text:
е установена МДСОК (разрешена употреба), са необходими минимум 4 идентификационни точки. За неразрешени или забранени субстанции са необходими 5 идентификационни точки. Една от точките може да бъде получена от хроматографското разделяне. В таблица 3 е показан броят на идентификационните точки, които се получават при всяка техника. За да се достигне броят на идентификационните точки, необходим за потвърждение, може да се сумира броят на идентификационните точки, получени чрез различни техники.
 1.
 Всички масспектрометрични анализи се използват заедно с техника за разделяне с достатъчна мощност и селективност при разделяне за конкретното приложение. Някои от подходящите техники за разделяне са течна и газова хроматография, капилярна електрофореза (КЕ) и свръхкритична флуидна хроматография (SFC). В случай на аналит, който е представен чрез изобарно или изомерно съединение, е задължително времето на задържане да бъде приемливо (т.е. ±0,5 % при GC и ± 1 % при LC и SFC), за да може да се потвърди идентификацията на аналита.
 2.
 За да се получи минималният брой идентификационни точки, може да се комбинират най-много три отделни техники.
 3.
 Различните режими на йонизация (напр. електронна йонизация и химическа йонизация) се считат за различни техники.
 Таблица 3
 Идентификационни точки за всяка техника
 Техника
 Идентификационни точки
 Разделяне (режим на GC, LC, SFC, CE)
 1
 LR-MS йон
 1
 Избор на йони прекурсори при масов обхват < ±0,5 Da
 1 (индиректно)
 LR-MSn продуктов йон
 1,5
 HR-MS йон
 1,5
 HR-MSn продуктов йон
 2,5
 Таблица 4
 Примери на броя идентификационни точки, конкретни техники и комбинации от техники (n = цяло число)
 Техника(и)
 Разделяне
 Брой йони
 Идентификационни точки
 GC-MS (EI или CI)
 GC
 n
 1 + n
 GC-MS (EI и CI)
 GC
 2 (EI) + 2 (CI)
 1 + 4 = 5
 GC-MS (EI или CI) 2 производни
 GC
 2 (производна А) + 2 (производна Б)
 1 + 4 = 5
 LC-MS
 LC
 n (MS)
 1 + n
 GC- или LC-MS/MS
 GC или LC
 1 прекурсор + 2 продуктови
 1 + 1 + 2 × 1,5 = 5
 GC- или LC-MS/MS
 GC или LC
 2 прекурсори + 2 продуктови
 1 + 2 + 2 × 1,5 = 6
 GC- или LC-MS3
 GC или LC
 1 прекурсори + 1 MS2 продуктов + 1 MS3 дъщерен
 1 + 1 + 1,5 + 1,5 = 5
 GC- или LC-HRMS
 GC или LC
 n
 1 + n × 1,5
 GC- или LC-HRMS/MS
 GC или LC
 1 прекурсор (масов обхват < ±0,5 Da) + 1 продуктов
 1 + 1 + 2,5 = 4,5
 GC- или LC-HRMS и HRMS/MS
 GC или LC
 1 йон при пълно сканиране + 1 продуктов йон за HRMS (a)
 1 + 1,5 + 2,5 = 5
 GC- и LC-MS
 GC и LC
 2 йона (GCMS) + 1 йон (LCMS)
 1 + 1 + 2 + 1 + 1 = 6
 1.2.5. Специфични критерии към аналитичните характеристики за определяне на аналит с помощта на течна хроматография с техники за откриване, различни от масспектрометрия
 Следните техники може да се използват, само за разрешени субстанции, като алтернатива на методите, базирани на масспектрометрия, при условие че са изпълнени съответните критерии за тези


text:
техники:
 1.
 спектрофотометрия с фотодиодна матрица (DAD) с пълно сканиране, ако се използва заедно с HPLC;
 2.
 Флуоресцентна спектрофотометрия (FLD), ако се използва заедно с HPLC.
 Течната хроматография с UV/VIS откриване (единична дължина на вълната) не е подходяща за самостоятелно използване като метод за потвърждение.
 1.2.5.1. Критерии към аналитичните характеристики за спектрофотометрия с фотодиодна матрица с пълно сканиране
 Изпълняват се критериите към аналитичните характеристики за хроматографското разделяне, включени в точка 1.2.3.
 Стойностите на абсорбционните максимуми в UV спектъра на аналита са със същите дължини на вълната като дължините на вълната на еталона за калибриране в матрицата в рамките на максимален диапазон, определен от разделителната способност на системата за откриване. При откриване с фотодиодна матрица този максимален диапазон обикновено е в рамките на ± 2 nm. Спектърът на аналита над 220 nm за тези части от двата спектъра с относителна абсорбция, по-голяма или равна на 10 %, не се различава видимо от спектъра на еталона за калибриране. Този критерий е изпълнен, когато, на първо място, са налични същите максимални стойности и, на второ място, когато разликата между двата спектъра в никоя точка не е по-голяма от 10 % от абсорбцията на еталона за калибриране. Когато се използва компютърно подпомогнато търсене и откриване на съответствия в база данни, при сравняването на спектралните данни в официалните проби с данните на калибриращия разтвор трябва да бъде превишен критичен фактор на съвпадение. Този фактор следва да се определи по време на процеса на валидиране за всеки аналит на базата на спектри, за които са изпълнени критериите, описани по-горе. Вариациите в спектрите, причинени от матрицата на пробата, и аналитичните характеристики на детектора подлежат на проверка.
 1.2.5.2. Аналитични характеристики за флуоресцентна спектрофотометрия
 Изпълняват се критериите към аналитичните характеристики за хроматографското разделяне, включени в точка 1.2.3.
 Изборът на дължините на вълните на възбуждане и емисия в комбинация с хроматографските условия се прави по такъв начин, че да се сведат до минимум ефектите от пречещи компоненти в екстрактите от празната проба. Дължините на вълните на възбуждане и емисия следва да се различават с най-малко 50 нанометра.
 Най-близкият максимум на пика в хроматограмата се отделя от определения пик на аналита с поне една цяла ширина на пика при 10 % от максималната височина на пика на аналита.
 Това се отнася за молекули, които проявяват естествена флуоресценция, и за молекули, които флуоресцират или след трансформация, или след дериватизация.
 ГЛАВА 2
 ВАЛИДИРАНЕ
 2.1. Аналитични характеристики, които трябва да бъдат определени за аналитичните методи
 Чрез валидирането на метода се доказва, че аналитичният метод съответства на критериите, приложими към съответните аналитични характеристики. В зависимост от целите на контрола е необходимо да се използват различни категории методи. В таблица 5 е определено коя аналитична характеристика се проверява за съответния тип метод, като в настоящата глава е включено допълнително пояснение за всеки от параметрите.
 Таблица 5
 Класификация на аналитичните методи по аналитичните характеристики, които трябва да бъдат определени
 Метод
 Потвърждение
 Скрининг
 Качествени
 Количествени
 Качествени
 Полуколичествени
 Количествени
 Субстанции
 А
 А, Б
 А, Б
 А, Б
 А, Б
 Идентифициране в съответствие с 1.2
 x
 x
 CCα
 x
 x

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
CCβ
 —
 x
 x
 x
 Истинност
 x
 x
 Прецизност
 x
 (x)
 x
 Относителен матричен ефект/абсолютен аналитичен добив (*)
 x
 x
 Селективност/специфичност
 x
 x
 x
 x
 Стабилност (#)
 x
 x
 x
 x
 Неподатливост
 x
 x
 x
 x
 x: Необходимо е да се докаже чрез валидиране, че са изпълнени изискванията за аналитичната характеристика.
 (x) Изискванията за прецизност в точка 1.2.2.2 не е необходимо да бъдат изпълнени за полуколичествените скрининг методи. Прецизността обаче се определя, за да се докаже пригодността на метода за избягване на аналитични резултати на фалшиво съответствие.
 А: забранени или неразрешени субстанции
 Б: разрешени субстанции
 2.2. Истинност, повторяемост и вътрешнолабораторна възпроизводимост
 В настоящата глава са представени примери и препратки във връзка с процедурите за валидиране. Могат да се използват и други подходи за доказване на съответствието на метода с критериите към аналитични характеристики, при условие че се получава информация от същото ниво и със същото качество.
 2.2.1. Конвенционално валидиране
 За изчисляване на параметрите съгласно конвенционалните методи се изисква да се извършат няколко индивидуални експеримента. Всяка аналитична характеристика трябва да се определи за всяка основна промяна (вж. раздел 2.4). При методи с множество аналити могат едновременно да се анализират няколко аналита, стига да се изключат възможни относими пречения. По подобен начин могат да се определят няколко аналитични характеристики. Следователно, с цел да се сведе до минимум работното натоварване, е препоръчително експериментите да се комбинират във възможно най-голяма степен (напр. повторяемост и вътрешнолабораторна възпроизводимост със специфичност, анализ на празни проби за определяне на граница за решение за потвърждение, и изпитване за специфичност).
 2.2.1.1. Истинност въз основа на сертифициран референтен материал
 За предпочитане е истинността на даден аналитичен метод да се определя с помощта на сертифициран референтен материал (CRM). Процедурата за това е описана в ISO 5725-4:1994 (2).
 По-долу е представен пример:
 1.
 Анализират се шест повторни проби от CRM в съответствие с инструкциите за изпитването относно метода.
 2.
 Определя се концентрацията на наличния аналит във всяка повторна проба.
 3.
 Изчислява се средната стойност, стандартното отклонение и коефициентът на вариация (%) за тези шест повторни проби.
 4.
 Изчислява се истинността като средната стойност на установената концентрация се разделя на сертифицираната стойност (измерена като концентрация) и се умножава по 100, за да се изрази резултатът в проценти.
 Истинност (%) = (средна стойност на установената концентрация с корекция от аналитичен добив × 100/сертифицирана стойност
 2.2.1.2. Истинност въз основа на проби с внесени добавки
 При липса на наличен сертифициран референтен материал истинността на метода се определя чрез експерименти, в които се използва празна матрица с внесена добавка и които се извършват най-малкото според следната схема:
 1.
 За методите, валидирани от датата на влизане в сила на настоящия регламент нататък, се избира материал за матрична празна проба, в който се внасят добавки със следните концентрации:
 а)
 0,5 (3), 1,0 и 1,5 пъти РТД; или
 б)
 0,1 (4), 1,0 и 1,5 пъти МДСОК или МДГ за разрешени субстанции; или
 в)
 1,0, 2,0 и 3,0 пъти LCL за неразрешени субстанции (за които не е установена РТД).
 2.
 На всяко ниво анализът се извършва с шест повторни проби.
 3.
 Пробите


