text:
подлежащите на проверка зони, метода на проверка, процедурите за проверка (включително стъпките за проверка и критериите за приемане и отхвърляне), прага за проверка и всички повтарящи се интервали, свързани с тези проверки. В DTI може също така да се конкретизират дейности по техническото обслужване като замяна, ремонт или модификация;
 н)
 „насоки за оценка на ремонта (REG)“ означава процес, установен от притежателя на типовия сертификат, който насочва операторите при изготвяне на проверки на устойчивостта при повреди за ремонти, които засягат конструкцията от критично значение за умората на материала, така че да се гарантира поддържането на конструктивната цялост на всички съответни ремонти;
 о)
 „конструкция от критично значение за умората на материала (FCS)“ означава конструкция на самолета, която е податлива на напукване вследствие на умора на материала, което би могло да доведе до катастрофален отказ на самолета.“;
 (2)
 приложение I (част 26) се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
 Член 3
 Влизане в сила и прилагане
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той се прилага от 26 února 2021, с изключение на точка 4 от приложение II, която се прилага от 26 srpna 2023.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 5 август 2020 г. година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 212, 22.8.2018 г., стр. 1.
 (2) Регламент (ЕС) 2015/640 на Комисията от 23 април 2015 г. относно допълнителни спецификации за летателна годност за даден тип експлоатация и за изменение на Регламент (ЕС) No 965/2012 (ОВ L 106, 24.4.2015 г., стр. 18).
 (3) Регламент (ЕС) No 1321/2014 на Комисията от 26 ноември 2014 г. относно поддържането на летателната годност на въздухоплавателните средства и авиационните продукти, части и устройства и относно одобряването на организациите и персонала, изпълняващи тези задачи (ОВ L 362, 17.12.2014 г., стр. 1).
 (4) Становище No 12/2016: Стареещи конструкции на въздухоплавателни средства.
 (5) Становище No 04/2019: Намаляване на броя на случаите на излизане извън границите на ПИК и отделенията от клас D.
 ПРИЛОЖЕНИЕ I
 В точка M.A.302, буква г) от приложение I (част М) към Регламент (ЕС) No 1321/2014 се добавя следната подточка 3:
 „3)
 приложимите разпоредби на приложение I (част 26) към Регламент (ЕС) 2015/640.“
 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 Приложение I (част 26) към Регламент (ЕС) 2015/640 се изменя, както следва:
 1)
 съдържанието се заменя със следното:
 „ПРИЛОЖЕНИЕ I
 Част 26
 ДОПЪЛНИТЕЛНИ СПЕЦИФИКАЦИИ ЗА ЛЕТАТЕЛНА ГОДНОСТ ЗА ЕКСПЛОАТАЦИЯ
 СЪДЪРЖАНИЕ
 ПОДЧАСТ А — ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
 26.10
 Компетентен орган
 26.20
 Временно неизправно оборудване
 26.30
 Доказване на съответствие
 ПОДЧАСТ Б — ГОЛЕМИ САМОЛЕТИ
 26.50
 Седалки, легла, предпазни колани и раменни колани
 26.60
 Аварийно кацане — динамично състояние
 26.100
 Разположение на аварийните изходи
 26.105
 Достъп до аварийните изходи
 26.110
 Маркировки на аварийните изходи
 26.120
 Вътрешно аварийно осветление и функциониране на аварийното осветление
 26.150
 Пътнически салон и пилотска кабина
 26.155
 Запалимост на обшивките на багажните помещения
 26.156
 Материали за топлинна или звукова изолация
 26.157
 Преобразуване на отделения от клас D
 26.160
 Противопожарно обезопасяване на


text:
тоалетните
 26.170
 Пожарогасители
 26.200
 Звуково предупреждение за колесника
 26.205
 Системи за предупреждение при излизане извън пистата за излитане и кацане
 26.250
 Системи за задвижване на вратата на пилотската кабина — загуба на работоспособност на един член на летателния екипаж
 26.300
 Програма за постоянна конструктивна цялост на стареещите самолетни конструкции — общи изисквания
 26.301
 План за съответствие за притежателите на (R)TC (ограничен типов сертификат)
 26.302
 Оценка на умората на материала и устойчивостта при повреди
 26.303
 Срок на валидност
 26.304
 Програма за предотвратяване и контрол на корозията
 26.305
 Валидност на програмата за постоянна конструктивна цялост
 26.306
 Базова конструкция от критично значение за умората на материала
 26.307
 Данни за устойчивостта при повреди за съществуващи промени в конструкция, която е от критично значение за умората на материала
 26.308
 Данни за устойчивостта при повреди за съществуващи ремонти на конструкция, която е от критично значение за умората на материала
 26.309
 Насоки за оценка на ремонта
 26.330
 Данни за устойчивостта при повреди за съществуващи допълнителни типови сертификати (STC), други съществуващи значителни промени и съществуващи ремонти, които засягат тези промени или STC
 26.331
 План за съответствие за притежателите на STC
 26.332
 Определяне на промените, засягащи конструкция, която е от критично значение за умората на материала
 26.333
 Данни за устойчивостта при повреди за STC и ремонти съгласно тези STC, одобрени на 1 септември 2003 г. или след тази дата
 26.334
 Данни за устойчивостта при повреди за STC и други промени и ремонти на тези промени, одобрени преди 1 септември 2003 г.
 26.370
 Задачи по поддържане на летателната годност и програми за техническо обслужване на въздухоплавателните средства
 ПОДЧАСТ В — ГОЛЕМИ ВЕРТОЛЕТИ
 26.400
 Пожарогасители
 Допълнение I — Списък на моделите на самолети, които не подлежат на разпоредбите на приложение I (част 26)
 ;
 2)
 точка 26.10 се заменя със следното:
 „26.10 Компетентен орган
 а)
 За целите на настоящото приложение компетентният орган, на който операторите трябва да докажат съответствието на въздухоплавателни средства, чийто проект вече е бил сертифициран, с изискванията на настоящото приложение, е органът, определен от държавата членка, където се намира основното място на стопанска дейност на оператора.
 б)
 За целите на настоящото приложение компетентният орган, на който притежателите на типови сертификати, ограничени типови сертификати, допълнителни типови сертификати, одобрения на промени и на проекти за ремонт трябва да доказват съответствието на съществуващите типови сертификати, ограничени типови сертификати, допълнителни типови сертификати, промени и проекти за ремонт с изискванията на настоящото приложение, е Агенцията.“;
 3)
 точка 26.30 се изменя, както следва:
 а)
 букви а) и б) се заменят със следното:
 „а)
 Съгласно член 76, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2018/1139 Агенцията издава сертификационни спецификации, които служат като стандартно средство за доказване на съответствието с настоящото приложение. Сертификационните спецификации трябва да са достатъчно подробни и конкретни, така че да указват условията, при които може да се докаже съответствие с изискванията на настоящото приложение.
 б)
 Операторите и притежателите на типов сертификат, ограничен типов сертификат, допълнителен типов сертификат или одобрение на промяна и на проект за ремонт могат да докажат съответствие с изискванията на настоящото приложение като спазват едно от следните условия:
 i)
 спецификациите, издадени

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
от Агенцията съгласно буква а) от настоящата точка, или равностойните сертификационни спецификации, издадени от Агенцията съгласно точка 21.Б.70 от приложение I към Регламент (ЕС) No 748/2012;
 ii)
 техническите стандарти, осигуряващи ниво на безопасност, равностойно на предвиденото в посочените сертификационни спецификации.“;
 б)
 добавя се следната буква в):
 „в)
 Притежателите на типов сертификат, ограничен типов сертификат, допълнителен типов сертификат или одобрение на промяна и на проект за ремонт трябва да предоставят на всеки познат оператор на самолетите всички изменения на „Инструкциите за поддържане на летателната годност (ICA)“, необходими за доказване на съответствие с настоящото приложение. За целите на настоящия регламент ICA включват също така проверки на устойчивостта при повреди (DTI), насоки за оценка на ремонта (REG), базова програма за предотвратяване и контрол на корозията (CPCP), списък на конструкциите, които са от критично значение за умората на материала (FCS), както и разделите „Ограничаване на летателната годност“ (ALS).“;
 4)
 вмъква се следната точка 26.157:
 „26.157 Преобразуване на отделения от клас D
 Операторите на големи самолети, които се използват в търговския въздушен транспорт и чийто типов сертификат е издаден на 1 януари 1958 г. или след тази дата, гарантират следното:
 а)
 за самолети, чиято експлоатация включва превоз на пътници — всяко товарно или багажно отделение от клас D, независимо от неговия обем, отговаря на сертификационните спецификации, приложими за отделенията от клас С;
 б)
 за самолети, чиято експлоатация включва само превоз на товари — всяко товарно отделение от клас D, независимо от неговия обем, отговаря на сертификационните спецификации, приложими за отделения от клас C или клас E.“;
 5)
 вмъква се следната точка 26.205:
 „26.205 Системи за предупреждение при излизане извън пистата за излитане и кацане
 а)
 Операторите на големи самолети, които се използват в търговския въздушен транспорт, гарантират, че всеки самолет, чието първо индивидуално удостоверение за летателна годност е било издадено на 1 януари 2025 г. или след тази дата, е оборудван със система за предупреждение при излизане извън пистата за излитане и кацане.
 б)
 Тази система е проектирана по начин, който позволява намаляване на риска от надлъжно излизане извън границите на пистата за излитане и кацане по време на кацане чрез подаване на сигнал — по време на полет и на земята — на летателния екипаж, когато съществува риск самолетът да не може да спре в рамките на разполагаемата дистанция до края на пистата за излитане и кацане.“;
 6)
 вмъкват се следните точки 26.300, 26.301, 26.302, 26.303, 26.304, 26.305, 26.306, 26.307, 26.308, 26.309, 26.330, 26.331, 26.332, 26.333, 26.334 и 26.370:
 „26.300 Програма за постоянна конструктивна цялост на стареещите самолетни конструкции — общи изисквания
 а)
 Притежател на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата, за който е било подадено заявление за типов сертификат преди 1 януари 2019 г., трябва да въведе програма за постоянна конструктивна цялост на стареещите самолети, която отговаря на изискванията, посочени в точки 26.301—26.309.
 б)
 Буква а) не се прилага за модел на самолет, чийто типов сертификат е бил издаден преди 26 февруари 2021 г. и който отговаря


text:
на някое от следните условия:
 i)
 посочен е в таблица А.1 от допълнение 1 към настоящото приложение;
 ii)
 не се експлоатира след 26 февруари 2021 г.;
 iii)
 не е сертифициран за изпълнение на граждански полети с полезен товар или пътници;
 iv)
 притежава ограничен типов сертификат, издаден преди 26 февруари 2021 г. в съответствие с изискванията за устойчивост при повреди, при условие че не се експлоатира над 75 % от експлоатационния срок по проект и се експлоатира основно за изпълнявани от притежателите на одобрението полети за целите на производителя;
 v)
 сертифициран е с ограничен типов сертификат и е проектиран основно за противопожарни дейности.
 Изключенията, предвидени в буква б), подточки ii)—v), се прилагат само след като притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат представи за одобрение от Агенцията преди 27 май 2021 г. списък, в който са посочени типът и моделите на самолета, вариантите или серийните номера, заедно с информация в подкрепа на причините, поради които самолетът е бил включен в списъка.
 в)
 За модел на самолет, чийто първи типов сертификат е бил издаден преди 26 февруари 2021 г. и за който съществуваща промяна или ремонт не са въведени и няма да бъдат въведени в нито един самолет в експлоатация към 26 февруари 2022 г. или след тази дата, точка 26.307, буква а), подточки ii) и iii) и точка 26.308, буква а), подточка ii) не се прилагат, ако преди 26 февруари 2022 г. притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат представи за одобрение пред Агенцията списък на всички промени и ремонти.
 26.301 План за съответствие за притежателите на (R)TC (ограничен типов сертификат)
 а)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата, за който е било подадено заявление за типов сертификат преди 1 януари 2019 г., трябва:
 i)
 да изготви план за съответствие по отношение на постоянната конструктивна цялост, в който се описва планираното доказване на съответствие с изискванията, посочени в точки 26.302—26.309;
 ii)
 да представи за одобрение от Агенцията плана за съответствие по отношение на постоянната конструктивна цялост, посочен в подточка i), преди 27 май 2021 г.
 б)
 Кандидат за типов сертификат или ограничен типов сертификат, посочен в член 1, параграф 2, буква в), трябва:
 i)
 да изготви план за съответствие по отношение на постоянната конструктивна цялост, в който се описва планираното доказване на съответствие с изискванията, посочени в точки 26.303—26.306;
 ii)
 да представи за одобрение от Агенцията плана за съответствие по отношение на постоянната конструктивна цялост, посочен в подточка i), преди 27 май 2021 г. или преди издаването на сертификата, ако последното се случи по-късно.
 26.302 Оценка на умората на материала и устойчивостта при повреди
 а)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран за превоз на 30 или повече пътници или с капацитет на полезен товар 3 402 kg (7 500 фунта) или по-голям, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата, за който е било подадено заявление за типов сертификат преди 1


