text:
и рекапитализация на кредитните институции и инвестиционните посредници и на Директива 98/26/ЕО (ОВ L 150, 7.6.2019 г., стр. 296).
 (4) Регламент (ЕС) No 1093/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 24 ноември 2010 г. за създаване на Европейски надзорен орган (Европейски банков орган), за изменение на Решение No 716/2009/ЕО и за отмяна на Решение 2009/78/ЕО на Комисията (ОВ L 331, 15.12.2010 г., стр. 12).
 ПРИЛОЖЕНИЕ I
 M 20.00 — Докладване на решенията за МИПЗ
 ИНСТИТУЦИЯ
 КОД НА СУБЕКТА
 ВИД КОД
 КОД НА СУБЕКТА ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ
 ВИД КОД
 ПЕРИМЕТЪР НА КОНСОЛИДАЦИЯТА
 ВИД ИНСТИТУЦИЯ
 ВЪТРЕШНО ИЛИ ВЪНШНО МИПЗ
 ОПРОСТЕНО ДОКЛАДВАНЕ
 ОСВОБОЖДАВАНЕ
 ПРИЧИНА ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО
 СТРАТЕГИЯ И ИНСТРУМЕНТИ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ
 СТРАТЕГИЯ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ
 ОСНОВЕН ИНСТРУМЕНТ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ (ПРЕДПОЧИТАНА СТРАТЕГИЯ)
 ВТОРИ ИНСТРУМЕНТ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ (ПРЕДПОЧИТАНА СТРАТЕГИЯ)
 ОСНОВЕН ИНСТРУМЕНТ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ (РАЗНОВИДНОСТ НА СТРАТЕГИЯТА)
 ВТОРИ ИНСТРУМЕНТ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ (РАЗНОВИДНОСТ НА СТРАТЕГИЯТА)
 0010
 0020
 0030
 0040
 0050
 0060
 0070
 0080
 0090
 0100
 0110
 0120
 0130
 0140
 0150
 ИНСТИТУЦИЯ
 ДАННИ ОТ БАЛАНСА, ИЗПОЛЗВАНИ ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА МИПЗ
 ДОПЪЛНИТЕЛНО КАПИТАЛОВО ИЗИСКВАНЕ И КОМБИНИРАНО ИЗИСКВАНЕ ЗА БУФЕР
 РЕФЕРЕНТНА ДАТА
 ПРЕДИ ПРЕСТРУКТУРИРАНЕТО
 СЛЕД ПРЕСТРУКТУРИРАНЕТО
 РЕФЕРЕНТНА ДАТА
 ДОПЪЛНИТЕЛНО КАПИТАЛОВО ИЗИСКВАНЕ КАТО % ОТ ОРЕ
 КОМБИНИРАНО ИЗИСКВАНЕ ЗА БУФЕР
 В Т.Ч.: АНТИЦИКЛИЧЕН КАПИТАЛОВ БУФЕР
 ОРЕ
 ОПСС
 МОЕ
 ОРЕ
 ОПСС
 МОЕ
 0160
 0170
 0180
 0190
 0200
 0210
 0220
 0230
 0240
 0250
 0260
 РЕШЕНИЕ ЗА МИПЗ
 ДАТА НА РЕШЕНИЕТО
 ДАТА НА ПРИВЕЖДАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ
 ИЗИСКВАНЕ КАТО % ОТ ОРЕ
 В Т.Ч.: МОЖЕ ДА БЪДЕ ПОКРИТО С ГАРАНЦИИ
 ИЗИСКВАНЕ КАТО % ОТ МОЕ
 В Т.Ч.: МОЖЕ ДА БЪДЕ ПОКРИТО С ГАРАНЦИИ
 ОБЩА ПОДЧИНЕНОСТ КАТО % ОТ ОРЕ
 ОБЩА ПОДЧИНЕНОСТ КАТО % ОТ ОMЕ
 ПРИЗНАВАНЕ НА ПЪРВОСТЕПЕНЕН ДЪЛГ
 ПРИЗНАВАНЕ DE MINIMIS
 ИЗИСКВАНЕ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНА ПОДЧИНЕНОСТ
 ИЗИСКВАНЕ ЗА ДИСКРЕЦИОННА ПОДЧИНЕНОСТ
 ИЗИСКВАНЕ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНА ПОДЧИНЕНОСТ
 ИЗИСКВАНЕ ЗА ДИСКРЕЦИОННА ПОДЧИНЕНОСТ
 0270
 0280
 0290
 0300
 0310
 0320
 0330
 0340
 0350
 0360
 0370
 0380
 КОРЕКЦИИ
 ПРЕХОДЕН ПЕРИОД
 КОРЕКЦИИ ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА РАЗМЕРА ЗА ПОЕМАНЕ НА ЗАГУБИ
 КОРЕКЦИИ ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА РАЗМЕРА НА РЕКАПИТАЛИЗАЦИЯТА КАТО % ОТ ОРЕ
 КОРЕКЦИИ ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА РАЗМЕРА НА РЕКАПИТАЛИЗАЦИЯТА КАТО % ОТ МОЕ
 МЕЖДИННА ЦЕЛ
 КОРЕКЦИИ НА ДОПЪЛНИТЕЛНОТО КАПИТАЛОВО ИЗИСКВАНЕ
 КОРЕКЦИИ НА БУФЕРА НА ПАЗАРНО ДОВЕРИЕ
 КОРЕКЦИИ В РЕЗУЛТАТ НА ПРОМЯНА В СЧЕТОВОДНИЯ БАЛАНС СЛЕД ПРЕСТРУКТУРИРАНЕТО
 КОРЕКЦИИ В РЕЗУЛТАТ НА ПРОМЯНА В СЧЕТОВОДНИЯ БАЛАНС СЛЕД ПРЕСТРУКТУРИРАНЕТО
 КАТО % ОТ ОРЕ
 КАТО % ОТ МОЕ
 КАТО % ОТ ОРЕ
 КАТО % ОТ МОЕ
 НАГОРЕ
 НАДОЛУ
 НАГОРЕ
 НАДОЛУ
 НАГОРЕ
 НАДОЛУ
 НАГОРЕ
 НАДОЛУ
 РАВНИЩЕ НА МИПЗ
 ПОДЧИНЕНОСТ
 ДАТА НА ПРИЛАГАНЕ
 РАВНИЩЕ НА МИПЗ
 ПОДЧИНЕНОСТ
 ДАТА НА ПРИЛАГАНЕ
 0390
 0400
 0410
 0420
 0430
 0440
 0450
 0460
 0470
 0480
 0490
 0500
 0510
 0520
 0530
 0540
 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 УКАЗАНИЯ ЗА ПОПЪЛВАНЕ НА ОБРАЗЦИТЕ ЗА ДОКЛАДВАНЕ ОТНОСНО РЕШЕНИЯТА ЗА МИПЗ
 ЧАСТ I
 ОБЩИ УКАЗАНИЯ
 1.
 Настоящото приложение обхваща указанията за докладване в съответствие с член 45й от Директива 2014/59/ЕС относно определеното от органите за преструктуриране минимално изискване за собствен капитал и приемливи задължения (МИПЗ).
 2.
 Всеки орган за преструктуриране, съвместно с компетентните органи, информира ЕБО за МИПЗ, определено за всяка институция в рамките на неговата юрисдикция. По отношение на групите за преструктуриране органът за преструктуриране на ниво група предава съответната информация за


text:
предприятието майка от Съюза на консолидирана основа. Всеки орган за преструктуриране предава информацията относно МИПЗ, определено по отношение на групи за преструктуриране и дъщерни предприятия.
 3.
 За групи, които са установени или имат дъщерни предприятия в рамките на банковия съюз, Единният съвет за преструктуриране ще докладва за решенията, взети по отношение на всички субекти, попадащи в неговата юрисдикция съгласно определението в член 7, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 806/2014 на Европейския парламент и на Съвета (1).
 4.
 Когато базовите данни са във валута, различна от евро, органите използват референтните обменни курсове на еврото на Европейската централна банка (https://www.ecb.europa.eu/stats/policy_and_exchange_rates/euro_reference_exchange_rates/html/index.en.html) към датата на решението за МИПЗ и докладват всички суми в евро.
 5.
 Когато дадена институция е освободена от МИПЗ, това се посочва в колона 0090 и органът за преструктуриране може да избере опростено докладване само на информацията в колони 0010—0100. Когато размерът на рекапитализацията на дадена институция е нула и не е направена корекция на размера на покриване на загубите, органът за преструктуриране може да избере опростено докладване само на информацията в колони 0010—0080.
 1. Обхват на уведомлението
 6.
 Институциите (в това число инвестиционните посредници съгласно определението в член 2, параграф 1, точка 23 от Директива 2014/59/ЕС) и субектите по член 1, параграф 1, букви б), в) и г) от Директива 2014/59/ЕС, за които се прилагат разпоредбите на член 45, параграф 1 от същата директива, с изключение на ипотечните кредитни институции, финансирани с обезпечени облигации, които са освободени от МПИЗ в съответствие с член 45а от Директива 2014/59/ЕС.
 2. Обхват на консолидацията
 7.
 Базовите данни се докладват на индивидуална основа за всеки субект във всяка държава членка или на някое от следните равнища:
 а)
 на предприятието майка от Съюза на консолидирана основа, когато периметърът на консолидация за предприятието майка от Съюза е идентичен с този на групата за преструктуриране;
 б)
 в случаите, различни от посоченото в буква а), за всеки субект за преструктуриране — на консолидираното равнище на групата за преструктуриране в съответствие с член 45д от Директива 2014/59/ЕС;
 в)
 когато е приложимо, за предприятие майка — на консолидирана основа в съответствие с член 45е, параграф 4, буква б) или член 45е, параграф 1, трета алинея от Директива 2014/59/ЕС.
 3. Краен срок за подаване
 8.
 Органите за преструктуриране предават до 31 май всяка година информацията за МИПЗ, приложимо към 1 май на същата година.
 ЧАСТ II
 УКАЗАНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ОБРАЗЕЦА
 4. M 20.00 — Докладване относно решенията за МИПЗ
 4.1. Указания за определени колони
 Колона
 Препратки към правни норми и указания
 0010
 КОД НА СУБЕКТА
 Код на субекта, за който е взето решението за МИПЗ. За институции кодът е 20-знаковият буквено-цифров идентификационен код на правния субект (ИКПС). За други субекти кодът е 20-знаковият буквено-цифров ИКПС; или ако такъв не е наличен — код съгласно уеднаквената кодификация, приложима в Съюза, а ако няма такъв — национален код.
 Кодът трябва да съответства на кода, докладван за същата институция съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1624 на Комисията (2). Полето с кода трябва винаги да бъде попълнено. Този код е уникалният идентификатор за