text:
се анализират.
 4.
 Изчислява се концентрацията, установена във всяка проба.
 5.
 Изчислява се истинността за всяка проба с помощта на посоченото по-долу уравнение и след това се изчисляват средната стойност на истинността и коефициентът на вариация за шестте резултата при всяко ниво на концентрацията.
 Истинност (%) = (установена средна концентрация с корекция от аналитичен добив) × 100/ниво на внесената добавка
 За методите за разрешени субстанции, валидирани преди датата на прилагане на настоящия регламент, е достатъчно истинността на метода да се определи за 6 аликвотни части с внесени добавки при 0,5, 1,0 и 1,5 пъти МДСОК или МДГ.
 2.2.1.3. Повторяемост
 1.
 За методите, валидирани след датата на влизане в сила на настоящия регламент, се подготвя набор от проби от идентични празни матрици от същия вид. В пробите се внасят добавки с аналита до резултантни концентрации, еквивалентни на:
 а)
 0,5 (5), 1,0 и 1,5 пъти РТД; или
 б)
 0,1 (6), 1,0 и 1,5 пъти МДСОК или МДГ за разрешени субстанции; или
 в)
 1,0, 2,0 и 3,0 пъти LCL за неразрешени или забранени субстанции, ако няма приложима РТД.
 2.
 На всяко ниво анализът се извършва с поне шест повторни проби.
 3.
 Пробите се анализират.
 4.
 Изчислява се концентрацията, установена във всяка проба.
 5.
 Изчисляват се средната концентрация, стандартното отклонение и коефициентът на вариация (%) за пробите с внесени добавки.
 6.
 Тези стъпки се повтарят поне още два пъти.
 7.
 Изчисляват се общите средни концентрации, стандартните отклонения (чрез изчисляване на средната стойност на стандартното отклонение на квадрат за отделните случаи и определяне на квадратния корен от тази стойност) и коефициентите на вариация за пробите с внесени добавки.
 За методи за разрешени субстанции, валидирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, е достатъчно повторяемостта за матрици с внесени добавки да се определи при концентрации, равни на 0,5, 1,0 и 1,5 пъти МДСОК или МДГ.
 Друга възможност е изчислението за повторяемостта да се извърши съгласно ISO 5725-2:2019 (7).
 2.2.1.4. Вътрешнолабораторна възпроизводимост
 1.
 За извършване на валидиране след датата на влизане в сила на настоящия регламент се подготвя набор от проби от конкретен материал за изпитване (идентични или различни матрици), с внесени добавки от аналита(ите) до резултантни концентрации, еквивалентни на:
 а)
 0,5(5), 1,0 и 1,5 пъти РТД; или
 б)
 0,1(6),1,0 и 1,5 пъти МДСОК или МДГ за разрешени субстанции; или
 в)
 1,0, 2,0 и 3,0 пъти LCL за неразрешени или забранени субстанции, ако няма приложима РТД.
 2.
 На всяко ниво на концентрацията анализът се извършва с поне шест повторни проби от материал за матрична празна проба.
 3.
 Пробите се анализират.
 4.
 Изчислява се концентрацията, установена във всяка проба.
 5.
 Стъпките се повтарят при поне два други случая с различни партиди материал за матрична празна проба, различни оператори и при колкото е възможно повече различни условия на околната среда, напр. различни партиди реактиви или разтворители, различни температури на помещенията, различни апарати или вариране на други параметри.
 6.
 Определят се средната концентрация, стандартното отклонение и коефициентът на вариация (%) за пробите с внесени добавки.
 За методи за разрешени субстанции, валидирани преди датата на влизане в сила на


text:
настоящия регламент, е достатъчно вътрешнолабораторната възпроизводимост за матрици с внесени добавки да се определи при концентрации, равни на 0,5, 1,0 и 1,5 пъти МДСОК или МДГ.
 Друга възможност е изчислението на вътрешнолабораторната възпроизводимост/междинната прецизност да се извърши съгласно ISO 5725-2:2019, ISO 11843-1:1997 (8), Кодекс CAC/GL 59-2006 (9).
 2.2.2. Валидиране съгласно алтернативни модели
 За изчисляване на параметрите съгласно алтернативните модели се изисква да се изпълни експериментален план. Експерименталният план се разработва в зависимост от броя на различните видове и различните фактори за проучване. Оттук като първа стъпка на цялата процедура за валидиране трябва да се разгледат популациите на обектите за вземане на проби, които ще бъдат анализирани в лабораторията в бъдеще, с цел да се определят най-важните видове и факторите, които могат да окажат влияние върху резултатите от измерването. Чрез свързания с фактори подход е възможно да се направи оценка на неопределеността на измерването за резултатите от изпитването, получени при различни условия на изпитване в дадена лаборатория, като например различни лица, извършващи анализа, различни апарати, различни партиди реактиви, различни матрици, различна продължителност на изследването и различна температура по време на изследването. Впоследствие обхватът на концентрациите трябва да бъде избран по начин, който е съобразен с целта, според МДСОК или МДГ за разрешените субстанции или РТД или LCL за забранените или неразрешените субстанции.
 Целта на свързания с фактори подход е да се получат надеждни данни за прецизността и данни от измерването чрез едновременно контролирано вариране на избраните фактори. Чрез този подход може да се оцени комбинираното въздействие на ефектите на различните фактори и на случайните ефекти. Освен това дизайнът на експеримента дава възможност да се изследва неподатливостта (10) на аналитичния метод и да се определи стандартното отклонение при вътрешнолабораторната възпроизводимост за всички матрици.
 По-долу е посочен пример за алтернативен подход, в който се използва план за ортогонален експериментален дизайн.
 Възможно е да бъдат изследвани до седем фактора (шумови фактори). Изследването е разработено по такъв начин, че прецизността, истинността (въз основа на проби с внесени добавки), чувствителността, неопределеността на измерването и критичните концентрации могат да бъдат определени едновременно при изпълнението на експерименталния план.
 Таблица 6
 Примерен план за ортогонален експериментален дизайн със 7 фактора (I—VII), които варират на две нива (А/Б) в изследване за валидиране, включващо осем аналитични серии (комбинация нива-фактори)
 Фактор
 I
 II
 III
 IV
 V
 VI
 VII
 Аналитична серия 01
 А
 А
 А
 А
 А
 А
 А
 Аналитична серия 02
 А
 А
 Б
 А
 Б
 Б
 Б
 Аналитична серия 03
 А
 Б
 А
 Б
 А
 Б
 Б
 Аналитична серия 04
 А
 Б
 Б
 Б
 Б
 А
 А
 Аналитична серия 05
 Б
 А
 А
 Б
 Б
 А
 Б
 Аналитична серия 06
 Б
 А
 Б
 Б
 А
 Б
 А
 Аналитична серия 07
 Б
 Б
 А
 А
 Б
 Б
 А
 Аналитична серия 08
 Б
 Б
 Б
 А
 А
 А
 Б
 Изчисляването на характеристиките на метода се извършва по начина, описан от Jülicher et al. (11).
 2.2.3. Други подходи за валидиране
 Могат да се използват и други подходи за доказване на съответствието на метода с критериите към аналитичните характеристики, при условие че се получава информация


text:
от същото ниво и със същото качество. Валидирането може да се извърши също и чрез провеждане на междулабораторно изследване според установеното в Кодекс Алиментариус, ISO или IUPAC (12) или съгласно алтернативни методи, като например изследвания в една лаборатория или вътрешно валидиране (13). Когато се прилагат алтернативни процедури за валидиране, моделът и стратегията, на които се основават процедурите, заедно със съответните предпоставки, допускания и формули, се описват в протокола за валидиране или поне се упоменава тяхното наличие и се дава препратка.
 2.3. Селективност/специфичност
 Мощността за разграничаването на аналита от много подобните му вещества се определя възможно най-точно. Определя се пречещото влияние на хомолозите, изомерите, продуктите от разграждането, ендогенните вещества, аналозите, метаболитните продукти на представляващите интерес остатъци, на съединенията в матрицата или на всяко друго евентуално пречещо вещество, като при необходимост методът се изменя, за да се избегнат установените пречения. За определяне на специфичността на метода се използва следният подход:
 1.
 Избира се група от химически сродни съединения или други вещества, за които е вероятно да се срещат заедно със съединението, представляващо интерес, и които може да са налични в пробите, и се проверява дали тези вещества биха могли да окажат пречещо влияние върху анализа на целевия(те) аналит(и).
 2.
 Анализират се подходящ брой представителни празни проби, напр. различни партиди или партиди от различни животински видове (n ≥ 20), и се проверява за наличие на пречения в сигнали, пикове или следи от йони в зоната, представляваща интерес, където се очаква да елуирането на целевия аналит.
 3.
 Внася се добавка в представителни празни проби в относима концентрация с вещества, които биха могли да попречат на идентифицирането и/или на количественото определяне на аналита, и се изследва дали добавеното вещество:
 а)
 може да доведе до идентифициране, представляващо фалшив резултат;
 б)
 пречи на идентифицирането на целевия аналит;
 в)
 оказва забележимо влияние върху количественото определяне.
 2.4. Неподатливост
 Провежда се изпитване за изменението на аналитичните характеристики на аналитичния метод при различни експериментални условия, които включват например различни условия на вземане на проби и незначителни промени, които могат да възникнат при извършването на рутинно изпитване. За да се изпита неподатливостта на метода, промените, въведени в експерименталните условия, следва да бъдат малки. Оценява се важността на тези промени. Всяка аналитична характеристика се определя за всички малки промени, за които е доказано, че имат значим ефект върху аналитичните характеристики от изследването.
 2.5. Стабилност
 Определя се стабилността на еталона за калибриране, на еталона, наподобяващ матрицата, и/или на еталони с матрица с внесени добавки и на аналита или на съставните елементи на матрицата в пробата по време на съхранение или анализ, тъй като нестабилностите могат да окажат влияние върху резултатите от изпитването.
 Обикновено стабилността на аналита е добре охарактеризирана при различни условия за съхранение. Необходимата информация може да бъде получена от експериментите, проведени с цел мониторинг на условията за съхранение на еталоните и пробите, които се извършват като част от обичайната система за акредитация на лабораторията и контрол на качеството. Ако са налични данни за стабилността на аналитите в матрицата (напр. на базата на информация от РЛЕС, от публикувани данни и т.н.), не е


text:
необходимо тези данни да се определят от всяка лаборатория. Позоваването на наличните данни за стабилността на аналитите в разтвор и в матрица обаче е приемливо само ако се използват идентични условия.
 В случай че необходимите данни за стабилността не са налични, следва да се използват описаните по-долу подходи.
 2.5.1. Определяне на стабилността на аналита в разтвор
 1.
 Приготвят се пресни изходни разтвори на аналита(ите) и се разреждат, както е посочено в инструкциите за изпитването, за да се получат достатъчен брой аликвотни части (напр. 40) от всяка избрана концентрация. Приготвят се проби от:
 а)
 разтворите на аналита, които се използват за внасяне на добавка;
 б)
 разтворите на аналита, използвани за крайния анализ;
 в)
 всеки друг разтвор, представляващ интерес (напр. дериватизирани еталони).
 2.
 Измерва се съдържанието на аналита в прясно приготвения разтвор съгласно инструкциите за изпитването.
 3.
 Подходящи обеми се разпределят в подходящи контейнери, етикетират и съхраняват според условията за осветеност и температура от схемата, представена в таблица 7. Времето за съхранение се избира в зависимост от използваната аналитична практика и в идеалния случай продължава, докато при идентифициране и/или количествено определяне бъдат забелязани първите признаци на разграждане. Ако по време на изследването за стабилност не бъде забелязано разграждане, продължителността на съхранение при изследването за стабилност ще бъде равна на максималния срок на съхранение на разтвора.
 4.
 Изчислява се концентрацията на аналита(ите) във всяка аликвотна част спрямо концентрацията на аналита в прясно приготвения разтвор, като се използва формулата по-долу:
 Оставащо количество аналит (%) = Ci × 100/Cпресен
 Ci = концентрацията в момента време i
 Cпресен = концентрацията на пресния разтвор
 Средната стойност от пет разтвора за повторно определяне, които са били съхранявани, не следва да се различава с повече от 15 % от средната стойност от пет прясно приготвени разтвора за повторно определяне. Средната стойност на петте прясно приготвени разтвора се използва като основа за изчисляване на процентната разлика.
 Таблица 7
 Схема за определяне на стабилността на аналита в разтвор
 – 20 °C
 + 4 °C
 + 20 °C
 На тъмно
 10 аликвотни части
 10 аликвотни части
 10 аликвотни части
 На светло
 10 аликвотни части
 2.5.2. Определяне на стабилността на аналит(и) в матрица
 1.
 Когато е възможно, се използват проби, предварително подложени на въздействие на определяемия компонент. Когато не е налична матрица, предварително подложена на въздействие на определяемия компонент, се използва празна матрица, с внесена добавка от аналита.
 2.
 Когато е налична матрица, предварително подложена на въздействие на определяемия компонент, концентрацията в нея се определя, докато матрицата е все още прясна. Допълнителните аликвотни части от хомогенизираната матрица, предварително подложена на въздействие на определяемия компонент, се съхраняват при температура – 20 °C или по-ниска, ако е необходимо, и се определят концентрациите на аналита, докато пробата се съхранява в лабораторията.
 3.
 Ако няма налична матрица, предварително подложена на въздействие на определяемия компонент, се взема матрична празна проба и се хомогенизира. Матрицата се разделя на пет аликвотни части. Във всяка аликвотна част се внася добавка с аналита, който е за предпочитане да се подготви в малко количество воден разтвор. Незабавно се анализира една аликвотна част. Останалите


