text:
pro textilie a oděvy. Tyto kvóty původu jsou vyjádřeny objemem podle jednotlivých kategorií produktů, přičemž u vymezené a jasně označené skupiny kategorií produktů se barvení považuje za rovnocenné potisku.
 3.
 Strany potvrzují, že tyto kvóty původu, které jsou výjimečného charakteru, budou uplatňovány při striktním dodržování protokolu o pravidlech původu a o postupech stanovení původu.
 PŘÍLOHA 7
 SPOLEČNÁ PROHLÁŠENÍ O ANDORRSKÉM KNÍŽECTVÍ A O REPUBLICE SAN MARINO
 SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ O ANDORRSKÉM KNÍŽECTVÍ
 1.
 Kanada přijme produkty pocházející z Andorrského knížectví, zařazené do kapitol 25 až 97 harmonizovaného systému, jako pocházející z Evropské unie ve smyslu této dohody, za předpokladu, že celní unie zavedená rozhodnutím Rady 90/680/EHS ze dne 26. listopadu 1990 o uzavření Dohody ve formě výměny dopisů mezi Evropským hospodářským společenstvím a Knížectvím Andorry zůstává v platnosti.
 2.
 Protokol o pravidlech původu a o postupech stanovení původu platí obdobně pro účely stanovení statusu původu produktů uvedených v bodě 1 tohoto společného prohlášení.
 SPOLEČNÉ PROHLÁŠENÍ O REPUBLICE SAN MARINO
 1.
 Kanada přijme produkty pocházející z Republiky San Marino jako pocházející z Evropské unie ve smyslu této dohody, za předpokladu, že se na ně vztahuje Dohoda o spolupráci a celní unii mezi Evropským hospodářským společenstvím a Republikou San Marino uzavřená v Bruselu dne 16. prosince 1991, která zároveň zůstává v platnosti.
 2.
 Protokol o pravidlech původu a o postupech stanovení původu platí obdobně pro účely stanovení statusu původu produktů uvedených v bodě 1 tohoto společného prohlášení.
 Protokol o vzájemném uznávání výsledků posuzování shody
 Článek 1
 Definice
 Není-li stanoveno jinak, vztahují se na tento protokol definice obsažené v příloze 1 Dohody o technických překážkách obchodu. Definice obsažené v šestém vydání pokynu ISO/IEC 2: 1991 – Všeobecné pojmy a jejich definice, týkající se normalizace a souvisejících činností se však na tento protokol nevztahují. Kromě toho se dále rozumí:
 akreditací potvrzení vydané třetí stranou, které se týká subjektu posuzování shody a které oficiálně prokazuje jeho způsobilost plnit konkrétní úkoly posuzování shody;
 akreditačním orgánem orgán pověřený k provádění akreditace (1);
 potvrzením vydání prohlášení na základě rozhodnutí po přezkumu, že bylo prokázáno splnění stanovených technických požadavků;
 kanadským technickým předpisem technický předpis kanadské federální vlády nebo jedné nebo několika provincií a teritorií Kanady;
 posuzováním shody postup k prokázání, zda byly splněny příslušné požadavky stanovené v technických předpisech. Pro účely tohoto protokolu posuzování shody nezahrnuje akreditaci;
 subjektem posuzování shody subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
 rozhodnutím 768/2008/ES rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS;
 technickým předpisem Evropské unie technický předpis Evropské unie a jakékoli opatření přijaté členským státem k provedení směrnice Evropské unie;
 vnitropodnikovým subjektem subjekt posuzování shody, který vykonává činnosti posuzování shody pro subjekt, jehož je součástí, jako je v případě Evropské unie a jejích členských států akreditovaný vnitropodnikový subjekt, jenž splňuje požadavky článku R21 přílohy I rozhodnutí 768/2008/ES nebo odpovídající požadavky stanovené nástrojem, který je nahrazuje;
 oprávněným cílem cíl ve smyslu čl. 2 odst. 2 Dohody o technických překážkách obchodu;
 dohodou o


text:
vzájemném uznávání
 Dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím Kanadou, podepsaná dne 14. května 1998 v Londýně;
 posuzování shody třetí stranou posuzování shody, které vykonává osoba nebo subjekt, které jsou nezávislé na osobě či organizaci, která výrobek poskytuje, a na zájmech uživatelů na daném výrobku;
 subjektem posuzování shody třetí stranou subjekt posuzování shody, který vykonává posuzování shody třetí stranou.
 Článek 2
 Oblast působnosti a výjimky
 1. Tento protokol se vztahuje na ty kategorie zboží uvedené v příloze 1, u nichž strana uznává nevládní orgány pro účely posuzování shody zboží s technickými předpisy dané strany.
 2. Do tří let od vstupu této dohody v platnost povedou strany konzultace ohledně rozšíření oblasti působnosti tohoto protokolu prostřednictvím změny přílohy 1 tak, aby zahrnovala další kategorie zboží, u nichž strana uznala nevládní orgány pro účely posuzování shody uvedeného zboží s technickými předpisy dané strany po vstupu této dohody v platnost nebo dříve. Prioritní kategorie zboží ke zvážení jsou stanoveny v příloze 2.
 3. Strany příznivě posoudí možnost rozšířit uplatnění tohoto protokolu na další kategorie zboží, jež může podléhat posouzení shody třetí stranou prováděnému uznanými nevládními orgány podle technických předpisů přijatých stranou po dni vstupu této dohody v platnost. Za tímto účelem strana neprodleně písemně oznámí druhé straně každý takový technický předpis přijatý po vstupu této dohody v platnost. Pokud druhá strana vyjádří zájem zařadit do přílohy 1 novou kategorii zboží, avšak oznamující strana s tím nesouhlasí, sdělí oznamující strana druhé straně na její žádost důvody, na základě kterých odmítá rozšíření oblasti působnosti protokolu.
 4. Pokud se strany rozhodnou v souladu s odstavcem 2 nebo 3 zařadit do přílohy 1 další kategorie zboží, požádají Výbor pro obchod se zbožím, podle čl. 18 písm. c), aby doporučil Smíšenému výboru CETA změnu přílohy 1.
 5. Tento protokol se nevztahuje:
 a)
 na sanitární a fytosanitární opatření vymezená v příloze A Dohody o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření;
 b)
 na technické specifikace vypracované některým vládním orgánem pro účely požadavků daného orgánu na výrobu nebo spotřebu;
 c)
 na činnosti vykonávané nevládním orgánem jménem orgánu dozoru nad trhem nebo donucovacího orgánu dozoru po uvedení na trh a prosazování, s výjimkou ustanovení článku 11;
 d)
 pokud strana přenesla výhradní pravomoc posuzovat shodu zboží s technickými předpisy dané strany na jediný nevládní orgán;
 e)
 na zemědělské produkty;
 f)
 na posouzení bezpečnosti letectví bez ohledu na to, zda se na ně vztahuje Dohoda o bezpečnosti civilního letectví mezi Kanadou a Evropským společenstvím, podepsaná dne 6. května 2009 v Praze; a
 g)
 na povinné kontroly a osvědčování plavidel jiných než rekreačních plavidel.
 6. Tento protokol nevyžaduje, aby strana uznala a akceptovala, že technické předpisy druhé strany jsou rovnocenné jejím vlastním.
 7. Tento protokol neomezuje možnost strany vypracovat, přijmout, uplatňovat nebo změnit postupy posuzování shody v souladu s článkem 5 Dohody o technických překážkách obchodu.
 8. Tento protokol nemění ani neupravuje právní předpisy a povinnosti na území kterékoli strany týkající se občanskosprávní odpovědnosti.
 Článek 3
 Uznávání subjektů posuzování shody
 1. Kanada uzná subjekt posuzování shody usazený v Evropské unii jako subjekt způsobilý k posuzování shody se

type: contracts

jurisdiction: EU


text:
specifickými kanadskými technickými předpisy za podmínek neméně příznivých než jsou ty, které uplatňuje na uznávání subjektů posuzování shody usazených v Kanadě, jsou-li splněny tyto podmínky:
 a)
 subjekt posuzování shody je akreditovaný akreditačním orgánem, uznaným Kanadou, jako subjekt způsobilý k posuzování shody se specifickými kanadskými technickými předpisy; nebo
 b)
 i)
 subjekt posuzování shody usazený v Evropské unii je akreditovaný akreditačním orgánem, který je uznaný podle článku 12 nebo článku 15, jako subjekt způsobilý k posuzování shody se specifickými kanadskými technickými předpisy;
 ii)
 subjekt posuzování shody usazený v Evropské unii je oznámený členským státem Evropské unie postupy uvedenými v článku 5;
 iii)
 neexistuje žádná nevyřešená námitka podle článku 6;
 iv)
 oznámení provedené postupy uvedenými v článku 5 nebylo členským státem Evropské unie zrušeno; a
 v)
 po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v čl. 6 odst. 1 nebo 2 subjekt posuzování shody usazený v Evropské unii nadále splňuje všechny podmínky popsané v čl. 5 odst. 5.
 2. Evropská unie uzná subjekt posuzování shody třetí stranou usazený v Kanadě jako subjekt způsobilý k posuzování shody se specifickými technickými předpisy Evropské unie za podmínek neméně příznivých než jsou ty, které uplatňuje na uznávání subjektů posuzování shody třetí stranou usazených v Evropské unii, jsou-li splněny tyto podmínky:
 a)
 i)
 subjekt posuzování shody je akreditovaný akreditačním orgánem, jmenovaným jedním z členských států Evropské unie, jako subjekt způsobilý k posuzování shody se specifickými technickými předpisy Evropské unie;
 ii)
 subjekt posuzování shody třetí stranou usazený v Kanadě je oznámený Kanadou postupy uvedenými v článku 5;
 iii)
 neexistuje žádná nevyřešená námitka podle článku 6;
 iv)
 oznámení provedené postupy uvedenými v článku 5 nebylo Kanadou zrušeno; a
 v)
 po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v čl. 6 odst. 1 nebo 2 subjekt posuzování shody třetí stranou usazený v Kanadě nadále splňuje všechny podmínky popsané v čl. 5 odst. 2; nebo
 b)
 i)
 subjekt posuzování shody třetí stranou usazený v Kanadě je akreditovaný akreditačním orgánem, který je uznaný podle článku 12 nebo článku 15, jako subjekt způsobilý k posuzování shody se specifickými technickými předpisy Evropské unie;
 ii)
 subjekt posuzování shody třetí stranou usazený v Kanadě je oznámený Kanadou postupy uvedenými v článku 5;
 iii)
 neexistuje žádná nevyřešená námitka podle článku 6;
 iv)
 oznámení provedené postupy uvedenými v článku 5 nebylo Kanadou zrušeno; a
 v)
 po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v čl. 6 odst. 1 nebo 2 subjekt posuzování shody třetí stranou usazený v Kanadě nadále splňuje všechny podmínky popsané v čl. 5 odst. 2.
 3. Každá strana vede a zveřejňuje seznam uznaných subjektů posuzování shody, který obsahuje i rozsah, pro který je každý orgán uznaný. Evropská unie přidělí subjektům posuzování shody usazeným v Kanadě, které jsou uznané podle tohoto protokolu, identifikační číslo a zanese tyto subjekty posuzování shody do informačního systému Evropské unie, jmenovitě do systému pro oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu (dále jen „NANDO“) či nástupnického systému.
 Článek 4
 Akreditace subjektů posuzování shody
 Strany uznávají, že subjekt posuzování shody by měl žádat o akreditaci akreditační orgán, který se nachází na území, na kterém je subjekt posuzování shody usazen,