type: legislation

jurisdiction: EU


text:
всяка колона за съответния субект.
 0020
 ВИД КОД
 Докладващият орган обозначава вида на кода, докладван в колона 0010, като „ИКПС“ или „код, различен от ИКПС“. Видът на кода винаги се посочва.
 0030
 КОД НА СУБЕКТА ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ
 Код на субекта за преструктуриране, към който субектът принадлежи. Този код е същият като отбелязаният в колона 0010, ако докладваното решение е решение за група. За институции кодът е 20-знаковият буквено-цифров ИКПС. За други субекти кодът е 20-знаковият буквено-цифров ИКПС; или ако такъв не е наличен — код съгласно уеднаквената кодификация, приложима в Съюза, а ако няма такъв — национален код.
 Кодът трябва да съответства на кода, докладван за същата институция съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1624.
 0040
 ВИД КОД
 Докладващият орган обозначава вида на кода, докладван в колона 0030, като „ИКПС“ или „код, различен от ИКПС“. Видът на кода винаги се посочва.
 0050
 ПЕРИМЕТЪР НА КОНСОЛИДАЦИЯТА
 Докладващите органи докладват за МИПЗ в един от следните периметри на консолидация:
 а)
 на равнището на групата за преструктуриране;
 б)
 на равнището на предприятието майка в съответствие с член 45е, параграф 4, буква б) или член 45е, параграф 1, трета алинея от Директива 2014/59/ЕС;
 в)
 на индивидуално равнище.
 0060
 ВИД ИНСТИТУЦИЯ
 Докладващите органи докладват едно от следните:
 а)
 глобална системно значима институция (Г-СЗИ) съгласно определението в член 4, параграф 1, точка 133 от Регламент (ЕС) No 575/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3);
 б)
 субект за преструктуриране, посочен в член 45в, параграф 5 от Директива 2014/59/ЕС, който е част от група за преструктуриране, чиито общи активи надхвърлят 100 милиарда евро на равнището на групата за преструктуриране;
 в)
 субект за преструктуриране, посочен в член 45в, параграф 6 от Директива 2014/59/ЕС, който е част от група за преструктуриране, чиито общи активи са под 100 милиарда евро, и за който органът за преструктуриране е преценил, че има разумна вероятност да породи системен риск в случай на неизпълнение на задълженията си;
 г)
 друга кредитна институция;
 д)
 инвестиционен посредник;
 е)
 всеки друг субект, посочен в член 1, параграф 1, буква б), в) или г) от Директива 2014/59/ЕС.
 0070
 ВЪТРЕШНО ИЛИ ВЪНШНО
 Докладващите органи докладват едно от следните:
 а)
 вътрешно: МИПЗ се прилага за субекти, които не са субекти за преструктуриране съгласно член 45е от Директива 2014/59/ЕС, или за субектите за преструктуриране, посочени в член 45е, параграф 1, четвърта алинея от същата директива, които не попадат в обхвата на член 45д, параграф 3 от същата директива.
 б)
 външно: МИПЗ се прилага за субекти, които са субекти за преструктуриране съгласно член 45д от Директива 2014/59/ЕС.
 0080
 ОПРОСТЕНО ДОКЛАДВАНЕ
 Докладващите органи посочват дали се прилага опростено докладване за институциите, за които размерът на рекапитализацията е нула и за които не е направена корекция на сумата за покриване на загуби:
 —
 Да
 —
 Не
 0090
 ОСВОБОЖДАВАНЕ
 Докладващите органи посочват дали освобождаването е предоставено въз основа на следните разпоредби на Директива 2014/59/ЕС или не е предоставено освобождаване:
 а)
 член 45e, параграф 3;
 б)
 член 45е, параграф 4;
 в)
 член 45ж;
 г)
 без освобождаване.
 0100
 ПРИЧИНА ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО
 Когато в колона 0090 е докладван вариант, различен


text:
от „Не“, докладващите органи описват причината за прилагане на освобождаването.
 0110–0150
 СТРАТЕГИЯ И ИНСТРУМЕНТИ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ
 0110
 СТРАТЕГИЯ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ
 Докладващите органи докладват едно от следните:
 а)
 една входна точка;
 б)
 множество входни точки;
 в)
 ликвидация.
 0120
 ОСНОВЕН ИНСТРУМЕНТ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ (ПРЕДПОЧИТАНА СТРАТЕГИЯ)
 Докладващите органи докладват едно от следните:
 а)
 открита банкова рекапитализация чрез вътрешни източници;
 б)
 мостова институция;
 в)
 обособяване на активи;
 г)
 продажба на стопанска дейност;
 д)
 не се прилага.
 Когато в колона 0110 е отбелязано „ликвидация“, в колона 0120 се отбелязва „не се прилага“.
 00130
 ВТОРИ ИНСТРУМЕНТ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ (ПРЕДПОЧИТАНА СТРАТЕГИЯ)
 Докладващите органи докладват едно от следните:
 а)
 открита банкова рекапитализация чрез вътрешни източници;
 б)
 мостова институция;
 в)
 обособяване на активи;
 г)
 продажба на стопанска дейност;
 д)
 не се прилага.
 Когато в колона 0110 е отбелязано „ликвидация“ или не е определена алтернативна стратегия, в тази колона се отбелязва „не се прилага“.
 0140
 ОСНОВЕН ИНСТРУМЕНТ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ (РАЗНОВИДНОСТ НА СТРАТЕГИЯТА)
 Докладващите органи докладват едно от следните (когато е приложимо):
 а)
 открита банкова рекапитализация чрез вътрешни източници;
 б)
 мостова институция;
 в)
 обособяване на активи;
 г)
 продажба на стопанска дейност;
 д)
 не се прилага.
 Когато в колона 0110 е отбелязано „ликвидация“, в тази колона се отбелязва „не се прилага“.
 0150
 ВТОРИ ИНСТРУМЕНТ ЗА ПРЕСТРУКТУРИРАНЕ (РАЗНОВИДНОСТ НА СТРАТЕГИЯТА)
 Докладващите органи докладват едно от следните:
 а)
 открита банкова рекапитализация чрез вътрешни източници;
 б)
 мостова институция;
 в)
 обособяване на активи;
 г)
 продажба на стопанска дейност;
 д)
 не се прилага.
 Когато в колона 0110 е отбелязано „ликвидация“ или не е определена алтернативна стратегия, в тази колона се отбелязва „не се прилага“.
 0160—0190
 ДОПЪЛНИТЕЛНО КАПИТАЛОВО ИЗИСКВАНЕ И КОМБИНИРАНО ИЗИСКВАНЕ ЗА БУФЕР
 Информацията за допълнителното капиталово изискване съгласно член 104а от Директива 2013/36/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (4), използвана за калибриране на МПИЗ, трябва да се основава на последните налични данни за капиталовите изисквания, съобщени от компетентния орган към момента на калибриране на МПИЗ.
 0160
 РЕФЕРЕНТНА ДАТА
 Датата, на която компетентният орган е съобщил на институцията допълнителните капиталови изисквания и комбинираното изискване за буфер.
 0170
 ИЗИСКВАНЕ КАТО ПРОЦЕНТ ОТ ОБЩАТА РИСКОВА ЕКСПОЗИЦИЯ (ОРЕ)
 Допълнителното капиталово изискване съгласно член 104а от Директива 2013/36/ЕС, използвано за калибриране на МИПЗ или изчислено в съответствие с регулаторните технически стандарти, приети съгласно член 45в, параграф 4 от Директива 2014/59/ЕС.
 0180
 КОМБИНИРАНО ИЗИСКВАНЕ ЗА БУФЕР
 Комбинираното изискване за буфер, посочено в член 128, параграф 1, точка 6 от Директива 2013/36/ЕС. Докладваната стойност представлява размерът на собствените средства, необходим за изпълнение на съответните изисквания за капиталов буфер или изчислен в съответствие с регулаторните технически стандарти, приети съгласно член 45в, параграф 4 от Директива 2014/59/ЕС.
 0190
 В Т.Ч.: АНТИЦИКЛИЧЕН КАПИТАЛОВ БУФЕР
 Член 128, точка 2, член 130 и членове 135—140 от Директива 2013/36/ЕС. Докладваната стойност е размерът на собствените средства, необходими за изпълнение на съответните изисквания за капиталов буфер, използван за калибриране на МИПЗ.
 0200—0260
 БАЛАНСОВИ ДАННИ, ИЗПОЛЗВАНИ ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА МИПЗ
 0200
 РЕФЕРЕНТНА ДАТА
 Референтна дата на данните, докладвани в колони 0210 —0260.
 0210—0230
 ПРЕДИ ПРЕСТРУКТУРИРАНЕТО
 Балансови данни, използвани за калибриране на МИПЗ преди преструктурирането
 0240—0260
 СЛЕД ПРЕСТРУКТУРИРАНЕТО
 Балансови данни, използвани


text:
за калибриране на МИПЗ след преструктурирането
 0210 , 0240
 ОРЕ
 Общата рискова експозиция в съответствие с член 45, параграф 2, буква а) от Директива 2014/59/ЕС и член 92, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 575/2013.
 0220, 0250
 ОБЩО ПАСИВИ И СОБСТВЕНИ СРЕДСТВА (ОПСС)
 Сборът на всички задължения и собствени средства на докладващия субект. По отношение на деривати се използва сборът на нетните позиции в пасива при съблюдаване на правилата за пруденциално нетиране.
 Тази позиция съответства на информацията, докладвана в ред 0600 на образец Z 02.00 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1624.
 0230, 0260
 МЯРКА ЗА ОБЩАТА ЕКСПОЗИЦИЯ (MОЕ)
 Мярката за общата експозиция в съответствие с член 45, параграф 2, буква б) от Директива 2014/59/ЕС, както и член 429, параграф 4 и член 429а от Регламент (ЕС) No 575/2013.
 0270—0380
 РЕШЕНИЕ ЗА МИПЗ
 0270
 ДАТА НА РЕШЕНИЕТО
 Датата, на която органът за преструктуриране е взел решението за МИПЗ или е приел решение за освобождаване.
 0280
 ДАТА НА ПРИВЕЖДАНЕ В СЪОТВЕТСТВИЕ
 Датата, от която институцията изпълнява МИПЗ или решението за освобождаване.
 0290
 ИЗИСКВАНЕ КАТО ПРОЦЕНТ ОТ ОРЕ
 Докладващите органи докладват МИПЗ, изразено като процент от ОРЕ, изчислена в съответствие с член 92, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 575/2013.
 0300
 В Т.Ч.: МОЖЕ ДА БЪДЕ ПОКРИТО С ГАРАНЦИИ
 Частта от изискването, докладвано в колона 0290, която след получаване на разрешение от съответния орган за преструктуриране може да бъде покрита с гаранция, предоставена от субекта за преструктуриране в съответствие с член 45е, параграф 5 от Директива 2014/59/ЕС, изразено като процент от ОРЕ, изчислена в съответствие с член 92, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 575/2013.
 0310
 ИЗИСКВАНЕ КАТО ПРОЦЕНТ ОТ МОЕ
 МИПЗ на субекта, изразено като процент от МОЕ, изчислена в съответствие с член 429, параграф 4 и член 429а от Регламент (ЕС) No 575/2013.
 0320
 В Т.Ч.: МОЖЕ ДА БЪДЕ ПОКРИТО С ГАРАНЦИИ
 Частта от изискването, докладвано в колона 0310, която след получаване на разрешение от съответния орган за преструктуриране може да бъде покрита с гаранция, предоставена от субекта за преструктуриране в съответствие с член 45е, параграф 5 от Директива 2014/59/ЕС, изразено като процент от МОЕ, изчислена в съответствие с член 429, параграф 4 и член 429а от Регламент (ЕС) No 575/2013.
 0330—0340
 ОБЩА ПОДЧИНЕНОСТ КАТО ПРОЦЕНТ ОТ ОРЕ
 Докладващите органи докладват равнищата на изискването за подчиненост, изразени като процент от ОРЕ (100 % за вътрешно МИПЗ).
 0350—0360
 ОБЩА ПОДЧИНЕНОСТ КАТО ПРОЦЕНТ ОТ МОЕ
 Докладващите органи докладват равнищата на изискването за подчиненост, изразени като процент от МОЕ (100 % за вътрешно МИПЗ).
 0330, 0350
 ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ИЗИСКВАНЕ ЗА ПОДЧИНЕНОСТ
 Докладващите органи докладват равнищата на изискванията за подчиненост в съответствие с член 45в, параграфи 5 и 6 и член 45 г., параграф 2, буква а) от Директива 2014/59/ЕС, включително всяко въздействие от прилагането на член 45б, параграф 4 от Директива 2014/59/ЕС.
 0340, 0360
 ДИСКРЕЦИОННО ИЗИСКВАНЕ ЗА ПОДЧИНЕНОСТ
 Докладващите органи докладват равнищата на изискването за подчиненост в съответствие с член 45б, параграф 5 или 7 от Директива 2014/59/ЕС.
 0370
 ПРИЗНАВАНЕ НА ПЪРВОСТЕПЕНЕН ДЪЛГ
 За Г-СЗИ докладващите органи докладват дела на пасивите, за