text:
аликвотни части се съхраняват при температура поне – 20 °C или по-ниска, ако е необходимо, и се анализират след краткосрочно, средносрочно и дългосрочно съхранение в зависимост от приложените аналитични методи.
 4.
 Записват се максималното приемливо време за съхранение и оптималните условия за съхранение.
 Средната стойност от пет разтвора за повторно определяне, които са били съхранявани, не следва да се различава с повече, отколкото стойността на вътрешнолабораторната възпроизводимост на метода, от средната стойност от пет прясно приготвени разтвора за повторно определяне. Средната стойност от петте прясно приготвени разтвора се използва като основа за изчисляване на процентната разлика.
 2.6. Граница за решение за потвърждение (CCα)
 Определя се CCα за методите за потвърждение. CCα се установява при условия, отговарящи на изискванията за идентифициране или за идентифициране плюс количествено определяне, които са определени в глава 1 „Критерии към аналитични характеристики и други изисквания за аналитичните методи“.
 Комбинираната стандартна неопределеност на измерването вече е взета предвид в стойността на CCα (граница за решение за потвърждение) за целите на контрола на съответствието на пробите.
 1.
 За неразрешени или забранени фармакологичноактивни субстанции CCα се изчислява, както следва:
 а)
 Метод 1: чрез процедурата на кривата на калибриране съгласно ISO 11843-1:1997 (14) (наречена „критична стойност на променливата на нетното състояние“). В този случай се използва материал за матрична празна проба, в който е внесена добавка при РТД или LCL или над тези стойности на стъпки с еднакво отстояние. Пробите се анализират. След идентифицирането стойността на сигнала, когато е възможно, или на преизчислената концентрация, се нанася срещу добавената концентрация. Съответстващата концентрация при отреза по „у“ плюс 2,33 пъти стандартното отклонение на вътрешнолабораторната възпроизводимост на в отреза е равна на границата за решение. Този метод е приложим само за количествени изследвания. Границите за решение, получени чрез този подход, се проверяват чрез анализиране на празна матрица, с внесена добавка при изчислената граница за решение.
 б)
 Метод 2: чрез анализиране на поне 20 представителни материала за матрична празна проба на матрица с цел изчисляване на отношението на сигнал към шум във времевия прозорец, в който се очаква аналитът. Като граница за решение може да се използва трикратната стойност на отношението сигнал към шум. Това е приложимо за количествени и качествени изследвания. Границите за решение, получени чрез този подход, се проверяват чрез анализиране на празна матрица, с внесена добавка при изчислената граница за решение.
 в)
 Метод 3: CCα = LCL + k (едностранен, 99 %) × (комбинирана) стандартна неопределеност на измерването при LCL
 За неразрешени или забранени фармакологичноактивни субстанции, в зависимост от експеримента за валидиране (и съответните му степени на свобода), е разумно да се приложи t-разпределението или, ако за основа се вземе Гаусовото разпределение (едностранно, n = ∞), да се използва коефициент k със стойност 2,33.
 Вътрешнолабораторната възпроизводимост и истинността са подходящи за дефиниране на (комбинираната) стандартна неопределеност на измерването, ако при определянето им се вземат предвид всички относими влияещи фактори.
 Метод 2 за изчисляване на CCα може да се използва само до 1 януари 2026 г. за методи, валидирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент. За методите, валидирани след


text:
влизането в сила на настоящия регламент, се използват само методи 1 или 3.
 2.
 За разрешени субстанции CCα се изчислява, както следва:
 а)
 За разрешени субстанции в комбинации матрица/вид, за които е определена МДСОК или МДГ:
 i)
 Метод 1: чрез процедурата на калибрационната крива съгласно ISO 11843-1:1997 (наречена тук „критична стойност на променливата на нетното състояние“). В този случай се използва материал за матрична празна проба, в който е внесена добавка при МДСОК или МДГ или над тези стойности на стъпки на еднакво отстояние. Пробите се анализират. След идентифицирането стойността на сигнала, когато е възможно, или на преизчислената концентрация, се нанася срещу добавената концентрация. Съответстващата концентрация при МДСОК или МДГ плюс 1,64 пъти стандартното отклонение на вътрешнолабораторната възпроизводимост при допустимата граница е равна на границата за решение (α = 5 %).
 ii)
 Метод 2: CCα = МДСОК (или МДГ) + k (едностранен, 95 %) × (комбинирана) стандартна неопределеност на измерването при МДСОК или МДГ.
 За разрешени субстанции, в зависимост от експеримента за валидиране (и съответните му степени на свобода), е разумно да се приложи t-разпределението или, ако за основа се вземе Гаусовото разпределение (едностранно, n = ∞), да се използва коефициент k със стойност 1,64.
 Вътрешнолабораторната възпроизводимост и истинността са подходящи за дефиниране на (комбинираната) стандартна неопределеност на измерването, ако при определянето им се вземат предвид всички относими влияещи фактори.
 За фармакологичноактивни субстанции, за които е установена МДСОК за сума от различни субстанции, CCα на субстанцията с най-висока концентрация в пробата се използва като CCα за оценка на сумата от субстанциите в измерената проба.
 б)
 За разрешени субстанции в комбинации матрица/вид, за които не е определена МДСОК, не трябва да има остатъци, освен ако е извършено разрешено третиране в съответствие с член 11 от Директива 2001/82/ЕО. За разрешени субстанции, за които не е определена МДСОК, за изчисляването на CCα се използва верижната МДСОК, установена съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/470 на Комисията (15). Прилагат се метод 1 или 2 от горния параграф, но „МДСОК“ се отнася до „0,5 пъти верижната МДСОК, с целева стойност 0,1 пъти верижната МДСОК, когато е разумно осъществимо“.
 2.7. Откриваемост при скрининг (CCβ)
 Определя се CCβ за скрининг методите. CCβ се установява по начина, определен в глава 1 „Критерии към аналитични характеристики и други изисквания за аналитичните методи“ на настоящото приложение, и в съответствие с изискванията, посочени в таблица 5. Пълните изисквания за идентифициране обаче (вж. 1.2.3, 1.2.4, 1.2.5) не е необходимо да се прилагат за скрининг методи.
 1.
 За неразрешени или забранени фармакологичноактивни субстанции се гарантира, че максималната стойност на β-грешката е 5 %. CCβ се изчислява, както следва:
 а)
 Метод 1: процедурата на калибрационната крива съгласно ISO 11843-1:1997 (наречена „минимална откриваема стойност на променливата на нетното състояние“). В този случай се използва представителен материал за матрична празна проба, в който е внесена добавка при РТД или над тази стойност, или ако не е установена РТД, около STC на стъпки на равно отстояние. Пробите се анализират. Стойността на сигнала се нанася срещу добавената концентрация. Съответстващата концентрация при STC плюс 1,64 пъти стандартното отклонение на вътрешнолабораторната


text:
възпроизводимост на средното измерено съдържание при STC е равна на възможността за откриване. Екстраполацията за стойности, много по-малки от най-ниското ниво на внасяне на добавка (< 50 % от най-ниското ниво на внасяне на добавка), следва да се потвърждава от експериментални данни на етапа на валидиране.
 б)
 Метод 2: изследване на материал за матрична празна проба с внесена добавка при нива на концентрация, равни на STC и над тази стойност. За всяко ниво на концентрация се анализират 20 празни проби с внесена добавка, за да се осигури надеждна основа за това определяне. Нивото на концентрация, при което остават само ≤ 5 % резултати на фалшиво съответствие, е равно на възможността за откриване на метода.
 в)
 Метод 3: CCβ = LCL + k (едностранен, 95 %) × (комбинирана) стандартна неопределеност на измерването при STC или над тази стойност.
 За неразрешени или забранени фармакологичноактивни субстанции, в зависимост от експеримента за валидиране (и съответните му степени на свобода), може разумно да се приложи t-разпределението или, ако за основа се вземе Гаусовото разпределение (едностранно, n = ∞), да се използва коефициент k със стойност 1,64.
 Вътрешнолабораторната възпроизводимост и истинността са подходящи за дефиниране на (комбинираната) стандартна неопределеност на измерването, ако при определянето им се вземат предвид всички относими влияещи фактори.
 2.
 За разрешени субстанции се гарантира, че максималната стойност на β-грешката е 5 %. CCβ се изчислява, както следва:
 а)
 Метод 1: чрез процедурата на калибрационната крива съгласно ISO 11843-1:1997 (наречена тук „минимална откриваема стойност на променливата на нетното състояние“). В този случай се използва представителен материал за матрична празна проба, в който е внесена добавка при допустимата граница и под нея, на стъпки с еднакво отстояние, като се започва от STC. Анализират се пробите и се идентифицира(т) аналитът(ите). Изчислява се стандартното отклонение на средно измереното съдържание при STC.
 Съответстващата концентрация при STC плюс 1,64 пъти стандартното отклонение на вътрешнолабораторната възпроизводимост на средното измерено съдържание при STC е равна на възможността за откриване.
 б)
 Метод 2: чрез изследване на материал за матрична празна проба с внесена добавка при нива на концентрация под допустимата граница. За всяко ниво на концентрация се анализират 20 празни проби с внесена добавка, за да се осигури надеждна основа за това определяне. Нивото на концентрация, при което остават само ≤ 5 % резултати на фалшиво съответствие, е равно на възможността за откриване на метода.
 в)
 Метод 3: CCβ = STC + k (едностранен, 95 %) × (комбинирана) стандартна неопределеност на измерването при STC или над тази стойност.
 За разрешени субстанции, в зависимост от експеримента за валидиране (и съответните му степени на свобода), може разумно да се приложи t-разпределението или, ако за основа се вземе Гаусовото разпределение (едностранно, n = ∞), да се използва коефициент k със стойност 1,64 (при използване на верижната МДСОК или на стандартната МДСОК са приложими и двете възможности).
 Вътрешнолабораторната възпроизводимост и истинността са подходящи за дефиниране на (комбинираната) стандартна неопределеност на измерването, ако при определянето им се вземат предвид всички относими влияещи фактори.
 За фармакологичноактивни субстанции, за които е установена МДСОК за сума от различни субстанции,


