytnutím relevantních důkazů. Seychely by za tímto účelem měly oznámit silám EUNAVFOR úmysl zahájit
 trestní řízení proti kterékoliv z předaných osob a časový harmonogram pro poskytnutí důkazů a slyšení svědků.
 EU bere na vědomí, že vnitrostátním a mezinárodním agenturám bude na jejich žádost rovněž umožněno navštívit
 osoby předané podle výměny dopisů.

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
 15.3.2018
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 72/24
 ROZHODNUTÍ č. 2/2017 VÝBORU ZŘÍZENÉHO PODLE DOHODY MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A ŠVÝCARSKOU KONFEDERACÍ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY
 ze dne 22. prosince 2017
 o změně kapitoly 2 o osobních ochranných prostředcích, kapitoly 4 o zdravotnických prostředcích, kapitoly 5 o plynových spotřebičích a kotlích a kapitoly 19 o lanových dráhách [2018/403]
 VÝBOR,
 s ohledem na Dohodu mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody (dále jen „dohoda“), a zejména na čl. 10 odst. 4 a odst. 5 a čl. 18 odst. 2 uvedené dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Evropská unie přijala nové nařízení o osobních ochranných prostředcích (1) a Švýcarsko změnilo své právní a správní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedeným právním předpisem Evropské unie.
 (2)
 Kapitola 2 přílohy 1, nazvaná Osobní ochranné prostředky, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
 (3)
 Evropská unie přijala nové nařízení o zdravotnických prostředcích (2), jehož kapitola IV se povinně používá ode dne 26. listopadu 2017, a nové nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
 (3), jehož kapitola IV se povinně používá ode dne 26. listopadu 2017. Výrobci mají kromě toho možnost uvedená nařízení použít dobrovolně od uvedeného data. Švýcarsko změnilo své právní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedenými ustanoveními předpisů Evropské unie, jež se povinně používají ode dne 26. listopadu 2017.
 (4)
 Kapitola 4 přílohy 1, nazvaná Zdravotnické prostředky, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
 (5)
 Evropská unie přijala nové nařízení o spotřebičích plynných paliv (4) a Švýcarsko změnilo své právní a správní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedeným právním předpisem Evropské unie.
 (6)
 Kapitola 5 přílohy 1, nazvaná Plynové spotřebiče a kotle, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
 (7)
 Evropská unie přijala nové nařízení o lanových dráhách (5) a Švýcarsko změnilo své právní a správní předpisy, které jsou podle čl. 1 odst. 2 dohody považovány za rovnocenné s výše uvedeným právním předpisem Evropské unie.
 (8)
 Kapitola 19 přílohy 1, nazvaná Lanové dráhy, by měla být změněna, aby odrážela uvedené změny.
 (9)
 V čl. 10 odst. 5 dohody se stanoví, že výbor může na návrh jedné ze stran měnit přílohy dohody,
 ROZHODL TAKTO:
 1.
 Kapitola 2 přílohy 1 dohody, nazvaná Osobní ochranné prostředky, se mění v souladu s ustanoveními přílohy A tohoto rozhodnutí.
 2.
 Kapitola 4 přílohy 1 dohody, nazvaná Zdravotnické prostředky, se mění v souladu s ustanoveními přílohy B tohoto rozhodnutí.
 3.
 Kapitola 5 přílohy 1 dohody, nazvaná Plynové spotřebiče a kotle, se mění v souladu s ustanoveními přílohy C tohoto rozhodnutí.
 4.
 Kapitola 19 přílohy 1 dohody, nazvaná Lanové dráhy, se mění v souladu s ustanoveními přílohy D tohoto rozhodnutí.
 5.
 Toto rozhodnutí je vyhotoveno ve dvou stejnopisech a je podepsáno zástupci výboru oprávněnými jednat jménem stran. Toto rozhodnutí nabývá účinku dnem posledního podpisu.
 Za Švýcarskou konfederaci
 Christophe PERRITAZ
 Podepsáno v Bernu dne 22. prosince 2017
 Za


text:
Evropskou unii
 Ignacio IRUARRIZAGA
 Podepsáno v Bruselu dne 21. prosince 2017
 (1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 51).
 (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
 (3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
 (4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 ze dne 9. března 2016 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice 2009/142/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 99).
 (5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424 ze dne 9. března 2016 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 1).
 PŘÍLOHA A
 V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 2, Osobní ochranné prostředky, zrušuje a nahrazuje tímto (níže uvedené znění nabývá účinku dnem 21. dubna 2018, kdy začne platit nařízení (EU) 2016/425 a odpovídající právní předpisy Švýcarska, s výjimkou oddílu IV, který nabude účinku téhož dne jako toto rozhodnutí):
 „KAPITOLA 2
 OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY
 ODDÍL I
 Právní a správní předpisy
 Předpisy podle čl. 1 odst. 2
 Evropská unie
 1.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 51).
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
 101.
 Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5865)
 102.
 Nařízení ze dne 25. října 2017 o bezpečnosti osobních ochranných prostředků (RO 2017 5859)
 103.
 Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
 ODDÍL II
 Subjekty posuzování shody
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
 ODDÍL III
 Orgány, které provádějí jmenování
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
 ODDÍL IV
 Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
 Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole V nařízení (EU) 2016/425.
 ODDÍL V
 Doplňující ustanovení
 1. Hospodářské subjekty
 1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I
 V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
 Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
 a)
 pro účely povinností stanovených v čl.


text:
8 odst. 6 a čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
 b)
 pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 3 a čl. 10 odst. 8 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení OOP na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
 c)
 pro účely povinností stanovených v čl. 8 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 10 odst. 6 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
 1.2. Zplnomocněný zástupce
 Pro účely povinnosti stanovené v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) 2016/425 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2016/425 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
 1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
 Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody OOP s právními předpisy uvedenými v oddílu I.
 Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná OOP.
 2. Výměna zkušeností
 Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 35 nařízení (EU) 2016/425.
 3. Koordinace subjektů posuzování shody
 Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 36 nařízení (EU) 2016/425, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
 4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
 Podle čl. 9 odst. 1


text:
dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
 5. Postup pro nakládání s OOP představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
 Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že OOP, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
 —
 výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,
 —
 pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání OOP na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.
 Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujících OOP, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
 —
 OOP nesplňují požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob v právních předpisech v oddílu I, nebo
 —
 nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.
 Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčených OOP, které mají k dispozici.
 Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenými OOP bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení těchto OOP z jejich trhu.
 6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
 Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.
 Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
 Je-li vnitrostátní opatření považováno za:
 —
 oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující OOP staženy z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,
 —
 neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 7. Osobní ochranný prostředek (OOP), který


text:
je v souladu, ale přesto představuje riziko
 Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že OOP, který hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, je sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného OOP, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
 Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
 V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
 Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
 a)
 oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující OOP stažen z jejich trhu;
 b)
 neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.“
 PŘÍLOHA B
 V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 4, Zdravotnické prostředky, zrušuje a nahrazuje tímto:
 „KAPITOLA 4
 ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
 ODDÍL I
 Právní a správní předpisy
 Předpisy podle čl. 1 odst. 2
 Evropská unie
 1.
 Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
 2.
 Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
 3.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1) a opravená opravou (Úř. věst. L 22, 29.1.1999, s. 75 a Úř. věst. L 6, 10.1.2002, s. 70).
 4.
 Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17).
 5.
 Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43).
 6.
 Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání


text:
zvířecího původu (Úř. věst. L 22, 9.8.2012, s. 3).
 7.
 Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8.2005, s. 41).
 8.
 Nařízení Komise (ES) č. 2007/2006 ze dne 22. prosince 2006 o provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokud jde o dovoz a tranzit některých meziproduktů z materiálů kategorie 3 určených k technickému použití ve zdravotnických prostředcích, in vitro diagnostikách a laboratorních činidlech, a o změně uvedeného nařízení (Úř. věst. L 379, 28.12.2006, s. 98).
 9.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21).
 10.
 Rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63).
 11.
 Směrnice Komise 2011/100/EU ze dne 20. prosince 2011, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 50).
 12.
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (Úř. věst. L 174, 1.7.2011, s. 88).
 13.
 Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45).
 14.
 Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28).
 15.
 Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8).
 16.
 Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).
 17.
 Kapitola IV a příloha VII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 15. prosince 2000 o léčivech a zdravotnických prostředcích (RO 2001 2790), naposledy pozměněný dne 1. ledna 2014 (RO 2013 4137)
 101.
 Spolkový zákon ze dne 24. června 1902 o elektrických slaboproudých a silnoproudých zařízeních (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy pozměněný dne 20. března 2008(RO 2008 3437)
 102.
 Spolkový zákon ze dne 9. června 1977 o metrologii (RO 1977 2394), naposledy pozměněný dne 17. června 2011 (RO 2012 6235)


