text:
в Брюксел на 7 януари 2013 година.
 За Комисията
 Председател
 José Manuel BARROSO
 (1) ОВ L 268, 24.9.1991 г., стр. 56.
 (2) ОВ L 268, 14.9.1992 г., стр. 54.
 (3) ОВ L 84, 24.3.2007 г., стр. 7.
 (4) Вж. приложение VI.
 (5) ОВ L 10, 14.1.2006 г., стр. 16.
 (6) ОВ L 237, 31.8.2006 г., стр. 1.
 (7) ОВ L 166, 19.6.2006 г., стр. 1.
 ПРИЛОЖЕНИЕ I
 Списък на трети страни, от които е разрешен вносът на птици, отглеждани на закрито
 1.
 Третите страни или части от тях, изброени в колони 1 и 3 от таблицата в част 1 от приложение I към Регламент (ЕО) No 798/2008 на Комисията (1), като колона 4 от същата таблица предвижда образец на ветеринарен здравен сертификат за домашни птици, предназначени за разплод или отглеждане, различни от щраусови птици (BPP);
 2.
 Аржентина;
 3.
 Филипини: National Capital Region.
 (1) ОВ L 226, 23.8.2008 г., стр. 1.
 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 Условия за одобряване на предприятия за разплод в трети страни на произход, предвидени в член 4
 ГЛАВА 1
 Издаване на одобрения за предприятия за разплод
 За да бъде издадено одобрението, предвидено в член 4, предприятието за разплод трябва да отговаря на условията, определени в настоящата глава.
 1.
 Предприятието за разплод трябва да е с ясни граници и да е отделено от околната среда или намиращите се в него животни трябва да са така отделени или държани, че да не представляват здравен риск за животновъдни стопанства и животните в тях, чието здравно състояние може да бъде застрашено.
 2.
 Трябва да са налице подходящи средства за улавяне, задържане и изолиране на животните, както и налични подходящи одобрени карантинни депа и одобрени процедури за животни, пристигащи от предприятия, за които не е издадено одобрение.
 3.
 Лицето, отговарящо за предприятието за разплод, трябва да притежава подходящ опит в разплода на птици.
 4.
 Предприятието за разплод трябва да е незасегнато от инфлуенца по птиците, нюкасълска болест и Chlamydophila psittaci; за да бъде предприятието за разплод обявено за незасегнато от тези болести, компетентният орган извършва оценка на историята на здравето на животните, запазена в архива на предприятието за разплод поне за последните три години преди датата на подаване на молбата за издаване на одобрение, както и на клиничните и лабораторните изследвания, направени на намиращите се в предприятието за разплод животни. Новите предприятия за разплод получават одобрение само въз основа на резултатите от клиничните и лабораторните изследвания на животните, намиращи се в тези предприятия.
 5.
 Трябва да съхранява актуална архивна документация, която указва:
 а)
 брой и индивидуални данни (възраст, пол, порода и индивидуален идентификационен номер, когато е уместно) на всяко от животните от различните породи, намиращи се в предприятието за разплод;
 б)
 брой и индивидуални данни (възраст, пол, порода и индивидуален идентификационен номер, когато е уместно) на животните, постъпващи или напускащи предприятието за разплод, заедно с информация за техния произход или местоназначение, транспортиране от или до предприятието за разплод и здравното състояние на животните;
 в)
 резултати от кръвните изследвания или други диагностични процедури;
 г)
 случаи на заболяване и когато е необходимо, приложеното лечение;
 д)
 резултати


text:
от аутопсията за животни, починали в предприятието за разплод, включително мъртвородени животни;
 е)
 наблюдения, направени през периода на изолация или карантина.
 6.
 Предприятието за разплод трябва да има сключен договор с компетентна лаборатория за извършване на аутопсии или трябва да притежава подходящо помещение, където аутопсиите да се извършват от компетентно лице под ръководството на одобрен ветеринарен лекар.
 7.
 Предприятието за разплод трябва да е сключило съответните договори или да има на територията си място, предвидено за подходящото освобождаване от труповете на починалите от болест или подложените на евтаназия животни.
 8.
 Предприятието за разплод е длъжно да осигурява, по силата на договор или правен документ, услугите на ветеринар, одобрен от или под контрола на компетентния орган на третата държава износителка, който да:
 а)
 гарантира, че подходящи мерки за наблюдение и контрол на болестта, свързани с развитието на болестта в засегнатата държава, са одобрени от компетентния орган и прилагани в предприятието за разплод. Тези мерки включват:
 i)
 годишен план за наблюдение върху болестта на животните, включващ подходящ контрол на зоонози върху животните,
 ii)
 клинични, лабораторни изследвания и аутопсии на животните, за които съществуват съмнения, че са засегнати от заразни болести,
 iii)
 ваксиниране на податливите животни срещу инфекциозни болести, както е целесъобразно, в съответствие с Наръчника за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни на Световната организация за здравето на животните (СОЗЖ);
 б)
 осигурява незабавното уведомяване на компетентния орган на третата страна за всички съмнителни смъртни случаи, както и за наличието на други симптоми, сочещи, че животните са заразени с инфлуенца по птиците, нюкасълска болест или Chlamydophila psittaci;
 в)
 осигурява изолирането на животните, постъпващи в предприятието за разплод, по подходящ начин и в съответствие с изискванията на настоящия регламент и указанията на компетентния орган, ако има такива;
 г)
 отговаря за ежедневното спазване на изискванията към здравето на животните в настоящия регламент и в законодателството на Съюза за хуманното отношение към животните при транспортиране.
 9.
 Ако предприятието за разплод развъжда животни, предназначени за експериментални лаборатории, общата грижа и настаняването на такива животни трябва да съответстват на изискванията на член 33 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (1).
 ГЛАВА 2
 Запазване на одобрението за предприятия за разплод
 Предприятията за разплод запазват статута си на одобрени предприятия за разплод, докато отговарят на условията, предвидени в настоящата глава.
 1.
 Предприятието за разплод е под контрола на ветеринарен лекар, официално упълномощен от компетентен орган, който:
 а)
 гарантира, че са изпълнени условията на настоящия регламент;
 б)
 посещава предприятието за разплод поне веднъж годишно;
 в)
 проверява работата на одобрения ветеринарен лекар и изпълнението на годишния план за наблюдение на болестите по животните;
 г)
 удостоверява, че резултатите от клиничните и лабораторните изследвания и аутопсиите на животните не са показали данни за поява на инфлуенца по птиците, нюкасълска болест или Chlamydophila psittaci.
 2.
 В предприятието за разплод постъпват само животни, пристигащи от друго одобрено предприятие за разплод, в съответствие с условията, предвидени в настоящия регламент.
 3.
 Предприятието за разплод води документацията, посочена в глава 1, точка 5, за срок най-малко 10 години от датата на издаване на одобрението.
 ГЛАВА

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
3
 Карантина на птици, пристигащи от източници, различни от одобрени предприятия за разплод
 Чрез дерогация от глава 2, точка 2 птиците, пристигащи от източници, различни от одобрени предприятия за разплод, могат да бъдат приети в одобрено предприятие за разплод, след като бъде издадено одобрение от компетентния орган, при условие че тези животни преминат карантина в съответствие с указанията, издадени от компетентния орган, преди да бъдат включени в популацията. Срокът на карантината трябва да е най-малко 30 дни.
 ГЛАВА 4
 Прекратяване, отнемане и възстановяване на одобрения на предприятия за разплод
 Процедурите по частично или пълно прекратяване, отнемане и възстановяване на одобренията на предприятия за разплод трябва да отговарят на условията, предвидени в настоящата глава.
 1.
 Ако компетентният орган установи, че определено предприятие за разплод вече не отговаря на условията, предвидени в глави 1 и 2, или че е налице смяна на предназначението, така че предприятието за разплод не се използва изключително за разплод на птици, компетентният орган прекратява или отнема одобрението на предприятието за разплод.
 2.
 Ако компетентният орган получи уведомление, че съществуват съмнения за наличието на инфлуенца по птиците, нюкасълска болест или Chlamydophila psittaci, компетентният орган прекратява одобрението на предприятието за разплод до официалното отхвърляне на съмнението. Компетентният орган осигурява вземането на мерките, необходими за потвърждаване или отхвърляне на съмнението, както и за предприемането на мерки за предотвратяване на разпространението на болестта в съответствие с изискванията на законодателството на Съюза относно мерките срещу въпросната болест и относно търговията с животни.
 3.
 Ако съмненията за болест бъдат потвърдени, компетентният орган може да възстанови одобрението на предприятието за разплод в съответствие с глава 1 само след като:
 а)
 бъдат премахнати болестта и източникът на зараза в предприятието за разплод;
 б)
 е извършено подходящото почистване и дезинфекциране на предприятието за разплод;
 в)
 са изпълнени условията, предвидени в глава 1, с изключение на точка 4.
 4.
 Компетентният орган уведомява незабавно Комисията за всяко прекратяване, отнемане и възстановяване на одобрение на всяко едно предприятие за разплод.
 (1) ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33.
 ПРИЛОЖЕНИЕ III
 Ветеринарен здравен сертификат, посочен в член 5, буква е), за внос на някои птици, различни от домашни, предназначени за изпращане в Съюза
 Текст на изображението
 Част I: Данни за експедираната пратка
 СТРАНА
 Ветеринарен сертификат за ЕС
 I.1. Изпращач
 Име
 Адрес
 Тел.:
 I.2. Референтен номер на сертификата
 I.2.a.
 I.3. Централен компетентен орган
 I.4. Локален компетентен орган
 I.5. Получател
 Име
 Адрес
 Пощенски код
 Тел.:
 I.6.
 I.7. Страна на произхода
 ISO код
 I.8. Регион на произхода
 Код
 I.9. Местоназначение
 ISO код
 I.10.
 I.11. Място на произхода
 Животновъдна ферма (обект)
 Име
 Номер на одобрението
 Адрес
 I.12. Местоназначение
 Име
 Номер на одобрението
 Адрес
 I.13. Място на товаране
 Адрес
 Номер на одобрението
 I.14. Дата на тръгване
 Час на тръгване
 I.15. Транспортно средство
 Самолет
 Кораб
 Ж.П. вагон
 Пътно МПС
 Друго
 Идентификация:
 Референция по документацията:
 I.16. Входящ граничен контролен пункт (ГКП) в ЕС
 I.17. Номер(а) на CITES сертификата(ите)
 I.18. Животински вид/продукт
 I.19. Код на стоката (код SH)
 I.20. Количество
 I.21.
 I.22. Брой опаковки
 I.23. Идентификация на контейнера/номер на пломбата
 I.24.
 I.25. Животни със сертификат като/продукти със сертификат