text:
pokud byl tento akreditační orgán uznán podle článku 12 nebo článku 15 jako orgán, jenž může udělit specifickou akreditaci, o kterou subjekt posuzování shody žádá. Pokud se na území strany nenachází žádný akreditační orgán, jenž byl uznán podle článku 12 nebo článku 15 jako orgán, jenž může udělit specifickou akreditaci, o kterou subjekt posuzování shody usazený na území dané strany žádá, pak:
 a)
 každá strana přijme taková přiměřená opatření, která má k dispozici, k tomu, aby zajistila, že akreditační orgány na jejím území akreditují subjekty posuzování shody usazené na území druhé strany za podmínek neméně příznivých než jsou ty, které uplatňuje na subjekty posuzování shody usazené na jejím území;
 b)
 strana nepřijme ani nezachová opatření, která omezují možnost akreditačních orgánů na jejím území udělovat akreditaci, nebo odrazují tyto akreditační orgány od udělování akreditace, za podmínek neméně příznivých než jsou ty, které uplatňuje na akreditaci subjektů posuzování shody usazených na území uznávající strany, subjektům posuzování shody usazeným na území druhé strany;
 c)
 strana nepřijme ani nezachová opatření vyžadující nebo pobízející akreditační orgány na jejím území, aby uplatňovaly podmínky akreditace subjektů posuzování shody na území druhé strany, které jsou méně příznivé než jsou ty, které uplatňuje na akreditaci subjektů posuzování shody usazených na jejím území.
 Článek 5
 Oznámení subjektů posuzování shody
 1. Strana oznámí subjekt posuzování shody oznámením kontaktnímu místu druhé strany a zasláním informací popsaných v příloze 3 danému kontaktnímu místu. Evropská unie umožní Kanadě použít k těmto účelům elektronický nástroj Evropské unie pro oznamování.
 2. Kanada oznámí pouze subjekt posuzování shody, který splňuje následující podmínky, a přijme přiměřená opatření, aby zajistila, že tyto podmínky jsou nadále splňovány:
 a)
 subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku R17 přílohy I rozhodnutí 768/2008/ES, nebo odpovídající požadavky stanovené nástrojem, který je nahrazuje, s tou výjimkou, že usazení podle vnitrostátního práva se pro účely tohoto protokolu vykládá ve smyslu kanadského práva; a
 b)
 i)
 subjekt posuzování shody je akreditovaný akreditačním orgánem, jmenovaným členským státem Evropské unie, jako subjekt způsobilý k posuzování shody s technickými předpisy Evropské unie, pro které se subjekt posuzování shody oznamuje; nebo
 ii)
 subjekt posuzování shody je akreditovaný akreditačním orgánem usazeným v Kanadě, který je uznaný podle článku 12 nebo článku 15, jako subjekt způsobilý k posuzování shody s technickými předpisy Evropské unie, pro které se subjekt posuzování shody oznamuje.
 3. Strany považují použitelné požadavky článku R17 přílohy I rozhodnutí 768/2008/ES za splněné, pokud je subjekt posuzování shody akreditovaný jedním z postupů popsaných v odst. 2 písm. b) a pokud akreditační orgán požaduje, jako podmínku pro udělení akreditace, aby subjekt posuzování shody splňoval požadavky rovnocenné použitelným požadavkům článku R17 přílohy I rozhodnutí 768/2008/ES nebo odpovídajícím požadavků stanoveným nástrojem, který je nahrazuje.
 4. Pokud Evropská unie zvažuje revizi požadavků stanovených v článku R17 přílohy I rozhodnutí 768/2008/ES, konzultuje Kanadu v nejranější fázi a po celou dobu přezkumu, aby se zajistilo, že subjekty posuzování shody na území Kanady nadále splňují revidované požadavky za podmínek neméně příznivých, než jsou podmínky pro subjekty posuzování shody na území Evropské unie.
 5. Členský stát Evropské unie oznámí


text:
pouze subjekt posuzování shody, který splňuje následující podmínky, a přijme přiměřená opatření, aby zajistil, že tyto podmínky jsou nadále splňovány:
 a)
 subjekt posuzování shody je usazen na území členského státu; a
 b)
 i)
 subjekt posuzování shody je akreditovaný akreditačním orgánem, uznaným Kanadou, jako subjekt způsobilý k posuzování shody s technickými předpisy Kanady, pro které se subjekt posuzování shody oznamuje; nebo
 ii)
 subjekt posuzování shody je akreditovaný akreditačním orgánem usazeným v Evropské unii, který je uznaný podle článku 12 nebo článku 15, jako subjekt způsobilý k posuzování shody s kanadskými technickými předpisy, pro které se subjekt posuzování shody oznamuje.
 6. Strana může odmítnout uznat subjekt posuzování shody, který nesplňuje podmínky odstavce 2 nebo případně odstavce 5.
 Článek 6
 Námitky proti oznámení subjektů posuzování shody
 1. Strana může podat námitku proti oznámení subjektu posuzování shody do 30 dnů od oznámení druhou stranou podle čl. 5 odst. 1, pokud:
 a)
 strana, jež oznámila subjekt posuzování shody, neposkytla informace popsané v příloze 3; nebo
 b)
 strana má důvod se domnívat, že subjekt posuzování shody, který je oznámen, nesplňuje podmínky popsané v čl. 5 odst. 2 nebo 5.
 2. Po jakémkoli následném předání informací druhou stranou může strana podat námitku do 30 dnů od obdržení těchto informací, pokud nejsou tyto informace stále dostatečné k prokázání, že oznámený subjekt posuzování shody splňuje podmínky popsané v čl. 5 odst. 2 nebo 5.
 Článek 7
 Zpochybnění oznámení subjektů posuzování shody
 1. Strana, která uznala subjekt posuzování shody podle tohoto protokolu může zpochybnit způsobilost daného subjektu posuzování shody, pokud:
 a)
 strana, která subjekt posuzování shody oznámila, nepřijala opatření požadovaná v čl. 11 odst. 3 poté, co jí druhá strana oznámila neshodu výrobku s platnými technickými předpisy, přičemž daný subjekt posuzování shody tento výrobek posoudil jako výrobek ve shodě s těmito technickými předpisy; nebo
 b)
 strana má důvod se domnívat, že výsledky činností posuzování shody prováděných daným subjektem posuzování shody neposkytují dostatečné záruky, že výrobky, které daný subjekt posoudil jako výrobky ve shodě s platnými technickými předpisy, jsou s těmito technickými předpisy vskutku ve shodě.
 2. Strana, která zpochybní způsobilost uznaného subjektu posuzování shody podle tohoto protokolu, neprodleně toto zpochybnění oznámí straně, která daný subjekt posuzování shody oznámila, a uvede důvody tohoto zpochybnění.
 3. Strana, která:
 a)
 zpochybnila způsobilost uznaného subjektu posuzování shody podle tohoto protokolu; a
 b)
 má opodstatněné důvody se domnívat, že výrobky, které daný subjekt posuzování shody posoudil jako výrobky ve shodě s platnými technickými předpisy, možná nesplňují její technické předpisy,
 může odmítnout akceptovat výsledky činností posuzování shody daného subjektu posuzování shody, dokud se zpochybnění nevyřeší, nebo do té doby, než uznávající strana přestane daný subjekt posuzování shody uznávat v souladu s odstavcem 5.
 4. Strany spolupracují a vynakládají přiměřené úsilí, aby se zpochybnění neprodleně vyřešilo.
 5. Aniž je dotčen odstavec 3, může uznávající strana přestat uznávat subjekt posuzování shody, jehož způsobilost byla zpochybněna, pokud:
 a)
 strany vyřeší zpochybnění tím, že dospějí k závěru, že uznávající strana vznesla oprávněné obavy ohledně způsobilosti daného subjektu posuzování shody;
 b)
 strana, která subjekt posuzování shody oznámila, nedokončila opatření požadovaná v


text:
čl. 11 odst. 3 do 60 dnů od oznámení podle odst. 1 písm. a); nebo
 c)
 uznávající strana objektivně druhé straně prokáže, že výsledky činností posuzování shody prováděných daným subjektem posuzování shody neposkytují dostatečné záruky, že výrobky, které daný subjekt posoudil jako výrobky ve shodě s platnými technickými předpisy, jsou s těmito technickými předpisy vskutku ve shodě; a
 d)
 zpochybnění se nevyřeší do 120 dnů poté, co straně, která subjekt posuzování shody oznámila, bylo oznámeno zpochybnění podle odstavce 1.
 Článek 8
 Zrušení oznámení subjektů posuzování shody
 1. Strana zruší oznámení nebo případně změní rozsah oznámení subjektu posuzování shody, který určila, pokud strana zjistí, že:
 a)
 rozsah akreditace subjektu posuzování shody byl omezen;
 b)
 platnost akreditace subjektu posuzování shody skončila;
 c)
 subjekt posuzování shody již nesplňuje ostatní podmínky popsané v čl. 5 odst. 2 nebo 5; nebo
 d)
 subjekt posuzování shody si již nepřeje, nebo již není způsobilý či schopný posuzovat shodu v rozsahu, pro který byl oznámen.
 2. Strana písemně oznámí druhé straně zrušení nebo změnu rozsahu oznámení podle odstavce 1.
 3. Jestliže strana zruší oznámení nebo změní rozsah oznámení subjektu posuzování shody kvůli obavám ohledně způsobilosti nebo schopnosti daného subjektu posuzování shody nadále plnit požadavky a povinnosti, které pro něj vyplývají z článku 5, písemně sdělí druhé straně důvody svého rozhodnutí.
 4. Při komunikaci s druhou stranou uvede strana datum, od kterého se podle ní mohla některá z podmínek nebo obav vyjmenovaných v odstavci 1 nebo 3 na daný subjekt posuzování shody vztahovat.
 5. Aniž je dotčen čl. 7 odst. 5, uznávající strana může bezprostředně přestat uznávat subjekt posuzování shody jako způsobilý, pokud:
 a)
 platnost akreditace subjektu posuzování shody skončila;
 b)
 subjekt posuzování shody se dobrovolně vzdá svého uznání;
 c)
 oznámení subjektu posuzování shody je zrušeno podle tohoto článku;
 d)
 subjekt posuzování shody již není usazen na území druhé strany; nebo
 e)
 uznávající strana přestane uznávat akreditační orgán, který udělil akreditaci subjektu posuzování shody, podle článku 13 nebo článku 14.
 Článek 9
 Uznávání výsledků posuzování shody uznanými subjekty posuzování shody
 1. Strana uznává výsledky činností posuzování shody provedených subjekty posuzování shody usazenými na území druhé strany, které strana uznává v souladu s článkem 3, za podmínek neméně příznivých, než jaké uplatňuje na výsledky činností posuzování shody provedených uznávanými subjekty posuzování shody na svém území. Strana uznává tyto výsledky bez ohledu na státní příslušnost a sídlo dodavatele či výrobce nebo zemi původu výrobku, pro který jsou činnosti posuzování shody prováděny.
 2. Pokud strana přestala uznávat subjekt posuzování shody usazený na území druhé strany, může přestat uznávat výsledky činností posuzování shody prováděných daným subjektem posuzování shody ode dne, kdy přestala daný subjekt posuzování shody uznávat. Pokud strana nemá důvod se domnívat, že daný subjekt posuzování shody usazený na území druhé strany byl nezpůsobilý posoudit shodu výrobků s technickými předpisy strany přede dnem, kdy strana přestala daný subjekt posuzování shody uznávat, strana nadále uznává výsledky činností posuzování shody provedených daným subjektem posuzování shody přede dnem, kdy strana přestala daný subjekt posuzování shody uznávat, přestože výrobky mohly být uvedeny na trh strany až