text:
които е разрешено да се считат за инструменти на приемливите задължения, до обща сума, която не надвишава 3,5 % от ОРЕ, изчислена в съответствие с член 92, параграфи 3 и 4 от Регламент (ЕС) No 575/2013.
 0380
 ПРИЗНАВАНЕ DE MINIMIS
 За Г-СЗИ докладващите органи докладват дела на изключените пасиви, посочени в член 72а, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 575/2013, за които е разрешено при несъстоятелност да заемат ранг, равностоен или по-нисък от приемливите задължения на институцията в съответствие с член 72б, параграф 4 от Регламент (ЕС) No 575/2013.
 0390—0480
 КОРЕКЦИИ
 0390—0400
 КОРЕКЦИИ ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА РАЗМЕРА ЗА ПОКРИВАНЕ НА ЗАГУБИ КАТО ПРОЦЕНТ ОТ ОРЕ И MОЕ
 Корекции на размера за покриване на загуби съгласно член 45в, параграф 2, втора алинея от Директива 2014/59/ЕС, изразени като процент от ОРЕ и MОЕ.
 0410—0460
 КОРЕКЦИИ ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА РАЗМЕРА ЗА РЕКАПИТАЛИЗАЦИЯ КАТО ПРОЦЕНТ ОТ ОРЕ И MОЕ
 Корекции на размера на рекапитализацията съгласно член 45в, параграф 3, първа алинея, буква а), подточка ii) или член 45в, параграф 7, първа алинея, буква а), подточка ii) от Директива 2014/59/ЕС, изразени като процент от ОРЕ.
 0410—0420
 КОРЕКЦИИ НА ДОПЪЛНИТЕЛНОТО КАПИТАЛОВО ИЗИСКВАНЕ
 Въвежда се всяка корекция на допълнителното капиталово изискване, посочено в член 104а от Директива 2013/36/ЕС, съгласно член 45в, параграф 3, пета алинея, буква б) или член 45в, параграф 7, пета алинея, буква б) от Директива 2014/59/ЕС.
 0430—0440
 КОРЕКЦИИ, СВЪРЗАНИ С БУФЕРА НА ПАЗАРНО ДОВЕРИЕ
 Корекции съгласно член 45в, параграф 3, шеста алинея или член 45в, параграф 7, шеста алинея от Директива 2014/59/ЕС.
 0450—0460
 КОРЕКЦИИ В РЕЗУЛТАТ НА ПРОМЯНА В СЧЕТОВОДНИЯ БАЛАНС СЛЕД ПРЕСТРУКТУРИРАНЕТО
 Корекции съгласно член 45в, параграф 3, пета алинея, буква а) или 45в, параграф 7, пета алинея, буква а) от Директива 2014/59/ЕС.
 0470—0480
 КОРЕКЦИИ ЗА КАЛИБРИРАНЕ НА РАЗМЕРА НА РЕКАПИТАЛИЗАЦИЯ КАТО ПРОЦЕНТ ОТ MОЕ
 Корекции на размера на рекапитализацията в резултата на промени в балансовия отчет след преструктурирането съгласно член 45в, параграф 3, първа алинея, буква б), подточка ii) или член 45в, параграф 7, първа алинея, буква б), подточка ii) от Директива 2014/59/ЕС, изразени като процент от ОРЕ.
 0410 , 0430, 0450, 0470
 НАГОРЕ
 0420, 0440, 0460, 0480
 НАДОЛУ
 0490—0540
 ПРЕХОДЕН ПЕРИОД
 Докладващите органи посочват всички междинни цели, които може да са определили за годините след датата на докладване. Целта се изразява както като процент от ОРЕ, така и като процент от МОЕ.
 0490, 0520
 РАВНИЩЕ НА МИПЗ
 Докладващите органи посочват общото равнище на МИПЗ, което институциите трябва да достигнат към междинната дата.
 0500, 0530
 ПОДЧИНЕНОСТ
 Докладващите органи посочват общото равнище на подчиненост, което институциите трябва да достигнат към междинната дата.
 0510 , 0540
 ДАТА НА ПРИЛАГАНЕ
 Докладващите органи посочват датите на преминаване към изпълнение на МИПЗ.
 (1) Регламент (ЕС) No 806/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2014 г. за установяването на еднообразни правила и еднообразна процедура за преструктурирането на кредитни институции и някои инвестиционни посредници в рамките на Единния механизъм за преструктуриране и Единния фонд за преструктуриране и за изменение на Регламент (ЕС) No 1093/2010 (ОВ L 225, 30.7.2014 г., стр. 1).
 (2) Регламент за изпълнение (ЕС)


text:
2018/1624 на Комисията от 23 октомври 2018 година за определяне на технически стандарти за изпълнение по отношение на процедурите, стандартните формуляри и образците за предоставянето на информация за целите на плановете за преструктуриране на кредитни институции и инвестиционни посредници в съответствие с Директива 2014/59/ЕС на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1066 на Комисията (ОВ L 277, 7.11.2018 г., стр. 1).
 (3) Регламент (ЕС) No 575/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно пруденциалните изисквания за кредитните институции и инвестиционните посредници и за изменение на Регламент (ЕС) No 648/2012 (ОВ L 176, 27.6.2013 г., стр. 1).
 (4) Директива 2013/36/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 юни 2013 г. относно достъпа до осъществяването на дейност от кредитните институции и относно пруденциалния надзор върху кредитните институции и инвестиционните посредници, за изменение на Директива 2002/87/ЕО и за отмяна на директиви 2006/48/ЕО и 2006/49/ЕО (ОВ L 176, 27.6.2013 г., стр. 338).
 ПРИЛОЖЕНИЕ III
 Единен информационен модел и правила за утвърждаване
 ЧАСТ ПЪРВА
 Единен информационен модел
 Всички позиции за данни, изложени в приложения I и II, се прехвърлят в единен информационен модел, въз основа на който са изградени съгласуваните информационни системи на органите за преструктуриране.
 Единният информационен модел отговаря на следните критерии:
 а)
 в него се представят по структуриран начин всички позиции за данни, изложени в приложения I и II;
 б)
 прави се разграничение между всички стопански понятия, изложени в приложения I и II;
 в)
 осигурява речник на данните, в който са определени обозначенията на таблиците, обозначенията на ординатата, обозначенията на оста, обозначенията на областта, обозначенията на показателя и обозначенията на параметъра;
 г)
 включени са допълнителни показатели, определящи свойствата или стойността на данните;
 д)
 осигурява определения на данните, които се изразяват като съвкупност от характеристики, позволяващи финансовата концепция да бъде еднозначно установена;
 е)
 съдържат се всички съответни технически спецификации, необходими за разработването на информационнотехнологични решения за стандартизирано докладване на информация за преструктурирането.
 ЧАСТ ВТОРА
 Правила за утвърждаване
 По отношение на позициите за данни, изложени в приложения I и II, се прилагат правила за утвърждаване, осигуряващи качеството и съгласуваността на данните.
 Правилата за утвърждаване отговарят на следните критерии:
 а)
 определят логическата връзка между съответните данни;
 б)
 съдържат филтри и предварителни условия за определяне на набора от данни, спрямо които се прилагат;
 в)
 проверяват съгласуваността на докладваните данни;
 г)
 проверяват точността на докладваните данни;
 д)
 определят стойностите по подразбиране, които се прилагат, когато съответната информация не е била предоставена.


text:
 9.3.2013
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 67/19
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 204/2013 НА КОМИСИЯТА
 от 8 март 2013 година
 за определяне на коефициента на разпределение, приложим за подадените от 4 март до 5 март 2013 г. заявления за лицензии за внос на маслиново масло в рамките на тарифната квота на Тунис, и за прекратяване на издаването на лицензии за внос за месец март 2013 г.
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1234/2007 на Съвета от 22 октомври 2007 г. за установяване на обща организация на селскостопанските пазари и относно специфични разпоредби за някои земеделски продукти („Общ регламент за ООП“) (1),
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1301/2006 на Комисията от 31 август 2006 г. за определяне на общи правила за управление на тарифните квоти за внос на земеделски продукти, които се управляват чрез система на лицензии за внос (2), и по-специално член 7, параграф 2 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Съгласно член 3, параграфи 1 и 2 от Протокол No 1 (3) към Евро-средиземноморското споразумение за асоцииране между Европейската общност и нейните държави-членки, от една страна, и Република Тунис, от друга страна (4) беше открита тарифна квота с нулево мито за внос на необработено маслиново масло с кодове по КН 1509 10 10 и 1509 10 90, изцяло получено в Тунис и транспортирано директно от тази държава в Европейския съюз, в рамките на ограничение, предвидено за всяка година.
 (2)
 Член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1918/2006 на Комисията от 20 декември 2006 г. за откриването и управлението на тарифна квота за маслиново масло с произход от Тунис (5) предвижда месечни количествени ограничения за издаването на лицензии за внос.
 (3)
 Съгласно член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1918/2006 пред компетентните органи бяха подадени заявления за издаване на лицензии за внос за общо количество, което надвишава ограничението за месец март, предвидено в член 2, параграф 2 от посочения регламент.
 (4)
 При тези обстоятелства Комисията следва да определи коефициент на разпределение, който да позволява издаването на лицензии за внос пропорционално на наличните количества.
 (5)
 Тъй като ограничението за месец март бе достигнато, за посочения месец вече не могат да бъдат издавани никакви лицензии за внос,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Към заявленията, подадени от 4 март до 5 март 2013 г. по силата на член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1918/2006, се прилага коефициент на разпределение от 15,761228 %.
 Прекратява се издаването на лицензии за внос за месец март 2013 г. за количествата, заявени след 11 март 2013 година.
 Член 2
 Настоящият регламент влиза в сила на 9 март 2013 година.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
 Съставено в Брюксел на 8 март 2013 година.
 За Комисията, от името на председателя,
 José Manuel SILVA RODRÍGUEZ
 Генерален директор на генерална дирекция „Земеделие и развитие на селските райони“
 (1) ОВ L 299, 16.11.2007 г., стр. 1.
 (2) ОВ L 238, 1.9.2006 г., стр. 13.