text:
януари 2019 г., трябва да направи оценка на умората на материала и устойчивостта при повреди на конструкцията на самолета и да разработи DTI, чрез които да се избегнат катастрофални откази, дължащи се на умора на материала, през целия експлоатационен срок на самолета.
 б)
 Ако документацията, в която се описва DTI, посочена в буква а), все още не е била одобрена от Агенцията в съответствие с приложение I (част 21) към Регламент (ЕС) No 748/2012, притежателят на типов сертификат или на ограничен типов сертификатпредставя тази документация за одобрение от Агенцията преди 26 февруари 2023 г.
 26.303 Срок на валидност
 а)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата, за който е било подадено заявление за типов сертификат преди 1 януари 2019 г. и който е сертифициран с максимално излетно тегло (MTOW), по-голямо от 34 019 kg (75 000 фунта), трябва:
 i)
 да определи срок на валидност (LOV) и да включи този LOV в изменен ALS;
 ii)
 да набележи съществуващи и нови дейности по техническото обслужване, от които зависи LOV, и да разработи необходимата експлоатационна информация, необходима на операторите за изпълнение на посочените дейности по техническо обслужване, както и да представи на Агенцията експлоатационната информация за техническото обслужване в съответствие със задължителен график, договорен с Агенцията.
 Структурните конфигурации на самолета, които трябва да се оценят за целите на определяне на LOV, включват всички варианти на модели и техни производни, одобрени съгласно типовия сертификат преди 26 февруари 2021 г., и всички структурни промени и замени на структурните конфигурации на същите самолети, изисквани съгласно указание за летателна годност, издадено преди 26 февруари 2021 г.
 Чрез дерогация от буква а), подточка ii) притежател на типов сертификат или на ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели не е длъжен да разработва и представя на Агенцията експлоатационната информация за дейност по техническото обслужване, приложима за модел на самолет, който вече няма да бъде експлоатиран след срока за представяне на експлоатационната информация за конкретната дейност по техническо обслужване. За да породи действие това изключение, притежателят на типов сертификат или на ограничен типов сертификат трябва да информира Агенцията не по-късно от датата, на която спира експлоатацията на съответния модел на самолет.
 б)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат представя LOV, определен в съответствие с буква а), и изменението на ALS, посочен в същата буква, заедно със задължителния график, преди крайните срокове, определени в подточки i) — iii), за одобрение на Агенцията:
 i)
 26 август 2022 г. за конструкции, които са от критично значение за умората на материала, с основание за сертифициране, което не включва оценка на устойчивостта при повреди;
 ii)
 26 февруари 2026 г. за конструкции на самолети, които са предмет на текущи цялостни изпитвания за умора на материала към датата на прилагане на настоящия регламент за изменение;
 iii)
 26 февруари 2025 г. за всички други конструкции на самолети.
 в)
 Кандидат за типов сертификат или ограничен типов сертификат, посочен в член 1, параграф 2, буква в), за голям самолет


text:
с турбинни двигатели с максимално излетно тегло (MTOW), по-голямо от 34 019 kg (75 000 фунта), трябва:
 i)
 да определи срок на валидност (LOV) и да включи този LOV в ALS;
 ii)
 да набележи съществуващи и нови дейности по техническото обслужване, от които зависи LOV, и да разработи необходимата експлоатационна информация, необходима на операторите за изпълнение на посочените дейности по техническо обслужване, както и да представи на Агенцията експлоатационната информация за техническото обслужване в съответствие със задължителен график, договорен с Агенцията.
 г)
 Кандидатът за типов сертификат или ограничен типов сертификат, посочен в член 1, параграф 2, буква в), представя LOV, определен в съответствие с буква в), и ALS, посочен в същата буква, заедно с обвързващия график за одобрение от Агенцията.
 д)
 Следните крайни срокове се прилагат за задълженията, посочени в буква г),
 i)
 преди датата, одобрена от Агенцията в плана на кандидата, за извършване на изпитвания и анализи на конструкцията на самолета, изискваща ново цялостно изпитване за умора на материала в подкрепа на определянето на LOV;
 ii)
 преди 26 февруари 2025 г. за всички други конструкции на самолети.
 26.304 Програма за предотвратяване и контрол на корозията
 а)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата, за който е било подадено заявление за типов сертификат преди 1 януари 2019 г., трябва да изготви базова програма за предотвратяване и контрол на корозията (CPCP).
 б)
 Ако базовата CPCP, посочена в буква а), все още не е била одобрена от Агенцията в съответствие с точка 21.A.3Б, буква в), подточка 1 от приложение 1 към Регламент (ЕС) No 748/2012 или в доклад за преглед на техническото обслужване (MRBR), одобрен от Агенцията, притежателят на типов сертификат или на ограничен типов сертификат представя CPCP преди 26 февруари 2023 г. за одобрение от Агенцията.
 в)
 Кандидат за типов сертификат или ограничен типов сертификат, посочен в член 1, параграф 2, буква в), за голям самолет с турбинни двигатели, трябва да изготви базова програма за предотвратяване и контрол на корозията (CPCP) преди да бъде издаден типовият сертификат.
 26.305 Валидност на програмата за постоянна конструктивна цялост
 а)
 Притежател на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата, за който е било подадено заявление за типов сертификат преди 1 януари 2019 г., трябва да разработи и въведе процес, който да гарантира, че програмата за постоянна конструктивна цялост остава валидна през целия експлоатационен срок на самолета, като се вземат предвид практическият опит и настоящата експлоатация.
 б)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат представя описание на процеса, посочен в буква а), преди 26 февруари 2023 г., за одобрение от Агенцията. Притежателят на типов сертификат или на ограничен типов сертификат въвежда процеса в рамките на 6 месеца след одобрението му от Агенцията.
 в)
 Кандидат за типов сертификат или ограничен типов сертификат, посочен в член 1, параграф 2, буква в), за голям самолет с турбинни двигатели, трябва да разработи и въведе процес, който да


text:
гарантира, че програмата за постоянна конструктивна цялост остава валидна през целия експлоатационен срок на самолета, като се вземат предвид практическият опит и настоящата експлоатация. Той представя описание на процеса за одобрение от Агенцията преди 26 февруари 2023 г. или преди издаването на сертификата, в зависимост от това коя от двете дати настъпва по-късно, и въвежда процеса в рамките на 6 месеца след одобрението му от Агенцията.
 26.306 Базова конструкция от критично значение за умората на материала
 а)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата, за който е било подадено заявление за типов сертификат преди 1 януари 2019 г. и е сертифициран за превоз на 30 или повече пътници или с капацитет на полезен товар 3 402 kg (7 500 фунта) или по-голям, трябва да определи и да направи списък на базовите конструкции от критично значение за умората на материала (FCBS) за всички варианти на модели на самолети и техни производни, включени в типовия сертификат или в ограничения типов сертификат.
 б)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат представя списъка на конструкциите, посочен в буква а), преди 26 август 2021 г. за одобрение от Агенцията.
 в)
 След одобряването на списъка, посочен в буква а), от Агенцията, притежателят на типовия сертификат или ограничения типов сертификат го предоставя на операторите и лицата, от които се изисква да спазват точки 26.330 и 26.370.
 г)
 Кандидатът за типов сертификат или ограничен типов сертификат, посочен в член 1, параграф 2, буква в), за голям самолет с турбинни двигатели, който трябва да бъде сертифициран за превоз на 30 или повече пътници или с капацитет на полезен товар 3 402 kg (7 500 фунта) или по-голям, трябва да определи и да направи списък на базовите конструкции от критично значение за умората на материала (FCBS) за всички варианти на модели на самолети и техни производни, включени в типовия сертификат или в ограничения типов сертификат. Той представя списъка на тези конструкции за одобрение от Агенцията преди 26 август 2021 г. или преди издаването на сертификата, в зависимост от това коя от двете дати настъпва по-късно.
 д)
 След одобряването на списъка, посочен в буква г), от Агенцията, кандидатът за типов сертификат или ограничен типов сертификат, посочен в член 1, параграф 2, буква в), го предоставя на операторите и лицата, от които се изисква да спазват точка 26.370.
 26.307 Данни за устойчивостта при повреди за съществуващи промени в конструкция, която е от критично значение за умората на материала
 а)
 Притежател на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата за превоз на 30 или повече пътници или с капацитет на полезен товар 3 402 kg (7 500 фунта) или по-голям, за промени и модифицирана конструкция от критично значение за умората на материала (FCMS), съществуващи към 26 февруари 20210 г., трябва:
 i)
 да направи преглед на съществуващите промени в проекта (модификации на проекта) и да определи всички промени, които засягат FCBS,


text:
определени в съответствие с точка 26.306;
 ii)
 за всяка промяна, определена в съответствие с буква а), подточка i), да определи всяка свързана с нея модифицирана конструкция от критично значение за умората на материала (FCMS);
 iii)
 за всяка промяна, определена в съответствие с буква а), подточка i), да направи оценка на устойчивостта при повреди и да въведе и документира свързаните с това проверки на устойчивостта при повреди.
 б)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат представя списъка на всички конструкции от критично значение за умората на материала (FCMS), определени в съответствие с буква а), подточка ii), преди 26 февруари 2022 г. за одобрение от Агенцията.
 в)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат представя данните за устойчивостта при повреди, в т.ч. DTI, получени в резултат на оценката, направена в съответствие с буква а), подточка iii), преди 26 август 2022 г. за одобрение от Агенцията.
 г)
 След одобряването от Агенцията на списъка на FCMS, представен в съответствие с буква б), притежателят на типовия сертификат или ограничения типов сертификат предоставя този списък на операторите и лицата, от които се изисква да спазват точки 26.330 и 26.370.
 26.308 Данни за устойчивостта при повреди за съществуващи ремонти на конструкция, която е от критично значение за умората на материала
 а)
 Притежател на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата за превоз на 30 или повече пътници или с капацитет на полезен товар 3 402 kg (7 500 фунта) или по-голям, за обявени ремонти, съществуващи към 26 февруари 2021 г., трябва:
 i)
 да направи преглед на данните за ремонта и да определи всеки ремонт, посочен в данните, който засяга базовата конструкция от критично значение за умората на материала и конструкцията от критично значение за умората на материала, определени в съответствие с точка 26.306, буква а) и точка 26.307, буква а), подточка ii);
 ii)
 да направи оценка на устойчивостта при повреди за всеки ремонт, определен в съответствие с буква а), подточка i), освен ако тя не е направена по-рано.
 б)
 Притежателят на типов сертификат или ограничен типов сертификат представя данните за устойчивостта при повреди, в т.ч. DTI, получени в резултат на оценката, направена в съответствие с буква а), подточка ii), преди 26 ноемвври 2022 г. за одобрение от Агенцията, освен ако те вече не са били одобрени в съответствие с точка 21.А.435, буква б), подточка 2 от приложение I (част 21) към Регламент (ЕС) No 748/2012 преди 26 август 2022 г.
 26.309 Насоки за оценка на ремонта
 а)
 Притежател на типов сертификат или ограничен типов сертификат за голям самолет с турбинни двигатели, сертифициран на 1 януари 1958 г. или след тази дата за превоз на 30 или повече пътници или с капацитет на полезен товар 3 402 kg (7 500 фунта) или по-голям, за който типовият сертификат или ограниченият типов сертификат е бил издаден преди 11 януари 2008 г., трябва да разработи насоки за оценка на ремонта (REG) и да въведе следното:
 i)
 процес за провеждане на прегледи на засегнатия самолет,