text:
за:
 Карантина
 I.26.
 I.27. За износ или допускане в ЕС
 I.28. Идентификация на животни/продукти
 Биологични видове
 (Научно име)
 Система за идентификация
 Идентификационен номер
 Количество
 Текст на изображението
 Част II: Удостоверяване
 СТРАНА
 Птици, отгледани на закрито
 II.a. Референтен номер на сертификата
 II.б.
 II.1. Здравна атестация
 Аз, долуподписаният официално упълномощен ветеринарен лекар от ... (вписва се името на третата страна) удостоверявам че:
 II.1.1. Птиците са държани в предприятие за разплод, одобрено за целта от компетентния орган на територията на страната износителка за срок от най-малко 21 дни или от използването им.
 II.1.2. Птиците са отгледани на закрито (птиците не са уловени в дивата природа и са родени и отгледани на закрито от родители чифтосани или чиито гамети са предадени по друг начин в условия на плен).
 II.1.3. Птиците, вписани в точка I.28, бяха подложени днес, в 48-часовия период или в последния работен ден преди изпращането им, на клиничен преглед и са незасегнати от видими болестни симптоми.
 II.1.4. Нюкасълската болест и инфлуенцата по домашните птици и други птици, гледани на закрито, а така също и пситакозата при папагалоподобни (1) са болести, за които трябва да се съобщи.
 II.1.5. Птиците произхождат от предприятие, върху което няма ветеринарно-здравни ограничения във връзка с някоя от болестите по точка II.1.4.
 II.1.6. В предприятието на произход и в околността с радиус 10 км около нея и за най-малко 30-дневен период не са съобщени случаи на инфлуенца по птиците и нюкасълска болест.
 II.1.7. Само в случай на папагалоподобни (1): за последните 60 дни в предприятието за разплод не са съобщавани случаи на пситакоза.
 II.1.8. Птиците са подложени на лабораторно вирусологично изследване между 7 и 14 дни преди изпращането, като резултатите са отрицателни за всички вируси на инфлуенцата по птиците и вируса на нюкасълска болест.
 II.1.9. Птиците не са ваксинирани срещу инфлуенца по птиците.
 II.1.10. Птиците:
 (2) [не са ваксинирани срещу нюкасълска болест]
 (2) или [са ваксинирани срещу нюкасълска болест с:
 (име и вид (жив или дезактивиран) щам на нюкасълска болест, използван във ваксината/ите на възраст от ... седмици.]
 II.2. Транспортиране на птиците
 II.2.1. За породи, включени в CITES, птиците се транспортират в съответствие с „Насоки на CITES за транспортиране“.
 II.2.2. Птиците, описани в настоящия сертификат, се транспортират в клетки или кафези, които:
 a) съдържат птици, произхождащи само от едно предприятие за разплод;
 б) съдържат птици само от една порода или са съставени от различни отделения, всяко отделение съдържащо птици само от една порода;
 в) носят името и адреса на предприятието на произход, както и регистрационния номер на предприятие и отделен идентификационен номер за всяка клетка и кафез;
 г) са конструирани по такъв начин, че:
 i) не позволяват изпускането на експерименти и ограничават до минимум изпускането на пера по време на транспортиране;
 ii) позволяват визуална проверка на птиците;
 iii) позволяват почистване и дезинфекциране;
 Текст на изображението
 СТРАНА
 Птици, отгледани на закрито
 II.a. Референтен номер на сертификата
 II.b.
 д) се използват за пръв път и са, както и превозното средство, на което са натоварени, почистени и дезинфекцирани преди товаренето в съответствие с указанията на компонентния орган;
 е) в случай на въздушен


text:
транспорт отговарят, най-малко, на актуалните правила на IATA (Международна асоциация за въздушен транспорт) относно транспортирането на живи животни.
 Забележки
 Част I
 Клетка: I.11: Място на произход: може да бъде само предприятие за разплод в съответстие с определението от Регламент за изпълнение (ЕС) No 139/2013 на Комисията.
 Клетка: I.15: Регистрационен номер (железопътни вагони или контейнери и камиони), номер на полета (самолет) или име (кораб). В случай на разтоварване и пренатоварване информацията да се попълни отделно.
 Клетка: I.19: Използване на подходящи кодове по ХС: 01.06.31, 01.06.32, 01.06.39.
 Клетка: I.23: Идентификация на контейнера: всяка клетка/кафез/отделение трябва да бъде идентифициран/а/о.
 Част II
 (1) Използва се само в случай на папагалоподобни.
 (2) Както е уместно според случая.
 Забележка за вносителя: настоящият сертификат е само за ветеринарни цели и трябва да придружава пратката до пристигането ѝ на граничния контролен пункт.
 След входящия контрол на граничния контролен пункт настоящата пратка трябва да се транспортира директно до одобрено карантинно депо или център.
 Настоящият сертификат е валиден за 10 дни. В случай на транспортиране с кораб, валидността му се продължава за срока на рейса.
 Официално упълномощен ветеринарен лекар
 Име (с главни букви):
 Квалификация и длъжност
 Дата:
 Подпис:
 Печат
 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
 Минимални условия за одобрени карантинни депа и центрове за птици, посочени в член 6
 Одобрените карантинни депа и центрове трябва да отговарят на условията, предвидени в глави 1 и 2.
 ГЛАВА 1
 Конструкция и оборудване на карантинните депа и центрове
 1.
 Карантинното депо или център представлява отделна/и страда/и, отделена/и от площите, където се помещават домашни птици и други птици на отстояние, определено от компетентния орган на базата на оценка на риска, която взема под внимание епидемиологията на инфлуенцата по птиците и нюкасълската болест. Входните/изходните врати трябва да се заключват и да носят надпис „КАРАНТИНА – забранено за неупълномощени лица“.
 2.
 Всяко карантинно отделение на карантинния център е разположено в отделно пространство.
 3.
 Карантинното депо или център трябва да са защитени срещу достъп на птици, мухи и вредители и могат да се изолират по начин, позволяващ фумигация.
 4.
 Одобреното карантинно депо и всяко отделение от одобрения карантинен център трябва да разполагат с оборудване за измиване на ръцете.
 5.
 Входните и изходните врати към одобреното карантинно депо и към всяко отделение от одобрения карантинен център трябва да представляват система от двойни врати.
 6.
 При всички входове/изходи на одобреното карантинно депо и на различните отделения на одобрения карантинен център трябва да са монтирани санитарни бариери.
 7.
 Цялото оборудване трябва да е конструирано по такъв начин, че да може да се почиства и дезинфекцира.
 8.
 Фуражният склад трябва да е защитен срещу достъп на птици, гризачи и насекоми.
 9.
 Трябва да бъде осигурен контейнер за събиране на отпадъци, който да бъде защитен срещу достъп на птици и гризачи.
 10.
 Трябва да бъде осигурен хладилник и/или фризер за съхранение на мъртвите тела.
 ГЛАВА 2
 Изисквания към ръководството
 1.
 Одобрените карантинни депа и центрове трябва да:
 а)
 притежават ефикасна контролна система, така че да осигуряват подходящ надзор над животните;
 б)
 са под контрола и отговорността на официално упълномощения ветеринарен лекар;
 в)
 се почистват и дезинфекцират


text:
съгласно програма, одобрена от компетентния орган, след което да следва подходящ период на почивка; използваните дезинфекциращи препарати трябва да са одобрени за целта от компетентния орган.
 2.
 За всяка пратка птици, поставени под карантина:
 а)
 одобреното карантинно депо или отделение на одобрения карантинен център трябва да се почистват и дезинфекцират, след което да се оставят празни за най-малко седем дни преди въвеждането на внесените птици;
 б)
 пратката птици трябва да пристига от одобрено предприятие за разплод в третата държава на произход и процесът на въвеждане да не продължава по-дълго от 48 часа;
 в)
 карантинният период трябва да започва да тече от момента на въвеждане на последната птица;
 г)
 при изтичане на срока на карантината одобреното карантинно депо или отделението на одобрения карантинен център трябва дасе изпразват от птици, да се почистват си дезинфекцират.
 3.
 Вземат се предпазни мерки за предотвратяване на кръстосаното заразяване между постъпващи и напускащи партиди.
 4.
 Неупълномощени лица нямат право на достъп в одобреното карантинно депо или център.
 5.
 Лицата, влизащи в одобреното карантинно депо или център, трябва да носят защитно облекло, включително защита на обувките.
 6.
 Не се допускат контакти между персонала, които могат да доведат до заразяване между одобрените карантинни депа или отделенията на одобрените карантинни центрове.
 7.
 Трябва да бъде осигурено подходящо оборудване за почистване и дезинфекциране.
 8.
 Ако за идентификация се използват микрочипове, одобреното карантинно депо или център трябва да са оборудвани с подходящ четец на микрочипове.
 9.
 Кафезите и клетките, използвани за транспортиране, трябва да се почистват и дезинфекцират в одобреното карантинно депо или център, освен ако не бъдат унищожени. Ако се използват повторно, трябва да са изработени от материал, позволяващ ефикасно почистване и дезинфекциране. Кафезите и клетките трябва да се унищожават по такъв начин, че да не се допусне разпространяване на причинителите на болестта.
 10.
 Екскрементите и отпадъчните материали се събират редовно, съхраняват се в специално пригоден за целта контейнер и след това се третират по такъв начин, че да не се допусне разпространяване на причинителите на болестта.
 11.
 Труповете на птиците трябва да се изследват в акредитирана лаборатория, определена от компетентния орган.
 12.
 Необходимите анализи и обработка на птиците трябва да се извършват при консултация и под контрола на официално упълномощения ветеринарен лекар.
 13.
 Официално упълномощеният ветеринарен лекар трябва да получава информация за птиците и/или индикаторната група птици, заболели или умрели през срока на карантината.
 14.
 Отговорникът на одобреното карантинно депо или център трябва да води документация за:
 а)
 дата, брой и порода на постъпващите и напускащите птици за всяка пратка;
 б)
 копия от ветеринарно-здравните сертификати и общите ветеринарни документи за влизане, придружаващи внасяните птици;
 в)
 индивидуалните идентификационни номера на внесените птици; при идентификация с микрочип се записват данните за типа на микрочипа и използвания четец;
 г)
 ако в карантинното депо или център се използва индикаторна група птици – броят и разполагането на индикаторните групи в карантинното депо или център;
 д)
 всякакви наблюдения от значение: случаи на заболели птици и брой на смъртните случаи – ежедневно;
 е)
 дати на изследванията и резултати;
 ж)
 видове лечение и дати на провеждането;
 з)