text:
 23.4.2013
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 111/39
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 369/2013 НА КОМИСИЯТА
 от 22 април 2013 година
 за одобряване на активното вещество калиеви фосфонати в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) No 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на калиевите фосфонати (първоначално наречени „калиев фосфит“) условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) No 1107/2009, са изпълнени с Решение 2003/636/ЕО на Комисията (3).
 (2)
 В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 22 август 2002 г. Франция получи заявление от Luxembourg Industries (Pamol) Ltd за включване на активното вещество калиеви фосфонати в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2003/636/ЕО бе потвърдено, че документацията е „пълна“, т. е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
 (3)
 В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 1 февруари 2005 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проектодоклад за оценка.
 (4)
 Проектодокладът за оценка беше подложен на преглед от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“). На 16 декември 2011 г. органът представи на Комисията заключението си във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество калиеви фосфонати като пестицид (4). Проектодокладът за оценка и заключението на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и проектодокладът за оценка бе финализиран на 15 март 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на калиеви фосфонати.
 (5)
 Проведените различни изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи калиеви фосфонати, принципно отговарят на изискванията, заложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за


text:
преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото калиеви фосфонати да бъде одобрено.
 (6)
 В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. Целесъобразно е по-конкретно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
 (7)
 На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.
 (8)
 Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) No 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) No 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи калиеви фосфонати. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
 (9)
 Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) No 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (5), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
 (10)
 В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (6) следва да бъде съответно изменено.
 (11)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Одобряване на активното вещество
 Активното вещество калиеви фосфонати, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
 Член 2
 Повторна оценка на продуктите за растителна защита
 1. При необходимост, до 31 март 2014 г. държавите членки


text:
изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество калиеви фосфонати.
 До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.
 2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ калиеви фосфонати като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 най-късно до 30 септември 2013 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.
 След като определят това, държавите членки:
 а)
 за продукт, съдържащ калиеви фосфонати като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 март 2015 г.; или
 б)
 за продукт, съдържащ калиеви фосфонати като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 март 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
 Член 3
 Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011
 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
 Член 4
 Влизане в сила и дата на прилагане
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той се прилага от 1 октомври 2013 г.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 22 април 2013 година.
 За Комисията
 Председател
 José Manuel BARROSO
 (1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
 (2) ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.
 (3) ОВ L 221, 4.9.2003 г., стр. 42.
 (4) Бюлетин на ЕОБХ, 2012 г.; 10(12):2963. Публикувано онлайн на адрес: www.efsa.europa.eu
 (5) ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.
 (6) ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.
 ПРИЛОЖЕНИЕ I
 Популярно наименование, идентификационни номера
 Наименование по IUPAC
 Чистота (1)
 Дата на одобрението
 Изтичане на срока на одобрението
 Специфични разпоредби
 Калиеви фосфонати (без наименование по ISO)
 CAS No
 13977-65-6 за калиев хидрогенфосфонат
 13492-26-7 за дикалиев фосфонат
 Смес: няма
 CIPAC No 756 (за


text:
калиеви фосфонати)
 Калиев хидрогенфосфонат,
 Дикалиев фосфонат
 31,6—32,6 % фосфонатни йони (сбор на хидрогенфосфонатни и фосфонатни йони)
 17,8—20,0 % калий
 ≥ 990 g/kg на база суха маса
 1 октомври 2013 г.
 30 септември 2023 г.
 За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно калиевите фосфонати, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 март 2013 г.
 При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
 —
 риска за птиците и бозайниците;
 —
 риска от еутрофикация на повърхностните води, ако веществото се използва в региони или при условия, които спомагат за бързото окисляване на активното вещество в повърхностните води.
 Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
 Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно дългосрочния риск за насекомоядните птици.
 Заявителят представя тази информация на Комисията, държавите членки и органа най-късно до 30 септември 2015 г.
 (1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.
 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се добавя следното вписване:
 Номер
 Популярно наименование, идентификационни номера
 Наименование по IUPAC
 Чистота (*1)
 Дата на одобрението
 Изтичане на срока на одобрението
 Специфични разпоредби
 „40
 Калиеви фосфонати (без наименование по ISO)
 CAS No
 13977-65-6 за калиев хидрогенфосфонат
 13492-26-7 за дикалиев фосфонат
 Смес: няма
 CIPAC No 756 (за калиеви фосфонати)
 Калиев хидрогенфосфонат,
 Дикалиев фосфонат
 31,6—32,6 % фосфонатни йони (сбор на хидрогенфосфонатни и фосфонатни йони)
 17,8—20,0 % калий
 ≥ 990 g/kg на база суха маса
 1 октомври 2013 г.
 30 септември 2023 г.
 За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно калиевите фосфонати, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 15 март 2013 г.
 При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на:
 —
 риска за птиците и бозайниците;
 —
 риска от еутрофикация на повърхностните води, ако веществото се използва в региони или при условия, които спомагат за бързото окисляване на активното вещество в повърхностните води.
 Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за намаляване на риска.
 Заявителят предоставя потвърждаваща информация относно дългосрочния риск за насекомоядните птици.
 Заявителят представя тази информация на Комисията, държавите членки и органа най-късно до 30 септември 2015 г.“
 (*1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са предоставени в доклада за преглед.


text:
 22.7.2020
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 235/1
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2020/1079 НА КОМИСИЯТА
 от 20 юли 2020 година
 за проверката и коригирането на данните, посочени в Регламент (ЕС) 2018/956 относно мониторинга и докладването на емисиите на CO2 и разхода на гориво на нови тежки превозни средства
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2018/956 на Европейския парламент и на Съвета от 28 юни 2018 г. относно мониторинга и докладването на емисиите на CO2 и разхода на гориво на нови тежки превозни средства (1), и по-специално член 8, параграф 4 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 По силата на член 8, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2018/956 Комисията е длъжна да проверява качеството на данните, докладвани от държавите членки и от производителите на тежки превозни средства съгласно членове 4 и 5 от посочения регламент. Тя също е длъжна да коригира несъответствията, установени по време на тази проверка.
 (2)
 Поради това е целесъобразно да се определят мерките за проверка и коригиране на данните, докладвани от производителите на тежки превозни средства. По-специално е необходимо да се установи процедура за проверка дали данните, докладвани от производителите на тежки превозни средства в съответствие с част Б, точка 2 от приложение I към Регламент (ЕС) 2018/956, отговарят на съответния източник на данни, т.е. сертификата за одобрение на типа на двигателя, издаден съгласно Регламент (ЕО) No 595/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2), и файла с протоколите на производителя.
 (3)
 Броят на тежките превозни средства, чието качество на данните трябва да бъде проверено, следва да е достатъчно висок, за да може Комисията да открие евентуални несъответствия в докладваните данни и да установи дали те имат системен характер.
 (4)
 За да се гарантира целостта на процеса на докладване, проверката следва да се състои от сравняване на данните, докладвани от производителите, със сертификата за одобрение на типа на двигателя и файла с протоколите на производителя.
 (5)
 На производителите следва да се даде възможност да коригират данните, ако Комисията открие несъответствия. Ако тези несъответствия са системни, производителите следва да предоставят коригирани данни за всички превозни средства, регистрирани през съответния отчетен период.
 (6)
 За да се гарантира точността на данните, Комисията следва да може сама да нанася корекции, когато производителите не са ѝ предоставили коригирани данни. За да се гарантира, че производителите предоставят на Комисията точни данни, при установяването на системни несъответствия Комисията следва да коригира тези данни, като приложи коефициент на корекция към емисиите на CO2 за всички тежки превозни средства, регистрирани през съответния отчетен период.
 (7)
 От съображения за прозрачност, от данните, включени в централния регистър за данни относно тежките превозни средства, следва да е ясно дали те са били коригирани от Комисията.
 (8)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по изменението на климата,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Тежки превозни средства, за които се прави проверка на качеството на данните
 1. След докладването на данните от производителите съгласно член 5, параграф 1


text:
от Регламент (ЕС) 2018/956 Комисията проверява качеството на данните за определен брой тежки превозни средства на всеки производител, регистрирани през съответния отчетен период. За отчетния период 2019 г. Комисията проверява качеството на данните само за тежки превозни средства, регистрирани от 1 януари 2020 г.
 2. Комисията избира на случаен принцип тежките превозни средства, посочени в параграф 1. Броят на избраните тежки превозни средства е между 2 % и 10 % от броя на всички тежки превозни средства на всеки производител, регистрирани през съответния отчетен период.
 Член 2
 Уведомление от Комисията и информация, осигурявана от производителите и държавите членки
 1. Комисията уведомява съответните производители за идентификационните номера на тежките превозни средства, избрани в съответствие с член 1, параграф 2.
 2. В срок от един месец от получаване на уведомлението, посочено в параграф 1, производителите предоставят на Комисията следните данни за всяко избрано тежко превозно средство:
 а)
 оригинала на файла с протоколите на производителя, съставен съгласно част I от приложение IV към Регламент (ЕС) 2017/2400 на Комисията (3);
 б)
 копие от сертификата за одобрение на типа на двигателя, издаден в съответствие с Регламент (ЕО) No 595/2009.
 3. По искане на Комисията производителите и държавите членки, където са регистрирани за първи път посочените в параграф 1 тежки превозни средства, представят допълнителна информация с цел решаване на потенциални проблеми.
 Член 3
 Проверка на криптографския хеш код и докладваните от производителите данни
 1. За тежките превозни средства, избрани в съответствие с член 1, параграф 2, Комисията сравнява криптографския хеш код в оригинала на файла с протоколите на производителя, представен съгласно член 2, параграф 2, буква а) със съответния криптографски хеш код, представен от държавата членка съгласно задължението ѝ по част А, буква к) от приложение I към Регламент (ЕС) 2018/956.
 При несъответствие в криптографския хеш код и по искане на Комисията производителите проверяват точността на предоставените на Комисията данни и я информират за резултата от тази проверка в срок от един месец.
 2. За тежките превозни средства, избрани в съответствие с член 1, параграф 2, Комисията сверява данните, докладвани в съответствие с член 5 от Регламент (ЕС) 2018/956 със съответните данни в оригинала на файла с протоколите на производителя, съставен съгласно част I от приложение IV към Регламент (ЕС) 2017/2400.
 3. За тежките превозни средства, избрани в съответствие с член 1, параграф 2, Комисията може да сверява свързаните с двигателя данни, докладвани в съответствие с част Б, точка 2, подточки 75—78 от приложение I към Регламент (ЕС) 2018/956, със съответните стойности в сертификата за одобрение на типа на двигателя, издадено съгласно Регламент (ЕО) No 595/2009.
 Член 4
 Уведомление за констатациите
 1. Комисията потвърждава точността на данните, проверени съгласно член 3, или уведомява производителите за установените несъответствия между данните, докладвани съгласно член 5 от Регламент (ЕС) 2018/956 и съответните данни във файла с протоколите на производителя и сертификата за одобрение на типа на двигателя, представени съгласно член 2, параграф 2.
 2. В срок от един месец от получаване на уведомлението по параграф 1, производителите представят на Комисията коригираните данни за тежките превозни средства, избрани съгласно член