text:
който дава възможност за определяне и документиране на всички съществуващи ремонти, засягащи съответната конструкция, която е от критично значение за умората на материала, определена в съответствие с точка 26.306, буква а) и точка 26.307, буква а), подточка ii);
 ii)
 процес, който позволява на операторите да получат DTI за ремонти, определени в съответствие с буква а), подточка i);
 iii)
 график за изпълнение, който осигурява времеви рамки за извършване на прегледи на самолета, получаване на DTI и включване на DTI в програмата за техническо обслужване на оператора на самолета.
 б)
 Притежателят на типов сертификат или на ограничен типов сертификат представя насоките за оценка на ремонта, разработени в съответствие с буква а), преди 26 февруари 2023 г. за одобрение от Агенцията.
 26.330 Данни за устойчивостта при повреди за съществуващи допълнителни типови сертификати (STC), други съществуващи значителни промени и съществуващи ремонти, които засягат тези промени или STC
 а)
 Притежател на STC, издаден преди 26 февруари 2021 г. за значителна промяна, или притежател на одобрение за значителна промяна, която се счита за одобрена в съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) No 748/2012, за големи самолети, сертифицирани на 1 януари 1958 г. или след тази дата за превоз на 30 или повече пътници или с капацитет на полезен товар 3 402 kg (7 500 фунта) или по-голям, подпомага операторите, от които се изисква да спазват точка 26.370, буква а), подточка ii), като отстранява неблагоприятните въздействия от промените и ремонтите на тези промени върху конструкцията на самолета и спазва изкисванията, посочени в точки 26.331—26.334.
 б)
 Буква а) не се прилага за значителни промени и ремонти на модел на самолет, чийто първи сертификат е бил издаден преди 26 февруари 2021 г., ако същият модел на самолет отговаря на някое от следните условия:
 i)
 посочен е в таблица А.1 от допълнение 1;
 ii)
 не се експлоатира след 26 февруари 2021 г.;
 iii)
 не е сертифициран за изпълнение на граждански полети с полезен товар или пътници;
 iv)
 притежава ограничен типов сертификат и е сертифициран в съответствие с изискванията за устойчивост при повреди, при условие че не се експлоатира над 75 % от експлоатационния срок по проект и се експлоатира основно за изпълнявани от притежателите на ограничения типов сертификат полети за целите на производителя;
 v)
 сертифициран е с ограничен типов сертификат и е проектиран основно за противопожарни дейности.
 в)
 Буква а) не се прилага за значителни промени и ремонти на самолет, чийто първи сертификат е бил издаден преди 26 февруари 2021 г., ако промените или ремонтите не са въведени и няма да бъдат въведени в нито един самолет в експлоатация към 26 август 2022 г. или след тази дата.
 г)
 Изключенията, предвидени в буква б), подточки ii)—v) и буква в), се прилагат само след като притежателят на одобрението за промяна представи списък с промени, които засягат базовата конструкция от критично значение за умората на материала, заедно с информация в подкрепа на причините, поради които всяка промяна е била включена в списъка, преди 26 февруари 2022 г. за одобрение от Агенцията.
 26.331 План за съответствие за притежателите на STC
 Притежателят на


text:
одобрение за промяна:
 а)
 изготвя план за съответствие, който отговаря на изискванията на точки 26.332—26.334;
 б)
 представя плана за съответствие, посочен в буква а), преди 25 август 2021 г. за одобрение от Агенцията.
 26.332 Определяне на промените, засягащи конструкция, която е от критично значение за умората на материала
 а)
 Притежателят на одобрение за промяна:
 i)
 прави преглед на промените и определя тези промени, които засягат базовата конструкция от критично значение за умората на материала;
 ii)
 за всяка промяна, определена в съответствие с буква а), подточка i), определя всяка свързана с нея модифицирана конструкция от критично значение за умората на материала (FCMS);
 iii)
 определя публикуваните ремонти, засягащи всяка промяна, определена в съответствие с буква а), подточка i).
 б)
 Притежателят на одобрение за промяна, което е било издадено на 1 септември 2003 г. или след тази дата, разработва и представя списък на промените и определените FCMS в съответствие с буква а), подточки i) и ii) преди 26 февруари 2022 г. за одобрение от Агенцията, а след получаване на одобрението предоставя списъка на лицата и операторите, от които се изисква да спазват точка 26.370, буква б), подточка ii).
 в)
 Притежателят на одобрение за промяна, което е било издадено преди 1 септември 2003 г.:
 i)
 разработва и представя списък на промените, определени в съответствие с буква а), подточка i), преди 26 февруари 2022 г. за одобрение от Агенцията;
 ii)
 по искане на оператор, от който се изисква да спазва точка 26.370, буква а), подточка ii), за промяна — определя и прави списък на всички FCMS, свързани с промяната, и представя тези данни в рамките на 12 месеца от подаването на искането на оператора за одобрение от Агенцията;
 iii)
 след одобрение на данните, представени съгласно буква в), подточки i) и ii) — предоставя тези данни на лицата и операторите, от които се изисква да спазват точка 26.370, буква б), подточка ii).
 26.333 Данни за устойчивостта при повреди за STC и ремонти съгласно тези STC, одобрени на 1 септември 2003 г. или след тази дата
 а)
 Притежателят на одобрение за промяна, което е било издадено на 1 септември 2003 г. или след тази дата:
 i)
 за промени и публикувани ремонти, които са определени в съответствие с точка 26.332, буква а), подточки i) и iii) — прави оценка на устойчивостта при повреди;
 ii)
 определя и документира свързаните с това проверки на устойчивостта при повреди, освен ако това вече е било направено.
 б)
 Притежателят на одобрение за промяна представя данните за устойчивостта при повреди, получени в резултат на оценката на устойчивостта при повреди, направена в съответствие с буква а), подточка i), преди 26 февруари 2023 г. за одобрение от Агенцията, освен ако те вече не са били одобрени в съответствие с точка 21.Б.111 от приложение I (част 21) към Регламент (ЕС) No 748/2012.
 в)
 Чрез дерогация от буква б) за промени, за които в основанието за сертифициране не e имало изискване за оценка на устойчивостта при повреди, притежателят на одобрението за промяна, посочен в буква а), представя за одобрение от Агенцията данните за устойчивостта при повреди, получени в


text:
резултат на оценката на устойчивостта при повреди, направена в съответствие с буква а), в рамките на следните срокове, в зависимост от това кой от тях настъпва по-късно:
 i)
 преди експлоатацията на самолет, на който е въведена въпросната промяна, в съответствие с приложение IV (част CAT) към Регламент (ЕС) No 965/2012 (*); или
 ii)
 преди 26 февруари 2023 г.
 26.334 Данни за устойчивостта при повреди за STC и други промени и ремонти на тези промени, одобрени преди 1 септември 2003 г.
 а)
 Притежателят на одобрение за промяна, което е било издадено преди 1 септември 2003 г.:
 i)
 за промени и публикувани ремонти, които са определени в съответствие с точка 26.332, буква а), подточки i) и ii) — прави оценка на устойчивостта при повреди;
 ii)
 определя и документира свързаните с това проверки на устойчивостта при повреди, освен ако това вече е било направено.
 б)
 Притежателят на одобрение за промяна представя за одобрение от Агенцията данните за устойчивостта при повреди, получени в резултат на оценката на устойчивостта при повреди, направена в съответствие с буква а), подточка i), в рамките на следните срокове, в зависимост от това кой от тях настъпва по-късно:
 i)
 преди експлоатацията на самолет, на който е въведена въпросната промяна, в съответствие с приложение IV (част CAT) към Регламент (ЕС) No 965/2012; или
 ii)
 преди 26 февруари 2023 г.
 26.370 Задачи по поддържане на летателната годност и програми за техническо обслужване на въздухоплавателните средства
 а)
 Операторите или собствениците на големи самолети с турбинни двигатели, сертифицирани на 1 януари 1958 г. или след тази дата, осигуряват поддържането на летателната годност на стареещите самолетни конструкции чрез изготвяне на програмата за техническо обслужване на въздухоплавателните средства, предвидена в точка М.А.302 от приложение I (част М) към Регламент (ЕС) No 1321/2014 на Комисията (**), която включва:
 i)
 за самолети, сертифицирани за превоз на 30 или повече пътници или с капацитет на полезен товар, по-голям от 3 402 kg (7 500 фунта) — одобрена програма за инспекции, основана на устойчивостта при повреди;
 ii)
 за самолети, експлоатирани в съответствие с приложение IV (част CAT) към Регламент (ЕС) No 965/2012 и сертифицирани за превоз на 30 или повече пътници или с капацитет на полезен товар, по-голям от 3 402 kg (7 500 фунта) — средство за отстраняване на неблагоприятните въздействия, които ремонтите и модификациите могат да имат върху конструкции, които са от критично значение за умората на материала, както и върху инспекциите, предвидени в буква а), подточка i);
 iii)
 за самолети с максимално излетно тегло (MTOW), по-голямо от 34 019 kg (75 000 фунта) — одобрен LOV;
 iv)
 CPCP.
 б)
 Следните крайни срокове се прилагат по отношение на задължението, посочено в буква а):
 i)
 програмата за техническо обслужване на въздухоплавателните средства трябва да се преработи, за да отговаря на изискванията на буква а), подточки i), ii) и iv), преди 26 февруари 2024 г. или преди започване на експлоатацията на самолета, в зависимост от това кое събитие настъпва по-късно;
 ii)
 програмата за техническо обслужване на въздухоплавателните средства трябва да се преработи, за да отговаря на изискванията на буква а),