text:
лицата, влизащи и напускащи карантинното депо или център.
 15.
 Документацията, посочена в точка 14, се съхранява в продължение на най-малко десет години.
 ГЛАВА 3
 Прекратяване, отнемане и възстановяване на одобрения на карантинни депа и центрове
 Процедурите за частично или пълно прекратяване, отнемане и възстановяване на одобрения за карантинни депа и центрове трябва да съответстват на условията, посочени в настоящата глава.
 1.
 Когато компетентният орган установи, че карантинно депо или център вече не отговаря на условията, предвидени в глави 1 и 2, или е налице смяна на предназначението, което вече не е обхванато от член 3, букви д) и е), органът уведомява Комисията за това обстоятелство. В съответствие с настоящия регламент, такива карантинни депа или центрове не се използват за внос.
 2.
 Одобренията на карантинни депа или центрове се възстановяват само ако са изпълнени условията, предвидени в глави 1 и 2.
 ПРИЛОЖЕНИЕ V
 Процедури за преглед, вземане на проби и изследвания за инфлуенца по птиците и нюкасълска болест
 1.
 По време на карантина индикаторната група птици, а ако не се използва такава, внесените птици се подлагат на следните процедури:
 а)
 когато се използва индикаторна група птици:
 i)
 от всички птици в индикаторната група се вземат кръвни проби за серологично изследване не по-късно от 21 дни след поставянето им под карантина и най-малко три дни преди изтичането на карантината,
 ii)
 ако индикаторната група покаже положителен или неопределен серологичен резултат от пробите, посочени в подточка i), внесените птици се подлагат на вирусологично изследване; клоакални натривки (или изпражнения) и трахеален/орофарингален материал трябва да бъдат взети най-малко от 60 птици, а ако общият брой на птиците в партидата е по-малък от 60, се вземат проби от всички птици;
 б)
 когато не се използва индикаторна група птици, внесените птици се изследват вирусологично (серологичното изследване не е подходящо). Клоакални натривки (или изпражнения) и трахеален/орофарингален материал се вземат най-малко от 60 птици, а ако общият брой на птиците в партидата е по-малък от 60, се вземат проби от всички птици през първите 7—15 дни от периода на карантината.
 2.
 Допълнително към изследванията, предвидени в точка 1, за вирусологично изследване се вземат следните проби:
 а)
 клоакални натривки (или изпражнения) и по възможност, трахеален/орофарингален материал от клинично болните птици или болната индикаторна група птици;
 б)
 от чревното съдържание, мозъка, трахеята, белия дроб, черния дроб, слезката, бъбреците и другите видимо засегнати органи — възможно най-скоро след смъртта в резултат от някоя от двете болести;
 i)
 мъртвите птици от индикаторната група и всички птици, починали при пристигането, както и починалите през периода на карантината, или
 ii)
 в случай на висока смъртност при дребни птици от големи партиди — най-малко от 10 % от мъртвите птици.
 3.
 Всички вирусологични и серологични изследвания на проби, взети през периода на карантина, се извършват в акредитирани лаборатории, определени от компетентния орган, чрез използване на диагностични процедури в съответствие с наръчника за диагностика на инфлуенца по птиците и в съответствие с Наръчника за диагностичните тестове и ваксини при сухоземни животни на СОЗЖ за диагностициране на нюкасълска болест. За вирусологични изследвания се допуска групиране на проби, като в


text:
една група се допуска събирането на проби, взети от най-много пет отделни птици. Материалът от изпражненията се групира отделно от пробите, взети от други органи и тъкани.
 4.
 Изолираните вируси се предават на националната референтна лаборатория.
 ПРИЛОЖЕНИЕ VI
 Отмененият регламент и списък на неговите последователни изменения
 Регламент (ЕО) No 318/2007 на Комисията
 (ОВ L 84, 24.3.2007 г., стр. 7).
 Регламент (ЕО) No 1278/2007 на Комисията
 (ОВ L 284, 30.10.2007 г., стр. 20).
 Регламент (ЕО) No 86/2008 на Комисията
 (ОВ L 27, 31.1.2008 г., стр. 8).
 Регламент (ЕО) No 311/2008 на Комисията
 (ОВ L 93, 4.4.2008 г., стр. 3).
 Регламент (ЕО) No 607/2008 на Комисията
 (ОВ L 166, 27.6.2008 г., стр. 18).
 Регламент (ЕО) No 754/2008 на Комисията
 (ОВ L 205, 1.8.2008 г., стр. 6).
 Регламент (ЕО) No 1219/2008 на Комисията
 (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 4).
 Регламент (ЕО) No 1294/2008 на Комисията
 (ОВ L 340, 19.12.2008 г., стр. 41).
 Регламент (ЕО) No 201/2009 на Комисията
 (ОВ L 71, 17.3.2009 г., стр. 3).
 Регламент (ЕО) No 555/2009 на Комисията
 (ОВ L 164, 26.6.2009 г., стр. 37).
 Регламент (ЕО) No 1118/2009 на Комисията
 (ОВ L 307, 21.11.2009 г., стр. 3).
 Регламент (ЕС) No 239/2010 на Комисията
 (ОВ L 75, 23.3.2010 г., стр. 18).
 Регламент за изпълнение (ЕС) No 66/2012 на Комисията
 (ОВ L 23, 26.1.2012 г., стр. 1).
 Регламент за изпълнение (ЕС) No 390/2012 на Комисията
 (ОВ L 121, 8.5.2012 г., стр. 18).
 ПРИЛОЖЕНИЕ VII
 Таблица на съответствието
 Регламент (ЕО) No 318/2007
 Настоящият регламент
 Членове 1 и 2
 Членове 1 и 2
 Член 3, първа алинея
 Член 3, първа алинея
 Член 3, втора алинея, букви а) до з)
 Член 3, втора алинея, букви а) до з)
 Член 3, втора алинея, буква и)
 —
 Член 4
 Член 4
 Член 5, встъпителни думи
 Член 5, встъпителни думи
 Член 5, буква а)
 Член 5, буква а)
 Член 5, буква б)
 Член 5, буква б)
 Член 5, буква ба)
 Член 5, буква в)
 Член 5, буква в)
 Член 5, буква г)
 Член 5, буква г)
 Член 5, буква д)
 Член 5, буква д)
 Член 5, буква е)
 Член 5, буква е)
 Член 5, буква ж)
 Член 5, буква ж)
 Член 5, буква з)
 Член 5, буква з)
 Член 5, буква и)
 Член 5, буква и)
 Член 5, буква й)
 Членове 6–18
 Членове 6–18
 Член 19
 —
 —
 Член 19
 Член 20, първа алинея
 Член 20
 Член 20, втора алинея
 —
 Приложения I–IV
 Приложения I–IV
 Приложение VI
 Приложение V
 —
 Приложение VI
 —
 Приложение VII


text:
 21.3.2019
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 79/9
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/455 НА КОМИСИЯТА
 от 20 март 2019 година
 за въвеждане на регистрационен режим за вноса на смеси от карбамид и амониев нитрат с произход от Русия, Тринидад и Тобаго и Съединените американски щати
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/1036 на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2016 г. за защита срещу дъмпингов внос от страни, които не са членки на Европейския съюз (1), последно изменен с Регламент (ЕС) 2018/825 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2018 г. (2) („основния регламент“), и по-специално член 14, параграф 5а от него,
 след като информира държавите членки,
 като има предвид, че:
 (1)
 На 13 август 2018 г. Европейската комисия („Комисията“) обяви с известие, публикувано в Официален вестник на Европейския съюз (3) („известието за започване на антидъмпингова процедура“), започването на антидъмпингова процедура по отношение на вноса в Съюза на смеси от карбамид и амониев нитрат с произход от Русия, Тринидад и Тобаго и Съединените американски щати по повод на жалба, подадена на 29 юни 2018 г. от Fertilizers Europe („жалбоподателя“) от името на производители, представляващи повече от 25 % от общото производство на Съюза на разтвори от карбамид и амониев нитрат.
 1. ПРОДУКТ, КОЙТО ПОДЛЕЖИ НА РЕГИСТРАЦИОНЕН РЕЖИМ
 (2)
 Продуктът, който подлежи на регистрационен режим („разглежданият продукт“), е смеси от карбамид и амониев нитрат във воден или амонячен разтвор („UAN“), понастоящем класирани в код по КН 3102 80 00.
 2. ОСНОВАНИЯ ЗА ВЪВЕЖДАНЕ НА РЕГИСТРАЦИОНЕН РЕЖИМ
 (3)
 В съответствие с член 14, параграф 5а от основния регламент Комисията трябва да възложи на митническите органи да предприемат необходимите мерки за регистриране на вноса по време на периода на предварително разгласяване по член 19а, така че впоследствие да могат да бъдат налагани мерки по отношение на този внос, считано от датата на регистрацията, освен когато са налице достатъчно доказателства, че не са изпълнени изискванията на член 10, параграф 4, буква в) или г).
 (4)
 Комисията провери дали вносителите са знаели или е трябвало да знаят за дъмпинга, размера на дъмпинга и твърдяната или установената вреда. Тя анализира също така дали е налице допълнително съществено нарастване на вноса, което с оглед на времетраенето, обема и други фактори, е вероятно съществено да намали коригиращия ефект на окончателното антидъмпингово мито, което следва да се наложи.
 (5)
 Комисията съответно разгледа и наличните доказателства с оглед на член 10, параграф 4 от основния регламент. За този анализ Комисията използва наличните статистически данни за вноса по код по КН 3102 80 00.
 (6)
 На 30 януари 2019 г. Комисията също така прикани заинтересованите страни да представят коментари относно нейните предварителни констатации във връзка с тенденциите при вноса след започването на разследването, като тези коментари също бяха включени в анализа ѝ.
 2.1. Осведоменост на вносителите за дъмпинга, неговия размер и твърдяната вреда
 (7)
 Комисията разполага с достатъчно доказателства, че вносът на разглеждания продукт от Русия, Тринидад и Тобаго и Съединените американски щати е дъмпингов.


text:
(8)
 В известието за започване на на настоящата процедура, публикувано на 13 август 2018 г., се посочва, че изчислените дъмпингови маржове на всички тези държави са значителни. Като цяло и предвид размера на твърдените дъмпингови маржове, вариращ от 43 % до 83 %, на настоящия етап доказателствата от жалбата предоставят достатъчно данни в подкрепа на твърдението, че производителите износители упражняват дъмпинг.
 (9)
 В жалбата също така се съдържат достатъчно доказателства за твърдяната вреда за промишлеността на Съюза, която включва спад на пазарния дял и отрицателна тенденция при други ключови показатели за ефективност на промишлеността на Съюза.
 (10)
 След като бе публикувано в Официален вестник на Европейския съюз, известието за започване стана публичен документ, достъпен за всички вносители. Освен това, като заинтересовани страни в разследването, вносителите имат достъп до неповерителната версия на жалбата и неповерителното досие. Поради това Комисията е на мнение, че с оглед на горното вносителите са знаели или е трябвало да знаят за твърдените дъмпингови практики, размера на дъмпинга и твърдяната вреда.
 (11)
 Няколко производители износители заявиха, че не са изпълнени изискванията на член 10, параграф 4, буква в), тъй като в миналото не е имало данни за дъмпинг. В член 10, параграф 4, буква в) се предвижда обаче, че трябва да е имало данни за дъмпинг или да е била налице осведоменост за степента на дъмпинга или твърдяната вреда. Както е обяснено в съображения 7—10, въз основа на известието за започване и информацията, съдържаща се в жалбата, Комисията счита, че вносителите са знаели или е трябвало да знаят за твърдените дъмпингови практики, тяхната степен на съществуване и твърдяната вреда.
 (12)
 Въз основа на гореизложеното Комисията стигна до заключението, че няма доказателства, че не са изпълнени изискванията на член 10, параграф 4, буква в) от основния регламент.
 2.2. Допълнително съществено нарастване на вноса
 (13)
 Въз основа на статистическите данни, обобщени в таблица 1 по-долу, Комисията установи, че обемът на вноса на UAN в Съюза от засегнатите държави е нараснал с 23 % през периода септември 2018 г. — декември 2018 г., т.е. след започването на процедурата, в сравнение с периода септември 2017 г. — декември 2017 г., т.е. същия период от предходната година и част от разследвания период (от 1 юли 2017 г. до 30 юни 2018 г.). Освен това средният месечен обем на вноса от засегнатите държави в Съюза през периода от септември 2018 г. до декември 2018 г. е бил с 34 % по-голям от средния месечен обем на вноса в Съюза по време на разследвания период. Поради това, предвид посоченото по-горе допълнително съществено нарастване на вноса от засегнатите държави, Комисията стигна до заключението, че няма доказателства, че тези изисквания не са изпълнени.
 Таблица 1
 Обеми на вноса (MT)
 Произход
 Септември 2017 г. — декември 2017 г.
 Септември 2018 г. — декември 2018 г.
 Δ
 Средна месечна стойност през разследвания период
 Средна стойност
 Септември 2018 г. — декември 2018 г.
 Δ
 Русия
 226 319
 270 449
 + 19,5 %
 51 491
 67 612
 + 31,3 %
 Тринидад и Тобаго
 150 497
 167 852
 + 11,5 %


