text: на територията на страната износител. Номерата се предоставят от страната вносител.7.4. Когато има злоупотреба с използването на дадена марка за съответствие или когато съществува риск по отношение на одобрен продукт, обхванат от настоящото секторно приложение, двете страни съвместно определят значимостта на злоупотребата, както и естеството и степента на коригиращите мерки, които следва да се предприемат.Съвместни група по телекомуникации7.5. Съвместният комитет, учреден в рамките на рамковия договор за взаимно признаване, може да назначи съвместна група по телекомуникации, която се свиква при нужда за разглеждане на техническите, технологичните въпроси или въпроси, свързани с оценката на съответствието относно настоящото секторно приложение.Обмен на информация и взаимна помощ7.6. Всяка страна назначава звено за контакт, за да отговаря на всички обосновани искания на другата страна относно процедурите, регламентацията и жалбите.7.7. В съответствие с преходните разпоредби, определени в раздел 6.2., страните могат през първата година на прилагане на настоящото приложение да поемат съвместно патронажа на два семинара по техническите предписания и по разпоредбите в областта на одобрението на въпросните продукти, единият в Канада, а другият в Европейската общност.7.8. Страните се информират също така за промените, направени в регламентацията, спецификациите, методите за изпробване, нормите и административните процедури в срок от тридесет работни дни, считано от вътрешното им нотифициране.Изменения на правната уредба и актуализиране на приложението7.9. Настоящото секторно приложение се актуализира в случай на изменения на упоменатите в притурка 1 актове или на въвеждане на нова регламентация относно процедурите за оценка на съответствието в едната или в другата страна.Кръстосано позоваване7.10. Ако за продуктите, обхванати от настоящото приложение, има изисквания и за електрическа безопасност или за електромагнитна съвместимост, се прилагат също така и съответните разпоредби на секторните приложения.--------------------------------------------------19980514Притурка 1Законови, регулативни и административни разпоредбиЕвропейска общност | Канада |Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета Директива 73/23/ЕИО на Съвета, изменена с Директива 93/68/ЕИО на Съвета Директива 89/336/ЕИО на Съвета, изменена с Директиви 92/31/ЕИО и 93/68/ЕИО на Съвета Решения на Европейската общност, взети в рамките на Директива 98/13/ЕО Законови и подзаконови разпоредби на държавите-членки на ЕО относно: а)аналогово несъгласувано включване към обществената комутирана телекомуникационна мрежаб)несъгласувани радиопредаватели (гражданско приложение)Наръчник за прилагане на Директива 98/13/ЕО (одобрена от ADLNB и ACTE) | Закон за телекомуникациите Закон за радиокомуникациите Решение на Телеком CRTC No 82-14 Спецификация за одобрение SH-03 Процедура за одобрение PH-01 Регламентация относно радиокомуникациите Процедура относно радиоелектическите норми (PNR) No 100: процедура за одобрение на радиоматериалите Канадски кодекс за електричеството Номеклатура за крайната апаратура Номеклатура за радиоматериалите Списък на нормите, приложими за радиоматериали, освободени от лицензии Списък за нормите, приложими за радиоматериали, освободени от сертификат за радиоразпространение Списък на нормите, приложими за материали от категория I Списък на нормите, приложими за материали от категория II |--------------------------------------------------19980514Притурка 2Приложно полеЕвропейска общност | Канада |Настоящото допълнение обхваща следните интерфейс и услуги: Основен достъп до ISDN Първичен достъп до ISDN Телефония ISDN Х21/V.24/V.35 достъп X25 достъп PSTN беззвучен Терминали на наета линия ONP от типа: 64 kbits/s2048 kbits/s неструктурирани2048 kbits/s структуриранидостъп при 34 Mbit/sдостъп при 140 Mbit/s2-жични, аналогов4-жични, аналогов | Настоящото приложение обхваща следните интерфейс и услуги: Основен достъп до ISDN Първичен достъп до ISDN Достъп Х.21 Достъп


text: Х.25 Достъп до цифрови услуги: 1,2 kbits/s2,4 kbits/s9,6 kbits/s4,8 kbits/s19,2 kbits/s56,0 kbits/s64,0 kbits/s1544 kbits/s45 Mbits/sСвързочни линии/ops аналогови 2-жични Свързочни линии (ops аналогови 4-жични |Аналогови връзки към публичните комутативни телекомуникационни мрежи | Аналогови връзки към публичните комутативни телекомуникационни мрежи |Всички съгласувани и несъгласувани радиопредаватели, с изключение на: медицинско приспособление по смисъла на член 1 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г.активно имплантиращо се медицинско приспособление по смисъла на член 1 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г.компонент или технически комплект на превозно средство по смисъла на Директива на Съвета 72/245/ЕИО от 20 юни 1972 г. или Директива на Съвета 92/61/ЕИО от 30 юни 1992 г.радиооборудването, използано от радиолюбителите по смисъла на член 1, определение 53 на правилниците за радиокомуникации на МСД, освен ако са налични в търговията,оборудването, включено в Директива 96/98/ЕО (директива относно морското оборудване),кабелите и свръзките,радиооборудването само за приемателите, предназначени единствено за приемане на звук и за радиотранслация,продуктите, оборудването или елементите по смисъла на член 2 от Регламент (ЕИО) No 3922/91 на Съвета от 16 декември 1991 г. относно хармонизирането на технически изисквания и административни процедури в областта на гражданското въздухоплаванеоборудването и системите за управление на въздушното движение по смисъла на член 1 от Директива 93/65/ЕИО на Съвета от 19 юли 1993 г. относно определението и използването на съвместими технически спецификации за придобиването на оборудване и системи за управление на въздушния трафик,апаратите, използвани изключително за дейности, чийто предмет е обществената сигурност, отбраната, държавната сигурност (по-специално икономическото благосъстояние на държавата, когато операциите засягат въпроси, свързани с държавната сигурност) и дейностите на държавата, отнасящи се до области на наказателното право. | Всички радиопредаватели, включени в правилниците за радиосъобщенията (виж допълнение 1), с изключение на: медицинските приспособления и активните медицински инплантиращи се устройства, по-специално всички радиопредаватели с медицинска цел като инструменти, радиовръзки за телеизмерване и радиосъоръжения, използвани преди всичко в болниците и здравните заведения,системите с искрово запалване на превозните средства, по-специално всички радиопредаватели, свързани с тях,радиооборудването, използвано от радиолюбители по смисъла на член 1, определение 53 от правилниците за радиосъобщения на МСД, освен ако са налични в търговията,морското оборудване, по-специално всички радиопредаватели за морски нужди, било то брегови или корабни съоръжения,кабелите и свръзките,радиооборудването само за приемателите, предназначени единствено за приемане на звук и за радиотранслация,въздухоплавателното оборудване, по-специално радиопредаватели за граждански въздухоплавателни услуги, било то бордови или наземни съоръжения, използвани за въздухоплаването, за контрола на въздушното движение, за въздухоплавателната безопасност и радиокомуникациите, необходими за въздушното движение (тези радиокомуникации не включват търговските телефонни услуги от и за въздухоплавателните средства),апаратите, използвани изключително за дейности, имащи за предмет обществената сигурност, отбраната, държавната сигурност (по-специално икономическото благосъстояние на държавата, когато операциите се отнасят до въпроси, свързани с държавната сигурност) и дейностите на държавата, отнасящи се до областите на наказателното право. |Под "радиопредавател" се подразбира всеки апарат с радио честота или сходни апарати, предназначени или годни да бъдат използвани за всяко предаване или емисия на знаци, на сигнали, на текстове, на образи, на звуци или информация от всякакво естество чрез електромагнитни вълни, на вътрешна честота 3000 GHz, разпространявани във въздушното пространство без изкуствен

type: contracts

jurisdiction: EU


text: спътник. Настоящото допълнение не обхваща радиопредавателите, които използват вътрешни честоти до 9 kHz. | Под "радиопредавател" се подразбира всеки апарат с радио честота или сходни апарати, предназначени или годни да бъдат използвани за всяко предаване или емисия на знаци, на сигнали, на текстове, на образи, на звуци или информация от всякакво естество чрез електромагнитни вълни, на вътрешна честота 3000 GHz, разпространявани във въздушното пространство без изкуствен спътник. Настоящото допълнение не обхваща радиопредавателите, които използват вътрешни честоти до 9 kHz. |--------------------------------------------------19980514Притурка 3Определящи органиЕвропейска общност и държави членки | Канада |БелгияInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieДанияTelestyrelsenГерманияBundesministerium fur WirtschaftГърцияΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistrstvo za transport in komunikacijeИспанияMinisterio de FomentoФранцияMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieИрландияDepartment of Transport, Energy and CommunicationsИталияIspettorato Generale TLCЛюксембургAdministration des Postes et TélécommunicationsНидерландияDe Minister van Verkeer en WaterstaatАвстрияBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrПортугалияInstituto das Communicações de PortugalФинландияLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltringscentralenШвецияПодчинено на Правителството на Швеция:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединено кралствоDepartment of Trade and Industry | Канадска промишленост за свързване на терминалите, за радиопредавателите и електромагнитната съвместимост Канадски съвет за стандартизация за електрическа сигурност Канадски съвет за стандартизация на органите по регистрация на системите за качество |--------------------------------------------------19980514Притурка 4Определени органи за оценка на съответствието(Това приложение би трябвало да съдържа имената, адресите и телефонните и факс номера на органите, и да посочва звената за връзка, продуктите, нормите и процедурите за оценка на съответствието, за които е направено определянето, с позоваване на законовите разпоредби на другата страна.)--------------------------------------------------19980514Притурка 5Одобряващи органиЕвропейска общност и държави-членки | Канада |(Предстои да бъдат определени) | Промишленост Канада |--------------------------------------------------19980514Допълнение 1СПИСЪК НА НОРМИТЕ, ПРИЛОЖИМИ ЗА РАДИОПРЕДАВАТЕЛИТЕ СЪГЛАСНО ПРАВНАТА УРЕДБА, ОТНАСЯЩА СЕ ДО РАДИОКОМУНИКАЦИИТЕНорми за предавателите за радиосмущенияНорма | Наименование | Издание | Дата |ICES 001 | Промишлени, научни и медицински генератори на радио честоти | 2 | 14.8.1994 г. |ICES 003 | Цифрови апарати | 3 | 22.11.1997 г. |ICES 004 | Електрически мрежи с променлив ток високо напрежение | 1 | юни 1991 г. |Спецификации за радиоелектрическите нормиНорма | Наименование | Издание | Дата |RSS-118 | Радиотелефонни предаватели и приематели от основна станция и от абонатна станция с ъглова модулация чрез звукови честоти (сигнали за данни или тоналност), функциониращи в диапазона на клетъчните мобилни услуги, между 824-846 MHz и 869-894 MHz | 2 (1) | 19.8.1990 г. |Допълнение към норма RSS-118 | | 1 | 1.9.1990 г. |Приложение А към норма RSS-118 | Норма за съвместимост между мобилните и наземните станции на клетъчните системи | | 22.10.1983 г. |Допълнение 1993-1 | Допълнение 1993-1 към норма RSS-118 | | 12.6.1993 г. |RSS-118 изменена | Изменение — второ издание | | 24.8.1996 г. |RSS-119 | Мобилни, наземни и фиксирани радиопредаватели и предаватели, 27,41 за 960 MHz | 5 | 24.8.1996 г. |RSS-123 | Разрешени приспособления за радиовръзки с малка мощност | 1 Временно | 24.2.1996 г. |RSS-125 | Мобилни, наземни и фиксирани радиопредаватели и приемници, 1,705 за 50,0 MHz, използващи главно амплитудна модулация Модулиран | 2 | 24.8.1996 г. |RSS-128 | Клетъчни телефони на двоен режим, функциониращи в диапазон от 800 MHz | 1 Временен | 12.6.1993 г. |RSS-128