text:
po uvedeném datu.
 Článek 10
 Uznávání výsledků posuzování shody vnitropodnikovými subjekty usazenými v Kanadě
 1. Evropská unie uznává výsledky činností posuzování shody provedených akreditovanými vnitropodnikovými subjekty usazenými v Kanadě za podmínek neméně příznivých, než jaké jsou uplatňovány na výsledky činností posuzování shody provedených akreditovaným vnitropodnikovým subjektem usazeným na území jednoho z členských států Evropské unie za předpokladu, že:
 a)
 vnitropodnikový subjekt usazený v Kanadě je akreditovaný akreditačním orgánem, který byl jmenovaný jedním z členských států Evropské unie, jako subjekt způsobilý k posuzování shody s uvedenými specifickými technickými předpisy; nebo
 b)
 vnitropodnikový subjekt usazený v Kanadě je akreditovaný akreditačním orgánem, který byl uznaný podle článku 12 nebo článku 15, jako subjekt způsobilý k posuzování shody s uvedenými technickými předpisy.
 2. Pokud v den vstupu této dohody v platnost nemá Kanada zavedený postup pro posuzování shody pro činnosti posuzování shody prováděné vnitropodnikovými subjekty a po vstupu této dohody v platnost má Kanada v úmyslu vypracovat postupy posuzování shody pro činnosti posuzování shody prováděné vnitropodnikovými subjekty, konzultuje Evropskou unii v nejranější fázi a po celou dobu procesu normotvorby, aby se zajistilo, že vnitropodnikové subjekty usazené v Evropské unii budou schopny splňovat veškeré požadavky stanovené v uvedených ustanoveních za podmínek neméně příznivých, než jsou podmínky pro vnitropodnikové subjekty usazené v Kanadě.
 3. Výsledky podle odstavců 1 a 3 se uznávají bez ohledu na zemi původu výrobku, pro který byly činnosti posouzení shody provedeny.
 Článek 11
 Dozor nad trhem, prosazování a ochranné doložky
 1. S výjimkou celních režimů strana zajistí, že činnosti prováděné orgány dozoru nad trhem nebo donucovacími orgány za účelem kontroly nebo ověření shody s platnými technickými předpisy pro výrobky posouzené uznaným subjektem posuzování shody usazeným na území druhé strany nebo vnitropodnikovým subjektem, který splňuje podmínky článku 10, jsou vykonávány za podmínek neméně příznivých, než jsou podmínky vykonávání takových činností v souvislosti s výrobky posuzovanými subjekty pro posuzování shody na území uznávající strany. Strany v případě potřeby při výkonu těchto činností spolupracují.
 2. Pokud by uvedení výrobku na trh nebo jeho použití na trhu mohlo ohrozit dosažení oprávněného cíle, může strana přijmout nebo zachovat opatření s ohledem na daný výrobek za předpokladu, že jsou v souladu s touto dohodou. Tato opatření mohou zahrnovat stažení výrobku z trhu, zákaz uvádět výrobek na trh nebo zákaz jeho použití na trhu nebo omezení pohybu výrobku na trhu. Strana, která přijme nebo zachová taková opatření, neprodleně informuje druhou stranu a na žádost druhé strany uvede důvody přijetí nebo zachování těchto opatření.
 3. Strana poté, co obdrží písemnou stížnost od druhé strany, která musí být podložena důkazy, že výrobky posouzené subjektem posuzování shody, který strana určila, nejsou v souladu s platnými technickými předpisy:
 a)
 neprodleně požádá o doplňující informace od oznámeného subjektu posuzování shody, jeho akreditačního orgánu a případně příslušných hospodářských subjektů;
 b)
 stížnost prošetří; a
 c)
 poskytne druhé straně písemnou odpověď na stížnost.
 4. Strana může opatření uvedená v odstavci 3 provést prostřednictvím akreditačního orgánu.
 Článek 12
 Uznávání akreditačních orgánů
 1. Strana („uznávající strana“) může postupem popsaným v odstavcích 2 a 3 uznat akreditační orgán usazený na


text:
území druhé strany („nominující strany“) jako orgán způsobilý k akreditování subjektů posuzování shody jako subjekty způsobilé posuzovat shodu s příslušnými technickými předpisy uznávající strany.
 2. Nominující strana může požádat, aby druhá strana uznala akreditační orgán usazený na jejím území jako způsobilý, a to tak že předloží uznávající straně oznámení, které obsahuje následující informace týkající se daného akreditačního orgánu („nominovaného akreditačního orgánu“):
 a)
 jeho název, adresa a kontaktní údaje;
 b)
 důkazy, že pověření získal od státu;
 c)
 zda působí na nekomerčním a nekonkurenčním základě;
 d)
 důkazy o jeho nezávislosti na subjektech posuzování shody, které posuzuje, a na obchodních tlacích, aby se zajistilo, že nedojde ke střetu zájmů se subjekty posuzování shody;
 e)
 důkazy, že je organizován a funguje tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností a důvěrnost informací, které obdrží;
 f)
 důkazy, že každé rozhodnutí týkající se potvrzení způsobilosti subjektů posuzování shody přijímají způsobilé osoby odlišné od těch, které provádějí posuzování;
 g)
 rozsah, pro který se žádá jeho uznání;
 h)
 důkazy o jeho způsobilosti provádět akreditaci subjektů posuzování shody v rámci rozsahu, pro který se žádá jeho uznání, s odkazem na příslušné mezinárodní normy, pokyny a doporučení a příslušné evropské a kanadské normy, technické předpisy a postupy posuzování shody;
 i)
 důkazy o jeho interních postupech pro zajištění efektivního řízení a vhodných vnitřních kontrol, včetně zavedených postupů pro vedení dokumentace o povinnostech, působnosti a pravomocích pracovníků, kteří mohou mít vliv na kvalitu posuzování a potvrzování způsobilosti;
 j)
 důkazy o dostatečném počtu způsobilých pracovníků, které má k dispozici, aby mohl řádně plnit své úkoly, a o zavedených postupech pro kontrolu výkonnosti a způsobilosti pracovníků zapojených do akreditačního postupu;
 k)
 zda je jmenovaný pro rozsah, pro který se žádá jeho uznání na území nominující strany;
 l)
 důkazy o jeho statusu signatáře mnohostranných dohod o uznávání v rámci Mezinárodní spolupráce při akreditaci laboratoří („ILAC“) nebo Mezinárodního akreditačního fóra („ILAF“) a jakýchkoli souvisejících regionálních dohod o uznávání; a
 m)
 jakékoli jiné informace, které mohou strany uznat za nezbytné.
 3. Strany uznávají, že mohou existovat rozdíly mezi jejich příslušnými normami, technickými předpisy a postupy pro posuzování shody. Pokud takové rozdíly existují, může uznávající strana požadovat, aby se mohla ubezpečit, že nominovaný akreditační orgán je způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody jako subjektů způsobilých posuzovat shodu s příslušnými technickými předpisy uznávající strany. Uznávající strana se může ubezpečit na základě:
 a)
 ujednání zakládajícího spolupráci mezi evropskými a kanadskými akreditačními systémy;
 nebo, pokud takové ujednání neexistuje,
 b)
 ujednáním o spolupráci mezi nominovaným akreditačním orgánem a akreditačním orgánem uznaným uznávající stranou jako způsobilý.
 4. Na základě žádosti podle odstavce 2 a s výhradou odstavce 3 uzná strana způsobilý akreditační orgán usazený na území druhé strany za podmínek neméně příznivých, než jaké se uplatňují na uznání akreditačních orgánů usazených na jejím území.
 5. Uznávající strana písemně odpoví na žádost podle odstavce 2 do 60 dnů a poskytne ve své odpovědi tyto informace:
 a)
 že uznává akreditační orgán nominující strany jako orgán způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody v navrhovaném rozsahu;
 b)
 že uzná akreditační orgán nominující strany jako orgán způsobilý provádět


text:
akreditaci subjektů posuzování shody v navrhovaném rozsahu po nezbytných legislativních nebo regulačních změnách. Odpověď musí obsahovat vysvětlení požadovaných změn a odhad období potřebného pro vstup těchto změn v platnost;
 c)
 že nominující strana neposkytla informace popsané v odstavci 2. Odpověď musí obsahovat prohlášení o tom, jaké informace chybí; nebo
 d)
 že neuznává nominovaný akreditační orgán jako orgán způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody v navrhovaném rozsahu. Takové prohlášení musí být objektivně a přiměřeně opodstatněné a musí výslovně uvádět podmínky, za kterých se uznání udělí.
 6. Každá strana zveřejní názvy akreditačních orgánů druhé strany, které uznává, a u každého akreditačního orgánu uvede rozsah technických předpisů, pro které se daný akreditační orgán uznává.
 Článek 13
 Zánik uznání akreditačních orgánů
 Pokud akreditační orgán, který je uznaný stranou podle článku 12, přestane být signatářem mnohostranných nebo regionálních dohod uvedených v čl. 12 odst. 2 písm. l) nebo ujednání o spolupráci typu popsaného v čl. 12 odst. 3, může uznávající strana přestat uznávat daný akreditační orgán jako způsobilý a stejně tak jakékoli subjekty posuzování shody, které byly uznány na základě toho, že byly akreditovány výhradně daným akreditačním orgánem.
 Článek 14
 Zpochybnění uznání akreditačních orgánů
 1. Aniž je dotčen článek 13, uznávající strana může zpochybnit způsobilost akreditačního orgánu, který uznala podle čl. 12 odst. 5 písm. a) nebo b), z toho důvodu, že akreditační orgán již není způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody jako subjektů způsobilých posuzovat shodu s příslušnými technickými předpisy uznávající strany. Uznávající strana toto zpochybnění bezprostředně oznámí nominující straně a objektivně a dostatečně je odůvodní.
 2. Strany spolupracují a vynakládají přiměřené úsilí, aby se zpochybnění neprodleně vyřešilo. Pokud existuje ujednání o spolupráci uvedené v čl. 12 odst. 3, zajistí strany, aby se evropské a kanadské akreditační systémy nebo orgány uvedené v čl. 12 odst. 3 pokusily zpochybnění jménem stran vyřešit.
 3. Uznávající strana může přestat uznávat nominovaný akreditační orgán, jehož způsobilost se zpochybňuje, a jakékoli subjekty posuzování shody, které byly uznány na základě toho, že byly akreditovány výhradně daným akreditační orgánem, pokud:
 a)
 strany, též prostřednictvím evropských a kanadských akreditačních systémů, vyřeší zpochybnění tím, že dospějí k závěru, že uznávající strana vznesla oprávněné obavy ohledně způsobilosti nominovaného akreditačního orgánu; nebo
 b)
 uznávající strana objektivně druhé straně prokáže, že nominovaný akreditační orgán již není způsobilý provádět akreditaci subjektů posuzování shody jako subjektů způsobilých posuzovat shodu s příslušnými technickými předpisy uznávající strany; a
 c)
 zpochybnění se nevyřeší do 120 dnů poté, co bylo oznámeno nominující straně.
 Článek 15
 Uznávání akreditačních orgánů v oblastech telekomunikací a elektromagnetické kompatibility
 V případě technických předpisů týkajících se telekomunikačních koncových zařízení, zařízení informační techniky a přístrojů používaných v rádiové komunikaci a elektromagnetické kompatibility ode dne vstupu tohoto protokolu v platnost mezi akreditační orgány uznané:
 a)
 Kanadou patří:
 i)
 pokud jde o zkušební laboratoře, jakýkoli vnitrostátní akreditační orgán členského státu Evropské unie, jenž je signatářem mnohostranné dohody o uznávání ILAC; a
 ii)
 pokud jde o certifikační orgány, jakýkoli vnitrostátní akreditační orgán členského státu Evropské unie, jenž je signatářem mnohostranné dohody o uznávání IAF;
 b)
 Evropskou unií patří Standards Council of Canada,