text:
30 681
 41 963
 + 36,8 %
 САЩ
 200 757
 333 393
 + 66,1 %
 61 848
 83 348
 + 34,8 %
 Всички 3 държави
 577 573
 771 694
 + 33,6 %
 144 020
 192 924
 + 34,0 %
 Източник: Евростат
 2.3. Намаляване на коригиращия ефект на митото
 (14)
 В съответствие със заключението, направено в раздел 2.2, след започването на настоящото разследване се наблюдава допълнително съществено нарастване на вноса на разглеждания продукт. Тези обеми представляват над 48 000 допълнителни метрични тона на месечна основа, съпоставени с обемите на вноса от засегнатите държави по време на разследвания период. Това нарастване само по себе си представлява 10 % от потреблението на Съюза през 2017 г.
 (15)
 Според статистическите данни за вноса, обобщени в таблица 2 по-долу, средната цена в евро на метричен тон вноса от засегнатите държави в Съюза през периода септември 2018 г. — декември 2018 г. е била с 19,5 % по-висока от средната цена на вноса от тези държави, наблюдавана по време на разследвания период. Наблюдава се рязко увеличение на вносните цени при вноса от всяка от държавите, предмет на разследването.
 Таблица 2
 Вносни цени (средни стойности, EUR/MT)
 Произход
 Септември 2017 г. — декември 2017 г.
 Септември 2018 г. — декември 2018 г.
 Δ
 Средна месечна стойност през разследвания период
 Средна стойност
 Септември 2018 г. — декември 2018 г.
 Δ
 Русия
 129,1
 160,1
 + 24,0 %
 125,9
 160,1
 + 27,2 %
 Тринидад и Тобаго
 136,0
 175,4
 + 28,9 %
 139,8
 175,4
 + 25,4 %
 САЩ
 118,0
 136,6
 + 15,7 %
 124,5
 136,6
 + 9,7 %
 Всички 3 държави
 127,1
 153,3
 + 20,6 %
 128,3
 153,3
 + 19,5 %
 Източник: Евростат
 (16)
 Няколко производители износители и вносители заявиха, че същественото нарастване на цените на вноса от засегнатите държави означава, че този внос не води до отрицателен ценови ефект на пазара. Тези производители износители също така посочиха, че след започването на процедурата не се наблюдава натрупване на запаси. Те твърдят, че вследствие на това коригиращият ефект от окончателното антидъмпингово мито, ако бъде наложено, няма да бъде силно намален.
 (17)
 Жалбоподателят обаче представи достатъчно доказателства, от които е видно, че увеличението на цените е било умерено в сравнение с нарастването на разходите (най-вече за газ през лятото и есента на 2018 г.). Освен това, дори да няма убедителни доказателства за натрупване на запаси след започването на процедурата, жалбоподателят представи допълнителни доказателства, че рязкото увеличение на обемите на вноса след започването на разследването допълнително е влошило вредата, понесена от производителите от Съюза (включително по-големи загуби след разследвания период).
 (18)
 На това основание Комисията установи, че доказателствата по случая не позволяват да се направи заключение, че изискването не е изпълнено.
 2.4. Заключение
 (19)
 С оглед на гореизложеното Комисията установи, че няма убедителни доказателства, от които да става видно, че в този случай не е оправдано въвеждането на регистрационен режим за вноса на разглеждания продукт по време на периода на предварително разгласяване. От момента на публикуване на известието за започване нататък, когато производителите износители са знаели или е трябвало да знаят за твърдените дъмпинг и


text:
вреда, вносът на разглеждания продукт е нараснал допълнително по начин, който може сериозно да намали коригиращия ефект от антидъмпинговите мита и по време на периода на предварително разгласяване.
 (20)
 Констатациите остават непроменени дори въз основа на най-новите статистически данни, с които Комисията разполага.
 (21)
 Поради това, в съответствие с член 14, параграф 5а от основния антидъмпингов регламент, Комисията трябва да регистрира вноса на разглеждания продукт по време на периода на предварително разгласяване.
 3. РЕГИСТРАЦИОНЕН РЕЖИМ
 (22)
 По силата на член 14, параграф 5а от основния антидъмпингов регламент за вноса на разглеждания продукт трябва да се въведе регистрационен режим по време на периода на предварително разгласяване съгласно член 19а от основния регламент, освен ако са налице достатъчно доказателства, че изискванията по член 10, параграф 4, букви в) и г) не са изпълнени.
 (23)
 Всякакви последващи задължения ще произтекат от окончателните заключения от настоящото антидъмпингово разследване.
 (24)
 Според твърденията, изложени в жалбата, с която бе поискано започването на разследването, по разчетни данни дъмпинговият марж за разглеждания продукт варира в диапазона 43 % — 83 %, а средното равнище на отстраняване на вредата може да достигне 13 % за разглеждания продукт. Стойността на евентуални последващи задължения се изчислява на нивата, установени на базата на антидъмпинговата жалба, а именно 13 — 83 %, съразмерно със стойността CIF на вноса на разглеждания продукт.
 4. ОБРАБОТКА НА ЛИЧНИ ДАННИ
 (25)
 Всички лични данни, събрани в рамките на регистрационния режим, ще бъдат обработвани в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (4).
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 1. На основание член 14, параграф 5а от Регламент (ЕС) 2016/1036 на митническите органи се указва да предприемат необходимите мерки за въвеждане на регистрационен режим по отношение на вноса в Съюза на смеси от карбамид и амониев нитрат във воден или амонячен разтвор, понастоящем класирани в код по КН 3102 80 00 и с произход от Русия, Тринидад и Тобаго и Съединените американски щати.
 2. Срокът на регистрационния режим изтича три седмици след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 20 март 2019 година.
 За Комисията
 Председател
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) ОВ L 176, 30.6.2016 г., стр. 21.
 (2) ОВ L 143, 7.6.2018 г., стр. 1.
 (3) ОВ C 284, 13.8.2018 г., стр. 9.
 (4) Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2018 г. относно защитата на физическите лица във връзка с обработването на лични данни от институциите, органите, службите и агенциите на Съюза и относно свободното движение на такива данни и за отмяна на Регламент (ЕО) No 45/2001 и Решение No 1247/2002/ЕО (ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39).


text:
 19.11.2011
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 302/30
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 1191/2011 НА КОМИСИЯТА
 от 18 ноември 2011 година
 за изменение на Регламент (ЕС) No 479/2010 относно определяне на правила за прилагане на Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета по отношение на изпращаните от държавите-членки нотификации до Комисията в сектора на млякото и млечните продукти
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (1), и по-специално член 192, параграф 2 във връзка с член 4 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В член 2, параграф 4 от Регламент (ЕС) No 479/2010 на Комисията (2) се предвижда, че „цените франко завод“, нотифицирани от държавите-членки до Комисията, трябва да се отнасят до продажбите, фактурирани през наблюдавания период.
 (2)
 Независимо че фактурите са надеждни официални счетоводни документи, приемането само на фактури като източници на цени може да попречи на държавите-членки да използват други налични надеждни източници на цени. В зависимост от продукта тези други налични надеждни източници на цени могат да отразяват по-добре преобладаващата пазарна ситуация. Следователно нотифицирането на цени в резултат от договори, сключени през наблюдавания период, следва също да бъде разрешено.
 (3)
 Практиката показа, че в редица държави-членки е трудно да бъде спазен крайният срок за нотифициране на месечните цени по член 2, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 479/2010, което не им позволява да предоставят на Комисията окончателни цени. Точността на нотифицираните цени следва да бъде подобрена чрез удължаване на крайния срок.
 (4)
 Уместно е да се опишат по-добре методът на проучване, използван по отношение на произхода на ценовите данни, и начинът, по който данните следва да бъдат събирани от компетентните органи.
 (5)
 Необходимо е да се хармонизират данните относно лицензиите за износ, нотифицирани ежемесечно от държавите-членки, с тези, които се нотифицират ежедневно. Следователно в ежемесечните нотификации е необходима допълнителна информация.
 (6)
 Поради това Регламент (ЕС) No 479/2010 следва да бъде съответно изменен.
 (7)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Управителния комитет за общата организация на селскостопанските пазари,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Регламент (ЕС) No 479/2010 се изменя, както следва:
 1.
 Член 2 се изменя, както следва:
 а)
 в параграф 2 уводното изречение се заменя със следния текст:
 „2. Не по-късно от 15-о число всеки месец и по отношение на цените франко завод, регистрирани през предходния месец за продуктите, включени в приложение I.Б, държавите-членки нотифицират Комисията за:“;
 б)
 параграф 4 се заменя със следния текст:
 „4. За целите на параграфи 1 и 2 „цени франко завод“ означава цената, на която продукцията се изкупува от предприятието, без данъци (ДДС) и без никакви други разходи (транспорт, товаро-разтоварна дейност, обработка, складиране, палети, застраховки и др.).
 Държавите-членки гарантират, че нотифицираната цена е представителна за преобладаващата пазарна ситуация. Нотифицираната цена се основава на най-адекватния наличен източник на информация, а именно:
 а)
 продажбите, фактурирани през наблюдавания период;
 и/или


text:
б)
 договорите, сключени през наблюдавания период за доставки в рамките на три месеца.“
 2.
 Член 7, параграф 1, букви а) и б) се заменят със следния текст:
 „а)
 количествата с разбивка по код от номенклатурата за възстановяванията при износ за млечни продукти, по код на местоназначение и дата на подаване на заявлението, обхванати от заявления за лицензии, отменени по силата на член 10, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕО) No 1187/2009;
 б)
 неизползваните количества по изтекли и върнати през предходния месец лицензии, издадени след 1 юли от текущата година по ГАТТ, с разбивка по код от номенклатурата за възстановяванията при износ за млечни продукти и по код на местоназначение;“.
 3.
 Точка 3, буква в) от приложение II се заменя със следния текст:
 „в)
 метод на проучване: указва се от кои заинтересовани страни (производители, първи купувачи) произхождат данните и по какъв начин или метод са събрани;“.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той се прилага от 1 декември 2011 г.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
 Съставено в Брюксел на 18 ноември 2011 година.
 За Комисията
 Председател
 José Manuel BARROSO
 (1) ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.
 (2) ОВ L 135, 2.6.2010 г., стр. 26.