text:
CCβ на субстанцията с най-висока концентрация в пробата се използва като CCβ за оценка на сумата от субстанциите в измерената проба.
 2.8. Калибрационни криви
 Когато за количествено определяне се използват калибрационни криви:
 (1)
 при начертаването на кривата следва да се използват поне пет нива (включително нулевото ниво), които е за предпочитане да бъдат на равно отстояние;
 (2)
 описва се работният обхват на кривата;
 (3)
 описват се математическата формула на кривата и съгласуваността на данните с кривата (коефициент на детерминация R2);
 (4)
 описват се диапазоните на приемливост за параметрите на кривата.
 За калибрационни криви, получени със стандартен разтвор, с еталони, наподобяващи матрица, или еталони с матрица с внесени добавки, се посочват приемливи диапазони за параметрите на калибрационната крива, които могат да варират при различните серии.
 2.9. Абсолютен аналитичен добив
 Абсолютният аналитичен добив на метода се определя, когато не се използва калибриране с вътрешен стандарт или с еталон с матрица с внесени добавки.
 Когато са изпълнени изискванията за истинност, посочени в таблица 1, може да се използва коефициент за корекция с постоянна стойност. В противен случай се използва коефициентът на аналитичен добив, получен за конкретната партида. Друга възможност е да се използва процедурата на стандартната добавка (16) или вътрешен стандарт вместо коефициент за корекция от аналитичен добив.
 Абсолютният аналитичен добив се изчислява за поне шест представителни партиди на матрицата.
 В една аликвотна част от празната матрица се внася добавка с аналита преди екстракцията, а във втора аликвотна част от празната матрица се внася добавка след подготовката на пробата при относимо ниво на концентрация и се определя концентрацията на аналита.
 Аналитичният добив се изчислява като:
 Rec (аналит) = (за еталон с матрица с внесени добавки)/(за еталон, наподобяващ матрица) × 100
 2.10. Относителни матрични ефекти
 Относителният матричен ефект се определя във всички случаи. Това може да се направи или като част от валидирането, или в отделни експерименти. Изчисляването на относителния матричен ефект се извършва за поне 20 различни партиди празни проби (матрица/вид) в зависимост от обхвата на метода, напр. за обхващане на различни видове.
 След екстракцията, в празната матрица следва да бъде внесена добавка с аналита при РТД, МДСОК или МДГ и тя следва да бъде анализирана заедно с чист разтвор на аналита.
 Относителният матричен ефект или матричен фактор (MF) се изчислява като:
 IS: вътрешен стандарт
 MMS: еталон, наподобяващ матрицата
 Коефициентът на вариация на MF (стандарт, нормализиран за IS) следва да не е по-голям от 20 %.
 ГЛАВА 3
 КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО ПО ВРЕМЕ НА РУТИНЕН АНАЛИЗ — ТЕКУЩА ПРОВЕРКА НА АНАЛИТИЧНИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА МЕТОДА
 Изпълняват се изискванията за осигуряване на качеството на аналитичните резултати от раздел 7.7 на ISO/IEC 17025:2017 (17).
 По време на рутинния анализ предпочитаният вариант за осигуряване на доказателства за аналитичните характеристики на метода е анализирането на сертифицирани референтни материали (CRM). Тъй като в редки случаи са налични CRM, съдържащи съответните аналити при необходимите нива на концентрация, друга възможност е да се използват и референтни материали, предоставени и характеризирани от РЛЕС или от лаборатории, акредитирани по ISO/IEC 17043:2010 (18). Като още една възможност може да се използват редовно контролирани вътрешни


text:
референтни материали.
 Текущата проверка на аналитичните характеристики на метода по време на рутинния анализ следва да се извършва на етапа на скрининг и на етапа на потвърждение.
 1.
 За етапа на скрининг:
 За всяка серия (партида) от извършени анализи се анализира едновременно набор от следните проби за контрол на качеството:
 а)
 контролна проба за всекидневно потвърждение на правилната работа на апарата, в идеалния случай специфична за метода;
 б)
 проби за контрол на качеството, в които са внесени добавки при концентрация, близка до STC, и в идеалния случай — при CCβ за скрининг за разрешените фармакологичноактивни субстанции, както и за забранените или неразрешените субстанции;
 в)
 контролна проба в съответствие (празни проби), а когато е приложимо, празни проби от реактиви.
 2.
 За етапа на потвърждение:
 За всяка серия (партида) от извършени анализи се анализира едновременно набор от следните проби за контрол на качеството:
 а)
 контролна проба за всекидневно потвърждение на правилната работа на апарата, в идеалния случай специфична за метода;
 б)
 проби за контрол на качеството, в които са внесени добавки при концентрация, близка до МДСОК или МДГ за разрешените фармакологичноактивни субстанции или близка до РТД или LCL за забранените или неразрешените субстанции (контролни проби в несъответствие);
 в)
 контролна проба в съответствие (празни проби), а когато е приложимо, празни проби от реактиви.
 Препоръчва се следният ред на пробите за контрол на качеството: контролна проба за всекидневно потвърждение на правилната работа на апарата, контролна проба в съответствие, проба(и) за потвърждение, отново контролна проба в съответствие и проба за контрол на качеството с внесена добавка (контролни проби в несъответствие).
 При количествените методи с всяка партида официални проби се анализира и измерва калибрационна крива преди или след изброените по-горе проби.
 Когато е практически осъществимо, истинността (на базата на проби с внесена добавка) на всички целеви аналити в контролните проби в несъответствие се оценява посредством карти за контрол на качеството съгласно раздел 7.7 от ISO/IEC 17025:2017. Ако за това се изисква непропорционално голям брой определяния на истинността, броят на аналитите може да бъде намален до няколко представителни аналита.
 ГЛАВА 4
 РАЗШИРЯВАНЕ НА ВАЛИДИРАНИЯ ОБХВАТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО ВАЛИДИРАН МЕТОД
 Понякога е необходимо обхватът на предварително цялостно валидиран метод да бъде разширен. В тези случаи разширяването на обхвата следва да се извърши по ефикасен и аналитично обоснован начин. Това може да бъде постигнато чрез валидиране на по-малък брой проби (напр. на половината проби) в сравнение с необходимия брой за пълно валидиране.
 Независимо от това видът и броят на промените, които трябва да бъдат валидирани с помощта на една схема за валидиране с по-малък брой проби, следва винаги да се основават на експертните познания и предишния опит, напр. при промяна в техниката на откриване при всички случаи се налага извършване на пълно валидиране.
 Като цяло, за да се осигури текущата валидност на метода, аналитичните му характеристики се подлагат на непрекъснато наблюдение и се извършва сравнение с първоначално получените стойности на параметрите, подлежащи на валидиране. В идеалния случай текущият контрол на аналитичните характеристики на метода се проектира по такъв начин, че данните, които не достигат за извършване на пълно валидиране,


text:
могат да бъдат събрани с течение на времето (напр. с няколко стойности за данни от пробите за контрол на качеството във всяка аналитична серия).
 4.1. Разширяване на обхвата на методите по отношение на обхвата на концентрациите
 Поради промени в МДСОК, МДГ и РТД може да се наложи коригиране на обхвата на концентрациите, за който методът е валидиран. В такъв случай е допустимо да се приложи схема за валидиране с по-малък брой проби.
 Калибрационните криви за променения обхват следва да се подготвят съгласно валидираната процедура. Следва да се анализират различни партиди, в които са внесени добавки при различни нива на концентрация (вж. 2.2.1, 2.2.2). Стойностите на истинността, повторяемостта и вътрешнолабораторната възпроизводимост/междинната прецизност следва да попадат в приемлив обхват в сравнение с обхвата на първоначално валидирания метод. Следва да се извърши преизчисляване на CCβ (за скрининг методи) и на CCα (за методи за потвърждение), където е приложимо.
 4.2. Разширяване на обхвата на методите по отношение на добавянето на субстанции
 По принцип разширяването на обхвата на метода чрез добавяне на съединения е възможно само за аналити, чиито структура и характеристики са подобни на структурата и характеристиките на аналитите, които вече са включени в аналитичния метод. В такъв случай е допустимо да се приложи схема за валидиране с по-малък брой проби. По същия начин не се допуска отклонение от описанието на метода.
 Калибрационните криви за добавените субстанции следва да се подготвят съгласно валидираната процедура. Следва да се анализират различни партиди на матрични материали, в които са внесени добавки при различни нива на концентрация (вж. 2.2.1, 2.2.2). Стойностите на истинността, повторяемостта и вътрешнолабораторната възпроизводимост/междинната прецизност следва да попадат в сравним обхват по отношение на онези на другите аналити на първоначално валидирания метод, както и да отговарят на изискванията, посочени в 1.2.2. Трябва да се изчислят CCβ (скрининг методи) и CCα (методи за потвърждение) за новите аналити.
 4.3. Разширяване на обхвата на методите по отношение на матриците/видовете
 Решението за включване на нови матрици или видове във вече валидиран аналитичен метод винаги се взема за всеки отделен случай въз основа на знанията и опита, придобити до момента от използването на метода и от предварителните експерименти за оценяване на потенциалните матрични ефекти и пречения. По принцип това ще бъде възможно само за матрици с подобни свойства и за некритични аналити (стабилност, откриваемост).
 Калибрационните криви (за стандарта или за матрицата) следва да се подготвят съгласно валидираната процедура. Следва да се анализират различни партиди от матричен материал, в които са внесени добавки при различни нива на концентрация (вж. 2.2.1, 2.2.2). Стойностите на истинността, повторяемостта и вътрешнолабораторната възпроизводимост/междинната прецизност следва да попадат в приемлив обхват спрямо онези от първоначално валидирания метод, както и да отговарят на изискванията, посочени в 1.2.2. В зависимост от подхода за валидиране може да е необходимо да се извърши преизчисляване на CCβ (за скрининг методи) и на CCα (за методи за потвърждение).
 Ако резултатите не попадат в приемлив обхват в сравнение със стойностите за оригиналната матрица, ще бъде необходимо да се извърши допълнително пълно валидиране, за да се определят специфичните за матрицата/видовете аналитични параметри.
 В случаите, при


text:
които МДСОК за конкретна субстанция се различават за определени матрици, най-вероятно ще се окаже трудно обхватът на метода да бъде адаптиран към допълнителната матрица/вид и допълнителната концентрация, тъй като в този случай трябва да се отчете наличието на две промени. В такива случаи се препоръчва да се извърши пълно валидиране.
 (1) Кохроматографията е процедура, при която екстрактът от пробата преди етапа(ите) на хроматография се разделя на две части. Първата част се хроматографира самостоятелно. Втората част се смесва със стандартния аналит, който трябва да бъде измерен. След това тази смес също се хроматографира. Количеството добавен стандартен аналит трябва да е близко до оцененото количество аналит в екстракта. Кохроматографията се използва за подобряване на идентифицирането на аналит с помощта на хроматографски методи, особено когато не може да се използва подходящ вътрешен стандарт.
 (*) *Представените стойности на CV (%) са ориентировъчни и следва да бъдат възможно най-ниските разумно постижими.
 (a) Не се получава допълнителна идентификационна точка за избора на йон прекурсор, ако това е същият йон (или адукт, или изотоп) като йона за HRMS, наблюдаван при пълно сканиране.
 (#) Ако са налични данни за стабилността на аналити в матрица от научни публикации или от друга лаборатория, не е необходимо тези данни да се определят отново от съответната лаборатория. Позоваването на наличните данни за стабилността на аналити в разтвор е приемливо само ако са приложени идентични условия.
 (*) Относимо към методите на MS, за да се докаже чрез валидиране, че са изпълнени изискванията към аналитичните характеристики. Относителният матричен ефект на метода се определя, когато не е оценен по време на процедурата за валидиране. Абсолютният аналитичен добив на метода се определя, когато не се използва калибриране с вътрешен стандарт или с еталон с матрица с внесени добавки.
 (2) ISO 5725-4:2020 Точност (истинност и прецизност) на методи и резултати от измерване. Част 4: Основни методи за определяне на истинността на стандартен метод за измерване (раздел 3).
 (3) Когато за неразрешена фармакологичноактивна субстанция не е разумно постижимо да се извърши валидиране при концентрация 0,5 пъти РТД, тази концентрация може да бъде заменена с най-ниската концентрация между 0,5 пъти и 1,0 пъти РТД, при която то е разумно постижимо.
 (4) Когато за конкретна фармакологичноактивна субстанция не е разумно постижимо да се извърши валидиране при концентрация 0,1 пъти МДСОК, тази концентрация може да бъде заменена с най-ниската концентрация между 0,1 пъти и 0,5 пъти МДСОК, при която то е разумно постижимо.
 (5) Когато за неразрешена фармакологичноактивна субстанция не е разумно постижимо да се извърши валидиране при концентрация 0,5 пъти РТД, тази концентрация може да бъде заменена с най-ниската концентрация между 0,5 пъти и 1,0 пъти РТД, което е разумно постижимо.
 (6) Когато за конкретна фармакологичноактивна субстанция не е разумно постижимо да се извърши валидиране при концентрация 0,1 пъти МДСОК, тази концентрация може да бъде заменена с най-ниската концентрация между 0,1 пъти и 0,5 пъти МДСОК, което е разумно постижимо.
 (7) ISO 5725-2:2019 Точност (истинност и прецизност) на методи и резултати от измерване. Част 2: Основен метод за определянето на повторяемост и възпроизводимост при стандартен метод за измерване (раздел 3).