text:
nebo nástupnická organizace.
 Článek 16
 Přechod z dohody o vzájemném uznávání
 Strany se dohodly, že subjekt posuzování shody, který byl určen podle dohody o vzájemném uznávání, se v den vstupu této dohody v platnost automaticky stává uznaným subjektem posuzování shody podle tohoto protokolu.
 Článek 17
 Komunikace
 1. Každá strana uvede kontaktní místa odpovědná za komunikaci s druhou stranou v souvislosti s jakoukoli záležitostí vyplývající z tohoto protokolu.
 2. Kontaktní místa mohou komunikovat prostřednictvím elektronické pošty, videokonferencí či jiných prostředků, na nichž se dohodnou.
 Článek 18
 Správa tohoto protokolu
 Pro účely tohoto protokolu mezi funkce Výboru pro obchod se zbožím zřízeného podle čl. 26.2 (Specializované výbory) odst. 1 písm. a) patří:
 a)
 správa provádění tohoto protokolu;
 b)
 řešení jakýchkoli otázek, které může strana nadnést v souvislosti s tímto protokolem;
 c)
 vypracování návrhů doporučených změn tohoto protokolu, které se předkládají Smíšenému výboru CETA;
 d)
 podnikání jakýchkoli dalších kroků, o kterých se strany domnívají, že jim pomohou při provádění tohoto protokolu; a
 e)
 případně podávání zpráv Smíšenému výboru CETA o provádění tohoto protokolu.
 (1) Akreditační orgán obvykle získává pověření od státu.
 PŘÍLOHA 1
 SEZNAM VÝROBKŮ
 a)
 Elektrická a elektronická zařízení, včetně elektrických instalací a přístrojů, a souvisejíci součásti;
 b)
 rádiová a telekomunikační koncová zařízení;
 c)
 elektromagnetická kompatibilita (EMC);
 d)
 hračky;
 e)
 stavební výrobky;
 f)
 strojní zařízení, včetně částí, součástí, včetně bezpečnostních komponent, výměnitelných zařízení a sestav strojů;
 g)
 měřicí přístroje;
 h)
 teplovodní kotle, včetně spotřebičů;
 i)
 vybavení, stroje, přístroje, zařízení, kontrolní součásti, ochranné systémy, bezpečnostní zařízení, ovládací a regulační přístroje a související přístrojové vybavení a zabezpečovací a ochranné systémy pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (zařízení ATEX);
 j)
 zařízení pro použití ve venkovním prostoru z důvodu emisí hluku do okolního prostředí; a
 k)
 rekreační plavidla včetně jejich součástí.
 PŘÍLOHA 2
 PRIORITNÍ KATEGORIE ZBOŽÍ KE ZVÁŽENÍ K ZAŘAZENÍ DO PŘÍLOHY 1 PODLE ČL. 2 ODST.2
 a)
 Zdravotnické prostředky včetně příslušenství;
 b)
 tlaková zařízení včetně nádob, potrubí, příslušenství a sestav;
 c)
 spotřebiče plynných paliv, včetně příslušných vybavení;
 d)
 osobní ochranné prostředky;
 e)
 železniční systémy, subsystémy a prvky interoperability; a
 f)
 zařízení umístěná na palubě lodí.
 PŘÍLOHA 3
 INFORMACE, KTERÉ MUSÍ BÝT SOUČÁSTÍ OZNÁMENÍ
 Strana při oznámení subjektu posuzování shody musí poskytnout tyto informace:
 a)
 ve všech případech:
 i)
 rozsah oznámení (který nepřesahuje rozsah akreditace daného subjektu);
 ii)
 osvědčení o akreditaci a související rozsah akreditace;
 iii)
 adresu a kontaktní informace subjektu; a
 b)
 v případě, že členský stát Evropské unie oznámí certifikační orgán, s výjimkou případů souvisejících s technickými předpisy popsanými v článku 15:
 i)
 zapsanou certifikační ochrannou známku certifikačního orgánu, včetně kvalifikačního údaje (1); a
 c)
 v případě, že členský stát Evropské unie oznámí subjekt posuzování shody, pokud jde o technické předpisy popsané v článku 15;
 i)
 v případě certifikačního orgánu:
 A)
 jeho jednoznačný identifikátor (2);
 B)
 žádost o uznání podepsanou orgánem v souladu s CB-01 (Requirements for Certification Bodies) (Požadavky na certifikační orgány) nebo následným dokumentem; a
 C)
 kontrolní seznam křížových odkazů vyplněný orgánem s důkazem toho, že splňuje platná kritéria pro uznání v souladu s CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational


text:
Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry Canada's Standards and Specifications) (Kritéria pro uznání a správní a provozní požadavky vztahující se na certifikační orgány (CB) pro osvědčení rádiových přístrojů podle norem a specifikací kanadského ministerstva průmyslu) nebo s následným dokumentem; a
 ii)
 v případě zkušební laboratoře:
 A)
 její jednoznačný identifikátor; a
 B)
 žádost o uznání podepsanou orgánem v souladu s REC-LAB (Procedure for the Recognition of Designated Foreign Testing Laboratories by Industry Canada (Postup pro uznávání určených zahraničních zkušebních laboratoří kanadským ministerstvem průmyslu) nebo s následným dokumentem; a
 d)
 jakékoli další informace, na kterých se strany společně dohodnou.
 (1) Kvalifikační údaj má obvykle podobu malého „c“ umístěného vedle zapsané certifikační ochranné známky certifikačního orgánu, které označuje, že výrobek je ve shodě s platnými kanadskými technickými předpisy.
 (2) Jednoznačný identifikátor tvořený dvěma písmeny (obvykle kód země podle ISO 3166) následovanými čtyřmi číslicemi.
 Protokol o vzájemném uznávání programu dodržování a prosazování správné výrobní praxe pro farmaceutické výrobky
 Článek 1
 Definice
 1. Pro účely tohoto protokolu:
 osvědčením shody se SVP se rozumí osvědčení vydané regulativním orgánem potvrzující soulad výrobního zařízení se správnou výrobní praxi (SVP);
 rovnocenným orgánem se rozumí regulativní orgán jedné strany, který je druhou stranou uznán za rovnocenný orgán;
 výroba zahrnuje výrobu, balení, opětovné balení, označování, zkoušení a skladování;
 léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli výrobek, který je označen za léčivý přípravek podle kanadského zákona o potravinách a léčivých přípravcích (Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27), nebo který je označen za léčivý přípravek, ať už se jedná o hotový přípravek, meziprodukt nebo hodnocený přípravek nebo účinnou látku, podle platných právních předpisů Evropské unie;
 hodnocením na místě se rozumí hodnocení jednotlivých přípravků, které se provádí v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku v místě výroby, jehož cílem je posoudit, zda jsou prostory, v nichž je léčivý přípravek vyráběn, postup, podmínky a kontrola výroby v souladu s předloženými informacemi, a vyřešit všechny otázky nezodpovězené během hodnocení žádosti o registraci; a
 regulativním orgánem se rozumí subjekt strany, který má podle právních předpisů této strany zákonné právo dohlížet na léčivé přípravky a kontrolovat je na území této strany.
 2. Není-li stanoveno jinak, odkaz na inspekce v rámci tohoto protokolu nezahrnuje hodnocení na místě.
 Článek 2
 Cíl
 Cílem tohoto protokolu je posílit prostřednictvím vzájemného uznávání osvědčení shody se SVP spolupráci mezi orgány stran při zajišťování toho, aby léčivé přípravky splňovaly příslušné standardy jakosti.
 Článek 3
 Vymezení přípravku
 Tento protokol se vztahuje na všechny léčivé přípravky, kterých se týkají požadavky na SVP obou stran, jak je uvedeno v příloze 1.
 Článek 4
 Uznávání regulativních orgánů
 1. Postup pro posouzení rovnocennosti nového regulativního orgánu uvedeného na seznamu v příloze 2 se provádí v souladu s článkem 12.
 2. Každá strana zajistí, aby seznam regulativních orgánů, které uznává za rovnocenné, včetně jakýchkoliv změn, byl veřejně dostupný.
 Článek 5
 Vzájemné uznávání osvědčení shody se SVP
 1. Strana uznává osvědčení shody se SVP vystavené rovnocenným regulativním orgánem druhé strany v souladu s odstavcem 3 tohoto článku jako důkaz, že výrobní zařízení, na které


text:
se vztahuje osvědčení a které je umístěno na území jedné ze stran, dodržuje správnou výrobní praxi uvedenou v osvědčení.
 2. Pokud jde o výrobní zařízení mimo území smluvních stran, může strana přijmout osvědčení shody se SVP vystavené rovnocenným regulativním orgánem druhé strany v souladu s odstavcem 3 tohoto článku. Dotčená strana může určit podmínky, za kterých osvědčení přijme.
 3. V osvědčení shody se SVP musí být uvedeno:
 a)
 název a adresa výrobního zařízení;
 b)
 datum, kdy rovnocenný regulativní orgán, který vydal osvědčení, naposledy provedl inspekci ve výrobním zařízení;
 c)
 výrobní postupy a popřípadě léčivé přípravky a lékové formy, pro které je zařízení v souladu se správnou výrobní praxí; a
 d)
 doba platnosti osvědčení shody se SVP.
 4. Pokud dovozce, vývozce nebo regulativní orgán strany požádá o osvědčení shody se SVP pro výrobní zařízení, které je certifikováno rovnocenným orgánem druhé strany, druhá strana zajistí, aby rovnocenný regulativní orgán vydal osvědčení shody se SVP:
 a)
 do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy orgán vydávající osvědčení obdržel žádost o osvědčení, pokud není nutná nová inspekce; a
 b)
 do 90 kalendářních dnů ode dne, kdy orgán vydávající osvědčení obdržel žádost o osvědčení, pokud je nutná nová inspekce a výrobní zařízení v ní obstojí.
 Článek 6
 Jiné uznávání osvědčení shody se SVP
 1. Strana může přijmout osvědčení shody se SVP pro léčivý přípravek, který není zahrnut v příloze 1 odstavci 2.
 2. Strana, která přijímá osvědčení podle odstavce 1 tohoto článku, může určit podmínky, za kterých osvědčení přijme.
 Článek 7
 Přijímání osvědčení šarže
 1. Strana přijímá osvědčení šarže vydané výrobcem bez opakované kontroly této šarže při dovozu, pokud:
 a)
 výrobky z šarže byly vyrobeny ve výrobním zařízení, kterému rovnocenný regulativní orgán vydal osvědčení shody;
 b)
 osvědčení šarže je konzistentní s obsahem osvědčení šarže pro léčivé přípravky podle mezinárodně harmonizovaných požadavků pro osvědčení šarže (Internationally harmonised requirements for batch certification); a
 c)
 osvědčení šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání.
 2. Odstavec 1 tohoto článku nemá vliv na právo strany provádět úřední propouštění šarží.
 3. Osoba odpovědná za propuštění šarže:
 a)
 konečného léčivého přípravku do prodeje nebo pro dodání do výrobních zařízení v Evropské unii musí být „kvalifikovaná osoba“ podle článku 48 směrnice 2001/83/ES a článku 52 směrnice 2001/82/ES; nebo
 b)
 léčivého přípravku do prodeje nebo pro dodání do výrobních zařízení v Kanadě je osoba, která má na starosti oddělení kontroly jakosti, jak je stanoveno v právních předpisech pro potraviny a léčivé přípravky, C.R.C., c. 870 části C oddíle 2 sekci C.02.014 (Food and Drug Regulations – C.R.C., c. 870 (Section C.02.014))
 Článek 8
 Hodnocení na místě
 1. Strana má právo provést své vlastní hodnocení na místě ve výrobním zařízení, kterému rovnocenný regulativní orgán druhé strany vydal osvědčení shody.
 2. Strana před provedením hodnocení na místě podle odstavce 1 tohoto článku písemně oznámí svůj záměr druhé straně a informuje ji o rozsahu hodnocení na místě. Strana se vynasnaží písemně uvědomit druhou stranu nejméně 30 dnů před plánovaným hodnocením na místě, ale v naléhavých situacích může být tato lhůta kratší. Druhá strana