text:
подточка iii), преди 26 август 2021 г. или 6 месеца след публикуването на LOV, или преди започване на експлоатацията на самолета, в зависимост от това кое събитие настъпва по-късно.
 в)
 За модел на самолет, чийто първи сертификат е бил издаден преди 26 февруари 2021 г. и:
 i)
 който не се експлоатира повече след 26 февруари 2024 г., буква а), подточки i), ii) и iv) не се прилагат;
 ii)
 който не се експлоатира повече след 26 август 2021 г., буква а), подточка iii) не се прилага;
 iii)
 притежава ограничен типов сертификат, издаден преди 26 февруари 2021 г. в съответствие с изискванията за устойчивост при повреди, при условие че не се експлоатира над 75 % от експлоатационния срок по проект и се експлоатира основно за изпълнявани от притежателите на одобрението полети за целите на производителя, буква а), подточки i), ii) и iv) не се прилагат.
 г)
 За модел на самолет с ограничен типов сертификат, издаден преди 26 февруари 2021 г., чието основно предназначение са противопожарни дейности, буква а), точки i) и ii) не се прилагат.
 (*) Регламент (ЕС) No 965/2012 на Комисията от 5 октомври 2012 г. за определяне на технически изисквания и административни процедури във връзка с въздушните операции в съответствие с Регламент (ЕО) No 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 296, 25.10.2012 г., стр. 1)."
 (**) Регламент (ЕС) No 1321/2014 на Комисията от 26 ноември 2014 г. относно поддържането на летателната годност на въздухоплавателните средства и авиационните продукти, части и устройства и относно одобряването на организациите и персонала, изпълняващи тези задачи (ОВ L 362, 17.12.2014 г., стр. 1)."
 7)
 добавя се следното допълнение 1:
 „Допълнение 1
 Списък на моделите на самолети, които не подлежат на разпоредбите на приложение I (част 26)
 Таблица А.1
 Притежател на TC
 Тип
 Модели
 Разпоредби от приложение I (част 26), които НЕ се прилагат
 The Boeing Company
 707
 Всички
 26.301—26.334
 The Boeing Company
 720
 Всички
 26.301—26.334
 The Boeing Company
 DC-10
 DC-10-10
 DC-10-30
 DC-10-30F
 26.301—26.334
 The Boeing Company
 DC-8
 Всички
 26.301—26.334
 The Boeing Company
 DC-9
 DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51
 26.301—26.334
 The Boeing Company
 MD-90
 MD-90-30
 26.301—26.334
 FOKKER SERVICES B.V.
 F27
 Варианти 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700
 26.301—26.334
 FOKKER SERVICES B.V.
 F28
 Варианти 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000
 26.301—26.334
 GULFSTREAM AEROSPACE CORP.
 G-159
 G-159 (Gulfstream I)
 26.301—26.334
 GULFSTREAM AEROSPACE CORP.
 G-II_III_IV_V
 G-1159A (GIII)
 G-1159B (GIIB)
 G-1159 (GII)
 26.301—26.334
 KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.
 CONVAIR 340/440
 440
 26.301—26.334
 LEARJET INC.
 Learjet 24/25/31/36/35/55/60
 24,24A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F
 26.301—26.334
 LOCKHEED MARTIN CORPORATION
 1329
 Всички
 26.301—26.334
 LOCKHEED MARTIN CORPORATION
 188
 Всички
 26.301—26.334
 LOCKHEED MARTIN CORPORATION
 382
 382, 382B, 382E, 382F, 382G
 26.301—26.334
 LOCKHEED MARTIN CORPORATION
 L-1011
 Всички
 26.301—26.334
 PT. DIRGANTARA INDONESIA
 CN-235
 Всички
 26.301—26.334
 SABRELINER CORPORATION
 NA-265
 NA-265-65
 26.301—26.334
 VIKING AIR LIMITED
 SD3
 SD3-30
 Sherpa
 SD3 Sherpa
 26.301—26.334
 VIKING AIR LIMITED
 DHC-7
 Всички
 26.301—26.334
 VIKING AIR LIMITED
 CL-215
 CL-215-6B11
 26.301—26.334
 TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY
 TU-204
 204-120CE
 26.301—26.334
 (*) Регламент (ЕС) No 965/2012 на Комисията от 5 октомври 2012 г. за определяне на технически изисквания и


text:
административни процедури във връзка с въздушните операции в съответствие с Регламент (ЕО) No 216/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 296, 25.10.2012 г., стр. 1).
 (**) Регламент (ЕС) No 1321/2014 на Комисията от 26 ноември 2014 г. относно поддържането на летателната годност на въздухоплавателните средства и авиационните продукти, части и устройства и относно одобряването на организациите и персонала, изпълняващи тези задачи (ОВ L 362, 17.12.2014 г., стр. 1).“


text:
 21.4.2011
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 105/8
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 399/2011 НА КОМИСИЯТА
 от 20 април 2011 година
 за определяне на възстановяванията при износ на свинско месо
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 година за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (1), и по-специално член 164, параграф 2 и член 170 във връзка с член 4 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В член 162, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1234/2007 се предвижда, че разликата между цените на световния пазар за продуктите, посочени в част XVII от приложение I към горепосочения регламент, и цените за тези продукти на пазара на Съюза може да бъде покрита с възстановявания при износ.
 (2)
 Поради настоящото състояние на пазара на свинско месо възстановяванията при износ следва да бъдат определени съгласно правилата и някои критерии, посочени в членове 162, 163, 164, 167 и 169 от Регламент (ЕО) No 1234/2007.
 (3)
 В член 164, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1234/2007 се предвижда, че възстановяването може да варира според местоназначението, особено когато това е необходимо поради състоянието на световния пазар, специфичните изисквания на някои пазари или задължения, произтичащи от споразумения, сключени в съответствие с член 300 от Договора.
 (4)
 Възстановяванията следва да бъдат предоставени само за продуктите, за които е разрешено свободно движение в Общността и които имат здравната маркировка, посочена в член 5, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) No 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (2). Тези продукти трябва също да отговарят на изискванията, определени в Регламент (ЕО) No 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиена на храните (3) и Регламент (ЕО) No 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (4).
 (5)
 Действащите понастоящем възстановявания са определени с Регламент (ЕС) No 46/2011 на Комисията (5). Този регламент следва да бъде отменен, тъй като е необходимо да се определят нови възстановявания.
 (6)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Управителния комитет за общата организация на селскостопанските пазари,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 1. Възстановявания при износ, предвидени по член 164 от Регламент (ЕО) No 1234/2007, се предоставят за продуктите и за сумите, посочени в приложението към настоящия регламент при спазване на условията, предвидени в параграф 2 на настоящия член.
 2. Продуктите, за които може да се предостави възстановяване по силата на параграф 1, отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) No 852/2004 и Регламент (ЕО) No 853/2004 и по-специално са произведени в одобрено предприятие и изпълняват условията за здравна маркировка, посочени в глава III, раздел I от приложение I към Регламент (ЕО) No 854/2004.
 Член


text:
2
 С настоящото се отменя Регламент (ЕС) No 46/2011.
 Член 3
 Настоящият регламент влиза в сила на 21 април 2011 година.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
 Съставено в Брюксел на 20 април 2011 година.
 За Комисията, от името на председателя,
 José Manuel SILVA RODRÍGUEZ
 Генерален директор на Генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“
 (1) ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.
 (2) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 55.
 (3) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 1.
 (4) ОВ L 139, 30.4.2004 г., стр. 206.
 (5) ОВ L 18, 21.1.2011 г., стр. 16.
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Възстановявания при износ в сектора на свинското месо в сила от 21 април 2011 година
 Код на продукта
 Направление
 Мерна единица
 Размер на възстановяванията
 0210 11 31 9110
 A00
 EUR/100 kg
 54,20
 0210 11 31 9910
 A00
 EUR/100 kg
 54,20
 0210 19 81 9100
 A00
 EUR/100 kg
 54,20
 0210 19 81 9300
 A00
 EUR/100 kg
 54,20
 1601 00 91 9120
 A00
 EUR/100 kg
 19,50
 1601 00 99 9110
 A00
 EUR/100 kg
 15,20
 1602 41 10 9110
 A00
 EUR/100 kg
 29,00
 1602 41 10 9130
 A00
 EUR/100 kg
 17,10
 1602 42 10 9110
 A00
 EUR/100 kg
 22,80
 1602 42 10 9130
 A00
 EUR/100 kg
 17,10
 1602 49 19 9130
 A00
 EUR/100 kg
 17,10
 NB: Кодовете на продуктите и кодовете на местоназначение от серия „А“, са определени в Регламент (ЕИО) No 3846/87 на Комисията (ОВ L 366, 24.12.1987 г., стр. 1).


text:
 25.3.2017
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 80/7
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/556 НА КОМИСИЯТА
 от 24 март 2017 година
 относно подробни разпоредби за процедурите по инспекция на добрата клинична практика в съответствие с Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) No 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (1), и по-специално член 78, параграф 7 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 С Регламент (ЕС) No 536/2014 се установява правната рамка за провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба в Съюза, за да бъдат защитени правата, безопасността и здравето на участниците и да бъдат надеждни и устойчиви данните, получени от клиничните изпитвания. По-специално спонсорът на клинично изпитване и изследователят трябва да гарантират, че клиничното изпитване се провежда съгласно съответния протокол и в съответствие с принципите за добра клинична практика. Спазването на приложимите правни изисквания, протокола и принципите за добра клинична практика, включително стандартите във връзка с интегритета на данните и етичното провеждане на клиничното изпитване, трябва да се проверява чрез инспекции, за които отговаря държавата членка, в която се извършват те.
 (2)
 Инспекцията в контекста на клиничните изпитвания може да обхваща добри производствени практики във връзка с производството на изпитвани лекарствени продукти или добра клинична практика във връзка с провеждането на клинични изпитвания. Съгласно член 63 от Регламент (ЕС) No 536/2014 на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове, с които се определят подробните разпоредби за инспекциите на добра производствена практика във връзка с изпитваните лекарствени продукти. Поради това в настоящия регламент следва да се определят подробни разпоредби само за процедурите за инспекции на добрата клинична практика, както и изискванията по отношение на обучението и квалификацията на инспекторите, които проверяват добрата клинична практика.
 (3)
 Държавите членки може да извършват инспекции на клинични изпитвания, провеждани в трети държави, или по причина, че клиничното изпитване е свързано с клинично изпитване, разрешено в Съюза, или защото в заявление за разрешение на клинично изпитване в Съюза има препратка към такова клинично изпитване. Такива инспекции следва да позволят проверка дали тези клинични изпитвания са проведени в съответствие със стандарти, равностойни на стандартите на Съюза. Инспекции на клинични изпитвания в трети държави може да бъдат извършени и с цел да се провери дали клиничните изпитвания, чиито резултати се споменават в заявления за разрешаване за употреба в Съюза, отговарят на етичните изисквания, определени в Регламент (ЕС) No 536/2014. Поради това подробните разпоредби за процедурите по инспекции следва да се прилагат и за инспекции, извършвани извън Съюза в съответствие с Регламент (ЕС) No 536/2014.
 (4)
 През 1995 г. Международната конференция по хармонизация („ICH“) постигна консенсус относно разработването на хармонизиран подход към добрата клинична практика. Съгласно член 47 от Регламент (ЕС) No 536/2014 насоките на ICH следва надлежно да се вземат предвид от спонсора при изготвянето на протокола


text:
за клиничното изпитване и при провеждането на клиничното изпитване. Доколкото тези насоки са съвместими със съответното право на Съюза и насоки на ЕС, инспекторите следва да се позовават на насоките на ICH, като вземат предвид характеристиките на всяко отделно изпитване.
 (5)
 От държавите членки следва да се изисква да създадат системи за качество, за да гарантират, че процедурите за инспекции се спазват и последователно се следят. Добре функционираща система за качество следва да обхваща организационната структура, ясни процеси и процедури, включително стандартните оперативни процедури, които да се спазват от инспекторите при изпълнение на техните задачи, ясно определена подробна информация за задълженията и отговорностите на инспекторите и изискванията за тяхно текущо обучение, както и подходящи ресурси и механизми за отстраняване на нарушенията.
 (6)
 Инспекторите трябва да бъдат в състояние да осигурят на практика ефективността на разпоредбите за добра клинична практика. Тази цел следва да бъде отразена в минималните изисквания за квалификацията на инспекторите, по-специално по отношение на тяхното образование и обучение. Поради същите причини следва да се определят подробни правила относно процедурите по инспекции.
 (7)
 С цел да се гарантира ефективността на инспекцията инспекторите следва да разполагат с необходимите правомощия за достъп до помещенията и данните. Това включва по-специално всяка лаборатория, използвана за анализ в рамките на клиничното изпитване, всяко съоръжение на изследователска организация подизпълнител и помещенията на спонсора. В оправдани случаи инспекторите следва също така да имат право да влязат в контакт с участниците в изпитванията.
 (8)
 С цел да се гарантира спазване на разпоредбите за инспекции на добрата клинична практика и в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) No 536/2014 държавите членки при необходимост следва да предприемат корективни мерки. Ако по време на инспекция се установи съществено неспазване или нарушение, или правомощията на инспектора не се признават от спонсорите, държавите членки следва да прибягнат до санкции.
 (9)
 С цел да се гарантира защита на поверителната информация, по-специално свързаните със здравето лични данни на участниците в клинични изпитвания, както и поверителната търговска информация, инспекторите и участващите в инспекциите експерти следва да бъдат задължени да спазват най-високите стандарти по отношение на поверителността и приложимите изисквания на правото на Съюза, на националните законодателства и на международните споразумения. При обработката на лични данни инспекторите и участващите в инспекциите експерти следва да изпълняват изискванията на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2).
 (10)
 Директива 2005/28/ЕО на Комисията (3) следва да бъде отменена, за да се гарантира, че за извършване на инспекции на добрата клинична практика при клинични изпитвания се прилага само един набор от правила, включително и при клиничните изпитвания, които се уреждат от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). С цел да се осигури съответствие с член 98 от Регламент (ЕС) No 536/2014, в който се определя преходен период, през който се запазва приложимостта на Директива 2001/20/ЕО спрямо някои искания за разрешение за клинично изпитване, Директива 2005/28/ЕО следва — с изключение на глави 5 и 6 от нея, които се отнасят за процедурите по инспекции на добрата клинична практика и съответните инспектори — да остане приложима през