text:
1, параграф 2, както и обяснение за несъответствията, посочени в уведомлението.
 3. Ако Комисията установи, че несъответствията имат системен характер, в срок от един месец от получаването на уведомлението по параграф 1 производителите представят на Комисията коригираните данни за всички тежки превозни средства, докладвани през съответния отчетен период, както и обяснение за несъответствията.
 4. Производителите предават коригираните данни, посочени в параграфи 2 и 3, чрез електронно прехвърляне на данни към хранилището за бизнес данни, управлявано от Европейската агенция за околната среда.
 Член 5
 Коригиране на данните
 1. Ако Комисията е удовлетворена от обяснението и от коригираните данни, представени от производителите съгласно член 4, тя включва коригираните данни в окончателния набор от данни, който се публикува в централния регистър за данни за тежките превозни средства, и ги отбелязва като коригирани.
 2. Ако Комисията не е удовлетворена от обяснението или от коригираните данни, представени от производителите, или ако производителите не представят коригираните данни в определения в член 4, параграфи 2 и 3 срок, тя:
 а)
 поправя емисиите на CO2, изразени в g/tkm, за тежките превозни средства, избрани съгласно член 1, параграф 2, при които са установени несъответствията, въз основа на информацията, представена от производителя съгласно член 2, параграфи 2 и 3;
 б)
 при несъответствия със системен характер — коригира емисиите на CO2 на всички тежки превозни средства, регистрирани през съответния отчетен период, като прилага корекционен коефициент.
 3. Корекционният коефициент, посочен в параграф 2, буква б), се определя въз основа на несъответствията, наблюдавани при емисиите на CO2, изразени в g/tkm, от тежките превозни средства, избрани в съответствие с член 1, параграф 2.
 4. Комисията включва коригираните данни в окончателния набор от данни, който се публикува в централния регистър за данни за тежките превозни средства, и ги отбелязва като коригирани.
 Член 6
 Влизане в сила
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 20 юли 2020 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 173, 9.7.2018 г., стр. 1.
 (2) Регламент (ЕО) No 595/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за одобрението на типа на моторни превозни средства и двигатели по отношение на емисиите от тежки превозни средства (Евро VI) и за достъпа до информация за ремонта и техническото обслужване на превозните средства и за изменение на Регламент (ЕО) No 715/2007 и Директива 2007/46/ЕО и за отмяна на директиви 80/1269/ЕИО, 2005/55/ЕО и 2005/78/ЕО (ОВ L 188, 18.7.2009 г., стр. 1).
 (3) Регламент (ЕС) 2017/2400 на Комисията от 12 декември 2017 г. за изпълнение на Регламент (ЕО) No 595/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на определянето на емисиите на CO2 и разхода на гориво на тежките превозни средства и за изменение на Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕС) No 582/2011 на Комисията (ОВ L 349, 29.12.2017 г., стр. 1).


text:
 21.7.2011
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 190/50
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) No 706/2011 НА КОМИСИЯТА
 от 20 юли 2011 година
 за одобряване на активното вещество профоксидим в съответствие с Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) No 1107/2009, Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) следва да се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от тази директива преди 14 юни 2011 г. За профоксидим условията на член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) No 1107/2009 са изпълнени с Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3)
 (2)
 В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 април 1998 г. Испания получи заявление от BASF SE за включване на активното вещество профоксидим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1999/43/ЕО бе потвърдено, че досието е „пълно“ в смисъл, че би могло да се счита, че то принципно отговаря на предвидените в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО изисквания за данни и информация.
 (3)
 В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО е оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда по отношение на видовете употреба, предложени от заявителя. На 28 март 2001 г. определената за докладчик държава-членка представи на Комисията проект на доклада за оценка.
 (4)
 Проектът на доклада за оценка по отношение на профоксидим беше прегледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът приключи на 17 юни 2011 г. с изготвянето на доклад на Комисията за преглед на профоксидим.
 (5)
 Проведените множество анализи показаха, че като цяло може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, отговарят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се одобри веществото профоксидим.
 (6)
 Без вследствие на одобрението да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) No 1107/2009 задължения, като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) No 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва да се предостави период


text:
от шест месеца след одобрението, за преразглеждане на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат профоксидим. Когато е целесъобразно, държавите-членки следва да изменят, заменят или оттеглят разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
 (7)
 Натрупаният опит от включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) No 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (4) показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение разполага с достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или регламенти за одобряване на активни вещества.
 (8)
 Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) No 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (5) следва да бъде съответно изменен.
 (9)
 От съображения за яснота Директива 2011/14/ЕС на Комисията от 24 февруари 2011 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на профоксидим като активно вещество (6) следва да се отмени.
 (10)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Одобрение на активно вещество
 Активното вещество профоксидим, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
 Член 2
 Повторна оценка на продуктите за растителна защита
 1. В съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) No 1107/2009, когато е необходимо, държавите-членки изменят или оттеглят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество профоксидим, до 31 януари 2012 г.
 До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към посочения регламент, с изключение на определените в част Б на графата относно специфичните разпоредби в това приложение, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО съгласно условията на член 13, параграфи 1—4 от тази директива и член 62 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.
 2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна


text:
защита, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество или като едно от няколкото активни вещества, изброени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011, най-късно до 31 юли 2011 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като отчитат предвиденото по силата на част Б на графата относно специфичните разпоредби в приложение I към този регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, предвидени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1107/2009.
 След като това определяне бъде извършено, държавите-членки:
 а)
 в случай на продукт, съдържащ профоксидим като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отменят разрешението не по-късно от 31 януари 2013 г.; или
 б)
 в случай на продукт, съдържащ профоксидим като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или оттеглят разрешенията до 31 януари 2013 г. или до датата, определена за това изменение или оттегляне в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
 Член 3
 Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011
 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
 Член 4
 Отмяна
 Директива 2011/14/ЕС се отменя.
 Член 5
 Влизане в сила и дата на прилагане
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Той се прилага от 1 август 2011 г.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
 Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
 За Комисията
 Председател
 José Manuel BARROSO
 (1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
 (2) ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1.
 (3) ОВ L 14, 19.1.1999 г., стр. 30.
 (4) ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10.
 (5) ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1.
 (6) ОВ L 51, 25.2.2011 г., стр. 16.
 ПРИЛОЖЕНИЕ I
 Популярно наименование, идентификационни номера
 Наименование по IUPAC
 Чистота (1)
 Дата на одобрението
 Изтичане на срока на одобрението
 Специални разпоредби
 Профоксидим
 CAS No 139001-49-3
 CIPAC No 621
 2 - [(1 E/Z) - [(2 R S) – 2 - (4 – хлорофенокси) пропоксиимино] бутил] – 3 – хидрокси – 5 - [(3 R S; 3 S R) – тетрахидро – 2 H – тиопиран – 3 – ил] циклохекс – 2 - енон
 ≥ 940 g/kg
 1 август 2011 г.
 31 юли 2021 г.
 ЧАСТ A
 Разрешава се единствено употреба като хербицид върху ориз.
 ЧАСТ Б
 За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно профоксидим, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17


text:
юни 2011 г.
 При тази цялостна оценка държавите-членки отделят особено внимание на:
 —
 опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в области, уязвими по отношение на почвите и/или климатичните условия,
 —
 дългосрочния риск за нецелевите организми.
 Условията за издаване на разрешение включват, когато е целесъобразно, мерки за ограничаване на риска.
 (1) Допълнителни данни за идентичността и спецификацията на активните вещества са представени в доклада за преглед.
 ПРИЛОЖЕНИЕ II
 В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) No 540/2011 се добавя следното вписване:
 Номер
 Популярно наименование, идентификационни номера
 Наименование по IUPAC
 Чистота (1)
 Дата на одобрението
 Изтичане на срока на одобрението
 Специални разпоредби
 „2
 Профоксидим
 CAS No 139001-49-3
 CIPAC No 621
 2 - [(1 E/Z) - [(2 R S) – 2 - (4 – хлорофенокси) пропоксиимино] бутил] – 3 – хидрокси – 5 - [(3 R S; 3 S R) – тетрахидро – 2 H – тиопиран – 3 – ил] циклохекс – 2 - енон
 ≥ 940 g/kg
 1 август 2011 г.
 31 юли 2021 г.
 ЧАСТ A
 Разрешава се единствено употреба като хербицид върху ориз.
 ЧАСТ Б
 За прилагането на единните принципи, упоменати в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) No 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преглед относно профоксидим, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 17 юни 2011 г.
 При тази цялостна оценка държавите-членки отделят особено внимание на:
 —
 опазването на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в области, уязвими по отношение на почвите и/или климатичните условия,
 —
 дългосрочния риск за нецелевите организми.
 Условията за издаване на разрешение включват, когато е целесъобразно, мерки за ограничаване на риска.“
 (1) Допълнителни данни за идентичността и спецификацията на активните вещества са представени в доклада за преглед.