text:
103.
 Spolkový zákon ze dne 22. března 1991 o ochraně proti záření (RO 1994 1933), naposledy pozměněný dne 10. prosince 2004 (RO 2004 5391)
 104.
 Nařízení ze dne 17. října 2001 o zdravotnických prostředcích (RO 2001 3487), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5935)
 105.
 Nařízení ze dne 18. dubna 2007 o dovozu, tranzitu a vývozu zvířat a živočišných produktů (RO 2007 1847), naposledy pozměněné dne 4. září 2013 (RO 2013 3041)
 106.
 Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
 107.
 Spolkový zákon ze dne 19. června 1992 o ochraně údajů (RO 1992 1945), naposledy pozměněný dne 30. září 2011 (RO 2013 3215)
 ODDÍL II
 Subjekty posuzování shody
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
 ODDÍL III
 Orgány, které provádějí jmenování
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
 ODDÍL IV
 Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
 Při jmenování subjektů posuzování shody podle této kapitoly orgány, které provádějí jmenování:
 —
 dodržují obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody,
 —
 splňují kritéria pro posuzování stanovená v příloze XI směrnice 93/42/EHS, v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze IX směrnice 98/79/ES, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 920/2013, a
 —
 splňují kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV a příloze VII nařízení (EU) 2017/745 a nařízení (EU) 2017/746.
 Strany dají k dispozici hodnotitele pro skupinu zřízenou podle nařízení (ES) 920/2013, článku 40 nařízení (EU) 2017/745 a článku 36 nařízení (EU) 2017/746. Orgány, které provádějí jmenování, jednotlivých stran spolupracují za účelem posouzení oznámených subjektů v souladu s článkem 39 nařízení (EU) 2017/745 a článkem 35 nařízení (EU) 2017/746. Uvedené orgány se účastní vzájemného hodnocení podle článku 48 nařízení (EU) 2017/745 a článku 44 nařízení (EU) 2017/746.
 ODDÍL V
 Doplňující ustanovení
 1. Registrace osoby odpovědné za uvádění prostředků na trh
 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který uvede na trh jedné ze stran zdravotnické prostředky uvedené v článku 14 směrnice 93/42/EHS nebo článku 10 směrnice 98/79/ES, sdělí příslušným orgánům strany, v níž má sídlo, údaje uvedené ve zmíněných článcích. Strany si vzájemně uznávají uvedenou registraci. Výrobce není povinen jmenovat osobu odpovědnou za uvedení prostředků na trh, která je usazena na území druhé strany.
 2. Označování zdravotnických prostředků
 Výrobci obou stran uvedou na štítku zdravotnických prostředků uvedených v příloze 1 bodě 13.3 písm. a) směrnice 93/42/EHS a na diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v příloze 1 bodě 8.4 písm. a) směrnice 98/79/ES své jméno nebo obchodní název a adresu. Výrobci nejsou povinni uvádět na štítku, vnějším obalu nebo v návodu k použití jméno a adresu osoby odpovědné za uvedení prostředků na trh a jméno a adresu zástupce nebo dovozce usazeného na území druhé strany.
 U prostředků dovážených ze třetích zemí, s předpokladem jejich distribuce v Unii a ve Švýcarsku, musí značení


text:
nebo vnější obal či návod k použití případně obsahovat jméno a adresu jednoho zplnomocněného zástupce výrobce usazeného v Unii nebo ve Švýcarsku.
 3. Výměna informací a spolupráce
 V souladu s článkem 9 dohody
 —
 si strany vyměňují zejména informace uvedené v článku 8 směrnice 90/385/EHS, článku 10 směrnice 93/42/EHS, článku 11 směrnice 98/79/ES a článku 3 nařízení (EU) č. 920/2013,
 —
 strany spolupracují zejména v souladu s články 102 a 103 nařízení (EU) 2017/745 a články 97 a 98 nařízení (EU) 2017/746.
 —
 Švýcarsko může předložit žádost, aby v souladu s článkem 106 nařízení (EU) 2017/745 Komise jmenovala odborné laboratoře, nebo žádost, aby v souladu s článkem 100 nařízení (EU) 2017/746 Komise jmenovala referenční laboratoře.
 4. Evropské databáze
 Příslušné švýcarské orgány mají mít přístup k evropským databázím zřízeným podle článku 12 směrnice 98/79/ES, článku 14a směrnice 93/42/EHS, článku 3 nařízení (EU) č. 920/2013, článku 33 nařízení (EU) 2017/745 a článku 30 nařízení (EU) 2017/746. Předají Komisi a/nebo orgánu odpovědnému za správu databází údaje, které jsou stanovené v uvedených článcích, shromážděné ve Švýcarsku, aby mohly být vloženy do evropských databází.
 5. Přechodná ustanovení
 Odchylně od ustanovení v oddílu I mohou být prostředky, které jsou v souladu s nařízením (EU) 2017/745 a nařízením (EU) 2017/746, uvedeny na trh obou stran.
 Odchylně od ustanovení v oddílu I mohou oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s nařízením (EU) 2017/745 a nařízením (EU) 2017/746, provádět postupy posuzování stanovené v uvedených nařízeních a vydávat certifikáty v souladu s týmiž nařízeními. Strany uvedené certifikáty uznají.“
 PŘÍLOHA C
 V příloze 1, Výrobní odvětví, se kapitola 5, Plynové spotřebiče a kotle, zrušuje a nahrazuje tímto (níže uvedené znění nabývá účinku dnem 21. dubna 2018, kdy začne platit nařízení (EU) 2016/426 a odpovídající právní předpisy Švýcarska, s výjimkou oddílu IV, který nabude účinku téhož dne jako toto rozhodnutí):
 „KAPITOLA 5
 PLYNOVÉ SPOTŘEBIČE A KOTLE
 ODDÍL I
 Právní a správní předpisy
 Předpisy podle čl. 1 odst. 1
 Evropská unie
 1.
 Směrnice Rady 92/42/EHS ze dne 21. května 1992 o požadavcích na účinnost nových teplovodních kotlů na kapalná nebo plynná paliva (Úř. věst. L 167, 22.6.1992, s. 17), ve znění pozdějších předpisů
 Švýcarsko
 100.
 Nařízení ze dne 16. prosince 1985 o ochraně ovzduší (přílohy 3 a 4) (RS 814.318.142.1), ve znění pozdějších předpisů
 Předpisy podle čl. 1 odst. 2
 Evropská unie
 1.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/426 ze dne 9. března 2016 o spotřebičích plynných paliv a o zrušení směrnice 2009/142/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 99).
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 12. června 2009 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2573)
 101.
 Nařízení ze dne 19. května 2010 o bezpečnosti výrobků (RO 2010 2583), naposledy pozměněné dne 25. října 2017 (RO 2017 5865)
 102.
 Nařízení ze dne 25. října 2017 o plynových spotřebičích (RO 2017 5865)
 103.
 Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
 ODDÍL II
 Subjekty posuzování shody
 Výbor zřízený


text:
podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
 ODDÍL III
 Orgány, které provádějí jmenování
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
 ODDÍL IV
 Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
 Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV nařízení (EU) 2016/426.
 ODDÍL V
 Doplňující ustanovení
 1. Hospodářské subjekty
 1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I
 V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
 Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
 a)
 pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 6 a čl. 9 odst. 3 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
 b)
 pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 8 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení spotřebiče nebo vybavení na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
 c)
 pro účely povinností stanovených v čl. 7 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 9 odst. 6 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
 1.2. Zplnomocněný zástupce
 Pro účely povinnosti stanovené v čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) 2016/426 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) 2016/426 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
 1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
 Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci


text:
nezbytné k prokázání shody spotřebiče nebo vybavení s právními předpisy uvedenými v oddílu I.
 Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná spotřebičem nebo vybavením.
 2. Výměna zkušeností
 Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 34 nařízení (EU) 2016/426.
 3. Koordinace subjektů posuzování shody
 Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 35 nařízení (EU) 2016/426, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
 4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
 Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
 5. Postup pro nakládání se spotřebiči nebo s vybavením představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
 Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že spotřebič nebo vybavení, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
 —
 výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout,
 —
 pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání spotřebičů nebo vybavení na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.
 Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího spotřebiče nebo vybavení, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
 —
 spotřebič nebo vybavení nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek uvedené v právních předpisech v oddílu I, nebo
 —
 nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.
 Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného spotřebiče nebo vybavení, které mají k dispozici.
 Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným spotřebičem nebo vybavením bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto spotřebiče nebo vybavení


text:
z jejich trhu.
 6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
 Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.
 Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
 Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého spotřebiče nebo vybavení považováno za:
 —
 oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující spotřebič nebo vybavení staženy z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,
 —
 neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 7. Spotřebiče nebo vybavení, které jsou v souladu s právními předpisy, ale přesto představují riziko
 Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že spotřebič nebo vybavení, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, jsou sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro domácí zvířata nebo majetek, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného spotřebiče nebo vybavení, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
 Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
 V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
 Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
 a)
 oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byly nevyhovující spotřebič nebo vybavení staženy z jejich trhu;
 b)
 neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.
 9. Výměna informací
 V souladu s článkem 12 dohody si strany vyměňují informace ohledně druhů plynu a odpovídajících vstupních tlacích plynných paliv používaných na svém území, jež jsou uvedeny v příloze II nařízení (EU) 2016/426. Kromě toho Švýcarsko podá informace o uvedených změnách do šesti měsíců od oznámení plánovaných změn. Evropská unie podá informace o uvedených změnách do šesti měsíců od obdržení oznámení od členského státu.“
 PŘÍLOHA D
 V příloze 1, Výrobní odvětví,


text:
se kapitola 19, Lanové dráhy, zrušuje a nahrazuje tímto (níže uvedené znění nabývá účinku dnem 21. dubna 2018, kdy začne platit nařízení (EU) 2016/424 a odpovídající právní předpisy Švýcarska, s výjimkou oddílu IV, který nabude účinku téhož dne jako toto rozhodnutí):
 „KAPITOLA 19
 LANOVÉ DRÁHY
 ODDÍL I
 Právní a správní předpisy
 Předpisy podle čl. 1 odst. 2
 Evropská unie
 1.
 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/424 ze dne 9. března 2016 o lanových dráhách a o zrušení směrnice 2000/9/ES (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 1).
 Švýcarsko
 100.
 Spolkový zákon ze dne 23. června 2006 o lanových dráhách pro dopravu osob (RO 2006 5753), naposledy pozměněný dne 20. března 2009 (RO 2009 5597)
 101.
 Nařízení ze dne 21. prosince 2006 o lanových dráhách pro dopravu osob (RO 2007 39), naposledy pozměněný dne 11. října 2017 (RO 2017 5831)
 102.
 Nařízení ze dne 17. června 1996 o švýcarském akreditačním systému a o jmenování zkušebních laboratoří a subjektů posuzování shody (RO 1996 1904), naposledy pozměněné dne 25. listopadu 2015 (RO 2016 261)
 ODDÍL II
 Subjekty posuzování shody
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje v souladu s postupem podle článku 11 dohody seznam subjektů posuzování shody.
 ODDÍL III
 Orgány, které provádějí jmenování
 Výbor zřízený podle článku 10 této dohody vypracuje a aktualizuje seznam orgánů, které provádějí jmenování, oznámených stranami.
 ODDÍL IV
 Zvláštní pravidla pro jmenování subjektů posuzování shody
 Při jmenování subjektů posuzování shody dodržují orgány, které provádějí jmenování, obecné zásady obsažené v příloze 2 této dohody a kritéria pro posuzování stanovená v kapitole IV nařízení (EU) 2016/424.
 ODDÍL V
 Doplňující ustanovení
 1. Hospodářské subjekty
 1.1. Specifické povinnosti hospodářských subjektů v souladu s právními předpisy v oddílu I
 V souladu s právními předpisy v oddílu I se na hospodářské subjekty usazené v EU nebo ve Švýcarsku vztahují rovnocenné povinnosti.
 Aby se zabránilo zbytečné duplicitě povinností:
 a)
 pro účely povinností stanovených v čl. 11 odst. 6 a čl. 13 odst. 3 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat výrobce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska. V případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, postačí uvést jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž lze kontaktovat dovozce usazeného na území Evropské unie nebo Švýcarska;
 b)
 pro účely povinností stanovených v čl. 11 odst. 3 a čl. 13 odst. 8 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu třiceti let od uvedení dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku. V případě, že výrobce není usazen na území Evropské unie nebo Švýcarska, je dostačující, aby dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska uchovával kopii EU prohlášení o shodě, nebo případně osvědčení o shodě, pro potřebu orgánů dozoru nad trhem a aby zajistil, že těmto orgánům bude možné


text:
na vyžádání poskytnout technickou dokumentaci po dobu třiceti let od uvedení dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh v Evropské unii nebo ve Švýcarsku;
 c)
 pro účely povinností stanovených v čl. 11 odst. 4 druhém pododstavci a v čl. 13 odst. 6 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska je dostačující, aby tyto povinnosti splňoval výrobce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, nebo v případě, že výrobce není usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska, dovozce usazený na území Evropské unie nebo Švýcarska.
 1.2. Zplnomocněný zástupce
 Pro účely povinnosti stanovené v čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2016/424 a v odpovídajících předpisech Švýcarska se zplnomocněným zástupcem rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii nebo ve Švýcarsku, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem podle ustanovení čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2016/424 nebo odpovídajících předpisů Švýcarska.
 1.3. Spolupráce s orgány dozoru nad trhem
 Příslušný vnitrostátní orgán dozoru nad trhem členského státu Evropské unie nebo Švýcarska může na základě odůvodněné žádosti požádat příslušné hospodářské subjekty v Evropské unii a ve Švýcarsku, aby poskytly všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody dílčího systému nebo bezpečnostního prvku s právními předpisy uvedenými v oddílu I.
 Tento orgán se může obrátit na hospodářský subjekt usazený na území druhé strany buď přímo, nebo s pomocí příslušného vnitrostátního orgánu dozoru nad trhem druhé strany. Může požádat výrobce nebo případně zplnomocněné zástupce a dovozce o poskytnutí dokumentace v jazyce snadno srozumitelném pro tento orgán. Může hospodářské subjekty požádat, aby spolupracovaly při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná dílčím systémem nebo bezpečnostním prvkem.
 2. Výměna zkušeností
 Švýcarské orgány, které provádějí jmenování, se mohou účastnit výměny zkušeností mezi vnitrostátními orgány členských států uvedené v článku 37 nařízení (EU) 2016/424.
 3. Koordinace subjektů posuzování shody
 Švýcarské jmenované subjekty posuzování shody se mohou účastnit mechanismů koordinace a spolupráce podle článku 38 nařízení (EU) 2016/424, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
 4. Vzájemná pomoc orgánů dozoru nad trhem
 Podle čl. 9 odst. 1 dohody zajistí strany účinnou spolupráci a výměnu informací mezi svými orgány dozoru nad trhem. Orgány dozoru nad trhem členských států a Švýcarska spolupracují a vyměňují si informace. Poskytují si vzájemnou pomoc v přiměřeném rozsahu tím, že si poskytují informace nebo dokumentaci týkající se hospodářských subjektů usazených v některém z členských států nebo ve Švýcarsku.
 5. Postup pro nakládání s dílčími systémy nebo bezpečnostními prvky představujícími riziko, jež se netýká pouze území daného státu
 Podle čl. 12 odst. 4 této dohody v případech, kdy orgány dozoru nad trhem určitého členského státu nebo Švýcarska přijaly opatření nebo mají dostatečné důvody domnívat se, že dílčí systém nebo bezpečnostní prvek, na něž se vztahuje tato kapitola, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek, na něž se vztahují právní předpisy zmíněné v oddílu I této kapitoly, a pokud se domnívají, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Evropskou komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko neprodleně o:
 —
 výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má příslušný hospodářský subjekt na jejich žádost