text:
този преходен период по отношение на всички клинични изпитвания, разрешени въз основа на Директива 2001/20/ЕО.
 (11)
 Настоящият регламент следва да започне да се прилага едновременно с Регламент (ЕС) No 536/2014.
 (12)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 ГЛАВА I
 ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
 Член 1
 Приложно поле
 Настоящият регламент се прилага за инспекции на:
 а)
 клинични изпитвания, провеждани в Съюза, включително за места на провеждане на клинични изпитвания, които са свързани с посочените изпитвания, но се намират извън Съюза;
 б)
 клинични изпитвания, посочени в заявления за разрешение за клинично изпитване съгласно член 25, параграф 5 от Регламент (ЕС) No 536/2014;
 в)
 клинични изпитвания, провеждани в трети държави и споменати в заявления за разрешаване за употреба в Съюза.
 Член 2
 График на инспекциите
 Инспекциите могат да се извършват при всяко едно от следните обстоятелства:
 а)
 преди, по време на и след провеждането на клинично изпитване;
 б)
 като част от проверките на заявлението за разрешаване за употреба;
 в)
 като последващо действие след разрешаването за употреба.
 Член 3
 Система за качество
 1. Всяка държава членка създава подходящо разработена система за качество, с която се гарантира, че процедурите за инспекции се спазват и последователно се следят.
 Държавите членки поддържат актуалността на тези системи за качество.
 2. Всеки инспектор има достъп до стандартните оперативни процедури, данните за своите задължения, отговорности и изисквания за обучение и ги спазва.
 ГЛАВА II
 ИНСПЕКТОРИ
 Член 4
 Квалификации, обучение и опит
 1. Инспекторите имат завършено висше образование или равностоен опит по медицина, фармация, фармакология, токсикология или други области, свързани с принципите на добрата клинична практика.
 2. Инспекторите получават подходящо обучение, включително участие в инспекции. Нуждите им от обучение, необходимо за поддържане или подобряване на уменията им, редовно се оценяват от лице, определено за тази задача.
 3. Инспекторите са запознати с принципите и процесите, които се прилагат за разработването на лекарствени продукти и за клиничните изследвания, както и с приложимото законодателство на Съюза, националното законодателство и насоките относно провеждането на клинични изпитвания и разрешаването на употреба.
 4. Инспекторите трябва да са способни да вземат експертни решения във връзка със спазването на приложимото законодателство на Съюза и националното законодателство и насоки. Те трябва да са в състояние да оценяват интегритета на данните, както и аспектите на етичното провеждане на клинични изпитвания.
 5. Инспекторите трябва бъдат запознати с процедурите и техническите методи за запис и управление на клинични данни, както и с организацията и регламентирането на системите на здравеопазването в съответните държави членки и, ако е необходимо, в трети държави.
 6. Те трябва да са в състояние да оценяват степента на риск по отношение на безопасността на участниците в клиничното изпитване, както и интегритета на данните.
 7. Инспекторите трябва да са запознати с приложимите правила относно поверителността и защитата на личните данни.
 8. Държавите членки съхраняват информация относно квалификациите, обученията и опита на всеки инспектор и я поддържат актуална, докато съответният инспектор е в активна служба.
 Член 5
 Конфликт на интереси и безпристрастност
 1. Инспекторите са независими от всяко


text:
влияние, което би могло да повлияе върху тяхната безпристрастност или техните решения.
 2. Инспекторите не трябва да бъдат в положение на конфликт на интереси. По-специално те са независими от всички следни страни:
 а)
 спонсора;
 б)
 изследователите, участващи в клиничното изпитване;
 в)
 лицата, финансиращи клиничното изпитване;
 г)
 всяка друга страна, участваща в провеждането на клиничното изпитване.
 3. Всеки инспектор изготвя годишна декларация за финансовите си интереси и за други връзки със страните, които може да бъдат подложени на инспекция. Тази декларация се взема под внимание, когато на даден инспектор се възлага конкретна инспекционна задача.
 ГЛАВА III
 ПРОЦЕДУРИ ЗА ИНСПЕКЦИИ
 Член 6
 Предмет на инспекциите
 Инспекторите проверяват спазването на изискванията на Регламент (ЕС) No 536/2014, включително защитата на правата и благосъстоянието на участниците в клинични изпитвания, качеството и интегритета на данните, получени от клинични изпитвания, спазването на принципите на добрата клинична практика, включително етичните аспекти и съответното национално законодателство.
 Член 7
 Процедури, които се установяват от държавите членки
 1. Държавите членки установяват процедурите, необходими най-малко за следните цели:
 а)
 определяне на експерти, които да придружават инспекторите, ако за дадена инспекция са необходими допълнителни експертни познания;
 б)
 уреждане на инспекции извън Съюза;
 в)
 проверка на спазването на добрата клинична практика, включително условията за проучване на процедурите, свързани с управлението на изследването, и условията, при които клиничното изпитване се планира, осъществява, следи и записва, както и последващите мерки, като например преглед на анализ на първопричината за значително несъответствие и проверката на коригиращите и превантивните мерки от страна на спонсора.
 Държавите членки осигуряват публичната достъпност на тези процедури и правила.
 2. Освен това държавите членки определят правомощията на експертите, определени да придружават инспекторите.
 Член 8
 Инспекции без предизвестие
 Когато е необходимо, инспекции може да се извършват без предизвестие.
 Член 9
 Сътрудничество между държавите членки
 1. Държавите членки си сътрудничат помежду си, с Комисията и с Европейската агенция по лекарствата, за да разработят и усъвършенстват общопризнати стандарти за инспекциите на добрата клинична практика. Това сътрудничество може да бъде под формата на съвместни инспекции, съгласувани процеси и процедури и обмяна на опит и обучение.
 2. Комисията осигурява публичната достъпност на всички документи с насоки относно общопризнатите стандарти за провеждане на инспекции, разработени в сътрудничество с държавите членки и Европейската агенция по лекарствата.
 3. Европейската агенция по лекарствата обработва информацията относно предвидените, планираните или проведените инспекции и я предоставя на държавите членки, за да ги подпомага да гарантират най-ефикасното използване на инспекционните ресурси, когато планират инспекциите си.
 4. Във връзка с дадена инспекция държавите членки могат да поискат съдействие от националния компетентен орган на друга държава членка.
 Член 10
 Правомощия на инспекторите
 1. Инспекциите се извършват от инспектори, назначени от държавите членки.
 С цел да се гарантира наличието на необходимите умения за всяка инспекция, държавите членки могат да назначават групи от инспектори и да определят експерти, притежаващи съответната квалификация, които да придружават инспекторите.
 2. Инспекторите имат право да проверяват местата на провеждане на клинични изпитвания, документите, съоръженията, досиетата, включително отделните медицински досиета, договореностите по качеството, данните и другите ресурси, както и субектите, за които компетентният орган счита, че


text:
са свързани с клиничното изпитване.
 3. При извършване на инспекция инспекторите имат право на достъп до местата, другите свързани помещения и до данните, включително отделните медицински досиета.
 4. Инспекторите имат право да направят копия от записи, копия на хартия, разпечатки на електронни записи и снимки на помещения и оборудване.
 5. Те имат право да изискват от който и да е представител или член на персонала на инспектирания субект и от която и да е страна, участваща в клиничното изпитване, обяснения във връзка с предмета и целта на инспекцията и да записват дадените отговори.
 6. Инспекторите имат право да влизат в пряк контакт с участниците в изпитванията, по-специално в случай на основателно подозрение, че не са били информирани по подходящ начин за участието си в клиничното изпитване.
 7. Държавите членки предоставят на инспекторите подходящи средства за идентификация.
 8. Държавите членки създават правна и административна уредба, за да гарантират, че както при поискване, така и в случаите, когато това се налага, инспекторите от други държави членки имат достъп до местата, помещенията на всеки свързан с клиничното изпитване субект и до съответните данни.
 Член 11
 Признаване на заключенията от инспекциите
 Инспекторите извършват инспекциите от името на Съюза. Резултатите от тези инспекции се признават от всички държави членки.
 В случай на различия между държавите членки по отношение на проверката на спазването на приложимото законодателство държавите членки или Европейската агенция по лекарствата — в рамките на нейните компетенции съгласно Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5) — уведомяват Комисията за тях. След консултация със съответните държави членки и Европейската агенция по лекарствата Комисията може да изиска нова инспекция.
 Член 12
 Ресурси
 Държавите членки назначават достатъчен брой инспектори, за да се гарантират както ефективната проверка на спазването на приложимите изисквания при клиничните изпитвания, така и своевременното докладване на констатациите от инспекциите.
 Член 13
 Доклади и протоколи от инспекциите
 Без да се засяга задължението по член 78, параграф 6 от Регламент (ЕС) No 536/2014 за предоставяне на докладите от инспекциите чрез портала на ЕС, държавите членки съхраняват съответните протоколи от националните инспекции, както и от инспекциите, извършени извън тяхната територия, в продължение на поне 25 години, включително информацията за резултатите от инспекцията по отношение на равнището на съответствие с добрата клинична практика, както и всички последващи инспекцията мерки, предприемани от спонсора или държавата членка. Докладите от инспекции, предоставяни чрез портала на ЕС, не бива да съдържат лични данни на участници в клинични изпитвания.
 Член 14
 Поверителност
 Инспекторите и включените в групата за инспекцията експерти опазват поверителния характер на информацията, до която имат достъп в резултат на инспекциите на добрата клинична практика.
 ГЛАВА IV
 ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
 Член 15
 Отмяна
 Директива 2005/28/ЕО се отменя от датата, посочена в член 17, втора алинея.
 Член 16
 Преходни разпоредби
 Директива 2005/28/ЕО, с изключение на глави 5 и 6 от нея, продължава да се прилага за клиничните изпитвания, които в съответствие с член 98 от Регламент (ЕС) No 536/2014 се уреждат от Директива 2001/20/ЕО.
 Член 17
 Влизане в сила
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня


text:
на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той започва да се прилага шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 536/2014, в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 24 март 2017 година.
 За Комисията
 Председател
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) ОВ L 158, 27.5.2014 г., стр. 1.
 (2) Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31).
 (3) Директива 2005/28/ЕО на Комисията от 8 април 2005 г. относно определяне на принципи и подробни насоки за добра клинична практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени за изследване, както и изискванията относно издаването на разрешително за производството или вноса на такива продукти (ОВ L 91, 9.4.2005 г., стр. 13).
 (4) Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 121, 1.5.2001 г., стр. 34).
 (5) Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).