text:
 21.5.2021
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 180/84
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/808 НА КОМИСИЯТА
 от 22 март 2021 година
 относно изпълнението на аналитични методи за остатъци от фармакологичноактивни субстанции, използвани при животни, отглеждани за производство на храни, и относно тълкуването на резултати, както и относно методите, които трябва да се използват за вземане на проби, и за отмяна на решения 2002/657/ЕО и 98/179/ЕО
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) No 999/2001, (ЕО) No 396/2005, (ЕО) No 1069/2009, (ЕО) No 1107/2009, (ЕС) No 1151/2012, (ЕС) No 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) No 1/2005 и (ЕО) No 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) No 854/2004 и (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (1), и по-специално член 34, параграф 6 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 С Регламент (ЕС) 2017/625 се определят правила за извършването на официален контрол и други официални дейности от компетентните органи на държавите членки, за да се провери спазването на законодателството на Съюза, inter alia, в областта на безопасността на храните на всички етапи от производството, преработката и разпространението. В него се предвиждат специални правила за официалния контрол във връзка с вещества, чиято употреба може да доведе до наличието на остатъци в храни и фуражи, и се посочват общи изисквания за методите, които трябва да се използват за вземане на проби, лабораторни анализи и изпитвания по време на официален контрол и други официални дейности.
 (2)
 В Решение 2002/657/ЕО на Комисията (2) се посочват изискванията по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати от анализи на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти, а в Решение 98/179/ЕО на Комисията (3) се определят подробни правила за официално вземане на проби за мониторинга на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти. И двете решения бяха приети въз основа на Директива 96/23/ЕО на Съвета (4), която беше отменена с Регламент (ЕС) 2017/625. С оглед на новите научни постижения тези правила следва да бъдат актуализирани и интегрирани в рамката относно официалния контрол, определена с Регламент (ЕС) 2017/625.
 (3)
 В съответствие с член 1, параграф 2 от Решение 2002/657/ЕО това решение не се прилага за вещества, за които има определени подробни правила в други разпоредби на Общността. Такива вещества са микотоксини в храни, диоксини и диоксиноподобни полихлорирани бифенили (PCB) в храни, и


text:
олово, кадмий, живак и бензо[a]пирен в храни. Микотоксините в храните трябва да отговарят на изискванията, посочени в Регламент (ЕО) No 401/2006 на Комисията (5) за установяване на методи за вземане на проби и за анализ за целите на официалния контрол на нивата за микотоксини в храни. Регламент (ЕС) 2017/644 на Комисията (6) за определяне на методи за вземане на проби и анализ за целите на контрола на съдържанието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB в определени храни се прилага в случаите на диоксини и диоксиноподобни PCB. Разпоредбите за вземане на проби и за анализ за целите на официалния контрол, отнасящи се за олово, кадмий, живак и бензо[a]пирен в храни, са определени в Регламент (ЕО) No 333/2007 на Комисията (7).
 (4)
 От съображения за яснота и правна сигурност разпоредбите, приложими за вземане на проби и за анализ на фармакологичноактивни субстанции, е уместно да се обединят в един правен акт, както е направено с разпоредбите за микотоксини, диоксини, диоксиноподобни PCB, олово, кадмий, живак и бензо[a]пирен в храни.
 (5)
 Поради това решения 98/179/ЕО и 2002/657/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящия регламент.
 (6)
 В съответствие с Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета (8) коксидиостатиците и хистомоностатиците могат да се използват като фуражни добавки, поради което за извършването на анализи на съдържанието им във фуражите се прилага Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията (9), в който се определят методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите. Настоящият регламент обаче следва да се прилага, когато фуражите се анализират като част от последващи действия по време на разследванията с цел установяване на източника на несъответстващи проби в случаите на предполагаеми или установени несъответствия с правилата на Съюза, приложими за употребата на фармакологичноактивни субстанции или за остатъците от тях, разрешени във ветеринарномедицински продукти или като фуражни добавки, или с правилата на Съюза, приложими за употребата на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции или за остатъците от тях.
 (7)
 За да се осигури приемственост при извършването на официален контрол и на други официални дейности във връзка с остатъците от фармакологичноактивни субстанции и за да се избегне необходимостта от едновременно повторно валидиране на всички методи, методите, които са валидирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да останат в употреба за ограничен период от време при спазване на изискванията на точки 2 и 3 от приложение I към Решение 2002/657/ЕО. Затова е уместно на държавите членки да се предостави достатъчно време за прилагане на изискванията, определени в настоящия регламент, към всички аналитични методи.
 (8)
 Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
 ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Предмет и приложно поле
 С настоящия регламент се определят правилата относно методите за анализ, използвани за вземане на проби и за лабораторни анализи във връзка с остатъците от фармакологичноактивни субстанции в живи животни, отглеждани за производство на храни, в части от телата им, както и в телесни течности, екскременти, тъкани, продукти от животински произход, странични животински


text:
продукти, фуражи и вода. Освен това с него се определят правилата за тълкуване на аналитичните резултати от тези лабораторни анализи.
 Настоящият регламент се прилага по отношение на официалния контрол, целящ проверка на спазването на изискванията за наличие на остатъци от фармакологичноактивни субстанции.
 Член 2
 Определения
 За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в член 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2019/2090 на Комисията (10), в Регламент (ЕС) 2019/1871 на Комисията (11), в член 2 от Регламент (ЕО) No 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (12) и в Регламент (ЕИО) No 315/93 на Съвета (13).
 Прилагат се и следните определения:
 (1)
 „абсолютен аналитичен добив“ е добивът на аналит в крайния етап на конкретен аналитичен процес, разделен на количеството аналит в първоначалната проба, изразен в проценти;
 (2)
 „точност“ е близостта между резултат от изпитване и приетата истинска референтна стойност, определена чрез оценка на истинността и прецизността (14);
 (3)
 „алфа (α) грешка“ е вероятността пробата от изпитването да е в съответствие дори ако резултатът, получен чрез измерване, е в несъответствие;
 (4)
 „аналит“ е компонентът на система, който следва да бъде анализиран;
 (5)
 „разрешена субстанция“ е фармакологичноактивна субстанция, разрешена за употреба при животни, отглеждани за производство на храни, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15);
 (6)
 „бета (β) грешка“ е вероятността пробата от изпитването да е истинно в несъответствие дори ако резултатът, получен чрез измерване, е в съответствие;
 (7)
 „изместване“ е разликата между оценената стойност на резултата от изпитването и приета референтна стойност;
 (8)
 „еталон за калибриране“ е проследим референтен елемент за измерване, който представя представляващото интерес количество на съответното вещество по начин, който обвързва стойността му с референтна основа;
 (9)
 „сертифициран референтен материал“ (CRM) е референтен материал, придружен с документация, издадена от упълномощен орган и осигуряваща една или повече определени стойности на свойство с присъединени неопределености и проследимости, като се използват валидни процедури (16);
 (10)
 „кохроматография“ е техника, при която неизвестно вещество се поставя върху хроматографски носител заедно с едно или повече известни съединения, като се очаква, че относителното поведение на неизвестните и известните вещества ще спомогне за идентифициране на неизвестното вещество;
 (11)
 „съвместно изследване“ е анализиране на една(и) и съща(и) проба(и) с един и същ метод, за да се определят аналитичните характеристики на метода в различни лаборатории, като изследването дава възможност да се изчислят случайната грешка на измерване и лабораторното изместване за използвания метод;
 (12)
 „метод за потвърждение“ е метод, чрез който се получава цялостна или допълнителна информация за недвусмислено идентифициране на веществото и, ако е необходимо, за количественото му определяне по един от следните начини:
 а)
 при максимално допустимата граница на остатъчните вещества или при максимално допустимата граница на разрешените субстанции;
 б)
 в референтните точки за действие (РТД) за забранени или неразрешени субстанции, за които е установена референтна точка за действие;
 в)
 във възможно най-ниската разумно достижима концентрация за забранена или неразрешена субстанция, за която не е установена референтна точка за действие;
 (13)
 „множител на покритие (k)“ е число, което изразява желаната доверителна вероятност и е свързано с разширената неопределеност на измерване;
 (14)
 „граница


text:
за решение за потвърждение (CCα)“ е границата, при която и над която може да се заключи с вероятност за грешка, равна на α, че дадена проба е в несъответствие, а стойността 1 – α е статистическата сигурност в проценти, че допустимата граница е била надхвърлена;
 (15)
 „откриваемост при скрининг (CCβ)“ е най-малкото съдържание на аналита, което може да бъде открито или определено количествено в проба с вероятност за грешка β:
 а)
 в случая на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции CCβ е най-ниската концентрация, при която чрез даден метод може, със статистическа сигурност 1 – β, да се открият проби, съдържащи остатъци от забранени или неразрешени субстанции, или да се определи количествено съдържанието в тях;
 б)
 в случая на разрешени субстанции CCβ е концентрацията, при която чрез метода може да се открият концентрации под допустимата граница със статистическа сигурност 1 – β;
 (16)
 „проба с внесена добавка“ е проба, в която е внесено предварително известно количество от аналита, който следва да бъде открит или определен количествено;
 (17)
 „междулабораторно изследване“ е организирането, провеждането и оценяването на изпитвания на една(и) и съща(и) проба(и) от две или повече лаборатории, под формата на съвместно изследване или изпитване за пригодност, съгласно предварително определени условия, за да се оцени изпитването на аналитични характеристики;
 (18)
 „вътрешен стандарт (IS)“ е вещество, което не се съдържа в пробата и притежава физични и химични свойства, които са възможно най-подобни на тези на аналита, който следва да бъде идентифициран или определен количествено;
 (19)
 „ниво от значение“ е концентрацията на вещество или аналит в дадена проба, която концентрация е значима за определяне на съответствието му със законодателството по отношение на:
 а)
 максимално допустимата граница на остатъчните вещества или максимално допустимата граница на разрешените субстанции в съответствие с Регламент (ЕО) No 124/2009 на Комисията (17) и Регламент (ЕС) No 37/2010 на Комисията (18);
 б)
 референтните точки за действие за забранени или неразрешени субстанции, за които е установена референтна точка за действие в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/1871;
 в)
 възможно най-ниската аналитично достижима концентрация за забранена или неразрешена субстанция, за които не е установена референтна точка за действие;
 (20)
 „най-ниско калибрирано ниво“ (LCL) е най-ниската концентрация, за която е калибрирана измервателната система;
 (21)
 „матрица“ е материалът, от който се взема проба;
 (22)
 „матричен ефект“ е разликата в аналитичния отклик между еталон, разтворен в разтворителя, и еталон, наподобяващ матрица, било то без коригиране с помощта на вътрешен стандарт или след коригиране с помощта на вътрешен стандарт;
 (23)
 „еталон, наподобяващ матрица“ е празна матрица (т.е. без аналит), към която след обработването на пробата се добавя аналит в определен концентрационен обхват;
 (24)
 „еталон с матрица с внесени добавки“ означава празна матрица (т.е. без аналит), към която преди извършването на екстракция с помощта на разтворител и обработването на пробата се внасят добавки от аналит в определен концентрационен обхват;
 (25)
 „измервана величина“ е конкретната величина, която подлежи на измерване;
 (26)
 „неопределеност на измерване“ е неотрицателен параметър, присъединен към резултата от измерването и характеризиращ дисперсията на стойностите, които могат да бъдат обосновано приписани на измерваната величина въз основа на използваната информация;