text: изменена | Модификация | | 24.8.1996 г. |RSS-129 | Клетъчни телефони CDMA на двоен режим, функциониращи в диапазон от 800 MHz | 1 Временен | 24.2.1996 г. |RSS-129 изменена | Модификация | | 24.8.1996 г. |RSS-130 | Цифрови безжични телефони в диапазон от 944 до 948,5 MHz | 2 | 23.1.1993 г. |Приложение 1 към норма RSS-130 | Приложение 1-СТ2Плюс, клас 2: норми, отнасящи се до общ канадски херцов интерфейс за цифрова безжична телефония, включително държавните служби | 2 | 23.1.1993 г. |Допълнение 1 към норма RSS-130 | European Telecommunications Standards Institute Interim Standard/I-ETS 300 131 | | април 1992 г. |RSS-131 | Усилватели на радиоелектически сигнали за мобилната телефония | 1 Временно | 24.2.1996 г. |RSS-133 | Служби за персонални комуникации в диапазон от 2 GHz | 1 Временно | 29.11.1997 г. |RSS-134 | Служби за персонални комуникации при тесен диапазон в дапазона от 900 MHz | 1 Временно | 24.8.1996 г. |RSS-135 | Цифрови приемници с развивка | 1 Временно | 26.10.1996 г. |RSS-136 | Радиотелефонни предаватели и приемници за наземна станция и за мобилна станция в диапазон от 26,960 до 27,410 MHz за обща радио връзка | 5 | 1.1.1977 г. |RSS-137 | Служби по локализация и контрол в диапазон от 902—928 MHz | 1 Временно | 29.11.1997 г. |RSS-210 | Приспособления за радиовръзки с малка мощност, освободени от лицензия | 2 | 24.2.1996 г. |Бележка: Притурка 1993-1 от 12 юни 1993 г. се прилага за норми RSS-118.Допълнителни спецификации за радиоелектрическите норми могат да се намерят в раздела на указателя относно правилата за радиоразпространението.Технически норми относно оборудването за радиоразпространениеНорма | Наименование | Издание | Дата |BETS-1 | Технически норми и изисквания за предавателите с малка мощност за съобщения, използвани в диапазони на честоти от 525 до 1,705 kHz и от 88 до 107,5 MHz | 1 | 1.11.1996 г. |BETS-3 | Технически норми и изисквания за радиоразпространението — част от предприятие за телевизионно радиоразпространение | 1 | 1.11.1996 г. |BETS-4 | Технически норми и изисквания за предавателите за телевизионно радиоразпространение | 1 | 1.11.1996 г. |BETS-5 | Технически норми и изисквания по отношение за предавателите за радиоразпространение АМ | 1 | 1.11.1996 г. |BETS-6 | Технически норми и изисквания за предавателите за радиоразпространение FМ | 1 | 1.11.1996 г. |BETS-8 | Технически норми и изисквания за предавателите FМ, използвани в малки отдалечени населени места | 1 | 1.11.1996 г. |BETS-9 | Технически норми и изисквания за телевизионните предаватели, използвани в малки отдалечени населени места | 1 | 1.11.1996 г. |BETS-10 | Технически норми и изисквания за телевизионните предаватели, опериращи в диапазон от 2,596 до 2,685 MHz | 1 | 1.11.1996 г. |BETS-11 | Технически изисквания относно идентифицирането на станции за радиоразпространение | 1 | 1.11.1996 г. |Спецификации относно радиоразпространениетоНорма | Наименование | Издание | Дата |BTS-1-1 | Норми за емисиите при радиоразпространение: радиоразпространение АМ/стереофонично използване | 1 Временен | 6.2.1988 г. |BTS-1-2 | Норми за емисиите за радиоразпространение: радиоразпространение АМ) граници на емисия RF | 1 Временен | ноември 1989 г. |BTS-3 | Норми за емисиите за


text: радиоразпространение: радиоразпространение АМ) радиотранслация | 2 | май 1990 г. |BS-14 | Спецификации за радиоразпространение: видеотекст — временно телеразпространяван | 1 Временен | 19.6.1981 г. |--------------------------------------------------19980514СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ОТНОСНО ЕЛЕКТРОМАГНИТНАТА СЪВМЕСТИМОСТ1. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ1.1. Разпоредбите на настоящото секторно приложение се прилагат за:- електромагнитната съвместимост на оборудването по смисъла на Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост и нейните изменения,- електромагнитната съвместимост на оборудването, включени в канадския закон за радиокомуникациите.2. ИЗИСКВАНИЯ2.1. Съответните технически изисквания се уточняват в законовите разпоредби и регламентация, упоменати в притурка 1.2.2. Всички изисквания и процедури в областта на оценката на съответствието, прилагани от една от страните за нейните вътрешни продукти, се прилагат дословно, без друго условие или промяна, за продуктите или за резултатите от оценката за съответствие, идващи от другата страна.3. ДЕЙНОСТИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО3.1. Страните се споразумяват да признават всички доклади, сертификати и технически досиета за производство на другата страна, изисквани от съответното им законодателство, без друга оценка за продуктите.3.2. Страните се споразумяват да признават взаимно декларациите за съответствие на доставчиците съгласно съответното си законодателство.4. ИНСТИТУЦИИ4.1. Определящи органиа) За целите на настоящото приложение определящите органи са изброени в притурка 2.б) Страните се информират в срок от десет работни дни за всяка промяна на определящите им органи или на органа, натоварен със задълженията по силата на настоящото секторно приложение.4.2. Определени органи за оценка на съответствиетоа) Определените в настоящото секторно приложение органи за оценка на съответствието се признават за компетентни да осъществяват дейности по оценка на съответствието в областта на електромагнитната съвместимост. Всяка страна следи определените органи да спазват критериите и нормите, определени в подзаконовата уредба на другата страна. Списъкът на определените органи е даден в притурка 3.б) Определянето, суспендирането или преустановяването на дейността на органите за оценка на съответствието по силата на настоящото секторно споразумение става съгласно процедурите, определени от Съвместния комитет, учреден в контекста на рамковото споразумение за взаимно признаване.5. ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ5.1. Разпоредбите на настоящото приложение в областта на взаимното признаване, по-специално раздел 3 от него, започват да се прилагат осемнадесет месеца след влизането му в сила.5.2. Между подписването на споразумението и неговото влизане в сила страните си сътрудничат:1) за да задълбочат познаването на съответните си подзаконови разпоредби;2) за да обменят информация и проверяватт работата, извършена от определените органи за оценка на съответствието, и3) за да се уверят взаимно в способността си да оценяват съответствието съгласно разпоредбите на другата страна.6. ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИПодизпълнители6.1. Всяка оценка на съответствието, извършвана от подизпълнител трябва да бъде извършена съгласно разпоредбите на другата страна в областта на подизпълнението.6.2. Органите за оценка на съответствието вписват всички елементи от проверките, отнасящи се до компетентността и до съответствието на техните подизпълнители, и водят регистър за всички дейности, осъществявани от подизпълнители. При поискване тези информации се предоставят незабавно на другата страна.Надзор след пускане на пазара6.3. За целите на надзора след пускане на пазара страните могат да приемат разпоредби в областта на етикетирането, марките или номерирането. Етикетирането, маркирането и номерирането може да се извършват на територията на страната износител.Обмен на информация и взаимна помощ6.4. Всяка страна назначава


text: звено за връзка, за да отговаря на всички обосновани искания на другата страна относно процедурите, регламентацията и жалбите.6.5. Страните се информират също така за измененията в съответните регламентации, спецификации, методи за изпитване, норми и административни процедури в срок от тридесет работни дни, считано от вътрешната им нотификация.Изменения на регламентацията и актуализиране на приложението6.6. В случай на изменения в техническата регламентация и процедурите за оценка на съответствието, уточнени в притурка 1, или в случай на въвеждане на нови регламентации на територията на една от страните, настоящото секторно приложение се актуализира.Кръстосани позовавания6.7. Ако за продукти, обхванати от настоящото секторно приложение, важат и изискванията в областта на електрическата безопасност или на свързването на радио- и телекомуникационно оборудване, то съответните разпоредби от секторните приложения, отнасящи се за електрическата сигурност, телекомуникационното крайно оборудване, устройствата за обработка на информацията и за радиоприемниците, също се прилагат.--------------------------------------------------19980514Притурка 1Законови, регулативни и административни разпоредбиЕвропейска общност | Канада |Директива 89/336/ЕИО на Съвета, изменена с Директива 92/31/ЕИО на Съвета и с Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета | Закон за радиокомуникациите Подзаконова уредба за радиокомуникациите (приложение I) |Законови и регулативни разпоредби на държавите-членки на ЕО в областта на електромагнитната съвместимост за несъгласуваните радиоприемници (гражданско приложение) | Списък на нормите, прилагани за съоръженията от категория II |--------------------------------------------------19980514Притурка 2Определящи органиЗа Канада определящият власт е Industrie Canada.За Европейската общност определящите органи са следните:- БелгияMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- Дания- за телекомуникационното оборудване:Telestyrelsen- за останалото оборудване:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- ГерманияBundesministerium für Wirtschaft- ГърцияΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistrstvo za transport in komunikacije- Испания- за телекомуникационното оборудване:Ministerio de Fomento- за останалото оборудване:Ministerio de Industria y Energía- ФранцияMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- ИрландияOddelek za transport, energijo in komunikacije- ИталияMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- ЛюксембургMinistère des Transports- НидерландияDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Австрия- за телекомуникационното оборудване:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- за останалото оборудване:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- ПортугалияInstitute das Communicações de Portugal- Финландия- за телекомуникационното оборудване:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- за останалото оборудване:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- ШвецияПодчинено на правителството на Швеция:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Обединеното кралствоDepartment of Trade and Industry--------------------------------------------------19980514Притурка 3Избрани органи за оценка на съответствието(Това приложение би трябвало да съдържа имената, адресите и телефонните и факс номера на органите и да посочва звената за връзка, продуктите, нормите и процедурите за оценка на съответствието, упоменати при определянето, с позоваване на законовите разпоредби на другата страна.)--------------------------------------------------19980514Допълнение 1Норми относно предавателите за радиосмущенияНорма | Наименование | Издание | Дата |ICES-001 | Промишлени, научни и медицински генератори на радио честоти | 2 | 13.8.1994 г. |ICES-003 | Цифрови апарати | 3 | 22.11.1997 г. |ICES-004 | Електрически мрежи с променлив ток високо напрежение | 1 | 6.1991г. |--------------------------------------------------19980514СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ЕЛЕКТРИЧЕСКАТА БЕЗОПАСНОСТ1. ПРЕДМЕТ1.1. Настоящото приложение има за цел да определи рамка за приемане на електрическите изделия посредством признаване на оценките за съответствие, извършени от съответните органи съгласно изискванията на другата страна, при запазване на целостта на системата за безопасност на всяка една от страните.1.2. Настоящото приложение определя също така процедурите за признаване:а) на органи за оценка на съответствието в Канада от Европейската общност (ЕО) иб) на органи