text:
 21.12.2011
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 338/19
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 1345/2011 НА СЪВЕТА
 от 19 декември 2011 година
 за изпълнение на Регламент (ЕО) No 194/2008 за подновяване и засилване на ограничителните мерки по отношение на Бирма/Мианмар
 СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 194/2008 на Съвета от 25 февруари 2008 г. за подновяване и засилване на ограничителните мерки по отношение на Бирма/Мианмар, (1) и по-специално член 18, параграф 5 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 На 25 февруари 2008 г. Съветът прие Регламент (ЕО) No 194/2008 за подновяване и засилване на ограничителните мерки по отношение на Бирма/Мианмар.
 (2)
 В съответствие с Решение 2011/859/ОВППС на Съвета от 19 декември 2011 година за изменение на Решение 2010/232/ОВППС за подновяване на ограничителните мерки по отношение на Бирма/Мианмар (2), информацията, отнасяща се за едно образувание от списъка в приложение V към Регламент (ЕО) No 194/2008 следва да се актуализира.
 (3)
 Приложение V към Регламент (ЕО) No 194/2008 следва съответно да се актуализира,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 В приложение V към Регламент (ЕО) No 194/2008 вписването за Mayar (H.K) Ltd се заменя със следното:
 „Mayar India Ltd (Yangon Branch)
 37, Rm (703/4), Level (7), Alanpya Pagoda Rd, La Pyayt Wun Plaza, Dagon, Yangon.“
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 19 декември 2011 година.
 За Съвета
 Председател
 M. KOROLEC
 (1) ОВ L 66, 10.3.2008 г., стр. 1.
 (2) Вж. страница 55 от настоящия брой на Официален вестник.


text:
 6.12.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 433/1
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2140 НА КОМИСИЯТА
 от 2 декември 2021 година
 за определяне на критичните обеми за 2022 и 2023 г., за целите на евентуалното налагане на допълнителни вносни мита върху някои плодове и зеленчуци
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 922/72, (ЕИО) No 234/79, (ЕО) No 1037/2001 и (ЕО) No 1234/2007 на Съвета (1), и по-специално член 183, първа алинея, буква б) от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В член 39 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/892 на Комисията (2) се предвижда, че върху продуктите и през периодите, изброени в приложение VII към посочения регламент за изпълнение, може да бъде приложено допълнително вносно мито, предвидено в член 182, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 1308/2013. Това допълнително вносно мито трябва да се прилага, ако количеството на който и да е продукт, допуснат за свободно обращение за някой от периодите на прилагане, посочени в същото приложение, надвишава праговия (критичен) обем на вноса на този продукт за период от една година. Допълнителни вносни мита не се налагат, когато е малко вероятно вносът да предизвика смущения на пазара на Съюза или когато последиците от тях ще бъдат несъразмерни спрямо поставената цел.
 (2)
 В съответствие с член 182, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) No 1308/2013 критичните обеми на вноса за евентуалното прилагане на допълнителни вносни мита върху някои плодове и зеленчуци се основават на данни за вноса и данни за вътрешното потребление през предходните три години. Критичните обеми за някои плодове и зеленчуци за 2022 и 2023 г. следва да бъдат определени въз основа на данните, предоставени от държавите членки за 2018, 2019 и 2020 г.
 (3)
 Като се има предвид, че периодът на прилагане на евентуалните допълнителни вносни мита, както е посочено в приложение VII към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/892, за редица продукти започва на 1 януари, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2022 г.,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 За 2022 и 2023 г. критичните обеми, посочени в член 182, параграф 1, първа алинея, буква б) от Регламент (ЕС) No 1308/2013, за продуктите, изброени в приложение VII към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/892, са посочени в приложението към настоящия регламент.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той се прилага от 1 януари 2022 г.
 Срокът му на действие изтича на 30 юни 2023 година.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 2 декември 2021 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.
 (2) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/892 на Комисията от 13 март 2017 г. за определяне на правила за прилагането


text:
на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на секторите на плодовете и зеленчуците и на преработените плодове и зеленчуци (ОВ L 138, 25.5.2017 г., стр. 57).
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Критични обеми за продуктите и периодите, посочени в приложение VII към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/892, за евентуалното прилагане на допълнителни вносни мита
 Без да се засягат правилата за тълкуване на Комбинираната номенклатура, описанието на продуктите се разглежда като имащо само указателно значение. За целите на настоящото приложение приложното поле на допълнителните вносни мита се определя от обхвата на кодовете по КН към момента на приемането на настоящия регламент.
 Пореден номер
 Код по КН
 Описание на продуктите
 Период на прилагане
 Критичен обем (в тонове)
 2022 г.
 2023 г.
 78.0020
 07020000
 Домати
 от 1 юни до 30 септември
 165 053
 78.0015
 от 1 октомври
 до 31 май
 764 097
 78.0065
 07070005
 Краставици
 от 1 май до 31 октомври
 111 323
 78.0075
 от 1 ноември
 до 30 април
 62 867
 78.0085
 07099100
 Артишок
 от 1 ноември
 до 30 юни
 10 744
 78.0100
 07099310
 Тиквички
 от 1 януари до 31 декември
 157 892
 78.0110
 08051022
 08051024
 08051028
 Портокали
 от 1 декември
 до 31 май
 313 919
 78.0120
 08052200
 Клементинки
 от 1 ноември
 до края на февруари
 169 975
 78.0130
 080521
 08052900
 Мандарини (включително тангерини и сатсумаси); wilkings и подобни цитрусови хибриди
 от 1 ноември
 до края на февруари
 252 244
 78.0160
 08055010
 Лимони
 от 1 януари до 31 май
 57 013
 78.0155
 от 1 юни до 31 декември
 410 794
 78.0170
 08061010
 Трапезно грозде
 от 16 юли до 16 ноември
 81 062
 78.0175
 08081080
 Ябълки
 от 1 януари до 31 август
 321 996
 78.0180
 от 1 септември до 31 декември
 46 813
 78.0220
 08083090
 Круши
 от 1 януари до 30 април
 117 126
 78.0235
 от 1 юли до 31 декември
 117 810
 78.0250
 08091000
 Кайсии
 от 1 юни до 31 юли
 9 631
 78.0265
 08092900
 Череши, различни от вишните
 от 16 май до 15 август
 37 031
 78.0270
 080930
 Праскови, включително брюнони и нектарини
 от 16 юни до 30 септември
 10 709
 78.0280
 08094005
 Сливи
 от 16 юни до 30 септември
 35 195


text:
 11.11.2020
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 377/5
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1667 НА КОМИСИЯТА
 от 10 ноември 2020 година
 за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977 по отношение на периода на прилагане на временните мерки във връзка с контрола на производството на биологични продукти
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) No 2092/91 (1), и по-специално член 28, параграф 6, член 30, параграф 2, трета алинея и член 38, букви в), г) и д) от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Пандемията от COVID-19 и значителните ограничения за движението, въведени в държавите членки и в трети държави под формата на национални мерки, представляват извънредно и безпрецедентно предизвикателство за държавите членки и за операторите във връзка с извършването на контрола, предвиден в Регламент (ЕО) No 834/2007 и регламенти (ЕО) No 889/2008 (2) и (ЕО) No 1235/2008 (3) на Комисията.
 (2)
 С цел да се преодолеят специфичните обстоятелства, породени от настоящата криза, свързана с пандемията от COVID-19, с Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977 на Комисията (4) се дава възможност на държавите членки да прилагат временни мерки за дерогация от регламенти (ЕО) No 889/2008 и (ЕО) No 1235/2008 във връзка със системата за контрол на производството на биологични продукти и с определени процедури, предвидени в интегрираната компютризирана ветеринарна система (TRACES).
 (3)
 Държавите членки информираха Комисията, че с оглед на кризата, свързана с пандемията от COVID-19, някои сериозни смущения във функционирането на техните системи за контрол в сектора на биологичното производство ще продължат и след 30 септември 2020 г. С цел справяне с тези смущения следва периодът на прилагане на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977 да бъде удължен.
 (4)
 Що се отнася до официалния контрол и другите официални дейности в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 на Комисията (6) дава възможност на държавите членки да прилагат до 1 февруари 2021 г. временни мерки за ограничаване на рисковете за здравето на хората, животните и растенията и хуманното отношение към животните в конкретната ситуация, свързана с COVID-19. Поради това следва предвидените в Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977 дерогации също да продължат да се прилагат до тази дата. Минималните проценти обаче, определени в член 1, параграфи 3, 5 и 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977 по отношение на броя на пробите, допълнителните контролни посещения на случаен принцип и инспекциите и посещенията без предизвестие, се изчисляват на годишна основа. Поради това следва крайната дата на прилагане на тези дерогации да не се променя.
 (5)
 Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977 следва да бъде съответно изменен.
 (6)
 Необходимо е да не се нарушава прилагането на разпоредбите на Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977, чийто срок на действие е удължен с настоящия регламент. Поради това е целесъобразно да се предвиди прилагане с обратна сила на настоящия регламент,


text:
считано от 1 октомври 2020 г.
 (7)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по биологично производство,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977 се изменя, както следва:
 1)
 В член 1, параграф 7 датата „30 септември 2020 г.“ се заменя с „1 февруари 2021 г.“
 2)
 Член 3 се изменя, както следва:
 а)
 във втора и пета алинея датата „30 септември 2020 г.“ се заменя с „1 февруари 2021 г.“;
 б)
 в трета алинея датата „31 декември 2020 г.“ се заменя с „1 февруари 2021 г.“
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той се прилага от 1 октомври 2020 г.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 10 ноември 2020 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 189, 20.7.2007 г., стр. 1.
 (2) Регламент (ЕО) No 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (ОВ L 250, 18.9.2008 г., стр. 1).
 (3) Регламент (ЕО) No 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (ОВ L 334, 12.12.2008 г., стр. 25).
 (4) Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/977 на Комисията от 7 юли 2020 г. за дерогация от регламенти (ЕО) No 889/2008 и (ЕО) No 1235/2008 по отношение на контрола на производството на биологични продукти поради пандемията от COVID-19 (ОВ L 217, 8.7.2020 г., стр. 1).
 (5) Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) No 999/2001, (ЕО) No 396/2005, (ЕО) No 1069/2009, (ЕО) No 1107/2009, (ЕС) No 1151/2012, (ЕС) No 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) No 1/2005 и (ЕО) No 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) No 854/2004 и (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).
 (6) Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/466 на Комисията от 30 март 2020 г. относно временни мерки за ограничаване на рисковете за здравето на хората, животните и растенията и хуманното отношение към животните при някои сериозни сривове в системите за контрол на държавите членки поради болестта, причинена от коронавирус (COVID-19) (ОВ


text:
 27.7.2011
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 195/34
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 734/2011 НА КОМИСИЯТА
 от 22 юли 2011 година
 за вписване на название в Регистъра на защитените наименования за произход и защитените географски указания [Αρνάκι Ελασσόνας (Arnaki Elassonas) (ЗНП)]
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета от 20 март 2006 г. относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни (1), и по-специално член 7, параграф 4, първа алинея от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В съответствие с член 6, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) No 510/2006 заявката за регистрация на названието „Αρνάκι Ελασσόνας (Arnaki Elassonas)“, подадена от Гърция, бе публикувана в Официален вестник на Европейския съюз
 (2).
 (2)
 Тъй като Комисията не е получила никакви възражения съгласно член 7 от Регламент (ЕО) No 510/2006, названието следва да се регистрира,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Регистрира се названието, посочено в приложението към настоящия регламент.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
 Съставено в Брюксел на 22 юли 2011 година.
 За Комисията, от името на председателя,
 Dacian CIOLOŞ
 Член на Комисията
 (1) ОВ L 93, 31.3.2006 г., стр. 12.
 (2) ОВ C 307, 12.11.2010 г., стр. 24.
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Предназначени за консумация от човека земеделски продукти, посочени в приложение I към Договора:
 Клас 1.1. Прясно месо (и карантия)
 ГЪРЦИЯ
 Αρνάκι Ελασσόνας (Arnaki Elassonas) (ЗНП)