text:
(27)
 „критерии към аналитични характеристики“ са изискванията към дадена аналитична характеристика, съгласно които може да се прецени, че аналитичният метод е пригоден за предвиденото използване и дава надеждни резултати;
 (28)
 „прецизност“ е близостта на независими резултати от изпитване, получени при определени условия, и се изразява като стандартно отклонение или коефициент на вариация на резултатите от изпитването;
 (29)
 „качествен метод“ е аналитичен метод, чрез който се откриват или идентифицират дадено вещество или група вещества въз основа на химичните, биологичните или физичните им свойства;
 (30)
 „количествен метод“ е аналитичен метод, чрез който се определят количеството или масовата част на дадено вещество, така че да може да се изрази като числова стойност в подходящи единици;
 (31)
 „аналитичен добив“ е количеството аналит, с корекция от аналитичен добив, разделено на количеството аналит, внесено като добавка в матричната проба, и изразено в проценти;
 (32)
 „корекция от аналитичен добив“ е използването на вътрешни стандарти, използването на калибрационна крива за матрицата, както и използването на фактор за корекция от аналитичен добив, а също и комбинация от тези подходи;
 (33)
 „референтен материал“ е материал, който е достатъчно хомогенен и стабилен по отношение на едно или повече определени свойства и е създаден да бъде подходящ за предвиденото използване в процес на измерване или изследване на номинални свойства (19);
 (34)
 „относителен матричен ефект“ е разликата в аналитичния отклик между еталон, разтворен в разтворителя, и еталон, наподобяващ матрицата, след коригиране с помощта на вътрешен стандарт;
 (35)
 „повторяемост“ е прецизност при условия, при които са получени независими резултати от изпитвания със същия метод от идентични изпитвани обекти в една и съща лаборатория от един и същи оператор, който използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
 (36)
 „възпроизводимост“ е прецизност при условия, при които резултатите от изпитванията са получени със същия метод от идентични изпитвани обекти в различни лаборатории от различни оператори, които използват различно оборудване (20);
 (37)
 „неподатливост“ е податливостта на даден аналитичен метод към промени в експерименталните условия, при които методът може да се приложи, както е посочено или с определени минимални промени;
 (38)
 „скрининг метод“ е метод, който се използва за скрининг на вещество или клас вещества на нивото от значение;
 (39)
 „целева концентрация на скрининга“ (STC) е концентрацията, по-малка или равна на CCβ, при която пробата се категоризира чрез скринингово измерване като потенциално несъответстваща, „положителна при скрининг“, в резултат от което се провежда изпитване с цел потвърждение;
 (40)
 „селективност“ е способността на даден метод да разграничава аналита, който се измерва, от други вещества;
 (41)
 „единично лабораторно изследване“ или „вътрешно валидиране“ е аналитично изследване, в което участва една лаборатория и се използва един метод, за да се анализират един и същ или различни материали за изпитване при различни условия през оправдано дълги интервали от време;
 (42)
 „стандартна добавка“ е процедура, при която едната част от пробата се анализира самостоятелно, а към другите порции за изпитване преди анализа се добавят известни количества стандартен аналит;
 (43)
 „стандартен аналит“ е аналит, чиито съдържание и чистота са известни и сертифицирани, и който при анализ се използва като референтен елемент;
 (44)
 „вещество“ е материя с постоянен


text:
състав, характеризирана от съставящите я обекти и от определени физични свойства;
 (45)
 „порция за изпитване“ е количеството материал, взето от пробата, върху което се извършва изпитването или наблюдението;
 (46)
 „истинност“ е близостта между средноаритметичната стойност, получена от голяма поредица резултати от изпитвания, и приета референтна стойност;
 (47)
 „единици“ са единиците, описани в ISO 80000 (21) и в Директива 80/181/ЕИО на Съвета (22);
 (48)
 „валидиране“ е доказване чрез проверка и представяне на ефективно доказателство, че конкретните изисквания за специфична предвидена употреба са изпълнени (23), което се извършва чрез единично лабораторно изследване или чрез съвместно изследване;
 (49)
 „вътрешнолабораторна възпроизводимост“ или „междинна прецизност/вътрешна възпроизводимост“ е прецизност на измерването при набор от вътрешнолабораторни условия в конкретна лаборатория.
 Член 3
 Методи за анализ
 Държавите членки гарантират, че пробите, взети в съответствие с член 34 от Регламент (ЕС) 2017/625, се анализират с използването на методи, които отговарят на следните изисквания:
 1)
 документирани са в инструкции за изпитване, за предпочитане съгласно приложенията на ISO 78-2:1999 Химия. Представяне на стандарти. Част 2: Методи за химичен анализ (24);
 2)
 отговарят на критериите към аналитичните характеристики и на другите изисквания за аналитични методи, определени в глава 1 от приложение I към настоящия регламент;
 3)
 валидирани са в съответствие с изискванията, определени в глави 2 и 4 от приложение I към настоящия регламент;
 4)
 позволяват прилагане на референтните точки за действие, установени в Регламент (ЕС) 2019/1871, идентифициране на наличието на забранени и неразрешени субстанции и прилагане на максимално допустимите граници (МДГ), които са определени въз основа на Регламент (ЕИО) No 315/93 и Регламент (ЕО) No 124/2009, както и на максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК), които са определени въз основа на Регламент (ЕО) No 1831/2003 и Регламент (ЕО) No 470/2009.
 Член 4
 Контрол на качеството
 Държавите членки гарантират качеството на резултатите от анализите, извършени съгласно Регламент (ЕС) 2017/625, в частност чрез мониторинг на изпитванията или резултатите от калибриране в съответствие със стандарт ISO/IEC 17025:2017 „Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране“, както и с изискванията за контрол на качеството по време на рутинен анализ, определени в глава 3 от приложение I към настоящия регламент.
 Член 5
 Тълкуване на резултатите
 1) Резултатът от даден анализ се счита за несъответстващ, ако е равен или надхвърли границата за решение за потвърждение (CCα).
 2) За разрешени субстанции, за които е установена МДСОК или МДГ, границата за решение за потвърждение (CCα) е концентрацията, при достигане и надхвърляне на която може да се реши със статистическа сигурност с числова стойност 1 – α, че допустимата граница е надхвърлена.
 3) За неразрешени или забранени субстанции или за разрешени субстанции, за които не е установена МДСОК или МДГ при конкретен вид или продукт, границата за решение за потвърждение (CCα) е най-ниското ниво на концентрацията, при което може да се реши със статистическа сигурност с числова стойност 1 – α, че конкретният аналит е наличен.
 4) За неразрешени или забранени фармакологичноактивни субстанции α-грешката следва да е 1 % или по-малка. За всички други вещества α-грешката следва да е 5 % или по-малка.
 Член 6
 Методи за


text:
вземане на проби
 Държавите членки гарантират, че пробите се вземат, обработват и етикетират в съответствие с методите за вземане на проби, определени и подробно описани в приложение II към настоящия регламент.
 Член 7
 Отмени и преходни мерки
 Решения 2002/657/ЕО и 98/179/ЕО се отменят от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
 Въпреки това до 10 юни 2026 г. изискванията, определени в точки 2 и 3 от приложение I към Решение 2002/657/ЕО, продължават да се прилагат за методите, които са валидирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент.
 Член 8
 Влизане в сила
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
 Съставено в Брюксел на 22 март 2021 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1.
 (2) Решение 2002/657/ЕО на Комисията от 14 август 2002 г. за прилагане на Директива 96/23/ЕО на Съвета по отношение изпълнението на аналитични методи и тълкуването на резултати (ОВ L 221, 17.8.2002 г., стр. 8).
 (3) Решение 98/179/ЕО на Комисията от 23 февруари 1998 г. за определяне на подробни правила за вземане на официални проби за мониторинга на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти (ОВ L 65, 5.3.1998 г., стр. 31).
 (4) Директива 96/23/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно мерките за наблюдение на определени вещества и остатъци от тях в живи животни и животински продукти и за отмяна на директиви 85/358/ЕИО и 86/469/ЕИО и решения 89/187/ЕИО и 91/664/ЕИО (ОВ L 125, 23.5.1996 г., стр. 10).
 (5) Регламент (ЕО) No 401/2006 на Комисията от 23 февруари 2006 г. за установяване на методи за вземане на проби и за анализ за целите на официалния контрол на нивата за микотоксини в храни (ОВ L 70, 9.3.2006 г., стр. 12).
 (6) Регламент (ЕС) 2017/644 на Комисията от 5 април 2017 г. за определяне на методи за вземане на проби и анализ за целите на контрола на съдържанието на диоксини, диоксиноподобни PCB и недиоксиноподобни PCB в определени храни и за отмяна на Регламент (ЕС) No 589/2014 (ОВ L 92, 6.4.2017 г., стр. 9).
 (7) Регламент (ЕО) No 333/2007 на Комисията от 28 март 2007 г. за установяване на методите за вземане на проби и за анализ за целите на контрола на количествата на микроелементите и замърсителите при преработката в храни (ОВ L 88, 29.3.2007 г., стр. 29).
 (8) Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29).
 (9) Регламент (ЕО) No 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (ОВ L 54, 26.2.2009 г., стр. 1).
 (10) Делегиран регламент (ЕС) 2019/2090 на Комисията от 19 юни 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент


text:
и на Съвета по отношение на предполагаеми или установени несъответствия с правилата на Съюза, приложими за употребата на фармакологичноактивни субстанции или за остатъците от тях, разрешени във ветеринарномедицински продукти или като фуражни добавки, или с правилата на Съюза, приложими за употребата на забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции или за остатъците от тях (ОВ L 317, 9.12.2019 г., стр. 28).
 (11) Регламент (ЕС) 2019/1871 на Комисията от 7 ноември 2019 г. относно референтните точки за действие за неразрешени фармакологичноактивни субстанции в храните от животински произход и за отмяна на Решение 2005/34/ЕО (ОВ L 289, 8.11.2019 г., стр. 41).
 (12) Регламент (ЕО) No 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) No 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).
 (13) Регламент (ЕИО) No 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1).
 (14) ISO 3534-1: 2006 Статистика. Речник и означения. Част 1: Основни статистически термини и термини, използвани във вероятностите (глава 1).
 (15) Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).
 (16) JCGM 200:2008, Международен речник по метрология — Основни и общи понятия и свързани термини (VIM), трето издание, 2008 г.: https://www.iso.org/sites/JCGM/VIM-JCGM200.htm (глава 5 „Еталони“).
 (17) Регламент (ЕО) No 124/2009 на Комисията от 10 февруари 2009 г. за определяне на максимално допустимите граници за наличието на кокцидиостатици или хистомоностатици в храни в резултат на неизбежното преминаване на тези вещества в нецелеви фуражи (ОВ L 40, 11.2.2009 г., стр. 7).
 (18) Регламент (ЕС) No 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1).
 (19) Комисия по Кодекс алиментариус, Организация на ООН за прехрана и земеделие, Световна здравна организация, Guidelines on analytical terminology (CAC/GL 72-2009).
 (20) ISO 5725-1:1994 Точност (истинност и прецизност) на методи и резултати от измерване. Част 1: Общи принципи и определения (глава 3).
 (21) ISO 80000-1:2009 Величини и единици. Част 1: Общи положения (въведение).
 (22) Директива 80/181/ЕИО на Съвета от 20 декември 1979 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно мерните единици и за отмяна на Директива 71/354/ЕИО (ОВ L 39, 15.2.1980 г., стр. 40).
 (23) ISO/IEC 17025:2017 Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране (глава 3).
 (24) ISO 78-2: 1999 Химия. Представяне на стандарти. Част 2: Методи за химичен анализ (приложения)
 ПРИЛОЖЕНИЕ I
 ГЛАВА 1
 КРИТЕРИИ КЪМ АНАЛИТИЧНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА АНАЛИТИЧНИТЕ МЕТОДИ
 1.1. Изисквания за скрининг методите
 1.1.1. Категории на подходящите скрининг методи
 Като