text:
má právo připojit se k hodnocení na místě prováděném dotčenou stranou.
 Článek 9
 Inspekce a hodnocení na místě na žádost jedné ze stran
 1. Na žádost strany provede druhá strana inspekci zařízení zapojeného do výrobního procesu léčivého přípravku, který se dováží na území žádající strany, aby se ověřilo, zda zařízení dodržuje správnou výrobní praxi.
 2. Na žádost strany může druhá strana provést hodnocení na místě založené na posouzení údajů obsažených v dokumentaci o předložení výrobku. V souvislosti s žádostí o provedení hodnocení na místě a v souladu s článkem 14 si strany mohou vyměňovat důležité informace o výrobku.
 Článek 10
 Ochranná opatření
 1. Strana má právo provést svou vlastní inspekci ve výrobním zařízení, kterému rovnocenný regulativní orgán druhé strany vydal osvědčení shody. Využití tohoto práva by mělo být výjimkou z obvyklé praxe strany.
 2. Strana před provedením inspekce podle odstavce 1 tohoto článku písemně oznámí druhé straně důvody pro provedení vlastní inspekce. Dotčená strana se vynasnaží uvědomit písemně druhou stranu nejméně 30 dnů před navrhovanou inspekcí, ale v naléhavých situacích může být tato lhůta kratší. Druhá strana má právo připojit se k inspekci prováděné dotčenou stranou.
 Článek 11
 Program vzájemného varování a sdílení informací
 1. Strana v souladu s programem vzájemného varování podle správního ujednání o SVP uvedeného v čl. 15 odst. 3:
 a)
 zajistí, aby příslušný regulativní orgán na jejím území sdělil informaci o omezení, pozastavení nebo odnětí povolení výroby, které by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, příslušnému regulativnímu orgánu na území druhé strany;
 b)
 v případě potřeby proaktivně předá druhé straně písemnou potvrzenou zprávu o vážném problému, který se týká výrobního zařízení na jejím území nebo byl detekován v rámci hodnocení na místě nebo inspekce na území druhé strany, včetně problému, jenž se týká vad jakosti, stažení šarže, pozměnění nebo padělání léčivých přípravků, nebo o hrozících závažných nedostatcích.
 2. Strana v souladu s prvky postupu sdílení informací podle správního ujednání o SVP uvedeného v čl. 15 odst. 3:
 a)
 zareaguje na zvláštní žádost o informace, včetně přiměřené žádosti o zprávu o inspekci nebo zprávu o hodnocení na místě; a
 b)
 zajistí, aby rovnocenný orgán na jejím území poskytl na žádost druhé strany nebo rovnocenného orgánu druhé strany požadované důležité informace.
 3. Strana prostřednictvím písemného oznámení informuje druhou stranu o kontaktních místech každého rovnocenného orgánu na svém území.
 Článek 12
 Rovnocennost nových regulativních orgánů
 1. Strana (dále jen „žádající strana“) může požádat, aby regulativní orgán na jejím území, který není uznán za rovnocenný regulativním orgánům druhé strany (dále jen „posuzující strana“), byl posouzen za účelem stanovení, zda by měl být uznán za rovnocenný. Po obdržení žádosti provede posuzující strana posouzení v souladu s postupem pro posouzení nového regulativního orgánu podle správního ujednání o SVP uvedeného v čl. 15 odst. 3:
 2. Posuzující strana posoudí nový regulativní orgán na základě prvků programu shody se SVP podle právního ujednání uvedeného v čl. 15 odst. 3. Prvky programu shody se SVP musí zahrnovat takové aspekty, jako jsou legislativní a regulativní požadavky, inspekční standardy, kontrolní systémy a systém řízení jakosti.
 3.


text:
Jestliže po provedení posouzení posuzující strana stanoví, že nový regulativní orgán je rovnocenný, písemně oznámí žádající straně, že uznává nový regulativní orgán za rovnocenný.
 4. Jestliže po provedení posouzení posuzující strana stanoví, že nový regulativní orgán není rovnocenný, doručí žádající straně písemné odůvodnění, ve kterém uvede opodstatněné důvody, proč neuznala nový regulativní orgán za rovnocenný. Na žádost žádající strany posoudí Smíšená odvětvová skupina pro farmaceutické výrobky (dále jen „smíšená odvětvová skupina“) uvedená v článku 15 zamítnutí, které vydala posuzující strana ohledně uznání nového regulativního orgánu za rovnocenný, a může předložit doporučení, která by oběma stranám pomohla tuto záležitost vyřešit.
 5. Jestliže po provedení posouzení posuzující strana stanoví, že nový regulativní orgán je rovnocenný pouze v omezeném rozsahu oproti původnímu návrhu žádající strany, doručí žádající straně písemné odůvodnění, ve kterém uvede opodstatněné důvody, proč stanovila, že nový regulativní orgán je rovnocenný pouze v omezeném rozsahu. Na žádost žádající strany posoudí smíšená odvětvová skupina zamítnutí, které vydala posuzující strana ohledně uznání nového regulativního orgánu za rovnocenný, a může předložit doporučení, která by oběma stranám pomohla tuto záležitost vyřešit.
 6. Regulativní orgán uznaný za rovnocenný podle Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Kanadou, uzavřené v Londýně dne 14. května 1998, je uznán za rovnocenný podle této dohody od jejího vstupu v platnost.
 Článek 13
 Program udržení rovnocennosti
 1. Smíšená odvětvová skupina vypracuje program udržení rovnocennosti podle správního ujednání o SVP uvedeného v čl. 15 odst. 3, aby byla zachována rovnocennost regulativních orgánů. Při rozhodování, zda změnit status rovnocennosti regulativního orgánu, postupují strany v souladu s tímto programem.
 2. Pokud se status rovnocennosti regulativního orgánu změní, může strana provést jeho opětovné posouzení. Jakékoli nové posouzení musí proběhnout podle postupu stanoveného v článku 12. Rozsah nového posouzení je omezen na prvky, které způsobily změnu statusu rovnocennosti.
 3. Strany si vyměňují veškeré informace nezbytné pro zajištění toho, aby byly obě strany trvale přesvědčeny, že rovnocenné regulativní orgány jsou skutečně rovnocenné.
 4. Strana informuje druhou stranu před přijetím změn svých technických pokynů nebo předpisů týkajících se správné výrobní praxe.
 5. Strana informuje druhou stranu o jakýchkoli nových technických pokynech, inspekčních postupech nebo předpisech týkajících se správné výrobní praxe.
 Článek 14
 Důvěrnost
 1. Strana nesmí zveřejnit neveřejné a důvěrné technické, obchodní nebo vědecké informace, včetně obchodních tajemství a důvěrných informací, které obdržela od druhé strany.
 2. Strana může zveřejnit informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, pokud považuje toto zveřejnění za nezbytné pro ochranu veřejného zdraví a veřejné bezpečnosti. Druhá strana musí být před zveřejněním konzultována.
 Článek 15
 Správa protokolu
 1. Smíšená odvětvová skupina, zřízená podle čl. 26.2 odst. 1 písm. a) (Specializované výbory), se skládá ze zástupců obou stran.
 2. Smíšená odvětvová skupina stanoví své složení, pravidla a postupy.
 3. Smíšená odvětvová skupina uzavře správní ujednání o SVP s cílem usnadnit účinné provádění tohoto protokolu. Správní ujednání o SVP zahrnuje:
 a)
 mandát smíšené odvětvové skupiny;
 b)
 program vzájemného varování;
 c)
 seznam kontaktních míst odpovědných za záležitosti vyplývající z tohoto protokolu;
 d)
 prvky postupu výměny informací;
 e)
 prvky programu shody se správnou výrobní praxí;
 f)
 postup


text:
posuzování nových regulativních orgánů; a
 g)
 program udržení rovnocennosti.
 4. Pokud to považuje za nezbytné, může smíšená odvětvová skupina upravit požadavky správního ujednání o SVP.
 5. Na žádost stran může smíšená odvětvová skupina přezkoumat přílohy tohoto protokolu a vypracovat doporučení týkající se změn těchto příloh určená ke zvážení Smíšenému výboru této dohody.
 6. V souladu s odstavcem 5 tohoto článku přezkoumá smíšená odvětvová skupina operativní oblast léčivých přípravků podle odstavce 2 přílohy 1, a to s cílem začlenění léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 přílohy1.
 7. Strany zřídí správní ujednání o SVP po vstupu této dohody v platnost. Tato dohoda nepodléhá ustanovením kapitoly dvacet devět (Řešení sporů).
 Článek 16
 Poplatky
 1. Pro účely tohoto článku zahrnuje poplatek opatření na pokrytí nákladů, jako je uživatelský poplatek, regulační poplatek nebo částka stanovená na základě smlouvy.
 2. Každá strana má právo vymezit poplatek použitelný pro výrobní zařízení na svém území, včetně poplatků za vydávání osvědčení shody se SVP a poplatků týkajících se inspekcí nebo hodnocení na místě.
 3. Poplatky účtované výrobnímu zařízení za inspekci či hodnocení na místě, provedené smluvní stranou na žádost druhé strany, musí být v souladu s odstavcem 2 tohoto článku.
 PŘÍLOHA 1
 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
 Vymezení léčivých přípravků
 1.
 Tento protokol se vztahuje na následující léčivé přípravky definované v právních předpisech stran uvedených v příloze 3 za předpokladu, že požadavky na SVP a programy shody se SVP obou stran týkající se těchto léčivých přípravků jsou srovnatelné:
 a)
 humánní léčivé přípravky včetně léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis a volně prodejných léčivých přípravků a medicinální plyny;
 b)
 humánní biologické léčivé přípravky včetně imunologických léčivých přípravků, trvanlivých léčivých přípravků z lidské krve nebo lidské plazmy a bioterapeutických přípravků;
 c)
 humánní radiofarmaka;
 d)
 veterinární léčivé přípravky včetně léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis a volně prodejných léčivých přípravků a směsi pro přípravu léčivých medikovaných krmiv;
 e)
 veterinární biologické léčivé přípravky;
 f)
 podle potřeby vitaminy, minerály, tradiční rostlinné přípravky a homeopatické léčivé přípravky;
 g)
 účinné složky léčivých přípravků;
 h)
 meziprodukty a nebalené léčivé přípravky (například nebalené tablety);
 i)
 přípravky určené pro použití při klinických hodnoceních nebo hodnocené léčivé přípravky; a
 j)
 léčivé přípravky pro moderní terapii.
 Operativní vymezení léčivých přípravků
 2.
 V souvislosti s odstavcem 1 této přílohy jsou požadavky na SVP a programy shody se SVP obou stran srovnatelné pro následující léčivé přípravky:
 a)
 humánní léčivé přípravky včetně léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis a volně prodejných léčivých přípravků a medicinální plyny;
 b)
 humánní biologické přípravky včetně imunologických a bioterapeutických přípravků;
 c)
 humánní radiofarmaka;
 d)
 veterinární léčivé přípravky včetně léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis a volně prodejných léčivých přípravků a směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv;
 e)
 meziprodukty a nebalené léčivé přípravky;
 f)
 přípravky určené pro použití při klinických hodnoceních nebo hodnocené léčivé přípravky, vyráběné výrobci, kteří jsou držiteli povolení výroby nebo zřizovací licence; a
 g)
 vitaminy, minerály, tradiční rostlinné přípravky a homeopatické léčivé přípravky (v Kanadě známé jako přírodní léčivé přípravky) vyráběné výrobci, kteří jsou držiteli povolení výroby nebo