text:
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
 от 27.9.2019 година
 за изменение на Регламент (ЕИО) No 2568/91 относно характеристиките на маслиновото масло и маслиновото масло от остатъчен материал и съответните методи за анализ
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕC) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 година за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 922/72, (ЕИО) No 234/79, (ЕО) No 1037/2001 и (ЕО) No 1234/2007
 1
 , и по-специално член 91, параграф 1, буква г) от него,
 като има предвид, че:
 (1)В Регламент (ЕИО) No 2568/91 на Комисията
 2
 се определят физикохимичните и органолептичните характеристики на маслиновото масло и маслиновото масло от остатъчен материал, както и методите за оценка на тези характеристики.
 (2)Тези методи и пределните стойности, отнасящи се до характеристиките на маслото, се актуализират редовно, като се вземат предвид както становищата на експертите в областта на химията, така и дейностите, проведени в рамките на Международния съвет за маслиновите продукти (МСМП).
 (3)С цел да се осигури изпълнението, на равнището на Съюза, на най-новите международни стандарти, установени от МСМП, следва да се актуализират някои методи за анализ, определени в Регламент (ЕИО) No 2568/91.
 (4)Търговският стандарт на МСМП бе изменен по отношение на изразяването на границите на свободната киселинност, пероксидното число, органолептичния анализ (медиана на недостатъка и медиана на признака „плодов аромат“) и разликата между ECN42 (ВЕТХ) и ECN42 (теоретично изчисление) с цел последователност със стойностите за прецизност на аналитичния метод.
 (5)Съгласно член 2a, параграф 5 от Регламент (ЕИО) No 2568/91 държавите членки следва да проверят дали пробата от маслиново масло отговаря на декларираната категория, като проверят характеристиките, предвидени в приложение I към посочения регламент независимо в каквапоследователност или като следват реда, посочен в схемата за вземане на решения съгласно приложение Iб към него.
 (6)С оглед на неотдавнашните промени е целесъобразно да се актуализират таблиците в приложение Iб към Регламент (ЕИО) No 2568/91 и допълнението към него, както е уместно. Също така е ясно, че терминът „диаграма“ е по-подходящ от термина „схема на решенията“ с оглед на съдържанието на приложение Iб.
 (7)Точка 9.4 от приложение XII към Регламент (ЕИО) No 2568/91 определя медианата на недостатъците като медианата на недостатъка, който се възприема с най-висок интензитет. В контекста на насрещни оценки и в случай че различни групи трябва да оценят съответствието на маслото, следва да с поясни, че решението, свързано със съответствието на характеристиките на дадено масло с декларираната категория, се свързва единствено със стойността на медианата на основния недостатък, независимо от неговото естество.
 (8)Поради това Регламент (ЕИО) No 2568/91 следва да бъде съответно изменен.
 (9)Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за общата организация на селскостопанските пазари,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Регламент (ЕИО) No 2568/91 се изменя, както следва:
 (1)Член 2 се изменя, както следва:
 а)в параграф 1 буква л) се заменя със следното:
 „л) за определяне на компонентния състав и съдържанието на стероли и за определяне на алкохолни съединения


text:
се използва газова хроматография с капилярна колона и методът, описан в приложение XIX“;
 б)в параграф 2 третата алинея се заменя със следното:
 „Ако групата не потвърди декларираната категория по отношение на органолептичните характеристики, при поискване от заинтересованата страна националните органи или техни представители своевременно организират две насрещни оценки, които се извършват от други одобрени групи дегустатори. Поне една от тези оценки се извършва от одобрена от засегнатата държава членка производител група дегустатори. Ако декларираното класифициране бъде потвърдено при най-малко две от насрещните оценки, съответните характеристики се приемат за отговарящи на декларираните. Ако случаят не е такъв, независимо от вида недостатъци, определени по време на насрещните оценки, класифицирането се обявява за несъответстващо на характеристиките и заинтересованата страна поема отговорност за разходите за насрещните оценки.“;
 (2)в член 2а, параграф 5 буква б) се заменя със следното:
 „б) като следват посочения в приложение Iб ред в съответствие с диаграмата, докато бъде достигнато някое от решенията, съдържащи се в диаграмата.“;
 (3)таблицата „ПРИЛОЖЕНИЯ Съдържание“ се заменя с таблицата от приложение І към настоящия регламент;
 (4)Приложение I се заменя с текста в приложение II към настоящия регламент;
 (5)точка 2.1 от приложение Iа се заменя със следното:
 „2.1.Всяка първична проба трябва да се подраздели на лабораторни проби в съответствие с точка 2.5 от стандарт EN ISO 5555 и да се анализира съобразно реда, показан в съдържащата се в приложение Iб диаграма, или по всеки друг начин на случаен принцип.“;
 (6)приложение Iб се заменя с текста в приложение III към настоящия регламент;
 (7)приложение V се заличава;
 (8)в приложение VII точка 4.2 се заменя със следното:
 „4.2.n-хексан (хроматографска чистота). Хексанът може да бъде заменен с изооктан (2,2,4-триметилпентан с хроматографска чистота), при условие, че са постигнати сравними стойности за прецизност.“;
 (9)приложение XII се изменя в съответствие с приложение IV към настоящия регламент;
 (10)приложение XVII се изменя в съответствие с приложение V към настоящия регламент;
 (11)приложение XVIII се изменя в съответствие с приложение VI към настоящия регламент;
 (12)приложение XIX се заменя с текста в приложение VII към настоящия регламент;
 (13)в приложение XX точка 4.2 се заменя със следното:
 „4.2.n-хексан, хроматографска чистота или чистота за остатък. Хексанът може да бъде заменен с изооктан (2,2,4-триметилпентан с хроматографска чистота), при условие, че са постигнати сравними стойности за прецизност. Разтворителите с точка на кипене, по-висока от тази на n-хексан, имат нужда от повече време, за да се изпарят Те обаче се предпочитат поради токсичността на хексана. Чистотата трябва да бъде проверена; например трябва да се извърши контрол на остатъчния материал след изпаряване на 100 ml разтворител.
 ВНИМАНИЕ — пàрите са запалими. Да се държи настрани от източници на топлина, искри или открит пламък. Да се гарантира, че бутилките са винаги добре затворени. При употреба да се осигури подходяща вентилация. Да се избягва натрупването на пàри и да се отстранят всички възможни причинители на пожар, като нагреватели или електрически уреди, които не са произведени от незапалим материал. Опасен е при вдишване, тъй като може да причини увреждане на нервните клетки. Да се избягва вдишване на пàрите. Ако е необходимо, да се използва подходящ апарат за дишане.


text:
Да се избягва контакт с очите и кожата.
 Изооктанът е запалима течност, създаваща опасност от пожар. Границите на взривяемост във въздуха са от 1,1 % до 6,0 % (обемна част). Токсичен е при поглъщане и вдишване. За работа с този разтворител да се използва комин с вентилатор в добро експлоатационно състояние.“.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 27.9.2019 година.
 За Комисията
 Председател
 Jean-Claude JUNCKER
 (1)
 ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.
 (2)
 Регламент (ЕИО) No 2568/91 на Комисията от 11 юли 1991 година относно характеристиките на маслиновото масло и маслиновото масло от остатъчен материал и съответните методи за анализ (ОВ L 248, 5.9.1991 г., стр. 1).
 ---documentbreak---
 BG
 ПРИЛОЖЕНИЕ I
 „ПРИЛОЖЕНИЯ
 Резюме
 Приложение I
 Характеристики на видовете маслиново масло
 Приложение Ia
 Вземане на проби от маслиново масло или маслиново масло от остатъчен материал, доставяни в директни опаковки
 Приложение Iб
 Диаграма за проверка на съвместимостта на пробата от маслиново масло с декларираната категория
 Приложение II
 Определяне на свободни мастни киселини, студен метод
 Приложение III
 Определяне на пероксидното число
 Приложение IV
 Определяне на съдържанието на восъци чрез газова хроматография с капилярна колона
 Приложение VII
 Определяне на процентното съдържание на 2-глицерилмонопалмитат
 Приложение IX
 Спектрофотометрично изследване в ултравиолетовия спектър
 Приложение Х
 Определяне на метилови естери на мастни киселини чрез газова хроматография
 Приложение XI
 Определяне на летливите халогенирани разтворители на маслиновото масло
 Приложение ХII
 Метод за органолептична оценка на необработено маслиново масло на Международния съвет за маслиновите продукти (МСМП)
 Приложение XV
 Маслено съдържание на остатъчния материал
 Приложение XVI
 Определяне на стойността на йодното число
 Приложение ХVII
 Метод за определяне на стигмастадиени в растителни масла
 Приложение ХVIII
 Определяне на разликата между действителното и теоретичното съдържание на триацилглицеролите с ECN 42
 Приложение XIX
 Определяне на стеролния състав и съдържание и на алкохолните съединения чрез капилярна газова хроматография
 Приложение ХХ
 Метод за определяне на съдържанието на восъци, метилови естери на мастни киселини и етилови естери на мастни киселини чрез капилярна газова хроматография
 Приложение XXI
 Резултати от проверките за съответствие, извършени по отношение на маслиновите масла, посочени в член 8, параграф 2
 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 „ПРИЛОЖЕНИЕ I
 ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ВИДОВЕТЕ МАСЛИНОВО МАСЛО
 Характеристики на качеството
 Етилови естери на мастни киселини
 (mg/kg)
 ≤ 35
 _
 _
 _
 _
 _
 _
 _
 Органолептична оценка
 Медиана на признака „плодов аромат“(Mf)
 Mf > 0,0
 Mf > 0,0
 _
 _
 _
 _
 _
 _
 Медиана на недостатъците (Md) (*)
 Md = 0,0
 Md ≤ 3,5
 Md > 3,5 (
 1
 )
 Делта-K
 ≤ 0,01
 ≤ 0,01
 -
 ≤ 0,16
 ≤ 0,15
 _
 ≤ 0,20
 ≤ 0,18
 K268 или K270
 ≤ 0,22
 ≤ 0,25
 _
 ≤ 1,25
 ≤ 1,15
 _
 ≤ 2,00
 ≤ 1,70
 K232
 ≤ 2,50
 ≤ 2,60
 _
 _
 _
 _
 _
 _
 Пероксидно число
 (mEq O2/kg)
 ≤ 20,0
 ≤ 20,0
 _
 ≤ 5,0
 ≤ 15,0
 _
 ≤ 5,0
 ≤ 15,0
 Киселинност
 (%) (*)
 ≤ 0,80
 ≤ 2,0
 >