text:
 12.10.2020
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 331/24
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1435 НА КОМИСИЯТА
 от 9 октомври 2020 година
 относно задълженията на регистрантите да актуализират своите регистрации съгласно Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) No 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 132 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В заключенията на Съвета от 26 юни 2019 г.„Към стратегия на Съюза за устойчива политика в областта на химикалите“ бе препотвърдена важността на конкретните действия за осигуряването на съответствието и за подобряване на качеството на регистрационните досиета, и по-специално необходимостта от ефективен механизъм за тяхното актуализиране.
 (2)
 Съгласно член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 регистрантите (отделните регистранти, водещият регистрант, а също и другите участници в съвместно подаване на данни) носят отговорност да актуализират регистрацията със съответната нова информация и да я подадат до Европейската агенция по химикали („Агенцията“). Информацията се разглежда като „нова“, ако регистрантът се е запознал с нея или може разумно да се очаква, че се е запознал с нея след последната актуализация, или при липсата на актуализации, след началната регистрация, независимо дали информацията действително е съществувала преди това, или не. Отговорността на регистрантите предполага, че от тях се изисква да наблюдават и проследяват цялата съответна информация, за да гарантират, че регистрациите им са актуализирани по всяко време. В случай на съвместно подаване на данни отговорността за актуализиране на регистрацията по отношение на съвместно подадената информация се носи от всички регистранти в съответствие с член 11 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 и е обхваната от разпоредбите за обмен на данни и подялба на разходите, посочени в Регламент за изпълнение (ЕС) No 2016/9 на Комисията (2).
 (3)
 Последният общ доклад, публикуван от Комисията в съответствие с член 117, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1907/2006, показа необходимостта от подобряване на съответствието със задължението, наложено на регистрантите по силата на член 22, параграф 1 от посочения регламент. Съответствието с посоченото задължение е важно, за да се гарантира, че регистрационните досиета отразяват текущото положение във всеки един момент, така че Агенцията и държавите членки могат ефикасно да оценяват досиетата и веществата и да дават съвети за безопасна употреба въз основа актуални и надеждни данни. Поради това, с цел да се улесни спазването и прилагането на член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 и да се подобри ефикасността на привеждането в действие на разпоредбите на посочения регламент, е подходящо да се определят крайни срокове за привеждане в


text:
съответствие с посоченото задължение.
 (4)
 За да се улесни спазването и прилагането на разпоредбите за подаване на информация съгласно членове 10 и 12 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 и следователно и на общото и текущо задължение за регистрация в членове 6 и 7 от посочения регламент, следва да се внесе яснота относно крайните срокове, свързани с актуализирането на регистрационните досиета след изменение на приложенията към посочения регламент.
 (5)
 Крайните срокове, посочени в настоящия регламент, следва да са възможно най-кратки, като се взема предвид времето, което въз основа на практиката в миналото се смята за разумно постижимо от регистрантите. Въз основа на горното следва да се определи краен срок от три месеца за актуализациите от по-административно естество и ако актуализациите включват генерирането на данни в отговор на изискванията на приложение VII или VIII към Регламент (ЕО) No 1907/2006 след получаването на доклада от изследването. За по-сложни актуализации - такива, които изискват събирането на данни въз основа на предложение за изпитване или промени в доклада за безопасност на химичното вещество или в указанията за безопасна употреба следва да се определят крайни срокове от шест, девет или дванадесет месеца. В случаите, когато даден участник в съвместно подаване не може да направи конкретна актуализация, докато водещият регистрант първо не актуализира регистрацията, на този участник следва да се дадат девет месеца за актуализиране на доклада за безопасност на химичното вещество и три месеца за всяка друга актуализация от датата, на която Агенцията е потвърдила, че регистрацията, актуализирана от водещия регистрант, е завършена. В случаите, когато се изисква актуализация вследствие на изменение на приложенията към Регламент (ЕО) No 1907/2006, срокът следва да съвпада с датата на прилагане на изменението, освен когато в такова изменение е предвиден друг срок.
 (6)
 Крайните срокове, посочени в настоящия регламент, следва да функционират като горни граници. С други думи, от регистрантите следва да се изисква да подават актуализации възможно най-бързо и във всеки случай не по-късно от съответния посочен краен срок. Просрочването на крайния срок автоматично би довело до заключението, че при актуализирането на регистрацията се е стигнало до неоправдано забавяне. Въпреки това, за целите на член 22, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) No 1907/2006 не следва да се определя краен срок за актуализирането, предизвикано от промяна към по-ниска на тонажна група, като се има предвид, че такава промяна в тонажа може да бъде временна и актуализацията да няма отрицателни последици за защитата на човешкото здраве и околната среда.
 (7)
 Крайните срокове, посочени в настоящия регламент, с изключение на член 13 от настоящия регламент, следва да се прилагат само по отношение на задължението по член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006, и не по отношение на другите задължения за актуализиране в посочения регламент, за които са определени крайни срокове другаде. От това следва, че крайните срокове, посочени в настоящия регламент, няма да оказват влияние върху крайните срокове за актуализиране, поискани от Агенцията в съответствие с член 22, параграф 2 от посочения регламент, нито върху конкретните срокове, посочени в членове 31 и 32 и в дял V от


text:
същия регламент.
 (8)
 С цел да се даде възможност на регистрантите да се адаптират към въвеждането на крайните срокове, посочени в настоящия регламент, той следва да не влиза в сила до шестдесетия ден след публикуването му.
 (9)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Промени в статута на регистранта или в неговата идентичност
 В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, регистрацията се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 3 месеца от датата, на която промяната влиза в сила.
 Член 2
 Промени в състава на веществото
 В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, регистрацията се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 3 месеца от датата, на която започва производството или вносът с променен състав на веществото.
 Член 3
 Промени в тонажната група
 1. В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, която води до включване в по-висока тонажна група, регистрацията се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 3 месеца от следната дата:
 а)
 в случай че са събрани нови данни за актуализация, произтичаща от прилагането на приложение VII или приложение VIII към Регламент (ЕО) No 1907/2006, датата, на която са получени всички окончателни доклади от изпитванията, необходими за актуализацията;
 б)
 в случаите, непопадащи в обхвата на буква а) — датата, на която е достигната по-високата тонажна група.
 В случаите, посочени в първа алинея, буква а), следва да се започне договаряне на договор с лаборатория за изпитване за всички съответни изпитвания не по-късно от 3 месеца от датата, на която е достигната по-високата тонажна група.
 Крайните срокове, посочени в параграф 1 от настоящия член, се прилагат, без да се засяга задължението на регистранта незабавно да уведомява Агенцията за допълнителната информация, която се изисква от него, щом бъде достигната по-високата тонажна група в съответствие с член 12, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1907/2006.
 2. В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, която води до прекратяване на производството или вноса, регистрацията се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 3 месеца от датата на прекратяване на производството или вноса.
 3. Параграф 1 от настоящия член не се прилага, ако промяната се извършва в резултат на възобновяване на производството или вноса от регистранта в съответствие с член 50, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1907/2006. Вместо това в тази ситуация регистрацията се актуализира и подава до Агенцията преди възобновяването на производството или вноса.
 Член 4
 Нови идентифицирани употреби и нови непрепоръчителни употреби
 В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква г) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, регистрацията се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 3 месеца от:


text:
а)
 в случай на нова идентифицирана употреба — датата, на която регистрантът получи цялата информация, необходима за извършване на оценката на риска на новата употреба;
 б)
 в случай на нова непрепоръчителна употреба — датата, на която информацията за рисковете, свързани с новата употреба, стане налична за регистранта.
 Член 5
 Нови данни за рисковете от веществото за здравето на човека и/или околната среда
 В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, регистрацията се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 6 месеца от датата, на която въпросните нови данни са станали известни или може разумно да се предположи, че са станали известни на регистранта.
 Член 6
 Промяна в класификацията и етикетирането на регистрираното вещество
 1. В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, която се дължи на добавянето, изменението или заличаването на хармонизирана класификация в приложение VI към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3), регистрацията се актуализира и подава до Агенцията не по-късно от датата, от която трябва да се прилага промяната.
 2. В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, която се дължи на адаптиране на класификацията на вещество в резултат на нова оценка в съответствие с член 15 от Регламент (ЕО) No 1272/2008, регистрацията се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 6 месеца от датата, на която е взето решението за промяна на класификацията и етикетирането на веществото.
 Член 7
 Актуализации или изменения в доклада за безопасност на химичното вещество или в указанията за безопасна употреба
 В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, регистрацията се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 12 месеца от датата, на която е идентифицирана необходимостта от актуализация или изменение доклада за безопасност на химичното вещество или указанията за безопасна употреба, посочени в раздел 5 от приложение VI към посочения регламент.
 Член 8
 Предложения за изпитване преди провеждане на изпитване, включено в приложение IX или X
 1. В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква з) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, регистрацията се актуализира, така че да включва предложението за изпитване, и се подава до Агенцията не по-късно от 6 месеца от датата, на която регистрантът е идентифицирал необходимостта от извършване на едно или повече от изпитванията, посочени в приложение IX или X към посочения регламент.
 2. Крайният срок, посочен в параграф1 от настоящия член, не се прилага в случай на предложение за изпитване, разработено като част от стратегия за изпитване, която се отнася за група вещества. Вместо това в такава ситуация, съответната регистрация се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 12 месеца от датата, на която регистрантът или регистрантите е/са идентифицирал/и необходимостта от извършване на едно или повече от изпитванията, посочени в приложение IX или X към Регламент