text:
(8) ISO 11843-1:1997 Възможност за откриване на различия. Част 1: Термини и определения.
 (9) Комисия по Кодекс алиментариус, Организация на ООН за прехрана и земеделие, Световна здравна организация, Guidelines on estimation of uncertainty of results (CAC/GL 59-2006).
 (10) Споменатите тук промени в експерименталните условия могат да включват материала на пробите, аналитите, условията на съхранение, условията на околната среда и/или условията при подготовка на пробата. По отношение на всички експериментални условия, в които на практика е възможно да настъпят колебания (напр. стабилност на реактивите, състав на пробата, pH, температура), се посочват всякакви варирания, които биха могли да окажат влияние върху аналитичния резултат.
 (11) Jülicher, B., Gowik, P. and Uhlig, S. (1998) Assessment of detection methods in trace analysis by means of a statistically based in-house validation concept. Analyst, 120, 173.
 (12) IUPAC (1995), Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies, Pure & Applied Chem, 67, 331.
 (13) Gowik, P., Jülicher, B. and Uhlig, S. (1998) Multi-residue method for non-steroidal anti-inflammatory drugs in plasma using high performance liquid chromatography-photodiode-array detection. Method description and comprehensive in-house validation. J. Chromatogr., 716, 221.
 (14) ISO 11843-1:1997 Възможност за откриване на различия. Част 1: Термини и определения.
 (15) Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/470 на Комисията от 21 март 2018 г. относно подробни правила за максимално допустимата стойност на остатъчни количества, която трябва да бъде взета предвид за целите на контрола на храни, произведени от животни, които са били лекувани в ЕС съгласно член 11 от Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 79, 22.3.2018 г., стр. 16).
 (16) Количеството добавен стандартен аналит може да бъде например между два и пет пъти оцененото количество аналит в пробата. Тази процедура е създадена за определяне на съдържанието на аналит в дадена проба, като се вземе предвид аналитичният добив от аналитичната процедура.
 (17) ISO/IEC 17025: 2017 Общи изисквания за компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране (раздел 7.7).
 (18) ISO/IEC 17043:2010 Оценяване на съответствието. Общи изисквания за изпитванията за пригодност.
 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 ПРОЦЕДУРИ ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ И ОФИЦИАЛНА ОБРАБОТКА НА ПРОБИТЕ
 1. Количество на пробата
 Минималните количества на пробите се определят в националната програма за контрол на остатъците. Минималните количества на пробите следва да са достатъчни, за да бъде възможно одобрените лаборатории да проведат аналитичните процедури, необходими за извършването на анализите за скрининг и за потвърждение. По-конкретно при домашни птици, аквакултури, зайци, дивеч, отглеждан в стопанства, влечуги и насекоми пробата се състои от материал от едно или повече животни, в зависимост от изискванията на аналитичните методи. При яйцата размерът на пробата е поне 12 яйца или повече, в зависимост от използвания аналитичен метод. В случай че е необходимо да се анализират няколко категории субстанции в една и съща проба с помощта на различни аналитични методи, размерът на пробата съответно се увеличава.
 2. Разделение на подпроби
 Всяка проба се разделя на поне две еквивалентни подпроби, всяка от които позволява да бъде извършена пълната аналитична процедура, освен ако това е технически невъзможно или не се изисква от националното законодателство. Подразделянето може да се осъществи на мястото, където се взема пробата, или


text:
в лабораторията.
 3. Проследимост
 Всяка проба се взема по такъв начин, че винаги да е възможно да се проследи обратно до стопанството на произход и до партидата животни или до отделното животно, което е относимо. По-специално при млякото, в зависимост от избора на държавата членка, пробите могат да бъдат взети от едно от следните места:
 1.
 в стопанството — от цистерната за събиране;
 2.
 на равнище млечна промишленост — преди разтоварването на млякото.
 4. Контейнери за проби
 Пробите се събират в подходящи контейнери, за да се запазят целостта и проследимостта им. В частност контейнерите са такива, че да не се допуска заместване, кръстосано замърсяване и разграждане. Контейнерите следва да са официално запечатани.
 5. Доклад за вземане на проби
 Изготвя се доклад след всяка процедура за вземане на проба.
 Инспекторът събира поне следната информация за доклада за вземането на проби:
 1.
 адрес на компетентните органи;
 2.
 име на инспектора или идентификационен код;
 3.
 номер на официалния код на пробата;
 4.
 дата на вземането на пробата;
 5.
 име и адрес на притежателя или на лицето, отговорно за животните или животинските продукти;
 6.
 име и адрес на стопанството, от което са животните (когато се взема проба от стопанство);
 7.
 регистрационен номер на предприятието — номер на кланицата;
 8.
 идентификация на животното или на продукта;
 9.
 животински вид;
 10.
 матрица на пробата;
 11.
 където е относимо, лечение през последните четири седмици преди вземането на пробата (когато се взема проба от стопанство);
 12.
 вещество или група вещества за изследване;
 13.
 особени забележки.
 В зависимост от процедурата за вземане на проби трябва да се предоставят копия на доклада на хартиен или на електронен носител. Докладът за вземане на проби и неговите копия се попълват по такъв начин, че автентичността и правната им валидност да бъдат гарантирани, което може да наложи тези документи да бъдат подписани от инспектора. В случай на вземане на проби от стопанството земеделският стопанин или неговият заместник могат да бъдат поканени да подпишат оригиналния доклад за вземане на проби.
 Оригиналът на доклада за вземане на проби остава при компетентните органи, които трябва да гарантират, че до него нямат достъп неоправомощени лица.
 Ако е необходимо, земеделският стопанин или собственикът на предприятието може да бъде информиран за вземането на пробата.
 6. Доклад за вземане на проби за лабораторията
 Докладът за вземане на проби за лабораторията, създадена от компетентните органи, следва да отговаря на изискванията, посочени в раздел 7 на ISO/IEC 17025:2017 (1), и да съдържа поне следната информация:
 1.
 адрес на компетентните органи или на определените органи;
 2.
 име на инспектора или идентификационен код;
 3.
 номер на официалния код на пробата;
 4.
 дата на вземането на пробата;
 5.
 животински вид;
 6.
 матрица на пробата;
 7.
 вещество или група вещества за изследване;
 8.
 особени забележки.
 Докладът за вземане на проби за лабораторията придружава пробата при изпращането ѝ в лабораторията.
 7. Транспортиране и съхранение
 В програмите за контрол на остатъците се уточняват подходящите условия за съхранение и транспортиране за всяка комбинация от аналит и матрица, за да се гарантира стабилността на аналита и целостта на пробата. Времето


text:
за транспортиране следва да е възможно най-кратко, а температурата по време на транспортиране да е подходяща, за да се гарантира стабилността на аналита.
 Специално внимание следва да се отдели на кутиите за транспортиране, температурата и времето за доставяне в носещата отговорност лаборатория.
 В случай на неспазване на изискванията на програмата за контрол лабораторията незабавно уведомява компетентния орган.
 (1) ISO/IEC 17025: 2017 Общи изисквания за компетентността на лабораториите за изпитване и калибриране (раздел 7.7).


text:
 16.4.2015
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 99/4
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/592 НА КОМИСИЯТА
 от 14 април 2015 година
 за одобрение на изменение, което не е несъществено, в спецификацията на название, вписано в Регистъра на защитените наименования за произход и на защитените географски указания [Presunto de Barrancos/Paleta de Barrancos (ЗНП)]
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) No 1151/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 21 ноември 2012 г. относно схемите за качество на селскостопанските продукти и храни (1), и по-специално член 52, параграф 2 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В съответствие с член 53, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) No 1151/2012 Комисията разгледа заявлението на Португалия за одобрение на изменение в спецификацията на защитеното наименование за произход „Presunto de Barrancos“, регистрирано по силата на Регламент (ЕО) No 2400/96 на Комисията (2).
 (2)
 Предвид това, че по смисъла на член 53, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 1151/2012 въпросното изменение не е несъществено, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз
 (3) заявлението за изменение в съответствие с член 50, параграф 2, буква а) от посочения регламент.
 (3)
 Тъй като Комисията не получи никакви възражения по член 51 от Регламент (ЕС) No 1151/2012, изменението в спецификацията следва да бъде одобрено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Одобрява се публикуваното в Официален вестник на Европейския съюз изменение в спецификацията на наименованието „Presunto de Barrancos“/„Paleta de Barrancos“ (ЗНП).
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 14 април 2015 година.
 За Комисията,
 от името на председателя,
 Phil HOGAN
 Член на Комисията
 (1) ОВ L 343, 14.12.2012 г., стр. 1.
 (2) Регламент (ЕО) No 2400/96 на Комисията от 17 декември 1996 г. относно вписването на определени наименования в „Регистър на защитените наименования за произход и защитените географски указания“, предвиден в Регламент (ЕИО) No 2081/92 на Съвета относно защитата на географски указания и наименования за произход на земеделски и хранителни продукти (ОВ L 327, 18.12.1996 г., стр. 11).
 (3) ОВ C 432, 2.12.2014 г., стр. 16.