text:
2,0
 ≤ 0,30
 ≤ 1,00
 _
 ≤ 0,30
 ≤ 1,00
 Категория
 1.Необработено маслиново масло екстра качество
 2.Необработено маслиново масло
 3.Маслиново масло за осветление
 4.Рафинирано маслиново масло
 5.Маслиново масло, съставено от рафинирано масло и необработени маслинови масла
 6.Нерафинирано маслиново масло от остатъчен материал
 7.Рафинирано маслиново масло от остатъчен материал
 8.Маслиново масло от остатъчен материал
 Характеристики за чистота
 2-глицерилмонопалмитат
 (%)
 ≤ 0,9, ако сумарният % палмитинова киселина ≤ 14,00 %
 ≤ 1,0, ако сумарният % палмитинова киселина > 14,00 %
 ≤ 0,9, ако сумарният % палмитинова киселина ≤ 14,00 %
 ≤ 1,0, ако сумарният % палмитинова киселина > 14,00 %
 ≤ 0,9, ако сумарният % палмитинова киселина ≤ 14,00 %
 ≤ 1,1, ако сумарният % палмитинова киселина > 14,00 %
 ≤ 0,9, ако сумарният % палмитинова киселина ≤ 14,00 %
 ≤ 1,1, ако сумарният % палмитинова киселина > 14,00 %
 ≤ 0,9, ако сумарният % палмитинова киселина ≤ 14,00 %
 ≤ 1,0, ако сумарният % палмитинова киселина > 14,00 %
 ≤ 1,4
 ≤ 1,4
 ≤ 1,2
 Разлика: ECN42 (ВЕТХ) и ECN42
 (теоретично изчисление)
 ≤ │0,20│
 ≤ │0,20│
 ≤ │0,30│
 ≤ │0,30│
 ≤ │0,30│
 ≤ │0,60│
 ≤ │0,50│
 ≤ │0,50│
 Стигмастадиени
 (mg/kg)
 2(2)
 ≤ 0,05
 ≤ 0,05
 ≤ 0,50
 _
 _
 _
 _
 _
 Общо кол. транслинолови + транслиноленови изомери
 (%)
 ≤ 0,05
 ≤ 0,05
 ≤ 0,10
 ≤ 0,30
 ≤ 0,30
 ≤ 0,10
 ≤ 0,35
 ≤ 0,35
 Общо количество трансолеинови изомери
 (%)
 ≤ 0,05
 ≤ 0,05
 ≤ 0,10
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,40
 ≤ 0,40
 Съдържание на мастни киселини
 3(1)
 Лигноцеринова
 (%)
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 Бехенова
 (%)
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,20
 ≤ 0,30
 ≤ 0,30
 ≤ 0,30
 Ейкозенова
 (%)
 ≤ 0,50
 ≤ 0,50
 ≤ 0,50
 ≤ 0,50
 ≤ 0,50
 ≤ 0,50
 ≤ 0,50
 ≤ 0,50
 Арахинова
 (%)
 ≤ 0,60
 ≤ 0,60
 ≤ 0,60
 ≤ 0,60
 ≤ 0,60
 ≤ 0,60
 ≤ 0,60
 ≤ 0,60
 Линоленова
 (%)
 ≤ 1,00
 ≤ 1,00
 ≤ 1,00
 ≤ 1,00
 ≤ 1,00
 ≤ 1,00
 ≤ 1,00
 ≤ 1,00
 Миристинова
 (%)
 ≤ 0,03
 ≤ 0,03
 ≤ 0,03
 ≤ 0,03
 ≤ 0,03
 ≤ 0,03
 ≤ 0,03
 ≤ 0,03
 Категория
 1.Необработено маслиново масло екстра качество
 2.Необработено маслиново масло
 3.Маслиново масло за осветление
 4.Рафинирано маслиново масло
 5.Маслиново масло, съставено от рафинирано масло и необработени маслинови масла
 6.Нерафинирано маслиново масло от остатъчен материал
 7.Рафинирано маслиново масло от остатъчен материал
 8.Маслиново масло от остатъчен материал
 Восъци (mg/kg)
 (**)
 C42 + C44 + C46 ≤ 150
 C42 + C44 + C46 ≤ 150
 C40 + C42 + C44 + C46 ≤ 300
 4(3)
 C40 + C42 + C44 + C46 ≤ 350
 C40 + C42 + C44 + C46 ≤ 350
 C40 + C42 + C44 + C46 > 350
 5(4)
 C40 + C42 + C44 + C46 > 350
 C40 + C42 + C44 + C46 > 350
 Еритродиол
 и уваол
 (%) (**)
 ≤ 4,5
 ≤ 4,5
 ≤ 4,5
 6(3)
 ≤ 4,5
 ≤ 4,5
 > 4,5
 7(4)
 > 4,5
 > 4,5
 Общо стероли
 (mg/kg)


text:
≥ 1 000
 ≥ 1 000
 ≥ 1 000
 ≥ 1 000
 ≥ 1 000
 ≥ 2 500
 ≥ 1 800
 ≥ 1 600
 Компонентен състав на стероли
 Делта-7-стигмастенол
 8(1)
 (%)
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 Привиден β-ситостерол
 9(2)
 (%)
 ≥ 93,0
 ≥ 93,0
 ≥ 93,0
 ≥ 93,0
 ≥ 93,0
 ≥ 93,0
 ≥ 93,0
 ≥ 93,0
 Стигмастерол
 (%)
 < Камп.
 < Камп.
 -
 < Камп.
 < Камп.
 -
 < Камп.
 < Камп.
 Кампестерол
 10(1)
 (%)
 ≤ 4,0
 ≤ 4,0
 ≤ 4,0
 ≤ 4,0
 ≤ 4,0
 ≤ 4,0
 ≤ 4,0
 ≤ 4,0
 Брасикастерол
 (%)
 ≤ 0,1
 ≤ 0,1
 ≤ 0,1
 ≤ 0,1
 ≤ 0,1
 ≤ 0,2
 ≤ 0,2
 ≤ 0,2
 Холестерол
 (%)
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 ≤ 0,5
 Категория
 1.Необработено маслиново масло екстра качество
 2.Необработено маслиново масло
 3.Маслиново масло за осветление
 4.Рафинирано маслиново масло
 5.Маслиново масло, съставено от рафинирано масло и необработени маслинови масла
 6.Нерафинирано маслиново масло от остатъчен материал
 7.Рафинирано маслиново масло от остатъчен материал
 8.Маслиново масло от остатъчен материал
 Бележки:
 1)Резултатите от анализите трябва да бъдат изразени с толкова знака след десетичната запетая, с колкото се дава всяка една характеристика. Последната цифра трябва да бъде увеличена с една единица, ако следващата цифра е по-голяма от 4.
 2)Ако дори само една характеристика не отговаря на посочените стойности, категорията на маслото може да бъде променена или то да бъде обявено за несъответстващо за целите на настоящия регламент.
 3)За маслиновото масло за осветление и двете качествени характеристики, обозначени със звездичка (*), може да се различават едновременно от установените за тази категория граници.
 4)Ако дадена характеристика е обозначена с две звездички (**), това означава, че може двете съответни граници за всички видове нерафинирано маслиново масло от остатъчен материал да бъдат едновременно различни и от двете съответни граници. За маслиновото масло от остатъчен материал и рафинираното маслиново масло от остатъчен материал една от съответните граници може да е различна от посочените стойности.
 ДОПЪЛНЕНИЕ
 Диаграми на решенията
 Диаграма на решенията по отношение на кампестерола за необработено маслиново масло и необработено маслиново масло екстра качество:
 Другите параметри трябва да са в границите, определени в настоящия регламент.
 Диаграми на решенията по отношение на делта-7-стигмастенола за:
 –Необработено маслиново масло екстра качество и необработено маслиново масло
 Другите параметри трябва да са в границите, определени в настоящия регламент.
 –Маслинови масла от остатъчен материал (нерафинирани и рафинирани)
 Другите параметри трябва да са в границите, определени в настоящия регламент.“
 ПРИЛОЖЕНИЕ III
 „ПРИЛОЖЕНИЕ Iб
 ДИАГРАМА ЗА ПРОВЕРКА НА СЪВМЕСТИМОСТТА НА ПРОБАТА ОТ МАСЛИНОВО МАСЛО С ДЕКЛАРИРАНАТА КАТЕГОРИЯ
 Обща таблица
 Масло, декларирано като:
 Необработено маслиново масло екстра качество (НММЕК)
 Необработено маслиново масло (НММ)
 Маслиново масло за осветление (ММО)
 Рафинирано маслиново масло (РММ)
 Маслиново масло, съставено от рафинирано масло и необработени маслинови масла
 Нерафинирано маслиново масло от остатъчен материал
 Рафинирано маслиново масло от остатъчен материал (РММОМ)
 Маслиново масло от остатъчен материал (ММОМ)
 Таблица 1
 Таблица 2
 Таблица 5
 Таблица 6
 Таблица 9
 Таблица 10
 Критерии за качество
 Критерии за качество
 Таблица 4
 Критерии за


text:
качество
 Критерии за качество
 Таблица 8
 Критерии за качество
 Критерии за качество
 Критерии за чистота
 Критерии за чистота
 Таблица 3
 Критерии за чистота
 Таблица 7
 Критерии за чистота
 Таблица 11
 Критерии за чистота
 Маслото отговаря на декларираната категория
 Маслото не отговаря на декларираната категория
 Таблица 1 — Необработено маслиново масло екстра качество — Критерии за качество
 1
 Киселинност (%)
 ≤ 0,80
 > 0,80
 Вж. НММ (таблица 2)
 2
 Пероксидно число
 (mEq O2/kg)
 ≤ 20,0
 > 20,0
 Вж. ММО (таблица 4)
 3
 Ултравиолетова спектрофотометрия
 (K270/268)
 ≤ 0,22
 > 0,22
 Вж. НММ (таблица 2)
 4
 Ултравиолетова спектрофотометрия
 (ΔK)
 ≤ 0,01
 > 0,01
 Вж. ММО (таблица 4)
 5
 Ултравиолетова спектрофотометрия
 (K232)
 ≤ 2,50
 > 2,50
 Вж. НММ (таблица 2)
 6
 Органолептична оценка
 Медиана на признака „плодов аромат“ > 0,0
 и
 медиана на недостатъците = 0,0
 Медиана на признака „плодов аромат“ = 0,0
 Вж. ММО (таблица 4)
 Медиана „плодов аромат“ > 0,0 и
 медиана на недостатъците > 0,0
 Вж. НММ (таблица 2)
 7
 Етилови естери на мастни киселини (mg/kg)
 ≤ 35
 > 35
 Вж. НММ (таблица 2)
 Категорията на маслото съвпада с декларираната по отношение на критериите за качество.
 Вж. таблица 3 за критериите за чистота
 Таблица 2 — Необработено маслиново масло — Критерии за качество
 1
 Киселинност (%)
 ≤ 2,0
 > 2,0
 Вж. ММО (таблица 4)
 2
 Пероксидно число
 (mEq O2/kg)
 ≤ 20,0
 > 20,0
 3
 Ултравиолетова спектрофотометрия
 (K270/268)
 ≤ 0,25
 > 0,25
 4
 Ултравиолетова спектрофотометрия
 (ΔK)
 ≤ 0,01
 > 0,01
 5
 Ултравиолетова спектрофотометрия
 (K232)
 ≤ 2,60
 > 2,60
 6
 Органолептична оценка
 Медиана на признака „плодов аромат“ > 0,0
 и
 медиана на недостатъците ≤ 3,5
 Медиана на признака „плодов аромат“ = 0,0
 Медиана „плодов аромат“ > 0,0 и
 медиана на недостатъците > 3,5
 Категорията на маслото съвпада с декларираната по отношение на критериите за качество.
 Вж. таблица 3 за критериите за чистота
 Таблица 3 — Необработено маслиново масло екстра качество и необработено маслиново масло — Критерии за чистота
 1
 Стигмастадиени
 (mg/kg)
 ≤ 0,05
 > 0,05
 Показател за наличието на рафинирано масло (маслиново или други)
 2
 Трансизомери на
 мастните киселини (%)
 tC18:1 ≤ 0,05 и
 t(C18:2 + C18:3) ≤ 0,05
 tC18:1 > 0,05 или
 t(C18:2 + C18:3) > 0,05
 Показател за наличието на рафинирано масло (маслиново или други)
 3
 Компонентен състав на мастни киселини
 Съответства на приложение I
 Не съответства на приложение I
 Показател за наличието на чужди масла
 4
 ΔЕСN42
 ≤ │0,20│
 > │0,20│
 Показател за наличието на чужди масла
 5
 Компонентен състав и общо съдържание на стероли
 Съответства на приложение I
 Не съответства на приложение I
 Показател за наличието на чужди масла
 6
 Еритродиол + уваол (%)
 ≤ 4,5
 > 4,5
 Показател за наличието на маслиново масло от остатъчен материал
 7
 Восъци (mg/kg) C42+C44+C46
 ≤ 150
 > 150
 Показател за наличието на маслиново масло от остатъчен материал
 8
 2-лицерил-монопалмитат (%)
 Съответства на
 приложение I:
 ≤ 0,9 %, ако палмитиновата киселина ≤ 14,00 %
 или
 ≤ 1,0 %, ако палмитиновата киселина > 14,00 %
 Не съответства на приложение I
 Показател за наличието на естерифицирани или висши палмитинови масла
 Маслото отговаря на декларираната категория