text:
(ЕО) No 1907/2006.
 Член 9
 Промени в разрешения достъп до информация по регистрацията.
 В случай на промяна, попадаща в обхвата на член 22, параграф 1, буква и) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, регистрацията се актуализира и се подава до Агенцията не по-късно от 3 месеца от датата, на която промяната е извършена.
 Член 10
 Актуализации, налагащи допълнителни изпитвания
 Крайните срокове, посочени в членове 1, 2, 4, 5 и 6 от настоящия регламент не се прилагат, ако някое от обстоятелствата, посочени в член 22, параграф 1, букви а), б), г), д) или е) от Регламент (ЕО) No 1907/2006 води до необходимостта от събиране на данни за постигане на съответствие с изискванията за информация, посочени в приложение VII или VIII към Регламент (ЕО) No 1907/2006.
 В този случай, актуализацията на регистрацията, направена в резултат на това обстоятелство, и актуализацията на регистрацията, направена в резултат на постигането на съответствие с изискванията за информация, посочени в приложение VII или VIII към Регламент (ЕО) No 1907/2006, се подават заедно до Агенцията не по-късно от 3 месеца от датата, на която са получени окончателните доклади от изпитванията, необходими за актуализацията.
 В такъв случай:
 а)
 следва да се започне договаряне на договор с лаборатория за изпитване за съответните изпитвания не по-късно от 3 месеца от датата, на която е идентифицирана необходимостта от извършване на допълнителни изпитвания;
 б)
 необходимостта от извършване на допълнителни изпитвания, посочена в буква а) се идентифицира в рамките на съответния краен срок, посочен в членове 1, 2, 4, 5 или 6 от настоящия регламент.
 Член 11
 Други комбинирани актуализации
 1. В случая, предвиден в член 10 от настоящия регламент, или в случай, попадащ в обхвата на член 22, параграф 1, букви а) — е) или и) от Регламент (ЕО) No 1907/2006, който също задейства необходимостта от актуализация или изменение на доклада за безопасност на химичното вещество или на насоките за безопасна употреба в съответствие с член 22, параграф 1, буква ж) от посочения регламент, актуализацията на регистрацията в резултат на това обстоятелство и актуализацията на регистрацията в резултат на актуализация или изменение на доклада за безопасност на химичното вещество се подават до Агенцията не по-късно от 12 месеца от датата, на която са получени окончателните доклади от изпитванията, необходими за актуализацията.
 2. Без да се засяга параграф 1 от настоящия член, актуализация на регистрация, направена в резултат на обстоятелство, което попада в обхвата на повече от една буква от а) до и) от член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006, се подава до Агенцията не по-късно от най-дългия краен срок, посочен в членове 1—10 от настоящия регламент, като се брои от датата, на която е идентифицирана за пръв път необходимостта от актуализация на регистрацията.
 Член 12
 Актуализации на съвместно подаване
 1. Чрез дерогация от предходните членове на настоящия регламент, когато актуализацията на участник в съвместно подаване съгласно член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 зависи от водещия регистрант, направил по-ранна актуализация на регистрацията, този участник актуализира своята регистрация и я подава до Агенцията:
 а)
 не по-късно от 3 месеца, ако


text:
е необходима актуализация, направена в резултат на обстоятелство, попадащо в обхвата на букви а)— е) или на буква и) от член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006;
 б)
 не по-късно от 9 месеца, ако е необходима актуализация или изменение на доклада за безопасност на химичното вещество или на указанията за безопасна употреба, в съответствие с член 22, параграф 1. буква ж) от Регламент (ЕО) No 1907/2006;
 в)
 не по-късно от 9 месеца — в случай на обстоятелство, попадащо в обхвата на букви а)— е) или на буква и) от член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006, което задейства също и необходимостта от актуализация или изменение на съществуващ доклад за безопасност на химичното вещество или указанията за безопасна употреба в съответствие с член 22, параграф 1, буква ж) от посочения регламент. В тази ситуация актуализацията на регистрацията, направена в резултат на посоченото обстоятелство, и актуализацията на регистрацията, направена в резултат на актуализиране или изменение на доклада за безопасност на химичното вещество или указанията за безопасна употреба се подават до Агенцията заедно.
 2. Крайните срокове, посочени в параграф 1 от настоящия член се прилагат от датата, на която Агенцията уведоми водещия регистрант в съответствие с член 22, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 1907/2006, както и другите участници в съвместното подаване, че досието по регистрацията, актуализирано от водещия регистрант, е завършено.
 3. Когато актуализация от страна на даден участник в съвместно подаване съгласно член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006 не зависи от водещия регистрант, който е направил по-ранна актуализация на регистрацията, се прилагат крайните срокове, посочени в членове 1 — 11 от настоящия регламент.
 Член 13
 Актуализации след изменение на приложенията към Регламент (ЕО) No 1907/2006 в съответствие с член 131 от посочения регламент
 1. В случай на изменение на едно или повече приложения към Регламент (ЕО) No 1907/2006 в съответствие с член 131 от същия регламент, което води до промяна на информацията, която следва да се подаде на Агенцията в съответствие с член 10 или член 12 от посочения регламент, регистрацията се актуализира най-късно до датата, от която посоченото изменение следва да се прилага, освен ако в изменението е предвидено друго.
 2. Чрез дерогация от членове 1—12 от настоящия регламент, когато изменение на едно или повече приложения към Регламент (ЕО) No 1907/2006 в съответствие с член 131 от посочения регламент налага актуализация на регистрационното досие съгласно член 22, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1907/2006, със срок, посочен в настоящия регламент, се прилага само срокът, посочен в параграф 1 от настоящия член, освен ако в съответното изменение не е предвидено друго.
 Член 14
 Влизане в сила
 Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 9 октомври 2020 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1.
 (2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/9 на Комисията от 5 януари


text:
2016 г. относно съвместното подаване на данни и обмена на данни в съответствие с Регламент (ЕО) No 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 3, 6.1.2016 г., стр. 41).
 (3) Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) No 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).


text:
 3.10.2013
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 261/27
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 947/2013 НА КОМИСИЯТА
 от 2 октомври 2013 година
 за установяване на стандартни стойности при внос с цел определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) (1),
 като взе предвид Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011 на Комисията от 7 юни 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета по отношение на секторите на плодовете и зеленчуците и на преработените плодове и зеленчуци (2), и по-специално член 136, параграф 1 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В изпълнение на резултатите от Уругвайския кръг на многостранните търговски преговори в Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011 са посочени критериите, по които Комисията определя стандартните стойности при внос от трети държави за продуктите и периодите, посочени в приложение XVI, част A от същия регламент.
 (2)
 Стандартната стойност при внос се изчислява за всеки работен ден съгласно член 136, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011, като се вземат под внимание променливите данни за всеки ден. В резултат на това настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Стандартните стойности при внос, посочени в член 136 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011, са определени в приложението към настоящия регламент.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
 Съставено в Брюксел на 2 октомври 2013 година.
 За Комисията, от името на председателя,
 Jerzy PLEWA
 Генерален директор на генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“
 (1) ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.
 (2) ОВ L 157, 15.6.2011 г., стр. 1.
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Стандартни стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци
 (EUR/100 kg)
 Код по КН
 Код на третa държавa (1)
 Стандартна стойност при внос
 0702 00 00
 MK
 61,5
 ZZ
 61,5
 0707 00 05
 MK
 41,5
 TR
 116,3
 ZZ
 78,9
 0709 93 10
 TR
 123,3
 ZZ
 123,3
 0805 50 10
 AR
 105,3
 CL
 124,6
 IL
 107,9
 TR
 90,6
 UY
 127,6
 ZA
 120,8
 ZZ
 112,8
 0806 10 10
 BR
 255,6
 MK
 27,7
 TR
 151,4
 ZZ
 144,9
 0808 10 80
 AR
 246,9
 BA
 76,8
 CL
 139,1
 NZ
 143,5
 US
 160,2
 ZA
 136,0
 ZZ
 150,4
 0808 30 90
 AR
 200,7
 CL
 199,9
 CN
 86,3
 TR
 131,2
 ZA
 165,9
 ZZ
 156,8
 (1) Номенклатура на държавите, определена с Регламент (ЕО) No 1833/2006 на Комисията (ОВ L 354, 14.12.2006 г., стр. 19). Код „ZZ“ означава „с друг произход“.


text:
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
 от 19.8.2020 година
 за установяване на правила за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на общите спецификации за повторна обработка на изделия за еднократна употреба
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) No 178/2002 и Регламент (ЕО) No 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
 1
 , и по-специално член 17, параграф 5 от него,
 като има предвид, че:
 (1)Регламент (ЕС) 2017/745 позволява повторната обработка на изделия за еднократна употреба само когато това е разрешено от националното право. По отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно и използват в дадено лечебно заведение, Регламент (ЕС) 2017/745 позволява на държавите членки да не прилагат всички правила, отнасящи се до задълженията на производителите по посочения регламент. Едно от условията за такава повторна обработка е тя да бъде извършена в съответствие с общите спецификации („ОС“).
 (2)С цел да се осигури качеството на дейностите по повторна обработка, ОС във връзка с управлението на риска следва да включват минимални изисквания по отношение на персонала, помещенията и оборудването.
 (3)Някои изделия за еднократна употреба не са пригодни за повторна обработка. Ето защо ОС във връзка с управлението на риска следва да включват анализа на характеристиките на изделията за еднократна употреба от гледна точка на конструкцията, материала, свойствата и планираното приложение, за да може да се направи оценка на пригодността за повторна обработка на такива изделия за еднократна употреба. Поради това е необходимо да се определят характеристиките на изделията за еднократна употреба, които да бъдат взети под внимание в рамките на процедурите за управление на риска, за да се гарантира изключването на онези изделия за еднократна употреба, които не могат да бъдат повторно обработени безопасно поради особения им потенциал за опасност или специфичните им технически характеристики. При управлението на риска следва да бъдат взети под внимание рисковете, свързани със състава на материала, отмиваеми частици, микробиологично замърсяване, приони и агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия, ендотоксини, пирогенни, алергични и токсични реакции, за да може да се направи оценка дали дадено изделие за еднократна употреба е пригодно за повторна обработка. При извършването на оценка на пригодността за повторна обработка на изделия за еднократна употреба следва да бъдат взети под внимание също така техническите характеристики и геометричните свойства на продуктите. При изложените обстоятелства като примери за изделия за еднократна употреба, които биха могли да бъдат счетени за негодни за повторна обработка, могат да бъдат посочени следните: изделия, излъчващи лъчение; изделия, използвани за прилагане на цитостатични или радиофармацевтични лекарства; изделия, включващи лекарствени вещества; изделия, предназначени за употреба при инвазивни процедури върху централната нервна система; изделия, които представляват риск от предаване на спонгиформни енцефалопатии; имплантируеми изделия; изделия, при които след повторна обработка са настъпили сериозни инциденти, като причината за инцидента е свързана с повторната обработка или не