text:
zřizovací licence, pokud jde o Kanadu.
 PŘÍLOHA 2
 REGULATIVNÍ ORGÁNY
 Strany uznávají následující subjekty nebo jejich nástupce oznámené stranou smíšené odvětvové skupině za příslušné regulativní orgány:
 Za Evropskou unii:
 Země
 Pro humánních léčivé přípravky
 Pro veterinární léčivé přípravky
 Belgie
 Spolková agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky / Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/ Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Česká republika
 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Chorvatsko
 Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Ministerstvo zemědělství, Ředitelství pro bezpečnost potravin a veterinářství / Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Dánsko
 Dánský úřad pro zdravotnictví a léčivé přípravky / Laegemiddelstyrelsen
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Německo
 Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Spolkové ministerstvo zdravotnictví / Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
 Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Estonsko
 Státní agentura pro léčivé přípravky / Ravimiamet
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Řecko
 Národní organizace pro léčivé přípravky / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝIΚΟΣ ΟΡΓΑΝIΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Španělsko
 Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Francie
 Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Ná
 rodní agentura pro veterinární léčivé přípravky / Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Irsko
 Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky / Health Products Regulatory Authority (HPRA)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Itálie
 Italská agentura pro léčivé přípravky /Agenzia Italiana del Farmaco
 Ministerstvo zdravotnictví, Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Kypr
 Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředí – Veterinární správa / Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Lotyšsko
 Státní agentura pro léčivé přípravky / Zāļu valsts aģentūra
 Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy / Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Litva
 Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
 Státní potravinářská a veterinární správa / Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
 Lucembursko
 Ministerstvo zdravotnictví, Oddělení pro farmaceutické a léčivé přípravky / Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Maďarsko
 Národní farmaceutický ústav / Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI)
 Národní


text:
úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Malta
 Regulativní orgán pro léčivé přípravky
 Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD))
 Nizozemsko
 Inspektorát zdravotní péče / Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
 Rada pro hodnocení léčivých přípravků / Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
 Rakousko
 Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Polsko
 Hlavní farmaceutický inspektorát / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) /
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Portugalsko
 Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky / INFARMED, I.P
 Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
 Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství / DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Slovinsko
 Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Slovinské republiky / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Slovenská republika (Slovensko)
 Státní ústav pro kontrolu léčiv / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Ústav státní kontroly veterinárních biopreparátů a léčiv / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
 Finsko
 Finská agentura pro léčivé přípravky / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Švédsko
 Agentura pro léčivé přípravky / Läkemedelsverket
 Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky
 Spojené království
 Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky / Veterinary Medicines Directorate
 Bulharsko
 Bulharská agentura pro léčiva / ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Bulharský úřad pro bezpečnost potravin / Българска агенция по безопасност на храните
 Rumunsko
 Národní agentura pro léčivé a zdravotnické prostředky / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Za Kanadu:
 Ministerstvo zdravotnictví Kanady / Health Canada
 Ministerstvo zdravotnictví Kanady / Health Canada
 PŘÍLOHA 3
 PLATNÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY
 Za Evropskou unii:
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků;
 nařízení (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES;
 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky;
 směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky;
 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a


text:
Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky;
 platná verze pokynů pro správnou výrobní praxi uvedená ve svazku IV pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a souhrn postupů Společenství v oblasti inspekcí a výměny informací.
 Za Kanadu:
 zákon o potravinách a léčivých přípravcích (Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27).
 PŘÍLOHA I
 Úvodní poznámka
 Výhrady týkající se stávajících opatření a závazků v oblasti liberalizace
 1.
 Listina strany v této příloze stanoví podle článků 8.15 (Výhrady a výjimky), 9.7 (Výhrady), 14.4 (Výhrady) a, pokud jde o Evropskou unii, článku 13.10 (Výhrady a výjimky) výhrady, jež dotčená strana přijala, pokud jde o stávající opatření, jež nejsou v souladu s povinnostmi uloženými podle:
 a)
 článků 8.6 (Národní zacházení), 9.3 (Národní zacházení) nebo, pokud jde o Evropskou unii, článku 13.3 (Národní zacházení);
 b)
 článků 8.7 (Zacházení podle doložky nejvyšších výhod), 9.5 (Zacházení podle doložky nejvyšších výhod) nebo, pokud jde o Evropskou unii, článku 13.4 (Zacházení podle doložky nejvyšších výhod);
 c)
 článků 8.4 (Přístup na trh), 9.6 (Přístup na trh) nebo, pokud jde o Evropskou unii, článku 13.6 (Přístup na trh);
 d)
 článku 8.5 (Výkonnostní požadavky);
 e)
 článku 8.8 (Vrcholné vedení a správní rady) nebo, pokud jde o Evropskou unii, článku 13.8 (Vrcholné vedení a správní rady);
 f)
 pokud jde o Evropskou unii, článku 13.7 (Přeshraniční poskytování finančních služeb), nebo
 g)
 článku 14.3 (Povinnosti),
 a v některých případech stanoví závazky pro okamžitou či budoucí liberalizaci.
 2.
 Výhradami stran nejsou dotčena práva a povinnosti kterékoli strany podle GATS.
 3.
 Každá výhrada obsahuje následující části:
 a)
 v části Odvětví se uvádí obecně odvětví, jehož se výhrada týká;
 b)
 v části Pododvětví se uvádí konkrétní pododvětví, jehož se výhrada týká;
 c)
 v části Klasifikace průmyslového odvětví se případně uvádí činnost, jíž se výhrada týká, podle Centrální klasifikace produkce (CPC) Mezinárodní standardní klasifikace ekonomických činností (ISIC) rev. 3.1, nebo jak je jinak výslovně popsána ve výhradě strany;
 d)
 v části Druh výhrady se upřesňuje povinnost podle odstavce 1, jíž se výhrada týká;
 e)
 v části Úroveň státní správy se uvádí úroveň státní správy, na níž se uplatňuje opatření, jehož se výhrada týká;
 f)
 v části Opatření se uvádějí zákony či jiná opatření, která jsou v uvedených případech rozvedena v části Popis a jichž se výhrada týká. Opatření uvedené v části Opatření:
 i)
 znamená opatření, jak bylo k datu vstupu této dohody v platnost změněno, zachováno nebo opětovně zavedeno;
 ii)
 zahrnuje podřízené opatření přijaté či zachované na základě nadřazeného opatření a v souladu s ním, a
 iii)
 zahrnuje:
 A)
 pokud jde o směrnici Evropské unie – zákony či jiná opatření, jimiž se směrnice provádí na úrovni členského státu, a
 B)
 pokud jde o Kanadu – zákony či jiná opatření na celostátní či nižší úrovni, jimiž se provádějí dohody mezi federální vládou a provinciemi a teritorii, a
 g)
 v části Popis se uvádí aspekty stávajících opatření, jichž se výhrada týká, jež nejsou v souladu. Mohou se v ní rovněž stanovit závazky pro liberalizaci.
 4.
 Ve vysvětlení výhrady musí být


text:
uvedeny všechny její části. Výhrada je vysvětlena na základě příslušných povinností podle kapitol, k nimž se vztahuje. Pokud:
 a)
 je část Opatření upřesněna pomocí závazku v oblasti liberalizace v části Popis, má takto upřesněná část Opatření přednost před všemi ostatními částmi, a
 b)
 část Opatření není takto upřesněna, má přednost před ostatními částmi, pokud však není rozpor mezi částí Opatření a jinými celkově posuzovanými částmi tak podstatný a významný, že by nebylo rozumné upřednostnit část Opatření; v takovém případě mají v rozporné míře přednost dotčené jiné části.
 5.
 Zachovává-li strana opatření, jež vyžaduje, aby byl dodavatel služby její fyzickou osobou, občanem, osobou s trvalým pobytem nebo rezidentem na jejím území, aby mohl službu na jejím území dodávat, uplatní se výhrada pro takové opatření přijatá s ohledem na přeshraniční obchod službami rovněž jako výhrada s ohledem na investice v rozsahu dotčeného opatření.
 6.
 Výhrada k opatření, jež vyžaduje, aby byl dodavatel služby fyzickou osobou, občanem, osobou s trvalým pobytem nebo rezidentem na jejím území, aby mohl finanční službu na jejím území dodávat, přijatá s ohledem na článek 13.7 (Přeshraniční dodávání finančních služeb) se uplatní jako výhrada s ohledem na články 13.3 (Národní zacházení), 13.4 (Zacházení podle doložky nejvyšších výhod), 13.6 (Přístup na trh) a 13.8 (Vrcholné vedení a správní rady) v rozsahu dotčeného opatření.
 7.
 Pro účely této přílohy, a to rovněž pro účely listiny každé strany v této příloze, se rozumí:
 výrazem „ISIC rev 3.1“ Mezinárodní standardní klasifikace ekonomických činností Statistického oddělení OSN (International Standard Industrial Classification of all Economic Activities), Statistical Papers, řada M, č. 4, ISIC rev 3.1, 2002.
 8.
 V listině Evropské unie v této příloze se používají následující zkratky:
 AT
 Rakousko
 BE
 Belgie
 BG
 Bulharsko
 CY
 Kypr
 CZ
 Česká republika
 DE
 Německo
 DK
 Dánsko
 EU
 Evropská unie
 ES
 Španělsko
 EE
 Estonsko
 FI
 Finsko
 FR
 Francie
 EL
 Řecko
 HR
 Chorvatsko
 HU
 Maďarsko
 IE
 Irsko
 IT
 Itálie
 LV
 Lotyšsko
 LT
 Litva
 LU
 Lucembursko
 MT
 Malta
 NL
 Nizozemsko
 PL
 Polsko
 PT
 Portugalsko
 RO
 Rumunsko
 SK
 Slovensko
 SI
 Slovinsko
 SE
 Švédsko
 UK
 Spojené království
 Listina Kanady – na federální úrovni
 Výhrady platné v Kanadě
 (platné ve všech provinciích a na všech teritoriích)
 Výhrada I-C-1
 Odvětví:
 Všechna odvětví
 Pododvětví:
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 Druh výhrady:
 Přístup na trh
 Výkonnostní požadavky
 Národní zacházení
 Vrcholné vedení a správní rady
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Investment Canada Act, R.S.C. 1985, c. 28 (1st Supp.)
 Investment Canada Regulations, S.O.R./85-611
 Popis:
 Investice
 1.
 S výjimkou případů stanovených v odstavcích 3 a 7 přezkoumá investiční ředitel (Director of Investments) přímé „nabytí kontroly“, jak je definováno v kanadském zákoně o investicích (Investment Canada Act), nad kanadským podnikem investorem z Evropské unie, pokud hodnota kanadského podniku není nižší než 1,5 miliardy kanadských dolarů, přičemž tato hodnota je upravena v souladu s příslušnou metodikou v lednu každého následujícího roku, jak stanoví kanadský zákon o investicích.
 2.
 Aniž je dotčena definice „investora“ v článku 8.1 (Definice), vyšší prahové hodnoty pro přezkum mohou využívat pouze investoři, kteří jsou státními příslušníky Evropské unie nebo subjekty kontrolovanými státními příslušníky Evropské unie, jak stanoví kanadský zákon