text: за оценка на съответствието в Европейската общност от Канада.2. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ2.1. За достъпа до Европейската общност: безопасността на електрическото оборудване, включено в приложното поле на директивата относно ниското напрежение (Директива 73/23/ЕИО на Съвета от 19 февруари 1973 г., изменена с Директива 93/68/ЕИО) [1].2.2. За достъпа в Канада: електрическо оборудване с ниско напрежение, включително медицинска апаратура, попадаща в канадския кодекс за електричеството, с изключение на изделията недвусмислено изключени от директивата на Общността за ниско напрежение (различни от медицинската апаратура).2.3. Законовите, регулативни и административните разпоредби, прилагани във всяка страна, и регулаторните органи, отговарящи за електрическата безопасност са изброени в притурка 1.3. ОТГОВОРНИ/ОПРЕДЕЛЯЩИ ОРГАНИ3.1. Органите, изброени в притурка 2, са организациите или публичните власти, отговарящи за гарантирането и проверката на компетентността на органите за оценка на съответствието на електрическото оборудване на тяхна територия съгласно разпоредбите на другата страна.4. ПРЕХОДНА ФАЗА4.1. Преходните разпоредби се прилагат през период от осемнадесет месеца, считано от влизането в сила на настоящото споразумение.4.2. Целта на тази преходна фаза е да се даде възможност на отговорните и/или определящи органи да се запознаят по-добре със съответните си системи и да изградят взаимното си доверие по отношение на процедурите за признаване на органите за оценка на съответствието и по отношение на способността да се справят с мисията си. Доброто изпълнение на преходните разпоредби би позволило на отговарящите органи да заключат, че упоменатите органи съблюдават прилаганите критерии и имат необходимата компетентност за провеждане на дейности по оценка на съответствието, приемливи за другата страна.4.3. През преходната фаза властите могат да проведат съвместно два семинара по техническите предписания и разпоредбите за даване на одобрение — единият в Канада, а другият в Европейската общност.5. ПРОТИЧАНЕ НА ПРЕХОДНАТА ФАЗА5.1. По време на преходната фаза канадските органи за оценка на съответствието приемат докладите за изпитанията и свързаните с тях документи, публикувани от определените органи на другата страна. Органите на Общността за оценка на съответствието трябва да отговарят на следните изисквания:а) да са включени в системата IECEE на Международната електротехническа комисия (МЕК) за признаване на резултатите от изпитанията за съответствие на нормите за безопасност на електрическото оборудване [система от органи за удостоверяване (ОУ)] в рамките на системата (МЕК) за изпитания за съответствието с нормите за безопасност на електрическото оборудване (IECEE), определена в документ 02/1992-05 на IECEE, илиб) да са сключили споразумение, предвиждащо приемането на резултатите от изпитанията с орган по удостоверяването, признат от Канадския съвет по стандартизация.5.2. По време на преходната фаза органите на Общността за оценка на съответствието:а) изпитват продуктите съгласно канадските разпоредби;б) изготвят пълно досие за изпитанията и за оценката (включващо данните и докладите), които производителят на изпитваните продукти представя на органа по сертифициране в Канада.5.3. Канадските органи за сертифициране следят:а) да информират точно и пълно молителя и органа за оценка на съответствието от Европейската общност за всеки пропуск;б) да ограничават всяко искане за допълнителна информация или за образци до случаите на пропуски, противоречия или различия по отношение на техническите правилници или норми, ив) да извършват сертифицирането на основата на съществуващите процедури, по-специално по отношение на поставянето на тяхната марка.6. МАРКА ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ6.1. През преходната фаза Съвместният


text: комитет изработва взаимно приемливи механизми и процедури за маркирането на продуктите за износ към Канада, за да се обозначи съответствието им с канадските разпоредби. Тези марки се поставят под контрола на органите за оценка на съответствието, признати от отговорните/определящите органи; те дават възможност да се проследи пътят на продуктите, предоставят достатъчна информация на потребителите и разграничават тези продукти от други марки на съответствието. За достъп до пазара на Общността следва да се използва марката "CE".7. ОПЕРАТИВНА ФАЗА7.1. По време на оперативната фаза страните пристъпват към пълно взаимно признаване на резултатите от процедурите по оценка на съответствието съгласно съответното им законодателство. Органите по оценка на съответствието, признати от отговорните/определящите органи действат по следния начин:а) за достъп до пазара на Общността:ако съответствието на даден продукт се оспорва на основата на директивата за ниско напрежение, доклад от канадски орган за оценка на съответствието, признат в рамките на настоящото споразумение, се приема от Европейската общност като доклад, изготвен от нотифициран европейски орган;б) за достъп до канадския пазар:органите за оценка на съответствието на Европейската общност се акредитират съгласно критериите на Канадския съвет по стандартизацията, относно одобрението на сертифициращите органи, признати в Канада, и получават сертификат за акредитация. Следните условия се считат за еквивалентни на наложените критерии:i) доказателство за задоволително действие през преходната фаза;ii) акредитация от компетентна европейска организация според наръчниците ISO/CEI, приложими и адаптирани към канадските и европейските условия за акредитация на сертифициращите органи, иiii) наличие на процедури за мониторинг върху дейностите по сертифициране, включително определяне на звено за връзка, натоварено да се намесва пред производителите на продуктите, ако това се наложи.7.2. Страните насърчават сключването на споразумения за взаимно признаване между европейските органи за акредитация и Канадския съвет за стандартизация.7.3. След влизането в сила на оперативната фаза, включването на допълнителни органи за оценка на съответствието се извършва съгласно правилата, определени в рамковото споразумение и в настоящото приложение.8. ОГРАНИЧЕН ОБХВАТ ИЛИ ОТКАЗ ЗА ПРИЗНАВАНЕ ЗА ЦЕЛИТЕ НА СЕРТИФИЦИРАНЕТО8.1. При поискване даден орган за оценка на съответствието може да бъде поканен да представи допълнителни писмени доказателства за улесняване на преминаването от преходната към оперативната фаза.8.2. По време на или в края на преходния период всяко предложение, приканващо, съгласно описаните в рамковото споразумение процедури, отговорния или определящия орган да ограничи обхвата на признаването на определен орган за оценка на съответствието или да го изключи от списъка на акредитираните/определените органи, следва да бъде обективно мотивирано, надлежно документирано и представено в писмен вид на Съвместния комитет.8.3. Органът за оценка на съответствието, на когото е дадено ограничено признаване или който е бил изключен, може да поиска повторна оценка след вземане на коригиращите мерки.9. МОНИТОРИНГ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО СЕРТИФИЦИРАНЕ9.1. Органите на всяка страна (виж притурки 1 и 2) си запазват правото да подлагат на съмнение извършеното от органите за оценка на съответствието, чиито дейности са обхванати от настоящото приложение. (По мотивирано искане органите на една от страните могат да получат копие от доклада за сертифициране, съставен съгласно техните изисквания на територията на страната износител. Този доклад се предава бързо и без заплащане).9.2. Органите за оценка на съответствието и техните клиенти разработват план


text: за действие, позволяващ несъответстващите или опасни продукти да бъдат изтеглени от пазара. В този план се определя звено за връзка, натоварено да работи с производителите на въпросните продукти.10. СЪВМЕСТНА ГРУПА ЗА ЕЛЕКТРИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТ10.1. Съвместният комитет, съставен в рамките на споразумението за взаимно признаване, учредява съвместна група за електрическа безопасност.10.2. Тази група е съставена от еднакъв брой представители от Канада и от Европейската общност.10.3. Групата може да разглежда въпроси, които занимават едната или другата страна. Никоя страна не отказва искане за преглед, представено от другата страна.10.4. Групата може да отправя препоръки до Съвместния комитет по въпроси, повдигнати от представителите на Канада или на Европейската общност.10.5. Групата приема собствен правилник, взема решения и приема препоръки с единодушно съгласие на страните.[1] Категориите оборудване и явления, изключени от приложното поле на директивата за ниско напрежение, са електрическите материали, предназначени да бъдат използвани в експлозивна обстановка, апаратите по електроренгенология и апаратите за медицинско електричество, електрическата инсталация при асансьорите и товароподемните машини, електромерите, електрическите контакти (цокъл и фишове) за домашна употреба, приспособленията за захранване на електрически заграждения и радиоелектрическите смущения; специализирана електрическа апаратура, предназначена за употреба в корабите или самолетите и в железниците, отговарящи на разпоредбите за безопасност, установени от международните органи, в които държавите-членки членуват.--------------------------------------------------19980514Притурка 1Законови, регулативни и административни разпоредби и регулаторни органи(член 2, параграф 3 и член 9, параграф 1)Европейска общност | Канада |Директива 73/23/ЕИО на Съвета, изменена с Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета Регулаторни власти на Европейската общност: идентичен списък със списъка от притурка 2, с изключение на Швеция, която има следния регулаторен орган: Elsäkerhetsverket (National Electrical Safety Board) | Канадският кодекс за електричеството, предмет на провинциалното/териториалното законодателство, е вменен като отговорност на следните регулаторни провинциални/териториални власти: АлбертаThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;Alberta Department of Labour, Technical and Safety ServicesБританска КолумбияElectrical Safety Act, Chapter 109Electrical Safety Regulation,B.C. Reg 253/96Ministry of Municipal Affairs & HousingМанитобаThe Manitoba Hydro Act, 1976Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995Manitoba HydroНови БрунсвикThe Electrical Installation and Inspection Act84-165 The General Regulation82-215 The Lighting Protection RegulationDepartment of Advanced Education and LabourНова земяPublic Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and LandsТеритории на СеверозападаElectrical Protection Act,R.S.N.W.T 1988, C.E-3Department of Public Works and ServicesНова ШотландияThe Electrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of LabourОнтариоThe Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990,Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario HydroОстров Принц ЕдуардThe Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs and Attorney General || КвебекLoi sur les installations électriquesL.R.Q., Chapter I-13.01Règlement sur les installations électriques,I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du QuébecСаскачеванThe Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPowerЮконThe Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and Transportation Services |--------------------------------------------------19980514Притурка 2Определящи органиОрганите, отговарящи за определянето на органите за оценка на съответствието в рамките на настоящото споразумение са:а) за Европейската общност:- БелгияMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- ДанияBoligministeriet- ГерманияBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- ГърцияΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistrstvo za razvoj- ИспанияMinisterio de Industria y Energía- ФранцияMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- ИрландияDepartment of Enterprise and Employment- ИталияMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- ЛюксембургMinistère des