text:
може да бъде изключено, че причината за инцидента е свързана с повторната обработка; изделия с батерии, които не могат да бъдат сменяни или при които е налице риск от неправилно функциониране след повторна обработка; изделия с вътрешно съхранение на данни, необходимо за използването на изделието и което не може да бъде сменяно или при което е налице риск от неправилно функциониране след повторна обработка; изделия с остриета за рязане или остъргване, свредели или компоненти, които се износват, така че след първата употреба вече не са годни и не могат да бъдат сменени или наточени преди следващата медицинска процедура.
 (4)С цел да се осигури безопасността и действието на повторно обработеното изделие за еднократна употреба, ОС във връзка с управлението на риска следва да включват процедурата, с която е определен цикълът на повторна обработка. По-специално цикълът на повторна обработка следва да се основава на характеристиките на изделието за еднократна употреба и на резултатите от техническа оценка. За да се гарантира, че действието и безопасността на повторно обработеното изделие за еднократна употреба остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба, е необходимо да се определи максимален брой цикли на повторна обработка, които могат да бъдат приложени на повторно обработеното изделие за еднократна употреба, като действието и безопасността остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.
 (5)За повторно обработени изделия за еднократна употреба се прилагат общите изисквания за безопасността и действието, определени в Регламент (ЕС) 2017/745. За безопасността и действието на повторно обработеното изделие отговарят лечебните заведения — когато е приложимо, заедно с външните лица, извършващи повторна обработка. Поради това лечебните заведения и външните лица, извършващи повторна обработка, следва да разполагат със система за управление на качеството, гарантираща спазването на съответните изисквания. Тази система за управление на качеството следва да обхваща всички части и елементи на организацията, свързани с повторната обработка. По-специално системата следва да показва, че са изпълнени приложимите процеси за повторна обработка на изделия за еднократна употреба и че са спазени всички условия за безопасна и ефективна повторна употреба на повторно обработеното изделие. Системите за управление на качеството на дадено лечебно заведение и на външното лице, извършващо повторна обработка и действащо от името на това заведение, следва да бъдат съвместими, за да се осигури последователност при качеството на повторната обработка.
 (6)За да се гарантират безопасността и действието на повторно обработените изделия за еднократна употреба, всяко лечебно заведение, което използва изделия за еднократна употреба, обработени повторно от самото него или от външно лице, извършващо повторна обработка по искане на това лечебно заведение, следва да има въведена система, позволяваща събирането на информация относно инцидентите, възникнали във връзка с такива изделия, и да докладва за сериозните инциденти пред компетентния орган. Производителят и, когато е приложимо, външното лице, извършващо повторна обработка, също следва да бъдат уведомявани за сериозните инциденти.
 (7)Лечебните заведения и външните лица, извършващи повторна обработка, следва да разполагат със система за осигуряване на проследимост на повторно обработеното изделие за еднократна употреба, по-специално по отношение на циклите на повторна обработка, извършени на изделието за еднократна употреба, и окончателното унищожаване на повторно


text:
обработеното изделие за еднократна употреба.
 (8)Беше проведена консултация с Координационната група по медицинските изделия.
 (9)Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 ГЛАВА I
 ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
 Член 1
 Предмет
 С настоящия регламент се определят правила за прилагането на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 в случаите, когато националното право допуска повторна обработка на изделия за еднократна употреба и дадена държава членка реши да не прилага всички правила, свързани със задълженията на производителите, определени в посочения регламент, по отношение на изделията за еднократна употреба, които се обработват повторно и се използват в дадено лечебно заведение.
 С настоящия регламент се определят също така правила за случаите, когато дадена държава членка реши да прилага член 17, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745 и по отношение и по отношение на изделията за еднократна употреба, които са повторно обработени от външно лице, извършващо повторна обработка.
 Член 2
 Определения
 За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
 (1)„лице, извършващо повторна обработка“ означава лечебното заведение и външното лице, извършващо повторна обработка, които извършват повторна обработка на изделия за еднократна употреба;
 (2)„външно лице, извършващо повторна обработка“ означава субектът, който извършва повторна обработка на изделия за еднократна употреба по искане на лечебно заведение;
 (3)„цикъл на повторна обработка“ означава цикъл, включващ всички етапи на повторна обработка, приложени на дадено изделие за еднократна употреба с цел да се гарантира, че безопасността и действието на повторно обработеното изделие са равностойни на тези на първоначалното изделие.
 ГЛАВА II
 ОРГАНИЗАЦИЯ НА ПОВТОРНАТА ОБРАБОТКА И УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА
 Член 3
 Сключване на договор с външни лица, извършващи повторна обработка
 1.Ако повторната обработката се извършва от външно лице, извършващо повторна обработка, лечебното заведение и това външно лице сключват писмен договор.
 2.В договора се включват следните елементи:
 а)разпределението на задачите, задълженията и отговорностите между двете страни по него;
 б)мерките при преминаване от едно външно лице, извършващо повторна обработка, към друго, и отговорностите на външното лице, извършващо повторна обработка, което е страна по договора;
 в)изискванията, свързани с квалификацията и експертния опит на персонала, участващ в дейностите по повторна обработка;
 г)изискванията относно повторната обработка, събирането на информация във връзка с повторно обработените изделия и обмена на информация между лечебното заведение и външното лице, извършващо повторна обработка;
 д)изискването за осигуряване на съвместимост на системите за управление на качеството („СУК“) на страните, съгласно посоченото в член 21;
 е)процедурата за наблюдение на качеството на повторната обработка, извършвана от външното лице, извършващо повторна обработка, посредством одит(и) на място.
 Член 4
 Персонал, помещения и оборудване
 1.Лицата, извършващи повторна обработка, гарантират, че ангажираният с нея персонал:
 а)е достатъчно на брой, за да се гарантира качеството на повторната обработка;
 б)разполага със съответните специализирани познания и достатъчно професионално обучение с оглед на прилаганите етапи на повторна обработка;
 в)има ясно и писмено определени задачи и отговорности.
 2.Лицата, извършващи повторна обработка, определят едно или повече лица, отговорни за повторната обработка.
 3.Лицето, отговорно за повторната обработка, отговаря на следните критерии:
 а)има достатъчно опит и квалификации в областта на повторната обработка;
 б)преминало е обучение за докладване за


text:
инциденти и за извършване на критичен анализ в съответствие с член 23, параграф 8.
 Лицето, отговорно за повторната обработка, е постоянно и непрекъснато на разположение на лицето, извършващо повторна обработка, в рамките на работното време на последното. Лицето, отговорно за повторната обработка, отговаря също така за изготвянето и управлението на техническата документация по член 9 и на СУК по член 21.
 4.Помещенията, в които се извършва предварителната обработка, и предназначеното за употреба оборудване се адаптират в зависимост от вида на изделията за еднократна употреба, предназначени за повторна обработка, етапите на цикъла на повторна обработка и броя на етапите на повторна обработка.
 5.Повърхностите в помещенията, въздухът в помещенията (температура, влажност, жизнеспособни и нежизнеспособни въздушни частици), водата и останалите газове и течности се контролират и периодично се наблюдават с цел да се провери дали тяхното микробиологично и физическо качество са подходящи за повторна обработка.
 6.Оборудването периодично преминава общопризнати и отговарящи на най-добрите практики поддръжка, проверки на действието и калибриране в съответствие с инструкциите на производителя. Оборудването се валидира и когато е приложимо, периодично се потвърждава неговата валидност, за да се установи дали е годно за предназначението си.
 7.Лицето, извършващо повторна обработка, описва в техническата документация по член 9, параграф 1 видовете изделия за еднократна употреба, за които то е преценило, че е способно да извършва повторна обработка, и обосновката за това решение. Лицето, извършващо повторна обработка, прави списъка на изделията, които е способно да обработва повторно, публично достъпен.
 8.Ако лицето, извършващо повторна обработка, реши, че вече не е способно да извършва повторна обработка на определени видове изделия за еднократна употреба, то описва причините за това решение в техническата документация по член 9, параграф 1. Списъкът по параграф 7 от настоящия член съответно се актуализира.
 Член 5
 Предварителна оценка на пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка
 1.Преди да реши да започне да повторна обработка на дадено изделие за еднократна употреба или да възложи това на външно лице, извършващо повторна обработка, лечебното заведение извършва оценка дали изделието за еднократна употреба е пригодно за повторна обработка.
 2.За целите на параграф 1 лечебното заведение извършва анализ на това дали безопасността и действието на изделието за еднократна употреба след неговата повторна обработка ще бъдат равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.
 3.Когато е приложимо, при оценяването на пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка, лечебното заведение:
 а)проверява дали изделието за еднократна употреба е маркирано с маркировка „СЕ“;
 б)проверява дали изделието за еднократна употреба не е било изтеглено от пазара и дали действието на неговия сертификат за съответствие не е било спряно, отнето или предмет на ограничения;
 в)проверява дали използването на изделието за еднократна употреба е било предмет на ограничения от съображения за безопасност съгласно посоченото в предупрежденията във връзка с безопасността;
 г)извършва анализ на свойствата на изделието за еднократна употреба, като взема предвид цялата налична документация и информация за това изделие, за да осигури достатъчна степен на разбиране и ноу-хау за проектирането, свойствата на конструкцията, характеристиките на материалите, функционалните свойства и други рискови фактори, свързани с повторната обработка


text:
на изделието за еднократна употреба, в т.ч. неговата предишна употреба.
 Когато е приложимо, при извършването на оценка в съответствие с първа алинея лечебното заведение провежда консултация с външно лице, извършващо повторна обработка, и разчита на неговата оперативна подкрепа в съответствие с договора по член 3.
 За целите на букви б) и в) лечебното заведение проверява информацията в Европейската база данни за медицинските изделия (EUDAMED). Докато EUDAMED стане напълно функционална, лечебното заведение проверява информацията в съответствие с разпоредбите относно обмена на информация, посочени в член 123, параграф 3, буква г) от Регламент (ЕС) 2017/745.
 Когато информацията не може да бъде получена в съответствие с трета алинея, лечебното заведение проверява информацията на уебсайта на производителя или на неговия упълномощен представител.
 За целите на буква г) лечебното заведение прави преглед на информацията, посочена в глава III, раздел 23.4, буква п) от приложение I към Регламент (ЕС) 2017/745, както и на всякаква друга относима документация и информация в публичното пространство.
 4.Решението на лечебното заведение относно пригодността на дадено изделие за еднократна употреба за повторна обработка се основава на писмено положително становище, изготвено от лицето, отговорно за повторната обработка. Изделията за еднократна употреба не се подлагат на повторна обработка, ако лицето, отговорно за повторната обработка, е дало отрицателно становище относно пригодността на изделието за еднократна употреба за повторна обработка.
 Член 6
 Първоначално предназначение и наблюдение на промените, извършени от производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба
 1.Лицата, извършващи повторна обработка, не правят промени на първоначалното предназначение на изделието за еднократна употреба, посочено в неговите инструкции за употреба.
 2.Лицата, извършващи повторна обработка, въвеждат процес на наблюдение с цел да се провери:
 а)дали изделието за еднократна употреба не е изтеглено от пазара;
 б)дали действието на неговия сертификат за съответствие не е било спряно, отнето или предмет на ограничения;
 в)дали употребата на изделието за еднократна употреба не е предмет на ограничения от съображения за безопасност въз основа на информацията, посочена в член 5, параграф 3, букви б) и в);
 Лицата, извършващи повторна обработка, набелязват всички промени, направени от производителя, на компонентите, материалите, предназначението или спецификациите на изделието за еднократна употреба, които могат да имат отражение върху повторната обработка. Лицата, извършващи повторна обработка, правят оценка на значението на тези промени за целесъобразността на повторната обработка. Ако дадена промяна има вредно въздействие върху повторно обработеното изделие за еднократна употреба, повторната обработка се преустановява или процесът на повторна обработка се изменя, за да се адаптира към промяната на изделието за еднократна употреба.
 Член 7
 Определяне на цикъла на повторна обработка
 1.Лечебните заведения, които извършват повторна обработка на изделия за еднократна употреба, определят — когато е приложимо, заедно с външните лица, извършващи повторна обработка — цикъла на повторна обработка, чрез който изделието за еднократна употреба да бъде повторно обработено.
 2.Цикълът на повторна обработка се определя въз основа на документацията и информацията, събрани в съответствие с член 5, и на резултатите от техническата оценка, включваща, когато е целесъобразно, физически, електрически, химични и биологични и микробиологични изпитвания, както и на обратен инженеринг. Цикълът на повторна обработка не променя предназначението на изделието за еднократна употреба,