text:
o investicích.
 3.
 Vyšší prahová hodnota zmíněná v odstavci 1 se nevztahuje na přímé nabytí kontroly nad kanadským státním podnikem. Takové nabytí kontroly přezkoumá investiční ředitel, pokud hodnota kanadského podniku není v roce 2015 nižší než 369 milionů kanadských dolarů, přičemž tato hodnota je upravena v souladu s příslušnou metodikou v lednu každého následujícího roku, jak stanoví kanadský zákon o investicích.
 4.
 Investici, která podléhá přezkumu podle kanadského zákona o investicích, nelze uskutečnit, pokud ministr odpovědný za kanadský zákon o investicích žadateli investici nedoporučí s tím, že bude pravděpodobně pro Kanadu čistým přínosem. K takovému závěru dojde na základě šesti faktorů popsaných ve zmíněném zákoně, jež lze stručně shrnout takto:
 a)
 účinek investice na úroveň a povahu hospodářské činnosti v Kanadě, včetně účinku na zaměstnanost, využití částí a součástí vyráběných a služeb vytvářených v Kanadě a na vývoz z Kanady;
 b)
 stupeň a význam kanadské účasti na investici;
 c)
 účinek investice na produktivitu, efektivitu průmyslu, technologický rozvoj a inovaci výrobků v Kanadě;
 d)
 účinek investice na hospodářskou soutěž dotčeného odvětví v Kanadě;
 e)
 kompatibilita investice s celostátní průmyslovou, hospodářskou a kulturní politikou, přičemž se zohlední cíle průmyslové, hospodářské a kulturní politiky deklarované vládou či zákonodárci provincie, jichž se má investice významným způsobem týkat, a
 f)
 přínos investice ke schopnosti Kanady konkurovat na světových trzích.
 5.
 Při stanovování čistého přínosu může ministr prostřednictvím investičního ředitele přezkoumat plány, v nichž žadatel prokazuje čistý přínos navrhovaného nabytí pro Kanadu. Žadatel může v souvislosti s navrhovaným nabytím, které je předmětem přezkumu, ministru rovněž předat závazky. Pokud žadatel závazek nedodržuje, může ministr požádat o soudní příkaz nařizující jeho splnění nebo jinou nápravu povolenou podle kanadského zákona o investicích.
 6.
 Státní příslušník či subjekt jiného státu než Kanady, který zakládá či nabývá kanadský podnik, jenž není předmětem výše popsaného přezkumu, musí učinit oznámení o tomto založení či nabytí investičnímu řediteli.
 7.
 Prahové hodnoty pro přezkum stanovené v odstavcích 1 a 3 se nevztahují na nabývání kulturních podniků.
 8.
 Kromě toho se na specifické nabývání nebo zakládání nových podniků ve stanovených typech podnikání souvisejících s kanadským kulturním dědictvím nebo národní identitou, které za normálních okolností podléhají oznamovací povinnosti, může vztahovat přezkum, pokud jej ve veřejném zájmu nařídí guvernér v Radě.
 9.
 Nepřímé „nabytí kontroly“ nad kanadským podnikem, jiným než kulturním, investorem z Evropské unie přezkumu nepodléhá.
 10.
 Aniž je dotčen článek 8.5 (Výkonnostní požadavky), může Kanada v souvislosti s přezkumem nabytí investice podle kanadského zákona o investicích uložit požadavek či vymáhat závazek ve spojení se založením, nabytím, rozšířením, vedením, provozováním či řízením jakékoli investice investorem z Evropské unie nebo třetí země ohledně přenosu technologií, výrobních postupů nebo jiného duševního vlastnictví státnímu příslušníku Kanady nebo kanadskému podniku, který je ve spojení s převodcem.
 11.
 Kromě požadavků či závazků v souvislosti s převodem technologií, jak stanoví odstavec 10 této výhrady, se článek 8.5 (Výkonnostní požadavky) vztahuje na požadavky či závazky uložené či vymáhané podle kanadského zákona o investicích.
 12.
 Pro účely této výhrady se „státním příslušníkem či subjektem jiného státu než Kanady“ rozumí jednotlivec, vláda či vládní agentura nebo


text:
subjekt z jiného státu než Kanady, a výrazy „Kanaďan“ / „kanadský“ / „(z) Kanady“ (Canadian) se rozumí občan Kanady či osoba s trvalým pobytem v Kanadě, kanadská vláda či vládní agentura nebo subjekt ovládaný Kanadou, jak je popsáno v kanadském zákoně o investicích.
 Výhrada I-C-2
 Odvětví:
 Všechna odvětví
 Pododvětví:
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 Druh výhrady:
 Přístup na trh
 Národní zacházení
 Vrcholné vedení a správní rady
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Stanoveno v části Popis
 Popis:
 Investice
 1.
 Kanada nebo její provincie či teritorium může při prodeji či převodu svých majetkových podílů ve stávajícím státním podniku nebo vládním subjektu nebo aktiv takového podniku či subjektu zakázat či uložit omezení vlastnictví takových podílů nebo aktiv a schopnost vlastníků takových podílů nebo aktiv ovládat výsledný podnik prostřednictvím investorů z Evropské unie nebo třetí země nebo jejich investic. Pokud jde o takový prodej nebo jiný převod, může Kanada nebo její provincie či teritorium přijmout či zachovat opatření, jež se týká státní příslušnosti vrcholného vedení nebo členů správní rady.
 2.
 Pro účely této výhrady:
 a)
 je opatření zachované nebo přijaté po dni vstupu této dohody v platnost, které v době prodeje nebo jiného převodu zakazuje nebo ukládá omezení ohledně vlastnictví majetkových podílů nebo aktiv nebo ukládá požadavek státní příslušnosti, jak je popsáno v této výhradě, stávajícím opatřením, a
 b)
 státním podnikem se rozumí podnik ve vlastnictví Kanady nebo její provincie či teritoria nebo jimi ovládaný prostřednictvím vlastnických podílů a zahrnuje také podniky založené po dni vstupu této dohody v platnost výhradně pro účely prodeje nebo převodu majetkových podílů nebo aktiv stávajícího státního podniku nebo vládního subjektu.
 Výhrada I-C-3
 Odvětví:
 Všechna odvětví
 Pododvětví:
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 Druh výhrady:
 Přístup na trh
 Národní zacházení
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Canada Business Corporations Act, R.S.C. 1985, c. C-44
 Canada Business Corporations Regulations, 2001, S.O.R./2001-512
 Canada Cooperatives Act, S.C. 1998, c. 1
 Canada Cooperatives Regulations, S.O.R./99-256
 Popis:
 Investice
 1.
 Korporace může omezit vydání, převod a vlastnictví podílů v korporacích zapsaných v obchodním rejstříku na federální úrovni. Cílem takového omezení je umožnit korporaci, aby mohla splnit požadavky na kanadské vlastnictví nebo kontrolu podle určitých zákonů stanovených v kanadských nařízeních o obchodních korporacích (Canada Business Corporations Regulations, 2001) v odvětvích, kde se k obdržení licence, povolení, grantů, plateb nebo jiných výhod požaduje kanadské vlastnictví nebo kontrola. Aby zůstala zachována určitá úroveň vlastnictví v kanadských rukou, může korporace prodávat akcie bez souhlasu akcionářů a nakupovat své vlastní akcie na volném trhu.
 2.
 Kanadský zákon o družstvech (Canada Cooperatives Act) stanoví, že lze vydávat omezení na vydávání nebo převod investičních podílů družstva osobám, jež nejsou kanadskými rezidenty, což družstvům umožní splnit požadavky na kanadské vlastnictví a získat tak podnikatelskou licenci, stát se vydavatelem kanadských novin nebo periodik nebo získat investiční podíly finančního zprostředkovatele a také v odvětvích, kde je vlastnictví nebo kontrola nutnou podmínkou k získání licence, povolení, grantů, plateb nebo jiných výhod. Pokud by vlastnictví nebo kontrola investičních podílů negativně ovlivnila schopnost družstva zachovat úroveň kanadského vlastnictví nebo kontroly, stanoví kanadský zákon o družstvech (Canada Cooperatives Act) omezení počtu investičních podílů, které lze


text:
vlastnit, nebo zákaz vlastnictví investičních podílů.
 3.
 Pro účely této výhrady se výrazem kanadský (Canadian) rozumí to, jak je tento výraz definován v kanadských nařízeních o obchodních korporacích (Canada Business Corporations Regulations, 2001) nebo v kanadských nařízeních o družstvech (Canada Cooperatives Regulations).
 Výhrada I-C-4
 Odvětví:
 Všechna odvětví
 Pododvětví:
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 Druh výhrady:
 Národní zacházení
 Vrcholné vedení a správní rady
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Canada Business Corporations Act, R.S.C. 1985, c. C-44
 Canada Business Corporations Regulations, 2001, S.O.R./2001-512
 Canada Cooperatives Act, S.C. 1998, c. 1
 Canada Cooperatives Regulations, S.O.R./99-256
 Canada Corporations Act, R.S.C. 1970, c. C-32
 zvláštní akty parlamentu o zápisu specifických společností do obchodního rejstříku
 Popis:
 Investice
 1.
 Kanadský zákon o obchodních korporacích (Canada Business Corporations Act) stanoví požadavek, že ve většině korporací zapsaných v obchodním rejstříku na federální úrovni musí být 25 % ředitelů kanadskými rezidenty, a má-li taková korporace méně než čtyři ředitele, musí být kanadským rezidentem alespoň jeden z nich. Jak stanoví kanadská nařízení o obchodních korporacích (Canada Business Corporations Regulations, 2001), u korporací v následujících odvětvích se vyžaduje, aby byla kanadskými rezidenty prostá většina ředitelů: těžba uranu, vydávání či distribuce knih, prodej knih, je-li prodej knih primární částí podnikání korporace, a distribuce filmů či videí. Podobně musí v korporacích, na něž se na základě zákona nebo nařízení jednotlivě vztahuje požadavek na minimální kanadské vlastnictví, být většina ředitelů kanadskými rezidenty.
 2.
 Pro účely kanadského zákona o obchodních korporacích (Canada Business Corporations Act) se kanadským rezidentem rozumí jednotlivec, který je kanadským občanem s obvyklým pobytem v Kanadě, kanadským občanem, který nemá obvyklý pobyt v Kanadě a je příslušníkem skupiny vymezené v kanadských nařízeních o obchodních korporacích (Canada Business Corporations Regulations, 2001), nebo „osobou s trvalým pobytem“, jak ji definuje zákon o imigraci a ochraně uprchlíků (Immigration and Refugee Protection Act, S.C. 2001, c. 27),jinou než osobou s trvalým pobytem, která má obvyklý pobyt v Kanadě po dobu delší než jeden rok poté, co se stala způsobilou k podání žádosti o kanadské občanství.
 3.
 V případě holdingové korporace musí být kanadskými rezidenty pouze jedna třetina ředitelů, pokud činí zisky této holdingové korporace a jejích dceřiných společností v Kanadě méně než 5 % hrubých zisků holdingové korporace a jejích dceřiných společností.
 4.
 Kanadský zákon o družstvech (Canada Cooperatives Act) stanoví, že členy družstva musí být nejméně dvě třetiny ředitelů. Alespoň 25 % ředitelů družstva musí být kanadskými rezidenty; má-li družstvo pouze tři ředitele, musí být alespoň jeden z nich kanadským rezidentem.
 5.
 Pro účely kanadského zákona o družstvech (Canada Cooperatives Act) je kanadský rezident definován v kanadských nařízeních o družstvech (Canada Cooperatives Regulations) jako jednotlivec, který je kanadským občanem s obvyklým pobytem v Kanadě; kanadský občan, který nemá obvyklý pobyt v Kanadě a je příslušníkem skupiny vymezené v kanadských nařízeních o družstvech (Canada Cooperatives Regulations), nebo „osobou s trvalým pobytem“, jak ji definuje zákon o imigraci a ochraně uprchlíků (Immigration and Refugee Protection Act), jinou než osobou s trvalým pobytem, která má obvyklý pobyt v Kanadě po dobu delší než jeden rok poté, co se stala způsobilou k