text:
přijmout,
 —
 pokud příslušný hospodářský subjekt nepřijme odpovídající nápravné opatření, všech vhodných prozatímních opatřeních přijatých za účelem zákazu nebo omezení dodávání dílčího systému nebo bezpečnostního prvku na trh daného členského státu nebo za účelem jejich stažení z trhu nebo z oběhu.
 Součástí těchto informací jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího dílčího systému nebo bezpečnostního prvku, údaje o jejich původu, povaze údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a stanoviska příslušného hospodářského subjektu. Konkrétně je nutno uvést, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
 —
 dílčí systém nebo bezpečnostní prvek nesplňuje požadavky na zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek uvedené v právních předpisech v oddílu I, nebo
 —
 nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právních předpisech v oddílu I.
 Švýcarsko nebo členské státy neprodleně informují Evropskou komisi a ostatní vnitrostátní orgány o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného dílčího systému nebo bezpečnostního prvku, které mají k dispozici.
 Členské státy a Švýcarsko zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným dílčím systémem nebo bezpečnostním prvkem bezodkladně přijata náležitá omezující opatření, jako je stažení tohoto dílčího systému nebo bezpečnostního prvku z jejich trhu.
 6. Ochranný postup v případě námitek proti vnitrostátním opatřením
 Pokud Švýcarsko nebo členský stát nesouhlasí s vnitrostátním opatřením uvedeným v bodě 5, oznámí Evropské komisi své námitky do tří měsíců od obdržení informace.
 Pokud po uplatnění postupu stanoveného v bodě 5 vznese členský stát nebo Švýcarsko námitky proti opatření přijatému Švýcarskem či členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že vnitrostátní opatření je v rozporu s příslušnými právními předpisy uvedenými v oddílu I, zahájí Evropská komise neprodleně konzultace s členskými státy, Švýcarskem a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem nebo příslušnými hospodářskými subjekty. Komise provede hodnocení daného vnitrostátního opatření, aby určila, zda je oprávněné, či nikoli.
 Je-li vnitrostátní opatření týkající se určitého dílčího systému nebo bezpečnostního prvku považováno za:
 —
 oprávněné, všechny členské státy a Švýcarsko přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující dílčí systém nebo bezpečnostní prvek stažen z jejich trhu, a odpovídajícím způsobem informují Komisi,
 —
 neoprávněné, dotčený členský stát nebo Švýcarsko dané opatření odvolá.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 7. Dílčí systémy nebo bezpečnostní prvky, které jsou v souladu s právními předpisy, ale přesto představují riziko
 Pokud členský stát nebo Švýcarsko zjistí, že dílčí systém nebo bezpečnostní prvek, které hospodářský subjekt uvedl na trh EU a na švýcarský trh, jsou sice v souladu s právními předpisy uvedenými v oddílu I této kapitoly, ale přesto představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek, přijme veškerá vhodná opatření a ihned o nich uvědomí Komisi, ostatní členské státy a Švýcarsko. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného dílčího systému nebo bezpečnostního prvku, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, povaze souvisejícího rizika a povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
 Evropská komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy, Švýcarskem


text:
a prostřednictvím švýcarských orgánů s příslušným hospodářským subjektem či příslušnými hospodářskými subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření, aby určila, zda je vnitrostátní opatření oprávněné, či nikoli, a v případě potřeby navrhne vhodná opatření.
 V souladu s bodem 8 může strana postoupit záležitost výboru zřízenému podle článku 10 této dohody.
 8. Ochranná doložka v případě přetrvávající neshody mezi stranami
 V případě neshody mezi stranami ohledně opatření uvedených v bodech 6 a 7 bude případ předán výboru zřízenému podle článku 10 této dohody, který rozhodne o vhodném dalším postupu, včetně možnosti nechat provést odborné posouzení.
 Jestliže výbor posoudí, že opatření je:
 a)
 oprávněné, přijmou strany nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující dílčí systém nebo bezpečnostní prvek stažen z jejich trhu;
 b)
 neoprávněné, vnitrostátní orgán členského státu nebo Švýcarska opatření odvolá.“


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 21996D0111(03)
 Úřední věstník L 008 , 11/01/1996 S. 0037 - 0037
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 66/95ze dne 22. listopadu 1995,kterým se mění příloha XVII (Duševní vlastnictví) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k tomu, že příloha XVII Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 54/95 ze dne 22. června 1995 [1];vzhledem k tomu, že rozhodnutí Rady 95/237/ES ze dne 29. června 1995 o rozšíření právní ochrany topografií polovodičových výrobků na osoby ze Spojených států amerických [2] by mělo být začleněno do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V bodě 3 přílohy XVII Dohody se za písmeno i) (rozhodnutí Rady 94/824/ES) doplňuje nové písmeno, které zní:"j) 395 D 0237: Rozhodnutí Rady 95/237/ES ze dne 29. června 1995 o rozšíření právní ochrany topografií polovodičových výrobků na osoby ze Spojených států amerických (Úř. věst. L 158, 8.7.1995, s. 38)."Článek 2Znění rozhodnutí 95/237/ES v islandském a norském jazyce, která tvoří přílohu odpovídajících jazykových verzí tohoto rozhodnutí, jsou platná.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 1. prosince 1995 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody.Článek 4Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 22. listopadu 1995.Za Smíšený výbor EHPpředsedaE. Berg[1] Dosud nezveřejněné v Úředním věstníku.[2] Úř. věst. L 158, 8.7.1995, s. 38.--------------------------------------------------


text:
 26.10.2012
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 C 326/1
 PROTOKOL (č. 21)
 O POSTAVENÍ SPOJENÉHO KRÁLOVSTVÍ A IRSKA S OHLEDEM NA PROSTOR SVOBODY, BEZPEČNOSTI A PRÁVA
 VYSOKÉ SMLUVNÍ STRANY,
 PŘEJÍCE SI upravit určité otázky týkající se Spojeného království a Irska,
 S OHLEDEM na Protokol o použití některých hledisek článku 26 Smlouvy o fungování Evropské unie na Spojené království a Irsko,
 SE DOHODLY na následujících ustanoveních, která se připojují ke Smlouvě o Evropské unii a ke Smlouvě o fungování Evropské unie:
 Článek 1
 S výhradou článku 3 se Spojené království a Irsko nepodílejí na přijímání opatření Rady, která jsou navrhována podle části třetí hlavy V Smlouvy o fungování Evropské unie. K rozhodnutím Rady, která musí být přijata jednomyslně, je nutný souhlas všech členů Rady s výjimkou zástupců vlád Spojeného království a Irska.
 Pro účely tohoto článku je kvalifikovaná většina vymezena v souladu s čl. 238 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie.
 Článek 2
 Na základě článku 1 a s výhradou článků 3, 4 a 6 nejsou ustanovení části třetí hlavy V Smlouvy o fungování Evropské unie, opatření vydaná podle uvedené hlavy, ustanovení mezinárodních smluv, které budou uzavřeny Unií podle zmíněné hlavy, a rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie, kterými jsou taková ustanovení nebo opatření vykládána, závazná nebo použitelná pro Spojené království nebo Irsko; tato ustanovení, opatření nebo rozhodnutí se nedotýkají pravomocí, práv a povinností těchto států; tato ustanovení, opatření nebo rozhodnutí se v žádném případě nedotýkají acquis Společenství nebo Unie, ani nejsou součástí práva Unie vztahujícího se na Spojené království a Irsko.
 Článek 3
 1. Spojené království nebo Irsko mohou předsedovi Rady do tří měsíců po předložení návrhu nebo podnětu podle části třetí hlavy V Smlouvy o fungování Evropské unie písemně oznámit, že se chtějí účastnit přijímání a používání navrženého opatření, což je jim na základě tohoto oznámení povoleno.
 K rozhodnutím Rady, která musí být přijata jednomyslně, je nutný souhlas všech členů Rady s výjimkou člena, který takové oznámení neučinil. Opatření přijaté podle tohoto odstavce je závazné pro všechny členské státy, které se účastnily jeho přijímání.
 Opatření přijatá podle článku 70 Smlouvy o fungování Evropské unie stanoví podmínky účasti Spojeného království a Irska na hodnoceních týkajících se oblastí spadajících do části třetí hlavy V uvedené smlouvy.
 Pro účely tohoto článku je kvalifikovaná většina vymezena v souladu s čl. 238 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie.
 2. Nemůže-li být opatření podle odstavce 1 přijato v přiměřené době s účastí Spojeného království či Irska, může Rada přijmout dané opatření podle článku 1 bez účasti Spojeného království nebo Irska. V tomto případě se použije článek 2.
 Článek 4
 Spojené království nebo Irsko mohou kdykoli poté, co Rada přijme opatření podle části třetí hlavy V Smlouvy o fungování Evropské unie, Radě a Komisi oznámit, že si přejí toto opatření přijmout. V tomto případě se přiměřeně použije postup podle čl. 331 odst. 1 Smlouvy o fungování Evropské unie.
 Článek 4a
 1. Ustanovení tohoto protokolu se v případě Spojeného království a Irska vztahují rovněž na opatření navržená nebo přijatá podle části třetí hlavy V Smlouvy o