text:
 14.2.2022
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 31/21
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/194 НА КОМИСИЯТА
 от 10 февруари 2022 година
 за изменение на приложения V и XIV към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 по отношение на вписванията за Обединеното кралство в списъците на трети държави, от които е разрешено въвеждането в Съюза на пратки с домашни птици, зародишни продукти от домашни птици и прясно мeсо от домашни птици и пернат дивеч
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (1), и по-специално член 230, параграф 1 и член 232, параграф 1 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В Регламент (ЕС) 2016/429 се изисква пратките с животни, зародишни продукти и продукти от животински произход, които се въвеждат в Съюза, да идват от трета държава или територия, или зона или компартмент от нея, които са включени в списъка в съответствие с член 230, параграф 1 от същия регламент.
 (2)
 В Делегиран регламент (ЕС) 2020/692 на Комисията (2) са установени ветеринарно-здравните изисквания, които трябва да се спазват при въвеждане в Съюза на определени видове и категории животни, зародишни продукти и продукти от животински произход от трети държави или територии или зони от тях, или, когато става въпрос за аквакултурни животни, компартменти от тях.
 (3)
 С Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 на Комисията (3) се установяват списъците на трети държави, територии или зони или компартменти от тях, от които е разрешено въвеждането в Съюза на видовете и категориите животни, зародишни продукти и продукти от животински произход, които попадат в приложното поле на Делегиран регламент (ЕС) 2020/692.
 (4)
 По-специално в приложения V и XIV към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 се съдържат списъци на трети държави, територии или зони от тях, от които е разрешено въвеждането в Съюза съответно на пратки с домашни птици, зародишни продукти от домашни птици и прясно месо от домашни птици и пернат дивеч.
 (5)
 Обединеното кралство уведоми Комисията за появата на огнище на високопатогенна инфлуенца по птиците при домашни птици. Огнището е разположено близо доRoss-on-Wye, Hereford and South Herefordshire, Herefordshire, Англия, и е било потвърдено на 20 януари 2022 г. с лабораторен анализ (RT-PCR).
 (6)
 Освен това Обединеното кралство уведоми Комисията за появата на огнище на високопатогенна инфлуенца по птиците при домашни птици. Огнището е разположено близо до Crewe, Cheshire East, Cheshire, Англия, и е било потвърдено на 22 януари 2022 г. с лабораторен анализ (RT-PCR).
 (7)
 Също така Обединеното кралство уведоми Комисията за появата на огнище на високопатогенна инфлуенца по птиците при домашни птици. Огнището е разположено близо до Byker, Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Англия, и е било потвърдено на 25 януари 2022 г. с лабораторен анализ (RT-PCR).
 (8)
 В допълнение Обединеното кралство уведоми Комисията за появата на огнища на високопатогенна инфлуенца по птиците при


text:
домашни птици. Огнищата са разположени близо до Calveley, Cheshire East, Cheshire, Англия, и близо до Ashleworth, Tewkesbury, Gloucestershire, Англия, и са били потвърдени на 28 януари 2022 г. с лабораторен анализ (RT-PCR).
 (9)
 Ветеринарните органи на Обединеното кралство създадоха 10-километрова контролна зона около засегнатите стопанства и проведоха политика за унищожаване на птиците с цел контрол на наличието на високопатогенна инфлуенца по птиците и ограничаване на разпространението на тази болест.
 (10)
 Обединеното кралство представи на Комисията информация във връзка с епидемиологичната обстановка на неговата територия и с предприетите мерки за предотвратяване на по-нататъшното разпространение на високопатогенната инфлуенца по птиците. Комисията направи оценка на тази информация. Въз основа на тази оценка въвеждането в Съюза на пратки с домашни птици, зародишни продукти от домашни птици и прясно месо от домашни птици и пернат дивеч от областите, обхванати от ограниченията, наложени от ветеринарните органи на Обединеното кралство поради неотдавнашните огнища на високопатогенна инфлуенца по птиците, следва да не бъде вече разрешено.
 (11)
 Поради това приложения V и XIV към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 следва да бъдат съответно изменени.
 (12)
 Предвид настоящата епидемиологична обстановка в Обединеното кралство по отношение на високопатогенната инфлуенца по птиците и сериозния риск от въвеждането ѝ в Съюза, измененията, които трябва да бъдат направени с настоящия регламент в Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404, следва да породят действие по спешност.
 (13)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Приложения V и XIV към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 10 февруари 2022 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1.
 (2) Делегиран регламент (ЕС) 2020/692 на Комисията от 30 януари 2020 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за въвеждането в Съюза на пратки с някои животни, зародишни продукти и продукти от животински произход и за движението им и боравенето с тях след въвеждане (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 379).
 (3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 на Комисията от 24 март 2021 г. за установяване на списъци на трети държави, територии или зони от тях, от които е разрешено въвеждането в Съюза на животни, зародишни продукти и продукти от животински произход, в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 114, 31.3.2021 г., стр. 1).
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Приложения V и XIV към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/404 се изменят, както следва:
 1)
 Приложение V се изменя, както следва:
 а)
 в част 1 във вписването за Обединеното кралство след реда за зона GB-2.90 се вмъкват следните редове за зони GB-2.91 — GB-2.95:
 „GB
 Обединено кралство
 GB-2.91
 Домашни птици за разплод, различни от щраусови птици, и


text:
домашни птици за отглеждане, различни от щраусови птици
 BPP
 N, P1
 20.1.2022 г.
 Щраусови птици за разплод и щраусови птици за отглеждане
 BPR
 N, P1
 20.1.2022 г.
 Домашни птици, предназначени за клане и различни от щраусови птици
 SP
 N, P1
 20.1.2022 г.
 Щраусови птици, предназначени за клане
 SR
 N, P1
 20.1.2022 г.
 Еднодневни пилета, различни от щраусови птици
 DOC
 N, P1
 20.1.2022 г.
 Еднодневни пилета на щраусови птици
 DOR
 N, P1
 20.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици
 POU-LT20
 N, P1
 20.1.2022 г.
 Яйца за люпене от домашни птици, различни от щраусови птици
 HEP
 N, P1
 20.1.2022 г.
 Яйца за люпене от щраусови птици
 HER
 N, P1
 20.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици
 HE-LT20
 N, P1
 20.1.2022 г.
 GB-2.92
 Домашни птици за разплод, различни от щраусови птици, и домашни птици за отглеждане, различни от щраусови птици
 BPP
 N, P1
 22.1.2022 г.
 Щраусови птици за разплод и щраусови птици за отглеждане
 BPR
 N, P1
 22.1.2022 г.
 Домашни птици, предназначени за клане и различни от щраусови птици
 SP
 N, P1
 22.1.2022 г.
 Щраусови птици, предназначени за клане
 SR
 N, P1
 22.1.2022 г.
 Еднодневни пилета, различни от щраусови птици
 DOC
 N, P1
 22.1.2022 г.
 Еднодневни пилета на щраусови птици
 DOR
 N, P1
 22.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици
 POU-LT20
 N, P1
 22.1.2022 г.
 Яйца за люпене от домашни птици, различни от щраусови птици
 HEP
 N, P1
 22.1.2022 г.
 Яйца за люпене от щраусови птици
 HER
 N, P1
 22.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици
 HE-LT20
 N, P1
 22.1.2022 г.
 GB-2.93
 Домашни птици за разплод, различни от щраусови птици, и домашни птици за отглеждане, различни от щраусови птици
 BPP
 N, P1
 25.1.2022 г.
 Щраусови птици за разплод и щраусови птици за отглеждане
 BPR
 N, P1
 25.1.2022 г.
 Домашни птици, предназначени за клане и различни от щраусови птици
 SP
 N, P1
 25.1.2022 г.
 Щраусови птици, предназначени за клане
 SR
 N, P1
 25.1.2022 г.
 Еднодневни пилета, различни от щраусови птици
 DOC
 N, P1
 25.1.2022 г.
 Еднодневни пилета на щраусови птици
 DOR
 N, P1
 25.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици
 POU-LT20
 N, P1
 25.1.2022 г.
 Яйца за люпене от домашни птици, различни от щраусови птици
 HEP
 N, P1
 25.1.2022 г.
 Яйца за люпене от щраусови птици
 HER
 N, P1
 25.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици
 HE-LT20
 N, P1
 25.1.2022 г.
 GB-2.94
 Домашни птици за разплод, различни от щраусови птици, и домашни птици за отглеждане, различни от щраусови птици
 BPP
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Щраусови птици за разплод и щраусови птици за отглеждане
 BPR
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Домашни птици, предназначени за клане и различни от щраусови птици
 SP
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Щраусови птици, предназначени за клане
 SR
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Еднодневни пилета, различни от щраусови птици
 DOC
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Еднодневни пилета на щраусови птици
 DOR
 N, P1
 28.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици


text:
POU-LT20
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Яйца за люпене от домашни птици, различни от щраусови птици
 HEP
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Яйца за люпене от щраусови птици
 HER
 N, P1
 28.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици
 HE-LT20
 N, P1
 28.1.2022 г.
 GB-2.95
 Домашни птици за разплод, различни от щраусови птици, и домашни птици за отглеждане, различни от щраусови птици
 BPP
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Щраусови птици за разплод и щраусови птици за отглеждане
 BPR
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Домашни птици, предназначени за клане и различни от щраусови птици
 SP
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Щраусови птици, предназначени за клане
 SR
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Еднодневни пилета, различни от щраусови птици
 DOC
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Еднодневни пилета на щраусови птици
 DOR
 N, P1
 28.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици
 POU-LT20
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Яйца за люпене от домашни птици, различни от щраусови птици
 HEP
 N, P1
 28.1.2022 г.
 Яйца за люпене от щраусови птици
 HER
 N, P1
 28.1.2022 г.
 По-малко от 20 екземпляра домашни птици, различни от щраусови птици
 HE-LT20
 N, P1
 28.1.2022 г.“
 б)
 в част 2 във вписването за Обединеното кралство след описанието на зона GB-2.90 се вмъкват следните описания на зони GB-2.91—GB-2.95:
 „GB
 Обединено кралство
 GB-2.91
 Близо до Ross-on-Wye, Hereford and South Herefordshire, Herefordshire, Англия.
 Зоната, разположена в кръг с радиус 10 km, чийто център е със следните десетични координати по WGS84: N51.92 и W2.57.
 GB-2.92
 Близо до Crewe, Cheshire East, Cheshire, Англия.
 Зоната, разположена в кръг с радиус 10 km, чийто център е със следните десетични координати по WGS84: N53.13 и W2.45
 GB-2.93
 Близо до Byker, Newcastle Upon Tyne, Tyne the Wear, Англия.
 Зоната, разположена в кръг с радиус 10 km, чийто център е със следните десетични координати по WGS84: N54.98 и W1.59
 GB-2.94
 Близо до Calveley, Cheshire East, Cheshire, Англия.
 Зоната, разположена в кръг с радиус 10 km, чийто център е със следните десетични координати по WGS84: N53.13 и W2.60
 GB-2.95
 Близо до Ashleworth, Tewkesbury, Gloucestershire, Англия.
 Зоната, разположена в кръг с радиус 10 km, чийто център е със следните десетични координати по WGS84: N51.93 и W2.26 “
 2)
 в приложение XIV, част 1, във вписването за Обединеното кралство след реда за зона GB-2.90 се вмъкват следните редове за зони GB-2.91—GB-2.95:
 „GB
 Обединено кралство
 GB-2.91
 Прясно месо от домашни птици, различни от щраусови птици
 POU
 N, P1
 20.1.2022 г.
 Прясно месо от щраусови птици
 RAT
 N, P1
 20.1.2022 г.
 Прясно месо от пернат дивеч
 GBM
 N, P1
 20.1.2022 г.
 GB-2.92
 Прясно месо от домашни птици, различни от щраусови птици
 POU
 N, P1
 22.1.2022 г.
 Прясно месо от щраусови птици
 RAT
 N, P1
 22.1.2022 г.
 Прясно месо от пернат дивеч
 GBM
 N, P1
 22.1.2022 г.
 GB-2.93
 Прясно месо от домашни птици, различни от щраусови птици
 POU
 N, P1
 25.1.2022 г.
 Прясно месо от щраусови птици
 RAT
 N, P1
 25.1.2022 г.
 Прясно месо от пернат дивеч
 GBM
 N, P1
 25.1.2022 г.
 GB-2.94
 Прясно месо от домашни птици, различни от щраусови птици
 POU
 N, P1
 28.1.2022 г.