text: Transports- НидерландияStaat der Nederlanden- АвстрияBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- ПортугалияПодчинено на правителството на Португалия: Instituto Português da Qualidade- ФинландияKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- ШвецияПодчинено на правителството на Швеция:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Обединеното кралствоDepartment of Trade and Industryб) за Канада:- Канадски съвет за стандартизацията, федерален орган, учреден със закон на Парламента през 1970 г., изменен през 1996 г.--------------------------------------------------19980514СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ПЛАВАТЕЛНИТЕ СЪДОВЕ С РАЗВЛЕКАТЕЛНА ЦЕЛРАЗДЕЛ IПриложно поле1.1. Настоящото приложение се прилага за всички плавателни съдове с развлекателна цел, включително личните плавателни съоръжения (включващи водомоторни съдове), които в Европейската общност и в Канада подлежат на оценка за съответствие или на одобрение от независим орган.1.2. Визираните изделия се определят от прилаганото във всяка страна законодателство:а) за Европейската общност:плавателните съдове с развлекателна цел, определени в член 1 от Директива 94/25/ЕО;б) за Канада:плавателните съдове с развлекателна цел, определени в Закона за търговския флот на Канада, Глава 1487, Правила за малките плавателни съдове, към който препраща публикация No ТР1332 на Transports Canada.1.3. Страните се споразумяват предвиденото в настоящото приложение взаимно признаване да отговаря на следните разпоредби:а) за оценките, извършвани според изискванията на Европейската общност, органите за оценка на съответствието, определени от Канада, издават сертификати за съответствие, съгласно разпоредбите на Директива 94/25/ЕО. Тези сертификати се признават от Европейската общност, която се въздържа да подлага на нова оценка изделията, за които те се отнасят;б) за одобренията съгласно канадските изисквания, органите за оценка на съответствието, определени от Европейската общност, сертифицират продукта съгласно изискванията, уточнени в Глава 1487 от Закона за търговския флот на Канада (Правила за малките плавателни съдове) и издават документите за съответствие, както и всички други необходими документи. Така сертифицираните продукти могат да бъдат пуснати на канадския пазар, без да бъдат подлагани на други процедури за одобрение.РАЗДЕЛ IIЗаконови, регулативни и административни разпоредби2.1. За Европейската общност:Директива 94/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 1994 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно плавателните съдове с развлекателна цел.2.2. За Канада:Подзаконови разпоредби — Закон за търговския флот на Канада, раздел 1487, Правила за малките плавателни съдове, към който препраща публикация No ТР1332 на Transports Canada.Стандарти за производство на малки плавателни съдове, които включват лични плавателни/водомоторни съдове, както са определени и сертифицирани със стандарт ISO/DIS 13590.РАЗДЕЛ IIIОргани, отговарящи за определянето на органите за оценка на съответствието, специфицирани с модули за оценка на съответствието3.1. За Европейската общност:администрациите или органите на държавите-членки, уточнени в притурка 1.3.2. За Канада:Канадската брегова охрана.РАЗДЕЛ IVПроцедури за определяне на органите за оценка на съответствието4.1. За целите на настоящото приложение всяка страна определя компетентните органи за оценка на съответствието, отговарящи за оценката на съответствието и за одобренията съгласно изискванията на другата страна. Тези органи, определени съгласно процедурите, предвидени в рамковото споразумение за взаимно признаване, са изброени в притурка 2. В този списък фигурират и изделията и процедурите, за които те са определени.4.2. Всяка страна се съгласява, че органите за оценка на съответствието се съобразяват с изискванията, определени от другата страна за този вид органи,а именно:а) за Европейската общност — органите, нотифицирани съгласно директива 94/25/ЕО, се счита, че са съобразени с


text: канадските изисквания.За Европейската общност "нотифициран орган" означава трети орган, упълномощен да изпълнява задачите по оценка на съответствието, уточнени в Директива 94/25/ЕО, посочен от държава членка измежду органите, попадащи под нейна юрисдикция. Този орган притежава необходимата квалификация, за да отговори на изискванията, определени в Директива 94/25/ЕО, и е нотифициран на Комисията и на останалите държави членки;б) за Канада процедурите и критериите за определяне на органите за оценка на съответствието съответстват на разпоредбите на Директива 94/25/ЕО, прилагани в тази област.РАЗДЕЛ VПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИУстановява се преходен период от осемнадесет месеца преди влизането в сила на настоящото приложение. През този преходен период страните:а) разменят информация и се запознават със съответните си подзаконови разпоредби, иб) предприемат необходимите политически, законови и подзаконови промени за прилагане на разпоредбите на настоящото приложение.РАЗДЕЛ VIДопълнителни разпоредби6.1. Съгласно разпоредбите на рамковото споразумение за взаимно признаване страните следят да си съобщават постоянно имената на техните нотифицирани органи или органите си за оценка на съответствието, както и подробности за издадените одобрения, за да улесняват надзора след пускането на пазара.6.2. Страните отбелязват, че доколкото някои разпоредби в областта на електрическата безопасност и на електромагнитната съвместимост се прилагат и за изделията, обхванати от настоящото секторно приложение, се прилагат и разпоредбите на съответните секторни приложения.--------------------------------------------------19980514Притурка 1Определящи органиЕвропейска общност | Канада |БелгияMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurГерманияBundesministerium für WirtschaftИспанияMinisterio de FomentoФранцияMinistère de l'équipment, des transports et du logementMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieИталияMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoНидерландияDe Minister van Verkeer en WaterstaatФинландияLiikenneministeriö/TrafikministerietШвецияПодчинето на правителството на ШвецияPod nadzorom švedske vlade:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединеното кралствоDepartment of Trade and Industry | Канадска брегова охрана |--------------------------------------------------19980514Притурка 2Определени органи за оценка на съответствието- Европейска общност:нотифицираните органи, тоест органите, които са били нотифицирани от държавите-членки на Европейската общност, и чиито имена и опознавателни номера са публикувани в Официален вестник на Европейските общности.- Канада:предстои определянето им.--------------------------------------------------19980514СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП)1. ЦЕЛ1.1. Европейската общност и Канада изработиха настоящото секторно приложение към споразумението за взаимно признаване, отнасящо се до сертифицирането на съответствието на лекарствата с добрите производствени практики (ДПП) с цел:а) засилване на двустранното сътрудничество в областта на правната уредба;б) установяване на взаимно признаване в областта на сертифицирането на ДПП и приемането на разрешителните/лицензиите за производство, издадени от еквивалентните определени органи, след като периодът на изграждане на доверието е приключил успешно;в) изграждане на инфраструктура, позволяваща постоянно осведомяване/консултации между Канада, Европейската комисия и регулаторните органи на държавите-членки на Европейската общност, за да се даде възможност на регулаторните органи да установяват и да поддържат еквивалентността на програмите за съответствие за ДПП.2. ОБЩИ СЪОБРАЖЕНИЯ2.1 Споразумението за взаимно признаване относно сертифицирането на съответствието с ДПП, се основава на факта, че може да бъде доказано, че програмите за съответствие с ДПП на Канада и на държавите-членки на Европейската общност са еквивалентни и че следователно издаването от органите на една от страните на сертификат за разрешение/лицензия за производство, удостоверяващо че съоръженията са съвместими с ДПП, е достатъчно за приемане от другата страна на съответствието на тези съоръжения в областта на производството и контрола на лекарствата или за издаване на сходен сертификат


text: за разрешение/лицензия за производство. Подразбира се, че еквивалентните програми не са еднакви, но водят до същите резултати.2.2. Приемането от властите на даден сертификат за разрешение или за лицензия за производство, издаден от властите на другата страна, зависи от успешното протичане на периода на изграждане на доверието и от оценката за неговите резултати. Приемат се единствено сертификатити, издадени от властите в рамките на програмите за съответствие с ДПП (включващи инфраструктурата за поддържане на подзаконовите разпоредби, стандартите, процесите и системите за качество и др.), взаимно признати като еквивалентни.2.3. Споразумението за взаимно признаване относно съответствието на лекарствата с ДПП се основава на три стълба:а) програма за оценка на съответствието с ДПП (притурка 4);б) система за взаимно предупреждение (притурка 5);в) преходен период, включващ изграждане на доверието (притурка 6).3. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ3.1. Разпоредбите на настоящото приложение обхващат всички лекарства, които са преминали през един или няколко производствени процеса (например производство, повторно опаковане, етикетиране, контрол, дейности, свързани с продажбата на едро) в Канада и в Европейската общност, и за които се прилагат изискванията за добри производствени практики (ДПП) в двете юрисдикции. Признаването се ограничава до извършените производствени процеси, подлежащи на инспекции на съответните територии на страните.3.2. Със съгласието на заинтересованите органи настоящото приложение може да се прилага, на доброволна основа, и за продуктите, обхванати от законодателството на една от страните, но не и на другата.3.3. Списъкът на обхванатите продукти, се определя от законодателството, което се прилага във всяка страна. Притурка 1 уточнява прилаганите законови разпоредби и съдържа примерен списък на засегнатите продукти.3.4. За целите на настоящото споразумение ДПП включват системата, според която производителят получава спецификациите на продукта и/или на производствения процес от титуляра, или от искащия разрешително за пускане на пазара (МА)/ идентификационен номер на лекарството (DIN) или на лицензията, и гарантира, че продуктът е произведен съгласно тези спецификации (еквивалент на сертифицирането от квалифицирано лице в Европейската общност).Добрите производствени практики (ДПП) са онзи елемент, гарантиращ качеството, който гарантира, че продуктите са произведени и контролирани според стандартите за качество:- адаптирани за предназначението им и- налагани от разрешителното за пускане на пазара или от спецификациите на продукта и от процедурата за даване на идентификационен номер за лекарствата или от лицензията.3.5. По искане на една от страните другата страна извършва инспекции, ориентирани спрямо продукта или процеса. По отношение на инспекциите преди получаване на разрешителното страните се споразумяват да разменят доклади, удовлетворяващи законите и правните уредби на страната вносител, за целите на съответните им процедури за издаване на разрешително за продуктите. Настоящото споразумение не предвижда официалното освобождаване на партидите биологични продукти.4. ПОВЕРИТЕЛНОСТ4.1. Всяка страна предпазва от разкриване поверителната техническа, търговска и научна информация, по-специално търговските тайни и изключителната информация, предоставени ѝ от другата страна.4.2. Всяка страна си запазва правото да публикува резултатите от всяка оценка на съответствието, по-специално заключенията от докладите по проверката, съобщени ѝ от другата страна, в случаите когато би могло да бъде засегнато здравето на населението.5. МЕХАНИЗМИ ЗА УПРАВЛЕНИЕ5.1. Създава се съвместна секторна група за управление на настоящото секторно споразумение. Тя определя състава, както и собствените си правила и процедури. Нейната роля е описана в притурка 3. Групата