text:
fungování Evropské unie, která mění stávající opatření, jímž jsou vázány.
 2. V případech, kdy Rada na návrh Komise rozhodne, že neúčast Spojeného království nebo Irska v pozměněné podobě stávajícího opatření způsobí neproveditelnost tohoto opatření pro další členské státy nebo Unii, může je Rada naléhavě vyzvat k učinění oznámení podle článku 3 nebo 4. Pro účely článku 3 začíná ode dne tohoto rozhodnutí Rady plynout další dvouměsíční doba.
 Pokud po uplynutí dvouměsíční doby od rozhodnutí Rady neučiní Spojené království nebo Irsko oznámení podle článku 3 nebo 4, stávající opatření pro ně přestává být závazné i použitelné, ledaže dotyčný členský stát učinil oznámení podle článku 4 před vstupem pozměňujícího opatření v platnost. Tento účinek nastává dnem vstupu pozměňujícího opatření v platnost nebo dnem uplynutí dvouměsíční doby, podle toho, co nastane později.
 Pro účely tohoto odstavce Rada po důkladném projednání dané záležitosti rozhodne kvalifikovanou většinou svých členů zastupujících členské státy, které se účastní nebo účastnily přijetí pozměňujícího opatření. Kvalifikovaná většina Rady je vymezena podle čl. 238 odst. 3 písm. a) Smlouvy o fungování Evropské unie.
 3. Rada může kvalifikovanou většinou na návrh Komise rozhodnout, že Spojené království nebo Irskou ponesou případné přímé finanční důsledky, které nezbytně a nevyhnutelně nastaly z důvodu ukončení jejich účasti na stávajícím opatření.
 4. Tímto článkem není dotčen článek 4.
 Článek 5
 Členský stát, který není vázán opatřením přijatým podle části třetí hlavy V Smlouvy o fungování Evropské unie, nenese, kromě správních výdajů orgánů, finanční důsledky tohoto opatření, nerozhodne-li Rada jednomyslně a po konzultaci s Evropským parlamentem jinak.
 Článek 6
 V případech, kdy jsou Spojené království nebo Irsko podle tohoto protokolu vázány opatřením přijatým Radou podle části třetí hlavy V Smlouvy o fungování Evropské unie, platí ohledně tohoto opatření pro dotyčný stát příslušná ustanovení Smluv.
 Článek 6a
 Spojené království nebo Irsko nebudou vázány pravidly stanovenými na základě článku 16 Smlouvy o fungování Evropské unie, která se týkají zpracovávání osobních údajů členskými státy, vykonávají-li činnosti spadající do oblasti působnosti části třetí hlavy V kapitoly 4 nebo 5 uvedené smlouvy, pokud nejsou vázány pravidly Unie pro formy justiční spolupráce v trestních věcech nebo policejní spolupráce, v jejichž rámci musí být ustanovení stanovená na základě článku 16 dodržována.
 Článek 7
 Články 3, 4 a 4a se nedotýkají Protokolu o schengenském acquis začleněném do rámce Evropské unie.
 Článek 8
 Irsko může Radě písemně oznámit, že si již nepřeje, aby se na ně tento protokol vztahoval. V takovém případě platí pro Irsko běžná ustanovení Smlouvy.
 Článek 9
 Pokud jde o Irsko, nevztahuje se tento protokol na článek 75 Smlouvy o fungování Evropské unie.


text:
 2.8.2012
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 207/41
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 61/2012
 ze dne 30. března 2012,
 kterým se mění příloha XIII (Doprava) a protokol 37 k Dohodě o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru, ve znění protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda“), a zejména na články 98 a 101 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Příloha XIII Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 27/2012 ze dne 10. února 2012 (1).
 (2)
 Protokol 37 k Dohodě byl změněn rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 104/2011 ze dne 30. září 2011 (2).
 (3)
 Rozhodnutí Komise 2009/584/ES ze dne 31. července 2009, kterým se zakládá řídící skupina na vysoké úrovni pro SafeSeaNet (3), by mělo být začleněno do Dohody.
 (4)
 Pro dobré fungování Dohody bude protokol 37 Dohody o EHP změněn tak, aby zahrnoval řídící skupinu na vysoké úrovni pro SafeSeaNet zřízenou rozhodnutím 2009/584/ES, a příloha XIII bude změněna tak, aby uváděla postupy pro přidružení k této skupině,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V příloze XIII Dohody se za bod 55aa (zrušený) vkládá nový text, který zní:
 „55ab.
 32009 D 0584: rozhodnutí Komise 2009/584/ES ze dne 31. července 2009, kterým se zakládá řídící skupina na vysoké úrovni pro SafeSeaNet (Úř. věst. L 201, 1.8.2009, s. 63).
 Způsoby zapojení států ESVO v souladu s článkem 101 Dohody:
 Každý stát ESVO může v souladu s článkem 3 rozhodnutí 2009/584/ES jmenovat osobu, která se účastní zasedání řídící skupiny na vysoké úrovni pro SafeSeaNet jako pozorovatel.“
 Článek 2
 Do protokolu 37 k Dohodě, který obsahuje seznam stanovený v článku 101, se vkládá nový bod, který zní:
 „34.
 Řídící skupina na vysoké úrovni pro SafeSeaNet (rozhodnutí Komise 2009/584/ES).“
 Článek 3
 Znění rozhodnutí 2009/584/ES v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 4
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 1. května 2012 za předpokladu, že jsou Smíšenému výboru EHP učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody (4), nebo dnem, kdy vstoupí v platnost rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 59/2012 ze dne 30. března 2012 (5), podle toho, co nastane později.
 Článek 5
 Toto rozhodnutí se zveřejňuje v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 30. března 2012.
 Za Smíšený výbor EHP
 pověřený předseda
 Gianluca GRIPPA
 (1) Úř. věst. L 161, 21.6.2012, s. 33.
 (2) Úř. věst. L 318, 1.12.2011, s. 42.
 (3) Úř. věst. L 201, 1.8.2009, s. 63.
 (4) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.
 (5) Viz strana 39 Úředního věstníku.