text:
подходящи скрининг методи се използват качествени, полуколичествени или количествени методи.
 1.1.2. Изисквания за биологичните, биохимичните или физикохимичните скрининг методи
 За забранени или неразрешени субстанции CCβ е толкова ниска, колкото е разумно постижимо, като във всички случаи е по-ниска от референтната точка за действие (РТД) за субстанциите, за които са установени РТД съгласно Регламент (ЕС) 2019/1871.
 За разрешени фармакологичноактивни субстанции CCβ е по-ниска от МДСОК или МДГ.
 За целите на скрининга се използват само тези аналитични методи, за които може да се докаже по документален начин, че са валидирани и имат степен на фалшиво съответствие, по-малка или равна на 5 % (β-грешка). В случай на съмнение за резултат на несъответствие този резултат се потвърждава чрез метод за потвърждение.
 Количествените скрининг методи, използвани както за скрининг, така и за потвърждение, отговарят на еднакви изисквания за точност, обхват и прецизност, както е описано в 1.2.2.1 и 1.2.2.2.
 1.2. Изисквания за методите за потвърждение
 1.2.1. Общи изисквания за методите за потвърждение
 За забранени или неразрешени субстанции CCα е толкова ниска, колкото е разумно постижимо. За забранени или неразрешени субстанции, за които са установени РТД съгласно Регламент (ЕС) 2019/1871, CCα е по-малка или равна на референтната точка за действие.
 За разрешени субстанции CCα е по-голяма от МДСОК или МДГ, но е възможно най-близо до тази стойност.
 За целите на потвърждението се използват само аналитични методи, за които може да се докаже по документален начин, че са валидирани и имат степен на фалшиво съответствие (α-грешка), която е по-малка или равна на 1 % за забранени или неразрешени субстанции или е по-малка или равна на 5 % за разрешени субстанции.
 Методите за потвърждение предоставят информация за химичния състав и структурата на аналита. Следователно методи за потвърждение, основани само на хроматографски анализ без използване на масспектрометрично откриване, не са подходящи за самостоятелно използване като методи за потвърждение за забранени или неразрешени фармакологичноактивни субстанции. Ако при разрешени субстанции не е подходящо да се използва масспектрометрия, може да се използват други методи като HPLC-DAD и HPLC-FLD или комбинация от тях.
 Когато е необходимо за изпълнението на метода за потвърждение, в началото на процедурата на екстракция към порцията за изпитване се добавя подходящ вътрешен стандарт. В зависимост от наличността се използват или стабилни, изотопно белязани форми на аналита, които са изключително подходящи при масспектрометрично откриване, или аналогични съединения, които структурно са много подобни на аналита. Когато не е възможно да се използва подходящ вътрешен стандарт, за предпочитане е идентифицирането на аналита да се потвърждава с кохроматография (1). В този случай се получава само един пик, като усилената височина на пика (или площ под него) е еквивалентна на количеството добавен аналит. Ако това не е практически осъществимо, се използват еталони, наподобяващи матрица, или еталони с матрица с внесени добавки.
 1.2.2. Общи критерии към аналитичните характеристики за методите за потвърждение
 1.2.2.1. Истинност чрез аналитичен добив
 При повторни анализи на сертифициран референтен материал отклонението на експериментално определената средна стойност на масовата част с корекция от аналитичен добив, от сертифицираната стойност съответства на обхватите на минималните стойности на истинността, посочени в таблица 1.
 Таблица 1


text:
Минимална истинност на количествените методи
 Масова част
 Обхват
 ≤ 1 μg/kg
 – 50 % до +20 %
 > 1 μg/kg до 10 μg/kg
 – 30 % до +20 %
 ≥ 10 μg/kg
 – 20 % до +20 %
 Когато не са налични сертифицирани референтни материали, приемливо е истинността на измерванията да се оценява по други начини, като например с помощта на материали с приписани стойности от междулабораторни изследвания или чрез добавяне на известни количества от аналита(ите) към празна матрица.
 1.2.2.2. Прецизност
 Коефициентът на вариация (CV) при повторен анализ на референтен материал или материал с внесена добавка при условия на вътрешнолабораторна възпроизводимост не надвишава нивото, изчислено с помощта на уравнението на Хорвиц. Това уравнение е:
 CV = 2(1
 –
 0,5
 log
 C),
 където C е масовата част, изразена като степен (степенен показател) на 10 (напр. 1 mg/g = 10–3). За масови части под 120 μg/kg при използване на уравнението на Хорвиц се получават неприемливо високи стойности. Следователно допустимият максимален коефициент на вариация не надвишава стойностите, представени в таблица 2.
 Таблица 2
 Приемлив коефициент на вариация
 Масова част
 CV на възпроизводимостта (%)
 > 1 000 μg/kg
 16 (адаптиран по уравнението на Хорвиц)
 > 120 μg/kg — 1 000 μg/kg
 22 (адаптиран по уравнението на Хорвиц)
 10—120 μg/kg
 25 (*)
 < 10 μg/kg
 30 (*)
 За анализи, извършвани при условия на повторяемост, големината на коефициента на вариация при условия на повторяемост е равна на две трети от стойностите, посочени в таблица 2, или е по-малка от тях.
 1.2.3. Изисквания за хроматографско разделяне
 При течна хроматография (LC) или газова хроматография (GC) минималното приемливо време на задържане за проверявания(те) аналит(и) е равно на двукратната стойност на времето на задържане, съответстващо на празния обем на колоната. Времето на задържане на аналита в екстракта съответства на времето на задържане на еталона за калибриране, на еталон, наподобяващ матрицата, или на еталон с матрица с внесени добавки с толеранс ± 0,1 минути. При бърза хроматография, където времето на задържане е под 2 минути, е приемливо отклонение, по-малко от 5 % от времето на задържане. В случай че се използва вътрешен стандарт, съотношението на хроматографското време на задържане на аналита към времето на задържане на вътрешния стандарт, което представлява относителното време на задържане на аналита, съответства на времето на задържане на еталона за калибриране, на еталона, наподобяващ матрицата, или на еталона с матрица с внесени добавки, с максимално отклонение 0,5 % при газова хроматография и 1 % при течна хроматография за методи, валидирани след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
 1.2.4. Специфични критерии към аналитичните характеристики за масспектрометрия
 1.2.4.1. Масспектрометрично откриване
 Масспектрометричното откриване се извършва с помощта на някои от следните възможности:
 1.
 записване на масспектри при пълно сканиране (FS);
 2.
 селективно йонно мониториране (SIM);
 3.
 техники за многоетапна масспектрометрия (MSn), като например мониториране на избрана реакция (SRM);
 4.
 комбинация от техники за масспектрометрия (MS) или многоетапна масспектрометрия (MSn) и подходящи режими на йонизация.
 Подходящо е да бъдат използвани както масспектрометрия с ниска разделителна способност (LRMS, при разделителна способност около унифицираната атомна маса), така и масспектрометрия с висока


text:
разделителна способност (HRMS), в това число например сектори с двойно фокусиране, анализатори по време на прелитане (TOF) и апарати Orbitrap.
 За потвърждаване на идентичността на аналита при масспектрометрия с висока разделителна способност (HRMS) отклонението на масата на всички диагностични йони е под 5 ppm (или при m/z < 200 под 1 mDa). Поради тази причина ефективната разделителна способност следва да бъде избрана като пригодна за целта, като разделителната способност обикновено е по-голяма от 10 000 за целия масов обхват при долина от 10 % или 20 000 за пълната ширина при половината от максимума (FWHM).
 Когато масспектрометричното определяне се извършва чрез записване на масспектри при пълно сканиране (както LRMS, така и HRMS), е подходящо да се използват само диагностични йони с относителна интензивност над 10 % в референтния спектър на еталона за калибриране, на еталона, наподобяващ матрицата, или на еталона с матрица с внесени добавки. Диагностичните йони включват молекулния йон (ако е наличен при интензитет на основния пик ≥ 10 %) и характерни фрагментни йони или продуктови йони.
 Избор на йон прекурсор: Когато определянето чрез масспектрометрия се извършва чрез фрагментиране след избор на йон прекурсор, изборът на йон прекурсор се извършва при разделителна способност около унифицираната атомна маса или по-висока. Избраният йон прекурсор е молекулният йон, характерни адукти на молекулния йон, характерни продуктови йони или един от изотопните им йони. Ако при избора на прекурсор се използва прозорец за избор на маса от повече от един Далтон (напр. в случай на независим от данните за прекурсора масспектър), техниката се счита за анализ за потвърждение при пълно сканиране.
 Фрагментни и продуктови йони: Избраните фрагментни или продуктови йони са диагностичният фрагмент за измервания аналит/продукт. Неселективните преходи (напр. тропилиевият катион или загубата на вода) се пропускат, когато е възможно. Честотата на срещане на диагностични йони се определя от площта на пиковете или от височината на интегрираните хроматограми на екстрахираните йони. Това е приложимо и когато за идентифициране се използват измервания с пълно сканиране. Съотношението сигнал/шум (S/N) за всички диагностични йони е по-голямо или равно на три към едно (3:1).
 Относителни интензитети: Относителните интензитети на диагностичните йони (йонно отношение) се изразяват като процент от интензитета на най-често срещания йон или преход. Йонното отношение трябва да се определи чрез сравняване на спектрите или чрез интегриране на сигналите от масовите числа на екстрахираните йони. Йонното отношение на аналита, който трябва да бъде потвърден, съответства на йонните съотношения на еталоните, наподобяващи матрицата, на еталоните с матрица с внесени добавки или на стандартните разтвори при сравними концентрации, измерени при същите условия, в рамките на относително отклонение ± 40 %.
 За всички масспектрометрични анализи се определя поне едно йонно отношение. За предпочитане е това да са йони, получени в рамките на едно сканиране, но е възможно йоните да бъдат получени и от различни сканирания при едно и също инжектиране (т.е. пълно сканиране и сканиране след фрагментиране).
 1.2.4.2. Идентифициране
 При избора на подходящи режими за събиране на данни и на критерии за оценка се използва система от идентификационни точки. За потвърждаване на идентичността на субстанциите в дадена матрица, за които