text: е съставена от представители на програмата за терапевтични продукти на Здравеопазване Канада (Health Canada), на Европейската комисия и на компетентните власти на Европейската общност. Тя се съпредседателства от по един член от всяка от двете страни.6. УРЕЖДАНЕ НА РАЗЛИЧИЯТА6.1. Различията, които властите не успяват да преодолеят, се отнасят пред съвместната секторна група. Ако тя не може да реши въпроса, страните могат да го отнесат към Съвместния комитет.7. ПРЕХОДЕН ПЕРИОД7.1. СроковеПериодът за изграждане на доверието започва веднага след подписване на споразумението за взаимно признаване и би трябвало да приключи в срок от осемнадесет месеца.7.2. Програма за изграждане на довериетоВ началото на преходния период съвместната секторна група изработва обща програма за изграждане на доверието. Осъществяването на програмата ще даде възможност да се определи капацитетът на органите на всяка страна за удостоверяване на съответствието с ДПП (виж насоките, фигуриращи в притурка 6).7.3. БюджетВсяка страна по споразумението за взаимно признаване поема разходите за участието си в дейностите по изграждане на доверието.7.4. Административни разпоредбиПроизведените лекарства в заводите и лабораториите, които имат добра репутация до момента в областта на съответствието в страната-вносител и които фигурират в списъка на квалифицираните заводи и лаборатории, са освободени от повторен контрол. Списъкът се изготвя от съвместната секторна група.7.5. Край на преходния период7.5.1. В края на преходния период съвместната секторна група пристъпва към съвместна оценка на еквивалентността и на капацитета на програмите за оценка на съответствието на участващите органи (притурка 2).7.5.2. Програмите, за които се установи, че не са еквивалентни с програмата за съответствие с ДПП на другата страна, не се включват в списъка на притурка 2 в края на преходния период. Предложенията, целящи ограничаване на признаването на еквивалентността на даден орган или изключването му от списъка, би трябвало да се основават на обективни и обосновани критерии.7.5.3. В притурка 2 могат да бъдат включени органи за специфични категории производствени процеси (например: биологични продукти, радиофармацевтични продукти). Изключените органи (или невключените за даден производствен процес органи) могат да поискат преразглеждане на тяхното положение, след като са взели необходимите коригиращи мерки.8. ОПЕРАТИВНА ФАЗА8.1. Общи разпоредби8.1.1. Европейската общност и Канада се споразумяват, че по отношение на лекарствата, обхванати от настоящото приложение, ще признават заключенията на програмата за съответствие с ДПП, осъществявана от другата страна на нейна територия, както и сертификатите за съответните разрешителни/лицензии за производство, издадени от органите на другата страна, приети за еквивалентни и изброени в притурка 2. Освен това удостоверяването от производителя на съответствието на всяка пратка се признава от другата страна без нов контрол при износа.8.1.2. Когато компетентният орган, от който зависят, не фигурира в притурка 2 или не е включен в тяхната категория производствени процеси, производителите ситуирани в Канада или в дадена държава-членка на Европейската общност могат да поискат извършването на проверка от някой от органите, включени в притурка 2. Сертификатите за част и за съответствие, издадени според тази процедура, се признават от другата страна, ако впоследствие могат да се осигурят еквивалентни процедури по изпълнение за тези инсталации, в случай на несъответствие.8.1.3. По отношение на лекарствата, обхванати от фармацевтичното законодателство на страната вносител, но не и на страната износител, местната инспектираща


text: служба, която желае да пристъпи към инспектиране на съответните производствени операции, проверява съответствието с оглед на собствените си ДПП или при отсъствие на специфични изисквания в областта на ДПП - на ДПП в сила в страната вносител. По този начин се процедира и когато локално прилаганите ДПП не се считат за еквивалентни на ДПП на страната вносител по отношение качеството на произведените продукти.Тази разпоредба може да се прилага и за производителите на активни фармацевтични принципи, междинни продукти и продукти, предназначени за клинични изпитания.8.1.4. Органите, обхванати от настоящото приложение, следят всяко отнемане (пълно или частично) или суспендиране на разрешително за производство, които биха могли да засегнат защитата на общественото здраве, да се съобщава на другата страна с изискваната от системата за взаимно предупреждение спешност.Страните се споразумяват за звената за връзка, за да дадат възможност на органите и на производителите да информират с необходимата спешност органите на другата страна при дефект в качеството, при връщане на пратка, при фалшификация или при всеки друг проблем, отнасящ се до качеството и при който би се наложил допълнителен контрол или спиране на разпространението на продукта.8.1.5. Сертифициране на производителитеПо искане на даден износител, вносител или на орган от другата страна, органите, отговарящи за издаването на сертификати за разрешение/лицензия за производство и за контрол на производството на лекарства, сертифицират, че местата за производство и/или за контрол:а) са получили надлежно разрешение да произвеждат и/или да контролират въпросното лекарство или да извършват съответните специфични операции;б) са редовно инспектирани от органите ив) отговарят на изискванията за ДПП, признати за еквивалентни от двете страни.В сертификатите за разрешение/лицензия за производство трябва също така да се посочва мястото или местата на производство. В притурка 7 са примерно посочени канадски образец и образец на Общността на тези сертификати.Тези сертификати за разрешение/лицензия за производство се издават бързо в срок, който не трябва да превишава тридесет календарни дни. Ако се налага нова проверка, този срок се удължава на шестдесет дни.8.1.6. Сертифициране по праткиВсяка износна пратка трябва да бъде придружена от сертификат за пратката, издаден от производителя (самосертифициране) след пълен качествен и количествен анализ на всички активни принципи, за да се гарантира, че качеството на продуктите отговаря на изискванията на разрешителното за пускане на пазара/разрешителното за продукта.При издаване на сертификата производителят трябва да взема под внимание разпоредбите на действащата система за сертифициране на СЗО относно качеството на лекарствата, постъпващи в международната търговия. Този сертификат трябва да удостоверява, че пратката отговаря на спецификациите и е произведена съгласно разрешителното за пускане на пазара/разрешителното за продукта. Той трябва да уточнява спецификациите на продукта, аналитичните методи и получените аналитични резултати, и трябва да съдържа декларация, според която документите, свързани с обработката и пакетирането на пратката са прегледани и преценени като съответстващи на ДПП.Сертификата за пратката трябва да бъде подписан от лице, упълномощено да освободи пратката за продажба или за доставка. В Европейската комисия "упълномощеното" лице е визирано в член 21 от Директива 75/319/ЕИО, а в Канада лицето, отговарящо за контрола на качеството на продукцията, е визирано в правилниците относно хранителните продукти и лекарствата, разделение 2, раздел С.02014, параграф 1.8.1.7. РазходиРежимът на


text: разходите по проверката/лицензията за установяване се определя от мястото на производство. Програмите по събиране на сумите и разходите за издаването на разрешителни/лицензии за производство от всяка юрисдикция са от нейна компетентност.Страните полагат усилия и следят всяко заплащане за услуги да бъде съобразено с разходите и да държи сметка за елементите на тези разходи. Не се изисква никакво заплащане, ако съответната страна не предоставя никаква услуга.8.1.8. Всяка страна си запазва правото да извърши свое инспектиране по причини, които посочва на другата страна. Другата страна с нотифицира предварително за тези инспекции и може да реши да участва в тях. Прибягването до тази предпазна клауза е изключение.8.1.8. Страната, която е издала разрешителното/лицензията, е компетентна да го суспендира или да го оттегли.8.2. Обмен на информация8.2.1. Съгласно общите разпоредби на приложението страните обменят всякаква необходима информация за установяване и поддържане на еквивалентността на програмите за съответствие с ДПП. Компетентните власти на Канада и на Европейската общност се информират освен това за новите технически насоки, за процедурите за инспектиране и за всякакви изменения на законодателството (а именно: документи за насоки, справочни публикации за стандартите, формулярите, документите по прилагане на юридическите разпоредби). Страните се консултират преди приемане на тези изменения, за да гарантират запазване на еквивалентността на програмите за съответствие с ДПП. Проблемите се отнасят пред съвместната секторна група.8.2.2. В случай на анализ, извършван от подизпълнител компетентната инспекционна служба предава, по обосновано искане, копие от последния инспекционен доклад на мястото на производство или на контрол. Искането може да се отнася за "пълен инспекционен доклад" или за "подробен доклад". Даден "пълен инспекционен доклад" съдържа досие "опис" (съставено от производителя или от инспекционната служба) и описателен доклад, съставен от него. Даден "подробен доклад" отговаря на специфични въпроси за дадено дружество, поставени от другата страна. Страните следят тези инспекционни доклади да се предават в срок от тридесет календарни дни, като този срок е шестдесет календарни дни в случай на ново инспектиране.8.3. Система за взаимно предупреждение8.3.1. Съвместната секторна група следи системата за взаимно предупреждение да бъде ефикасна и оперативна във всеки момент. Съставните части на тази система са описани в притурка 5.8.3.2. Органите, обхванати от настоящото приложение, следят всяко оттегляне (цялостно или частично) или суспендиране на сертификата за съответствие да бъде съобщавано на останалите компетентни органи с изискваната бързина.8.3.3. Страните си нотифицират появилите се проблеми, коригиращите действия или връщанията на продукти, попадащи в приложното поле на настоящото приложение. Всяка страна отговаря на специалните искания за информация и следи органите да изпращат исканата информация.Звената за връзка са посочени в притурка 5.9. МОНИТОРИНГ НА СПОРАЗУМЕНИТО9.1. Мониторингът на програмите за съответствие с ДПП, които са приети за еквивалентни в края на периода на изграждане на доверието, и всяко бъдещо решение за тази еквивалентност се соъбразяват с програма за поддържане на еквивалентността, разработена и управлявана съвместно. Тази програма се управлява от съвместната секторна група.9.2. Страните се задължават да се консултират редовно под патронажа на Съвместната секторна група, съставена по силата на настоящото приложение, за да се гарантира уместността и точността на настоящото приложение. Органите на Канада и на държавите-членки могат да организират срещи за разглеждане