text:
 27.3.2014
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 92/22
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 196/2013
 ze dne 8. listopadu 2013,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Komise (EU) č. 483/2013 ze dne 24. května 2013, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V bodě 1a (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009) kapitoly XVI přílohy II Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32013 R 0483: nařízení Komise (EU) č. 483/2013 ze dne 24. května 2013 (Úř. věst. L 139, 25.5.2013, s. 8).“
 Článek 2
 Znění nařízení (EU) č. 483/2013 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 9. listopadu 2013 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (2).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddílu EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 8. listopadu 2013.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Thórir IBSEN
 (1) Úř. věst. L 139, 25.5.2013, s. 8.
 (2) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 31.10.2013
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 291/56
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP
 č. 90/2013
 ze dne 3. května 2013,
 kterým se mění příloha XIII (Doprava) Dohody o EHP
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Nařízení Komise (EU) č. 494/2012 ze dne 11. června 2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 593/2007 o poplatcích a platbách vybíraných Evropskou agenturou pro bezpečnost letectví (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Příloha XIII Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V bodě 66s (nařízení Komise (ES) č. 593/2007) přílohy XIII Dohody o EHP se doplňuje nová odrážka, která zní:
 „—
 32012 R 0494: nařízení Komise (EU) č. 494/2012 ze dne 11. června 2012 (Úř. věst. L 151, 12.6.2012, s. 22).“
 Článek 2
 Znění nařízení (EU) č. 494/2012 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 4. května 2013 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (2).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 3. května 2013.
 Za Smíšený výbor EHP
 předseda
 Gianluca GRIPPA
 (1) Úř. věst. L 151, 12.6.2012, s. 22.
 (2) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 4.3.2021
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 75/16
 ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP č. 182/2018
 ze dne 21. září 2018,
 kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace) Dohody o EHP [2021/296]
 SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
 s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 této dohody,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/613 ze dne 20. dubna 2018, kterým se schvaluje látka PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 (1), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (2)
 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/614 ze dne 20. dubna 2018, kterým se schvaluje azoxystrobin jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 7, 9 a 10 (2), by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (3)
 Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/619 ze dne 20. dubna 2018 o neschválení PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 1, 5 a 6 (3) by mělo být začleněno do Dohody o EHP.
 (4)
 Příloha II Dohody o EHP by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
 PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 V kapitole XV přílohy II Dohody o EHP se za bod 12zzzzzi (prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/622) doplňují nové body, které znějí:
 „12zzzzzj.
 32018 R 0613: prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/613 ze dne 20. dubna 2018, kterým se schvaluje látka PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 2 a 4 (Úř. věst. L 102, 23.4.2018, s. 1).
 12zzzzzk.
 32018 R 0614: prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/614 ze dne 20. dubna 2018, kterým se schvaluje azoxystrobin jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích typu 7, 9 a 10 (Úř. věst. L 102, 23.4.2018, s. 5).
 12zzzzzl.
 32018 D 0619: prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/619 ze dne 20. dubna 2018 o neschválení PHMB (1415; 4.7) jako stávající účinné látky pro použití v biocidních přípravcích typu 1, 5 a 6 (Úř. věst. L 102, 23.4.2018, s. 21).“
 Článek 2
 Znění prováděcích nařízení (EU) 2018/613 a (EU) 2018/614 a prováděcího rozhodnutí (EU) 2018/619 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou platná.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 22. září 2018 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
 Článek 4
 Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
 V Bruselu dne 21. září 2018.
 Za Smíšený výbor EHP
 předsedkyně
 Oda Helen SLETNES
 (1) Úř. věst. L 102, 23.4.2018, s. 1.
 (2) Úř. věst. L 102, 23.4.2018, s. 5.
 (3) Úř. věst. L 102, 23.4.2018, s. 21.
 (*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.


text:
 4.3.2017
 CS
 Úřední věstník Evropské unie
 L 58/36
 ROZHODNUTÍ č. 1/2017
 ze dne 1. března 2017
 smíšeného výboru zřízeného podle článku 14 Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými, kterým se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky [2017/382]
 SMÍŠENÝ VÝBOR,
 s ohledem na Dohodu o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými (dále jen „dohoda“) uzavřenou v roce 1998, a zejména na článek 14 a článek 21 této dohody, a
 vzhledem k tomu, že smíšenému výboru přísluší rozhodovat o změnách odvětvové přílohy o správné výrobní praxi podle čl. 21 odst. 2 dohody,
 ROZHODL TAKTO:
 1.
 Dodatek A k tomuto rozhodnutí je změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky mezi Spojenými státy a Evropskou unií (dále jen „změněná odvětvová příloha“), kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998 a nahrazuje se konsolidovaným zněním.
 2.
 Na dodatku A se strany dohodly.
 Toto rozhodnutí, sepsané ve dvou vyhotoveních, je podepsáno zástupci smíšeného výboru, kteří jsou podle čl. 21 odst. 2 dohody oprávněni jednat jménem stran za účelem změny příloh. Toto rozhodnutí nabývá účinku dnem posledního podpisu.
 Podepsáno ve Washingtonu dne 19. ledna 2017.
 Za Spojené státy americké
 Michael B. G. GROMAN
 Podepsáno v Bruselu dne 1. března 2017.
 Za Evropskou unii
 Cecilia MALSTRÖM
 DODATEK A
 Spojené státy – Evropská unie Změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky
 PREAMBULE
 Tato příloha představuje odvětvovou přílohu Dohody o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy a Evropskou unií, kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998.
 KAPITOLA 1
 DEFINICE, ÚČEL, OBLAST PŮSOBNOSTI A OBLAST PŮSOBNOSTI PRO PŘÍPRAVKY
 Článek 1
 Definice
 Pro účely této přílohy se použijí tyto definice:
 1.
 „Posouzením podle této přílohy“ se rozumí:
 pro Evropskou unii (EU) posouzení rovnocennosti a
 pro Spojené státy posouzení způsobilosti.
 Posouzení podle této přílohy zahrnuje i opětovné posouzení.
 2.
 „Uznaným orgánem“ se rozumí:
 pro EU rovnocenný orgán a
 pro Spojené státy způsobilý orgán.
 3.
 „Způsobilým orgánem“ se rozumí orgán, který byl Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) určen jako způsobilý v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech USA uvedených v dodatku 1. Pro upřesnění je třeba uvést, že zjištění, že regulativní orgán je „způsobilý“, nevyžaduje, aby daný orgán dodržoval postupy pro provádění inspekcí a dohledu nad výrobními provozy, které jsou totožné s postupy úřadu FDA.
 4.
 „Rovnocenným orgánem“ se rozumí orgán, v jehož případě EU přijala kladné rozhodnutí o rovnocennosti v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech EU uvedených v dodatku 1.
 5.
 „Rovnocenností“ se rozumí situace, kdy regulativní systém, v jehož rámci daný orgán působí, je dostatečně srovnatelný, aby zajistil, že proces inspekcí a následného vydávání úředních dokumentů o SVP poskytne odpovídající informace k tomu, aby bylo možné určit, zda byly splněny příslušné zákonné a regulační požadavky orgánů. Pro větší jistotu