text:
 12.12.2015
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 328/57
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/2318 НА КОМИСИЯТА
 от 8 декември 2015 година
 относно класирането на някои стоки в Комбинираната номенклатура
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕИО) No 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (1), и по-специално член 9, параграф 1, буква а) от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 С цел да се осигури еднакво прилагане на Комбинираната номенклатура, приложена към Регламент (ЕИО) No 2658/87, е необходимо да се приемат мерки относно класирането на стоките, посочени в приложението към настоящия регламент.
 (2)
 С Регламент (ЕИО) No 2658/87 се определят общите правила за тълкуване на Комбинираната номенклатура. Тези правила се прилагат също така и към всяка друга номенклатура, която изцяло или частично се основава на нея или добавя допълнителни подраздели към нея и която е създадена със специални разпоредби на Съюза, с оглед на прилагането на тарифни и други мерки, свързани с търговията със стоки.
 (3)
 Съгласно тези общи правила стоките, описани в колона 1 от таблицата в приложението, следва да бъдат класирани в кода по КН, посочен в колона 2, на основание на посоченото в колона 3 от същата таблица.
 (4)
 Целесъобразно е да се предвиди, обвързващата тарифна информация, издадена по отношение на стоките, обхванати от настоящия регламент, която не е в съответствие с настоящия регламент, да можe да продължи да бъде използвана от титуляря за известен период от време съгласно член 12, параграф 6 от Регламент (ЕИО) No 2913/92 на Съвета (2). Този период следва да бъде определен на три месеца.
 (5)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по Митническия кодекс,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Стоките, описани в колона 1 от таблицата в приложението, се класират в Комбинираната номенклатура в кода по КН, посочен в колона 2 от същата таблица.
 Член 2
 Обвързващата тарифна информация, която не е в съответствие с настоящия регламент, може да продължи да бъде използвана съгласно член 12, параграф 6 от Регламент (ЕИО) No 2913/92 за срок от три месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
 Член 3
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 8 декември 2015 година.
 За Комисията,
 от името на председателя,
 Heinz ZOUREK
 Генерален директор на генерална дирекция „Данъчно облагане и митнически съюз“
 (1) ОВ L 256, 7.9.1987 г., стр. 1.
 (2) Регламент (ЕИО) No 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността (ОВ L 302, 19.10.1992 г., стр. 1).
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Описание на стоките
 Класиране
 (код по КН)
 Основания
 (1)
 (2)
 (3)
 Артикул (т.нар. „ръчен калъф за смартфон“), направен предимно от текстилен материал. Той се състои от калъф за мобилен телефон с еластична лента, която служи за закрепването му към горната част на ръката.


text:
На гърба на калъфа има прорез за поставяне на мобилния телефон в калъфа. От лицевата си страна артикулът е с правоъгълна прозрачна плоскост, изработена от пластмасов лист. Прозрачната плоскост е поставена в рамка от поресто пластмасово фолио, което обхваща и предната част на късия край на лентата. Задната част на артикула и закрепената лента се състоят от гумирана текстилна тъкан (външни слоеве от текстилен материал със слой от порест каучук между тях). Към лентата е закрепена залепваща ивица от типа „велкро“, която се прекарва през два отвора в късия край на маншета, и по този начин лентата може да се пригажда да прилегне към горната част на ръката на лицето, носещо артикула.
 (Вж. снимки А и Б) (1)
 4202 92 98
 Класирането се определя от общи правила 1 и 6 за тълкуване на Комбинираната номенклатура, забележка 1, точка 1 към раздел XI, допълнителна забележка 1 към глава 42 и описанието на кодове по КН 4202, 4202 92 и 4202 92 98.
 Артикулът е предназначен да побира конкретно изделие (мобилен телефон, смартфон). Следователно той притежава обективни характеристики на калъф, подобен на калъфите, описани в текста на позиция 4202 (вж. също Обяснителните бележки към Хармонизираната система за позиция 4202).
 Ето защо се изключва класирането като други конфекционирани текстилни артикули от позиция 6307.
 Поради това артикулът трябва да бъде класиран в код по КН 4202 92 98 като калъфи с външна повърхност от текстилни материали.
 Снимка А
 Снимка Б
 (1) Снимките са само за информация.


text:
 21.8.2012
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 223/53
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 759/2012 НА КОМИСИЯТА
 от 20 август 2012 година
 за изменение на представителните цени и размера на допълнителните вносни мита за някои продукти от сектора на захарта, определени с Регламент за изпълнение (ЕС) No 971/2011 за 2011/2012 пазарна година
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти (Общ регламент за ООП) (1),
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 951/2006 на Комисията от 30 юни 2006 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 318/2006 на Съвета по отношение на търговията с трети страни в сектора на захарта (2), и по-специално член 36, параграф 2, втора алинея, второ изречение от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Размерите на представителните цени и на допълнителните вносни мита, приложими за бяла захар, сурова захар и някои сиропи, за пазарната 2011/2012 година са определени с Регламент за изпълнение (ЕС) No 971/2011 на Комисията (3). Посочените цени и мита са последно изменени с Регламент за изпълнение (ЕС) No 739/2012 на Комисията (4).
 (2)
 Данните, с които Комисията разполага понастоящем, налагат изменение на посочените размери съгласно член 36 от Регламент (ЕО) No 951/2006.
 (3)
 С оглед на необходимостта да се осигури възможно най-бързо прилагане на дадената мярка след предоставянето на актуализираните данни, настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Представителните цени и допълнителните вносни мита, приложими за продуктите, посочени в член 36 от Регламент (ЕО) No 951/2006, определени с Регламент за изпълнение (ЕС) No 971/2011 за пазарната 2011/2012 година, се изменят съгласно приложението към настоящия регламент.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
 Съставено в Брюксел на 20 август 2012 година.
 За Комисията, от името на председателя,
 José Manuel SILVA RODRÍGUEZ
 Генерален директор на Генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“
 (1) ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.
 (2) ОВ L 178, 1.7.2006 г., стр. 24.
 (3) ОВ L 254, 30.9.2011 г., стр. 12.
 (4) ОВ L 218, 15.8.2012 г., стр. 12.
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Изменени размери на представителните цени и на допълнителните вносни мита за бяла захар, сурова захар и продукти с код по КН 1702 90 95, приложими от 21 август 2012 година
 (В евро)
 Код по КН
 Размер на представителната цена за 100 kg нето от съответния продукт
 Размер на допълнителното мито за 100 kg нето от съответния продукт
 1701 12 10 (1)
 38,09
 0,00
 1701 12 90 (1)
 38,09
 3,18
 1701 13 10 (1)
 38,09
 0,00
 1701 13 90 (1)
 38,09
 3,48
 1701 14 10 (1)
 38,09
 0,00
 1701 14 90 (1)
 38,09
 3,48
 1701 91 00 (2)
 45,48
 3,83
 1701 99 10 (2)
 45,48
 0,69
 1701


text:
 24.5.2019
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 138/81
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/843 НА КОМИСИЯТА
 от 23 май 2019 година
 относно минималната продажна цена за обезмаслено мляко на прах за тридесет и шестата частична покана за участие в търг в рамките на тръжната процедура, открита с Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/2080
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на пазарите на селскостопански продукти и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 922/72, (ЕИО) No 234/79, (ЕО) No 1037/2001 и (ЕО) No 1234/2007 (1),
 като взе предвид Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1240 на Комисията от 18 май 2016 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на публичната интервенция и помощта за частно складиране (2), и по-специално член 32 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 С Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/2080 на Комисията (3) беше открита тръжна процедура за продажбата на обезмаслено мляко на прах.
 (2)
 Предвид офертите, получени за тридесет и шестата частична покана за участие в търг, следва да се определи минимална продажна цена.
 (3)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Управителния комитет за общата организация на селскостопанските пазари,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 За тридесет и шестата частична покана за участие в търг за продажба на обезмаслено мляко на прах в рамките на тръжната процедура, открита с Регламент (ЕС) 2016/2080, по отношение на която срокът за представяне на офертите изтече на 21 май 2019 г., минималната продажна цена е 167,50 EUR/100 kg.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 23 май 2019 година.
 За Комисията,
 от името на председателя,
 Jerzy PLEWA
 Генерален директор
 Генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“
 (1) ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.
 (2) ОВ L 206, 30.7.2016 г., стр. 71.
 (3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/2080 на Комисията от 25 ноември 2016 г. за откриване на тръжна процедура за продажба на обезмаслено мляко на прах (ОВ L 321, 29.11.2016 г., стр. 45).


text:
 21.4.2015
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 102/29
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/615 НА СЪВЕТА
 от 20 април 2015 година
 за прилагане на Регламент (ЕО) No 560/2005 за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени към определени лица и стопански субекти, с оглед ситуацията в Кот д'Ивоар
 СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 560/2005 на Съвета от 12 април 2005 г. за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени към определени лица и стопански субекти, с оглед ситуацията в Кот д'Ивоар (1), и по-специално член 11а, параграфи 5 и 6 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 На 12 април 2005 г. Съветът прие Регламент (ЕО) No 560/2005.
 (2)
 Съветът преразгледа списъка в приложение IA към Регламент (ЕО) No 560/2005 в съответствие с член 11а, параграф 6 от посочения регламент.
 (3)
 Съветът реши, че ограничителните мерки, наложени с Регламент (ЕО) No 560/2005 спрямо лицата, изброени в приложение IA, следва да продължат да се прилагат по отношение на пет лица от списъка.
 (4)
 Общият съд на Европейския съюз с решението си от 14 януари 2015 г. по дело T-406/13 (2) отмени Регламент за изпълнение (EС) No 479/2014 (3) за изпълнение на Регламент (ЕО) 560/2005 в частта относно вписването за Marcel Gossio. Вследствие на отмяната вписването за Marcel Gossio следва да бъде заличено и от приложение IA към Регламент (ЕО) No 560/2005.
 (5)
 На 26 февруари 2015 г. Комитетът по санкциите, създаден съгласно Резолюция 1572 (2004) на Съвета за сигурност на Организацията на обединените нации (ООН) относно Кот д'Ивоар, заличи едно лице от списъка на лицата, които подлежат на мерките, наложени с точки 9 и 12 от посочената резолюция. Вписването за това лице следва да бъде заличено от приложение I към Регламент (ЕО) No 560/2005.
 (6)
 В допълнение Комитетът по санкциите актуализира други вписвания за лицата, които подлежат на мерките, наложени с точки 9 и 12 от Резолюция 1572 (2004) на Съвета за сигурност на ООН.
 (7)
 Поради това поместените в приложения I и IA към Регламент (ЕО) No 560/2005 списъци на лицата, които подлежат на ограничителни мерки, следва да бъдат съответно изменени,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Приложение I към Регламент (ЕО) No 560/2005 се заменя с текста от приложение I към настоящия регламент.
 Член 2
 Приложение IА към Регламент (ЕО) No 560/2005 се изменя, както е посочено в приложение II към настоящия регламент.
 Член 3
 Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
 Съставено в Люксембург на 20 април 2015 година.
 За Съвета
 Председател
 F. MOGHERINI
 (1) ОВ L 95, 14.4.2005 г., стр. 1.
 (2) Решение от 14 януари 2015 г. по дело T-406/13, Marcel Gossio срещу Съвета.
 (3) Регламент за изпълнение (EС) No 479/2014 на Съвета от 12 май 2014 г. за изпълнение на Регламент (ЕО) No 560/2005 за налагане на някои специфични ограничителни мерки, насочени към определени лица и