text:
podání žádosti o kanadské občanství.
 Výhrada I-C-5
 Odvětví:
 Všechna odvětví
 Pododvětví:
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 Druh výhrady:
 Národní zacházení
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Citizenship Act, R.S.C. 1985, c. C-29
 Foreign Ownership of Land Regulations, S.O.R./79-416
 Popis:
 Investice
 1.
 Nařízení ohledně vlastnictví pozemků cizinci (Foreign Ownership of Land Regulations) vycházejí ze zákona o občanství (Citizenship Act) a zákona o vlastnictví zemědělské půdy a pozemků k rekreaci (Agricultural and Recreational Land Ownership Act, R.S.A., 1980, c. A-9). V provincii Alberta může nezpůsobilá osoba nebo korporace se zahraničním vlastnictvím nebo kontrolou pouze vlastnit podíl na kontrolovaných pozemcích sestávající nejvíce ze dvou parcel o maximální souhrnné výměře 20 akrů.
 2.
 Pro účely této výhrady se rozumí:
 nezpůsobilou osobou:
 a)
 fyzická osoba, jež není občanem Kanady ani nemá v Kanadě trvalý pobyt;
 b)
 zahraniční vláda či vládní agentura, nebo
 c)
 korporace zapsaná v obchodním rejstříku v jiné zemi než v Kanadě, a
 kontrolovanými pozemky pozemky v provincii Alberta, ale nikoli:
 a)
 korunní půda spravovaná provincií Alberta;
 b)
 pozemek v rámci města, nového města, obce nebo letoviska, a
 c)
 doly nebo zdroje nerostných surovin.
 Výhrada I-C-6
 Odvětví:
 Všechna odvětví
 Pododvětví:
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 Druh výhrady:
 Přístup na trh
 Národní zacházení
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Air Canada Public Participation Act, R.S.C. 1985, c. 35 (4th Supp.)
 Canadian Arsenals Limited Divestiture Authorization Act, S.C. 1986, c. 20
 Eldorado Nuclear Limited Reorganization and Divestiture Act, S.C. 1988, c. 41
 Nordion and Theratronics Divestiture Authorization Act, S.C. 1990, c. 4
 Popis:
 Investice
 1.
 „Nerezident“ či „nerezidenti“ nesmí vlastnit více než stanovené procento akcií s hlasovacím právem korporace, na niž se vztahují všechny uvedené zákony. Pro některé společnosti platí omezení ohledně jednotlivých akcionářů a pro některé společnosti mohou platit omezení souhrnná. Platí-li určitá omezení ohledně procentuálního podílu, který může vlastnit jednotlivý kanadský investor, vztahují se tato omezení rovněž na nerezidenty. Omezení jsou následující:
 Air Canada: 25 % souhrnně;
 Cameco Limited (dříve Eldorado Nuclear Limited): 15 % na fyzickou osobu, jež není rezidentem, 25 % souhrnně;
 Nordion International Inc.: 25 % souhrnně;
 Theratronics International Limited: 49 % souhrnně, a
 Canadian Arsenals Limited: 25 % souhrnně.
 2.
 Pro účely této výhrady se nerezidentem rozumí rovněž:
 a)
 fyzická osoba, jež není občanem Kanady ani nemá v Kanadě obvyklý pobyt;
 b)
 korporace zapsaná v obchodním rejstříku, vytvořená nebo jinak spravovaná mimo Kanadu;
 c)
 vláda cizího státu nebo politická složka vlády cizího státu nebo osoba pověřená výkonem funkce nebo úkolu jménem takové vlády;
 d)
 korporace přímo či nepřímo ovládaná osobou nebo subjektem uvedeným v písmenech a) až c);
 e)
 trust:
 i)
 založený osobou nebo subjektem uvedeným v písmenech b) až d), jiný než trust spravující penzijní fond ve prospěch fyzických osob, z nichž většina jsou kanadští rezidenti, nebo
 ii)
 v němž má osoba nebo subjekt uvedený v písmenech a) až d) více než 50 % držené účasti ve skutečném vlastnictví, a
 f)
 korporace přímo či nepřímo ovládaná trustem uvedeným v písmeni e).
 Výhrada I-C-7
 Odvětví:
 Všechna odvětví
 Pododvětví:
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 Druh výhrady:
 Přístup na trh
 Národní zacházení
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Export and


text:
Import Permits Act, R.S.C. 1985, c. E-19
 Popis:
 Přeshraniční obchod službami
 O vydání dovozního či vývozního povolení nebo potvrzení o povolení k tranzitu ohledně zboží nebo související služby, jež podléhá kontrole podle zákona o dovozních a vývozních povoleních (Export and Import Permits Act), smí žádat pouze fyzická osoba s obvyklým pobytem v Kanadě, podnik se sídlem v Kanadě nebo pobočka zahraniční společnosti v Kanadě.
 Výhrada I-C-8
 Odvětví:
 Sociální služby
 Pododvětví:
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 Druh výhrady:
 Národní zacházení
 Zacházení podle doložky nejvyšších výhod
 Výkonnostní požadavky
 Vrcholné vedení a správní rady
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Popis:
 Investice a přeshraniční obchod službami
 1.
 Kanada si vyhrazuje právo zachovat opatření týkající se dodávání sociálních služeb, na které se nevztahují žádné výhrady podle Výhrady II-C-9, pokud jde o sociální služby.
 2.
 Tato výhrada vůči zacházení podle doložky nejvyšších výhod se nevztahuje na poskytování soukromých vzdělávacích služeb.
 Výhrada I-C-9
 Odvětví:
 Komunikační služby
 Pododvětví:
 Telekomunikační přenosové sítě a služby
 Radiokomunikace
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 CPC 752
 Druh výhrady:
 Přístup na trh
 Národní zacházení
 Vrcholné vedení a správní rady
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Telecommunications Act, S.C. 1993, c. 38
 Canadian Telecommunications Common Carrier Ownership and Control Regulations, S.O.R./94-667
 Radiocommunications Act, R.S.C. 1985, c. R-2
 Radiocommunication Regulations, S.O.R./96-484
 Popis:
 Investice
 1.
 Zahraniční investice do dodavatelů telekomunikačních služeb založených na infrastruktuře jsou omezeny maximálně na souhrnný celek 46,7 % podílu na hlasovacích právech, přičemž maximálně 20 % přímých investic a 33,3 % nepřímých investic.
 2.
 Dodavatelé telekomunikačních služeb založených na infrastruktuře musí být fakticky ovládáni Kanaďany.
 3.
 Nejméně 80 % členů správní rady dodavatelů telekomunikačních služeb založených na infrastruktuře musí být Kanaďané.
 4.
 Aniž jsou dotčena výše uvedená omezení:
 a)
 zahraniční investice mohou dosáhnout až 100 % u dodavatelů provádějících operace v rámci mezinárodní licence na využívání podmořských kabelů;
 b)
 mobilní satelitní systémy zahraničních dodavatelů služeb může používat kanadský dodavatel služeb, a dodávat tak služby v Kanadě;
 c)
 pevné satelitní systémy zahraničních dodavatelů služeb lze používat k dodávání služeb mezi body v Kanadě a všemi body mimo Kanadu;
 d)
 zahraniční investice mohou dosáhnout až 100 % u dodavatelů provádějících operace v rámci satelitního povolení, a
 e)
 zahraniční investice mohou dosáhnout až 100 % u dodavatelů telekomunikačních služeb založených na infrastruktuře, jejichž zisky, včetně zisků jejich přidružených podniků, z dodávání telekomunikačních služeb v Kanadě představují méně než 10 % celkových zisků z telekomunikačních služeb v Kanadě.
 Výhrada I-C-10
 Odvětví:
 Dopravní služby
 Pododvětví:
 Celní agenti
 Ostatní podpůrné a pomocné služby v dopravě
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 CPC 749
 Druh výhrady:
 Přístup na trh
 Národní zacházení
 Vrcholné vedení a správní rady
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Customs Act, R.S.C. 1985, c. 1 (2nd Supp.)
 Customs Brokers Licensing Regulations, S.O.R./86-1067
 Popis:
 Investice a přeshraniční obchod službami
 K získání licence celního agenta v Kanadě musí být:
 a)
 fyzická osoba kanadským státním příslušníkem;
 b)
 korporace zapsaná v obchodním rejstříku v Kanadě a většina jejích ředitelů musí být kanadští státní příslušníci, a
 c)
 partnerství složeno z osob, které jsou kanadskými státními příslušníky, nebo korporací, jež jsou zapsány v obchodním rejstříku v Kanadě a jejichž většina ředitelů musí


text:
být kanadští státní příslušníci.
 Výhrada I-C-11
 Odvětví:
 Distribuční služby
 Pododvětví:
 Prodejny bezcelního zboží
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 CPC 631, 632 (pouze prodejny bezcelního zboží)
 Druh výhrady:
 Přístup na trh
 Národní zacházení
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Customs Act, R.S.C. 1985, c. 1 (2nd Supp.)
 Duty Free Shop Regulations, S.O.R./86-1072
 Popis:
 Investice a přeshraniční obchod službami
 1.
 K získání licence na provoz prodejny bezcelního zboží na území hraničního přechodu v Kanadě musí fyzická osoba:
 a)
 být kanadským státním příslušníkem;
 b)
 být bezúhonná;
 c)
 mít trvalé bydliště v Kanadě a
 d)
 pobývat v Kanadě nejméně 183 dní v roce předcházejícím roku, kdy je podána žádost o vydání licence.
 2.
 K získání licence na provoz prodejny bezcelního zboží na území hraničního přechodu v Kanadě musí korporace:
 a)
 být zapsána v obchodním rejstříku v Kanadě a
 b)
 mít všechny své akcie ve skutečném vlastnictví kanadských státních příslušníků, kteří splňují požadavky odstavce 1.
 Výhrada I-C-12
 Odvětví:
 Podnikatelské služby
 Pododvětví:
 Znalecké služby související s vývozem a dovozem kulturních statků
 Služby muzeí, s výjimkou kulturních památek a historických staveb (pouze znalecké služby týkající se kulturních statků)
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 CPC 96321, 87909 (pouze znalecké služby týkající se kulturních statků)
 Druh výhrady:
 Přístup na trh
 Národní zacházení
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Cultural Property Export and Import Act, R.S.C. 1985, c. C-51
 Popis:
 Investice a přeshraniční obchod službami
 1.
 Pro účely zákona o vývozu a dovozu kulturních statků (Cultural Property Export and Import Act) může být odborným znalcem kulturních statků jmenován pouze kanadský rezident nebo kanadská instituce.
 2.
 Pro účely této výhrady se rozumí:
 a)
 institucí subjekt, který je ve veřejném vlastnictví a je provozován výhradně ku prospěchu veřejnosti, je založen pro vzdělávací nebo kulturní účely a uchovává objekty a vystavuje je, a
 b)
 kanadským rezidentem fyzická osoba s obvyklým pobytem v Kanadě nebo korporace, jež má sídlo v Kanadě nebo má v Kanadě provozovnu, v níž zaměstnanci zaměstnaní v souvislosti s podnikáním korporace obvykle vykonávají svou práci.
 Výhrada I-C-13
 Odvětví:
 Podnikatelské služby
 Pododvětví:
 Patentoví zástupci
 Patentoví zástupci poskytující právní poradenství a služby právního zastupování
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 CPC 8921
 Druh výhrady:
 Národní zacházení
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Patent Act, R.S.C. 1985, c. P-4
 Patent Rules, S.O.R./96-423
 Popis:
 Přeshraniční obchod službami
 Patentový zástupce může zastupovat osoby v řízení o patentové přihlášce nebo při jiných záležitostech u patentového úřadu, pokud je kanadským rezidentem a je patentovým úřadem registrován.
 Výhrada I-C-14
 Odvětví:
 Podnikatelské služby
 Pododvětví:
 Zástupci ve věci ochranných známek
 Zástupci ve věci ochranných známek poskytující právní poradenství a služby právního zastupování ve správních řízeních
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 CPC 8922
 Druh výhrady:
 Národní zacházení
 Úroveň státní správy:
 Celostátní
 Opatření:
 Trade-marks Act, R.S.C. 1985, c. T-13
 Trade-marks Regulations, S.O.R./96-195
 Popis:
 Přeshraniční obchod službami
 Zástupce ve věci ochranných známek může zastupovat osoby v řízení o přihlášce ochranné známky nebo při jiných záležitostech u úřadu pro ochranné známky, pokud je kanadským rezidentem a je úřadem pro ochranné známky registrován.
 Výhrada I-C-15
 Odvětví:
 Energie (ropa a plyn)
 Pododvětví:
 Průmysl ropy a zemního plynu
 Služby související s těžbou
 Klasifikace průmyslového odvětví:
 CPC 120, 883
 Druh