text:
se konstatuje, že pojem „rovnocennost“ nevyžaduje, aby příslušné regulativní systémy měly totožné postupy.
 6.
 „Prosazováním předpisů“ se rozumí opatření přijaté orgánem za účelem ochrany veřejnosti před výrobky, u nichž panuje podezření ohledně jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti, nebo za účelem zajištění toho, že výrobky budou vyráběny v souladu s příslušnými zákony, předpisy, normami a závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
 7.
 „Správnou výrobní praxí“ (SVP) se rozumí systémy, které zajišťují řádné navrhování, monitorování a kontrolu výrobních postupů a provozů, jejichž dodržování zaručuje identitu, sílu, kvalitu a čistotu léčivých přípravků. SVP zahrnuje robustní systémy řízení kvality, získávání přiměřeně kvalitních surovin (včetně výchozích materiálů) a obalových materiálů, zavedení účinných pracovních postupů, odhalování a vyšetřování odchylek kvality výrobků a udržování spolehlivých zkušebních laboratoří.
 8.
 „Inspekcí“ se rozumí hodnocení výrobního provozu na místě, aby bylo možné určit, zda daný výrobní provoz funguje ve shodě se správnou výrobní praxí a/nebo závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
 9.
 „Zprávou o inspekci“ se rozumí zpráva vypracovaná vyšetřovatelem nebo inspektorem orgánu uvedeného v dodatku 2, která se týká inspekce výrobního provozu, kterou provedl vyšetřovatel nebo inspektor, a která popisuje účel a působnost inspekce a zahrnuje písemné poznámky a zjištění týkající se souladu výrobního provozu s platnými požadavky SVP, které jsou stanoveny v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1 a veškerých závazcích přijatých v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh.
 10.
 „Úředním dokumentem o SVP“ se rozumí dokument vydaný orgánem uvedeným v dodatku 2 v návaznosti na inspekci výrobního provozu. Příklady úředních dokumentů o SVP zahrnují zprávy o inspekci, certifikáty vydané orgánem potvrzující soulad výrobního provozu s SVP, prohlášení o nesouladu s SVP vydané orgány EU a oznámení o připomínkách, nespecifikované dopisy, varovné dopisy a záznamy o dovozu vydané úřadem FDA.
 11.
 „Léčivé přípravky“ zahrnují léčiva a léčivé přípravky definované v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1.
 12.
 „Inspekcemi po schválení“ se rozumí inspekce v rámci dozoru nad SVP během uvádění výrobků na trh.
 13.
 „Inspekcemi před schválením“ se rozumí inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany v rámci přezkumu žádosti před tím, než je uděleno schválení k uvedení výrobku na trh.
 14.
 „Regulativním systémem“ se rozumí soubor právních požadavků na správnou výrobní praxi, inspekce a prosazování předpisů, které zajišťují ochranu veřejného zdraví a zákonnou pravomoc zajistit dodržování těchto požadavků.
 Článek 2
 Účel
 Tato příloha usnadňuje výměnu úředních dokumentů o SVP mezi stranami a důvěru ve skutková zjištění obsažená v těchto dokumentech. Účelem této přílohy je usnadnit obchod a prospět veřejnému zdraví tím, že se oběma stranám umožní využít a přerozdělit své zdroje na inspekce, mimo jiné tím, že se zabrání zdvojování inspekcí, aby se zlepšil dohled nad výrobními provozy a bylo možné účinněji řešit rizika související s kvalitou a zabránit nepříznivým zdravotním důsledkům.
 Článek 3
 Oblast působnosti
 1. Ustanovení této přílohy se použijí na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany při uvádění výrobků na trh (dále jen „inspekce po schválení“) a, v rozsahu


text:
stanoveném v článku 11, před uvedením výrobků na trh (dále jen „inspekce před schválením“) a rovněž, v rozsahu stanoveném v čl. 8 odst. 3, na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné mimo území obou stran.
 2. V dodatku 1 jsou uvedeny právní a správní předpisy upravující tyto inspekce a požadavky na SVP.
 3. V dodatku 2 jsou uvedeny všechny orgány odpovědné za dohled nad provozy, které vyrábějí výrobky, na něž se vztahuje tato příloha.
 4. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody se nepoužijí na tuto přílohu.
 Článek 4
 Výrobky, na které se vztahuje tato příloha
 1. Tato ustanovení se použijí na hotové léčivé přípravky uváděné na trh pro použití u lidí nebo u zvířat, na meziprodukty (pro EU dle definice v právních předpisech EU) a materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA), určité biologické produkty uváděné na trh pro použití u lidí a účinné složky léčivých přípravků, a to pouze v rozsahu, v němž jsou upraveny orgány obou stran uvedenými v dodatku 2, na něž se vztahuje článek 20.
 2. Lidská krev, lidská plazma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyloučeny.
 3. Dodatek 3 obsahuje seznam výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
 KAPITOLA 2
 ROZHODNUTÍ O ROVNOCENNOSTI
 Článek 5
 Posouzení
 1. Každá strana provede co nejrychleji posouzení orgánů uvedených v dodatku 2 podle této přílohy na žádost druhé strany, a to i v případě orgánů, které byly do dodatku 2 zahrnuty po dni nabytí účinnosti této přílohy, a v případě výrobků uvedených v dodatku 3 (včetně výrobků, které jsou zahrnuty do oblasti působnosti této přílohy podle článku 20 po dni nabytí účinnosti této přílohy).
 2. Každá strana použije k provádění posouzení podle této přílohy kritéria a postup uvedené v dodatku 4.
 Článek 6
 Účast na posouzeních a jejich dokončení
 Každá strana se s ohledem na orgány uvedené v dodatku 2 účastní postupu popsaného v dodatku 4. Každá strana usiluje v dobré víře o co nejrychlejší dokončení posouzení podle této přílohy. Za tímto účelem:
 a)
 EU dokončí posouzení úřadu FDA pro humánní léčivé přípravky podle této přílohy nejpozději do 1. července 2017.
 b)
 Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u každého orgánu členských států EU příslušného pro humánní léčivé přípravky, který je uveden v dodatku 2, jak je stanoveno v dodatku 5.
 Článek 7
 Uznávání orgánů
 1. Každá strana rozhodne o tom, zda daný orgán uzná v souladu s kritérii stanovenými v dodatku 4. Každá strana neprodleně oznámí smíšenému odvětvovému výboru jakékoli rozhodnutí o uznání orgánu druhé strany. Smíšený odvětvový výbor vede seznam uznaných orgánů a tento seznam aktualizuje. Tento seznam každá strana zveřejní.
 2. Posuzující strana neprodleně vyrozumí druhou stranu a daný orgán o jakýchkoli nedostatcích zjištěných během posuzování. V případě záporného rozhodnutí vyrozumí posuzující strana druhou stranu a daný orgán o důvodech záporného rozhodnutí a poskytne dostatečně podrobné informace, které orgánu umožní pochopit, jaká nápravná opatření je třeba přijmout k získání kladného rozhodnutí. Kterákoli ze stran může požádat druhou stranu,


text:
aby provedla opětovné posouzení jakéhokoli orgánu, v jehož případě druhá strana učinila záporné rozhodnutí, jakmile tento orgán přijal nezbytná nápravná opatření v souladu s článkem 5.
 3. Posuzující strana na žádost druhé strany neprodleně projedná s touto druhou stranou ve smíšeném odvětvovém výboru důvody záporného rozhodnutí. V případě záporného rozhodnutí se smíšený odvětvový výbor vynasnaží, aby během tří měsíců projednal vhodný harmonogram a konkrétní kroky, které je třeba podniknout pro opětovné posouzení daného orgánu.
 KAPITOLA 3
 PROVOZNÍ ASPEKTY
 Článek 8
 Uznávání inspekcí
 1. Strana uzná inspekce léčivých přípravků a přijme úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu, s výjimkou případů uvedených v odstavci 2.
 2. Strana se může za zvláštních okolností rozhodnout, že nepřijme úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu. Mezi příklady takových okolností patří náznaky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků ve zprávě o inspekci, vady kvality zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné konkrétní důkazy vzbuzující vážné znepokojení v souvislosti s kvalitou výrobků nebo bezpečností spotřebitelů. Strana, která se rozhodne nepřijmout úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany, oznámí druhé straně a danému orgánu důvody, proč dokument nepřijala, a může si od uvedeného orgánu vyžádat vysvětlení. Tento orgán se vynasnaží odpovědět na žádost o vysvětlení včas a obvykle poskytne vysvětlení na základě informací od jednoho nebo několika členů týmu provádějícího inspekci.
 3. Strana může přijmout úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí mimo území vydávajícího orgánu.
 4. Každá strana si může stanovit podmínky, za nichž přijímá úřední dokumenty o SVP vydané podle odstavce 3.
 5. Pro účely této přílohy se přijetím úředního dokumentu o SVP rozumí dovolávání se skutkových zjištění uvedených v tomto dokumentu.
 Článek 9
 Zkoušky šarže
 Podle čl. 51 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) a čl. 55 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (2) v EU platí, že kvalifikovaná osoba bude zproštěna odpovědnosti za provádění kontrol stanovených v čl. 51 odst. 1 směrnice 2001/83/ES a v čl. 55 odst. 1 směrnice 2001/82/ES, pokud byly tyto kontroly provedeny ve Spojených státech, výrobek byl vyroben ve Spojených státech a každou šarži/partii doprovází certifikát šarže (v souladu se schématem certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků) vydaný výrobcem, který osvědčuje, že výrobek je v souladu s požadavky na registraci, a byl podepsán osobou odpovědnou za propuštění šarže/partie do oběhu.
 Článek 10
 Předávání úředních dokumentů o SVP
 Pokud dovážející strana požádá uznaný orgán druhé strany o úřední dokument o SVP po schválení, předá uznaný orgán tento dokument straně do 30 kalendářních dnů ode dne podání žádosti. Pokud se na základě tohoto dokumentu dovážející strana rozhodne, že je zapotřebí nová inspekce daného výrobního provozu, oznámí to dovážející strana danému uznanému orgánu druhé strany a požádá v souladu s článkem 11 tento uznaný orgán druhé strany o provedení nové inspekce.
 Článek 11
 Žádosti o inspekce před schválením a po schválení
 1. Strana