text:
взема предвид научно-техническите познания и ако е приложимо, първоначалния метод на стерилизация и съответните стандарти.
 3.Цикълът на повторна обработка се установява в писмена форма и се валидира от лечебното заведение, което извършва повторна обработка на изделия за еднократна употреба — когато е приложимо, заедно с външното лице, извършващо повторна обработка. В цикъла на повторна обработка се описва всеки етап на повторната обработка. За всеки етап се определя съответната процедура и всеки етап се валидира. Валидирането на етапите на повторната обработка се състои от инсталационна, оперативна и експлоатационна проверка за пригодност.
 4.С валидирането се гарантира, че след всеки цикъл на повторна обработка и до достигане на максималния разрешен брой цикли на повторна обработка действието и безопасността на изделието за еднократна употреба остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.
 5.Цикълът на повторна обработка се наблюдава посредством периодични рутинни изпитвания и проверки на замърсяването, физическо, електрическо, химично и биологично наблюдение и изпитване на параметрите на процеса и калибриране.
 6.Повторно обработеното изделие за еднократна употреба се освобождава, след като е било потвърдено, че етапите на почистване, дезинфекция и стерилизация и всякакви изпитвания, според случая, гарантират, че цикълът на повторна обработка е изпълнен в съответствие с приложимите за този цикъл изисквания.
 Член 8
 Максимален брой цикли на повторна обработка
 1.Всяка повторна обработка в съответствие с член 11 се счита за един цикъл на повторна обработка. Всеки цикъл на повторна обработка на дадено изделие за еднократна употреба се брои, за да се определи максималният брой цикли на повторна обработка, дори ако дадено изделие за еднократна употреба не е използвано върху пациент след повторната обработка.
 2.Лечебното заведение, заедно с външното лице, извършващо повторна обработка, когато е приложимо, определя максималния брой цикли на повторна обработка, които могат да бъдат приложени на повторно обработеното изделие за еднократна употреба, през които действието и безопасността на това изделие за еднократна употреба остават равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба.
 3.След достигане на максималния брой цикли на повторна обработка повторно обработеното изделие за еднократна употреба се унищожава.
 Член 9
 Техническа документация
 1.Лицата, извършващи повторна обработка, разполагат с техническа документация за своите дейности по повторна обработка, която документация включва:
 а)процедурите за контрол и периодично наблюдение на помещенията и оборудването, посочени в член 4, параграфи 5 и 6;
 б)всяко решение, свързано със способността или неспособността за извършване на повторна обработка на даден вид изделия за еднократна употреба.
 2.Лицата, извършващи повторна обработка, също така разполагат със специална техническа документация за всеки модел изделие за еднократна употреба, изготвена от същия производител, така както изделието е определено със своя идентификатор в системата за уникална идентификация на изделията (UDI-DI). Техническата документация включва:
 а)резултатите от определянето на цикъла на повторна обработка и процедурите, посочени в член 7;
 б)действията, които да бъдат предприети, в случай че един или повече етапи на цикъла на повторната обработка не са били изпълнени.
 3.Специалната техническа документация за всеки модел изделие за еднократна употреба, изготвена от същия производител, така както изделието е определено със своя UDI-DI, която документация се съхранява от лечебните заведения, включва още:
 а)резултатите от описаната в член


text:
5 оценка на пригодността на изделието за еднократна употреба за повторна обработка и данните и информацията, въз основа на които се приема, че безопасността и действието на повторно обработеното изделие ще са равностойни на тези на първоначалното изделие за еднократна употреба;
 б)резултатите от процеса на наблюдение, посочен в член 6;
 в)описание на системата за проследяване на изделието за еднократна употреба от първата му употреба до последната му повторна употреба;
 г)описание на системата за докладване за сериозни инциденти в съответствие с член 23;
 д)описание на системата за идентифициране и унищожаване на изделието за еднократна употреба, ако преди или по време на повторната употреба то не отговаря на някой аспект на функционалността, действието или безопасността.
 4.Техническата документация се съхранява в продължение на 10 години след последната повторна употреба на дадено изделие за еднократна употреба.
 ГЛАВА III
 ПРОЦЕДУРИ И ЕТАПИ НА ЦИКЪЛА НА ПОВТОРНА ОБРАБОТКА
 Член 10
 Установяване на процедури
 1.Преди да започнат повторната обработка, лицата, извършващи повторна обработка, извършват визуална проверка на изделията за еднократна употреба за щети. Те правят изпитвания дали подвижните части могат да бъдат движени правилно. В случай че за функционирането на изделието за еднократна употреба съгласно посоченото в инструкциите за употреба е необходима поддръжка или регулиране, поддръжката се извършва по установената процедура. Лицата, извършващи повторна обработка, унищожават повредените или функциониращите с отклонения изделия за еднократна употреба.
 2.Лицето, извършващо повторна обработка, установява валидирана процедура за обеззаразяване, адаптирана към свойствата и характеристиките на изделието за еднократна употреба и към рисковете, свързани неговата употреба.
 3.Подготовката за повторна обработка не трябва да излага на риск хигиенното състояние и функционалността на обеззаразеното изделие. Ако е налице забавяне над определено установено време при процедурата преди почистване и дезинфекция или стерилизация на дадено изделие за еднократна употреба, то се подлага на подходящо предварително почистване и се поставя на място за междинно съхранение. Изделията за еднократна употреба се транспортират до помещенията за повторна обработка в затворени идентифицирани и предназначени за целта контейнери, определени в процедурата.
 4.В процедурите за всеки конкретен цикъл се определят необходимите изисквания по отношение на микробиологичните и химичните свойства на водата, химикалите и останалите продукти, използвани при повторната обработка.
 5.При избора на процедурите за почистване, дезинфекция и стерилизация се дава предимство на валидирани автоматизирани процедури, което гарантира тяхната възпроизводимост. Дезинфекцията гарантира целесъобразно бактерицидно (в т.ч. на микобактерии), фунгицидно и вирусоцидно действие, а ефективността на дезинфекцията се проверява редовно с помощта на проби.
 6.Разтворите за почистване и дезинфекция и ако е приложимо, стерилизиращият агент, се отстраняват чрез валидиран метод, описан в процедура.
 7.Когато е целесъобразно, се използва стерилизацията с влажен горещ въздух (парна стерилизация). Могат да бъдат избрани обаче други валидирани методи в съответствие със свойствата и характеристиките на изделието за еднократна употреба, предназначено за повторна обработка.
 8.Наблюдението на циклите на стерилизация и освобождаването на стерилизираните изделия за еднократна употреба се основават на достигането на параметрите за стерилизация в рамките на установените и валидирани допустими отклонения, описани в процедура. В случай че не всички съответни параметри на стерилизация могат да бъдат измерени, тези физически измервания се допълват, като се използват биологични показатели, за да


text:
се предоставят допълнителни гаранции, че не са настъпили неустановени отклонения от валидирания цикъл.
 9.Системата за опаковане е подходяща за съдържанието и валидирана спрямо съответните стандарти и ако е приложимо, използвания метод на стерилизация, за свойствата на повторно обработеното изделие за еднократна употреба и за предвиденото съхранение и транспортиране. Опаковката трябва да позволява стерилизация и да гарантира стерилността по време на указания срок на годност и до употребата, при подходящи условия на съхранение и транспортиране. Ако по време на повторната обработка бъде установен проблем, свързан с функционалността, действието или безопасността на изделието за еднократна употреба, проблемът се отстранява и ако е възможно, изделието се ремонтира, а ако това не е възможно, то се унищожава. Причината за проблема се проучва с цел да се провери дали цикълът продължава да бъде ефикасен. Ако цикълът вече не постига целта си, той се изменя или повторната обработка на конкретното изделие за еднократна употреба се преустановява. Ако някой от етапите на повторната обработка не отговаря на изискванията, определени в процедурите за конкретното изделие за еднократна употреба, то не се освобождава за повторна употреба.
 Член 11
 Етапи на цикъла на повторна обработка
 Цикълът на повторна обработка обхваща следните стъпки, ако са приложими за съответното изделие:
 а)предварителна обработка на мястото на употреба;
 б)транспортиране, в т.ч. процедури за безопасно транспортиране на опасни материали;
 в)подготовка преди почистване;
 г)почистване;
 д)топлинна или химична дезинфекция;
 е)сушене;
 ж)инспекция, поддръжка, ремонтиране и изпитване на функционалните възможности;
 з)опаковане;
 и)етикетиране и предоставяне на инструкции за употреба;
 й)стерилизация;
 к)съхранение.
 Член 12
 Предварителна обработка на мястото на употреба и транспортиране
 Посочените в член 11, букви а) и б) процедури за предварителна обработка на мястото на употреба и транспортиране преди повторната обработка обхващат следното, ако е приложимо:
 а)описание на техниките на предварителна обработка;
 б)всякакви необходими проверки;
 в)определяне на максималния срок, който може да измине между употребата и почистването;
 г)описание на системите за поддръжка и на контейнерите за транспортиране;
 д)изисквания относно транспортирането.
 Член 13
 Подготовка преди почистване
 Посочените в член 11, буква в) процедури за подготовка преди почистване обхващат следното, ако е приложимо:
 а)изисквания за разглобяване на изделието за еднократна употреба;
 б)затваряне или отваряне на отвори;
 в)изпитване за пропускливост;
 г)специални техники за накисване или изчеткване и ултразвукова обработка на изделието за еднократна употреба.
 Член 14
 Почистване
 Посочените в член 11, буква г) процедури за подготовка преди почистване обхващат следното, ако е приложимо:
 а)използвани техники, в т.ч. изплакване;
 б)описание на принадлежностите, необходими за процеса на почистване;
 в)идентификация и концентрация на химикалите, необходими за почистването;
 г)идентификация на качеството на водата, което да бъде използвано;
 д)гранични стойности и наблюдение на остатъците от химикали, оставащи върху изделието за еднократна употреба;
 е)гранични стойности на използваните параметри на процеса, в т.ч. температура, концентрация на разтвора(ите) и продължителност на експозицията.
 Член 15
 Топлинна дезинфекция
 Посочените в член 11, буква д) процедури за топлинна дезинфекция обхващат следното, ако е приложимо:
 а)гранични стойности на параметрите на процеса, в т.ч. температура и продължителност на експозицията;
 б)описание на принадлежностите, необходими за процеса на дезинфекция;
 в)идентификация на изискваното качество на водата;
 г)техники, които да бъдат използвани, в т.ч. обем и продължителност на изплакването