text: на специфични въпроси и проблеми.9.3. Органите трябва да участват в дейностите по поддържане на еквивалентността, предвидени от съвместната секторна група, за да могат да продължат да фигурират в притурка 2.10. ПРИТУРКИ10.1. Притурки 1 и 2 са неделима част от настоящото приложение.10.2. Притурки 3, 4, 5, 6 и 7 представляват общи насоки.--------------------------------------------------19980514Притурка 11. Списък на приложимите законови разпоредби1.1. За Европейската общност:Директива 65/65/ЕИО, изменена;Директива 75/319/ЕИО, изменена;Директива 81/851/ЕИО, изменена;Директива 91/356/ЕИО, изменена;Директива 91/412/ЕИО, изменена;Регламент (ЕИО) No 2309/93;Директива 92/25/ЕИО;Ръководство за добрите дистрибуторски практики (94/С 63/03);Осъвременена версия на ръководството за добрите производствени практики, том IV за правилата относно лекарствата в Европейската общност.1.2. За Канада:Закон и подзаконова уредба за хранителните продукти и лекарствата, закон за здравеопазването на животните и подзаконова уредба за здравеопазването на животните относно издаването на разрешителни за продукти от животински произход.2. Примерен списък на продуктиСтраните, като признават, че точното определение на лекарствата фигурира в цитираните по-горе законови разпоредби, изготвят примерен списък на продуктите, обхванати от настоящото споразумение:- фармацевтични продукти за хуманна употреба, включително лекарства, давани или не с рецепта, и газ за медицинска употреба,- биологични продукти за хуманна употреба, включително ваксини, лекарства, получени от кръв или човешка плазма, както и биотерапевтични и имунологични продукти,- радиофармацефтични продукти за хуманна употреба,- фармацевтични продукти за ветеринарна употреба, включително лекарства, давани или не с рецепта, и готови смески за производство на медикаментозни храни за ветеринарна употреба,- при необходимост витамини, минерали, медицински растения и хомеопатични лекарства, и- активни фармацевтични принципи или фармацевтични продукти в насипно състояние (активните фармацевтични принципи не са регламентирани от ДПП).--------------------------------------------------19980514Притурка 2ОрганиЗа Европейската общност: |Белгия | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |Дания | Laegemiddelstyrelsen |Германия | Bundesministerium für Gesundheit |Гърция | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministrstvo za zdravstvo in socialno skrbstvo Nacionalna organizacija za zdravila (EOF) |Испания | за медицинските продукти за хуманна употреба:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticoза фармацевтичните продукти за ветеринарна употреба:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria |Франция | за медицинските продукти за хуманна употреба:Agence du Médicamentза медицинските продукти за ветеринарна употреба:Agence Nationale du Médicament Veterinaire |Ирландия | Irish Medicines Board |Италия | за медицинските продукти за хуманна употреба:Ministero della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzaза фармацевтичните продукти за ветеринарна употреба:Ministero della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |Люксембург | Division de la Pharmacie et des Médicaments |Нидерландия | De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg |Австрия | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |Португалия | за продуктите за хуманна и за ветеринарна употреба (неимунологични):Institute da Farmácia e do Medicamento — INFARMEDза имунологичните ветеринарни продукти:Direcção-Geral de Veterinaria |Финландия | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Nacionalna agencija za zdravila) |Швеция | Läkemedelsverket — Agencija za zdravila |Обединено кралство | за продуктите за хуманна и за ветеринарна употреба (неимунологични):Medicines Control Agencyза имунологичните ветеринарни продукти:Veterinary Medicines Directorate |Европейска комисия | Комисия на Европейските общности Европейска агенция за оценка на лекарствата ЕАОЛ |За Канада: Програма за терапевтичните продукти, Health Canada, Ottawa Бюро за ветеринарните лекарства, дирекция за хранителни продукти (Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate), Health Canada, Ottawa. |--------------------------------------------------19980514Притурка 3Съвместна секторна групаСъздава се съвместна


text: секторна група за управление на процеса на изграждане на доверието и за контролиране впоследствие на функционирането на споразумението за взаимно признаване.Съвместната секторна група се съпредседателства от член от всяка страна и определя своя състав, като следи този състав да бъде колкото е възможно по-хомогенен. Групата има за задача да осигури комуникацията със Съвместния комитет, да управлява преходния период и да контролира прилагането на настоящото приложение, включително, но не само:- вземането на решения относно необходимите действия за определяне и за установяване на еквивалентността на програмите за оценка на съответствието и на системата за взаимно предупреждение,- оценката на резултатите от периода на изграждане на доверието и идентифицирането на регулаторните органи, приети като еквивалентни. Съвместната секторна група съставя списък на еквивалентните регулаторни органи и прави препоръки до Съвместния комитет,- указването на начина на действие на експертите, които извършват оценката на програмите за оценка на съответствието с ДПП на страните и организирането на съвместни дейности (като например инспекции, работни ателиета) и- вземането на решения относно необходимите разпоредби за програмата за поддържане на споразумението за взаимно признаване.Съвместната секторна група се свиква колкото пъти е необходимо за приемане на програмата за периода на изграждане на доверието, за уреждане на проблемите и за проследяване на периода за изграждане на доверието. Съвместният комитет се уведомява за дневния ред и заключенията от съвещанията, както и за постигнатия напредък по време на преходния период.--------------------------------------------------19980514Притурка 4Съставни части на програма за съответствие с ДПП1. Приложно поле и законови и подзаконови разпоредби- законодателство и подзаконова уредба, предоставящи между другото правото за прилагане на законите и подзаконовите актове, правомощията на инспекторите за извършване на разследвания, власт за изтегляне от пазара на неотговарящи на изискванията продукти и др.,- подходящ контрол при конфликт на интереси.2. Директиви и политики- процедури за определяне на инспекторите,- политики/насоки/процедури в областта на ефективното прилагане (проверка, повторна проверка, коригиращо действие),- кодекси за поведение/етични принципи,- насоки и политики в областта на обучението/сертифицирането,- политики/процедури/насоки в областта на управлението на извънредни положения/кризи,- организационна структура, включително ролите, отговорностите и условията по изготвянето на докладите.3. Добри производствени практики (ДПП)- приложно поле/подробности за ДПП, необходими за контролиране на производството на лекарства,- изисквания в областта на валидиране на процесите.4. Ресурси в областта на проверката- персонал — начални квалификации, сертифициране на инспекторите- брой на инспекторите по отношение на ръста на промишлеността (вътрешни, по договор, външни)- процеси/програми за обучение/сертифициране (например: честота на обучението)- механизми за гарантиране на качеството, предназначени да осигуряват ефикасността на програмите за обучение5. Процедури за проверка (преди, по време и след проверката)- стратегия в областта на проверката (вид, обхват, срокове, цел, нотифициране на инспекциите, инспекции, фокусирани върху риска),- подготовка/предварителни изисквания за проверката,- формат и съдържание на докладите от инспекциите (включително спомагателните средства, напр. компютри),- метод на инспектиране (достъп до досиетата и базите данни на предприятието, събиране на доказателства, преглед на данните, събиране на мостри, срещи),- оперативни стандартни процедури при инспекциите,- последващи дейности при проверка (процедури за съставяне на докладите, контрол, вземане на решение),- съхраняване на данните от проверката.6. Стандарти за извършване на инспекции- периодичност/брой на инспекциите, качество и актуалност на докладите от инспекциите, норми/процедури, свързани с повторните инспекции


text: и корективните действия, честота.7. Компетенции и процедури за ефективно приложение- писмено нотифициране на предприятията за допуснатите нарушения,- процедури/механизми за управление на несъответствието (връщане, суспендиране, поставяне под карантина на продуктите, отнемане на разрешителни/ лицензи, конфискуване, преследване по съдебен ред),- механизми за обжалване,- други мерки, целящи да насърчават доброволното съответствие от предприятията.8. Системи за предупреждение и за криза- механизми за предупреждение,- механизми за управление на кризи,- стандарти за предупреждение (уместност и бързина на предупреждение).9. Капацитет за анализ- достъп до лабораториите, способни да направят необходимите анализи,- стандартни оперативни процедури за анализите,- процедури за утвърждаване на аналитичните методи.10. Програма/мерки за надзор (прилагани от предприятията и от регулаторните органи)- процедури относно вземането на проби и одита,- надзор при връщане на продукти (включително контрола на ефикасността и проверките на процедурите),- система/процедура в областта на жалбите на потребителите,- система/процедура за нотифициране на нежелателните ефекти,- система/процедури за нотифициране на негодните лекарства.11. Системи за управление на качеството- система/процедури за управление/гарантиране на качеството, предназначени да гарантират уместността и ефикасността на политиките, процедурите, насоките и системите, прилагани с цел постигане на целите на програмата за съответствие с ДПП, по-специално приемането на стандарти, повторните преглед и годишните одити.--------------------------------------------------19980514Притурка 5Съставни части на програма за взаимно предупреждение1. Документация- определение на криза/извънредно положение и на обстоятелствата, изискващи предупреждение,- стандартни оперативни процедури,- механизъм за оценка и класификация на опасностите за здравето,- език за връзка и за предаване на информация.2. Система за управление на кризи- механизми за анализ на кризи и за връзка,- определяне на лицата за контакт,- механизми за нотифициране.3. Процедури за ефективно приложение- механизми за контрол,- процедури относно изправителни действия.4. Система за гарантиране на качеството- програма за бдителност при фармацията,- надзор/контрол върху провеждането на коригиращата дейност.Лица за котактиЗа целите на настоящото споразумение лицата за контакт по всички технически въпроси, като например размяна на доклади от инспекции, стажове за обучение на инспекторите или технически изисквания са следните:- за Канадагенералният директор на програмата за терапевтични продукти, Santé Canada, deuxième étage, bâtiment de la protection de la santé, Al:0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Телефон: (1-613) 947 03 69; факс: (1-613) 952 77 56, и- за Европейската общност:директорът на Европейската агенция за оценка на лекарствените средства, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom, Телефон: (44-171) 418 84 00; факс: (44-171) 418 84 16.--------------------------------------------------19980514Притурка 6Фази на периода на изграждане на довериеСъвместната секторна група взема решение относно еквивалентността на програмите за съответствие с ДПП в три фази:1. Разглеждане и оценка на документите (размяна на документи)- юридически инструменти (регламенти/директиви)/насоки за ДПП- програми за проверка (обхват, политики, директиви, процедури)- системи за управление на кризи (обхват, критерии, политики, директиви, процедури)- изисквания за докладите за инспекции- системи за лаборатории за анализ- доклади за предупреждение2. Оценка на процесите и на процедурите- одит на системите и на процедурите- обмзен/оценка на докладите- надзор на системите за предупреждение, включително управление на връщането на продукти- съвместни инспекции на производителите с цел определяне на еквивалентността на методите за проверка- обмен на инспектори или организация на съвместни работни семинари (факултативно)3. Заключения и оценка на действията по изграждане на доверието- оценка на резултатите от действията по изграждане


text: на доверието- мерки, които трябва да се предприемат, опции и решения за справяне с проблемите- посочване на компетентните органи, отговарящи на критериите за оценка- определяне на условията и на механизмите за поддържане на доброто функциониране на програмата за сертифициране (развитие на система за управление на качеството, механизъм за одит и процес за консултация/постоянен диалог)--------------------------------------------------19980514Притурка 7Сертификат, предназначен за производителите на лекарства в рамките на споразумението за взаимно признаване между Канада и Европейската общност, секторно приложение относно проверката за ДПП за лекарствата и сертифициране на праткитеСъгласно искането ... [*]от .../.../... (дата) (рег.номер: ...), компетентният орган ... [**] потвърждава следното:Дружеството ...,чийто официален адрес е: ...,е получило разрешение по силата на Директива 75/319/ЕИО, член 16, и на Директива 81/851/ЕИО, член 24, транспонирана в националното законодателство на ... [**]под номер ..., обхващащо следните места за производство (и лабораториите за изпитание, по договор, при необходимост):1. ......2. ......3. ......,да извърша следните производствени операции:+ цялостно производство [***]+ частично производство [***], или(подробности за разрешените операции за производството): ...за следното лекарство: ...за хуманна/ветеринарна употреба [***].Предвид констатациите при инспекциите на производителя, последната от които е проведена на ....../....../...... (дата), се счита, че дружеството спазва изискванията за добри производствени практики, посочени в споразумението за взаимно признаване между Канада и Европейската общност..../.../... (дата) | За компетентния орган ... (име и подпис на отговарящия служител) |+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[*] Посочва се дружеството износител или вносител или "Health Canada".[**] Посочва се държавата-членка на Европейската общност или "Европейска общност".[***] Ненужното се зачертава.--------------------------------------------------19980514СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА МЕДИЦИНСКАТА АПАРАТУРА1. ПРЕДМЕТ1.1. Европейската общност и Канада изготвиха настоящото приложение към споразумението за взаимно признаване относно оценката и сертифицирането на съответствието на медицинската апаратура, с цел засилване на двустранното сътрудничество в областта на приложимата правна уредба в тази област, като се улеснява обменът и се поддържат еднакви строги изисквания в областта на здравеопазването и безопасността в двете юрисдикции.1.2. Настоящото приложение цели освен това развитието на инфраструктура, позволяваща постоянни връзки/консултации между регулаторните органи и/или определящите органи и органите за оценка на съответствието на всяка страна, за да се даде възможност на регулаторните органи да установяват и да поддържат еквивалентността на компетенциите си в областта на оценката на съответствието на медицинската апаратура и да ползват съвместен подход за бдителност след пускане на пазара.2. ПРИЛОЖНО ПОЛЕ2.1. Настоящото приложение се прилага за всяка медицинска апаратура, която в Канада или в Европейската общност подлежи на процедури за оценка на съответствието, включително техническите и научните оценки при високорисковата медицинска апаратура и оценките на системите за качество, извършвани от орган за оценка на съответствието.2.2. Визираните продукти се определят от приложимото законодателство във всяка страна, а именно:а) за Европейската общност:- Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, изменена,- директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. относно медицинските продукти;б) за Канада:- Правилниците за хранителните продукти и лекарствата и правилниците за медицинските инструменти (чието приемане се предлага за 1997 г.) и последващите им изменения,- канадският Кодекс за електричеството (доколкото се прилага и за медицинската апаратура),- Законът и правилниците за апаратурата излъчваща радиация, и