text:
nebo uznaný orgán strany mohou písemně požádat o to, aby uznaný orgán druhé strany provedl u určitého výrobního provozu inspekci před schválením nebo po schválení. V žádosti se uvedou důvody pro žádost a konkrétní problémy, kterými je třeba se při inspekci zabývat, a požadovaný harmonogram dokončení inspekce a předání úředních dokumentů o SVP.
 2. V EU se žádosti zašlou přímo danému uznanému orgánu a v kopii i Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
 3. Do 15 kalendářních dnů od přijetí žádosti potvrdí uznaný orgán přijetí žádosti a to, zda inspekci provede v souladu s požadovaným harmonogramem. Pokud se orgán, který žádost obdržel, domnívá, že úřední dokumenty o SVP relevantní pro danou žádost jsou již k dispozici nebo se připravují, měl by o tom informovat dožadující orgán a na vyžádání tyto dokumenty poskytnout.
 4. Pro upřesnění je třeba uvést, že pokud uznaný orgán uvede, že inspekci neprovede, má dožadující orgán právo provést vlastní inspekci daného výrobního provozu a dožádaný orgán má právo se k inspekci připojit.
 Článek 12
 Dodržování požadavků
 Každá strana neustále provádí činnosti za účelem monitorování toho, zda uznané orgány na jejím území dodržují kritéria pro uznání. Pro účely těchto monitorovacích činností se každá strana musí opírat o zavedené programy, které zahrnují pravidelné audity nebo posouzení orgánů na základě kritérií uvedených v dodatku 4. Četnost a charakter těchto činností musí odpovídat osvědčené mezinárodní praxi. Strana může požádat druhou stranu, aby se zapojila do těchto monitorovacích činností na náklady druhé strany. Každá strana oznámí druhé straně veškeré významné změny svých monitorovacích programů.
 Článek 13
 Pozastavení uznaného orgánu
 1. Každá strana má právo pozastavit uznání uznaného orgánu druhé strany. Toto právo se vykonává objektivním a odůvodněným způsobem a sdělí se písemně druhé straně a danému uznanému orgánu.
 2. Strana, která pozastaví uznání uznaného orgánu druhé strany, urychleně na žádost druhé strany nebo orgánu, jehož uznání bylo pozastaveno, projedná ve smíšeném odvětvovém výboru toto pozastavení, důvod pro ně a nápravná opatření, která je třeba přijmout, aby pozastavení mohlo být zrušeno.
 3. Po pozastavení orgánu dříve uvedeného na seznamu jako uznaný orgán již není strana povinna přijímat úřední dokumenty o SVP vydané pozastaveným orgánem. Strana musí nadále přijímat úřední dokumenty o SVP vydané uvedeným orgánem před pozastavením, pokud se strana nerozhodne jinak na základě zdravotních nebo bezpečnostních hledisek. Pozastavení zůstane v účinnosti, dokud se strany nerozhodnou, že toto pozastavení zruší, nebo dokud nebude na základě opětovného posouzení přijato kladné rozhodnutí o uznání v souladu s článkem 7.
 KAPITOLA 4
 SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR
 Článek 14
 Úloha a složení smíšeného odvětvového výboru
 1. Smíšený odvětvový výbor je zřízen za účelem monitorování činností prováděných podle této přílohy.
 2. Výboru společně předsedají zástupce FDA za Spojené státy a zástupce EU, přičemž každý z nich má ve smíšeném odvětvovém výboru jeden hlas. Smíšený odvětvový výbor přijímá svá rozhodnutí na základě jednomyslného souhlasu. Smíšený odvětvový výbor přijme svůj jednací řád.
 3. Mezi úkoly smíšeného odvětvového výboru patří zejména:
 a)
 vytváření a aktualizace seznamu uznaných orgánů, včetně případných omezení, pokud jde o druh inspekcí nebo výrobky, které jsou předmětem inspekce,


text:
a seznamu orgánů uvedených v dodatku 2 a předávání těchto seznamů všem orgánům uvedeným v dodatku 2 a smíšenému výboru;
 b)
 zajišťování fóra pro diskuzi o otázkách týkajících se této přílohy, včetně otázek týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení a lhůty pro dokončení posouzení podle této přílohy v případě orgánů uvedených v dodatku 2;
 c)
 v souladu s článkem 20 a dodatkem 3 posuzování statusu výrobků uvedených v článku 20 a přijímání rozhodnutí o jejich zařazení na seznam; a
 d)
 v případě nutnosti přijímání příslušných doplňkových technických a administrativních opatření pro účinné provádění této přílohy.
 4. Smíšený odvětvový výbor se schází na žádost jedné ze stran v záležitostech týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení, a jinak v termínech, na nichž se strany dohodnou. Smíšený odvětvový výbor se může scházet osobně nebo jiným způsobem.
 KAPITOLA 5
 REGULAČNÍ SPOLUPRÁCE A VÝMĚNA INFORMACÍ
 Článek 15
 Regulační spolupráce
 Strany se vzájemně informují a konzultují, jak připouštějí právní předpisy, o návrzích na zavedení nových kontrol nebo na změnu stávajících technických předpisů nebo o významných změnách postupů pro inspekce léčivých přípravků a za účelem poskytnutí příležitosti k připomínkování takových návrhů.
 Článek 16
 Výměna informací
 Strany zavedou vhodná opatření, včetně přístupu do příslušných databází, pro výměnu úředních dokumentů o SVP a jiných příslušných informací souvisejících s inspekcí výrobního provozu a pro výměnu informací týkajících se jakýchkoliv potvrzených zpráv o problémech, nápravných opatření, stažených výrobků, odmítnutých dovezených zásilek a dalších regulačních problémů a problémů s prosazováním předpisů u výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
 Článek 17
 Systém varování
 Každá strana má zaveden systém varování, který v příslušných případech umožňuje orgánům druhé strany, aby byly aktivně a odpovídající rychlostí varovány v případě vady kvality, stažení výrobků, padělaných nebo pozměněných výrobků nebo potenciálních závažných nedostatků a jiných problémů týkajících se kvality či nedodržení správné výrobní praxe, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce dotčených výrobků.
 KAPITOLA 6
 OCHRANNÁ DOLOŽKA
 Článek 18
 Ochranná doložka
 1. Každá strana uznává, že dovážející země má právo splnit své právní povinnosti tím, že přijme opatření nezbytná k zajištění ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat na té úrovni ochrany, kterou považuje za přiměřenou. Orgán jedné strany má právo provést vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany.
 2. Situace, kdy orgán jedné strany provádí vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany, by měla být výjimkou z běžné praxe strany počínaje dnem, k němuž se stanou použitelnými články uvedené v čl. 19 odst. 2.
 3. Orgán jedné strany tuto skutečnost před provedením inspekce podle odstavce 1 písemně oznámí druhé straně a orgán druhé strany má právo se připojit k této inspekci prováděné první stranou.
 KAPITOLA 7
 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
 Článek 19
 Vstup v platnost
 1. Tato příloha vstupuje v platnost dnem, kdy strany dokončí výměnu dopisů potvrzující dokončení všech příslušných postupů nutných pro vstup této přílohy v platnost.
 2. Aniž je dotčen odstavec 1, články 8, 10, 11 a 12 této přílohy se nepoužijí až do 1. listopadu 2017,