text:
стопански субекти, с оглед ситуацията в Кот д'Ивоар (ОВ L 138, 13.5.2014 г., стр. 3).
 ПРИЛОЖЕНИЕ I
 „ПРИЛОЖЕНИЕ I
 Списък на физическите или юридическите лица или стопанските субекти, посочени в членове 2, 4 и 7
 1. Име: CHARLES BLÉ GOUDÉ
 Звание: няма данни, Посочване: няма данни, Дата на раждане: 1.1.1972 г., Място на раждане: a) Guibéroua, Gagnoa, Кот д'Ивоар, б) Niagbrahio/ Guiberoua, Кот д'Ивоар, в) Guiberoua, Кот д'Ивоар, Достоверен псевдоним: a) Génie de kpo, б) Gbapé Zadi, Недостоверен псевдоним: Général (Генерала), Гражданство: Кот д'Ивоар, Паспорт No: a) 04LE66241, издаден на 10.11.2005 г., издаден в Кот д'Ивоар (валиден до 9.11.2008 г.), б) AE/088 DH 12, издаден на 20.12.2002 г., издаден в Кот д'Ивоар (валиден до 11.12.2005 г.), в) 98LC39292, издаден в Кот д'Ивоар (валиден до 23.11.2003 г.), Национален идентификационен номер: няма данни, Адрес: a) Yopougon Selmer, Bloc P 170, Абиджан, Кот д'Ивоар, б) c/o Hotel Ivoire, Абиджан, Кот д'Ивоар, в) Cocody (предградие), Абиджан, Кот д'Ивоар (адрес, посочен в документ за пътуване No C2310421, издаден от Швейцария на 15.11.2005 г. и валиден до 31.12.2005 г.), Дата на включване в списъка: 7.2.2006 г.
 Други сведения
 Описателно обобщение на основанията за включване в списъка: Водач на COJEP („Млади патриоти“). Многократни публични изявления, пропагандиращи насилие срещу обекти и персонал на ООН и срещу чужденци; ръководство и участие в действия на насилие от страна на улични милиции (въоръжени неформални групировки), включително побои, изнасилвания и извънсъдебни екзекуции; заплахи към ООН, Международната работна група (IWG), политическата опозиция и независимата преса; саботаж на международни радиостанции; пречка за действията на IWG, за операцията на ООН в Кот д'Ивоар (UNOCI), за френските войски и за мирния процес, както е определен в Резолюция 1643 (2005).
 3. Име: EUGÈNE N'GORAN KOUADIO DJUÉ
 Звание: няма данни, Посочване: няма данни, Дата на раждане: a) 1.1.1966 г., б) 20.12.1969 г., Място на раждане: Кот д'Ивоар, Достоверен псевдоним: няма данни, Недостоверен псевдоним: няма данни, Гражданство: Кот д'Ивоар, Паспорт No: 04 LE 017521, издаден на 10.2.2005 г. (валиден до 10.2.2008 г.), Национален идентификационен номер: няма данни, Адрес: няма данни, Дата на включване в списъка: 7.2.2006 г.
 Други сведения:
 Описателно обобщение на основанията за включване в списъка: Водач на Union des Patriotes pour la Libération Totale de la Côte d'Ivoire (UPLTCI). Многократни публични изявления, пропагандиращи насилие срещу обекти и персонал на ООН и срещу чужденци; ръководство и участие в действия на насилие от страна на улични милиции (въоръжени неформални групировки), включително побои, изнасилвания и извънсъдебни екзекуции; пречка за действията на IWG, UNOCI, за френските войски и за мирния процес, както е определен в Резолюция 1643 (2005).
 4. Име: MARTIN KOUAKOU FOFIÉ
 Звание: няма данни, Посочване: няма данни, Дата на раждане: 1.1.1968 г., Място на раждане: BOHI, Кот д'Ивоар, Достоверен псевдоним: няма данни, Недостоверен псевдоним: няма данни, Гражданство: Кот д'Ивоар, Паспорт No: няма данни, Национален идентификационен номер: a) 2096927, издаден на 17.3.2005 г., издаден в Буркина Фасо б) CNB N.076, издаден на 17.2.2003 г., издаден в Буркина Фасо (удостоверение за гражданство от Буркина Фасо), в) 970860100249, издаден на 5.8.1997 г., издаден в Кот д'Ивоар (валиден до 5.8.2007 г.), Адрес: няма


text:
данни, Дата на включване в списъка: 7.2.2006 г.
 Други сведения
 Име на бащата: Yao Koffi FOFIE. Име на майката: Ama Krouama KOSSONOU.
 Описателно обобщение на основанията за включване в списъка: Главнокомандващ Новите сили (Chief Corporal New Force Commandant), сектор Korhogo. Силите под негово командване участват в набиране на деца войници, отвличания, налагане на принудителен труд, сексуално малтретиране на жени, произволни арести и извънсъдебни екзекуции в разрез с конвенциите за правата на човека и с международното хуманитарно право; пречка за действията на IWG, UNOCI, за френските войски и за мирния процес, както е определен в Резолюция 1643 (2005).
 5. Име: LAURENT GBAGBO
 Звание: няма данни, Посочване: няма данни, Дата на раждане: 31.5.1945 г., Място на раждане: Gagnoa, Кот д'Ивоар, Достоверен псевдоним: няма данни, Недостоверен псевдоним: няма данни, Гражданство: Кот д'Ивоар, Паспорт No: няма данни, Национален идентификационен номер: няма данни, Адрес: няма данни, Дата на включване в списъка: 30.3.2011 г.
 Други сведения:
 Описателно обобщение на основанията за включване в списъка: Бивш президент на Кот д'Ивоар: възпрепятства мирния процес и процеса на помирение, отхвърля резултатите от президентските избори.
 6. Име: SIMONE GBAGBO
 Звание: няма данни, Посочване: няма данни, Дата на раждане: 20.6.1949 г., Място на раждане: Moossou, Grand-Bassam, Кот д'Ивоар, Достоверен псевдоним: няма данни, Недостоверен псевдоним: няма данни, Гражданство: Кот д'Ивоар, Паспорт No: няма данни, Национален идентификационен номер: няма данни, Адрес: няма данни, Дата на включване в списъка: 30.3.2011 г.
 Други сведения:
 Описателно обобщение на основанията за включване в списъка: Председател на парламентарната група на Народния фронт на Кот д'Ивоар (FPI): възпрепятства мирния процес и процеса на помирение, открито подбужда към омраза и насилие.
 8. Име: DÉSIRÉ TAGRO
 Звание: няма данни, Посочване: няма данни, Дата на раждане: 27.1.1959 г., Място на раждане: Issia, Кот д'Ивоар, Достоверен псевдоним: няма данни, Недостоверен псевдоним: няма данни, Гражданство: Кот д'Ивоар, Паспорт No: AE 065FH08, Национален идентификационен номер: няма данни, Адрес: няма данни, Дата на включване в списъка: 30.3.2011 г.
 Други сведения:
 Починал на 12.4.2011 г. в Абиджан.
 Описателно обобщение на основанията за включване в списъка: Генерален секретар на т.нар. „президентство“ на г-н Gbagbo: участие в незаконното правителство на г-н Gbagbo, възпрепятстване на мирния процес и процеса на помирение, отхвърляне на резултатите от президентските избори, участие в насилническите репресии над народните движения.“
 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 Вписването в приложение IА към Регламент (ЕО) No 560/2005 за следното лице се заличава:
 Marcel GOSSIO


text:
 28.9.2016
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 261/5
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1727 НА КОМИСИЯТА
 от 27 септември 2016 година
 за установяване на стандартни стойности при внос с цел определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕC) No 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и за отмяна на регламенти (ЕИО) No 922/72, (ЕИО) No 234/79, (ЕО) No 1037/2001 и (ЕО) No 1234/2007 (1),
 като взе предвид Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011 на Комисията от 7 юни 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета по отношение на секторите на плодовете и зеленчуците и на преработените плодове и зеленчуци (2), и по-специално член 136, параграф 1 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В изпълнение на резултатите от Уругвайския кръг на многостранните търговски преговори в Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011 са посочени критериите, по които Комисията определя стандартните стойности при внос от трети държави за продуктите и периодите, посочени в приложение XVI, част A от същия регламент.
 (2)
 Стандартната стойност при внос се изчислява за всеки работен ден съгласно член 136, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011, като се вземат под внимание променливите данни за всеки ден. В резултат на това настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Стандартните стойности при внос, посочени в член 136 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 543/2011, са определени в приложението към настоящия регламент.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 27 септември 2016 година.
 За Комисията,
 от името на председателя,
 Jerzy PLEWA
 Генерален директор на генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“
 (1) ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 671.
 (2) ОВ L 157, 15.6.2011 г., стр. 1.
 ПРИЛОЖЕНИЕ
 Стандартни стойности при внос за определяне на входната цена на някои плодове и зеленчуци
 (EUR/100 kg)
 Код по КН
 Код на третa държавa (1)
 Стандартна стойност при внос
 0702 00 00
 MA
 162,7
 ZZ
 162,7
 0707 00 05
 TR
 125,7
 ZZ
 125,7
 0709 93 10
 AR
 162,6
 TR
 133,9
 ZZ
 148,3
 0805 50 10
 AR
 106,5
 CL
 124,5
 TR
 99,0
 UY
 70,9
 ZA
 95,1
 ZZ
 99,2
 0806 10 10
 TR
 133,8
 ZA
 80,3
 ZZ
 107,1
 0808 10 80
 AR
 154,2
 BR
 97,9
 CL
 139,8
 NZ
 124,7
 US
 144,0
 ZA
 118,7
 ZZ
 129,9
 0808 30 90
 CL
 126,9
 CN
 92,9
 TR
 130,3
 ZA
 155,4
 ZZ
 126,4
 0809 30 10 , 0809 30 90
 TR
 128,6
 ZZ
 128,6
 (1) Номенклатура на държавите, определена с Регламент (ЕC) No 1106/2012 на Комисията от 27 ноември 2012 година за прилагане на Регламент (ЕО) No 471/2009 на Европейския


text:
 29.11.2014
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 344/14
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 1272/2014 НА КОМИСИЯТА
 от 28 ноември 2014 година
 за изменение на Регламент (ЕИО) No 2454/93 по отношение на маркирането на контейнерите за целите на техния временен внос
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕИО) No 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността (1), и по-специално член 247 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Съюзът е договаряща страна по Конвенцията за временен внос, сключена в Истанбул на 26 юни 1990 г. (наричана по-долу „Истанбулската конвенция“). Приложение Б.3 към Истанбулската конвенция съдържа разпоредби относно контейнери, палети, опаковки, мостри и други стоки, внесени във връзка с търговска операция. На 12-ото си заседание от 25 март 2013 г. Административният комитет на Конвенцията за временен внос препоръча изменение на допълнение II към приложение Б.3 към Истанбулската конвенция, съдържащо разпоредби относно маркирането на контейнерите. Изменението влезе в сила на 4 ноември 2014 г.
 (2)
 Истанбулската конвенция не е пряко приложима в Съюза. Следователно нейното изменение следва да бъде включено в правото на Съюза, за да се гарантира, че Съюзът изпълнява своите международни задължения.
 (3)
 Поради това Регламент (ЕИО) No 2454/93 на Комисията (2) следва съответно да бъде изменен.
 (4)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по Митническия кодекс,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Член 557 от Регламент (ЕИО) No 2454/93 се изменя, както следва:
 1)
 В параграф 1 първа алинея се заменя със следното:
 „1. Пълно освобождаване от вносни митни сборове се разрешава за контейнери, когато са трайно маркирани на подходящо и ясно видимо място със следната информация:
 а)
 идентификация на собственика или оператора чрез изписано пълно име или чрез установена система за идентификация, като не се допускат символи, като емблеми или флагове;
 б)
 идентификационните знаци и номера на контейнера, дадени му от собственика или оператора;
 в)
 теглото на празния контейнер (тара), включително цялото постоянно прикрепено към него оборудване.“
 2)
 В параграф 1 след първата алинея се вмъква следната алинея:
 „За контейнери за транспорт на товари, предназначени за използване при морски транспорт, или всеки друг контейнер, използващ префикс съгласно стандарта ISO (тоест четири главни букви, последната от които е U), идентификацията на собственика или основния оператор и серийният номер и контролната цифра на контейнера трябва да са в съответствие с международния стандарт ISO 6346 и приложенията към него.“
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 28 ноември 2014 година.
 За Комисията
 Председател
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) ОВ L 302, 19.10.1992 г., стр. 1.
 (2) Регламент (ЕИО) No 2454/93 на Комисията от 2 юли 1993 г. за определяне на разпоредби за прилагане на Регламент (ЕИО) No 2913/92 на Съвета за създаване на Митнически кодекс на Общността (ОВ L 253, 11.10.1993 г., стр. 1).