text: последващите им изменения (доколкото те се прилагат за медицинските апарати).От настоящото приложение се изключват:- медицинската апаратура за диагностициране in vitro,- апаратурата, включваща субстанция, която, използвана отделно, може да се счита за лекарство,- гръдните импланти,- медицинската апаратура, включваща човешка или животинска тъкан. В приложното поле на настоящото секторно приложение се включва обаче, медицинската апаратура, включваща животинска тъкан, когато апаратурата е създадена, за да влиза в контакт само с незасегнатата тъкан.Двете страни могат обаче, по взаимно съгласие да разширят прилагането на настоящото приложение спрямо горепосочената апаратура и за друга апаратура.3. ПОВЕРИТЕЛНОСТ3.1. Всяка страна защитава от разкриване техническата, търговската и научната поверителна информация, по-специално търговските тайни и информацията, отнасяща се до фармацевтични специалитети, които са ѝ съобщени от другата страна.3.2. Всяка страна си запазва правото да публикува резултатите от всички доклади за оценка на съответствието в случаите, когато общественото здраве може да бъде засегнато.4. УРЕЖДАНЕ НА РАЗНОГЛАСИЯТА4.1. Разногласията, които регулаторните органи не успяват да преодолеят, се внасят в съвместната секторна група за решаване. Ако тя не успее да реши проблема, една от страните може да сезира Съвместния комитет.5. МЕХАНИЗЪМ ЗА УПРАВЛЕНИЕ5.1. За целите на управление на настоящото секторно приложение се учредява съвместна секторна група. Тя има за задача да взема решения за определяне, съставяне и оценка на програмите и процедурите за оценка на съответствието, за въвеждане на програма за взаимно предупреждение, за управление на периода за изграждане на доверието и за определяне на програма за поддържане на доброто функциониране на споразумението за взаимно признаване. Групата е съставена от представители на Health Canada и от компетентните органи на Европейската общност, и се съпредседателства от член от всяка една от страните.6. ПРЕХОДЕН ПЕРИОД6.1. СроковеПериодът за изграждане на доверието започва с подписването на споразумението за взаимно признаване и би трябвало да приключи в срок от осемнадесет месеца.6.2. Програма за изграждане на довериетоВ началото на преходния период съвместната секторна група изработва обща програма за изграждане на доверието (виж насоките в притурка III). Осъществяването на тази програма позволява да се установи капацитета на всяка страна да извършва оценки за съответствието съгласно изискванията и процедурите на другата страна. Доказателствата се отразяват практически върху решенията, отнасящи се до оперативната фаза.Програмата за изграждане на доверието би трябвало да включва следните действия и дейности:а) организирането на семинари, целящи да информират регулаторните/определящите органи и органите за оценка на съответствието за системата на правната уредба, за процедурите и за изискванията за всяка страна;б) организирането на работни семинари, които да подпомогнат регулаторните/определящите органи да прилагат еднакво тълкуване и да обменят информация за изискванията и процедурите в областта на определянето и контрола на органите за оценка на съответствието;в) за техническите научни оценки — извършване на упражнение за взаимно сравнение, състоящо се от успоредни оценки (двойна оценка "на сляпо") на техническите документи, представени от производителя, които оценки се извършват от органа за оценка на съответствието на всяка територия съгласно изискванията на пазара, за който е предназначена въпросната апаратура. Разменят се обстойни доклади и препоръки за целите на сравнението. Органът, отговарящ за съответния пазар, може да издаде сертификат за съответствие по време на това проучване за взаимно сравнение.


text: Проучването трябва да се основава на представителна извадка, включваща достатъчен брой случаи, обхващащи различни технологии с висок и среден риск, и в него трябва да участват регулаторни/определящи органи и органи за оценка на съответствието на всяка страна. Страните могат да поискат допълнителни доказателства за компетенциите на регулаторните/определящите органи или органите за оценка на съответствието;г) за оценката на системите за качеството — извършване на упражнение за взаимно сравнение, състоящо се в участие на регулаторните/определящите органи в одитите, осъществявани от органите за оценка на другата страна съгласно изискванията на последната. Управлението, методите и докладите за одит се сравняват. Проучването за взаимно сравнение трябва да се основава на представителна извадка, включваща достатъчен брой случаи, обхващащи различни технологии, и в него трябва да участват регулаторни/определящи органи и органи за оценка на съответствието на всяка страна. Страните могат да поискат допълнителни доказателства за компетенциите на регулаторните/определящите органи и органите за оценка на съответствието;д) концепцията, развитието и изпитването на система за взаимно предупреждение (виж насоките в притурка IV);е) определянето на лица за контакт между регулаторните/определящи органи и органите за оценка на съответствието на всяка страна;ж) участието в съвещания за обмен на информации, отнасящи се преди всичко до оценката на съответствието и до надзора, включително участието в сесиите по обучение на персонала. Ще се насърчава също така обменът на персонал, из) по време на програмата за изграждане на доверието, когато дадена страна прецени, че методите за оценка и резултатите на другата страна са достатъчно надеждни, тя може по свое усмотрение да издаде документа за съответствие, даващ достъп до пазара за собствената ѝ юрисдикция, на основата само на докладите за оценка на другата страна, без да изисква пълната преписка.Участието в дейностите по букви в) и г), трябва да се разглежда като средство за предоставяне, за илюстриране, на допълнителни доказателства относно процеса за определяне и надзор на органите за оценка на съответствието.6.3. БюджетВсяка от страните по споразумението за взаимно признаване поема разходите по участието си в дейностите по изграждане на доверието.6.4. Край на преходния периодСъвместната секторна група прави съвместна оценка на опита, придобит в продължение на осемнадесетте месеца, най-късно след влизането в сила на настоящото споразумение. Тази оценка се отнася до качеството на програмата за изграждане на доверието, както и до компетентността на регулаторните/определящите органи и определените органи за оценка на съответствието на всяка страна.Участващите регулаторни/определящи органи, изброени в притурка I, изхождат от резултатите от програмата за изграждане на доверието, за да препоръчат на съвместния секторен комитет включването на органите за оценка на съответствието в списъка на притурка II. Органите за оценка на съответствието, които са приети от съвместната секторна група, са изброени в притурка II, където се уточнява също и тяхната специфична компетентност в областта на оценката на съответствието и медицинските технологии, за които те са признати. Съответните регулаторни/определящи органи, отговарящи за органите за оценка на съответствието, също фигурират в притурка II. Предложенията, целящи ограничаване признаването на капацитета на органите за оценка на съответствието, трябва да почиват на обективни и обосновани критерии. Съвместната секторна група може да препоръча даден орган за оценка на съответствието да не бъде включен


text: в притурка II, ако представи писмени доказателства за неговата липса на компетентност. Изключените органи за оценка на съответствието могат да поискат преразглеждане на тяхното положение, след като са взети и потвърдени необходимите коригиращи мерки.Когато съвместната секторна група не успява да се договори по определени точки, въпросът се препраща до Съвместния комитет съгласно рамковото споразумение.Страните влизат в оперативната фаза, ако притурка II включва органи за оценка на съответствието от всяка страна.Споразумението се преразглежда също така след приключване на преходния период, за да се отчете развитието на правната уредба на всяка страна. Предвижда се една-единствена процедура за искане, за оценка на съответствието и за оценка на системите за качество, която да отговаря едновременно на изискванията на всяка юрисдикция.7. ОПЕРАТИВНА ФАЗА7.1. Общи задълженияРазпоредбите на настоящия раздел се прилагат само за оценките на съответствието, извършени на съответните територии на страните от органите за оценка на съответствието, признати съгласно настоящото секторно приложение.Европейската общност и Канада се договарят, че по отношение на медицинската апаратура, обхваната от настоящото приложение, всяка страна ще признава заключенията от оценките на съответствието, извършени от другата страна, както и сертификатите за съответствие, издадени от органа за оценка на съответствието на другата страна, като се въздържа да прави каквато и да било нова оценка.За оценките, извършвани съгласно европейските изисквания, Health Canada или друг орган за оценка на съответствието, определен от Канада, съставя заключенията от оценките за съответствие съгласно разпоредбите на директивите, отнасящи се до активните имплантируеми медицински изделия и до медицинските изделия, и издава съответно сертификат за съответствие. Отговорните органи в Европейската общност приемат, без да пристъпват към друга оценка, сертифицирането като доказателство за съответствието с предварителните изисквания за пускане на пазара, определени в европейските директиви, приложими в тази област.За оценките, извършени съгласно канадските изисквания, европейските органи за оценка на съответствието изготвят заключенията за оценката и внасят в Health Canada съкратен доклад и сертификат за съответствие, включващ тези заключения. На основата на тези документи и без да се пристъпва към друга оценка Health Canada приема сертифицирането като доказателство за съответствието с предварителните изисквания за пускане на пазара, определени от подзаконовата уредба, отнасяща се до медицинските инструменти в Канада.По мотивирано искане страните си съобщават всички информации, проверени в рамките на оценката на дадено медицинско изделие за издаване на сертификати за съответствие.Всяка страна си запазва правото във всеки момент да оспори информациите, отнасящи се до процеса на определяне или до извършването на оценката за съответствие в съответствие с правната си уредба. Освен това всяка страна си запазва правото да извършва собствени оценки за съответствие по причини, които посочва на другата страна. Тя предварително нотифицира решението си на другата страна и го обосновава като представя документирани доказателства. Прибягването до това действие остава изключение.7.2. Процедури за определяне на органите за оценка на съответствиетоПроцедурите, прилагани от компетентните власти на всяка страна за определяне на органите за оценка на съответствието, са съобразени с критериите, определени в правната уредба или в насоките на другата страна (виж необвързващите насоки в притурка V).7.3. Обмен на информацияСъгласно общите разпоредби на приложението страните разменят цялата информация необходима за установяване и поддържане на еквивалентността на


text: процедурите за оценка на съответствието. Освен това страните споделят информацията, генерирана от съответните им регулаторни системи, когато тя представлява интерес за процедурите по оценка на съответствието (тоест документите, даващи насоки, публикациите по стандартите, формулярите, документите по прилагането на юридическите разпоредби). Всяка страна приобщава регулаторните/определящите органи и органите по оценка на съответствието на другата страна към дейностите по обмен на информация и на придобит опит.При специални случаи, по-специално при извънредни ситуации, инстанциите, работещи по прилагане на настоящото приложение, полагат усилия за предоставяне в най-кратки срокове на документите, поискани от една от страните.7.4. Система за взаимно предупреждениеСъвместната секторна група следи системата за взаимно предупреждение да бъде оперативна във всеки момент. Компонентите на тази система са описани в притурка IV.Страните се нотифицират за всички възникнали проблеми, за коригиращите действия или за връщанията на продукти, които те са оценили съгласно разпоредбите на настоящото споразумение. Всяка страна отговаря на специалните искания за информация за дадена медицинска апаратура и следи нейните власти и определените органи за оценка на съответствието да предоставят исканата информация.Регулаторните власти, включени в настоящото приложение, се убеждават, че всяко суспендиране или анулиране (пълно или частично) на сертификат за съответствие се нотифицира на останалите регулаторни власти с изискващата се бързина.7.5. РазходиРежимът за разходите по оценката на съответствието и сертифицирането се определя от мястото на производство. Програмите за покриване на разноските и разходите за издаване на сертификатите за съответствие на всяка юрисдикция са от тяхна компетенция. Страните не изискват разходи за оценка на съответствието от производителите, установени на територията на другата страна, когато оценката на съответствието е извършена от орган за оценка на съответствието, разположен на територията на тази друга страна.7.6. Мониторинг на споразумениетоПостоянният контрол на еквивалентността на процесите за определяне и на оценките на съответствието на всяка страна, счетени за еквивалентни при приключване на програмата за изграждане на доверието, както и всяко бъдещо решение относно тази еквивалентност, са съобразени с действията за прилагане и поддържане на еквивалентността, разработени и ръководени съвместно. Тези дейности се ръководят от съвместната секторна група.Страните се задължават да се консултират редовно в рамките на съвместната секторна група, учредена по силата на настоящото приложение, за да се гарантират уместността и точността на настоящото приложение. Регулаторните/определящите органи и органите за оценка на съответствието организират срещи за обсъждане на специфични въпроси и проблеми.Органите за оценка на съответствието и регулаторните/определящите органи продължават да участват в дейностите по поддържане на еквивалентността, предвидени от съвместната секторна група в рамките на настоящото приложение, за да продължават да фигурират в притурка II.Страните могат да поискат включването на регулаторни/определящи органи или органи за оценка на съответствието в притурка II. Новите регулаторни/определящи органи се приемат съгласно процедурата, описана в програмата за изграждане на доверието. Включването на органи за оценка на съответствието в притурка II е предмет на решение на съвместната секторна група, вземано по препоръка на даден регулаторен/определящ орган.7.7. Звена за връзкаОпределят се звена за връзка, за да се даде възможност на регулаторните органи и на производителите да информират регулаторните органи на другата страна с нужната бързина за дефектите на качеството, за връщането на продуктите и за инцидентите, които биха


text: наложили допълнителен контрол, преустановяване на разпространението на продукта или суспендиране, дори анулиране на сертификат за съответствие.За целите на настоящото споразумение звена за връзка са:за Канада ... иза Европейската общност (петнадесет държави-членки и Комисията)8. ПРИТУРКИПритурки I и II са неразделна част от настоящото приложение. Притурки III, IV и V представляват общи насоки.--------------------------------------------------19980514Притурка IРегулаторни/определящи органи, участващи в настоящото приложениеЗа органите за оценка на съответствието, определени от Канада | За органите за оценка на съответствието, определени от Европейската общност |Канада Therapeutic products programme, Health Canada | БелгияMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieДанияSundhedsministerietГерманияBundesministerium für GesundheitГърцияΥπουργείο ΥγείαςMinistrstvo za zdravjeИспанияMinisterio de Sanidad y ConsumoФранцияMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieИталияDepartment of HealthИрландияDepartment of HealthЛюксембургMinistero della SanitàНидерландияMinistère de la SantéАвстрияStaat der NederlandenПортугалияMinisterio da SaudeФинландияSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietШвецияПодчинено на Правителството на Швеция:Pod nadzorom švedske vlade:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), organ za imenovanje:Socialstyrelsen, zakonodajni organОбединено кралствоDepartment of Health |--------------------------------------------------19980514Притурка IIОпределени органи за оценка на съответствието и съответните им определящи органиЗа Канада | За Европейската общност |Следва да се уточнят след края на програмата за изграждане на доверието | Следва да се уточнят след края на програмата за изграждане на доверието |--------------------------------------------------19980514Притурка IIIФази и компоненти на програма за изграждане на довериетоА. ПРЕГЛЕД И ОЦЕНКА НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ОЦЕНКАТА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО (ОБМЕН НА ДОКУМЕНТИ)1. Приложно поле и законови и подзаконови разпоредби- законодателство и подзаконова уредба за оправомощаване, предоставящи между другото власт по правоприлагане на законите и подзаконовата уредба, правомощията за разследване, дадени на инспекторите, правото за изтегляне от пазара на несъответстващи продукти и т.н.,- подходящ контрол при конфликти на интереси.2. Директиви и политики- процедури за определяне на компетентността на оценителите/одиторите,- политики/насоки/процедури в областта на ефективното прилагане,- кодекси за поведение/етични принципи,- насоки и политики в областта на обучението/сертифицирането,- политики/процедури/насоки в областта на управлението на предупреждението/кризите,- организационна структура, включително ролите, отговорностите и реда и условията при съставяне на докладите.3. Методи, практика и управление на одита за качество- приложно поле/подробности за стандартите за експлоатация и др.,- квалификации на одиторите, брой, обучение, гаранция за качество, договори и др.4. Методи и практики при научно-технически оценки- приложно поле) подробности за стандартите за експлоатация и др.,- квалификация на одиторите, брой, обучение, гаранция за качество, договори и др.5. Оценка и доклади за одит- обсег и представяне на докладите,- изисквания за съдържанието,- съхраняване, издирване и достъп до докладите,- обсег и представяне на съкратените доклади, на заключенията от оценките на съответствието и сертификатите.6. Процедури при одит и оценка- стратегия при одита и оценката (вид, обсег, програмиране, цел, нотифициране, риск),- подготовка/предварителни изисквания за одита или за оценката,- метод (достъп до преписките и до базите данни на предприятието, събиране на доказателства, проучване на данните, събиране на мостри, срещи),- последващи дейности след одита и оценката (процедури за изготвяне на докладите, мониторинг, вземане на решение),- събиране/съхраняване и достъп до данните.7. Стандарти за успеваемост при одит и оценка- честота/брой, качество и актуалност на докладите, норми/честота/процедури в случай на втори одит/повторна оценка и коригиращо действие.8. Компетенции и процедури при ефективното прилагане- писмено нотифициране за нарушенията, допуснати


text: от предприятията,- процедури/механизми за управление на несъответствието (връщане, суспендиране, поставяне под карантина на продуктите, отнемане на сертификат, конфискация, преследване по съдебен ред),- механизми за обжалване,- други мерки, целящи насърчаване на доброволното съответствие от предприятието.9. Системи за предупреждение и за кризи- механизми за предупреждение,- механизми за управление на кризи,- стандарти за успеваемост в областта на предупреждението (уместност и бързина на предупрежденията).10. Капацитет за анализ- достъп до лабораториите, способни да направят необходимия анализ,- стандартни оперативни процедури за анализите,- процедури за валидиране на аналитичните методи.11. Програма/мерки за надзор (прилагани от предприятията и от регулаторните органи)- процедури в областта на вземане на образци и одит,- надзор при връщане на продуктите (включително контрола на ефикасността и проверките на процедури),- системи/процедури при жалби от потребители,- процедури/системи за уведомление при инциденти.12. Системи за управление на качеството- система/процедури за управление/осигуряване на качеството, предназначени да гарантират уместността и ефикасността на политиките, процедурите, насоките и системите, прилагани, за да се постигнат целите на програмата за оценка на съответствието, по-специално приемането на норми, повторните прегледи и годишните одити.Б. УПРАЖНЕНИЕ ЗА ВЗАИМНО СРАВНЕНИЕ- одит на системите и процедурите,- паралелни оценки (двойна оценка "на сляпо"),- критерии за данните от клиничните проби,- обмен/оценка на докладите,- контрол на системите за предупреждение, включително управлението на връщанията на продукти,- съвместни одити на производителите за определяне на еквивалентността на методите за одит,- обмен на оценители/одитори или организиране на съвместни работни семинари (факултативно).В. ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТ УПРАЖНЕНИЕТО ЗА ВЗАИМНО СРАВНЕНИЕ- оценка на резултатите,- мерки, които трябва да се вземат, опции и решения за решаване на проблемите,- идентифициране на компетентните органи за оценка на съответствието, отговарящи на критериите за оценка,- определение на условията и на механизмите за поддържане на доброто функциониране на споразумението за взаимно признаване (развитие на система за управление на качеството, механизъм за одит и процес на консултиране/постоянен диалог).--------------------------------------------------19980514Притурка IVКомпоненти на програма за взаимно предупреждение1. Документация- определение за криза/спешност и за обстоятелствата, налагащи предупреждение,- стандартни оперативни процедури,- механизъм за оценка и за класификация за опасностите за здравето,- език за комуникация и за предаване на информацията.2. Система за управление на кризи- механизми за анализ на кризите и механизми за съобщаване,- достъп до преписката, представена от производителя, до докладите относно инцидентите и до докладите, изготвени от органите за оценка на съответствието,- определяне на звена за връзка,- механизми за нотифициране.3. Процедури за ефективно прилагане- механизми за мониторинг,- процедури, приложими в областта на коригиращите действия.4. Система за гарантиране на качеството- програма за наблюдение,- надзор/контрол за провеждане на коригиращото действие.--------------------------------------------------19980514Притурка VРъководни линии: процедури за определяне и контрол на органите за оценка на съответствиетоА. ОБЩИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ1. Компетентните власти определят само юридически установими структури в качеството на органи за оценка на съответствието.2. Компетентните власти определят органите за оценка на съответствието само ако те са в състояние да докажат, че разбират процедурите за оценка на съответствието, съдържащи се в законовите, пъдзаконовите и административните разпоредби на другата страна, за която те са определени, че имат опит с тези изисквания и процедури и че са компетентни да ги прилагат.3. Доказателството за техническа компетентност се основава на:- техническото познаване на продуктите, процесите или въпросните услуги,- разбирането на техническите